[ 131 ] 일부 측면 에서 , 세포 조성물 의 단위 용량 의 가변성 은 조작 된 세포 요법 의 생 성 또는 제조 에 사용 되 는 제조 공정 의 하나 이상 의 측면 에 기인 할 수 있 다 . 일부 경우 에서 , 원료 나 혹은 그 의 취급 또는 보관 상 의 변화 는 본원 에서 관찰 된 변수 에 영향 을 미쳐서 독성 위험 및 / 또는 결과 에 도 영향 을 미칠 수 있 다 . 일부 측면 에서 , 원료 의 로트 간 ( lot - to - lot ) 가변성 또는 보관 / 취급 및 / 또는 여러 대 상체 에 걸쳐 수행 된 공정 들 중 상이 한 원료 의 사용 은 , 세포 조성물 의 특정 측면 , 이를테면 , 세포 요법 이 투여 된 대 상체 , 특히 특정 한 환자 - 특이 적 속성 을 달리 하 는 대 상체 들 에 있 어 독성 위험 또는 임상 결과 에 있 어 변동 성 을 일으킬 수 있 는 측면 에 , 증가 또는 감소 가변성 을 증가 시킴 으로써 영향 을 미칠 수 있 다 . 일부 구 현예 에서 , ( 이를테면 , 임의 의 또는 모든 ) 원료 ( 들 ) , 로트 ( 들 ) , 시약 ( 들 ) 또는 이 들 의 저장 또는 취급 , 또는 이 들 의 변경 의 결과 로서 하나 이상 의 이러 한 제품 속성 또는 위험 또는 가능 성 에 대한 잠재 적 영향 또는 변동성 을 평가 , 시험 및 / 또는 제어 하 는 방법 이 제공 된다 . 일부 구 현예 에서 , 이러 한 접근 법 은 대 상체 에게 투여 될 세포 조성물 의 제조 에서 또는 이러 한 투여 전 에 이러 한 원료 의 사용 , 로트 , 저장 또는 취급 에 앞서 수행 된 것 과 같 은 분석법 을 포함 한다 . 일부 측면 에서 , 분석 은 세포 조성물 의 하나 이상 의 속성 이를테면 독 성 또는 결과 의 위험 에 영향 을 미치 거나 또는 그러 한 결과 에서 환자 간 변동 성 의 영향 을 심화 시키 는 것 으로 관찰 된 속성 에 대한 원료 , 로트 , 변화 또는 취급 또는 보관 방법 의 영향 을 평가 한다 . 일부 측면 에서 분석 은 다른 재료 , 로트 또는 보관 이나 취급 방법 에 비해 , 허용 가능 하 게 낮 은 정도 의 변동 성 또는 허용 가능 하 게 낮 은 영향 이 그러 한 하나 이상 의 속성 에 영향 을 미치 는지 평가 한다 . 일부 측면 에서 , 만일 , 이를테면 상기 분석 이 그러 한 변동 또는 영향 이 허용 가능 한 범위 또는 값 또는 한계 이내 인 것 으로 확인 되 거나 , 확인 되 기 만 하 면 또는 확인 된 후 , 원료 , 로트 또는 보관 방법 또는 취급 방법 이 , 환자 에게 투여 할 세포 치료제 제조 에 사용 되 도록 방출 되 거나 - 또는 그러 한 세포 치료제 가 환자 에게 투여 된다 . 이러 한 임의 의 일부 구 현예 에서 , 평가 된 이러 한 파라미터 들 은 생물학 적 활성 세포 , 비 - 아 포토 시스 세포 , 건강 한 세포 , 특정 효능 의 세포 의 개수 또는 백분율 ( 또는 주어진 표현 형 의 생물학 적 활성 , 비 - 아 포토 시스 , 또는 건강 한 세포 또는 유력 한 세포 의 개수 또는 백분율 ) 및 / 또는 효능 을 나타내 는 지표 , 이를테면 조성물 의 세포 당 역가 를 포함 할 수 있 다 . 일부 구 현예 에서 , 하나 이상 의 이러 한 속성 의 변동성 이 새로운 원료 또는 로트 또는 보관 또는 취급 방법 으로 특정 수준 미만 인지 를 결정 함 으로써 , 그러 한 새로운 원료 또는 로트 또는 보관 또는 취급 방법 의 구현 에 대한 반응 으로 독성 위험 을 감소 시킬 수 있 다 . 일부 구 현예 에서 , 이러 한 제공 된 방법 중 에 는 생성물 의 방출 전 에 조성물 을 분석 하 거나 및 / 또는 이러 한 파라미터 에 기초 하 여 투여 전략 을 조정 하 는 방법 이 있 다 .