식품 알레르겐 면역 요법 , 경구 
 Food Allergen Immunotherapy , Oral 
 신 의료 기술 평가 보고서 2015 년 1 권 30 호 p . 1 ~ 199 
 주 예일 ( Joo Yea - Il ) - 한국 보건 의료 연구원 
 신청 기술 : 식품 알레르겐 면역 요법 , 경구 
 식품 알레르겐 면역 요법 , 경구 는 달걀 , 우유 , 땅콩 등 식품 에 알레르기 반응 을 보이 는 환자 를 대상 으로 음식물 을 점진 적 으로 경구 투여 하 여 면역 반응 을 둔화 , 내성 시키 는 면역 요법 으로서 , 의료법 제 53 조 및 신 의료 기술 평가 에 관한 규칙 제 3 조 의 규정 에 따라 , “ 특정 항원 경구 면역 치료 ( Specific Allergen Oral Immunotherapy ) ” 란 명칭 으로 2014 년 11 월 24 일 신청 되 었 다 . 제 1 차 소위원회 ( 2015 . 3 . 13 . ) 에서 는 신청 된 기술 의 특성 을 명료 하 게 하 기 위해 “ 식품 알레르겐 면역 요법 , 경구 ( Food Allergen Immunotherapy , Oral ) ” 로 안 건명 을 변경 하 였 다 . 
 2015 년 제 1 차 신 의료 기술 평가 위원회 ( 2015 . 1 . 23 . ) 에서 ‘ 식품 알레르겐 면역 요법 , 경구 ’ 는 소위원회 에서 검토 할 필요 성 이 있 는 신 의료 기술 로 판단 하 여 , 소아 청소년 과 4 인 , 알레르기 내과 3 인 , 가정 의 학과 1 인 총 8 인 으로 소위원회 를 구성 하 여 체계 적 문헌 고찰 방법 으로 평가 하 도록 심의 하 였 다 . 이 에 총 8 인 으로 구성 된 소위원회 에서 는 2015 년 3 월 13 일 부터 2015 년 5 월 11 일 까지 총 3 회 의 소위원회 운영 을 통해 현존 하 는 문헌 적 근거 에 따라 식품 알레르겐 면역 요법 , 경구 의 안전 성 및 유효 성 에 대해 평가 하 였으며 , 2015 년 6 월 26 일 제 6 차 신 의료 기술 평가 위원회 에서 최종 심의 하 였 다 . 
 식품 알레르겐 면역 요법 , 경구 의 평가 
 식품 알레르겐 면역 요법 , 경구 는 달걀 , 우유 , 땅콩 등 식품 에 알레르기 반응 을 보이 는 환자 를 대상 으로 음식물 을 점진 적 으로 경구 투여 하 여 면역 반응 을 둔화 , 내성 시키 는 면역 요법 으로서 이 에 대한 안전 성 과 유효 성 을 평가 하 였 다 . 
 식품 알레르겐 면역 요법 , 경구 의 대상 환자 는 음식 알레르기 환자 를 대상 으로 하 였으며 , 중재 시술 은 식품 제한 없이 식품 알레르겐 면역 요법 , 경구 를 수행 한 모든 연구 를 포함 하 여 안전 성 및 유효 성 을 평가 하 였 다 . 비교 시술 은 표준 치료 인 회피 요법 , 무 치료 , 항 히스타민 치료 와 위 약군 으로 하 였 다 . 국내 문헌 은 KoreaMed 를 중심 으로 8 개 국내 데이터베이스 와 Ovid - MEDLINE , Ovid - EMBASE 
 및 Cochrane Library 등 의 국외 데이터베이스 를 이용 하 였 다 . 관련 문헌 은 ‘ specific oral tolerance induction ’ 와 관련 된 검색어 를 활용 하 여 총 1 , 669 편 이 검색 되 었 고 , 동물 실험 이나 전임 상 연구 , 원저 가 아닌 연구 , 한국어 와 영어 로 출판 되 지 않 은 연구 , 무작위 임상시험 연구 를 수행 하 지 않 은 연구 , 적절 한 의료 결과 를 보 고 하 지 않 은 연구 는 배제 하 였 다 . 중복 검색 된 문헌 ( 국외 299 편 ) 을 배제 하 여 총 1 , 370 편 을 토대 로 선택 및 배제 기준 을 적용 하 였으며 총 13 편 의 문헌 ( 국외 13 편 ) 이 최종 평가 에 포함 되 었 다 . 
 문헌 검색 부터 선택 기준 적용 및 자료 추출 까지 각 단계 는 모두 소위원회 와 2 명 의 평가 자 가 각 과정 을 독립 적 으로 수행 하 였 다 . 문헌 의 질 평가 는 SIGN ( Scottish Intercollegiate Guidelines Network ) 의 도구 를 이용 하 였으며 이 에 따라 근거 의 수준 과 권고 의 등급 을 선정 하 였 다 . 
 식품 알레르겐 면역 요법 , 경구 의 안전 성 은 합병증 발생 과 응급 약물 투여 로 확인 하 였으며 , 합병증 발생 은 13 편 , 응급 약물 투여 는 7 편 에서 보 고 되 었 다 . 경미 한 합병증 ( 가벼운 복통 , 가려움 , 콧물 , 결막염 ) 은 13 편 중 12 편 의 문헌 에서 5 . 7 ~ 85 . 7 % 였으며 , 심각 한 합병증 ( 심각 한 후 두 , 기관지 경련 , 아나필락시스 쇼크 ) 은 6 편 의 문헌 에서 7 . 4 ~ 36 . 7 % 로 보 고 되 었 다 . 표준 치료 를 시행 한 비교 군 에서 는 경미 한 합병증 이 5 편 의 문헌 에서 14 . 3 ~ 66 . 7 % 였으며 , 심각 한 합병증 은 3 편 의 문헌 에서 20 . 0 ~ 31 . 2 % 로 보 고 되 었 다 . 응급 약물 을 주입 한 7 편 의 문헌 중 에피네프린 을 주입 한 경우 는 총 6 편 의 문헌 에서 3 . 4 ~ 30 . 8 % 로 보 고 되 었 으며 , 표준 치료 를 시행 한 비교 군 에서 는 약물 을 주입 하 지 않 았 다 . 
 식품 알레르겐 면역 요법 , 경구 소위원회 에서 는 이러 한 문헌 적 근거 를 토대 로 다음 과 같이 제언 하 였 다 . 
 식품 알레르기 환자 에게 회피 요법 외 에 대체기술 이 없 는 상황 에서 동 시술 을 시행 하 여 면역 탈 감각 효과 를 보이 긴 하 지만 , 합병증 발생 비율 및 응급 약물 투여 횟수 가 높 아 안전 성 을 수용 하 기 어렵 고 , 연구 마다 사용 한 프로토콜 이 상이 하 고 연구 대상자 의 규모 및 추적 관찰 기간 이 짧 아 아직 은 동 시술 의 안전 성 및 유효 성 을 평가 하 기 에 는 문헌 적 근거 가 부족 하 여 연구 가 더 필요 하 다는 의견 이 었 다 ( 권고 등급 A , 기술 분류 : II - b ) . 신 의료 기술 평가 위원회 는 신 의료 기술 평가 에 관한 규칙 제 3 조 제 6 항 에 의거 “ 식품 알레르겐 
 면역 요법 , 경구 ” 에 대한 소위원회 의 검토 결과 에 근거 하 여 다음 과 같이 심의 하 였 다 ( 2015 . 6 . 26 . ). 식품 알레르겐 면역 요법 , 경구 는 식품 알레르기 환자 에게 회피 요법 외 에 대체기술 이 없 는 상황 에서 동 시술 을 시행 하 여 면역 탈 감각 효과 를 보이 긴 하 지만 , 합병증 발생 비율 및 응급 약물 투여 횟수 등 을 고려 하 면 안전 성 의 자료 가 부족 하 고 연구 마다 사용 한 프로토콜 이 상이 하 여 아직 은 동 시술 의 안전 성 및 유효 성 을 평가 하 기 에 는 문헌 적 근거 가 부족 하 므로 대 규모 인원 을 대상 으로 장기간 추적 관찰 한 아직 연구 가 더 필요 한 단계 의 기술 로 심의 하 였 다 ( 권고 등급 A , 기술 분류 : II - b ) . 
 신 의료 기술 평가 위원회 의 심의 결과 는 소위원회 의 검토 결과 와 함께 2015 년 7 월 13 일 보건복지부 장관 에게 보 고 되 었 다 . 
 KMID : 9000120150010300001 DOI :