(CNN)Erika Langhart had a zest for life. By the time she finished college she had already visited 37 countries. After graduating from college she was working in Washington and thinking about going to law school. Her life was full of promise, but all that ended suddenly when she was just 24 years old. In Phoenix, Karen Langhart was looking forward to her daughter coming home for Thanksgiving when she received a call from Erika's cell phone. In an interview with CNN, Erika's mom said she "picked up the phone and answered it, 'Hi Schmoo, can't wait to see you' -- Schmoo-bear is our nickname for her -- and it was Sean." With groceries in hand, Erika's boyfriend, Sean Coakley, had arrived at her apartment to make dinner and found Erika collapsed on the floor. The fire department and paramedics were already on the scene. The attendant at the front desk had heard Erika screaming for help and called 911. "[The paramedics] tried to revive her with CPR and while they were in the apartment, I think she had a heart attack and then two more on the way to the hospital in the ambulance, and another one in the hospital, and she never woke up," Erika's father, Rick Langhart, said. Karen knew it was serious when the emergency room doctor said they needed to come to the hospital in Arlington, Virginia.  She said the doctor asked her whether Erika was using any birth control. According to Karen, when she told him Erika was using the NuvaRing, . "He said well there's a link between NuvaRing and pulmonary embolisms," Karen Langhart said. Rick Langhart said doctors removed the NuvaRing immediately. "It was, it was a nightmare," he added. By the time Rick and Karen arrived at the Virginia Hospital Center, Erika was in a coma, in the ICU. "They had determined that Erika had no brain activity and that because of her heart attacks they basically told us that she was brain dead and that's it," Rick Langhart said, fighting back tears. Hospital records cited the NuvaRing as a risk factor for Erika's multiple pulmonary embolisms. Records confirm what Erika's parents told CNN: that a blood clot started in an artery/vein in her right thigh and traveled to her lungs, causing "massive" pulmonary embolisms and "multiple episodes of cardiac arrest" on the way to the hospital and overnight. The Langharts never heard their daughter's voice again.  She died on Thanksgiving. "We miss her so much," Karen Langhart said. Less than a year later, 2,000 miles away in Utah, Megan Henry had the scare of her life. Henry, it turns out, was a classmate of Erika Langhart's at American University. She's training to compete in the Olympics in skeleton, a type of high-speed downhill sledding.  The scare that shook her in August 2012 threatened her Olympic dreams. Within weeks of starting the NuvaRing, Henry said she collapsed during training, unable to breathe. "I mean I was struggling, I was struggling to breathe." Henry said. "It's like an elephant was sitting on my chest all the time." After seeing five doctors who were unable to tell her what was wrong, she finally got a diagnosis from a pulmonologist. He told her he thought she had blood clots in her lungs. "I said, you know I started taking this birth control, is it related to this?" Henry said. "And he was like, yeah, I definitely think that you have blood clots and it's from the birth control." X-rays, followed by an ultrasound and a CAT scan, revealed that Megan's life was in danger. "[The doctor] started to tell me, you have multiple pulmonary embolisms in both lungs," said Megan. "They're sending an ambulance, they're going to come and they're going to rush you to the emergency room ... it just really took me by surprise and you know I knew it was something bad but I never imagined it would be something like that." According to her hospital discharge papers, the NuvaRing Henry was using "was probably the risk factor" for her pulmonary embolisms. Henry went from peak physical condition to using a breathing machine. She was put on blood thinners, too.  Her doctors told her it's too risky to use hormonal birth control again. "Easy. Safe. That's really how it was presented -- easy, safe, low-dose hormone -- you know, and it turns out it wasn't. It wasn't that at all," she said. Even though NuvaRing has about the same risk for blood clots as newer birth control pills, Henry said she wishes she had known that the incidence of life-threatening blood clots is double with NuvaRing compared to older birth control pills. "There are other options out there for birth control that have risks, but not doubling the risks," Henry told CNN. "If I would have known that I never would have taken it." And thinking about what happened to her classmate, Erika, Henry said, "I think if I knew what I know now and, you know, if Erika had known that, a number of people, I think that they would have made a slightly different choice." The NuvaRing is one of the most popular birth control products on the market. A flexible ring inserted vaginally, it releases a combination of hormones. By 2010 as many as 830,000 women were using the vaginal ring as a contraceptive method, according to the Guttmacher Institute, a nonprofit organization advancing sexual and reproductive health worldwide. At least 10.5 million women use hormonal birth control pills. The NuvaRing was approved by the FDA in 2001 and became available to women in the United States in 2002.  The Dutch pharmaceutical company, Organon, developed the device and manufactured it until 2007 when the company was sold to Schering Plough Corporation, which was then acquired by Merck in 2009. According to Merck, the NuvaRing is sold in more than 50 countries, and 44 million prescriptions have been filled for women in the United States alone. The NuvaRing dispenses what's called a third-generation progestin, or synthetic hormone. When it first came on the market, the device was touted as a breakthrough -- inserted vaginally to release a "continuous low dose of hormones."  It stays in for three weeks, so no bother of taking a daily birth control pill.  The ring was branded in a television commercial as "a different way to do birth control" and "Oh! It's easy to use." Convenient? Absolutely. But safe? That depends on whom you ask. The Langharts had no idea the NuvaRing birth control their daughter had been using for four years had already been linked to other women's deaths, according to unconfirmed claims of problems reported to the FDA. Merck acknowledges a very small risk of blood clots but stands by its product, saying, "There is substantial evidence to support the safety and efficacy of NuvaRing." While studies have shown that the number of severe adverse events is extremely low -- fewer than 11 cases per 10,000 women who use it for a year -- the families who have lost loved ones point out that the incidence of life-threatening blood clots is double with NuvaRing than with older birth control pills. Since the mid-1990s there have been multiple studies suggesting that while third-generation progestins are generally safe, they are approximately twice as likely to cause blood clots than older, second-generation birth control pills. Merck denied CNN's request for an on-camera interview. Instead, it gave this statement: "While there is a very small risk of a blood clot when using NuvaRing or any combined hormonal contraceptive, this risk is much less than the risk of blood clots during pregnancy and the immediate post-partum period." Among 10,000 women, between five and 20 women run the risk of developing a serious blood clot during pregnancy; the risk increases to between 40 and 65 women during the 12-week postpartum period. Among 10,000 women in a year using combination hormonal contraceptives -- that includes birth control pills, the ring and the patch -- the risk of developing serious blood clots ranges between three and 12 women. NuvaRing users are on the higher end of that risk. Two studies conducted in 2011 and 2012 reveal the risk of developing a serious blood clot among NuvaRing users is 11.4 and 8.3 per 10,000 women in a year, respectively.  The NuvaRing's label was updated in 2013 by the FDA with information about both studies. The Langharts, Megan Henry, and 3,800 others sued Merck. According to claims filed in federal and state courts, the lawsuits allege Organon, the original manufacturer of the NuvaRing, "failed to adequately warn consumers about a heightened risk of blood clots associated with the use of NuvaRing, even though the manufacturer was aware that NuvaRing posed greater risks than other hormonal contraceptives." In February, without admitting any wrongdoing, Merck agreed to pay $100 million in damages. But the Langharts did not settle, insisting Merck be held accountable for what the family said was Merck's failure to properly warn users of the risk.  They believe what Merck is getting away with is "criminal." "I don't understand why a company in the United States would allow that kind of product on the market. It's not the way Americans do business," Rick Langhart said.  "And for them to do what they do in total disregard for what's going on. It's criminal to me." Instead, to honor Erika's memory, they decided to create a nonprofit to inform women of the dangers they believe are related to the NuvaRing and the comparative risks of all forms of hormonal contraceptives. The nonprofit's name, "Informed Choice for Amerika," honors their daughter's name.
The NuvaRing is one of the most popular birth control products on the market .
Lawsuit cites "a heightened risk of blood clots associated with the use of NuvaRing"
Maker: "There is substantial evidence to support the safety and efficacy of NuvaRing"
(CNN) לאריקה לנגהארט הייתה שמחת חיים. כשהיא סיימה את הקולג' היא כבר ביקרה ב-37 מדינות. לאחר שסיימה את הקולג' היא עבדה בוושינגטון וחשבה ללכת לבית ספר למשפטים. חייה היו מלאי הבטחה, אבל כל זה הסתיים פתאום כשהייתה רק בת 24. בפיניקס, קארן לנגהארט ציפתה לבתה שתחזור הביתה לחג ההודיה כשקיבלה טלפון מהטלפון הנייד של אריקה. בראיון ל-CNN, אמה של אריקה אמרה שהיא "הרימה את הטלפון וענתה לו, 'היי שמו, לא יכולה לחכות לראות אותך' - שמו-דוב הוא הכינוי שלנו עבורה - וזה היה שון". עם מצרכים ביד, החבר של אריקה, שון קוקלי, הגיע לדירתה להכין ארוחת ערב ומצא את אריקה מתמוטטת על הרצפה. מכבי האש ופרמדיקים כבר היו במקום. המלווה בדלפק הקבלה שמעה את אריקה צועקת לעזרה והתקשרה למוקד 911. "[הפרמדיקים] ניסו להחיות אותה עם החייאה ובזמן שהם היו בדירה, אני חושב שהיא קיבלה התקף לב ואחר כך עוד שניים בדרך ל בית החולים באמבולנס, ועוד אחד בבית החולים, והיא מעולם לא התעוררה", אמר אביה של אריקה, ריק לנגהארט. קארן ידעה שזה חמור כשרופא חדר המיון אמר שהם צריכים להגיע לבית החולים בארלינגטון, וירג'יניה. היא אמרה שהרופא שאל אותה אם אריקה משתמשת באמצעי מניעה. לדברי קארן, כשהיא אמרה לו שאריקה משתמשת ב- NuvaRing,. "הוא אמר טוב שיש קשר בין NuvaRing לתסחיפים ריאתיים", אמרה קארן לנגהארט. ריק לנגהארט אמר שהרופאים הסירו את ה- NuvaRing מיד. "זה היה, זה היה סיוט", הוסיף. עד שהגיעו ריק וקארן למרכז בית החולים וירג'יניה, אריקה הייתה בתרדמת, בטיפול נמרץ. "הם קבעו שלאריקה אין פעילות מוחית ושבגלל התקפי הלב שלה הם בעצם אמרו לנו שהיא מתה במוח וזהו", אמר ריק לנגהארט ונלחם בדמעות. רישומי בית החולים ציינו את NuvaRing כגורם סיכון לתסחיפים ריאתיים מרובים של אריקה. הרישומים מאשרים את מה שסיפרו הוריה של אריקה ל-CNN: שקריש דם התחיל בעורק/ווריד בירך הימנית ונסע לריאותיה, וגרם לתסחיפים ריאתיים "מאסיביים" ו"ריבוי פרקים של דום לב" בדרך לבית החולים ובין לילה . בני הזוג לנגהארט לא שמעו שוב את קולה של בתם. היא מתה בחג ההודיה. "אנחנו כל כך מתגעגעים אליה," אמרה קארן לנגהארט. פחות משנה לאחר מכן, 2,000 מיילים משם ביוטה, מייגן הנרי חשה את פחד חייה. הנרי, מסתבר, היה חבר לכיתה של אריקה לנגהארט באוניברסיטה האמריקאית. היא מתאמנת להתחרות באולימפיאדה בשלד, סוג של מזחלות בירידה במהירות גבוהה. הפחד שטלטל אותה באוגוסט 2012 איימה על חלומותיה האולימפיים. בתוך שבועות מתחילת ה- NuvaRing, הנרי אמר שהיא התמוטטה במהלך האימון, בלי יכולת לנשום. "כלומר, נאבקתי, נאבקתי לנשום." אמר הנרי. "זה כאילו פיל ישב על החזה שלי כל הזמן." לאחר שפגשה חמישה רופאים שלא הצליחו לומר לה מה לא בסדר, היא קיבלה סוף סוף אבחנה מרופא ריאות. הוא אמר לה שהוא חושב שיש לה קרישי דם בריאות. "אמרתי, אתה יודע שהתחלתי לקחת אמצעי מניעה זה, זה קשור לזה?" אמר הנרי. "והוא היה כאילו, כן, אני בהחלט חושב שיש לך קרישי דם וזה מאמצעי מניעה." צילומי רנטגן, ולאחריהם אולטרסאונד וסריקת CAT, גילו כי נשקפת סכנה לחייה של מייגן. "[הרופא] התחיל לומר לי, יש לך תסחיפים ריאתיים מרובים בשתי הריאות", אמרה מייגן. "הם שולחים אמבולנס, הם הולכים לבוא והם הולכים להאיץ אותך למיון... זה פשוט הפתיע אותי ואתה יודע שידעתי שזה משהו רע אבל לא דמיינתי את זה יהיה משהו כזה". לפי מסמכי השחרור שלה מבית החולים, ה-NuvaRing שהנרי השתמש בו "היה כנראה גורם הסיכון" לתסחיפים ריאתיים שלה. הנרי עבר ממצב גופני שיא לשימוש במכונת נשימה. גם היא קיבלה מדללי דם. הרופאים שלה אמרו לה שזה מסוכן מדי להשתמש שוב באמצעי מניעה הורמונליים. "קל. בטוח. ככה זה באמת הוצג - הורמון קל, בטוח, במינון נמוך - אתה יודע, ומסתבר שזה לא היה. זה בכלל לא היה זה", אמרה. למרות של-NuvaRing יש בערך אותו סיכון לקרישי דם כמו לגלולות חדשות יותר למניעת הריון, הנרי אמרה שהייתה רוצה לדעת שהשכיחות של קרישי דם מסכני חיים כפולה עם NuvaRing בהשוואה לגלולות ישנות יותר למניעת הריון. "ישנן אפשרויות אחרות למניעת הריון שיש בהן סיכונים, אבל לא להכפיל את הסיכונים", אמר הנרי ל-CNN. "אם הייתי יודע את זה לעולם לא הייתי לוקח את זה." ובחשבה על מה שקרה לחברתה לכיתה, אריקה, הנרי אמר, "אני חושב שאם הייתי יודע מה אני יודע עכשיו, ואתה יודע, אם אריקה הייתה יודעת את זה, מספר אנשים, אני חושב שהם היו עושים משהו קצת שונה. בְּחִירָה." NuvaRing הוא אחד ממוצרי מניעת הריון הפופולריים ביותר בשוק. טבעת גמישה המוכנסת בנרתיק, היא משחררת שילוב של הורמונים. עד 2010 לא פחות מ-830,000 נשים השתמשו בטבעת הנרתיקית כאמצעי מניעה, לפי מכון גוטמאכר, ארגון ללא מטרות רווח לקידום בריאות מינית ופוריות ברחבי העולם. לפחות 10.5 מיליון נשים משתמשות בגלולות הורמונליות למניעת הריון. ה-NuvaRing אושר על ידי ה-FDA בשנת 2001 והפך זמין לנשים בארצות הברית בשנת 2002. חברת התרופות ההולנדית, Organon, פיתחה את המכשיר וייצרה אותו עד 2007 כאשר החברה נמכרה לחברת Schering Plough Corporation, שנרכשה אז. על ידי Merck בשנת 2009. לפי Merck, ה-NuvaRing נמכר ביותר מ-50 מדינות, ו-44 מיליון מרשמים מולאו לנשים בארצות הברית בלבד. ה- NuvaRing מחלק מה שנקרא פרוגסטין מהדור השלישי, או הורמון סינתטי. כשהגיע לראשונה לשוק, המכשיר הוכרז כפריצת דרך - הוכנס בנרתיק כדי לשחרר "מינון נמוך מתמשך של הורמונים". זה נשאר במשך שלושה שבועות, אז לא טורח לקחת גלולה יומית למניעת הריון. הטבעת סומנה בפרסומת בטלוויזיה כ"דרך אחרת לעשות אמצעי מניעה" ו"אוי! זה קל לשימוש". נוֹחַ? בהחלט. אבל בטוח? זה תלוי את מי שואלים. לבני הזוג לנגהארט לא היה מושג שהאמצעי למניעת הריון NuvaRing שבתם השתמשה במשך ארבע שנים כבר היה קשור למוות של נשים אחרות, על פי טענות לא מאומתות על בעיות שדווחו ל-FDA. מרק מכירה בסיכון קטן מאוד לקרישי דם, אך עומדת על המוצר שלה ואומרת, "יש ראיות משמעותיות התומכות בבטיחות וביעילות של NuvaRing". בעוד שמחקרים הראו שמספר תופעות הלוואי הקשות הוא נמוך ביותר - פחות מ-11 מקרים לכל 10,000 נשים שמשתמשות בו במשך שנה - המשפחות שאיבדו את יקיריהם מציינות כי השכיחות של קרישי דם מסכני חיים היא כפול עם NuvaRing מאשר עם גלולות ישנות יותר למניעת הריון. מאז אמצע שנות ה-90 היו מחקרים מרובים המצביעים על כך שאמנם פרוגסטין מהדור השלישי בטוח בדרך כלל, אך יש להם סבירות גבוהה פי שניים לגרום לקרישי דם מאשר גלולות ישנות יותר מהדור השני למניעת הריון. Merck דחה את בקשתה של CNN לראיון במצלמה. במקום זאת, הוא נתן את ההצהרה הזו: "אמנם קיים סיכון קטן מאוד להיווצרות קריש דם בעת שימוש ב- NuvaRing או בכל אמצעי מניעה הורמונליים משולב, סיכון זה קטן בהרבה מהסיכון לקרישי דם במהלך ההריון והתקופה המיידית לאחר הלידה." בקרב 10,000 נשים, בין חמש ל-20 נשים נמצאות בסיכון לפתח קריש דם רציני במהלך ההריון; הסיכון עולה בין 40 ל-65 נשים במהלך 12 השבועות שלאחר הלידה. בקרב 10,000 נשים בשנה המשתמשות באמצעי מניעה הורמונליים משולבים - הכוללים גלולות למניעת הריון, הטבעת והמדבקה - הסיכון לפתח קרישי דם חמורים נע בין שלוש ל-12 נשים. משתמשי NuvaRing נמצאים בקצה הגבוה יותר של הסיכון הזה. שני מחקרים שנערכו בשנים 2011 ו-2012 חושפים את הסיכון לפתח קריש דם רציני בקרב משתמשי NuvaRing הוא 11.4 ו-8.3 לכל 10,000 נשים בשנה, בהתאמה. התווית של NuvaRing עודכנה בשנת 2013 על ידי ה-FDA עם מידע על שני המחקרים. בני הזוג לנגהארט, מייגן הנרי ו-3,800 אחרים תבעו את מרק. לפי תביעות שהוגשו בבתי משפט פדרליים ומדינתיים, התביעות טוענות ש-Organon, היצרן המקורי של ה-NuvaRing, "לא הזהיר את הצרכנים כראוי מפני סיכון מוגבר לקרישי דם הקשורים לשימוש ב-NuvaRing, למרות שהיצרן היה מודע לכך ש-NuvaRing. היוו סיכונים גדולים יותר מאמצעי מניעה הורמונליים אחרים." בפברואר, מבלי להודות בעוולה, מרק הסכימה לשלם פיצויים בסך 100 מיליון דולר. אבל בני הזוג לנגהארט לא התפשרו, והתעקשו על מרק תישא באחריות למה שהמשפחה אמרה שהוא כישלונה של מרק להזהיר את המשתמשים כראוי מהסיכון. הם מאמינים שמה שמרק מסתלק ממנו הוא "פושע". "אני לא מבין למה חברה בארה"ב תאפשר מוצר כזה בשוק. זו לא הדרך שבה האמריקאים עושים עסקים", אמר ריק לנגהארט. "ושיעשו את מה שהם עושים תוך התעלמות מוחלטת ממה שקורה. זה פלילי בעיניי". במקום זאת, כדי לכבד את זכרה של אריקה, הם החליטו להקים עמותה כדי ליידע נשים על הסכנות שלדעתן קשורות ל-NuvaRing ולסיכונים ההשוואתיים של כל סוגי אמצעי המניעה ההורמונליים. שמה של העמותה, "בחירה מושכלת לאמריקה", מכבד את שמה של בתם.
NuvaRing הוא אחד ממוצרי מניעת הריון הפופולריים ביותר בשוק.
התביעה מצטטת "סיכון מוגבר לקרישי דם הקשורים לשימוש ב- NuvaRing"
יצרן: "יש ראיות משמעותיות התומכות בבטיחות וביעילות של NuvaRing"