弓削病院  
第 3 回 特定医療法人佐藤会 弓削病院  
治験審査委員会 議事録概要 
開催日時 2021 年 6 月 9 日（水）14：30～15：30 
開催場所 特定医療法人佐藤会 弓削病院 スタッフサロン 
出席委員名 
山城佐知、池田倫子、白濵良一、根岸佐知子、礒田和也 
長嶺幸弘、池田秀雄、桂木正一、髙本裕志、松浦弘樹 
欠席委員名 なし 
議題及び審議結果を含む主な議論の内容 
【審議事項】 
議題 1 治験依頼者：大日本住友製薬会社 
治験課題名：大日本住友製薬株式会社の依頼による統合失調症患
者を対象とした SEP-363856 の第Ⅱ/Ⅲ相試験 
新規受託について治験を実施することの妥当性について審議 
審議結果：承認 
議題 2 治験依頼者：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 
治験課題名：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による
BI 425809 の統合失調症患者を対象とした第 III 相試験
（CONNEX-2） 
依頼者から提出された VeraSci Subject PIN Screen Images につ
治験依頼者：塩野義製薬株式会社 
治験課題名：S-812217 の大うつ病性障害患者を対象とした第 2 相臨
依頼者から提出された安全性に関する報告について、引き続き治
験を実施することの妥当性について審議 
審議結果：承認 
議題 4 治験依頼者：大塚製薬株式会社 
治験課題名：大塚製薬の依頼による，アルツハイマー型認知症に伴う
アジテーション患者を対象とした OPC-34712(ブレクスピ
プラゾール)の第Ⅱ/Ⅲ相試験 
依頼者から提出された安全性に関する報告について、引き続き治験
を実施することの妥当性について審議 
弓削病院  
審議結果：承認 
議題 5 治験依頼者：大塚製薬株式会社 
治験課題名：大塚製薬の依頼による，アルツハイマー型認知症に伴う 
アジテーション患者を対象とした OPC-34712(ブレクスピプ
ラゾール)の第Ⅲ相長期試験 
 依頼者から提出された安全性に関する報告について、引き続き治験
を実施することの妥当性について審議 
審議結果：承認 
議題 6 治験依頼者：大塚製薬株式会社 
治験課題名：大うつ病性障害患者を対象としたブレクスピプラゾール
補助療法の有効性及び安全性を評価するプラセボ対
照、無作為化、多施設共同、二重盲検、並行群間比較
依頼者から提出された安全性に関する報告について、引き続き治験
を実施することの妥当性について審議 
審議結果：承認 
依頼者から提出された治験実施計画書別添改訂について報告 
議題 7 治験依頼者：大塚製薬株式会社 
治験課題名：大うつ病性障害患者を対象としたブレクスピプラゾール
補助療法の長期安全性及び有効性を評価する多施設
共同非盲検試験 
依頼者から提出された安全性に関する報告について、引き続き治験
を実施することの妥当性について審議 
審議結果：承認 
依頼者から提出された治験実施計画書別添改訂について報告 
特記事項 特になし  