코로나 19 치료제 개발 위한 임상시험 계획 우선 · 신속 심사 
 등록 2020 . 03 . 27 15 : 07 : 19 
 식품 의 약 품안 전처 ( 처장 이의경 ) 는 코로나 19 치료제 · 백신 의 신속 한 개발 을 지원 하 고 있 으며 , 코로나 19 치료 에 사용 되 는 의약품 이 안정 적 으로 공급 되 도록 관리 하 고 있 다 . 
 식 약 처 는 코로나 19 위 기대 응 지원 본부 내 에 ｢ 제품 화 팀 ｣ 을 구성 ( 2 . 3 . ) 하 고 , 코로나 19 치료제 · 백신 개발 을 준비 중 인 제약 업체 를 대상 으로 별도 의 상담 창구 를 운영 하 여 제품 화 를 지원 하 고 관련 임상 시험 에 대해 ｢ 우선 · 신속 심사 ｣ 하 고 있 다 . 
 코로나 19 관련 임상 시험 은 현재 11 건 이 신청 되 었 으며 , 대한 감염 학회 · 대한 항균 요법 학회 등 전문가 자문 을 거쳐 이 중 5 건 을 승인 하 였 다 . 
 또한 , 인플루엔자 치료제 로 임상 시험 중 인 의약품 을 코로나 19 치료 목적 으로 사용 할 수 있 도록 6 건 을 승인 하 였으며 10 건 은 검토 중 에 있 다 . 
 아울러 , 승인 된 임상시험 이 신속 하 게 진행 될 수 있 도록 ‘ 코로나 19 관련 임상 시험 고려 사항 ’ 을 마련 하 여 대한 기관 윤리 심 의 기구 협의회 ( KAIRB ) 등 에 안내 하 였 다 . 
 식 약 처 는 과학 기술 정보 통신부 , 질병관리본부 가 추진 하 는 코로나 19 치료제 개발 사업 에 적극 협력 하 여 개발 에 소요 되 는 기간 을 최대한 단축 할 수 있 도록 지원 하 고 있 다 . 
 개발 초기 단계 부터 임상시험 계획 관련 정보 를 공유 하 고 과학 적 타당 성 을 검토 하 여 시행착오 가 없 도록 지원 할 계획 이 다 . 
 국내 허가 가 없 는 의약품 도 코로나 19 치료 를 위해 질병관리본부 가 요청 하 는 경우 ｢ 특례 수입 ｣ 을 하 고 있 다 . 
 이 에 따라 , 국내 허가 되 지 않 은 인체 면역 결핍 바이러스 ( HIV - 1 ) 감염 치료제 인 ‘ 칼레 트라 액 ’ 을 3 차례 특례 수입 조치 하 였 다 . 
 또한 현재 코로나 19 치료 에 사용 * 하 는 ‘ 칼레 트라 정 ’ 과 ‘ 히드록시 클로로퀸 정 ’ 등 의 국내 공급 현황 을 모니터링 하 여 , 필요 한 경우 수입 또는 생산 될 수 있 도록 대비 하 고 있 다 . 
 현재 ‘ 칼레 트라 정 ’ 은 약 1 만 5 천 명 분 , ‘ 히드록시 클로로퀸 정 ’ 은 약 20 만 명 분 을 업체 에서 보유 하 고 있 다 . 
 식 약 처 는 코로나 19 치료제 · 백신 이 신속히 개발 될 수 있 도록 적극 적 으로 지원 하 고 , 질병관리본부 등 관련 부처 와 긴밀히 협력 하 여 코로나 19 치료 에 사용 되 는 의약품 이 의료 현장 에 충분히 공급 될 수 있 도록 안정 적 으로 관리 해 나갈 계획 이 다 . 
 임상 시험 용 의약품 의 치료 목적 사용 승인 ( 3 . 26 . 기준 ) 
 개인 별 환자 대상 
 COVID - 19 ( coronavirus disease - 19 ) 
 임상시험 계획 승인 현황 ( 3 . 26 . 기준 ) 
 사이언 스코리아 유한회사 
 중 등 도 COVID - 19 시험 대상자 에서 표준 치료 투여 와 비교 해 렘 데시 비르 ( GS - 5734 ™) 의 안전 성 및 항 바이러스 활성 을 평가 하 기 위한 제 3 상 무작위 배정 시험 
 경증 코로나 19 환자 에서 lopinavir / ritonavir vs hydroxychloroquine vs 비 투 약군 간 의 open labelled randomized controlled clinical trial 
 서울 아산 병원 등 
 SARS - CoV - 2 에 대한 노출 후 예방 으로서 하이드 록 시클 로르 퀸 연구