자극 시약 은 재조합 수용체 - 의존 활성 또는 항원 - 특이 활성 , 선택 적 으로 상기 자극 시약 을 이용 하 여 생산 된 세포 조성물 의 , 전염 증성 사이토카인 의 재조합 수용체 - 의존 또는 항원 - 특이 의존 생산 또는 축적 이 대 조군 조성물 로부터 40 % 이하 , 30 % 이하 , 20 % 이하 또는 10 % 이하 또는 5 % 이하 로 변동 하 는 것 으로 결정 된 시약 으로서 , 여기 서 상기 대 조군 조성물 및 세포 조성물 은 , 상기 대 조군 조성물 의 경우 재조합 수용체 - 의존 활성 에 대한 표준 단위 또는 대 조군 자극 시약 의 존재 하 에 수행 되 는 것 을 제외 하 고 , 동일 한 세포 집단 으로부터 , 동일 한 공정 을 이용 하 여 생산 된 것 인 제조 물품 .