2021 - 189 호 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 ( 약제 ) 일부 개정 안내 21 . 7 . 1 이민지 ( ☎ 044 - 202 - 2755 ) / 보험 약제 과 / 일부 개정 / 고시 제 · 개정 일 : 2021 - 07 - 01 / 발령 번호 : 2021 - 189 호 보건 복지 부 고시 제 2021 - 189 호 「 국민 건강 보험법 」 제 41 조제 3 항 및 제 4 항 , 「 국민 건강 보험 요양 급여 기준 에 관한 규칙 」 제 5 조제 2 항 에 따라 「 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 」 ( 보건복지부 고시 제 2021 - 161 호 ( 2021 . 6 . 4 . ) ) 을 다음 과 같이 개정 ㆍ발령합니다 . 2021 년 7 월 1 일 보건복지부 장관 「 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 」 일부 개정 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 대한 세부 사항 일부 를 다음 과 같이 개정 한다 . Ⅱ . 약제 [ 634 ] 혈액 제 제류 “ Human immunoglobulin G 주사제 ( 품명 : 아이 비글 로 불린 에스 엔 주 등 ) ” 의 세부 인 정기준 및 방법 의 일부 를 별지 2 와 같이 변경 한다 . 부 칙 이 고시 는 2021 년 7 월 1 일 부터 시행 한다 . [ 별지 2 ] Ⅱ . 약제 2 . 약제 별 세부 인정 기준 및 방법 [ 변경 ] [ 634 ] 혈액 제 제류 구 분 세부 인 정기준 및 방법 [ 634 ] Human immunoglobulin G 주사제 ( 품명 : 아이 비글 로 불린 에스 엔 주 등 ) 1 . 허가 사항 범위 내 에서 아래 와 같 은 기준 으로 투여 시 요양 급여 를 인정 하 며 , 동 인정 기준 이외 에 는 약값 전액 을 환자 가 부담 토록 함 . - 아 래 - 가 . 저 · 무 감마 글 로 불린 혈증 ( 유전 적 저 · 무 감마 글 로 불린 혈증 포함 ) 1 ) 투여 대상 저 · 무 감마 글 로 불린 혈증 ( 유전 적 저 · 무 감마 글 로 불린 혈증 포함 ) 으로 진단 된 환자 로서 반복 적 인 감염증 상 이 있 고 항체 결핍 소견 을 보이 는 경우 2 ) 투여 용량 및 기간 허가 사항 ( 용법 · 용량 ) 범위 내 에서 투여 나 . 아급성 탈 수초 성 다발 성 신경염 ( 길 랑 바레 증후군 ) 1 ) 대상 환자 가 ) 보조 기 또는 타인 의 도움 없이 걸 을 수 없 는 경우 또는 나 ) 흡인 ( Aspiration ) 과 관련 된 연하곤란 이 있 거나 호흡 곤란 이 있 는 경우 2 ) 투여 용량 : 400 mg / kg / day × 5 일 또는 허가 사항 범위 ( 용법 · 용량 ) 를 초과 하 여 1 g / kg / day × 2 일 3 ) 혈장 분리 교환 술 ( Plasmapheresis ) 과 아이 비글 로 불린 주 의 동시 투여 는 인정 하 지 아니함 . 다 . 중증 감염증 에 항생 물질 과 병 용 시 1 ) 투여 대상 가 ) 중증 패혈증 ( 1 ) 중증 감염증 으로 인한 전신 성 염증 반응 증후군 ( Systemic inflammatory response syndrome ) 과 다음 과 같 은 장기 부전 ( 감염 이외 의 사유 로 인한 경우 는 제외 ) 이 1 개 이상 확인 된 경우 - 다 음 - ( 가 ) 신장 : 충분 한 수액 공급 에 도 불구 하 고 급성 핍뇨증 ( 적어도 2 시간 동안 소변 량 2 mmol / L ) ( 2 ) 임상 증상 이 상당히 진행 된 다발 성 장기 부전 등 과 같 은 가역성 이 희박 한 경우 는 인정 하 지 아니함 . 나 ) 신생아 패혈증 다 ) 후천 성 면역 결핍증 ( AIDS ) 등 면역 기능 이 현저히 저하 된 질환 에 합병 된 감염증 으로 통상 적 인 치료 방법 으로 호전 되 지 않 아 투여 한 경우 는 사례 별 로 인정 함 . 2 ) 투여 용량 및 기간 가 ) 중증 패혈증 : 허가 사항 범위 ( 용법 · 용량 ) 를 초과 하 여 1 g / kg 를 2 - 3 일 간 나누 어서 투여 나 ) 신생아 패혈증 : 허가 사항 범위 를 초과 하 여 1 g / kg 로 투여 라 . 특발성 혈소판 감소 성자 반증 ( ITP ; Idiopathic Thrombocytopenia Purpura ) 에 투여 하 는 경우 1 ) 성인 가 ) 적응증 : 급 · 만성 특발성 혈소판 감소 성 자반병 ( ITP ) 환자 중 아래 의 1 항목 에 해당 하 는 경우 인정 함 . ( 1 ) 심한 혈소판 감 소증 ( 20 , 000 / ㎣ 이하 ) ( 2 ) 중증 의 출혈 이 있 을 때 ( ex : 중추 신경 계 질환 , 위장관 출혈 등 ) ( 3 ) 응급 수술 을 요하 는 경우 ( 4 ) 비장 적출 수술 의 전처 치 ( 5 ) 임신 30 주 이상 의 임산부 가 분만 에 대비 하 고자 할 때 ( 6 ) 면역 글로불린 ( I · V globulin ) 으로 치료 가 있 었 던 환자 에서 증상 재발 시 나 ) 용법 및 인정 기간 : 400 mg / kg / day 를 5 일 간 투여 하 거나 , 허가 사항 범위 ( 용법 · 용량 ) 를 초과 하 여 1 g / kg / day 로 2 일 간 또는 2 g / kg / day 로 1 일 간 투여 2 ) 소아 ( 만 16 세 미만 소아 에 적용 ) 가 ) 적응증 : 아래 의 1 항목 에 해당 하 는 경우 인정 함 . ( 1 ) 급 성 ITP 에서 출혈 경향 이 심하 거나 중추 신경 계 의 출혈 의 위험 성 이 있 을 때 , 또한 심한 혈소판 감소 증 ( 20 , 000 / ㎣ 이하 ) 이 있 을 때 ( 2 ) 급 · 만성 ITP 환 아가 외과 적 수술 을 요 할 때 ( 3 ) 급 · 만성 ITP 환 아가 심한 외상 을 입 었 을 때 ( 4 ) Steroid 제제 를 2 - 4 주간 투여 한 후 에 도 효과 가 없 을 때 ( 5 ) ITP 환 아가 감염 이 합병 되 었 을 때 ( 6 ) 5 세 이하 의 어린이 가 만성 ITP 로 심한 혈소판 감소 증 ( 80 , 000 / ㎣ 이하 ) 으로 비장 적출 을 연기 하 고자 할 때 ( 7 ) 비장 적출 이 요구 될 때 ( 8 ) 경태 반 모체 항체 로 인한 급 성 혈소판 감소 증인 신생아 나 ) 용량 및 인정 기간 : 400 mg / kg / day 를 5 일 간 투여 하 거나 , 허가 사항 범위 ( 용법 · 용량 ) 를 초과 하 여 1 g / kg / day 로 2 일 간 또는 2 g / kg / day 로 1 일 간 투여 [ ※ 주 : 만성 ITP 란 발병 6 개월 내 에 관해 ( Remission ) 가 나타나 지 않 는 경우 를 말 함 ] 마 . 가와사키 병 1 ) 투여 대상 : 가와사키 병 ( 전형 적 , 비 전형 적 유형 모두 포함 ) 으로 진단 받 은 환자 중 관상동맥 합병증 발병 위험 이 있 다고 진료 의사 가 판단 하 여 투여 하 는 경우 2 ) 투여 용량 : 400 mg / kg 씩 5 일 까지 또는 2 g / ㎏/ day× 1 일 단 , 1 차 투여 종료 후 36 시간 이상 발열 이 지속 되 는 불응 성 가와사키 병 ( Refractory Kawasaki ) 은 2 차 투여 를 요양 급여 로 인정 함 . ※ 비 전형 적 가와사키 병 의 진단 은 AHA 가이드라인 ( 2017 ) 의 “ Incomplete KD ” 진단 기준 에 따라 실시 해야 함 . 2 . 허가 사항 범위 를 초과 하 여 아래 와 같 은 기준 으로 투여 시 요양 급여 를 인정 함 . - 아 래 - 가 . 다발 성 근염 이나 피부근염 에 투 여시 는 다음 과 같 은 경우 에 인정 함 . - 다 음 - 1 ) 대상 환자 가 ) 다발 성 근염 이나 피부근염 이 Biopsy 로 증명 되 고 , 나 ) 적어도 4 - 6 개월 기존 의 치료제 ( Prednisone 단독 또는 Prednisone 병 용 투여 등 ) 투여 후 부작용 이 있 거나 치료 되 지 않 는 중증 상태 인 경우 로서 다 ) 혈청 크레아티닌 키나제 ( CK ; Serum creatine kinase ) 가 지속 적 으로 상승 된 경우 2 ) 투여 용량 : 400 mg / kg / day × 5 일 ( 또는 2 g / kg / day × 1 일 , 1 g / kg / day × 2 일 ) 을 매월 반복 하 여 3 개월 까지 투여 가능 하 며 투여 후 호전 되 었 다가 이후 다시 악화 된 경우 재 투여 가능 함 . 나 . 중증 근무력증 에 투여 시 는 다음 과 같 은 경우 에 인정 함 . - 다 음 - 1 ) 대상 환자 가 ) 표준 치료 ( Cholinesterase inhibitors , Corticosteroids , Azathioprine 등 ) 에 불응 성 이 거나 심각 한 부작용 등 으로 해당 약제 를 투여 할 수 없 고 나 ) 폐활량 이 1 L 미만 이 거나 Predicted forced vital capacity ( FVC ) 50 % 미만 이 고 , 흡인 ( Aspiration ) 과 관련 된 연하곤란 이 있 으며 , 다 ) 도움 없이 100 feet ( 30 m ) 이상 걷 지 못하 는 경우 2 ) 투여 용량 : 400 mg / kg / dayx 5 일 ( 또는 2 g / kg / day 을 2 - 5 회 분할 투여 ) 다 . 골수 이식 ( 제대혈 조혈모세포 이식 포함 ) 후 감염 위험 이 있 는 경우 에 는 3 개월 까지 격주 로 500 mg / kg , 그 후 6 개월 까지 매월 500 mg / kg 을 요양 급여 하 며 , 특이 사례 발생 시 에 는 사례 별 로 인정 함 . 라 . 신생아 면역 용혈 성 질환 1 ) 투여 대상 : ABO 또는 Rh 불 일치 로 인한 면역 용혈 성 황달 로서 , 광선 요법 ( Phototherapy ) 에 도 호전 되 지 않 아 교환 수혈 위험 이 있 는 경우 2 ) 투여 용량 : 0 . 5 - 1 g / kg ( 1 회 투여 이후 효과 가 불 충분 한 경우 12 시간 내 재 투여 가능 함 ) 마 . 심상 성 ( 보통 ) 천포창 , 낙엽 상 천포창 , 수포성 유사 천포창 , 반흔 성 ( 흉터 ) 유사 천포창 , 후천 성 수포성 표피 박리 증 에 투여 시 다음 과 같 은 경우 에 인정 함 . 1 ) 대상 환자 생검 ( Biopsy ) 으로 확진 되 고 , 면역 형광 검사 에서 양성 으로 확인 된 경우 로서 , 경구 용 스테로이드 와 기존 의 면역 억제제 치료 에 부작용 이 있 거나 반응 이 없 는 경우 2 ) 투여 용량 및 기간 1 . 5 ～ 2 g / kg 을 2 ∼ 5 일 에 걸쳐 투여 하 며 2 ～ 4 주 간격 으로 3 회 까지 인정 하 며 , 그 이후 투여 횟수 부터 는 전액 본인 부담 함 . 바 . 독성 표피 괴사 증후군 ( Toxic Epidermal Necrosis , TEN ) 또는 체표 면적 이 10 % 이상 침범 한 스티븐스 - 존슨 증후군 ( Stevens - Johnson Syndrome , SJS ) 이 확진 된 경우 총 2 g / kg 범위 내 에서 투여 사 . 다 병소 성 운동 신경 병증 ( Multifocal Motor Neuropathy , MMN ) 에 투여 시 다음 과 같 은 경우 에 인정 함 ○ 투여 용량 및 기간 총 2 g / kg ( 2 ∼ 5 일 에 걸쳐 ) 투여 를 인정 하 고 이후 반응 이 있 는 경우 에 는 2 ∼ 4 주 간격 으로 1 g / kg ( 또는 4 ∼ 8 주 간격 으로 2 g / kg ) 을 투여 할 수 있 음 . 아 . 만성 염증 성 탈 수초 다발 성 신경 병증 ( CIDP ; Chronic Inflammatory D e m y e l i n a t ingPolyradiculoneuropathy ) 에 투여 시 다음 과 같 은 경우 에 인정 하 며 , 동 인정 기준 이외 에 는 약값 전액 을 환자 가 부담 토록 함 . - 다 음 - 1 ) 대상 환자 가 ) 임상 적 기준 과 생리 적 기준 을 모두 만족 하 거나 병리 적 기준 에 의해 확진 되 고 , 나 ) Prednisone 또는 Azathioprine 을 금 기 또는 심각 한 부작용 등 으로 투여 할 수 없 거나 최소 3 개월 이상 해당 약제 에 불응 성 , 재발 성 인 환자 로서 mRS ※ ≥ 3 점 인 경우 2 ) 투여 용량 및 기간 ○ 총 2 g / kg ( 2 ～ 5 일 에 걸쳐 ) 투여 를 인정 하 고 , 호전 되 었 다가 이후 다시 악화 된 경우 ( mRS ※ ≥ 3 점 또는 1 점 이상 증가 ) 에 는 총 2 g / kg ( 2 ～ 5 일 에 걸쳐 ) 투여 후 2 ～ 4 주 간격 으로 1 g / kg ( 또는 4 ～ 8 주 간격 으로 2 g / kg ) 을 6 개월 간 투여 할 수 있 음 . 3 ) 혈장 분리 교환 술 ( Plasmapheresis ) 과 아이 비글 로 불린 주 의 동시 투여 는 인정 하 지 아니함 . 자 . 급성 파종 성 뇌 척수염 ( Acute disseminated encephalomyelitis ) 으로 진단 된 환자 중 corticosteroid 에 불 충분 한 반응 을 보이 거나 부작용 또는 금기 등 으로 투여 할 수 없 는 경우 총 2 g / kg 범위 내 에서 인정 . 차 . 자 가 면역성 뇌염 ( Autoimmune encephaltis ) 환자 중 mRS ※ 3 점 이상 또는 고용량 스테로이드 에 불 충분 한 반응 을 보이 거나 부작용 또는 금기 등 으로 투여 할 수 없 는 다음 과 같 은 경우 - 다 음 - 1 ) 대상 환자 : 아래 세 가지 에 모두 해당 하 는 경우 가 ) 단기 기억 상실 , 의식 상태 변화 ( altered mental status ) , 또는 정신과 적 증상 ( psychiatric symptoms ) 중 한 가지 이상 이 3 개월 이내 발현 나 ) 다음 중 한 가지 에 해당 하 는 경우 ( 1 ) 새로운 국소 적 중추 신경 계 병변 을 시사 하 는 임상 소견 ( 2 ) 이전 에 알려진 경련 성 질환 으로 설명 할 수 없 는 경련 ( 3 ) 뇌척수액 검사 상 백혈구 수 가 5 cells / mm 3 이상 ( 4 ) 뇌염 을 시사 하 는 MRI 소견 다 ) 바이러스 성 뇌염 등 다른 원인 을 배제 2 ) 투여 용량 및 기간 ○ 총 2 g / kg ( 2 ∼ 5 일 에 걸쳐 ) 투여 를 인정 하 고 이 후 추가 투여 필요시 4 주 간격 으로 1 g / kg 을 2 일 에 걸쳐 투여 가능 함 ※ Modified Rankin Scale ( mRS ) 0 - No symptoms at all 1 - No significant disability despite symptoms ; able to carry out all usual duties andactivities 2 - Slight disability ; unable to carry out all previous activities , but able to look afterown affairs without assistance 3 - Moderate disability ; requiring some help , but able to walk without assistance 4 - Moderate severe disability ; unable to walk without assistance and unable to attendto own bodily needs without assistance 5 - Severe disability ; bedridden , incontinent , and requiring constant nursing care andattention 6 – Dead 카 . 아데노바이러스 벡터 코로나 바이러스 감염증 - 19 ( COVID - 19 ) 백신 접종 후 혈소판 감소 성 혈전증 이 추정 또는 확진 된 환자 에게 투여 시 다음 과 같 은 경우 에 인정 함 . - 다 음 - 1 ) 대상 환자 가 ) 혈소판 5 만 이하 ( ≦ 50 x 103 / uL ) 또는 , 나 ) 주요 장기 출혈 이 동반 되 고 혈소판 10 만 이하 ( ≦ 100 x 103 / uL ) 2 ) 투여 용량 : 1 g / kg / day × 2 일 ※ “ 추정 ” 또는 “ 확진 ” 의 정의 는 코로나 19 예방 접종 대응 추 진단 발간 「 코로나 19 예 방접 종후 혈소판 감소 성 혈전증 안내서 ( 의료 인용 ) 」 에 따름 . 3 . 허가 사항 범위 를 초과 하 여 아래 와 같 은 기준 으로 투여 시 약값 전액 을 환자 가 부담 토록 함 . - 아 래 - 가 . 말초 혈액 NK ( natural killer ) cell 분 율 이 12 % 이상 이 며 , 3 회 이상 반복 하 여 유산 또는 착상 실패 를 경험 한 경우 - 투여 방법 및 기간 : 400 mg / kg , 3 ～ 4 주 간격 으로 배란 일 ( 또는 보조 생식 술 시행 일 ) ～ 14 주 나 . 중증 근무력증 1 ) 근력 약화 가 심해질 것 으로 예상 되 는 환자 ( MGFA classification llb 또는 lll 이상 ) 의 전신 마취 수술 이나 출산 전 투여 2 ) Corticosteroid 를 포함 한 3 개 이상 의 면역 억제제 에 불응 또는 해당 약제 를 투여 할 수 없 는 난치성 환자 의 유지 요법 4 . 허가 사항 을 초과 하 여 혈우병 A , B 항체 환자 의 면역 관용 요법 에 투여 하 고자 건강 보험 심사 평가 원 의 사전 승인 을 받 은 경우 에 도 요양 급여 를 인정 함 . 이 경우 사전 승인 을 위한 위원회 구성 , 사전 승인 의 기준 , 절차 및 방법 등 필요 한 사항 은 건강 보험 심사 평가 원장 이 정함 . 사유 ] ○ 아데노바이러스 벡터 코로나 19 백신 접종 후 혈소판 감소 성 혈전증 관련 치료 방안 마련 의 시급 성 , 응급 을 요하 는 환자 의 적절 한 치료 시점 등 을 감안 , 질병 관리 청 의 권고 안 ( 「 코로나 19 예방 접종 후 발생 한 혈소판 감소 성 혈전증 관련 안내서 」 ( 의료 인용 , 2021 . 6 ) ) 을 반영 요양 급여 확대 함 공유 하 기 글 요소