보건복지부보건산업정책국장 양성일] "예."
권미혁 위원] "약은 100년 전에 먹던 아스피린을 지금도 먹지만 의료기기는 그 주기가 굉장히 빠르지 않습니까? 변화가 큰데 이런 변화하는 상황을 감안한다면 인증 기준을 유연하게 조정할 수 있도록 대통령령에 두는 것이 더 적절한 것이 아닌가 하는 생각을 하고 있습니다. 이 부분에 대해서 대답해 주시고요.   조금 전에 말씀하셨지요? 혁신형 의료기기기업을 선정하는 인증 기준에 지금 혁신성이 삭제되어 있다고 말씀하셨지요?"
보건복지부보건산업정책국장 양성일] "예."
권미혁 위원] "원래 연구개발의 혁신성이라는 기준을 연구활동의 우수성으로 대체를 했는데 이것은 적절합니까? 저는 이것은 적절하지 않은 것이 아닌가 하는 말씀 드리고 싶고요.   다음으로는 제가 보건복지위원회 소속 위원이기는 하지만 이 법안 8조에 있는 의료기기산업육성ㆍ지원위원회 위원장을 보건복지부장관이 하도록 하는 것이 적절한가 하는 고민이 듭니다.   우리나라에서 대외적으로 경쟁력 있는 의료기기 분야가 IT 융합제품 분야잖아요? 그래서 세계 산부인과 시장 점유율 1위를 하고 있는 초음파 영상기기나 국산 비중이 90%에 이르는 의료영상 그러니까 PAC 저장전송장치 같은 제품이 대표적인데 실제로 최근 9년간 의료기기 분야에 정부 R&D 투자를 가장 많이 하고 있는 부처가 산자부고 2016년에도 거의 2배가 넘는 599억 원을 지원하고 있어서 복지부하고 산자부의 역할 구분이 필요할 것으로 생각을 합니다. 제가 통계 같은 것도 좀 받아 보고 연구개발사업도 보니까 복지부는 하나인데 거의 한 5개 정도 사업 카테고리가 있고요. 세부 사업도 굉장히 많았습니다. 그래서 복지부와 산자부의 역할 구분 필요할 것으로 생각을 합니다.   마지막으로 이 법안에는 제약산업 육성법에 없던 건강보험급여에 대한 우대 조항이 20조에 들어가 있는데요. 혁신형 의료기기기업 인증에 국내사들이 많이 포함되면 한미 FTA 위반 여부가 있을 수 있습니다. 그래서 이 부분에 대한 검토가 필요할 것이라고 생각이 되고요.   또 다국적 의료기기사나 대기업이 주로 포함이 되면 형평성이나 국부 유출 논란 이런 것도 있을 수 있습니다. 이 부분에 대한 충분한 검토를 해 주셨으면 좋겠고 무엇보다 이 법을 하려고 하는 명확한 취지 그리고 대상 그 부분이 좀 불분명하다고 생각이 듭니다.   답을 좀 해 주시지요."

권미혁 위원] "원래 연구개발의 혁신성이라는 기준을 연구활동의 우수성으로 대체를 했는데 이것은 적절합니까? 혁신형 의료기기기업 인증에 국내사들이 많이 포함되면 한미 FTA 위반 여부가 있을 수 있습니다. 이 부분에 대한 충분한 검토를 해 주셨으면 좋겠고 무엇보다 이 법을 하려고 하는 명확한 취지 그리고 대상 그 부분이 좀 불분명하다고 생각이 듭니다.