건강보험심사평가원장 김승택] "환자 안전관리의 최선이 되는 방향이 무엇인지 다각도로 검토해 가지고 보고드리도록 하겠습니다."
정춘숙 위원] "식약처장님께 질문드리겠습니다.   이대목동병원 신생아 사망 사건 관련해서 신생아들에게 주입된 약물 스모프리피드에 대해서 좀 여쭤볼게요.   스모프리피드에 관련해서 2018년 1월 12일 언론에 나기를 ‘미국 FDA가 스모프리피드 사용설명서에 대두 기반 정맥 지질유제를 투여한 후에 미숙아가 사망한 사례를 추가했다’ 이렇게 보도를 했습니다.   그러니까 식약처가 뭐라고 얘기를 했냐 하면 ‘미국에서 2016년 7월 스모프리피드 허가검토서에 처음 이런 내용을 넣었지만 공개가 된 게 이번이어서 놓쳤다’ 공개된 지 얼마 안 돼서 이렇게 대답을 하셨어요. 제가 확인을 해 보니까 사실이 아닙니다.   왜 사실이 아니냐 하면 제가 식약처로부터 제출받은 스모프리피드 관련한 해외 유해정보 수집현황을 검토해 보니까 2016년 6월 23일 대만에서 미국 FDA와 동일한 내용으로 그러니까 지질유제를 정맥에 투여받은 조산아의 사망 사례가 있었다라고 하는 유해정보를 식약처가 수집했습니다. 수집을 했는데 스모프리피드 허가사항에는 반영을 하지 않았습니다. 그런데 이때가 언제냐 하면 마침 스모프리피드 의약품을 재평가하는 기간이었어요. 그러니까 사실은 재평가에 내용이 들어갔어야 된다 그런 얘기지요.   우리가 이렇게 한 것에 비해서 대조적으로 대만 같은 경우는 2016년 6월 당시에 조산아 사망 사례와 부검 결과를 바탕으로 해서 이 내용들을 정보에 추가했습니다. 그래서 스모프리피드 허가사항을 조산아 사망과 관련해서 유해정보로 반영할 시간과 정보가 있었지만 사실 식약처에서 놓쳤다라고 저는 보거든요.   그래서 제가 드리고 싶은 말씀은 식약처가 연간 3만 건 정도 유해정보를 수집합니다. 그런데 문제는 제대로 활용을 못 한다는 거예요. 그래서 수집을 할 뿐만 아니라 제대로 활용할 수 있는 방안을 모색해야 되고요.   그리고 예를 든 것처럼 의약품 품목 허가를 갱신할 때 업체가 현재는 해외 의약품 사용현황만 제출하는데 앞으로는 더해서 해외에서 수집한 유해정보도 함께 제출하도록 그렇게 해서 관련 규정을 수정할 필요가 있다고 생각이 됩니다.   어떻게 생각하십니까?"

정춘숙 위원] "식약처장님께 질문드리겠습니다. 그리고 예를 든 것처럼 의약품 품목 허가를 갱신할 때 업체가 현재는 해외 의약품 사용현황만 제출하는데 앞으로는 더해서 해외에서 수집한 유해정보도 함께 제출하도록 그렇게 해서 관련 규정을 수정할 필요가 있다고 생각이 됩니다.