면역 항암제 , 제약사 임상 에 없 던 실제 환자 ' 부작용 ' 문제 심각 의약품 급여 후 ' 리얼 월드 에비 던스 ' 로 재 평가 . ." 환자 안전 · 건보 재정 위해 퇴출 " 서민지 기자 mjseo @ medipana . com ￼￼ [ 메디 파나 뉴스 = 서민지 기자 ] 항암제 등 고가 항암제 가 대거 급여 화 되 고 있 는 가운데 , 급여 등 재 후 실제 임상 현장 에서 효과 가 없 거나 오히려 악화 또는 부작용 이 나타나 는 약제 에 대해 재 평가 및 퇴출 필요 성 이 제기 되 고 있 다 . 국민 건강 보험 공단 은 7 일 국립암센터 ( 연구 책임자 김흥태 교수 ) 에 의뢰 한 ' 의약품 등 재 후 임상 적 자료 등 을 활용 한 평가 및 관리 방안 ' 연구 용역 의 중간 결과 발표 및 의견 수렴 공청회 를 개최 했 다 . ￼ 국립암센터 김흥태 교수 는 " 최근 약품 비 증가 율 , 특히 표적 항암제 비용 이 급속도 로 증가 하 고 있 다 . 2 년 도 안 되 는 짧 은 기간 에 면역 항암제 가 폭발 적 으로 사용 되 고 있 다 " 면서 " 최근 신뢰 도 있 는 학회 에서 키트 루 다 폐암 1 차 요법 에서 비용 효과 적 이 라고 발표 한 데 따라 앞 으로 더욱 사용 이 확대 될 것 으로 예측 된다 " 고 밝혔 다 . 문제 는 ' 재 정독 성 ', 즉 비용 인데 , 이 를 해결 하 기 위해 현 정부 에서 비 급여 의 급여 화 를 추진 하 겠 다는 계획 을 제시 했 다 . 하지만 문재인 케어 시행 시 건강 보험 재정 에 상당 한 영향 을 끼칠 것 으로 전망 되 고 있 다 . 건보 재정 위협 에 도 , 우리 나라 는 급여 진입 장벽 만 높 을 뿐 합리 적 인 재 조정 기전 이 없 는 상황 이 다 . 김 교수 는 " 급여 등 재 후 효과 가 어떤지에 대한 평가 시스템 이 없 고 , 효과 유무 를 가릴 객관 적 인 기준 도 없 다 " 면서 " 때문 에 급여 등 재 후 에 는 공정 하 게 퇴출 시킬 방안 이 없 는 상황 " 이라고 지적 했 다 . 즉 의약품 이 급여 로 등재 가 된 후 임상 효과 와 경제 성 평가 등 사후 관리 할 시스템 이 전무 한 것 . 게다가 임상시험 은 제약사 주도 로 이뤄져 대상자 가 많 고 효과 가 높 게 나타나 지만 , 실제 허가 승인 및 급여 통과 후 임상 현장 에서 실제 환자 에게 사용 할 때 는 효과 에 있 어 큰 차이 가 발생 하 고 있 는 실정 이 다 . 실제 제약사 중심 의 임상시험 에서 췌장암 의 ' 젬 시 타빈 + 얼 로 티 닙 ' 병용 을 통해 1 , 500 만 원 이 들 고 2 주 의 생존 이 개선 됐 다고 해서 급여 화 가 됐 는데 , 실제 리얼 월드 데이터 를 전수 조사 한 결과 , 7 , 900 만 원 이 더 사용 되 고 3 일 더 사 는 데 그치 는 것 으로 나타났 다 . 또한 제약사 임상 에서 비소 세포 폐암 의 얼 로 티 닙 사용 시 1 개월 연장 이 증명 돼 2012 년 에 급여 로 인정 됐 지만 , 연구자 주도 임상 에서 일반 적 항암제 가 3 개월 더 사 는 등 표적 항암제 의 열등 함 이 증명 됐 는데 , 여전히 급여 가 유지 되 고 있 다 . 뿐 만 아니 라 방광암 , 두 경부 암 에 있 어 드라마틱 하 게 치료 가 된 사례 도 있 지만 , 어느 환자 에 있 어서 는 오히려 질병 이 악화 되 는 사례 도 있 었 고 , 미국 의 경우 패스트 트랙 을 통해 등재 된 신약 60 % 가 실제 임상 현장 에서 는 생명 연장 에 대해 증명 하 지 못한 것 으로 나타났 다 . ￼ 김 교수 는 " 제약사 주도 임상시험 에서 는 B 형 간염 , 고령 , 결핵 등 의 환자 가 제외 되 고 , 뇌전 이나 자 가 면역 질환 등 의 환자 도 모두 제외 등 까다로운 임상 대상 선정 과정 이 있 지만 , 시판 후 에 는 모든 환자 가 다 사용 된다 " 면서 " 즉 안전 성 이 평가 된 적 없 는 환자 들 에게 도 모두 시판 되 면서 다양 한 부작용 이 관찰 되 고 있 는 것 " 이라고 지적 했 다 . 이어 " 임상시험 기준 에 맞 는 환자 의 경우 면역 항암제 생존 기간 이 12 . 3 개월 이 었 으나 , 그렇 지 않 으면 3 . 2 개월 정도 에 그쳤 다 . 생존 기간 이 절반 으로 단축 되 는 환자 도 4 명 중 1 명 이 었 지만 , 제약사 임상 에서 는 이 부분 이 언급 되 지 않 았 다 . 일반 항암제 사용 시 에 는 9 . 4 개월 이 었 다 " 고 강조 했 다 . 실제 JAMA 온콜 로지 2018 에 따르 면 , 17 % 에서 나빠진 환자 보다 생존 기간 이 더 빨리 단축 되 는 것 으로 나타났 다 . 최적 용량 이나 기간 등 도 아직 규명 되 지 않 았 음 에 도 , 급여 후 모든 환자 에서 제재 없이 사용 되 고 있 는 문제 도 비판 했 다 . 김 교수 는 " 서울대 에서 표준 용량 과 저 용량 에 따른 치료 효과 를 확인 한 결과 , 저 용량 사용 시 반응 률 이 더 높 게 나타났 고 생존 기간 도 더 긴 것 으로 나타났 다 . 저 용량 으로 가 면 비용 이 절반 으로 줄어들 고 효과 도 좋 지만 연구 이후 에 도 고정 된 용량 ( 240 도즈 ) 으로 처방 되 고 있 다 " 고 꼬집 었 다 . 따라서 " 유효 성 과 안전성 에 대한 재 평가 가 필요 하 다 . 임상시험 자료 가 아닌 , 리얼 월드 에비 던스 , 즉 실제 임상 근거 를 기반 으로 재 평가 하 고 , 이 를 통해 정책 을 재 조정 해야 한다 " 고 밝혔 다 . 이 에 공단 은 신약 등 의 환자 접근성 을 보장 하 면서 도 건강 보험 재정 의 지속 가능 성 을 제고 하 기 위해 의약품 등 재 이후 실제 임상 에서 의 사용 실적 등 에 근거 해 합리 적 인 평가 및 사후 관리 방안 을 마련 하 기 위한 연구 를 시행 한 것 . 이날 사후 평가 관리기 전 에 대해 이화여대 안정훈 교수 와 서울 아산 병원 이대호 교수 가 제도 운영 방안 및 대상 선정 등 에 대해 발표 했 다 . 대한 항암 요법 연구회 강진 형 회장 도 " 항암제 사후 평가 통해 급여 기준 재 조정 이나 위험 분담 재평가 자료 로 활용 해 본 적 이 없 다 . 이제 는 좀 더 객관 적 이 고 확실 한 리얼 월드 데이터 를 통해 공정 하 게 해결 해야 한다 " 고 강조 했 다 . 공유 하 기 글 요소