2017 年 12 月 27 日 
（2018 年 1 月 9 日更新 フリーダイヤルの設置） 
 お 客 様 各 位 
        AGC テクノグラス株式会社 
【お詫び】 遠沈管の DNase に関する品質保証について 
平素は弊社製品をご愛顧いただき厚くお礼申し上げます。 
このたび、IWAKI ブランドの遠沈管の一部製品につきまして、検査項目の１つである DNase 検出検査を実施し
ないまま、製品出荷ならびに DNase フリーを保証した品質保証書の発行を続けていたことが判明いたしました。
ここに深くお詫び申し上げますとともに、その経緯及び今後の対応と改善策についてご報告申し上げます。 
弊社は 2005 年より独自の規程に基づき、検出値「１×10-7Kunitz units/μl 以下」を確認できる検査試薬を用
い、DNase 検出検査を定期的に実施してまいりました。 しかし、2015 年 2 月を最後にこの試薬が入手出来なく
なりました。以降、当該検査を実施しないまま、製品出荷ならびに品質保証書の発行を続けておりました。  
お客様の信頼を大きく損なう不適切な対応を続けてきましたことを、あらためてお詫び申し上げます。該当製品
および対象ロットにつきましては、【別表】をご参照お願いいたします。 
今後は継続的に入手できることを確認しております検査試薬を使用してまいりますが、当該検査試薬は「1×10-3 
Kunitz units/μl 以下」を確認できる検出感度となっており、弊社が発行します品質保証書への記述は、DNase
値「1×10-3 Kunitz units/μl 未満」とさせていただくことになります。測定感度の向上につきましては、継続的
に努めてまいります。 
当該遠沈管は DNase を使用しない製品設計であり、クリーンルームを使用した自動ラインにより DNase が混入
しない工程で製造しております。現在の生産工程・製造管理となった 2012 年 9 月以降、2015 年 1 月までの 2
年 5 か月の間に実施された検査における DNase 検出値は、いずれも「１×10-7Kunitz units/μl 以下」となって
おります。また、2015 年 2 月以降も関連因子である RNase、DNA（ヒト・マウス）、エンドトキシンの検査結果は、保
証値以下を維持していることから、DNase 検出値につきましても「１×10-7Kunitz units/μl 以下」を維持している
ものと考えております。 
なお、DNase 未検査期間中のサンプルは保管しておりますので、このサンプルを用いて上記の定期的な検査を
実施し、2017 年 12 月 26 日までに DNase 値 「1×10-3 Kunitz units/μl 未満」であることを確認いたしました。 
当該製品の品質保証書を受領されたお客様へは、弊社から直接ご説明させていただく予定ですが、お急ぎの
際は、お手数ですが弊社担当窓口までご連絡ください。また、返品のご要望等を含め、お客様には誠意をもっ
て対応させていただく所存です。 
今後は、このような問題を起こさぬように、製品出荷判定や品質保証書発行時の管理強化のほか、品質保証体
制全般の見直しを進めてまいります。 
本件により、お客様には多大なるご迷惑をおかけしますことを、改めて深くお詫び申し上げます。 
遠沈管 DNase 保証値の訂正該当品種と該当ロット 
＜対象ロット＞ 
***15**         ：2015 年製造のロット  
***16**         ：2016 年製造のロット  
***17**         ：2017 年製造のロット  
＜対象製品＞ 
品種コード 品名 
2322-015 遠沈管 15mL（印刷目盛付・ラック包装）ポリスチレン製 
2323-015 遠沈管 15mL（印刷目盛付・ラック包装）ポリプロピレン製 
2323-015-MYP 遠沈管 15mL（印刷目盛付・ラック包装）ポリプロピレン製 MyPack 
2342-050 遠沈管 50mL（印刷目盛付・ラック包装）ポリスチレン製 
2343-050 遠沈管 50mL（印刷目盛付・ラック包装）ポリプロピレン製 
2343-050-MYP 遠沈管 50mL（印刷目盛付・ラック包装）ポリプロピレン製 MyPack 
2324-015 遠沈管 15mL（印刷目盛付・バルク包装）ポリスチレン製 
2325-015 遠沈管 15mL（印刷目盛付・バルク包装）ポリプロピレン製 
2325-015-MYP 遠沈管 15mL（印刷目盛付・バルク包装）ポリプロピレン製 MyPack 
2344-050 遠沈管 50mL（印刷目盛付・バルク包装）ポリスチレン製 
2345-050 遠沈管 50mL（印刷目盛付・バルク包装）ポリプロピレン製 
2345-050-MYP 遠沈管 50mL（印刷目盛付・バルク包装）ポリプロピレン製 MyPack 
2362-025 遠沈管 Mini（25mL, レーザーマーカー目盛付）バルク包装 
2362-025-MYP 遠沈管 Mini（25mL, レーザーマーカー目盛付）バルク包装 MyPack 
2363-025 遠沈管 Mini（25mL, レーザーマーカー目盛付）ラック包装 
2363-025-MYP 遠沈管 Mini（25mL, レーザーマーカー目盛付）ラック包装 MyPack 
2355-100 遠沈管 100mL（レーザーマーカー目盛付、バルク包装） 
2355-100-MYP 遠沈管 100mL（レーザーマーカー目盛付、バルク包装）MyPack 
2386-230 遠沈管 230mL（目盛付、バルク包装） 
2387-230 遠沈管 230mL（目盛付、バルク包装、専用ラック 1 個付） 
＜お問い合わせ窓口＞ 
AGC テクノグラス株式会社サイテック営業グループ ： 
TEL  ： ・平日 午前 9 時～午後 5 時 45 分 
 フリーダイヤル ０１２０－９１３－６８８ 
・上記以外の平日夜間、土日、祝祭日 
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