화이자 ‘ 젤 잔 즈 ’, 궤양성 대장염 및 건선 성 관절염 적응증 승인 
 류 마티스 관절염 에 이 어 JAK 억제제 로서 최초 
 등록 2018 - 09 - 28 14 : 29 : 04 
 한국 화이자 제약 은 지난 20 일 자사 의 류 마티스 관절염 경구 치료제 ‘ 젤 잔 즈 ( 성 분명 토파 시티 닙 시트르 산염 ) ’ 가 식품 의 약 품안 전처 로부터 중 등 도 에서 중증 의 성인 활동 성 궤양성 대장염 및 성인 활동 성 건선 성 관절염 적응증 을 추가 승인 받 았 다고 전했 다 . 
 이 로써 젤 잔 즈 는 ▲ 메토 트렉 세이 트 에 적절히 반응 하 지 않 거나 내약 성 이 없 는 성인 의 중 등 증 내지 중증 의 활동 성 류 마티스 관절염 뿐 만 아니 라 , ▲ 중 등 도 에서 중증 의 활동 성 궤양성 대장염 및 ▲ 이전 항류 마티스 제제 ( DMARDs ) 에 적절히 반응 하 지 않 거나 내약 성 이 없 는 성인 활동 성 건선 성 관절염 에 모두 사용 승인 된 JAK 억제제 2 , 3 로서 환자 들 에게 새로운 경구 용 치료 대안 을 제공 할 수 있 게 됐 다 . 
 새로운 허가 사항 에 따르 면 , 생물학 적 제제 를 비롯 한 기존 치료 에 실패 한 중 등도 에서 중증 에 이르 는 활동 성 궤양성 대장염 에서 젤 잔 즈 의 권장 용량 은 총 8 주간 10 mg 을 1 일 2 회 복용 한 이후 , 치료 반응 에 따라 5 mg 또는 10 mg 을 1 일 2 회 복용 한다 . 
 이번 궤양성 대장염 적응증 승인 은 ‘ OCTAVE ( Oral Clinical Trials for tofAcitinib in ulceratiVE colitis ) 글로벌 임상 개발 프로그램 ’ 과 OCTAVE Open 연구 에 근거 해 이뤄졌 다 . 
 OCTAVE Induction 1 또는 2 연구 는 이전 에 기존 치료제 에 실패 한 궤양성 대장염 환자 각 598 명 , 541 명 에게 젤 잔 즈 10 mg 을 1 일 2 회 투여 하 는 위약 대조 연구 로 4 , 치료 8 주 시점 의 관해 율 이 두 연구 모두 에서 위 약군 대비 개선 된 수치 를 나타내 2 차 치료제 로서 의 효과 를 입증 했 다 . 
 또한 OCTAVE Induction 1 또는 2 연구 에서 임상 적 반응 에 도달 한 환자 593 명 을 대상 으로 젤 잔 즈 ( 5 mg / 10 mg ) 1 일 2 회 유지 요법 을 평가 한 OCTAVE Sustain 연구 에선 젤 잔 즈 5 mg , 10 mg 투 여군 의 치료 52 주 시점 관해 율 이 각 34 . 3 %, 40 . 6 % 로 위 약군 11 . 1 % 대비 높 았 다 . 
 한편 , 건선 성 관절염 승인 은 2 건 의 3 상 임상 OPAL Broaden , OPAL Beyond 연구 와 1 건 의 장기 연장 임상 인 OPAL Balance 연구 로 구성 된 ‘ OPAL ( Oral Psoriatic Arthritis TriaL ) ’ 임상 개발 프로그램 에 근거 한다 . 
 OPAL Broaden , OPAL Beyond 연구 는 각각 이전 에 1 개 이상 의 합성 항류 마티스 제제 에 불 충분 한 반응 을 보였 거나 TNF - α 억제제 치료 경험 이 없 는 환자 ( OPAL Broaden ) 와 이전 에 1 개 이상 의 TNF - α 억제제 에 불 충분 한 반응 을 보인 환자 ( OPAL Beyond ) 에게서 젤 잔 즈 의 유효 성 과 안전성 을 평가 한 위약 대조 연구 로 , 젤 잔 즈 ( 5 mg ) 1 일 2 회 복용 군 에서 위약 대비 ACR 20 반응 비율 과 HAQ - DI 수치 가 유의 하 게 개선 돼 1 차 평가 변수 를 달성 했 다 . 
 두 연구 에서 젤 잔 즈 5 mg 복용 군 의 치료 3 개월 째 ACR 20 도달 비율 은 각 50 % 로 위 약군 33 %, 24 % 대비 높 았 다 . 
 한국 화이자 제약 염증 및 면역 사업 부 대표 김희연 상무 는 “ 궤양성 대장염 과 건선 성 관절염 은 완치 가 어려운 만성 자 가 면역 질환 으로 평생 관리 가 필요 한 만큼 , 복약 편의 성 이 높 은 약제 가 장기 적 인 질환 관리 에 도움 이 된다 ” 며 “ 이번 적응증 확대 로 젤 잔 즈 가 류 마티스 관절염 에 이 어 궤양성 대장염 , 건선 성 관절염 에 모두 사용 가능 한 첫 JAK 억제제 로서 그동안 새로운 경구 제 옵션 을 원해 온 환자 들 의 치료제 선택 폭 을 넓힐 수 있 게 돼 기쁘 다 ” 는 뜻 을 전했 다 .