이 장 에서 는 FDA 가 어떠 한 제도 와 시스템 을 통해 일 반약 을 허가 해 왔 고 , 허가 이후 에 도 어떻 게 지속 적 으로 안전 성 을 검증 해 왔 는지 PPA 제제 의 퇴출 사례 를 통해 살펴보 았 다 . PPA 예 를 통해서 도 드러났 지만 , 일 반약 이 전 문약 보다 더 안 전할 것 이 라는 가정 은 매우 위험 하 다 . 따라서 환자 가 스스로 내린 판단 에 따라 쉽 게 투약 할 수 있 는 일 반약 의 허가 도 역시 전 문약 허가 에 준하 는 엄격 함 을 갖추 어야 한다 . 의약품 허가 를 담당 하 는 규제 기관 의 전문 성 과 엄정 함 이 국민 건강 과 직결 되 는 이유 가 바로 여기 에 있 다 .