식품의약품안전처 ( 처장 김강립 ) 는 치매, 전립선암, 대장암의 진단 보조기기로 개발 중인 인공지능 ( AI ) 의료기기 소프트웨어 3종의 신속한 제품화를 위해 안전성 및 성능 등의 평가 기준을 개발하여 안내서로 제작했습니다. 뇌영상 검출 ‧ 진단보조 소프트웨어, 전립선암 영상검출 ‧ 진단보조 소프트웨어, 대장암 영상 검출 ‧ 진단보조 소프트웨어 안내서의 주요내용은 인공지능 ( AI ) 소프트웨어 안전성 및 성능 평가기준 의료기기 사이버 보안 적용방법 임상시험 설계방법 및 유효성 평가기준 등입니다. 이번에 개발한 평가 기준은 해당 제품의 개발 진행 단계부터 안전성과 성능 평가에 최적의 기준
소프트웨어 안전성 및 성능 평가기준 의료기기 사이버 보안 적용방법 임상시험 설계방법 및 유효성 평가기준 등입니다. 이번에 개발한 평가 기준은 해당 제품의 개발 진행 단계부터 안전성과 성능 평가에 최적의 기준을 따를 수 있도록, 개발업체와 협의체를 구성해 기술화했으며 ‘ 한국판 뉴딜 종합계획 ’ 의 일환으로 의료 빅데이터를 통해 의사의 진료 ‧ 진단을 지원해주는 인공지능 ( AI ) 서비스인 과학기술정보통신부 ‘ 닥터앤서 ’ 프로그램의 개발 지원을 위해 추진하였습니다. 닥터앤서 ( Dr. Answer ; Ai, network, software, er ) 치매
ical Device Regulators Forum ) : 의료기기 국제 규제조화를 주도하는 미국, 유럽 등 10개국 규제당국자 협의체, 우리나라는 ’ 17. 12월 가입 또한, 식약처는 그동안 발간된 인공지능 의료기기 가이드라인 10종에 대해 적용대상, 주요내용 등을 소개하는 동영상을 제작하였습니다. 식약처는 앞으로도 첨단 의료기기 연구 ‧ 개발을 통해 환자 치료 기회가 확대될 수 있도록, 첨단 의료기기에 대한 평가 기준을 선제적으로 제공하고 ‘ 닥터앤서 ’ 프로그램의 제품개발을 적극 지원할 예정입니다.
서비스인 과학기술정보통신부 ‘ 닥터앤서 ’ 프로그램의 개발 지원을 위해 추진하였습니다. 닥터앤서 ( Dr. Answer ; Ai, network, software, er ) 치매 등 8개 중증질환 대상 진단지원 소프트웨어로 구성 ('[UNK]'20년, 364억원 ) 식약처는 이번 평가 기준 개발에 따라, 향후 개발업체들이 제품개발 전략 마련과 임상시험계획, 허가 등의 절차에 효율성을 높일 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 식약처는 올해 ‘ 국제의료기기규제당국자포럼 ( IMDRF ) ’ 인공지능 의료기기 실무그룹의
등의 절차에 효율성을 높일 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 식약처는 올해 ‘ 국제의료기기규제당국자포럼 ( IMDRF ) ’ 인공지능 의료기기 실무그룹의 초대 의장국으로 선정되었고 ’ 17년 세계 최초로 ‘ 인공지능 의료기기 가이드라인 ’ 을 마련하는 등 인공지능 의료기기 기술의 국제표준을 선도하고 있습니다. IMDRF ( International Medical Device Regulators Forum ) : 의료기기 국제 규제조화를 주도하는 미국, 유럽 등 10개국 규제당국자 협의체, 우리나라는 ’ 17. 12월 가입 또한, 식약처
식품의약품안전처(처장 김강립)는 치매, 전립선암, 대장암의 진단 보조기기로 개발 중인 인공지능(AI) 의료기기 소프트웨어 3종의 신속한 제품화를 위해 안전성 및 성능 등의 평가 기준을 개발하여 안내서로 제작했습니다. 뇌영상 검출‧진단보조 소프트웨어, 전립선암 영상검출‧진단보조 소프트웨어, 대장암 영상 검출‧진단보조 소프트웨어 안내서의 주요내용은 인공지능(AI) 소프트웨어 안전성 및 성능 평가기준 의료기기 사이버 보안 적용방법 임상시험 설계방법 및 유효성 평가기준 등입니다.