B 형 간염 치료제 비 리어드 , 바라크 루드 보다 간암 · 사망 위험 더 낮 다 한국 보건 의료 연구원 , B 형 간염 일차 약제 의 효과 성 비교 분석 한 세계 최초 연구 B 형 간염 연구 결과 세계 최고 권위 의 암 학회지 게 재신 형주 기자 【 후생 신보 】 B 형 간염 치료제 테 노포 비어 ( 상품명 비 리어드 ) 가 엔 테 카 비어 ( 상품명 바라크 루드 ) 보다 간암 및 사망 위험 이 더 낮 다는 세계 최초 연구 결과 가 나와 주목 된다 . 한국 보건 의료 연구원 ( 원장 이영성 , 이하 NECA ) 은 우리 나라 에서 약 25 만 명 이 복용 하 는 만성 B 형 간염 일차 치료 약제 간 의 효과 를 비교 한 연구 가 ‘ 미국 의사 협회 종양 학회지 ( 이하 JAMA oncology ) ‘ 에 게재 됐 다고 밝혔 다 . 국내외 가이드라인 에서 는 만성 B 형 간염 환자 를 대상 으로 테 노포 비어 와 엔 테 카비 어 두 약제 를 일차 치료제 로 동일 하 게 권고 하 고 있 다 . 그러나 , 현재 까지 실제 임상 데이터 를 사용 해 두 약제 간 의 효과 와 안전성 에 대해 직접 비교 한 연구 는 없 었 다 . 이 에 , NECA 는 2017 년 , 테 노포 비어 혹은 엔 테 카 비어 로 치료 받 은 환자 2 만 4 , 156 명 을 대상 으로 최대 5 년 까지 추적 관찰 해 간암 및 사망 , 간이식 발생 위험 을 비교 분석 했 다 . 이번 논문 은 NECA 연구 팀 이 수행 한 ' 만성 B 형 간염 항바이러스제 장기 사용 환자 의 약물 사용 과 합병증 위험 도 에 대한 비교 효과 연구 ' 과제 중 ‘ 일차 치료 약물 요법 ’ 부분 이 다 . 연구 결과 , 테 노포 비어 를 복용 할 경우 엔 테 카 비어 에 비해 간암 발생 위험 과 사망 , 간이식 의 위험 이 유의 하 게 더 낮 은 것 으로 나타났 다 . 테 노포 비어 복용 군 의 간암 발생 위험 은 연간 0 . 64 %( 100 명 당 0 . 64 명 ) 로서 엔 테 카 비어 복용 군 의 1 . 06 %( 100 명 중 1 . 06 명 ) 에 비해 39 % 더 낮 았 고 , 사망 , 간이식 위험 은 23 % ( 연간 0 . 36 % 대 0 . 50 %) 더 낮 았 다 . 이런 차이 는 다양 한 통계학 적 분석 방법 을 적용 했 을 때 와 간경변증 존재 여부 등 으로 세분 화 한 소 그룹 분석 결과 에서 도 일관 되 게 나타났 다 . 또한 , 실제 임상 현장 에서 의 근거 확인 을 위해 서울 아산 병원 의 환자 진료 자료 로 재검증 한 결과 도 동일 하 게 나타났 다 . 만성 B 형 간염 환자 는 테 노포 비어 혹은 엔 테 카 비어 와 같 은 항바이러스제 를 거의 평생 복용 한다는 점 에서 , 약제 복용 에 따른 건강 영향 을 파악 한 이번 연구 가 국내외 에서 주목 을 받 았 다 . 연구 책임자 서울 아산 병원 소화기 내과 임영석 교수 는 “ 현재 우리나라 , 미국 · 유럽 · 아시아 - 태평양 간 학회 및 세계 보건 기구 ( WHO ) 의 만성 B 형 간염 임상 진료 지침 은 모두 테 노포 비어 와 엔 테 카 비어 를 일차 치료제 로서 우선 순위 없이 동일 하 게 추천 하 고 있 다 . 이번 연구 는 만성 B 형 간염 환자 들 에게 더 큰 이득 을 제공 할 수 있 는 일차 치료 약제 가 무엇 인지 에 대한 최초 의 근거 를 생산 했 다는 점 에 큰 의의 가 있 다 ” 고 밝혔 다 . 공동 연구 책임자 NECA 고민정 선임 연구 위원 은 “ 이번 연구 결과 는 공공 자료 원인 국민 건강 보험 공단 건강 보험 청구 자료 와 통계청 사망 원인 자료 의 연계 를 통해 B 형 간염 치료 에 직접 적 으로 도움 이 되 는 유용 한 근거 자료 를 생산 했 다는 것 에 의의 가 있 다 . 약품 은 임상시험 을 거쳐서 승인 을 받 은 이후 에 도 실제 임상 자료 ( real world data , RWD ) 를 이용 해 그 안전 성 과 효능 을 검증 하 는 과정 을 반복 해야 한다 . NECA 는 앞 으로 도 국민 건강 을 위해 공공 데이터 를 신중히 활용 하 여 실제 임상 근거 ( RWE ) 를 생성 함 으로써 보건 의료 의사 결정 에 적극 적 으로 이바지 할 것 ” 이 라고 전했 다 . 연 구진 은 만성 B 형 간염 환자 에서 테 노포 비어 와 엔 테 카비 어 두 약제 모두 간암 발생 위험 및 사망 , 간이식 위험 을 낮추 며 , 다만 그 위험 감소 의 정도 에 있 어서 테 노포 비어 가 엔 테 카 비어 보다 더 우월 한 것 으로 나타났 다고 밝혔 다 . 또한 , 연구 를 통해 최초 로 테 노포 비어 가 엔 테 카 비어 보다 간암 예방 에 효과 적 이 라고 나타났으나 , 관찰 연구 의 한계 를 고려 해 추후 무작위 배정 임상시험 ( RCT ) 연구 가 필요 하 다고 제안 했 다 . 이번 과 같 은 세계 적 연구 의 성과 는 그 근간 에 NECA 의 국가 의료 기술 평가 플랫 폼 의 일환 으로 Public - CRO 의 역할 을 수행 하 며 추진 중 인 RWD 기반 의 RWE 생성 체계 가 크 게 기여 했 다 . 특히 , 이번 연구 의 핵심 인 약물 부작용 모니터링 은 여러 공공 기관 의 협력 ( 한국 보건 의료 연구원 - 국민 건강보험공단 - 의약품 안전관 리원 ) 과제 의 일환 으로 진행 됐으며 , 이 같 은 공공 기관 연계 체계 는 2017 년 기획 재정부 우수 협력 연구 로 선정 된 바 있 다 . 공유 하 기 글 요소