식 약 처 , ‘ 인 보사 결함 ’ 정말 몰랐 나 - 더 스쿠프 
 코오롱 vs 식 약 처 첫 행정소송 분석 
 올해 3 월 불거진 인보 사 사태 는 현재 진행 형 이 다 . 명쾌 하 게 해결 된 건 아무것 도 없 다 . 쟁점 은 코오롱 생명 과학 이 인보 사 의 성분 이 바뀐 걸 언제 부터 알 고 있 었 느냐 다 . 고의로 은폐 했 다면 인보 사 의 품목 허가 취소 는 물론 형사 처벌 도 피할 수 없 다 . 하지만 여기 서 끝 나선 안 된다 . 당초 시장 에 나오 지 말 았 어야 할 인보 사 를 허가 한 식 약 처 의 책임 도 명백 하 게 밝혀내 야 한다 . 더 스쿠프 ( The SCOOP ) 가 10 월 31 일 시작 된 코오롱 생명 과학 과 식 약 처 의 행정소송 을 들여다 봤 다 . 
 지난 10 월 31 일 , 코오롱 생명 과학 이 식품 의 약 품안 전처 를 상대 로 제기 한 행정소송 의 첫 변론 기일 이 열렸 다 . 이 소송 은 올해 초 불거진 인보 사 사태 의 연장선 상 에 있 다 . 식 약 처 가 지난 7 월 성분 변경 논란 을 빚 은 골관 절염 유전자 치료제 인 보사 의 품목 허가 를 취소 한다는 행정 처분 을 내렸 고 , 여기 에 반발 한 코오롱 생명 과학 이 식 약 처 의 행정 처분 을 무효 화 하 기 위해 소 를 제기 했 다 . 쉽 게 말 하 면 식 약 처 는 인보 사 의 판매 를 금지 했 고 , 코오롱 생명 과학 은 불복 한 셈 이 었 다 . 
 인보 사 의 판매 를 중단 해야 하 는 이유 는 간단 하 다 . 인보 사 의 성분 이 변경 되 면서 인체 에 유해 할 수 있 다는 우려 가 커졌 기 때문 이 다 . 연골 유래 세포 였 어야 할 성분 이 293 유래 세포 로 바뀌 었 는데 , 이 293 유래 세포 가 종양 을 유발 할 수 있 다는 지적 이 잇따르 고 있 다 . 이 때문 에 인보 사 의 유통 을 막 아 혹여 발생 할 수 있 는 부작용 을 최소 화 해야 한다는 거 다 . 
 하지만 이번 재판 의 쟁점 은 안전성 이 아닌 ‘ 고 의성 ’ 여부 다 . 코오롱 생명 과학 이 성분 변경 을 알 면서 도 은폐 했 는지 를 따지 겠 다는 거 다 . 이번 1 차 변론 에서 도 재판부 는 코오롱 생명 과학 이 성분 이 바뀐 걸 인지 한 시점 이 언제 인지 를 집중 적 으로 물 었 다 . 
 이 는 식 약 처 가 고의 성 을 근거 로 인보 사 의 품목 허가 를 취소 했 기 때문 이 다 . 코오롱 생명 과학 이 실제 성분 과 다른 허위 자료 를 식 약 처 에 제출 했 고 , 이 점 이 품목 허가 를 취소 하 는 이유 라는 거 다 . 코오롱 생명 과학 이 품목 허가 취소 를 무효 화 하 려면 식 약 처 의 이런 주장 을 뒤집 어야 한다 . 1 차 변론 에서 코오롱 측 이 “ 안전 성 에 문제 가 없 다 ” 는 주장 을 거듭 한 이유 다 . 
 식 약 처가 “ 안전 성 을 판단 하 기 이전 에 세포 의 성분 문제 로 품목 허가 를 취소 한 것 ” 이 라면서 “ ( 식 약 처 의 주장 을 뒤집 기 위한 근거 로 ) 안전성 을 제시 하 는 건 옳 지 않 다 ” 고 반박 한 것 도 같 은 맥락 이 다 . 
 이 는 코오롱 생명 과학 에 든 식 약 처 에 든 중요 한 변수 다 . 고의 성 이 부각 되 면 코오롱 생명 과학 에 책임 이 쏠리 고 , 식 약 처 는 ‘ 면피 ’ 할 수 있 다 . ‘ 우리 는 몰랐다 ’ 는 주장 이 가능 해서 다 . 일부 에서 결 이 다른 지적 이 나오 는 이유 다 . 익명 을 원한 업계 관계자 의 말 을 들 어 보 자 . “ 고의 성 을 부각 하 면 코오롱 생명 과학 의 책임 만 강조 되 는 측면 이 있 다 . 상대 적 으로 식 약 처 의 잘못 은 잘 드러나 지 않 을 수 밖에 없 다 . ” 
 실제로 식 약 처 는 인보 사 의 안전 성 이 크 게 문제 가 없 다고 인정 한 바 있 다 . 코오롱 생명 과학 의 임상 결과 를 바탕 으로 인보 사 의 품목 허가 를 해 준 것 도 식 약 처 다 . 문제 는 품목 허가 과정 에서 졸속 심사 문제 가 여러 차례 지적 됐 지만 식 약 처 가 시원 치 않 은 해명 만 늘어놨 을 뿐 명확 한 조사 가 진행 되 진 않 았 다는 점 이 다 . 
 특히 논란 의 중심 에 있 는 중앙 약사 심 의 위원회 ( 약 심위 ) 의 인보 사 심의 과정 은 어물쩍 넘어갈 일 이 아니 다 . 논란 은 두 가지 다 . 첫째 는 1 차 회의 에서 인보 사 의 품목 허가 를 허용 하 지 않 는다고 결정 이 났 음 에 도 2 차 회의 가 진행 된 점 이 다 . 둘째 는 2 차 회의 에서 심의 위원 들 의 구성 이 바뀌 었 다는 점 이 다 . 
 논란 의 내용 을 구체 적 으로 살펴보 면 이렇 다 . 약 심위 1 차 회의 는 2017 년 4 월 에 열렸 는데 , 당시 회의록 을 보 면 회의 에 참석 한 7 명 의 위원 들 중 6 명 이 인보 사 의 품목 허가 를 반대 하 고 1 명 이 찬성 했 다 . 더구나 회사 ( 코오롱 생명 과학 ) 의 소명 이 필요 하 느냐는 물음 에 도 반대표 가 많 았 다 . 설명 을 더 들 을 필요 없이 판매 를 허가 할 수 없 다는 뜻 이 다 . 
 하지만 1 차 회의 결과 는 묵살 됐 고 , 두 달 뒤 인 6 월 2 차 회의 가 열렸 다 . 심의 위원 은 총 14 명 . 그 중 3 명 ( 1 차 회의 심의 위원 ) 이 불참 했 고 , 결과 는 반대 4 표 ( 1 명 서면 제출 ) , 찬성 8 표 로 인보 사 판매 가 승인 됐 다 . 이 과정 에서 의혹 이 더 불거진 건 2 차 회의 에서 새로 참가 한 위원 들 중 다수 가 코오롱 생명 과학 과 관련 이 있 다는 점 , 기존 의 찬성표 ( 6 표 ) 를 뒤집 을 수 있 는 인원 인 14 명 으로 구성 됐 다는 점 이 다 . 
 실제로 1 차 회의 에서 반대 했 던 위원 들 은 2 차 회의 에서 도 모두 반대 했 고 , 새로 참가 한 위원 들 은 모두 찬성표 를 던졌 다 . 식 약 처 는 “ 회사 의 소명 이 타당 해 재 심의 할 필요 성 을 느꼈 고 , 임상 3 상 을 승인 했 던 위원 들 도 연관 성 이 있 기 때문 에 참석 하 는 게 맞 다 ” 고 해명 했 다 . 
 식 약 처 의 해명 을 십 분 받아들인다 해도 2 차 회의록 을 보 면 의아 한 부분 이 적 지 않 다 . 무엇 보다 2 차 회의 에서 새로 참석 한 위원 이 1 차 회의 결과 를 전면 부정 하 면서 찬성표 로 몰 고 가 려는 움직임 이 곳곳 에서 보인다 . 문제 는 그 과정 에서 묵살 된 의견 들 이 다 . 현재 제기 되 고 있 는 우려 들 을 이미 지적 한 바 있 기 때문 이 다 . 예컨대 현재 인 보사 를 투약 한 환자 들 중 가장 흔히 발생 하 는 이상 사례 인 주사 부위 통증 과 다리 부종 은 2 차 회의 당시 지적 된 문제 다 . 
 심지어 이번 사태 의 핵심 인 세포 성분 에 관해서 도 유전자 검사 를 해야 한다는 의견 이 있 었 다 . 익명 의 한 심의 위원 은 회의 당시 “ 연골 세포 를 채취 해서 게놈 ( 유전자 정보 ) 을 분석 해야 한다 ” 면서 “ 그렇 지 않 으면 안 전하 다고 얘기 할 수 없 다 ” 고 지적 했 다 . 
 더 심각 한 건 유전자 치료제 품목 허가 규정 도 정확히 지키 지 않 았 다는 점 이 다 . 규정 엔 대체 치료제 가 없 거나 명백 하 게 안전 성 ㆍ유효성이 개선 된 경우 에 만 허가 해야 한다고 나온다 . 하지만 몇몇 위원 들 의 아전 인 수격 해석 으로 이 마저 도 손쉽 게 통과 됐 다 . 가령 , 이런 식 이 었 다 . “ ‘ 히알루론산 ( 다른 치료제 ) ’ 이 있 는데 직접 비교 하 진 않 았 지만 제시 한 자료 에 따르 면 기능 이 개선 됐 다 . ” “ 유전자 치료제 에 대한 두려움 이 많 던 때 에 만들 어 진 규정 이 다 . ” 
 하지만 회의록 초 반부 에 인보 사 는 증상 완화 효과 가 있 을 뿐 골관 절염 의 구조 를 개선 하 진 못한다는 얘기 가 나온다 . 인보 사 가 기존 치료제 대비 명백 하 게 유효 성 이 개선 됐 다고 보 기 힘들 다는 거 다 . 식 약 처 관계자 는 “ 약 심위 제도 를 개선 하 고 , 심의 위원 중 이해 관계자 가 있 는지 꼼꼼히 따져 보 고 제척 하 겠 다 ” 며 개선 안 을 설명 했 다 . 
 어설픈 해명 과 실효성 없 는 개선 안 대신 인 보사 졸속 허가 논란 부터 명쾌 하 게 해결 해야 할 필요 가 있 다 . 코오롱 생명 과학 의 고의 성 이 밝혀진다고 해서 식 약 처 의 책임 이 없 어 지 는 건 아니 다 . 애초 에 발생 하 지 않 았 어야 할 인보 사 사태 가 일어난 건 식 약 처 탓 이 크 다 . 
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