2017 - 246 호 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 ( 약제 ) 고시 일부 개정 등록 일 : 2017 - 12 - 27 / 담당자 : 박은영 ( ☎ 044 - 202 - 2755 ) 담당 부서 : 보험 약제 과 / 제 · 개정 구분 : 일부 개정 분류 : 고시 / 제 · 개정 일 : 2017 - 12 - 27 / 발령 번호 : 2017 - 246 호 보건 복지 부 고시 제 2017 - 246 호 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 ( 약제 ) 고시 일부 개정 「 국민 건강 보험법 」 제 41 조제 3 항 및 제 4 항 , 「 국민 건강 보험법 시행령 」 제 19 조제 1 항 관련 별표 2 및 「 국민 건강 보험 요양 급여 기준 에 관한 규칙 」 제 5 조제 2 항 에 의한 「 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 」 ( 보건복지부 고시 제 2017 - 215 호 , 2017 . 11 . 27 . ) 을 다음 과 같이 개정 · 발령 합니다 . 2017 년 12 월 27 일 보건복지부 장관 주요 개정 사항 변경 15 개 항목 [ 일반 원칙 ] 항생제 및 항원 충제 [ 111 ] Propofol 주사제 ( 품명 : 포폴 주사 등 ) [ 113 ] Levitiracetam 주사제 ( 품명 : 큐 팜 주사 500 밀리그램 등 ) [ 142 ] Ustekinumab 주사제 ( 품명 : 스텔라 라프 리필 드 주 45 ㎎ 등 ) [ 219 ] Aspirin 경구 제 ( 품명 : 아스피린 프로텍트 정 100 밀리 그람 등 ) [ 232 ] 프로톤 펌프 억제 경구 제 [ 232 ] Ilaprazole 경구 제 ( 품명 : 놀 텍 정 ) [ 249 ] 난포 자극 호르몬 ( FSH ) 주사제 , GnRH antagonist 주사제 [ 333 ] Enoxaparin sodium 주사제 ( 품명 : 크렉 산주 등 ) , Dalteparin sodium 주사제 ( 품명 ∶ 프라그 민주 등 ) [ 619 ] Clarithromycin 경구 제 ( 품명 : 클래리 시드 필름 코팅 정 250 mg 등 ) [ 629 ] Levofloxacin 경구 제 ( 품명 : 레보 펙 신정 등 ) , Palivizumab 주사제 ( 품명 : 시 나지스 주 등 ) [ 821 ] Fentanyl citrate 주사제 ( 품명 : 구연산 펜타닐 주 등 ) 삭제 1 개 항목 [ 421 ] Everolimus 경구 제 ( 품명 : 아 피 니 토정 ) 시행 일 : ‘ 18 . 1 . 1 . ======================== 보건복지부 고시 제 2017 - 246 호 「 국민 건강 보험법 」 제 41 조제 3 항 및 제 4 항 , 「 국민 건강 보험법 시행령 」 제 19 조제 1 항 관련 별표 2 및 「 국민 건강 보험 요양 급여 기준 에 관한 규칙 」 제 5 조제 2 항 에 의한 「 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 」 ( 보건복지부 고시 제 2017 - 215 호 , 2017 . 11 . 27 . ) 을 다음 과 같이 개정 ㆍ발령합니다 . 2017 년 12 월 27 일 보 건 복 지 부 장 관 「 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 」 일부 개정 Ⅱ . 약제 2 . 약제 별 세부 인정 기준 및 방법 에 약제 의 항목 별 구분 과 세부 인 정기준 및 방법 일부 를 별지 2 과 같이 변경 한다 . Ⅱ . 약제 2 . 약제 별 세부 인정 기준 및 방법 일부 를 별지 3 과 같이 삭제 한다 . 부 칙 이 고시 는 2018 년 1 월 1 일 부터 시행 한다 . - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - ------------------------[ 별지 2 ] Ⅱ . 약제 2 . 약제 별 세부 인정 기준 및 방법 [ 변경 ] [ 일반 원칙 ] 항생제 및 항원 충제 1 . 허가 사항 범위 를 초과 하 여 아래 와 같 은 경우 에 항생제 ( Clarithromycin , Amoxicillin , Tetracycline ) 및 항원 충제 ( metronidazole ) 를 투여 시 요양 급여 를 인정 함 . - 아 래 - ○ 헬 리코 박 터 파일 로리 ( H . pylori ) 감염 이 확인 된 다음 의 환자 에서 제 균요 법 으로 투여 하 는 경우 - 다 음 - 가 . 소화성 궤양 나 . 저 등급 MALT ( Mucosa Associated Lymphoid Tissue ) 림프종 다 . 조기 위암 절제술 후 라 . 특발성 혈소판 감소 성 자 반증 ( idiopathic thrombopenic purpura ) 2 . 허가 사항 범위 를 초과 하 여 아래 와 같 은 기준 으로 투 여시 약값 전액 을 환자 가 부담 토록 함 . - 아 래 - ○ 헬 리코 박 터 파일 로리 ( H . pylori ) 감염 이 확인 된 다음 의 환자 에서 제 균요 법 으로 투여 하 는 경우 - 다 음 - 1 ) 위선 종 의 내시경 절제술 후 2 ) 위암 가족력 [ 부모 , 형제 , 자매 ( first degree ) 의 위암 까지 ] 3 ) 위축 성 위염 4 ) 기타 진료 상 제 균요 법 이 필요 하 여 환자 가 투여 에 동의 한 경우 [ 사유 ] 교과서 , 가이드라인 , 임상 문헌 등 에서 언급 된 H . pylori 제 균요 법 의 위암 예방 효과 , 특발성 혈소판 감소 성 자 반증 에 대한 효과 등 을 고려 하 여 급여 확대 함 . [ 111 ] 전신 마취제 Propofol 주사제 ( 품명 : 포폴 주사 등 ) 허가 사항 범위 내 에서 아래 와 같 은 기준 으로 투여 시 요양 급여 를 인정 하 며 , 동 인정 기준 이외 에 는 약값 전액 을 환자 가 부담 토록 함 - 아 래 - 가 . 전신 마취 의 유도 및 유지 1 ) 30 분 초과 3 시간 이내 의 마취 를 요하 는 수술 2 ) 뇌 질환 , 심장 질환 , 신장 질환 , 장기 이식 시술 환자 , 간기능 이상 환자 , 간 질환 의 기왕력 이 있 는 환자 , 일 측 폐환 기법 ( One lung ventilation ) 에 의한 수술 환자 에게 마취 유도 및 유지 목적 으로 사용 한 경우 3 ) 마취 유도 목적 으로 투여 시 나 . 수술 및 진단 시 의식 하 진정 ( 1 % 만 해당 ) ○ 내시경 검사 및 시술 시 진정 - 단 , 「 진정 내시경 환자 관리 료 ( 나 - 799 ) 급여 기준 」 의 급여 인정 범위 에 한함 . 다 . 인공호흡 중 인 중환자 의 진정 ※ 허가 사항 중 사용 상 의 주 의 사항 경고 등 ( 중증 의 환자 를 다루 는데 능숙 하 거나 심혈 관계 소생 술 및 기 도 관리 ( airway management ) 에 숙련 된 의사 에 의해서 만 투여 되 어야 함 . 등 ) 을 반드시 참고 하 여 투여 하 여야 함 . [ 사유 ] 허가 사항 , 교과서 , 가이드라인 및 임상 연구 문헌 등 을 참고 하 여 , 전신 마취 의 유도 · 유지 , 인공호흡 중 인 중환자 의 진정 에 급여 기준 을 확대 함 [ 113 ] 항전 간제 Levetiracetam 주사제 ( 품명 : 큐 팜 주사 500 밀리그램 등 ) 아래 의 허가 사항 범위 내 에서 투여 시 요양 급여 를 인정 함 . - 아 래 - 레비 티라 세 탐 주사제 는 경구 투여 가 일시 적 으로 불 가능 한 환자 에 투여 한다 . 가 . 단독 요법 ○ 처음 간질 로 진단 된 2 차 성 전신 발작 을 동반 하 거나 동반 하 지 않 는 부분 발작 의 치료 ( 만 16 세 이상 ) 나 . 부 가 요법 1 ) 기존 1 차 간질 치료제 투여 로 적절 하 게 조절 이 되 지 않 는 2 차 성 전신 발작 을 동반 하 거나 동반 하 지 않 는 부분 발작 의 치료 ( 만 16 세 이상 ) 2 ) 소아 간대 성 근경 련 간질 ( Juvenile Myoclonic Epilepsy ) 환자 의 근간 대성 발작 의 치료 ( 만 16 세 이상 ) 3 ) 특발성 전신 성 간질 ( Idiopathic Generalized Epilepsy ) 환자 의 1 차 성 전신 강직 - 간대 발작 의 치료 ( 만 16 세 이상 ) [ 사유 ] 항전 간제 로 , ‘ 에 필 라탐 주사 ( 레비 티라 세 탐 ) _( 0 . 5 g / 5 mL ) ’ 가 신규 등 재 예정 임 에 따라 , 해당 개별 고시 에 품명 에 ‘ 등 ’ 추가 [ 142 ] 자격 요법 제 Ustekinumab 주사제 ( 품명 : 스텔라 라프 리필 드 주 45 mg 등 ) 허가 사항 범위 내 에서 아래 와 같 은 기준 으로 투여 시 요양 급여 를 인정 하 며 , 동 인정 기준 이외 에 는 약값 전액 을 환자 가 부담 토록 함 . - 아 래 - 가 . 건선 1 ) 투여 대상 6 개월 이상 지속 되 는 만성 중증 판상 건선 환자 ( 18 세 이상 성인 ) 로 가 ) , 나 ) , 다 ) 또는 가 ) , 나 ) , 라 ) 를 충족 하 는 경우 ( 단 , 피부 광화학 요법 ( PUVA ) 및 중 파장 적 외선 ( UVB ; Ultraviolet B ) 에 모두 금기 인 환자 는 가 ) , 나 ) , 다 ) 조건 을 충족 하 는 경우 ) - 다 음 - 가 ) 판상 건선 이 전체 피부 면적 ( Body surface area ) 의 10 % 이상 나 ) PASI ( Psoriasis Area and Severity Index ) 10 이상 다 ) MTX ( Methotrexate ) 또는 Cyclosporine 을 3 개월 이상 투여 하 였음에도 반응 이 없 거나 부작용 등 으로 치료 를 지속 할 수 없 는 경우 라 ) 광화학 치료법 ( PUVA ) 또는 광선 치료법 ( UVB ) 으로 3 개월 이상 치료 하 였음에도 반응 이 없 거나 부작용 등 으로 치료 를 지속 할 수 없 는 경우 2 ) 평가 방법 가 ) 동 약제 를 16 주간 ( 3 회 투여 후 ) 사용 후 평가 하 여 PASI 가 75 % 이상 감소 한 경우 추가 6 개월 의 투여 를 인정 함 . 나 ) 이후 에 는 지속 적 으로 6 개월 마다 평가 하 여 최초 평가 결과 가 유지 되 면 지속 적 인 투여 를 인정 함 . 3 ) 종양 괴사 인 자알 파저 해제 ( TNF - α inhibitor : Etanercept , Adalimumab , Infliximab 주사제 ) 또는 Secukinumab 주사제 에 효과 가 없 거나 부작용 으로 투약 을 지속 할 수 없 는 경우 또는 복약 순응 도 개선 의 필요 성 이 있 는 경우 ( 교체 한 약제 는 최소 6 개월 투여 를 유지 하 도록 권고 함 ) 에 동 약제 로 교체 투여 ( Switch ) 를 급여 로 인정 하 며 , 이 경우 에 는 교체 투여 에 대한 투여 소견 서 를 첨부 하 여야 함 . 나 . 활동 성 및 진행 성 건선 성 관절염 1 ) 투여 대상 1 종 이상 의 종양 괴사 인 자알 파저 해제 ( TNF - α inhibitor ) 에 반응 이 불 충분 하 거나 부작용 , 금기 등 으로 치료 를 중단 한 활동 성 및 진행 성 건선 성 관절염 환자 2 ) 평가 방법 가 ) 동 약제 를 6 개월 사용 ( 3 회 투여 ) 후 활성 관절 수 가 최초 투여 시점 보다 30 % 이상 감소 된 경우 추가 6 개월 간 의 사용 을 인정 함 . 나 ) 이후 에 는 6 개월 마다 평가 하 여 첫 6 개월 째 의 평가 결과 가 유지 되 면 지속 적 인 투여 를 인정 함 . 3 ) 동 약제 에 효과 가 없 거나 부작용 으로 투약 을 지속 할 수 없 어 이전 에 투여 한 적 이 없 는 다른 TNF - α inhibitor ( Etanercept , Adalimumab , Infliximab , Golimumab 주사제 ) 또는 Secukinumab 주사제 로 교체 투여 ( Switch ) 하 는 경우 급여 를 인정 하 며 , 이 경우 에 는 교체 투여 에 대한 투여 소견 서 를 첨부 하 여야 함 . [ 사유 ] 건선 등 치료제 로 , ‘ 스텔라 라프 리필 드 주 _( 90 mg / 1 . 0 mL ) ’ 가 신규 등 재 예정 임 에 따라 , 해당 개별 고시 에 품명 에 ‘ 등 ’ 추가 [ 219 ] 기타 의 순환 계 용약 Aspirin 경구 제 ( 품명 ∶ 아스피린 프로텍트 정 100 밀리 그람 등 ) 1 . 허가 사항 범위 내 에서 투여 시 요양 급여 함 을 원칙 으로 함 . 2 . 허가 사항 범위 ( 효능 ㆍ 효과 ) 를 초과 하 여 아래 와 같 은 기준 으로 투여 한 경우 에 도 요양 급여 를 인정 함 . - 아 래 - 가 . 절박유산 과 관계 가 있 다고 추정 되 는 태반 이나 탈락막 의 혈 전생 성 을 방지 하 기 위해 혈소판 응집 억제 작용 으로 저 용량 ( 80 ～ 100 mg / day ) 을 투여 한 경우 나 . 말초 동맥 성 질환 에 투여 한 경우 3 . 허가 사항 범위 를 초과 하 여 아래 와 같 은 기준 으로 투여 시 에 는 약값 전액 을 환자 가 부담 토록 함 . - 아 래 - 가 . 투여 대상 : 가 임기 여성 및 임산부 중 1 ) 항인 지질 항체 증후군 2 ) 선천성 안티 트롬빈 결핍 3 ) 임신 전 2 회 이상 정맥 혈전 색전증 을 경험 4 ) 2 ) 이외 에 선천성 혈전 성향 증 으로 인하 여 3 회 이상 반복 하 여 유산 또는 착상 실패 를 경험 나 . 투여 방법 - 아스피린 경구 제 100 mg 를 저 분자량 헤파린 주사제 ( enoxaparin 또는 dalteparin ) 와 병용 함 . 다 . 투여 기간 - 가 . 투여 대상 의 1 ) ∼ 3 ) 의 경우 임신 기간 ( 보조 생식 술시 에 는 배 아이 식일 부터 ) 및 분만 후 6 주 까지 , 4 ) 의 경우 배 아이 식일 부터 임신 확인 일 까지 [ 사유 ] 경구 용 항혈전제 로 , 교과서 , 가이드라인 , 기 심의 사례 등 을 참고 하 여 항인 지질 항체 증후군 , 선천성 안티 트롬빈 결핍 및 임신 전 2 회 이상 정맥 혈전 색전증 을 경험 한 경우 분만 후 6 주 까지 인정 하 며 , 선천성 안티 트롬빈 결핍 을 제외 한 선천성 혈전 성향 증 으로 인하 여 3 회 이상 반복 하 여 반복 유산 또는 착상 실패 하 는 경우 에 는 현행 과 같이 배 아이 식일 부터 임신 확인 일 까지 투여 인정 함 . [ 232 ] 소화성 궤양 용 제 프로톤 펌프 억제 경구 제 Omeprazole ( 품명 : 로 섹 캅 셀 등 ) , Lansoprazole ( 품명 : 란스 톤 캡슐 등 ) , Pantoprazole ( 품명 : 판 토록 정 등 ) , Rabeprazole ( 품명 : 파리 에트 정 등 ) , Esomeprazol ( 품명 : 넥 시 움 정 등 ) 1 . 허가 사항 범위 내 에서 투여 시 요양 급여 함 을 원칙 으로 함 . 2 . 허가 사항 범위 를 초과 하 여 아래 와 같 은 경우 에 항생제 ( Clarithromycin , Amoxicillin , Tetracycline ) 및 항원 충제 ( metronidazole ) 를 투여 시 요양 급여 를 인정 함 . - 아 래 - ○ 헬 리코 박 터 파일 로리 ( H . pylori ) 감염 이 확인 된 다음 의 환자 에서 제 균요 법 으로 투여 하 는 경우 - 다 음 - 가 . 소화성 궤양 나 . 저 등급 MALT ( Mucosa Associated Lymphoid Tissue ) 림프종 다 . 조기 위암 절제술 후 라 . 특발성 혈소판 감소 성 자 반증 ( idiopathic thrombopenic purpura ) 3 . 허가 사항 범위 를 초과 하 여 아래 와 같 은 기준 으로 투 여시 약값 전액 을 환자 가 부담 토록 함 . - 아 래 - ○ 헬 리코 박 터 파일 로리 ( H . pylori ) 감염 이 확인 된 다음 의 환자 에서 제 균요 법 으로 투여 하 는 경우 - 다 음 - 1 ) 위선 종 의 내시경 절제술 후 2 ) 위암 가족력 [ 부모 , 형제 , 자매 ( first degree ) 의 위암 까지 ] 3 ) 위축 성 위염 4 ) 기타 진료 상 제 균요 법 이 필요 하 여 환자 가 투여 에 동의 한 경우 [ 사유 ] 교과서 , 가이드라인 , 임상 문헌 등 에서 언급 된 H . pylori 제 균요 법 의 위암 예방 효과 , 특발성 혈소판 감소 성 자 반증 에 대한 효과 등 을 고려 하 여 급여 확대 함 . Ilaprazole 경구 제 ( 품명 : 놀 텍 정 ) 허가 사항 범위 ( 십이지장 궤양 의 단기 치료 , 위궤양 의 단기 치료 , 미란 성 식도염 의 단기 치료 , 헬 리코 박 터 파일 로리 ( H . pylori ) 에 감염 된 위 · 십이지장 궤양 의 재발 방지 를 위한 항생제 병 용 요법 ) 내 에서 투여 시 요양 급여 를 인정 함 . [ 사유 ] 교과서 , 임상 진료 지침 , 임상 논문 등 을 참고 하 여 허가 추가 된 적응증 에 급여 기준 을 설정 함 . [ 249 ] 기타 의 호르몬제 ( 항호르몬 제 를 포함 ) 난포 자극 호르몬 ( FSH ) 주사제 1 . 허가 사항 범위 내 에서 투여 시 요양 급여 함 을 원칙 으로 하 며 , 보조 생식 술 에 Human menopausal gonadotropin ( hMG ( menotrophin ) ) 과 병 용 투여 한 경우 병 용 약제 의 총 용량 은 600 IU / day 까지 요양 급여 를 인정 함 . 2 . 허가 사항 범위 ( 용법 ㆍ용량 ) 를 초과 하 여 보조 생식 술 에 human chorionic gonadotrophin 주사제 투여 당일 에 투여 한 경우 요양 급여 를 인정 함 . 3 . 상기 1 . 2 . 중 보조 생식 술 에 투여 시 에 는 「 보조 생식 술 급여 기준 」 범위 내 에서 요양 급여 를 인정 하 며 , 비 급여 로 실시 한 경우 에 는 약값 전액 을 환자 가 부담 토록 함 . ※ 대상 약제 : Follitropin - α ( 품명 : 고 날 - 에프 펜 주 등 , 고 날 에프 주 75 IU ) , Follitropin - β ( 품명 : 퓨레 곤 펜 주 등 , 퓨레 곤 용 액주 100 IU ) , Follitropin ( r - hFSH ) ( 품명 : 폴리트 롭 프리 필드 시린 지주 , 고나 도 핀 엔 에프 주사액 프리 필드 시린지 ) , Urofollitrophin ( 품명 : 포스 티 몬주 ) [ 사유 ] 뇨 추출 난포 자극 호르몬 ( FSH ) 주사제 로 , 재조합 FSH 와 동일 하 게 인정 GnRH antagonist 주사제 1 . 각 약제 의 허가 사항 범위 내 에서 투여 시 「 보조 생식 술 급여 기준 」 의 급여 인정 범위 내 에서 요양 급여 를 인정 하 며 , 비 급여 로 실시 한 경우 에 는 약값 전액 을 환자 가 부담 토록 함 . 2 . 허가 사항 범위 를 초과 하 여 아래 와 같 은 기준 으로 투여 시 약값 전액 을 환자 가 부담 토록 함 . - 아 래 - 가 . 체외 수정 시술 환자 중 저반 응군 에서 조기 난포 성장 억제 를 위해 투여 한 경우 나 . 체외 수정 시술 환자 중 난소 과자 극증 후군 의 예방 을 위해 투여 한 경우 ※ 대상 약제 : Cetrorelix acetate ( 품명 : 세트 로 타이드 주 0 . 25 밀리그램 ) , Ganirelix acetate ( 품명 : 오가 루트 란 주 0 . 25 mg / 0 . 5 ml 등 ) [ 사유 ] GnRH antagonist 주사제 인 ‘ 가니 레버 프리 필드 시린 지주 ’ 가 신규 등 재 예정 임 에 따라 , 대상 약제 고시 품명 에 ‘ 등 ’ 추가 [ 333 ] 혈액 응고 저 지제 Enoxaparin sodium 주사제 ( 품명 : 크렉 산주 등 ) 1 . 허가 사항 범위 내 에서 투여 시 요양 급여 함 을 원칙 으로 함 . 2 . 허가 사항 범위 를 초과 하 여 아래 와 같 은 기준 으로 투여 시 약값 전액 을 환자 가 부담 토록 함 . - 아 래 - 가 . 투여 대상 : 가 임기 여성 및 임산부 중 1 ) 항인 지질 항체 증후군 2 ) 선천성 안티 트롬빈 결핍 3 ) 임신 전 2 회 이상 정맥 혈전 색전증 을 경험 4 ) 2 ) 이외 에 선천성 혈전 성향 증 으로 인하 여 3 회 이상 반복 하 여 유산 또는 착상 실패 를 경험 나 . 투여 방법 - 단독 또는 아스피린 경구 제 100 mg 와 병 용 투여 함 . 다 . 투여 기간 - 가 . 투여 대상 의 1 ) ∼ 3 ) 의 경우 임신 기간 ( 보조 생식 술시 에 는 배 아이 식일 부터 ) 및 분만 후 6 주 까지 , 4 ) 의 경우 배 아이 식일 부터 임신 확인 일 까지 [ 사유 ] 저 분자량 헤파린 주사제 로 , 교과서 , 가이드라인 , 기 심의 사례 등 을 참고 하 여 항인 지질 항체 증후군 , 선천성 안티 트롬빈 결핍 및 임신 전 2 회 이상 정맥 혈전 색전증 을 경험 한 경우 분만 후 6 주 까지 인정 하 며 , 선천성 안티 트롬빈 결핍 을 제외 한 선천성 혈전 성향 증 으로 인하 여 3 회 이상 반복 하 여 반복 유산 또는 착상 실패 하 는 경우 에 는 현행 과 같이 배 아이 식일 부터 임신 확인 일 까지 투여 인정 함 . Dalteparin sodium 주사제 ( 품명 ∶ 프라그 민주 등 ) 1 . 허가 사항 범위 내 에서 투여 시 요양 급여 함 을 원칙 으로 함 . 2 . 허가 사항 범위 ( 효능 ․ 효과 등 ) 를 초과 하 여 뇌졸중 증상 발현 후 2 - 3 일 이내 의 급 성 기 또는 진행 성 뇌경색 증 에 투여 시 요양 급여 를 인정 하 며 , 투여 용량 과 기간 은 1 일 1 바이알 ( 2500 IU ) 을 2 회 씩 10 일 로 함 . 3 . 허가 사항 범위 를 초과 하 여 아래 와 같 은 기준 으로 투여 시 약값 전액 을 환자 가 부담 토록 함 . - 아 래 - 가 . 투여 대상 : 가 임기 여성 및 임산부 중 1 ) 항인 지질 항체 증후군 2 ) 선천성 안티 트롬빈 결핍 3 ) 임신 전 2 회 이상 정맥 혈전 색전증 을 경험 4 ) 2 ) 이외 에 선천성 혈전 성향 증 으로 인하 여 3 회 이상 반복 하 여 유산 또는 착상 실패 를 경험 나 . 투여 방법 - 단독 또는 아스피린 경구 제 100 mg 와 병 용 투여 함 . 다 . 투여 기간 - 가 . 투여 대상 의 1 ) ∼ 3 ) 의 경우 임신 기간 ( 보조 생식 술시 에 는 배 아이 식일 부터 ) 및 분만 후 6 주 까지 , 4 ) 의 경우 배 아이 식일 부터 임신 확인 일 까지 [ 사유 ] 저 분자량 헤파린 주사제 로 , 교과서 , 가이드라인 , 기 심의 사례 등 을 참고 하 여 항인 지질 항체 증후군 , 선천성 안티 트롬빈 결핍 및 임신 전 2 회 이상 정맥 혈전 색전증 을 경험 한 경우 분만 후 6 주 까지 인정 하 며 , 선천성 안티 트롬빈 결핍 을 제외 한 선천성 혈전 성향 증 으로 인하 여 3 회 이상 반복 하 여 반복 유산 또는 착상 실패 하 는 경우 에 는 현행 과 같이 배 아이 식일 부터 임신 확인 일 까지 투여 인정 함 . [ 619 ] 기타 의 항생 물질 제제 Clarithromycin 경구 제 ( 품명 : 클래리 시드 필름 코팅 정 250 mg 등 ) 1 . 허가 사항 범위 내 에서 투여 시 요양 급여 함 을 원칙 으로 하 며 , 허가 사항 범위 를 초과 하 여 아래 와 같 은 기준 으로 투 여시 요양 급여 를 인정 함 . - 아 래 - ○ 헬 리코 박 터 파일 로리 ( H . pylori ) 감염 이 확인 된 다음 의 환자 에서 제 균요 법 으로 투여 하 는 경우 - 다 음 - 가 . 소화성 궤양 나 . 저 등급 MALT ( Mucosa Associated Lymphoid Tissue ) 림프종 다 . 조기 위암 절제술 후 라 . 특발성 혈소판 감소 성 자 반증 ( idiopathic thrombopenic purpura ) 2 . 허가 사항 범위 를 초과 하 여 아래 와 같 은 기준 으로 투 여시 약값 전액 을 환자 가 부담 토록 함 . - 아 래 - 가 . 헬 리코 박 터 파일 로리 ( H . pylori ) 감염 이 확인 된 다음 의 환자 에서 제 균요 법 으로 투여 하 는 경우 - 다 음 - 1 ) 위선 종 의 내시경 절제술 후 2 ) 위암 가족력 [ 부모 , 형제 , 자매 ( first degree ) 의 위암 까지 ] 3 ) 위축 성 위염 4 ) 기타 진료 상 제 균요 법 이 필요 하 여 환자 가 투여 에 동의 한 경우 나 . 미만 성 범 세 기관지염 1 ) 투여 용량 : 150 ～ 300 mg / day 2 ) 투여 기간 : 최소 6 개월 ～ 2 년 이내 [ 사유 ] 교과서 , 가이드라인 , 임상 문헌 등 에서 언급 된 H . pylori 제 균요 법 의 위암 예방 효과 , 특발성 혈소판 감소 성 자 반증 에 대한 효과 등 을 고려 하 여 급여 확대 함 . [ 629 ] 기타 의 화학 요법 제 Levofloxacin 경구 제 ( 품명 : 레보 펙 신정 등 ) 1 . 허가 사항 범위 내 에서 1 차 약제 투여 로 증상 이 호전 되 지 않 는 환자 에게 투여 하 는 것 을 원칙 으로 하 며 , 아래 와 같 은 경우 에 는 1 차 약제 로 투여 시 에 도 요양 급여 를 인정 함 . - 아 래 - 가 . 타 항생제 에 내성 이 있 는 환자 , 면역 기능 이 저하 된 환자 , 중증 감염 환자 , 심부 장기 감염 환자 ( 예 : 폐렴 , 급 성 신우신염 ) 나 . 중증 폐렴 환자 의 경우 는 β - Lactam 과 병용 하 여 투여 시 에 도 인정 함 . 2 . 허가 사항 범위 를 초과 하 여 아래 와 같 은 기준 으로 투여 시 요양 급여 를 인정 함 . - 아 래 - 가 . isoniazid 또는 rifampicin 에 내성균 이 확인 된 결핵 나 . 균 이 확인 되 지 않 았 더라도 3 - 6 개월 투여 후 임상의 가 치료 실패 로 적절히 판단 하 는 경우 ( 투여 소견 서 첨부 ) 다 . 부작용 으로 인해 기준 결핵 약제 의 계속 적 인 투여 가 곤란 한 경우 라 . 약물 상호 작용 이 우려 되 어 기존 결핵 약제 ( 리팜핀 등 ) 의 투여 가 곤란 한 경우 3 . 허가 사항 범위 를 초과 하 여 아래 와 같 은 기준 으로 투여 시 요양 급여 를 인정 함 . - 아 래 - ○ 헬 리코 박 터 파일 로리 ( H . pylori ) 감염 이 확인 된 다음 의 환자 에서 3 차 제 균요 법 으로 10 ～ 14 일 간 투여 한 경우 - 다 음 - 가 . 소화성 궤양 나 . 저 등급 MALT ( Mucosa Associated Lymphoid Tissue ) 림프종 다 . 조기 위암 절제술 후 라 . 특발성 혈소판 감소 성 자 반증 ( idiopathic thrombopenic purpura ) 4 . 허가 사항 범위 를 초과 하 여 아래 와 같 은 기준 으로 투여 시 약값 전액 은 환자 가 부담 토록 함 . - 아 래 - ○ 헬 리코 박 터 파일 로리 ( H . pylori ) 감염 이 확인 된 다음 의 환자 에서 3 차 제 균요 법 으로 10 ～ 14 일 간 투여 한 경우 - 다 음 - 1 ) 위선 종 의 내시경 절제술 후 2 ) 위암 가족력 [ 부모 , 형제 , 자매 ( first degree ) 의 위암 까지 ] 3 ) 위축 성 위염 4 ) 기타 진료 상 제 균요 법 이 필요 하 여 환자 가 투여 에 동의 한 경우 [ 사유 ] 교과서 , 가이드라인 , 임상 문헌 등 에서 언급 된 H . pylori 제 균요 법 의 위암 예방 효과 , 특발성 혈소판 감소 성 자 반증 에 대한 효과 등 을 고려 하 여 급여 확대 함 . [ 629 ] 기타 의 화학 요법 제 Palivizumab 주사제 ( 품명 : 시 나지스 주 등 ) 허가 사항 범위 내 에서 아래 와 같 은 기준 으로 투여 시 요양 급여 를 인정 하 며 , 동 인정 기준 이외 에 는 약값 전액 을 환자 가 부담 토록 함 . - 아 래 - 가 . 투여 대상 1 ) 호흡기 세포 융합 바이러스 ( RSV ; Respiratory Syncytial Virus ) 계절 ( 10 월 - 3 월 ) 시작 시점 에 다음 중 하나 에 해당 하 는 경우 - 다 음 - 가 ) 생후 6 개월 이하 ( 당해 4 월 1 일 이후 출생 ) 이 면서 재 태 기간 32 주 미만 ( 31 주 + 6 일 ) 으로 태어난 소아 나 ) 다음 감염 위험 인자 를 모두 만족 하 는 재 태 기간 36 주 미만 ( 35 주 + 6 일 ) 으로 태어난 소아 ( 1 ) RSV 계절 ( 10 - 3 월 ) 출생 ( 2 ) 1 명 이상 의 손위 형제 또는 손위 자매 가 있 는 경우 2 ) 호흡기 세포 융합 바이러스 ( RSV ) 계절 ( 10 월 - 3 월 ) 시작 시점 으로부터 이전 6 개월 이내 에 기관 지폐 이형성 증 ( Bronchopulmonary dysplasia ) 치료 가 필요 했 던 만 2 세 미만 ( 24 개월 + 0 일 ) 의 소아 3 ) 혈류 역학 적 으로 ( Haemodynamically ) 유의 한 선천성 심장 질환 이 있 으면서 다음 중 하나 에 해당 하 는 만 2 세 미만 ( 24 개월 + 0 일 ) 의 소아 - 다 음 - 가 ) 울혈성 심부전 을 조절 하 기 위해 약물 치료 를 받 고 있 는 경우 나 ) 중 등 도 및 중증 의 폐동맥 고혈압 이 있 는 경우 다 ) 청색성 심장 질환 이 있 는 경우 나 . 투여 횟수 호흡기 세포 융합 바이러스 ( RSV ) 계절 ( 10 월 - 3 월 ) 에 5 회 이내 ○ 호흡기 세포 융합 바이러스 ( RSV ) 계절 시작 전 ( 9 월 ) 부터 투여 시 에 도 5 회 에 포함 하 여 인정 [ 사유 ] 시 나지스 주사액 ( 50 ㎎, 100 ㎎) 가 등재 됨 에 따라 , 해당 개별 고시 에 품명 에 ‘ 등 ’ 추가 [ 821 ] 합성 마약 Fentanyl citrate 주사제 ( 품명 : 구연산 펜타닐 주 등 ) 1 . 허가 사항 범위 내 에서 아래 와 같 은 기준 으로 투여 시 요양 급여 를 인정 하 며 , 동 인정 기준 이외 에 는 약값 전액 을 환자 가 부담 토록 함 . - 아 래 - 가 . 개심술 의 경우 1 ) 마취 의사 의 판단 에 따라 투여 시 인정 하 고 , 2 ) 흡입 마취제 를 병용 한 경우 해당 흡입 마취제 는 약값 의 50 % 범위 내 에서 인정 하 고 , N 2 O 는 사용 기준량 대로 인정 함 나 . 뇌 수술 의 경우 흡입 마취제 와 병용 한 경우 에 는 ( 2 시간 이상 마취 의 경우 흡입 마취제 단독 마취 시 의 약값 을 넘 지 않 는 경우 에 한함 ) 흡입 마취제 의 사용 기준량 에 의한 약값 의 50 % 범위 내 에서 인정 하 고 , N 2 O 는 사용 기준량 대로 인정 함 다 . 상기 가 , 나 수술 이외 에 보다 안 전한 마취 를 위하 여 환자 상태 ( 심혈 관계 질환 , 고 혈압 , 뇌 질환 환자 등 ) 를 고려 하 여 , 1 ) 마취 의사 의 판단 에 따라 사용 시 흡입 마취제 병 용 유무 와 관계없이 4 ㎖ 까지 급여 함 2 ) 심혈 관계 변동 이 심한 경우 에 는 8 ㎖ 까지 급여 ( 8 ㎖ 초과 투여 된 금액 은 조정 ) 하 고 , 흡입 마취제 는 사용 기준량 에 의한 해당 약값 범위 내 에서 인정 함 . 라 . 통증 자 가 조절 법 ( Patient Controlled Analgesia ) 에 사용 하 는 경우 1 ) 암 환자 ( 암성 통증 , 암 관련 수술 후 통증 ) 2 ) 개심술 , 개두술 , 장기 이식 , 제왕 절개 수술 후 통증 3 ) 근위 축성 축삭 경화증 ( Amyotrophic Lateral Sclerosis , ALS ) 환자 의 만성 통증 , 만성 난치 통증 ( Chronic intractable pain ) 2 . 허가 사항 을 초과 하 여 아래 와 같 은 기준 으로 투 여시 요양 급여 를 인정 함 - 아 래 - 1 ) 질 식분 만 산모 에 대하 여 분만 전 통증 조절 목적 으로 실시 하 는 경막 외 마취 ( 무통 분만 ) 에 투여 된 경우 2 ) 내시경 검사 · 치료 시 의식 하 진정 목적 으로 사용 하 는 경우 - 단 , 「 진정 내시경 환자 관리 료 ( 나 - 799 ) 급여 기준 」 의 급여 인정 범위 에 한함 . 3 . 허가 사항 을 초과 하 여 중환자실 환자 의 통증 조절 에 투여 한 경우 요양 급여 를 인정 하 며 , 약값 전액 을 환자 가 부담 토록 함 . [ 사유 ] propofol 주사제 의 전신 마취 의 유도 · 유지 급여 기준 확대 안 에 따라 , 동 개별 고시 내용 일부 변경 [ 별지 3 : 삭제 ] [ 421 ] 항 악 성 종양 제 Everolimus 경구 제 ( 품명 : 아 피 니 토정 ) 1 . 허가 사항 범위 및 「 암 환자 에게 처방 · 투여 하 는 약제 에 대한 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 」 범위 내 에서 인정 함 . 2 . 허가 사항 범위 중 ‘ 즉각 적 인 수술 이 요구 되 지 않 는 결절 성 경화증 ( TSC ) 과 관련 된 신장 혈관 근육 지방종 ’ 에 투여 하 는 경우 에 는 약값 전액 을 환자 가 부담 토록 함 . 허가 사항 , 임상 연구 문헌 등 을 바탕 으로 즉각 적 인 수술 이 요구 되 지 않 는 TSC 와 관련 된 신장 혈관 근육 지방종 에 급여 인정 함 . 공유 하 기 글 요소