다제 내성 결핵 신약 ( 서 튜 러 정 , 델 티 바 정 ) 사전 심사 제 시행 관련 안내 담당 부서 위원회 운영 실 위원회 운영 부 작성 일 2016 . 09 . 01 조 회수 ( 약제 ) 보건복지부 고시 제 2016 - 173 호 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 개정 으로 ‘ 다제 내성 결핵 신약 사전 심사 제 ’ 가 도입 됨 에 따라 이 와 관련 된 세부 사항 ( FAQ ) 을 첨부 하 오니 관련 업무 에 참고 하 시 기 바랍니다 . * 사전 심사 관련 절차 및 방법 안내 - 질병관리본부 에이즈 결핵 관리 과 043 - 719 - 7328 - 결핵 안심 국가 콜 센터 1670 - 0215 - 건강 보험 심사 평가 원 02 - 705 - 6256 , 6990 ================== 「 다제 내성 결핵 신약 사전 심사 제 」 시행 관련 FAQ 󰊱 심사 대상 QA 1 다제 내성 결핵 신약 ( 서 튜 러 정 , 델 티 바 정 ) 처방 시 급여 인정 ’ 을 받 으려면 모두 사전 심사 를 받 아야 하 나요 ? ･ 예 . 그렇 습니다 . ’ 16 년 9 월 1 일 부터 는 다제 내성 결핵 신약 ( 서 튜 러 정 , 델 티 바 정 ) 처방 시 ‘ 급여 인정 ’ 을 받 으려면 반드시 처방 하 기 전 에 모두 사전 심사 를 받 아야 합니다 . * FAQ 3 , 4 번 내용 참고 QA 2 다제 내성 결핵 신약 ( 서 튜 러 정 , 델 티 바 정 ) 사전 심사 를 요청 할 수 있 는 요양 기관 이 정해져 있 나요 ? ･ 아니 오 . 난치성 다제 내성 결핵 환자 를 진료 하 는 모든 요양 기관 에서 심사 요청 이 가능 합니다 . QA 3 사전 심사 제 시행 ( ’ 16 . 9 . 1 ) 이전 급여 인정 을 받 아 다제 내성 결핵 신약 ( 서 튜 러 정 , 델 티 바 정 ) 을 복용 중 인 환자 도 사전 심사 를 추가 로 받 아야 하 나요 ? ･ 아니 오 . 기존 에 ‘ 급여 인정 ’ 을 받 아 24 주 이내 로 다제 내성 결핵 신약 을 복용 하 고 있 던 환자 들 은 사전 심사 가 필요 하 지 않 습니다 . 단 , 9 월 이후 보험 청구 시 사전 심사 제 시행 이전 급여 인 정건 은 청구 명세서 특정 내역 ( MX 999 , JX 999 ) 에 ‘ 기 심사 인정 된 건 으로 24 주 기간 이 내 투 여건 ’ 등 을 기술 하 면 됩니다 . ･ 그러나 , 24 주 이내 치료 기간 중 에 기 승인 된 병 용 약제 의 조합 이 변경 되 는 경우 사전 심사 를 추가 로 받 아야 합니다 . QA 4 사전 심사 에서 승인 되 어 다제 내성 결핵 신약 ( 서 튜 러 정 , 델 티 바 정 ) 을 복용 중 인 환자 가 사전 심사 요청 요양 기관 에서 타 요양 기관 으로 전원 간 경우 , 전원 한 요양 기관 은 다시 재심사 요청 을 해야 하 나요 ? ･ 승인 받 은 환자 가 타 요양 기관 전원시 → ( 기 승인 된 내용 과 동일 하 게 치료 될 경우 ) 재심사 없이 급여 인정 이 됩니다 . 단 , 건강 보험 심사 평가 원 에 청구 시 특정 내역 ( MX 999 , JX 999 ) 에 ‘ 승인 통보 내역 ’ 등 을 기술 하 고 급여 를 신청 하 시 기 바랍니다 . → ( 기 승인 된 병 용 약제 조합 과 다르 게 투여 하 는 경우 ) 반드시 재심사 를 받 아야 합니다 . 심사 결과 에 따라 급여 인정 여부 가 변경 될 수 있 습니다 . 󰊲 심사 요청 방법 QA 5 ‘ 사전 심사 요청서 ’ 양식 에 들어가 는 내용 은 모두 작성 하 여야 하 나요 ? ･ 예 . 그렇 습니다 . ‘ 사전 심사 요청서 ’ 는 다제 내성 결핵 신약 ( 서 튜 러 정 , 델 티 바 정 ) 투여 전 확인 해야 할 모든 사항 들 을 명시 한 양식 입니다 . 가능 한 모든 내용 의 작성 을 통해 환자 에게 꼭 필요 한 약제 인지 한번 더 확인 이 필요 합니다 . QA 6 사전 심사 요청 시 ‘ 구비 서류 및 공문 ’ 은 반드시 질병관리본부 이메일 ( 전자 우편 ) 로 제출 해야 하 나요 ? ･ 예 . 그렇 습니다 . 빠른 사전 심사 진행 을 위해 이메일 ( 전자 우편 , endtb @ korea . kr ) 자료 제출 이 필요 합니다 . * 팩스 자료 제출 불가 QA 7 구비 서류 를 이메일 ( 전자 우편 ) 제출 시 환자 개인 정보 는 어떻게 하 나요 ? ･ 사전 심사 시 에 는 환자 의 개인 정보 는 필요 하 지 않 습니다 . 그러나 사전 심사 결과 통보 후 보험 청구 시 건강 보험 심사 평가 원 은 사전 심사 승인 대상 여부 에 대한 기본 적 인 연계 정보 가 필요 합니다 . ･ 따라서 , 약제 급여 기준 고시 의 별표 서식 인 ‘ 사전 심사 요청서 ’ 에 는 환자 인 적 정보 를 작성 하 되 , 기타 구비 서류 ( 관련 검사 결과지 , 의무 기록 사본 , 약제 처방 내역 등 ) 에 는 개인 정보 등 고유 식별 번호 * 삭제 후 이메일 로 제출 하 시 기 바랍니다 . * 환자 이름 , 병 원명 , 주민 등록 번호 등 QA 8 구비 서류 중 ‘ 관련 검사 결과지 ’ 는 어느 정도 기간 의 자료 를 제출 해야 하 나요 ? ･ 심사 요청 일 기준 으로 약제 감수성 검사 는 6 개월 이내 , 그 외 검사 는 1 달 이내 시행 한 검사 결과지 제출 을 권고 합니다 . 단 , 진료 를 담당 한 주치의 가 사전 심사 를 위해 추가 적 으로 제출 이 필요 하 다고 판단 하 는 경우 추가 제출 이 가능 합니다 . QA 9 구비 서류 중 ‘ CXR , CT 등 영상 의학 관련 자료 ’ 제출 은 어떻게 하 나요 ? ･ CXR , CT 등 영상 의학 관련 자료 제출 은 중요 부위 를 캡쳐 한 이미지 로 제출 합니다 . QA 10 구비 서류 중 ‘ 약제 처방 내역 ’ 은 어느 정도 기간 의 자료 를 제출 해야 하 나요 ? ･ 약제 처방 내역 은 ‘ 사전 심사 요청서 ’ 에 작성 한 ‘ 약물 사용 력 ’, ‘ 현재 사용 약제 ’ 에 체크 한 약제 의 처방 내역 일체 를 제출 하 여 주 시 기 바랍니다 . QA 11 구비 서류 중 ‘ 약제 부작용 및 증상 악화 등 과 관련 된 검사 결과지 또는 타과 협의 진료 복사본 ’ 은 반드시 제출 해야 하 나요 ? ･ 약제 부작용 등 해당 사항 이 있 는 경우 에 만 제출 합니다 . QA 12 다제 내성 결핵 신약 ( 서 튜 러 정 , 델 티 바 정 ) 사전 심사 제 심사 요청 은 누가 하 나요 ? ･ ‘ 사전 심사 요청서 ’ 는 진료 를 담당 한 주치의 가 작성 하 고 , 사전 심사 요청 및 자료 제출 은 요양 기관 의 심사 관련 부서 에서 처리 를 권장 합니다 . 󰊳 심사 결과 통보 QA 13 다제 내성 결핵 신약 ( 서 튜 러 정 , 델 티 바 정 ) 사전 심사 요청 시 심사 결과 통보 까지 얼마나 시간 이 소요 되 나요 ? ･ 사전 심사 요청 확인 일 로부터 최종 결과 통보 까지 최소 1 주일 정도 ( 주말 포함 시 1 주일 이상 ) 소요 예정 입니다 . QA 14 다제 내성 결핵 신약 ( 서 튜 러 정 , 델 티 바 정 ) 사전 심사 결과 통보 는 어떻게 받 나요 ? ‘ 승인 통보 ’ 를 받 은 경우 , 건강 보험 심사 평가 원 에 청구 절차 는 어떻게 되 나요 ? ･ 사전 심사 결과 는 질병관리본부 에서 사전 심사 요청 요양 기관 으로 공문 통보 * 합니다 . 사전 심사 요청 요양 기관 은 건강 보험 심사 평가 원 에 청구 시 특정 내역 ( MX 999 , JX 999 ) 에 ‘ 승인 통보 내역 ’ 을 간략 하 게 기술 하 고 급여 를 신청 합니다 . * ( 통보 방법 ) 사전 심사 요청 시 이메일 주소 로 결과 통보 QA 15 승인 된 ‘ 사전 심사 결과 통 보 서 ’ 는 언제 까지 유효 한가요 ? 다제 내성 결핵 신약 ( 서 튜 러 정 , 델 티 바 정 ) 을 처방 할 때 마다 사전 심사 를 받 아야 하 나요 ? ･ 사전 심사 승인 결과 는 다제 내성 결핵 신약 ( 서 튜 러 정 , 델 티 바 정 ) 처방 시작 일 로부터 최대 24 주 * 까지 유효 합니다 . 승인 받 은 경우 약제 를 처방 할 때 마다 사전 심사 를 받 으실 필요 는 없 습니다 . 건강 보험 심사 평가 원 에 청구 시 특정 내역 ( MX 999 , JX 999 ) 에 ‘ 승인 통보 내역 ’ 을 간략 하 게 기술 하 고 급여 를 신청 하 시 기 바랍니다 . ･ 그러나 24 주 이내 치료 기간 중 에 사전 심사 승인 시 사용 한 병 용 약제 의 조합 및 해당 약제 의 처방 용량 ( 식 약 처 허가 권장 용량 *) 이 변경 될 경우 재심사 가 필요 합니다 . * 다제 내성 결핵 신약 ( 서 튜 러 정 , 델 티 바 정 ) 식 약 처 허가 범위 - ( 서 튜 러 정 ) 제 1 - 2 주 까지 1 일 1 회 400 mg ( 100 mg 4 정 ) , 제 3 - 24 주 까지 일 주일 에 3 회 , 매회 200 mg ( 100 mg 2 정 ) 한 주 당 총 투 여 용량 600 mg - ( 델 티 바 정 ) 1 회 100 mg , 1 일 2 회 24 주간 투 여 QA 16 다제 내성 결핵 신약 ( 서 튜 러 정 , 델 티 바 정 ) 을 식 약 처 허가 범위 이상 처방 하 고자 합니다 . 사전 심사 요청 이 가능 한가요 ? ･ 아니 오 . 식 약 처 허가 사항 범위 내 에서 만 사전 심사 요청 이 가능 합니다 . ❍ 질병관리본부 에이즈 결핵 관리 과 043 - 719 - 7328 ❍ 결핵 안심 국가 콜 센터 1670 - 0215 ❍ 건강 보험 심사 평가 원 02 - 705 - 6256 , 6990 공유 하 기 글 요소