기존 의료 기기 를 개선 · 개량 한 수준 의 일반 의료 기기 를 개발 해 판매 하 려면 먼저 식품 의 약 품안 전처 검증 을 통과 해야 한다 . 식 약 처 가 해당 의료 기기 를 사람 에게 사용 할 때 안 전하 고 효과 가 있 는지 등 을 검증 한다 . 검증 을 통과 하 면 건강 보험 심사 평가 원 이 건보 재정 으로 보조 할 만큼 경제 적 효용 성 이 있 는지 를 따져 보험 수가 를 결정 한다 . 하지만 기존 제품 과 는 다른 혁신 을 통해 개발 한 신 ( 新 ) 의료 기기 는 식 약 처 허가 와 심평 원 심사 사이 에 신 의료 기술 평가 를 받 도록 하 고 있 다 . 문제 는 신 의료 기술 평가 위원회 에서 요구 하 는 추가 자료 가 식 약 처 허가 준비 자료 와 중복 되 거나 중소 벤처 가 제출 할 수 없 는 것 이 많 다는 점 이 다 .