검찰이 ‘ 보톡스 ’ 주사제를 만드는 제약회사 메디톡스 대표를 약사법 위반 혐의로 불구속 기소한 데 따라 식품의약품안전처가 이 업체가 생산하는 메디톡신주의 품목 허가 취소 절차에 착수했다. 식약처는 17일 메디톡스의 메디톡신주 등에 대해 잠정 제조 [UNK] 판매 [UNK] 사용을 중지토록 하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 밟는다고 밝혔다. 메디톡신주는 이른바 ‘ 보톡스 ’ 로 불리는 제재로 근육경직 치료, 주름개선에 사용된다. 품목허가 취소 예정 품목은 메디톡신주 150단위, 100단위, 50단위다. 지난해 식약처는 공익
‘ 보톡스 ’ 로 불리는 제재로 근육경직 치료, 주름개선에 사용된다. 품목허가 취소 예정 품목은 메디톡신주 150단위, 100단위, 50단위다. 지난해 식약처는 공익신고로 제보된 메디톡신주 시험성적서 조작 의혹에 대해 검찰에 수사를 의뢰한 바 있다. 이날 검찰은 메디톡스를 ▶무허가 원액을 사용한 제품 생산 ▶원액 및 역가 정보 조작을 통한 국가출하승인 취득 ▶허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반해 제품을 제조 · 판매한 것 등에 대해 위계에 의한 공무집행방해 및 약사법 위반으로 기소했다. 식약처
조작을 통한 국가출하승인 취득 ▶허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반해 제품을 제조 · 판매한 것 등에 대해 위계에 의한 공무집행방해 및 약사법 위반으로 기소했다. 식약처는 “ 검찰로부터 범죄사실 등 수사결과 및 공소장을 제공받아 해당 품목 및 위반사항을 확인하고, 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반해 의약품을 제조 · 판매한 행위에 대해 약사법 제62조 제2호 및 제3호 위반으로 품목허가 취소 절차에 착수했다 ” 고 밝혔다. 행정절차 상 소요되는 기간을 감안해 소비자 보호 및 사전 예방 차원에서 잠정적으로 제조 · 판매중지를
제62조 제2호 및 제3호 위반으로 품목허가 취소 절차에 착수했다 ” 고 밝혔다. 행정절차 상 소요되는 기간을 감안해 소비자 보호 및 사전 예방 차원에서 잠정적으로 제조 · 판매중지를 명령했다는 게 식약처 설명이다. 또 의료인과 건강보험심사평가원, 관련 단체에 즉각적인 사용중지를 요청하며 안전성 속보를 배포했다. 식약처는 “ 품목허가 취소 이외에도 또 다른 보툴리눔 톡신 제제인 ‘ 이노톡스주 ’ 시험성적서 조작에 따른 제조업무정지 3개월 등 각각의 위반행위에 따른 행정처분도 추가할 예정 ” 이라고 밝혔다. 다만 안전성 우려는
다른 보툴리눔 톡신 제제인 ‘ 이노톡스주 ’ 시험성적서 조작에 따른 제조업무정지 3개월 등 각각의 위반행위에 따른 행정처분도 추가할 예정 ” 이라고 밝혔다. 다만 안전성 우려는 낮다고 식약처는 밝혔다. 식약처 관계자는 “ 이번 사건은 효과와 관련된 원액의 기준 부적합에 관한 것 ” 이라며 “ 소비자에게 끼치는 영향은 크지 않을 것으로 판단된다 ” 고 말했다. 기준에 비해 유효성분의 함량 또는 역가가 낮은 경우 기대했던 효과가 나타나지 않을 수는 있다. 그러나 기준에 비해 지나치게 높지 않다면 안전성 우려는 적다는
” 고 말했다. 기준에 비해 유효성분의 함량 또는 역가가 낮은 경우 기대했던 효과가 나타나지 않을 수는 있다. 그러나 기준에 비해 지나치게 높지 않다면 안전성 우려는 적다는 게 식약처 설명이다. 식약처는 이번 사건에서 확인된 원액의 기준 부적합이 소비자에게 끼치는 영향 등에 대해서는 최종적으로 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 안전성을 종합평가한 후 필요한 조치를 취하겠다고 밝혔다. 또 재발방지를 위해 의약품 관리체계의 취약점을 보완해 단계별 대책을 수립할 계획이다.
검찰이 ‘보톡스’ 주사제를 만드는 제약회사 메디톡스 대표를 약사법 위반 혐의로 불구속 기소한 데 따라 식품의약품안전처가 이 업체가 생산하는 메디톡신주의 품목 허가 취소 절차에 착수했다. 식약처는 17일 메디톡스의 메디톡신주 등에 대해 잠정 제조･판매･사용을 중지토록 하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 밟는다고 밝혔다.