 식품의약품안전처(처장 이의경)는 그간 긴급사용 승인 등 신속한 대응으로 K방역 시스템의 핵심인 코로나19 진단시약의 글로벌 위상이 높아졌다고 평가하며,
 긴급사용승인과 수출용 허가의 정식허가 전환, 진단시약 등 체외진단제품에 대한 체계적인 허가 지원 시스템 구축, 진단기법 등의 국제 표준화 추진을 꼼꼼히 준비하면서 포스트 코로나 시대에도 K방역의 명성을 확고히 하겠다고 밝혔습니다.
‘신속함’으로 K진단시약의 글로벌 위상이 높아졌습니다.
 긴급사용 승인으로 발빠른 진단이 가능했습니다. 
 코로나19 발발 이후 서류평가, 임상성능평가, 전문가 회의 등을 신속하게 진행하여 현재 총 6개 제품이 긴급 승인되었습니다.
   총 64개 제품 신청 → 6개 긴급승인 / 현재 10개 제품 임상성능평가 진행 중
[ 코로나19 진단시약 긴급사용 승인 제품 ] 
 국내 긴급사용 승인 6개 제품은 1일 최대 생산량은 약 15만명분으로 5.20자 누적 총생산량은 150만명분입니다.
  5.20 기준 국내에는 이 중 131만명분이 공급되었고 지금까지 총 76만건의 검사를 진행하였으며, 현재 약 19만명분을 재고로 확보하여 안정적인 수급을 이어가고 있습니다.
   질병관리본부 코로나바이러스감염증19 관련 누적검사수 통계
 [ 긴급사용 승인 제품 월별 생산공급량 대비 검사현황, 5월20일 현재 ] 
 
누계(2.4∼5.20, 명분) : 생산량 1,502,799 / 공급량 1,312,376 / 재고량(5.20.기준) 190,423
 참고로, 현재 식약처는 질병관리본부와 협의하여 검체 전처리부터 결과도출까지 1시간 이내로 분석 가능한 ‘응급용 유전자 진단 시약’에 대한 긴급사용 승인 절차 및 기준을 마련하였습니다. 
  기존 긴급사용 승인 제품이 진단에 6시간이 걸리는데 비해 응급진단시약은 검사시간을 1시간 내로 단축하여 응급수술 등 시급한 조치가 필요한 환자에 대한 긴급검사 목적으로만 사용할 예정으로 
  신청접수 시 임상성능평가, 전문가 검토 등을 거쳐 일정수준 이상 성능기준을 충족한 제품을 신속 승인할 예정입니다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 그간 긴급사용 승인 등 신속한 대응으로 K방역 시스템의 핵심인 코로나19 진단시약의 글로벌 위상이 높아졌다고 평가하며, 긴급사용승인과 수출용 허가의 정식허가 전환, 진단시약 등 체외진단제품에 대한 체계적인 허가 지원 시스템 구축, 진단기법 등의 국제 표준화 추진을 꼼꼼히 준비하면서 포스트 코로나 시대에도 K방역의 명성을 확고히 하겠다고 밝혔습니다. 참고로, 현재 식약처는 질병관리본부와 협의하여 검체 전처리부터 결과도출까지 1시간 이내로 분석 가능한 ‘응급용 유전자 진단 시약’에 대한 긴급사용 승인 절차 및 기준을 마련하였습니다. 기존 긴급사용 승인 제품이 진단에 6시간이 걸리는데 비해 응급진단시약은 검사시간을 1시간 내로 단축하여 응급수술 등 시급한 조치가 필요한 환자에 대한 긴급검사 목적으로만 사용할 예정으로 신청접수 시 임상성능평가, 전문가 검토 등을 거쳐 일정수준 이상 성능기준을 충족한 제품을 신속 승인할 예정입니다.