세계 첫 ' 간경변 줄기세포 치료제 ' 상반기 조건부 허가 유력 
 이르 면 상반기 세계 최초 줄기세포 이용 알코올성 간경변 치료제 국내 허가 가 예상 된다 . 간경변 에 간 이식 이 유일 한 치료법 인 상황 에서 대안 으로 제시 될지 주목 된다 . 
 24 일 정부 기관 에 따르 면 중앙 약사 심 의 위원회 는 29 일 파미 셀 ' 셀 그램 - 리버 ' 조건부 허가 를 위한 임상 2 상 결과 타당 성 심의 를 진행 한다 . 심의 결과 에 따라 임상 3 상 시험 을 전제 로 한 조건부 허가 가 결정 될 수 있 다 . 
 셀 그램 - 리버 는 알코올성 간경변 을 치료 하 는 줄기세포 치료제 다 . 여러 종류 세포 로 변하 는 줄기세포 특성 을 이용 , 손상 된 간 조직 을 재생 한다 . 
 파미 셀 은 2017 년 12 월 식품 약 품안 전처 에 임상 3 상 조건부 품목 허가 를 신청 했 다 . 미국 식품 의 약국 ( FDA ) 에서 도 임상 1 상 시험 계획 ( IND ) 을 승인 받 았 다 . 조건부 품목 허가 는 임상 2 상 결과 로 우선 허가 한다 . 판매 후 임상 3 상 자료 를 제출 하 는 조건 이 다 . 
 식 약 처 는 2016 년 생물학 적 제제 등 의 품목 허가 · 심사 규정 을 개정 했 다 . 안전 성 과 치료 효과 를 확인 한 세포 치료제 도 조건부 허가 를 가능 토록 했 다 . 이번 에 셀 그램 - 리버 가 조건부 허가 를 받 으면 줄기세포 치료제 중 첫 적용 사례 가 된다 . 
 알코올성 간경변 은 지나친 음 주로 간 이 굳 는 병 이 다 . 스타 틴 계열 콜레스테롤 저 하제 가 알코올성 간경변 사망률 을 떨어뜨린다는 연구 결과 가 나왔 지만 , 근본 치료제 는 없 다 . 간 이식 이 유일 한 해결 방법 이 다 . 특히 환자 상당수 가 취약 계층 이 어서 큰 돈 이 드 는 데 다 이식 할 간 도 부족 해 사망 에 이르 는 경우 가 많 다 . 
 파미 셀 은 2009 년 10 월 부터 알코올 성 간경변증 환자 를 대상 으로 1 상 연구자 임상 을 진행 했 다 . 국제 학술지 ' 리버 인터내셔널 ' 에 간 섬유 화 를 호전 하 는 연구 결과 를 발표 했 다 . 식 약 처 는 이 결과 를 임상 1 상 자료 로 인정 , 2 상 진입 을 허가 했 다 . 
 2013 ~ 2015 년 원주 세브 란스 기독 병원 등 11 개 병원 에서 총 72 명 을 대상 으로 중간 엽 줄기세포 를 이용 한 세포 이식 치료 안전 성 과 유효 성 을 평가 하 는 임상 2 상 을 실시 했 다 . 미국 간 학회 학회지 인 헤 파 톨 로지 에 간 섬유 화 호전과 간 기능 개선 결과 를 발표 했 다 . 
 중앙 약사 심 의 위원회 에서 임상 2 상 결과 타당 성 을 심의 한다 . 치료제 유효 성 , 안전 성 을 평가 한 뒤 식 약 처 에서 최종 조건부 허가 여부 를 결정 한다 . 
 이번 에 허가 를 받 으면 세계 최초 알코올성 간경변 줄기세포 치료제 가 된다 . 파미 셀 은 2011 년 세계 최초 로 자 가 골수 유래 중 간엽 줄기세포 이용 급 성 심근 경색 치료제 ' 하티 셀 그램 - AMI ' 를 출시 했 다 . 
 바이오 업계 관계자 는 “ 2011 년 파미 셀 이 세계 최초 출시 한 줄기세포 치료제 는 연 평균 200 건 정도 투여 가 이뤄 진다 ” 면서 “ 합성물 질 중 치료제 가 사실상 전무 한 알코올성 간경변 영역 에 안전 성 과 유효 성 만 입증 할 경우 투약 사례 는 더 늘어날 수 있 다 ” 고 전망 했 다 . 
 한편 ' 셀 그램 - 리버 ' 임상 2 상 결과 타당 성 심의 소식 이 알려 지 면서 파미 셀 주가 는 오후 1 시 56 분 기준 전일 대비 29 . 83 % 올라간 1 만 5450 원 에 거래 됐 다 .