2018 - 234 호 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 ( 약제 ) 」 일부 개정 : 2018 - 10 - 26 담당자 : 박은영 ( ☎ 044 - 202 - 2755 ) / 보험 약제 과 / 일부 개정 / 고시 2018 - 234 ○ 개정 주요 내용 - 등 재 예정 류 마티스 관절염 치료제 Baricitinib 경구 제 ( 올루 미언 트 정 ) , 당뇨병 용제 Ertugliflozin 경구 제 ( 스 테 글 라트 로정 ) 급여 기준 설정 - Propofol 주사제 의 ‘ 전신 마취 유도 및 유지 시 ’ 에 30 분 초과 기준 삭제 - 손 및 팔 이 식 환자 에 허가 범위 를 초과 하 여 면역 억제제 급여 인정 * Basilizimab 주사제 , Mycophenolate mofetil 경구 제 , Rabbit anti - human thymocyte immunoglobulin 주사제 , Tacrolimus 제제 - 체표 면적 10 % 이상 의 스티븐슨 - 존슨 증후군 ( SJS ) 에 허가 범위 를 초과 하 여 Human immunoglobulinG 주사제 급여 인정 ○ 시행 일 : ‘ 18 . 11 . 1 ( 목 ) - - - - - - - ------------------------- 보건복지부 고시 제 2018 - 234 호 「 국민 건강 보험법 」 제 41 조제 3 항 및 제 4 항 , 「 국민 건강 보험법 시행령 」 제 19 조제 1 항 관련 별표 2 및 「 국민 건강 보험 요양 급여 기준 에 관한 규칙 」 제 5 조제 2 항 에 의한 「 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 」 ( 보건복지부 고시 제 2018 - 200 호 , 2018 . 9 . 20 . ) 을 다음 과 같이 개정 ㆍ발령합니다 . 2018 년 10 월 26 일 보 건 복 지 부 장 관 「 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 」 일부 개정 Ⅱ . 약제 2 . 약제 별 세부 인정 기준 및 방법 에 약제 의 항목 별 구분 과 세부 인 정기준 및 방법 일부 를 별지 1 과 같이 신설 한다 . Ⅱ . 약제 2 . 약제 별 세부 인정 기준 및 방법 에 약제 의 항목 별 구분 과 세부 인 정기준 및 방법 일부 를 별지 2 와 같이 변경 한다 . Ⅱ . 약제 2 . 약제 별 세부 인정 기준 및 방법 중 별지 3 에 기재 된 약제 를 삭제 한다 . 부 칙 이 고시 는 2018 년 11 월 1 일 부터 시행 한다 . - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - ------------------------[ 별지 1 ] Ⅱ . 약제 2 . 약제 별 세부 인정 기준 및 방법 [ 신설 ] [ 142 ] 자격 료법 제 ( 비 특이 성 면역원 제 포함 ) 구 분 세부 인 정기준 및 방법 [ 142 ] Baricitinib 경구 제 ( 품명 : 올루 미언 트 정 2 밀리그램 등 ) 허가 사항 범위 내 에서 아래 와 같 은 기준 으로 투여 시 요양 급여 를 인정 하 며 , 동 인정 기준 이외 에 는 약값 전액 을 환자 가 부담 토록 함 . - 아 래 - 가 . 투여 대상 ACR / EULAR 진단 기준 ( 2010 년 제정 ) 에 부합 하 는 성인 류 마티스 관절염 환자 중 다음 한 가지 에 해당 하 고 두 가지 종류 이상 ( MTX ( methotrexate ) 포함 ) 의 DMARDs ( Diease Modifying AntiRheumatic Drugs ) 로 6 개월 이상 ( 각 3 개월 이상 ) 치료 하 였으나 , 치료 효과 가 미흡 하 거나 상기 약제 들 의 부작용 등 으로 치료 를 중단 한 환자 ( 다만 , MTX 사용 이 불 가능 한 , 간 질환 또는 신부전 등 의 경우 에 는 MTX 를 제외 한 두 종류 이상 의 DMARDs 사용 ) - 다 음 - 1 ) DAS 28 이 5 . 1 초과 2 ) DAS 28 이 3 . 2 ∼ 5 . 1 이 고 영상 검사 상 관절 손상 의 진행 이 있 는 경우 ※ DAS 28 ( Disease Activity Score in 28 joints ) ∘ DAS 28 ( ESR ) = 0 . 56 × √( TJC - 28 ) + 0 . 28 × √( SJC - 28 ) + 0 . 014 ×VAS + 0 . 70 ×ln ( ESR ) ∘ DAS 28 ( CRP ) = 0 . 56 × √( TJC - 28 ) + 0 . 28 × √( SJC - 28 ) + 0 . 014 ×VAS + 0 . 36 ×ln ( CRP + 1 ) + 0 . 96 TJC : 압통 관절 수 SJC : 부종 관절 수 VAS : 환자 의 전반 적 인 상태 보 고 나 . 평가 방법 1 ) 동 약제 를 6 개월 간 사용 후 평가 시 DAS 28 이 1 . 2 이상 감소 한 경우 추가 6 개월 간 의 사용 을 인정 함 . 2 ) 이후 에 는 6 개월 마다 평가 를 하 여 첫 6 개월 째 의 평가 결과 가 유지 되 면 지속 적 인 투여 를 인정 함 . 다 . 종양 괴사 인 자알 파저 해제 ( TNF - α inhibitor : Adalimumab , Etanercept , Golimumab , Infliximab 주사제 ) 또는 Abatacept , Tocilizumab 주사제 에 효과 가 없 거나 부작용 으로 투약 을 지속 할 수 없 는 경우 또는 복약 순응 도 개선 의 필요 성 이 있 는 경우 ( 교체 한 약제 는 최소 6 개월 투여 를 유지 하 도록 권고 함 ) 에 동 약제 로 교체 투여 ( Switch ) 를 급여 로 인정 하 며 , 이 경우 에 는 교체 투여 에 대한 투여 소견 서 를 첨부 하 여야 함 . 라 . 장기 처방 시 1 회 처방 기간 은 퇴원 할 경우 및 외래 의 경우 에 는 최대 30 일 분 까지 로 함 . 다만 , 최초 투 약일 로부터 24 주 이후 에 안정 된 질병 활동도 를 보이 고 부작용 이 없 는 환자 의 경우 최대 60 ∼ 90 일 분 까지 인정 함 . 마 . 동 약제 의 허가 사항 중 ‘ 사용 상 주 의 사항 ( 금기 등 ) ’ 을 반드시 참고 하 여 투여 하 여야 함 . 바 . 동 약제 를 사용 하 는 경우 에 는 「 TNF - α inhibitor 사용 시 잠복 결핵 치료 지침 」 을 따라야 함 . [ 별지 2 ] Ⅱ . 약제 2 . 약제 별 세부 인정 기준 및 방법 [ 변경 ] [ 일반 원칙 ] 당뇨병 용제 구 분 세부 인 정기준 및 방법 [ 일반 원칙 ] 당뇨병 용 제 인슐린 비의존성 당뇨병 ( 제 2 형 당뇨병 ) 환자 에게 아래 와 같 은 기준 으로 투여 시 요양 급여 를 인정 하 며 , 허가 사항 범위 이 지만 동 인정 기준 이외 에 는 약값 전액 을 환자 가 부담 함 . - 아 래 - 가 . 경구 용 당뇨병 치료제 1 ) 단독 요법 다음 의 하나 에 해당 하 는 경우 Metformin 단독 투여 를 인정 하 고 , Metformin 투여 금기 환자 또는 부작용 으로 Metformin 을 투여 할 수 없 는 경우 에 는 Sulfonylurea 계 약제 의 단독 투여 를 인정 하 며 , 이 경우 투여 소견 을 첨부 하 여야 함 . - 다 음 - 가 ) 헤모글로빈 A 1 C ( HbA 1 C ) ≥ 6 . 5 % 나 ) 공복 혈장 혈당 ≥ 126 mg / dl 다 ) 당뇨 의 전형 적 인 증상 과 임의 혈장 혈당 ≥ 200 mg / dl 라 ) 75 g 경구 당 부하 검사 후 2 시간 혈장 혈당 ≥ 200 mg / dl 2 ) 병 용 요법 가 ) 2 제 요법 ( 1 ) 단독 요법 으로 2 - 4 개월 이상 투약 해도 다음 의 하나 에 해당 하 는 경우 다른 기전 의 당뇨병 치료제 1 종 을 추가 한 병 용 요법 을 인정 함 . - 다 음 - ( 가 ) HbA 1 C ≥ 7 . 0 % ( 나 ) 공복 혈당 ≥ 130 mg / dl ( 다 ) 식후 혈당 ≥ 180 mg / dl ( 2 ) HbA 1 C ≥ 7 . 5 % 경우 에 는 Metformin 을 포함 한 2 제 요법 을 처음 부터 인정 함 . ○ Metformin 투여 금기 환자 또는 부작용 으로 Metformin 을 투여 할 수 없 는 경우 에 는 Sulfonylurea 계 약제 를 포함 한 2 제 요법 을 처음 부터 인정 하 며 , 이 경우 투여 소견 을 첨부 하 여야 함 . ( 3 ) 인정 가능 2 제 요법 구 분 M e t f o r m inSulfonylureaMeglitinide α - glucosidase inhibitorThiazoli - dinedioneDPP - IV inhibitorSGLT - 2 i n h i b i t o r d a p a g l i f l o z i n i p r a g l i f l o z i n e m p a g l i f l o zinertugliflozinMetformin 인정 인 정인정 인 정인정 인 정인정 인 정인정 Sulfonylurea 인정 X 인정 인 정인 정인정 X X X Meglitinide 인정 X 인 정인정 X X X X X α - glucosidaseinhibitor 인 정인 정인정 X X X X X X Thiazoli - dinedione 인 정인 정인정 X 인정 X X X X DPP - IV inhibitor 인 정인정 X X 인정 X X X X SGLT - 2 inhibitordapagliflozin 인 정인정 X X X X ipragliflozin 인정 X X X X X empagliflozin 인정 X X X X X ertugliflozin 인정 X X X X X ( 4 ) 2 제 요법 투여 대상 으로 2 제 요법 인정 가능 성분 중 1 종만 투여 한 경우 도 인정 함 . 나 ) 3 제 요법 ○ 2 제 요법 을 2 - 4 개월 이상 투여 해도 HbA 1 C 가 7 % 이상 인 경우 에 는 다른 기전 의 당뇨병 치료제 1 종 을 추가 한 병 용 요법 을 인정 함 . 단 , 2 제 요법 에서 인정 되 지 않 는 약제 의 조합 이 포함 되 어서 는 아니 되 나 , Metformin + Sulfonylurea + Empagliflozin 은 인정 함 . 나 . Insulin 요법 1 ) 단독 요법 가 ) 초기 HbA 1 C 가 9 % 이상 인 경우 , 성인 의 지연 형 자 가 면역 당뇨병 ( LADA ) , 제 1 형 당뇨병 과 감별 이 어려운 경우 , 고혈 당과 관련 된 급성 합병증 , 신장 ㆍ간손상 , 심근 경색 증 , 뇌졸중 , 급성 질환 발병 시 , 수술 및 임신 한 경우 등 에 는 Insulin 주사제 투여 를 인정 함 . 나 ) 경구 용 당뇨병 치료제 병 용 투여 에 도 HbA 1 C 가 7 % 이상 인 경우 Insulin 요법 을 인정 함 . 2 ) 경구 제 와 병 용 요법 Insulin 단독 요법 또는 경구 용 당뇨병 치료제 투여 에 도 HbA 1 C 가 7 % 이상 인 경우 Insulin 과 경구 용 당뇨병 치료제 의 병 용 요법 을 인정 함 . 가 ) Insulin 과 경구 용 당뇨병 치료제 2 종 까지 병 용 요법 을 인정 함 . 단 , 경구 용 당뇨병 치료제 2 제 요법 에서 인정 되 지 않 는 약제 의 조합 이 포함 되 어서 는 아니 됨 . 나 ) Ertugliflozin , Ipragliflozin 은 Insulin 주사제 와 병 용시 인정 하 지 아니함 . 다 . GLP - 1 수용체 효능 제 1 ) 경구 제 와 병 용 요법 가 ) 투여 대상 Metformin + Sulfonylurea 계 약제 병 용 투여 로 충분 한 혈당 조절 을 할 수 없 는 환자 중 ( 1 ) 체질량 지수 ( BMI : Body mass index ) ≥ 25 kg / ㎡ 또는 ( 2 ) Insulin 요법 을 할 수 없 는 환자 나 ) 투여 방법 ( 1 ) 3 종 병 용 요법 ( Metformin + Sulfonylurea + GLP - 1 수용체 효능 제 ) 을 인정 ( 2 ) 3 종 병 용 요법 으로 현저 한 혈당 개선 이 이루어진 경우 2 종 병 용 요법 ( Metformin + GLP - 1 수용체 효능 제 ) 을 인정 2 ) Insulin 와 병 용 요법 가 ) 투여 대상 기저 Insulin ( Insulin 단독 또는 Metformin 병용 ) 투여 에 도 HbA 1 C 가 7 % 이상 인 경우 나 ) 투여 방법 기저 Insulin + GLP - 1 수용체 효능 제 ※(+ Metformin ) 을 인정 라 . 각 단계 에서 명시 한 기간 에 해당 하 지 않 더라도 신속 한 변경 을 요하 는 경우 에 는 투여 소견 첨부 시 사례 별 로 인정 함 . 마 . 복합제 는 복합 된 성분 수 의 약제 를 투여 한 것 으로 인정 함 . 바 . 급여 인정 용량 각 약제 별 용법 · 용량 범위 내 에서 급여 하 며 , 다음 의 인정 용량 을 초과 한 경우 에 는 약값 전액 을 환자 가 부담 토록 함 . - 다 음 - 1 ) Repaglinide 경구 제 ( 복합제 포함 ) : 1 일 최대 6 mg 2 ) Pioglitazone 경구 제 ( 복합제 포함 ) : 1 일 최대 30 mg 3 ) Metformin 성분 이 포함 된 복합제 에 Metformin 단일제 추가 투여 시 ( 복합제 용량 포함 ) 가 ) 일반 형 : 1 일 최대 2 , 550 mg 나 ) 서방 형 : 1 일 최대 2 , 000 mg 다 ) 일반 형 과 서방 형 병용 : 1 일 최대 2 , 550 mg 까지 인정 하 나 , 서방 형 을 2 , 000 mg 까지 투여 시 에 는 추가 투여 할 수 없 음 4 ) Glimepiride 성분 이 포함 된 복합제 에 Glimepiride 단일제 추가 투여 시 : 복합제 내 함량 을 포함 하 여 1 일 최대 8 mg ※ 대상 약제 [ 경구 제 중 단일제 ] · Biguanide 계 : Metformin HCl · Sulfonylurea 계 : Glibenclamide , Gliclazide , Glimepiride , Glipizide · Meglitinide 계 : Mitiglinide calcium hydrate , Nateglinide , Repaglinide · α - glucosidase inhibitor 계 : Acarbose , Miglitol , Voglibose · Thiazolidinedione 계 : Lobeglitazone sulfate , Pioglitazone HCl · DPP - IV inhibitor 계 : Alogliptin , Anagliptin , Evogliptin , Gemigliptin , Linagliptin , Saxagliptin , Sitagliptin phosphate , Teneligliptin , Vildagliptin · SGLT - 2 inhibitor 계 : Dapagliflozin , Empagliflozin , Ertugliflozin , Ipragliflozin [ 경구 제 중 복합제 ] · Glibenclamide + Metformin HCl , Gliclazide + Metformin HCl , Glimepiride + Metformin HCl · Mitiglinide calcium hydrate + Metformin HCl , Nateglinide + Metformin HCl , Repaglinide + Metformin HCl · Voglibose + Metformin HCl · Lobeglitazone sulfate + Metformin HCl , Pioglitazone HCl + Metformin HCl · Pioglitazone HCl + Glimepiride , Rosiglitazone maleate + Glimepiride · Alogliptin + Metformin HCl , Anagliptin + Metformin HCl , Evogliptin + Metformin HCl , Gemigliptin + Metformin HCl , Linagliptin + Metformin HCl , Saxagliptin + Metformin HCl , Sitagliptin phosphate + Metformin HCl , Teneligliptin + Metformin HCl , Vildagliptin + Metformin HCl · Alogliptin + Pioglitazone HCl · Dapagliflozin + Metformin HCl , Empagliflozin + Metformin HCl [ 주사제 ] · Insulin 주사제 · GLP - 1 수용체 효능 제 : Albiglutide , Dulaglutide , Exenatide , Lixisenatide · Insulin glargine + Lixisenatide [ 111 ] 전신 마취제 구 분 세부 인 정기준 및 방법 [ 111 ] Propofol 주사제 ( 품명 : 포폴 주사 등 ) 허가 사항 범위 내 에서 아래 와 같 은 기준 으로 투여 시 요양 급여 를 인정 하 며 , 동 인정 기준 이외 에 는 약값 전액 을 환자 가 부담 토록 함 - 아 래 - 가 . 전신 마취 의 유도 및 유지 1 ) 3 시간 이내 의 마취 를 요하 는 수술 2 ) 뇌 질환 , 심장 질환 , 신장 질환 , 장기 이식 시술 환자 , 간기능 이상 환자 , 간 질환 의 기왕력 이 있 는 환자 , 일 측 폐환 기법 ( One lung ventilation ) 에 의한 수술 환자 에게 마취 유도 및 유지 목적 으로 사용 한 경우 3 ) 마취 유도 목적 으로 투여 시 나 . 수술 및 진단 시 의식 하 진정 ( 1 % 만 해당 ) ○ 내시경 검사 및 시술 시 진정 - 단 , 「 진정 내시경 환자 관리 료 ( 나 - 799 ) 급여 기준 」 의 급여 인정 범위 에 한함 . 다 . 인공호흡 중 인 중환자 의 진정 ※ 허가 사항 중 사용 상 의 주 의 사항 경고 등 ( 중증 의 환자 를 다루 는데 능숙 하 거나 심혈 관계 소생 술 및 기 도 관리 ( airway management ) 에 숙련 된 의사 에 의해서 만 투여 되 어야 함 . 등 ) 을 반드시 참고 하 여 투여 하 여야 함 . [ 142 ] 자격 요법 제 ( 비 특이 성 면역 억제제 를 포함 ) 구 분 세부 인 정기준 및 방법 [ 142 ] Basiliximab 주사제 ( 품명 : 씨 뮬 렉 트 주사 ) 1 . 허가 사항 범위 내 에서 투여 시 요양 급여 함 을 원칙 으로 함 . 2 . 허가 사항 범위 를 초과 하 여 아래 와 같 은 기준 으로 투여 시 요양 급여 를 인정 함 . - 아 래 - 가 . 심장 , 간장 , 폐 , 소장 이 식 , 췌장 및 췌 도 이식 ( 사체 , 생체 구분 없 음 ) 에 투여 시 나 . 손 및 팔 이 식 에 투여 시 1 ) 투여 용량 : 1 회 20 mg 2 ) 투여 횟수 : 2 회 3 . 허가 사항 범위 를 초과 하 여 “ 조혈모세포 이식 후 부신피질 스테로이드 에 불응 성 인 급 성 이식편 대 숙주 질환 의 치료 ” 에 투여 시 에 는 약값 전액 을 환자 가 부담 토록 함 [ 142 ] Mycophenolate mofetil 경구 제 ( 품명 : 셀 셉 트 캡슐 등 ) 1 . 허가 사항 범위 내 에서 투여 시 요양 급여 함 을 원칙 으로 함 . 2 . 허가 사항 범위 를 초과 하 여 아래 와 같 은 기준 으로 투여 한 경우 에 도 요양 급여 를 인정 함 . - 아 래 - 가 . 면역 억제제 ( Azathioprine 등 ) 와 부신피질 호르몬 ( Prednisolone 등 ) 과 의 병합 요법 에 반응 하 지 않 는 심상 성 천포창 , 낙엽 상 천포창 및 유천 포창 나 . 장기 ( 신장 , 심장 , 간장 , 췌장 , 폐 , 소장 ) 이식 수술 후 Tacrolimus 경구 제 와 병용 한 경우 1 ) Cyclosporin 및 Tacrolimus 와 병 용 투여 되 는 코르티코스테로이드 의 경우 는 환자 상태 에 따라 추가 여부 를 결정 할 수 있 음 . 2 ) 용량 을 감소 시켜 나가 는 점감 법 ( Tapering ) 과정 에서 환자 상태 에 따라 단독 투여 가능 함 . 다 . 손 및 팔 이 식 수술 후 Tacrolimus 경구 제 와 병용 한 경우 1 ) Tacrolimus 와 병 용 투여 되 는 코르티코스테로이드 의 경우 는 환자 상태 에 따라 추가 여부 를 결정 할 수 있 음 2 ) 투여 용량 : 1 회 750 mg 이내 , 1 일 2 회 투여 라 . 루푸스 신염 : 1 ) 기존 의 표준 요법 에 치료 효과 가 없 거나 부작용 이 심각 한 경우 ( 출혈성 방광염 , 난소 부전 등 ) 또는 WHO 분류 단계 Ⅲ , Ⅳ 로 확진 된 경우 에 투 여시 인정 함 . ( 관해 유도 및 관해 유지 ) 2 ) 기존 의 스테로이드 와 면역 억제제 로 관해 유도 를 한 후 표준 적 인 치료법 에 따른 독성 이 우려 되 는 환자 에서 관해 유지 목적 으로 동 약제 를 투여 시 약값 전액 을 환자 가 부담 토록 함 . 마 . 동종 각막 이식술 : 1 ) Cyclosporine 에 부작용 이 있 거나 , Cyclosporine 을 투여 할 수 없 는 경우 에 투여 시 요양 급여 를 인정 함 . 2 ) 투여 용량 및 투여 기간 은 1 일 2 g 씩 6 개월 간 인정 하 며 , 사례 별 로 1 년 까지 인정 함 . 바 . 포도막염 1 ) 스테로이드제 에 불응 성 이 거나 부작용 이 심한 경우 2 ) 스테로이드제 감량 시 재발 하 는 경우 3 ) 고용량 스테로이드제 를 장기간 복용 해야 하 는 경우 4 ) 전신 질환 을 동반 하 고 심각 한 안구 손상 이 예상 되 는 경우 등 사 . 조혈모세포 이식 후 이식편 대 숙주 병 1 ) 예 방목 적 으로 투여 시 가 ) 투여 대상 ( 1 ) 인체 조직 적 합 항원 ( HLA ) 일치 동종 조혈모세포 이식 후 메토 트렉 세이 트 투여 의 금기 증 ( 허가 사항 의 주 의 사항 참고 ) 이 있 는 경우 ( 2 ) 제대혈 이 식시 일 차 요법 나 ) 투여 용량 및 기간 15 mg / kg 을 1 일 3 회 , 이 식당 일 에서 이식 후 27 일 까지 2 ) 치료 목적 으로 투여 시 가 ) 투여 대상 스테로이드 저항 성 또는 금기 환자 나 ) 투여 용량 1 g 또는 15 mg / kg 을 1 일 2 회 아 . 중증 근무력증 : Azathioprine 또는 스테로이드제 에 치료 효과 가 없 거나 부작용 등 으로 투여 할 수 없 는 경우 에 투여 시 요양 급여 를 인정 함 . 자 . 일차 성 사구체 신염 ( 최소 변화 의 신장증 ( Minimal change nephropathy ) , 국소 분절 사구체 경화증 ( Focal segmental glomerulosclerosis ) , 막성 신장증 ( Membranous nephropathy ) , 막 증식성 사구체 신염 ( Membranoproliferative glomerulonephritis ) , 면역 글로불린 에 이 신장증 ( IgA nephropathy ) ) 에 의한 신 증후군 환자 로 스테로이드제 에 효과 가 없 는 경우 또는 스테로이드 의존 성 으로 스테로이드제 에 부작용 이 심하 거나 심각 한 독성 이 우려 되 는 경우 3 . 허가 사항 범위 를 초과 하 여 아래 와 같 은 기준 으로 투여 하 는 경우 에 는 약값 전액 을 환자 가 부담 토록 함 . ○ 경구 스테로이드 또는 Cyclophosphamide 로 1 개월 이상 치료 하 여도 효과 가 없 는 괴사 성 공막염 [ 142 ] Rabbit anti - human thymocyte immunoglobulin 주사제 ( 품명 : 치모 글 로 부린 주 ) 1 . 허가 사항 범위 내 에서 아래 와 같 은 기준 으로 투여 시 요양 급여 함 을 원칙 으로 함 . - 아 래 - 가 . 신장 , 심장 이 식 시 면역 억제제 나 . 재생 불량 성 빈혈 치료 2 . 허가 사항 범위 를 초과 하 여 아래 와 같 은 경우 에 도 요양 급여 를 인정 함 . - 아 래 - 가 . 재생 불량 성 빈혈 및 발작 야간 혈색 뇨 증 환자 의 조혈모세포 이 식수 술시 전처 치 요법 으로 총 투 여 용량 을 3 . 75 mg / kg ~ 10 mg / kg 범위 내 에서 인정 나 . 재생 불량 성 빈혈 치료 시 용법 · 용량 을 초과 하 여 3 . 5 mg / kg 씩 5 일 간 투여 시 에 도 인정 다 . 동종 조혈모세포 이식 이 불 가능 한 골수 이 형성 증후군 에 투여 시 인정 라 . 동종 조혈모세포 이식 시 이식편 대 숙주 반응 의 고위험 군 에서 전처 치 요법 으로 총 용량 10 mg / kg 범위 내 에서 분할 투여 시 인정 마 . 췌장 및 췌 도 이식 에 투여 시 인정 바 . 소장 이 식 에 투여 시 인정 사 . 손 및 팔 이 식 에 투여 시 인정 1 ) 투여 용량 : 1 - 1 . 5 mg / kg 2 ) 투여 일수 : 5 일 이내 [ 142 ] Tacrolimus 제제 ( 품명 ∶ 프로 그 랍 캅 셀 · 주사 등 ) 1 . 각 약제 별 허가 사항 범위 내 에서 투여 시 요양 급여 함 을 원칙 으로 함 . 2 . 주사제 를 조혈모세포 이식 환자 에 사용 할 경우 와 경구 제 를 만성 류 마티스 성 관절염 에 사용 할 경우 에 는 아래 와 같 은 기준 으로 투여 시 요양 급여 를 인정 하 며 , 동 인정 기준 이외 에 는 약값 전액 을 환자 가 부담 토록 함 . - 아 래 - 가 . 주사제 를 조혈모세포 이식 환자 에 사용 할 경우 1 ) 비혈 연간 동종 조혈모세포 이식 환자 : 이식 1 일 전 부터 이식 후 20 일 까지 ( 이 식일 포함 총 22 일 ) 인정 하 며 , 이후 이식편 대 숙주 질환 ( GVHD ) 악화 가 없 는 경우 에 는 경구 제 로 변경 투여 하 여야 함 . 2 ) 타 약제 에 대하 여 치료 불응 성 ( Refractory ) 이 거나 부작용 이 심한 동종 조혈모세포 이식 환자 : 경구 투여 가 불 가능 한 경우 인정 함 . 3 ) 경구 투여 하 다가 다시 주사제 로 전환 하 는 경우 에 는 " 요양 급여 의 기준 에 관한 규칙 [ 별표 1 ] 3 - 나 주사제 지급 원칙 “ 에 따라 타당 한 경우 인정 함 . 나 . 경구 제 를 만성 류 마티스 성 관절염 에 사용 할 경우 : DMARDs ( Disease Modifying Anti - Rheumatic Drugs ) 로 6 개월 이상 치료 후 에 도 효과 가 없 는 중증 ( Refractory ) 류 마티스 관절염 에 투여 시 요양 급여 를 인정 함 . 3 . 허가 사항 범위 를 초과 하 여 아래 와 같 은 기준 으로 투여 한 경우 에 도 요양 급여 를 인정 함 . - 아 래 - 가 . 췌장 , 폐 , 심장 , 소장 , 손 및 팔 이 식 의 경우 나 . 중증 근무력증 : Azathioprine 또는 Steroid 제 에 치료 효과 가 없 거나 부작용 등 으로 투여 할 수 없 는 경우 에 투여 시 요양 급여 를 인정 함 . 다 . 소아 난치성 신증 후군 ( 일반 형 경구 제 만 해당 ) : 스테로이드 의존 성 ( 빈번 재발 포함 ) 또는 스테로이드 저항성 신증 후군 에 cyclosporine 의 부작용 이 심하 여 투여 가 불 가능 한 경우 [ 142 ] Golimumab 주사제 ( 품명 : 심 퍼니 프리 필드 시린지 주 50 밀리그램 등 ) 1 . 각 약제 별 허가 사항 범위 내 에서 아래 와 같 은 기준 으로 투여 시 요양 급여 를 인정 하 며 , 동 인정 기준 이외 에 는 약값 전액 을 환자 가 부담 토록 함 . - 아 래 - 가 . 성인 의 활동 성 및 진행 성 류 마티스 관절염 1 ) 투여 대상 ACR / EULAR 진단 기준 ( 2010 년 제정 ) 에 부합 하 는 성인 류 마티스 관절염 환자 중 다음 한 가지 에 해당 하 고 두 가지 종류 이상 ( MTX ( Methotrexate ) 포함 ) 의 DMARDs ( Disease Modifying AntiRheumatic Drugs ) 로 6 개월 이상 ( 각 3 개월 이상 ) 치료 하 였으나 치료 효과 가 미흡 하 거나 , 상기 약제 들 의 부작용 등 으로 치료 를 중단 한 환자 ( 다만 MTX 사용 이 불 가능 한 , 간 질환 혹은 신부전 등 의 경우 에 는 MTX 를 제외 한 두 가지 종류 이상 의 DMARDs 사용 ) - 다 음 - 가 ) DAS 28 이 5 . 1 초과 나 ) DAS 28 이 3 . 2 ∼ 5 . 1 이 고 영상 검사 상 관절 손상 의 진행 이 있 는 경우 ※ DAS 28 ( Disease Activity Score in 28 joints ) ∘ DAS 28 ( ESR ) = 0 . 56 × √( TJC - 28 ) + 0 . 28 × √( SJC - 28 ) + 0 . 014 ×VAS + 0 . 70 ×ln ( ESR ) ∘ DAS 28 ( CRP ) = 0 . 56 × √( TJC - 28 ) + 0 . 28 × √( SJC - 28 ) + 0 . 014 ×VAS + 0 . 36 ×ln ( CRP + 1 ) + 0 . 96 TJC : 압통 관절 수 SJC : 부종 관절 수 VAS : 환자 의 전반 적 인 상태 보 고 2 ) 평가 방법 가 ) 동 약제 를 6 개월 간 사용 후 평가 시 DAS 28 이 1 . 2 이상 감소 한 경우 추가 6 개월 간 의 사용 을 인정 함 . 나 ) 이후 에 는 6 개월 마다 평가 하 여 첫 6 개월 째 의 평가 결과 가 유지 되 면 지속 적 인 투여 를 인정 함 . 나 . 활동 성 및 진행 성 건선 성 관절염 1 ) 투여 대상 두 가지 종류 이상 의 DMARDs ( Disease Modifying Anti - Rheumatic Drugs ) 로 , 총 6 개월 이상 ( 각 3 개월 이상 ) 치료 하 였으나 치료 효과 가 미흡 하 거나 , 상기 약제 들 의 부작용 등 으로 치료 를 중단 한 활동 성 및 진행 성 건선 성 관절염 환자 로서 다음 조건 에 해당 하 는 경우 ○ 3 개 이상 의 압통 관절 과 3 개 이상 의 부종 관절 이 존재 하 여야 하 며 , 1 개월 간격 으로 2 회 연속 측정 한 결과 이 어야 함 . 2 ) 평가 방법 가 ) 동 약제 를 3 개월 간 사용 후 활성 관절 수 가 최초 투여 시점 보다 30 % 이상 감소 된 경우 추가 6 개월 간 의 사용 을 인정 함 . 나 ) 이후 에 는 6 개월 마다 평가 하 여 첫 3 개월 째 의 평가 결과 가 유지 되 면 지속 적 인 투여 를 인정 함 . 3 ) 다음 의 경우 에 는 동 약제 투여 에 주의 해야 함 ○ 피부 광화학 요법 ( PUVA ) 축적 용량 ( Cumulative dosage ) 1 , 000 주 울 ( Joules ) 을 초과 하 여 투여 받 은 적 이 있 는 경우 다 . 중증 의 강직 성 척추염 1 ) 투여 대상 두 가지 종류 이상 의 비 스테로이드 항 염제 ( NSAIDs ) 혹은 DMARDs ( Disease Modifying Anti - Rheumatic Drugs ) 로 3 개월 이상 치료 를 하 였으나 치료 효과 가 미흡 하 거나 , 상기 약제 들 의 부작용 등 으로 치료 를 중단 한 중증 의 활동 성 강직 성 척추염 환자 ※ 중증 의 활동 성 강직 성 척추염 : Modified New York criteria 1984 ( 아래 참조 ) 를 근거 로 하 여 , 방사선학 적 기준 ( Radiologic criteria ) 과 2 개 이상 ( ( 1 ) 항 은 반드시 포함 ) 의 임상 적 기준 ( Clinical criteria ) 을 동시 에 만족 하 며 , Bath 강직 성 척추염 의 질병 활동 지수 ( BASDAI : Bath Ankylosing Spondilitis Disease Activity Index ) 가 적어도 4 이상 인 경우 가 ) 방사선학 적 기준 ( Radiologic criteria ) 천장 골 염 : 양측 성 Grade 2 이상 , 편측 성 Grade 3 혹은 4 ( Sacroilitis : Grade ≥ 2 bilateral or Grade 3 or 4 unilateral . ) 나 ) 임상 적 기준 ( Clinical criteria ) ( 1 ) 운동 시 호전 되 나 , 휴식 으로 는 호전 되 지 않 는 3 개월 이상 의 요통 과 강직 ( Low back pain and stiffness for more than 3 months , which improves with exercise but is not relieved by rest . ) ( 2 ) 시 상면 과 전두 면 모두 에서 요추골 운동 의 제한 ( Limitation of motion of the lumbar spine in both the sagittal and frontal planes . ) ( 3 ) 흉부 팽창 의 제한 ( Limitation of chest expansion . ) 2 ) 평가 방법 가 ) 동 약제 를 3 개월 간 사용 후 BASDAI 가 50 % 또는 2 ( Scale 0 - 10 ) 이상 감소 한 경우 추가 6 개월 의 투여 를 인정 함 . 나 ) 이후 에 는 지속 적 으로 6 개월 마다 평가 하 여 첫 3 개월 째 의 평가 결과 가 유지 되 면 지속 적 인 투여 를 인정 함 . 라 . 궤양성 대장염 1 ) 투여 대상 Corticosteroid 나 6 - Mercaptopurine 또는 Azathioprine 등 보편 적 인 치료 약제 에 대해 적정 한 반응 을 나타내 지 않 거나 내약 성 이 없 는 경우 또는 상기 약제 가 금기 인 중등 도 - 중증 의 궤양성 대장염 환자 ※ 중등 도 - 중증 의 궤양성 대장염 환자 : 아래 의 점수 를 합산 하 여 중등 도 - 중증 궤양성 대장염 여부 를 판정 ( Mayo score 6 to 12 and Endoscopy subscore ≥ 2 ) ※ 궤양성 대장염 활동 평가 를 위한 메이요 점수 시스템 ( Mayo Scoring System for Assessment of Ulcerative Colitis Activity ) 배변 빈도 ( Stool frequency ) 0 = Normal no . of stools for this patient 1 = 1 to 2 stools more than normal 2 = 3 to 4 stools more than normal 3 = 5 or more stools more than normal Subscore , 0 to 3 직장 출혈 ( Rectal bleeding ) 0 = No blood seen 1 = Streaks of blood with stool less than half the time 2 = Obvious blood with stool most of the time 3 = Blood alone passes Subscore , 0 to 3 내시경 결과 ( Findings on endoscopy ) 0 = Normal or inactive disease 1 = Mild disease ( erythema , decreased vascular pattern , mild friability ) 2 = Moderate disease ( Marked erythema , lack of vascular pattern , friability , erosions ) 3 = Severe disease ( Spontaneous bleeding , ulceration ) Subscore , 0 to 3 의사 의 종합 평가 ( Physician ’ s global assessment ) 0 = Normal 1 = Mild disease 2 = Moderate disease 3 = Severe disease Subscore , 0 to 3 2 ) 평가 방법 동 약제 를 4 회 투약 후 ( 12 ∼ 14 주내 ) 평가 하 여 다음 각 호 의 조건 을 모두 충족 하 는 경우 지속 적 인 투여 를 인정 함 . - 다 음 - 가 ) Mayo score 가 최초 투여 시점 보다 30 % 이상 감소 하 고 3 점 이상 감소 한 경우 나 ) Rectal bleeding subscore 1 점 이상 감소 또는 Rectal bleeding subscore 0 점 또는 1 점 인 경우 2 . 금기 환자 가 . 활동 성 결핵 또는 패혈증 과 같 은 중증 의 다른 감염 , 기회감염 이 있 는 환자 나 . 중 등도 에서 중증 의 심부전 ( NYHA class Ⅲ / Ⅳ ) 환자 3 . 다른 종양 괴사 인 자알 파저 해제 ( TNF - α inhibitor : Adalimumab , Etanercept , Infliximab 주사제 ) 또는 Abatacept , Secukinumab , Tocilizumab , Ustekinumab , Vedolizumab 주사제 , Baricitinib , Tofacitinib 경구 제 에 효과 가 없 거나 부작용 으로 투약 을 지속 할 수 없 는 경우 또는 복약 순응 도 개선 의 필요 성 이 있 는 경우 ( 교체 한 약제 는 최소 6 개월 투여 를 유지 하 도록 권고 함 ) 에 동 약제 로 교체 투여 ( Switch ) 를 급여 로 인정 하 며 , 이 경우 에 는 교체 투여 에 대한 투여 소견 서 를 첨부 하 여야 함 . 4 . ‘ 심 퍼니 프리 필드 시린 지주 ’ 와 ‘ 심 퍼니 오토 인 젝 터주 ’ 가 자 가 주사제 제 인 점 을 고려 하 여 , 동 약제 의 투여 기간 등 의 확인 을 위한 ‘ 환자 용 투약 일지 ' 를 환자 가 작성 하 고 이 를 요양 기관 이 관리 하 여야 함 . 5 . ‘ 심 퍼니 프리 필드 시린 지주 ’ 와 ‘ 심 퍼니 오토 인 젝 터주 ’ 의 장기 처방 시 1 회 처방 기간 은 퇴원 할 경우 및 외래 의 경우 에 는 1 회분 까지 로 하 며 , 원내 처방 함 을 원칙 으로 함 . 다만 , 최초 투 약일 로부터 24 주 이후 에 안정 된 질병 활동도 를 보이 고 부작용 이 없 는 환자 의 경우 최대 2 ∼ 3 회분 까지 인정 함 . 6 . 동 약제 를 사용 하 는 경우 에 는 「 TNF - α inhibitor 사용 시 잠복 결핵 치료 지침 」 을 따라야 함 . [ 142 ] Tocilizumab 주사제 ( 품명 ∶ 악 템 라주 , 악 템 라 피하 주사 162 밀리그램 ) 1 . 각 약제 별 허가 사항 범위 내 에서 아래 와 같 은 기준 으로 투여 시 요양 급여 를 인정 하 며 , 동 인정 기준 이외 에 는 약값 전액 을 환자 가 부담 토록 함 . - 아 래 - 가 . 성인 의 활동 성 및 진행 성 류 마티스 관절염 , 다 관절 형 소아 특발 성 관절염 1 ) 투여 대상 다음 가 ) , 나 ) 조건 을 동시 에 충족 하 는 경우 가 ) 류 마티스 관절염 환자 중 ( 1 ) 성인 : ACR / EULAR 진단 기준 ( 2010 년 제정 ) 에 부합 하 는 류 마티스 관절염 환자 로서 다음 한 가지 에 해당 하 는 경우 - 다 음 - ( 가 ) DAS 28 이 5 . 1 초과 ( 나 ) DAS 28 이 3 . 2 ∼ 5 . 1 이 고 영상 검사 상 관절 손상 의 진행 이 있 는 경우 ※ DAS 28 ( Disease Activity Score in 28 joints ) ∘ DAS 28 ( ESR ) = 0 . 56 × √( TJC - 28 ) + 0 . 28 × √( SJC - 28 ) + 0 . 014 ×VAS + 0 . 70 ×ln ( ESR ) ∘ DAS 28 ( CRP ) = 0 . 56 × √( TJC - 28 ) + 0 . 28 × √( SJC - 28 ) + 0 . 014 ×VAS + 0 . 36 ×ln ( CRP + 1 ) + 0 . 96 TJC : 압통 관절 수 SJC : 부종 관절 수 VAS : 환자 의 전반 적 인 상태 보고 ( 2 ) 소아 ( 2 - 17 세 ) : 다 관절 형 소아 특발 성 관절염 환자 로서 아래 의 ( 가 ) , ( 나 ) 조건 을 동시 에 만족 하 는 경우 ( 가 ) 5 개 이상 의 부종 관절 ( 나 ) 3 개 이상 의 , 압통 또는 운동 제한 관절 나 ) 두 가지 종류 이상 ( MTX ( Methotrexate ) 포함 ) 의 DMARDs ( Disease Modifying Anti - Rheumatic Drugs ) 로 6 개월 이상 ( 각 3 개월 이상 ) 치료 하 였으나 치료 효과 가 미흡 하 거나 , 상기 약제 들 의 부작용 등 으로 치료 를 중단 한 환자 ( 다만 MTX 사용 이 불 가능 한 , 간 질환 혹은 신부전 등 의 경우 에 는 MTX 를 제외 한 두 가지 종류 이상 의 DMARDs 사용 ) 2 ) 평가 방법 가 ) 성인 ( 1 ) 동 약제 를 6 개월 간 사용 후 평가 시 DAS 28 이 1 . 2 이상 감소 한 경우 추가 6 개월 간 의 사용 을 인정 함 . ( 2 ) 이후 에 는 6 개월 마다 평가 를 하 여 첫 6 개월 째 의 평가 결과 가 유지 되 면 지속 적 인 투여 를 인정 함 . 나 ) 소아 ( 2 - 17 세 ) ( 1 ) 동 약제 를 3 개월 간 사용 후 평가 시 활성 관절 수 ( 부종 관절 등 ) 가 최초 투여 시점 보다 50 % 이상 감소 된 경우 추가 6 개월 간 의 사용 을 인정 함 . ( 2 ) 이후 에 는 6 개월 마다 평가 하 여 첫 3 개월 째 의 평가 결과 가 유지 되 면 지속 적 인 급여 를 인정 함 . 나 . 전신 형 소아 특발 성 관절염 1 ) 투여 대상 ( 2 - 17 세 ) 다음 가 ) , 나 ) 조건 을 동시 에 충족 하 는 경우 가 ) 전신 형 소아 특발 성 관절염 환자 로서 아래 의 ( 1 ) , ( 2 ) 조건 을 동시 에 만족 하 는 경우 ( 1 ) 연속 하 여 3 일 이상 의 발열 ( 38 도 이상 ) ( 2 ) 1 개 이상 의 활성 관절 ( 부종 관절 등 ) 나 ) 비 스테로이드 성 소염 진통제 ( NSAID ) 및 전신 성 코르티코스테로이드 제 로 2 주 이상 치료 하 였으나 치료 효과 가 미흡 하 거나 , 상기 약제 들 의 부작용 등 으로 치료 를 중단 한 환자 2 ) 평가 방법 가 ) 동 약제 를 3 개월 간 사용 후 평가 시 38 도 이상 의 열 을 동반 하 지 않 고 , 활성 관절 수 ( 부종 관절 등 ) 가 최초 투여 시점 보다 30 % 이상 감소 된 경우 추가 6 개월 간 의 사용 을 인정 함 . 나 ) 이후 에 는 6 개월 마다 평가 하 여 첫 3 개월 째 의 평가 결과 가 유지 되 면 지속 적 인 급여 를 인정 함 . 2 . 허가 사항 범위 를 초과 하 여 아래 와 같 은 기준 으로 투여 시 요양 급여 를 인정 함 . - 아 래 - 가 . 만 17 세 이전 에 다 관절 형 소아 특발 성 관절염 ( polyarticular juvenile idiopathic arthritis ) 또는 전신 형 소아 특발 성 관절염 ( systemic juvenile idiopathic arthritis ) 으로 진단 된 후 , 만 17 세 이후 동 약제 급여 기준 에 적합 하 여 동 약제 를 사용 한 경우 에 도 요양 급여 를 인정 함 . 다만 , 만 2 세 이전 에 동 약제 를 투여 하 는 경우 에 는 사례 별 로 심사 함 . 나 . 성인 발병 성 스틸병 1 ) 투여 대상 ○ 성인 발병 성 스틸병 환자 로서 , 스테로이드 와 1 종 이상 의 면역 억제제 로 총 6 개월 이상 치료 받 았 으나 치료 효과 가 미흡 하 거나 , 상기 약제 의 부작용 등 으로 치료 를 중단 한 환자 또는 상기 약제 에 금기 인 환자 2 ) 투여 방법 ○ 성인 류 마티스 관절염 의 허가 사항 에 따름 . 3 ) 평가 방법 ○ 동 약제 를 3 개월 간 사용 후 열 , 피부 반점 , 임파 부종 , AST / ALT 상승 등 초기 증상 이 없 고 , 활성 관절 ( 부종 관절 등 ) 이 없 거나 50 % 이상 감소 하 고 , ESR 또는 CRP 또는 ferritin 이 정상 범위 인 경우 추가 3 개월 을 인정 함 . ○ 이후 에 는 3 개월 마다 평가 하 여 계속 적 인 투여 가 필요 할 경우 소견 서 첨부 시 사례 별 로 인정 함 . ○ 다만 , 호전 시 투여 중단 을 고려 하 여야 하 며 재발 시 재 투여 할 수 있 음 . 3 . 종양 괴사 인 자알 파저 해제 ( TNF - a inhibitor : Adalimumab , Etanercept , Golimumab , Infliximab 주사제 ) 또는 Abatacept 주사제 , Baricitinib , Tofacitinib 경구 제 에 효과 가 없 거나 부작용 으로 투약 을 지속 할 수 없 는 경우 또는 복약 순응 도 개선 의 필요 성 이 있 는 경우 ( 교체 한 약제 는 최소 6 개월 투여 를 유지 하 도록 권고 함 ) 에 동 약제 로 교체 투여 ( Switch ) 를 급여 로 인정 하 며 , 이 경우 에 는 교체 투여 에 대한 투여 소견 서 를 첨부 하 여야 함 . 4 . ‘ 악 템 라 피하 주사 162 밀리그램 ’ 이 자 가 주사제 제 인 점 을 고려 하 여 , 동 약제 의 투여 기간 등 의 확인 을 위한 ‘ 환자 용 투약 일지 ’ 를 환자 가 작성 하 고 이 를 요양 기관 이 관리 하 여야 함 . 5 . ‘ 악 템 라 피하 주사 162 밀리그램 ’ 은 장기 처방 시 1 회 처방 기간 은 퇴원 할 경우 에 는 최대 2 주 분 , 외래 의 경우 에 는 최대 4 주 분 까지 로 하 며 , 원내 처방 함 을 원칙 으로 함 . 다만 , 최초 투 약일 로부터 24 주 이후 에 안정 된 질병 활동도 를 보이 고 부작용 이 없 는 환자 의 경우 최대 8 ∼ 12 주 분 까지 인정 함 . [ 219 ] 기타 의 순환 계 용약 구 분 세부 인 정기준 및 방법 [ 219 ] 고 혈압 치료제 + 고지혈증 치료 제복 합경 구제 허가 사항 범위 및 [ 일반 원칙 ] 고지혈증 치료제 “ 세부 사항 ” 범위 내 에서 요양 급여 를 인정 함 . ※ 대상 약제 · Amlodipine + Atorvastatin , · Amlodipine + Rosuvastatin , · Candesartan + Rosuvastatin , · Fimasartan + Rosuvastatin , · Irbesartan + Atorvastatin , · Olmesartan + Rosuvastatin , · Valsartan + Rosuvastatin , · Telmisartan + Rosuvastatin , · Valsartan + Pitavastatin , · Amlodipine + Losartan + Rosuvastatin , · Amlodipine + Telmisartan + Rosuvastatin [ 421 ] 항 악 성 종양 제 구 분 세부 인 정기준 및 방법 [ 421 ] Rituximab 주사제 ( 품명 : 맙테라주 등 ) 1 . 각 약제 별 허가 사항 범위 내 에서 아래 와 같 은 기준 으로 투여 시 요양 급여 를 인정 하 며 , 동 인정 기준 이외 에 는 약값 전액 을 환자 가 부담 토록 함 . - 아 래 - 가 . 림프종 , 만성 림프구 성 백혈병 「 암 환자 에게 처방 ㆍ투여하는 약제 에 대한 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 」 범위 내 에서 인정 나 . 류 마티스 관절염 1 ) 투여 대상 ACR / EULAR 진단 기준 ( 2010 년 제정 ) 에 부합 하 는 성인 류 마티스 관절염 환자 중 1 종 이상 의 종양 괴사 인 자알 파저 해제 ( TNF - α inhibitor ) 에 반응 이 불 충분 하 거나 부작용 등 으로 치료 를 중단 한 중증 의 활동 성 류 마티스 관절염 환자 ※ TNF - α inhibitor 요법 에 반응 이 불 충분 한 경우 란 다음 조건 에 해당 하 는 경우 로 함 - 다 음 - 가 ) TNF - α inhibitor 를 6 개월 간 사용 후 평가 시 DAS 28 이 1 . 2 이상 감소 하 지 않 은 경우 나 ) TNF - α inhibitor 를 6 개월 간 사용 후 평가 에서 계속 투여 조건 에 적합 한 경우 에 는 지속 적 으로 6 개월 마다 평가 를 하 여 첫 6 개월 째 의 평가 결과 가 유지 되 지 않 는 경우 2 ) 재 투여 요건 직전 코스 투여 16 주 후 반응 평가 에서 최초 투여 시점 보다 DAS 28 이 1 . 2 이상 감소 하 는 반응 을 보인 이후 , 직전 코스 투여 후 최소 6 개월 경과 재 투 여시 직전 코스 평가 DAS 28 보다 0 . 6 이상 악화 된 경우 ※ 1 코스 : 1 회 1 , 000 mg 씩 2 주 간격 2 회 3 ) 동 약제 에 효과 가 없 거나 부작용 으로 투약 을 지속 할 수 없 어 이전 에 투여 한 적 이 없 는 다른 TNF - α inhibitor ( Adalimumab , Etanercept , Golimumab , Infliximab 주사제 ) 또는 Abatacept , Tocilizumab 주사제 , Baricitinib , Tofacitinib 경구 제 로 교체 투여 ( Switch ) 하 는 경우 급여 를 인정 하 며 , 이 경우 에 는 교체 투여 에 대한 투여 소견 서 를 첨부 하 여야 함 . 다 . 항 호중구 세포질 항체 ( ANCA : Anti Neutrophil Cytoplasmic Antibodies ) 양성 인 베게너 육아종 증 ( Wegener ' s granulomatosis ) 및 현미경 적 다발 혈 관염 ( Microscopic polyangiitis ) ○ 투여 대상 : 표준 치료 ( 고용량 스테로이드 등 ) 에 불응 하 거나 재발 하 는 경우 또는 주요 장기 를 침범 하 여 생명 을 위협 하 는 중증 인 경우 2 . 허가 사항 범위 를 초과 하 여 아래 와 같 은 기준 으로 투여 시 요양 급여 를 인정 함 . - 아 래 - 가 . ABO 혈액형 부적합 신 이식 환자 의 거부 반응 예방 에 375 mg / ㎡ 용량 으로 1 회 나 . 패널 반응 성 항체 ( Panel reactive antibody ) > 50 % 또는 교차 반응 검사 에서 양성 에 해당 하 는 고도 감작 된 신 이식 환자 의 거부 반응 예방 에 375 mg / ㎡ 용량 으로 1 회 다 . 면역 글로불린 / 혈장 반출 술 등 의 치료 에 반응 하 지 않 는 신 이식 후 발생 한 급 성 체액 성 거부 반응 에 375 mg / ㎡ 용량 으로 1 회 라 . 면역 억제제 감량 에 반응 하 지 않 는 이식 후 발생 한 림프 증식성 질환 ( Posttransplant lymphoproliferative disease ) 에 375 mg / ㎡ 용량 으로 4 회 마 . 소장 이 식후 거부 반응 치료 시 에 375 mg / ㎡ 용량 으로 1 회 바 . 시신경 척수염 ( Neuromyelitis optica ) 으로 진단 된 환자 중 기존 치료제 에 부작용 이 있 거나 반응 이 없 는 경우 사 . 중증 의 난치성 심상 성 ( 보통 ) 천포창 , 낙엽 상 천포창 , 수포성 유사 천포창 , 반흔 성 ( 흉터 ) 유사 천포창 , 후천 성 수포성 표피 박리 증 환자 로서 아래 의 1 ) , 2 ) 조건 을 동시 에 만족 하 는 경우 375 mg / ㎡/ 주 씩 4 주 까지 또는 1000 mg / 회 씩 2 회 까지 인정 1 ) 20 mg / 일 이상 의 Prednisone 투여 에 도 2 번 이상 재발 하 거나 1 . 5 mg / kg / 일 용량 으로 8 주간 투여 한 Prednisone 에 불 응인 경우 또는 Steroid 에 금기 인 경우 2 ) 기존 면역 억제제 ( Azathioprine 등 ) 치료 에 부작용 이 있 거나 반응 이 없 는 경우 3 . 허가 사항 ( 효능 ㆍ효과 , 용법 ) 을 초과 하 여 아래 와 같 은 기준 으로 투여 시 약값 전액 은 환자 가 부담 토록 함 . - 아 래 - ○ 만성 저항성 특발성 혈소판 감소 성 자 반증 ( Chronic refractory ITP ) 에 스테로이드 , 면역 글로불린 , Anti - D 항체 , Vincristine , Danazol , Azathioprine , Cyclophosphamide 등 약제 치료 에 실패 하 고 비장 적출술 에 불응 또는 금기 인 경우 [ 439 ] 기타 의 조직 세포 의 치료 및 진단 구 분 세부 인 정기준 및 방법 [ 439 ] Abatacept 주사제 ( 품명 : 오렌 시 아주 250 밀리그램 , 오렌 시 아서 브 큐 프리 필드 시린지 125 밀리그램 ) 1 . 각 약제 별 허가 사항 범위 내 에서 아래 와 같 은 기준 으로 투여 시 요양 급여 를 인정 하 며 , 동 인정 기준 이외 에 는 약값 전액 을 환자 가 부담 토록 함 . ( 허가 사항 에 따라 ‘ 소아 특발 성 관절염 ’ 은 오렌 시 아주 250 밀리그램 만 해당 ) - 아 래 - 가 . 투여 대상 다음 1 ) , 2 ) 조건 을 동시 에 충족 하 는 경우 - 다 음 - 1 ) 류 마티스 관절염 환자 중가 ) 성인 : ACR / EULAR 진단 기준 ( 2010 년 제정 ) 에 부합 하 는 류 마티스 관절염 환자 로서 다음 한 가지 에 해당 하 는 경우 - 다 음 - ( 1 ) DAS 28 이 5 . 1 초과 ( 2 ) DAS 28 이 3 . 2 ∼ 5 . 1 이 고 영상 검사 상 관절 손상 의 진행 이 있 는 경우 ※ DAS 28 ( Disease Activity Score in 28 joints ) ∘ DAS 28 ( ESR ) = 0 . 56 × √( TJC - 28 ) + 0 . 28 × √( SJC - 28 ) + 0 . 014 ×VAS + 0 . 70 ×ln ( ESR ) ∘ DAS 28 ( CRP ) = 0 . 56 × √( TJC - 28 ) + 0 . 28 × √( SJC - 28 ) + 0 . 014 ×VAS + 0 . 36 ×ln ( CRP + 1 ) + 0 . 96 TJC : 압통 관절 수 SJC : 부종 관절 수 VAS : 환자 의 전반 적 인 상태 보 고 나 ) 소아 ( 6 - 17 세 ) : 다발 적 으로 진행 되 는 중증 의 만성 적 활동 성 류 마티스 관절염 환자 로서 아래 의 ( 1 ) , ( 2 ) 조건 을 동시 에 만족 하 는 경우 ( 1 ) 5 개 이상 의 부종 관절 ( 2 ) 3 개 이상 의 , 압통 또는 운동 제한 관절 2 ) 두 가지 종류 이상 ( MTX ( Methotrexate ) 포함 ) 의 DMARDs ( Disease Modifying Anti Rheumatic Drugs ) 로 6 개월 이상 ( 각 3 개월 이상 ) 치료 하 였으나 치료 효과 가 미흡 하 거나 , 상기 약제 들 의 부작용 등 으로 치료 를 중단 한 환자 ( 다만 MTX 사용 이 불 가능 한 , 간 질환 혹은 신부전 등 의 경우 에 는 MTX 를 제외 한 두 가지 종류 이상 의 DMARDs 사용 ) 나 . 평가 방법 1 ) 성 인가 ) 동 약제 를 6 개월 간 사용 후 평가 시 DAS 28 이 1 . 2 이상 감소 한 경우 추가 6 개월 간 의 사용 을 인정 함 . 나 ) 이후 에 는 6 개월 마다 평가 하 여 첫 6 개월 째 의 평가 결과 가 유지 되 면 지속 적 인 투여 를 인정 함 . 2 ) 소아 ( 6 - 17 세 ) 가 ) 동 약제 를 3 개월 간 사용 후 평가 시 활성 관절 수 ( 부종 관절 등 ) 가 최초 투여 시점 보다 50 % 이상 감소 된 경우 추가 6 개월 간 의 사용 을 인정 함 . 나 ) 이후 에 는 6 개월 마다 평가 를 하 여 첫 3 개월 째 의 평가 결과 가 유지 되 면 지속 적 인 투여 를 인정 함 . 다 . 종양 괴사 인 자알 파저 해제 ( TNF - α inhibitor : Adalimumab , Etanercept , Golimumab , Infliximab 주사제 ) 또는 Tocilizumab 주사제 , Baricitinib , Tofacitinib 경구 제 에 효과 가 없 거나 부작용 으로 투약 을 지속 할 수 없 는 경우 또는 복약 순응 도 개선 의 필요 성 이 있 는 경우 ( 교체 한 약제 는 최소 6 개월 투여 를 유지 하 도록 권고 함 ) 에 동 약제 로 교체 투여 ( Switch ) 를 급여 로 인정 하 며 , 이 경우 에 는 교체 투여 에 대한 투여 소견 서 를 첨부 하 여야 함 2 . ‘ 오렌 시 아주 250 밀리그램 ’ 은 허가 사항 범위 를 초과 하 여 17 세 이전 에 활동 성 다발 성 소아 특발 성 관절염 ( Active polyarticular juvenile idiopathic arthritis ) 으로 진단 된 후 17 세 이후 동 약제 급여 기준 에 적합 하 여 동 약제 를 사용 한 경우 에 도 요양 급여 를 인정 함 . 다만 , 6 세 이전 에 동 약제 를 투여 하 는 경우 에 는 사례 별 심사 함 . 3 . ‘ 오렌 시 아서 브 큐 프리 필드 시린지 125 밀리그램 ’ 이 자 가 주사제 제 인 점 을 고려 하 여 , 동 약제 의 투여 기간 등 의 확인 을 위한 ‘ 환자 용 투약 일지 ’ 를 환자 가 작성 하 고 이 를 요양 기관 이 관리 하 여야 함 . 4 . 오렌 시 아서 브 큐 프리 필드 시린지 125 밀리그램 ’ 은 장기 처방 시 1 회 처방 기간 은 퇴원 할 경우 에 는 최대 2 주 분 , 외래 의 경우 에 는 최대 4 주 분 까지 로 하 며 , 원내 처방 함 을 원칙 으로 함 . 다만 , 최초 투 약일 로부터 24 주 이후 에 안정 된 질병 활동도 를 보이 고 부작용 이 없 는 환자 의 경우 최대 8 ∼ 12 주 분 까지 인정 함 . [ 439 ] Adalimumab 주사제 ( 품명 : 휴 미라주 등 ) 1 . 허가 사항 범위 내 에서 아래 와 같 은 기준 으로 투여 시 요양 급여 를 인정 하 며 , 동 인정 기준 이외 에 는 약값 전액 을 환자 가 부담 토록 함 . - 아 래 - 가 . 성인 의 활동 성 및 진행 성 류 마티스 관절염 , 다 관절 형 소아 특발 성 관절염 1 ) 투여 대상 다음 가 ) , 나 ) 조건 을 동시 에 충족 하 는 경우 가 ) 류 마티스 관절염 환자 중 ( 1 ) 성인 : ACR / EULAR 진단 기준 ( 2010 년 제정 ) 에 부합 하 는 류 마티스 관절염 환자 로서 다음 한 가지 에 해당 하 는 경우 - 다 음 - ( 가 ) DAS 28 이 5 . 1 초과 ( 나 ) DAS 28 이 3 . 2 ∼ 5 . 1 이 고 영상 검사 상 관절 손상 의 진행 이 있 는 경우 ※ DAS 28 ( Disease Activity Score in 28 joints ) ∘ DAS 28 ( ESR ) = 0 . 56 × √( TJC - 28 ) + 0 . 28 × √( SJC - 28 ) + 0 . 014 ×VAS + 0 . 70 ×ln ( ESR ) ∘ DAS 28 ( CRP ) = 0 . 56 × √( TJC - 28 ) + 0 . 28 × √( SJC - 28 ) + 0 . 014 ×VAS + 0 . 36 ×ln ( CRP + 1 ) + 0 . 96 TJC : 압통 관절 수 SJC : 부종 관절 수 VAS : 환자 의 전반 적 인 상태 보고 ( 2 ) 소아 ( 2 - 17 세 ) : 다 관절 형 소아 특발 성 관절염 환자 로서 아래 의 ( 가 ) , ( 나 ) 조건 을 동시 에 만족 하 는 경우 ( 가 ) 5 개 이상 의 부종 관절 ( 나 ) 3 개 이상 의 , 압통 또는 운동 제한 관절 나 ) 두 가지 종류 이상 ( MTX ( Methotrexate ) 포함 ) 의 DMARDs ( Disease Modifying Anti - Rheumatic Drugs ) 로 6 개월 이상 ( 각 3 개월 이상 ) 치료 하 였으나 치료 효과 가 미흡 하 거나 , 상기 약제 들 의 부작용 등 으로 치료 를 중단 한 환자 ( 다만 MTX 사용 이 불 가능 한 , 간 질환 혹은 신부전 등 의 경우 에 는 MTX 를 제외 한 두 가지 종류 이상 의 DMARDs 사용 ) 2 ) 평가 방법 가 ) 성인 ( 1 ) 동 약제 를 6 개월 간 사용 후 평가 시 DAS 28 이 1 . 2 이상 감소 한 경우 추가 6 개월 간 의 사용 을 인정 함 . ( 2 ) 이후 에 는 6 개월 마다 평가 하 여 첫 6 개월 째 의 평가 결과 가 유지 되 면 지속 적 인 투여 를 인정 함 . 나 ) 소아 ( 2 - 17 세 ) ( 1 ) 동 약제 를 3 개월 간 사용 후 평가 시 활성 관절 수 ( 부종 관절 등 ) 가 최초 투여 시점 보다 50 % 이상 감소 된 경우 추가 6 개월 간 의 사용 을 인정 함 . ( 2 ) 이후 에 는 6 개월 마다 평가 하 여 첫 3 개월 째 의 평가 결과 가 유지 되 면 지속 적 인 급여 를 인정 함 . 나 . 활동 성 및 진행 성 건선 성 관절염 1 ) 투여 대상 가 ) 두 가지 종류 이상 의 DMARDs 로 총 6 개월 이상 ( 각 3 개월 이상 ) 치료 하 였음에도 치료 효과 가 미흡 하 거나 , 상기 약제 들 의 부작용 등 으로 치료 를 중단 한 활동 성 및 진행 성 건선 성 관절염 환자 로서 다음 조건 에 부합 하 는 경우 - 다 음 - ○ 3 개 이상 의 압통 관절 과 3 개 이상 의 부종 관절 이 존재 하 여야 하 며 , 1 개월 간격 으로 2 회 연속 측정 한 결과 이 어야 함 . 나 ) 피부 광화학 요법 ( PUVA ) 축적 용량 ( Cumulative dosage ) 1000 주 울 ( Joules ) 을 초과 하 여 투여 받 은 적 이 있 는 경우 에 는 주의 해야 함 . 2 ) 평가 방법 가 ) 동 약제 를 3 개월 간 사용 후 활성 관절 수 가 최초 투여 시점 보다 30 % 이상 감소 된 경우 추가 3 개월 간 의 사용 을 인정 함 . 나 ) 최초 투약 후 6 개월 째 평가 를 통하 여 호전 상태 ( 최초 투여 시점 보다 30 % 이상 감소 된 경우 ) 가 유지 되 는 경우 에 는 추가 3 개월 의 사용 을 인정 함 . 다 ) 이후 에 는 6 개월 마다 평가 를 하 여 첫 3 개월 째 의 평가 결과 가 유지 되 면 추가 투여 를 인정 함 . 다 . 중증 의 강직 성 척추염 1 ) 투여 대상 두 가지 종류 이상 의 비 스테로이드 항 염제 ( NSAIDs ) 혹은 DMARDs 로 3 개월 이상 치료 를 하 였으나 치료 효과 가 미흡 하 거나 , 상기 약제 들 의 부작용 등 으로 치료 를 중단 한 , 중증 의 활동 성 강직 성 척추염 환자 ※ 중증 의 활동 성 강직 성 척추염 : Modified New York criteria 1984 ( 아래 참조 ) 를 근거 로 하 여 , 방사선학 적 기준 ( Radiologic criteria ) 과 2 개 이상 ( ( 1 ) 항 은 반드시 포함 ) 의 임상 적 기준 ( Clinical criteria ) 을 동시 에 만족 하 며 , Bath 강직 성 척추염 의 질병 활동 지수 ( BASDAI : Bath Ankylosing Spondilitis Disease Activity Index ) 가 적어도 4 이상 인 경우 가 ) 방사선학 적 기준 ( Radiologic criteria ) 천장 골 염 : 양측 성 Grade 2 이상 , 편측 성 Grade 3 혹은 4 ( Sacroilitis : Grade ≥ 2 bilateral or Grade 3 or 4 unilateral . ) 나 ) 임상 적 기준 ( Clinical criteria ) ( 1 ) 운동 시 호전 되 나 , 휴식 으로 는 호전 되 지 않 는 3 개월 이상 의 요통 과 강직 ( Low back pain and stiffness for more than 3 months , which improves with exercise but is not relieved by rest . ) ( 2 ) 시 상면 과 전두 면 모두 에서 요추골 운동 의 제한 ( Limitation of motion of the lumbar spine in both the sagittal and frontal planes . ) ( 3 ) 흉부 팽창 의 제한 ( Limitation of chest expansion . ) 2 ) 평가 방법 가 ) 투여 3 개월 째 평가 를 통하 여 Bath 강직 성 척추염 활성도 ( BASDA ) 가 50 % 또는 2 ( scale 0 - 10 ) 이상 감소 한 경우 추가 6 개월 의 투여 를 인정 함 나 ) 이후 에 는 6 개월 마다 평가 를 하 여 첫 3 개월 째 의 평가 결과 가 유지 되 면 추가 투여 를 인정 함 . 라 . 크론병 1 ) 투여 대상 보편 적 인 치료 ( 2 가지 이상 의 약제 : 코르티코스테로이드 제 나 면역 억제제 등 ) 에 반응 이 없 거나 내약 성 이 없 는 경우 또는 이러 한 치료법 이 금기 인 중등 도 - 중증 의 활성 크론병 ( 크론병 활성도 ( CDAI ) 220 이상 . 단 , 소아 환자 의 경우 소아 크론병 활성도 ( PCDAI ) 30 이상 ) ※ 크론병 활성도 ( CDAI ) : 아래 의 점수 를 합산 하 여 활성도 ( CDAI : Crohn ' s Disease Activity Index ) 를 인위 적 으로 정하 여 활동 성 여부 를 판정 ( 1 ) 1 주 에 설사 횟수 의 합 × 2 ( 2 ) 1 주 에 복통 의 정도 의 합 ( 증상 없 음 = 0 , 경증 = 1 , 중 등 증 = 2 , 중증 = 3 ) x 5 ( 3 ) 1 주 에 일반 적 으로 전신 안녕 감 의 합 ( 좋 음 = 0 , 평균 이 하 = 1 , 나쁨 = 2 , 매우 나쁨 = 3 , 극도 로 나쁨 = 4 ) × 7 ( 4 ) 다음 6 항목 중 환자 가 현재 나타내 는 해당 항목 의 개수 × 20 ( 가 ) 관절염 / 관절통 ( 나 ) 홍채염 / 포도막염 ( 다 ) 결절 성 홍반 , 괴저 성 농피증 , 아 프타 성 구내염 ( 라 ) 항문 열상 , 누공 혹은 농양 ( 마 ) 기타 누공 ( 바 ) 지난 주간 37 . 8 ℃ 이상 발열 ( 5 ) 설사 때문 에 마약 성 지사제 복용 시 × 30 ( 6 ) 복부 종괴 ( 없 음 = 0 , 의심 = 2 , 확정 적 = 5 ) × 10 ( 7 ) 헤마 토크 리트 ( 남 : 47 , 여 : 42 - 환자 Hct 치 ) × 6 ( 8 ) ( ( 표준체 중 - 환자 체중 ) / 표준 체중 ) × 100 ( %)※ 소아 크론병 활성도 ( PCDAI : Pediatric Crohn ' s Disease Activity Index ) : Hyams JS , et al . Development and validation of a pediatric Crohn ' s disease activity index . J Pediatr Gastroenterol Nutr . 1991 May : 12 ( 4 ) : 439 - 47 . 참조 2 ) 평가 방법 가 ) 첫 투약 후 4 주 이내 에 CDAI 가 70 점 이상 감소 또는 총 CDAI score 의 25 % 이상 감소 된 경우 에 한하 여 유지 요법 을 인정 함 . 나 ) 소아 환자 의 경우 에 는 PCDAI 가 12 . 5 점 이상 감소 또는 총 PCDAI score 의 25 % 이상 감소 된 경우 에 한하 여 유지 요법 을 인정 함 . 마 . 건선 1 ) 투여 대상 6 개월 이상 지속 되 는 만 4 세 이상 의 만성 중증 판상 건선 환자 로 가 ) , 나 ) , 다 ) 또는 가 ) , 나 ) , 라 ) 를 충족 하 는 경우 ( 단 , 피부 광화학 요법 ( PUVA ) 및 중파 장자 외선 ( UVB : Ultraviolet B ) 치료법 에 모두 금기 인 환자 는 가 ) , 나 ) , 다 ) 조건 을 충족 하 는 경우 ) - 다 음 - 가 ) 판상 건선 이 전체 피부 면적 ( body surface area ) 의 10 % 이상 나 ) PASI ( Psoriasis Area and Severity Index ) 10 이상 다 ) MTX 또는 Cyclosporine 을 3 개월 이상 투여 하 였음에도 반응 이 없 거나 부작용 등 으로 치료 를 지속 할 수 없 는 경우 라 ) 피부 광화학 요법 ( PUVA ) 또는 중파 장자 외선 ( UVB : Ultraviolet B ) 치료법 으로 3 개월 이상 치료 하 였음에도 반응 이 없 거나 부작용 등 으로 치료 를 지속 할 수 없 는 경우 2 ) 평가 방법 가 ) 동 약제 를 16 주간 사용 후 평가 하 여 PASI 가 75 % 이상 감소 한 경우 추가 6 개월 의 투여 를 인정 함 . 나 ) 이후 에 는 6 개월 마다 평가 하 여 최초 평가 결과 가 유지 되 면 지속 적 인 투여 를 인정 함 . 바 . 궤양성 대장염 1 ) 투여 대상 Corticosteroid 나 6 - Mercaptopurine 또는 Azathioprine 등 보편 적 인 치료 약제 에 대해 적정 한 반응 을 나타내 지 않 거나 내약 성 이 없 는 경우 또는 상기 약제 가 금기 인 중등 도 - 중증 의 궤양성 대장염 환자 ※ 중등 도 - 중증 의 궤양성 대장염 환자 : 아래 의 점수 를 합산 하 여 중등 도 - 중증 궤양성 대장염 여부 를 판정 ( Mayo score 6 to 12 and Endoscopy subscore ≥ 2 ) ※ 궤양성 대장염 활동 평가 를 위한 메이요 점수 시스템 ( Mayo Scoring System for Assessment of Ulcerative Colitis Activity ) 배변 빈도 ( Stool frequency ) 0 = Normal no . of stools for this patient 1 = 1 to 2 stools more than normal 2 = 3 to 4 stools more than normal 3 = 5 or more stools more than normalSubscore , 0 to 3 직장 출혈 ( Rectal bleeding ) 0 = No blood seen 1 = Streaks of blood with stool less than half the time 2 = Obvious blood with stool most of the time 3 = Blood alone passesSubscore , 0 to 3 내시경 결과 ( Findings on endoscopy ) 0 = Normal or inactive disease 1 = Mild disease ( erythema , decreased vascular pattern , mild friability ) 2 = Moderate disease ( marked erythema , lack of vascular pattern , friability , erosions ) 3 = Severe disease ( spontaneous bleeding , ulceration ) Subscore , 0 to 3 의사 의 종합 평가 ( Physician ’ s global assessment ) 0 = Normal 1 = Mild disease 2 = Moderate disease 3 = Severe diseaseSubscore , 0 to 3 2 ) 평가 방법 동 약제 를 용법 ㆍ용량대로 8 주 투약 후 다음 각 호 의 조건 을 모두 충족 하 는 경우 지속 적 인 투여 를 인정 함 . - 다 음 - 가 ) Mayo score 가 최초 투여 시점 보다 30 % 이상 감소 하 고 3 점 이상 감소 한 경우 나 ) Rectal bleeding subscore 1 점 이상 감소 또는 Rectal bleeding subscore 0 점 또는 1 점 인 경우 사 . 베체트 장염 1 ) 투여 대상 다음 가 ) , 나 ) 조건 을 동시 에 충족 하 는 경우 가 ) 베체트병 으로 진단 된 환자 중 내시경 등 으로 장 궤양 이 확인 된 경우 나 ) 보편 적 인 치료 ( 2 가지 이상 의 약제 : 코르티코스테로이드 제 , 5 - ASA / sulfasalazine , 면역 억제제 등 ) 에 반응 이 없 거나 상기 약제 들 의 부작용 등 으로 치료 를 중단 한 환자 2 ) 평가 방법 ○ 첫 투약 후 12 주 이내 에 베체트 장염 활성도 ( DAIBD ) 가 20 점 이상 감소 된 경우 에 한하 여 지속 적 인 투여 를 인정 함 . ※ 베체트 장염 활성도 ( DAIBD : Disease Activity Index for Intestinal Behcet ‘ s Disease ) ItemScoreGeneral well - being for 1 week Well 0 Fair 10 Poor 20 Very poor 30 Terrible 40 Fever 2 mmol / L ) ( 2 ) 임상 증상 이 상당히 진행 된 다발 성 장기 부전 등 과 같 은 가역성 이 희박 한 경우 는 인정 하 지 아니함 . 나 ) 신생아 패혈증 다 ) 후천 성 면역 결핍증 ( AIDS ) 등 면역 기능 이 현저히 저하 된 질환 에 합병 된 감염증 으로 통상 적 인 치료 방법 으로 호전 되 지 않 아 투여 한 경우 는 사례 별로 인정 함 . 2 ) 투여 용량 및 기간 가 ) 중증 패혈증 : 허가 사항 범위 ( 용법 · 용량 ) 를 초과 하 여 1 g / kg 를 2 - 3 일 간 나누 어서 투여 나 ) 신생아 패혈증 : 허가 사항 범위 를 초과 하 여 1 g / kg 로 투여 라 . 특발성 혈소판 감소 성자 반증 ( ITP ; Idiopathic Thrombocytopenia Purpura ) 에 투여 하 는 경우 1 ) 성인 가 ) 적응증 : 급 · 만성 특발성 혈소판 감소 성 자반병 ( ITP ) 환자 중 아래 의 1 항목 에 해당 하 는 경우 인정 함 . ( 1 ) 심한 혈소판 감 소증 ( 20 , 000 ㎣ 이하 ) ( 2 ) 중증 의 출혈 이 있 을 때 ( ex : 중추 신경 계 질환 , 위장관 출혈 등 ) ( 3 ) 응급 수술 을 요하 는 경우 ( 4 ) 비장 적출 수술 의 전처 치 ( 5 ) 임신 30 주 이상 의 임산부 가 분만 에 대비 하 고자 할 때 ( 6 ) 면역 글로불린 ( I · V globulin ) 으로 치료 가 있 었 던 환자 에서 증상 재발 시 나 ) 용법 및 인정 기간 : 400 mg / kg / day 를 5 일 간 투여 하 거나 , 허가 사항 범위 ( 용법 · 용량 ) 를 초과 하 여 1 g / kg / day 로 2 일 간 또는 2 g / kg / day 로 1 일 간 투여 2 ) 소아 ( 만 16 세 미만 소아 에 적용 ) 가 ) 적응증 : 아래 의 1 항목 에 해당 하 는 경우 인정 함 . ( 1 ) 급 성 ITP 에서 출혈 경향 이 심하 거나 중추 신경 계 의 출혈 의 위험 성 이 있 을 때 , 또한 심한 혈소판 감소 증 ( 20 , 000 / ㎣ 이하 ) 이 있 을 때 ( 2 ) 급 · 만성 ITP 환 아가 외과 적 수술 을 요 할 때 ( 3 ) 급 · 만성 ITP 환 아가 심한 외상 을 입 었 을 때 ( 4 ) Steroid 제제 를 2 - 4 주간 투여 한 후 에 도 효과 가 없 을 때 ( 5 ) ITP 환 아가 감염 이 합병 되 었 을 때 ( 6 ) 5 세 이하 의 어린이 가 만성 ITP 로 심한 혈소판 감소 증 ( 80 , 000 ㎣ 이하 ) 으로 비장 적출 을 연기 하 고자 할 때 ( 7 ) 비장 적출 이 요구 될 때 ( 8 ) 경태 반 모체 항체 로 인한 급 성 혈소판 감소 증인 신생아 나 ) 용량 및 인정 기간 : 400 mg / kg / day 를 5 일 간 투여 하 거나 , 허가 사항 범위 ( 용법 · 용량 ) 를 초과 하 여 1 g / kg / day 로 2 일 간 또는 2 g / kg / day 로 1 일 간 투여 [ ※ 주 : 만성 ITP 란 발병 6 개월 내 에 관해 ( Remission ) 가 나타나 지 않 는 경우 를 말 함 ] 마 . 가와 사 끼 병 1 ) 투여 대상 : 가와 사 끼 병 으로 진단 받 은 환자 중 관상동맥 합병증 발병 위험 이 있 다고 진료 의사 가 판단 하 여 투여 하 는 경우 2 ) 투여 용량 : 400 mg / kg 씩 5 일 까지 또는 2 g / ㎏/ day× 1 일 2 . 허가 사항 범위 를 초과 하 여 아래 와 같 은 기준 으로 투여 시 요양 급여 를 인정 함 . - 아 래 - 가 . 다발 성 근염 이나 피부근염 에 투 여시 는 다음 과 같 은 경우 에 인정 함 . - 다 음 - 1 ) 대상 환자 가 ) 다발 성 근염 이나 피부근염 이 Biopsy 로 증명 되 고 , 나 ) 적어도 4 - 6 개월 기존 의 치료제 ( Prednisone 단독 또는 Prednisone 병 용 투여 등 ) 투여 후 부작용 이 있 거나 치료 되 지 않 는 중증 상태 인 경우 로서 다 ) 혈청 크레아티닌 키나제 ( CK ; Serum creatine kinase ) 가 지속 적 으로 상승 된 경우 2 ) 투여 용량 : 400 mg / kg / day × 5 일 ( 또는 2 g / kg / day × 1 일 , 1 g / kg / day × 2 일 ) 을 매월 반복 하 여 3 개월 까지 투여 가능 하 며 투여 후 호전 되 었 다가 이후 다시 악화 된 경우 재 투여 가능 함 . 나 . 중증 근무력증 에 투여 시 는 다음 과 같 은 경우 에 인정 함 . - 다 음 - 1 ) 대상 환자 가 ) 표준 치료 ( Cholinesterase inhibitors , Corticosteroids and Azathioprine 등 ) 에 불응 성 이 면서 나 ) 폐활량 이 1 L 보다 적 고 , 흡인 ( Aspiration ) 과 관련 된 연하곤란 이 있 고 , 다 ) 도움 없이 100 feet ( 30 m ) 이상 걷 지 못하 는 경우 2 ) 투여 용량 : 400 mg / kg / dayx 5 일 ( 또는 2 g / kg / day 을 2 - 5 회 분할 투여 ) 다 . 골수 이식 ( 제대혈 조혈모세포 이식 포함 ) 후 감염 위험 이 있 는 경우 에 는 3 개월 까지 격주 로 500 mg / kg , 그 후 6 개월 까지 매월 500 mg / kg 을 요양 급여 하 며 , 특이 사례 발생 시 에 는 사례 별 로 인정 함 . 라 . 신생아 면역 용혈 성 질환 1 ) 투여 대상 : ABO 또는 Rh 불 일치 로 인한 면역 용혈 성 황달 로서 , 광선 요법 ( Photo therapy ) 에 도 호전 되 지 않 아 교환 수혈 위험 이 있 는 경우 2 ) 투여 용량 : 0 . 5 - 1 g / kg ( 1 회 투여 이후 효과 가 불 충분 한 경우 12 시간 내 재 투여 가능 함 ) 마 . 심상 성 ( 보통 ) 천포창 , 낙엽 상 천포창 , 수포성 유사 천포창 , 반흔 성 ( 흉터 ) 유사 천포창 , 후천 성 수포성 표피 박리 증 에 투여 시 다음 과 같 은 경우 에 인정 함 . 1 ) 대상 환자 생검 ( Biopsy ) 으로 확진 되 고 , 면역 형광 검사 에서 양성 으로 확인 된 경우 로서 , 경구 용 스테로이드 와 기존 의 면역 억제제 치료 에 부작용 이 있 거나 반응 이 없 는 경우 2 ) 투여 용량 및 기간 1 . 5 ～ 2 g / kg 을 2 ∼ 5 일 에 걸쳐 투여 하 며 2 ～ 4 주 간격 으로 3 회 까지 인정 하 며 , 그 이후 투여 횟수 부터 는 전액 본인 부담 함 . 바 . 독성 표피 괴사 증후군 ( Toxic Epidermal Necrosis , TEN ) 또는 체표 면적 이 10 % 이상 침범 한 스티븐스 - 존슨 증후군 ( Stevens - Johnson Syndrome , SJS ) 이 확진 된 경우 총 2 g / kg 범위 내 에서 투여 사 . 다 병소 성 운동 신경 병증 ( Multifocal Motor Neuropathy , MMN ) 에 투여 시 다음 과 같 은 경우 에 인정 함 ○ 투여 용량 및 기간 총 2 g / kg ( 2 ∼ 5 일 에 걸쳐 ) 투여 를 인정 하 고 이후 반응 이 있 는 경우 에 는 2 ∼ 4 주 간격 으로 1 g / kg ( 또는 4 ∼ 8 주 간격 으로 2 g / kg ) 을 투여 할 수 있 음 . 아 . 만성 염증 성 탈 수초 다발 성 신경 병증 ( CIDP ; Chronic Inflammatory Demyelinating Poly radiculoneuropathy ) 에 투여 시 다음 과 같 은 경우 에 인정 함 . - 다 음 - 1 ) 대상 환자 가 ) 임상 적 , 생리 적 , 병리 적 기준 에 의해 확진 되 고 , 나 ) Prednisone 또는 Azathioprine 을 심각 한 부작용 등 으로 투여 할 수 없 거나 최소 3 개월 이상 해당 약제 투여 에 불응 성 , 재발 성 인 환자 로서 mRS 3 점 이상 인 경우 . 단 , 스테로이드 사용 이 금기 인 경우 에 는 1 차 투여 가능 함 ※ Modified Rankin Scale ( mRS ) 0 - No symptoms at all 1 - No significant disability despite symptoms ; able to carry out all usual duties and activities 2 - Slight disability ; unable to carry out all previous activities , but able to look after own affairs without assistance 3 - Moderate disability ; requiring some help , but able to walk without assistance 4 - Moderate severe disability ; unable to walk without assistance and unable to attend to own bodily needs without assistance 5 - Severe disability ; bedridden , incontinent , and requiring constant nursing care and attention 6 - Dead 2 ) 투여 용량 : 400 mg / kg / day × 5 일 ( 또는 2 g / kg 을 4 - 5 회 분할 투여 ) , 다만 대상 환자 조건 에 해당 되 어 투여 후 호전 되 었 다가 이후 다시 악화 된 경우 ) 재 투여 가능 함 . 3 ) 혈장 분리 교환 술 ( Plasmapheresis ) 과 아이 비글 로 불린 주 의 동시 투여 는 인정 하 지 아니함 . 3 . 허가 사항 범위 를 초과 하 여 아래 와 같 은 기준 으로 투여 시 약값 전액 을 환자 가 부담 토록 함 . - 아 래 - ○ 말초 혈액 NK ( natural killer ) cell 분 율 이 12 % 이상 이 며 , 3 회 이상 반복 하 여 유산 또는 착상 실패 를 경험 한 경우 - 투여 방법 및 기간 : 400 mg / kg , 3 ～ 4 주 간격 으로 배란 일 ( 또는 보조 생식 술 시행 일 ) ～ 14 주 [ 269 ] 기타 의 외피 용약 구 분 현 행 개 정 ( 안 ) 사유 [ 269 ] Calcitriol 외용 제 ( 품명 : 실 키스 연고 ) 허가 사항 범위 내 에서 투여 시 요양 급여 를 인정 하 며 , Steroid 연고제 등 과 병용 시 에 는 2 ∼ 3 주 투여 를 인정 함 . 「 약제 급여 목록 및 급여 상한 금액 표 」 에서 삭제 됨 에 따라 동 기준 고시 삭제 공유 하 기 글 요소