A subsidiary of Johnson & Johnson pleaded guilty Tuesday to a federal criminal charge that it sold over-the-counter infant's and children's liquid medicine containing metal particles. McNeil Consumer Healthcare, of Fort Washington, Pennsylvania, acknowledged failing to take corrective action after discovering the adulterated bottles of Infants' and Children's Tylenol and Children's Motrin. The company agreed to pay $25 million to resolve the case. Metal particles, including nickel, iron and chromium, were introduced during the manufacturing process at McNeil's plant in Fort Washington. Prosecutors said McNeil knew about the problem for nearly a year but failed to take immediate steps to fix it. Admission: McNeil Consumer Healthcare acknowledged failing to take corrective action after discovering adulterated bottles of Infants' and Children's Tylenol and Children's Motrin which contained metal particles . The company and prosecutors said in court Tuesday that no one was injured. 'McNeil's failure to comply with current good manufacturing practices is seriously troubling,' Acting Assistant Attorney General Mizer said in a statement after the judge accepted McNeil's plea. 'The Department of Justice will continue to be aggressive in pursuing and punishing companies such as McNeil that disregard a process designed to assure quality medicines, especially OTC drugs for infants and children,' he said. McNeil is a unit of Johnson & Johnson. The New Brunswick, New Jersey, health care giant has struggled with scores of product recalls since 2009. In this case, McNeil first learned of the particle problem in May 2009, when a consumer complained about black specks inside a bottle of Infants' Tylenol, according to court documents. McNeil subsequently found metal particles during production but continued making the liquid medicines for several more months. Products: Metal particles, including nickel, iron and chromium, were introduced during the manufacturing process at McNeil's plant in Fort Washington . 'There were investigative steps taken, but not all of the steps required under all of our internal operating procedures,' company attorney Michael Schwartz told The Associated Press on Tuesday. McNeill eventually traced the problem to the machinery at its plant in Fort Washington and issued a recall. The Food and Drug Administration said the potential for serious medical problems was remote but advised consumers to stop using the medicine. The suburban Philadelphia plant — which was linked to several recalls of Tylenol and other nonprescription drugs for children and adults — was shuttered in April 2010 and rebuilt from the ground up, but it has yet to reopen. The company is operating under an agreement with the FDA requiring increased inspections and oversight at its factories. McNeil said Tuesday it has significantly improved its procedures. 'McNeil has been implementing enhanced quality and oversight standards across its entire business to ensure we are best able to meet our commitment to consumers, patients and doctors who rely on our products,' company spokeswoman Carol Goodrich said.
McNeil Consumer Healthcare agreed to pay $25 million to resolve the case .
The company acknowledged failing to take corrective action after finding adulterated bottles of Infants' and Children's Tylenol and Children's Motrin .
Metal particles, including nickel, iron and chromium, were introduced during the manufacturing process at McNeil's plant in Fort Washington .
Prosecutors said McNeil knew about the problem for nearly a year but failed to take immediate steps to fix it .
חברת בת של ג'ונסון אנד ג'ונסון הודתה ביום שלישי באישום פלילי פדרלי כי מכרה ללא מרשם תרופות נוזליות לתינוקות וילדים המכילה חלקיקי מתכת. McNeil Consumer Healthcare, מפורט וושינגטון, פנסילבניה, הודה באי נקיטת פעולות מתקנות לאחר שגילה את הבקבוקים המזויפים של Tylenol לתינוקות ולילדים ו-Motrin של ילדים. החברה הסכימה לשלם 25 מיליון דולר כדי לפתור את התיק. חלקיקי מתכת, כולל ניקל, ברזל וכרום, הוכנסו במהלך תהליך הייצור במפעל מקניל בפורט וושינגטון. התובעים אמרו שמקניל ידע על הבעיה במשך כמעט שנה, אך לא נקט בצעדים מיידיים כדי לתקן אותה. כניסה: McNeil Consumer Healthcare הודתה באי נקיטת פעולות מתקנות לאחר שגילתה בקבוקים מזויפים של Tylenol לתינוקות וילדים ומוטרין לילדים שהכילו חלקיקי מתכת. החברה והתובעים אמרו ביום שלישי בבית המשפט כי איש לא נפגע. "הכישלון של מקניל לעמוד בשיטות הייצור הטובות הנוכחיות מטריד מאוד", אמר ממלא מקום התובע הכללי, מיזר, בהצהרה לאחר שהשופט קיבל את בקשתו של מקניל. "משרד המשפטים ימשיך להיות אגרסיבי במרדף והענישה של חברות כמו מקניל שמתעלמות מתהליך שנועד להבטיח תרופות איכותיות, במיוחד תרופות OTC לתינוקות וילדים", אמר. מקניל היא יחידה של ג'ונסון אנד ג'ונסון. ענקית שירותי הבריאות בניו ברונסוויק, ניו ג'רזי, נאבקת עם עשרות חזרות מוצרים מאז 2009. במקרה זה, מקניל נודע לראשונה על בעיית החלקיקים במאי 2009, כאשר צרכן התלונן על כתמים שחורים בתוך בקבוק של Tylenol לתינוקות, לפי מסמכי בית המשפט. מקניל מצא לאחר מכן חלקיקי מתכת במהלך הייצור, אך המשיך לייצר את התרופות הנוזליות במשך מספר חודשים נוספים. מוצרים: חלקיקי מתכת, כולל ניקל, ברזל וכרום, הוכנסו במהלך תהליך הייצור במפעל מקניל בפורט וושינגטון. "ננקטו צעדי חקירה, אבל לא כל הצעדים הנדרשים במסגרת כל נהלי התפעול הפנימיים שלנו", אמר עורך הדין של החברה מייקל שוורץ ל-Associated Press ביום שלישי. מקניל בסופו של דבר איתר את הבעיה למכונות במפעל שלה בפורט וושינגטון ופרסם ריקול. מינהל המזון והתרופות אמר שהפוטנציאל לבעיות רפואיות חמורות הוא מרוחק, אך המליץ ​​לצרכנים להפסיק להשתמש בתרופה. מפעל פרברי פילדלפיה - שהיה קשור למספר ריקולים של Tylenol ותרופות אחרות ללא מרשם לילדים ולמבוגרים - נסגר באפריל 2010 ונבנה מחדש מהיסוד, אך הוא עדיין לא נפתח מחדש. החברה פועלת תחת הסכם עם ה-FDA המחייב בדיקות ופיקוח מוגברות במפעליה. מקניל אמר ביום שלישי שהיא שיפרה משמעותית את הנהלים שלה. "מקניל מיישמת תקני איכות ופיקוח משופרים בכל עסקיה כדי להבטיח שאנו מסוגלים לעמוד בצורה הטובה ביותר במחויבות שלנו לצרכנים, למטופלים ולרופאים המסתמכים על המוצרים שלנו", אמרה דוברת החברה, קרול גודריץ'.
McNeil Consumer Healthcare הסכים לשלם 25 מיליון דולר כדי לפתור את המקרה.
החברה הכירה בכך שלא נקטה בפעולה מתקנת לאחר שמצאה בקבוקים מזויפים של Tylenol לתינוקות וילדים ומוטרין לילדים.
חלקיקי מתכת, כולל ניקל, ברזל וכרום, הוכנסו במהלך תהליך הייצור במפעל מקניל בפורט וושינגטון.
התובעים אמרו שמקניל ידע על הבעיה במשך כמעט שנה, אך לא נקט בצעדים מיידיים כדי לתקן אותה.