진료 심사 평가 위원회 심의 사례 공개 ( 총 5 개 항목 ) - 2017 . 6 . 30 . 공개 1 . 진료 내역 참조 , 류 마티스 관절염 에 투여 한 Tocilizumab 주사제 ( 품명 : 악 템 라주 등 ) 지속 투여 인정 여부 2 . 류 마티스 관절염 에 Tocilizumab 주사제 ( 품명 : 악 템 라주 ) 와 타크 로 리무스 ( 품명 : 프로 그 랍 캅 셀 1 mg ) 병 용 투여 인정 여부 3 . 진료 내역 참조 , 자 33 개 두 술 또는 두 개 절제술 , 자 463 종양 절제 를 위한 개두술 과 동시 산정 된 자 34 두개골 성형술 , 자 54 늑골 절제술 인정 여부 4 . 진료 내역 참조 , 심장 이식술 후 시행 한 마 102 다 치료 적 성분 채집 술 - 혈장 및 심장 재 이식술 전 탈감작 목적 으로 시행 한 마 102 다 치료 적 성분 채집 술 - 혈장 인정 여부 5 . 조혈모세포 이식 요양 급여 대상 인정 여부 ------- 1 . 진료 내역 참조 , 류 마티스 관절염 에 투여 한 Tocilizumab 주사제 ( 품명 : 악 템 라주 등 ) 지속 투여 인정 여부 ■ 청구 내역 ( 남 / 66 세 ) - 청구 상병 명 : 상세 불명 상세 불명 의 혈청 검사 양성 류 마티스 관절염 , 상세 불명 부분 출혈 또는 천공 이 없 는 급성 인지 만성 인지 상세 불명 인 위궤양 - 주요 청구 내역 142 악 템 라주 ( 토실 리주 맙 ) ( 유전자 재조합 ) / B 1 * 1 * 1 ■ 심의 결과 ○ 이 건 은 약제 투여 간격 , 반응 평가 시기 및 반응 평가 결과 가 관련 기준 에 부합 되 지 아니하 므로 6 개월 이후 부터 다음 반응 평가 시기 까지 Tocilizumab 주사제 ( 품명 : 악 템 라주 등 ) 의 추가 사용 은 인정 하 지 아니함 . ■ 심의 내용 ○ 이 건 ( 남 / 66 세 ) 은 류 마티스 관절염 에 Tocilizumab 주사제 ( 품명 : 악 템 라주 등 ) 초기 투여 후 약 6 주 간격 으로 내원 하 여 이 약제 를 지속 투여 하 였 고 , 최초 투 여일 로부터 약 7 . 5 개월 경과 하 여 실시 한 반응 평가 결과 질병 활성 도 점수 ( Disease Activity Score in 28 joints , DAS 28 ) 가 1 . 1 감소 한 것 으로 확인 됨 . 이 에 반응 평가 시기 및 반응 평가 결과 참조 하 여 Tocilizumab 주사제 ( 품명 : 악 템 라주 등 ) 지속 투여 인정 여부 에 대하 여 심의 함 . ○ Tocilizumab 주사제 ( 품명 : 악 템 라주 등 ) 는 메토 트렉 세이 트 ( MTX ) 를 포함 한 이전 에 한 가지 이상 의 질병 조정 항류 마티스 약제 ( Disease Modifying Anti - Rheumatic Drugs , DMARDs ) 에 대한 반응 이 적절 하 지 않 거나 불내 성 인 성인 의 중등 도 내지 중증 의 활동 성 류 마티스 관절염 의 치료 에 사용 시 몸무게 ( kg ) 당 8 mg 을 4 주 1 회 투여 하 도록 허가 받 은 약제 로 , 관련 기준 ( 보건복지부 고시 제 2015 - 51 호 , 2015 . 4 . 1 . 시행 ) 에 의거 , 이 약제 를 6 개월 간 사용 후 평가 하 여 최초 평가 에 비해 DAS 28 이 1 . 2 이상 감소 한 경우 추가 6 개월 간 의 사용 을 요양 급여 로 인정 하 고 있 음 . ○ 이 건 은 류 마티스 관절염 으로 Adalimumab ( 품명 : 휴 미라주 등 ) , Etanercept ( 품명 : 엔 브렐 주 등 ) 및 Abatacept ( 품명 : 오렌 시 아주 등 ) 투여 하 였으나 2015 . 12 . 24 . 실시 한 DAS 28 ESR 이 4 . 31 로 상승 되 어 Tocilizumab ( 품명 : 악 템 라주 등 ) 으로 교체 투여 하 였 음 . 이 약제 초기 투여 후 약 6 주 간격 으로 내원 하 여 지속 투여 하 였 고 , 반응 평가 시기 인 2016 . 6 . 23 . 환자 내원 하 였으나 반응 평가 는 실시 하 지 않 고 약제 만 투여 함 . 이 로부터 약 6 주 지난 2016 . 8 . 8 . 환자 내원 하 여 반응 평가 를 실시 하 였 고 , 그 결과 DAS 28 ESR 은 3 . 21 로 최초 평가 에 비해 1 . 1 감소 되 었 음 . ○ 이 약제 는 류 마티스 관절염 에 4 주 에 1 회 , 6 개월 간 사용 후 평가 하 여 DAS 28 이 1 . 2 이상 감소 하 였 는지 확인 후 지속 투여 여부 를 결정 해야 하나 , 이 건 은 약제 투여 간격 , 반응 평가 시기 및 반응 평가 결과 가 관련 기준 에 부합 되 지 아니하 므로 2016 . 6 . 23 . 부터 다음 반응 평가 시기 까지 Tocilizumab 주사제 ( 품명 : 악 템 라주 등 ) 의 추가 사용 은 인정 하 지 아니함 . [ 2017 . 5 . 17 . 진료 심사 평가 위원회 ( 중앙 심사 조정 위원회 ) ] 2 . 류 마티스 관절염 에 Tocilizumab 주사제 ( 품명 : 악 템 라주 ) 와 타크 로 리무스 ( 품명 : 프로 그 랍 캅 셀 1 mg ) 병 용 투여 인정 여부 ■ 청구 내역 ( 여 / 45 세 ) - 청구 상병 명 : 상세 불명 기타 혈청 검사 양성 류 마티스 관절염 , 상세 불명 부분 상세 불명 상세 불명 의 류 마티스 관절염 , 상세 불명 부분 상세 불명 의 관 절증 , 상세 불명 부분 상세 불명 의 골다공증 , 상세 불명 부분 상세 불명 의 고 지질혈증 출혈 또는 천공 이 없 는 급성 인지 만성 인지 상세 불명 인 십이지장 궤양 , 간기능 검사 의 이상 결과 - 주요 청구 내역 142 악 템 라주 ( 토실 리주 맙 ) ( 유전자 재조합 ) / B 1 * 1 * 1142 프로 그 랍 캅 셀 1 밀리 그람 ( 타크 로 리무스 수화물 ) / A ( 677200120 ) 1 * 2 * 28 ■ 심의 결과 ○ 류 마티스 관절염 에서 Tocilizumab 주사제 ( 품명 : 악 템 라주 등 ) 와 타크 로 리무스 ( 품명 : 프로 그 랍 캅 셀 1 mg ) 병 용시 안전 성 및 유효 성 에 대한 임상 적 근거 가 확인 되 지 않 아 Tocilizumab 주사제 ( 품명 : 악 템 라주 등 ) 와 동시 투여 된 타크 로 리무스 ( 품명 : 프로 그 랍 캅 셀 1 mg ) 는 인정 하 지 아니함 . ■ 심의 내용 ○ 류 마티스 관절염 에 투여 하 는 타크 로 리무스 ( 품명 : 프로 그 랍 캅 셀 1 mg ) 는 감염 에 대한 감수 성 의 증가 위험 성 으로 인하 여 다른 면역 억제제 와 의 병 용 투여 시 에 는 주의 하 여 사용 해야 하 는 약제 임 . 이 건 ( 여 / 45 세 ) 은 류 마티스 관절염 으로 2015 . 10 . 8 . 부터 Tocilizumab 주사제 ( 품명 : 악 템 라주 등 ) 와 타크 로 리무스 ( 품명 : 프로 그 랍 캅 셀 1 mg ) 를 병 용 투여 하 였 음 . 이 에 상기 약제 2 종 병 용 투여 인정 여부 에 대하 여 심의 함 . ○ 식품 의 약 품안 전처 허가 사항 에 의하 면 , Tocilizumab 주사제 ( 품명 : 악 템 라주 등 ) 는 성인 의 류 마티스 관절염 에 단독 투여 또는 MTX 나 다른 질병 조정 항류 마티스 약제 ( Disease Modifying Anti - Rheumatic Drugs , DMARDs ) 와 병 용 투여 할 수 있 고 , 타크 로 리무스 ( 품명 : 프로 그 랍 캅 셀 1 mg ) 는 DMARD 로 충분 한 효과 를 얻 을 수 없 는 만성 류 마티스 관절염 에 투여 할 수 있 으나 , 이 약제 와 MTX , 기타 항류 마티스 제 또는 항 TNF 알파 제제 를 병용 했 을 때 의 안전 성 및 유효 성 이 확립 되 지 않 은 것 으로 되 어 있 음 . ○ 또한 , Tocilizumab 주사제 ( 품명 : 악 템 라주 등 ) 와 타크 로 리무스 ( 품명 : 프로 그 랍 캅 셀 1 mg ) 병 용투 여시 안전 성 및 유효 성 을 확인 할 수 있 는 근거 문헌 부족 한 상태 임 . ○ 이 건 은 타크 로 리무스 ( 품명 : 프로 그 랍 캅 셀 1 mg ) 투여 중 상태 악화 되 어 Tocilizumab 주사제 ( 품명 : 악 템 라주 등 ) 를 추가 투여 하 였 고 , 기존 에 투여 하 던 약제 에 새로운 약제 를 추가 투여 하 는 경우 에 는 약제 간 반응 을 고려 하 여 기존 약제 의 지속 투여 여부 를 고려 해야 함 . 이 에 Tocilizumab 주사제 ( 품명 : 악 템 라주 등 ) 와 타크 로 리무스 ( 품명 : 프로 그 랍 캅 셀 1 mg ) 병 용투 여시 안전 성 및 유효 성 에 대한 임상 적 근거 가 확인 되 지 않 아 Tocilizumab 주사제 ( 품명 : 악 템 라주 등 ) 와 동시 투여 된 타크 로 리무스 ( 품명 : 프로 그 랍 캅 셀 1 mg ) 는 인정 하 지 아니함 . [ 2017 . 5 . 17 . 진료 심사 평가 위원회 ( 중앙 심사 조정 위원회 ) ] 3 . 진료 내역 참조 , ' 자 33 개 두 술 또는 두 개 절제술 ', ' 자 463 종양 절제 를 위한 개두술 ' 과 동시 산정 된 ' 자 34 두개골 성형술 , 자 54 늑골 절제술 ' 인정 여부 ■ 청구 내역 ○ A 사례 ( 여 / 53 세 ) - 청구 상병 명 : ( 단골 성 ) 섬유 성 골 형성 이상 , 기타 부분 , 기타 및 상세 불명 변비 , 출혈 또는 천공 이 없 는 급성 인지 만성 인지 상세 불명 인 상세 불명 부위 의 소화성 궤양 , 급성 인지 만성 인지 명시 되 지 않 은 기관지염 , 상세 불명 의 저혈압 , 구토 를 동반 한 구역 - 주요 청구 내 역자 33 다 개두술 또는 두 개 절제술 ( 두개골 병소 또는 양성 종양 절제 ) ( N 0334 ) 1 * 1 * 1 자 34 가 ( 1 ) 두개골 성형술 - 두개골 뿐 인 것 [ 단순 ] [ 제 2 의 수술 ( 종병 이상 ) ] ( N 0346004 ) 1 * 1 * 1 자 54 나 늑골 절제술 ( 기타 의 늑골 ) ( N 0542 ) 1 * 3 * 1 MATRIX MIDFACE PLATE BOX PLATE ( C 7420013 ) 1 * 4 * 1 MATRIX MIDFACE PLATE OBLIQUE L PLATE ( C 7411053 ) 1 * 12 * 1 MATRIX MIDFACE PLATE ORBITAL RIM ( C 7417023 ) 1 * 1 * 1 MATRIX MIDFACE SCREW 1 . 9 MM 이 하 ( C 8401063 ) 1 * 70 * 1 MATRIXORTHOGNATHIC SELF - DRILLING SCREW 전 규격 ( C 8401053 ) 1 * 16 * 1 ○ B 사례 ( 여 / 77 세 ) - 청구 상병 명 : 상세 불명 의 수막 의 양성 신 생물 , 출혈 또는 천공 이 없 는 급성 인지 만성 인지 상세 불명 인 위궤양 , 기타 및 상세 불명 의 경련 , 뇌경색 증 의 후유증 - 주요 청구 내 역자 463 가 ( 2 ) 종양 절제 를 위한 개두술 ( 천막 상부 ) - 복잡 ( S 4635 ) 1 * 1 * 1 자 34 가 ( 1 ) 두개골 성형술 - 두개골 뿐 인 것 [ 단순 ] [ 제 2 의 수술 ( 종병 이상 ) ] ( N 0346004 ) 1 * 1 * 1 자 54 나 늑골 절제술 ( 기타 의 늑골 ) ( N 0542 ) 1 * 3 * 1 ADAPTION PLATE 1 . 6 STRAIGHT 7 H ( C 7402003 ) 1 * 2 * 1 CRANIAL PLATE 1 . 6 STRAIGHT 6 H 이하 ( H 3013001 ) 1 * 2 * 1 FRAME PLATE 1 . 6 SQUARE 2 X 2 H ( H 3013002 ) 1 * 1 * 1 STRUT PLATE 1 . 6 SQUARE 3 X 2 H ( H 3013003 ) 1 * 1 * 1 X - PLATE 1 . 6 X TYPE ( C 7414023 ) 1 * 4 * 1 Y - PLATE 1 . 6 Y TYPE ( C 7416023 ) 1 * 1 * 1 CRANIAL SCREW PLUSDRIVE 1 . 6 1 . 6 MM ( C 8401023 ) 1 * 51 * 1 ■ 심의 결과 ○ A 사례 ( 여 / 53 세 ) 는 수술 후 두개골 결손 부 ( skull bone defect ) 만 을 메우 기 위함 이 아닌 안면골 의 변형 을 복원 ( reconstruction ) 하 기 위한 과정 이 별도 로 필요 하 다고 판단 됨 . 따라서 , 자 34 가 ( 2 ) 두개골 성형술 - 두개골 뿐 인 것 [ 복잡 ] 을 별도 ( 70 %) 로 인정 하 며 , 두개골 성형술 [ 복잡 ] 행위 에 는 골편 채취 행위 가 포함 되 어 있 으므로 늑골 절제술 은 인정 하 지 아니함 . ○ B 사례 ( 여 / 77 세 ) 는 안면골 의 변형 ( facial bone deformity ) 이 없 는 상태 에서 수술 후 두개골 결손 ( skullbone defect ) 부위 에 대하 여 만 복원 술 이 이루어진 것 으로 확인 되 는 바 , 자 34 가 ( 1 ) 두개골 성형술 - 두개골 뿐 인 것 [ 단순 ] 을 별도 인정 하 지 아니함 . 다만 , 종양 제거 후 두개골 결손 부 를 복원 하 기 위해 각각 절개 부위 를 달리 하 여 3 개 의 자 가 골편 ( 늑골 ) 을 채취 한 행위 는 자 31 골편 절 채 술 로 인정 함 이 타당 하 므로 , 청구 된 ‘ 자 54 나 늑골 절제술 ( 기타 의 늑골 ) ’ 은 ‘ 자 31 골편 절 채 술 ’ 로 인정 하 되 , 이 사례 의 경우 2 개 의 늑골 채취 로 충분 하 다고 판단 되 므로 자 31 골편 절 채 술 200 % 로 인정 함 . ○ 비 흡수성 재질 의 두 개 · 안면골 고정 재료 의 적정 사용량 에 대해서 는 수술 기록 지 및 영상 자료 등 참조 하 여 사례 별 로 판단 하 기 로 함 . ■ 심의 내용 ○ A 사례 ( 여 / 53 세 ) 는 두개골 에 발생 한 섬유 이형성 증 ( Fibrous dysplasia ) 상병 으로 2 개 진료 과 ( 신경외과 , 성형외과 ) 에서 ‘ 두 개 절제술 ’ 후 두개골 결손 부 와 안면골 변형 부위 ( 좌측 안 와 골연 ) 에 자 가골 ( 늑골 ) 을 사용 하 여 두개골 성형술 을 시행 하 고 ‘ 자 33 다 개두술 또는 두 개 절제술 ( 두개골 병소 또는 양성 종양 절제 ) 100 %, 자 34 가 ( 1 ) 두개골 성형술 - 두개골 뿐 인 것 [ 단순 ] 70 %, 자 54 나 늑골 절제술 ( 기타 의 늑골 ) 300 %’ 를 청구 한 사례 임 . 수술 기록 지 및 영상 자료 확인 결과 , 안면골 ( 좌측 안 와 골연 ) 의 변형 ( facial bone deformity ) 이 동반 되 어 있 어 수술 의 범위 가 두개골 뿐 아니 라 안 와 골연 ( orbital rim ) 까지 확장 되 어 있 었 음 . 이 에 , 수술 후 두개골 결손 부 ( skull bone defect ) 만 을 메우 기 위함 이 아닌 안면골 의 변형 을 복원 ( reconstruction ) 하 기 위한 과정 이 별도 로 필요 하 다고 판단 됨 . 따라서 , 자 34 가 ( 2 ) 두개골 성형술 - 두개골 뿐 인 것 [ 복잡 ] 을 별도 ( 70 %) 로 인정 하 며 , 두개골 성형술 [ 복잡 ] 행위 에 는 골편 채취 행위 가 포함 되 어 있 으므로 늑골 절제술 은 인정 하 지 아니함 . ○ B 사례 ( 여 / 77 세 ) 는 두개골 까지 침범 하 여 있 는 뇌 수막종 ( Meningioma ) 상병 으로 2 개 진료 과 ( 신경외과 , 성형외과 ) 에서 ‘ 종양 절제 를 위한 개두술 ’ 후 두개골 결손 부 에 자 가골 ( 늑골 ) 을 사용 하 여 두개골 성형술 을 시행 하 고 ‘ 자 463 가 ( 2 ) 종양 절제 를 위한 개두술 ( 천막 상부 ) - 복잡 100 %, 자 34 가 ( 1 ) 두개골 성형술 - 두개골 뿐 인 것 [ 단순 ] 70 %, 자 54 나 늑골 절제술 ( 기타 의 늑골 ) 300 %’ 를 청구 한 사례 임 . 수술 기록 지 및 영상 자료 확인 결과 , 안면골 의 변형 ( facial bone deformity ) 이 없 는 상태 에서 수술 후 두개골 결손 ( skull bone defect ) 부위 에 대하 여 만 복원 술 이 이루어진 것 으로 확인 되 는 바 , 이 과정 은자 463 가 ( 2 ) 종양 절제 를 위한 개두술 ( 천막 상부 ) - 복잡 의 일련 의 과정 에 포함 되 는 행위 로 판단 되 므로 , 자 34 가 ( 1 ) 두개골 성형술 - 두개골 뿐 인 것 [ 단순 ] 을 별도 인정 하 지 아니함 . 다만 , 종양 제거 후 두개골 결손 부 를 복원 하 기 위해 각각 절개 부위 를 달리 하 여 3 개 의 자 가 골편 ( 늑골 ) 을 채취 한 행위 는 자 31 골편 절 채 술 로 인정 함 이 타당 하 므로 , 청구 된 ‘ 자 54 나 늑골 절제술 ( 기타 의 늑골 ) ’ 은 ‘ 자 31 골편 절 채 술 ’ 로 인정 하 되 , 이 사례 의 경우 2 개 의 늑골 채취 로 충분 하 다고 판단 되 므로 자 31 골편 절 채 술 200 % 로 인정 함 . ○ 한편 , 비 흡수성 재질 의 두 개 · 안면골 고정 재료 의 적정 사용량 에 대해서 는 수술 기록 지 및 영상 자료 등 참조 하 여 사례 별 로 판단 하 기 로 함 . ※ 심사 위원 처리 결과 ( 2017 . 5 . 22 . )- 이 건 은 늑골 을 이용 하 여 두 개 결손 부 를 복원 하 는 과정 에서 A 사례 는 비 흡수성 Plate 17 개 , 비 흡수성 Screw 86 개 , B 사례 는 비 흡수성 Plate 11 개 , 비 흡수성 Screw 51 개 를 청구 한 건 임 . 수술 기록 지 및 영상 자료 참조 하 여 , A 사례 에서 는 비 흡수성 Plate 17 개 , 비 흡수성 Screw 50 개 B 사례 에서 는 비 흡수성 Plate 11 개 , 비 흡수성 Screw 37 개 를 인정 함 . ■ 참고 ○ 국민 건강 보험 요양 급여 의 기준 에 대한 규칙 [ 별표 1 ] 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 ○ 건강 보험 행위 급여 ㆍ비급여 목록 표 및 급여 상대 가치 점수 , 제 2 부 제 9 장 처치 및 수술료 등 ○ 동일 피부 절개 하 에 2 가지 이상 수술 시 수 가 산정 방법 ( 보건복지부 고시 제 2016 - 204 호 , 2016 . 11 . 1 . 시행 ) ○ Winn , H . Richard . Youmans and Winn Neurological Surgery , Seventh Edition 2017 ; 28 , e 150 - e 156 . ○ 대한 신경외과 학회 저 . 신경 외과학 제 4 판 . 대한 신경외과 학회 . 2012 . [ 2017 . 5 . 18 . 진료 심사 평가 조정 위원회 ( 중앙 심사 조정 위원회 ) ] 4 . 진료 내역 참조 , 심장 이식술 후 시행 한 마 102 다 치료 적 성분 채집 술 - 혈장 및 심장 재 이식술 전 탈감작 목적 으로 시행 한 마 102 다 치료 적 성분 채집 술 - 혈장 인정 여부 ■ 청구 내역 ( 여 / 24 세 ) - 청구 상병 명 : 팔 로사 징후 , 염색체 부분 의 기타 결손 , 심장 이식술 실패 및 거부 , 파종 성 혈관 내 응고 [ 탈 피브린 증후군 ] - 주요 청구 내 역마 102 다 치료 적 성분 채집 술 - 혈장 ( X 2505 ) 1 * 1 * 8 ( L 6004002 ) APHERESIS PACK TPE 1 * 1 * 8 ( L 6021003 ) PHERESIS ACD SOLUTION 1 * 1 * 8421 맙테라주 ( 리 툭 시 맙 ) ( 단 클론 항체 유전자 재조합 ) / B ( 10 mL / 병 ) 1 * 1 * 1421 맙테라주 ( 리 툭 시 맙 ) ( 단 클론 항체 유전자 재조합 ) / B ( 50 mL / 병 ) 1 * 1 * 1 ■ 심의 결과 ○ 이 건 ( 여 / 24 세 ) 은 심근 병리 조직 검사 및 면역 조직 화학 검사 결과 병리학 적 항체 매개 성 거부 반응 ( pathologicalAntibody - Mediated Rejection , pAMR ) 진단 기준 에 는 부합 하 지 않 으나 이 식 기능 장애 및 공 여자 특이 항체 ( DSA , Donor - Specific Antibody ) 100 % 확인 되 고 환자 의 전반 적 인 상태 고려 시 급성 항체 매개 성 거부 반응 의 가능 성 을 배제 할 수 없 는 것 으로 판단 되 어 미국 심장 학회 권고 수준 ( class Ⅱ a ) 을 참조 하 여 혈장 교환 술 ( 4 회 ) 은 사례 로 인정 하 고 , 심장 재 이식 전 패널 반응 성 항체 ( Panel Reactive Antibody , PRA ) 99 % 확인 되 어 탈감작 ( desensitization ) 목적 으로 시행 한 혈장 교환 술 ( 4 회 ) 은 ASFA ( American Society for Apheresis ) 임상 진료 지침 ( category Ⅱ ) 을 참조 하 여 인정 함 . ■ 심의 내용 ○ 이 건 ( 여 / 24 세 ) 은 1993 년 5 월 팔 로사 징후 로 수술 후 2012 년 1 월 심장 이식술 시행 하 여 경과 관찰 하 던 중 2016 년 9 월 호흡 곤란 , 흉수 등 심부전 증상 으로 입원 하 여 스테로이드 감작 요법 시행 하 였으며 이후 심초 음파 검사 상 좌심실 구혈 률 40 % 이하 , 관상동맥 조영 술 검사 상 심장 동종 이식 혈관 병증 , DSA 100 % 확인 되 어 급성 항체 매개 성 거부 반응 진단 하 에 혈장 교환 술 ( 4 회 ) 시행 함 . 이후 심장 기능 악화 로 심폐 소생 술 및 체외 순환 막 형 산화 요법 ( ECMO ) 시행 하 여 심장 재 이식 대기 하 던 중 마지막 시행 한 PRA 99 % 로 탈감작 목적 의 혈장 교환 술 ( 4 회 ) 시행 한 사례 로 마 102 다 치료 적 성분 채집 술 - 혈장 ( X 2505 ) 인정 여부 에 대하 여 논의 함 . ○ 심장 이식술 후 급 성 항체 매개 성 거부 반응 에 시행 하 는 혈장 교환 술 은 2016 년 ASFA 임상 진료 지침 category Ⅲ 로 명시 되 었 으나 , 2015 년 미국 심장 학회 의 권고 수준 은 class Ⅱ a ( level of evidence B ) 로 명시 되 었 으며 , 심장 이식술 전 탈감작 목적 으로 시행 하 는 혈장 교환 술 은 ASFA 임상 진료 지침 category Ⅱ 로 명시 됨 . ○ 이 사례 의 경우 심장 이식술 후 이식 기능 장애 및 DSA 100 % 확인 되 어 급성 항체 매개 성 거부 반응 진단 하 에 혈장 교환 술 ( 4 회 ) 을 시행 한 사례 로 , 심근 병리 조직 검사 및 면역 조직 화학 검사 결과 pAMR 진단 기준 에 는 부합 하 지 않 으나 이 식 기능 장애 및 DSA 100 % 확인 , 환자 의 전반 적 인 상태 고려 시 급성 항체 매개 성 거부 반응 의 가능 성 을 배제 할 수 없 는 것 으로 판단 되 어 미국 심장 학회 의 심장 이식술 후 급 성 항체 매개 성 거부 반응 의 치료 에 대한 혈장 교환 술 권고 수준 ( class Ⅱ a ) 을 참조 하 여 혈장 교환 술 ( 4 회 ) 은 사례 로 인정 함 . 또한 , 심장 재 이식 전 PRA 99 % 확인 되 어 탈감작 목적 으로 시행 한 혈장 교환 술 ( 4 회 ) 은 ASFA 임상 진료 지침 ( category Ⅱ ) 을 참조 하 여 인정 함 . 또한 , 심장 이식술 후 급 성 항체 매개 성 거부 반응 에 투여 한 Rituximab ( 품명 : 맙테라주 등 ) 은 식품 의 약 품안 전처 허가 사항 및 보건복지부 고시 ( 제 2017 - 77 호 , 2017 . 5 . 1 . 시행 ) 범위 외 로 조정 함 . ○ 아울러 , 임상 진료 지침 및 학회 의견 참조 하 여 심장 이 식 후 급 성 항체 매개 성 거부 반응 에 시행 하 는 혈장 교환 술 은 5 회 정도 , 심장 이식술 전 탈감작 목적 으로 시행 하 는 혈장 교환 술 은 고도 로 감작 된 ( PRA ≥ 50 %) 심장 이 식 대상자 에게 5 회 정도 시행 할 수 있 음 . ■ 참고 ○ 국민 건강 보험 요양 급여 의 기준 에 대한 규칙 [ 별표 1 ] 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 ○ 건강 보험 행위 급여 ㆍ비급여 목록 표 및 급여 상대 가치 점수 제 1 편 제 2 부 제 5 장 ○ Rituximab 주사제 ( 품명 : 맙테라주 등 ) ( 보건복지부 고시 제 2017 - 77 호 ( 약제 ) , 2017 . 5 . 1 . 시행 ) [ 2017 . 5 . 19 . 진료 심사 평가 위원회 ( 중앙 심사 조정 위원회 ) ] 공유 하 기 글 요소