의약품 허가 - 특허 연계 제도 의 개념 도 . 특허청 제공 [ 아시아 경제 ( 대전 ) 정일웅 기자 ] 의약품 허가 와 관련 된 ‘ 묻 지 마 · 따라 하 기 ’ 식 의 특허 심판 청구 가 대폭 감소 했 다 . 의약품 허가 - 특허 연계 제도 ( 이하 연계 제도 ) 시행 2 년 차 가 되 면서 제도 가 안착 됐 다는 분석 이 나오 는 배경 이 다 . 단 심판 청구 가 이뤄지는 시점 이 지나치 게 빠르 다는 점 에선 제약사 의 심판 전략 수립 미비 에 대한 아쉬움 을 남긴다 . 5 일 특허 심판원 에 따르 면 의약품 관련 특허 심판 청구 건수 는 연계 제도 도입 당해 인 2015 년 1957 건 에서 이듬해 311 건 으로 줄 었 고 올해 는 1 월 ~ 3 월 누계 154 건 이 청구 됐 다 . 연계 제도 는 제약 회사 의 무분별 한 특허 심판 청구 를 막 기 위해 도입 됐 다 . 2015 년 약사법 이 의약품 특허 를 최초 로 무효 화 하 는 제약사 에게 최장 9 개월 간 의 우선 판매 권 을 부여 하 는 내용 으로 개정 되 면서 다수 제약사 가 따라 하 기 식 으로 심판 청구 를 남용 했 기 때문 이 다 . 의약품 관련 특허 심판 청구 건수 는 2015 년 급증 했 다가 당해 의약품 허가 - 특허 연계 제도 의 도입 으로 다시 급감 하 는 양상 을 보였 다 . 표 는 연도 별 심판 청구 및 처리 현황 료 . 특허청 제공 하 지만 연계 제도 의 등장 으로 애초 무분별 하 게 심판 청구 에 나섰 던 제약사 들 이 별다른 소득 없이 시간 과 비용 만 낭비 ( 2015 년 1957 건 청구 중 703 건 · 36 % 취하 ) 하 는 선례 를 남기 면서 심판 청구 건수 는 지난해 큰 폭 으로 떨어졌 다 . 또 지난해 심판 취하 건수 역시 13 건 으로 감소 , 제약 업계 가 심판 청구 에 신중 을 기하 고 있 다는 분석 을 가능 케 한다 . 연계 제도 가 ‘ 묻 지 마 · 따라 하 기 ’ 식 의 특허 심판 청구 를 막 는 역할 을 한 셈 이 다 . 제도 의 현장 안착 은 제약 업계 의 특허 심판 전략 에 도 영향 을 줬 다 . 연계 제도 도입 초기 에 제약 업계 는 주로 무효 심판 과 존속 기간 연장 등록 무효 심판 을 청구 ( 전체 1957 건 중 1648 건 · 84 %) 했 지만 최근 에 는 권리 범위 확인 심판 이 주류 ( 311 건 중 294 건 · 95 %) 를 이루 는 점 은 이 를 방증 한다 . 이 같 은 현장 흐름 은 오리지널 의약품 의 원천 특허 를 무효 화 하 는 데 부담 을 느낀 제약사 들 이 특허 권 자 의 권리 범위 를 회피 하 는 방향 으로 심판 전략 을 수정 했 기 때문 으로 분석 된다 . 단 제약 업계 의 심판 청구 시기 선택 부문 에선 아쉬움 을 남긴다 . 우선 판매 권 은 오리지널 의약품 의 재심사 기간 만료 후 에 허가 신청 한 경우 부여 된다 . 바꿔 말 해 제약 업계 의 특허 심판 청구 가 신청 기간 이전 에 이뤄지면 심판 에서 승소 하 고 도 정작 우선 판매 권 을 받 지 못할 수 있 다는 것 이 특허 심판원 의 설명 이 다 . 실제 이 와 같 은 이유 로 우선 판매 권 을 받 지 못할 처지 에 놓인 계류 심판 건수 는 464 건 으로 전체 계류 건수 747 건 의 62 % 를 차지 한다 . 해당 제약사 들 이 우선 판매 권 을 획득 할 수 있 는 시점 보다 2 ~ 3 년 먼저 심판 청구 했 기 때문 이 다 . 특허청 김연호 특허 심판 원장 은 “ 특허 심판원 은 제약사 가 우선 판매 권 을 획득 하 는 데 차질 이 없 도록 심판관 5 명 을 증원 하 는 등 적극 대응 하 고 있 다 ” 면서도 “ 하지만 정작 상당수 제약사 가 우선 판매 권 획득 가능 시기 를 고려 하 지 않 고 성급 하 게 심판 청구 하 는 사례 가 많 아 각별 한 주의 가 요구 된다 ” 고 말 했 다 . 대전 = 정일웅 기자 jiw 3061 @ asiae . co . kr ▶ 세상 의 모든 재미 [ 티 잼 ] ▶ 카드 뉴스 ▶ 오늘 의 운세 <ⓒ 세계 를 보 는 창 경제 를 보 는 눈 , 아시아 경제 무 단전 재 배포 금지 >