심평 원 2019 - 386 호 암 환자 에게 처방 · 투여 하 는 약제 에 대한 공고 개정안 내 / 악제 기준 부 / 2019 - 12 - 02 국민 건강 보험 요양 급여 의 기준 에 관한 규칙 」 제 5 조 제 4 항 의 규정 에 따른 「 암 환자 에게 처방 · 투여 하 는 약제 에 대한 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 」 을 붙임 과 같이 개정 ( 건강 보험 심사 평가 원 공고 제 2019 - 386 호 , 2019 . 11 . 29 . ) 함 을 알려 드리 니 관련 업무 에 참고 하 시 기 바랍니다 . ○ 신설 : 2 항목 - 선별 급여 항목 으로 비 호지킨 림프종 에 ' obinutuzumab + bendamustine ' 병 용 요법 ( 2 차 이상 ) 신설 - 선별 급여 항목 으로 비 호지킨 림프종 에 ' obinutuzumab ' 단독 요법 ( 유지 요법 ) 신설 [ 공고 사유 ] ❍ ‘ Obinutuzumab ( 품명 : 가 싸 이 바주 ) ’ 은 로 허가 받 은 약제 로 제 115 차 암질 환심 의 위원회 ( 2018 . 5 . 30 . ) 에서 임상 적 유용 성 과 비용 효과 성 부족 등 이유 로 허가 사항 범위 내 에서 약값 전액 을 환자 가 부담 하 는 것 으로 결정 되 었 으나 , 의약품 비 급여 의 급여 화 ( 선별 급여 ) 정책 에 따라 급여 확대 여부 에 대해 재 검토 함 . ❍ 교과서 · 가이드라인 · 임상 논문 등 을 참조 하 여 검토 한 결과 , 기 논의 이후 교과서 , 가이드라인 ( NCCN 권고 등급 category 2 A , ESMO 권고 등급 category 1 B ) , 제 외국 급여 기준 등 에서 새롭 게 추가 된 내용 은 없 으나 , 추가 분석 된 3 상 연구 ( GADOLIN 2018 ) 에서 대 조군 대비 중앙 무 진행 생존 기간 ( mPFS ) 25 . 3 개월 vs . 14 . 0 개월 , HR 0 . 52 ( p 에 허가 받 은 약제 로 교과서 · 가이드라인 · 임상 논문 등 을 참조 하 여 Hindgut 원 발부 위 제한 삭제 에 대해 논의 한 결과 , NCCN 가이드라인 에서 동 약제 를 위장 관계 신경 내분비 종양 에 category 2 A 로 권고 하 고 있 으며 , 허가 임상 시험 추가 관찰 연구 ( CLARINET extension ) 에서 hindgut 원 발 에 대한 무 진행 생존 기간 이 lanreotide 군 31 . 0 개월 , 처치 전환 군 ( 최초 배 정시 위 약군 이 었 다가 lanreotie 군 으로 전환 된 군 ) 24 . 4 개월 이 었 음 . 또한 국내 단일 기관 후 향 적 연구 에서 무 진행 생존 기간 은 11 . 2 개월 로 보 고 됨 . ○ 한편 , 허가 임상 문헌 및 국내 연구 와 관련 하 여 연구 에 포함 된 환자 수 가 소수 로 통계 적 유의 성 을 입증 하 기 어려운 제 한 점 이 있 고 , 희 귀암 으로 추가 근거 생산 도 어려운 실정 이 며 , 해당 적응증 에 사용 가능 한 치료 옵션 이 매우 제한 적임 을 감안 할 때 진료 상 필요 성 이 인정 되 므로 현 급여 기준 에서 ‘ 원 발부 위 가 뒤창자 인 경우 제외 ’ 를 삭제 하 기 로 함 . ❍ 관련 근거 - NCCN guideline Ver 1 . 2019 . - Anti - tumour effects of lanreotide for pancreatic and intestinal neuroendocrine tumour : the CLARINET open - label extension study . Endocr Relat Cancer . 2016 ; 23 ( 3 ) : 191 - 9 . 건강 보험 심사 평가 원 공고 제 2019 - 386 호 「 국민 건강 보험 요양 급여 의 기준 에 관한 규칙 」 제 5 조제 4 항 규정 에 따라 암 환자 에게 처방 ․ 투여 하 는 약제 중 보건복지부 장관 이 정하 여 고시 하 는 약제 ( 보건복지부 고시 제 2018 - 120 호 , 2018 . 6 . 27 . ) 에 대한 ‘ 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 ( 건강 보험 심사 평가 원 공고 제 2019 - 331 호 , 2019 . 10 . 31 . )’ 을 다음 과 같이 개정 공고 합니다 . 2019 년 11 월 29 일 건강 보험 심사 평가 원장 암 환자 에게 처방 ․ 투여 하 는 약제 에 대한 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 중 개정 암 환자 에게 처방 ․ 투여 하 는 약제 에 대한 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 을 다음 과 같이 변경 한다 . 부 칙 ( 2019 . 11 . 29 . )① ( 시행 일 ) 이 공고 는 2019 년 12 월 15 일 부터 시행 한다 . 공고 개정 내역 ○ 다음 의 암 환자 에게 처방 ․ 투여 하 는 약제 에 대한 ‘ 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 ’ 공고 - 선별 급여 항목 으로 비 호지킨 림프종 에 ‘ obinutuzumab + bendamustine ’ 병 용 요법 ( 2 차 이상 ) 신설 - 선별 급여 항목 으로 비 호지킨 림프종 에 ‘ obinutuzumab ’ 단독 요법 ( 유지 요법 ) 신설 - 신경 내분 비암 에 ‘ lanreotide acetate ' 투여 대상 ‘ 원 발부 위 가 뒤창자 인 경우 제외 ’ 삭제 [ 신설 ] Ⅰ . 항암 요법 □ 주요 암종 별 항암 요법 구분 세부 인 정기준 및 방법 38 . 비호 지킨 림프종 [ 2 군 항암제 를 포함 한 요법 ] [ 2 군 항암제 를 포함 한 요법 ] 연번 항암 요법 투여 대상 투여 단계 14 obinutuzumab ( 30 / 100 ) + bendamustine ( 30 / 100 ) rituximab 단독 또는 rituximab 포함 병 용 요법 에 반응 하 지 않 거나 , 투여 중 또는 투여 후 에 질병 이 진행 된 소포 림프종 ( follicular lymphoma ) ( 투여 기간 : 6 주기 ) 2 차 이상 15 obinutuzumab ( 30 / 100 ) rituximab 단독 또는 rituximab 포함 병 용 요법 에 반응 하 지 않 거나 , 투여 중 또는 투여 후 에 질병 이 진행 된 소포 림프종 ( follicular lymphoma ) 중 ‘ obinutuzumab + bendamustine ’ 병 용 요법 에 안정 병변 ( stable disease ) 이상 의 반응 을 보인 경우 ( 투여 기간 : 유지 요법 으로 2 개월 마다 투여 , 최대 2 년 간 인정 ) -( 유지 요법 ) 주 2 ) 주 2 . 유지 요법 을 투여 하 는 동안 영상 진단 ( CT , PET 등 ) 검사 에 의한 반응 평가 는 적어도 6 개월 마다 실시 함 [ 변경 ] Ⅰ . 항암 요법 □ 주요 암종 별 항암 요법 구 분 세부 인 정기준 및 방법 17 . 신경 내분 비암 [ 2 군 항암제 를 포함 한 요법 ] [ 2 군 항암제 를 포함 한 요법 ] 연번 항암 요법 투여 대상 투여 단계 투여 요법 4 lanreotide acetate 절제 불 가능 하 고 분화 가 좋 은 ( well differentiated 또는 grade 1 or 2 ) 주 1 국소 진행 성 또는 전이 성 위 · 장 · 췌장 계 신경 내분비 종양 ※ 원 발미 상인 경우 급여 인정 함 1 차 이상 P ※ 투여 요법 : P ( 고식 적 요법 , palliative ) 주 1 . ‘ 분화 가 좋 은 ’ 이 란 아래 ( 중략 ) 공유 하 기 글 요소