安全未来特定認定再生医療等委員会 
議事録要旨 
第 101 回 4 部 
〒213-0001 神奈川県川崎市高津区溝口 1-19-11 グランデール溝の口 502 号 
一般社団法人 再生医療安全未来委員会 
理事⾧ 白井 由美子 
安全未来特定認定再生医療等委員会議事録要旨 
第 101 回 第 4 部 
2020 年 6 月 8 日 
安全未来特定認定再生医療等委員会は、提出された再生医療計画について、その調査・審議・
判定を行ったので、その議事録要旨を作成する。 
【議題】  
池田整形外科リハビリテーションクリニック  
「多血小板血漿（Platelet-rich plasma:PRP）を用いた変形性関節症治療」審査 
第１ 審議対象及び審議出席者 
１ 日時場所 
日  時：2020 年 6 月 4 日（木曜日）第 4 部 19：30～20：00 
開催場所：東京都渋谷区渋谷 2-17-3 渋谷東宝ビル 
２ 出席者 
出 席 者：内田委員（臨床薬理学）、寺尾委員（再生医療）、小笠原委員（細胞培養加工）、 
      井上委員（法律）、山下委員（生物統計）、中村委員（一般） 
申 請 者：管理者 池田 昌樹 
申請施設からの出席者：院長 池田 昌樹 （Zoom で参加） 
陪 席 者：（事務局）坂口 雄治、 木下 祐子 
３ 技術専門員  寺尾 友宏 先生 
４ 配付資料 
  資料受領日時 2020 年 5 月 14 日 
・ 再生医療等提供計画書（様式第 1） 
「審査項目：多血小板血漿（Platelet-rich plasma:PRP）を用いた変形性関節症治療」 
・再生医療等提供基準チェックリスト 
（事前配布資料） 
・ 再生医療等提供計画書（様式第 1） 
・ 再生医療等の内容を出来る限り平易な表現を用いて記載したもの 
・ 提供施設内承認通知書類 
・ 提供する再生医療等の詳細を記した書類 
・ 略歴及び実績  
・ 説明文書・同意文書  
・ 特定細胞加工物概要書 
・ 特定細胞加工物標準書 
・ 品質リスクマネジメントに関する書類 
・ 個人情報取扱実施管理規定 
・ 国内外の実施状況 
・ 研究を記載した書類 
・ 費用に関する書類 
・ 特定細胞施設基準書 
・ 特定細胞施設手順書 
・ 細胞培養加工施設の構造設備チェックリスト 
・ 特定細胞加工物製造届書 
（会議資料） 
・ 再生医療等提供基準チェックリスト 
・ 再生医療等提供計画書（様式第 1） 
・ 技術専門員による評価書 
第２ 審議進行の確認 
１ 開催基準の充足 
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則（平成二十六年九月二十六日厚生労働
省令第百十号）改正後第六十三条の規定する開催要件は次のとおり。 
成立要件： 
１ ５名以上の委員が出席していること。 
２ 男性及び女性の委員がそれぞれ２名以上出席していること。 
３ 次に掲げる者がそれぞれ１名以上出席していること。 
イ. 再生医療等について、十分な科学的知見及び医療上の識見を有する者 
ロ. 細胞培養加工に関する識見を有する者 
ハ. 医療又は医療分野における人権の尊重に関して理解のある法律に関する
専門家、または生命倫理に関する識見を有する者 
二. 一般の立場の者 
４ 出席者の中に、審査等業務の対象となる再生医療等提供計画を提出した医療機
関（当該医療機関と密接な関係を有する者を含む。）と利害関係を有しない委員
が過半数含まれていること。 
５ 認定再生医療等委員会の設置者と利害関係を有しない委員が２名以上含まれ
ていること。 
事務局の坂口雄治が今回の審査の前に、開催基準に関して要件を読み上げ、全てにおいて
条件を満たしていることを各委員に宣言した。 
今回審査を行う申請者と技術専門員を紹介した。続いて、申請者に各委員の紹介をした。 
２ 井上委員から再生医療等提供基準チェックリストを項目別に読み上げるよう事務局に依頼
し、個別の質問には各施設代表者様が答える形式で進めるように説明があった。 
３ 井上委員が進行をすることとした。  
４ 技術専門員からの評価書を委員全員で確認した。 
第３ 厚労省の再生医療提供基準チェックリストにもとづく審議及びそれ以外の質疑応答 
寺尾 今まで血小板や細胞を扱ったことはありますか 
池田 これまでに経験はありませんが、以前勤務していた病院で別の医師が治療を
行っていたところを見ていましたし、その先生から情報をいただいて勉強は
しています 
寺尾 PRPは投与後に独特の反応を示し、正常であっても、痛みが強く出る場合も
あるので、そのあたりをしっかりと情報収集して、患者さんにもそのことを
説明し心配しないように伝えてください 
池田 はい、ありがとうございます 
寺尾 GPSⅢとAPSの使い分けについて、現時点でどういう方にどちらを使うとい
うことを決めていますか 
池田 費用と効果の期間を踏まえて、患者の要望を加味して適応を決めていこうと
思っています 
寺尾 個人的には、関節の治療ということであれば、APSの方がよりよいとは思い
ますが、金額面との匙加減をうまくしていただくとよいと思います 
池田 すべて患者さんと話をしてインフォームドコンセントをしたうえでの選択と
思っています 
山下 効果判定は、VASと自覚症状以外の方法を何か考えていますか 
池田 画像診断とKOOSなどを可能な限り用いて、安全に行っていきたいと思いま
山下 「説明文書・同意文書」に記載されている効果持続期間ですが、GPSⅢは6
～12ヶ月程、APSが最大24ヶ月、ヒアルロン酸が6ヶ月程となっており、表
記が不統一です。この書き方ですと、患者は効果の持続期間について実際と
は異なる印象をもってしまうと思いますが、どのように説明をしますか 
池田 患者の状態に合わせて、最小、最大の持続期間の情報を伝えたうえで、患者
に選択してもらいます 
寺尾 PRP はだれが作りますか。池田先生ですか 
池田 はい、その予定です 
これら具体的な質疑の他、再生医療等提供基準チェックリストに従った審査もすべて行っ
た。その後、申請者を退席させて合議を行った。合議では、井上委員が審議中に委員が意見・
指摘した事項をまとめ、井上委員はあらためてそれらを他の委員に確認した。合議後、井上委
員より、その結果を施設に伝えた。 
以上の審議の間、委員の構成に変更はなかった。 
第４ 判定 
 1.各委員の意見 
(1)承認 6 名 
(2)否認 0 名 
2．委員会の判定 
当委員会は、再生医療等提供計画が、再生医療等に用いられる再生医療等技術の安全性の
確保および生命倫理への配慮がなされ、再生医療提供者が講ずべき措置を行うものと判断す
る。同時に再生医療等の安全性の確保等に関する法律および施行規則に準拠した再生医療を
提供するものと判断する。 
以上に鑑み、今回審査した計画について「承認」と判定する。 