IT 와 BT , 전자 기기 등 다양 한 학문 이 융합 돼 꽃피우 는 분야 여서 4 차 산업 혁명 의 바람 을 타 고 빠르 게 발전 하 고 있 고 , 글로벌 시장 도 기하급수 적 으로 커지 고 있 다 . 체액 등 에서 검출 하 는 바이오 마커 발굴 과 빅 데이터 · 인공지능 연구 가 활기 를 띠 면서 체외 진단 분야 의 ' 블루 오션 ' 도 크 게 늘어날 것 으로 전망 된다 . 각국 감독 기관 들 은 이 같 은 추세 를 반영 해 글로벌 규제 를 통합 하 기 위한 방안 을 논의 하 고 있 으며 깐깐 한 심사 로 세계 에서 인정받 은 우리 식 약 처 도 이 합의 에 주도 적 으로 참여 하 고 있 다 .