[ 793 ] 일부 구 현예 에서 , 제공 된 방법 , 제조 물품 , 조성물 , 용량 및 투여 전략 은 시약 및 / 또는 환자 - 대 환자 다양 성 의 변화 로부터 유래 하 는 것 들 을 포함 하 여 , 관련 이 있 는 경우 잠재 적 인 변동 원인 을 고려 하 고 , 조정 하 거나 교정 한다는 점 에서 유리 하 다 . 예 를 들 어 , 일부 구 현예 에서 , 예 를 들 어 당해 치료 조성물 과 관련 된 특이 활성 ( 예컨대 당해 분석 과 관련 하 여 대 조군 시약 또는 표준 단위 에 비해 , T 세포 조작 공정 에 의해 생산 된 최종 T 세포 조성물 중 의 항원 - 특이 활성 의 특정 정도 를 유도 하 는 데 필요 한 시약 의 양 또는 상대 적 인 양 의 측정치 와 같 은 ) 과 같 은 어떤 파라미터 의 임계 수준 에 비해 허용 가능 한 분산 범위 내 에 있 거나 또는 그 미만 인 것 으로 방출 분석 에 의해 확인 된 T 세포 자극 / 팽창 시약 ( 또는 그 의 로트 ) 의 사용 을 포함 하 는 공정 에 의해 조작 된 T 세포 를 생산 하 는 것 이 유리 할 수 있 다 . 일부 구 현예 에서 , 제공 된 구 현예 는 이러 한 특정 활성 파라미터 ( 예 를 들 어 , 항원 - 특이 적 염증 성 사이토카인 측정치 ) 의 임의 의 가변성 이 허용 가능 한 범위 내 에 있 거나 및 / 또는 규격 상한 미만 임 을 확인 하 기 위해 방출 분석 을 포함 하 는 공정 에 의해 세포 가 생성 된 세포 용량 을 포함 한다 . 일부 구 현예 에서 , 제공 된 공정 은 이러 한 방출 분석 을 포함 한다 . 일부 구 현예 에서 , 세포 조성물 의 생산 은 그러 한 파라미터 의 분산 이 허용 가능 한 범위 내 에 있 는 공정 및 / 또는 시약 을 이용 하 여 수행 된다 . 일부 구 현예 에서 , 제공 된 방법 , 조성물 들 및 제조 물품 은 예컨대 , 특이 적 활성 파라미터 와 함께 , 독성 위험 과 상관 관계 에 있 는 제 2 파라미터 의 가변성 을 최소 화 함 으로써 , 그러 한 특이 적 활성 파라미터 의 잠재 적 인 변동 과 관련 된 위험 성 을 완화 시키 는 세포 생산 전략 및 / 또는 투여 전략 을 이용 한다는 점 에서 유리 하 다 . 예 를 들 어 , 공정 에 의해 생성 된 생물학 적 으로 활성 이 거나 또는 건강 한 세포 ( 예 를 들 어 , 비 - 아 포토 시스 세포 ) 의 빈도 변동 을 최소 화 함 으로써 , 안전 성 에 대한 특정 활성 - 관련 파라미터 의 변화 에 대한 영향 을 최소 화 할 수 있 다 . 일부 구 현예 에서 , 생물학 적 활성 또는 비 - 아 포토 시스 조작 된 세포 또는 조작 된 CD 8 + 세포 와 같 은 생물학 적 활성 또는 비 - 아 포토 시스 세포 의 수 또는 빈도 와 관련 된 특징 ( 들 ) 을 포함 하 는 용량 또는 투여 전략 은 항원 - 특이 적 활성 파라미터 에 있 어서 분산 과 관련 된 위험 을 감소 시킨다 . 일부 측면 에서 , 이 는 이러 한 세포 의 상한 을 포함 하 거나 및 / 또는 참조 단위 를 기초 로 , 예 를 들 어 생물학 적 활성 세포 의 수 를 고려 한 공식 을 기초 로 용량 을 정의 하 는 용량 에 의해 달성 된다 .