셀 트 리온 ( 068270 ) 은 세계 최초 로 개발 한 항체 바이 오 시 밀러 ‘ 램 시마 ’ 의 미국 허가 를 위한 가교 임상 을 시작 한다고 10 일 밝혔 다 . 가교 임상 은 의약품 허가 당국 이 외국 에서 진행 한 임상시험 자료 를 그대로 인정 하 기 어려울 경우 요구 하 는 추가 임상 시험 이 다 . 램 시마 는 류머티즘 관절염 치료제 로 한 해 수조 원 어치 가 팔리 는 바이오 의약품 레미 케이드 의 복제 약 이 다 . 레미 케이드 의 특허 기간 이 끝나 면서 셀 트리 온이 가장 먼저 복제 약 개발 에 성공 했 다 . 셀 트리 온 은 지난 6 월 유럽 의 약 품청 ( EMA ) 에서 램 시마 의 판매 허가 를 받 았 다 . 이번 에 는 미국 에서 의 승인 절차 를 진행 하 기 위해 독일 연방 생물 의약품 평가 원 에 추가 임상 시험 신청서 를 냈 고 , 지난 8 일 임상 시험 을 해도 좋 다는 승인 을 받 았 다 . 셀 트리 온 은 앞 으로 독일 에서 건강 한 지원자 를 대상 으로 오리지널 의약품 과 약 물동 력학 적 동등 성 을 평가 하 는 임상시험 을 진행할 예정 이 다 . 셀 트리 온 은 6 개월 쯤 걸리 는 이번 가교 임상 시험 을 끝낸 후 내년 초 쯤 FDA 에 허가 신청서 를 제출 할 계획 이 다 . 허가 서류 를 제출 하 면 FDA 는 1 년 가량 검토 를 거친 후 허가 여부 를 결정 한다 . 셀 트리 온 관계자 는 “ 가교 임상 절차 에 대해 FDA 와 사전 협의 를 거쳤 기 때문 에 큰 어려움 이 없 을 것 으로 본다 ” 면서 “ 까다로운 유럽 당국 의 허가 도 받 은 만큼 미국 승인 도 낙관 적 ” 이 라고 말 했 다 . [ 이재원 기자 true @ chosun . com ] chosunbiz . com