이란 , 의료 기기 공급 부족 으로 수입 허가 절차 간소 화 추세 - 의료 기기 뉴스라인 
 이란 , 의료 기기 공급 부족 으로 수입 허가 절차 간소 화 추세 ■ 해외 의료 기기 등록 규정 - 이 란 
 의료 기기 뉴스라인 | 승인 2020 . 04 . 20 16 : 55 
 ■ 해외 의료 기기 등록 규정 - 이란 
 이란 , 의료 기기 공급 부족 으로 수입 허가 절차 간소 화 추세 
 이 란 의료 기기 산업 동향 및 전망 
 이란 의 의료 기기 시장 규모 는 2019 년 기준 10 . 5 억 달러 로 중동 및 아프리카 지역 에서 다섯 번 째 로 큰 의료 기기 시장 ( 1 위 : 사우디아라비아 ) 을 차지 하 고 있 다 . 이란 은 세계 에서 두 번 째 로 큰 석유 매장량 과 가스 매장량 을 보유 하 고 있 다 . 주변 국가 와 의 도로 및 철도 연결 개발 을 통한 동서 무역 의 주요 환승 지점 으로 발전 중 이 며 , 높 은 인구수 와 교육 수준 등 다양 한 부문 에 걸쳐 큰 잠재력 을 가지 고 있 다 . 
 또한 이란 은 기대 수명 의 증가 , 중동 에서 가장 많 은 수 의 병원 , 의료 관광 증가 , 건강 관리 산업 을 위해 정부 가 250 억 달러 규모 의 의료 기기 확충 사업 ( 노후 장비 교체 및 신규 기기 도입 등 ) 을 추진 하 는 등 의료 기기 시장 확대 가 예상 된다 . 
 현재 이란 은 의료 기기 산업 에 있 어서 자급자족 을 목표 로 하 고 있 지만 , 아직 은 대부분 의 의료 기기 를 수입 에 의존 하 고 있 다 . 코트 라 에 따르 면 이란 관세청 은 2019 년 10 월 부터 의료 기기 , 제약 등 인도 적 물품 의 통관 절차 를 크 게 간소 화 하 고 공급 활성 화 를 추진 중 에 있 다 . 이 란 정부 는 병원 내 주사기 등 기초 적 인 의료 기기 부족 을 해소 하 기 위해 인도 적 물품 에 대한 긴급 물자 공급 지원 책 을 가동 했으며 , 이란 의 의료 기기 부족 사태 가 한국 에 는 단기 수출 로 직결 되 는 기회 일 수 있 겠 으나 테러리스트 로 지정 된 이란 중앙은행 의 원화 배정 이 미국 의 대 이란 경제 제재 에 반하 는 상황 이 라는 점 에서 수출 기반 을 확 보하 는데 상당 기간 이 소요 될 수 있 다고 전했 다 . 현재 는 Covid - 19 ( 코로나 바이러스 ) 의 출현 으로 트럼프 행정부 에서 는 이란 에 대한 인도주의 적 무역 제한 을 약간 완화 시켰 다 . 
 2024 년 까지 이란 의료 기기 시장 은 연평균 10 . 5 % 로 성장 해 약 17 . 4 억 달러 규모 의 시장 을 형성 할 것 으로 예상 된다 . 2019 년 기준 으로 진단 용 영상 기기 시장 이 2 . 8 억 달러 ( 26 . 9 %) 로 가장 큰 비중 을 차지 하 고 있 으며 , 2024 년 까지 연평균 9 . 9 % 성장 해 약 4 . 5 억 달러 ( 26 . 1 %) 규모 에 이를 것 으로 예상 된다 . 다음 으로 는 의료 용 소모품 ( 19 . 6 %), 기타 의료 기기 ( 18 . 9 %), 환자 보조 용 기기 ( 12 . 1 %) 순 으로 나타났 다 . 
 2018 년 의료 기기 수출 은 전년도 에 비해 142 . 6 % 증가 한 약 0 . 2 억 달러 로 나타났 지만 , 2014 ~ 2018 연평균 증감 률 ( CAGR ) 은 - 0 . 9 % 로 나타났 다 . 의료 기기 수입 은 전년도 에 비해 10 . 4 % 감소 한 약 9 . 6 억 달러 로 나타났 고 , 2014 ~ 2018 연평균 증감 률 ( CAGR ) 은 1 . 8 % 로 나타났 다 . 
 품목 별 수입 현황 비중 을 살펴보 면 , 진단 용 영상 기기 가 27 . 3 % 로 가장 높 게 나타났 고 , 의료 용 소모품 ( 19 . 9 %), 기타 의료 기기 ( 18 . 0 %), 환자 보조 용 기기 ( 12 . 0 %), 정형 용품 ( 11 . 7 %) 등 의 순 으로 나타났 다 . 주요 수입국 으로 는 네덜란드 가 2 . 1 억 달러 로 전체 의 22 . 2 % 를 차지 하 고 있 으며 . 뒤 를 이 어 독일 이 10 . 6 %, 한국 8 . 5 % 순 으로 나타났 다 . 
 품목 별 수출 현황 을 살펴보 면 , 기타 의료 기기 가 74 . 5 % 로 가장 높 게 나타났으며 , 진단 용 영상 기기 ( 9 . 8 %), 치과 용품 ( 5 . 5 %) 순 으로 나타났 다 . 주요 수출국 으로 는 아프가니스탄 이 약 1 천만 달러 로 전체 의 48 . 3 % 를 차지 했으며 , 뒤 를 이 어 프랑스 7 . 4 %, 벨기에 6 . 1 % 순 으로 나타났 다 . 
 한국 ( 대 이란 ) 의료 기기 수출 · 입 현황 
 한국 은 2018 년 이란 으로 166 개 기업 에서 214 개 품목 을 수출 했 고 , 수출 금액 은 약 8 , 225 만 달러 ( 전년 대비 35 . 2 % 증가 ) 로 나타났 다 . 이 는 국내 의료 기기 총 수출액 ( 약 36 . 1 억 달러 ) 의 2 . 8 % 를 차지 한다 . 이란 에 수출 한 주요 품목 은 치과 용 임 플란트 고 정체 ( 1 , 528 만 달러 ) , 범용 초음파 영상 진단 장치 ( 1 , 475 만 달러 ) , 조직 수복 용 생체 재료 ( 1 , 087 만 달러 ) , 치과 용임 플란트 상부 구조물 ( 624 만 달러 ) , 디지털 치과 진단 용 파노라마 엑스선 촬영 장치 ( 231 만 달러 ) 순 으로 나타났 다 . 
 의료 기기 관련 규제 는 이란 보건 의 료 교육부 ( Ministry of Health and Medical Education ( MOH ) ) 내 의 의료 기기국 ( Medical Equipment Department ( IMED ) ) 에서 담당 하 며 , 의료 기기 관련 규제 사항 은 Medical Care and Medical Education Act of Iran 에서 확인 할 수 있 다 . 이란 에서 의료 기기 를 판매 하 려면 의료 기기국 의 승인 을 얻 어야 하 며 의료 기기국 에 승인 없이 는 이란 으로 수출 하 거나 제조 할 수 없 다 . 필요 한 제출 서류 는 CE 및 FDA 인증서 , QMS ( Quality Management System ) , 기술 세부 사항 , 테스트 보고서 등 이 며 일반 적 으로 유효 기간 은 5 년 이 다 . 
 모든 의료 기기 는 이란 의료 기기국 ( IMED ) 을 통해 등록 되 며 , 외국 제조 업체 의 경우 현지 에 지사 가 없 으면 반드시 이란 현지 대리인 을 통해 허가증 을 획득 해야 한다 . 페르시 아어 에 능통 한 유능 한 현지 대리인 을 선임 하 는 것 이 현지 시장 진출 에 큰 영향 을 줄 수 있 다 . 의료 기기 등록 시 필요 한 서류 로 는 현지 대리인 계약서 ( 대한 상공 회의소 및 주한 이 란 대사관 인증 필요 ) , 한국 업체 ( 제조사 ) 서약서 ( 이 란 외무부 승인 필요 ) , 이란 대리인 서약서 ( 이 란 보건부 MOH 송 부용 ) 등 이 있 다 . 이 란 의료 기기 통관 절차 를 거치 기 위해서 는 허가 신청서 와 첨부 서류 를 제출 해야 하 며 ' Application for a Medical Device Registration ', ' Application for an IVD Medical Device Registration ' 가이드라인 에 따라 작성 제출 해야 하 며 , 중고 의료 기기 수입 은 원칙 상 금지 됐으나 , 특수 한 경우 에 는 보건 의료 교육부 에 인가 를 받 을 수 있 다 . 최근 이 란 정부 는 미국 의 경제 제재 로 인해 의료 기기 수입 물량 이 크 게 줄 어 기존 의 복잡 하 고 까다로운 수입 허가 절차 를 간소 화 하 는 추세 이 다 . 기존 의 규제 내용 수정 은 없 으나 이란 보건부 의 필요 의료 기기 에 대한 현장 실사 및 인증 획득 까지 의 기간 을 6 개월 로 단축 하 는 등 일부 긍정 적 인 사례 가 나오 고 있 다 . 
 이란 의 의료 기기 등급 은 EU 의 등급 체계 와 상응 하 며 , 위험 도 에 따라 A , B , C , D 등급 으로 분류 된다 . 의료 기기 허가 를 위한 기술 문서 는 미국 FDA 및 EU CE 인증 의 요구사항 과 유사 하 며 GHTF ( Global Harmonization Task Force ) 의 국제 표준 화 기술 문서 의 양식 을 따르 고 있 다 . 의료 기기 와 체외 진단 의료 기기 분류 기준 을 별도 로 두 고 있 으며 , 체외 진단 의료 기기 는 European Council Directive 98 / 79 / EC ( IVD ) 또는 미국 FDA 등급 체계 에 따라 등급 분류 된다 . 위험 도 에 따른 분류 다음 과 같 다 . 
 1 . Fitch Solutions , Iran Medical Devices Report Q 2 2020 
 2 . 한국 보건 산업 진 흥원 , 보건 산업 브리프 vol . 37 , vol . 62 
 3 . 식품 의 약 품안 전처 , 의료 기기 생산 수출입 실적 통 계 자료 ( 2018 ) 
 4 . KOTRA 테헤란 무 역관 , Kotra 해외 시장 뉴스 
 5 . 이 란 의료 기기국 ( http : / / imed . ir )