한의사 라면 알 아야 할 제약 · 허가 과정 ( ⑤) 한약 제 제약 의 임상 시험 한 약제 제약 임상시험 임상시험 ( 臨 床 試驗 ) 은 임상 시험 용 의약품 ( 醫藥 品 ) 의 안전성 ( 安全 性 ) 과 유효 성 ( 有效 性 ) 을 증명 ( 證明 ) 할 목적 ( 目的 ) 으로 , 해당 약물 ( 藥物 ) 의 ◈ 약동 , ◈ 약력 , ◈ 약리 , ◈ 임상 적 효과 ( 效果 ) 를 확인 ( 確認 ) 하 고 ▣ 이상 반응 ( 異常 反應 ) 을 조사 ( 調 査 ) 하 기 위하 여 사람 을 대상 으로 실시 ( 實施 ) 하 는 시험 ( 試驗 ) 또는 연구 ( 硏究 ) 이 다 . 임상 시험 용 의약품 의 임상 적 유용 성 을 종합 적 으로 평가 ( 評價 ) 하 는 것 이 며 , 사람 을 대상 으로 하 는 것 이 기 때문 에 윤리 적 ( 倫理 的 ) 인 배려 ( 配慮 ) 와 함께 과학 적 ( 科學 的 ) 인 방법 ( 方法 ) 으로 진행 ( 進行 ) 된다 . ▣ Phase 1 , 인체 에서 약리 효과 탐색 ▣ Phase 2 , 약리 효과 확인 , 용량 , 작용 시간 , 용법 결정 , 유효 성 , 안전성 ▣ Phase 3 , 안전 성 , 유효 성 확립 재확인 ▣ Phase 4 , 시판 후 안전성 조사 상 시험 ◆ 임상시험 자료 시험 ( ◇ 생물 약제학 시험 , ◇ 인체 시료 를 이용 한 약 동학 관련 시험 , ◇ 약 동학 ( PK ) , ◇ 약 력학 ( PD ) 시험 , ◇ 유효 성 과 안전성 시험 , ◇ 시판 후 사용 경험 에 대한 보고 , ◇ 증례 기록 서 와 개별 환자 목록 ) 와 가교 자료 를 제출 하 도록 하 고 있 다 . 한 약서 ( 韓 藥書 ) 수재 처방 이 아닌 제약 ( 製藥 ) 은 이러 한 안전 성 유효 성 을 입증 ( 立證 ) 하 는 임상시험 ( 臨 床 試驗 ) 을 해야 한다 . 보험 제도 의 개선 요구 와 한의사 의 제 제약 사용 확대 제 제약 생산 과정 을 직접 견학 ( 見學 ) 하 면서 제형 변화 만 의 목적 뿐 아니 라 , 임상 경험 의 축적 ( 蓄積 ) 과 각종 결과 발표 등 한 의약 의 발전 ( 發展 ) 을 위해서 생산 과 사용 이 확대 되 어야 한다고 모두 생각 을 같이 하 게 되 었 다 . 특히 생산 과정 에 대한 막연 한 의심 스러움 을 해소 하 게 되 어 , 생산 외 ( 外 ) 사용 에 대한 실제 적 인 제도 의 뒷받침 이 필요 함 도 거론 되 었 다 . 첫째 , 한의사 들 이 보험 과립제 를 잘 쓰 기 위해서 는 하루 400 원 남짓 인 조제 료 등 비용 이 인상 과 복 약지 도료 등 의 설정 이 필요 하 다 . 둘째 , 전문 의약품 과 일반 의약품 으로 제 제약 사용 의 인식 을 넓혀야 한다 . 엑스 ( extract ) 제 ( 劑 ) 를 생산 하 는 법령 은 혼합 약재 ( 混合 藥材 ) 를 한꺼번에 추출 ( 抽出 ) 하 지 않 고 , 따로 따로 추출 해서 혼합 ( 混合 ) 해야 하 기 때문 에 , 각각 의 약재 단미 엑스 는 만들 고 있 다 한다 . 이 들 을 효율 적 으로 사용 제조 하 는 기기 가 보급 되 는 것 도 좋 을 것 이 다 . 이 는 또한 의약 분업 과 연결 되 는 부분 이 어서 , 한의사 들 의 합의 가 필요 하 다 . 셋째 , 문제 가 되 는 식 약 공용 한약재 ( 韓 藥材 ) 에 대해서 는 특별히 약용 한약재 의 제형 화 를 서둘러 한의사 가 의료 기관 에서 사용 하 는 것 도 토론 되 었 다 . 넷째 , 효능 우수 한약재 가 있 다면 조직 배양 ( 組織 培養 ) 등 재배 방법 을 개선 하 거나 , 용매 나 추출 법 을 변형 하 는 등 의 효용 창출 이 있 어야 한다 . 민족 의학 신문 송 미덕 , 박지영 님 좋 은 정보 감사 드립니다 . 이 정보 에 대한 궁금증 은 하단 에 있 는 기자 님 의 메일 주소 로 직접 문의 하 시 거나 또 다른 정보 가 더 보 고 싶 은 회원 님 은 민족 의학 신문 회사 로고 를 클릭 하 세요 . 민족 의학 신문 ; 송 미덕 대표 ( mjmedi @ mjmedi . com ) 박지영 송 미덕 / 한의사 를 위한 임상 아카데미 대표 ⓒ 민족 의학 신문 ( http : / / www . mjmedi . com ) 무단 전재 및 재 배포 금지 | 저작 권문 의 WWW . 광주 중 의 대 . com 공유 하 기 글 요소