「 약제 의 결정 및 조정 기준 」 고시 일부 개정 1 . 개정 이유 1 회 용 점안제 에 대한 식품 의 약 품안 전처 의 허가 사항 변경 에 따른 가격 산정 등 의 근거 를 마련 하 고 , 급여 적 정성 평가 와 관련 위임 규정 을 심사 평가 원장 이 정하 도록 정비 및 산정 대상 약제 등 은 약제 급여 평가 위원회 를 생략 할 수 있 도록 절차 를 간소 화 하 고 , 영업 양 도 및 자료 제출 의약품 의 연동 인하 관련 입법 적 보완 추진 2 . 주요 내용 가 ( 1 회 용 점안제 산정 근거 마련 ) 1 회 용 점안제 에 대한 식 약 처 의 허가 사항 변경 에 따라 , ▵ 총 함량 과 관계없이 동일 한 가격 을 산정 할 수 있 도록 산정 근거 마련 및 ▵ 이미 급여 중 인 약제 의 약가 재평가 근거 보완 나 ( 시행 규칙 에 맞 는 고시 정비 ) 위임 규정 중 약제 급여 평가 위원회 가 정하 도록 한 사항 을 심평 원장 이 정하 도록 정비 - 산정 대상 약제 등 산식 에 의하 여 약가 가 결정 되 는 경우 약제 급여 평가 위원회 를 생략 하 고 심평 원장 이 평가 할 수 있 도록 절차 간소 화 다 ( 기타 ) 수입업자 의 지위 승 계시 약가 산정 기준 보완 , 개발 목표 제품 조정 에 따른 자료 제출 의약품 의 연동 인하 규정 개선 등 보건 복지 부 고시 제 2018 - 72 호 「 국민 건강 보험 요양 급여 의 기준 에 관한 규칙 」 제 14 조 에 따른 「 약제 의 결정 및 조정 기준 」 ( 보건복지부 고시 제 2017 - 161 호 , 2017 . 9 . 7 . ) 을 다음 과 같이 개정 · 발령 합니다 . 2018 년 4 월 10 일 보 건 복 지 부 장 관 ｢ 약제 의 결정 및 조정 기준 ｣ 일부 개정 고시 약제 의 결정 및 조정 기준 일부 를 다음 과 같이 개정 한다 . 제 5 조 본문 중 “ 평가 를 거쳐야 한다 ” 를 “ 심의 를 거쳐 평가 한다 ” 로 하 고 , 같 은 조 단서 를 다음 과 같이 한다 . 다만 , 제 3 조제 1 항 제 3 호 에 따라 조정 신청서 를 제출 받 은 경우 와 제 7 조제 1 항 단서 의 별표 1 과 별표 7 에서 정한 기준 에 따라 상한 금액 이 정해 지 는 약제 및 한 약제 제 는 약제 급여 평가 위원회 의 심의 를 생략 한다 . 제 6 조제 1 항 중 “ 확인 ” 을 “ 안전 성 ㆍ 유효 성 을 확인 ” 으로 한다 . 제 7 조제 1 항 본문 중 “ 요양 급여 기준 ” 을 “ 심사 평가 원장 은 요양 급여 기준 ” 으로 , ( 이하 “ 약제 급여 평가 위원회 ” 라 한다 ) 는 ” 을 “ ( 이하 “ 약제 급여 평가 위원회 ” 라 한다 ) 의 심의 를 거쳐 ” 로 하 고 , 같 은 항 단서 중 “ 다만 같 은 조 제 7 항 제 1 호 가목 또는 나목 에 따른 협상 대상 이 아닌 약제 에 대하 여 는 별표 1 에서 정한 기준 에 따라 상한 금액 을 평가 한다 . 다만 ” 을 “ 다만 ” 으로 하 며 , 같 은 조 제 4 항 중 “ 약제 급여 평가 위원회 는 ” 을 “ 심사 평가 원장 은 ” 으로 , “ 위원회 에서 ” 를 “ 약제 급여 평가 위원회 에서 ” 로 하 고 , 같 은 조 제 5 항 중 “ 약제 급여 평가 위원회 가 ” 를 “ 심사 평가 원장 이 ” 로 한다 . 제 8 조제 1 항 중 “ 제 13 조 ” 를 “ 제 13 조제 2 항 , 제 4 항 제 2 호 , 제 4 호 부터 제 11 호 까지 , 제 13 호 및 제 14 호 ” 로 , “ 평가 또는 ” 을 “ 심사 평가 원장 의 평가 또는 ” 으로 하 고 , 같 은 항 에 단서 를 다음 과 같이 신설 한다 . 다만 , 요양 급여 기준 제 13 조제 4 항 제 5 호 부터 제 6 호 까지 , 제 8 호 , 제 8 호 의 2 및 제 11 호 에 해당 하 는 약제 와 종전 의 보건 복지 부령 제 244 호 「 국민 건강 보험 요양 급여 의 기준 에 관한 규칙 」 제 13 조제 4 항 제 12 호 에 해당 하 는 약제 에 대해서 는 심사 평가 원장 의 평가 또는 재 평가 시 약제 급여 평가 위원회 심의 를 생략 한다 . 제 8 조제 2 항 제 10 호 중 “ 제 13 조제 4 항 제 5 호 ” 를 “ 제 13 조제 4 항 제 5 호 , 제 5 호 의 2 ” 로 하 고 , 같 은 항 제 12 호 중 “ 산출 하 여 ” 를 “ 산출 하 고 , 제 13 조제 4 항 제 8 호 의 2 에 따른 생산 실적 또는 수입 실적 은 매년 1 회 ( 12 월 말 ) 산출 하 여 ” 로 한다 . 별표 1 제목 중 “ ( 제 7 조제 1 항 및 제 8 조제 2 항 제 9 호 관련 ) ” 을 “ ( 제 3 조제 2 항 , 제 7 조제 1 항 및 제 8 조제 2 항 제 10 호 관련 ) ” 으로 한다 . 별표 1 제 1 호 가목 ( 1 ) 단서 중 “ 제품 ” 을 “ 제품 또는 1 회 사용 목적 으로 포장 된 점안제 ( 이하 “ 1 회 용 점안제 ” 라 한다 ) ” 로 하 고 , 같 은 호 차 목 중 을 다음 과 같이 한다 . 구분 기준 금액 ( 원 ) 내 복제 일반 70 액상 제 150 외용 제 일반 ( 1 회 용 제외 ) 1 , 0001 회 용 외용 제 * 150 주사제 700 * 외용 제 중 CH , CS , TB , TR , SP , DS , PC , PL , PO ( 경질 캡슐 , 연질 캡슐 , 정 , 서방 정 , 좌 제 , 스폰지 및 드레싱 , 패 취 , 경고제 , 첩부 제 , 카타플라스마 ) 제형 및 1 회 용 점안제 별표 1 제 2 호 다목 중 “ 약제 급여 평가 위원회 가 ” 를 “ 약제 급여 평가 위원회 의 심의 를 거쳐 ” 로 하 고 , 같 은 별표 1 제 5 호 마목 ( 1 ) 중 “ 경우 ” 를 “ 경우 . ” 로 하 며 , 같 은 세세 호에 단서 를 다음 과 같이 신설 한다 . 이 경우 약사법 제 42 조제 2 항 에 따른 수입자 의 상속 , 영업양도 , 합병 으로 그 지위 를 승계 한 제품 을 포함 한다 . 별표 1 중 [ 별첨 1 ] 을 다음 과 같이 한다 . [ 별첨 1 ] 자료 제출 의약품 ( 생물 의약품 제외 ) 의 산정 및 조정 기준 약제 급여 목록 표 에 신청 제품 의 개발 목표 제품 과 동일 제제 가 없 는 경우 약제 급여 목록 표 에 신청 제품 의 개발 목표 제품 과 동일 제제 가 있 는 경우 염 변경 또는 이성체 로 개발 된 약제 , 자료 제출 의약품 중 “ 새로운 제형 ” 으로 허가 받 은 약제 개발 목표 제품 상한 금액 의 90 %( 다만 , 개발 목표 제품 이 자사 제품 인 경우 에 는 100 % ) 로 산정 { 신청 제품 등 재 후 타사 의 투여 경로 ․ 성분 ․ 제형 이 동일 한 제품 이 등재 되 는 경우 별표 1 제 2 호 가목 ( 2 ) 에 따라 산정 및 제 3 호 가목 부터 다목 까지 에 따라 조정 되 는 상한 금액 은 기 등재 된 신청 제품 상한 금액 의 59 . 5 %( 다만 , 개발 목표 제품 이 자사 제품 인 경우 53 . 55 % ) 로 한다 . 또한 , 신청 제품 의 개발 목표 제품 상한 금액 이 별표 1 제 3 호 가목 부터 다목 까지 에 따라 조정 되 는 경우 , 신청 제품 의 상한 금액 을 개발 목표 제품 과 동일 조정 비율 로 조정 한 금액 과 조정 된 개발 목표 제품 의 상한 금액 중 큰 금액 ( 단 , 개발 목표 제품 이 자사 제품 인 경우 에 는 조정 된 개발 목표 제품 의 상한 금액 ) 으로 1 회 에 한하 여 조정 한다 ( 다만 , 개발 목표 제품 이 생물 의약품 인 경우 신청 제품 상한 금액 을 59 . 5 % 로 조정 한다 . ) 이 때 조정 된 신청 제품 의 상한 금액 은 추후 별표 1 제 3 호 가목 부터 다목 까지 가 적용 될 때 조정 되 지 않 으며 , 별표 1 제 2 호 가목 ( 2 ) 에 따른 신청 제품 과 동일 제제 의 상한 금액 은 기 등재 된 동일 제제 중 최고가 와 동일 가로 산정 한다 . } 개발 목표 제품 상한 금액 의 100 %( 다만 , 개발 목표 제품 이 생물 의약품 인 경우 76 . 5 %) 로 산정 ( 신청 제품 의 상한 금액 은 추후 별표 1 제 3 호 가목 부터 다목 까지 가 적용 될 때 조정 되 지 않 으며 , 별표 1 제 2 호 가목 ( 2 ) 에 따른 신청 제품 과 동일 제제 의 상한 금액 은 기 등재 된 동일 제제 중 최고가 와 동일 가로 산정 한다 . ) 자료 제출 의약품 중 “ 새로운 용법 ․ 용량 의약품 ” 으로 허가 받 은 약제 개발 목표 제품 상한 금액 의 100 % 로 산정 ( 신청 제품 등 재 후 타사 의 투여 경로 ․ 성분 ․ 제형 이 동일 한 제품 이 등재 되 는 경우 별표 1 제 2 호 가목 ( 2 ) 에 따라 산정 및 제 3 호 가목 부터 다목 까지 에 따라 조정 되 는 상한 금액 은 기 등재 된 신청 제품 상한 금액 의 58 . 9 % 로 한다 . 또한 , 개발 목표 제품 상한 금액 이 별표 1 제 3 호 가목 부터 다목 까지 에 따라 조정 되 는 경우 , 신청 제품 의 상한 금액 을 개발 목표 제품 과 동일 조정 비율 로 조정 한 금액 의 110 % 와 조정 된 개발 목표 제품 상한 금액 의 110 % 중 큰 금액 으로 1 회 에 한하 여 조정 한다 . ( 다만 , 개발 목표 제품 이 생물 의약품 인 경우 신청 제품 상한 금액 을 58 . 9 % 로 조정 한다 . ) 이 때 조정 된 신청 제품 의 상한 금액 은 추후 별표 1 제 3 호 가목 부터 다목 까지 가 적용 될 때 조정 되 지 않 으며 , 별표 1 제 2 호 가목 ( 2 ) 에 따른 신청 제품 과 동일 제제 의 상한 금액 은 기 등재 된 동일 제제 중 최고가 와 동일 가로 산정 한다 . ) 개발 목표 제품 상한 금액 의 110 %( 다만 , 개발 목표 제품 이 생물 의약품 인 경우 84 . 15 %) 로 산정 ( 신청 제품 의 상한 금액 은 추후 별표 1 제 3 호 가목 부터 다목 까지 가 적용 될 때 조정 되 지 않 으며 , 별표 1 제 2 호 가목 ( 2 ) 에 따른 신청 제품 과 동일 제제 의 상한 금액 은 기 등재 된 동일 제제 중 최고가 와 동일 가로 산정 한다 . ) 주 1 . 염 변경 또는 이성체 로 개발 된 자료 제출 의약품 중 “ 새로운 용법 ․ 용량 의약품 ” 으로 허가 받 은 약제 는 자료 제출 의약품 중 “ 새로운 용법 ․ 용량 의약품 ” 으로 허가 받 은 약제 로 간주 한다 . 주 2 . “ 새로운 용법 ․ 용량 의약품 ” 으로 허가 를 받 았 음 에 도 불구 하 고 임상 적 유용 성 의 개선 이 없 는 것 으로 판단 될 경우 , 염 변경 또는 이성체 로 개발 된 약제 , 자료 제출 의약품 중 “ 새로운 제형 ” 으로 허가 받 은 약제 로 간주 한다 . 주 3 . 자료 제출 의약품 이 주사제 또는 새로운 제형 인 경우 에 만 적용 한다 . 주 4 . 신청 제품 의 상한 금액 은 투약 비용 을 기준 으로 산정 한다 . 별표 4 제목 중 “ ( 제 8 조제 2 항 제 7 호 관련 ) ” 을 “ ( 제 8 조제 2 항 제 9 호 관련 ) ” 으로 한다 . 별표 4 제 1 호중 “ 변경 되 어 ” 를 “ 변경 되 거나 별표 1 제 1 호 의 변경 에 따라 적용 되 는 산정 기준 이 변경 되 어 ” 로 한다 . 같 은 표 제 3 호 가목 ( 1 ) 을 다음 과 같이 한다 ( 1 ) 제 2 호 에 따른 재 평가 대상 약제 의 상한 금액 조정 에 대해서 는 별표 1 제 1 호 부터 제 3 호 까지 및 제 5 호 를 준용 한다 . 이 경우 , 제 3 호 가목 의 “ 등재 되 는 경우 ” 를 “ 등재 되 는 경우 또는 등재 되 어 있 는 경우 ” 로 하 고 , 제 3 호 가목 의 “ 1 회 에 한하 여 ” 부분 은 적용 하 지 아니하 며 , 제 3 호 나목 의 “ 조정 되 는 경우 ” 를 “ 조정 되 는 경우 또는 조정 되 어 있 는 경우 ” 로 한다 . 다만 , 기준 가격 및 상한 금액 조정 방법 등 에 필요 한 세부 사항 은 장관 이 별도 로 공고 한다 . 부 칙 제 1 조 ( 시행 일 ) 이 고시 는 발령 한 날 부터 시행 한다 . 제 2 조 ( 약제 상한 금액 의 산정 , 조정 및 가산 기준 에 관한 적 용례 ) 약제 상한 금액 의 산정 , 조정 및 가산 기준 에 관한 개정 규정 은 이 고시 시행 당시 종전 의 규정 에 따라 결정 ㆍ 조정 을 신청 한 약제 중 심사 평가 원장 의 평가 또는 재 평가 절차 가 완료 되 지 아니한 약제 부터 적용 한다 . 제 3 조 ( 상한 금액 재평가 완료 전 결정 신청 한 1 회 용 점안제 에 대한 경과 조치 ) 다음 각 호에 해당 하 는 1 회 사용 목적 으로 포장 된 점안제 ( 이하 ‘ 1 회 용 점안제 ’ 라 한다 ) 는 별표 1 제 1 호 가목 ( 1 ) 및 별표 4 의 개정 규정 에 따른 기 등 재 동일 제제 에 대한 재 평가 가 완료 되 어 그 결과 가 반영 된 「 약제 급여 목록 및 급여 상한 금액 표 」 개정 고시 가 시행 되 기 전 까지 는 종전 규정 에 따른다 . 1 . 이 고시 시행 당시 종전 규정 에 따라 결정 신청 하 였으나 심사 평가 원장 의 평가 또는 재 평가 절차 가 완료 되 지 아니한 경우 2 . 이 고시 시행 이후 결정 신청 하 였으나 심사 평가 원장 의 평가 또는 재 평가 절차 가 완료 되 지 아니한 경우 제 4 조 ( 상한 금액 재평가 완료 후 결정 신청 한 1 회 용 점안제 에 대한 특례 ) 1 회 용 점안제 에 대하 여 약제 상한 금액 의 산정 , 조정 및 가산 기준 을 적용 할 때 별표 1 제 1 호 가목 ( 1 ) 및 별표 4 의 개정 규정 에 따른 기 등 재 동일 제제 에 대한 재 평가 가 완료 되 어 그 결과 가 반영 된 「 약제 급여 목록 및 급여 상한 금액 표 」 고시 가 개정 되 었 으나 개정 고시 의 집행 이 「 행정심판 법 」 또는 「 행정 소송법 」 에 따라 정지 된 경우 다음 각 호의 구분 에 따른다 . 1 . 1 회 용 점안제 에 관한 동일 제제 중 일부 에 대하 여 집행 이 정지 되 어 종전 고시 에 따른 상한 금액 이 유지 되 는 경우 : 종전 고시 에 따른 상한 금액 은 별표 1 제 2 호 중 “ 기 등재 된 동일 제 제 상한 금액 중 최고가 ” 에서 제외 한다 . 2 . 1 회 용 점안제 에 관한 동일 제 제 전부 에 대하 여 집행 이 정지 되 어 종전 고시 에 따른 상한 금액 이 유지 되 는 경우 : 종전 의 「 약제 의 결정 및 조정 기준 」 을 적용 한다 . 공유 하 기 글 요소