전문가 단체 , 제약 회사 들 138 개 임상 시험 분석 · 평가 결과 ( 충청 의 약 뉴스 ) C 형 간염 치료 에 신기원 을 연 ' 기적 의 약 ' 이라고 까지 칭송 받 는 수 천만 원 짜리 약 이 실제 예방 및 치료 효과 가 있 다는 과학 적 으로 타당 한 증거 가 없 다는 주장 이 나왔 다 . 영국 일간 가디언 등 에 따르 면 국제 적 권위 를 지닌 비 영리 의학 전문가 그룹 인 ' 코크런 연합 '( The Cochrane Collaboration : CC ) 이 최근 이 같 은 연구 결과 를 내놓 았 다 . C 형 간염 바이러스 에 감염 되 면 만성 간 질환 에 걸리 고 상당수 가 간경변 이나 간암 으로 사망 한다 . 기존 치료제 들 은 각기 장단점 이 있 으나 전반 적 으로 효과 가 그리 좋 지 않 고 환자 가 감당 하 기 어려운 부작용 들 이 많 았 다 . 이런 상황 에서 근년 에 " 치료 율 을 획기적으로 높이 고 부작용 은 대폭 줄였 다 " 는 ' 바이러스 직접 작용 제제 '( DAA ) 계열 의 약물 이 개발 시판 되 면서 각광 받 고 있 다 . ' 소발 디 ' 를 비롯 한 DAA 계열 약 은 나라 마다 가격 에 차이 가 있 지만 , 환자 1 명 당 12 주 복용 가격 이 수천만 원 대 이 고 , 일부 는 8000 만 원 넘 는 초고 가 여서 환자 들 의 한숨 을 자아내 고 일부 환자 에게 보험 을 적용 해 주 는 나라 들 의 건강 보험 재정 에 도 엄청난 부담 이 되 고 있 다 . 그러나 CC 의 간장 질환 전문가 그룹 은 그동안 제약 회사 들 이 당국 의 판매 승인 을 얻 기 위해 시행 한 모든 임상시험 결과 들 을 체계 적 으로 분석 · 평가 , " 이 약 의 치료 효과 를 입증 할 타당 한 증거 가 없 다 " 고 결론 냈 다 . 연구 팀 은 이미 발표 되 거나 비 공개 된 임상시험 결과 138 건 을 모두 모았으며 , 시험 대상자 수 는 총 2 만 5000 여 명 에 달하 지만 모두 제약 회사 자금 지원 을 받 은 것 이 며 따라서 내용 이 ' 편향 될 위험 성 이 높 아 ' 이 를 철저 하 게 재 검토 했 다고 설명 했 다 . 그 결과 " C 형 간염 질환 의 여러 증상 에 DAA 약 이 실제 듣 는다는 증거 는 매우 적 었 으며 , 이 약 복용 자 와 가짜 약 ( 플래시 보 ) 복용 자 두 그룹 모두 사망자 가 드물 었 기 때문 에 이 약 의 예방 및 사망 감소 효과 가 의문시 된다 " 고 밝혔 다 . 쉽 게 말 해 12 주 복용 후 혈액 속 간염 바이러스 가 없 어 지 는 것 으로 는 보이 지만 이후 실제 간염 합병증 등 을 예방 하 거나 목숨 을 구하 는 치료 증거 는 없 다는 것 이 다 . 따라서 " DAA 약물 로 환자 를 치료 하 기 전 에 타당 한 증거 의 부족 과 환자 에게 잠재 적 으로 해로울 가능 성 이 있 다는 점 등 을 반드시 검토 해야 한다 " 고 지적 했 다 ● 무엇 을 치료 효과 판정 기준 으로 삼 나 = 그동안 임상시험 에서 이 약물 의 효과 는 12 주간 약 복용 후 환자 의 혈액 속 에 남 아 있 는 간염 바이러스 의 잔 류량 을 측정 하 는 방식 으로 평가 됐 다 . 그러나 CC 팀 은 " 그것 이 환자 체내 에 바이러스 가 없 다는 것 을 뜻 하 지 않 는다 " 면서 " 이 약물 로 치료 받 은 가장 심한 상태 ( 3 기 나 4 기 ) 의 환자 들 에게 바이러스 가 다시 돌아올 수 있 고 , 말기 성 간 질환 을 일으킬 수 있 다는 증거 가 있 다 " 고 밝혔 다 . 이 에 대해 DAA C 형 간염 치료제 를 생산 하 는 제약 회사 중 하나 인 애 브 비 는 " 우리 는 코크레인 의 이번 보고서 를 인정 하 지 않 는다 " 면서 " 우리 임상시험 결과 들 과 실제 치료 경험 들 은 이 보고서 의 주장 과 상치 된다 " 고 반박 했 다 . 애 비브 측 은 " C 형 간염 치료 효과 는 12 주 복용 후 혈액 속 바이러스 의 유무 로 정의 되 며 , 예컨대 영국 의 경우 우리 약 이 듣 지 않 은 환자 는 1 % 미만 " 이라고 강조 했 다 . 또 다른 제약 회사 길리 어 드 는 " C 형 간염 치료 의 우선 목표 는 간염 바이러스 를 박멸 함 으로써 감염증 을 치료 하 는 것 " 이라고 밝 혓다 . 반면 에 CC 측 연구 팀 은 " 지속 적 바이러스 반응 ( SVR ) 이 최종 적 치료 효과 를 평가 · 결정 하 는 대리 지표 " 라고 재 반박 했 다 . 치료 4 주 째 에 바이러스 반응 을 측정 하 는 PVR , 12 주 째 의 EVR , 치료 종료 시점 의 ETR 등 도 평가 에 필요 하 지만 치료 종료 6 개월 뒤 에 측정 한 SVR 이 가장 중요 하 고 실질 적 인 치료 의 기준 이 라는 것 이 다 . CC 연구 팀 을 이끈 야누스 크리스티안 야콥센 박사 는 " 환자 입장 에선 혈액 속 바이러스 검출 여부 등 이 중요 한 게 아니 다 " 라고 강조 했 다 . 기사 원문 읽 기 : http : / / www . ccmpnews . com / news / articleView . html ? idxno = 1016 충청 의 약 뉴스 news @ ccmpnews . com 공유 하 기 글 요소