3상 임상 재개를 허가한 가장 큰 이유는 ‘ 인보사가 환자의 안전에는 문제가 없다 ’ 고 판단이었다. 임상 재개를 허락해줄 테니 약효를 입증해보라는 게 FDA의 주문이었다. 그 이후는 오롯이 코오롱의 몫이다. 반면 한국 식약처는 인보사의 품목허가를 취소한 이유를 ‘ 코오롱의 거짓말 ’ 이라고 밝혔다. 식약처의 전문인력 부족도 심각한 문제다. 심사인력이 절대적으로 부족하다 보니 심사가 계속 늦어진다.
지난주 ‘ 위기 속 기회 맞은 K바이오 ’ 기획 시리즈를 진행했다. 첫 회에는 신종 코로나바이러스 감염증 ( 코로나19 ) 속에 빛나고 있는 한국 진단키트를, 둘째 회에는 세계 1위 한국 바이오시밀러 산업의 모습을 조명했다. 마지막 회에는 바이오산업의 ‘ 주무대 ’ 라 할 수 있는 글로벌 신약 개발까지 가기 위한 한국 제약업계의 현주소와 문제점을 짚었다. 바이오기획 중 만난 적지 않은 산 · 학 · 연 인사들이 이구동성 ( 異 口 同 [UNK] ) 으로 한 귀엣말이 있었다. “ 신약 개발의 가장 큰 장애물은 관료 ” 라는 지적이
식품의약품안전처 ( 식약처 ) 공무원 ’ 이었다. 이게 웬 아이러니일까. 코로나19 속 한국 진단키트의 명성을 세계에 알린 게 질병관리본부와 함께 식약처의 발 빠른 대처 덕분 아니었던가. 한국 관료의 문제점을 지적할 수 있는 대표적 사례가 있다. 최근 죽다 살아난 인보사 얘기다. 지난 4월 미국 식품의약국 ( FDA ) 은 코오롱티슈진이 개발 중인 인보사의 3상 임상시험 보류를 해제하고 환자 투약을 재개하도록 했다. 지난해 5월 미국 FDA로부터 인보사의 임상을 잠정 중단하라는 통보를 받은 지 약 11개월 만의 임상 재개
었다. 바이오기획 중 만난 적지 않은 산 · 학 · 연 인사들이 이구동성 ( 異 口 同 [UNK] ) 으로 한 귀엣말이 있었다. “ 신약 개발의 가장 큰 장애물은 관료 ” 라는 지적이었다. 하지만 모두들 공개적으로 이 문제점을 거론하기를 거부했다. 실명으로 얘기했다간 어떤 불이익을 받을지 모른다는 이유에서다. 그들이 말한 관료를 콕 집어 말하자면 ‘ 식품의약품안전처 ( 식약처 ) 공무원 ’ 이었다. 이게 웬 아이러니일까. 코로나19 속 한국 진단키트의 명성을 세계에 알린 게 질병관리본부와 함께 식약처의 발 빠른 대처 덕분 아니
세포라는 사실이 밝혀졌다. 이 때문에 판매가 즉각 중단됐고, 식약처는 7월 품목허가를 취소했다. 국내에선 이미 ‘ 명줄 ’ 이 끊긴 인보사가 미국에서 다시 살아난 이유가 뭘까. 국내 제약바이오업계 인사들은 ‘ 미국 FDA가 제약산업 지원에 무게를 두고 있다면, 한국은 규제에 초점을 두고 있다는 점 때문 ’ 이라고 입을 모은다. 미 FDA가 인보사 3상 임상 재개를 허가한 가장 큰 이유는 ‘ 인보사가 환자의 안전에는 문제가 없다 ’ 고 판단이었다. 임상 재개를 허락해줄 테니 약효를 입증해보라는 게 FDA의 주문
중인 인보사의 3상 임상시험 보류를 해제하고 환자 투약을 재개하도록 했다. 지난해 5월 미국 FDA로부터 인보사의 임상을 잠정 중단하라는 통보를 받은 지 약 11개월 만의 임상 재개다. 인보사는 2017년 한국 첫 유전자 치료제로 식약처의 허가를 받았지만, 지난해 3월 주성분 중 하나가 허가사항에 기재된 연골세포가 아닌 종양을 유발할 가능성이 있는 신장 세포라는 사실이 밝혀졌다. 이 때문에 판매가 즉각 중단됐고, 식약처는 7월 품목허가를 취소했다. 국내에선 이미 ‘ 명줄 ’ 이 끊긴 인보사가 미국에서 다시 살아난 이유가
지난주 ‘위기 속 기회 맞은 K바이오’ 기획 시리즈를 진행했다. 첫 회에는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 속에 빛나고 있는 한국 진단키트를, 둘째 회에는 세계 1위 한국 바이오시밀러 산업의 모습을 조명했다. 마지막 회에는 바이오산업의 ‘주무대’라 할 수 있는 글로벌 신약 개발까지 가기 위한 한국 제약업계의 현주소와 문제점을 짚었다. 식약처의 전문인력 부족도 심각한 문제다. 심사인력이 절대적으로 부족하다 보니 심사가 계속 늦어진다.