 제출된 자료는 첨단제품허가담당관에서 예비심사한 후, 미리 구성된 ‘코로나19 백신치료제 허가전담심사팀’의 분야별 전문가가 비임상, 임상, 품질 등 허가에 필요한 자료에 대해 심사하게 됩니다. 
 이 후 심사의견을 종합해 허가 타당성을 판단하고, 외부 전문가로 구성된 중앙약사심의위원회 자문 등을 거쳐 최종 허가합니다.
[허가‧심사 자료] 
 셀트리온의 이번 품목허가 신청으로 심사하는 주요 자료는 비임상시험, 임상시험, 품질, 위해성관리계획, 제조품질관리 자료 등입니다. 
 비임상시험 자료는 의약품을 사람에 투여하기 전에 동물실험을 통해 독성 및 효과를 검증한 자료이며, 임상시험 자료는 사람에게 투여했을 때 안전성과 효과성을 확인한 자료입니다.
 품질자료는 해당 의약품의 제조공정관리, 품질관리를 위한 ‘기준 및 시험방법’ 등에 관한 자료이며, 위해성관리계획(RMP)은 환자용 사용설명서, 안전사용 보장조치 등 위해성 완화 조치방법을 포함하는 종합적인 안전관리 계획에 관한 자료입니다.
   위해성관리계획(Risk Management Plan, RMP) : 의약품의 허가 전과 시판후 전 주기에 걸쳐 안전성효과성에 관한 정보수집, 조사, 시험, 위해성 발생 최소화 등을 위하여 실시하는 종합 안전관리 활동계획
 제조‧품질관리 기준(GMP) 실시상황평가 자료는 허가신청 품목과 관련된 시설환경관리, 품질보증체계 등 10여종 자료입니다. 
   의약품 제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing Practice, GMP) : 품질이 보증된 우수한 의약품을 제조하기 위하여 시설장비 및 생산공정 전반에 걸쳐 의약품 제조업자가 준수해야 할 기준
[허가‧심사 계획] 
 식약처는 안전하고 효과 있는 코로나19 치료제가 국민에게 사용될 수 있도록 ‘코로나19 백신치료제 허가전담심사팀’의 분야별 전문가와 외부 전문가 등을 활용해 안전성‧효과성을 철저히 검증하겠습니다. 
 (제출자료 검토) 발열, 기침 등 환자의 증상 개선, 바이러스가 양성에서 음성으로 전환되는 기간 감소 등 치료효과를 확인하고, 안전성과 품질 확보 측면을 중점적으로 심사할 계획입니다.

제출된 자료는 첨단제품허가담당관에서 예비심사한 후, 미리 구성된 ‘코로나19 백신치료제 허가전담심사팀’의 분야별 전문가가 비임상, 임상, 품질 등 허가에 필요한 자료에 대해 심사하게 됩니다. 이 후 심사의견을 종합해 허가 타당성을 판단하고, 외부 전문가로 구성된 중앙약사심의위원회 자문 등을 거쳐 최종 허가합니다.