약제 의 결정 및 조정 기준 」 일부 개정 등록 일 - 2017 - 09 - 07 , 담당자 - 박정수 ( ☎ 044 - 202 - 2754 ) , 담당 부서 - 보험 약제 과 제 · 개정 일 - 2017 - 09 - 07 , 발령 번호 - 2017 - 161 호 ‘ 퇴장 방지 의약품 제도 개선 안 ’ 을 붙임 과 같이 마련 하 고 이 에 따른 「 약제 의 결정 및 조정 기준 」 ( 고시 ) 을 개정 하 고자 합니다 . 1 . 개정 이유 「 약제 의 결정 및 조정 기준 」 제도 운영 상 일부 문제점 을 보완 하 기 위해 약제 의 급여 제외 직권 조정 시 유예 기간 을 부여 함 으로써 의약품 유통 을 원활 하 게 하 고 , 퇴장 방지 의약품 지정 기준선 초과 약제 에 대해서 도 퇴장 방지 의약품 으로 지정 할 수 있 도록 하 는 것 임 2 . 주요 내용 ㅇ 보건복지부 장관 이 직권 으로 요양 급여 대상 여부 를 조정 하 는 경우 일정 기간 적용 을 유예 ( 안 제 8 조제 2 항 후단 ) ㅇ 기존 심사 평가 원 규정 으로 운영 되 던 퇴장 방지 의약품 지정 을 위한 세부 기준 등 을 보건 복지 부 고시 로 상향 조정 ( 안 별표 5 제 2 호 다목 등 ) ㅇ 지정 기준선 을 초과 하 는 약제 에 대해서 도 퇴장 방지 의약품 으로 지정 가능 하 도록 신설 ( 안 별표 5 제 2 호 라 목 ) ㅇ 지정 기준선 초과 약제 의 원가 보전 가능 규정 신설 및 퇴장 방지 의약품 의 생산 · 수입 · 공급 중단 60 일 전 보 고 의무 신설 ( 안 별표 5 제 5 호 사목 , 제 7 호 나목 ) ㅇ 연간 청구 액 을 기준 으로 원가 보전 중단 규정 신설 ( 안 별표 5 제 6 호 ) ㅇ 진료 상 필요 도 가 높 으나 생산 중단 우려 가 있 는 약제 의 안정 적 인 공급 을 위한 약가 우대 등 개선 안 마련 ( 안 별표 5 제 2 호 라 목 , 제 5 호 라 목 ) ㅇ 기타 기 개정 된 고시 사항 반영 및 문구 정비 등 = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = ========================= 보건복지부 고시 제 2017 - 161 호 「 국민 건강 보험 요양 급여 의 기준 에 관한 규칙 」 제 14 조 에 따른 「 약제 의 결정 및 조정 기준 」 ( 보건복지부 고시 제 2017 - 80 호 , 2017 . 5 . 4 . ) 을 다음 과 같이 개정 · 발령 합니다 . 2017 년 9 월 4 일 보건복지부 장관 「 약제 의 결정 및 조정 기준 」 일부 개정 약제 의 결정 및 조정 기준 일부 를 다음 과 같이 개정 한다 . 제 8 조제 2 항 의 후단 을 다음 과 같이 신설 한다 . 이 때 , 약제 의 요양 급여 대상 여부 를 직권 으로 조정 하 는 경우 6 개월 이내 의 기간 을 정하 여 그 적용 을 유예 할 수 있 다 . 별표 5 를 다음 과 같이 한다 . [ 별표 5 ] 퇴장 방지 의약품 지정 ․ 관리 및 원가 보전 기준 ( 제 8 조제 2 항 제 11 호 관련 ) 1 . 퇴장 방지 의약품 의 지정 가 . 장관 은 요양 급여 기준 제 8 조제 2 항 에 따른 약제 급여 목록 표 에 등재 된 약제 중 다음 의 하나 에 해당 하 는 경우 요양 급여 기준 제 11 조 의 2 제 1 항 부터 제 6 항 까지 및 같 은 조 제 7 항 제 2 호 의 규정 에 따라 퇴장 방지 의약품 으로 지정 할 수 있 다 . ( 1 ) 대한의사협회 , 대한병원협회 , 대한 약사회 등 의약 단체 의 추천 이 있 는 경우 ( 2 ) 한 국제 약 바이오 협회 , 한국 글로벌 의 약 산업 협회 등 공급자 단체 의 추천 이 있 는 경우 ( 3 ) 장관 이 퇴장 방지 의약품 으로 지정 할 필요 가 있 다고 판단 하 는 경우 나 . 가목 에 따른 단체 의 추천 을 받 아 퇴장 방지 의약품 을 지정 받 고자 하 는 약제 제조 업자 · 위탁 제조 판매업자 · 수입자 는 다음 의 자료 를 매년 4 월 또는 10 월 중 에 장관 또는 심사 평가 원장 에게 제출 하 여야 하 며 , 신청서 가 심사 평가 원장 에게 제출 된 때 에 는 장관 에게 제출 된 것 으로 본다 . ( 1 ) 별지 제 2 호 서식 에 의한 퇴장 방지 의약품 지정 신청서 ( 2 ) 별지 제 3 호 서식 에 의한 추천서 ( 3 ) 별지 제 4 호 서식 부터 별지 제 7 호 서식 까지 에 의한 관련 증빙 자료 2 . 퇴장 방지 의약품 의 지정 기준 등 가 . 장관 은 다음 의 하나 에 해당 하 는 경우 제 1 호 가목 에 따라 퇴장 방지 의약품 으로 지정 할 수 있 다 . ( 1 ) 타약 제 에 비하 여 저 가 인 약제 로 품절 이 빈번 하 게 발생 하 거나 생산 또는 수입 원가 ( 이하 “ 원가 ” 라 한다 ) 의 상승 등 으로 생산 또는 수입 이 기피 되 어 임상 진료 에 지장 을 초래 하 는 약제 ( 2 ) 타약 제 에 비하 여 저 가 이 면서 약제 의 특성 상 타약 제 의 대체 효과 가 있 어 비용 · 효과 적 인 측면 에서 특별히 관리 하 여야 할 약제 ( 3 ) 기타 퇴장 방지 의약품 관리 목적 에 부합 하 다고 약제 급여 평가 위원회 를 거쳐 평가 된 약제 나 . 장관 은 WHO 에서 추천 하 는 필수 의약품 목록 에 등재 된 성분 의 약제 가 추천 된 경우 우선 지정 대상 으로 검토 하 여야 한다 . 다 . 퇴장 방지 의약품 의 지정 여부 는 다음 과 같 은 조건 을 평가 하 여 판단 한다 . ( 1 ) 지정 기준선 충족 여부 : 투여 경로 에 따라 정한 아래 의 금액 ( 이하 “ 지정 기준선 ” 이 라 한다 ) 미만 인 약제 . 이 때 금액 은 약제 급여 목록 표 의 상한 금액 ( 내복 액상 제 의 경우 최 소단위 로 환산 한 금액 ) 을 기준 으로 전년 도 연간 청구 량 이 가장 많 은 함량 의 최근 가중 평균 가 를 적용 구분 기준 금액 내 복제 525 원 내복 액상 제 ( 최 소단위 당 ) 40 원외 용제 2 , 800 원 주사제 5 , 257 원 ( 2 ) 의약품 등 재 현황 : 투여 경로 ․ 성분 ․ 함량 ( 단위 당 함량 및 총 함량 ) ․ 제형 이 동일 한 제제 ( 제형 이 동일 한 제제 의 판단 은 별표 1 약제 상한 금액 의 산정 , 조정 및 가산 기준 제 1 호 가목 ( 2 ) 의 규정 에 의한다 . 이하 같 다 ) 내 에서 지정 대상 품목 의 등재 현황 이 다음 의 하나 에 해당 될 경우 . 단 , 전년 도 연간 청구 액 100 만 원 미만 품목 은 제외 하 며 , 동일 업체 의 등재 품목 수 가 2 개 이상 인 경우 는 1 개 의 품목 으로 간주 한다 . 등 재 품목 수지 정 대상 품목 의 연간 청구 량 비중 2 개 이하 제한 없 음 3 개 40 % 이상 4 개 이상 50 % 이상 3 ) 진료 상 필요 하나 대 체약 제 가 없 거나 대체 약제 에 비하 여 투약 비용 이 저렴 한 경우 ( 4 ) 기초 수액 제 는 “ 별첨 3 ” 에서 정한 “ 퇴장 방지 의약품 중 기초 수액 제 의 인정 범위 ” 내 에 포함 되 는 경우 라 . 다목 ( 1 ) 에 도 불구 하 고 다음 의 하나 에 해당 하 는 경우 에 는 지정 기준선 을 초과 하 여 퇴장 방지 의약품 으로 지정 할 수 있 다 . ( 1 ) 임상 적 필요 도 가 높 아 공급 중단 시 환자 진료 에 차질 이 예상 되 는 의약품 으로 , 대체 약제 가 없 으면서 유효 한 특허 가 존재 하 지 않 으며 투 여경 로 · 성분 · 제형 이 동일 한 제 제 내 업체 수 가 1 개 인 경우 ( 단 , 업체 수 산 출시 전년 도 청구 액 이 100 만 원 미만 인 약제 는 제외 함 ) ( 2 ) 혈장 분획 제제 로서 , 대체 약제 가 없 거나 고가 인 타 약제 에 비해 대체 효과 가 있 는 경우 마 . 다목 또는 라 목 에 도 불구 하 고 다음 의 하나 에 해당 하 는 경우 에 는 퇴장 방지 의약품 으로 지정 하 지 아니한다 . ( 1 ) 제형 의 특수 성 이 인정 되 는 약제 ( 2 ) 혈장 분획 제제 로 혈장 분획 성분 이 일부 포함 된 복합제 또는 희귀 의약품 ( 3 ) 「 국민 건강 보험법 」 제 41 조 의 2 제 1 항 ․ 제 2 항 , 같 은 법 시행령 제 18 조 의 2 및 별표 4 의 2 에 따라 요양 급여 적용 정지 또는 제외 된 약제 ( 같 은 법 시행령 제 70 조 의 2 및 별표 4 의 2 에 따라 요양 급여 의 적용 정지 또는 제외 에 갈음 하 여 과징금 이 부과 된 경우 를 포함 한다 . ) 바 . 퇴장 방지 의약품 과 투여 경로 · 성분 · 제형 이 동일 한 약제 는 퇴장 방지 의약품 으로 당연 지정 되 는 것 으로 하 되 , 신규 지정 에 의한 당연 지정 품목 은 신규 지정 과 동시 에 지정 되 는 것 으로 보 고 , 기 지정 약제 에 의한 당연 지정 품목 은 약제 급여 목록 표 등 재 시점 에 지정 된 것 으로 본다 . 다만 , 다음 의 하나 에 해당 하 는 경우 에 는 적용 되 지 아니한다 . ( 1 ) 퇴장 방지 의약품 과 성분 은 동일 하나 특정 효능 · 효과 를 가진 약제 ( 2 ) 라 목 ( 2 ) 에 해당 하 는 약제 ( 3 ) 다목 ( 1 ) 의 지정 기준선 을 충족 하 지 않 는 약제 3 . 퇴장 방지 의약품 의 제외 기준 퇴장 방지 의약품 으로 지정 하 여 관리 중 인 의약품 이 다음 의 하나 에 해당 하 는 경우 퇴장 방지 의약품 에서 제외 한다 . 다만 , 장관 은 공급 이 원활 치 못하 여 환자 진료 에 지장 을 초래 할 수 있 다고 판단 하 는 약제 의 경우 계속 퇴장 방지 의약품 으로 관리 할 수 있 다 . 가 . 투 여경 로 · 성분 · 함량 ( 단위 당 함량 및 총 함량 ) · 제형 이 동일 한 제 제 내 급여 가 청구 된 약제 ( 전년 도 연간 청구 액 이 100 만 원 미만 인 경우 제외 ) 의 업체 수 가 6 개 이상 이 고 연간 청구 액 총합 이 20 억 원 이상 인 약제 및 해당 약제 와 투 여경 로 · 성분 · 제형 이 동일 한 약제 나 . 환자 의 진료 에 필수 적 이 지 않 은 것 으로 판명 된 약제 다 . 제 2 호 가목 에 해당 하 지 않 는 것 으로 판단 되 는 약제 라 . 제 2 호 라 목 ( 1 ) 의 조건 을 충족 하 지 못하 게 된 약제 4 . 원가 의 보전 가 . 퇴장 방지 의약품 으로 지정 받 은 약제 제조 업자 · 위탁 제조 판매업자 · 수입자 가 원가 보전 을 신청 하 는 경우 별지 제 2 호 서식 및 별지 제 4 호 서식 부터 별지 제 7 호 서식 까지 에 따른 증빙 자료 를 매년 4 월 또는 10 월 중 에 장관 또는 심사 평가 원장 에게 제출 하 여야 하 며 , 신청서 가 심사 평가 원장 에게 제출 된 때 에 는 장관 에게 제출 된 것 으로 본다 . 나 . 가목 에 도 불구 하 고 장관 은 환자 의 치료 에 긴급 을 요하 는 약제 의 경우 에 는 수시로 조정 할 수 있 다 . 다 . 원가 보전 을 신청 한 약제 제조 업자 · 위탁 제조 판매업자 · 수입자 는 원가 계산 에 필요 한 자료 를 성실 하 게 제출 하 여야 한다 . 또한 , 장관 또는 심사 평가 원장 은 신청 된 약제 의 원가 보전 을 위하 여 필요 한 경우 관련 업체 에 자료 제공 을 요청 할 수 있 으며 , 자료 제공 을 요청 받 은 자 는 성실히 이 에 따라야 한다 . 5 . 원가 보전 의 기준 가 . 원가 는 별첨 1 , 별첨 2 의 기준 에 따라 산정 하 되 , 각 요소 별 로 약제 의 제조 업자 · 수입자 의 요구 금액 과 검토 기준 에 의해 산출 된 금액 중 낮 은 금액 을 적용 하 고 , 이 에 따라 최종 적용 된 금액 을 ‘ 원가 분석 금액 ’ 이 라 한다 . 나 . 신청 제품 의 원가 분석 금액 과 약제 제조 업자 · 위탁 제조 판매업자 · 수입자 의 조정 신청 금액 중 낮 은 금액 을 인상 되 는 상한 금액 으로 적용 하 되 , 원가 분석 금액 이 현 상한 금액 이하 인 약제 는 현 상한 금액 을 원가 분석 금액 으로 본다 . 다 . 나목 에 따른 인상 상한 금액 은 다음 의 순서 로 조정 된다 . ( 1 ) 투여 경로 ․ 성분 ․ 함량 ( 단위 당 함량 및 총 함량 ) ․ 제형 이 동일 한 제제 내 에서 단독 으로 신청 된 경우 인상 금액 은 최고 가 약제 의 상한 금액 을 초과 할 수 없 다 . 다만 , 신청 제품 이 최고가 인 경우 는 그러 하 지 아니한다 . ( 2 ) 투여 경로 ․ 성분 ․ 함량 ( 단위 당 함량 및 총 함량 ) ․ 제형 이 동일 한 제제 내 에서 2 개 이상 신청 된 경우 약제 별 원가 분석 금액 의 산술 평균 을 적용 하 여 제품 별 로 원가 분석 금액 과 산술 평균 가 중 낮 은 금액 을 인상 되 는 상한 금액 으로 적용 하 되 , 종전 최고 가 약제 의 상한 금액 을 초과 할 수 없 다 . 다만 , 종전 최고 가 약제 의 상한 금액 도 인상 되 는 경우 , 종전 최고 가 약제 의 인상 상한 금액 을 초과 할 수 없 다 . ( 3 ) 동일 업체 의 동일 제품군 중 함량 이 다른 품목 간 에 는 저 함량 을 기준 으로 함량 배수 이내 로 상한 금액 편차 를 조정 한다 . 다만 , 기초 수액 제 는 단위 당 함량 이 동일 한 제제 내 에서 조정 한다 . 라 . 별표 1 의 저 가 의약품 기준 을 충족 하 면서 전년 도 연간 청구 액 이 1 억 원 미만 인 품목 의 경우 신청 제품 의 원가 분석 금액 과 투여 경로 ․ 성분 ․ 함량 ( 단위 당 함량 및 총 함량 ) ․ 제형 이 동일 한 제 제 내 상한 금액 평균 의 1 . 5 배 중 높 은 금액 을 적용 하 되 , 원가 분석 금액 이 현 상한 금액 이하 인 약제 는 현 상한 금액 을 유지 한다 . 마 . 라 목 에 따른 인상 상한 금액 은 다음 의 순서 로 조정 된다 . ( 1 ) 투여 경로 ․ 성분 ․ 함량 ( 단위 당 함량 및 총 함량 ) ․ 제형 이 동일 한 제제 내 에서 신청 제품 의 인상 금액 은 최고 가 약제 의 상한 금액 을 초과 할 수 없 다 . 다만 , 신청 제품 이 최고가 인 경우 는 그러 하 지 아니한다 . ( 2 ) 동일 제품군 의 함량 에 따른 조정 은 다목 ( 3 ) 의 방식 을 준용 한다 . 바 . 평가 결과 에 따른 원가 의 보전 은 다음 을 따른다 . ( 1 ) 원가 의 보전 은 제 2 호 다목 ( 1 ) 의 지정 기준선 을 초과 할 수 없 다 . ( 2 ) 위 규정 에 도 불구 하 고 제 2 호 라 목 의 기준 에 해당 하 는 품목 은 지정 기준선 을 초과 하 여 원가 를 보전 할 수 있 다 . 사 . 가 ~ 바 목 에 도 불구 하 고 장관 은 제 2 호 라 목 의 기준 에 해당 하 는 품목 등 부득이 하 다고 판단 하 는 경우 원가 보전 의 기준 과 방법 을 별도 로 정할 수 있 다 . 아 . 상한 금액 은 원단위 까지 산정 하 되 , 원미 만 은 사사오입 한다 . 6 . 원가 보전 의 중단 가 . 퇴장 방지 의약품 으로 지정 하 여 관리 중 인 약제 가 제 2 호 마목 ( 3 ) 에 해당 하 게 된 경우 그 처분 이 있 은 날 부터 3 년 간 원가 보전 을 중단 한다 . 나 . 퇴장 방지 의약품 으로 지정 하 여 관리 하 는 약제 중 전년 도 연간 청구 액 이 40 억 원 이상 인 품목 은 3 년 간 원가 보전 을 중단 한다 . 단 , 3 년 간 중단 이후 첫 번 째 원가 보전 의 경우 전년 도 연간 청구 액 에 관계없이 원가 보전 이 가능 하 나 , 이 경우 에 도 전년 도 연간 청구 액 이 40 억 원 이상 이 면 이 로 인한 상한 금액 고시 시행 일 로부터 3 년 간 다시 원가 보전 을 중단 한다 . 다 . 나목 에 도 불구 하 고 장관 은 환자 의 치료 에 긴급 을 요하 는 약제 로서 상한 금액 인상 이 불가피 하 다고 판단 하 는 경우 에 는 원가 를 보전 할 수 있 다 . 7 . 퇴장 방지 의약품 의 관리 등 가 . 장관 은 퇴장 방지 의약품 으로 지정 된 약제 에 대하 여 매년 상반기 중 전년 도 청구 액 이 확정 된 후 제 3 호 에 따른 지정 제외 여부 및 제 6 호 에 따른 원가 보전 중단 여부 를 확인 하 여야 한다 . 나 . 퇴장 방지 의약품 으로 지정 된 약제 의 제조 업자 · 위탁 제조 판매업자 · 수입자 가 해당 약제 의 생산 ㆍ수입ㆍ공급을 중단 하 는 경우 중 단일 의 60 일 전 까지 그 사유 를 별지 제 8 호 서식 에 따라 장관 에게 보 고 하 여야 하 며 , 심사 평가 원장 에게 보고 된 때 에 는 장관 에게 보고 된 것 으로 본다 . 다 . 약제 제조 업자 · 위탁 제조 판매업자 · 수입자 는 제 5 호 에 따라 원가 가 보전 된 퇴장 방지 의약품 에 대하 여 요양 급여 기준 제 12 조제 1 항 에 따른 상한 금액 조정 신청 을 할 수 없 다 . 라 . 퇴장 방지 의약품 지정 등 의 세부 절차 및 평가 내용 등 에 관하 여 는 심사 평가 원장 이 정한다 . [ 별첨 1 ] 국내 제조 제품 원가 산정 방식 및 적용 기준 구 분 검 토 기 준비 고 원료비 ㅇ원료수입면장 및 원료 구입 세금 계산서 등 을 확인 하 여 최 소단위 로 산정 단 , 계산 시 실제 발생 된 loss ( 손실 ) 율 을 감안 하 되 , 손실 률 이 제형 별 손실 률 한도 를 초과 하 는 경우 에 는 한도 를 적용 하 여 산정 ㅇ 외국 에서 수입 하 는 경우 에 는 원가 구조 특성 상 확인 이 곤란 하 므로 회사 에서 제출 한 자료 를 참고 로 하 여 산정 할 수 있 음 . ㅇ투입형태별 ( 제 형별 ) loss 율 한도 : 경구 용 3 %, 주사제 5 %, 외용 5 % 재료비 ㅇ재료비 구입 내역 ( 세금 계산서 및 거래 명세서 등 ) 을 확인 하 여 최 소단위 로 산정 . 단 , 계산 시 실제 발생 된 loss ( 손실 ) 율 을 감안 하 되 , 손실 률 이 제형 별 손실 률 한도 를 초과 하 는 경우 에 는 한도 를 적용 하 여 산 정노 무비 ㅇ 〔( 연간 신청 제품 총생산 노무 시간 ÷ 연간 총생산 노무 시간 ) × 제조 원가 명세서 상 의 노무 비 〕 ÷ 신청 제품 의 연간 총 생산량 ㅇ노무시간 산정 시 직접 노무 시간 만 포함 . 단 , 법정 근로 시간 을 초과 한 경우 에 는 8 시간 적용 ㅇ직전연도 생산 실적 이 없 을 경우 생산 연도 기준 으로 하 며 , 총생산 노무 시간 자료 가 없 을 경우 1 Batch 당 노무 공수 사용 가능 외주 가 공비 ㅇ외주가공 내역 ( 외주 가공 계약서 , 세금 계산서 및 거래 명세서 등 ) 을 확인 하 여 최 소단위 로 산정 단 , 계산 시 실제 발생 된 loss ( 손실 ) 율 을 감안 하 되 , 손실 률 이 제형 별 손실 률 한도 를 초과 하 는 경우 에 는 한도 를 적용 하 여 산정 ㅇ직전연도 외주 가 공실 적 이 없 을 경우 생산 연도 기준 으로 외주 가 공비 집계 제조 경비 ㅇ 〔( 연간 신청 제품 총생산 노무 시간 ÷ 연간 총생산 노무 시간 ) × 제조 원가 명세서 상 의 경비 ] ÷ 신청 제품 의 연간 총 생산량 - 제조 경비 항목 중 ‘ 경상 연구 개발비 및 무형 자산 상 각비 ’ 제외 하 고 산정 ㅇ노무시간 산정 시 직접 노무 시간 만 포함 ㅇ노무시간 대신 기계 가 동시 간 사용 가능 ㅇ외주가공이 있 을 경우 , 외주 가 공비 를 차감 한 금액 을 기준 으로 산정 제조원 가계 ㅇ원료비 + 재료비 + 노 무비 + ( 외주 가 공비 ) + 경비 의 합계액 판매비 및 일반 관리비 ㅇ제품매출관련 판매비 및 일반 관리비 × ( 신청 제품 제조원 가계 ÷ 총 제조 원가 ) - 판매비 및 일반 관리비 항목 중 ‘ 광고비 , 연구 개발비 및 무형 자산 상 각비 ’ 제외 하 고 산정 - 판매비 및 일반 관리비 항목 중 ‘ 접대비 ’ 는 세무 조정 계산서 상 접대비 한 도금액 만 인정 - 제외 대상 항목 중 해당 제품 과 관련 이 있 다고 입증 될 경우 포함 가능 - 판매비 및 일반 관리비 항목 중 ‘ 운반비 ’ 에 대하 여 해당 제품 과 관련 이 있 다고 발생 내역 ( 세금 계산서 및 거래 명세서 등 ) 으로 입증 할 경우 , 해당 제약사 제품 에 대한 운반비 는 별도 로 분리 하 여 산정 가능 ㅇ 한국 은행 에서 발행 되 는 통계 자료 중 ‘ 의약품 제조업 평균 판매비 및 일반 관리비 ’ 비율 이내 에서 인정 ( ‘ 광고비 , 연구 개발비 및 무형 자산 상 각비 ’ 비율 제외 ) ㅇ제품매출관련 판매비 및 일반 관리비 = 손익계산서 상 판매비 및 일반 관리비 × ( 제품 매출원가 ÷ 손익계산서 상 총 매출원가 ) ㅇ총제조원가 =( 당기 제품 제조 원가 + 제품 매출원가 ) ÷ 2 ㅇ중소기업 중 직전 연도 법인세 비용 차 감전 순손실 발생 업체 의 경우 한국은행 에서 발행 되 는 통계 자료 중 ‘ 의약품 제조업 평균 판매비 및 일반 관리비 ’ 비율 금액 과 회사 제시 금액 중 큰 금액 사용 영업 외 손익 ㅇ제품매출관련 영업 외 손익 × ( 신청 제품 제조 원가 계 ÷ 총 제조 원가 ) - 손익계산서 상 의 영업 외 손익 = 영업 외 비용 - 영업 외 수익 - 영업 외 손익 산정 시 투자 활동 관련 항목 은 제외 ※ 투자 활동 관련 영업 외 손익 대상 예시 1 ) 지분 법 평가 손실 ( 이익 ) 2 ) 투자 자산 처분 손실 ( 이익 ) 3 ) 유가증권 평가 손실 ( 이익 ) 및 처분 손실 ( 이익 ) 4 ) 매도 가능 증권 처분 손실 ( 이익 ) 5 ) 투자 자산 감액 손실 ( 환입 액 ) 6 ) 매도 가능 증권 감액 손실 ( 환입 액 ) 7 ) 지분 법 적용 주식 감액 손실 ( 환입 액 ) ㅇ 한국 은행 에서 발행 되 는 통계 자료 중 ‘ 의약품 제조업 평균 영업 외 손익 ’ 비율 이 내 에서 인정 ㅇ제품매출관련 영업 외 손익 = 손익계산서 상 영업 외 손익 × ( 제품 매출원가 ÷ 손익계산서 상 총 매출원가 ) ㅇ총제조원가 =( 당기 제품 제조 원가 + 제품 매출원가 ) ÷ 2 ㅇ중소기업 중 직전 연도 법인세 비용 차 감전 순손실 발생 업체 의 경우 한국은행 에서 발행 되 는 통계 자료 중 ‘ 의약품 제조업 평균 영업 외 손익 ’ 비율 금액 과 회사 제시 금액 중 큰 금액 사용 총원가 계 ㅇ제조원가계 + 판매비 및 일반 관리비 + 영업 외 손익 의 합계액 적정 이 윤 ㅇ ( 제품 매출 관련 자기 자본 금액 × 산업 평균 자기 자본 세전 순이익 률 ) × ( 신청 제품 제조원 가계 ÷ 총 제조 원가 ) ㅇ 한국 은행 에서 발행 되 는 통계 자료 중 ‘ 의약품 제조업 평균 자기 자본 세전 순이익 률 ’ 비율 임 ㅇ제품매출관련 자기 자본 금액 = 자기 자본 금액 × ( 제품 매출원가 ÷ 손익계산서 상 총 매출원가 ) ㅇ총제조원가 =( 당기 제품 제조 원가 + 제품 매출원가 ) ÷ 2 부가가치세 ㅇ 적정 이윤 까지 합산 한 금액 의 10 % 유통 거래 폭 ㅇ저가 ( 5 . 15 % 가산 ) : 내 복제 의 상한 금액 이 525 원 ( 내복 액상 제 는 최 소단위 당 40 원 ) 미만 인 제품 , 외용 제 의 상한 금액 이 2 , 800 원 미만 인 제품 , 주사제 의 상한 금액 이 5 , 257 원 미만 인 제품 ㅇ고가 ( 3 . 43 % 가산 ) : 내 복제 의 상한 금액 이 525 원 ( 내복 액상 제 는 최 소단위 당 40 원 ) 이상 인 제품 , 외용 제 의 상한 금액 이 2 , 800 원 이상 인 제품 , 주사제 의 상한 금액 이 5 , 257 원 이상 인 제품 인상 검토 가 ㅇ총원가계 + 적정 이윤 + 부가가치세 + 유통 거래 폭 [ 별첨 2 ] 상품 ( 수입 의약품 ) 원가 산정 방식 및 적용 기준 구 분 검 토 기 준비 고 상품 매입 액 ㅇ상품수입면장 및 상품 구입 세금 계산서 등 을 확인 하 여 최 소단위 로 산정 ㅇ단 , 한국 은행 에서 발행 되 는 통계 자료 중 ‘ 의약품 제조업 평균 경상 개발비 ’ 비율 해 당액 을 차감 함 ㅇ 외국 에서 수입 하 는 경우 에 는 원가 구조 특성 상 확인 이 곤란 하 므로 회사 에서 제출 한 자료 를 참고 로 하 여 산정 할 수 있 음 매입 ( 수입 ) 경비 ㅇ경비지출내역 ( 세금 계산서 및 거래 명세서 등 ) 을 확인 하 여 최 소단위 로 산정 . ㅇ단 , 한국 은행 에서 발행 되 는 통계 자료 중 ‘ 의약품 제조업 평균 경상 개발비 ’ 비율 해 당액 을 차감 함 . 매입 원가 계 상품 매입 액 + 매입 ( 수입 ) 경비 판매비 및 일반 관리비 ㅇ상품매출관련 판매비 및 일반 관리비 × ( 신청 제품 매입 원가 계 ÷ 총 상품 원가 ) - 판매비 및 일반 관리비 항목 중 ‘ 광고비 , 연구 개발비 및 무형 자산 상 각비 ’ 제외 하 고 산정 . - 판매비 및 일반 관리비 항목 중 ‘ 접대비 ’ 는 세무 조정 계산서 상 접대비 한 도금액 만 인정 - 제외 대상 항목 중 해당 제품 과 관련 이 있 다고 입증 될 경우 포함 가능 - 판매비 및 일반 관리비 항목 중 ‘ 운반비 ’ 에 대하 여 해당 제품 과 관련 이 있 다고 발생 내역 ( 세금 계산서 및 거래 명세서 등 ) 으로 입증 할 경우 , 해당 제약사 제품 에 대한 운반비 는 별도 로 분리 하 여 산정 가능 ㅇ 한국 은행 에서 발행 되 는 통계 자료 중 ‘ 의약품 제조업 평균 판매비 및 일반 관리비 ’ 비율 이내 에서 인정 ( ‘ 광고비 , 연구 개발비 및 무형 자산 상 각비 ’ 비율 제외 ) ㅇ상품매출관련 판매비 및 일반 관리비 = 손익계산서 상 판매비 및 일반 관리비 × ( 상품 매출원가 ÷ 손익계산서 상 총 매출원가 ) ㅇ총상품원가 = ( 당기 상품 매입 원가 + 상품 매출원가 ) ÷ 2 ㅇ중소기업 중 직전 연도 법인세 비용 차 감전 순손실 발생 업체 의 경우 한국은행 에서 발행 되 는 통계 자료 중 ‘ 의약품 제조업 평균 판매비 및 일반 관리비 ’ 비율 금액 과 회사 제시 금액 중 큰 금액 사용 영업 외 손익 ㅇ상품매출관련 영업 외 손익 × ( 신청 제품 매입 원가 계 ÷ 총 상품 원가 ) ․ 손익계산서 상 의 영업 외 손익 = 영업 외 비용 - 영업 외 수익 ․ 영업 외 손익 산정 시 투자 활동 관련 항목 은 제외 ※ 투자 활동 관련 영업 외 손익 대상 예시 1 ) 지분 법 평가 손실 ( 이익 ) 2 ) 투자 자산 처분 손실 ( 이익 ) 3 ) 유가증권 평가 손실 ( 이익 ) 및 처분 손실 ( 이익 ) 4 ) 매도 가능 증권 처분 손실 ( 이익 ) 5 ) 투자 자산 감액 손실 ( 환입 액 ) 6 ) 매도 가능 증권 감액 손실 ( 환입 액 ) 7 ) 지분 법 적용 주식 감액 손실 ( 환입 액 ) ㅇ 한국 은행 에서 발행 되 는 통계 자 중 ‘ 의약품 제조업 평균 영업 외 손익 ’ 비율 이 내 에서 인정 ㅇ상품매출관련 영업 외 손익 = 손익계산서 상 영업 외 손익 × ( 상품 매출원가 ÷ 손익계산서 상 총 매출원가 ) ㅇ총 상품 원가 = ( 당기 상품 매입 원가 + 상품 매출원가 ) ÷ 2 ㅇ중소기업 중 직전 연도 법인세 비용 차 감전 순손실 발생 업체 의 경우 한국은행 에서 발행 되 는 통계 자료 중 ‘ 의약품 제조업 평균 영업 외 손익 ’ 비율 금액 과 회사 제시 금액 중 큰 금액 사용 총원가 계 ㅇ매입원가계 + 판매비 및 일반 관리비 + 영업 외 손익 의 합계액 적정 이 윤 ㅇ ( 상품 매출 관련 자기 자본 금액 × 산업 평균 자기 자본 세전 순이익 률 ) × ( 신청 제품 의 매입 원가 계 ÷ 총 상품 원가 ) ㅇ 한국 은행 에서 발행 되 는 통계 자 중 ‘ 의약품 제조업 평균 자기 자본 세전 순이익 률 ’ 비율 임 ㅇ상품매출관련 자기 자본 금액 = 자기 자본 금액 × ( 상품 매출원가 ÷ 손익계산서 상 총 매출원가 ) ㅇ총 상품 원가 = ( 당기 상품 매입 원가 + 상품 매출원가 ) ÷ 2 부가가치세 ㅇ 적정 이윤 까지 합산 한 금액 의 10 % 유통 거래 폭 ㅇ저가 ( 5 . 15 % 가산 ) : 내 복제 의 상한 금액 이 525 원 ( 내복 액상 제 는 최 소단위 당 40 원 ) 미만 인 제품 , 외용 제 의 상한 금액 이 2 , 800 원 미만 인 제품 , 주사제 의 상한 금액 이 5 , 257 원 미만 인 제품 ㅇ고가 ( 3 . 43 % 가산 ) : 내 복제 의 상한 금액 이 525 원 ( 내복 액상 제 는 최 소단위 당 40 원 ) 이상 인 제품 , 외용 제 의 상한 금액 이 2 , 800 원 이상 인 제품 , 주사제 의 상한 금액 이 5 , 257 원 이상 인 제품 인상 검토 가 ㅇ총원가계 + 적정 이윤 + 부가가치세 + 유통 거래 폭 [ 별첨 3 ] “ 퇴장 방지 의약품 중 기초 수액 제 의 인정 범위 ” ( 제 2 호 다목 ( 4 ) 관련 ) 분류 명칭 구성 성분 당류 제 d e x t r o s efructosesorbitolmannitol 혈액 대용 제 / 기타 의 혈액 및 체액 용약 NaCl 하트만 ( Ca + KCl + NaCl + Na lactate ) 하트만 + dextrosedextrose + NaClglucose + NaCldextrose + KCldextrose + KCl + NaCldextrose + KCl + NaCl + Na lactateKCl + NaClCa + KCl + NaCl + fructosedextrose + NaCl + NaOH + lactic acid 또는 dextrose + NaCl + Na lactateKCl 용 해제 water for injection 〔 별지 제 2 호 서식 〕 퇴장 방지 의약품 신청서 신청인 제조 업자 ․ 위탁 제조 판매업자 및 수입자 업 허가 번호 소 재 지 전 화 번 호 성 명 생년월일 제 품 명 제품 코드 분류 번호 제조 ( 수입 ) 제품 허가 ( 신고 ) 번호 : 년 월 일 포장 단위 및 규격 포장 단위 : 최 소단위 : 주재 질 및 함량 신청 사유 ( 지정 또는 원가 보전 ) ( 구체 적 으로 기재 ) 상한 금액 의 조정 신청 내 용현 행상 한 금액 조 정신 청 금액 인상 ․ 인하 율 ( %) 「 약제 의 결정 및 조정 기준 」 [ 별표 5 ] 제 1 호 나목 또는 제 4 호 가목 에 따라 위 약제 에 대하 여 퇴장 방지 의약품 으로 지정 또는 원가 보전 받 고자 관련 자료 를 구비 하 여 신청 합니다 . 년 월 일 신 청 인 : ( 서명 또는 인 ) 담 당 자 : 전화 번호 : 보건복지부 장관 귀하 구비 서류 1 . [ 별지 제 3 호 서식 ] 에 의한 퇴장 방지 의약품 추천서 2 . [ 별지 제 4 호 서식 ] 에 의한 제품 별 상세 내 역서 또는 [ 별지 제 5 호 서식 ] 에 의한 상품 ( 수입 의약품 ) 별 상세 내역 서 3 . [ 별지 제 6 호 서식 ] 에 의한 원가 계산서 4 . [ 별지 제 7 호 서식 ] 에 의한 해 당년 도 노무 시간 및 인원 현황 주 : 1 . 제조 업자 ․ 위탁 제조 판매업자 및 수입 자란 에 는 상호 명 을 기재 하 시 기 바랍니다 . 2 . 성명 란 에 는 대표자 성명 을 기재 하 시 기 바랍니다 . 이 신청서 는 아래 와 같이 처리 됩니다 . 신 청 인 처 리 기 관보 건 복 지 부 퇴장 방지 의약품 신청서 작성 ․ 제출 접수 ( 보건복지부 또는 건강 보험 심사 평가 원 ) 약제 급여 평가 위원회 평가 및 보건복지부 장관 보 고 보건복지부 장관 지정 또는 원가 보전 건강 보험 정책 심 의 위원회 심의 [ 별지 제 3 호 서식 ] 퇴장 방지 의약품 추천서 제 품명 코드 구분 분류 번호 규격 단위 포장 단위 주성 분명 제조 , 수입 제조 , 수입 제조 , 수입 추천 사유 : 년 월 일 추 천 자 : ( 서명 또는 인 ) 담 당 자 : 전화 번호 : [ 별지 제 4 호 서식 ] 제품 별 상세 내역 서 1 . 업소 에 관한 정보 업소 명 중소기업 해당 여부 업소 재무 에 관한 사항 ( 단위 : 백만 원 ) 자산 총계 자기 자본 매출액 경상 이익 ( 손실 ) 당기 순이익 ( 손실 ) 유 , 무 ※ 제출 자료 - 법인세 세무 조정 계산서 중 「 법인세법 시행 규칙 」 별지 51 호 서식 “ 중소기업 기준 검토 표 ” 사본 제출 2 . 제품 제조 관련 정보 제품 명약 가 코드 외주 가공 여부 외주 가공 업체 명 생산 유무 기초 제품 재고 수량 당기 제조 수량 당기 출고량 기말 제품 재고 수량 연간 생산량 최종 생산 시기 유 , 무 ※ 제출 자료 - 최근 사업 연도 말 제품 재고 자산 수불 부 ( 월별 생산 출고 실적 표기 ) 3 . 연간 제조 배치 ( Batch ) 내역 Batch 번호 생산 연월 제조 투입 량실 생산량 Batch 당 손실 률 ( %) Batch 당노 무 시간 투입 인원 신청 제품 연간 합계 총 제조 투 입량 총 생산량 연평균 손실 률 총 생산 노무 시간 연간 총 투입 인원 ※ 작성 방법 - 최근 사업 연도 의 생산 Batch 자료 를 기재 하 되 , 제조 실적 이 없 을 경우 , 최종 생산 연도 의 자료 기재 ※ Batch 당 손실 률 ( %) = ( 각 Batch 당 제조 투 입량 - 각 Batch 당 생산량 ) ÷ 각 Batch 당 제조 투 입량 ※ 연평균 손실 률 ( %) = ( 연간 총 제조 투 입량 - 연간 총 생산량 ) ÷ 연간 총 제조 투 입량 ※ 추가 제출 자료 : 보건복지부 에서 선택 하 는 일자 의 Batch 생산 자료 ( 제조 공정 지시 서 , 작업 일지 ) 4 . 원료비 원료 명기 초 재고 당기 구매 평균 단가 수량 금액 수량 금액 ※ 평균 단가 = ( 기초 재고 금액 + 당기 구매 금액 ) ÷ ( 기초 재고 수량 + 당기 구매 수량 ) 4 - 1 . 원료 구매 내역 서 원료 명 구매 일자 수량 금액 단가 ※ 작성 방법 - 최근 사업 연도 의 생산 Batch 자료 를 기재 하 되 , 구매 실적 이 없 을 경우 , 최종 구매 연도 의 자료 기재 ※ 제출 자료 : 최종 구매 시 거래 명세서 , 세금 계산서 ※ 추가 제출 자료 : 보건복지부 에서 선택 하 는 일자 의 거래 명세서 , 세금 계산서 5 . 재료비 재료 명기 초 재고 당기 구매 평균 단가 수량 금액 수량 금액 ※ 평균 단가 = ( 기초 재고 금액 + 당기 구매 금액 ) ÷ ( 기초 재고 수량 + 당기 구매 수량 ) 5 - 1 . 재료 구매 내역 서제 품명 구매 일자 수량 금액 단가 ※ 작성 방법 - 최근 사업 연도 의 생산 Batch 자료 를 기재 하 되 , 구매 실적 이 없 을 경우 , 최종 구매 연도 의 자료 기재 ※ 제출 자료 : 최종 구매 시 거래 명세서 , 세금 계산서 ※ 추가 제출 자료 : 보건복지부 에서 선택 하 는 일자 의 거래 명세서 , 세금 계산서 6 . 노무 비 연간 신청 제품 총 생산 노무 시간 최종 생산 연도 최근 사업 연도 노무 비 해당 액 연간 총생산 노무 시간 제조 원가 명세서 의 노무 비단 위 노 무공 수당 노무 비 연간 총생산 노무 시간 제조 원가 명세서 의 노무 비단 위 노 무공 수당 노무 비 ※ 작성 방법 - 최근 생산 연도 의 노무 시간 당 노무 비 와 최근 사업 연도 노무 시간 당 노무 비 를 산출 ※ 노무 비 해당 액 = 연간 신청 제품 생산 노무 시간 × max [ 최종 생산 연도 단위 노무 시간 당 노무 비 , 최근 사업 연도 단위 노무 시간 당 노무 비 ] ※ 제출 자료 : 최종 생산 연도 임금 지급 내역 ( 생산직 총 인원 , 생산직 총 급여 ) 및 최근 사업 연도 임금 지급 내역 ( 생산직 총 인원 , 생산직 총 급여 ) 7 . 외주 가공 내역 ( 외주 가공 이 있 을 경우 ) 일자 외주 가공 업체 명 외주 가 공비 외주 가공 수량 단위 당 외주 가 공비 연간 합계 총 외주 가 공비 총 외주 가공 수량 평균 단위 당 외주 가 공비 ※ 제출 자료 : 최종 외주 가 공 시 거래 명세서 , 외주 가공 계약서 , 세금 계산서 ※ 추가 제출 자료 : 건강 보험 심사 평가 원 에서 선택 하 는 일자 의 거래 명세서 , 세금 계산서 8 . 제조 경비 연간 신청 제품 총 생산 노무 시간 연간 총생산 노무 시간 제조 원가 명세서 상 제조 경비 연구 개발비 무형 자산 상 각비 외주 가 공비 총액 당해 제품 관련 금액 총액 당해 제품 관련 금액 ※ 제출 자료 : 각 제조 경비 별 산출 내역 , 기타 관련 증빙 자료 , 당해 제품 생산 과 관련 된 연구 개발비 및 무형 자산 상 각비 내역 9 . 판매 및 일반 관리비 손익계산서 의 총 매출원가 손익계산서 의 판매 및 일반 관리비 손익계산서 의 당기 총 제품 제조 원가 손익계산서 의 제품 매출원가 광고 선전 비 연구 개발비 무형 자산 상각 비접 대비 총액 당해 제품 관련 금액 총액 당해 제품 관련 금액 총액 당해 제품 관련 금액 총액 법인세법 상 한 도액 ※ 제출 자료 : 당해 제품 과 관련 된 광고 선전 비 , 연구 개발비 및 무형 자산 상 각비 내역 10 . 영업 외 손익 손익계산서 의 총 매출 원가 손익계산서 의 영업 외 수익 손익계산서 의 영업 외 비용 투자 활동 관련 영업 외 손익 10 - 1 . 투자 활동 관련 영업 외 손익 명세 구분 영업 외 비용 ( A ) 영업 외 수익 ( B ) 영업 외 손익 ( B - A ) 1 ) 지분 법 평가 손실 ( 이익 ) 2 ) 투자 자산 처분 손실 ( 이익 ) 3 ) 유가증권 평가 손실 ( 이익 ) 및 처분 손실 ( 이익 ) 4 ) 매도 가능 증권 처분 손실 ( 이익 ) 5 ) 투자 자산 감액 손실 ( 환입 액 ) 6 ) 매도 가능 증권 감액 손실 ( 환입 액 ) 7 ) 지분 법 적용 주식 감액 손실 ( 환입 액 ) 8 ) 기타 합 계 ※ 영업 외 손익 = 영업 외 수익 - 영업 외 비용 □ 공통 제출 자료 ○ 조직 기구표 ○ 해당 연도 결산서 ( 손익계산서 , 재무 상태 표 , 제조 원가 명세서 ) ○ 해당 연도 법인세 세무 조정 계산서 ○ 인력 현황 ( 관리 부문 , 생산 부문 ) ○ 의약품 등 제조 품목 허가증 ○ 표준 제조 시간 기록 서 ○ 제품 별 제조 지시 및 기록 서 ○ 포장 기록 서 ○ 연간 판매 실적 [ 별지 제 5 호 서식 ] 상품 ( 수입 의약품 ) 별 상세 내역 서 1 . 업소 에 관한 정보 업소 명 중소기업 해당 유무 업소 재무 에 관한 사항 ( 단위 : 백만 원 ) 자산 총계 자기 자본 총계 매출액 경상 이익 ( 손실 ) 당기 순이익 ( 손실 ) 유 , 무 ※ 제출 자료 - 법인세 세무 조정 계산서 「 법인세법 시행 규칙 」 별지 51 호 서식 “ 중소기업 기준 검토 표 ” 사본 제출 2 . 상품 구매 관련 정보 제품 명약 가 코드 외주 가공 여부 외주 가공 업체 명 생산 유무 기초 제품 재고 수량 당기 구매 수량 당기 출고량 기말 상품 재고 수량 연간 생산량 최종 생산 시기 유 , 무 ※ 제출 자료 - 최근 사업 연도 말 상품 재고 자산 수불 부 ( 월별 입 고 및 출고 실적 표기 ) 3 . 상품 구매 단가 품명 기초 재고 당기 구매 평균 단가 수량 금액 수량 금액 ※ 평균 단가 = ( 기초 재고 금액 + 당기 구매 금액 ) ÷ ( 기초 재고 수량 + 당기 구매 수량 ) 3 - 1 . 상품 구매 내역 서 구매 일자 수량 금액 단가 ※ 작성 방법 - 최근 사업 연도 의 구매 자료 를 기재 하 되 , 구매 실적 이 없 을 경우 최종 구매 연도 의 자료 기재 ※ 제출 자료 : 최종 구매 시 거래 명세서 , 세금 계산서 ※ 추가 제출 자료 : 보건복지부 에서 선택 하 는 일자 의 거래 명세서 , 세금 계산서 4 . 판매 및 일반 관리비 손익계산서 의 총 매출원가 손익계산서 의 판매 및 일반 관리비 손익계산서 의 총 당기 상품 매입 원가 손익계산서 의 상품 매출원가 광고 선전 비 연구 개발비 무형 자산 상각 비접 대비 총액 당해 제품 관련 금액 총액 당해 제품 관련 금액 총액 당해 제품 관련 금액 총액 법인세법 상 한 도액 ※ 제출 자료 : 당해 상품 과 관련 된 광고 선전 비 , 연구 개발비 및 무형 자산 상 각비 내역 5 . 영업 외 손익 손익계산서 의 총 매출 원가 손익계산서 의 영업 외 수익 손익계산서 의 영업 외 비용 투자 활동 관련 영업 외 손익 5 - 1 . 투자 활동 관련 영업 외 손익 명세 구분 영업 외 비용 ( A ) 영업 외 수익 ( B ) 영업 외 손익 ( B - A ) 1 ) 지분 법 평가 손실 ( 이익 ) 2 ) 투자 자산 처분 손실 ( 이익 ) 3 ) 유가증권 평가 손실 ( 이익 ) 및 처분 손실 ( 이익 ) 4 ) 매도 가능 증권 처분 손실 ( 이익 ) 5 ) 투자 자산 감액 손실 ( 환입 액 ) 6 ) 매도 가능 증권 감액 손실 ( 환입 액 ) 7 ) 지분 법 적용 주식 감액 손실 ( 환입 액 ) 8 ) 기타 합 계 ※ 영업 외 손익 = 영업 외 수익 - 영업 외 비용 □ 공통 제출 자료 ○ 조직 기구표 ○ 해당 연도 결산서 ( 손익계산서 , 재무 상태 표 ) ○ 해당 연도 법인세 세무 조정 계산서 ○ 의약품 등 수입 품목 허가증 ○ 연간 판매 실적 [ 별지 제 6 호 서식 ] 원 가 계 산 서 제 품명 : 업소 명 : 제품 코드 : 규격 단위 : 1 Batch 당 기준 생산량 : 1 Batch 당 실질 생산량 : 구 분 규격 단위 당 금액 비고 총원가 제조 ( 매입 ) 원가 원료비 재료비 노무 비 외주 가 공비 경비 소 계 판매 및 일반 관리비 영업 외 손익 소 계 적 정 이 윤 계 부가가치세 ( 10 %) 유통 거래 폭 조정 신청 금액 현행 보험 상한 금액 확인 자 ( 서명 또는 인 ) 작성자 ( 서명 또는 인 ) [ 별지 제 7 호 서식 ] ( ) 년 도 노무 시간 및 인원 현황 구 분원 료 고 형제 주사제 시럽제 포장 작업 합 계 노무 시간 월평균 연 간 노무 인 원월 평균 연 간 [ 별지 제 8 호 서식 ] 완제 의약품 [ ] 생산 [ ] 수입 [ ] 공급 중단 보고서 보고 인 품목 허가 받 은 자 또는 수입자 업 허가 번호 소재지 성명 전화 번호 제품 명 제품 코드 최종 생산 ․ 수입 ․ 공급 일자 년 월 일 까지 □ 생산 □ 수입 □ 공급 생산 ․ 수입 ․ 공급 중단 일자 년 월 일 부터 □ 생산 □ 수입 □ 공급 중단 □ 일시 중단 □ 영구 중단 재고량 년 월 일 현재 개 보유 중단 사유 ( ※ 증빙 서류 첨부 ) 공급 원활 화 대책 및 향후 추진 계획 ( 자사 검토 의견 ) 「 약제 의 결정 및 조정 기준 」 별표 5 제 7 호 나목 에 따라 위 와 같이 보 고 합니다 . 년 월 일 보고 인 : ( 서명 또는 인 ) 담당자 성명 : 담당자 전화 번호 : 보건복지부 장관 귀하 210 ㎜ × 297 ㎜( 일반 용지 60 g / ㎡( 재활용품 ) ) [ 별지 제 8 호 서식 ] 부 칙제 1 조 ( 시행 일 ) 이 고시 는 발령 한 날 부터 시행 한다 . 제 2 조 ( 경과 조치 ) 이 고시 시행 당시 종전 의 규정 에 따라 퇴장 방지 의약품 으로 지정 되 었 거나 원가 보전 된 약제 는 이 고시 에 의하 여 지정 및 원가 보전 된 것 으로 본다 . 제 3 조 ( 적 용례 ) ① 제 6 호 나목 은 2018 년 도 원가 보전 신청 품목 부터 적용 한다 . ② 퇴장 방지 의약품 지정 ․ 관리 및 원가 보전 기준 에 관한 개정 규정 은 이 고시 시행 당시 종전 의 규정 에 따라 퇴장 방지 의약품 지정 및 원가 보전 을 신청 한 약제 중 약제 급여 평가 위원회 의 평가 또는 재 평가 절차 가 완료 되 지 아니한 약제 부터 적용 한다 . 공유 하 기 글 요소