식 약 처에 ‘ SB 3 ’ 허가 신청 
 삼성 바이오 에 피스 가 세 번 째 바이 오 시 밀러 로 유방암 치료제 를 선택 했 다 . 20 일 제약 업계 에 따르 면 삼성 바이오 에 피스 는 지난 13 일 식 약 처 에 로슈 의 유방암 치료제 ‘ 허 셉 틴 ’ 의 바이 오 시 밀러 인 ‘ SB 3 ’ 에 대한 허가 신청 을 제출 했 다 . 
 식 약 처 승인 을 받 게 되 면 이르 면 내년 초 출시 가 가능 할 것 으로 예상 된다 . ‘ SB 3 ’ 의 오리지널 제품 인 허 셉 틴 은 전 세계 처방 의약품 중 매출 6 위 의 블록버스터 의약품 이 다 . 전 세계 적 으로 는 7 조 원 이상 이 팔렸 고 유방암 환자 가 많 은 한국 에서 만 지난 해 1000 억 원 이상 이 판매 된 제품 이 다 . 
 삼성 바이오 에 피스 는 식 약 처에 SB 3 의 허가 를 신청 하 기 에 앞서 특허 심판원 에 허 셉 틴 조성물 특허 에 대한 소극 적 권리 범위 확인 청구 도 냈 다 . 조성물 특허 는 약물 의 안정 화 나 성분 배합 방법 등 에 대한 사용 독점권 을 말 한다 . 소극 적 권리 범위 확인 청구 는 자사 가 개발 한 바 이 오 시 밀러 가 오리지널 의약품 의 특허 범위 를 침해 하 지 않 았 다는 것 이 다 . 바이 오 시 밀러 출시 를 위해 오리지널 의약품 의 특허 를 무력 화 시키 는 전략 이 다 . 오리지널 제약사 들 은 특허 연장 을 위해 조성물 특허 를 연장 하 는 전략 을 쓴다 . 반대 로 바이 오 시 밀러 개발 회사 는 오리지널 약 의 특허 를 침해 하 지 않 았 음 을 공인 받 고자 소극 적 권리 범위 확인 을 통해 확인 하 는 경우 가 많 다 . 삼성 바이오 에 피스 는 곧이어 유럽 의 약 품청 ( EMA ) 에 도 허가 신청 을 계획 중 인 것 으로 전해 지 고 있 다 . 만약 SB 3 까지 식 약 처 허가 를 통과 하 게 되 면 삼성 바이오 에 피스 의 바이 오 시 밀러 는 엔 브렐 바이오 시 밀러 인 브렌 시스 ( SB 4 ) , 레미 케이드 바이오 시 밀러 인 렌 플 렉시스 ( SB 2 ) 에 이어 세 번 째 제품 이 나오 게 되 는 것 이 다 .