한미 FTA 의약품 협상 결과 의 핵심 은 한마디 로 " 한국 국민 이 값 싸 고 좋 은 약 먹 기 위해 미국 기업 에 손해 를 끼쳐서 는 안 된다 " 는 것 이 며 " 다국적 제약 회사 의 오리지널 신약 을 한국 에서 오랫동안 비싸 게 팔 기 위해 한국 의 법 과 제도 , 관행 까지 뜯어고치 겠 다 " 는 것 입니다 [ 다국적 제약 회사 들 의 목적 은 ] 랄프 네이더 의 글 중 에서 그 들 은 장기간 의 특허 권 독점 을 기대 하 고 있 습니다 . 한 미 FTA 는 복제 의약품 이 최대한 빠른 기간 내 에 시판 되 는 것 을 막 으려는 시도 를 포함 하 고 있 습니다 . 결과 적 으로 한국인 들 이 돈 을 더 많이 내 야 하 고 , 효과 가 없 거나 부작용 이 있 는 약 을 더 많이 먹 어야 합니다 . 무엇 보다 도 국내 에서 보건 의료 와 의약품 에 관한 정책 을 정할 권한 을 잃 게 됩니다 . 바로 이것 이 FTA 의 핵심 내용 입니다 . 나아가 , 만약 한국 도 미국 처럼 의료 보험 의 가격 을 기업 이 정할 수 있 게 된다면 , 돈 을 내 든지 아니 면 죽 든지 선택 할 수 밖에 없 습니다 . 바로 이런 선택 을 강요 하 는 HMO , 의약품 특허 , 독점 시스템 을 FTA 라는 이름 으로 한국 에 수출 하 고자 하 는 것 입니다 . [ 한미 FTA 가 몰 고 올 파장 ] 제약 업계 도 대부분 이 중소기업 이 다 ( 2005 년 현재 855 개 사 · 3 만 7000 명 ) 제네릭 의약품 개발 을 주로 해 온 국내 제약 기업 들 의 입지 는 위축 될 것 임 . 다국적 기업 들 의 고 가 정책 으로 의약품 비용 부담 이 증가 하 여 건강 보험 재정 악화 ■ 다국적 기업 들 의 시장 지배력 강화 국내 의약 시장 내 다국적 제약 기업 의 점유율 은 점점 높 아 지 고 있 으며 , 전문 의약품 상위 품목 또한 다국적 제약사 의 제품 이 대부분 을 차지 하 고 있 음 한미 FTA 가 체결 된다면 유리 한 제도 변화 로 인해 다국적 기업 들 의 시장 지배력 강화 가 예상 됨 ◆ 한미 FTA 는 제약 회사 에 이익 이 되 는 거의 모든 조항 이 강화 돼 미국 의 다국적 제약 회사 는 한미 FTA 를 " 새로운 모범 ( new template ) " 이라고 까지 평가 함 . 단일 요인 으로 의료비 증가 의 가장 중요 한 요인 인 약제 비 증가 는 더 커질 것 임 ◆ 다국적 제약 회사 들 의 모임 인 PhRMA 는 2007 년 4 월 3 일 " PhRMA Statement on the U . S . - Korea Free Trade Agreement “ 라는 공식 성명 을 내 고 전적 인 환영 을 표현 함 . 성명 내용 은 특허 권강 화 와 혁신 적 신약 의 접근권 강화 를 보장 한 한미 FTA 내용 을 환영 한다고 하 면서 이 협정 이 전면 적 으로 시행 되 는지 한미 양국 정부 가 모니터링 을 하 고 새로운 약가 정책 에 대해 논의 를 계속 할 것 을 요청 . ■ 영세 한 국내 기업 들 의 생존 기반 약화 다국적 기업 들 의 경우 와 달리 국내 제약 기업 들 의 경영 환경 은 FTA 로 인해 어려워질 것 으로 예상 된다 . 국내 기업 들 은 극소수 상위 몇몇 을 제외 하 고 는 대부분 이 제네릭 개발 에 만 의존 하 고 있 다 ◆ 국내 제약 회사 들 의 협회 인 한국 제약 협회 추계 는 허가 특허 연계 로 5 년 간 1 조 58060 억 원 연 3172 억 원 , 개량 신약 출시 지연 으로 5 년 간 추정 피해액 이 7635 억 원 연 2545 억 원 으로 평가 하 고 있 음 ◆ 국내 제약 업계 들 은 향후 5 년 간 국내 제약사 들 이 70 % 외국제 약사 들 이 30 % 를 점하 고 있 는 국내 제약 시장 이 역전 되 어 국내 제약사 40 %, 다국적 제약사 60 % 의 시장 으로 바뀔 것 이 라는 전망 임 . 약값 인상 으로 인한 국민부 담 은 말 할 것 도 없 고 제네릭 을 생산 할 국내 기반 이 없 어 지 며 심각 한 구조 조정 이 예상 됨 < 그림 1 > 다국적 기업 < 그림 2 > OECD 국가 의 약가 통제 를 못 하 게 할 경우 특허 의약품 의 수입 ( 남희섭 , 『 한미 FTA 와 지적 재산 권 』) 약값 통제 를 하 지 않 을 경우 미국 이 얻 는 이익 은 제약 분야 에서 만 하얀 그래프 만큼 증가 한다 . 미국 이 목 을 매 는 이유 도 여기 에 있 다 . [ 의약품 협상 결과 요약 ] 미국 의 요구 중 신약 에 대한 최저 가 보장 을 제외 한 대부분 수용 함 ◆ 의약품 과 관련 해 한국 은 이미 하 기 로 되 어 있 던 약가 적정 화 방안 을 결정 했 다 . 하지만 이 를 FTA 협상 과 연계 시켜 미국 은 사실상 이 를 무력 화 시킬 20 여 가지 에 달하 는 각종 요구 를 내놓 았 고 , 그 중 핵심 이 라 할 특허 권 연장 , 자료 독점권 등 의 요구 는 결국 우리 측 이 수용 하 였 다 . 이 경우 약가 인상 등 으로 국내 소비자 의 피해액 이 연 1 . 2 억 ~ 2 . 5 억 달러 ( 보건복지부 추산 ) 혹은 최소 연 20 억 달러 ( 보건 의료 단체 연합 추산 ) 에 달할 것 으로 예상 된다 [ 의약품 관련 용어 정리 ] ◆ 제네릭 ( 복제 약 ) : 특허 ( 보통 20 년 ) 가 만료 된 신약 을 똑같이 복제 한 약 으로 흔히 ‘ 카피 약 ( 복제 약 ) ’ 으로 불린다 . 2 ∼ 3 년 만 에 적 은 비용 으로 만들 수 있 으나 6 개월 밖 에 독점 판매 권 을 갖 지 못한다 . 현재 우리 나라 제약 회사 의 의약품 중 오리지널 약품 은 10 여종 에 불과 하 다 . 그 외 오리지널 약품 은 모두 수입 이 다 . ( 제네릭 의 국내 판매 비중 이 80 % 안팎 ) ◆ 개량 신약 : 특허 가 만료 된 신약 의 구조 나 용도 등 을 일부 변형 해 개발 한 약품 으로 신약 과 제네릭 의 중간 단계 로 보 면 된다 . ◆ 약가 재평가 제도 : 2002 년 건강 보험 의 재정 악화 를 타개 하 고 소비자 부담 을 덜 기 위해 도입 되 었 다 . 현재 의 약가 재평가 제도 는 3 년 마다 선진 7 개국 ( A 7 : 미국 , 영국 , 독일 , 프랑스 , 이탈리아 , 스위스 , 일본 ) 의 평균 도매 약가 에 일정 한 유통 이윤 을 붙인 ‘ A 7 조정 평균값 ’ 이 국내 약가 보다 내려갈 경우 이 에 맞춰 인하 하 게 되 어 있 다 . ◆ 포지티브 약가 제도 : 제약 기업 이 보험 급여 를 신청 한 제품 중 약효 와 경제 성 을 평가 하 여 선별 적 으로 보험 급여 대상 에 포함 시키 는 제도 . 역시 궁극 적 으로 는 오리지널 품 목 의 약가 인하 를 목적 으로 하 고 있 다 . [ 구체 적 내용 및 문제점 ] ■ 의약품 지적 재산 권 분야 의 대표 적 인 독소 조항 협정문 제 18 . 9 조 ( 특정 규제 제품 과 관련 된 조치 ) 제 4 항 이 바로 ‘ 허가 - 특허 연계 ’ 조항 임 . ▶▶▶▶ FTA 최대 독소 조항 으로 특허 무한 연장 까지 가능 ▶ 정 의 ( 신약 보호 기간 중 개량 신약 · 복제 약 허가 금지 ) 허가 - 특허 연계 는 특허 가 살 아 있 는 동안 ( 출원 일 로부터 20 년 ) 에 는 허가 와 특허 를 연계 하 여 복제 약 시판 을 금지 하 는 것 임 . 이런 제도 가 도입 되 면 특허 권 자 는 영원히 살 아 있 는 특허 를 만들 어 내 기 위해 수많 은 특허 를 계속 출원 하 게 됨 . 따라서 허가 - 특허 연계 는 사실상 영구 적 인 독점 을 가능 하 게 만드 는 대표 적 인 독소 조항 임 . 즉 국내 제약사 들 이 만드 는 제너릭 의약품 의 생산 을 최대한 뒤 로 늦출 수 있 는 제도 로 , 특허 를 가진 미국 등 의 다국적 제약사 에게 는 의약품 독점 을 강화 할 수 있 는 매우 유리 한 제도 이 다 ▶ 문 제 점 1 > 에버 그리닝 ( evergreening ) 에버 그리닝 은 TRIPS 나 다른 국제 적 규약 하 에서 는 이러 한 부가 적 인 부분 에 대해 특허 를 부여 하 고 받아들일 의무 가 없 는데 한국 은 받아들인 것 임 . ► 정의 : 제형 을 바꾸 거나 구조 를 조금 변경 하 여 새로운 특허 를 받 고 이 를 계속 등재 하 여 연계 되 는 특허 가 늘 살 아 있 도록 하 는 전략 ► 우리 나라 는 이러 한 특허 의 연장 을 못 하 도록 되 어 있 음 . 이 조항 이 포함 되 면 약효 에 대한 추가 특허 , 제형 의 변경 등 으로 특허 기간 을 무한정 연장 시킬 수 있 음 . 이 는 제네릭 의 출시 를 사실상 봉쇄 하 는 조항 이 며 특허 연장 으로 가격 을 높 게 유지 하 려는 조항 이 므로 절대로 받아들일 수 없 는 조항 인데 받아들임 . . 2 > 허가 - 특허 연계 제도 가 없 을 때 에 는 특허 권 자 스스로 침해 행위 를 감시 하 고 소송 을 통해 후발 의약품 의 시장 진입 을 막 아야 하 지만 , 허가 - 특허 연계 제도 가 도입 되 면 특허 정보 만 등재 하 면 후발 의약품 의 시장 진입 이 자동 으로 막힘 3 > 이 조항 하나 만 으로 특허 연장 효과 는 30 개월 이상 + 상당 기간 의 연장 효과 일 것 으로 보임 정부 는 허가 특허 연계 로 인한 특허 연장 기간 을 9 개월 ( 4 - 10 개월 ) 로 잡 고 있 음 4 > 허가 - 특허 연계 ’ 조항 을 도입 해 , 특허 분쟁 이 늘어나 고 복제 약품 출시 가 지연 됨 미국 은 허가 와 특허 를 연계 하 고 , 특허 를 가진 제약사 가 복제 약품 을 만드 는 회사 를 상대 로 소송 을 내 면 복제 약품 의 허가 절차 를 30 개월 동안 자동 중지 된다 5 > 이 에 더 하 여 다국적 제약사 와 의 특허 소송 을 기피 하 는 국내 제약사 들 이 나오 거나 ( 복제 약 시판 포기 ) , 특허 재판 패소 ( 다국적 제약사 특허 보장 ) 허가 - 특허 연계 의 특허 연장 효과 는 매우 큼 . 6 > 특허 제도 를 잘못 이해 하 여 허가 - 특허 연계 의 대상 이 되 는 특허 권 의 범위 를 더 넓히 는 방향 으로 협정문 에 잘못 반영 하 였 음 - 미국 은 훨씬 유리 하 게 됨 7 > " 복제 의약품 시판 허가 와 특허 를 연계 하 는 제도 를 18 개월 유예 " 서명 본 의 문구 는 " 유예 " 가 아니 다 . 단지 미국 정부 가 18 개월 동안 이 제도 와 관련 해 " 제소 " 를 하 지 못하 도록 했 을 뿐 이 다 즉 한국 에게 특허 - 시판 연계 의무 를 발효 후 18 개월 간 유예 해 주 지 않 고 한국 의 의무 는 협정 발효 일 로부터 즉시 한국 에게 적용 되 는 것 을 의미 한다 8 > 가장 큰 문제 는 이런 조항 이 약 제비 적정 화 방안 을 무력 화 할 수 있 다는 것 제너릭 약품 이 나오 지 않 아 환자 들 은 비싼 돈 을 들여 신약 만 을 먹 을 수 밖 에 없 게 된다 . 9 > 미국 의 경우 이 제도 로 복제 약 시판 이 너무 늦 어 지 자 재판 결과 와 무관 하 게 복제 약시 판 을 허용 한 조치 가 해치 - 왁스만 법안 ( 허가 - 특허 연계 ) 에 포함 되 었 음 . ■ 특허 와 의약품 허가 업무 연계 문제 1 > 식품 의 약 품안 전청 은 의약품 의 안전 성 및 효능 심사 를 관장 하 는 기관 이 고 특허청 은 특허 를 담당 하 는 기관 임 . 이 양 기관 의 연계 를 주장 하 는 것 은 식약청 이 특허청 의 역할 까지 하 라는 것 임 . 식약청 - 특허청 연계 가 이루어지 면 제네릭 회사 가 제네릭 판매 를 위해 소송 을 해야 하 는 상황 이 됨 . 2 > 미국 의 경우 식약청 - 특허청 연계 를 실시 하 고 있 으나 이 는 제네릭 의 출시 를 늦어지 게 하 여 약가 상승 을 초래 하 는 것 은 물론 이 고 더욱 큰 문제 는 제네릭 회사 의 승소 율 이 73 % 나 된다는 점 임 . 그만큼 이른바 부실 권리 가 많이 존재 하 는 것 이 며 불 필요 한 소송비용 을 결국 소비자 에게 전가 시키 며 약가 상승 만 을 초래 할 것 임 . ■ 유사 의약품 자료 독점 인정 : 개량 신약 시판 5 년 간 지연 ▶ 정 의 ‘ 유사 의약품 ’ 이 란 성분 은 달라도 효능 은 같 은 의약품 을 말 하 는 것 으로 , 현재 대부분 복제 의약품 ( 제네릭 ) 을 생산 하 는 한국 제약 회사 들 은 유사 의약품 허가 신청 을 낼 때 특허 권 자 ( 다국적 제약 회사 ) 가 가지 고 있 는 자료 를 이용 할 수 있 다 . 이 자료 들 을 이용 함 으로써 비용 을 줄이 고 , 더 빠른 시간 안 에 값싼 약품 들 을 시장 에 내놓 을 수 가 있 음 ▶ 문 제 점 1 > 자료 독점권 이 풀리 면 해당 자료 를 활용 해 약 이 암 등 부작용 을 일으키 는지 검사 하 는 동물 실험 등 을 생략 할 수 있 다 . 그 기간 만큼 개량 신약 이 빨리 나와 원래 신약 과 경쟁 하 므로 약값 을 낮출 수 있 다 . 2 > 자료 독점권 도 다국적 제약사 의 신약 독점 기간 이 그만큼 길 어 지 는 제도 로 , 이 역시 미국 에 크 게 유리 한 쟁점 사항 이 다 . 반면 환자 들 은 비싼 돈 을 주 고 신약 을 구입 하 는 것 이 불가피 해진다 . 3 > 현재 식약청 고시 에 불과 한 관행 을 법규 로 변경 하 고 그 규정 을 대폭 강화 하 는 내용 임 . 자료 독점 이 엄격 하 게 실시 되 면 동일 의약품 이 라도 자료 독점 이 끝난 후 에 야 시판 을 받 을 수 있 음 . 그 외 자료 독점 남용 은 여러 유형 으로 가능 함 . 동일 의약품 의 경우 에 도 자료 독점 규정 으로 제네릭 출시 도 늦 어 지 게 될 수 있 음 . 4 > 현재 는 자료 독점 을 동일 의약품 에 만 적용 하 고 있 음 . 이것 도 식약청 의 자의 적 인 해석 에 따라 자료 독점 을 유연 하 게 운용 가능 . 그러나 앞 으로 는 유사 의약품 도 임상시험 , 독성 시험 등 품목 허가 에 필요 한 모든 자료 를 독자 적 으로 제출 하 여야 함 . 이것 은 사실 상 불 가능 하 므로 유사 의약품 즉 개량 신약 의 출시 가 5 년 이상 늦 어 지 게 됨 즉 협정문 에 는 지금 까지 인정 되 지 않 던 유사 의약품 에 대한 자료 독점권 을 최소 5 년 인정 한 것 임 . 5 > 한국 제약 협회 자료 에 의하 면 유사 의약품 자료 독점 ( 품목 허가 시 제출 자료 보호 ) 에 의한 피해 추계 는 개량 신약 발매 지연 으로 인해 연 2545 억 으로 추산 됨 ( 5 년 간 7 , 635 억 원 ) ( 한국 제약 협회 FTA 협상 결과 에 따른 국내 제약 업계 피해액 추정 . 2007 . 4 . 9 ) ■ 강제 실시 권 1 > 특허 권 을 제한 하 여 특허 권 자 의 허락 없이 도 행정 처분 등 에 의하 여 특허 발명 을 제 3 자나 정부 가 사용 할 수 있 도록 함 으로써 공익 과 사익 간 의 균형 을 맞추 기 위한 제도 로 특히 , 공중 보건 과 관련 된 의약품 에 대해 공공 성 을 담보 하 기 위한 수단 임 . 2 > TRIPS 규정 에 따르 면 정부 가 필요 하 다고 인정 할 경우 특허 의 강제실시 및 정부 사용 을 허용 하 고 있 음 . 그러나 미국 주도 FTA 하 에서 는 이러 한 강제실시 에 대한 조건 및 범위 를 공공 의 비 상업 적 목적 , 국가 비상사태 및 응급 사태 에 대해서 만 강제실시 가 가능 하 도록 제한 함 . 이 는 정부 혹은 정부 를 대신 하 는 제 3 자 에 의해 생산 , 사용 , 수입 만 인정 하 고 , 사 적 부문 이 강제실시 를 사용 할 수 있 는 조건 은 거의 없 으며 , 강제실시 로 인한 생산품 을 판매 하 거나 수출 할 수 없 게 하 고 있 음 예 > 조류 인플루엔자 ( AI ) 와 같 은 전염병 이 창궐 해도 정부 가 직권 으로 복제 약 을 만드 는 것 이 불 가능 해져 다국적 제약사 의 신약 을 천문학 적 금액 을 주 고 구입 해야 한다 . ( 구체 적 인 내용 은 아래 링크 참조 ) http : / / bbs 1 . agora . media . daum . net / gaia / do / debate / read ? bbsId = D 118 & articleId = 8595 ■ 독립 적 이의 제기 기구 : 약제 비 적정 화 방안 무력 화 미국 은 약값 결정 과 재 조정 과정 에서 미국 측 이 따질 수 있 도록 의약품 등 재 과정 의 각 단계 마다 ‘ 독립 적 이의 신청 기구 ’, ‘ 의약품 의료 기기 위원회 ’ 등 을 설치 해 적극 개입 , 약품 가격 의 인하 를 막 고 더 올려 받 겠 다는 의지 를 노골 적 으로 드러냄 1 > USTR 자료 에 의하 면 독립 적 이의 제기 기구 는 미 - 호주 FTA 에서 는 가격 과 보험 등재 를 평가 하 는 평가 과정 ( reviewing process ) 을 가진다 라고 표현 된 반면 한국 은 독립 적 이의 제기 기구 라고 표현 ( independent body ) 하 였 음 . 2 > 이 를 두 고 국제 단체 인 OWNS 에서 는 미 - 호주 FTA 플러스 라고 표현 함 . 즉 독립 적 이의 제기 기구 는 미 - 호주 FTA 와 달리 별도 의 패널 을 둔 기구 설치 를 하 게 됨 3 > 정부 는 최종 결정 이 아니 라고 하 다가 이제 는 원심 번복 기능 ( overturn ) 기능 이 없 다고 하나 현재 까지 확인 된 바 로 는 이러 한 문구 는 협정문 내 에 없 음 . 그러나 이 의 제기 는 원심 에 대해 하 는 것 이 고 원심 을 고치 는 것 이 이 의 제기 임 . 정부 의 주장 은 첫째 협정문 에 없 는 내용 을 주장 하 는 것 이 고 둘째 이 의 제기 기구 의 권한 에 대해 이해 할 수 가 없 는 해명 임 4 > 미 - 호주 FTA 와 또 다른 점 은 호주 는 포지티브 제도 가 이미 확립 되 어 있 는 상태 이 고 한국 은 포지티브 제도 를 이제 처음 시작 하 는 상태 라는 점 임 . 이러 한 점 에서 약가 적 정화 방안 이 상당 부분 무력 화 될 것 을 예상 함 ■ 의약품 / 의료 기기 위원회 : 복지부 의 옥 상옥 ‘ 의약품 의료 기기 위원회 ’ 는 국내 약값 정책 에 미국 이 개입 하 는 또 다른 구조 이 며 , 이 로써 미국 은 건강 보험 심사 평가 원 에 설치 될 약제 급여 평가 위원회 , 보건 복지 부내 약제 급여 조정 위원회 , 독립 적 이의 신청 기구 , 의약품 의료 기기 위원회 등 으로 3 중 , 4 중 의 개입 구조 를 만들 었 음 . 1 > 미국 은 약값 및 급여 기준 결정 이나 관련 제도 를 변경 하 려면 입법 예고 , 고시 , 구체 적 인 행정 결정 등 단계 마다 미국 정부 는 물론 미국 제약 회사 에 그 내용 을 통보 하 고 , 의견 제출 기회 를 보장 하 며 , 정보 요청 요구 에 의무 적 으로 응하 도록 한 것 임 2 > OWNS 는 이 위원회 가 미 - 호주 FTA 의 경우 의약품 위원회 만 인데 한국 은 의료 기기 가 포함 되 어 있 어 이 부분 도 미 - 호주 FTA 플러스 라고 표현 함 . 즉 의료 기기 까지 ( CT , PET 등 ) TA 대상 이 되 었 음 . 한국 에서 과잉 공급 되 고 있 는 미국 의 의료 기기 를 통제 할 법안 을 제출 하 는 것 이 원천 적 으로 불 가능 해 지 고 이 는 의료 기기 에 대한 적절 한 사회 적 규제 및 이 를 통한 사회 자원 의 적절 한 배분 을 힘들 게 할 것 이 며 의료 남용 으로 귀결 될 것 임 . 예 > 컴퓨터 단층 촬영 기기 ( CT ) 의 경우 인구 당 전 세계 3 위 . 자기공명영상 장치 ( MRI ) 인구 당 전 세계 2 위 3 > 의약품 위원회 의 권한 을 한국 정부 는 양국 관료 가 만나 논의 하 는 자리 일 뿐 결정 권한 이 없 다고 주장 함 . 그러나 FTA 집행 을 감시 하 고 이 집행 에 대해 양국 간 의 공동 집행 을 보장 하 는 것 이 이 위원회 의 기능 임 . 현재 까지 아무런 권한 없 는 미국 과 의 워킹 그룹 도 약가 재평가 를 무산 시킨 바 있 음 . 이 위원회 는 복지부 의 옥 상옥 , 국회 의 옥상 옥 으로 앞 으로 두고두고 문제 가 될 것 임 . 4 > 특히 USTR 은 이 위원회 의 권한 을 emerging health care policy 전반 을 논의 한다고 서술 함 . 의약품 및 의료 기기 정책 전체 가 항시 적 으로 미국 과 논의 를 거쳐 결정 되 어야 함 . 이 위원회 1 년 에 한 번 모이 는 것 이 라는 정부 의 해명 도 사실 이 아님 . 위원회 소집 은 수시 임 . ■ 비 위반 제 소란 ? 한국 정부 의 보건 의료 정책 을 무력 화 TRIPs 협정 제 64 . 3 조 는 TRIPs 협정 과 관련 된 분쟁 이 발생 해도 비 위반 제소 를 적용 하 지 않 고 유보 하 도록 하 고 있 는데 우리 가 받아들인 것 임 상대국 정부 의 어떤 정책 이 기업 이 기대 했 던 이익 에 반 한다고 판단 되 면 그 정부 를 제소 할 수 있 는 권리 를 주 는 것 . 이 기준 은 순전히 미국 정부 나 기업 의 판단 에 의존 한다 . 예 > 한국 정부 가 추진 하 는 약값 정책 이 미국 제약 업체 의 이익 에 반 한다고 생각 된다면 해당 기업 이나 그 이해관계 를 대변 하 는 미국 정부 가 한국 정부 를 제소 할 수 있 게 되 는 것 이 다 . ■ A 7 최저 가 수용 , 복제 약 의 경제 성 평가 등 정말 거부 했 나 ? 1 > 한국 정부 는 이 를 거부 했 다고 말 하 고 있 음 . 2 > 그러나 총칙 에 혁신 적 신약 의 접근성 확보 , 신약 과 제네릭 제품 ( 복제 약 ) 에 대한 차별 금지 가 조항 으로 포함 됨 . 3 > 따라서 이러 한 A 7 최저 가 보장 이나 복제 약 경제 성 평가 와 같 은 요구 는 당장 은 시행 되 지 않 는다고 해도 결국 의약품 위원회 에서 built in 방식 으로 추후 논의 되 는 방식 으로 결론 이 났 다고 보 는 것 이 객관 적 평가 일 것 임 . 즉 약제 비 적정 화 방안 은 사실상 빌트인 방식 으로 의약품 위원회 에서 상시 논의 하 기 로 했 다고 판단 해야 할 것 임 해설 > 빌트인 ( built - in ) 방식 = 매우 민감 한 사안 이나 쟁점 은 아예 협상 대상 에서 제외 하 고 별도 의제 로 미뤄 놓 는 협상 방식 . ■ ‘ 의약품 특허 인 정지연 ’ 에 대한 보상 으로 특허 기간 의 확대 1 > TRIPS 에 의해서 부여 되 는 최소 특허 기간 은 특허 출원 으로부터 20 년 임 . 2 > TRIPS 하 에서 는 의약품 허가 과정 이나 특허 신청 에 있 어서 의 지연 을 가지 고 특허 연장 을 요구 할 권한 이 없 음 3 > 의약품 의 경우 에 는 특허 출원 뒤 식품 의 약 품안 전청 의 심사 등 으로 인해 시판 허가 를 받 을 때 까지 3 ~ 5 년 이 더 걸린다 . 심사 가 늦 어 져 더 길 어 지 기 도 한다 . 이렇게 되 면 특허 기간 이 실제로 최대 25 년 까지 늘어나 게 돼 신약 을 소유 한 다국적 제약 업체 들 은 국내 에서 만 연간 수백 억 원 의 추가 이익 을 얻 을 수 있 게 된다 . ■ 혁신 적 신약 범위 확대 는 약값 인상 의도 기존 약품 에 비해 효과 가 뛰어나 고 부작용 이 적 은 신약 만 을 혁신 적 신약 으로 인정 한다 . 때문 에 혁신 적 신약 의 약값 은 가장 고가 로 책정 된다 . 결국 미국 의 주장 은 모든 신약 의 약값 을 올려 달 라는 의미 다 . 가장 큰 문제 는 환자 들 이 다 . 특허 권 강화 와 혁신 적 신약 의 가치 인정 등 은 중 · 장기 적 으로 약값 상승 으로 이어져 최악 의 경우 에 는 특정 환자 들 이 약 을 사 먹 을 수 없 는 상황 을 맞이 할 수 도 있 다 . ■ 정부 의 연간 피해 추계 가 시민 단체 보다 작 은 이유 1 > 약 5 년 간 의 특허 연장 효과 로 인한 피해 를 9 개월 의 특허 연장 효과 로 과소 추계 2 > 약제 비 적정 화 방안 의 무력 화 로 인한 기대 이익 에 대한 피해 추계 를 전혀 계산 하 지 않 음 3 > 그 외 국내 제약 회사 구조 조정 으로 인한 다국적 제약 회사 의 시장 점유 율 향상 으로 인한 효과 등 의 제약 산업 구조 조정 에 따른 효과 를 도외 시 함 4 > 기타 부실 특허 , 에버 그리닝 , 전문 의약품 대중 광고 부분 허용 등 의 효과 를 계산 치 않 음 이러 한 과소 추계 로 인해 시민 단체 의 추계 와 10 배 이상 차이 를 낳 는 결과 가 생김 참조 > 신문 기사 , 블로그 , 우석 균 님 의 글 등 출처 - http : / / bbs 1 . agora . media . daum . net / gaia / do / debate / read ? bbsId = D 115 & articleId = 255168 저작 자 표시