‘ Crizotinib ( 품명 : 잴 코리 캡슐 ) ’ 급여 기준 ( 공고 ) 개정 관련 질의 응답 약제 기준 부 2019 - 05 - 10 ▷ 급여 기준 ※ 암 환자 에게 처방 · 투여 하 는 약제 에 대한 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 ( 건강 보험 심사 평가 원장 공고 제 2019 - 136 호 , 2019 . 4 . 30 . ) Ⅰ . 항암 요법 > 2 . 비소 세포 폐암 > [ 2 군 항암제 를 포함 한 요법 ] 3 . 고식 적 요법 ( palliative ) 가 . 투여 단계 : 1 차 ( first - line ) 연번 항암 요법 투여 대상 19 crizotinib 가 . 역형성 림프종 인산화 효소 ( ALK ) 양성 인 국소 진행 성 또는 전이 성 나 . ROS 1 - 양성주 5 국소 진행 성 또는 전이 성 주 5 . 동 의약품 사용 에 적합 하 게 허가 된 체외 진단 용 의료 기기 를 사용 하 여 검사 나 . 투여 단계 : 2 차 이상 연번 항암 요법 투여 대상 17 crizotinib 가 . 역형성 림프종 인산화 효소 ( ALK ) 양성 인 국소 진행 성 또는 전이 성 나 . ROS 1 - 양성주 5 국소 진행 성 또는 전이 성 주 5 . 동 의약품 사용 에 적합 하 게 허가 된 체외 진단 용 의료 기기 를 사용 하 여 검사 질문 1 ‘ 주 5 . 동 의약품 사용 에 적합 하 게 허가 된 체외 진단 용 의료 기기 를 사용 하 여 검사 ’ 에서 해당 하 는 체외 진단 용 의료 기기 및 검사 법 은 무엇 인가요 ? ○ 주 5 . 에 의한 체외 진단 용 의료 기기 는 동 의약품 사용 과 관련 하 여 동반 진단 의료 기기 로 식품 의 약 품안 전처 의 품목 허가 를 받 은 ‘ AmoyDx ROS 1 gene fusions detection kit ’ 이 며 , 검사 법 은 행위 급여 목록 상의 「 나 583 나 ( 1 ) 중합효소 연쇄 반응 - 교잡 반응 ( 29 ) ROS 1 Gene 검사 」 를 의미 합니다 . 다만 , crizotinib 약제 사용 과 관련 하 여 의료 기기 품목 허가 및 검사 법 이 추가 될 경우 해당 의료 기기 및 검사 법 의 범위 가 확대 될 수 있 습니다 . 질문 2 해당 검사 법 이 아닌 다른 검사 법 으로 ROS 1 - 양성 이 판별 되 어 crizotinib 을 투여 할 경우 요양 급여 로 인정 되 나요 ? ○ 공고 시행 일 이전 에 다른 검사 법 ( NGS , FISH , IHC 등 ) 으로 ROS 1 - 양성 이 판정 되 어 우리 원 공고 범위 내 에서 crizotinib 을 투여 중 인 환자 에 대하 여 는 진료 의사 가 동 요법 이 효과 가 있 다고 판단 하 여 지속 투여 한 경우 에 한하 여 급여 로 인정 됩니다 . ○ 단 , 공고 시행 일 ( 2019 . 5 . 1 . ) 이후 동 요법 을 시작 하 는 환자 의 경우 에 는 급여 기준 상 의 주 5 에 해당 하 는 동반 진단 의료 기기 및 검사 법 으로 ROS 1 - 양성 이 판정 되 어야 급여 인정 이 가능 합니다 . 공유 하 기 글 요소