Weekly 생명 공학 정책 연구 센터 342008 - 12 - 29 00 : 00 : 00 . 02008 - 12 - 31 15 : 16 : 56 . 0 Weekly _ 2008 년 4 호 . pdf ( 560187 ) bytes - BioWatch Weekly 2008 년 제 4 호 이 자료 는 매주 마다 제공 되 며 데이터 모니터 ( http : / / www . datamonitor . com ) 의 뉴스 자료 를 요약 번역 제공 합니다 . [ 목 차 ] Ⅰ . 신약 허가 등 제도 및 규제 현황 1 . Novartis , FDA 로부터 Gleevec 의 새로운 적용 승인 획득 2 . Tianyin ( 중국 ) , 제네릭 변비약 생산 허가 획득 3 . Celgene , 백혈병 치료제 유럽 판매 승인 획득 4 . Ferring , 전립선암 신약 FDA 승인 획득 Ⅱ . 새로운 기술 , 물질 의 특허 및 연구 현황 1 . Takeda , 비 만 치료제 임상 3 연구 착수 2 . GSK , Theravance , 만성 폐쇄성 폐질환 임상 2 연구 긍정 적 3 . Alnylam , 간암 치료제 FDA 에 IND 적용 요청 4 . NWBT , 난소암 치료제 임상 1 , 2 연구 매우 긍정 적 Ⅲ . 기술 이전 및 공동 협력 현황 1 . Novocell , Pfizer 와 재생 의학 공동 연구 협력 추진 2 . Forest Laboratories 와 Pierre Fabre 우울증 치료제 개발 협력 착수 3 . Via , Roche 로부터 새로운 신약 후보 물질 기술 이전 4 . GSK 와 Archemix 항 염증 신약 개발 연구 협력 형성 Ⅳ . 기타 1 . St Jude Medical , Radi Medical Systems 와 MediGuide 획득 2 . Teva , Barr 제약사 의 합병 으로 제네릭 개발 활성 화 Ⅰ . 신약 허가 등 제도 , 규제 현황 1 . Novartis , FDA 로부터 Gleevec 의 새로운 적용 승인 획득 - Novartis 는 만성 골수 성 백혈병 치료제 인 Gleevec tablets 의 새로운 적용 법 에 대하 여 FDA 의 승인 을 획득 했 다고 12 . 23 일 밝힘 - 새로운 적용 법 의 승인 으로 Gleevec 정은 gastrointestinal stromal tumors ( GIST , 소화기 종양 일 종 ) 환자 의 외과 수술 후 올 수 있 는 악 성 종양 발발 을 늦추 는데 사용 이 가능 함 ( 원문 바로 가 기 ) 2 . Tianyin ( 중국 ) , 제네릭 변비약 생산 허가 획득 - 중국 전통 약 생산 , 공급 회사 인 Tianyin 은 중국 전통 변비약 인 Tongbianling capsules 의 생산 허 가를 획득 했 다고 12 . 23 일 밝힘 ( 원문 바로 가 기 ) 3 . Celgene , 백혈병 치료제 유럽 판매 승인 획득 - Celgene International 사 는 유럽 위원회 로부터 항암제 Vidaza 가 골수 형이상 증후군 ( MDS , myelodysplastic syndromes ) 및 백혈병 ( AML , acute myeloid leukaemia ) 치료 를 위한 유럽 판 매 승인 을 획득 했 다고 12 . 26 일 밝힘 . ( 원문 바로 가 기 ) 4 . Ferring , 전립선암 신약 FDA 승인 획득 - Ferring Pharmaceuticals USA 는 FDA 로부터 진전 된 전립선암 의 치료제 인 degarelix 의 승인 을 획득 받 았 다고 12 . 26 일 밝힘 - 이미 유럽 의료 청 의 의료품 생산 위원회 는 degarelix 의 유럽 내 판매 승인 을 추천 한 바 있 어 Ferring 은 글로벌 신약 으로 판매 를 대기 하 고 있 음 . ( 원문 바로 가 기 ) Ⅱ . 새로운 기술 및 물질 의 특허 및 연구 현황 1 . Takeda , 비 만 치료제 임상 3 연구 착수 - 일본 Takeda 제약사 는 비 만 및 관련 질환 치료제 ATL - 962 의 임상 3 상 을 착수 했 다고 12 . 23 일 밝힘 - ATL - 962 은 Alizyme 가 발견 하 여 2004 년 Takeda 가 일본 내 에서 의 개발 , 생산 과 판매 등 의 권리 를 획득 한 바 있 음 ( 원문 바로 가 기 ) 2 . GSK , Theravance , 만성 폐쇄성 폐질환 임상 2 연구 긍정 적 - GlaxoSmithKline and Theravance 는 만성 폐쇄성 폐질환 ( 만성 기관지염 , 기관지 천식 , 폐기종 ) 치 료 제인 GW 642444 의 임상 2 상 연구 결과 가 매우 긍정 적 이 라고 12 . 24 일 밝힘 ( 원문 바로 가 기 ) 3 . Alnylam , 간암 치료제 FDA 에 IND 적용 요청 - RNAi 관련 신약 , 제약사 인 Alnylam 는 간세포 암 등 의 간 관련 암 치료 를 위한 RNAi 계통 의 ALN - VSP ( 2 개 의 siRNAs 를 포함 하 고 지방질 nanoparticle 에 의해 중개 ) 의 임상시험 연구 를 위한 치험약 ( investigational new drug , IND ) 승인 을 FDA 에 요청 , 체계 적 인 siRNA 전달 이 가능 한 신약 개발 을 추진 함 ( 12 . 26 ) ( 원문 바로 가 기 ) 4 . NWBT , 난소암 치료제 임상 1 , 2 연구 매우 긍정 적 - Northwest Biotherapeutics 사 는 재발 성 , 전이 성 난소암 에 대한 맞춤 암 백신 인 DCVax - L 의 임상 1 , 2 상 초기 연구 결과 가 매우 긍정 적 이 라고 12 . 26 일 밝힘 ( 원문 바로 가 기 ) Ⅲ . 기술 이전 및 공동 연구 현황 1 . Novocell , Pfizer 와 재생 의학 공동 연구 협력 추진 - 줄기세포 공학 회사 인 Novocell 은 Pfizer 와 신약 개발 을 위한 공동 협력 연구 에 착수 함 ( 12 . 23 ) - Novocell 은 인간 배아줄기세포 로부터 추출 한 Novocell 의 췌장 원시세포 를 제공 하 고 , Pfizer 는 선행 투자 비용 을 제공 하 여 재생 의학 치료제 를 공동 으로 개발 예정 임 . ( 원문 바로 가 기 ) 2 . Forest Laboratories 와 Pierre Fabre 우울증 치료제 개발 협력 착수 - US - based Forest Laboratories 와 프랑스 의 Pierre Fabre Medicament 는 미국 과 캐나다 에서 Pierre Fabre 가 개발 중 인 우울증 과 중추 신경 질환 관련 신약 후보 물질 인 F 2695 의 개발 과 상업화 를 위한 공동 연구 협력 을 착수 함 ( 12 . 23 ) - Forest 는 75 백만 불 의 선행 투자 지원 , 미국 캐나다 에서 의 임상 과 상업 화 에 대한 책임 을 , Pierre Fabre 는 전임 상 비용 과 약물 의 생산 을 책임지 게 됨 ( 원문 바로 가 기 ) 3 . Via , Roche 로부터 새로운 신약 후보 물질 기술 이전 - 제약사 이 자 바이오 기술 회사 인 Via 는 Roche 로부터 2 가지 화합 물질 에 대한 배타 적 권리 를 획득 했 다고 12 . 24 일 밝힘 - 첫 번 째 물질 은 cholesterol 과 triglyceride 를 조절 하 는 ( 당뇨병 에 적용 가능 성 연구 중 ) 갑상선 호 르 몬 수용체 이 며 , 두 번 째 는 대 사체 질환 관련 diacylglycerol acyl transferase 1 로 Via 는 개발 과 상 업화 를 책임지 며 , 잠재 적 모든 적용 에 대한 배타 적 권리 를 소유 하 게 되 었 음 . ( 원문 바로 가 기 ) 4 . GSK 와 Archemix 항 염증 신약 개발 연구 협력 형성 - GSK 와 바이오 기술사 인 Archemix 는 류 마티스 성 관절염 , 염증 성 장 질환 등 의 염증 질환 치료 를 위 한 aptamer 치료제 의 발견 , 개발 과 상업화 를 위한 광범위 한 전략 적 협력 을 형성 함 ( 12 . 24 ) - Archemix 는 사전 투자 비용 으로 27 . 5 백만불 ( 개발 중 에 총 200 백만 불 을 받 을 수 있 음 ) 을 GSK 로부터 받 음 ( 원문 바로 가 기 ) Ⅳ . 기타 1 . St Jude Medical , Radi Medical Systems 와 MediGuide 획득 - US - based St Jude Medical 은 스웨덴 의 Radi Medical Systems 를 250 백만 불 에 취득 하 고 , 심혈 관 연구 분야 를 담당 ( cardiovascular ) 하 게 하 고 ( 원문 바로 가 기 ) - 또한 이스라엘 MediGuide 를 283 백만 불 에 합병 하 여 atrial fibrillation ( 심방 세동 ) 연구 분야 를 담당 하 기 로 함 ( 12 . 23 ) ( 원문 바로 가 기 ) 2 . Teva , Barr 제약사 의 취득 으로 제네릭 개발 활성 화 - 이스라엘 의 제네릭 약 개발 사인 Teva 는 US - based Barr 제약사 의 취득 을 완료 함 에 따라 제네릭 사업 의 활성 화 를 기대 하 고 있 음 - 두 회사 의 합병 으로 연간 136 억불 의 매출 과 60 여국 에 영향력 을 미칠 것 으로 예측 됨 ( 12 . 24 ) ( 원문 바로 가 기 )