2021 - 3 호 신 의료 기술 의 안전 성 유효 성 평가 결과 고시 일부 개정 발령 담당자 : 박미선 ( ☎ 044 - 202 - 2463 ) / 의료 자원 정책 과 / 일부 개정 분류 : 고시 / 개정 일 : 2021 - 01 - 07 / 발령 번호 : 2021 - 3 호 1 . 개정 이유 신 의료 기술 평가 위원회 최종심 의 결과 , 안전 성 · 유효 성 이 있 는 의료 기술 로 인정 된 신 의료 기술 에 대하 여 그 평가 결과 , 사용 목적 , 사용 대상 및 시술 ( 검사 ) 방법 등 을 고시 하 고자 함 2 . 주요 내용 신 의료 기술 평가 위원회 에서 안전 성 및 유효 성 이 있 는 신 의료 기술 로 평가 된 ‘ 손발톱 백선 증 신속 항원 검사 [ 일반 면역 검사 ] ’ 등 4 건 의 신 의료 기술 을 별표 에 추가 ※ 동 고시 [ 붙임 1 ] 813 항목 은 「 신 의료 기술 평가 에 관한 규칙 」 제 3 조제 2 항 에 따른 신 의료 기술 평가 - 요양 급여 대상 여부 결정 신청 동시 진행 건 임 ( 요양 급여 대상 결정 고시 등 후속 진행 상황 에 대한 문의 : 보험 급여 과 ☎ 044 - 202 - 2737 , 건강 보험 심사 평가 원 의료 기술 등 재부 ☎ 033 - 739 - 1845 ) 보건복지부 고시 제 2021 – 3 호 「 의료법 」 제 53 조 및 「 신 의료 기술 평가 에 관한 규칙 」 제 4 조 에 의한 「 신 의료 기술 의 안전 성 · 유효 성 평가 결과 고시 」 ( 보건복지부 고시 제 2020 - 281 호 , 2020 . 12 . 9 . ) 를 다음 과 같이 개정 ㆍ발령합니다 . 2021 년 1 월 7 일 보건복지부 장관 「 신 의료 기술 의 안전 성 ㆍ유효성 평가 결과 고시 」 일부 개정 신 의료 기술 의 안전 성 ㆍ유효성 평가 결과 고시 일부 를 다음 과 같이 개정 한다 . 별표 1 에 제 811 호 부터 제 814 호 까지 를 붙임 과 같이 신설 한다 . 부 칙 이 고시 는 고시 한 날 부터 시행 한다 . [ 붙임 ] 811 . 손발톱 백선 증 신속 항원 검사 [ 일반 면역 검사 ] 가 . 기술 명 ○ 한글 명 : 손발톱 백선 증 신속 항원 검사 [ 일반 면역 검사 ] ○ 영 문명 : Tinea Unguium Rapid Antigen Test [ General Immunoassay ] 나 . 사용 목적 ○ 손발톱 백선 증 진단 다 . 사용 대상 ○ 손발톱 백선 증 의심 환자 중 KOH 도말 검사 에서 음성 인 경우 라 . 검사 방법 ○ 손톱 또는 발톱 검체 를 채취 하 여 면역 크로마토그래피 법 으로 피부 사상 균 유래 항원 을 정성 검출 함 ※ 구체 적 검사 법 : ICA ( Immunochromatography ) , 정성 마 . 안전 성 ㆍ유효성 평가 결과 ○ 손발톱 백선 증 신속 항원 검사 [ 일반 면역 검사 ] 는 환자 의 손톱 또는 발톱 검체 를 채취 하 여 체외 에 서 이루어지 므로 환자 에게 직접 적 인 위해 를 가하 지 않 아 안전 한 검사 임 ○ 손발톱 백선 증 신속 항원 검사 [ 일반 면역 검사 ] 는 KOH 도말 검사 와 결과 가 불 일치 한 검체 에서 KOH 도말 검사 대비 더 높 은 진단 정확 성 을 보이 므로 유효 한 기술 임 ○ 따라서 , 손발톱 백선 증 신속 항원 검사 [ 일반 면역 검사 ] 는 손발톱 백선 증 의심 환자 중 KOH 도말 검사 에서 음성 인 경우 손발톱 백선 증 을 진단 하 는 안전 하 고 유효 한 기술 임 812 . 내시경 초음파 유도 하 간위 루 술 가 . 기술 명 ○ 한글 명 : 내시경 초음파 유도 하 간위 루 술 ○ 영 문명 : Endoscopic Ultrasound - guided Hepaticogastrostomy 나 . 사용 목적 ○ 담도 배액 다 . 사용 대상 ○ 담도 배액 술 이 필요 한 환자 중 수술 력 , 유문부 폐쇄 , 십이지장 폐쇄 , 또는 악 성 종양 의 유두 부 침범 으로 인해 내시경 적 역행 성담 췌관 조영 술 이 불 가능 하 거나 실패 한 환자 라 . 시술 방법 ○ 내시경 초음파 유도 하 에 간 - 위루 를 형성 하 여 스텐 트 를 삽입 함 마 . 안전 성 ㆍ유효성 평가 결과 ○ 내시경 초음파 유도 하 간위 루 술 은 시술 후 발생 하 는 이상 반응 및 합병증 의 종류 와 발생 률 이 임상 적 으로 수용 가능 한 수준 이 므로 안전 한 기술 임 ○ 내시경 초음파 유도 하 간위 루 술 은 기존 기술 인 경피 경간 담도 배액 술 과 비교 하 여 시술 성공 률 이 유사 하 고 , 기술 자체 의 시술 성공 률 도 일관 적 으로 높 게 보 고 되 어 유효 한 기술 임 ○ 따라서 , 내시경 초음파 유도 하 간위 루 술 은 담도 배액 술 이 필요 한 환자 중 수술 력 , 유문부 폐쇄 , 십 이 지장 폐쇄 , 또는 악 성 종양 의 유두 부 침범 으로 인해 내시경 적 역행 성담 췌관 조영 술 이 불 가능 하 거나 실패 한 환자 에서 담도 를 배액 하 는 안전 하 고 유효 한 기술 임 813 . 구강 연 조직 확장 술 가 . 기술 명 ○ 한글 명 : 구강 연 조직 확장 술 ○ 영 문명 : Oral Soft Tissue Expansion 나 . 사용 목적 ○ 치 은 확장 을 통해 골증 대술 에 필요 한 공간 확보 다 . 사용 대상 ○ 치조골 위축 으로 골증 대술 이 예정 된 환자 라 . 시술 방법 ○ 치은 내 에 자 가 팽창 형 연 조직 확 장기 이식 마 . 안전 성 ㆍ유효성 평가 결과 ○ 구강 연 조직 확장 술 은 시술 관련 합병증 사례 가 임상 적 으로 수용 가능 하 여 안전 한 기술 임 ○ 구강 연 조직 확장 술 은 골증 대술 의 추가 시술 로서 단독 골증 대술 과 비교 시 연 조직 및 경 조직 변화 량 이 크 고 흡수량 이 적 어 임상 적 으로 유효 한 기술 임 ○ 따라서 , 구강 연 조직 확장 술 은 치조골 위축 으로 골증 대술 이 예정 된 환자 의 치은 을 확장 시켜 골증 대술 에 필요 한 공간 을 확보 하 는데 있 어 안 전하 고 유효 한 기술 임 814 . 내비게이션 을 이용 한 안면골 골절 정복 술 가 . 기술 명 ○ 한글 명 : 내비게이션 을 이용 한 안면골 골절 정복 술 ○ 영 문명 : Image - guided Navigation for Facial Bone Fracture Surgery 나 . 사용 목적 ○ 수술 부위 로 의 정확 한 유도 및 수술 중 해부학 적 구조물 의 위치 추적 다 . 사용 대상 ○ 안면골 골절 정복 술 환자 ( 관골 , 하악 과두 ) 라 . 시술 방법 ○ 수술 전 CT 또는 MRI 영상 자료 등록 후 수술 중 내비게이션 을 이용 하 여 위치 확인 후 안면골 골절 정복 술 을 시행 마 . 안전 성 ㆍ유효성 평가 결과 ○ 내비게이션 을 이용 한 안면골 골절 정복 술 은 합병증 및 부작용 이 임상 적 으로 수용 가능 한 수준 이 므로 안전 한 기술 임 ○ 내비게이션 을 이용 한 안면골 골절 정복 술 은 내비게이션 을 이용 하 지 않 은 안면골 골절 정복 술 에 비해 수술 성공 및 환자 증상 호전 정도 가 높 게 보 고 되 어 유효 한 기술 임 ○ 따라서 , 내비게이션 을 이용 한 안면골 골절 정복 술 은 관골 및 하악 과 두 골절 환자 를 대상 으로 안면골 골절 정복 술 시행 시 수술 부위 로 의 정확 한 유도 및 수술 중 해부학 적 구조물 의 위치 를 추적 하 는 데 있 어 안 전하 고 유효 한 기술 임 공유 하 기 글 요소