제네릭 의약품 국제 경쟁력 강화 민관 협의 체 간담회 개최 □ 식품 의 약 품안 전처 ( 이의경 처장 ) 는 의사 , 약사 , 환자 가 안심 하 고 사용 할 수 있 는 제네릭 의약품 관리 정책 을 마련 하 기 위해 ‘ 제네릭 의약품 국제 경쟁력 강화 를 위한 민관 협의 체 ’( 이하 민관 협의 체 ) 를 구성 하 고 4 월 29 일 서울 지방 식약청 에서 분과 대표 간담회 를 개최 하 였 습니다 . ※ 제네릭 의약품 국제 경쟁력 강화 를 위한 민관 협의 체 : 제네릭 의약품 의 허가 및 관리 를 국제 적 수준 으로 향상 시키 기 위하 여 제약 업계 , 학계 , 의사 , 약사 , 환자 , 소비자 단체 로 구성 한 협의 체 ○ 이번 간담회 는 민관 협의 체의 4 개 분과 대표 와 식 약 처 관계자 가 모여 주요 과제 별 추진 방향 에 대해 논의 하 였 습니다 . - 첫째 , 글로벌 수준 의 제네릭 의약품 품질 강화 · 향상 방안 으로 ▴ 허가 후 변경 관리 등 제조 · 품질 관리 기준 ( GMP ) 개선 ▴ 제조 위 · 수탁 업체 간 책임 명확 화 ▴ 완제 의약품 과 원료 의약품 간 품질 자료 연계 평가 ▴ 의약품 품질 고도 화 시스템 ( QbD ) 도입 ▴ 생물학 적 동등 성 평가 대상 확대 입니다 . ※ 의약품 품질 고도 화 시스템 ( QbD , Quality by Design ) : 의약품 제조 · 품질 관리 의 새로운 패러다임 으로 , 의약품 의 전 주기 ( 개발 ～ 판매 중단 ) 사전 위험 평가 를 통해 실시간 으로 제품 특성 에 맞 는 최적 의 품질 관리 를 구현 하 는 시스템 - 둘째 , 의사 , 약사 , 환자 등 소비자 를 위한 정확 한 정보 제공 방 안 으로 ▴ 품질 수준 을 평가 할 수 있 는 품질 지표 개발 ▴ 동등 성 이 입증 된 의약품 과 제조소 · 제조 공정 이 동일 한 제품 의 표시 및 정보 제공 강화 입니다 . - 셋째 , 제약 업계 의 중복 적 자료 제출 과 평가 의 부담 을 덜 어 주 는 방 안 으로 ‘ 묶음 형 ’ 허가 중심 의 제네릭 의약품 허가 · 관리 입니다 . ▪ 여러 업체 가 1 개 제조소 에서 제네릭 의약품 을 생산 할 경우 , 제 품명 만 다를 뿐 제조소 · 원료 · 제조 방법 · 생 동자료 및 품질 이 동일 한 품목 임 ▪ 일관 성 있 는 자료 검토 와 표시 등 허가 · 관리 기준 을 마련 하 여 공통 으로 적용 - 넷째 , 신약 의 특허 가 만료 되 었 으나 제네릭 의약품 이 출시 되 지 않 은 경우 , 품목 간 경쟁 이나 건강 보험 재정 절감 에 기여 할 수 있 도록 개발 을 지원 하 는 방안 입니다 . □ 이의경 처장 은 이날 간담회 에서 “ 이번 간담회 를 시작 으로 민관 협의 체 를 통해 현장 의 소리 가 담긴 실효 성 있 는 제네릭 의약품 관리 정책 이 마련 되 어 , 제네릭 의약품 산업 이 국제 경쟁력 을 갖추 어 성장 하 는 계기 가 되 도록 추진 해 나가 겠 다 ” 라고 밝혔 습니다 . ○ 또한 , “ 품질 이 강화 된 제네릭 의약품 에 대한 정보 제공 을 확대 하 여 , 의사 · 약사 · 소비자 가 더욱 안 심하 고 사용 할 수 있 는 환경 이 조성 될 수 있 을 것 ” 이 라고 밝혔 습니다 . 공유 하 기 글 요소 변경 금지