앞서 금감원 은 연초 에 제약 · 바이오 기업 의 연구 개발비 를 비용 이 아닌 무형 자산 으로 자의 적 으로 해석 하 는 것 은 문제 가 있 다며 테마 감리 에 착수 했 다 . 이번 지침 은 약품 유형 별 로 각 개발 단계 의 특성 과 해당 단계 에서부터 정부 최종 판매 승인 까지 이어질 수 있 는 객관 적 확률 통계 등 을 감안 해 연구 개발비 자산 화 단계 를 설정 했 다 . 신약 은 임상 3 상 개시 승인 , 바이 오 시 밀러 는 임상 1 상 개시 승인 , 제네릭 은 오리지널 의약품 과 효능 · 효과 등 이 동등 한지 확인 하 는 생동성 시험 계획 승인 , 진단 시약 은 제품 검증 등 이 자산 화 가능 단계 로 제시 됐 다 .