식품의약품안전처장 정승] "예."
신경림 위원] "실제로 본 의원실에서 국내에서 임상시험을 실시한 37개 의약품을 선정해서 이들 성분에 대한 부작용 보고를 남녀 성비로 분석해 본 결과 37개의 의약품 성분 중에 15개의 성분에서 여성 부작용이 남성에 비해서 최소 140% 이상 높게 나타났습니다.   항암제 및 오심ㆍ구토 치료제로 사용되는 온단세트론의 경우 여성 부작용이 남성에 비해서 387%나 높게 나타났습니다. 또 토포테칸이라는 항암제의 경우에도 여성 부작용이 남성에 비해서 322% 높게 나타났습니다.   이들 37개 성분의 임상시험에 대하여 피실험자의 남녀 성비에 대한 자료를 요청했습니다. 그랬더니 33개 성분은 남녀 성비가 확인되지 않았고 단지 4개의 성분만이 남녀 성비가 확인되었습니다.   그런데 이 확인된 4개의 성분 중 항정신병 치료제인 아리피프라졸의 경우 여성 부작용이 남성에 비해서 200% 높게 나타났습니다. 그러나 국내 임상시험에서는 여성이 8명 남성은 53명이 참여했습니다. 실제 일어난 부작용의 성비의 차이와는 관계없는 임상시험이 이루어지고 있다라는 거지요.   처장님 의약품에 있어 남녀의 부작용 차이가 발생한 것은 비단 우리나라뿐만은 아니라고 생각합니다.   미국의 FDA의 경우에는 이미 98년 1월부터 2000년 12월까지 허가 취소된 8개의 전문의약품 모두가 남성보다 여성에서 더 많은 부작용이 보고되었습니다.   또 유럽의 EMEA라는 의약단체의 보고에서도 84개의 의약품 품목에서 수행된 240회의 임상시험을 추적 조사한 결과 27개의 품목에서 여성 부작용이 더 높게 보고되었습니다.   선진국의 경우에는 90년대부터 성별에 따른 임상시험 가이드라인을 마련하고 있고 유럽과 캐나다도 임상시험 가이드라인을 마련해서 의약품 부작용이 발생하기 전인 임상시험 단계에서부터 성별의 차이를 고려하도록 하고 있습니다.   저 역시 지난 국정감사에서도 의약품 임상시험에 있어서 성비를 고려할 수 있는 방안을 마련해 달라고 질의를 했습니다. 그러나 6개월이 지난 지금까지 식약처는 임상시험에 대한 성별 분석에 관한 어떠한 기초자료도 갖추고 있지 않다라는 게 중요한 이야기입니다.  앞에서 만일에 이 37개 약품에 대해서 시험이 불가능하다면 예산이 없다면 우선 아리피프라졸 한 가지라도 정해서 여성에게 어떠한 성별의 차이가 나타나는지 임상시험자의 성비를 고려할 수 있는 가이드라인을 마련하시겠습니까?"

신경림 위원] "실제로 본 의원실에서 국내에서 임상시험을 실시한 37개 의약품을 선정해서 이들 성분에 대한 부작용 보고를 남녀 성비로 분석해 본 결과 37개의 의약품 성분 중에 15개의 성분에서 여성 부작용이 남성에 비해서 최소 140% 이상 높게 나타났습니다. 항암제 및 오심ㆍ구토 치료제로 사용되는 온단세트론의 경우 여성 부작용이 남성에 비해서 387%나 높게 나타났습니다.