건강 보험 심사 평가 원 공고 제 2017 - 201 호 ］ 차세대 염기 서열 분석 기반 유전자 패널 검사 실시 기관 승인 신청 에 관한 사항 담당 부서 - 등 재관 리부 , 작성 일 - 2017 . 09 . 08 「 요양 급여 비용 의 100 분 의 100 미만 의 범위 에서 본인 부담 률 을 달리 적용 하 는 항목 및 부담 률 의 결정 등 에 관한 기준 」 ( 보건복지부 고시 제 2017 - 50 호 , 2017 . 3 . 22 ) 에 따라 ' 차세대 염기 서열 분석 기반 ( NGS , Next Generation Squencing ) 유전자 패널 검사 ' 실시 기관 승인 신청 에 관한 사항 을 다음 과 같이 공고 합니다 . ○ 신청 대상 : 차세대 염기 서열 분석 기반 ( NGS ) 유전자 패널 검사 실시 조건 에 따라 시설 , 인력 , 장비 , 유전자 패널 에 대한 요건 을 갖춘 요양 기관 　- 선별 급여 지정 및 실시 등 에 관한 기준 ［ 별표 3 의 3 ］( 보건복지부 고시 제 2017 - 50 호 , 2017 . 3 . 22 ) ○ 제출 기간 : 2017 . 9 . 11 ( 월 ) - 2017 . 9 . 29 ( 금 ) 18 시 까지 ○ 제출 방법 : 우편 또는 방문 접수 ( 마감 일 접 수분 에 한하 여 유효 ) ○ 문 의 사항 : 등 재관 리부 ( 02 ) 2023 - 1013 　※ 상세 내용 첨부 파일 참조 ============ 건강 보험 심사 평가 원 공고 제 2017 - 201 호 「 선별 급여 지정 및 실시 등 에 관한 기준 」 ( 보건복지부 고시 제 2017 - 50 호 , 2017 . 3 . 22 . ) 에 따라 「 차세대 염기 서열 분석 기반 ( NGS , Next Generation Sequencing ) 유전자 패널 검사 」 실시 기관 승인 신청 을 다음 과 같이 공고 합니다 . 2017 년 9 월 7 일 건강 보험 심사 평가 원장 차세대 염기 서열 분석 기반 유전자 패널 검사 실시 기관 승인 신청 에 관한 사항 1 . 신청 방법 가 . 신청 대상 ○ 차세대 염기 서열 분석 기반 ( NGS ) 유전자 패널 검사 실시 조건 * 에 따라 시설 , 인력 , 장비 , 유전자 패널 에 대한 요건 을 갖춘 요양 기관 으로 , 신청 기관 은 진료 에 필요 한 유전자 패널 을 직접 구성 ․ 운영 하 여야 함 . - 다만 , 신청 기관 에서 검사 실시 빈도 가 낮 아 유전자 패널 구성 ․ 운영 이 어려운 경우 에 한하 여 , 실시 승인 을 받 은 다른 요양 기관 에 해당 질환 유전자 패널 검사 위탁 ( 의뢰 ) 이 가능 하 며 , 위탁 기관 이 검사 위탁 에 관한 자료 를 구비 하 여 신청 하 여야 함 . * 선별 급여 지정 및 실시 등 에 관한 기준 [ 별표 3 의 3 ] 나 . 신청서 제출 ○ 제출 기간 : 2017 . 9 . 11 . ( 월 ) ~ 2017 . 9 . 29 . ( 금 ) 18 시 까지 ※ 마감 일 접 수분 에 한하 여 유효 ○ 제출 자료 ① 차세대 염기 서열 분석 기반 유전자 패널 검사 실시 기관 승인 신청서 ② 시설 요건 관련 자료 - 유전자 검사 기관 신고 확 인증 사본 - 한국 유전자 검사 평가 원 의 유전자 검사 정확 도 평가 인증서 ( 또는 평가 결과 통 보서 ) 사본 ③ 상근 인력 요건 관련 자료 - 재직 증명서 , 자격증 사본 ④ 장비 관련 자료 - 의료 기기 허가 ( 신고 ) 사항 또는 식 약 처 「 NGS 임상 검 사실 인증 」 자료 ⑤ 유전자 패널 관련 자료 - 질병관리본부 의 신고 유전자 검사 항목 표 자료 ⑥ 검사 위탁 ( 의뢰 ) 에 관한 자료 ( 해당 사항 이 있 는 경우 ) - 검사 위 ․ 수탁 확인 자료 , 수탁 검사 기관 명칭 , 요양 기호 , 검사 위탁 항목 , 검사 위탁 사유 등 ○ 제출 방법 : 우편 또는 방문 접수 - 우편 제출 시 반드시 등기우편 으로 제출 ( 마감 당일 18 : 00 까지 도착 분 에 한함 ) , 접수 여부 를 건강 보험 심사 평가 원 급여 등 재실 등 재관 리부 에 확인 ◇ 우편 ․ 방문 제 출처 : 건강 보험 심사 평가 원 급여 등 재실 등 재관 리부 - 주소 : 서울특별시 서초구 효령로 304 ( 서초동 , 국제 전자 센터 ) 20 층 등 재관 리부 ( 우 06720 ) - 전화 번호 : ( 02 ) 2023 - 10132 . 승인 및 갱신 절차 ○ 신청서 접수 후 급여 평가 위원회 심의 를 거쳐 보건복지부 장관 이 승인 - 승인 여부 는 요양 기관 개별 통보 ( 2017 년 10 월 예정 ) ※ 승인 기간 은 승인 받 은 날 로부터 1 년 ( 2018 년 10 월 까지 ) 으로 하 며 , ‘ 18 년 하반기 별도 공고 에 따라 향후 갱신 절차 를 진행 하 여야 함 ○ 실시 기관 승인 결정 에 필요 한 경우 신청 기관 및 관련 학회 등 에 기한 을 정하 여 자료 제출 을 요청 하 거나 요양 기관 현지 방문 을 하 여 확인 할 수 있 음 ○ 신청서 반려 - 신청 요양 기관 이 요청 한 자료 를 기한 내 에 제출 하 지 않 은 경우 - 신청서 등 의 관련 서류 에 거짓 내용 을 기재 하 거나 거짓 서류 를 제출 한 경우 ○ 승인 기관 은 「 선별 급여 지정 및 실시 등 에 관한 기준 」 및 「 차세대 염기 서열 분석 기반 유전자 패널 검사 실시 승인 기관 관리 에 관한 사항 」 에 따라 관련 사항 을 준 수 하 여야 하 며 , 이 를 준 수 하 지 않 는 경우 승인 을 취소 할 수 있 음 [ 별지 1 호 ] 서식 차세대 염기 서열 분석 기반 유전자 패널 검사 실시 기관 승인 신청서 요양 기관 기관 명 기관 기호 주소 전화 번호 「 선별 급여 지정 및 실시 등 에 관한 기준 」 ( 보건복지부 고시 제 2017 - 50 호 , 2017 . 3 . 22 . ) 의 차세대 염기 서열 분석 기반 유전자 패널 검사 실시 조건 에 따라 관련 자료 를 구비 하 여 , 차세대 염기 서열 분석 기반 유전자 패널 검사 실시 기관 으로 승인 신청 합니다 . 년 월 일 대 표 자 : ( 서명 또는 인 ) 담당자 성 명 : 전화 번호 : 건강 보험 심사 평가 원장 귀하 ○ 구비 서류 1 . 시설 요건 관련 자료 ( 유전자 검사 기관 신고 확 인증 사본 , 한국 유전자 검사 평가 원 의 유전자 검사 정확 도 평가 인증서 또는 평가 결과 통 보서 ) 2 . 상근 인력 요건 관련 자료 3 . 장비 관련 자료 4 . 유전자 패널 관련 자료 5 . 검사 위탁 ( 의뢰 ) 에 관한 자료 ○ 검사 위탁 ( 의뢰 ) 할 경우 , 검사 위탁 ( 의뢰 ) 기관 에서 자료 를 구비 하 여 신청 하 여야 함 ( 구비 서류 ) 1 . 시설 요건 관련 자료 구분 내용 유전자 검사 기관 신고 내 역신 고년 월일 한국 유전자 검사 평가 원 의 유전자 검사 정확 도 평가 인증 내역 인 증년 월일 ( 최근 3 회 이상 인증 받 은 내역 기재 ) 평가 등급 ( 신청 직 전년 도 평가 결과 기재 ) 주 ) 유전자 검사 기관 신고 확 인증 사본 , 한국 유전자 검사 평가 원 의 유전자 검사 정확 도 평가 인증서 ( 또는 평가 결과 통 보서 ) 사본 을 첨부 하 여야 함 . 2 . 상근 인력 요건 관련 자료 □ 전문 의 자격 취득 후 5 년 이상 의 병리 과 또는 진단 검사 의학 과 전문 의 번호 성명 세부 전문 의 자격 번호 자격 취득 일입 사 일 1 2 □ 검사 실시 인력 ( 임상 병리 사 ) 번호 성명 면허 번호 등 자격 취득 일입 사 일 1 2 주 ) 재직 증명서 , 자격증 첨부 3 . 장비 관련 자료 구분 내용 1 ) 식 약 처 허가 ( 신고 ) 를 받 은 차세대 염기 서열 분석 장비 사용 장비 수 품목 명 , 모델 명 , 분류 번호 허가 번호 등급 사용 목적 사용 방법 2 ) 식 약 처 NGS 임상 검 사실 인증 요양 기관 ( 인증 내역 및 사용 검사 장비 ) NGS 임상 검 사실 인증 일자 NGS 임상 검 사실 인증 기간 NGS 검사 사용 을 인증 받 은 장비 사용 장비 수 품목 명 , 모델 명 , 분류 번호 사용 목적 사용 방법 주 ) 1 ) , 2 ) 는 보유 장비 별 로 작성 하 며 , 의료 기기 허가 ( 신고 ) 증 사본 을 첨부 하 여야 하 며 , 2 ) 의 경우 는 「 식 약 처 NGS 임상 검 사실 」 인증서 를 추가 첨부 하 여야 함 . 4 . 유전자 패널 관련 자료 □ 유전 성 유전자 패널 세부 패널 명 검체 적응증 유전자 구성 내역 비고 유전자 수 또는 유전자 길 이 필수 선택 유전자 명유 전자 명 □ 비 유전 성 고형 암 유전자 패널 세부 패널 명 검체 적응증 유전자 구성 내역 비고 유전자 수 또는 유전자 길 이 필수 선택 유전자 명유 전자 명 □ 비 유전 성 혈액 암 유전자 패널 세부 패널 명 검체 적응증 유전자 구성 내역 비고 유전자 수 또는 유전자 길 이 필수 선택 유전자 명유 전자 명 주 ) 질병관리본부 의 신고 유전자 검사 항목 표 를 첨부 5 . 검사 위탁 ( 의뢰 ) 에 관한 자료 ( 해당 사항 이 있 는 경우 ) 구분 내용 수탁 검사기 관명 ( 요양 기호 ) 수탁 검사 항목 검사 수탁 사유 주 ) 검사 의뢰 관련 위 ․ 수탁 계약 확인 자료 를 첨부 하 여야 하 며 , 의뢰 를 여러 곳 에 하 는 경우 에 는 각각 확인 자료 를 첨부 해야 함 . 공유 하 기 글 요소