2021 - 115 호 신 의료 기술 의 안전 성 · 유효 성 평가 결과 고시 일부 개정 발령 21 . 4 . 12 담당자 : 박미선 ( ☎ 044 - 202 - 2463 ) / 의료 자원 정책 과 / 일부 개정 분류 : 고시 / 개정 일 : 2021 - 04 - 12 / 발령 번호 : 2021 - 115 호 ※ 동 고시 [ 붙임 1 ] 826 항목 은 「 신 의료 기술 평가 에 관한 규칙 」 제 3 조제 2 항 에 따른 신 의료 기술 평가 - 요양 급여 대상 여부 결정 신청 동시 진행 건 임 ( 요양 급여 대상 결정 고시 등 후속 진행 상황 에 대한 문의 : 보험 급여 과 ☎ 044 - 202 - 2737 , 건강 보험 심사 평가 원 의료 기술 등 재부 ☎ 033 - 739 - 1845 ) 1 . 개정 이유 신 의료 기술 평가 위원회 최종심 의 결과 , 안전 성 ㆍ유효성이 있 는 의료 기술 로 인정 된 신 의료 기술 에 대하 여 그 평가 결과 , 사용 목적 , 사용 대상 및 시술 ( 검사 ) 방법 등 을 고시 하 고자 함 2 . 주요 내용 신 의료 기술 평가 위원회 에서 안전 성 및 유효 성 이 있 는 신 의료 기술 로 평가 된 ‘ 내시경 초음파 유도 하 담도 배액 술 ’ 등 6 건 의 신 의료 기술 을 별표 1 에 추가 보건 복지 부고 시 제 2021 – 115 호 「 의료법 」 제 53 조 및 「 신 의료 기술 평가 에 관한 규칙 」 제 4 조 에 의한 「 신 의료 기술 의 안전 성 · 유효 성 평가 결과 고시 」 ( 보건복지부 고시 제 2021 - 79 호 , 2021 . 3 . 10 . ) 를 다음 과 같이 개정 ㆍ발령합니다 . 2021 년 4 월 12 일 보건복지부 장관 「 신 의료 기술 의 안전 성 ㆍ유효성 평가 결과 고시 」 일부 개정 신 의료 기술 의 안전 성 ㆍ유효성 평가 결과 고시 일부 를 다음 과 같이 개정 한다 . 별표 1 에 제 821 호 부터 제 826 호 까지 를 붙임 과 같이 신설 한다 . 부 칙 이 고시 는 고시 한 날 부터 시행 한다 . [ 붙임 ] 821 . 내시경 초음파 유도 하 담도 배액 술 가 . 기술 명 ○ 한글 명 : 내시경 초음파 유도 하 담도 배액 술 ○ 영 문명 : Endoscopic Ultrasound - guided Biliary Drainage 나 . 사용 목적 ○ 담도 배액 다 . 사용 대상 ○ 담도 배액 술 이 필요 한 환자 중 내시경 적 역행 성담 췌관 조영 술 이 불 가능 하 거나 실패 한 환자 라 . 시술 방법 ○ 내시경 초음파 유도 하 에 위벽 또는 십이지장 벽 을 통해 위치 를 확인 하 고 천자 한 후 스텐 트 를 삽입 하 여 배액 함 마 . 안전 성 ㆍ유효성 평가 결과 ○ 내시경 초음파 유도 하 담도 배액 술 은 기존 기술 ( 경피 경간 담도 배액 술 ) 과 비 교시 전체 합병증 발생 률 이 낮 고 , 합병증 사례 별 발생 률 은 유사 하 여 안전 성 은 수용 가능 한 수준 임 ○ 내시경 초음파 유도 하 담도 배액 술 은 기존 기술 ( 경피 경간 담도 배액 술 ) 과 비교 하 여 시술 성공 률 이 유사 하 므로 유효 한 기술 임 ○ 따라서 , 내시경 초음파 유도 하 담도 배액 술 은 담도 배액 술 이 필요 한 환자 중 내시경 적 역행 성담 췌관 조영 술 시술 이 불 가능 하 거나 실패 한 환자 에서 담도 를 배액 하 는데 있 어 안 전하 고 유효 한 기술 임 822 . 내시경 초음파 유도 하 담낭 배액 술 가 . 기술 명 ○ 한글 명 : 내시경 초음파 유도 하 담낭 배액 술 ○ 영 문명 : Endoscopic Ultrasound - guided Gallbladder Drainage 나 . 사용 목적 ○ 담낭 배액 다 . 사용 대상 ○ 담 낭관 폐색 으로 인한 급 성 담낭염 환자 중 담낭 절제술 이 불 가능 한 환자 라 . 시술 방법 ○ 내시경 초음파 유도 하 에 위벽 또는 십이지장 벽 을 통해 위치 를 확인 하 고 천자 한 후 스텐 트 를 삽입 하 여 배액 함 마 . 안전 성 ㆍ유효성 평가 결과 ○ 내시경 초음파 유도 하 담낭 배액 술 은 기존 기술 ( 경피 경간 담낭 배액 술 , 내시경 적 역행 성담 췌관 조영 술 ) 과 비 교시 전체 합병증 및 합병증 사례 별 발생 률 이 유사 하 여 안전 성 은 수용 가능 한 수준 임 ○ 내시경 초음파 유도 하 담낭 배액 술 은 기존 기술 ( 경피 경간 담낭 배액 술 , 내시경 적 역행 성담 췌관 조영 술 ) 과 비교 하 여 시술 성공 률 이 유사 하 거나 더 높 은 수준 으로 보 고 되 므로 유효 한 기술 임 ○ 따라서 , 내시경 초음파 유도 하 담낭 배액 술 은 담 낭관 폐색 으로 인한 급 성 담낭염 환자 중 담낭 절제술 이 불 가능 한 환자 에서 담낭 을 배액 하 는데 있 어 안 전하 고 유효 한 기술 임 823 . 내시경 초음파 유도 하 췌관 배액 술 가 . 기술 명 ○ 한글 명 : 내시경 초음파 유도 하 췌관 배액 술 ○ 영 문명 : Endoscopic Ultrasound - guided Pancreatic Duct Drainage 나 . 사용 목적 ○ 췌관 배액 다 . 사용 대상 ○ 췌관 배액 술 이 필요 한 환자 중 내시경 적 역행 성담 췌관 조영 술 이 불 가능 하 거나 실패 한 환자 라 . 시술 방법 ○ 내시경 초음파 유도 하 에 위벽 또는 십이지장 벽 을 통해 위치 를 확인 하 고 천자 한 후 스텐 트 를 삽입 하 여 배액 함 마 . 안전 성 ㆍ유효성 평가 결과 ○ 내시경 초음파 유도 하 췌관 배액 술 은 전체 합병증 및 중증 합병증 발생 률 이 높 지 않 고 , 보고 된 합병증 사례 는 대부분 처치 후 해결 가능 한 것 으로 확인 되 므로 안전 성 은 수용 가능 한 수준 임 ○ 내시경 초음파 유도 하 췌관 배액 술 은 시술 성공 률 이 수용 가능 한 수준 이 고 , 시술 후 통증 이 일관 되게 개선 되 어 유효 한 기술 임 ○ 따라서 , 내시경 초음파 유도 하 췌관 배액 술 은 췌관 배액 술 이 필요 한 환자 중 내시경 적 역행 성담 췌관 조영 술 이 불 가능 하 거나 실패 한 환자 에서 췌관 을 배액 하 는데 있 어 안 전하 고 유효 한 기술 임 824 . 초음파 유도 하 자궁 내 제대 혈관 레이저 응고 술 가 . 기술 명 ○ 한글 명 : 초음파 유도 하 자궁 내 제대 혈관 레이저 응고 술 ○ 영 문명 : Ultrasound - guided Intrafetal Laser Treatment of Umbilical Cord 나 . 사용 목적 ○ 정상 태아 사망 및 합병증 예방 을 위해 기형 태아 제대 혈관 의 혈류 차단 다 . 사용 대상 ○ 임신 20 주 이전 의 쌍 태아 역동 맥관 류 연쇄 인 심각 한 기형 을 동반 한 태아 ( 무 심장 ) 와 정상 태아 가 공존 하 는 단일 융모막 성 다 태 임부 라 . 시술 방법 ○ 임신 20 주 이전 에 초음파 를 이용 하 여 자궁 내 기형 태아 의 제대 혈관 위치 를 확인 한 후 천자 침 을 삽입 하 여 레이저 응고 술 을 시행 함 마 . 안전 성 ㆍ유효성 평가 결과 ○ 초음파 유도 하 자궁 내 제대 혈관 레이저 응고 술 은 태아 에서 시술 관련 사망 률 및 합병증 발생 률 , 임부 관련 합병증 이 수용 가능 한 수준 으로 안전 한 기술 임 ○ 초음파 유도 하 자궁 내 제대 혈관 레이저 응고 술 은 정상 태아 의 생존 율 을 향상 시키 고 조기 분만 율 이 수용 가능 한 수준 이 므로 유효 한 기술 임 ○ 따라서 , 초음파 유도 하 자궁 내 제대 혈관 레이저 응고 술 은 쌍 태아 역동 맥관 류 연쇄 인 심각 한 기형 을 동반 한 태아 ( 무 심장 ) 와 정상 태아 가 공존 하 는 단일 융모막 성 다 태 임부 를 대상 으로 정상 태아 의 사망 이나 합병증 을 예방 하 기 위하 여 기형 태아 제대 혈관 의 혈류 차단 을 위해 임신 20 주 이전 에 시행 시 안 전하 고 유효 한 기술 임 825 . 3 D 컴퓨터 시뮬레이션 과 맞춤 형 가이던스 를 이용 한 하악 재건 술 가 . 기술 명 ○ 한글 명 : 3 D 컴퓨터 시뮬레이션 과 맞춤 형 가이던스 를 이용 한 하악 재건 술 ○ 영 문명 : Mandibular Reconstruction Using 3 D Computer Simulation and Customized Osteotomy Guidance 나 . 사용 목적 ○ 정밀 한 하악 재건 과 수술 시간 단축 다 . 사용 대상 ○ 하악골 결손 부위 재건 이 필요 한 환자 라 . 시술 방법 ○ 3 D 컴퓨터 시뮬레이션 을 통해 정확 한 수술 계획 을 준비 하 고 , 하악골 및 비골 등 절단 시 맞춤 형 가이던스 를 이용 하 여 하악 재건 술 수행 마 . 안전 성 ㆍ유효성 평가 결과 ○ 3 D 컴퓨터 시뮬레이션 과 맞춤 형 가이던스 를 이용 한 하악 재건 술 은 기존 방식 의 하악 재건 술 에 맞춤 형 가이던스 를 추가 한 것 으로 , 중재 시술 자체 가 인체 에 직접 적 인 위해 를 끼칠 가능 성 이 크 지 않 아 안전 성 은 수용 가능 함 ○ 3 D 컴퓨터 시뮬레이션 과 맞춤 형 가이던스 를 이용 한 하악 재건 술 은 맞춤 형 가이던스 를 이용 하 지 않 은 하악 재건 술 에 비해 시술 정확도 가 향상 되 었 고 , 수술 시간 이 유의 하 게 단축 되 었 으며 , 부정교합 감소 와 심미 적 개선 등 이 기대 되 는 유효 한 기술 임 ○ 따라서 , 3 D 컴퓨터 시뮬레이션 과 맞춤 형 가이던스 를 이용 한 하악 재건 술 은 하악골 결손 부위 재건 이 필요 한 환자 를 대상 으로 정밀 한 하악 재건 과 수술 시간 을 단축 하 는데 있 어 안 전하 고 유효 한 기술 임 826 . 콜라겐 을 이용 한 관절강 내 주사 가 . 기술 명 ○ 한글 명 : 콜라겐 을 이용 한 관절강 내 주사 ○ 영 문명 : Intra - articular Injection using Collagen 나 . 사용 목적 ○ 통증 완화 및 관절 기능 개선 다 . 사용 대상 ○ 슬관절 골관 절염 ( Kellgren - Lawrence grade I , II , III ) 환자 라 . 시술 방법 ○ 슬 관절강 내 주사 바늘 을 삽입 하 여 관절 액 누출 을 확인 한 뒤 , 콜라겐 을 관절 내 에 주사 함 마 . 안전 성 ㆍ유효성 평가 결과 ○ 콜라겐 을 이용 한 관절강 내 주사 는 이미 콜라겐 이 무릎 연골 손상 환자 에서 사용 되 고 있 는 물질 이 고 , 시술 과 관련 된 심각 한 이상 반응 이 보 고 되 지 않 아 안전 한 기술 임 ○ 콜라겐 을 이용 한 관절강 내 주사 는 기존 기술 ( 히알루론산 나트륨 을 이용 한 관절강 내 주사 ) 과 비교 시 통증 완화 , 관절 기능 개선 에 유사 한 정도 의 효과 를 보여 유효 한 기술 임 ○ 따라서 , 콜라겐 을 이용 한 관절강 내 주사 는 슬관절 골관 절염 환자 에서 통증 을 완화 하 고 관절 기능 을 개선 시키 는 데 도움 을 주 는 안전 하 고 유효 한 기술 임 공유 하 기 글 요소