그렇 기 때문 에 신 물질 ( NME ) 또는 새로운 생물학 적 개체 ( New Biological Entity ) 만 을 신약 개발 대상 으로 고집 하 던 국내 제약 기업 의 생각 은 이제 바뀌 어야 한다 . 미국 의 연방 식품 의약품 화장품 법 에 따르 면 , 레이블 에서 권고 또는 제안 하 는 처방 조건 에서 일반 적 으로 안 전하 고 유효 한 것 으로 인정 되 지 않 은 모든 약 이 다 신약 이 다 .