Ravulizumab ( 품명 : 울 토미리스 주 ) 사전 승인 등 에 관한 방법 및 절차 건강 보험 심사 평가 원 공고 제 2021 - 165 호 「 국민 건강 보험법 」 제 41 조제 3 항 및 「 국민 건강 보험 요양 급여 의 기준 에 관한 규칙 」 제 5 조제 2 항 에 따른 「 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 ( 보건복지부 고시 제 2021 - 161 호 , 2021 . 6 . 4 . ) 」 에 따라 발작성 야간 혈색소뇨증 ( PNH ; Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria ) 환자 에게 투여 하 는 Ravulizumab ( 품명 : 울 토미리스 주 ) 의 사전 승인 을 위한 방법 · 절차 및 위원회 구성 등 에 관한 세부 사항 을 다음 과 같이 제정 · 공고 합니다 . 2021 년 6 월 4 일 건강 보험 심사 평가 원장 Ravulizumab ( 품명 : 울 토미리스 주 ) 사전 승인 등 에 관한 방법 및 절차 제 1 조 ( 목적 ) 이 기준 은 「 국민 건강 보험 요양 급여 의 기준 에 관한 규칙 」 제 5 조제 2 항 및 「 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 」 에 따라 발작성 야간 혈색소뇨증 ( PNH ; Paroxysmal nocturnal hemoglo binuria ) 환자 에게 투여 하 는 Ravulizumab ( 품명 : 울 토미리스 주 , 이하 “ 울 토미리스 주 ” 라 한다 ) 의 사전 승인 을 위한 방법 · 절차 및 위원회 의 구성 등 에 관한 세부 사항 을 정함 을 목적 으로 한다 . 제 2 조 ( 요양 급여 의 사전 승인 신청 ) 발작성 야간 혈색소뇨증 환자 에게 울 토미리스 주 를 요양 급여 하 고자 하 는 요양 기관 은 해당 약제 를 환자 에게 투여 하 기 이전 에 건강 보험 심사 평가 원장 ( 이하 “ 원장 ” 이 라 한다 ) 에게 사용 승인 을 신청 ( 이하 “ 사전 승인 ” 이 라 한다 ) 하 여야 한다 . 제 3 조 ( 사전 승인 신청 자격 ) “ 조혈모세포 이식 의 요양 급여 에 관한 기준 ” 에서 정한 인력 . 시설 및 장비 를 갖춘 요양 기관 은 발작성 야간 혈색소뇨증 환자 에게 울 토미리스 주 의 요양 급여 사전 승인 을 신청 할 수 있 다 . 제 4 조 ( 요양 급여 대상 여부 의 사전 승인 신청 절차 등 ) ① 요양 기관 이 울 토미리스 주 의 요양 급여 를 신청 하 고자 하 는 경우 에 는 별지 제 1 호 서식 에 따른 울 토미리스 주 요양 급여 신청서 ( 이하 “ 신청서 ” 라 한다 ) 를 원장 에게 제출 하 여야 한다 . ② 사전 승인 신청 기관 은 사전 승인 신청 에 대한 심의 결과 를 통보 받 은 날 부터 60 일 이내 에 울 토미리스 주 를 투여 하 여야 한다 . 다만 , 60 일 을 경과 하 여 투여 하 고자 하 는 경우 에 는 재 신청 하 여야 한다 . ③ 원장 은 제 1 항 에 따른 사전 승인 신청 , 제 2 항 에 따른 재 신청 이 있 는 경우 에 는 진료 심사 평가 위원회 의 울 토미리스 주 분과 위원회 심의 를 거쳐 요양 급여 인정 여부 를 결정 하 여야 한다 . 제 5 조 ( 울 토미리스 주 분과 위원회 ) ① 원장 은 울 토미리스 주 의 요양 급여 사전 승인 을 심의 하 기 위하 여 진료 심사 평가 위원회 에 울 토미리스 주 분과 위원회 ( 이하 “ 분과 위원회 ” 라 한다 ) 를 구성 · 운영 할 수 있 다 . ② 분과 위원회 는 다음 각 호 의 사항 을 심의 · 결정 한다 . 1 . 제 4 조 에 따른 요양 급여 의 인정 여부 2 . 제 8 조제 1 항 에 따라 제출 된 모니터링 보고서 에 따른 요양 급여 의 중단 또는 계속 인정 여부 제 6 조 ( 분과 위원회 의 운영 등 ) ① 분과 위원회 는 짝 수월 마지막 주 목요일 에 소집 한다 . 다만 , 위원장 이 분과 위원회 의 효율 적 운영 을 위하 여 필요 하 다고 인정 하 는 경우 에 는 분과 위원회 를 소집 할 수 있 다 . ② 사전 승인 은 심의 가 이루어진 날 이 속한 월 10 일 까지 접수 된 신청서 및 자료 를 대상 으로 한다 . 다만 , 10 일 이 공휴일 인 때 에 는 그 다음 날 로 한다 . ③ 원장 은 정당 한 사유 가 없 는 한 사전 승인 신청 이 있 은 날 로부터 60 일 이내 에 그 결과 를 신청 기관 에 문서 로 통보 하 여야 한다 . ④ 제 6 조 에서 정하 지 않 은 기타 필요 한 사항 은 진료 심사 평가 위원회 운영 규정 을 따른다 . 제 7 조 ( 요양 급여 비용 의 청구 방법 ) ① 울 토미리스 주 의 요양 급여 사전 승인 을 받 고 이 를 투여 한 요양 기관 은 해당 요양 급여 비용 을 청구 할 수 있 다 . 이 경우 다른 요양 급여 비용 명세서 와 구분 하 여 제출 하 여야 한다 . ② 요양 기관 은 제 1 항 에 따른 요양 급여 비용 의 심사 를 청구 하 는 경우 요양 급여 비용 명세서 의 명세서 일련 번호 단위 특정 내역 구분 코드 “ MX 999 ( 기타 내역 ) ” 및 줄 번호 단위 특정 내역 구분 코드 “ JX 999 ( 기타 내역 ) ” 란 에 사전 승인 여부 와 심의 일자 및 투여 일자 를 기재 해야 한다 . 제 8 조 ( 자료 의 제출 ) ① 울 토미리스 주 의 요양 급여 승인 을 받 은 요양 기관 은 6 개월 마다 별지 제 2 호 서식 에 따른 모니터링 보고서 를 작성 하 여 원장 에게 제출 하 여야 한다 . ② 원장 은 제 1 항 에 의한 모니터링 보고서 를 부득이 한 사유 로 제출 할 수 없 는 경우 에 는 1 회 ( 15 일 ) 에 한하 여 자료 제출 기간 을 연장 할 수 있 다 . ③ 원장 은 필요 한 경우 신청 기관 에 울 토미리스 주 의 요양 급여 적용 기준 에 적합 한지 여부 를 확인 할 수 있 는 보완 자료 의 제출 을 요청 할 수 있 으며 , 이 경우 신청 기관 은 정당 한 사유 가 없 는 한 이 에 응하 여야 한다 . ④ 제 3 항 에 따라 보완 자료 제출 을 요청 받 은 신청 기관 이 보완 자료 를 제출 하 는 데 소요 된 기간 은 제 6 조 3 항 에 따른 결과 통보 가 소요 되 는 기간 에 산입 하 지 아니한다 . ⑤ 울 토미리스 주 의 요양 급여 승인 대상자 가 요양 기관 을 변경 하 여 투여 하 는 경우 에 는 이 를 원장 에게 문서 로 알려야 한다 . 제 9 조 ( 요양 급여 승인 의 취소 또는 철회 ) ① 원장 은 울 토미리스 주 의 요양 급여 를 승인 받 은 요양 기관 이 사전 승인 신청서 또는 관련 자료 를 허위 로 작성 한 것 으로 확인 한 경우 에 는 그 승인 결정 을 취소 할 수 있 다 . ② 원장 은 요양 기관 이 제 8 조 에 따른 자료 제출 의무 등 을 이행 하 지 않 은 경우 에 는 요양 급여 승인 결정 을 철회 할 수 있 다 . ③ 원장 은 제 1 항 또는 제 2 항 에 따라 요양 급여 승인 결정 을 취소 또는 철회 한 경우 이 를 즉시 해당 기관 에 문서 로 통보 하 여야 한다 . ④ 승인 결정 의 취소 또는 철회 를 통보 받 은 기관 은 이의 가 있 을 경우 통보 를 받 은 날 부터 90 일 이내 에 문서 로 이의 를 제기 하 여야 하 며 처분 이 있 은 날 부터 180 일 이 경과 하 면 이 를 제기 하 지 못한다 . 다만 , 정당 한 사유 에 따라 그 기간 내 에 이 의 신청 할 수 없 음 을 소명 한 때 에 는 그러 하 지 아니한다 . ⑤ 원장 은 이 의 신청 을 받 은 날 부터 60 일 이내 에 문서 로 결정 통보 하 여야 한다 . 다만 , 부득이 한 사정 이 있 는 경우 에 는 30 일 의 범위 안 에서 그 기간 을 연장 할 수 있 으며 , 결정 기간 을 연장 하 는 때 에 는 만료 되 기 7 일 전 까지 이 의 신청 기관 에 이 를 통보 하 여야 한다 . 부 칙 이 공고 는 2021 년 6 월 7 일 부터 시행 한다 . 공유 하 기 글 요소