식품 의 약 품안 전처 ( 처장 김강립 ) 는 ` 의약품 GMP 특별 기획 점 검단 ` 이 4 월 5 일 부터 현재 까지 실시 한 의약품 제조 업체 특별 불시 점검 결과 를 발표 했 다 . 식 약 처 는 4 개 업체 에 대한 점검 을 완료 하 고 변경 허가 를 받 지 않 고 첨가제 를 임의 사용 하 는 등 ｢ 약사법 ｣ 위반 사례 가 확인 된 1 개 업체 ㈜ 종근당 에 대해 잠정 제조 ‧ 판매 중지 등 조치 했 다고 밝혔 다 , 미생물 한도 시험 에 사용 하 는 배지 의 성능 시험 미 실시 등 의약품 제조 및 품질 관리 기준 위반 이 확인 된 1 개 업체 에 대해서 는 행정 처분 등 조치 할 예정 이 다 . 나머지 2 개 업체 는 점검 결과 ｢ 약사법 ｣ 위반 사항 이 발견 되 지 않 았 다 . 식 약 처 는 ㈜ 종근당 에 대한 특별 점검 결과 ▶ 변경 허가 를 받 지 않 고 첨가제 임의 사용 , ▶ 제조 기록 서 거짓 이중 작성 · 폐기 , ▶ 제조 방법 미 변경 , ▶ 원료 사용량 임의 증감 등 ｢ 약사법 ｣ 위반 사항 을 확인 하 여 ㈜ 종근당 에서 제조 ( 수탁 제조 포함 ) 한 9 개 의약품 에 대해 잠정 제조 ‧ 판매 중지 등 조치 했 습니다 . 식 약 처 는 9 개 의약품 중 ` 공급 중단 보 고 대상 의약품 ` 에 해당 하 는 4 개 품목 에 대해 ▶ 의료 상 다른 의약품 으로 대체 가 어려운 점 ▶ 수거 ‧ 검사 한 결과 함량 등 은 시험 기준 내 에 있 다는 점 등 을 고려 하 여 중앙 약사 심 의 위원회 전문가 자문 의견 등 을 종합 적 으로 검토 한 결과 다 . 환자 치료 상 필요 성 등 이 인정 되 는 3 개 품목 에 대해 잠정 제조 ‧ 판매 중지 조치 는 적용 하 되 시중 유통 제품 사용 은 허용 하 기 로 결정 했 다 . 식 약 처 는 그 외 6 개 품목 에 대해서 는 의 ‧ 약사 등 전문가 에게 해당 제품 은 다른 대체 의약품 으로 전환 하 고 제품 회수 가 적절히 수행 될 수 있 도록 협조 를 요청 하 는 안전 성 속보 를 의 ‧ 약사 및 소비자 등 에게 배포 하 는 한편 보건 복지 부 및 건강 보험 심사 평가 원 을 통해 병 · 의원 등 에 해당 품목 의 처방 이 제한 되 도록 요청 했 다 . 식 약 처 는 ` 의약품 GMP 특별 기획 점 검단 ` 의 의약품 제조소 불시 점검 을 연중 실시 하 고 그 결과 는 투명 하 게 공개 하 며 환자 안전 을 최우선 으로 고려 하 여 신속 하 게 필요 한 조치 를 해 나간다는 방침 이 다 . 고의 적 제조 방법 임의 변경 제조 , 허위 ‧ 이중 기록 작성 등 위법 행위 에 대해서 는 GMP 적합 판정 을 취소 하 고 , 해당 위반 행위 를 통해 얻 은 부당 한 이익 에 대해 징벌 적 과징금 을 부과 하 도록 ｢ 약사법 ｣ 개정 등 을 추진 하 겠 다고 밝혔 다 . 공유 하 기 글 요소