요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 ( 약제 ) 」 고시 일부 개정 등록 일 : 2017 - 11 - 27 , 담당자 : 박은영 ( ☎ 044 - 202 - 2755 ) , 담당 부서 : 보험 약제 과 제 · 개정 구분 : 일부 개정 , 분류 : 고시 , 제 · 개정 일 : 2017 - 11 - 27 발령 번호 : 제 2017 - 215 호 보건 복지 부 고시 제 2017 - 215 호 「 국민 건강 보험법 」 제 41 조제 3 항 및 제 4 항 , 「 국민 건강 보험법 시행령 」 제 19 조제 1 항 관련 별표 2 및 「 국민 건강 보험 요양 급여 기준 에 관한 규칙 」 제 5 조제 2 항 에 의한 「 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 」 ( 보건복지부 고시 제 2017 - 193 호 , 2017 . 10 . 26 . ) 을 다음 과 같이 개정 ㆍ발령합니다 . 2017 년 11 월 27 일 보 건 복 지 부 장 관 ○ 주요 개정 사항 - 신설 4 개 항목 · [ 141 ] Rupatadine 경구 제 ( 품명 : 루파 핀 정 ) - 사유 : 신규 등 재 예정 인 2 세대 항히스타민제 로 교과서 , 가이드라인 , 학회 의견 등 을 고려 하 여 허가 범위 내 에서 급여 인정 함 . · [ 214 ] Selexipag 경구 제 ( 품명 : 업 트 라 비정 200 μ g , 400 μ g , 800 μ g ) - 사유 : 신규 등 재 예정 인 폐동맥 고혈압 치료 에 사용 하 는 약제 로 국내 · 외 허가 사항 , 교과서 , 임상 진료 지침 , 임상 논문 , 관련 약제 급여 기준 등 을 참조 하 여 투여 대상 등 을 설정 함 . · [ 214 ] Azilsartan medoxomil potassium 경구 제 ( 품명 ∶ 이달 비정 20 밀리그램 등 ) - 사유 : 신규 등 재 예정 인 안지 오 텐 신 수용체 차단제 계열 의 고혈압 치료 약제 로 교과서 , 가이드 라인 , 임상 논문 등 을 참조 하 여 허가 범위 내 에서 급여 인정 함 . · [ 249 ] GnRH antagonist 주사제 - 사유 : 신규 등 재 예정 인 GnRH antagonist 계열 의 조기 배란 방지 약제 를 허가 사항 , 교과서 , 가이드 라인 , 임상 논문 등 을 참조 하 여 각 약제 의 허가 사항 범위 내 에서 「 보조 생식 술 급여 기준 」 에 따라 급여 또는 전액 본인 부담 토록 함 . - 변경 10 개 항목 · [ 일반 원칙 ] 고 혈압 약제 · [ 일반 원칙 ] 내 용액제 ( 시럽 및 현탁액 등 ) · [ 114 ] Celecoxib 경구 제 ( 품명 : 쎄 레 브렉스 캡슐 200 밀리 그람 등 ) · [ 149 ] Leukotriene 조절 제 · [ 229 ] Pirfenidone 경구 제 ( 품명 : 피레스 파정 200 밀리그램 등 ) · [ 439 ] Ranibizumab 주사제 ( 품명 : 루센티 스주 ) · [ 439 ] Aflibercept 주사제 ( 품명 : 아 일리아 주사 , 아 일리아 프리 필드 시린지 ) · [ 616 ] Pentamidine isethionate 주사제 ( 품명 : 화이자 펜 타미 딘 이 세 티온산 염주 300 mg ) · [ 621 ] Sulfamethoxazole 400 ㎎, Trimethoprim 80 ㎎ ( 품명 : 셉 트린 정 , 셉 트린 시럽 등 ) · [ 629 ] Nelfinavir mesylate 경구 제 ( 품명 : 비라 셉 트 필름 코팅 정 ) - 삭제 5 개 항목 · [ 114 ] Rizatriptan benzoate 경구 제 ( 품명 : 맥살 트 멜 트 구강 붕 해정 ) · [ 431 ] Mertiatide 주사제 ( 품명 : 네프 로 맥주 ) · [ 639 ] Dried interferon α 2 , α 7 , α 8 주사제 ( 품명 : 휴 미론 알 파주 ) · [ 721 ] Ferucarbotran 주사제 ( 품명 : 레조 비스트 주사 ) · [ 721 ] Iotrolan 제제 ( 품명 : 이소 비스트 ) ○ 시행 일 : ‘ 17 . 12 . 1 . 첨부 파일 고시 개정 문 _ 1 부 . hwp ( 11 KB / 다운로드 : 33 ) 171127 _ 17 년 _ 11 월 _ 변경 대비 표 _ 1 부 _ fin . hwp ( 68 KB / 다운로드 : 55 ) 별지 1 . _ 신설 _ 급여 기준 _ 1 부 . hwp ( 22 KB / 다운로드 : 30 ) 별지 2 . _ 변경 _ 급여 기준 _ 1 부 . hwp ( 42 KB / 다운로드 : 26 ) = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = ========================= 보건복지부 고시 제 2017 - 215 호 「 국민 건강 보험법 」 제 41 조제 3 항 및 제 4 항 , 「 국민 건강 보험법 시행령 」 제 19 조제 1 항 관련 별표 2 및 「 국민 건강 보험 요양 급여 기준 에 관한 규칙 」 제 5 조제 2 항 에 의한 「 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 」 ( 보건복지부 고시 제 2017 - 193 호 , 2017 . 10 . 26 . ) 을 다음 과 같이 개정 ㆍ발령합니다 . 2017 년 11 월 27 일 보 건 복 지 부 장 관 「 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 」 일부 개정 Ⅱ . 약제 2 . 약제 별 세부 인정 기준 및 방법 일부 를 별지 1 과 같이 신설 한다 . Ⅱ . 약제 2 . 약제 별 세부 인정 기준 및 방법 에 약제 의 항목 별 구분 과 세부 인 정기준 및 방법 일부 를 별지 2 과 같이 변경 한다 . Ⅱ . 약제 2 . 약제 별 세부 인정 기준 및 방법 일부 를 별지 3 과 같이 삭제 한다 . 부 칙 이 고시 는 2017 년 12 월 1 일 부터 시행 한다 . = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = ========================[ 별지 1 ] Ⅱ . 약제 2 . 약제 별 세부 인정 기준 및 방법 [ 신설 ] [ 141 ] 항히스타민제 [ 141 ] Rupatadine 경구 제 ( 품명 : 루파 핀 정 ) 허가 사항 범위 ( 알레르기성 비염 , 두드러기 증상 치료 ) 내 에서 투여 시 요양 급여 를 인정 함 . [ 214 ] 혈압 강하 제 [ 214 ] Selexipag 경구 제 ( 품명 : 업 트 라 비정 200 마이크로그램 등 ) 허가 사항 범위 내 에서 아래 와 같 은 기준 으로 투여 시 요양 급여 를 인정 하 며 , 동 인정 기준 이외 에 는 약값 전액 을 환자 가 부담 토록 함 . - 아 래 - 가 . 대상 환자 WHO 기능 분류 단계 III 에 해당 하 는 WHO Group Ⅰ 폐동맥 고혈압 환자 중 다음 질환 으로 진단 이 확인 된 환자 로서 ERA 및 / 또는 PDE - 5 inhibitor 폐동맥 고혈압 약제 에 반응 이 충분 하 지 않 거나 ERA 및 PDE - 5 inhibitor 폐동맥 고혈압 약제 에 모두 금기 인 경우 - 다 음 - 1 ) 특발성 폐동맥 고혈압 ( Idiopathic pulmonary arterial hypertension ) 2 ) 유전 성 폐동맥 고혈압 ( Heritable pulmonary arterial hypertension ) 3 ) 결합 조직 질환 과 연관 된 폐동맥 고혈압 ( Pulmonary arterial hypertension associated with connective tissue disorders ) 4 ) 선천성 심장 질환 과 연관 된 폐동맥 고혈압 ( Pulmonary arterial hypertension associated with corrected simple congenital heart disease ) 나 . 투여 방법 1 ) ERA 및 / 또는 PDE - 5 inhibitor 폐동맥 고혈압 약제 를 최소 3 개월 이상 투여 후 임상 적 반응 이 충분 하 지 않 을 때 ( 다음 의 ①∼④ 항 소견 중 최소 1 개 와 ⑤∼⑨ 항 중 최소 1 개 를 모두 만족 ) , 기존 사용 약제 에 동 약제 의 순차 적 병 용 투여 ( Sequential combination ) 를 인정 함 . - 다 음 - 지표 기준 ① 우심실 부전 의 임상 적 증거 ( clinical evidence of RV failure ) 있 음 ② 증상 진행 의 속도 ( Rate of progression of symptoms ) 빠름 ③ 실신 ( Syncope ) 있 음 ④ WHO 기능 분류 ( WHO - FC ) IV 단계 ⑤ 6 분 보행 거리 ( 6 MWT ) 300 m 미만 ⑥ 운동 부하 심폐 검사 ( Cardio - pulmonary exercise testing ) Peak O 2 consumption 15 mmHg 또는 CI <= 2 . 0 L / mim / m 2 2 ) ERA 및 PDE - 5 inhibitor 폐동맥 고혈압 약제 에 모두 금기 인 경우 단독 투여 를 인정 하 며 , 투여 소견 서 를 첨부 하 여야 함 3 ) 치료 효과 에 대해 정기 적 인 평가 가 이루어져야 하 며 , 허가 사항 중 주 의 사항 ( 약물 상호 작용 , 부작용 등 ) 을 고려 하 여 투여 하 여야 함 . [ 214 ] Azilsartan medoxomil potassium 경구 제 ( 품명 ∶ 이달 비정 20 밀리그램 등 ) 허가 사항 범위 ( 본태 성 고 혈압 ) 내 에서 투여 시 요양 급여 를 인정 함 . [ 249 ] 기타 의 호르몬제 ( 항호르몬 제 를 포함 ) [ 249 ] GnRH antagonist 주사제 1 . 각 약제 의 허가 사항 범위 내 에서 투여 시 「 보조 생식 술 급여 기준 」 의 급여 인정 범위 내 에서 요양 급여 를 인정 하 며 , 비 급여 로 실시 한 경우 에 는 약값 전액 을 환자 가 부담 토록 함 . 2 . 허가 사항 범위 를 초과 하 여 아래 와 같 은 기준 으로 투여 시 약값 전액 을 환자 가 부담 토록 함 . - 아 래 - 가 . 체외 수정 시술 환자 중 저반 응군 에서 조기 난포 성장 억제 를 위해 투여 한 경우 나 . 체외 수정 시술 환자 중 난소 과자 극증 후군 의 예방 을 위해 투여 한 경우 ※ 대상 약제 : Cetrorelix acetate ( 품명 : 세트 로 타이드 주 0 . 25 밀리그램 ) , Ganirelix acetate ( 품명 : 오가 루트 란 주 0 . 25 mg / 0 . 5 ml ) = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = ========================[ 별지 2 ] Ⅱ . 약제 2 . 약제 별 세부 인정 기준 및 방법 [ 변경 ] [ 일반 원칙 ] 고 혈압 약제 동반 질환 및 합병증 이 없 는 고혈압 환자 에게 투여 하 는 혈압 강하 제 는 허가 사항 범위 내 에서 아래 와 같 은 기준 으로 투여 시 요양 급여 를 인정 함 . - 아 래 - 가 . 약제 치료 시점 1 ) 수축 기 혈압 140 mmHg 이상 또는 이완기 혈압 90 mmHg 이상 에서 약제 투여 를 시작 할 수 있 음 . 2 ) 심혈 관 질환 위험 인자 를 동반 하 지 않 는 환자 에서 는 우선 적 으로 생활 습관 개선 을 권고 함 . 나 . 약제 투여 원칙 1 ) 혈압 강하 제 는 1 종 부터 투여 하 며 , 수축 기 혈압 이 160 mmHg 이상 또는 이완기 혈압 이 100 mmHg 이상일 경우 처음 부터 2 제 요법 인정 가능 함 . 2 ) 혈압 강하 제 를 투여 해도 수축 기 혈압 이 140 mmHg 이상 또는 이완기 혈압 이 90 mmHg 이상 이 면 다른 기전 의 혈압 강하 제 를 1 종 씩 추가 할 수 있 음 . 다만 , 4 성분 군 이상 투여 할 경우 투여 소견 기재 시 사례 별 로 인정 함 . 3 ) 2 제 요법 시 다음 의 병 용 조합 은 권장 하 지 아니하 며 , 타당 한 사유 기재 시 사례 별 로 인정 함 . - 다 음 - 가 ) Diuretic + α Blocker 나 ) β Blocker + ACE inhibitor 다 ) β Blocker + Angiotensin Ⅱ receptor antagonist 라 ) ACE inhibitor + Angiotensin Ⅱ receptor antagonist 4 ) 동일 성분 군 의 혈압 강하 제 는 1 종 투여 하 며 , 복합제 는 복합 된 성분 수 의 약제 를 투여 한 것 으로 인정 함 . ※ 대상 환자 : 아래 의 동반 질환 또는 합병증 이 없 는 고혈압 환자 · 심혈 관계 질환 : 협심증 , 심근 경색 , 좌심실 비대 , 심부전 , 허혈 성 심 질환 · 뇌혈관 질환 · 만성 신 질환 ( 단백뇨 포함 ) · 당뇨병 · 말초 혈관 질환 ※ 대상 약제 : 아래 의 성분 을 포함 하 는 단일제 및 복합제 성분 군 성 분명 안지 오 텐 신 전환 효소 억제제 Alacepril , Captopril , Cilazapril , Enalapril , Fosinopril , Imidapril , Lisinopril , Perindopril , Quinapril , Ramipril , Temocapril , Zofenopril 등 안지 오 텐 신수 용체 차단제 Azilsartan , Candesartan , Eprosartan , Fimasartan , Irbesartan , Losartan , Olmesartan , Telmisartan , Valsartan 등 알파 차단제 Doxazosin , Phenoxybenzamine 등 베타 차단제 ( 알파 및 베타 차단제 포함 ) Amosulalol , Arotinolol , Atenolol , Betaxolol , Bevantolol , Bisoprolol , Carteolol , Carvedilol , Celiprolol , Metoprolol , Nadolol , Nebivolol , Propranolol , S - Atenolol 등 칼슘 채널 차단제 DHPAmlodipine , s - Amlodipine , Barnidipine , Benidipine , Cilnidipine , Efonidipine , Felodipine , Isradipine , Lacidipine , Lercanidipine , Manidipine , Nicardipine , Nifedipine , Nisoldipine 등 non - DHPDiltiazem , Verapamil 등 중추 신경 계 작용 약물 Moxonidine 등 이뇨제 thiazide 계 Hydrochlorothiazide 등 loop Azosemide , Furosemide , Torasemide 등 K + sparing Amiloride , Spironolactone 등 기타 Chlorthalidone , Indapamide , Metolazone , Xipamide 등 혈관 확장 제 Cadralazine , Minoxidil , Hydralazine 등 [ 일반 원칙 ] 내 용액제 ( 시럽 및 현탁액 등 ) 1 . 동일 성분 의 정제 또는 캡슐 제 가 있 는 내용 액제 ( 시럽 및 현탁액 등 ) 는 허가 사항 범위 내 에서 아래 와 같 은 기준 으로 투여 시 요양 급여 로 인정 하 며 , 동 인정 기준 이외 에 는 약값 전액 을 환자 가 부담 토록 함 . ( 개별 고시 가 있 는 내용 액제 는 해당 고시 기준 을 따름 ) - 아 래 - 가 . 만 12 세 미만 소아 에게 투여 한 경우 나 . 고령 , 치매 및 연하곤란 등 으로 정제 또는 캡슐 제 를 삼킬 수 없 는 경우 2 . 제산제 , Sucralfate 제제 및 Sodium alginate 제제 는 허가 사항 범위 내 에서 투여 시 요양 급여 를 인정 함 . [ 114 ] 해 열 , 진통 , 소염제 [ 114 ] Celecoxib 경구 제 ( 품명 : 쎄 레 브렉스 캡슐 200 밀리 그람 등 ) 1 . 허가 사항 범위 내 에서 골관 절염 , 류 마티스 성 관절염 및 강직 성 척추염 에 투여 시 요양 급여 를 인정 하 며 , 동 인정 기준 이외 에 는 약값 전액 을 환자 가 부담 토록 함 2 . 동 약제 투여 시 소화 기관 용 약제 를 위염 등 의 증상 예방 목적 으로 병 용 투여 하 여서는 안 됨 . ※ 동 약제 는 관상동맥 우회로 술 ( CABG ) 전후 에 발생 하 는 통증 의 치료 에 는 투여 하 지 않 는 등 허가 사항 중 주 의 사항 ( 금기 사항 등 ) 과 용법 용량 등 을 반드시 참고 하 여 처방 ( 조제 ) 하 여야 함 . [ 149 ] 기타 의 알레르기 용약 [ 149 ] Leukotriene 조절 제 , Montelukast 경구 제 ( 품명 ∶ 싱 귤 레 어정 등 , 싱 귤 레어 츄 정 등 , 메디 루카 건조 시럽 등 , 싱 귤 레 어 세립 등 , 싱 귤 로드 속 붕정 등 ) , Montelukast 및 levocetirizine 복합제 ( 품명 : 몬테 리진 캡슐 ) , Pranlukast 경구 제 ( 품명 ∶ 프라 카논 정 , 비코 스타 츄 어 블 정 , 오논 캅 셀 등 , 씨 투스 현 탁정 등 , 오논 드라이 시럽 등 ) , Zafirlukast 경구 제 ( 품명 ∶ 아 콜 레이트 정 20 밀리 그람 ) , Petasites hybridus CO 2 Extracts 경구 제 ( 품명 ∶ 코 살린 정 ) 각 약제 의 허가 사항 범위 내 에서 아래 와 같 은 기준 으로 투여 시 요양 급여 를 인정 하 며 , 동 인정 기준 이외 에 는 약값 전액 을 환자 가 부담 토록 함 - 아 래 - 가 . Montelukast 경구 제 , Pranlukast 경구 제 , Zafirlukast 경구 제 ○ 타 천식약 제 로 증상 조절 이 되 지 않 는 2 단계 ( 경증 지속 성 ) 이상 의 천식 에 투여 시 인정 하 되 , 아스피린 민감 성 천식 에 는 1 차 약제 로 투여 시도 인정 함 나 . Montelukast 경구 제 , Pranlukast 경구 제 ( Pranlukast 경구 제 중 츄 어 블 정 은 제외 ) ○ 알레르기 성 비염 에 투 여시 는 다음 의 경우 에 인정 ( 항히스타민제 와 동시 투여 가능 ) - 다 음 - 1 ) 1 차 항히스타민제 투여 로 개선 이 되 지 않 는 비폐색 이 있 는 경우 2 ) 비폐색 이 주 증상 인 경우 3 ) 비충 혈제 거제 또는 비강 분무 스테로이드 를 사용 하 지 못하 는 경우 다 . Petasites hybridus CO 2 Extracts 경구 제 ○ 재채기 , 콧물 , 가려움증 , 코막 힘 의 제 증상 이 있 는 알레르기성 비염 의 완화 에 단독 투여 시 인정 라 . Montelukast 및 levocetirizine 복합제 ○ 아스피린 민감 성 천식 또는 타 천식약 제 로 증상 조절 이 되 지 않 는 2 단계 ( 경증 지속 성 ) 이상 의 천식 에서 , 다음 과 같 은 알레르기성 비염 에 인정 - 다 음 - 1 ) 1 차 항히스타민제 투여 로 개선 이 되 지 않 는 비폐색 이 있 는 경우 2 ) 비폐색 이 주 증상 인 경우 3 ) 비충 혈제 거제 또는 비강 분무 스테로이드 를 사용 하 지 못하 는 경우 [ 229 ] 기타 의 호흡 기관 용약 [ 229 ] Pirfenidone 경구 제 ( 품명 : 피레스 파정 200 밀리그램 등 ) 아래 와 같 은 기준 으로 투 여시 요양 급여 를 인정 하 며 , 허가 사항 범위 이 지만 동 인정 기준 이외 에 투여 하 는 경우 에 는 약값 전액 을 환자 가 부담 토록 함 . - 아 래 - ○ 투여 대상 : 고해 상 흉부 전산 화 단층 촬영 ( HRCT ) 과 / 또는 수술 적 폐 조직 생검 ( surgical lung biopsy ) 으로 확진 된 특발성 폐섬유증 환자 중 경증 및 중등 도 환자 로서 치료 를 시작 하 기 전 에 다음 조건 을 만족 시켜야 함 . - 다 음 - - Predicted forced vital capacity ( FVC ) 50 % 이상 과 Predicted carbon monoxide diffusing capacity ( DLco ) 35 % 이상 이 고 , - 6 분 보행 검사 시 150 m 이상 가능 하 여야 함 . 단 , 폐쇄 성 기 도 질환 , 교원 성 질환 , 다른 원인 으로 설명 되 는 간질성 폐질환 및 폐 이식 대기 등록 환자 는 투여 대상 에서 제외 함 . [ 439 ] 기타 의 조직 세포 의 치료 및 진단 [ 439 ] Ranibizumab 주사제 ( 품명 : 루센티 스주 ) 허가 사항 범위 내 에서 아래 와 같 은 기준 으로 투여 시 요양 급여 를 인정 하 며 , 동 인정 기준 이외 에 는 약값 전액 을 환자 가 부담 토록 함 . - 아 래 - 가 . 신생 혈관 성 ( 습성 ) 연령 관련 황반 변성 1 ) 투여 대상 : 연령 관련 황반 변성 ( Age - related macular degeneration ) 에 의한 황반 하 맥락막 신생 혈관 ( Subfoveal choroidal neovascularization ) 을 가진 환자 . 다만 , 반흔 화 된 경우 나 위축 이 심한 경우 등 은 투여 대상 에서 제외 함 2 ) 투여 방법 가 ) 초기 3 회 투여 후 에 도 치료 효과 가 보이 지 않 으면 그 이후 투여 는 급여 로 인정 하 지 아니함 . 나 ) Aflibercept 주사제 에서 동 약제 로 교체 ( 투여 소견 서 첨부 ) 하 여 3 회 투여 후 에 도 치료 효과 가 보이 지 않 으 면 그 이후 투여 는 급여 로 인정 하 지 아니함 . 다 ) 5 회 투여 부터 는 교정시력 이 0 . 1 이 하인 경우 급여 로 인정 하 지 아니함 . ( 단안 시 의 경우 사례 별 로 인정 ) 3 ) Verteporfin ( 품명 : 비쥬 다인 ) 과 의 병 용 투여 는 급여 로 인정 하 지 아니함 . 나 . 당뇨병성 황반 부종 1 ) 투여 대상 : 중심 망막 두께 ( Central retinal thickness ) 300 μ m 이상 인 경우 2 ) 투여 횟수 : 환자 당 총 14 회 이내 ( Aflibercept 주사제 투여 횟수 포함 ) 다 . 망막 분지 정맥 폐쇄성 ( Branch Retinal Vein Occlusion , BRVO ) 황반 부종 1 ) 투여 대상 가 ) 반대편 눈 이 실명 ( 최대교정시력 0 . 3 이하 의 노동력 상실 실명 ) 인 경우 나 ) 반대편 눈 의 최대교정시력 이 0 . 4 이상 인 경우 는 발병 2 ∼ 3 개월 이 경과 하 여도 황반 부종 이 지속 되 면서 최대교정시력 이 0 . 5 이 하인 경우 2 ) 투여 횟수 : 단안 당 총 5 회 이내 ( aflibercept 주사제 투여 횟수 포함 ) ※ 황반 부종 은 빛 간섭 단층 촬영 소견 에서 황반 두께 ( Central macular thickness ) 가 300 ㎛ 이상 인 경우 라 . 병 적 근시 로 인한 맥락막 신생 혈관 형성 ○ 투여 횟수 ： 단안 당 총 5 회 이내 ( aflibercept 주사제 투여 횟수 포함 ) ( 진단 후 12 개월 이내 ) [ 사유 ] 가이드라인 , 제 외국 보험 기준 , 장기 임상 문헌 , 학회 의견 등 을 참고 하 여 신생 혈관 성 ( 습성 ) 연령 관련 황반 변성 에 횟수 제한 을 삭제 하 고 중단 기준 은 교정시력 0 . 1 이하 로 함 . 또한 , 국내 · 외 교과서 , 임상 진료 지침 , 임상 논문 , 관련 학회 의견 , 관련 급여 기준 등 을 참고 하 여 식 약 처 허가 추가 된 적응증 에 ranibizumab ( 루센티 스주 ) 의 급여 기준 을 설정 함 . [ 439 ] Aflibercept 주사제 ( 품명 : 아 일리아 주사 , 아 일리아 프리 필드 시린지 ) 허가 사항 범위 내 에서 아래 와 같 은 기준 으로 투여 시 요양 급여 를 인정 하 며 , 동 인정 기준 이외 에 는 약값 전액 을 환자 가 부담 토록 함 . - 아 래 - 가 . 신생 혈관 성 ( 습성 ) 연령 관련 황반 변성 1 ) 투여 대상 : 연령 관련 황반 변성 ( Age - related macular degeneration ) 에 의한 황반 하 맥락막 신생 혈관 ( Subfoveal choroidal neovascularization ) 을 가진 환자 . 다만 , 반흔 화 된 경우 나 위축 이 심한 경우 등 은 투여 대상 에서 제외 함 2 ) 투여 방법 가 ) 초기 3 회 투여 후 에 도 치료 효과 가 보이 지 않 으면 그 이후 투여 는 급여 로 인정 하 지 아니함 . 나 ) Ranibizumab 주사제 에서 동 약제 로 교체 ( 투여 소견 서 첨부 ) 하 여 3 회 투여 후 에 도 치료 효과 가 보이 지 않 으면 그 이후 투여 는 급여 로 인정 하 지 아니함 . 다 ) 5 회 투여 부터 는 교정시력 이 0 . 1 이 하인 경우 급여 로 인정 하 지 아니함 . ( 단안 시 의 경우 사례 별 로 인정 ) 3 ) Verteporfin ( 품명 : 비쥬 다인 ) 과 의 병 용 투여 는 급여 로 인정 하 지 아니함 . 나 . 당뇨병성 황반 부종 1 ) 투여 대상 : 중심 망막 두께 ( Central retinal thickness ) 300 μ m 이상 인 경우 2 ) 투여 횟수 : 환자 당 총 14 회 이내 ( Ranibizumab 주사제 투여 횟수 포함 ) 다 . 망막 분지 정맥 폐쇄성 ( Branch Retinal Vein Occlusion , BRVO ) 황반 부종 1 ) 투여 대상 가 ) 반대편 눈 이 실명 ( 최대교정시력 0 . 3 이하 의 노동력 상실 실명 ) 인 경우 나 ) 반대편 눈 의 최대교정시력 이 0 . 4 이상 인 경우 는 발병 2 ∼ 3 개월 이 경과 하 여도 황반 부종 이 지속 되 면서 최대교정시력 이 0 . 5 이 하인 경우 2 ) 투여 횟수 : 단안 당 총 5 회 이내 ( Ranibizumab 주사제 투여 횟수 포함 ) ※ 황반 부종 은 빛 간섭 단층 촬영 소견 에서 황반 두께 ( Central macular thickness ) 가 300 ㎛ 이상 인 경우 라 . 병 적 근시 로 인한 맥락막 신생 혈관 형성 ○ 투여 횟수 ： 단안 당 총 5 회 이내 ( 진단 후 12 개월 이내 ) ( Ranibizumab 주사제 투여 횟수 포함 ) [ 사유 ] 가이드라인 , 제 외국 보험 기준 , 장기 임상 문헌 , 학회 의견 등 을 참고 하 여 신생 혈관 성 ( 습성 ) 연령 관련 황반 변성 에 횟수 제한 을 삭제 하 고 중단 기준 은 교정시력 0 . 1 이하 로 함 . 또한 , 국내 · 외 교과서 , 임상 진료 지침 , 임상 논문 , 관련 학회 의견 , 관련 급여 기준 등 을 참고 하 여 식 약 처 허가 추가 된 적응증 에 aflibercept ( 아 일리아 주사 ) 의 급여 기준 을 설정 함 . [ 616 ] 주로 곰팡이 , 원충 에 작용 하 는 것 [ 616 ] Pentamidine isethionate 주사제 ( 품명 : 화이자 펜 타미 딘 이 세 티온산 염주 300 mg ) 허가 사항 범위 내 에서 투여 시 요양 급여 함 을 원칙 으로 하 며 , 허가 사항 범위 를 초과 하 여 아래 와 같 은 기준 으로 투여 시 약값 전액 을 환자 가 부담 토록 함 . - 아 래 - 가 . 투여 대상 주폐 포자충 폐렴 ( Pneumocystis jiroveci ( Formerly P . carinii ) pneumonia ) 예방 이 필요 한 인체 면역 결핍 바이러스 ( HIV ) , 선천성 면역 결핍 질환 , 중증 단백 영양실조 , 장기 이식 , 지속 적 인 CD 4 < 200 / ㎣, 암 이나 교원 성 혈관 성 질환 ( Collagen vascular disease ) 등 의 치료 를 위해 세포독성 혹은 면역 억제 치료 중 인 환자 나 . 투여 기준 : 1 ) 심한 골수 억제 ( 절대 호중 구수 < 1 , 000 / ㎣ 이 면서 혈소판 수 < 50 , 000 / ㎣ 인 경우 ) 를 보이 는 경우 2 ) Trimethoprim - sulfamethoxazole ( TMP - SMX ) 경구 투여 가 불 가능 한 경우 3 ) Sulfonamide 과민성 등 을 보이 는 경우 다 . 투여 용량 ㆍ용법 : 300 mg ( 1 바이알 ) 을 3 - 4 주 마다 네 블 라이저 ( 초음파 ) 흡입 [ 621 ] 설화 제 [ 621 ] Sulfamethoxazole 400 ㎎, Trimethoprim 80 ㎎ ( 품명 : 셉 트린 정 , 셉 트린 시럽 등 ) 1 . 허가 사항 범위 내 에서 투여 시 요양 급여 함 을 원칙 으로 함 . 2 . 허가 사항 ( 효능 ㆍ 효과 ) 을 초과 하 여 주폐 포자충 폐렴 ( Pneumocystis jiroveci ( formerly P . carinii ) pneumonia ) 고위험 군 ( 이식 , AIDS , 항암 화학 요법 등 면역 기능 저하 환자 ) 에 예방 목적 에 는 약값 전액 을 환자 가 부담 토록 함 . [ 629 ] 기타 의 화학 료법 제 [ 629 ] Nelfinavir mesylate 경구 제 ( 품명 : 비라 셉 트 필름 코팅 정 ) 허가 사항 범위 내 에서 아래 와 같 은 기준 으로 투여 시 요양 급여 를 인정 함 . - 아 래 - 가 . 신규 소아 환자 ( 만 16 세 이하 ) 동 약 이 포함 된 처방 으로 치료 를 시작 하 지 말 것 ( 현재 치료 중 인 소아 환자 는 계속 사용 가능 ) 나 . 신규 임산부 환자 동 약 이 포함 된 처방 으로 치료 를 시작 하 지 말 것 ( 현재 치료 중 인 임산부 는 대체 치료제 로 변경 하 여 치료 하 며 , 다른 대체 치료 방법 이 없 는 임산부 는 이 약제 계속 사용 가능 ) = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = ========================[ 삭제 ] 분류 구분 현행 개정 사유 114 해 열진 통소 염제 Rizatriptan benzoate 경구 제 ( 품명 : 맥살 트 멜 트 구강 붕 해정 ) 허가 사항 범위 내 에서 아래 와 같 은 기준 으로 투여 시 요양 급여 를 인정 하 며 , 동 인정 기준 이외 에 는 약값 전액 을 환자 가 부담 토록 함 . - 아 래 - 가 . 전조 증상 이 없 는 편두통 나 . 중등 ( Moderate ) 또는 중증 ( Severe ) 편두통 다 . 심한 오심 이나 구토 , 수명 ( 광선 공포증 ) , 고성 ( 소음 ) 공포증 등 이 수반 되 는 편두통 삭제 약제 급여 목록 및 급여 상한 금액 표 고시 에서 삭제 됨 에 따라 , 동 기준 고시 삭제 431 방사성 의약품 Mertiatide 주사제 ( 품명 : 네프 로 맥주 ) 아래 의 허가 사항 범위 내 에서 투여 시 요양 급여 를 인정 함 . - 아 래 - 가 . 진단 용 방사성 의약품 인 메르 캅 토 아세틸 글리 실 글리 실 글리신 테크네튬 ( 99 mTc ) 주사액 의 조제 용 나 . 메르 캅 토 아세틸 글리 실 글리 실 글리신 테크네튬 ( 99 mTc ) 주사액 의 효능 · 효과 : 신 티 그래피 및 레노 그래피 에 의한 신장 및 요로 질환 의 진단 삭제 639 기타 의 생물학 적 제제 Dried interferon α 2 , α 7 , α 8 주사제 ( 품명 : 휴 미론 알 파주 ) 1 . 허가 사항 범위 내 에서 만성 활동 성 B 형 간염 , 만성 C 형 간염 에 아래 와 같 은 기준 으로 투여 시 요양 급여 를 인정 하 며 , 동 인정 기준 이외 에 는 약값 전액 을 환자 가 부담 토록 함 . - 아 래 - 가 . 만성 활동 성 B 형 간염 1 ) 성인 : 500 만 단위 , 매일 16 주간 투여 2 ) 소아 : 10 만 IU / kg , 매일 16 주간 투여 3 ) 혈중 ALT ( Alanine Transaminase ) 수치 증가 등 환자 상태 에 따라 Hepatotonics ( Carduus marianus ext . , Ursodeoxycholic acid , DDB 함유 제제 등 ) 와 의 병 용 투여 는 인정 가능 하 나 , ○ 휴 미론 알 파주 와 Hepatotonics 약제 중 한 가지 약제 의 약값 전액 을 환자 가 본인 부담 토록 함 나 . 만성 C 형 간염 1 ) 성인 가 ) 유전자 1 형 인 경우 ( 1 ) 치료 전 에 정량 검사 를 시행 하 고 , 치료 12 주 에 는 C 형 간염 RNA ( HCV RNA ) 정량 검사 등 을 시행 하 여 초기 바이러스 반응 ( Early virological response ) 이 확인 된 경우 에 만 12 개월 까지 투여 를 인정 함 ( 휴 약 기간 제외 ) . ( 2 ) HCV RNA 가 100 Copies / ml ( 50 IU / ml ) 이 하로 감소 되 지 않 거나 또는 기 저치 로부터 최소 2 log ( 100 배 ) 이상 감소 되 지 않 은 경우 에 는 치료 를 중단 토록 함 . 나 ) 유전자 1 형 이 아닌 경우 500 만 단위 를 처음 2 주간 매일 투여 하 고 이후 14 주간 주 3 회 투 여 ( 총 4 개월 ) 를 인정 함 ( 휴 약 기간 제외 ) . 2 ) 소아 HCV RNA 가 1 X 107 Copies / mL 미만 인 경우 에 10 만 IU / kg 를 처음 2 주간 매일 투여 하 고 , 이후 22 주간 주 3 회 투여 함 ( 총 6 개월 ) 3 ) 동 약제 투여 3 개월 후 에 도 ALT 치가 정상 화 되 지 않 고 , HCV RNA 가 계속 검출 되 면 휴 미론 알파 주 는 인정 하 지 아니함 . 4 ) 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태 에 따라 Hepatotonics ( Carduus marianus ext . , Ursodeoxycholic Acid , DDB 함유 제제 등 ) 병 용 투여 는 인정 가능 하 나 , ○ 휴 미론 알파 주 와 Hepatotonics 약제 중 한 가지 약제 의 약값 전액 을 환자 가 본인 부담 토록 함 . 2 . 신암 : 「 암 환자 에게 처방 ㆍ투여하는 약제 에 대한 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 」 의 “ 항암 요법 ” 범위 내 에서 인정 함 삭제 721 X 선 조영제 Ferucarbotran 주사제 ( 품명 : 레조 비스트 주사 ) 자기공명영상 진단 ( MRI ) 검사 가 요양 급여 인 경우 에 1 회 투여 당 148 , 361 원 까지 인정 하 며 , 초과 금액 은 약값 전액 을 환자 가 부담 토록 함 . 삭제 Iotrolan 제제 ( 품명 : 이소 비스트 ) 이소 비스트 240 및 300 은 허가 사항 범위 내 에서 척수 조영 과 간접 임파 조영 ( 10 ㎖ 까지 ) 하 는 경우 요양 급여 를 인정 하 며 , 동 인정 기준 이외 에 는 약값 전액 을 환자 가 부담 토록 함 . 삭제 공유 하 기 글 요소