파미셀의 간경변 줄기세포치료제 '셀그램-엘씨'의 조건부 허가가 반려되면서, 업계에서는 세포치료제 조건부 허가 규제 완화가 제 기능을 못 하고 있다는 지적이 나온다. 관련 규제가 완화된 2016년 이후 조건부 허가를 받은 세포 치료제가 하나도 없기 때문이다. 파미셀 셀그램-엘씨의 조건부 품목허가가 좌절되면서, 2016년 규제 완화 이후 3년 간 조건부 품목허가를 받은 줄기세포치료제는 0건이다. 앞서 식약처는 2016년 환자의 치료기회를 확대하기 위해 '생물학적 제제 등의 품목허가·심사 규정'을 개정했다. 생명을 위협하는 질환 또는 중증의 비가역 질환에 사용하는 세포 치료제에 대해 조건부 허가 대상을 확대하기로 한 것이다. 중증의 비가역 질환이란 적절한 치료를 받지 못할 경우 일상생활에 필요한 기능이 되돌릴 수 없이 악화되는 질환 또는 상태를 뜻한다. 그러나 조건부 허가에 도전한 기업들은 번번이 품목 허가를 받아내는데 실패했다. 강스템바이오텍은 2017년 아토피피부염 줄기세포치료제 '퓨어스템'의 조건부 허가를 신청했으나 받아들여지지 않았다. 식약처는 아토피피부염이 중증 비가역 질환에 해당하지 않는다고 봤기 때문이다. 이처럼 대부분의 치료제는 중증 비가역 질환에 해당하지 않아 허가가 이뤄지지 않았다. 파미셀의 셀그램-엘씨는 알코올성 간경변 치료제라는 점에서 중증 비가역 질환 요건을 충족했으나, 결국 허가를 획득하는 데 실패했다. 업계에서는 조건부 품목허가가 원래 취지에 맞게 제 기능을 못 하고 있다고 주장한다. 업계 관계자는 "임상 2상 결과만으로는 알 수 없는 자료를 요구하는 등 조건부 허가를 위한 새로운 임상 2상이 만들어진 것 같다"며 "환자의 치료기회 확대를 위해 규제가 완화됐지만, 실상은 그렇지 않다"고 꼬집었다. 전문성도 투명성도 결여된 식약청 중앙약심위 위원들 회의록 투명하게 공개하세요 그들은 매국노 집단입니다
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