메디톡스가 20일 오후 식품의약품안전처를 상대로 행정처분 취소 소송을 제기했다. 전날 식약처가 메디톡스의 보툴리눔 톡신 ( 이하 보톡스 ) 제품인 메디톡신에 대해 회수 · 폐기 명령을 내린 데 따른 반발이다. 식약처는 지난 6월에도 메디톡스가 무허가 원액으로 보톡스 제품을 만들었다며 품목허가 취소 처분을 내렸고 현재 소송이 진행 중이다. 기업과 규제기관이 2차 정면충돌로 치닫는 양상이다. 메디톡스는 앞서 19일 오후 입장문을 내고 “ 식약처의 처분 근거가 된 제품은 수출용으로 생산된 의약품으로 식약처는 이를 국내 판매용
출하승인 받지 않은 메디톡신주와 코어톡신주를 판매했다며 해당 제품에 대해 회수 · 폐기를 명령하고, 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수했다. 품목 허가를 받은 의약품을 유통하려면 품질검사를 받아야 하는데, 이를 국가출하승인이라고 한다. 식약처 관계자는 “ 메디톡스가 국가출하승인을 받지 않은 제품을 국내에 유통했다 ” 며 “ 약사법 위반에 해당한다 ” 고 밝혔다. 메디톡스 측은 “ 대법원 판례와 보건복지부의 유권해석을 보면, 수출용 의약품은 약사법 적용 대상이 아니다 ” 며 “ 약사법을 적용한 (
” 며 “ 약사법 위반에 해당한다 ” 고 밝혔다. 메디톡스 측은 “ 대법원 판례와 보건복지부의 유권해석을 보면, 수출용 의약품은 약사법 적용 대상이 아니다 ” 며 “ 약사법을 적용한 ( 식약처의 ) 이번 조치는 명백히 위법 부당하다 ” 고 반박했다. 하지만, 메디톡스의 제품이 수출되기 전에 국내 도매상인 C사에 먼저 양도됐기 때문에 수출용이 아니라는 게 식약처의 입장이다. 식약처 관계자는 “ 메디톡스는 C사뿐 아니라 다수의 오퍼상과 거래를 했다 ” 고 밝혔다. 이와 관련, 2003년 대법원은 약사법상 의약품을 다수인
관이 2차 정면충돌로 치닫는 양상이다. 메디톡스는 앞서 19일 오후 입장문을 내고 “ 식약처의 처분 근거가 된 제품은 수출용으로 생산된 의약품으로 식약처는 이를 국내 판매용을 판단해 허가 취소 결정을 내린 것 ” 이라며 “ 수출용 의약품은 식약처의 국가출하승인 대상이 아님이 명백하다 ” 고 주장했다. 식약처는 19일 메디톡스가 국가출하승인 받지 않은 메디톡신주와 코어톡신주를 판매했다며 해당 제품에 대해 회수 · 폐기를 명령하고, 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수했다. 품목 허가를 받은
문제와 허점이 고스란히 드러났기 때문이다. 메디톡스 측은 “ 식약처의 논리대로라면 중국에 수출하는 국내 모든 보톡스 제품이 품목 취소 처분을 받아야 한다 ” 고 주장했다. 관세청과 보건산업진흥원에 따르면, 올해 8월까지 대 ( 對 ) 중국 보톡스 수출액은 824억원이다. 지난해 수출액은 약 1240억원이었다. 문제는 중국에서 판매 허가를 받은 국내산 보톡스 제품이 없다는 점이다. 중국에서 유통될 수 없는 보톡스 제품이 국내 수출 통계에는 잡히는 모순이 발생하고 있는 것이다.
식약처의 입장이다. 식약처 관계자는 “ 메디톡스는 C사뿐 아니라 다수의 오퍼상과 거래를 했다 ” 고 밝혔다. 이와 관련, 2003년 대법원은 약사법상 의약품을 다수인에게 유상으로 양도하는 행위는'판매'에 해당하지만, 다른 나라로 수출하는 행위는 포함되지 않는다고 판시한 바 있다. 파장은 만만치 않다. 보톡스의 유통 구조상 문제와 허점이 고스란히 드러났기 때문이다. 메디톡스 측은 “ 식약처의 논리대로라면 중국에 수출하는 국내 모든 보톡스 제품이 품목 취소 처분을 받아야 한다 ” 고 주장했다. 관세청과 보건산업진흥원
메디톡스가 20일 오후 식품의약품안전처를 상대로 행정처분 취소 소송을 제기했다. 전날 식약처가 메디톡스의 보툴리눔 톡신(이하 보톡스) 제품인 메디톡신에 대해 회수·폐기 명령을 내린 데 따른 반발이다. 기업과 규제기관이 2차 정면충돌로 치닫는 양상이다. 메디톡스 측은 “대법원 판례와 보건복지부의 유권해석을 보면, 수출용 의약품은 약사법 적용 대상이 아니다”며 “약사법을 적용한 (식약처의) 이번 조치는 명백히 위법 부당하다”고 반박했다.