2017 - 260 호 암 환자 에게 처방 · 투여 하 는 약제 에 대한 개정 공고 및 관련 질의 응답 안내 주요 공고 개정 내역 □ 항암 요법 개정 내역 ○ 신설 : 1 항목 구분 / 개 정 사 항 항암 요법 급여 기준 ○ 비소 세포 폐암 에 ‘ osimertinib ' 단독 요법 ( 2 차 이상 , 고식 적 요법 ) ㆍ [ 2 군 항암제 ] 목록 추가 건강 보험 심사 평가 원 공고 제 2017 - 260 호 「 국민 건강 보험 요양 급여 의 기준 에 관한 규칙 」 제 5 조 제 3 항 규정 에 따라 암 환자 에게 처방 ․ 투여 하 는 약제 중 보건복지부 장관 이 정하 여 고시 하 는 약제 ( 보건복지부 고시 제 2017 - 136 호 , 2017 . 7 . 27 . ) 에 대한 ’ 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 ( 건강 보험 심사 평가 원 공고 제 2017 - 257 , 2017 . 11 . 30 . )’ 을 다음 과 같이 개정 공고 합니다 . 2017 년 12 월 4 일 건강 보험 심사 평가 원장 암 환자 에게 처방 ․ 투여 하 는 약제 에 대한 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 중 개정 암 환자 에게 처방 ․ 투여 하 는 약제 에 대한 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 을 다음 과 같이 변경 한다 . 부 칙 ( 2017 . 12 . 4 . ) 이 공고 는 2017 년 12 월 5 일 부터 시행 한다 . 공고 개정 내역 ○ 다음 의 암 환자 에게 처방 ․ 투여 하 는 약제 에 대한 ‘ 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 ’ 공고 - 비소 세포 폐암 에 ‘ osimertinib ' 단독 요법 ( 2 차 이상 , 고식 적 요법 ) ㆍ [ 2 군 항암제 ] 목록 추가 ------------------ 신설 Ⅰ . 항암 요법 □ 주요 암종 별 항암 요법 구 분 세부 인 정기준 및 방법 2 . 비소 세포 폐암 [ 2 군 항암제 를 포함 한 요법 ] 3 . 고식 적 요법 ( palliative ) 연번 항암 요법 투여 대상 21 osimertinib 이전 에 EGFR - TKI 투여 후 질병 진행 이 확인 된 T 790 M 변이 양성 국소 진행 성 또는 전이 성 나 . 투여 단계 : 2 차 이상 [ 배경 , 사유 및 근거 ] ○ ‘ osimertinib ( 품명 : 타 그리 소정 40 , 80 밀리그램 ) ’ 은 에 허가 받 은 약제 로 , 요양 급여 여부 를 결정 함 에 있 어 진료 상 필요 성 및 급여 기준 설정 에 대하 여 검토 함 . ○ 동 요법 과 관련 하 여 교과서 ․ 가이드라인 ․ 임상 논문 을 검토 한 결과 , NCCN 가이드라인 에서 EGFR - TKI 사용 이후 진행 한 T 790 M 변이 양성 비소 세포 폐암 에 동 요법 을 category 2 A 로 권고 하 고 있 으며 허가 임상 연구 에서 T 790 M 변이 양성 환자 군 에서 무 진행 생존 기간 ( progression - free survival ) 9 . 6 개월 , 전체 반응 률 ( objective response rate ) 61 % 을 보인 점 등 임상 적 효과 개선 이 확인 되 므로 급여 인정 함 . - 다만 , T 790 M 변이 검사 로 liquid biopsy 는 충분히 정립 되 지 않 은 것 으로 판단 되 므로 조직 검사 양성 인 경우 에 한해 동 요법 을 급여 인정 함 . ○ 관련 근거 - NCCN guideline Ver . 4 . 2016 - AZD 9291 in EGFR inhibitor - resistant non - small - cell lung cancer . N Engl J Med . 2015 ; 372 ( 18 ) : 1689 - 99 변경 Ⅰ . 항암 요법 □ 일반 원칙 구 분 세부 인정 사항 1 . 항암 요법 에 사용 되 는 약제 투여 기준 [ 2 군 항암제 ] 성분 명제 품명 관련 공고 내역 afatinib 지오 트립 정제 2014 - 187 호 : 2014 . 10 . 1 aflibercept 잘 트랩 주제 2017 - 132 호 : 2017 . 6 . 1 albumin - bound paclitaxel 아브 락산 주제 2009 - 4 호 : 2009 . 8 . 1 aldesleukin ( IL - 2 ) 프로 류 킨 주 alectinib 알 레 센 자 캡슐 제 2017 - 213 호 : 2017 . 10 . 1 . ..( 현행 과 같 음 ) olaparib 린 파자 캡슐 제 2017 - 213 호 : 2017 . 10 . 1 olmutinib 올리타 정제 2017 - 237 호 : 2017 . 11 . 15 osimertinib 타 그리 소 정제 2017 - 260 호 : 2017 . 12 . 5 oxaliplatin 엘 록 사틴 주 등 제 2011 - 3 호 : 2011 . 5 . 1 . ..( 현행 과 같 음 ) trastuzumab emtansine 캐싸 일라 주제 2017 - 176 호 : 2017 . 8 . 1 . vandetanib 카프 렐 사정 제 2015 - 255 호 : 2015 . 11 . 1 vemurafenib 젤 보 라 프 정제 2017 - 147 호 : 2017 . 7 . 1 . [ 배경 , 사유 및 근거 ] ○ 약제 의 개발 시기 ․ 재심사 대상 등 을 종합 적 으로 고려 하 여 암질 환심 의 위원회 에서 2 군 으로 분류 한 [ 2 군 항암제 ] 목록 에 신규 보험 등 재 예정 약제 인 ' osimertinib ( 품명 : 타 그리 소정 ) ’ 을 추가 함 . =======================[ osimertinib ( 품명 : 타 그리 소정 ) , olmutinib ( 품명 : 올리 타정 ) 급여 기준 관련 질의 응답 ] ※ 암 환자 에게 처방 ․ 투여 하 는 약제 에 대한 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 I . 항암 요법 > 2 . 비소 세포 폐암 >[ 2 군 항암제 를 포함 한 요법 ] 3 . 고식 적 요법 ( palliative ) 나 . 투여 단계 : 2 차 이상 - Stage IIIA 이상 으로 각 연번 의 투여 대상 에 해당 하 는 경우 요양 급여 를 인정 함 . 20 olmutinib ( 제 2017 - 237 호 2017 . 11 . 15 . ) 이전 에 EGFR - TKI 투여 후 질병 진행 이 확인 된 T 790 M 변이 양성 국소 진행 성 또는 전이 성 21 osimertinib ( 제 2017 - 260 호 2017 . 12 . 5 . )- 개정 공고 해 설제 2017 - 237 호 olmutinib 신 설제 2017 - 260 호 osimertinib 신설 다만 T 790 M 변이 검사 로 조직 검사 양성 인 경우 에 한해 동 요법 을 급여 인정 함 . 질문 1 ] osimertinib ( 품명 : 타 그리 소정 ) 이나 olmutinib ( 품명 : 올리 타정 ) 투여 중 다른 TKIs ( osimertinib , olmutinib ) 교차 투 여시 인정 되 나요 ? 답변 ] 급여 로 등재 된 osimertinib ( 2017 년 12 월 5 일 시행 ) , olmutinib ( 2017 년 11 월 15 일 시행 ) 약제 관련 하 여 EGFR 양성 비소 세포 폐암 에서 osimertinib 이나 olmutinib 교차 투여 는 임상 적 이익 에 대한 근거 가 충분 하 지 않 으므로 급여 인정 되 지 않 습니다 . 질문 2 ] 비소 세포 폐암 에서 T 790 M 변이 없이 osimertinib , olmutinib 투여 가 가능 한가요 ? 답변 ] osimertinib , olmutinib 약제 의 식 약 처 허가 사항 에 T 790 M 변이 양성 비소 세포 폐암 환자 의 치료 로 허가 되 어 있 으나 급여 등 재 이전 osimertinib , olmutinib 을 T 790 M 변이 없이 투여 중 인 환자 에 대하 여 는 진료 의사 가 해당 요법 의 지속 여부 를 판단 하 여 동 요법 이 효과 가 있 다고 판단 되 는 경우 에 한 해 약값 전액 을 환자 가 부담 하 여 투여 할 수 있 습니다 . 질문 3 ] 비소 세포 폐암 의 osimertinib , olmutinib 급여 인정 투여 대상 으로 T 790 M 변이 양성 확인 검사 로 조직 검사 만 급여 인정 되 나요 ? 답변 ] osimertinib , olmutinib 급여 인정 투여 대상 에서 T 790 M 변이 양성 을 확인 하 기 위한 검사 로 조직 검사 에 한 해 약제 를 급여 인정 하 며 , 흉수 나 복수 의 경우 조직 검사 로 인정 됩니다 . 최근 신 의료 기술 의 안전 성 유효 성 평가 결과 가 고시 된 혈액 검사 ( liquid biopsy ) 만 으로 는 현재 급여 인정 대상 이 아니 며 관련 검토 후 변경 될 수 있 습니다 . 질문 4 ] 비소 세포 폐암 의 osimertinib , olmutinib 급여 인정 투여 대상 에서 " 이전 에 EGFR - TKI " 로 약제 제한 이 있 나요 ? 답변 ] osimertinib , olmutinib 급여 인정 대상 은 " 이전 에 EGFR - TKI 투여 후 질병 진행 이 확인 된 T 790 M 변이 양성 또는 국소 진행 성 또는 전이 성 비소 세포 폐암 " 으로 " 이전 EGFR - TKI " 약제 는 현재 급여 인정 되 고 있 는 gefitinib , erlotinib , afatinib 이외 에 도 dacomitinib 등 임상 시험약 EGFR - TKI 제 제 포함 하 여 ( osimertinib , olmutinib 제외 ) 투여 후 진행 이 확인 된 T 790 M 변이 양성 환자 로 세부 인 정기준 에 해당 되 면 급여 인정 됩니다 . 타 그리 소정 , 올리 타정 질의 응답 . pdf 공유 하 기 글 요소