요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 ( 약제 ) 」 고시 개정 등록 일 2017 - 04 - 27 [ 최종 수정 일 : 2017 - 04 - 28 ] 조 회수 726 담당자 천 방옥 ( ☎ 044 - 202 - 2757 ) 담당 부서 보험 약제 과제 · 개정 구분 일부 개정 분류 고시 제 · 개정 일 2017 - 04 - 28 발령 번호 2017 - 77 호 보건 복지 부 고시 제 2017 - 77 호 「 국민 건강 보험법 」 제 41 조제 3 항 및 제 4 항 , 「 국민 건강 보험법 시행령 」 제 19 조제 1 항 관련 별표 2 및 「 국민 건강 보험 요양 급여 기준 에 관한 규칙 」 제 5 조제 2 항 에 의한 「 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 」 ( 보건복지부 고시 제 2017 - 62 호 , 2017 . 4 . 1 . ) 을 다음 과 같이 개정 · 발령 합니다 . 2017 년 4 월 28 일 보건복지부 장관 주요 개정 사항 ( 총 15 개 항목 ) 1 ) 신설 1 개 항목 [ 629 ] Elbasvir + Grazoprevir 경구 제 ( 품명 : 제 파티 어정 ) 2 ) 변경 12 개 항목 [ 일반 원칙 ] 당뇨병 용제 [ 일반 원칙 ] 간 장용제 [ 399 ] Cinacalcet HCl 경구 제 ( 품명 : 레그 파라 정 등 ) [ 421 ] Rituximab 주사제 ( 품명 : 맙테라주 등 ) [ 619 ] Clarithromycin 경구 제 ( 품명 : 클래리 시드 필름 코팅 정 250 mg 등 ) [ 618 ] Amoxicillin + Clavulanate 경구 제 ( 품명 : 오 구 멘 틴 정 등 ) [ 618 ] Imipenem + Cilastatin 제제 , ( 품명 : 티 에 남주 등 ) Meropenem 제제 ( 품명 : 유한 메로 펜 주 등 ) , Doripenem 제제 ( 품명 : 피 니 박스 주사 ) [ 622 ] Bedaquline fumarate 경구 제 ( 품명 : 서 튜 러 정 100 mg ) [ 622 ] Delamanid 경구 제 ( 품명 : 델 티 바 정 50 mg ) [ 629 ] Balofloxacin 100 mg ( 품명 : 큐 록 신정 ) [ 629 ] Ciprofloxacin 경구 제 ( 품명 : 사이 톱 신정 등 ) [ 632 ] Clostridium botulinum A toxin 주사제 ( 품명 : 보톡스 주 등 ) 3 ) 삭제 2 개 항목 [ 629 ] Pefloxacin 경구 제 ( 품명 : 보람 페플록사신정 400 mg 등 ) [ 629 ] Sparfloxacin 경구 제 ( 품명 : 스파 라 정 ) ※ 시행 일 : 2017 년 5 월 1 일 첨부 ( 붙임 ) _ 항결핵제 사전 심사 . hwp ( 82 KB / 다운로드 : 236 ) 고시 개정 _ 전문 . hwp ( 21 KB / 다운로드 : 222 ) 별지 1 _ 신설 _ 1 부 . hwp ( 18 KB / 다운로드 : 196 ) 별지 2 _ 변경 _ 1 부 . hwp ( 40 KB / 다운로드 : 216 ) 별지 3 _ 삭제 _ 1 부 . hwp ( 24 KB / 다운로드 : 172 ) ' 17 년 4 월 _ 변경 대비 표 . hwp ( 45 KB / 다운로드 : 271 ) = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = ========================= 보건복지부 고시 제 2017 - 77 호 「 국민 건강 보험법 」 제 41 조제 3 항 및 제 4 항 , 「 국민 건강 보험법 시행령 」 제 19 조제 1 항 관련 별표 2 및 「 국민 건강 보험 요양 급여 기준 에 관한 규칙 」 제 5 조제 2 항 에 의한 「 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 」 ( 보건복지부 고시 제 2017 - 62 호 , 2017 . 4 . 1 . ) 을 다음 과 같이 개정 ㆍ발령합니다 . 2017 년 4 월 28 일 보 건 복 지 부 장 관 「 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 」 일부 개정 Ⅱ . 약제 [ 629 ] 기타 의 화학 요법 제 에 Elbasvir + Grazoprevir 경구 제 ( 품명 : 제 파티 어정 ) 란 을 별지 1 과 같이 신설 한다 . Ⅱ . 약제 중 별지 2 에 기재 된 약제 의 항목 별 구분 과 세부 인 정기준 및 방법 을 별지 2 와 같이 변경 한다 . Ⅱ . 약제 중 별지 3 에 기재 된 약제 의 항목 별 구분 란 과 세부 인 정기준 및 방법 란 을 삭제 한다 . 부 칙 이 고시 는 2017 년 5 월 1 일 부터 시행 한다 . [ 별지 1 ] Ⅱ . 약제 2 . 약제 별 세부 인정 기준 및 방법 [ 신설 ] [ 629 ] 기타 의 화학 요법 제 구 분 세부 인 정기준 및 방법 Elbasvir + Grazoprevir 경구 제 ( 품명 : 제 파티 어정 ) 허가 사항 범위 내 에서 아래 와 같 은 기준 으로 투여 시 요양 급여 를 인정 하 며 , 동 인정 기준 이외 에 는 약값 전액 을 환자 가 부담 토록 함 . - 아 래 - 가 . 대상 환자 및 투여 방법 · 기간 대상 환자 : 성인 만성 C 형 간염 환자 중 투여 방법 · 기간 유전자형 1 a 형 이전 치료 경험 이 없 는 환자 또는 페그 인터페론 알파 / 리바 비린 치료 에 실패 한 환자 이 약 12 주 이전 페그 인터페론 알파 / 리바 비린 + HCV NS 3 / 4 A 단 백 분 해 효소 억제제 치료 에 실패 한 환자 이 약 + 리바 비린 12 주 유전자형 1 b 형 이전 치료 경험 이 없 는 환자 또는 페그 인터페론 알파 / 리바 비린 치료 에 실패 한 환자 이 약 12 주 이전 페그 인터페론 알파 / 리바 비린 + HCV NS 3 / 4 A 단 백 분 해 효소 억제제 치료 에 실패 한 환자 이 약 + 리바 비린 12 주 유전자형 4 형 이전 치료 경험 이 없 는 환자 이 약 12 주 페그 인터페론 알파 / 리바 비린 치료 에 실패 한 환자 이 약 + 리바 비린 16 주 ※ 페그 인터페론 알파 치료 실패 : 부작용 이나 낮 은 순응 도로 인한 사용 중 지 , 치료 무반응 또는 부분 반응 , 재발 , 바이러스 돌파 현상 나 . 혈중 ALT ( Alanine Transaminase ) 수치 증가 등 환자 상태 에 따라 Hepatotonics ( Carduus marianus ext . , Ursodeoxycholic acid , DDB 함유 제제 등 ) 와 의 병 용 투여 는 인정 가능 하 나 , 동 약제 와 Hepatotonics 중 1 종 의 약값 전액 을 환자 가 부담 토록 함 . [ 별지 2 ] Ⅱ . 약제 2 . 약제 별 세부 인정 기준 및 방법 [ 변경 ] [ 일반 원칙 당뇨 약제 구 분 세부 인 정기준 및 방법 당뇨병 용 제 인슐린 비의존성 당뇨병 ( 제 2 형 당뇨병 ) 환자 에게 아래 와 같 은 기준 으로 투여 시 요양 급여 를 인정 하 며 , 허가 사항 범위 이 지만 동 인정 기준 이외 에 는 약값 전액 을 환자 가 부담 함 . - 아 래 - 가 . 경구 용 당뇨병 치료제 1 ) 단독 요법 다음 의 하나 에 해당 하 는 경우 Metformin 단독 투여 를 인정 하 고 , Metformin 투여 금기 환자 또는 부작용 으로 Metformin 을 투여 할 수 없 는 경우 에 는 Sulfonylurea 계 약제 의 단독 투여 를 인정 하 며 , 이 경우 투여 소견 을 첨부 하 여야 함 . - 다 음 - 가 ) 헤모글로빈 A 1 C ( HbA 1 C ) ≥ 6 . 5 % 나 ) 공복 혈장 혈당 ≥ 126 mg / dl 다 ) 당뇨 의 전형 적 인 증상 과 임의 혈장 혈당 ≥ 200 mg / dl 라 ) 75 g 경구 당 부하 검사 후 2 시간 혈장 혈당 ≥ 200 mg / dl 2 ) 병 용 요법 가 ) 2 제 요법 ( 1 ) 단독 요법 으로 2 - 4 개월 이상 투약 해도 다음 의 하나 에 해당 하 는 경우 다른 기전 의 당뇨병 치료제 1 종 을 추가 한 병 용 요법 을 인정 함 . - 다 음 - ( 가 ) HbA 1 C ≥ 7 . 0 % ( 나 ) 공복 혈당 ≥ 130 mg / dl ( 다 ) 식후 혈당 ≥ 180 mg / dl ( 2 ) HbA 1 C ≥ 7 . 5 % 경우 에 는 Metformin 을 포함 한 2 제 요법 을 처음 부터 인정 함 . ○ Metformin 투여 금기 환자 또는 부작용 으로 Metformin 을 투여 할 수 없 는 경우 에 는 Sulfonylurea 계 약제 를 포함 한 2 제 요법 을 처음 부터 인정 하 며 , 이 경우 투여 소견 을 첨부 하 여야 함 . ( 3 ) 인정 가능 2 제 요법 구 분 M e t f o r m inSulfonylureaMeglitinide α - glucosidase inhibitorThiazoli - dinedioneDPP - IV inhibitorSGLT - 2 inhibitordapagli f l o z i n i p r a g l i f l o zinempagliflozinMetformin 인정 인 정인정 인 정인정 인정 인 정인정 Sulfonylurea 인정 인정 인 정인 정인정 Meglitinide 인정 인 정인정 α - glucosidaseinhibitor 인 정인 정인정 Thiazoli - dinedione 인 정인정 인정 인정 DPP - IV inhibitor 인 정인정 인정 SGLT - 2 inhibitordapagli flozin 인 정인정 ipragliflozin 인정 empagliflozin 인정 ( 4 ) 2 제 요법 투여 대상 으로 2 제 요법 인정 가능 성분 중 1 종만 투여 한 경우 도 인정 함 . 나 ) 3 제 요법 ○ 2 제 요법 을 2 - 4 개월 이상 투여 해도 HbA 1 C 가 7 % 이상 인 경우 에 는 다른 기전 의 당뇨병 치료제 1 종 을 추가 한 병 용 요법 을 인정 함 . 단 , 2 제 요법 에서 인정 되 지 않 는 약제 의 조합 이 포함 되 어서 는 아니 되 나 , Metformin + Sulfonylurea + Empagliflozin 은 인정 함 . 나 . Insulin 요법 1 ) 단독 요법 가 ) 초기 HbA 1 C 가 9 % 이상 인 경우 , 성인 의 지연 형 자 가 면역 당뇨병 ( LADA ) , 제 1 형 당뇨병 과 감별 이 어려운 경우 , 고혈 당과 관련 된 급성 합병증 , 신장 ㆍ간손상 , 심근 경색 증 , 뇌졸중 , 급성 질환 발병 시 , 수술 및 임신 한 경우 등 에 는 Insulin 주사제 투여 를 인정 함 . 나 ) 경구 용 당뇨병 치료제 병 용 투여 에 도 HbA 1 C 가 7 % 이상 인 경우 Insulin 요법 을 인정 함 . 2 ) 경구 제 와 병 용 요법 Insulin 단독 요법 또는 경구 용 당뇨병 치료제 투여 에 도 HbA 1 C 가 7 % 이상 인 경우 Insulin 과 경구 용 당뇨병 치료제 의 병 용 요법 을 인정 함 . 가 ) Insulin 과 경구 용 당뇨병 치료제 2 종 까지 병 용 요법 을 인정 함 . 단 , 경구 용 당뇨병 치료제 2 제 요법 에서 인정 되 지 않 는 약제 의 조합 이 포함 되 어서 는 아니 됨 . 나 ) Rosiglitazone 및 Ipragliflozin 는 Insulin 주사제 와 병 용시 인정 하 지 아니함 . 다 . GLP - 1 수용체 효능 제 1 ) 경구 제 와 병 용 요법 가 ) 투여 대상 Metformin + Sulfonylurea 계 약제 병 용 투여 로 충분 한 혈당 조절 을 할 수 없 는 환자 중 ( 1 ) 체질량 지수 ( BMI : Body mass index ) ≥ 25 kg / ㎡ 또는 ( 2 ) Insulin 요법 을 할 수 없 는 환자 나 ) 투여 방법 ( 1 ) 3 종 병 용 요법 ( Metformin + Sulfonylurea + GLP - 1 수용체 효능 제 ) 을 인정 ( 2 ) 3 종 병 용 요법 으로 현저 한 혈당 개선 이 이루어진 경우 2 종 병 용 요법 ( Metformin + GLP - 1 수용체 효능 제 ) 을 인정 2 ) Insulin 와 병 용 요법 가 ) 투여 대상 기저 Insulin ( Insulin 단독 또는 Metformin 병용 ) 투여 에 도 HbA 1 C 가 7 % 이상 인 경우 나 ) 투여 방법 기저 Insulin + GLP - 1 수용체 효능 제 ※(+ Metformin ) 을 인정 ※ Albiglutide , Exenatide , Lixisenatide 는 인정 하 나 , Dulaglutide 는 인정 하 지 아니함 . 라 . 각 단계 에서 명시 한 기간 에 해당 하 지 않 더라도 신속 한 변경 을 요하 는 경우 에 는 투여 소견 첨 부시 사례 별 로 인정 함 . 마 . 복합제 는 복합 된 성분 수 의 약제 를 투여 한 것 으로 인정 함 . 바 . 급여 인정 용량 각 약제 별 용법 · 용량 범위 내 에서 급여 하 며 , 다음 의 인정 용량 을 초과 한 경우 에 는 약값 전액 을 환자 가 부담 토록 함 . - 다 음 - 1 ) Repaglinide 경구 제 ( 복합제 포함 ) : 1 일 최대 6 mg 2 ) Pioglitazone 경구 제 ( 복합제 포함 ) : 1 일 최대 30 mg 3 ) Rosiglitazone 경구 제 ( 복합제 포함 ) : 1 일 최대 4 mg 4 ) Metformin 성분 이 포함 된 복합제 에 Metformin 단일제 추가 투 여시 ( 복합제 용량 포함 ) 가 ) 일반 형 : 1 일 최대 2 , 550 mg 나 ) 서방 형 : 1 일 최대 2 , 000 mg 다 ) 일반 형 과 서방 형 병용 : 1 일 최대 2 , 550 mg 까지 인정 하 나 , 서방 형 을 2 , 000 mg 까지 투여 시 에 는 추가 투여 할 수 없 음 5 ) Glimepiride 성분 이 포함 된 복합제 에 Glimepiride 단일제 추가 투여 시 : 복합제 내 함량 을 포함 하 여 1 일 최대 8 mg ※ 대상 약제 [ 경구 제 중 단일제 ] ▪ Biguanide 계 : Metformin HCl ▪ Sulfonylurea 계 : Glibenclamide , Gliclazide , Glimepiride , Glipizide ▪ Meglitinide 계 : Mitiglinide calcium hydrate , Nateglinide , Repaglinide ▪ α - glucosidase inhibitor 계 : Acarbose , Miglitol , Voglibose ▪ Thiazolidinedione 계 : Lobeglitazone sulfate , Pioglitazone HCl , Rosiglitazone maleate ▪ DPP - IV inhibitor 계 : Alogliptin , Anagliptin , Evogliptin , Gemigliptin , Linagliptin , Saxagliptin , Sitagliptin phosphate , Teneligliptin , Vildagliptin ▪ SGLT - 2 inhibitor 계 : Dapagliflozin , Empagliflozin , Ipragliflozin [ 경구 제 중 복합제 ] ▪ Glibenclamide + Metformin HCl , Gliclazide + Metformin HCl , Glimepiride + Metformin HCl ▪ Mitiglinide calcium hydrate + Metformin HCl , Nateglinide + Metformin HCl , Repaglinide + Metformin HCl ▪ Voglibose + Metformin HCl ▪ Lobeglitazone sulfate + Metformin HCl , Pioglitazone HCl + Metformin HCl , Rosiglitazone maleate + Metformin HCl ▪ Pioglitazone HCl + Glimepiride , Rosiglitazone maleate + Glimepiride ▪ Alogliptin + Metformin HCl , Anagliptin + Metformin HCl , Evogliptin + Metformin HCl , Gemigliptin + Metformin HCl , Linagliptin + Metformin HCl , Saxagliptin + Metformin HCl , Sitagliptin phosphate + Metformin HCl , Teneligliptin + Metformin HCl , Vildagliptin + Metformin HCl ▪ Alogliptin + Pioglitazone HCl ▪ Dapagliflozin + Metformin HCl [ 주사제 ] ▪ Insulin 주사제 ▪ GLP - 1 수용체 효능 제 : Albiglutide , Dulaglutide , Exenatide , Lixisenatide [ 일반 원칙 ] 간 장용제 1 . 허가 사항 범위 내 에서 투여 시 요양 급여 를 인정 함 2 . 허가 사항 중 간 질환 에 투여 하 는 경우 에 는 아래 와 같 은 기준 으로 투 여시 요양 급여 를 인정 하 며 , 동 인정 기준 이외 에 는 약값 전액 을 환자 가 부담 토록 함 . - 아 래 - 가 . 대상 환자 1 ) 투여 개시 AST ( Aspartate Transaminase ) 또는 ALT ( Alanine Transaminase ) 수치 가 60 U / L 이상 인 경우 또는 AST 또는 ALT 수치 가 40 ∼ 60 U / L 인 경우 는 3 개월 이상 40 U / L 이상 으로 지속 되 는 경우 2 ) 투여 중 AST 또는 ALT 수치 가 40 U / L 미만 이 라 할지라도 환자 의 상태 나 투여 소견 에 따라 지속 투여 인정 ※ 간암 , 간경변 환자 가 간염 을 동반 한 경우 에 도 동일 한 기준 적용 나 . 투여 방법 1 ) 이담제 를 포함 하 여 경구 제 2 종 이내 인정 2 ) “ 국민 건강 보험 요양 급여 의 기준 에 관한 규칙 [ 별표 1 ] 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 제 3 호 나목 . 주사 ” 의 조건 에 적합 한 경우 에 한하 여 비경구 제 1 종과 경구 제 1 종 인정 3 . 항바이러스제 ( Lamivudine , Clevudine , Telbivudine , Entecavir , Adefovir , Tenofovir , Asunaprevir , Daclatasvir , Sofosbuvir , Ledipasvir + Sofosbuvir , Elbasvir + Grazoprevir 경구 제 , 인터페론 제제 , 페그 인터페론 제제 ) 와 병 용투 여시 1 종 은 약값 전액 을 환자 가 부담 토록 함 ---- 399 ] 따로 분류 되 지 않 은 대사 성 의 약품 Cinacalcet HCl 경구 제 ( 품명 : 레그 파라 정 등 ) 허가 사항 범위 내 에서 아래 와 같 은 기준 으로 투여 시 요양 급여 를 인정 하 며 , 동 인정 기준 이외 에 는 약값 전액 을 환자 가 부담 토록 함 . - 아 래 - 고 칼슘 혈증 이 동반 된 이차성 부갑상선 기능 항 진증 ( iPTH 300 pg / mL 이상 ) 을 보이 는 투석 중 인 만성 신부전 환자 로서 가 . 혈청 칼슘 이 10 . 2 mg / dL 이상 인 경우 나 . 혈청 칼슘 이 9 . 0 mg / dL 이상 에서 10 . 2 mg / dL 미만 인 경우 로 Vitamin D 제제 를 3 개월 이상 투여 해도 반응 하 지 않 는 ( 지속 적 으로 iPTH 300 pg / mL 이상 ) 환자 에게 추가 투여 하 는 경우 ---[ 421 ] 항 악 성 종양 제 Rituximab 주사제 ( 품명 : 맙테라주 등 ) 1 . 각 약제 별 허가 사항 범위 내 에서 아래 와 같 은 기준 으로 투여 시 요양 급여 를 인정 하 며 , 동 인정 기준 이외 에 는 약값 전액 을 환자 가 부담 토록 함 . - 아 래 - 가 . 림프종 , 만성 림프구 성 백혈병 「 암 환자 에게 처방 ㆍ투여하는 약제 에 대한 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 」 범위 내 에서 인 정나 . 류 마티스 관절염 1 ) 투여 대상 ACR / EULAR 진단 기준 ( 2010 년 제정 ) 에 부합 하 는 성인 류 마티스 관절염 환자 중 1 종 이상 의 종양 괴사 인 자알 파저 해제 ( TNF - α inhibitor ) 에 반응 이 불 충분 하 거나 부작용 등 으로 치료 를 중단 한 중증 의 활동 성 류 마티스 관절염 환자 ※ TNF - α inhibitor 요법 에 반응 이 불 충분 한 경우 란 다음 조건 에 해당 하 는 경우 로 함 - 다 음 - 가 ) TNF - α inhibitor 를 6 개월 간 사용 후 평가 시 DAS 28 이 1 . 2 이상 감소 하 지 않 은 경우 나 ) TNF - α inhibitor 를 6 개월 간 사용 후 평가 에서 계속 투여 조건 에 적합 한 경우 에 는 지속 적 으로 6 개월 마다 평가 를 하 여 첫 6 개월 째 의 평가 결과 가 유지 되 지 않 는 경우 2 ) 재 투여 요건 직전 코스 투여 16 주 후 반응 평가 에서 최초 투여 시점 보다 DAS 28 이 1 . 2 이상 감소 하 는 반응 을 보인 이후 , 직전 코스 투여 후 최소 6 개월 경과 재 투 여시 직전 코스 평가 DAS 28 보다 0 . 6 이상 악화 된 경우 ※ 1 코스 : 1 회 1 , 000 mg 씩 2 주 간격 2 회 3 ) 동 약제 에 효과 가 없 거나 부작용 으로 투약 을 지속 할 수 없 어 이전 에 투여 한 적 이 없 는 다른 TNF - α inhibitor ( Etanercept , Adalimumab , Certolizumab pegol , Infliximab , Golimumab 주사제 ) 또는 Abatacept , Tocilizumab 주사제 , Tofacitinib 경구 제 로 교체 투여 ( Switch ) 하 는 경우 급여 를 인정 하 며 , 이 경우 에 는 교체 투여 에 대한 투여 소견 서 를 첨부 하 여야 함 . 다 . 항 호중구 세포질 항체 ( ANCA : Anti Neutrophil Cytoplasmic Antibodies ) 양성 인 베게너 육아종 증 ( Wegener ' s granulomatosis ) 및 현미경 적 다발 혈 관염 ( Microscopic polyangiitis ) ○ 투여 대상 : 표준 치료 ( 고용량 스테로이드 등 ) 에 불응 하 거나 재발 하 는 경우 또는 주요 장기 를 침범 하 여 생명 을 위협 하 는 중증 인 경우 2 . 허가 사항 범위 를 초과 하 여 아래 와 같 은 기준 으로 투여 시 요양 급여 를 인정 함 . - 아 래 - 가 . ABO 혈액형 부적합 신 이식 환자 의 거부 반응 예방 에 375 mg / ㎡ 용량 으로 1 회 나 . 패널 반응 성 항체 ( Panel reactive antibody ) > 50 % 또는 교차 반응 검사 에서 양성 에 해당 하 는 고도 감작 된 신 이식 환자 의 거부 반응 예방 에 375 mg / ㎡ 용량 으로 1 회 다 . 면역 글로불린 / 혈장 반출 술 등 의 치료 에 반응 하 지 않 는 신 이식 후 발생 한 급 성 체액 성 거부 반응 에 375 mg / ㎡ 용량 으로 1 회 라 . 면역 억제제 감량 에 반응 하 지 않 는 이식 후 발생 한 림프 증식성 질환 ( Posttransplant lymphoproliferative disease ) 에 375 mg / ㎡ 용량 으로 4 회마 . 소장 이 식후 거부 반응 치료 시 에 375 mg / ㎡ 용량 으로 1 회 바 . 시신경 척수염 ( Neuromyelitis optica ) 으로 진단 된 환자 중 기존 치료제 에 부작용 이 있 거나 반응 이 없 는 경우 3 . 허가 사항 ( 효능 ㆍ효과 , 용법 ) 을 초과 하 여 아래 와 같 은 기준 으로 투여 시 약값 전액 은 환자 가 부담 토록 함 . - 아 래 - 가 . 만성 저항성 특발성 혈소판 감소 성 자 반증 ( Chronic refractory ITP ) 에 스테로이드 , 면역 글로불린 , Anti - D 항체 , Vincristine , Danazol , Azathioprine , Cyclophosphamide 등 약제 치료 에 실패 하 고 비장 적출술 에 불응 또는 금기 인 경우 나 . 중증 의 난치성 심상 성 천포창 , 낙엽 상 천포창 환자 로서 아래 의 1 ) , 2 ) 조건 을 동시 에 만족 하 는 경우 375 mg / ㎡/ 주 씩 4 주 까지 인정 1 ) 20 mg / 일 이상 의 Prednisone 투여 에 도 2 번 이상 재발 하 거나 1 . 5 mg / kg / 일 용량 으로 8 주간 투여 한 Prednisone 에 불 응인 경우 또는 Steroid 에 금기 인 경우 2 ) 기존 면역 억제제 ( Azathioprine 등 ) 치료 에 부작용 이 있 거나 반응 이 없 는 경우 -- 619 ] 기타 의 항생 물질 제제 Clarithromycin 경구 제 ( 품명 : 클래리 시드 필름 코팅 정 250 mg 등 ) 1 . 허가 사항 범위 내 에서 투여 시 요양 급여 함 을 원칙 으로 하 며 , 허가 사항 범위 ( 효능 · 효과 등 ) 를 초과 하 여 아래 와 같 은 경우 에 도 요양 급여 를 인정 함 . - 아 래 -○ 헬 리코 박 터파 일 로리 에 의한 ( H . pylori 균주 확인 ) 소화성 궤양 과 저 등급 MALT ( Mucosa Associated Lymphoid Tissue ) 림프종 에 헬 리코 박 터파 일 로리 박멸 요법 으로 투여 하 는 경우 2 . 허가 사항 범위 를 초과 하 여 아래 와 같 은 기준 으로 투 여시 약값 전액 을 환자 가 부담 토록 함 . - 아 래 - 가 . 헬 리코 박 터파 일 로리 에 감염 된 환자 의 조기 위암 절제술 후 제 균 목적 에 투여 시 나 . 미만 성 범 세 기관지염 1 ) 투여 용량 : 150 ~ 300 mg / day 2 ) 투여 기간 : 최소 6 개월 ~ 2 년 이내 --[ 618 ] 그람 양성 , 음성균 에 작용 하 는 것 Amoxicillin + Clavulanate 경구 제 ( 품명 : 오 구 멘 틴 정 등 ) 1 . 허가 사항 범위 내 에서 투여 시 요양 급여 함 을 원칙 으로 함 . 2 . 허가 사항 범위 를 초과 하 여 다제 내성 결핵 에 아래 기준 을 모두 만족 하 는 경우 요양 급여 를 인정 함 . - 아 래 - 1 ) 2014 년 WHO 지침 에 의한 1 ~ 4 군 약제 로 는 효과 가 부족 하 거나 , 1 ~ 4 군 약제 조합 만 으로 는 치료제 를 구성 하 기 어려운 경우 2 ) imipenem 또는 meropenem 과 병 용 시 Imipenem + Cilastatin 제제 ( 품명 : 티 에 남주 등 ) Meropenem 제제 ( 품명 : 유한 메로 펜 주 등 ) Doripenem 제제 ( 품명 : 피 니 박스 주사 ) 1 . 허가 사항 범위 내 에서 1 차 약제 투여 로 증상 이 호전 되 지 않 는 환자 에게 2 차 약제 로 투여 시 요양 급여 함 을 원칙 으로 함 . 2 . Penicilline 계 또는 Cephalosporine 계 항생제 에 내성균 이 증명 된 경우 및 면역 기능 저하 환자 , 중증 감염 환자 등 의 경우 에 치료 상 필요 하 여 선택 적 으로 투여 한 경우 에 는 1 차 약제 로 투여 시 에 도 요양 급여 인정 가능 함 . 3 . Imipenem , Meropenem 은 허가 사항 범위 를 초과 하 여 다제 내성 결핵 중 아래 와 같 은 경우 에 는 급여 인정 함 . - 아 래 - ○ 투여 대상 : 1 ) , 2 ) 조건 을 동시 에 충족 하 는 결핵 환자 1 ) 다음 과 같이 “ 기본 약제 ” ( 2014 년 WHO 지침 에 의한 1 - 4 군 약제 ) 로 충분 한 구성 을 할 수 없 으면서 , - 다 음 - 가 ) 광범위 약제 내성 결핵 인 경우 나 ) 다제 내성 결핵 환자 로서 , 퀴놀론 또는 2 차 주사제 에 내성 이 거나 심각 한 부작용 으로 인하 여 사용 할 수 없 는 경우 다 ) 다제 내성 결핵 환자 로서 , pyrazinamide 를 사용 할 수 없 는 경우 라 ) 다제 내성 결핵 환자 로서 , prothionamide , cycloserine , p - amino salicylic acid ( PAS ) 중 2 가지 이상 을 사용 할 수 없 는 경우 2 ) 효과 적 일 것 으로 예상 되 는 항결핵제 ( 2014 년 WHO 지침 에 의한 1 - 5 군 약제 ) 가 최소 4 가지 이상 병 용 이 가능 한 경우 -- 622 ] 항결핵제 Bedaquline fumarate 경구 제 ( 품명 : 서 튜 러 정 100 mg ) 허가 사항 범위 내 에서 투 여시 요양 급여 함 을 원칙 으로 함 . ○ 다만 , 동 약제 의 요양 급여 인정 여부 에 대하 여 질병관리본부 에 사전 신청 하 여 승인 받 은 경우 에 한하 여 인정 하 며 , 사전 승인 을 위한 절차 ㆍ방법 및 위원회 구성 등 에 대한 세부 사항 은 질병관리본부 에서 정함 ( [ 붙임 ] 참조 ) Delamanid 경구 제 ( 품명 : 델 티 바 정 50 mg ) 허가 사항 범위 내 에서 투 여시 요양 급여 함 을 원칙 으로 함 . ○ 다만 , 동 약제 의 요양 급여 인정 여부 에 대하 여 질병관리본부 에 사전 신청 하 여 승인 받 은 경우 에 한하 여 인정 하 며 , 사전 승인 을 위한 절차 ㆍ방법 및 위원회 구성 등 에 대한 세부 사항 은 질병관리본부 에서 정함 ( [ 붙임 ] 참조 ) --[ 629 ] 기타 화학 요법 제 Balofloxacin 100 mg ( 품명 : 큐 록 신정 ) 허가 사항 범위 내 에서 아래 와 같 은 기준 으로 투여 시 요양 급여 를 인정 하 며 , 동 인정 기준 이외 에 는 약값 전액 을 환자 가 부담 토록 함 . - 아 래 - 가 . 단순 요로감염증 다른 치료 방법 이 없 는 환자 에게 사용 하 며 단독 으로 투여 시 3 - 5 일 정도 인정 함 . 1 ) 성인 : 1 회 100 mg 을 1 일 2 회 2 ) 신 장애 환자 ( 크레아티닌 청소 율 이 40 ml / min 이하 의 심한 신 기능 장애 환자 ) : 1 회 100 mg 을 2 일 1 회 나 . 골반 내 감염증 , 자궁경 관염 1 ) 1 차 약제 ( Ofloxacin 경구 제 등 ) 투여 로 증상 이 호전 되 지 않 는 환자 에게 투여 하 는 것 을 원칙 으로 함 . 2 ) 타 항생제 에 내성 이 있 는 환자 , 면역 기능 이 저하 된 환자 , 중증 감염 환자 등 의 경우 에 는 1 차 약제 로 인정 함 . 3 ) 투여 기간 7 일 간 인정 하 며 , 골반 내 감염증 의 경우 증상 개선 정도 에 따라 14 일 까지 인정 함 . 4 ) 투여 용량 가 ) 성인 : 1 회 200 mg 을 1 일 2 회 나 ) 신 장애 환자 ( 크레아티닌 청소 율 이 40 ml / min 이하 의 심한 신 기능 장애 환자 ) : 1 회 200 mg 을 2 일 1 회 Ciprofloxacin 경구 제 ( 품명 : 사이 톱 신정 등 ) 허가 사항 범위 내 에서 1 차 약제 투여 로 증상 이 호전 되 지 않 는 환자 에게 투여 하 는 것 을 원칙 으로 하 며 , 아래 와 같 은 경우 에 는 1 차 약제 로 투여 시 에 도 요양 급여 를 인정 함 . - 아 래 - 가 . 타 항생제 에 내성 이 있 는 환자 , 면역 기능 이 저하 된 환자 , 중증 감염 환자 , 심부 장기 감염 환자 ( 예 : 폐렴 , 급 성 신우신염 ) , 위장관 감염증 나 . 중증 폐렴 환자 의 경우 는 β - Lactam 과 병용 하 여 투여 시 에 도 인정 함 . -- 632 ] 독소 류 및 톡소이드 류 Clostridium botulinum A toxin 주사제 ( 품명 : 보톡스 주 등 ) 1 . 각 약제 별 허가 사항 범위 내 에서 아래 와 같 은 기준 으로 투여 시 요양 급여 를 인정 하 며 , 동 인정 기준 이외 에 는 약값 전액 을 환자 가 부담 토록 함 . - 아 래 - 가 . 만 2 세 이상 의 경직 성 또는 혼합형 뇌성 마비 환자 로서 1 ) 아킬레스건 재건 술 등 수술 후 남 아 있 는 잔존 변형 의 치료 와 재발 방지 를 위해 투여 한 경우 2 ) 만 7 세 이전 아킬레스건 재건 술 등 경직 수술 이 어려운 경우 의 치료 목적 으로 투여 한 경우 . 다만 , 만 7 세 이상 이 더라도 다음 과 같이 투여 한 경우 에 는 요양 급여 를 인정 함 . - 다 음 - 가 ) 마취 나 수술 에 금기 사항 이 있 어 수술 이 불 가능 한 경우 나 ) 근육 긴장 이 상증 ( Dystonia ) 이 주증 상 인 경우 수술 의 결과 를 예측 하 기 어려워 수술 의 상대 적 금기 사항 인 경우 나 . 수정 애쉬 워드 경직 척도 ( MAS : Modified Ashworth Scale ) 2 , 3 등급 에 해당 하 는 성인 의 뇌졸중 의 상지근 육 경직 ( 어깨 제외 ) 환자 에 다음 각호 의 조건 을 동시 에 충족 하 는 경우 급여 인정 함 . - 다 음 - 1 ) 투여 용량 : 1 회 최대 300 U 까지 급여 인정 함 . 2 ) 투여 기간 : 뇌졸중 발병 후 3 년 내 에 최대 6 회 까지 투여 를 인정 하 며 투여 간격 은 최소 4 개월 은 경과 하 여야 함 다 . 방광 기능 장애 환자 에게 배뇨 일지 를 첨부 토록 하 며 아래 와 같 은 기준 으로 투 여시 요양 급여 를 인정 함 . ( 허가 사항 에 따라 ' 보톡스 주만 해당 - 아 래 - 1 ) 적절 한 보존 요법 ( 행동 치료 ) 및 항 콜린 제 투여 에 실패 한 신경 인성 배뇨 근 과 활동 성 , 과민성 방광 환자 2 ) 최초 투여 후 증상 호전 이 있 는 경우 추가 투여 를 인정 하 되 , 투여 간격 은 신경 인성 배뇨 근 과 활동 성 요실금 치료 는 최소 42 주 는 경과 하 여야 하 며 과민성 방광 은 최소 24 주 는 경과 하 여야 함 . 2 . 허가 사항 범위 를 초과 하 여 아래 와 같 은 기준 으로 투여 시 약값 전액 을 환자 가 부담 토록 함 . - 아 래 - 가 . 만 2 세 이상 의 경직 성 또는 혼합형 뇌성 마비 환자 로서 하 지 ( 무릎 , 고관절 등 ) 또는 상지 변형 에 투여 한 경우 나 . 연축 성 발성 장애 에 투여 한 경우 다 . 허가 사항 중 용량 을 초과 하 여 첨족 변형 에 투여 한 경우 3 . 동 약제 의 ‘ 사용 상 주 의 사항 ( 금기 등 ) ’ 을 반드시 참고 하 여 처방 ( 조제 ) 하 여야 함 . ※ 수정 애쉬 워드 경직 척도 ( MAS ; Modified Ashworth Scale ) 0 : 근긴장 도 의 증가 가 없 음 ( No increase in muscle tone ) 1 : 약간 의 근긴장 도 증가 , 이환 부위 의 굴곡 혹은 신 전시 , 잡 힙 과 펴 짐 운동 을 시킬 때 관절 가동 범위 의 끝 부분 에서 약간 의 저항 이 감지 ( Slight increase in muscle tone , manifested by a catch and release or by minimal resistance at the end range of motion when the part is moved in flexion or extension / abduction or adduction ) 1 + : 약간 의 근긴장 도 증가 , 잡 힙 현상 과 가동 범위 1 / 2 범위 에서 약간 의 저항 ( Slight increase in muscle tone , manifested by a catch , followed by minimal resistance throughout the remainder ( less than half ) of the range of motion ) 2 : 대부분 의 관절 범위 에서 현저히 증가 된 근 긴장도 를 보이 지만 이환 부위 가 쉽 게 움직임 ( More marked increase in muscle tone through most of the range of motion , but the affected part is easily moved ) 3 : 근 긴장도 의 심각 한 증가 로 수동 관절 운동 이 힘 듦 ( Considerable increase in muscle tone , passive movement is difficult ) 4 : 이환 부위 가 굴곡 혹은 신전 상태 로 강직 됨 ( Affected part is rigid in flexion or extension ) ==========[ 별지 3 ] Ⅱ . 약제 2 . 약제 별 세부 인정 기준 및 방법 [ 삭제 ] [ 629 ] 기타 화학 요법 제 구 분 세부 인 정기준 및 방법 Pefloxacin 경구 제 ( 품명 : 보람 페플록사신정 400 mg 등 ) 1 . 허가 사항 범위 내 에서 1 차 약제 투여 로 증상 이 호전 되 지 않 는 환자 에게 투여 하 는 것 을 원칙 으로 함 . 2 . 타 항생제 에 내성 이 있 는 환자 , 면역 기능 이 저하 된 환자 , 중증 감염 환자 , 객관적으로 증명 된 심부 장기 감염 ( 예 ： 폐렴 , 급 성 신우신염 ) 등 의 경우 에 는 1 차 약제 로 인정 함 . Sparfloxacin 경구 제 ( 품명 : 스파 라 정 ) 1 . 허가 사항 범위 내 에서 1 차 약제 투여 로 증상 이 호전 되 지 않 는 환자 에게 투여 하 는 것 을 원칙 으로 함 . 2 . 타 항생제 에 내성 이 있 는 환자 , 면역 기능 이 저하 된 환자 , 중증 감염 환자 , 객관적으로 증명 된 심부 장기 감염 ( 예 ： 폐렴 , 급 성 신우신염 ) 등 의 경우 에 는 1 차 약제 로 인정 함 . 공유 하 기 글 요소