정식 신약 신청 을 통해 일 반약 으로 허가 를 받 고자 할 경우 , 만일 전 문약 으로 허가 를 받 았 던 제형 과 투여 경로 를 전혀 변경 하 지 않 고 단지 의약품 분류 만 을 일 반약 으로 바꾸 려면 유효 성 추가 신약 신청 ( Efficacy Supplemental NDA ) 방식 을 이용 하 면 된다 . 그러나 , 일부분 의 적응증 을 변경 하 는 경우 라면 완전 한 신약 신청 ( Full NDA ) 과정 을 밟 아야 한다 . 물론 , 이전 에 한 번 도 일 반약 으로 판매 된 적 이 없 는 활성 성분 , 적응증 , 제형 으로 된 신 제품 을 막바로 일 반약 으로 허가 받 고자 하 는 경우 에 도 역시 완전 한 신약 신청 과정 을 거쳐야 한다 .