메지 온 ' 유데나필 ' 임상 3 상 두 고 엇갈린 해석 , 공은 FDA 에게 - 한국 비즈 
 전문가 들 " 제약 회사 발표 에 불과 , FDA 공식 발표 지켜봐야 "… 메지 온 " 임상 결과 는 성공 적 " 
 2019 . 11 . 19 ( Tue ) 14 : 37 : 47 
 [ 비즈 한국 ] 과연 바이오 기업 메 지온 은 국내 제약사 중 최초 로 미국 에서 희귀 의약품 출시 에 성공 할 수 있 을까 ? 메 지온 의 심장 질환 치료제 ‘ 유데나필 ’ 의 임상 3 상 톱 라인 ( 주요 결과 ) 을 두 고 시장 반응 이 엇갈린다 . 결과 를 어떻게 해석 하 느냐 에 따라 미국 식품 의 약국 ( FDA ) 으로부터 신약 으로 허가 를 받 을 수 있 을 것 이 라는 시각 과 허가 를 받 지 못할 것 이 라는 시각 이 공존 한다 . 톱 라인 은 사실상 임상 성패 여부 를 결정짓 는 ‘ 최종 성적표 ’ 에 해당 한다 . 
 메 지온 은 17 일 ( 현지 시간 ) 미국 필라델피아 의 ‘ 미국 심장 학회 ( AHA ) ’ 에서 폰 탄 수술 을 받 은 청소년 400 명 을 대상 으로 한 임상 3 상 주요 결과 를 발표 했 다 . 폰 탄 수술 은 선천성 심장 기형 으로 2 개 가 있 어야 할 심실 이 하나 뿐 인 단심 실증 을 가진 청소년 을 위한 수술 이 다 . 메 지온 은 임상시험 에서 1 차 평가 지표 로 삼 았 던 ‘ 최대 운동 상태 에서 의 최대 산소 소비량 개선 도 ’ 는 통계 적 유의 성 에 도달 하 지 못했으나 FDA 에 신약 허가 를 신청 하 는 데 차질 이 없 다고 밝혔 다 . 
 # 성공 과 실패 , FDA 해석 에 달렸 다 
 임상 결과 를 두 고 일각 에서 회의 적 인 목소리 가 나오 는 이유 도 여기 에 있 다 . 의약품 임상시험 과정 이전 에 FDA 와 제약사 가 함께 논의 해 마련 하 는 ‘ 1 차 평가 지표 ’ 를 메 지온 이 충족 하 지 못했 기 때문 이 다 . 전문가 들 에 따르 면 중요도 에 따라 평가 지표 순번 이 책정 된다 . 때문 에 겉보기 에 는 메 지온 의 임상 이 ‘ 절반 의 성공 ’ 인 것 처럼 보일 수 밖에 없 는 상황 . 임상 결과 발표 이후 메 지온 은 18 일 기준 전일 종가 보다 23 . 37 %( 5 만 2900 원 ) 내린 17 만 3500 원 에 거래 될 정도 로 휘청거렸 다 . 
 메 지온 은 임상 자체 에 는 문제 가 없 고 내년 상반기 에 신약 허가 신청 을 통해 신약 을 출시 하 겠 다는 입장 이 다 . 1 차 평가 지표 에서 유의미 한 결과 를 도출 하 지 못했 지만 2 차 평가 지표 에서 좋 은 결과 가 나왔 다는 것 . 임상 을 주도 한 데이비드 골드버그 필라델피아 아동 병원 소아 심장병 전문의 는 임상 결과 를 발표 하 며 “ 치료 시작 6 개월 후 유데나필 을 복용 한 참가자 들 의 최고 운동 성능 이 눈 에 띄 게 향상 되 지 는 않 았 으나 , 위 약군 환자 에 비해 산소 소비량 으로 측정 한 최대 운동량 을 유지 하 는 능력 이 크 게 좋 아 졌 다 ” 고 말 했 다 . 
 그러나 전문가 들 은 아직 임상 의 성공 과 실패 를 구분 하 기 는 섣부르 다며 신약 출시 도 지켜봐야 한다고 입 을 모았 다 . 1 차 평가 지표 를 충족 하 지 못했 더라도 FDA 가 신약 으로 허가 할 수 도 있 고 , FDA 가 1 차 지표 에서 유효 한 데이터 를 재 입증 할 것 을 요구 하 는 등 다양 한 변수 가 존재 한다는 이야기 다 . 
 한 제약 업계 관계자 는 “ FDA 에서 는 내부 전문가 의 회의 이후 최종 적 으로 외부 위원 이 약의 ‘ 유효성 ’ 에 관해 검토 해 다수결 로 결정 한다 . 의약품 을 허가 함 으로써 발생 하 는 이익 이 어느 정도 인지 판단 한다 ” 며 “ 지금 은 제약 회사 의 발표 정도 에 그친 상황 이 기 때문 에 속단 할 수 없 다 ” 고 말 했 다 . 
 # 별다른 대안 없 어 후한 점수 받 을 가능 성 vs 접수 처리 에 의무 부여 경계 해야 
 다만 단심 실증 을 가진 청소년 환자 를 대상 으로 한 치료제 가 없 어 임상 결과 가 다소 미흡 하 더라도 FDA 가 허가 할 가능 성 도 있 다는 게 전문가 들 의 공통 된 의견 이 다 . 현재 이 질병 을 가진 환자 들 은 다른 심부 전약 치료제 인 ‘ 안지 오 텐 신 변환 효소 ( ACE ) 억제제 ’ 등 의 약물 을 오프 라벨 ( off label ) 처방 받 고 있 다 . ‘​ 오프라 벨 ’​ 은 적응증 에 맞 는 약 이 없 을 때 병원 등 의료 기관 이 의약품 인 · 허가 기관 이 허가 한 의약품 용도 외 목적 으로 약 을 처방 하 는 행위 다 . 
 설대우 중앙 대 약학 대학 교수 는 “ 기형 을 대상 으로 하 는 약 은 뚜렷 한 효과 를 입증 하 기 어렵 기 때문 에 신약 이 나오 기 힘들 다 ” 며 “ 만약 FDA 가 심장 기형 환자 들 에게 이 약 만큼 효과 있 는 약 이 없 다고 판단 하 면 평가 지표 를 하나 만 충족 해도 허가 할 수 도 있 다 ” 고 설명 했 다 . 
 증권사 에서 는 메 지온 의 신약 허가 가능 성 을 높 게 점친다 . 신재훈 한화투자증권 애널리스트 는 “ 메 지온 의 유데나필 은 임상 3 상 결과 에서 1 차 평가 지표 에 도달 하 지 못했 지만 , FDA 로부터 신약 허가 신청 은 접수 처리 가능 하 다는 평가 를 받 았 다 . 폰 탄 수술 치료제 유데나필 의 승인 가능 성 은 여전히 충분 하 다고 판단 한다 ” 고 말 했 다 . 
 그러나 이 에 대한 반론 도 제기 된다 . 설대우 교수 는 “ FDA 로부터 접수 처리 가 가능 하 다는 말 을 들 은 점 은 아무런 의미 가 없 다 . 대학교 에 전화 해 ‘ 수능 성적 이 애매 한데 대학교 에 지원 해도 되 겠 냐 ’ 고 질문 한 수험 생 에게 ‘ 지원 하 라 ’ 고 말 한 것 과 같 다 ” 고 지적 했 다 . 이동근 건강 사회 를 위한 약사회 정책 팀장 은 “ 지금 은 제약 회사 가 학회 에서 일종 의 홍보 를 한 셈 이 다 . FDA 가 중점 적 으로 검토 하 는 부분 과 다를 수 있 다 ” 고 밝혔 다 . ​ 
 비즈 한국 은 이러 한 찬반 양론 에 대한 의견 을 듣 기 위해 ​ 18 일 과 19 일 ​ 메 지온 에 ​ 수차례 전화 했 지만 연락 이 닿 지 않 았 다 . 다만 메지 온 측 은 홈페이지 를 통해 “ 시장 에 떠도 는 일부 왜곡 된 소식 들 로 인하 여 주주 들 뿐 아니 라 주식 시장 내 에서 도 많 은 염려 와 혼란 이 야기 되 고 있 다 . 하지만 이번 임상 결과 는 성공 이 다 ” 며 “ 지난 FDA 와 의 미팅 때 2 차 평가 지표 가 더 중요 한 지표 임 을 FDA 도 인정 했 다 . 메 지온 은 이른 시일 내 에 환자 들 에게 유데나필 을 제공 할 것 ” 이 라고 밝혔 다 . ​ 
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