임상시험 부가가치세 적용 의 재조명 ( 약사 공론 시론 , 2020 . 1 . 20 ) > Research | 제약 산업 전략 연구원 
 임상시험 부가가치세 적용 의 재조명 ( 약사 공론 시론 , 2020 . 1 . 20 ) 
 작성자 관리자 작성 일 20 - 02 - 12 16 : 22 조회 5 회 댓글 0 건 
 임상시험 부가가치세 적용 의 재조명 
 2020 - 01 - 20 09 : 00 : 13 
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 신약 개발 은 임상시험 과 같이 막대 한 비용 및 시간 이 소요 되 고 성공 률 이 매우 낮 지만 글로벌 신약 으로 성공 한다면 자국민 의 중증 및 난치성 질환 의 극복 과 의료비 절감 에 상당 한 기여 를 하 게 되 고 더 나아가 전 세계 적 으로 국격 을 향상 할 수 있 다 . 
 최근 국내 제약사 가 대형 기술 수출 신약 개발 후보 물질 또는 바이오 벤처 가 임상시험 의 실패 또는 기대 와 는 다른 결과 로 인해 글로벌 신약 개발 의 한계점 과 앞 으로 더 많 은 노력 과 시행 착오 를 수반 할 수 밖 에 없 다는 것 을 인지 할 수 있 다 . 
 유럽 제약 협회 ( EFPIA ) 의 하 면 신약 개발 에 소요 되 는 총 비용 은 13 억불 이 고 이중 임상 1 이 0 . 1 억불 , 임상 2 상 이 0 . 17 억불 , 임상 3 상 이 0 . 37 억불 인 것 으로 보 고 되 고 있 다 . 미국 FDA 에 의하 면 임상시험 의 성공 률 을 2006 년 부터 2015 년 간 허가 된 신약 들 의 임상시험 단계 별 성공 률 을 조사 한 결과 임상 1 상 은 63 . 2 %, 임상 2 상 은 30 . 7 %, 임상 3 상 은 58 . 1 %, 허가 는 85 . 3 % 이 고 , 임상 1 상 에서 부 터 신약 허가 까지 9 . 6 % 인 것 으로 보 고 하 고 있 다 . 특히 , 대부분 의 기업 들 이 집중 적 으로 개발 하 고 있 는 항암제 의 경우 , 5 . 1 % 와 뇌 질환 이 6 . 2 % 로 상대 적 으로 매우 낮 은 신약 개발 의 성공 률 을 보이 고 있 다 . 
 이 와 같이 신약 개발 에 있 어 임상 단계 는 많 은 비용 과 시간 그리고 실패 를 수반 한다 . 그러나 임상시험 이 일부 에서 제기 되 는 상업 적 인 행위 즉 , 의약품 의 개발 성공 을 전제 로 마케팅 의 수단 으로 보 기 에 는 산업 의 특수 성 과 기술 개발 의 위험 성 을 고려 할 때 연구 개발 ( R & D ) 의 연장선 으로 보 는 것 이 합리 적 일 것 이 라고 생각 된다 . 실제 정부 에서 도 신약 개발 을 중심 으로 바이오 헬 산업 을 미래 의 3 대 신 산업 으로 육성 및 지원 을 2019 년 5 월 에 발표 하 였 고 , 이 와 같 은 맥락 에서 신약 개발 에 소요 되 는 연구 개발 비용 중 임상 1 , 2 , 3 상 은 물론 , 해외 에서 수행 되 는 3 상 에 대해서 도 조세 특례 를 통해 임상 에 소요 되 는 연구 개발 비용 을 감면 할 수 있 도록 제도 를 개선 하 였 다 . 
 우리 나라 임상시험 의 인프라 는 글로벌 수준 에서 상당 한 경쟁력 을 확보 하 고 있 다 . 서울 은 도시 별 로 임상시험 프로토콜 점유 율 에서 전 세계 1 위 를 차지 할 정도 로 우리나라 의 임상시험 에 대한 경쟁력 은 신약 개발 의 인프라 측면 에서 중요 한 의미 를 가지 고 있 다 . 일각 에서 임상시험 이 자국민 의 안전 에 심각 한 위해 를 미칠 수 도 있 다는 부정 적 인 인식 도 있 다 . 그렇지만 임상시험 의 안전 관리 확보 를 통해 불치 및 난치병 환자 가 선제 적 으로 혁신 신약 의 치료 접근성 이 강화 된다는 환자 ( 국민 ) 의 입장 에서 의 순기능 측면 과 우리 나라 신약 개발 의 가장 중요 한 임상시험 의 역량 이 강화 할 수 있 다는 점 을 고려 해 볼 필요 성 이 있 다 . 
 정부 는 지난 2014 년 4 월 기준 으로 임상시험 의 부가가치세 를 면제 해 주 던 것 을 부가가치세 시행령 상 부가가치세 면세 가 되 는 의료 보건 용역 이 아니 라고 법리 적 유권 해석 을 통해 임상시험 의 부가가치세 를 적용 하 고 있 다 . 즉 , 임상시험 은 연구 개발 의 범주 인 새로운 이론 · 방법 · 공법 또는 공식 등 에 관한 연구 용역 의 공급 에 해당 되 지 아닌 환자 를 대상 으로 치료 하 기 위한 의료 행위 의 범주 로 제품 화 를 위한 상업 적 인 행위 로 인식 하 고 있 는 것 같 다 . 
 이 와 같 은 정부 의 임상시험 의 부가가치세 면제 는 당시 발표 를 통해 영향 이 미미 할 것 으로 판단 하 고 있 으나 통계 적 인 수치 를 보 면 일정 부문 영향 을 준 것 으로 해석 할 수 있 다 . 임상시험 재단 의 통계 자료 를 바탕 으로 판단 해 보 면 , 임상시험 의 부가가치세 제도 변화 에 도 연구자 임상시험 의 경우 기존 처럼 부가 가치 면제 를 적용 하 고 있 다 . 이 와 같 은 영향 으로 인지 제약사 임상시험 2013 ~ 5 년 까지 74 ~ 80 % 비중 이 2016 년 이후 72 ~ 74 % 대 로 낮 아 지 고 대신 연구자 임상시험 이 30 % 가까이 확대 되 어 상대 적 으로 제약 기업 의 임상시험 이 약화 된 것 으로 추정 할 수 있 다 . 
 정부 입장 에서 임상시험 에 대한 부가가치세 는 조세 의 형평 성 과 세수 의 부담 은 있 겠 으나 국가 적 인 전략산업 으로 인식 하 고 이 를 기반 으로 글로벌 역량 을 제고 하 는 측면 에서 임상시험 은 단순 의료 행위 로 보 는 것 이 아닌 연구 개발 의 연장선 으로 해석 함 이 적절 해 보이 고 , 이 를 위해 시대 상황 을 고려 하 여 정부 는 법리 적 인 재해석 을 통해 신약 개발 의 역량 이 강화 될 수 있 는 정책 적 배려 가 필요 해 보인다 .