환자 안전 주 의 경보 발령 안내 부 서명 - 정책 국 / 전화 번호 02 - 705 - 9214 이메일 cmh @ kha . or . kr 작성자 - 최명희 / 등록 일 2018 - 05 - 04 내 용 1 . 관련 근거 : 가 . 의료 기관 평가 인증 원 환자 안전 본부 - 631 ( 2018 . 5 . 3 ) 나 . 「 환자 안 전법 」 제 16 조제 5 항 및 같 은 법 시행령 제 8 조 2 . 의료 기관 평가 인증 원 은 보건 복지 부 로부터 환자 안전 보 고 학습 시스템 의 운영 을 위탁 받 아 환자 안전사고 정보 의 수집 및 분석 , 주 의 경보 발령 업무 등 을 수행 하 고 있 습니다 . 3 . 이 와 관련 하 여 보 고 된 환자 안전사고 중 의료 기관 진료 재료 사용 시 오염 · 불량 이 발견 되 어 환자 안전사고 재발 방지 를 위해 환자 안전 주 의 경보 가 발령 되 었 으니 의료 기관 내 환자 안전사고 가 발생 하 지 않 도록 업무 에 참고 하 시 기 바랍니다 . 환자 안전 주 의 경보 2018 . 5 . 2 ( 수 ) 의료 기관 의 진료 재료 사용 시 오염 ∙ 불량 발견 환자 안전사고 주요 내용 지난 2017 년 9 월 ‘ 수액 세트 이물질 ( 벌레 ) 유입 ’ 사고 가 사회 적 으로 이슈 화 됨 에 따라 일정 기간 ( ’ 18 . 2 . 8 . ~’ 18 . 2 . 28 . ) 동안 ‘ 진료 재료 의 오염 및 불량 관련 환자 안전사고 ’ 집중 보고 를 요청 하 여 검토 • ( 사례 ) 투약 준비 하 던 간호사 가 수액 ( 생리식염수 100 ml ) 에 연결 한 수액 세트 드립 챔버 ( Drip chamber ) 에서 바퀴벌레 발견 하 여 기관 에서 사용 중 인 해당 수액 세트 전량 회수 [ 환자 안전사고 보 고 현황 및 관련 내용 ] ※ 환자 안전사고 보 고 사례 중 일부 를 소개 한 내용 으로 , 실제 발생 현황 과 다를 수 있 습니다 .  * 보고 된 환자 안전사고 5 , 562 건 ( ’ 16 . 7 . ~’ 18 . 2 . ) 중 진료 재료 오염 · 불량 관련 사고 119 건  -▶ 실 , 벌레 , 플라스틱 등 이 물질 발견 및 눈금 오류 , 파손 등 불량 관련 사고 등 이 보 고 , 이 중 29 . 4 % 는 환자 에게 직접 사용 -▶ 관련 진료 재료 는 수액 세트 ( 29 . 4 %) 및 주사기 ( 29 . 4 %), 의약품 포장 ( 10 . 9 %), 검체 용기 ( 5 . 9 %) 순 으로 보 고 . 사고 발견 후 혈액 검사 시행 및 진료 재료 교체 , 공급 업체 알림 등 조치 오염 관련 : IV 카 테터 내 벌레 . 주사기 내 실 ( 머리카락 유사 ) , 수액 세트 내 이 물질 불량 관련 : 중심 정맥관 끝 이 매끄럽 지 않 음 , 주사기 눈금 오류 , 수액 병 연결 고리 파 손주 의 사항 ◈ ( 위해 유형 ) 오염 · 불량 진료 재료 사용 으로 인한 이 물질 투입 및 감염 위험 성 , 잘 못 된 용량 투약 등 ◈ ( 주 의 대상 기관 ) 진료 재료 를 사용 하 는 보건 의료 기관 전체 - 보건 의료 기관 은 진료 재료 관리 지침 , 오염 . 불량 발견 시 후속 절차 등 원내 가이드라인 을 수립 및 준수 하 여 진료 재료 사용 에 따른 환자 안전 사고 예방 재발 방지 를 위한 권고 사항 ◈ ( 필수 사항 ) 보건 의료 기관 내 모든 진료 재료 는 식품 의약품 안 전처 허가 를 받 은 제품 에 한하 여 도입 및 사용 ◈ 진료 재료 사용 및 관리 부서 는 제품 의 입 고 ~ 사용 에 걸친 체계 적 인 관리 필요 구분 ( 주체 ) / 세부 내용 입 고 ( 관리 부서 ) - 공급 업체 의 법 적 인 허가증 확인 및 주기 적 인 안전 성 평가 - ( 서류 ) 식 약 처 허가 사항 , 품명 및 규격 , 제 조사 , 유효 기간 , 수량 등 검수 - ( 제품 ) 서류 검토 사항 과 의 일치 여부 , 포장 훼손 여부 ( 예 : 봉인 스티커 훼손 등 ) 확인 보관 ( 사용 관리 부서 ) - 보관 조건 의 준수 ( 배송 시 냉 장보관 등 ) - 보관장 소 의 주기 적 인 모니터링 불출 ( 사용 부서 ) - 불출 된 진료 재료 의 품명 및 규격 , 제 조사 , 유효 기간 , 수량 등 검수 - 포장 형태 , 이 물 수량 및 유효 기간 등 주기 적 인 모니터링 - ( 사용 전 ) 포장 형태 , 이 물질 , 제품 불량 등 확인 사용 ( 사용 관리 부서 ) - 오염 , 불량 사항 발견 즉시 원내 보 고 및 불량 재료 관리 ( 담당 ) 부서 전달 ( 유해 위험 물질 은 해당 내용 표시 후 밀봉 ) - 현물 보존 및 보고서 작성 후 해당 공급 업체 에 전달 하 여 원인 분석 및 개선 방안 요청 - 회수 절차 : 공급 업체 1 차 미팅 시 회수 대상 , 일정 등 결정 ①-- 사용 부서 공지 ( 회수 대상 , 일정 , 사용 중지 여부 등 ) ②-- 공급 업체 의 사용 부서 방문 및 회수 ( 회수 시 동일 수량 공급 ) ③-- 부서 별 회수 수량 , 날 인 포함 된 공문 1 부 씩 보관 ◈ 진료 재료 선정 시 안전 성 , 필요 성 , 및 효율 성 , 보험 수 가 운영 사항 , 수익 성 평가 사항 , 수입 품목 인 허가 사항 , 진료 의 질 등 고려 가능 ◈ 진료 재료 의 오염 , 불량 등 제품 에 대한 자체 모니터링 정보 는 재 구 매시 참조 ◈ 진료 재료 등 의료 기기 사용 에 따른 이상 사례 발생 시 식품 의약품 안 전처 고시 ( 제 2017 - 82 호 , 의료 기기 부작용 등 안전 성 정보 관리 에 관한 규정 ) 에 따라 신고 가능 환자 가 진료 재료 오염 및 불량 을 발견 한 경우 ◐  ◈ 오염 · 불량 사항 발견 즉시 원내 보 고 및 공급 업체 연락 후 방문 일정 조정  ◈ 공급 업체 및 담당 부서장 환자 응대  ◈ 성분 분석 결과 보고 ( 예정 ) 일 , 분석 결과 등 환자 공유 및 위해 여부 , 보상 내용 등 설명 오염 . 불량 진료 재료 처리 절차 예시 오염 및 불량 진료 재료 발견 - - - - - - - - - - - - - - - ------------------------> 환자 안전사고 보 고 KOPS ▼ 현물 분리 보관 > 보관 시 추가 오염 및 손상 최소 화 ▼ Yes 환자 적용 여부 No ▼ ▼* 사용 부서 부서장 보 고 * 사용 부서 부서장 보 고 * 배양 검사 여부 확인 및 시행 * 관리 뷰 서 보 고 및 현물 전달 * 관리 부서 유선 보 고 및 현물 전달 ▼ 공급 업체 에 연락 > 동일 제품 번호 ( LOT ) 물품 전량 회수 및 교체 > 원인 분석 시행 ▼ 공급 업체 원인 분석 및 개선 방안 마련 > 관리 부서 및 사용 부서 공유 ▼ 오염 . 불량 제품 모니터링 및 데이터 분석 > 재 구매 시 고려 요청 사항 환자 안전 주 의 경보 에 대한 각 의료 기관 의 점검 사항 은 2018 년 8 월 1 일 까지 환자 안전 보고 학습 시스템 포털 사이트 ( www . kops . or . kr ) 에 자율 적 으로 등록 하 여 주 시 기 바랍니다 . 함께 보 고 하 고 함께 보호 받 는 환자 안전 보고 학습 시스템 , KOPS 공유 하 기 글 요소