로 도 질정 
 한 면 에 302 AV 가 새겨진 흰색 의 원형 필름 코팅 정제 
 Famar Lyon , Sanofi S . p . A . 
 200603930 
 8806520001709 , 8806520001716 
 식별 표시 : LK 010002 장축 크기 : 10 mm 단축 크기 : 10 mm 두께 : 5 . 6 mm 
 유효 성분 : 메트로니다졸 , 스피라마이신 
 총량 : 이 약 1 정 ( 411 mg ) 중 | 성 분명 : 스피라마이신 | 분량 : 750000 | 단위 : 아이 . 유 | 규격 : EP | 성분 정보 : | 비고 : 
 총량 : 이 약 1 정 ( 411 mg ) 중 | 성 분명 : 메트로니다졸 | 분량 : 125 . 0 | 단위 : 밀리그램 | 규격 : EP | 성분 정보 : | 비고 : 
 첨가제 : 폴리에틸렌글리콜 6000 , 산화 티탄 , 옥수수 전분 , D - 소르비톨 , 스테아르산 마그네슘 , 미결정 셀룰로오스 , 크로스 카멜로 오스 나트륨 , 콜로이드 성 이산화규소 , 포비 돈 K 30 , 히프 로 멜로 오스 
 연쇄 구균 , 폐렴 연쇄 구균 , 보르데 텔라 백일 해 , 방선균 , 디프테리아균 , 클라미디아 , 폐렴 미코플라스마 , 클로스트리듐 퍼 프린 젠스 , 비피도 박 테 륨 , 박 테 로 이 디즈 프라 질리스 , 푸조 박 테 륨 , 베요 넬라 , 유박 테 륨 , 펩 토연 쇄 구균 
 2 . 적 응 증 
 1 ) 급 · 만성 또는 재발 성 구강 감염증 
 치아 농양 , 연조직염 , 치관 주위염 , 치은염 , 구내염 , 치주염 , 이하선염 , 하악 염 
 성인 및 15 세 이상 소아 : 1 회 2 정 , 1 일 2 ~ 3 회 경구 투여 한다 . 
 10 - 14 세 : 1 회 1 정 , 1 일 3 회 경구 투여 한다 . 
 6 - 9 세 : 1 회 1 정 , 1 일 2 회 경구 투여 한다 . 
 1 ) QT 간격 의 연장 : 스피라마이신 을 포함 한 마크 로 라이드 계 약물 을 투여 한 경우 , 심부 정맥 과 Torsades de pointes 의 위험 성 을 높이 는 심장 의 재 분극 과 QT 간격 의 연장 이 관찰 되 었 다 . 따라서 아래 와 같 은 위험 이 높 은 환자 들 에게 처방 할 때 에 는 , 이 약 의 위험 성 및 유익 성 평가 시 에 치명 적 일 수 있 는 QT 연장 의 위험 성 을 고려 해야 한다 . 
 ( 1 ) 선천적 또는 기재 성 QT 연장 환자 
 ( 2 ) 현재 항부 정맥 제 ( class IA , class III ) , 항정 신병 약 , 항우울제 , 플 루 오 로 퀴놀론계 ( fluoroquinolons ) 항생제 와 같이 QT 간격 을 연장 을 시키 는 것 으로 알려진 약물 을 함께 투여 받 고 있 는 환자 
 ( 3 ) 전해질 장애 를 가진 환자 , 특히 저 칼륨 혈증 , 저 마그네슘 혈증 인 경우 
 ( 4 ) 서맥 , 심장 부정맥 , 심부 전증 과 임상 적 으로 관련 있 는 환자 
 ( 5 ) 고령자 , 신생아 및 여성 
 2 ) 중증 의 피부 이상 반응 ( SCARs ) : 이 약 의 투여 시 스티븐스 - 존슨 증후군 ( SJS ) , 독성 표피 괴 사용 해 ( TEN ) , 급 성 전신 성 발진 성 농 포증 ( AGEP ) , 스피라마이신 의 투여 시 호산구 증가 와 전신 증상 을 동반 한 약물 반응 ( DRESS ) 을 포함 한 중증 피부 이상 반응 이 보 고 되 었 다 . SJS , TEN ( 예 , 수포 를 동반 한 진행 성 피부 발진 또는 점막 병변 ) 또는 AGEP , DRESS 의 증상 또는 징후 가 나타나 면 , 이 약 의 투여 를 즉시 중단 하 여야 한다 . 
 3 ) 코케 인 증후군 ( Cockayne syndrome ) 환자 에서 메트로니다졸 함유 제제 의 전신 적 투여 시 치명 적 인 결과 를 동반 한 중증 의 간독 성 / 급 성 간 부전 의 급성 발생 이 보 고 되 었 다 . 이러 한 환자 에서 는 다른 대체 치료 를 이용 할 수 없 는 경우 에 만 신중 한 유익 성 / 위험 성 평가 후 이 약 을 사용 해야 한다 . 이 약 의 치료 를 시작 하 기 전 에 간 기능 검사 를 수행 해야 하 고 , 치료 기간 동안 및 치료 종료 후 에 도 간 기능 이 정상 범위 안 에 있 거나 베이스 라인 수치 에 도달 할 때 까지 간 기능 검사 를 수행 해야 한다 . 치료 기간 동안 간 기능 수치 가 급격 하 게 증가 할 경우 , 이 약 의 투여 를 중단 해야 한다 . 코케 인 증후군 환자 는 간 손상 의 증상 이 나타나 는 즉시 의사 에게 보 고 하 고 , 이 약 의 복용 을 중단 해야 한다 . 
 1 ) 이미다졸 계 약물 및 스피라마이신 에 과민 반응 의 병력 이 있 는 환자 
 2 ) Gluten 에 과민 반응 또는 내성 이 있 는 환자 
 3 ) 이 약 은 소르비톨 을 함유 하 므로 유전 성 과당 불내성 ( Hereditary fructose intolerance , HFI ) 환자 에게 투여 하 지 말 아야 한다 . 
 4 ) 6 세 미만 유아 
 5 ) 디 설피 람 , 알코올 복용 환자 ( 약물 상호 작용 항 참고 ) 
 6 ) 미 졸라스 틴 을 투여 중 인 환자 
 1 ) 피부 및 피하 조직 : 발진 , 가려움 , 홍조 , 두드러기 , 고정 약물 발진 , 스티븐스 - 존슨 증후군 , 독성 표피 괴 사용 해 , 급 성 전신 성 발진 성 농 포증 , 호산구 증가 와 전신 증상 을 동반 한 약물 반응 등 의 중증 피부 이상 반응 이 나타날 수 있 다 . 
 2 ) 면역계 : 맥관 부종 , 아나필락시 성 쇽이 나타날 수 있 다 . 특이 하 게 헤 노호 - 쉐 라인 자 반증 ( Henoch - Schonlein purpura ) 을 포함 한 혈 관염 이 나타날 수 있 다 . 
 3 ) 소화 기계 : 상복 부 통 , 구역 , 구토 , 설사 , 구강 점막 염 , 미각 장애 , 식욕 감퇴 , 가역 적 췌장염 , 혀 변색 증 / 백태 ( 예 , 진균 과증 식 때문 ) , 위막 성 대장염 등 이 나타날 수 있 다 . 
 4 ) 혈액 및 림프계 : 급 성 용혈 , 백혈구 감소 증 , 호중구 감소 , 무과립구증 , 혈소판 감소 가 나타날 수 있 다 . 
 5 ) 신경 계 : 치료 기간 에 따라 드물 게 어지러움 , 협조 불능 현상 , 운동 실조 , 지각 이상 및 지각 운동 신경 의 다발 성 신경염 , 무균 성 뇌 수막염 이 나타날 수 있 다 . 이러 한 증상 이 나타난 경우 에 는 투여 를 중지 한다 . 일시 적 인 미각 이상 이 나타날 수 있 다 . 
 6 ) 정신 신경 계 : 혼돈 및 환각증 상 을 포함 한 정신 질환 , 우울 한 기분 이 나타날 수 있 다 . 
 7 ) 눈 : 복시 , 근시 , 흐릿 한 시야 , 시력 저하 , 색각 의 변화 와 같 은 일시 적 인 시력 장애 또는 시신경 병증 및 시신경염 이 나타날 수 있 다 . 
 8 ) 간담 도계 : 간 효소 ( AST , ALT , 알칼리 성 인 산분 해 효소 ) 증가 , 때때로 황달 을 동반 하 는 담즙울체 성 또는 혼합 간염 및 간세포 성 간 손상 이 보 고 되 었 다 . 
 메트로니다졸 과 다른 항생제 를 병 용 투여 한 환자 들 에서 간 이식 을 필요 로 하 는 간부전 사례 가 보 고 되 었 다 . 
 9 ) 심장 계 : QT 연장 , 심실성 부정맥 , 심실성 빈맥 , Torsade de pointes 가 나타날 수 있 으며 , 그 결과 심정지 를 유발 할 수 있 다 . 
 10 ) 　 청각 계 : 청력 장애 / 청력 소실 ( 감각 신경 성 청력 소실 포함 ) , 귀울림 이 나타날 수 있 다 . 
 11 ) 기타 : 메트로니다졸 성분 에 의해 미각 의 변화 ( 금속 성 ) , 구강 건조 감 과 같 은 설염 , 구내염 이 나타날 수 있 으며 , 예외 적 으로 신경 생리학 적 증상 ( 두통 , 어지러움 , 경련 ) 이 일어날 수 있 다 . 가역 적 인 췌장염 이 나타날 경우 투여 를 중단 한다 . 
 또한 메트로니다졸 복용 시 뇌 병증 ( 예 , 혼돈 ) , 아급성 소뇌 증후군 ( 예 , 운동 조화 불능 , 언어 장애 , 보행 장애 , 눈떨림 , 떨림 ) 등 이 보 고 된 바 있 으며 , 이 는 투여 중단 에 의해 회복 될 수 있 다 . 장기 또는 대량 투여 시 에 백혈구 감소 , 말초 감각 신경 병증 이 나타날 수 있 다 . 발열 이 나타날 수 있 다 . 
 2 ) 메트로니다졸 성분 에 의하 여 중증 의 말초 , 중추 신경 계 질환 환자 의 경우 이 약 투 여 로 인하 여 질환 이 악화 될 수 있 다 . 
 3 ) 알코올 성 음료 의 섭취 는 피한다 . 
 4 ) 혈액 질환 의 병력 이 있 거나 과량 또는 장기 투여 할 경우 에 는 백혈구 조성 에 대하 여 검사 하 여야 한다 . 백혈구 감소 가 나타났 을 경우 치료 를 계속 할지 여부 는 질환 정도 에 따라 결정 한다 . 
 5 ) 메트로니다졸 의 대 사체 때문 에 암적색 뇨 가 나타날 수 있 음 을 환자 에게 알려 주 어야 한다 . 
 6 ) 혼돈 , 졸음 , 환각 , 경련 또는 일시 적 인 시력 장애 의 위험 이 있 으므로 운전 및 기계 조작 시 환자 에게 주의 를 주 어야 하 며 , 이러 한 증상 이 나타날 경우 운전 이나 기계 를 조작 하 지 않 도록 권고 되 어야 한다 . 
 7 ) 이 약 이 대사 됨 에 따라 수용성 색소 의 영향 으로 요 색깔 이 적갈색 으로 변색 될 수 있 다 . 
 8 ) 6 - 인산 포도당 탈수소 효소 결핍증 ( glucose 6 - phosphate dehydrogenase deficiency ) 환자 에서 스피라마이신 의 투여 시 급성 용혈 이 관찰 되 었 다 . 이러 한 환자 에게 이 약 의 투여 는 권장 되 지 않 는다 . 
 1 ) 스피라마이신 성분 이 혈중 의 레보도파 농도 를 감소 시켜 카르 비 도파 의 흡수 를 방해 하 므로 병용 시 에 는 임상 적 측정 및 레보도파 의 용량 조절 이 필요 하 다 . 
 2 ) 메트로니다졸 성분 과 디 설 피람 과 의 병 용 투여 에 의해 헛소리 또는 혼란 상태 가 나타날 수 있 다 . 
 3 ) 메트로니다졸 성분 은 간 대사 의 감소 에 의해 와파린 나트륨 및 항비타민 K 제제 와 같 은 항응고제 의 혈청 농도 를 상승 시키 므로 이 약 과 병 용 투여 할 경우 및 투여 중단 후 8 일 간 은 프로트롬빈 치 측정 , INR 모니터링 및 와파린 의 용량 조절 이 필요 하 다 . 
 4 ) 리튬 과 병 용 투여 시 이 약 의 메트로니다졸 성분 에 의해 리튬 의 혈장 농도 가 증가 할 수 있 다 . 병 용 투여 시 혈장 리튬 , 크레아티닌 , 그리고 전해질 농도 를 모니터링 해야 한다 . 
 5 ) 사이클로스포린 과 병 용 투여 시 이 약 의 메트로니다졸 성분 에 의해 혈청 사이클로스포린 농도 가 증가 할 위험 이 있 다 . 병 용 투여 시 혈청 사이클로스포린 , 크레아티닌 을 모니터링 해야 한다 . 
 6 ) 페니토인 혹은 페노바르비탈 은 메트로니다졸 배설 율 을 높여 혈장 메트로니다졸 농도 를 감소 시킨다 . 
 7 ) 메트로니다졸 성분 은 베 큐 로 늄 의 작용 을 증강 시킨다 . 
 8 ) 메트로니다졸 성분 과 병 용 투여 시 5 - 플 루 오로 우라실 성분 의 청소 율 감소 에 의해 5 - 플 루 오로 우라실 성분 의 독성 이 증가 될 수 있 다 . 
 9 ) INR ( 국제 정상 화 비율 ) 의 변화 : 이 약 을 포함 한 항생 물질 을 항응고제 와 동시 에 투여 받 은 환자 에서 항 응고 활성 의 증가 가 보 고 되 었 다 . 감염 성 질환 ( 그리고 염증 성 과정 을 동반 한 ) , 환자 의 연령 과 일반 적 인 상태 는 위험 요소 가 된다 . 비록 이 약 과 와파린 의 상호 작용 이 임상 시험 을 통해 밝혀 지 지 않 았 지만 INR 모니터링 을 실시 하 여야 하 고 , 필요 한 경우 경구 용 항응고제 의 용량 을 적절히 조절 한다 . 항생 물질 의 일부 종류 들 , 특히 플 루 오 로 퀴놀론 , 마크 로 라이드 , 사이 클린 , 코 트리 목사 졸 과 일부 세팔로스포린 의 경우 는 더 심하 다 . 
 10 ) 메트로니다졸 성분 과 알코올 의 병 용 투여 시 에 는 발열 , 홍반 , 구토 , 맥박 이 빨라짐 을 야기 할 수 있 으므로 알코올 성 음료 와 알코올 이 포함 된 약물 은 피해야 한다 . 
 11 ) 메트로니다졸 성분 과 부 설판 의 병 용 투여 에 의해 부 설판 의 혈중 농도 가 증가 하 여 중증 의 부 설판 독성 이 나타날 수 있 다 . 
 12 ) 이 약 과 미 졸라스 틴 을 병 용투 여시 심실 운동 특히 토르 사드 드 포인트 ( Torsade de pointes ) 에 대한 위험 이 증가 할 수 있 으므로 , 병 용 투여 하 지 않 는다 . 
 13 ) QT 간격 을 연장 시키 는 것 으로 알려진 약물 : 다른 마크 로 라이드 계 항생제 와 마찬가지 로 , QT 간격 을 연장 시키 는 것 으로 알려진 약물 ( 예 , Class IA 및 III 의 항부 정맥 제 , 항우울제 , 항생제 , 항정 신병 약 ) 을 복용 하 는 환자 들 은 이 약 의 투여 시 주의 하 여야 한다 . 
 1 ) 동물 실험 결과 메트로니다졸 은 기형 발생 작용 또는 태자 독성 이 나타나 지 는 않 았 으나 임부 에 대한 안전 성 이 확립 되 어 있 지 않 았 으며 , 이 약 의 성분 은 태반 을 통과 하 므로 임신 초기 3 개월 동안 에 는 투여 하 지 않 는다 . 
 2 ) 메트로니다졸 과 스피라마이신 성분 은 모유 중 으로 이행 되 므로 수 유부 의 경우 이 약 투 여 중 에 는 수유 를 중단 한다 . 
 메트로니다졸 최대 12 g 을 단 회 투여 한 사례 가 보고 된 바 있 다 . 만약 과량 투여 가 의심 되 면 , 대증 요법 과 보조 요법 이 권고 된다 . 
 스피라마이신 은 QT 간격 연장 의 위험 이 있 으므로 , 이 약 의 과량 투여 시 QT 간격 을 측정 하 기 위한 ECG 모니터링 이 권고 된다 . 
 메트로니다졸 은 매독균 을 고정 시키 므로 넬슨 검사 결과 위양성 이 나타날 수 있 다 . 
 단일 / 복합 복합 DUR 성분 ( 성분 1 / 성분 2 . .[ 병 용 성분 ] ) 메트로니다졸 [ 미 졸라스 틴 ] DUR 유형 병 용 금기 제형 금기 및 주 의 내용 비고 심실 부정맥 ( Torsade de pointes ) 
 기밀 용기 , 1 - 25 ℃ 보관 
 20 정 ( 10 정 / 블 리스터 * 2 ) 
 652000170 ( 136 원 - 2018 . 11 . 01 ) 
 2018 2 , 145 , 276 
 2017 1 , 832 , 061 
 2016 1 , 417 , 044 
 2015 963 , 246 
 2014 1 , 097 , 111 
 순번 1 변경 일자 2019 - 06 - 21 변경 항목 효능 효과 변경 
 순번 2 변경 일자 2019 - 06 - 21 변경 항목 용법 용량 변경 
 순번 3 변경 일자 2019 - 06 - 21 변경 항목 사용 상주 의 사항 변경 ( 부작용 포함 ) 
 순번 4 변경 일자 2017 - 09 - 22 변경 항목 사용 상주 의 사항 변경 ( 부작용 포함 ) 
 순번 5 변경 일자 2016 - 04 - 28 변경 항목 저장 방법 및 유효 기간 ( 사용 기간 ) 변경 
 순번 6 변경 일자 2014 - 02 - 26 변경 항목 사용 상주 의 사항 변경 ( 부작용 포함 ) 
 순번 7 변경 일자 2011 - 05 - 26 변경 항목 사용 상주 의 사항 변경 ( 부작용 포함 ) 
 순번 8 변경 일자 2010 - 03 - 05 변경 항목 사용 상주 의 사항 변경 ( 부작용 포함 ) 
 순번 9 변경 일자 2008 - 06 - 27 변경 항목 사용 상주 의 사항 변경 ( 부작용 포함 )