졸레 어 주사 ( 오말리 주 맙 ) 
 흰색 내지 거의 흰색 의 동결 건조 분말 이 무색 투명 한 바이알 에 든 주사제 . 무색 투명 한 액 이 무색 투명 한 앰 플 에 든 첨부 용제 ( 멸 균주 사용수 ) 로 녹였 을 때 무색 내지 미황색 - 노랑 색 에 투명 에서 유백 광 의 액 이 된다 . 
 200706212 
 8806536010009 , 8806536010016 
 유효 성분 : 오말리 주 맙 
 총량 : 약제 1 바이알 및 첨부 용제 1 앰 플 - 1 바이알 ( 5 mL ) 중 | 성 분명 : 오말리 주 맙 | 분량 : 202 . 5 | 단위 : 밀리그램 | 규격 : 별 규 | 성분 정보 : | 비고 : ( 숙주 : CHO DP - 12 , 벡터 : psVIE 25 ) 
 첨가제 : L - 히스티딘 염산염 일 수화물 , L - 히스티딘 , 주사 용수 , 폴리 소르 베이트 20 , 백당 
 1 . 알레르기성 천식 ( Allergic Asthma ) 
 ○ 성인 및 청소년 ( 12 세 이상 ) 
 다음 증상 을 동반 하 는 성인 및 청소년 ( 12 세 이상 ) 알레르기성 천식 환자 에 있 어서 천식 조절 을 개선 하 기 위한 추가 요법 제 . 
 1 . 통 년 성 대기 알 러 젠 에 대하 여 시험관 내 ( in vitro ) 반응 또는 피부 반응 양성 을 보이 며 
 2 . 빈번 한 주간 증상 이나 야간 에 깨어나 는 증상 이 나타날 뿐 만 아니 라 폐 기능 이 저하 되 어 있 고 ( FEV 1 < 80 %) 
 3 . 고용량 의 흡입 용 코르티코스테로이드 및 장기 지속 형 흡입 용 베타 2 작용 제 의 투여 에 도 불구 하 고 중증 천식 증상 의 악화 가 여러 번 기록 된 중증 의 지속 성 알레르기성 천식 . 
 ○ 소아 ( 6 세 ~ 12 세 미만 ) 
 다음 증상 을 동반 하 는 소아 알레르기성 천식 환자 의 천식 조절 을 개선 하 기 위한 추가 요법 제 . 
 2 . 빈번 한 주간 증상 이나 야간 에 깨어나 는 증상 이 나타나 고 
 이 약 의 투여 는 면역 글 로 불린 E 에 의해 매개 된 천식 환자 들 에게 만 고려 되 어야 한다 . 
 2 . 만성 특발 성 두드러기 ( Chronic Spontaneous Urticaria ) 
 H 1 - 항히스타민제 요법 에 불 응인 성인 및 청소년 ( 12 세 이상 ) 만성 특발 성 두드러기 환자 의 증상 을 조절 하 기 위한 추가 요법 제 
 1 . 알레르기성 천식 ( Allergic Asthma ) : 
 이 약 의 투여 는 중증 의 지속 성 천식 의 진단 과 치료 에 경험 이 있 는 의사 에 의해 시작 되 어야 한다 . 
 이 약 의 적절 한 용량 과 투여 빈도 는 치료 시작 전 측정 하 는 면역 글 로 불린 E 기저 치와 ( IU / mL ) 와 체중 ( kg ) 에 의해 결정 한다 . 용량 결정 을 위하 여 투여 시작 전 , 환자 들 의 면역 글 로 불린 E 수치 를 시판 되 고 있 는 혈청 총 면역 글 로 불린 E 정량 법 에 의해 결정 하 여야 한다 . 이러 한 면역 글 로 불린 E 수치 측정 에 근거 하 여 매 투여 시 이 약 75 ~ 600 mg 을 1 ~ 4 회 에 나누 어 주사 할 수 있 다 . 
 면역 글 로 불린 E 의 수치 가 76 IU / ml 보다 낮 은 환자 들 은 이 약 으로 인한 유익 성 을 경험 할 가능 성 이 적 을 수 있 다 . 이 약 투여 를 시작 하 기 전 , 이 약 을 처방 하 는 의사 들 은 면역 글 로 불린 E 의 수치 가 76 IU / ml 보다 낮 은 성인 / 청소년 환자 및 면역 글 로 불린 E 의 수치 가 200 IU / mL 보다 낮 은 소아 ( 6 세 ~ 12 세 미만 ) 의 경우 통 년 성 알 러 젠 에 대하 여 명백 한 시험관 내 ( in vitro ) 반응 ( RAST ) 를 나타냄 을 확인 하 여야 한다 . 
 아래 표 1 의 전환 차트 를 참조 하 며 , 표 2 와 표 3 을 참고 하 여 소아 및 성인 의 투여 용량 을 결정 한다 . 
 표 1 . 매 투여 시 용량 으로 부 터 바이알 수 , 주사 횟수 및 총 주입 용량 으로 의 전환 
 1 . 알레르기성 천식 ( Allergic Asthma ) : : : : 용량 ( mg ) , 바이알 수 , 주사 횟수 , 총 주입 용량 ( ml ) 
 바이알 수 
 주사 횟수 
 총 주입 용량 ( ml ) 
 1 과 1 / 2 
 2 와 1 / 2 
 3 과 1 / 2 
 * 1 . 2 ml : 바이알 당 최고 전달 용량 ( 오말리 주 맙 150 mg ) 
 1 . 알레르기성 천식 ( Allergic Asthma ) : : : : 체중 ( kg ) 
 치료 시작 전 혈중 면역 글 로 불린 E 수치 ( IU / mL ) 
 ≥ 30 - 100 
 매 2 주 마다 의 투여 는 표 3 참조 
 매 4 주 마다 의 투여 는 표 2 참조 
 > 700 - 800 
 > 800 - 900 
 > 900 - 1000 
 투여 하 지 말 것 
 용량 추천 에 대한 데이터 가 없 음 
 면역 글 로 불린 E 의 기 저치 나 체중 ( kg ) 이 용량 표 의 한도 밖 에 있 을 경우 , 이 약 을 투여 하 여서는 안 된다 . 
 이 약 은 피하 주사 를 통하 여 투여 하 여야만 하 며 정맥 내 투여 나 근육 주사 를 통하 여 투여 하 여서는 안 된다 . 
 팔 의 삼각근 부위 에 피하 주사 하 거나 , 팔 의 삼각근 부위 에 투여 할 수 없 을 경우 , 허벅지 에 주사 하 도록 한다 . 
 이 약 은 자 가 투여 에 대한 경험 이 제한 되 어 있 다 . 따라서 이 약 은 의료인 에 의해 투여 되 어야 한다 . 
 이 약 의 사용 에 대해서 는 ‘ 사용 상 의 주 의 사항 14 . 적용 상 의 주의 ’ 항 을 참조 한다 . 
 투여 기간 , 모니터링 및 용량 의 조절 
 이 약 은 장기간 투여 하 며 , 이 약 의 투여 를 중단 할 경우 일반 적 으로 비 결합 면역 글 로 불린 E 의 수치 가 다시 높 아 지 고 그 와 연관 된 증상 이 나타날 수 있 다 . 
 임상시험 에서 이 약 을 투여 하 고 효과 를 보이 는 데 까지 최소 12 - 16 주 가 소요 됨 을 확인 하 였 다 . 이 약 투여 를 시작 하 여 16 주 째 , 이 약 을 더 투여 하 기 전 , 이 약 치료 의 유효 성 을 평가 하 여야 한다 . 전반 적 인 천식 의 조절 에 있 어서 현저 한 개선 이 있 는지 여부 에 근거 하 여 이 약 투여 의 지속 여부 를 결정 한다 . 
 이 약 으로 치료 중 에 는 총 면역 글 로 불린 E 수치 가 상승 되 며 , 치료 중단 후 약 1 년 까지 총 면역 글 로 불린 E 수치 가 상승 된 상태 로 지속 된다 . 그러므로 이 약 투 여 중 면역 글 로 불린 E 수치 의 재 측정 은 용량 결정 의 기준 이 될 수 없 다 . 치료 중단 후 1 년 이 경과 하 기 전 에 투여 를 재개 하 는 경우 의 용량 은 최초 치료 를 시작 할 때 측정 한 면역 글 로 불린 E 수치 를 기준 으로 설정 한다 . 치료 중단 후 1 년 이상 이 경과 된 경우 의 투여 재개 시 총 혈중 면역 글 로 불린 E 수치 를 재 측정 할 수 있 다 . 체중 에 현저 한 변화 가 있 을 경우 용량 을 조절 해야 한다 . 
 2 . 만성 특발 성 두드러기 ( Chronic Spontaneous Urticaria ) : 
 이 약 은 150 mg 또는 300 mg 을 매 4 주 마다 피하 주사 한다 . 
 300 mg 용량 은 특히 혈관 부종 이 있 는 환자 에 대해 추가 적 인 임상 적 유익 성 을 보였 다 . 
 이 약의 6 개월 이상 장기 적 임상 시험 경험 에 대한 자료 는 제한 적 이 다 . 
 이 약 투여 후 기관지 경련 , 저혈압 , 실신 , 두드러기 및 / 또는 인후 또는 혀 의 혈관 부종 으로 나타나 는 아나필락시스 발생 이 보 고 되 었 다 . 아나필락시스 는 이 약 첫 투여 후 바로 발생 하 기 도 하 였으나 정기 적 으로 투여 를 시작 한 1 년 후 에 도 발생 한 바 있 다 . 아나필락시스 위험 을 고려 하 여 이 약 투여 후 적절 한 시간 동안 환자 를 면밀히 관찰 해야 하 며 이 약 을 투여 하 는 의료진 들 은 생명 을 위협 할 수 있 는 아나필락시스 발생 에 대비 해야 한다 . 환자 들 에게 아나필락시스 에 대한 증상 및 징후 에 대해 알려 주 고 증상 발생 시 즉시 의료 처치 를 받 을 수 있 도록 주 지 시킨다 . 
 1 ) 이 약 의 주성분 이나 그 외 구성 성분 에 과민 반응 이 있 는 환자 
 2 ) 심근 경색 및 그 병력 이 있 는 환자 
 면역계 이상 환자 
 1 ) 모든 단백질 에서 와 같이 , 이 약 투 여 시 아나필락시스 및 아나필락시스 성 쇼크 를 포함 한 국소 또는 전신 알레르기 반응 이 발생 할 수 있 으며 , 이러 한 반응 은 이 약 장기 투여 후 에 도 발생 할 수 있 다 . 대부분 의 반응 은 이 약 을 초회 및 반복 투여 후 2 시간 내 에 발생 하 였으나 , 일부 는 투여 2 시간 후 ( 24 시간 이후 에 도 ) 발생 하 기 도 하 였 다 . 따라서 , 이 약 을 투여 한 후 에 는 알레르기 반응 을 치료 할 수 있 는 약제 가 항상 즉시 사용 가능 할 수 있 어야 한다 . 환자 들 에게 는 이러 한 알레르기 반응 이 일어날 수 있 다는 점 을 알려야 하 며 만약 알레르기 반응 이 일어날 경우 즉각 적 인 처치 를 하 여야 한다 . 임상시험 에서 아나필락시스 성 반응 은 드물 게 나타났 다 . 
 2 ) 임상시험 에서 이 약 에 대한 항체 가 적 은 수 의 환자 에서 검출 되 었 다 . 항 - 오말리 주 맙 항체 의 임상 적 연관 성 은 잘 알려 지 지 않 았 다 . 
 3 ) 이 약 을 포함 한 인간 화 단 클론 항체 를 투여 받 은 환자 들 에게 제 3 형 지연 형 알 러지 반응 인 혈청병 및 혈청병 유사 반응 이 나타났 다 . 병태 생리학 적 기전 은 오말리 주 맙에 대한 항체 생성 에 따른 면역 복합체 형성 과 축척 일 것 으로 추정 된다 . 이러 한 증상 은 이 약 의 초회 또는 반복 투여 1 ~ 5 일 후 , 또는 장기간 투여 후 발현 되 었 다 . 혈청병 관련 증상 으로 는 관절염 / 관절통 , 발진 ( 두드러기 또는 다른 형태 ) , 발열 , 림프절 병증 이 있 다 . 이 증상 들 을 예방 하 거나 치료 하 기 위해 항히스타민제 와 부신피질 호르몬제 를 사용 할 수 있 고 , 의심 되 는 증상 이 있 을 경우 보고 하 도록 환자 들 에게 알려 주 어야 한다 . 
 4 ) 처 그 - 스트라우스 증후군 ( Churg - Strauss syndrome ) 및 과 호산구 증가 증후군 : 중증 의 천식 환자 에게서 전신 성 과 호산구 증가 증후군 또는 알레르기성 호산구 육아종 혈 관염 ( 처 그 - 스트라우스 증후군 ) 이 드물 게 있 을 수 있 으며 , 통상 이 들 은 모두 전신 코르티코스테로이드 로 치료 되 었 다 . 
 드물 지만 이 약 을 포함 하 여 천식 약물 치료 를 받 고 있 는 환자 에게서 전신 성 호산 구증 가증 및 혈 관염 이 있 거나 발생 할 수 있 으며 , 이 들 은 통상 경구 용 코르티코스테로이드 감량 과 관련 이 있 다 . 의사 들 은 이러 한 환자 들 에게 뚜렷 한 호산 구증 가증 , 혈관 염성 발진 , 폐 증상 악화 , 부비동 이상 , 심장 합병증 및 / 또는 신경 병증 의 발생 에 대해 주의 를 주 어야 한다 . 
 5 ) 위 에서 언급 된 면역계 이상 이 중증 으로 나타나 는 모든 경우 , 이 약 의 중단 을 고려 한다 . 
 기생충 ( 연충 ) 감염 환자 
 몇몇 기생충 감염 에 대한 면역 반응 에서 면역 글 로 불린 E 가 관여 될 수 있 다 . 기생충 감염 에 대한 만성 고위험 환자 군 을 대상 으로 한 위약 대조 임상시험 결과 , 이 약 투여 환자 군 에서 경과 , 중증 도 및 감염 치료제 에 대한 반응 은 변하 지 않 았 으나 감염 률 이 경미 하 게 높 게 나타났 다 . 그러 한 감염 을 탐지 하 도록 디자인 되 지 는 않 았 으나 전반 적 인 임상시험 프로그램 에서 기생충 감염 률 은 1 , 000 명 당 1 명 미만 이 었 다 . 그러나 기생충 감염 의 위험 률 이 높 은 환자 들 에 있 어서 , 특히 기생충 감염 이 풍토병 으로 나타나 는 지역 에 여행 시 주의 가 요구 된다 . 권장 된 구충제 에 대하 여 환자 가 반응 하 지 않 을 경우 , 이 약 의 투여 를 중단 하 는 것 을 고려 하 여야 한다 . 
 4 . 일반 적 인 주의 
 1 ) 이 약 은 급성 천식 의 악화 및 급 성 기관지 경련 또는 천식 지속 상태 의 치료 에 는 사용 되 지 않 는다 . 
 2 ) 이 약 은 고 면역 글 로 불린 E 혈증 또는 알레르기성 기관 지폐 아스 페르 길 루스 증 환자 또는 아나필락시스 성 반응 의 예방 에 대하 여 연구 된 바 없 다 . 이 약 은 이러 한 상태 에 사용 되 지 않 는다 . 
 3 ) 이 약 은 아토피 피부염 , 알레르기성 비염 , 음식물 알레르기 에서 적절히 연구 된 바 없 다 . 
 4 ) 자 가 면역 질환 , 면역 복합체 매개 증상 을 가진 환자 또는 신 기능 이나 간기능 부전 을 가진 환자 를 대상 으로 하 여 이 약 의 투여 를 연구 한 바 가 없 으므로 이 약 을 이러 한 환자 군 에 투여 할 경우 주의 하 여야 한다 . 
 5 ) 이 약 으로 치료 개시 후 전신 용 혹은 흡입 용 코르티코스테로이드 를 갑자기 중단 하 는 것 은 권장 되 지 않 는다 . 코르티코스테로이드 감량 은 의사 의 감독 하 에서 실시 해야 하 며 서서히 진행 해야 할 수 있 다 . 
 6 ) 이 약 의 제거 용 주사침 뚜껑 은 천연 고무 라텍스 의 파생물 을 포함 하 고 있 다 . 천연 고무 라텍스 가 제거 용 주사침 뚜껑 에서 검출 되 지 않 는다 할지라도 라텍스 에 민감 한 사람 들 에 대한 이 약 의 안전 한 사용 여부 는 연구 되 지 않 았 다 . 
 5 . 이 상사례 
 4 , 400 명 이 넘 는 알레르기 천식 환자 가 이 약 의 대조 유효 성 임상시험 에 무작위 배정 되 었 다 . 
 12 세 이상 의 청소년 및 성인 을 대상 으로 하 는 이 약 의 임상 시험 중 가장 흔하 게 보 고 된 이상 사례 는 두통 과 주사 부위 통증 / 부어 오름 / 홍반 / 소양증 을 포함 하 는 주사 부위 반응 이 었 다 . 6 세 이상 ~ 12 세 미만 의 환자 를 대상 으로 하 는 임상시험 에서 가장 흔하 게 보 고 된 이상 사례 는 두통 , 발열 및 상복 부 통증 이 었 다 . 이러 한 반응 들 대부분 경증 이 거나 중 등 증 이 었 다 . 
 임상시험 에서 이 약 을 투여 받 은 총 안전 성 군 에서 기록 된 이상 사례 들 을 기관 별 및 빈도 별 로 표 4 . 에 나타내 었 다 . 빈도 는 다음 과 같이 정의 되 었 다 : 매우 흔하 게 ( ≥ 1 / 10 ) , 흔하 게 ( ≥ 1 / 100 에서 < 1 / 10 ) , 흔치 않 게 ( ≥ 1 / 1 , 000 에서 < 1 / 100 ) , 드물 게 ( ≥ 1 / 10 , 000 에서 < 1 / 1 , 000 ) . 시판 후 보고 된 이상 사례 는 빈도 불명 으로 기재 하 였 다 ( 자료 로 추정 불가 ) . 
 표 4 . 임상시험 에서 나타난 이상 사례 
 5 . 이 상사례 : : : 감염 흔치 않 게 드물 게 , 인두염 기생충 감염 
 흔치 않 게 
 특발 성 중증 혈소판 감 소증 
 아나필락시스 성 반응 , 다른 중대 한 알레르기성 상태 
 발열 및 림프절 병증 을 포함 하 기 도 하 는 혈청병 
 현기증 , 기면 , 감각 이상 , 실신 
 체위 성 저혈압 , 홍조 
 호흡기계 , 흉부 및 세로칸 이상 
 기침 , 알레르기성 기관지 경련 
 알레르기성 호산구 육아종 혈 관염 ( 예 , 처 그 - 스트라우스 증후군 ) 
 상복 부 통증 ** 
 오심 , 설사 , 소화 불량 의 징후 및 증상 
 두드러기 , 발진 , 소양증 , 광 과민증 
 관절통 , 근육통 , 관절 부종 
 발열 ** 
 통증 , 홍반 , 소양증 , 부어 오름 과 같 은 주사 부위 반응 
 체중 증가 , 피 로 , 팔 의 부어 오름 , 인플루엔자 양 병증 
 * : 6 ~ 12 세 소아 에서 는 매우 흔하 게 나타남 
 ** : 6 ~ 12 세 소아 에서 나타남 
 2 ) 만성 특발 성 두드러기 ( Chronic Spontaneous Urticaria ) 
 위약 투여 환자 242 명 을 포함 하 여 만성 특발 성 두드러기 환자 975 명 을 대상 으로 75 mg , 150 mg , 및 300 mg 을 매 4 주 마다 투여 하 여 오말리 주 맙의 안전 성 과 내약 성 을 조사 하 였 다 . 
 733 명 은 최대 12 주 동안 , 490 명 은 최대 24 주 동안 오말리 주 맙을 투여 받 았 다 . 이 중 에서 175 명 과 412 명 은 최대 12 주 동안 그리고 87 명 과 333 명 은 최대 24 주 동안 각각 권장 용량 각각 150 mg 과 300 mg 으로 치료 를 받 았 다 . 
 성인 및 12 세 이상 청소년 을 대상 으로 한 임상 시험 들 에서 는 가장 흔히 보고 된 이상 사례 는 두통 과 비 인두염 이 었 다 . 
 표 5 . 권장 용량 투여 시 만성 특발 성 두드러기 안전 성 데이터베이스 ( 1 일 부터 12 주 ) 에서 의 이상 사례 
 5 . 이 상사례 : : : 이 상사례 ( MedDRA 권장 용어 ) , 임상시험 Q 4881 g , Q 4882 g , Q 4883 g 취합 , 빈도 범주 
 이상 사례 ( MedDRA 권장 용어 ) 
 임상시험 Q 4881 g , Q 4882 g , Q 4883 g 취합 
 바이러스 성 호흡기 상부 감염 
 1 일 부터 24 주 까지 의 치료 기간 동안 ( 임상시험 Q 4881 g 및 Q 4883 g ) 이상 사례 기준 을 충족 하 여 추가 적 으로 보 고 된 사례 : 
 감염 : 호흡기 상부 감염 ( 위약 3 . 1 %, 150 mg 3 . 4 %, 300 mg 5 . 7 %), 요로 감염 ( 위약 1 . 8 %, 150 mg 4 . 6 %, 300 mg 2 . 4 %) 
 신경 계 이상 : 부비동 두통 ( 위약 0 %, 150 mg 2 . 3 %, 300 mg 0 . 3 %) 
 근 골격계 및 결합 조직 이상 : 근육통 ( 위약 0 %, 150 mg 2 . 3 %, 300 mg 0 . 9 %), 사지 통증 ( 위약 0 %, 150 mg 3 . 4 %, 300 mg 0 . 9 %), 근 골격계 통증 ( 위약 0 %, 150 mg 2 . 3 %, 300 mg 0 . 9 %). 
 전신 이상 및 투여 부위 이상 : 발열 ( 위약 1 . 2 %, 150 mg 3 . 4 %, 300 mg 0 . 9 %). 
 주사 부위 반응 : 임상시험 동안 주사 부위 반응 은 위약 군 에 비해 오말리 주 맙 군 에서 더 자주 발생 했 다 ( 300 mg 2 . 7 %, 150 mg 0 . 6 %, 위약 0 . 8 %). 구체 적 으로 는 다음 과 같 다 : 부어 오름 , 홍반 , 통증 , 멍 , 가려움증 , 출혈 , 두드러기 . 
 3 ) 아나필락시스 
 시판 후 조사 에서 이 약 에 노출 된 것 으로 추정 된 500 , 000 명 이상 의 환자 에서 관찰 된 아나필락시스 성 반응 의 전체 수 를 기초 로 하 였을 때 , 이 약 에 노출 된 환자 들 의 아나필락시스 의 빈도 는 0 . 2 % 로 추정 되 었 다 . 
 오말리 주 맙과 관련 이 없 는 아나필락시스 병력 은 이 약 을 투여 하 였을 때 , 아나필락시스 의 위험 요인 이 될 수 있 다 . 
 12 세 이상 의 청소년 및 성인 대상 의 초기 임상시험 에서 이 약 투 여군 과 대 조군 간 의 발생 한 암 에 있 어서 수치 적 인 불 균형 이 있 었 다 . 관찰 된 사례 의 빈도 는 이 약 투 여군 및 대 조군 모두 ‘ 흔치 않 음 ( < 1 / 100 ) ’ 이 었 다 . 이 약 투여 를 받 은 5 , 007 명 의 환자 와 이 약 투여 를 받 지 않 은 2 , 829 명 의 환자 를 비교 한 5 년 간 의 관찰 연구 및 4 , 254 명 의 이 약 투 여군 과 3 , 178 명 의 위 약군 을 대상 으로 실시 된 다수 의 무작위 , 이중 눈가림 위약 대조 임상시험 에서 이 약 은 악성 종양 의 위험 증가 와 관련 이 없 는 것 으로 나타났 다 . 
 이 약 임상시험 프로그램 에서 전반 적 으로 관찰 된 악 성 종양 의 발현 율 은 일반 적 인 인구 군 에서 보고 된 악 성 종양 발현 율 과 유사 하 였 다 . 
 6 ~ 12 세 소아 를 대상 으로 하 는 임상 시험 중 이 약 투 여군 에서 는 악성 종양 이 나타나 지 않 았 고 , 대 조군 에서 1 건 의 악 성 종양 보고 가 있 었 다 . 
 5 ) 동맥 혈전 색전증 
 동맥 혈전 색전증 은 뇌졸중 , 일과성 허혈 발작 , 심근 경색 , 불 안정 협심증 , 심혈 관성 사망 ( 원인 불명 의 사망 포함 ) 을 포함 한다 . 8 주 혹은 그 이상 의 기간 동안 진행 된 무작위 배정 , 이중 눈가림 , 위약 대조 임상 시험 을 종합 하 여 분석 한 결과 1 , 000 인년 당 동맥 혈전 색전증 의 비율 은 이 약 투 여군 이 2 . 69 ( 5 / 1856 인년 ) , 위약 투 여군 이 2 . 38 ( 4 / 1680 인년 ) 로 나타났 다 . ( 위험 비 1 . 13 , 95 % 신뢰구간 0 . 24 - 5 . 71 ) 
 5 년 간 의 관찰 연구 의 최종 분석 결과 1 , 000 인년 당 동맥 혈전 색전증 의 발생 률 은 이 약 투 여군 이 7 . 52 ( 115 / 15286 인년 ) 이 고 대 조군 이 5 . 12 ( 51 / 9963 인년 ) 였 다 . 기 저치 심혈 관 위험 요소 를 조절 한 다 변량 분석 에서 위험 비 는 1 . 32 였 다 
 6 ) 혈소판 
 임상시험 에서 일반 적 인 임상 검사 치 하 한 이하 의 혈소판 수 를 보인 환자 는 거의 없 었 다 . 이러 한 변화 들 중 출혈 이나 헤모글로빈 수치 의 감소 와 연관 되 어 있 는 변화 는 없 었 다 . 인간 이 아닌 영장류 에서 관찰 된 혈소판 수치 의 지속 적 인 감소 양상 은 인간 ( 6 세 이상 의 환자 ) 에서 는 보 고 되 지 않 았 다 . 단 , 시판 후 특발성 혈소판 감소 증이 단발 적 으로 보 고 된 바 있 다 . 
 7 ) 기생충 감염 
 기생충 감염 에 대한 만성 고위험 환자 군 을 대상 으로 한 위약 대조 임상시험 결과 , 이 약 투여 환자 군 에서 통계 적 인 유의성 은 없 으나 감염 률 에 있 어 경미 한 수치 적 증가 가 나타났 다 . 경과 , 중증 도 및 감염 치료제 에 대한 반응 은 변하 지 않 았 다 . 
 2 ) 알레르기성 천식 ( Allergic Asthma ) : 임상시험 에서 이 약 은 흡입 및 경구 용 코르티코스테로이드 제 , 흡입 용 단기 지속 성 및 장기 지속 성 베타 작용제 , 류코트리엔 조절 제 , 테오필린 , 경구 용 항히스타민제 와 흔히 병용 하 여 사용 되 었 다 . 흔하 게 사용 되 는 이러 한 천식 약물 에 의하 여 이 약 의 안전 성 이 변경 된 징후 는 없 었 다 . 특정 면역 제제 ( 탈감작 약물 ) 와 이 약 의 병 용 투여 에 대한 데이터 는 제한 적 이 다 . 특정 면역 제제 와 이 약 을 병 용 투여 시 의 유효 성 은 확립 되 지 않 았 다 . 현재 까지 의 데이터 를 볼 때 , 기존 탈감작 약물 을 투여 중 인 환자 에 있 어 이 약 의 용량 조절 은 필요 하 지 않 다 . 이 약 을 면역 억제제 와 병 용 투여 한 임상시험 에서 , 이 약 의 안전 성 및 유효 성 은 단독 투여 와 차이 가 없 었 다 . 
 3 ) 만성 특발 성 두드러기 ( Chronic Spontaneous Urticaria ) : 임상시험 에서 이 약 을 항히스타민제 ( 항 - H 1 , 항 - H 2 ) 및 류코트리엔 수용체 길항제 ( LTRA ) 와 병용 하 여 사용 되 었 다 . 제 III 상 임상시험 Q 4881 g 및 Q 4882 g 에서 는 모든 피험자 에게 H 1 - 항히스타민제 를 이 약 또는 위약 과 함께 투여 하 였 다 . 제 III 상 임상시험 Q 4883 g 에서 는 모든 피험자 에게 1 가지 이상 H 1 - 항히스타민제 및 / 또는 H 2 - 항히스타민제 및 / 또는 LTRA 를 이 약 또는 위약 과 함께 투여 하 였 다 . 이러 한 약물 과 이 약 을 함께 투여 할 때 오말리 주 맙의 안전 성 은 알레르기 성 천식 의 안전 성 과 비교 하 여 달라진다는 증거 는 없 었 다 . 또한 , 집단 약 동학 분석 에 의하 면 H 2 - 항히스타민제 와 LTRA 가 오말리 주 맙의 약 동학 에 미치 는 의미 있 는 영향 은 관찰 되 지 않 았 다 . 이 약 과 면역 억제제 의 병 용 요법 은 평가 된 바 없 다 . 
 4 ) 이 약 은 구충제 또는 다른 기생충 감염 을 치료 하 는 약물 의 효과 를 간접 적 으로 감소 시킬 수 있 다 . 
 7 . 임부 , 수 유부 , 가 임기 여성 에 대한 투여 및 수태 능 
 이 약 의 임부 에 대한 투여 에 있 어서 적절 한 데이터 는 없 다 . 동물 실험 결과 가 임신 , 배 태자 발생 , 분만 또는 출생 후 발달 에 미치 는 직 / 간접 적 인 위해 를 나타내 는 것 은 아니 다 . 이 약 은 태반 을 통과 하 며 태자 에 대한 위해 가능 성 은 알려 지 지 않 았 다 . 
 이 약 은 인간 이 아닌 영장류 에서 혈소판 의 연령 의존 성 감소 와 관련 있 었 으며 어린 동물 에서 상대 적 인 감수 성 이 더 크 게 나타났 다 . 명백히 필요 하 지 않 는 한 , 임부 에게 이 약 을 사용 해서 는 안 된다 . 사이 노 몰 거스 원숭이 로 수행 한 생식 독성 시험 에서 , 기관 발생 동안 이 약 을 75 mg / kg / 주 ( 4 주 이상 의 기간 동안 최대 권 장임 상용량 ( mg / kg ) 의 최소 8 배 ) 까지 피하 투여 했 을 때 모체 독성 , 배아 독 성 또는 최기형성 을 나타내 지 않 았 고 , 태아 또는 신생아 발달 에 이상 효과 를 나타내 지 않 았 다 . 
 이 약 이 인간 의 유즙 을 통해 분비 되 는지 의 여부 는 연구 되 지 않 았 지만 , IgG 는 인간 의 유즙 을 통해 분비 되 므로 , 이 약 이 인간 의 유즙 에 존재 할 것 으로 추정 된다 . 이 약 이 흡수 되 거나 혹은 유아 에 해 를 끼칠 가능 성 은 알려 지 지 않 았 지만 이 약 을 수 유부 에 투여 할 때 는 주의 를 기울여야 하 며 , 수 유부 가 이 약 을 투여 받 을 경우 , 수유 하 지 않 는다 . 
 이 약 을 75 mg / kg / 주 용량 으로 암컷 사이 노 몰 거스 원숭이 에 피하 주사 로 투여 한 후 , 이 약 의 유즙 분비 를 평가 하 였 다 . 자궁 노출 및 28 일 간 의 수유 노출 후 태어난 원숭이 에서 의 혈청 내 이 약 수치 는 모체 혈청 수치 의 약 11 % ~ 94 % 이 었 다 . 유즙 에서 의 이 약 의 농도 는 모체 혈청 농도 의 0 . 15 % 였 다 . 
 가 임기 여성 은 이 약 치료 중 피임 해야 한다 . 임신 을 계획 중 인 여성 은 이 약 의 사용 을 특별히 권장 하 지 는 않 는다 . 
 이 약 을 가지 고 실시 한 사람 의 수태 능 에 대한 자료 는 없 다 . 교배 연구 를 포함 하 여 , 성체 사이 노 몰 거스 원숭이 를 가지 고 실시 한 특별히 디자인 된 비 임상 수태 능 연구 에서 75 mg / kg 의 용량 까지 이 약 을 반복 적 으로 투여 했 을 때 수컷 혹은 암컷 의 수태 능 의 손상 은 관찰 되 지 않 았 다 . 
 65 세 이상 환자 를 대상 으로 이 약 을 투여 한 자료 는 제한 적 이나 연령 대 가 더 낮 은 성인 환자 와 다른 용량 을 투여 하 여야 한다는 근거 는 없 다 . 
 6 세 미만 의 알레르기성 천식 소아 환자 및 12 세 미만 의 만성 특발 성 두드러기 환자 에 있 어서 안전 성 및 유효 성 은 확립 되 지 않 았 으므로 해당 연령 대 의 환자 들 에게 이 약 을 사용 하 는 것 은 권장 되 지 않 는다 . 
 10 . 신 손상 또는 간 손상 환자 에 대한 투여 
 신 기능 또는 간기능 손상 이 이 약 의 약 물동 력학 에 미치 는 영향 에 대한 시험 은 실시 된 적 이 없 다 . 임상 용량 에서 이 약 의 제거 는 세망내피계 ( reticular endothelial system : RES ) 에서 의 분해 를 포함 하 는 면역 글 로 불린 G 제거 과정 에 의해 주로 이루어지 므로 신 손상 및 간 손상 에 의해 변하 지 않 을 것 이 다 . 이러 한 환자 에 대하 여 이 약 의 용량 조절 은 권장 되 지 않 으나 , 주의 하 여 투여 한다 . 
 11 . 운전 및 기계 조작 능력 에 대한 영향 
 이 약 이 운전 및 기계 조작 능력 에 부정 적 인 영향 을 미친다는 보고 는 없 으나 이 약 을 투여 받 는 환자 들 에게 어지럼증 이나 피 로 , 실신 또는 졸림 이 나타날 경우 , 운전 을 하 거나 기계 조작 을 하 지 않 도록 주의 를 주 어야 한다 . 
 이 약 의 최대 내약 용량 은 결정 된 바 없 다 . 단회 투 여량 으로서 환자 에 4 , 000 밀리 그람 까지 투여 된 적 있 으며 이 경우 용량 제한 적 독성 은 관찰 되 지 않 았 다 . 환자 에게 투여 된 최대 축적 용량 은 20 주 에 걸쳐 44 , 000 밀리 그람 을 투여 한 경우 였으며 이 경우 급 성 부작용 은 나타나 지 않 았 다 . 
 이 약 에 대한 정식 발암 성 시험 은 실시 되 지 않 았 다 . 
 1 ) 건조 동결 분말 은 용해 되 는데 약 15 ～ 20 분 이 소요 되 며 때 에 따라서 는 더 장시간 이 소요 될 수 있 다 . 조제 된 용액 은 투명 한 혹은 약간 유백색 인 액 으로 바이알 가장자리 에 소량 의 거품 이나 기포 가 있 을 수 있 다 . 조제 된 용액 은 점성 이 있 으므로 1 . 2 ml 을 맞추 기 위하 여 주사기 로부터 기포 나 과량 의 용액 을 제거 하 기 전 , 바이알 로부터 약 전체 를 뽑아내 는데 주의 를 기울여야 한다 . 
 2 ) 조제 방법 은 다음 과 같 다 . 
 ① 18 게이지 주사 바늘 을 장착 한 주사기 로 앰 플로 부터 주사 용수 1 . 4 ml 을 뽑 는다 . 
 ② 평평 한 면 에 바이알 을 똑바로 세워 놓 고 무균 적 으로 바늘 을 바이알 내 에 꽂 고 주사 용수 를 주입 한다 . 
 ③ 바이알 을 똑바로 세워 놓 은 상태 로 약 1 분 간 크 게 원 을 그리 며 돌려 분말 이 고루 젖 게 한다 . 흔들 지 않 는다 . 
 ④ ③ 단계 후 5 분 마다 바이알 을 5 ～ 10 초간 원 을 그리 며 돌려 남 아 있 는 분말 이 모두 용해 되 도록 한다 . 때때로 분말 이 완전히 용해 되 는 데 20 분 이상 이 소요 되 기 도 한다 . 이 경우 겔 과 유사 한 입자 들 이 없 어 질 때 까지 이 를 반복 한다 . 
 이 약 이 완전히 용해 되 면 용액 내 에 겔 과 유사 한 입자 들 은 보이 지 않 게 된다 . 바이알 가장자리 에 소량 의 기포 나 거품 이 흔히 나타난다 . 조제 된 용액 은 투명 하 거나 약간 유백색 을 띄 고 있 다 . 고체 입자 들 이 있 을 경우 사용 하 지 않 는다 . 
 ⑤ 바이알 을 거꾸로 해서 15 초간 유지 해서 용액 이 마개 쪽 으로 모이 도록 한다 . 18 게이지 바늘 이 장착 된 새 3 ml 주사기 를 이용 해 바늘 을 거꾸로 한 바이알 에 꽂 는다 . 용액 을 뽑아낼 때 , 바늘 끝 이 용액 제일 밑부분 에 닿 도록 하 고 바이알 을 거꾸로 한 상태 를 유지 한다 . 바늘 을 뽑 기 전 에 , 피스톤 을 주사기 몸체 거의 끝 부분 까지 당겨 거꾸로 한 바이알 에서 용액 을 모두 뽑아낼 수 있 도록 한다 . 
 ⑥ 18 게이지 바늘 을 피하 주사 용 25 게이지 바늘 로 교체 한다 . 
 ⑦ 1 . 2 ml 용량 을 맞추 기 위해 공기 , 큰 기포 및 과량 의 용액 을 제거 한다 . 주사기 내 작 은 기포 들 은 용액 맨 윗부분 에 남 아 있 을 수 도 있 다 . 용액 은 약간 점성 이 있 으므로 피하 주사 시 5 ～ 10 초 정도 가 소요 될 수 있 다 . 한 개 의 바이알 에서 이 약 1 . 2 ml ( 이 약 150 mg ) 이 조제 된다 . 75 mg 을 투여 하 는 경우 , 0 . 6 ml 를 취한 후 남 은 액 은 버린다 . 
 ⑧ 두드러기 부위 를 피해 팔 의 삼각근 이나 허벅지 에 피하 주사 한다 . 
 3 ) 이 약 은 단회 투 여용 이 며 항 박테리아 보존제 를 함유 하 고 있 지 않 다 . 
 4 ) 조제 된 용액 의 물리 화학 적 안정 성 은 2 ~ 8 ℃ 에서 8 시간 , 30 ℃ 에서 4 시간 동안 나타났 다 . 미생물학 적 인 관점 에서 이 약 은 조제 후 즉시 사용 되 어야 한다 . 즉시 사용 되 지 않 는 경우 , 사용 전 저장 조건 및 시간 은 사용 자 의 책임 이 며 , 조제 가 조절 되 고 검증 된 무균 조건 에서 되 지 않 는 한 대체 적 으로 2 ~ 8 ℃ 에서 8 시간 을 넘 지 않 게 저장 한다 . 
 5 ) 남 은 액 이나 폐기물 은 관련 법령 에 따라 폐기 되 어야 한다 . 
 6 ) 이 약 을 사용 시 여기 서 언급 된 주사 용수 이외 의 약물 과 혼합 하 지 않 는다 . 
 밀봉 용기 , 냉장 ( 2 - 8 ℃) 보관 , 차광 보관 
 1 바이알 ( 오말리 주 맙 202 . 5 mg / 5 mL ) + 1 앰 플 ( 멸 균주 사용수 2 mL ) / 1 팩 
 653601001 ( 271700 원 - 2020 . 07 . 01 ) 
 2018 2 , 924 , 086 
 2017 1 , 419 , 489 
 2016 1 , 338 , 084 
 2015 679 , 041 
 2014 999 , 121 
 순번 1 변경 일자 2017 - 09 - 05 변경 항목 성 상변 경 
 순번 2 변경 일자 2017 - 09 - 05 변경 항목 효능 효과 변경 
 순번 3 변경 일자 2017 - 09 - 05 변경 항목 용법 용량 변경 
 순번 4 변경 일자 2017 - 09 - 05 변경 항목 저장 방법 및 유효 기간 ( 사용 기간 ) 변경 
 순번 5 변경 일자 2017 - 09 - 05 변경 항목 사용 상주 의 사항 변경 ( 부작용 포함 ) 
 순번 6 변경 일자 2016 - 01 - 11 변경 항목 사용 상주 의 사항 변경 ( 부작용 포함 ) 
 순번 7 변경 일자 2014 - 08 - 18 변경 항목 사용 상주 의 사항 변경 ( 부작용 포함 ) 
 순번 8 변경 일자 2014 - 05 - 08 변경 항목 효능 효과 변경 
 순번 9 변경 일자 2014 - 05 - 08 변경 항목 용법 용량 변경 
 순번 10 변경 일자 2014 - 05 - 08 변경 항목 사용 상주 의 사항 변경 ( 부작용 포함 ) 
 순번 11 변경 일자 2013 - 04 - 09 변경 항목 용법 용량 변경 
 순번 12 변경 일자 2011 - 09 - 23 변경 항목 사용 상주 의 사항 변경 ( 부작용 포함 ) 
 순번 13 변경 일자 2007 - 08 - 16 변경 항목 사용 상주 의 사항 변경 ( 부작용 포함 )