내년 1 월 6 일 까지 ' 체외 진단 의료기 기법 ' 입법 예고 당뇨 ( 혈당 ) 측정 [ 연합뉴스 TV 캡처 ] ( 서울 = 연합뉴스 ) 강애란 기자 = 앞 으로 임신 테스 트기 , 혈당 측정기 등 체외 진단 의료 기기 는 사용 목적 과 위해 성 정도 에 따라 4 개 등급 으로 분류 해 관리 된다 . 식품 의 약 품안 전처 는 27 일 부터 내년 1 월 6 일 까지 체외 진단 의료 기기 의 특성 에 맞 는 허가 · 관리 체계 를 주요 내용 으로 하 는 ' 체외 진단 의료기 기법 ' 시행령 및 시행 규칙 제정 안 을 입법 예고 한다고 밝혔 다 . 주요 내용 은 등급 분류 기준 마련 과 인허가 및 심사 절차 규정 , 임상 적 성능 시험 기관 지정 및 실시 기준 마련 , 임상 검 사실 체외 진단 검사 기준 도입 등 이 다 . 먼저 체외 진단 의료 기기 의 등급 은 사용 목적 과 잠재 적 위해 성 정도 에 따라 4 개 등급 으로 분류 하 고 , 식 약 처장 이 세부 품목 별 로 등급 을 정해 고시 하 도록 했 다 . 인허가 및 심사 절차 는 원재료 나 사용 목적 등 중요 사항 이 변경 된 경우 에 만 변경 허가 등 을 받 고 , 이외 의 변경 사항 에 대해서 는 단순 보 고 만 하 도록 절차 를 규정 했 다 . 혈액 , 체액 등 의 검체 를 이용 하 는 체외 진단 의료 기기 의 경우 임상 적 성능 시험 을 실시 하 는 기관 의 시설 , 인력 및 기구 등 의 지정 기준 을 마련 했 다 . 또 임상 검 사실 의 체외 진단 검사 인증 을 받 으려면 인증 신청서 에 품질 관리 체계 , 전문 인력 의 숙련도 등 에 관한 자료 를 첨부 해 식 약 처장 에게 신청 하 도록 하 는 등 기준 을 도입 했 다 . 식 약 처 는 " 이번 제정 안 을 통해 체외 진단 의료 기기 의 특성 을 고려 한 허가 · 관리 체계 가 마련 돼 체외 진단 기기 에 대한 연구 개발 및 제품 화 를 촉진 할 것 으로 기대 한다 " 고 말 했 다 . aeran @ yna . co . kr ▶ 확 달라진 연합뉴스 웹 을 만나 보 세요 ▶ 네이버 [ 연합뉴스 ] 채널 구독 ▶ 뭐 하 고 놀 까 ? # 흥