심평 원 2020 - 50 호 암 환자 에게 처방 · 투여 하 는 약제 에 대한 공고 개정안 내 약제 기준 부 2020 - 02 - 24 □ 항암 요법 개정 내역 ○ 신설 : 1 항목 - 직 결장암 에 ' low - dose irinotecan + low - dose capecitabine ( mCAPIRI ) + bevacizumab ' 병 용 요법 ( 2 차 , 고식 적 요법 ) 신설 ○ 변경 : 1 항목 - 비 호지킨 림프종 에 ' brentuximab ' 단독 요법 ( 2 차 이상 ) 투여 대상 추가 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - ------------------------- 건강 보험 심사 평가 원 공고 제 2020 - 50 호 「 국민 건강 보험 요양 급여 의 기준 에 관한 규칙 」 제 5 조제 4 항 규정 에 따라 암 환자 에게 처방 ․ 투여 하 는 약제 중 보건복지부 장관 이 정하 여 고시 하 는 약제 ( 보건복지부 고시 제 2018 - 120 호 , 2018 . 6 . 27 . ) 에 대한 ‘ 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 ( 건강 보험 심사 평가 원 공고 제 2020 - 28 호 , 2020 . 2 . 6 . )’ 을 다음 과 같이 개정 공고 합니다 . 2020 년 2 월 24 일 건강 보험 심사 평가 원장 암 환자 에게 처방 ․ 투여 하 는 약제 에 대한 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 중 개정 암 환자 에게 처방 ․ 투여 하 는 약제 에 대한 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 을 다음 과 같이 변경 한다 . 부 칙 ( 2020 . 2 . 24 . )① ( 시행 일 ) 이 공고 는 2020 년 3 월 1 일 부터 시행 한다 . 공고 개정 내역 ○ 다음 의 암 환자 에게 처방 ․ 투여 하 는 약제 에 대한 ‘ 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 ’ 공고 - 직 결장암 에 ’ low - dose irinotecan + low - dose capecitabine ( mCAPIRI ) + bevacizumab ’ 병 용 요법 ( 2 차 , 고식 적 요법 ) 신설 - 비 호지킨 림프종 에 ‘ brentuximab ’ 단독 요법 ( 2 차 이상 ) 투여 대상 추가 신 설 Ⅰ . 항암 요법 □ 주요 암종 별 항암 요법 구 분 세부 인 정기준 및 방법 8 . 직 결장암 [ 2 군 항암제 를 포함 한 요법 ] 3 . 고식 적 요법 ( palliative ) 연번 항암 요법 대상 투여 대상 4 low - dose irinotecan + low - dose capecitabine ( mCAPIRI ) + bevacizumab 결장 , 직장암 전이 성 다 . 투여 단계 : 2 차 ( second - line ) [ 배경 . 사유 ] ○ 또한 , 현재 급여 되 고 있 는 요법 대비 통원 치료 의 편의 성 을 높일 수 있 다는 장점 과 함께 환자 에게 치료 선택 의 기회 를 제공 한다는 점 등 을 고려 하 여 전이 성 직 결장암 에 요양 급여 키로 함 . ○ 관련 근거 - ESMO ( 2018 ) Pan - Asian ESMO consensus guidelines for the management of patients with metastatic colorectal cancer : a JSMO - ESMO initiative endorsed by CSCO , KACO , MOS , SSO and TOS . - Modified XELIRI ( capecitabine plus irinotecan ) versus FOLFIRI ( leucovorin , fluorouracil , and irinotecan ) , both either with or without bevacizumab , as second - line therapy for metastatic colorectal cancer ( AXEPT ) : a multicentre , open - label , randomised , non - inferiority , phase 3 trial . Lancet oncol . 2018 ; 19 ( 5 ) : 660 - 671 . 변 경 Ⅰ . 항암 요법 □ 주요 암종 별 항암 요법 구 분 세부 인 정기준 및 방법 28 . 비호 지킨 림프종 [ 2 군 항암제 를 포함 한 요법 ] [ 2 군 항암제 를 포함 한 요법 ] 연번 항암 요법 투여 대상 투여 단계 9 brentuximab 가 . 재발 성 또는 불응 성 의 CD 30 양성 인 전신 역형 성대 세포 림프종 ( systemic Anaplastic Large Cell Lymphoma , sALCL ) 2 차 이상 나 . 이전 에 한 가지 이상 의 전신 요법 을 받 은 CD 30 양성 피부 T 세포 림프종 ( Cutaneous T Cell Lymphoma , CTCL ) 성인 환자 중 - 병기 IIB 이상 의 균 상식 육종 ( mycosis fungoides , MF ) - 원발성 피부 역형 성대 세포 림프종 ( primary cutaneous anaplastic large cell lymphoma , pcALCL ) - 세 자리 증후군 ( Sezary Syndrome , SS ) ( 투여 기간 : 16 주기 ) [ 배경 . 사유 . 근거 ] ○ ‘ Brentuximab ( 품명 : 애 드세 트리스 주 ) ’ 은 에 허가 추가 ( 2018 . 5 . 18 . ) 된 약제 로 교과서 · 가이드라인 · 임상 논문 등 을 검토 한 결과 , NCCN 가이드라인 에서 균 상식 육종 ( mycosis fungoides , MF ) , 원발성 피부 역형 성대 세포 림프종 ( primary cutaneous anaplastic large cell lymphoma , pcALCL ) , 세 자리 증후군 ( Sezary Syndrome , SS ) 에 category 2 A 로 권고 하 며 , 3 상 임상시험 ( ALCANZA study ) 에서 병기 IIB 이상 균 상식 육종 과 원발성 피부 역형 성대 세포 림프종 의 전체 반응 률 ( overall response rate , ORR ) 이 70 . 8 %, 적어도 4 개월 이상 반응 이 있 었 던 환자 비율 ( ORR 4 ) 이 62 . 5 % 인 점 , 또한 18 . 8 % 의 환자 에서 완전 반응 ( complete response , CR ) 을 보인 점 등 이 확인 됨 . ○ 또한 , 동 적응증 에 투여 가능 한 대체 요법 이 부족 한 점 등 을 고려 하 여 요양 급여 키로 함 . ○ 관련 근거 - NCCN guideline Ver . 1 . 2020 . - Brentuximab vedotin or physician ’ s choice in CD 30 - positive cutaneous T - cell lymphoma ( ALCANZA ) : an international , open - label , randomised , phase 3 , multicentre trial . Lancet . 2017 ; 390 : 555 - 66 . - Results of a Phase II Trial of Brentuximab Vedotin for CD 30 Cutaneous T - Cell Lymphoma and Lymphomatoid Papulosis . Journal of Clinical oncology . 2015 ; 33 ( 32 ) : 3759 - 65 . - Phase II Investigator - Initiated Study of Brentuximab Vedotin in Mycosis Fungoides and Sézary Syndrome With Variable CD 30 ｅxpression Level : A Multi - Institution Collaborative Project . Journal of Clinical oncology . 2015 ; 33 ( 32 ) : 3750 - 8 . 공유 하 기 글 요소