체외 진단 외 다른 의료 기기 를 만드 는 K 대표 는 ' 신 의료 기술 규제 핵심 은 식품 의 약 품안 전처 허가 이후 시장 에 진입 할 때 보험 적용 이 안 되 는 게 가장 큰 문제 ' 라며 ' 유망 한 제품 부터 비 급여 를 전면 실시 하 고 특히 대형 병원 을 중심 으로 규제 를 확 푸 는 게 바람직 하 다 ' 고 강조 했 다 . K 대표 는 ' 포괄 적 네거티브 규제 라고 하 는 것 도 체외 진단 기기 에 만 한정 돼 있 다 ' 고 지적 했 다 .