미국 에서 성행 하 고 있 는 줄기세포 시술 이 미 식품 의 약국 ( FDA ) 의 규제 대상 이 라는 미연방법원 의 판결 이 최근 나왔 다 . 최근 미국 에서 별다른 규제 없이 급속히 늘 고 있 는 줄기세포 시술 이 부작용 을 낳 으며 법정 소송 으로 비화 하 는 일 들 이 발생 하 면서 FDA 가 뒤늦 게 제동 을 걸 고 있 다 . 미국 에서 는 최근 수년 사이 골수 나 지방 , 제대혈 에서 추출 한 줄기세포 를 질환 치료 에 활용 하 는 클리닉 들 이 급속히 늘 었 다 . 클리닉 들 은 줄기세포 가 파킨슨병 , 루게릭 병 , 폐 질환 , 심장 질환 , 관절염 등 에 효과 가 있 다고 홍보 를 하 고 있 다 . 미국 과 해외 에 네트워크 클리닉 을 두 고 공격 적 으로 줄기세포 시술 을 하 고 있 는 대표 적 인 줄기세포 업체 가 리 제넥스 ( Regenexx ) , US 스템 셀 ( US Stem Cell ) , 셀 서지 컬 네트워크 ( Cell Surgical Network ) 등 이 다 . 6 월 3 일 법원 의 판결 대상 이 된 곳 은 미국 플로리다주 선라이즈 에 있 는 US 스템 셀 . 2017 년 줄기세포 시술 을 받 은 3 명 의 환자 가 실명 한 사실 이 알려져 악명 을 얻 은 곳 이 다 . FDA 는 2018 년 5 월 US 스템 셀 을 영구 폐쇄 하 고자 했 고 , 이번 판결 은 폐쇄 조치 를 승인 한 것 은 아니 지만 이 들 의 시술 이 FDA 의 규제 대상 이 므로 관리 감독 권한 이 FDA 에 있 다는 것 을 인정 한 것 이 다 . 환자 를 실명 케 한 클리닉 이 문 을 닫 는 게 당연 해 보이 지만 이 들 은 법정 공방 을 벌였 다 . 그 와중 에 도 줄기세포 시술 은 번성 했 다 . 새로운 의술 과 산업 화 의 속도 를 안전성 규명 과 규제 시스템 이 채 따라잡 지 못하 고 있 는 현실 이 다 . US 스템 셀 을 비롯 한 많 은 줄기세포 시술 클리닉 들 은 환자 에게서 복부 의 지방 세포 나 골수 를 채취 한 뒤 여기 서 추출 한 줄기세포 를 다시 환자 자신 에게 주입 하 는 자 가 세포 시술 을 하 고 있 는데 , 이 같 은 자 가 세포 시술 은 보건 당국 의 규제 대상 이 아니 다 . 다만 자 가 세포 시술 이 라 하 더라도 , 실험실 에서 배양 을 하 거나 가공 처리 를 하 는 등 원래 의 세포 를 변형 하 게 되 면 규제 대상 이 된다 . 바로 이것 이 FDA 와 US 스템 셀 이 벌인 법정 공방 의 핵심 쟁점 이 었 다 . 법원 의 판결문 을 보 면 , US 스템 셀 은 지방 세포 에서 줄기세포 를 추출 하 기 위해 다양 한 시약 을 쓰 고 원심 분리 처리 등 을 거치 는데 이 과정 이 문제 로 지적 됐 다 . 결국 법원 은 FDA 의 손 을 들 어 주 었 다 . 이러 한 규제 내용 은 한국 과 비슷 하 다 . 우리 나라 에서 도 자 가 세포 치료 는 배양 , 가공 을 거치 지 않 을 경우 별 규제 가 없 지만 , 줄기세포 수 를 늘리 기 위해 체외 배양 을 거쳐 다시 주입 하 는 시술 은 불법 이 다 . 이런 시술 을 일본 중국 등 해외 로 나가 받 는 환자 들 이 있 다 . 이 에 대해 한편 에선 한국 의 엄격 한 규제 때문 에 줄기세포 산업 이 발전 을 못 한다는 목소리 와 , 안전 성 검증 없이 무분별 하 게 시술 이 이뤄지고 있 다는 목소리 가 동시 에 나오 고 있 다 . 줄기세포 시술 은 실제로 양면 성 이 있 다 . 이론 적 으로 세포 의 노화 , 기능 저하 등 으로 인한 질환 들 을 근본 적 으로 치료 할 수 있 는 이상 적 인 방법 이 다 . 또 시술 이 비교 적 간단 해 환자 들 의 삶 의 질 을 크 게 높일 수 있 다 . 하지만 아직 은 그 효과 와 안전성 이 명확히 검증 되 지 않 은 상태 다 . 때문 에 보험 커버 도 안 되 는 고액 의 시술 비 를 환자 가 부담 하 면서 임상시험 을 받 는 셈 이 라는 윤리 적 문제 가 제기 된다 . 최근 줄기세포 시술 이 크 게 인기 를 얻 고 있 는 쪽 은 관절염 등 정형 외과 와 미용 시술 이 다 . 퇴행 성 질환 인 관절염 은 약물 로 는 만성 통증 을 잡 기 가 어렵 고 , 근본 적 인 해결책 은 인공 관절 수술 뿐 이 며 , 이조 차 영구 적 이 지 않 아 젊 은 나이 에 수술 을 받 을 경우 에 는 재 수술 이 필요 하 다는 문제점 들 이 있 다 . 이런 단점 을 해결 할 수 있 는 게 바로 줄기세포 시술 이 다 . 리 제넥스 는 웹 사이트 에 시술 전후 를 비교 한 자기공명영상 촬영 ( MRI ) 사진 을 공개 해 연골 재생 효과 를 보여 주 고 , 여느 줄기세포 클리닉 보다 줄기세포 를 5 ~ 20 배 농축 해 주입 하 기 때문 에 효과 가 훨씬 뛰어나 다고 홍보 하 고 있 다 . 리 제넥스 는 골수 에서 추출 한 줄기세포 또는 혈소판 이 농축 된 혈장 을 관절 에 주사 로 주입 하 는 시술 을 주로 한다 . 2005 년 통증 의학 전문의 가 설립 한 회사 로 지금 까지 약 4 만 명 의 환자 가 약 9 만 건 의 시술 을 받 았 다 . 국내 에서 도 관절염 치료 를 위해 골수 줄기세포 를 주사 로 주입 하 거나 또는 수술 을 통해 뼈 에 줄기세포 를 심 는 방법 이 시행 된다 . 결국 관건 은 시술 의 효과 다 . 효과 만 있 다면 비용 부담 을 감수 하 고라도 줄기세포 시술 을 선택 할 환자 들 이 적 지 않 다 . 관절염 외 에 도 파킨슨병 , 치매 등 다양 한 질환 에 대해 줄기세포 시술 의 효과 를 보 고 한 동물 실험 결과 들 이 잇따르 고 있 다 . 하지만 , 효과 가 있 다 / 없 다 를 단언 하 기 는 여전히 쉽 지 않 다 . 줄기세포 시술 이 효과 가 있 어 보이 지만 그게 줄기세포 효과 인지 를 알 수 없 다는 게 문제 다 . 많이 시술 되 는 골수 / 지방 줄기세포 는 실제로 는 여러 성분 이 섞인 채 환자 에게 주입 된다 . 시술 후 경험 적 으로 세포 재생 이나 통증 완화 효과 가 있 다 하 더라도 그것 이 줄기세포 의 효과 인지 성장 인 자 의 효과 인지 를 구분 하 지 못한다 . 하지만 클리닉 에서 는 명확 한 분석 없이 줄기세포 라는 이름 으로 세포 를 주입 하 고 , 결과 만 좋 으면 좋 다는 식 이 다 . 뉴욕 줄기세포 재단 부의장 을 맡 고 있 는 스코트 노 글 박사 는 뉴욕 타임스 에 “ 줄기세포 시술 이 효과 가 있 는지 에 대해서 는 명확 하 게 말 할 수 있 는 게 없 다 ” 라며 “ 사람 을 대상 으로 잘 통제 된 대 규모 이 중맹 검 시험 이 실시 되 기 전 까지 논란 은 끝 나 지 않 을 것 ” 이 라고 말 한다 . 대 규모 임상 시험 을 통해 보다 확실 한 과학 적 증거 가 필요 한 시점 이 다 . 공유 하 기 글 요소 사업자 정보 표시 | | | 사업자 등록 번호 : -- | TEL : -- | 사이버 몰의 이용 약관 바로 가 기