2018 - 58 호 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 ( 약제 ) 고시 일부 개정 등록 일 : 2018 - 03 - 28 / 담당자 : 박은영 ( ☎ 044 - 202 - 2755 ) / 담당 부서 : 보험 약제 과 제 · 개정 구분 : 일부 개정 / 분류 : 고시 / 제 · 개정 일 : 2018 - 03 - 28 / 발령 번호 : 2018 - 058 호 주요 개정 사항 * 세부 개정 사항 붙임 참조 신설 1 개 항목 [ 232 ] S - pantoprazole 경구 제 ( 품명 : 레토 프라 정 ) 변경 18 개 항목 [ 일반 원칙 ] 국소 지혈제 [ 142 ] Golimumab 주사제 ( 품명 : 심 퍼니 프리 필드 시린지 주 50 밀리그램 등 ) [ 142 ] Tocilizumab 주사제 ( 품명 : 악 템 라주 , 악 템 라 피하 주사 162 밀리그램 ) [ 142 ] Secukinumab 주사제 ( 품명 : 코센 틱 스 주사 등 ) [ 142 ] Tofacitinib 경구 제 ( 품명 : 젤 잔 즈 정 5 밀리그램 ) [ 142 ] Ustekinumab 주사제 ( 품명 : 스텔라 라프 리필 드 주 45 mg 등 ) [ 232 ] 프로톤 펌프 억제 경구 제 Omeprazole ( 품명 : 유한 로 섹 캡슐 등 ) , Lansoprazole ( 품명 : 란스 톤 캡슐 등 ) , Pantoprazole ( 품명 : 판 토록 정 등 ) , Rabeprazole ( 품명 : 파리 에트 정 등 ) , Esomeprazol ( 품명 : 넥 시 움 정 등 ) [ 232 ] 프로톤 펌프 억제 주사제 Omeprazole sodium ( 품명 : 로르 딘 주 ) , Pantoprazole sodium ( 품명 : 판 토록 주 등 ) , Esomeprazole ( 품명 : 넥 시 움 주 등 ) [ 232 ] Esomeprazol strontium tetrahydrate 경구 제 ( 품명 : 에소 메 졸 캡슐 ) [ 232 ] Ilaprazole 경구 제 ( 품명 : 놀 텍 정 ) [ 246 ] Testosterone undecanoate 제제 ( 품명 : 안드리올 테 스토 캡스 연질 캅 셀 ) [ 399 ] Cabergoline 경구 제 ( 품명 : 카 버락 틴 정 등 ) [ 439 ] Abatacept 주사제 ( 품명 : 오렌 시 아주 250 밀리그램 , 오렌 시 아서 브 큐 프리 필드 시린지 125 밀리그램 ) [ 439 ] Adalimumab 주사제 ( 품명 : 휴 미라주 등 ) [ 439 ] Etanercept 주사제 ( 품명 : 엔 브렐 주사 등 ) [ 439 ] Infliximab 제제 ( 품명 : 레미 케이드 주 등 ) [ 439 ] Vedolizumab 주사제 ( 품명 : 킨 텔레스 주 ) [ 634 ] Human immunoglobulin G 주사제 ( 품명 : 아이 비 글로불린 에 스주 등 ) 삭제 1 개 항목 [ 439 ] Certolizumab pegol 주사제 ( 품명 : 퍼스 티 맙프리필드주 ) 시행 일 : 2018 년 4 월 1 일 - - - - - - - - - - - - ------------------------- 보건복지부 고시 제 2018 - 58 호 「 국민 건강 보험법 」 제 41 조제 3 항 및 제 4 항 , 「 국민 건강 보험법 시행령 」 제 19 조제 1 항 관련 별표 2 및 「 국민 건강 보험 요양 급여 기준 에 관한 규칙 」 제 5 조제 2 항 에 의한 「 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 」 ( 보건복지부 고시 제 2018 - 28 호 , 2018 . 2 . 23 . ) 을 다음 과 같이 개정 ㆍ발령합니다 . 2018 년 3 월 28 일 보 건 복 지 부 장 관 「 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 」 일부 개정 Ⅱ . 약제 2 . 약제 별 세부 인정 기준 및 방법 일부 를 별지 1 과 같이 신설 한다 . Ⅱ . 약제 2 . 약제 별 세부 인정 기준 및 방법 에 약제 의 항목 별 구분 과 세부 인 정기준 및 방법 일부 를 별지 2 와 같이 변경 한다 . Ⅱ . 약제 2 . 약제 별 세부 인정 기준 및 방법 중 별지 3 에 기재 된 약제 를 삭제 한다 . 부 칙 이 고시 는 2018 년 4 월 1 일 부터 시행 한다 . ======================[ 별지 1 ] Ⅱ . 약제 2 . 약제 별 세부 인정 기준 및 방법 [ 신설 ] [ 232 ] 소화성 궤양 용제 S - pantoprazole 경구 제 ( 품명 : 레토 프라 정 ) 1 . 허가 사항 범위 내 에서 투여 시 요양 급여 함 을 원칙 으로 함 . 2 . 허가 사항 범위 를 초과 하 여 의인 성 위궤양 ( Iatrogenic Ulcer ) 에 경구 섭취 개시 이후 각 약제 의 위궤양 치료 의 허가 용법 · 용량 으로 투여 를 원칙 으로 하 되 , 최대 8 주 급여 까지 급여 인정 함 . =======================[ 별지 2 ] Ⅱ . 약제 2 . 약제 별 세부 인정 기준 및 방법 [ 변경 ] [ 일반 원칙 ] 국소 지혈제 허가 사항 범위 내 에서 아래 와 같 은 기준 으로 투여 시 요양 급여 를 인정 하 며 , 동 인정 기준 이외 에 는 약값 전액 을 환자 가 부담 토록 함 . - 아 래 - 가 . 수술 범위 1 ) 간 절제술 ( 자 722 ) , 간파 열 봉합술 ( 자 724 ) , 췌장 수술 ( 자 751 , 자 752 , 자 754 , 자 756 , 자 757 , 자 758 , 자 759 ) , 간 , 췌 , 십이지장 절제술 ( 자 - 723 ) 2 ) 개두술 , 경막 을 여 는 수술 ( 자 462 , 자 462 - 1 , 자 463 , 자 464 , 자 465 , 자 466 , 자 468 , 자 471 , 자 472 , 자 473 , 자 473 - 1 , 자 476 , 자 477 , 자 478 , 자 479 , 자 480 - 1 , 자 480 - 2 , 자 34 나 , 자 482 나 척추 신 경근 절제술 ( Spinal Rhizotomy ) ) 3 ) 대동맥 및 폐동맥 등 의 심혈 관수 술 ( 자 164 , 자 168 , 자 170 , 자 170 - 1 , 자 170 - 2 , 자 181 , 자 183 , 자 184 ) , 개심술 [ 인공 판막 치 환술 ( 자 179 ) , 복잡 심장 수술 ( 자 180 , 자 185 ) 등 ] 4 ) 척수 수술 ( 자 469 , 자 467 - 1 ) 5 ) 장기 이식 ( 간 절제술 [ 이 식용 ] ( 생체 ) 등 ) 나 . 한 수술 당 인정 되 는 국소 지혈제 및 투여 용량 범위 : 베리 플 라스트 - 피 콤비 세트 1 ㎖ 및 3 ㎖, 그린 플 라스트 키트 1 ㎖, 아 비텐 압축 형 1 매 ( 70 × 35 × 1 ㎜), 타코 실 1 매 ( 7 . 5 ㎠ 및 23 . 04 ㎠), 티 씰 2 ㎖ 및 4 ㎖, 노 바콜 패드 1 매 ( 80 × 100 ㎜), 그린 플 라스트 큐 프리 필드 시린지 키트 2 ㎖ 및 4 ㎖, 에비 셀 2 ㎖ 및 4 ㎖ 다 . 투여 기준 1 ) 상기 수술 및 용량 범위 내 에서 한 수술 당 국소 지혈제 1 종 을 투여 할 경우 요양 급여 를 인정 함 . 2 ) 상기 ‘ 가 ' 의 범위 이외 의 수술 이나 상기 ‘ 나 ' 의 용량 을 초과 하 여 투여 한 경우 와 상기 수술 및 용량 범위 이내 이나 국소 지혈제 를 2 종 이상 중복 투여 한 경우 또는 국소 지혈제 ( 약제 ) 와 흡수성 체내 용 지혈 용품 ( 콜라겐 함유 ) ( 치료 재료 ) 을 동시 에 사용 한 경우 는 투여 소견 서 를 참조 하 여 인정 함 . 라 . 그간 인정 사례 1 ) 투여 소견 서 첨부 시 인정 ○ 청신경 종양 적출술 ( 자 574 ) , 전정 신경절제술 ( 자 479 - 가 ) , 외림프 누공 수술 , 신경 이식술 ( 자 460 ) , 이과 적 두 개 내 수술 , 인공 와우 이식술 ( 자 580 ) 2 ) 투여 소견 서 첨 부시 사례 별 인정 ○ 고실 성형술 ( 자 564 ) , 이소골 재건 술 ( 자 579 ) , 등골 수술 ( 자 569 ) , 후두 마비 수술 ( 자 126 ) , 후두 협착증 수술 ( 자 127 ) 3 ) 투여 소견 서 참조 인정 ○ 폐 절제술 후 발생 한 기관지 늑막 루 중 열 개 부위 가 비교 적 적 은 경우 ○ 수술 후 발생 한 기관지 식도 루 등 에 내시경 적 국소 주 입법 으로 사용 한 경우 ○ 위장관 출혈 , 내시경 적 시술 후 발생 한 출혈 , 위장관 누공 , 기타 내시경 적 시술 의 보조 요법 4 ) 국소 지혈제 의 진료비 청구 는 실사 용량 으로 함 을 원칙 으로 하 며 , 분할 사용 이 불 가능 한 경우 에 는 사용 규격 의 단위 당 금액 을 산정 토록 함 . [ 142 ] 자격 료법 제 ( 비 특이 성 면역원 제 포함 ) [ 142 ] Golimumab 주사제 ( 품명 : 심 퍼니 프리 필드 시린지 주 50 밀리그램 등 ) 1 . 각 약제 별 허가 사항 범위 내 에서 아래 와 같 은 기준 으로 투여 시 요양 급여 를 인정 하 며 , 동 인정 기준 이외 에 는 약값 전액 을 환자 가 부담 토록 함 . - 아 래 - 가 . 성인 의 활동 성 및 진행 성 류 마티스 관절염 1 ) 투여 대상 ACR / EULAR 진단 기준 ( 2010 년 제정 ) 에 부합 하 는 성인 류 마티스 관절염 환자 중 다음 한 가지 에 해당 하 고 두 가지 종류 이상 ( MTX ( Methotrexate ) 포함 ) 의 DMARDs ( Disease Modifying AntiRheumatic Drugs ) 로 6 개월 이상 ( 각 3 개월 이상 ) 치료 하 였으나 치료 효과 가 미흡 하 거나 , 상기 약제 들 의 부작용 등 으로 치료 를 중단 한 환자 ( 다만 MTX 사용 이 불 가능 한 , 간 질환 혹은 신부전 등 의 경우 에 는 MTX 를 제외 한 두 가지 종류 이상 의 DMARDs 사용 ) - 다 음 - 가 ) DAS 28 이 5 . 1 초과 나 ) DAS 28 이 3 . 2 ∼ 5 . 1 이 고 영상 검사 상 관절 손상 의 진행 이 있 는 경우 ※ DAS 28 ( Disease Activity Score in 28 joints ) ∘ DAS 28 ( ESR ) = 0 . 56 × √( TJC - 28 ) + 0 . 28 × √( SJC - 28 ) + 0 . 014 ×VAS + 0 . 70 ×ln ( ESR ) ∘ DAS 28 ( CRP ) = 0 . 56 × √( TJC - 28 ) + 0 . 28 × √( SJC - 28 ) + 0 . 014 ×VAS + 0 . 36 ×ln ( CRP + 1 ) + 0 . 96 TJC : 압통 관절 수 SJC : 부종 관절 수 VAS : 환자 의 전반 적 인 상태 보 고 2 ) 평가 방법 가 ) 동 약제 를 6 개월 간 사용 후 평가 시 DAS 28 이 1 . 2 이상 감소 한 경우 추가 6 개월 간 의 사용 을 인정 함 . 나 ) 이후 에 는 6 개월 마다 평가 하 여 첫 6 개월 째 의 평가 결과 가 유지 되 면 지속 적 인 투여 를 인정 함 . 나 . 활동 성 및 진행 성 건선 성 관절염 1 ) 투여 대상 두 가지 종류 이상 의 DMARDs ( Disease Modifying Anti - Rheumatic Drugs ) 로 , 총 6 개월 이상 ( 각 3 개월 이상 ) 치료 하 였으나 치료 효과 가 미흡 하 거나 , 상기 약제 들 의 부작용 등 으로 치료 를 중단 한 활동 성 및 진행 성 건선 성 관절염 환자 로서 다음 조건 에 해당 하 는 경우 ○ 3 개 이상 의 압통 관절 과 3 개 이상 의 부종 관절 이 존재 하 여야 하 며 , 1 개월 간격 으로 2 회 연속 측정 한 결과 이 어야 함 . 2 ) 평가 방법 가 ) 동 약제 를 3 개월 간 사용 ( 4 회 투여 ) 후 활성 관절 수 가 최초 투여 시점 보다 30 % 이상 감소 된 경우 추가 6 개월 간 의 사용 ( 6 회 투여 ) 을 인정 함 . 나 ) 이후 에 는 6 개월 마다 평가 ( 6 회 투여 후 ) 하 여 첫 3 개월 째 의 평가 결과 가 유지 되 면 지속 적 인 투여 를 인정 함 . 3 ) 다음 의 경우 에 는 동 약제 투여 에 주의 해야 함 ○ 피부 광화학 요법 ( PUVA ) 축적 용량 ( Cumulative dosage ) 1 , 000 주 울 ( Joules ) 을 초과 하 여 투여 받 은 적 이 있 는 경우 다 . 중증 의 강직 성 척추염 1 ) 투여 대상 두 가지 종류 이상 의 비 스테로이드 항 염제 ( NSAIDs ) 혹은 DMARDs ( Disease Modifying Anti - Rheumatic Drugs ) 로 3 개월 이상 치료 를 하 였으나 치료 효과 가 미흡 하 거나 , 상기 약제 들 의 부작용 등 으로 치료 를 중단 한 중증 의 활동 성 강직 성 척추염 환자 ※ 중증 의 활동 성 강직 성 척추염 : Modified New York criteria 1984 ( 아래 참조 ) 를 근거 로 하 여 , 방사선학 적 기준 ( Radiologic criteria ) 과 2 개 이상 ( ( 1 ) 항 은 반드시 포함 ) 의 임상 적 기준 ( Clinical criteria ) 을 동시 에 만족 하 며 , Bath 강직 성 척추염 의 질병 활동 지수 ( BASDAI : Bath Ankylosing Spondilitis Disease Activity Index ) 가 적어도 4 이상 인 경우 가 ) 방사선학 적 기준 ( Radiologic criteria ) 천장 골 염 : 양측 성 Grade 2 이상 , 편측 성 Grade 3 혹은 4 ( Sacroilitis : Grade ≥ 2 bilateral or Grade 3 or 4 unilateral . ) 나 ) 임상 적 기준 ( Clinical criteria ) ( 1 ) 운동 시 호전 되 나 , 휴식 으로 는 호전 되 지 않 는 3 개월 이상 의 요통 과 강직 ( Low back pain and stiffness for more than 3 months , which improves with exercise but is not relieved by rest . ) ( 2 ) 시 상면 과 전두 면 모두 에서 요추골 운동 의 제한 ( Limitation of motion of the lumbar spine in both the sagittal and frontal planes . ) ( 3 ) 흉부 팽창 의 제한 ( Limitation of chest expansion . ) 2 ) 평가 방법 가 ) 동 약제 를 3 개월 간 사용 ( 4 회 투여 ) 후 BASDAI 가 50 % 또는 2 ( Scale 0 - 10 ) 이상 감소 한 경우 추가 6 개월 의 투여 ( 6 회 투여 ) 를 인정 함 . 나 ) 이후 에 는 지속 적 으로 6 개월 마다 평가 ( 6 회 투여 후 ) 하 여 첫 3 개월 째 의 평가 결과 가 유지 되 면 지속 적 인 투여 를 인정 함 . 라 . 궤양성 대장염 1 ) 투여 대상 Corticosteroid 나 6 - Mercaptopurine 또는 Azathioprine 등 보편 적 인 치료 약제 에 대해 적정 한 반응 을 나타내 지 않 거나 내약 성 이 없 는 경우 또는 상기 약제 가 금기 인 중등 도 - 중증 의 궤양성 대장염 환자 ※ 중등 도 - 중증 의 궤양성 대장염 환자 : 아래 의 점수 를 합산 하 여 중등 도 - 중증 궤양성 대장염 여부 를 판정 ( Mayo score 6 to 12 and Endoscopy subscore ≥ 2 ) ※ 궤양성 대장염 활동 평가 를 위한 메이요 점수 시스템 ( Mayo Scoring System for Assessment of Ulcerative Colitis Activity ) 배변 빈도 ( Stool frequency ) 0 = Normal no . of stools for this patient 1 = 1 to 2 stools more than normal 2 = 3 to 4 stools more than normal 3 = 5 or more stools more than normal Subscore , 0 to 3 직장 출혈 ( Rectal bleeding ) 0 = No blood seen 1 = Streaks of blood with stool less than half the time 2 = Obvious blood with stool most of the time 3 = Blood alone passes Subscore , 0 to 3 내시경 결과 ( Findings on endoscopy ) 0 = Normal or inactive disease 1 = Mild disease ( erythema , decreased vascular pattern , mild friability ) 2 = Moderate disease ( Marked erythema , lack of vascular pattern , friability , erosions ) 3 = Severe disease ( Spontaneous bleeding , ulceration ) Subscore , 0 to 3 의사 의 종합 평가 ( Physician ’ s global assessment ) 0 = Normal 1 = Mild disease 2 = Moderate disease 3 = Severe disease Subscore , 0 to 3 2 ) 평가 방법 동 약제 를 4 회 투약 후 ( 12 ∼ 14 주내 ) 평가 하 여 다음 각 호 의 조건 을 모두 충족 하 는 경우 지속 적 인 투여 를 인정 함 . - 다 음 - 가 ) Mayo score 가 최초 투여 시점 보다 30 % 이상 감소 하 고 3 점 이상 감소 한 경우 나 ) Rectal bleeding subscore 1 점 이상 감소 또는 Rectal bleeding subscore 0 점 또는 1 점 인 경우 2 . 금기 환자 가 . 활동 성 결핵 또는 패혈증 과 같 은 중증 의 다른 감염 , 기회감염 이 있 는 환자 나 . 중 등도 에서 중증 의 심부전 ( NYHA class Ⅲ / Ⅳ ) 환자 3 . 다른 종양 괴사 인 자알 파저 해제 ( TNF - α inhibitor : Adalimumab , Etanercept , Infliximab 주사제 ) 또는 Abatacept , Tocilizumab , Ustekinumab , Secukinumab , Vedolizumab 주사제 , Tofacitinib 경구 제 에 효과 가 없 거나 부작용 으로 투약 을 지속 할 수 없 는 경우 또는 복약 순응 도 개선 의 필요 성 이 있 는 경우 ( 교체 한 약제 는 최소 6 개월 투여 를 유지 하 도록 권고 함 ) 에 동 약제 로 교체 투여 ( Switch ) 를 급여 로 인정 하 며 , 이 경우 에 는 교체 투여 에 대한 투여 소견 서 를 첨부 하 여야 함 . 4 . ‘ 심 퍼니 프리 필드 시린 지주 ’ 와 ‘ 심 퍼니 오토 인 젝 터주 ’ 가 자 가 주사제 제 인 점 을 고려 하 여 , 동 약제 의 투여 기간 등 의 확인 을 위한 ‘ 환자 용 투약 일지 ' 를 환자 가 작성 하 고 이 를 요양 기관 이 관리 하 여야 함 . 5 . ‘ 심 퍼니 프리 필드 시린 지주 ’ 와 ‘ 심 퍼니 오토 인 젝 터주 ’ 의 장기 처방 시 1 회 처방 기간 은 퇴원 할 경우 및 외래 의 경우 에 는 1 회분 까지 로 하 며 , 원내 처방 함 을 원칙 으로 함 . 다만 , 최초 투 약일 로부터 24 주 이후 에 안정 된 질병 활동도 를 보이 고 부작용 이 없 는 환자 의 경우 최대 2 ∼ 3 회분 까지 인정 함 . 6 . 동 약제 를 사용 하 는 경우 에 는 「 TNF - α inhibitor 사용 시 잠복 결핵 치료 지침 」 을 따라야 함 . [ 142 ] Tocilizumab 주사제 ( 품명 ∶ 악 템 라주 , 악 템 라 피하 주사 162 밀리그램 ) 1 . 각 약제 별 허가 사항 범위 내 에서 아래 와 같 은 기준 으로 투여 시 요양 급여 를 인정 하 며 , 동 인정 기준 이외 에 는 약값 전액 을 환자 가 부담 토록 함 . - 아 래 - 가 . 성인 의 활동 성 및 진행 성 류 마티스 관절염 , 다 관절 형 소아 특발 성 관절염 1 ) 투여 대상 다음 가 ) , 나 ) 조건 을 동시 에 충족 하 는 경우 가 ) 류 마티스 관절염 환자 중 ( 1 ) 성인 : ACR / EULAR 진단 기준 ( 2010 년 제정 ) 에 부합 하 는 류 마티스 관절염 환자 로서 다음 한 가지 에 해당 하 는 경우 - 다 음 - ( 가 ) DAS 28 이 5 . 1 초과 ( 나 ) DAS 28 이 3 . 2 ∼ 5 . 1 이 고 영상 검사 상 관절 손상 의 진행 이 있 는 경우 ※ DAS 28 ( Disease Activity Score in 28 joints ) ∘ DAS 28 ( ESR ) = 0 . 56 × √( TJC - 28 ) + 0 . 28 × √( SJC - 28 ) + 0 . 014 ×VAS + 0 . 70 ×ln ( ESR ) ∘ DAS 28 ( CRP ) = 0 . 56 × √( TJC - 28 ) + 0 . 28 × √( SJC - 28 ) + 0 . 014 ×VAS + 0 . 36 ×ln ( CRP + 1 ) + 0 . 96 TJC : 압통 관절 수 SJC : 부종 관절 수 VAS : 환자 의 전반 적 인 상태 보고 ( 2 ) 소아 ( 2 - 17 세 ) : 다 관절 형 소아 특발 성 관절염 환자 로서 아래 의 ( 가 ) , ( 나 ) 조건 을 동시 에 만족 하 는 경우 ( 가 ) 5 개 이상 의 부종 관절 ( 나 ) 3 개 이상 의 , 압통 또는 운동 제한 관절 나 ) 두 가지 종류 이상 ( MTX ( Methotrexate ) 포함 ) 의 DMARDs ( Disease Modifying Anti - Rheumatic Drugs ) 로 6 개월 이상 ( 각 3 개월 이상 ) 치료 하 였으나 치료 효과 가 미흡 하 거나 , 상기 약제 들 의 부작용 등 으로 치료 를 중단 한 환자 ( 다만 MTX 사용 이 불 가능 한 , 간 질환 혹은 신부전 등 의 경우 에 는 MTX 를 제외 한 두 가지 종류 이상 의 DMARDs 사용 ) 2 ) 평가 방법 가 ) 성인 ( 1 ) 동 약제 를 6 개월 간 사용 후 평가 시 DAS 28 이 1 . 2 이상 감소 한 경우 추가 6 개월 간 의 사용 을 인정 함 . ( 2 ) 이후 에 는 6 개월 마다 평가 를 하 여 첫 6 개월 째 의 평가 결과 가 유지 되 면 지속 적 인 투여 를 인정 함 . 나 ) 소아 ( 2 - 17 세 ) ( 1 ) 동 약제 를 3 개월 간 사용 후 평가 시 활성 관절 수 ( 부종 관절 등 ) 가 최초 투여 시점 보다 50 % 이상 감소 된 경우 추가 6 개월 간 의 사용 을 인정 함 . ( 2 ) 이후 에 는 6 개월 마다 평가 하 여 첫 3 개월 째 의 평가 결과 가 유지 되 면 지속 적 인 급여 를 인정 함 . 나 . 전신 형 소아 특발 성 관절염 1 ) 투여 대상 ( 2 - 17 세 ) 다음 가 ) , 나 ) 조건 을 동시 에 충족 하 는 경우 가 ) 전신 형 소아 특발 성 관절염 환자 로서 아래 의 ( 1 ) , ( 2 ) 조건 을 동시 에 만족 하 는 경우 ( 1 ) 연속 하 여 3 일 이상 의 발열 ( 38 도 이상 ) ( 2 ) 1 개 이상 의 활성 관절 ( 부종 관절 등 ) 나 ) 비 스테로이드 성 소염 진통제 ( NSAID ) 및 전신 성 코르티코스테로이드 제 로 2 주 이상 치료 하 였으나 치료 효과 가 미흡 하 거나 , 상기 약제 들 의 부작용 등 으로 치료 를 중단 한 환자 2 ) 평가 방법 가 ) 동 약제 를 3 개월 간 사용 후 평가 시 38 도 이상 의 열 을 동반 하 지 않 고 , 활성 관절 수 ( 부종 관절 등 ) 가 최초 투여 시점 보다 30 % 이상 감소 된 경우 추가 6 개월 간 의 사용 을 인정 함 . 나 ) 이후 에 는 6 개월 마다 평가 하 여 첫 3 개월 째 의 평가 결과 가 유지 되 면 지속 적 인 급여 를 인정 함 . 2 . 허가 사항 범위 를 초과 하 여 아래 와 같 은 기준 으로 투여 시 요양 급여 를 인정 함 . - 아 래 - 가 . 만 17 세 이전 에 다 관절 형 소아 특발 성 관절염 ( polyarticular juvenile idiopathic arthritis ) 또는 전신 형 소아 특발 성 관절염 ( systemic juvenile idiopathic arthritis ) 으로 진단 된 후 , 만 17 세 이후 동 약제 급여 기준 에 적합 하 여 동 약제 를 사용 한 경우 에 도 요양 급여 를 인정 함 . 다만 , 만 2 세 이전 에 동 약제 를 투여 하 는 경우 에 는 사례 별 로 심사 함 . 나 . 성인 발병 성 스틸병 1 ) 투여 대상 ○ 성인 발병 성 스틸병 환자 로서 , 스테로이드 와 1 종 이상 의 면역 억제제 로 총 6 개월 이상 치료 받 았 으나 치료 효과 가 미흡 하 거나 , 상기 약제 의 부작용 등 으로 치료 를 중단 한 환자 또는 상기 약제 에 금기 인 환자 2 ) 투여 방법 ○ 성인 류 마티스 관절염 의 허가 사항 에 따름 . 3 ) 평가 방법 ○ 동 약제 를 3 개월 간 사용 후 열 , 피부 반점 , 임파 부종 , AST / ALT 상승 등 초기 증상 이 없 고 , 활성 관절 ( 부종 관절 등 ) 이 없 거나 50 % 이상 감소 하 고 , ESR 또는 CRP 또는 ferritin 이 정상 범위 인 경우 추가 3 개월 을 인정 함 . ○ 이후 에 는 3 개월 마다 평가 하 여 계속 적 인 투여 가 필요 할 경우 소견 서 첨부 시 사례 별 로 인정 함 . ○ 다만 , 호전 시 투여 중단 을 고려 하 여야 하 며 재발 시 재 투여 할 수 있 음 . 3 . 종양 괴사 인 자알 파저 해제 ( TNF - a inhibitor : Adalimumab , Etanercept , Golimumab , Infliximab 주사제 ) 또는 Abatacept 주사제 , Tofacitinib 경구 제 에 효과 가 없 거나 부작용 으로 투약 을 지속 할 수 없 는 경우 또는 복약 순응 도 개선 의 필요 성 이 있 는 경우 ( 교체 한 약제 는 최소 6 개월 투여 를 유지 하 도록 권고 함 ) 에 동 약제 로 교체 투여 ( Switch ) 를 급여 로 인정 하 며 , 이 경우 에 는 교체 투여 에 대한 투여 소견 서 를 첨부 하 여야 함 . 4 . ‘ 악 템 라 피하 주사 162 밀리그램 ’ 이 자 가 주사제 제 인 점 을 고려 하 여 , 동 약제 의 투여 기간 등 의 확인 을 위한 ‘ 환자 용 투약 일지 ’ 를 환자 가 작성 하 고 이 를 요양 기관 이 관리 하 여야 함 . 5 . ‘ 악 템 라 피하 주사 162 밀리그램 ’ 은 장기 처방 시 1 회 처방 기간 은 퇴원 할 경우 에 는 최대 2 주 분 , 외래 의 경우 에 는 최대 4 주 분 까지 로 하 며 , 원내 처방 함 을 원칙 으로 함 . 다만 , 최초 투 약일 로부터 24 주 이후 에 안정 된 질병 활동도 를 보이 고 부작용 이 없 는 환자 의 경우 최대 8 ∼ 12 주 분 까지 인정 함 . [ 142 ] Secukinumab 주사제 ( 품명 : 코센 틱 스 주사 등 ) 1 . 허가 사항 범위 내 에서 아래 와 같 은 기준 으로 투여 시 요양 급여 를 인정 하 며 , 동 인정 기준 이외 에 는 약값 전액 을 환자 가 부담 토록 함 . - 아 래 - 가 . 건선 1 ) 투여 대상 6 개월 이상 지속 되 는 만성 중증 판상 건선 환자 ( 만 18 세 이상 성인 ) 로 가 ) , 나 ) , 다 ) 또는 가 ) , 나 ) , 라 ) 를 충족 하 는 경우 ( 단 , 피부 광화학 요법 ( PUVA ) 및 중파 장자 외선 ( UVB ; Ultraviolet B ) 에 모두 금기 인 환자 는 가 ) , 나 ) , 다 ) 조건 을 충족 하 는 경우 ) - 다 음 - 가 ) 판상 건선 이 전체 피부 면적 ( Body surface area ) 의 10 % 이상 나 ) PASI ( Psoriasis Area and Severity Index ) 10 이상 다 ) MTX ( Methotrexate ) 또는 Cyclosporine 을 3 개월 이상 투여 하 였음에도 반응 이 없 거나 부작용 등 으로 치료 를 지속 할 수 없 는 경우 라 ) 피부 광화학 요법 ( PUVA ) 또는 중파 장자 외선 ( UVB ) 치료법 으로 3 개월 이상 치료 하 였음에도 반응 이 없 거나 부작용 등 으로 치료 를 지속 할 수 없 는 경우 2 ) 평가 방법 가 ) 동 약제 를 12 주간 사용 후 평가 하 여 PASI 가 75 % 이상 감소 한 경우 추가 6 개월 의 투여 를 인정 함 . 나 ) 이후 에 는 지속 적 으로 6 개월 마다 평가 하 여 최초 평가 결과 가 유지 되 면 지속 적 인 투여 를 인정 함 . 3 ) 종양 괴사 인 자알 파저 해제 ( TNF - α inhibitor : Etanercept , Adalimumab , Infliximab 주사제 ) 또는 Ustekinumab 주사제 에 효과 가 없 거나 부작용 으로 투약 을 지속 할 수 없 는 경우 또는 복약 순응 도 개선 의 필요 성 이 있 는 경우 ( 교체 한 약제 는 최소 6 개월 투여 를 유지 하 도록 권고 함 ) 에 동 약제 로 교체 투여 ( Switch ) 를 급여 로 인정 하 며 , 이 경우 에 는 교체 투여 에 대한 투여 소견 서 를 첨부 하 여야 함 . 나 . 활동 성 및 진행 성 건선 성 관절염 1 ) 투여 대상 1 종 이상 의 종양 괴사 인 자알 파저 해제 ( TNF - α inhibitor ) 에 반응 이 불 충분 하 거나 부작용 , 금기 등 으로 치료 를 중단 한 활동 성 및 진행 성 건선 성 관절염 환자 2 ) 평가 방법 가 ) 동 약제 를 6 개월 사용 후 활성 관절 수 가 최초 투여 시점 보다 30 % 이상 감소 된 경우 추가 6 개월 간 의 사용 을 인정 함 . 나 ) 이후 에 는 6 개월 마다 평가 하 여 첫 6 개월 째 의 평가 결과 가 유지 되 면 지속 적 인 투여 를 인정 함 . 3 ) 동 약제 에 효과 가 없 거나 부작용 으로 투약 을 지속 할 수 없 어 이전 에 투여 한 적 이 없 는 TNF - α inhibitor ( Etanercept , Adalimumab , Infliximab , Golimumab 주사제 ) 또는 Ustekinumab 주사제 로 교체 투여 ( Switch ) 하 는 경우 급여 를 인정 하 며 , 이 경우 에 는 교체 투여 에 대한 투여 소견 서 를 첨부 하 여야 함 . 다 . 중증 의 강직 성 척추염 1 ) 투여 대상 1 종 이상 의 종양 괴사 인 자알 파저 해제 ( TNF - α inhibitor ) 에 반응 이 불 충분 하 거나 부작용 , 금기 등 으로 치료 를 중단 한 중증 의 활동 성 강직 성 척추염 환자 ※ 중증 의 활동 성 강직 성 척추염 : Modified New York criteria 1984 ( 아래 참조 ) 를 근거 로 하 여 , 방사선학 적 기준 ( Radiologic criteria ) 과 2 개 이상 ( ( 1 ) 항 은 반드시 포함 ) 의 임상 적 기준 ( Clinical criteria ) 을 동시 에 만족 하 며 , Bath 강직 성 척추염 의 질병 활동 지수 ( BASDAI : Bath Ankylosing Spondilitis Disease Activity Index ) 가 적어도 4 이상 인 경우 가 ) 방사선학 적 기준 ( Radiologic criteria ) 천장 골 염 : 양측 성 Grade 2 이상 , 편측 성 Grade 3 혹은 4 ( Sacroilitis : Grade ≥ 2 bilateral or Grade 3 or 4 unilateral . ) 나 ) 임상 적 기준 ( Clinical criteria ) ( 1 ) 운동 시 호전 되 나 , 휴식 으로 는 호전 되 지 않 는 3 개월 이상 의 요통 과 강직 ( Low back pain and stiffness for more than 3 months , which improves with exercise but is not relieved by rest . ) ( 2 ) 시 상면 과 전두 면 모두 에서 요추골 운동 의 제한 ( Limitation of motion of the lumbar spine in both the sagittal and frontal planes . ) ( 3 ) 흉부 팽창 의 제한 ( Limitation of chest expansion . ) 2 ) 평가 방법 가 ) 동 약제 를 16 주간 사용 후 평가 하 여 BASDAI 가 50 % 또는 2 ( Scale 0 - 10 ) 이상 감소 한 경우 추가 6 개월 의 투여 를 인정 함 . 나 ) 이후 에 는 6 개월 마다 평가 하 여 첫 16 주 째 의 평가 결과 가 유지 되 면 지속 적 인 투여 를 인정 함 . 3 ) 동 약제 에 효과 가 없 거나 부작용 으로 투약 을 지속 할 수 없 어 이전 에 투여 한 적 이 없 는 TNF - α inhibitor ( Etanercept , Adalimumab , Infliximab , Golimumab 주사제 ) 로 교체 투여 ( Switch ) 하 는 경우 급여 를 인정 하 며 , 이 경우 에 는 교체 투여 에 대한 투여 소견 서 를 첨부 하 여야 함 . 2 . ‘ 코센 틱 스프리 필드 시린지 ’ 와 ‘ 코센 틱 스 센 소 레 디펜 ’ 이 자 가 주사제 제 인 점 을 고려 하 여 , 동 약제 의 투여 기간 등 의 확인 을 위한 ‘ 환자 용 투약 일지 ' 를 환자 가 작성 하 고 이 를 요양 기관 이 관리 하 여야 함 . 3 . ‘ 코센 틱 스프리 필드 시린지 ’ 와 ‘ 코센 틱 스 센 소 레 디펜 ’ 의 장기 처방 시 1 회 처방 기간 은 퇴원 할 경우 및 외래 의 경우 에 는 4 주 분 까지 로 하 며 , 원내 처방 함 을 원칙 으로 함 . 다만 , 최초 투 약일 로부터 24 주 이후 에 안정 된 질병 활동도 를 보이 고 부작용 이 없 는 환자 의 경우 최대 8 ∼ 12 주 분 까지 인정 함 . [ 142 ] Tofacitinib 경구 제 ( 품명 : 젤 잔 즈 정 5 밀리그램 ) 허가 사항 범위 내 에서 아래 와 같 은 기준 으로 투여 시 요양 급여 를 인정 하 며 , 동 인정 기준 이외 에 는 약값 전액 을 환자 가 부담 토록 함 . - 아 래 - 가 . 투여 대상 ACR / EULAR 진단 기준 ( 2010 년 제정 ) 에 부합 하 는 성인 류 마티스 관절염 환자 중 다음 한 가지 에 해당 하 고 두 가지 종류 이상 ( MTX ( methotrexate ) 포함 ) 의 DMARDs ( Diease Modifying AntiRheumatic Drugs ) 로 6 개월 이상 ( 각 3 개월 이상 ) 치료 하 였으나 , 치료 효과 가 미흡 하 거나 상기 약제 들 의 부작용 등 으로 치료 를 중단 한 환자 ( 다만 , MTX 사용 이 불 가능 한 , 간 질환 또는 신부전 등 의 경우 에 는 MTX 를 제외 한 두 종류 이상 의 DMARDs 사용 ) - 다 음 - 가 ) DAS 28 이 5 . 1 초과 나 ) DAS 28 이 3 . 2 ∼ 5 . 1 이 고 영상 검사 상 관절 손상 의 진행 이 있 는 경우 ※ DAS 28 ( Disease Activity Score in 28 joints ) ∘ DAS 28 ( ESR ) = 0 . 56 × √( TJC - 28 ) + 0 . 28 × √( SJC - 28 ) + 0 . 014 ×VAS + 0 . 70 ×ln ( ESR ) ∘ DAS 28 ( CRP ) = 0 . 56 × √( TJC - 28 ) + 0 . 28 × √( SJC - 28 ) + 0 . 014 ×VAS + 0 . 36 ×ln ( CRP + 1 ) + 0 . 96 TJC : 압통 관절 수 SJC : 부종 관절 수 VAS : 환자 의 전반 적 인 상태 보 고 나 . 평가 방법 1 ) 동 약제 를 6 개월 간 사용 후 평가 시 DAS 28 이 1 . 2 이상 감소 한 경우 추가 6 개월 간 의 사용 을 인정 함 . 2 ) 이후 에 는 6 개월 마다 평가 를 하 여 첫 6 개월 째 의 평가 결과 가 유지 되 면 지속 적 인 투여 를 인정 함 . 다 . 종양 괴사 인 자알 파저 해제 ( TNF - α inhibitor : Adalimumab , Etanercept , Golimumab , Infliximab 주사제 ) 또는 Abatacept , Tocilizumab 주사제 에 효과 가 없 거나 부작용 으로 투약 을 지속 할 수 없 는 경우 또는 복약 순응 도 개선 의 필요 성 이 있 는 경우 ( 교체 한 약제 는 최소 6 개월 투여 를 유지 하 도록 권고 함 ) 에 동 약제 로 교체 투여 ( Switch ) 를 급여 로 인정 하 며 , 이 경우 에 는 교체 투여 에 대한 투여 소견 서 를 첨부 하 여야 함 . 라 . 장기 처방 시 1 회 처방 기간 은 퇴원 할 경우 및 외래 의 경우 에 는 최대 30 일 분 까지 로 함 . 다만 , 최초 투 약일 로부터 24 주 이후 에 안정 된 질병 활동도 를 보이 고 부작용 이 없 는 환자 의 경우 최대 60 ∼ 90 일 분 까지 인정 함 . 마 . 동 약제 의 허가 사항 중 ‘ 사용 상 주 의 사항 ( 금기 등 ) ’ 을 반드시 참고 하 여 투여 하 여야 함 . 바 . 동 약제 를 사용 하 는 경우 에 는 「 TNF - α inhibitor 사용 시 잠복 결핵 치료 지침 」 을 따라야 함 . [ 142 ] Ustekinumab 주사제 ( 품명 : 스텔라 라 프리 필드 주 45 ㎎ 등 ) 허가 사항 범위 내 에서 아래 와 같 은 기준 으로 투여 시 요양 급여 를 인정 하 며 , 동 인정 기준 이외 에 는 약값 전액 을 환자 가 부담 토록 함 . - 아 래 - 가 . 건선 1 ) 투여 대상 6 개월 이상 지속 되 는 만 12 세 이상 의 만성 중증 판상 건선 환자 로 가 ) , 나 ) , 다 ) 또는 가 ) , 나 ) , 라 ) 를 충족 하 는 경우 ( 단 , 피부 광화학 요법 ( PUVA ) 및 중파 장자 외선 ( UVB ; Ultraviolet B ) 에 모두 금기 인 환자 는 가 ) , 나 ) , 다 ) 조건 을 충족 하 는 경우 ) - 다 음 - 가 ) 판상 건선 이 전체 피부 면적 ( Body surface area ) 의 10 % 이상 나 ) PASI ( Psoriasis Area and Severity Index ) 10 이상 다 ) MTX ( Methotrexate ) 또는 Cyclosporine 을 3 개월 이상 투여 하 였음에도 반응 이 없 거나 부작용 등 으로 치료 를 지속 할 수 없 는 경우 라 ) 피부 광화학 요법 ( PUVA ) 또는 중파 장자 외선 ( UVB ) 치료법 으로 3 개월 이상 치료 하 였음에도 반응 이 없 거나 부작용 등 으로 치료 를 지속 할 수 없 는 경우 2 ) 평가 방법 가 ) 동 약제 를 16 주간 ( 3 회 투여 후 ) 사용 후 평가 하 여 PASI 가 75 % 이상 감소 한 경우 추가 6 개월 의 투여 를 인정 함 . 나 ) 이후 에 는 지속 적 으로 6 개월 마다 평가 하 여 최초 평가 결과 가 유지 되 면 지속 적 인 투여 를 인정 함 . 3 ) 종양 괴사 인 자알 파저 해제 ( TNF - α inhibitor : Etanercept , Adalimumab , Infliximab 주사제 ) 또는 Secukinumab 주사제 에 효과 가 없 거나 부작용 으로 투약 을 지속 할 수 없 는 경우 또는 복약 순응 도 개선 의 필요 성 이 있 는 경우 ( 교체 한 약제 는 최소 6 개월 투여 를 유지 하 도록 권고 함 ) 에 동 약제 로 교체 투여 ( Switch ) 를 급여 로 인정 하 며 , 이 경우 에 는 교체 투여 에 대한 투여 소견 서 를 첨부 하 여야 함 . 나 . 활동 성 및 진행 성 건선 성 관절염 1 ) 투여 대상 1 종 이상 의 종양 괴사 인 자알 파저 해제 ( TNF - α inhibitor ) 에 반응 이 불 충분 하 거나 부작용 , 금기 등 으로 치료 를 중단 한 활동 성 및 진행 성 건선 성 관절염 환자 2 ) 평가 방법 가 ) 동 약제 를 6 개월 사용 ( 3 회 투여 ) 후 활성 관절 수 가 최초 투여 시점 보다 30 % 이상 감소 된 경우 추가 6 개월 간 의 사용 을 인정 함 . 나 ) 이후 에 는 6 개월 마다 평가 하 여 첫 6 개월 째 의 평가 결과 가 유지 되 면 지속 적 인 투여 를 인정 함 . 3 ) 동 약제 에 효과 가 없 거나 부작용 으로 투약 을 지속 할 수 없 어 이전 에 투여 한 적 이 없 는 TNF - α inhibitor ( Etanercept , Adalimumab , Infliximab , Golimumab 주사제 ) 또는 Secukinumab 주사제 로 교체 투여 ( Switch ) 하 는 경우 급여 를 인정 하 며 , 이 경우 에 는 교체 투여 에 대한 투여 소견 서 를 첨부 하 여야 함 . [ 232 ] 소화성 궤양 용제 [ 232 ] 프로톤 펌프 억제 경구 제 Omeprazole ( 품명 : 유한 로 섹 캡슐 등 ) , Lansoprazole ( 품명 : 란스 톤 캡슐 등 ) , Pantoprazole ( 품명 : 판 토록 정 등 ) , Rabeprazole ( 품명 : 파리 에트 정 등 ) , Esomeprazol ( 품명 : 넥 시 움 정 등 ) 1 . 허가 사항 범위 내 에서 투여 시 요양 급여 함 을 원칙 으로 함 . 2 . 허가 사항 범위 를 초과 하 여 아래 와 같 은 경우 에 항생제 ( Clarithromycin , Amoxicillin , Tetracycline ) 및 항원 충제 ( metronidazole ) 를 투여 시 요양 급여 를 인정 함 . - 아 래 - ○ 헬 리코 박 터 파일 로리 ( H . pylori ) 감염 이 확인 된 다음 의 환자 에서 제 균요 법 으로 투여 하 는 경우 - 다 음 - 가 . 소화성 궤양 나 . 저 등급 MALT ( Mucosa Associated Lymphoid Tissue ) 림프종 다 . 조기 위암 절제술 후 라 . 특발성 혈소판 감소 성 자 반증 ( idiopathic thrombopenic purpura ) 3 . 허가 사항 범위 를 초과 하 여 아래 와 같 은 기준 으로 투 여시 약값 전액 을 환자 가 부담 토록 함 . - 아 래 - ○ 헬 리코 박 터 파일 로리 ( H . pylori ) 감염 이 확인 된 다음 의 환자 에서 제 균요 법 으로 투여 하 는 경우 - 다 음 - 1 ) 위선 종 의 내시경 절제술 후 2 ) 위암 가족력 [ 부모 , 형제 , 자매 ( first degree ) 의 위암 까지 ] 3 ) 위축 성 위염 4 ) 기타 진료 상 제 균요 법 이 필요 하 여 환자 가 투여 에 동의 한 경우 4 . 허가 사항 범위 를 초과 하 여 의인 성 위궤양 ( Iatrogenic Ulcer ) 에 경구 섭취 개시 이후 각 약제 의 위궤양 치료 의 허가 용법 · 용량 으로 투여 를 원칙 으로 하 되 , 최대 8 주 급여 까지 급여 인정 함 . [ 232 ] 프로톤 펌프 억제 주사제 Omeprazole sodium ( 품명 ∶ 로르 딘 주 ) , Pantoprazole sodium ( 품명 ∶ 판 토록 주 등 ) , Esomeprazole ( 품명 ∶ 넥 시 움 주 등 ) 1 . Omeprazole , Pantoprazole 가 . 허가 사항 범위 내 에서 아래 와 같 은 기준 으로 투여 시 요양 급여 를 인정 하 며 , 동 인정 기준 이외 에 는 약값 전액 을 환자 가 부담 토록 함 . - 아 래 - 1 ) 소화성 궤양 으로 인한 위장관 출혈 ○ 경구 투여 가 불 가능 한 경우 에 1 일 80 mg 씩 3 일 이내 인정 2 ) 십이지장 궤양 , 위궤양 , 역류 성 식도염 , 졸 링거 - 엘리슨 증후군 ○ 경구 투여 가 불 가능 하 고 H 2 수용체 길항 주사제 ( H 2 receptor antagonist ) 투여 에 도 효과 가 없 는 경우 에 1 일 40 mg 씩 3 일 이내 인정 나 . 허가 사항 범위 를 초과 하 여 아래 와 같 은 기준 으로 투여 한 경우 에 도 요양 급여 를 인정 함 . - 아 래 - 1 ) 조혈모세포 이 식시 시행 되 는 고용량 의 항암 방사선 치료 ( Chemoradiation therapy ) 후 가 ) 투여 대상 : 경구 제 투여 가 불 가능 하 고 심한 속 쓰림 등 의 소화성 궤양 및 역류 성 식도염 증상 이 있 는 경우 나 ) 투여 용량 및 기간 ( 1 ) 1 일 투여 용량 은 허가 사항 범위 내 에서 투여 시 인정 ( 2 ) 투여 기간 은 H 2 수용체 길항 주사제 또는 프로톤 펌프 억제 ( PPI ) 주사제 를 2 주 이내 투여 시 인정 2 ) 소화성 궤양 으로 인한 위장관 출혈 환자 중 활동 성 출혈 ( Active bleeding ) 또는 재 출혈 ( Rebleeding ) 고위험 군 인 경우 에 초회 80 mg 을 일시 ( Bolus ) 주입 후 8 mg / hr 3 일 간 지속 점적 ( Continuous infusion ) 투여 시 인정 3 ) 의인 성 위궤양 ( Iatrogenic Ulcer ) 에 경구 섭취 가 제한 되 는 기간 동안 40 ∼ 80 ㎎/ day 용량 으로 투여 시 최대 3 일 급여 인정 함 . 2 . Esomeprazole 가 . 허가 사항 범위 내 에서 투여 시 요양 급여 함 을 원칙 으로 하 며 , 허가 사항 중 「 식도염 이 있 는 역류 성 식도 질환 및 식도 역류 에 따른 증상 이 심한 경우 」 에 는 아래 와 같 은 기준 으로 투여 시 요양 급여 를 인정 하 며 , 동 인정 기준 이외 에 는 약값 전액 을 환자 가 부담 토록 함 . - 아 래 - ○ 경구 투여 가 불 가능 하 고 H 2 수용체 길항 주사제 ( H 2 receptor antagonist ) 투여 에 도 효과 가 없 는 경우 에 1 일 40 mg 씩 3 일 이내 인정 나 . 허가 사항 범위 를 초과 하 여 아래 와 같이 투여 한 경우 에 도 요양 급여 를 인정 함 . - 아 래 - 1 ) 조혈모세포 이 식시 시행 되 는 고용량 의 항암 방사선 치료 ( Chemoradiation therapy ) 후 가 ) 투여 대상 : 경구 제 투여 가 불 가능 하 고 심한 속 쓰림 등 의 소화성 궤양 및 역류 성 식도염 증상 이 있 는 경우 나 ) 투여 용량 및 기간 ( 1 ) 1 일 투여 용량 은 허가 사항 범위 내 에서 투 여시 인정 ( 2 ) 투여 기간 은 H 2 수용체 길항 주사제 또는 프로톤 펌프 억제 ( PPI ) 주사제 를 2 주 이내 투 여시 인정 2 ) 소화성 궤양 으로 인한 위장관 출혈 환자 중 활동 성 출혈 ( Active bleeding ) 또는 재 출혈 ( Rebleeding ) 고위험 군 인 경우 에 초회 80 mg 을 일시 ( Bolus ) 주입 후 8 mg / hr 3 일 간 지속 점적 ( Continuous infusion ) 투여 시 인정 3 ) 의인 성 위궤양 ( Iatrogenic Ulcer ) 에 경구 섭취 가 제한 되 는 기간 동안 40 ∼ 80 ㎎/ day 용량 으로 투여 시 최대 3 일 급여 인정 함 . [ 232 ] Esomeprazol strontium tetrahydrate 경구 제 ( 품명 : 에소 메 졸 캡슐 ) 1 . 허가 사항 범위 내 에서 아래 와 같 은 기준 으로 투여 시 요양 급여 를 인정 함 . - 아 래 - 가 . 위식 도 역류 질환 ( GERD ) 1 ) 미란 성 역류 성 식도염 의 치료 2 ) 식도염 환자 의 재발 방지 를 위한 장기간 유지 요법 3 ) 식도염 이 없 는 위식 도 역류 질환 의 증상 치료 요법 나 . 헬 리코 박 터파 일 로리 ( Helicobacter pylori ) 박멸 을 위한 항생제 병 용 요법 1 ) Helicobacter pylori 양성 인 십이지장 궤양 의 치료 2 ) Helicobacter pylori 양성 인 소화성 궤양 환자 의 재발 방지 다 . 비 스테로이드 항 염제 ( NSAID ) ( COX - 2 비 선택 성 , 선택 성 ) 투여 와 관련 된 상부 위장관 증상 ( 통증 , 불 편감 , 작열 감 ) 치료 의 단기 요법 라 . 지속 적 인 NSAID 투여 가 필요 한 환자 1 ) NSAID 투여 와 관련 된 위궤양 의 치료 2 ) NSAID 투여 와 관련 된 위궤양 및 십이지장 궤양 의 예방 마 . 졸 링거 - 엘리슨 증후군 의 치료 2 . 허가 사항 범위 를 초과 하 여 의인 성 위궤양 ( Iatrogenic Ulcer ) 에 경구 섭취 개시 이후 각 약제 의 위궤양 치료 의 허가 용법 · 용량 으로 투여 를 원칙 으로 하 되 , 최대 8 주 급여 까지 급여 인정 함 . [ 232 ] Ilaprazole 경구 제 ( 품명 : 놀 텍 정 ) 1 . 허가 사항 범위 ( 십이지장 궤양 의 단기 치료 , 위궤양 의 단기 치료 , 미란 성 식도염 의 단기 치료 , 헬 리코 박 터 파일 로리 ( H . pylori ) 에 감염 된 위 · 십이지장 궤양 의 재발 방지 를 위한 항생제 병 용 요법 ) 내 에서 투여 시 요양 급여 를 인정 함 . 2 . 허가 사항 범위 를 초과 하 여 의인 성 위궤양 ( Iatrogenic Ulcer ) 에 경구 섭취 개시 이후 각 약제 의 위궤양 치료 의 허가 용법 · 용량 으로 투여 를 원칙 으로 하 되 , 최대 8 주 급여 까지 급여 인정 함 . [ 246 ] 남성 호르몬제 [ 246 ] Testosterone undecanoate 제제 ( 품명 : 안드리올 테 스토 캡스 연질 캡슐 ) 1 . 각 약제 의 허가 범위 내 에서 투여 시 요양 급여 함 을 원칙 으로 함 . 2 . 허가 사항 ( 효능 ㆍ 효과 ) 중 성선 기능 저하 증 은 아래 와 같 은 기준 으로 투여 시 요양 급여 를 인정 하 며 , 갱년기 장애 에 투여 시 는 비 급여 함 . - 아 래 - ○ 남성 호르몬 결핍증 상 과 함께 오전 에 측정 한 총 테스토스테론 량 ( Serum total testosterone level ) 이 2 mmol / L ) ( 2 ) 임상 증상 이 상당히 진행 된 다발 성 장기 부전 등 과 같 은 가역성 이 희박 한 경우 는 인정 하 지 아니함 . 나 ) 신생아 패혈증 다 ) 후천 성 면역 결핍증 ( AIDS ) 등 면역 기능 이 현저히 저하 된 질환 에 합병 된 감염증 으로 통상 적 인 치료 방법 으로 호전 되 지 않 아 투여 한 경우 는 사례 별 로 인정 함 . 2 ) 투여 용량 및 기간 가 ) 중증 패혈증 : 1 g / kg 를 2 - 3 일 간 나누 어서 투여 나 ) 신생아 패혈증 : 1 g / kg 로 투여 라 . 특발성 혈소판 감소 성자 반증 ( ITP ; Idiopathic Thrombocytopenia Purpura ) 에 투여 하 는 경우 1 ) 성인 가 ) 적응증 : 급 · 만성 특발성 혈소판 감소 성 자반병 ( ITP ) 환자 중 아래 의 1 항목 에 해당 하 는 경우 인정 함 . ( 1 ) 심한 혈소판 감 소증 ( 20 , 000 ㎣ 이하 ) ( 2 ) 중증 의 출혈 이 있 을 때 ( ex : 중추 신경 계 질환 , 위장관 출혈 등 ) ( 3 ) 응급 수술 을 요하 는 경우 ( 4 ) 비장 적출 수술 의 전처 치 ( 5 ) 임신 30 주 이상 의 임산부 가 분만 에 대비 하 고자 할 때 ( 6 ) 면역 글로불린 ( I · V globulin ) 으로 치료 가 있 었 던 환자 에서 증상 재발 시 나 ) 용법 및 인정 기간 : 400 mg / kg / day 를 5 일 간 투여 하 거나 , 1 g / kg / day 로 2 일 간 또는 2 g / kg / day 로 1 일 간 투여 2 ) 소아 ( 16 세 미만 소아 에 적용 ) 가 ) 적응증 : 아래 의 1 항목 에 해당 하 는 경우 인정 함 . ( 1 ) 급 성 ITP 에서 출혈 경향 이 심하 거나 중추 신경 계 의 출혈 의 위험 성 이 있 을 때 , 또한 심한 혈소판 감소 증 ( 20 , 000 / ㎣ 이하 ) 이 있 을 때 ( 2 ) 급 · 만성 ITP 환 아가 외과 적 수술 을 요 할 때 ( 3 ) 급 · 만성 ITP 환 아가 심한 외상 을 입 었 을 때 ( 4 ) Steroid 제제 를 2 - 4 주간 투여 한 후 에 도 효과 가 없 을 때 ( 5 ) ITP 환 아가 감염 이 합병 되 었 을 때 ( 6 ) 5 세 이하 의 어린이 가 만성 ITP 로 심한 혈소판 감 소증 ( 80 , 000 ㎣ 이하 ) 으로 비장 적출 을 연기 하 고자 할 때 ( 7 ) 비장 적출 이 요구 될 때 ( 8 ) 경태 반 모체 항체 로 인한 급 성 혈소판 감소 증인 신생아 나 ) 용량 및 인정 기간 : 400 mg / kg / day 를 5 일 간 투여 하 거나 , 1 g / kg / day 로 2 일 간 또는 2 g / kg / day 로 1 일 간 투여 [ ※ 주 : 만성 ITP 란 발병 6 개월 내 에 관해 ( Remission ) 가 나타나 지 않 는 경우 를 말 함 ] 마 . 가와 사 끼 병 1 ) 투여 대상 : 가와 사 끼 병 으로 진단 받 은 환자 중 관상동맥 합병증 발병 위험 이 있 다고 진료 의사 가 판단 하 여 투여 하 는 경우 2 ) 투여 용량 : 400 mg / kg 씩 5 일 까지 또는 2 g / ㎏/ day× 1 일 2 . 허가 사항 범위 를 초과 하 여 아래 와 같 은 기준 으로 투여 시 요양 급여 를 인정 함 . - 아 래 - 가 . 다발 성 근염 이나 피부근염 에 투 여시 는 다음 과 같 은 경우 에 인정 함 . - 다 음 - 1 ) 대상 환자 가 ) 다발 성 근염 이나 피부근염 이 Biopsy 로 증명 되 고 , 나 ) 적어도 4 - 6 개월 기존 의 치료제 ( Prednisone 단독 또는 Prednisone 병 용 투여 등 ) 투여 후 부작용 이 있 거나 치료 되 지 않 는 중증 상태 인 경우 로서 다 ) 혈청 크레아티닌 키나제 ( CK ; Serum creatine kinase ) 가 지속 적 으로 상승 된 경우 2 ) 투여 용량 : 400 mg / kg / day × 5 일 ( 또는 2 g / kg / day × 1 일 , 1 g / kg / day × 2 일 ) 을 매월 반복 하 여 3 개월 까지 투여 가능 하 며 투여 후 호전 되 었 다가 이후 다시 악화 된 경우 재 투여 가능 함 . 나 . 중증 근무력증 에 투여 시 는 다음 과 같 은 경우 에 인정 함 . - 다 음 - 1 ) 대상 환자 가 ) 표준 치료 ( Cholinesterase inhibitors , Corticosteroids and Azathioprine 등 ) 에 불응 성 이 면서 나 ) 폐활량 이 1 L 보다 적 고 , 흡인 ( Aspiration ) 과 관련 된 연하곤란 이 있 고 , 다 ) 도움 없이 100 feet ( 30 m ) 이상 걷 지 못하 는 경우 2 ) 투여 용량 : 400 mg / kg / dayx 5 일 ( 또는 2 g / kg / day 을 2 - 5 회 분할 투여 ) 다 . 골수 이식 ( 제대혈 조혈모세포 이식 포함 ) 후 감염 위험 이 있 는 경우 에 는 3 개월 까지 격주 로 500 mg / kg , 그 후 6 개월 까지 매월 500 mg / kg 을 요양 급여 하 며 , 특이 사례 발생 시 에 는 사례 별 로 인정 함 . 라 . 신생아 면역 용혈 성 질환 1 ) 투여 대상 : ABO 또는 Rh 불 일치 로 인한 면역 용혈 성 황달 로서 , 광선 요법 ( Phototherapy ) 에 도 호전 되 지 않 아 교환 수혈 위험 이 있 는 경우 2 ) 투여 용량 : 0 . 5 - 1 g / kg ( 1 회 투여 이후 효과 가 불 충분 한 경우 12 시간 내 재 투여 가능 함 ) 마 . 심상 성 ( 보통 ) 천포창 , 낙엽 상 천포창 , 수포성 유사 천포창 , 반흔 성 ( 흉터 ) 유사 천포창 , 후천 성 수포성 표피 박리 증 에 투여 시 다음 과 같 은 경우 에 인정 함 . 1 ) 대상 환자 생검 ( Biopsy ) 으로 확진 되 고 , 면역 형광 검사 에서 양성 으로 확인 된 경우 로서 , 경구 용 스테로이드 와 기존 의 면역 억제제 치료 에 부작용 이 있 거나 반응 이 없 는 경우 2 ) 투여 용량 및 기간 1 . 5 ～ 2 g / kg 을 2 ∼ 5 일 에 걸쳐 투여 하 며 2 ～ 4 주 간격 으로 3 회 까지 인정 하 며 , 그 이후 투여 횟수 부터 는 전액 본인 부담 함 . 바 . 독성 표피 괴사 증후군 ( Toxic Epidermal Necrosis , TEN ) 이 확진 된 경우 총 2 g / kg 범위 내 에서 투여 사 . 다 병소 성 운동 신경 병증 ( Multifocal Motor Neuropathy , MMN ) 에 투여 시 다음 과 같 은 경우 에 인정 함 ○ 투여 용량 및 기간 총 2 g / kg ( 2 ∼ 5 일 에 걸쳐 ) 투여 를 인정 하 고 이후 반응 이 있 는 경우 에 는 2 ∼ 4 주 간격 으로 1 g / kg ( 또는 4 ∼ 8 주 간격 으로 2 g / kg ) 을 투여 할 수 있 음 . 3 . 허가 사항 범위 를 초과 하 여 아래 와 같 은 기준 으로 투여 시 약값 전액 을 환자 가 부담 토록 함 . - 아 래 - ○ 보조 생식 술 을 시행 하 는 가임 기 여성 중 말초 혈액 NK ( natural killer ) cell 분 율 이 12 % 이상 이 며 , 3 회 이상 반복 하 여 유산 또는 착상 실패 를 경험 한 경우 - 투여 방법 및 기간 : 400 mg / kg , 난자 채취 일 또는 배 아이 식일 중 1 회 투여 공유 하 기 글 요소