면역 항암제 ( 키트 루 다 , 옵 디 보주 ) 허가 범위 초과 사용 관련 재 안내 내 용 1 . 관련 근거 : 보건복지부 보험 약제 과 - 5202 ( 2017 . 8 . 28 ) 2 . 면역 항암제 ( 키트 루 다 , 옵 디보 ) 보험 등 재 이전 부터 허가 사항 외 투여 중 인 환자 에 대해 ' 다 학제 적 위원회 ' 가 구성 되 어 있 는 요양 기관 에 사전 승인 신청 토록 하 는 내용 을 안 내 드린 바 있 습니다 . 3 . 보건복지부 는 ' 면역 항암제 허가 범위 초과 사용 승인 ' 관련 한 사항 의 재 안내 와 ' 허가 초과 사용 승인 ' 절차 로 인하 여 치료 시기 가 지연 되 지 않 도록 요청 하 여 재 안내 합니다 . 가 . 급여 등재 ( ' 17 . 8 . 21 ) 전 부터 면역 항암제 를 허가 사항 을 초과 하 여 투여 받 는 경우 - 다 학제 적 구성 기관 이 아닌 요양 기관 ( 병 · 의원 ) 에서 허가 초과 로 투여 중 인 환자 는 연말 까지 다 학제 적 구성 기관 으로 전원 해야 하 고 , 전원 한 기관 에서 치료 가 시작 되 기 전 에 이전 치료 기관 에서 해당 약제 를 투여 받 을 수 있 음 - 다 학제 적 위원회 구성 기관 은 해당 환자 전원 시 연말 까지 환자 의 사용 이력 및 사용 결과 자료 를 심평 원 에 제출 하 여야 하 며 , 해당 자료 제 출시 심평 원 의 허가 초과 사용 승인 을 받 은 것 으로 간주 함 나 . 급여 등재 ( ' 17 . 8 . 21 ) 이후 허가 사항 을 초과 하 여 투여 받 고자 하 는 경우 - 타 항암제 의 허가 초과 요법 과 동일 하 게 다 학제 적 위원회 가 구성 된 병원 에서 사전 승인 을 받 은 후 투여 받 을 수 있 음 붙임 : 면역 항암제 관련 심평 원 보도 자료 1 부 . 끝 ============== 키트 루 다주 · 옵 디 보주 급여 기준 ‘ 질의 응답 ’ 공개 - ‘ 급여 등 재 전 부터 허가 사항 초과 하 여 치료 받 던 환자 를 위한 경과 조치 ’ 등 -□ 건강 보험 심사 평가 원 ( 원장 김승택 , 이하 ‘ 심사 평가 원 ’) 은 8 월 21 일 ( 월 ) 부터 시행 된 면역 관문 억제제 키트 루 다주 ( 성 분명 : pembrolizumab ) , 옵 디보 주 ( 성 분명 : nivolumab ) 급여 기준 에 대해 다 빈도 문 의 사항 을 중심 으로 ‘ 질의 응답 ’ 을 공개 했 다 . □ 주요 내용 은 ▲ 급여 등 재 전 부터 식 약 처 허가 사항 을 초과 하 여 치료 받 고 있 던 환자 들 을 위해 마련 한 경과 조치 설명 ▲ 급여 기준 에 대한 문 의 사항 ▲ 다 학제 적 위원회 가 구성 된 병원 에서 제출 해야 하 는 서식 과 방법 등 이 다 . □ ‘ 질의 응답 ’ 중 「 급여 등 재 전 부터 식 약 처 허가 사항 을 초과 하 여 치료 받 고 있 던 환자 들 을 위해 마련 한 경과 조치 」 를 살펴보 면 , ○ 다 학제 적 위원회 구성 기관 이 아닌 병 · 의원 에서 허가 초과 로 투여 중 인 환자 는 연말 까지 다 학제 적 위원회 구성 기관 * 으로 전원 해야 하 며 , 전원 한 기관 에서 치료 가 시작 되 기 전 에 는 이전 치료 기관 에서 해당 약제 를 투여 받 을 수 있 다 . ※ ‘ 17 년 8 월 21 일 기준 다 학제 적 위원회 구성 기관 : ‘ 붙임 ’ 의 질문 6 참고 ○ 만약 8 월 21 일 ( 금 ) 이후 허가 사항 을 초과 하 여 새로이 면역 관문 억제제 치료 를 받 고자 하 는 경우 에 는 타 항암제 의 허가 초과 요법 * 과 동일 하 게 다 학제 적 위원회 가 구성 된 병원 에서 사전 승인 을 받 은 후 투약 할 수 있 다 . ※ ‘ 허가 초과 의약품 사용 관리 제도 ’ 란 ? - 허가 초과 의약품 은 임상 적 근거 가 충분히 확보 되 지 않 은 약제 로 , 임상 현장 에서 적절 하 게 사용 되 기 도 하 지만 때로 는 임상 적 유용 성 , 안전 성 및 윤리 적 인 문제 를 초래 하 기 도 함 . - 이 에 따라 국민 의 안전 한 약제 사용 을 위해 허가 초과 약제 사용 에 대한 관리 제도 도입 함 . 특히 항암제 의 경우 질병 의 위중 함 , 약제 의 독 성 및 부작용 문제 , 항암 요법 투여 주기 의 지속 성 등 을 고려 하 여 2004 년 부터 사전 승인 제 를 채택 해 오 고 있 으며 , 다양 한 분야 의 전문가 가 함께 참여 하 여 최적 의 치료 방법 을 선택 하 고 안전 한 약제 사용 을 강화 하 고자 다 학제 적 위원회 가 구성 된 병원 에서 치료 하 도록 하 고 있 음 - ‘ 17 년 6 월 현재 사용 되 고 있 는 허가 초과 항암 요법 은 230 개 로 , 심사 평가 원 에서 는 허가 초과 약제 사용 의 사후 평가 를 통해 근거 를 생성 하 고 있 으며 소세 포페 암 에 paclitaxel 요법 ( 고식 적 , 2 차 이상 ) 등 총 15 개 요법 에 대하 여 급여 ( 본인 부담 5 / 100 ) 로 전환 함 □ 심사 평가 원 이병일 약제 관리 실장 은 “ 기 결정 된 요법 은 검토 과정 없이 즉시 통보 하 는 등 면역 관문 억제제 사전 신청 에서 결과 통보 까지 소요 되 는 시간 을 최대한 단축 하 여 , 국민 과 요양 기관 모두 안 전하 고 효율 적 인 약제 사용 에 혼선 이 없 도록 최선 을 다 하 겠 다 ” 고 전했 다 . □ ‘ 질의 응답 ’ 에 대한 상세 내용 은 심사 평가 원 홈페이지 ( www . hira . or . kr ) 의료 정보 > 의약품 정보 > 암 질환 사용 약제 및 요법 > FAQ 에서 확인 할 수 있 다 . [ 붙임 ] 면역 관문 억제제 옵 디 보 주 , 키트 루 다주 급여 기준 적용 관련 질의 응답 = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = ========================【 붙임 】 면역 관문 억제제 ‘ nivolumab ( 품명 : 옵 디 보주 ) ’, ‘ pembrolizumab ( 품명 : 키트 루 다주 ) ’ 급여 기준 적용 관련 질의 응답 질문 1 . 옵 디보 주 ( nivolumab ) 와 키트 루 다주 ( pembrolizumab ) 의 보험 적용 대상 은 어떻게 되 고 , 내용 을 어디 서 확인 할 수 있 나요 ? ○ 옵 디 보주 와 키트 루 다 주 는 2017 년 8 월 21 일 부터 건강 보험 이 적용 됩니다 . 보험 적용 대상 은 PD - L 1 발현 율 이 일정 수준 이상 * 인 비소 세포 폐암 환자 입니다 . 구체 적 인 기준 은 아래 와 같 습니다 . * 옵 디보 는 PD - L 1 발현 율 10 % 이상 , 키트 루다 는 PD - L 1 발현 율 50 % 이상 경우 ※ 이러 한 급여 기준 은 관련 협의 체 , 전문가 회의 와 함께 식 약 처 허가 사항 을 바탕 으로 교과서 , 임상 진료 지침 , 허가 임상 문헌 등 의 관련 자료 를 검토 하 여 암질 환심 의 위원회 에서 결정 되 고 비용 효과 성 평가 를 통해 만들 어 졌 습니다 . ※ 비소 세포 폐암 급여 기준 ( 공고 제 2017 - 184 호 , 2017 . 8 . 21 시행 ) 3 . 고식 적 요법 ( palliative ) 연번 항암 요법 투여 대상 19 nivolumab 주 1 PD - L 1 발현 양성 ( 발현 비율 ≧ 10 % 주 2 ) 이 면서 이전 백금 기반 화학 요법 에 실패 한 stage IIIB 이상 ※ EGFR 또는 ALK 변이 가 확인 된 환자 는 이러 한 변이 에 대한 승인 된 치료제 를 투여 한 후 질병 진행 이 확인 되 고 , 이전 백금 기반 화학 요법 에 도 실패 한 경우 ※ 이전 PD - 1 inhibitor 치료 를 받 지 않 은 경우 에 한함 . 20 pembrolizumab 주 1 PD - L 1 발현 양성 ( 발현 비율 ≧ 50 % 주 3 ) 이 면서 이전 백금 기반 화학 요법 에 실패 한 stage IIIB 이상 ※ EGFR 또는 ALK 변이 가 확인 된 환자 는 이러 한 변이 에 대한 승인 된 치료제 를 투여 한 후 질병 진행 이 확인 되 고 , 이전 백금 기반 화학 요법 에 도 실패 한 경우 ※ 이전 PD - 1 inhibitor 치료 를 받 지 않 은 경우 에 한함 . 나 . 투여 단계 : 2 차 이상주 1 . 면역 관문 억제제 ( nivolumab , pembrolizumab 등 ) 는 예상 치 못한 부작용 발생 등 의 긴급 상황 에 대응 가능 한 의료 기관 에서 항암 치료 요법 에 대한 지식 과 경험 이 충분 한 의사 에 의해 투여 되 어야 하 며 , 요양 급여 실시 현황 등 에 관한 자료 를 건강 보험 심사 평가 원장 에게 제출 하 여야 한다 . ▪ 급여 인정 기관 : 다음 에 한 가지 이상 에 해당 하 는 기관 중 상근 하 는 혈액 종양 내과 , 감염 또는 내분비 내과 , ① ‘ 응급 의료 에 관한 법률 ’ 에 따른 지역 응급 센터 이상 의 기관 , ② ‘ 암 관리법 ’ 에 따른 암 센터 , ③ ‘ 방사선 및 방사성 동위 원소 이용진 흥 법 ’ 에 따라 설립 된 한국 원자력 의 학원 의 사업 에 의한 요양 기관 병리 과 전문의 가 각 1 인 이상 인 기관 ▪ 급여 인정 기간 : 1 년 까지 ( 단 , 질병 진행시 중단 ) 급여 인정 하 되 , 1 년 내 에 최적 의 투여 기간 에 대한 임상 결과 미 발표 시 자동 연장 하 여 최대 2 년 으로 함 . ▪ 투여 대상 : PD - L 1 발현 율 등 의 biomarker 를 활용 하 여 투여 대상 을 선정 하 되 , 세부 암종 별 특성 에 따라 달리 적용 할 수 있 음 . ▪ 사후 관리 : 요양 기관 에서 제출 한 급여 실시 내역 을 활용 하 여 효과 및 부작용 에 대한 모니터링 을 실시 할 수 있 음 . 주 2 . IHC 28 - 8 pharmDx , VENTANA PD - L 1 ( SP 263 ) Assay 검사 주 3 . IHC 22 C 3 pharmDx 검사 ○ 상기 급여 기준 은 건강 보험 심사 평가 원 홈페이지 www . hira . or . kr 에 공개 되 어 있 으며 , 다음 의 경로 를 따르 시 면 확인 하 실 수 있 습니다 . ※ 건강 보험 심사 평가 원 홈페이지 www . hira . or . kr > 의료 정보 > 의약품 정보 > 암 질환 사용 약제 및 요법 > 공고 > 공고 번호 제 2017 - 184 호 ( 시행 2017 . 8 . 21 . ) 질문 2 . 비소 세포 폐암 에 옵 디보 주 ( nivolumab ) , 키트 루 다주 ( pembrolizumab ) 급여 기준 질 의 사항 1 ) ‘ 이전 PD - 1 inhibitor 치료 를 받 지 않 은 경우 에 한함 . ’ 의 의미 가 무엇 인가요 ? ○ ‘ PD - 1 inhitibor ’ 는 ‘ 옵 디 보 주 , 키트 루 다주 ’ 를 말 합니다 . ’ 이전 PD - 1 inhibitor 치료 를 받 지 않 은 경우 에 한함 ‘ 은 ’ 이전 에 옵 디 보주 또는 키트 루 다주 를 사용 한 치료 를 받 은 경험 이 없 는 환자 ‘ 만 보험 적용 이 가능 함 을 의미 하 는 것 은 아니 며 , 이전 에 옵 디 보주 나 키트 루 다주 를 사용 한 치료 에 실패 했 던 환자 가 다시 투여 하 거나 , 옵 디 보주 투여 하 던 환자 가 키트 루 다 주로 변경 ( 또는 키트 루 다주 투여 환자 가 옵 디보 주로 변경 ) 하 여 투여 하 는 경우 는 보험 이 인정 되 지 않 는 것 을 의미 합니다 . 보험 등 재 시점 에 급여 기준 에 해당 하 는 환자 로 치료 가 진행 중 인 환자 는 보험 등 재 시점 부터 보험 적용 됩니다 . 2 ) 키트 루다 ( pembrolizumab ) 은 현재 허가 사항 보다 급여 기준 이 왜 더 제한 적 인가요 ? ○ 보험 급여 기준 은 식 약 처 허가 사항 을 기본 으로 하 고 있 으나 , 임상 적 유용 성 및 비용 효과 성 이 인정 되 는 범위 에서 정해 지 므로 식 약 처 허가 사항 보다 제한 적 으로 설정 되 는 경우 가 있 습니다 . ○ 또한 키트 루다 ( pembrolizumab ) 의 경우 제약사 가 건강 보험 적용 결정 을 신청 하 고 평가 를 진행 하 는 과정 에서 허가 사항 이 확대 되 었 습니다 . 확대 된 내용 을 반영 하 기 위해서 는 경제 성 평가 등 관련 절차 를 다시 거쳐야 하 므로 환자 분 들 께 빠른 건강 보험 적용 혜택 을 드리 기 위하 여 결정 신청 당시 의 허가 사항 을 바탕 으로 급여 기준 이 결정 되 었 습니다 . ○ 변경 된 허가 사항 에 대한 건강 보험 적용 여부 결정 을 위해서 는 암질 환심 의 위원회 등 의 검토 가 필요 하 며 , 향후 검토 결과 에 따라 보험 적용 범위 는 변경 될 수 있 습니다 . pembrolizumab 식 약 처 허가 사항 ( 비소 세포 폐암 ) 기존 허가 사항 ( 신청 시 ) 현재 허가 사항 ▪ 효능 · 효과 비소 세포 폐암 진행 성 비소 세포 폐암 의 치료 . PD - L 1 발현 양성 으로서 , 백금 기반 화학 요법 제 치료 도중 또는 이후 에 진행 이 확인 된 환자 에게 투여 한다 . 다만 EGFR 또는 ALK 변이 가 확인 된 환자 는 이 약 을 투여 하 기 전 에 이러 한 변이 에 대한 승인 된 치료제 를 투여 한 후 에 도 질병 의 진행 이 확인 된 경우 여야 한다 . ▪ 용법 · 용량 이 약 을 비소 세포 폐암 환자 에게 투여 하 고자 하 는 경우 , PD - L 1 발현 이 양성 ( 발현 비율 ≥ 50 %) 인 비소 세포 폐암 환자 에게 만 투여 한다 . ▪ 효능 · 효과 비소 세포 폐암 · PD - L 1 발현 양성 ( 발현 비율 ≥ 50 %) 으로서 , EGFR 또는 ALK 변이 가 없 는 진행 성 비소 세포 폐암 환자 에서 의 1 차 치료 · PD - L 1 발현 양성 ( 발현 비율 ≥ 1 %) 으로서 , 백금 기반 화학 요법 제 치료 도중 또는 이후 에 진행 이 확인 된 진행 성 비소 세포 폐암 의 치료 . 다만 EGFR 또는 ALK 변이 가 확인 된 환자 는 이 약 을 투여 하 기 전 에 이러 한 변이 에 대한 승인 된 치료제 를 투여 한 후 에 도 질병 의 진행 이 확인 된 경우 여야 한다 . 3 ) 왜 백금 기반 화학 요법 에 실패 한 경우 에 한해서 만 건강 보험 적용 이 되 나요 ? ‘ 백금 기반 화학 요법 에 실패 ’ 는 두 약제 의 식 약 처 허가 사항 에 명시 되 어 있 는 내용 입니다 . ※ pembrolizumab 약제 의 허가 사항 은 위 의 2 ) 와 같 으며 nivolumab 의 식 약 처 허가 사항 ( 효능 · 효과 ) 은 ‘ 이전 백금 기반 화학 요법 에 실패 한 국소 진행 성 또는 전이 성 비소 세포 폐암 의 치료 ’ 입니다 . 4 ) 급여 기준 에 있 는 PD - L 1 검사 는 어떻게 적용 되 는 것 인가요 ? 키트 루 다주 ( pembrolizumab ) 은 ‘ IHC 22 C 3 pharmDx 검사 ’ 로 PD - L 1 50 % 이상 인 경우 , 옵 디보 주 ( nivolumab ) 은 ‘ IHC 28 - 8 pharmDx 검사 ’ 나 ‘ VENTANA PD - L 1 ( SP 263 ) Assay 검사 ’ 로 PD - L 1 10 % 이상 인 경우 건강 보험 적용 됩니다 . 이 는 약제 와 검사 관련 임상 문헌 및 식 약 처 허가 사항 을 바탕 으로 만들 어 진 기준 입니다 . ※ pembrolizumab 은 동반 진단 검사인 ‘ IHC 22 C 3 pharmDx 검사 ’ 로 , nivolumab 은 ‘ IHC 28 - 8 pharmDx 검사 ’ 로 하 되 최근 VENTANA PD - L 1 ( SP 263 ) Assay 검사 가 식 약 처 로부터 비소 세포 폐암 에 nivolumab 약제 에 대하 여 PD - L 1 발현 을 확인 할 수 있 도록 허가 되 어 급여 기준 에 이 를 반영 하 였 습니다 . 또한 향후 PD - L 1 검사 에 대한 허가 사항 변경 등 이 있 을 경우 급여 기준 에 반영 될 예정 입니다 . 질문 3 . 비소 세포 폐암 에 옵 디보 주 ( nivolumab ) , 키트 루 다주 ( pembrolizumab ) 단독 요법 이 건강 보험 으로 적용 됨 에 따라 환자 부담 은 비급 여 일 때 와 어떻게 달라지 나요 ? ○ 옵 디 보 주 , 키트 루 다 주 는 2017 년 8 월 21 일 진료 분 부터 건강 보험 이 적용 됩니다 . 급여 기준 에 정해진 조건 ( 투여 대상 , 급여 인정 기관 , 급여 인정 기간 등 ) 을 모두 만족 하 는 비소 세포 폐암 환자 는 약값 의 일부 ( 5 / 100 ) 만 부담 하 시 게 됩니다 . ○ 또한 건강 보험 적용 시점 ( 2017 . 8 . 21 . ) 이전 부터 비 급여 로 치료 중 이 던 환자 중 급여 기준 을 만족 하 는 경우 는 건강 보험 적용 시점 부터 본인 일부 부담 ( 5 / 100 ) 으로 급여 가 인정 됩니다 . ○ 식 약 처 허가 사항 에 는 해당 되 나 , 급여 기준 에 정해진 조건 중 어느 하나 라도 해당 되 지 않 는 경우 ( PD - L 1 발현 율 이 급여 기준 에 미치 지 못하 는 경우 , 급여 인정 기관 을 이용 하 지 않 은 경우 , 흑색종 치료 에 사용 하 는 경우 등 ) 에 는 전액 본인 부담 ( 100 / 100 ) 으로 사용 가능 합니다 . 질문 4 . 급여 기준 에서 면역 관문 억제제 ( 옵 디 보 주 , 키트 루 다주 ) 급여 인정 기관 이 있 는데 , 급여 인정 기관 에서 처방 받 은 경우 에 만 건강 보험 적용 되 나요 ? 네 . 그렇 습니다 . ○ 급여 인정 기관 에서 처방 ‧ 투약 받 는 것 도 면역 관문 억제제 의 보험 급여 조건 중 하나 입니다 . 따라서 비소 세포 폐암 급여 기준 에 해당 하 는 환자 로서 급여 인정 기관 이 아닌 곳 에서 투여 중 인 환자 는 급여 인정 기관 으로 전원 하 여 처방 받 은 경우 에 만 약값 본인 일부 부담 ( 5 / 100 ) 으로 급여 가 인정 되 며 , 급여 인정 기관 이 아닌 곳 에서 처방 받 으시 면 약값 전액 을 환자 본인 이 부담 ( 100 / 100 ) 하 셔야 합니다 . ※ 면역 관문 억제제 ( nivolumab , pembrolizumab ) 는 기존 항암 요법 과 는 다른 개념 의 항암 치료 로 예상 치 못한 심각 한 부작용 이 있 을 수 있 는 등 긴급 상황 에 대응 가능 한 의료 기관 에서 항암 치료 요법 에 대한 지식 과 경험 이 충분 한 의사 에 의해 투여 되 어야 하 므로 기관 제한 이 필요 하 여 면역 관문 억제제 급여 인정 기관 에 대한 기준 이 설정 되 었 습니다 . 질문 5 . 보험 등 재 이전 부터 옵 디보 ( nivolumab ) , 키트 루다 ( pembrolizumab ) 를 식 약 처 허가 사항 을 초과 하 여 투여 중 인 환자 에 대한 경과 조치 는 어떻게 적용 되 나요 ? ※ 관련 경과 조치 ( 공고 제 2017 - 184 호 , 2017 . 8 . 21 시행 ) 부 칙 ( 2017 . 8 . 18 . )① ( 시행 일 ) 이 공고 는 2017 년 8 월 21 일 부터 시행 한다 . ② ( 급여 등 재 이전 허가 범위 초과 투여 에 관한 경과 조치 ) 이 공고 시행 전 ‘ nivolumab ( 상품명 : 옵 디 보주 ) ’, ‘ pembrolizumab ( 상품명 : 키트 루 다주 ) ’ 단독 또는 병 용 요법 을 허가 범위 초과 하 여 시행 중 인 환자 에 대하 여 는 진료 의사 가 동 요법 을 지속 할 필요 가 있 다고 판단 되 는 경우 ‘ Ⅰ . 항암 요법 - 일반 원칙 - 2 . 항암 요법 의 투여 주기 ’ 규정 에 따라 해당 요법 이 종료 될 때 까지 약값 전액 을 환자 가 부담 하 여 투여 할 수 있 다 . 다만 , 이 경우 다 학제 적 위원회 구성 기관 으로 전원 하 여 해당 기관 은 2017 년 12 월 31 일 까지 환자 에 대한 사용 결과 자료 를 사전 신청 항암 요법 자료 제출 서식 에 따라 제출 하 여야 한다 . 1 ) 현재 다 학제 적 위원회 구성 기관 이 아닌 병 · 의원 에서 허가 초과 하 여 투여 중 인 환자 는 어떻게 해야 하 나요 ? ○ 건강 보험 이 적용 되 는 항암제 를 허가 초과 로 사용 할 때 는 의료 기관 의 다 학제 적 위원회 및 심평 원 의 ‘ 사전 승인 절차 ’ 를 거치 는 것 이 원칙 입니다 . 그러나 등재 이전 에 옵 디 보 주 , 키트 루 다주 를 허가 범위 를 초과 하 여 사용 하 여 해당 약제 에 반응 을 보이 는 환자 의 경우 , 등재 이후 해당 절차 를 거치 는 과정 에서 치료 가 중단 되 는 상황 이 발생 하 는 것 을 방지 해야 하 므로 예외 를 인정 키로 하 였 습니다 . ○ 현재 다 학제 적 위원회 구성 기관 이 아닌 병 ‧ 의원 에서 허가 초과 로 투여 중 인 환자 는 연말 까지 다 학제 적 위원회 구성 기관 으로 전원 하 셔야 하 며 , 다 학제 적 위원회 구성 기관 에서 치료 가 시작 되 기 전 에 는 이전 치료 기관 인 병 ‧ 의원 에서 해당 약제 를 투여 받 으실 수 있 습니다 . 단 , 유예 기간 은 올해 말 까지 이 며 내년 부터 는 병 ‧ 의 원급 에서 해당 약제 를 허가 초과 로 사용 할 수 없 습니다 . 또한 해당 환자 전원시 이전 치료 기관 은 환자 의 사용 내역 및 결과 자료 를 환자 가 전원 하 는 다 학제 적 위원회 구성 기관 에 전달 하 여야 합니다 . ○ 다 학제 적 위원회 구성 기관 에서 는 옵 디 보 주 , 키트 루 다주 를 치료 중 인 환자 에 대하 여 등재 이전 부터 2017 년 12 월 31 일 까지 사용 한 결과 를 종합 하 여 제출 하 여야 합니다 . 이 경우 제출 된 환자 에 한하 여 ‘ 심평 원 의 허가 초과 사용 승인 ’ 을 받 은 것 으로 간주 됩니다 . 2 ) 다 학제 적 위원회 구성 기관 에서 2017 년 12 월 31 일 까지 사용 결과 자료 가 제출 된 이후 지속 투여 는 어떻게 해야 하 나요 ? ○ 사용 결과 자료 가 제출 된 이후 면역 관문 억제제 치료 에 반응 이 있 어 지속 적 인 치료 를 받 고 있 는 환자 의 경우 , 2017 년 12 월 31 일 이후 1 년 마다 사용 내역 을 해당 기관 에서 주기 적 으로 제출 해야 합니다 . 이 는 현재 허가 범위 초과 로 인정 되 어 투여 되 는 사전 신청 요법 의 사후 평가 자료 제출 방식 과 동일 합니다 . 3 ) 등 재 이후 허가 초과 하 여 새롭 게 투여 하 는 환자 는 어떻게 해야 하 나요 ? ○ 2017 년 8 월 21 일 부터 는 허가 사항 을 초과 하 여 새롭 게 면역 관문 억제제 ( 옵 디 보 주 , 키트 루 다주 ) 를 사용 하 고자 하 는 경우 다른 항암제 의 허가 초과 요법 과 동일 하 게 다 학제 적 위원회 가 구성 된 병원 에서 사전 신청 을 하 여 암질 환심 의 위원회 의 심의 를 거쳐 인정 되 는 범위 안 에서 처방 · 투여 할 수 있 습니다 . 다만 , 암질 환심 의 위원회 의 심의 결과 가 해당 기관 에 통보 되 기 까지 소요 되 는 시간 은 최대한 단축 되 도록 노력 할 것 입니다 . 4 ) 다 학제 적 위원회 가 구성 된 병원 에서 제출 하 여야 하 는 해당 환자 의 사용 결과 자료 제출 서식 , 제출 방법 등 은 어떻게 되 나요 ? 해당 환자 의 사용 결과 자료 는 사전 신청 항암 요법 자료 제출 서식 중 사후 평가 자료 서식 을 서면 으로 제출 하 며 , 이후 반응 이 있 어 지속 투여 하 고 있 는 환자 의 경우 현재 사전 신청 요법 의 사후 평가 제출 방식 과 같이 1 년 단위 로 사용 내역 을 주기 적 으로 제출 해야 합니다 . 사후 평가 자료 서식 은 아래 의 경로 로 확인 할 수 있 습니다 . ※ 경로 : ① 요양 기관 업무 포탈 서비스 > 심사 정보 > 알림 방 > 공지 사항 3049 번 . 게시 제목 “ 신청 기관 에 국한 하 여 급여 인정 하 는 항암 요법 사후 관리 및 모니터링 관련 안내 및 서식 변경 안내 ” ② www . hira . or . kr > 의료 정보 > 의약품 정보 > 암 질환 사용 약제 및 요법 > FAQ 72 번 게시 제목 “ 신청 기관 에 국한 하 여 급여 인정 하 는 항암 화학 요법 사후 관리 및 모니터링 관련 안내 및 서식 변경 안내 ” 질문 6 . 허가 초과 항암 요법 을 신청 하 고 투여 할 수 있 는 다 학제 적 구성 기관 과 면역 관문 억제제 급여 인정 기관 으로 어떤 기관 들 이 있 나요 ? ○ 공고 시행 일자 ( 2017 . 8 . 21 ) 시점 에서 의 해당 기관 은 다음 과 같 습니다 . 공고 시행 일자 시점 이후 해당 기관 은 요양 기관 의 인력 현황 등 에 따라 변경 될 수 있 습니다 . ※ 면역 관문 억제제 급여 인정 기관 94 개 , 다 학제 적 위원회 구성 기관 70 개 공유 하 기 글 요소