2020 - 17 호 약제 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 고시 일부 개정 / 2020 - 01 - 28 정윤정 ( ☎ 044 - 202 - 2754 ) / 보험 약제 과 / 일부 개정 / 고시 / 발령 번호 : 2020 - 017 호 1 . 주요 개정 내용 ○ 총 10 항목 ( 변경 8 항목 , 삭제 2 항목 ) - 경구 용 만성 B 형 간염 치료제 [ 일반 원칙 ] 에 초 치료 시 Besifovir 경구 제 로 치료 를 시작 한 환자 가 치료 도중 간암 으로 진행 한 경우 지속 투여 인정 - 고 혈압 치료제 + 고지혈증 치료제 인 ‘ 듀 카로 정 30 / 5 / 5 밀리그램 등 5 품목 ’ 이 신규 등 재 예정 임 에 따라 , 고 혈압 치료제 + 고지혈증 치료제 복합 경구 제 에 대상 약제 를 추가 - Basiliximab 주사제 ( 품명 : 씨 뮬 렉 트 주 ) 의 허가 사항 범위 를 초과 한 심장 , 간장 , 폐 , 소장 이 식 , 췌장 및 췌 도 이식 시 등 에 허가 사항 에 따른 투여 용량 및 횟수 를 급여 기준 에 명시 하 여 명확히 함 * 허가 사항 ( 용법 · 용량 ) 을 따라 , ( 투여 용량 ) 1 회 20 mg , ( 투여 횟수 ) 2 회 로 명시 - 설사 형 과민성 대장 증후군 에 Ramosetron HCl 경구 제 ( 품명 : 이리 보정 ) 의 투여 기간 을 확대 ( 최대 12 주 까지 인정 기준 을 삭제 ) - Agalsidase β 35 mg 주사제 ( 품명 : 파브라 자임 주 등 ) 를 현행 보험 급여 목록 에 등재 된 ‘ 함량 ’ 기준 으로 성분 명 현행 화 * Agalsidase β 35 mg 주사제 → Agalsidase β 37 mg 주사제 - Abatacept 주사제 투여 대상 에 소아 특발 성 관절염 중 ’ 확장 성 소수 관절염 ‘ 추가 - 허가 사항 범위 를 초과 하 여 불응 성 가와사키 병 ( 전형 적 , 비 전형 적 포함 ) 에 Infliximab 제제 ( 품명 : 레미 케이 드 주 등 ) 급여 인정 - 미 허가 긴급 도입 의약품 으로 급여 등재 된 Epinephrine single use autoinjector ( 젝 스 트 주 소아 용 , 성인 용 ) , Phenoxybenzamine 경구 제 ( 디 베 닐 린 캡슐 ) 가 6 개월 유예 후 약제 급여 목록 에서 삭제 ( 2020 . 1 . 31 . 시행 ) 되 어 해당 급여 기준 삭제 등 ​ ○ 시행 일 : 2020 . 2 . 1 . ( 토 ) [ 일반 원칙 ] 경구 용 만성 B 형 간염 치료제 일반 원칙 : ☎ 033 - 739 - 1343 [ 219 ] 고 혈압 치료제 + 고지혈증 치료제 복합 경구 제 : ☎ 033 - 739 - 1340 [ 142 ] Basiliximab 주사제 ( 품명 : 씨 뮬 렉 트 주 ) : ☎ 033 - 739 - 1350 [ 239 ] Ramosetron HCl 경구 제 ( 품명 : 이리 보정 ) : ☎ 033 - 739 - 1353 [ 243 ] Teriparatide 주사제 ( 품명 : 포스 테 오 주 ) : ☎ 033 - 739 - 1340 [ 395 ] Agalsidase β 37 mg 주사제 ( 품명 : 파브라 자임 주 등 ) : ☎ 033 - 739 - 1353 [ 439 ] Abatacept 주사제 ( 품명 : 오렌 시 아주 250 밀리그램 , 오렌 시 아서 브 큐 프리 필드 시린지 125 밀리그램 ) : ☎ 033 - 739 - 1353 [ 439 ] Infliximab 주사제 ( 품명 : 레미 케이드 주사 100 mg 등 ) : ☎ 033 - 739 - 1347 ☎ 044 - 202 - 2757 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - ------------------------- 보건복지부 고시 제 2020 - 17 호 「 국민 건강 보험법 」 제 41 조제 3 항 및 제 4 항 , 「 국민 건강 보험 요양 급여 의 기준 에 관한 규칙 」 제 5 조제 2 항 에 의한 「 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 」 ( 보건복지부 고시 제 2019 - 342 호 ( 2019 . 12 . 31 . ) ) 을 다음 과 같이 개정 ㆍ발령합니다 . 2020 년 1 월 28 일 보 건 복 지 부 장 관 「 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 」 일부 개정 Ⅱ . 약제 [ 일반 원칙 ] 경구 용 만성 B 형 간염 치료제 , [ 142 ] 자격 요법 제 ( 비 특이 성 면역원 제 포함 ) “ Basiliximab 주사제 ( 품명 : 씨 뮬 렉 트 주 ) ” , [ 219 ] 기타 의 순환 계 용약 “ 고 혈압 치료제 + 고지혈증 치료제 복합 경구 제 ” , [ 239 ] 기타 의 소화 기관 용약 “ Ramosetron HCl 2 . 5 ㎍, 5 ㎍ 경구 제 ( 품명 : 이리 보정 ) ” , [ 243 ] 갑상선 , 부갑상선 호르몬제 “ Teriparatide 주사제 ( 품명 : 포스 테 오 주 ) ” , [ 395 ] 효소제 제 “ Agalsidase β 35 mg 주사제 ( 품명 : 파브라 자임 주 등 ) , [ 439 ] 기타 의 조직 세포 의 치료 및 진단 “ Abatacept 주사제 ( 품명 : 오렌 시 아주 250 밀리그램 , 오렌 시 아서 브 큐 프리 필드 시린지 125 밀리그램 ) ” , “ Infliximab 제제 ( 품명 : 레미 케이드 주 등 ) ” 의 항목 별 구분 , 세부 인 정기준 및 방법 의 일부 를 별지 2 와 같이 변경 한다 . Ⅱ . 약제 [ 149 ] 기타 의 알레르기 용약 “ Epinephrine single use autoinjector ( 품명 : 젝 스 트 주 소아 용 , 성인용 ) ” , [ 214 ] 혈압 강하 제 “ Phenoxybenzamine 경구 제 ( 품명 : 디 베 닐 린 캡슐 ) ” 의 항목 별 구분 , 세부 인 정기준 및 방법 을 별지 3 과 같이 삭제 한다 . 부 칙 이 고시 는 2020 년 2 월 1 일 부터 시행 한다 . - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - ------------------------[ 별지 2 ] Ⅱ . 약제 2 . 약제 별 세부 인정 기준 및 방법 [ 변경 ] [ 일반 원칙 ] ◈ [ 일반 원칙 ] 경구 용 만성 B 형 간염 치료제 1 . 허가 사항 범위 내 에서 아래 와 같 은 기준 으로 투여 시 요양 급여 를 인정 하 며 , 동 인정 기준 이외 에 는 약값 전액 을 환자 가 부담 토록 함 . 다만 , 시럽제 의 경우 는 시럽제 의 투여 가 반드시 필요 한 경우 에 한함 . - 아 래 - 가 . 초 치료 시 1 ) 대상 환자 가 ) HBeAg ( +) 로서 HBV - DNA ≥ 20 , 000 IU / mL 이 거나 또는 , HBeAg ( -) 로서 HBV - DNA ≥ 2 , 000 IU / mL 인 만성 활동 성 B 형 간염 환자 에서 AST ( Aspartate Transaminase ) 또는 ALT ( Alanine Transaminase ) 가 80 단위 이상 인 환자 나 ) 대상 성 간경변 을 동반 한 만성 활동 성 B 형 간염 환자 : HBV - DNA ≥ 2 , 000 IU / mL 인 경우 다 ) 비 대상 성 간경변 , 간암 을 동반 한 만성 활동 성 B 형 간염 환자 : HBV - DNA 양성 인 경우 - 단 , Besifovir , Tenofovir alafenamide 경구 제 는 비 대상 성 간경변증 , 간암 에 인정 하 지 아니함 . 2 ) 투여 방법 가 ) Lamivudine , Clevudine , Telbivudine , Entecavir 0 . 5 mg , Adefovir , Tenofovir disoproxil , Tenofovir alafenamide , Besifovir 경구 제 중 1 종 나 ) Lamivudine 경구 제 는 만성 B 형 간염 치료 를 처음 으로 시작 하 는 환자 로서 Lamivudine 제제 보다 높 은 유전 적 장벽 ( genetic barrier ) 이 있 는 다른 항바이러스제 를 사용 할 수 없 거나 적절 하 지 않 은 경우 에 한하 며 , 투여 소견 서 를 첨부 하 여야 함 . 다 ) Besifovir 경구 제 는 L - carnitine 660 mg 을 함께 투여 함 . 라 ) 가 . 초 치료 시 1 ) 대상 환자 기준 조건 을 충족 하 여 Tenofovir alafenamide 또는 Besifovir 경구 제 로 치료 를 시작 한 환자 가 B 형 간염 치료 도중 간암 으로 진행 한 경우 에 한하 여 치료 중 인 각 약제 의 지속 투여 를 인정 함 . 나 . 내성 발현 시 1 ) 대상 환자 Lamivudine , Clevudine , Telbivudine , Entecavir , Adefovir 경구 제 사용 후 다음 과 같 은 기준 을 충족 하 는 내성 변이 종 출현 환자 - 다 음 - 가 ) 바이러스 돌파 현상 ( Viral Breakthrough ) ※ 의 발현 과 B 형 간염 바이러스 약제 내성 돌연변이 가 발현 된 경우 또는 나 ) B 형 간염 바이러스 약제 내성 돌연변이 가 발현 된 경우 ( 사례 별 로 인정 ) ※ 바이러스 돌파 현상 ( Viral Breakthrough ) : 항 바이러스 치료 중 HBV - DNA 가 100 배 이상 감소 하 는 바 이 러스 반응 에 도달 했 다가 이후 혈청 HBV - DNA 가 최저치 에서 10 배 이상 증가 한 경우 2 ) 투여 방법 내성 약제 치료 약제 단독 요법 병 용 요법 entecavir 1 mgtenofovirdisoproxil 또는 tenofovir alafenamide ( lamivudine 또는 clevudine 또는 telbivudine ) +( adefovir 또는 tenofovir disoproxil ) entecavir 0 . 5 mg +( adefovir 또는 tenofovir disoproxil ) entecavir 1 mg +( adefovir 또는 tenofovir disoproxil ) 단독 내성 lamivudine 인 정인 정인정 x x clevudine 인 정인 정인정 x x telbivudine 인 정인 정인정 x x adefovir 인 정인 정인정 x 인정 다약 제 내성 entecavir 0 . 5 mg x 인정 x 인정 x entecavir 1 mg x 인정 x x 인정 adefovir x 인정 인 정주 x 인정 주 ) lamivudine ( 또는 clevudine 또는 telbivudine ) 내성 이후 발현 한 순차 내성 에 한 해 tenofovir disoproxil 병 용 요법 을 인정 함 . 다 . 투여 연령 및 금기 사항 1 ) Telbivudine : 만 16 세 이상 2 ) Clevudine : 만 18 세 이상 . 크레아티닌 클리어런스 가 60 mL / 분 미만 인 환자 는 금기 임 . 3 ) Entecavir : 만 2 세 이상 4 ) Adefovir : 만 18 세 이상 5 ) Tenofovir disoproxil : 만 12 세 이상 6 ) Tenofovir alafenamide : 만 18 세 이상 7 ) Besifovir : 만 20 세 이상 , 사구체 여과 율 ( GFR ) 50 mL / 분 미만 인 환자 는 금기 임 라 . 인터페론 과 병 용 투여 시 에 는 인터페론 만 인정 함 . 마 . Hepatotonics ( Carduus marianus ext . , Ursodeoxycholic acid 등 ) 병 용 투여 시 , 항바이러스제 를 요양 급여 ( 본인 일부 부담 ) 하 는 경우 는 Hepatotonics 약값 전액 을 환자 가 부담 토록 하 고 , 항바이러스제 약값 전액 을 환자 가 본인 부담 하 는 경우 는 Hepatotonics 를 요양 급여 ( 본인 일부 부담 ) 토록 함 . 2 . 허가 사항 범위 를 초과 하 여 아래 와 같이 투여 한 경우 에 도 요양 급여 를 인정 함 . - 아 래 - 가 . B 형 간염 으로 간이식 을 받 은 환자 : Lamivudine , Clevudine , Telbivudine , Entecavir 0 . 5 mg , Adefovir , Tenofovir disoproxil 경구 제 중 1 종 ( 단 , Lamivudine 경구 제 는 만성 B 형 간염 치료 를 처음 으로 시작 하 는 환자 로서 Lamivudine 제제 보다 높 은 유전 적 장벽 ( genetic barrier ) 이 있 는 다른 항바이러스제 를 사용 할 수 없 거나 적절 하 지 않 은 경우 에 한하 며 , 투여 소견 서 를 첨부 하 여야 함 ) 나 . 간이식 전 에 Entecavir 1 mg , Adefovir 또는 Tenofovir disoproxil 를 투여 받 은 환자 로서 B 형 간염 으로 간 이 식 을 받 은 환자 : Entecavir 1 mg , Adefovir , Tenofovir disoproxil 경구 제 중 1 종 - 단 , 가 . 초 치료 시 1 ) 대상 환자 조건 을 충족 하 여 Tenofovir alafenamide 로 치료 를 시작 한 환자 가 B 형 간염 치료 도중 간이식 을 받 게 된 경우 에 한하 여 Tenofovir alafenamide 경구 제 의 지속 투여 를 인정 함 . 다 . 소아 환자 1 ) 초 치료 시 가 ) 대상 환자 : 만 12 세 이상 18 세 미만 환자 나 ) 투여 방법 : Adefovir 경구 제 2 ) 내성 발현 시 가 ) 대상 환자 : Lamivudine 에 내 성변 이 종이 출현 한 만 18 세 미만 만성 B 형 간염 소아 환자 나 ) 투여 방법 ○ Lamivudine 과 Adefovir 의 병 용 투여 3 . 허가 사항 을 초과 하 여 B 형 간염 예방 요법 으로서 아래 와 같 은 기준 으로 투여 시 요양 급여 를 인정 함 . - 아 래 - 가 . HBsAg ( +) 또는 HBV - DNA ( +) 로서 B 형 간염 재 활성 화 위험 이 중등 도 · 고위험 군 에 해당 하 는 항암 화학 요법 ( cytotoxic chemotherapy ) 또는 면역 억제 요법 을 받 는 환자 에게 투여 시 : 해당 요법 시행 동안 및 요법 종료 후 6 개월 까지 나 . anti - HBc ( +) 로서 rituximab 을 포함 하 는 요법 을 투여 하 는 환자 에게 투여 시 : 해당 요법 시행 동안 및 요법 종료 후 12 개월 까지 다 . HBsAg ( -), HBV - DNA ( -), anti - HBc ( +) 로서 조혈모세포 이식 을 받 는 만성 B 형 간염 환자 에게 투여 시 : 총 18 개월 투여 까지 라 . anti - HBc ( +) 인 공 여자 로부터 간 을 공여 받 는 수혜자 로서 human anti - hepatitisB immunoglobulin 제제 를 투여 하 지 않 는 환자 에게 투여 시 : 면역 억제 요법 시행 동안 및 요법 종료 후 6 개월 까지 ※ 대상 약제 Lamivudine , Clevudine , Telbivudine , Entecavir , Adefovir , Tenofovir disoproxil 경구 제 4 . 허가 사항 을 초과 하 여 B 형 간염 예방 요법 으로서 아래 와 같 은 기준 으로 투여 시 약값 전액 을 환자 가 부담 토록 함 . - 아 래 - 가 . 3 항 의 각 투여 기간 이후 나 . HBsAg ( +) 또는 HBV - DNA ( +) 로서 B 형 간염 재 활성 화 위험 이 저 위험 군 에 해당 하 는 항암 화학 요법 ( cyto toxic chemotherapy ) 또는 면역 억제 요법 을 받 는 환자 에게 투여 하 는 경우 ※ 대상 약제 Lamivudine , Clevudine , Telbivudine , Entecavir , Adefovir , Tenofovir disoproxil 경구 제 5 . 교체 투여 는 내성 , 치료 반응 불충분 및 무반응 , 임신 , 객관적으로 증명 된 심한 부작용 에 는 급여 인정 하 며 , 복약 순응 도 개선 필요 , 비용 효과 성 개선 등 은 의학 적 타당 성 을 감안 하 여 사례 별 로 급여 인정 함 . [ 사유 ] ○ 국내 · 외 교과서 및 임상 진료 지침 , 학회 의견 등 을 참고 하 여 , 초 치료 시 에 요양 급여 인정 기준 에 부합 하 여 Besifovir 로 초 치료 를 시작 한 환자 가 간암 으로 이환 되 는 경우 지속 투여 를 인정 함 . [ 142 ] 자격 요법 제 ( 비 특이 성 면역원 제 포함 ) ◈ [ 142 ] Basiliximab 주사제 ( 품명 : 씨 뮬 렉 트 주사 ) 1 . 허가 사항 범위 내 에서 투여 시 요양 급여 함 을 원칙 으로 함 . 2 . 허가 사항 범위 ( 효능 ․ 효과 ) 를 초과 하 여 아래 와 같 은 기준 으로 투여 시 요양 급여 를 인정 함 . - 아 래 - 가 . 심장 , 간장 , 폐 , 소장 이 식 , 췌장 및 췌 도 이식 ( 사체 , 생체 구분 없 음 ) , 손 및 팔 이 식 에 투여 시 나 . 투여 용량 및 횟수 1 ) 투여 용량 : 1 회 20 mg 2 ) 투여 횟수 : 2 회 3 . 허가 사항 범위 ( 효능 ․ 효과 ) 를 초과 하 여 아래 와 같 은 기준 으로 투여 시 약값 전액 을 환자 가 부담 토록 함 . - 아 래 - 가 . 조혈모세포 이식 후 부신피질 스테로이드 에 불응 성 인 급 성 이식편 대 숙주 질환 , 발 및 다리 이식 에 투여 시 나 . 투여 용량 및 횟수 1 ) 투여 용량 : 1 회 20 mg 2 ) 투여 횟수 : 2 회 [ 사유 ] ○ 허가 사항 범위 를 초과 한 심장 , 간장 , 폐 , 소장 이 식 , 췌장 및 췌 도 이식 시 등 에 허가 사항 에 따른 투여 용량 및 횟수 를 급여 기준 에 명시 하 여 명확히 함 [ 219 ] 기타 의 순환 계 용약 ◈ [ 219 ] 고 혈압 치료제 + 고지혈증 치료제 복합 경구 제 허가 사항 범위 및 [ 일반 원칙 ] 고지혈증 치료제 “ 세부 사항 ” 범위 내 에서 요양 급여 를 인정 함 . ※ 대상 약제 · Amlodipine + Atorvastatin , · Amlodipine + Rosuvastatin , · Candesartan + Rosuvastatin , · Fimasartan + Rosuvastatin , · Irbesartan + Atorvastatin , · Olmesartan + Rosuvastatin , · Valsartan + Rosuvastatin , · Telmisartan + Rosuvastatin , · Valsartan + Pitavastatin , · Nebivolol + Rosuvastatin , · Amlodipine + Fimasartan + Rosuvastatin , · Amlodipine + Losartan + Rosuvastatin , · Amlodipine + Olmesartan + Rosuvastatin , · Amlodipine + Telmisartan + Rosuvastatin · Amlodipine + Valsartan + Rosuvastatin [ 사유 ] ○ 고 혈압 치료제 + 고지혈증 치료제 인 ‘ 듀 카로 정 30 / 5 / 5 밀리그램 등 5 품목 ’ 이 신규 등 재 예정 임 에 따라 , 고 혈압 치료제 + 고지혈증 치료제 복합 경구 제 에 대상 약제 를 추가 [ 239 ] 기타 의 소화 기관 용약 ◈ [ 239 ] Ramosetron HCl 2 . 5 ㎍, 5 ㎍ 경구 제 ( 품명 : 이리 보정 ) 허가 사항 범위 내 에서 아래 와 같 은 기준 으로 투여 시 요양 급여 를 인정 하 며 , 동 인정 기준 이외 에 는 약값 전액 을 환자 가 부담 토록 함 . - 아 래 - ○ 설사 형 과민성 대장 증후군 에 인정 [ 사유 ] ○ 국내 ․ 외 허가 사항 , 관련 문헌 및 학회 의견 등 을 참조 하 여 설사 형 과민성 대장 증후군 에 투여 기간 [ 최대 12 주 까지 ] 제한 을 삭제 함 . [ 243 ] 갑상선 , 부갑상선 호르몬제 ◈ Teriparatide 주사제 ( 품명 : 포스 테 오 주 등 ) 허가 사항 범위 내 에서 아래 와 같 은 기준 으로 투여 시 요양 급여 를 인정 하 며 , 동 인정 기준 이외 에 는 약값 전액 을 환자 가 부담 토록 함 . - 아 래 - 가 . 투여 대상 기존 골 흡수 억제제 ( alendronate , risedronate , etidronate 등 ) 중 한 가지 이상 에 효과 가 없 거나 ※ 사용 할 수 없 는 환자 로 다음 의 조건 을 모두 만족 하 는 경우 - 다 음 - 1 ) 65 세 이상 2 ) 중 심골 [ Central bone : 요추 , 대퇴 ( Ward ' s triangle 제외 ) ] 에서 이중 에너지 방사선 흡수계 측 ( Dual - Energy X - ray Absorptiometry : DEXA ) 으로 측정 한 골 밀도 검사 결과 T - score - 2 . 5 SD 이하 3 ) 골다공증 성 골절 이 2 개 이상 발생 ( 과거 에 발생 한 골절 에 대해서 는 골다공증 성 골절 에 대한 자료 를 첨부 하 여야 함 . ) 나 . 투여 기간 최대 24 개월 . 한 환자 의 일생 에서 24 개월 과정 을 반복 해서 는 안 됨 . 다 . Teriparatide acetate 주사제 ( 품명 : 테 리본 피하 주사 ) 와 교체 투여 는 급여 로 인정 하 지 아니함 . ※ 효과 가 없 는 경우 란 1 년 이상 충분 한 투여 에 도 불구 하 고 새로운 골절 이 발생 한 경우 를 의미 함 . [ 사유 ] ○ ‘ 테 로 사카 트리 지주 ’ 1 품목 이 신규 등 재 예정 임 에 따라 , 해당 개별 고시 의 품명 에 “ 등 ” 추가 . [ 395 ] 효소제 제 ◈ [ 395 ] Agalsidase β 37 mg 주사제 ( 품명 : 파브라 자임 주 등 ) 1 . 허가 사항 범위 내 에서 아래 와 같 은 기준 으로 투여 시 요양 급여 를 인정 하 며 , 동 인정 기준 이외 에 는 약값 전액 을 환자 가 부담 토록 함 . - 아 래 - 가 . 투여 대상 1 ) 다음 요건 중 어느 하나 ( ①∼⑨ 항 중 최소 1 개 ) 에 해당 하 는 파브리 병 관련 임상 증상 또는 징후 를 보이 며 , 기타 원인 이 배제 된 ( 감별 진단 된 ) 환자 로서 , 2 ) 백혈구 또는 피부 섬유 아 세포 등 에서 α - galactosidase A 활성도 가 감소 하 고 유전자 검사 로 파브리 병 이 확진 된 경우 ( 단 , 이 중 α - galactosidase A 의 활성 도 감소 가 확인 되 지 않 는 여성 환자 의 경우 유전자 검사 로 확진 할 수 있 음 ) - 다 음 - 항목 요건 신장 ※ ① 사구체 여과 율 감소 ( 15 ≦ eGFR 40 ) 에 2 회 이상 해당 하 는 경우 ) 남성 ② 미세 알부민 뇨 ( > 30 mg / g ) ( 최소 24 시간 간격 2 회 이상 검출 ) ③ 알부민 뇨 ( > 20 ㎍/ min ) ( 최소 24 시간 간격 2 회 이상 검출 ) ④ 단백뇨 ( > 15 0 mg / 24 hr ) 여성 ⑤ 진행 의 임상 적 증거 를 동반 한 단백뇨 ( > 3 00 m g / 2 4 h r ) 심장 ⑥ M R I 나 심초 음파 로 입증 된 좌심실 비 대 ( 좌심실 벽 두께 > 1 2 m m ) ( 단 , 고혈 압 이 동 반 된 환 자 의 경우 동 약 제 투 여 전 최 소 6 개월 의 혈 압 치료 가 선 행 되 어 야 함 ) 등 ⑦ 임상 적 으로 유의 한 부정맥 및 전도 장애 등 신경 ⑧ 객관 적 검사 로 입증 된 뇌졸중 이나 일과성 허혈 발작 등 통증 ⑨ 항 뇌전증 약 과 / 또는 최 대용량 의 진통제 ( NSA IDs 등 ) 를 사용 함 에 도 조절 되 지 않 는 만성 신경 병증 성 통증 ( 지속 투여 를 위해 진료 기록 등 을 통해 약제 효과 가 지속 적 으로 입증 되 어야 함 ) 등 ※ 신장 의 경우 , 기타 원인 과 의 감별 진단 을 위해 생검 을 통한 확진 을 권장 함 . 나 . 평가 방법 이 약 치료 시작 전 최초 평가 를 실시 하 며 , 이후 매 6 - 12 개월 간격 으로 신 기능 검사 ( 사구체 여과 율 등 ) 또는 심 기능 검사 ( EKG 등 ) 등 을 통해 약제 투여 효과 에 대해 종합 적 으로 평가 토록 함 . 2 . 허가 사항 범위 ( 용법 ㆍ용량 ) 를 초과 하 여 상기 ‘ 가 . 투여 대상 ’ 에 해당 하 는 소아 파브리 병 환자 에 ‘ 나 . 평가 방법 ’ 에 따라 투여 시 요양 급여 를 인정 함 . [ 사유 ] ○ 현행 보험 급여 목록 에 등재 된 품목 의 ‘ 함량 ’ 기준 으로 성분 명 현행 화 [ 439 ] 기타 의 조직 세포 의 치료 및 진단 ◈ [ 439 ] Abatacept 주사제 ( 품명 : 오렌 시 아주 250 밀리그램 , 오렌 시 아서 브 큐 프리 필드 시린지 125 밀리그램 ) 1 . 각 약제 별 허가 사항 범위 내 에서 아래 와 같 은 기준 으로 투여 시 요양 급여 를 인정 하 며 , 동 인정 기준 이외 에 는 약값 전액 을 환자 가 부담 토록 함 . ( 허가 사항 에 따라 ‘ 소아 특발 성 관절염 ’ 은 오렌 시 아주 250 밀리그램 만 해당 ) - 아 래 - 가 . 성인 의 활동 성 및 진행 성 류 마티스 관절염 1 ) 투여 대상 다음 가 ) , 나 ) 조건 을 동시 에 충족 하 는 경우 가 ) ACR / EULAR 진단 기준 ( 2010 년 제정 ) 에 부합 하 는 류 마티스 관절염 환자 로서 다음 한 가지 에 해당 하 는 경우 - 다 음 - ( 1 ) DAS 28 이 5 . 1 초과 ( 2 ) DAS 28 이 3 . 2 ∼ 5 . 1 이 고 영상 검사 상 관절 손상 의 진행 이 있 는 경우 ※ DAS 28 ( Disease Activity Score in 28 joints ) ∘ DAS 28 ( ESR ) = 0 . 56 × √( TJC - 28 ) + 0 . 28 × √( SJC - 28 ) + 0 . 014 ×VAS + 0 . 70 ×ln ( ESR ) ∘ DAS 28 ( CRP ) = 0 . 56 × √( TJC - 28 ) + 0 . 28 × √( SJC - 28 ) + 0 . 014 ×VAS + 0 . 36 ×ln ( CRP + 1 ) + 0 . 96 TJC : 압통 관절 수 SJC : 부종 관절 수 VAS : 환자 의 전반 적 인 상태 보 고 나 ) 두 가지 종류 이상 ( MTX ( Methotrexate ) 포함 ) 의 DMARDs ( Disease Modifying Anti Rheumatic Drugs ) 로 6 개월 이상 ( 각 3 개월 이상 ) 치료 하 였으나 치료 효과 가 미흡 하 거나 , 상기 약제 들 의 부작용 등 으로 치료 를 중단 한 환자 ( 다만 MTX 사용 이 불 가능 한 , 간 질환 혹은 신부전 등 의 경우 에 는 MTX 를 제외 한 두 가지 종류 이상 의 DMARDs 사용 ) 2 ) 평가 방법 가 ) 동 약제 를 6 개월 간 사용 후 평가 시 DAS 28 이 1 . 2 이상 감소 한 경우 추가 6 개월 간 의 사용 을 인정 함 . 나 ) 이후 에 는 6 개월 마다 평가 하 여 첫 6 개월 째 의 평가 결과 가 유지 되 면 지속 적 인 투여 를 인정 함 . 나 . 다 관절 형 소아 특발 성 관절염 1 ) 투여 대상 다음 가 ) , 나 ) 조건 을 동시 에 충족 하 는 경우 가 ) ILAR 진단 기준 ( 2001 년 제정 ) 에 부합 하 는 다관 절 형 또는 확장 성 소수 관절 형 소아 특발 성 관절염 환자 ( 6 - 17 세 ) 로서 5 개 이상 의 부종 관절 을 가지 는 경우 나 ) 1 개 이상 ( MTX 등 ) 의 DMARDs ( disease modifying anti - rheumatic drugs ) 로 3 개월 이상 치료 후 에 도 치료 효과 가 미흡 하 거나 , 상기 약제 의 부작용 등 으로 치료 를 중단 한 환자 2 ) 평가 방법 가 ) 동 약제 를 3 개월 간 사용 후 평가 시 활성 관절 수 ( 부종 관절 등 ) 가 최초 투여 시점 보다 30 % 이상 감소 된 경우 추가 6 개월 간 의 사용 을 인정 함 . 나 ) 이후 에 는 6 개월 마다 평가 하 여 첫 3 개월 째 의 평가 결과 가 유지 되 면 지속 적 인 투여 를 인정 함 . 다 . 종양 괴사 인 자알 파저 해제 ( TNF - α inhibitor : Adalimumab , Etanercept , Golimumab , Infliximab 주사제 ) 또는 Tocilizumab 주사제 , Baricitinib , Tofacitinib 경구 제 에 효과 가 없 거나 부작용 으로 투약 을 지속 할 수 없 는 경우 또는 복약 순응 도 개선 의 필요 성 이 있 는 경우 ( 교체 한 약제 는 최소 6 개월 투여 를 유지 하 도록 권고 함 ) 에 동 약제 로 교체 투여 ( Switch ) 를 급여 로 인정 하 며 , 이 경우 에 는 교체 투여 에 대한 투여 소견 서 를 첨부 하 여야 함 2 . ‘ 오렌 시 아주 250 밀리그램 ’ 은 허가 사항 범위 를 초과 하 여 17 세 이전 에 다 관절 형 소아 특발 성 관절염 ( polyartic ular juvenile idiopathic arthritis ) 으로 진단 된 후 17 세 이후 동 약제 급여 기준 에 적합 하 여 동 약제 를 사용 한 경우 에 도 요양 급여 를 인정 함 . 다만 , 6 세 이전 에 동 약제 를 투여 하 는 경우 에 는 사례 별 심사 함 . 3 . ‘ 오렌 시 아서 브 큐 프리 필드 시린지 125 밀리그램 ’ 이 자 가 주사제 제 인 점 을 고려 하 여 , 동 약제 의 투여 기간 등 의 확인 을 위한 ‘ 환자 용 투약 일지 ’ 를 환자 가 작성 하 고 이 를 요양 기관 이 관리 하 여야 함 . 4 . 오렌 시 아서 브 큐 프리 필드 시린지 125 밀리그램 ’ 은 장기 처방 시 1 회 처방 기간 은 퇴원 할 경우 에 는 최대 2 주 분 , 외래 의 경우 에 는 최대 4 주 분 까지 로 하 며 , 원내 처방 함 을 원칙 으로 함 . 다만 , 최초 투 약일 로부터 24 주 이후 에 안정 된 질병 활동도 를 보이 고 부작용 이 없 는 환자 의 경우 최대 8 ∼ 12 주 분 까지 인정 함 . ○ 교과서 , 임상 가이드라인 , 임상 연구 문헌 , 제 외국 보험 기준 등 을 참조 하 여 다 관절 침범 경과 를 가지 는 확장 성 소수 관절염 을 추가 하 여 명시 함 ○ 교과서 , 임상 가이드라인 , 임상 연구 문헌 , 제 외국 보험 기준 등 을 참조 하 여 다 관절 침범 경과 를 가지 는 확장 성 소수 관절염 을 추가 하 여 명시 함 [ 439 ] 기타 의 조직 세포 의 치료 및 진단 ◈ [ 439 ] Infliximab 제제 ( 품명 : 레미 케이드 주 등 ) 1 . 허가 사항 범위 내 에서 아래 와 같 은 기준 으로 투여 시 요양 급여 를 인정 하 며 , 동 인정 기준 이외 에 는 약값 전액 을 환자 가 부담 토록 함 . - 아 래 - 가 . 크론병 1 ) 투여 대상 가 ) 보편 적 인 치료 ( 2 가지 이상 의 약제 : 코르티코스테로이드 제 나 면역 억제제 등 ) 에 반응 이 없 거나 내약 성 이 없 는 경우 또는 이러 한 치료법 이 금기 인 중등 도 - 중증 의 활성 크론병 ( 크론병 활성도 ( CDAI ) 220 이상 . 단 , 소아 환자 의 경우 소아 크론병 활성도 ( PCDAI ) 30 이상 ) ※ 크론병 활성도 ( CDAI ) : 아래 의 점수 를 합산 하 여 활성도 ( CDAI : Crohn ' s Disease Activity Index ) 를 인위 적 으로 정하 여 활동 성 여부 를 판정 ( 1 ) 1 주 에 설사 횟수 의 합 × 2 ( 2 ) 1 주 에 복통 의 정도 의 합 ( 증상 없 음 = 0 , 경증 = 1 , 중 등 증 = 2 , 중증 = 3 ) x 5 ( 3 ) 1 주 에 일반 적 으로 전신 안녕 감 의 합 ( 좋 음 = 0 , 평균 이 하 = 1 , 나쁨 = 2 , 매우 나쁨 = 3 , 극도 로 나쁨 = 4 ) × 7 ( 4 ) 다음 6 항목 중 환자 가 현재 나타내 는 해당 항목 의 개수 × 20 ( 가 ) 관절염 / 관절통 ( 나 ) 홍채염 / 포도막염 ( 다 ) 결절 성 홍반 , 괴저 성 농피증 , 아 프타 성 구내염 ( 라 ) 항문 열상 , 누공 혹은 농양 ( 마 ) 기타 누공 ( 바 ) 지난 주간 37 . 8 ℃ 이상 발열 ( 5 ) 설사 때문 에 마약 성 지사제 복용 시 × 30 ( 6 ) 복부 종괴 ( 없 음 = 0 , 의심 = 2 , 확정 적 = 5 ) × 10 ( 7 ) 헤마 토크 리트 ( 남 : 47 , 여 : 42 - 환자 Hct 치 ) × 6 ( 8 ) ( ( 표준체 중 - 환자 체중 ) / 표준 체중 ) × 100 ( %)※ 소아 크론병 활성도 ( PCDAI : Pediatric Crohn ' s Disease Activity Index ) : Hyams JS , et al . Development and validation of a pediatric Crohn ' s disease activity index . J Pediatr Gastroenterol Nutr . 1991 May : 12 ( 4 ) : 439 - 47 . 참조 나 ) 보편 적 인 치료 ( 2 가지 이상 의 치료법 : 항생제 , 배출 법 , 면역 억제 치료 등 ) 에 반응 이 없 는 누공 성 크론병 2 ) 평가 방법 가 ) 누공 이 없 는 경우 ( CDAI 220 이상 ) ( 1 ) 첫 투약 후 2 주 내 에 CDAI 가 70 점 이상 감소 또는 총 CDAI score 의 25 % 이상 감소 된 경우 에 한하 여 유지 요법 을 인정 ( 2 ) 소아 환자 의 경우 에 는 PCDAI 가 12 . 5 점 이상 감소 또는 총 PCDAI score 의 25 % 이상 감소 된 경우 에 한하 여 유지 요법 을 인정 나 ) 누공 성 크론병 3 회 투약 후 누공 의 개수 가 50 % 이상 감소 된 경우 에 한하 여 유지 요법 을 인정 나 . 중증 의 강직 성 척추염 1 ) 투여 대상 두 가지 종류 이상 의 비 스테로이드 항 염제 ( NSAIDs ) 혹은 DMARDs ( Disease Modifying Anti - Rheumatic Drugs ) 로 3 개월 이상 치료 를 하 였으나 치료 효과 가 미흡 하 거나 , 상기 약제 들 의 부작용 등 으로 치료 를 중단 한 , 중증 의 활동 성 강직 성 척추염 환자 ※ 중증 의 활동 성 강직 성 척추염 : Modified New York criteria 1984 ( 아래 참조 ) 를 근거 로 하 여 , 방사선학 적 기준 ( Radiologic criteria ) 과 2 개 이상 ( ( 1 ) 항 은 반드시 포함 ) 의 임상 적 기준 ( Clinical criteria ) 을 동시 에 만족 하 며 , Bath 강직 성 척추염 의 질병 활동 지수 ( BASDAI : Bath Ankylosing Spondilitis Disease Activity Index ) 가 적어도 4 이상 인 경우 가 ) 방사선학 적 기준 ( Radiologic criteria ) 천장 골 염 : 양측 성 Grade 2 이상 , 편측 성 Grade 3 혹은 4 ( Sacroilitis : Grade ≥ 2 bilateral or Grade 3 or 4 unilateral . ) 나 ) 임상 적 기준 ( Clinical criteria ) ( 1 ) 운동 시 호전 되 나 , 휴식 으로 는 호전 되 지 않 는 3 개월 이상 의 요통 과 강직 ( Low back pain and stiffness for more than 3 months , which improves with exercise but is not relieved by rest . ) ( 2 ) 시 상면 과 전두 면 모두 에서 요추골 운동 의 제한 ( Limitation of motion of the lumbar spine in both the sagittal and frontal planes . ) ( 3 ) 흉부 팽창 의 제한 ( Limitation of chest expansion . ) 2 ) 평가 방법 가 ) 동 약제 를 2 회 ( 0 , 2 주 ) 투여 후 6 주 ( 3 회 째 투여 전 ) 까지 평가 를 하 여 Bath 강직 성 척추염 활성도 ( BASDA ) 가 50 % 또는 2 ( scale 0 - 10 ) 이상 감소 한 경우 추가 6 개월 의 투여 를 인정 함 나 ) 이후 에 는 6 개월 마다 평가 를 하 여 첫 2 회 ( 0 , 2 주 ) 투여 후 의 평가 결과 가 유지 되 면 인정 함 . 다 . 성인 의 활동 성 및 진행 성 류 마티스 관절염 1 ) 투여 대상 ACR / EULAR 진단 기준 ( 2010 년 제정 ) 에 부합 하 는 성인 류 마티스 관절염 환자 중 다음 한 가지 에 해당 하 고 두 가지 종류 이상 ( MTX ( Methotrexate ) 포함 ) 의 DMARDs ( Disease Modifying Anti Rheumatic Drugs ) 로 6 개월 이상 ( 각 3 개월 이상 ) 치료 하 였으나 치료 효과 가 미흡 하 거나 , 상기 약제 들 의 부작용 등 으로 치료 를 중단 한 환자 ( 다만 MTX 사용 이 불 가능 한 , 간 질환 혹은 신부전 등 의 경우 에 는 MTX 를 제외 한 두 가지 종류 이상 의 DMARDs 사용 ) - 다 음 - 가 ) DAS 28 이 5 . 1 초과 나 ) DAS 28 이 3 . 2 ∼ 5 . 1 이 고 영상 검사 상 관절 손상 의 진행 이 있 는 경우 ※ DAS 28 ( Disease Activity Score in 28 joints ) ∘ DAS 28 ( ESR ) = 0 . 56 × √( TJC - 28 ) + 0 . 28 × √( SJC - 28 ) + 0 . 014 ×VAS + 0 . 70 ×ln ( ESR ) ∘ DAS 28 ( CRP ) = 0 . 56 × √( TJC - 28 ) + 0 . 28 × √( SJC - 28 ) + 0 . 014 ×VAS + 0 . 36 ×ln ( CRP + 1 ) + 0 . 96 TJC : 압통 관절 수 SJC : 부종 관절 수 VAS : 환자 의 전반 적 인 상태 보 고 2 ) 평가 방법 가 ) 동 약제 를 6 개월 간 사용 후 평가 시 DAS 28 이 1 . 2 이상 감소 한 경우 추가 6 개월 간 의 사용 을 인정 함 . 나 ) 이후 에 는 6 개월 마다 평가 를 하 여 첫 6 개월 째 의 평가 결과 가 유지 되 면 지속 적 인 투여 를 인정 함 . 라 . 활동 성 및 진행 성 건선 성 관절염 1 ) 투여 대상 가 ) 두 가지 종류 이상 의 DMARDs 로 총 6 개월 이상 ( 각 3 개월 이상 ) 치료 하 였음에도 치료 효과 가 미흡 하 거나 , 상기 약제 들 의 부작용 등 으로 치료 를 중단 한 활동 성 및 진행 성 건선 성 관절염 환자 로서 다음 조건 에 부합 하 는 경우 - 다 음 - ○ 3 개 이상 의 압통 관절 과 3 개 이상 의 부종 관절 이 존재 하 여야 하 며 , 1 개월 간격 으로 2 회 연속 측정 한 결과 이 어야 함 . 나 ) 피부 광화학 요법 ( PUVA ) 축적 용량 ( Cumulative dosage ) 1000 주 울 ( Joules ) 을 초과 하 여 투여 받 은 적 이 있 는 경우 에 는 주의 해야 함 . 2 ) 평가 방법 가 ) 동 약제 를 3 개월 간 사용 후 활성 관절 수 가 최초 투여 시점 보다 30 % 이상 감소 된 경우 추가 3 개월 간 의 사용 을 인정 함 . 나 ) 최초 투약 후 6 개월 째 평가 를 통하 여 호전 상태 ( 최초 투여 시점 보다 30 % 이상 감소 된 경우 ) 가 유지 되 는 경우 에 는 추가 3 개월 의 사용 을 인정 함 . 다 ) 이후 에 는 6 개월 마다 평가 를 하 여 첫 3 개월 째 의 평가 결과 가 유지 되 면 지속 적 인 투여 를 인정 함 . 마 . 건선 1 ) 투여 대상 6 개월 이상 지속 되 는 만성 중증 판상 건선 환자 ( 만 18 세 이상 성인 ) 로 가 ) , 나 ) , 다 ) 또는 가 ) , 나 ) , 라 ) 를 충족 하 는 경우 ( 단 , 피부 광화학 요법 ( PUVA ) 및 중파 장자 외선 ( UVB : Ultraviolet B ) 치료법 에 모두 금기 인 환자 는 가 ) , 나 ) , 다 ) 조건 을 충족 하 는 경우 ) - 다 음 - 가 ) 판상 건선 이 전체 피부 면적 ( body surface area ) 의 10 % 이상 나 ) PASI ( Psoriasis Area and Severity Index ) 10 이상 다 ) MTX 또는 Cyclosporine 을 3 개월 이상 투여 하 였음에도 반응 이 없 거나 부작용 등 으로 치료 를 지속 할 수 없 는 경우 라 ) 피부 광화학 요법 ( PUVA ) 또는 중파 장자 외선 ( UVB : Ultraviolet B ) 치료법 으로 3 개월 이상 치료 하 였 음 에 도 반응 이 없 거나 부작용 등 으로 치료 를 지속 할 수 없 는 경우 2 ) 평가 방법 가 ) 동 약제 를 14 주간 ( 4 회 투여 ) 사용 후 평가 하 여 PASI 가 75 % 이상 감소 한 경우 추가 6 개월 의 투여 를 인정 함 . 나 ) 이후 에 는 6 개월 마다 평가 하 여 최초 평가 결과 가 유지 되 면 지속 적 인 투여 를 인정 함 . 바 . 궤양성 대장염 1 ) 투여 대상 Corticosteroid 나 6 - Mercaptopurine 또는 Azathioprine 등 보편 적 인 치료 약제 에 대해 적정 한 반응 을 나타내 지 않 거나 내약 성 이 없 는 경우 또는 상기 약제 가 금기 인 중등 도 - 중증 의 궤양성 대장염 환자 ※ 중등 도 - 중증 의 궤양성 대장염 환자 : 아래 의 점수 를 합산 하 여 중등 도 - 중증 궤양성 대장염 여부 를 판정 ( Mayo score 6 to 12 and Endoscopy subscore ≥ 2 ) ( 단 , 18 세 이하 소아 환자 의 경우 내시경 적 으로 진단 된 궤양성 대장염 으로 소아 궤양성 대장염 활성도 ( PUCAI : Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index ) 45 초과 ) ※ 궤양성 대장염 활동 평가 를 위한 메이요 점수 시스템 ( Mayo Scoring System for Assessment of Ulcerative Colitis Activity ) 배변 빈도 ( Stool frequency ) 0 = Normal no . of stools for this patient 1 = 1 to 2 stools more than normal 2 = 3 to 4 stools more than normal 3 = 5 or more stools more than normalSubscore , 0 to 3 직장 출혈 ( Rectal bleeding ) 0 = No blood seen 1 = Streaks of blood with stool less than half the time 2 = Obvious blood with stool most of the time 3 = Blood alone passesSubscore , 0 to 3 내시경 결과 ( Findings on endoscopy ) 0 = Normal or inactive disease 1 = Mild disease ( erythema , decreased vascular pattern , mild friability ) 2 = Moderate disease ( marked erythema , lack of vascular pattern , friability , erosions ) 3 = Severe disease ( spontaneous bleeding , ulceration ) Subscore , 0 to 3 의사 의 종합 평가 ( Physician ’ s global assessment ) 0 = Normal 1 = Mild disease 2 = Moderate disease 3 = Severe diseaseSubscore , 0 to 3 2 ) 평가 방법 동 약제 를 3 회 투약 후 다음 각 호 의 조건 을 모두 충족 하 는 경우 지속 적 인 투여 를 인정 함 . ( 단 , 18 세 이하 소아 환자 의 경우 소아 궤양성 대장염 활성도 ( PUCAI ) 가 기준 보다 20 점 이상 감소 한 경우 ) - 다 음 - 가 ) Mayo score 가 최초 투여 시점 보다 30 % 이상 감소 하 고 3 점 이상 감소 한 경우 나 ) Rectal bleeding subscore 1 점 이상 감소 또는 Rectal bleeding subscore 0 점 또는 1 점 인 경우 2 . 허가 사항 범위 를 초과 하 여 아래 와 같 은 기준 으로 투여 한 경우 요양 급여 를 인정 함 . - 아 래 - 가 . 스테로이드 와 cyclosporine 경구 제 에 반응 하 지 않 는 괴저 성 농피증 ( 용량 : 5 mg / kg ) 에 3 회 투여 인정 ○ 단 , 3 회 를 초과 하 여 투여 한 경우 에 는 약값 전액 을 환자 가 부담 토록 함 나 . 보편 적 인 치료 ( 2 가지 이상 의 치료법 : 항생제 , 배출 법 , 면역 억제 치료 등 ) 에 반응 이 없 는 어린이 및 청소년 ( 6 세 - 17 세 ) 누공 성 크론병 에 인정 ○ 3 회 투약 후 누공 개수 가 50 % 이상 감소 한 경우 에 한하 여 유지 요법 인정 다 . 불응 성 가와사키 병 ( 전형 적 , ※ 비 전형 적 유형 모두 포함 ) 1 ) 투여 대상 : 정맥 용 면역 글 로 불린 투여 종료 후 36 시간 이상 발열 이 지속 되 는 환자 2 ) 투여 용량 : 5 mg / kg 1 회 투 여 에 한하 여 인정 - 단 , 정맥 용 면역 글로불린 과 의 병 용 투여 는 인정 하 지 아니함 . 3 ) 생백신 투여 후 3 개월 이 경과 하 지 않 은 환자 에게 투여 는 권장 하 지 않 음 . ※ 비 전형 적 가와사키 병 의 진단 은 AHA 가이드라인 의 “ Incomplete KD ” 진단 기준 에 따라 실시 해야 함 . 3 . 금기 환자 가 . 결핵 및 다른 중증 감염 ( 패혈증 , 농양 등 ) , 기회감염 환자 나 . 중 등도 에서 중증 의 심부전 ( NYHA class Ⅲ / Ⅳ ) 환자 4 . 다른 종양 괴사 인 자알 파저 해제 ( TNF - α inhibitor : Adalimumab , Etanercept , Golimumab 주사제 ) 또는 Aba tacept , Guselkumab , Ixekizumab , Secukinumab , Tocilizumab , Ustekinumab , Vedolizumab 주사제 , Baricitinib , Tofacitinib 경구 제 에 효과 가 없 거나 부작용 으로 투약 을 지속 할 수 없 는 경우 또는 복약 순응 도 개선 의 필요 성 이 있 는 경우 ( 교체 한 약제 는 최소 6 개월 투여 를 유지 하 도록 권고 함 ) 에 동 약제 로 교체 투여 ( Switch ) 를 급여 로 인정 하 며 , 이 경우 에 는 교체 투여 에 대한 투여 소견 서 를 첨부 하 여야 함 . 5 . 동 약제 를 사용 하 는 경우 에 는 「 TNF - α inhibitor 사용 시 잠복 결핵 치료 지침 」 을 따라야 함 . [ 사유 ] ○ 교과서 , 가이드라인 , 임상 연구 문헌 등 을 참조 하 여 허가 사항 범위 를 초과 한 면역 글 로 불린 불응 성 가와사키 병 에 요양 급여 를 인정 함 . [ 149 ] 기타 의 알레르기 용약 구 분 세부 인 정기준 및 방법 사유 현 행 개 정 ( 안 ) [ 149 ] Epinephrine single use autoinjector ( 품명 : 젝 스 트 주 소아 용 , 성인용 ) 식품 의약품 안전 처장 이 인정 한 범위 내 에서 아래 와 같 은 기준 으로 투여 시 요양 급여 를 인정 하 며 , 동 인정 기준 이외 에 는 약값 전액 을 환자 가 부담 토록 함 . - 아 래 - 가 . 아나 필락 틱 쇽의 과거 병력 이 있 는 사람 에게 투여 시 요양 급여 를 인정 하 며 , 나 . 재처 방시 에 는 유효 기간 경과 등 으로 폐기 사유 가 확인 되 거나 이전 에 처방 받 은 동 약제 의 사용 이 확 인 된 경우 에 요양 급여 를 인정 함 . ※ 식품 의약품 안전 처장 이 인정 한 범위 ○ 알 러지 반응 ( 아나필락시스 ) 의 응급처치 : 곤충 의 침 또는 물림 , 음식 , 약물 과 다른 항원 및 특발 성 또는 운동 유도 아나필락시스 이 약 은 아나 필락 틱 반응 경험 이 있 는 사람 에게 즉시 자 가 투여 를 목적 으로 함 . 미 허가 긴급 도입 의약품 으로 급여 등재 된 Epinephrine single use autoinjector ( 젝 스 트 주 소아 용 , 성인용 ) 가 6 개월 유예 를 거쳐 약제 급여 목록 에서 삭제 ( 2020 . 1 . 31 . 시행 ) 되 어 해당 급여 기준 삭제 * 보험 급여 목록 및 급여 상한 금액 표 고시 개정 ( 보건복지부 제 2019 - 163 호 ( 2019 . 7 . 26 . ) ) 해당 약제 의 삭제 는 2020 . 1 . 31 . 시행 [ 214 ] 혈압 강 하 제 구 분 세부 인 정기준 및 방법 사유 현 행 개 정 ( 안 ) [ 214 ] Phenoxybenzamine 경구 제 ( 품명 : 디 베 닐 린 캡슐 ) 식품 의약품 안전 처장 이 인정 한 범위 내 에서 갈색 세포 종 ( Pheochromocytoma ) 수술 전 투여 시 요양 급여 를 인정 하 며 , 동 인정 기준 이외 에 는 약값 전액 을 환자 가 부담 토록 함 . ○ 식품 의약품 안전 처장 이 인정 한 범위 : 갈색 세포 종 ( Pheochromocytoma ) 의 고 혈압 과 발한 을 조절 함 . 빈맥 이 과도 할 경우 , 베타 차단제 와 병용 하 는 것 이 필요 함 . 미 허가 긴급 도입 의약품 으로 급여 등재 된 Phenoxybenzamine 경구 제 ( 디 베 닐 린 캡슐 ) 가 6 개월 유예 를 거쳐 약제 급여 목록 에서 삭제 ( 2020 . 1 . 31 . 시행 ) 되 어 해당 급여 기준 삭제 * 보험 급여 목록 및 급여 상한 금액 표 고시 개정 ( 보건복지부 제 2019 - 163 호 ( 2019 . 7 . 26 . ) ) 해당 약제 의 삭제 는 2020 . 1 . 31 . 시행 공유 하 기 글 요소