" 안전 성 높인 B 형 간염 신약 , 급여 확대 돼야 " - 메디 칼 업 저 버 
 UPDATED . 2020 - 06 - 05 13 : 23 ( 금 ) 
 승인 2019 . 04 . 11 06 : 06 
 김창섭 내안 애 내과 원장 
 ▲ 내안 애 내과 김창섭 원장 ⓒ 메디 칼 업 저 버 김민수 기자 
 [ 메디 칼 업 저 버 최상관 기자 ] 지난해 11 월 , 3 년 만 에 개정 된 대한 간 학회 만성 B 형 간염 가이드라인 이 발표 됐 다 . 큰 변화 로 는 베 시포 비르 ( besifovir , 제 품명 베 시보 ) , 테 노포 비르 알라 페나 마이드 ( TAF , 제 품명 베 믈 리디 ) 등 1 차 치료제 2 종이 새로 추가 됐 다는 점 이 다 . 그 밖 에 만성 B 형 간염 치료 시작 기준 을 새로 제시 하 기 도 했 다 . 이번 가이드라인 의 변화 는 임상 에 어떤 의미 로 다가오 고 있 을까 ? 그 의미 에 대해 내안 애 내과 김창섭 원장 에게 물 었 다 . 
 - 베 시포 비르 와 TAF 가 1 차 치료제 로 새로 권고 됐 다 . 그 의미 를 평가 하 자면 ? 
 당연히 권고 할 만 한 치료제 가 추가 됐 다고 생각 한다 . 최근 5 년 간 주로 사용 했 던 테 노포 비르 디 소 프록 실 ( TDF ) 등 기존 약제 는 뼈 가 약해 지 거나 콩팥 기능 이 떨어질 수 있 다는 부작용 으로 장기간 사용 이 주저 됐 다 . 가이드라인 에서 해당 부작용 을 개선 한 약제 를 새로 권고 한 점 은 바람직 하 다고 본다 . 
 - 부작용 개선 외 에 기존 치료제 와 효능 면 에서 어떤 차이 가 있 나 ? 
 효능 , 효과 측면 에서 는 기존 치료제 대비 비 열등 성 을 입증 했 을 뿐 효과 가 탁월 하 다고 보 기 에 는 무리 가 있 다 . 가령 TAF 의 경우 는 TDF 와 유효 성분 이 같 기 때문 에 간세포 안 에서 최종 대사 기전 은 같 다 . 따라서 효능 , 효과 보다 는 안전 성 을 개선 한 것 에 주안점 을 둬야 한다 . 아직 밝혀진 것 은 아니 지만 베 시포 비르 와 함께 투여 하 는 L - 카르니틴 이 좀 더 효과 를 보여 줄 수 있 을 것 이 라는 기대 는 있 다 . 그러나 아직 은 지켜봐야 한다 . 
 - 새 치료제 처방 과 관련 해 아쉬운 점 은 없 나 ? 
 현 보험 기준 에서 는 기존 치료제 에서 새 치료제 로 교체 투여 하 는 데 제한 점 이 있 다 . 베 시포 비르 는 사실상 신규 환자 에게 만 보험 급여 가 적용 된다 . 기존 치료제 를 복용 중 인 환자 의 교체 투여 는 사실상 급여 가 인정 되 지 않 는다 . 콩팥 기능 , 골 밀도 가 감소 된 경우 에 한 해 교체 투여 할 수 는 있 다 . 또한 사구체 여과 율 ( GFR ) 이 50 mL / min 미만 인 환자 에게 도 처방 하 지 못한다 . TAF 도 GFR 감소 등 콩팥 기능 이 떨어지 거나 골 밀도 수치 가 감소 하 는 등 문제 가 있 어야 급여 가 인정 된다 . 
 이미 콩팥 기능 과 골 밀도 가 나빠질 대로 나빠진 환자 에게 새 치료제 를 사용 하 는 것 은 비 합리 적 이 다 . 근 20 년 동안 건강 보험 심사 평가 원 에서 B 형 간염 치료 에 전폭 적 인 지원 이 있 었 던 것 도 사실 이 지만 이 처럼 아쉬운 점 도 있 다 . 새 치료제 에 추가 적 인 급여 확대 가 필요 하 다고 본다 . 
 급여 기준 상 교체 투여 시 제한 , 신약 급여 범위 추가 적 으로 넓혀야 
 - 가이드라인 에서 는 크레아티닌 청소 율 ( Ccr ) 에 따라 치료제 사용 을 다르 게 권고 했 다 . 이 와 관련 해 제한 점 은 없 나 ? 
 가이드라인 에서 베 시포 비르 는 Ccr 이 50 mL / min 미만 , TAF 는 15 mL / min 미만 인 경우 추천 하 지 않 는다고 명시 됐 다 . Ccr 이 그 정도 떨어진 상태 라면 의사 가 신경 을 많이 써야 하 는 환자 다 . 초 치료 환자 에서 는 드문 경우 이 기 에 별로 문제 되 진 않 는다 . 다만 앞 으로 예후 가 좋 지 않 은 환자 에게 도 쓸 수 있 게 된다면 , 기존 약제 에서 교체 투여 하 는 데 보험 급여 확대 를 설득 할 만 한 기준 이 될 수 는 있 으리라고 본다 . 
 - 진료 지침 상 초 치료 기준 ( ALT 30 ~ 34 이상 ) 이 실제 급여 인정 기준 ( ALT or AST 80 이상 ) 과 차이 가 커 임상 에 적용 하 기 어렵 다는 평 도 있 었 다 . 두 기준 어디 에 도 해당 하 지 않 는 그레이존 ( gray - zone , 회색 지대 ) 환자 는 어떻게 치료 해야 하나 ? 
 2017 년 말 , B 형 간염 환자 10 년 추적 관찰 연구 에 따르 면 바이러스 농도 는 높 은 데 간 수치 가 정상 이 어서 지켜본 환자 의 경우 , 항 바이러스 치료 를 받 은 환자 보다 간경 화 , 간암 발생 률 이 유의 하 게 높 았 다 . 때문 에 간수 치가 높 지 않 게 나왔 다고 해서 환자 를 계속 지켜봐야 하 는지 또는 그 레이존 환자 에 보험 급여 가 인정 되 지 않 는 약 을 써야 하 는지 대해 고민 이 있 을 수 밖에 없 다 . 
 현재 로서 는 40 세 이상 , 간 상태 가 좋 지 않 거나 간암 가족력 이 있 는 환자 에게 보험 급여 가 인정 되 지 않 더라도 쓸 의향 이 있 는지 의사 를 확인 하 고 , 환자 가 원 하 면 쓰 는 방법 을 택하 고 있 다 . 아쉬울 따름 이 다 . 
 - 급여 문제 개선 이 필요 하 다고 보 나 ? 
 진료 현장 의 의사 들 입장 에서 는 가이드라인 과 실제 보험 급여 기준 의 간극 에 대한 무력감 이 있 다 . 우리 나라 의사 는 의대 를 졸업 하 고 , 전문 의 자격 을 취득 한 후 에 도 별도 로 ‘ 심평 의학 ’ 을 공부 해야 한다는 얘기 가 괜히 나오 는 게 아니 다 . 심 평원 에서 보험 심사 기준 을 공표 하 지 않 는 것 이 제일 문제 다 . 심사 기준 과 관련 한 명확 한 가이드라인 이 라도 내 줬으면 한다 . 
 - 이번 가이드라인 에서 베 시포 비르 는 특정 상황 에서 의 치료 에서 ' 신 기능 이상 또는 골대 사 질 환자 ' 에 권고 됐 다 . 추후 임산부 , 소아 청소년 , 간이식 환자 등 다른 환자 에게 도 확대 될 여지 가 있 다고 보 나 ? 
 의학 적 으로 야 당연히 환자 적응증 을 넓혀 주 는 것 은 환영 한다 . 다만 B 형 간염 환자 전체 를 기준 으로 했 을 때 , 특정 상황 에 해당 하 는 환자 는 10 ~ 20 % 에 불과 할 것 이 다 . 즉 , 시장 이 그리 크 지 않 다는 문제 가 있 어 적응증 을 확대 를 위한 추가 연구 를 진행 할지 는 의문 이 다 . 
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 아스피린 만성 B 형 간염 환자 간암 위험 29 % 낮춰 
 HBV 가이드라인 개정 새 약제 2 종 추가