   우선 미국.
  캘리포니아를 중심으로 첨단 바이오기업이 즐비한 미국에서 제대로 된 진단키트가 왜 없을까.
  해답은 한국처럼 양산시설을 갖춘 기업이 진단시약과 키트를 개발하는 구조가 아니기 때문이다.
  각 주의 질병통제센터(CDC)와 공공임상연구실이 자체적으로 진단시설을 개발하고 FDA의 승인을 얻어 감염병 진단에 대응하는 시스템이다.
  그간 팬데믹에 이를 정도 감염 환자 폭증을 경험한 적이 없어 공공기관에서의 생산만으로도 충분했다.
  게다가 이번에 개발한 코로나 진단키트에 오류가 생기면서 그나마도 공급이 더 늦어졌다.
  결국 미국은 뒤늦게 다국적기업 로슈에 진단키트 공급을 요청했지만, 이마저도 부족한 상황이 된 것이다.
  유럽은 어떨까.
  이들 국가에도 바이오ㆍ제약 관련 기업이 있지만, 코로나19가 중국과 한국에서 번질 당시만 하더라고 ‘남의 나라 얘기’ 정도로 여긴 데다, 의사결정 과정이 늦은 대기업 중심이라 대응이 늦었다는 게 업계 관계자들의 분석이다.
  반면 한국은 진단키트 생산 기업들이 중소ㆍ벤처기업들이라 오너 중심의 빠른 결정을 할 수 있었다.
  여기에 그간 쌓아 올린 노하우가 빛을 발했다.
  국내 업체들은 기존에 하루 이상 걸리던 진단을 대용량으로, 4~6시간 만에 해결할 수 있다.
  진단 정확도도 98% 이상을 보여, 체코ㆍ헝가리 등지에서 부정확한 진단으로 물의를 일으킨 중국 제품과 대조를 이뤘다.
    질병관리본부의 빠른 판단도 결정적  체외진단기업협의회 운영위원을 맡은 오기환 한국바이오협회 전무는 “이번처럼 갑자기 코로나19 사태가 벌어질 때는  진단키트의 양산이 필요한데, 대량생산을 할 수 있는 것은 민간기업 섹터밖에 없다”며 “한국은 그간 사스와 메르스를 경험한 진단 관련 민간기업들이 노하우를 쌓아 이번에 빠르게 움직일 수 있었던 것”이라고 말했다.
  오 전무는 “질병관리본부가 긴급사용승인제를 활용해 기업에 발 빠르게 진단키트 개발을 요청한 것도 결정적 역할을 했다”고 덧붙였다.
  긴급사용승인제도는 감염병 발생 때 불필요한 절차를 건너뛰고 신규 진단 시약과 검사법을 즉시 사용할 수 있게 하는 것이다.
  실제로 지난 1월 미국 국립생물공학정보센터(NCBI)에 코로나19 유전자 염기서열이 공개된 지 14일만인 1월 26일 설 연휴 중이었음에도 질병관리본부는 한국바이오협회에 진단키트 개발업체들을 모아 달라고 요청했다.
  이튿날 바로 기업들을 대상으로 한 설명회가 열렸고, 28일 긴급사용승인 공고가 발표됐다.
 
해답은 한국처럼 양산시설을 갖춘 기업이 진단시약과 키트를 개발하는 구조가 아니기 때문이다. 각 주의 질병통제센터(CDC)와 공공임상연구실이 자체적으로 진단시설을 개발하고 FDA의 승인을 얻어 감염병 진단에 대응하는 시스템이다. 캘리포니아를 중심으로 첨단 바이오기업이 즐비한 미국에서 제대로 된 진단키트가 왜 없을까.