안녕 하 세요 ! 식품 의 약 품안 전처 8 기 의약품 안전 지킴 이 허성 은 입니다 ! 😊 ​ 생물학 적 동등 성 시험 에 대해서 알려 드리 겠 습니다 . 생물학 적 동등 성 시험 이란 ? 생물학 적 동등 성 시험 은 생동성 입증 을 위하 여 실시 하 는 생체 내 시험 의 하나 로 주성분 이 전신 순환 혈 에 흡수 되 어 약효 를 나타내 는 의약품 에 대하 여 동일 주성분 을 함유 한 동일 투여 경로 의 두 제제 가 생체 이용 률 에 있 어서 통계학 적 으로 동등 하 다는 것 을 입증 하 기 위하 여 실시 하 는 시험 을 말 합니다 . ​ 생물학 적 동등 성 시험 은 왜 필요 한 가요 ? 2000 년 7 월자 로 시행 된 의약 분업 으로 의사 의 처방 권 과 약사 의 조제 권 이 분리 됨 에 따라 의사 가 처방 한 의약품 을 약사 가 바꾸 어 조제 하 는 대 체조 제 의 허용 범위 및 절차 가 논란 이 된 바 있 으나 , 현재 는 식품 의약품 안전 처장 이 생물학 적 동등 성 이 있 다고 인정 한 품목 에 한하 여 의사 의 사전 동의 없이 약사 가 대체 조제 할 수 있 도록 규정 되 어 있 습니다 . ( 약사법 제 27 조 ) 또한 의약품 의 생물학 적 동등 성 확 보 는 의사 , 약사 , 소비자 의 의약품 품질 에 대한 신뢰 를 회복 함 으로써 의약 분업 의 조기 정착 및 건강 보험 재정 안전 에 기여 할 수 있 다는 측면 뿐 만 아니 라 독자 적 인 신약 개발 능력 을 갖추 지 못한 국내 제약 기업 의 경쟁력 확보 에 필수 적 이 라 할 수 있 습니다 . ​ ​ ​ ​ ​ 더 많 은 내용 을 알 고 싶 으신 분 은 아래 를 참조 해 주 세요 ! 출처 는 아래 와 같 습니다 ! 의약품 안전 나라 의약품 등 검색 , 의약품 사이버 민원 , 제품 및 제 조사 정보 , 의약품 광고 검색 , 규격 기준 정보 등 수록 nedrug . mfds . go . kr # 식 약 처 # 식품 의 약 품안 전처 # 의약품 # 안전 지킴 이 # 의약품 안전 지킴 이 # 의약 # 의약품 안전 나라 # 화학 # 화학 공학 공유 하 기 글 요소