사진 = 게티 이미지 뱅크 제공 그동안 암 과 에이즈 등 에 만 가능 했 던 유전자 치료 연구 가 모든 질 을 대상 으로 이뤄 진다 . 살 아 있 는 사람 의 폐 이식 도 허용 된다 . 이 식 할 수 있 는 장기 가 증가 하 고 각종 유전 차 치료제 개발 가 활성 화 되 면서 환자 들 의 혜택 이 늘어날 전망 이 다 . 정부 는 22 일 청와대 에서 대통령 주재 ' 규제 혁신 토론회 ' 를 개최 하 고 이 같 은 내용 이 담긴 ' 신 산업 · 신 기술 분야 규제 혁신 추진 방안 ' 을 확정 , 발표 했 다 . 보건복지부 와 식품 의 약 품안 전차 가 마련 한 보건 의료 분야 규제 혁신 방 안 에 따르 면 장기 이식 규제 가 대폭 개선 된다 . 정부 는 장기 종류 에 구애 받 지 않 고 의학 적 필요 에 따라 장기 등 이 식 윤리 위원회 또는 보건복지부 장관 이 인정 하 면 이식 을 허용 하 기 로 했 다 . 현행 장기 이식 법 은 이식 가능 한 장기 와 조직 을 신장 , 간장 , 췌장 등 13 종 으로 한정 하 고 있 어 이식 기술 발전 속도 를 반영 하 지 못한다는 지적 이 많 았 다 . 특히 살 아 있 는 사람 의 장기 는 신장 , 간장 , 골수 등 만 이식 하 도록 해 최근 이식 에 성공 한 폐 등 에 대한 법 적용 이 어려웠 다 . 이 에 지난해 11 월 서울 아산 병원 은 국내 에서 처음 으로 생체 폐 이식 에 성공 하 고 도 ' 불법 ' 이 라는 이야기 를 들어야 했 다 . 앞 으로 는 이런 걱정 없이 수술 할 수 있 게 된 것 이 다 . 이 와 함께 얼굴 이나 발 등 새로운 장기 와 조직 도 이식 이 가능 한 조직 에 포함 된다 . 유전자 치료 연구 대상 도 모든 질환 으로 확대 된다 . 현재 유전자 치료 연구 는 유전 질환 , 암 , 에이즈 및 다른 치료법 이 없 는 경우 에 만 허용 돼 감염병 , 만성 질환 등 에 대한 연구 는 불 가능 하 다 . 연구 허용 범위 자체 가 좁 다 보 니 혁신 적 인 유전자 치료제 가 나오 기 힘들 어 관련 산업 활성 화 를 저해 한다는 불만 이 많 았 다 . 정부 는 법령 에 규정 된 유전자 치료 연구 대상 질환 을 삭제 하 고 , 일정 조건 을 준수 하 는 경우 유전자 치료 에 대한 모든 연구 가 가능 토록 개선 할 예정 이 다 . 그간 유전자 치료 연구 가 금지 됐 던 질환 에 대한 새로운 유전자 치료제 개발 을 촉진 할 것 으로 기대 된다 . 이 와 함께 의료 기기 의 안전 성 , 성능 등 을 입증 하 는 기술 문서 의 재 발급 규정 도 완화 한다 . 그 동안 변경 사항 이 반영 된 최종 본 형태 의 기술 문서 는 분실 , 훼손 등 의 경우 에 만 재 발급 해 줬으나 앞 으로 는 의료 기기 수출 을 위한 해외 인허가 용 으로 도 재 발급 받 을 수 있 게 된다 . 글로벌 임상시험 에서 부수 적 으로 사용 되 는 채혈침 이나 채혈 튜브 등 의 의료 기기 수입 절차 는 간소 화 된다 . 기존 에 는 통관 때 마다 매번 시험 용 의료 기기 확인서 를 발급 받 아 제출 해야 했으나 앞 으로 는 최초 1 회 만 발급 하 면 된다 . 임상 시험 용 의료 기기 의 수입 소요 기간 을 단축 해 임상시험 의 수행 및 수탁 기회 가 늘어날 것 으로 정부 는 기대 하 고 있 다 . 정부 는 이 밖 에 인공지능 , 빅 데이터 를 이용 해 개발 · 제조 된 첨단 의료 기기 소프트웨어 의 경우 사용 목적 에 관한 변경 사항 이 아니 라면 , 식품 의약품 안전 처장 의 변경 허가 없이 경미 한 변경 사항 으로 관리 하 는 방안 을 추진 키로 했 다 . 안전 성 에 문제 가 없 는 경미 한 변경 의 경우 도 식 약 처장 의 허가 가 필요 해 시장 진출 이 지연 되 고 있 다는 우려 를 받아들인 결과 다 . 한경 닷컴 뉴스룸 open @ hankyung . com [ 한경 닷컴 바로 가 기 ] [ 글방 ] [ 모바일 한경 구독 신청 ] ⓒ 한국 경제 & hankyung . com , 무단 전재 및 재 배포 금지