2021 - 127 호 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 ( 약제 ) 일부 개정 안내 21 . 5 . 1 담당자 : 서희선 ( ☎ 044 - 202 - 2754 ) / 보험 약제 과 / 일부 개정 분류 : 고시 / 개정 일 : 2021 - 04 - 27 / 발령 번호 : 2021 - 127 호 ※ 항목 별 담당자 연락처 [ 일반 원칙 ] 당뇨병 용제 ( 품명 : 줄 토피 플렉스 터치 주 ) ☎ 033 - 739 - 1378 [ 114 ] Etoricoxib 경구 제 ( 품명 : 알 콕 시 아정 30 밀리그램 ) ☎ 033 - 739 - 1350 [ 142 ] Guselkumab 주사제 ( 품명 : 트 렘 피 어 프리 필드 시린 지주 ) ☎ 033 - 739 - 1356 [ 439 ] Adalimumab 주사제 ( 품명 : 휴 미라주 등 ) ☎ 033 - 739 - 1340 [ 634 ] Human immunoglobulin G 주사제 ( 품명 : 아이 비글 로 불린 에스 엔 주 등 ) ☎ 033 - 739 - 1356 ☎ 044 - 202 - 2754 보건복지부 고시 제 2021 - 127 호 「 국민 건강 보험법 」 제 41 조제 3 항 및 제 4 항 , 「 국민 건강 보험 요양 급여 기준 에 관한 규칙 」 제 5 조 제 2 항 에 따라 「 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 」 ( 보건복지부 고시 제 2021 - 101 호 ( 2021 . 3 . 30 . ) ) 을 다음 과 같이 개정 ㆍ발령합니다 . 2021 년 4 월 27 일 보건복지부 장관 「 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 」 일부 개정 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 대한 세부 사항 일부 를 다음 과 같이 개정 한다 . Ⅱ . 약제 [ 일반 원칙 ] 당뇨병 용제 , [ 114 ] 해 열 , 진통 , 소염제 " Etoricoxib 경구 제 ( 품명 : 알 콕 시 아정 30 밀리그램 ) ", [ 142 ] 자격 료법 제 ( 비 특이 성 면역원 제 포함 ) “ Guselkumab 주사제 ( 품명 : 트 렘 피 어 프리 필드 시린 지주 ) ” , [ 439 ] 기타 조직 세포 의 치료 및 진단 " Adalimumab 주사제 ( 품명 : 휴 미라주 등 ) ", [ 634 ] 혈액 제 제류 “ Human immunoglobulin G 주사제 ( 품명 : 아이 비글 로 불린 에스 엔 주 등 ) ” 의 세부 인 정기준 및 방법 의 일부 를 별지 2 와 같이 변경 한다 . 부 칙 이 고시 는 2021 년 5 월 1 일 부터 시행 한다 . [ 별지 2 ] Ⅱ . 약제 2 . 약제 별 세부 인정 기준 및 방법 [ 변경 ] [ 일반 원칙 ] 구분 : [ 일반 원칙 ] 당뇨병 용 제 인슐린 비의존성 당뇨병 ( 제 2 형 당뇨병 ) 환자 에게 아래 와 같 은 기준 으로 투여 시 요양 급여 를 인정 하 며 , 허가 사항 범위 이 지만 동 인정 기준 이외 에 는 약값 전액 을 환자 가 부담 함 . - 아 래 - 가 . 경구 용 당뇨병 치료제 1 ) 단독 요법 다음 의 하나 에 해당 하 는 경우 Metformin 단독 투여 를 인정 하 고 , Metformin 투여 금기 환자 또는 부작용 으로 Metformin 을 투여 할 수 없 는 경우 에 는 Sulfonylurea 계 약제 의 단독 투여 를 인정 하 며 , 이 경우 투여 소견 을 첨부 하 여야 함 . - 다 음 - 가 ) 헤모글로빈 A 1 C ( HbA 1 C ) ≥ 6 . 5 % 나 ) 공복 혈장 혈당 ≥ 126 mg / dl 다 ) 당뇨 의 전형 적 인 증상 과 임의 혈장 혈당 ≥ 200 mg / dl 라 ) 75 g 경구 당 부하 검사 후 2 시간 혈장 혈당 ≥ 200 mg / dl 2 ) 병 용 요법 가 ) 2 제 요법 ( 1 ) 단독 요법 으로 2 - 4 개월 이상 투약 해도 다음 의 하나 에 해당 하 는 경우 다른 기전 의 당뇨병 치료제 1 종 을 추가 한 병 용 요법 을 인정 함 . - 다 음 - ( 가 ) HbA 1 C ≥ 7 . 0 % ( 나 ) 공복 혈당 ≥ 130 mg / dl ( 다 ) 식후 혈당 ≥ 180 mg / dl ( 2 ) HbA 1 C ≥ 7 . 5 % 경우 에 는 Metformin 을 포함 한 2 제 요법 을 처음 부터 인정 함 . ○ Metformin 투여 금기 환자 또는 부작용 으로 Metformin 을 투여 할 수 없 는 경우 에 는 Sulfony lurea 계 약제 를 포함 한 2 제 요법 을 처음 부터 인정 하 며 , 이 경우 투여 소견 을 첨부 하 여야 함 . ( 3 ) 인정 가능 2 제 요법 구 분 Metformin Sulfonylurea Meglitinide α - glucosidase inhibitor Thiazoli - dinedione DPP - IV inhibitor SGLT - 2 inhibitor dapagli flozin ipragli flozin empagliflozin ertugli flozin Metformin 인정 인정 인정 인정 인정 인정 인정 인정 인정 Sulfonylurea 인정 인정 인정 인정 인정 Meglitinide 인정 인정 인정 α - glucosidase inhibitor 인정 인정 인정 Thiazoli - dinedione 인정 인정 인정 인정 DPP - IV inhibitor 인정 인정 인정 SGLT - 2 inhibitor dapagliflozin 인정 인정 ipragliflozin 인정 empagliflozin 인정 ertugliflozin 인정 ( 4 ) 2 제 요법 투여 대상 으로 2 제 요법 인정 가능 성분 중 1 종만 투여 한 경우 도 인정 함 . 나 ) 3 제 요법 ○ 2 제 요법 을 2 - 4 개월 이상 투여 해도 HbA 1 C 가 7 % 이상 인 경우 에 는 다른 기전 의 당뇨병 치료제 1 종 을 추가 한 병 용 요법 을 인정 함 . 단 , 2 제 요법 에서 인정 되 지 않 는 약제 의 조합 이 포함 되 어서 는 아니 되 나 , Metformin + Sulfonylurea + Empagliflozin 은 인정 함 . 나 . Insulin 요법 1 ) 단독 요법 가 ) 초기 HbA 1 C 가 9 % 이상 인 경우 , 성인 의 지연 형 자 가 면역 당뇨병 ( LADA ) , 제 1 형 당뇨병 과 감별 이 어려운 경우 , 고혈 당과 관련 된 급성 합병증 , 신장 ㆍ간손상 , 심근 경색 증 , 뇌졸중 , 급성 질환 발병 시 , 수술 및 임신 한 경우 등 에 는 Insulin 주사제 투여 를 인정 함 . 나 ) 경구 용 당뇨병 치료제 병 용 투여 에 도 HbA 1 C 가 7 % 이상 인 경우 Insulin 요법 을 인정 함 . 2 ) 경구 제 와 병 용 요법 Insulin 단독 요법 또는 경구 용 당뇨병 치료제 투여 에 도 HbA 1 C 가 7 % 이상 인 경우 Insulin 과 경구 용 당뇨병 치료제 의 병 용 요법 을 인정 함 . 가 ) Insulin 과 경구 용 당뇨병 치료제 2 종 까지 병 용 요법 을 인정 함 . 단 , 경구 용 당뇨병 치료제 2 제 요법 에서 인정 되 지 않 는 약제 의 조합 이 포함 되 어서 는 아니 됨 . 나 ) Ertugliflozin , Ipragliflozin 은 Insulin 주사제 와 병 용시 인정 하 지 아니함 . 다 . GLP - 1 수용체 효능 제 1 ) 경구 제 와 병 용 요법 가 ) 투여 대상 Metformin + Sulfonylurea 계 약제 병 용 투여 로 충분 한 혈당 조절 을 할 수 없 는 환자 중 ( 1 ) 체질량 지수 ( BMI : Body mass index ) ≥ 25 kg / ㎡ 또는 ( 2 ) Insulin 요법 을 할 수 없 는 환자 나 ) 투여 방법 ( 1 ) 3 종 병 용 요법 ( Metformin + Sulfonylurea + GLP - 1 수용체 효능 제 ) 을 인정 ( 2 ) 3 종 병 용 요법 으로 현저 한 혈당 개선 이 이루어진 경우 2 종 병 용 요법 ( Metformin + GLP - 1 수용체 효능 제 ) 을 인정 2 ) Insulin 과 병 용 요법 ( 단일제 ) 가 ) 투여 대상 기저 Insulin ( Insulin 단독 또는 Metformin 병용 ) 투여 에 도 HbA 1 C 가 7 % 이상 인 경우 나 ) 투여 방법 기저 Insulin + GLP - 1 수용체 효능 제 ( + Metformin ) 을 인정 다 ) 투여 방법 3 ) Insulin 과 병 용 요법 ( 복합제 ) 가 ) 투여 대상 기저 Insulin ( Insulin 단독 또는 Metformin 병용 ) 투여 에 도 HbA 1 C 가 7 % 이상 인 경우 ( 다만 , Insulin degludec + Liraglutide 의 경우 에 는 기저 Insulin 과 Metformin 병 용 시 만 인정 ) 나 ) 투여 방법 ( 1 ) Insulin glargine + Lixisenatide : 단독 또는 Metformin 병용 시 인정 ( 2 ) Insulin degludec + Liraglutide : Metformin 과 병 용 시 인정 라 . 각 단계 에서 명시 한 기간 에 해당 하 지 않 더라도 신속 한 변경 을 요하 는 경우 에 는 투여 소견 첨부 시 사례 별 로 인정 함 . 마 . 복합제 는 복합 된 성분 수 의 약제 를 투여 한 것 으로 인정 함 . 바 . 급여 인정 용량 각 약제 별 용법 · 용량 범위 내 에서 급여 하 며 , 다음 의 인정 용량 을 초과 한 경우 에 는 약값 전액 을 환자 가 부담 토록 함 . - 다 음 - 1 ) Repaglinide 경구 제 ( 복합제 포함 ) : 1 일 최대 6 mg 2 ) Pioglitazone 경구 제 ( 복합제 포함 ) : 1 일 최대 30 mg 3 ) Metformin 성분 이 포함 된 복합제 에 Metformin 단일제 추가 투여 시 ( 복합제 용량 포함 ) 가 ) 일반 형 : 1 일 최대 2 , 550 mg 나 ) 서방 형 : 1 일 최대 2 , 000 mg 다 ) 일반 형 과 서방 형 병용 : 1 일 최대 2 , 550 mg 까지 인정 하 나 , 서방 형 을 2 , 000 mg 까지 투여 시 에 는 추가 투여 할 수 없 음 4 ) Glimepiride 성분 이 포함 된 복합제 에 Glimepiride 단일제 추가 투여 시 : 복합제 내 함량 을 포함 하 여 1 일 최대 8 mg ※ 대상 약제 [ 경구 제 중 단일제 ] · Biguanide 계 : Metformin HCl · Sulfonylurea 계 : Glibenclamide , Gliclazide , Glimepiride , Glipizide · Meglitinide 계 : Mitiglinide calcium hydrate , Nateglinide , Repaglinide · α - glucosidase inhibitor 계 : Acarbose , Miglitol , Voglibose · Thiazolidinedione 계 : Lobeglitazone sulfate , Pioglitazone HCl · DPP - IV inhibitor 계 : Alogliptin , Anagliptin , Evogliptin , Gemigliptin , Linagliptin , Saxagliptin , Sitagliptin phosphate , Teneligliptin , Vildagliptin · SGLT - 2 inhibitor 계 : Dapagliflozin , Empagliflozin , Ertugliflozin , Ipragliflozin [ 경구 제 중 복합제 ] · Glibenclamide + Metformin HCl , Gliclazide + Metformin HCl , Glimepiride + Metformin HCl · Mitiglinide calcium hydrate + Metformin HCl , Nateglinide + Metformin HCl , Repaglinide + Metformin HCl · Voglibose + Metformin HCl · Lobeglitazone sulfate + Metformin HCl , Pioglitazone HCl + Metformin HCl · Pioglitazone HCl + Glimepiride , Rosiglitazone maleate + Glimepiride · Alogliptin + Metformin HCl , Anagliptin + Metformin HCl , Evogliptin + Metformin HCl , Gemigliptin + Metformin HCl , Linagliptin + Metformin HCl , Saxagliptin + Metformin HCl , Sitagliptin phosphate + Metformin HCl , Teneligliptin + Metformin HCl , Vildagliptin + Metformin HCl · Alogliptin + Pioglitazone HCl · Dapagliflozin + Metformin HCl , Empagliflozin + Metformin HCl [ 주사제 ] · Insulin 주사제 · GLP - 1 수용체 효능 제 ( 단일제 ) : Dulaglutide , Exenatide · Insulin + GLP - 1 수용체 효능 제 ( 복합제 ) : Insulin glargine + Lixisenatide , Insulin degludec + Liraglutide [ 114 ] 해 열진 통소 염제 구 분 세부 인 정기준 및 방법 [ 114 ] Etoricoxib 경구 제 ( 품명 : 알 콕 시 아정 30 밀리그램 등 ) 1 . 허가 사항 범위 ( 골관 절염 ) 내 에서 투여 시 요양 급여 를 인정 함 . 2 . 동 약제 투여 시 소화 기관 용 약제 를 위염 등 의 증상 예방 목적 으로 병 용 투여 하 여서는 안 됨 ※ 동 약제 는 관상동맥 우회로 술 ( CABG ) 전후 에 발생 하 는 통증 의 치료 에 는 투여 하 지 않 는 등 허가 사항 중 주 의 사항 ( 금기 사항 등 ) 과 용법 용량 등 을 반드시 참고 하 여 처방 ( 조제 ) 하 여야 함 . [ 142 ] 자격 료법 제 ( 비 특이 성 면역원 제 포함 ) 구 분 세부 인 정기준 및 방법 [ 142 ] Guselkumab 주사제 ( 품명 : 트 렘 피 어 프리 필드 시린 지주 ) 허가 사항 범위 내 에서 아래 와 같 은 기준 으로 투여 시 요양 급여 를 인정 하 며 , 동 인정 기준 이외 에 는 약값 전액 을 환자 가 부담 토록 함 . - 아 래 - 가 . 건선 1 ) 투여 대상 6 개월 이상 지속 되 는 만성 중증 판상 건선 환자 ( 만 18 세 이상 성인 ) 로 가 ) , 나 ) , 다 ) 또는 가 ) , 나 ) , 라 ) 를 충족 하 는 경우 ( 단 , 피부 광화학 요법 ( PUVA ) 및 중파 장자 외선 ( UVB ; Ultraviolet B ) 치료법 에 모두 금기 인 환자 는 가 ) , 나 ) , 다 ) 조건 을 충족 하 는 경우 ) - 다 음 - 가 ) 판상 건선 이 전체 피부 면적 ( Body surface area ) 의 10 % 이상 나 ) PASI ( Psoriasis Area and Severity Index ) 10 이상 다 ) MTX ( Methotrexate ) 또는 Cyclosporine 을 3 개월 이상 투여 하 였음에도 반응 이 없 거나 부작용 등 으로 치료 를 지속 할 수 없 는 경우 라 ) 피부 광화학 요법 ( PUVA ) 또는 중파 장자 외선 ( UVB ) 치료법 으로 3 개월 이상 치료 하 였음에도 반응 이 없 거나 부작용 등 으로 치료 를 지속 할 수 없 는 경우 2 ) 평가 방법 가 ) 동 약제 를 12 주간 ( 3 회 ) 투여 후 20 주 이내 에 평가 하 여 PASI 가 75 % 이상 감소 한 경우 추가 6 개월 의 투여 를 인정 함 . 나 ) 이후 에 는 지속 적 으로 6 개월 마다 평가 하 여 최초 평가 결과 가 유지 되 면 지속 적 인 투여 를 인정 함 . 3 ) 종양 괴사 인 자알 파저 해제 ( TNF - α inhibitor : Adalimumab , Etanercept , Infliximab 주사제 ) , 또는 Ixekizumab , Risankizumab , Secukinumab , Ustekinumab 주사제 에 효과 가 없 거나 부작용 으로 투약 을 지속 할 수 없 는 경우 또는 복약 순응 도 개선 의 필요 성 이 있 는 경우 ( 교체 한 약제 는 최소 6 개월 투여 를 유지 하 도록 권고 함 ) 에 동 약제 로 교체 투여 ( Switch ) 를 급여 로 인정 하 며 , 이 경우 에 는 교체 투여 에 대한 투여 소견 서 를 첨부 하 여야 함 . 나 . 손 발바닥 농 포증 1 ) 투여 대상 6 개월 이상 지속 되 는 중등 도 - 중증 손 발바닥 농 포증 환자 ( 만 18 세 이상 성인 ) 로 가 ) , 나 ) 또는 가 ) , 다 ) 를 충족 하 는 경우 ( 단 , 광선 요법 에 모두 금기 인 환자 는 가 ) , 나 ) 조건 을 충족 하 는 경우 ) - 다 음 - 가 ) PPPASI ( Palmoplantar Psoriasis Area Severity Index ) 12 이상 나 ) Acitretin 을 치료 용량 으로 3 개월 이상 투여 하 였음에도 반응 이 없 거나 부작용 등 으로 치료 를 지속 할 수 없 는 경우 ( 소견 서 첨부 ) 다 ) 광선 요법 으로 3 개월 이상 치료 하 였음에도 반응 이 없 거나 부작용 등 으로 치료 를 지속 할 수 없 는 경우 2 ) 평가 방법 가 ) 동 약제 를 20 주간 ( 4 회 ) 투여 후 28 주 이내 에 평가 하 여 PPPASI 가 50 % 이상 감소 한 경우 추가 6 개월 의 투여 를 인정 함 . 나 ) 이후 에 는 지속 적 으로 6 개월 마다 평가 하 여 최초 평가 결과 가 유지 되 면 지속 적 인 투여 를 인정 함 . [ 439 ] 기타 의 조직 세포 의 치료 및 진단 구분 : [ 439 ] Adalimumab 주사제 ( 품명 : 휴 미라주 등 ) 1 . 각 약제 별 허가 사항 범위 내 에서 아래 와 같 은 기준 으로 투여 시 요양 급여 를 인정 하 며 , 동 인정 기준 이외 에 는 약값 전액 을 환자 가 부담 토록 함 . - 아 래 - 가 . 성인 의 활동 성 및 진행 성 류 마티스 관절염 1 ) 투여 대상 다음 가 ) , 나 ) 조건 을 동시 에 충족 하 는 경우 가 ) ACR / EULAR 진단 기준 ( 2010 년 제정 ) 에 부합 하 는 류 마티스 관절염 환자 로서 다음 한 가지 에 해당 하 는 경우 - 다 음 - ( 1 ) DAS 28 이 5 . 1 초과 ( 2 ) DAS 28 이 3 . 2 ∼ 5 . 1 이 고 영상 검사 상 관절 손상 의 진행 이 있 는 경우 ※ DAS 28 ( Disease Activity Score in 28 joints ) ∘ DAS 28 ( ESR ) = 0 . 56 × √( TJC - 28 ) + 0 . 28 × √( SJC - 28 ) + 0 . 014 ×VAS + 0 . 70 ×ln ( ESR ) ∘ DAS 28 ( CRP ) = 0 . 56 × √( TJC - 28 ) + 0 . 28 × √( SJC - 28 ) + 0 . 014 ×VAS + 0 . 36 ×ln ( CRP + 1 ) + 0 . 96 TJC : 압통 관절 수 SJC : 부종 관절 수 VAS : 환자 의 전반 적 인 상태 보 고 나 ) 두 가지 종류 이상 ( MTX ( Methotrexate ) 포함 ) 의 DMARDs ( Disease Modifying Anti - Rheumatic Drugs ) 로 6 개월 이상 ( 각 3 개월 이상 ) 치료 하 였으나 치료 효과 가 미흡 하 거나 , 상기 약제 들 의 부작용 등 으로 치료 를 중단 한 환자 ( 다만 MTX 사용 이 불 가능 한 , 간 질환 혹은 신부전 등 의 경우 에 는 MTX 를 제외 한 두 가지 종류 이상 의 DMARDs 사용 ) 2 ) 평가 방법 가 ) 동 약제 를 6 개월 간 사용 후 평가 시 DAS 28 이 1 . 2 이상 감소 한 경우 추가 6 개월 간 의 사용 을 인정 함 . 나 ) 이후 에 는 6 개월 마다 평가 하 여 첫 6 개월 째 의 평가 결과 가 유지 되 면 지속 적 인 투여 를 인정 함 . 나 . 소아 특발 성 관절염 1 ) 투여 대상 다음 가 ) , 나 ) 조건 을 동시 에 충족 하 는 경우 가 ) ILAR 진단 기준 ( 2001 년 제정 ) 에 부합 하 는 소아 특발 성 관절염 환자 로서 다음 에 해당 하 는 경우 - 다 음 - ( 1 ) 다 관절 형 관절염 ( 2 - 17 세 ) : 5 개 이상 의 부종 관절 이 있 는 경우 ( 허가 사항 에 따라 ‘ 아달 로체 프리 필드 시린지 주 40 밀리그램 ’, ‘ 아달 로체 프리 필드 펜 주 40 밀리그램 ’ 의 경우 4 - 17 세 에 해당 ) ( 2 ) 골 부착 부 위염 관련 관절염 ( 6 - 17 세 ) 나 ) 1 개 이상 ( MTX 등 ) 의 DMARDs ( disease modifying anti - rheumatic drugs ) 로 3 개월 이상 치료 후 에 도 치료 효과 가 미흡 하 거나 , 상기 약제 의 부작용 등 으로 치료 를 중단 한 환자 . 단 , 골 부착 부 위염 관련 관절염 은 1 개 이상 의 비 스테로이드 항 염제 ( NSAIDs ) 로 1 개월 이상 치료 하 였으나 치료 효과 가 미흡 하 거나 , 상기 약제 의 부작용 등 으로 치료 를 중단 한 경우 도 인정 함 . 2 ) 평가 방법 가 ) 동 약제 를 3 개월 간 사용 후 평가 시 활성 관절 수 ( 부종 관절 등 ) 가 최초 투여 시점 보다 30 % 이상 감소 된 경우 추가 6 개월 간 의 사용 을 인정 함 . 나 ) 이후 에 는 6 개월 마다 평가 하 여 첫 3 개월 째 의 평가 결과 가 유지 되 면 지속 적 인 투여 를 인정 함 . 다 . 활동 성 및 진행 성 건선 성 관절염 1 ) 투여 대상 가 ) 두 가지 종류 이상 의 DMARDs 로 총 6 개월 이상 ( 각 3 개월 이상 ) 치료 하 였음에도 치료 효과 가 미흡 하 거나 , 상기 약제 들 의 부작용 등 으로 치료 를 중단 한 활동 성 및 진행 성 건선 성 관절염 환자 로서 다음 조건 에 부합 하 는 경우 - 다 음 - ○ 3 개 이상 의 압통 관절 과 3 개 이상 의 부종 관절 이 존재 하 여야 하 며 , 1 개월 간격 으로 2 회 연속 측정 한 결과 이 어야 함 . 나 ) 피부 광화학 요법 ( PUVA ) 축적 용량 ( Cumulative dosage ) 1000 주 울 ( Joules ) 을 초과 하 여 투여 받 은 적 이 있 는 경우 에 는 주의 해야 함 . 2 ) 평가 방법 가 ) 동 약제 를 3 개월 간 사용 후 활성 관절 수 가 최초 투여 시점 보다 30 % 이상 감소 된 경우 추가 3 개월 간 의 사용 을 인정 함 . 나 ) 최초 투약 후 6 개월 째 평가 를 통하 여 호전 상태 ( 최초 투여 시점 보다 30 % 이상 감소 된 경우 ) 가 유지 되 는 경우 에 는 추가 3 개월 의 사용 을 인정 함 . 다 ) 이후 에 는 6 개월 마다 평가 를 하 여 첫 3 개월 째 의 평가 결과 가 유지 되 면 추가 투여 를 인정 함 . 라 . 중증 의 강직 성 척추염 1 ) 투여 대상 두 가지 종류 이상 의 비 스테로이드 항 염제 ( NSAIDs ) 혹은 DMARDs 로 3 개월 이상 치료 를 하 였으나 치료 효과 가 미흡 하 거나 , 상기 약제 들 의 부작용 등 으로 치료 를 중단 한 , 중증 의 활동 성 강직 성 척추염 환자 ※ 중증 의 활동 성 강직 성 척추염 : Modified New York criteria 1984 ( 아래 참조 ) 를 근거 로 하 여 , 방사선학 적 기준 ( Radiologic criteria ) 과 2 개 이상 ( ( 1 ) 항 은 반드시 포함 ) 의 임상 적 기준 ( Clinical criteria ) 을 동시 에 만족 하 며 , Bath 강직 성 척추염 의 질병 활동 지수 ( BASDAI : Bath Ankylosing Spondilitis Disease Activity Index ) 가 적어도 4 이상 인 경우 가 ) 방사선학 적 기준 ( Radiologic criteria ) 천장 골 염 : 양측 성 Grade 2 이상 , 편측 성 Grade 3 혹은 4 ( Sacroilitis : Grade ≥ 2 bilateral or Grade 3 or 4 unilateral . ) 나 ) 임상 적 기준 ( Clinical criteria ) ( 1 ) 운동 시 호전 되 나 , 휴식 으로 는 호전 되 지 않 는 3 개월 이상 의 요통 과 강직 ( Low back pain and stiffness for more than 3 months , which improves with exercise but is not relieved by rest . ) ( 2 ) 시 상면 과 전두 면 모두 에서 요추골 운동 의 제한 ( Limitation of motion of the lumbar spine in both the sagittal and frontal planes . ) ( 3 ) 흉부 팽창 의 제한 ( Limitation of chest expansion . ) 2 ) 평가 방법 가 ) 투여 3 개월 째 평가 를 통하 여 Bath 강직 성 척추염 활성도 ( BASDA ) 가 50 % 또는 2 ( scale 0 - 10 ) 이상 감소 한 경우 추가 6 개월 의 투여 를 인정 함 나 ) 이후 에 는 6 개월 마다 평가 를 하 여 첫 3 개월 째 의 평가 결과 가 유지 되 면 추가 투여 를 인정 함 . 마 . 크론병 1 ) 투여 대상 보편 적 인 치료 ( 2 가지 이상 의 약제 : 코르티코스테로이드 제 나 면역 억제제 등 ) 에 반응 이 없 거나 내약 성 이 없 는 경우 또는 이러 한 치료법 이 금기 인 중등 도 - 중증 의 활성 크론병 ( 크론병 활성도 ( CDAI ) 220 이상 . 단 , 소아 환자 의 경우 소아 크론병 활성도 ( PCDAI ) 30 이상 ) ※ 크론병 활성도 ( CDAI ) : 아래 의 점수 를 합산 하 여 활성도 ( CDAI : Crohn ' s Disease Activity Index ) 를 인위 적 으로 정하 여 활동 성 여부 를 판정 ( 1 ) 1 주 에 설사 횟수 의 합 × 2 ( 2 ) 1 주 에 복통 의 정도 의 합 ( 증상 없 음 = 0 , 경증 = 1 , 중 등 증 = 2 , 중증 = 3 ) x 5 ( 3 ) 1 주 에 일반 적 으로 전신 안녕 감 의 합 ( 좋 음 = 0 , 평균 이 하 = 1 , 나쁨 = 2 , 매우 나쁨 = 3 , 극도 로 나쁨 = 4 ) × 7 ( 4 ) 다음 6 항목 중 환자 가 현재 나타내 는 해당 항목 의 개수 × 20 ( 가 ) 관절염 / 관절통 ( 나 ) 홍채염 / 포도막염 ( 다 ) 결절 성 홍반 , 괴저 성 농피증 , 아 프타 성 구내염 ( 라 ) 항문 열상 , 누공 혹은 농양 ( 마 ) 기타 누공 ( 바 ) 지난 주간 37 . 8 ℃ 이상 발열 ( 5 ) 설사 때문 에 마약 성 지사제 복용 시 × 30 ( 6 ) 복부 종괴 ( 없 음 = 0 , 의심 = 2 , 확정 적 = 5 ) × 10 ( 7 ) 헤마 토크 리트 ( 남 : 47 , 여 : 42 - 환자 Hct 치 ) × 6 ( 8 ) ( ( 표준체 중 - 환자 체중 ) / 표준 체중 ) × 100 ( %) ※ 소아 크론병 활성도 ( PCDAI : Pediatric Crohn ' s Disease Activity Index ) : Hyams JS , et al . Development and validation of a pediatric Crohn ' s disease activity index . J Pediatr Gastroenterol Nutr . 1991 May : 12 ( 4 ) : 439 - 47 . 참조 2 ) 평가 방법 가 ) 첫 투약 후 4 주 이내 에 CDAI 가 70 점 이상 감소 또는 총 CDAI score 의 25 % 이상 감소 된 경우 에 한하 여 유지 요법 을 인정 함 . 나 ) 소아 환자 의 경우 에 는 PCDAI 가 12 . 5 점 이상 감소 또는 총 PCDAI score 의 25 % 이상 감소 된 경우 에 한하 여 유지 요법 을 인정 함 . 바 . 건선 1 ) 투여 대상 6 개월 이상 지속 되 는 만 4 세 이상 의 만성 중증 판상 건선 환자 로 가 ) , 나 ) , 다 ) 또는 가 ) , 나 ) , 라 ) 를 충족 하 는 경우 ( 단 , 피부 광화학 요법 ( PUVA ) 및 중파 장자 외선 ( UVB : Ultraviolet B ) 치료법 에 모두 금기 인 환자 는 가 ) , 나 ) , 다 ) 조건 을 충족 하 는 경우 ) - 다 음 - 가 ) 판상 건선 이 전체 피부 면적 ( body surface area ) 의 10 % 이상 나 ) PASI ( Psoriasis Area and Severity Index ) 10 이상 다 ) MTX 또는 Cyclosporine 을 3 개월 이상 투여 하 였음에도 반응 이 없 거나 부작용 등 으로 치료 를 지속 할 수 없 는 경우 라 ) 피부 광화학 요법 ( PUVA ) 또는 중파 장자 외선 ( UVB : Ultraviolet B ) 치료법 으로 3 개월 이상 치료 하 였음에도 반응 이 없 거나 부작용 등 으로 치료 를 지속 할 수 없 는 경우 2 ) 평가 방법 가 ) 동 약제 를 16 주간 사용 후 평가 하 여 PASI 가 75 % 이상 감소 한 경우 추가 6 개월 의 투여 를 인정 함 . 나 ) 이후 에 는 6 개월 마다 평가 하 여 최초 평가 결과 가 유지 되 면 지속 적 인 투여 를 인정 함 . 사 . 궤양성 대장염 1 ) 투여 대상 Corticosteroid 나 6 - Mercaptopurine 또는 Azathioprine 등 보편 적 인 치료 약제 에 대해 적정 한 반응 을 나타내 지 않 거나 내약 성 이 없 는 경우 또는 상기 약제 가 금기 인 중등 도 - 중증 의 궤양성 대장염 환자 ※ 중등 도 - 중증 의 궤양성 대장염 환자 : 아래 의 점수 를 합산 하 여 중등 도 - 중증 궤양성 대장염 여부 를 판정 ( Mayo score 6 to 12 and Endoscopy subscore ≥ 2 ) ※ 궤양성 대장염 활동 평가 를 위한 메이요 점수 시스템 ( Mayo Scoring System for Assessment of Ulcerative Colitis Activity ) 배변 빈도 ( Stool frequency ) 0 = Normal no . of stools for this patient 1 = 1 to 2 stools more than normal 2 = 3 to 4 stools more than normal 3 = 5 or more stools more than normal Subscore , 0 to 3 직장 출혈 ( Rectal bleeding ) 0 = No blood seen 1 = Streaks of blood with stool less than half the time 2 = Obvious blood with stool most of the time 3 = Blood alone passes Subscore , 0 to 3 내시경 결과 ( Findings on endoscopy ) 0 = Normal or inactive disease 1 = Mild disease ( erythema , decreased vascular pattern , mild friability ) 2 = Moderate disease ( marked erythema , lack of vascular pattern , friability , erosions ) 3 = Severe disease ( spontaneous bleeding , ulceration ) Subscore , 0 to 3 의사 의 종합 평가 ( Physician ’ s global assessment ) 0 = Normal 1 = Mild disease 2 = Moderate disease 3 = Severe disease Subscore , 0 to 3 2 ) 평가 방법 동 약제 를 용법 ㆍ용량대로 8 주 투약 후 다음 각 호 의 조건 을 모두 충족 하 는 경우 지속 적 인 투여 를 인정 함 . - 다 음 - 가 ) Mayo score 가 최초 투여 시점 보다 30 % 이상 감소 하 고 3 점 이상 감소 한 경우 나 ) Rectal bleeding subscore 1 점 이상 감소 또는 Rectal bleeding subscore 0 점 또는 1 점 인 경우 아 . 베체트 장염 1 ) 투여 대상 다음 가 ) , 나 ) 조건 을 동시 에 충족 하 는 경우 가 ) 베체트병 으로 진단 된 환자 중 내시경 등 으로 장 궤양 이 확인 된 경우 나 ) 보편 적 인 치료 ( 2 가지 이상 의 약제 : 코르티코스테로이드 제 , 5 - ASA / sulfasalazine , 면역 억제제 등 ) 에 반응 이 없 거나 상기 약제 들 의 부작용 등 으로 치료 를 중단 한 환자 2 ) 평가 방법 ○ 첫 투약 후 12 주 이내 에 베체트 장염 활성도 ( DAIBD ) 가 20 점 이상 감소 된 경우 에 한하 여 지속 적 인 투여 를 인정 함 . ※ 베체트 장염 활성도 ( DAIBD : Disease Activity Index for Intestinal Behcet ‘ s Disease ) Item Score General well - being for 1 week Well 0 Fair 10 Poor 20 Very poor 30 Terrible 40 Fever 2 mmol / L ) ( 2 ) 임상 증상 이 상당히 진행 된 다발 성 장기 부전 등 과 같 은 가역성 이 희박 한 경우 는 인정 하 지 아니함 . 나 ) 신생아 패혈증 다 ) 후천 성 면역 결핍증 ( AIDS ) 등 면역 기능 이 현저히 저하 된 질환 에 합병 된 감염증 으로 통상 적 인 치료 방법 으로 호전 되 지 않 아 투여 한 경우 는 사례 별 로 인정 함 . 2 ) 투여 용량 및 기간 가 ) 중증 패혈증 : 허가 사항 범위 ( 용법 · 용량 ) 를 초과 하 여 1 g / kg 를 2 - 3 일 간 나누 어서 투여 나 ) 신생아 패혈증 : 허가 사항 범위 를 초과 하 여 1 g / kg 로 투여 라 . 특발성 혈소판 감소 성자 반증 ( ITP ; Idiopathic Thrombocytopenia Purpura ) 에 투여 하 는 경우 1 ) 성인 가 ) 적응증 : 급 · 만성 특발성 혈소판 감소 성 자반병 ( ITP ) 환자 중 아래 의 1 항목 에 해당 하 는 경우 인정 함 . ( 1 ) 심한 혈소판 감 소증 ( 20 , 000 / ㎣ 이하 ) ( 2 ) 중증 의 출혈 이 있 을 때 ( ex : 중추 신경 계 질환 , 위장관 출혈 등 ) ( 3 ) 응급 수술 을 요하 는 경우 ( 4 ) 비장 적출 수술 의 전처 치 ( 5 ) 임신 30 주 이상 의 임산부 가 분만 에 대비 하 고자 할 때 ( 6 ) 면역 글로불린 ( I · V globulin ) 으로 치료 가 있 었 던 환자 에서 증상 재발 시 나 ) 용법 및 인정 기간 : 400 mg / kg / day 를 5 일 간 투여 하 거나 , 허가 사항 범위 ( 용법 · 용량 ) 를 초과 하 여 1 g / kg / day 로 2 일 간 또는 2 g / kg / day 로 1 일 간 투여 2 ) 소아 ( 만 16 세 미만 소아 에 적용 ) 가 ) 적응증 : 아래 의 1 항목 에 해당 하 는 경우 인정 함 . ( 1 ) 급 성 ITP 에서 출혈 경향 이 심하 거나 중추 신경 계 의 출혈 의 위험 성 이 있 을 때 , 또한 심한 혈소판 감소 증 ( 20 , 000 / ㎣ 이하 ) 이 있 을 때 ( 2 ) 급 · 만성 ITP 환 아가 외과 적 수술 을 요 할 때 ( 3 ) 급 · 만성 ITP 환 아가 심한 외상 을 입 었 을 때 ( 4 ) Steroid 제제 를 2 - 4 주간 투여 한 후 에 도 효과 가 없 을 때 ( 5 ) ITP 환 아가 감염 이 합병 되 었 을 때 ( 6 ) 5 세 이하 의 어린이 가 만성 ITP 로 심한 혈소판 감소 증 ( 80 , 000 / ㎣ 이하 ) 으로 비장 적출 을 연기 하 고자 할 때 ( 7 ) 비장 적출 이 요구 될 때 ( 8 ) 경태 반 모체 항체 로 인한 급 성 혈소판 감소 증인 신생아 나 ) 용량 및 인정 기간 : 400 mg / kg / day 를 5 일 간 투여 하 거나 , 허가 사항 범위 ( 용법 · 용량 ) 를 초과 하 여 1 g / kg / day 로 2 일 간 또는 2 g / kg / day 로 1 일 간 투여 [ ※ 주 : 만성 ITP 란 발병 6 개월 내 에 관해 ( Remission ) 가 나타나 지 않 는 경우 를 말 함 ] 마 . 가와사키 병 1 ) 투여 대상 : 가와사키 병 ( 전형 적 , 비 전형 적 유형 모두 포함 ) 으로 진단 받 은 환자 중 관상동맥 합병증 발병 위험 이 있 다고 진료 의사 가 판단 하 여 투여 하 는 경우 2 ) 투여 용량 : 400 mg / kg 씩 5 일 까지 또는 2 g / ㎏/ day× 1 일 단 , 1 차 투여 종료 후 36 시간 이상 발열 이 지속 되 는 불응 성 가와사키 병 ( Refractory Kawasaki ) 은 2 차 투여 를 요양 급여 로 인정 함 . ※ 비 전형 적 가와사키 병 의 진단 은 AHA 가이드라인 ( 2017 ) 의 “ IncompleteKD ” 진단 기준 에 따라 실시 해야 함 . 2 . 허가 사항 범위 를 초과 하 여 아래 와 같 은 기준 으로 투여 시 요양 급여 를 인정 함 . - 아 래 - 가 . 다발 성 근염 이나 피부근염 에 투 여시 는 다음 과 같 은 경우 에 인정 함 . - 다 음 - 1 ) 대상 환자 가 ) 다발 성 근염 이나 피부근염 이 Biopsy 로 증명 되 고 , 나 ) 적어도 4 - 6 개월 기존 의 치료제 ( Prednisone 단독 또는 Prednisone 병 용 투여 등 ) 투여 후 부작용 이 있 거나 치료 되 지 않 는 중증 상태 인 경우 로서 다 ) 혈청 크레아티닌 키나제 ( CK ; Serum creatine kinase ) 가 지속 적 으로 상승 된 경우 2 ) 투여 용량 : 400 mg / kg / day × 5 일 ( 또는 2 g / kg / day × 1 일 , 1 g / kg / day × 2 일 ) 을 매월 반복 하 여 3 개월 까지 투여 가능 하 며 투여 후 호전 되 었 다가 이후 다시 악화 된 경우 재 투여 가능 함 . 나 . 중증 근무력증 에 투여 시 는 다음 과 같 은 경우 에 인정 함 . - 다 음 - 1 ) 대상 환자 가 ) 표준 치료 ( Cholinesterase inhibitors , Corticosteroids , Azathioprine 등 ) 에 불응 성 이 거나 심각 한 부작용 등 으로 해당 약제 를 투여 할 수 없 고 나 ) 폐활량 이 1 L 미만 이 거나 Predicted forced vital capacity ( FVC ) 50 % 미만 이 고 , 흡인 ( Aspiration ) 과 관련 된 연하곤란 이 있 으며 , 다 ) 도움 없이 100 feet ( 30 m ) 이상 걷 지 못하 는 경우 2 ) 투여 용량 : 400 mg / kg / dayx 5 일 ( 또는 2 g / kg / day 을 2 - 5 회 분할 투여 ) 다 . 골수 이식 ( 제대혈 조혈모세포 이식 포함 ) 후 감염 위험 이 있 는 경우 에 는 3 개월 까지 격주 로 500 mg / kg , 그 후 6 개월 까지 매월 500 mg / kg 을 요양 급여 하 며 , 특이 사례 발생 시 에 는 사례 별 로 인정 함 . 라 . 신생아 면역 용혈 성 질환 1 ) 투여 대상 : ABO 또는 Rh 불 일치 로 인한 면역 용혈 성 황달 로서 , 광선 요법 ( Phototherapy ) 에 도 호전 되 지 않 아 교환 수혈 위험 이 있 는 경우 2 ) 투여 용량 : 0 . 5 - 1 g / kg ( 1 회 투여 이후 효과 가 불 충분 한 경우 12 시간 내 재 투여 가능 함 ) 마 . 심상 성 ( 보통 ) 천포창 , 낙엽 상 천포창 , 수포성 유사 천포창 , 반흔 성 ( 흉터 ) 유사 천포창 , 후천 성 수포성 표피 박리 증 에 투여 시 다음 과 같 은 경우 에 인정 함 . 1 ) 대상 환자 생검 ( Biopsy ) 으로 확진 되 고 , 면역 형광 검사 에서 양성 으로 확인 된 경우 로서 , 경구 용 스테로이드 와 기존 의 면역 억제제 치료 에 부작용 이 있 거나 반응 이 없 는 경우 2 ) 투여 용량 및 기간 1 . 5 ～ 2 g / kg 을 2 ∼ 5 일 에 걸쳐 투여 하 며 2 ～ 4 주 간격 으로 3 회 까지 인정 하 며 , 그 이후 투여 횟수 부터 는 전액 본인 부담 함 . 바 . 독성 표피 괴사 증후군 ( Toxic Epidermal Necrosis , TEN ) 또는 체표 면적 이 10 % 이상 침범 한 스티븐스 - 존슨 증후군 ( Stevens - Johnson Syndrome , SJS ) 이 확진 된 경우 총 2 g / kg 범위 내 에서 투여 사 . 다 병소 성 운동 신경 병증 ( Multifocal Motor Neuropathy , MMN ) 에 투여 시 다음 과 같 은 경우 에 인정 함 ○ 투여 용량 및 기간 총 2 g / kg ( 2 ∼ 5 일 에 걸쳐 ) 투여 를 인정 하 고 이후 반응 이 있 는 경우 에 는 2 ∼ 4 주 간격 으로 1 g / kg ( 또는 4 ∼ 8 주 간격 으로 2 g / kg ) 을 투여 할 수 있 음 . 아 . 만성 염증 성 탈 수초 다발 성 신경 병증 ( CIDP ; Chronic Inflammatory Demyelinating Polyradiculoneuropathy ) 에 투여 시 다음 과 같 은 경우 에 인정 하 며 , 동 인정 기준 이외 에 는 약값 전액 을 환자 가 부담 토록 함 . - 다 음 - 1 ) 대상 환자 가 ) 임상 적 기준 과 생리 적 기준 을 모두 만족 하 거나 병리 적 기준 에 의해 확진 되 고 , 나 ) Prednisone 또는 Azathioprine 을 금 기 또는 심각 한 부작용 등 으로 투여 할 수 없 거나 최소 3 개월 이상 해당 약제 에 불응 성 , 재발 성 인 환자 로서 mRS ※ ≥ 3 점 인 경우 2 ) 투여 용량 및 기간 ○ 총 2 g / kg ( 2 ～ 5 일 에 걸쳐 ) 투여 를 인정 하 고 , 호전 되 었 다가 이후 다시 악화 된 경우 ( mRS ※ ≥ 3 점 또는 1 점 이상 증가 ) 에 는 총 2 g / kg ( 2 ～ 5 일 에 걸쳐 ) 투여 후 2 ～ 4 주 간격 으로 1 g / kg ( 또는 4 ～ 8 주 간격 으로 2 g / kg ) 을 6 개월 간 투여 할 수 있 음 . 3 ) 혈장 분리 교환 술 ( Plasmapheresis ) 과 아이 비글 로 불린 주 의 동시 투여 는 인정 하 지 아니함 . 자 . 급성 파종 성 뇌 척수염 ( Acute disseminated encephalomyelitis ) 으로 진단 된 환자 중 corticosteroid 에 불 충분 한 반응 을 보이 거나 부작용 또는 금기 등 으로 투여 할 수 없 는 경우 총 2 g / kg 범위 내 에서 인정 . 차 . 자 가 면역성 뇌염 ( Autoimmune encephaltis ) 환자 중 mRS ※ 3 점 이상 또는 고용량 스테로이드 에 불 충분 한 반응 을 보이 거나 부작용 또는 금기 등 으로 투여 할 수 없 는 다음 과 같 은 경우 - 다 음 - 1 ) 대상 환자 : 아래 세 가지 에 모두 해당 하 는 경우 가 ) 단기 기억 상실 , 의식 상태 변화 ( altered mental status ) , 또는 정신과 적 증상 ( psychiatric symptoms ) 중 한 가지 이상 이 3 개월 이내 발현 나 ) 다음 중 한 가지 에 해당 하 는 경우 ( 1 ) 새로운 국소 적 중추 신경 계 병변 을 시사 하 는 임상 소견 ( 2 ) 이전 에 알려진 경련 성 질환 으로 설명 할 수 없 는 경련 ( 3 ) 뇌척수액 검사 상 백혈구 수 가 5 cells / mm 3 이상 ( 4 ) 뇌염 을 시사 하 는 MRI 소견 다 ) 바이러스 성 뇌염 등 다른 원인 을 배제 2 ) 투여 용량 및 기간 ○ 총 2 g / kg ( 2 ∼ 5 일 에 걸쳐 ) 투여 를 인정 하 고 이 후 추가 투여 필요시 4 주 간격 으로 1 g / kg 을 2 일 에 걸쳐 투여 가능 함 ※ Modified Rankin Scale ( mRS ) 0 - No symptoms at all 1 - No significant disability despite symptoms ; able to carry out all usual duties and activities 2 - Slight disability ; unable to carry out all previous activities , but able to look after own affairs without assistance 3 - Moderate disability ; requiring some help , but able to walk without assistance 4 - Moderate severe disability ; unable to walk without assistance and unable to attend to own bodily needs without assistance 5 - Severe disability ; bedridden , incontinent , and requiring constant nursing care and attention 6 – Dead 3 . 허가 사항 범위 를 초과 하 여 아래 와 같 은 기준 으로 투여 시 약값 전액 을 환자 가 부담 토록 함 . - 아 래 - 가 . 말초 혈액 NK ( natural killer ) cell 분 율 이 12 % 이상 이 며 , 3 회 이상 반복 하 여 유산 또는 착상 실패 를 경험 한 경우 - 투여 방법 및 기간 : 400 mg / kg , 3 ～ 4 주 간격 으로 배란 일 ( 또는 보조 생식 술 시행 일 ) ～ 14 주 나 . 중증 근무력증 1 ) 근력 약화 가 심해질 것 으로 예상 되 는 환자 ( MGFA classification llb 또는 lll 이상 ) 의 전신 마취 수술 이나 출산 전 투여 2 ) Corticosteroid 를 포함 한 3 개 이상 의 면역 억제제 에 불응 또는 해당 약제 를 투여 할 수 없 는 난치성 환자 의 유지 요법 4 . 허가 사항 을 초과 하 여 혈우병 A , B 항체 환자 의 면역 관용 요법 에 투여 하 고자 건강 보험 심사 평가 원 의 사전 승인 을 받 은 경우 에 도 요양 급여 를 인정 함 . 이 경우 사전 승인 을 위한 위원회 구성 , 사전 승인 의 기준 , 절차 및 방법 등 필요 한 사항 은 건강 보험 심사 평가 원장 이 정함 . [ 일반 원칙 ] 당뇨병 용제 구 분 세부 인 정기준 및 방법 사유 현 행 개 정 ( 안 ) [ 일반 원칙 ] 당뇨병 용 제 인슐린 비의존성 당뇨병 ( 제 2 형 당뇨병 ) 환자 에게 아래 와 같 은 기준 으로 투여 시 요양 급여 를 인정 하 며 , 허가 사항 범위 이 지만 동 인정 기준 이외 에 는 약값 전액 을 환자 가 부담 함 . - 아 래 - 가 . ∼ 나 . ( 생 략 ) 다 . GLP - 1 수용체 효능 제 1 ) ( 생 략 ) 2 ) Insulin 와 병 용 요법 가 ) 투여 대상 기저 Insulin ( Insulin 단독 또는 Metformin 병용 ) 투여 에 도 HbA 1 C 가 7 % 이상 인 경우 나 ) 투여 방법 기저 Insulin + GLP - 1 수용체 효능 제 ※ ( + Metformin ) 을 인정 라 . ∼ 바 . ( 생 략 ) ※ 대상 약제 [ 경구 제 중 단일제 ] ( 생 략 ) [ 경구 제 중 복합제 ] ( 생 략 ) [ 주사제 ] · Insulin 주사제 · GLP - 1 수용체 효능 제 : Albiglutide , Dulaglutide , Exenatide , Lixisenatide · Insulin glargine + Lixisenatide , 인슐린 비의존성 당뇨병 ( 제 2 형 당뇨병 ) 환자 에게 아래 와 같 은 기준 으로 투여 시 요양 급여 를 인정 하 며 , 허가 사항 범위 이 지만 동 인정 기준 이외 에 는 약값 전액 을 환자 가 부담 함 . - 아 래 - 가 . ∼ 나 . ( 현행 과 같 음 ) 다 . GLP - 1 수용체 효능 제 1 ) ( 현행 과 같 음 ) 2 ) Insulin 과 병 용 요법 ( 단일제 ) 가 ) 투여 대상 기저 Insulin ( Insulin 단독 또는 Metformin 병용 ) 투여 에 도 HbA 1 C 가 7 % 이상 인 경우 나 ) 투여 방법 기저 Insulin + GLP - 1 수용체 효능 제 ※ ( + Metformin ) 을 인정 3 ) Insulin 과 병 용 요법 ( 복합제 ) 가 ) 투여 대상 기저 Insulin ( Insulin 단독 또는 Metformin 병용 ) 투여 에 도 HbA 1 C 가 7 % 이상 인 경우 ( 다만 , Insulin degludec + Liraglutide 의 경우 에 는 기저 Insulin 과 Metformin 병 용 시 만 인정 ) 나 ) 투여 방법 ( 1 ) Insulin glargine + Lixisenatide : 단독 또는 Metformin 병용 시 인정 ( 2 ) Insulin degludec + Liraglutide : Metformin 과 병 용 시 인정 라 . ∼ 바 . ( 현행 과 같 음 ) ※ 대상 약제 [ 경구 제 중 단일제 ] ( 생 략 ) [ 경구 제 중 복합제 ] ( 생 략 ) [ 주사제 ] · Insulin 주사제 · GLP - 1 수용체 효능 제 ( 단일제 ) : Albiglutide , Dulaglutide , Exenatide , Lixisenatide · Insulin + GLP - 1 수용체 효능 제 ( 복합제 ) : Insulin glargine + Lixisenatide , Insulin degludec + Liraglutide ○ 복합제 인 Insulin degludec , liraglutide 주사제 ( 품명 : 줄 토피 플렉스 터치 주 ) 가 등재 예정 임 에 따라 , 허가 사항 , 교과서 , 가이드라인 , 임상 논문 , 학회 의견 , 관련 급여 기준 등 을 참조 하 여 급여 기준 을 설정 함 . 다만 , 현행 당뇨병 용 제 급여 기준 에서 다 . GLP - 1 수용체 효능 제 2 ) insulin 와 병 용 요법 에 포함 되 어 있 던 단일제 와 복합제 를 각각 분리 하 여 고시 문구 를 명확 화 함 . ※ 관련 근거 ㆍ Harrison ’ s Principles of Internal Medicine , 20 e , 2018 . ㆍ Current Medical Diagnosis & Treatment 2021 . 2020 . ㆍ Gough SC et al . Efficacy and safety of a fixed - ratio combination of insulin degludec and liraglutide ( IDegLira ) compared with its components given alone : results of a phase 3 , open - label , randomised , 26 - week , treat - to - target trial in insulin - naive patients with type 2 diabetes . Lancet Diabetes Endocrinol . 2014 Nov ; 2 ( 11 ) : 885 - 93 . ㆍ S . C . L . Gough et al . One - year efficacy and safety of a fixed combination of insulin degludec and liraglutide in patients with type 2 diabetes : results of a 26 - week extension to a 26 - week main trial . Diabetes , Obesity and Metabolism 2015 oct ; 17 ( 10 ) : 965 – 973 ㆍ Ildiko Lingvay et al . Effect of Insulin Glargine Up - titration vs Insulin Degludec / Liraglutide on Glycated Hemoglobin Levels in Patients With Uncontrolled Type 2 Diabetes The DUAL V Randomized Clinical Trial . JAMA 2016 Mar ; 315 ( 9 ) : 898 - 907 ㆍ Liana K . Billings et al . Efficacy and Safety of IDegLira Versus Basal - Bolus Insulin Therapy in Patients With Type 2 Diabetes Uncontrolled on Metformin and Basal Insulin : DUAL VII Randomized Clinical Trial . Diabetes Care . 2018 May ; 41 ( 5 ) 1009 - 1016 ㆍ SMC ( 2015 ) ㆍ CADTH ( 2019 ) 공유 하 기 글 요소