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 이스라엘 갈 메드 社 ( Galmed Pharmaceuticals ) 와 비 알코올 성 지방 간염 치료제 “ 아람 콜 ( AramcholTM ) ” 의 국내 개발 및 독점 판매 권 계약 체결 작성 일 : 2016 - 08 - 01 
 삼 일 제약 , 이스라엘 갈 메드 社 ( Galmed Pharmaceuticals ) 와 비 알코올 성 지방 간염 치료제 “ 아람 콜 ( AramcholTM ) ” 의 국내 개발 및 독점 판매 권 계약 체결 
 삼 일 제약 ( 대표 이사 허강 , 허승범 ) 은 2016 년 7 월 28 일자 로 이스라엘 바이오 제약 회사 인 갈 메드 ( 나스닥 상장 : GLMD ) 와 1 일 1 회 요법 으로 임상 개발 중 ( 임상 2 b 상 ) 인 간 질환 치료제 아람 콜 의 한국 내 임상 개발 및 독점 판매 권 을 확보 하 는 라이센스 계약 을 체결 했 다고 밝혔 다 . 
 계약 체결 에 따라 , 삼 일 은 US $ 2 백만 를 up - front 의 금액 으로 갈 메드 에 지불 할 예정 이 며 , 또한 임상 및 허가 진행 완료 에 따른 추가 milestone 금액 으로 총 US $ 6 백만 와 판매 매출액 에 따른 로열티 를 향후 지불 할 예정 이 다 . 
 본 계약 체결 에 따라 , 삼 일 은 한국 내 아람 콜 의 3 상 임상 개발 , 허가 승인 및 상업화 의 권리 를 가지 게 되 었 으며 , 한국 에서 는 2022 년 경 발매 를 목표 로 하 고 있 다 . 또한 , 현재 진행 중 인 임상 2 b 상 종료 후 삼 일 은 임상 및 허가 절차 에 따른 milestone 금액 일부 증가 를 통해 아람 콜 의 라이선스 권리 를 베트남 까지 확대 할 수 있 는 옵션 을 추가 적 으로 갖 게 되 었 다 . 
 비 알코올 성 지방 간염 ( Non - Alcoholic Steatohepatitis , NASH ) 는 대사 성 질환 의 발생 여부 와 밀접 한 관련 이 있 으며 , 서양인 의 경우 , NASH 의 유병 률 이 3 ~ 5 % 인 것 으로 보 고 되 고 있 다 . NASH 의 전 세계 적 시장 규모 는 계속 적 으로 증가 하 여 , 2025 년 에 는 US $ 350 억 이상 으로 예측 되 고 있 다 . NASH 는 세계 적 으로 시판 승인 된 약물 이 없 어 , 안 전하 고 효과 적 인 치료제 가 요구 될 뿐 만 아니 라 , NASH 의 진단 방법 인 간 생검 을 대체 할 비 침습 적 인 진단 방법 의 개발 도 요구 되 는 질환 영역 이 다 . 
 삼 일 및 기타 한국 의 key - opinion - leader 들 에 따르 면 지방간 질환 은 중요도 가 높 은 심각 한 의료 문제 로서 국내 유병 률 이 점차 증가 하 고 있 는 질환 이 다 . 질환 관련 연구 조사 에 따르 면 , 당뇨 , 비 만 및 이상 지질혈증 과 같 은 질환 을 가지 고 있 는 환자 들 에서 의 비 알코올 성 지방 질환 ( NAFLD ) 유병율 은 약 25 %~ 30 % 인 것 으로 나타났으며 , 이 에 따라 삼 일 은 국내 NASH 질환 보유 환자 수 를 약 50 ~ 100 만 명 정도 로 추정 하 고 있 다 . 
 아람 콜 은 fatty - acid / bile - acid conjugates ( FABACs ) 을 주성분 으로 하 는 , 1 일 1 회 용법 의 경구 약물 로 , 간 내 의 SCD 1 ( Stearoyl - CoA desaturase 1 ) 의 부분 적 인 억제 를 통해 , NASH 의 원인 이 되 는 간 내 지방 의 축적 을 막 는 역할 을 한다 . 아람 콜 은 2015 년 3 월 부터 미국 과 독일 , 프랑스 를 포함 한 유럽 및 라틴 아메리카 지역 에서 240 명 등록 을 목표 로 임상 2 b 상 을 진행 중 이 며 , 본 약물 은 지난 2014 년 USFDA 로부터 Fast Track Designation 으로 승인 된 바 있 다 . 
 갈 메드 의 대표 이사 앨렌 바하 라프 는 “ 삼 일 제약 은 위장 관계 및 간 질환 치료 영역 에 집중 및 확장 계획 을 가지 고 있 는 회사 로서 , 2015 년 연간 매출액 의 약 3 분 의 1 이 관련 분야 를 차지 하 고 있 다 , ” 라고 밝혔 다 . 또한 , 삼 일 의 경영진 과 지난 2007 년 부터 깊 은 관계 를 맺 어 왔으며 , 처음 으로 아시아 지역 에서 삼 일 과 파트너 쉽 을 맺 게 되 어 기쁘 다 ” 고 말 했 다 . 
 삼 일 의 대표 이사 허승범 사장 은 , “ 국내 위장관 및 간 질환 치료 영역 내 집중 을 통해 이미 삼 일 의 역량 이 입증 되 었 으며 , 점차 관련 분야 내 추가 적 인 약물 개발 및 투자 에 따라 향후 사업 확장 을 지속 적 으로 해 나갈 예정 이 다 . 여러 해 동안 NASH 분야 내 다양 한 신규 치료제 들 을 평가 하 였으며 , 아람 콜 이야말로 삼 일 의 전략 에 부합 하 는 치료제 라고 판단 하 여 투자 를 결정 하 게 되 었 다 ” 라고 밝혔으며 , “ 아람 콜 은 NASH 치료 에 있 어 간 및 대사 기전 에 관여 하 여 , 질환 관련 이슈 사항 을 동시 에 해결 해 주 며 , 현재 까지 진행 완료 된 임상 을 통해 우수 한 안전 성 이 입증 됨 에 따라 , 질환 에 근본 적 원인 을 정확히 타 겟 팅 하 는 NASH 치료제 이 다 . ” 라고 거듭 강조 하 였 다 . 
 비 알코올 성 지방간 질환 및 비 알코올 성 간염 이란 : 
 비 알코올 성 지방간 질환 ( NAFLD ) 은 미국 성인 들 의 만성 간 질환 에 있 어 가장 큰 원인 이 되 는 질환 으로 서부 국가 성인 들 의 약 30 % 에 영향 을 미치 고 있 다 . 점차 증가 하 는 비만 율 및 주로 앉 아서 생활 하 는 시간 이 길 어 짐 에 따라 전 세계 적 으로 NAFLD 의 유병 율 이 증가 하 고 있 으며 , 점차 만성 간 질환 을 일으키 는 근본 적 인 원인 이 되 고 있 다 . NAFLD 는 단순 과도 간 지방 에서 지방증 및 비 알코올 성 지방 간염 ( NASH ) 에 이르 는 질환 영역 을 포함 한다 . NASH 는 점차 진전 되 는 지방 간 질환 의 한 형태 로서 , 알코올 의 섭 취량 이 적 음 에 도 , 심 질환 , 간경 화 등간 관련 사망 률 을 증가 시킬 수 있 으며 , 또한 NASH 는 NAFLD 의 중도 의 단계 로서 , 섬유 화 의 여부 와 관계 없이 지방증 ( steatosis ) , 풍선 변성 ( ballooning degeneration ) 및 소엽 성 염증 ( lobular inflammation ) 과 같 은 증상 이 나타난다 . 장기간 NASH 질환 을 가진 환자 는 심 질환 , 간경 화 , 간세포 암 및 간 이식 을 필요 로 하 는 말기 간 질환 과 같 은 위험 성 을 질환 들 이 발생 할 수 있 다 . 
 갈 메드 제약 : 
 갈 메드 제약 은 독점 적 인 기술력 으로 first - in - class 인합 성 fatty - acid / bile - acid conjugates ( FABACs ) 를 바탕 으로 1 일 1 회 용법 의 경구 제 인 신규 간 질환 치료제 를 개발 중 인 바이오 제약사 이 다 . 갈 메드 제약 의 후보 품목 인 아람 콜 은 아직 까지 메디 칼 니즈 가 충족 되 지 않 은 NASH 를 포함 한 지방간 질환 을 개선 시킬 가능 성 이 큰 품목 으로 , 갈 메드 제약 은 현재 다 국가 환자 를 대상 으로 한 임상 2 b ( ARREST study ) 를 진행 중 이 다 . ARREST study 는 NASH 를 가진 과체중 또는 비 만 및 당뇨 전 단계 또는 제 2 형 당뇨병 환자 들 을 대상 으로 , 안전 성 및 유효 성 확인 을 위한 다 국가 임상 으로 자세 한 사항 은 ClinicalTrials . gov identifier : NCT 02279524 에서 확인 할 수 있 다 . 
 삼 일 제약 : 
 삼 일 제약 은 서울 본사 를 기반 으로 1947 년 도 에 창립 되 었 으며 일반의약품 , 전문 의약품 및 의료 기기 분야 내 환자 들 의 여러 질환 에 필요 한 의약품 을 생산 및 공급 하 고 있 는 제약 회사 이 다 . 주로 위장관 , 간 질환 제 , 안 과 의약품 및 중추 신경 치료제 또한 호흡기 용제 , 비뇨기 용제 , 심혈 관 치료제 등 과 같 은 의약품 을 제공 하 고 있 으며 , 회사 의 성장 전략 에 따라 여러 다국적 글로벌 회사 들 과 파트너 쉽 을 체결 하 고 있 다 . 
 기사 게재 목록 
 : http : / / www . docdocdoc . co . kr / 213283 
 : http : / / www . medicaltimes . com / News / 1106239 
 : http : / / www . newspim . com / news / view / 20160729000103 
 : http : / / www . dailypharm . com / News / 214843 
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