FDA 가 모노 그래프 시스템 을 도입 하 게 된 가장 큰 이유 는 무엇 보다 도 심의 에 필요 한 인력 과 자원 이 턱없이 부족 하 다는 데 있 었 다 . 물론 모노 그래프 시스템 을 효율 적 으로 활용 함 으로써 , 정식 으로 전문 약 의 신약 심의 를 할 때 처럼 안전 성 과 유효 성 을 확보 했 다고 FDA 스스로 자부 하 고 있 고 , 또 그것 이 전혀 틀린 말 이 아니 기 는 하 다 . 그러나 , 신약 위주 의 전문 약 허가 제도 와 안전성 관리 시스템 이 같 은 기간 에 도저히 상대 가 안 될 정도 로 괄목 할 만 한 변화 와 개선 을 주도 했 다는 것 과 비교 해 보 면 , 확실히 일 반약 허가 제도 는 아직 도 갈 길 이 멀 다는 사실 을 부인 할 수 없 다 .