네 보락 신정 500 mg ( 레보 플록 사신 수화물 ) 
 8806462041405 , 8806462041412 , 8806462041429 
 총량 : 1 정 ( 700 . 4 밀리그램 ) 중 - | 성 분명 : 레보 플록 사신 수화물 | 분량 : 512 . 30 | 단위 : 밀리그램 | 규격 : KP | 성분 정보 : 무수물 ( 으 ) 로서 500 밀리그램 | 비고 : 
 첨가제 : 유당 수화물 , 포비 돈 , 콜로 이달 실리콘 디 옥사이드 , 오파 드라이 핑크 03 B 54588 , 스테아르산 마그네슘 , 라우 릴 황산나트륨 , 크로스 포비 돈 
 ○ 보통 성인 레보 플록 사신 으로서 1 일 1 회 250 ～ 750 mg 을 경구 투여 한다 . 
 1 . 정상 신장 기능 ( 크레아티닌 청소 율 이 분당 80 mL 초과 ) 인 환자 
 단위 용량 및 투여 간격 
 원내 감염 폐렴 
 750 mg 24 시간 
 7 ∼ 14 일 
 복합 피부 및 연 조직 감염 
 10 ∼ 14 일 
 지역 사회 감염 폐렴 
 500 mg 24 시간 
 경 ㆍ중등도의 비 복합 성 피부 및 연 조직 감염 
 7 ∼ 10 일 
 경 ㆍ중등도의 급 성 신우신염 을 포함 한 복합 요로 감염 
 250 mg 24 시간 
 경 ㆍ중등도의 단순 요로 감염 
 1 ) 원내 감염 폐렴 , 복합 피부 및 연 조직 감염 
 초회 용량 
 용량 조절 할 필요 없 음 
 48 시간 마다 750 mg 
 48 시간 마다 500 mg 
 혈액 ㆍ복막투석 환자 
 2 ) 지역 사회 감염 폐렴 , 만성 기관지염 의 급 성 세균성 악화 , 급 성 부비동 염 , 경 ㆍ중등도의 비 복합 성 피부 및 연 조직 감염 , 만성 세균성 전립선염 
 24 시간 마다 250 mg 
 48 시간 마다 250 mg 
 3 ) 경 ㆍ중등도의 급 성 신우신염 을 포함 한 복합 요로 감염 
 4 ) 경 ㆍ중등도의 단순 요로 감염 : 용량 조절 할 필요 없음 
 북아메리카 에서 시행 된 3 상 임상시험 에서 이 약 과 관련 성 이 있 는 유해 반응 은 피험자 의 6 . 7 % 에서 발현 되 었 다 . 피험자 중 4 . 1 % 는 유해 사례 로 인하 여 이 약 의 투여 를 중지하 였 다 . 전반 적 인 발현 율 과 유해 사례 의 종류 및 분포 는 750 mg 을 1 일 1 회 투여 한 경우 , 250 mg 을 1 일 1 회 투여 한 경우 , 500 mg 을 1 일 1 회 또는 1 일 2 회 투여 한 경우 에서 유사 하 게 나타났 다 . 본 임상시험 에서 이 약 을 투여 받 은 피험자 중 이 약 과 관련 성 이 있 는 것 으로 판단 된 약물 유해 사례 는 다음 과 같 다 . : 구역 1 . 5 %, 설사 1 . 2 %, 질염 0 . 5 %, 불면증 0 . 4 %, 복통 0 . 4 %, 헛 배부름 0 . 2 %, 가려움 0 . 2 %, 어지러움 0 . 3 %, 발진 0 . 3 %, 소화 불량 0 . 3 %, 생식기 칸디다증 0 . 1 %, 칸디다증 0 . 2 %, 미각 도착증 0 . 2 %, 구토 0 . 3 %, 변비 0 . 1 %, 진균 감염 0 . 1 %, 생식기 가려움증 0 . 1 %, 두통 0 . 2 %, 신경증 0 . 1 %, 홍반 성 발진 0 . 1 %, 두드러기 0 . 1 %, 식욕 감퇴 0 . 1 %, 졸림 0 . 1 %, 흥분 0 . 1 %, 구갈 0 . 2 %, 떨림 0 . 1 %, 알레르기 반응 0 . 1 % 
 2 ) 시판 후 조사 에서 중증 의 / 때로 는 치명 적 인 간독 성 이 65 세 이상 의 노인 환자 에게서 보 고 되 었 다 . 만약 , 간염 의 증상 이나 증후 가 나타난 환자 에게 는 즉시 이 약 의 투여 를 중지 한다 . 
 가 . 시험약 레보 플록 사 신정 500 밀리그램 ( 위더스 제약 ㈜) 주 1 과 대 조약 크라 비트 정 500 밀리그램 ( 제일 약품 ㈜) 을 2 X 2 교차 시험 으로 각 1 정 씩 건강 한 성인 27 명 에게 공복 시 단회 경구 투여 하 여 혈중 레보 플록 사신 을 측정 한 결과 , 비교 평가 항목 치 ( AUCt , Cmax ) 를 로그 변환 하 여 통계 처리 하 였을 때 , 평균치 차 의 90 % 신뢰구간 이 log 0 . 8 에서 log 1 . 25 이내 로서 생물학 적 으로 동등 함 을 입증 하 였 다 . 
 크 라 비트 정 500 밀리그램 
 ( 제일 약품 ㈜) 
 46 . 45 ± 6 . 46 
 6 . 87 ± 1 . 37 
 레보 플록 사 신정 500 밀리그램 
 46 . 08 ± 6 . 10 
 6 . 19 ± 1 . 15 
 7 . 07 ± 0 . 88 
 log 0 . 9695 ~ 
 log 0 . 8528 ~ 
 주 1 이 약 은 위더스 제약 ( 주 ) 레보 플록 사 신정 500 밀리그램 과 동일 한 원료 를 사용 하 여 동일 한 제조 방법 으로 전 공정 을 위더스 제약 ( 주 ) 에 위탁 제조 하 였 음 . 
 단일 / 복합 단일 DUR 성분 ( 성분 1 / 성분 2 . .[ 병 용 성분 ] ) 레보 플록 사신 DUR 유형 특정 연령 대 금기 제형 정제 , 유화 주사제 , 용액 용 분말 주사제 , 서방 성 현탁액 용 분말 주사제 , 용액 용 동결 건조 분말 주사제 , 현탁액 용 동결 건조 분말 주사제 , 서방 성 현탁액 용 동결 건조 분말 주사제 , 리포 좀 화 현탁액 용 동결 건조 분말 주사제 , 현탁액 주사제 , 서방 성 현탁액 성 주사제 , 용액 주사제 금기 및 주 의 내용 18 세 이하 비고 - 안전 성 및 유효 성 미 확립 - 퀴놀론계 항균 제 는 몇몇 어린 동물 종 에서 관절 병증 , 뼈 연 골증 을 유발 
 - - 30 정 / 병 [ ] , - - 100 정 / 병 [ ] 
 646204140 ( 1607 원 - 2019 . 09 . 01 )