薬価基準追補収載（新薬）のお知らせ 
平成２６年４月１７日 
公益社団法人 福岡県薬剤師会薬事情報センター 
 厚労省は新薬の薬価基準追補収載を平成２６年４月１７日に告示，即日実施した。 
〔内 用 薬〕                  劇：劇薬，向：向精神薬，処：処方せん医薬品，生：生物由来製品 
分 類 医 薬 品 名 ( 会 社 名) 規 格・単 位 薬 価 (円) 規 制 備 考 (成 分，薬 効) 
アデムパス錠0.5mg 
〃   1.0mg 〃   2.5mg 
（バイエル） 
0.5mg, １Ｔ 1.0mg, １Ｔ 2.5mg, １Ｔ   
673.40 
1,346.80 3,366.90 
劇 処 リオシグアト 可溶性グアニル酸シクラーゼ（sGC）刺激薬。 適応は、外科的治療不適応または外科的治療後に残存・再発した慢性血栓塞栓性肺高血圧症。 【用量調節期】 成人は、１回 1.0mg を１日３回投与から開始する。２週間継続して収縮期血圧が 95mmHg 以上で低血圧症状を示さない場合には、２週間間隔で１回用量を 0.5mg ずつ増量するが、最高用量は１回 2.5mgを１日３回まで。収縮期血圧が 95mmHg 未満でも低血圧症状を示さない場合は、現行の用量を維持するが、低血圧症状を示す場合には、１回用量を0.5mg ずつ減量。 【用量維持期】 用量調節期に決定した用量を維持する。用量維持期においても、最高用量は１回 2.5mg を１日３回までとし、低血圧症状を示すなど、忍容性がない場合には、１回用量を 0.5mg ずつ減量。 投与間隔は約６～８時間間隔が望ましい。ただし、１回の服用を忘れた場合には、次回の服用時刻に１回用量を服用。３日間以上投与が中断した場合、再開時には、開始時の用量を考慮し用量調節を行う。 妊婦又は妊娠の可能性がある女性、重度の肝機能障害者・腎機能障害者、硝酸剤又は一酸化窒素（NO）供与剤を投与中の患者，ホスホジエステラーゼ５阻害剤，アゾール系抗真菌剤を投与中の患者は禁忌。 めまい等が認められているので、自動車の運転等に注意する。 内因性一酸化窒素（NO）に対する可溶性グアニル酸シクラーゼ（sGC）の感受性を高める作用と、NO 非依存的に直接 sGC を刺激する機序を介し、環状グアノシン一リン酸（cGMP）の産生を促進して肺動脈圧を低下する。 全症例を対象に使用成績調査を実施。 
449 アレグラドライシロップ５％ 
（サノフィ） 
５％，１g 130.90  フェキソフェナジン塩酸塩 抗アレルギー薬。 適応は、アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾患（湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症、アトピー性皮膚炎）に伴うそう痒。 以下の量を１日２回、用時懸濁して投与。症状により適宜増減。 成人及び12歳以上の小児：１回60mg。 ２歳以上12歳未満の小児：１回30m。 ６ヶ月以上２歳未満の小児：１回15mg。 低出生体重児、新生児又は６ヶ月未満の乳児に対する安全性は未確立。 新剤形。既発売品は、錠30mg・60mg，OD錠60mg。 
コンサータ錠36mg 
（ヤンセンファーマ） 
36mg，１Ｔ  
402.60 劇 向
メチルフェニデート塩酸塩 中枢神経刺激薬。 適応は、注意欠陥・多動性障害（AD/HD）。 18 歳以上は、18mg を初回用量として１日 1 回朝投与。増量が必要な場合は、１週間以上の間隔をあけて１日用量として９mg 又は 18mg の増量を行う。症状により適宜増減するが、１日用量は 72mg を超えない。 小児期（18 歳未満）の適応を成人期（18 歳以上）にも拡大し、高用量の 36mg を追加。既発売規格は18mg・27mg。 
449 ザイザルシロップ0.05％  （グラクソ・スミスクライン） 
0.05％，１mL 19.60 処 レボセチリジン塩酸塩 抗アレルギー薬。 適応は、成人はアレルギー性鼻炎、蕁麻疹、湿疹・皮膚炎、痒疹、皮膚そう痒症、小児はアレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾患（湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症）に伴うそう痒。 【用法・用量】 成人：１回10mL（５mg）を１日１回、就寝前に投与。年齢、症状により適宜増減、最高投与量は１日20mL（10mg）。 小児：６ヶ月以上１歳未満は１回2.5mL（1.25mg）を１日１回投与。１歳以上７歳未満は１回2.5mL（1.25mg）を、７歳以上15歳未満は１回５mL（2.5mg）を１日２回、朝食後及び就寝前に投与。 低出生体重児、新生児又は６ヶ月未満の乳児に対する安全性は未確立。 小児用量と剤形の追加。既発売品は錠５mg。 
259 ザルティア錠2.5mg    〃    ５mg  
（日本イーライリリー～ 
日本新薬） 
2.5mg, １Ｔ ５mg, １Ｔ 
118.30 230.60 
処 タダラフィル ホスホジエステラーゼ５（PDE5）阻害薬。 適応は、前立腺肥大症に伴う排尿障害。 １日１回５mg を投与。 中等度の腎障害者、CYP3A4 を強く阻害する薬剤を投与中の患者は１日１回 2.5mg から開始。 硝酸剤又は一酸化窒素（NO）供与剤を投与中の患者は禁忌。 死亡例を含む心筋梗塞等の重篤な心血管系の有害事象が報告されているので、投与前に心血管系障害の有無等を確認する。 PDE５阻害作用により前立腺及び膀胱平滑筋、下部尿路血管の平滑筋内 cGMP 濃度が上昇し、その結果血管拡張により下部尿路組織の血流や酸素供給量が増加する。また尿道抵抗を軽減し、膀胱の過伸展を改善する。 同成分の「シアリス錠 5mg・10mg・20mg」は勃起不全治療薬、「アドシルカ錠 20mg」は肺動脈性肺高血圧症治療薬。 
429 ジオトリフ錠20mg    〃     30mg 
〃    40mg 
   〃   50mg   （日本ベーリンガーインゲルハ
20mg,  １Ｔ 30mg,  １Ｔ 40mg,  １Ｔ 50mg,  １Ｔ 
（アファチニブ
5,840.70 8,547.40 11,198.50 12,760.00 
劇 処 アファチニブマレイン酸塩 抗悪性腫瘍薬。チロシンキナーゼ阻害薬。 適応は、EGFR 遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌。 間質性肺疾患が現れ、死亡に至った症例が報告されているので、観察を十分に行う。異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。また、治療初期は入院又はそれに準ずる管理の下で、重篤な副作用発現に関する観察を十分に行う。 EGFR 遺伝子変異検査を実施する。 術後補助化学療法及び他の抗悪性腫瘍薬との併用についての有効性・安全性は未確立。 成人は、１日１回 40mg を空腹時に投与。状態によ
り適宜増減するが、１日１回 50mg まで増量可能。 副作用の症状、重症度等に応じて休薬、減量又は中止する。 １日１回 40mg で３週間以上投与し、下痢、皮膚障害、口内炎及びその他のグレード２以上の副作用が認められない場合は１日１回 50mg に増量可能。 食後投与で Cmax 及び AUC が低下するので、食事の１時間前～食後３時間の間の服用は避ける。 湿気と光に不安定なので、服用直前に PTP シートから取り出す。 本剤は P-糖蛋白の基質である。 EGFR 及び EGFR 変異だけでなく、他の ErbB 受容体ファミリー（HER2 等）のチロシンキナーゼ活性を不可逆的に阻害し、ErbB 受容体ファミリーが形成するホモ及びヘテロダイマーの活性を阻害して異常シグナルを遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を抑制する。 専門の医師・医療機関が投与し、患者等へのインフォームドコンセントを取得する。 
396 スーグラ錠25mg 
〃   50mg 
 （アステラス～寿，ＭＳＤ） 
25mg,  １Ｔ 50mg,  １Ｔ 
（イプラグリフ
ロジンとして） 
136.50 205.50 
処 イプラグリフロジン Ｌ-プロリン 選択的 SGLT-2 阻害薬。 適応は、２型糖尿病。 １日１回 50mg を朝食前又は朝食後に投与。効果不十分な場合は、１日１回 100mg まで増量可能。 重度の腎機能障害者又は透析中の末期腎不全患者には投与しない。中等度の腎機能障害者は投与の必要性を慎重に判断する。 重度の肝機能障害者は低用量から開始する（安全性未確立）。 特に SU 剤、速効型インスリン分泌促進剤又はインスリン製剤と併用する場合は、低血糖のリスクが増加するので、これらの薬剤の減量を検討する。インスリン製剤、GLP-1 受容体作動薬との併用の有効性・安全性は未検討。 ３ヶ月投与しても効果不十分な場合は治療の変更を考慮する。 尿路感染及び性器感染を起こすことがある。 本剤の作用機序により、尿糖陽性、血清 1,5-AG 低値を示すが、これらの検査結果は血糖コントロールの参照とはならない。 主に UGT2B7 によるグルクロン酸抱合により代謝される。 腎 近 位 尿 細 管 の Na+/ グ ル コ ー ス 共 輸 送 坦 体（SGLT：sodium glucose co-transpoter）2 を阻害してグルコースの再吸収を阻害することにより、血液中の過剰なグルコースを体外に排出して血糖降下作用を示す。 長期投与等における安全性・有効性を検討する製造販売後調査を実施。 
625 テビケイ錠50mg  （ヴィーブヘルスケア～ 
塩野義，グラクソ・スミスクライン） 
50mg，１Ｔ 
（ドルテグラビ
ルとして） 
3,262.60 劇 処 ドルテグラビルナトリウム 抗 HIV 薬。インテグラーゼ阻害薬。 適応は、HIV 感染症。 食事の有無にかかわらず投与可能。必ず他の抗HIV薬と併用する。 【成人】未治療患者、インテグラーゼ阻害薬以外の抗 HIV 薬による治療経験のある患者は 50mg を１日１回投与。インテグラーゼ阻害薬に耐性を有する患者は 50mg を１日２回投与。 【12 歳以上及び体重 40kg 以上小児】未治療、インテグラーゼ阻害薬以外の抗 HIV 薬による治療経験
がある患者は、50mg を１日１回投与。 UGT1A1の基質で、CYP3A4でもわずかに代謝される。OCT2及びMATE1を阻害する。 レトロウイルスの複製に必要な酵素のインテグラーゼの活性部位と結合し、DNAへの組み込みの際のHIV-DNA鎖のトランスファーを阻害してHIVインテグラーゼを阻害する。 専門の医師が投与し患者等へのインフォームドコンセントを取得する。 全症例を対象使用成績調査を実施する。 新薬の14日処方日数制限の対象外。 
113 トピナ細粒10％  
（協和発酵キリン） 
10％, １g 191.90 処 トピラマート 抗てんかん薬。 適応は、他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の部分発作（二次性全般化発作を含む）に対する抗てんかん薬との併用療法。 【小児用法・用量】１日２回に分割して投与。 ２歳以上の小児は、１日量１mg/kgで開始し、２週間以上の間隔をあけて１日量２mg/kgに増量。以後、２週間以上の間隔をあけて１日量として２mg/kg以下ずつ漸増し、維持量として１日量６mg/kgを投与。症状により適宜増減するが、１日最高投与量は９mg/kg又は600mgのいずれか少ない投与量まで。 新剤形（既発売品は錠25mg・50mg・100mg）、小児用量追加。 
219 リオナ錠250mg  
（日本たばこ産業～鳥居） 
250mg, １Ｔ 
（クエン酸第二
鉄として） 
99.80 処 クエン酸第二鉄水和物 高リン血症治療薬。 適応は、慢性腎臓病患者における高リン血症の改善。 成人は、１回 500mg を開始用量とし、１日３回食直後に投与。以後、症状、血清リン濃度の程度により適宜増減。最高用量は１日 6,000mg。 増量時は増量幅を１日 1,500mg までとし、１週間以上の間隔をあける。 開始時又は用量変更時には、１～２週間後に血清リン濃度の確認を行うことが望ましい。 血中リンの排泄促進剤ではないので、食事療法等によるリン摂取制限を考慮する。 定期的に血清リン、血清カルシウム及び血清 PTH濃度を測定しながら投与する。 血清フェリチン、ヘモグロビン等を定期的に測定し、鉄過剰又は過剰造血に注意する。 便が黒色を呈することがある。 腹部 X 線又は MRI 検査で、未消化錠が写る可能性がある。 リン結合能が高い第二鉄（３価鉄）が、消化管内で食事由来のリン酸と結合し不溶性の塩を形成して消化管からのリン吸収を抑制することにより、血清リン濃度低下作用を示す。 
〔注 射 薬〕 
分 類 医 薬 品 名 (会 社 名) 規 格・単 位 薬 価 (円) 規 制 備 考 (成 分，薬 効) 
429 アドセトリス点滴静注用50mg 
50mg，1 瓶  （１瓶中 55mg。 
注射液吸引時の損失を考慮し，過量充填） 
465,701 劇 処
ブレンツキシマブ ベドチン（遺伝子組換え） 抗悪性腫瘍薬。 微小管阻害薬結合抗 CD30 モノクローナル抗体。 適応は、再発又は難治性のCD30陽性のホジキンリンパ腫、未分化大細胞リンパ腫。 成人は、３週間に１回1.8mg/kg（体重）を30分以上かけて点滴静注。患者の状態に応じて適宜減量。 
肝機能障害者及び重度の腎機能障害者は、構成成分のモノメチルアウリスタチンE（MMAE）の血中濃度が上昇するので、減量を考慮し有害事象の発現に注意する。 外国で、中等度及び重度の肝機能障害者の投与後に真菌感染症による死亡例があるので、投与の可否を慎重に判断する。 副作用のグレードに応じて休薬、減量、中止する。 他の抗悪性腫瘍剤と併用の有効性・安全性は未確立。 構成成分のMMAEは主にCYP3A4で代謝され、P-糖蛋白質の基質である。 細胞障害活性を有するMMAEと抗CD30IgG1型キメラ抗体をプロテアーゼで切断されるリンカーを介して結合させた抗体薬物複合体（ADC）。CD30発現細胞にADCが結合し、ADC-CD30複合体として細胞内に取り込まれた後、蛋白質分解反応によって遊離したMMAEがチューブリンに結合することにより、微小管形成が阻害され、細胞周期の停止とアポトーシスが誘導されて腫瘍増殖抑制作用を示す。 専門の医師・医療機関が投与し、患者等へのインフォームドコンセントを取得する。 全症例を対象に使用成績調査を実施。 
639 カ ド サ イ ラ 点 滴 静注 用100mg 
〃 点滴静注用160mg 
100mg，１瓶 160mg，１瓶 
（トラスツズ
マブとして） 
235,108 373,945 
劇 処 生 
トラスツズマブ エムタンシン（遺伝子組換え） 抗HER２抗体チューブリン重合阻害剤複合体。 適応は、HER２陽性の手術不能または再発乳癌。 成人は、１回3.6mg/kg（体重）を３週間間隔で点滴静注。 初回投与時は90分かけて投与。初回投与の忍容性が良好なら、２回目以降の投与時間は30分間まで短縮可能。 副作用により休薬、減量又は中止する場合には、症状、重症度等に応じて、定められた基準を考慮する。減量後に再度増量しない。 肺臓炎、間質性肺炎等が現れ死亡例も報告されているので、観察を十分に行い、異常が認められた場合は投与中止等の適切な処置を行う。 手術の補助化学療法及び他の抗悪性腫瘍剤と併用の有効性・安全性は未確立。 抗HER2ヒト化モノクローナル抗体のトラスツズマブとチューブリン重合阻害作用を有するDM１を、リンカーを介して結合させた抗体薬物複合体。 トラスツズマブと同様HER２及びFcγ受容体との結合活性を示し、HER2細胞外ドメイン遊離抑制、PI3K/AKT経路のシグナル伝達阻害及び抗体依存性細胞傷害活性を示す。また細胞内に取り込まれた後、DM１含有代謝物を遊離し、G2/M期での細胞周期停止及びアポトーシスを誘導する。 専門の医師・医療機関が投与し、患者等へのインフォームドコンセントを取得する。 
392 サビーン点滴静注用500mg 
（キッセイ） 
500mg,１瓶 45,593 劇 処 デクスラゾキサン 適応は、アントラサイクリン系抗悪性腫瘍剤の血管外漏出。 成人は、１日１回、投与１日目及び２日目は1,000mg/m
２（体表面積）、３日目は500mg/m２（体表面積）を１～２時間かけて３日間連続で静脈内投与。血管外漏出後６時間以内に可能な限り速やかに投与を開始し、投与２日目及び３日目は投与１日目と同時刻に投与開始する。投与１日目及び２日目は各2,000mg、３日目は1,000mgを上限とする。 中等度及び高度の腎機能障害者（Ccr40mL/min未満）は通常の半量とする。 妊娠する可能性がある女性及びパートナーが妊娠する
可能性のある男性に投与する場合は、投与中及び投与終了後３ヶ月間は避妊する。 トポイソメラーゼⅡの働きを阻害して、アントラサイクリン系抗悪性腫瘍剤の血管外漏出による細胞障害を抑制する。 全症例を対象に使用成績調査を実施。 
634 ノボエイト静注用 250 
 〃    500  〃   1000  〃   1500  〃   2000  〃   3000 
（ノボ ノルディスク  
ファーマ） 
250IU,１瓶 500IU,１瓶 1000IU,１瓶 1500IU,１瓶 2000IU,１瓶 3000IU,１瓶  （溶解液付） 
23,197 43,018 79,776 114,491 147,942 212,319 
処 生 ツロクトコグ アルファ（遺伝子組換え） 適応は、血液凝固第Ⅷ因子欠乏患者における出血傾向の抑制。 添付の溶解液全量で溶解し、１～２mL/分で緩徐に静脈内注射。１回10～30IU/kg（体重）を投与、症状に応じ適宜増減。 定期的投与の場合、20～40IU/kg（体重）を隔日投与、又は20～50IU/kg（体重）を週３回投与。12歳未満の小児は、25～50IU/kg（体重）を隔日投与又は25～60IU/kg（体重）を週３回投与。 製造工程でヒト又は動物由来蛋白を使用しないBドメイン切断型遺伝子組み換え型血液凝固第Ⅷ因子製剤で、von Willebrand因子を含まない。 溶解液は「日本薬局方生理食塩液」４mLからなるプレフィルドシリンジ。 医師が妥当性を慎重に検討し、患者等が適切に使用可能と判断した場合のみ在宅自己注射が可能。 特定生物由来製品ではないが、投与（処方）した場合は血液製剤代替医薬品のため、医薬品名及びその製造番号、投与（処方）日、使用患者名、住所等を記録し、少なくとも20年間保存する。 