text:
- mne
                                         udskrift
                                             af
                         sø- & handelsrettens dombog
                                        ____________
                                        kendelse
afsagt den 26. oktober 2017
a-23-17
                                   1) gilead sciences inc.
                                   2) gilead biopharmaceutics ireland uc
                                   3) gilead sciences denmark aps
                                   (alle ved advokaterne mikkel vittrup og jeppe brinck-
                                   jensen)
                                   mod
                                   accord healthcare limited
                                   (advokaterne nicolai lindgreen og nicolaj bording)
indledning og parternes påstande
denne sag om midlertidigt forbud, som er anlagt den 10. juli 2017, angår navnlig, om gilead
sciences inc., gilead biopharmaceutics ireland uc og gilead sciences denmark aps (heref-
ter gilead) har godtgjort eller sandsynliggjort, at accord healthcare limiteds (herefter ac-
cord) snarlige udbud mv. i danmark af lægemidlet ”emtricitabine/tenofovir disoproxil ac-
cord” udgør en krænkelse af gileads supplerende beskyttelsescertifikat nr. cr 2005 00032,
                                                -2-
som er udstedt på baggrund af patentet dk/ep 0 915 894, der udløb den 25. juli 2017. sagen
angår herunder, om gileads supplerende beskyttelsescertifikat (spc) er gyldigt.
gilead sciences inc., gilead biopharmaceutics ireland uc og gilead sciences denmark aps
har nedlagt følgende endelige påstande:
principalt:        det forbydes sagsøgte, accord healthcare limited, i danmark at udbyde,
                  bringe i omsætning eller anvende lægemidler, der indeholder en kombina-
                  tion af emtricitabin og tenofovir disoproxil som aktivstof, eller importere el-
                  ler besidde dem med et sådant formål, så længe dansk patent nr. dk 0 915
                  894, jf. supplerende beskyttelsescertifikat nr. cr 2005 00032, er i kraft.
subsidiært:        det forbydes sagsøgte, accord healthcare limited, i danmark at udbyde,
                  bringe i omsætning eller anvende lægemidlet "emtricitabine/tenofovir
                  disoproxil accord", jf. dansk specialitetsnummer 30184, eller importere el-
                  ler besidde det med et sådant formål, så længe dansk patent nr. dk 0 915
                  894, jf. supplerende beskyttelsescertifikat nr. cr 2005 00032, er i kraft.
forbuddet påstås principalt nedlagt uden sikkerhedsstillelse, subsidiært imod en af retten
fastsat sikkerhed.
accord healthcare limited har nedlagt endelig påstand om, at begæringen om forbud næg-
tes fremme, subsidiært at et eventuelt forbud kun nedlægges mod en af retten fastsat sikker-
hed.
oplysningerne i sagen
sagens parter
gilead er en amerikansk originalproducent af lægemidler, som selv forsker, udvikler og
kommercialiserer nye lægemidler særligt indenfor hiv og hepatitis. gilead har udviklet læ-
                                                     -3-
gemidlet ”truvada”, som markedsføres i danmark af gilead sciences denmark aps, der er
datterselskab til gilead sciences inc. og gilead biopharmaceutics ireland uc.
accord er en engelsk generisk lægemiddelproducent, der fremstiller og producerer lægemid-
ler til omsætning i hele verden, herunder lægemidlet ”emtricitabine/tenofovir disoproxil
accord”.
grundpatentet
gilead er indehaver af grundpatentet (nr. dk/ep 0 915 894), som blev indleveret den 25. juli
1997 (med prioritet den 26. juli 1996). grundpatentets beskyttelse udløb den 25. juli 2017. pa-
tentets benævnelse er ”nukleotidanaloger”.
der fremgår bl.a. følgende af grundpatentet:
       ”baggrund for opfindelsen
       den foreliggende opfindelse angår mellemprodukter for phosphonomethoxynukleotid-
       analoger, især mellemprodukter, der er egnede til anvendelse til effektiv oral afgivelse af
       sådanne analoger.
       (…)
       sammenfatning af opfindelsen
       ifølge opfindelsen tilvejebringes der forbindelser med formlen (1a)
       (…)
       detaljeret beskrivelse af opfindelsen
       (…)
       a er resten af en phosphonomethoxynukleotidanalog. stamforbindelserne har strukturen
       aoch2p(o)(oh)2. de er velkendte og har en påvist antiviral aktivitet. per se er de ikke
       en del af opfindelsen. generelt har a strukturen bq, hvor b er en purin-eller pyrimidin-
       base eller aza- og/eller deazaanalogerne deraf, og q er en cyklisk eller acyklisk aglycon. b
       er bundet til q via purinen i 9- eller pyrimidinen i 1-position.
       (…)
       syntesemetoder
       (…)
       egnede salte til rensning og/eller formulering af slutprodukt omfatter svovlsyre-, phos-
       forsyre-, mælkesyre-, fumarsyre- eller citronsyresaltene eller komplekser af diester- eller
       monoesterforbindelserne med strukur (1) eller (1a).
                                               -4-
anvendelser
forbindelserne ifølge opfindelsen er nyttige til behandling eller profylakse af én eller fle-
re virusinfektioner hos mennesker eller dyr, herunder infektioner forårsaget af dna-vira,
rna-vira, herpesvira (cmv, hsv, hsv 2, vzv og lignende), retrovira, hepadnavira (fx
hbv), papillomavirus, hantavirus, adenovira og hiv. andre infektioner, der skal be-
handles med forbindelserne heri omfatter msv, rsv, siv, fiv, mulv og andre retrovira-
le infektioner i gnavere og andre dyr. den kendte teknik beskriver den antivirale specifi-
citet af nukleotidanalogerne, og den parantale lægemiddelspecificitet er fælles for forbin-
delserne ifølge opfindelsen. doser, virusmål og egnede indgivelsesveje til det bedste an-
greb på infektionsstedet er kendte i teknikken for de parantale lægemidler…
farmaceutiske formuleringer
forbindlser ifølge opfindelsen og deres farmaceutiske, dvs. fysiologisk, acceptable salte
(herefter samlet betegnet de aktive bestanddele) indgives ad en hvilken som helst vej eg-
net til den tilstand, der skal behandles, idet egnede veje omfatter oral, rektal, nasal, topisk
(herunder ocular, buccal og sublingual), vaginal og parenteral (herunder subkutan,
intramuskulær, intravenøs, intradermal, intrathecal og epidural).
generelt indgives forbindelserne ifølge opfindelsen oralt, men hvis en udførelsesform ik-
ke er tilstrækkeligt oralt biotilgængelig, kan den indgives ad en hvilken som helst af de
andre veje anført ovenfor.
selv om det er muligt at indgive de aktive bestanddele som rene forbindelser, foretræk-
kes det at anvende dem som farmaceutiske formuleringer. formuleringerne ifølge den
foreliggende opfindelse omfatter mindst én aktiv bestanddel, som defineret ovenfor
sammen med én eller flere acceptable bærere og eventuelt andre terapeutiske bestandde-
le. bæreren eller bærerne skal være ”acceptable” i den betydning, at de er kompatible
med de andre bestanddele i formuleringen og ikke skadelige for patienten.
(…)
formuleringer ifølge den foreliggende opfindelse, som er egnede til oral indgivelse, kan
opnås som særskilte enheder, såsom kapsler, cachets eller tabletter, hver især indehol-
dende en forudbestemt mængde af den aktive bestanddel…
eksempler
eksempel 1
(…)
                                                  -5-
      eksempel 16
      antiviral aktivitet af pmpa-carbonater i vævskultur
      pmpa (9-[(r)-2-(phosphonomethoxy)propyl]adenin og pmpa-carbonater undersøgtes til
      bestemmelse af deres aktivitet over for hiv-1…
      patentkrav
      1. forbindelse med formlen (1a)
                               a-o-ch2-p(o)(-oc(r²)2 oc(o)x (r)a)(z)
          hvor
          z er -oc(r²)2 (oc(o)x(r)a, en ester, et aminat eller -oh;
          a er resten af en antiviral phosphonomethoxynukleotidanalog;
      (…) og salte, hydrater, tautomerer og solvater deraf.
      25. bis(isopropyloxymethylcarbonat) af (r)-9-[2-(phosphonomethoxy)propyl]adenin =
      bis(poc)pmpa.
      (…)
      27. farmaceutisk præparat omfattende en forbindelse ifølge et hvilket som helst af krave-
      ne 1 til 25 sammen med en farmaceutisk acceptabel bærer og eventuelt andre terapeuti-
      ske bestanddele.”
der fremgår bl.a. følgende af produktresumeet for ”truvada”:
      ”1. lægemidlets navn
      truvada 200 mg/245 mg filmovertrukne tabletter
      2. kvalitativ og kvantitativ sammensætning
      hver filmovertrukken tablet indeholder 200 mg emtricitabin og 245 mg tenofovirdiso-
      proxil (svarende til 300 mg tenofovirdisoproxilfumarat eller 136 mg tenofovir).
      (…)
      4. kliniske oplysninger
      4.1 terapeutiske indikationer
                                                     -6-
      behandling af hiv 1-infektion:
      truvada er indiceret i antiretroviral kombinationsbehandling af hiv 1-inficerede voksne
      (…)
      truvada er også indiceret til behandling af hiv 1-inficerede unge i alderen 12 til < 18 år
      med nrti-resistens eller –toksicitet, der udelukker brug af førstevalgspræparater (…)
      profylakse før eksponering (pre-exposure prophylaxis, prep):
      truvada er i kombination med god praksis for sikker sex indiceret som profylakse før ek-
      sponering for at mindste risikoen for seksuelt erhvervet hiv 1-infektion hos meget udsat-
      te voksne (…)
      5. farmakologiske egenskaber
      5.1 farmakodynamiske egenskaber
      (…)
      virkningsmekanisme
      emtricitabin er en nukleosidanalog af cytidin. tenofovirdisoproxilfumarat omdannes in
      vivo til tenofovir, som er en nukleosidmonophosphat-(nukleotid)-analog af adenosinmo-
      nophosphat. både emtricitabin og tenofovir har aktivitet, som er specifik mod human
      immundefekt virus (hiv 1 og hiv 2) og hepatitis b-virus.
      emtricitabin og tenofovir fosforyleres af celleenzymer til at danne henholdsvis emtricita-
      bintriphosphat og tenofovirdiphosphat. studier in vitro har vist, at både emtricitabin og
      tenofovir kan fosforyleres fuldstændigt, når de kombineres i celler. emtricita-
      bintriphosphat og tenofovirdiphosphat hæmmer kompetitivt hiv 1-revers trnskriptase,
      hvilket resulterer i dna-kædeblokering.
      (…)”
af ”truvadas” indlægsseddel fremgår det, at ”truvada” indeholder følgende aktive stoffer:
emtricitabin og tenofovirdisoproxil.
hver ”truvada” filmovertrukken tablet indeholder 200 mg emtricitabin og 245 mg tenofo-
virdisoproxil (svarende til 300 mg tenofovirdisoproxilfumarat eller 136 mg tenofovir).
”truvadas” øvrige indholdsstoffer er: croscarmellosenatrium, glyceroltriacetat (e1518),
hypromellose (e464), indigocarmin aluminiumpigment (e132), lactosemonohydrat, magne-
siumstearat (e572), mikrokrystallisk celluose (e460), preglatineret stivelse (glutenfri) og ti-
tandioxid (e171).
der er under sagen dokumenteret følgende artikler omkring fagmandens viden på prioritets-
tidspunktet:
                                                      -7-
     - schinazi et al. i “antimicrobial agents and chemotherapy”, november 1992, s. 2423-2431:
        “selective inhibition of human immunodeficiency viruses by racemates and enantiomers of
        cis-5-fluoro-1-[2-(hydroxymethyl)-1,3-oxathiolan-5-yl] cytosine” (bilag 15)
     - “abstracts of the 35th interscience conference on antimicrobial agents and chemotherapy”,
          fra den 17. til den 20 september 1995, p.24-25 (bilag 14).
    - bridges et al. biochemical pharmacology, vol. 51, 1996, s. 731-736; ”favorable interation
        of β-l(-) nucleoside analogues with clinically approved anti-hiv, nucleoside analogues for
        the treatment of human immunodeficiency virus” (bilag 13).
  -     charles c.j. carpenter et. al, i “jama”, 1996-vol 276, no. 2, s. 148-154; “antiretroviral
        therapy for hiv infection in 1996, recommendations of an international pane”l (bilag 17).
markedsføringstilladelse og udstedelsen af gileads spc
gilead opnåede den 21. februar 2005 ifølge kommisionsbeslutning af samme dato en fælles
europæisk markedsføringstilladelse for ”truvada”.
ifølge kommissionsbeslutningen udtalte ”the standing committee on medicinal products for
human use”, at:
        ”(…)
     (1) the medicinal products ”truvada – emtricitabine/tenofovir disoproxil” complies with
          the requirements set out in directive 2001/83/ec of the european parliament and of the
          council of 6 november 2001 on the community code relating to medicinal products for
          human use.
     (2) it is therefore appropriate to authorize its placing on the market
     (3) (…)”
det fremgår af art. 1 i kommissionsbeslutningen, at:
        ”the marketing authorisation provided for in article 3 of regulation (eec) no 2309/93 is
        granted for the medicinal product ”truvada – emtricitabine/tenofovir disoproxil”, the
        characteristics of which are summarised in annex i to this decision. “truvada - emtricit-
        abine/tenofovir disoproxil” shall be registered in the community register of medicinal
        products under nos.
                                                      -8-
       eu/1/04/305/001              truvada-200 mg / 245 mg-film-coated tablet-oral use-bottle
                                    (hdpe)-30 tablets”
gilead ansøgte den 20. juni 2005 patent og varemærkestyrelsen om et dansk spc for ”tru-
vada”. under aktive stoffer anførte gilead: ”emtricitabin og tenofovirdisoproxil (som fume-
rat)”. ansøgningen var underskrevet af lasse ringhofer den 20. juni 2005.
den 7. juli 2005 besvarede patent- og varemærkestyrelsen ansøgningen. patent- og vare-
mærkestyrelsen bemærkede, at der manglede en kopi af den danske markedsføringstilladel-
se samt et produktresumé. den 14. juli 2005 sendte gilead ved patentbureauet budde, schou
og ostenfeld den efterspurgte markedsføringstilladelse samt produktresumé.
den 1. august 2005 offentliggjorde patent- og varemærkestyrelsen gileads ansøgning om
spc i dansk patenttidende.
den 16. maj 2008 traf patent- og varemærkestyrelsen afgørelse om ikke at udstede et dansk
spc for produktet ”emtricitabil og tenofovirdisoproxil (fumerat)”, med handelsnavnet ”tru-
vada”. det blev bl.a. anført i begrundelsen, at:
       ”2. produktet som den danske markedsføringstilladelse er udstedt for, dvs. emtricitabin
       kombineret med tenofovirdisproxil (fumerat), er ikke beskyttet af det anførte grundpa-
       tent, jf. definitionen af produkt i rådets forordning (eøf) nr. 1768/92, artikel 1, litra b).
       det anførte grundpatent dk/ep 0915894 beskytter forbindelsen tenofovirdisoproxil
       (fumerat) samt en række analoge forbindelser, en fremgangsmåde til den fremstilling og
       anvendelsen af disse til fremstilling af et lægemiddel til behandling eller profylakse af vi-
       rusinfektioner. det anførte grundpatent dækker ikke produktet tenofovirdisoproxil
       (fumerat) i kombination med andre forbindelser. derudover er forbindelsen emtricitabin
       ikke dækket af grundpatentet.
       kombinationen af emtricitabin og tenofovirdisoproxil (fumerat) er ikke nævnt i grund-
       patentets kravsæt. et produkt, der søges supplerende beskyttelsescertifikat for (i dette til-
       fælde kombinationen af emtricitabin og tenofovirdisoproxil (fumerat), skal være nævnt i
       grundpatentets krav eller falde under en almen definition deri for at være beskyttet af det
       pågældende grundpatent…”
patent- og varemærkestyrelsen gav på denne baggrund afslag på ansøgningen under hen-
visning til artikel 3, litra a), i rådets forordning (eøf) nr. 1768/92.
                                                   -9-
den 30. oktober 2008 sendte gilead ved patentbureauet budde, schou og ostenfeld bemærk-
ninger til afgørelsen. man gjorde i den forbindelse gældende, at kombinationen af tenofovir-
disoproxil og emtricitabin var beskyttet af krav 27 i grundpatentet, idet krav 27 omfattede
tenofovirdisoproxil (fumerat) og eventuelt andre terapeutiske bestanddele.
gilead gjorde derudover gældende, at emtricitabin var en aktiv ingrediens i henhold til rå-
dets forordning (eøf) nr. 1768/92, artikel 1, litra b), idet emtricitabin principielt kunne have
en helt selvstændig aktivitet, som er specifik mod human immundefekt virus (hiv-1 og
hiv-2) og hepatitis b-virus. endeligt henviste gilead til en britisk afgørelse af 31. juli 2008,
der er afsagt af ” the high court of justice” i en tilsvarende spc-sag. ifølge gilead konklu-
derede den engelske domstol, at kombinationen af emtricitabin og tenofovirdisoproxil (fu-
merat) var beskyttet via krav 27 i det til dk/ep 0 915 894 svarende britiske basispatent. be-
tingelsen i rådets forordning (eøf) nr. 1768/92, artikel 3, litra a), om at produktet skal være
beskyttet ved et grundpatent, der er i kraft, var dermed opfyldt.
den 7. juli 2009 svarede patent- og varemærkestyrelsens på gileads bemærkninger. styrel-
sen fastholdt, at de ikke ville udstede gileads spc, da betingelserne i rådets forordning
(eøf) nr. 1768/92, artikel 4 og 5 ikke var opfyldt, og at der ikke var basis for produktet
”emtricitabin og tenofovirdisoproxil (som fumerat)” i grundpatentet.
patent- og varemærkestyrelsen traf den 30. marts 2010 afgørelse i en lignende sag om udste-
delse af et spc:
      ”… herefter og da ankenævnet er enig med klageren og for så vidt også patent- og va-
      remærkestyrelsen i, at der ikke i ordlyden af forordningens art. 3, a) eller i andre af for-
      ordningens bestemmelser er et krav om, eller må indfortolkes et krav om, at et produkt
      skal være nævnt specifikt i grundpatentets krav, men alene et krav om, at produktet er
      beskyttet af grundpatentet, og idet det af patent- og varemærkestyrelsen i styrelsens re-
      degørelse af 4. februar 2010 bl.a. om afvejning af hensyn til anførte ikke kan føre til noget
      andet resultat, giver ankenævnet klageren medhold i, at der i det foreliggende tilfælde
      på baggrund af det udstedte grundpatent og den godkendte brede formulering af pa-
      tentkrav 4 i kravsættet af 29. maj 2009 skal udstedes et supplerende beskyttelsescertifi-
      kat.”
                                              - 10 -
på baggrund af ankenævnets afgørelse i den ovennævnte anden sag udstedte patent- og va-
remærkestyrelsen den 2. august 2010 herefter et supplerende beskyttelsescertifikat (spc) for
produktet ”emtricitabin og tenofovirdisoproxil (som fumerat)” med nr. ca 2005 00032, da
betingelserne i europa parlamentets og rådets forordning (ef) nr. 1610/95 og nr. 469/2006,
om det supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler var opfyldt, idet det ansøgte pro-
dukt var omfattet af krav 27 og dermed beskyttet af grundpatentet.
samme dag blev udstedelsen af det supplerende beskyttelsescertifikat offentliggjort i dansk
patenttidende, herunder oplysningen om spc’ets udløbsdag den 21. februar 2020.
det fremgår af registerprint fra patent- og varemærkestyrelsens hjemmeside af 4. juli 2017, at
det omstridte certifikat er i kraft.
det fremgår af nedenstående skema, at gilead har fået udstedt et spc med forskellige titler i
en række lande:
 - 11 -                                                - 12 -
der er under sagen fremlagt diverse europæiske afgørelser vedrørende udstedelse af spc,
herunder en afgørelse af 17. juli 2001 fra den tyske ”bundesgerichtshof” i sagen idarubicin iii
(bilag z), en afgørelse af 18. juli 2014 fra ”high court of england & wales (patents court)” i
sagen eli lilly and company mod human genome sciences inc. (bilag ac), en afgørelse af
30. juli 2014 fra det tyske patent- og varemærkekontor (bilag x), en afgørelse af 13. januar
2017 fra ”high court of england & wales (patents court)” i sagen teva uk limited, accord,
lupin limited og generics (uk ) limited trading as mylan mod gilead (bilag u), og en afgø-
relse af 21. marts 2017 fra ”high court of justice of england & wales (patents court)” i sagen
teva uk limited, accord og generics (uk) limited trading as mylan mod merck sharp &
dohme corporation (bilag 18).
accords lægemiddel
det fremgår af produktresumé af 28. april 2017, at lægemidlet ”emtricitabine/tenofovir
disoproxil accord” (dansk specialitetsnummer 30184) er en filmovertrukket tablet, der inde-
holder 200 mg emtricitabin og 245 mg tenofovirdisoproxil (svarende til 136 mg tenofovir). af
de kliniske oplysninger fremgår det, at lægemidlets terapeutiske indikationer er: ”behand-
ling af hiv 1-infektion: emtricitabine/tenofovir disoproxil ”accord” er indiceret i antiretro-
viral kombinationsbehandling af hiv 1-inficerede voksne…”
det fremgår af produktresuméets punkt 5.1 om farmakodynamiske egenskaber:
                                                   - 13 -
       ”virkningsmekanisme
       emtricitabin er en nukleosidanalog af cytidin. tenofovirdisoproxil omdannes in vivo til
       tenofovir, som er en nukleosidmonophosphat-(nukleotid)-analog af adenosinmono-
       phosphat. både emtricitabin og tenofovir har aktivitet, som er specifik mod human im-
       mundefekt virus (hiv 1 og hiv 2) og hepatitis b-virus.
       emtricitabin og tenofovir fosforyleres af celleenzymer til at danne henholdsvis emtricita-
       bintriphosphat og tenofovirdiphosphat. studier in vitro har vist, at både emtricitabin og
       tenofovir kan fosforyleres fuldstændigt, når de kombineres i celler. emtricita-
       bintriphosphat og tenofovirdiphosphat hæmmer kompetitivt hiv 1-revers transkriptase,
       hvilket resulterer i dna-kædeblokering…”
lægemidler, der indeholder tenofovir disoproxil og emtricitabin som aktivstof, sælges
i danmark gennem udbud via regionernes lægemiddelorganisation, amgros i/s.
der blev udstedt udbudsbekendtgørelse af 17. juni 2017 (1. udbud) fra amgros i/s vedrøren-
de lægemidler med det generiske navn: ”tenofovirdisoproxil og emtricitabin” for perioden
1. oktober 2017 til den 31. december 2017. accord deltog ikke i udbuddet, som er blevet af-
gjort. udbuddet blev vundet af mylan hospital as, som der verserer en forbudssag imod.
den 14. august 2017 kom udbudsbekendtgørelse fra amgros i/s (2. udbud) for lægemidler
med det generiske navn: ”tenofovirdisoproxil og emtricitabin” for perioden 1. januar 2018 til
31. juli 2018 (senere ændret til 31. marts 2018). tilbudsfristen udløb den 29. september 2017.
den 29. august 2017 udkom udbudsbekendtgørelse fra amgros i/s (3. udbud) for lægemidler
med det generiske navn: ”tenofovirdisoproxil og emtricitabin” for perioden 1. april 2018 til
31. juli 2018 med mulighed for forlængelse. tilbudsfristen udløb den 4. oktober 2017.
parternes synspunkter
gilead sciences inc., gilead biopharmaceutics ireland uc og gilead sciences denmark aps,
har i det væsentlige procederet i overensstemmelse med påstandsdokumentet af 12. septem-
ber 2017, hvoraf fremgår bl.a.:
       ”1. indledning
                                              - 14 -
problemstillingen i nærværende sag er, at accord healthcare limited ("accord") inden
længe ved at udbyde, bringe i omsætning og anvende i danmark det generiske lægemid-
del "emtricitabine/tenofovir disoproxil accord" ("accords lægemiddel"), eller importere
eller besidde produktet med et sådant formål, vil krænke sagsøgernes rettigheder i hen-
hold til det supplerende beskyttelsescertifikat nr. cr 2005 00032 ("det omstridte certifi-
kat") (…) det omstridte certifikat er udstedt på baggrund af dk/ep 0 915 894 ("grundpa-
tentet") (…), der udløb den 25. juli 2017.
påstand 2 er nødvendig for at sikre forbuddets effektivitet og overholdelse.
accord anfører, at (1) accords lægemiddel ikke krænker det omstridte certifikat, og (2)
at det omstridte certifikat er ugyldigt.
for så vidt angår ikke-krænkelsespåstanden ignorer accord de principper, der ligger til
grund for spc systemet, idet man foreslår, at certifikatet skal læses som et patentkrav, og
idet man anvender sofisteri for at undgå de klare konsekvenser af de pågældende argu-
menter, nemlig at hvis de var korrekte, ville man ikke have opnået godkendelse til ac-
cords lægemiddel som en generisk version af gileads referenceprodukt truvada ®.
for så vidt angår accords ugyldighedsargumenter vedrørende det omstridte certifikat, er
der en stærk formodning for, at spc'et er gyldigt, og accord har ikke godtgjort, at spc'et
er ugyldigt. spc'et blev udstedt på baggrund af en principiel afgørelse fra ankenævnet
for patenter og varemærker, og sø- og handelsretten bør ikke i en sag om foreløbigt for-
bud udfordre afgørelsen fra ankenævnet. under alle omstændigheder har accord ikke
med henvisning til afgørelsen fra high court i england og wales i den parallelle sag i
england eller på anden vis godtgjort, at spc'et er ugyldigt.
gilead gør derfor gældende, at retten bør give gilead medhold for at forhindre accords
yderligere krænkelse af gileads rettigheder…
2.2 truvada®
gilead markedsfører lægemidlet truvada®, der er et fast-dosis kombinationspræparat
i form af en tablet, hvori de aktive stoffer er 245 mg tenofovir disoproxil (i form af dets
fumarsyre salt) og 200 mg emtricitabin, jf. produktresumeet for truvada ® (…)
tenofovir disoproxil og emtricitabin går begge også under betegnelsen nukleo-
sid/nukleotid revers transkriptase-hæmmere ("nrtis"). produkter, som indeholder teno-
fovir disoproxil eller emtricitabin som separate stoffer, bliver også markedsført af gilead
under hhv. varemærket viread® og varemærket emtriva®.
truvada® er især indikeret i antiretroviral kombinationsterapi til behandling af hiv-1
infektioner hos voksne, samt i hiv-1 smittede teenagere (12 år til under 18 år). truva-
da® er også indikeret i kombination med udøvelse af sikker sex, som pre-exposure pro-
fylakse (prep) til at reducere risikoen for at få hiv-1 infektion hos meget udsatte voksne.
gilead har markedsført truvada® i europa siden 2005.
truvada® er på nuværende tidspunkt blandt gileads bedst sælgende produkter, og
salget udgør en betydelig del af gileads indtægter. i 2016 solgte truvada ® for usd
3.566 millioner på verdensplan, og heraf kom usd 913 millioner fra det europæiske mar-
ked.
                                                  - 15 -
tenofovir disoproxil (i form af dets fumarsyre salt) og emtricitabin findes som aktivstof-
fer i andre produkter, som markedsføres af gilead i europa til behandling af hiv, herun-
der (aktivstofferne er oplistet nedenfor):
 •    viread® (tenofovir disoproxil);
 •    emtriva® (emtricitabin);
 •    atripla® (tenofovir disoproxil, emtricitabin og efavirenz);
 •    eviplera® (tenofovir disoproxil, emtricitabin og rilpivirin), og
 •    stribild® (tenofovir disoproxil, emtricitabin, elvitegravir og cobicistat).
disse lægemidler ordineres til et betydeligt antal af de personer, der verden over lever
med hiv/aids, herunder indbyggere i udviklingslandene. antallet af mennesker, der
modtager gileads antiretrovirale behandlinger i udviklingslandene, er steget fra færre
end 30.000 i 2006 til 9,5 millioner i 2016. over 70 % af de, der nu behandles for hiv i ud-
viklingslandene, modtager gileads lægemidler.
2.3 hiv/aids - et verdensomspændende problem
verdenssundhedsorganisationens ("who") informationsbrochure om hiv/aids beskri-
ver hiv og aids på følgende måde:
        "the human immunodeficiency virus (hiv) targets the immune system and weakens peo-
        ple's defence systems against infections and some types of cancer. as the virus destroys and
        impairs the function of immune cells, infected individuals gradually become immunodefi-
        cient. immune function is typically measured by cd4 cell count.
        immunodeficiency results in increased susceptibility to a wide range of infections, cancers
        and other diseases that people with healthy immune systems can fight off."
        the most advanced stage of hiv infection is acquired immunodeficiency syndrome (aids),
        which can take from 2 to 15 years to develop depending on the individual. aids is defined
        by the development of certain cancers, infections, or other severe clinical manifestations."
hiv overføres ved kontakt med blodet eller med andre kropsvæsker fra smittede perso-
ner. hiv/aids er et stort globalt sundhedsproblem, hvoraf aids, eller andre sygdomme
forårsaget af hiv, har ført til mere end 35 millioner menneskers død. ifølge who døde
1,0 millioner mennesker i 2016 af hiv, og i slutningen af 2016 var der ca. 36,7 millioner
mennesker verden over, som levede med hiv, herunder 1,8 millioner mennesker, der i
2016 blev smittet med hiv.
såfremt man modtager den rigtige behandling, er hiv/aids nu en kronisk sygdom, hvor
udviklingen bliver løbende reguleret af forskellig antiretroviral behandling og andre læ-
gemidler. i 2016 blev 19,5 millioner mennesker ifølge who behandlet med antiretrovira-
le lægemidler verden over.
who udarbejder konsoliderede vejledninger on brugen af antiretrovirale lægemidler til
behandling og forebyggelse af hiv infektioner. den nuværende who vejledning blev of-
fentliggjort i juli 2017 og anbefaler, at den første linje af anti-retroviral kure skal indehol-
de to nrtis plus en non-nukleosid revers transcriptase-hæmmer eller en integrase
hæmmer. to nrtier i kombination, bliver ofte betegnet som kurens rygrad "nrti back-
bone". en af whos anbefalede nrti "backbone" kure er kombinationen af tenofovir
disoproxil fumarat og emtricitabin, som er aktivstofferne i gileads fastdosis lægemiddel
truvada®.
                                                   - 16 -
truvada® og andre antiretrovirale lægemidler er derfor vigtige komponenter i den
verdensomspændende kamp mod den verdensomspændende sygdom og dødsårsag for-
årsaget af hiv…
den 28. april 2017 opnåede accord markedsføringstilladelse til det generiske produkt
"emtricitabine/tenofovir disoproxil accord", som indeholder en kombination af aktiv-
stofferne tenofovir disoproxil og emtricitabin. (…)
spc-forordningen
3.1 formålet med spc-forordningen
et spc udstedes på grundlag af spc-forordningen (forordning nr. (eu) 469/2009). for-
målet med forordningen er, som anført i det forklarende memorandum (nærmere be-
skrevet nedenfor), at kompensere opfindere af opfindelser på lægemiddelområdet for
den forsinkelse, der opstår på grund af den regulatoriske godkendelsesproces, inden et
lægemiddel kan markedsføres.
3.2 baggrunden for spc-forordningen
3.2.1 det forklarende memorandum
det forklarende memorandum til kommissions forslag, kom (90) 101 af 11. april 1990
(det "forklarende memorandum") indeholder blandt andet de politiske grunde til indfø-
relsen af et kompensationssystem:
       "1. sigtet med nærværende forslag til direktiv er at forbedre beskyttelsen af innovation in-
       den for lægemiddelsektoren. dette forslag indgår dermed i fællesskabets politik for sund-
       hedsområdet, hvor man tilstræber at skabe sådanne vilkår for den europæiske lægemiddel-
       industri, at man frem til år 2000 i europa kan sikre fremskridt på det terapeutiske, viden-
       skabelige, økonomiske og sociale område, som udvikling og markedsføring af lægemidler
       uvægerligt medfører.
       2. […] undersøgelse af fysisk-kemisk, biologisk, mikromiologisk, toksiologisk, farmakolo-
       gisk og klinisk art, der er nødvendige at gennemføre for at kunne forelægge sundhedsmyn-
       dighederne den fornødne dokumentation, samt selve proceduren for opnåelse af tilladelse
       til markedsføring, kræver stadig længere frister, der ofte står i forhold til det nyudviklede
       produkts betydning.
               det medfører, at den eneretsperiode, der opnås ved patentet, reduceres tilsvarende.
       fra det tidspunkt, hvor et nye lægemiddel opdages, og patentansøgning indgives, og indtil
       lægemidlet er til rådighed for patienter, forløber der i dag en gennemsnitligt 12 år, hvilket
       bevirker, at patentet kun kan udnyttes i 8 år.
       […]
       5. mere end for nogen anden sektor er forskning af altafgørende betydning for selve læge-
       middelindustrien og for samfundet i almindelighed. det er nemlig intet, der kan erstatte in-
       novation på lægemiddelområdet
       […]
       patentbeskyttelsesordningen er således af afgørende betydning for denne produktudviklen-
       de sektor i det omfang, det er muligt at få dækket forskningsinvesteringerne gennem en
       eneretsperiode, således at finansieringen kommer til at hvile i sig selv og dermed sikrer en
       fortsat fremtidig forskningsindsats.
       6. i forhold til [usa og japan] skal det bemærkes, at amerikanske og japanske virksomhe-
       der, […], allerede siden henholdsvis 1984 og 1988 har nydt godt af en forlængelse af patent-
       beskyttelsesperioden for lægemidler på deres egne hjemmemarkeder.
       7. kommissionen er af den opfattelse, at fælleskabet, såfremt man forholder sig passivt i
       den aktuelle situation, for det første vil risikere et fald i forskningsaktiviteterne som følge af
       utilstrækkelige ressourcer og for det andet risikere en udflytning af forskningscentre til tred-
       jelande, der tilbyder bedre beskyttelse og et mere gunstigt miljø for innovation.
       […]
                                                   - 17 -
       8. et velfungerende indre marked og en forbedring af ef's konkurrenceevne i forhold til
       dets handelspartnere samt fremme af forskningen og udviklingen på sundhedsområdet er
       således de grundlæggende mål, som dette forslag til forordning søger at opfylde."
det kan derfor for det første fastslås, at formålet med spc-forordningen er at stimulere
forskning og udvikling af innovative lægemidler, og for det andet at det ikke er menin-
gen, at ordningen skal være en kopi af systemerne i usa og japan; det vil sige, at det ikke
er en forlængelse af patentløbetiden.
det beskrives videre i det forklarende memorandum, hvordan den foreslåede nye ord-
ning skal fungere, og hvordan den skal implementeres lovgivningsmæssigt:
       "9. i henhold til forordningsforslaget skal der indføres et særligt beskyttelsesdokument, som
       benævnes "supplerende beskyttelsescertifikat".
       dette certifikat udstedes af hver medlemsstats patentmyndigheder på anmodning fra inde-
       haveren af et nationalt eller europæisk patent (grundpatent) for et produkt, der er blevet
       meddelt markedsføringstilladelse i den pågældende medlemsstat.
       et patentbeskyttet lægemiddel, for hvilket der er meddelt markedsføringstilladelse i flere
       medlemsstater, kan således gøres til genstand for flere nationale certifikater, idet betingel-
       serne for erhvervelse af certifikatet samt de grundlæggende vilkår og beskyttelsens gyldig-
       hedsperiode fastsættes på et ensartet grundlag inden for hele fællesskabets område.
       […]
       20. den foreslåede ordning omfatter indførelsen af et nyt, særligt juridisk gældende beskyt-
       telsesdokument, som har national karakter, og som er baseret på en kombination af to alle-
       rede gældende ordninger - henholdsvis ordningen for udstedelse af tilladelse til markedsfø-
       ring af lægemidlet og ordningen for patentbeskyttelse - hvorved den nye ordning får sin
       særegne og specielle karakter.
       den særegne karakter fremgår først og fremmest af certifikatets gyldighedsområde og be-
       tingelserne for certifikatets erhvervelse. endvidere er genstanden for beskyttelsen også af
       særegen art, idet denne, dels begrænses af selve tilladelsen, eftersom beskyttelsen kun om-
       fatter det tilladte produkt og den tilladte terapeutisk [sic] anvendelse af produktet, dels af
       de for grundpatentet underliggende patentkrav."
       (understregninger tilføjet)
det er derfor meningen, at et spc udgør en særegen (sui generis) rettighed, der er baseret
på en kombination af ordningen for udstedelse af markedsføringstilladelser og patent-
ordningen. det er ligeledes meningen, at det skal gælde som en ensartet rettighed for he-
le eu.
i det forklarende memorandum redegøres der endvidere for spc'ets kendetegn, og man
identificerer hvilke lægemidler, der fortjener beskyttelse:
       "11. forordningen omfatter kun nye medikamenter. der er ikke tale om at udstede certifika-
       ter til ethvert lægemiddel, der har fået meddelt markedsføringstilladelse. der kan kun ud-
       stedet ét certifikat pr. produkt, idet "produkt" skal forstås i snæver betydning som det aktive
       stof; der vil ikke kunne udstedes et nyt certifikat i tilfælde af mindre ændringer i lægemidlet
       som f.eks. ny doseringsmængde, brug af et andet salt eller ester eller anden dispenserings-
       form.
       […]
                                                    - 18 -
       28. begrebet "lægemiddel", således som et anvendes i daglig tale, er straks vanskeligere at
       definere rent juridisk.
       eftersom patentordninger og ordningerne med markedsføringstilladelser har forskellige
       mål, er det i øvrigt ikke givet, at begrebet "lægemiddel" inden for lægemiddeljura er fuld-
       stændig identisk med definitionen inden for patentlovgivning.
       det, der markedsføres, er det, man kalder en "farmaceutisk specialitet", dvs. "ethvert læge-
       middel, som bringes i handelen i færdigfremstillet form under en særlig betegnelse og i en
       særlig pakning" (artikel 1, stk. 1, i direktiv 65/65/eøf).
       derimod kan det, der patenteres som lægemiddel, være enten selve produktet, forstået som
       det aktive stof, eller processen til produktets fremstilling eller endelig produktets anvendel-
       se eller brug.
       til brug for certifikatet, hvor de to ordninger krydser hinanden, har man valgt betegnelsen
       "produkt" som fællesbetegnelse. den nøjagtige betydning heraf præciseres i artikel 1, der
       støtter sig til den i direktiv 65/65/eøf givne definition af begrebet "lægemiddel". ikke desto
       mindre har man tilføjet den kvalificerede betegnelse "aktivt" til betegnelsen "stof", således at
       betegnelsen "aktiv stof" ligger tæt op af det, der opereres med i patentlovgivningen.
       36. […] i det omfang, der allerede er blevet udstedt certifkat gældende for det aktive stof, vil
       der ikke atter kunne udstedes et nyt certifikat gældende for det samme aktive stof, uanset
       hvilke mindre ændringer der har fundet sted vedrørende andre elementer i lægemidler (an-
       vendelse af et andet salt, andre tilsætningsstoffer, anderledes dispenseringsform osv.)
       (understregninger tilføjet)
det er derfor klart, at termen "produkt" i spc-forordningens forstand skal angive den ak-
tive ingrediens. det bliver også angivet som "det aktive stof" i direktiv nr. 65/65/ef, der er
forløberen til det nuværende lægemiddeldirektiv (2001/83/ef), hvor "det aktive stof" er
defineret som
       "ethvert stof eller enhver sammensætning af stoffer, der kan anvendes i eller gives til men-
       nesker med henblik på enten at genoprette, ændre eller påvirke fysiologiske funktioner ved
       at udøve en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning, eller at stille en medi-
       cinsk diagnose".
det fremgår også klart af det forklarende memorandum, at en ændring til en anden salt-
form ikke ændrer produktets/det aktive stofs identitet i den foreslåede spc-forordnings
forstand.
udstedelse af spc'er administreres af de respektive nationale patentkontorer på grundlag
af de nationale procedurer og de materielle betingelser fastsat i spc-forordningen. af det
forklarende memorandums afsnit 16 fremgår det vedrørende denne administration:
       "16. i forslaget til forordning indføres en enkel og gennemsigtig ordning, der let vil kunne
       anvendes af de berørte parter.
       den kræver således ikke et større administrationsapparat. der er f.eks. ikke behov for noget
       nyt administrativt organ, og patentmyndighederne skulle således være i stand til at gen-
       nemføre proceduren for udstedelse af certifikater uden nogen urimelig belastning af deres
       administrationsapparat."
for at kunne sælge et lægemiddel kommercielt er det et krav, at indehaveren af lægemid-
let må udføre kliniske forsøg for at dokumentere, at lægemidlet er sikkert og virksomt.
                                                  - 19 -
efter gennemførelsen af de kliniske forsøg, skal de regulatoriske myndigheder foretage
en gennemgang og vurdering af de opnåede kliniske data. det tager ofte mange år at ud-
føre de relevante forsøg og opnå godkendelse fra den relevante myndighed for at kunne
markedsføre et lægemiddel.
3.2.2 spc-forordningen
spc-forordningens præambel opsummerer mange af de politiske mål som anført i det
forklarende memorandum, f.eks. betragtning 2 til 10:
       "2. forskningen på det farmaceutiske område bidrager på afgørende måde til den fortsatte
       forbedring af folkesundheden.
       3. lægemidler, herunder navnlig dem, der fremkommer som et resultat af langvarig og om-
       kostningskrævende forskning, vil i fremtiden kun blive udviklet i fællesskabet og i europa,
       hvis de omfattes af en hensigtsmæssig lovgivning, som sikrer en tilstrækkelig beskyttelse til
       fremme af denne forskning.
       4. situationen er i dag den, at den tid, der går fra indgivelsen af patentansøgningen for et
       nyt lægemiddel, indtil tilladelsen til at markedsføre det pågældende lægemiddel foreligger,
       gør den effektive patentbeskyttelsesperiode for kort til, at forskningsinvesteringerne kan af-
       skrives.
       5. disse omstændigheder medfører en utilstrækkelig beskyttelse, der er til skade for læge-
       middelforskningen.
       6. der er en risiko for, at forskningscentrene i medlemsstaterne vil flytte til lande, hvor der
       tilbydes bedre beskyttelse.
       7. der bør indføres en ensartet løsning på fællesskabsplan for således at undgå en uensartet
       udvikling af de nationale lovgivninger, som kan føre til nye forskelle, der vil kunne hindre
       den frie bevægelighed for lægemidler i fællesskabet og dermed direkte påvirke det indre
       markeds funktion.
       8. det er nødvendigt at fastsætte bestemmelser for et supplerende beskyttelsescertifikat for
       lægemidler, for hvilke der er udstedt en gyldig markedsføringstilladelse, og som kan tilde-
       les indehaveren af et nationalt eller et europæisk patent på samme vilkår i alle medlemssta-
       ter. en forordning er derfor det mest hensigtsmæssige instrument.
       9. varigheden af den beskyttelse, certifikatet giver, bør fastlægges således, at beskyttelsen
       bliver tilstrækkelig og effektiv. der bør med henblik herpå indrømmes den, der er indehaver
       af såvel et patent som et certifikat, en beskyttelsesperiode på i alt højst 15 år regnet fra tids-
       punktet for den første markedsføringstilladelse for det pågældende lægemiddel i fællesska-
       bet.
       10. der bør ikke desto mindre tages hensyn til samtlige interesser herunder folkesundheden,
       som gør sig gældende i en sektor, der er så kompleks og følsom som den farmaceutiske.
       derfor bør certifikatet ikke udstedes for en periode på over fem år. den beskyttelse, det
       yder, bør endvidere være strengt begrænset til det produkt, som tilladelsen til markedsfø-
       ring som lægemiddel er udstedt for."
et spc skal kompensere indehaveren af et patent på et "produkt", der defineres som "en
aktiv ingrediens eller en sammensætning af aktive ingredienser i et lægemiddel" (spc-
forordningens artikel 1, stk. b), for den periode af effektiv patentbeskyttelse, som patent-
haveren mister på grund af den tid, der kræves for at opnå regulatorisk godkendelse til
markedsføring og brug af et lægemiddel, der indeholder det pågældende produkt til
gavn for lægemiddelforskningen, lægemiddelindustrien og borgerne i eu.
i betragtning 7 og 8 i det forklarende memorandum gentages endvidere formålet om, at
certifikaterne skal være en ensartet rettighed med samme ansøgningsprocedure inden for
eu.
3.2.3 forordningen om plantebeskyttelsesmidler
                                                     - 20 -
forordningen om plantebeskyttelsesmidler (ef 1610/96), der vedrører certifikater for
plantebeskyttelsesmidler, er også relevant for fortolkningen af spc-forordningen. be-
tragtning 17 i denne forordning foreskriver, at blandt andet betragtning 13 og 14 også kan
anvendes til fortolkning af forordning (ef) nr. 1768/92, der er den tidligere version af
spc-forordningen. her anføres det:
       "(13) certifikatet giver de samme rettigheder som grundpatentet; når grundpatentet omfatter
       et aktivt stof og dets forskellige derivater (salte og estere), giver certifikatet derfor samme
       beskyttelse;
       (14) udstedelsen af et certifikat for et produkt, der er et aktivt stof, forhindrer ikke, at der
       kan udstedes andre certifikater for derivater (salte eller estere) heraf, såfremt der særskilt er
       meddelt patenter på de pågældende derivater" (understregning tilføjet)
3.2.4 c-392/97 farmitalia carlo erba srl
særlig relevant for fortolkningen af bestemmelserne i spc-forordningen i nærværende
sag er eu-domstolens afgørelse og generaladvokat fennelly's udtalelse i sag c-392/97,
den såkaldte farmitalia sag. i denne sag havde den tyske højesteret henvist et spørgsmål
vedrørende fortolkningen af artikel 3(a) og 3(c) i forordning (ef) nr. 1768/92 (dvs. den
tidligere version af spc-forordningen) vedrørende den tyske forbundsstats patentdom-
stols afvisning af en spc ansøgning fra farmitalia carlo erba srl.
eu-domstolen anførte blandt andet:
       "[…] forordning nr. 1768/92, og navnlig dens artikel 3, litra b), skal fortolkes således, at så-
       fremt et produkt i den form, der nævnes i markedsføringstilladelsen, er beskyttet ved et
       grundpatent, der er i kraft, kan certifikatet omfatte produktet som lægemiddel i alle de for-
       mer, der er omfattet af beskyttelsen i henhold til grundpatentet." (præmis 22 - understreg-
       ning tilføjet)
eu-domstolen anvendte følgende begrundelse:
       " 17. med det første spørgsmål ønsker den forelæggende ret nærmere bestemt oplyst, om ar-
       tikel 3, litra b), i forordning nr. 1768/92 skal fortolkes således, at certifikatet kun kan beskytte
       produktet i den konkrete form, der er angivet i markedsføringstilladelsen.
       18. herom har alle de parter, som har afgivet indlæg, navnlig gjort gældende, at såfremt cer-
       tifikatet kun kunne beskytte det bestemte salt af den aktive ingrediens, der er nævnt som ak-
       tiv bestanddel i markedsføringstilladelsen, selvom grundpatentet beskytter den aktive in-
       grediens som sådan såvel som salte af denne, herunder det salt, der er omhandlet i markeds-
       føringstilladelsen, ville enhver konkurrent efter udløbet af grundpatentet kunne indgive an-
       søgning og i givet fald opnå en markedsføringstilladelse for et andet salt af den samme akti-
       ve ingrediens, der før var beskyttet af det pågældende patent. det ville dermed være muligt,
       at lægemidler, der i terapeutisk henseende principielt er ligeværdige med det, som er be-
       skyttet af certifikatet, konkurrerer med sidstnævnte lægemiddel. dette ville modarbejde
       formålet med forordning nr. 1768/92, som er at sikre grundpatentets indehaver en eneret på
       markedet i en vis periode, der rækker ud over patentets gyldighedsperiode.
       19. denne argumentation kan tiltrædes. såfremt certifikatet ikke dækkede produktet som
       lægemiddel, således som det beskyttes ved grundpatentet, og hvor en af produktets mulige
       former er omfattet af en markedsføringstilladelse, ville det grundlæggende mål med forord-
       ning nr. 1768/92 således som det angives i forordningens første og anden betragtning - og
       som er at sikre en tilstrækkelig beskyttelse til fremme af forskningen på det farmaceutiske
       område, hvilket på afgørende måde bidrager til den fortsatte forbedring af folkesundheden -
       ikke blive nået af de grunde, der er nævnt i denne doms præmis 18.
       20. det bemærkes endvidere, at europa-parlamentets og rådets forordning (ef) nr. 1610/96
       af 23. juli 1996 om indførelse af et supplerende beskyttelsescertifikat for plantebeskyttelses-
       midler (eft l 198, s. 30) i sin trettende betragtning - som ifølge den syttende betragtning
                                                    - 21 -
       finder tilsvarende anvendelse på fortolkningen af navnlig artikel 3 i forordning nr. 1768/92 -
       udtaler, at certifikatet giver de samme rettigheder som grundpatentet, og når grundpatentet
       omfatter et aktivt stof og dets forskellige derivater (salte og estere), giver certifikatet derfor
       samme beskyttelse.
       21. i nærværende sag, hvor en aktiv ingrediens i form af et salt er nævnt i den pågældende
       markedsføringstilladelse og er beskyttet ved et grundpatent, der er i kraft, kan certifikatet
       omfatte den aktive ingrediens som sådan såvel som dennes forskellige derivater, såsom salte
       og estere som lægemidler, for så vidt som de er omfattet af beskyttelsen i henhold til grund-
       patentet.
       22. det første spørgsmål skal derfor besvares med, at forordning nr. 1768/92, og navnlig
       dens artikel 3, litra b), skal fortolkes således, at såfremt et produkt i den form, der nævnes i
       markedsføringstilladelsen, er beskyttet ved et grundpatent, der er i kraft, kan certifikatet
       omfatte produktet som lægemiddel i alle de former, der er omfattet af beskyttelsen i hen-
       hold til grundpatentet."
       (understregninger tilføjet)
det er også værd at bemærke, at eu-domstolen omformulerede spørgsmålet fra den ty-
ske højesteret vedrørende artikel 3(b) i forordning nr. 1758/92 og gjorde det klart, at retten
behandlede spørgsmålet om spc'ets beskyttelsesomfang.
der kan af generaladvokat fennelly's udtalelse udledes følgende:
       "23. i medfør af forordningens artikel 4 er begrebet »produkt« endvidere også afgørende
       for fastlæggelsen af den beskyttelse, som et certifikat giver. eftersom begrebet kun defineres
       én gang, i artikel 1, litra b), må det normalt i mangel af modstående angivelser fortolkes ens-
       artet i de forskellige sammenhænge, hvori det anvendes i forordningen. navnlig kan for-
       ordningens bestemmelser om henholdsvis tildeling og påberåbelse af et sbc ikke fortolkes
       isoleret i forhold til hinanden.
       […]
       35. […] i lyset af alle de ovennævnte forhold er jeg tilbøjelig til at fortolke den aktive ingre-
       diens som den frie base (eller den oprindelige forbindelse), som er farmakologisk aktiv, og
       som er grundlaget for det lægemiddel, som en markedsføringstilladelse er udstedt for. de
       forskellige salte og estere kan normalt betragtes som blotte varianter af den aktive ingredi-
       ens og dermed af produktet og ikke selv som produkter eller særskilte bestanddele af pro-
       duktet. følgelig, og når henses til den omstændighed, at patentkravene normalt, ligesom i
       nærværende sag, vil være formuleret med henvisning til den frie base, kan de betragtes som
       definition af produktet og dermed som bestemmende for indholdet af en senere sbc. efter
       min mening skal certifikatet derfor udstedes med samme indhold som patentkravene. […]"
       (min fremhævning)
3.3 et certifikats beskyttelsesomfang
den beskyttelse, der opnås ved udstedelse af et supplerende beskyttelsescertifikat, er
fastlagt i spc-forordningens artikel 4 og 5.
i spc-forordningens artikel 5 fastlægges "certifikatets retsvirkninger":
       "med forbehold af artikel 4 medfører certifikatet de samme rettigheder, begrænsninger og
       forpligtelser, som dem, der knytter sig til grundpatentet."
i artikel 4 angives under overskriften "genstanden for beskyttelsen":
       "den beskyttelse, som certifikatet giver, er ikke mere vidtgående end den beskyttelse, der er
       opnået ved grundpatentet, og den omfatter udelukkende det produkt, der er dækket af
                                                 - 22 -
       markedsføringstilladelsen for det tilsvarende lægemiddel, og den anvendelse af produktet
       som lægemiddel, der er givet tilladelse til inden udløbet af certifikatet."
ved "grundpatent" forstås:
       "et patent, som beskytter et produkt, […] og som af indehaveren er udpeget med henblik på
       proceduren for udstedelse af et certifikat", jf. artikel 1 c).
ved "produkt" forstås:
       "en aktiv ingrediens eller en sammensætning af aktive ingredienser i et lægemiddel.", jf. ar-
       tikel 1 b).
ved "lægemiddel" forstås:
       "ethvert stof eller enhver sammensætning af stoffer, der betegnes som middel til helbredelse
       eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker […], samt ethvert stof eller enhver sammen-
       sætning af stoffer, der er bestemt til at anvendes i eller på menneskers […] legemer med
       henblik på at […] forbedre eller påvirke legemsfunktionerne hos mennesker […]", jf. artikel
       1 a).
dette svarer til, hvad der fremgår af det forklarende memorandum, pkt. 9, jf. ovenfor.
3.4 patent-og varemærkestyrelsens fortolkning
det fremgår af patenthåndbogen (2010), at:
       "hvis der senere udstedes markedsføringstilladelser vedrørende f.eks. andre salte, der ikke i
       sig selv udgør et nyt stof, vil denne variation af stoffet anses for at ligge inden for det ud-
       stedte certifikats beskyttelsesomfang"
i patent- og varemærkestyrelsens retningslinjer (2012) anføres endelig:
       "et produkt anses for at omfatte produktet selv og ækvivalenter heraf, f.eks. salte og solva-
       ter"
4 grundpatentet
gilead er indehaver af grundpatentet (…). patentansøgningen for grundpatentet blev
indleveret den 25. juli 1997 (med prioritet den 26. juli 1996). som følge heraf udløb
grundpatentets beskyttelse den 25. juli 2017.
grundpatentet begynder på s. 1, linje 2-3 med at beskrive opfindelsen som angående mel-
lemprodukter for phosphonomethoxynukleotidanaloger. der følger en detaljeret beskri-
velse af mulige strukturer for disse forbindelser, specifikke eksempler og syntetiske me-
toder for deres fremstilling. som beskrevet på s. 45, linje 13-15 er den antivirale specifici-
tet af nukleotidanalogerne parentale forbindelser, herunder mod hiv, fælles for forbin-
delserne ifølge opfindelsen. beskrivelsen på side 46-50 beskriver farmaceutiske formule-
ringer. eksempel 1 på side 51-59 beskriver selve fremstillingen af tenofovir disoproxil
(som fumarat). den anti-hiv aktivitet af tenofovir (også kendt som (r)-pmpa) og
prodrugs af tenofovir (hvoraf en er tenofovir disoproxil) er beskrevet på s. 75-76. beskri-
velsen s. 46, linje 11-16 beskriver formuleringer, som omfatter mindst én aktiv bestanddel
fra opfindelsen som beskrevet i grundpatentet (dvs. tenofovir disoproxil i denne sam-
menhæng) og "eventuelt andre terapeutiske bestanddele" og lyder således:
                                                - 23 -
       "selv om det er muligt at indgive de aktive bestanddele som rene forbindelser, foretrækkes
       det at anvende dem som farmaceutiske forbindelser. formuleringerne ifølge den forelig-
       gende opfindelse omfatter mindste én aktiv bestanddel, som defineret ovenfor sammen med
       én eller flere acceptable bærere og eventuelt andre terapeutiske bestanddele. bæreren eller
       bærerne skal være "acceptable" i den betydning, at de er kompatible med de andre bestand-
       dele i formuleringen og ikke skadelige for patienten." (understregning tilføjet)
tenofovir disoproxil er en af forbindelserne beskyttet i mindst krav 1, 2 og 15.
krav 25 i grundpatentet omfatter specifikt tenofovir disoproxil, idet kravet er
"bis(isopropyloxymethylcarbonat) af (r)-9-[2-(phosphonomethoxy)propyl]adenin =
bis(poc)pmpa.", der er henholdsvis de systematiske navne og trivialnavne for tenofovir
disoproxil. som følge heraf er produkter, der indeholder tenofovir disoproxil, herunder
kombinationen af tenofovir disoproxil og emtricitabin, som er indeholdt i produktet
truvada®, beskyttet af krav 25 i grundpatentet. det ses, at beskrivelsen s. 51-52, be-
skriver fremstillingen af tenofovir disoproxil (som fumaratsalt).
kombinationen af tenofovir disoproxil (og dets salte) og emtricitabin er beskyttet af
grundpatentets krav 27, hvoraf fremgår:
       "farmaceutisk præparat omfattende en forbindelse ifølge hvilket som helst af kravene 1 til
       25 sammen med en farmaceutisk acceptable bærer og eventuelt andre terapeutiske bestand-
       dele."
det fremgår af beskrivelsen s. 45, linje 6-11:
       "forbindelserne ifølge opfindelsen er nyttig til behandling eller profylakse af én eller flere
       virusinfektioner hos mennesker […] herunder infektioner forårsaget af […] hiv"
5 gileads lægemiddel truvada®
gilead opnåede godkendelse af truvada® på grundlag af gennemførelsen af omfat-
tende studier og kliniske forsøg. den første markedsføringstilladelse for truvada ® i
eu (eu/1/04/305/001) blev udstedt den 21. februar 2005, (…). gilead mistede derfor om-
kring syv år og syv måneder af patentets gyldighedsperiode, før gilead kunne anvende
lægemidlet indeholdende kombinationen af de aktive ingredienser tenofovir disoproxil
og emtricitabin beskyttet af krav 27 i grundpatentet.
det fremgår af markedsføringstilladelsen og produktresumeet for truvada ®, at læge-
midlet indeholder henholdsvis emtricitabin og tenofovir disoproxil som de aktive ingre-
dienser (se yderligere nedenfor).
som beskrevet ovenfor, er både tenofovir og emtricitabin nrti'er. nrti'er blokerer akti-
viteten af revers transkriptase, som er et enzym, der bliver produceret under den virale
livscyklus af hiv, som tillader den at inficere celler og lave flere vira.
6 det omstridte certifikat
grundpatentet er udløbet, men beskyttelsen for det medicinske produkt, som indeholder
en kombination af aktivstofferne tenofovir disoproxil og emtricitabin er forlænget ved
udstedelsen af det supplerende beskyttelsescertifikat…
                                                 - 24 -
det omstridte certifikat er i kraft i danmark indtil den 24. februar 2020. det omstridte cer-
tifikat yder beskyttelse for lægemidler, der indeholder en kombination af aktivstofferne
tenofovir disoproxil og emtricitabin, som specificeret i krav 27 i basispatentet, jf. artikel 4
og 5 i spc-forordningen.
gilead sciences, inc. er indehaver af det omstridte certifikat, og gilead biopharmaceutics
ireland uc er eksklusiv licenstager til det omstridte certifikat.
7 udbud
lægemidler, der indeholder tenofovir disoproxil og emtricitabin som aktivstof, sælges i
danmark gennem udbud via regionernes lægemiddelorganisation, amgros i/s ("am-
gros")…
8 korrespondance mellem parterne
gilead blev i maj 2017 opmærksom på, at accord den 28. april 2017 havde opnået mar-
kedsføringstilladelse til lægemidlet "emtricitabine/tenofovir disoproxil accord".
foranlediget heraf rettede gilead henvendelse til accord ved brev af 16. maj 2017 (…) for
at gøre opmærksom på gileads patent- og spc-rettigheder og anmodede accord om at
erklære, at accord ikke ville markedsføre produkter indeholdende tenofovir disoproxil i
kombination med emtricitabin, så længe det omstridte certifikat er i kraft.
den 6. juni 2017 sendte gilead et opfølgende brev til accord, idet accord ikke havde be-
svaret gileads brev af 16. maj 2017 (…) gilead anførte, at man gik ud fra, at accords
manglende besvarelse af brevet skulle forstås på den måde, at accord ikke ville markeds-
føre produkter, der indeholdte tenofovir disoproxil i kombination med emtricitabin på
det danske marked, så længe det omstridte certifikat er i kraft.
ved brev af 23. juni 2017(…) svarede accord, at (1) man ikke anså produktet for at kræn-
ke det omstridte certifikat, fordi tenofovir disoprpxil, som er indeholdt i "entricitabi-
ne/tenofovir disoproxil accord" ikke foreligger i dets fumarsyre salt, og (2) at accord er
af den opfattelse, at det omstridte certifikat utvivlsomt er ugyldigt. derudover ville ac-
cord ikke bekræfte, at man ikke agtede at markedsføre produkter indeholdende tenofovir
disoproxil i kombination med emtricitabin, så længe det omstridte certifikat er i kraft.
anbringender
9 forbudsbetingelserne og bevisbyrdekrav
hoverbetingelserne for nedlæggelse af et midlertidigt forbud fremgår af retsplejelovens §
413:
        "forbud eller påbud kan meddeles, hvis den part, der anmoder om meddelelse af forbuddet
        eller påbuddet, godtgør eller sandsynliggør,
       1) at parten har den ret, der søges beskyttet ved forbuddet eller påbuddet,
       2) at modpartens adfærd nødvendiggør, at der meddeles forbud eller påbud, og
       3) at partens mulighed for at opnå sin ret vil forspildes, hvis parten henvises til at afvente
            tvistens retlige afgørelse."
i nærværende sag er alene betingelsen i § 413, nr. 1, der er genstand for diskussion, idet
accord ikke har rejst indsigelser imod, at de øvrige betingelser for nedlæggelse af midler-
tidigt forbud ikke er opfyldt.
                                                   - 25 -
det er centralt at holde sig for øje, at sagsøger (gilead) i en sag om midlertidigt forbud
alene skal sandsynliggøre, at betingelsen i retsplejelovens § 413, stk. 1, er opfyldt, dvs. at
der foreligger en krænkelse af den ret, der søges beskyttet. med andre ord er gilead i
nærværende sag ikke forpligtet til at godtgøre, men kun sandsynliggøre, at der foreligger
en krænkelse af det omstridte spc
der henvises i den forbindelse til, at nedlæggelse af midlertidigt forbud udgør den pri-
mære retsbeskyttelse i sager om krænkelse af immaterielle rettigheder. der kan bl.a. hen-
vises til bemærkningerne til lovforslag nr. 12 om ændring af retsplejeloven, lff 1988-
1989.1.12, kommenteret høringsoversigt over betænkning nr. 1530/2012 om reform af
den civile retspleje vii (midlertidige afgørelser om forbud og påbud), samt bemærknin-
gerne til lovforslag nr. 47 om ændring af retsplejeloven m.fl., lff 2012-2013.1.47.
det er i tilknytning hertil endvidere vigtigt at være opmærksom på, at danmark er for-
pligtet til at have et effektivt virkende forbudsinstitut i sager om krænkelse af immateriel-
le rettigheder. det følger bl.a. af trips-aftalens artikel 50 og retshåndhævelsesdirektivets
artikel 3 og 9.
som sammenfattet i indledning til dette processkrift, gør accord i nærværende sag bl.a.
gældende, at betingelsen i retsplejelovens § 413, nr. 1), ikke er opfyldt, fordi 1) accord ik-
ke krænker gileads rettigheder under det omstridte spc; og 2) det omstridte spc er
ugyldigt. det er derfor relevant at have klarhed om, hvilke beviskrav der gælder i relati-
on til en ugyldighedsindsigelse rejst af sagsøgte.
det er fastslået i retspraksis, at der ikke gælder nogen afsvækkelse af sagsøgtes bevisbyr-
de. i stedet kræves det, at sagsøgte (accord) inden for rammerne af en sag om midlerti-
digt forbud skal godtgøre sine anbringender om, at betingelserne for nedlæggelse af et
midlertidigt forbud ikke er opfyldt, og ikke kun sandsynliggøre disse. der kan bl.a. hen-
vises til højesteret kendelse i sagen u 2014.196 h og østre landsrets kendelse i sag b-
146-15, oticon a/s mod gn resound a/s. der kan ligeledes henvises dr.jur. erik wer-
lauffs artikel "om beviskravene i immaterielretlige forbudssager efter forbudsreformen
2013 og højesterets kendelse i u 2014.196 h, lundbeck/actavis" i jubilæumsskrift for
dommerfuldmægtigforeningen, jf. s. 204:
        "3. sagsøgeren (rekvirenten) skal derfor blot sandsynliggøre, at betingelserne for at nedlæg-
        ge er opfyldt, hvorimod sagsøgte (rekvisitus) skal godtgøre (bevise) eventuelle på beråbte
        modhold.
        4. dette gælder også, når indsigelsen angår patentets gyldighed. sagsøgte (rekvisitus) skal
        derfor under forbudssagen i givet fald føre bevis for det påståede modhold mod patentet. et
        sådant bevis skal føres inden for rammerne af den bevisførelse, der er tilladt efter § 417, stk.
        1, 2. pkt., hvorefter retten kan afskære en bevisførelse, der findes uforenelig med hensynet
        til forretningens fremme."
der henvises ligeledes til nicolai lindgreen m.fl., patentloven med kommentarer, s. 119:
        "[…] i denne forbindelse vil fogedretten i henhold til fast praksis tage udgangspunkt i, at pa-
        tentet er udstedt af den kompetente, sagkyndige myndighed, efter den prøvelse, der skal fo-
        retages som betingelse for rettighedsudstedelsen, hvorfor der må foreligge en formodning
        for den udstedte rets gyldighed; det kræver derfor noget særligt at overbevise fogedretten
        om, at denne formodning ikke holder. et sådant forsvar er kun lykkedes i yderst sjældne til-
        fælde, og en påstået krænker, hvis eneste forsvar er, at patentet er ugyldigt, er således meget
        dårligt stillet i en fogedforbudssag, også selvom om det måtte stå klart for de implicerede på
        begge sider af sagen, at patentet ikke vil overleve i sidste ende."
                                                  - 26 -
årsagen til forskellen i bevisbyrde for sagsøger og sagsøgte hænger bl.a. sammen med, at
der i sager om midlertidigt forbud kan stilles krav om sikkerhedsstillelse, hvis sagsøger
kun kan sandsynliggøre, men ikke godtgøre, at der foreligger en krænkelse. der findes
ikke en tilsvarende mulighed for krav om sikkerhedsstillelse i forhold til sagsøgtes an-
bringender, og der kræves derfor i relation hertil et egentligt godtgørelsesbevis.
der kan på denne baggrund lægges til grund, at for at sø- og handelsretten kan nægte at
nedlægge midlertidigt forbud på grund af accords ugyldighedsindsigelse mod gileads
spc, må der kræves et meget sikkert bevis for, at gileads spc vil blive erklæret ugyldigt.
endelig bemærkes, at sø- og handelsrettens egen praksis også er i overensstemmelse
hermed, jf. bl.a. sø- og handelsrettens afgørelser i sag sh2014.a-0017-13, f&h a/s mod
bodum (scandinavien), sag sh2014.a-0006-14, novartis ag m.fl. mod orifarm generics
a/s, sag a-11-14, oticon a/s mod gn resound a/s, og sagerne a-39-16 og a-2-17, colo-
plast a/s mod mbh-international a/s og onemed a/s, samt sagen a-38-15, astrazeneca
mod hexal.
10 accords lægemiddel krænker gileads spc
10.1 beskyttelsesomfanget af gileads spc
som beskrevet beskytter grundpatentets krav 27 både tenofovir disoproxil som fri base
men også i dets forskellige saltformer i kombination med andre terapeutiske bestanddele
såsom emtricitabin.
markedsføringstilladelsen for truvada® dækker som nævnt kombinationen af de akti-
ve ingredienser tenofovir disoproxil og emtricitabin. dette fremgår bl.a. af markedsfø-
ringstilladelsen (eu/1/04/305/001), jf. bilag l, s. 2, 3 og 4, herunder artikel 1 i kommissio-
nens beslutning. tenofovir disoproxil-fumarat er ikke beskrevet i selve markedsførings-
tilladelsen.
accord gør på trods heraf gældende, at markedsføringstilladelsen "angår "emtricitabin og
tenoforvir disoproxil-fumerat"" og henviser til, at fumaratet er beskrevet i produktresumeet.
det fremgår dog klart af spc-forordningens artikel 8, stk. 2, litra b), at produktet identifi-
ceres i markedsføringstilladelsen (og ikke i produktresumeet), hvorfor accords argument
om, at de aktive ingredienser i truvada® er "emtricitabin og tenoforvir disoproxil-
fumarat", må afvises.
gilead gør gældende, at gileads spc omfatter sammensætningen af tenofovir disoproxil
og emtricitabin i alle de former, der er omfattet af grundpatentet, herunder som fri base.
i den forbindelse henviser gilead til baggrundsmaterialet som beskrevet i afsnit 3.2 i
nærværende processkrift, og især til:
   •   punkt 11 og 28 i i det forklarende memorandum, som viser, at produktet som er
       relevant i spc- forordnings forstand, ikke er en saltform, men det underliggende
       aktivstof,
   •   betragtning 13 og 14 i forordningen om plantebeskyttelsesmidler (ef 1610/96),
       som også finder anvendelse på lægemidler, og som kræver, at certifikatet giver de
       samme rettigheder som grundpatentet i det omfang grundpatentet omfatter et ak-
       tivt stof og dets forskellige derivater (salte og estere),
   •   eu-domstolens afgørelse i farmitalia, særligt præmis 17-22 og især præmis 21 og 22
       (som tidligere fremhævet),
                                                  - 27 -
   •    generaladvokats fennelly's udtalelse i farmitalia, især præmis 35,
   •    spc-forordningens artikel 4 og 5, som fastsætter spc'ets beskyttelsesomfang.
   •    patent- og varemærkestyrelsens retningslinjer (2012). henvisningerne er citeret
        ovenfor.
accord gør heroverfor gældende, at farmitalia og fennelly's udtalelser i farmitalia ikke
vedrører "beskyttelsesomfanget af udstedte spcer, men i stedet spørgsmålet om, for hvilket pro-
dukt et spc kan udstedes.". gilead bemærker hertil, at spc-forordningens artikel 4 angiver,
at "den beskyttelse, som certifikatet giver […] omfatter […] det produkt [den aktive ingredi-
ens], der er dækket af markedsføringstilladelsen". som beskrevet ovenfor, har retten i farmita-
lia omformuleret spørgsmålet henvist fra den tyske højesteret i forbundsstaten som føl-
ger: "17. med det første spørgsmål ønsker den forelæggende ret nærmere bestemt oplyst, om arti-
kel 3, litra b), i forordning nr. 1768/92 skal fortolkes således, at certifikatet kun kan beskytte pro-
duktet i den konkrete form, der er angivet i markedsføringstilladelsen." - det foreligger derfor
ganske klart fra rettens egen formulering, at retten har overvejet spc'ets beskyttelsesom-
fang. retten udtalte dernæst, at "en aktiv ingrediens" nævnt i en markedsføringstilladelse
omfatter "den aktive ingrediens som sådan såvel som dennes forskellige derivater, såsom salte og
estere som lægemidler". certifikatet omfattede derfor "produktet som lægemiddel i alle de for-
mer, der er omfattet af beskyttelsen i henhold til grundpatentet" (præmis 21-22), og dermed ik-
ke blot som "den konkrete form, der er angivet i markedsføringstilladelsen" (præmis 17). i nær-
værende sag er den (kombination af) aktive ingrediens(er), der dækket af markedsfø-
ringstilladelsen, følgelig tenofovir disoproxil og emtricitabin "som sådan, såvel som dennes
forskellige derivater, såsom salte og estere som lægemidler".
10.2 det omstridte certifikat er ikke begrænset til fumarat-formen
accord gør gældende, at det omstridte certifikat beskytter emtricitabin og tenofovir diso-
proxil, men kun hvor sidstnævnte er i form af dets fumaratsyresalt (dvs. tenofovir diso-
proxil (som fumarat)). accord anfører, at deres produkt ikke er i form af fumaratsyresalt,
men i stedet i en fri base form.
som beskrevet ovenfor, gør gilead gældende, at det omstridte certifikat beskytter læge-
midler, der omfatter en kombination af emtricitabin og tenofovir disoproxil i alle de for-
mer, der er omfattet af beskyttelsen i henhold til grundpatentet. det er derfor ikke rele-
vant for spørgsmålet om spc-krænkelse, i hvilken form accords lægemiddel måtte inde-
holde tenofovir disoproxil.
10.3 det omstridte certifikats titel
det er herudover meget vigtigt for at forstå nærværende sag, at beskyttelsesomfanget af
et spc ikke er defineret ud fra spc'ets titel.
beskyttelsesomfanget afhænger som beskrevet ovenfor alene af kriterierne beskrevet i ar-
tikel 4 og 5 af spc-forordningen.
det er ikke et krav til en ansøgning om spc, at den skal indeholde en angivelse af det
"produkt, der søges beskyttet", således som patent- og varemærkestyrelsens ansøgnings-
skema lægger op til. i henhold til spc-forordningens artikel 8 skal ansøger alene oplyse
nummeret på og datoen for meddelelse af første markedsføringstilladelse og vedlægge en
kopi af markedsføringstilladelsen, "hvori produktet identificeres", jf. artikel 8, stk. 1, litra b).
produktet identificeres altså ud fra markedsføringstilladelsen.
                                                  - 28 -
endvidere fremgår det af spc-forordningens artikel 11, at patentmyndighedens medde-
lelse om udstedelsen af certifikatet skal indeholde mindst:
       ”a)     navn og adresse på indehaveren af certifikatet
         b)    grundpatentets nummer
         c)    opfindelsens benævnelse
         d)    nummeret på den i artikel 3, litra b), nævnte markedsføringstilladelse og da-
               toen for dens meddelelse samt det i tilladelsen identificerede produkt
         e)    i givet fald nummeret på og datoen for den første tilladelse til markedsføring
               i fællesskabet
         f)    certifikatets gyldighedsperiode."
denne meddelelse kræver ikke en beskrivelse af produktet, og det fremgår heller ikke
som et krav nogen andre steder i spc-forordningen, at produktbeskrivelsen skal offent-
liggøres. i henhold til spc-forordningen er det således slet ikke et krav, at certifikatet skal
indeholde en titel eller en produktbeskrivelse. dette understreger, at selve titlen ikke er
afgørende for spc'ets beskyttelsesomfang.
accord anfører på trods heraf, at spc'ets titel er relevant, fordi i det tilfælde, hvor et pa-
tentkrav dækker både aktivstoffet a, og kombination af aktivstofferne a+b, og hvor et
lægemiddel efterfølgende bestående af a+b opnår en markedsføringstilladelse, er muligt
for en ansøger at vælge enten at opnå et spc alene på a eller på kombinationen af a+b. i
accords eksempel begrænser ansøgeren således sit spc til et andet produkt (aktiv ingre-
diensen), end det der er angivet i markedsføringstilladelsen. dette er der ikke tale om i
denne sag. i denne sag er den aktive ingrediens nævnt i spc'et samme aktive ingrediens
som i markedsføringstilladelsen.
accords fortolkning, hvor et spc's titel læses som et produktkrav, har ikke grundlag i
spc-forordningen og er i virkeligheden i modstrid med det forklarende memorandum,
eu-domstolens praksis, og selve spc-forordningen. uanset hvad, har gilead indgivet de-
res ansøgning for det omstridte spc forud for eu-domstolens afgørelse i medeva.
gilead minder om, at spc'et er en ensartet rettighed i henhold til spc-forordningens be-
tragtning 7. hvis forskellige landes udstedelsesmyndighederne kunne bestemme beskyt-
telsesomfanget af spc'et, ville det resultere i en uensartet rettighed og forhindre et af ho-
vedformålene med spc-forordningen.
gilead henviser herudover til kendelsen fra ankenævnet for patenter og varemærker (bi-
lag s), hvor patent- og varemærkestyrelsen redegørelse angiver, at en praksisændring vil
indebære (s. 3):
       "at udstedte certifikater ikke skal anføre beskyttelsesomfang, men alene angive den relevan-
       te dokumentation, der giver hjemmel til udstedelse af certifikatet, dvs. grundpatent og mar-
       kedsføringstilladelse. omfanget af den beskyttelses certifikatet yder, vil herefter ikke fremgå
       i sproglig form af det udstedte dokument, men efterlades til en fortolkning af den begrebs-
       mæssige fællesmængde som grundpatent og markedsføringstilladelsen har.
       […]
       det er vores vurdering, at udstedelse af certifikatet uden sproglig angivelse af det beskytte-
       de, ikke strider mod de i forordningens artikel 9, stk. 2 angivne minimumsbetingelser for
       certifikatets indhold"
                                                   - 29 -
ankenævnets kendelse indebar den nævnte praksisændring, og retsstillingen er ifølge
ankenævnet herefter den, styrelsen beskriver i det første citerede afsnit.
10.4 gileads ansøgning om det omstridte certifikat
det fremgår som nævnt af gileads centraliserede markedsføringstilladelse for truva-
da® (eu/1/04/305/001), at de aktive ingredienser er emtricitabin og tenofovir disoproxil.
da gilead ansøgte om gileads spc den 20. juni 2005, anførte man i ansøgningsskemaet
(bilag l) under rubrikken "4. produkt, der søges beskyttet:"
        "produktnavn: truvada
        aktive stoffer: emcitritabin og tenofovirdisoproxil (som fumerat)"
under punkt 7. i rubrikken: "første markedsføringstilladelse for produktet som lægemiddel i
fællesskabet: a) nr.:" anførte gilead:
        "eu/1/04/305/001"
og under "c) identifikation af det produkt, der er tilladt ifølge denne markedsføringstilladelse:"
anførte gilead:
        "truvada-emcitricitabine/tenofovir disoproxil. (der vedlægges en kopi af us informati-
        on om kemiske navne samt strukturformel for de aktive forbindelser)"
styrelsen anførte herefter på spc'ets forside (bilag 1), at certifikatet udstedtes for "produk-
tet emtricitabin og tenofovirdisoproxil (som fumerat), jf. certifikatansøgning nr. ca 2005 00032
af 20. juni 2005."
det fremgår også af den registerudskrift, der blev vedlagt spc'ets forside (…), at "ti-
tel/benævnelse: "emtricitabin og tenofovirdisoproxil (som fumerat)".
patent- og varemærkestyrelsens vejledning fra 2000 (der ifølge gileads oplysninger var
gældende i 2005) angav om certifikatets forside:
        "certifikatet vil derfor på forsiden angive "stoffet x" - ikke i form af dets eventuelle konkrete
        salt nævnt i markedsføringstilladelsen, men i stedet den aktive "kerne" heraf, dvs. det offici-
        elle fællesnavn (nfn-navnet) eller, når et sådan ikke findes, inn-navnet (who-navnet).
        det supplerende beskyttelsescertifikat består af en forside vedhæftet en udskrift af hvad der
        er noteret i styrelsens register vedrørende det pågældende certifikat ("en registerudskrift").
        det eventuelle salt nævnt i markedsføringstilladelsen vil fremgå af registerudskriften."
den sædvanlige praksis var således, at saltet alene blev nævnt i registerudskriften og ikke
i titlen.
gilead har ikke oplysninger om, hvorfor styrelsen fraveg denne praksis i denne konkrete
sag, men gilead fastholder, at certifikatets beskyttelsesomfang ikke defineres ved spc'ets
titel.
10.5 begrænsning savner mening
accord hævder, at gilead bevidst valgte at begrænse sin ansøgning om spc i danmark,
men anerkender, at gilead ikke har foretaget noget tilsvarende i andre lande. accord fø-
rer heller ikke noget bevis for, at gilead bevidst skulle have søgt om begrænsning af be-
                                                  - 30 -
skyttelsesomfanget af det omstridte spc, f.eks. for at undgå et argument fra pvs om, at
gilead har søgt en bredere beskyttelse, end gilead var berettiget til.
accord anerkender også, at hvis gilead ikke havde begrænset sin ansøgning, ville gilead
have været berettiget til et spc med et bredere beskyttelsesomfang end emtricitabin og
tenofovir disoproxil fumarat.
gilead bestrider, at ansøgningen faktisk var begrænset på den måde. en sådan begræns-
ning ville da også være meningsløs at foretage og ville indebære, at gilead ville lide et
meget betydeligt tab, idet gilead i så fald vil blive udsat for generisk konkurrence mere
end 2½ år tidligere end forventet, ikke kun i danmark men i hele europa. dette ville der-
for være ulogisk. enhver patenthaver eller spc-indehaver har en interesse i at opnå et be-
skyttelsesomfang svarende til beskyttelsesomfanget for det underliggende patent, forud-
sat at det vedrører den aktive ingrediens. dette er i overensstemmelse med spc-
forordningens artikel 4 og 5, det forklarende memorandum og farmitalia. som beskrevet
gælder dette i særdeleshed indehavere af patenter på lægemidler, idet omkostningerne
ved at udvikle patenter på lægemidler og ved at opnå markedsføringstilladelse er omfat-
tende, og idet godkendelsesprocessen er tidskrævende. som beskrevet var dette også til-
fældet for truvada®.
i overensstemmelse med formålet med spc-forordningen har gilead således en udtalt in-
teresse i at opnå en så bred spc-beskyttelse som i grundpatentet (forudsat at det vedrø-
rer tenofovir disoproxil), hvilket gilead er fuldt ud berettiget til i henhold til spc-
forordningen. et argument om, at gilead bevidst skulle have fravalgt denne beskyttelse,
kan på den baggrund afvises.
10.6 "(som fumerat)" er alene angivet parentetisk
hvis retten måtte nå frem til, at spc'ets titel skulle være relevant for spc'ets beskyttel-
sesomfang, gør gilead subsidiært gældende, at gilead ikke har ansøgt om en begrænset
beskyttelse af spc'et, hvilket allerede kan ses af, at fumarat-saltet alene er anført i paren-
tes.
10.7 hensynet til tredjemands retssikkerhed tilsidesættes ikke
accord hævder, at tredjemand vil antage, at spc-beskyttelsen er begrænset til, hvad der
fremgår af certifikatet. som påvist ovenfor, bestemmer certifikatets ordlyd ikke spc'ets
beskyttelsesomfang.
tredjemand vil ikke være i tvivl om, at det produkt (sammensætning af aktive ingredien-
ser), som gileads spc er udstedt for, er det, der identificeres i markedsføringstilladelsen
(…), jf. spc-forordningens artikel 8, stk. 1, litra b). tredjemand vil heller ikke være i tvivl
om, at "produkt" skal forstås som produktet som lægemidlet i alle de former, der er om-
fattet af beskyttelsen i henhold til grundpatentet, jf. bl.a. eu-domstolens afgørelse i far-
mitalia-sagen.
som beskrevet nærmere under punkt 10.3 overvejede ankenævnet (…) også, om en
praksisændring vil indebære tilsidesættelse af hensynet til tredjemand. styrelsen angav
(s. 3):
        "i relation til afvejningslæren kan det diskuteres, hvorvidt tredjemand herved ydes fornø-
        den retssikkerhed."
                                                   - 31 -
ankenævnet ændrede dog styrelsens praksis og afviste dermed styrelsens bekymring for
tredjemands retssikkerhed. ankenævnet angav udtrykkeligt, at det af styrelsen angivne
"om afvejning af hensyn […] kan ikke føre til et andet resultat" (s. 8).
10.8 salg af accords lægemiddel krænker gileads certifikat
accords lægemiddel "emtricitabin/tenofovir disoproxil accord" (dansk specialitets-
nummer 30184) indeholder en kombination af tenofovir disoproxil og emtricitabin, (…)
gilead gør gældende, at gileads spc omfatter sammensætningen af tenofovir disoproxil
og emtricitabin i alle de former, der er omfattet af grundpatentet, herunder som fri base,
jf. pkt. 0. i henhold til spc-forordningens artikel 4 og 5 er tenofovir disoproxil (som fri
base) derfor samme aktiv ingrediens som tenofovir disoproxil (som fumerat).
i truvada findes tenofovir disoproxil som et fumaratsalt, hvorimod tenoforvir diso-
proxil findes som fri base i accords produkt. dette er irrelevant for, hvordan de to læge-
midler virker.
at der ikke er nogen terapeutisk forskel på, hvorvidt tenofovir disoproxil indtages i form
af dets fumaratsalt eller i form af den frie base understøttes i det mindste af:
        (1) de mængder af tenofovir disoproxil, der anvendes i henholdsvis truvada
        og i accords lægemiddel. i truvada anvendes der 300 mg tenofovir diso-
        proxil fumarsyresalt, hvorimod der i accords lægemiddel kun anvendes 245 mg
        tenoforvir disoproxil. som forklaret i punkt 26 i dr. patels erklæring (bilag d) ud-
        gør tenofovir disoproxil-delen lige akkurat 245 mg (ud af de 300 mg tenofovir
        disoproxil fumarat som truvada indeholder). mængden af tenofovir diso-
        proxil i truvada og i accords lægemiddel er således ens, hvilket understøtter,
        at en tablet, der indeholder emtricitabin og tenoforvir disoproxil (som fri base) te-
        rapeutisk fungerer på helt samme måde som en tablet, der indeholder emtricitabin
        og tenoforvir disoproxil (som fumarat).
        (2) accords lægemiddel er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med
        truvada®. dette anerkendes af accord, jf. duplikken pkt. 22. den nuværende
        definition af et generisk lægemiddel findes i lægemiddeldirektivets (2001/83/ef)
        artikel 10(2)(b), hvoraf fremgår:
               " »generisk lægemiddel«: et lægemiddel, der har samme kvalitative og kvantitative
               sammensætning af virksomme stoffer og samme lægemiddelform som referencelæ-
               gemidlet, og hvis bioækvivalens med referencelægemidlet er påvist ved relevante bi-
               otilgængelighedsundersøgelser. de forskellige salte, estere, ætere, isomerer, blandin-
               ger af isomerer, komplekser eller derivater af et virksomt stof betragtes som samme
               virksomme stof, medmindre de afviger betydeligt i egenskaber med hensyn til sik-
               kerhed og/eller virkning. er dette tilfældet, forelægger ansøgeren yderligere oplys-
               ninger, der godtgør, at de forskellige salte, estere eller derivater af et godkendt virk-
               somt stof er sikre og/eller virkningsfulde." (understregning tilføjet)
        marketingsføringstilladelsen for accords lægemiddel blev udstedt på baggrund af
        en ansøgning under den såkaldte forkortede ansøgningsprocedure, hvor der blev
        indleveret videnskabelig dokumentation (inklusive fra væsentlige kliniske forsøg
        udført af gilead), som oprindeligt blev indleveret til myndighederne af gilead i
                                              - 32 -
       forbindelse med godkendelsen af truvada®, sammen med data der påviste
       bioækvivalens mellem accords lægemiddel og truvada®.
       (3) amgros' udbud (…) vedrører således også tenofovir disoproxil i kombination
       med emtricitabin og sondrer ikke mellem fumarat og fri base. der er tale om sam-
       me atc-kode, hvilket også bekræfter, at accords lægemiddel og truvada har
       samme indholdsstoffer og virkemåde.
endelig bemærkes, at gilead ikke gør gældende, at accords product indeholder tenofovir
disoproxil (som fumerat). gilead har heller ikke forsøgt at gøre dette gældende (på trods
for at accord ikke har været åben omkring tenofovir disoproxils formulering som fri base
i accords lægemiddel, og selvom gilead har tidligere anmodet om disse oplysninger).
10.9 relevansen af dk/ep 0 998 480
accord gør gældende, at den frie base og fumaratsaltet er forskellige produkter med
henvisning til patent dk/ep 0998480 (bilag w - "fumaratpatentet"). dette er ikke korrekt.
gilead henviser til lægemiddeldirektivet (2011/83/ec), hvorefter aktivstofferne i tru-
vada® og i accords lægemiddel er identiske.
det følger ligeledes af det forklarende memorandum artikel 11 til 36, at aktivstofferne i
truvada® og i accords lægemiddel er identiske.
det afgørende spørgsmål i denne sag er, om produkterne repræsenterer de samme aktive
ingredienser i henhold til artikel 4 og 5 i spc-forordningen, hvilket utvivlsomt er tilfæl-
det.
hvis accords argument var korrekt, og at tenofovir disoproxil som fri base var forskellig
fra tenofovir disoprpxil (som fumerat), så kunne gilead have (før udløbet af grundpaten-
tet) søgt om et spc på basis af accords lægemiddel, og et sådant spc ville have haft en
meget længere varighed.
accord ville tydeligvis under disse omstændigheder have været den første til at argu-
mentere for, at gilead ikke var berettiget til et spc, fordi aktivstofferne er det samme i
henhold til formålet med spc-forordningen, uanset saltform. dette viser det sofistiske i
accords argumentation.
årsagen til, at gilead ansøgte om patent på tenofovir disoproxil fumarat, var, at denne
saltform havde uventede gunstige formuleringsmæssige egenskaber sammenlignet med
den fri base og andre saltformer, specielt en bedre stabilitet ved opbevaring ved forhøjet
temperatur og fugtighed. fumaratsaltet af tenofovir disoproxil har således visse formule-
ringsmæssige fordele, men som beskrevet har accord selv demonstreret, at tenofovir
disoproxil (som fri base) i accords lægemiddel og tenofovir disoproxil fumerat i tru-
vada® (som begge indeholder emtricitabin), er bioækvivalente.
at stabiliteten i fumeratsaltet i tenofovir disoproxil er større end i den frie base eller i an-
dre salte af tenofovir disoproxil er derfor irrelevant for denne sag - det påvirker ikke
spørgsmålet om identiteten af aktivstofferne i truvada® og i accords lægemiddel.
på den baggrund gør gilead samlet gældende, at accord krænker det omstridte certifikat
ved at udbyde, bringe i omsætning, bruge, importere og anvende accords lægemiddel.
11 krænkelse ved ækvivalens
                                             - 33 -
11.1 generelt
såfremt retten måtte nå frem til, at det omstridte certifikat efter sin ordlyd alene angår
kombinationen af emtricitabin og tenofovir disoproxil (fumarat), og retten lægger til
grund, at accords produkt angår emtricitabin og tenofovir disoproxil (som base), gør gi-
lead subsidiært gældende, at udbud mv. af accords lægemiddel vil indebære krænkelse
af gileads certifikat ved ækvivalens.
krænkelse ved ækvivalens foreligger efter dansk højesteretspraksis (særligt
u2009.1523h), hvis det centrale eller væsentligste ved opfindelsen genfindes i det påstået
krænkende objekt, og hvis afvigelser kun forekommer på mindre væsentlige punkter, jf.
patentloven med kommentarer (2012), lindgreen m. fl., s. 338. testen beskrives også som
prøvelse af 3 led: 1) indgrebsgenstand skal løse det samme problem som den patenterede
opfindelse, 2) de modifikationer, som foreligger, må være nærliggende for en fagmand,
og 3) indgrebsgenstanden må ikke tilhøre den kendte teknik.
1. led:
den omstridte opfindelse angår den aktive ingrediens tenofovir disoproxil (som fri base
og dets salte) og anvendelsen af tenofovir disoproxil i et lægemiddel i kombination med
andre terapeutiske bestanddele, herunder emtricitabin, til behandling af én eller flere vi-
rusinfektioner hos mennesker, herunder infektioner forsaget af hiv. det fremgår af krav
1, 25 og 27 samt de dele af beskrivelsen, som er citeret ovenfor.
det er således ikke væsentligt ved opfindelsen, om tenofovir disoproxil findes som fuma-
rat eller som fri base. dette problematiseres slet ikke i patentet.
accords lægemiddel løser derfor samme problem som opfindelsen. som beskrevet fun-
gerer emtricitabin og tenofovir disoproxil (fri base) på samme måde, hvilket også ses af,
at produkterne er bioækvivalente.
2. led:
den modifikation, der er foretaget til accords lægemiddel (at tilvejebringe tenofovir
disoproxil som fri base) er nærliggende for fagmanden, allerede fordi løsningen er angi-
vet direkte i krav 1, der udtrykkeligt omhandler den fri base.
3. led:
der ses at være enighed om, at accords lægemiddel ikke tilhører kendt teknik.
11.2 kombinationen af emtricitabin og tenofovir disoproxil er beskyttet af grundpatentet
accord hævder, at grundpatentet ikke i medfør af en ækvivalensfortolkning omfatter kom-
binationen af emtricitabin og tenofovir disoproxil, idet man hævder, at kombinationen
ikke var nærliggende for en fagmand. accord henviser primært til gileads argumentati-
on overfor patentmyndighederne i forbindelse med behandlingen af den patent-
ansøgning, der senere blev udsted som dk/ep 1583542 t3 (…)
accords synspunkt er altså løsrevet fra spørgsmålet om, hvorvidt kombinationen emtrici-
tabin og tenofovir disoproxil (som fri base) er en ækvivalent løsning til kombinationen
emtricitabin og tenofovir disoproxil (som fumerat), se umiddelbart ovenfor.
                                                  - 34 -
gileads synspunkt er, at kombinationen emtricitabin og tenofovir disoproxil er beskyttet
af krav 27 i grundpatentet. det følger allerede af, at certifikatet er gyldigt udstedt, jf. ne-
denfor.
herudover bemærker gilead, at bilag æ er rettet mod at finde en løsning på de formule-
ringsmæssige problemer, der viste sig i forbindelse med at kombinere emtricitabin og te-
nofovir disoproxil i ét og samme farmaceutiske præparat (som eksempelvis en tablet).
det fremgår da også af den eksperimentelle del af bilag æ (se side 15-22), at samtlige ek-
sperimenter netop er rettet mod at tilvejebringe stabile farmaceutiske præparater, der in-
deholder en kombination af emtricitabin og tenofovir disoproxil, hvorimod eksemplerne
netop ikke angår en undersøgelse af, hvorvidt kombinationen vil være terapeutisk effek-
tiv eller ej.
sagsforløbet og kernen i gileads argumentation er opsummeret i punkt vii i summary of
facts and submissions i afgørelsen fra epos tekniske appelkammer (…). det fremgår bl.a.
af første hele afsnit på side 8, at “according to the appellant, the difference between the subject-
matter of the main request and the disclosure of document (24) lay in the realisation of a concrete
form including the choice of tablet and a specific ratio of active pharmaceutical ingredients.” (un-
derstregning tilføjet) det anføres endvidere i det sidste hele afsnit på side 8, at appel-
lanten (gilead) anså det tekniske problem, der skulle løses som ”[…] the provision of a dos-
age form of tdf and ftc for once daily administration and that was physically acceptable, chemi-
cally stable and effective.” (understregning tilføjet). som nævnt ovenfor var gileads primæ-
re argument således, at fagmanden ville forvente formuleringsmæssige problemer, speci-
elt med hensyn til stabilitet, hvis emtricitabin og tenofovir disoproxil skulle formuleres i
ét og samme farmaceutiske præparat, jf. bilag ab, side 9, linje 8-10, hvor det anføres, at
”of great concern for the skilled person would be the known stability problems.”.
epo’s tekniske appelkammer var da også enig med gilead i, at det var sådan opfindel-
sen skulle forstås. dette fremgår af de to sidste linjer i punkt 2.1 i reasons for the decision,
hvor epo’s tekniske appelkammer udtaler, at ”in sum, a physically acceptable, chemically
stable and effective composition is to be provided”.
opfindelsen, der er beskrevet i bilag æ vedrører således ikke en overraskende god tera-
peutisk virkning, som kan opnås ved behandling med en kombination af emtricitabin og
tenofovir disoproxil, men er derimod rettet mod en løsning af de formuleringsmæssige
problemer som fagmanden ville forvente ved at kombinere emtricitabin og tenofovir
disoproxil i ét og samme farmaceutiske præparat. gillead fastholder således, at fagman-
den på prioritetsdatoen for grundpatentet ville have forstået udtrykket i krav 27 til at
omfatte en kombination af tenofovir disoprpxil med emtricitabin.
12 accords adfærd
accord anfører, at det først er for nylig, at gilead har hævdet, at det er irrelevant, hvor-
vidt accords lægemiddel indeholder tenofovir disoproxil som fumarat. accord henviser
til gileads brev til accord af 17. februar 2017 (…), der blev sendt til accord, efter at ac-
cord fik udstedt en markedsføringstilladelse (nr. 56708) for et lægemiddel, der indeholder
tenofovir disoproxil som dets eneste aktive ingrediens, jf. bilag 12. gileads brev af 17. fe-
bruar 2017 informerede ikke kun accord om grundpatentet (dk/ep 0915894), men også
om fumaratpatentet (dk/ep 0998480), der som beskrevet af accord specifikt omhandler
tenofovir disoproxil som fumarat. det var relevant for gilead at vide, hvilken saltform
accords lægemiddel forelå i, for at kunne fastslå, hvorvidt accords lægemiddel ville
krænke fumaratpatentet, hvis det blev markedsført før dets udløb den 23. juli 2018.
                                                 - 35 -
accord besvarede gileads brev den 28. februar 2017, (…) hvor accord anerkendte, at
grundpatentet dækkede tenofovir disoproxil og bekræftede, at accords lægemiddel in-
deholdende tenofovir disoproxil som den eneste aktive ingrediens ikke indeholdt tenofo-
vir disoproxil i dets fumaratsyresaltform.
gilead fremsendte endnu et brev til accord den 16. maj 2017 (…) efter at accord fik ud-
stedt markedsføringstilladelsen for kombinationsproduktet, som er genstand for nærvæ-
rende sag ("emtricitabin/tenofovir disoproxil accord"). det fremgår bl.a. af brevet:
       "the danish smpc for the product 'emtricitabine/tenofovir disoproxil accord' does not dis-
       close the salt form of tenofovir disoproxil it contains. with reference to the patent dk/ep 0
       998 480, we would like you to confirm whether 'emtricitabine/tenofovir disoproxil accord'
       contains tenofovir disoproxil in its fumaric acid salt form."
       (understregning tilføjet)
det er tydeligt, at spørgsmålet i brevet kun var relevant for fumaratpatentet. endvidere
anmodede gilead om følgende:
       "in order to avoid unnecessary litigation and legal expenses and for our client to be able to
       protect its rights, we kindly request that you confirm in writing that you and/or any affili-
       ates and/or any third parties acting pursuant to a licence or other collaboration with you will
       not introduce products containing tenofovir disoproxil in combination with emtricitabine,
       together or in combination with other active ingredients, on to the danish market or engage
       in any other acts which would infringe the spc as long as the spc is in force".
       (understregning tilføjet).
gilead anmodede om bekræftelse på, at accord ikke ville introducere lægemidler omfat-
tende kombinationen af emtricitabin og tenofovir disoproxil i nogen form. det er derfor
uklart, hvorfor accord gør gældende, at "det er først for nyligt, at gilead har indtaget det
standpunkt, at det er irrelevant, hvorvidt accords produkt indeholder tenofovir disoproxil i form af
dets fumarsyresalt…". det fremgår tydeligt af denne korrespondance, at gilead har været
fuldt ud konsekvent - det er derimod accord, der, da de blev præsenteret for muligheden
for at gøre gældende, at lægemidlet ikke udgjorde en krænkelse, ikke gjorde dette hurtigt
nok. det var først, da gilead efterspurgte et svar på gileads brev, at accord den 23. juni
2017 (…), for første gang fremsatte et argument om ikke-krænkelse.
13 gyldigheden af gileads certifikat
13.1 formodning for gyldighed
accord gør gældende, at gileads spc er ugyldigt. gilead bestrider dette.
som redegjort for under punkt 9 skal accord godtgøre (bevise), at gileads spc vil blive
erklæret ugyldigt, for at sø- og handelsretten kan nægte at nedlægge midlertidigt for-
bud.
det forhold, at den påberåbte rettighed i nærværende sag er et spc, ændrer ikke ved det
beviskrav, der gælder for accords ugyldighedsindsigelse. gileads certifikat er således
udstedt af patent- og varemærkestyrelsen ("pvs") efter en grundig prøvelse, og der gæl-
der derfor en stærk formodning for certifikatets gyldighed.
det er i denne sammenhæng vigtigt at forstå, at gileads spc blev udstedt på baggrund af
en principiel afgørelse truffet af ankenævnet for patenter og varemærker vedrørende
                                                 - 36 -
udstedelse af spc'er for plantebeskyttelsesmidler, som også finder anvendelse på læge-
midler, jf. bilag s og beskrivelsen ovenfor af forløbet af sagsbehandlingen for gileads
spc. ved denne principielle afgørelse fastslog ankenævnet for patenter og varemærker,
at der ikke ud fra spc-forordningen kan opstilles et krav om, at et produkt skal være
nævnt specifikt i grundpatentets krav, men alene et krav om, at produktet er beskyttet af
grundpatentet.
herefter fastslog ankenævnet i den konkrete afgørelse, at pvs skulle udstede et spc på
"picoxystrobin, cyprodinil" på grundlag af følgende patentkrav:
        "fungicidt middel, kendetegnet ved, at det omfatter en fungicidt effektiv mængde af en
        forbindelse ifølge krav og en fungicidt acceptabel bærer eller et fungicidt acceptabelt for-
        tyndingsmiddel derfor samt et yderligere fungicidt middel." (understregning af "kendeteg-
        net ved" er foretaget af ankestyrelsen og har ikke nogen relevans for gileads argumenter)
afgørelsen fra ankenævnet for patenter og varemærker er ikke efterfølgende ændret ved
senere afgørelser fra ankenævnet, og ankenævnets afgørelse er derfor fortsat udtryk for
gældende praksis og er gyldig og bindende for pvs. de af pvs udstedte retningslinjer, jf.
bilag t, skal derfor også læses og forstås på baggrund af denne afgørelse.
gilead gør i forlængelse heraf gældende, at domstolene ikke under en sag om nedlæggel-
se af foreløbigt forbud kan ændre på den praksis, som er blevet fastlagt af ankenævnet
for patenter og varemærker ved ovennævnte afgørelse. det må i denne sammenhæng
også tillægges betydning, at det udstedte spc udgør en begunstigende forvaltningsakt
for gilead. hvis der skal foretages en ændring af ankenævnets praksis, må dette derfor
ske ved, at spørgsmålet på ny forelægges for ankenævnet, og hvis ankenævnets praksis
skal ændres gennem en domstolsprøvelse, må dette ske under en almindelig sag og ikke
under en sag om anvendelse af et foreløbigt retsmiddel.
gilead gør i øvrigt i denne sammenhæng gældende, at ankenævnets ovennævnte afgø-
relse er i overensstemmelse med den efterfølgende praksis fra eu-domstolen, herunder
afgørelsen af 24. november 2011, c-322/10 (medeva), og den efterfølgende afgørelse af 12.
december 2013, c-493/12 (eli lilly).
accord har under alle omstændigheder ikke godtgjort, at eu-domstolens afgørelser i
medeva og eli lilly medfører, at den danske afgørelse fra ankenævnet nævnt ovenfor ikke
længere kan opretholdes. dette følger allerede af, at the high court of england and
wales (patents court) har forelagt spørgsmålet om fortolkningen af spc-forordningens
artikel 3(a) til eu-domstolen i forhold til gileads tilsvarende spc udstedt i storbritanni-
en, jf. nærmere nedenfor. the high court fandt således spørgsmålet om fortolkningen af
spc-forordningens artikel 3(a) tvivlsomt. i den usandsynlige situation, at eu-domstolens
afgørelse skulle vise sig at gå gilead imod, er det først på dette tidspunkt, at de daske
domstole eventuelt vil kunne nå frem til, at den af ankenævnet fastlagte retsstilling ikke
kan opretholdes.
det er endvidere centralt for nærværende sag, at accord ikke har gjort indsigelse mod
gyldigheden af gileads certifikat over for pvs. hvis accord var af den opfattelse, at pvs'
afgørelse fra 2010 om udstedelse af gileads certifikat var forkert, så både kunne og burde
accord have anmodet om en administrativ omprøvning af certifikatet hos pvs, inden
accord påbegyndte markedsføring af et lægemiddel, der er dækket af det omstridte certi-
                                                   - 37 -
fikat. accord har imidlertid valgt ikke at benytte sig af dette retsmiddel, hvilket yderlige-
re må skærpe beviskravene til accords ugyldighedsindsigelse. det bemærkes i den for-
bindelse, at den retspraksis fra eu-domstolen, som accord påberåber sig (medeva og ye-
da afgørelserne) er afgjort i 2011, hvorfor accord har haft rig mulighed for at indlevere en
indsigelsessag i forhold til gyldigheden af det omstridte certifikat på baggrund af disse
afgørelser.
13.2 den engelske afgørelse
som nævnt har accord til støtte for sit synspunkt om spc'ets ugyldighed henvist til, at
the high court of england and wales (patents court) har besluttet, at det tilsvarende bri-
tiske spc er ugyldigt (…). til dette formål henviser accord til præmis 97 i dommen.
denne præmis vedrører imidlertid en diskussion af mr. justice arnold af den såkaldte
"core inventive advance"-test, som er den test, mr. justice arnold foreslår at eu-
domstolen skal anvende til at fastslå, om et lægemiddel er beskyttet af det pågældende
grundpatent i henhold til spc-forordningens artikel 3(a). denne præmis vedrører således
alene mr. justice arnolds forslag til eu-domstolen om, hvad den relevante test skal være
ved anvendelsen af spc-forordningens artikel 3(a), men udgør ikke en del af selve afgø-
relsen. som nærmere redegjort for nedenfor, er den af mr. justice arnold foreslåede test
imidlertid i strid med eu-domstolens eksisterende praksis og er derfor ikke den korrekte
test.
sagen for the high court er derfor ikke endelig afgjort, idet mr. justice arnold fandt
spørgsmålet om fortolkningen af spc-forordningens artikel 3(a) tvivlsomt. mr. justice
arnold henviste på denne baggrund følgende spørgsmål til eu-domstolen:
        "what are the criteria for deciding whether "the product is protected by a basic patent in
        force" in article 3(a) of the spc regulation?"
det bemærkes i denne sammenhæng, at der ikke er nogen holdepunkter for accords
synspunkt om, at the high court ikke fandt spørgsmålet om fortolkningen af spc-
forordningens artikel 3(a) tvivlsomt, men alene henviste spørgsmålet for eu-domstolen
af hensyn til en harmoniseret anvendelse af spc-forordningen. den forskelligartede nati-
onale praksis var netop et forhold, der ifølge the high court viste, at fortolkningen af
spc-forordningens artikel 3(a) var tvivlsomt. og det er særdeles misvisende, når accord
argumenterer for, at afsnit 3(iv) i gileads indlæg til eu-domstolen, (…) viser, at gilead
selv skulle have anerkendt, at the high court i sin afgørelse fandt, at det britiske spc var
ugyldigt. der er intet belæg for accords synspunkt.
dette fremgår også meget klart, når afgørelsen fra mr. justice arnold i nævnte sag sam-
menholdes med samme dommers fremgangsmåde, da et meget lignende spørgsmål blev
forelagt nogle få måneder senere i den britiske sag teva mod merck (sag [2017] ewhc 539
(pat)), jf. bilag 18. i den sag konkluderede mr. justice arnold følgende (præmisserne 166
og 167):
        "166 for the reasons given above, i have concluded that the scope of protection of claim 16
        of the patent extends to a combination of efavirenz and tenofovir or to a combination of
        efavirenz and emtricitabine, but not to a combination of all three
        167. since the minimum requirement for a product to be “protected” by a basic patent with-
        in the meaning of article 3(a) of the spc regulation is that the product falls within the ex-
        tent of protection of at least one claim, it follows that the product is not “protected” by the
        patent. accordingly, the spc is invalid because it does not comply with article 3(a)."
                                                 - 38 -
da det omhandlede produkt ikke faldt inden for beskyttelsen af det relevante krav i
grundpatentet i henhold til epk artikel 69, konkluderede mr. justice arnold, at mercks
spc ikke opfyldte betingelsen i spc-forordningens artikel 3(a).
hvis mr. justice arnold i sagen vedrørende gileads britiske spc ikke havde konkluderet,
at kombinationen af tenofovir disoproxil og emtricitabin faldt inden for beskyttelsen af
grundpatentets krav 27 i henhold til epk artikel 69, var der ikke grund til at henvise
spørgsmålet til eu-domstolen - så ville mr. justice arnold i stedet blot have ophævet gi-
leads britiske spc ved dom, ligesom mr. justice arnold gjorde det med mercks spc i sa-
gen teva mod merck.
som følge heraf er gileads britiske spc derfor fortsat gyldigt og i kraft.
det er tillige værd at bemærke, at accords henvisning til præmis 97 i mr. justice arnolds
afgørelse tyder på, at accord påberåber sig "core inventive advance"-testen som værende
den relevante test for at afgøre, om betingelsen i artikel 3(a) i spc-forordningen er op-
fyldt, idet det er denne test, som mr. justice arnold, i præmis 97 i denne afgørelse, fore-
slår til eu-domstolen. accord har imidlertid ikke fremført yderligere anbringender til
støtte for dette synspunkt og påberåber sig tilsyneladende kun synspunktet om, at emtri-
citabin ikke er identificeret eller specificeret i grundpatentet. disse synspunkter bliver
behandlet nærmere nedenfor.
13.3 artikel 3(a) i spc-forordningen
det fremgår af artikel 3(a) i spc-forordningen, at "produktet" skal være beskyttet af et
grundpatent, der er i kraft. i spc-forordningen artikel 1(b) defineres "produkt" som en
aktiv ingrediens eller en sammensætning af aktive ingredienser.
fortolkningen af spc-forordningens artikel 3(a) har allerede været genstand for afgørel-
ser fra eu-domstolen. det er gileads synspunkt, at spørgsmålet om, hvorvidt et "pro-
dukt" er tilstrækkelig specificeret eller identificeret i grundpatents krav, skal afgøres i
overensstemmelse med epk artikel 69. denne forståelse af spc-forordningens artikel 3(a)
er sommetider refereret til som "the extent of protection rules" (hvilket er sådan mr.
justice arnold referer i sin afgørelse). dette står i modsætning til den test, som foreslås af
mr. justice arnold i forbindelse med ovennævnte forelæggelse for eu-domstolen, hvor
han foreslår, at den såkaldte "core inventive advance"-test skal bruges til at fastlægge, om
et produkt er beskyttet af grundpatentet i kraft i overensstemmelse med artikel 3(a) i
spc-forordningen. gilead gør gældende, at der ikke kan kræves yderligere betingelser
opfyldt for at få udstedt et spc, end hvad der følger af epk artikel 69. til støtte herfor
henviser gilead bl.a. til eu-domstolens afgørelse i medeva og den efterfølgende eli lilly
afgørelse. gilead gør samtidig gældende, at den af mr. justice arnold foreslåede test ikke
er korrekt, hvilket der nærmere redegøres for i det følgende.
13.3.1 medeva - c-322/10 (afgørelse af 24. november 2011)
i medeva fastslår eu-domstolen følgende i forhold til betingelsen i spc-forordningens ar-
tikel 3(a), jf. præmis 25:
        "[…] det følger heraf, at forordningens artikel 3, litra a), er til hinder for tildelingen af et
        supplerende beskyttelsescertifikat, der omfatter aktive ingredienser, som ikke fremgår af
        ordlyden af kravene i dette grundpatent." (understregning tilføjet)
                                                  - 39 -
det lader her til, at eu-domstolen med vilje har gentaget ordlyden af national engelsk
ret, section 125(1) i the uk patent act 1977, som implementerer epk artikel 69 (spørgs-
målet blev henvist af the high court of england & wales):
        "(1) for the purposes of this act an invention … for which a patent has been granted, shall,
        unless the context otherwise requires, be taken to be that specified in a claim of the specifica-
        tion of the … patent … as interpreted by the description and any drawings contained in that
        specification, and the extent of the protection conferred by a patent … shall be determined
        accordingly." (en passage som eu-domstolen citerede i præmis 12 i afgørelsen) (under-
        stregning tilføjet)
eu-domstolen identificerede således epk artikel 69 som værende den relevante test for
at bedømme, hvorvidt et produkt var beskyttet af et grundpatent i kraft i overensstem-
melse med artikel 3(a) i spc-forordningen. der skal endvidere henvises til generaladvo-
katens forslag til afgørelse i medeva, hvor hun i præmis 125 foreslår følgende:
        "en aktiv ingrediens eller en sammensætning af aktive ingredienser i et lægemiddel kan an-
        ses for et produkt i den forstand, hvori udtrykket er anvendt i artikel 3, litra a), […], på den
        betingelse, at denne aktive ingrediens eller denne sammensætning af aktive ingredienser er
        genstand for et grundpatent i den forstand, hvori udtrykket er anvendt i artikel 1, litra c).
        spørgsmålet om, hvorvidt en aktiv ingrediens eller en sammensætning af aktive ingredien-
        ser i et lægemiddel er genstand for et grundpatent som omhandlet i artikel 1, litra c), og
        hvorvidt denne aktive ingrediens eller denne sammensætning af aktive ingredienser er be-
        skyttet ved et grundpatent, der er i kraft, som påkrævet i henhold til artikel 3, litra a), skal i
        princippet afgøres på grundlag af de bestemmelser, der finder anvendelse på grundpatentet.
        […]"(understregning tilføjet)
det var således generaladvokatens synspunkt, at den eneste betingelse for, hvorvidt de
aktive ingredienser kan siges at være beskyttet af et grundpatent, skal afgøres på grund-
lag af de bestemmelser, der finder anvendelse på grundpatentet, dvs. epk artikel 69.
eu-domstolens afgørelse i medeva er i overensstemmelse med generaladvokatens forslag
til afgørelse.
på baggrund heraf gør gilead gældende, at det ikke er muligt at indfortolke et krav i
medeva om, at der kræves yderligere specifikation af produktet i grundpatentet, end hvad
der følger af epk artikel 69.
13.3.2 eli lilly v human genome sciences inc. - c-493/12 (afgørelse af 12. december 2013)
spørgsmålet om, hvorvidt betingelserne er opfyldt for at overholde artikel 3(a) i spc-
forordningen, dukkede igen op i eli lilly. i denne sag relaterede patentkravet sig til et
produkt, som var defineret af dets funktionelle karakteristika, nemlig det påberåbte anti-
stofs evne til at kunne binde sig til visse polypeptider. aktivstoffet, der dannede grund-
lag for produktet i den sag, var et særligt antistof (tabalumab), som havde de bindingska-
rakteristika, der er angivet i kravet. tabalumab var ikke beskrevet i patentet, faktisk in-
deholdt beskrivelsen i grundpatentet ikke nogen eksempler på et antistof, som var blevet
fremstillet eller testet.
en af begrundelserne for indsigelsen var, at tabalumab ikke var tilstrækkeligt "specifice-
ret" i patentkravet i overensstemmelse med medeva, hvorfor det blev anført, at produktet
ikke var beskyttet i overensstemmelse med artikel 3(a) i spc-forordningen. eu-
domstolen udtalte følgende i relation hertil, se præmis 38-39:
                                                      - 40 -
        "38. det må bemærkes, at i henhold til den retspraksis, der er nævnt i denne doms præmis
        34, kan en aktiv ingrediens, der ikke er nævnt i et grundpatents krav ved en strukturmæssig
        definition eller endog en funktionsmæssig, under alle omstændigheder ikke anses for at væ-
        re beskyttet i henhold til artikel 3, litra a), i forordning nr. 469/2009.
        39. for så vidt angår spørgsmålet, om anvendelsen af en funktionsmæssig definition i sig
        selv kan være tilstrækkelig, må det konstateres, at artikel 3, litra a), i forordning nr. 469/2009
        i princippet ikke er til hinder for, at en aktiv ingrediens, der svarer til en funktionsmæssig
        definition i patentkravene i et patent, der er udstedt af den europæiske patentmyndighed,
        kan anses for at være beskyttet ved det nævnte patent, dog på den betingelse, at det er mu-
        ligt på grundlag af disse patentkrav, der fortolkes bl.a. i lyset af beskrivelsen af opfindelsen,
        således som foreskrevet i den europæiske patentkonventions artikel 69 og i protokollen om
        fortolkning af denne artikel, at fastslå, at patentkravene implicit, men nødvendigvis specifikt
        omhandler den pågældende aktive ingrediens."
i stedet for at gentage ordlyden fra medeva om, at de aktive ingredienser skal fremgå af
"ordlyden af kravene i grundpatentet", udtalte eu-domstolen i eli lilly at det pågældende
produkt kan være identificeret ved en funktionel definition, hvis "patentkravene, implicit,
men nødvendigvis specifikt omhandler den pågældende aktive ingrediens", som må fortolkes i
overensstemmelse med epk artikel 69, jf. præmis 39.
det er gileads opfattelse og gøres gældende, at dette blot er en anden måde at sige det
samme på, og at de gentagne referencer til epk artikel 69 i afgørelsen understreger, at
disse er de eneste nationale regler, der skal anvendes. herudover er der ikke andre regler
ud over epk artikel 69, der kan reflektere dette.
dette var også konklusionen i afgørelsen truffet af den refererende domstol (igen, the
high court of england and wales), hvor retten på baggrund af afgørelsen fra eu-
domstolen fandt, jf. bilag ac, præmis 68, at udtrykket "implicit, men nødvendigvis speci-
fikt" betyder "no more and no less than the word "specified" in medeva and "identified" in sub-
sequent cases".
den refererende domstol fandt også, i det mindste i forhold til et produkt bestående en
aktiv ingrediens, som det var tilfældet i den sag, at hvis den aktive ingrediens er beskyt-
tet i henhold til "extent of protection"-testen, så er det beskyttet i henhold til artikel 3(a).
gilead anser eu-domstolens dom i eli lilly som en yderligere bekræftelse af, at "extent
of protection"-testen udgør det eneste relevante kriterium for at afgøre, om spc-
forordningens artikel 3(a) er opfyldt.
hvorvidt de aktive ingredienser kan siges at være specificeret eller identificeret i patent-
kravene må derfor skulle fastlægges under hensyntagen til epk artikel 69. accord accep-
terer tilsyneladende at eli lilly bekræfter, at en funktionel definition kan være tilstrække-
ligt til at opfylde artikel 3(a), men fortsætter med at hævde, at betingelsen i artikel 3(a)
drejer sig om at identificere eller specificere, præcist hvilke(n) aktiv(e) ingredienser, der
er patentkravenes genstand. hvad der nærmere menes med dette er dog fuldstændig
uklart. som angivet ovenfor gør gilead gældende, at formuleringen "beskyttet af et
grundpatent" ikke er mere eller mindre and anvendelsen af epk artikel 69. hvis accord
foreslår at "core inventive advance"-testen skal anvendes, som foreslået af mr. justice ar-
nold til eu-domstolen, så er gilead uenig heri.
dette understøttes desuden af, at eu-domstolen (samme afdeling, dvs. præcis de samme
dommere) samme dag, som de afgjorde eli lilly, traf afgørelse i sagen c-443/12, actavis v
sanofi, hvor eu-domstolen tog stilling til fortolkningen af spc-forordningens artikel 3(c).
                                                     - 41 -
eu-domstolen fastslog, at såfremt patentindehaveren allerede har opnået et spc på
grundlag af en markedsføringstilladelse for et enkelt produkt, så kan patentindehaveren
ikke opnå et andet spc på grundlag af samme grundpatent for et kombinationsprodukt,
der indeholder en anden aktivingrediens, der ikke er beskyttet af det underliggende pa-
tent. i actavis v sanofi forelagde den refererende domstol spørgsmål både om betingelser-
ne for beskyttet af et grundpatent i artikel 3(a) og om et yderligere spc var udelukket på
grund af artikel 3(c). eu-domstolen fastslog, at et yderligere spc var udelukket på grund
af artikel 3(c), og derfor var det ikke nødvendigt at besvare spørgsmålet vedrørende arti-
kel 3(a). begrundelsen for hvorfor artikel 3(c) udelukker udstedelsen af et yderligere spc,
var fordi at et nyt spc ikke kan opnås, hvor et spc allerede er udstedt for et produkt,
som indeholder den centrale nyskabelse ved grundpatentet.
dog viser eu-domstolens begrundelse, at "core inventive advance"-testen kun finder an-
vendelse på spc-forordningens artikel 3(c), men ikke på artikel 3(a). dette kan ses af af-
gørelsens præmis 29-30, hvor eu-domstolen fandt, at det principielt ikke kan udelukkes,
at et patent kan bruges som basis for mere end et spc, hvis det beskytter flere forskellige
produkter i overensstemmelse med artikel 3(a):
        "29 i denne henseende kan et patent, der beskytter flere forskellige "produkter", ganske rig-
        tigt i princippet tillade udstedelse af flere supplerende beskyttelsescertifikater i tilknytning
        til hvert af disse forskellige produkter, bl.a. forudsat at hvert af disse er "beskyttet" ved det
        "grundpatent", der er omhandlet i artikel 3, litra a), i forordning nr. 469/2009, sammenholdt
        med forordningens artikel 1, litra b) og c) (dom af 12.12.2013, sag c-484/12, georgetown
        university, ecli:eu:c:2013:828, præmis 30).
        30 det kan imidlertid under de i hovedsagen foreliggende omstændigheder ikke medgives –
        endog selv om det antages, at betingelsen i nævnte artikel 3, litra a), i øvrigt er opfyldt med
        henblik på anvendelse af denne forordnings artikel 3, litra c) – at indehaveren af et grundpa-
        tent, der er i kraft, kan få udstedt et nyt supplerende beskyttelsescertifikat, eventuelt med en
        længere gyldighedsperiode, hver gang denne i en medlemsstat markedsfører et lægemiddel,
        der dels indeholder den aktive ingrediens, der er beskyttet ved grundpatentet, og som ifølge
        den forelæggende rets konstateringer udgør den centrale nyskabelse ved dette patent, dels
        en anden aktiv ingrediens, der ikke er beskyttet ved patentet". (understregning tilføjet)
dermed vurderede eu-domstolen en situation, hvor en kombination opfylder betingel-
serne i artikel 3(a), men ikke opfylder betingelserne i artikel 3(c) i spc-forordningen, for-
di kun en af de aktive ingredienser repræsenterer den centrale nyskabelse ("core inventi-
ve advance") ved patentet. såfremt den centrale nyskabelse ved patentet var relevant i
forhold til artikel 3(a), kunne situationen som overvejet af eu-domstolen i actavis v sano-
fi ikke opstå, fordi kombinationen allerede ville være udelukket med henvisning til arti-
kel 3(a) i spc-forordningen. eu-domstolen fandt dog udtrykkeligt, at en kombination,
som ikke repræsenterer den centrale nyskabelse ("core inventive advance") ved patentet
kan opfylde artikel 3(a), men ikke opfylde artikel 3(c), hvilket ikke kan forekomme, hvis
begge bestemmelser afhænger af "core invention advance"-testen.
de samme dommere ved eu-domstolen, som havde afsagt dom i eli lilly, afsagde såle-
des samme dag afgørelse i actavis v sanofi, hvor eu-domstolen skulle tage stilling til be-
tingelsen i artikel 3(a), som nævnt ovenfor. til trods herfor indgik "core inventive advan-
ce"-testen ikke som en del af disse betingelser i denne afgørelse. hvis "core inventive ad-
vance"-testen havde været relevant for artikel 3(a), så ville denne test have været nævnt i
eli lilly.
det må således på baggrund af eu-domstolens praksis konkluderes, at der ikke er
grundlag for, som foreslået af mr. justice arnold, at spc-forordningens artikel 3(a) skal
                                                 - 42 -
fortolkes på grundlag af "core inventive advance"-testen. der kan ikke kræves andet og
mere, end hvad der følger af epk artikel 69. dette betyder sammenfattende, at såfremt et
produkt falder ind under beskyttelsesomfanget af grundpatentet i overensstemmelse
med epk artikel 69, er produktet også beskyttet af grundpatentet i overensstemmelse
med artikel 3(a) i spc-forordningen.
13.4 emtricitabin er specificeret i grundpatentet
gilead gør gældende, at det omstridte certifikat er blevet udstedt i overensstemmelse
med artikel 3(a) i spc-forordningen, og at kombinationen af tenofovir disoproxil og
emtricitabin er beskyttet af krav 27 i grundpatentet.
gilead er enig med accord i, at grundpatentet ikke beskriver emtricitabin ved navn, ke-
misk navn eller struktur (accords provokation 1). dette er dog ikke en betingelse for, at
artikel 3(a) i spc-forordningen er opfyldt, hvilket afgørelsen i eli lilly bekræfter. den
eneste betingelse, der skal være opfyldt for at iagttage artikel 3(a) i spc-forordningen, er,
at kombinationen af tenofovir disoproxil og emtricitabin falder ind under grundpatentets
beskyttelsesomfang under hensyntagen til epk artikel 69 ("extent of protection"-testen).
artikel 69 kræver, at beskyttelsesomfanget af et patentkrav skal fastlægges ud fra en
fagmands synspunkt. med henblik på at identificere fagmanden er det vigtigt at forstå,
hvem patentet er rettet mod.
beskrivelsen i grundpatentet starter med en klar og specifik reference til genstanden for
opfindelsen: mellemprodukter for phosphonomethoxynukleotidanaloger (side 1, linje 2).
i den efterfølgende sætning fremgår anden kendt teknik for sådanne nukleotidanaloger
med en lang liste af patenter og ikke-patentrelateret litteratur, som inkluderer en referen-
ce til patentansøgningen, som dækkede moderforbindelsen tenofovir (wo94/03467).
yderligere information findes på side 4, linje 32-36, hvor det angives, at del a af forbin-
delserne ifølge opfindelsen er defineret som resten af phosponomethoxynukleotidanalog.
stamforbindelserne har strukturen aoch2p(o)(oh)2, og det fremgår, at de er velkendte
og har en påvist antiviral aktivitet. en anden liste af tidligere kendt teknik er efterfølgen-
de givet for at understøtte informationen.
på side 45, under afsnittet "anvendelser", forklares anvendeligheden af forbindelserne
ifølge grundpatentet, som derfor inkluderer tenofovir disoproxil. tenofovir disoproxil
kan anvendes i forbindelse med behandling eller profylakse af en eller flere virale infek-
tioner, hvoraf retrovira og hiv er specifikt nævnt. det anføres videre på side 45, linje 13-
17:
        "den kendte teknik beskriver den antivirale specificitet af nukleotidanalogerne, og den pa-
        rentale lægemiddelspecificitet er fælles for forbindelserne ifølge opfindelsen. doser, virus-
        mål og egnede indgivelsesveje til det bedste angreb på infektionsstedet er kendte i teknik-
        ken for de parentale lægemidler". (understregning tilføjet)
det er endvidere af betydning, at det er tydeligt angivet på side 46, linje 12-15 (citeret
ovenfor), som reflekterer krav 27, at formuleringerne omfatter mindst én aktiv bestanddel
sammen med andre terapeutiske bestanddele.
eksempel 16 viser antiviral aktivitet mod hiv-1. der er ingen data i patentet i forhold til
andre vira eller andre smitsomme stoffer, udover hiv-1. det er derfor helt åbenlyst, at
grundpatentet retter sig mod det tekniske område felt af antivirale forbindelser til be-
handling af virale infektioner, herunder særligt behandlingen af hiv infektioner.
                                                - 43 -
i relation til afsnittet om "anvendelser" på side 45, er følgende passage ligeledes relevant:
        "forbindelserne ifølge opfindelsen er nyttige til behandling af profylakse eller én eller flere
        virusinfektioner hos mennesker eller dyr, herunder infektioner forårsager af dna-vira,
        rna-vira, herpesvira (cmv, hsv 1, hsv 2, vzv og lignende), retrovira, hepadnavira (fx
        hbv), papillomavirus, hantavirus, adenovira og hiv"
dette afsnit nævner alle tre viraklasser, dvs. dna vira, rna vira og retrovira. alle dna-
og rna vira er store viraklasser med mange slægter og arter, hvilket også kan opdeles i
yderligere undergrupper og serogrupper. hiv er den eneste individuelle virus, som der
er lagt vægt på, og som er fremhævet (i kontrast til den liste med eksempler over nogle
herpes vira eller hbv). ydermere er hiv den eneste virus, som er nævnt flere gange i pa-
tentet (se f.eks. eksempel 16, tabel 2, side 76). der er ikke andre af viratyperne, der er
nævnt igen i grundpatentet. grundpatentet indeholder kun data for hiv og den hæm-
mende effekt af de påståede forbindelser. hvorvidt de påståede forbindelser har nogen
hæmmende effekt på andre vira er ikke vist andre steder i grundpatentet.
det er almindelig forståelse, at fagmanden er en "almindelig praktiker", som har en gen-
nemsnitlig viden og evne, og som er klar over, hvad der var den generelle almenviden
indenfor sit teknikområde på prioritetstidspunktet for patentet (guidelines for examina-
tion in the european patent office (guli), g-vii, 3). denne teoretiske person har midlet
og kapaciteten til at lave rutinearbejde og forsøg uden at være i besiddelse af evnen til at
være opfindsom. ydermere kan denne teoretiske person også være en gruppe af perso-
ner. i nærværende sag består gruppen af fagmænd af en læge med flere års praktisk erfa-
ring inden for området af antivirale lægemidler og terapi, særligt inden for behandling af
hiv, i samarbejde med en kemiker eller farmaceutisk kemiker med en universitetsgrad
og en doktorgrad, med viden og erfaring i antiviral forskning, herunder den antivirale
aktivitet af nukleosid og nukleotid analoger.
i lyset af ovenstående er det klart, at krav 27 i grundpatentet beskytter en forbindelse
ifølge krav 1-25, nemlig tenofovir disoproxil, sammen med en anden terapeutisk be-
standdel. det er også klart, at grundpatentet forklarer, at tenofovir disoproxil er en
phosphonomethoxilnukleotid, som har anti-hiv aktivitet. fagmanden, som læser
grundpatentet på prioritetsdatoen, den 26. juli 1996, ville derfor have tænkt på at kombi-
nere tenofovir disoproxil, dokumenteret for dennes anti-hiv aktivitet, med andre tera-
peutiske ingredienser, som har anti-hiv aktivitet.
som beskrevet ovenfor er genstanden for grundpatentet udviklingen af nye forbindelser
til behandling af virale infektioner, specielt behandlingen af hiv. grundpatentet diskute-
rer ikke brugen af forbindelserne ifølge opfindelsen til andre anvendelser ud over be-
handling af virale infektioner, særligt hiv. det er klart for fagmanden, når han læser
krav 27, at ordene "andre terapeutiske bestanddele" refererer til bestanddele, som har det
samme helbredende formål, nemlig at behandle virale sygdomme, særligt hiv.
det gøres herudover gældende, at det var kendt på prioritetstidspunktet, at standardbe-
handlingen for hiv for behandlingsnaive patienter var kombinationen af nrti'er (…).
det er således gileads synspunkt, at emtricitabin må anses for at være tilstrækkeligt
funktionelt specificeret i krav 27.
eftersom grundpatentet fokuserer på behandlingen af hiv, ville en fagmand derfor vide,
at kombinationen af nrti'er ville være at foretrække og ville læse krav 27 i lyset heraf.
                                              - 44 -
fagmanden ville derfor anse begrebet "andre terapeutiske bestanddele" i patentets kon-
tekst som en henvisning til andre antiretrovirale stoffer for behandlingen af hiv, nærme-
re bestemt en nrti.
på prioritetstidspunktet for grundpatentet var emtricitabin en nrti, som var kendt for
at have antiviral aktivitet mod hiv. det var også kendt, at emtricitabin kunne bruges i
kombination med andre nrti'er til behandling af hiv, jf. bilag 13-15 og bilag 17. det
bemærkes, at forbindelsen 2’,3’-dideoxy-5-fluoro-3’-thiacytidine (ftc) senere fik navnet
emtricitabin. det skal i relation bilag 14 (wang), som refererer resultater fra fase 1 klini-
ske forsøg for hiv-inficerede patienter behandlet med emtricitabin, bemærkes, at
524w91 er kodenavnet for (-) enantiomeren af emtricitabin.
det er også relevant, at fagmanden på prioritetsdagen kun havde kendskab til et begræn-
set antal nrti'er, der kunne indgå i kombinationsbehandling af hiv. nogle af disse
nrti'er er beskrevet i punkt 5 i afgørelsen fra den engelske high court of justice, jf. bilag
u. ydermere var emtricitabin også kendt for at have en fordelagtig terapeutisk virkning
og ratio for aktivitet/toksicitet.
gilead gør på denne baggrund gældende, at kombinationen af tenofovir disoproxil og
emtricitabin er inden for beskyttelsesomfanget af grundpatentets krav 27, som fastlagt i
henhold til epk artikel 69. med andre ord er emtricitabin identificeret i en funktionel
henseende med ordene "andre terapeutiske bestanddele" i krav 27.
accord bestrider imidlertid, at det skulle være oplagt for en fagmand at kombinere
emtricitabin med andre nrti'er med henvisning til gileads patentansøgning, der senere
blev udstedt som dk/ep 1586542 (…) accord forklarer ikke nærmere, hvorfor et patent,
ansøgt i januar 2004, overhoved skulle have nogen betydning for fagmandens fortolkning
af grundpatentet på grundpatents prioritetstidspunkt, som var mere end 7 år tidligere.
hertil kommer, som nærmere forklaret under afsnit 11.2 ovenfor, at opfindelsen beskre-
vet i dk/ep 1583542 (…) vedrører en løsning på de formuleringsmæssige problemer, der vi-
ste sig i forbindelse med at kombinere emtricitabin og tenofovir disoproxil i ét og samme
farmaceutiske præparat (som eksempelvis en tablet). opfindelsen i dk/ep 1583542 ved-
rører således ikke spørgsmålet om, hvorvidt en god terapeutisk virkning kan opnås ved
behandling med en kombination af emtricitabin og tenofovir disoproxil.
derfor fastholder gilead, at fagmanden på prioritetstidspunktet for grundpatentet ville
forstå, at kombinationen af tenofovir disoproxil og emtricitabin er beskyttet af krav 27 i
grundpatentet og derfor opfylder kravene for gyldighed i henhold til artikel 3(a) i spc-
forordningen.
accord henviser endvidere til, at emtricitabin ikke var godkendt eller lanceret på marke-
det på prioritetsdatoen for grundpatentet, hvilket ifølge accord skulle indikere, at det
ikke var nærliggende for en fagmand at kombinere tenofovir disoproxil med emtricita-
bin. dette kan imidlertid ikke anses for at være relevant. spc-forordningen stiller ikke
noget krav om, at de aktive ingredienser, som skal være beskyttet af grundpatentet, skal
være godkendt eller lanceret på markedet på prioritetstidspunktet. det afgørende må væ-
re, at emtricitabin i den relevante litteratur på prioritetstidspunktet blev anset for at ud-
gøre en nrti kendt for dennes antivirale aktivitet imod hiv, og som kunne bruges i
kombinationsbehandling af hiv (…) for at konstatere at der ikke er noget belæg for ac-
                                                - 45 -
cords argument, kan det blot erindres, at tenofovir disoproxil ikke var godkendt eller lan-
ceret på markedet som lægemiddel før februar 2002.
accord henviser ydermere til, at der ikke i forbindelse med opfindelsen i grundpatentet
er udført nogen forsøg med en kombination af tenofovir disoproxil med en anden tera-
peutisk bestanddel. dette er dog ikke et krav ifølge spc-forordningen, og det er endvide-
re ikke relevant, idet en fagmand, som nævnt ovenfor, på prioritetstidspunktet for
grundpatentet ville vide, at kombinationsbehandling var standardbehandling af hiv.
accord gør desuden gældende, at det omstridte certifikat ikke ville være blevet udstedt i
dag med henvisning til pvs' ændrede guidelines fra 2012. dette bestrides af gilead, og
synspunktet er heller ikke nærmere underbygget af accord.
efter gileads opfattelse understøtter pvs' guidelines tværtimod gyldigheden af gileads
spc.
således fastslår afsnittet om "beskyttelse ved grundpatent" (senest opdateret den 5. maj
2014) at "den konkrete beskyttelse vil altid afhænge af en konkret vurdering af den enkelte sag".
som uddybet ovenfor falder kombinationen af tenofovir disoproxil og emtricitabin inden
for beskyttelsesomfanget af grundpatentets krav 27 i overensstemmelse med epk artikel
69. under alle omstændigheder har accord ikke godtgjort, at dette ikke er tilfældet.
accord gør under henvisning til bilag x gældende, at det tyske patent- og varemærke-
kontor har udtalt, at de ikke i dag ville udstede det tyske spc (svarende til gileads certi-
fikat) i lyset af den efterfølgende praksis fra eu-domstolen. bilag x er irrelevant, idet bi-
lag x vedrører gileads spc-ansøgning for deres kombinationsprodukt indeholdende tre
aktive substanser (tenofovir disoproxil, emtricitabin og efavirenz), og er således baseret
på et andet produkt, end det produkt, som er genstand for nærværende sag. omtalen af
det tyske spc for tenofovir disoproxil og emtricitabin (svarende til gileads certifikat) i bi-
lag x er dermed en henkastet kommentar i forbindelse med en afgørelse af, om der kan
udstedes et nyt spc på et nyt produkt. det kan oplyses, at gilead senere valgte at trække
denne spc-ansøgning tilbage på baggrund af eu-domstolens afgørelse i actavis v sanofi,
som vedrører artikel 3(c) i spc-forordningen og ikke artikel 3(a).
gilead har fået udstedt spc'er i størstedelen af de lande, hvor gilead har ansøgt om spc,
herunder i belgien, finland, frankrig, tyskland, irland, italien, luxembourg, portugal,
spanien, schweiz og england (…). accord anfører, at gileads ansøgninger om spc i sve-
rige, holland og grækenland er afslået. ingen af disse udenlandske afgørelser medfører
imidlertid at det danske spc er ugyldigt. afgørelsen fra det hollandske patentkontor,
hvor det tilsvarende hollandske spc blev afvist, er under appel, som er udsat på udfaldet
af eu-domstolens afgørelse vedrørende henvisningen fra den engelske domstol.
det er også værd at bemærke, at det tilsvarende spanske spc blev udstedt af det spanske
patentkontor i december 2016 efterfulgt af en afgørelse fra the supreme administrative
court of madrid, dateret den 27. september 2016, efter at gilead havde anket det spanske
patentkontors afgørelse om at afvise at ville udstede spc'et. den spanske domstol havde
således kendskab til den nyeste praksis fra eu-domstolen, før den traf afgørelse om at
udstede spc'et.
                                                   - 46 -
sammenfattende kan det konkluderes, at emtricitabin er specificeret i funktionel hen-
seende i krav 27 og dermed opfylder betingelserne i spc-forordningens artikel 3(a). ac-
cord har i hvert fald ikke godtgjort (bevist), at dette ikke er tilfældet.
13.5 gileads spc-strategi
accord henviser endvidere til, at gileads certifikat ikke lever op til de bagvedliggende
hensyn i spc-forordningen, hvorfor gileads certifikat skal erklæres ugyldigt.
gilead bestrider dette.
gilead mistede 7 år og 7 måneder af den effektive patentbeskyttelse, før gilead kunne gø-
re brug af kombinationsproduktet, som er beskyttet af krav 27 i grundpatentet. gileads
spc skal derfor kompensere gilead for de omkring 2 år og 7 måneder, det tog gilead at
få godkendt en markedsføringstilladelse for truvada®. det fremgår af betragtning 4 til
spc-forordningen, som også er citeret ovenfor, at et af formålene med spc-forordningen
er at kompensere patentindehaveren for forsinkelsen i forbindelse med at få produktet på
markedet. det ville således være i strid med formålet med spc-forordningen at nægte at
udstede et spc for et kombinationsprodukt, som er beskyttet under "the extent of pro-
tection rules", særligt fordi dette ville fjerne lægemiddelvirksomhedernes incitament til
at udvikle og forske i nye kombinationsprodukter under patentets beskyttelsestid.
det vil således medføre, at færre kombinationsprodukter bliver udviklet, hvilket ikke kan
siges at være i sundhedsvæsenets- og patienternes interesse, idet det er anerkendt, at
fastdosis kombinationsprodukter medfører fordele for patienterne og sundhedsvæsenet.
gilead har foretaget de nødvendige skridt for, at disse kombinationsprodukter også er
tilgængelige i udviklingslandene. mere end 70 % af befolkningen i disse udviklingslande
bliver i dag behandlet for hiv med gileads produkter. gilead har desuden indgået li-
censaftaler med en lang række generiske virksomheder om produktion og forsyning af
hiv medicin, herunder medicin som indeholder tenofovir disoproxil fumerat i udvik-
lingslandene. såfremt muligheden for at opnå et spc på et kombinationsprodukt skulle
fratages patentindehaverne, ville det reducere incitamentet betydeligt til at distribuere og
indgå licensaftaler om disse produkter.
spc-forordningen opstiller endvidere ikke nogen krav til, hvilke aktive ingredienser, der
beskyttes af grundpatentet, som indehaveren af patentet skal indgive en anmodning om
et spc på grundlag af. tværtimod. gilead gør gældende, at indehaveren af et patent frit
kan vælge, hvilke aktive ingredienser eller sammensætninger af aktive ingredienser be-
skyttet af grundpatentet, der skal være genstand for en anmodning om et spc. dette blev
fastslået af generaladvokaten i dennes forslag til afgørelse i medeva, jf. præmis 103:
        "det følger af ovenstående, at indehaveren af et patent, der dækker flere aktive ingredienser
        samt en eller flere sammensætninger af disse aktive ingredienser, skal træffe et valg og be-
        slutte, for hvilke af disse aktive ingredienser eller sammensætninger af aktive ingredienser
        der skal indgives en anmodning om et supplerende beskyttelsescertifikat på grundlag af
        grundpatentet, idet udstedelsen af et første certifikat for en aktiv ingrediens eller for en
        sammensætning af aktive ingredienser på grundlag af dette patent udelukker, at der kan
        udstedes andre certifikater på grundlag af det samme grundpatent" (understregning tilføjet)
eftersom gilead ikke har fået udstedt et spc for tenofovir disoproxil på baggrund af
grundpatentet (og der ikke eksisterer andre spc'er udstedt på baggrund af grundpaten-
tet), har gilead været berettiget til at søge om at få udstedt et spc på grundlag af kombi-
nationen af tenofovir disoproxil og emtricitabin, hvilket er det første spc, som er udstedt
                                                     - 47 -
     på baggrund af grundpatentet. sagerne c-443/12 (actavis v sanofi), og c-577/13 (actavis v
     boehringer ingelheim), understøtter, at patenthaveren må bestemme, hvilket produkt, som
     skal være genstand for det første spc baseret på grundpatentet. hvis der imidlertid er en
     anden kombination af aktive ingredienser, som ligger inden for beskyttelsesomfanget af
     patentet, men som kun repræsenterer det samme innovative fremskridt, er patenthaveren
     - meget rigtigt - afskåret fra, i medfør af artikel 3(c) i spc-forordningen, at opnå endnu et
     spc på denne kombination
     på baggrund af ovenstående gør gilead sammenfattende gældende, at accord ikke har
     godtgjort, at det omstridte certifikat er ugyldigt.
     14 forbudsbetingelserne - retsplejelovens §§ 413 og 411
     gilead gør gældende, at udbud, bringen i omsætning og anvendelse af lægemidler, der
     indeholder tenofovir disoproxil i kombination med emtricitabin som aktivstof, eller im-
     port og besiddelse af disse produkter med et sådant formål, udgør en krænkelse af det
     omstridte certifikat, jf. patentlovens § 39 samt spc forordningens artikel 4 og 5, og som
     sådan er forbudt efter patentlovens § 3, stk. 1, nr. 1.
     som følge heraf, gør gilead gældende, at udbud, bringen i omsætning og anvendelse af
     lægemidlet "emtricitabine/tenofovir disoproxil accord" eller import og besiddelse af dis-
     se produkter med et sådant formål, udgør en krænkelse af det omstridte certifikat.
     det gøres endvidere gældende, at accords adfærd nødvendiggør, at der nedlægges for-
     bud og påbud, jf. retsplejelovens § 413, stk. 2. dette understøttes af accords svar af 23.
     juni 2017, hvori accord har nægtet at bekræfte, at accord ikke vil påbegynde markedsfø-
     ring af et generisk produkt indeholdende tenofovir disoproxil i kombination med emtri-
     citabin som aktivstof før udløbet af det omstridte certifikat. hertil kommer, at accord i
     samme brev har anført, at man er af den opfattelse, at (1) man ikke krænker det omstridte
     certifikat, og (2) at det omstridte certifikat under alle omstændigheder er ugyldigt. det er
     således klart, at accord ikke har til hensigt at respektere gileads eksklusive rettigheder
     under the omstridte certifikat, til trods for at accord ikke har anfægtet dets gyldighed i
     danmark. på baggrund heraf, er der en formodning for, at accord vil afgive tilbud på de
     to kommende udbud for 2018, nemlig udbud nr. 2018-755.a med frist for at afgive tilbud
     den 29. september 2017, og udbud nr. 2018-1.756.a med frist for at afgive tilbud den 4. ok-
     tober 2017, som begge vedrører lægemidler indeholdende aktivstoffet tenofovir diso-
     proxil i kombination med emtricitabin.
     gilead vil lide et betydeligt og uopretteligt tab ved, at accord markedsfører de pågæl-
     dende produkter, hvorfor nærværende begæring om nedlæggelse af midlertidigt forbud
     er nødvendig, jf. retsplejelovens § 413, nr. 3, og § 414.
     hvis accord har solgt nogen af de krænkende produkter på markedet, skal accord på-
     bydes at tilbagekalde de pågældende krænkende produkter fra handelen, jf. retsplejelo-
     vens § 411, idet det er nødvendigt for at sikre overholdelsen og effektiviteten af forbud-
     det. det bemærkes i den forbindelse, at retsplejeloven i hvert fald efter lovændringen af
     forbudsreglerne indeholder en hjemmel til at meddele accord et sådant påbud.”
accord healthcare limited har i det væsentlige procederet i overensstemmelse med på-
standsdokumentet af 12. september 2017, hvoraf fremgår bl.a.:
                                                - 48 -
”gileads påstande
gileads principale påstand 1 er uklar, idet det, læst i sammenhæng med gileads anbrin-
gender, ikke fremgår, hvorvidt forbudspåstanden angår accords omtvistede produkt,
der ikke indeholder tenofovir disoproxil fumarat som angivet i det omstridte certifikat
men derimod indeholder tenofovir disoproxil som fri base (sammen med emtricitabin). i
relation til produkter omfattende andet end tenofovir disoproxil som fri base (sammen
med emtricitabin) foreligger der ikke aktualitet. der er derfor behov for, at gilead afkla-
rer den principale påstand 1's omfang. der er i øvrigt ikke noget behov for et forbud, der
går videre end den subsidiære påstand 1, der må anses for rettet mod accords konkrete
produkt.
accord krænker ikke det omstridte certifikat
accords lægemiddel indeholder ikke tenofovir disoproxil i form af dets fumarsyresalt
det fremgår udtrykkeligt af det omstridte certifikat, (…) at dette er begrænset til at be-
skytte et kombinationslægemiddel, der indeholder aktivstofferne emtricitabin og tenofo-
vir disoproxil som fumarat, dvs. i form af dets fumarsyresalt.
accords lægemiddel emtricitabine/tenofovir disoproxil "accord" indeholder ikke tenofo-
vir disoproxil i form af dets fumarsyresalt (fumarat). accords lægemiddel indeholder
udelukkende tenofovir disoproxil som fri base.
det følger klart af eu-kommissionens "notice to applicants, a guideline on summary of
product characteristics (smpc)", 2. afsnit, (bilag c), at produktresuméet, såfremt aktiv-
stoffet foreligger i form af et salt, skal angive det specifikke salt. som det fremgår af bilag
4 (accords produktresumé), indeholder accords lægemiddel tenofovir disoproxil som
base. der nævnes ikke noget salt af tenofovir disoproxil.
dette er i modsætning til f.eks. gileads eget produktresumé for "truvada", (…) hvor te-
nofovir disoproxil i form af dets fumarsyresalt udtrykkeligt omtales. omvendt optræder
emtricitabin i "truvada" som base, og derfor omtales der ikke noget salt heraf.
accord henviser til erklæringen fra dr. brij patel, (…) der bekræfter, at accords læge-
middel indeholder tenofovir disoproxil som base og ikke i form af noget salt.
gilead har ikke bestridt, at accords produkt udelukkende indeholder tenofovir diso-
proxil som base...
det omstridte certifikats beskyttelsesomfang
det følger ikke – som gilead hævder - af artikel 4 og artikel 5 i spc forordningen, at det
omstridte certifikat generelt giver samme beskyttelse som basispatentet, herunder samme
beskyttelse som krav 27 i dette patent. et spc indebærer således ikke en generel forlæn-
gelse af patentbeskyttelsesperioden.
tværtimod kan et spc udelukkende beskytte det specifikke produkt, der er defineret i
spc'et.
gilead gør gældende, at det omstridte certifikat, der specifikt er rettet udelukkende mod
emtricitabin sammen med fumarsyresaltet af tenofovir disoproxil, også giver beskyttelse
for emtricitabin sammen med tenofovir disoproxil som base. der er accord bekendt ikke
                                               - 49 -
retspraksis, som fastslår en sådan udvidende og generaliserende fortolkning af et spc,
som er begrænset til et bestemt salt.
den af gilead påberåbte præmis 22 i eu-domstolens farmitalia-afgørelse (1999) og præ-
mis 35 i generaladvokatens (ikke-bindende) udtalelse i den pågældende sag støtter ikke,
at beskyttelsen ifølge et spc rettet på et specifikt salt automatisk skulle omfatte den frie
base og/eller andre salte. afgørelsen, der angår, hvilket produkt der kan opnås spc-
certifikatregistrering for, peger tværtimod kraftigt i den modsatte retning, idet afgørelsen
som sin underliggende præmis netop har, at det er afgørende for beskyttelsen, hvilket
produkt der i certifikatet angives som det produkt, der beskyttes ved certifikatet.
hvis produktdefinitionen i et spc blot var en "titel" uden nogen betydning for beskyttel-
sesomfanget, sådan som det hævdes af gilead, kan det undre, at der har været så mange
tvister rejst af spc-ansøgere, der har fået deres foretrukne produktdefinitioner afslået af
de nationale patentmyndigheder.
naturligvis har det afgørende betydning for beskyttelsesomfanget for et spc, hvilket
produkt det i ansøgningen og det udstedte certifikat er angivet, at certifikatet skal beskyt-
te. som det påvises nedenfor, har gilead også handlet ud fra denne retsopfattelse.
gileads ansøgningsstrategier
som nævnt ansøgte gilead i relation til det omstridte certifikat alene om spc-beskyttelse
i danmark for et kombinationsprodukt indeholdende emtricitabin sammen med tenofo-
vir disoproxil, specifikt i form af dets fumarsyresalt. man fravalgte således muligheden for
en bredere beskyttelse i danmark ved at udelukke denne gennem det omfang, hvori man
søgte spc-beskyttelse her i landet. dette står i modsætning til situationen i andre lande,
hvor gilead har ansøgt om, og opnået, en bredere beskyttelse.
det er ikke oplyst, hvorfor gilead bevidst valgte at begrænse sin ansøgning om spc-
beskyttelse i danmark, som man gjorde. men det er klart, at gilead ikke nu kan hævde, at
denne klare begrænsning i det danske spc ikke har nogen juridiske konsekvenser, eller
at det omstridte certifikat skal nyde samme beskyttelse, som hvis gilead havde ansøgt
om, og opnået, en bredere beskyttelse, sådan som gilead gjorde i andre lande.
gilead må tage ansvaret for det klare fravalg, man selv traf i relation til sin danske an-
søgning om det omstridte certifikat. det ville være en alvorlig tilsidesættelse af hensynet
til tredjemands retssikkerhed, hvis det omstridte certifikat skulle nyde et beskyttelsesom-
fang, der ikke tog hensyn til den helt bevidste begrænsning i beskyttelsen, som gilead
frivilligt har foretaget.
dette gælder særligt i denne sag, hvor accord i god tro har markedsført et produkt i
danmark, der ikke indeholder den af det omstridte certifikat omfattede og billigere fu-
marsyre saltform af tenofovir disoproxil, men som derimod indeholder den dyrere base.
gileads ansøgningsstrategi i forhold til det omstridte certifikat står i modsætning til an-
søgningsstrategien i forhold til gileads senere ansøgning om spc for gileads tripelpro-
dukt, (…) her søgtes i 2008 og opnåedes i 2010 spc-beskyttelse – ligeledes på grundlag af
basispatentet – for produktet "tenofovir disoproxil og salte deraf, især fumaratet, hydra-
terne, tautomererne og solvaterne deraf, i kombination med emtricitabin og efavirenz".
det på denne baggrund meddelte certifikat (…) er i øvrigt senere "trukket tilbage" af gi-
lead. ansøgningen bilag ah og det på dette grundlag udstedte yderligere certifikat bilag
                                                  - 50 -
ai harmonerer dårligt med gileads argumentation om, (i) at angivelsen af det produkt,
der søges beskyttet ved spc ("titlen"), generelt er uden betydning for beskyttelsesomfan-
get, og om, (ii) at det var en fejl, at pvs gengav den ansøgte produktdefinition i det om-
stridte certifikat (bilag 1). fejlen har i så fald fundet sted flere gange, uden at dette har gi-
vet gilead grund til at berigtige "fejlen" i forbindelse med ansøgningsproceduren.
endvidere bemærkes, at produktet angivet i den i forhold til bilag ah og bilag ai under-
liggende markedsføringstilladelse er "efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat".
ifølge argumentationen i gileads replik, side 5-6, skulle dette betyde, at der i ansøgnin-
gen om spc blot skulle henvises til denne produktangivelse, hvorefter pvs ville generali-
sere i certifikatets "titel". det svarer ikke til de faktiske forhold, idet gilead selv i bilag ah
angav "tenofovir disoproxil og salte deraf, især fumaratet, hydraterne, tautomererne og
solvaterne deraf, i kombination med emtricitabin og efavirenz" som produktet, der øn-
skedes beskyttet, hvilket pvs imødekom (…)
certifikatets definition af det beskyttede produkt
accord bestrider, at det omstridte certifikat generelt dækker kombinationen af tenofovir
disoproxil (i alle farmaceutisk acceptable former) og emtricitabin.
gilead hævder som sagt, at "titlen" på det omstridte certifikat er uden relevans for be-
skyttelsesomfanget. ifølge gilead kan det udledes af det forhold, at der ikke er noget krav
i spc-forordningens artikel 8 om, at ansøgeren skal oplyse om "det produkt, som ønskes
beskyttet", selv om det er et krav i pvs' ansøgningsblanket. gilead gør endvidere gæl-
dende, at det ikke engang er et krav i henhold til spc-forordningens artikel 11, at et ud-
stedt certifikat skal indeholde en produktdefinition.
denne argumentation er imidlertid ikke i overensstemmelse med praksis fra de nationale
patentmyndigheder, som er ansvarlige for udstedelse af spc'er. det er et almindeligt
krav, at det produkt, der ønskes beskyttet, skal identificeres, og det er almindelig praksis,
at udstedte spc'er indeholder denne oplysning. dette er f.eks. tilfældet i vigtige jurisdik-
tioner som tyskland, storbritannien, sverige, spanien og holland (…)
disse fakta og deres relevans belyses af den tyske højesterets afgørelse i idarubicin iii (x
zb 21/00, (…). i denne afgørelse understregede den tyske højesteret i præmis ii.6.a), at en
ansøgning om spc-beskyttelse skal angive et bestemt stof, dvs. ansøgeren skal oplyse,
hvilket stof (eller kombination af stoffer), der ønskes beskyttet. retten udtalte endvidere i
præmis ii.6.b), at det skal fremgå klart af afgørelsen om udstedelse, hvad der beskyttes,
og hvis der ønskes en beskyttelse af aktivstoffet i andre former end den, der er beskrevet i
markedsføringstilladelsen, skal dette ligeledes klart fremgå af afgørelsen om udstedelse
af spc.
generelt bemærkes, at når der er tale om kombinationsprodukter, er det klart, at ansøge-
ren vil skulle foretage et valg i forhold til, hvilken spc-beskyttelse han ønsker, og at pro-
duktdefinitionen i spc-certifikatet er af afgørende betydning. hvis et basispatent har et
patentkrav 1 rettet mod aktivstof a og et patentkrav 2 rettet mod aktivstofferne a+b, og
der efterfølgende udstedes en markedsføringstilladelse for produkt a+b, kan der potenti-
elt opnås to mulige spc'er. der kan enten udstedes et spc for a, eller der kan udstedes et
spc for a+b. hvis ansøgeren ikke har valgt mellem de to muligheder i ansøgningen om
spc-beskyttelse, og hvis patentmyndigheden ikke har medtaget nogen definition i certi-
fikatet, vil man ikke kunne vide, hvilken af de to forskellige muligheder, spc'et er ud-
stedt for.
                                               - 51 -
i nærværende sag henviser gilead i spc-ansøgningen (…) til "emtricitabin og tenofovir
disoproxil (som fumarat)" som "det produkt, der ønskes beskyttet". dette svarer til angi-
velsen i gileads markedsføringstilladelse (bilag til ansøgningen om spc-beskyttelse (…).
det fremgår klart af markedsføringstilladelsen, at den angår "emtricitabin og tenofovir diso-
proxil-fumarat". det anføres således i artikel 1 i kommissionens afgørelse om udstedelse af
markedsføringstilladelse, at lægemidlets karakteristika er angivet i annex i til afgørelsen.
afgørelsens annex i er det tilhørende produktresumé (smpc), der findes i bilag n. bila-
get henviser konsekvent udelukkende til tenofovir disoproxil fumarat og nævner slet ikke
tenofovir disoproxil som fri base. i forhold til artikel 1 i spc-forordningen er det således
emtricitabin og tenofovir disoproxil fumarat, der er de "aktive ingredienser", som udgør det
"produkt", der beskyttes af det omstridte certifikat.
gilead har ikke ansøgt om en spc-beskyttelse, der rækker ud over disse stoffer, selv om
gilead formentlig kunne have gjort det. der henvises på ny til bilag ah, hvor gilead an-
vendte en anden ansøgningsstrategi på grundlag af det samme basispatent.
i lyset af det beskyttelsesomfang, som er defineret i det omstridte certifikat, er det irrele-
vant, hvilket (bredere) beskyttelsesomfang som fandtes i basispatentet. basispatentet sæt-
ter en ydre grænse for, hvilket beskyttelsesomfang for gileads spc, der kunne have væ-
ret ansøgt om og opnået, men det udvider ikke beskyttelsesomfanget for det faktisk ud-
stedte, omstridte certifikat. beskyttelsesomfanget for det omstridte certifikat er det, gi-
lead ansøgte om, og som blev udstedt af pvs.
for så vidt som et spc overhovedet kunne have været gyldigt udstedt for en kombinati-
on af tenofovir disoproxil og emtricitabin, hvilket accord bestrider, er accord ikke uenig
i, at gilead kunne have ansøgt om et spc med et bredere beskyttelsesomfang end emtrici-
tabin og tenofovir disoproxil fumarat. det er imidlertid ikke det afgørende. det afgørende
er, at et sådant bredere spc ikke er, hvad gilead ansøgte om eller fik udstedt i danmark.
hvorvidt henvisningen til fumaratet i certifikatet står i parentes eller ej, er naturligvis helt
uden betydning. nomenklaturen anvendt af gilead i spc-ansøgningen afspejler præcist
teksten i produktresuméet (smpc), som helt indiskutabelt udelukkende henviser til teno-
fovir disoproxil i form af dets fumarsyresalt.
tredjemand må kunne regne med det beskyttelsesomfang, der fastsættes i et udstedt
spc. hertil anfører gilead, at en tredjemand ikke ville være i tvivl om, at det omstridte
certifikat vedrører det i markedsføringstilladelsen nævnte produkt (…), "jf. artikel 8(1)(b)
i spc-forordningen". ansøgeren skal ifølge denne bestemmelse vedlægge en kopi af
markedsføringstilladelsen, inklusive produktresuméet, som bilag til spc-ansøgningen. gi-
leads produktresumé er fremlagt som bilag n i denne sag. gilead vedlagde imidlertid ik-
ke dette dokument, da gilead ansøgte om spc-beskyttelse i danmark, jf. bilag m. under
alle omstændigheder henviser produktresuméet (…) konsekvent til emtricitabin og teno-
fovir disoproxil-fumarat som værende de aktive stoffer. at beskyttelsen skulle være defi-
neret af det i markedsføringstilladelsen nævnte produkt understøtter således ikke gi-
leads argumentation.
bioækvivalens og gileads anbringende om at fumarat og frie base er "samme stof"
gilead gør endvidere gældende, at "tenofovir disoproxil (som fri base) er det samme aktive
stof som tenofovir disoproxil (som fumarat) i henhold til spc-forordningens artikel 4 og
5". accord bestrider dette postulat.
                                               - 52 -
gilead kan ikke meningsfuldt argumentere for, at basen og fumarsyresaltet af tenofovir
disoproxil er det samme.
i sit europæiske patent dk/ep 0 998 480 t3 (…) der har indleveringsdag lige under et år
efter ansøgningen, der ligger til grund for basispatentet, opstiller gilead patentkrav på
tenofovir disoproxil fumarat. ansøgningen, der ligger til grund for dk/ep 0 998 480 t3,
kræver ikke prioritet fra ansøgningen, der ligger til grund for basispatentet. gileads ad-
færd gør det således klart, at i hvert fald efter gileads egen opfattelse må fumaratsaltet af
tenofovir disoproxil være et nyt produkt i forhold til den frie base, der beskrives i basis-
patentet. endvidere angiver gilead i beskrivelsen til dk/ep 0 998 480 t3, side 4, linje 9 til
18, at fumaratet har en uventet fordelagtig kombination af egenskaber sammenlignet
med den frie base og andre salte.
gilead har som svar på accords bemærkninger om bilag w alene anført, at dette ikke er
relevant. det er dog ikke blevet begrundet, hvorfor det ikke er relevant.
det forhold, at accord med sin ansøgning om generisk markedsføringstilladelse indleve-
rede den påkrævede dokumentation for, at accords produkt er bioækvivalent med gi-
leads, er ikke noget bevis for, at der er tale om "de samme" produkter i henhold til spc-
forordningens artikel 4 og 5.
som bekendt har kravet om bioækvivalens i forbindelse med en ansøgning om generisk
markedsføringstilladelse til formål at sikre ud fra en sundhedsfaglig vurdering, at det
generiske produkt er sikkert og effektivt nok til at kunne erstatte det originale produkt.
hvis det er tilfældet, er en generisk producent, efter udløbet af den såkaldte data-
eksklusivitet, berettiget til at henvise til originalproducentens data vedrørende original-
præparatets sikkerhed og virkning, i stedet for selv at foretage gentagne forsøg på dyr og
mennesker, som ikke er nødvendige, og som i betydeligt omfang ville forsinke lancerin-
gen af det generiske produkt. reglerne om, hvilken beskyttelse der kan opnås ved patent
og spc, er derimod baseret på helt andre hensyn, som ikke angår sikkerhed eller virk-
ning, men derimod hvad der er et rimeligt beskyttelsesomfang i lyset af opfindelsens bi-
drag til teknikkens stade. det er derfor ikke muligt at drage nogen slutninger fra, at der
sundhedsfagligt set foreligger bioækvivalens, med henblik på at vurdere, om givne pa-
tenter eller spc'er kan anses for krænkede.
krænkelse ved ækvivalens
gilead gør subsidiært gældende, at hvis retten finder, at det omstridte certifikat ikke
ordmæssigt omfatter tenofovir disoproxil som fri base, og hvis retten er enig i, at accords
produkt alene indeholder tenofovir disoproxil som fri base, så er det omstridte certifikat
krænket "ved ækvivalens".
gileads argument synes at have som uudtalt præmis, at accords produkt er et nærlig-
gende alternativ til det, der ordmæssigt er beskyttet af det omstridte certifikat, idet ac-
cord alligevel udnytter et "centralt aspekt" i den underliggende opfindelse. accord be-
strider, at der er juridisk grundlag for en sådan argumentation, og gør gældende, at ar-
gumentationen under alle omstændigheder er uden grundlag i sagens faktiske omstæn-
digheder.
under henvisning til omtalen i krav 27 i basispatentet om "eventuelle" kombinationer af
tenofovir disoproxil med "andre terapeutiske bestanddele", hævder gilead, at et "centralt
                                               - 53 -
aspekt" i basispatentet er brugen af tenofovir disoproxil i et lægemiddel i kombination
med andre terapeutiske bestanddele, så som emtricitabin.
dette er åbenlyst forkert. intet i beskrivelsen i basispatentet understøtter et synspunkt
om, at brugen af tenofovir disoproxil i kombination med en anden terapeutisk bestanddel
skulle udgøre et "centralt aspekt" i den påståede opfindelse, eller et element i opfindelsen
i det hele taget. den henkastede bemærkning i krav 27 er det eneste sted, hvor en sådan
eventualitet er nævnt, udover en tilsvarende helt generisk omtale i beskrivelsen side 46,
linje 14-15. basispatentet beskriver intet forsøg, hvor tenofovir disoproxil er brugt i kom-
bination med en anden terapeutisk bestanddel.
basispatentet indeholder endvidere hverken nogen som helst omtale, eller blot en antyd-
ning, af en funktionel definition eller indikation, der peger på, at emtricitabin kunne ud-
gøre en sådan eventuel yderligere terapeutisk bestanddel. emtricitabin var hverken god-
kendt eller lanceret på markedet på basispatentets prioritetsdato. emtricitabin blev først
godkendt i europa i 2003, dvs. syv år efter basispatentets prioritetsdato i 1996, (…)
det er derfor åbenbart, at der ikke er noget grundlag for at hævde, at et produkt indehol-
dende tenofovir disoproxil i kombination med andre terapeutiske bestanddele krænker
det omstridte certifikat som følge af ækvivalens.
endvidere bemærkes, at gilead er indehaver af et andet europæisk patent (dk/ep 1 583
542 t3, med prioritet fra 2003, (…) der specifikt opstiller patentkrav på et kombinations-
præparat indeholdende tenofovir disoproxil fumarat og emtricitabin. en sådan kombination var
altså i 2003 - efter gileads opfattelse - ikke nærliggende i forhold til, hvad der var beskre-
vet i basispatentet (offentliggjort i 1999). under ansøgningssagen vedrørende ep 1 583
542 gjorde gilead da også gældende, at en fagmand i 2003 end ikke ville overveje ("had no
reason at all to consider") at anvende en kombination af tenofovir disoproxil fumarat og
emtricitabin. der henvises til side 3 i gileads brev af 3. juli 2006 til epo (bilag ø), side 2-3
i gileads brev af 2. januar 2007 til epo (…) og side 12-13 i gileads svar af 4. januar 2010 i
indsigelsessagen mod ep 1 583 542 (…)
det er væsentligt at bemærke, at den opfindelseshøjdeanalyse, som gilead fremførte un-
der sagsbehandlingen vedrørende ep 1 583 542, angik kombinationens mulige opfindel-
seshøjde i 2003, dvs. det samme år som emtricitabin blev godkendt.
på dette grundlag er det umuligt at forsvare gileads standpunkt om, at kombinationen af
tenofovir disoproxil og emtricitabin udnytter et "centralt aspekt" i basispatentets lære,
hvilket altså (ifølge gilead) skulle være brugen af tenofovir disoproxil i kombination med
emtricitabin. i øvrigt blev dk/ep 1 583 542 t3 senere ophævet som følge af manglende
opfindelseshøjde ved en afgørelse truffet af epo's tekniske appelkammer den 13. marts
2017 (…). afgørelsen var alene baseret på kendt teknik offentliggjort længe efter 1996, og
afgørelsen kaster således ikke lys over, om kombinationen af tenofovir disoproxil og
emtricitabin havde eller ikke havde opfindelseshøjde på basispatentets prioritetsdato i
1996.
endelig bemærkes igen, at bioækvivalens - ud fra et regulatorisk og sundhedsfagligt
synspunkt (i relation til opnåelse af generisk markedsføringstilladelse) - ikke har nogen
relevans for, om der er sket krænkelse af et spc (eller et patent), eftersom disse to forhold
har forskellig baggrund og tjener til afgørelse af spørgsmål uden indbyrdes sammen-
                                               - 54 -
hæng. gilead kan derfor ikke konkludere, at der er sket en krænkelse som følge af ækvi-
valens, blot fordi der er påvist bioækvivalens.
konklusion vedrørende krænkelse
samlet gøres det gældende, at det er påvist, at accords lægemiddel ikke krænker det om-
stridte certifikat. betingelserne for nedlæggelse af midlertidigt forbud og påbud er derfor
ikke opfyldte.
det omstridte certifikat er ugyldigt
accords anbringende om ugyldighed
accord gør gældende, at det omstridte certifikat er ugyldigt, idet det er udstedt i strid
med artikel 3(a) i spc-forordningen.
et kombinationspræparat indeholdende emtricitabin og tenofovir disoproxil i form af
dets fumarsyresalt er ikke specificeret i basispatentets krav. basispatentets krav nævner
eller henviser intetsteds til stoffet emtricitabin, hverken ved at angive stoffets navn, dets
kemiske navn eller dets kemiske struktur.
basispatentet indeholder udelukkende en helt generel henvisning til muligheden for
"eventuelt andre terapeutiske bestanddele", men disse bestanddele er ikke på nogen må-
de defineret eller nærmere forklaret i basispatentet. krav 27 angiver heller ikke emtricita-
bin ved hjælp af en funktionel definition.
gyldighedsformodning
gilead anfører, at der er en stærk formodning for, at det omstridte certifikat er gyldigt.
det bestrider accord.
der er intet, der støtter, at der generelt gælder en stærk formodning for, at et spc er gyl-
digt, og accord gør gældende, at en eventuel formodning for det omstridte certifikats
gyldighed klart kan afkræftes.
det kræver ikke en dyb teknisk indsigt i basispatentets lære at forstå, at det omstridte
certifikat er udstedt i strid med spc-forordningens artikel 3(a).
"beskyttet ved et grundpatent"
i henhold til spc-forordningens artikel 3(a) skal "produktet" være beskyttet ved et
grundpatent, der er i kraft.
i spc-forordningens artikel 1(b) defineres "produkt" som en aktiv ingrediens eller en
sammensætning af aktive ingredienser.
formuleringen "beskyttet ved et grundpatent" i artikel 3(a) angår ikke spørgsmålet om,
hvorvidt "produktet", dvs. de(n) aktive ingrediens(er), ville krænke grundpatentet, jf. eli
lilly (c-493/12). hvis det var tilfældet, ville man kunne få udstedt et spc på alle mulige
kombinationer, der ikke har noget som helst at gøre med grundpatentet, når blot disse
kombinationer indeholder en aktiv ingrediens, som er dækket af grundpatentets beskyt-
telsesomfang. dette er helt klart ikke formålet med spc-systemet.
i medeva fandt eu-domstolen, at de(n) aktive ingrediens(er) (dvs. "produktet") skal frem-
gå af ordlyden af grundpatentets krav, for, at spc-ansøgningen overholder artikel 3(a).
medeva fastslår med andre ord, at "beskyttet ved et grundpatent" i artikel 3(a) skal forstås
således, at de(n) aktive ingrediens(er) skal fremgå af ordlyden af kravene. denne fortolk-
                                                  - 55 -
ning er blevet stadfæstet i eu-domstolens senere afgørelser, f.eks. yeda (c-518/10), uni-
versity of queensland (c-630/10) og daiichi sankyo (c-6/11).
i eli lilly fandt eu-domstolen, at kriteriet "fremgå af ordlyden af kravene" også kunne
opfyldes ved anvendelse af en strukturel eller endda en funktionel definition. i sidst-
nævnte henseende er det dog en betingelse, at patentkravene, korrekt fortolket i lyset af
artikel 69 i epk, "implicit, men nødvendigvis specifikt omhandler den pågældende aktive ingredi-
ens". dette forbehold reflekterer, i relation til en funktionel definition, hvor den aktive in-
grediens ikke udtrykkeligt er nævnt i kravet, "no more and no less than the word 'speci-
fied' in medeva and 'identified' in subsequent cases", som justice warren udtalte i high
court of england & wales' (patent court's) dom i eli lilly vs human genome sciences inc.
([2014 ewhc 2404 (pat)), fremlagt som bilag ac. således er det også efter eli lilly-
afgørelsen fra eu-domstolen et krav, at de(n) aktive ingrediens(er) skal fremgå af patent-
kravet, og eli lilly fastslår så, hvordan dette krav kan opfyldes i relation til en funktionel
definition.
accord gør derfor gældende, at betingelsen "beskyttet ved grundpatentet" i artikel 3(a)
drejer sig om at identificere eller specificere, præcist hvilke(n) aktiv(e) ingrediens(er), der
er patentkravenes genstand. kun sådanne aktiv(e) ingrediens(er) kan gøres til genstand
for et spc. i modsat fald ville det være muligt at opnå et spc på kombinationer af aktive
ingredienser, der - selv om de omfattes af beskyttelsesomfanget for basispatentets pa-
tentkrav - ikke har noget som helst at gøre med den opfindelse, der fremgår af patentkra-
vene. noget sådant ville tydeligvis ikke være i overensstemmelse med formålet bag spc-
systemet og ville klart stride mod eu-domstolens nævnte retspraksis.
basispatentet identificerer eller specificerer ikke emtricitabin
gilead har anerkendt, at basispatentet ikke beskriver emtricitabin ved navn, kemisk navn
eller struktur. gilead fastholder alligevel, at det omstridte certifikat er gyldigt udstedt, og
henviser til, at basispatentet angiveligt identificerer emtricitabin i funktionelle termer
med ordene "andre terapeutiske bestanddele" i krav 27.
dette er ikke overbevisende. det forhold, at krav 27 nævner "andre terapeutiske bestandde-
le", er ikke nok til i relation til emtricitabin, at opfylde eu-domstolens betingelse i eli lilly
(c-493/12) om, at en funktionel definition i et patentkrav "implicit, men nødvendigvis speci-
fikt skal omhandle den pågældende aktive ingrediens".
spørgsmålet er som nævnt, hvilke aktive ingredienser der kan siges at være "identificeret"
eller "beskrevet" i krav 27. svaret på dette spørgsmål kan ikke være "terapeutiske be-
standdele", hvilket ville være en fuldkommen cirkelslutning. "terapeutiske bestanddele",
der betyder det samme som "aktive ingredienser", er ikke en funktionel definition, der
kan bruges til at identificere, hvilke aktive ingredienser der er tale om.
basispatentet er helt tavst med hensyn til karakteren af, eller egenskaberne ved, de "andre
terapeutiske bestanddele", som kan komme på tale. der er ikke engang noget, der tyder på,
at opfinderne har udført forsøg med en kombination af tenofovir disoproxil (i nogen som
helst form) med en anden terapeutisk bestanddel. faktisk nævner basispatentet slet ikke
noget om nogen specifik kombinationsterapi, hverken i forhold til behandling af hiv el-
ler i øvrigt.
                                               - 56 -
der er således ingen oplysninger i basispatentet, der ville gøre det muligt for fagmanden
at forstå, at "andre terapeutiske bestanddele" i krav 27 nødvendigvis og specifikt omhandler
emtricitabin.
kriteriet er desuden ikke, om fagmanden generelt ville vide, at kombinationen af to
nrti'er ville være anbefalelsesværdig eller endog gavnlig i behandlingen af hiv, eller
om en kombination specifikt med emtricitabin ville ligge inden for den generelle fond af
tekniske løsninger, som fagmanden ville trække på under anvendelse af sin almindelige
viden inden for området, således som gilead hævder. spørgsmålet er derimod udeluk-
kende, om der er noget i basispatentet, der meningsfyldt muliggør en fortolkning af "an-
dre terapeutiske bestanddele" i krav 27, hvorefter dette krav nødvendigvis og specifikt om-
handler en nrti, og at den specifikke nrti nødvendigvis og specifikt er emtricitabin. der
er absolut ingen oplysninger i basispatentet, der understøtter en sådan fortolkning. krav
27 (og patentbeskrivelsen) kunne lige så godt have refereret til "og eventuelt sammen
med noget andet"; fagmanden ville i så fald have været nøjagtig lige så oplyst om, hvad
det er, han eventuelt skulle forsøge at kombinere med tenofovir disoproxil.
accord er endvidere uenig i, at det ville have været oplagt for en fagmand at kombinere
tenofovir disoproxil med emtricitabin på prioritetsdatoen i 1996. gilead synes at have
været af samme opfattelse, da man indleverede og senere opnåede et patent (ep 1586542)
for nøjagtig denne kombination med prioritetsdato den 14. januar 2003, jf. bilag æ. der
henvises til afsnit 43 ovenfor. dette var mere end 7 år efter prioritetsdatoen for basispa-
tentet.
endvidere var emtricitabin slet ikke lanceret på markedet på prioritetsdatoen, jf. afsnit 41
ovenfor. det er således ikke overbevisende, når gilead anfører, at det på prioritetsdatoen
for basispatentet var særligt oplagt for en fagmand at kombinere netop med emtricitabin.
formodningen må snarere være for, at denne ingrediens ikke var det første, der faldt
fagmanden ind på prioritetsdatoen.
rent faktisk fremgår det også af pvs' første betænkning, dateret 16. maj 2008, bilag o, at
ansøgningen om det omstridte certifikat oprindeligt blev afslået af pvs med henvisning
til, at en kombination af emtricitabin med tenofovir disoproxil (fumarat) ikke, efter pvs'
opfattelse, var beskyttet i basispatentet, sådan som det kræves ifølge spc-forordningen.
særligt fremhævede pvs, at tenofovir disoproxil (fumarat) i kombination med andre stof-
fer ikke var dækket af basispatentet, og at emtricitabin ikke var dækket af basispatentet.
pvs påpegede, at et produkt, for hvilket der ansøges om spc, skal være nævnt i grund-
patentets krav eller falde under en almen definition deri for at være beskyttet af det på-
gældende basispatent.
i bilag p anførte gilead herefter sin argumentation over for pvs til støtte for det modsatte
resultat og henviste til ordlyden af krav 27 i basispatentet, der indeholder formuleringen
"eventuelt andre terapeutiske bestanddele", samt til patentbeskrivelsen, der indeholder en til-
svarende generel formulering. gilead henviste også til en afgørelse fra high court of
england and wales (patents court), dateret 31. juli 2008, i en appelsag mod uk patent
office's afgørelse om ikke at udstede et spc til gilead på en kombination af tenofovir
disoproxil og emtricitabin for storbritannien. gilead havde vundet denne appelsag.
på dette grundlag og med specifik henvisning til en nyere afgørelse, dateret 30. marts
2010, fra ankenævnet for patenter og varemærker i en anden sag (…), hvor det udtaltes,
at der ikke er noget krav om, at det produkt, hvorom der søges spc, specifikt skal være
                                              - 57 -
nævnt i basispatentet, så længe dette produkt er omfattet af basispatentets beskyttelses-
omfang, valgte pvs den 2. august 2010 at udstede det omstridte certifikat som begæret af
gilead.
imidlertid er den fortolkning af spc-forordningen, som pvs lagde til grund for udstedel-
se af det omstridte certifikat, med henvisning til de tidligere afgørelser fra ankenævnet
og den engelske high court (patents court), åbenbart uforenelig med den senere udvik-
lede og nugældende retspraksis fra eu-domstolen, herunder især eu-domstolens afgø-
relse i medeva (c-322/10), i yeda (c-518/10) og i eli lilly (c-493/12).
dette understreges ydermere af, at pvs' retningslinjer (guidelines) fra 2012 med efterføl-
gende ændringer, bilag t, reflekterer eu-domstolens nugældende praksis på en måde,
der gør det indlysende, at det omstridte certifikat ikke ville være blevet udstedt i dag.
det kan således konkluderes, at uanset, om man tager udgangspunkt i den direkte ord-
lyd, eller om man fortolker i lyset af beskrivelsen, er der ikke skyggen af "identifikation"
eller "specifikation" af emtricitabin i basispatentets krav 27, og såfremt den ovenfor cite-
rede retspraksis fra eu-domstolen havde eksisteret på det tidspunkt, hvor pvs udstedte
det omstridte certifikat, er der ingen tvivl om, at gileads ansøgning om certifikatet var
blevet afslået. accord kan ikke se, hvordan retningslinjerne fra den danske patentmyn-
dighed - som citeret af gilead i replikken - kan føre til nogen anden konklusion.
der henvises yderligere til high court of england & wales' (patents court) afgørelse fra
2017 (…), særligt præmis 13-15 og præmis 97. patents court konkluderer klart i præmis
97, at tenofovir disoproxil (fumarat) i kombination med emtricitabin ikke er beskyttet af
basispatentet. det konkluderes med andre ord, at den britiske pendant til det omstridte
certifikat er ugyldigt.
accord har ikke gjort gældende, at patents court formelt har ugyldiggjort den britiske
pendant til det omstridte certifikat. årsagen til, at dette ikke skete - trods patents court's
klare konklusioner – var (…) de divergerende afgørelser, der tidligere var blevet afsagt
om dette spørgsmål. patents court forelagde ikke spørgsmålet for eu-domstolen, fordi
man mente, at spc'et var gyldigt. det mente patents court helt klart ikke, hvilket gilead
også selv anerkender i sit indlæg i den verserende forelæggelsessag ved eu-domstolen,
se afsnit 3 (iv), side 3, i gileads indlæg (…). forelæggelsen skete, fordi patents court
fandt, at det var nødvendigt af hensyn til en harmoniseret anvendelse af spc-
forordningen. når patents court fandt, at en kombination af tenofovir disoproxil og
emtricitabin ikke var beskyttet af basispatentet, ville parterne ikke modsætte sig, at
spørgsmålet om den korrekte fortolkning af artikel 3(a) i spc-forordningen blev forelagt
for eu-domstolen. tilsvarende faktiske omstændigheder og behovet for en harmoniseret
anvendelse af spc-forordningen indgik ikke i den efterfølgende sag, teva vs merck, som
gilead henviser til i replikken. justice arnolds konklusioner (…) er således i høj grad re-
levante for den foreliggende sag.
på samme måde blev gileads ansøgninger om spc i sverige, holland og grækenland af-
slået.
i tyskland blev gileads ansøgning om spc imødekommet i appelinstansen, efter først at
være blevet afslået i underinstansen af det tyske patent- og varemærkekontor. men i en
senere afgørelse (angående gileads tripel-produkt omfattende tenofovir disoproxil i
kombination med emtricitabin og efavirenz) udtalte det tyske patent- og varemærkekon-
tor udtrykkeligt, at man ikke ville have udstedt gileads spc på kombinationsproduktet
                                              - 58 -
tenofovir disoproxil og emtricitabin i lyset af den efterfølgende retspraksis fra eu-
domstolen, herunder medeva (…)
gilead har anført, at bilag x er uden relevans, men vi får ikke at vide hvorfor. gilead
henviser generelt til, at bilag x vedrører gileads ansøgning om et tysk spc for gileads
tripel-kombinationsprodukt. gilead forholder sig imidlertid ikke til det faktum, at det ty-
ske patentkontor i afgørelsen udtrykkeligt anfører, at man er uenig med gileads udsagn
om, at emtricitabin og efavirenz er terapeutiske komponenter i henhold til krav 27 og
derfor skulle være beskyttet som sådanne af basispatentet. at efavirenz også nævnes,
ændrer naturligvis ikke på det tyske patentkontors udtrykkelige udsagn om, at emtricita-
bin ikke er en terapeutisk ingrediens i henhold til krav 27, som derfor ikke kan være be-
skyttet af basispatentet. dette understøttes yderligere af, at det tyske patentkontor ud-
trykkeligt henviser til, at gileads certifikat for tenofovir disoproxil og emtricitabin blev
udstedt før eu-domstolens domme i medeva og eli lilly. med denne henvisning til den
mellemliggende udvikling i eu-domstolens retspraksis forklarer det tyske patentkontor
således, hvorfor gilead i sin tid var i stand til at opnå et spc for tenofovir disoproxil og
emtricitabin, men derefter blev nægtet et spc for tenoforvir disoproxil i kombination
med emtricitabin og efavirenz med den begrundelse, at disse ingredienser ikke er beskyt-
tet af basispatentet.
beslutninger om udstedelse af de spc'er, (…), er alle, bortset fra spanien og portugal,
truffet før den relevante retspraksis fra eu-domstolen, som accord har henvist til oven-
for. der kan derfor ikke udledes andet på baggrund af disse rettigheder, end hvad der al-
lerede følger af det omstridte certifikat, der som beskrevet er klart ugyldigt i lyset af eu-
domstolens efterfølgende, bindende fortolkning af artikel 3(a).
den verserende forelæggelsessag
i den verserende forelæggelsessag er der afgivet en række indlæg fra sagens parter, for-
skellige regeringer samt eu-kommissionen.
kun i gileads indlæg til eu-domstolen (…) argumenteres der for, at gileads certifikat er gyl-
digt. gilead står altså helt alene med sit synspunkt. det er yderligere værd at bemærke, at gi-
leads indlæg til eu-domstolen ikke indeholder argumentationen fremført i den danske for-
budssag om, at "evt. andre terapeutiske bestanddele" i basispatentets krav 27 skulle udgøre en
tilstrækkelig specifikation af emtricitabin (funktionel definition). så vidt har man alligevel ikke
turdet gå i forelæggelsessagen.
endelig bemærkes særligt, at eu-kommissionens indlæg (…) lægger klar afstand til gileads
synspunkter og fremhæver, at gileads argumentation bygger på en forældet retsopfattelse, idet
den ignorerer den praksis fra eu-domstolen, som har fulgt efter farmitalia. eu-kommissionen
erklærer sig enig med den forelæggende ret (patents court) i, at det er en nødvendig betingelse,
men ikke en tilstrækkelig betingelse, at produktet beskyttet ved et spc er omfattet af beskyttel-
sesomfanget for basispatentets krav. efter medeva kræves der mere for at opfylde artikel 3(a) i
spc-forordningen. kommissionen udtaler endelig meget klart, at krav 27 i basispatentet ikke
kan danne grundlag for en spc omfattende tenofovir disoproxil og emtricitabin.
gileads spc-strategi
som nævnt henvises der i gileads replik i betydeligt omfang til baggrunden for og ratio-
nalet bag spc-systemet. som gilead skriver:
                                                       - 59 -
        "hensigten med et spc er at kompensere patenthaveren for den tid, det tager at opnå en markedsfø-
        ringstilladelse, og forlænge beskyttelsen for det specifikke, godkendte aktive stof eller stoffer i et læge-
        middel til at gælde efter den dato, hvor patentet ellers ville udløbe [...]."
        "et spc har til formål at kompensere indehaveren af et patent på et "produkt", der defineres som "en
        aktiv ingrediens eller en sammensætning af aktive ingredienser i et lægemiddel" (artikel 1, stk. b), for
        den periode af effektiv patentbeskyttelse, som patenthaveren mister på grund af den tid, der kræves for
        at opnå regulatorisk godkendelse til markedsføring og brug af et lægemiddel, der indeholder det på-
        gældende produkt."
ser man imidlertid på omstændighederne i den foreliggende sag, er det dog tydeligt, at
det omstridte certifikat ikke lever op til disse bagvedliggende hensyn, og at gilead ikke
er berettiget til nogen kompensation for mistet tid i forbindelse med opnåelse af mar-
kedsføringstilladelsen for truvada, dvs. en kompensationsbeskyttelse baseret på kombi-
nationen af tenofovir disoproxil (som fumarat) og emtricitabin.
den 5. februar 2002 opnåede gilead en markedsføringtilladelse for viread, som var gi-
leads monoprodukt kun med tenofovir disoproxil (fumarat). som dokumentation herfor
fremlægges udskrift fra det europæiske lægemiddelagentur, hvoraf datoen for mar-
kedsføringstilladelsen fremgår, bilag ag. viread var beskyttet af basispatentet, som klart
beskytter tenofovir disoproxil (krav 1). basispatentet udløb den 25. juli 2017.
det var imidlertid ikke muligt for gilead at opnå et spc for tenofovir disoproxil baseret
på basispatentet, fordi markedsføringstilladelsen for viread blev udstedt mindre end 5 år
efter datoen for indleveringen af ansøgningen om basispatentet, jf. artikel 13(1) i spc-
forordningen.
den 13. januar 2004 indleverede gilead den patentansøgning, der resulterede i ep 1 583
542 (…). den 21. februar 2005 opnåede gilead markedsføringstilladelse for truvada. det-
te produkt (dvs. kombinationen af tenofovir disoproxil (fumarat) og emtricitabin) var be-
skyttet af krav 1 i ep 1 583 542. gilead kunne imidlertid ikke have opnået et spc for tru-
vada baseret på dette patent, idet markedsføringstilladelsen for truvada blev udstedt
mindre end 5 år efter datoen for indleveringen af ansøgningen om ep '542-patentet (…),
jf. artikel 13(1) i spc-forordningen. gilead kunne heller ikke have opnået et spc på kun
tenofovir disoproxil ud fra truvada-markedsføringstilladelsen med henvisning til basis-
patentet, idet truvada-markedsføringstilladelsen ikke ville have været den første mar-
kedsføringstilladelse for tenofovir disoproxil inden for eu, jf. medeva. dette var i stedet
viread-markedsføringstilladelsen (…)
så hvad gjorde gilead så? man tog det tidligste patent, man kunne finde (basispatentet,
hvis bidrag til teknikkens stade var tenofovir), og den seneste markedsføringstilladelse
(truvada-markedsføringstilladelsen), og så så det pludselig ud, som om gilead var gået
glip af adskillige års effektiv patentbeskyttelse ved at prøve at få et kommercielt produkt
godkendt og ud på markedet. dette er dog, som forklaret, det pure opspind. gilead
spildte ingen tid på at forsøge at opnå tilladelse til markedsføring af et kommercielt pro-
dukt, som udnyttede den påståede opfindelse med at kombinere tenofovir disoproxil
(fumarat) og emtricitabin. for ifølge gilead selv, blev denne opfindelse først begået den
13. januar 2003, altså prioritetsdatoen for ep '542 (…) og eftersom tilladelsen til markeds-
føring af truvada blev givet kort efter, den 21. februar 2005, er det vanskeligt at se, hvad
det er for en kompensation for langtrukken regulatorisk godkendelsesproces, som gilead
er berettiget til? naturligvis ingen.
                                                    - 60 -
      retten skal således på ingen måde, ud fra spc-forordningens underliggende hensyn, ha-
      ve betænkeligheder med hensyn til at nægte gilead en yderligere beskyttelsesperiode for
      truvada. gilead mistede ikke nogen tid i forbindelse med at opnå markedsføringstilla-
      delse, beregnet ud fra indleveringstidspunktet for den påståede "kombinationsopfindel-
      se" med tenofovir disoproxil (fumarat) og emtricitabin (dvs. truvada-produktet). den
      eneste grund til, at gilead var i stand til at opnå det omstridte certifikat, er, at det lykke-
      des gilead at overbevise pvs om - ud fra en nu forældet og ikke længere gældende for-
      tolkning af spc-forordningen - at kombinationen af tenofovir disoproxil fumarat og
      emtricitabin var beskyttet af basispatentet i overensstemmelse med artikel 3(a) i spc-
      forordningen. som anført er dette dog på ingen måde tilfældet. kombinationen var be-
      skyttet ved ep '542-patentet, men her opfyldte gilead ikke spc-forordningens artikel
      13(1).
      konklusion vedrørende ugyldighed
      samlet kan der derfor ikke være nogen tvivl om, at det omstridte certifikat er ugyldigt.
      eftersom certifikatet er ugyldigt, er betingelserne for nedlæggelse af midlertidigt forbud
      ikke opfyldte.
      accords krav om sikkerhedsstillelse
      for det tilfælde, at retten, trods ovenstående, alligevel måtte nedlægge midlertidigt for-
      bud over for accord i overensstemmelse med gilead's påstande, gøres det gældende, at
      et sådant forbud bør være betinget af en sikkerhedsstillelse på mindst 10.000.000 kr.
      sagsomkostninger
      accord gør gældende, at accord skal tilkendes sagsomkostninger i henhold til retspleje-
      lovens § 421. det bør i den forbindelse tillægges betydning, at gilead, ved at undlade at
      tage stilling til, hvorvidt man bestrider fraværet af tenofovir disoproxil fumarat i accords
      produkt, har tvunget accord til at foranstalte en (unødvendig) bevisførelse herom”.
sø- og handelsrettens begrundelse og resultat
retten lægger til grund, at accords lægemiddel ”emtricitabine/tenofovir disoproxil accord”
ikke indeholder tenofovir disoproxil i form af dets fumarsyresalt (fumarat), men derimod te-
nofovir disoproxil i form af den fri base.
gileads markedsføringstilladelse af 21. februar 2005 blev givet for produktet ”truvada –
emtricitabine/tenofovir disoproxil”.
gilead ansøgte om spc-beskyttelse for et kombinationsprodukt indeholdende emtricitabin
sammen med tenofovir disoproxil i form af dets fumarsyresalt (fumarat), og gileads spc af
2. august 2010 er udstedt med en titel i overensstemmelse hermed.
                                                   - 61 -
den fremgår af art. 4 i europa-parlamentets og rådets forordning nr. 469/2009 af 6. maj 2009
om det supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler (spc-forordningen), at den beskyt-
telse, som certifikatet giver, ikke er mere vidtgående end den beskyttelse, der er opnået ved
grundpatentet, og beskyttelsen omfatter udelukkende det produkt, der er dækket af mar-
kedsføringstilladelsen for det tilsvarende lægemiddel, og den anvendelse af produktet som
lægemiddel, der er givet tilladelse til inden udløbet af certifikatet.
efter art. 5 i spc-forordningen medfører certifikatet de samme rettigheder, begrænsninger
og forpligtelser som dem, der knytter sig til grundpatentet.
det fremgår af art. 1, litra b, i spc-forordningen, at ved et produkt forstås en aktiv ingredi-
ens eller en sammensætning af aktive ingredienser i et lægemiddel. det følger af punkt 28 i
kommissionens forklarende memorandum kom (90) 101 af 11. april 1990 til spc-
forordningen bl.a., at betegnelsen produkt ikke skal forstås som farmaceutisk specialitet eller
lægemiddel i ordets brede betydning ej heller som ”produkt” i ordets snævre betydning i
henhold til patentlovgivningen, hvor det anvendt på det kemiske og farmaceutiske område
skal forstås som det aktive stof.
efter art. 3 i spc-forordningen udstedes der et spc, når betingelserne i art. 3, litra a-d) er op-
fyldt på ansøgningstidspunktet. det følger af art. 3, litra b), at der skal være udstedt en gyl-
dig tilladelse til markedsføring af produktet som lægemiddel i henhold til direktiv
2001/83/ef eller direktiv 2001/82.
i henhold til art 8, stk. 1, litra b), i spc-forordningen skal ansøgningen om certifikat indehol-
de en kopi af den i art. 3, litra b), omhandlede markedsføringstilladelse, hvori produktet
identificeres.
efter art 11, stk. 1, litra d), i spc-forordningen skal meddelelsen om udstedelsen af spc´et
indeholde nummeret på markedsføringstilladelsen og datoen for dens meddelelse samt det i
tilladelsen specificerede produkt.
                                               - 62 -
retten finder, at gilead har sandsynliggjort, at beskyttelsen i spc´et omfatter de aktive in-
gredienser, der er anført i markedsføringstilladelsen af 21. februar 2005, nemlig emtricitabin
og tenofovir disoproxil i alle farmaceutiske former, og at det således ikke indskrænker be-
skyttelsen, at det er tenofovir disoproxil som fumarat, der er nærmere beskrevet i produktre-
sumeet for ”truvada”. retten har i den forbindelse bl.a. lagt vægt på eu-domstolens dom af
16. september 1999 i sag c-392/97 ”farmitalia carlo erba srl” præmis 22, hvor det anføres, at
såfremt et produkt i den form, der nævnes i markedsføringstilladelsen, er beskyttet ved et
grundpatent, der er i kraft, kan spc´et omfatte produktet i alle de former, der er omfattet af
beskyttelsen i henhold til grundpatentet.
retten finder ligeledes, at gilead har sandsynliggjort, at det heller ikke indskrænker beskyt-
telsen, at gilead ansøgte om et spc for et kombinationsprodukt vedrørende tenofovir diso-
proxil i form af dets fumarsyresalt (fumarat), og at gileads spc af 2. august 2010 er udstedt
med en titel i overensstemmelse hermed.
gilead har ligeledes sandsynliggjort, at tenofovir disoproxil i form af dets fumarsyresalt (fu-
marat) og tenofovir disoproxil i form af den frie base må opfattes som de samme aktive in-
gredienser, og at aktivstofferne i ”truvada” og ”emtricitabine/tenofovir disoproxil accord”
på den baggrund må anses for at være identiske.
på den baggrund finder retten, at gilead har sandsynliggjort, at accord krænker det om-
stridte spc ved at udbyde, bringe i omsætning, bruge, importere og anvende ”emtricitabi-
ne/tenofovir disproxil accord”, hvis spc´et i øvrigt er gyldigt.
accord har i den forbindelse gjort gældende, at spc´et er ugyldigt, idet det er udstedt i strid
med art. 3, litra a), i spc-forordningen. i henhold til denne bestemmelse kan der udstedes et
spc, hvis produktet er beskyttet af et grundpatent, der er i kraft.
                                                   - 63 -
grundpatentet dækker i krav 27 et farmaceutisk præparat omfattende en forbindelse ifølge
et hvilket som helst af kravene 1-25 sammen med en farmaceutisk acceptabel bærer og even-
tuelt andre terapeutiske bestanddele.
det følger som ovenfor nævnt af eu-domstolens dom af 16. september 1999 i sag c-392/97
”farmitalia carlo erba srl” præmis 22, at såfremt et produkt i den form, der nævnes i mar-
kedsføringstilladelsen, er beskyttet ved et grundpatent, der er i kraft, kan spc´et omfatte
produktet i alle de former, der er omfattet af beskyttelsen i henhold til grundpatentet.
i eu-domstolens dom af 24. november 2011 i sag c-322/10 ”medeva” bemærkede domstolen i
præmis 28, at art. 3, litra a) i spc-forordningen skal fortolkes således, at bestemmelsen er til
hinder for, at de kompetente patentmyndigheder i en medlemsstat udsteder et spc, der om-
fatter aktive ingredienser, som ikke fremgår af ordlyden af kravene i det grundpatent, der
påberåbes til støtte for en sådan ansøgning.
i eu-domstolens afgørelse af 12. december 2013 i c-493/12 ”eli lilly” bemærkede domstolen i
præmis 38, at en aktiv ingrediens, der ikke er nævnt i et grundpatents krav ved en struktur-
mæssig definition eller endog en funktionsmæssig, under alle omstændigheder ikke anses
for at være beskyttet i henhold til art. 3, litra a) i spc-forordningen.
det bemærkes, at patent- og varemærkestyrelsens afgørelse af 30. marts 2010 ligger forud for
bl.a. eu-domstolens senere afgørelse af 24. november 2011 i sag c-322/10 ”medeva” og eu-
domstolens afgørelse af 12. december 2013 i sag c-493/12 ”eli lilly”.
det fremgår bl.a. af patent- og varemærkestyrelsens nugældende retningslinjer om ”beskyt-
telse ved grundpatent, særligt for kombinationsprodukter”, der sidst er opdateret den 13. marts
2013, at et kombinationsprodukt bestående af de to aktive ingredienser a og b anses for at
være beskyttet af et grundpatent, når kombinationen a og b fremgår af ordlyden i kravene.
produktet anses som udgangspunkt for at fremgå af ordlyden af kravene, når produktet er
beskrevet ved et kemisk navn eller en strukturformel, dvs. specifik nævnt, eller er omfattet af
en markush formel. et produkt kan i visse tilfælde også anses for at fremgå af ordlyden af
                                                - 64 -
kravene i grundpatentet, hvis produktet er angivet ved en funktionel betegnelse. slutteligt
anføres det, at den konkrete beskyttelse altid vil afhænge af en konkret vurdering af den en-
kelte sag.
emtricitabin fremgår ikke af ordlyden i krav 27, ligesom emtricitabin ikke er beskrevet ved et
kemisk navn eller en strukturformel eller er omfattet af en markush formel. retten bemærker
herunder, at betegnelsen ”andre terapeutiske bestanddele” i krav 27 ikke kan anses for en for-
nøden specifikation af hverken kemisk navn, struktur- eller markush-formel eller funktiona-
litet.
på den baggrund finder retten, at accord har godtgjort, at det omstridte spc er ugyldigt.
det kan ikke føre til et andet resultat, at der verserer en forelæggelsessag for eu-domstolen
vedrørende fortolkningen af art. 3, litra a) i spc-forordningen (sag c-121/17). retten bemær-
ker i den forbindelse tillige, at eu-kommissionen i det indgivne indlæg af 16. juni 2017 ved-
rørende ovennævnte sag under punkt 34 anfører, at i lyset af afgørelser fra eu-domstolen ef-
ter ovennævnte sag c-392/97 ”farmitalia carlo erba srl”, at det er en nødvendig betingelse,
men ikke tilstrækkeligt, at det pågældende produkt er omfattet af beskyttelsesomfanget for
grundpatentets krav.
det kan heller ikke føre til et andet resultat af denne forbudssag, at accord ikke har gjort
indsigelse mod gyldigheden af spc´et over for patent- og varemærkestyrelsen.
på baggrund af ovenstående nægtes forbudsbegæringen herefter fremme.
som følge af sagens resultat skal gilead sciences inc, gilead biopharmaceutics ireland uc og
gilead sciences denmark aps i forening betale sagsomkostninger til accord healthcare li-
mited, der har angivet ikke at være momsregistreret, med 500.000 kr. plus moms, i alt
625.000 kr. i udgifter til advokatbistand. sagsomkostningerne er fastsat under henvisning til
sagens resultat og omfang, samt dens økonomiske værdi.
                                              - 65 -
                                     thi kendes for ret:
forbudsbegæringen nægtes fremme.
gilead sciences inc, gilead biopharmaceutics ireland uc og gilead sciences denmark aps
skal inden 14 dage i forening betale sagsomkostninger på 625.000 kr. inklusiv moms til ac-
cord healthcare limited.
sagsomkostningsbeløbet forrentes i medfør af rentelovens § 8 a.
susanne høiberg                     peter juul agergaard              lars pallisgaard olsen
                                            (sign.)
                                         ___ ___ ___
                              udskriftens rigtighed bekræftes
                                 sø- og handelsretten, den