[ 쿠키 건강 ] 동물 시험 으로 도 생물학 적 동등 성 입증 이 가능 하 던 것 을 불 허용 ( 단서 삭제 ) 한다는 식약청 의 생물학 적 동등 성 시험 기준 개정안 에 대해 규제 개혁 위원회 가 타당 성 이 인정 된다고 밝혔 다 . 규 개위 행정 사회 분과 위 ( 위원장 김병호 ) 는 개정안 에 대해 “ 한미 FTA 타결 등 국제 교류 가 활발 해 지 는 시대 에 선진국 수준 에 맞춰 생동 성 시험 기준 을 업그레이드 할 필요 가 있 다 ” 고 그 이유 를 설명 했 다 . 또한 “ 국내 의약품 의 품질 에 대한 신뢰 성 을 높이 고 미국 , EU 등 선진 시장 에 진출 할 발판 을 마련 해 국내 제약 산업 의 국제 경쟁력 을 높이 기 위한 조치 로 규제 강과 의 필요 성 이 있 다 ” 고 덧붙였 다 . 식약청 의 생물학 적 동등 성 시험 기준 ( 고시 ) 개정안 에 는 ▲ 감사원 지적 ( 07 년 3 월 ) 에 따라 선진국 들 의 기준 을 반영 해 동물 시험 으로 도 생물학 적 동등 성 입증 이 가능 하 던 것 을 불 허용 한다 ( 동물 시험 결과 가 인체 시험 결과 와 명백 한 상관 관계 가 있 다는 사실 이 밝혀진 경우 , 동물 시험 으로 도 생물학 적 동등 성 입증 이 가능 하 다는 단서 조항 삭제 ) 는 내용 이 담겨져 있 다 . 이 밖에 ▲ 서방 성 ( 徐 放 性 ) 제제 에 대해서 는 공복 시험 외 에 식후 시험 을 추가 한다는 내용 도 포함 돼 있 다 . 국민 일보 쿠키 뉴스 제 휴사 / 메디 포 뉴스 김도환 기자 ( dhkim @ medifonews . com ) < GoodNews paper ⓒ 국민 일보 . 무단 전재 및 재 배포 금지 >