(CNN)CNN has learned that the manufacturer of the endoscope involved in two superbug deaths at UCLA never obtained permission to sell the device, according to an official at the Food and Drug Administration. Olympus started selling its TJF-Q180V duodenoscope in 2010, but the FDA didn't notice until late 2013 or early 2014 that the company had never asked for clearance to put it on the market, according to Karen Riley, deputy director of strategy for the FDA's Office of External Affairs. "Why didn't we notice it? I don't know," Riley said. "Can you imagine a prescription drug getting out on the market that didn't go through the approval process?" asked Dr. Steven Nissen, the chief of cardiovascular medicine at the Cleveland Clinic, who's testified to Congress about device safety problems. "Devices need to be regulated more vigorously. This is really disturbing." In a statement, Olympus said it didn't think needed the FDA's permission to sell the device, but now at the request of the agency, it has applied for that permission. That application is still pending. Seven hospital patients at Ronald Reagan UCLA Medical Center were infected with the deadly superbug CRE -- also known as carbapenem-resistant Enterobacteriaceae -- from October to January, according to hospital officials. Two of those patients died. The patients caught CRE after routine endoscopic treatments. Hospital officials believe two medical scopes that still carried the deadly bacteria even after disinfection guidelines were followed were the cause of the superbug outbreak. The medical center has contacted 179 others who had endoscopic procedures between October and January and is offering them home tests to screen for the bacteria. Four other patients at Cedars-Sinai Medical Center in Los Angeles have also been infected with  the superbug linked to a contaminated  duodenoscope, according to a statement released by the hospital. The medical scope was used in all four patients, between August and January 2015. Sixty-four other patients who had a duodenoscope procedure with that particular scope are being informed by mail, "out of an abundance of caution." According to FDA rules, a manufacturer must seek clearance for a new model if it includes changes that "could significantly affect the safety or effectiveness of the device." The TJF-Q180V duodenoscope, used to check out ducts in the gastrointestinal system, includes a modification to the exact part of the device that's been implicated in the superbug outbreaks. With this new model, Olympus sealed up that part of the device, known as the elevator channel, hoping to make it more impervious to infection. "The company clearly made these modifications to make the device safer, but it seems to be that it wasn't safer," Riley said. Last year, at the FDA's request, Olympus applied for permission to sell the scope. That application is still pending. Riley emphasized that duodenoscope procedures can be lifesaving, so the agency doesn't want to take them off the market. "More than 500,000 of these procedures are done every year in the U.S., and the risk of bacterial transmission is actually really very, very low," she said. "We believe the benefits outweigh the risks." In its statement, Olympus wrote: "The emergence of drug-resistant microorganisms is a challenge to the entire health care community.  Olympus is working with relevant medical societies and our customers in research of this emerging issue and the development of additional safeguards to prevent infection associated with [duodenoscope procedures]." Riley noted that the other two duodenoscope manufacturers, Pentax and Fujifilm, did apply for and were granted clearance to market models similar to Olympus' TJF-Q180V. Now the FDA is asking all three companies to submit evidence that the scopes can be thoroughly cleaned -- and so far it's not going well. Riley said twice the companies have submitted data that failed to show that cleaning could get rid of 99.9999% of all microbes on the scope -- the FDA's standard for disinfection. "We're still working with them to get good data," she said. Riley said she doesn't know if the FDA will penalize Olympus for selling the device without permission. Diana Zuckerman, a device safety expert, said they should. "It's like with kids. How do you teach your children to behave if there are no consequences when they misbehave?" she said.
FDA official says Olympus never got permission to sell its endoscope .
Medical device is connected to CRE outbreak in California that's left two people dead .
(CNN) ל-CNN נודע שיצרן האנדוסקופ שהיה מעורב בשני מקרי מוות של חיידקי-על ב-UCLA מעולם לא השיג אישור למכור את המכשיר, לפי גורם רשמי במינהל המזון והתרופות. אולימפוס החלה למכור את הדואודנוסקופ TJF-Q180V שלה בשנת 2010, אך ה-FDA לא שם לב עד סוף 2013 או בתחילת 2014 שהחברה מעולם לא ביקשה אישור להוציא אותו לשוק, לדברי קארן ריילי, סגנית מנהלת האסטרטגיה של משרד החוץ של ה-FDA. "למה לא שמנו לב לזה? אני לא יודע," אמרה ריילי. "האם אתה יכול לדמיין תרופת מרשם יוצאת לשוק שלא עברה את תהליך האישור?" שאל ד"ר סטיבן ניסן, ראש רפואת הלב וכלי הדם במרפאת קליבלנד, שהעיד בפני הקונגרס על בעיות בטיחות במכשירים. "צריך לווסת מכשירים ביתר נמרצות. זה באמת מטריד". בהצהרה אמרה אולימפוס שהיא לא חושבת שצריך את אישור ה-FDA למכור את המכשיר, אבל כעת, לבקשת הסוכנות, היא הגישה בקשה לאישור זה. הבקשה עדיין תלויה ועומדת. שבעה חולי בית חולים במרכז הרפואי רונלד רייגן UCLA נדבקו בחיידק העל הקטלני CRE - הידוע גם בשם Enterobacteriaceae עמידים לקרבפנם - מאוקטובר עד ינואר, על פי גורמים בבית החולים. שניים מאותם חולים מתו. החולים תפסו CRE לאחר טיפולים אנדוסקופיים שגרתיים. פקידי בית החולים מאמינים ששני היקפים רפואיים שעדיין נשאו את החיידקים הקטלניים גם לאחר הנחיות חיטוי היו הגורמים להתפרצות חיידק העל. המרכז הרפואי יצר קשר עם 179 אחרים שעברו פרוצדורות אנדוסקופיות בין אוקטובר לינואר ומציע להם בדיקות ביתיות לבדיקת החיידקים. ארבעה חולים נוספים במרכז הרפואי Cedars-Sinai בלוס אנג'לס נדבקו גם הם בחיידק העל המקושר לדואודנוסקופ מזוהם, לפי הצהרה שפרסם בית החולים. ההיקף הרפואי שימש בכל ארבעת המטופלים, בין אוגוסט לינואר 2015. 64 מטופלים נוספים שעברו הליך דואודנוסקופ עם ההיקף המסוים הזה מקבלים הודעה בדואר, "מתוך שפע של זהירות". על פי כללי ה-FDA, יצרן חייב לבקש אישור לדגם חדש אם הוא כולל שינויים ש"עשויים להשפיע באופן משמעותי על הבטיחות או היעילות של המכשיר". הדואודנוסקופ TJF-Q180V, המשמש לבדיקת תעלות במערכת העיכול, כולל שינוי לחלק המדויק של המכשיר שהיה מעורב בהתפרצויות של חיידקי העל. עם הדגם החדש הזה, אולימפוס אטמה את החלק הזה של המכשיר, המכונה תעלת המעלית, בתקווה להפוך אותו לחסום יותר לזיהומים. "ברור שהחברה ביצעה את השינויים האלה כדי להפוך את המכשיר לבטוח יותר, אבל נראה שזה לא היה בטוח יותר", אמר ריילי. בשנה שעברה, לבקשת ה-FDA, הגישה אולימפוס בקשה למכירת הסקופ. הבקשה עדיין תלויה ועומדת. ריילי הדגישה שהליכי דואודנוסקופ יכולים להציל חיים, ולכן הסוכנות לא רוצה להוציא אותם מהשוק. "יותר מ-500,000 מההליכים האלה נעשים מדי שנה בארה"ב, והסיכון להעברת חיידקים הוא למעשה מאוד מאוד נמוך", אמרה. "אנחנו מאמינים שהיתרונות עולים על הסיכונים". בהודעתה כתבה אולימפוס: "הופעתם של מיקרואורגניזמים עמידים לתרופות היא אתגר לכל קהילת שירותי הבריאות. אולימפוס עובדת עם אגודות רפואיות רלוונטיות ועם לקוחותינו במחקר של נושא מתעורר זה ופיתוח אמצעי הגנה נוספים למניעת זיהום הקשורים ל[פרוצדורות דואודנוסקופ]." ריילי ציין כי שני יצרני התריסריון האחרים, Pentax ו-Fujifilm, אכן הגישו בקשה וקיבלו אישור לשווק דגמים דומים ל-TJF-Q180V של אולימפוס. כעת ה-FDA מבקש מכל שלוש החברות להגיש ראיות לכך שניתן לנקות את הסקופים ביסודיות - ועד כה זה לא הולך טוב. ריילי אמר פעמיים שהחברות הגישו נתונים שלא הצליחו להראות שניקוי יכול להיפטר מ-99.9999% מכל החיידקים בהיקף - תקן ה-FDA לחיטוי. "אנחנו עדיין עובדים איתם כדי להשיג נתונים טובים", אמרה. ריילי אמרה שהיא לא יודעת אם ה-FDA יעניש את אולימפוס על מכירת המכשיר ללא רשות. דיאנה צוקרמן, מומחית לבטיחות מכשירים, אמרה שהם צריכים. "זה כמו עם ילדים. איך אתה מלמד את הילדים שלך להתנהג אם אין השלכות כשהם מתנהגים לא נכון?" היא אמרה.
פקיד ה-FDA אומר כי אולימפוס מעולם לא קיבלה אישור למכור את האנדוסקופ שלה.
מכשיר רפואי קשור להתפרצות CRE בקליפורניה שהותירה שני אנשים מתים.