몰라서였을까, 아님 한ㆍ미 대통령의 정상 통화 성과를 홍보하려는 ‘ 충심 ’ 이 지나쳐서일까. 외교부는 토요일 늦은 오후인 지난 28일 오후 5시30분, ‘ 코로나19 대응을 위한 한ㆍ미간 협력 - 국산 진단키트 3개 제품, 미 FDA 긴급사용승인 절차상 사전승인 획득 ’ 이란 제목의 보도자료를 배포했다. 외교부는 ‘ 금번 FDA 사전승인을 획득함으로써, 해당 국산제품은 미국 시장에서 판매가 가능하다 ’ 며 FDA 사전승인이 이례적으로 빠른 시일 내에 이뤄진 것은 24일 한미 정상통화에 따른 후속조치의 결과로 평가된다고 적
말하자면, 외교부의 보도자료엔 결정적 오류가 있었다. 한국 진단키트 생산업체 3곳이'FDA 긴급사용승인 사전승인'을 받은 것도 아니며, 이런 ‘ 사전승인 획득의 결과로 미국 시장에서 판매가 가능하다 ’ 는 내용도 잘못됐다. 전제에 오류가 있으니, 평가도 잘못될 수밖에 없다. ‘ 미국 FDA의 사전승인이 24일 한ㆍ미 정상통화에 따른 후속조치의 결과로 평가된다 ’ 는 부분이 그렇다. 미국 식품의약국 ( FDA ) 긴급사용승인의 원 영어표현은 ‘ EUA ’ ( Emergen
획득함으로써, 해당 국산제품은 미국 시장에서 판매가 가능하다 ’ 며 FDA 사전승인이 이례적으로 빠른 시일 내에 이뤄진 것은 24일 한미 정상통화에 따른 후속조치의 결과로 평가된다고 적었다. 주말인 토요일 저녁시간을 앞두고 긴급히 나온'낭보'에, 국내 언론들은 “ FDA 승인 ” “ FDA 사전승인 ” 과 같은 제목의 속보를 연이어 토해냈다. 결론부터 말하자면, 외교부의 보도자료엔 결정적 오류가 있었다. 한국 진단키트 생산업체 3곳이'FDA 긴급사용승인 사전승인'을 받은 것도 아니며, 이런 ‘ 사전승
게 했다. 다만, 긴급사용승인이 거부될 경우에는 사용을 중단하는 조건이다. 한국기업의 진단키트는 한국과 유럽에서 맹활약하면서 충분한 검증을 받았기 때문이기도 했다. 미승인 진단키트는 표면에 ‘ 이 제품은 승인을 받은 제품이 아니다 ’ 라는 라벨링을 하게 돼 있다. 28일 보도자료 배포 직후 외교부에 ‘ 사전승인 ’ 의 정확한 미국 용어가 뭐냐고 물었다. 외교부 당국자는 처음엔 “ 자세한 내용은 알려줄 의무가 없다 ” 고 뻗댔다. 두 시간 여의 설득 끝에 답을 얻을 수 있었다.
ㆍ미 정상통화에 따른 후속조치의 결과로 평가된다 ’ 는 부분이 그렇다. 미국 식품의약국 ( FDA ) 긴급사용승인의 원 영어표현은 ‘ EUA ’ ( Emergency Use Authorization ) 다. 말 그대로 지금과 같은 코로나19 팬데믹의 긴급한 상황에서, 기존 검사기간과 절차를 크게 줄여서 진단키트를 사용할 수 있게 해주는 제도다. 그런데 이 긴급사용승인의 ‘ 사전승인 ’ 은 또 뭔가. 더구나 미국에서는 지난 16일부터 이미 FDA 사용승인도 받지 않은 국내 진단기업들의 키트가 사용되고
주는 제도다. 그런데 이 긴급사용승인의 ‘ 사전승인 ’ 은 또 뭔가. 더구나 미국에서는 지난 16일부터 이미 FDA 사용승인도 받지 않은 국내 진단기업들의 키트가 사용되고 있었다. ( 본지 3월25일 보도 참조 ) FDA가 가이드라인을 바꾼 덕이었다. 코로나19 진단을 하는 기관의 책임 하에 최대 보름간 미승인 진단키트를 사용할 수 있게 했다. 다만, 긴급사용승인이 거부될 경우에는 사용을 중단하는 조건이다. 한국기업의 진단키트는 한국과 유럽에서 맹활약하면서 충분한 검증을 받았기 때문이기도
외교부는 토요일 늦은 오후인 지난 28일 오후 5시30분, ‘코로나19 대응을 위한 한ㆍ미간 협력-국산 진단키트 3개 제품, 미 FDA 긴급사용승인 절차상 사전승인 획득’이란 제목의 보도자료를 배포했다. 한국 진단키트 생산업체 3곳이 'FDA 긴급사용승인 사전승인'을 받은 것도 아니며, 이런 ‘사전승인 획득의 결과로 미국 시장에서 판매가 가능하다’는 내용도 잘못됐다.