스펙트럼 , ' 포지오 티 닙 ' FDA 와 미국 허가 논의 추진 - PRESS 9 ( 프레스 나인 ) 
 스펙트럼 , ' 포지오 티 닙 ' FDA 와 미국 허가 논의 추진 
 승인 2020 . 07 . 28 14 : 46 
 글로벌 2 상 두 번 째 코호트 연구 결과 … 객관 적 반응 률 27 . 8 % 확인 
 [ 프레스 나인 ] 한미 약품 파트너 사 인 스펙트럼 은 ' 포지오 티 닙 ' 글로벌 2 상 ( ZENITH 20 ) 의 두 번 째 코호트 연구 결과 를 27 일 발표 했 다 . 이번 연구 결과 를 토대 로 스펙트럼 은 NDA ( 신약 허가 신청 ) 계획 논의 를 위한 FDA 미팅 을 추진 할 계획 이 다 . 
 한 미 약품 이 개발 해 2015 년 스펙트럼 에 라이선스 아웃 한 포지 오 티 닙은 현재 Exon 20 변 
 이 폐암 및 유방암 등 치료 혁신 신약 으로 개발 되 고 있 다 . 
 코호트 2 연구 는 치료 이력 이 있 는 HER 2 Exon 20 비소 세포 폐암 환자 90 명 을 대상 으로 한 오픈 라벨 , 다 기관 임상 2 상 으로 일 1 회 포지오 티 닙 16 mg 을 경구 투여 했 다 . 
 코호트 2 에 등록 된 모든 환자 들 은 적어도 1 회 이상 의 사전 치료 ( 화학 요법 및 면역 요법 등 ) 에 실패 했으며 , 환자 의 67 %( 60 명 ) 는 2 회 또는 그 이상 의 사전 치료 에 실패 한 경험 이 있 다 . ITT 분석 에서 ORR ( 객관 적 반응 률 ) 은 27 . 8 %( 95 % 신뢰 구간 18 . 9 %- 38 . 2 %) 로 나타났 다 . 사전 정의 된 통계학 적 가설 을 기반 으로 예상 한 치료 전력 이 있 는 환자 들 의 ORR 최소 값 은 17 % 였으나 , 실제 ORR 최소 값 은 18 . 9 % 로 유의미 한 결과 를 나타냈 다 . 
 mDOR ( 반응 지속 기간 중앙값 ) 은 5 . 1 개월 , 추적 관찰 기간 은 8 . 3 개월 이 며 DCR ( 질병 조절 률 ) 은 70 %, mPFS ( 무 진행 생존 기간 ) 은 5 . 5 개월 이 었 다 . 안전성 프로파일 및 부작용 정도 등 은 다른 2 세대 EGFR TKI 및 코호트 1 에서 확인 된 수준 과 비슷 했으며 , Grade 3 부 작용 중 발진 은 30 %, 설사 는 26 % 로 나타났 다 . 코호트 2 에서 폐렴 은 나타나 지 않 았 다 . 
 스펙트럼 프랑수아 레벨 ( Francois Lebel ) CMO 는 “ 아직 까지 승인 된 HER 2 Exon 20 변이 비소 세포 폐암 치료제 는 없 다 ” 며 “ 코호트 2 의 고무 적 인 연구 결과 를 바탕 으로 FDA 와 의 미팅 을 계획 하 고 있 다 ” 고 말 했 다 . 
 스펙트럼 조 터전 ( Joe Turgeon ) 사장 은 “ 포지오 티 닙은 높 은 의학 적 미충 족 수요 가 있 는 비소 세포 폐암 환자 치료 에서 유의미 한 진전 이 될 것 으로 기대 한다 ” 고 말 했 다 . 
 현재 스펙트럼 은 다양 한 적응증 확보 를 위해 포지오 티 닙 ZENITH 20 임상 을 7 개 의 코호트 로 확장 해 활발 한 연구 를 진행 하 고 있 다 . 코호트 1 부터 4 는 각기 다른 통계학 적 가설 을 바탕 으로 ORR 등 의 1 차 평가 변수 를 확인 하 는 연구 이 며 , 코호트 5 ~ 7 은 탐색 연구 다 . 작년 12 월 스펙트럼 은 코호트 1 연구 의 주요 결과 가 목표치 에 도달 하 지 못했 지만 임상 적 유효 성 을 확인 한 바 있 다고 밝혔 다 . 
 코호트 1 연구 결과 를 바탕 으로 스펙트럼 은 ZENITH 20 임상 의 프로토콜 을 변경 해 저 용량 일 1 회 투 여 및 일 2 회 투여 요법 도 시행 하 고 있 으며 , 환자 모집 이 이미 완료 된 코호트 2 와 3 연구 에 는 변경 프로토콜 이 영향 을 미치 지 않 는다 . 코호트 3 의 연구 결과 는 올해 하반기 중 확인 할 수 있 을 것 으로 예상 된다 . 
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