美 FDA ' 의료 SW 사전 인증 ' 헬스 케어 진입 장벽 낮춘다 
 빅 데이터 , 인공지능 ( AI ) 등 글로벌 의료 용 소프트웨어 ( SW ) 허가 패러다임 이 바뀐다 . 미국 식품 의 약국 ( FDA ) 주도 로 제품 이 아닌 기업 인증 으로 전환 , 규제 혁신 이 시도 된다 . 디지털 헬스 케어 업계 는 물론 시장 진출 을 노리 는 삼성전자 , 애플 등 글로벌 정보 기술 ( IT ) 공룡 까지 진입 장벽 이 무너질 것 으로 전망 된다 . 
 20 일 관련 업계 에 따르 면 미국 FDA 는 최근 의료 용 SW 사전 인증 프로그램 운영 모델 1 . 0 버전 을 발표 했 다 . 지난해 4 월 첫 운영 계획 을 발표 한 이후 약 10 개월 만 에 완성 된 프레임워크 를 제시 했 다 . 
 사전 인증 프로그램 은 의료 용 SW ( SaMD ) 를 대상 으로 개별 제품 이 아닌 개발 기업 을 인증 한다 . 기업 인증 을 통과 하 면 까다로운 임상시험 을 거치 지 않 거나 간소 화 시킨 절차 로 제품 을 허가 한다 . 
 첫 공개 한 운영 모델 은 개발 에서부터 유지 보수 까지 SW 를 평가 하 고 , 조직 우수 성 입증 에 초점 을 맞춘다 . 제품 전 주기 에 걸쳐 고품질 SW 를 개발 , 검증 , 관리 하 는 조직 역량 을 평가 해서 제품 신뢰 성 을 확보 한다 . 
 평가 기준 은 △ 제품 질 △ 환자 안전 △ 임상 책임 △ 사이버 보안 책임 △ 예방 문화 등 다섯 가지 다 . 평가 항목 은 △ 탁월 성 평가 △ 제품 요구사항 정의 △ 제품 안정 성 · 유효 성 보장 △ 제품 · 조직 지속 성 등 을 제시 했 다 . 평가 대상 은 의료 용 SW 가운데 저 · 중등 도 의료 기기 심사 등급 ( De Novo ) 제품 이 다 . 
 송 승재 한국 디지털 헬스 산업 협회 장 은 “ FDA 사전 인증 제도 는 업데이트 주기 가 긴 SW 특성 을 고려 해서 제품 이 아닌 기업 에 인증 을 부여 , 시장 진입 을 빠르 게 하 는 자율 규제 방식 ” 이 라면서 “ 단순히 정보 제공 , 분석 을 넘 어 측정 영역 까지 서비스 를 확장 하 는 데 도움 을 준다 ” 고 분석 했 다 . 
 보수성 이 가장 짙 은 FDA 가 첨단 기기 규제 패러다임 전환 을 예고 하 면서 각국 의 규제 기관 과 기업 들 움직임 이 바빠 지 고 있 다 . 우리 나라 를 포함 해 세계 각국 이 의료 용 SW 허가 간소 화 를 추진 하 고 있 는 가운데 FDA 운영 지침 이 사실상 가이드라인 역할 을 할 것 으로 보인다 . 
 산업 계 지각 변동 도 예상 된다 . 의료 분야 빅 데이터 , AI 솔루션 개발 이 활발 해 지 면서 실제 임상 적용 에 필요 한 인허가 제도 마련 도 분주 해졌 다 . 제도 미비 , 규제 등 으로 사업 에 어려움 을 겪 은 디지털 헬스 케어 업계 가 사전 인증 제도 로 시장 진입 에 날개 를 단다 . 
 글로벌 IT 공룡 의 헬스 케어 시장 진출 장벽 도 낮 아 진다 . FDA 사전 인증 프로그램 시범 사업 에 참여 한 삼성전자 와 애플 이 대표 사례 다 . 스마트폰 , 스마트 워치 등 모바일 기기 에 건강 애플리케이션 ( 앱 ) 을 탑재 , 데이터 확보 와 연관 서비스 제공 에 전력 을 쏟 는다 . 개별 앱 에 FDA 허가 를 받 는 것 은 가장 큰 부담 이 다 . 사전 인증 제도 가 정착 되 면 시장 진입 을 앞당긴다 . 
 삼성전자 는 2012 년 개발 한 건강 관리 앱 ' S 헬스 ' 와 2013 년 ' 갤럭시 기어 ' 로 디지털 헬스 케어 시장 진출 을 노린다 . 지난해 기준 디지털 헬스 케어 기업 10 여 곳 에 투자 하 면서 모바일 기기 기반 디지털 헬스 케어 생태 계 조성 에 나선다 . 애플 역시 채혈 없이 혈당 수치 를 측정 하 는 기술 과 심장 박동 측정 으로 부정맥 을 예측 하 는 솔루션 까지 개발 하 고 있 다 . 헬스 케어 데이터 플랫 폼 ' 헬스 키트 ' 도 스마트폰 에 내장 한다 . 
 송 회장 은 “ 전통 의 디지털 헬스 업계 뿐 만 아니 라 삼성전자 , 애플 등 도 헬스 케어 사업 진출 을 촉진 할 것 ” 이 라면서 “ 유효 성 · 신뢰 성 검증 프로세스 는 여전히 존재 하 기 때문 에 단일 기업 이 시장 에 진출 하 기 보다 는 기존 디지털 헬스 케 어 솔루션 업체 와 협업 을 강화 할 것 ” 이 라고 전망 했 다 .