대통령님, 지난 2월 1일 치료효과와 안전성이 입증되었는데도 불구하고, 식약처가 알콜성 간경변 줄기세포 치료제 셀그램LC의 조건부허가를 부결 반려하였습니다. 이번 허가 심의에는 많은 문제점과 의혹이 있다는 것이 지배적인 여론입니다. 식약처가 조건부허가의 취지와 규정을 무시하고 납득할 수 없는 절차를 통해 부결처리했기 때문입니다. 알콜성 간경변은 이렇다 할 치료제가 없는 병으로 매년 5천~7천명의 국민이 사망하는 질환입니다. 이에 세계최초로 국내 바이오기업이 개발하였고 세계적인 간전문가들로부터 인정받고 있는 이 신약이 식약처와 비전문가들로 구성된 중앙약심위에 의해서 부결된 상황을 살펴주시고 의혹을 밝혀주시기를 간곡히 청원드립니다. 무엇보다도 치료를 기다리고 있는 환자들과 그 가족들의 고통을 저버리지 마시기를 간곡히 부탁드립니다. 대통령님께서 추진하시는 적폐청산과 규제완화에 완벽히 배치되는 그들에 대한 의혹을 다음과 같이 제기합니다. ●식약처는 답하라. 1. 식약처 담당자가 조건부허가의 입법 취지와 규정을 무시하고, '치료적 확증의 결과' 또는 '임상3상이 100% 성공할 것이라고 판단할 수 있는 자료'의 제출을 요구하였다고 하는데.. 왜 이러한 무리한 요구를 하였는가? 2. 위에 부합하는 임상2상을 실시하는 것은 불가능하기 때문에, 회사는 식약처 심사관의 입장이 잘못되었다는 의견을 여러 번 제시하였고 임상을 주도한 전문가의 의견도 다수 제시하였는데.. 식약처는 왜 이 모든 것을 거부하였는가? 3. 대한간학회에서 셀그램LC에 대한 긍정적 의견을 제시하고 정확한 자문을 위해 전체 보완자료를 식약처에 요청했는데.. 왜 식약처는 이것을 진행하지 않았는가? 4. 2019년 1월 29일 중앙약심의에서 파미셀 대표와 대한간학회 총무이사 및 임상시험의 연구교수들이 진술을 신청하였는데.. 식약처와 약심의 위원들은 가장 전문가인 이들의 신청을 왜 묵살하였는가? 5. 위 사항들을 모두 거부하고 공정하며 객관적인 심사를 진행할만큼 식약처 담당관과 약심의 위원들이 간 전문가인가? 이에 답하라. 6. 이들의 진술요청이 이해당사자라 하여 묵살하였다면 약심의 위원들은 허가를 거부함으로써 이익을 볼 수도 있는 또 다른 이해당사자가 될텐데, 그렇다면 이번 심의는 기울어진 운동장에서 펼쳐진 불공정 심의라고 여겨진다. 식약처는 이에 대한 납득할만한 답변을 하라. 7. 식약처는 2017년 9월 중앙약심위원회에서 알콜성 간경변 Child pugh B C를 중증의 비가역질환이라고 이미 결론내린 바 있다. 이번 파미셀의 임상대상자도 중증에 해당하는 B군과 C군을 포함하여 중증 점수대인 평균 7점대인데, 이를 중증이 아니라고 말을 뒤집었다. 그 이유가 무엇인지 식약처는 답하라. 8. 파미셀은 그동안 국제학술지 '리버인터내셔널', 미국간학회 공식학회지 '헤파톨로지' 및 유럽간학회 공식학회지 등으로부터 논문을 요청받아 임상결과를 게재하여 높은 평가를 받은 바 있다. 국제적인 간전문가들로부터 인정받은 결과물인데, 과연 중앙약심의 위원들이 이들보다 더 간전문가들인가? 식약처는 이에 답하라. 9. 파미셀은 식약처 담당관이 요구한 '임상3상이 100% 성공할 것이라고 판단할 수 있는 자료'의 제출이 애당초 불가능한 억지 요청이기에, 이에 갈음할 수 있는 간조직검사 데이타를 제출했다고 한다. 의료현장에서도 확진을 위한 최선의 방법으로 쓰이는 조직검사 데이타를 식약처는 왜 무시하였는가? 정말로 살아있는 임상환자를 개복하여 간을 보여줘야만 인정한다는 말인가? 식약처는 이에 답하라. 10. 파미셀은 임상2상에서 4년간 환자를 장기추적한 결과, 2년 생존율은 94%, 4년 생존률은 83~90%로 기존 학계에 보고된 것(B등급 기준 2년 생존율 57%, 5년 생존율 20%)보다 월등히 높았으며, 이러한 생존율 데이타를 이번 약심의에 제출하려고 하였으나 무시당하였다고 한다. 식약처는 심의와 판단에 중요한 데이타의 제출을 왜 무시하였는가? 11. 이번 중앙약심의 회의록을 보면, 유효성도 중요하지만 안전성도 중요하다며 셀그램LC가 자가세포로서 안전성에는 문제가 없다는 점을 인정하고 있다. 다만 시술과정에서 수반될 수 있는 문제점을 고려할 필요가 있다고 언급하는데, 이에 대해 약심의 위원들의 자질에 실소를 금할 수가 없다. 그러면, 이 세상 모든 수술이 진행과정에 위험성이 없이 100% 안전하게 성공적으로 수행되는가? 식약처는 약심의 위원들의 한심한 발언에 대해 답하라. 12. 이번 약심의 회의록을 보면, 세포치료제라고 해서 부작용이 없는 것은 아니라는 발언과 함께, 오히려 화학물질에 비해 개체별 차이가 난다고 언급하고 있다. 그러면, 식약처에서 시판허가를 내주는 화학약품들은 부작용이 없단 말인가? 약심의 위원들이 화학약품 관련 이해당사자들이기에 세포치료제 자체를 부정시하는 게 아닌지 심히 의심스럽다. 식약처는 이에 답하라. 13. 위와 같은 논리라면 애당초 세포치료제는 존재할 수 없는 것이 아닌가? 식약처의 세포치료제과 라는 부서도 없어져야 하는 게 아닌가? 식약처는 이에 논리적으로 답하라. 14. 정부는 적폐청산을 외치며 규제개혁을 한다고 한다. 이번 간경변 치료제의 반려과정을 지켜보면서 식약처야말로 적폐집단이고 개혁 대상이라는 섕각을 지울 수가 없다. 매년 5천~7천명이 목숨을 잃는 심각한 질병인 간경변의 혁신적 치료제를 안전성과 치료효과가 입증되었는데도 이를 반려한다는 것은 국민의 생명을 위협하고 우리나라의 우수기술을 다른 나라들에 빼앗기거나 추월당하게 하는 매국의 행위라고 여기지 않는가? 식약처는 이에 책임있는 답변을 하라. 15. 마지막으로, 비전문가인 국민의 한 사람으로서 보더라도 중앙약심의 위원회 인적구성에는 심각한 문제점이 있다고 본다. 가령, 간질환 심의에는 간전문가들로, 폐질환 심의에는 폐전문가들로 구성하여 심의하는 것이 옳다고 본다. 만약 현실적으로 이것이 불가능하다면, 적어도 해당 전문가 몇 사람의 참고진술 정도는 심의 시 비중있게 들어야 한다고 본다. 이렇게 해야 공정하고 신뢰할 수 있는 심의가 이루어져서 국민의 생명권이 존중받고 연구기업의 노력은 제대로 평가받을 수 있지 아니한가? 식약처는 이에 대한 답변을 하라. *** 결론하여 당신 또는 당신의 사랑하는 가족이 간경변으로 사투를 벌이고 있다고 생각해보라. 지금도 많은 환자와 그의 가족들은 지푸라기라도 잡고자 하는 심정으로 셀그램LC의 조속한 치료를 간절히 원하고 있다. 아무쪼록 위 질문들에 대한 성실하고 책임있는 답변과 함께, 셀그램LC 또한 간전문가들로 구성된 위원회를 통해 공정하고 투명한 재심을 요청하는 바이다.
대통령님! 식약처에 대한 의혹을 밝혀주시고 바로 잡아주세요.