환자 접근성 개선 ㆍ디지털 의료 기기 사용 촉진 기대 케 
 등록 2018 . 04 . 13 16 : 53 : 14 
 의사 의 도움 없이 스스로 병 을 진단 할 수 있 는 인공지능 ( AI ) 의료 기기 가 미국 에서 처음 판매 허가 를 받 았 다 . 
 전문의 처럼 환자 에게 진단서 를 발급 할 수 있 는 ' 인공지능 의사 ' 가 탄생 한 것 이 다 . 세계 첫 의료 용 인공 지능 인 IBM 왓슨 이 의사 를 보조 해 암 진단 을 했 다면 , 이번 인공지능 의료 기기 는 한발 더 나 가 사람 을 대신 하 는 단계 로 발전 했 다 . FDA 가 인공지능 ( AI ) 을 사용 해 성인 당뇨병 환자 들 에게서 경도 ( 輕度 ) 이상 의 당뇨병성 망막 병증 을 진단 하 는 의료 기기 를 허가 했 다고 11 일 공표 했 는데 미국 아이오 와 州 아이오 와 시티 에 소재 한 인공지능 기반 진단 기기 전문 기업 IDx 社 의 ‘ IDx - DR ’ 이 바로 그것 이 다 . 
 인공지능 을 사용 한 당뇨병성 망막 병증 진단 의료 기기 가 FDA 의 허가 를 취득 한 것 은 이번 이 처음 이 다 . 당뇨병성 망막 병증 은 미국 내 당뇨병 환자 들 가운데 3 , 000 만 명 이상 에서 시력 손상 을 유발 한 가장 빈 도 높 은 원인 으로 지목 되 고 있 는 증상 이 다 . 생산 연령 대 성인 들 에게서 시력 손상 또는 시력 상실 을 유발 하 는 주요 한 원인 으로 도 손꼽히 고 있 다 . 
 FDA 의료 기기 ‧ 방사선 보건 센터 ( CDRH ) 안 과 이비인후과 의료 기기국 의 맬 비나 아이 델 먼 국장 은 “ 망막 병증 을 조기 진단 하 는 것 이야말로 수많 은 당뇨병 환자 들 의 증상 을 관리 하 는 데 중요 한 한 부분 을 차지 하 지만 , 여전히 다수 의 환자 들 이 당뇨병성 망막 병증 을 충분히 검사 받 지 않 고 있 다 ” 고 지적 했 다 . 아이 델 먼 국장 은 뒤 이 어 “ 오늘 FDA 의 결정 으로 개원 가 에서 사용 할 수 있 는 새로운 인공지능 기술 이 발매 에 들어갈 수 있 게 됐 다 ” 며 “ FDA 는 의료 에 필요 한 환자 접근성 을 개선 하 는 데 기여 할 안전 하 고 효과 적 인 디지털 의료 기기 의 사용 이 촉진 될 수 있 도록 지속 적 인 노력 을 기울여 나갈 것 ” 이 라고 덧붙였 다 . 
 ‘ IDx - DR ’ 은 인공지능 의 알고리즘 을 사용 해 ‘ 탑 콘 NW 400 ’( Topcon NW 400 ) 이 라 불리 는 안저 ( 眼底 ) 카메라 로 촬영 한 안구 의 영상 들 을 분석 하 는 소프트웨어 프로그램 이 다 . 의사 가 환자 의 망막 을 촬영 한 디지털 영상 을 ‘ IDx - DR ’ 소프트웨어 가 설치 된 클라우드 서버 로 업로드 하 는 방식 으로 사용 된다 . 영상 의 질 이 충분 할 경우 이 소프트웨어 는 의사 에게 두 가지 검사 결과 가운데 하나 의 메시지 를 통보 하 게 된다 . 하나 는 경도 이상 의 당뇨병성 망막 병증 이 검진 되 었 다는 메시지 를 안 과 전문의 에 전달 하 고 , 다른 하나 는 경도 이상 의 당뇨병성 망막 병증 음성 이 진단 되 었 다며 12 개월 이내 에 재검사 를 받 도록 하 라는 메시지 를 띄우 는 식 이 다 . 검사 결과 가 양성 으로 진단 외 었 을 경우 환자 들 은 안 과 의사 를 찾아가 추가 진단 과 함께 곧바로 가능 한 치료 를 받 을 수 있 도록 해 준다는 의미 이 다 . 
 임상 의사 가 영상 또는 검사 결과 를 판독 하 지 않 고 검진 결정 을 내릴 수 있 도록 해 주 는 의료 기기 의 발매 가 승인 받 은 것 은 ‘ IDx - DR ’ 이 처음 이 다 . 바꿔 말 하 면 안과 치료 에 참여 하 지 않 는 의사 들 도 사용 이 가능 하 다는 의미 이 다 . FDA 는 의원 10 곳 에서 총 900 명 의 당뇨병 환자 들 을 대상 으로 망막 상 ( 像 ) 을 확보 하 면서 진행 되 었 던 임상시험 에서 도출 된 자료 를 평가 한 끝 에 ‘ IDx - DR ’ 의 발매 를 승인 한 것 이 다 . 이 시험 은 ‘ IDx - DR ’ 이 경도 이상 의 당뇨병성 망막 병증 을 정확 하 게 진단 한 비율 을 평가 하 기 위해 설계 되 었 던 것 이 다 . 시험 을 진행 한 결과 ‘ IDx - DR ’ 은 경도 이상 의 당뇨병성 망막 병증 을 87 . 4 % 정확 하 게 진단 했 을 뿐 아니 라 당뇨병성 망막 병증 이 발생 하 지 않 은 환자 들 을 89 . 5 % 정확 하 게 진단 한 것 으로 분석 됐 다 . 
 그러나 방사선 요법 , 수술 또는 안구 주사 등 을 진행 한 전력 이 있 거나 지속 적 인 시력 손상 , 흐리 게 보임 , 부유물 , 황 반변 성 진단 , 중증 의 비 증식성 망막 병증 , 증식성 망막 병증 , 방사선 망막 병증 또는 망막 정맥 폐쇄 등 을 진단 받 은 환자 들 을 ‘ IDx - DR ’ 을 사용 해 당뇨병성 망막 병증 을 진단 해선 안 된다 . 임신 중 인 당뇨병 환자 들 도 ‘ IDx - DR ’ 을 사용 한 진단 을 삼가 야 한다 . 당뇨병성 망막 병증 이 임신 기간 중 에 매우 빠르 게 진행 될 수 있 기 때문 . 빠르 게 진행 되 는 당뇨병성 망막 병증 또한 ‘ IDx - DR ’ 을 사용 해 진단 해선 안 된다 . ‘ IDx - DR ’ 은 황반 부종 을 포함 한 당뇨병성 망막 병증 을 진단 하 는 용도 로 만 설계 된 제품 이 다 . 
 UPDATE : 2018 년 04 월 13 일 17 시 17 분