허가 또는 신고 범위 초과 약제 비 급여 사용 승인 에 관한 기준 및 절차 제정 2008 . 7 . 11 . 고시 제 2008 - 73 호 ( 2008 . 8 . 1 . 시행 ) 개정 2010 . 6 . 25 . 고시 제 2010 - 43 호 ( 2010 . 7 . 1 . 시행 ) 제 1 조 ( 목적 ) 이 기준 은 ｢ 국민 건강 보험 요양 급여 의 기준 에 관한 규칙 ｣ 별표 2 제 8 호 에 따른 약사 법령 에 따라 허가 를 받 거나 신고 한 범위 를 벗어나 처방 · 투여 하 고자 하 는 약제 의 비 급여 사용 승인 에 관한 기준 및 절차 를 정함 을 목적 으로 한다 . 제 2 조 ( 적용 대상 ) 이 기준 은 약사 법령 에 의하 여 허가 를 받 거나 신고 한 약제 중 ｢ 국민 건강 보험 요양 급여 의 기준 에 관한 규칙 ( 이하 “ 요양 급여 기준 ” 이 라 한다 ) ｣ 에 따라 요양 급여 대상 으로 급여 목록 표 에 고시 되 어 있 는 약제 의 허가 또는 신고 범위 를 벗어나 처방 · 투여 하 고자 하 는 약제 로서 다음 각 호 의 어느 하나 에 해당 하 는 약제 ( 이하 “ 허가 초과 사용 약제 ” 라 한다 ) 에 적용 한다 . 다만 , 요양 급여 기준 제 5 조제 3 항 에 따라 중증 환자 에게 처방 · 투여 하 는 약제 중 보건복지부 장관 이 정하 여 고시 하 는 약제 는 제외 한다 . 1 . 대체 가능 한 약제 가 없 는 경우 2 . 대체 가능 한 약제 가 있 으나 투여 금기 등 으로 투여 를 할 수 없 는 경우 3 . 대체 가능 한 약제 의 투여 나 대체 치료법 보다 비용 효과 적 이 거나 부작용 이 적 고 임상 적 으로 치료 효과 가 높 을 것 으로 기대 되 는 경우 제 3 조 ( 비 급여 사용 승인 신청 요양 기관 의 자격 ) 허가 초과 사용 약제 의 비 급여 사용 의 승인 을 신청 할 수 있 는 요양 기관 은 약사 법령 에 따라 지정 된 의약품 임상시험 실시 기관 으로 한다 . 제 4 조 ( 비 급여 사용 승인 절차 등 ) ① 허가 초과 사용 약제 를 비 급여 로 사용 하 고자 하 는 요양 기관 의 장 은 건강 보험 심사 평가 원장 ( 이하 “ 심평 원장 ” 이 라 한다 ) 으로부터 당해 약제 에 대해 비 급여 사용 승인 을 받 아야 한다 . ② 허가 초과 사용 약제 를 비 급여 로 사용 하 고자 하 는 요양 기관 의 장 은 해당 요양 기관 에 설치 된 약사 법령 에 의한 임상시험 심사 위원회 ( Institutional Review Board ; IRB ) 의 심사 를 거쳐 심사 일 로부터 15 일 이내 에 심평 원장 에게 근거 자료 및 제 2 조각 호 의 어느 하나 에 해당 함 을 입증 하 는 자료 를 첨부 하 여 승인 을 신청 하 여야 한다 . ③ 제 2 항 에 따른 임상시험 심사 위원회 는 별표 에서 정한 의학 적 근거 의 범위 및 기준 에 적합 한지 여부 를 포함 하 여 허가 초과 사용 약제 가 부적절 하 게 사용 되 지 않 도록 심사 하 여야 하 며 , 이 과정 에서 같 은 신청 기관 내 에 설치 된 약사 ( 藥事 ) 위원회 ( Pharmacy and Therapeutic committee ; PTC ) 또는 이 에 준하 는 위원회 의 의견 을 들 을 수 있 다 . ④ 심평 원장 은 제 2 항 의 신청 이 별표 에서 정한 의학 적 근거 의 범위 및 기준 에 적합 하 고 약제 의 허가 또는 신고 범위 를 벗어난 처방 · 투여 의 타당 성 이 인정 될 경우 이 를 승인 할 수 있 다 . ⑤ 심평 원장 은 제 2 항 의 신청 에 대한 심의 를 위하 여 국민 건강 보험법 제 59 조 에 따른 진료 심사 평가 위원 으로 심의 위원회 를 구성 하 여야 한다 . ⑥ 제 2 항 의 신청 을 받 은 심평 원장 은 지체 없이 신청 내용 을 식품 의약품 안전 청장 에게 통보 하 고 , 접수 일 부터 60 일 이내 에 제 5 항 에 따른 심의 위원회 의 심의 를 거쳐 허가 초과 사용 약제 의 비 급여 사용 승인 여부 및 승인 내역 을 신청 한 요양 기관 및 식품 의약품 안전 청장 에게 통보 하 여야 한다 . ⑦ 제 4 항 에 따라 허가 초과 사용 약제 의 사용 승인 을 받 은 요양 기관 은 매년 3 월 31 일 및 9 월 30 일 까지 심평 원장 에게 사용 내역 을 제출 하 되 , 승인 일자 로부터 3 개월 미만 인 경우 에 는 제출 을 면제 할 수 있 으며 , 비 급여 사용 승인 을 받 지 못한 요양 기관 은 미승 인 통 보서 를 받 은 날 부터 허가 초과 사용 약제 를 더 이상 사용 하 여서는 아니 된다 . ⑧ 제 2 항 에 따라 당해 요양 기관 의 임상시험 심사 위원회 심사 를 거쳐 의학 적 타당 성 등 을 인정받 은 요양 기관 은 제 4 항 에 따른 심평 원장 의 승인 전이 라도 허가 초과 사용 약제 를 비 급여 로 사용 할 수 있 다 . ⑨ 보건복지부 장관 은 제 4 항 에 따른 비 급여 사용 승인 을 받 지 못하 는 사례 가 3 회 이상 반복 되 는 요양 기관 에 대하 여 는 경고 조치 하 거나 제 8 항 에 따른 심평 원장 승인 전 비 급여 사용 을 제한 할 수 있 다 . ⑩ 제 7 항 에 따라 비 급여 사용 승인 내역 을 보 고 받 은 심평 원장 은 지체 없이 보 고 받 은 비 급여 사용 내역 을 식품 의약품 안전 청장 에게 통보 하 여야 하 며 , 식품 의약품 안전 청장 은 사용 내역 등 을 평가 하 여 안전 성 · 유효 성 이 인정 되 지 않 는 경우 에 는 심평 원장 에게 사용 중지 를 요청 할 수 있 다 . ⑪ 심평 원장 은 제 7 항 에 따라 보 고 된 요양 기관 의 비 급여 사용 내역 을 평가 하 여 요양 급여 가 필요 하 다고 판단 되 는 경우 에 는 보건복지부 장관 에게 요양 급여 를 요청 할 수 있 다 . 제 5 조 ( 세부 운영 절차 등 ) 허가 초과 사용 약제 의 승인 에 필요 한 서식 , 검토 절차 , 심의 위원회 의 구성 · 운영 등 필요 한 사항 은 심평 원장 이 정한다 . 부 칙 ( 2008 . 7 . 11 ) 제 1 조 ( 시행 일 ) 이 고시 는 2008 년 8 월 1 일 부터 시행 한다 . 제 2 조 ( 허가 를 받 거나 신고 한 범위 를 벗어나 약제 를 처방 ㆍ투여하려는 경우 의 비 급여 사용 승인 에 관한 적 용례 ) 이 고시 는 시행 후 최초 로 약제 를 처방 · 투여 하 려는 경우 부터 적용 한다 . 부 칙 ( 2010 . 6 . 25 . ) 제 1 조 ( 시행 일 ) 이 고시 는 2010 년 7 월 1 일 부터 시행 한다 . 제 2 조 ( 경과 조치 ) 이 고시 시행 전 에 비 급여 사용 승인 신청 된 건 에 관하 여 는 이 고시 에 의한 것 으로 본다 . [ 별 표 ] 허가 초과 사용 약제 의 비 급여 사용 승인 을 위한 의학 적 근거 의 범위 및 기준 ( 제 4 조 관련 ) 1 . 의학 적 근거 의 범위 의학 적 근거 의 범위 는 교과서 , 국내 · 외 임상 진료 지침 , 공인 된 학술지 에 게재 된 임상 연구 문헌 , 제 외국 의 약제 허가 사항 등 으로 한다 . 2 . 임상 연구 문헌 의 의학 적 근거 수준 의 분류 및 기준 임상 연구 문헌 은 연구 유형 에 따라 다음 의 4 가지 범주 로 분류 하 며 , 허가 초과 사용 약제 의 비 급여 사용 을 위해서 는 범주 2 이상 의 근거 가 있 어야 한다 . 다만 , 희귀 질환 에 사용 하 고자 하 는 경우 에 는 범주 4 까지 인정 할 수 있 다 . 범주 1 : 무작위 대 조군 시험 을 대상 으로 한 체계 적 문헌 고찰 ( systemic review , meta - analysis ) 범주 2 : 무작위 대 조군 시험 또는 범주 3 을 대상 으로 한 체계 적 문헌 고찰 범주 3 : 준 - 무작위 대 조군 시험 , 환자 - 대 조군 연구 ( case control study ) , 코호트 연구 ( cohort study ) 및 기타 관찰 적 분석 연구 ( observational , analytic study ) 범주 4 : 단면 조사 연구 ( cross - sectional study ) , 전 / 후 비교 연구 ( before / after study ) , 증례 보고 ( case report ) , 환자 군 연구 ( case series ) , 비 분석 적 연구 ( non - analytic study ) 주 . 건강 보험 심사 평가 원 의료 기술 평가 사업단 EBH 팀 「 근거 문헌수록 지침 ( EBRM : Evidence Based Review Mannual ) 제 2 판 2006 년 12 월 」 공유 하 기 글 요소