심평 원 2019 - 248 호 암 환자 에게 처방 · 투여 하 는 약제 에 대한 공고 개정안 내 / 약제 기준 부 / 2019 - 08 - 28 [ 붙임 1 ] □ 항암 요법 개정 내역 ○ 변경 : 2 항목 구 분 개 정 사 항 항암 요법 급여 기준 ○ 다발 골수종 관해 유도 요법 연령 제한 삭제 ○ 만성 골수 성 백혈병 에 ‘ dasatinib ’ 단독 요법 투여 대상 변경 [ 붙임 2 ] 건강 보험 심사 평가 원 공고 제 2019 - 248 호 「 국민 건강 보험 요양 급여 의 기준 에 관한 규칙 」 제 5 조 제 4 항 규정 에 따라 암 환자 에게 처방 ․ 투여 하 는 약제 중 보건복지부 장관 이 정하 여 고시 하 는 약제 ( 보건복지부 고시 제 2018 - 120 호 , 2018 . 6 . 27 . ) 에 대한 ‘ 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 ( 건강 보험 심사 평가 원 공고 제 2019 - 225 호 , 2019 . 7 . 19 . )’ 을 다음 과 같이 개정 공고 합니다 . 2019 년 8 월 27 일 건강 보험 심사 평가 원장 암 환자 에게 처방 ․ 투여 하 는 약제 에 대한 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 중 개정 암 환자 에게 처방 ․ 투여 하 는 약제 에 대한 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 을 다음 과 같이 변경 한다 . 부 칙 ( 2019 . 8 . 27 . )① 이 공고 는 2019 년 9 월 1 일 부터 시행 한다 . 공고 개정 내역 ○ 다음 의 암 환자 에게 처방 ․ 투여 하 는 약제 에 대한 ‘ 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 ’ 공고 - 다발 골수종 관해 유도 요법 연령 제한 삭제 - 만성 골수 성 백혈병 에 ‘ dasatinib ’ 단독 요법 투여 대상 변 경변 경 Ⅰ . 항암 요법 □ 주요 암종 별 항암 요법 구 분 세부 인 정기준 및 방법 3 1 . 다 발 골수종 [ 2 군 항암제 를 포함 한 요법 ] 연번 항암 요법 투여 대상 투여 단계 1 thalidomide + dexamethasone 65 세 미만 인 ( 삭제 ) 이전 에 항암 요법 을 받 지 않 은 자 가 조혈모세포 이식 이 가능 한 환자 관해 유도 요법 3 bortezomib + dexamethasone 65 세 미만 인 ( 삭제 ) 이전 에 항암 요법 을 받 지 않 은 조혈모세포 이식 이 가능 한 환자 ( 투여 기간 : 4 주기 ) 관해 유도 요법 4 bortezomib + thalidomide + dexamethasone 65 세 미만 인 ( 삭제 ) 이전 에 항암 요법 을 받 지 않 은 조혈모세포 이식 이 가능 한 환자 ( 투여 기간 : 4 주기 ) ※ 부분 관해 이상 반응 시 2 주기 추가 투여 인 정관 해유 도 요법 1 . 새로이 진단 된 다발 골수종 34 . 만성 골수 성 백혈병 [ 2 군 항암제 를 포함 한 요법 ] 연번 항암 요법 투여 대상 투여 단계 2 dasatinib 가 . ( 생략 ) 2 차 이상 나 . 새로 진단 된 필라델피아 염색체 양성 인 성인 ( 삭제 ) 만성 골수 성 백혈병 의 만성 기 1 차 31 . 다발 골수종 [ 2 군 항암제 를 포함 한 요법 변경 배경 , 사유 , 및 근거 ○『 조혈모세포 이식 의 요양 급여 에 관한 기준 』( 보건복지부 고시 제 2016 - 65 호 . ) 상 의 요양 급여 대상자 연령 이 만 65 세 미만 에서 만 70 세 미만 으로 확대 되 는 고시 전부 개정안 이 행정 예고 ( 보건복지부 공고 제 2019 - 635 호 , 19 ‘. 8 . 8 . ) 됨 . ○ 이 와 관련 , 전문가 의견 등 을 토대 로 ‘ 다발 골수종 관해 유도 요법 ’ 급여 기준 의 연령 제한 규정 에 대하 여 검토 한 결과 , 관해 유도 요법 시행 여부 등 의 치료 방침 은 의료진 이 환자 의 전신 상태 등 을 종합 적 으로 고려 하 여 전문 의학 적 소견 에 따라 결정 하 는 것 이 더 타당 하 므로 연령 제한 기준 을 삭제 하 기 로 함 . 34 . 만성 골수 성 백혈병 [ 2 군 항암제 를 포함 한 요법 ] 변경 배경 , 사유 , 및 근거 ○ ‘ Dasatinib ( 품명 : 스프 라이 셀 정 ) ’ 은 에 허가 된 약제 로 , 현재 소아 환자 에 있 어 ‘ imatinib 이 포함 된 선행 요법 에 저항 성 또는 불내 성 을 보이 는 만성 기 / 가속기 / 골수 성 또는 림프구 성 모구 성 발 증기 의 만성 골수 성 백혈병 ( 2 차 이상 ) ’ 에 환자 일부 본인 부담 ( 5 / 100 ) 으로 급여 되 고 있 음 . ○ 이 에 소아 환자 에 1 차 치료제 로 인정 여부 에 대하 여 교과서 · 가이드라인 · 임상 논문 등 을 검토 한 결과 , NCCN 가이드라인 에서 소아 의 경우 만 성기 필라델피아 염색체 양성 만성 골수 성 백혈병 의 발생 빈도 가 매우 낮 아 별도 의 치료 권고 사항 없이 성인 의 권고 를 따르 도록 하 고 있 으며 , 해당 적응증 환자 대상 1 차 치료제 로 dasatinib 을 사용 한 2 상 임상 문헌 에서 는 직접 비교 는 불 가능 하나 12 개월 째 CCyR ( complete cytogenic response ) 92 %, MMR ( major molecular response ) 이 52 % 로 대체 약제 인 imatinib 의 연구 결과 ( CCyR 51 %, MMR 30 %) 보다 높 은 반응 률 을 보임 . 또한 학회 에서 도 이 는 희귀 질환 이 며 치료 선택 이 제한 적 이 므로 급여 확대 가 필요 하 다는 의견 을 제출 하 는 등 사회 적 요구 가 있 으므로 소아 환자 에 1 차 치료제 로 요양 급여 를 인정 함 . ○ 관련 근거 - NCCN guideline Ver . 1 . 2019 - Dasatinib in children and adolescents with relapsed or refractory leukemia : results of the CA 180 - 018 phase I dose - escalation study of the Innovative Therapies for Children with Cancer Consortium . J Clin oncol . 2013 ; 31 ( 19 ) : 2460 - 2468 . - Dasatinib in Pediatric Patients With Chronic Myeloid Leukemia in Chronic Phase : Results From a Phase II Trial . J Clin oncol . 2018 ; 36 ( 13 ) : 1330 - 1338 . - Long - term results of high - dose imatinib in children and adolescents with chronic myeloid leukaemia in chronic phase : the Italian experience . Br J Haematol . 2015 ; 170 ( 3 ) : 398 - 407 . 공유 하 기 글 요소