심평 원 2017 - 176 호 암 환자 에게 처방 · 투여 하 는 약제 에 대한 공고 개정 안내 담당 부서 - 약제 기준 부 , 작성 일 - 2017 . 08 . 02 「 국민 건강 보험 요양 급여 의 기준 에 관한 규칙 」 제 5 조 제 3 항 의 규정 에 따른 「 암 환자 에게 처방 · 투여 하 는 약제 에 대한 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 」 을 붙임 과 같이 개정 ( 건강 보험 심사 평가 원 공고 제 2017 - 176 호 , 2017 . 8 . 2 . ) 함 을 알려 드립니다 . 주요 공고 개정 내역 □ 항암 요법 개정 내역 ○ 신설 : 1 항목 1 . 구분 : 항암 요법 급여 기준 2 . 개정 사항 ○ 유방암 에 ‘ trastuzumab emtansine ' 단독 요법 ( 2 차 이상 , 고식 적 요법 ) ㆍ [ 2 군 항암제 ] 목록 추가 [ 배경 , 사유 , 근거 ] ○ ‘ Trastuzumab emtansine ( 품명 : 캐싸 일 라주 ) ’ 는 에 허가 받 은 약제 로 , 요양 급여 결정 신청 되 어 진료 상 필요 성 및 급여 기준 설정 에 대하 여 검토 함 . ○ 동 요법 과 관련 하 여 교과서 ․ 가이드라인 ․ 임상 논문 을 검토 한 결과 , 교과서 및 NCCN 가이드라인 에서 전이 성 또는 재발 성 유방암 에 동 요법 을 권고 하 고 있 으며 ( category 2 A ) , 허가 임상 문헌 인 3 상 임상시험 에서 ‘ trastuzumab emtansine ’ 투 여군 은 대조 군인 ‘ lapatinib + capecitabine ’ 병 용군 에 비해 무 진행 생존 기간 ( median PFS ) 을 통계 적 으로 유의 하 게 연장 ( 9 . 6 개월 vs 6 . 4 개월 , HR : 0 . 65 , 95 % CI : 0 . 55 - 0 . 77 ; p 건강 보험 심사 평가 원 공고 제 2017 - 176 호 「 국민 건강 보험 요양 급여 의 기준 에 관한 규칙 」 제 5 조 제 3 항 규정 에 따라 암 환자 에게 처방 ․ 투여 하 는 약제 중 보건복지부 장관 이 정하 여 고시 하 는 약제 ( 보건복지부 고시 제 2016 - 263 호 , 2017 . 1 . 1 . ) 에 대한 ’ 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 ( 건강 보험 심사 평가 원 공고 제 2017 - 147 호 , 2017 . 6 . 27 . )’ 을 다음 과 같이 개정 공고 합니다 . 2017 년 8 월 2 일 건강 보험 심사 평가 원장 암 환자 에게 처방 ․ 투여 하 는 약제 에 대한 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 중 개정 암 환자 에게 처방 ․ 투여 하 는 약제 에 대한 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 을 다음 과 같이 변경 한다 . 부 칙 ( 2017 . 8 . 2 . ) 이 공고 는 2017 년 8 월 3 일 부터 시행 한다 . 공고 개정 내역 ○ 다음 의 암 환자 에게 처방 ․ 투여 하 는 약제 에 대한 ‘ 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 ’ 공고 - 유방암 에 ‘ trastuzumab emtansine ' 단독 요법 ( 2 차 이상 , 고식 적 요법 ) ㆍ [ 2 군 항암제 ] 목록 추가 ㆍ항구토제 [ 항암제 들 의 구토 유발 가능 성 정도 ] 목록 추가 Ⅰ . 항암 요법 □ 주요 암종 별 항암 요법 구분 : 9 . 유방암 [ 2 군 항암제 를 포함 한 요법 ] 세부 인 정기준 및 방법 3 . 고식 적 요법 ( palliative ) 다 . 투여 단계 : 2 차 이상 연번 - 18 항암 요법 - rastuzumab emtansine 투여 대상 - trastuzumab 과 taxane 계 항암제 모두 에 실패 한 HER 2 양성 인 절제 불 가능 한 국소 진행 성 또는 전이 성 유방암 ( 수술 후보 조 요법 을 받 는 도중 또는 투여 종료 후 6 개월 이내 에 재발 한 경우 도 인정 함 ) Ⅰ . 항암 요법 □ 일반 원칙 구 분 세부 인정 사항 1 . 항암 요법 에 사용 되 는 약제 투여 기준 [ 2 군 항암제 ] 성분 명제 품명 관련 공고 내역 afatinib 지오 트립 정제 2014 - 187 호 : 2014 . 10 . 1 aflibercept 잘 트랩 주제 2017 - 132 호 : 2017 . 6 . 1 albumin - bound paclitaxel 아브 락산 주제 2009 - 4 호 : 2009 . 8 . 1 aldesleukin - 2 프로 류 킨 주 anagrelide 아 그 릴린 캡슐 anastrozole 아 리미 덱스 정 등 . ..( 현행 과 같 음 ) thalidomide 세 엘진 탈리도마이드 캡슐 등 제 2006 - 10 호 : 2007 . 1 . 1 topotecan 하 이 캄 틴 캡슐 , 주 등 제 2009 - 6 호 : 2009 . 10 . 1 trastuzumab 허 셉 틴 주 등 , 피하 주사 개정 제 2014 - 187 호 : 2014 . 10 . 1 개정 제 2017 - 75 호 : 2017 . 4 . 1 trastuzumab emtansine 캐싸 일라 주제 2017 - 176 호 : 2017 . 8 . 3 . vandetanib 카프 렐 사정 제 2015 - 255 호 : 2015 . 11 . 1 vemurafenib 젤 보 라 프 정제 2017 - 147 호 : 2017 . 7 . 1 . Ⅱ . 항구 토제 □ 항암제 들 의 구토 유발 가능 성 정도 구분 세부 인 정기준 및 방법 저 위험 군 ( 10 - 30 %) Low emetic risk ( 10 - 30 % frequency of emesis ) agent ( intravenous chemotherapy ) AfliberceptAmifostine ≤ 300 mg . ..( 현행 과 같 음 ) P e n t o s t a t i n R o m i d epsinTopotecanTrastuzumab emtansine 공유 하 기 글 요소