코오롱 생명 , ' 인 보사 파동 ' 에 대국민 사과 . .“ 안전 성 영향 無 ” 
 코오롱 생명 과학 이 유전자 치료제 ' 인 보사 케이주 ( 이하 인 보사 ) ' 성분 문제 로 유통 ・ 판매 중단 한 것 과 관련 대국민 사과 했 다 . 다만 알려진 것 처럼 허가 당시 와 비교 해 다른 주성분 이 들어간 게 아니 라 성분 명칭 이 바뀌 었 을 뿐 안전 성 , 유효 성 문제 는 없 다고 강조 했 다 . 
 코오롱 생명 과학 ( 대표 이우석 ) 은 1 일 서울 중구 프레스센터 에서 인보 사 자발 적 유통 , 판매 중지 관련 긴급 기자 간담회 를 개최 했 다 . 
 이우석 코오롱 생명 과학 대표 는 “ 2003 년 처음 만들 어 현재 까지 쓰 는 인보 사 를 구성 하 는 형질전환 세포 가 지금 까지 알 고 있 었 던 연골 유래 세포 가 아니 라 293 유래 세포 라는 것 을 최근 에 확인 하 게 됐 다 ” 면서 “ 인 보사 를 필요 로 하 는 환자 분과 바이오산업 에서 고군분투 하 는 정부 , 학계 , 기업 모든 분 들 께 진심 으로 사과 의 뜻 을 전한다 ” 고 사과 했 다 . 이어 “ 이번 일 을 마무리 하 는 것 에 회사 전 역량 을 집중 해 빠른 시일 내 에 해결 하 도록 하 겠 다 ” 면서 “ 오랜 시간 이 걸리 더라도 한 점 의혹 도 없 게 제대로 해결 하 겠 다 ” 고 덧붙였 다 . 
 인보 사 는 골관 절염 치료 유전자 치료제 다 . 국내 최초 유전자 치료제 로 2017 년 허가 받 아 현재 까지 3000 여 번 넘 는 시술 횟수 를 기록 한다 . 지난달 31 일 식품 의 약 품안 전처 는 인보 사 미국 임상 3 상 과정 에서 국내 허가 당시 제시 한 주성분 과 다른 물질 이 쓰인 것 과 관련 , 코오롱 생명 과학 에 판매 ・ 유통 중지 를 요청 했 다 . 회사 역시 자발 적 판매 를 중지 하 면서 정밀 조사 에 협조 키로 했 다 . 
 인보 사 는 사람 연골 에서 추출 한 동종 유래 연골 세포 ( HC ) 1 액과 TGF - β 1 유전자 를 이용한 형질전환 세포 ( TC ) 2 액 을 3 대 1 비율 로 섞 어 관절강 내 에 주사 한다 . 이번 에 허가 된 내용 과 성분 이 다르 다고 한 것 은 2 액 이 다 . 당초 연골 세포 용액 을 사용 해야 하 지만 태아 신장 유래 세포주 ( 293 유래 세포 ) 가 혼입 된 것 으로 추정 된다 . 
 코오롱 생명 과학 은 허가 당시 와 비교 해 세포 자체 가 바뀐 게 아니 라 분석 기술 발전 에 따라 세포 명칭 이 바뀐 거 라고 해명 했 다 . 즉 개발 초기 부터 지금 까지 동일 세포 를 써왔 는데 이름 만 바뀌 었 을 뿐 안전 성 과 유효 성 은 문제 가 없 다는 주장 이 다 . 
 유수현 코오롱 생명 과학 바이오 사업 담당 상무 는 “ 2004 년 형질전환 세포 특성 을 분석 했 을 당시 에 는 연골 세포 특성 이 발현 돼 연골 세포 로 판단 했 지만 , 최신 STR 검사 법 으로 수행 한 결과 293 유래 세포 로 확인 됐 다 ” 면서 “ 인보 사 구성 성분 이 바뀐 게 아니 라 세포 명칭 이 바뀐 것 ” 이 라고 해명 했 다 . 
 회사 는 2004 년 검사 결과 에 따라 형질전환 세포 를 연골 세포 라고 보 고 임상시험 과 허가 절차 를 진행 했 다 . 미국 에서 임상 3 상 을 진행 하 면서 의약품 위탁 생산 ( CMO ) 업체 가 STR 검사 를 수행 하 는 과정 에서 연골 세포 가 아닌 293 유래 세포 임 을 확인 했 다 . 국내 에서 는 단일 공장 에서 생산 하 는 데 다 세계 적 으로 도 STR 검사 가 의무 가 아니 라 15 년 만 에 성분 명칭 이 다른 것 을 발견 했 다고 회사 측 은 설명 했 다 . 
 형질전환 세포 는 TGF - β 1 유전자 담 아 전달 하 는 매개체 다 . 일정 기간 이후 체내 에서 죽 기 때문 에 안전 성 우려 는 없 다고 회사 측 은 강조 했 다 . 
 유 상무 는 “ 비 임상 과 임상시험 에서 잔 류량 을 파악 했 을 때 도 남 아 있 지 않 은 것 으로 확인 됐 다 ” 면서 “ 최초 임상시험 이후 현재 까지 11 년 간 3548 명 에 투약 했으나 주사 부위 동통 같 은 이상 반응 을 제외 하 고 심각 한 부작용 또한 보고 되 지 않 았 다 ” 고 말 했 다 . 
 회사 는 세포 명칭 만 바뀌 었 을 뿐 새로운 세포 가 주입 되 거나 의도 적 으로 허가 성분 과 다른 것 을 사용 하 지 않 아 허가 취소 등 우려 할 만 한 일 은 없 을 거 라고 설명 했 다 . 다만 미국 FDA 와 협의 해 미국 임상 3 상 환자 모집 은 잠정 보류 키로 했 다 . 
 자세 한 세포 분석 결과 는 이르 면 15 일 공개 된다 . 안전 성 , 유효 성 확인 여부 에 따라 국내 판매 , 미국 임상 재개 등 이 결정 될 것 으로 보인다 .