text:
- lab
                                         udskrift
                                             af
                          sø- & handelsrettens dombog
                                       ____________
                                       kendelse
afsagt den 24. april 2018
a-40-17
                                   1) gilead sciences inc.
                                   (advokat mikkel vittrup)
                                   2) gilead biopharmaceutics ireland uc
                                   (advokat mikkel vittrup)
                                   3) gilead sciences denmark aps
                                   (advokat mikkel vittrup)
                                   mod
                                   sandoz a/s
                                   (advokat anders valentin)
sagens baggrund og parternes påstande
denne sag om midlertidigt forbud, som er anlagt den 25. oktober 2017, vedrører særligt, om
gilead sciences inc., gilead biopharmaceutics ireland uc og gilead sciences denmark aps’
supplerende beskyttelsescertifikat (spc) nr. cr 2005 00032, som er udstedt på baggrund af
patentet dk/ep 0 915 894, der udløb den 25. juli 2017, er gyldigt.
                                              -2-
sagsøgerne, gilead sciences inc., gilead biopharmaceutics ireland uc og gilead sciences
denmark aps (herefter gilead), har nedlagt følgende påstande:
1)       principalt      det forbydes sagsøgte, sandoz a/s, i danmark at fremstille,
                         udbyde, bringe i omsætning eller anvende lægemidler, der
                         indeholder en kombination af emtricitabin og tenofovir disoproxil
                         og efavirenz som aktivstof, eller importere eller besidde dem med
                         et sådant formål, så længe dansk patent nr. dk 0 915 894, jf.
                         supplerende beskyttelsescertifikat nr. cr 2005 00032, er i kraft.
         subsidiært      det forbydes sagsøgte, sandoz a/s, i danmark at fremstille, udby-
                         de, bringe i omsætning eller anvende lægemidlet "padviram", jf.
                         dansk specialitetsnummer 58628, eller importere eller besidde det
                         med et sådant formål, så længe dansk patent nr. dk 0 915 894, jf.
                         supplerende beskyttelsescertifikat nr. cr 2005 00032, er i kraft.
2)                       det påbydes sagsøgte, sandoz a/s, at tilbagekalde allerede skete
                         leverancer af lægemidlet "padviram" fra alle erhvervsmæssige
                         kunder, herunder koncernforbundne selskaber og
                         hospitalsapoteker, hvortil levering er foretaget af sandoz a/s.
3)                       det påbydes sagsøgte, sandoz a/s, at afregistere dets pris for
                         "padviram" i det danske prisregister (www.medicinpriser.dk).
sagsøgte, sandoz a/s (herefter sandoz), har nedlagt følgende påstande:
principalt
forbud og påbud (gileads påstande 1,2 og 3) nægtes fremme.
subsidiært
                                                   -3-
forbud og/eller påbud (gileads påstande 1,2 og 3) nedlægges alene mod en af retten fastsat
sikkerhedsstillelse på ikke under kr. 61 mio.
oplysningerne i sagen
sagens parter
gilead er en amerikansk originalproducent af lægemidler, som selv forsker, udvikler og
kommercialiserer nye lægemidler særligt indenfor hiv og hepatitis. gilead har udviklet læ-
gemidlet truvada, som markedsføres i danmark af gilead sciences denmark aps, der er
datterselskab til gilead sciences inc. og gilead biopharmaceutics ireland uc. gilead mar-
kedsfører også lægemidlet atripla.
sandoz indgår som datterselskab i den multinationale schweiziske novartis-koncern og er en
global producent af generiske lægemidler.
gileads grundpatent
gilead er indehaver af grundpatentet (nr. dk/ep 0 915 894), som blev indleveret den 25. juli
1997 (med prioritet den 26. juli 1996). grundpatentets beskyttelse udløb den 25. juli 2017. pa-
tentets benævnelse er ”nukleotidanaloger”. af grundpatentet fremgår bl.a. følgende:
      ”…
      baggrund for opfindelsen
      den foreliggende opfindelse angår mellemprodukter for phosphonomethoxynukleotid-
      analoger, især mellemprodukter, der er egnede til anvendelse til effektiv oral afgivelse af
      sådanne analoger.
      (…)
      sammenfatning af opfindelsen
      ifølge opfindelsen tilvejebringes der forbindelser med formlen (1a)
      (…)
                                               -4-
detaljeret beskrivelse af opfindelsen
(…)
a er resten af en phosphonomethoxynukleotidanalog. stamforbindelserne har strukturen
aoch2p(o)(oh)2. de er velkendte og har en påvist antiviral aktivitet. per se er de ikke
en del af opfindelsen. generelt har a strukturen bq, hvor b er en purin-eller pyrimidin-
base eller aza- og/eller deazaanalogerne deraf, og q er en cyklisk eller acyklisk aglycon. b
er bundet til q via purinen i 9- eller pyrimidinen i 1-position.
(…)
syntesemetoder
(…)
egnede salte til rensning og/eller formulering af slutprodukt omfatter svovlsyre-, phos-
forsyre-, mælkesyre-, fumarsyre- eller citronsyresaltene eller komplekser af diester- eller
monoesterforbindelserne med strukur (1) eller (1a).
anvendelser
forbindelserne ifølge opfindelsen er nyttige til behandling eller profylakse af én eller fle-
re virusinfektioner hos mennesker eller dyr, herunder infektioner forårsaget af dna-vira,
rna-vira, herpesvira (cmv, hsv, hsv 2, vzv og lignende), retrovira, hepadnavira (fx
hbv), papillomavirus, hantavirus, adenovira og hiv. andre infektioner, der skal be-
handles med forbindelserne heri omfatter msv, rsv, siv, fiv, mulv og andre retrovira-
le infektioner i gnavere og andre dyr. den kendte teknik beskriver den antivirale specifi-
citet af nukleotidanalogerne, og den parantale lægemiddelspecificitet er fælles for forbin-
delserne ifølge opfindelsen. doser, virusmål og egnede indgivelsesveje til det bedste an-
greb på infektionsstedet er kendte i teknikken for de parantale lægemidler…
(…)
farmaceutiske formuleringer
forbindlser ifølge opfindelsen og deres farmaceutiske, dvs. fysiologisk, acceptable salte
(herefter samlet betegnet de aktive bestanddele) indgives ad en hvilken som helst vej eg-
net til den tilstand, der skal behandles, idet egnede veje omfatter oral, rektal, nasal, topisk
(herunder ocular, buccal og sublingual), vaginal og parenteral (herunder subkutan,
intramuskulær, intravenøs, intradermal, intrathecal og epidural).
generelt indgives forbindelserne ifølge opfindelsen oralt, men hvis en udførelsesform ik-
ke er tilstrækkeligt oralt biotilgængelig, kan den indgives ad en hvilken som helst af de
andre veje anført ovenfor.
selv om det er muligt at indgive de aktive bestanddele som rene forbindelser, foretræk-
kes det at anvende dem som farmaceutiske formuleringer. formuleringerne ifølge den
foreliggende opfindelse omfatter mindst én aktiv bestanddel, som defineret ovenfor
sammen med én eller flere acceptable bærere og eventuelt andre terapeutiske bestandde-
le. bæreren eller bærerne skal være ”acceptable” i den betydning, at de er kompatible
med de andre bestanddele i formuleringen og ikke skadelige for patienten.
(…)
                                            -5-
formuleringer ifølge den foreliggende opfindelse, som er egnede til oral indgivelse, kan
opnås som særskilte enheder, såsom kapsler, cachets eller tabletter, hver især indehol-
dende en forudbestemt mængde af den aktive bestanddel…
(…)
eksempler
eksempel 1
(…)
eksempel 16
antiviral aktivitet af pmpa-carbonater i vævskultur
pmpa (9-[(r)-2-(phosphonomethoxy)propyl]adenin og pmpa-carbonater undersøgtes til
bestemmelse af deres aktivitet over for hiv-1…
(…)
patentkrav
1.  forbindelse med formlen (1a)
                         a-o-ch2-p(o)(-oc(r²)2 oc(o)x (r)a)(z)       (1a)
hvor
z er -oc(r²)2 (oc(o)x(r)a, en ester, et aminat eller -oh;
a er resten af en antiviral phosphonomethoxynukleotidanalog;
(…) og salte, hydrater, tautomerer og solvater deraf.
(…)
25. bis(isopropyloxymethylcarbonat) af (r)-9-[2-(phosphonomethoxy)propyl]adenin =
bis(poc)pmpa.
                                                     -6-
      (…)
      27. farmaceutisk præparat omfattende en forbindelse ifølge et hvilket som helst af krave-
      ne 1 til 25 sammen med en farmaceutisk acceptabel bærer og eventuelt andre terapeuti-
      ske bestanddele.
      …”
gileads lægemidler
atripla er et triplekombinationsprodukt, og er ifølge produktresumeet en fastdosis-
kombination af efavirenz, emtricitabin og tenofovirdisoproxilfumerat. hver filmovertrukken
tablet indeholder 600 mg efavirenz, 200 mg emtricitabin og 245 mg tenofovirdisoproxil (som
fumerat).
gileads andet lægemiddel truvada er et kombinationsprodukt, som ifølge produktets ind-
lægsseddel indeholder de aktive stoffer emtricitabin og tenofovirdisoproxil.
gileads spc
på baggrund af gileads ansøgning traf patent- og varemærkestyrelsen den 16. maj 2008 un-
der henvisning til artikel 3, litra a), i rådets forordning (eøf) nr. 1768/92 afgørelse om ikke
at udstede et dansk spc for produktet ”emtricitabin og tenofovirdisoproxil (fumerat)”, med
handelsnavnet ”truvada”. af afgørelsens begrundelse fremgår bl.a., at:
      ”…
      2. produktet som den danske markedsføringstilladelse er udstedt for, dvs. emtricitabin
      kombineret med tenofovirdisproxil (fumerat), er ikke beskyttet af det anførte grundpa-
      tent, jf. definitionen af produkt i rådets forordning (eøf) nr. 1768/92, artikel 1, litra b).
      det anførte grundpatent dk/ep 0915894 beskytter forbindelsen tenofovirdisoproxil (fu-
      merat) samt en række analoge forbindelser, en fremgangsmåde til den fremstilling og an-
      vendelsen af disse til fremstilling af et lægemiddel til behandling eller profylakse af vi-
      rusinfektioner. det anførte grundpatent dækker ikke produktet tenofovirdisoproxil (fu-
      merat) i kombination med andre forbindelser. derudover er forbindelsen emtricitabin ik-
      ke dækket af grundpatentet.
      kombinationen af emtricitabin og tenofovirdisoproxil (fumerat) er ikke nævnt i grundpa-
      tentets kravsæt. et produkt, der søges supplerende beskyttelsescertifikat for (i dette til-
                                                  -7-
      fælde kombinationen af emtricitabin og tenofovirdisoproxil (fumerat), skal være nævnt i
      grundpatentets krav eller falde under en almen definition deri for at være beskyttet af det
      pågældende grundpatent.
      3. din ansøgning opfylder derfor ikke betingelserne i rådets forordning (eøf) nr.
      1768/92, artikel 3, litra a).
      …”
den 30. oktober 2008 sendte gilead ved patentbureauet budde, schou og ostenfeld bemærk-
ninger til afgørelsen. man gjorde i den forbindelse gældende, at kombinationen af tenofovir-
disoproxil og emtricitabin var beskyttet af krav 27 i grundpatentet, idet krav 27 omfattede
tenofovirdisoproxil (fumerat) og eventuelt andre terapeutiske bestanddele.
gilead gjorde derudover gældende, at emtricitabin var en aktiv ingrediens i henhold til rå-
dets forordning (eøf) nr. 1768/92, artikel 1, litra b), idet emtricitabin principielt kunne have
en helt selvstændig aktivitet, som er specifik mod human immundefekt virus (hiv-1 og
hiv-2) og hepatitis b-virus. endeligt henviste gilead til en britisk afgørelse af 31. juli 2008,
der er afsagt af ” the high court of justice” i en tilsvarende spc-sag. ifølge gilead konklu-
derede den engelske domstol, at kombinationen af emtricitabin og tenofovirdisoproxil (fu-
merat) var beskyttet via krav 27 i det til dk/ep 0 915 894 svarende britiske basispatent. be-
tingelsen i rådets forordning (eøf) nr. 1768/92, artikel 3, litra a), om at produktet skal være
beskyttet ved et grundpatent, der er i kraft, var dermed opfyldt.
den 7. juli 2009 svarede patent- og varemærkestyrelsens på gileads bemærkninger. styrel-
sen fastholdt, at de ikke ville udstede gileads spc, da betingelserne i rådets forordning
(eøf) nr. 1768/92, artikel 4 og 5 ikke var opfyldt, og at der ikke var basis for produktet
”emtricitabin og tenofovirdisoproxil (som fumerat)” i grundpatentet.
efter yderligere sagsbehandling og på baggrund af en afgørelse af 30. marts 2010 fra anke-
nævnet for patenter og varemærker i en lignende sag om udstedelse af et spc udstedte pa-
tent- og varemærkestyrelsen den 2. august 2010 herefter et supplerende beskyttelsescertifi-
kat (spc) for produktet ”emtricitabin og tenofovirdisoproxil (som fumerat)” med nr. ca
2005 00032, da betingelserne i europa parlamentets og rådets forordning (ef) nr. 1610/95 og
                                               -8-
nr. 469/2006, om det supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler var opfyldt, idet det
ansøgte produkt var omfattet af krav 27 og dermed beskyttet af grundpatentet.
det fremgår af registerudskrift af 24. oktober 2017 fra patent- og varemærkestyrelsens
hjemmeside, at gileads spc er i kraft. efter det oplyste er spc’et i kraft indtil den 24. februar
2020.
det fremgår af nedenstående skema, at gilead har fået udstedt et spc med forskellige titler i
en række lande:
                                                    -9-
sandoz’ lægemiddel
sandoz’ lægemiddel padviram er en generisk version af gileads lægemiddel atripla. af
produktresumeet for padviram fremgår bl.a. følgende:
     ”…
     1.    lægemidlets navn
           padviram
     2.    kvalitativ og kvantitativ sammensætning
           hver filmovertrukket tablet indeholder 600 mg efavirenz, 200 mg emtricitabin og
           245 mg tenofovirdisoproxil (svarende til 300,6 mg tenofovirdisoproxilsuccinat).
           alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
     …
     4.    kliniske oplysninger
     4.1   terapeutiske indikationer
           padviram er en fastdosiskombination af efavirenz, emtricitabin og tenofovirdiso-
           proxi. den er indiceret til behandling af human immundefekt virus-1 (hiv-1)-
           infektion hos voksne i alderen 18 år og derover med virologisk suppression til hiv-
           1-rna-koncentrationer < 50 kopier/ml ved nuværende antiretroviral kombinations-
           behandling i mere end 3 måneder. patienter må ikke tidligere have oplevet virolo-
           gisk svigt under antiretroviral behandling, og de må ikke før deres første antire-
           trovirale behandlingsregime have haft virusstammer med mutationer, der kan give
           signifikant resistens over for en eller flere af de tre komponenter, som padviram
           indeholder (se pkt. 4.4 og 5.1).
     …
     7.    indehaver af markedsføringstilladelsen
           sandoz a/s
           edvard thomsens vej 14
                                               - 10 -
              2300 københavn s
        8.    markedsføringstilladelsesnummer (numre)
              58628
        9.    dato for første markedsføringstilladelse
              20. september 2017
        …”
lægemidler, der indeholder tenofovir disoproxil og emtricitabin som aktivstof, sælges
i danmark gennem udbud via regionernes lægemiddelorganisation, amgros i/s.
den 29. august 2017 udkom udbudsbekendtgørelse fra amgros i/s (3. udbud), udbudsnr.
amgros 2018-1.756.a. vedrørende bl.a. udbudsnr. 2 og delkontraktnr. 2 for lægemidler med
det generiske navn: ”emtricitabin, tenofovirdisoproxil og efavirenz” for perioden 1. april
2018 til 31. juli 2018 med mulighed for forlængelse og med en anslået værdi på 61.100.000,00
kr. tilbudsfristen udløb den 4. oktober 2017.
kæresagen “gilead mod accord healthcare limited”
østre landsret traf den 7. marts 2018 afgørelse i kæresagen (b-2420-17) gilead mod accord
healthcare limited (herefter accord), efter at sø- og handelsretten ved kendelse af 26. okto-
ber 2017 (a-23-17) havde nægtet at fremme anmodningen om forbud.
østre landsret ændrede sø- og handelsrettens kendelse og nedlagde mod sikkerhedsstillel-
se på 10 mio. kr. forbud mod, at accord udbyder, bringer i omsætning eller anvender et læ-
gemiddel, som var en generisk version af gileads lægemiddel truvada, idet det var sandsyn-
liggjort, at lægemidlet udgjorde en krænkelse af gileads spc. østre landsret fandt, at for-
modningen for spc’ets gyldighed ikke var afkræftet i en sådan grad, at der var grundlag for
at tilsidesætte det som ugyldigt.
af sagsfremstillingen i østre landsrets kendelse fremgår bl.a.:
        ”…
                                                          - 11 -
      der er mellem parterne enighed om, at carpenter c. c. j. et al, ”antiretroviral therapy
      for hiv infection in 1996. recommendations of an international panel”, jama: the jour-
      nal of the american medical association, vol .276, no. 2, 1996, s. 146-154 (bilag 17) bely-
      ser, hvad der var fagmandens viden på prioritetstidspunkt, hvorimod det er omtvistet,
      hvorvidt de øvrige artikler belyser fagmandens viden på det omhandlede tidspunkt.
      der er under sagen fremlagt afgørelse af 13. januar 2017 fra high court of justice of eng-
      land & wales, chancery division (patents court), i sagen teva uk limited, accord
      healthcare limited, lupin limited, lupin europe limited og generics (uk) limited
      trading as mylan mod gilead sciences inc (ewhc 13 (pat)). det fremgår af afgørelsen
      blandt andet, at sagen vedrører:
              " … the validity of [gileads] supplementary protection certificate spc/gb05/041 ("the
              spc") for a product described in the spc as "composi-tion containing both tenofovir
              disoproxil, optionally in the form of a pharma-ceutically acceptable salt, hydrate, tau-
              tomer or solvate, together with emtricit-abine". the spc covers a product which is
              marketed by gilead under the trade mark truvada.”
      dommeren i sagen fandt, at der er en sådan tvivl om fortolkningen af spc-forordningens
      art. 3, litra a, at sagen skulle forelægges for eu-domstolen.(…)
      …
      der er herefter stillet følgende præjudicielle spørgsmål:
              ”what are the criteria for deciding whether ”the product is protected by a basic pa-
              tent in force” in article 3(a) of the spc regulation?”
      eu-domstolen har berammet mundtlig forhandling i sagen (c-121-17) den 20. februar
      2018, hvor sagen vil blive behandlet af 15 dommere i grand chamber. gilead har i den
      forbindelse fremlagt en oversigt over sager om immaterielle rettigheder, der siden 2013
      har været behandlet i grand chamber.
      …”
efter det oplyste har der siden 2013 på ip-rettens område alene været behandlet 8 sager af
grand chamber, og der har ikke været behandlet sager om spc.
i kæresagen blev der fremlagt eksperterklæringer, herunder en erklæring af professor,
dr.med. peter skinhøj, hvoraf fremgår følgende:
      ”…
      gilead sciences inc. mfl. har stillet mig en række spørgsmål, bl.a. om, hvordan en special-
      læge i infektionsmedicin med særlig kompetence indenfor hiv behandling ("speciallæ-
      gen"), som læste gileads patent nr. dk/ep 0 915 894 ("grundpatentet") på prioritetstids-
      punktet den 26. juli 1996 ("prioritetstids-punktet"), ville have forstået "andre terapeutiske
      bestanddele" i krav 27 i grundpatentet.
      …
                                             - 12 -
2.     hvad vidste speciallægen om tenofovirs evne til at be-
       handle hiv på prioritetstidspunktet, herunder i kom-
       binationsbehandling af hiv?
speciallægen, der arbejdede med behandling af hiv, kendte tenofovir (pmpa) på priori-
tetstidspunktet og vidste, at det var en såkaldt nukleotid revers transkriptase-hæmmer
("nrti"), som var kendt for at være aktiv mod human immundefekt virus (hiv) og som
blev undersøgt i kliniske forsøg. jeg henviser bl.a. til … (kinchington), hvor tenofovir
(pmpa) er beskrevet som værende i klinisk fase i forsøg. i note 66 refereres til artiklen af
srinivas (bilag 25), hvoraf fremgår, at tenofovir blev publiceret som virksomt stof mod
hiv i 1993 og udviste "potent anti-hiv activity". … (kinchington) blev publiceret senest i
september 1996 (2 måneder efter prioritetstidspunktet), men artiklen beskriver speciallæ-
gens viden på prioritetstidspunktet, idet de nødvendige data til brug for artiklen må væ-
re indsamlet inden publiceringstidspunktet og baserer sig på artikler, der forelå inden
prioritetstidspunktet.
tenofovir (pmpa) var en anti-hiv kandidat, og dets rolle i kombinationsbehandling
med andre antivirale stoffer (navnlig andre nrti'er eller proteasehæmmere) til behand-
ling af hiv var blevet foreslået. dette fremgår af … (tsai), som blev publiceret i novem-
ber 1995, og som beskriver resultaterne af at indsprøjte r-pmpa i makak aber, der infice-
res med abelignende immundefekt virus (siv), som en model for hiv. det anføres
tilmed: "therefore, pmpa may also have an important role in combination therapies or strategies
against hiv" ...
3.     var kombinationsbehandling af hiv kendt af special-lægen
       på prioritetstidspunktet?
ja.
kombinationsbehandling var kendt i juli 1996, hvilket fremgår af flere studier fremlagt
ved konferencer og i diverse artikler i velansete tidsskrifter, såsom the journal of the
american medical association (f.eks. carpenter-artiklen, publiceret den 10. juli 1996 …),
og kombinationsbehandling blev grundet dets effektive virkning etableret som standard-
behandling for hiv-inficerede patienter på dette tidspunkt (monobehandling udviklede
hurtigt resistens).
baggrunden herfor var, at man frem til begyndelsen af 1990'erne havde behandlet hiv-
inficerede patienter med lægemidler, der indeholdt et enkelt aktiv-stof (dvs. monobe-
handling) såsom zidovudin (azt), didanosin (ddi), zalcita-bin (ddc) eller stavudin
(d4t), som hver især er en nrti. monobehandling var tilbøjelig til at være effektivt i en
relativ kort periode, før patienten udviklede lægemiddelresistens, hvorfor der var behov
for en ny behandlingsform. jeg henviser til … (bridges), ...
i årene 1993-95 påbegyndtes en række kliniske studier, der involverede behandling med
kombinationer af antiretrovirale stoffer, som viste sig at være gavnlige og virkningsfulde
for patienterne. på baggrund af disse studier begyndte man at bruge kombinationer af
nrti'er i behandling af hiv-1 inficerede patienter. den 20. november 1995 godkendte us
food and drug admini-stration (fda) brugen af nrti'en lamivudin (3tc) i kombinati-
on med nrti'-en zidovudin (azt), ... disse to nrti'er blev ofte brugt i kombinationsbe-
                                                  - 13 -
handling af hiv i 1996, og den 26. september 1997 godkendte fda en fastdosis kombina-
tionspille til oral indgivelse to gange dagligt, ...
standardbehandlingen for hiv for behandlingsnaive patienter var i juli 1996 således en
kombination af to nrti'er. jeg henviser til … (carpenter) … under "conclusions", hvor
det fremgår, at "preferred initial drug regimens include nucleoside combinations; at present pro-
tease inhibitors are probably best reserved for patients at higher progression risk".
jeg henviser herudover til … (bridges), der blev publiceret i marts 1996, der redegør for
den gunstige interaktion af β-l-(-) nukleosidanaloger, herunder emtricitabin, med nrti'-
erne zidovudin (azt), stavudin (d4t), zalcitabin (ddc) eller didanosin (ddi) til behand-
ling af hiv. i artiklen anvendes emtrici-tabins kemiske navn l(-)-2’,3’-dideoxy-5-fluoro-
3’-thiacytidine eller forkortel-sen l(-)ftc (det skal bemærkes, at emtricitabin i andre ar-
tikler forkortes -(l)-(-)-ftc, (-)-ftc eller blot ftc). artiklen viser, at kombinationen af β-
l-(-) nukleosideanaloger med andre anti-hiv nrti'er ikke kun har en synergistisk eller
additiv effekt mod hiv-infektion, men kombinationen yder også beskyttelse mod toksici-
teten af velkendte anti-hiv stoffer ....
på baggrund af resultaterne af undersøgelsen, anfører forfatterne: "thus, the combination
of l(-)fddc or l(-)ftc [dvs. emtricitabin] with azt could also be entertained for therapy” …
konklusionen er: "thus, clinical studies could also be considered for combinations of β-l(-) de-
oxycytidine analogs and ddi or ddc. in summary, the favorable interactions of β-l(-) deoxycyti-
dine analogs in combination with clinically approved anti-hiv drugs should be actively pursued
for the treatment of hiv infection” ....
jeg henviser desuden til … (pinching), som beskriver to kliniske forsøg (delta og
actg175). forsøgene vedrører et randomiseret, dobbeltblindet, placebo kontrolleret for-
søg med zidovudin (azt) monobehandling sammenlignet med kombinationer af zidov-
udin (azt) og didanosin (ddi), eller zidovudin (azt) og zalcitabin (ddc). zidovudin
(azt), didanosin (ddi) og zalcitabin (ddc) er hver især en nrti. forsøgene viste, at "for
patients who had never received nucleosides, combinations of zidovudine and didanosine, or zi-
dovudine and zalzitabine, were significantly more effective that zidovudine alone in delaying dis-
ease progression" ...
fra december 1995 til marts 1996 godkendte fda endvidere en ny gruppe an-
tiretrovirale stoffer, nemlig proteasehæmmere, som også viste sig at være gavnlige i
kombinationsbehandling af hiv. den første af disse proteasehæmmere, saquinavir, blev
den 6. december 1995 godkendt til brug i kombination med nrti'er, ... på et senere tids-
punkt i 1996 begyndte fda også at godkende en yderligere gruppe antiretrovirale stof-
fer, hvoraf nevirapin, som er en non-nukleosid revers transkriptase-hæmmer ("nnrti"),
blev godkendt den 21. juni 1996, ..
4.      hvad vidste speciallægen om emtricitabin på
        prioritetstidspunktet?
… (tisdale) indikerer, at emtricitabin (ftc) blev overvejet i kombinationsbehandling af
hiv allerede i 1993, her i in vitro studier med zidovudin (azt).
… (schinazi) viser en farmakologisk profil af emtricitabin ((-)-ftc). emtricitabin viser ak-
tivitet, som kan sammenlignes med aktiviteten af zidovudin (azt), som på det tidspunkt
var referenceforbindelsen .., men med et terapeutiske indeks (nemlig ratioen mellem de
                                                  - 14 -
toksiske og virkningsfulde doser), som er markant bedre end zidovudin (azt....
emtricitabin (ftc) er foreslået som en "leading candidate for the advanced preclinical studies
necessary to deter-mine its safety and efficacy in humans infected with hiv -1, hepatitis b virus,
or both viruses" … hepatitis b virus (hbv) er en anden virus, som også behandles med
nrti'er.
… (frick), der blev publiceret i december 1994, nævner bl.a. farmakokinetisk, oral biotil-
gængelighed og stofskifteprøver af emtricitabin (også benævnt "524w91") i mus og cy-
nomolgus aber og henviser til en artikel, der beskriver rotteforsøg. det fremgår af artik-
len, at emtricitabin (ftc) blev testet i klinisk fase i forsøg og var en "promising candidate
for further evaluation as a therapy for infections with hiv and hbv" ...
… (wang) beskriver et fase i studie, som var randomiseret, dobbeltblindet, og placebo
kontrolleret, som blev lavet for at undersøge den farmakokinetiske virkning afemtricita-
bin i frivillige, som var inficeret med hiv. forfatteren konkluderer i artiklen, at "524w91
was well-tolerated by all volunteers with no serious adverse events reported". speciallægen ved
fra … (frick), at 524w91 er emtricitabin.
endvidere viser … (bridges) den gunstige interaktion mellem netop emtricita-bin og de i
marts 1996 klinisk godkendte nrti'er zidovudin (azt), stavud-in(d4t), zalcitabin (ddc)
og didanosin (ddi) til behandling af hiv.
… (kinchington) er del ii i … (minshull), og angiver (-)-ftc, dvs. emtricitabin og beskri-
ver, at dets primære aktivitet er mod hiv og hbv, og det befinder sig i fase i/ii kliniske
forsøg (se s. 135). som bemærket ovenfor er gileads pmpa, dvs. tenofovir, angivet på s.
....
i juli 1996 ville speciallægen derfor vide, at:
1. emtricitabin er en nrti,
2. emtricitabin var en lovende kandidat til behandling af hiv-infektioner,
3. emtricitabin var i klinisk fase i forsøg hos hiv-inficerede patienter, hvorfra resultater
var blevet rapporteret,
4. emtricitabin var veltolereret uden alvorlige bivirkninger,
5. kombinationsbehandling var standardbehandlingen af hiv,
6. emtricitabin kunne potentielt bruges i kombinationsbehandling med andre nrti'er i
behandlingen af hiv, og
7. emtricitabin havde vist sig at have gunstig interaktion med andre nrti'er, som allere-
de var godkendte.
5.      hvordan ville speciallægen have forstået "andre terapeu-
        tiske bestanddele" som angivet i krav 27 i grundpatentet?
grundpatentet fokuserer på forbindelser til behandling af virale infektioner, herunder
særligt til behandling af hiv.
                                                    - 15 -
     et pro-drug af r-pmpa (bis(poc)pmpa) (tenofovir disoproxil) fremgår udtrykkeligt af
     krav 25 i grundpatentet, og eksemplerne i grundpatentet fokuserer på oral biotilgænge-
     lighed og anti-hiv aktivitet af pro-drugs af r-pmpa (der som beskrevet ovenfor var
     kendt som en lovende kandidat til behandling af hiv).
     derudover omhandler de eneste aktivitetsdata i patentet anti-hiv-behandling, jf. eksem-
     pel 16. beskrivelsen omtaler hiv flere steder. afsnit 44 beskriver alle tre virusklasser,
     f.eks. dna vira, rna vira og retrovira, med ikke-udtømmende eksempler, men det er
     kun hiv, der er fremhævet og specifikt udpeget som en selvstændig virus.
     som beskrevet fremgår det herudover af … (tsai), at pmpa (tenofovir) var en lovende
     anti-hiv kandidat "the results from several recent anti-hiv clinical trials indicate that combin-
     ing nucleoside analogs, such as azt, with lamivudine (3tc) or proteinase inhibitors can enhance
     antiviral efficacy (23). there-fore, pmpa may also have an important role in combination thera-
     pies or strategies against hiv" ...
     i juli 1996 ville speciallægen derfor have forstået patentets formulering "andre terapeuti-
     ske bestanddele" som forbindelser, der medvirker til antiviral aktivitet, herunder særligt
     til behandling af hiv. som beskrevet under pkt. 3 ville speciallægen tænke på en kombi-
     nation med en anden nrti, en nnrti eller en proteasehæmmer.
     i … (kinchington) angives en oversigt over status på området. der anføres i alt 9 stoffer
     (5 nrti'er, 3 proteasehæmmere og 1 nnrti), der er godkendte til klinisk anvendelse og
     yderligere 25, der er i klinisk afprøvning hos mennesker, hvoraf 14 udgør nrti'er.
     emtricitabin var en lovende nrti kandidat for behandlingen af hiv og blev faktisk også
     foreslået til brug i kombinationsbehandling (se f.eks. … (tisdale) og … (bridges)).
     som følge af resultaterne fra de kliniske forsøg delta og actg175 beskrevet i … (kinch-
     ington), der blev publiceret bredt og som kun vedrørte nrti'er, ville speciallægen nok
     først og fremmest overveje at kombinere tenofovir disoproxil med en anden nrti, her-
     under emtricitabin. dette også henset til, at der var flere velafprøvede nrti'er på marke-
     det end proteasehæmmere og nnrti'er, og det var derfor mere oplagt for speciallægen
     at vælge en nrti i kombinations-behandling af hiv.
     jeg kan supplerende oplyse, at princippet om at kombinere to nrti'er og en nnrti, en
     proteasehæmmer eller en integrase inhibitor (en ny klasse af antiviraler), er fortsat stan-
     dardbehandlingen af hiv.
     …”
professor dr.med. peter skinhøj afgav forklaring for østre landsret, og hans forklaring er af
landsretten gengivet således:
     ”…
     professor peter skinhøj har forklaret blandt andet, at han i juli 1996 dels var ledende
     overlæge på infektionsmedicinsk afdeling på rigshospitalet, dels var professor i infekti-
                                                - 16 -
onsmedicin ved københavns universitet. begge stillinger bestred han frem til 1. oktober
2014.
hiv-epidemien i københavn toppede i 1996. i årene forud herfor havde man haft adgang
til 3 - 4 forskellige præparater til brug for behandlingen af hiv-inficerede patienter. der
var for alle præparaters vedkommende tale om monobehandling, og erfaringen var, at
virkningen af de enkelte præparater typisk varede omkring et halvt år, hvorefter patien-
ten udviklede resistens. de præparater, der var tilgængelige på daværende tidspunkt,
havde samtidig forskellige bivirkninger, hvorfor man hidtil havde været tilbageholdende
over for at kombinere dem. ved årsskiftet 1995/96 var man imidlertid begyndt at kombi-
nere de forskellige præparater ved behandlingen af hiv-inficerede patienter, idet det
havde vist sig at have en gavnlig effekt. i samme periode blev der også introduceret en
række yderligere præparater til brug for behandling af hiv. i løbet af foråret 1996 var der
således en generel accept af, at en effektiv behandling krævede en kombination af flere
antivirale stoffer. udviklingen gik meget hurtig i de pågældende år, og der blev afholdt
flere internationale konferencer, herunder i efteråret 1995 i københavn og san francisco
samt i washington i januar 1996 og i san fransisco i juli 1996. ved konferencerne var der
typisk adskillige tusinde deltagere, herunder 10 – 15 deltagere fra danmark. løbende vi-
densdeling efter kollegaers deltagelse i konferencer på området var en integreret del af
arbejdet på infektions-medicinsk afdeling på rigshospitalet, ligesom afdelingen fast
abonnerede på 15 forskellige tidsskrifter. der var dog en tidsmæssig forsinkelse, inden ny
opdagelser blev optaget og trykt i et lægefagligt tidsskrift.
tenofovirs evne i forbindelse med behandlingen af hiv var kendt fra tsai et al’s artikel i
“science” fra november 1995, hvori præparatets profylaktiske værdi var omtalt, men te-
nofovir til behandling af hiv-virus havde også været omtalt tidligere. på daværende
tidspunkt var tenofovir som en del af en kombinationsbehandling muligvis ikke egentlig
viden, men tenofovir var kendt som et effektivt præparat i forhold til behandling af hiv,
ligesom kombinationsbehandlinger var meget fremme på dette tidspunkt. på daværende
tidspunkt var zidovukin, didanosin, zalcatabin og stavudin, som alle er en nrti, an-
vendt som monobehandling, men i november 1995 godkendte fda en kombinationsbe-
handling med to nrti’er. hertil kommer, at pinching i artiklen fra marts 1996 beskrev to
kliniske forsøg, der havde vist, at de patienter, der modtog kombinationsbehandling,
havde et bedre forløb.
i artiklen fra kinchington et al. fra september 1996 omtales de ntri’er, proteasehæmme-
re og den nnrti, man havde adgang til at behandle med, og som var godkendt i 1996.
der skulle i hans erklæring, side 5, rettelig at have stået ”yderligere 25, der var i klinisk
afprøvning hos mennesker, hvoraf 5 udgør ntri’er”.
i sommeren 1996 var der fem godkendte ntri’er til rådighed samtidig med, at der var
fem nye ntri’er, der også så lovende ud, men som endnu ikke havde gennemgået store
kliniske afprøvninger, og hvis potentiale derfor endnu ikke stod helt klart. de fem god-
kendte nrti´er var imidlertid ikke optimale som følge af blandt andet af problemer med
bivirkninger, hvorfor det på dette tidspunkt ville være ligeså relevant at overveje en
kombination med en af de lovende nye nrti’er. allerede senere samme år fremkom der
nye resultater, der talte for at kombinere to nrti’er og en proteasehæmmer. i de seneste
år har det vist sig, at den mest optimale kombination er at kombinere en intergrase inhi-
bitor og to nrti’er.
                                                    - 17 -
     det vil kun give faglig mening, hvis der med udtrykket ”anden terapeutisk bestanddel”
     sigtes til et antiviralt præparat i form af en nrti, en nnrti eller en proteasehæmmer.
     det vil derimod ikke give mening, hvis der herved sigtedes til f.eks. antibiotika. man skal
     i den forbindelse erindre, at hiv-medicin skal indtages livslangt. han er således ikke
     enig i professor jens d. lundgrens besvarelse af spørgsmål 9. kemiske forbindelser, der
     bevirker en bedre absorbering eller sænker det aktive stofs omsætning, vil snarere kunne
     karakteriseres som hjælpestoffer. han er dog enig i, at grundpatentet ikke giver nogen
     nærmere instruktion om, hvad ”anden terapeutisk bestanddel” sigter til. professor georg
     behrens er et kendt navn indenfor hiv-forskning, og han er meget enig i det, som profes-
     sor behrens anfører i sin erklæring af 9. november 2011.
     i carpenter et al’s artikel fra juli 1996 vedrørende ”recommandations of an international
     panel” anbefaler 14 førende eksperter inden for feltet en kombination af to nrti’er. de
     pågældende eksperter beskæftiger sig dog alene med de registrerede produkter, der var
     registeret på daværende tidspunkt.
     der var medio juli 1996 omkring 10 – 12 personer i danmark, der besad en viden inden
     for hiv-behandling svarende til vidnets viden på området. i juli 1996 forelå der endnu
     ikke et produkt på markedet, der bestod af én pille med kombinationsvirkning. en sådan
     godkendelse forelå først i september 1996.
     i juli 1996 blev hiv-patienter tilknyttet rigshospitalet behandlet med en kombination af
     de 4 – 5 ntri’er, der var godkendt på dette tidspunkt. det er korrekt, at frick et al.’s arti-
     kel og wangs artikel har fokus på biotilgængelighed og framokokinetik i forhold til
     emtricitabin, og at fokus i disse artikler ikke var på dette præparats antivirale virkning.
     …”
af østre landsrets begrundelse og resultat i kæresagen fremgår bl.a.
     ”…
     sagen drejer sig i førte række om gyldigheden af det i sagen omhandlede spc, som den 2.
     august 2010 er udstedt af patent- og varemærkestyrelsen til gilead for produktet ”emtri-
     citabin og tenoforvirdisoproxil (som fumerat)”. i bekræftende fald drejer sagen sig end-
     videre om, hvorvidt accords lægemiddel ”emtricitabine/tenofovir disoproxil accord”,
     krænker gileads rettigheder.
     gyldighedsspørgsmålet
     parterne er enige om, at der er en formodning for, at gileads spc er gyldigt, og at det på-
     hviler accord at godtgøre, at spc’et er ugyldigt.
     det følger af spc-forordningens art. 3, at et spc udstedes, når blandt andet produktet er
     beskyttet ved et grundpatent, der er i kraft.
     i denne sag har accord gjort gældende, at det produkt, som spc’et er udstedt for, ikke er
     beskyttet af grundpatentet, eftersom der ikke heri er specificeret et kombinationspræpa-
     rat indeholdende emtricitabin og tenoforvirdisoproxil.
     som anført i blandt andet medeva,-dommen at, skal den beskyttelse, som følger af grund-
     patentet, bestemmes efter de nationale regler, som det pågældende patent er omfattet af.
                                                - 18 -
dette indebærer, at patentbeskyttelsens omfang bestemmes af patentkravene, jf. patent-
lovens § 39, 1. pkt., som svarer til patentkonventionens art. 69.
grundpatentet i sagen er benævnt ”nukleotidanaloger” og angår mellemprodukter for
phosphonomelthoxynukleotidanaloger, især mellemprodukter der er egnede til anven-
delse til effektiv oral afgivelse af sådanne analoger. om anvendelsen fremgår det, at for-
bindelserne er nyttige til behandling af eller profylakse af én eller flere virusinfektioner
hos mennesker eller dyr, herunder blandt andet hiv. det er ubestridt, at grundpatentet
omhandler forbindelsen tenoforvirdisoproxil – som efter professor, dr.med. peter skin-
højs erklæring udtrykkeligt fremgår i krav nr. 25 i grundpatentet – mens emtricitabin ik-
ke udtrykkeligt er nævnt, hverken for sig selv eller som en del af en forbindelse.
spørgsmålet er herefter, om forbindelsen mellem emtricitabin og tenoforvirdisoproxil er
beskyttet af krav nr. 27 i grundpatentet, hvoraf det fremgår, at patentet (også) omfatter et
farmaceutisk præparat omfattende en forbindelse ifølge et hvilket som helst af kravene 1
til 25 sammen med en farmaceutisk acceptabel bærer og eventuelt andre terapeutiske be-
standdele.
i blandt andet medeva -dommen har eu-domstolen udtalt, at spc-forordningens art. 3,
litra a, skal fortolkes således, at bestemmelsen er til hinder for, at der udstedes et spc, der
omfatter aktive ingredienser, som ikke fremgår af ordlyden af kravene i det grundpatent,
der påberåbes til støtte for en sådan ansøgning.
i eli lilly -dommen har eu-domstolen endvidere udtalt, at det ikke er nødvendigt for at
kunne anse en aktiv ingrediens for at være ”beskyttet ved et grundpatent, der er i kraft”,
at den aktive ingrediens nævnes i patentkravene ved en strukturmæssig formulering.
når den aktive ingrediens er omfattet af en funktionsmæssig formulering i kravene i et
patent, er spc-forordningens art. 3, litra a, i princippet ikke til hinder for udstedelse af et
spc for denne aktive ingrediens, dog på betingelse af at det er muligt på grundlag af dis-
se patent-krav – der blandt andet skal fortolkes i lyset af beskrivelsen af opfindelsen, så-
ledes som foreskrevet i patentkonventionens art. 69 og i protokollen om fortolkning heraf
– at fastslå, at patentkravene implicit, men nødvendigvis specifikt omhandler den pågæl-
dende aktive ingrediens.
navnlig efter det som fremgår af fortolkningsprotokollen til patentkonventionens art. 69
og eli lilly-dommen skal kravene i grundpatentet – herunder i forhold til spørgsmålet
om, hvilke aktive ingredienser er omfattet heraf – fortolkes i lyset af, hvad der var fag-
mandens generelle viden på prioritetstidspunktet, hvilket i denne sag vil sige i juli 1996.
professor, dr.med. peter skinhøj har i sin erklæring af 11. december 2017, som er vedstået
og uddybet for landsretten, oplyst blandt andet, at en speciallæge i juli 1996 ville have
forstået formuleringen "andre terapeutiske bestanddele" som forbindelser, der medvirker
til antiviral aktivitet, herunder særligt til behandling af hiv, og i den forbindelse ville
tænke på en kombination med en anden nrti, en nnrti eller en proteasehæmmer. ef-
ter erklæringen og forklaringen for landsretten må det lægges til grund, at dette drejede
sig om et begrænset antal stoffer. professor, dr.med. peter skinhøj har i den forbindelse
oplyst, at emtricitabin var en lovende nrti-kandidat for behandlingen af hiv og som
sådan også foreslået til brug i kombinationsbehandling.
                                                    - 19 -
       på den baggrund finder landsretten, at det ikke med den fornødne sikkerhed kan afvises,
       at krav nr. 27 i grundpatentet implicit, men nødvendigvis specifikt også omhandler
       emtricitabin. gileads spc opfylder dermed betingelsen i spc-forordningens art 3, litra a.
       det, som er anført af professor, dr.med. jens d. lundgren i hans erklæring af 21. decem-
       ber 2017, og som han har forklaret for landsretten, kan ikke føre til et andet resultat.
       formodningen for spc’et gyldighed er dermed ikke afkræftet i en sådan grad, at der er
       grundlag for under denne sag at tilsidesætte det som ugyldigt.
       landsretten har herved også lagt vægt på den bestående fortolkningstvivl vedrørende
       spc-forordningens art 3, litra a, navnlig således som den er kommet til udtryk i forbin-
       delse med den verserende forelæggelsessag (c-121/17) for eu-domstolen.
       …”
efter det oplyste vil generaladvokaten den 25. april 2018 komme med sit forslag til afgørelse
i forelæggelsessagen (c-121/17), hvorfor der kan forventes en afgørelse fra eu-domstolen i
løbet af efteråret 2018.
under kæresagen for østre landsret blev der som ovenfor nævnt fremført ny bevisførelse
vedrørende fagmandens viden i forhold til bevisførelsen for sø- og handelsretten.
gilead har i denne sag fremlagt alle de beviser, som også var fremlagt for østre landsret i
kæresagen.
gilead har under denne sag fremlagt følgende oversigt over resultater/tilkendegivelser i an-
dre lande vedrørende krænkelse og ophævelse af gileads spc (procedurebilag 2):
 - 20 -                                             - 21 -
gilead har desuden under denne sag fremlagt følgende oversigt over artikler til belysning af
fagmandens viden på prioritetstidspunktet og til belysning af, hvordan fagmanden vil læse
krav 27 i grundpatentet (procedurebilag 1):
                                             - 22 -
sandoz har for sø- og handelsretten erkendt, at sandoz’ lægemiddel ”padviram” udgør en
krænkelse af gileads spc, hvis spc´et er gyldigt.
                                                 - 23 -
sagen vedrører derfor alene, om spc’et er gyldigt.
forklaringer
der er under sagen afgivet forklaring af professor dr.med. peter skinhøj.
peter skinhøj har forklaret bl.a., at han kan vedstå indholdet af sin erklæring af 11. december
2017, som blev udarbejdet til brug for kæresagen for østre landsret. han har bekræftet, at
østre landsrets gengivelse af hans forklaring er korrekt.
han har supplerende forklaret, at et immunstimulerende stof ikke kan falde ind under be-
skrivelsen ”terapeutiske bestanddele”, som er nævnt i krav 27 i patentet et af principperne i
forsøget på at behandle hiv-patienter var at stimulerede patienternes immunsystem, men
der var ikke sådanne midler på tale i forbindelse med egentlig antiviral behandling. der er
her tale om kemiske stoffer, som er decideret antivirale, altså rettet mod virus og virus alene,
og det giver ikke faglig mening at kombinere de to forskellige principper her. det var en helt
anden ”boldgade” af behandlinger, som kunne redde patientens immunsystem, ligesom man
kan behandle med bl.a. ”prednison” og ændre immunsystemet. han læser derfor sidste del
af krav 27 ”og eventuelt andre terapeutiske bestanddele” således, at det kun angår antivirale stof-
fer. patentet omfatter et antiviralt middel, og ”andre terapeutiske bestanddele” vil derfor for
ham logisk være et tilsvarende produkt, uanset at man ikke ud af formuleringen kan læse en
begrænsning. i hans optik var det store paradigme på dette tidspunkt, at to antivirale midler
skulle anvendes sammen, efter at der i foråret 1996 havde været et paradigmeskifte fra ét til
to midler. når patentet læses ud fra opfattelsen i juli 1996, ville det være naturligt at tænke,
at der måtte menes endnu et antiviralt middel af dem, der var tilgængelige på det tidspunkt.
vedrørende listen med forhold, som en speciallæge ville vide i juli 1996, hvor der i punkt 2
står, at emtricitabin var en lovende kandidat til behandling af hiv-infektioner, har han for-
klaret, at emtricitabin på det tidspunkt var i klinisk fase 1-studie, og at fagmanden på det
tidspunkt naturligvis ikke havde nogen viden om, hvorvidt emtricitabin virkede i menne-
sker.
                                                 - 24 -
for at blive en lovende kandidat skal et stof have gennemgået en række forsøg, dels labora-
torieteknisk/reagensglasmæssigt, hvor man kan se en effekt på virussets formering, dels en
række dyreforsøg, hvor man prøver at afgøre, dels eventuel giftighed, dels dets fordeling og
varighed i kroppen. på dette tidspunkt var der nogle laboratorieforsøg, som viste, at det til-
syneladende var effektivt til at hæmme virus, og nogle dyreforsøg, som sagde, at det så ud til
at gå godt. næste trin ville være disse fase 1-, 2-, og 3 forsøg.
han mener, at emtricitabin først kom på markedet tre-fire år senere omkring år 2000, uden at
han ved hvorfor. det er bl.a. på baggrund af bilag 23, som er en artikel af frick, som han i er-
klæringen beskriver indholdet af, at han i punkt 2 konkluderer, at emtricitabin i juli 1996 var
en lovende kandidat. de foreløbige laboratorie- og dyreforsøg var forløbet tilfredsstillende,
og man turde begynde på fase 1-forsøg i mennesker ud fra den viden. dermed vil han kalde
emtricitabin ”lovende”. man havde påvist, at stoffet havde en god og effektiv effekt svaren-
de til de stoffer, som man i øvrigt kendte, og det havde vist sig at være rimelig ugiftigt i dy-
rene, og stoffet kunne anvendes praktisk.
nederst i næstsidste afsnit i sin erklæring skriver han, at ”… og det var derfor mere oplagt for
speciallægen at vælge en nrti i kombinationsbehandling af hiv”, fordi det indtil få måneder se-
nere end juli 1996 var to nrti’er, der var det mest oplagte. 1996 var et skelsættende år inden
for hiv-behandlingen. det gik fra, at hiv var den visse død, og til, at man kunne behandle
næsten alle patienter. præsentationen af alle de nye stoffer, herunder også proteasehæmmere
og nukleosidanaloger, kom først mundtligt ved konferencer ved årsskiftet, hvorefter de før-
ste publikationer kom i løbet af 1996. udviklingen gik fra, at man i 1995 sagde, at ét stof måt-
te være nok til, at to stoffer, altså nukleosidanaloger, var det gældende princip i hele foråret
1996. senere på året 1996 mente man med sikkerhed, at tre behandlinger med to nukleosid-
analoger og et tredje stof var det allerbedste. hele dette paradigmeskifte fandt således sted
inden for en meget kort periode. kombinationen med tre aktive stoffer kom først i løbet af
anden halvdel af 1996, og det er derfor, at oversigtsartiklen af carpenter fra sommeren 1996
viser, at to nukleosidanaloger på det tidspunkt var den bedste standard. dette blev revideret
et halvt år senere. paradigmeskiftet skete ikke fra dag til dag. der var en række store interna-
tionale konferencer, hvor man fremlagde præliminære data vedrørende lovende stoffer, og
                                                  - 25 -
herefter skete der publicering. der er dog typisk et halvt til trekvart års publikationstid fra
noget bliver indsendt til, at det kommer ud på tryk, og derfor kom for eksempel de store ar-
tikler om værdien af tostofbehandlingen først sidst i 1996, efter at de var blevet præsenteret i
foråret 1996. der må nødvendigvis være denne forsinkelse, og det var derfor, at alle kom til
konferencerne for at høre, hvad der egentlig foregik.
da man begyndte på trestofbehandlingen, var en del af basisblandingen en kombination af
to nrti’er. det første store skridt var, at man så, at to stoffer var væsentlig mere effektivt
end ét stof. derfor blev den naturlige udvikling, at man lagde yderligere et stof oven i det,
der så godt og fornuftigt ud på det tidspunkt, og det har nu været behandlingsprincippet i 25
år. det var således rigtigt gjort og klogt set, at der skulle tre komponenter til for at sikre, at
virus ikke kunne vågne op og formere sig.
i juli 1996 blev hiv-patienter på rigshospitalet behandlet med en kombination af to nukleo-
sidanaloger. han står ved det, der er anført i sidste afsnit i østre landsrets gengivelse af
hans forklaring om, at: ”det er korrekt, at frick et al.’s artikel og wangs artikel har fokus på biotil-
gængelighed og farmokokinetik i forhold til emtricitabin, og at fokus i disse artikler ikke var på dette
præparats antivirale virkning”.
det vil kunne forekomme, at der er nogle bivirkninger, som ikke er observeret hos dyrene, så
det forekommer naturligvis, at man har klinisk fase 1-forsøg, som aldrig fører til klinisk fase
2-forsøg. det er derfor, at der først testes på nogle ganske få, før man i fase 2 prøver at evalu-
ere effekten, og endelig i de store fase 3-studier dokumenterer effekten.
parternes synspunkter
gilead har i det væsentlige procederet i overensstemmelse med det sammenfattende proces-
skrift af 6. marts 2018, hvoraf bl.a. fremgår:
                                                      - 26 -
”…
8           bevisbyrdekrav
8.1         krænkelse
gilead skal sandsynliggøre, at der foreligger en krænkelse af gileads spc. det bemærkes i
den forbindelse, at sandoz ikke har gjort gældende, at produktet "padviram" ikke kræn-
ker gileads spc, hvorfor spørgsmålet om krænkelse af gileads spc ikke er bestridt af
sandoz.
8.2         gyldighed
sandoz skal modsat godtgøre, at gileads spc er ugyldigt, hvis et forbud skal nægtes på
baggrund af ugyldighed. gilead henviser til fast retspraksis og fx til nicolai lindgreen
m.fl., patentloven med kommentarer (…):
        "[…] i denne forbindelse vil fogedretten i henhold til fast praksis tage udgangspunkt i, at
        patentet er udstedt af den kompetente, sagkyndige myndighed, efter den prøvelse, der
        skal foretages som betingelse for rettighedsudstedelsen, hvorfor der må foreligge en for-
        modning for den udstedte rets gyldighed; det kræver derfor noget særligt at overbevise
        fogedretten om, at denne formodning ikke holder. et sådant forsvar er kun lykkedes i
        yderst sjældne tilfælde, og en påstået krænker, hvis eneste forsvar er, at patentet er ugyl-
        digt, er således meget dårligt stillet i en fogedforbudssag, også selvom om det måtte stå
        klart for de implicerede på begge sider af sagen, at patentet ikke vil overleve i sidste en-
        de."
årsagen til forskellen i bevisbyrde er bl.a., at der i sager om midlertidigt forbud kan stil-
les krav om sikkerhedsstillelse, hvis sagsøger kun kan sandsynliggøre, men ikke godtgø-
re, at der foreligger en krænkelse. der findes ikke en tilsvarende mulighed i forhold til
sagsøgtes anbringender.
gilead gør overordnet gældende, at sandoz ikke i denne sag kan anses for at have godt-
gjort, at pvs' afgørelse om at udstede gileads spc er forkert.
9           retspraksis om gyldighed
fortolkningen af spc-forordningens bestemmelser om udstedelse af et spc har været (og
er) genstand for en lang række præjudicielle forelæggelser for eu-domstolen. i forhold til
fortolkningen af spc-forordningens artikel 3, litra a), er spørgsmålet, hvornår produktet -
dvs. en aktiv ingrediens eller en kombination af aktive ingredienser - kan anses for at væ-
re "beskyttet ved et grundpatent". sandoz synes at være enig i, at der navnlig er to afgø-
relser fra eu-domstolen, som er relevante i denne sammenhæng, nemlig medeva (sag c-
322/10) og eli lilly (sag c-493/12).
9.1         medeva og eli lilly
faktum i medeva var, at medeva var indehaver at et patent rettet mod fremstilling af en
vaccine mod kighoste bestående af en kombination af to antigener som aktive ingredien-
ser, nemlig petaktin og filamentøs hæmaglutinin (som for nemheds skyld kan omtales
som a+b), jf. præmis 13 (…). medeva havde på grundlag af grundpatentet indgivet en
række spc-ansøgninger for kombinationsvacciner, som ud over de to aktive ingredienser
a+b også indeholdt en række yderligere aktive ingredienser (som for nemheds skyld kan
refereres til som x, y, z), jf. præmis 14 (…). det var et tvistepunkt i sagen, om medeva
kunne opnå spc for en kombination af aktive ingredienser, som ud over de aktive ingre-
dienser angivet i grundpatentet (a+b) også omfattede andre aktive ingredienser (x, y, z),
men som der ikke var refereret til i grundpatentet.
det første spørgsmål fra den refererende domstol var, hvad betingelserne er for at afgøre,
om artikel 3, litra a) i spc-forordningen er opfyldt. generaladvokat trstenjak lagde i
                                                        - 27 -
hendes forslag til afgørelse vægt på forskellen mellem henholdsvis genstanden (eller be-
skyttelsesområdet) for grundpatentet, og dets beskyttende effekt. hun besluttede, at det
første måtte være den relevante test, og ikke den såkaldte krænkelsestest ("krænkelses-
test"), som vedrører den beskyttende effekt af grundpatentet. domstolens afgørelse i
medeva er på linje med generaladvokatens forslag til afgørelse. den centrale passage fra
dommen (…) lyder:
        "21. i sagen, der gav anledning til dom af 16. september 1999, farmitalia (sag c-392/97,
        sml. i, s. 5553), opstod spørgsmålet om, hvilke kriterier der skulle danne grundlag for fast-
        læggelsen af, om et produkt er beskyttet af et grundpatent, der er i kraft i henhold til arti-
        kel 3, litra a), i forordning nr. 1768/92, der blev kodificeret ved forordning nr. 469/2009,
        som det fremgår af første betragtning til sidstnævnte forordning.
        22. domstolen udtalte i præmis 26 i farmitalia-dommen, at på fællesskabsrettens nuvæ-
        rende udviklingstrin, hvilken situation ikke er ændret væsentligt for så vidt angår eu-
        retten, har bestemmelserne om patenter endnu ikke været genstand for en harmonisering
        på eu-plan eller en tilnærmelse af lovgivningerne.
        23. domstolen fastslog således i den nævnte doms præmis 27, at da patentretten ikke er
        harmoniseret på eu-plan, kan omfanget af den beskyttelse, der følger af et patent, kun be-
        stemmes på grundlag af de herom gældende bestemmelser, hvilke bestemmelser ikke er
        en del af eu-retten.
        24. det bemærkes i den forbindelse, at forordning nr. 469/2009 indfører en ensartet løsning
        på eu-plan, idet der herved indføres et supplerende beskyttelsescertifikat, som kan tilde-
        les indehaveren af et nationalt eller et europæisk patent på ensartede vilkår i alle med-
        lemsstater. med forordningen tilsigtes det således at undgå en uensartet udvikling af de
        nationale lovgivninger, som kan føre til nye forskelle, der vil kunne hindre den frie bevæ-
        gelighed for lægemidler i eu og dermed direkte påvirke det indre markeds oprettelse og
        funktion (jf. dom af 13.7.1995, sag c-350/92, spanien mod rådet, sml. i, s. 1985, præmis 34
        og 35, af 11.12.2003, sag c-127/00, hässle, sml. i, s. 14781, præmis 37, og af 3.9.2009, sag c-
        482/07, ahp manufacturing, sml. i, s. 7295, præmis 35).
        25. det bemærkes desuden, at ethvert supplerende beskyttelsescertifikat i overensstem-
        melse med artikel 5 i forordning nr. 469/2009 medfører de samme rettigheder, begræns-
        ninger og forpligtelser som dem, der knytter sig til grundpatentet. det følger heraf, at for-
        ordningens artikel 3, litra a), er til hinder for tildelingen af et supplerende beskyttelsescer-
        tifikat, der omfatter aktive ingredienser, som ikke fremgår af ordlyden af kravene i dette
        grundpatent.
        26. tilsvarende gælder, at hvis et patent kræver en sammensætning af to aktive ingredien-
        ser, men ikke indeholder et individuelt krav om en af disse aktive ingredienser, kan der
        ikke på grundlag et sådant patent tildeles et supplerende beskyttelsescertifikat for en af
        disse aktive ingredienser betragtet isoleret.
        27. en sådan tilgang støttes i øvrigt af punkt 20, andet afsnit, i begrundelsen for forslag af
        11. april 1990 til rådets forordning (eøf) om indførelse af et supplerende beskyttelsescer-
        tifikat for lægemidler (kom(90) 101 endelig), herefter »begrundelsen«), hvilket afsnit ud-
        trykkeligt og udelukkende hvad angår det, der er »beskyttet ved et grundpatent«, henvi-
        ser til ordlyden af kravene i grundpatentet. desuden svarer denne fortolkning til den for-
        tolkning, der er nævnt i 14. betragtning til europa-parlamentet og rådets forordning (ef)
        nr. 1610/96 af 23. juli 1996 om indførelse af et supplerende beskyttelsescertifikat for plan-
        tebeskyttelsesmidler (eft l 198, s. 30), der henviser til nødvendigheden af, at der »sær-
        skilt er meddelt patenter på de pågældende« »produkter«.
        28. de fem første spørgsmål skal følgelig besvares med, at artikel 3, litra a), i forordning
        nr. 469/2009 skal fortolkes således, at bestemmelsen er til hinder for, at de kompetente pa-
        tentmyndigheder i en medlemsstat udsteder et supplerende beskyttelsescertifikat, der om-
        fatter aktive ingredienser, som ikke fremgår af ordlyden af kravene i det grundpatent, der
        påberåbes til støtte for en sådan ansøgning".
eu-domstolen fastslog derfor med afgørelsen i medeva, at krænkelsestesten ikke er rele-
vant ved afgørelsen af, om et spc kan udstedes i medfør af artikel 3, litra a). det blev så-
                                              - 28 -
ledes slået fast, at der ikke kan opnås spc for en kombination af aktive ingredienser, der
ikke fremgår af ordlyden af patentkravene, men som alene krænker patentet (på grund af
den ene eller flere af de aktive ingredienser). det følger heraf, at der fx ikke kan opnås et
spc i den situation, at en patenthaver ansøger om et spc for et kombinationsprodukt
a+z, hvis kun a (men ikke z eller kombinationen af a+z) falder inden for beskyttelses-
området for grundpatentet. salg af produktet a+z vil krænke patentet på a, men dette an-
så domstolen altså ikke for tilstrækkeligt til, at der kunne opnås et spc på kombinationen
a+z.
gilead gør gældende, at den test, som eu-domstolen tydeliggjorde i medeva i stedet rela-
terede sig til patentets beskyttelsesområde ("beskyttelsesområdetesten"). man angav, at
de aktive ingredienser skulle fremgå af "ordlyden af kravene" i grundpatentet. i den en-
gelske version af medeva formuleres dette på den måde, at den aktive ingrediens eller de
aktive ingredienser skal være "specified in the claims" i grundpatentet. denne formulering
er med vilje taget fra formuleringen af den nationale ret (section 125 i den engelske pa-
tentlov 1977), som fastslår beskyttelsesområdet af et engelsk patent, og som inkorporerer
epk artikel 69, og som svarer til § 39 i den danske patentlov. med andre ord er beskyttel-
sesområdetesten udtryk for, at den aktive ingrediens eller de aktive ingredienser skal væ-
re beskyttet af grundpatentet i henhold til epk artikel 69 (svarende til § 39 i patentloven).
det følger heraf, at produktet a+b ikke vil være omfattet af beskyttelsesområdet for pa-
tentkravene, hvis kravene alene omhandler a. derimod vil man eksempelvis kunne opnå
et spc for produktet a+b, hvis kombinationen af a+b fremgår af ordlyden af kravene.
det er gileads opfattelse, at eu-domstolens afgørelse i medeva er på linje med general-
advokat trstenjaks forslag til afgørelse i sagen. der henvises særligt til punkt 68, 70 og
125 i generaladvokatens forslag til afgørelse (…).
det bemærkes endvidere, at eu-domstolen samtidig med medeva afsagde dom og ken-
delser i en række andre sager, der indeholdt tilsvarende problemstillinger omkring for-
tolkningen af spc-forordningens artikel 3, litra a), se sag c-422/10 (georgetown, (…)), sag
c-6/11 (daiichi sankyo, (…)), sag c-518/10 (yeda, (…), og sag c-630/10 (university of que-
ensland, (…)). eu-domstolens præmisser fra disse sager er helt på linje med afgørelsen i
medeva, idet eu-domstolen bekræftede, at beskyttelsesområdetesten, og ikke krænkelses-
testen, finder anvendelse ved afgørelsen af, om et spc kan udstedes i medfør af artikel 3,
litra a).
efter eu-domstolens afgørelse i medeva har der været nogle diskussioner om, hvorvidt en
aktiv ingrediens eller en kombination af aktive ingredienser kan siges at "fremgå af ord-
lyden af kravene" i grundpatentet, hvis den eller de er beskyttet af grundpatentet i hen-
hold til epk artikel 69 (i overensstemmelsen med beskyttelsesområdetesten), eller om der
kræves noget yderligere.
dette spørgsmål kastede eli lilly lys over. det relevante krav i grundpatentet var rettet
mod et produkt (et antistof), der var beskrevet funktionsmæssigt, nemlig ved evnen til at
binde til nogle særlige polypeptider, se præmis 30 i den nationale afgørelse (…). den ak-
tive ingrediens, der var genstand for tvisten i sagen, var et særligt antistof (tabalumab),
som havde den beskrevne evne til at binde til de omhandlede polypeptider i grundpaten-
tet. grundpatentet indeholdt dog ikke nogen beskrivelse hverken ved navn, kemisk navn
eller kemisk formel af disse antistoffer, såsom tabalumab, og indeholdt hverken eksem-
pler eller eksperimentelle data for sådanne antistoffer. den eneste beskrivelse af antistof-
fer (herunder tabalumab) i patentet var således alene dens angivne evne til at binde sig til
de omhandlede polypeptider, som udgjorde antistoffernes definerende karakteristika.
                                                       - 29 -
det var et tvistepunkt i sagen, om tabalumab kunne anses for at "fremgå af ordlyden af
kravene" i grundpatentet, som angivet i medeva.
eu-domstolen fastslog i eli lilly, at den aktive ingrediens ikke behøver at være udtrykke-
ligt nævnt i patentkravene, fx ved navn, kemisk navn eller en strukturformel. eu-
domstolen anførte, at der kan opnås spc for en aktiv ingrediens, hvis f.eks. patentkravet
nævner den aktive ingrediens ved anvendelse af en "funktionsmæssig" definition, hvis
"det er muligt på grundlag af disse patentkrav, der fortolkes bl.a. i lyset af beskrivelsen af opfindel-
sen, således som foreskrevet i den europæiske patentkonventions artikel 69 og i protokollen om for-
tolkning af denne artikel, at fastslå, at patentkravene implicit, men nødvendigvis [og] specifikt
omhandler den pågældende aktive ingrediens."
de centrale præmisser i eli lilly (…) lyder:
        "29. kommissionen har medgivet, at et krav om en bogstavelig henvisning til den aktive
        ingrediens i grundpatentkravene vil være unødigt strengt. denne institution er imidlertid
        af den opfattelse, at det for en kompetent person og på grundlag af en fagmands generelle
        kendskab helt klart bør fremgå af grundpatentkravene, at den aktive ingrediens, for hvil-
        ken der ansøges om et supplerende beskyttelsescertifikat, faktisk indgår i kravene. i denne
        henseende bør der med henblik på anvendelsen af artikel 3, litra a), i forordning
        nr. 469/2009 hentes inspiration i bl.a. de kriterier, der er fastsat af den europæiske pa-
        tentmyndighed for så vidt angår behandlingen af de berigtigelser, der skal ske i forhold til
        europæiske patenter.
        […]
        31. da den patentret, der finder anvendelse på omstændighederne i hovedsagen, ikke er
        harmoniseret på eu-plan, kan omfanget af den beskyttelse, der følger af et grundpatent,
        kun bestemmes på grundlag af de herom gældende bestemmelser, hvilke bestemmelser
        ikke er en del af eu-retten (medeva-dommen, præmis 23 og den deri nævnte retspraksis).
        32. det skal understreges, at de bestemmelser, der fastsætter den beskyttelse, der følger af
        grundpatentet i henhold til artikel 3, litra a), i forordning nr. 469/2009, er dem, der vedrø-
        rer omfanget af den opfindelse, som er beskyttet ved et sådant patent, svarende til hvad
        der i hovedsagen er fastsat i section 125 i uk patents act 1977. disse regler er, når patentet
        er udstedt af den europæiske patentmyndighed, ligeledes indeholdt i den europæiske pa-
        tentkonvention og i protokollen om fortolkning af denne konventions artikel 69.
        33. til gengæld er det ikke muligt, således som dette fremgår af domstolens besvarelse af
        første og femte spørgsmål i den sag, der gav anledning til medeva-dommen – med hen-
        blik på at afgøre, om et produkt er »beskyttet ved et grundpatent, der er i kraft«, som om-
        handlet i artikel 3, litra a), i forordning nr. 469/2009 – at anvende bestemmelserne vedrø-
        rende søgsmål om sådanne krænkelser som dem, der i hovedsagen udgøres af section 60 i
        uk patents act 1977.
        34. domstolen har, idet den fandt, at artikel 3, litra a), i forordning nr. 469/2009 er til hin-
        der for udstedelse af et supplerende beskyttelsescertifikat for aktive ingredienser, der ikke
        indgår i grundpatentkravene (jf. medeva-dommen, præmis 25, kendelser af 25.11.2011,
        sag c-630/10, university of queensland og csl, sml. i, s. 12231, præmis 31, og sag c-6/11,
        daiichi sankyo, sml. i, s. 12255, præmis 30), understreget patentkravenes væsentlige rolle
        med henblik på at fastsætte, om et produkt er beskyttet ved et grundpatent i henhold til
        denne bestemmelse".
        35. betydningen af disse krav understøttes endvidere af punkt 20, andet afsnit, i begrun-
        delsen for forslag af 11. april 1990 til rådets forordning (eøf) om indførelse af et supple-
        rende beskyttelsescertifikat for lægemidler (kom(90) 101 endelig), hvor der udtrykkeligt
        og udelukkende for så vidt angår det, der er »beskyttet ved grundpatentet«, henvises til
        grundpatentets krav. denne betydning bekræftes endvidere af 14. betragtning til europa-
        parlamentets og rådets forordning (ef) nr. 1610/96 af 23. juli 1996 om indførelsen af et
        supplerende beskyttelsescertifikat for plantebeskyttelsesmidler (eft l 198, s. 30), der for
        så vidt angår udstedelse af et supplerende beskyttelsescertifikat på området for plantebe-
                                                        - 30 -
        skyttelsesmidler henviser til nødvendigheden af, at der »særskilt er meddelt patenter på
        de pågældende« »produkter« (jf. medeva-dommen, præmis 27).
        36. det er i hovedsagen ubestridt, at den aktive ingrediens tabalumab, dvs. ly2127399, ik-
        ke som sådan nævnes i patentkravene i hgs’ patent. endvidere synes den heller ikke på
        anden måde at være specificeret i beskrivelserne af patentet eller i patentskriftet og kan
        derfor ikke identificeres.
        37. for så vidt angår den omstændighed, at eli lillys markedsføring af denne aktive in-
        grediens i det nævnte patents gyldighedsperiode udgør en krænkelse af dette patent, må
        det med hensyn til konstateringerne i denne doms præmis 32 og 33 bemærkes, at kræn-
        kelsen ikke er afgørende for bestemmelsen af – med henblik på udstedelse af et supple-
        rende beskyttelsescertifikat på grundlag af forordning nr. 469/2009 – om den nævnte akti-
        ve ingrediens bl.a. under hensyn til forordningens artikel 3, litra a), er beskyttet ved dette
        patent.
        38. det må bemærkes, at i henhold til den retspraksis, der er nævnt i denne doms præmis
        34, kan en aktiv ingrediens, der ikke er nævnt i et grundpatents krav ved en strukturmæs-
        sig definition eller endog en funktionsmæssig, under alle omstændigheder ikke anses for
        at være beskyttet i henhold til artikel 3, litra a), i forordning nr. 469/2009.
        39. for så vidt angår spørgsmålet, om anvendelsen af en funktionsmæssig definition i sig
        selv kan være tilstrækkelig, må det konstateres, at artikel 3, litra a), i forordning
        nr. 469/2009 i princippet ikke er til hinder for, at en aktiv ingrediens, der svarer til en
        funktionsmæssig definition i patentkravene i et patent, der er udstedt af den europæiske
        patentmyndighed, kan anses for at være beskyttet ved det nævnte patent, dog på den be-
        tingelse, at det er muligt på grundlag af disse patentkrav, der fortolkes bl.a. i lyset af be-
        skrivelsen af opfindelsen, således som foreskrevet i den europæiske patentkonventions ar-
        tikel 69 og i protokollen om fortolkning af denne artikel, at fastslå, at patentkravene impli-
        cit, men nødvendigvis specifikt omhandler den pågældende aktive ingrediens."
efter gileads opfattelse er eli lilly udtryk for samme fortolkning af artikel 3, litra a) i
spc-forordningen som medeva, og at eu-domstolen bekræfter, at beskyttelsesområdete-
sten i eli lilly repræsenterer den (eneste) relevante test.
i begge domme slås det fast, at krænkelsestesten ikke er tilstrækkelig til at afgøre, om der
kan opnås et spc. ligeledes understreges det, at de relevante regler til at fastslå omfanget
af den beskyttelse, der følger af grundpatentet i henhold til artikel 3, litra a), ikke er har-
moniseret på eu-plan, og at reglerne derfor er de nationale regler, som bestemmer om-
fanget af den opfindelse, som er beskyttet ved patentet. i både medeva og eli lilly er sec-
tion 125 i den engelske patentlov (uk patents act 1977), den relevante regel for at fastslå
et patents beskyttelsesomfang, der som nævnt udgør den engelske implementering af
epk artikel 69 og svarer til § 39 i den danske patentlov.
med andre ord henviser eu-domstolen til epk artikel 69 (og de tilsvarende nationale reg-
ler, dvs. for danmarks vedkommende § 39 i patentloven) som de (eneste) relevante regler
til at fastslå omfanget af den beskyttelse, der følger af grundpatentet i henhold til artikel
3, litra a) i spc-forordningen. ifølge medeva kræves det, at den aktive ingrediens "fremgår
af ordlyden af kravene” (medeva, præmis 28), mens der ifølge eli lilly kræves, at den aktive
ingrediens er "nævnt" ved en "strukturmæssig" eller "funktionsmæssig" definition i kravene
(eli lilly, præmis 38), eller ”svarer til en funktionsmæssig definition i patentkravene” (eli lilly,
præmis 39). der lægges således vægt på patentkravenes ordlyd, og det fastslås, at disse
skal fortolkes i overensstemmelse med epk artikel 69 og fortolkningsprotokollen hertil.
i overensstemmelse med synspunktet baseret på epk artikel 69, fremgår det af eli lilly
(præmis 29), at patentkravene skal læses på grundlag af en fagmands generelle kendskab.
9.2          den nationale eli lilly-sag
                                                     - 31 -
da sagen kom tilbage til den refererende domstol (the high court of england and
wales), som havde forelagt det relevante spørgsmål for eu-domstolen, fandt den, at for-
muleringen i eli lilly "implicitly but necessarily and specifically" betyder "no more and no
less than the word "specified" in medeva and "identified" in subsequent cases" (se præmis 68-
69). denne afgørelse bekræfter således, at den test, som eu-domstolen fastslog i eli lilly,
er den samme test, som blev fastslået i medeva.
for så vidt angår sagens faktum fandt high court, at patentet beskyttede den omtvistede
aktive ingrediens tabalumab i henhold til artikel 3, litra a) i spc-forordningen, selv om
kravet omfattede "mange, mange tusinde" antistoffer, jf. præmis 35 (…), og tabalumab
ikke var nævnt i patentet på anden måde end gennem den funktionsmæssige definition
af de omhandlede antistoffer. dette bekræfter, at hvis den aktive ingrediens er omfattet
(herunder, som var tilfældet i eli lilly, ved en funktionsmæssig definition) under beskyt-
telsesområdetesten (dvs. epk artikel 69), er den omfattet i henhold til artikel 3, litra a) i
spc-forordningen, og at dette repræsenterer det eneste kriterie, som kan kræves for at
overholde artikel 3, litra a).
den engelske afgørelse støtter for det første gileads argument om, at eu-domstolen i eli
lilly udtrykker samme juridiske test som medeva.
for det andet ses det, at selv om den funktionsmæssige definition i patentkravet omfatte-
de mange tusinde forbindelser, nåede den engelske domstol frem til, at kravet "implicit,
men nødvendigvis specifikt omhandlede den pågældende aktive ingrediens" (tabuli-
mab).
10      henvisning til eu-domstolen i sag om gileads engelske spc
i den parallelle engelske sag om gileads tilsvarende spc udstedt i england har high
court of england and wales (mr. justice arnold) henvist følgende præjudicielle spørgs-
mål til eu-domstolen vedrørende fortolkningen af artikel 3, litra a) i spc-forordningen
(…):
        "what are the criteria for deciding whether "the product is protected by a basic patent in
        force in article 3(a) of the spc regulation?"
i afgørelsen fra high court om henvisning af spørgsmålet til eu-domstolen, fremkom-
mer dommeren med sine overvejelser om, hvordan artikel 3, litra a), skal fortolkes i rela-
tion til gileads spc, herunder om opfyldelse af beskyttelsesområdetesten er tilstrækkelig
til at opfylde artikel 3, litra a) i spc-forordningen, eller om supplerende og yderligere be-
tingelser skal være opfyldt. den engelske domstol mener ikke at opfyldelse af beskyttel-
sesområdetesten er tilstrækkelig, men foreslår den såkaldte "core inventive advance"-test
som en yderligere betingelse ved vurderingen af, om artikel 3, litra a) er opfyldt.
den engelske high court kunne ikke foretage en afgørelse af sagen på baggrund af nu-
værende retspraksis fra eu-domstolen, og gileads engelske spc er derfor gyldigt og i
kraft.
eu-domstolen behandlede henvisningen den 20. februar 2018 og generaladvokaten vil
komme med en udtalelse den 25. april 2018. eu-domstolen forventer at afsige sin afgørel-
se noget tid efter.
sandoz gør ikke gældende, at "core inventive advance"-testen skal anvendes af sø- og
handelsretten i denne sag, hvorfor gilead ikke vil behandle denne test i detaljer. for
fuldstændighedens skyld skal det dog bemærkes, at det er gileads opfattelse, at "core in-
ventive advance"-testen alene er relevant i relation til artikel 3, litra c), men derimod ikke
er relevant ved vurderingen af, om artikel 3, litra a), er opfyldt. derfor er "core inventive
                                                       - 32 -
advance"-testen ikke relevant i denne sag, hvor gileads spc er det eneste spc, der er ud-
stedt i henhold til grundpatentet.
det skal endelig bemærkes, at high court of england and wales fandt, at gileads tilsva-
rende spc udstedt i england var beskyttet af grundpatentet i henhold til epk artikel 69,
dvs. i henhold til beskyttelsesområdetesten. var dette ikke tilfældet, ville det ikke have
være nødvendigt at henvise sagen til eu-domstolen. dette står i modsætning til en afgø-
relse fra den samme dommer (mr. justice arnold) afsagt blot nogle få måneder senere,
hvor dommeren nåede frem til, at der ikke var behov for at henvise sagen til eu-
domstolen, fordi det omhandlede spc ifølge dommeren ikke opfyldte kravet om at være
beskyttet af grundpatentet i henhold til epk artikel 69 og derfor var ugyldigt, se teva v
merck [2017] (…):
         "167. since the minimum requirement for a product to be “protected” by a basic patent
         within the meaning of article 3(a) of the spc regulation is that the product falls within
         the extent of protection of at least one claim, it follows that the product is not “protected”
         by the patent. accordingly, the spc is invalid because it does not comply with article
         3(a)."
11            fagmandens forståelse af krav 27
det følger af epk artikel 69 og den tilhørende fortolkningsprotokol, at et patent skal for-
tolkes på grundlag af opfattelsen hos en fagmand inden for det relevante tekniske områ-
de, jf. fx epo's guidelines, part g, vii.3 (…).
sandoz gør gældende, at retten ikke skal tage udgangspunkt i fagmandens læsning af
grundpatentets krav 27, men derimod alene af, hvad der specifikt er angivet i spc'et.
gilead er ikke enig heri.
gilead gør gældende at retten skal fortolke krav 27 i overensstemmelse med epk artikel
69 og tage udgangspunkt i fagmandens viden på prioritetstidspunktet for det relevante
patent. gilead henviser bl.a. til eli lilly.
til illustration af fagmandens viden på prioritetstidspunktet har gilead blandt andet
fremlagt en erklæring fra professor peter skinhøj (…) (…). det fremgår, at en speciallæge
i infektionsmedicin med særlig kompetence indenfor hiv behandling ("speciallægen") på
prioritetstidspunktet kendte til tenofovir disoproxils evne til at behandle hiv, herunder i
kombinationsbehandling af hiv, og han vidste, at:
         "1. emtricitabin er en nrti,
          2. emtricitabin var en lovende kandidat til behandling af hiv-infektioner,
          3. emtricitabin var i klinisk fase i forsøg hos hiv-inficerede patienter, hvorfra resultater
         var blevet rapporteret,
          4. emtricitabin var veltolereret uden alvorlige bivirkninger,
          5. kombinationsbehandling var standardbehandlingen af hiv,
          6. emtricitabin kunne potentielt bruges i kombinationsbehandling med andre nrti'er i
         behandlingen af hiv, og
          7. emtricitabin havde vist sig at have gunstig interaktion med andre nrti'er, som allere-
         de var godkendte."
skinhøj anfører også (…):
         "i juli 1996 ville speciallægen derfor have forstået patentets formulering "andre terapeuti-
         ske bestanddele" som forbindelser, der medvirker til antiviral aktivitet, herunder særligt
         til behandling af hiv. som beskrevet under pkt. 3 ville speciallægen tænke på en kombi-
         nation med en anden nrti, en nnrti eller en proteasehæmmer.
                                                     - 33 -
       i bilag 28 (kinchington) angives en oversigt over status på området. der anføres i alt 9
       stoffer (5 nrti'er, 3 proteasehæmmere og 1 nnrti), der er godkendte til klinisk anven-
       delse og yderligere 25, der er i klinisk afprøvning hos mennesker, hvoraf 14 udgør nrti'-
       er.
       emtricitabin var en lovende nrti kandidat for behandlingen af hiv og blev faktisk også
       foreslået til brug i kombinationsbehandling (se f.eks. bilag 24 (tisdale) og bilag 13
       (bridges)).
       som følge af resultaterne fra de kliniske forsøg delta og actg175 beskrevet i bilag 28
       (kinchington), der blev publiceret bredt og som kun vedrørte nrti'er, ville speciallægen
       nok først og fremmest overveje at kombinere tenofovir disoproxil med en anden nrti,
       herunder emtricitabin. dette også henset til, at der var flere velafprøvede nrti'er på mar-
       kedet end proteasehæmmere og nnrti'er, og det var derfor mere oplagt for speciallægen
       at vælge en nrti i kombinationsbehandling af hiv."
på baggrund heraf gør gilead gældende, at skinhøj mener, at "andre terapeutiske be-
standdele" skal forstås som en henvisning til de tre kendte klasser af anti-hiv lægemid-
ler, nrti'er, nnrti'er og proteasehæmmere. på prioritetstidspunktet kendte skinhøj til 9
godkendte stoffer og 25, der var i klinisk afprøvning. skinhøj forstår dermed "andre tera-
peutiske bestanddele" som en henvisning til højst 34 mulige forbindelser, som inkluderer
emtricitabin.
det fremgår endvidere af erklæringen, at skinhøj nok først og fremmest ville tænke på en
nrti. under skinhøjs vidneforklaring i kæresagen mod accord, gjorde skinhøj retten
opmærksom på, at der havde sneget sig en slåfejl ind i hans erklæring, hvorfor tallet 14
skulle ændres til 5, dvs. at der var 5 nrti'er, der var i klinisk afprøvning og ikke 14.
skinhøj vil bekræfte dette under vidneforklaringen i nærværende sag. dette betyder, at
fagmanden kun ville tænke på 10 nrti'er, 5 godkendte nrti'er og 5 nrti'er, der var i
klinisk afprøvning. denne liste omfatter også emtricitabin.
gilead henviser herudover til (…) en erklæring fra professor georg behrens. professor
behrens arbejdede på prioritetstidspunktet som kliniker i tyskland som førende inden
for sit felt og var "directly involved in the development and application of antiretroviral hiv
combination therapies". hans rapport blev indleveret til brug for den tyske sag. professor
behrens konkluderer:
       "[…] fundamental researchers, clinicians and patients assumed as of the middle of 1996
       that the antiretroviral combination therapy would become established as a general thera-
       py strategy […]
       in addition to other antiretroviral substances, in particular the nrti, nnrti and protease
       inhibitors already approved and under development in 1996, the skilled person would
       have understood the wording in claim 27 of ep 1 915 894 (“and optionally other therapeu-
       tic ingredients“) to include antiretrovirally active substances and among them of course
       also emtricitabine. the fact that in particular antiretrovirally active substances were meant
       is clear from the development at the time toward an antiretroviral combination therapy
       and the beginning of the coformulation of antiretroviral nrti combinations.
       due to the sweeping and widely published results of the delta and actg 175 studies,
       in july 1996, in the context of the term “therapeutic agent” used in claim 27, the skilled
       person would probably primarily have thought of the combination with another nrti,
       and would then optionally have combined this combination of active substances with a
       protease inhibitor (pi) as another combination partner." (understregning tilføjet)
denne konklusion er på linje med skinhøjs konklusion.
                                              - 34 -
12     emtricitabin fremgår af krav 27 ved funktionsmæssig defi-
       nition
sandoz gør gældende, at et kombinationspræparat indeholdende tenofovir disoproxil,
emtricitabin og efavirenz som aktivstoffer ikke er specificeret i grundpatentets krav, der
hverken nævner navnene, de kemiske navne eller de kemiske strukturer for emtricitabin
eller efavirenz.
indledningsvist bemærkes, at produktet, som gileads spc er udstedt på grundlag af, in-
deholder en kombination af tenofovir disoproxil og emtricitabin. spørgsmålet om gyl-
digheden af spc'et skal afgøres med henvisning til det produkt, som spc'et er udstedt på
grundlag af, og ikke det produkt, som krænker spc'et. eftersom det produkt, som spc'et
er udstedt på grundlag af, ikke indeholder efavirenz, er spørgsmålet om, hvorvidt der er
henvist til efavirenz i grundpatentet irrelevant.
det er korrekt, at emtricitabin ikke er beskrevet ved et kemisk navn og er heller ikke om-
fattet af en markush formel. dette er imidlertid ikke et krav for at opfylde artikel 3, litra
a) i spc-forordningen, jf. eli lilly, hvor det blev fastslået, at der kan opnås spc for en ak-
tiv ingrediens, hvis f.eks. patentkravet nævner den aktive ingrediens ved en "funktions-
mæssig" definition.
gilead gør gældende, at kombinationen af emtricitabin og tenofovir disoproxil falder in-
den for beskyttelsesområdet af grundpatentets krav 27 i henhold til epk artikel 69, og at
gileads spc derfor opfylder betingelsen i artikel 3, litra a) i spc-forordningen.
gilead gør i relation hertil gældende, at emtricitabin fremgår af ordlyden af krav 27 ved
anvendelse af en funktionsmæssig definition. krav 27 skal fortolkes i overensstemmelse
med epk artikel 69 og den tilhørende fortolkningsprotokol og skal læses på grundlag af
en fagmands generelle viden.
som forklaret i afsnit 11 ovenfor, ville en fagmand have forstået "andre terapeutiske be-
standdele" som en funktionsmæssigt defineret gruppe af forbindelser, der har antiviral
aktivitet, herunder særligt til behandling af hiv. gruppen ville have omfattet i alt 34 for-
bindelser, jf. kinchington (…) og (…). ud af denne gruppe ville fagmanden nok først og
fremmest vælge én af de i alt 10 nrti'er, herunder emtricitabin, (…).
sandoz har derfor ikke godtgjort, at emtricitabin ikke er nævnt ved en funktionsmæssig
definition i krav 27, og har dermed ikke godtgjort, at kombinationen af emtricitabin og
tenofovir disoproxil ikke falder inden for beskyttelsesområdet af grundpatentets krav 27
i henhold til epk artikel 69, dvs. at sandoz ikke har godtgjort, at krav 27 ikke implicit,
men nødvendigvis [og] specifikt omhandler emtricitabin.
gileads synspunkt støttes af afgørelsen fra den refererende engelske domstol i eli lilly.
som forklaret i punkt 9.2 ovenfor, fandt domstolen, at det relevante patentkrav indeholdt
en funktionel definition, der omfattede en meget stor gruppe af antistoffer ("many, many
thounsands"). alligevel nåede den engelske domstol frem til, at kriterierne i eli lily var
opfyldt ved denne funktionelle definition. i nærværende sag omfatter den funktions-
mæssigt definerede gruppe allerhøjest 34 forbindelse, jf. kinchington (…).
13      den verserende forelæggelsessag
som beskrevet ovenfor, er det tilsvarende engelske spc genstand for en retssag ved the
high court of england and wales, hvorfra the high court har henvist et præjudicielt
spørgsmål til eu-domstolen. det er gileads synspunkt, at den verserende forelæggelses-
sag under alle omstændigheder klart indebærer, at sandoz ikke har godtgjort, at gileads
spc er ugyldigt.
                                                 - 35 -
eu-domstolen indkaldte til mundtlig forhandling den 20. februar 2018, (…), hvor sagen
blev behandlet af 15 dommere i den store afdeling (grand chamber), hvilket kun benyt-
tes i særligt svære eller vigtige sager, eller hvis en part anmoder om det. i denne sag hav-
de ingen af parterne anmodet om behandling ved grand chamber, og det faktum at 15
dommere behandlede sagen indikerer vigtigheden og sværheden, som det forelagte
spørgsmål har medført. der har indenfor de seneste 5 år kun har været behandlet 8 sager
om immaterielle rettigheder ved grand chamber, (…). der har aldrig før været behandlet
sager ved grand chamber om fortolkningen af spc-forordningen. indkaldelsen blev
modtaget efter afgørelsen fra sø- og handelsretten i sagen mod accord.
det faktum, at eu-domstolen har tillagt dette spørgsmål så meget betydning, understøt-
ter det faktum, at fortolkningen af artikel 3, litra a), er forbundet med meget tvivl. under
disse omstændigheder kan sø- og handelsretten ikke med rimelighed nå frem til, at san-
doz har godtgjort, at gileads spc er ugyldigt. dette ville kræve, at spørgsmålet var acte
clair.
under alle omstændigheder må den verserende sag ved eu-domstolen indebære, at sø-
og handelsretten, for at kunne nå frem til, at sandoz har godtgjort, at gileads spc er
ugyldigt, må være meget sikker på, hvad udfaldet af sagen for eu-domstolen vil blive,
nemlig at gileads spc er ugyldigt. den verserende sag ved eu-domstolen må i hvert fald
som minimum medføre, at sandoz skal have ført et meget sikkert bevis for, at gileads
spc er ugyldigt, hvilket ikke kan anses for at være tilfældet.
det forventes, at generaladvokaten vil komme med sin udtalelse i sagen den 25. april
2018, men dette er ikke bindende for hele eu-domstolen.
14     sø- og handelsrettens kendelse om ugyldighed i sagen mod
       accord
sandoz henviser til støtte for, at gileads spc er ugyldigt, til begrundelsen og resultatet
fra sø- og handelsretten i sagen mod accord. gilead er af den opfattelse, at sø- og han-
delsrettens afgørelse er forkert, og har derfor kæret denne afgørelse til østre landsret.
det forventes, at østre landsret vil afsige sin kendelse den 15. marts 2018.
gilead her nedenfor beskrevet, hvorfor kendelsen fra sø- og handelsretten i sagen mod
accord er forkert, og som følge heraf, at sø- og handelsretten ikke i nærværende sag kan
komme frem til, at sandoz har godtgjort, at gileads spc er ugyldigt.
14.1       retten tog ikke stilling til fagmandens læsning af krav 27
sandoz henviser bl.a. til følgende præmisser fra sø- og handelsrettens afgørelse i sagen
mod accord til støtte for, at gileads spc er ugyldigt:
       "emtricitabin fremgår ikke af ordlyden af krav 27, ligesom emtricitabin ikke er beskrevet
       ved et kemisk navn eller en strukturformel eller er omfattet af en markush formel. retten
       bemærker herunder, at betegnelsen "andre terapeutiske bestanddele" i krav 27 ikke kan
       anses for en fornøden specifikation af hverken kemisk navn, struktur eller markush-
       formel eller funktionalitet".
gilead gør gældende, at sø- og handelsretten i sagen mod accord ikke tog stilling til
krav 27 ud fra fagmandens synspunkt, hvorfor sandoz' henvisning til denne præmis i af-
gørelsen ikke skal tages i betragtning i nærværende sag.
grunden hertil er, at gilead ikke under sagen mod accord gjorde gældende, at emtricita-
bin er beskrevet ved et kemisk navn, strukturformel eller markush formel. denne præmis
er derfor overraskende. retten skulle kun tage stilling til, om emtricitabin er beskrevet
                                                   - 36 -
ved en "funktionsmæssig definition", og det viser under alle omstændigheder, at retten
ikke har taget stilling til patentet og krav 27 ud fra fagmandens synspunkt, herunder i ly-
set af fagmandens almene viden.
sø- og handelsretten begrundede desværre ikke, hvorfor man nåede frem til, at emtrici-
tabin ikke var "fornødent" funktionsmæssigt beskrevet i krav 27, hvilket var sagens cen-
trale tvistepunkt. for sø- og handelsretten havde gilead fremlagt en række videnskabe-
lige artikler (…), der skulle illustrere fagmandens viden på prioritetstidspunktet. retten
refererede imidlertid ikke til disse i sine præmisser, og det fremgår ikke, at retten har for-
tolket krav 27 på grundlag af fagmandens viden.
gilead gør gældende, at fagmanden i det mindste ville forstå "andre terapeutiske be-
standdele" som funktionelt begrænset til terapeutiske bestanddele, dvs. omfatter ikke be-
standdele, som ikke har en terapeutisk effekt. ydermere fremgår det af afsnit 11 og 12
ovenfor, at fagmanden ville forstå ordene "andre terapeutiske bestanddele", som en refe-
rence til emtricitabin, når krav 27 læses i lyset af oplysningerne i grundpatentet og fag-
mandens almene viden.
sandoz gør endvidere gældende, at der ikke er kommet forhold til efter sø- og handels-
rettens kendelse i sag a-23-17, som skulle kunne begrunde, at sø- og handelsretten skul-
le kunne nå frem til et andet resultat end i sagen mod accord.
gilead bemærker i den forbindelse, at gilead i nærværende sag har fremlagt erklæringer
fra professorerne skinhøj og behrens (samt en række yderligere artikler), som ikke var en
del af sag a-23-17 mod accord med henblik på yderligere at dokumentere fagmandens
viden. det bemærkes, at erklæringerne fra skinhøj og behrens tillige er fremlagt i kære-
sagen mod accord.
14.2    formodning for gyldighed og praksis fra pvs
gilead er uenig med sandoz i, at kendelsen fra sø- og handelsretten i sagen mod accord
afgørende har svækket gyldighedsformodningen for gileads spc, idet kendelsen er kæ-
ret til østre landsret.
gileads spc blev udstedt på baggrund af en principiel afgørelse truffet af ankenævnet
for patenter og varemærker vedrørende udstedelse af spc'er for plantebeskyttelsesmid-
ler, som også finder anvendelse på lægemidler, (…). ankenævnet fastslog, at der ikke ud
fra spc-forordningen kan opstilles et krav om, at et produkt (dvs. den aktive ingrediens
eller de aktive ingredienser) skal være nævnt specifikt i grundpatentets krav; det er kun et
krav, at produktet er beskyttet af grundpatentet.
ankenævnet fastslog i den konkrete afgørelse, at pvs skulle udstede et spc på
"picoxystrobin, cyprodinil" på grundlag af følgende patentkrav:
        "fungicidt middel, kendetegnet ved, at det omfatter en fungicidt effektiv mængde af en
        forbindelse ifølge krav og en fungicidt acceptabel bærer eller et fungicidt acceptabelt for-
        tyndingsmiddel derfor samt et yderligere fungicidt middel." (understregning tilføjet,
        fremhævelsen af "kendetegnet ved" er foretaget af ankestyrelsen og har ikke nogen rele-
        vans for gileads argumenter)
afgørelsen fra ankenævnet er ikke efterfølgende ændret ved senere afgørelser, og afgø-
relsen er derfor fortsat udtryk for gældende praksis og er gyldig og bindende for pvs.
gilead er derfor uenig med sandoz i, at retten ikke kan lægge ankenævnet for patenter
og varemærkers kendelse til grund for vurderingen af gyldigheden af gileads spc. san-
doz henviser til, at afgørelsen fra ankenævnet ligger forud for gældende praksis fra eu-
                                            - 37 -
domstolen. gilead gør gældende, at afgørelsen fra ankenævnet er på linje med de senere
afgørelser fra eu-domstolen.
medmindre der er tungtvejende beviser, bør en domstol ikke i en sag om foreløbigt for-
bud ændre praksis fra pvs, som er baseret på en afgørelse fra ankenævnet. sandoz har
ikke fremlagt nogle selvstændige beviser, som godtgør, at gileads spc er ugyldigt, og
som dermed kan ændre praksis fra pvs.
derudover har sandoz ikke gjort indsigelse mod gyldigheden af gileads spc over for
pvs. hvis sandoz var af den opfattelse, at pvs' afgørelse fra 2010 om udstedelse af gi-
leads spc var forkert, så både kunne og burde sandoz have anmodet om en administra-
tiv omprøvning af gileads spc hos pvs, inden sandoz påbegyndte markedsføring af et
lægemiddel, som krænker spc'et. sandoz har imidlertid valgt ikke at benytte sig af dette
retsmiddel, hvilket yderligere må skærpe beviskravene til sandoz' ugyldighedsindsigel-
se.
14.3       sø- og handelsrettens analyse af den verserende forelæggelsessag om gileads
                 spc
det blev ikke af sø- og handelsretten i sagen mod accord tillagt vægt, at der verserer en
forelæggelsessag for eu-domstolen.
derimod henviste sø- og handelsretten i sagen mod accord til, at der efter eu-
kommissions synspunkt kræves mere, end hvad der kræves af epk artikel 69. kommissi-
onens synspunkt er imidlertid ikke udtryk for gældende ret, og derfor kunne sø- og
handelsretten ikke efter gileads opfattelse med henvisning hertil nå frem til, at accord
havde godtgjort, at gileads spc er ugyldigt. eksempelvis fulgte eu-domstolen ikke
kommissionens synspunkt i eli lilly. sø- og handelsretten har derfor ikke noget grund-
lag for at konkludere, at eu-domstolen vil følge kommissionens synspunkt i den verse-
rende forelæggelsessag.
som behandlet under pkt. 13 ovenfor gør gilead gældende, at den verserende forelæg-
gelsessag indebærer, at sø- og handelsrettens afgørelse i sag a-23-17 var forkert, og at
sandoz ikke har godtgjort, at gileads spc er ugyldigt.
14.4       retningslinjer fra pvs
sandoz anfører endvidere, at pvs' retningslinjer om "beskyttelse ved grundpatent, sær-
ligt for kombinationsprodukter" (…) understøtter eu-domstolens praksis.
gilead bemærker hertil, at pvs' retningslinjer ikke siger noget ud over, hvad der følger af
eu-domstolens praksis. gilead gør gældende, at gileads spc er udstedt i overensstem-
melse med eu-domstolens praksis, og dermed også i overensstemmelse med pvs' ret-
ningslinjer. det fremgår i øvrigt af pvs' retningslinjer, at den konkrete beskyttelse altid
vil afhænge af en konkret vurdering af den enkelte sag.
15         gileads spc-beskyttelse
gilead mistede 7 år og 7 måneder af den effektive patentbeskyttelse, før gilead kunne gø-
re brug af kombinationsproduktet, som er beskyttet af krav 27 i grundpatentet. gileads
spc skal derfor kompensere gilead med omkring 2 år og 7 måneder på grund af den tid,
det tog gilead at få godkendt en markedsføringstilladelse for truvada ®.
det fremgår af betragtning 4 til spc-forordningen, at et af formålene med spc-
forordningen er at kompensere patentindehaveren for forsinkelsen i forbindelse med at
få produktet på markedet. det ville være i strid med formålet med spc-forordningen at
nægte at udstede et spc for et kombinationsprodukt, som er omfattet af beskyttelsesom-
fanget for grundpatentets krav, særligt fordi dette ville fjerne lægemiddelvirksomheder-
                                                      - 38 -
nes incitament til at udvikle og forske i nye kombinationsprodukter under patentets be-
skyttelsestid.
det vil medføre, at færre kombinationsprodukter bliver udviklet, hvilket ikke er i sund-
hedsvæsenets eller patienternes interesse.
gilead har indgået licensaftaler med en lang række generiske virksomheder om produk-
tion og forsyning af hiv medicin. såfremt muligheden for at opnå et spc på et kombina-
tionsprodukt skulle fratages patentindehaverne, ville det reducere incitamentet betyde-
ligt til at distribuere og indgå licensaftaler om disse produkter.
spc-forordningen opstiller endvidere ikke nogen krav til, hvilke aktive ingredienser der
beskyttes af grundpatentet, som der kan udstedes et spc på grundlag af. indehaveren af
et patent kan derfor frit kan vælge, hvilke aktive ingredienser eller sammensætninger af
aktive ingredienser beskyttet af grundpatentet, der skal være genstand for en anmodning
om et spc. dette blev fastslået af generaladvokaten i dennes forslag til afgørelse i mede-
va, jf. præmis 103:
         "det følger af ovenstående, at indehaveren af et patent, der dækker flere aktive ingredien-
         ser samt en eller flere sammensætninger af disse aktive ingredienser, skal træffe et valg og
         beslutte, for hvilke af disse aktive ingredienser eller sammensætninger af aktive ingredi-
         enser der skal indgives en anmodning om et supplerende beskyttelsescertifikat på grund-
         lag af grundpatentet, idet udstedelsen af et første certifikat for en aktiv ingrediens eller for
         en sammensætning af aktive ingredienser på grundlag af dette patent udelukker, at der
         kan udstedes andre certifikater på grundlag af det samme grundpatent" (understregning
         tilføjet)
16            øvrige udenlandske sager
gilead har fået udstedt spc'er i størstedelen af de lande, hvor gilead har ansøgt om spc,
herunder i belgien, finland, frankrig, tyskland, irland, italien, luxembourg, portugal,
spanien, schweiz og england (…). gileads spc-ansøgninger er dog blevet afvist i østrig,
grækenland og sverige.
i holland har gilead fået afvist at få udstedt det tilsvarende hollandske spc, men afgø-
relsen er under appel. sagen er udsat på udfaldet af eu-domstolens afgørelse i den verse-
rende forlæggelsessag.
der er ikke afsagt nogle afgørelser rundt om i europa, der har ophævet et spc svarende
til gileads spc og alle udstedte spc'er er gyldige og i kraft. den eneste afgørelse, der er
blevet afsagt i en hovedsag er fra den portugisiske arbitral tribunal, der opretholdt gyl-
digheden af spc'et.
den engelske high court fandt, som nævnt ovenfor, at den ikke kunne afgøre gyldighe-
den af gileads engelske spc på baggrund af nuværende retspraksis fra eu-domstolen og
indbragte spørgsmålet for eu-domstolen.
i tyskland har bundespatentgericht den 9. august 2017 truffet en foreløbig afgørelse om,
at det tilsvarende tyske spc er ugyldigt. denne afgørelse er kun foreløbig og er således
ikke bindende, og gilead mener, at den er forkert, idet den tyske domstol undlod at tage
stilling til kendt teknik og de forpligtende principper, som er fastsat af eu-domstolen.
retten undlod at tage i betragtning, at grundpatentet vedrører anti-hiv stoffer som akti-
ve ingredienser, og at fagmanden ville vælge denne terapeutiske tilgang for at fortolke
krav 27. den tyske federal patent court vil afsige sin endelige afgørelse på baggrund af
yderligere processkrifter fra parterne, som de vil indlevere forud for hovedforhandlin-
gen, som er berammet til 15. maj 2018, og som ikke var tilgængelige for retten i dens ind-
ledende fase, hvorfor det er muligt, at den endelige afgørelse vil være forskellig fra ret-
tens foreløbige afgørelse. gilead er overbevist om, at dette også vil være tilfældet her.
                                                      - 39 -
i schweiz afviste domstolen den 3. oktober 2017 at ophæve gileads schweiziske spc ba-
seret på en påstand fra mepha (et datterselskab i teva koncernen). retten fandt dog også,
at eu-domstolens praksis ikke finder anvendelse i schweiz.
i en række lande er der igangværende sager om gyldigheden af de nationale spc'er sva-
rende til gileads spc.
der er dog indtil nu kun afsagt én udenlandsk dom i en hovedsag om håndhævelse, som
faktisk tager stilling til gyldighed (og krænkelse) af et spc svarende til gileads spc, nem-
lig den endelige afgørelse fra en arbitral tribunal i portugal (…). (…). patent/spc-
håndhævelsessager afgøres ved obligatorisk voldgift i portugal. panelet fandt med hen-
visning til medeva og eli lilly, at gileads portugisiske spc opfyldte kravene i artikel 3, lit-
ra a) i spc-forordningen og ville være krænket af teva.
panelet bestod af 3 voldgiftsmænd, hvoraf hver part udvalgte en, som sammen udvalgte
en formand for voldgiftspanelet. der var ekspertudtalelser fra to hiv-klinikere (en for
gilead og en for teva) og en medicinsk kemiker (for teva), som alle virkede indenfor de-
res respektive områder på prioritetstidspunktet.
det fremgår, at et flertal af panelet nåede frem til (…):
        "38. we believe that, in the case hereunder, the claimant is rights.
        in fact, according to the findings and the evidence produced in the oral hearing, the
        skilled person, by interpreting claim 27 in light of the description and examples contained
        in the ep, would essentially think of a combination of antiretroviral agents for the treat-
        ment of hiv. in particular, he would think of a combination therapy of tenofovir
        disoproxil, the antiretroviral agent that is specifically claimed in the patent (claim 25),
        alone or in combination with other therapeutic ingredients and, particularly, with other
        antiretroviral agents.
        on the other hand, emtricitabine is a "therapeutic ingredient" (fff of the findings), and,
        such as tenofovir disoproxil, is a reverse transriptase inhibiting antiretroviral (ggg of
        the findings). furthermore, as testified by more than one witness, on the priority date of
        ep 915894, emtricitabine and its therapeutic function in the treatment of hiv was known
        to specialists, who at the time considered the combination of antiretroviral agents for the
        treatment of infection by hiv advisable.
        in this context, we have no doubts to acknowledge that the reference to other "therapeutic
        ingredients" had the particular purpose of covering the combination of tenofovir
        disoproxil and other "antiretroviral agents". therefore, claim 27 of ep 0915984 did relate,
        implicitly but necessarily and specifically, to the active ingredient emtricitabine - which is
        precisely an antiretroviral agent of known efficacy in the treatment of hiv infection.
        the answer to query 41) does not oppose statement - rather it appears to confirm it - be-
        cause ep1583542 was revoked, precisely due to lack of inventive step, by decision of the
        opposition division of 14.02.2011, and the appeal filed by gilead with the epo board of
        appeals was dismissed on 13.03.2017 (as can be confirmed by a simple consulting the epo
        website)."
17          sandoz' lægemiddel krænker gileads spc
grundpatentets krav 27 yder produktbeskyttelse for et farmaceutisk præparat, der omfat-
ter en forbindelse, herunder tenofovir disoproxil som sådan i dets forskellige saltformer i
kombination med andre terapeutiske bestanddele, såsom emtricitabin. gileads spc yder
den samme beskyttelse i relation til lægemidler, som indeholder en kombination af aktiv-
stofferne tenofovir disoproxil og emtricitabin, jf. spc-forordningens artikel 4 og 5.
sandoz markedsfører lægemidlet "padviram", der indeholder kombinationen af tenofovir
disoproxil, emtricitabin og efavirenz som aktivstoffer, jf. det danske produktresumé (e s.
                                                      - 40 -
      369). derfor er lægemidlet "padviram" omfattet af gileads spcs beskyttelsesomfang, jf.
      spc-forordningens artikel 4 og 5, og eu-domstolens afgørelse i sag c-442/11, novartis
      mod actavis. derfor er gileads spc krænket ved fremstilling, salg, udbud, bringen i om-
      sætning, anvendelse og import af "padviram" i danmark.
      det bemærkes, at sandoz ikke har gjort gældende, at sandoz' produkt ikke krænker gi-
      leads spc, og retten kan derfor lægge det forhold, at sandoz' produkt krænker gileads
      spc, til grund i dets afgørelse.
      18         forbudsbetingelserne - retsplejelovens §§ 413 og 411
      gilead gør gældende, at fremstilling, udbud, bringen i omsætning og anvendelse af læ-
      gemidler, der indeholder tenofovir disoproxil i kombination med emtricitabin og efavi-
      renz som aktivstof, eller import og besiddelse af disse produkter med et sådant formål,
      udgør en krænkelse af gileads spc, jf. patentlovens § 39 samt spc-forordningens artikel
      4 og 5, og som sådan er forbudt efter patentlovens § 3, stk. 1, nr. 1.
      som følge heraf, gør gilead gældende, at fremstilling, udbud, bringen i omsætning og
      anvendelse af lægemidlet "padviram" eller import og besiddelse af dette produkt med et
      sådant formål, udgør en krænkelse af gileads spc.
      sandoz' adfærd nødvendiggør, at der nedlægges forbud og påbud, jf. retsplejelovens §
      413, nr. 2. dette understøttes af, at sandoz har budt på de to udbud (2018-1.755.a) og
      (2018-1.756.a) vedrørende lægemidler indeholdende aktivstoffet tenofovir disoproxil i
      kombination med emtricitabin og efavirenz, og at sandoz har vundet det ene udbud, som
      medfører, at sandoz vil levere det krænkende produkt "padviram" til de danske hospita-
      ler i perioden den 1. april 2018 - 31. juli 2018.
      gilead vil lide et betydeligt og uopretteligt tab ved, at sandoz markedsfører det kræn-
      kende lægemiddel "padviram", hvorfor nærværende begæring om nedlæggelse af mid-
      lertidigt forbud er nødvendig, jf. retsplejelovens § 413, nr. 3, og § 414.
      hvis sandoz har solgt nogle af de krænkende lægemidler på det danske marked, skal
      sandoz påbydes at tilbagekalde de pågældende krænkende lægemidler fra handelen, jf.
      retsplejelovens § 411, idet det er nødvendigt for at sikre overholdelsen og effektiviteten af
      forbuddet. det bemærkes i den forbindelse, at retsplejeloven i hvert fald efter lovændrin-
      gen af forbudsreglerne indeholder en hjemmel til at meddele sandoz et sådant påbud.
      …”
gilead har supplerende gjort følgende gældende:
sandoz’ argumentation om, at østre landsret i kæresagen skulle have bedømt bevisførelsen
og faktum forkert, og at der i denne sag skulle være et andet bevismæssigt grundlag, på
hvilken baggrund der kan træffes en anden afgørelse end landsrettens afgørelse i accord-
sagen, er forkert.
                                                     - 41 -
det er heller ikke korrekt, når sandoz gør gældende, at landsretten har misforstået og an-
vendt peter skinhøjs forklaring forkert, om: ”…at emtricitabin var en lovende nrti-kandidat for
behandlingen af hiv og som sådan også foreslået til brug i kombinationsbehandling”.
dette var også accords hovedargumentation for landsretten. det er derfor forkert, at lands-
retten ikke har taget stilling til de argumenter, som sandoz nu har fremført her.
peter skinhøj har for landsretten forklaret, hvorfor det var mindst lige så relevant for fag-
manden at se på nogle af de nrti’er, der var under klinisk udvikling, herunder klinisk fase
1. det er derfor forkert, at dette er nye oplysninger, som bevirker, at sø- og handelsretten
kan nå et andet resultat end landsretten. peter skinhøj har således for østre landsret forkla-
ret bl.a. følgende:
       ”…
       i sommeren 1996 var der fem godkendte ntri’er til rådighed samtidig med, at der var
       fem nye ntri’er, der også så lovende ud, men som endnu ikke havde gennemgået store
       kliniske afprøvninger, og hvis potentiale derfor endnu ikke stod helt klart. de fem god-
       kendte nrti´er var imidlertid ikke optimale som følge af blandt andet af problemer med
       bivirkninger, hvorfor det på dette tidspunkt ville være ligeså relevant at overveje en
       kombination med en af de lovende nye nrti’er. allerede senere samme år fremkom der
       nye resultater, der talte for at kombinere to nrti’er og en proteasehæmmer. i de seneste
       år har det vist sig, at den mest optimale kombination er at kombinere en intergrase inhi-
       bitor og to nrti’er.
       …”
accord havde også for landsretten et anbringende om, at emtricitabin ikke var foreslået til
kombinationsbehandling. i den forbindelse kan der henvises til oversigten over prior art
(procedurebilag 1), hvor det fremgår, at artiklen af tisdale fra juni 1993 beskriver resultatet
af in vitro studier af (ftc) i kombination med zidovudin, som er en anden nrti. det er bl.a.
baggrunden for, at man siger, at emtricitabin var en lovende kandidat for kombinationsbe-
handling. artiklen af bridges et al. fra 24. januar 1996 beskriver emtricitabin (ftc) som po-
tentiel nrti med effekt mod hiv samt resultater af kombinationsforsøg med en række god-
kendte nrti’er og anbefaler, at kombinationsbehandling med bl.a. emtricitabin og klinisk
godkendte anti-hiv lægemidler forfølges.
                                               - 42 -
der er intet juridisk grundlag for sandoz’ synspunkt om, at man ikke kan få et spc for noget,
der ligger ude i fremtiden, som fagmanden skal gætte på. det er ren spekulation. hvis det
spor følges, vil der ikke være nogen fremtidssikring af den beskyttelse, som patentet skal gi-
ves på. man indgiver et patent meget tidligt i et forløb, og f.eks. blev den forbindelse, der er
omfattet af krav 1, først godkendt mange år senere og kom først på markedet i år 2000 eller
senere.
det følger af eu-domstolens afgørelser i medeva- og eli lilly-sagerne, at krænkelsestesten
ikke er den relevante test. det betyder, at man ikke i en situation, hvor man har et patent ret-
tet på a+b, også kan få det på a+b+x+y+z. det er ikke situationen i denne sag, hvor patentet
går på a+b. det er en kombination af to forbindelser, som er angivet i kravet. man prøver så-
ledes ikke at få et spc på noget, som ligger uden for patentet.
den engelske dommer udlægger og fortolker i henvisningsafgørelsen til eu-domstolen eli
lilly-dommen på en anden måde end sandoz.
landsretten tager også udgangspunkt i patentkravene i sin afgørelse. man forsøger at ud-
lægge, hvad der er patentets beskyttelsesomfang baseret på artikel 69 og fortolkningsproto-
kollen på baggrund af fagmandens læsning af dem.
gilead har begæret sig tillagt fulde sagsomkostninger, idet der ikke er grundlag for at redu-
cere disse, uanset at hovedforhandlingen er blevet gennemført på ½ dag og vedrører samme
problemstilling, der blev behandlet af østre landsret.
sandoz har særligt gjort gældende bl.a., at langt de fleste af de sager, der fremgår af det
fremlagte procedurebilag 2, for så vidt angår gyldighedsspørgsmålet er afgjort på en prima
facie-betragtning om, at et udstedt spc er et gyldigt spc. i tyskland, frankrig og spanien
har man afgørelser om, at det må formodes, at spc’et er ugyldigt, eller kommende afgørel-
ser, hvor man regner med, at det bliver resultatet. det er derfor ikke rigtigt, at spc’et bare
uden videre opretholdes i mange lande. den engelske henvisningskendelse er også udtryk
for, at der er en tvivl om fortolkningen.
                                                 - 43 -
gileads principale påstand i påstand 1 er ikke tilstrækkelig konkret.
sø- og handelsretten er ikke afskåret fra at prøve denne sags spørgsmål selvstændigt efter
østre landsrets kendelse i accord-sagen, da sagen for landsretten angik to andre parter og
et andet produkt, og da landsretten alene har afsagt en kendelse om et foreløbigt forbud,
som skal følges op af en hovedsag, hvor der kan ske syn og skøn mv.
sø- og handelsretten er således hverken formelt eller materielt bundet af landsrettens ken-
delse og kan som specialdomstol prøve de samme fakta en gang til og nå frem til et andet re-
sultat end landsretten. det gælder navnlig, når der som i denne sag er sket en forkert retsan-
vendelse i landsretten. det kan således konstateres, at landsretten har forladt sig på et fak-
tum, som er anderledes end det, der er oplyst for sø- og handelsretten.
præmis 28 i eu-domstolens medeva-dom er helt central. et spc er netop ikke et patent, men
en forlængende beskyttelse/eneret på et konkret produkt, som tidligere har været beskyttet
af et basispatent.
i eli lilly-sagen nogle år senere fik eu-domstolen forelagt et mere kompliceret faktum, og
eu-domstolen nuancerede i højere grad, hvilke betingelser, der skal være opfyldt. linjen er
dog den samme som i medeva-dommen. i præmis 34 fastslås patentkravenes væsentlige rol-
le, og i præmis 35 er der fokus på krav. det fastslås, at det er det konkrete produkt, som man
får lov til at forlænge beskyttelsen af, hvilket også er logisk, da man som opfinder allerede en
gang har fået eneretten på det mere abstrakte, og den eneret udløber efter 20 år. man har dog
under særlige omstændigheder mulighed for at få en forlængelse af en eneret på et konkret
produkt. i præmis 36 er det centralt, at man i den forelagte sag har set på en situation, hvor
man mener, at ”tabalumab” skal omfattes af spc’et, men hvor det ikke nævnes i patentkra-
vene, altså i basispatentet, og heller ikke på anden måde er specificeret i beskrivelsen eller i
skriftet og derfor ikke kan identificeres. præmis 38 og 39 er de helt centrale i dommen. det
fremgår af præmis 38, at udgangspunktet er, at der ikke er nogen beskyttelse for en aktiv in-
grediens, hvis det ikke er nævnt i grundpatentets krav ved en strukturmæssig definition eller
                                                - 44 -
endog en funktionsmæssig. dette nuanceres yderligere i præmis 39, hvor man åbner for, at
en funktionsmæssig definition som en undtagelse til en undtagelse kan være nok, dog på
den betingelse, at det på grundlag af patentkravet er muligt at fastslå, at patentkravene im-
plicit, altså ikke udtrykkeligt, men specifikt omhandler den pågældende aktive ingrediens.
det er således ikke en ladeport af muligheder, der åbnes for, og man er ikke gået bort fra en
meget streng ordlydsfortolkning som i medeva-dommen. man er således stadig, som det
fremgår af præmis 38, bundet til kravene, og der er så en undtagelse i præmis 39.
i denne sag er det ikke bestridt, at emtricitabin ikke er nævnt i basispatentet. det følger af
professor dr.med. peter skinhøjs forklaring, at det på prioritetstidspunktet ”naturligvis ikke”
var fagmandsviden, at emtricitabin ville virke på mennesker, fordi man på det tidspunkt
alene havde gennemført klinisk fase 1-forsøg. den fagmand, som østre landsret har lagt af-
gørende vægt på, har altså nu for sø- og handelsretten forklaret, at det ikke lå fast, at fag-
manden vidste, at emtricitabin, uanset hvor lovende det måtte være, ville virke ved human
behandling, hvilket han ikke forklarede for østre landsret.
det var således pr. definition ikke nærliggende for en fagmand at gribe til en kombinations-
behandling med emtricitabin. fagmanden ville derfor heller ikke ud af krav 27 læse, ”even-
tuelt andre terapeutiske bestanddele” som om, at der stod emtricitabin. den mulighed havde
fagmanden simpelthen ikke rent juridisk. når det ikke var nærliggende for en fagmand at
gribe til en kombinationsbehandling med emtricitabin, kan det heller ikke være sådan, at pa-
tentkravene implicit, men nødvendigvis specifikt omhandler emtricitabin, som det kræves
efter præmis 39 i eli lilly-dommen.
det er forkert, når landsretten på side 34 i sin kendelse skriver, ”…at emtricitabin var en loven-
de nrti-kandidat for behandlingen af hiv og som sådan også foreslået til brug i kombinationsbe-
handling”. emtricitabin var ikke foreslået til brug i kombinationsbehandling, for den havde
kun gennemgået klinisk fase 1-afprøvning, og ingen vidste, at den kunne bruges til human
behandling. man kan således ikke tillægge det afgørende vægt, at der er tale om en lovende
kandidat. der skal derimod være tale om en realitet.
                                                   - 45 -
østre landsret har således ikke sondret mellem, hvad der for fagmanden kunne være en
nærliggende mulighed, og hvad der kunne være en eksotisk, men endnu uafprøvet mulig-
hed. det følger af præmis 39 i eli lilly-dommen, at en eksotisk men uafprøvet mulighed ikke
kan beskyttes ved et spc, da den pågældende aktive ingrediens ikke bare kan være en sådan
eksotisk, men uafprøvet mulighed. det er ikke nok, at fagmanden kan gætte sig til noget. be-
tingelsen i præmis 39 er således ikke opfyldt, og derfor skal sø- og handelsretten nægte at
nedlægge forbud uanset østre landsrets kendelse.
patentrettens fremtidssikringsaspekt drøftes ofte, og selvfølgelig skal der være en vis frem-
tidssikring af et patent. problemet er sondringen mellem spc-beskyttelse og patentbeskyttel-
se. spc’et angår et konkret produkt, og man kan ikke fremtidssikre et spc. spc’et er det
konkrete produkt hverken mere eller mindre. derfor er der særlige krav til identifikation af
den aktivstofforbindelse, som spc’et kan gives for i forhold til produktet. derfor skal de
krav, som fremgår af medeva- og eli lilly-dommenes præmisser, være opfyldt.
efter peter skinhøjs forklaring var de fem nrti’er ikke tilstrækkelig specifikt identificeret
som den pågældende forbindelse, der skal være i et spc. efter peter skinhøjs nye forklaring
for sø- og handelsretten gjaldt det samme for emtricitabin på dette tidspunkt. bl.a. på den
baggrund er landsrettens argumentation forkert.
derudover har sandoz henvist til sit påstandsdokument af 6. marts 2018, hvoraf bl.a. frem-
går følgende:
      ”…
      sandoz fastholder, at betingelserne for nedlæggelse af forbud (og påbud) i retsplejelovens
      §413 ikke er opfyldt, i denne sag, allerede fordi den ret, som gilead ønsker at håndhæve,
      ikke er gyldigt udstedt.
      dette skyldes, at spc nr. cr 2005 00021 ("spc'et") er udstedt i strid med artikel 3, litra a) i
      spc-forordningen, hvoraf det følger, at et spc kun kan udstedes, hvis produktet er be-
      skyttet af et basispatent, der er i kraft.
      det faktum er også allerede anerkendt i sø- og handelsrettens kendelse i sag a-23-27,
      som fandt det "godtgjort", at spc'et er ugyldigt, og at det dermed ikke kunne håndhæves
      over for accord.
                                                      - 46 -
       sandoz gør gældende, at den nævnte sø- og handelsretsafgørelse er korrekt, og at retten
       allerede derfor skal frifinde sandoz i forhold til gileads anmodning om midlertidigt for-
       bud og påbud mod sandoz.
       sandoz' anbringender kan i øvrigt sammenfattes som følger (i det jeg for en mere detalje-
       ret redegørelse henviser til det i svarskrift og duplik anførte):
       det gøres til støtte for sandoz frifindelsespåstande gældende,
       at        sø- og handelsrettens prøvelse af spc'ets gyldighed selvsagt ikke er bundet af
                 en (ældre) udstedelsespraksis hos patent- og varemærkestyrelsen (eller anke-
                 nævnet) i forhold til spc'er for kombinationsprodukter fra 2010, men jo netop
                 skal efterprøve rigtigheden af denne;
       at        den omtalte praksis (som påberåbes af gilead) da også sidenhen er blevet æn-
                 dret (således at den i dag er i overensstemmelse med eu-domstolens praksis på
                 området), (…);
       at        det af spc'et omfattede produkt "emtricitabin og tenofovirdisoproxil (som
                 fumerat)" ikke er beskyttet af basispatentet (dk/ep 0 915 894, (…)) i spc-
                 forordningens forstand, således som artikel 3, litra a) er blevet fortolket af eu-
                 domstolen;
       at        det ville være i strid med retningslinjerne fra eu-domstolen i afgørelserne
                 "medeva" (c-322/10) og "eli lilly" (c-493/12) at anse kombinationsproduktet
                 emtricitabin og tenofovirdisoproxil (som fumerat) som beskyttet ved basispa-
                 tentets krav 27, idet den aktive ingrediens emtricitabin ikke fremgår af kravets
                 ordlyd, hverken ved kemisk navn eller ved struktur- eller markush formel (og
                 heller ikke engang er funktionelt beskrevet);
       at        betegnelsen "andre terapeutiske bestanddele" anvendt i krav 27 på ingen måde
                 er specifik (endsige klart defineret eller nærmere forklaret i basispatentet),
                 hvorfor den ikke vil kunne opfylde kravene til, at den specifikke kombination
                 af emtricitabin og tenofovirdisoproxil kan anses for beskyttet af basispatentet
                 som forudsat i spc-forordningens artikel 3, litra a); og
       at        der ikke er fremkommet nyt fra gilead's side efter afsigelsen af sø- og handels-
                 rettens kendelse i accord-sagen (…), som tilsiger et andet udfald af vurderin-
                 gen af spc'ets gyldighed i denne sag. præmisserne (…) er med andre ord
                 fuldtud lige så relevante og gyldige for denne sag som tilfældet var det i ac-
                 cord-sagen.
       …”
sandoz har vedrørende sagsomkostninger gjort gældende, at der alene kan tilkendes stærkt
reducerede sagsomkostninger, idet gilead har modsat sig at behandle sagen på skriftligt
grundlag, uanset at sagen i vidt omfang er blevet behandlet på det samme grundlag som fo-
relå for østre landsret.
                                                - 47 -
sø- og handelsrettens begrundelse og resultat
ved kendelse af 26. oktober 2017 (a-23-17) nægtede sø- og handelsretten at fremme en an-
modning fra gilead sciences inc., gilead biopharmaceutics ireland uc og gilead sciences
denmark aps om forbud mod accord healthcare limited´s udbud mv. af lægemidlet
”emtricitabine/tenofovir disoproxil accord” under henvisning til, at det udstedte spc (nr.
cr. 2005 00032) var ugyldigt. sø- og handelsretten fandt således, at emtricitabin ikke kunne
anses for at være omfattet af krav nr. 27 i gileads grundpatent.
østre landsret ændrede efterfølgende ved kendelse af 7. marts 2018 (b-2420-17) sø- og han-
delsrettens afgørelse. østre landsret lagde i den forbindelse bl.a. vægt på professor, dr. med.
peter skinhøjs erklæring og efterfølgende forklaring for landsretten, hvorefter en speciallæge
i juli 1996 ville have forstået formuleringen ”andre terapeutiske bestanddele” i krav nr. 27
som forbindelser, der medvirker til antiviral aktivitet, herunder særligt til behandlingen af
hiv, og i den forbindelse ville tænke på en kombination med en anden nrti, en nnrti el-
ler en proteasehæmmer, samt at emtricitabin var en lovende nrti-kandidat for behandlin-
gen af hiv, og som sådan også foreslået til brug i kombinationsbehandling. østre landsret
fandt bl.a. på den baggrund, at det ikke med den fornødne sikkerhed kan afvises, at krav nr.
27 i grundpatentet også omfatter emtricitabin. på den baggrund fandt landsretten, at for-
modningen for spc`ets gyldighed ikke var afkræftet i en sådan grad, at der var grundlag for
at tilsidesætte det som ugyldigt. landsretten lagde i den forbindelse tillige vægt på den be-
stående fortolkningstvivl vedrørende spc- forordningens art. 3, litra a, (forordning nr.
469/2009 af 6. maj 2009) navnlig således, som den er kommet til udtryk i forbindelse med den
verserende forelæggelsessag (c-121/17) for eu-domstolen.
sø- og handelsretten bemærker, at denne sag vedrører nøjagtig samme problemstilling som
ovennævnte sag; nemlig om det pågældende spc (nr. cr 2005 00032) er gyldigt.
peter skinhøj har for sø- og handelsretten bl.a. forklaret, at fagmanden i juli 1996 ikke havde
nogen viden om, hvorvidt emtricitabin virkede i mennesker.
                                               - 48 -
sø- og handelsretten finder, at denne forklaring ikke afgørende ændrer det grundlag, som
østre landsret traf sin afgørelse vedrørende spc`ets gyldighed på baggrund af.
på baggrund af østre landsrets kendelse af 7. marts 2018, og da der ikke efter landsrettens
kendelse for sø- og handelsretten er fremkommet oplysninger, der kan føre til et andet re-
sultat, finder sø-og handelsretten, at gilead har sandsynliggjort, at det pågældende spc er
gyldigt.
sø- og handelsretten fremmer på den baggrund anmodningen om forbud i overensstemmel-
se med den nedlagte subsidiære påstand under påstand 1, påstand 2 og påstand 3, hvis gi-
lead senest den 8. maj 2018 stiller sikkerhed, der skønsmæssigt fastsættes til 20 mio. kr.
retten bemærker vedrørende den principale påstand i påstand 1, at gilead ikke har sandsyn-
liggjort, at sandoz vil foretage patentkrænkende handlinger i relation til andre lægemidler
end ”padviram”, der indeholder emtricitabin og tenofovirdisoproxil og efavirenz, hvorfor
denne påstand ikke tages til følge.
som følge af sagens resultat skal sandoz a/s betale sagsomkostninger til gilead sciences
inc., gilead biopharmaceutics ireland uc og gilead sciences denmark aps med i alt 310.300
kr. heraf udgør 300.000 kr. dækning af udgifterne til advokatbistand, 10.000 kr. dækker ud-
giften til vidnet peter skinhøj og 300 kr. dækker udgiften til retsafgift.
sagsomkostningerne er fastsat ud fra sagens resultat og omfang, herunder at sagen er blevet
hovedforhandlet over ½ dag og vedrører samme problemstilling som den tidligere behand-
lede sag, samt dens økonomiske værdi.
                                        thi bestemmes:
såfremt gilead sciences inc., gilead biopharmaceutics ireland uc og gilead sciences den-
mark aps i forening senest den 8. maj 2018 stiller sikkerhed på 20 mio. kr., vil der blive ned-
lagt følgende forbud og påbud:
                                                - 49 -
det forbydes sagsøgte, sandoz a/s i danmark at fremstille, udbyde, bringe i omsætning eller
anvende lægemidlet ”padviram”, jf. dansk specialitetsnummer 58628, eller importere eller
besidde det med et sådant formål, så længe dansk patent nr. dk 0 915 894, jf. supplerende
beskyttelsescertifikat nr. cr 2005 00032, er i kraft.
det påbydes sagsøgte, sandoz a/s, at tilbagekalde allerede skete leverancer af lægemidlet
”padviram” fra alle erhvervsmæssige kunder, herunder koncernforbundne selskaber og
hospitalsapoteker, hvortil levering er foretaget af sandoz a/s.
det påbydes sagsøgte sandoz a/s at afregistrere dets pris for ”padviram” i det danske pris-
register (www.medicinpriser.dk).
sandoz a/s skal inden 14 dage betale samlet 310.300 kr. i sagsomkostninger til gilead sci-
ences inc., gilead biopharmaceutics ireland uc og gilead sciences denmark aps.
beløbet forrentes efter rentelovens § 8 a.
          marianne johansen             peter juul agergaard       susanne høiberg
                                             (sign.)
                                          ___ ___ ___
                               udskriftens rigtighed bekræftes
                                  sø- og handelsretten, den