신규 등 재 약제 등 허가 사항 전산 심사 안내 ( 12 월 ) 1 . 관련 근거 : 건강 보험 심사 평가 원 약제 기준 부 - 5347 ( 2018 . 12 . 3 . ) 2 . 건강 보험 심사 평가 원 은 신규 등재 ( 12 월 ) 약제 에 대하 여 전산 심사 를 실시 함 을 알려온 바 , 붙임 과 같이 안내 합니다 . 붙임 : 신규 등 재 대상 약제 목록 1 부 . 끝 . 분류 번호 주성분 코드 성 분명 대표 제 품명 효능 효과 용법 용량 급여 기준 269446430 CCM 446431 CCMpimecrolimus 엘 리델 크림 ( 크림 제 ) 다음 환자 의 경증 ∼ 중등 도 아토피 피부염 의 2 차 치료제 로서 단기 치료 또는 간헐 적 장기 치료 - 면역 기능 이 정상 인 2 세 이상 의 소아 및 성인 환자 - 대체 요법 이나 기존 치료법 에 효과 가 없 거나 내약 성 이 있 는 환자 ( 크림 제 ) 1 일 2 회 환부 에 얇 게 도포 하 며 모든 피부 ( 점막 을 제외 한 머리 , 얼 국 , 목 , 간찰 성 부위 등 ) 에 사용 가능 하 다 . 단 , 환부 를 밀 폐시 안전성 , 유효 성 은 조사 되 지 않 았 으므로 밀폐 시키 지 말 아야 한다 . 아토피 피부염 의 장기간 치료 시 증상 이 보이 기 시작 할 때 바로 치료 를 시작 해야 증상 의 악화 를 막 을 수 있 다 . 증상 이 지속 되 는 한 하루 2 번 씩 바른다 . 6 주 내 에 증후 와 증상 이 개선 되 지 않 거나 악화 되 는 경우 아토피 피부염 이 맞 는지 다시 검사 해 봐야 한다 . 만약 중단 시 증후 가 다시 보이 면 악화 를 막 기 위한 치료 를 다시 시작 한다 . 소아 ( 2 ∼ 11 세 ) , 청소년 ( 12 ∼ 17 세 ) 의 용법 용량 은 성인 과 같 으며 , 2 세 미만 의 환자 는 추가 자료 가 더 제공 되 지 않 는 한 적용 이 권장 되 지 않 는다 . Pimecrolimus 외용 제 ( 품명 : 엘리 델 크림 ) 1 . 허가 사항 범위 내 에서 투 여시 요양 급여 함 을 원칙 으로 함 . 2 . 허가 사항 범위 를 초과 하 여 아래 와 같 은 기준 으로 투 여시 요양 급여 를 인정 함 . - 아 래 - ○ 국소 steroid 에 부작용 이 있 거나 불 충분 한 반응 또는 재발 한 성인 피부 홍반 루푸스 269426330 COM 426331 COM 426332 COM 426333 COMtacrolimus hydrate ( as tacrolimus ) 프로 토픽 연고 ○ 0 . 03 % - 다음 환자 의 중등 도 ~ 중증 의 아토피 성 피부염 의 2 차 치료제 로서 단기 치료 또는 간헐 적 치료 - 면역 기능 이 정상 인 2 세 이상 의 소아 및 성인 환자 - 대체 요법 이나 기존 치료법 에 효과 가 없 거나 내약 성 이 있 는 환자 ○ 0 . 1 % - 다음 환자 의 중등 도 ~ 중증 의 아토피 성 피부염 의 2 차 치료제 로서 단기 치료 또는 간헐 적 치료 - 면역 기능 이 정상 인 성인 환자 - 대체 요법 이나 기존 치료법 에 적절히 효과 가 없 거나 내약 성 이 있 는 환자 ○ 0 . 03 % - 성인 및 2 세 이상 의 소아 : 1 일 2 회 환부 에 도포 ( 전신 흡수 를 촉진 시킬 수 있 는 밀봉 요법 은 피함 . )○ 0 . 1 % - 성인 : 1 일 2 회 환부 에 도포 ( 전신 흡수 를 촉진 시킬 수 있 는 밀봉 요법 은 피함 . ) Tacrolimus 외용 제 ( 품명 : 프로 토픽 연고 0 . 1 % 등 , 프로 토픽 연고 0 . 03 % 등 ) 1 . 허가 사항 범위 내 에서 투 여시 요양 급여 함 을 원칙 으로 함 . 2 . 허가 사항 범위 를 초과 하 여 아래 와 같 은 기준 으로 투 여시 요양 급여 를 인정 함 . - 아 래 - ○ 국소 steroid 에 부작용 이 있 거나 불 충분 한 반응 또는 재발 한 성인 피부 홍반 루푸스 와 성인 국소 경피증 117137501 ATBclozapine 클로 자릴 정 1 . 약제 내성 조현 병 환자 또는 심한 추체외로 계 이상 반응 ( 특히 , 지연 이상 운동 ) 을 일으키 는 조현 병 환자 의 치료 2 . 병력 과 최근 임상 상태 로 미루 어 보 아 , 자살 행동 위험 이 있 는 조현 병 또는 분열 정동장애 환자 의 자살 행동 위험 감소 이 약 의 치료 용량 은 환자 의 임상 상태 에 따라 조절 되 어 져야 하 며 , 가능 한 최소 유효량 을 투여 해야 한다 . 저혈압 , 발작 또는 진정 의 위험 을 최소 화 하 기 위해서 는 신중 한 용량 조절 과 복 용법 의 분할 이 필요 하 다 . 권장 용량 은 아래 와 같 다 : 1 . 성인 ① 초기 용량 : 제 1 일 에 는 12 . 5 mg ( 25 mg 정제 1 / 2 ) 을 1 회 혹은 2 회 투여 한 다음 , 제 2 일 에 는 25 mg 정제 1 정 을 1 회 혹은 2 회 투여 한다 . 내약 성 이 좋 은 경우 에 는 매일 25 ~ 50 mg 씩 증량 하 여 2 ~ 3 주 째 에 1 일 300 mg 까지 투여 할 수 있 다 . 그런 다음 , 필요 한 경우 에 는 주 1 회 또는 2 회 ( 주 1 회 증량 이 바람직 함 ) 로 1 일 용량 을 50 mg 내지 100 mg 씩 더 증량 할 수 있 다 . ② 유효 용량 범위 : 대부분 의 환자 에서 는 200 mg ~ 450 mg 을 1 일 2 ~ 4 회 분할 투여 하 여 항정 신병 효과 를 기대 할 수 있 으나 어떤 환자 들 은 1 일 용량 600 mg 까지 요구 되 기 도 한다 . 1 일 총 투 여량 이 균등 하 게 나누 어 지 지 않 을 경우 에 는 취침 시 에 최대량 을 복용 하 도록 한다 . ③ 최대 용량 : 어떤 경우 에 는 적정 효과 를 얻 기 위해 1 일 900 mg 까지 용량 을 증가 시켜야만 할 경우 도 있 는데 이때 최대 개인 별 증량 은 100 mg 으로 한다 . ( 1 일 용량 이 450 mg 을 초과 하 는 경우 에 는 이 들 용량 에서 발생 할 수 있 는 부작용 , 특히 발작 증가 의 가능 성 이 반드시 고려 되 어야 한다 . )④ 유지 용량 : 최고 치료 효과 를 달성 한 후 대부분 의 환자 들 은 좀 더 낮 은 용량 으로 치료 를 계속 할 수 있 고 , 1 일 용량 150 mg ~ 300 mg 이 되 도록 조심 스럽 게 감량 해야 한다 . 치료 는 최소한 6 개월 동안 계속 되 어야 한다 . 1 일 용량 이 200 mg 을 초과 하 지 않 는다면 , 저녁 시간 에 1 회 투여 하 는 것 도 가능 하 다 . ⑤ 치료 종료 : 클로 자릴 치료 를 끝내 려는 경우 에 는 1 ~ 2 주 에 걸쳐서 점진 적 으로 감량 해야 한다 . 갑작스러운 치료 중단 이 필요 한 경우 에 는 ( 예 , 백혈구 감소 증 ) , 환자 의 정신 상태 와 금단 증상 ( 정신병 증상 의 재발 및 콜린 성 반동 증상 ) 에 대해 세심 하 게 관찰 되 어야 한다 . ⑥ 클로 자릴 로 치료 재개 : 이전 의 이 약 투 여 이래 그 기간 이 2 일 이상 경과 되 었 다면 , 제 1 일 에 12 . 5 mg ( 25 mg 정제 1 / 2 ) 을 1 회 혹은 2 회 투여 하 면서 치료 가 재개 되 어야 한다 . 이 용량 에서 내약 성 이 좋 은 경우 에 는 초기 치료 시 에 권장 되 었 던 것 보다 더 빠르 게 치료 용량 까지 조정 하 는 것 이 가능 하 다 . 하지만 , 처음 사용 시 에 호흡 정지나 심박동 정지 를 일으켰 던 환자 들 에게 는 비록 이 들 이 지속 적 이 고 성공 적 으로 관리 되 고 있 다 하 더라도 상당 한 주의 가 요구 된다 . ⑦ 기존 의 항정 신병 약제 에서 클로 자릴 로 의 전환 일반 적 으로 클로 자릴 은 기존 의 항정 신병 약제 와 병 용 투여 되 어서 는 안 된다 . 현재 다른 경구 용 항정 신병 약제 치료 중 인 환자 에게 클로 자릴 치료 를 개시 해야 할 경우 에 는 , 다른 항정 신병 약제 를 감량 하 거나 서서히 감량 하 여 중단 해야 한다 . 임상 상황 에 따라 의사 는 클로 자릴 투여 를 개시 하 기 전 에 다른 항정 신병 약제 투여 를 중단 할 것 인지 그렇 지 않 을지 를 판단 하 도록 한다 . 2 . 특이 집단 에서 의 투여 1 ) 고령자 고령자 에 대한 치료 는 특히 저 용량 ( 제 1 일 에 이 약 으로서 12 . 5 mg ) 으로 시작 되 어야 하 고 그 후 용량 은 1 일 25 mg 을 초과 해서 는 안 된다 . 2 ) 경련 의 병력 이 있 는 환자 또는 신장 , 심혈 관계 장애 환자 경련 의 병력 이 있 는 환자 또는 신장 , 심혈 관계 장애 환자 ( 주의 : 중증 신장 , 심혈 관계 장애 환자 는 금기 참고 ) 에 는 초기 용량 으로 제 1 일 에 12 . 5 mg 으로 1 회 투여 하 고 , 소량 씩 서서히 증량 해야 한다 . 3 ) 간 장애 환자 간 장애 환자 에게 는 낮 은 초기 용량 과 느린 용량 조정 이 추천 된다 . 4 ) 소아 및 청소년 소아 를 대상 으로 한 임상 시험 은 실시 되 지 않 았 다 . 18 세 미만 소아 및 청소년 에 대한 이 약 의 안전 성 및 유효 성 은 확립 되 지 않 았 다 . 가 . 자살 행동 위험 이 있 는 조현 병 또는 조현 정동장애 환자 의 자살 행동 위험 감소 나 . 4 주 이내 2 가지 이상 약제 를 병 용 투여 하 여도 치료 효과 가 없 는 치료 저항성 조현 병 환자 다 . 심한 추체외로 계 부작용 또는 만발 성 운동장 해 를 일으키 는 환자 2 . 허가 사항 범위 를 초과 하 여 아래 와 같 은 기준 으로 투여 시 에 도 요양 급여 를 인정 함 . - 아 래 - 가 . 투여 대상 : 환시 ( Visual hallucination ) 등 의 정신과 적 ( Psychiatric ) 증상 을 동반 하 는 파킨슨병 환자 에서 quetiapine 경구 제 투여 에 불응 하 거나 부작용 이 발생 한 경우 나 . 용법 · 용량 : 저녁 에 한 번 투여 함 1 ) 초기 용량 : 1 일 12 . 5 mg 투여 하 고 12 . 5 mg 씩 주당 2 회 증량 가능 하 며 두 번 째 주말 에 최대 50 mg 이상 을 초과 하 면 안 됨 2 ) 유지 용량 가 ) 1 일 25 ~ 37 . 5 mg 투여 . 단 , 최소 1 주일 의 기간 동안 50 mg 용량 으로 치료 효과 가 불 충분 한 경우 주의 하 여 12 . 5 mg 씩 증량 가능 함 나 ) 예외 적 인 경우 에 만 1 일 50 mg 투약 을 초과 해야 하 며 1 일 최대 용량 100 mg 을 초과 해서 는 안 됨 3 ) 투여 종료 : 최소 1 ~ 2 주 기간 동안 12 . 5 mg 씩 점진 적 으로 감량 함 ※ 동 약제 투여 기간 중 처음 18 주 동안 은 매 주 마다 , 그 후 에 는 적어도 매달 1 회 정기 적 인 백혈구 및 감별 백혈구 검사 를 실시 하 고 검사 결과지 를 첨부 하 여야 함 . 399674500 ATBbazedoxifene acetate + cholecalciferol concentrated powder ( as vitamin D 3 ) 비 반트 플러스 디 정폐 경 후 여성 의 골다공증 치료 및 예 방단 , 이 약 은 척추골절 의 발생 은 감소 시켰으나 , 비 척추 성 골절 에 대한 유효 성 은 확립 되 지 않 았 다 1 일 1 회 1 정 을 식사 와 관계없이 복용 한다 . 환자 가 음식물 로부터 칼슘 및 비타민 D 섭취 가 불충분 할 경우 보충 제 를 복용 하 여야 한다 . 신 장애 환자 : 이 약 은 중증 의 신 장애 환자 에서 충분히 평가 되 지 않 았 으므로 신중 하 게 투여 해야 한다 . 간 장애 환자 : 이 약 은 간 장애 환자 에서 안전 성 ㆍ유효성이 확립 되 지 않 았 으므로 투여 가 권장 되 지 않 는다 . 1 . 허가 사항 범위 내 에서 아래 와 같 은 기준 으로 투여 시 요양 급여 를 인정 하 며 , 동 인정 기준 이외 에 는 약값 전액 을 환자 가 부담 토록 함 . - 아 래 - 가 . 칼슘 및 Estrogen 제제 등 의 약제 골 밀도 검사 에서 T - score 가 - 1 이 하인 경우 ( T - score ≤ - 1 . 0 ) 나 . Elcatonin 제제 , Raloxifene 제제 , Bazedoxifene 제제 , 활성 형 Vit D 3 제제 및 Bisphosphonate 제제 등 의 약제 ( 검사 지 등 첨부 ) 1 ) 투여 대상 가 ) 중 심골 [ Central bone ; 요추 , 대퇴 ( Ward ' s triangle 제외 ) 〕: 이중 에너지 방사선 흡수계 측 ( Dual - Energy X - ray Absorptiometry : DEXA ) 을 이용 하 여 골 밀도 측정 시 T - score 가 - 2 . 5 이 하인 경우 ( T - score ≤ - 2 . 5 ) 나 ) 정량 적 전산 화 단층 골 밀도 검사 ( QCT ) : 80 ㎎/㎤ 이하 인 경우 다 ) 상기 가 ) , 나 ) 항 이외 : 골 밀도 측정 시 T - score 가 - 3 . 0 이 하인 경우 ( T - score ≤ - 3 . 0 ) 라 ) 방사선 촬영 등 에서 골다공증 성 골절 이 확인 된 경우 2 ) 투여 기간 가 ) 투여 대상 다 ) 에 해당 하 는 경우 에 는 6 개월 이내 나 ) 투여 대상 가 ) , 나 ) 에 해당 하 는 경우 에 는 1 년 이내 , 라 ) 에 해당 하 는 경우 에 는 3 년 이내 로 하 며 , 추적 검사 에서 T - score 가 - 2 . 5 이하 ( QCT 80 ㎎/㎤ 이하 ) 로 약제 투여 가 계속 필요 한 경우 는 급여 토록 함 . 다 . 단순 X - ray 는 골다공증 성 골절 확인 진단 법 으로 만 사용 할 수 있 음 2 . 글루코코르티코이드 ( Glucocorticoid ) 투여 환자 의 경우 아래 와 같 은 기준 으로 요양 급여 를 인정 함 . - 아 래 - 가 . 대상 약제 alendronate , risedronate 단일 제제 및 해당 성분 과 cholecalciferol 복합제 나 . 투여 대상 6 개월 이내 에 최소 90 일 을 초과 하 여 prednisolone 을 총 450 mg 이상 ( 또는 그 에 상응 하 는 글루코코르티코이드 약제 용량 ) 을 투여 받 은 환자 로서 1 ) 폐경 후 여성 및 만 50 세 이상 남성 : T - score ※ < - 1 . 5 2 ) 폐경 전 여성 및 만 50 세 미만 남성 : Z - score ※ < - 3 . 0 ※ 중심 골 [ Central bone ; 요추 , 대퇴 ( Ward ' s triangle 제외 ) ] 을 이중 에너지 방사선 흡수계 측 ( Dual - Energy X - ray Absorptiometry : DEXA ) 을 이용 하 여 측정 해야 한다 . 다 . 투여 기간 1 년 이내 로 하 며 , 추적 검사 에서 나 . 의 기준 이 유지 되 고 약제 투여 가 계속 필요 한 경우 는 급여 토록 함 . 3 . 골다공증 치료제 에 는 호르몬 요법 ( Estrogen , Estrogenderivatives 등 ) 과 비 호르몬 요법 ( Bisphosphonate , Elcatonin , 활성 형 Vit . D 3 , Raloxifene 및 Bazedoxifene 제제 등 ) 이 있 으며 , 호르몬 요법 과 비 호르몬 요법 을 병 용 투여 하 거나 비 호르몬 요법 간 병 용 투여 는 인정 하 지 아니함 . 다만 아래 의 경우 는 인정 가능 함 . - 아 래 - 가 . 칼슘 제제 와 호르몬 대체 요법 의 병 용 나 . 칼슘 제제 와 그 외 비 호르몬 요법 의 병 용 다 . Bisphosphonate 와 Vit . D 복합 경구 제 ( 성분 : Alendronate + Cholecalciferol 등 ) 를 투여 한 경우 라 . Bisphosphonate 단일제 와 활성 형 Vit . D 3 단일제 병 용 마 . SERM 과 Vit . D 복합 경구 제 ( 성분 : Bazedoxifene + Cholecalciferol , Raloxifene + Cholecalciferiol ) 를 투여 한 경우 4 . 특정 소견 없이 단순히 골다공증 예방 목적 으로 투여 하 는 경우 에 는 비 급여 함 . 429348102 ACHanagrelide hydrochloride ( as anagrelide ) 아나 리드 캡슐 골수 증식성 질환 ( 본태 성 혈소판 증가 증 , 진성 다혈 구증 , 만성 골수 성 백혈병 , 기타 골수 증식성 질환 ) 으로 인한 혈소판 증가 증 환자 의 증상 을 다음 과 같이 개선 하 기 위해 사용 한다 . : 증가 된 혈소판 수치 감소 , 혈전증 의 위험 감소 , 혈전 - 출혈 경향 등 의 관련 증상 개선 성인 에게 시작 용량 은 0 . 5 mg 을 1 일 4 회 또는 1 . 0 mg 을 1 일 2 회 면밀히 관찰 하 면서 투여 하 고 최소 1 주일 동안 유지 한다 . 소아 의 시작 용량 은 1 일 0 . 5 mg 에서 0 . 5 mg 1 일 4 회 의 범위 로 하 며 , 제한 적 인 데이터 를 근거 로 할 때 소아 의 초 회량 은 1 일 0 . 5 mg 이 권장 된다 . 성인 및 소아 모두 혈소판 수 를 감소 시켜 60 만 / μ L 이 하로 유지 하 는 데 필요 한 최저 유효량 을 투 여량 으로 하 되 , 혈소판 수 는 가능 한 한 정상 범위 내 로 유지 되 게 한다 . 투 여량 을 증가 시킬 경우 , 증량 해야 할 양 은 0 . 5 mg / 일 이 하 로 하 고 이렇게 증량 한 투 여량 은 1 주일 내 에 추가 증량 을 해서 는 안 된다 . 유지 용량 은 성인 및 소아 환자 에서 다르 지 않 다 . 단회 투여 로서 2 . 5 mg 을 초과 해서 는 안 되 며 1 일 복용량 으로서 10 mg 을 초과 해서 는 안 된다 . 이 약 의 효과 를 관찰 하 고 혈소판 감 소증 의 발현 을 방지 하 기 위해서 투여 첫 주 동안 은 2 일 마다 , 유지량 에 도달 한 후 에 는 최소 주 1 회 혈소판 수 를 관찰 한다 . 일반 적 으로 적정 용량 에서 7 ～ 14 일 이내 혈소판 수 가 감소 하 기 시작 한다 . 혈소판 수 가 60 만 / μ L 이하 로 되 는 것 을 완전히 반응 한 것 으로 볼 때 그 때 까지 걸리 는 시간 은 4 ～ 12 주 이 다 . 대다수 의 환자 는 1 일 1 . 5 ～ 3 . 0 mg 투 여시 적절 한 반응 을 나타낼 것 이 다 . 심 질환 , 신부전 , 간기능 장애 의 기왕력 이 있 거나 , 그 질환 이 의심 되 는 환자 는 신중히 관찰 한다 . 232109937 ALQsodium alginate 알지 겐 액 1 . 다음 질환 의 지혈 및 자각 증상 의 개선 : 위 ㆍ십이지장궤양 , 미란 성 위염 2 . 역류 성 식도염 의 자각 증상 개선 3 . 위 생검 출혈 시 의 지혈 1 . 위 ㆍ십이지장궤양 및 미란 성 위염 의 지혈 및 자각 증상 개선 과 역류 성 식도염 의 자각 증상 개선 알긴산 나트륨 으로서 보통 1 회 1 ～ 3 g ( 이 약 20 ～ 60 mL ) 을 1 일 3 ～ 4 회 공복 에 경구 투여 한다 . 경구 투여 가 불 가능 한 경우 에 는 코 존데 ( sonde ) 를 이용 한 경비 투여 를 한다 . 2 . 위 생검 출혈 시 의 지혈 이 약 으로서 보통 1 회 0 . 5 ～ 1 . 5 g ( 이 약 10 ～ 30 mL ) 을 내시경 적 으로 투여 하 고 1 회 1 . 5 g ( 이 약 30 mL ) 을 경구 투여 한다 . 공유 하 기 글 요소