애플 은 심전 도 측정 기능 을 넣 기 위해 FDA 에서 드 노보 ( De Novo ) 등급 의 의료 기기 허가 를 받 았 다 . 드 노보 는 기존 에 동종 제품 이 없 어 까다로운 3 등급 허가 를 받 아야 하 지만 인체 에 큰 위험 성 이 없 어 그 보다 낮 은 2 등급 정도 의 기준 을 적용 하 는 것 을 말 한다 . 스콧 고틀립 FDA 국장 은 ' FDA 는 이번 제품 에 대한 소프트웨어 개발 , 테스트 과정 에서 애플 과 긴밀히 협력 했 다 ' 며 ' 이제 소비자 들 은 더 나 은 정보 에 근거 해 의료 서비스 와 건강 한 삶 을 위한 결정 을 내릴 수 있 게 됐 다 ' 고 말 했 다 .