「 면역 관용 요법 의 요양 급여 에 관한 기준 」 공고 개정 * 담당 부서 : 건강 보험 심사 평가 원 위원회 운영 부 담당자 연락처 : 033 - 739 - 3737 ( 이메일 : hanna 23 @ hira . or . kr ) 주소 : 강원도 원주시 혁신 로 60 건강 보험 심사 평가 원 ( 우 : 26465 ) 건강 보험 심사 평가 원 공고 제 2020 - 164 호 「 국민 건강 보험법 」 제 41 조제 3 항 및 「 국민 건강 보험 요양 급여 의 기준 에 관한 규칙 」 제 5 조제 2 항 에 따른 「 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 ( 보건복지부 고시 제 2020 - 107 호 , 2020 . 5 . 27 . ) 」 에 의하 여 혈우병 환자 에게 시행 하 는 면역 관용 요법 의 사전 승인 을 위한 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 등 에 관한 세부 사항 을 다음 과 같이 개정 ․ 공고 합니다 . 2020 년 5 월 29 일 건강 보험 심사 평가 원장 면역 관용 요법 의 요양 급여 에 관한 기준 혈우병 항체 환자 에게 시행 하 는 면역 관용 요법 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 등 에 관한 세부 사항 을 다음 과 같이 개정 한다 . 면역 관용 요법 의 요양 급여 에 관한 기준 제 1 조 ( 목적 ) 이 기준 은 「 국민 건강 보험 요양 급여 의 기준 에 관한 규칙 」 제 5 조제 2 항 및 「 요양 급여 의 적용 기준 및 방법 에 관한 세부 사항 」 에 따라 혈우병 환자 에 대한 면역 관용 요법 의 사전 승인 을 위한 요양 급여 적용 기준 , 사전 승인 의 절차 · 방법 및 위원회 의 구성 등 필요 한 세부 사항 을 정함 을 목적 으로 한다 . 제 2 조 ( 용어 의 정의 ) 이 기준 에서 사용 하 는 용어 의 정의 는 다음 과 같 다 . 1 . “ 면역 관용 요법 ” 이 라 함 은 혈우병 항체 환자 에게 일정 기간 지속 적 으로 혈액 응고 인자 를 주입 함 으로써 면역 관용 을 유도 하 여 항체 를 제거 하 는 혈우병 치료 방법 을 말 한다 . 2 . “ 실시 기관 ” 이 라 함 은 면역 관용 요법 을 시행 하 는 요양 기관 을 말 한다 . 제 3 조 ( 실시 기관 의 인정 기준 ) 실시 기관 은 다음 각 호 의 요건 을 갖추 어야 한다 . 1 . 혈액 종양 소아 청소년 과 전문의 또는 혈액 종양 내 과 전문의 가 있 는 기관 2 . 혈우 인 자 및 항체 검사 ( Factor assay ㆍ Bethesda assay ) 를 실시 하 면서 관련 학회 또는 대한 임상 검사 정도 관리 협회 의 정도 관리 를 받 는 임상 검 사실 이 설치 되 어 있 는 기관 3 . 최근 1 년 간 혈우병 환자 진료 실적 이 있 는 기관 제 4 조 ( 요양 급여 의 적용 기준 ) 면역 관용 요법 에 대한 요양 급여 의 적용 기준 은 별표 와 같 다 . 다만 , 의학 적 판단 을 요하 는 사항 으로서 건강 보험 심사 평가 원장 ( 이하 “ 원장 ” 이 라 한다 ) 이 제 6 조제 1 항 에 따라 면역 관용 요법 분과 위원회 의 심의 를 거쳐 별도 로 인정 한 경우 에 는 요양 급여 대상 으로 할 수 있 다 . 제 5 조 ( 요양 급여 대상 여부 의 심의 의뢰 등 ) ① 실시 기관 이 면역 관용 요법 을 하 고자 하 는 경우 에 는 별지 제 1 호 또는 제 3 호 서식 에 따른 면역 관용 요법 요양 급여 신청서 ( 이하 “ 신청서 ” 라 한다 ) 를 원장 에게 제출 하 여 심의 의뢰 하 여야 한다 . ② 실시 기관 은 제 1 항 에 따른 심의 의뢰 에 대하 여 원장 으로부터 요양 급여 대상 으로 인정 통보 를 받 은 날 부터 60 일 이내 에 면역 관용 요법 을 실시 하 여야 한다 . 다만 , 60 일 을 경과 하 여 실시 하 고자 하 는 경우 에 는 재 신청 하 여야 한다 . 제 6 조 ( 면역 관용 요법 분과 위원회 ) ① 다음 각 호 의 사항 을 심의 하 기 위하 여 건강 보험 심사 평가 원 에 면역 관용 요법 분과 위원회 를 둔다 . 1 . 제 3 조 에 따른 실시 기관 의 인정 여부 2 . 제 5 조 에 따른 요양 급여 의 인정 여부 3 . 제 9 조제 1 항 에 따라 제출 된 정기 보고서 ( 이하 “ 보고서 ” 라 한다 ) 에 따른 요양 급여 의 중단 또는 계속 인정 여부 4 . 면역 관용 요법 대상자 의 요양 급여 에 대하 여 의학 적 인 전문 적 판단 을 요하 는 사항 5 . 기타 면역 관용 요법 에 관하 여 보건복지부 장관 또는 원장 이 부의 하 는 사항 ② 제 1 항 제 3 호 에 따른 요양 급여 의 계속 인정 여부 는 항체 가 및 제 8 인자 또는 제 9 인자 회복 률 의 반영 정도 를 심의 하 여 결정 한다 . 제 7 조 ( 결과 통보 ) 원장 은 제 5 조 에 따라 심의 의뢰 를 받 거나 제 9 조제 1 항 에 따라 면역 관용 요법 보고서 를 제출 받 은 때 에 는 정당 한 사유 가 없 는 한 신청서 또는 보고서 를 제출 받 은 날 로부터 30 일 이내 에 그 심의 결과 를 실시 기관 에 문서 로 통보 하 여야 한다 . 제 8 조 ( 요양 급여 비용 의 청구 ) 실시 기관 이 면역 관용 요법 에 대한 요양 급여 비용 을 청구 하 고자 하 는 경우 에 는 다른 요양 급여 비용 명세서 와 구분 하 여 제출 하 여야 한다 . 제 9 조 ( 서류 의 제출 ) ① 실시 기관 이 면역 관용 요법 을 시행 하 는 경우 에 는 3 개월 마다 별지 제 2 호 또는 제 4 호 서식 에 따른 보고서 를 작성 하 여 원장 에게 제출 하 여야 한다 . ② 원장 은 필요 한 경우 실시 기관 에 대하 여 제 3 조 및 제 4 조 에서 정한 기준 을 확인 할 수 있 는 자료 등 의 제출 을 요청 할 수 있 으며 , 이 경우 실시 기관 은 정당 한 사유 가 없 는 한 이 에 응하 여야 한다 . 제 10 조 ( 요양 급여 대상 인정 취소 또는 철회 ) ① 원장 은 실시 기관 이 면역 관용 요법 요양 급여 를 허위 로 인정받 은 경우 에 는 그 결정 을 취소 할 수 있 다 . ② 원장 은 실시 기관 이 제 9 조 에 따른 서류 제출 의무 등 을 해태 한 경우 에 는 요양 급여 대상 인 정결정 을 철회 할 수 있 다 . ③ 원장 은 제 1 항 또는 제 2 항 에 따라 인정 을 취소 또는 철회 한 경우 이 를 즉시 해당 실시 기관 에 문서 로 통보 하 여야 한다 . ④ 결정 의 취소 또는 철회 를 통보 받 은 기관 은 이의 가 있 을 경우 통보 를 받 은 날 부터 90 일 이내 에 문서 로 이의 를 제기 하 여야 하 며 처분 이 있 은 날 부터 180 일 이 경과 하 면 이 를 제기 하 지 못한다 . 다만 , 정당 한 사유 에 따라 그 기간 내 에 이 의 신청 할 수 없 음 을 소명 한 때 에 는 그러 하 지 아니하 다 . ⑤ 원장 은 이 의 신청 을 받 은 날 부터 60 일 이내 에 결정 통보 하 여야 한다 . 다만 , 부득이 한 사정 이 있 는 경우 에 는 30 일 의 범위 안 에서 그 기간 을 연장 할 수 있 으며 , 결정 기간 을 연장 하 는 때 에 는 만료 되 기 7 일 전 까지 이 의 신청 기관 에 이 를 통보 하 여야 한다 . 부 칙 이 공고 는 2020 년 6 월 1 일 부터 시행 한다 . [ 별표 ] 면역 관용 요법 요양 급여 적용 기준 1 . 대상자 기준면 역관 용 요법 은 다음 과 같 은 경우 인정 함 . 다만 1 인 1 회 실시 를 원칙 으로 함 . - 다 음 - 1 ) 면역 관용 요법 시행 시 가장 효과 가 좋 을 것 으로 예상 되 는 환자 ㉠ Historical titer 가 10 BU / ml 를 초과 하 였 다가 최근 1 개월 내 10 BU / ml 미만 으로 된 경우 ㉡ antibody detection 후 1 년 경과 5 년 이내 2 ) 뇌출혈 의 병력 이 있 는 환자 3 ) 평균 이상 의 잦 은 출혈 이 있 는 환자 2 . 투여 방법 1 ) 혈우병 A 항체 환자 면역 관용 요법 을 위한 약제 투여 방법 은 Low dose protocol ( 100 IU / kg / day 이하 ) 을 원칙 으로 한다 . 2 ) 혈우병 B 항체 환자 면역 관용 요법 을 위한 약제 투여 방법 은 Malmo protocol 을 원칙 으로 한다 . ( 별지 제 1 호 서식 ) □ 면역 관용 요법 ( Immune Tolerance Induction ) 요양 급여 신청서 - 혈우병 A 1 ) 성명 2 ) 나이 ( 성별 ) 3 ) 주민 등록 번 호 4 ) 진단 명 5 ) 보험 구분 건강 보험 , 의료 급여 6 ) 실시 예정 일 년 월 일 7 ) 주요 병력 확인 일 ① 최초 진단 일 : 년 월 일 ② 최초 factor 투 여 일 : 년 월 일 ③ 최초 치료 불 응감 ( refractory sense ) 주관 적 ( 년 월 일 ) : 객관 적 ( 년 월 일 ) : ④ 최초 항체 발견 일 : 년 월 일 8 ) 기왕력 가족력 ( 혈우병 / 항체 여부 ) - 형제 : - 기타 : 예방 접종 A 형 간염 유 □ 무 □ / B 형 간염 유 □ 무 □ 항원 / 항체 : A 형 간염 ＿/＿, B 형 간염 ＿/＿, C 형 간염 ＿/＿, HIV Ab ＿ 9 ) 출혈 력 및 치료 첫 출혈 ( First bleeding episode ) : 년 월 일 _______________________ 의 출혈 출혈 빈도 ( 관절 , 근육 , 혈뇨 , 위장관 , 뇌출혈 등 주요 출혈 ) : 평균 ________ 회 / 년 치료 병원 명 주로 치료 받 은 곳 : 방문 한 곳 전체 : 응고 인자 보충 ( 제 품명 표기 ) 1 . Factor replacement before inhibitor Dx ( Plasma derivatives or Recombinants or combined ) : _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _________________________ 2 . Main Bypassing agent after Inhibitor Dx : ______________ ( aPCC , rFVIIa ) 10 ) 최초 항체 발견 시기 및 항체 가 년 월 일 __________ BU / ml 11 ) 최근 출혈 시 치료 년 월 일 품명 ____________ / 용량 ________ IU / Kg / dose 12 ) 입 원력 ( 병원 , 진단 , 기간 ) 13 ) 수술 력 ( 병원 , 진단 , 기간 ) 14 ) 기타 질환 또는 문제점 15 ) 응고 인자 항체 역가 / 활성 도 16 ) 면역 관용 요법 직전 항체 가 년 월 일 : _____ BU / ml 17 ) 기억 반응 병력 ( Anamnestic reaction history ) 유 □ 무 □ / _____ BU / ml 18 ) 면역 조정 ( Immune modulation ) 치료 내역 유 무 1 . Immunoadsorption □ □ 2 . Plasmapheresis □ □ 3 . Immunosuppressive agents □ □ : cyclophosphamide , cyclosporine , rituximab , MMF 등 □ □ 4 . IVIG □ □ 5 . Corticosteroids □ □ 6 . 기타 ( ) 계획 19 ) 면역 관용 요법 ( ITI Regimen ) 1 . 품 명 ________________ 2 . 1 회 용량 ________________ IU / Kg / dose ( 몸무게 : kg ) 3 . 투여 간격 ________________ hrs 4 . 투여 일수 : 5 . 기 타 : 20 ) ITI 기간 중 출혈 치료 계획 1 . 품명 ______________ 2 . 용량 ______________ IU / Kg / dose 21 ) Epitope specify , Gene mutation , HLA type 등 22 ) 기타 의견 요양 기관 명 : 주치 의 성명 : ( 서명 또는 날인 ) 연락처 : 주 ) 1 . 해당 항목 에 대한 각각 의 검사 결과지 를 첨부 하 여야 함 . 2 . 7 ) ③“ 주관 적 ” 항 에 는 환자 가 느낀 증상 등 을 기재 하 고 , “ 객 관적 ” 항 에 는 factor 투여 후 불 응감 이 발생 된 횟수 등 을 기재 함 . 3 . 15 ) 최초 ㆍ최고ㆍ최근 항체 가 는 필수 기재 사항 이 며 , 기타 항체 가 의 변화 가 있 는 경우 에 도 기재 토록 함 . 4 . 16 ) 최근 1 개월 내 실시 한 검사 결과 를 기재 함 . 5 . 21 ) 항 은 해당 검사 를 실시 한 경우 에 기재 함 . ( 별지 제 2 호 서식 ) □ 면역 관용 요법 ( Immune Tolerance Induction ) 정기 보고서 - 혈우병 A 1 ) 성명 2 ) 나이 ( 성별 ) 3 ) 주민 등록 번 호 4 ) 진단 명 5 ) 보험 구분 건강 보험 , 의료 급여 6 ) 최초 실시 일자 년 월 일 7 ) 면역 관용 요법 1 . 품 명 ______________ 2 . 1 회 용량 ______________ IU / Kg / dose 3 . 투여 간격 및 일수 : ______ hrs x 일 4 . 병 용 투여 약제 : 5 . 기 타 : 8 ) 검사 결과 9 ) 출혈 력 및 치료 10 ) 기타 질환 11 ) 기타 의견 요양 기관 명 : 주치 의 성명 : ( 서명 또는 날인 ) 연락처 : 주 ) 1 . 면역 관용 요법 시작 후 3 개월 간격 으로 작성 하 여 제출 하 여야 함 . 2 . 해당 항목 에 대한 각각 의 검사 결과지 를 첨부 하 여야 함 . 3 . 8 ) 항 은 초기 6 개월 간 은 매달 시행 후 기재 하 는 것 을 원칙 으로 함 . ( 별지 제 3 호 서식 ) □ 면역 관용 요법 ( Immune Tolerance Induction ) 요양 급여 신청서 - 혈우병 B 1 ) 성명 2 ) 나이 ( 성별 ) 3 ) 주민 등록 번 호 4 ) 진단 명 5 ) 보험 구분 건강 보험 , 의료 급여 6 ) 실시 예정 일 년 월 일 7 ) 주요 병력 확인 일 ① 최초 진단 일 : 년 월 일 ② 최초 factor 투 여 일 : 년 월 일 ③ 최초 치료 불 응감 ( refractory sense ) 주관 적 ( 년 월 일 ) : 객관 적 ( 년 월 일 ) : ④ 최초 항체 발견 일 : 년 월 일 8 ) 기왕력 가족력 ( 혈우병 / 항체 여부 ) - 형제 : - 기타 : 예방 접종 A 형 간염 유 □ 무 □ / B 형 간염 유 □ 무 □ 항원 / 항체 : A 형 간염 ＿/＿, B 형 간염 ＿/＿, C 형 간염 ＿/＿, HIV Ab ＿ 9 ) 출혈 력 및 치료 첫 출혈 ( First bleeding episode ) : 년 월 일 _______________________ 의 출혈 출혈 빈도 ( 관절 , 근육 , 혈뇨 , 위장관 , 뇌출혈 등 주요 출혈 ) : 평균 ________ 회 / 년 치료 병원 명 주로 치료 받 은 곳 : 방문 한 곳 전체 : 응고 인자 보충 ( 제 품명 표기 ) 1 . Factor replacement before inhibitor Dx : _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _________________________ 2 . Main Bypassing agent after Inhibitor Dx : _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _________________________ 10 ) 최초 항체 발견 시기 및 항체 가 년 월 일 __________ BU / ml 11 ) 최근 출혈 시 치료 년 월 일 품명 ____________ / 용량 ________ IU / Kg / dose 12 ) 입 원력 ( 병원 , 진단 , 기간 ) 13 ) 수술 력 ( 병원 , 진단 , 기간 ) 14 ) 기타 질환 또는 문제점 15 ) 응고 인자 항체 역가 / 활성 도 16 ) 면역 관용 요법 직전 항체 가 년 월 일 : _____ BU / ml 17 ) Factor Ⅸ 에 대한 알 러지 반응 ( Allergic reactions ) 유 □ 무 □ / 세부 사항 ( ) 18 ) 면역 관용 요법 ( ITI Regimen ) ( 몸무게 : kg ) 19 ) ITI 기간 중 출혈 치료 계획 1 . 품명 ______________ 2 . 용량 ______________ IU / Kg / dose 20 ) Epitope specify , Gene mutation , HLA type 등 21 ) 기타 의견 요양 기관 명 : 주치 의 성명 : ( 서명 또는 날인 ) 연락처 : 주 ) 1 . 해당 항목 에 대한 각각 의 검사 결과지 를 첨부 하 여야 함 . 2 . 7 ) ③“ 주관 적 ” 항 에 는 환자 가 느낀 증상 등 을 기재 하 고 , “ 객 관적 ” 항 에 는 factor 투여 후 불 응감 이 발생 된 횟수 등 을 기재 함 . 3 . 15 ) 최초 ㆍ최고ㆍ최근 항체 가 는 필수 기재 사항 이 며 , 기타 항체 가 의 변화 가 있 는 경우 에 도 기재 토록 함 . 4 . 16 ) 최근 1 개월 내 실시 한 검사 결과 를 기재 함 . 5 . 20 ) 항 은 해당 검사 를 실시 한 경우 에 기재 함 . ( 별지 제 4 호 서식 ) □ 면역 관용 요법 ( Immune Tolerance Induction ) 정기 보고서 - 혈우병 B 1 ) 성명 2 ) 나이 ( 성별 ) 3 ) 주민 등록 번 호 4 ) 진단 명 5 ) 보험 구분 건강 보험 , 의료 급여 6 ) 최초 실시 일자 년 월 일 7 ) 면역 관용 요법 ( ITI Regimen ) 8 ) 검사 결과 9 ) 출혈 력 및 치료 10 ) 부작용 ( 신증 후군 등 ) 유 □ 무 □ / 세부 사항 ( ) 11 ) 기타 의견 요양 기관 명 : 주치 의 성명 : ( 서명 또는 날인 ) 연락처 : 주 ) 1 . 면역 관용 요법 시작 후 3 개월 간격 으로 작성 하 여 제출 하 여야 함 . 2 . 해당 항목 에 대한 각각 의 검사 결과지 를 첨부 하 여야 함 . 3 . 8 ) 항 은 매주 시행 후 기재 하 는 것 을 원칙 으로 함 . [ 신구 조문 대비 표 ] 현 행 개 정 제 1 조 제 2 조 ( 용어 의 정의 ) 이 기준 에서 사용 하 는 용어 의 정의 는 다음 과 같 다 . 1 . “ 면역 관용 요법 ” 이 라 함 은 혈우병 A 항체 환자 에게 일정 기간 지속 적 으로 혈액 응고 인자 를 주입 함 으로써 면역 관용 을 유도 하 여 항체 를 제거 하 는 혈우병 치료 방법 을 말 한다 . 2 . “ 실시 기관 ” 이 라 함 은 면역 관용 요법 을 시행 하 는 요양 기관 을 말 한다 . 제 3 조 제 4 조 ( 요양 급여 의 적용 기준 ) 면역 관용 요법 에 대한 요양 급여 의 적용 기준 은 별표 와 같 다 . 다만 , 의학 적 판단 을 요하 는 사항 으로서 건강 보험 심사 평가 원장 ( 이하 “ 원장 ” 이 라 한다 ) 이 제 6 조제 1 항 에 따라 혈우병 분과 위원회 의 심의 를 거쳐 별도 로 인정 한 경우 에 는 요양 급여 대상 으로 할 수 있 다 . 제 5 조 ( 요양 급여 대상 여부 의 심의 의뢰 등 ) ① 실시 기관 이 면역 관용 요법 을 하 고자 하 는 경우 에 는 별지 제 1 호 서식 에 따른 면역 관용 요법 요양 급여 신청서 ( 이하 “ 신청서 ” 라 한다 ) 를 원장 에게 제출 하 여 심의 의뢰 하 여야 한다 . ② 실시 기관 은 제 1 항 에 따른 심의 의뢰 에 대하 여 원장 으로부터 요양 급여 대상 으로 인정 통보 를 받 은 날 부터 60 일 이내 에 면역 관용 요법 을 실시 하 여야 한다 . 다만 , 60 일 을 경과 하 여 실시 하 고자 하 는 경우 에 는 재 신청 하 여야 한다 . 제 6 조 ( 혈우병 분과 위원회 ) ① 다음 각 호 의 사항 을 심의 하 기 위하 여 건강 보험 심사 평가 원 에 혈우병 분과 위원회 를 둔다 . 1 . 제 3 조 에 따른 실시 기관 의 인정 여부 2 . 제 5 조 에 따른 요양 급여 의 인정 여부 3 . 제 9 조제 1 항 에 따라 제출 된 정기 보고서 ( 이하 “ 보고서 ” 라 한다 ) 에 따른 요양 급여 의 중단 또는 계속 인정 여부 4 . 면역 관용 요법 대상자 의 요양 급여 에 대하 여 의학 적 인 전문 적 판단 을 요하 는 사항 5 . 기타 면역 관용 요법 에 관하 여 보건복지부 장관 또는 원장 이 부의 하 는 사항 ② 제 1 항 제 3 호 에 따른 요양 급여 의 계속 인정 여부 는 항체 가 및 제 8 인자 회복 률 의 반영 정도 를 심의 하 여 결정 한다 . 제 7 ~ 8 조 제 9 조 ( 서류 의 제출 ) ① 실시 기관 이 면역 관용 요법 을 시행 하 는 경우 에 는 3 개월 마다 별지 제 2 호 서식 에 따른 보고서 를 작성 하 여 원장 에게 제출 하 여야 한다 . ② 원장 은 필요 한 경우 실시 기관 에 대하 여 제 3 조 및 제 4 조 에서 정한 기준 을 확인 할 수 있 는 자료 등 의 제출 을 요청 할 수 있 으며 , 이 경우 실시 기관 은 정당 한 사유 가 없 는 한 이 에 응하 여야 한다 . 제 10 조 [ 별표 ] 면역 관용 요법 요양 급여 적용 기준 1 . 대상자 기준 면역 관용 요법 은 다음 과 같 은 경우 인정 함 . 다만 1 인 1 회 실시 를 원칙 으로 함 . - 다 음 - 1 ) 면역 관용 요법 시행 시 가장 효과 가 좋 을 것 으로 예상 되 는 환자 ㉠ “ Hemophilia A with high responder ” 즉 , historical titer 가 10 BU / ml 를 초과 하 였 다가 최근 1 개월 내 10 BU / ml 미만 으로 된 경우 ㉡ antibody detection 후 1 년 경과 5 년 이내 2 ) 뇌출혈 의 병력 이 있 는 환자 3 ) 평균 이상 의 잦 은 출혈 이 있 는 환자 2 . 투여 방법 면역 관용 요법 을 위한 약제 투여 방법 은 Low dose protocol ( 100 IU / kg / day 이하 ) 을 원칙 으로 한다 . ( 별지 제 1 호 서식 ) ( 별지 제 2 호 서식 ) 제 1 조 제 2 조 ( 용어 의 정의 ) 이 기준 에서 사용 하 는 용어 의 정의 는 다음 과 같 다 . 1 . “ 면역 관용 요법 ” 이 라 함 은 혈우병 항체 환자 에게 일정 기간 지속 적 으로 혈액 응고 인자 를 주입 함 으로써 면역 관용 을 유도 하 여 항체 를 제거 하 는 혈우병 치료 방법 을 말 한다 . 2 . “ 실시 기관 ” 이 라 함 은 면역 관용 요법 을 시행 하 는 요양 기관 을 말 한다 . 제 3 조 제 4 조 ( 요양 급여 의 적용 기준 ) 면역 관용 요법 에 대한 요양 급여 의 적용 기준 은 별표 와 같 다 . 다만 , 의학 적 판단 을 요하 는 사항 으로서 건강 보험 심사 평가 원장 ( 이하 “ 원장 ” 이 라 한다 ) 이 제 6 조제 1 항 에 따라 면역 관용 요법 분과 위원회 의 심의 를 거쳐 별도 로 인정 한 경우 에 는 요양 급여 대상 으로 할 수 있 다 . 제 5 조 ( 요양 급여 대상 여부 의 심의 의뢰 등 ) ① 실시 기관 이 면역 관용 요법 을 하 고자 하 는 경우 에 는 별지 제 1 호 또는 제 3 호 서식 에 따른 면역 관용 요법 요양 급여 신청서 ( 이하 “ 신청서 ” 라 한다 ) 를 원장 에게 제출 하 여 심의 의뢰 하 여야 한다 . ② 실시 기관 은 제 1 항 에 따른 심의 의뢰 에 대하 여 원장 으로부터 요양 급여 대상 으로 인정 통보 를 받 은 날 부터 60 일 이내 에 면역 관용 요법 을 실시 하 여야 한다 . 다만 , 60 일 을 경과 하 여 실시 하 고자 하 는 경우 에 는 재 신청 하 여야 한다 . 제 6 조 ( 면역 관용 요법 분과 위원회 ) ① 다음 각 호 의 사항 을 심의 하 기 위하 여 건강 보험 심사 평가 원 에 면역 관용 요법 분과 위원회 를 둔다 . 1 . 제 3 조 에 따른 실시 기관 의 인정 여부 2 . 제 5 조 에 따른 요양 급여 의 인정 여부 3 . 제 9 조제 1 항 에 따라 제출 된 정기 보고서 ( 이하 “ 보고서 ” 라 한다 ) 에 따른 요양 급여 의 중단 또는 계속 인정 여부 4 . 면역 관용 요법 대상자 의 요양 급여 에 대하 여 의학 적 인 전문 적 판단 을 요하 는 사항 5 . 기타 면역 관용 요법 에 관하 여 보건복지부 장관 또는 원장 이 부의 하 는 사항 ② 제 1 항 제 3 호 에 따른 요양 급여 의 계속 인정 여부 는 항체 가 및 제 8 인자 또는 제 9 인자 회복 률 의 반영 정도 를 심의 하 여 결정 한다 . 제 7 ~ 8 조 제 9 조 ( 서류 의 제출 ) ① 실시 기관 이 면역 관용 요법 을 시행 하 는 경우 에 는 3 개월 마다 별지 제 2 호 또는 제 4 호 서식 에 따른 보고서 를 작성 하 여 원장 에게 제출 하 여야 한다 . ② 원장 은 필요 한 경우 실시 기관 에 대하 여 제 3 조 및 제 4 조 에서 정한 기준 을 확인 할 수 있 는 자료 등 의 제출 을 요청 할 수 있 으며 , 이 경우 실시 기관 은 정당 한 사유 가 없 는 한 이 에 응하 여야 한다 . 제 10 조 [ 별표 ] 면역 관용 요법 요양 급여 적용 기준 1 . 대상자 기준 면역 관용 요법 은 다음 과 같 은 경우 인정 함 . 다만 1 인 1 회 실시 를 원칙 으로 함 . - 다 음 - 1 ) 면역 관용 요법 시행 시 가장 효과 가 좋 을 것 으로 예상 되 는 환자 ㉠ Historical titer 가 10 BU / ml 를 초과 하 였 다가 최근 1 개월 내 10 BU / ml 미만 으로 된 경우 ㉡ antibody detection 후 1 년 경과 5 년 이내 2 ) 뇌출혈 의 병력 이 있 는 환자 3 ) 평균 이상 의 잦 은 출혈 이 있 는 환자 2 . 투여 방법 1 ) 혈우병 A 항체 환자 면역 관용 요법 을 위한 약제 투여 방법 은 Low dose protocol ( 100 IU / kg / day 이하 ) 을 원칙 으로 한다 . 2 ) 혈우병 B 항체 환자 면역 관용 요법 을 위한 약제 투여 방법 은 Malmo protocol 을 원칙 으로 한다 . ( 별지 제 1 호 서식 ) 18 ) 면역 조정 항목 의 면역 억제제 종류 변경 ( 별지 제 2 호 서식 ) ( 별지 제 3 호 서식 ) ( 별지 제 4 호 서식 ) 공유 하 기 글 요소