정부 가 국가 미래 성장 동력 사업 으로 주목 받 고 있 는 바이오 의약품 분야 에 대한 대대 적 인 안전 관리 강화 에 나선다 . 식품 의 약 품안 전청 ( 청장 노연홍 ) 은 18 일 국민 들 에게 안전 하 고 우수 한 바이오 의약품 을 제공 하 기 위해 올해 부터 바이오 의약품 제조 업체 를 정기 점검 하 는 등 의 내용 을 담 은 ‘ 211 년 바이오 의약품 안전 관리 정책 ’ 을 발표 했 다 . 올해 식약청 이 추진 하 는 바이오 의약품 분야 정책 은 제조 기설 의 선진 화 시스템 구축 과 관련 제품 의 안전 성 강화 에 초점 이 맞춰졌 다 . 식약청 은 △ 바이오 의약품 제조 시설 의 합리 적 관리 체계 구축 △ 바이오 시 밀 러 , 세포 치료제 등 첨단 바이오 의약품 에 대한 허가 · 심사 기준 정비 △ 국가 출하 승인 제도 및 유전자 재조합 의약품 재평가 신규 도입 등 을 주요 과제 로 제시 했 다 . 우선 식약청 은 해외 바이오 의약품 제조 업체 품질 관리 실태 에 대한 정기 점검 에 나선다 . 이 를 통해 위험 요인 을 사전 에 차단 하 고 , 점검 이력 관리제 를 도입 하 는 등 GMP 점검 체계 를 선진 화 한다는 방침 이 다 . 또 바이오 의약품 의 보관 관리 실태 집중 점검 차원 에서 종전 제조 업체 에 대해 실시 하 던 정기 약사 감시 를 수입 업체 까지 확대 한다 . 미래 먹거리 로 삼성전자 등 대 기업 들 이 적극 투자 에 나서 는 바 이 오 시 밀러 와 바이오 베터 제품 화 지원 을 위한 허가 · 심사 기준 도 강화 한다 . 식약청 은 바이 오 시 밀러 품목 별 안전 성 · 유효 성 평가 가이드라인 을 마련 하 고 , 바이오 베터 의 정의 신설 및 제출 자료 범위 등 을 구체 화 할 예정 이 다 . 이 와 함께 식약청 은 세포 치료제 기원 과 특성 을 고려 한 품질 , 비 임상 , 임상시험 기준 을 마련 해 줄기세포 치료제 등 세포 치료제 제품 개발 도 적극 지원 한다 . 세포 치료제 등 증례 수 가 부족 한 품목 에 대한 조사 방법 개선 및 에리스 토포 이 에틴 ( EPO ) 제제 등 유전자 재조합 의약품 에 대한 재 평가 도 새롭 게 도입 된다 . 특히 생물학 적 제제 의 경우 국제 수준 의 효율 적 국가 품질 보증 체계 구축 을 위해 현행 ‘ 국가 검정 제도 ’ 가 ‘ 국가 출하 승인 제도 ’ 로 개편 된다 . 국가 출하 승인 제도 란 최종 제품 에 대한 시험 검사 에 중점 을 두 고 있 는 현행 ‘ 국가 검정 제도 ’ 를 제조 · 품질 관리 체계 전반 에 대하 여 점검 · 평가 하 는 제도 를 말 한다 . 식약청 관계자 는 “ 지난해 9 월 발족 한 ‘ 바이오 의약품 산업 발전 전략 기 획단 ( Dynamic BIO ) ’ 에서 발굴 한 바이오 의약품 제품 개발 지원 등 20 여 개 과제 를 차질 없이 추진 하 기 위해 각 과제 별 책임자 를 지정 해 운영 할 계획 ” 이 라고 밝혔 다 . [ 용어 ] < 바이오 시 밀러 ( 동등 생물 의약품 ) >= 이미 허가 된 품목 과 품질 및 비 임상 · 임상 적 비교 동등 성 이 입증 된 바이오 의약품 . < 바이오 베터 >= 기 허가 된 바이오 의약품 에 비해 안전 성 · 유효 성 이 개량 된 것 을 통칭 하 며 , 유효 성분 의 변화없이 제제 를 개선 한 경우 ( 개량 생물 의약품 ) 와 유효 성분 의 본질 적 인 구조 가 변경 된 경우 ( 신약 ) 로 구분 됨 . 송병기 매경 헬스 기자 [ bgsong @ mkhealth . co . kr ] [ ⓒ 매일 경제 & mk . co . kr , 무단 전재 및 재 배포 금지 ] MBA 도 모바일 로 공부 한다 .