保医発０５２７第２号 
令和３年５月２７日 
  地方厚生（支）局医療課長 都道府県民生主管部（局）  国民健康保険主管課（部）長     殿 都道府県後期高齢者医療主管部（局）  後期高齢者医療主管課（部）長   
厚生労働省保険局医療課長      （公印省略）      
医薬品医療機器等法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項の 一部改正等について 
標記について、令和３年５月 27 日付けで医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性
の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号）第 14 条第９項の規定に基づき、効能・効
果等の一部変更承認がなされたことに伴い、これらの医薬品に係る留意事項を下記のとおりとするので、貴管下の保険医療機関、審査支払機関等に対して周知徹底をお願いいたします。  
「使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等について」（令和２年４月 21 日付け保医発
0421 第３号）の記の２の(２)を次のように改める。 
(２) リンヴォック錠 7.5mg 及び同錠 15mg 
① 関節リウマチ 
本製剤の効能又は効果に関連する注意において「過去の治療において、メトト
レキサートをはじめとする少なくとも１剤の抗リウマチ薬等による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな症状が残る場合に投与すること。」とされているので、使用に当たっては十分留意すること。 
② 関節症性乾癬 
本製剤の効能又は効果に関連する注意において「既存の全身療法（従来型合成
疾患修飾性抗リウマチ薬等)で十分な効果が得られない、難治性の関節症状を有す
る患者に投与すること。」とされているので、使用に当たっては十分留意すること。 
◎「使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正について」（令和２年４月 2１日付け保医発 0421 第３号）の記の２の(２) 
改正後 現行 
(２)  リンヴォック錠 7.5mg 及び同錠 15mg 
① 関節リウマチ 
本製剤の効能又は効果に関連する注意において「過去の治
療において、メトトレキサートをはじめとする少なくとも１
剤の抗リウマチ薬等による適切な治療を行っても、疾患に起
因する明らかな症状が残る場合に投与すること。」とされて
いるので、使用に当たっては十分留意すること。 
② 関節症性乾癬 
本製剤の効能又は効果に関連する注意において「既存の全
身療法（従来型合成疾患修飾性抗リウマチ薬等)で十分な効
果が得られない、難治性の関節症状を有する患者に投与する
こと。」とされているので、使用に当たっては十分留意する
(２)  リンヴォック錠 7.5mg 及び同錠 15mg 
本製剤の効能又は効果に関連する注意において「過去の治療
において、メトトレキサートをはじめとする少なくとも１剤の
抗リウマチ薬等による適切な治療を行っても、疾患に起因する
明らかな症状が残る場合に投与すること。」とされているの
で、使用に当たっては十分留意すること。 