암 질환 사용 약제 관련 질의 응답 및 서식지 변경 안내 1 . 관련 근거 : 건강 보험 심사 평가 원 약제 기준 부 - 4226 ( 2018 . 9 . 18 . ) 2 . 건강 보험 심사 평가 원 은 비소 세포 폐암 면역 관문 억제제 급여 기준 관련 질의 응답 및 허가 초과 항암 요법 신청 및 사후 평가 제출 서식 변경 을 알려온 바 , 아래 와 같이 안내 합니다 . □ 주요 내용 ○ 비소 세포 폐암 에 면역 관문 억제제 급여 기준 투여 대상 " 이전 백금 기반 화학 요법 에 실패 " 는 백금 기반 화학 요법 제 치료 도중 또는 이후 에 진행 이 확인 된 경우 를 의미 함 . ○「 암 환자 에게 처방 · 투여 하 는 약제 에 대한 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 」 개정 ( 건강 보험 심사 평가 원 공고 제 2018 - 160 호 , 2018 . 07 . 01 ) 에 따라 허가 초과 항암 요법 신청 및 사후 평가 제출 서식 변경 붙임 : 질 의 응답 안내 및 변경 서식지 . 끝 . - - ------------------------- 비소 세포 폐암 에 면역 관문 억제제 급여 기준 관련 질의 응답 질문 : 비소 세포 폐암 에 면역 관문 억제제 ( nivolumab , pembrolizumab , atezolizumab ) 급여 기준 투여 대상 의 “ 이전 백금 기반 화학 요법 에 실패 ” 는 어떤 의미 인가요 ? ○ 비소 세포 폐암 에 급여 되 는 면역 관문 억제제 인 nivolumab ( 품명 : 옵 디 보주 ) , pembrolizumab ( 품명 : 키트 루 다주 ) , atezolizumab ( 품명 : 티 쎈 트릭 주 ) 급여 기준 투여 대상 의 “ 이전 백금 기반 화학 요법 에 실패 ” 는 고식 적 요법 으로 백금 기반 화학 요법 제 치료 도중 또는 이후 에 진행 이 확인 된 경우 를 의미 하 며 , 백금 계 항암제 가 포함 된 선행 화학 요법 / 수술 후보 조 요법 , chemoradiation 치료 후 6 개월 이내 에 진행 된 경우 도 포함 됨 을 알려 드립니다 . - - - - ------------------------- 허가 초과 항암 요법 신청 ∙ 관리 통합 시스템 매뉴얼 2018 . 8 . 심평 원 1 허가 초과 항암 요법 신청 □ 구성 화면 - 요양 기관 업무 포털 > 진료비 청구 > 의약품 관리 > 허가 초과 항암 요법 신청 > 신청 및 조회 1 ) 신 요법 ( 승인 후 사용 , 승인 전 사용 ) 신청 ① 신청 클릭 ② ‘ 신 요법 ( 승인 후 사용 ) ’ 또는 ‘ 신 요법 ( 승인 전 사용 ) ’ 선택 후 아래 의 암분 류 검색 ③ 신청 하 고자 하 는 투여 대상 에 해당 하 는 암종 선택 > 신청 클릭 신청 서식 이 나오 면 서식 에 맞추 어 내용 을 빠짐없이 입력 ④ 결재 완료 된 요양 기관 공문 , 다 학제 적 위원회 회의록 , 서명 록 , 제출 논문 요약 표 및 관련 근거 첨부 - 파일 형식 은 한글 ( hwp ) , MS 워드 ( doc , docx ) , 이미지 파일 ( jpg , bmp , pdf 등 ) - 최종 제출 : 약제 기준 부 로 신청서 제출 ( 제출 후 신청서 수정 불가 ) - 임시 저장 : 신청서 작성 중 임시 저장 시 사용 ( 아직 제출 되 지 않 은 상태 에서 가능 ) - 미리 보 기 : 신청서 를 전체 화면 으로 볼 수 있 음 ⑤ 요양 기관 의 담당자 정보 입력 후 최종 제출 ⑥ 신청 및 조회 에서 처리 상태 확인 ⑦ 약제 기준 부 담당자 가 요양 기관 에 보완 요청 시 처리 상태 가 “ 보완 요청 ” 이 됨 ( 보완 시 심 평원 에서 확인 후 유선 으로 보완 요청 , 신청서 수정 가능 ) ⑧ 보완 요청 을 받 은 경우 ( 제출 상태 ‘ 보완 요청 중 ’) 신청서 수정 - 보완 자료 제출 ⑨ 업무 처리 후 상태 확인 ( 인정 , 불 인정 등 ) 2 ) 기인 정요 법 신고 ① 신청 에서 ‘ 기인 정요 법 ’ 선택 > 인정 되 고 있 는 요법 리스트 검색 신청 하 고자 하 는 요법 을 선택 후 신청 ※ 우리 원 홈페이지 > 의료 정보 > 암 질환 사용 약제 및 요법 > 신청 요법 참고 ② 신청 요법 , 투여 대상 , 투여 단계 , 투여 요법 이 자동 입력 됨 . - 선정 기준 , 제외 기준 , 중지 기준 , 탈락 기준 입력 - 약제 별 용법 용량 , 병 용 요법 , 투여 주기 등 protocol 은 홈페이지 에 공개 된 ‘ 신청 요법 ’ 파일 과 동일 하 게 입력 ③ 결재 완료 된 요양 기관 공문 , 다 학제 적 위원회 회의록 , 서명 록 첨부 - 파일 은 한글 ( hwp ) , MS 워드 ( doc , docx ) , 이미지 파일 ( jpg , bmp , pdf ) 가능 3 . 사후 평가 □ 구성 화면 요양 기관 업무 포털 > 진료비 청구 > 의약품 관리 > 허가 초과 항암 요법 신청 > 사후 평가 등록 및 조회 ① 해당 요양 기관 에서 제출 해야 하 는 요법 조회 ※ 제출 기한 과 암분 류 의 체크 박스 ( ☑ 전체 ) 를 모두 선택 시 해당 요양 기관 에서 인정 되 고 있 는 요법 전체 조회 가능 ( 총 인정 요법 수 , 급여 인 정일 등 조회 가능 ) ② 제출 하 고자 하 는 요법 을 선택 하 고 자료 입력 시 준수 사항 ( 붙임 2 참조 ) 을 참고 하 여 해당 내용 입력 A . 해당 요법 을 사용 한 환자 가 있 는 경우 가 . 사후 평가 제출 서식 ( 붙임 1 참조 ) 을 선택 – 행 추가 - 내용 입력 나 . 양식 파일 다운로드 - 작성 ( 붙임 2 참조 ) - 엑셀 자료 업로드 B . 사용 한 환자 없 는 경우 해당 요법 선택 – ‘ 대상 환자 없 음 ’ 선택 - 사후 평가 제출 서식 ( 붙임 1 참조 ) 선택 ③ 결재 완료 된 요양 기관 공문 , 다 학제 적 위원회 회의록 , 서명 록 첨부 하 여 제출 - 파일 은 한글 ( hwp ) , MS 워드 ( doc , docx ) , 이미지 파일 ( jpg , bmp , pdf ) 가능 ) ④ 최종 제출 클릭 하 면 담당자 입력 후 최종 제출 완료 ⑤ 처리 상태 확인 ( 최종 제출 된 이후 수정 불가 ) ⑥ 약제 기준 부 담당자 가 보완 요청 시 처리 상태 가 ‘ 보완 요청 중 ’ 이 됨 ( 수정 가능 ) ⑦ 보완 요청 을 받 은 경우 , 자료 수정 후 보완 자료 제출 선택 ⑧ 사후 평가 자료 가 인정 되 면 제출 해야 할 목록 에서 보이 지 않 음 ( ‘ 전체 ☑ 인정 요법 ’ 선택 하 여 조회 가능 ) ⑨ 해당 요법 종료 시 ‘ 종료 신청 ’ 선택 – 제출 붙임 1 . 암종 별 사후 평가 양식 암 종 명사 후 평가 양식 간담 도 암 , 갑상선암 , 고환 암 , 골 암 , 기타 암 , 난소암 , 두 경부 암 , 망막모세포종 , 방광암 , ( 비 ) 소 세포 폐암 , 생식 세포 종양 , 식도암 , 신경 내분 비암 , 신경모 세포 종 , 신 장암 , 악 성 흑색종 , 연부 조직 육종 , 위암 , 윌름 즈 종양 , 유방암 , 자궁경부암 , 자궁암 , 전립선암 조혈모세포 이 식전 처치 요법 , 중추 신경 계 암 , 직 결장암 , 췌장암 , 피부암 , 횡문근 육 종고 형 암 골수 형성 이상 증후군 , 급 성 골수 성 백혈병 , 급 성 림프 모구 백혈병 , 급 성 전골 수성 백혈병 만 성골 수성 백혈병 , 만성 림프 모구 백혈병 , 조직 구증 , 다발 성 골수종 AML ( 비 ) 호지킨 림프종 NHL 붙임 2 . 사후 평가 자료 입력 시 준수 사항 ( 포털 하단 부 업로드 시 유 의 사항 ) - 액셀 서식 에 작성 하 는 경우 공란 이 있 거나 아래 의 사항 을 준 수 하 지 않 을 경우 업로드 되 지 않 으니 , 1 ) ∼ 12 ) 까지 의 사항 을 준 수 하 여 작성 해 주 셔야 하 며 , 해당 내용 이 없 다면 “ 없음 ” 또는 “ NA ” 등 으로 입력 하 시 기 바랍니다 . 1 ) 생년월일 : 주민 등록 상 생년월일 을 8 자리 로 표시 ( 예시 : 1945 년 1 월 1 일 생인 경우 “ 19450101 ” 로 표시 ) 2 ) 성별 : 성별 은 “ 남 / 여 ” 또는 “ M / F ” 로 표기 3 ) 면역 관문 억제제 사용 시 검사 방법 : 검사 키트 명 기재 예시 ) - PD - L 1 Clone 22 C 3 - PD - L 1 IHC 22 C 3 pharmDx - PD - L 1 IHC 28 - 8 pharmDx - VENTANA PD - L 1 ( SP 142 ) Assay - VENTANA PD - L 1 ( SP 263 ) Assay 4 ) 암 병기 : 최초 진단 시 병기 를 기재 하 되 ( 일반 적 으로 AJCC stage 를 기준 으로 하 며 , 부인 암 ( 자궁경부암 , 난소암 , 자궁암 ) 의 경우 FIGO stage 기준 ) , 재발 인 경우 는 ” 재발 성 ” 으로 기재 5 ) histopathologic type : 조직학 적 type 을 구분 하 여 명기 토록 함 6 ) 신체 활동도 ( ECOG 기준 ) : 0 부터 5 까지 범위 의 숫자 로 만 표기 함 7 ) 투여 기간 : 투여 시작 일 과 투여 종료 일 을 구분 하 여 공란 없이 8 자리 숫자 로 만 표기 함 ( 예시 : 2014 년 1 월 1 일 투여 를 시작 하 였 다면 , ” 20140101 ” 로 표기 ) 8 ) 투여 주기 : 환자 가 실제 투여 한 cycle ( 주기 ) 를 숫자 로 만 표기 함 ( 예시 : 8 cycle 투여 하 였 다면 , “ 8 ” 로 표기 함 ) 9 ) 각 주기 별 용법 용량 : 용량 을 조절 하 여 투여 한 경우 , 사유 및 해당 용량 을 상세히 기재 10 ) 반응 평가 : WHO 또는 RECIST criteria 에 따라 명기 ( 예시 : CR , PR , SD , PD , NA ) 11 ) 치료 후 질병 의 진행 및 재발 여부 , 기간 : PFS ( Progression Free Survival ) 를 구하 기 위한 항목 으로 사후 평가 자료 제출 당시 치료 중 이 라면 “ NA ” 또는 “ 해당 없 음 ” 등 으로 표시 하 고 , 치료 중 에 PD 되 었 거나 follow - up 중 에 재발 하 였 다면 , 치료 를 시작 한 시점 에서부터 PD 또는 재발 되 기 까지 의 기간 ( 예시 : 3 개월 , 4 개월 등 ) 을 기재 하 거나 , PD 된 날짜 또는 재발 된 날짜 를 기재 함 12 ) 치료 후 환자 상태 ( 다른 치료 선택 , 사망 등 ) : 기 제출 한 1 년 간 시행 결과 자료 에 포함 된 환자 의 follow - up 결과 를 기재 함 13 ) 부작용 , 독성 : NCI - CTCAE 기준 에 따라 grade 3 이상 인 경우 기재 요망 14 ) 비고 : 사망인 경우 사망일 과 사망 사유 를 , 해당 요법 을 완료 하 지 못하 였 다면 그 사유 를 명확히 기재 함 -------------------- 허가 초과 항암 요법 사후 평가 자료 제출 방법 ○ 자료 제출 서식 - 첨부 된 엑셀 파일 을 다운 받 아 ‘ 환자 개인 별 내 역표 ‘ 작성 - 고형 암 , 고 형암 ( 면역 관문 억제제 사용 시 ) , 비 호지킨 림프종 ( NHL ) , 급 성 골수 성 백혈병 ( AML ) , 다발 골수종 ( MM ) 을 구분 하 여 작성 - 환자 개인 별 자료 를 근거 로 해당 항목 을 빠짐없이 기재 - 우리 원 요양 기관 업무 포탈 서비스 에 공개 된 제출 서식 ( 건강 보험 심사 평가 원 홈페이지 > 의료 정보 > 암 질환 사용 약제 및 요법 > FAQ > 93 번 . 게시 제목 “ 허가 초과 항암 요법 신청 및 사후 평가 제출 서식 변경 안내 ” ) 참조 - 면역 관문 억제제 사용 시 에 는 검사 키트 명 ( ex PD - L 1 IHC 22 C 3 pharmDx ) , PD - L 1 발현 율 기재 ○ 자료 제출 기한 - 1 년 단위 의 사용 내역 을 주기 적 으로 제출 해야 함 . - 매년 3 월 말 까지 ( 1 . 1 ~ 3 . 31 ) 전년 도 사용 한 허가 초과 항암 요법 사용 내역 을 심평 원장 에게 제출 - 승인 또는 신고 한 허가 초과 항암 요법 을 더 이상 사용 하 지 않 는 경우 에 는 즉시 사용 종료 함 을 심평 원장 에게 통보 하 여야 함 . 이 경우 최초 사용 내역 의 기산일 은 요양 기관 이 해당 항암 요법 을 최초 사용 한 날 로 함 . ○ 자료 제출 방법 - 귀 원 다 학제 적 위원회 ( 공용 다 학제 적 위원회 , 연계 요양 기관 의 다 학제 적 위원회 포함 ) 에서 평가 결과 에 대한 객관 적 인 검증 을 거쳐 제출 - 절차 에 따라 허가 초과 항암 요법 을 사용 한 요양 기관 ( 요양 기관 내 다 학제 적 위원회 가 있 는 요양 기관 , ‘ 공용 다 학제 적 위원회 ’ 또는 ‘ 연계 요양 기관 의 다 학제 적 위원회 ’ 를 이용 하 여 신청 한 요양 기관 ) 은 반드시 기한 내 ( 매년 3 월 말 까지 ) 에 전년 도 ‘ 허가 초과 항암 요법 사용 내역 ’ 을 심사 평가 원장 에게 제출 하 여야 합니다 . - 또한 , 사후 승인 신청 건 으로 불승 인 요법 이나 기사 용 환자 가 지속 투여 키로 결정 되 어 투여 한 경우 도 투여 시작 일 부터 의 전년 도 ‘ 허가 초과 항암 요법 사용 내역 ’ 을 기한 내 ( 매년 3 월 말 까지 ) 에 제출 하 여야 합니다 . - 심평 원장 은 요양 기관 이 허가 초과 항암 요법 사용 내역 을 기한 내 제출 하 지 않 은 경우 다음 각 호 에 따른 조치 를 할 수 있 습니다 ( 건강 보험 심사 평가 원 공고 제 2018 - 160 호 제 5 조 ) . 1 . 요양 기관 이 사용 내역 을 기한 내 1 회 제출 하 지 않 은 경우 는 경고 조치 2 . 요양 기관 이 사용 내역 을 연속 하 여 2 회 이상 기한 내 제출 하 지 않 은 경우 는 허가 초과 항암 요법 사용 제한 ○ 환자 에 대한 진료 기록 제출 에 대한 안내 - 항암 요법 에 대한 효과 및 부작용 을 평가 하 기 위하 여 해당 환자 에 대한 진료 기록 을 요청 하 는 경우 에 는 진료 기록 제출 에 적극 협조 하 여 주 시 기 바랍니다 . ○ 진료비 청구 관련 - 절차 에 따라 허가 초과 항암 요법 사용 시 약제 비용 은 환자 전액 본인 부담 ( 100 / 100 ) 임 . - 허가 초과 항암 요법 을 사용 하 고자 하 는 요양 기관 에서 는 진료비 명세서 작성 시 “ 특정 내역 ( MX 999 ) ” 란 에 임 을 기재 하 고 , 특정 내역 구분 코드 ( MS 007 , MS 008 , MS 009 ) 에 특정 내역 ( stage , TNM 분류 , 항암 요법 투여 단계 및 투여 주기 ) 기재 . 특정 내역 구분 코드 ( 보건복지부 고시 제 2013 - 150 호 , 2013 . 10 . 1 일 시행 ) 구분 코드 특정 내역 특정 내역 기재 형식 설명 MS 007 암 질환 Stage 분류 X ( 6 ) / X ( 2 ) 등록 암 환자 가 C 00 - C 97 상병 으로 진료 를 받 은 경우 원 발암 상병 코드 와 확인 된 병기 stage 분류 를 기재 ※ MS 008 과 선택기 재 가능 ( 예시 ) 위 유문부 악 성 신 생물 로 stage IIIA 인 경우 MS 007 “ C 1641 / 3 A " 로 기재 MS 008 암 질환 TNM 분류 X ( 6 ) / X ( 3 ) / X ( 2 ) / X ( 2 ) 등록 암 환자 가 C 00 - C 97 상병 으로 진료 를 받 은 경우 원 발암 상병 코드 와 확인 된 병기 TNM 분류 를 기재 ※ MS 007 과 선택기 재 가능 ( 예시 ) 위 유문부 악 성 신 생물 로 T 2 aN 2 M 0 인 경우 MS 008 " C 1641 / T 2 a / N 2 / M 0 " 로 기재 MS 009 항암 요법 투여 단계 및 주기 9 ( 1 ) / 9 ( 2 ) / 9 ( 2 ) 등록 암 환자 가 C 00 - C 97 상병 으로 항암 요법 제 를 투여 받 은 경우 투여 단계 및 투여 주기 를 기재 ※ 투여 주기 는 2 cycle 이상 인 경우 from / to 를 모두 기재 ( 예시 1 ) 항암 요법 1 차 ( 1 st line ) 에 3 주기 부터 5 주기 ( cycle ) 까지 투 여시 MS 009 “ 1 / 03 / 05 ” 로 기재 ( 예시 2 ) 1 차 에 2 - 3 cycle 까지 투여 후 regimen 이 변경 되 어 2 차 로 1 cycle 투여 한 경우 MS 009 1 / 02 / 03 MS 009 2 / 01 / 허가 초과 항암 요법 신청 ( 신고 ) 서식 ○ 허가 초과 항암 요법 ( 신 요법 ) 신청 유형 □ 신 요법 ( 승인 후 사용 ) □ 기인 정요 법 □ 신 요법 ( 승인 전 사용 ) 암 분류 주 1 ) ( 대분류 ) ( 소분 류 ) ( 요법 코드 ) 사후 평가 제출 서식 선택 ( 사후 서식 참조 ) 신청 요법 다 학제 회의 개최 일 및 요법 승인 일 대상 질환 항암 요법 유형 □ 효능 ․ 효과 초과 □ 항암제 새로운 병 용 요법 □ 기타 치료 목적 및 개요 의학 적 근거 자료 ○ 의학 적 근거 자료 - 교과서 및 가이드라인 주 2 ) , 의약품 집 ( 관련 자료 첨부 ) , 기타 - SCI 수록 논문 ( impact factor 3 년 평균 3 . 0 이상 저널 에 수록 된 논문 을 원칙 으로 함 ) * 해당 논문 의 impact factor 및 level 수준 기재 * 관련 자료 첨부 ( ※ 논문 은 “ 붙임 ” 서식 에 의한 요약 표 제출 ) 대체 부분 ○ 대체 부분 - 기존 요법 명시 : 투여 약 제명 , 투여 용량 및 방법 , 소요 비용 , 대체 사유 등 명기 기존 요법 과 비교 하 여인 정요 청 요법 의 특장 점 ○ 기존 요법 과 비교 하 여 인정 요청 요법 의 특장 점 기존 요법 대비 □ 완전 대체 □ 일부 대체 □ 보완 □ 기타 투여 대상 환자 및 투여 방법 등 ( 투여 시기 ) 투여 대상 ○ 환자 상태 및 병기 구분 ( 예 : stage II ∼ IIIA 유방암 등 ) 투여 단계 예 ) 1 차 , 1 차 이상 , 2 차 , 2 차 이상 등 투여 요법 예 ) 수술 후보 조 요법 ( Adjuvant ) , 고식 적 요법 ( palliative ) 등 primaryend point 예 ) Overall survival , Progression - free survival 등 대상 환자 선정 기준 ○ 연령 , ECOG PS , serum creatinine 등 구체 적 으로 명기 제외 기준 ( 상동 ) 중지 기준 ( 상동 ) 탈락 기준 ( 상동 ) 약제 별 용법 ․ 용량 , 병 용 요법 , 투여 주기 등 protocol ○ 약제 의 용량 과 투여 일수 등 구체 적 으로 명기 총 대상 환자 수 및 연간 투여 대상 예상 환자 수 ○ 예상 환자 수 산출 근거 - 해당 기관 에서 신청 요법 을 받 을 예상 환자 수 를 추정 하 여 제출 항암 화학 요법 소요 비용 ○ 항암제 용법 · 용량 , 투여 주기 등 에 따른 항암제 소요 비용 계산 평가 기준 효과 에 대한 평가 방법 및 해석 방법 ( 통계 분석 방법 ) ○ 항암 요법 을 주기 적 으로 모니터링 할 수 있 는 적절 한 평가 기준 및 방법 을 구체 적 으로 명시 부작용 을 포함 한 안전 성 의 평가 기준 , 평가 방법 등 ○ 항암 요법 의 부작용 을 주기 적 에 적절 한 부작용 평가 기준 및 방법 제시 ( 예 : NCI - CTC AE 등 ) 비고다 학제 적 위원회 의견 ○ 항암제 의 허가 사항 초과 ( 효능 ․ 효과 초과 ) 및 항암제 간 병 용 요법 의 경우 는 식 약 처 에서 지정 하 는 임상시험 실시 기관 으로서 암 관련 전문의 가 참여 하 는 다 학제 적 위원회 에서 협의 한 경우 에 신청 가능 하 며 , 이 경우 회의 일자 와 참석자 서명 을 포함 한 다 학제 적 위원회 의견 첨부 ( 개정 제 2010 - 7 호 : 2010 . 6 . 1 ) ※ 다 학제 적 위원회 : 최소한 혈액 종양 내 과 전문 의 2 명 이상 , 혈액 종양 분야 소아 청소년 과 전문 의 1 명 이상 , 암 관련 수술 을 하 는 외과 계 전문 의 2 명 이상 ( 최소한 외과 1 명 포함 ) , 방사선 종양학 과 전문 의 1 명 이상 으로 구성 함 . 다만 , 방사선 종양학 과 전문의 가 없 는 요양 기관 은 연계 요양 기관 의 방사선 종양학 과 전문의 를 위원 으로 구성 할 수 있 으며 , 19 세 이하 소아 청소년 과 환자 에 대한 사전 신청 요법 을 시행 하 지 않 는 경우 에 는 ‘ 혈액 종양 분야 소아 청소년 과 전문 의 1 명 이상 ’ 을 혈액 종양 내 과 전문의 로 대체 할 수 있 음 ( 대체 시 혈액 종양 내 과 전문의 는 총 3 명 이상 이 됨 ) . 주 1 ) 암분 류 : 웹 포털 을 이용 하 여 자료 제출 시 필요 한 선택 값 이 며 , 서면 제출 시 작성 불 필요 함 . 주 2 ) 신청 요법 에 대하 여 의학 적 근거 자료 로서 교과서 및 가이드라인 에 언급 되 어 있 는 경우 는 관련 자료 를 제출 붙임 : 제출 논문 요약 표구 분내 용 ( 상세 기술 요망 ) 내 용 구 분 □ 임상 논문 ( 허가 용 제외 ) , □ 비교 임상 , □ 메타분석 주 1 ) , □ 기타 ( ) 시 험 방 법주 2 ) 제 목 출 전 시험 에 참여 한 국 가 저자 , 소속 기관 명 시 험 약 대 조약 대상 환자 및 환 자수 시 험 기 간 투여 약제 및 투여 방법 평 가 항 목 시 험 결 과 - 반응 률 - 생존 기간 - 부작용 등 결 론 기 타주 3 ) ○ 연구자 관점 [ □ 사회 적 관점 , □ 보험자 관점 , □ 환자 관점 , □ 기타 ( ) ] ※ 메타분석 에 의한 문헌 인 경우 기재 ○ 연구비 - 지원 여부 [ □ 지원 , □ 미 지원 ] - 지원 처 [ □ 제약사 , □ 기타 ( ) ] ○ 비용 분석 [ □ 비용 최소 화 분석 , □ 비용 효과 분석 , □ 비용 편익 분석 , □ 비용 효용 분석 , □ 기타 ( ) ] 주 ) 각 항목 의 기재 요령 1 . 메타분석 에 의한 문헌 인 경우 연구자 의 관점 ( 사회 적 관점 , 보험자 관점 , 환자 관점 등 ) 을 ‘ 기타 ’ 항목 에 기재 하 고 , 민감 도 분석 결과 및 연구 의 한계 를 ‘ 시험 결과 ’ 항목 과 ‘ 결론 ’ 항목 에 기재 할 것 2 . 시험 방법 은 전향 적 연구 / 후 향 적 연구 , 단면 연구 / 환자 대 조군 연구 / 코호트 연구 , Randomized controlled trial 여부 , double blinded 여부 등 을 기재 함 3 . 기타 - 연구비 : 제약사 후원 여부 또는 연구 기금 지원 여부 와 지원 처 기재 - 비용 분석 : 발표 되 지 는 않 았 으나 , 제출 자 가 신청 약제 와 비교 약제 에 대해 직접 비용 최소 화 분석 , 비용 효과 분석 이나 비용 편익 분석 , 비용 효용 분석 을 실시 한 경우 상기 양식 에 기재 하 고 그 결과 를 첨부 하 여 제출 함 ○ 허가 초과 항암 요법 ( 기인 정요 법 ) - 기인 정요 법 신 고시 음영 된 부분 은 임의 변경 신청 불가 . 기존 요법 을 참고 하 여 동일 하 게 신고 해야 함 . 신청 유형 □ 신 요법 ( 승인 후 사용 ) ■ 기인 정요 법 ( 요법 코드 : ) □ 신 요법 ( 승인 전 사용 ) 대상 질환 투여 대상 환자 및 투여 방법 등 ( 투여 시기 ) 투여 대상 ○ 환자 상태 및 병기 구분 ( 예 : stage II ∼ IIIA 유방암 등 ) 투여 단계 예 ) 1 차 , 1 차 이상 , 2 차 , 2 차 이상 등 투여 요법 예 ) 수술 후보 조 요법 ( Adjuvant ) , 고식 적 요법 ( palliative ) 등 대상 환자 선정 기준 ○ 연령 , ECOG PS , serum creatinine 등 구체 적 으로 명기 제외 기준 ○ 중지 기준 ○ 탈락 기준 ○ 약제 별 용법 ․ 용량 , 병 용 요법 , 투여 주기 등 protocol ○ 약제 의 용량 과 투여 일수 등 구체 적 으로 명기 공유 하 기 글 요소