여러 번 강조 한 것 이 지만 , 의약품 허가 에서 가장 중요 한 원칙 은 소위 ' 위험 － 효용 분석 ' 이 다 . 다시 말 해 , 의약품 을 허가 함 으로써 가져올 수 있 는 이득 , 예 를 들 어 질병 의 완치 , 증상 의 개선 , 삶 의 질 향상 , 생명 연장 등 이 의약품 에 의해 발생 할 수 있 는 실 ( 失 ) , 예 를 들 어 부작용 또는 이상 반응 의 발생 , 오용 또는 남용 의 가능 성 , 환자 의 안전 에 대한 심대 한 위협 등 을 충분히 상회 한다고 판단 될 때 에 만 해당 의약품 을 허가 해야 한다는 것 이 다 . 이러 한 원칙 에서 예외 가 되 는 것 은 항암제 나 에이즈 치료제 처럼 의약품 이 ' 생명 을 구할 가능 성 이 있 는 ' 경우 , 딱 한 가지 밖에 없 다 . 물론 , 이러 한 위험 － 효용 분석 의 원칙 은 이미 허가 된 의약품 을 퇴출 하 거나 판매 금지 와 같 은 조치 를 취할 때 에 도 마찬가지 로 고려 돼야 하 는 가장 중요 한 기준 이 다 .