우선 첨단 의료 기기 맞춤 형 규제 환경 마련 을 위해 ‘ 첨단 의료 기기 특별법 ’ 과 ‘ 체외 진단 의료기 기법 ’ 을 추진 하 고 있 다 . ‘ 첨단 의료 기기 특별법 ’ 이 제정 되 면 신 기술 이 적용 된 의료 기기 는 임상시험 , 품질 관리 ( GMP ) 등 을 맞춤 으로 심사 해 신속 한 제품 화 가 가능 해 지 고 , 연구 개발 단계 부터 수시로 심사 해 제품 개발 이 완료 되 는 시점 에 허가 가 이뤄 진다 . 인체 에 직접 접촉 하 지 않 는 체외 진단 의료 기기 특성 을 반영 한 ‘ 체외 진단 의료기 기법 ’ 은 임상 적 성능 시험 을 기존 임상시험 기관 뿐 아니 라 혈액원 , 검사 수탁 기관 등 에서 도 할 수 있 고 , 허가 방식 도 시약 · 장비 · 소프트웨어 에 대한 각각 의 개별 허가 나 하나 의 세트 ( 시스템 ) 로 도 가능 해진다 .