코오롱 생명 과학 " 인 보사 , 성분 변화 전혀 없 다 . . 이름 만 바뀐 것 " 
 분석 기술 의 진화 에 따라 " 성분 이름표 가 바뀐 것 " 
 2004 년 검사 에선 ' 연골 유래 세포 ' 로 판단 됐 지만 최신 검사 에서 ' 293 유래 세포 ' 로 확인 
 " 안전 성 , 유효 성 문제 전혀 없 다 " 고 여러 차례 강조 
 2019 - 04 - 01 14 : 46 : 52 
 인보 사 , 코오롱 생명 과학 , 세포 유전자 , 유전자 치료제 
 1 일 오전 서울 중구 한국 프레스센터 에서 열린 코오롱 생명 과학 골관 절염 치료제 인 보사 판매 중단 기자 간담회 에서 이우석 대표 이사 가 발언 에 앞서 인사 하 고 있 다 . / 연합뉴스 
 코오롱 생명 과학 이 판매 중지 된 유전자 치료제 ‘ 인 보사 ’ 의 주성분 이 허가 당시 와 다른 이유 가 분석 기술 의 차이 때문 이 라는 해명 을 내놨 다 . 초기 개발 부터 전임 상 , 임상 1 ~ 3 상 에 이르 는 모든 과정 에서 동일 한 성분 을 사용 했 지만 당시 분석 기술 로 는 ‘ 연골 세포 ’ 로 판단 됐 던 성분 이 최신 기술 로 분석 했 을 때 ‘ 293 유래 세포 ’ 로 확인 됐 다는 것 이 다 . 중간 에 세포 가 바뀐 적 은 없 으며 그저 세포 의 이름표 만 잘못 달 아 진 것 이 기 에 안전 성 · 유효 성 측면 에서 는 아무 문제 가 없 다는 것 이 회사 의 입장 이 다 . 
 코오롱 생명 과학 은 1 일 서울시 중구 프레스센터 에서 인보 사 의 자발 적 유통 및 판매 중지 와 관련 한 기자 간담회 를 열 어 물의 를 일으킨 배경 등 에 대해 상세히 설명 했 다 . 
 인보 사 는 사람 의 ‘ 연골 세포 ’ 와 ‘ TGF - β 1 유전자 를 도입 한 형질전환 세포 ( TC ) ’ 를 3 대 1 의 비율 로 섞 어 무릎 관절강 에 주사 하 는 세포 유전자 치료 제다 . 2017 년 식품 의 약 품안 전처 로부터 국내 첫 유전자 치료제 이 자 국산 신약 29 호 로 허가 받 았 으며 중등 도 이상 의 무릎 골관 절염 치료 에 쓴다 . 
 인보 사 는 현재 형질전환 세포 가 담긴 2 액 의 세포 가 허가 당시 제출 한 자료 에 기재 된 세포 와 달라졌 다는 이유 로 판매 가 중지 된 상태 다 . 당초 2 액 은 유전자 가 포함 된 연골 세포 로 허가 됐으나 최근 유통 된 제품 은 TGF - β 1 유전자 가 삽입 된 태아 신장 유래 세포주 ( 293 유래 세포 ) 가 혼입 된 것 으로 추정 되 고 있 다 . 
 이 에 유수현 바이오 사업 담당 상무 는 “ 인 보사 의 구성 성분 이 바뀐 게 아니 라 세포 의 명칭 이 바뀐 것 ” 이 라며 “ 2004 년 형질전환 세포 특성 을 분석 했 을 당시 에 는 연골 세포 의 특성 이 발현 돼 연골 세포 로 판단 했으나 최신 의 검사 법 으로 검사 한 결과 293 유래 세포 로 확인 됐 다 ” 고 말 했 다 . 즉 2004 년 검사 에서 는 형질전환 세포 를 연골 세포 로 판단 하 고 허가 를 받 았 는데 15 년 후 인 오늘날 최신 기술 로 다시 검사 한 결과 293 유래 세포 로 밝혀졌 다는 것 이 다 . 임상 과정 에서 세포 가 바뀐 게 아니 라 원래 293 유래 세포 인 형질전환 세포 를 2004 년 에 는 연골 세포 로 잘못 분석 했 다는 것 이 다 . 
 회사 측은 “ 미국 에서 임상 3 상 을 진행 하 던 중 바이오 의약품 위탁 생산 ( CMO ) 업체 에서 생산 한 인보 사 를 검증 하 기 위해 최신 STR 검사 법 을 도입 해 검사 한 결과 이 같 은 사실 이 밝혀졌 다 ” 고 설명 했 다 . STR 검사 는 친자 확인 검사 와 같 은 유전체 및 유전자 검사 법 이 다 . 또 이어 식 약 처 허가 당시 STR 검사 를 수행 하 지 않 은 이유 에 대해서 도 “ 인보 사 는 미국 에서 는 다른 바이오 의약품 도 생산 하 는 CMO 를 통해 생산 하 지만 국내 에서 는 충주 공장 에서 단일 생산 하 고 있 어 허가 당시 STR 검사 가 필요 하 지 않 았 다 ” 고 해명 했 다 . 회사 측은 “ 미국 식품 의 약국 ( FDA ) 에서 도 허가 받 는데 STR 검사 가 필수 는 아니 다 ” 고도 덧붙였 다 . 
 회사 측 은 이어 “ 형질전환 세포 는 매개체 의 역할 을 하 고 일정 기간 후 체내 에서 사멸 되 므로 이 로 인한 안전 성 · 유효 성 문제 는 없 다 ” 고 밝혔 다 . 더불 어 “ 세포 의 유래 가 다르 다고 만 밝혀진 것 이 지 현재 환자 가 사용 하 고 있 는 의약품 의 성분 이 바뀐다 거나 허가 받 았 던 의약품 과 환자 가 쓰 는 의약품 성분 이 다르 다거나 하 는 문제 가 전혀 아니 다 ” 며 “ 단지 이름 만 바뀐 것 으로 보 면 된다 ” 고 강조 했 다 . 
 한편 코오롱 생명 과학 은 STR 검사 결과 를 국내 식 약 처 와 미국 FDA 에 보 고 한 상태 다 . 미국 에서 진행 중 이 던 임상 3 상 은 현재 중단 된 상태 로 회사 측 은 5 월 중 FDA 와 의 대면 미팅 을 통해 향후 절차 를 논의 할 방침 이 다 .