의료 장비 현황 신고 대상 및 식별 부호화 에 관한 기준 제정 2011 . 10 . 1 . 고시 제 2011 - 125 호 개정 2012 . 11 . 30 . 고시 제 2012 - 156 호 2014 . 7 . 29 . 고시 제 2014 - 120 호 2014 . 10 . 23 . 고시 제 2014 - 186 호 2014 . 11 . 19 . 고시 제 2014 - 201 호 2015 . 6 . 10 . 고시 제 2015 - 92 호 2015 . 10 . 30 . 고시 제 2015 - 186 호 2017 . 9 . 26 . 고시 제 2017 - 174 호 2018 . 12 . 10 . 고시 제 2018 - 263 호 2019 . 7 . 29 . 고시 제 2019 - 170 호 2020 . 9 . 25 . 고시 제 2020 - 214 호 제 1 조 ( 목적 ) 이 고시 는 「 국민 건강 보험법 시행 규칙 」 제 12 조제 7 항 에 따라 요양 기관 이 건강 보험 심사 평가 원 에 신고 하 여야 하 는 의료 장비 의 신고 대상 과 「 국민 건강 보험 요양 급여 의 기준 에 관한 규칙 」 별표 1 제 8 호 사목 에 따라 의료 장비 식별 부호화 의 방법 및 절차 에 필요 한 사항 을 정함 을 목적 으로 한다 . 제 2 조 ( 정의 ) 이 고시 에서 사용 하 는 용어 의 정의 는 다음 과 같 다 . 1 . “ 의료 장비 현황 신고 대상 ” 이 라 함 은 「 국민 건강 보험법 시행 규칙 」 제 12 조제 7 항 에 따라 요양 기관 이 건강 보험 심사 평가 원 ( 이하 “ 심사 평가 원 ” 이 라 한다 ) 에 신고 하 여야 하 는 의료 장비 의 대상 을 말 하 며 , 별표 1 과 같 다 . 2 . “ 의료 장비 표준 코드 ” 라 함 은 의료 장비 를 식별 하 기 위하 여 고유 하 게 설정 된 번호 로서 국가 식별 코드 , 의료 장비 품목 허가 를 받 거나 품목 신고 를 한 자 의 식별 코드 , 품목 코드 및 검증 번호 를 포함 한 13 자리 숫자 를 말 하 며 , 그 구성 체계 는 별표 2 와 같 다 . 3 . “ 의료 장비 바코드 ” 라 함 은 제 2 호 에 따른 의료 장비 표준 코드 13 자리 와 제조 연월 및 일련 번호 를 포함 한 숫자 등 의 데이터 를 일정 한 약속 에 의해 컴퓨터 에 자동 입력 시키 기 위한 수단 으로서 , 스캐너 가 읽 을 수 있 도록 인쇄 된 심벌 ( 마크 ) 을 말 하 며 , 그 구성 은 다음 각 목 에 여백 및 광학 적 문자 판독 ( Optical Character Recognition ) 폰트 의 글자 를 포함 한다 . 가 . 여러 종류 의 폭 을 갖 는 백과 흑 의 평형 막대 의 조합 ( 1 차원 바코드 ) 나 . 일정 한 배열 로 이루어져 있 는 정사각형 모듈 집합 으로 구성 된 데이터 매트릭스 ( 2 차원 바코드 ) 4 . “ 의료 장비 RFID " 라 함 은 제 2 호 에 따른 의료 장비 표준 코드 13 자리 숫자 에서 검증 번호 가 제외 되 고 물류 식별자 와 일련 번호 ( 제조 연월 을 포함 한다 ) 가 추가 된 데이터 를 ‘ 무선 주파수 ( Radio Frequency ) 인식 기술 ’ 을 이용 하 여 정보 를 표현 하 는 수단 을 말 하 며 다음 각 목 으로 이루어져 있 다 . 가 . 안테나 와 칩 으로 구성 된 RFID tag 나 . RFID tag 를 판독 하 는 장치 인 RFID reader 5 . 「 국민 건강 보험 요양 급여 의 기준 에 관한 규칙 」 별표 1 제 8 호 사목 에 따른 “ 식별 부호 ” 라 함 은 제 2 호 에 의한 의료 장비 표준 코드 및 품질 ․ 이력 관리 에 필요 한 사항 을 포함 하 고 있 는 바코드 심벌 또는 RFID tag ( 이하 “ 바코드 등 ” 이 라 한다 ) 를 말 한다 . 제 3 조 ( 바코드 등 부착 대상 ) 제 2 조제 5 호 에 따른 바코드 등 의 부착 은 별표 1 의 의료 장비 ( 「 진단 용 방사선 발생 장치 의 안전 관리 에 관한 규칙 」 제 3 조제 1 항 에 따른 「 병역법 」 제 11 조 에 따라 징병검사 를 실시 하 는 지방 병무청 , 「 국군 의 무 사령부 령 」 제 6 조 에 따른 군 병원 과 각 군 및 직 할 기관 의 모든 의료 시설 , 「 학교 보건 법 」 제 3 조 에 따른 보건 실 , 「 형 의 집행 및 수용자 의 처우 에 관한 법률 」 제 2 조제 4 호 에 따른 교정 시설 의 진단 용 방사선 발생 장치 를 포함 한다 . 이하 같 다 ) 를 대상 으로 한다 . 이 경우 부착 우선 순위 는 심사 평가 원장 이 별도 로 정하 여 공고 할 수 있 다 . 제 4 조 ( 바코드 의 구성 체계 등 ) ① 의료 장비 바코드 는 국제 표준 바코드 인 GS 1 체계 중 GS 1 - 128 코드 를 사용 하 여야 하 며 , 그 구성 체계 는 별표 3 과 같 다 . ② 제 1 항 에 의한 바코드 의 인쇄 크기 및 색상 은 별표 4 와 같 다 . 제 5 조 ( RFID tag 의 구성 체계 등 ) ① 의료 장비 RFID tag 는 GS 1 체계 중 SGTIN - 96 또는 SGTIN - 198 을 사용 하 여야 하 며 , 그 구성 체계 는 별표 5 와 같 다 . ② 제 1 항 에 의한 의료 장비 RFID tag 의 선정 기준 등 은 별표 6 과 같 다 . 제 6 조 ( 바코드 등 의 제작 및 부착 등 ) ① 심사 평가 원장 은 제 3 조 의 의료 장비 에 대하 여 제 4 조제 1 항 또는 제 5 조제 1 항 의 코드 를 해당 요양 기관 ( 「 진단 용 방사선 발생 장치 의 안전 관리 에 관한 규칙 」 제 3 조제 1 항 에 따라 진단 용 방사선 발생 장치 설치 신고 를 하 여야 하 는 「 병역법 」 제 11 조 에 따라 징병검사 를 실시 하 는 지방 병무청 , 「 국군 의 무 사령부 령 」 제 6 조 에 따른 군 병원 과 각 군 및 직 할 기관 의 모든 의료 시설 , 「 학교 보건 법 」 제 3 조 에 따른 보건 실 , 「 형 의 집행 및 수용자 의 처우 에 관한 법률 」 제 2 조제 4 호 에 따른 교정 시설 을 포함 한다 . 이하 같 다 ) 에 부여 하 여야 한다 . ② 심사 평가 원장 은 제 1 항 에 따라 부여 한 코드 가 포함 된 바코드 심벌 을 제작 하 여 요양 기관 에 제공 하 여야 한다 . 이 경우 바코드 심벌 은 제 2 조제 3 호 나목 에 의한 데이터 매트릭스 로 한다 . ③ 요양 기관 은 제 2 항 에 의한 바코드 심벌 이 아닌 다른 바코드 등 을 제작 하 여 부착 할 수 있 다 . 이 경우 제 1 항 에 의해 부여 받 은 코드 를 포함 하 여야 한다 . ④ 요양 기관 은 제 2 항 에 따라 제공 받 은 바코드 심벌 또는 제 3 항 에 따라 제작 한 바코드 등 을 판독 이 용이 한 위치 에 부착 하 여야 한다 . ⑤ 심사 평가 원장 은 품질 및 이력 관리 등 을 위한 의료 장비 바코드 등 의 정보 에 대하 여 데이터베이스 를 구축 하 여야 한다 . 제 7 조 ( 바코드 등 재 발급 ) 심사 평가 원장 은 요양 기관 이 훼손 등 의 사유 로 별지 제 1 호 서식 에 의하 여 재 발급 을 요청 ( 전자 문서 를 포함 한다 ) 할 경우 제 2 조제 3 호 나목 에 의한 바코드 심벌 을 제작 ․ 제공 하 여야 한다 . 제 8 조 ( 자료 의 요청 및 조사 ) 심사 평가 원장 은 요양 기관 에 대하 여 의료 장비 관리 에 필요 한 자료 등 을 요청 ․ 조사 할 수 있 으며 , 요청 ․ 조사 를 받 은 요양 기관 은 이 에 성실히 응하 여야 한다 . 제 9 조 ( 정보 의 공개 및 제공 ) 심사 평가 원장 은 국민 의 알 권리 를 보장 하 기 위해 제 6 조제 5 항 에 따라 구축 한 바코드 등 의 정보 를 공개 또는 제공 할 수 있 다 . 제 10 조 ( 세부 사항 ) 심사 평가 원장 은 의료 장비 현황 신고 대상 및 식별 부호화 의 원활 한 관리 와 운영 을 위하 여 필요 한 경우 에 는 세부 사항 을 따로 정할 수 있 다 . 제 11 조 ( 재검토 기한 ) 「 훈령 · 예규 등 의 발령 및 관리 에 관한 규정 」 ( 대통령 훈령 제 334 호 ) 에 따라 이 고시 발령 후 의 법령 이나 현실 여건 의 변화 등 을 검토 하 여 이 고시 의 폐지 , 개정 등 의 조치 를 하 여야 하 는 기한 은 2023 년 12 월 31 일 까지 로 한다 . 부 칙 ( 2012 . 11 . 30 . ) 제 1 조 ( 시행 일 ) 이 고시 는 공포일 로부터 시행 한다 . 부 칙 ( 2014 . 7 . 29 . ) 이 고시 는 2014 년 8 월 1 일 부터 시행 한다 . 부 칙 ( 2014 . 10 . 23 . ) 이 고시 는 공포일 로부터 시행 한다 . 부 칙 ( 2014 . 11 . 19 . ) 이 고시 는 2015 년 1 월 1 일 부터 시행 한다 . 부 칙 ( 2015 . 6 . 10 . ) 이 고시 는 발령 한 날 로부터 시행 한다 . 부 칙 ( 2015 . 10 . 30 . ) 이 고시 는 2016 년 1 월 1 일 부터 시행 한다 . 부 칙 ( 2017 . 9 . 26 . ) 이 고시 는 2017 년 10 월 1 일 부터 시행 한다 . 부 칙 ( 2018 . 12 . 10 . ) 이 고시 는 발령 한 날 부터 시행 한다 . 부 칙 ( 2019 . 7 . 29 . ) 이 고시 는 2019 년 8 월 5 일 부터 시행 한다 . 부 칙 ( 2020 . 9 . 25 . ) 이 고시 는 2020 년 10 월 1 일 부터 시행 한다 . 〔 별표 1 〕 의료 장비 현황 신고 대상 장비 번호 장비 품목 대분류 장비 품목 소분 류 검사 행위 관련 장비 [ 검체 검사 장비 ] A 10100 요 화학 검사기 A 10200 요 침사 검사기 A 10300 모세관 전용 원심분리기 ( 헤마 토크 리트 분리 용 ) A 10400 혈구 검사기 A 10500 혈액 응고 검사기 A 10600 혈구 응집 검사기 A 10700 적혈구 침강 속도 검사기 A 10800 혈소판 기능 검사기 A 10901 의료 용 광도계 분광 광도계 A 10902 의료 용 광도계 기타 광도계 A 11001 혈액가스 분석기 혈액가스 분석 단독 기기 A 11002 혈액가스 분석기 혈액가스 분석 및 CO - Oximeter 병 용 기기 A 11100 삼투압 측정기 A 11300 임상 화학 ․ 면역 검사기 ( 단독 혹은 병용 ) A 11500 방사 면역 검사기 A 11600 유세포 분석 검사기 A 11700 전기영동 검사기 A 11801 크로마 토 그라피 검사기 크로 마토 그라피 검사 단독 기기 A 11802 크로마 토 그라피 검사기 크로 마토 그라피 - 질량분석기 기 A 11900 세균 동정 / 항균 제 감수성 검사기 A 12000 혈액 배양 검사기 A 12100 핵산 증폭 검사기 A 12200 유전자 신호 증폭 검사기 A 12300 마이크 로 어레이 형광 스캐너 A 12400 교잡 포획 검사기 A 12501 염기 서열 검사기 염기 서열 검사기 A 12502 염기 서열 검사기 차세대 염기서열 분석법 검사기 ( NGS ) A 12600 염색체 핵 형 검사기 A 12700 분변 잠혈 검사기 검사 행위 관련 장비 [ 기능 검사 장비 ] A 20101 근전 도 검사기 근전 도 검사 단독 기기 A 20102 근전 도 검사기 근전 도 및 유발 전위 검사 병 용 기기 A 20200 유발 전위 검사기 A 20300 자장 자극 기 ( 운동 유발 전위 검사 용 ) A 20400 호 흡 기능 검사기 A 20501 심전 도기 심전 도 검사 단독 기기 A 20502 심전 도기 심전 도 및 호흡 기능 검사 병 용 기기 A 20600 심전 도 감 시 기 A 20700 홀 터 감 시기 A 20801 뇌파 검사기 뇌파 검사기 ( 아날로그 18 채널 미만 ) A 20802 뇌파 검사기 뇌파 검사기 ( 아날로그 18 채널 이상 ) A 20803 뇌파 검사기 뇌파 검사기 ( 디지털 18 채널 미만 ) A 20804 뇌파 검사기 뇌파 검사기 ( 디지털 18 채널 이상 - 64 채널 미만 ) A 20805 뇌파 검사기 뇌파 검사기 ( 디지털 64 채널 이상 ) A 20900 보행 뇌파 검사기 A 21001 안저 촬영기 안저 촬영 단독 기기 A 21002 안저 촬영기 안저 및 형광 안저 촬영 병 용 기기 A 21100 안구 광학 단층 촬영기 A 21201 안압계 접촉 성 안압계 ( 압 평형 ) A 21202 안압계 비 접촉 성 안압계 ( 공기 분사 형 ) A 21301 전안 부 촬영기 전안 부 촬영 단독 기기 A 21302 전안 부 촬영기 전안 부 및 샤임 플러그 촬영 병 용 기기 A 21401 시 야 검사기 수동 시야 검사기 A 21402 시 야 검사기 자동 시야 검사기 A 21500 망막 전기 생리 검사 기구 A 21600 각막 내피세포 검사 기구 A 21700 색각 검사기 A 21800 굴절 및 조절 검사기 A 21900 안내 형광분 석기 A 22000 초음파 각막 두께 측정기 A 22100 전산 화 각막 형태 검사기 A 22200 순음 청력 검사기 A 22301 임피던스 청력 검사기 임피던스 청력 검사 단독 기기 A 22302 임피던스 청력 검사기 임피던스 및 순음 청력 검사 병 용 기기 A 22400 이음향방사 검사기 A 22500 비 기압계 A 22600 수면 다원 검사기 A 22700 요역 동학 검사기 A 22800 방광 내압 ( 요관 계통 ) 측정기 A 22900 기립 경사 테이블 A 23001 위 전도 기기 위전 도 검사 단독 기기 A 23002 위 전도 기기 위전 도 및 위장관 내압 검사 병 용 기기 A 23100 위 장관 내압 검사기 A 23200 보행 성식 도 산도 측정기 A 23300 비침 습 적 심 기능 측정기 A 23400 자궁경부 확대 촬영기 A 23500 인공 와 우조 절검 사기 A 23601 전기 안진 검사기 전기 안진 검사 단독 기기 A 23602 전기 안진 검사기 전기 안진 및 비디오 전기 안진 검사 병 용 기기 A 23700 비디오 전기 안진 검사기 A 23801 회전의자 검사기 회전의자 검사 단독 기기 A 23802 회전의자 검사기 회전의자 및 전기 안진 검사 병 용 기기 A 23803 회전의자 검사기 회전의자 및 비디오 전기 안진 검사 병 용 기기 A 23804 회전의자 검사기 회전의자 및 비디오 전기 안진 , 전기 안진 검사 병 용 기기 A 23900 동 적체 평형 검사기 A 24001 분 만 감 시 기 분만 감시 단독 기기 A 24002 분 만 감 시 기 분만 감시 및 태아 심음 검사 병 용 기기 A 24100 태아 심음 검사기 A 24200 심박동 기 시스템 전기 적 분석기 A 24300 지속 적 혈압 측정기 A 24400 핵의학 갑상선 기능 검사기 A 24500 뇌 자기 기능 적 지도 화 검사기 A 24600 적외선 체열 진단 기 A 24700 초음파 방광 용 적 측정기 검사 행위 관련 장비 [ 내시경 ․ 천자 ․ 생검 장비 ] A 30101 관절 경 경성 관절 경 A 30102 관절 경 연성 관절 경 A 30201 기관지경 경성 기관지경 A 30202 기관지경 연성 기관지경 A 30301 흉강경 , 종격 동경 경성 흉강경 , 종격 동경 A 30302 흉강경 , 종격 동경 연성 흉강경 , 종격 동경 A 30401 식도 · 위 · 십이지장 경 경성 식도 · 위 · 십이지 장경 A 30402 식도 · 위 · 십이지 장경 연성 식도 · 위 · 십이지 장경 A 30501 에스 상 결장 경 경성 에스 상 결장 경 A 30502 에스 상 결장 경 연성 에스 상 결장 경 A 30601 복강경 경성 복강경 A 30602 복강경 연성 복강경 A 30701 방광경 경성 방광경 A 30702 방광경 연성 방광경 A 30801 요도경 경성 요도경 A 30802 요도경 연성 요도경 A 30901 요관 경 경성 요관 경 A 30902 요관 경 연성 요관 경 A 31001 신내 시경 경성 신내 시경 A 31002 신내 시경 연성 신내 시경 A 31101 유관 경 경성 유관 경 A 31102 유관 경 연성 유관 경 A 31200 후두경 A 31300 후두 미세 진동 검사기 A 31400 고실 내시경 A 31500 담도 경 A 31600 역행 성 담 췌관 조영 용 내시경 A 31700 골반경 A 31800 자궁경 A 31900 질확대경 A 32000 결 장경 A 32100 직장경 A 32200 진공 보조 유방 조직 생 검기 영상 진단 ․ 방사선 치료 행위 관련 장비 [ 방사선 진단 장비 ] B 10101 일 반 엑스선 촬영 장치 일반 엑스선 촬영 장치 ( 아날로그 ) B 10102 일 반 엑스선 촬영 장치 일반 엑스선 촬영 장치 ( 디지털 ) B 10201 엑스선 촬영 . 투시 장치 엑스선 촬영 · 투시 장치 ( 아날로그 ) B 10202 엑스선 촬영 . 투시 장치 엑스선 촬영 · 투시 장치 ( 디지털 ) B 10301 치과 용 방사선 촬영 장치 치과 용 방사선 촬영 장치 ( 아날로그 ) B 10302 치과 용 방사선 촬영 장치 치과 용 방사선 촬영 장치 ( 디지털 ) B 10401 치과 방사선 파노라마 장치 치과 방사선 파노라마 촬영 장치 ( 아날로그 ) B 10402 치과 방사선 파노라마 장치 치과 방사선 파노라마 촬영 장치 ( 디지털 ) B 10501 유방 촬영 용 장치 유방 촬영 용 장치 ( 아날로그 ) B 10502 유방 촬영 용 장치 유방 촬영 용 장치 ( 디지털 ) B 10601 C - Arm 형 엑스선 장치 C - Arm 형 엑스선 장치 ( 아날로그 ) B 10602 C - Arm 형 엑스선 장치 C - Arm 형 엑스선 장치 ( 디지털 ) B 10701 혈관 조영 촬영 장치 혈관 조영 촬영 장치 ( single plane , 아날로그 ) B 10702 혈관 조영 촬영 장치 혈관 조영 촬영 장치 ( single plane , 디지털 ) B 10703 혈관 조영 촬영 장치 혈관 조영 촬영 장치 ( Biplane , 아날로그 ) B 10704 혈관 조영 촬영 장치 혈관 조영 촬영 장치 ( Biplane , 디지털 ) B 10801 전산 화 단층 촬영 장치 전산 화 단층 촬영 장치 ( 단일 ( single ) 채널 ) B 10802 전산 화 단층 촬영 장치 전산 화 단층 촬영 장치 ( 2 채널 이상 - 16 채널 미만 ) B 10803 전산 화 단층 촬영 장치 전산 화 단층 촬영 장치 ( 16 채널 이상 - 64 채널 미만 ) B 10804 전산 화 단층 촬영 장치 전산 화 단층 촬영 장치 ( 64 채널 이상 - 256 채널 미만 ) B 10805 전산 화 단층 촬영 장치 전산 화 단층 촬영 장치 ( 256 채널 이상 ) B 10901 콘 빔 ( Cone beam ) CT 콘 빔 ( Cone beam ) CT 단독 장치 B 10902 콘 빔 ( Cone beam ) CT 콘 빔 ( Cone beam ) CT 및 치과 파노라마 촬영 병 용 장치 B 10903 콘 빔 ( Cone beam ) CT 콘 빔 ( Cone beam ) CT 및 치과 일반 촬영 병 용 장치 B 10904 콘 빔 ( Cone beam ) CT 콘 빔 ( Cone beam ) CT 및 치과 파노라마 촬영 , 세 팔 로 촬영 병 용 장치 영상 진단 ․ 방사선 치료 행위 관련 장비 [ 핵의학 진단 ․ 골 밀도 검사 장비 ] B 20101 양전자 방출 단층 촬영 장치 양전자 방출 단층 촬영 장치 B 20102 양전자 방출 단층 촬영 장치 양전자 방출 전산 화 단층 촬영 장치 B 20103 양전자 방출 단층 촬영 장치 양전자 방출 단층 촬영 및 자기공명영상 진단 조합 기기 B 20201 감마 카메라 감마 카메라 - 스캔 단독 기기 B 20202 감마 카메라 스펙 트 ( SPECT ) 병 용 B 20203 감마 카메라 스펙 트 - 전산 화 단층 촬영 장치 ( SPECT - CT ) 병 용 B 20301 골 밀도 검사기 양방 사선 ( 광자 ) 골 밀도 검사기 ( Dual - Energy ( Photon ) Absorptiometry ) B 20303 골 밀도 검사기 단광 자 골 밀도 검사기 ( SPA ) B 20304 골 밀도 검사기 양방 사선 말단 골 밀도 검사기 ( PDEXA ) B 20305 골 밀도 검사기 단 에너지 골 밀도 검사기 ( SXA ) B 20306 골 밀도 검사기 초음파 골 밀도 검사기 ( QUS ) B 20307 골 밀도 검사기 방사선 흡수 골 밀도 검사기 B 20308 골 밀도 검사기 정량 적 전산 화 단층 골 밀도 검사기 ( QCT ) B 20309 골 밀도 검사기 말단 정량 적 전산 화 단층 골 밀도 검사기 ( PQCT ) 영상 진단 ․ 방사선 치료 행위 관련 장비 [ 기타 영상 진단 등 장비 ] B 30101 자기공명영상 진단 기 자기공명영상 진단 기 ( 0 . 5 테슬라 미만 ) B 30102 자기공명영상 진단 기 자기공명영상 진단 기 ( 0 . 5 테슬라 이상 - 1 . 5 테슬라 미만 ) B 30103 자기공명영상 진단 기 자기공명영상 진단 기 ( 1 . 5 테슬라 이상 - 3 . 0 테슬라 미만 ) B 30104 자기공명영상 진단 기 자기공명영상 진단 기 ( 3 . 0 테슬라 이상 ) B 30201 초음파 영상 진 단기 안 과 전 용 초음파 영상 진단 기 B 30202 초음파 영상 진 단기 뇌 혈류 측정 전용 초음파 영상 진단 기 B 30203 초음파 영상 진 단기 범용 초음파 영상 진단 기 B 30300 영상 저장 및 전송 시스템 ( Full PACS ) B 30400 컴퓨터 영상 처리 장치 B 30500 디지털 영상 처리 장치 영상 진단 ․ 방사선 치료 행위 관련 장비 [ 방사선 치료 장비 ] B 40100 선형 가속기 B 40200 후 장전 치료 기 B 40300 감마 나이프 B 40400 사이버 나이프 B 40500 토모 테라 피 B 40600 중성자 치료 기 B 40700 양성자 치료 기 B 40800 혈액 방사선 조사기 이학 요법 행위 관련 장비 [ 기본 물리 치료 장비 ] C 10100 적외선 조사기 C 10200 냉 공기 치료 기 C 10300 자외선 치료 기 C 10400 초음파 치료 기 C 10500 초단파 치료 기 C 10600 극초단파 치료 기 C 10700 의료 용전 자기 발생기 C 10801 저주파 자극 기 ( TENS , ICT , SSP , EDIT ) 단독 및 병 용 기기 C 10802 저주파 자극 기 ( TENS , ICT , SSP , EDIT ) 및 ( EST ) 병 용 기기 C 10803 저주파 자극 기 전기 자극 치료 ( EST ) 단독 기기 이학 요법 행위 관련 장비 [ 단순 재활 치료 장비 ] C 20100 파라핀욕 치료 기 C 20200 증기욕 치료 기 C 20300 정규 욕조 C 20400 대 조 욕조 C 20501 월 풀 욕조 월 풀 욕조 ( 수족 지용 ) C 20502 월 풀 욕조 월 풀 욕조 ( 전신용 ) C 20600 하버드 탱크 C 20700 유속 치료 기 C 20800 간헐 적 견인 치료 기 C 20900 레이저 치료 기 C 21000 지속 적 수동 운동기 C 21101 등 속성 운동 치료 기 등 속성 운동 치료 단독 기기 C 21102 등 속성 운동 치료 기 등 속성 운동 치료 및 등 속성 운동 기능 검사 병 용 기기 C 21200 파동 형 공기압 치료 기 C 21300 이온 삼 투 요법 기 C 21400 의료 용 조합 자극 기 이학 요법 행위 관련 장비 [ 전문 재활 치료 장비 ] C 30101 풀 치료 기 보행 풀 치료 기 C 30102 풀 치료 기 전신 풀 치료 기 C 30200 기능 적 전기 자극 치료 기 C 30300 기능 적 연하 장애 전기자 극기 이학 요법 행위 관련 장비 [ 기타 이학 요법 장비 ] C 40100 간헐 적 양 압 흡입기 C 40200 광선 요법 기 C 40300 의료 용공 기분 사침대 C 40400 고빈 도 흉벽 진동기 C 40500 항문 직장 및 골 반근 치료 용 바이오피드백 장비 C 40601 비이 식형 배뇨 억 제기 비이 식형 전기 배뇨 억 제기 ( 자기장 ) 단독 기기 C 40602 비이 식형 배뇨 억 제기 비이 식형 전기 배뇨 억제 ( 전기 ) 단독 기기 C 40603 비이 식형 배뇨 억 제기 비이 식형 전기 배뇨 억제 ( 전기 ) 및 항문 직장 ․ 골 반근 치료 용 바이오피드백 병 용 기기 C 40700 증진 된 외부 역 박동 술 치료 기 ( EECP ) 처치 ․ 수술 행위 관련 장비 [ 마취 장비 ] D 10100 전 신마 취기 처치 ․ 수술 행위 관련 장비 [ 처치 ․ 수술 장비 ] D 20100 보육기 D 20200 인공호흡기 D 20300 고압 산소 치료 기 D 20400 산소 텐트 D 20500 제세 동기 D 20601 체외 순환기 체외 순환기 - 심장 수술 용 체외 순환기 ( 심폐 기 ) D 20602 체외 순환기 체외 순환기 - 체외 순환 막 형 산화 용 ( ECMO ) 기기 D 20800 대동맥 내 풍선 펌프 기 D 20900 혈액 성 분채 집기 D 21001 레이저 수술 기 레이저 수술 기 ( KTP 레이저 ) D 21002 레이저 수술 기 레이저 수술 기 ( 홀뮴 ( Holmium ) 레이저 ) D 21003 레이저 수술 기 레이저 수술 기 ( 색소 ( Pulsed dye ) 레이저 ) D 21004 레이저 수술 기 기타 매질 D 21005 레이저 수술 기 레이저 수술 기 ( 툴륨 ( Thulium ) 레이저 ) D 21100 안과 용 레이저 수술 기 D 21201 체외 충격파 쇄석기 투시 장치 부착 기기 ( 마그네 틱 방식 ) D 21202 체외 충격파 쇄석기 투시 장치 부착 기기 ( 전극 방식 ) D 21203 체외 충격파 쇄석기 투시 장치 부착 기기 ( 피 에 죠 방식 ) D 21204 체외 충격파 쇄석기 투시 장치 미 부착 기기 ( 마그네 틱 방식 ) D 21205 체외 충격파 쇄석기 투시 장치 미 부착 기기 ( 전극 방식 ) D 21206 체외 충격파 쇄석기 투시 장치 미 부착 기기 ( 피 에 죠 방식 ) D 21301 전립선 온열 치료 기 전립선 온열 치료 기 ( Prostron ) D 21302 전립선 온열 치료 기 전립선 온열 치료 기 ( Prostalase ) D 21303 전립선 온열 치료 기 전립선 온열 치료 기 ( ND Yag Laser ) D 21304 전립선 온열 치료 기 전립선 온열 치료 기 ( Diode Laser ) D 21305 전립선 온열 치료 기 전립선 온열 치료 기 ( TUNA ) D 21306 전립선 온열 치료 기 전립선 온열 치료 기 ( Thermex Ⅰ ) D 21307 전립선 온열 치료 기 전립선 온열 치료 기 ( Thermex Ⅱ ) D 21308 전립선 온열 치료 기 전립선 온열 치료 기 ( Microfocus ) D 21309 전립선 온열 치료 기 전립선 온열 치료 기 ( Prostacare ) D 21310 전립선 온열 치료 기 전립선 온열 치료 기 ( Proststhermer ) D 21311 전립선 온열 치료 기 전립선 온열 치료 기 ( Primus ) D 21312 전립선 온열 치료 기 전립선 온열 치료 기 ( BSD 50 ) D 21313 전립선 온열 치료 기 전립선 온열 치료 기 ( Tempro ) D 21401 인공 신장기 ( 일반 ) 혈액 투석기 D 21402 인공 신장기 ( 지속 적 ) 혈액 투석기 D 21500 초 고속 혈액 주입기 D 21600 전기 충격 요법 기 D 21700 저체온 요법 기 D 21800 전기 수력 충격 쇄석기 D 21900 로봇 수술 기 D 22000 고강 도 집속 형 초음파 수술 기 D 22100 체외 충격파 치료 기 D 22201 혈액 관리 장치 혈액 용 냉장고 D 22202 혈액 관리 장치 혈액 용 냉동고 D 22203 혈액 관리 장치 혈액 용 해동기 D 22204 혈액 관리 장치 혈소판 교반기 D 22205 혈액 관리 장치 혈액 용 냉장고 및 냉동고 병 용 기기 D 22300 수술 용 네 비게 이 션 장치 D 22400 의약품 일산화질소 흡입 치료 기 치과 행위 관련 장비 [ 치과 검사 장비 ] E 10100 치 수진 단기 E 10200 치과 근관 장 측정기 E 10300 치과 용 교합 분석기 E 10401 하악 운동 궤 적 검사기 하악 운동 궤 적 검사 단독 기기 E 10402 하악 운동 궤 적 검사기 하악 운동 궤 적 및 관절 음도 검사 병 용 기기 E 10500 관 절음 도 검사기 치과 행위 관련 장비 [ 치과 치료 장비 ] E 20100 광중합 기 한방 행위 관련 장비 [ 한방 검사 장비 ] F 10100 양 도락 기 F 10201 맥전 도기 맥전 도 검사 단독 기기 F 10202 맥전 도기 양 도락 및 맥전 도 검사 병 용 기기 F 10300 색채 요 법기 F 10400 맥파 기 F 10500 가속 도 맥파 기 F 10600 경락 기능 검사기 F 10700 전산 화 팔강 검사기 F 10800 수 양명경 경락 기능 검사기 한방 행위 관련 장비 [ 한방 치료 장비 ] F 20100 추 나 치료 대 F 20200 적외선 조사기 F 20300 레이저 침시 술기 F 20400 전기 침시 술기 F 20500 전자 침시 술기 〔 별표 2 〕 의료 장비 표준 코드 의 구성 체계 ( 제 2 조제 2 호 관련 ) ○ 의료 장비 표준 코드 는 GS 1 ( Global Standard NO . 1 ) 체계 중 국가 식별 코드 , 업체 식별 코드 , 품목 코드 , 검증 번호 로 구성 된 GTIN ( Global Trade Item Number ) - 13 코드 를 사용 내 용 국가 식별 코드 업체 식별 코드 품목 코드 검증 번호 자리 수 ( 13 ) 3 자리 5 자리 4 자리 1 자리 부여 예 880 00001 - 04999 0001 - 9999 0 - 9 * 검증 번호 ( Check Digit ) : 의료 장비 표준 코드 설정 시 바코드 오독 방지 와 신뢰 성 향상 을 위해 설정 된 번호 로서 일정 한 규칙 에 의해 계산 되 어 짐 880 04999 1234 9 국가 식별 코드 업체 식별 코드 품목 코드 체크 디 지트 이 코드 에 우측 으로부터 번호 를 붙인다 . ▶ 코드 : 8 ⑧ 0 ⓞ 4 ⑨ 9 ⑨ 1 ② 3 ④ ? ▶ 항 위치 : 13 12 11 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 위 의 항 위치 에 근거 하 여 다음 과 같이 계산 한다 . ① 짝수 번 째 에 있 는 숫자 를 전부 더한다 ( O 표시 ) 8 + 0 + 9 + 9 + 2 + 4 = 32 ② 위 의 결과 ① × 3 = 32 × 3 = 96 ③ 체크 디 지트 항 을 제외 한 홀수 번 째 의 위치 에 있 는 숫자 를 모두 더한다 . 8 + 0 + 4 + 9 + 1 + 3 = 25 ④ ② 에서 얻 어 진 96 과 ③ 에서 얻 어 진 25 를 더 하 면 121 이 된다 . ⑤ 마지막 으로 10 의 배수 인 숫자 로 121 을 뺀다 . 단 , 이 경우 10 의 배수 는 121 보다 큰 바 로 다음 의 1 의 배수 를 말 한다 . ( 130 ) 130 - 121 = 9 → 체크 디 지트 만약 계산 을 하 여 “ 0 ” 이 나오 면 체크 디 지트 는 “ 0 ” 이 된다 . 〔 별표 3 〕 의료 장비 바코드 의 구성 체계 ( 제 4 조제 1 항 관련 ) 코 드 체 계 GS 1 - 128 심 벌 명 GS 1 - 128 ( 1 차원 바코드 ) 또는 GS 1 - Datamatrix ( 2 차원 바코드 ) 최대 사용 가능 자 리 수 GS 1 - 128 심벌 : 숫자 , 문자 포함 48 자리 수 이하 GS 1 - Datamatrix 심벌 : 숫자 , 문자 포함 2 , 335 자리 수 이하 * GS 1 Datamatrix 는 ECC ( Error Checking and Correction ) 200 버전 을 나타내 며 GS 1 표준 규격 을 준 수 해야 함 ○ GS 1 - 128 코드 체계 : GS 1 상품 코드 ( GTIN - 13 코드 ) 에 생산 일자 와 일련 번호 를 추가 한 코드 체계 를 사용 응용 식별자 1 ) 01 11 21 정 의 GS 1 상품 식별 코드 2 ) 생산 일자 3 ) 일련 번호 4 ) 데이터 포맷 ( 자리 수 ) n 14 n 6 n 5 1 ) 응용 식별자 ( Application Identifier ) : 상품 코드 이외 에 다양 한 추가 정보 를 표현 하 기 위해 사용 되 며 , 바코드 에 표시 되 는 정보 의 형식 과 의미 를 지정 해 주 는 역할 2 ) GS 1 상품 식별 코드 : 의료 장비 표준 코드 13 자리 앞 에 0 을 붙여 14 자리 로 구성 3 ) 생산 일자 : 의료 장비 의 제조 연월 을 나타내 며 일자 ( DD ) 는 00 으로 표시 4 ) 일련 번호 : 개별 장비 를 식별 하 기 위하 여 부여 하 는 번호 * GS 1 상품 식별 코드 중 품목 코드 와 일련 번호 는 심사 평가 원 이 부여 예시 ) GTIN - 13 ( 업체 식별 코드 : 04999 , 품목 코드 : 1234 ) 에 제조 연월 ( 2011 년 5 월 ) 과 일련 번호 ( 12345 ) 부여 자리 수 2 14 2 6 2 5 내 용 AI 상품 식별 코드 GS 1 상품 식별 코드 AI 생산 일자 YYMMDD AI 일련 번호 일련 번호 부여 예 ( 01 ) 08800499912349 ( 11 ) 110500 ( 21 ) 12345 〔 별표 4 〕 의료 장비 바코드 의 인쇄 크기 및 색상 ( 제 4 조제 2 항 관련 ) 심벌 명 GS 1 - 128 GS 1 - Datamatrix 인쇄 크기 - 가로 : 16 . 5 ㎝ 이하 - 세로 : 1 . 3 ㎝～ 3 . 2 ㎝ - 0 . 25 배 ～ 1 . 0 배 - 밀도 ( X - Dimension ) 0 . 25 ㎜ 이상 권고 인쇄 색상 - 흑 바 와 백 바 의 명암 대조 율 75 % 이상 - 흑색 바 와 백색 바 ( 바탕 ) 만 을 권고 - 흑 바 와 백 바 의 명암 대조 율 75 % 이상 - 흑색 바 와 백색 바 ( 바탕 ) 만 을 권고 [ 별표 5 ] 의료 장비 RFID tag 의 구성 체계 ( 제 5 조제 1 항 관련 ) SGTIN - 96 ( Serialized Global Trade Item Number ) 및 SGTIN - 198 은 의료 장비 표준 코드 13 자리 중 검증 번호 를 제외 한 12 자리 와 물류 식별자 , 일련 번호 ( 제조 연월 포함 ) 를 포함 하 여 아래 와 같이 구성 된다 . 1 . SGTIN - 96 구 분 헤더 1 ) 필터 값 2 ) 파티션 3 ) 업체 코드 상품 코드 일련 번호 4 ) 비트 수 8 3 3 27 17 38 값 / 자리 수 00110000 ( 고정 값 ) 표준 필터 값 100 8 자리 5 자리 최대 2 , 748 억 개 구분 국가 식별 코드 업체 식별 코드 물류 5 ) 식별자 품목 코드 자리 수 3 5 1 4 2 . SGTIN - 198 구 분 헤더 1 ) 필터 값 2 ) 파티션 3 ) 업체 코드 상품 코드 일련 번호 4 ) 비트 수 8 3 3 27 17 140 값 / 자리 수 00110110 ( 고정 값 ) 표준 필터 값 100 8 자리 5 자리 최대 20 자리 구분 국가 식별 코드 업체 식별 코드 물류 5 ) 식별자 품목 코드 자리 수 3 5 1 4 1 ) 헤더 ( Header ) : 코드 값 의 길이 와 식별 코드 의 유형 , 구조 를 정의 . 이진수 값 으로 SGTIN - 96 은 ‘ 0011 0000 ’. SGTIN - 198 은 ‘ 0011 0110 ’ 을 적용 함 . 2 ) 필터 ( Filter ) 값 : 아이템 , 속 포장 등 의 물류 단위 를 나타내 는 식별자 로 의료 장비 단 품인 경우 이진수 값 ‘ 001 ’ 을 적용 함 . 필터 값 의 미 필터 값 의 미 000 기타 ( All Others ) 100 계산대 를 통과 하 지 않 는 거 래 단 품 묶음 001 소매 용 거래 단 품 101 사용 유보 010 표준 거래 단 품 묶음 110 사용 유보 011 단일 선적 / 소비자 거래 단 품 111 사용 유보 3 ) 파티션 ( Partition ) : 업체 코드 와 상품 코드 의 길이 를 구분 하 기 위한 식별자 로 업체 코드 8 자리 , 상품 코드 5 자리 에 해당 되 는 이진수 값 ‘ 100 ’ 을 적용 함 . 4 ) 일련 번호 : 의료 장비 의 개별 식별 을 위해 부여 하 는 번호 로 , 해당 장비 의 제조 연월 ( 생산 일자 ) 과 심사 평가 원 이 부여 하 는 일련 번호 의 조합 으로 이루어짐 . SGTIN - 96 은 숫자 로 만 구성 할 수 있 으며 십진수 를 이진수 로 변환 하 여 인코딩 하고 , SGTIN - 198 은 영문자 와 숫자 를 혼용 할 수 있 으며 영문자 / 숫자 각각 을 ISO / IEC 646 ( ASCII ) 의 인코딩 방법 을 준용 하 여 7 Bit 씩 인코딩 함 . 5 ) 물류 식별자 : 의료 장비 표준 코드 에 는 없 는 항목 이나 , 바코드 표준 GTIN - 13 과 의 일관 성 을 위해 추가 함 . 의료 장비 단 품 에 적용 할 경우 이진수 값 ‘ 000 ’ 을 적용 함 . [ 별표 6 ] 의료 장비 RFID tag 의 선정 기준 등 ( 제 5 조제 2 항 관련 ) 1 . RFID tag 선정 기준 가 . ISO 18000 - 6 C 표준 을 준용 하 는 900 MHz 대역 수동형 RFID tag 를 사용 한다 . 나 . 국가 공인 시험 기관 에서 고온 동작 시험 , 저온 동작 시험 , 고온 고습 시험 , 온도 변화 시험 등 의 신뢰 성 시험 과 태그 RF / Protocol 표준 규격 시험 , 상호 운용 성 시험 결과 가 포함 된 성 적서 를 받 은 tag 사용 을 권장 한다 . 다 . RFID tag 는 단 품 을 기준 으로 최소 1 m 이상 에서 인식 될 수 있 어야 한다 . 2 . RFID 리더 가 . 900 MHz 대역 수동형 리더 [ KS xISO / IEC 18000 - 6 C ] 사용 을 권장 한다 . 나 . 국가 공인 시험 기관 에서 표준 규격 시험 과 상호 운용 성 시험 결과 가 포함 된 성 적서 를 받 은 리더 사용 을 권장 한다 . 〔 별지 제 1 호 서식 〕 의료 장비 바코드 심벌 재 발급 요청서 ※ 작성 방법 은 뒤쪽 을 참고 하 시 기 바라 며 , 바탕색 이 어두운 난 은 신고인 이 적 지 않 습니다 . ( 앞쪽 ) 접수 번호 접수 일 처리 기간 즉시 장비 번호 바코드 심벌 의 코드 장 비명 급여 적 용일 식약청 의료 기기 제조 ( 수입 ) 품목 허가 ( 신고 ) 사항 제조 사항 기타 허가 ( 신고 ) 번호 제품 명 모델 명 제조 회사 제조 연월 제조 번호 특수 의료 장비 고유 번호 「 국민 건강 보험 요양 급여 의 기준 에 관한 규칙 」 별표 1 제 8 호 사목 에 의하 여 의료 장비 바코드 심벌 재 발급 요청서 를 제출 합니다 . 년 월 일 요양 기관 명 ( 요양 기관 기호 ) : ( ) 소재 지 : 작성자 성명 ( 전화 번호 ) : ( 서명 또는 인 ) : ( ) 건강 보험 심사 평가 원장 귀하 작성 방법 ○ 장비 번호 , 장 비명 은 별표 1 「 의료 장비 현황 신고 대상 」 을 참고 하 여 작성 ○ 바코드 심벌 의 코드 는 기존 에 부착 되 어 있 던 바코드 심벌 에 있 는 숫자 를 “ 상품 식별 코드 / 생산 일자 / 일련 번호 ” 순 으로 작성 ○ 급여 적 용일 은 해당 의료 장비 의 급여 적용 개시 일 을 작성 ○ 의료 기기 제조 ( 수입 ) 품목 허가 ( 신고 ) 사항 은 식품 의약품 안전 청장 이 발급 한 「 의료 기기 제조 ( 수입 ) 품목 허가 ( 신고 ) 증 」 의 해당 사항 을 작성 ○ 제조 회사 는 Full Name 으로 작성 ○ 제조 연월 은 6 자리 숫자 로 작성 ( 예 : 2011 년 2 월 25 일 제조 시 “ 201102 ” ) ○ 제조 번호 는 ‘ 제조 번호 ( 또는 Lot - number , Serial - number ) ' 를 확인 하 여 작성 ○ 특수 의료 장비 고유 번호 는 특수 의료 장비 에 한하 여 작성 처리 절차 신고인 - 신고 서 작성 , 제출 =====> 건강 보험 심사 평가 원 - 접수 , 확인 및 처리 공유 하 기 글 요소