[ 뉴스 인 뉴스 ] 서울 은 왜 세계 1 위 임상시험 도시 가 됐 나 기사 입력 2018 - 12 - 14 19 : 11 기사 원문 김효정 기자 잘 알려 지 지 않 았 지만 서울 은 전 세계 에서 가장 많 은 임상시험 이 이뤄지는 도시 다 . 한국 임상시험 산업 본부 가 지난 1 월 밝힌 바 에 따르 면 2017 년 기준 전 세계 임상시험 점유 율 순위 에서 서울 은 1 . 4 % 로 1 위 를 차지 했 다 . 2 위 인 미국 휴스턴 ( 1 . 0 %) 을 큰 차 로 따돌렸 다 . 사실 전 세계 적 으로 는 임상시험 이 줄어들 고 있 다 . 2017 년 상반기 에 만 전년 대비 21 % 가 감소 했 을 정도 다 . 그러나 서울 에서 이뤄진 임상시험 은 오히려 늘어났 다 . 전체 임상시험 건수 가 658 건 으로 2016 년 628 건 에 비해 늘 었 다 . 다른 도시 보다 서울 에서 이렇게 많 은 임상시험 이 이뤄지는 이유 를 분석 하 기 전 에 임상 시험 이란 무엇 인지 부터 바로 알 필요 가 있 다 . 대개 임상시험 을 ‘ 신약 을 개발 하 는 과정 에서 효능 과 부작용 을 알아보 는 단계 ’ 라고 간단 하 게 정의 하 곤 하 는데 사실 임상시험 은 처음 부터 끝 까지 따지 자면 족히 10 년 은 걸리 는 일 이 다 . 임상시험 은 후보 물질 을 발굴 해 임상시험 계획 을 신청 한 후 1 상 , 2 상 , 3 상 을 거쳐 이뤄 진다 . 1 상 에서 ‘ 상 ’ 이 란 단계 를 의미 하 는 영어 단어 ‘ phase ’ 을 번역 한 단어 다 . 보통 1 상 에서 는 수십 명 의 건강 한 사람 을 대상 으로 한다 . 기초 연구 를 끝낸 약물 의 안전 성 을 주로 점검 한다 . 약물 의 투 여량 을 확인 하 는 단계 인데 상당히 높 은 성공 률 을 자랑 한다 . 일반 적 으로 1 상 성공 률 은 60 ~ 70 % 에 달한다 . 2 상 에 가 서 는 신약 의 효능 과 부작용 을 좀 더 면밀히 관찰 하 게 된다 . 임상시험 대상자 도 수백 명 단위 로 많 아 진다 . 건강 한 사람 뿐 아니 라 환자 도 대상자 가 된다 . 임상시험 기간 도 꽤 길 다 . 연 단위 로 이뤄지는 데 약물 의 부작용 과 적정 한 투 약량 , 용법 등 이 대강 정해진다 . 성공률 은 다른 단계 에 비해서 도 낮 은 편 이 다 . 대개 30 % 의 약물 만 이 이 단계 를 통과 한다고 알려져 있 다 . 3 상 에서 는 환자 만 을 대상 으로 수천 명 의 많 은 인원 이 임상시험 에 참여 한다 . 2 상 에서 대략 적 으로 결정 된 투 약량 과 용법 등 을 중심 으로 본격 적 으로 약물 의 효능 , 부작용 , 안전 성 을 점검 하 는 시기 다 . 최소한 한 번 은 더 임상 시험 을 하 는 편 이 라 성공 률 50 ~ 60 % 의 3 상 을 통과 하 려면 3 ~ 5 년 이 걸린다 . 그러 고 나 서 도 신약 승인 단계 를 밟 아야 시판 될 수 있 다 . 중요 한 것 은 임상시험 전체 를 통과 하 는 약물 의 수 는 매우 적 다는 것 이 다 . 미국 바이오 협회 의 보고서 를 보 면 미국 에서 임상 1 상 을 통과 한 약물 중 최종 적 으로 신약 승인 까지 받 는 것 은 9 . 6 % 에 불과 하 다 . 구체 적 으로 미국 임상시험 의 경우 1 상 을 통과 할 확률 은 63 . 2 % 지만 2 상 은 30 . 7 % 에 불과 하 다 . 3 상 에서 는 58 . 1 % 로 확률 이 높 아 지 지만 신약 승인 단계 에서 도 85 % 만 통과 해 전체 적 으로 보 면 10 % 에 못 미친다 . 3 상 에서 는 통과 된다는 것 을 전제 로 시판 직전 의 약물 을 쓰 기 때문 에 절박 한 환자 들 이 많이 참여 한다 . 보건 당국 의 허가 가 떨어지 기 전이 라도 약물 을 꼭 사용 해야 겠다는 의지 가 있 는 환자 에게 는 마지막 기회 가 될 수 있 기 때문 이 다 . 예 를 들 어 더 이상 항암제 가 듣 지 않 는 말기 암 환자 에게 3 상 임상 시험 중 인 면역 항암제 는 부작용 을 무릅쓰 고라도 시도 해 보 고 싶 은 기회 다 . 다만 예상 되 는 효과 가 나타나 지 않 거나 예상 치 못한 부작용 이 닥칠 수 있 다 . 임상시험 중 가장 많 은 ‘ 희생자 ’ 를 내 는 단계 가 바로 3 상 이 다 . 글로벌 제약 회사 에서 연구 팀 을 맡 아 이끌 던 전직 연구원 A 의 설명 이 다 . “ 환자 에 대한 개인 적 인 감정 을 빼 고 본다면 무조건 환자 를 대상 으로 하 는 3 상 에서 는 부작용 이 나타나 야 합니다 . 그렇 지 않 으면 약물 의 안전 성 을 점검 할 수 없 어요 . 환자 들 은 임상 시험 중 인 약물 이 안전 성 이 점검 되 지 않 았 다는 것 을 알 면서 도 질병 을 치료 하 기 위해 임상시험 에 임하 는 경우 가 많 습니다 . 생명 과 관련 없 는 신약 이 라 할지라도 3 상 에 임하 는 환자 들 은 대개 치료 의지 가 매우 강한 편 입니다 . ” 임상시험 에 적극 적 인 환자 들 이 와 같 은 임상 진행 단계 를 이해 하 고 나 면 왜 서울 에서 임상시험 이 많이 이뤄 지 는지 원인 을 더 쉽 게 파악 할 수 있 다 . 한국 임상시험 산업 본부 의 자료 를 보 면 한국 에서 이뤄지는 대다수 의 임상시험 이 3 상 이 라는 것 을 알 수 있 다 . 2017 년 을 기준 으로 다 국가 임상시험 , 그러니까 주로 글로벌 제약 회사 가 포함 된 임상 시험 중 1 , 2 상 은 113 건 이 었 다 . 그러나 3 상 은 178 건 이 다 . 3 상 임상 이 많이 이뤄지는 이유 중 하나 는 한국 의 낮 은 신약 접근성 이 다 . 의약품 시장 조사 기관 IMS 헬스 보고서 를 인용 하 면 한국 의 신약 접근성 은 20 % 에 그친다 . 전 세계 평균 49 % 에 훨씬 못 미친다 . 의료 접근성 이 떨어진다는 멕시코 나 러시아 와 비슷 한 수준 이 다 . 모두 가 건강 보험 의 혜택 을 받 는 국민 개 보험 ( Universal Health Care ) 제도 에서 는 신약 이 고가 로 유통 될 수 밖에 없 다 . 보험 재정 을 위해서 는 검증 되 지 않 은 신약 에 보험 을 적용 하 는 것 을 최대한 늦추 려고 할 것 이 고 환자 들 이 보다 저렴 하 게 신약 을 사용 하 기 까지 는 오랜 시간 이 걸릴 수 밖에 없 다 . 3 상 임상 시험 을 현재 도 진행 중 인 서울 의 대형 병원 종양 내 과 의사 B 의 설명 이 다 . “ 건강 보험 등재 를 결정 하 는 건강 보험 심사 평가 원 에서 신약 이 급여 인정 을 받 기 위해서 는 아무리 짧 아도 1 ~ 2 년 이 필요 합니다 . 그러니까 환자 들 은 신약 이 보험 에 등재 되 기 전 에 더 적극 적 으로 신약 을 사용 하 려고 합니다 . 저 역시 도 환자 들 에게 임상 시험 기회 를 많이 주 려고 합니다 . 저 를 찾아오 는 환자 들 은 대개 말기 암 환자 로 여명 ( 餘命 ) 이 길 어 봤 자 몇 개월 인 경우 가 많 은 데 3 상 임상시험 이 자기 자신 에게 도 , 남 들 에게 도 기회 가 되 는 거 라고 설명 합니다 . ” 그 의 말 에 의하 면 어차피 신약 접근성 이 떨어지 는 환경 에서 병원 에서 는 최대한 많 은 3 상 임상 시험 을 유치 해 환자 들 에게 기회 를 주 려고 한다 . 이 를 뒷받침 하 는 자료 도 있 다 . 한국 에서 이뤄지는 임상시험 약물 중 상당수 가 항암제 에 쏠려 있 다 . 2017 년 에 임상 시험 을 한 약물 중 항암제 는 251 건 으로 전체 38 . 1 % 를 차지 했 다 . 심혈 관계 약물 이 61 건 , 중추 신경 계 약물 이 54 건 이 라는 점 을 고려 하 면 확연히 많 은 수 치 다 . 게다가 대형 병원 에 환자 의 대부분 이 쏠려 있 는 상황 도 서울 에서 이뤄지는 임상시험 수 를 늘리 는 요인 이 다 . 정부 의 적극 적 인 지원 정책 도 한몫 을 했 다 . 2014 년 설립 된 한국 임상시험 산업 본부 는 아예 임상 시험 을 활성 화 하 는 데 초점 이 맞춰진 기관 이 다 . 국내 임상 시험 을 지원 하 고 다 국가 임상 시험 을 유치 하 는 것 이 주요 업무 다 . 2004 년 부터 세워진 전국 17 개 임상시험 센터 를 운영 하 고 임상시험 전문 인력 을 양성 하 고 있 다 . 임상시험 을 표준 화 하 고 환자 안전 과 의료 윤리 문제 에 적극 적 으로 대처 하 며 국제 적 으로 이 를 홍보 하 는 일 을 도맡 고 있 다 . 지동현 한국 임상시험 산업 본부 이사장 은 “ 임상시험 을 늘린다는 것 은 단순히 제약 업계 의 활성 화 를 넘 어서 국민 의 건강 을 증진 시키 고 우수 한 의료 기술 을 확보 하 는 일 ” 이 라고 설명 했 다 . 질병 에 대한 과학 적 지식 은 날 이 갈수록 늘어나 는데 의료 현장 에 적용 하 는 일 은 느리 게 진행 되 고 있 다 . 임상시험 이 그만큼 널리 진행 되 지 못하 기 때문 이 다 . 임상시험 이 활발히 이뤄진다는 것 은 제약 산업 이 그만큼 활성 화 된다는 것 을 의미 한다 . 국가 가 임상 시험 을 유치 하 고 지원 하 는 것 은 바이오 강국 으로 성장 하 겠 다는 목표 때문 이 기 도 하 다 . “ 한국 에서 임상시험 을 하 겠 다고 나서 는 외국 제약 회사 , 병원 이 많 은 이유 는 그만한 수요 가 있 기 때문 이 기 도 합니다 . 예 를 들 어 위암 같 은 경우 서구 에서 는 사망 률 이 낮 은 편 인데 한국 에서 는 매우 흔한 질병 이 잖아요 . 위암 에 맞 는 항암제 를 개발 하 기 위해서 는 아시아 국가 , 그 중 에서 도 임상시험 에 적극 적 인 한국 에서 시행 하 는 것 이 좋 겠 지요 . ” 서울 의 대학 병원 에서 글로벌 제약 회사 임상시험 에 참가 중 인 위암 전문의 C 의 말 이 다 . “ 수요 가 있 는 곳 에 공급 이 있 다 ” 는 그 의 말 을 빌리 자면 아시아 국가 의 제약 시장 규모 가 커질수록 임상시험 도 늘어나 는 것 이 자연 스러운 일 이 다 . ‘ 임상시험 = 마 루타 ’? 그러나 한국 에서 임상시험 은 대개 부정 적 인 시선 을 받 기 마련 이 다 . 지난 10 월 국정 감사 를 앞두 고 국회 보건 복지 위원회 소속 한 국회의원 은 주변 에 “ 임상시험 으로 인한 피해 사례 를 모아 달 라 ” 고 요청 했 다 . “ 임상시험 부작용 때문 에 고통 받 는 환자 나 후유증 을 극복 하 지 못하 고 사망 한 사례 를 찾 고 있 다 ” 는 얘기 였 다 . 실제로 이어 열린 식품 의 약 품안 전처 국정 감사 에서 는 임상시험 부작용 사례 가 1000 건 이 넘 고 사망자 도 80 여 명 에 달 한다는 김세연 자유 한 국당 의원 의 지적 이 있 기 도 했 다 . 김 의원 은 이 자리 에서 “ 임상시험 이상자 가 수천 여 건 이 발생 했 음 에 도 전국 188 개 에 달하 는 임상 심사 위원회 에 의해 중단 된 사례 가 단 한 차례 도 없 었 다 ” 고 지적 했 다 . 하지만 이 는 현실 을 잘 모르 는 지적 이 라는 반박 도 나온다 . 이른바 ‘ 빅 5 ’ 로 꼽히 는 서울 한 대 형 병원 에서 임상시험 센터 를 운영 하 고 있 는 의사 D 의 말 이 다 . “ 시민 단체 나 정치 권 에서 는 몇 십 년 전 시각 으로 , 임상시험 을 마치 마 루타 실험 보 듯이 보 고 있 습니다 . 임상시험 은 위험 하 지 않 은 사람 을 안전 성 이 검증 되 지 도 않 은 방법 으로 위험 에 빠트리 는 100 여 년 전 실험 이 아닙니다 . 매우 엄정 하 고 까다로운 규칙 과 법률 에 의거 해서 분명 한 목적 과 계획 을 가지 고 아주 과학 적 으로 진행 되 는 시험 입니다 . 부작용 은 약물 의 효능 을 시험 하 기 위해 반드시 발생 할 수 밖에 없 는 부분 입니다 . 질병 이 없 었 던 사람 에게 발생 한 피해 에 대해서 는 병원 과 제약 업체 는 최선 의 대안 을 가지 고 대처 합니다 . ” 얼마 전 한 시민 단체 에서 ‘ 누구 를 위한 임상시험 인가 ’ 라는 제목 으로 발표 된 보고서 는 여러 언론 에서 인용 되 면서 임상시험 의 위험 성 을 널리 알리 는 역할 을 했 다 . 이 보고서 는 “ 산업 과 자본 의 이익 을 위하 여 국민 을 실험 대상 으로 삼 는다 ” 고 지적 하 며 “ 더욱 우려 스러운 것 은 정부 가 … 특히 저소득층 , 난치성 질환 자 들 의 임상시험 참여 확대 를 독려 하 고 있 다는 것 ” 이 라고 비판 했 다 . 전 세계 적 으로 도 다섯 손가락 안 에 꼽히 는 글로벌 제약 회사 의 임원 E 의 말 이 다 . “ 만약 윤리 적 으로 충분 한 대안 없이 진행 되 는 임상시험 이 있 다면 전 세계 적 으로 문제 가 될 겁니다 . 난치성 질환 자 들 이 임상시험 에 많이 참여 하 는 이유 는 개발 되 고 있 는 신약 외 에 는 다른 치료 방법 이 마땅히 없 기 때문 입니다 . 같 은 이유 로 갓 개발 돼 고가 의 신약 을 사용 하 기 어려운 저소득층 환자 들 역시 접근 하 기 쉬운 임상시험 에 지원 하 는 경우 가 많 습니다 . ” 물론 이 과정 에서 돈 이 부족 한 젊 은 층 이나 저소득층 이 무작정 임상시험 에 뛰어드 는 사례 도 분명히 있 다 . 이 를 관리 · 감독 하 는 기관 과 보완 책 의 마련 에 는 항상 주의 를 기울여야 하 지만 이제 는 임상시험 에 대한 인식 이 변화 해야 한다는 게 전문가 들 의 설명 이 다 . 암 전문의 B 는 한국 의 보수 적 인 분위기 가 ‘ 바이오 강국 ’ 이 라는 국가 적 목표 는 물론 국민 보건 증진 에 도 악영향 을 미칠 것 을 우려 했 다 . “ 임상시험 에 대한 언론 보도 같 은 것 을 보 면 주로 ‘ 위험 하 다 ’ 는 이야기 가 많 을 뿐 임상시험 의 증가 가 어떤 발전 을 이끌 어 낼 것 인지 에 대한 얘기 가 거의 없 습니다 . 의료 시스템 은 잘 갖춰져 있 는데 근본 적 인 인프라 확충 에 는 미흡 한 한국 의 보건 현실 을 잘 보여 주 는 사례 입니다 . 신약 개발 을 위해 R & D 예산 을 늘리 라고 독촉 만 할 것 이 아닙니다 . 실제 개발 한 신약 을 임상 시험 하 고 현실 에 적용 할 수 있 게 장려 할 때 입니다 . ” 공유 하 기 글 요소