- 내년 2 분기 내 美 시장 출시 이후 가능 전망 - 식 약 처 별도 승인 필요 . .. 식 약 처 심사 120 일 - 인종 간 효능 차이 '' 가 교임 상 '' 생략 관측 도 ( 사진 = 이 데일리 DB ) [ 이 데일리 노희준 기자 ] SK 바이오팜 의 뇌전증 ( 간질 ) 신약 이 미국 식품 의 약국 ( FDA ) 시판 허가 를 받 으면서 최대 75 만 명 의 국내 뇌전증 환자 가 언제 이 약 을 국내 에서 처방 받 을 수 있 을지 관심 이 쏠린다 . 27 일 SK 바이오팜 관계자 는 “ 엑스코 프리 의 국내 출시 와 관련 해 개별 적 으로 문의 하 는 이 들 이 이어지 고 있 다 ” 며 “ 국내 환자 들 이 소외감 이나 서운 함 을 갖 지 않 도록 규제 당국 과 긴밀히 협의 해 국내 출시 를 늦 지 않 게 할 예정 ” 이 라고 말 했 다 . 앞서 조정우 SK 바이오팜 사장 역시 26 일 한국 과 일본 , 중국 에서 직접 허가 절차 를 밟 아 뇌전증 신약 을 내놓 겠 다고 밝혔 다 . SK 바이오팜 은 이미 뇌전증 신약 의 국내 출시 방 안 에 대한 사전 검토 를 한 상태 다 . 또 식품 의 약 품안 전처 와 빠른 국내 출시 를 위한 논의 도 일부 진행 했 다 . 다만 SK 바이오팜 의 국내 뇌전증 신약 출시 는 내년 2 분기 내 에 미국 에서 신약 이 출시 된 후 에 가능 할 것 이 란 예상 이 다 . SK 바이오팜 관계자 는 “ 제한 된 인력 으로 여러 곳 에서 동시 다발 적 으로 허가 를 받 는 것 은 부담 ” 이 라며 “ 미국 허가 과정 에서 거친 검토 와 자료 를 기반 으로 다른 곳 에 출시 하 는 게 효과 적 ” 이 라고 말 했 다 . FDA 에서 허가 를 받 았 더라도 국내 에서 약 을 팔 려면 식 약 처 의 별도 승인 을 받 아야 한다 . 식 약 처 신약 품목 허가 의 법정 처리 기간 은 120 일 이 다 . 신약 은 통상 신약 의 안정 성 및 유효 성 자료 , 생산 시설 적정 성 자료 등 4 가지 자료 로 심사 를 받 는다 . 식 약 처 관계자 는 “ 자료 미흡 시 보완 요청 을 할 수 있 다 ” 고 말 했 다 . 이 경우 심사 에 시간 이 더 걸린다 . 올해 4 월 기준 식 약 처 신약 심사 기간 은 120 일 로 미국 · 일본 ( 365 일 ) , 캐나다 ( 300 일 ) , 유럽 ( 277 일 ) 보다 빠른 편 이 다 . SK 바이오팜 은 인종 에 따라 신약 효능 등 이 달라지 는지 점검 하 는 가교 임상 을 거칠 수 있 다 . 하 지만 SK 바이오팜 은 뇌전증 신약 임상 3 상 당시 120 명 의 국내 환자 를 포함 한 전 세계 1900 명 을 대상 으로 임상 을 진행 해 이 과정 이 생략 될 수 있 다는 관측 도 있 다 . 과거 동아 ST 가 외국 제약 회사 와 손 잡 고 FDA 승인 을 받 은 항생제 신약 ‘ 시벡스 트 로 주 ’ 는 글로벌 임상 과정 에 국내 환자 가 참여 하 지 않 아 가 교 임상 1 개월 을 포함 해 식 약 처 승인 에 8 개월 이 걸렸 다 . 국내 뇌전증 환자 는 대한 뇌전증 학회 에 따르 면 2009 년 기준 19 만 명 수준 이 다 . 하지만 과거 자료 인 데 다 건강 보험 을 이용 해 항경 련제 치료 를 받 는 환자 만 추정 한 수 치 다 . 김동욱 뇌전증 학회 총무 이사 는 “ 치료 를 받 지 않 는 자 , 민간 요법 및 한방 으로 치료 받 는 자 , 비 급여 로 치료 받 는 자 , 봉사 단체 에서 치료 받 는 자 는 빠졌 다 ” 고 말 했 다 . 이상건 서울대 의대 교수 ( 신경 학과 ) 에 따르 면 국내 뇌전증 환자 는 25 만 ~ 75 만 명 에 이른다 . 노희준 ( gurazip @ edaily . co . kr ) ＜ⓒ 종합 경제 정보 미디어 이 데일리 - 무단 전재 & 재 배포 금지 ＞