출처 의약품 사 전 옥시 콘 틴 서 방정 10 mg 다른 표기 언어 Oxycontin CR Tab . 10 mg 툴바 메뉴 폰트 확대 | 폰트 축소 | 공유 하 기 | 공유 서비스 더 보 기 카카오스토리 트위터 페이스북 인쇄 미리 보 기 | 오류 수정 문 의 요약 테이블 보관 방법 기밀 용기 , 실온 ( 1 - 30 ℃) 보관 전문 / 일반 전문 의약품 단일 / 복합 단일 성분 제조 / 수입 사 한국 먼디 파마 급여 정보 보험 코드 678000090 _ 799 원 / 1 정 , 급여 ( 2017 - 02 - 01 ) 제형 서방 정 투여 경로 경구 ( 내 용고 형 ) 식 약 처 분류 합성 마약 ( 821 ) 요약 중 등 도 및 중증 통증 을 경감 시키 기 위해 사용 하 는 진통제 목차 접 기 형태 성분 성분 별 약효 임신 중 약물 투여 지침 ( 미국 FDA 분류 ) 의약품 안전성 정보 ┗ 연령 금기 효능 용법 주 의 사항 복약 지도 형태 흰색 의 양면 이 볼록 한 원형 서방 성 필름 코팅 정 옥시 콘 틴 서 방정 10 mg 형태 성분 Oxycodone HCl 옥시 코돈 염산염 10 mg 성분 별 약효 Oxycodone HCl : 통증 질환 > 마약 성 진통제 > Opioid 효능 약 > 강한 진통 효과 임신 중 약물 투여 지침 ( 미국 FDA 분류 ) ( 장기간 사용 하 거나 임신 말 에 고용량 사용 시 D 등급 ) B 등급 태아 에 대해 위험 성 을 나타낸다는 증거 가 없 음 . 1 ) 동물 에 대한 연구 에서 는 독성 이 나타났으나 , 임부 에 대한 적절 하 고 잘 통제 된 연구 에서 는 태아 에 대한 위험 성 이 증가 하 지 않 은 경우 . 또는 , 2 ) 임부 에 대한 연구 자료 는 없 지만 , 동물 에 대한 연구 결과 태자 에 대한 위험 성 이 없 는 것 으로 나타난 경우 . 태아 에게 독성 이 있 을 가능 성 은 희박 하 지만 , 전혀 없 다고 할 수 는 없 다 . 의약품 안전성 정보 연령 금기 18 세 미만 효능 마약 성 진통제 의 사용 을 필요 로 하 는 중등 도 및 중증 통증 의 조절 용법 1 . 이 약 은 씹 거나 부수 지 말 고 그대로 복용 하 여야 한다 . 만일 씹 거나 부수 어 복용 하 면 약물 이 신속 하 게 용출 되 어 잠재 적 으로 독성 을 일으킬 수 도 있 는 양 이 흡수 될 수 있 습니다 . 이 약 은 한 번 에 1 정 씩 삼켜야 한다 . 입 에 넣 은 즉시 충분 한 물 과 함께 복용 하 여 완전히 삼키 도록 해야 한다 . 통증 치료 에 있 어서 환자 를 정기 적 으로 평가 하 는 것 이 중요 하 다 . 치료법 을 정기 적 으로 재 검토 하 고 환자 의 통증 및 부작용 보 고 , 전문가 의 임상 적 판단 에 따라 조절 한다 . 이 약 은 여러 날 에 걸쳐 경구 용 마약 성 진통제 가 필요 한 환자 에서 중등 도 내지 중증 통증 을 치료 하 기 위해 사용 한다 . 이 제제 의 방출 제어 형 특성 으로 12 시간 마다 투여 하 여도 효과 가 있 다 . 대부분 의 환자 에서 는 투여 시간 을 12 시간 간격 의 대칭 으로 ( 오전 , 오후 동일 시간 ) 설정 하 지만 , 어떤 환자 에게 는 그 환자 의 통증 패턴 에 따라 비대칭 투여 간격 으로 설정 하 는 것 이 바람직 하 다 . 통상 한 환자 에게 는 24 시간 지속 요법 시 한 가지 마약 성 진통제 만 으로 치료 하 는 것 이 좋 다 . 2 . 초회 투 여량 의 결정 환자 가 이전 에 마약 성 진통제 혹은 비 마약 성 진통제 를 사용 하 였 는지 여부 에 따라 각 환자 에 대한 투여 를 시작 하 는 것 이 중요 하 다 . 환자 의 신체 적 상태 및 의약 학적 상태 ; 환자 가 복용 하 는 진통제 의 종류 , 효력 및 일 일 용량 ; 옥시 코돈 용량 계산 을 위한 전환 비율 의 신뢰 성 ; 마약 성 약물 에 대한 환자 의 약력 및 내성 ; 진통 효과 의 유익 성 이 부작용 을 상회 하 는지 여부 에 대하 여 주의 한다 . 마약 성 진통제 에 내성 을 나타내 지 않 았 던 환자 , 특히 근이완제 , 진정제 , 또는 중추 신경 계 작용 약물 을 병 용 투여 하 고 있 는 환자 에게 는 초회 투 여량 을 낮 게 사용 하 도록 주의 한다 . - 이전 에 마약 성 진통제 를 복용 한 적 이 없 는 환자 ; 임상시험 결과 , 환자 에게 이 약 으로 진통 요법 을 시작 할 수 가 있 었 다 . 이러 한 환자 에 대한 초회 투 여량 은 12 시간 마다 옥시 코돈 염산염 으로서 10 mg 으로 하 는 것 이 바람직 하 다 . 만일 비 마약 성 진통제 [ 아스피린 , 아세트아미노펜 또는 비 스테로이드 성 소염 진통제 ] 를 복용 하 고 있 다면 , 그대로 사용 해도 좋 다 . 현재 복용 하 고 있 는 비 마약 성 진통제 의 복용 을 중단 한다면 , 이 약 의 용량 을 늘려야 하 는 시기 가 더 빨리 올 수 도 있 다 . - 마약 성 진통제 / 아스피린 , 아세트아미노펜 , 또는 비 스테로이드 성 소염 진통제 의 복합제 를 복용 하 고 있 던 환자 ; 일반 용량 의 마약 성 진통제 / 아스피린 , 아세트아미노펜 , 또는 비 스테로이드 성 소염 진통제 의 복합제 를 1 일 1 ∼ 5 단위 ( 정 / 캡슐 등 ) 복용 하 던 환자 에게 는 초회 투 여량 을 12 시간 마다 옥시 코돈 염산염 으로서 10 ∼ 20 mg 으로 하 는 것 이 바람직 하 다 . 일반 용량 의 마약 성 진통제 / 아스피린 , 아세트아미노펜 , 또는 비 스테로이드 성 소염 진통제 의 복합제 를 1 일 6 ∼ 9 단위 ( 정 / 캡슐 등 ) 복용 하 던 환자 에게 는 초회 투 여량 을 12 시간 마다 옥시 코돈 염산염 으로서 20 ∼ 30 mg 으로 , 1 일 10 ∼ 12 단위 ( 정 / 캡슐 등 ) 복용 하 던 환자 에게 는 초회 투 여량 을 12 시간 마다 옥시 코돈 염산염 으로서 30 ∼ 40 mg 으로 하 는 것 이 바람직 하 다 . 비 마약 성 진통제 는 별도 로 복용 하 여도 좋 고 , 다른 비 마약 성 진통제 를 선택 하 여 투여 할 수 도 있 다 . 비 마약 성 진통제 의 투약 을 중단 하 기 로 결정 하 였 다면 , 이 약 의 용량 을 늘려야 하 는 시기 가 더 빨리 올 수 도 있 음 을 고려 해야 한다 . - 마약 성 진통제 를 복용 하 고 있 던 환자 ; · 표준 전환 비율 평가 표 ( 표 1 ) 를 사용 하 여 , 경구 용 옥시 코돈 의 총 1 일 해당 용량 을 구하 기 위하 여 이전 에 투여 하 던 마약 성 진통제 의 mg / day 에 적당 한 배수 인자 를 곱 한다 . · 이 옥시 코돈 의 1 일 용량 을 2 회 로 나누 어 12 시간 마다 투여 용량 을 구한다 . · 제제 의 옥시 코돈 함량 ( 1 정당 10 , 15 , 20 , 30 , 40 , 60 및 80 mg ) 에 맞추 어 용량 을 결정 한다 . · 이 약 으로 치료 를 시작 하 면 이전 에 투여 하 던 마약 성 진통제 의 투약 은 중단 한다 . 약물 의 전환 비율 이 모든 환자 에게 적합 한 것 은 아니 며 , 특히 고용량 의 마약 성 진통제 를 복용 하 던 환자 는 더욱 그렇 다 . 표 1 에 나타낸 권장 용량 은 초회 투 여량 이 며 , 환자 가 새로운 치료법 에 적응 할 때 까지 환자 를 면밀히 관찰 하 고 자주 용량 조절 을 해 주 도록 한다 . 표 1 . 투약 중 인 마약 성 진통제 1 일 용량 을 경구 용 옥시 코돈 1 일 용량 으로 환산 하 기 위한 표준 전환 비율 평가 표 * ( 투약 중 인 약물 투 여량 mg / day × 환산 인자 = 경구 용 옥시 코돈 투 여량 mg / day ) 투약 중 인 경구 용 약물 투약 중 인 비경구 용 약물 옥시 코돈 1 - 코데인 0 . 15 - 펜타닐 TTS 아래 참조 아래 참조 하이드로 코돈 0 . 9 - 하이드 로 몰 폰 4 20 레보 파놀 7 . 5 15 메 페리 딘 0 . 1 0 . 4 메타돈 1 . 5 3 모르핀 0 . 5 3 * 경구 용 옥시 코돈 의 용량 환산 시 에 만 사용 한다 . 비경구 용 마약 성 진통제 를 고용량 으로 사용 하 고 있 던 환자 에게 는 약물 교체 시 보다 깊 은 주의 가 필요 하 다 . 예 를 들 어 고용량 의 비경구 용 모르핀 을 투여 하 고 있 던 환자 에게 는 환산 인자 3 대신 1 . 5 를 사용 한다 . 어떠 한 경우 에 든 , 보조 적 인 진통제 로서 속용 출성 경구 용 옥시 코돈 이나 다른 적당 한 속효 성 진통제 를 사용 할 수 있 다 . 이 약 은 적절 한 초회 투 여량 을 결정 하 는 데 주의 한다면 , 상용량 의 비 마약 성 진통제 나 진통 보조제 와 함께 사용 하 여도 안 전하 다 . - 경피 적용 펜타닐 제제 를 투여 하 고 있 던 환자 ; 경피 적용 펜타닐 패 취 제 를 제거 하 고 18 시간 경과 후 에 이 약 치료법 을 개시 할 수 있 다 . 비록 이러 한 약물 교체 시 체계 적 인 평가 는 하 지 않 았 지만 , 적절 한 옥시 코돈 초기 용량 은 펜타닐 경피 용 패 취 제 25 ㎍/ hr 에 대하 여 이 약 으로서 12 시간 마다 약 10 mg 으로 교체 하 는 것 이 다 . 이러 한 약물 교체 는 임상 적 경험 이 많 지 않 으므로 빠른 시기 에 용량 을 조절 해야 한다 . - 마약 성 진통제 의 부작용 치료 ; 특히 마약 성 진통제 를 처음 사용 하 는 환자 를 비롯 하 여 , 마약 성 진통제 를 복용 하 는 대부분 의 환자 는 부작용 을 경험 하 게 된다 . 통상 옥시 코돈 의 부작용 은 일시 적 이 지만 부작용 평가 와 치료 가 필요 할 수 있 다 . 변비 와 같 은 부작용 은 자극 성 완하제 및 / 또는 연하 제 로 치료 및 예방 해야 한다 . 환자 들 은 통상 마약 성 진통제 가 변비 를 나타내 는 작용 에 내성 이 생기 지 않 는다 . 진정 이나 구역 과 같 은 마약 성 진통제 관련 부작용 은 통상 제한 적 이 고 처음 며칠 동안 만 지속 되 는 경우 가 많 다 . 구역 이 지속 적 으로 나타나 고 , 환자 가 견디 기 어려워 할 때 는 진토제 와 같 은 처치 법 이 이러 한 증상 을 완화 해 줄 수 있 다 . 이 약 을 복용 한 환자 가 분변 이나 결 장루 에서 깨지 지 않 은 매트릭스 껍데기 를 발견 할 수 도 있 으나 이것 은 옥시 코돈 을 함유 하 지 않 고 있 거나 약간 만 함유 하 고 있 으므로 임상 적 영향 은 없 다 . - 개인 별 용량 조절 ; 일단 치료 를 시작 하 면 , 통증 완화 효과 와 다른 마약 성 약물 의 작용 을 자주 평가 해야 하 며 , 적절 한 효과 ( 24 시간 동안 통상 진통 보조제 를 2 회 정도 사용 하 고 경미 한 통증 이 있 거나 통증 이 없 는 상태 ) 를 얻 도록 조절 해야 한다 . 진통 보조제 의 사용 도 가능 하 다 . 혈장 중 약물 농도 는 약 24 ∼ 36 시간 이내 에 정상 상태 ( steady - state ) 에 도달 하 므로 1 ∼ 2 일 마다 용량 을 조절 해야 한다 . 용량 조절 시 는 투여 간격 은 그대로 둔 채 , 12 시간 마다 투여 하 는 약물 용량 을 증량 하 는 것 이 적절 하 다 . 투여 간격 을 12 시간 보다 짧 게 한 것 에 대하 여 는 임상 정보 가 없 다 . 12 시간 마다 10 mg 에서 20 mg 으로 증량 하 는 경우 를 제외 하 고 는 통상 증량 할 때 마다 옥시 코돈 의 총 1 일 투 여량 을 현재 투 여량 에서 25 ∼ 50 % 늘릴 수 있 다고 하 는 것 이 가이드라인 으로 제시 되 었 다 . 만일 마약 성 약물 관련 부작용 이 너무 심각 하 게 관찰 될 때 에 는 다음 번 용량 을 감량 할 수 도 있 다 . 이러 한 용량 조절 로 적절 한 진통 효과 를 얻 을 수 없 다면 , 보조 요법 으로서 속용 출성 옥시 코돈 을 사용 할 수 도 있 다 . 비 마약 성 진통제 를 보조제 로 사용 할 수 도 있 다 . 용량 조절 은 통증 완화 와 마약 성 부작용 사이 에서 적절 한 효과 를 얻 고자 하 는 것 이 다 . 만일 치료 효과 를 얻 기 전 에 심각 한 부작용 이 일어난다면 , 이러 한 부작용 을 치료 해야 한다 . 부작용 이 치료 되 기 시작 하 면 통증 조절 을 위해 용량 의 증량 조절 을 계속 한다 . 초기 용량 조절 시기 를 포함 하 여 , 진통제 요구량 이 달라지 는 기간 동안 에 는 의사 , 기타 건강 관리 팀원 , 환자 및 간병인 / 가족 들 이 자주 만나 는 것 이 바람직 하 다 . - 이 약 60 mg , 80 mg 정제 의 용법 ( 마약 성 진통제 에 내성 이 있 는 환자 에게 만 사용 ) : 1 회 용량 으로 40 mg 초과 , 1 일 용량 으로 80 mg 초과 하 는 옥시 코돈 의 복용 은 마약 성 진통제 에 내성 이 있 는 환자 에게 만 가능 하 다 . 따라서 , 이 약 60 mg , 80 mg 정제 는 마약 성 진통제 에 내성 이 있 는 환자 에게 만 사용 하 여야 하 며 , 이러 한 경우 에 는 충분 한 주의 를 기울여야 한다 . 이 약 60 mg , 80 mg 정제 를 처방 받 지 않 은 환자 에게 이 약 을 사용 할 경우 사망 과 같 은 심각 한 이상 반응 이 나타날 수 있 음 을 환자 에게 알려 주 어야 한다 . - 진통 보조 요법 ; 제어 방출 형 마약 성 진통제 로 24 시간 치료 를 받 는 암 환자 는 돌발성 통증 에 대한 구제 요법 으로서 , 또는 활동 기 중 예측 가능 하 게 발생 하 는 통증 을 예방 하 기 위하 여 속용 출성 약물 을 사용 할 수 있 다 . 구제약 물 로서 속용 출성 옥시 코돈 을 단독 으로 또는 진통 보조제 로서 아세트아미노펜 , 아스피린 이나 다른 비 스테로이드 성 소염 진통제 류 약물 과 병용 하 여 사용 할 수 있 다 . 진통 보조제 는 표 2 와 같이 12 시간 마다 투여 하 는 이 약 용량 의 1 / 4 ∼ 1 / 3 용량 으로 처방 하 여야 한다 . 구제약 물 은 돌발성 통증 을 치료 할 수 있 는 용량 으로 통증 발생 이 예측 되 는 시기 보다 1 시간 전 에 투여 한다 . 24 시간 이내 에 구제 약물 이 2 회 이상 필요 하 면 , 이 약 의 투 여량 을 늘려 주 어야 한다 . 24 시간 동안 마약 성 진통제 와 구제약 물 을 병용 하 여 사용 하 는 환자 와 간병인 은 갑자기 나타나 는 돌발성 통증 에 대해 의사 에게 보 고 해야 한다 . 표 2 . 적절 한 진통 보조제 12 시간 마다 투여 하 는 이 약 의 용량 ( mg ) 필요 에 따라 사용 하 는 구제 약물 의 용량 , 속용 출성 옥시 코돈 ( ㎎) 10 5 20 5 30 10 40 10 60 15 80 20 120 30 160 40 240 60 3 . 유지 요법 용량 조절 기간 의 목적 은 통증 완화 가 필요 한 기간 동안 견딜 수 있 는 정도 의 부작용 만 있 는 적절 한 통증 완화 효과 를 유지 하 기 위해 환자 마다 알맞 은 용량 을 결정 하 는 것 이 다 . 만일 통증 이 재발 하 면 , 통증 을 조절 하 기 위해 약물 의 증량 이 필요 하 다 . 위 에 나타낸 용량 조절 방법 은 통증 의 조절 을 위해 다시 용량 을 조절 할 때 도 적용 된다 . 지속 적 치료 시 에 는 , 특히 암 으로 인한 통증 이 아닐 때 에 24 시간 지속 요법 이 필요 한지 주기 적 으로 재 평가 하 는 것 이 바람직 하 다 ( 예 , 6 ∼ 12 개월 마다 ) . 4 . 치료 의 종료 이 약 으로 치료 하 는 것 이 더 이상 필요 하 지 않 을 때 에 , 1 일 20 ∼ 60 mg 를 복용 하 던 환자 는 통상 바로 투약 을 중단 해도 된다 . 그렇지만 , 고용량 에서 는 신체 적 으로 의존 성 인 환자 에서 나타나 는 금단 증상 을 예방 하 기 위하 여 여러 날 에 걸쳐 차츰 줄여야 한다 . 1 일 용량 을 처음 이틀 간 에 는 약 50 % 줄이 고 , 이후 에 는 마약 성 진통제 를 처음 투여 하 는 환자 에게 필요 한 권장 용량 ( 12 시간 마다 10 또는 20 mg ) 에 도달 할 때 까지 이틀 마다 25 % 씩 감량 한다 . 이때 에 는 치료 를 중단 할 수 있 다 . 만일 금단 증상 이 나타나 면 감량 을 중단 하 고 금단 증상 이 사라질 때 까지 투 여량 을 약간 씩 증량 한다 . 이제 다시 감량 을 시작 할 수 있 지만 , 용량 감량 사이 의 간격 은 더 길 어야 한다 . 5 . 비경구 용 마약 성 진통제 로 의 약물 교체 과잉 투여 를 피하 기 위하 여 신중 하 게 약물 교체 비율 에 따라야 합니다 . 적절 한 투여 간격 에 따라 적당 한 개인 별 용량 으로 분할 한 비경구 용 마약 성 진통제 1 일 용량 의 약 50 % 를 초회 투 여량 으로 하 며 , 환자 의 반응 에 따라 용량 을 조절 한다 . 6 . 간 장애 환자 간 장애 환자 에 대한 연구 에서 간기능 이 정상 인 경우 에 비하 여 혈장 중 약물 농도 가 더 높 게 나타났 다 . 초기 투 여량 을 권장 용량 의 1 / 3 ～ 1 / 2 로 하 고 신중히 용량 을 적정 한다 . 주 의 사항 1 . 경고 1 ) 이 약 은 과량 의 약물 이 용출 되 지 않 도록 씹 거나 부수 지 말 고 그대로 복용 한다 . 씹 거나 녹이 거나 부수 면 특히 마약 성 진통제 를 처음 투여 하 는 환자 에게 치명 적 일 수 있 다 . 2 ) 이 약 60 mg , 80 mg 정제 는 마약 성 진통제 에 내성 이 있 는 환자 에게 만 사용 한다 . 60 mg , 80 mg 정제 를 이전 에 마약 성 진통제 에 노출 된 경험 이 없 는 환자 에게 사용 할 경우 치명 적 인 호흡 억제 를 야기 할 수 있 다 . 2 . 다음 환자 에 는 투여 하 지 말 것 . 1 ) 옥시 코돈 에 과민증 의 병력 이 있 는 환자 2 ) 호흡 저하 환자 나 생명 을 위협 하 는 호흡 저하 위험 이 증가 된 환자 3 ) 급 성 또는 중증 의 천식 , 탄산 과잉 증인 환자 4 ) 마비 성 장 폐쇄증 및 위장 관계 폐색 으로 확진 되 었 거나 의심 되 는 환자 5 ) 중증 의 만성 폐쇄성 폐질환 , 폐성심 3 . 다음 환자 에 는 신중히 투여 할 것 . 1 ) 호흡 저하 환자 : 호흡 저하 는 내성 이 없 는 환자 에게 다량 의 초기 부하 량 을 투여 하 였을 때 , 특히 노약자 에게 나타나 기 쉽 고 , 또 마약 성 진통제 를 다른 호흡 저하 약물 과 병 용 투여 하 였을 때 문제 가 된다 . 만성 폐쇄성 폐질환 이나 폐질환 환자 , 호흡 기능 이 현저히 저하 된 환자 , 저 산소 혈증 , 과 탄산 혈증 , 또는 호흡 기능 저하 증상 이 있 던 환자 등 에 사용 할 때 는 주의 한다 . 이러 한 환자 에게서 는 치료 용량 이 라 하 여도 무호흡 정도 까지 호흡 능력 을 저하 시킬 수 있 으므로 , 다른 비 마약 성 진통제 로 약물 을 교체 하 는 것 을 고려 하 거나 최저 유효 용량 에서 철저 한 감독 하 에 사용 하 여야 한다 . 2 ) 두부 손상 환자 : 마약 성 약물 의 호흡 저하 작용 은 이산화 탄소 저류 와 이 차 적 인 뇌척수액 압력 의 증가 를 포함 하 며 , 두부 손상 , 두개강 내 병소 , 또는 다른 원인 으로 인한 두개강 내압 상승 으로 인해 현저히 악화 될 수 있 으므로 이 약 으로 초회 투 여시 진정 및 호흡 저하 증상 을 관찰 해야 한다 . 이 약물 은 동공 반응 과 의식 반응 을 나타내 어 두부 손상 환자 의 두개강 내압 이 더 상승 하 였음을 알려 주 는 신 경학 적 징후 를 차폐 할 수 도 있 다 . 3 ) 저혈압 : 다른 마약 성 진통제 들 과 마찬가지 로 이 약물 은 혈관 운동 상태 를 악화 시킬 수 있 는 페노 치아 진 또는 전신 마취제 등 의 CNS 저해제 와 함께 투여 한 후 또는 혈압 유지 를 위한 각 개인 의 능력 이 혈액 량 고갈 에 의해 악화 되 었 을 경우 에 중증 의 저혈압 을 유발 할 수 있 다 . 이 약물 은 외래 환자 에서 기립성 저혈압 및 실신 등 의 심각 한 저혈압 을 일으킬 수 있 다 . 또 다른 마약 성 진통제 와 마찬가지 로 약물 로 인한 혈관 확장 효과 가 심 박 출 및 혈압 을 더 낮출 수 있 기 때문 에 , 순환 기계 쇽이 있 는 환자 에게 는 주의 하 여 사용 한다 . 4 ) 다음 과 같 은 경우 에 는 잠재 적 위험 성 을 증가 시킬 수 있 으므로 주의 하 여 사용 한다 . : 급 성 알코올 중독 , 부신피질 부 전증 ( 예 를 들 면 , 애디슨병 ) , CNS 억제 또는 혼수 , 진전 헛소리 , 허약자 , 호흡 저하 와 관련 된 후 측 만 증 , 점액 수종 또는 갑상선 기능 부 전증 , 전립선 비대 또는 요 도관 협 착 , 중증 의 간 , 폐 및 신 기능 장애 , 중독 정신병 5 ) 이 약물 의 투여 에 의해 급성 복통 환자 의 진단 또는 임상 적 경과 를 은폐 할 수 있 으므로 주의 한다 . 6 ) 이 약물 은 경련 성 장애 가 있 는 환자 에게 경련 을 악화 시킬 수 있 으며 , 어떤 임상 적 상황 에서 발작 을 유발 하 거나 악화 시킬 수 있 다 . 이 약 을 투여 하 는 동안 발작 장애 이력 이 있 는 환자 는 발작 조절 이 악화 되 는지 모니터링 한다 . 7 ) 위장관 질환 : 마비 성 장폐색증 을 포함 한 위장관 폐색 이 있 는 환자 에게 이 약 의 사용 을 금지 한다 . 옥시 코돈 은 오디 괄약근 의 경련 을 유발 할 수 있 으므로 급성 췌장염 을 포함 한 담관 계 질환 환자 에게 사용 할 때 는 주의 한다 . 옥시 코돈 과 같 은 아편 계 약물 은 혈청 아밀 라 제 농도 를 상승 시킬 수 있 다 . 8 ) 내성 및 신체 적 의존 성 : 내성 은 진통 작용 과 같 은 효과 를 유지 하 기 위해 용량 증가 가 필요 하 다는 것 을 의미 한다 ( 질병 의 진전 이나 외인 의 변동 이 없 는 경우 ) . 신체 적 의존 성 은 갑작스러운 약물 중단 후 나 길항 약 투 여시 금단 증상 의 발현 을 의미 한다 . 신체 적 의존 성 및 내성 은 지속 적 인 마약 성 진통제 요법 시 드물 게 나타난다 . 옥시 코돈 최소량 으로 치료 를 받 는 대부분 의 환자 에게 는 유의성 이 있 는 내성 이 나타나 지 는 않 는다 . 그러나 일부 암 환자 는 약간 의 내성 이 생길 수 있 고 , 지속 요법 시 통증 조절 을 위해 점점 더 많 은 용량 의 이 약 을 필요 로 하 게 된다 . 질병 의 진전 에 따른 이차 적 인 통증 증가 로 인한 것 이 든 또는 약리학 적 내성 의 결과 로 인한 것 이 든 관계없이 통증 완화 와 이상 반응 간 의 허용 할 수 있 는 균형 을 유지 하 기 위해 환자 의 용량 을 조절 함 으로써 통상 용량 을 안 전하 게 늘릴 수 있 다 . 용량 은 환자 개인 의 진통 반응 및 이상 반응 에 대한 내약 성 에 따라 선정 해야 한다 . 마약 성 약물 의 진통 효과 에 대한 내약 성 은 통상 변비 를 제외 한 이상 반응 에 대한 내약 성 과 평행 을 이룬다 . 신체 적 의존 성 은 갑자기 투약 을 중단 한 환자 에 대한 금단 증상 으로 나타나 거나 , 날록손 , 날메 펜 , 또는 혼합 효능 / 길항작용 진통제 ( 예 , 펜타조신 , 날부핀 , 부 토르 파놀 ) 와 같 은 아편 길항 작용 이 있 는 약물 의 투여 로 인해 촉진 될 수 있 다 . ( ‘ 11 . 과량 투 여시 의 처치 ’ 항목 참조 ) . 만일 신체 적 의존 성 이 있 는 환자 에게 갑자기 투약 을 중단 한다면 , 금단 증상 이 나타날 수 있 다 . 마약 의 금단 증상 은 다음 증상 의 일부 혹은 전부 로 특징지 어 진다 : 불안 , 유루증 , 콧물 , 하품 , 발한 , 오한 , 근육통 및 동공 확대 . 다음 과 같 은 증상 이 발생 할 수 도 있 다 : 자극 과 민성 , 불안 , 요통 , 관절통 , 쇠약 , 복부 경련 , 불 면 , 구역 , 식욕 부진 , 구토 , 설사 또는 혈압 , 호흡 또는 심 박상 승 . 만일 금단 증상 이 나타나 면 서서히 감량 하 여 재 설정 한 용량 으로 대증 요법 과 함께 처치 한다 . 일반 적 으로 , 마약 성 진통제 는 갑자기 중단 하 지 않 는다 . 9 ) 알코올 및 남용 약물 과 의 상호 작용 : 이 약 은 알코올 , 다른 마약 성 약물 , 또는 중추 신경 계 저하 작용 을 나타내 는 약물 과 함께 사용 할 때 에 부가 작용 을 나타낼 수 있 다 . 10 ) 약물 및 알코올 중독자 : 이 약 은 중독 성 장애 의 치료 에 대해 승인 된 용법 이 없 다 . 약물 및 알코올 의존 성 이 있 는 환자 에 대한 적절 한 용법 은 마약 성 진통제 를 필요 로 하 는 통증 조절 에 사용 하 는 것 이 다 . 11 ) 연하곤란 및 위장관 폐색 의 위험 성 : 이 약 에 대한 시판 후 조사 에서 질식 , 구역 질 , 목 막힘 , 역류 등 연하곤란 이 보 고 되 었 다 . 입 안 에 놓 기 전 에 미리 물 에 담그 거나 핥 지 않 도록 하 고 또한 , 그 외 에 이 약 이 젖 지 않 도록 주의 한다 . 입 안 에 넣 고 즉시 완전 하 게 삼킬 수 있 도록 한 번 에 한 개 의 정제 를 충분 한 물 과 함께 복용 하 도록 한다 . 드물 게 장폐색 및 게실염 의 악화 가 보 고 되 었 으며 , 이 중 어떤 경우 에 는 정제 를 제거 하 기 위해 의료 적 중재 가 필요 하 였 다 . 식도암 또는 대장암 과 같 은 위장관 장애 가 있 는 환자 는 이런 합병증 이 발생 할 위험 이 더 크 다 . 삼키 는데 어려움 을 겪 거나 위장관 장애 가 있 는 환자 는 다른 진통제 의 사용 을 고려 한다 . 4 . 이상 반응 다양 한 조건 에서 임상시험 이 실시 되 었 기 때문 에 임상시험 에서 관찰 된 이상 반응 비율 은 다른 약물 의 임상시험 에서 의 비율 과 직접 적 으로 비교 할 수 없 으며 , 실제 의 이상 반응 발생 률 을 반영 하 지 못할 수 도 있 다 . 임상 상 이 약 과 관련 된 것 으로 생각 되 는 심각 한 이상 반응 은 다른 마약 성 진통제 에서 관찰 된 것 과 마찬가지 이 며 , 다음 증상 을 포함 한다 : 호흡 저하 , 무호흡 , 호흡 정지 , ( 더 낮 은 정도 로 ) 순환 기계 저하 , 저혈압 또는 쇽 . 이 약 으로 치료 개시 시 나타난 심각 하 지 않 은 이상 반응 은 다른 마약 성 진통제 와 마찬가지 이 다 . 이상 반응 은 용량 의존 성 이 있 었 으며 , 그 빈도 는 용량 , 임상 상황 , 환자 의 마약 내성 , 개인 에서 의 특수 한 숙주 요인 에 따른다 . 이 들 은 마약 성 진통제 에서 예측 되 었 던 것 들 로서 , 치료 를 해야 한다 . 가장 흔한 이상 반응 ( > 5 %) 은 변비 , 구역 , 졸음 , 어지러움 , 구토 , 가려움 , 두 통 , 구갈 , 발한 및 무력감 이 다 . 많 은 경우 에 초기 부하 량 을 개인 에 맞 게 설정 하 고 , 용량 적정 화 를 천천히 시행 하 며 , 약물 의 혈장 중 농도 변동 을 피하 도록 함 으로써 치료 초기 의 이 들 이상 반응 을 최소 화 할 수 있 다 . 이 들 이상 반응 중 다수 가 이 약 의 치료법 이 계속 되 고 , 내성 이 생김 으로써 강도 가 줄 거나 없 어 질 수 있 다 . 간기능 장애 ( 발병률 은 알려 지 지 않 음 ) 와 관련 하 여 SGOT , SGPT 그리고 Al - P 의 현저 한 증가 에 의한 간기능 장애 가 일어날 수 있 으므로 환자 의 상태 를 면밀히 관찰 한 후 투여 해야 한다 . 만일 이 같 은 증상 이 관찰 되 면 약물 투여 중지 같 은 적절 한 저치 가 이루어져야 한다 이 약 을 속 용출 성 제 제 및 위약 과 비교 한 임상시험 에서 이 약 과 속용 출성 제제 의 이상 반응 측면 은 비슷 하 였 다 . 치료 기간 중 환자 가 적어도 한번 이상 보고 하 였 던 가장 일반 적 인 이상 반응 ( > 5 %) 은 다음 표 와 같 다 . 　 이 약 속 용출 성 제 제 위약 n = 227 n = 225 n = 45 환자 수 ( %) 환자 수 ( %) 환자 수 ( %) 변비 52 ( 23 ) 58 ( 26 ) 3 ( 7 ) 구역 52 ( 23 ) 60 ( 27 ) 5 ( 11 ) 졸음 52 ( 23 ) 55 ( 24 ) 2 ( 4 ) 어지러움 29 ( 13 ) 35 ( 16 ) 4 ( 9 ) 가려움 29 ( 13 ) 28 ( 12 ) 1 ( 2 ) 구토 27 ( 12 ) 31 ( 14 ) 3 ( 7 ) 두통 17 ( 7 ) 19 ( 8 ) 3 ( 7 ) 구갈 13 ( 6 ) 15 ( 7 ) 1 ( 2 ) 무력증 13 ( 6 ) 16 ( 7 ) - 발한 12 ( 5 ) 13 ( 6 ) 1 ( 2 ) 다음 이상 반응 은 이 약 으로 치료 를 받 았 던 환자 의 1 ～ 5 % 사이 에서 보고 된 이상 반응 이 다 . 빈도 가 큰 것 부터 나열 하 면 , 식욕 부진 , 신경질 , 불 면 , 발열 , 혼란 , 설사 , 복통 , 소화 불량 , 발적 , 불안 , 다행증 , 호흡 곤란 , 기립성 저혈압 , 오한 , 단일 수축 , 위염 , 이상 한 꿈 , 비 정상 적 사고 , 기관지 경련 , 기침 증가 및 딸꾹질 이 있 다 . 다음 이상 반응 은 임상시험 에 참여 하 였 던 환자 의 1 % 미만 에서 나타났 거나 시판 후 보고 된 것 이 다 . - 전신 : 우발 적 손상 , 흉통 , 안면 부종 , 불 쾌감 , 목 의 통증 , 통증 , 알레르기 반응 , 약물 의 존성 , 축동 , 내성 , 아나필락시스 반응 - 심혈 관계 : 편두통 , 실신 , 혈관 확장 , ST 저하 , 저혈압 , 심계 항진 , 심실 상성 빈맥 - 소화 관계 : 연하곤란 , 트림 , 복부 팽만감 , 위장관 장애 , 식욕 증진 , 구역 및 구토 , 구내염 , 담도 통증 , 장폐색 , 충치 - 간담 도계 : 담즙 정체 , 간 효소 증가 - 혈액 및 림프계 : 림프절 장애 - 대사 및 영양 : 탈수 , 부종 , 저 나트륨 혈증 , 말초 부종 , 부적절 한 항 이 뇨 호르몬 분비 증후군 , 갈증 - 신경 계 : 비 정상 적 보행 , 흥분 , 건망증 , 이 인증 , 우울 , 감정 불안 , 환각 , 운동 과다증 , 감각 저하 , 저 긴장 , 불 쾌감 , 감각 이상 , 발작 , 언어 이상 , 혼미 , 이명 , 진전 , 어지러움 , 발작 을 수반 하 지 않 거나 또는 수반 한 금단 증상 , 경련 , 긴장 과 도 , 불수의 적 근수축 , 공격 성 , 통각 과 민 - 호흡기계 : 기침 증가 , 인두염 , 음 성변 성 , 호흡 저하 - 피부 : 피부 건조 , 낙설 , 두드러기 - 감각 기계 : 시각 이상 , 미각 도착증 - 비뇨 생식 기계 : 무월경 , 성욕 감퇴 , 배뇨 장애 , 혈뇨 , 발기부전 , 다뇨증 , 요 저류 , 배뇨 장애 , 남성 생식선 저하 증 또한 이 약 의 팽창 하 는 성질 과 하이드로 겔화 특성 때문 에 다음 의 이상 반응 이 보 고 되 었 다 . : 질식 , 구역 질 . 역류 , 목 막힘 , 연하곤란 ※ 국내 시판 후 조사 결과 ① 옥시 코돈 염산염 ( 정제 ) 에 대하 여 , 국내 에서 재심사 를 위하 여 6 년 동안 940 명 을 대상 으로 실시 한 사용 성 적 조사 결과 , 이상 반응 발현 율 은 22 . 34 %( 210 / 940 명 ) 로 보 고 되 었 고 , 이 중 이 약 과 인과 관계 가 있 는 것 으로 조사 된 것 은 16 . 91 %( 159 / 940 명 ) 이 다 . 변비 가 10 . 32 %( 97 / 940 명 ) 로 가장 많 았 고 그 다음 으로 구역 5 . 00 %( 47 / 940 명 ) , 구토 3 . 83 %( 36 / 940 명 ) , 어지러움 2 . 45 %( 23 / 940 명 ) , 두 통 , 무력감 이 각각 1 . 17 %( 11 / 940 명 ) , 식욕 부진 , 배뇨 곤란 이 각각 1 . 06 %( 10 / 940 명 ) , 졸음 , 설사 , 가려움 , 소화 불량 , 불 면 , 혼란 , 복통 , 발적 , 복부 팽만감 , 구갈 , 불안 , 오한 , 호흡 곤란 등 이 1 . 00 % 미만 으로 조사 되 었 다 . 이중 시판 전 임상시험 에서 나타나 지 않 았 던 새로운 이상 반응 은 없 었 다 . ② 사용 성 적 조사 결과 여자 의 이상 반응 발현 율 ( 25 . 77 %, 92 / 357 명 ) 이 남자 의 이상 반응 발현 율 ( 20 . 24 %, 118 / 538 명 ) 보다 , 간 장애 가 있 는 대상자 의 이상 반응 발현 율 ( 63 . 16 %, 12 / 19 명 ) 이 간 장애 가 없 는 대상자 의 이상 반응 발현 율 ( 21 . 50 %, 198 / 921 명 ) 보다 높 은 것 으로 조사 되 었 으며 , 이 는 통계 적 으로 유의 한 차이 를 나타내 었 다 . 5 . 일반 적 주의 1 ) 마약 성 진통제 의 오용 , 남용 및 전환 이 약 은 모르핀 타입 의 아편 효능 약 이 다 . 이런 약물 들 은 약물 남용 자 와 중독자 들 에 의해 범죄 로 전환 되 는 약물 이 다 . 옥시 코돈 은 합법 적 으로 허가 받 았 거나 불법 적 으로 제조 , 유통 되 는 다른 아편 효능 약 들 과 유사 한 형태 로 남용 될 수 있 다 . 의사 나 약사 가 이 약 을 처방 또는 조제 할 때 오용 , 남용 또는 전환 의 위험 이 증가 하 는 것 에 대해 고려 해야 한다 . 이 약 은 부수 고 , 씹 고 , 흡입 하 거나 , 용해 시킨 물질 을 주사 함 으로써 남용 된다고 보 고 되 어 있 다 . 이런 행위 로 마약 성분 이 조절 되 지 않 고 전달 되 어 남용 자 에게 과량 투여 와 사망 을 불러올 수 있 다 . 남용 , 중독 및 전환 에 대한 우려 로 적절 한 통증 관리 가 방해 받 아서 는 안 된다 . 통증 을 적절히 관리 하 는 환자 들 에게서 마약 성 진통제 의 중독 으로 발전 하 는 경우 는 드물 게 보 고 되 었 다 . 그러나 , 만성 통증 환자 들 의 중독 률 을 입증 하 는 자료 는 없 다 . 2 ) 정해진 용량 을 투여 하 는 마약 성 진통제 는 특히 CNS 저해제 와 병 용 투여 할 때 특정 환자 군 에서 좁 은 치료 역 을 나타내 므로 , 마약 성 진통제 의 유익 성 이 호흡 저하 , 정신 상태 의 변동 및 기립성 저혈압 과 같이 알려진 위험 성 을 상회 하 는 경우 에 만 사용 한다 . WHO , 미국 통증 학회 등 의 통증 관리 계획 에 따라 비 스테로이드 성 진통제 , 아세트아미노펜 과 같 은 비 마약 성 진통제 로부터 마약 성 진통제 까지 적합 한 치료 를 하 면서 각 경우 마다 개별 화 된 처치 를 한다 . 3 ) 외래 수술 및 수술 후 사용 ① 이 약 은 예방 목적 의 진통제 ( 수술 후 통증 에 대비 하 여 수술 전 에 투여 하 는 것 ) 로 사용 해서 는 안 된다 . ② 이전 에 이 약물 을 사용 한 적 이 없 는 환자 에게 수술 직후 ( 수술 후 12 ～ 24 시간 ) 통증 관리 목적 으로 사용 하 는 것 은 안전 성 이 확립 되 어 있 지 않 으므로 투여 하 지 않 는다 . ③ 이 약 은 수술 후 통증 이 경증 이 거나 수일간 지속 되 지 않 는다면 사용 하 지 말 고 , 이전 에 이 약물 을 사용 한 적 이 있 는 환자 또는 수술 후 통증 이 중등 도 에서 중증 이 고 수일간 지속 되 는 환자 에게 만 수술 후 통증 에 사용 한다 . ④ 의사 는 비경구 제 에서 경구 진통제 로 적절 하 게 교체 하 기 위하 여 개별 용량 조절 을 해야 한다 . ⑤ 이미 이 약 을 투여 하 고 있 던 환자 에 대한 지속 적 진통 요법 은 사용 치료 경과 , 병 용 약물 및 수술 로 인한 생리 상 의 일시 적 변화 를 고려 하 여 적절히 용량 을 조절 한다면 안 전하 게 지속 할 수 있 다 . ⑥ 이 약 과 다른 기타 몰핀 양 아편제 제 들 은 장운동 을 감소 시키 는 것 으로 알려져 있 다 . 장폐 쇄 는 수술 후 에 흔히 발생 하 는데 특히 복내 수술 후 에 더 잘 나타난다 . 마약 성 진통제 를 투여 받 는 수술 후 환자 에서 장운동 성 의 감소 를 모니터 하 기 위해 주의 한다 . 표준 보조 요법 을 실시 한다 . 4 ) 본 약제 는 운전 및 기계 조작 에 영향 을 줄 수 있 다 . 5 ) 사고 성 약물 노출 : 이 약 을 사고 로 섭취 하 게 되 면 , 특히 어린이 들 에게 옥시 코돈 의 치명 적 과량 투여 를 일으킬 수 있 다 . 6 ) 임상시험 에서 혈장 중 농도 범위 와 통증 의 변동 도 가 넓 고 , 내성 이 발현 하 기 때문 에 혈장 중 옥시 코돈 측정 은 통상 임상 적 통증 관리 에 유용 하 지 않 다 . 혈장 중 활성 약물 농도 는 선택 되 고 , 통상 의 경우 가 아니 거나 복잡 한 경우 에 만 유용 하 다 . 7 ) 크레아티닌 청소 율 이 저하 ( 8 ) 약 동학 연구 에서 체중 보정 을 하 여도 , 마약 성 약물 을 처음 사용 하 는 여자 가 남자 보다 평균 혈장 중 약물 농도 가 25 % 까지 높 게 나타났 고 , 마약 성 약물 의 전형 적 인 이상 반응 빈도 가 더 상승 하 였 다 . 개별 화 된 용량 을 장기 적 으로 사용 하 는 경우 , 이 정도 차이 는 임상 적 의미 가 별로 없 으며 , 임상시험 에서 유효 성 또는 이상 반응 에 대한 남 / 녀 차이 는 발견 되 지 않 았 다 . 6 . 상호 작용 1 ) CNS 저해제 이 약물 은 진정제 , 수면제 , 전신 마취제 , 페노 치 아진 류 , 중추 작용 성 진토제 , 기타 신경 안정 제 및 알코올 을 함께 복용 하 고 있 는 환자 에게 는 초 기투 여량 을 낮추 어 ( 상용량 의 1 / 3 ～ 1 / 2 ) 시작 하 며 , 충분히 주의 하 여 투약 한다 . 만일 이 들 약물 을 상용량 의 이 약 과 병 용 투여 한다면 , 상호 작용 으로 인하 여 호흡 저하 , 저혈압 , 진정 또는 혼수 가 나타날 수 있 다 . 옥시 코돈 과 MAO 저해제 사이 의 특별 한 상호 작용 은 관찰 되 지 않 았 으나 , 이 계통 의 약물 을 복용 하 는 환자 에게 마약 성 진통제 를 투여 할 때 에 는 주의 한다 . 2 ) 아편 혼합 효능 / 길항 성 진통제 이 약물 과 같이 순수 한 아편 효능 약 으로 치료 를 받 고 있 거나 , 치료 한 환자 에게 효능 / 길항작용 진통제 ( 예 를 들 면 , 펜타조신 , 날부핀 , 부 토르 파놀 , 부프 레 놀 핀 ) 를 투여 할 때 는 주의 한다 . 이러 한 경우 , 혼합 효능 / 길항작용 진통제 는 옥시 코돈 의 진통 효과 를 감소 시키 거나 , 금단 증상 을 촉진 시킬 수 있 다 . 3 ) 이뇨제 마약 성 진통제 는 항 이 뇨 호르몬 의 분비 를 유도 하 여 이뇨제 의 효능 을 감소 시킬 수 있 다 . 또한 방광 괄약근 의 경련 , 특히 남성 에게 는 전립선 의 비대 를 야기 하 여 급성 뇨 저류 를 일으킬 수 있 다 . 4 ) 항 콜린 제 항 콜린 제 또는 항 콜린 활성 이 있 는 약물 과 병 용 투여 하 면 뇨 저류 및 마비 성 장폐색 을 일으키 는 심한 변비 가 발생 할 수 있 다 . 이 약 과 항 콜린 성 약물 을 병 용 투여 를 할 때 위 운동 성 감소 와 뇨 저류 의 증상 을 잘 관찰 한다 . 5 ) 근이완제 이 약 을 포함 한 마약 성 진통제 의 사용 으로 근이완제 의 근육 신경 차단 작용 이 증가 하 고 , 호흡 저 하도 가 증가 할 수 있 다 . 이 약 과 근이완제 를 같이 투여 하 는 환자 에서 호흡 저하 의 증후 에 대해 관찰 하 여야 한다 . 6 ) Cytochrome P 450 동종 효소 에 영향 을 주 는 약물 ① CYP 3 A 4 억제제 강력 한 CYP 3 A 4 억제제 인 케토코나졸 과 병 용투 여시 , 옥시 코돈 의 혈장 농도 는 유의 하 게 증가 한다 . 마크 로 라이드 계 항생제 ( 예 . 에리스 로 마이신 ) , 아졸 계 항균 제 ( 예 , 케토코나졸 ) , 단백질 분해 효소 억제제 ( 예 , 리토 나 비르 ) 와 같 은 CYP 3 A 4 억제제 에 의한 CYP 3 A 4 활성 의 억제 는 아편 효과 를 지속 시킨다 . 만약 병 용 투여 가 필요 하 다면 , CYP 3 A 4 억제제 를 현재 투여 하 거나 중단 한 환자 에게 이 약 을 처음 투여 할 때 주의 를 기울여야 한다 . 이런 환자 는 자주 평가 하 여 안정 적 인 약물 효과 를 얻 을 때 까지 투 여량 을 조정 해야 한다 . ② CYP 3 A 4 유도 제 약물 대사 효소 유도 제 인 리팜핀 과 병 용 투여 하 면 혈장 옥시 코돈 농도 가 유의 하 게 감소 됨 을 보여 주 는 연구 결과 가 보고 된 바 있 다 . 리팜핀 , 카르바 마제 핀 , 페니토인 과 같 은 CYP 450 유도 제 는 옥시 코돈 의 대사 를 유도 하 여 약물 제거 를 증가 시킨다 . 이 는 옥시 코돈 의 혈장 농도 감소 , 효능 저하 를 일으키 고 옥시 코돈 의 신체 적 의존 성 이 발생 한 환자 의 금단 현상 ( abstinence syndrome ) 을 야기 할 수 도 있 다 . 만약 병 용 투여 가 필요 하 다면 , CYP 3 A 4 유도 제 를 현재 투여 하 거나 중단 한 환자 에게 이 약 을 처음 투여 할 때 주의 를 기울여야 한다 . 이런 환자 는 자주 평가 하 여 안정 적 인 약물 효과 를 얻 을 때 까지 투 여량 을 조정 해야 한다 . ③ CYP 2 D 6 억제제 옥시 코돈 은 CYP 2 D 6 에 의해 옥시 몰 폰 으로 대사 된다 . 이 경로 는 특정 심혈 관 약물 ( 예 , 퀴니딘 ) 및 항우울제 ( 예 , 플 루 옥 세틴 ) 와 같 은 다양 한 약물 에 의해 차단 될 수 있 지만 , 이 로 인해 임상 적 으로 유의성 이 있 는 결과 가 나타난 적 은 없 다 . 그러나 , 이러 한 잠재 적 가능 성 에 대하 여 주의 해야 한다 . 7 . 임부 및 수 유부 에 대한 투여 1 ) 임부 임부 에게 적절 하 고 도 잘 관리 된 임상시험 을 시행 한 적 은 없 다 . 문헌 에서 제한 된 사람 결과 를 바탕 으로 , 옥시 코돈 은 선천성 기형 의 위험 을 증가 시키 지 는 않 는다 . 동물 의 생식 및 발달 독성학 연구 에서 태아 에게 해로운 작용 을 나타내 었 다는 증거 는 없 었 다 . 동물 에 대한 생식 독성 시험 결과 로 항상 인체 의 반응 을 예측 할 수 는 없 으므로 , 이 약물 은 임상 적 으로 꼭 필요 할 때 에 만 임부 에게 사용 할 수 있 다 . 2 ) 출산 에 미치 는 영향 마약 성 약물 은 신생아 에게 호흡 저하 를 유발 할 수 있 으므로 출산 직전 이나 출산 중 에 사용 하 는 것 을 권장 하 지 않 는다 . 장기간 옥시 코돈 을 복용 해 온 임부 의 신생아 는 출산 또는 수 유시 호흡 억제 와 금단 증상 이 나타날 수 있 다 . 아편 은 태반 을 통과 하 며 호흡 저하 를 유발 할 수 있 고 , 신생아 에게 정신 생리학 영향 을 줄 수 있 다 . 이 약 은 속효 성 진통제 나 다른 진통제 의 사용 이 더 적절 하 면 , 출산 직전 의 여성 에서 사용 하 는 것 을 권장 하 지 않 는다 . 때때로 마약 성 진통제 는 일시 적 으로 자궁 수축 의 강도 , 기간 및 빈도 를 줄이 는 작용 으로 인해 분만 을 연장 시킬 수 있 다 . 그러나 이러 한 효과 는 일관 되 지 않 고 분만 을 단축 시키 는 경향 이 있 는 자궁 경부 의 팽창 속도 증가 에 의해서 상쇄 될 수 있 다 . 분만 하 는 동안 마약 성 진통제 를 투여 한 임부 의 신생아 는 호흡 억제 가 나타나 는지 주의깊 게 관찰 한다 . 날록손 또는 날메 펜 과 같 은 특정 한 아편 길항제 는 신생아 에서 마약 성 약물 로 야기 되 는 호흡 저하 를 회복 시킨다 . 3 ) 수 유부 옥시 코돈 은 유즙 중 에서 저 농도 로 발견 되 었 다 . 모체 에 대한 약물 투여 를 중단 하 였을 때 수유 를 받 는 영아 에게서 금단 증상 이 나타날 수 있 다 . 옥시 코돈 은 영아 에게 진정 과 호흡 억제 작용 을 일으킬 수 있 으므로 이 약물 을 복용 하 고 있 을 때 는 수유 를 하 지 않 는다 . 4 ) 신생아 의 금단 증상 임신 중 임부 의 장기간 옥시 코돈 의 사용 은 금단 증상 과 함께 태아 에게 영향 을 줄 수 있 다 . 신생아 금단 증후군 은 과민성 , 과 행동 성 및 이상 수면 패턴 , 높 은 톤 의 울음 , 진전 , 구토 , 설사 , 체중 미달 등 으로 나타난다 . 발병 , 기간 및 신생아 금단 증후군 의 정도 는 사용 약물 , 사용 기간 , 임부 의 마지막 사용 용량 , 신생아 의 약물 제거 속도 에 따라 달라진다 . 성인 과 달리 신생아 의 아편 금단 증후군 은 생명 을 위협 할 수 있 으므로 신생아 학 전문가 에 의해 개발 된 프로토콜 에 따라 치료 해야 한다 . 8 . 소아 에 대한 투여 이 제형 에 대하 여 18 세 이하 의 소아 에 대한 유효 성 및 안전 성 은 확립 되 어 있 지 않 다 . 9 . 고령자 에 대한 투여 고령자 ( 65 세 이상 ) 에 대한 약 동학 연구 에서 , 옥시 코돈 의 청소 율 는 약간 감소 한 것 으로 나타났 다 . 청년 에 비하 여 옥시 코돈 의 혈장 농도 는 약 15 % 정도 증가 하 였 다 . 이 약 의 임상시험 에서 총 피험자 ( 445 명 ) 중 148 명 ( 33 . 3 %) 은 65 세 이상 ( 75 세 이상 포함 ) 이 고 40 명 ( 9 . 0 %) 은 75 세 이상 이 었 다 . 적절 한 초회 투 여량 및 용량 적 정화 를 시행 한 임상 연구 에서 이 약 을 투여 받 은 고령자 환자 들 은 이상 반응 상승 이나 예측 하 지 못하 였 던 이상 반응 이 발생 하 지 않 았 으므로 , 사용량 및 투여 간격 이 고령자 환자 에게 적당 하 였 다 . 다른 마약 성 약물 과 마찬가지 로 허약자 나 내성 이 없 는 환자 에게 는 초회 투 여량 을 1 / 3 ～ 1 / 2 로 감소 시켜야 한다 . 내성 이 없 는 환자 에게 과량 의 초기 용량 을 투여 했 을 때 , 또는 호흡 억제 를 일으키 는 다른 약물 과 병 용 투여 했 을 때 , 호흡 억제 는 노약자 에게 주된 위험 이 다 . 이러 한 환자 에서 신중 하 게 용량 을 조절 한다 . 10 . 직장 투 여 이 약 을 직장 으로 투여 해서 는 안 된다 . 건강 한 지원자 에 대한 직장 투여 연구 에서 AUC 및 Cmax 가 유의성 이 있 게 높 게 나타났 다 . 11 . 과량 투 여시 의 처치 급 성 과량 투여 는 호흡 저하 , 혼미 와 혼수 로 발전 하 는 졸림 , 골격근 이완 , 차 고 끈적끈적 한 피부 , 동공 축소 가 나타날 수 있 고 , 폐부종 , 서맥 , 저혈압 , 일부 또는 완전 한 기도 폐색 , 불 규칙 적 인 코 골 음 및 사망 이 나타나 는 경우 도 있 다 . 과량 투여 상태 에서 심각 한 저산소증 에 의해 동공 축소 보다 뚜렷 한 동공 확대 가 나타날 수 있 다 . 과량 복용 으로 인한 사망 은 부서진 정제 를 복용 , 흡입 , 주사 함 으로써 이 약 을 오 . 남용 하 는 것 으로 보 고 되 어 있 다 . 이 약 은 다른 마약 성 진통제 를 포함 해서 다른 CNS 저해제 또는 알코올 과 동시 에 남용 되 었 을 때 , 치명 적 인 과량 복용 의 위험 이 더 증가 한다고 보 고 되 어 있 다 . 옥시 코돈 과량 투 여시 의 처치 법 으로 , 환자 의 기도 를 유지 하 고 호흡 보조 또는 호흡 조절 장치 의 설치 에 일차 적 으로 주의 를 기울인다 . 과량 투 여시 수반 될 수 있 는 순환 기계 쇽과 폐부종 의 처치 를 위하 여 산소 압 이나 맥 관압 을 포함 한 보조 적 측정 을 고려 한다 . 심장 마비 나 부정맥 의 경우 에 는 심장 마사지 나 세 동제거 가 필요 할 수 있 다 . 날록손 이나 날메 펜 과 같 은 순수 한 아편 길항제 들 이 마약 성 약물 의 과량 투여 로 인한 호흡 저하 에 특수 해독제 이 다 . 옥시 코돈 과량 투여 로 인해 이 차 적 으로 나타난 임상 적 으로 의미 가 있 는 호흡기계 또는 순환 기계 저하 가 아닐 경우 에 아편 길항제 를 투여 해서 는 안 된다 . 이 약 을 포함 한 아편 길항제 에 신체 적 의존 성 이 있 는 환자 에게 , 아편 효능 의 갑작스럽 고 도 완전 한 역전 은 급성 금단 증상 을 유발 할 수 있 다 . 옥시 코돈 이 작용 하 는 기간 보다 역전 의 기간 이 더 짧 을 것 으로 예상 되 기 때문 에 , 자발 적 인 호흡 이 안정 적 으로 재 설정 이 될 때 까지 환자 를 주 의 깊 게 관찰 한다 . 이 약 은 옥시 코돈 을 지속 적 으로 방출 하 며 , 투여 후 24 ~ 48 시간 또는 이 이상 작용 을 하 기 때문 에 장기 적 인 모니터링 이 필요 하 다 . 만약 아편 길항제 들 의 반응 이 충분 하 지 못하 면 , 제품 처방 정보 에 따라 추가 적 인 길항제 를 투여 해야 한다 . 금단 증상 의 중 증도 는 신체 적 의존 성 의 정도 와 투여 한 아편 길항 약물 의 용량 에 따라 달라진다 . 신체 적 의존 성 이 있 는 환자 에게 호흡 저하 를 치료 하 려면 , 길항제 의 상용량 보다 적 은 용량 으로 용량 적정 화 하 며 주의 를 기울여 길항제 의 투여 를 시작 해야 한다 . 아편 길항 약물 의 적절 한 사용 을 위하 여 사용 하 려는 약물 정보 를 참조 한다 . 12 . 보관 및 취급 상 의 주 의 사항 1 ) 어린이 의 손 이 닿 지 않 는 곳 에 보관 할 것 2 ) 의약품 을 원래 용기 에서 꺼내 어 다른 용기 에 보관 하 는 것 은 의약품 오용 에 의한 사고 발생 이나 의약품 품질 저하 의 원인 이 될 수 있 으므로 원래 의 용기 에 보관 할 것 13 . 기타 1 ) 약물 남용 및 탐닉 : 이 약 은 모르핀 과 비슷 한 남용 가능 성 이 있 는 μ - 효능 약 이 다 . 옥시 코돈 은 진통제 로 사용 되 는 모르핀 및 다른 마약 들 처럼 남용 될 수 있 고 , 범죄 로 전환 되 어 사용 될 수 있 다 . 약물 탐닉 은 강박감 에 의해 사용 되 거나 비 의료 적 목적 으로 사용 하 고 , 위해 하 거나 위험 함 에 도 불구 하 고 계속 사용 함 을 특징 으로 한다 . 이 약 은 적절 하 게 의료 용 으로 사용 하 더라도 중독 의 위험 성 을 가지 고 있 기 때문 에 이 약 을 투여 받 는 모든 환자 는 남용 , 중독 증후 를 주의깊 게 모니터링 해야 한다 . 약물 탐닉 은 여러 가지 방법 으로 치료 가능 하 지만 통상 재발 한다 . 약물 추구 는 약물 남용 자 와 탐닉 자 에게 매우 일반 적 인 행동 이 다 . 남용 과 탐닉 은 신체 적 의존 성 과 내성 으로부터 구별 되 어야 한다 . 의사 는 모든 탐닉 자 에 있 어 정신 적 의존 성 이 신체 적 의존 성 의 내성 및 증상 모두 와 함께 나타나 는 것 이 아님 을 알 아야 한다 . 뿐 만 아니 라 , 마약 성 약물 의 남용 은 실제 적 인 정신 적 의존 성 이 없이 도 발생 할 수 있 으며 , 때로 는 다른 정신 작용 약물 과 함께 비 의료 적 목적 으로 오용 하 는 것 을 특징 으로 한다 . 다른 마약 성 진통제 들 과 같이 이 약 은 비 의료 적 으로 전환 되 어 사용 되 어 왔 다 . 처방 수량 , 빈도 , 갱신 요청 을 포함 한 처방 정보 를 주의깊 게 기록 및 유지 하 여야 한다 . 마약 성 약물 의 남용 을 제한 하 기 위하 여 환자 를 적절히 평가 하 고 , 처방 행위 를 적절히 하 며 , 치료법 을 주기 적 으로 재 평가 하 고 조제 와 보관 을 타당 하 게 하 는 것 이 필요 하 다 . 이 약 은 경구 용 으로 만 사용 한다 . 이 약 을 자르 거나 깨 고 , 씹 고 , 부수 고 , 용해 시켜 복용 하 면 약물 의 용출 이 증가 되 며 부서진 정제 를 남용 하 면 과량 복용 과 사망 의 위험 이 있 다 . 이런 위험 은 알코올 이나 다른 물질 들 과 동시 남용 시 증가 된다 . 비경구 적 남용 으로 , 정제 의 부형제 는 국소 조직 괴사 , 감염 , 폐 육아종 을 일으킬 수 있 고 , 심내막염 과 심장 판막 질환 의 위험 을 증가 시킬 수 있 다 . 비경구 적 약물 남용 은 일반 적 으로 염 이나 HIV 같 은 감염 성 질환 의 전이 와 관련 있 다 . 2 ) 오 남용 억제 성 제 형 연구 이 약 은 오 남용 을 최소 화 하 기 위해 물리 적 으로 오 남용 을 억제 할 수 있 는 제 제학 적 특성 을 가진 제형 이 다 . 생체 외 물리 · 화학 적 조작 연구 를 통해 동 제형 의 오 남용 을 위한 다양 한 추출 법 에 대하 여 평가 하 였 다 . 이 약 은 여러 가지 도구 나 용매 를 이용 하 여 가루 로 만들 고 , 부수 고 , 녹이 는 것 이 어렵 다는 것 이 입증 되 었 다 . 이 약 의 약물 방출 에 대한 조작 의 효과 를 평가 하 기 위해 경구 및 비강 내 경로 를 통한 약 동학 시험 들 이 수행 되 었 다 . 그 결과 이 약 은 가루 로 만들 거나 부수 는 다양 한 조작 에 도 불구 하 고 서방 특성 이 어느 정도 유지 됨 을 확인 하 였 다 . 약물 을 남용 한 경험 이 있 는 집단 에서 비강 내 오 남용 가능 성 을 확인 하 기 위한 임상 연구 에서 이 약 은 오 남용 이 억제 되 는 특성 이 있 는 것 으로 나타났 다 . 생체 외 연구 및 임상 연구 에서 이 약 은 경구 , 비강 및 정맥 경로 를 통해 오 남용 이 억제 되 는 특성 을 가진 것 으로 나타났 다 . 그러나 이러 한 경로 들 을 통해 이 약 이 오 남용 될 가능 성 은 여전히 존재 한다 . 3 ) 생식 독성 , 발암 성 , 변 이원성 랫 트 와 토끼 에게 각각 8 mg / kg 및 125 mg / kg 용량 을 경구 투여 하 여 생식 독성 시험 을 수행 하 였을 때 , 옥시 코돈 이 태아 에게 해로운 작용 을 나타내 었 다는 증거 는 없 었 다 . 이 용량 은 mg / m 2 용량 으로 환산 하 였을 때 사람 에 대한 용량 160 mg / 일 의 0 . 5 배 및 2 배 이 다 . 출생 전후 독성 시험 에서 , 암컷 랫 트 에게 임신 및 수유기 간 에 옥시 코돈 을 투여 하 였 다 . 암컷 들 의 생식 능 및 새끼 들 의 장기간 발달 과 생식 효과 에서 이 약 과 관련 된 영향 은 없 었 다 . 최고 용량 을 투여 한 암컷 의 모유 를 수유 한 새끼 에서 젖 을 뗀 초기 및 수유 하 는 동안 에 체중 감소 가 관찰 되 었 다 ( 6 mg / kg / day , 이 용량 은 mg / m 2 으로 환산 하 였을 때 사람 에 대한 용량 160 mg / 일 의 약 0 . 4 배 이 다 ) . 그러나 새끼 들 의 체중 은 회복 되 었 다 . 옥시 코돈 의 발암 성 을 평가 하 기 위한 시험 은 수행 하 지 않 았 다 . 다음 시험 에서 옥시 코돈 은 변이 원성 이 없 었 다 . 복귀 돌연변이 시험 ( 5 , 000 ㎍ 까지 의 용량 에서 대사 촉진제 사용 / 비 사용 ) , 사람 림프구 에서 의 염색체 이상 시험 ( 1 , 500 ㎍/ mL 까지 의 용량 에서 약물 노출 48 시간 동안 대사 촉진제 사용 / 비 사용 ) 및 마우스 에 대한 생체 내 골수 소핵 시험 ( 혈장 중 약물 농도 48 ㎍/ mL 까지 ) 옥시 코돈 은 사람 임파구 염색체 분석 ( 1 , 250 ㎍/ mL 이상 , 대사 촉진제 사용 ) 에서 48 시간 약물 에 노출 시켰 을 때 는 염색체 이상 유발 성 이 나타나 지 않 았 으나 24 시간 약물 에 노출 시켰 을 때 는 염색체 이상 유발 성 ( clastogenecity ) 이 나타났으며 , 마우스 림 포마 시험 에서 는 50 ㎍/ mL 농도 이상 ( 대사 촉진제 사용 ) 과 400 ㎍/ mL 농도 이상 ( 대사 촉진제 비 사용 ) 에서 유전 독성 이 나타났 다 . 사람 임파구 를 이용 한 두 번 째 염색체 이상 시험 에서 대사 활성 화 와 무관 하 게 구조 적 염색체 이상 유발 성 이 나타나 지 않 았 다 . 그러나 , 대사 활성 화 를 유발 하 지 않 았 을 경우 숫 적 인 염색체 이상 이 증가 하 였 다 . 복약 지도 - 발진 , 발적 , 가려움증 등 의 증상 이 나타날 경우 전문가 와 상의 하 세요 . - 과량 으로 투여 하 지 않 도록 주의 하 세요 . - 가능 한 습기 가 적 고 서늘 한 곳 에 보관 하 세요 . [ Daum 백과 ] 옥시 콘 틴 서 방정 10 mg – 의약품 사전 , 약학 정보 원본 콘텐츠 의 저작 권 은 저자 또는 제 공처 에 있 으며 , 이 를 무단 으로 이용 하 는 경우 저작권법 에 따라 법 적 책임 을 질 수 있 습니다 . 공유 하 기 글 요소