식 약 처 , 코오롱 생명 과학 ' 인 보사 ' 허가 취소 · 형사 고발 … 투약 환자 집단 소송 제기 ( 종합 ) 
 식품 의 약 품안 전처 가 28 일 의약품 성분 이 바뀐 골관 절염 유전자 치료제 인 보사 에 대한 품목 허가 를 취소 하 고 코오롱 생명 과학 을 형사 고발 하 기 로 했 다 . 
 식 약 처 는 인보 사 의 주성분 중 하나 가 허가 당시 제출 한 자료 에 기재 된 연골 세포 가 아닌 신장 세포 ( 293 유래 세포 ) 로 확인 됐 고 , 코오롱 생명 과학 이 제출 한 자료 가 허위 로 밝혀진 데 따른 조치 라고 설명 했 다 . 
 그러 면서 코오롱 측 이 2017 년 허가 당시 제출 한 자료 중 2 액 이 연골 세포 임 을 증명 하 는 자료 를 허위 로 작성 해 제출 했 다고 말 했 다 . 
 또 허가 전 추가 로 확인 된 주요 사실 , 즉 2 액 에 들어간 성장 촉진 유전자 의 개수 나 위치 가 바뀐 사실 을 알 고 도 이 를 숨기 고 관련 자료 를 식 약 처 에 제출 하 지 않 았 다고 지적 했 다 . 
 연골 세포 가 왜 신장 세포 로 바뀌 었 는지 , 경위 와 이유 도 과학 적 으로 근거 를 제시 하 지 못했 다고 덧붙였 다 . 
 이런 점 을 종합 해 볼 때 인 보사 케이 주 허가 를 위해 제출 한 서류 에 중대 한 하자 가 있 고 , 따라서 인보 사 케이 주 에 대한 품목 허가 취소 와 코오롱 생명 과학 을 형사 고발 조치 한다고 식 약 처 는 밝혔 다 . 
 인보 사 는 사람 연골 세포 ( HC ) 가 담긴 1 액 과 연골 세포 성장 인 자 ( TGF - β 1 ) 를 도입 한 형질전환 세포 ( TC ) 가 담긴 2 액 으로 구성 된 골관 절염 유전자 치료제 주사액 이 다 . 코오롱 티슈 진이 개발 하 고 , 코오롱 생명 과학 이 국내 식품 의 약 품안 전처 로부터 2017 년 허가 를 받 았 다 . 
 그러나 지난 3 월 2 액 의 형질 전환 세포 가 연골 세포 가 아니 라 신장 세포 로 드러나 면서 논란 이 일 었 다 . 
 코오롱 측 이 미국 에서 임상시험 을 하 던 중 2 액 에서 허가 받 은 연골 세포 가 아닌 종양 을 유발 할 수 있 는 신장 유래 세포 가 나온 것 이 다 . 
 코오롱 생명 과학 은 이런 사실 을 식 약 처 에 보 고 했 고 식 약 처 는 곧바로 인보 사 를 판매 중지 조치 하 고 조사 를 벌여왔 다 . 
 이 에 따라 인보 사 를 맞 은 환자 들 이 코오롱 생명 과학 과 코오롱 티슈 진 을 상대 로 집단 소송 에 나섰 다 . 
 소송 을 맡 은 법무법인 오 킴스 는 현재 소송 참여 의사 를 밝힌 사람 이 375 명 이 며 이 가운데 소장 접수 서류 가 완비 된 244 명 이 공동소송 소장 을 이날 접수 한다고 밝혔 다 . 
 지금 까지 인보 사 를 맞 은 환자 는 3 천 707 명 으로 알려졌 다 . 코오롱 생명 과학 의 주주 들 도 앞서 5 월 21 일 이미 코오롱 생명 과학 을 고소 고발 한 상태 다 . 
 소송 규모 는 위자료 와 주사제 가격 등 을 고려 해 총 25 억 원 정도 다 . 인보 사 는 건강 보험 이 적용 되 지 않 아 환자 당 1 회 주사 비용 이 약 700 만 원 에 달한다 . 
 한편 이날 식 약 처 는 인보 사 의 종양 유발 가능 성 에 대한 조사 결과 도 발표 다 . 세포 사멸 시험 을 한 결과 44 일 후 세포 가 더 는 생존 하 지 않 는다는 점 을 확인 했 다고 밝혔 다 . 
 또 전문가 자문 이나 추적 결과 중대 한 부작용 은 없 는 것 으로 판단 된다고 덧붙였 다 . 
 그러나 만약 의 경우 에 대비 해 전체 투여 환자 에 대해 특별 관리 와 15 년 장기 추적 조사 를 실시 한다는 계획 이 다 . 
 코오롱 생명 과학 이 전체 환자 에 대해 문진 과 유전자 검사 를 통한 이상 반응 여부 를 확인 하 도록 했 고 식 약 처 는 환자 의 병력 과 이상 사례 를 조사 , 분석 한다는 방침 이 다 . 
 이 와 함께 이번 사건 을 계기 로 첨단 바이오 의약품 에 대한 연구 개발 단계 부터 허가 , 생산 , 사용 에 이르 는 전 주기 에 대한 안전 관리 체계 를 강화 하 겠 다고 밝혔 다 .