◈ 분말 · 정제 형 치과 용 아말감 목록 삭제 안내 치료 재료 등 재부 / 2019 - 11 - 15 ○ 식품 의 약 품안 전처 는 수은 유통 저감 화 를 위해 분말 · 정제 형 치과 용 아말감 의 유통 및 사용 금지 하 였 습니다 . ○ 보건복지부 는 「 치료 재료 급여 · 비 급여 목록 및 급여 상한 금액 표 」 에서 해당 품목 * 을 삭제 할 예정 입니다 . - 적용 일 : 2020 년 1 월 1 일 부터 - 고시 예정 : 2019 년 11 월 말 □ 분말 · 정제 형 치과 용 아말감 목록 삭제 안내 ○ 식품 의 약 품안 전처 는 수은 유통 저감 화 를 위해 분말 · 정제 형 치과 용 아말감 의 유통 및 사용 금지 하 였 습니다 . ○ 보건복지부 는 「 치료 재료 급여 · 비 급여 목록 및 급여 상한 금액 표 」 에서 해당 품목 * 을 삭제 할 예정 입니다 . - 적용 일 : 2020 년 1 월 1 일 부터 - 고시 예정 : 2019 년 11 월 말 * 세부 해당 품목 은 보건복지부 「 치료 재료 급여 · 비 급여 목록 및 급여 상한 금액 표 」 고시 사항 을 확인 하 여 주 시 기 바랍니다 . - 관련 근거 · 「 식품 의 약 품안 전처 의료 기기 허가 · 신고 · 심사 등 에 관한 규정 」 ( 식품 의 약 품안 전처 고시 제 2014 - 142 호 , 2014 . 8 . 11 . ) 제 2 장 의료 기기 품목 및 품목 류 허가 · 신고 제 4 조 의 2 ( 안전 성 · 유효 성 문제 원자재 사용 의료 기기 등 ) 시행 규칙 제 7 조 의 3 제 1 항 제 2 호 에 따른 안전 성 · 유효 성 에 문제 가 있 는 원자재 또는 의료 기기 는 다음 각 호 와 같 다 . 1 . 수은 ( Hg ) ( 치과 용 제외 ) 2 . 석면 3 . 디 에 틸 헥 실프 탈 에이트 등 프탈 레이트 류 함유 수액 세트 부칙 제 3 조 ( 안전 성 · 유효 성 문제 가 있 는 원자재 에 대한 경과 조치 ) 이 고시 시행 일 이전 에 허가 받 거나 신고 한 의료 기기 중 제 4 조 의 2 의 개정 규정 에 해당 하 느 원자재 가 함유 된 의료 기기 는 2015 . 1 . 1 . 부터 제조 수입 판매 또는 사용 을 금지 한다 . 다만 , 제 4 조 2 의 1 호 에 의한 원자재 는 국제 수은 협약 이 우리 나라 에 대하 여 그 효력 을 발생 하 는 날 부터 사용 을 금지 한다 . · 「 의료 기기 기준 규격 」 ( 식품 의 약 품안 전처 고시 제 2016 - 90 호 , 2016 . 8 . 26 . ) " 의료 기기 기준 규격 " 일부 개정 고시 다 . 국제 수은 협약 이행 조치 를 위해 “ 치과 용 수은 ” 기준 규격 개정 ( 안 별표 1 47 . ) ( 1 ) 국제 수은 협약 제 4 조 ( 수은 첨가 제품 ) 에서 치과 용 아말감 은 사용 저감 화 대상 으로 수은 사용 의 저감 화 를 위한 국제 협약 이행 필요 ( 2 ) 치과 용 수은 사용 저감 화 를 위해 " 별표 1 " 의 “ 47 . 치과 용 수은 ” 규격 에서 ‘ 벌크 형 치과 용 수은 ’ 부분 을 삭제 하 는 기준 규격 개정 을 통해 공식 적 사용 억제 를 유도 하 고자 하 는 것 임 · 「 의료 기기 안전성 정보 알림 ( 치과 아말감 용 합금 ) 」 ( 의료 기기 안전 평가 과 - 5829 호 , 2018 . 7 . 18 . ) ( 미국 FDA ) 6 세 미만 의 어린이 및 임산부 는 담당 치과의 와 상담 하 여 사용 할 것 ( 유럽 ) 치과 용 아말감 에 대한 사용 제한 ○ ‘ 18 . 7 . 1 . 부터 치과 용 아말감 을 15 세 미만 어린이 , 임산부 , 수 유부 또는 유치 ( deciduous teeth ) 치료 에 사용 하 지 말 것 ○ ‘ 19 . 1 . 1 . 부터 캡슐 형 아말감 만 사용 할 것 · 「 식품 의 약 품안 전처 의료 기기 허가 · 신고 · 심사 등 에 관한 규정 」 ( 식품 의 약 품안 전처 고시 제 2019 - 103 호 , 2019 . 11 . 12 . ) 제 5 조 ( 안전 성 · 유효 성 문제 원자재 사용 의료 기기 등 ) 법 제 6 조 의 3 제 1 항 및 제 15 조제 6 항 에 따라 허가 또는 인증 을 받 거나 신고 를 할 수 없 는 의료 기기 는 다음 각 호 와 같 다 . 1 . 국제 수은 협약 이 적용 되 는 의료 기기 ( 치과 용 아말감 캡슐 제외 ) 2 . 석면 을 사용 하 거나 함유 한 의료 기기 3 . 디 에 틸 헥 실프 탈 레이트 ( di -( 2 - ethylhexyl ) - phthalate , DEHP ) , 디 부틸 프탈 레이트 ( Dibutylphthalate , DBP ) 또는 벤질 부틸 프탈 레이트 ( Benzyl butyl phthalate , BBP ) 등 프탈 레이트 류 함유 수액 세트 · 「 분말 · 정제 형 치과 용 아말감 관련 안내 」 ( 보험 급여 과 - 5665 호 , 2019 . 11 . 06 . ) 1 . 식품 의 학안 전처 의료 기기 안전 평가 과 - 7346 ( 2019 . 11 . 1 ) 호 와 관련 입니다 . 2 . 위 호로 식품 의 학안 전처 는 수은 유통 저감 화 를 위해 2020 년 1 월 1 일 부터 치과 용 아말감 중 분말 . 정제 형 은 유통 과 사용 을 금지 하 고 캡슐 형 만 사용 가능 하 도록 한다고 통지 하 였 습니다 . 3 . 이 에 따라 치료 재료 급여 , 비 급여 목록 및 급여 상한 금액 표 고시 에 등재 된 분말 정재형 치과 용 아말감 은 목록 에서 삭제 할 예정 ( 20 . 1 . 1 일 부터 적용 ) 이 니 , 업무 에 참고 하 시 길 바랍니다 . 보건복지부 장관 시행 : 보험 급여 과 - 5565 2019 . 11 . 06 접수 : 치료 재료 등 재부 - 2983 2019 . 11 . 13 공유 하 기 글 요소