[ 머니 투데이 김명룡 기자 ] [ 복지부 공청회 , 임상 적 유용 성 개선 혹은 특허 회피 ] 오리지널 약 의 성분 을 일부 변경 한 ‘ 개량 신약 ’ 이 앞 으로 약가 우대 를 받 으려면 오리지널 약 ‘ 대체 효과 ’ 가 있 어야 할 것 으로 보인다 . 개량 신약 이 오리지널 약 의 임상 적 유용 성 을 개선 했 거나 , 특허 침해 를 피해 약값 을 내리 는 효과 가 있 어야 한다는 것 이 다 . 24 일 업계 에 따르 면 , 보건 복지 가 족부 는 전날 개량 신약 약가 산정 개선 안 에 대한 공청회 를 갖 고 개량 신약 약가 의 우대 정도 는 약효 개선 과 보험 재정 절감 정도 에 따라 달라지 게 된다는 입장 을 밝혔 다 . 이번 공청회 에서 복지부 는 개량 신약 에 대한 관점 을 명확히 했 다 . 오리지널 약 을 대체 할 수 있 는 경우 에 만 개량 신약 으로 우대 한다는 것 이 다 . 이 는 곧 개량 신약 에 대한 무조건 적 인 우대 를 하 지 않 으며 평가 기준 이 엄격 해진다는 것 을 의미 한다 . 이 에 따라 제네릭 ( 복제 약 ) 이 출시 된 개량 신약 은 임상 적 유용 성 이 없 는 경우 제네릭 과 같 은 약가 기준 을 적용 받 게 될 것 으로 보인다 . 이번 에 복지부 는 효과 , 안전 성 , 환자 편의 성 개선 으로 임상 적 유용 성 에 대한 정의 를 구체 화 했 다 . 효과 개선 은 어떤 증상 의 치료 , 개선 , 완화 또는 보조 효과 개선 등 약효 가 증가 해야 한다 . 또 , 특정 성별 또는 연령층 이상 으로 치료 대상 이 확대 된 경우 를 의미 한다 . 안전성 개선 여부 는 부작용 감소 로 한정 했 다 . 환자 의 편의 성 증가 는 사용 횟수 감소 , 투약 의 편의 성 , 복용 순응 도 개선 등 을 가이드라인 으로 잡 았 다 . 개량 신약 의 약가 결정 방식 은 임상 적 유용 성 개선 에 따라 달리 하 는 방안 을 제시 했 다 . 임상 적 유용 성 이 있 는 경우 에 는 건강 보험 심사 평가 원 의 경제 성 평가 에 따른 급여 등 재 여부 결정 후 국민 건강보험공단 과 의 약가 협상 이 라는 현재 의 절차 를 따를 것 으로 보인다 . 임상 적 유용 성 의 개선 이 없 는 경우 에 는 제네릭 출시 여부 에 따라 산정 기준 이 달라지 게 된다 . 제네릭 이 출시 되 지 않 은 개량 신약 에 대해서 는 오리지널 약가 의 80 % 를 상한 으로 약가 가 결정 될 것 으로 보인다 . 만약 , 제네릭 이 출시 되 었 다면 개량 신약 이 로 할지라도 제네릭 최저 가 수준 으로 약가 를 받 을 수 있 게 됐 다 . [ 관련 기사 ] ☞ 개량 신약 보험 약가 결정 방식 공청회 ☞ 개량 신약 신화 , 이젠 세계 시장 서 쓴다 ☞ ' 개량 ' 가 면 쓴 ' 짝퉁 신약 '☞ 개량 신약 , 무조건 약값 더 달 라고 ? 모바일 로 보 는 머니 투데이 " 5200 누르 고 NATE / magic ⓝ/ ez - i " 김명룡 기자 dragong @ < 저작권자 ⓒ ' 돈 이 보이 는 리얼타임 뉴스 ' 머니 투데이 >