【 서울 = 뉴시스 헬스 / 뉴시스 】 무허가 의료 기기 를 제조 해 시중 에 유통 시킨 업체 가 적발 됐 다 . 7 일 식품 의 약 품안 전청 에 따르 면 의료 기기 인 의료 용 조합 자극 기 를 ' 냉 ㆍ온열조합미용기 '( 제 품명 크라이 오원 ) 로 무허가 제조 및 판매 한 경남 제약 과 그 자회사 인 휴넥스 케어 등 2 개 업체 를 적발 해 형사 고발 조치 했 다고 밝혔 다 . 해당 제품 에 대해서 는 ' 회수 명령 ' 과 함께 이 를 사용 하 고 있 는 의료 기관 에 대해서 는 ' 사용 중지 명령 ' 을 내렸 다 . 이번 에 적발 된 ' 냉 ㆍ온열조합미용기 ( 크라이 오원 , T . P . T Cryo , Model HSD - 2010 CR ) ' 는 의료 기기 ( 의료 용 조합 자극 기 ) 의 사용 목적 으로 표시 돼 유통 된 것 으로 드러났 다 . 의료 용 조합 자극 기 는 약품 의 균형 된 침투 와 열 적 반응 의 억제 , 염증 제거 , 근육 이 완 및 통증 을 완화 하 며 국소 부위 에 혈액 순환 을 촉진 시키 는 데 효과 가 있 는 의료 기기 다 . 해당 제품 은 의료기 기법 상 의 ' 품목 허가 ' 를 받 지 않 았 으며 전기 를 사용 함 에 도 전기 용품 안전 관리법 상 ' 안전 인증 ' 또한 거치 지 않 았 다 . 식약청 조사 결과 무허가 의료 기기 를 제조 및 유통 한 ' 경남 제약 ㈜' 은 과거 상기 목적 과 동일 한 의료 기기 ( 크라이 오 셀 , 제 허 07 - 538 호 ) 로 허가 받 아 제조 한 경력 이 있 는 안 모씨 를 직원 으로 영입 했 다 . 이후 화장품 도 ㆍ소매업체인 ' 휴넥스 케어 ㈜' 가 임대 한 서울시 금천구 소재 아파트 형 공장 에서 지난 2 월 ~ 8 월 시가 1 억 8300 만 원 상당 의 무허가 의료 기기 183 대 를 제조 한 것 으로 드러났 다 . 이 제품 들 은 휴넥스 케어 ㈜ 명의 로 ' 경남 제약 ' 을 통해 137 개 의료 기관 에 138 대 를 판매 ㆍ유통했으며 29 대 는 말레이시아 등 에 수출 , 16 대 는 수리 ㆍ교체ㆍ폐기 등 전량 소진 한 것 으로 확인 됐 다 . 식약청 관계자 는 " 품목 허가 를 받 지 않 은 무허가 의료 기기 를 사용 할 경우 화상 등 심각 한 부작용 을 초래 할 수 있 다 " 며 " 의료 기관 에서 동 의료 기기 가 사용 되 지 않 도록 병원 협회 등 관련 단체 에 적극 적 인 협조 를 당부 한다 " 고 밝혔 다 . 조진 성 기자 jingls 29 @ newsishealth . com < 관련 사진 있 음 >★ 손 안 에서 보 는 세상 , 모바일 뉴시스