해외 시장 은 앞 으로 ‥" 더 싼 약 이 거나 혁신 적 이 거나 " 
 신약 과 바이 오 시 밀러 개발 업체 에 긍정 적 ‥ R & D 투자 동력 생길 듯 
 박으뜸 기자 acepark @ medipana . com 2017 - 02 - 02 12 : 28 
 유진 투자 증권 에 따르 면 , 지난 1 월 31 일 미 트럼프 대통령 은 미국 제약 업체 CEO 와 미팅 을 가졌 다 . 참석자 는 머크 , J & J , 셀 진 , 일라이 릴리 , 암 젠 , 스위스 노 바티스 사 CEO 와 PhRMA ( 미국 제약 협회 ) 다 . 
 이 자리 에서 트럼프 대통령 은 제약 업계 방향 성 과 관련 해 , 약가 인하 가 필요 하 다는 것 , 대신 혁신 신약 이 출시 될 수 있 도록 규제 를 풀 어 FDA 리뷰 기간 을 단축 시키 겠 다는 뜻 을 전달 했 다 . 또한 그 는 자국 에서 의 고용 과 생산 을 늘려야 한다는 것 을 강조 했 다는 전언 이 다 . 
 신약 개발 은 우선 적 으로 큰 자본 과 오랜 임상 기간 이 필요 하 다 . 하지만 점차 새롭 게 등장 하 는 신약 의 가격 은 개발 비용 이 올라감 에 따라 더욱 상승 했 고 , 환자 들 이 신약 을 사용 하 기 까지 의 허가 기간 도 너무 길 어 졌 다는 토로 가 이어졌 다 . 
 유진 투자 증권 곽 진희 애널리스트 는 " 과거 의 신약 개발 임상 은 소 규모 로 진행 되 고 허가 기관 의 리뷰 기간 도 짧 았 다 . 현재 는 신약 이 개발 되 는 데 에 평균 적 으로 15 년 의 시간 과 25 억 $ 의 금액 이 소요 된다 . 이러 한 가운데 신약 개발 비용 의 급증 에 는 FDA 규제 가 엄격 해졌 던 것 도 주요 요인 중 하나 였 다 " 고 말 했 다 . 
 그러나 트럼프 대통령 이 취임 후 신약 개발 을 촉진 할 수 있 는 환경 을 조성 하 는 데 주목 하 고 있 으므로 , 향후 시장 성 이 높 은 신약 을 개발 하 고 있 는 업체 에 는 매우 긍정 적 일 듯 보여진다 . 
 이러 한 영향 으로 트럼프 대통령 과 미팅 을 가졌 던 빅 파마 들 은 신약 개발 을 위한 인력 충원 까지 나선 모습 이 다 . 
 현재 암 젠 은 대통령 미팅 후 1 , 600 명 직원 을 신규 채용 하 겠 다고 발표 했 다 . 암 젠 의 직원 수 는 글로벌 집계 로 2 만 명 , 이 중 미국 에서 만 1 . 2 만 명 이 있 다 . PhRMA 역시 향후 10 년 간 35 만 명 을 고용 할 것 이 라고 제시 한 상태 . 빅 파마 들 의 신규 직원 채용 분야 는 대부분 R & D 분야 의 인력 이 될 것 으로 예상 되 며 , 이 에 따른 기술 도입 에 대한 검토 도 이뤄질 것 으로 보여진다 . 
 이 와 함께 향후 글로벌 헬스 케어 시장 은 양극 화 될 것 으로 전망 된다 . 해당 업체 들 의 주가 도 차별 화 될 것 이 란 분석 도 강하 다 . 
 미국 출시 를 앞둔 업체 는 트럼프 대통령 의 의지 에 따라 검토 기간 이 단축 되 는 것 에 기대 를 걸 어 볼 만 하 고 , first - in - class 신약 개발 업체 는 L / O ( 라이센스 아웃 ) 가능 성 높 아 진 것 이 기 에 긍정 적 이 다 . 
 이 는 미국 출시 앞둔 국내 업체 에 게 들 에게 도 빠른 리뷰 가 돌아올 것 이 기 에 나쁘 지 않 은 방향 이 다 . 현재 대웅 제약 은 보 툴리 늄 톡 신 제제 ' 나 보타 ' 와 관련 해 올해 중 미국 BLA 가 예정 돼 있 으며 , SK 바이오팜 은 수면 무호흡 증 , 기면증 치료제 가 올해 미국 에서 NDA ( 신약 승인 신청 ) 할 예정 이 다 . L / O 가 기대 되 는 first - in - class 국내 신약 개발 업체 로 는 동아 에스티 , 제 넥 신 , 종근당 , JW 중외 제약 이 꼽힌다 . 
 아울러 선진국 은 제네릭 사용 을 통한 비용 절감 과 치료제 가격 인하 유도 방향 으로 흘러갈 것 이 기 때문 에 ' 바이오 시 밀러 ' 시장 확대 가 예견 된다 . 
 실제로 FDA 는 최근 대체 가능 바이 오 시 밀러 에 대한 가이던스 초안 을 발표 한 바 있 다 . FDA 는 상호 대체 가능 약제 로써 바이 오 시 밀러 에 대해 ' 어떤 환자 에 투여 돼도 오리지널 약제 와 동일 한 임상 결과 를 나타내 야 한다 ' 는 기존 입장 을 유지 하 면서 세부 적 내용 을 담 았 다 . 
 구체 적 으로 1 회 혹은 그 이상 스위칭 임상 을 통해 대체 조제 가 가능 함 을 증명 해야 한다고 밝혀왔 는데 , 스위칭 임상 의 디자인 은 2 개 개별 제품 각각 에 대한 최소 2 회 개별 노출 기간 을 기대 한다고 명시 했 다 . 다시 말 해 ' 오리지널 - 시 밀러 - 오리지널 - 시 밀러 ' 등 순서 로 3 회 이상 의약품 교체 투여 가 필요 한 것 이 다 . 여기 에 스위칭 스터디 에 는 미국 에서 허가 된 약물 을 사용 해야 한다는 입장 이 다 . 
 다만 상호 대체 가능 약제 로 인정 될 경우 의사 처방 변경 없이 약국 에서 자유 롭 게 대체 조제 가능 하 며 , 향후 1 년 간 상호 대체 성 에 대한 독점 적 권리 를 가지 게 된다 . 
 이렇게 되 면 미국 으로 점차 진출 속도 를 내 고 있 는 국산 바이 오 시 밀러 도 영향 을 받 는다 . 우선 가이던스 내용 대로 라면 스위칭 임상 이 잘 갖춰져 있 기 만 하 다면 교체 투여 가 자유 로워져 시장 확대 를 기대 해 볼 수 있 다 . 현재 까지 는 세부 적 규제 나 가이드라인 이 함께 발표 되 지 않 아 FDA 를 통해 허가 된 바 이 오 시 밀러 중 에 는 이 를 인정 받 은 약물 이 없 었 던 상황 이 다 . 
 이 처럼 현재 미국 은 바이 오 시 밀러 에 대한 승인 과 허가 를 거침없이 확대 중 이 다 . FDA 는 2015 년 암 젠 의 뉴 포젠 ( Neupogen ) 의 바이 오 시 밀러 인 산도스 의 ' 작 시 오 ( Zarxio ) ' 를 처음 승인 했 다 . 지난해 에 는 애 브 비 의 휴 미라 ( Humira ) 바이오 시 밀러 인 암 젠 의 ' 암 제비 타 ( Amjevita ) ', 암 젠 의 엔 브렐 바이오 시 밀러 인 노 바티스 의 ' 에렐 지 ( Erelzi ) ', J & J 의 레미 케이드 ( Remicade ) 바이오 시 밀러 인 셀 트리 온의 ' 인 플렉 트라 ( Inflectra ) / 램 시마 ' 등 3 개 이상 을 승인 한 상황 . 
 곽 애널리스트 는 " 바이오 시 밀러 로 두각 을 나타낼 국내 업체 는 삼성 바이오 로직스 , 셀 트리 온 이 대표 적 이 며 , 세부 적 인 헬스 케어 정책 이 불 분명 했 던 트럼프 정부 내 에서 의 정책 이 구체 화 돼 긍정 적 이 다 . 업계 도 R & D 가치 가 재 부각 될 수 있 어 업계 에서 는 긍정 적 으로 판단 하 는 듯 보인다 " 고 말 했 다 . 
 기사 작성 시간 : 2017 - 02 - 02 12 : 28 
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