현재 , 바이오 의약품 의 제조 에 대한 주요 장애 는 장치 와 함께 사용 되 는 세포 배양 장치 및 바이오 프로세스 컨테이너 의 유지 , 멸균 및 검증 과 관련 된 비용 이 다 . 예 를 들 어 , 세포 배 양물 을 성장 시킬 때 , 멸균 의 유지 는 항상 중요 한 관심사 이 다 . 예 를 들 어 , 최종 제품 은 멸균 여과 , 열 , 방사선 또는 화학 적 수단 을 사용 하 는 것 과 같 은 전통 적 인 방법 으로 는 멸균 될 수 없 다 . 예 를 들 어 , 위 의 모든 방법 은 생산 되 는 살 아 있 는 세포 를 파괴 하 거나 손상 시킬 수 있 다 . 최종 제품 의 멸균 을 보장 하 기 위해 , 세포 배양 을 생산 하 는 공정 은 항상 멸균 에 관해 엄격 하 게 관리 되 어야 한다 . 동시 에 , 액체 시약 , 세포 자체 또는 단백질 분해 조성물 과 같 은 상이 한 세포 배양 배지 가 세포 배양 용기 내외 로 이동 되 어야 한다 . 전형 적 으로 , 이러 한 이동은 외부 환경 으로 시스템 을 개방 하 는 방식 으로 수행 되 어 , 외부 오염물 이 시스템 으로 유입 될 위험 을 증가 시킨다 .