2019 - 22 호 암 환자 에게 처방 · 투여 하 는 약제 에 대한 공고 개정안 내 약제 기준 부 국민 건강 보험 요양 급여 의 기준 에 관한 규칙 」 제 5 조 제 4 항 의 규정 에 따른 「 암 환자 에게 처방 투여 하 는 약제 에 대한 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 」 을 붙임 과 같이 개정 ( 건강 보험 심사 평가 원 공고 제 2019 - 22 호 , 2019 . 2 . 1 . ) 함 을 알려 드리 니 관련 업무 에 참고 하 시 기 바랍니다 . 주요 공고 개정 내역 □ 항암 요법 개정 내역 ○ 신설 : 1 항목 구 분 개 정 사 항 항암 요법 급여 기준 ○ 신 장암 에 ‘ cabozantinib ’ 단독 요법 ( 2 차 이상 , 구제 요법 ) ㆍ [ 2 군 항암제 ] 목록 추가 ○ 삭제 : 20 항목 구 분 개 정 사 항 항암 요법 급 여기 준소 세포 폐암 ○ ‘ mitomycin C ’ 단독 요법 삭제 ○ ‘ ifosfamide + methotrexate ’ 병 용 요법 삭제 ○ ‘ ifosfamide + etoposide + cisplatin + carboplatin ’ 병 용 요법 삭제 ○ ‘ ifosfamide + etoposide + etoposide ( PO ) ’ 병 용 요법 삭제 ○ ‘ vinblastine ’ 단독 요법 삭제 비소 세포 폐암 ○ ‘ etoposide ( PO ) ’ 단독 요법 삭제 위암 ○ ‘ doxifluridine ’ 단독 요법 삭제 ○ ‘ doxorubicin + cisplatin + etoposide ( EAP ) ’ 병 용 요법 삭제 ○ ‘( tegafur + uracil ) + cisplatin ’ 병 용 요법 삭제 ○ ‘( tegafur + uracil ) + mitomycin C ’ 병 용 요법 삭제 ○ ‘( tegafur + uracil ) + cisplatin + epirubicin + leucovorin ( PO ) ’ 병 용 요법 삭제 ○ ‘( tegafur + uracil ) + cisplatin + leucovorin ( PO ) ’ 병 용 요법 삭제 ○ ‘ mitomycin C + doxifluridine + cisplatin ( MDP ) ’ 병 용 요법 삭제 ○ ‘ mitomycin C ’ 단독 요법 삭제 ○ ‘ mitomycin C + doxifluridine ( MD ) ’ 병 용 요법 삭제 ○ ‘ etoposide ’ 단독 요법 삭제 ○ ‘ fluorouracil + epirubicin ’ 병 용 요법 삭제 간담 도 암 ○ ‘ carboplatin ± TACE ’ 병 용 요법 삭제 유방암 ○ ‘ cyclophosphamide + doxorubicin + fluorouracil + vincristine ’ 병 용 요법 삭제 ○ ‘ cyclophosphamide + mitoxantrone + fluorouracil ’ 병 용 요법 삭제 건강 보험 심사 평가 원 공고 제 2019 - 22 호 「 국민 건강 보험 요양 급여 의 기준 에 관한 규칙 」 제 5 조 제 4 항 규정 에 따라 암 환자 에게 처방 ․ 투여 하 는 약제 중 보건복지부 장관 이 정하 여 고시 하 는 약제 ( 보건복지부 고시 제 2017 - 136 호 , 2017 . 7 . 27 . ) 에 대한 ’ 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 ( 건강 보험 심사 평가 원 공고 제 2018 - 333 , 2018 . 12 . 27 . )’ 을 다음 과 같이 개정 공고 합니다 . 2019 년 1 월 30 일 건강 보험 심사 평가 원장 암 환자 에게 처방 ․ 투여 하 는 약제 에 대한 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 중 개정 암 환자 에게 처방 ․ 투여 하 는 약제 에 대한 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 을 다음 과 같이 변경 한다 . 부 칙 ( 2019 . 1 . 30 . ) ① ( 시행 일 ) 이 공고 는 2019 년 2 월 1 일 부터 시행 한다 . 공고 개정 내역 ○ 다음 의 암 환자 에게 처방 ․ 투여 하 는 약제 에 대한 ‘ 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 ’ 공고 - 신 장암 에 ‘ cabozantinib ’ 단독 요법 ( 2 차 이상 , 구제 요법 ) ㆍ [ 2 군 항암제 ] 목록 추가 - 소 세포 폐암 ㆍ ‘ mitomycin C ’ 단독 요법 삭제 ㆍ ‘ ifosfamide + methotrexate ’ 병 용 요법 삭제 ㆍ ‘ ifosfamide + etoposide + cisplatin + carboplatin ’ 병 용 요법 삭제 ㆍ ‘ ifosfamide + etoposide + etoposide ( PO ) ’ 병 용 요법 삭제 ㆍ ‘ vinblastine ’ 단독 요법 삭제 - 비소 세포 폐암 ㆍ ‘ etoposide ( PO ) ’ 단독 요법 삭제 - 위암 ㆍ ‘ doxifluridine ’ 단독 요법 삭제 ㆍ ‘ doxorubicin + cisplatin + etoposide ( EAP ) ’ 병 용 요법 삭제 ㆍ ‘( tegafur + uracil ) + cisplatin ’ 병 용 요법 삭제 ㆍ ‘( tegafur + uracil ) + mitomycin C ’ 병 용 요법 삭제 ㆍ ‘( tegafur + uracil ) + cisplatin + epirubicin + leucovorin ( PO ) ’ 병 용 요법 삭제 ㆍ ‘( tegafur + uracil ) + cisplatin + leucovorin ( PO ) ’ 병 용 요법 삭제 ㆍ ‘ mitomycin C + doxifluridine + cisplatin ( MDP ) ’ 병 용 요법 삭제 ㆍ ‘ mitomycin C ’ 단독 요법 삭제 ㆍ ‘ mitomycin C + doxifluridine ( MD ) ’ 병 용 요법 삭제 ㆍ ‘ etoposide ’ 단독 요법 삭제 ㆍ ‘ fluorouracil + epirubicin ’ 병 용 요법 삭제 - 간담 도 암 ㆍ ‘ carboplatin ± TACE ’ 병 용 요법 삭제 - 유방암 ㆍ ‘ cyclophosphamide + doxorubicin + fluorouracil + vincristine ’ 병 용 요법 삭제 ㆍ ‘ cyclophosphamide + mitoxantrone + fluorouracil ’ 병 용 요법 삭제 신 설 Ⅰ . 항암 요법 □ 주요 암종 별 항암 요법 구 분 세부 인 정기준 및 방법 13 . 신 장암 [ 2 군 항암제 를 포함 한 요법 연번 항암 요법 투여 대상 투여 단계 투여 요법 11 cabozantinib 투명 세포 암 ( clear cell carcinoma ) 으로 이전 에 VEGFR TKI 치료 에 실패 한 진행 성 , 전이 성 2 차 이상 S 변 경 Ⅰ . 항암 요법 □ 일반 원칙 구 분 세부 인정 사항 1 . 항암 요법 에 사용 되 는 약제 투여 기준 [ 2 군 항암제 ] 성분 명제 품명 관련 공고 내역 afatinib 지오 트립 정제 2014 - 187 호 : 2014 . 10 . 1 aflibercept 잘 트랩 주제 2017 - 132 호 : 2017 . 6 . 1 albumin - bound paclitaxel 아브 락산 주제 2009 - 4 호 : 2009 . 8 . 1 ( 중략 ) brentuximab 애 드세 트리스 주제 2016 - 22 호 : 2016 . 2 . 1 busulfan 부설 펙 스주 cabazitaxel 제브 타나 주제 2018 - 103 호 : 2018 . 5 . 1 cabozantinib 카 보메 틱 스 정제 2019 - 22 호 : 2019 . 2 . 1 capecitabine 젤 로 다정 등 개정 제 2013 - 187 호 : 2013 . 12 . 1 carfilzomib 키프 롤리스 주제 2018 - 23 호 : 2018 . 2 . 5 ceritinib 자 이 카디아 캡슐 제 2016 - 216 호 : 2016 . 8 . 1 . ..( 이하 생략 ) 삭 제 Ⅰ . 항암 요법 □ 주요 암종 별 항암 요법 [ 1 군 항암제 단독 또는 병 용 요법 ] 구 분 세부 인정 사항 1 . 소세 포폐 암 [ 1 군 항암제 단독 또는 병 용 요법 ] 연번 항암 요법 3 9 12 14 17 2 . 비소 세포 폐암 [ 1 군 항암제 단독 또는 병 용 요법 ] 연번 항암 요법 6 3 . 위암 [ 1 군 항암제 단독 또는 병 용 요법 ] 연번 항암 요법 10 11 12 13 15 16 18 20 21 23 24 7 . 간담 도 암 [ 1 군 항암제 단독 또는 병 용 요법 ] 연번 항암 요법 10 9 . 유방암 [ 1 군 항암제 단독 또는 병 용 요법 ] 연번 항암 요법 15 17 변 경 대 비 표 Ⅰ . 항암 요법 □ 일반 원칙 구 분 개정 전개 정후 1 . 항암 요법 에 사용 되 는 약제 투여 기준 [ 2 군 항암제 ] 성분 명제 품명 관련 공고 내역 afatinib 지오 트립 정제 2014 - 187 호 : 2014 . 10 . 1 aflibercept 잘 트랩 주제 2017 - 132 호 : 2017 . 6 . 1 albumin - bound paclitaxel 아브 락산 주제 2009 - 4 호 : 2009 . 8 . 1 ( 중략 ) brentuximab 애 드세 트리스 주제 2016 - 22 호 : 2016 . 2 . 1 busulfan 부설 펙 스주 cabazitaxel 제브 타나 주제 2018 - 103 호 : 2018 . 5 . 1 capecitabine 젤 로 다정 등 개정 제 2013 - 187 호 : 2013 . 12 . 1 carfilzomib 키프 롤리스 주제 2018 - 23 호 : 2018 . 2 . 5 ceritinib 자 이 카디아 캡슐 제 2016 - 216 호 : 2016 . 8 . 1 . ..( 이하 생략 ) 성분 명제 품명 관련 공고 내역 afatinib 지오 트립 정제 2014 - 187 호 : 2014 . 10 . 1 aflibercept 잘 트랩 주제 2017 - 132 호 : 2017 . 6 . 1 albumin - bound paclitaxel 아브 락산 주제 2009 - 4 호 : 2009 . 8 . 1 ( 중략 ) brentuximab 애 드세 트리스 주제 2016 - 22 호 : 2016 . 2 . 1 busulfan 부설 펙 스주 cabazitaxel 제브 타나 주제 2018 - 103 호 : 2018 . 5 . 1 cabozantinib 카 보메 틱 스 정제 2019 - 22 호 : 2019 . 2 . 1 capecitabine 젤 로 다정 등 개정 제 2013 - 187 호 : 2013 . 12 . 1 carfilzomib 키프 롤리스 주제 2018 - 23 호 : 2018 . 2 . 5 ceritinib 자 이 카디아 캡슐 제 2016 - 216 호 : 2016 . 8 . 1 . ..( 이하 생략 ) □ 주요 암종 별 항암 요법 [ 1 군 항암제 단독 또는 병 용 요법 ] 구 분 개정 전개 정후 1 . 소세 포폐 암 [ 1 군 항암제 단독 또는 병 용 요법 ] 연번 항암 요법 3 mitomycin C 9 ifosfamide + methotrexate 12 ifosfamide + etoposide + cisplatin + carboplatin 14 ifosfamide + etoposide + etoposide ( PO ) 17 vinblastine 연번 항암 요법 3 9 12 14 17 2 . 비소 세포 폐암 [ 1 군 항암제 단독 또는 병 용 요법 ] 연번 항암 요법 6 etoposide ( PO ) 연번 항암 요법 6 3 . 위암 [ 1 군 항암제 단독 또는 병 용 요법 ] 연번 항암 요법 10 doxifluridine 11 doxorubicin + cisplatin + etoposide ( EAP ) 12 ( tegafur + uracil ) + cisplatin 13 ( tegafur + uracil ) + mitomycin C 15 ( tegafur + uracil ) + cisplatin + epirubicin + leucovorin ( PO ) 16 ( tegafur + uracil ) + cisplatin + leucovorin ( PO ) 18 mitomycin C + doxifluridine + cisplatin ( MDP ) 20 mitomycin C 21 mitomycin C + doxifluridine ( MD ) 23 etoposide 24 fluorouracil + epirubicin 연번 항암 요법 10 11 12 13 15 16 18 20 21 23 24 7 . 간담 도 암 [ 1 군 항암제 단독 또는 병 용 요법 ] 연번 항암 요법 10 carboplatin ± TACE 연번 항암 요법 10 9 . 유방암 [ 1 군 항암제 단독 또는 병 용 요법 ] 연번 항암 요법 15 cyclophosphamide + doxorubicin + fluorouracil + vincristine 17 cyclophosphamide + mitoxantrone + fluorouracil 연번 항암 요법 15 17 개 정 공 고 해 설 Ⅰ . 항암 요법 □ 주요 암종 별 항암 요법 구 분 세부 인 정기준 및 방법 배경 , 사유 및 근거 검토 경과 13 . 신 장암 [ 2 군 항암제 를 포함 한 요법 ] 연번 항암 요법 투여 대상 투여 단계 투여 요법 11 cabozantinib 투명 세포 암 ( clear cell carcinoma ) 으로 이전 에 VEGFR TKI 치료 에 실패 한 진행 성 , 전이 성 2 차 이상 S ○ ‘ cabozantinib ( 품명 : 카 보메 틱 스 정 ) ' 은 에 허가 받 은 약제 로 , 요양 급여 여부 를 결정 함 에 있 어 진료 상 필요 성 및 급여 기준 에 대하 여 검토 함 . - 동 요법 과 관련 하 여 교과서 · 가이드라인 · 임상 논문 을 검토 하 여 논의 한 결과 , NCCN guideline 에 는 수술 불 가능 한 재발 성 또는 전이 성 신세포 암 ( 조직학 적 으로 투명 세포 암 ) 에 동요 법 을 preferred category 1 으로 권고 하 고 있 고 , cabozantinib 과 현재 급여 인정 되 고 있 는 everolimus 를 비교 한 3 상 무작위 배정 임상시험 에서 cabozantinib 의 투 여군 이 everolimus 투 여군 대비 전체 생존 기간 ( overall survival : 21 . 4 개월 vs 16 . 5 개월 , HR 0 . 51 ( 0 . 41 – 0 . 62 ) , p 9 12 14 17 ○ 폐암 중 근거 가 미흡 하 고 임상 현장 에서 사용 되 지 않 는 [ 1 군 항암제 단독 또는 병 용 요법 ] 을 정비 함 으로써 보다 임상 적 유효 성 이 있 는 항암 요법 을 권고 하 고자 검토 함 . - 소 세포 폐암 에 연번 3 , 9 , 12 , 14 , 17 번 요법 은 학회 에서 공통 으로 삭제 의견 을 제시 한 요법 으로 근거 가 미흡 하 고 임상 현장 에서 사용 되 지 않 는 요법 을 공고 에서 삭제 키로 함 . 우리 원 의 ‘ 암질 환심 의 위원회 ’ 심의 를 거쳐 설정 된 급여 기준 을 공고 함 2 . 비소 세포 폐암 [ 1 군 항암제 단독 또는 병 용 요법 ] 연번 항암 요법 6 ○ 폐암 중 근거 가 미흡 하 고 임상 현장 에서 사용 되 지 않 는 [ 1 군 항암제 단독 또는 병 용 요법 ] 을 정비 함 으로써 보다 임상 적 유효 성 이 있 는 항암 요법 을 권고 하 고자 검토 함 . - 비소 세포 폐암 에 연번 6 번 요법 은 학회 에서 공통 으로 삭제 의견 을 제시 한 요법 으로 근거 가 미흡 하 고 임상 현장 에서 사용 되 지 않 는 요법 을 공고 에서 삭제 키로 함 . 우리 원 의 ‘ 암질 환심 의 위원회 ’ 심의 를 거쳐 설정 된 급여 기준 을 공고 함 3 . 위암 [ 1 군 항암제 단독 또는 병 용 요법 ] 연번 항암 요법 10 11 12 13 15 16 18 20 21 23 24 ○ 위암 중 근거 가 미흡 하 고 임상 현장 에서 사용 되 지 않 는 [ 1 군 항암제 단독 또는 병 용 요법 ] 을 정비 함 으로써 보다 임상 적 유효 성 이 있 는 항암 요법 을 권고 하 고자 검토 함 . - 위암 에 연번 10 , 11 , 12 , 13 , 15 , 16 , 18 , 20 , 21 , 23 , 24 번 요법 은 학회 에서 공통 으로 삭제 의견 을 제시 한 요법 으로 근거 가 미흡 하 고 임상 현장 에서 사용 되 지 않 는 요법 을 공고 에서 삭제 키로 함 . 우리 원 의 ‘ 암질 환심 의 위원회 ’ 심의 를 거쳐 설정 된 급여 기준 을 공고 함 7 . 간담 도 암 [ 1 군 항암제 단독 또는 병 용 요법 ] 연번 항암 요법 10 ○ 간암 중 근거 가 미흡 하 고 임상 현장 에서 사용 되 지 않 는 [ 1 군 항암제 단독 또는 병 용 요법 ] 을 정비 함 으로써 보다 임상 적 유효 성 이 있 는 항암 요법 을 권고 하 고자 검토 함 . - 간담 도 암 에 연번 10 번 요법 은 학회 에서 공통 으로 삭제 의견 을 제시 한 요법 으로 근거 가 미흡 하 고 임상 현장 에서 사용 되 지 않 는 요법 을 공고 에서 삭제 키로 함 . 우리 원 의 ‘ 암질 환심 의 위원회 ’ 심의 를 거쳐 설정 된 급여 기준 을 공고 함 9 . 유방암 [ 1 군 항암제 단독 또는 병 용 요법 ] 연번 항암 요법 15 17 ○ 유방암 중 근거 가 미흡 하 고 임상 현장 에서 사용 되 지 않 는 [ 1 군 항암제 단독 또는 병 용 요법 ] 을 정비 함 으로써 보다 임상 적 유효 성 이 있 는 항암 요법 을 권고 하 고자 검토 함 . - 유방암 에 연번 15 , 17 번 요법 은 학회 에서 공통 으로 삭제 의견 을 제시 한 요법 으로 근거 가 미흡 하 고 임상 현장 에서 사용 되 지 않 는 요법 을 공고 에서 삭제 키로 함 . 우리 원 의 ‘ 암질 환심 의 위원회 ’ 심의 를 거쳐 설정 된 급여 기준 을 공고 함 공유 하 기 글 요소