2021 - 204 호 암 환자 에게 처방 · 투여 하 는 약제 에 대한 공고 개정안 내 / 약제 기준 부 / 2021 - 08 - 01 건강 보험 심사 평가 원 공고 제 2021 - 204 호 「 국민 건강 보험 요양 급여 의 기준 에 관한 규칙 」 제 5 조제 4 항 규정 에 따라 암 환자 에게 처방 ․ 투여 하 는 약제 중 보건복지부 장관 이 정하 여 고시 하 는 약제 ( 보건복지부 고시 제 2018 - 120 호 , 2018 . 6 . 27 . ) 에 대한 ‘ 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 ( 건강 보험 심사 평가 원 공고 제 2021 - 188 호 , 2021 . 7 . 1 . )’ 을 다음 과 같이 개정 공고 합니다 . 2021 년 7 월 27 일 건강 보험 심사 평가 원장 암 환자 에게 처방 ․ 투여 하 는 약제 에 대한 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 중 개정 암 환자 에게 처방 ․ 투여 하 는 약제 에 대한 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 을 다음 과 같이 변경 한다 . 부 칙 ( 2021 . 7 . 27 . ) ① ( 시행 일 ) 이 공고 는 2021 년 8 월 1 일 부터 시행 한다 . 공고 개정 내역 ○ 다음 의 암 환자 에게 처방 ․ 투여 하 는 약제 에 대한 ‘ 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 ’ 공고 항암 요법 급여 기준 - 췌장암 에 ‘ nanoliposomal irinotecan + fluorouracil + leucovorin ’ 병 용 요법 ( 2 차 이상 , 고식 적 요법 ) ㆍ [ 2 군 항암제 ] 목록 추가 ( 배경 사유 ) ○ ‘ nanoliposomal irinotecan hydrochloride ( 품명 : 오 니바 이드 주 ) ’ 는 에 허가 받 은 약제 로 교과서 · 가이드라인 · 임상 논문 등 을 참조 하 여 검토 한 결과 , 교과서 에서 동 요법 이 언급 되 며 NCCN 가이드라인 에서 이전 에 gemcitabine 기반 치료 를 받 은 good performance status 인 전이 성 췌장암 의 2 차 치료 에 category 1 로 , ESMO 가이드라인 에서 [ II , B ] 로 권고 되 고 있 음 . ○ 또한 , 18 세 이상 의 전이 성 췌장암 환자 를 대상 으로 한 무작위 배정 open - label 3 상 임상시험 ( NAPOLI - 1 ) 에서 동 요법 과 ‘ 5 - FU + leucovorin ’ 병 용 요법 을 비교 한 결과 , 전체 생존 기간 중앙값 ( mOS ) 6 . 1 개월 vs . 4 . 2 개월 ( HR 0 . 67 , 95 % CI 0 . 49 - 0 . 92 ; p = 0 . 012 ) , 무 진행 생존 기간 중앙값 ( mPFS ) 3 . 1 개월 vs . 1 . 5 개월 ( HR 0 . 56 , 95 % CI 0 . 41 - 0 . 75 ; p = 0 . 0001 ) 로 확인 되 어 임상 적 유용 성 이 입증 됨 . ○ 다만 , 투여 대상 을 good performance status 인 환자 로 제한 할 필요 가 있 다는 전문가 의견 등 을 고려 하 여 ECOG 수행 능력 평가 0 또는 1 인 환자 로 제한 하 여 급여 기준 을 설정 함 . -------------○ 약제 개발 시기 , 재심사 대상 등 을 종합 적 으로 고려 하 여 암질 환심 의 위원회 에서 2 군 으로 분류 한 [ 2 군 항암제 ] 목록 에 신규 급여 목록 등 재 예정 약제 인 nanoliposomal irinotecan HCl 을 추가 함 . 기타 약제 급여 기준 - G - CSF 주사제 pegfilgrastim , pegteograstim , tripegfilgrastim , lipegfilgrastim 투여 대상 확대 관련 ㆍ 비 호지킨 림프 중 에 ‘ ifosfamide + etoposide + mitoxantrone ' 병 용 요법 추가 등 ㆍ 급 성 림프 모구 백혈병 ’ Hyper CVAD ( cyclophosphamide + doxorubicin + vincristine + dexamethasone ) ’ 병 용 요법 추가 ( 배경 . 사유 ) ○ G - CSF 주사제 중 지속 작용 ( long - acting ) 제 제인 ‘ pegfilgrastim ( 품명 : 뉴 라스 타프리 필드 시린 지주 ) ’ 은 , ‘ pegteograstim ( 품명 : 뉴 라 펙 프리 필드 시린 지주 ) , tripegfilgrastim ( 품명 : 듀 라스틴 주사액 프리 필드 시린지 ) , lipegfilgrastim ( 품명 : 롱 퀵 스프리 필드 주 ) ’ 은 에 각각 허가 받 은 약제 로 , 만 19 세 이상 암 환자 에서 급여 기준 에 명시 된 일부 암종 및 항암 요법 에 한해 함께 투여 하 는 경우 급여 인정 되 고 있 음 . 이 에 건강 보험 보장 성 강화 정책 의 일환 으로 추진 중 인 기준 비 급여 의 급여 화 정책 과 관련 하 여 현재 전액 본인 부담 으로 사용 중 인 범위 에 대해 급여 기준 확대 여부 를 검토 함 . ○ 교과서 · 가이드라인 · 학회 의견 등 을 참조 하 여 검토 한 결과 , 교과서 에서 항암 요법 의 지지 치료 ( supportivecare ) 관련 발열성 호중 구감 소증 발생 률 이 20 % 정도 인 세포독성 화학 요법 을 시행 하 는 환자 에게 1 차 예방 G - CSF 가 투여 된다고 언급 하 며 , NCCN 가이드라인 에서 발열성 호중 구감 소증 의 위험 성 이 20 % 초과 인 항암 화학 요법 을 시행 하 는 경우 G - CSF 주사제 투여 를 권고 하 고 ( category 1 ) , 위험 성 이 10 %- 20 % 인 경우 환자 의 위험 요인 에 근거 하 여 G - CSF 주사제 투여 를 고려 할 수 있 다고 언급 함 ( category 2 ) . 이 에 가이드라인 등 에서 추가 로 권고 한 항암 화학 요법 중 임상 적 필요 도 , 학회 및 임상 전문가 의견 , 실제 임상 에서 발생 하 는 발열성 호중구 감소 증 위험 성 등 을 고려 하 여 , ‘ 발열성 호중 구감 소증 의 위험 성 이 20 % 초과 ’ 로 확인 되 는 요법 인 비 호지킨 림프종 에서 Hyper CVAD , R - hyper CVAD , ifosfamide + etoposide + mitoxantrone 요법 , 급 성 림프 모구 백혈병 에 Hyper CVAD 요법 을 발열성 호중 구감 소증 위험 도 20 % 초과 에 급여 적용 키로 함 . ○ 다만 , ‘ pegteograstim ( 품명 : 뉴 라 펙 프리 필드 시린 지주 ) , tripegfilgrastim ( 품명 : 듀 라스틴 주사액 프리 필드 시린지 ) , lipegfilgrastim ( 품명 : 롱 퀵 스프리 필드 주 ) ’ 의 경우 급 성 림프 모구 백혈병 에 허가 되 어 있 지 않 으나 , G - CSF 주사제 는 호중구 감소 증 발생 을 예방 하 는 약제 로 암종 별 명확 한 효과 차이 가 나타나 지 않 으며 , 해당 급여 기준 은 관련 가이드라인 에 근거 하 여 설정 하 는 점 등 을 고려 하 여 , G - CSF 주사제 모두 에 급여 기준 을 적용 하 고자 함 . [ 신설 ] Ⅰ . 항암 요법 □ 주요 암종 별 항암 요법 6 . 췌장암 2 . 고식 적 요법 ( palliative ) 나 . 투여 단계 : 2 차 이상 연번 항암 요법 투여 대상 1 nanoliposomal irinotecan + fluorouracil + leucovorin gemcitabine 기반 항암 요법 이후 진행 된 전이 성 ※ 단 , ECOG 수행 능력 평가 ( PS : Performance status ) 가 0 또는 1 인 경우 에 한함 [ 변경 ] Ⅰ . 항암 요법 □ 일반 원칙 1 . 항암 요법 에 사용 되 는 약제 투여 기준 [ 2 군 항암제 ] 성분 명 관련 공고 내역 lanreotide acetate 제 2016 - 82 호 : 2016 . 4 . 1 lapatinib 제 2010 - 5 호 : 2010 . 3 . 1 lazertinib 제 2021 - 188 호 : 2021 . 7 . 1 . lenalidomide 제 2014 - 15 호 : 2014 . 3 . 5 lenvatinib 제 2017 - 187 호 : 2017 . 8 . 24 letrozole liposomal doxorubicin HCl 제 2012 - 196 호 : 2013 . 1 . 1 lutetium ( 177 Lu ) oxodotreotide 제 2021 - 46 호 : 2021 . 3 . 1 nanoliposomal irinotecan HCl 제 2021 - 204 호 : 2021 . 8 . 1 nilotinib 제 2011 - 106 호 : 2011 . 12 . 1 niraparib 제 2019 - 331 호 : 2019 . 12 . 1 nivolumab 제 2017 - 184 호 : 2017 . 8 . 21 . .. ( 이하 생략 ) IV . 기타 약제 구 분 세부 인정 사항 1 . G - CSF 주사제 나 . pegfilgrastim ( 품명 : 뉴 라스 타프리 필드 시린 지주 ) , pegteograstim ( 품명 : 뉴 라 펙 프리 필드 시린 지주 ) , tripegfilgrastim ( 품명 : 듀 라스틴 주사액 프리 필드 시린지 ) , lipegfilgrastim ( 품명 : 롱 퀵 스프리 필드 주 ) 만 19 세 이상 암 환자 에게 1 cycle 이 3 주 이상 이 거나 2 주 요법 으로써 ‘ dose dense , intensified ’ 가 명시 된 아래 요법 에 한하 여 , 아래 와 같이 투여 하 는 경우 에 요양 급여 를 인정 함 - 아 래 - 1 ) 발열성 호중 구감 소증 의 위험 성 이 20 % 초과 인 다음 의 요법 을 시행 하 는 경우 ( 중략 ) ○ 비 호지킨 림프종 - CHOP ( cyclophosphamide + doxorubicin + vincristine + prednisolone or dexamethasone ) - R - CHOP ( rituximab - CHOP ) - ICE ( ifosfamide + carboplatin + etoposide ) - DHAP ( cisplatin + cytarabine + dexamethasone ) - ESHAP ( etoposide + methylprednisolone + cisplatin + cytarabine ) - DECAL ( dexamethasone + cytarabine + etoposide + L - asparaginase + cisplatin + ifosfamide ) - VR - CAP ( bortezomib + rituximab + cyclophosphamide + doxorubicin + prednisolone ) - A - CHP ( brentuximab + cyclophosphamide + doxorubicin + prednisolone ) - ifosfamide + etoposide + mitoxantrone - Hyper CVAD ( cyclophosphamide + doxorubicin + vincristine + prednisolone or dexamethasone ) - R - hyper CVAD ( rituximab – CVAD ) alternating methotrexate + cytarabine 주 2 주 2 . R - hyper CVAD 투여 부분 만 급여 인정 함 . ○ 호지킨 림프종 - BEACOPP ( bleomycin + etoposide + doxorubicin + cyclophosphamide + vincristine + procarbazine + prednisolone ) - DECAL ( dexamethasone + cytarabine + etoposide + L - asparaginase + cisplatin + ifosfamide ) - A - AVD ( brentuximab + doxorubicin + vinblastine + dacarbazine ) ○ 생식 세포 종양 - VelIP ( vinblastine + ifosfamide + cisplatin ) VIP ( etoposide + ifosfamide + cisplatin ) BEP ( bleomycin + etoposide + cisplatin ) ○ 급성 림프 모구 백혈병 - Hyper CVAD ( cyclophosphamide + doxorubicin + vincristine + dexamethasone ) ( 중략 ) 2 ) 발열성 호중 구감 소증 의 위험 성 이 10 ~ 20 % 인 다음 의 요법 을 시행 하 는 경우 로 , 65 세 이상 또는 G - CSF 예방 적 투여 하 지 않 았 던 이전 주기 에서 발열성 호중구 감소 증이 있 었 거나 용량 제한 을 초래 한 호중 구감 소증 ( ANC 500 미만 ) 이 있 었 던 경우 ○ 유방암 - neoadjuvant / adjuvant AC ( doxorubicin + cyclophosphamide ) - neoadjuvant / adjuvant AC ( doxorubicin + cyclophosphamide ) → docetaxel - neoadjuvant / adjuvant AC ( doxorubicin + cyclophosphamide ) → paclitaxel 주 3 - neoadjuvant AC ( doxorubicin + cyclophosphamide ) → trastuzumab + docetaxel - neoadjuvant AC ( doxorubicin + cyclophosphamide ) → trastuzumab + paclitaxel 주 3 - adjuvant AC ( doxorubicin + cyclophosphamide ) → trastuzumab + docetaxel ± pertuzumab - adjuvant AC ( doxorubicin + cyclophosphamide ) → trastuzumab + paclitaxel 주 3 ± pertuzumab 주 3 . AC 투여 부분 만 급여 인정 함 ( 이하 생략 ) 공유 하 기 글 요소