제 목 [ 보험 2020 - 229 ] 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 ( 약제 ) 고시 일부 개정 에 따른 의견 조회 부 서명 보험 급 여국 전화 번호 02 - 705 - 9255 이메일 ksj @ kha . or . kr 작성자 김선주 등록 일 2020 - 04 - 20 조 회수 1329 첨 부 보험 _ 제 2020 - 229 _ 1 _ 요양 급여 의 _ 적용 기준 _ 및 _ 방법 에 _ 관한 _ 세부 사항 ( 약제 ) _ 고시 _ 일부 개정 에 _ 따른 _ 의견 조회 . pdf 20 . 4 . 20 ( 공고 2020 - 309 ) 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 ( 약제 ) 고시 일부 개정안 . zip 내 용 1 . 관련 근거 : 보건복지부 공고 제 2020 - 309 호 ( 2020 . 4 . 20 . ) 2 . 보건복지부 는 「 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 ( 약제 ) 」 개정안 에 대해 의견 조회 를 실시 하 고 있 습니다 . 동 사안 에 대한 의견 이 있 는 경우 , 2020 . 4 . 23 . ( 목 ) 까지 본회 보험 급 여국 ( E - mail : ksj @ kha . or . kr ) 으로 회신 하 여 주 시 기 바랍니다 . □ 주요 내용 ( 2020 . 5 . 1 . 시행 예정 , Mirabegron 은 5 . 4 . 시행 예정 ) ○ 신설 1 항목 , 변경 10 항목 붙임 : 행정 예고 공고문 , 고시 개정 ( 안 ) , 변경 대비 표 , 검토 서 양식 각 1 부 . 끝 . [ 322 ] 무기질 제제 구 분 세부 인 정기준 및 방법 현 행 개 정 ( 안 ) 사유 [ 322 ] 철분 주사제 ( 품명 : 베노 훼럼주 등 ) 허가 사항 범위 내 에서 아래 와 같 은 기준 으로 투여 한 경우 로서 요양 급여 비용 청구 시 매월 혈액 검사 결과지 , 철 결핍 을 확인 할 수 있 는 검사 결과지 , 투여 소견 서가 첨부 된 경우 에 요양 급여 를 인정 하 며 , 동 인정 기준 이외 에 는 약값 전액 을 환자 가 부담 토록 함 . - 아 래 - 가 . 일반 환자 헤모글로빈 ( Hb ) 8 g / dl 이하 이 고 경구 투여 가 곤란 한 경우 로서 출혈 등 이 있 어 철분 을 반드시 신속 하 게 투여 할 필요 성 이 있 는 철 결핍 성 빈혈 환자 로 혈청 페리틴 ( Serum ferritin ) 12 ng / ㎖ 미만 또는 트란 스페린 포화도 ( Transferrin saturation ) 15 % 미만 인 경우 ( 인 페드 주 의 경우 투여 용량 은 8 ㎖ 이내 ) 나 . 투석 중 이 아닌 만성 신부 전증 환자 Hb 10 g / dl 이하 인 경우 에 투여 하 고 , 목표 ( 유지 ) 수치 는 Hb 11 g / dL 까지 요양 급여 를 인정 하 며 , ○ Serum ferritin 100 ng / ㎖ 미만 또는 Transferrin saturation 20 % 미만 인 경우 ( 다만 , 경구 투여 가 곤란 한 경우 만 인정 ) 다 . 투석 중 인 만성 신부 전증 환자 Hb 11 g / dl 이하 인 경우 에 투여 시 인정 하 며 , 1 ) 혈액 투석 환자 는 Serum ferritin 200 ng / ㎖ 미만 또는 Transferrin saturation 20 % 미만 인 경우 2 ) 복막 투석 환자 는 경구 투여 가 곤란 한 경우 에 한하 여 Serum ferritin 100 ng / ㎖ 미만 또는 Transferrin saturation 20 % 미만 인 경우 3 ) 충분 한 양 의 Erythropoietin 주사제 를 투여 함 에 도 빈혈 이 개선 되 지 않 는 Erythropoietin 주사제 저항 인 경우 에 는 Serum ferritin 300 ng / ㎖ 미만 또는 Transferrin saturation 30 % 미만 인 경우 라 . 항암 화학 요법 을 받 고 있 는 비 골수 성 악 성 종양 을 가진 환자 Hb 10 g / dl 이하 인 경우 로서 1 ) 경구 투여 가 곤란 한 환자 로 Serum ferritin 100 ng / ㎖ 미만 또는 Transferrin saturation 20 % 미만 인 경우 2 ) 충분 한 양 의 Erythropoietin 주사제 를 투여 함 에 도 빈혈 이 개선 되 지 않 는 Erythropoietin 주사제 저항 인 경우 에 는 Serum ferritin 300 ng / ㎖ 미만 또는 Transferrin saturation 30 % 미만 인 경우 허가 사항 범위 내 에서 아래 와 같 은 기준 으로 투여 한 경우 로서 요양 급여 비용 청구 시 매월 혈액 검사 결과지 , 철 결핍 을 확인 할 수 있 는 검사 결과지 , 투여 소견 서가 첨부 된 경우 에 요양 급여 를 인정 하 며 , 동 인정 기준 이외 에 는 약값 전액 을 환자 가 부담 토록 함 . - 아 래 - 가 . 일반 환자 1 ) 헤모글로빈 ( Hb ) 10 g / dL ( 단 , 임신부 는 11 g / dL ) 이하 이 고 경구 투여 가 곤란 한 경우 로서 출혈 등 이 있 어 철분 을 반드시 신속 하 게 투여 할 필요 성 이 있 는 철 결핍 성 빈혈 환자 로 혈청 페리틴 ( Serum ferritin ) 30 ng / mL 미만 또는 트랜스페린 포화도 ( Transferrin saturation ) 20 % 미만 인 경우 ( 인 페드 주 의 경우 투여 용량 은 8 ㎖ 이내 ) ( 삭제 ) 2 ) 수술 , 출산 등 으로 인한 출혈 로 신속 한 투여 가 필요 한 환자 는 Hb 10 g / dL 이하 인 경우 나 . 투석 중 이 아닌 만성 신부 전증 환자 Hb 10 g / dL 이하 인 경우 에 투여 하 고 , 목표 ( 유지 ) 수치 는 Hb 11 g / dL 까지 요양 급여 를 인정 하 며 , ○ Serum ferritin 100 ng / mL 미만 또는 Transferrin saturation 20 % 미만 인 경우 ( 다만 , 경구 투여 가 곤란 한 경우 만 인정 ) 다 . 투석 중 인 만성 신부 전증 환자 Hb 11 g / dL 이하 인 경우 에 투여 시 인정 하 며 , 1 ) 혈액 투석 환자 는 Serum ferritin 200 ng / mL 미만 또는 Transferrin saturation 20 % 미만 인 경우 2 ) 복막 투석 환자 는 경구 투여 가 곤란 한 경우 에 한하 여 Serum ferritin 100 ng / mL 미만 또는 Transferrin saturation 20 % 미만 인 경우 3 ) 충분 한 양 의 Erythropoietin 주사제 를 투여 함 에 도 빈혈 이 개선 되 지 않 는 Erythropoietin 주사제 저항 인 경우 에 는 Serum ferritin 300 ng / mL 미만 또는 Transferrin saturation 30 % 미만 인 경우 라 . 항암 화학 요법 을 받 고 있 는 비 골수 성 악 성 종양 을 가진 환자 Hb 10 g / dL 이하 인 경우 로서 1 ) 경구 투여 가 곤란 한 환자 로 Serum ferritin 100 ng / mL 미만 또는 Transferrin saturation 20 % 미만 인 경우 2 ) 충분 한 양 의 Erythropoietin 주사제 를 투여 함 에 도 빈혈 이 개선 되 지 않 는 Erythropoietin 주사제 저항 인 경우 에 는 Serum ferritin 300 ng / mL 미만 또는 Transferrin saturation 30 % 미만 인 경우 ○ 교과서 , 가이드라인 , 임상 문헌 , 학회 의견 등 참조 하 여 빈혈 기준 , 임신부 의 특성 과 빈혈 교정 필요 성 을 반영 하 여 Hb 수치 , Serum ferritin 및 Transferrin saturation 의 기준 을 완화 하 여 급여 확대 함 [ 399 ] 따로 분류 되 지 않 는 대사성 의약품 구 분 세부 인 정기준 및 방법 현 행 개 정 ( 안 ) 사유 [ 399 ] BDDE bridged sodium hyaluronate 60 mg 주사제 ( 품명 : 시노비 안주 , 하 이히 알 원스 주 , 하이 알 원샷 주 허가 사항 범위 내 에서 방사선학 적 으로 중등 도 이하 ( Kellgren - Lawrence grade I , II , III ) 의 슬관절 의 골관 절염 환자 에게 투여 시 요양 급여 를 인정 하 며 , 동 인정 기준 이외 에 는 약값 전액 을 환자 가 부담 토록 함 . 1 . 허가 사항 범위 내 에서 방사선학 적 으로 중등 도 이하 ( Kellgren - Lawrence grade I , II , III ) 의 슬관절 의 골관 절염 환자 에게 투여 시 요양 급여 를 인정 하 며 , 동 인정 기준 이외 에 는 약값 전액 을 환자 가 부담 토록 함 . 2 . ‘ 마 - 9 관절강 내 주사 ( Intraarticular Injection ) ’ 에 사용 되 는 슬 관절강 내 주입 용 치료 재료 ( 콘 드로 타이드 등 ) 와 동일 · 동시 투여 하 지 말 아야 함 ○ 슬 관절강 내 주입 용 치료 재료 ( 콘 드로 타이드 등 ) 의 급여 기준 ( 선별 급여 ) 에 따라 sodium hyaluronate 제제 와 의 동일 · 동시 투여 하 지 않 도록 해당 개별 고시 에 명시 함 ※ 관련 근거 · 슬 관절강 내 주입 용 치료 재료 의 급여 기준 ( 보건복지부 고시 제 2020 - 43 호 ( 치료 재료 ) , 2020 . 03 . 01 . ) [ 399 ] 따로 분류 되 지 않 는 대사성 의약품 구 분 세부 인 정기준 및 방법 현 행 개 정 ( 안 ) 사유 [ 399 ] Sodium hyaluronate 20 mg 주사제 ( 품명 : 히루 안 플러스 주 등 ) 각 약제 별 허가 사항 범위 내 에서 사용 함 을 원칙 으로 하 고 , 아래 와 같 은 기준 으로 투여 시 요양 급여 를 인정 하 며 , 동 인정 기준 이외 에 는 약값 전액 을 환자 가 부담 토록 함 . - 아 래 - 가 . ∼ 나 . ( 생 략 ) 1 . 각 약제 별 허가 사항 범위 내 에서 사용 함 을 원칙 으로 하 고 , 아래 와 같 은 기준 으로 투여 시 요양 급여 를 인정 하 며 , 동 인정 기준 이외 에 는 약값 전액 을 환자 가 부담 토록 함 . - 아 래 - 가 . ∼ 나 . ( 현행 과 같 음 ) 2 . ‘ 마 - 9 관절강 내 주사 ( Intraarticular Injection ) ’ 에 사용 되 는 슬 관절강 내 주입 용 치료 재료 ( 콘 드로 타이드 등 ) 와 동일 · 동시 투여 하 지 말 아야 함 . ○ 슬 관절강 내 주입 용 치료 재료 ( 콘 드로 타이드 등 ) 의 급여 기준 ( 선별 급여 ) 에 따라 sodium hyaluronate 제제 와 의 동일 · 동시 투여 하 지 않 도록 해당 개별 고시 에 명시 함 ※ 관련 근거 · 슬 관절강 내 주입 용 치료 재료 의 급여 기준 ( 보건복지부 고시 제 2020 - 43 호 ( 치료 재료 ) , 2020 . 03 . 01 . ) 공유 하 기 글 요소