암 환자 에게 처방 ㆍ투여하는 약제 에 대한 개정 공고 안내 1 . 관련 근거 : 건강 보험 심사 평가 원 공고 제 2021 - 26 호 ( 2021 . 1 . 29 . ) 2 . 건강 보험 심사 평가 원은 「 암 환자 에게 처방 · 투여 하 는 약제 에 대한 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 」 ( 건강 보험 심사 평가 원 공고 제 2020 - 344 호 , 2020 . 12 . 28 . ) 을 아래 와 같이 개정 하 여 안내 합니다 . □ 주요 개정 내용 구분 개정 사항 항암 요법 급여 기준 ( 신설 ) ○ 식도암 에 ‘ paclitaxel + carboplatin + RT ’ 병 용 요법 ( 선행 화학 요법 ) 항암 요법 급여 기준 ( 변경 ) ○ 난소암 에 ‘ niraparib ’ 단독 요법 중 유지 요법 의 투여 대상 변경 및 치료 요법 추가 ( 고식 적 · 구제 요법 ) ○ 난소암 에 ‘ olaparib ’ 단독 요법 의 투여 대상 변경 ( 주 사항 추가 ) 붙임 : 주요 공고 개정 내역 및 공고 전문 각 1 부 . ※ 붙임 자료 다운로드 : 본회 홈페이지 ( www . kha . or . kr ) / 협회 업무 / 보험 급 여국 공지 사항 . 끝 . 건강 보험 심사 평가 원 공고 제 2021 - 26 호 「 국민 건강 보험 요양 급여 의 기준 에 관한 규칙 」 제 5 조제 4 항 규정 에 따라 암 환자 에게 처방 ․ 투여 하 는 약제 중 보건복지부 장관 이 정하 여 고시 하 는 약제 ( 보건복지부 고시 제 2018 - 120 호 , 2018 . 6 . 27 . ) 에 대한 ‘ 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 ( 건강 보험 심사 평가 원 공고 제 2020 - 344 호 , 2020 . 12 . 28 . )’ 을 다음 과 같이 개정 공고 합니다 . 2021 년 1 월 29 일 건강 보험 심사 평가 원장 암 환자 에게 처방 ․ 투여 하 는 약제 에 대한 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 중 개정 암 환자 에게 처방 ․ 투여 하 는 약제 에 대한 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 을 다음 과 같이 변경 한다 . 부 칙 ( 2021 . 1 . 29 . ) ① ( 시행 일 ) 이 공고 는 2021 년 2 월 1 일 부터 시행 한다 . 공고 개정 내역 ○ 다음 의 암 환자 에게 처방 ․ 투여 하 는 약제 에 대한 ‘ 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 ’ 공고 - 식도암 에 ‘ paclitaxel + carboplatin + RT ’ 병 용 요법 ( 선행 화학 요법 ) - 난소암 에 ‘ niraparib ’ 단독 요법 중 유지 요법 의 투여 대상 변경 및 치료 요법 추가 ( 고식 적 · 구제 요법 ) - 난소암 에 ‘ olaparib ’ 단독 요법 의 투여 대상 변경 ( 주 사항 추가 ) [ 신설 ] Ⅰ . 항암 요법 □ 주요 암종 별 항암 요법 4 . 식도암 [ 2 군 항암제 를 포함 한 요법 ] 1 . 선행 화학 요법 ( neoadjuvant ) 연번 항암 요법 투여 대상 2 paclitaxel + carboplatin + RT 국소 진행 성 stage II ~ IVA 사유 : 절제 가능 한 식 도 및 변연 부 암 에 ‘ paclitaxel + carboplatin + RT ’ 선행 화학 요법 은 허가 초과 항암 요법 ( 요법 코드 2111 ) 으로 신청 기관 에 국한 하 여 심평 원장 의 승인 범위 내 에서 사용 되 어 왔 음 . 이 에 , 요양 기관 이 제출 한 허가 초과 항암 요법 사용 내역 을 평가 하 여 급여 전환 여부 에 대해 검토 함 . ○ ‘ paclitaxel + carboplatin + RT ’ 요법 과 관련 하 여 교과서 · 가이드라인 · 임상 논문 등 을 참조 하 여 검토 한 결과 , - 교과서 에 preoperative chemoradiation 중 하나 로 동 요법 이 소개 되 며 , NCCN 가이드라인 에서 preferred regimens , category 1 로 권고 함 . - 또한 , T 1 N 1 또는 T 2 - 3 N 0 - 1 , M 0 인 식도 또는 위식 도 접합부 암 환자 를 대상 으로 , 항암 화학 방사 선 요법 후 수술 군 ( chemoradiation - surgery , CRT + S ) , 수술 군 ( surgery only , S ) 으로 1 : 1 무작위 배정 , 3 상 임상 시험 을 수행 한 결과 , 전체 생존 기간 ( overall survival ) 은 CRT + S 군 에서 48 . 6 개월 로 S 군 24 . 0 개월 대비 유의 한 개선 을 보임 ( HR 0 . 68 , 95 % CI 0 . 53 - 0 . 88 ; p = 0 . 003 ) . - 아울러 , 허가 초과 요법 으로 동 요법 을 사용 한 환자 들 을 대상 으로 한 부작용 평가 결과 , 동 요법 의 안전 성 및 임상 적 유용 성 이 인정 되 므로 대체 요법 ‘ capecitabine + cisplatin + CCRT ’ 요법 과 동일 하 게 급여 인정 키로 하 며 , 투여 기간 은 문헌 및 임상 진료 지침 에 따라 5 주기 까지 로 함 . [ 변경 ] Ⅰ . 항암 요법 □ 주요 암종 별 항암 요법 10 . 난소암 [ 2 군 항암제 를 포함 한 요법 ] 연번 항암 요법 투여 대상 투여 단계 투여 요법 26 olaparib 주 1 2 차 이상 의 백금 기반 요법 에 반응 ( CR 또는 PR ) 한 백금 민감 성 재발 성 BRCA 변이 고도 장액 성 난소암 , 난관 암 , 일 차 복막암 ※ 백금 계 항암제 완료 후 8 주 이내 투여 - 유지 요법 27 niraparib 주 1 가 . 2 차 이상 의 백금 기반 요법 에 반응 ( CR 또는 PR ) 한 백금 민감 성 재발 성 BRCA 변이 고도 장액 성 난소암 , 난관 암 , 일 차 복막암 ※ 백금 계 항암제 완료 후 8 주 이내 투여 - 유지 요법 나 . BRCA 변이 재발 성 고도 장액 성 난소암 , 난관 암 , 일 차 복막암 4 차 이상 P , S 주 1 . 유지 요법 시행 직전 투여 된 백금 기반 요법 은 bevacizumab 포함 요법 을 제외 하 며 , 이전 에 PARP 억제제 를 투여 받 은 적 이 없 어야 함 사유 : ○ ‘ Niraparib ( 품명 : 제 줄라 캡슐 ) ’ 은 및 등 에 허가 받 은 약제 로 교과서 · 가이드라인 · 임상 논문 등 을 참조 하 여 검토 한 결과 , - 교과서 에 이전 백금 기반 요법 에 반응 한 재발 성 난소암 의 유지 요법 및 multiple lines of therapy 로 언급 되 며 , - ESMO 가이드라인 에서 는 BRCA 변이 유무 와 관계없이 재발 성 백금 민감 성 고도 난소암 에서 백금 기반 요법 에 반응 후 유지 요법 으로 동 요법 을 [ Ⅰ , A ] 로 권고 , NCCN 가이드라인 에서 는 2 차 이상 의 백금 기반 요법 에 반응 한 백금 민감 성 난소암 에 유지 요법 으로 동 요법 을 category 2 A 로 권고 ( BRCA 변이 가 있 을 경우 우선 고려 ( preferred ) ) 함 . 또한 , 이전 에 3 차 이상 의 항암 화학 요법 을 투여 받 은 적 이 있 는 HRD 관련 ( BRCA 변이 포함 ) 상피 성 난소암 에 동 요법 을 category 2 A 로 권고 함 . ○ 유지 요법 관련 , 임상시험 ( NOVA ) non - gBRCA 환자 군 에서 무 진행 생존 기간 의 유의 한 차이 를 보였으나 , NCCN 가이드라인 에서 BRCA 변이 환자 에 동 요법 을 우선 고려 하 는 점 , non - gBRCA 환자 중 sBRCA 변이 군 은 gBRCA 변이 군 과 임상 적 특성 및 효과 가 유사 한 점 등 을 고려 하 여 ‘ somatic BRCA ’ 환자 에 한 해 급여 를 인정 함 . - 또한 , 임상시험 대상 환자 의 포함 및 제외 기준 을 참고 하 여 동일 계열 약제 투여 여부 에 대한 내용 과 유지 요법 직전 투여 된 백금 기반 요법 에 대한 세부 내용 을 각주 에 명시 하 며 동일 계열 약제 인 olaparib 의 급여 기준 도 함께 변경 함 . ○ 치료 요법 관련 , 교과서 및 가이드라인 에서 동 요법 의 임상시험 에 대해 언급 하 며 category 2 A 로 권고 하 는 점 , 단일 군 2 상 임상시험 ( QUADRA ) 에서 BRCA 변이 군 의 임상 효과 가 입증 된 점 ( BRCA 변이 하위 군 분석 결과 , 무 진행 생존 기간 중앙값 6 . 3 개월 , 전체 생존 기간 중앙값 26 . 0 개월 , 전체 반응 률 29 % 로 나타남 ) , 동 적응증 에서 충분 한 효과 를 보이 는 새로운 약제 에 대한 미충 족 의료 수요 가 높 은 점 등 고려 하 여 ‘ BRCA 변이 ’ 환자 에 한 해 급여 를 인정 하 며 , 임상시험 대상 환자 의 조직학 적 분류 등 을 참고 하 여 ‘ 고 도 장액 성 ’ 난소암 으로 제한 함 . 공유 하 기 글 요소