2017 - 136 호 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 ( 약제 ) 」 고시 일부 개정 담당자 - 박은영 ( ☎ 044 - 202 - 2755 ) , 담당 부서 - 보험 약제 과 보건복지부 고시 제 2017 - 136 호 「 국민 건강 보험법 」 제 41 조제 3 항 및 제 4 항 , 「 국민 건강 보험법 시행령 」 제 19 조제 1 항 관련 별표 2 및 「 국민 건강 보험 요양 급여 기준 에 관한 규칙 」 제 5 조제 2 항 에 의한 「 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 」 ( 보건복지부 고시 제 2017 - 109 호 , 2017 . 7 . 1 . ) 을 다음 과 같이 개정 ㆍ발령합니다 . 2017 년 7 월 27 일 보 건 복 지 부 장 관 ○ 주요 개정 사항 - 신설 3 개 항목 · [ 219 ] Candesartan + Rosuvastatin 경구 제 ( 품명 : 로칸 듀 오정 등 ) · [ 142 ] Secukinumab 주사제 ( 품명 : 코센 틱 스 주사 등 ) · [ 439 ] Vedolizumab 주사제 ( 품명 : 킨 텔레스 주 ) - 기준 변경 12 개 항목 · [ 일반 원칙 ] 국민 건강 보험 요양 급여 의 기준 에 관한 규칙 제 5 조제 3 항 에 의하 여 중증 환자 중 암 환자 에게 처방 · 투여 하 는 약제 로서 건강 보험 심사 평가 원장 이 정하 여 공고 하 는 약제 의 범위 및 비용 부담 · [ 142 ] Golimumab 주사제 ( 품명 : 심 퍼니 프리 필드 시린지 주 50 밀리그램 등 ) · [ 142 ] Ustekinumab 주사제 ( 품명 : 스텔라 라프 리필 드 주 45 mg ) · [ 149 ] Leukotriene 조절 제 ( 품명 : 몬테 리진 캡슐 ) · [ 214 ] Ambrisentan 경구 제 ( 품명 ∶ 볼리 브리스 정 등 5 mg , 10 mg ) · [ 214 ] Bosentan hydrate 경구 제 ( 품명 : 트라 클리어 정 등 ) · [ 214 ] Sildenafil 경구 제 ( 품명 : 파 텐션 정 20 밀리그램 등 ) · [ 232 ] 프로톤 펌프 억제 주사 ( 품명 ∶ 오메 큐 주사 ) · [ 439 ] Adalimumab 주사제 ( 품명 : 휴 미라주 등 ) · [ 439 ] Etanercept 주사제 ( 품명 : 엔 브렐 주사 등 ) · [ 439 ] Infliximab 제제 ( 품명 : 레미 케이드 주 등 ) · [ 611 ] Benzathine penicillin G 주사제 ( 품명 ∶ 몰 다 민주 ) --------------------[ 별지 1 ] Ⅱ . 약제 2 . 약제 별 세부 인정 기준 및 방법 [ 신설 ] [ 142 ] 자격 요법 제 ● Secukinumab 주사제 ( 품명 : 코센 틱 스 주사 등 ) 1 . 허가 사항 범위 내 에서 아래 와 같 은 기준 으로 투여 시 요양 급여 를 인정 하 며 , 동 인정 기준 이외 에 는 약값 전액 을 환자 가 부담 토록 함 . - 아 래 - 가 . 건선 1 ) 투여 대상 6 개월 이상 지속 되 는 만성 중증 판상 건선 환자 ( 18 세 이상 성인 ) 로 가 ) , 나 ) , 다 ) 또는 가 ) , 나 ) , 라 ) 를 충족 하 는 경우 ( 단 , 피부 광화학 요법 ( PUVA ) 및 중 파장 적 외선 ( UVB ; Ultraviolet B ) 에 모두 금기 인 환자 는 가 ) , 나 ) , 다 ) 조건 을 충족 하 는 경우 ) - 다 음 - 가 ) 판상 건선 이 전체 피부 면적 ( Body surface area ) 의 10 % 이상 나 ) PASI ( Psoriasis Area and Severity Index ) 10 이 상다 ) MTX ( Methotrexate ) 또는 Cyclosporine 을 3 개월 이상 투여 하 였음에도 반응 이 없 거나 부작용 등 으로 치료 를 지속 할 수 없 는 경우 라 ) 광화학 치료법 ( PUVA ) 또는 광선 치료법 ( UVB ) 으로 3 개월 이상 치료 하 였음에도 반응 이 없 거나 부작용 등 으로 치료 를 지속 할 수 없 는 경우 2 ) 평가 방법 가 ) 동 약제 를 12 주간 사용 후 평가 하 여 PASI 가 75 % 이상 감소 한 경우 추가 6 개월 의 투여 를 인정 함 . 나 ) 이후 에 는 지속 적 으로 6 개월 마다 평가 하 여 최초 평가 결과 가 유지 되 면 지속 적 인 투여 를 인정 함 . 3 ) 종양 괴사 인 자알 파저 해제 ( TNF - α inhibitor : Etanercept , Adalimumab , Infliximab 주사제 ) 또는 Ustekinumab 주사제 에 효과 가 없 거나 부작용 으로 투약 을 지속 할 수 없 는 경우 또는 복약 순응 도 개선 의 필요 성 이 있 는 경우 ( 교체 한 약제 는 최소 6 개월 투여 를 유지 하 도록 권고 함 ) 에 동 약제 로 교체 투여 ( Switch ) 를 급여 로 인정 하 며 , 이 경우 에 는 교체 투여 에 대한 투여 소견 서 를 첨부 하 여야 함 . 나 . 활동 성 및 진행 성 건선 성 관절염 1 ) 투여 대상 1 종 이상 의 종양 괴사 인 자알 파저 해제 ( TNF - α inhibitor ) 에 반응 이 불 충분 하 거나 부작용 , 금기 등 으로 치료 를 중단 한 활동 성 및 진행 성 건선 성 관절염 환자 2 ) 평가 방법 가 ) 동 약제 를 6 개월 사용 후 활성 관절 수 가 최초 투여 시점 보다 30 % 이상 감소 된 경우 추가 6 개월 간 의 사용 을 인정 함 . 나 ) 이후 에 는 6 개월 마다 평가 하 여 첫 6 개월 째 의 평가 결과 가 유지 되 면 지속 적 인 투여 를 인정 함 . 3 ) 동 약제 에 효과 가 없 거나 부작용 으로 투약 을 지속 할 수 없 어 이전 에 투여 한 적 이 없 는 다른 TNF - α inhibitor ( Etanercept , Adalimumab , Infliximab , Golimumab 주사제 ) 또는 Ustekinumab 주사제 로 교체 투여 ( Switch ) 하 는 경우 급여 를 인정 하 며 , 이 경우 에 는 교체 투여 에 대한 투여 소견 서 를 첨부 하 여야 함 . 다 . 중증 의 강직 성 척추염 1 ) 투여 대상 1 종 이상 의 종양 괴사 인 자알 파저 해제 ( TNF - α inhibitor ) 에 반응 이 불 충분 하 거나 부작용 , 금기 등 으로 치료 를 중단 한 중증 의 활동 성 강직 성 척추염 환자 ※ 중증 의 활동 성 강직 성 척추염 : Modified New York criteria 1984 ( 아래 참조 ) 를 근거 로 하 여 , 방사선학 적 기준 ( Radiologic criteria ) 과 2 개 이상 ( ( 1 ) 항 은 반드시 포함 ) 의 임상 적 기준 ( Clinical criteria ) 을 동시 에 만족 하 며 , Bath 강직 성 척추염 의 질병 활동 지수 ( BASDAI : Bath Ankylosing Spondilitis Disease Activity Index ) 가 적어도 4 이상 인 경우 가 ) 방사선학 적 기준 ( Radiologic criteria ) 천장 골 염 : 양측 성 Grade 2 이상 , 편측 성 Grade 3 혹은 4 ( Sacroilitis : Grade ≥ 2 bilateral or Grade 3 or 4 unilateral . ) 나 ) 임상 적 기준 ( Clinical criteria ) ( 1 ) 운동 시 호전 되 나 , 휴식 으로 는 호전 되 지 않 는 3 개월 이상 의 요통 과 강직 ( Low back pain and stiffness for more than 3 months , which improves with exercise but is not relieved by rest . ) ( 2 ) 시 상면 과 전두 면 모두 에서 요추골 운동 의 제한 ( Limitation of motion of the lumbar spine in both the sagittal and frontal planes . ) ( 3 ) 흉부 팽창 의 제한 ( Limitation of chest expansion . ) 2 ) 평가 방법 가 ) 동 약제 를 16 주간 사용 후 평가 하 여 BASDAI 가 50 % 또는 2 ( Scale 0 - 10 ) 이상 감소 한 경우 추가 6 개월 의 투여 를 인정 함 . 나 ) 이후 에 는 6 개월 마다 평가 하 여 첫 16 주 째 의 평가 결과 가 유지 되 면 지속 적 인 투여 를 인정 함 . 3 ) 동 약제 에 효과 가 없 거나 부작용 으로 투약 을 지속 할 수 없 어 이전 에 투여 한 적 이 없 는 다른 TNF - α inhibitor ( Etanercept , Adalimumab , Infliximab , Golimumab 주사제 ) 로 교체 투여 ( Switch ) 하 는 경우 급여 를 인정 하 며 , 이 경우 에 는 교체 투여 에 대한 투여 소견 서 를 첨부 하 여야 함 . 2 . ‘ 코센 틱 스프리 필드 시린지 ’ 와 ‘ 코센 틱 스 센 소 레 디펜 ’ 이 자 가 주사제 제 인 점 을 고려 하 여 , 동 약제 의 투여 기간 등 의 확인 을 위한 ‘ 환자 용 투약 일지 ' 를 환자 가 작성 하 고 이 를 요양 기관 이 관리 하 여야 함 . 3 . ‘ 코센 틱 스프리 필드 시린지 ’ 와 ‘ 코센 틱 스 센 소 레 디펜 ’ 의 장기 처방 시 1 회 처방 기간 은 퇴원 할 경우 및 외래 의 경우 에 는 4 주 분 까지 로 하 며 , 원내 처방 함 을 원칙 으로 함 . 다만 , 최초 투 약일 로부터 24 주 이후 에 안정 된 질병 활동도 를 보이 고 부작용 이 없 는 환자 의 경우 최대 8 ∼ 12 주 분 까지 인정 함 . [ 219 ] 기타 의 순환 계 용약 ● Candesartan + Rosuvastatin 경구 제 ( 품명 : 로칸 듀 오정 등 ) 허가 사항 범위 및 [ 일반 원칙 ] 고지혈증 치료제 “ 세부 사항 ” 범위 내 에서 요양 급여 를 인정 함 . [ 439 ] 기타 의 조직 세포 의 치료 및 진단 ● Vedolizumab 주사제 ( 품명 : 킨 텔레스 주 ) 1 . 허가 사항 범위 내 에서 아래 와 같 은 기준 으로 투여 시 요양 급여 를 인정 하 며 , 동 인정 기준 이외 에 는 약값 전액 을 환자 가 부담 토록 함 . - 아 래 - 가 . 궤양성 대장염 1 ) 투여 대상 1 종 이상 의 종양 괴사 인자 알파 ( Tumor Necrosis Factor - α ) 억제제 치료 에 반응 을 나타내 지 않 거나 , 반응 이 없 어 지 거나 , 또는 내약 성 이 없 는 중등 도 - 중증 의 궤양성 대장염 환자 ※ 중등 도 - 중증 의 궤양성 대장염 환자 : 아래 의 점수 를 합산 하 여 중등 도 - 중증 궤양성 대장염 여부 를 판정 ( Mayo score 6 to 12 and Endoscopy subscore ≥ 2 ) ※ 궤양성 대장염 활동 평가 를 위한 메이요 점수 시스템 ( Mayo Scoring System for Assessment of Ulcerative Colitis Activity ) 배변 빈도 ( Stool frequency ) 0 = Normal no . of stools for this patient 1 = 1 to 2 stools more than normal 2 = 3 to 4 stools more than normal 3 = 5 or more stools more than normalSubscore , 0 to 3 직장 출혈 ( Rectal bleeding ) 0 = No blood seen 1 = Streaks of blood with stool less than half the time 2 = Obvious blood with stool most of the time 3 = Blood alone passesSubscore , 0 to 3 내시경 결과 ( Findings on endoscopy ) 0 = Normal or inactive disease 1 = Mild disease ( erythema , decreased vascular pattern , mild friability ) 2 = Moderate disease ( marked erythema , lack of vascular pattern , friability , erosions ) 3 = Severe disease ( spontaneous bleeding , ulceration ) Subscore , 0 to 3 의사 의 종합 평가 ( Physician ’ s global assessment ) 0 = Normal 1 = Mild disease 2 = Moderate disease 3 = Severe diseaseSubscore , 0 to 3 2 ) 평가 방 법동 약제 를 14 주 투약 후 다음 각 호 의 조건 을 모두 충족 하 는 경우 지속 적 인 투여 를 인정 함 . - 다 음 - 가 ) Mayo score 가 최초 투여 시점 보다 30 % 이상 감소 하 고 3 점 이상 감소 한 경우 나 ) Rectal bleeding subscore 1 점 이상 감소 또는 Rectal bleeding subscore 0 점 또는 1 점 인 경우 나 . 크론병 1 ) 투여 대상 1 종 이상 의 종양 괴사 인자 알파 ( Tumor Necrosis Factor - α ) 억제제 치료 에 반응 을 나타내 지 않 거나 , 반응 이 없 어 지 거나 , 또는 내약 성 이 없 는 중등 도 - 중증 의 활성 크론병 ( 크론병 활성도 ( CDAI ) 220 이상 ) ※ 크론병 활성도 ( CDAI ) : 아래 의 점수 를 합산 하 여 활성도 ( CDAI : Crohn ' s Disease Activity Index ) 를 인위 적 으로 정하 여 활동 성 여부 를 판정 ( 1 ) 1 주 에 설사 횟수 의 합 × 2 ( 2 ) 1 주 에 복통 의 정도 의 합 ( 증상 없 음 = 0 , 경증 = 1 , 중 등 증 = 2 , 중증 = 3 ) x 5 ( 3 ) 1 주 에 일반 적 으로 전신 안녕 감 의 합 ( 좋 음 = 0 , 평균 이 하 = 1 , 나쁨 = 2 , 매우 나쁨 = 3 , 극도 로 나쁨 = 4 ) × 7 ( 4 ) 다음 6 항목 중 환자 가 현재 나타내 는 해당 항목 의 개수 × 20 ( 가 ) 관절염 / 관절통 ( 나 ) 홍채염 / 포도막염 ( 다 ) 결절 성 홍반 , 괴저 성 농피증 , 아 프타 성 구내염 ( 라 ) 항문 열상 , 누공 혹은 농양 ( 마 ) 기타 누공 ( 바 ) 지난 주간 37 . 8 ℃ 이상 발열 ( 5 ) 설사 때문 에 마약 성 지사제 복용 시 × 30 ( 6 ) 복부 종괴 ( 없 음 = 0 , 의심 = 2 , 확정 적 = 5 ) × 10 ( 7 ) 헤마 토크 리트 ( 남 : 47 , 여 : 42 - 환자 Hct 치 ) × 6 ( 8 ) ( ( 표준체 중 - 환자 체중 ) / 표준 체중 ) × 100 ( %) 2 ) 평가 방법 첫 투약 후 14 주 이내 에 CDAI 가 70 점 이상 감소 또는 총 CDAI score 의 25 % 이상 감소 된 경우 에 한하 여 유지 요법 을 인정 함 . 2 . 동 약제 에 효과 가 없 거나 부작용 으로 투약 을 지속 할 수 없 어 이전 에 투여 한 적 이 없 는 다른 TNF - α inhibitor ( Adalimumab , Infliximab , Golimumab 주사제 ) 로 교체 투여 ( Switch ) 하 는 경우 급여 를 인정 하 며 , 이 경우 에 는 교체 투여 에 대한 투여 소견 서 를 첨부 하 여야 함 . ===========[ 별지 2 ] Ⅱ . 약제 2 . 약제 별 세부 인정 기준 및 방법 [ 변경 ] [ 일반 원칙 ] 국민 건강 보험 요양 급여 의 기준 에 관한 규칙 제 5 조제 3 항 에 의하 여 중증 환자 중 암 환자 에게 처방 · 투여 하 는 약제 로서 건강 보험 심사 평가 원장 이 정하 여 공고 하 는 약제 의 범위 및 비용 부담 ●[ 일반 원칙 ] 국민 건강 보험 요양 급여 의 기준 에 관한 규칙 제 5 조제 3 항 에 의하 여 중증 환자 중 암 환자 에게 처방 · 투여 하 는 약제 로서 건강 보험 심사 평가 원장 이 정하 여 공고 하 는 약제 의 범위 및 비용 부담 1 . 약제 의 범위 가 . 항암 요법 제 사용 관련 ○ 245 부신 호르몬제 , 247 난포 및 황체 호르몬제 , 249 기타 의 호르몬제 ( 항호르몬 제 를 포함 ) , 313 비타민 B 제 ( 비타민 B 1 을 제외 ) , 339 기타 의 혈액 및 체액 용약 , 392 해독제 , 399 따로 분류 되 지 않 는 대사성 의약품 , 421 항 악 성 종양 제 , 429 기타 의 종양 치료제 , 431 방사성 의약품 , 617 주로 악 성 종양 에 작용 하 는 것 , 639 기타 의 생물학 적 제제 , 항암 면역 요법 제 나 . 항구 토제 사용 관련 ○ 235 최토제 · 진토제 , 239 기타 의 소화 기관 용약 , 245 부신 호르몬제 다 . 암성 통증 치료제 사용 관련 ○ 112 최면 진정제 , 113 항전 간제 , 114 해 열진 통소 염제 , 117 정신 신경 용제 , 119 기타 의 중추 신경 용약 , 124 진경제 , 811 아편 알 카로 이드 계 제 제 , 821 합성 마약 2 . 비용 부담 상기 1 . 의 약제 는 「 암 환자 에게 처방 ㆍ투여하는 약제 에 대한 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 」 범위 내 에서 투여 시 요양 급여 를 인정 함 . 다만 , 아래 에 해당 하 는 경우 에 는 약값 의 전액 또는 일부 를 환자 가 부담 토록 함 . - 아 래 - 가 . 허가 사항 범위 이 지만 「 암 환자 에게 처방 ㆍ투여하는 약제 에 대한 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 」 이외 에 투여 한 경우 나 . 허가 사항 범위 초과 이 지만 의학 적 타당 성 · 비용 효과 성 등 을 종합 적 으로 고려 하 여 전액 본인 부담 또는 일부 본인 부담 으로 인정 한 범위 내 에서 투여 한 경우 ( 해당 약제 심사 평가 원장 이 공고 하 거나 또는 신청 기관 에 국한 하 여 통보 ) [ 142 ] 자격 요법 제 ● Golimumab 주사제 ( 품명 : 심 퍼니 프리 필드 시린지 주 50 밀리그램 등 ) 1 . 각 약제 별 허가 사항 범위 내 에서 아래 와 같 은 기준 으로 투여 시 요양 급여 를 인정 하 며 , 동 인정 기준 이외 에 는 약값 전액 을 환자 가 부담 토록 함 . - 아 래 - 가 . 성인 의 활동 성 및 진행 성 류 마티스 관절염 1 ) 투여 대상 ACR / EULAR 진단 기준 ( 2010 년 제정 ) 에 부합 하 는 성인 류 마티스 관절염 환자 중 다음 한 가지 에 해당 하 고 두 가지 종류 이상 ( MTX ( Methotrexate ) 포함 ) 의 DMARDs ( Disease Modifying AntiRheumatic Drugs ) 로 6 개월 이상 ( 각 3 개월 이상 ) 치료 하 였으나 치료 효과 가 미흡 하 거나 , 상기 약제 들 의 부작용 등 으로 치료 를 중단 한 환자 ( 다만 MTX 사용 이 불 가능 한 , 간 질환 혹은 신부전 등 의 경우 에 는 MTX 를 제외 한 두 가지 종류 이상 의 DMARDs 사용 ) - 다 음 - 가 ) DAS 28 이 5 . 1 초과 나 ) DAS 28 이 3 . 2 ∼ 5 . 1 이 고 영상 검사 상 관절 손상 의 진행 이 있 는 경우 ※ DAS 28 ( Disease Activity Score in 28 joints ) ∘ DAS 28 ( ESR ) = 0 . 56 × √( TJC - 28 ) + 0 . 28 × √( SJC - 28 ) + 0 . 014 ×VAS + 0 . 70 ×ln ( ESR ) ∘ DAS 28 ( CRP ) = 0 . 56 × √( TJC - 28 ) + 0 . 28 × √( SJC - 28 ) + 0 . 014 ×VAS + 0 . 36 ×ln ( CRP + 1 ) + 0 . 96 TJC : 압통 관절 수 SJC : 부종 관절 수 VAS : 환자 의 전반 적 인 상태 보 고 2 ) 평가 방법 가 ) 동 약제 를 6 개월 간 사용 후 평가 시 DAS 28 이 1 . 2 이상 감소 한 경우 추가 6 개월 간 의 사용 을 인정 함 . 나 ) 이후 에 는 6 개월 마다 평가 하 여 첫 6 개월 째 의 평가 결과 가 유지 되 면 지속 적 인 투여 를 인정 함 . 나 . 활동 성 및 진행 성 건선 성 관절염 1 ) 투여 대상 두 가지 종류 이상 의 DMARDs ( Disease Modifying Anti - Rheumatic Drugs ) 로 , 총 6 개월 이상 ( 각 3 개월 이상 ) 치료 하 였으나 치료 효과 가 미흡 하 거나 , 상기 약제 들 의 부작용 등 으로 치료 를 중단 한 활동 성 및 진행 성 건선 성 관절염 환자 로서 다음 조건 에 해당 하 는 경우 ○ 3 개 이상 의 압통 관절 과 3 개 이상 의 부종 관절 이 존재 하 여야 하 며 , 1 개월 간격 으로 2 회 연속 측정 한 결과 이 어야 함 . 2 ) 평가 방법 가 ) 동 약제 를 3 개월 간 사용 ( 4 회 투여 ) 후 활성 관절 수 가 최초 투여 시점 보다 30 % 이상 감소 된 경우 추가 6 개월 간 의 사용 ( 6 회 투여 ) 을 인정 함 . 나 ) 이후 에 는 6 개월 마다 평가 ( 6 회 투여 후 ) 하 여 첫 3 개월 째 의 평가 결과 가 유지 되 면 지속 적 인 투여 를 인정 함 . 3 ) 다음 의 경우 에 는 동 약제 투여 에 주의 해야 함 ○ 피부 광화학 요법 ( PUVA ) 축적 용량 ( Cumulative dosage ) 1 , 000 주 울 ( Joules ) 을 초과 하 여 투여 받 은 적 이 있 는 경우 다 . 중증 의 강직 성 척추염 1 ) 투여 대상 두 가지 종류 이상 의 비 스테로이드 항 염제 ( NSAIDs ) 혹은 DMARDs ( Disease Modifying Anti - Rheumatic Drugs ) 로 3 개월 이상 치료 를 하 였으나 치료 효과 가 미흡 하 거나 , 상기 약제 들 의 부작용 등 으로 치료 를 중단 한 중증 의 활동 성 강직 성 척추염 환자 ※ 중증 의 활동 성 강직 성 척추염 : Modified New York criteria 1984 ( 아래 참조 ) 를 근거 로 하 여 , 방사선학 적 기준 ( Radiologic criteria ) 과 2 개 이상 ( ( 1 ) 항 은 반드시 포함 ) 의 임상 적 기준 ( Clinical criteria ) 을 동시 에 만족 하 며 , Bath 강직 성 척추염 의 질병 활동 지수 ( BASDAI : Bath Ankylosing Spondilitis Disease Activity Index ) 가 적어도 4 이상 인 경우 가 ) 방사선학 적 기준 ( Radiologic criteria ) 천장 골 염 : 양측 성 Grade 2 이상 , 편측 성 Grade 3 혹은 4 ( Sacroilitis : Grade ≥ 2 bilateral or Grade 3 or 4 unilateral . ) 나 ) 임상 적 기준 ( Clinical criteria ) ( 1 ) 운동 시 호전 되 나 , 휴식 으로 는 호전 되 지 않 는 3 개월 이상 의 요통 과 강직 ( Low back pain and stiffness for more than 3 months , which improves with exercise but is not relieved by rest . ) ( 2 ) 시 상면 과 전두 면 모두 에서 요추골 운동 의 제한 ( Limitation of motion of the lumbar spine in both the sagittal and frontal planes . ) ( 3 ) 흉부 팽창 의 제한 ( Limitation of chest expansion . ) 2 ) 평가 방법 가 ) 동 약제 를 3 개월 간 사용 ( 4 회 투여 ) 후 BASDAI 가 50 % 또는 2 ( Scale 0 - 10 ) 이상 감소 한 경우 추가 6 개월 의 투여 ( 6 회 투여 ) 를 인정 함 . 나 ) 이후 에 는 지속 적 으로 6 개월 마다 평가 ( 6 회 투여 후 ) 하 여 첫 3 개월 째 의 평가 결과 가 유지 되 면 지속 적 인 투여 를 인정 함 . 라 . 궤양성 대장염 1 ) 투여 대상 Corticosteroid 나 6 - Mercaptopurine 또는 Azathioprine 등 보편 적 인 치료 약제 에 대해 적정 한 반응 을 나타내 지 않 거나 내약 성 이 없 는 경우 또는 상기 약제 가 금기 인 중등 도 - 중증 의 궤양성 대장염 환자 ※ 중등 도 - 중증 의 궤양성 대장염 환자 : 아래 의 점수 를 합산 하 여 중등 도 - 중증 궤양성 대장염 여부 를 판정 ( Mayo score 6 to 12 and Endoscopy subscore ≥ 2 ) ※ 궤양성 대장염 활동 평가 를 위한 메이요 점수 시스템 ( Mayo Scoring System for Assessment of Ulcerative Colitis Activity ) 배변 빈도 ( Stool frequency ) 0 = Normal no . of stools for this patient 1 = 1 to 2 stools more than normal 2 = 3 to 4 stools more than normal 3 = 5 or more stools more than normal Subscore , 0 to 3 직장 출혈 ( Rectal bleeding ) 0 = No blood seen 1 = Streaks of blood with stool less than half the time 2 = Obvious blood with stool most of the time 3 = Blood alone passes Subscore , 0 to 3 내시경 결과 ( Findings on endoscopy ) 0 = Normal or inactive disease 1 = Mild disease ( erythema , decreased vascular pattern , mild friability ) 2 = Moderate disease ( Marked erythema , lack of vascular pattern , friability , erosions ) 3 = Severe disease ( Spontaneous bleeding , ulceration ) Subscore , 0 to 3 의사 의 종합 평가 ( Physician ’ s global assessment ) 0 = Normal 1 = Mild disease 2 = Moderate disease 3 = Severe disease Subscore , 0 to 3 2 ) 평가 방법 동 약제 를 4 회 투약 후 ( 12 ∼ 14 주내 ) 평가 하 여 다음 각 호 의 조건 을 모두 충족 하 는 경우 지속 적 인 투여 를 인정 함 . - 다 음 - 가 ) Mayo score 가 최초 투여 시점 보다 30 % 이상 감소 하 고 3 점 이상 감소 한 경우 나 ) Rectal bleeding subscore 1 점 이상 감소 또는 Rectal bleeding subscore 0 점 또는 1 점 인 경우 2 . 금기 환자 가 . 활동 성 결핵 또는 패혈증 과 같 은 중증 의 다른 감염 , 기회감염 이 있 는 환자 나 . 중 등도 에서 중증 의 심부전 ( NYHA class Ⅲ / Ⅳ ) 환자 3 . 다른 종양 괴사 인 자알 파저 해제 ( TNF - α inhibitor : Adalimumab , Certolizumab pegol , Etanercept , Infliximab 주사제 ) 또는 Abatacept , Tocilizumab , Secukinumab , Vedolizumab 주사제 , Tofacitinib 경구 제 에 효과 가 없 거나 부작용 으로 투약 을 지속 할 수 없 는 경우 또는 복약 순응 도 개선 의 필요 성 이 있 는 경우 ( 교체 한 약제 는 최소 6 개월 투여 를 유지 하 도록 권고 함 ) 에 동 약제 로 교체 투여 ( Switch ) 를 급여 로 인정 하 며 , 이 경우 에 는 교체 투여 에 대한 투여 소견 서 를 첨부 하 여야 함 . 4 . ‘ 심 퍼니 프리 필드 시린 지주 ’ 와 ‘ 심 퍼니 오토 인 젝 터주 ’ 가 자 가 주사제 제 인 점 을 고려 하 여 , 동 약제 의 투여 기간 등 의 확인 을 위한 ‘ 환자 용 투약 일지 ' 를 환자 가 작성 하 고 이 를 요양 기관 이 관리 하 여야 함 . 5 . ‘ 심 퍼니 프리 필드 시린 지주 ’ 와 ‘ 심 퍼니 오토 인 젝 터주 ’ 의 장기 처방 시 1 회 처방 기간 은 퇴원 할 경우 및 외래 의 경우 에 는 1 회분 까지 로 하 며 , 원내 처방 함 을 원칙 으로 함 . 다만 , 최초 투 약일 로부터 24 주 이후 에 안정 된 질병 활동도 를 보이 고 부작용 이 없 는 환자 의 경우 최대 2 ∼ 3 회분 까지 인정 함 . 6 . 동 약제 를 사용 하 는 경우 에 는 「 TNF - α inhibitor 사용 시 잠복 결핵 치료 지침 」 을 따라야 함 . ● Ustekinumab 주사제 ( 품명 : 스텔라 라프 리필 드 주 45 mg ) 허가 사항 범위 내 에서 아래 와 같 은 기준 으로 투여 시 요양 급여 를 인정 하 며 , 동 인정 기준 이외 에 는 약값 전액 을 환자 가 부담 토록 함 . - 아 래 - 가 . 건선 1 ) 투여 대상 6 개월 이상 지속 되 는 만성 중증 판상 건선 환자 ( 18 세 이상 성인 ) 로 가 ) , 나 ) , 다 ) 또는 가 ) , 나 ) , 라 ) 를 충족 하 는 경우 ( 단 , 피부 광화학 요법 ( PUVA ) 및 중 파장 적 외선 ( UVB ; Ultraviolet B ) 에 모두 금기 인 환자 는 가 ) , 나 ) , 다 ) 조건 을 충족 하 는 경우 ) - 다 음 - 가 ) 판상 건선 이 전체 피부 면적 ( Body surface area ) 의 10 % 이상 나 ) PASI ( Psoriasis Area and Severity Index ) 10 이 상다 ) MTX ( Methotrexate ) 또는 Cyclosporine 을 3 개월 이상 투여 하 였음에도 반응 이 없 거나 부작용 등 으로 치료 를 지속 할 수 없 는 경우 라 ) 광화학 치료법 ( PUVA ) 또는 광선 치료법 ( UVB ) 으로 3 개월 이상 치료 하 였음에도 반응 이 없 거나 부작용 등 으로 치료 를 지속 할 수 없 는 경우 2 ) 평가 방법 가 ) 동 약제 를 16 주간 ( 3 회 투여 후 ) 사용 후 평가 하 여 PASI 가 75 % 이상 감소 한 경우 추가 6 개월 의 투여 를 인정 함 . 나 ) 이후 에 는 지속 적 으로 6 개월 마다 평가 하 여 최초 평가 결과 가 유지 되 면 지속 적 인 투여 를 인정 함 . 3 ) 종양 괴사 인 자알 파저 해제 ( TNF - α inhibitor : Etanercept , Adalimumab , Infliximab 주사제 ) 또는 Secukinumab 주사제 에 효과 가 없 거나 부작용 으로 투약 을 지속 할 수 없 는 경우 또는 복약 순응 도 개선 의 필요 성 이 있 는 경우 ( 교체 한 약제 는 최소 6 개월 투여 를 유지 하 도록 권고 함 ) 에 동 약제 로 교체 투여 ( Switch ) 를 급여 로 인정 하 며 , 이 경우 에 는 교체 투여 에 대한 투여 소견 서 를 첨부 하 여야 함 . 나 . 활동 성 및 진행 성 건선 성 관절염 1 ) 투여 대상 1 종 이상 의 종양 괴사 인 자알 파저 해제 ( TNF - α inhibitor ) 에 반응 이 불 충분 하 거나 부작용 , 금기 등 으로 치료 를 중단 한 활동 성 및 진행 성 건선 성 관절염 환자 2 ) 평가 방법 가 ) 동 약제 를 6 개월 사용 ( 3 회 투여 ) 후 활성 관절 수 가 최초 투여 시점 보다 30 % 이상 감소 된 경우 추가 6 개월 간 의 사용 을 인정 함 . 나 ) 이후 에 는 6 개월 마다 평가 하 여 첫 6 개월 째 의 평가 결과 가 유지 되 면 지속 적 인 투여 를 인정 함 . 3 ) 동 약제 에 효과 가 없 거나 부작용 으로 투약 을 지속 할 수 없 어 이전 에 투여 한 적 이 없 는 다른 TNF - α inhibitor ( Etanercept , Adalimumab , Infliximab , Golimumab 주사제 ) 또는 Secukinumab 주사제 로 교체 투여 ( Switch ) 하 는 경우 급여 를 인정 하 며 , 이 경우 에 는 교체 투여 에 대한 투여 소견 서 를 첨부 하 여야 함 . [ 149 ] 기타 의 알레르기 용약 ● Leukotriene 조절 제 Montelukast 경구 제 ( 품명 ∶ 싱 귤 레 어정 등 , 싱 귤 레어 츄 정 등 , 메디 루카 건조 시럽 등 , 싱 귤 레 어 세립 등 , 싱 귤 로드 속 붕정 등 ) , Montelukast 및 levocetirizine 복합제 ( 품명 : 몬테 리진 캡슐 ) Pranlukast 경구 제 ( 품명 ∶ 프라 카논 정 , 비코 스타 츄 어 블 정 , 오논 캅 셀 등 , 씨 투스 현 탁정 등 , 오논 드라이 시럽 등 ) , Zafirlukast 경구 제 ( 품명 ∶ 아 콜 레이트 정 20 밀리 그람 ) , Petasites hybridus CO 2 Extracts 경구 제 ( 품명 ∶ 코 살린 정 ) ] 각 약제 의 허가 사항 범위 내 에서 아래 와 같 은 기준 으로 투여 시 요양 급여 를 인정 하 며 , 동 인정 기준 이외 에 는 약값 전액 을 환자 가 부담 토록 함 - 아 래 - 가 . Montelukast 경구 제 , Pranlukast 경구 제 , Zafirlukast 경구 제 ○ 타 천식약 제 로 증상 조절 이 되 지 않 는 2 단계 ( 경증 지속 성 ) 이상 의 천식 에 투여 시 인정 하 되 , 아스피린 민감 성 천식 에 는 1 차 약제 로 투여 시도 인정 함 나 . Montelukast 경구 제 , Pranlukast 경구 제 ( Pranlukast 경구 제 중 츄 어 블 정 은 제외 ) ○ 알레르기 성 비염 에 투 여시 는 1 차 항히스타민제 투여 로 개선 이 되 지 않 는 비폐색 이 있 는 경우 에 한하 여 인정 ( 항히스타민제 와 동시 투여 가능 ) 다 . Petasites hybridus CO 2 Extracts 경구 제 ○ 재채기 , 콧물 , 가려움증 , 코막 힘 의 제 증상 이 있 는 알레르기성 비염 의 완화 에 단독 투여 시 인정 라 . Montelukast 및 levocetirizine 복합제 ○ 아스피린 민감 성 천식 또는 타 천식약 제 로 증상 조절 이 되 지 않 는 2 단계 ( 경증 지속 성 ) 이상 의 천식 에서 , 1 차 항히스타민제 투여 로 개선 이 되 지 않 는 비폐색 을 동반 한 알레르기성 비염 에 인정 [ 214 ] 혈압 강하 제 ● Ambrisentan 경구 제 ( 품명 ∶ 볼리 브리스 정 등 5 mg , 10 mg ) 허가 사항 범위 내 에서 아래 와 같 은 기준 으로 투여 시 요양 급여 를 인정 하 며 , 동 인정 기준 이외 에 는 약값 전액 을 환자 가 부담 토록 함 . - 아 래 - 가 . 대상 환자 ○ WHO 기능 분류 단계 Ⅲ 에 해당 하 는 WHO Group Ⅰ 폐동 맥고 혈압 환자 중 아래 질환 으로 진단 이 확인 된 환자 1 ) 특발성 폐동맥 고혈압 ( Idiopathic pulmonary arterial hypertension ) 2 ) 가족 성 폐동맥 고혈압 ( Familial pulmonary arterial hypertension ) 3 ) 교원 성 혈관 질환 과 관련 된 폐동맥 고혈압 ( Pulmonary arterial hypertension associated with collagen vascular disease ) 4 ) 에이즈 감염 과 관련 된 폐동맥 고혈압 ( Pulmonary arterial hypertension associated with HIV infection ) 5 ) 약물 및 독소 와 관련 된 폐동맥 고혈압 ( Pulmonary arterial hypertension associated with drug and toxins ) 6 ) 문맥 고혈압 이 동반 된 폐동맥 고혈압 ( Pulmonary arterial hypertension associated with portal hypertension ) 나 . 병 용 투여 1 ) 동 약제 를 최소 3 개월 이상 단독 투여 후 임상 적 반응 이 충분 하 지 않 을 때 ( 다음 의 ①~④ 항 소견 중 최소 1 개 와 ⑤~⑨ 항 중 최소 1 개 를 모두 만족 ) , 작용기 전 이 다른 약제 1 종과 병 용 투여 를 인정 함 . - 다 음 - 지 표기 준 ① 우심실 부전 의 임상 적 증거 ( clinical evidence of RV failure ) 있 음 ② 증상 진행 의 속도 ( Rate of progression of symptoms ) 빠름 ③ 실신 ( Syncope ) 있 음 ④ WHO 기능 분류 ( WHO - FC ) IV 단계 ⑤ 6 분 보행 거리 ( 6 MWT ) 300 m 미만 ⑥ 운동 부하 심폐 검사 ( Cardio - pulmonary exercise testing ) Peak O 2 consumption 15 mmHg 또는 CI ≦ 2 . 0 L / mim / m 2 2 ) 치료 효과 에 대해 정기 적 인 평가 가 이루어져야 함 . 다 . 투여 시작 전과 그 이후 한 달 에 한 번 AST ( Aspartate Transaminase ) , ALT ( Alanine Transaminase ) 를 측정 하 여야 하 며 , 임신 가능 한 여성 의 경우 투여 시작 전 임신 검사 를 실시 하 여 음성 임 을 확인 한 후 투여 하 여야 함 . ※ 허가 사항 중 경고 와 금기 사항 도 반드시 확인 토록 함 . 라 . 금기 환자 1 ) 임부 또는 임신 하 고 있 을 가능 성 이 있 는 여성 2 ) 수 유부 3 ) 중증 의 간 장애 환자 ( 간경변 을 동반 혹은 비 동반 한 간 장애 ) 4 ) AST , ALT 수치 가 기 저치 에서 정상치 상한 의 3 배 를 초과 한 환자 5 ) 이 약 의 성분 에 과민 반응 을 보이 는 환자 ● Bosentan hydrate 경구 제 ( 품명 : 트라 클리어 정 등 ) 허가 사항 범위 내 에서 아래 와 같 은 기준 으로 투여 시 요양 급여 를 인정 하 며 , 동 인정 기준 이외 에 는 약값 전액 을 환자 가 부담 토록 함 . - 아 래 - 가 . 폐동 맥고 혈압 1 ) 대상 환자 ○ WHO 기능 분류 단계 Ⅲ , Ⅳ 에 해당 하 는 WHO Group Ⅰ 폐동 맥고 혈압 환자 중 다음 의 질환 으로 진단 이 확인 된 환자 - 다 음 - 가 ) 특발성 폐동맥 고혈압 ( Idiopathic pulmonary arterial hypertension ) 나 ) 가족 성 폐동맥 고혈압 ( Familial pulmonary arterial hypertension ) 다 ) 교원 성 혈관 질환 과 관련 된 폐동맥 고혈압 ( Pulmonary arterial hypertension associated with collagen vascular disease ) 라 ) 선천성 심장 질환 과 관련 된 폐동맥 고혈압 ( Pulmonary arterial hypertension associated with congenital systemic to pulmonary shunts ) 마 ) 문맥 고혈압 이 동반 된 폐동맥 고혈압 ( Pulmonary arterial hypertension associated with portal hypertension ) 2 ) 병 용투 여 가 ) 동 약제 를 최소 3 개월 이상 단독 투여 후 임상 적 반응 이 충분 하 지 않 을 때 ( 다음 의 ①∼④ 항 소견 중 최소 1 개 와 ⑤∼⑨ 항 중 최소 1 개 를 모두 만족 ) , 작용기 전 이 다른 약제 1 종과 병 용 투여 를 인정 함 . - 다 음 - 지 표기 준 ① 우심실 부전 의 임상 적 증거 ( clinical evidence of RV failure ) 있 음 ② 증상 진행 의 속도 ( Rate of progression of symptoms ) 빠름 ③ 실신 ( Syncope ) 있 음 ④ WHO 기능 분류 ( WHO - FC ) IV 단계 ⑤ 6 분 보행 거리 ( 6 MWT ) 300 m 미만 ⑥ 운동 부하 심폐 검사 ( Cardio - pulmonary exercise testing ) Peak O 2 consumption 15 mmHg 또는 CI ≦ 2 . 0 L / mim / m 2 나 ) 치료 효과 에 대해 정기 적 인 평가 가 이루어져야 함 . 나 . 활동 성 수지 / 족지 궤 양증 ( digital ulcer ) 이 있 는 전신 경화증 ( systemic sclerosis ) 환자 에게 투 여시 6 개월 간 인정 ( 단 , 6 개월 이상 투여 시 투여 소견 서 첨부 하 여야 함 . ) 다 . 투여 시작 전과 그 이후 로 최소한 한 달 에 한 번 AST ( Aspartate Transaminase ) , ALT ( Alanine Transaminase ) 를 측정 하 여야 하 며 , 임신 가능 한 여성 의 경우 투여 시작 전 임신 검사 를 실시 하 여 음성 임 을 확인 한 후 투여 하 여야 함 . ※ 허가 사항 중 경고 와 금기 사항 도 반드시 확인 토록 함 . 라 . 금기 환자 1 ) 임부 또는 임신 하 고 있 을 가능 성 이 있 는 여성 ( 투여 시작 전 임신 검사 에서 양성 인 경우 ) 2 ) 중 등 도 또는 중증 의 간 장애 환자 ( 간 장애 를 악화 시킬 우려 가 있 다 ) . 3 ) Cyclosporin , Tacrolimus , Sirolimus 를 투여 중 인 환자 4 ) Glibenclamide 를 투여 중 인 환자 5 ) 이 약 또는 이 약 의 구성 성분 에 과민증 이 있 는 환자 ● Sildenafil 경구 제 ( 품명 : 파 텐션 정 20 밀리그램 등 ) 허가 사항 범위 내 에서 아래 와 같 은 기준 으로 투여 시 요양 급여 를 인정 하 며 , 동 인정 기준 이외 에 투여 한 경우 에 는 약값 전액 을 환자 가 부담 토록 함 . - 아 래 - 가 . 대상 환자 WHO 기능 분류 단계 Ⅱ , Ⅲ 에 해당 하 는 폐동맥 고혈압 ( WHO Group Ⅰ ) 환자 중 아래 질환 으로 진단 이 확인 된 환자 1 ) 특발성 폐동맥 고혈압 ( Idiopathic pulmonary arterial hypertension ) 2 ) 가족 성 폐동맥 고혈압 ( Familial pulmonary arterial hypertension ) 3 ) 교원 성 혈관 질환 과 관련 된 폐동맥 고혈압 ( Pulmonary arterial hypertension associated with collagen vascular disease ) 4 ) 선천성 심장 질환 과 관련 된 폐동맥 고혈압 ( Pulmonary arterial hypertension associated with congenital systemic to pulmonary shunts ) 5 ) 문맥 고혈압 이 동반 된 폐동맥 고혈압 ( Pulmonary arterial hypertension associated with portal hypertension ) 나 . 병 용 투여 1 ) 동 약제 를 최소 3 개월 이상 단독 투여 후 임상 적 반응 이 충분 하 지 않 을 때 ( 다음 의 ①∼④ 항 소견 중 최소 1 개 와 ⑤∼⑨ 항 중 최소 1 개 를 모두 만족 ) , 작용기 전 이 다른 약제 1 종과 병 용 투여 를 인정 함 . 지표 기준 ① 우심실 부전 의 임상 적 증거 ( clinical evidence of RV failure ) 있 음 ② 증상 진행 의 속도 ( Rate of progression of symptoms ) 빠름 ③ 실신 ( Syncope ) 있 음 ④ WHO 기능 분류 ( WHO - FC ) IV 단계 ⑤ 6 분 보행 거리 ( 6 MWT ) 300 m 미만 ⑥ 운동 부하 심폐 검사 ( Cardio - pulmonary exercise testing ) Peak O 2 consumption 15 mmHg 또는 CI ≦ 2 . 0 L / mim / m 2 2 ) 치료 효과 에 대해 정기 적 인 평가 가 이루어져야 하 며 , 허가 사항 중 주 의 사항 ( 약물 상호 작용 , 부작용 등 ) 을 고려 하 여 투여 하 여야 함 . 다 . 금기 환자 - 이 약 의 성분 에 과민 반응 을 보이 는 환자 - 어떠 한 형태 의 유기 질산염 제제 ( 니트로글리세린 , 질산 이 소 소르 비드 , 아밀 나이트 레이트 , 니트 로 프루 싯 나트륨 ) 라도 정기 적 으로 혹은 간헐 적 으로 복용 하 는 환자 - 중증 간부전 환자 - 저혈압 ( 혈압 90 / 50 mmHg 미만 ) 또는 조절 되 지 않 는 고혈압 환자 ( 휴식 시 수축 기 혈압 170 mmHg 초과 , 휴식기 이완기 혈압 100 mmHg 초과 ) - 지난 6 개월 이내 심근 경색 , 뇌졸중 , 생명 을 위협 하 는 부정맥 등 이 있 었 던 환자 - 색소 성 망막염 ( retinitis pigmentosa ) 환자 ( 이 들 환자 중 일부 는 망막 포스 포 디 에스 테라 제 의 유전 성 질환 을 가짐 ) - 이전 의 PDE 5 저해제 복용 여부 와 관계 없이 , 비 동맥 전방 허혈 성 시신 경증 ( Non - arteritic anterior ischemic optic neuropathy , NAION ) 으로 인해 한쪽 눈 의 시력 이 손실 된 환자 [ 232 ] 소화성 궤양 용제 ● 프로톤 펌프 억제 주사제 Omeprazole sodium ( 품명 ∶ 오메 큐 주사 등 ) , Pantoprazole sodium ( 품명 ∶ 판 토록 주 등 ) , Esomeprazole ( 품명 ∶ 넥 시 움 주 ) 1 . Omeprazole , Pantoprazole 가 . 허가 사항 범위 내 에서 아래 와 같 은 기준 으로 투여 시 요양 급여 를 인정 하 며 , 동 인정 기준 이외 에 는 약값 전액 을 환자 가 부담 토록 함 . - 아 래 - 1 ) 소화성 궤양 으로 인한 위장관 출혈 ○ 경구 투여 가 불 가능 한 경우 에 1 일 80 mg 씩 3 일 이내 인정 2 ) 십이지장 궤양 , 위궤양 , 역류 성 식도염 , 졸 링거 - 엘리슨 증후군 ○ 경구 투여 가 불 가능 하 고 H 2 수용체 길항 주사제 ( H 2 receptor antagonist ) 투여 에 도 효과 가 없 는 경우 에 1 일 40 mg 씩 3 일 이내 인정 나 . 허가 사항 범위 를 초과 하 여 아래 와 같 은 기준 으로 투여 한 경우 에 도 요양 급여 를 인정 함 . - 아 래 - 1 ) 조혈모세포 이 식시 시행 되 는 고용량 의 항암 방사선 치료 ( Chemoradiation therapy ) 후 가 ) 투여 대상 : 경구 제 투여 가 불 가능 하 고 심한 속 쓰림 등 의 소화성 궤양 및 역류 성 식도염 증상 이 있 는 경우 나 ) 투여 용량 및 기간 ( 1 ) 1 일 투여 용량 은 허가 사항 범위 내 에서 투여 시 인정 ( 2 ) 투여 기간 은 H 2 수용체 길항 주사제 또는 프로톤 펌프 억제 ( PPI ) 주사제 를 2 주 이내 투여 시 인정 2 ) 소화성 궤양 으로 인한 위장관 출혈 환자 중 활동 성 출혈 ( Active bleeding ) 또는 재 출혈 ( Rebleeding ) 고위험 군 인 경우 에 초회 80 mg 을 일시 ( Bolus ) 주입 후 8 mg / hr 3 일 간 지속 점적 ( Continuous infusion ) 투여 시 인정 2 . Esomeprazole 가 . 허가 사항 범위 내 에서 투여 시 요양 급여 함 을 원칙 으로 하 며 , 허가 사항 중 「 식도염 이 있 는 역류 성 식도 질환 및 식도 역류 에 따른 증상 이 심한 경우 」 에 는 아래 와 같 은 기준 으로 투여 시 요양 급여 를 인정 하 며 , 동 인정 기준 이외 에 는 약값 전액 을 환자 가 부담 토록 함 . - 아 래 - ○ 경구 투여 가 불 가능 하 고 H 2 수용체 길항 주사제 ( H 2 receptor antagonist ) 투여 에 도 효과 가 없 는 경우 에 1 일 40 mg 씩 3 일 이내 인정 나 . 허가 사항 범위 를 초과 하 여 아래 와 같이 투여 한 경우 에 도 요양 급여 를 인정 함 . - 아 래 - 1 ) 조혈모세포 이 식시 시행 되 는 고용량 의 항암 방사선 치료 ( Chemoradiation therapy ) 후 가 ) 투여 대상 : 경구 제 투여 가 불 가능 하 고 심한 속 쓰림 등 의 소화성 궤양 및 역류 성 식도염 증상 이 있 는 경우 나 ) 투여 용량 및 기간 ( 1 ) 1 일 투여 용량 은 허가 사항 범위 내 에서 투 여시 인정 ( 2 ) 투여 기간 은 H 2 수용체 길항 주사제 또는 프로톤 펌프 억제 ( PPI ) 주사제 를 2 주 이내 투 여시 인정 2 ) 소화성 궤양 으로 인한 위장관 출혈 환자 중 활동 성 출혈 ( Active bleeding ) 또는 재 출혈 ( Rebleeding ) 고위험 군 인 경우 에 초회 80 mg 을 일시 ( Bolus ) 주입 후 8 mg / hr 3 일 간 지속 점적 ( Continuous infusion ) 투여 시 인정 [ 439 ] 기타 의 조직 세포 의 치료 및 진단 ● Adalimumab 주사제 ( 품명 : 휴 미라주 등 ) 1 . 허가 사항 범위 내 에서 아래 와 같 은 기준 으로 투여 시 요양 급여 를 인정 하 며 , 동 인정 기준 이외 에 는 약값 전액 을 환자 가 부담 토록 함 . - 아 래 - 가 . 성인 의 활동 성 및 진행 성 류 마티스 관절염 , 다 관절 형 소아 특발 성 관절염 1 ) 투여 대상 다음 가 ) , 나 ) 조건 을 동시 에 충족 하 는 경우 가 ) 류 마티스 관절염 환자 중 ( 1 ) 성인 : ACR / EULAR 진단 기준 ( 2010 년 제정 ) 에 부합 하 는 류 마티스 관절염 환자 로서 다음 한 가지 에 해당 하 는 경우 - 다 음 - ( 가 ) DAS 28 이 5 . 1 초과 ( 나 ) DAS 28 이 3 . 2 ∼ 5 . 1 이 고 영상 검사 상 관절 손상 의 진행 이 있 는 경우 ※ DAS 28 ( Disease Activity Score in 28 joints ) ∘ DAS 28 ( ESR ) = 0 . 56 × √( TJC - 28 ) + 0 . 28 × √( SJC - 28 ) + 0 . 014 ×VAS + 0 . 70 ×ln ( ESR ) ∘ DAS 28 ( CRP ) = 0 . 56 × √( TJC - 28 ) + 0 . 28 × √( SJC - 28 ) + 0 . 014 ×VAS + 0 . 36 ×ln ( CRP + 1 ) + 0 . 96 TJC : 압통 관절 수 SJC : 부종 관절 수 VAS : 환자 의 전반 적 인 상태 보고 ( 2 ) 소아 ( 2 - 17 세 ) : 다 관절 형 소아 특발 성 관절염 환자 로서 아래 의 ( 가 ) , ( 나 ) 조건 을 동시 에 만족 하 는 경우 ( 가 ) 5 개 이상 의 부종 관절 ( 나 ) 3 개 이상 의 , 압통 또는 운동 제한 관절 나 ) 두 가지 종류 이상 ( MTX ( Methotrexate ) 포함 ) 의 DMARDs ( Disease Modifying Anti - Rheumatic Drugs ) 로 6 개월 이상 ( 각 3 개월 이상 ) 치료 하 였으나 치료 효과 가 미흡 하 거나 , 상기 약제 들 의 부작용 등 으로 치료 를 중단 한 환자 ( 다만 MTX 사용 이 불 가능 한 , 간 질환 혹은 신부전 등 의 경우 에 는 MTX 를 제외 한 두 가지 종류 이상 의 DMARDs 사용 ) 2 ) 평가 방법 가 ) 성인 ( 1 ) 동 약제 를 6 개월 간 사용 후 평가 시 DAS 28 이 1 . 2 이상 감소 한 경우 추가 6 개월 간 의 사용 을 인정 함 . ( 2 ) 이후 에 는 6 개월 마다 평가 하 여 첫 6 개월 째 의 평가 결과 가 유지 되 면 지속 적 인 투여 를 인정 함 . 나 ) 소아 ( 2 - 17 세 ) ( 1 ) 동 약제 를 3 개월 간 사용 후 평가 시 활성 관절 수 ( 부종 관절 등 ) 가 최초 투여 시점 보다 50 % 이상 감소 된 경우 추가 6 개월 간 의 사용 을 인정 함 . ( 2 ) 이후 에 는 6 개월 마다 평가 하 여 첫 3 개월 째 의 평가 결과 가 유지 되 면 지속 적 인 급여 를 인정 함 . 나 . 활동 성 및 진행 성 건선 성 관절염 1 ) 투여 대상 가 ) 두 가지 종류 이상 의 DMARDs 로 총 6 개월 이상 ( 각 3 개월 이상 ) 치료 하 였음에도 치료 효과 가 미흡 하 거나 , 상기 약제 들 의 부작용 등 으로 치료 를 중단 한 활동 성 및 진행 성 건선 성 관절염 환자 로서 다음 조건 에 부합 하 는 경우 - 다 음 - ○ 3 개 이상 의 압통 관절 과 3 개 이상 의 부종 관절 이 존재 하 여야 하 며 , 1 개월 간격 으로 2 회 연속 측정 한 결과 이 어야 함 . 나 ) 피부 광화학 요법 ( PUVA ) 축적 용량 ( Cumulative dosage ) 1000 주 울 ( Joules ) 을 초과 하 여 투여 받 은 적 이 있 는 경우 에 는 주의 해야 함 . 2 ) 평가 방법 가 ) 동 약제 를 3 개월 간 사용 후 활성 관절 수 가 최초 투여 시점 보다 30 % 이상 감소 된 경우 추가 3 개월 간 의 사용 을 인정 함 . 나 ) 최초 투약 후 6 개월 째 평가 를 통하 여 호전 상태 ( 최초 투여 시점 보다 30 % 이상 감소 된 경우 ) 가 유지 되 는 경우 에 는 추가 3 개월 의 사용 을 인정 함 . 다 ) 이후 에 는 6 개월 마다 평가 를 하 여 첫 3 개월 째 의 평가 결과 가 유지 되 면 추가 투여 를 인정 함 . 다 . 중증 의 강직 성 척추염 1 ) 투여 대상 두 가지 종류 이상 의 비 스테로이드 항 염제 ( NSAIDs ) 혹은 DMARDs 로 3 개월 이상 치료 를 하 였으나 치료 효과 가 미흡 하 거나 , 상기 약제 들 의 부작용 등 으로 치료 를 중단 한 , 중증 의 활동 성 강직 성 척추염 환자 ※ 중증 의 활동 성 강직 성 척추염 : Modified New York criteria 1984 ( 아래 참조 ) 를 근거 로 하 여 , 방사선학 적 기준 ( Radiologic criteria ) 과 2 개 이상 ( ( 1 ) 항 은 반드시 포함 ) 의 임상 적 기준 ( Clinical criteria ) 을 동시 에 만족 하 며 , Bath 강직 성 척추염 의 질병 활동 지수 ( BASDAI : Bath Ankylosing Spondilitis Disease Activity Index ) 가 적어도 4 이상 인 경우 가 ) 방사선학 적 기준 ( Radiologic criteria ) 천장 골 염 : 양측 성 Grade 2 이상 , 편측 성 Grade 3 혹은 4 ( Sacroilitis : Grade ≥ 2 bilateral or Grade 3 or 4 unilateral . ) 나 ) 임상 적 기준 ( Clinical criteria ) ( 1 ) 운동 시 호전 되 나 , 휴식 으로 는 호전 되 지 않 는 3 개월 이상 의 요통 과 강직 ( Low back pain and stiffness for more than 3 months , which improves with exercise but is not relieved by rest . ) ( 2 ) 시 상면 과 전두 면 모두 에서 요추골 운동 의 제한 ( Limitation of motion of the lumbar spine in both the sagittal and frontal planes . ) ( 3 ) 흉부 팽창 의 제한 ( Limitation of chest expansion . ) 2 ) 평가 방법 가 ) 투여 3 개월 째 평가 를 통하 여 Bath 강직 성 척추염 활성도 ( BASDA ) 가 50 % 또는 2 ( scale 0 - 10 ) 이상 감소 한 경우 추가 6 개월 의 투여 를 인정 함 나 ) 이후 에 는 6 개월 마다 평가 를 하 여 첫 3 개월 째 의 평가 결과 가 유지 되 면 추가 투여 를 인정 함 . 라 . 크론병 1 ) 투여 대상 보편 적 인 치료 ( 2 가지 이상 의 약제 : 코르티코스테로이드 제 나 면역 억제제 등 ) 에 반응 이 없 거나 내약 성 이 없 는 경우 또는 이러 한 치료법 이 금기 인 중등 도 - 중증 의 활성 크론병 ( 크론병 활성도 ( CDAI ) 220 이상 . 단 , 소아 환자 의 경우 소아 크론병 활성도 ( PCDAI ) 30 이상 ) ※ 크론병 활성도 ( CDAI ) : 아래 의 점수 를 합산 하 여 활성도 ( CDAI : Crohn ' s Disease Activity Index ) 를 인위 적 으로 정하 여 활동 성 여부 를 판정 ( 1 ) 1 주 에 설사 횟수 의 합 × 2 ( 2 ) 1 주 에 복통 의 정도 의 합 ( 증상 없 음 = 0 , 경증 = 1 , 중 등 증 = 2 , 중증 = 3 ) x 5 ( 3 ) 1 주 에 일반 적 으로 전신 안녕 감 의 합 ( 좋 음 = 0 , 평균 이 하 = 1 , 나쁨 = 2 , 매우 나쁨 = 3 , 극도 로 나쁨 = 4 ) × 7 ( 4 ) 다음 6 항목 중 환자 가 현재 나타내 는 해당 항목 의 개수 × 20 ( 가 ) 관절염 / 관절통 ( 나 ) 홍채염 / 포도막염 ( 다 ) 결절 성 홍반 , 괴저 성 농피증 , 아 프타 성 구내염 ( 라 ) 항문 열상 , 누공 혹은 농양 ( 마 ) 기타 누공 ( 바 ) 지난 주간 37 . 8 ℃ 이상 발열 ( 5 ) 설사 때문 에 마약 성 지사제 복용 시 × 30 ( 6 ) 복부 종괴 ( 없 음 = 0 , 의심 = 2 , 확정 적 = 5 ) × 10 ( 7 ) 헤마 토크 리트 ( 남 : 47 , 여 : 42 - 환자 Hct 치 ) × 6 ( 8 ) ( ( 표준체 중 - 환자 체중 ) / 표준 체중 ) × 100 ( %)※ 소아 크론병 활성도 ( PCDAI : Pediatric Crohn ' s Disease Activity Index ) : Hyams JS , et al . Development and validation of a pediatric Crohn ' s disease activity index . J Pediatr Gastroenterol Nutr . 1991 May : 12 ( 4 ) : 439 - 47 . 참조 2 ) 평가 방법 가 ) 첫 투약 후 4 주 이내 에 CDAI 가 70 점 이상 감소 또는 총 CDAI score 의 25 % 이상 감소 된 경우 에 한하 여 유지 요법 을 인정 함 . 나 ) 소아 환자 의 경우 에 는 PCDAI 가 12 . 5 점 이상 감소 또는 총 PCDAI score 의 25 % 이상 감소 된 경우 에 한하 여 유지 요법 을 인정 함 . 마 . 건선 1 ) 투여 대상 6 개월 이상 지속 되 는 만성 중증 판상 건선 환자 ( 18 세 이상 성인 ) 로 가 ) , 나 ) , 다 ) 또는 가 ) , 나 ) , 라 ) 를 충족 하 는 경우 ( 단 , 피부 광화학 요법 ( PUVA ) 및 중 파장 적 외선 ( UVB : Ultraviolet B ) 치료법 에 모두 금기 인 환자 는 가 ) , 나 ) , 다 ) 조건 을 충족 하 는 경우 ) - 다 음 - 가 ) 판상 건선 이 전체 피부 면적 ( body surface area ) 의 10 % 이상 나 ) PASI ( Psoriasis Area and Severity Index ) 10 이상 다 ) MTX 또는 Cyclosporine 을 3 개월 이상 투여 하 였음에도 반응 이 없 거나 부작용 등 으로 치료 를 지속 할 수 없 는 경우 라 ) 피부 광화학 요법 ( PUVA ) 및 중 파장 적 외선 ( UVB : Ultraviolet B ) 치료법 으로 3 개월 이상 치료 하 였음에도 반응 이 없 거나 부작용 등 으로 치료 를 지속 할 수 없 는 경우 2 ) 평가 방법 가 ) 동 약제 를 16 주간 사용 후 평가 하 여 PASI 가 75 % 이상 감소 한 경우 추가 6 개월 의 투여 를 인정 함 . 나 ) 이후 에 는 6 개월 마다 평가 하 여 최초 평가 결과 가 유지 되 면 지속 적 인 투여 를 인정 함 . 바 . 궤양성 대장염 1 ) 투여 대상 Corticosteroid 나 6 - Mercaptopurine 또는 Azathioprine 등 보편 적 인 치료 약제 에 대해 적정 한 반응 을 나타내 지 않 거나 내약 성 이 없 는 경우 또는 상기 약제 가 금기 인 중등 도 - 중증 의 궤양성 대장염 환자 ※ 중등 도 - 중증 의 궤양성 대장염 환자 : 아래 의 점수 를 합산 하 여 중등 도 - 중증 궤양성 대장염 여부 를 판정 ( Mayo score 6 to 12 and Endoscopy subscore ≥ 2 ) ※ 궤양성 대장염 활동 평가 를 위한 메이요 점수 시스템 ( Mayo Scoring System for Assessment of Ulcerative Colitis Activity ) 배변 빈도 ( Stool frequency ) 0 = Normal no . of stools for this patient 1 = 1 to 2 stools more than normal 2 = 3 to 4 stools more than normal 3 = 5 or more stools more than normalSubscore , 0 to 3 직장 출혈 ( Rectal bleeding ) 0 = No blood seen 1 = Streaks of blood with stool less than half the time 2 = Obvious blood with stool most of the time 3 = Blood alone passesSubscore , 0 to 3 내시경 결과 ( Findings on endoscopy ) 0 = Normal or inactive disease 1 = Mild disease ( erythema , decreased vascular pattern , mild friability ) 2 = Moderate disease ( marked erythema , lack of vascular pattern , friability , erosions ) 3 = Severe disease ( spontaneous bleeding , ulceration ) Subscore , 0 to 3 의사 의 종합 평가 ( Physician ’ s global assessment ) 0 = Normal 1 = Mild disease 2 = Moderate disease 3 = Severe diseaseSubscore , 0 to 3 2 ) 평가 방법 동 약제 를 용법 ㆍ용량대로 8 주 투약 후 다음 각 호 의 조건 을 모두 충족 하 는 경우 지속 적 인 투여 를 인정 함 . - 다 음 - 가 ) Mayo score 가 최초 투여 시점 보다 30 % 이상 감소 하 고 3 점 이상 감소 한 경우 나 ) Rectal bleeding subscore 1 점 이상 감소 또는 Rectal bleeding subscore 0 점 또는 1 점 인 경우 사 . 베체트 장염 1 ) 투여 대상 다음 가 ) , 나 ) 조건 을 동시 에 충족 하 는 경우 가 ) 베체트병 으로 진단 된 환자 중 내시경 등 으로 장 궤양 이 확인 된 경우 나 ) 보편 적 인 치료 ( 2 가지 이상 의 약제 : 코르티코스테로이드 제 , 5 - ASA / sulfasalazine , 면역 억제제 등 ) 에 반응 이 없 거나 상기 약제 들 의 부작용 등 으로 치료 를 중단 한 환자 2 ) 평가 방법 ○ 첫 투약 후 12 주 이내 에 베체트 장염 활성도 ( DAIBD ) 가 20 점 이상 감소 된 경우 에 한하 여 지속 적 인 투여 를 인정 함 . ※ 베체트 장염 활성도 ( DAIBD : Disease Activity Index for Intestinal Behcet ‘ s Disease ) ItemScoreGeneral well - being for 1 week Well 0 Fair 10 Poor 20 Very poor 30 Terrible 40 Fever < 38 ℃ 0 ≥ 38 ℃ 10 Extraintestinal manifestations * 5 per itemAbdominal pain in 1 week None 0 Mild 20 Moderate 40 Severe 80 Abdominal mass None 0 Palpable mass 10 Abdominal tenderness None 0 Mildly tender 10 Moderately or severely tender 20 Intestinal complications † 10 per itemNo . of liquid stools in 1 week 001 - 7108 - 212022 - 3530 ≥ 3640 * 구강 궤양 ( oral ulcer ) , 음부 궤양 ( genital ulcer ) , 안구 병변 ( eye lesion ) , 피부 병변 ( skin lesion ) , 관절통 ( arthralgia ) 은 각 5 점 . 혈관 침범 ( vascular involvement ) , 중추 신경 계 침범 ( central nervous system involvement ) 은 각 15 점 . † 누공 ( fistula ) , 천공 ( perforation ) , 농양 ( abscess ) , 장 폐색 ( intestinal obstruction ) 아 . 화농성 한 선염 1 ) 투여 대상 다음 가 ) , 나 ) , 다 ) 조건 을 동시 에 충족 하 는 경우 - 다 음 - 가 ) 화농성 한 선염 최초 진단 후 1 년 이상 경과 한 18 세 이상 성인 으로 , 나 ) 2 개 이상 의 각기 다른 부위 에 병변 이 있 고 , 농양 과 염증 성 결절 수 의 합 이 3 개 이상 이 며 , 다 ) 항생제 로 3 개월 이상 치료 하 였으나 치료 효과 가 미흡 하 거나 부작용 등 으로 치료 를 중단 한 중증 ( Hurley stage III ) 환자 ※ Hurley Stage III : 전체 적 인 부위 에 걸쳐 흩어지 거나 거의 흩어진 , 또는 다수 의 서로 연결 된 공동 및 농양 ( Diffuse or near - diffuse involvement or multiple interconnected tracts and abscesses across the entire area ) 2 ) 평가 방법 동 약제 를 12 주간 사용 후 농양 ( abscess ) 또는 배출 누관 ( draining - fistula ) 개수 의 증가 가 없 으며 , 농양 과 염증 성 결절 수 의 합 ( total abscess and inflammatory - nodule count ) 이 50 % 이상 감소 한 경우 추가 24 주간 의 사용 을 인정 함 . 2 . 허가 사항 을 초과 하 여 , 17 세 이전 에 다 관절 형 소아 특발 성 관절염 ( polyarticular juvenile idiopathic arthritis ) 으로 진단 된 후 , 17 세 이후 동 약제 급여 기준 에 적합 하 여 동 약제 를 사용 한 경우 에 도 요양 급여 를 인정 함 . 다만 , 2 세 이전 에 동 약제 를 투여 하 는 경우 에 는 사례 별 심사 함 . 3 . 금기 환자 가 . 활동 성 결핵 또는 패혈증 , 기회감염 과 같 은 다른 중증 감염 이 있 는 환자 나 . 중 등도 에서 중증 의 심부전 ( NYHA class Ⅲ / Ⅳ ) 환자 4 . 다른 종양 괴사 인 자알 파저 해제 ( TNF - α inhibitor : Certolizumab pegol , Etanercept , Infliximab , Golimumab 주사제 ) 또는 Abatacept , Tocilizumab , Ustekinumab , Secukinumab , Vedolizumab 주사제 , Tofacitinib 경구 제 에 효과 가 없 거나 부작용 으로 투약 을 지속 할 수 없 는 경우 또는 복약 순응 도 개선 의 필요 성 이 있 는 경우 ( 교체 한 약제 는 최소 6 개월 투여 를 유지 하 도록 권고 함 ) 에 동 약제 로 교체 투여 ( Switch ) 를 급여 로 인정 하 며 , 이 경우 에 는 교체 투여 에 대한 투여 소견 서 를 첨부 하 여야 함 . 5 . 동 약제 가 자 가 주사제 제 인 점 을 고려 하 여 , 동 약제 의 투여 기간 등 의 확인 을 위한 ‘ 환자 용 투약 일지 ' 를 환자 가 작성 하 고 이 를 요양 기관 이 관리 하 여야 함 . 6 . 장기 처방 시 1 회 처방 기간 은 퇴원 할 경우 에 는 최대 2 주 분 , 외래 의 경우 에 는 최대 4 주 분 까지 로 하 며 , 원내 처방 함 을 원칙 으로 함 . 다만 , 최초 투 약일 로부터 24 주 이후 에 안정 된 질병 활동도 를 보이 고 부작용 이 없 는 환자 의 경우 최대 8 ∼ 12 주 분 까지 인정 함 . 7 . 동 약제 를 사용 하 는 경우 에 는 「 TNF - α inhibitor 사용 시 잠복 결핵 치료 지침 」 을 따라야 함 . ● Etanercept 주사제 ( 품명 : 엔 브렐 주사 등 ) 1 . 허가 사항 범위 내 에서 아래 와 같 은 기준 으로 투여 시 요양 급여 를 인정 하 며 , 동 인정 기준 이외 에 는 약값 전액 을 환자 가 부담 토록 함 . - 아 래 - 가 . 성인 의 활동 성 및 진행 성 류 마티스 관절염 , 다 관절 형 소아 특발 성 관절염 1 ) 투여 대상 다음 가 ) , 나 ) 조건 을 동시 에 충족 하 는 경우 가 ) 류 마티스 관절염 환자 중 ( 1 ) 성인 : ACR / EULAR 진단 기준 ( 2010 년 제정 ) 에 부합 하 는 류 마티스 관절염 환자 로서 다음 한 가지 에 해당 하 는 경우 - 다 음 - ( 가 ) DAS 28 이 5 . 1 초과 ( 나 ) DAS 28 이 3 . 2 ∼ 5 . 1 이 고 영상 검사 상 관절 손상 의 진행 이 있 는 경우 ※ DAS 28 ( Disease Activity Score in 28 joints ) ∘ DAS 28 ( ESR ) = 0 . 56 × √( TJC - 28 ) + 0 . 28 × √( SJC - 28 ) + 0 . 014 ×VAS + 0 . 70 ×ln ( ESR ) ∘ DAS 28 ( CRP ) = 0 . 56 × √( TJC - 28 ) + 0 . 28 × √( SJC - 28 ) + 0 . 014 ×VAS + 0 . 36 ×ln ( CRP + 1 ) + 0 . 96 TJC : 압통 관절 수 SJC : 부종 관절 수 VAS : 환자 의 전반 적 인 상태 보고 ( 2 ) 소아 ( 2 - 17 세 ) : 다 관절 형 소아 특발 성 관절염 환자 로서 아래 의 ( 가 ) , ( 나 ) 조건 을 동시 에 만족 하 는 경우 ( 가 ) 5 개 이상 의 부종 관절 ( 나 ) 3 개 이상 의 , 압통 또는 운동 제한 관절 나 ) 두 가지 종류 이상 ( MTX 포함 ) 의 DMARDs ( Disease Modifying Anti Rheumatic Drugs ) 로 6 개월 이상 ( 각 3 개월 이상 ) 치료 하 였으나 치료 효과 가 미흡 하 거나 , 상기 약제 들 의 부작용 등 으로 치료 를 중단 한 환자 ( 다만 MTX ( Methotrexate ) 사용 이 불 가능 한 , 간 질환 혹은 신부전 등 의 경우 에 는 MTX 를 제외 한 두 가지 종류 이상 의 DMARDs 사용 ) 2 ) 평가 방법 가 ) 성인 ( 1 ) 동 약제 를 6 개월 간 사용 후 평가 시 DAS 28 이 1 . 2 이상 감소 한 경우 추가 6 개월 간 의 사용 을 인정 함 . ( 2 ) 이후 에 는 6 개월 마다 평가 하 여 첫 6 개월 째 의 평가 결과 가 유지 되 면 지속 적 인 투여 를 인정 함 . 나 ) 소아 ( 2 - 17 세 ) ( 1 ) 동 약제 를 3 개월 간 사용 후 평가 시 활성 관절 수 ( 부종 관절 등 ) 가 최초 투여 시점 보다 50 % 이상 감소 된 경우 추가 6 개월 간 의 사용 을 인정 함 . ( 2 ) 이후 에 는 6 개월 마다 평가 하 여 첫 3 개월 째 의 평가 결과 가 유지 되 면 지속 적 인 급여 를 인정 함 . 나 . 활동 성 및 진행 성 건선 성 관절염 1 ) 투여 대상 가 ) 두 가지 종류 이상 의 DMARDs 로 , 총 6 개월 이상 ( 각 3 개월 이상 ) 치료 하 였으나 치료 효과 가 미흡 하 거나 , 상기 약제 들 의 부작용 등 으로 치료 를 중단 한 활동 성 및 진행 성 건선 성 관절염 환자 로서 다음 조건 에 부합 하 는 경우 ○ 3 개 이상 의 압통 관절 과 3 개 이상 의 부종 관절 이 존재 하 여야 하 며 , 1 개월 간격 으로 2 회 연속 측정 한 결과 이 어야 함 . 나 ) 다음 의 경우 에 는 동 약제 투여 에 주의 해야 함 ( 1 ) 피부 광화학 요법 ( PUVA ) 축적 용량 ( Cumulative dosage ) 1000 주 울 ( Joules ) 을 초과 하 여 투여 받 은 적 이 있 는 경우 ( 2 ) 울혈성 심부전 ( Congestive Cardiac Failure : CCF ) / 심장 혈관 질환 ( Cardiovascular disease ) 가 있 는 경우 ( New York Heart Association ( NYHA ) grade 3 / 4 CCF ) 2 ) 평가 방법 가 ) 동 약제 를 3 개월 간 사용 후 활성 관절 수 가 최초 투여 시점 보다 30 % 이상 감소 된 경우 추가 3 개월 간 의 사용 을 인정 함 . 나 ) 최초 투약 후 6 개월 째 평가 를 통하 여 호전 상태 ( 최초 투여 시점 보다 30 % 이상 감소 된 경우 ) 가 유지 되 는 경우 에 는 추가 3 개월 의 사용 을 인정 함 . 다 ) 이후 에 는 6 개월 마다 평가 하 여 첫 3 개월 째 의 평가 결과 가 유지 되 면 지속 적 인 투여 를 인정 함 . 다 . 중증 의 강직 성 척추염 1 ) 투여 대상 두 가지 종류 이상 의 비 스테로이드 항 염제 ( NSAIDs ) 혹은 DMARDs 로 3 개월 이상 치료 를 하 였으나 치료 효과 가 미흡 하 거나 , 상기 약제 들 의 부작용 등 으로 치료 를 중단 한 , 중증 의 활동 성 강직 성 척추염 환자 ※ 중증 의 활동 성 강직 성 척추염 : Modified New York criteria 1984 ( 아래 참조 ) 를 근거 로 하 여 , 방사선학 적 기준 ( Radiologic criteria ) 과 2 개 이상 ( ( 1 ) 항 은 반드시 포함 ) 의 임상 적 기준 ( Clinical criteria ) 을 동시 에 만족 하 며 , Bath 강직 성 척추염 의 질병 활동 지수 ( BASDAI : Bath Ankylosing Spondilitis Disease Activity Index ) 가 적어도 4 이상 인 경우 가 ) 방사선학 적 기준 ( Radiologic criteria ) 천장 골 염 : 양측 성 Grade 2 이상 , 편측 성 Grade 3 혹은 4 ( Sacroilitis : Grade ≥ 2 bilateral or Grade 3 or 4 unilateral . ) 나 ) 임상 적 기준 ( Clinical criteria ) ( 1 ) 운동 시 호전 되 나 , 휴식 으로 는 호전 되 지 않 는 3 개월 이상 의 요통 과 강직 ( Low back pain and stiffness for more than 3 months , which improves with exercise but is not relieved by rest . ) ( 2 ) 시 상면 과 전두 면 모두 에서 요추골 운동 의 제한 ( Limitation of motion of the lumbar spine in both the sagittal and frontal planes . ) ( 3 ) 흉부 팽창 의 제한 ( Limitation of chest expansion . ) 2 ) 평가 방법 가 ) 투여 3 개월 째 평가 를 통하 여 BASDAI 가 50 % 또는 2 ( Scale 0 - 10 ) 이상 감소 한 경우 추가 6 개월 의 투여 를 인정 함 . 나 ) 이후 에 는 6 개월 마다 평가 하 여 첫 3 개월 째 의 평가 결과 가 유지 되 면 지속 적 인 투여 를 인정 함 . 라 . 건선 1 ) 투여 대상 6 개월 이상 지속 되 는 만성 중증 판상 건선 환자 ( 6 ∼ 17 세 소아 및 성인 ) 로 가 ) , 나 ) , 다 ) 또는 가 ) , 나 ) , 라 ) 를 충족 하 는 경우 ( 단 , 피부 광화학 요법 ( PUVA ) 및 중 파장 적 외선 ( UVB ) 치료법 에 모두 금기 인 환자 는 가 ) , 나 ) , 다 ) 조건 을 충족 하 는 경우 ) - 다 음 - 가 ) 판상 건선 이 전체 피부 면적 ( Body surface area ) 의 10 % 이상 나 ) PASI ( Psoriasis Area and Severity Index ) 10 이 상다 ) MTX 또는 Cyclosporine 을 3 개월 이상 투여 하 였음에도 반응 이 없 거나 부작용 등 으로 치료 를 지속 할 수 없 는 경우 라 ) 피부 광화학 요법 ( PUVA ) 또는 중 파장 적 외선 ( UVB ) 치료법 으로 3 개월 이상 치료 하 였음에도 반응 이 없 거나 부작용 등 으로 치료 를 지속 할 수 없 는 경우 2 ) 평가 방법 가 ) 성인 ( 1 ) 동 약제 를 12 주간 사용 후 평가 하 여 PASI 가 75 % 이상 감소 한 경우 추가 6 개월 의 투여 를 인정 함 . ( 2 ) 이후 에 는 6 개월 마다 평가 하 여 최초 평가 결과 가 유지 되 면 지속 적 인 투여 를 인정 함 . 나 ) 소아 ( 1 ) 동 약제 를 12 주간 사용 후 평가 하 여 PASI 가 75 % 이상 감소 한 경우 추가 3 개월 의 투여 를 인정 함 . ( 2 ) 재 투여 가 필요 한 경우 , 투여 기간 에 대한 위 지침 을 따라야 함 . 2 . 허가 사항 을 초과 하 여 , 17 세 이전 에 다 관절 형 소아 특발 성 관절염 ( polyarticular juvenile idiopathic arthritis ) 으로 진단 된 후 , 17 세 이후 동 약제 급여 기준 에 적합 하 여 동 약제 를 사용 한 경우 에 도 요양 급여 를 인정 함 . 다만 , 2 세 이전 에 동 약제 를 투여 하 는 경우 에 는 사례 별 심사 함 . 3 . 다른 종양 괴사 인 자알 파저 해제 ( TNF - α inhibitor : Adalimumab , Certolizumab pegol , Infliximab , Golimumab 주사제 ) 또는 Abatacept , Tocilizumab , Ustekinumab , Secukinumab , Vedolizumab 주사제 , Tofacitinib 경구 제 에 효과 가 없 거나 부작용 으로 투약 을 지속 할 수 없 는 경우 또는 복약 순응 도 개선 의 필요 성 이 있 는 경우 ( 교체 한 약제 는 최소 6 개월 투여 를 유지 하 도록 권고 함 ) 에 동 약제 로 교체 투여 ( Switch ) 를 급여 로 인정 하 며 , 이 경우 에 는 교체 투여 에 대한 투여 소견 서 를 첨부 하 여야 함 . 4 . 동 약제 가 자 가 주사제 제 인 점 을 고려 하 여 , 동 약제 의 투여 기간 등 의 확인 을 위한 ‘ 환자 용 투약 일지 ’ 를 환자 가 작성 하 고 이 를 요양 기관 이 관리 하 여야 함 . 5 . 장기 처방 시 1 회 처방 기간 은 퇴원 할 경우 에 는 최대 2 주 분 , 외래 의 경우 에 는 최대 4 주 분 까지 로 하 며 , 원내 처방 함 을 원칙 으로 함 . 다만 , 최초 투 약일 로부터 24 주 이후 에 안정 된 질병 활동도 를 보이 고 부작용 이 없 는 환자 의 경우 최대 8 ∼ 12 주 분 까지 인정 함 . 6 . 동 약제 를 사용 하 는 경우 에 는 「 TNF - α inhibitor 사용 시 잠복 결핵 치료 지침 」 을 따라야 함 . ● Infliximab 제제 ( 품명 : 레미 케이드 주 등 ) 1 . 허가 사항 범위 내 에서 아래 와 같 은 기준 으로 투여 시 요양 급여 를 인정 하 며 , 동 인정 기준 이외 에 는 약값 전액 을 환자 가 부담 토록 함 . - 아 래 - 가 . 크론병 1 ) 투여 대상 가 ) 보편 적 인 치료 ( 2 가지 이상 의 약제 : 코르티코스테로이드 제 나 면역 억제제 등 ) 에 반응 이 없 거나 내약 성 이 없 는 경우 또는 이러 한 치료법 이 금기 인 중등 도 - 중증 의 활성 크론병 ( 크론병 활성도 ( CDAI ) 220 이상 . 단 , 소아 환자 의 경우 소아 크론병 활성도 ( PCDAI ) 30 이상 ) ※ 크론병 활성도 ( CDAI ) : 아래 의 점수 를 합산 하 여 활성도 ( CDAI : Crohn ' s Disease Activity Index ) 를 인위 적 으로 정하 여 활동 성 여부 를 판정 ( 1 ) 1 주 에 설사 횟수 의 합 × 2 ( 2 ) 1 주 에 복통 의 정도 의 합 ( 증상 없 음 = 0 , 경증 = 1 , 중 등 증 = 2 , 중증 = 3 ) x 5 ( 3 ) 1 주 에 일반 적 으로 전신 안녕 감 의 합 ( 좋 음 = 0 , 평균 이 하 = 1 , 나쁨 = 2 , 매우 나쁨 = 3 , 극도 로 나쁨 = 4 ) × 7 ( 4 ) 다음 6 항목 중 환자 가 현재 나타내 는 해당 항목 의 개수 × 20 ( 가 ) 관절염 / 관절통 ( 나 ) 홍채염 / 포도막염 ( 다 ) 결절 성 홍반 , 괴저 성 농피증 , 아 프타 성 구내염 ( 라 ) 항문 열상 , 누공 혹은 농양 ( 마 ) 기타 누공 ( 바 ) 지난 주간 37 . 8 ℃ 이상 발열 ( 5 ) 설사 때문 에 마약 성 지사제 복용 시 × 30 ( 6 ) 복부 종괴 ( 없 음 = 0 , 의심 = 2 , 확정 적 = 5 ) × 10 ( 7 ) 헤마 토크 리트 ( 남 : 47 , 여 : 42 - 환자 Hct 치 ) × 6 ( 8 ) ( ( 표준체 중 - 환자 체중 ) / 표준 체중 ) × 100 ( %)※ 소아 크론병 활성도 ( PCDAI : Pediatric Crohn ' s Disease Activity Index ) : Hyams JS , et al . Development and validation of a pediatric Crohn ' s disease activity index . J Pediatr Gastroenterol Nutr . 1991 May : 12 ( 4 ) : 439 - 47 . 참 조나 ) 보편 적 인 치료 ( 2 가지 이상 의 치료법 : 항생제 , 배출 법 , 면역 억제 치료 등 ) 에 반응 이 없 는 누공 성 크론병 2 ) 평가 방법 가 ) 누공 이 없 는 경우 ( CDAI 220 이상 ) ( 1 ) 첫 투약 후 2 주 내 에 CDAI 가 70 점 이상 감소 또는 총 CDAI score 의 25 % 이상 감소 된 경우 에 한하 여 유지 요법 을 인정 ( 2 ) 소아 환자 의 경우 에 는 PCDAI 가 12 . 5 점 이상 감소 또는 총 PCDAI score 의 25 % 이상 감소 된 경우 에 한하 여 유지 요법 을 인 정나 ) 누공 성 크론병 3 회 투약 후 누공 의 개수 가 50 % 이상 감소 된 경우 에 한하 여 유지 요법 을 인 정나 . 중증 의 강직 성 척추염 1 ) 투여 대상 두 가지 종류 이상 의 비 스테로이드 항 염제 ( NSAIDs ) 혹은 DMARDs ( Disease Modifying Anti - Rheumatic Drugs ) 로 3 개월 이상 치료 를 하 였으나 치료 효과 가 미흡 하 거나 , 상기 약제 들 의 부작용 등 으로 치료 를 중단 한 , 중증 의 활동 성 강직 성 척추염 환자 ※ 중증 의 활동 성 강직 성 척추염 : Modified New York criteria 1984 ( 아래 참조 ) 를 근거 로 하 여 , 방사선학 적 기준 ( Radiologic criteria ) 과 2 개 이상 ( ( 1 ) 항 은 반드시 포함 ) 의 임상 적 기준 ( Clinical criteria ) 을 동시 에 만족 하 며 , Bath 강직 성 척추염 의 질병 활동 지수 ( BASDAI : Bath Ankylosing Spondilitis Disease Activity Index ) 가 적어도 4 이상 인 경우 가 ) 방사선학 적 기준 ( Radiologic criteria ) 천장 골 염 : 양측 성 Grade 2 이상 , 편측 성 Grade 3 혹은 4 ( Sacroilitis : Grade ≥ 2 bilateral or Grade 3 or 4 unilateral . ) 나 ) 임상 적 기준 ( Clinical criteria ) ( 1 ) 운동 시 호전 되 나 , 휴식 으로 는 호전 되 지 않 는 3 개월 이상 의 요통 과 강직 ( Low back pain and stiffness for more than 3 months , which improves with exercise but is not relieved by rest . ) ( 2 ) 시 상면 과 전두 면 모두 에서 요추골 운동 의 제한 ( Limitation of motion of the lumbar spine in both the sagittal and frontal planes . ) ( 3 ) 흉부 팽창 의 제한 ( Limitation of chest expansion . ) 2 ) 평가 방법 가 ) 동 약제 를 2 회 ( 0 , 2 주 ) 투여 후 6 주 ( 3 회 째 투여 전 ) 까지 평가 를 하 여 Bath 강직 성 척추염 활성도 ( BASDA ) 가 50 % 또는 2 ( scale 0 - 10 ) 이상 감소 한 경우 추가 6 개월 의 투여 를 인정 함 나 ) 이후 에 는 6 개월 마다 평가 를 하 여 첫 2 회 ( 0 , 2 주 ) 투여 후 의 평가 결과 가 유지 되 면 인정 함 . 다 . 성인 의 활동 성 및 진행 성 류 마티스 관절염 1 ) 투여 대상 ACR / EULAR 진단 기준 ( 2010 년 제정 ) 에 부합 하 는 성인 류 마티스 관절염 환자 중 다음 한 가지 에 해당 하 고 두 가지 종류 이상 ( MTX ( Methotrexate ) 포함 ) 의 DMARDs ( Disease Modifying Anti Rheumatic Drugs ) 로 6 개월 이상 ( 각 3 개월 이상 ) 치료 하 였으나 치료 효과 가 미흡 하 거나 , 상기 약제 들 의 부작용 등 으로 치료 를 중단 한 환자 ( 다만 MTX 사용 이 불 가능 한 , 간 질환 혹은 신부전 등 의 경우 에 는 MTX 를 제외 한 두 가지 종류 이상 의 DMARDs 사용 ) - 다 음 - 가 ) DAS 28 이 5 . 1 초과 나 ) DAS 28 이 3 . 2 ∼ 5 . 1 이 고 영상 검사 상 관절 손상 의 진행 이 있 는 경우 ※ DAS 28 ( Disease Activity Score in 28 joints ) ∘ DAS 28 ( ESR ) = 0 . 56 × √( TJC - 28 ) + 0 . 28 × √( SJC - 28 ) + 0 . 014 ×VAS + 0 . 70 ×ln ( ESR ) ∘ DAS 28 ( CRP ) = 0 . 56 × √( TJC - 28 ) + 0 . 28 × √( SJC - 28 ) + 0 . 014 ×VAS + 0 . 36 ×ln ( CRP + 1 ) + 0 . 96 TJC : 압통 관절 수 SJC : 부종 관절 수 VAS : 환자 의 전반 적 인 상태 보 고 2 ) 평가 방법 가 ) 동 약제 를 6 개월 간 사용 후 평가 시 DAS 28 이 1 . 2 이상 감소 한 경우 추가 6 개월 간 의 사용 을 인정 함 . 나 ) 이후 에 는 6 개월 마다 평가 를 하 여 첫 6 개월 째 의 평가 결과 가 유지 되 면 지속 적 인 투여 를 인정 함 . 라 . 활동 성 및 진행 성 건선 성 관절염 1 ) 투여 대상 가 ) 두 가지 종류 이상 의 DMARDs 로 총 6 개월 이상 ( 각 3 개월 이상 ) 치료 하 였음에도 치료 효과 가 미흡 하 거나 , 상기 약제 들 의 부작용 등 으로 치료 를 중단 한 활동 성 및 진행 성 건선 성 관절염 환자 로서 다음 조건 에 부합 하 는 경우 - 다 음 - ○ 3 개 이상 의 압통 관절 과 3 개 이상 의 부종 관절 이 존재 하 여야 하 며 , 1 개월 간격 으로 2 회 연속 측정 한 결과 이 어야 함 . 나 ) 피부 광화학 요법 ( PUVA ) 축적 용량 ( Cumulative dosage ) 1000 주 울 ( Joules ) 을 초과 하 여 투여 받 은 적 이 있 는 경우 에 는 주의 해야 함 . 2 ) 평가 방법 가 ) 동 약제 를 3 개월 간 사용 후 활성 관절 수 가 최초 투여 시점 보다 30 % 이상 감소 된 경우 추가 3 개월 간 의 사용 을 인정 함 . 나 ) 최초 투약 후 6 개월 째 평가 를 통하 여 호전 상태 ( 최초 투여 시점 보다 30 % 이상 감소 된 경우 ) 가 유지 되 는 경우 에 는 추가 3 개월 의 사용 을 인정 함 . 다 ) 이후 에 는 6 개월 마다 평가 를 하 여 첫 3 개월 째 의 평가 결과 가 유지 되 면 지속 적 인 투여 를 인정 함 . 마 . 건선 1 ) 투여 대상 6 개월 이상 지속 되 는 만성 중증 판상 건선 환자 ( 18 세 이상 성인 ) 로 가 ) , 나 ) , 다 ) 또는 가 ) , 나 ) , 라 ) 를 충족 하 는 경우 ( 단 , 피부 광화학 요법 ( PUVA ) 및 중 파장 적 외선 ( UVB : Ultraviolet B ) 치료법 에 모두 금기 인 환자 는 가 ) , 나 ) , 다 ) 조건 을 충족 하 는 경우 ) - 다 음 - 가 ) 판상 건선 이 전체 피부 면적 ( body surface area ) 의 10 % 이상 나 ) PASI ( Psoriasis Area and Severity Index ) 10 이 상다 ) MTX 또는 Cyclosporine 을 3 개월 이상 투여 하 였음에도 반응 이 없 거나 부작용 등 으로 치료 를 지속 할 수 없 는 경우 라 ) 피부 광화학 요법 ( PUVA ) 및 중 파장 적 외선 ( UVB : Ultraviolet B ) 치료법 으로 3 개월 이상 치료 하 였음에도 반응 이 없 거나 부작용 등 으로 치료 를 지속 할 수 없 는 경우 2 ) 평가 방법 가 ) 동 약제 를 14 주간 ( 4 회 투여 ) 사용 후 평가 하 여 PASI 가 75 % 이상 감소 한 경우 추가 6 개월 의 투여 를 인정 함 . 나 ) 이후 에 는 6 개월 마다 평가 하 여 최초 평가 결과 가 유지 되 면 지속 적 인 투여 를 인정 함 . 바 . 궤양성 대장염 1 ) 투여 대상 Corticosteroid 나 6 - Mercaptopurine 또는 Azathioprine 등 보편 적 인 치료 약제 에 대해 적정 한 반응 을 나타내 지 않 거나 내약 성 이 없 는 경우 또는 상기 약제 가 금기 인 중등 도 - 중증 의 궤양성 대장염 환자 ※ 중등 도 - 중증 의 궤양성 대장염 환자 : 아래 의 점수 를 합산 하 여 중등 도 - 중증 궤양성 대장염 여부 를 판정 ( Mayo score 6 to 12 and Endoscopy subscore ≥ 2 ) ( 단 , 18 세 이하 소아 환자 의 경우 내시경 적 으로 진단 된 궤양성 대장염 으로 소아 궤양성 대장염 활성도 ( PUCAI : Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index ) 45 초과 ) ※ 궤양성 대장염 활동 평가 를 위한 메이요 점수 시스템 ( Mayo Scoring System for Assessment of Ulcerative Colitis Activity ) 배변 빈도 ( Stool frequency ) 0 = Normal no . of stools for this patient 1 = 1 to 2 stools more than normal 2 = 3 to 4 stools more than normal 3 = 5 or more stools more than normalSubscore , 0 to 3 직장 출혈 ( Rectal bleeding ) 0 = No blood seen 1 = Streaks of blood with stool less than half the time 2 = Obvious blood with stool most of the time 3 = Blood alone passesSubscore , 0 to 3 내시경 결과 ( Findings on endoscopy ) 0 = Normal or inactive disease 1 = Mild disease ( erythema , decreased vascular pattern , mild friability ) 2 = Moderate disease ( marked erythema , lack of vascular pattern , friability , erosions ) 3 = Severe disease ( spontaneous bleeding , ulceration ) Subscore , 0 to 3 의사 의 종합 평가 ( Physician ’ s global assessment ) 0 = Normal 1 = Mild disease 2 = Moderate disease 3 = Severe diseaseSubscore , 0 to 32 ) 평가 방 법동 약제 를 3 회 투약 후 다음 각 호 의 조건 을 모두 충족 하 는 경우 지속 적 인 투여 를 인정 함 . ( 단 , 18 세 이하 소아 환자 의 경우 소아 궤양성 대장염 활성도 ( PUCAI ) 가 기준 보다 20 점 이상 감소 한 경우 ) - 다 음 - 가 ) Mayo score 가 최초 투여 시점 보다 30 % 이상 감소 하 고 3 점 이상 감소 한 경우 나 ) Rectal bleeding subscore 1 점 이상 감소 또는 Rectal bleeding subscore 0 점 또는 1 점 인 경우 2 . 허가 사항 범위 를 초과 하 여 아래 와 같 은 기준 으로 투여 한 경우 에 는 약값 전액 을 환자 가 부담 토록 함 . - 아 래 -○ 스테로이드 와 cyclosporin 경구 제 에 반응 하 지 않 는 괴저 성 농피증 ( 용량 : 5 mg / kg ) 3 . 금기 환자 가 . 결핵 및 다른 중증 감염 ( 패혈증 , 농양 등 ) , 기회감염 환자 나 . 중 등 도 에서 중증 의 심부전 ( NYHA class Ⅲ / Ⅳ ) 환자 4 . 다른 종양 괴사 인 자알 파저 해제 ( TNF - α inhibitor : Adalimumab , Certolizumab pegol , Etanercept , Golimumab 주사제 ) 또는 Abatacept , Tocilizumab , Ustekinumab , Secukinumab , Vedolizumab 주사제 , Tofacitinib 경구 제 에 효과 가 없 거나 부작용 으로 투약 을 지속 할 수 없 는 경우 또는 복약 순응 도 개선 의 필요 성 이 있 는 경우 ( 교체 한 약제 는 최소 6 개월 투여 를 유지 하 도록 권고 함 ) 에 동 약제 로 교체 투여 ( Switch ) 를 급여 로 인정 하 며 , 이 경우 에 는 교체 투여 에 대한 투여 소견 서 를 첨부 하 여야 함 . 5 . 동 약제 를 사용 하 는 경우 에 는 「 TNF - α inhibitor 사용 시 잠복 결핵 치료 지침 」 을 따라야 함 . [ 439 ] 기타 의 조직 세포 의 치료 및 진단 ●[ 611 ] Benzathine penicillin G 주사제 ( 품명 ∶ 몰 다 민주 등 ) 식품 의약품 안전 처장 이 인정 한 범위 내 에서 아래 와 같 은 기준 으로 투여 시 요양 급여 를 인정 하 며 , 동 인정 기준 이외 에 는 약값 전액 을 환자 가 부담 토록 함 . - 아 래 - ○ 매독 ○ 류 마티스 열 의 재발 예방 ※ 식 약 처장 의 인정 범위 ○ 유효 균종 : 연쇄 구균 , 폐렴 연쇄 구균 , 임균 , 포도 구균 , 디프테리아균 , 매독 트레포네마 ○ 적응증 : 편도염 , 인 후두염 , 기관지염 , 폐렴 , 세균성 심내막염 , 성홍열 , 매독 , 류 마티스 열 의 재발 예방 , 부비동 염 , 중이염 , 류 마티스 성 심장 질환 과 급 성 사구체 신염 의 예방 공유 하 기 글 요소