심각 한 부작용 ( serious adverse event , SAE ) 또는 반응 은 임의 의 투 여량 에서 사망 을 초래 하 고 , 생명 을 위협 하 며 , 환자 의 입원 또는 기존 입원 의 연장 을 요구 하 고 , 지속 적 이 거나 또는 심각 한 장애 / 불능 을 초래 하 며 , 기형아 / 선천 적 장애 를 발생 시키 고 , 환자 를 위험 에 빠뜨릴 수 있 으며 위 에 나열 된 결과 중 하나 를 방지 하 기 위해 의학 적 또는 외과 적 개입 이 필요 할 수 있 는 의학 적 사건 인 의도 하 지 않 은 임의 의 의학 적 발생 이 다 . 모든 심각 한 SAE 는 보 고 된다 .