医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読みください。 
「用法・用量」変更に伴う 「使用上の注意」改訂のお知らせ 
2009 年 10 月 
東和薬品株式会社 
このたび、平成21年３月に承認事項一部変更承認申請をしていました弊社製品アムロジピンOD錠2.5mg/5mg「トーワ」、アムロジピン錠2.5mg/5mg「トーワ」の、「用法・用量」変更が平成21年10月21日付にて、下記の内容で承認されました。また承認に伴い「使用上の注意」の項も改訂致しましたので、併せてお知らせ申し上げます。  
１．改訂内容 
｢用法・用量｣の項 
改訂後（下線部改訂） 改訂前 
【用法・用量】 ・高血圧症 通常、成人にはアムロジピンとして2.5～5mgを1日1回経口投与する。 なお、症状に応じ適宜増減するが、効果不十分な場合には１日１回10mgまで増量することができる。 ・狭心症 通常、成人にはアムロジピンとして5mgを1日1回経口投与する。 なお、症状に応じ適宜増減する。 
【用法・用量】 ・高血圧症 通常、成人にはアムロジピンとして2.5～5mgを1日1回経口投与する。 なお、症状に応じ適宜増減する。   ・狭心症 通常、成人にはアムロジピンとして5mgを1日1回経口投与する。 なお、症状に応じ適宜増減する。 
｢使用上の注意｣の項（３ページ以降に改訂後の「使用上の注意」を記載しておりますので、併せてご参照ください。） 自主改訂（   ：点線部） 
改訂後 改訂前 
1．慎重投与(次の患者には慎重に投与すること）1)（省略：現行のとおり）  2)肝機能障害のある患者［本剤は主に肝で代謝されるため、肝機能障害患者では、血中濃度半減期の延長及び血中濃度－時間曲線下面積（AUC）が増大することがある。高用量（10mg）において副作用の発現率が高まる可能性があるので、増量時には慎重に投与すること。］   3)～4)（省略：現行のとおり） 
1．慎重投与(次の患者には慎重に投与すること）1)（省略）  2)肝機能障害のある患者［本剤は主に肝で代謝されるため、肝機能障害患者では、血中濃度半減期の延長及び血中濃度－時間曲線下面積（AUC）が増大することがある。また高用量（10mg）において副作用の発現率が高まる可能性がある。］（注）本剤の承認された 1 日用量は、通常 2.5～5mg である。  3)～4)（省略） 
4．副作用 本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。 1)重大な副作用(頻度不明) (1)～(3)（省略：現行のとおり）  2)その他の副作用 次のような副作用が認められた場合には、必要に応じ、減量、投与中止等の適切な処置を行うこと。
  頻度不明 
（省略：現行のとおり） 
浮腫注2）、ほてり(熱感、顔面潮紅等)、動悸、血
圧低下、胸痛、期外収縮、洞房又は房室ブロッ
ク、洞停止、心房細動、失神、徐脈 
（省略：現行のとおり） 
注2)10mgへの増量により高頻度に認められたとの報告がある。  注3)発現した場合には投与を中止すること。 
4．副作用 本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。 1)重大な副作用(頻度不明) (1)～(3)（省略）  2)その他の副作用 次のような副作用が認められた場合には、必要に応じ、減量、投与中止等の適切な処置を行うこと。
  頻度不明 
浮腫注2）、ほてり(熱感、顔面潮紅等)、動悸、血
圧低下、胸痛、期外収縮、洞房又は房室ブロッ
ク、洞停止、心房細動、失神、徐脈 
注2)高用量(10mg)において高頻度に認められたとの報告がある。 (本剤の承認された１日用量は、通常2.5～5mgである。) 注3)発現した場合には投与を中止すること。 
今回の｢使用上の注意｣改訂内容につきましては、日本製薬団体連合会の医薬品安全対策情報 
（ＤＳＵ）No.184（2009 年 11 月）に掲載される予定です。 
アムロジピン OD 錠 2.5mg/5mg｢トーワ｣、アムロジピン錠 2.5mg/5mg｢トーワ｣ ■使用上の注意（下線部改訂箇所）（改訂項目のみ記載） 
【禁忌（次の患者には投与しないこと）】 
現行のとおり 
【効能・効果】 
現行のとおり 
【効能・効果に関連する使用上の注意】 
現行のとおり 
【用法・用量】 
・高血圧症 
通常、成人にはアムロジピンとして2.5～５mgを１日
１回経口投与する。 
なお、症状に応じ適宜増減するが、効果不十分な場
合には１日１回10mgまで増量することができる。 
通常、成人にはアムロジピンとして５mgを１日１回
経口投与する。 
なお、症状に応じ適宜増減する。 
【用法・用量に関連する使用上の注意】 
［アムロジピン OD 錠「トーワ」］ 
現行のとおり 
【使用上の注意】  １．慎重投与（次の患者には慎重に投与すること） 
1)過度に血圧の低い患者［さらに血圧が低下するおそれ
がある。］ 
2)肝機能障害のある患者［本剤は主に肝で代謝されるた
め、肝機能障害患者では、血中濃度半減期の延長及び
血中濃度－時間曲線下面積（AUC）が増大することが
ある。高用量（10 mg）において副作用の発現率が高
まる可能性があるので、増量時には慎重に投与するこ
3)高齢者(｢高齢者への投与」の項参照) 
4)重篤な腎機能障害のある患者［一般的に腎機能障害の
ある患者では、降圧に伴い腎機能が低下することがあ
２．重要な基本的注意 
現行のとおり 
３．相互作用 
現行のとおり 
４．副作用 
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確とな
る調査を実施していない。 
1)重大な副作用（頻度不明） 
(1)肝機能障害、黄疸：AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP
の上昇等を伴う肝機能障害や黄疸があらわれるこ
とがあるので、観察を十分に行い、異常が認めら
れた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこ
(2)血小板減少、白血球減少：血小板減少又は白血球
減少があらわれることがあるので、検査を行うな
ど観察を十分に行い、異常が認められた場合には
投与を中止し、適切な処置を行うこと。 
(3)房室ブロック：房室ブロック(初期症状：徐脈、め
まい等）があらわれることがあるので、異常が認
められた場合には投与を中止し、適切な処置を行
2)その他の副作用 
次のような副作用が認められた場合には、必要に応じ、
減量、投与中止等の適切な処置を行うこと。 
 頻度不明 
ALT(GPT)上昇、AST(GOT)上昇、肝機能障害、
Al-P上昇、LDH上昇、γ-GTP上昇、黄疸、腹
浮腫注2）、ほてり(熱感、顔面潮紅等)、動悸、
血圧低下、胸痛、期外収縮、洞房又は房室
ブロック、洞停止、心房細動、失神、徐脈
精神・神経系眩暈・ふらつき、頭痛・頭重、眠気、振戦、
末梢神経障害、気分動揺、不眠 
心窩部痛、便秘、嘔気・嘔吐、口渇、消化
不良、下痢・軟便、排便回数増加、口内炎、
腹部膨満、胃腸炎、膵炎 
筋・骨格系 筋緊張亢進、筋痙攣、背痛、関節痛、筋肉
泌尿・生殖器
BUN上昇、クレアチニン上昇、頻尿・夜間頻
尿、尿管結石、尿潜血陽性、尿中蛋白陽性、
勃起障害、排尿障害 
代謝異常 血清コレステロール上昇、CK(CPK)上昇、高
血糖、糖尿病、尿中ブドウ糖陽性 
血液 赤血球減少、ヘモグロビン減少、白血球減
少、白血球増加、紫斑、血小板減少 
過敏症注3) 発疹、そう痒、蕁麻疹、光線過敏症、多形
紅斑、血管炎、血管浮腫 
口腔注3) (連用により)歯肉肥厚 
全身けん怠感、しびれ、脱力感、耳鳴、鼻
出血、味覚異常、疲労、咳、発熱、視力異
常、呼吸困難、異常感覚、多汗、血中カリ
ウム減少、女性化乳房、脱毛、鼻炎、体重
増加、体重減少、疼痛、皮膚変色 
注2)10mgへの増量により高頻度に認められたとの報告がある。 注3)発現した場合には投与を中止すること。  ５．高齢者への投与 
現行のとおり 
６．妊婦、産婦、授乳婦等への投与 
現行のとおり 
アムロジピン OD 錠 2.5mg/5mg｢トーワ｣、アムロジピン錠 2.5mg/5mg｢トーワ｣ ■使用上の注意（下線部改訂箇所）（改訂項目のみ記載） 
７．小児等への投与 
現行のとおり 
８．過量投与 
現行のとおり 
９．適用上の注意 
現行のとおり 
10．その他の注意 
現行のとおり 