2019 년 의료 질 평가 관련 Q & A 1 . 의료 질 평가 관련 1 - 1 의료 질 평가 에 활용 되 는 평가 는 어떤 것 이 있 나요 ? ○ 의료 기관 인증 , 요양 급여 적정 성 평가 , 전국 의료 관련 감염 감시 체계 , 응급 의료 기관 평가 , 수련 환경 평가 등 이 있 습니다 . 1 - 2 자료 제출 기간 은 언제 까지 인가요 ? ○ ｢ 2019 년 의료 질 평가 계획 ｣ 관련 자료 제출 기간 은 2019 . 3 . 11 . ( 월 ) ~ 4 . 1 . ( 월 ) 18 : 00 까지 총 3 주간 입니다 . 1 - 3 적정 성 평가 항목 에 대하 여 이 의 신청 을 한 경우 의료 질 평가 결과 에 반영 이 되 나요 ? ○ 의료 질 평가 지표 값 통보 에서 적정 성 평가 이 의 신청 결과 가 반영 되 지 않 은 항목 의 경우 , 의료 질 평가 정정 신청 기간 이전 에 적정 성 평가 이 의 신청 결과 값 이 산출 되 어야 반영 이 됩니다 . 1 - 4 진료실 적 지표 중 재원 일수 관련 지표 의 경우 , ’ 17 년 7 월 1 일 전 에 입원 , ’ 18 년 6 월 30 일 후 에 퇴원 한 환자 의 재원 일수 를 모두 포함 하 나요 ? ○ ’ 17 년 7 월 1 일 전 에 입원 하 였 다 하 더라도 기준 시점 시작 일 인 ’ 17 년 7 월 1 일 부터 재원 일수 에 포함 되 며 , ’ 18 년 6 월 30 일 후 에 퇴원 하 였 다 하 더라도 기준 시점 종료 일 인 ’ 18 년 6 월 30 일 까지 재원 일수 로 포함 됩니다 . 예 ) 입원 일자 ’ 17 . 6 . 25 . , 퇴원 일자 ’ 17 . 7 . 5 . 의 경우 , ’ 17 . 7 . 1 . ~ 7 . 5 . 까지 5 일 이 재원 일수 로 적용 입원 일자 ’ 18 . 6 . 25 . , 퇴원 일자 ’ 18 . 7 . 6 . 의 경우 , ’ 18 . 6 . 25 . ~ 6 . 30 . 까지 6 일 이 재원 일수 로 적용 * 관련 지표 : 입원 환자 당 의사 수 , 입원 환자 당 간호사 수 , 외래 환자 대비 입원 환자 비 1 - 5 진료실 적 지표 중 환자 수 관련 지표 의 경우 , ’ 17 년 7 월 1 일 전 에 입원 하 였 거나 , ’ 18 년 6 월 30 일 후 에 퇴원 한 환자 도 환자 수 에 포함 되 나요 ? ○ 환자 수 로 지표 값 을 산출 하 는 경우 , 기준 시점 ( ’ 17 . 7 . 1 . ~’ 18 . 6 . 30 . ) 내 에 입원 중 인 환자 는 모두 환자 수 에 포함 됩니다 . * 관련 지표 : 소아 중증 질환 환자 수 , 희귀 난치 질환 구성비 , 고위험 임신부 입원 구성비 , 의료 급여 입원 중증 환자 비율 , 입원 전문 진료 질병 군 비율 1 - 6 진료실 적 지표 중 ‘ 입원 환자 구성 비율 ’ 관련 지표 의 경우 , 입원 환자 의 질병 종류 ( 전문 · 일반 · 단순 ) 보정 방법 은 무엇 인가요 ? ○ 제 3 기 상급 종합 병원 지정 평가 * 를 준용 하 여 보정 합니다 . ( 당일 퇴원 화학 요법 환자 보정 , 유방 악 성 종양 제거 술 과 유방 재건 술 동시 수술 보정 , 정형 외 과 복잡 행위 수술 보정 ) * 제 3 기 상급 종합 병원 지정 신청 안내 ( 보건복지부 공고 제 2017 - 437 호 , 2017 . 6 . 30 . )** 관련 지표 : 소아 중증 질환 환자 수 , 의료 급여 입원 중증 환자 비율 , 입원 전문 진료 질병 군 비율 2 . 의료 질 과 환자 안전 영역 2 - 1 의료 기관 인증 여부 2018 년 11 월 에 인증 이 만료 되 었 으나 병원 의 사정 으로 인증 을 받 지 못하 여 , 2018 년 12 월 31 일 에 는 인증 이 유효 하 지 않 다면 점수 를 받 지 못하 나요 ? ○ 의료 기관 인증 여부 에 대한 기준 시점 인 2018 년 12 월 31 일 에 의료 기관 인증 이 유효 한 기관 만 의료 기관 인증 받 은 기관 으로 인정 됩니다 . 2 - 2 입원 환자 당 의사 수 의 사수 에 전문의 가 아닌 전공의 도 포함 되 나요 ? ○ ‘ 입원 환자 당 의사 수 ’ 는 일평균 입원 환자 수 를 의료 기관 에 상근 하 는 전문의 ( 한방 , 치과 포함 ) 로 나누 어 산출 합니다 . 따라서 의료 기관 의 전공의 는 ‘ 입원 환자 당 의사 수 ’ 산출 에 포함 되 지 않 습니다 . 2 - 3 입원 환자 당 간호사 수 ( 3 년 이상 경력 간호사 비율 ) ‘ 3 년 이상 경력 간호사 수 ’ 도 ‘ 입원 환자 당 간호사 수 ’ 와 같이 분기 별 평균 으로 적용 되 나요 ? ○ 아니요 . ’ 19 년 평가 대상 기간 인 ’ 17 . 7 . 1 . ~’ 18 . 6 . 30 . 사이 입원 병동 간호사 관련 차등 제 * 에 1 회 라도 적용 된 간호사 를 기준 으로 산출 합니다 . * 입원 환자 간호 관리 료 차 등 제 기준 적용 간호사 , 간호 · 간병 통합 서비스 병동 , 호스피스 병동 및 중환자실 입원 환자 간호 관리 료 차 등 제 기준 적용 간호사 2 - 4 입원 환자 당 간호사 수 ( 3 년 이상 경력 간호사 비율 ) 계약직 , 단시간 근무자 도 3 년 이상 경력 간호사 에 포함 되 나요 ? ○ 정규직 및 계약직 구분 없이 ’ 19 년 평가 대상 기간 안 에 입원 병동 간호사 관련 차등 제 에 1 회 라도 적용 된 인력 이 라면 간호사 수 에 포함 이 됩니다 . 2 - 5 입원 환자 당 간호사 수 ( 3 년 이상 경력 간호사 비율 ) ’ 15 년 7 월 이후 요양 기관 기호 가 변경 된 기관 은 요양 기관 기호 변경 전 · 후 연계 신청서 외 에 추가 로 어떤 자료 를 제출 하 나요 ? ○ ’ 15 년 7 월 이후 요양 기관 기호 가 변경 된 기관 의 경우 , 변경 전 · 후 연계 가 되 지 않 을 시 3 년 이상 근무 한 경력 간호사 가 없 어 지표 값 이 미 산출 됩니다 . 따라서 요양 기관 기호 변경 전 · 후 연계 신청서 와 변경 전 · 후 의 동일 성 확인 이 가능 한 의료 기관 개설 허가증 등 을 제출 하 면 간호사 의 경력 이 연계 되 어 경력 간호사 산출 이 가능 합니다 . 2 - 6 입원 환자 당 간호사 수 ( 3 년 이상 경력 간호사 비율 ) 육아 휴직 중 인 간호사 도 3 년 이상 경력 간호사 에 포함 이 되 나요 ? ○ 간호 관리 료 차 등 제 간호사 산정 기준 에 따라 포함 여부 가 결정 됩니다 . * 인정 및 불 인정 예시 성명 근무지 입사 일자 휴직 김 ○○ 일반 병동 ’ 14 . 5 . 3 . ’ 18 . 4 . 16 . ~’ 19 . 4 . 15 . ( 육아 ) ‣ ’ 19 년 평가 대상 기간 인 ’ 17 . 7 . 1 . ~’ 18 . 6 . 30 . 사 이 일 반병동 입원 환자 간호 관리 료 간호사 현황 에 신고 된 인력 으로 , 평가 대상 기간 내 1 회 이상 차등 제 에 적용 된 이력 이 있 으므로 경력 간호사 로 인정 이 ○○ 일반 병동 ’ 14 . 5 . 3 . ’ 17 . 6 . 15 . ~’ 18 . 8 . 15 . ( 육아 ) ‣ ’ 19 년 평가 대상 기간 인 ’ 17 . 7 . 1 . ~’ 18 . 6 . 30 . 사 이 일 반병동 입원 환자 간호 관리 료 간호사 현황 에 신고 된 이력 이 없 으며 , 평가 대상 기간 내 차등 제 적용 된 이력 이 없 어 경력 간호사 로 불 인정 2 - 7 입원 환자 당 간호사 수 ( 3 년 이상 경력 간호사 비율 ) 근무병 동 을 수차례 이동한 간호사 의 경우 어떻게 적용 되 나요 ? ○ ’ 19 년 평가 대상 기간 안 에 입원 병동 간호사 관련 차등 제 에 1 회 라도 적용 된 인력 이 라면 간호사 수 에 포함 이 됩니다 . 2 - 8 입원 환자 당 간호사 수 ( 3 년 이상 경력 간호사 비율 ) 3 년 이상 경력 간호사 의 기준 시점 은 어떻게 되 나요 ? ○ ’ 19 년 평가 대상 기간 안 에 입원 병동 간호사 관련 차등 제 에 1 회 라도 적용 된 간호사 중 근무일 이 1 , 095 일 을 초과 할 경우 경력 간호사 로 인정 됩니다 . 2 - 9 환자 안전 전담 인력 구성 여부 환자 안전 전담 인력 을 미처 신고 하 지 못한 경우 어떻게 해야 하 나요 ? ○ ｢ 환자 안 전법 시행 규칙 ｣ 제 9 조제 5 항 에 따르 면 의료 기관 의 장 은 전담 인력 을 배치 한 경우 , 지체 없이 전담 인력 배치 현 황서 를 보건 복지 부 장관 에게 제출 하 도록 되 어 있 습니다 . 따라서 ’ 19 년 3 월 말 까지 의료 기관 평가 인증 원 에 수정 신고 바랍니다 . 2 - 10 의사 당일 평균 외래 환자 진찰 횟수 환자 가 외래 진료 없이 검사 만 시행 한 경우 또는 물리 치료 만 받 은 경우 외래 진찰 횟수 에 포함 되 나요 ? ○ 외래 환자 진찰 횟수 는 의사 진료 후 진찰료 가 청구 된 건 으로 산출 되 며 , 진찰 행위 없이 검사료 만 청구 하 거나 , 진찰료 로 AA 222 ( 물리치료 , 주사 등 을 일시 에 처방 지시 하 여 의사 의 진찰 행위 없이 매일 또는 반복 하 여 내원 하 여 물리 치료 , 주사 등 을 시술 받 은 경우 등 ) 코드 로 청구 한 건 은 포함 되 지 않 습니다 . 2 - 11 의사 당일 평균 외래 환자 진찰 횟수 산출 식 에서 ‘ 연간 외래 진료 일수 ’ 에 전공의 가 진료 한 진료 일 도 포함 되 나요 ? ○ ‘ 연간 외래 진료 일수 ’ 에 는 평가 대상 기간 에 외래 진료 를 한 의사 ( 의사 면허 취득자 ) 의 외래 진료 일 이 모두 포함 됩니다 . 따라서 전공의 가 진료 한 진료 일 도 포함 됩니다 . 2 - 12 의사 당일 평균 외래 환자 진찰 횟수 외래 진료 후 당일 입원 한 환자 의 경우 입원 명세서 로 청구 하 게 되 는데 , 이 경우 도 외래 환자 수 산출 에 포함 되 나요 ? ○ ‘ 외래 환자 ’ 는 평가 대상 기간 동안 외래 진료 가 이루어져 진찰료 가 발생 한 환자 로 , 외래 진료 후 당일 입원 하 여 진찰료 가 입원 명세서 로 청구 된 경우 도 외래 환자 수 산출 에 포함 됩니다 . 2 - 13 의사 당일 평균 외래 환자 진찰 횟수 외래 진료 일자 에 오전 , 오후 모두 진료 하 지 않 고 오전 세션 , 오후 세션 만 진료 를 한 경우 외래 진료 일수 에 반영 되 나요 ? ○ 의사 의 진료 일 수 는 진료 시간 에 상관없이 진료 일수 에 반영 됩니다 . 따라서 오전 세션 또는 오후 세션 만 진료 하 였 더라도 진료 일 수 는 1 일 로 적용 됩니다 . 2 - 14 의료 기관 입원 환자 병문안 관리 체계 ‘ 입원 환자 병문안 관리 현황 ’ 을 심사 평가 원 에 신고 완료 했 는데 자료 를 제출 해야 하 나요 ? ○ 신고 완료 시 별도 자료 제출 을 하 지 않 아도 됩니다 . - 현황 미신고 기관 이나 입원 환자 병문안 관리 체계 를 운영 하 고 있 는 경우 에 한하 여 자료 를 제출 하 시 면 됩니다 . 2 - 15 음압 격리 병 상 설치 여부 음압 격리 병상 을 300 병 상당 1 개 , 추가 100 병 상 당 1 개 씩 설치 해야 의료 질 평가 에서 인정 을 받 을 수 있 나요 ? ○ 음압 격리 병상 이 1 개 이상 설치 되 어 있 으면 인정 됩니다 . 다만 , 자료 제출 없이 신고 현황 으로 평가 하 므로 , 음압 공조 격리 병 상 신고 현황 이 사실 과 다른 경우 ’ 19 년 3 월 말 까지 반드시 수정 신고 를 해야 합니다 . 2 - 16 간호 · 간병 통합 서비스 참여 최대 참여 가능 ( 일반 ) 병상 과 총 허가 ( 일반 ) 병상 은 어떻게 적용 되 나요 ? ○ 최대 참여 가능 ( 일반 ) 병상 은 모든 의료 기관 에 90 병상 으로 적용 됩니다 . - 총 허가 ( 일반 ) 병상 은 ｢ 국민 건강 보험법 시행 규칙 ｣ 별지 제 14 호 서식 에 따라 의료 기관 이 신고 한 허가 병상 중 정신 과 폐쇄 병 상 및 중환자실 등 을 제외 한 일반 입원실 병상 만 해당 됩니다 . 2 - 17 간호 · 간병 통합 서비스 참여 참여 여부 와 운영 규모 에 따라 점수 가 부여 되 는 데 최대 몇 점 까지 받 을 수 있 나요 ? ○ 참여 여부 2 점 , 운영 규모 3 점 으로 총 5 점 이 만점 입니다 . - 참여 여부 : 간호 간병 통합 서비스 병동 으로 지정 받 았 을 경우 1 점 이 부여 되 며 , 지정 및 병동 오픈 까지 이루어질 경우 2 점 이 부여 됩니다 . - 운영 규모 : 참여 병 상 비율 에 따라 최대 3 점 이 부여 됩니다 . 2 - 18 고위험 임신부 입원 구성 비고 위험 임신부 입원 환자 수 ( 분자 ) 로 포함 되 는 고위험 분만 수가 는 무엇 인가요 ? ○ 산정 코드 첫 번 째 자리 에 S ( 고위험 분만 ) , T ( 분만 취약 지 고위험 분만 ) 가 포함 된 분 만 수가 가 해당 됩니다 . 2 - 19 감염 관리 전담 인력 구성 ‘ 감염 예방 ․ 관리 료 ’ 수가 를 받 는 기관 임 에 도 감염 예방 전담 인력 관련 자료 를 제출 해야 하 나요 ? ○ 네 . 재직 증명서 , 직무 기술 서 등 의 제출 자료 로 평가 합니다 . - 의료 질 평가 의 기준 시점 과 ‘ 감염 예방 · 관리 료 ’ 수 가 산정 을 위한 신고 시점 이 상이 하 고 , - 감염 예방 ․ 관리 료 등급 산정 기관 은 의사 와 간호사 인력 만 신고 하 도록 규정 되 어 ‘ 해당 의료 기관 의 장 이 인정 하 는 사람 ’ 에 대한 현황 파악 이 불가 합니다 . 2 - 20 감염 관리 전담 인력 구성 제출 자료 에 필수 로 기재 되 어야 할 사항 은 무엇 인가요 ? ○ 재직 증명서 : 재직 기간 및 감염 관리 실 소속 임 이 명시 ○ 인사 발령 서류 : 전담 근무 인력 의 경우 제출 하 며 , 전 담임 이 명시 ※ 재직 증명서 에 소속 이 명시 되 어 있 지 않 을 경우 인사 발령 서류 로 대체 ○ 교육 이수증 : 발행 기관 , 교육 시간 , 교육 이수 일자 기재 ○ 직무 기술 서 : 의료법 시행 규칙 제 43 조제 3 항 에 따른 직무 가 명시 ○ 의료 인 면허증 : 의료인 의 경우 제출 2 - 21 감염 관리 전담 인력 구성 해당 의료 기관 의 장 이 인정 하 는 사람 에 대한 기준 이 무엇 인가요 ? ○ 재직 증명서 또는 인사 발령 서류 에 해당 의료 기관 의 감염 관리 실 소속 임 이 확인 되 면 해당 의료 기관 의 장 이 인정 한 것 으로 보 며 , 직종 에 제한 을 두 지 않 습니다 . * 인정 및 불 인정 예시 A 병원 감염 관리 실 ① 의사 1 명 ② 간호사 1 명 ③ 해당 의료 기관 의 장 이 인정 하 는 사람 1 명 ‣ ①, ②, ③ 의 인력 중 전담 인력 이 1 인 이상 있 을 시 인정 B 병원 감염 관리 실 ① 의사 1 명 ② 간호사 2 명 ‣ ② 간호사 1 명 을 해당 의료 기관 의 장 이 인정 하 는 사람 으로 보 며 , ①, ② 의 인력 중 전담 인력 이 1 인 이상 있 을 시 인정 C 병원 감염 관리 실 ① 의사 0 명 ② 간호사 3 명 ③ 해당 의료 기관 의 장 이 인정 하 는 사람 1 명 ‣ 의사 , 간호사 , 해당 의료 기관 의 장 이 인정 하 는 사람 이 각각 1 인 이상 배치 되 어야 하나 ① 의사 인력 이 없 으므로 불 인정 2 - 22 감염 관리 전담 인력 구성 감염 관리 실 소속 의 전담 근무 인력 이 있 으나 , 감염 관리 관련 업무 외 의 일반 행정 업무 를 병행 하 고 있 을 경우 세부 기준 ② 에 따른 전담 근무 인력 으로 인정 이 되 나요 ? ○ 세부 기준 ② 에 따른 전담 근무 인력 의 경우 감염 관리 관련 업무 외 의 타 업무 병행 시 불 인정 됩니다 . 2 - 23 결핵 초기 검사 실시 율 환자 가 타 기관 에서 결핵 필수 검사 4 종 을 모두 실시 하 고 우리 원 으로 내원 하 여 검사 를 시행 하 지 않 은 경우 평가 는 어떻게 적용 되 나요 ? ○ 해당 환자 가 타 기관 에서 결핵 필수 검사 를 모두 실시 하 고 60 일 이내 내원 한 경우 라면 분모 와 분자 에서 모두 제외 됩니다 . * 단 , 결핵 환자 등 신고 · 보고 를 한 경우 에 한함 2 - 24 결핵 초기 검사 실시 율 결핵 초기 검사 4 종 중 핵산 증폭 검사 에 포함 되 는 범위 는 어디 까지 인가요 ? ○ ‘ 결 핵 환 자 등 신 고 · 보 고 서 ’ 중 ‘ 핵산 증폭 검사 ( TB - PCR 검사 ) ’ 와 ‘ X - pert MTB / RIF 검사 ’ 가 포함 됩니다 . 3 . 공공 성 영역 3 - 1 중증 도 보정 평균 재원 일수 중 증도 보정 방법 은 어떻게 하 나요 ? ○ 중증 도 보정 은 진료 과목 * 및 질병 군 ** 을 고려 한 환자 구성 을 반영 한 것 입니다 . * 진료 과목 : 청구 명세서 진료 과목 ( 같 은 질병 군 이 라도 진료 과 에 따라 입원 일수 의 차이 가 발생 할 수 있 어 진료 과목 구성 을 고려 ) ** 질병 군 : 연령 , 중 증도 가 반영 된 질병 군 분류 체계 RDRG ( 6 자리 ) 이용 신 포괄 수 가 청구 기관 의 경우 KDRG 3 . 5 버전 으로 보정 3 - 2 중증 도 보정 평균 재원 일 수중 증도 보정 평균 재원 일 수 는 어떻게 산출 하 나요 ? ○ 해당 기관 의 진료 과목 별 , 질병 군 별 건당 재원 일수 의 상대 적 크기 를 반영 한 평균 재원 일수 를 산출 하 며 , 전체 평가 대상 요양 기관 의 중증 도 보정 평균 재원 일 수 정규분포 비율 에 따라 3 개 구간 ( 30 % 이하 , 30 % 초과 ~ 70 % 미만 , 70 % 이상 ) 으로 적용 합니다 . 3 - 3 응급 의료 기관 평가 등급 구분 은 어떻게 하 나요 ? ○ 기관 별 값 을 산출 하 여 약 20 % 씩 배분 하 여 구분 합니다 . 4 . 의료 전달 체계 영역 4 - 1 진료 협력 센터 설치 여부 진료 협력 센터 전담 인력 중 의료인 이 반드시 있 어야 하 나요 ? ○ 전담 인력 중 의료인 이 있 는 경우 에 는 10 점 , 의료인 이 없 는 경우 에 는 5 점 으로 차등 적용 됩니다 . 4 - 2 진료 협력 센터 설치 여 부부 서 명칭 이 진료 협력 센터 가 아닌 원무 과 소속 으로 진료 의뢰 · 회송 업무 를 전담 하 고 있 습니다 . 이 경우 전담 인력 으로 볼 수 있 나요 ? ○ 부서 나 팀 명칭 이 진료 협력 센터 가 아니 더라도 진료 의뢰 · 회송 담당 인력 의 직무 기술 서 와 재직 증명서 상 진료 의뢰 · 회송 업무 만 담당 하 는 의료 기관 소속 인력 임 이 확인 된다면 전담 인력 으로 인정 됩니다 . 4 - 3 진료 협력 센터 설치 여부 진료 협력 센터 에서 진료 의뢰 · 회송 업무 를 전담 인력 을 배치 했 지만 의료 기관 소속 이 아닌 경우 인정 이 됩니까 ? ○ 재직 증명서 상 의료 기관 소속 인력 으로 확인 된 경우 에 한하 여 전담 인력 으로 인정 될 수 있 습니다 . 4 - 4 진료 협력 센터 설치 여부 진료 의뢰 · 회송 업무 를 담당 하 는 인력 이 초진 환자 의 접수 도 병행 한다면 진료 협력 센터 전담 인력 에 해당 되 나요 ? ○ 전담 인력 은 진료 의뢰 · 회송 의 업무 만 을 하 여야 하 며 진료 의뢰 · 회송 업무 외 초진 환자 접수 등 타 업무 병행 할 경우 전담 인력 으로 볼 수 없 습니다 . 5 . 연구 개발 영역 5 - 1 임상시험 센터 설치 여부 의약품 임상시험 실시 기관 , 의료 기기 임상시험 기관 모두 지정 되 어야 하 나요 ? ○ ‘ 약사법 ’ 또는 ‘ 의료기 기법 ’ 에 따라 식품 의약품 안전 처장 이 인정 한 ‘ 의약품 임상시험 실시 기관 ’ 또는 ‘ 의료 기기 임상시험 기관 ’ 중 한 가지 만 지정 되 어도 인정 됩니다 . 5 - 2 의사당 임상시험 심사 위원회 ( IRB ) 주관 연구 책임자 수소 속 기관 의 IRB 명칭 이 임상시험 심사 위원회 가 아닌 기관 생명 윤리 위원회 로 되 어 있 어도 인정 되 나요 ? ○ 법 과 기능 에 따라 불리 는 명칭 이 다른 것 으로 명칭 에 관계없이 식 약 처 또는 기관 의 IRB ( 공용 IRB 포함 ) 승인서 가 있 는 경우 모두 인정 됩니다 . * 임상시험 심사 위원회 : ｢ 의약품 등 의 안전 에 관한 규칙 ｣, ｢ 의료기 기법 시행 규칙 ｣** 기관 생명 윤리 위원회 : ｢ 생명 윤리 및 안전 에 관한 법률 ｣ 5 - 3 의사당 임상시험 심사 위원회 ( IRB ) 주관 연구 책임자 수 IRB 승인서 의 주관 연구 책임자 가 의사 가 아닌 의료 기관 소속 직원 인 경우 도 인정 이 되 나요 ? ○ 식 약 처 또는 기관 의 IRB ( 공용 IRB 포함 ) 승인서 의 주관 연구 책임자 가 의사 가 아닌 의료 기관 소속 직원 인 경우 도 인정 됩니다 . 5 - 4 의사당 임상시험 심사 위원회 ( IRB ) 주관 연구 책임자 수동 일 의료 기관 소속 의 2 인 이상 의 공동 연구 인 경우 주관 연구 책임자 로 각각 인정 이 가능 한가요 ? ○ ‘ 의료 질 평가 관련 평가 자료 ’ 의 [ 별첨 양식 - 4 ] 에 작성 한 임상시험 1 건 에 대해서 는 연구 책임자 1 인 으로 인정 됩니다 . 5 - 5 의사당 임상시험 심사 위원회 ( IRB ) 주관 연구 책임자 수 IRB 승인서 의 주관 연구 책임자 의 소속 이 의과 대학 으로 겸임 되 어 있 는 경우 인정 이 되 나요 ? ○ 주관 연구 책임자 의 근무 형태 가 파견 , 겸직 , 순환 근무 등 으로 되 어 있 는 경우 추가 증빙 자료 ( 의료 기관 조직 도 , 인사 발령 서류 등 ) 를 통한 의료 기관 소속 직원 임 이 확인 되 면 인정 가능 합니다 . 5 - 6 의사당 임상시험 심사 위원회 ( IRB ) 주관 연구 책임자 수 책임 연구자 또는 기관 의 사정 으로 동일 의료 기관 소속 의 연구자 로 변경 된 경우 새로운 연구 책임자 도 인정 이 되 나요 ? ○ 최근 1 년 간 최초 승인 을 받 은 연구 의 최초 연구 책임자 만 인정 됩니다 . 단 , 최초 연구 책임자 가 퇴사 한 경우 , 경력 증명서 제출 로 인정 가능 합니다 . 5 - 7 의사당 임상시험 심사 위원회 ( IRB ) 주관 연구 책임자 수 IRB 승인서 의 심의 결과 시정 승인 으로 되 어 있 는 경우 인정 이 가능 한가요 ? ○ 제출 된 승인서 의 심의 결과 가 ‘ 승인 ’ 으로 확인 되 어야 인정 됩니다 . ( 심의 상태 , 검토 완료 , 시정 승인 , 변경 승인 , 권고 승인 등 불 인정 ) 5 - 8 의사당 임상시험 심사 위원회 ( IRB ) 주관 연구 책임자 수 IRB 승인서 의 심의 결과 변경 승인 으로 되 어 있 는 경우 인정 이 가능 한가요 ? ○ 기준 시점 이전 ( 2018 년 이전 ) 에 승인 받 은 연구 과제 의 연구자 또는 , 연구 과제 명 변경 등 변경 사항 에 대해 승인 받 은 변경 승인 은 인정 되 지 않 으며 , 최근 1 년 간 새로운 연구 과제 로 최종 승인 된 연구 의 연구 책임자 만 인정 됩니다 . 5 - 9 의사당 임상시험 심사 위원회 ( IRB ) 주관 연구 책임자 수다 기관 공동 임상 시험 으로 여러 기관 을 대표 하 여 식 약 처 의 승인 을 받 은 경우 1 인 의 총 연구 책임자 만 인정 되 나요 ? ○ 다기관 공동 임상 시험 으로 타 기관 의 총 연구 책임자 가 식 약 처 의 승인 을 받 았 더라도 해당 의료 기관 의 IRB 승인 을 받 고 , 해당 의료 기관 소속 의 주관 연구 책임자 로 확인 되 는 경우 인정 됩니다 . 5 - 10 의사당 임상시험 심사 위원회 ( IRB ) 주관 연구 책임자 수 IRB 연구 책임자 가 평가 기간 이후 퇴사 한 경우 인정 이 되 나요 ? ○ 연구 책임자 가 평가 기준 시점 에 재직 중 승인 받 은 건 은 인정 됩니다 . * ( 예시 ) 연구 책임자 홍 ○○ A ⟶ B 기관 으로 이직 A 기관 재직 일자 : 2018 . 1 . 1 . ~ 2018 . 9 . 1 . IRB 승인 일자 : 2018 . 5 . 1 . ⟶ A 기관 연구 책임자 수 에 포함 됨 ⟶ 홍 ○○ 경력 증명서 제출 필요 5 - 11 의사당 지식 재산 권수 각 국 의 국내 진입 일 은 출원 일 로 인정 되 나요 ? ○ 각 국 의 국내 진입 일 은 해당 국가 의 특허 심사 를 위한 절차 를 신청 한 날짜 로서 각국 특허청 에서 심사 완료 된 후 공개 될 때 해당 특허 의 출원 일 은 국제 출원 일 ( PCT 출원 일 ) 로 공개 되 므로 각국 국내 진입 일 은 출원 일 로 인정 하 지 않 습니다 . 5 - 12 의사당 지식 재산 권수 동일 한 지식 재산 권 을 2 개국 이상 에 출원 한 경우 각각 인정 이 가능 한가요 ? ○ 각 국 의 지식 재산 권 관련 법률 에 따른 개별 국 출원 에 해당 되 므로 지식 재산 권 수 는 각각 인정 됩니다 . 5 - 13 의사당 지식 재산 권수 2 인 이상 의 공동 발명인 이 서로 다른 의료 기관 소속 인 경우 각각 인정 이 가능 한가요 ? ○ 출원인 이 의료 기관 ( 산학 협력 단 포함 ) 이 면서 2 인 이상 의 공동 발명인 이 서로 다른 의료 기관 소속 인 경우 각각 의 의료 기관 의 지식 재산 권 으로 인정 됩니다 . 5 - 14 의사당 지식 재산 권수 동일 의료 기관 소속 의 2 인 이상 의 공동 발명인 이 있 는 경우 지식 재산 권 수 는 2 건 이상 으로 인정 가능 한가요 ? ○ 출원인 이 의료 기관 ( 산학 협력 단 포함 ) 이 면서 공동 발명인 이 모두 동일 의료 기관 소속 이 면 지식 재산 권수 는 1 건 으로 인정 됩니다 . 5 - 15 의사당 지식 재산 권수 발명인 이 의사 가 아닌 의료 기관 소속 직원 의 지식 재산 권 도 의사당 지식 재산 권 수 계산 에 포함 되 나요 ? ○ 특허 출원인 이 의료 기관 ( 산학 협력 단 포함 ) 이 고 , 발명인 이 의료 기관 소속 ( 출원인 이 개인 인 경우 제외 ) 이 어야 하 며 의사 가 아닌 의료 기관 소속 직원 인 경우 도 포함 합니다 . 5 - 16 연구비 지출 여부 연구비 계정 과목 이 ‘ 자체 연구비 ’, ‘ 연구 비용 ’ 이 아닌 경우 불 인정 되 나요 ? ○ ｢ 의료 기관 회계 기준 규칙 ｣ 제 6 조 에 따라 계정 과목 이 정해 지 지 않 은 것 은 그 성질 이나 금액 이 유사 한 계정 과목 으로 통합 하 여 사용 하 거나 그 내용 을 나타낼 수 있 는 적절 한 계정 과목 을 신설 하 여 사용 한 경우 인정 됩니다 . 다만 , 새로운 계정 과목 을 신설 하 여 사용 했 을 경우 ‘ 자체 연구비 ’ 와 ‘ 연구 비용 ’ 에 해당 하 는 계정 과목 을 표시 하 여 제출 해 주 시 기 바랍니다 . 공유 하 기 글 요소