text:
- maj
                                         udskrift
                                             af
                         sø- & handelsrettens dombog
                                        ____________
                                           dom
afsagt den 31. august 2017
t-8-12
                                    pharma nord aps
                                    (advokat søren dines larsen)
                                    mod
                                    biosym a/s
                                    (advokat karsten madsen)
t-14-12 (hovedintervention)
                                    lallemand human nutrition a/s
                                    (advokat peter-ulrik plesner)
                                    mod
                                    pharma nord aps
                                    (advokat søren dines larsen)
sagernes baggrund
disse sager handler navnlig om, hvorvidt pharma nord aps’ (pharma nords) patenter, dk
174835 (det danske stridspatent / stridspatent 1) og dk/ep 1478732 (det europæiske stridspa-
                                                  -2-
tent / stridspatent 2), er gyldige, og i så fald om selengærprodukterne lalmin se1000, lalmin
se1200 og lalmin se2000, der er produceret af lallemand human nutrition a/s (lallemand)
og er indeholdt i de af biosym a/s (biosym) solgte produkter, krænker stridspatenterne.
sagen mod biosym (rettens sagsnr. t-8-12) er anlagt af pharma nord den 3. september 2012.
hovedinterventionssagen mod pharma nord (rettens sagsnr. t-14-12) er anlagt af lallemand
den 1. november 2012.
parternes påstande
sag t-8-12
pharma nord har over for biosym nedlagt følgende påstande:
1.     biosym skal anerkende at have krænket pharma nords patent dk 174835 ved at lade
       fremstille og sælge kosttilskud, der indeholder selenberiget gær; hvor (i) koncentratio-
       nen af selen er mellem 1.000 og 1.600 ppm (mg/kg); (ii) koncentrationen af selen i form
       af l-selenmethionin udgør mindst 55 % af det totale indhold af selen; og (iii) koncen-
       trationen af uorganiske selenforbindelser højest udgør 1 % af det samlede indhold af
       selen.
2.     biosym skal anerkende at have krænket pharma nords patent dk/ep 1478732 ved at
       lade fremstille og sælge kosttilskud, der indeholder selenberiget gær; hvor (i) koncen-
       trationen af selen er mellem 1.000 og 1.600 ppm (mg/kg); (ii) koncentrationen af selen i
       form af l-selenmethionin udgør mindst 55 % af det totale indhold af selen; og (iii) kon-
       centrationen af uorganiske selenforbindelser højest udgør 1 % af det samlede indhold
       af selen.
3.     det forbydes biosym i danmark at fremstille, udbyde og bringe i omsætning eller an-
       vende kosttilskud, andre fødevarer eller lægemidler indeholdende selenberiget gær;
       hvor (i) koncentrationen af selen er mellem 1.000 og 1.600 ppm (mg/kg); og (ii) koncen-
                                            -3-
   trationen af selen i form af l-selenmethionin udgør mindst 55 % af det totale indhold
   af selen; og (iii) koncentrationen af uorganiske selenforbindelser højest udgør 1 % af
   det samlede indhold af selen, eller importere eller besidde det med sådant formål, så
   længe patent dk 174835 er i kraft.
4. det forbydes biosym i danmark at fremstille, udbyde, bringe i omsætning eller anven-
   de kosttilskud, andre fødevarer eller lægemidler indeholdende selenberiget gær; hvor
   (i) koncentrationen af selen er mellem 1.000 og 1.600 ppm (mg/kg); og (ii) koncentrati-
   onen af selen i form af l-selenmethionin udgør mindst 55 % af det totale indhold af se-
   len; og (iii) koncentrationen af uorganiske selenforbindelser højest udgør 1 % af det
   samlede indhold af selen, eller importere eller besidde det med sådant formål, så længe
   patent dk/ep 1478732 er i kraft.
5. biosym skal anerkende at fremstilling og salg af kosttilskud, andre fødevarer eller læ-
   gemidler indeholdende produktet lalmin se2000 efter en ækvivalensvurdering kræn-
   ker pharma nords patent dk 174835.
6. biosym skal anerkende at fremstilling og salg af kosttilskud, andre fødevarer eller læ-
   gemidler indeholdende produktet lalmin se2000 efter en ækvivalensvurdering kræn-
   ker pharma nords patent dk/ep 1478732.
7. det forbydes biosym i danmark at fremstille, udbyde, bringe i omsætning eller anven-
   de kosttilskud, andre fødevarer eller lægemidler indeholdende produktet lalmin
   se2000, så længe patent dk 174835 er i kraft.
8. det forbydes biosym i danmark at fremstille, udbyde, bringe i omsætning eller anven-
   de kosttilskud, andre fødevarer eller lægemidler indeholdende produktet lalmin
   se2000, så længe patent dk/ep 1478732 er i kraft.
                                              -4-
9.    biosym skal anerkende, at biosym i henhold til patentlovens § 58 er forpligtet til at be-
      tale vederlag, erstatning og godtgørelse til pharma nord som følge af biosyms kræn-
      kelse af pharma nords patent dk 174835 og/eller patent dk/ep 1478732.
biosym har over for pharma nords påstande 1-2 og 7-8 nedlagt påstand om frifindelse. over-
for pharma nords påstande 3-6 og 9 har biosym principalt nedlagt påstand om afvisning,
subsidiært frifindelse.
sag t-14-12
lallemand har over for pharma nord nedlagt følgende påstande:
1.    patent dk 174835 kendes ugyldigt.
2.    patent dk/ep 1478732 kendes ugyldigt.
3.    pharma nord skal anerkende, at markedsføring af selengærprodukter indeholdende
      lalmin se1000, lalmin se1200 og lalmin se2000 ikke krænker patent dk 174835 og pa-
      tent dk/ep 1478732.
4.    pharma nord skal anerkende, at selengærprodukter med a) organiske selenforbindel-
      ser svarende til mellem 1.000 og 1.600 ppm selen, b) hvor l-selenmethionin udgør
      mindst 55 % af det samlede indhold af selen, og c) hvor indholdet af selen i uorganiske
      selenforbindelser højst udgør 1 % af det samlede indhold af selen, der er fremstillet ved
      en metode, hvori melasse udgør mindst 85 % af kilden til carbon i tilløbsmediet, ikke
      krænker patent dk/ep 1478732 og patent dk 174835.
pharma nord har over for lallemands påstand 1 nedlagt følgende påstande:
principalt:       frifindelse med opretholdelse af patent dk 174835 i uændret form.
                                               -5-
subsidiært:      frifindelse mod opretholdelse af patent dk 174835 med følgende ændrede
                 krav 7, mens krav 8 – 10 slettes:
                 7. anvendelse af et selengærprodukt til brug i fødevarer, kosttilskud eller
                 lægemidler, kendetegnet ved, a) et indhold af organiske selenforbindelser
                 svarende til mellem 1.000 og 1.600 ppm selen, fortrinsvis mellem 1.100 ppm
                 og 1.500 ppm selen, mest fortrinsvis mellem 1.200 ppm og 1.400 ppm selen,
                 b) at indholdet af selen i form af l-selenmethionin konstant udgør mindst
                 55 % af det samlede indhold af selen, at indholdet af selen i uorganiske se-
                 lenforbindelser udgør højst 1 % af det samlede indhold af selen, c) at se-
                 lengærproduktet er opnåeligt ved dyrkning af en gærkultur og isolering af
                 gæren opnået ved dyrkningen, hvilken dyrkning omfatter, i) at nærings-
                 stoffer tilledes gæren under dyrkning i et omfang, som svarer til omsæt-
                 ningen af disse næringsstoffer i gæren; ii) at glucose og/eller maltose er
                 eneste kilder til carbon i tilløbsmediet; iii) at koncentrationen af ethanol
                 under dyrkningen ikke overstiger 1 %, foretrukket 0,5 %, og mest foretruk-
                 ket 0,2 %; iv) at ph under dyrkningen opretholdes mellem 4,0 – 6,0, fore-
                 trukket mellem 4,4 – 5,7, mest foretrukket mellem 4,7 – 5,4, såsom 5,0; og v)
                 at tilløbsmediet iblandes et vandopløseligt salt af selen i en mængde sva-
                 rende til mellem 1.000 og 1.500 ppm selen, beregnet på tørstof i gæren, til
                 fremstilling af et kosttilskud, et lægemiddel eller en fødevare.
mere subsidiært: frifindelse mod opretholdelse af patent dk 174835 med uændrede krav 1 –
                 6, mens krav 7 – 10 slettes.
pharma nord har over for lallemands påstand 2 nedlagt følgende påstande:
principalt:      frifindelse mod opretholdelse af patent dk/ep 1478732 med ændret krav 7:
                               -6-
1. fremgangsmåde til fremstilling af et selengærprodukt til brug i fødeva-
rer, kosttilskud eller lægemidler, hvorved gæren dyrkes på et minimalme-
dium under aerobe betingelser, kendetegnet ved trinene:
       a) dyrkning af gæren, hvilket omfatter
              i) at næringsstoffer og selen tilledes gæren under dyrknin-
                   gen i et omfang, som svarer til omsætningen af disse næ-
                   ringsstoffer og selen i gæren;
              ii) at glucose og/eller maltose er de eneste kilder til carbon i
                   tilløbsmediet;
              iii) at koncentrationen af ethanol under dyrkningen ikke
                   overstiger 1 %, fortrinsvis ikke overstiger 0,5 %, og mest
                   foretrukket ikke overstiger 0,2 %;
              iv) at ph under dyrkningen opretholdes mellem 4,0 – 6,0, fo-
                   retrukket mellem 4,4 – 5,7, mest foretrukket mellem 4,7 –
                   5,4, såsom 5,0; og
              v) at tilløbsmediet iblandes et vandopløseligt salt af selen i en
                   mængde svarende til mellem 1.000 og 1.500 ppm selen, be-
                   regnet på tørstof i gæren,
       b) isolering af gæren opnået fra trin (a).
2. fremgangsmåde ifølge krav 1, kendetegnet ved, at isoleringen omfatter
høst ved centrifugering eller filtrering.
3. fremgangsmåde ifølge krav 1, kendetegnet ved, at den yderligere omfat-
ter trinene:
       c) vask af gærcellerne fra trin (b),
       d) varmebehandling af gærcellerne fra trin (c), og
       e) eventuel tørring af produktet fra trin (d).
4. fremgangsmåde ifølge et hvilket som helst af kravene 1 – 3, kendetegnet
ved, at minimalmediet er sammensat af råvarer af farmaceutisk kvalitet.
                                                -7-
                 5. fremgangsmåde ifølge et hvilket som helst af kravene 1 – 4, kendetegnet
                 ved, at gæren omfatter en art tilhørende slægten saccharomycetaceae, for-
                 trinsvis saccharomyces cerevisiae, saccharomyces boulardii sequela og/eller sac-
                 charomyces torula.
                 6. fremgangsmåde ifølge krav 5, kendetegnet ved, at gæren er saccharomy-
                 ces cerevisiae.
                 7. selengærprodukt til brug i fødevarer, kosttilskud eller lægemidler, ken-
                 detegnet ved,
                        a) et indhold af organiske selenforbindelser svarende til mellem
                            1.000 og 1.600 ppm selen, og ved
                        b) at indholdet af l-selenmethionin konstant udgør mindst 55 % af
                            det samlede indhold af selen, og ved
                        c) at indholdet af selen i uorganiske selenforbindelser højst udgør 1
                            % af det samlede indhold af selen, og ved
                        d) at den kan opnås ved en fremgangsmåde ifølge et hvilket som
                            helst af kravene 1 – 6.
                 8. anvendelse af selengærproduktet ifølge krav 7, til fremstilling af en fø-
                 devare.
                 9. anvendelse af selengærproduktet ifølge krav 7, til fremstilling af et kost-
                 tilskud.
                 10. anvendelse af selengærproduktet ifølge krav 7, til fremstilling af et læ-
                 gemiddel.
subsidiært:      frifindelse med opretholdelse af patent dk/ep 1478732 i uændret form.
mere subsidiært: frifindelse mod opretholdelse af patent dk/ep 1478732 med ændret krav 7,
                 mens krav 8 – 10 slettes:
                               -8-
1. fremgangsmåde til fremstilling af et selengærprodukt til brug i fødeva-
rer, kosttilskud eller lægemidler, hvorved gæren dyrkes på et minimalme-
dium under aerobe betingelser, kendetegnet ved trinene:
      a) dyrkning af gæren, hvilket omfatter
              i) at næringsstoffer og selen tilledes gæren under dyrknin-
                   gen i et omfang, som svarer til omsætningen af disse næ-
                   ringsstoffer og selen i gæren;
              ii) at glucose og/eller maltose er de eneste kilder til carbon i
                   tilløbsmediet;
              iii) at koncentrationen af ethanol under dyrkningen ikke
                   overstiger 1 %, fortrinsvis ikke overstiger 0,5 %, og mest
                   foretrukket ikke overstiger 0,2 %;
              iv) at ph under dyrkningen opretholdes mellem 4,0 – 6,0, fo-
                   retrukket mellem 4,4 – 5,7, mest foretrukket mellem 4,7 –
                   5,4, såsom 5,0; og
              v) at tilløbsmediet iblandes et vandopløseligt salt af selen i en
                   mængde svarende til mellem 1.000 og 1.500 ppm selen, be-
                   regnet på tørstof i gæren,
      b) isolering af gæren opnået fra trin (a).
2. fremgangsmåde ifølge krav 1, kendetegnet ved, at isoleringen omfatter
høst ved centrifugering eller filtrering.
3. fremgangsmåde ifølge krav 1, kendetegnet ved, yderligere at den yderli-
gere omfatter trinene:
      c) vask af gærcellerne fra trin (b),
      d) varmebehandling af gærcellerne fra trin (c), og
      e) eventuel tørring af produktet fra trin (d).
4. fremgangsmåde ifølge et hvilket som helst af kravene 1 – 3, kendetegnet
ved, at minimalmediet er sammensat af råvarer af farmaceutisk kvalitet.
                                                  -9-
                  5. fremgangsmåde ifølge et hvilket som helst af kravene 1 – 4, kendetegnet
                  ved, at gæren omfatter en art tilhørende slægten saccharomycetaceae, for-
                  trinsvis saccharomyces cerevisiae, saccharomyces boulardii sequela og/eller sac-
                  charomyces torula.
                  6. fremgangsmåde ifølge krav 5, kendetegnet ved, at gæren er saccharomy-
                  ces cerevisiae.
                  7. selengærprodukt til brug i fødevarer, kosttilskud eller lægemidler, ken-
                  detegnet ved,
                         a) et indhold af organiske selenforbindelser svarende til mellem
                             1.000 og 1.600 ppm selen, og ved
                         b) at indholdet af l-selenmethionin konstant udgør mindst 55 % af
                             det samlede indhold af selen, og ved
                         c) at indholdet af selen i uorganiske selenforbindelser højst udgør 1
                             % af det samlede indhold af selen, og ved
                         d) at den kan opnås ved en fremgangsmåde ifølge et hvilket som
                             helst af kravene 1 – 6,
                  til fremstilling af et kosttilskud, et lægemiddel eller en fødevare.
mest subsidiært: frifindelse mod opretholdelse af patent dk/ep 1478732 med uændrede
                  krav 1 – 6, mens krav 7 – 10 slettes.
pharma nord har over for lallemands påstand 3 principalt nedlagt påstand om frifindelse,
subsidiært frifindelse mod, at pharma nord anerkender, at markedsføring af selengærpro-
dukter indeholdende lalmin se2000 ikke krænker patent dk 147835 og patent dk/ep
1478732.
pharma nord har over for lallemands påstand 4 principalt nedlagt påstand om afvisning,
subsidiært frifindelse.
                                            - 10 -
lallemand har nedlagt påstand om frifindelse over for pharma nords principale og subsidiæ-
re påstande vedrørende opretholdelse af patent dk 174835 og patent dk/ep 1478732 med
ændrede kravsæt.
oplysninger i sagerne
parterne
pharma nord
pharma nord driver virksomhed med udvikling, produktion, markedsføring og salg af kost-
tilskud og lægemidler. pharma nord producerer, markedsfører og sælger som kosttilskud
blandt andet produktet selenoprecise, der indeholder selenberiget gær (selengær). seleno-
precise indeholder ifølge pharma nord selengær i henhold til stridspatenterne.
biosym
biosym beskæftiger sig med markedsføring og salg af kosttilskud samt vitamin- og mineral-
præparater. i flere af biosyms produkter anvendes selengær, bl.a. i multivitaminmineralpro-
dukterne omni selen, omni x, omni mini og omni vegan, som nærværende sager angår.
biosym har ikke egen produktion af multivitaminmineralprodukter, men lader sine produk-
ter fremstille hos selvstændige lønproducenter. de fire ovennævnte produkter fremstilles så-
ledes af underleverandøren viminco a/s. det er ubestridt, at viminco a/s har indkøbt se-
lengær til brug for produkterne fra lallemand. det er oplyst, at biosym har anvendt se-
lengær i omni selen siden den 27. februar 2006, i omni x siden den 8. marts 2006, i omni
mini siden den 31. august 2009 og i omni vegan siden den 28. oktober 2010.
pharma nord rettede den 13. juni 2012 henvendelse til viminco a/s, idet pharma nord gjor-
de gældende, at der ved produktionen af biosyms omni selen blev anvendt selengær med
en styrke og specifikation, som krænkede pharma nords stridspatenter. dette var efter det
oplyste første henvendelse fra pharma nord i anledning af biosyms anvendelse af den om-
handlede selengær i sine produkter.
                                                    - 11 -
lallemand
lallemand er en del af lallemand-koncernen, der er en verdensomspændende producent af
ingredienser m.v. til foder og fødevarer, herunder af selengær. lallemands selengærproduk-
ter til human anvendelse sælges under handelsnavnene lalmin se1000, lalmin se1200 og
lalmin se2000 ld samt til anvendelse i dyrefoder under handelsnavnet alkosel, jf. nærmere
om lallemands selengærprodukter og fremstillingsproces nedenfor.
stridspatenterne, herunder stridspatenternes tilblivelseshistorie
det danske stridspatent
pharma nord fik den 15. december 2013 udstedt patent på et selengærprodukt, en frem-
gangsmåde til fremstilling af et selengærprodukt samt en anvendelse af produktet til frem-
stilling af en fødevare, et kosttilskud eller et lægemiddel. opfinderne er i stridspatentet an-
givet som sven moesgaard og helge paulin.
det danske stridspatent indeholder følgende krav:
           ”…
           1.       fremgangsmåde til fremstilling af et selengærprodukt til brug i fødevarer,
           kosttilskud eller lægemidler, hvorved gæren dyrkes på et minimalmedium under ae-
           robe forhold, kendetegnet ved, trinene:
           a)       dyrkning af gæren, hvilket omfatter
                    i)     at næringsstoffer tilledes gæren under dyrkningen i et omfang, som
                           svarer til omsætningen af disse næringsstoffer i gæren;
                    ii)    at glucose og/eller maltose er de eneste kilder til carbon i tilløbsmedi-
                           et;
                    iii)   at koncentrationen af ethanol under dyrkningen ikke overstiger 1 %,
                           foretrukket 0,5 %, og mest foretrukket 0,2 %;
                    iv)    at ph under dyrkningen opretholdes mellem 4,0 – 6,0, foretrukket
                           mellem 4,4 – 5,7, mest foretrukket mellem 4,7 – 5,4, såsom 5,0; og
                                          - 12 -
          v)     at tilløbsmediet iblandes et vandopløseligt salt af selen i en mængde
                 svarende til mellem 1.000 og 1.500 ppm selen, beregnet på tørstof i
                 gæren,
b)        isolering af gæren opnået fra trin (a).
2.        fremgangsmåde ifølge krav 1, kendetegnet ved, at isoleringen omfatter høst
ved centrifugering.
3.        fremgangsmåde ifølge krav 1, kendetegnet ved, yderligere at omfatte trine-
ne:
c)        vask af gærcellerne fra trin (b),
d)        varmebehandling af gærcellerne fra trin (c), og
e)        eventuel tørring af produktet fra trin (d).
4.        fremgangsmåde ifølge et hvilket som helst af kravene 1-3, kendetegnet ved,
at minimalmediet er sammensat af råvarer af farmaceutisk kvalitet.
5.        fremgangsmåde ifølge et hvilket som helst af kravene 1-4, kendetegnet ved,
at gæren omfatter en art tilhørende slægten saccharomycetaceae, fortrinsvis saccharo-
myces cerevisiae, saccharomyces boulardii sequela og/eller saccharomyces torula.
6.        fremgangsmåde ifølge krav 5, kendetegnet ved, at gæren er saccharomyces
cerevisiae.
7.        selengærprodukt til brug i fødevarer, kosttilskud eller lægemidler, kende-
tegnet ved,
a)        et indhold af organiske selenforbindelser svarende til mellem 1.000 og 1.600
          ppm selen, fortrinsvis mellem 1.100 ppm og 1.500 ppm, mest fortrinsvis mel-
          lem 1.200 ppm og 1.400 ppm,
b)        at indholdet af l-selenomethionin konstant udgør mindst 55 % af det samle-
          de indhold af selen, at indholdet af selen i uorganiske selenforbindelser ud-
          gør højst 1 % af det samlede indhold af selen,
c)        at selengærproduktet er opnåeligt ved dyrkning af en gærkultur og isolering
          af gæren opnået ved dyrkningen, hvilken dyrkning omfatter
          i)     at næringsstoffer tilledes gæren under dyrkningen i et omfang, som
                 svarer til omsætningen af disse næringsstoffer i gæren;
          ii)    at glucose og/eller maltose er de eneste kilder til carbon i tilløbsmedi-
                 et;
          iii)   at koncentrationen af ethanol under dyrkningen ikke overstiger 1 %,
                 foretrukket 0,5 %, og mest foretrukket 0,2 %;
                                                - 13 -
                 iv)   at ph under dyrkningen opretholdes mellem 4,0 – 6,0, foretrukket
                       mellem 4,4 – 5,7, mest foretrukket mellem 4,7 – 5,4, såsom 5,0; og
                 v)    at tilløbsmediet iblandes et vandopløseligt salt af selen i en mængde
                       svarende til mellem 1.000 og 1.500 ppm selen, beregnet på tørstof i
                       gæren.
       8.        anvendelse af selengærproduktet ifølge krav 7, til fremstilling af en fødeva-
       re.
       9.        anvendelse af selengærproduktet ifølge krav 7, til fremstilling af et kosttil-
       skud.
       10.       anvendelse af selengærproduktet ifølge krav 7, til fremstilling af et læge-
       middel.”
om baggrunden for det danske stridspatent er det i patentet anført bl.a.:
       ”…
       teknisk område:
       den foreliggende opfindelse angår et selengærprodukt til brug i fødevarer, kosttil-
       skud eller lægemidler, og som indeholder betydelige og ensartede mængder af let-
       fordøjeligt og veltolerabelt, organisk bundet selen. endvidere angår opfindelsen en
       fremgangsmåde til fremstilling af dette selengærprodukt samt anvendelse af se-
       lengærproduktet til fremstilling af en fødevare, et kosttilskud eller et lægemiddel.
       kendt teknik:
       selen er et grundstof, som er essentielt i menneskets ernæring. tilførsel af selen sker
       gennem kosten, som imidlertid har et varierende indhold af selen. i store dele af ver-
       den dyrkes afgrøder med ringe indhold af selen, idet mængden af dette grundstof i
       jordbunden er beskeden.
       betydningen af selen for mennesket er fastslået gennem et større antal undersøgelser.
       selen indbygges i forskellige organiske molekyler, herunder især aminosyrer. l-
       selenomethionin, selenocystein, selenocystin og selenoethionin er de vigtigste forbin-
       delser. selen indgår således i proteiner, der har strukturel betydning i kroppen. end-
       videre er selen en vigtig bestanddel af en række enzymer, som har indflydelse på
       stofskifte, forplantning, kræftforebyggelse, immunforsvar og psyke hos mennesket
       (rayman, m., the importance of selenium to human health, lancet 356:233-241
       (2000)).
       på grund af det ofte utilstrækkelige indhold af selen i almindelig kost er det hen-
       sigtsmæssigt at tilføre selen i form af berigelse, kosttilskud eller lægemidler. disse
       kan have et indhold af uorganisk selen som f.eks. selenit, eller de kan bestå af organi-
       ske kilder, herunder selengær. der er væsentlig forskel på absorption og toksicitet af
       uorganisk og organisk selen, idet uorganiske forbindelser sædvanligvis absorberes
                                           - 14 -
betydeligt dårligere, og tillige er mere toksiske end organiske kilder til selen. en ofte
anvendt kilde til organisk selen er gær med indhold af selen.
ved dyrkning af gær er det muligt at tilføre næringsmediet selen i form af uorganiske
forbindelser, herunder natriumselenit og natriumselenat. selen, der tilføres nærings-
mediet på denne måde, optages i vid udstrækning af gær og indbygges i organiske
forbindelser, herunder l-selenomethionin.
selengær kan fremstilles ved brug af en række arter af gær, herunder saccharomyces
cerevisiae, saccharomyces boulardii sequela og saccharomyces torula, og ved anvendelse af
forskellige dyrkningsbetingelser. herved kan dannes et variabelt udvalg af organiske
forbindelser af selen i gæren. reproducerbarhed ved brug af kendte fremgangsmåder
kan være utilfredsstillende. dårlig reproducerbarhed har givet anledning til mang-
lende accept af selengær hos myndigheder, forskere og forbrugere. den videnskabe-
lige komité for fødevarer angiver, at l-selenomethionin-indholdet i selengær varierer
mellem 20 og 50%. (european commission, scientific committee and food, opinion
on substances for nutritional purposes which have been proposed for use in the
manufacture of foods for particular nutritional purposes (”parnuts”), 12. maj 1999,
side 5. scientific committee on food on the tolerable upper intake level of seleni-
um, 11. oktober 2000, side 2). til anvendelse i kosttilskud eller lægemidler er det vig-
tigt, at de væsentlige forbindelser af selen (specier) forekommer i ensartet koncentra-
tion. dette muliggør langtidsstudier af betydningen af selen, hvor reproducerbarhe-
den fra produktion til produktion er af afgørende betydning for tolkning og anven-
delse af resultater fra studierne.
selengær som handelsvare fremstilles almindeligvis ved dyrkning på melasse, som
har varierende sammensætning. det er kendt fra litteraturen, at forskellige typer af
selengær giver anledning til varierende optagelighed og dermed afvigende respons
(clausen, j. m.fl., a comparison of ten selenium supplementation products, selenium
in medicine and biology, walter de gruyter & co 305 - 14 (1988)). en række patenter
beskriver dyrkning af selengær med forskellig koncentration af selen. således beskri-
ver us patent 4.530.846 [bilag h/q] en fremgangsmåde til fremstilling af et selengær-
produkt med et selenindhold på mindst 1000 ppm, hovedsageligt i form af organisk
intracellulært bundet selen. gæren dyrkes under aerobe forhold med kontinuerlig,
stigende tilledning af medium med et lavt indhold af uorganisk svovl. vandopløse-
ligt selensalt tilsættes ligeledes kontinuerligt. som eksempler på anvendt gær og car-
bonkilde nævnes saccharomyces spp og melasse. patentet angiver imidlertid ikke,
hvorledes selen er bundet i gæren, eller i hvilket omfang fremgangsmåden kan re-
produceres. ved fremgangsmåden ifølge den foreliggende opfindelse opnås et se-
lengærprodukt med højt selenindhold, 1000-1600 ppm, og hvori indholdet af l-
selenomethionin konstant udgør mindst 55 % og indholdet af uorganiske selenfor-
bindelser højst udgør 1 % af det samlede selenindhold. opnåelsen af dette produkt er
desuden meget reproducerbar.
patentansøgning wo98/37172 [ikke fremlagt] omhandler ligeledes dyrkning og an-
vendelse af selengær. fremgangsmåden ved dyrkning indebærer opblanding af et
vandopløseligt salt af selen med et næringsmedium. hvorefter dette tilføres en van-
dig opslæmning af gær. den fremkomne selengær har et indhold af selen, der ikke
opdeles i konstante, entydige forbindelser. mulighed for at opnå ensartet udbytte og
sammensætning af selenforbindelser er heller ikke beskrevet.
                                                 - 15 -
        det er kendt, at gær og andre mikroorganismer kan dyrkes på et medium, som inde-
        holder et mindstemål af næringsstoffer, et såkaldt minimalmedium. imidlertid an-
        vendes denne fremgangsmåde ikke i almindelighed industrielt, fordi den kan være
        forbundet med ringe udbytte og uønsket sammensætning af mikroorganismerne. det
        er derfor overraskende, at man ved dyrkning på et minimalmedium i overensstem-
        melse med denne opfindelse kan opnå et godt udbytte og en reproducerbar sammen-
        sætning af selengær, som er optimal i menneskets ernæring.
        nærværende opfindelse angår således en fremgangsmåde til fremstilling af et gær-
        produkt, som indeholder betydelige og ensartede mængder af fordøjeligt, organisk
        bundet selen. den frembragte gær er et pulver, der kan anvendes direkte eller på
        sædvanlig måde presses til tabletter. disse kan markedsføres som fødevare, kosttil-
        skud eller lægemiddel.”
det danske stridspatent indeholder herudover følgende beskrivelse af opfindelsen:
        ”kort beskrivelse af opfindelsen:
        opfindelsen angår derfor i et første aspekt en fremgangsmåde til fremstilling af et se-
        lengærprodukt til brug i fødevarer, kosttilskud eller lægemidler, hvorved gæren dyr-
        kes på et minimalmedium under aerobe forhold, hvilken fremgangsmåde er ejen-
        dommelig ved trinnene:
        a)       dyrkning af gæren, hvilket omfatter:
                 i)     at næringsstoffer tilledes gæren under dyrkningen i et omfang, som
                        svarer til omsætningen af disse næringsstoffer i gæren;
                 ii)    at glucose og/eller maltose er eneste kilder til carbon i tilløbsmediet;
                 iii)   at koncentrationen af ethanol under dyrkningen ikke overstiger 1%,
                        foretrukket 0,5%, og mest foretrukket 0,2%;
                 iv)    at ph under dyrkningen opretholdes mellem 4,0 og 6,0, foretrukket
                        mellem 4,4 og 5,7, mest foretrukket mellem 4,7 og 5,4, såsom 5,0;
                 v)     at tilløbsmediet iblandes et vandopløseligt salt af selen i en mængde
                        svarende til mellem 1.000 og 1.500 ppm selen, beregnet på tørstof i
                        gæren,
        b)       isolering af gæren opnået fra trin a).
        det fremkomne produkt er tillige karakteriseret ved en human absorption på mere
        end 85%.
        i et andet aspekt angår opfindelsen et selengærprodukt til brug i fødevarer, kosttil-
        skud eller lægemidler, som er ejendommeligt ved,
                                           - 16 -
a)        et indhold af organiske selenforbindelser svarende til mellem 1.000 og 1.600
          ppm selen, fortrinsvis mellem 1.100 ppm og 1.500 ppm selen, mest fortrins-
          vis mellem 1.200 ppm og 1.400 ppm selen,
b)        at indholdet af l-selenomethionin konstant udgør mindst 55% af det samle-
          de indhold af selen, at indholdet af selen i uorganiske selenforbindelser ud-
          gør højst 1 % af det samlede indhold af selen,
c)        at selengærproduktet er opnåeligt ved dyrkning af en gærkultur og isolering
          af gæren opnået ved dyrkningen, hvilken dyrkning omfatter
           i)    at næringsstoffer tilledes gæren under dyrkningen i et omfang, som
                 svarer til omsætningen af disse næringsstoffer i gæren;
           ii)   at glucose og/eller maltose er eneste kilder til carbon i tilløbsmediet;
           iii)  at koncentrationen af ethanol under dyrkningen ikke overstiger 1%,
                 foretrukket 0,5%, og mest foretrukket 0,2%;
           iv)   at ph under dyrkningen opretholdes mellem 4,0 – 6,0, foretrukket
                 mellem 4,4 – 5,7, mest foretrukket mellem 4,7 – 5,4, såsom 5,0; og
           v)    at tilløbsmediet iblandes et vandopløseligt salt af selen i en mængde
                 svarende til mellem 1.000 og 1.500 ppm selen, beregnet på tørstof i
                 gæren.
i et tredje aspekt angår opfindelsen anvendelse af selengærproduktet ifølge opfindel-
sen til fremstilling af en fødevare, et kosttilskud eller et lægemiddel.
detaljeret beskrivelse af opfindelsen:
før den detaljerede gennemgang af opfindelsens forskellige udførelsesformer skal en
række specifikke for opfindelsens hovedaspekter relevante betegnelser defineres.
definitioner
minimalmedium: medium, der indeholder den mindste mængde af næringsstoffer,
som er nødvendig for at opnå vækst af gær.
farmaceutisk kvalitet: egenskaber ved produkter, som er beskrevet i en national
farmakopé.
startmedium: blanding af vand og øvrige næringsstoffer, der podes med gær.
tilløbsmedium: næringsstoffer, der tilføres startmedium/kulturen efter påsætning af
gær.
zak-metoden: fremgangsmåde til dyrkning af gær, hvorved denne påsættes et
startmedium, hvorefter der under aerobe forhold tilføres næringsstoffer via et til-
løbsmedium. tilførsel af næringsstoffer sker under aerobe forhold med en hastighed,
der svarer til optagelsen af disse næringsstoffer i gær. herved dannes der ved korrekt
                                          - 17 -
styring kun lidt alkohol. den dannede alkohol omsættes af gæren i den sidste del af
dyrkningen. metoden er klassisk og betegnes z-metoden. den er som princip udvik-
let af søren sak og beskrevet i dansk patent nr. 28507 (1921).
human absorption: forskel mellem indtaget mængde isotop og udskilt mængde iso-
top i afføring. human absorption beregnes i procent af den indtagne mængde isotop.
de hidtil kendte metoder til fremstilling af selengærprodukter benytter som omtalt
tidligere hovedsageligt melasse som carbonkilde, og der hvor der er benyttet et glu-
cosebaseret medium, wo98/37172, afviger denne metode fra metoden ifølge opfin-
delsen, idet der ikke til stadighed sikres en tilførsel af næringsstoffer og selen, der
svarer til cellevæksten. endvidere sker iblanding af selen over et forholdsvis kort
tidsrum, hvilket vanskeliggør dannelse af organiske forbindelser af selen, der har
særlig betydning i menneskets ernæring
næringsstoffer til dyrkning af gær ifølge opfindelsen omfatter kilder til carbon og ni-
trogen samt mikronæringsstoffer i form af vitaminer og mineraler. carbon skal være
i en form, der umiddelbart kan optages under dyrkningen. det må derfor være letop-
løseligt i vand og have en sammensætning, der muliggør omsætning ved hjælp af de
enzymer, som findes i gæren. hertil kan regnes glucose og maltose, som kan opren-
ses til glucosesirup på en sådan måde, at de kan anvendes som næringsstof for mi-
kroorganismer, der producerer fødevarer, kosttilskud eller lægemidler. som kilde til
nitrogen er det muligt at gøre brug af uorganiske forbindelser, herunder ammoniak.
denne må have en sådan renhed, at der ikke forekommer toksicitet eller dannelse af
uønskede forbindelser. gærens stofskifte er ikke fuldstændig kendt, hvorfor det er
nødvendigt at tilføre mikronæringsstoffer i form af gærekstrakt, som er beskrevet i
farmakopé.
gær ifølge opfindelsen kan således fremstilles på grundlag af råvarer i farmaceutisk
kvalitet, der sammensættes på en sådan nåde, at gæren har et mindstemål af næ-
ringsstoffer til rådighed for vækst. en typisk fremgangsmåde ved dyrkning af gæren
vil omfatte nedenstående trin:
1) tilvirkning af næringsmedium
2) podning med påsætningsgær
3) dyrkning
4) høst
5) vask
6) varmebehandling
7) tørring
tilvirkning af næringsmedium sker ved opløsning af sukkerstoffer, vitaminer og mi-
neraler i vand, der opvarmes til mellem 24 og 37°c, fortrinsvis mellem 26 og 34°c, og
bedst mellem 28 og 32°c inden påsætning af gær.
podning med påsætningsgær sker til det færdige og opvarmede næringsmedium,
idet gærcellerne opslemmes i mediet under omrøring med en frekvens på mellem 1
og 2 hz. selengær kan fremstilles ved brug af en række arter, herunder saccharomyces
cerevisiae, saccharomyces boulardii sequela og saccharomyces torula. blandt disse er sac-
charomyces cerevisiae generelt at betragte som en art, der er velegnet til menneskelig
indtagelse, og den har en udbredt anvendelse til fremstilling af brød og alkohol. til
                                         - 18 -
fremstilling af et selengærprodukt ifølge opfindelsen er det en fordel at benytte en
produktionsstamme, som er genetisk stabil og derved mindre tilbøjelig til at undergå
mutation. i en udførelsesform ifølge den foreliggende opfindelse benyttes således
stammen atoc nr. 74.366, uden at opfindelsen dog er begrænset hertil.
dyrkning finder sted på grundlag af næringsmedium, der tilvirkes som et særligt
minimalmedium og podes med den ovenfor beskrevne påsætningsgær. endvidere
tilføres yderligere carbonhydrater i form af glucose og/eller maltose. som kilde til ni-
trogen iblandes en vandig opløsning af ammoniak. for at sikre størst mulig vækst og
modvirke dannelse af alkohol tilledes store mængder luft, fortrinsvis atmosfærisk
luft, der indeholder tilstrækkeligt oxygen. ved fremstilling i stor målestok er det i
praksis vanskeligt at opnå en fuldstændig oxydering. dette kan ændre gærens næ-
ringsbehov en smule. standsning af dyrkningen sker ved en koncentration af gær på
ca. 4 % w/w, beregnet på det samlede indhold af næringsmedium og gær. tilførsel af
næringsstoffer sker under aerobe forhold med en hastighed, der svarer til optagelsen
af disse næringsstoffer i gær. herved dannes der ved korrekt styring kun lidt alkohol.
den dannede alkohol omsættes af gæren i den sidste del af dyrkningen.
i praksis styres tilledningen af næringsstoffer i den rette mængde ved løbende at må-
le den mængde alkohol i form af ethanol, som dannes under væksten. hvis tillednin-
gen af næringsstoffer sker for langsomt vil der ikke dannes alkohol, og hvis tillednin-
gen sker for hurtigt, vil der dannes betydelige mængder af alkohol. den til enhver tid
tilstedeværende mængde af alkohol bør derfor ikke overstige 1 %, foretrukket 0,5 %,
og mest foretrukket 0,2 %. endvidere kan ph af vækstmediet benyttes som en indika-
tor for opretholdelsen af den rette balance mellem forbrug og tilledning af nærings-
stoffer, og ph kontrolleres og reguleres derfor under væksten således, at denne hol-
des mellem 4,0 og 6,0. foretrukket mellem 4,4 og 5,7, mest foretrukket mellem 4,7 og
5,4, såsom 5,0.
høst indebærer adskillelse af den dyrkede gær fra næringsmediet. dette sker bedst
ved centrifugering, hvorved der fremkommer en koncentreret gærflade, som inde-
holder ca. 20% gær w/w.
vask har til formål at fjerne overskydende næringsstoffer i gærfløden. den foregår
mest hensigtsmæssigt ved tilledning af vand, hvorefter der foretages centrifugering,
således at der fremkommer gærfløde. på denne måde vaskes gæren 2 til 6 gange og
fortrinsvis 4 gange, hvorved praktisk taget alle ekstracellulære næringsstoffer fjernes
fra gærfløden.
varmebehandling gennemføres med henblik på at dræbe gærcellerne, således at den
heri forekommende selen bliver tilgængelig ved menneskets fordøjelse. varmebe-
handling medfører tillige en vidtgående sprængning af gærcellerne. en hensigtsmæs-
sig varmebehandling kan gennemføres som pasteurisering i pladevarmeveksler ved
en temperatur på 87°c og en holdetid på 30 sek.
tørring af gæren kan ske ved almindelige fremgangsmåder til tørring af organisk
materiale, herunder frysetørring, tromletørring, bakketørring eller forstøvningstør-
ring, fortrinsvis forstøvningstørring. ved forstøvningstørring sker fjernelse af vand
ved en indgangstemperatur for luft på mellem 160 og 240°c, fortrinsvis mellem 180
og 220°c og bedst omkring 200°c. udgangstemperaturen kan i sammenhæng her-
med være fra 70 til 90°c, fortrinsvis 80 til 90°c og bedst omkring 86°c. det frem-
                                          - 19 -
komne pulver har et indhold af vand på mellem 4 og 9 %, fortrinsvis mellem 6 og 9 %
og bedst omkring 8 %. pulveret kan efterfølgende behandles ved befugtning med
vand og efterfølgende tørring, hvorved evnen til senere at optage vand forbedres.
selengær ifølge opfindelsen kan anvendes til fremstilling af fødevarer, kosttilskud el-
ler lægemidler, enten som eneste kilde til selen eller i kombination med andre selen-
holdige ingredienser.
opfindelsen angår derfor også en fødevare, et kosttilskud eller et lægemiddel, der
som kilde til selen anvender selengær ifølge opfindelsen.
i en udførelsesform for opfindelsen omfatter anvendelsen et produkt, der indeholder
sprængemiddel, flydemiddel samt selengær. denne blanding trykkes til en tablet
med et indhold på mellem 25 og 800 µg selen, særligt mellem 40 og 300 µg selen og
især 50 til 200 µg selen per tablet.
opfindelsen vil ud over det her beskrevne anvendelsesområde dog også kunne an-
vendes til andre typer fødevarer, der ønskes beriget med selen, såsom mel, andre
pulverformige fødevarer samt drikkevarer.
opfindelsen belyses nærmere ved hjælp af de efterfølgende eksempler.
eksempler
eksempel 1
1 a)
i dette eksempel anvendes en fermentor med et rumfang på 0,0014 m3.
der fremstilles et næringsmedium med følgende sammensætning af råvarer i farma-
ceutisk kvalitet ved begyndelsen af dyrkningen:
vand                                 ph.eur.                 5.400 g
glucosesirup                         ph.eur.                 31,8 g
kh2po4                               ph.eur.                 25 g
ammoniakvand 2,5 %                   ph.eur.                 114 g
biotin (0,01 %)                      ph.eur.                 2,l ml
thiaminhydrochlorid (1,0 %)          ph.eur.                 2,5 ml
calciumpantothenat                   ph.eur.                 0,08 g
gærekstrakt                          usp                     75 g
jernsulfat                           ph.eur.                 0,10 g
magnesiumsulfat                      ph.eur.                 5,0 g
mangansulfat                         ph.eur.                 0,033 g
zinksulfat                           ph.eur.                 0,033 g
betegnelsen ”ph.eur.” angiver, at de benyttede råvarer opfylder forskrifterne for
renhed og sammensætning af råvarer til fremstilling af lægemidler som beskrevet i
den europæiske farmakopé. ”usp” angiver det tilsvarende indhold ifølge us-
farmakopé.
                                         - 20 -
efter indstilling af temperaturen til 30°c iblandes 5 g påsætningsgær. det podede
næringsmedium gennemblæses med steril atmosfærisk luft i en mængde på 20 liter
pr. min. omrøring foregår med spindel med en frekvens på 17 hz. til regulering af
ph anvendes svovlsyre, således at ph holdes mellem 4,7 og 5,4. det kontrolleres, at
ethanol ikke overstiger 0,2 %, og koncentrationen af ethanol holdes i øvrigt så tæt ved
0 som muligt.
under dyrkningen iblandes næringsstoffer i tilløbet i følgende mængde:
glucosesirup                        ph.eur.                 1.006,5 g
ammoniakvand 2,5%                   ph.eur.                 1.451 g
endvidere iblandes natriumselenit i ammoniakvand 2,5 %, således:
natriumselenit                      ph.eur.                 1,2758 g
tilledning af glucosesirup, ammoniakvand og natriumselenit sker med en hastighed,
der svarer til omsætning af stofferne i gæren. dette kontrolleres ved til stadighed at
måle dannelse af alkohol. koncentration af alkohol holdes tæt på 0.
tilførsel af ammoniakvand (25 %) standses efter 18 timer.
efter 19 timer standses dyrkningen.
høst af gæren sker ved at overføre mediet med gæren til en centrifuge. her adskilles
gærfløde fra overskydende medium i løbet af 5 min. den således fremkomne gærflø-
de med et indhold af tørstof på ca. 20 % iblandes 5.000 g vand. herefter centrifugeres
gærblandingen igen. vaskevand bortskaffes og den fremkomne gærfløde iblandes
5.000 g vand. processen gentages 4 gange far at adskille gærceller fra medium.
den vaskede gærfløde føres gennem en pladepasteur, hvor den udsættes for en var-
mebehandling ved 87°c med en holdetid på 30 sek. umiddelbart efter varmebehand-
ling afkøles gærfløden til 4°c i en pladepasteur. mængden af gærfløde er 1.897,5 g.
gærfløden overføres til en frysetørrer. efter indfrysning ved -40°c i 24 timer subli-
merer vandet i løbet af 18 timer. der fremkommer herved 380 g tørret selengær med
et vandindhold på 0,2 % og en koncentration af selen på 1.380 ppm i tørstof. ernæ-
ringsmæssige egenskaber og reproducerbarhed af det således fremstillede selengær-
produkt fastsættes således som beskrevet nedenfor i eksempel 2, 4 og 5.
1 b)
gær fremstilles i overensstemmelse med eksempel 1ovenfor, men der anvendes en
fermentor med et rumfang på 150 m3. næringsmediet sammensættes af tilsvarende
bestanddele i det samme indbyrdes forhold og har en samlet vægt på 56.848 kg.
tilledning sker i form af glucosesirup og ammoniakvand 2,5 % på samme måde som
i eksempel 1 a. der medgår hertil 13.500 kg glucosesirup og 1.410,5 kg ammoniak-
vand 25 %. selen i form af natriumselenit iblandes i en mængde på 15 kg. tillednin-
gen af ammoniakvand standses efter 18 timer, og dyrkningen standses efter 19 timer.
                                          - 21 -
vask og varmebehandling af gæren foregår efter principper som beskrevet i eksem-
pel l a.
tørring af gæren sker ved forstøvningstørring i tørretårn med roterende forstøver-
hjul. frekvens af forstøverhjul sættes til 167 hz. temperatur af luft til tørring indstil-
les til 200°c. der fremkommer en udgangstemperatur på 86°c. den samlede mæng-
de pulver med et vandindhold på 7 % udgør 5.035 kg. koncentration af selen er 1.355
ppm på tørstof. ernæringsmæssige egenskaber og reproducerbarhed af det således
fremstillede selengærprodukt fastsættes således som beskrevet nedenfor i eksempel
2, 4 og 5.
eksempel 2
fordøjelighed og absorption af selengær
2 a) in vitro fordøjelighed af selen
som grundlag for bestemmelse af in vitro fordøjelighed af selengær anvendes en vi-
dereudvikling af plantedirektoratets metode 9.1 af 15. november 1994 til bestemmelse
af enzymfordøjeligt organisk stof hos svin (efos svin). fremgangsmåden er ændret,
således at den svarer til forholdene i menneskets fordøjelse. enzymer, der kan ned-
bryde cellulose, indgår således ikke i denne in vitro undersøgelse.
princippet er behandling med pepsin, efterfulgt af påvirkning med pancreatin. uop-
løst prøvemateriale filtreres fra og tørres. ved at sammenholde bestemmelser af selen
i den oprindelige prøve med indhold i filtrat og retentat beregnes fordøjeligheden af
selen.
således blandes selengær ved ph 2,0 med pepsin og inkuberes ved 40°c i 75 min. ef-
terfulgt af behandling med pancreatin ved ph 6,8 ved 40°c 3 timer og 30 min. heref-
ter tilføres ved brug af vakuum, og indhold af selen i henholdsvis filtrat og retentat
bestemmes. indhold af selen i filtratet i procent af samlet indhold af selen i prøven er
udtryk for in vitro fordøjelighed af selengæren.
der opnås en selengær med følgende karakteristika:
fordøjeligt selen: 99%.
2 b) in vivo absorption og retention af selen
som grundlag for bestemmelse af in vivo fordøjelighed indgives selengær ifølge op-
findelsen, hvor der til dyrkning er anvendt en stabil isotop med et indhold af selen-77
på 99,3 %. da naturligt forekommende selen kun indeholder 7,8 % se-77 og samtidigt
indeholder 49,82% se-80, er det muligt ved måling af disse isotoper via icp-ms (in-
ductively coupled plasma – mass speectrometry) at bestemme andelen i humant ma-
leriale, der stammer fra en sådan tilførsel af isotop.
bestemmelse af in vivo absorption, retention og biotilgængelighed sker i øvrigt som
følger:
                                            - 22 -
til 12 mandlige deltagere i alderen fra 20 til 55 år indgives en engangsdosis selengær
svarende til 300 µg selen-77. deltagerne opsamler i en periode på 5 dage faeces og
urin, og der tages i perioden 11 blodprøver. til kontrol for opsamling af faeces og
urin indgives henholdsvis paba (para-amino-benzoic-acid) og plastrør, der kan gen-
findes dels i urin og dels i faeces som kontrol på opsamlingen. den absorberede
mængde selen-77 bestemmes ved at sammenholde indtagelse af selen-77 med udskil-
lelse gennem faeces.
retentionen (den tilbageholdte mængde) bestemmes som indgivet tracermængde
minus udskillelse via faeces og urin i forhold til den indgivne tracermængde. blod-
prøverne anvendes til at beskrive pharmakodynamikken.
der opnås følgende karakteristika for absorption og retention af selengæren ifølge
opfindelsen:
absorptionen er 89%. retentionen er 74%.
2 c) in vivo dosis/respons ved langtidsindtagelse
en gruppe på 49 personer indtog blindet i en sammenhængende periode på 2 år dag-
ligt en tablet med indhold af 0, 100, 200 eller 300 µg selen i form af selengær efter op-
findelsen. endvidere indtog deltagerne gennem føden den mængde at selen, som
findes naturligt i kosten (ca. 50 µg/dag). efter 2 års forløb, hvor ligevægt mellem op-
tagelse og udskillelse er opnået, blev indhold af selen i helblod bestemt.
følgende resultater blev opgjort:
     indtag pr. dag  antal deltagere middelværdi af    optagelse af se-    stigning i for-
          (µg)                        selen i helblod  len pr. µg (µg/l/  hold til placebo
                                           (µg/l)             µg)               (%)
   0                17               95,6             -                  0
   100              11               177,2            0,816              85
   200              8                307,6            1,06               222
   300              13               440,8            1,15               361
på grundlag af ovenstående udfald kunne en lineær sammenhæng mellem indtaget
dosis af selengær og indhold af selen i helblod fastslås og udtrykkes på følgende må-
de:
selen i helblod (µg/l) = 1,12 x indtag (µg/dag) + 38
den fundne respons på selengær ifølge opfindelsen overgår, hvad der tidligere er be-
skrevet for gærselen. (schrauzer, g.n., selenium in human nutrition, bioinorganic
chemistry, 8:303-318 (1978)).
2 d) måling af bivirkninger ved langtidsindtagelse
selengær ifølge opfindelsen i doser på 100, 200 eller 300 µg eller placebo blev i en pe-
riode på 1 - 2½ år givet til 806 personer i 4 ligeligt fordelte grupper. perioden omfat-
ter ca. 1400 personår. i denne periode blev der undersøgt for tolerance og bivirknin-
ger hos samtlige personer. 2,6 % (21 af de 806 personer) rapporterede bivirkninger.
                                          - 23 -
før randomiseringen blev brudt, blev bivirkningerne katagoriseret som enten milde
(17 personer), moderate (4 personer) eller alvorlige (0 personer).
efter brydning af randomiseringen viste bivirkningerne sig at fordele sig tilfældigt på
grupperne, idet 8 relaterede sig til placebo, 8 til 200 µg se og 6 til 300 µg se. det kon-
kluderes, at bivirkningerne var insignifikante og ikke relaterede sig til selengær ifølge
opfindelsen.
eksempel 3
tablet:
fremstilling af tablet af selengær ifølge opfindelsen sker ved anvendelse af følgende
ingredienser:
selengær efter opfindelsen
tablethjælpestoffer:                mikrokrystallinsk cellulose
                                    siliciumdioxid
                                    magnesiumsalte af fedtsyrer
flydemiddel:                        dicalciumphosphat
overfladebehandlingsmiddel:         hydroxypropylmethylcellulose
                                    talkum
farvestof:                          titandioxid
ingredienserne blandes på sædvanlig måde og presses til tabletter, således at hver
tablet indeholder 100 µg selen hidrørende fra selengær.
eksempel 4
speciering af selengær
en selengær dyrket på traditionel måde ved brug af melasse samt 2 batch selengær
ifølge opfindelsen blev undersøgt for indhold af forskellige forbindelser af selen.
prøverne blev i oxygenfrie omgivelser underkastet syrehydrolyse med thioglycolsyre
som stabilisator. indhold af selenomethionin og natriumselenit blev herefter bestemt
ved hplc mod laboratoriereferencer.
selengær dyrket på melasse havde et indhold på 49 % selenomethionin af den eks-
traherbare og hplc-tilgængelige del, medens selengær ifølge opfindelsen ved to
uafhængige produktions-batch viste et indhold på henholdsvis 72,8 og 72,9 % sele-
nomethionin af den ekstraherbare og hplc-tilgængelige del.
den ekstraherbare del af totalselen findes som 95 - 101 %. heraf kan ca. 80 % under-
søges ved brug af hplc. den mindste sande mængde af l-selenomethionin af totalse-
len er således 72,8 % x 95 % x 80 % = 55,3 %. den højeste mulige sande mængde er ca.
90 %. den målte mængde af natriumselenit er mindre end 1 %. til bestemmelse af
specier af selen kan anvendes fremgangsmåde beskrevet af erik h. larsen m.fl. (lar-
sen, e.h. m.fl., j. anal. at spectrom., 16, 1403-1408, 2000).
                                                   - 24 -
          eksempel 5
          in vivo absorption af selengær og uorganisk selen
          på samme måde som i anvendelseseksempel 2 b blev der indgivet enten selengær
          ifølge opfindelsen eller uorganisk selen-77 til de samme 12 forsøgspersoner. human
          absorption af de to kilder til selen var henholdsvis 89 % for selengær ifølge opfindel-
          sen og 23 % for uorganisk selen.”
den danske patentansøgning og behandlingen heraf ved patent- og varemærkestyrelsen
det danske stridspatent er udstedt på baggrund af en patentansøgning indleveret af pharma
nord til patent- og varemærkestyrelsen den 15. marts 2002.
den danske patentansøgning indeholdt følgende patentkrav:
           ”…
          1. selengærprodukt til brug i fødevarer, kosttilskud eller lægemidler k e n d e t e g n -
          e t ved et indhold af organiske selenforbindelser på mellem 1.000 og 1.600 ppm, for-
          trinsvis mellem 1.100 ppm og 1.500 ppm, mest fortrinsvis mellem 1.200 ppm og 1.400
          ppm, at indholdet af l-selenomethionin konstant udgør mindst 55 % af det samlede
          indhold af selen, og at indholdet af uorganiske selenforbindelser udgør højst 1 % af
          det samlede indhold af selen.
          2. fremgangsmåde til fremstilling af et selengærprodukt til brug i fødevarer, kosttil-
          skud eller lægemidler, hvorved gæren dyrkes på et minimalmedium under aerobe
          forhold, k e n d e t e g n e t ved
          i)       at næringsstoffer tilledes gæren under dyrkningen i et omfang, som svarer
                   til omsætningen af disse næringsstoffer og selen i gæren;
          ii)      at glucose og/eller maltose er de eneste kilder til carbon i tilløbsmediet;
          iii)     at koncentrationen af ethanol under dyrkningen ikke overstiger 1 %, fore-
                   trukket 0,5 %, og mest foretrukket 0,2 %;
          iv)      at ph under dyrkningen opretholdes mellem 4,0 og 6,0, foretrukket mellem
                   4,4 og 5,7, mest foretrukket mellem 4,7 og 5,4, såsom 5,0; og
          v)       at tilløbsmediet iblandes et vandopløseligt salt af selen i en mængde svaren-
                   de til mellem 1.000 og 1.500 ppm, beregnet på tørstof i gæren,
          3. fremgangsmåde ifølge krav 2, k e n d e t e g n e t ved, at minimalmediet er sam-
          mensat af råvarer af farmaceutisk kvalitet.
                                                     - 25 -
          4. fremgangsmåde ifølge et hvilket som helst af kravene 2 - 3, k e n d e t e g n e t ved,
          at gæren omfatter en art tilhørende slægten saccharomycetaceae, fortrinsvis saccharo-
          myces cerevisiae, saccharomyces boulardii sequela og/eller saccharomyces torula.
          5. fremgangsmåde ifølge krav 4, k e n d e t e g n e t ved, at gæren er saccharomyces ce-
          revisiae.
          6. selengærprodukt ifølge krav 1, fremstillet ved fremgangsmåden ifølge krav 2 - 5.
          7. fødevare k e n d e t e g n e t ved, at den omfatter et selengærprodukt ifølge krav 6.
          8. kosttilskud k e n d e t e g n e t ved, at den omfatter et selengærprodukt ifølge krav
          6.
          9. lægemiddel k e n d e t e g n e t ved, at den omfatter et selengærprodukt ifølge
          krav 6.
          10. anvendelse af selengærprodukt ifølge krav 6, til fremstilling af en fødevare.
          11. anvendelse af selengærprodukt ifølge krav 6, til fremstilling af et kosttilskud.
          12. anvendelse af selengærprodukt ifølge krav 6, til fremstilling af et lægemiddel.
          …”
patentkravene i den danske patentansøgning afviger delvist fra kravene i det senere udstedte
danske stridspatent (sammenlign ovenfor dommens s. 11-13).
beskrivelsen i den danske patentansøgning svarer i vidt omfang til beskrivelsen i det senere
udstedte danske stridspatent, idet patentansøgningen dog indeholder bl.a. en anderledes be-
skrivelse af us-patent 4.530.846 (bilag h/q) (sammenlign ovenfor dommens s. 14):
          ”… således beskriver us patent 4.530.846 dyrkning af selengær med omkring 1.000
          ppm selen. patentet angiver imidlertid ikke, hvorledes selen er bundet i gæren, eller i
          hvilket omfang fremgangsmåden kan reproduceres. …”
patentansøgningen indeholder i forhold til det danske stridspatent endvidere en ændret
”kort beskrivelsen af opfindelsen”, som afspejler de anderledes krav i patentan-
søgningen. beskrivelsen i ansøgningen indeholder således bl.a. følgende sætning, som ikke
er medtaget i beskrivelsen i stridspatentet:
                                                - 26 -
         ”…
         opfindelsen angår derfor i et første aspekt et selengærprodukt til brug i fødevarer,
         kosttilskud eller lægemidler, som er ejendommeligt ved et indhold af organiske se-
         lenforbindelser på mellem 1.000 og 1.600 ppm, fortrinsvis mellem 1.100 ppm og 1.500
         ppm, mest fortrinsvis mellem 1.200 ppm og 1.400 ppm, at indholdet af l-seleno-
         methionin konstant udgør mindst 55 % af det samlede indhold af selen, og at indhol-
         det af uorganiske selenforbindelser udgør højst 1 % af det samlede indhold af selen.
         …”
ved brev af 29. oktober 2002 skrev patent- og varemærkestyrelsen til pharma nords patent-
agent, chas. hude, efter styrelsens 1. behandling af patentansøgningen. styrelsen anførte i
den forbindelse, at ansøgningen efter styrelsens opfattelse indeholdt en patenterbar opfin-
delse, men at ansøgningen dog ikke kunne godkendes i sin nuværende form, dels fordi an-
søgningen angik uafhængige opfindelser, og dels fordi en del af opfindelsen ikke var til-
strækkelig tydeligt beskrevet.
af patent- og varemærkestyrelsens brev fremgår nærmere herom bl.a.:
         ”…
         2. som kravene er omfattet angår ansøgningen flere uafhængige opfindelser, nemlig:
         - selengærprodukt (krav 1, 6), en fremgangsmåde til fremstilling heraf (krav 2-5),
         samt anvendelse af produktet (krav 10-12),
         - fødevare, som omfatter et selengærprodukt ifølge krav 6 (krav 7),
         - kosttilskud, som omfatter et selengærprodukt ifølge krav 6 (krav 8), og
         - lægemiddel, som omfatter et selengærprodukt ifølge krav 6 (krav 9).
         opfindelserne i kravene 7-9 angår indbyrdes uafhængige opfindelser, nemlig tre for-
         skellige produkter indeholdende selengærprodukt. opfindelserne beskrevet i krave-
         ne 7-9 er endvidere uafhængige af fremgangsmåden til fremstilling af selengærpro-
         duktet beskrevet i krav 2.
         vi har nyhedsundersøgt og behandlet opfindelsen beskrevet i kravene 1-6 og krav 10-
         12.
         3. vi mener, at den nærmeste liggende kendte teknik er beskrevet i us 4530846 [bilag
         h/q].
         skriftet omhandler en fremgangsmåde til fremstilling af et selengærprodukt med et
         selenindhold på mindst 1000 ppm. i produktet findes selen hovedsagelig som orga-
         nisk, intracellulært bundet selen i modsætning til uorganisk, extracellulært selen.
         ifølge fremgangsmåden dyrkes gær under aerobe forhold med en kontinuerlig og
                                                     - 27 -
           stigende tilledning af medium med et lavt indhold af uorganisk svovl. samtidig til-
           sættes kontinuerligt et vandopløseligt selensalt. efter vækst høstes cellerne, som va-
           skes, pasteuriseres og tørres for at opnå det færdige produkt. den anvendte gær kan
           være saccharomyces spp. kulstofkilden i mediet kan være melasse. det fremgår ikke
           af skriftet, hvorledes selen er bundet i gæren, men det er kendt, f.eks. fra journal of
           applied microbiology, vol. 92 (2002), side 602-610, at selen i gær findes som seleno-
           methionin. det et endvidere kendt herfra, at selengærprodukter skal have et højt
           indhold af selenomethionin og et lavt indhold af uorganisk selen. ydermere er det
           også kendt at anvende stammen saccharomyces boulardii sequela atcc 74366 til frem-
           stilling af selengær (se us20010043925 og wo 98/37172).
           4. deres krav 1 angår et selengærprodukt, som er kendetegnet ved et organisk selen-
           indhold på mellem 1000 og 1600 ppm, samt at indholdet af l-selenomethionin kon-
           stant udgør mindst 55 % og uorganiske selenforbindelser udgør højst 1 % af det sam-
           lede indhold af selen.
           vi mener, at deres selengærprodukt adskiller sig fra de kendte produkter ved præ-
           cist at indeholde mindst 55 % l-selenomethionin. kravet, der er ønskeagtigt affattet,
           indeholder ikke samtlige tekniske midler, som er nødvendige for at beskrive se-
           lengærproduktet ifølge opfindelsen. kravet må derfor præciseres ved yderligere at
           være fremstillet ved fremgangsmåden ifølge kravene 2-5.
           5. krav 6 angår et selengærprodukt ifølge krav 1 fremstillet ved fremgangsmåden
           ifølge krav 2-5. ved præcisering af krav 1, angår krav 6 det samme som krav 1, og må
           derfor udgå.
           6. deres krav 2-5 omhandler en fremgangsmåde til fremstilling af et selengærpro-
           dukt. en lignende fremgangsmåde er ikke beskrevet i ovennævnte kendte teknik, og
           krav 2-5 angår derfor en patenterbar opfindelse. kravene må dog præciseres, idet
           fremgangsmåden angår fremstilling af et selengærprodukt, men kun er karakteriseret
           ved dyrkning af gæren. de må derfor angive yderligere trin for isolering af gærpro-
           duktet, se eksempelvis beskrivelsen side 6, linie 2 1-27.
           7. krav 10-12, som omhandler anvendelse af selengærproduktet i en fødevare, i et
           kosttilskud eller i et lægemiddel, er ligeledes patenterbare.
           …”
den 29. april 2003 fremsendte chas. hude et revideret kravsæt til patent- og varemærkesty-
relsen. i følgebrevet anføres om kravene bl.a.:
           ”…
           krav 7-9 i det oprindelige kravsæt er nu udgået.
           fremgangsmåden i krav 1 (oprindeligt krav 2) er nu præciseret, som ønsket af styrel-
           sen, ved angivelse af yderligere trin, som beskriver isoleringen af gærproduktet. dis-
           se yderligere trin er endvidere præciseret i krav 2 og 3. basis for disse ændringer fin-
           des i beskrivelsen side 6 linje 21-27.
                                                  - 28 -
         krav 4-6 svarer til de oprindelige krav 3-5.
         krav 7, som angår et selengærprodukt, indeholder, udover ordlyden ad det oprinde-
         lige krav 1, endvidere under punkt c) en præcisering af, hvilke vækstbetingelser, som
         skal være opfyldt for at opnå det ønskede produkt. dels ved angivelse af gærtypen
         og dels ved angivelse af de essentielle vækstbetingelser, hvorunder gæren skal dyr-
         kes, samt i hvilken type medium. basis for punkt c) kan findes dels i oprindeligt krav
         4 og dels side 7 linje 14-16 og 22-25.
         i krav 8 er de tekniske midler yderligere præciseret ved henvisning til fremgangsmå-
         den ifølge krav 1-6.
         krav 9-11 svarer til de oprindelige krav 10-12.
         …”
det reviderede kravsæt var som følger:
         ”…
         1.       fremgangsmåde til fremstilling af et selengærprodukt til brug i fødevarer,
         kosttilskud eller lægemidler, hvorved gæren dyrkes på et minimalmedium under ae-
         robe forhold, kendetegnet ved, trinene:
         a)       dyrkning af gæren, hvilket omfatter
                  i)     at næringsstoffer tilledes gæren under dyrkningen i et omfang, som
                         svarer til omsætningen af disse næringsstoffer i gæren;
                  ii)    at glucose og/eller maltose er de eneste kilder til carbon i tilløbsmedi-
                         et;
                  iii)   at koncentrationen af ethanol under dyrkningen ikke overstiger 1 %,
                         foretrukket 0,5 %, og mest foretrukket 0,2 %;
                  iv)    at ph under dyrkningen opretholdes mellem 4,0 – 6,0, foretrukket
                         mellem 4,4 – 5,7, mest foretrukket mellem 4,7 – 5,4, såsom 5,0; og
                  v)     at tilløbsmediet iblandes et vandopløseligt salt af selen i en mængde
                         svarende til mellem 1.000 og 1.500 ppm selen, beregnet på tørstof i
                         gæren,
         b)       isolering af gæren opnået fra trin (a).
         2.       fremgangsmåde ifølge krav 1, kendetegnet ved, at isoleringen omfatter høst
         ved centrifugering eller filtrering.
         3.       fremgangsmåde ifølge krav 1, kendetegnet ved, yderligere at omfatte trine-
         ne:
         c)       vask af gærcellerne fra trin (b),
                                                   - 29 -
         d)        varmebehandling af gærcellerne fra trin (c), og
         e)        eventuel tørring af produktet fra trin (d).
         4.        fremgangsmåde ifølge et hvilket som helst af kravene 1-3, kendetegnet ved,
         at minimalmediet er sammensat af råvarer af farmaceutisk kvalitet.
         5.        fremgangsmåde ifølge et hvilket som helst af kravene 1-4, kendetegnet ved,
         at gæren omfatter en art tilhørende slægten saccharomycetaceae, fortrinsvis saccharo-
         myces cerevisiae, saccharomyces boulardii sequela og/eller saccharomyces torula.
         6.        fremgangsmåde ifølge krav 5, kendetegnet ved, at gæren er saccharomyces
         cerevisiae.
         7.        selengærprodukt til brug i fødevarer, kosttilskud eller lægemidler, kende-
         tegnet ved,
         a)        et indhold af organiske selenforbindelser svarende til mellem 1.000 og 1.600
                   ppm selen, fortrinsvis mellem 1.100 ppm og 1.500 ppm, mest fortrinsvis mel-
                   lem 1.200 ppm og 1.400 ppm,
         b)        at indholdet af l-selenomethionin konstant udgør mindst 55 % af det samle-
                   de indhold af selen, at indholdet af selen i uorganiske selenforbindelser ud-
                   gør højst 1 % af det samlede indhold af selen,
         c)        at selengærproduktet er opnåeligt ved dyrkning af en gærkultur podet med
                   en renkultur af en saccharomyces sp., fortrinsvis s. cerevisiae, s. boulardii seque-
                   la og/eller s. torula, ved tilførsel af kilder til carbon, nitrogen og selen i
                   mængder per tidsenhed, som svarer til den mængde, som kan optages i gæ-
                   ren i et givet tidsrum, og at dyrkningen forløber i minimalmedium, der ude-
                   lukkende består af oprensede, entydigt definerede næringsstoffer i form af
                   råvarer, som beskrevet i farmakopé.
         8.        selengærproduktet ifølge krav 7, kendetegnet ved, at det er opnåeligt ved
         fremgangsmåden ifølge et hvilket som helst af kravene 1-6.
         9.        anvendelse af selengærproduktet ifølge krav 7 eller 8, til fremstilling af en
         fødevare.
         10.       anvendelse af selengærproduktet ifølge krav 7 eller 8, til fremstilling af et
         kosttilskud.
         11.       anvendelse af selengærproduktet ifølge krav 7 eller 8, til fremstilling af et
         lægemiddel.
         …”
den 27. juni 2003 skrev patent- og varemærkestyrelsen til chas. hude efter styrelsens 2. be-
handling af ansøgningen. det fremgår af brevet, at styrelsen mente, at de nye krav heller ik-
                                                    - 30 -
ke kunne godkendes i den nuværende form, dels fordi kravene fortsat angik uafhængige op-
findelser, og dels fordi en del af opfindelsen fortsat ikke var tilstrækkelig tydeligt beskrevet.
af patent- og varemærkestyrelsens brev fremgår nærmere herom bl.a.:
           ”…
           2. som kravsættet nu er affattet, angår det to uafhængige opfindelser, nemlig:
           - fremgangsmåde til fremstilling af et selengærprodukt (kravene 1-6), selengærpro-
              duktet (krav 8), og anvendelse af produktet (dele af krav 9-1 1), og
           - selengærprodukt karakteriseret ved dets indhold af selen, l-selenomethionin, og
              gærens vækstbetingelser (krav 7 og dele af krav 9-11).
           selengærproduktet ifølge krav 7 er uafhængig af fremgangsmåden ifølge krav 1-6, da
           selengærproduktet ikke nødvendigvis er fremstillet ved denne fremgangsmåde.
           gærproduktet er nu præciseret ved angivelse af gærens vækstbetingelser, gærtype og
           dyrkningsmedium (krav 7c). disse betingelser svarer ikke til de dyrkningsbetingel-
           ser, som er angivet for fremgangsmåden ifølge krav 1.
           krav 1 og krav 7 må derfor præciseres således, at det klart fremgår, at det ved frem-
           gangsmåden ifølge krav 1 fremstillede gærprodukt er det samme gærprodukt, som er
           angivet i krav 7. fremgangsmåden skal således være opfundet til fremstilling af pro-
           duktet (se patenthåndbogens vejledning p. 5.4-2.2).
           hvis kravene ikke præciseres som anført ovenfor, skal kravsættet begrænses til den
           ene opfindelse.
           3. deres krav 8 angår et selengærprodukt ifølge krav 7 fremstillet ved fremgangsmå-
           den ifølge krav 1-6. ved præcisering af krav 7 bliver krav 8 overflødigt og må udgå.
           …”
den 14. august 2003 fremsendte chas. hude et nyt revideret kravsæt og en ændret beskrivel-
se til patent- og varemærkestyrelsen som svar på styrelsens 2. behandling af pharma nords
patentansøgning. det fremgår af følgebrevet hertil bl.a., at produktkravet (krav 7) var ændret
til at omfatte samtlige tekniske træk indeholdt i fremgangsmådekravet (krav 1), og at krav 8
var udgået.
patentkravene i chas. hudes reviderede udkast af 14. august 2003 svarer til patentkravene i
det senere udstedte danske stridspatent (se ovenfor dommens s. 11-13).
                                                   - 31 -
det europæiske stridspatent
pharma nord fik den 10. september 2008 udstedt europæiske patent på ”a selenium yeast
product, a method of preparing a selenium yeast product and the use of the product for pre-
paring food, a dietary supplement or a drug”.
parterne er enige om, at krav 1-6 i det europæiske stridspatent (den danske oversættelse) i al
væsentlighed er identiske med krav 1-6 i det danske stridspatent, samt at krav 8-10 i de to
stridspatenter er identiske.
det europæiske stridspatent indeholder følgende krav 7 (den danske oversættelse):
          ”…
          7.       selengærprodukt, kendetegnet ved, at det kan opnås ved en fremgangsmå-
          de ifølge et hvilket som helst af kravene 1-6.
          …”
krav 7 i det europæiske stridspatent afviger fra krav 7 i det danske stridspatent (sammenlign
ovenfor dommens s. 12-13).
parterne er endvidere enige om, at beskrivelserne i de to stridspatenter i al væsentlighed er
identiske, idet det europæiske stridspatent dog indeholder følgende afsnit, som ikke genfin-
des i det udstedte danske stridspatent:
          ”…
          [0011] in a first aspect the invention thus relates to a selenium yeast product for use
          in food, dietary supplements or drugs, said product being characterized by having a
          content of organic selenium compounds corresponding to between 1000 and 1600
          ppm, preferably between 1100 ppm and 1500 ppm, most preferably between 1200
          ppm and 1400 ppm of selenium, and by the content at l-selenomethionine constantly
          constituting at least 55 % of the total selenium content, and by the content of seleni-
          um in inorganic selenium compounds not exceeding 1 % at the total selenium con-
          tent.
          …”
                                                  - 32 -
den europæiske patentansøgning og behandlingen heraf ved den europæiske patentmyndighed
det europæiske stridspatent er udstedt på baggrund af en international patentansøgning
indleveret af pharma nord til den europæiske patentmyndighed (epo) den 14. marts 2003
(wo 03/078605).
beskrivelsen af opfindelsen i den internationale patentansøgning var en afskrift (på engelsk)
af beskrivelsen i den danske patentansøgning af 15. marts 2002. patentkravene i den interna-
tionale patentansøgning svarede (på engelsk) til det reviderede kravsæt, som pharma nord
fremsendte til patent- og varemærkestyrelsen den 29. april 2003 (se ovenfor dommens s. 28-
29).
den 2. januar 2008 fremsendte epo en behandlingsskrivelse til pharma nords patentagent,
chas. hude, hvori det anførtes, at pharma nords patentansøgning ikke opfyldte kravene i
den europæiske patentkonvention (epk). epo anførte uddybende herom bl.a.:
          ”…
          articles 84 and 83 epc
          …
          … a further deficiency was identified in claim 7. this claim refers to a selenium-
          containing yeast product which is obtainable by a method which does not involve: a.
          using glucose/maltose as the sole sources of carbon, or b. controlling the production
          of ethanol or the ph (7c). the description, however, does not provide support and
          disclosure in the sense of articles 84 and 83 epc for a yeast product obtainable by
          such method.
          …”
krav 7 blev af pharma nord herefter ændret således, at kravet fik et indhold svarende til det
senere udstedte europæiske stridspatent (se ovenfor dommens s. 31).
det europæiske stridspatent kom efter udstedelsen den 10. september 2008 under indsigelse
fra den franske gærproducent, lesaffre.
                                                        - 33 -
i sit svar på indsigelsen af 22. januar 2010 fremkom pharma nord bl.a. med følgende argu-
mentation imod de af lesaffre påberåbte modhold:
           ”… the skilled person is able to perform the method of claim 1 and will thus be able
           to manufacture the product according to claim 7.
           … the proprietor submits that p. 4, lines 6-13, of the application as filed makes it very
           clear that the subject matter of the present invention in a first aspect is the product,
           which has certain characteristics namely;
                     ”[afsnit 0011 i beskrivelsen i det udstedte europæiske patent, jf. ovenfor]”
           it is obvious that this product is obtainable by the method of claim 1; otherwise, there
           would be no reason for this aspect to be mentioned. the fact that it is a first aspect
           emphasizes that this is the main scope of the invention. the characteristics of the
           product obtainable by the method of claim 1 are further supported by example 4,
           from which it appears that the selenium yeast product of the invention contains at
           least 55.3 % l-selenomethionine and less than 1 % sodium selenite (i.e. inorganic sele-
           nium).
           the information given by the opponent that the application as filed contained an in-
           dependent product claim obtainable by a more broadly defined method is not evi-
           dence that the method of claim 1 will not lead to the product of the first aspect of the
           invention as cited above. more likely, it will be the opposite, i.e. the more narrowly
           described method of claim 1 will fall within the scope of the broadly defined method
           of claim 7 of the application as filed. for this reason, the product obtainable by the
           more narrowly described method in claim 1 must have the same characteristics as the
           product obtainable by the more broadly defined method …
           …
           re. lack of patentability of claim 1
           novelty
           …
           it is only in example 5 of d5 [wo98/37172; ikke fremlagt] that it appears that the
           yeast is fed with a glucose-based growth medium. every other example of the patent
           discloses the use of molasses as growth medium. however, from example 5 (and all
           other examples) it is evident (cf. p. 20 first paragraph) that the yeast culture was ini-
           tially grown in malt extract, which is a different carbon source than specified by
           claim 1 of the patent in suit.
           accordingly, d5 does not disclose that the sole source of carbon for cultivating the
           yeast is glucose or maltose.
           …
                                          - 34 -
inventive step
…
d5 as closest prior art
…
the technical effect of the sole carbon source being glucose and/or maltose is a high
degree of reproducibility of the quantity and quality of the selenium species formed
in the yeast. i.e., the selenium yeast product obtained by this method contains a re-
producible and homogenous amount of organic selenium compounds; more specifi-
cally the product contains at least 55 % l-selenomethionine and less than 1% inorgan-
ic selenium of the total selenium compounds in the yeast product (cf. p. 3, lines 8-12
and example 4 of the opposed patent).
overall, the technical effect of the distinguishing features of the present invention
over d5 is that a reproducible and homogenous selenium yeast product is obtained,
wherein specifically, the product contains at least 55 % l-selenomethionine and less
than 1% inorganic selenium of the total selenium compounds in the yeast product.
none of the prior art documents pointed to by the opponent suggest a solution for
obtaining a more reproducible and homogenous content of specific selenium com-
pounds in the obtainable selenium yeast products. nor do they specify the quantity
or the quality of the organic selenium compounds obtainable by the methods. more-
over, none of the prior art methods provide a solution for obtaining a selenium yeast
product wherein the amount of the toxic inorganic selenium constitutes less than 1 %
of the total selenium compounds.
…
d1 [bilag h/af] as closest prior art
…
the distinguishing feature between the opposed patent and d1 is that d1 discloses
the use of cane molasses in the feeding medium, whereas it is a feature of claim 1 of
the opposed patent that the carbon source is glucose and/or maltose.
…
the technical effect of using glucose and/or maltose as the sole source of carbon in
the feeding medium is that a high degree of reproducibility or the quantity and quali-
ty at the selenium species formed in the yeast is obtained. i.e. the selenium yeast
product obtained by this method contains a reproducible and homogenous amount
of organic selenium compounds; more specifically the product contains at least 55 %
l-selenomethionine and less than 1 % inorganic selenium of the total selenium com-
pounds in the yeast product (cf. p. 3, lines 8-12, and example 4).
as stated above, the prior art documents referred to by the opponent do not direct
the person skilled in the art to a solution for obtaining a more reproducible and ho-
mogenous content of specific selenium compounds in the obtainable selenium yeast
products. nor do they specify the quantity or the quality of the organic selenium
compounds obtainable by the methods. moreover, none of the prior art methods
provide a solution for obtaining a selenium yeast product, wherein the amount of the
toxic inorganic selenium constitutes less than 1 % of the total selenium compounds.
                                                     - 35 -
           …
i et afsluttende indlæg af 20. oktober 2011 gentog pharma nord i al væsentlighed sin argu-
mentation for patenterbarhed.
den 20. december 2011 blev der afholdt mundtlig hovedforhandling for opposition division
i indsigelsessagen. i referatet fra hovedforhandlingen er pharma nord refereret for at anføre
bl.a.:
           ”…
           turning to d1 [bilag h/af] the patentee referred to table 1, right-hand column
           (mbrt assays) as showing that these yeasts have a significant amount of non-
           organically bound selenium.
           culturing on molasses would furthermore not yield reproducible results, see also ta-
           bles 1 and 2 of d4 [bilag h/q]. the pooling of data in those tables probably indicates
           a high variability in the results. finally the patentee pointed at the reference example
           in the patent as evidence that replacing glucose by molasses does not yield a product
           having the claimed characteristics.
           replying to a question of the opposition division the patentee stated that there is a
           great difference in taste and smell between a yeast product grown on molasses and
           on glucose.
           …”
den 11. maj 2012 traf opposition division afgørelse, hvorved indsigelsen blev afvist. opposi-
tion division anførte som begrundelse for afgørelsen bl.a.:
           ”…
           5.       novelty (article 100(a) and 54 epc)
           5.1      o [lesaffre] considers that d5 [wo98/37172; ikke fremlagt] anticipates
                    claims 1 to 10 and that d1 [bilag h/af], d2 [bilag h/az], d4 [bilag h/q] and
                    d5 anticipate claims 7 to 10. with respect to claims 7 to 10, o is of the opin-
                    ion that growth on molasses or on glucose/maltose does not make any dif-
                    ference for the final product.
           5.2      p [pharma nord] noted that d5 does not disclose all the technical features of
                    claim 1 and that the burden of proof lies with o to show that selenium yeasts
                    produced by a different process are identical to yeast obtainable by the pro-
                    cess of the present claims 1 to 6. p also noted that yeasts produced on molas-
                    ses are intrinsically different from yeasts produced on glucose/maltose (e.g.
                    different smell and taste).
                                      - 36 -
…
5.4   novelty of claims 7 to 10 over d1 [bilag h/af], d2 [bilag h/az], d4 [bilag
      h/q] and d5 [wo98/37172; ikke fremlagt]
5.4.1 claim 7 corresponds to a so called ”product by process” claim. it has some
      technical features which are explicitly and directly mentioned in claim 7 and
      other which are a consequence of the fact that it is obtainable by a method
      according to claims 1 to 6.
      the only technical feature explicitly and directly mentioned in claim 7 is that
      the product is a selenium yeast product. this technical feature is construed
      as a product comprising selenium yeast. the yeast may have been subjected
      to some treatment (e.g. washing, heat treatment, drying etc.) but the whole
      yeast dry matter is present in the product. claim 7 does not encompass (par-
      tially) purified products obtained from a selenium yeast (e.g. selenomethio-
      nine or a particular protein fraction of the yeast).
      the technical features which can be derived from the terms ”obtainable by a
      method according to any of claims 1 to 6” are more difficult to determine
      precisely. the only technical feature which is necessarily present is the con-
      centration of selenium. this derives from the fact that at the end of step (a)
      of claim 1 the yeast has a concentration of selenium of between 1 000 to 1 500
      ppm calculated on dry matter in the yeast, that step (b) directly follows step
      (a) and that implicitly no further cultivation step takes place after step (b).
      the od [opposition division] does not consider that the reference to the
      methods of claims 1 to 6 implies a precise value for the concentration in se-
      lenomethionine or selenium selenite. in particular, it does not imply the ex-
      act values of the example 4 of the present application. variations in the culti-
      vation parameters within the frame of claims 1 to 6 may lead to significantly
      different values (different yeast strain, different selenium source, variation
      within the ph range, etc.). however, in absence of evidence to the contrary,
      it is considered that the methods of claims 1 to 6 allow to combine a higher
      proportion of selenomethionine and a lower amount of sodium selenite in
      strains having between i 1 000 and 1 500 ppm of selenium than the same
      methods using molasses instead of glucose and/or maltose as carbon source.
      a certain number of other technical features derived from the terms ”obtain-
      able by a method according to any of claims 1 to 6” are also present even if
      they cannot be identified precisely. in each particular growth condition, the
      yeast adapts its metabolism and it is probably extremely difficult, if not im-
      possible, to find two significantly different growth conditions leading to the
      exact same yeast (same protein profile, same lipid profile, same content in
      various metabolites, etc.). in addition, the use of particular substrates com-
      prising particular compounds may lead to the presence of said particular
      compounds (or derivatives thereof) in the yeast at the end of the cultivation.
      for example molasses comprise undefined compounds which are found in
      the yeast at the end of the cultivation and which may be used to differentiate
      said yeast from yeast cultivated on glucose/maltose media. in this respect, p
      states that yeast grown on molasses have a particular odor and taste which
                                      - 37 -
      are not present in yeasts grown on glucose. d7 [bilag h/al] also mentions
      that yeasts grown on molasses have a different color (see d7, page 117, left-
      hand column, lines 1 to 4).
      with respect to the present discussion, it is important to keep in mind that
      the complexity of living organisms cannot be compared to the complexity of
      a purified product (e.g. a protein) and that a reasoning applying to a purified
      product cannot be directly applied to living organisms. it is expected that
      living organisms produced under different growth conditions are always
      different (different protein profile, different lipid profile, different content in
      various metabolites, etc.). therefore, in term of patent law, the od considers
      that the burden of proof lies on the party wishing to establish that cells pro-
      duced under significantly different growth conditions are identical (i.e. the
      party wishing to establish that a very unlikely event indeed takes place).
      this implies that, in absence of evidence to the contrary, it should be consid-
      ered that a yeast product according to claim 7 cannot be obtained by a meth-
      od significantly different from the method of claims 1 to 6.
5.4.2 novelty over d5 [wo98/37172; ikke fremlagt]
      …
      in this respect, the od notes that o fails to raise a concrete objection since he
      does not identify a particular method disclosed in d5 which would lead to
      the yeast of claim 7. there is no evidence on file that molasses and potato
      dextrose broth, the carbon sources listed in d5 in addition to glucose (see d5,
      page 8, lines 11 to 22), would be suitable to obtain the yeast of claim 7. there-
      fore, in order to obtain a yeast according to claim 7, it is necessary to use a
      glucose medium. …
      …
5.4.3 novelty over d1 [bilag h/af]
      in view of the above discussion with respect to d5, it appears that d1 cannot
      anticipate claim 7.
      first, all the growth media of d1 contain molasses and as discussed above
      yeast grown on molasses are different from yeasts grown on glucose/-
      maltose. for this sole reason the yeasts of d1 do not anticipate claim 7.
      second, it can be noted that the yeasts having the appropriate concentration
      of selenium (between 1000 and 1500 ppm) are only three. they correspond
      in table 1 of d1 to ”wild hs added continuously”, ”wild hs added as a sin-
      gle dose” and ”fd14 ls added continuously”. the first two yeasts were cul-
      tivated with a high selenium feeding (continuous or single dose) which lim-
      ited both the growth of the yeast and the intake of selenium (much more se-
      lenium is present in the yeast cultivated with a lower concentration of sele-
      nium (”wild ls”) (see d1, table 1). in addition, for these yeasts the concen-
      tration of ethanol 7,35 g/l and 2,8 g/l is higher than the concentration allowed
      by the method of claims 1 to 6 (i.e. 1 % ethanol). all these differences in the
      growth media/growth parameters inevitably have consequences on the na-
      ture of the yeast obtained (different distribution of the selenium, in-
                                        - 38 -
      creased/decreased expression of some enzymes, etc.) and, in absence of evi-
      dence to the contrary, it cannot be considered that the yeasts of d1 can be
      obtained by using the method of the present claims 1 to 6. in addition, the
      mbrt (methylene blue reduction time) value, which gives a qualitative in-
      dication on the content in inorganic selenium, seems to indicate that the con-
      tent in inorganic selenium is high in these three yeasts, in particular in the
      yeasts corresponding to ”wild hs added as a single dose” and ”fd14 ls
      added continuously” (see d1, table 7). here again, to prove that the inor-
      ganic selenium content in these strains is obtainable by the methods of
      claims 1 to 6, appropriate evidence would have been necessary.
      in view of the above reasoning, the subject-matter of claim 7 is considered
      novel over d1.
5.4.4 novelty over d2 [bilag h/az] and d4 [bilag h/q]
      the same reasoning as above applies mutatis mutandis to d2 and d4. the
      growth conditions used in d2 and d4 are significantly different from the
      growth conditions of the methods of claims 1 to 6 (e.g. d2 relates to batch
      cultures and d4 uses molasses as carbon source). it is further noted that in
      d2 the proportion of inorganic selenium remains significantly higher than in
      the example 4 of the present patent (less than 1 % in the present patent, 5%
      at best in d2; see the patent example 4; d2, page 46, table 6). therefore, the
      burden of proof lies with o to demonstrate that the selenium yeast product
      obtained in d2 and d4 are identical to selenium yeast product obtainable by
      the method of claims 1 to 6. o does not provide the appropriate evidence.
      therefore, he fails to demonstrate that at least one of the selenium yeast
      products generated in d2 or d4 anticipates claim 7.
      in view of the above reasoning, the od considers that the subject-matter at
      claim 7 is novel over d2 and d4.
5.4.5 the reasoning with respect to claim 7 applies mutatis mutandis to claims 8 to
      10 which correspond to uses of the selenium yeast product of claim 7.
6.    inventive step (article 56 epc)
6.1   the reasoning of o can be summarized as follows:
             - d1 [bilag h/af] is the closest prior art.
             - the difference with claim 1 is the use of maltose/glucose instead of
             molasses as carbon source.
             - this difference is not related to any technical effect. in particular, it is
             not correlated with an improved selenium profile (higher level of or-
             ganically bound selenium and lower level of inorganic selenium). in
             this respect, the post-published document d8 [bilag h/ø] shows that
             differences in the feeding medium do not necessarily lead to differ-
             ences in selenium contents.
                                        - 39 -
              - the objective technical problem is the provision of a mere alternative
             to the method of d1.
              - the solution to the technical problem is obvious in view of for exam-
             ple d7 [bilag h/al] which indicates that glucose syrup can be used as
             an alternative to molasses in fed-batch cultures to improve both yields
             and reproducibility. in addition to d7, d3 [ikke fremlagt under sagen]
             and d6 [bilag h/bd] disclose alternative carbon sources which corre-
             spond to carbon sources according to claim 1 a) ii).
6.2   p essentially disagrees with the reasoning of o in the formulation of the
      technical problem and considers that the problem is to provide a method al-
      lowing to improve the selenium profile and the reproducibility. p further
      considers that the documents used in combination with dl, namely d3, d6
      [bilag h/bd] and d7, do not disclose a carbon source in accordance with
      claim 1) a) ii).
6.3   claim 1:
6.3.1 choice of the closest prior art:
      both parties consider that d1 is the closest prior art. the od agrees with this
      choice. since d1 discloses many different experiments, it is further necessary
      to select an experiment of d1 from which the skilled person would start.
      this experiment should be selected from the experiments of d1 considered
      as good starting point for further development. in view of the conclusion of
      d1, the skilled person would consider that fed-batch fermentation has to be
      used and that low selenium concentration is preferable to maximise the yield
      (see d1, table 1 and page 2499, right-hand column, third paragraph). o se-
      lects the culture corresponding to ”fd14 ls added continuously” as starting
      point for further development. the proprietor [pharma nord] considers that
      the skilled person would not start from ”fd14 ls added continuously” be-
      cause the mbrt value is very low (reflecting higher content in inorganic se-
      lenium).
      the od also considers doubtful that the skilled person would select as start-
      ing point a culture with one of the lowest mbrt value since it is clearly one
      of the goals of d1 to have a low content in inorganic selenium.
      therefore, it is believed that the skilled person would rather have used the
      strains characterised as ”fd10 ls added continuously” or ”wild ls added
      continuously”.
      this choice has however no influence on the reasoning below.
      for the sake of the discussion, it can be considered that the skilled person
      uses the three strains ”fd14”, ”fd10” and ”wild” with low selenium and fed
      batch culture as starting point for further developments.
6.3.2 the differences relevant for inventive step are according to both o and p the
      choice of the carbon source.
                                       - 40 -
      the od considers that there is at least another important difference: the se-
      lenium content of the final yeast product. even, if one of the strains selected
      (”fd14 ls added continuously”) provides a selenium content within the
      range of claim 1, this selenium content is a mere consequence of the particu-
      lar growth conditions used. there is absolutely no motivation in d1 to limit
      the selenium content below 1500 ppm. therefore, this difference has also to
      be taken into consideration. in particular, it cannot be assumed that modify-
      ing the growth conditions would be without effect on the selenium content.
      this difference in the selenium content of the final yeast product is due to
      the fact that the selenium is not being fed to the yeast during the cultivation
      to an extent corresponding to the consumption of said nutrient (even if a
      very broad interpretation of these terms is used). this fact can be illustrated
      by two aspects of the results presented in d1:
             - in the three cultures selected as starting point for the inventive step
             reasoning (”fd10 ls added continuously”, ”fd14 ls added continu-
             ously” and ”wild ls added continuously”), about the same biomass is
             obtained (41,3 to 45,2 g/l) but the amount of selenium varies signifi-
             cantly (1466-2495 ppm) (see d1, table 1). since the same amount of se-
             lenium is provided in the growth medium, this implies that, in order
             to have below 1500 ppm of selenium, a very large part of the selenium
             present in the growth medium is not incorporated in the yeast.
             - even in the low selenium growth conditions of d1 the ratio seleni-
             um/carbon source is about 50 times higher than in the example 1 of
             the present patent (530 g/l cane molasse and 31,6 g/l of sodium sele-
             nate in the same medium (i.e. provided proportionally) in d1 to be
             compared to 1 060,5 g glucose and 1,2758 g of sodium selenite in the
             patent) (see d1, the ”materials and methods” section, page 2497, left-
             hand column, third and fifth paragraph). this implies that in all the
             experiments of d1 most of the selenium is not incorporated in the
             yeasts.
      as a further difference, it can also be noted that in the last 30 hours of culti-
      vation (about one third of the total cultivation time) no selenium addition
      takes place (see d1, the figures 2 and 4; the medium identified as ”cmf1”
      does not comprise sodium selenate). such a step is clearly not encompassed
      by the wording of claim 1.
6.3.3 p considers that the use of glucose/maltose in the method of claim 1 allows
      to improve the selenium profile and the reproducibility. the basis for this
      statement is the comparative example of the example 4 of the patent. in this
      respect, during the oral proceedings p stated that the comparative example
      was made using exactly the same experimental conditions except that mo-
      lasses were used instead of glucose.
      on the basis of the post-published document d8 [bilag h/ø], o contests the
      fact that this result can be generalised. d8 discloses yeast strains (identified
      as ”cypress systems” in the table 2 of d8) grown on molasses having a sele-
                                        - 41 -
      nium profile similar to the yeasts of the example 4 of the present patent
      grown on glucose. from this result, o concludes that the carbon source has
      no influence on the selenium profile of the yeast.
      however, since the method used to obtain the ”cypress systems” yeasts of
      d8 is not disclosed, the reasoning of o is without merit. the problem is not
      to show that alternative methods using molasses allow to obtain a selenium
      profile comparable to the profiles of the examples of the patent but to show
      that the replacement of molasses by glucose and/or maltose in the context of
      the method of claim 1 does not improve the selenium profile. in the absence
      of a disclosure of the method used to obtain the ”cypress systems” yeasts of
      d8 , it is impossible to come to any conclusion.
      as already mentioned in the context of the objections under article 100(b)
      epc, o considers that the methods of the examples do not fall within the
      scope of the present claim 1 and that the technical effect observed in the ex-
      amples (i.e. improved selenium profile) cannot be considered to be present
      in the context of the method of claim 1. the od notes that the potential dif-
      ferences (last hour of culture without nutrient and selenium feeding, to
      much yeast extract to consider that the medium is a minimal medium, etc.)
      correspond to marginal aspects and that appropriate evidence would be re-
      quired to consider that these differences, if they can indeed be considered as
      differences, have a noticeable influence on the technical effect (i.e. prevent
      the improvement of the selenium profile).
      in absence of any evidence suggesting that the technical effect observed in
      the example 4 of the patent is not present in the context of claim 1 and can-
      not be generalised over the whole scope of claim 1, the objective technical
      problem is considered to be the provision of a method of preparing a seleni-
      um yeast product having an improved selenium profile (higher level of or-
      ganically bound selenium and lower level of inorganic selenium) and an im-
      proved reproducibility.
6.3.4 d7 [bilag h/al] discloses that in fed-batch cultures, glucose syrup cultiva-
      tion gives a higher productivity and overall cell yield than those of molasses
      cultivation and notes that molasses have unpredictable variations in quality
      (see d7, page 117, left-hand column, lines 1 to 5 and page 123, left-hand col-
      umn, first three lines). therefore, starting from d1 [bilag h/af] and being
      aware of d7, the skilled person would have had the motivation to replace
      molasses with glucose syrup in order to improve the reproducibility and
      overall cell yieds. it can also be admitted, as argued by o, that any addition-
      al effect due to the replacement of molasses by glucose syrup according to
      d7 is a bonus effect.
      however, the question remains whether the use of glucose syrup according
      to d7 in the methods of d1 would lead to the method of the present claim 1.
      at least two potential differences can be identified:
              - the carbon source
                                         - 42 -
                - the selenium content / the rate at which the selenium is provided to
                the yeast (both aspects are intrinsically related)
6.3.4.1 o considers that all glucose syrup are equivalent and is of the opinion that, if
        the glucose syrup of the examples of the patent is a carbon source compris-
        ing solely glucose and/or maltose, the same has to be true for the glucose
        syrup of d7.
        the od cannot share this opinion. the proportion of glucose in a glucose
        syrup as reflected by the measure of the dextrose equivalent (de) (100 de
        corresponds to 100 % glucose) can broadly vary. the pharmaceutical grade
        glucose syrup of the examples of the patent is certainly not the same product
        as the glucose syrup from cassava starch of d7. it can be accepted that
        pharmaceutical grade glucose syrup is a carbon source comprising solely
        glucose and/or maltose but there is no evidence that the same would be true
        for the glucose syrup from cassava starch according to d7. it is more than
        likely that a significant amount of higher size carbon molecules are also pre-
        sent.
        in addition to the combination with d7, o cites d3 [ikke fremlagt] and d6
        [bilag h/bd]. in particular o relies on the passages related to molasses alter-
        natives disclosed in d3 and d6, namely ”corn syrups of high dextrose
        equivalent” and ”corn syrup consisting almost entirely of glucose (96de)”
        (see d3, page 600, second paragraph; d6, page 278, first full paragraph).
        however, he fails to establish that the corresponding corn syrup can be con-
        sidered to comprise glucose and/or maltose only (i.e. that no higher size
        sugar are present in significant amount). in addition, o does not indicate any
        element suggesting that the skilled person would be motivated to further
        modify the teaching of d7 in the light of d3/d6. in the context of a bonus ef-
        fect, the skilled person has to be in a one-way street situation. this is not the
        case anymore if the teaching of d7 has to be modified in the light of further
        documents without a strong motivation to do so.
6.3.4.2 with respect to the second potential difference, the consequences of replac-
        ing molasses by a glucose syrup in the method of d1 on the selenium con-
        tent of the yeasts cannot be predicted. in addition, as already discussed
        above the selenium is clearly not being fed to the yeast to an extent corre-
        sponding to its consumption, a fortiori if the selenium content in the seleni-
        um yeast has to be in the range 1000-1500 ppm since most of the selenium
        provided during cultivation would not be incorporated in the yeast.
        o does not mention any other document, susceptible to be combined with
        d1 and d7, which would suggest a modification in the rate of selenium de-
        livery and/or a modification of the total selenium amount provided during
        cultivation.
        therefore, none of the combinations of documents identified by o lead to
        the method of the present claim 1.
6.3.5   in the light of the above reasoning claim 1 is considered to involve an in-
        ventive step.
                                                   - 43 -
           6.4     if claim 1 involves an inventive step all dependent claims also involve an in-
                   ventive step, therefore claims 2 to 6 involve an inventive step.
           6.5     with respect to claims 7 to 10, the reasoning used in the novelty section ap-
                   plies mutatis mutandis in absence of evidence to the contrary yeasts obtained
                   using significantly different growth conditions cannot be considered to be
                   identical.
                   in addition, in absence of evidence to the contrary, there is a clear difference
                   between the yeast of claim 7 and the yeasts obtainable by combining d1 and
                   d7: the amount of selenium in the selenium yeast obtained by combining d1
                   and d7 cannot be predicted and cannot be considered to be in the range 1000
                   - 1500 ppm in view of the large quantities of selenium present in the growth
                   medium.
                   therefore, claim 7 and all claims referring to the corresponding selenium
                   yeast, namely claims 8 to 10 involve an inventive step (article 56 epc).
                   …”
modhold
der er i forhold til stridspatenterne fremlagt en række modhold og hertil relateret materiale
fra både før og efter stridspatenternes prioritetsdato, den 15. marts 2002.
us-patent 4.530.846 (bilag h/q)
us-patent 4.530.846 (bilag h/q) udgør sagernes centrale modhold, både i relation til spørgs-
målet om nyhed og spørgsmålet om opfindelseshøjde. us-patentet blev af patent- og vare-
mærkestyrelsen under behandlingen af ansøgningen om det danske stridspatent anset som
nærmest kendte teknik i forhold til det danske stridspatent. det er desuden us-patentet, der
omtales som ”d4” i afgørelsen fra epo’s opposition division.
ansøgning om us-patentet blev indgivet den 15. februar 1983, og patentet blev udstedt den
23. juli 1985. indehaver af patentet er universal foods corporation. opfinderen angives i pa-
tentet som værende tilak nagodawithana.
us-patentet angår ”a method for the production of selenium yeast”. fremstillingen af se-
lengær i henhold til us-patentet sker ved brug af selenit som selenkilde og melasse som kul-
stofkilde.
                                                  - 44 -
af us-patentets beskrivelse fremgår om opfindelsen bl.a.:
        ”…
        the objects of the invention
        accordingly, one of the objects of the present invention is the provision of a method
        for producing a selenium yeast having an enhanced intracellular selenium content.
        another object is the provision of a method for producing a food yeast having high
        levels of organically bound intracellular selenium in an assimilable non-toxic form.
        a further object is the provision of a method and process for producing an edible
        food yeast product having a high intracellular selenium content which is useful as a
        dietary supplement.
        a final object is the provision of a food yeast having a uniformly distributed intracel-
        lular selenium content of high concentration, but which is essentially free of the toxic
        risk of free selenium as established by the methylene blue reduction test.
        summary of the invention
        the foregoing objects are achieved by a process and method for preparing an edible
        selenium yeast product which has a high intracellular, organically bound, assimilable
        selenium content, which process comprises continuously and incrementally feeding a
        substantial quantity of a soluble selenium salt to a food yeast such as saccharomyces
        cerevisiae maintained in a growth medium under aerobic yeast growth conditions in
        conjunction with the incremental addition of a carbon nutrient source such as molas-
        ses wort, to said medium, to support the growth the growth of the yeast. the growth
        medium is further characterized by low levels of inorganic sulfur nutrients. ”low
        levels” of inorganic sulfur means less than about 0.5 % and preferably about 0.1 % to
        0.2 % sulfur on a yeast solids basis. broadly however, the inorganic sulfur content of
        the nutrient media should be maintained at sufficiently low levels so as not to sub-
        stantially adversely affect the yield of yeast produced by the process.
        after the growth cycle is completed, the yeast is harvested from the fermenter such
        as by centrifugation and washed essentially free of extracellular, water-soluble resid-
        ual selenium compounds to produce an edible selenium yeast which is characterized
        by an intracellular organically bound selenium content of at least 1000 ppm and
        characterized by being essentially free of extracellular inorganic selenium as deter-
        mined by the methylene blue reduction test.
        yeast products with intracellular selenium contents of 1000 ppm or more are
        achieved by the continuous incremental feeding of soluble selenium compounds to
        the nutrient growth media for the yeast at levels which are as high as 128 ppm on a
        fermenter volume basis or about 0.4 % se in the molasses which is incrementally fed
        to tie fermenter. …
                                        - 45 -
… it has been found that incremental addition of the selenium salt throughout the
yeast fermentation and growth process obviates these undesirable adverse results.
the continuous incremental addition of the selenium salts or compounds can readily
be carried out by mixing the selenium compounds with the molasses feed (wort)
which is also continuously added to the yeast fermenter. …
… in the present process, the yeast is washed up to as many as seven (7) to ten (10)
times or as necessary to reduce or substantially remove the extracellular nutrients
and extracellular selenium salts from the yeast by re-suspending the yeast in water
(diluted in ratios of about 1:10). when washing is completed the yeast is reduced in
the moisture content to a cream (16 % yeast solids) followed by pasteurizing and
drum drying so at to reduce its moisture content to about 4 to 5 % to produce a dried
yeast product. the pasteurization should be carried out at 85°c for 45 minutes in
cream stage or similar or equivalent conditions to non-viable yeast product.
incremental feed, as used above, refers to the practice of adding the molasses and
other nutrients to the fermenter liquid-yeast mixture preferably at such a rate that the
molasses is consumed by the yeast at the same rate it is added. since the yeast popu-
lation increases with the growth cycle, the rate at which the nutrient added is con-
sumed is also increased. in the process of this invention, the selenium salts are added
continuously and incrementally as a separate feed or admixed with the molasses
wort, by the technique discussed above.
the dried yeast is tested for extracellular inorganic selenium by the methylene blue
reduction test (mbrt) …
…
the time of test indicates the presence of inorganic selenium. more than fifteen (15)
or twenty (20) minutes indicates a sufficiently low extracellular inorganic selenium
content. for example, baker’s yeast without any selenium will give an mbrt of nine-
ty (90) to one hundred and fifty (150) minutes. yeasts with substantial extracellular
selenium, e.g. 10 ppm, will give mbrt times of from 0.5 to 7 minutes.
…
additionally, the procedures of the present invention are carried out without the ad-
dition of ammonium sulfate and without the use of sulfuric acid for ph adjustment
which procedures are conventional in commercial yeast manufacture processes.
description of the preferred embodiment
the following examples 1-6 illustrate the results obtained by the use of the method of
the present invention, in the propagation of selenium yeast in a ten (10) liter ferment-
er, as contrasted with other procedures (examples 7) wherein a selenium salt was fed
periodically to the fermenter.
in examples 1-6, a calculated amount (2800 mg.) of water-soluble selenium com-
pound, particularly sodium selenite (na2seo3), was mixed with 1600 grams of molas-
ses wort used as the carbon source nutrient added continuously over a fermentation
period of 16½ hours and was added to the yeast pitch (65 grams) in 7000 ml of water
in a ten (10) liter fermenter. …
…
                                         - 46 -
sixty milligrams of znso4.h2o was added to the 1600 grams of molasses used. am-
monium hydroxide was added on demand to maintain ph at 5.2 (approximately 100
mls. of 29.8 % ammonium hydroxide) throughout fermentation. temperatures were
maintained at about 29°-30° c. aeration was continuous throughout the process to
maintain aerobic yeast growth condition.
when the fermentation was complete, the yeast was separated, washed seven (7)
times with water (1:10 dilution), reduced in moisture content to a yeast cream (16-18
%, yeast solids) and pasteurized at 85° c for forty-five (45) minutes followed by drum
drying to a final moisture content of about 4.5 % (based on dry yeast solids). …
…
comparison of yeast data …:
                                                                         examples 1-6
se content in dried yeast, µg/g (ppm)                                            2000
methylene blue reduction test (mbrt), min.                                       90
…
from the foregoing, it is evident that high contents of organically bound intracellular
selenium in yeast can be attained by feeding selenium continuously and incremental-
ly and simultaneously with carbon source nutrient to the yeast throughout during
the yeast growth.
the principles of the process of the present invention may be applied to other food
grade or edible yeasts other than the illustrated baker’s yeast or saccharomyces cere-
visiae, such as for example, brewer’s yeast or saccharomyces uvarum or the like. while
intracellular selenium contents of yeasts are preferably in the range of 1000 ppm, or
more, even as high as 2500 ppm, the process has, as its practical limitations, the ca-
pacity of the yeast to assimilate the selenium during the yeast growth cycle without
adverse effects on yield due to the selenium additive to the nutrients.
it should also be understood that the principles of maintaining low levels at inorgan-
ic sulfur in the nutrient media is broadly applicable to the process of producing sele-
nium yeasts. for this reason, adjustment of ph should avoid the use of sulfuric acid
as a ph regulator, in favor of non-sulfur containing ph adjustment reagents such as
hydrochloric acid.
what is claimed is:
1. a process for producing an edible selenium yeast product suitable for mammalian
consumption having an organically bound selenium content of at least about 1000
ppm on a dry yeast weight basis …
…”
                                                 - 47 -
demirci-artiklen (bilag h/af)
et andet væsentligt modhold i sagen er en artikel fra 1999 skrevet af ali demirci m.fl., ”en-
hanced organically bound selenium yeast production by fed-batch fermentation” (bilag h/af).
det er denne artikel, der omtales som ”d1” i afgørelsen fra opposition division.
artiklen beskriver en fremgangsmåde til fremstilling af selengær. fremstillingen af selengær
i henhold til artiklen sker ved brug af selenat som selenkilde og melasse som kulstofkilde.
af artiklen fremgår om fremgangsmåden bl.a.:
          ”…
          introduction
          …
          in this paper, we developed a fed-batch fermentation protocol for the production of
          organically bound selenium by using a wild strain of s. cerevisiae and two adapted
          strains obtained during our previous study (demirci and pometto, 1999).
          materials and methods
          …
          analysis. … to detect the presence of organically bound selenium, samples were ex-
          amined by the methylene blue reduction time (mrbt) assay (nagodawithana et al.,
          1985). …
          results and discussion
          medium composition. the attempts to optimize medium composition for high bio-
          mass production demonstrated that use of cane molasses was crucial for yeast
          growth due to the presence of micronutrients. therefore, the starting base medium in
          the reactor and feeding medium required cane molasses as the sole carbon source. …
          …
          sodium selenate feeding. …
          …
          to make a comparison, atomic absorption analysis and an mbrt test were per-
          formed on two different commercially available selenium yeasts: red star se yeast
          and nutrex se 1000 (red star of universal foods, milwaukee, wi). selenium concen-
          tration and mbrt were 1251 µg/g of dry biomass and 5.5 min, respectively, for red
          star se yeast and 857 µg/g of dry biomass and 0.4 min, respectively, for nutrex se
          1000. we assumed that red star se yeast was produced by using the protocol sug-
          gested by nagodawithana et al. (1985). they demonstrated minimum 1000 µg/g of
          dry biomass, which was also confirmed by our analysis. however, the organically
          bound selenium yeast produced in this study demonstrated 2 times more selenium
                                                    - 48 -
           incorporation and higher mbrt, which indicated improved production of organical-
           ly bound selenium.
           …”
øvrige modhold og relateret materiale
lallemand har herudover fremlagt en række øvrige modhold og relateret materiale, hvoraf
en del har til formål at belyse indholdet af nogle af de selengærprodukter, der blev fremstil-
let og solgt før prioritetsdagen.
blandt dette materiale kan fremhæves bl.a. følgende (i kronologisk rækkefølge):
•    en lærebog fra 1991 vedrørende gærteknologi, ”yeast technology – second edition”, af bl.a.
     tilak nagodawithana (bilag h/bd). denne lærebog betegnes ”d6” i afgørelsen fra oppo-
     sition division. lærebogen angår ikke specifikt selengær, men gær i almindelighed, her-
     under bagegær. det fremgår af lærebogen bl.a.:
           ”…
           baker’s yeast production
           …
           during the last century, the major advances in the production of baker’s yeast have
           been the following:
           …
           2. fed-batch process. the use of incremental feeding (called zulauf process in german)
              was introduced between 1910 and 1920 by danish and german scientists. this pro-
              cess is used today because it is the only practical method that permits production
              of yeast biomass without simultaneous production of sizable quantities of ethanol.
           3. molasses. at the turn of the century, the mash bill consisted principally of corn,
              malt, and malt sprouts. during the 1920s and 1930s, the grains were slowly re-
              placed with molasses as carbon and energy source for yeast growth.
           …
           principles of aerobic growth
           growth rate
           …
           commercial yeast fermentations are always carried out as fed-batch fermentations.
           …
                                          - 49 -
oxygen requirement and aeration
…
the purpose of a baker’s yeast plant is to maximize growth of yeast and to minimize
alcoholic fermentation. … if these conditions are not met, ethanol will be formed dur-
ing the fermentation regardless of the aerobicity of the process.
…
raw materials
carbon and energy source
historically, the major source of carbon for yeast growth was maltose derived from
malt-converted grain mashes. today, glucose, fructose, sucrose, and a portion of raf-
finose from molasses serve universally as the carbon source. …
… the price of molasses is largely determined by its value as a feed. in the fermenta-
tion industry, its major use is for the production of baker’s yeast and glutamate. …
…
alternate carbon substrates
at present, molasses is the least expensive source of sugar for growing baker’s yeast.
but prices for molasses fluctuate greatly and on occasion they have approached those
of corn-derived sugars. therefore, other carbohydrate sources have been investigat-
ed. ultimately, the most abundant source of fermentable sugar will be glucose de-
rived from cellulose. corn syrups consisting almost entirely of glucose (96 de) are
potentially a good source. bronn (1985) provided convincing evidence that corn syr-
up is a suitable raw material providing growth rates, yields, and bake performance
equal to molasses-grown yeast. he estimated that replacement of molasses with high
de corn syrup will lower the chemical oxygen demand (cod) of waste streams (fer-
menter beer without yeast, water used in washing yeast) by 80 %.
…
practice of aerobic growth
…
fermentation
…
utilization of ethanol
overfeeding or underaeration of a fermentation leads to the formation of ethanol. al-
cohol levels up to 0.05 % indicate satisfactory performance, but levels above 0.1 % re-
sult in some loss of yield. …
automatic process control
…
the determination of ethanol in the fermenter liquid may also be used to control feed
rates. …”
                                                 - 50 -
• en artikel fra 1996 af s. s. win m.fl., ”growth kinetics of saccharomyces cerevisiae in batch and
  fed-batch cultivation using sugarcane molasses and glucose syrup from cassava starch” (bilag
  h/al). denne artikel betegnes ”d7” i afgørelsen fra opposition division. i artiklen, der
  angår dyrkning af bagegær, sammenligner forfatterne brugen af melasse med brugen af
  industriel glukose som kulstofkilde. det konkluderes i artiklen bl.a., at dyrkning på glu-
  kosesirup gav højere produktivitet og celleudbytte i en fed-batch fermentering end dyrk-
  ning på melasse.
• en artikel fra 1996 af dr. larry clark m.fl., ”effects of selenium supplementation for cancer
  prevention in patients with carcinoma of the skin” (bilag h/ba). denne artikel omhandler
  et kræftstudie udført af forfatterne. det anføres, at der til brug for studiet er anvendt se-
  lengær fra nutrition 21.
• interview (part 1) af drs. larry clark og lon baugh udført af dr. richard passwater (bi-
  lag h/ah). det fremgår ikke af denne første del af interviewet, hvornår det er offentlig-
  gjort, men der er mellem parterne enighed om, at den første del af interviewet er offent-
  liggjort før oktober 1998. af interviewet fremgår om selenoprecise-produktet bl.a.:
         ”…
         clark: no! only the trademark name has changed. the high-selenium yeast that i
         have used in all of my clinical studies, as well as that being used in the studies that
         will get underway shortly, is now called selenoprecisetm. the selenium that we used
         is our trial was produced by cypress systems of fresno, california. this company
         continues to produce it by the precise method previously used and it continues to
         achieve the same high-quality product. …
         …
         baugh: there are several manufacturers of selenized yeast currently in the united
         states and canada, and of these, the only one that certifies and guarantees the organ-
         ically bound selenium at a level approaching 100 percent (98-99 percent). this is the
         selenoprecisetm product.
         …”
• interview (part 2) af drs. larry clark og lon baugh udført af dr. richard passwater (bi-
  lag h/å). denne anden del af interviewet er offentliggjort i oktober 1998. af interviewet
  fremgår om selenoprecise-produktet bl.a.:
                                                   - 51 -
         ”…
         baugh: …
         it is essential to provide a high oxygen environment at the end of fermentation so
         that all the baby buds or daughter ceils become mature and develop good mem-
         branes. when growth and maturation are complete, the yeast goes through a series of
         washes with clean pure water. the selenoprecisetm product requires four washes
         with 2x volumes of water to remove any trace of remaining waste products or the in-
         organic salts. the washed liquid yeast is analyzed for the presence of selenium salts
         and then sterilized and spray-dried.
         …
         passwater: dr. baugh, you told us why you feel that selenoprecise tm yeast shows
         minimal batch-to-batch variation? how can we be sure?
         baugh: cypress systems provides a complete certificate of analysis on each batch
         produced. of all the batches produced in 1997, there was a +/- five percent variation
         in selenium concentration. the reason we have that accuracy is due to the automated
         control systems during the growth of the yeast. selenoprecisetm yeast is certified to be
         at least 98 % organically bound yeast with no inorganic selenium present and this
         leaves little room for variations in batches.
         …”
• en artikel fra 1999 af mihály kotrebai m.fl., ”selenium speciation in enriched and natural
  samples by hplc-icp-ms and hplc-esi-ms with perfluorinated carboxylic acid ion-paring
  agents” (bilag h/ak). i artiklen har forfatterne analyseret med hplc-icp-ms og hplc-
  icp-ms for indholdet af selenat og selenmethionin i bl.a. et selengærprodukt fra nutriti-
  on 21 (1.922 ppm), som anføres at have været anvendt i det tidligere kræftstudie udført af
  larry clark. det anføres, at indholdet af selenat var 1 %, og at indholdet af selenmethion-
  in var 85 %.
• en artikel fra 2003 af peter uden m.fl., ”element selective characterization of stability and re-
  activity of selenium species in selenized yeast” (bilag h/ae). i artiklen, der er publiceret efter
  prioritetsdatoen, har forfatterne analyseret en række prøver af selengær, både prøver ta-
  get fra rågær (rent gær) og prøver taget fra tabletter, for indhold af bl.a. selenit og selen-
  methionin. forfatterne har blandt andet analyseret en prøve fra en selenoexcell-rågær fra
  cypress systems på 1.250 ppm. det fremgår af artiklen, at indholdet af selenit ikke over-
  stiger 1 % i nogen af de analyserede rågær-prøver. de analyserede tablet-prøver angives
  at have et indhold af selenit på mellem 3,3 % og 11 %. indholdet af selenmethionin oply-
                                               - 52 -
  ses i artiklen at være mellem 62,5 % og 89,1 % i de analyserede rågær-prøver og mellem
  7,4 % og 24,6 % i de analyserede tablet-prøver. det fremgår ikke af denne artikel, hvornår
  selengærprodukterne (rågæren og tabletterne), som prøverne er taget fra, er markedsført.
• en artikel fra 2004 af erik larsen, helge paulin og sven moesgaard m.fl., ”speciation and
  bioavailability of selenium in yeast-based intervention agents used in cancer chemoprevention
  studies” (bilag h/ø). denne artikel betegnes ”d8” i afgørelsen fra opposition division. i
  artiklen, der er publiceret efter prioritetsdatoen, beskriver forfatterne analyser af en ræk-
  ke produktionsbatches af selengær fra før prioritetsdatoen. forfatterne har således analy-
  seret to batches af selengær fra cypress systems (fra henholdsvis 1997 og 1999), tre bat-
  ches af selengær fra pharma nord (fra henholdsvis 1999 og 2000) og én batch af nutrition
  21-selengær (fra 1985). forfatterne har desuden analyseret en række tabletter med nutri-
  tion 21-selengær (fra perioden 1983-1993). for så vidt angår selengærbatchen fra nutriti-
  on 21 fra 1985 (rågær) gøres der i artiklen en bemærkning om, at denne batch havde væ-
  ret opbevaret siden 1986 under ”nonoptimum conditions, i.e. varying temperature and
  humidity”. analyseresultaterne sammenfattes i artiklens tabel 2 og 3:
                                               - 53 -
• en artikel fra 2004 af margaret rayman, ”review article – the use of high-selenium yeast to
  raise selenium status: how does it measure up?”. artiklen, der er publiceret efter prioritetsda-
  toen, indeholder bl.a. følgende tabel, der sammenfatter indholdet af selengærprodukter
  beskrevet i en række andre artikler:
• en artikel fra 2006 af gerhard schrauzer, ”selenium yeast: composition, quality analysis, and
  safety” (bilag h/ag). artiklen, der er publiceret efter prioritetsdatoen, omtaler indholdet
                                                   - 54 -
   af selenmethionin og uorganisk selen i selengærprodukter, bl.a. i (hvad der omtales som)
   ”genuine se yeast”. af artiklen fremgår nærmere bl.a.:
          ”…
          abstract: selenium yeast, produced by growing select strains of saccharomyces cere-
          visiae in se-rich media, is a recognized source of organic food-form se, but the deter-
          mination of its exact composition with respect to the se species present produced
          conflicting results. improved methods of analysis have since revealed it to contain
          90+ % of its se in the form of selenomethionine …
          …
          inorganic selenium yeast
          whereas genuine se yeast contains only traces of inorganic se (less than 1 %), “inor-
          ganic” se yeast preparations with added selenite or selenate where introduced into
          the market as competitive products during the early years of “organic” se yeast de-
          velopment and are still offered by some companies. …
          …”
der er herudover fremlagt og under hovedforhandlingen dokumenteret fra følgende bilag (i
kronologisk rækkefølge):
•  en artikel fra 1986 af m. korhola m.fl., ”selenium yeast” (bilag h/ay).
•  en artikel fra 1986 af m. a. beilstein og p. d. whanger, ”deposition of dietary organic and
   inorganic selenium in rat erythrocyte proteins” (bilag h/aø).
•  en artikel fra 1989 af jørgen clausen m.fl., ”biochemical and clinical effects of an antioxida-
   tive supplementation of geriatric patients” (bilag h/aw).
•  en artikel fra 1998 af gerhard schrauzer, ”selenomethionine and selenium yeast: appropriate
   forms of selenium for use in infant formulas and nutritional supplements” (bilag h/ax).
•  en artikel fra 1998 af h. w. bernhardt, ”centrifugal clarification of molasses” (bilag 15).
•  en artikel fra 2000 af gerhard schrauzer, ”selenomethionine: a review of its nutritional
   significance, metabolism and toxicity” (bilag h/am).
                                                - 55 -
• en artikel fra 2000 af r. lobinski m.fl., ”species-selective determination of selenium com-
  pounds in biological materials” (bilag h/ap).
• en artikel fra 2000 af mihály kotrebai m.fl., ”high-performance liquid chromatography of se-
  lenium compounds utilizing perfluorinated carboxylic acid ion-pairing agents and inductively
  coupled plasma and electrospray ionization mass spectrometric detection” (bilag h/aq).
• en artikel fra 2000 af á. suhajda m.fl., ”preparation of selenium yeasts l. preparation of sele-
  nium-enriched saccharomyces cerevisiae” (bilag h/az).
• en artikel fra 2000 af clement ip m.fl., ”chemical speciation influences comparative activity
  of selenium-enriched garlic and yeast in mammary cancer prevention” (bilag h/aå).
• en artikel fra 2001 af sven moesgaard og richard morrill, ”the need for speciation to real-
  ise the potential of selenium in disease prevention” (bilag h/av).
• en artikel fra 2001 af gerhard schrauzer, ”nutritional selenium supplements: product types,
  quality, and safety” (bilag h/aæ).
• en artikel fra 2001 af erik larsen m.fl., ”speciation of selenoamino acids, selenonium ions and
  inorganic selenium by ion exchange hplc with mass spectrometric detection and its application
  to yeast and algae” (bilag h/bj).
• en artikel fra 2003 af gerhard schrauzer, ”facts putting an end to a sel” (bilag h/bc).
• en artikel fra 2003 af erik larsen, sven moesgaard m.fl., ”selenium speciation and isotope
  composition in   77se-enriched yeast using gradient elution hplc separation and icp-dynamic
  reaction cell-ms” (bilag h/bi).
                                                   - 56 -
•   en ”scientific opinion” fra 2008 af european food safety authority (efsa), ”selenium-
    enriched yeast as a source for selenium added for nutritional purposes in foods for particular nu-
    tritional uses and foods (including food supplements) for the general population” (bilag h/i(2)).
•   en artikel fra 2011 af valeria mapelli m.fl., ”the interplay between sulphur and selenium me-
    tabolism influences the intracellular redox balance in saccharomyces cerevisiae” (bilag 16).
nærmere om lallemands produkter og fremstillingsproces
lallemand har fremlagt en række bilag til belysning af indholdet i lallemands selengærpro-
dukter og lallemands fremstillingsproces, herunder bl.a. følgende:
•   flere bilag (dossier, analyserapport, ”production sheets”, m.v.) fra midten og slutningen
    af 1990’erne vedrørende alkosel, som lallemand efter det oplyste købte fra den finske
    virksomhed alko, og som er den proces, der ifølge lallemand senere blev videreudviklet
    til brug for lallemands lalmin-produkter.
•   en telefax af 31. august 1999 fra lallemand, hvori det oplyses, at lallemand ikke på dette
    tidspunkt testede for selenforbindelserne selenit og selenat.
•   tre analysecertifikater for selengærbatches produceret af lallemand i 2003, hvoraf frem-
    går, at lallemand på dette tidspunkt testede for selenit og selenat, og at indholdet af se-
    lenat (se(vi)) i de omhandlede batches var under 1 %.
•   lallemands fermenteringsjournaler fra produktioner af selengærbatches i 1995, 2012 og
    2016, hvoraf ses, hvilke kulstofkilder der er anvendt i produktionsforløbene. det fremgår
    af journalerne, at lallemand anvendte melasse som kulstofkilde.
philippe langlois-begin har herudover afgivet forklaring om lallemands selengærprodukter
og lallemands fremstillingsproces, jf. nærmere nedenfor.
                                               - 57 -
forholdet mellem pharma nord og danisco
det er oplyst, at der mellem pharma nord og danisco distillers har været et samarbejde om
udvikling og fremstilling af selenberiget gær. danisco distillers skiftede i forløbet navn flere
gange, først til de danske spritfabrikker og senere til de danske gærfabrikker; disse navne
henviser efter det oplyste alle til samme part. pharma nord rettede første gang henvendelse
til danisco om et samarbejde den 1. juli 1999. pharma nord havde efter det oplyste allerede
på dette tidspunkt udarbejdet en indledende opskrift på ”fremstilling af organisk bundet selen i
gær” (bilag 44).
om dette tema er fremlagt bl.a. korrespondance internt i pharma nord og mellem parterne i
perioden august-oktober 1999 og en fortrolighedsaftale indgået af parterne i september 1999.
der er desuden fremlagt en række protokoller fra daniscos forsøg på fremstilling af selengær
for pharma nord samt analysecertifikater for visse af de fremstillede batches, herunder for et
forsøg udført den 20. september 1999 (bilag h/bx og h/by), et forsøg udført den 11. oktober
1999 (bilag h/bz), et forsøg udført den 15. november 1999 (bilag h/bæ) og et forsøg udført
den 8. august 2000 (bilag h/bø).
pharma nord endte med at lade produktionen af pharma nords selengær udføre af danisco.
den første produktionsaftale mellem parterne blev indgået den 27. januar 2000. aftalen blev
forlænget i 2005, og danisco fortsatte efter det oplyste med at producere selengær for phar-
ma nord frem til 2011. det er oplyst, at lallemands moderselskab på et tidspunkt inden 2011
havde overtaget aktierne i det danisco-selskab, der stod for produktionen af pharma nords
selengær.
erik mortensen og helge paulin har begge afgivet nærmere forklaring om samarbejdet mel-
lem pharma nord og danisco, jf. nedenfor.
                                                      - 58 -
syn og skøn
der har været gennemført syn og skøn ved skønsmændene, professor lene jespersen, pro-
fessor emeritus morten kielland-brandt og europæisk patentagent jesper thorsen, der har
afgivet skønserklæringer af 15. december 2015 og 28. april 2016.
af skønserklæringen af 15. december 2015 fremgår bl.a.:
          ”…
          indledende bemærkninger
          …
          i mange spørgsmål, bilag og svar optræder mbrt-metoden, som er brugt for at påvise forskel-
          lige former for uorganisk selen. metoden udnytter, at reduktion af methylenblåt ved reaktion
          med sulfhydrylforbindelser får en stærkt forøget hastighed i nærvær af små, katalytisk virken-
          de, mængder af selen. metoden er etableret af f. feigl og p.w. west (anal. chem. 19:351-
          353, 1947), som fandt at blandt andet selenit kan detekteres ved metoden gennem passende
          forudgående reduktion. metoden er modificeret og evalueret både før (p.w. west og t.v. ra-
          makrishna, anal. chem. 40:966-968, 1968) og efter (j.l. bernal et al., talenta 37:931-936,
          1990) publikationen af bilag h/q (1985), hvor den efter skønsmændenes bedste viden for før-
          ste gang optræder i forbindelse med selengær. det fremgår af bernal et al. (op.cit.1990), at
          mange stoffer interfererer med testen (p 933, øverst: ”the large number of interferences, above
          all copper, should be taken into account”. de steder, hvor testen optræder i bilagene, kan
          skønsmændene ikke se at forholdsregler og kontroller er taget; metoden betragtes ikke af
          skønsmændene som vel valideret, og resultater af den må tages med forbehold. dette gælder
          især, hvor metoden bruges til at vurdere mængden af selenat, idet skønsmændene ikke har
          kunnet finde evidens for, om/i hvor høj grad metoden kan bruges hertil. at der i gær kan ses
          væsentlige variationer i denne henseende, illustreres ved, at bilag h/af (demirci et al., 1999)
          i tabel 1 angiver en mbrt-værdi på 13 minutter for en kontrolgær, der ikke er blevet ekspo-
          neret for selensalt; denne værdi er omtrent en størrelsesorden lavere end de 90-150 minutter,
          der angives for en kontrolgær i bilag h/q (4. kolonne, linje 38-40). en anden uorganisk selen-
          forbindelse er selenat, som muligvis ikke ville påvirke mbrt. skønsmændene finder det ikke
          sandsynligt at selenat dannes i relevante mængder i processen, men finder dog heller ikke, at
          det kan afvises. (det skal for god ordens skyld nævnes, at ovennævnte bilag er ikke fremlagt i
          sagen.)
          hovedintervenientens spørgsmål
          spørgsmål 1
          kan skønsmanden være enig i, at det fremgår af oversigtsartiklen af g.n. schrauzer
          fra 2006, bilag h/ag, henholdsvis underbilag h/af, h/am og h/ax-h/bb, at
          …
          e)      fremstilling af selengær var beskrevet og kommercielt salg af selengær og se-
                  lengærtabletter kendt før prioritetsdagen d. 15. marts 2002?
                                            - 59 -
svar:
…
1.e) ja.
skønsmændene er enige i, at på baggrund af den information, der gives i bilag h/ag (g.n.
schrauzer (2006)) samt enkelte af de nævnte underbilag …, var fremstilling af selengær be-
skrevet, og kommercielt salg af selengær og selengærtabletter kendt før prioritetsdagen (15.
marts 2002).
spørgsmål 2
kan skønsmanden være enig i, at det på baggrund af den viden fagmanden havde på
prioritetstidspunktet om optagelse og fordeling af selen i gær, jf. oversigtsartiklen fra
schrauzer (bilag h/ag), henholdsvis underbilagene h/ø, h/ad, h/af, h/am og
h/ax-h/bb, og bilag h/ak, h/aq, h/aå og h/bc, på prioritetstidspunktet var
kendt, at
a)       organisk selengær, der var produceret og markedsført før 15. marts 2002, ty-
         pisk kun indeholdt spormængder af uorganisk selen, eksempelvis 1 % eller
         mindre, og at stort set al den selen, der blev optaget i gæren, blev omdannet til
         organisk selen?
…
f)       hydrolyse med enzymer af selengær produceret i 1997-2000, efterfulgt af
         hplc-kromatografi, til bestemmelse af de enkelte selenholdige organiske for-
         bindelser viste et indhold på mellem 73,7 ± 6,0 og 81,0 ± 5,6 % se-met, 2-9 %
         ”ukendte” selenforbindelser og mellem 15 og 17 % rest-selen, som der ikke
         kunne gøres rede for (bilag h/ø), medens andre analyser viste 85 % (bilag
         h/aå) og 81-84 % (bilag h/ad, tabel 3) se-met i de analyserede kommercielle
         selengærprodukter?
svar:
2.a)
skønsmændene bemærker, at udtrykket ”spormængder” kan defineres på forskellige måder,
men at det her vil anvendes i betydningen ”højst 1 %”.
skønsmændene er enige i, at det fremgår af bilag h/ag (g.n. schrauzer (2006)), side 107,
med henvisning til reference 2 og 17 (schrauzer 2003 hhv. schrauzer, 2001), at organisk se-
lengær, der med henvisning til referencerne 2 og 17 må formodes at være produceret før 15.
marts 2002, kun indeholdt spormængder af uorganisk selen (i de fleste tilfælde bestemt ved
(hp)lc-ms eller måling af selenit ved mbrt-metoden), eksempelvis 1 % eller mindre (un-
derforstået 1 % selen i uorganiske selenforbindelser af det samlede indhold af selen).
af underbilagene fremgår følgende:
i bilag h/ø (larsen et al., 2004), side 229, tabel 2, angives værdier på under 1 % for selenit
for seks produkter af selengær alle produceret og markedsført før 15. marts 2002.
                                              - 60 -
i bilag h/ad(2) (rayman, 2004) angives i 2. kolonne, side 561, at selengær af god kvalitet ik-
ke bør indeholde mere end 1 % uorganisk selen.
i bilag h/af (demirci et al., 1999) angives uorganisk selen at blive bestemt ved mbrt-
metoden, som giver et noget uspecifikt mål for mængden af selenit. skønsmændene kan ikke
vurdere om mbrt-metoden i dette tilfælde kan anvendes til at bestemme %-andelen af selen
uorganiske selenforbindelser i forhold til det samlede indhold af selen, da selenkilden var sele-
nat.
bilag h/am (schrauzer et al., 2000) angiver i 2. kolonne, side 1653, at s. cerevisiae (under-
forstået selengær) kun indeholder spormængder af uorganisk selen (hvilket kan antages at væ-
re under 1 %), og at stort set al den selen, der blev optaget i gæren, blev omdannet til organisk
selen.
i bilag h/ax (schrauzer, 1998) angives i 1. kolonne, side 204, at selen i selenomethionin-rig
gær er vel-absorberet, men der angives ingen procentuelle værdier.
i bilag h/ay (korhola et al., 1986) angives i 2. kolonne, side 66, og i 1. kolonne, side 67, at
mængden af uorganisk selen (målt som selenit) kan estimeres til ca. 5 %.
i bilag h/az (suhajda et al., 2000) angives, at indholdet af uorganisk selen kan være ned til
5-6 %.
i bilag h/aæ (schrauzer et al., 2001) angives ingen procentuelle eller specifikke værdier for
uorganisk selen.
i bilag h/aø (beilstein og whanger, 1986) angives ingen specifikke værdier. det er dog klart
fra fig. 1, 2. kolonne, side 1703, at indholdet af selenit er meget lavere end indholdet af selen i
selenomethionin.
i bilag h/aå (ip et al., 2000) angives i tabel 1, 2. kolonne, side 2065, at indholdet af uorga-
nisk selen er 2 % (målt som selenat) af det totale selenindhold for ét produkt og 1 % (målt som
selenit) af det totale selenindhold målt for et andet produkt.
i bilag h/ba (clark et al., 1996) og bilag h/bb (kim og mahan, 2001) angives ingen procen-
tuelle eller specifikke værdier for uorganisk selen i den anvendte selengær.
i bilag h/ak (kotrebai et al., 1999) angives mellem ca. 1 % og ca. 15 % uorganiske selenfor-
bindelser (målt som selenit seo32-) af det totale indhold af selen.
i bilag h/aq (kotrebai et al., 2000) og bilag h/bc (schrauzer et al., 2003) angives ingen
procentuelle eller specifikke værdier for uorganisk selen i den undersøgte selengær.
skønsmændene anerkender altså, at organisk selengær, der var produceret og markedsført før
15. marts 2002, typisk kun indeholdt mindre mængder af uorganisk selen, men der er ikke til-
strækkelig dokumentation i de fremlagte bilag for, at indholdet typisk var under 1 % af det
samlede indhold af selen.
…
                                             - 61 -
2.f) ja.
skønsmændene er enige i, at hydrolyse af selengær (i tre prøver fra to producenter) produceret
i 1997-2000 (defineret i bilag h/ø, side 227) med enzymer (proteaser) efterfulgt af hplc-
kromatografi ifølge bilag h/ø (larsen et al., 2004), side 230, tabel 3, viste et indhold af selen i
selenomethionin på mellem 73,7 ± 6,0 % og 81,0 ± 6,6 % (standardafvigelsen er 6,6 % og ikke
som angivet i spørgsmålet 5,6 %), 2,5 – 9.4 % (u1+u2+u3) ”ukendte selenforbindelser” og
13,4 – 17,2 % restselen, som der ikke kunne gøres rede for. andre analyser af kommercielle se-
lengærprodukter (bilag h/aå, side 2065, tabel 1, nutrition 21, defineret på side 2063) viste
85 % selen i selenomethionin, og 81-84 % selen i selenomethionin (bilag h/ad(2), tabel 3,
side 562, selengær benævnt selenoexcell (84 %), selenoprecise (81 %) og sel-plex (83 %)).
det skal bemærkes, at andre kommercielle produkter som f.eks. lalmin ifølge bilag
h/ad(2), tabel 3, side 561, viste et analyseret indhold af selen i selenomethionin på 69-75 %.
…
spørgsmål 3
kan skønsmanden være enig i, at artiklen af m. p. rayman fra 2004 (bilag h/ad med
abstrakt, bilag h/ad1)
…
b)       beskriver (jf. side 7-8), at den kommercielt tilgængelige selengær produceres
         ved aerob fermentering af saccharomyces cerevisiae i et vækstmedie, som
         normalt indeholder melasse fra sukkerroer eller sukkerrør, mikronæringsstof-
         fer og en afmålt mængde af selen, hvor ph, temperatur, tilledning af vækst-
         medie og udluftning kontrolleres for at sikre den optimale vækst af gæren?
…
i)       angiver (jf. side 11), at selengærprodukter af god kvalitet (herunder må blandt
         andet forstås dem fra lallemand, cypress systems og pharma nord; se tabel
         3), bør have et indhold af uorganisk selen på under 1 %, idet resten af den til-
         ledte uorganiske selen omdannes til organiske forbindelser i gæren eller vaskes
         væk?
svar:
…
3.b) ja.
skønsmændene er enige i, at bilag h/ad(2), 1. kolonne, side 560, beskriver, at den kommerci-
elt tilgængelige selengær produceres ved aerob fermentering af saccharomyces cerevisiae i et
vækstmedie, som normalt indeholder melasse fra sukkerroer eller sukkerrør, mikronæringsstof-
fer og en afmålt mængde af selen, hvor ph, temperatur, tilledning af selenkilder og beluftning
(”udluftning”) kontrolleres for at sikre den optimale vækst af gæren.
…
3.i)
skønsmændene er kun enige i, at bilag h/ad(2), 2. kolonne, side 561, angiver, at selengær-
produkter af god kvalitet (herunder må blandt andet forstås dem fra lallemand, cypress sy-
                                             - 62 -
stems og pharma nord; se tabel 3), bør have et indhold af uorganisk selen på 1 % eller derun-
der (”not contain more than 1 %”), idet resten af den tilledte uorganiske selen omdannes til
organiske forbindelser i gæren eller vaskes væk. dette er dog under den forudsætning, at der
ses bort fra prøven ”commercial sample 1200 µg se/g dry yeast” fra cypress systems, der
ifølge bilag h/ad(2), table 3, side 562, har et indhold af selenit på 15 %.
…
spørgsmål 4
larsen et al. beskrev i 2004 i bilag h/ø, under henvisning til bilagene h/ak, h/as-
h/aw, h/aå og h/ba, resultaterne af analyser af selengær produceret og markeds-
ført af cypress system i 1997-1999, pharma nord i 1999-2000 og nutrition 21 (mar-
kedsført af nutrition 21 og anvendt i clarks npc trial 1983-1991; bilag h/ba), hvor
prøven fra nutrition 21 var blevet opbevaret under ikke-optimale forhold siden
fremstillingen.
kan skønsmanden være enig i, at
…
b)      indholdet af uorganisk selen blev målt i disse prøver fra før prioritetsdagen til
        mellem 0,2 og 0,7 % af total selen (i tabel 2 er indholdet i cypress’ selengær
        fejlagtigt angivet til 1 %)?
…
svar:
…
4.b) ja.
i bilag h/ø (larsen og hansen, 2004), tabel 2, side 229, er der nogle mindre regnefejl. når
disse korrigeres, er skønsmændene enige i, at ifølge bilag h/ø blev indholdet af uorganisk se-
len (bestemt som selenit) i prøverne; selengær produceret og markedsført af cypress system i
1997-1999, pharma nord i 1999-2000 og nutrition 21 (anvendt i clarks npc trial 1981-
1996 ifølge bilag h/ø, side 225, og ”supplied by author mary reid”) målt til mellem 0,1
(2/1430 x 100 %) (og ikke 0,2 som angivet i spørgsmålet) og 0,7 % (9/1250 x 100 %) af total
selen (i tabel 2 er indholdet i cypress’ selengær fejlagtigt angivet til 1,0 % - ligeledes er ind-
holdet af uorganisk selen i pharma nord batch 23409 fejlagtigt angivet til 0,2 % i stedet for
0,1 %).
…
spørgsmål 6
i de i whole foods magazine offentliggjorte artikler fra 1998 (bilag h/ah og bilag
h/å; bilag h/an), hvor dr. passwater interviewer dr. larry clark og dr. lon baugh
blev fremstillingen og egenskaberne af selengærproduktet (med det i 1998 nye vare-
mærkenavn ”selenoprecisetm”) produceret af cypress systems og markedsført fra
1983, diskuteret.
kan skønsmanden være enig i, at
…
                                              - 63 -
a)       det fremgår af interviewet, part 1 (bilag h/ah), at ”selenoprecisetm” på tids-
         punktet for interviewet blev markedsført af adskillige producenter af selengær-
         tabletter?
b)       dr. baugh bekræftede, at selenoprecisetm udviste en lille batch-to-batch varia-
         tion, havde et indhold af organisk selen på 98 % og ingen målbar uorganisk se-
         len?
c)       dr. baugh henførte egenskaberne for selenoprecisetm til brugen af et præcist
         kontrolleret automatiseret fermenteringssystem, som resulterede i en fuld-
         stændig kontrol over [tilledningshastigheden] af vækstmedie, ilt, ph, tempera-
         tur og respiration?
svar:
6.a) ja.
skønsmændene er enige i, at det fremgår af interviewet, part 1 (bilag h/ah), side 2, at ”sele-
noprecisetm” på tidspunktet for interviewet blev markedsført af adskillige producenter af se-
lengærtabletter.
6.b) ja.
skønsmændene er enige i, at dr. baugh bekræftede, at selenoprecisetm udviste en lille batch-
to-batch-variation, havde et indhold af organisk selen på mindst 98 % og ingen målbar uorga-
nisk selen (bilag h/å, side 6).
6.c) ja.
skønsmændene er enige i, at dr. baugh henførte egenskaberne for selenoprecisetm til brugen
af et præcist kontrolleret automatiseret fermenteringssystem, som resulterede i en fuldstændig
kontrol over tilledningshastigheden af vækstmedie, ilt, ph, temperatur og respiration (bilag
h/å side 5).
spørgsmål 7
kan skønsmanden være enig i, at det fremgår af kotrebai et al. (bilag h/ak (side 74-
75) og bilag h/aq (side 53)) og ip (bilag h/aå (side 2063)), at selenberiget gærpro-
dukter kunne fås fra kommercielle udbydere, blandt andet fra ”nutrition 21 før 15.
marts 2002”, og at dette produkt tilsyneladende var det samme produkt som clark
havde brugt i sit studie (jf. bilag h/ah og h/ba)?
svar:
skønsmændene er enige i, at det fremgår af bilag h/ak (kotrebai et al. 2000a), side 72 og 74-
75, at selenberiget gærprodukter kunne fås fra kommercielle udbydere, blandt andet fra ”nut-
rition21” før 15. marts 2002.
bilag h/aq (kotrebai et al., 2000b), side 53, og bilag h/aå (ip et al., 2000), side 2063, næv-
ner, at selenberiget gær, der indgik i forsøgene, kom fra nutrition21, som må anses for at være
en kommerciel udbyder.
                                               - 64 -
i bilag h/ah (drpasswater.com), side 10, står, at clark brugte et produkt nu benævnt sele-
noprecisetm i sit ”jama 1996 study” (”effects of selenium supplementation for cancer pre-
vention in patients with carcinoma of the skin. a randomized controlled trial”; bilag h/ba).
bilag h/ba (clark et al., 1996), side 1958, angiver, at ”a high selenium brewer’s yeast tablet
(nutrition21, lajolla, calif.)” blev anvendt i forsøget. skønsmændene er derfor enige i, at alle
produkter kom fra den kommercielle udbyder nutrition21, men der er ikke tilstrækkelig do-
kumentation til at bevise, at der i alle tilfælde er tale om produkter, der er fremstillet på præcis
samme måde, endsige samme batch (jf. udtrykket ”det samme produkt”).
…
spørgsmål 9
kan skønsmanden være enig i, at
a)      selengær fra pharma nord ifølge bilag h/ø, at og av blev produceret i 1999-
        2000 (se abstraktet i h/ø) i et minimalmedium, der bestod af næringsstoffer af
        farmakopé kvalitet, og anvendt i et cancerstudie?
b)      selengæren produceret af pharma nord ifølge bilag h/ø havde et angivet to-
        talt indhold af selen på mellem 1250 og 1430 ppm, et ekstraheret og kromato-
        graferet samlet indhold af selen på mellem 804 (± 103) og 1062 (± 131) ppm (=
        67-74 % af total selen), hvor indholdet af det kromatograferede se-met udgjor-
        de cirka 81 % af det samlede kromatograferede indhold af selen, og indholdet
        af uorganisk selen udgjorde mellem 0,2 og 0,3 % af det samlede indhold af se-
        len?
c)      det er sandsynligt, at pharma nord i 1999/2000 fremstillede selengær, som i
        hver batch havde et se-met-indhold på mindst 55 % af den totale mængde se-
        len og mindre end 1 % uorganisk selen i selengæren?
svar:
9.a) ja.
skønsmændene er enige i, at selengær fra pharma nord ifølge bilag h/ø (larsen et al., 2004),
side 225 og 227, samt bilag h/at og bilag h/av i 1999-2000 blev produceret i et minimal-
medium, der bestod af næringsstoffer af farmakopé kvalitet og anvendt i et cancerstudie.
9.b) ja.
skønsmændene er enige i, at selengær produceret af pharma nord ifølge bilag h/ø, tabel 2,
side 229, havde et angivet totalt indhold af selen på mellem 1250 og 1430 ppm, et ekstraheret
og kromatograferet samlet indhold af selen på mellem 840 ± 103 (og ikke 804 som angivet i
spørgsmålet) og 1062 ± 131 ppm (= 67-74 % af total selen), hvor indholdet af det kromatogra-
ferede selen i selenomethionin udgjorde 80-81 % af det samlede kromatograferede indhold af
selen, og indholdet af uorganisk selen udgjorde mellem 0,1 og 0,3 % af det samlede indhold af
selen (indholdet af uorganisk selen i pharma nord batch 23409 skulle være angivet til 0,1 %
men er fejlagtigt angivet til 0,2 %).
                                             - 65 -
9.c) ja.
skønsmændene kan bekræfte, at det på baggrund af bilag h/ø er sandsynligt, at pharma
nord i 1999-2000 fremstillede selengær, som i hver batch havde et indhold af selen i seleno-
methionin på mindst 55 % af den totale mængde selen og mindre end 1 % uorganisk selen i
selengæren.
det skal dog bemærkes, at tre prøver er et meget spinkelt grundlag at bedømme ovennævnte
på.
spørgsmål 10
skønsmanden bedes oplyse, hvorvidt beskrivelsen af vækstmediet benyttet af phar-
ma nord til fremstilling af deres selengær (minimalmedium indeholdende nærings-
stoffer af farmakopé kvalitet) er den samme i henholdsvis bilag h/ø og h/at som i
krav 7 indleveret under behandlingen af pharma nords danske patentansøgning (bi-
lag h/t) og krav 7 i pharma nords internationale patentansøgning (bilag h/w)? i be-
nægtende fald bedes skønsmanden angive forskellene herpå?
svar: ja.
skønsmændene er enige i, at beskrivelsen af vækstmediet benyttet af pharma nord til fremstil-
ling af deres selengær (minimalmedium indeholdende næringsstoffer af farmakopé-kvalitet) er
den samme i henholdsvis bilag h/ø og h/at som i krav 7 indleveret under behandlingen af
pharma nords danske patentansøgning (bilag h/t) og krav 7 i pharma nords internationale
patentansøgning (bilag h/w). der kan muligvis være mindre forskelle i de tilsatte mikronæ-
ringsstoffer, da disse ikke defineres entydigt i alle bilag. til uddybning af svaret er beskrivel-
serne af vækstmedierne angivet nedenfor:
vækstmediet benyttet af pharma nord til fremstilling af deres selengær angives i bilag h/ø
(larsen et al., 2004), side 227, til at være et minimalmedium indeholdende næringsstoffer af
farmakopé-kvalitet med henvisning til reference 15, dvs. bilag h/at (larsen et al., 2003), der
angiver, at gæren blev dyrket i et medie indeholdende veldefinerede kulstof- og nitrogenkilder
af farmakopé-kvalitet samt nødvendige mikronæringsstoffer.
i krav 7 indleveret under behandlingen af pharma nords danske patentansøgning (bilag h/t)
og i krav 7 i pharma nords internationale patentansøgning (bilag h/w) beskrives, at gæren
dyrkes i minimalmedium, der udelukkende består af oprensede, entydigt definerede nærings-
stoffer i form af råvarer, som er beskrevet i farmakopén. til dette tilføres kulstof- og nitrogen-
kilder (samt en selenkilde).
spørgsmål 11
i bilag h/ae, henholdsvis underbilag bilag h/ak, h/aq og h/aå, angives indhol-
det af se-met og uorganisk selen i forskellige kommercielle selengærprodukter, be-
stemt med analysemetoder som beskrevet i bilag h/ae, henholdsvis i underbilag
h/ao-h/as: nutrition 21 med et indhold på 1922 ppm total selen, 85 % se-met og 1
% uorganisk selen; selenoexcell™ med et indhold på 1250 ppm total selen, 84 % se-
met og 0,09 % uorganisk selen; og 8 unavngivne selengærprodukter med et indhold
på mellem 550 og 1500 ppm total selen, hvor indholdet af se-met er mellem 62,5 og
89,1 % og mellem 0,03 og 0,4 % uorganisk selen.
                                             - 66 -
kan skønsmanden være enig i, at
…
c)      produktet fra selenoexcell™ (1250 ppm) og 7 af de 8 unavngivne produkter i
        tabel 2 er produkter med følgende egenskaber: indeholder mellem 1000 og
        1500 ppm selen, hvor indholdet af se-met er på mindst 55 % af det samlede
        indhold af selen, og hvor indholdet af selen i uorganiske selenforbindelser hø-
        jest udgør 1 % af det samlede indhold af selen?
svar:
…
11.c)
skønsmændene er enige i, at produktet fra selenoexcell™ (1250 ppm) og syv af de otte
unavngivne produkter i tabel 2 (bilag h/ae side 68) er produkter med følgende egenskaber:
indeholder mellem 1000 og 1500 ppm selen, hvor indholdet af selen i selenomethionin er på
mindst 55 % af det samlede indhold af selen, og hvor indholdet af selen i selenit højest udgør 1
% af det samlede indhold af selen. i tabel 2 er der kun analyseresultater for selenit, hvorfor det
rent principielt ikke er muligt at udtale sig om det totale indhold af selen i uorganiske selen-
forbindelser. skønsmændene finder det ikke sandsynligt, men heller ikke uafviseligt, at en re-
levant mængde selenit under fermenteringen kan oxideres til selenat eller reduceres til frit se-
len.
spørgsmål 12
kan skønsmanden være enig i, at ifølge esfa rapporten (bilag h/i),
…
b)      var indholdet af total selen mellem 1200 og 2119 ppm i de 6 beskrevne se-
        lengærprodukter (produkt 3a og 3b er det samme, blot analyseret af 2 forskel-
        lige laboratorier), som var produceret og markedsført før 15. marts 2002?
…
svar:
…
12.b)
skønsmændene er enige i, at ifølge bilag h/i(2) (efsa rapporten, 2008), tabel 1, var indhol-
det af total selen mellem 1200 og 2119 ppm i de seks beskrevne selengærprodukter (produkt 3a
og 3b er det samme, blot analyseret af to forskellige laboratorier).
skønsmændene kan imidlertid ikke bekræfte, at samtlige prøver var produceret og markedsført
før 15. marts 2002. prøverne er ifølge bilag h/i(2), tabel 1, rapporteret af rayman (2004) (bi-
lag h/ad(2)). ifølge bilag h/ad(2), tabel 3, er analyseresultaterne af tre af prøverne (hvoraf
to er fra den samme producent) modtaget via ”personal communication” og intet årstal er an-
givet, to af prøverne er kommercielle prøver analyseret af kotrebai et al. (2000) og er altså fra
før prioritetsdagen (15. marts 2002), én prøve er analyseret af uden et al. (2003) (det må for-
modes, at der her menes bilag h/ae (uden et al., 2004), da titlerne er identiske), som ikke an-
                                             - 67 -
giver årstal for prøvematerialet, og en prøve benævnt selenoprecise fra pharma nord er ana-
lyseret af larsen et al. (2004) (bilag h/ø), der ikke angiver noget årstal for prøven.
…
spørgsmål 13
under behandlingen af patentansøgningen, som førte til dk174 835 (bilag 2), citerede
sagsbehandleren us-patent nr. 4,530,846 (bilag h/q), som var ansøgt i 1983.
kan skønsmanden være enig i, at
a)     formålet med us-patent nr. 4,530,846 var at frembringe en fremgangsmåde til
       fremstilling af selengær med en højt indhold af organisk bundet intracellulært
       selen i en assimilerbar ikke-toksisk form, og som i det væsentlige ikke indehol-
       der frit (uorganisk) selen?
b)     us-patent nr. 4,530,846 beskriver, at dette formål kan opnås ved, at melasse,
       andre næringsstoffer og et passende selensalt, for eksempel natriumselenit, til-
       ledes løbende til en passende startergær i en fermenteringsvæske med en så-
       dan hastighed, at melassen forbruges med samme hastighed, som den tilsæt-
       tes, og fordi mængden af gær øges med tiden, skal mængden af tilførte næ-
       ringsstoffer også øges med tiden (continuous incremental feeding)?
c)     fordi næringsstofferne, herunder melassen, i denne dyrkningsform vil forbru-
       ges i takt med tilledningen, og derfor ikke vil komme i overskud, og fordi der
       foretages en kraftig beluftning under dyrkningen (kolonne 3, linje 54), vil der
       kun opstå ubetydelige mængder alkohol under dyrkningen?
d)     det er sandsynligt, at indholdet af uorganisk selen i selengærproduktet vist i
       tabel iii i us-patent nr. 4,530,846 ikke overstiger 1 %, når det af tabellen og den
       tilhørende tekst fremgår, at mbrt for selengæren i disse eksempler var på ni-
       veau med mbrt for bagergær, som ikke er beriget med selen?
e)     us-patent nr. 4,530,846 beskriver, at man ved at følge den i patentet beskrevne
       dyrkningsproces kan opnå en selengær med et indhold af intracellulært orga-
       nisk selen på 1000 ppm eller mere, hvor gæren har kapacitet til at assimilere
       helt op til 2500 ppm selen uden at dette går ud over udbyttet?
…
h)     det for fagmanden fremgår af us-patent nr. 4,530,846, at indholdet af intracel-
       lulært selen i slutproduktet (1000-2500 ppm) afhænger af den mængde selen-
       salt, der løbende tilsættes i forhold til andre næringsstoffer, idet selen inden for
       de angivne forhold og grænser assimileres i gæren uden problemer?
i)     fagmanden, der fremstiller selengær efter anvisningerne i us 4,530,846 til
       fremstilling af selengær med løbende tilledning af næringsstoffer og selen (in-
       cremental feeding), vil opnå et indhold af se-met i den fremstillede selengær,
       som udgør over 55 % af det samlede indhold af selen i selengærproduktet, og
       at dette også må anses for at være tilfældet for de 6 selengærprodukter frem-
       stillet i eksempel 1-6 i us 4,530,846, jf. blandt andet bilag h/ak, h/aq og
       h/aå?
                                              - 68 -
svar:
13.a) ja.
i bilag h/q (us 4,530,846), 2. kolonne, linje 9-26, er beskrevet ”opfindelsens formål”, hvilke
rimeligvis kan sammenfattes som ”at frembringe en fremgangsmåde til fremstilling af se-
lengær med en højt indhold af organisk bundet intracellulært selen i en assimilerbar ikke-
toksisk form og som i det væsentlige ikke indeholder frit (uorganisk) selen”. skønsmændene
forstår ”frit (uorganisk)” i betydningen ”uorganisk”. ifølge bilag h/q er det også et formål at
tilvejebringe anvendelsen af selengæren i fødevarer.
13.b) ja.
i bilag h/q beskrives det således at tilledningen af selensalt sker ”continuously and incremen-
tally”, f.eks. i 2. kolonne, linje 33 (og andre steder), hvilket i starten af bilaget er oversat til
dansk til ”kontinuerlig og gradvist øget”. desuden står der i 3. kolonne, linje 3-17, at opfin-
derne har erfaret, at denne procedure medfører en lav koncentration af selensalt, i modsætning
til trinvise tilsætninger af selen. den valgte profil for fødehastigheden bygger øjensynligt på
opfindernes erfaringer herom og er i henhold til beskrivelsen således tilpasset gærtilvæksten.
der står også i 4. kolonne, linje 11-14, ”adding the molasses and other nutrients to the fer-
menter yeast-liquid mixture preferably at such a rate that the molasses is consumed by the ye-
ast at the same rate it is added”, oversat i starten af bilag h/q til dansk til ”tillede melasse og
andre næringsstoffer til den flydende gærblanding i fermentorer, fortrinsvis ved en sådan ha-
stighed, at melassen optages i gæren i samme tempo som den tilledes.
13.c) ja.
skønsmændene er enige i, at det er beskrevet, at beluftningen er kraftig (3. kolonne, linje 54),
og skønsmændene bekræfter, at dette sammen med den tilpassede tilledning af næring sikrer,
at ethanoldannelsen kan holdes nede på ubetydelige mængder (velkendt viden hos fagman-
den).
13.d)
i lyset af mbrt-værdierne i bilag h/q (tabel iii, 90 og 0 minutter), … er [det ikke] sikkert, at
selenit er lavere end 1 %.
skønsmændene er dog enige i, at det er mere end 50 % sandsynligt, at selenit i selengær frem-
stillet ifølge bilag h/q var lavere end 1 %, selv når skønsmændenes forbehold over for mbrt-
metoden tages i betragtning.
13.e) nej.
skønsmændene anerkender, at det beskrives i bilag h/q, 6. kolonne, linje 45-51, at man ved at
følge den beskrevne dyrkningsproces kan opnå en selengær med et foretrukket indhold af int-
racellulært organisk selen på 1000 ppm eller mere, hvor gæren har kapacitet til at assimilere
helt op til 2500 ppm selen. det fremgår dog, at store mængder selen ikke kan inkorporeres
uden at dette går ud over udbyttet, selv om det ikke er klart ved hvilken koncentration af sele-
nit udbyttet af gæren påvirkes.
…
                                             - 69 -
13.h)
skønsmændene anerkender, at det for fagmanden fremgår af bilag h/q (us 4,530,846), at
indholdet af intracellulært selen i slutproduktet (1000-2500 ppm) afhænger af den mængde se-
lensalt, der løbende tilsættes i forhold til andre næringsstoffer, idet selen tilsat i behersket
mængde assimileres i gæren uden problemer. det er dog ikke klart ud fra teksten (6. kolonne,
linje 45-51), om 2500 ppm giver problemer med hensyn til udbytte.
13.i)
i bilag h/ak (kotrebai, birringer et al. 2000) analyseres blandt andet tre selengærprøver, der
alle findes at indeholde 60 % eller mere af selenen i form af selenomethionin; bilag h/aq
(kotrebai, tyson et al. 2000) er en næsten samtidig artikel fra samme laboratorium, hvis fokus
i højere grad er udvikling og evaluering af kromatografiske metoder end analyse af de givne
prøver; i bilag h/aå (ip et al. 2000) indgår analyse af en gærprøve analyseret i bilag h/ak
og h/aq; resultaterne i de tre artikler er konsistente med hinanden. i bilag h/q analyseres
der ikke for selenomethionin, og det er ikke oplyst, i hvor høj grad de tre i bilag h/ak analyse-
rede selengær er fremstillet ved at følge proceduren i bilag h/q.
på denne baggrund kan skønsmændene ikke med sikkerhed udtale sig om, hvilket relativt ni-
veau af selen i selenomethionin man opnår ved at følge anvisningerne i bilag h/q. imidlertid
finder skønsmændene det på baggrund af oplysningerne og vurderingerne i bilag h/ag
(schrauzer et al. 2006) sandsynligt, at mindst 55 % af selenen vil ende i form af selenomethi-
onin, dersom anvisningerne i bilag h/q følges, og at det også var tilfældet for de seks se-
lengærprodukter fra eksemplerne 1–6 i bilag h/q.
spørgsmål 14
kan skønsmanden være enig i, at us 4,530,846 (bilag h/q) indeholder tilstrækkelig
information til, at fagmanden på området, ved at følge beskrivelsen i us 4,530,846, og
baseret på fagmandens almindelige viden om gærproduktion og selenprofil i kendte
selengærprodukter før 15. marts 2002, jf. eksempelvis bilag h/ak, h/aq og h/aå,
ville være i stand til at fremstille selengær baseret på melasse som kulstofkilde, med
et indhold af organiske selenforbindelser svarende til mellem 1000 og 1600 ppm selen
(hvis han ønskede en koncentration i dette interval), hvor indholdet af se-met vil væ-
re over 55 % af det samlede indhold af selen, og hvor indholdet af selen i uorganiske
selenforbindelser vil være mindre end 1 % af det samlede indhold af selen?
svar: nej.
skønsmændene anerkender, at fagmanden på prioritetsdagen, ved at følge beskrivelsen i bilag
h/q (us 4,530,846), ville være i stand til at fremstille selengær baseret på melasse som kul-
stofkilde, med et indhold af organiske selenforbindelser svarende til mellem 1000 og 1600 ppm
selen, hvor indholdet af selen i selenomethionin vil være over 55 % af det samlede indhold af
selen.
imidlertid vurderer skønsmændene, at der i de i spørgsmålet nævnte bilag ikke er nogen vej-
ledning i, hvorledes man skulle sikre, at uorganisk selen ikke overstiger 1 % af det samlede
indhold af selen i en selengær, ligesom dette heller ikke var en del af fagmandens almindelige
viden på prioritetsdagen.
                                             - 70 -
spørgsmål 15
kan skønsmanden være enig i, at fagmanden, der ønsker at fremstille en selengær
med et bestemt indhold af totalselen og følger beskrivelsen i us 4,530,846 (bilag
h/q), herunder eksemplerne, vil fremstille et selengærprodukt, som i hver eneste
batch fremstillet under de samme betingelser, vil have et se-met indhold som udgør
en andel på mindst 55 % af det samlede indhold af selen, og hvor indholdet af selen i
uorganiske selenforbindelser højst vil udgøre 1 % af det samlede indhold af selen?
svar: nej.
indledningsvis skal det nævnes, at skønsmændene finder det mere end 50 % sandsynligt, men
dog ikke sikkert, at indholdet af selen i uorganiske selenforbindelser højst udgør 1 % af det
samlede indhold af selen i de selengærprodukter, som er fremstillet ifølge bilag h/q (us
4,530,846).
da der i bilag h/q (us 4,530,846) ikke er lavet en batch-to-batch-analyse, ville skønsmænde-
ne i øvrigt ikke kunne udtale sig om, hvorvidt det ville gælde for hver eneste batch, hvis fag-
manden skulle ønske at fremstille en selengær med et bestemt indhold af selen i selenomethi-
onin og det specificerede lave indhold af uorganisk selen.
spørgsmål 16
kan skønsmanden være enig i, at det før prioritetsdagen var almindelig kendt for
fagmanden, at
a)       det var nødvendigt at benytte en fed-batch fermentering af gær af typen med
         løbende tilledning af næringsstoffer, for eksempel med automatisk proceskon-
         trol, under aerobe betingelse ved ph mellem 4,5 og 6 for at maksimere udbyt-
         tet af et kommercielt gærprodukt med et så lille indhold af ethanol som muligt,
         jf. bilag h/q, h/af, h/al og h/bd (se især siderne 265-266, 280-281, 290-291)?
b)       benytte melasse (typisk med et indhold af sukker på 50-55 %) ved gærproduk-
         tion, fordi denne kulstofkilde er billig, men at andre (dyrere) kulstofkilder, som
         for eksempel glukose (eksempelvis fra cellulose) eller majssirup, indeholdende
         96 % glukose, kan anvendes alternativt til melasse, jf. bilag h/al og h/bd
         (side 278)?
svar:
16.a) ja.
skønsmændene formoder, at der i spørgsmålet med ”indhold af ethanol” ikke sigtes til gær-
produktets indhold, men til mediets indhold under gæringen. skønsmændene er enige i, at det
før prioritetsdagen var almindelig kendt for fagmanden, at det var nødvendigt at benytte en
fed-batch-fermentering med gær (i fed-batch-fermenteringer er der løbende tilledning af næ-
ringsstoffer), for eksempel med automatisk proceskontrol, under aerobe betingelser ved ph
mellem 4,5 og 6 for at maksimere udbyttet af et kommercielt gærprodukt under dannelse af en
så lille mængde af ethanol som muligt. dette er i overensstemmelse med bilagene h/q, h/af,
h/al og h/bd og er især detaljeret beskrevet i bilag h/bd, f.eks. ”commercial yeast fermen-
                                             - 71 -
tations are alwayes carried out as fed-batch fermentations.” (side 265), ”the purpose of a
baker’s yeast plant is to maximize growth of yeast and to minimize alcoholic fermentation [..].
sufficient oxygen must be supplied by aeration” (side 266), ”the optimum ph for growth is
between 4,5 and 5.” (side 280), og et afsnit ”automatic process control” (fra side 290).
16.b) ja.
skønsmændene er enige i, at det før prioritetsdagen var almindelig kendt for fagmanden at
benytte melasse (typisk med et indhold af sukker på 50-55 %) ved gærproduktion, fordi denne
kulstofkilde er billig, men at andre (dyrere) kulstofkilder, som for eksempel glukose (eksempel-
vis fra cellulose) eller majssirup, indeholdende 96 % glukose, kan anvendes alternativt til me-
lasse. dette er beskrevet i bilag h/al og h/bd og er især detaljeret beskrevet i afsnittet ”al-
ternate carbon substrates” i bilag h/bd (side 278).
spørgsmål 17
kan skønsmanden være enig i, at på baggrund af den information, der findes i bila-
gene h/i, h/ø, h/ad, h/ae og h/ag om selengærprodukter fremstillet og solgt før
prioritetsdagen den 15. marts 2002, må det anses for at have været almindeligt kendt
før prioritetsdagen, hvordan fagmanden skulle producere selengær med et indhold
af organiske selenforbindelser, som svarer til et indhold af selen på mellem 1000 og
1600 ppm (eller mere), hvor indholdet af se-met udgør mindst 55 % af det samlede
indhold af selen, og indholdet af selen i uorganiske selenforbindelser højst udgør 1 %
af det samlede indhold af selen ved en fed-batch proces med løbende tilledning af
næringsstoffer og selen?
svar:
skønsmændene noterer sig, at bilagene h/i(2), h/ø, h/ad(2), h/ae, og h/ag alle er publi-
ceret efter prioritetsdagen den 15. marts 2002.
på baggrund af at bilag h/i(2), h/ø, h/ad(2), h/ae og h/ag alle omhandler selengærpro-
dukter fremstillet og solgt før prioritetsdagen, må det imidlertid anses for at have været al-
mindeligt kendt før prioritetsdagen, hvordan fagmanden skulle producere selengær med et
indhold af organiske selenforbindelser, som svarer til et indhold af selen på mellem 1000 og
1600 ppm (eller mere), og hvor indholdet af selen i selenomethionin udgør mindst 55 % af det
samlede indhold af selen.
skønsmændene ser derimod ikke i de i spørgsmålet nævnte bilag nogen vejledning i, hvorledes
man sikrer, at uorganisk selen ikke overstiger 1 % af det samlede indhold af selen i en se-
lengær; bilagene omhandler primært analyser og analysemetoder. jf. svaret til spørgsmål
13.d, 14 og 15 finder skønsmændene ikke, at det var almindeligt kendt før prioritetsdagen,
hvordan fagmanden skulle producere selengær, hvori indholdet af selen i uorganiske selenfor-
bindelser med sikkerhed højst udgør 1 % af det samlede indhold af selen.
spørgsmål 18
pharma nords ep patent nr. 1 478 732 … og dk patent 174 835 …, der begge har pri-
oritet fra 15. marts 2002, angiver i eksempel 4 en sammenligning mellem et gærpro-
dukt fremstillet på melasse og 2 gærprodukter fremstillet på glukose.
                                         - 72 -
kan skønsmanden være enig i, at
a)    det ikke fremgår af eksemplet, om kontrolgærproduktet fremstillet på melasse
      blev fremstillet ved en batch, fed-batch eller en fed-batch proces med løbende
      tilledning af næringsstoffer og selen?
b)    i selengær, som er fremstillet med melasse som kulstofkilde, udgør se-met 49
      % af den ekstraherbare og hplc-tilgængelige del af selen?
c)    beregningen af den ”mindste sande mængde se-met af totalselen” bygger på
      den antagelse, at
         i.    der kan ekstraheres mindst 95 % af den totale mængde af selen i gær-
               produktet?
         ii.   80 % af den ekstraherede del af selenforbindelserne kan kromatografe-
               res med hplc?
         iii.  den del af selengæren, som ikke kan ekstraheres (5 %), og den del af
               ekstraktet, som ikke kan kromatograferes (20 %), ikke indeholder se-
               met?
d)    det ikke er eftervist at antagelserne i spørgsmål c) er korrekte?
e)    det er uklart, hvorledes den ”højeste mulige sande mængde” på ca. 90 % er
      fremkommet?
f)    bestemmelse af indholdet af se-met i et gærprodukt i høj grad er forbundet
      med en usikkerhed som følge af analysemetoden, herunder ekstraktion af ana-
      lyserbare forbindelser, jf. schrauzer (bilag h/ag) bilag h/ak, h/aæ og
      h/aå?
g)    det må formodes, at den målte mængde af natriumselenit er mindre end 1 %
      for alle 3 produkter nævnt i eksempel 4?
h)    på baggrund af indholdet af se-met i de selengærprodukter, som var på mar-
      kedet før 15. marts 2002, og som blev fremstillet med melasse som kulstofkilde,
      jf. oplysningerne om tidligere produkter i bilag schrauzer (bilag h/ag), larsen
      (bilag h/ø), bilag h/ak, h/aq og h/aå, så angiver eksempel 4, med angivel-
      sen af et indhold på 49 % se-met af det ekstraherbare og hplc-tilgængelige
      selen for et gærprodukt fremstillet på melasse, ikke en korrekt angivelse af
      teknikkens stade på prioritetstidspunktet (15. marts 2002), som for eksempel
      beskrevet i bilag h/q for selengær fremstillet på et vækstmedie indeholdende
      melasse?
…
                                              - 73 -
svar:
18.a) ja.
skønsmændene bemærker, at eksempel 4 i ep 1 478 732 (bilag 2) og dk 174 835 (bilag 3)
med hensyn til de to selengærprodukter fremstillet ved fremgangsmåden ifølge opfindelsen må
forstås i sammenhæng med eksempel 1, hvor fremgangsmåden er beskrevet i detaljer. imidler-
tid fremgår det af eksempel 4, at selengæren (kontrolgærproduktet) fremstillet ved brug af me-
lasse var ”dyrket på traditionel måde”, hvilken synes at være ved en anderledes fremgangs-
måde end den, som er beskrevet i eksempel 1.
skønsmændene er derfor enige i, at det ikke fremgår af eksempel 4, om kontrolgærproduktet
fremstillet på melasse blev fremstillet ved en batch-, fed-batch- eller en fed-batch-proces med
løbende tilledning af næringsstoffer og selen.
18.b) ja.
skønsmændene er enige i, at i den pågældende selengær beskrevet i bilag 2 og 3, som var frem-
stillet med melasse som kulstofkilde, udgjorde selen i selenomethionin 49 % af den ekstraher-
bare og hplc-tilgængelige del af selen, jf. f.eks. bilag 3, side 17, linje 18-19.
18.c) ja.
skønsmændene forstår det således, at selve beregningen af den ”mindste sande mængde selen i
selenomethionin af totalselen” bygger på den i spørgsmålet nævnte antagelse.
18.d) ja.
skønsmændene er enige i, at det ikke er dokumenteret, at antagelserne i delspørgsmål c) er ef-
tervist i bilag 2 eller i bilag 3.
18.e) ja.
skønsmændene er enige i, at det er uklart, hvorledes den ”højeste mulige sande mængde” på
ca. 90 % er fremkommet.
18.f) ja.
skønsmændene er enige i, at bestemmelse af indholdet af selen i selenomethionin i et gærpro-
dukt i høj grad er forbundet med en usikkerhed som følge af analysemetoden, herunder eks-
traktion af analyserbare forbindelser, jf. schrauzer (bilag h/ag) og bilag h/ak, h/aæ og
h/aå. således er ekstraktionsmetoder detaljeret opsummeret i bilag h/ag, side 107, hvor det
blandt andet hedder: ”enzymatic yeast protein hydrolysis generally produces somewhat lower
selenomethionine contents than acid hydrolysis, even when [..]”.
18.g) nej.
da skønsmændene ikke bestemt ved, om den gær, der blev fremstillet med melasse som kul-
stofkilde, blev dyrket med en hensigtsmæssig fed-batch-procedure med kontinuerlig tilførsel af
selenit (jf. svaret til spørgsmål 18.a), er det muligt at selenit-indholdet i selengæren i referen-
ceforsøget var højere end i forsøgene ifølge opfindelsen i bilag 2 og bilag 3.
                                              - 74 -
skønsmændene kan af den grund ikke være enig i, at det må formodes at den målte mængde af
(natrium)selenit er mindre end 1 % for alle tre produkter nævnt i eksempel 4.
18.h) ja.
skønsmændene er enige i, at de angivne 49 % selen i selenomethionin er lavt i forhold til
kendt teknik 15. marts 2002, jf. f.eks. originalartiklen bilag h/ak og de senere sammenfatnin-
ger bilag h/ad(2) og h/ag. der henvises i øvrigt også til svaret til spørgsmål n, hvor der
for en række selengærprodukter, der var kendte på prioritetsdagen, er rapporteret et væsentligt
højere indhold af selen i selenomethionin.
…
selengær fra alko
…
spørgsmål 20
kan skønsmanden være enig i, at
…
c)      fremgangsmåden anvendt til fremstilling af produkterne fremstillet af alko
        svarer til en fremgangsmåde som beskrevet i us 4,530,846 (bilag h/q)?
…
svar:
…
20.c)
fremgangsmåden anvendt til fremstilling af produkterne fremstillet af alko fremgår af bilag
h/b(2), side 10002 og 10003, samt bilag h/c. beskrivelsen er temmelig kortfattet, hvorfor det
ikke er muligt for skønsmændene at udtale sig om, hvorvidt alle detaljer i fremstillingen er i
overensstemmelse med en fremgangsmåde beskrevet i bilag h/q (us 4,530,846). således er
der i bilag h/q, blandt andet i krav 1, trin (b), lagt vægt på en lav koncentration af uorganisk
svovl i mediet, hvilket ikke nævnes i bilag h/b(2) eller h/c. ligeledes er angivelsen fra alko
(bilag h/c) om, at der benyttes ”incremental feed” ikke ledsaget af en beskrivelse af hvilke fak-
torer, der er taget hensyn til ved fastlæggelsen af fødeprofilen, hvilket gøres i bilag h/q (f.eks.
4. kolonne, linje 11-14: ”adding the molasses and other nutrients to the fermenter liquid-yeast
mixture preferably at such a rate that the molasse is consumed by the yeast at the same rate it
is added.”).
…
spørgsmål 21
i forlængelse af spørgsmål 19 og 20 spørges, om skønsmanden kan være enig i, at det
på baggrund af fremstillingsmetoden for alkosel samt den viden, der var på prio-
ritetstidspunktet om optagelse og fordeling af selen i gær, må anses for sandsynligt,
at indholdet af uorganisk selen ikke overstiger 1 % i alkosel 1000?
                                             - 75 -
svar: nej.
på baggrund af svarene til spørgsmål 19 og 20 samt den viden, der på prioritetstidspunktet
var om optagelse og fordeling af selen i gær, er det efter skønsmændenes opfattelse mindre end
50 % sandsynligt, at indholdet af uorganisk selen ikke overstiger 1 % i alkosel 1000.
spørgsmål 22
kan skønsmanden være enig i, at alkosel 1000 i 1997 var et selengærprodukt med
et indhold af organiske selenforbindelser, som svarer til et indhold af selen på mel-
lem 1000 og 1600 ppm, hvor indholdet af se-met udgjorde en andel på over 55 % af
det samlede indhold af selen, og indholdet af selen i uorganiske selenforbindelser
højst udgjorde 1 % af det samlede indhold af selen?
svar: nej.
skønsmændene anerkender, at alkosel 1000 i 1997 var et selengærprodukt med et indhold
af organiske selenforbindelser, som svarer til et indhold af selen på mellem 1000 og 1600 ppm,
hvor indholdet af selen i selenomethionin udgjorde en andel på over 55 % af det samlede ind-
hold af selen.
imidlertid finder skønsmændene – med henvisning til svaret til spørgsmål 21 – det mindre
end 50 % sandsynligt, at alkosel 1000 i 1997 var et selengærprodukt, hvor indholdet af
selen i uorganiske selenforbindelser højst udgjorde 1 % af det samlede indhold af selen.
spørgsmål 23
kan skønsmanden være enig i, at på baggrund af fremstillingsmetoden for selengær-
produkter hos alko i 1997, som ifølge bilag h/c indbefattede en løbende tilledning af
næringsstoffer (”incremental feed of broth”) og efterfølgende vask af gæren, må det
anses for sandsynligt, at alkosel 1000 blev fremstillet således, at se-met udgjorde
en andel på mindst 55 % af det totale indhold af selen, og indholdet af selen i uorga-
niske selenforbindelser højst udgjorde 1 % af det samlede indhold af selen i alle pro-
dukter fremstillet af alko og solgt under navnet alkosel 1000?
svar: nej.
med henvisning til svaret til spørgsmål 21 og 22 finder skønsmændene, at det er mindre end
50 % sandsynligt, at alkosel 1000 blev fremstillet således, at indholdet af selen i uorgani-
ske selenforbindelser højst udgjorde 1 % af det samlede indhold af selen i alle produkter frem-
stillet af alko og solgt under navnet alkosel 1000.
selengær fra lallemand
…
spørgsmål 25
kan skønsmanden være enig i, at
…
                                             - 76 -
b)      det på baggrund af bilag h/g, der viser analyseresultater fra forskellige bat-
        ches af fermenteringsprodukter fra lallemand (forskellige fra batchen analyse-
        ret i bilag h/f) med over 2000 ppm total selen og over 60 % se-met af total se-
        len, er sandsynligt, at indholdet af uorganisk selen (se(iv) og se(vi)) i se-
        lengærprodukter fra lallemand, herunder mey se 1200, ikke overstiger 1 % af
        total selen?
svar:
…
25.b)
dersom analyseresultaterne i bilag h/g er tilfældigt udvalgt, finder skønsmændene, at det er
mere end 50 % sandsynligt, at indholdet af uorganisk selen (selenit og selenat) i selengærpro-
duktet mey se 1200 fra lallemand ikke overstiger 1 % af det samlede indhold af selen.
det skal generelt bemærkes, at tre batches er et meget spinkelt bedømmelsesgrundlag.
i betragtning af at selenit i de analyserede batches lå tæt under 1 %, og i betragtning af at der
kun foreligger analyseresultater for produktet mey se 1200, kan det det ikke udelukkes, at
indholdet af selen i selenit i andre batches, og specielt batches for andre produkter fra lalle-
mand, kan indeholde mere end 1 % uorganisk selen i forhold til det samlede indhold af selen.
…
spørgsmål 26
kan skønsmanden være enig i, at
a)      det er sandsynligt, at mey se 1200, der blev fremstillet og markedsført af lal-
        lemand før 15. marts 2002, var et selengærprodukt med et indhold af organiske
        selenforbindelser, som svarer til et indhold af selen på mellem 1000 og 1600
        ppm, hvor indholdet af se-met mindst udgjorde en andel på mindst 55 % af
        det samlede indhold af selen, og hvor indholdet af selen i uorganiske selenfor-
        bindelser højst udgjorde 1 % af det samlede indhold af selen?
b)      produkter med egenskab svarende til produkterne fremstillet af lallemand
        kunne være fremstillet ved en fremgangsmåde som beskrevet i us 4,530,846
        (bilag h/q)?
c)      det er sandsynligt, at indholdet af se-met udgjorde en andel på mindst 55 % af
        det totale indhold af selen i alle produkter fremstillet af lallemand og solgt
        under navnet mey se 1200?
svar:
26.a) ja.
da analyseresultaterne i bilag h/f viser, at selenomethionin udgjorde 1920 ppm af produktet,
og da selen i selenomethionin udgør 40,3 % af dettes vægt, må selen i selenomethionin i pro-
duktet have udgjort 774 ppm af produktet, hvilket er 60,0 % af 1290 ppm, som ifølge certifika-
tet er totalmængden af selen i produktet.
                                              - 77 -
skønsmændene er således enige i, at det er sandsynligt, at mey se 1200 var et selengærpro-
dukt med et indhold af organiske selenforbindelser, som svarer til et indhold af selen på mel-
lem 1000 og 1600 ppm, hvor indholdet af selen i selenomethionin (skønsmændene antager, at
det er det der menes i spørgsmålet) udgjorde en andel på mindst 55 % af det samlede indhold
af selen.
med henvisning til svaret til spørgsmål 25.b, finder skønsmændene yderligere, at det er mere
end 50 % sandsynligt, at indholdet af uorganisk selen i selengærproduktet mey se 1200 fra
lallemand ikke overstiger 1 % af det samlede indhold af selen.
26.b) ja.
26.c)
med henvisning til svaret til spørgsmål 25.b bemærker skønsmændene, at tre batches (jf. bilag
h/g) er et meget spinkelt bedømmelsesgrundlag, men at det er mere end 50 % sandsynligt, at
indholdet af selen i selenomethionin udgjorde en andel på mindst 55 % af det totale indhold af
selen i alle produkter fremstillet af lallemand og solgt under navnet mey se 1200.
dk patent no. 174 835
spørgsmål 27
den danske patentansøgning (bilag h/o), med prioritet fra 15. marts 2002, som førte
til dansk patent nr. 174 835 (bilag 2) angik et selengærprodukt (krav 1) og en frem-
gangsmåde til fremstilling af et selengærprodukt (krav 2). krav 1 havde følgende
ordlyd:
            ”selengærprodukt til brug i fødevarer, kosttilskud eller lægemidler kendetegnet ved
            et indhold af organisk selenforbindelser på mellem 1.000 og 1.600 ppm, fortrinsvis
            mellem 1.100 og 1.500 ppm, mest fortrinsvis mellem 1.200 og 1.400 ppm, at indhol-
            det af l-selenmethionin konstant udgør mindst 55 % af det samlede indhold af selen,
            og at indholdet af uorganisk selenforbindelser udgør højst 1 % af det samlede ind-
            hold af selen.”
krav 2 indeholder blandt andet trækket: ”glucose og/eller maltose er eneste kilder til car-
bon i tilløbsmediet”
kan skønsmanden være enig i, at
…
c)      sagsbehandleren i anden behandlingsskrivelse fra patent- og varemærkesty-
        relsen (bilag h/u) anfører, at
        i. de nye krav angår 2 uafhængige opfindelser, nemlig fremgangsmåden med
            vækstbetingelserne ifølge krav 1-6 (krav 1-6 og 8) og et selengærprodukt de-
            fineret ved vækstbetingelserne angivet i træk c i krav 7?
        ii. krav 1 og 7 skal præciseres, så det klart fremgår, at produktet ifølge krav 7 er
            det samme, som det der fremstilles ifølge krav 1-6?
                                             - 78 -
…
svar:
…
27.c) ja.
i bilag h/u, under punkt 2, første afsnit, anfører sagsbehandleren, at "[s]om kravsættet nu er
affattet, angår det to uafhængige opfindelser, nemlig – fremgangsmåde til fremstilling [af] et
selengærprodukt (kravene 1-6), selengærproduktet (krav 8) og anvendelse af produktet (dele af
krav 9-11), og – selengærprodukt karakteriseret ved dets indhold af selen, l-selenomethionin,
og gærens vækstbetingelser (krav 7 og dele af krav 9-11)." [skønsmændenes fremhævelse]
i bilag h/u, under punkt 2, tredje afsnit, anfører sagsbehandleren "[k]rav 1 og 7 må derfor
præciseres således, at det klart fremgår, at det ved fremgangsmåden ifølge krav 1 fremstillede
gærprodukt er det samme gærprodukt, som er angivet i krav 7."
skønsmændene er derfor enige i det i underpunkterne i.-ii. fremhævede.
…
spørgsmål 29
kan skønsmanden være enig i, at
…
b)      selv om indholdet af se-met og uorganisk selen ikke er angivet for selengæren
        ifølge eksempel 1-6 i us 4,530,846, er det sandsynligt, at se-met i alle eksem-
        plerne var over 55 % af det samlede indhold af selen og indholdet af uorganisk
        selen højest udgør 1 % af det samlede indhold af selen, jf. den viden, der var på
        prioritetstidspunktet om optagelse og fordeling af selen i gær (se også spørgs-
        mål 13-15)?
…
d)      uorganisk selen vil kunne tilledes løbende under dyrkningen ifølge frem-
        gangsmåden ifølge us 4,530,846 (bilag h/q) med en passende hastighed, såle-
        des at produktet kommer til at indeholde organiske selenforbindelser svarende
        til mellem 1000 og 1500 ppm, hvor produkterne ifølge eksempel 1-6 indeholder
        2000 ppm?
svar:
…
29.b)
selv om indholdet af selen i selenomethionin og uorganisk selen ikke er angivet for selengæren
ifølge eksempel 1-6 i us 4,530,846, er det efter skønsmændenes opfattelse mere end 50 %
sandsynligt, men ikke sikkert, at selen i selenomethionin i alle eksemplerne var over 55 % af
det samlede indhold af selen, og at indholdet af uorganisk selen højest udgør 1 % af det samle-
de indhold af selen. jf. svarene på spørgsmål 13-15.
…
                                             - 79 -
29.d) ja.
skønsmændene er enige i, at uorganisk selen vil kunne tilledes løbende under dyrkningen iføl-
ge fremgangsmåden i bilag h/q (us 4,530,846) med en passende hastighed, således at pro-
duktet kommer til at indeholde organiske selenforbindelser svarende til mellem 1000 og 1500
ppm.
spørgsmål 30
kan skønsmanden være enig i, at pharma nord, med ordlyden af krav 7 i dk 174
835, har begrænset det af patentet omfattede selengærprodukt i forhold til ansøgnin-
gen, bilag h/o, til kun at angå selengær, som har den egenskab, at den skal kunne
opnås ved dyrkning af gær i et minimalmedie, der indeholder glukose og/eller mal-
tose som eneste kulstofkilde og ikke længere ved enhver kulstofkilde?
svar: ja.
skønsmændene skal for god ordens skyld bemærke, at såfremt der med udtrykket ”omfatter”
henvises til krav 7’s beskyttelsesomfang i forhold til patentlovens § 3, da er der tale om en ju-
ridisk vurdering, som det er pålagt retten at foretage.
skønsmændene vil ved besvarelsen af spørgsmålet derfor blot redegøre for forståelsen af den
kravkonstruktion, som er anvendt i krav 7 efter de ændringer, som er foretaget i forhold til
krav 1 som oprindeligt indleveret.
krav 7 som udstedt, jf. bilag 3, er et såkaldt ”product-by-process”-krav, dvs. krav 7 angår et
produkt, som bl.a. er defineret ved fremgangsmådetræk. dette fremgår af det tekniske træk c)
”at selengærproduktet er opnåeligt ved dyrkning af en gærkultur og isolering af gæren opnået
ved dyrkningen [under nærmere angive betingelser]”.
når der i ”product-by-process”-kravet specificeres, at selengærproduktet er opnåeligt ved en
given fremgangsmåde, til forskel fra formuleringen ”som er opnået ved” [den givne frem-
gangsmåde], så har det sædvanligvis den betydning, at ”product-by-process”-kravet ved vur-
deringen af patentmæssig nyhed ikke må omfatte et kendt strukturelt identisk selengærpro-
dukt, selvom dette kendte selengærprodukt måtte være opnået ved anvendelse af en anden
fremgangsmåde.
i det oprindeligt indleverede krav 1 var selengærproduktet udelukkende defineret ved a) ind-
holdet af organiske selenforbindelser, og b) indholdet af (selen i) l-selenomethionin samt ind-
holdet af selen i uorganiske selenforbindelser.
de tekniske træk a)-b) repræsenterer naturligvis ikke alle tænkelige selengærprodukter, men et
vist udfaldsrum med hensyn til indholdet af organiske selenforbindelser, selen i l-
selenomethionin samt selen i uorganiske selenforbindelser, inden for hvilket selengærproduk-
terne angives at skulle ligge.
ved pharma nords ændring af krav 1 til nyt krav 7 med tilføjelsen af trin c) i)-v) må det for-
modes, at ovennævnte udfaldsrum for selengærprodukterne i større eller mindre grad blev re-
duceret.
                                              - 80 -
bl.a. må det formodes, at når det specificeres, at ”næringsstoffer tilledes gæren under dyrk-
ningen i et omfang, som svarer til omsætningen af disse næringsstoffer i gæren”, da afskæres
visse selengærprodukter fra udfaldsrummet defineret ved værdierne specificeret under a) og
b). de fra udfaldsrummet afskårne selengærprodukter kan f.eks. være dem, som kun kan frem-
stilles ved tilledning af næringsstoffer i helt andre forhold og i markant overskud/underskud i
forhold til den naturlige omsætning af sådanne næringsstoffer i gærkulturen, og som giver
anledning til en (latent) kemisk/strukturel modificering af selengærproduktet på en måde, som
ikke ville være mulig ved overholdelse af betingelserne i dyrkningstrinnene c) i)-v).
skønsmændene er derfor af den opfattelse, at pharma nord med ordlyden af krav 7 i dk 174
835, har begrænset udfaldsrummet for de definerende selengærprodukter i forhold til ansøg-
ningen som indleveret, bilag h/o, bl.a. i og med at de definerede selengærprodukter i krav 7 i
dk 174 835 skal kunne opnås ved dyrkning af gær i et minimalmedie, der indeholder glukose
og/eller maltose som eneste kulstofkilde.
spørgsmål 31
kan skønsmanden være enig i, at når krav 7 indeholder trækket ”at indholdet af se-
len i uorganiske selenforbindelser udgør højst 1 % af det samlede indhold af selen”,
…
d)      kan det ikke konkluderes, at træk b) i krav 7 er opfyldt af produkterne analyse-
        ret i eksempel 4?
svar:
…
31.d) ja.
skønsmændene er enige i, at træk b) i krav 7 for så vidt angår selen i uorganiske selenforbin-
delser ikke med sikkerhed vil være opfyldt for selengærprodukterne analyseret i dk 174 835
(bilag 3, eksempel 4, side 17).
ep patent nr. 1 478 732
pharma nords internationale patentansøgning (bilag h/w) førte efter behandling hos
den europæiske patentmyndighed (epo) til ep patent nr. 1 478 732 (bilag 1), som
blev oversat og valideret i danmark (bilag h/x). kravene er ikke identiske i det dan-
ske patent (bilag 2) og ep patentet (bilag 1).
spørgsmål 32
kan skønsmanden være enig i, at
…
b)      sagsbehandleren hos epo i sin behandlingsskrivelse (bilag h/y) anfører, at be-
        skrivelsen i ansøgningen ikke indeholder basis for selengærprodukter ifølge
        krav 7, som ikke er fremstillet med glukose og/eller maltose som eneste kul-
        stofkilde, og hvor ethanolproduktionen og ph ikke kontrolleres, hvorfor krav 7
        ikke kan godkendes under artikel 83 og 84 epk?
                                              - 81 -
c)      pharma nord, som svar på behandlingsskrivelsen, præciserede krav 7 til kun
        at angå selengær, der indeholder den egenskab, at denne skal kunne opnås ved
        (”obtainable by”) dyrkning af gær i et minimalmedie, der indeholder glukose
        og/eller maltose som eneste kulstofkilde (og derfor ikke længere ved ethvert
        medie, herunder medier med melasse som kulstofkilde), og hvor ethanolpro-
        duktionen og ph styres under dyrkningen, ved henvisning i kravet til frem-
        gangsmåden ifølge krav 1 (1-6), (bilag 1, krav 7)?
svar:
…
32.b) ja.
sagsbehandleren hos epo rejste i sin behandlingsskrivelse af 2. januar 2008 (bilag h/y) ind-
vendinger under artikel 83 og 84 epk med den begrundelse, at beskrivelsen i patentansøg-
ningen ikke tilvejebragte støtte for eller beskrivelse af et selenholdigt gærprodukt, som er op-
nåeligt ved en fremgangsmåde, der ikke omfatter: a. anvendelse af glukose/maltose som eneste
kulstofkilder, eller b. styring af produktionen af ethanol eller af ph.
32.c)
i svaret af 1. februar 2008 (bilag ej fremlagt) til behandlingsskrivelsen af 2. januar 2008 ind-
leverede pharma nord det kravsæt, som senere blev godkendt, og som fremgår af bilag 2.
det fremgår at svaret af 1. februar 2008, at pharma nord lod krav 7 udgå, hvorved krav 8
blev til krav 7. der blev således ikke foretaget nogen præcisering af det oprindelige krav 7,
hvortil sagsbehandleren havde rejst indvendinger under artikel 83 og 84 epk.
ordlyden af (nyt) krav 7 er, jf. bilag 2:
           ”et selengærprodukt kendetegnet ved, at det kan opnås ved fremgangsmåden ifølge
           et hvilket som helst af kravene 1 til 6.”
med henvisningen i (nyt) krav 7 til kravene 1 til 6 følger, at dette krav angår selengærproduk-
ter, som skal kunne opnås ved dyrkning af gær i et minimalmedie, der indeholder glukose
og/eller maltose som eneste kulstofkilde, og hvor produktionen af ethanol og ph styres under
dyrkningen.
spørgsmål 33
kan skønsmanden være enig i, at paragraf [11] i det udstedte patent, ep 1 478 732 (bi-
lag 1), er identisk med samme paragraf i ansøgningsteksten (bilag h/w), og derfor
indeholder en kort beskrivelse af opfindelsen, som den var defineret i ansøgningen,
men som burde have været ændret i det udstedte patent sammen med de ændrede
krav, som blev resultatet af sagsbehandlerens indvendinger mod de oprindelige krav
for at beskrive opfindelsen som godkendt?
svar: ja.
skønsmændene kan bekræfte, at paragraf [0011] i det udstedte patent, ep 1 478 732 (bilag 2),
er identisk med teksten på side 4, linje 6-13, i ansøgningsteksten som indleveret (bilag h/w).
                                             - 82 -
før, eller senest i forbindelse med, godkendelse af en europæisk patentansøgning vil sagsbe-
handleren oftest – men ikke konsekvent – bede ansøgeren om at tilse, at beskrivelsen bliver til-
passet de godkendte patentkrav. sagsbehandleren kan også på eget initiativ foreslå tilpasnin-
ger, således som sagsbehandleren gjorde i forbindelse med godkendelsesskrivelsen af 3. april
2008 (bilag ej fremlagt).
paragraf [0011] synes at svare til punkt a) og b) i oprindeligt krav 7, som udgik (se svar til
spørgsmål 32.c).
da paragraf [0011] præsenteres som et aspekt af opfindelsen, som imidlertid ikke finder sin di-
rekte korrespondance i de godkendte og senere udstedte patentkrav, da burde sagsbehandleren
have bedt ansøgeren om at tilpasse beskrivelsen til de godkendte patentkrav, herunder f.eks. at
lade paragraf [0011] udgå.
…
spørgsmål 35
kan skønsmanden være enig i, at dyrkning af gær med løbende tilledning af vækst-
medie, som for eksempel i zak-metoden, var almindeligt kendt for fagmanden på
området før prioritetsdagen (som også anført af pharma nord i deres skriftlige ar-
gumentation i indsigelsessagen ved epo (bilag h/z, punkt 4.1) og af opposition divi-
sion (od) i deres afgørelse af indsigelsessagen (bilag 12, punkt 4)), og som er beskre-
vet i eksempelvis us 4,530,846 (bilag (h/q)?
svar: ja.
skønsmændene er enige i, at dyrkning af gær med løbende tilledning af vækstmedie, som for
eksempel i zak-metoden, var almindeligt kendt for fagmanden på området før prioritetsda-
gen.
underbyggende skal det nævnes, at pharma nord i deres skriftlige argumentation i indsigel-
sessagen ved epo (bilag h/z, punkt 4.1, side 5) angiver ”fed-batch production of yeast via
the zak-method, which the skilled person knows by heart [..]” (”fed-batch-produktion af gær
ved zak-metoden, som fagmanden kender udenad [..]”).
epo’s opposition division (od) lagde også dette til grund i deres afgørelse af indsigel-
sessagen (bilag 12, punkt 4.3), hvor det blev udtrykt: ”the skilled person reading the patent
clearly understands that the method of claim 1 is a fed-batch method and fed-batch methods
are clearly well-known in the art at the relevant date.” (”fagmanden som læser patentet for-
står tydeligvis, at fremgangsmåden i krav 1 er en fed-batch-metode, og fed-batch-metoder var
tydeligvis kendte inden for feltet på den relevante dato”).
et eksempel på en fed-batch zak-metode er f.eks. beskrevet i bilag h/q (us 4,530,846).
spørgsmål 36
i forlængelse af spørgsmål 35 spørges skønsmanden, om han kan være enig i, at når
pharma nord hævder, at metoden i deres patent (til forskel fra nærmeste kendte tek-
nik) er reproducerbar og konstant giver et indhold af se-met på mere end 55 % af to-
tal selen,
                                             - 83 -
a)      er dette ikke nyt i forhold til den kendte teknik, jf. for eksempel us 4,530,846
        (bilag (h/q) og de kommercielle produkter fra alko, cypress, nutrition 21,
        lallemand og pharma nord?
b)      bygger påstanden om, at metoden i deres patent er reproducerbar og konstant
        giver et indhold af se-met på mere end 55 % af totalselen, til forskel fra nær-
        meste kendte teknik, på blot 2 selengærprodukter i eksempel 4 produceret efter
        pharma nords metode, som derfor ikke er statistisk underbygget, og et se-met
        indhold for et selengærprodukt, som er fremstillet på en ikke nærmere define-
        ret ”traditionel måde” ved brug af melasse, hvor indholdet af se-met indhold
        på 49 % ikke er repræsentativt for den kendte teknik, jf. bilag h/q, h/ak,
        h/aq, h/aå, og de kommercielle produkter fra alko, cypress, nutrition 21,
        lallemand og pharma nord?
svar:
36.a) nej.
i bilag h/q (us 4,530,846) er der beskrevet en fremgangsmåde til fremstilling af selengær,
hvor der i eksempel 1-6 opnås et indhold af selen i selenomethionin på mere end 55 % af total
selen. selv om skønsmændene ikke med sikkerhed kan udtale sig om, hvilket relativt niveau af
selen i selenomethionin man opnår ved at følge anvisningerne i bilag h/q, finder skønsmæn-
dene, jf. svaret til spørgsmål 13.i, det sandsynligt, at mindst 55 % af selenen vil forekomme i
form af selenomethionin, dersom anvisningerne i bilag h/q følges.
i bilag h/q er der imidlertid ingen oplysninger om reproducerbarheden og batch-to-batch-
variationen for fremgangsmåden, hvorfor skønsmændene ikke kan udtale sig om, hvorvidt
fremgangsmåden i bilag h/q er reproducerbar og konstant giver et indhold af selen i seleno-
methionin på mere end 55 % af total selen.
heller ikke i bilag h/b(2)-h/e er der nogen oplysninger om reproducerbarheden og batch-to-
batch-variationen for fremgangsmåden til fremstilling af de kommercielle selengærprodukter
fra alko, hvorfor skønsmændene ikke kan udtale sig om, hvorvidt denne fremgangsmåde er re-
producerbar og konstant giver et indhold af selen i selenomethionin på mere end 55 % af total
selen.
endvidere er der ikke i bilag h/f, h/g, h/k eller h/k(2) oplysninger om reproducerbarheden
og batch-to-batch-variationen for fremgangsmåden til fremstilling af de kommercielle se-
lengærprodukter fra lallemand, hvorfor skønsmændene ikke kan udtale sig om, hvorvidt den-
ne fremgangsmåden er reproducerbar og konstant giver et indhold af selen i selenomethionin
på mere end 55 % af total selen.
med hensyn til de kommercielle produkter fra cypress, nutrition 21 og pharma nord, så gi-
ver disse produkter i sig selv ikke oplysninger om, efter hvilken fremgangsmåde (metode) de er
fremstillet, hvorfor denne del af spørgsmålet ikke kan besvares.
skønsmændene finder derfor ikke, at spørgsmålet kan besvares bekræftende.
                                             - 84 -
36.b) ja.
skønsmændene er enige i, at når pharma nord i eksempel 4 i bilag 3 sammenligner selengær
produceret ifølge opfindelsen med selengær produceret på melasse, så indgår der i sammenlig-
ningen to uafhængige batches af selengær produceret ifølge opfindelsen (og en batch produce-
ret på melasse på en ikke nærmere defineret måde).
skønsmændene er endvidere enige i, at to batches er et meget spinkelt grundlag og derfor ikke
kan anses for at være statistisk underbygget, og at et indhold af selen i selenomethionin på 49
% for et selengærprodukt, som er fremstillet på en ikke nærmere defineret ”traditionel måde”
ved brug af melasse, ikke nødvendigvis er repræsentativt for den kendte teknik, jf. f.eks. de
produkter, som er beskrevet i svaret til spørgsmål n.
spørgsmål 37
under indsigelsen ved epo blev eksperiment 4, 8 og 9 i tabel 1 i en artikel af demirci
et al. (h/af) anset for at være den nærmeste kendte teknik.
kan skønsmanden være enig i, at
…
g)      us 4,530,846 (bilag h/q) kan anses for at være nærmere kendt teknik for frem-
        gangsmåden i krav 1 i stridspatentet (bilag 2) end eksperiment 4, 8 og 9 i tabel
        1 i demirci et al., blandt andet fordi us 4,530,846 beskriver aerob dyrkning af
        gær med løbende tilsætning af næringsstoffer og selen (incremental feeding)
        tilpasset mængden af dannet gær, og hvor selen er en begrænsende faktor så-
        ledes, at den tilsatte uorganiske selen omdannes fuldstændigt til organiske se-
        lenforbindelser i gæren, hvor anden prior art, eksempelvis bilag h/ak og
        h/aå, viser, at op mod 85 % af den totale selen i selengæren findes i form af
        se-met, således at den under dyrkningen anvendte kulstofkilde er eneste for-
        skel?
svar:
…
37.g) nej.
i krav 1 i ep 1 478 732 (bilag 2) er det de fem træk, i.-v. omkring dyrkning af gæren, der er
relevante i denne sammenhæng.
ad i) ”næringsstoffer tilledes gæren under dyrkningen i et omfang, som svarer til omsætnin-
gen af disse næringsstoffer i gæren”: dette gælder både bilag h/af (demirci et al., 1999),
side 2497, 2. kolonne, ”continuous addition of cmf medium at different flow rates depending
on the biomass concentration and yeast doubling time”, og bilag h/q (us 4,530,846), 4. ko-
lonne, linje 12, ”at such a rate that the molasses is consumed at the same rate it is added.”).
ad ii) ”glucose og/eller maltose er de eneste kilder til carbon i tilløbsmediet”: dette gælder
hverken bilag h/af (demirci et al., 1999) eller bilag h/q (us 4,530,846).
ad iii) ”koncentrationen af ethanol under dyrkningen ikke overstiger 1%, foretrukket 0,5%,
mest foretrukket 0,2%”: bilag h/af (demirci et al., 1999), side 2497, 2. kolonne, angiver en
                                             - 85 -
ethanolkoncentration på 0,4 g/l, altså ca. 0,04 %, hvilket er inden for den mest foretrukne
mulighed i kravet. bilag h/q (us 4,530,846) udtrykker ikke eksplicit en styring af ethanol-
koncentrationen, men skønsmændene bemærker, at det er beskrevet, at beluftningen er kraftig
(3. kolonne, linje 54), og at dette sammen med den tilpassede tilledning af næring kan sikre, at
ethanoldannelsen kan holdes nede på ubetydelige mængder, men skønsmændene kan ikke afvi-
se, at der ved fremgangsmåden i h/q kan dannes ethanol i mængder på mere end 1 %.
ad iv) ”ph under dyrkningen opretholdes mellem 4,0 – 6,0, foretrukket mellem 4,4 – 5,7,
mest foretrukket mellem 4,7 – 5,4, såsom 5,0”: bilag h/af (demirci et al., 1999) holder ph på
5,5, hvilket er inden for det foretrukne område, men ikke inden for det mest foretrukne område,
mens bilag h/q (us 4,530,846) holder ph på 5,2, altså inden for det mest foretrukne område.
ad v) ”tilløbsmediet iblandes et vandopløseligt salt af selen i en mængde svarende til mellem
1.000 og 1.500 ppm selen, beregnet på tørstof i gæren”: i eksperimenterne 4 og 8 (tabel 1) i bi-
lag h/af (demirci et al., 1999) er det inkorporerede selen over 1.500 ppm, hvilket også må
gælde tilsat selen. dette må også gælde eksperiment 9, da det er udført på samme måde, uan-
set at kun 1466 ppm er inkorporeret. også i bilag h/q (us 4,530,846) er tilsat selen over
1.500 ppm, hvilket f.eks. ses af tabel iii.
sammenfattende opfylder eksperimenterne 4, 8 og 9 i bilag h/af (demirci et al., 1999) klart
bedst delkrav iii), mens bilag h/q (us 4,530,846) bedst træk iv). for træk i), ii) og v) er der
ikke væsentlig forskel mellem bilag h/q og bilag h/af. der er altså samlet set ikke stor for-
skel, men skønsmændene er ikke enige i at bilag h/q (us 4,530,846) er nærmere kendt teknik
for fremgangsmåden i krav 1 i ep 1 478 732 (bilag 2) end eksperiment 4, 8 og 9 i tabel 1 i bi-
lag h/af (demirci et al., 1999).
spørgsmål 38
kan skønsmanden være enig i, at indholdet af paragraf [11] i stridspatentet (ep 1 478
732) må formodes at være foregrebet af demirci et al. (bilag h/af), us 4,530,846 (bi-
lag h/q) og af de selengærprodukter, der var blevet produceret og markedsført til
tabletfremstilling af blandt andet alko, cypress, nutrition 21, lallemand og pharma
nord før 15. marts 2002?
svar:
selenprofilen angivet i paragraf [0011] i ep 1 478 732 (bilag 2) angiver, at indholdet af orga-
niske selenforbindelser er på mellem 1.000 og 1.600 ppm, indholdet af selen i l-
selenomethionin er på mindst 55 % af det samlede indhold af selen, og indholdet af selen i
uorganiske selenforbindelser er på højst 1 % af det samlede indhold af selen.
med hensyn til bilag h/af (demirci et al., 1999) er skønsmændene, bl.a. med henvisning til
svaret til spørgsmål 37, af den opfattelse, at det er mere end 50 % sandsynligt, men især ikke
sikkert, at fagmanden ville være i stand til at opnå en selengær med de træk, som fremgår af
paragraf [0011] i ep 1 478 732 (bilag 2).
med hensyn til bilag h/q (us 4,530,846) er skønsmændene af den opfattelse, at det er mere
end 50 % sandsynligt, men især ikke sikkert, at fagmanden ville være i stand til at opnå en se-
lengær med de træk, som fremgår af paragraf [0011] i ep 1 478 732 (bilag 2).
                                            - 86 -
det fremgår af bilag h/ad(2) og svaret til spørgsmål n at en prøve af selenoexcelltm fra cy-
press indeholdt 1250 ppm selen, hvoraf 84 % var i form af selenomethionin, svarende til 1050
ppm. en tilsvarende prøve analyseret i bilag h/ø indeholdt 0,7 % selen i selenit. som angivet
i svaret til spørgsmål n synes dette produkt at være fremstillet før prioritetstidspunktet.
dermed udviser produktet de træk, som fremgår af paragraf [0011] i ep 1 478 732 (bilag 2).
det fremgår af bilag h/ad(2) og svaret til spørgsmål n, at en prøve af selenoprecise tm
(pharma nord) indeholdt 1327 ppm selen, hvoraf 81 % var i form af selenomethionin, sva-
rende til 1075 ppm. tilsvarende prøver analyseret i bilag h/ø indeholdt 0,1 (0,2)-0,3 % selen
i selenit. som angivet i svaret til spørgsmål n synes dette produkt at være fremstillet før prio-
ritetstidspunktet. dermed udviser produktet de træk, som fremgår af paragraf [0011] i ep 1
478 732 (bilag 2).
det fremgår af bilag h/aå og svaret til spørgsmål n, at en prøve af selengær fra nutrition
21 indeholdt 1922 ppm selen, hvoraf 93 % kunne elueres, heraf 85 % i form af selenomethion-
in, svarende til 1519 ppm. prøven indeholdt 1 % selenit (tabel 1, side 2065). som angivet i
svaret til spørgsmål n synes dette produkt at være fremstillet før prioritetstidspunktet. der-
med udviser produktet de træk, som fremgår af paragraf [0011] i ep 1 478 732 (bilag 2).
det fremgår af bilag h/ad(2) og svaret til spørgsmål n, at en prøve af lalmin tm (lallemand)
indeholdt 2119 ppm selen, heraf 69 % i form af selenomethionin, svarende til 1462 ppm. prø-
ven indeholdt < 1 % selen i selenit. dette produkt udviser altså også de træk, som fremgår af
paragraf [0011] i ep 1 478 732 (bilag 2). det skal dog bemærkes, som anført i svaret til
spørgsmål n, at det ikke har været muligt for skønsmændene at finde en fremstillings- og/eller
produktionsdato for dette produkt.
skønsmændene er derfor af den opfattelse, at visse på prioritetstidspunktet kommercielle se-
lengær produkter udviste de træk, som fremgår af paragraf [0011] i ep 1 478 732 (bilag 2).
…
spørgsmål 41
kan skønsmanden være enig i, at od i punkt 5.4.3 i deres afgørelse (bilag 12) anser
demirci et al. (bilag h/af) for ikke at være nyhedsskadelig for krav 7, allerede af den
grund, at gær produceret på melasse i bilag h/af, er forskellig fra gær produceret på
glukose og/eller maltose?
svar: ja.
i bilag 12 (afgørelsen fra epo’s opposition division af 11. maj 2012) er bilag h/af (demirci
et al., 1999) angivet som ”d1”.
af bilag 12, punkt 5.4.3, andet afsnit, fremgår, at ”first, all the growth media of d1 contains
molasses and as discussed above yeast grown on molasses are different from yeasts grown on
glucose/maltose. for this sole reason the yeasts of d1 do not anticipate claim 7.” (”for det før-
ste indeholder alle vækstmedierne i d1 melasse, og som diskuteret ovenfor er gær dyrket på
melasse forskellig fra gær dyrket på glukose/maltose. alene af denne grund foregriber gæren i
d1 ikke krav 7.”)
skønsmændene er derfor enige i det fremhævede.
                                             - 87 -
spørgsmål 42
kan skønsmanden være enig i, at od i punkt 5.4.4 i deres afgørelse anser (us
4,530,846; bilag h/q, d4) for ikke at være nyhedsskadelig for krav 7, allerede af den
grund, at gær produceret på melasse i bilag h/q, er forskellig fra gær produceret på
glukose og/eller maltose?
svar: ja.
i bilag 12 (afgørelsen fra epo’s opposition division af 11. maj 2012) er bilag h/q (us
4,530,846) angivet som ”d4”.
af bilag 12, punkt 5.4.4, andet afsnit, fremgår, at ”the same reasoning as above applies muta-
tis mutandis to d2 and d4. the growth conditions used in d2 and d4 are significantly dif-
ferent form [sic] the growth conditions of the methods of claims 1 to 6 (e.g. d2 relates to batch
cultures and d4 uses molasses as carbon source).” (den samme begrundelse som ovenfor
gælder også mutatis mutandis for d2 og d4. dyrkningsbetingelserne anvendt i d2 og d4 er
markant forskellige fra dyrkningsbetingelserne i fremgangsmåderne i krav 1 til 6 (f.eks. angår
d2 batch-kulturer, og d4 anvender melasse som kulstofkilde).”
skønsmændene er derfor enige i det fremhævede.
spørgsmål 43
kan skønsmanden være enig i, at hvis epo’s afgørelse lægges til grund for forståel-
sen af krav 7, så er forskellen mellem lugt, farve og smag i selengær, der er produce-
ret på melasse og selengær, der er produceret på glukose og/eller maltose, eksempler
på resultatet af tilstedeværelse eller fravær af forskellige udefinerede forbindelser i
de 2 slutprodukter, som kan bruges til at differentiere et selengærprodukt produceret
efter stridspatentet, dvs. ved brug af glukose/maltose, fra et selengærprodukt produ-
ceret efter kendt teknik, det vil sige ved brug af melasse?
svar: ja.
…
skønsmændene er derfor enige i, at hvis epo’s opposition divisions afgørelse (bilag 12), og
præmisserne for afgørelsen, lægges til grund for forståelsen af krav 7, så er forskellen mellem
lugt, farve og smag i selengær, der er produceret på melasse, og selengær, der er produceret på
glukose og/eller maltose, eksempler på resultatet af tilstedeværelse eller fravær af forskellige
udefinerede forbindelser i de to slutprodukter, som kan bruges til at differentiere et selengær-
produkt produceret efter fremgangsmåden i krav 1 til 6 i ep 1 478 732 (bilag 2) ved brug af
glukose/maltose, fra et selengærprodukt produceret ved brug af melasse.
spørgsmål 44
kan skønsmanden være enig i, at hvis epo’s afgørelse lægges til grund for forståel-
sen af krav 7, så kan betingelsen ”der kan opnås ved en fremgangsmåde ifølge et
hvilket som helst af kravene 1-6” ikke forstås udelukkende ved indholdet af paragraf
[11] i patentet, som er en kort beskrivelse af opfindelsen uden angivelse af nødven-
digheden af en bestemt kulstofkilde (glukose/maltose), som denne var beskrevet i
pharma nords oprindelige patentansøgning?
                                             - 88 -
svar: ja.
det er skønsmændenes opfattelse, at betingelsen ”der kan opnås ved en fremgangsmåde ifølge
et hvilket som helst af kravene 1-6” ikke direkte relaterer sig til indholdet af paragraf [0011] i
ep 1 478 732 (bilag 2). … dette synes også at være epo’s opposition divisions opfattelse i
afgørelsen (bilag 12), punkt 5.4.1, nederst side 11: ”the od does not consider that the refer-
ence to the methods of claims 1 to 6 implies a precise value for the concentration in selenome-
thionine or selenium selenite [sic].” (”opposition division anser ikke henvisningen til frem-
gangsmåden ifølge krav 1 til 6 som at medføre en præcis værdi for koncentrationen af seleno-
methionin eller selen selenit.”)
i lyset af epo’s opposition divisions afgørelse (bilag 12), og helt generelt, er det en betingel-
se, at selengærproduktet skal kunne opnås ved en fremgangsmåde, hvor glukose og/eller mal-
tose anvendes som eneste kulstofkilde.
skønsmændene er derfor af den opfattelse, at betingelsen ”der kan opnås ved en fremgangs-
måde ifølge et hvilket som helst af kravene 1-6” ikke forstås (udelukkende) ved indholdet af pa-
ragraf [0011] i ep 1 478 732 (bilag 2).
…
sagsøgers spørgsmål
spørgsmål a
kan skønsmændene bekræfte, at fagmanden, efter kemisk analyse af
i)      de 3 selengærprodukter fra pharma nord, som fremgår af bilag h/ø;
ii)     et eller flere af de selengærprodukter fra henholdsvis nutrition 21, alko, cy-
        press systems eller lallemand, som blev (i det omfang de blev) markedsført før
        prioritetsdagen;
ikke uden betydelige besværligheder, og alene ved anvendelse af almindelig fag-
mandsviden på prioritetstidspunktet, ville være i stand til at (re)producere en se-
lengær, med et indhold af organiske selenforbindelser på mellem 1.000 og 1.600 ppm
selen, og som b) har et konstant indhold af selen i form af selenomethionin svarende
til mindst 55 % af indholdet af selen i selengærproduktet, og hvor c) mængden af se-
len i form af uorganisk selen konstant højst udgør 1 % af indholdet af selen i selengæ-
ren (i benægtende fald ønskes skønsmændenes begrundelse suppleret med en kon-
kret anvisning til, hvorledes fagmanden på prioritetstidspunktet ville (re)producere
den pågældende selengær)?
svar: ja.
således som spørgsmålet er formuleret, opfattes fagmandens (re)produktion af en nærmere
specificeret selengær at være uafhængig af resultatet af den forudgående kemiske analyse af de
specificerede produkter.
skønsmændene forstår betegnelsen ”konstant” som et udtryk for, at (re)produktionen skal ud-
vise en lille batch-to-batch-variation dels i indholdet af selen i selenomethionin og dels i ind-
                                             - 89 -
holdet af selen i uorganiske forbindelser på en sådan måde, at værdierne med sikkerhed holdes
inden for de givne grænser.
skønsmændene vurderer, at fagmanden – på prioritetsdagen (15. marts 2002) – forholdsvis let
kunne (re)producere en selengær a) med et indhold af selen i organiske selenforbindelser på
mellem 1.000 og 1.600 ppm selen, og med b) et konstant indhold af selen i form af seleno-
methionin svarende til mindst 55 % af indholdet af selen i selengærproduktet.
imidlertid vurderer skønsmændene, at fagmanden – på prioritetsdagen – ikke ville kunne
(re)producere en selengær, hvor det yderligere skal gælde, at c) mængden af selen i form af
uorganisk selen konstant højst udgør 1 % af indholdet af selen i selengæren, da skønsmænde-
ne ikke i de af sagens bilag, som var publiceret før prioritetsdagen (15. marts 2002), finder no-
gen vejledning i, hvorledes man sikrer, at uorganisk selen ikke overstiger 1 % af det samlede
indhold af selen i et selengærprodukt, jf. også svar til spørgsmål 17.
skønsmændene er derfor af den opfattelse, at fagmanden – på prioritetsdagen – ikke uden be-
tydelige/unødige besværligheder ville være i stand til at (re)producere et selengærprodukt, a)
med et indhold af selen organiske selenforbindelser på mellem 1.000 og 1.600 ppm selen, og b)
med et konstant indhold af selen i form af selenomethionin svarende til mindst 55 % af ind-
holdet af selen i selengærproduktet, og hvor c) mængden af selen i form af uorganisk selen
konstant højst udgjorde 1 % af indholdet af selen i selengæren.
svaret er givet ud fra den betragtning, at fagmanden – for at der ikke skal være tale om ”bety-
delige/unødige besværligheder” – afsætter en kortere tidsperiode, f.eks. op til en måned, til at
foretage en tilpasning af kendte fremgangsmåder og til selve (re)produktionen.
skønsmændene bemærker, at det er sandsynligt, at fagmanden – før prioritetsdagen (15.
marts 2002) – ved et mere omfattende udviklingsarbejde, f.eks. over ca. seks måneder, ville
kunne (re)producere et selengærprodukt med de specificerede træk.
spørgsmål b
såfremt spørgsmål a besvares bekræftende, og såfremt epo afgørelse g1/92 lægges
til grund for bedømmelsen, og såfremt det lægges til grund, at et eller flere af se-
lengærprodukterne som blev (i det omfang de blev) markedsført før prioritetsdagen
fra henholdsvis pharma nord, nutrition 21, alko, cypress og lallemand generelt in-
deholdt eller bestod af en selengær, med et indhold af organiske selenforbindelser på
mellem 1.000 og 1.600 ppm selen og som b) har et konstant indhold af selen i form af
selenomethionin svarende til mindst 55 % af indholdet af selen i selengærproduktet,
og hvor c) mængden af selen i form af uorganisk selen konstant højest udgør 1 % af
indholdet af selen i selengæren, bedes skønsmændene bekræfte, at en sådan selengær
ikke kan anses for at tilhøre den kendte teknik på prioritetstidspunktet, i medfør af
markedsføring af selengærprodukterne fra henholdsvis pharma nord, nutrition 21,
alko, cypress systems og lallemand (i benægtende fald bedes skønsmændene iden-
tificere det/de produkter fra henholdsvis pharma nord, nutrition 21, alko, cypress
systems eller lallemand, de mener udgør en i så henseende ”enabling disclosure” og
dermed tilhører den kendte teknik for så vidt angår den heri offentliggjorte se-
lengær)?
                                                - 90 -
svar: ja.
det princip, som af epo’s udvidede appelkammer er fastlagt i afgørelsen g 1/92, reasons for
the opinion, punkt 1.4, er, at kun hvis det er mulig for fagmanden (i) at bestemme sammen-
sætningen eller den interne struktur af et produkt og (ii) reproducere produktet uden unødige
besværligheder, da anses både produktet og dets sammensætning eller interne struktur som en
del af den kendte teknik.
afgørelsen er senere uddybende forklaret i epo’s tekniske appelkammers afgørelse t 952/92
(herunder f.eks. i afsnittet "reasons for the decision", punkt 2.3).
skønsmændene er af den opfattelse, at de nævnte selengærprodukter fra henholdsvis pharma
nord, nutrition 21, alko, cypress og lallemand – på prioritetsdagen – kunne være analyse-
ret med hensyn til den nævnte selenprofil.
skønsmændene er derfor af den opfattelse, at det var muligt – på prioritetsdagen (15. marts
2002) – for fagmanden ”at bestemme sammensætningen af selengærprodukterne” fra hen-
holdsvis pharma nord, nutrition 21, alko, cypress og lallemand med hensyn til den nævnte
selenprofil.
yderligere er det lagt til grund i spørgsmålet, at et eller flere af selengærprodukterne fra hen-
holdsvis pharma nord, nutrition 21, alko, cypress og lallemand generelt indeholdt eller be-
stod af en selengær, med en generel selenprofil defineret som et indhold af selen i organiske se-
lenforbindelser på mellem 1.000 og 1.600 ppm selen og som b) har et konstant indhold af selen
i form af selenomethionin svarende til mindst 55 % af indholdet af selen i selengærproduktet,
og hvor c) mængden af selen i form af uorganisk selen konstant højest udgør 1 % af indholdet
af selen i selengæren, hvorfor det lægges til grund, at fagmanden ved analysen ville identifice-
re specifikke selenprofiler for et eller flere af disse selengærprodukter, som ville ligge inden for
førnævnte generelle selenprofil.
med henvisning til svaret til spørgsmål a er skønsmændene af den opfattelse, at fagmanden –
på prioritetsdagen – ikke uden betydelige/unødige besværligheder ville være i stand til at pro-
ducere et selengærprodukt, med den generelle selenprofil, nemlig a) med et indhold af selen i
organiske selenforbindelser på mellem 1.000 og 1.600 ppm selen, og med b) et konstant ind-
hold af selen i form af selenomethionin svarende til mindst 55 % af indholdet af selen i se-
lengærproduktet, og hvor c) mængden af selen i form af uorganisk selen konstant højst udgør
1 % af indholdet af selen i selengæren.
følgeligt er skønsmændene af den opfattelse, at fagmanden – på prioritetsdagen (15. marts
2002) – ikke ville være i stand til at reproducere nogen af selengærprodukterne fra henholdsvis
pharma nord, nutrition 21, alko, cypress og lallemand men de specifikke selenprofiler uden
unødige besværligheder".
derfor er skønsmændene enige i, at de af selengærprodukterne, som blev markedsført før prio-
ritetsdagen fra henholdsvis pharma nord, nutrition 21, alko, cypress og lallemand ikke skal
anses for at tilhøre den kendte teknik på prioritetsdagen (15. marts 2002) – når epo’s udvi-
dede appelkammers afgørelse g 1/92 lægges til grund.
                                             - 91 -
spørgsmål c
eksempel 1-6 i bilag h/q beskriver fremstillingen af et selengærprodukt med et se-
lenindhold på 2000 ppm. bilag h/af beskriver fremstillingen af selengærprodukter
med et varierende selenindhold.
kan skønsmændene bekræfte, at fagmanden, der på prioritetstidspunktet gennemfø-
rer fremstillingsproceduren beskrevet i eksempel 1-6 i bilag h/q eller en af fremstil-
lingsprocedurerne beskrevet i bilag h/af, ikke uundgåeligt opnår (”inevitably arrive
at”) et selengærprodukt, der a) har et konstant indhold af selen i form af seleno-
methionin svarende til mindst 55 % af indholdet af selen i selengærproduktet, og b)
hvor mængden af selen i form af uorganisk selen konstant højst udgør 1 % af indhol-
det af selen i selengærproduktet (såfremt skønsmændene besvarer benægtende øn-
skes skønsmændenes besvarelse suppleret med en konkret og detaljeret anvisning til,
hvorledes fagmanden ville reproducere produkterne)?
svar: ja.
i eksempel 1-6 i bilag h/q (us 4,530,846), 4. kolonne, linje 60, til 5. kolonne, linje 44, beskri-
ves, at en bestemt angivet mængde (2800 mg) af en vandopløselig selenforbindelse, især na-
triumselenit (na2seo3), blev blandet med 1600 g melasse-urt anvendt som kulstofkilde (tilsat
60 mg znso4∙h2o), og blev tilsat kontinuerligt over et fermenteringsforløb på 16½ timer, og
blandingen blev tilledt påsætningsgæren (65 g) i 7000 ml vand indeholdende thiamin og salte
i en ti-liters fermentor. ph holdtes konstant på 5,2, temperaturen på 29-30 °c og der belufte-
des kontinuerligt. bilag h/af (demirci et al., 1999) beskriver en fed-batch-fermentering base-
ret på tilsætning af melasse og blandt andet kontinuerlig tilsætning af natriumselenat.
skønsmændene vurderer, at også andre faktorer end de i bilagene beskrevne kan have betyd-
ning for selengærproduktets karakteristika, herunder valg af gærstamme. i de tilfælde, hvor
der anvendes melasse fra sukkerrør (som i eksempel 1-6 bilag h/q og i bilag h/af), vil ren-
hedsgraden af melassen kunne have betydning for selengærproduktets karakteristika, hvorfor
valg af melasse også kan have betydning. endvidere vil selenkilden have betydning for udfal-
det af produktets karakteristika. dette er eksempler på faktorer, der gør at produktet kan varie-
re, og at et uundgåeligt resultat med hensyn til de nævnte karakteristika derfor ikke forventes
at kunne opnås.
skønsmændene er derfor af den opfattelse, at fagmanden, der på prioritetstidspunktet gennem-
fører fremstillingsproceduren beskrevet i eksempel 1-6 bilag h/q eller en af fremstillingspro-
cedurerne beskrevet i bilag h/af, ikke uundgåeligt opnår et selengærprodukt, der a) har et
indhold af selen i form af selenomethionin svarende til mindst 55 % af indholdet af selen i se-
lengærproduktet, og b) hvor mængden af selen i form af uorganisk selen højst udgør 1 % af
indholdet af selen i selengærproduktet.
…
spørgsmål j(2)
i forlængelse af spørgsmål 56 og 57 bedes skønsmændene bekræfte,
…
iii)    at us 4.530.846 (bilag h/q), i kolonne 3-4, anviser fagmanden at vaske gæren
        således, at indholdet af eksempelvis selensalte reduceres eller i det væsentlig-
                                              - 92 -
         ste fjernes, og at us 4.530.846 (bilag h/q), i kolonne 4, anviser fagmanden, at
         en mtbr tid på mere end 15 eller 20 minutter indikerer, at man har opnået et
         tilstrækkeligt lavt indhold af ekstracellulært uorganisk selen,
iv)      at fagmanden på prioritetstidspunktet ikke havde et konkret ønske om at opnå
         en gær med mindre end 1 % uorganisk selen (ekstracellulært),
v)       at fagmanden på prioritetstidspunktet ikke havde et konkret ønske om at opnå
         en gær med mindre end 1 % uorganisk selen (total)?
svar:
…
j(2).iii) ja.
skønsmændene kan bekræfte, at bilag h/q (us 4,530,846), i 3.-4. kolonne, anviser fagman-
den at vaske gæren således, at indholdet af eksempelvis selensalte reduceres eller i det væsent-
ligste fjernes, og at bilag h/q (us 4,530,846), 4. kolonne, anviser fagmanden, at en mbrt
(methylene blue reduction test) tid på mere end 15 eller 20 minutter indikerer, at man har
opnået et tilstrækkeligt lavt indhold af ekstracellulært uorganisk selen.
j(2).iv) nej.
skønsmændene kan ikke bekræfte, at fagmanden på prioritetstidspunktet ikke havde et konkret
ønske om at opnå en gær med mindre end 1 % uorganisk selen (ekstracellulært). det vurde-
res, at fagmanden også på prioritetstidspunktet havde et ønske om at bringe ekstracellulært
uorganisk selen så langt ned som muligt, hvilket inkluderer et ønske om at komme under 1 %
ekstracellulært uorganisk selen. dette vil naturligvis af fagmanden altid vurderes op imod
omkostningerne og de faglige udfordringer ved at komme væsentligt under 1 % ekstracellu-
lært uorganisk selen.
j(2).v) nej.
skønsmændene kan ikke bekræfte, at fagmanden på prioritetstidspunktet ikke havde et konkret
ønske om at opnå en gær med mindre end 1 % uorganisk selen (total). som i svar til j(2) iv)
vurderes det, at fagmanden også på prioritetstidspunktet havde et ønske om at komme under 1
% totalt uorganisk selen.
…
spørgsmål m
i forlængelse af spørgsmål 2 a) bedes skønsmændene bekræfte:
…
ii)      at indholdet af uorganisk selen i ”genuine” selengæren ifølge oversigtsartiklen
         bilag h/ag (forfattet af schrauzer og publiceret efter prioritetsdagen) angives
         at være under 1 %, idet det dog ikke specificeres hvilke selengærprodukter el-
         ler analyseresultater der omtales?
iii)     at det fremgår af bilag h/ø, at indholdet af uorganisk selen i 3 selengærpro-
         dukter fra pharma nord er under 1 %, og at dette indhold er konstant og lave-
                                            - 93 -
        re end indholdet af uorganisk selen i selengær undersøgt fra andre producen-
        ter?
…
svar:
…
m.ii) ja.
skønsmændene kan bekræfte, at indholdet af uorganisk selen i ”genuine” selengæren ifølge
oversigtsartiklen bilag h/ag (schrauzer, 2006), publiceret efter prioritetsdagen) angives at
være under 1 %, idet det dog ikke specificeres hvilke selengærprodukter eller analyseresultater,
der omtales.
m.iii) ja.
skønsmændene kan bekræfte, at det fremgår af bilag h/ø (larsen et al., 2004), at indholdet af
uorganisk selen i tre selengærprodukter fra pharma nord er under 1 %, og at dette indhold er
konstant (varierer mellem 0,2 og 0,3, hvilket må anses for at være forholdsvist konstant analy-
seusikkerhederne taget i betragtning), og lavere end indholdet af uorganisk selen i selengær
undersøgt fra andre producenter.
…
spørgsmål n
i forlængelse af svarene på hovedintervenientens spørgsmål omhandlende ”kom-
mercielt tilgængelige produkter”, herunder spørgsmålene 1-12, 14, 16, 17, 19-26, 29,
34, 36-38 og 45, bedes skønsmændene angive og identificere det/de konkrete se-
lengærprodukt(er), som skønsmændene mener, på prioritetstidspunktet havde et
konstant indhold af selen i form af selenomethionin svarende til mindst 55 % af ind-
holdet af selen i selengærproduktet, og hvor mængden af selen i form af uorganisk
selen konstant højst udgjorde 1 % af indhold af selen i selengærproduktet.
skønsmændene bedes herefter, for hvert af disse (eventuelle) produkter, udtale sig
om, hvorvidt fagmanden på prioritetstidspunktet er bekendt med:
1.         hvor og hvornår det pågældende produkt er
           a.    fremstillet, og
           b.    markedsført,
2.         hvorledes det pågældende produkt er fremstillet, herunder
           a.    hvilket dyrkningsmedie og kulstofkilde (evt. hvilken type melasse),
                 der er anvendt,
           b.    hvorledes dyrkningsmediet er tilledt,
           c.    hvorledes og i hvilke mængder uorganisk selen er tilledt under dyrk-
                 ning, samt
           d.    hvorvidt og i hvilke mængder organiske selenforbindelser, som sele-
                 nomethionin, er tilsat produktet efter dyrkning,
3.         fremstillingen af produktet på en så detaljeret måde, at fagmanden, der for-
           søger at fremstille produktet i overensstemmelse med den af ham bekendte
                                                - 94 -
            fremgangsmåde, i alle tilfælde vil nå frem til et selengærprodukt med et
            konstant indhold af selenomethionin på i det mindste 55 %, og hvor mæng-
            den af uorganisk selen i gæren konstant højst udgør 1 %?
svar:
for forståelsen af udtrykket ”konstant” henvises til svaret til spørgsmål z.
på baggrund af de i sagen fremlagte bilag konstaterer skønsmændene, at der på prioritetsda-
gen (15. marts 2002) eksisterede en række ”kommercielt tilgængelige produkter”, der havde et
indhold af selen i form af selenomethionin svarende til mindst 55 % af indholdet af selen i se-
lengærproduktet, og hvor mængden af selen i form af uorganisk selen højst udgjorde 1 % af
indhold af selen i selengærproduktet. eksempler på dette fremgår af nedenstående:
i)       selenoexcell™ 1250 ppm (cypress systems) har ifølge bilag h/ae (uden et al., 2003)
         et indhold af selen i form af selenomethionin på 84 % og et indhold af selen i form af se-
         lenit på 0,09 % (tabel 2, side 68). i bilag h/ae undersøges tre prøver fra tre batches af
         selenoexcell™ (fremgår af 1. kolonne, side 67). hvorvidt alle disse prøver indgår i
         værdien i tabel 2, side 68, angives ikke … ifølge bilag h/ad(2) (rayman, 2004) har en
         analyseret prøve af selenoexcell™ et indhold af selen i form af selenomethionin på 84
         % af totalt selen i produkterne (tabel 3, side 562); generelt angives dette indhold at va-
         riere mellem 60 og 70 % (2. kolonne, side 561). ifølge bilag h/ø (larsen et al., 2004)
         har selengærprodukter fra cypress systems et indhold af selen i selenomethionin på 74-
         75 % af totalt selen i produkterne og et indhold af selen i selenit på 0,7 % (tabel 2, side
         229) …
ii)      selenoprecise™ (pharma nord) angives ifølge bilag h/ad(2) at have et indhold af se-
         len i selenomethionin på 81 % (tabel 3, side 562) af totalt selen i produkterne; generelt
         angives dette indhold at variere mellem 54 og 60 % (2. kolonne, side 561). ifølge bilag
         h/ø (larsen et al., 2004) har selenoprecise et indhold af selen i selenomethionin på 80-
         81 % af totalt selen i produkterne og i selenit på 0,1 (0,2)-0,3 % (tabel 2, side 229) …
         ifølge bilag h/å er der en lille batch-til-batch-variation for selenoprecise™ …
iii)     selengær fra nutrition 21 har ifølge bilag h/aø (beilstein og whanger, 1986) et ind-
         hold af selen i selenomethionin på 64 % af totalt selen i produkterne (2. kolonne, side
         1703). ifølge bilag h/aå (ip et al., 2000) side 2065, tabel 1 har nutrition 21 et indhold
         af selen i selenomethionin på 85 % af totalt selen i produkterne (bestemt ud fra 93 %
         elueret selenomethionin) og i selenit på 1 %. ifølge bilag h/ak (kotrebai et al., 1999),
         1. kolonne, side 74, har selengær fra nutrition 21 et indhold af selen i selenomethionin
         på 85 % og i selenit på 1 %. samme værdier rapporteres i bilag h/aå (ip et al., 2000),
         tabel 1, side 2065. ifølge bilag h/ø (larsen et al., 2004) har nutrition 21 et indhold af
         selenomethionin på 30 % (analyseresultatet er i dette tilfælde upålideligt, da prøven
         har været opbevaret under ikke-optimale betingelser) af totalt selen i produkterne og i
         selenit på 0,4 % (tabel 2, side 229).
…
dokumentationen for, at indholdene er konstante, er imidlertid mangelfuld for produkterne i),
iii)-vi), da der i de fleste referencer kun er undersøgt en enkelt prøve, hvorfor oplysninger om
batch-to-batch-variation mangler.
                                              - 95 -
n.1.)
i)      selenoexcell™ (cypress systems) angives ifølge bilag h/ø (larsen et al., 2004) at væ-
        re produceret i 1997-1999 i fresno, ca (2. kolonne, side 225 og 2. kolonne, side 227).
        det skal bemærkes, at bilag h/ø er offentliggjort efter prioritetstidspunktet.
ii)     selenoprecise™ (pharma nord) angives ifølge bilag h/ø (larsen et al., 2004) at være
        produceret i 1999-2000 i danmark (1. kolonne, side 225 og 2. kolonne, side 227). det
        skal bemærkes, at bilag h/ø er offentliggjort efter prioritetstidspunktet.
iii)    selengær fra nutrition 21 nævnes i bilag h/ak (kotrebai et al., 2000) … og i bilag
        h/ø (larsen et al., 2004) at være produceret i 1985 i san diego, ca (1. kolonne, side
        225 og 2. kolonne, side 227). det skal bemærkes, at bilag h/ø er offentliggjort efter
        prioritetstidspunktet.
…
n.2.)
da det for de ovenfor nævnte selengærprodukter ikke har været muligt for skønsmændene at
finde de ønskede oplysninger (underspørgsmål a-d) i nogen af de i sagen fremlagte bilag of-
fentliggjort før prioritetsdagen (15. marts 2002), mener skønsmændene ikke, at det på priori-
tetstidspunktet var muligt for fagmanden at være bekendt med, hvorledes de pågældende pro-
dukter var produceret (der er i besvarelse ikke taget hensyn til bilag h/q (us 4,530,846), da
det ikke refererer til nogen af ovenstående selengærprodukter).
n.3.)
da det for de ovenfor nævnte selengærprodukter ikke har været muligt for skønsmændene at
finde en detaljeret beskrivelse af fremstillingen af produkterne i nogle af de i sagen fremlagte
bilag offentliggjort før prioritetsdagen (15. marts 2002), mener skønsmændene ikke, at det på
prioritetstidspunktet var muligt for fagmanden at være bekendt med fremstillingen af se-
lengærprodukterne på en så detaljeret måde, at han i alle tilfælde vil nå frem til et selengær-
produkt med et konstant indhold af selen i selenomethionin på mindst 55 % og hvor især
mængden af uorganisk selen i gæren konstant højst udgør 1 %, da det ikke refererer til nogen
af ovenstående selengærprodukter. se også svaret til spørgsmål a.
…
spørgsmål r
kan skønsmændene bekræfte, at mbrt testen omtalt i bilag h/q, kolonne 4, linje 20-
34, i) ikke måler mængden af uorganisk selen, der findes intracellulært i gæren, og ii)
ikke er egnet til at skelne et samlet (ekstracellulært og intracellulært) uorganisk selen-
indhold på over 1 % fra et samlet indhold af uorganisk selen på under 1 %?
svar:
skønsmændene anerkender, at mbrt-metoden omtalt i bilag h/q, 4. kolonne, linje 20-34, i)
ikke måler mængden af uorganisk selen, der findes intracellulært i intakte gærceller. det skal
dog bemærkes, at selengæren efter vask bliver varmebehandlet, hvorved cellerne i vidt omfang
lyserer, hvorved intracellulært selenit sandsynligvis bliver tilgængeligt for methylenblåt.
                                              - 96 -
skønsmændene bekræfter at mbrt-metoden ii) ikke er egnet til at skelne et samlet (ekstracel-
lulært og intracellulært) uorganisk selenindhold på over 1 % fra et samlet indhold af uorga-
nisk selen på højst 1 %.
…
spørgsmål z
i forlængelse af svar på spørgsmål 18 bedes skønsmændene bekræfte, at et problem,
der blev løst ifølge stridspatenterne i forhold til kendt teknik, var tilvejebringelse af
fremstillingsmetoder og produkter indeholdende (1) et konstant indhold i selengæ-
ren af organiske selenforbindelser svarende til mellem 1.000 og 1.600 ppm selen, (2)
et konstant indhold af se-met (fremdyrket, ikke tilført) på mindst 55 % af det samle-
de indhold af selen, og (3) at indholdet af selen i uorganiske forbindelser konstant
højst udgør 1 % af det samlede indhold af selen, og at det overraskende bl.a. bestod i
konstateringen af, at valget af kulstofkilde (og tilledningen heraf) har afgørende be-
tydning for gærens optag og indarbejdelse af selen i kvælstofholdige organiske for-
bindelser?
svar:
skønsmændene forstår betegnelsen ”konstant” som et udtryk for en lille batch-to-batch-
variation i (1) indholdet af organiske selenforbindelser, (2) indholdet af selenomethionin hhv.
(3) indholdet af selen i uorganiske forbindelser.
i den forbindelse bemærker skønsmændene, at en lille batch-to-batch-variation kan være et
kendetegn eller opnået teknisk effekt ved en fremstillingsmetode. hvis der imidlertid er tale om
en konkret batch af et produkt (f.eks. et selengærprodukt), giver [det ikke] mening, at angive at
indholdet af visse bestanddele er ”konstant” i betydningen ”lille batch-to-batch-variation”.
skønsmændene vil derfor udelukkende forholde sig til den del af spørgsmålet, som vedrører
”tilvejebringelse af fremstillingsmetoder [..]”.
skønsmændene har noteret, at pharma nord i den sidste del af baggrundsbeskrivelsen i dk
174 835 (bilag 3), side 3, linje 25-27, nævner at ”[n]ærværende opfindelse angår således en
fremgangsmåde til fremstilling af et gærprodukt, som indeholder betydelige og ensartede
mængder af fordøjeligt, organisk bundet selen”, og tilsvarende i ep 1 478 732 (bilag 2) at
”[t]hus, the present invention relates to a method of preparing a yeast product containing
significant and homogeneous amounts of digestible, organically bound selenium” (skøns-
mændenes fremhævelse).
skønsmændene er derfor enige i, at et problem, som søges løst i forhold til den kendte teknik,
er at opnå et selengærprodukt, som indeholder ”betydelige” mængder fordøjeligt, organisk
bundet selen, og hvor det for fremgangsmåden gælder, at der opnås en lille batch-to-batch-
variation.
dette problem synes at være løst med fremgangsmåden ifølge krav 1 i dk 174 835 (bilag 3),
og tilsvarende med fremgangsmåden i krav 1 i ep 1 478 732 (bilag 2).
skønsmændene skal dog bemærke med henvisning til svaret til spørgsmål 36.b, at ud fra en
videnskabelig betragtning synes et statistisk grundlag på blot to fremstillingseksempler i ek-
sempel 4 i bilag 2 og i bilag 3 at være et for spinkelt grundlag til at demonstrere, at frem-
gangsmåden ifølge krav 1 til 6 faktisk udviser en lille batch-to-batch-variation, hvorfor det ik-
                                              - 97 -
ke anses for tilstrækkeligt dokumenteret, at problemet generelt set blev løst med fremgangs-
måden ifølge krav 1 i dk 174 835 (bilag 3), og tilsvarende med fremgangsmåden i krav 1 i ep
1 478 732 (bilag 2).
spørgsmål æ
i forlængelse af svar på spørgsmål 13 spørges skønsmændene, hvorvidt resultatet af
fagmandens udførelse af eksemplerne 1-6 i us-patent 4,530,846 – med forskellige ty-
per melasse (dvs. uanset melassens kvalitet, renhed, ensartethed og øvrige særlige
karakteristika) – efter skønsmændenes opfattelse kunne føre til forskellige resultater i
selen-profil, herunder i forhold til, om selengæren konstant ville ligge inden for krite-
rierne beskrevet i stridspatenterne?
svar:
det er skønsmændenes opfattelse, at fagmandens udførelse af eksemplerne 1-6 i us-patent
4,530,846 – med forskellige typer melasse (dvs. uanset melassens kvalitet, renhed, ensartethed
og øvrige særlige karakteristika) – kunne føre til forskellige resultater i selen-profil. … [det]
er … imidlertid usikkert, hvor store ændringer i selenprofilen det vil medføre, og om det vil
være af en målbar størrelsesorden. for så vidt angår, hvorvidt selengæren konstant vil ligge
inden for kriterierne beskrevet i dk 174 835 (bilag 3) og i ep 1 478 732 (bilag 2), er det mere
sandsynligt, at indholdet af selen i organiske selenforbindelser (1.000-1.600 ppm selen) og
indholdet af selen i l-selenomethionin (mindst 55 %) vil ligge inden for kriterierne beskrevet i
stridspatenterne, end at indholdet af selen i uorganiske selenforbindelser (højst 1 %) vil ligge
inden for kriterierne beskrevet i bilag 3 og bilag 2.
…
spørgsmål ai
i forlængelse af svaret på spørgsmål 24-26 spørges skønsmændene, hvorvidt det er
sandsynligt, i) at hovedintervenienten er bekendt med, og kan fremskaffe dokumen-
tation for, analysecertifikater for alle kommercielle batches af mey se 1200, samt ii) at
hovedintervenienten er bekendt med (eller/og kan fremskaffe dokumentation for),
hvilken fremgangsmåde der (i sin helhed) har været anvendt til fremstillingen af alle
kommercielle batches af mey se 1200, iii) at alle kommercielle batches af mey se
1200 er fremstillet ved en fremgangsmåde, der ikke i sin helhed er beskrevet i bilag
h/q, samt iv) at fagmanden havde konkret kendskab til de parametre, som indgik i
fremstillingsmetoden for mey se 1200, og i givet fald hvilke?
svar:
med henvisning til bilagene h/f, h/g og h/k (h/k(2)) (nævnt i spørgsmål 24-26) er det ik-
ke muligt for skønsmændene at udtale sig om, hvorvidt det er sandsynligt, i) at hovedinterve-
nienten er bekendt med, og kan fremskaffe dokumentation for, analysecertifikater for alle
kommercielle batches af mey se 1200 (fremstillet af lallemand), eller hvorvidt ii) hovedinter-
venienten er bekendt med (eller/og kan fremskaffe dokumentation for), hvilken fremgangsmåde
der (i sin helhed) har været anvendt til fremstillingen af alle kommercielle batches af mey se
1200.
endvidere er det ikke muligt for skønsmændene at udtale sig om, hvorvidt iii) alle kommerciel-
le batches af mey se 1200 er fremstillet ved en fremgangsmåde, der ikke i sin helhed er be-
                                              - 98 -
skrevet i bilag h/q. ligeledes vurderes det, at iv) fagmanden ikke havde konkret kendskab til
alle de parametre, som indgik i fremstillingsmetoden for mey se 1200, men at det … er
sandsynligt, at mey se 1200 kunne være fremstillet ved en fremgangsmåde som beskrevet i
us 4,530,846 (bilag h/q), og at fagmanden derved havde et vist konkret kendskab til nogle af
de parametre, som indgik i fremstillingen af mey se 1200.
spørgsmål aj
i forbindelse med besvarelsen af spørgsmål 27 a) iii) anmodes skønsmændene om at
oplyse, a) hvorvidt de er enige i sagsbehandlerens vurdering om, at daværende krav
1 var ønskeagtigt affattet og ikke indeholdt samtlige tekniske midler, som er nødven-
dige for at beskrive selengærproduktet, og i givet fald b) hvorvidt de er enige i at da-
værende krav 1 måtte præciseres ved yderligere at være fremstillet ved fremgangs-
måden ifølge krav 2?
svar:
aj.a)
vurderingen af, hvorvidt et patentkrav er formuleret ”ønskeagtigt” (i forhold til konkret) kan
forekomme at være noget subjektiv.
sædvanligvis vil en sagsbehandler rejse denne indvending, hvis der er tale om et patentkrav,
som overvejende definerer et apparat, et materiale eller en kemisk forbindelse med en bestemt
(ønskværdig) funktionalitet, f.eks. et patentkrav af formen ”forbindelser af stofklassen xx,
som har antimikrobiel aktivitet”. i det nævnte eksempel forstås ”som har antimikrobiel aktivi-
tet” som en afgrænsning af stofklassen xx til kun at omfatte netop de forbindelser, som fak-
tisk har den ønskede virkning. i et sådant tilfælde vil der sædvanligvis være behov for at præ-
cisere (f.eks. udtrykt ved en generel kemisk formel og passende substituenter), hvilken del-
mængde af stofklassen xx man mener (og kan sandsynliggøre) har den påståede antimikrobi-
elle aktivitet.
i det foreliggende tilfælde, dvs. krav 1 i bilag h/o, var der tale om et gærprodukt, der var ka-
rakteriseret ved et givet interval for indholdet af selen i organiske selenforbindelser (”… mel-
lem 1.000 og 1.600 ppm, fortrinsvis mellem 1.100 ppm og 1.500 ppm, mest fortrinsvist mel-
lem 1.200 ppm og 1.400 ppm”), ved minimumsindhold af l-selenomethionin (”…konstant
udgør mindst 55% af det samlede indhold af selen”) og ved et maksimumindhold af selen i
uorganiske selenforbindelser (”… udgør højst 1% af det samlede indhold af selen”).
umiddelbart forekommer disse tekniske træk at være konkrete og mulige at bestemme uden
unødige vanskeligheder og med en rimelig sikkerhed.
det er derfor efter skønsmændenes opfattelse ikke entydigt indlysende, at de tekniske træk,
som er anvendt til karakterisering af gærproduktet i krav 1 i bilag h/o, skal anses for at være
”ønskeagtige”.
skønsmændene er derfor ikke enige i sagsbehandlerens vurdering om, at krav 1 i bilag h/o
var ønskeagtigt affattet.
til spørgsmålet om, hvorvidt krav 1 i bilag h/o indeholdt samtlige tekniske midler, som er
nødvendige for at beskrive selengærproduktet, bemærker skønsmændene, at sagsbehandleren
                                             - 99 -
på den ene side udtrykte, at selengærproduktet ”adskiller sig fra de kendte produkter ved præ-
cist at indeholde mindst 55 % l-selenomethionin [sic]”, men på den anden side udtrykte, at se-
lengærproduktet i krav 1 ”må [..] præciseres ved yderligere at være fremstillet ved frem-
gangsmåden ifølge kravene 2-5”.
aj.b)
skønsmændene er ikke enige i sagsbehandlerens vurdering, hvorfor dette delspørgsmål ikke
besvares.
…
spørgsmål al
i forlængelse af svar på spørgsmål 29 bedes skønsmændene bekræfte, at en fagmand,
der udfører eksemplerne 1-6 i us-patent 4,530,846, ikke anvises, hvilken type melasse
– og herunder melassens kvalitet, renhed, ensartethed og øvrige særlige karakteristi-
ka – der skal anvendes?
svar:
al) ja.
skønsmændene kan bekræfte, at en fagmand, der udfører eksemplerne 1-6 i bilag h/q (us
4,530,846), ikke anvises, hvilken type melasse – og herunder melassens kvalitet, renhed, ens-
artethed og øvrige særlige karakteristika – der skal anvendes.
spørgsmål am
i forlængelse af spørgsmål al spørges skønsmændene hvorvidt, valget af melasse –
inklusive melassens kvalitet, renhed, ensartethed og øvrige særlige karakteristika –
må forventes at ville påvirke udfaldet af processen ved udførelse af eksemplet i us-
patent 4,530,846?
svar:
am) ja.
skønsmændene kan bekræfte, at valget af melasse – inklusive melassens kvalitet, renhed, ens-
artethed og øvrige særlige karakteristika – må forventes at ville påvirke udfaldet af processen
ved udførelse af eksemplet i us-patent no. 4,530,846.
…
spørgsmål ao
i forlængelse af spørgsmål an spørges skønsmændene, om paragraf 11 netop er en
gengivelse af en delmængde af, hvad opfindelsen som defineret i kravene angår?
                                            - 100 -
svar:
da paragraf [0011] angår selengærprodukter, forstås udtrykket ”opfindelsen som defineret i
kravene” som henvisning til krav 7 i ep-patentet (bilag 2), da dette er det eneste krav, som
(også) angår et selengærprodukt.
de selengærprodukter, som er beskrevet i paragraf [0011] i ep 1 478 732 (bilag 2), er karakte-
riseret ved at indholdet af selen i organiske selenforbindelser er på mellem 1.000 og 1.600
ppm, indholdet af selen i l-selenomethionin er på mindst 55 % af det samlede indhold af selen,
og indholdet af selen i uorganiske selenforbindelser er på højst 1 % af det samlede indhold af
selen.
de selengærprodukter, som er defineret i krav 7 i ep-patentet (bilag 2), er karakteriseret at
være "obtainable by the method according to any of claims 1 to 8”. (”opnåelige ved frem-
gangsmåden ifølge et hvilket som helst af kravene 1 til 8”.)
for at skønsmændene skulle kunne svare bekræftende på, om de selengærprodukter, som er be-
skrevet i paragraf [0011], udgør en delmængde af de selengærprodukter, der er defineret i krav
7 i ep-patentet, så skulle skønsmændene entydigt kunne afgøre, om man ved fremgangsmå-
den ifølge kravene 1 til 8, kunne opnå selengærprodukter, der ikke opfylder de tre karakteristi-
ka i paragraf [0011].
skønsmændene har ikke grundlag for at vurdere dette.
spørgsmål ap
i forlængelse af svaret på spørgsmål 37 bedes skønsmændene udtale sig om, hvilke af
de i bilag h/af fremstillede selengærprodukter der, ud fra de i tabel 1 angivne
mbrt værdier, og ud fra beskrivelsen af mbrt teknikken i bilag h/q, kolonne 4, lin-
je 35-42, må antages at indeholde mindre end 1 % uorganisk selen?
svar:
mbrt-metoden beskrives i bilag h/q, 4. kolonne, linje 35-42: ”the time of the test indicates
the presence of inorganic selenium. more that fifteen (15) or twenty (20) minutes indicates a
sufficiently low extracellular inorganic selenium content. … yeast without any selenium will
give an mbrt of ninety (90) to one hundred fifty (150) minutes. yeasts with substantial ex-
tracellular selenium e.g. 10 ppm will give mbrt times of from 0.5 to 7 minutes” (oversat:
”testens tid indikerer tilstedeværelsen af uorganisk selen. mere end 15-20 min. indikerer et
tilstrækkeligt lavt extracellulært indhold af uorganisk selen. … gær uden noget selen vil give
en mbrt på 90-150 min. gær med et betydeligt indhold af ekstracellulært selen (f.eks. 10
ppm) vil give mbrt-tider fra 0,5 - 7 min”). i tabel 1 bilag h/af undersøges ni prøver og en
selenatfri kontrol. da kontrollen giver en meget lavere mbrt (13,0 min.) end de 90-150 min.,
der ifølge bilag h/q er værdien for gær produceret uden selen, kan mbrt-værdierne for de ni
analyserede prøver ikke umiddelbart anvendes.
skønsmændene bemærker, at mbrt-metoden giver et noget uspecifikt mål for uorganisk se-
len, og at skønsmændene ikke kan vurdere, om den er egnet til bestemmelse af mængden af se-
lenat, som blev anvendt som selenkilde i bilag h/af (demirci et al., 1999), hvilket er nødven-
digt for at sige noget om procentdelen af selen i uorganiske selenforbindelser i forhold til det
samlede indhold af selen. det er således tænkeligt, at alle prøverne i tabel 1 (bilag h/af) bort-
                                             - 101 -
set fra den øverst angivne (kontrol uden selenattilsætning) indeholder betydende mængder re-
sterende uorganisk selen i form af selenat og/eller selenit dannet ud fra selenat.
…
spørgsmål as
i forlængelse af svarene på spørgsmål 43 bedes skønsmændene bekræfte, at lugt, far-
ve og smag ikke i sig selv giver en patentbegrundende teknisk effekt, og i modsat
fald, bedes om skønsmændenes opfattelse af den tekniske effekt af anderledes lugt,
farve og smag?
svar: ja.
med henvisningen til svarene til spørgsmål 43 har skønsmændene forstået spørgsmålet i lyset
af afgørelsen fra epos opposition division (bilag 12), specielt i lyset af hvilken patentbe-
grundende teknisk effekt epos opposition division har lagt vægt på ved vurderingen af op-
findelseshøjde i afsnit 6 i afgørelsen.
epos opposition division har ikke nævnt eller i øvrigt lagt vægt på eventuelle forskelle med
hensyn til lugt, farve og smag ved vurderingen af opfindelseshøjde, jf. afsnit 6 i afgørelsen (bi-
lag 12).
skønsmændene kan derfor bekræfte, at lugt, farve og smag ikke i sig selv er blevet tillagt en
patentbegrundende teknisk effekt.
spørgsmål at
i forlængelse af svaret på spørgsmål 43 bedes skønsmændene bekræfte, at et se-
lengærprodukt med en farve, lugt og smag, som et gærprodukt fremstillet på melas-
se, også kan opnås ved anvendelsen af fremstillingsmetoden i stridspatenterne, fx
ved efterfølgende tilsætning af smags-, lugt- og farvestoffer og/eller ved særlig mod-
ningsprocedure (eller på anden vis)?
svar:
skønsmændene er af den opfattelse, at i og med, at fremgangsmåden i krav 1 til 6 i ep 1 478
732 (bilag 2) hhv. dk 174 835 (bilag 3) specificerer, at gæren dyrkes på et minimalmedium,
og at glukose og/eller maltose anvendes som eneste kulstofkilde i tilløbsmediet, da vil frem-
gangsmåden i krav 1 til 6 i ep 1 478 732 (bilag 2) hhv. dk 174 835 (bilag 3) – i sig selv – ik-
ke kunne give anledning til de smags-, lugt- og farvestof-komponenter, som er karakteristiske
ved anvendelse af melasse som kulstofkilde.
skønsmændene kan ikke udelukke, at der principielt – som et separat efterfølgende trin – kun-
ne tilsættes smags-, lugt- og farvestoffer, som svarer til dem, der er foranlediget af melasse, el-
ler at fremgangsmåden kunne suppleres af efterfølgende trin, som kunne foranledige, at de ka-
rakteristiske smags-, lugt og farvestof-komponenter derved kunne opstå.
det er imidlertid skønsmændenes opfattelse, at dette ikke på nogen måde vil fremme kvaliteten
af det pågældende selengærprodukt.
                                            - 102 -
spørgsmål au
i forlængelse af svaret på spørgsmål 43 bedes skønsmændene bekræfte, at det ikke er
teknisk muligt at opnå 2 – i alle molekylære detaljer (herunder f.eks. urenhedsprofil)
– identiske produkter ved anvendelse af ikke-identiske fremstillingsmetoder?
svar: ja.
det er skønsmændenes klare opfattelse, at det – i lyset af kompleksiteten af selengærprodukter
– ikke er teknisk muligt at opnå to i alle molekylære detaljer, herunder f.eks. med hensyn til
urenhedsprofil, identiske selengærprodukter ved anvendelse af ikke-identiske fremstillingsme-
toder.
…
spørgsmål aø
såfremt spørgsmål 13d besvares bekræftende, bedes skønsmændene oplyse, hvorvidt
det kan konkluderes, at det meget lille indhold af uorganisk selen i gæren er under 1
% i alle 6 produkter?
svar:
skønsmændene har hverken besvaret spørgsmål 13.d klart bekræftende eller klart benægtende.
alligevel finder vi anledning til at besvare nærværende spørgsmål:
skønsmændene finder, at man ikke kan konkludere, at det meget lille indhold af uorganisk se-
len i gæren er under 1 % i alle seks produkter (bilag h/q), idet dette ikke er angivet i tabel iii,
da der i tabellen kun er angivet mbrt-værdier.
spørgsmål aå
såfremt spørgsmål 13 i) besvares bekræftende, bedes skønsmændene oplyse, hvor-
vidt det kan konkluderes, at indholdet at selenomethionin udgjorde mindst 55 % af
det samlede indhold af selen i alle 6 produkter?
svar:
skønsmændene finder, at det ikke er direkte eksperimentelt dokumenteret, at selen i seleno-
methionin i hvert eneste af de seks produkter i eksempel 1-6 i bilag h/q udgjorde mere end 55
% af den samlede mængde selen i produktet. på denne baggrund kan skønsmændene ikke dra-
ge en egentlig konklusion.
imidlertid finder skønsmændene det sandsynligt, at mindst 55 % af selenen vil forekomme i
form af selenomethionin, dersom anvisningerne i bilag h/q, herunder i eksemplerne 1–6, føl-
ges.
…
spørgsmål bf
i forlængelse af spørgsmål be spørges skønsmanden, hvorvidt forskellen i selen-
profil eller forskellen i smag, lugt og farve hos selengær, der er produceret ifølge den
                                                      - 103 -
         kendte teknik, og hos selengær, der er produceret ifølge stridspatentet (bilag 1), var
         begrundende for formuleringen af det tekniske problem, der løses ifølge stridspaten-
         tet, jf. epo’s afgørelse, afsnit 6.3.3?
         svar:
         det tekniske problem i forhold til krav 1 i ep 1 478 732 (bilag 2) blev i epo’s opposition di-
         visions afgørelse (bilag 12), punkt 6.3.3, formuleret som: ”the provision of a method of prepa-
         ring a selenium yeast product having an improved selenium profile (higher level of organical-
         ly bound selenium and lower level of inorganic selenium) and an improved reproducibility”.
         (”tilvejebringelse af en fremgangsmåde til fremstilling af et selengærprodukt, som har en for-
         bedret selenprofil (højere indhold af organisk bundet selen og laver indhold af uorganisk selen)
         og en forbedret reproducerbarhed”.)
         skønsmændene er derfor af den opfattelse, at forskellen i selenprofil, men ikke forskelle i smag,
         lugt og farve, blev lagt til grund ved formulering af det tekniske problem i forhold til krav 1.
         …”
af skønserklæringen af 28. april 2016 fremgår bl.a.:
         ”…
         indledende bemærkninger
         ved en fornyet gennemgang af de svar, som er givet i skønsrapporten dateret 15. december
         2015, er skønsmændene blev opmærksomme på meningsforstyrrende fejl i svarene til enkelte
         spørgsmål, hvorfor følgende rettelser bedes taget i betragtning:
         svaret til spørgsmål 13.d:
         ”13.d)
         i lyset af mbrt-værdierne i bilag h/q (us 4,530,846) (tabel iii, 90 og 0 minutter) og tek-
         sten i 4. kolonne, linje 38-40, (”... baker’s yeast without any selenium will give an mbrt of
         ninety (90) to one hundred fifty (150) minutes.”), anerkender skønsmændene, at det er mere
         end 50 % sandsynligt, at selenit i selengær fremstillet ifølge bilag h/q, eksemplerne 1-6 (ta-
         bel iii), var lavere end 1 %, selv når skønsmændenes forbehold over for mbrt-metoden tages
         i betragtning.”
         …
         yderligere indledende bemærkninger:
         …
         skønsmændene bemærker, at kommercielle selengærprodukter sædvanligvis forekommer i tab-
         letform, hvori der indgår diverse hjælpestoffer, der kan udgøre en væsentlig del af tabletten (se
         f.eks. bilag h/ae, side 67, 2. kolonne, linje 8-10 fra neden). disse kommercielle selengærpro-
         dukter (dvs. formulerede selengærprodukter) kan derfor – med hensyn til indholdet af selen-
         holdige komponenter og den totale mængde selen per mængde tørstof – ikke direkte sammen-
         lignes med selengær fremstillet ifølge stridspatenterne (bilag 2 og bilag 3), medmindre der
         korrigeres for mængden af tilsatte hjælpestoffer.
                                             - 104 -
hovedintervenientens supplerende spørgsmål
i – indhold af uorganisk selen < 1 % og ethanol < 1 %
…
spørgsmål 62
kan skønsmændene være enige i, at det fremgår af blandt andet bilag h/ø, h/ae,
h/ag and h/ad(2), at man ved efterfølgende analyser af i det mindste nogle af pro-
dukterne fremstillet og solgt før prioritetsdagen for stridspatenterne har konstateret,
at indholdet af selen var mellem 1000 og 1600 ppm, indholdet af selenomethionin var
over 55 % af total selen, og at indholdet af målt uorganisk selen (selenit, selenat og
andre uorganiske selenforbindelser) var under 1 %?
svar: ja.
i bilag h/ø (larsen et al., 2004), tabel 2, side 229, jf. de mindre regnefejl nævnt i skønsmæn-
denes svar til spørgsmål 4.b, har alle seks prøver et indhold af selenit på under 1 % af det sam-
lede indhold af selen. produkterne er alle fremstillet og markedsført før prioritetsdagen for
stridspatenterne, og mindst fire af dem (linje 1 (cypress systems), 2 (cypress systems), 5
(pharma nord) og 6 (pharma nord)) – der alle er analyseret som selengær (dvs. ikke i tablet-
form) – opfylder også de i spørgsmålet anførte betingelser om indhold af selenomethionin og
totalt selen. sidstnævnte to betingelser er også opfyldt for otte af de ni prøver af selengær
(”yeast samples”) præsenteret i tabel 2 af bilag h/ae (uden et al., 2004), side 68, og for disse
gælder det også, at selenit udgjorde under 1 % af det samlede indhold af selen.
for begge bilag gælder det, at den eneste uorganiske form for selen, der søgtes bestemt, var se-
lenit. heraf følger, at indholdet af målt uorganisk selen i alle disse tilfælde var under 1 % af
totalt selen. skønsmændene kan ikke afvise muligheden for at ikke-målte mængder af selenat
og/eller se(0) har været store nok til at uorganisk selen i nogle af prøverne var over 1%, men
finder ikke dette sandsynligt.
bilag h/ag (schrauzer et al., 2006) og h/ad(2) (rayman, 2004) er oversigtsartikler, der
blandt andet omtaler resultaterne i bilagene h/ø og h/ae. skønsmændene gør opmærksom
på, at samtlige de refererede bilag er publiceret efter prioritetsdagen.
skønsmændene er således enige i, at det fremgår af bilag h/ø, h/ae, h/ag and h/ad(2), at
man ved efterfølgende analyser af i det mindste nogle af produkterne fremstillet og solgt før
prioritetsdagen for stridspatenterne har konstateret, at indholdet af selen var mellem 1000 og
1600 ppm, indholdet af selenomethionin var over 55 % af totalselen, og at indholdet af målt
uorganisk selen (selenit, selenat og andre uorganiske selenforbindelser) var under 1 %.
…
spørgsmål 66
under henvisning til svaret på spørgsmål 13.i, hvor skønsmændene svarer, at det er
sandsynligt, at mindst 55 % af selen vil ende i form af selenmethionin, dersom anvis-
ningerne i bilag h/q følges, kan skønsmændene da være enige i, at fagmanden på
området kan uddrage følgende lære fra bilag h/q ved brug af sin almindelige fag-
mandsviden (se især kolonne 3):
                                             - 105 -
…
d)      under henvisning til svaret på spørgsmål 13.c og 13.d, at ethanol-produktionen
        i gærcellerne vil – (i) som en konsekvens af processen, hvor melasse ikke tille-
        des hurtigere, end at det kan nå at forbruges til gærcellevækst og derfor ikke
        vil være i stort nok overskud til dannelse af ethanol ved fermenteringen, (ii)
        samtidig med at der sker en kraftig beluftning - være tilstrækkelig lav til ikke
        at påvirke gærvæksten (og dermed inkorporeringen af selen i organiske for-
        bindelser) og derfor sandsynligvis være under 1 %?
e)      under henvisning til svaret på spørgsmål 29.a, at en bestemmelse af indholdet
        af ethanol-indholdet under dyrkningen af selengæren (som anført i stridspa-
        tenterne) ikke er et essentielt trin i en proces, hvor fortsat gærvækst er essentiel
        for fremstillingen af selengær, men derimod blot én måde at kontrollere på, at
        betingelsen, at der ikke tilledes mere melasse (glukose i stridspatenterne), end
        der forbruges til gærvæksten, overholdes, hvor en anden metode er analyse af
        ”cell density”, jf. bilag h/af, side 2497?
f)      under henvisning til svaret på spørgsmål 29.c, at det er dokumenteret i ek-
        semplerne i bilag h/q, at der kan produceres en selengær med et indhold af
        organisk bundet selen på så højt som 2000 ppm, som er fri for uorganisk selen
        (bestemt ved mbrt-testen)?
g)      under henvisning til svaret på spørgsmål 29.d, at det vil være muligt at benyt-
        te processen til at fremstille selengær med et ønsket indhold af organisk bun-
        det selen over 1000 ppm, for eksempel mellem 1000 og 1500 ppm, essentielt
        uden noget indhold af uorganisk selen?
svar:
…
66.d) ja.
skønsmændene skal indledningsvis bemærke, at svaret til spørgsmål 13.d i skønsrapporten af
15. december 2015 beklageligvis indeholdt en fejl fremkommet under tekstredigeringen, jf. det
korrigerede svar i indledningen til denne supplerende skønserklæring.
skønsmændene er enige i, at (i) såfremt melasse ikke tilledes hurtigere end, at det kan nå at
forbruges til gærcellevækst, og derfor ikke vil være i stort nok overskud til dannelse af ethanol
ved fermenteringen, og at (ii) der samtidigt sker en kraftig beluftning, så vil koncentrationen
af ethanol være tilstrækkelig lav til ikke at påvirke gærvæksten (og dermed inkorporeringen af
selen i organiske forbindelser), og koncentrationen af ethanol vil derfor sandsynligvis være
under 1 %.
… [der] gøres opmærksom på, at grundet crabtree-effekten skal indholdet af visse forgærbare
kulhydrater være lave (f.eks. for glukose <0,15 g /l medium) under hele processen for at sikre,
at der ikke dannes ethanol.
                                               - 106 -
66.e)
skønsmændene anerkender, at en bestemmelse af indholdet af ethanol-indholdet under dyrk-
ningen af selengæren (som anført i stridspatenterne) ikke er et essentielt trin i en proces, hvor
fortsat gærvækst er essentiel for fremstillingen af selengær, men derimod blot én måde at kon-
trollere på, at betingelsen, at der ikke tilledes mere melasse (glukose og/eller maltose i stridspa-
tenterne), end der forbruges til gærvæksten, overholdes.
i bilag h/af (demirci et al., 1999), side 2497, 1. kolonne, linje 9 fra neden, angives, at der
gennemgående under fermenteringen måles for ”cell density” og ethanolkoncentration. i lig-
hed med demirci et al. (1999) finder skønsmændene, at en analyse for ”cell density” ikke alene
kan erstatte måling af koncentrationen af ethanol til kontrol af, at der ikke tilledes mere melas-
se (glukose og/eller maltose i stridspatenterne), end der forbruges til gærvæksten. skønsmæn-
dene anerkender dog, at gærtilvæksten kan give en indikation af, om gæren vokser rent respi-
ratorisk eller delvis fermentativt (under dannelse af ethanol).
66.f)
skønsmændene anerkender, at det er angivet i eksemplerne i bilag h/q (us 4,530,846), tabel
iii eksemplerne 1-6, at der kan produceres en selengær med et totalt indhold af selen på 2000
ppm og med en mbrt-værdi på 90 min, hvilket ifølge bilag h/q, 4. kolonne, linje 38-40, sva-
rer til, at selengæren er fri for uorganisk selen.
skønsmændene anerkender også, at det er sandsynligt, at selenit i disse eksempler var under 1
% af total selen. med henvisning til forbeholdene omkring mbrt-metoden nævnt i indled-
ningen til skønsrapporten af 15. december 2015 finder skønsmændene dog ikke, at dette kan
siges med sikkerhed.
66.g) nej.
spørgsmål 29.d og svaret dertil omhandler ikke indholdet af uorganisk selen.
skønsmændene anerkender med henvisning til svaret til spørgsmål 29.d, at den lære fagman-
den umiddelbart kan drage ud fra bilag h/q (us 4,530,846) er, at det vil være muligt at be-
nytte processen til at fremstille selengær med et ønsket indhold af organisk bundet selen over
1000 ppm, for eksempel mellem 1000 og 1500 ppm.
med henvisning til forbeholdene omkring mbrt-metoden nævnt i indledningen til skønsrap-
porten af 15. december 2015 vurderer skønsmændene dog, at fagmanden på området ikke nød-
vendigvis kunne uddrage den lære, at det vil være muligt at benytte processen til at fremstille
selengær essentielt uden noget indhold af uorganisk selen.
spørgsmål 67
i bilag h/q angives det i kolonne 4, at den tørrede gær testes for extracellulær uorga-
nisk selen med mbrt metoden.
kan skønsmændene i forlængelse af svaret på spørgsmål r være enige i, at
…
                                              - 107 -
b)       eventuelt tilstedeværende opløseligt intracellulær uorganisk selen vil indgå i
         målingen, idet gærcellerne efter endt dyrkning og vask udsættes for pasteuri-
         sering ved 85 °c i 45 minutter efterfulgt af tørring, hvorved cellemembranerne
         ødelægges, inden testopløsningen tilsættes?
svar:
…
67.b) ja.
skønsmændene er enige i, at eventuelt tilstedeværende opløseligt intracellulær uorganisk se-
len vil indgå i mbrt-målingen, forudsat at gærcellerne efter endt dyrkning og vask udsættes
for varmebehandling (pasteurisering) ved 85 °c i 45 minutter efterfulgt af tørring, idet denne
behandling vil medføre, at stort set samtlige gærceller vil lysere, hvorved intracellulære kom-
ponenter (i dette tilfælde opløselig intracellulær uorganisk selen) vil frigives til det omgivende
medium. jf. svarene til spørgsmål r …
spørgsmål 68
i svaret på spørgsmål 13.d svarer skønsmændene, at de er enige i, at det er mere end
50 % sandsynligt, at selenit i selengær fremstillet ifølge bilag h/q var lavere end 1 %.
kan skønsmændene i forlængelse af svaret på spørgsmål j.2(iv) og hovedintervenien-
tens supplerende spørgsmål 65 være enige i, at
a)       fagmanden på området ved at følge læren i h/q vil have fokus på at begrænse
         mængden af ”frit selen”, når man fremstiller et selengærprodukt med et højt
         indhold af organisk bundet intracellulært selen i assimilerbar form og derfor
         vil være i stand til at producere et produkt, som er essentielt frit for uorganisk
         selen, dvs. har et indhold af uorganisk selen på under 1 % af det samlede ind-
         hold af selen?
…
c)       fagmanden på området, hvis han på prioritetsdagen for stridspatenterne fik til
         opgave at fremstille et selengærprodukt med et højt indhold af organisk bun-
         det intracellulært selen i assimilerbar form, for eksempel mellem 1000 og 1500
         ppm selen, hvoraf mindst 55 % skulle være i form af selenomethionin, og ind-
         holdet af uorganisk selen skulle være på under 1 % af det samlede indhold af
         selen, vil være i stand til at fremstille sådanne selengærprodukter ved at følge
         læren i bilag h/q og ved brug af sin almindelige fagmandsviden på området?
svar:
indledningsvis og med henvisning til det rettede svar til spørgsmål 13.d, skal skønsmændene
præcisere, at de er enige i, at det er mere end 50 % sandsynligt, at selenit i selengær fremstil-
let ifølge eksempel 1-6 (tabel iii) i bilag h/q (us 4,530,846) var lavere end 1 %.
                                             - 108 -
68.a)
skønsmændene anerkender, at fagmanden på området ved at følge læren i bilag h/q (us
4,530,846) vil have fokus på at begrænse mængden af ”frit selen” (forstået som uorganisk,
vandopløseligt selensalt).
med henvisning til svaret til spørgsmål 65.c er det skønsmændenes skøn, at fagmanden på
området på prioritetsdagen ved at følge læren i bilag h/q (us 4,530,846) og ved at anvende
sin almindelige fagmandsviden med en sandsynlighed på mindre end 50 % ville have kunnet
fremstille et selengærprodukt, som er essentielt frit for uorganisk selen, dvs. har et indhold af
uorganisk selen på under 1 % af det samlede indhold af selen.
…
68.c)
skønsmændene anerkender, at fagmanden på området, hvis han på prioritetsdagen for strids-
patenterne fik til opgave at fremstille et selengærprodukt med et højt indhold af organisk bun-
det intracellulært selen i assimilerbar form, for eksempel mellem 1000 og 1500 ppm selen,
hvoraf mindst 55 % skulle være i form af selenomethionin, med en sandsynlighed på mere end
50 % ville være i stand til dette ved at følge læren i bilag h/q (us 4,530,846) og ved brug af
sin almindelige fagmandsviden.
med henvisning til svarene til spørgsmål 65.c og 68.a er det imidlertid skønsmændenes skøn,
at fagmanden på området på prioritetsdagen ved at følge læren i bilag h/q (us 4,530,846) og
ved at anvende sin almindelige fagmandsviden kun med en sandsynlighed på mindre end 50
% ville opnå et selengærprodukt med et indhold af uorganisk selen på under 1 % af det samle-
de indhold af selen.
spørgsmål 69
under henvisning til svarene på spørgsmål aj … bedes skønsmændene gøre rede for,
om de er enige med sagsbehandleren i, at krav 1 i den danske patentansøgning (bilag
h/o) adskiller sig fra de kendte produkter ved præcist at indeholde mindst 55 % af
l-selenomethionin? til brug for besvarelsen henvises inter alia til skønsmændenes
svar på spørgsmål 9.c), … 36 og n.
svar:
…
sagsbehandleren synes ikke specifikt at have forholdt sig til de specifikke produkter, som er
opnået i eksemplerne 1-6 i bilag h/q, og heller ikke til andre selengærprodukter, som måtte
være kendte på prioritetsdagen.
…
med henvisning til svaret til spørgsmål 13.i finder skønsmændene det overvejende sandsyn-
ligt, at mindst 55 % af selenen vil forefindes i form af selenomethionin, dersom anvisningerne
i bilag h/q følges, og at det er overvejende sandsynligt, at mindst 55 % af selenen vil forefin-
des i form af selenomethionin i de seks selengærprodukter fra eksemplerne 1–6 i bilag h/q.
imidlertid kan skønsmændene heller ikke med sikkerhed drage den konklusion, at de selengær-
produkter, som opnås ved den fremgangsmåde, som er beskrevet i bilag h/q, eller de specifik-
                                            - 109 -
ke selengærprodukter fra eksemplerne 1-6 i bilag h/q direkte og utvetydigt (eller i det mind-
ste med en meget høj grad af sandsynlighed) indeholder mindst 55 % af selenen i form af sele-
nomethionin.
som følge deraf er det skønsmændenes opfattelse, at det tekniske træk ”at indholdet af l-
selenomethionin [sic] [..] udgør mindst 55 % af det samlede indhold af selen” i krav 1 i den
danske patentansøgning (bilag h/o) ikke kan anses at være et teknisk træk, der objektivt set er
kendt for de selengærprodukter, som opnås i bilag h/q, herunder heller ikke selengærproduk-
terne fra eksemplerne 1-6.
…
spørgsmål 70
skønsmændene bedes gøre rede for, om skønsmændenes svar på spørgsmål aj.b skal
forstås sådan, at et selengærprodukt ifølge krav 1 i dk 174 835 (bilag 3) ikke behøves
at være opnået ifølge alle de kendetegnende trin, herunder særligt trin ii) vedrørende
glucose og/eller maltose?
svar:
indledningsvis skal det bemærkes, at krav 1 i dk 174 835 (bilag 3) ikke angår et selengærpro-
dukt, men en fremgangsmåde til fremstilling af et selengærprodukt. skønsmændene går derfor
ud fra, at der i spørgsmålet menes ”et selengærprodukt ifølge krav 7 i dk 174 835 (bilag 3)”,
og ikke f.eks. krav 1 i bilag h/o som behandlet i spørgsmål aj.b …
i svaret til spørgsmål aj.b gentager skønsmændene (i lyset af svaret til spørgsmål aj.a), at de
ikke er enige i sagsbehandlerens vurdering af, at ”daværende krav 1 var ønskeagtigt affattet”.
det pågældende krav 1, som var et produktkrav, fremgår af bilag h/o.
skønsmændene har ved besvarelsen af spørgsmål aj.a, som vedrører sagsbehandlerens ind-
vendinger mod krav 1 (produktkravet) i bilag h/o, ikke taget stilling til fortolkningen af det
senere produktkrav 7 i det senere udstedte danske patent, dk 174 835 (bilag 3), som var base-
ret på krav 1 i bilag h/o.
skønsmændene er dog af den opfattelse, at et patentkrav skal fortolkes i lyset af samtlige de
tekniske træk, som er defineret i patentkravet, uanset af hvilken grund de tekniske træk er ind-
ført.
derfor skal skønsmændenes svar til spørgsmål aj.b ikke forstås sådan, at et selengærprodukt
ifølge krav 7 i dk 174 835 (bilag 3) ikke behøver at være opnået ifølge alle de kendetegnende
trin, herunder trin ii) vedrørende glukose og/eller maltose som eneste kulstofkilde.
ii – kravene i ep- og dk-stridspatenterne
spørgsmål 71
kan skønsmændene være enige i, at ”product-by-process”-kravet i ep 1 478 732 (krav
7 i bilag 2) består af:
a)      to konkrete, definerede og analyserbare tekniske træk, nemlig:
        1) det er et selengærprodukt, og
                                               - 110 -
         2) det indeholder mellem 1000 og 1500 ppm selen beregnet på tørstof i gæren?
         og
b)       det tekniske træk i form af en henvisning til fremgangsmåden i krav 1, hvilket
         træk dækker over et ukendt antal udefinerede tekniske egenskaber ved det ved
         fremgangsmåden, blandt andet under anvendelse af glukose og/eller maltose
         som eneste kulstofkilde, fremstillede produkt, og som i og med, at disse egen-
         skaber ikke er definerede, heller ikke er analyserbare og derfor heller ikke an-
         vendelige til at skelne mellem et kendt produkt og produktet ifølge krav 7?
svar: ja.
krav 7 i ep 1 478 732 (bilag 2) har følgende ordlyd:
       ”7. a selenium yeast product characterised by being obtainable by the method according
       to any of claim 1 to 6.”
       (”7. et selengærprodukt kendetegnet ved, at det er opnåeligt ved fremgangsmåden ifølge
       et hvilket som helst af kravene 1 til 6.”)
det eneste tekniske træk, som direkte er defineret i krav 7, er, at der er tale om et selengærpro-
dukt.
yderligere er det defineret, at selengærproduktet er opnåeligt ved fremgangsmåden ifølge krav
1, hvorfor de tekniske træk, som følger af fremgangsmåden i krav 1, også skal tages i betragt-
ning.
i krav 1, trin a)v) er det angivet, at der iblandes et vandopløseligt salt af selen i en mængde
svarende til mellem 1000 og 1500 ppm selen, beregnet på tørstof i gæren. det er skønsmæn-
denes opfattelse, at den angivne mængde skal ses i forhold til den opnåede selengær.
mængden af selen i selengærproduktet, dvs. mellem 1000 og 1500 ppm selen, er derfor nød-
vendigvis også et teknisk træk, som skal være opfyldt for selengærproduktet defineret i krav 7,
da selengærproduktet skal være opnåeligt ved fremgangsmåden i krav 1.
de konkrete tekniske træk, som er defineret og i øvrigt kan udledes for selengærprodukterne
ifølge krav 7 er således:
   1) at der er tale om et selengærprodukt, og
   2) at indholdet af selen er mellem 1.000 og 1.500 ppm.
dyrkningstrinnet a) i fremgangsmåden i krav 1 omfatter yderligere betingelser, jf. trin a)i),
a)ii), a)iii) og a)iv), som alle kan have indflydelse på, hvilke selengærprodukter der er opnåeli-
ge ved fremgangsmåden, dvs. hvilket udfaldsrum der er muligt for de selengærprodukter, som
er defineret i krav 7. i den forbindelse henvises til svaret til spørgsmål 30.
trin a)ii) definerer, at glukose og/eller maltose skal anvendes som eneste kulstofkilde i tilløbs-
mediet.
af eksempel 4 (som skønsmændene forstår med henvisning til fremstillingsmetoden beskrevet
i eksempel 1) fremgår det, at der opnås en selengær med et højere indhold af selenomethionin
                                              - 111 -
(ca. 73 %) ved anvendelse af glukose i forhold til et selenomethionin-indhold på 49 % for en
selengær fremstillet på ”konventionel måde ved anvendelse af melasse”. imidlertid fremgår det
ikke af eksempel 4 eller af andre eksempler, hvilke forskelle – udover kulstofkilden (glukose
hhv. melasse) – der forekommer mellem fremgangsmåden ifølge opfindelsen og den ”konventi-
onelle” fremgangsmåde, hvor der anvendes melasse.
skønsmændene har på den baggrund ikke mulighed for at afgøre, om det er forskellen i kul-
stofkilden, eller om det er forskelle svarende til trinnene a)i), a)iii) og a)iv), eller om der er helt
andre forskelle mellem fremgangsmåden i eksempel 1 og den ”konventionelle” fremgangsmå-
de, der medfører det rapporterede højere indhold af selenomethionin. i den forbindelse og med
henvisning til svaret til spørgsmål au og til afgørelsen fra epo’s opposition division (od)
(bilag 12), punkt 5.4.1, sidste afsnit på side 12, er skønsmændene af den opfattelse, at det – i
lyset af kompleksiteten af selengærprodukter (biologiske produkter) – ikke er teknisk muligt at
opnå to i alle molekylære detaljer identiske selengærprodukter ved anvendelse af ikke-identiske
fremstillingsmetoder.
det er derfor efter skønsmændenes opfattelse ikke muligt ud fra hverken ep 1 478 732 (bilag
2) eller almindelig fagmandsviden at afgøre, hvilke konkrete kvalitative og kvantitative tekni-
ske træk i det resulterende selengærprodukt, der vil opnås som følge af at betingelserne i trin
a)i), a)ii), a)iii) og a)iv) anvendes ved dyrkningen af selengæren.
skønsmændene er derfor enige i, at sådanne latente kvalitative og/eller kvantitative tekniske
træk, som måtte opnås som følge af betingelserne i trin a)i), a)ii), a)iii) og a)iv), i sagens natur
ikke er direkte anvendelige for vurderingen af, hvilke forskelle der måtte være mellem et kendt
produkt og selengærproduktet ifølge krav 7 i ep 1 478 732 (bilag 2).
…
spørgsmål 73
kan skønsmændene være enige i, at ”product-by process”-kravet i dk 174 835 b1
(krav 7 i bilag 3) består af:
a)      fire konkrete, definerede og analyserbare tekniske træk, nemlig:
        1) det er et selengærprodukt,
        2) det indeholder mellem 1000 og 1500 ppm selen beregnet på tørstof i gæren,
        3) indholdet af selenomethionin udgør mindst 55 % af det samlede indhold af
            selen, og
        4) indholdet af selen i uorganiske selenforbindelser må højst udgøre 1 % af det
            samlede indhold af selen? og
b)      det tekniske træk i form af en henvisning til fremgangsmåden i krav 1, hvilket
        træk dækker over et ukendt antal udefinerede tekniske egenskaber ved det ved
        fremgangsmåden, blandt andet under anvendelse af glukose and/eller maltose
        som eneste kulstofkilde, fremstillede produkt, og som i og med, at disse egen-
        skaber ikke er definerede, heller ikke er analyserbare og derfor heller ikke an-
        vendelige til at skelne mellem et kendt produkt og produktet ifølge krav 7?
svar: ja.
de tekniske træk, som direkte er defineret i krav 7, er, at der er tale om et selengærprodukt,
samt det træk, som fremgår af 7.a) og 7.b), nemlig:
                                             - 112 -
    1) at der er tale om et selengærprodukt,
    2) at indholdet af organiske selenforbindelser svarer til mellem 1.000 og 1.600 ppm selen
        (jf. 7.a),
    3) at indholdet af l-selenomethionin [..] udgør mindst 55 % af det samlede indhold af se-
        len (jf. 7.b), og
    4) at indholdet af selen i uorganiske selenforbindelser udgør højst 1 % af det samlede ind-
        hold af selen (jf. 7.b).
yderligere er det under c) defineret, at selengærproduktet er opnåeligt ved dyrkning af en
gærkultur og isolering af gæren opnået ved dyrkningen, hvor dyrkningen omfatter trinnene
i)-v). de tekniske træk, som følger af fremgangsmåden under c), skal derfor også tages i be-
tragtning.
i trin c)v) er det angivet, at der iblandes et vandopløseligt salt af selen i en mængde svarende
til mellem 1.000 og 1.500 ppm selen, beregnet på tørstof i gæren. … [det] er … skønsmænde-
nes opfattelse, at den angivne mængde skal ses i forhold til den opnåede selengær.
mængden af selen i selengærproduktet, dvs. mellem 1.000 og 1.500 ppm selen, er derfor nød-
vendigvis også et teknisk træk, som skal være opfyldt for selengærproduktet defineret i krav 7,
da selengærproduktet skal være opnåeligt ved de fremgangsmådetrin, som er defineret under
c).
det bemærkes, at da mængden af selen (dvs. uorganisk selen såvel som organisk selen) er mel-
lem 1.000 og 1.500 ppm selen, da kan indholdet af organiske selenforbindelser højst svare til
1.500 ppm selen.
de konkrete tekniske træk, som er defineret og i øvrigt kan udledes for selengærprodukterne
ifølge krav 7 er således:
    1) at der er tale om et selengærprodukt,
    2) at indholdet af organiske selenforbindelser svarer til mellem 1.000 og 1.500 ppm selen,
        og indholdet af selen er mellem 1.000 og 1.500 ppm,
    3) at indholdet af l-selenomethionin [..] udgør mindst 55 % af det samlede indhold af se-
        len, og
    4) at indholdet af selen i uorganiske selenforbindelser udgør højst 1 % af det samlede ind-
        hold af selen.
dyrkningstrinnet under c) i krav 7 omfatter yderligere betingelser, jf. trin i), ii), iii) og iv),
som alle kan have indflydelse på hvilke selengærprodukter, der er opnåelige ved fremgangsmå-
den, dvs. hvilket udfaldsrum der er muligt for de selengærprodukter, som er defineret i krav 7.
i den forbindelse henvises til svaret til spørgsmål 30.
med henvisning til svaret til spørgsmål 71 og i lyset af kompleksiteten af selengærprodukter
(biologiske produkter) er det efter skønsmændenes opfattelse ikke muligt af dk 174 835 (bilag
                                                - 113 -
3) eller ud fra almindelig fagmandsviden at afgøre, hvilke konkrete kvalitative og kvantitative
tekniske træk i det resulterende selengærprodukt, der vil opnås som følge af at betingelserne i
trin c)i), c)ii), c)iii) og c)iv) anvendes ved dyrkningen af selengæren.
skønsmændene er derfor enige i, at sådanne latente kvalitative og/eller kvantitative tekniske
træk, som opnås som følge af betingelserne i trin c)i), c)ii), c)iii) og c)iv), i sagens natur ikke er
direkte anvendelige for vurderingen af, hvilke forskelle der måtte være mellem et kendt pro-
dukt og selengærproduktet ifølge krav 7 i dk 174 835 (bilag 3).
spørgsmål 74
under henvisning til svaret på spørgsmål z spørges, om skønsmændene kan være
enige i, at trækket ”konstant”:
a)      ikke genfindes i nogle af kravene i ep 1 478 732 (bilag 2)?
b)      i dk 174 835 b1 (i bilag 3) kun optræder i krav 7 i forbindelse med definitionen
        af indholdet af selenomethionin, men ikke optræder i forbindelse med definiti-
        onen af indholdet af uorganiske selenforbindelser?
c)      er et træk, som kun kan bruges til at definere en fremgangsmåde, idet der for
        eksempel er tale om en batch-to-batch sammenligning, men ikke kan bruges til
        at definere indholdet af selenomethionin i et givent specifikt produkt (enten
        har produktet et indhold af selenomethionin på mindst 55 % af det samlede
        indhold af selen, eller også har det det ikke)?
d)      ikke er en egenskab ved et givent specifikt produkt, som kan analyseres, og
        derfor ikke kan indgå ved vurderingen af, om et kendt produkt er nyhedsska-
        deligt eller ikke?
svar:
med udtrykket ”et givent specifikt produkt”, herunder i forbindelse med spørgsmål 74.c og
74.d, forstår skønsmændene i denne forbindelse ”et givent eksemplar af et specifikt produkt”.
74.a) ja.
skønsmændene kan bekræfte, at udtrykket ”konstant” (”constantly”) ikke forekommer i nogen
af patentkravene i ep 1 478 732 (bilag 2).
74.b) ja.
skønsmændene kan bekræfte, at udtrykket ”konstant” kun forekommer i krav 7 i dk 174 835
(bilag 3) i forbindelse med specificeringen af indholdet af selenomethionin, men ikke optræder i
forbindelse med specificeringen af indholdet af uorganiske selenforbindelser.
74.c) ja.
med henvisning til skønsmændenes bemærkninger i svaret til spørgsmål z er skønsmændene
enige i, at udtrykket ”konstant” er et træk, som kun meningsfyldt kan anvendes i definitionen
af en fremgangsmåde til at indikere en ”lille batch-to-batch-variation”, men at udtrykket ikke
                                                - 114 -
meningsfyldt kan bruges i forbindelse med definitionen af indholdet af selenomethionin i et
givent eksemplar af et specifikt produkt.
74.d) ja.
hvorvidt et givent eksemplar af et specifikt produkt har et ”konstant” indhold af en bestand-
del i betydningen ”lille batch-to-batch-variation”, er med hensyn til et enkelt givent eksemplar
af et specifikt produkt ikke en egenskab, som isoleret set kan analyseres. en sådan ”egenskab”
kan derfor ikke meningsfyldt indgå ved vurderingen af, om det enkelte givne eksemplar af et
specifikt produkt er nyhedsskadeligt for et produktkrav.
…
iii – case law
…
spørgsmålsstillerens kommentarer:
til brug for besvarelsen af spørgsmålene nedenfor vedrørende svarene til spørgsmål
b bemærkes indledningsvis, at der i afgørelsen fra epo's opposition division (bilag
12) vedrørende ep patentet fremgår på side 12, at ”with respect to the present discus-
sion, it is important to keep in mind that the complexity of living organisms cannot be com-
pared to the complexity of a purified product (e.g. a protein) and that a reasoning applying to
a purified product cannot be directly applied to living organisms. it is expected that living or-
ganisms produced under different growth conditions are always different (different protein
profile, different lipid profile, different content in various metabolites, etc.).”
spørgsmål 77
i forlængelse af svaret på spørgsmål b, spørges skønsmændene, om de, under den
forudsætning, at mængden af selen i form af selenomethionin og uorganisk selen ik-
ke er træk, som definerer selengærproduktet, jf. ordlyden af krav 7 i ep 1 478 732 (bi-
lag 2), vil være af den opfattelse, at fagmanden – på prioritetsdagen – uden betydeli-
ge/unødige besværligheder vil kunne (re)producere mindst et af selengærprodukter-
ne fra pharma nord, nutrition 21, alko, cypress eller lallemand med de i krav 7 i
ep 1 478 732 angivne træk/egenskaber?
svar: nej.
som det fremgår af svaret til spørgsmål 71, er selengærproduktet i krav 7 i ep 1 478 732 (bi-
lag 2) defineret dels ved visse konkrete kvalitative og kvantitative tekniske træk og dels ved
visse latente kvalitative og/eller kvantitative tekniske træk.
med henvisning til svaret til spørgsmål 71 synes de eneste konkrete kvalitative og kvantitati-
ve tekniske træk, der definerer selengærproduktet i krav 7 i ep 1 478 732 (bilag 2), at være:
   1) at der er tale om et selengærprodukt, og
   2) at indholdet af selen er mellem 1.000 og 1.500 ppm.
                                            - 115 -
mængden af selen i form af selenomethionin og uorganisk selen synes i lyset af svaret til
spørgsmål 71 ikke at være tekniske træk, der definerer selengærproduktet i krav 7 i ep 1 478
732 (bilag 2), hvorfor den nævnte forudsætning synes at være uden betydning.
med henvisningen til spørgsmål b i dette spørgsmål og med henvisning til skønsmændenes
diskussion under svaret til spørgsmål b, forstås spørgsmålet at dreje sig om, hvorvidt fag-
manden – på prioritetsdagen – uden betydelige/unødige besværligheder ville kunne
(re)producere mindst et af de tidligere kendte kommercielle formulerede selengærprodukter fra
pharma nord, nutrition 21, alko, cypress eller lallemand med de i krav 7 i ep 1 478 732
angivne konkrete kvalitative og kvantitative tekniske træk, dvs. at der skal være tale om et se-
lengærprodukt med et indhold af selen på mellem 1.000 og 1.500 ppm (under den forudsæt-
ning, at selengæren i de nævnte kommercielle formulerede selengærprodukter har et indhold af
selen inden for det nævnte interval).
det er skønsmændenes opfattelse, at fagmanden – på prioritetsdagen – uden betydeli-
ge/unødige besværligheder ville kunne (re)producere mindst et af selengærprodukterne fra
pharma nord, nutrition 21, alko, cypress eller lallemand med de konkrete kvalitative og
kvantitative tekniske træk som fremgår af krav 7 i ep 1 478 732 (bilag 2).
et yderligere træk i krav 7 i ep 1 478 732 er, at selengærproduktet skal kunne opnås ved
fremgangsmåden defineret i krav 1. med henvisning til svaret til spørgsmål 71 er skønsmæn-
dene af den opfattelse, at de latente kvalitative og/eller kvantitative tekniske træk, som måtte
opnås som følge af betingelserne i trin a)i), a)ii), a)iii) og a)iv) i krav 1, ikke er direkte anven-
delige for vurderingen af, hvilke forskelle der måtte være mellem et kendt produkt og se-
lengærproduktet ifølge krav 7 i ep 1 478 732 (bilag 2), hvorfor det ikke er muligt at vurdere,
om fagmanden ville være i stand til at opnå sådanne latente træk ved sit forsøg på
(re)produktion af de nævnte selengærprodukter.
skønsmændene bemærker, at de er enige i det i afgørelsen fra epo’s opposition division
(od) (bilag 12), punkt 5.4.1, sidste afsnit på side 12, udtrykte (angivet ovenfor i spørgsmåls-
stillerens kommentar). skønsmændene er endvidere af den opfattelse, at de latente kvalitative
og/eller kvantitative tekniske træk, som opnås som følge af betingelserne i trin a)i), a)ii), a)iii)
og a)iv) i krav 1 (jf. henvisningen til ”obtainable by the method according to claims 1 to 6” i
krav 7) – på grund af den biologiske variation, som kan forårsages af ganske beskedne ændrin-
ger i en fremgangsmåde til fremstilling af et selengærprodukt – formodentlig kun vil kunne
opnås, hvis fremgangsmådetrinnene under a)i), a)ii), a)iii) og a)iv) i krav 1 følges. skøns-
mændene bemærker endvidere, at hvert enkelt af trinnene a)i), a)ii), a)iii), a)iv) og a)v) i krav
1 i mikrobiologisk forstand er meget bredt formuleret.
spørgsmål 78
i forlængelse af svaret på spørgsmål b, spørges skønsmændene, om de, under den
forudsætning, at mængden af selen i form af uorganisk selen ikke defineres, som det
konstant højst udgør 1 % af indholdet af selen i selengæren, jf. ordlyden af krav 7 i
dk 174 835 (bilag 3), vil være af den opfattelse, at fagmanden – på prioritetsdagen –
uden betydelige/unødige besværligheder vil kunne (re)producere mindst et af se-
lengærprodukterne fra pharma nord, nutrition 21, alko, cypress eller lallemand
med de i krav 7 i dk 174 835 angivne træk/egenskaber?
                                                  - 116 -
svar: nej.
som det fremgår af svaret til spørgsmål 73, er selengærproduktet i krav 7 i dk 174 835 (bilag
3) defineret dels ved visse konkrete kvalitative og kvantitative tekniske træk og dels ved visse
latente kvalitative og/eller kvantitative tekniske træk.
med henvisning til svaret til spørgsmål 73 synes de eneste konkrete kvalitative og kvantitati-
ve tekniske træk, der definerer selengærproduktet i krav 7 i dk 174 835, at være:
   1) at der er tale om et selengærprodukt,
   2) at indholdet af organiske selenforbindelser svarer til mellem 1.000 og 1.500 ppm selen,
        og indholdet af selen er mellem 1.000 og 1.500 ppm,
   3) at indholdet af l-selenomethionin [..] udgør mindst 55 % af det samlede indhold af se-
        len, og
   4) at indholdet af selen i uorganiske selenforbindelser udgør højst 1 % af det samlede ind-
        hold af selen.
med henvisningen til spørgsmål b i dette spørgsmål og med henvisning til skønsmændenes
diskussion under svaret til spørgsmål b samt i lyset af den forudsætning, at mængden af se-
len i form af uorganisk selen ikke er defineret, forstås spørgsmålet at dreje sig om, hvorvidt
fagmanden – på prioritetsdagen – uden betydelige/unødige besværligheder vil kunne
(re)producere mindst et af de tidligere kendte kommercielle formulerede selengærprodukter fra
pharma nord, nutrition 21, alko, cypress eller lallemand med de i krav 7 i dk 174 835 an-
givne konkrete kvalitative og kvantitative tekniske træk, dvs. at der skal være tale om et se-
lengærprodukt med et indhold af organiske selenforbindelser svarende til mellem 1.000 og
1.500 ppm selen, og et indhold af selen på mellem 1.000 og 1.500 ppm, og hvor indholdet af l-
selenomethionin udgør mindst 55 % af det samlede indhold af selen (under den forudsætning,
at selengæren i de nævnte kommercielle formulerede selengærprodukter har et indhold af selen
inden for de nævnte intervaller).
det er skønsmændenes opfattelse, at fagmanden – på prioritetsdagen – uden betydeli-
ge/unødige besværligheder ville kunne (re)producere mindst et af selengærprodukterne fra
pharma nord, nutrition 21, alko, cypress eller lallemand med ovennævnte konkrete kvalita-
tive og kvantitative tekniske træk.
et yderligere i det væsentlige uspecificeret træk i krav 7 i dk 174 835 (bilag 3) er at se-
lengærproduktet skal kunne opnås ved fremgangsmådetrinnene defineret i trin c) i krav 7.
med henvisning til svaret til spørgsmål 73 er skønsmændene af den opfattelse, at de latente
kvalitative og/eller kvantitative tekniske træk, som måtte opnås som følge af betingelserne i
trin c)i), c)ii), c)iii) og c)iv), ikke er direkte anvendelige for vurderingen af, hvilke forskelle der
måtte være mellem et kendt produkt og selengærproduktet ifølge krav 7 i dk 174 835 (bilag
3), hvorfor det ikke er muligt at vurdere, om fagmanden ville være i stand til at opnå sådanne
latente træk ved sit forsøg på (re)produktion af de nævnte selengærprodukter.
skønsmændene bemærker, at de er enige i det i afgørelsen fra epo’s opposition division
(od) (bilag 12), punkt 5.4.1, sidste afsnit på side 12, udtrykte (angivet ovenfor i spørgsmåls-
stillerens kommentar). skønsmændene er endvidere af den opfattelse, at de latente kvalitative
og/eller kvantitative tekniske træk, som opnås som følge af betingelserne i trin c)i), c)ii), c)iii)
                                             - 117 -
og c)iv) i krav 7 – på grund af den biologiske variation, som kan forårsages af ganske beskedne
ændringer i en fremgangsmåde til fremstilling af et selengærprodukt – formodentlig kun vil
kunne opnås, hvis fremgangsmådetrinnene under c)i), c)ii), c)iii) og c)iv) i krav 7 følges.
skønsmændene bemærker endvidere, at hvert enkelt af trinnene c)i), c)ii), c)iii), c)iv) og c)v) i
krav 7 i mikrobiologisk forstand er meget bredt formuleret.
spørgsmål 79
i forlængelse af svaret på spørgsmål b spørges skønsmændene, om de, under den
forudsætning, at det ikke er en betingelse, at mængden af selen i form af seleno-
methionin og/eller uorganisk selen i et fremstillet selengærprodukt er ”konstant”,
alene af den grund, at denne betingelse ikke kan bestemmes/analyseres i et givent
produkt, vil være af den opfattelse, at fagmanden – på prioritetsdagen – uden bety-
delige/unødige besværligheder vil kunne (re)producere mindst et af selengærpro-
dukterne fra pharma nord, nutrition 21, alko, cypress eller lallemand med de i
krav 7 i ep 1 478 732 og/eller de i krav 7 i dk 174 835 angivne træk/egenskaber (uden
betingelsen ”konstant”)?
svar: nej.
med hensyn til krav 7 i ep 1 478 732 (bilag 2) henvises der til svaret til spørgsmål 77, da der
ved besvarelsen deraf ikke er taget højde for mængden af selen i form af selenomethionin
og/eller uorganisk selen i et fremstillet selengærprodukt, ej heller at mængden af disse skulle
være ”konstant”, da krav 7 ikke definerer disse træk ved de omhandlede selengærprodukter.
men hensyn til krav 7 i dk 174 835 (bilag 3) henvises der dels til svaret til spørgsmål b, idet
der i dette svar ikke er lagt vægt på, om de fremgangsmåder til fremstilling af selengærpro-
dukter, som fagmanden havde til rådighed før prioritetsdagen, nødvendigvis udviste en lille
batch-to-batch variation (”konstant”). endvidere henvises der til svaret til spørgsmål 78,
herunder specielt sidste afsnit.
spørgsmålet med hensyn til krav 7 i dk 174 835 synes at dreje sig om, hvorvidt fagmanden –
på prioritetsdagen – uden betydelige/unødige besværligheder vil kunne (re)producere mindst
et af de tidligere kendte kommercielle formulerede selengærprodukter fra pharma nord, nutri-
tion 21, alko, cypress eller lallemand med de i krav 7 i dk 174 835 angivne konkrete kvali-
tative og kvantitative tekniske træk, dvs. at der skal være tale om et selengærprodukt med et
indhold af organiske selenforbindelser svarende til mellem 1.000 og 1.500 ppm selen, og et
indhold af selen på mellem 1.000 og 1.500 ppm, og hvor indholdet af l-selenomethionin udgør
mindst 55 % af det samlede indhold af selen, og at indholdet af selen i uorganiske selenforbin-
delser udgør højst 1 % af det samlede indhold af selen (under den forudsætning, at selengæren
i de nævnte kommercielle formulerede selengærprodukter har et indhold af selen inden for de
nævnte intervaller), samt de latente kvalitative og/eller kvantitative tekniske træk, som måtte
opnås som følge af betingelserne i trin c)i), c)ii), c)iii) og c)iv) i krav 7.
skønsmændene af den opfattelse, at fagmanden – på prioritetsdagen – ikke uden betydeli-
ge/unødige besværligheder ville være i stand til at (re)producere et selengærprodukt, med
ovennævnte (re)producere mindst et af de tidligere kendte kommercielle selengærprodukter fra
pharma nord, nutrition 21, alko, cypress eller lallemand med de i krav 7 i dk 174 835 an-
givne konkrete kvalitative og kvantitative tekniske træk og de latente kvalitative og/eller kvan-
titative tekniske træk, som måtte opnås som følge af betingelserne i trin c)i), c)ii), c)iii) og
c)iv) i krav 7, allerede af den grund, at fagmanden – jf. svaret til spørgsmål b – ikke uden be-
                                            - 118 -
tydelige/unødige besværligheder ville være i stand til at (re)producere et selengærprodukt an-
givne konkrete kvalitative og kvantitative tekniske træk.
spørgsmål 80
i forlængelse af svaret på spørgsmål 10 spørges skønsmændene, om de er enige i, at
når oplysningerne i larsen et al. (2004) (bilag h/ø), larsen et al. (2003) (bilag h/bi)
(se især afsnittene på side 331: ”preparation of 77se enriched yeast” og ”enzymatic pre-
treatment of yeast”), larsen et al. (2001) (bilag h/bj) (se især de to afsnit på side 1405
”enzymatic digestion of selenised yeast (obtained from pharma nord, vejle denmark)” og
”selenised yeast.”), samt oplysningen på side 560 i review-artiklen, bilag h/ad(2):
”one company (pharma nord, vejle, denmark) does not use molasses because of the inherent
variability of such a material but instead prefers to grow the yeast on pure glucose syrup with
appropriate pharmacopoeia-grade additives in order to produce a pharmaceutical-grade, speci-
es-constant se-yeast”, lægges til grund, så er det sandsynligt, at pharma nords pro-
dukt ”selenoprecise” fra 1999-2000 (jf. abstraktet i bilag h/ø), var blevet produceret
allerede før stridspatenternes prioritetsdato ved anvendelse af glukose, dvs. sandsyn-
ligvis ifølge en fremgangsmåde som angivet i stridspatenterne?
svar:
i bilag h/ø (larsen et al., 2004) angives på side 227, 2. kolonne, at ”three batches of yeast
(selenoprecise, pharma nord, vejle, denmark), produced by inoculation of s. cerevisiae
(strain pn0056) in minimal-substrate containing nutrients of pharmacopoeia quality and so-
dium selenite …”. skønsmændene er enige i, at et minimal-medie til dyrkning af gær sædvan-
ligvis vil indeholde glukose som den primære karbonkilde.
i bilag h/bi (larsen et al., 2003) angives på side 311 (side 331 indgår ikke i bilag h/bi), 2.
kolonne, i afsnit ”preparation of 77se enriched yeast” at ”…a selected strain of saccharomyces
cerevisiae was grown in a medium containing well-defined sources of carbon and nitrogen of
pharmacopoeia quality as well as necessary micro-nutrients.” ved veldefinerede karbonkilder
vil man generelt forstå let assimilerbare kulhydrater som f.eks. glukose. i artiklens introdukti-
on side 310, 1. kolonne, henvises til selenoprecise®, hvorved artiklen relaterer til pharma
nord.
i bilag h/bj (larsen et al., 2001) angives på side 1405, at ”enzymatic digestion of selenised
yeast (obtained from pharma nord, vejle denmark) was…”, men skønsmændene kan ikke se,
at der i bilag h/bj angives, hvorledes gæren er dyrket.
i bilag h/ad(2) (review-artiklen af rayman, 2004), angives side 560, 2. kolonne: ”one com-
pany (pharma nord, vejle, denmark) does not use molasses because of the inherent variabil-
ity of such a material but instead prefers to grow the yeast on pure glucose syrup with appro-
priate pharmacopoeia-grade additives in order to produce a pharmaceutical-grade, species-
constant se-yeast”.
skønsmændene anerkender på baggrund af ovenstående, at det er sandsynligt, at pharma
nords produkt ”selenoprecise” fra 1999-2000 som refereret til i bilag h/ø (larsen et al.,
2004), side 225, 1. kolonne, blev produceret allerede før stridspatenternes prioritetsdato ved
anvendelse af glukose som karbonkilde.
                                            - 119 -
hvorvidt den faktisk anvendte fremgangsmåde i øvrigt var den samme som angivet i stridspa-
tenterne, er uvist.
…
spørgsmål 84
kan skønsmændene være enige i, at mindst et af de tidligere solgte selengærproduk-
ter er blevet analyseret til at besidde de i krav 7 i ep 1 478 732 (bilag 2) og/eller de i
krav 7 i dk 174 835 (bilag 3) definerede teknisk træk, og at fagmanden på området
uden urimelig byrde ud fra kendte procedurer, for eksempel som beskrevet i bilag
h/q, og ud fra sin faglige viden på området ville kunne fremstille selengærprodukter
med de i krav 7 i ep 1 478 732 og/eller de i krav 7 i dk 174 835 angivne definerede
tekniske egenskaber, som er blevet identificeret ved analyse af de solgte selengær-
produkter?
svar: nej.
…
i lyset af ovenstående, kan skønsmændene ikke bekræfte, at fagmanden på området uden uri-
melig byrde ud fra kendte procedurer og ud fra sin faglige viden på området ville kunne frem-
stille selengærprodukter med de i krav 7 i ep 1 478 732 (bilag 3) og/eller de i krav 7 i dk 174
835 (bilag 3) angivne definerede tekniske egenskaber.
iv – forskelligt
spørgsmål 85
… [s]kønsmændene spørges …, om de er enige i, at fremgangsmåden i stridspaten-
terne (krav 1 i hhv. bilag 2 og bilag 3) ikke er begrænset til anvendelse af selenit, men
ifølge bilag 3, side 2, linje 1-2 vil kunne være både selenit og selenat, således at selen-
kilden ikke udgør en forskel mellem metoden ifølge stridspatenterne og metoden be-
skrevet i bilag h/af?
svar: ja.
fremgangsmåden i krav 1 i ep 1 478 732 (bilag 2) definerer i trin a)v), at der skal anvendes
”an aqueous salt of selenium” (”et vandopløseligt salt af selen”), og fremgangsmåden i krav 1
i dk 174 835 (bilag 3) definerer, at der skal anvendes ”et vandopløseligt salt af selen”.
i baggrundsbeskrivelsen i dk 174 835 (bilag 3), side 2, linje 1-2, angives det, at ”[v]ed dyrk-
ning af gær er det muligt at tilføre næringsmediet selen i form af uorganiske forbindelser, her-
under natriumselenit og natriumselenat”.
fremgangsmåden i krav 1 i ep 1 478 732 (bilag 2) og fremgangsmåden i krav 1 i dk 174 835
(bilag 3) er ikke begrænset til anvendelse af et bestemt vandopløseligt selensalt.
skønsmændene er derfor af den opfattelse, at det følger deraf, at fremgangsmåden i h/af
(demirci et al., 1999), hvori der benyttes selenat, med hensyn til valg af selenkilde, ikke ligger
uden for det, som er defineret for fremgangsmåderne i krav 1 i ep 1 478 732 (bilag 2) hhv.
krav 1 dk 174 835 (bilag 3).
                                             - 120 -
spørgsmål 86
med henvisning til svaret på spørgsmål 37 d) og e), hvor der redegøres for mulige
forskelle mellem at bruge selenit og selenat i dyrkning af gær, spørges skønsmænde-
ne, om de er enige i, at fremgangsmåden i stridspatenterne (krav 1 i hhv. bilag 2 og
bilag 3) ikke er begrænset til anvendelse af selenit, men ifølge bilag 3, side 2, linje 1-2,
vil kunne anvende både selenit og selenat, men at det ikke er dokumenteret i strids-
patenterne, at der kan fremstilles et selengærprodukt med de i krav 7 ep 1 478 732
(bilag 2), hhv. de i krav 7 i dk 174 835 (bilag 3) definerede tekniske træk ved brug af
selenat?
svar: ja.
skønsmændene er med henvisning til svaret til spørgsmål 85 enige i, at hverken fremgangs-
måden i krav 1 i ep 1 478 732 (bilag 2) eller fremgangsmåden i krav 1 i dk 174 835 (bilag 3)
er begrænset til anvendelse af et bestemt selensalt, herunder heller ikke til anvendelsen af sele-
nit.
skønsmændene er endvidere enige i, at det af baggrundsbeskrivelsen i dk 174 835 (bilag 3),
side 2, linje 1-2, fremgår, at ”[v]ed dyrkning af gær er det muligt at tilføre næringsmediet se-
len i form af uorganiske forbindelser, herunder natriumselenit og natriumselenat”, hvorfor det
må forstås, at både selenit og selenat kan anvendes som selensalt.
i eksemplerne i stridspatenterne, ep 1 478 732 (bilag 2) og dk 174 835 (bilag 3), er der ude-
lukkende anvendt natriumselenit som selensalt. der er derfor ingen eksempler, hvor der an-
vendes selenat.
skønsmændene kan derfor bekræfte, at det i stridspatenterne, ep 1 478 732 (bilag 2) og dk
174 835 (bilag 3), ikke er dokumenteret, at der kan fremstilles et selengærprodukt med de i
krav 7 i ep 1 478 732 (bilag 2) hhv. de i krav 7 i dk 174 835 (bilag 3) definerede tekniske
træk ved brug af selenat.
spørgsmål 87
ifølge praksis ved epo og hos pvs skal opfindelseshøjde for en opfindelse bedøm-
mes ved at vurdere, om opfindelsen bidrager med noget selvstændigt opfinderisk i
forhold til den nærmeste kendte teknik. første kriterie ved fastlæggelse af nærmeste
kendte teknik er at vælge et dokument, som angår det samme formål/problemstilling,
som opfindelsen angår. hvis to dokumenter er lige tæt på opfindelsen mht. formål og
problemstilling, vælges det dokument, som har flest træk fælles med kravene i op-
findelsen.
med henvisning til svaret på spørgsmål 37.g, spørges, om skønsmændene kan være
enige i, at bilag h/q angår tilnærmelsesvist det samme formål som stridspatenterne,
nemlig fremstilling af selengær til kommerciel udnyttelse med et højt indhold af or-
ganisk bundet selen og et lavt/intet indhold af uorganisk selen, medens bilag h/af
(demirci et al.) beskriver et anderledes formål, nemlig et studie som undersøger for-
skellige gærstammer, vækstmedier, dyrkningsmetoder og selenkilders indflydelse på
produktionen af gær indeholdende organisk bundet selen, hvor selenat i lav koncen-
tration foretrækkes som selenkilde frem for selenat i høj koncentration og det tidlige-
re benyttede selenit, men hvor der ikke fokuseres på at opnå et lavt eller slet intet
                                            - 121 -
indhold af uorganisk selen i gæren, og at bilag h/q derfor må anses for at være
nærmere kendt teknik end bilag h/af for den i stridspatenterne påberåbte opfindel-
se?
svar: ja.
skønsmændene er enige i, at bilag h/q (us 4,530,846) angår tilnærmelsesvist det samme
formål som stridspatenterne, nemlig fremstilling af selengær til kommerciel udnyttelse med et
højt indhold af organisk bundet selen og et lavt/intet indhold af uorganisk selen.
bilag h/af (demirci et al., 1999) beskriver udviklingen af en fed-batch fermentering med det
formål at producere organisk bundet selen i form af selengær (side 2496, 2. kolonne); herunder
undersøges indflydelsen af forskellige gærstammer, vækstmedier, dyrkningsmetoder og tilled-
ningerne af selen på produktionen af gær indeholdende organisk bundet selen.
i bilag h/af (demirci et al., 1999) fokuseres der primært på at opnå et så højt indhold af or-
ganisk bundet selen som muligt. skønsmændene er derfor enige i, at der i bilag h/af ikke
primært fokuseres på at opnå et lavt eller slet intet indhold af uorganisk selen i gæren.
skønsmændene er enige i, at for så vidt angår selve formålet må bilag h/q anses for at være
nærmere den i stridspatenterne, dvs. ep 1 478 732 (bilag 2) og dk 174 835 (bilag 3), påbe-
råbte opfindelse end bilag h/af.
for svar angående nærmere kendt teknik for fremgangsmåden med udgangspunkt i sammen-
fald mellem de tekniske træk i bilag h/q hhv. bilag h/af og i krav 1 i ep 1 478 732 (bilag 2)
henviser skønsmændene til svaret til spørgsmål 37.g, hvor det konkluderes, at bilag h/q og
bilag h/af er i det væsentlige ligeværdige som nærmeste kendte teknik.
samlet set, dvs. når formålet såvel som sammenfald med de tekniske træk tages i betragtning,
er skønsmændene enige i, at bilag h/q kan anses for at være nærmere kendt teknik i forhold
til den i stridspatenterne, dvs. ep 1 478 732 (bilag 2) og dk 174 835 (bilag 3), påberåbte op-
findelse end bilag h/af.
sagsøgers supplerende spørgsmål
…
spørgsmål bk
i forlængelse af spørgsmål 62 … spørges skønsmændene, om de kan være enige i,
…
b)      at fagmanden ikke (som allerede angivet i svar a) uden unødige besværlighe-
        der (”undue burden”) vil være i stand til at reproducere et selengærprodukt
        indeholdende mellem 1000 og 1600 ppm selen, hvoraf mindst 55 % skulle være
        i form af selenomethionin, og hvor indholdet af uorganisk selen skulle være
        under 1% af det samlede indhold af selen?
                                            - 122 -
svar:
…
bk.b)
til forskel fra situationen i spørgsmål a er der ikke her tale om, at en selengær med de nævnte
træk skal opnås konstant, dvs. med en lille batch-to-batch-variation.
skønsmændene vurderer, at fagmanden med mindre end 50 % sandsynlighed før prioritetsda-
gen uden betydelige/unødige besværligheder ville have været i stand til at fremstille et se-
lengærprodukt indeholdende mellem 1000 og 1600 ppm selen, hvoraf mindst 55 % skulle være
i form af selenomethionin, og hvor især indholdet af uorganisk selen skulle være under 1 % af
det samlede indhold af selen.
spørgsmål bl
i forlængelse af ovenstående … svar z spørges, om skønsmændene kan være enige i,
a)      at glukose af farmaceutisk kvalitet er en kulstofkilde, der har en konstant og
        ensartet sammensætning med hensyn til indhold af eksempelvis svovlforbin-
        delser og reducerende sukkerarter,
b)      at melasse er en kulstofkilde, der har en meget uensartet sammensætning med
        hensyn til indhold af eksempelvis svovlforbindelser og reducerende sukkerar-
        ter,
c)      at fremstilling af selengær ved anvendelse af 2 i øvrigt identiske fremgangs-
        måder må forventes at resultere i selengærprodukter med forskelligartede se-
        lenprofiler, herunder forskelligartet indhold af selenomethionin og uorganisk
        selen, såfremt to forskelligartede melassetyper anvendes som kulstofkilder i de
        2 i øvrigt identiske fremgangsmåder,
d)      at fremstilling af flere batch selengær med et konstant og ensartet indhold af
        eksempelvis selenomethionin og uorganisk selen kan opnås ved i de forskelli-
        ge batch at anvende identiske fremgangsmåder, herunder ved anvendelse af
        melasse med en konstant og ensartet sammensætning og kvalitet (herunder
        særligt en kontrolleret og konstant ensartet sammensætning med hensyn til
        indhold af eksempelvis svovlforbindelser og reducerende sukkerarter), og
e)      at en fremgangsmåde (f´) som beskrevet i krav 1 i stridspatenterne, hvor glu-
        kose dog udskiftes med melasse i procestrin ii), kan anses som værende tek-
        nisk ækvivalent med fremgangsmåden beskrevet i krav 1 i stridspatenterne, for
        så vidt angår opnåelsen af et konstant og ensartet indhold af eksempelvis sele-
        nomethionin og uorganisk selen, under den forudsætning, at det i fremgangs-
        måden (f´) sikres, at den i procestrin ii) anvendte melasse har en konstant og
        ensartet sammensætning og kvalitet?
                                            - 123 -
svar:
bl.a) ja.
skønsmændene er enige i, at glukose af farmaceutisk kvalitet er en kulstofkilde, der har en
konstant og ensartet sammensætning med hensyn til indhold af eksempelvis svovlforbindelser
og reducerende sukkerarter (glukose er i sig selv en reducerende sukkerart), omend f.eks. svovl
må formodes at forekomme i meget lave niveauer. skønsmændene bemærker, at ”konstant og
ensartet” forstås som, at leverandør-til-leverandør og batch-to-batch-variationerne er små.
bl.b) ja.
skønsmændene er enige i, at ”melasse” er en kulstofkilde, der har en meget uensartet sam-
mensætning med hensyn til indhold af eksempelvis svovlforbindelser og reducerende sukkerar-
ter. skønsmændene bemærker at ”meget uensartet” henviser til at leverandør-til-leverandør
og batch-to-batch-variationerne kan være store.
bl.c)
skønsmændene anerkender, at fremstilling af selengær ved anvendelse af to i øvrigt identiske
fremgangsmåder kan forventes at resultere i selengærprodukter med forskellige selenprofiler,
herunder forskelligt indhold af selenomethionin og uorganisk selen, såfremt to forskelligartede
melassetyper anvendes som kulstofkilder i de to i øvrigt identiske fremgangsmåder.
skønsmændene skal bemærke, at de ikke hermed tager stilling til størrelsen eller væsentlighe-
den af forskellene mellem selenprofilerne, der i visse tilfælde må forventes at være ubetydelige.
bl.d) ja.
skønsmændene er enige i, at fremstilling af flere batches selengær med et ”konstant og ensar-
tet” indhold af eksempelvis selenomethionin og uorganisk selen kan opnås ved i de forskellige
batches at anvende identiske fremgangsmåder, herunder ved anvendelse af melasse med en
konstant og ensartet sammensætning og kvalitet (herunder særligt en kontrolleret og konstant
ensartet sammensætning med hensyn til indhold af eksempelvis svovlforbindelser og reduce-
rende sukkerarter).
bl.e.) ja.
skønsmændene bemærker indledningsvis at de tolker udtrykket ”teknisk ækvivalent med
fremgangsmåden [..], for så vidt angår opnåelsen af et konstant og ensartet indhold af eksem-
pelvis selenomethionin og uorganisk selen, [..]” som udelukkende beskrivende, at indholdet er
konstant og ensartet, og at udtrykket derfor ikke indebærer anden teknisk ækvivalens, såsom at
de to fremgangsmåder skulle give samme indhold af selenomethionin og uorganisk selen.
hvis melasse benyttes som kulstofkilde, skyldes batch-til-batch variationer af selengærproduk-
tet dels batch-til-batch variationer af melassen, dels andre forhold. hvis variationer af melas-
sens sammensætning elimineres, er der kun de andre forhold tilbage. skønsmændene er derfor
enige i, at en fremgangsmåde (f´) som beskrevet i krav 1 i stridspatenterne, hvor glukose ud-
skiftes med melasse i procestrin ii), i ovennævnte snævre tolkning kan anses som værende
teknisk ækvivalent med fremgangsmåden beskrevet i krav 1 i stridspatenterne, for så vidt an-
                                             - 124 -
går opnåelsen af et konstant og ensartet indhold af eksempelvis selenomethionin og uorganisk
selen, under den forudsætning, at det i fremgangsmåden (f´) sikres, at den i procestrin ii) an-
vendte melasse har en konstant og ensartet sammensætning og kvalitet. skønsmændene skal
dog bemærke, at spørgsmålet er hypotetisk, idet det kan være vanskeligt over tid at sikre at
melassen har en konstant, ensartet sammensætning og kvalitet.
…
spørgsmål bn
i forlængelse af spørgsmål 65 c) og under henvisning til svar 14 spørges, om skøns-
mændene kan være enige i,
…
d)      at indholdet af såvel frit selen som af selenit (over eller under 1 %) i et se-
        lengærprodukt fremstillet ved at følge læren i bilag h/q afhænger af forhold,
        der ikke vejledes om i bilag h/q, og som ikke var en del af fagmandens almin-
        delige viden på prioritetsdagen, herunder f.eks. hvilken type og kvalitet kul-
        stofkilde (melasse) der anvendes i fremstillingen, samt hvilke kontrolforan-
        staltninger der skal tilsikre de rette redoxforhold under dyrkningen?
svar:
…
bn.d) ja.
i bilag h/q (us 4,530,846) gives der vejledning i en række forholdsregler, som kan forventes
at have betydning for selengærens indhold af uorganisk, vandopløseligt selensalt som af sele-
nit, omend disse ikke er fyldestgørende.
de i bilag h/q givne vejledninger omfatter f.eks. melassens indhold af uorganisk svovl (2. ko-
lonne, linje 43-44, ”preferably 0.1% to 0.2% sulfur on a yeast solids basis.”) og kraftig be-
luftning (3. kolonne, linje 54, ”aeration is vigorous”).
skønsmændene er dog enige i, at også forhold der ikke er vejledt om i bilag h/q, må forventes
at kunne påvirke selengærproduktets indhold af ”frit selen” som selenit. som eksempel kan
nævnes, at forskelle i melassens indhold af fosfat forventes at medføre forskelle i kinetikken for
optagelse af ”frit selen” som selenit, eftersom fosfat hæmmer optagelsen af selenit, hvilket
f.eks. fremgår af sammenfatningen af herrero & wellinger (2015), microbial. cell 2:1-11 og
deri citerede arbejder (ikke fremlagt som bilag i sagen); forskelle i kinetikken for optagelse af
selenit må dernæst forventes at medføre forskelle i selengærproduktets indhold af selenit.
beluftning er af afgørende betydning for redox-forholdene under dyrkning af selengær, hvor-
for skønsmændene mener, at såfremt der under fremstilling af selengær beluftes kraftigt, så vil
det til en vis grad sikre oxiderende forhold i mediet, omend skønsmændene anerkender, at der i
bilag h/q ikke gives vejledning i, hvilke kontrolforanstaltninger der skal sikre de rette redox-
forhold under dyrkning.
sammenfattende er skønsmændene enige i, at indholdet af såvel ”frit selen” som af selenit i et
selengærprodukt fremstillet ved at følge læren i bilag h/q (us 4,530,846) afhænger af for-
hold, der ikke vejledes om i bilag h/q, og som ikke var en del af fagmandens almindelige viden
på prioritetsdagen, herunder f.eks. hvilken type og kvalitet kulstofkilde (melasse) der anvendes
                                             - 125 -
i fremstillingen, samt hvilke kontrolforanstaltninger der skal tilsikre de rette redox-forhold
under dyrkningen.
…
spørgsmål bq
i forlængelse af spørgsmål 68 c) og under henvisning til svar 14 spørges skønsmæn-
dene, hvorvidt de er enige i, at fagmanden, der fik til opgave at fremstille et se-
lengærprodukt med et højt indhold af organisk bundet intracellulært selen i assimi-
lerbar form, for eksempel mellem 1000 og 1600 ppm selen, hvoraf mindst 55 % skulle
være i form af selenomethionin, og hvor indholdet af uorganisk selen skulle være
under 1 % af det samlede indhold af selen, ikke ved bilag h/q sættes i stand til at
fremstille sådanne produkter på en konstant og reproducerbar måde, idet fremstil-
ling af et sådant selengærprodukt afhænger af forhold, der ikke vejledes om i bilag
h/q, og som ikke var en del af fagmandens almindelige viden på prioritetsdagen,
herunder f.eks. i) hvilken type og kvalitet kulstofkilde (melasse) der anvendes i frem-
stillingen, samt ii) hvorledes det hensigtsmæssigt sikres, at der i det anvendte medie
forekommer de rette redox-forhold?
svar:
skønsmændene anerkender, at fagmanden, der fik til opgave at fremstille et selengærprodukt
med et højt indhold af organisk bundet intracellulært selen i assimilerbar form, for eksempel
mellem 1000 og 1600 ppm selen, hvoraf mindst 55 % skulle være i form af selenomethionin,
og hvor indholdet af uorganisk selen skulle være under 1 % af det samlede indhold af selen, ik-
ke, såfremt alle tre krav skulle være opfyldt, ville være i stand til at fremstille sådanne produk-
ter på en konstant og reproducerbar måde alene på baggrund af bilag h/q (us 4,530,846).
med reference til tidligere svar på blandt andet spørgsmål 14, vurderer skønsmændene heller
ikke, at dette var en del af fagmandens almindelige viden på prioritetsdagen.
skønsmændene anerkender, at typen og kvaliteten af kulstofkilden (melasse), der anvendes i
fremstillingen kunne være af betydning for ovennævnte, hvorimod skønsmændene med hen-
visning til svar til spørgsmål … bn ikke er enige i kommentaren vedr. sikring af de rette re-
dox-forhold, idet disse i overvejende grad er afhængige af beluftningsgraden, hvilket er kendt
teknik beskrevet i bilag h/q.
spørgsmål br
i forlængelse af spørgsmål 70 samt svar au, hvor skønsmændene bekræfter, at det
ikke er teknisk muligt at opnå to i alle molekylære detaljer, herunder f.eks. med hen-
syn til urenhedsprofil, identiske selengærprodukter ved anvendelse af ikke-identiske
fremstillingsmetoder, og med henvisning til epo-afgørelse t 20/94 (se særligt reasons
4.3 og 4.4) spørges om, hvorvidt skønsmændene er enige i,
a)      at selengærprodukter, der er omfattet af ordlyden af krav 1 i stridspatenterne
        via den såkaldte indirekte produktbeskyttelse, jf. epc art. 64(2) samt patentlo-
        vens § 3 (3), nødvendigvis skal være opnået ved anvendelse af glukose og/eller
        maltose som kulstofkilde,
b)      at selengærprodukter, der er omfattet af ordlyden af krav 7 i stridspatenterne
        via den sædvanlige produktbeskyttelse, jf. patentlovens § 3 (1), ikke nødven-
                                               - 126 -
         digvis skal være opnået ved anvendelse af glukose/maltose som kulstofkilde,
         og
c)       at krav 7 i stridspatenterne (også) omfatter selengærprodukter med en uren-
         hedsprofil, der adskiller sig fra urenhedsprofilen hos selengærprodukter opnå-
         et ved anvendelse af glukose/maltose som kulstofkilde?
svar:
skønsmændene skal for god ordens skyld bemærke, at såfremt der med udtrykket ”omfatter”
henvises til de pågældende patentkravs beskyttelsesomfang i forhold til patentlovens § 3, da er
der tale om en juridisk vurdering, som det er pålagt retten at foretage.
skønsmændene vil ved besvarelsen af spørgsmålene derfor blot redegøre for forståelsen af den
kravkonstruktion, som er anvendt i de pågældende krav.
br.a) ja.
både artikel 64(2) epk og patentlovens § 3, stk. 1, nr. 3, specificerer, at patentbeskyttelsen
for et patent(krav), der angår en fremgangsmåde, skal udstrække sig til de produkter, som (di-
rekte) opnås ved fremgangsmåden.
krav 1 i stridspatenterne, ep 1 478 732 (bilag 2) og dk 174 835 (bilag 3), angår i begge til-
fælde en fremgangsmåde til fremstilling af et selengærprodukt, hvor det for fremgangsmåden
er specificeret, jf. trin a)ii), at ”glukose/maltose er eneste kilder til carbon i tilløbsmediet”.
skønsmændene forstår derfor krav 1 i stridspatenterne, ep 1 478 732 (bilag 2) og dk 174 835
(bilag 3), således, at de selengærprodukter, der er omfattet af et sådan patentkrav nødvendig-
vis skal være opnået ved anvendelse af glukose og/eller maltose som eneste kulstofkilde.
br.b)
skønsmændene henviser til den forståelse af ”product-by-process”-krav, som er præsenteret i
svaret til spørgsmål 30.
de selengærprodukter, som er defineret i krav 7 i stridspatenterne, ep 1 478 732 (bilag 2) og
dk 174 835 (bilag 3), skal være opnåelige ved en fremgangsmåde (en dyrkning), som omfatter
anvendelse af glukose og/eller maltose som eneste kulstofkilde, jf. trin a)ii) i krav 1 i ep 1 478
732 (bilag 2) og trin c)ii) i krav 7 i dk 174 835 (bilag 3).
det forhold, at der ved den fremgangsmåde, hvorved selengærprodukterne skal kunne opnås,
skal anvendes glukose og/eller maltose som eneste kulstofkilde, må i større eller mindre grad
formodes at reducere det udfaldsrum, som selengærprodukterne ifølge krav 7 skal ligge inden-
for, i forhold til selengærprodukter opnået ved tilsvarende fremgangsmåder, men hvor kulstof-
kilden ikke er specificeret.
såfremt selengærprodukter, der fremstilles ved anvendelse af andre kulstofkilder end glukose
og/eller maltose, faktisk falder inden for det førnævnte udfaldsrum, da vil de være omfattet af
krav 7 i stridspatenterne, dvs. selvom disse selengærprodukter ikke nødvendigvis er opnået
ved anvendelse af glukose og/eller maltose som eneste kulstofkilde.
                                               - 127 -
skønsmændene bemærker dog …, at det i afgørelsen fra epo’s opposition division af 11. maj
2012 (bilag 12), punkt 5.4.1, femte afsnit, er udtrykt, at ”[e]n række andre tekniske træk afledt
af udtrykket ”opnåeligt ved fremgangsmåden ifølge et hvilket som helst af kravene 1 til 6” og-
så er til stede, selv hvis de ikke kan identificeres præcist. under hvert [sæt af] vækstbetingelser
vil gæren tilpasse sin metabolisme, og det er sandsynligvis meget vanskeligt, hvis ikke umu-
ligt, at finde to signifikant forskellige [sæt af] vækstbetingelser, som fører til præcist samme
selengær (samme proteinprofil, samme lipidprofil, samme indhold af forskellige metabolitter,
osv.)”.
endvidere bemærkes det med henvisning til svaret til spørgsmål au, at det er skønsmænde-
nes opfattelse, at det – i lyset af kompleksiteten af selengærprodukter – ikke er teknisk muligt
at opnå to i alle molekylære detaljer, herunder f.eks. med hensyn til urenhedsprofil, identiske
selengærprodukter ved anvendelse af ikke-identiske fremstillingsmetoder, herunder valg af
kulstofkilder.
da valg af kulstofkilde ved dyrkning af selengær synes at være af betydning for identiteten af
det resulterende selengærprodukt, og såfremt opposition divisions vurdering fra afgørelsen
af 11. maj 2012 (bilag 12) og skønsmændenes vurdering udtrykt i svaret til spørgsmål au
lægges til grund, da er det skønsmændenes vurdering, at et selengærprodukt i realiteten skal
være opnået ved anvendelse af glukose/maltose som eneste kulstofkilde, hvis det skal falde in-
den for det udfaldsrum for selengærprodukter, der er defineret i krav 7 i stridspatenterne, ep
1 478 732 (bilag 2) hhv. dk 174 835 (bilag 3).
br.c) nej.
det forhold, at det udfaldsrum for selengærprodukter, der følger af krav 7 i stridspatenterne,
ep 1 478 732 (bilag 2) og dk 174 835 (bilag 3), bl.a. er defineret ved, at selengærprodukterne
skal kunne opnås ved anvendelse af glukose og/eller maltose som eneste kulstofkilde, udeluk-
ker, at selengærprodukter med en urenhedsprofil, der adskiller sig fra en urenhedsprofil, der
kunne være opnået ved anvendelse af glukose og/eller maltose som eneste kulstofkildet, kan
falde inden for udfaldsrummet.
dette følger endvidere af svaret til spørgsmål br.b.
spørgsmål bs
i forlængelse af spørgsmål … 73 samt under henvisning til svar 33, … og ao spørges,
om skønsmændene er enige i,
…
g)      at det forhold, at sagsbehandleren ikke bad ansøger om at tilrette [0011] i be-
        skrivelsen, kan begrundes med, at opfindelsen ifølge krav 7 i det udstedte pa-
        tent, ep 1 478 732 b1 (bilag 2), angår selengærprodukter (eventuelt blandt an-
        det) med de karakteristika, som fremgår af [0011] i ep 1 478 732 b1 (bilag 2),
h)      at en eventuel tilretning af [0011] i beskrivelsen på baggrund af de udstedte
        krav alene skulle bestå i den præcisering, at de pågældende produkter er op-
        nåelige ved fremgangsmåden beskrevet i krav 1,
i)      at paragraf [0011] i ep 1 478 732 b1 er en gengivelse af en delmængde af, hvad
        opfindelsen som defineret i krav 7 i ep 1 478 732 b1 angår, såfremt det lægges
                                                - 128 -
        til grund, at man ved fremgangsmåden ifølge kravene 1 til 8 kan opnå se-
        lengærprodukter, der opfylder de tre karakteristika i paragraf [0011], og der-
        udover kan opnå selengærprodukter, der ikke opfylder de tre karakteristika i
        paragraf [0011]) (se hertil epo afgørelse t 20/94 (se særligt reasons 4.3 og 4.4)),
…
svar:
…
bs.g) nej.
skønsmændene … er af den opfattelse, at sagsbehandleren burde have bedt ansøgeren om at
tilpasse beskrivelsen, herunder paragraf [0011], de godkendte patentkrav.
det første ord i paragraf [0011] læser: ”in a first aspect, the invention thus relates to [..]”
[”et første aspekt af opfindelsen angår således [..]”].
udtrykket ”et [..] aspekt af opfindelsen angår [..]” benyttes sædvanligvis med reference til de
uafhængige patentkrav.
dette illustreres tydeligt af den danske prioritetsskabende ansøgning (bilag h/o), som førte til
dk 174 835 (bilag 3), og hvorfra ep 1 478 732 (bilag 2) kræver prioritet. i denne ansøgning
er der opremset fem aspekter af opfindelsen fra side 3, linje 19, til side 4, linje 20, og disse fem
aspekter svarer til fem aspekter af opfindelsen, som den er præsenteret i patentkravene: første
aspekt af opfindelsen svarer til krav 1, andet aspekt af opfindelsen svarer til krav 2, tredje
aspekt af opfindelsen svarer til krav 6, fjerde aspekt af opfindelsen svarer til kravene 7-9, og
femte aspekt af opfindelsen svarer til kravene 10-12.
beskrivelsen i den internationale patentansøgning (bilag h/w), som førte til ep 1 478 732
(bilag 2), og som krævede prioritet fra bilag h/o, var i det store hele en tro engelsksproget
oversættelse af beskrivelsen i prioritetsansøgningen (bilag h/o), herunder bl.a. med angivelse
på side 4, linje 6, til side 5, linje 16, af de samme fem aspekter af opfindelsen som i prioritets-
ansøgningen (bilag h/o).
imidlertid var der foretaget ændringer i patentkravene i den internationale patentansøgning
(bilag h/w) i forhold til prioritetsansøgningen (bilag h/o). bl.a. var krav 1 i bilag h/o sva-
rende til det ”første aspekt af opfindelsen” tilsyneladende blevet omformuleret til krav 7 i bilag
h/w (et product-by-process krav), hvorfor den direkte korrespondance til paragraf [0011] ikke
længere eksisterede.
som skønsmændene tidligere har redegjort for i forbindelse med svaret til spørgsmål 32, ud-
gik dette krav 7 i forbindelse med det svar og kravsæt, som pharma nord indleverede til epo
den 1. februar 2008, og som senere blev godkendt og udstedt som ep 1 478 732 (bilag 2).
i lyset af det foregående er skønsmændene derfor af den opfattelse, at det ”første aspekt af op-
findelsen” som præsenteret i paragraf [0011] ikke længere har en direkte korrespondance i
kravsættet i ep 1 478 732 (bilag 2).
det er på den baggrund, at skønsmændene i svaret til spørgsmål 33 angiver, at de er enige i,
at sagsbehandleren burde have bedt ansøgeren om at tilpasse beskrivelsen de godkendte pa-
tentkrav.
                                             - 129 -
en tilpasning af beskrivelsen kunne være sket ved, at ansøgeren lod paragraf [0011] udgå, el-
ler ved at ansøgeren omformulerede paragraf [0011], således at det blev klart, at paragraf
[0011] rummede udførelsesformer af de i krav 7 definerede selengærprodukter.
som nævnt i svaret til spørgsmål 33, beder sagsbehandlere ved epo oftest – men ikke konse-
kvent – ansøgeren om at tilse, at beskrivelsen bliver tilpasset de godkendte patentkrav i for-
bindelse med godkendelse af en europæisk patentansøgning.
… [s]kønsmændene [er] af den opfattelse, at det forhold, at sagsbehandleren ikke bad ansøge-
ren om at tilpasse beskrivelsen til de godkendte patentkrav, ikke kan tages som udtryk for, at
epo havde en bestemt opfattelse omkring forholdet mellem paragraf [0011] og krav 7 i ep 1
478 732 (bilag 2).
bs.h) nej.
som nævnt ovenfor i svaret til spørgsmål bs.g er det skønsmændenes opfattelse, at paragraf
[0011] refererer til et ”aspekt”, som er karakteriseret ved tekniske træk; disse træk har ikke de-
res korrespondance i patentkravene.
derfor vil en tilpasning af paragraf [0011] i beskrivelsen med angivelse af, at de pågældende
produkter er opnåelige ved fremgangsmåden beskrevet i krav 1 ikke være tilstrækkelig, såfremt
indholdet af paragraf [0011] fortsat skal forstås som et ”aspekt” af opfindelsen.
bs.i) ja.
skønsmændene er enige i, at hvis det lægges til grund, at man ved fremgangsmåden ifølge
kravene 1 til 6 i ep 1 478 732 (bilag 2) kan opnå selengærprodukter, der opfylder de tre karak-
teristika i paragraf [0011], og derudover kan opnå selengærprodukter, der ikke opfylder de tre
karakteristika i paragraf [0011], da udgør de i paragraf [0011] angivne selengærprodukter –
logisk set – en delmængde af de selengærprodukter, som er defineret i krav 7 i ep 1 478 732
(bilag 2). [skønsmændenes svar på dette spørgsmål er ændret under afhjemlingen; se nedenfor
dommens s. 136]
…
spørgsmål bu
i forlængelse af spørgsmål 73 b) samt svar aj, og for så vidt angår produkterne ifølge
krav 7 i dk 174 835, spørges, om skønsmændene er enige i,
a)      at det tekniske træk i form af henvisning til fremgangsmåden i krav 1, ifølge
        den danske sagsbehandler, ikke var nødvendigt for at adskille de omfattede
        produkter fra produkterne ifølge den kendte teknik,
b)      at det tekniske træk i form af henvisning til fremgangsmåden i krav 1, ifølge
        den danske sagsbehandler, ikke var nødvendigt at forholde sig til ved vurde-
        ringen af nyhed og opfindelseshøjde,
c)      at de tekniske træk i form af de definerede egenskaber, at produkterne er se-
        lengærprodukter indeholdende mellem 1000 og 1600 ppm selen, hvoraf ind-
        holdet af selen udgøres af i det mindste 55 % selenomethionin og mindre end
                                            - 130 -
        en procent uorganisk selen, ifølge sagsbehandleren var tilstrækkelige at for-
        holde sig til ved vurderingen af nyhed og opfindelseshøjde, og
d)      at den danske sagsbehandlers vurdering ifølge ovenstående spørgsmål a) – c)
        var korrekt, såfremt selengærprodukter kendetegnede ved de tekniske træk i
        form af de definerede egenskaber ikke fremgår direkte af den kendte teknik og
        ikke er åbenbare for fagmanden på prioritetstidspunktet?
svar:
skønsmændene lægger til grund, at der med ”den danske sagsbehandler” henvises til korre-
spondancen fra patent- og varemærkestyrelsen (bilag h/p og bilag h/u) vedrørende den dan-
ske patentansøgning (bilag h/o) hhv. den danske patentansøgning med ændrede krav (bilag
h/t).
bu.a)
skønsmændene anerkender, at det var den danske sagsbehandlers opfattelse (bilag h/p), at op-
findelsen som defineret i oprindeligt krav 1 (senere ændret til krav 7 i dk 174 835 (bilag 3))
allerede adskilte sig fra selengærprodukterne fra bilag h/q (us 4,530,846) ved angivelsen af
et indhold på mindst 55 % selenomethionin.
selvom sagsbehandleren ikke udtrykte noget specifikt herom, anerkender skønsmændene, at
det må følge af sagsbehandlerens udtalelse i bilag h/p, at det tekniske træk i form af henvis-
ning til fremgangsmåden i krav 1 ikke var nødvendigt for at adskille selengærprodukterne de-
fineret i det senere krav 7 i dk 174 835 (bilag 3) fra produkterne ifølge den kendte teknik, dvs.
den kendte teknik repræsenteret ved bilag h/q (us 4,530,846).
bu.b)
selvom sagsbehandleren ikke udtrykte noget specifikt herom, anerkender skønsmændene, at
det må følge af sagsbehandlerens udtalelser i bilag h/p og bilag h/u, at det tekniske træk i
form af henvisning til fremgangsmåden i krav 1 ikke var nødvendigt for at vurdere patenter-
barheden, herunder nyhed og opfindelseshøjde, af selengærprodukterne defineret og i krav 7 i
dk 174 835 (bilag 3).
bu.c)
selvom sagsbehandleren ikke udtrykte noget specifikt herom, anerkender skønsmændene, at
det må følge af sagsbehandlerens udtalelser i bilag h/p og bilag h/u, at de tekniske træk i
krav 1 i bilag h/o og i det senere krav 7 i dk 174 835 (bilag 3) i form af de konkrete kvalita-
tive og kvantitative træk, nemlig at produkterne er selengærprodukter, hvor indholdet af or-
ganiske selenforbindelser svarer til mellem 1000 og 1600 ppm selen, at indholdet af seleno-
methionin udgør mindst 55 % af det samlede indhold af selen, og at indholdet af selen i uor-
ganiske selenforbindelser udgør højst 1 % af det samlede indhold af selen, var tilstrækkelige
for at vurdere patenterbarheden, herunder nyhed og opfindelseshøjde, af selengærprodukterne
defineret i krav 7 i dk 174 835 (bilag 3).
skønsmændene henviser i øvrigt til svaret til spørgsmål 73.
                                           - 131 -
bu.d)
skønsmændene forstår ordlyden ”ikke fremgår direkte af den kendte teknik og ikke er åbenbare
for fagmanden på prioritetstidspunktet” som en henvisning til betingelserne om nyhed og op-
findelseshøjde.
skønsmændene kan bekræfte, at sagsbehandlerens vurdering var korrekt under den forudsæt-
ning, at selengærprodukter kendetegnet ved de konkrete kvantitative tekniske træk i krav 7,
punkt a) og b), i dk 174 835 (bilag 3), nemlig med hensyn til indholdet af organiske selenfor-
bindelser, indholdet af selenomethionin og indholdet af uorganiske selenforbindelser af det
samlede indhold af selen ikke fremgik direkte af den kendte teknik (dvs. i form af faktiske se-
lengærprodukter eller i form af selengærprodukter beskrevet i litteraturen) og ikke på priori-
tetsdagen var åbenbare for fagmanden i lyset af den kendte teknik.
spørgsmål bv
i forlængelse af spørgsmål 74 d) spørges, om skønsmændene er enige i,
a)      at trækket ”konstant” kan være en egenskab ved en fremgangsmåde, hvorved
        et givent produkt kan opnås, således at det givne produkt konstant (”inevi-
        tably”) opnås såfremt fremgangsmåden følges,
b)      at tekniske træk ved et givent produkt, som fagmanden ikke ”konstant” (inevi-
        tably) er i stand til at opnå ved at følge en tidligere beskrevet fremstillingspro-
        cedure, ikke tilhører den kendte teknik (se hertil eksempelvis epo afgørelser t
        270/97 og t 583/01), og
c)      at trækket ”konstant”, på trods af eventuelt ikke at være et teknisk træk ved et
        givent patenteret produkt, kan være en egenskab ved et tidligere kendt pro-
        dukts fremstilling, hvilken egenskab kan indgå ved vurderingen af, om det tid-
        ligere kendte produkt tilhører den kendte teknik, for så vidt angår det pågæl-
        dende tekniske træk ved et givent patenteret produkt?
svar:
bv.a)
indledningsvis bemærker skønsmændene, at udtrykkene ”konstant" og ”inevitably" (dvs.
”uundgåeligt”) ikke anses for at være synonyme udtryk (se også svaret til spørgsmål bv.b
nedenfor).
med henvisning til svarene til spørgsmål a og z, forstår skønsmændene udtrykket ”kon-
stant” i forbindelse med en fremgangsmåde således, at fremgangsmåden, ved hvilken et givet
produkt fremstilles med et ”konstant” teknisk træk, skal udvise en lille batch-to-batch-
variation med hensyn til værdien for det pågældende tekniske træk i produktet og at værdierne
for det pågældende tekniske træk med meget høj grad af sikkerhed skal kunne holdes inden for
givne grænseværdier for de enkelte eksemplarer af produktet.
skønsmændene er således af den opfattelse, at udtrykket ”konstant” kan være en egenskab ved
en fremgangsmåde til fremstilling af et produkt, ved hvilken fremgangsmåde der opnås en lille
batch-to-batch-variation med hensyn til et eller flere tekniske træk, og ved hvilken frem-
                                             - 132 -
gangsmåde værdierne for de(t) pågældende tekniske træk med sikkerhed holdes inden for givne
grænseværdier.
bv.b)
i lyset af afgørelserne fra epo’s tekniske appelkamre i t 270/97 og t 583/01, forstår skøns-
mændene udtrykket ”uundgåeligt” (”inevitably”) i forbindelse med en fremgangsmåde, som
er beskrevet med hensyn til udgangsmaterialer og procesbetingelser, således, at fremgangsmå-
den ved gentagelse deraf på baggrund af beskrivelsen fører til et produkt, for hvilket der med
meget høj grad af sikkerhed (dvs. ”uundgåeligt”) opnås et eller flere ikke-beskrevne tekniske
træk.
skønsmændene kan derfor bekræfte, at tekniske træk ved et givent produkt, som fagmanden
ikke uundgåeligt (”inevitably”) er i stand til at opnå ved at følge en tidligere beskrevet frem-
stillingsprocedure, ikke anses for at tilhøre en del af den kendte teknik med hensyn til det giv-
ne produkt.
skønsmændene er dog af den opfattelse, at der ikke som sådan stilles krav til en lille batch-to-
batch-variation for et givent produkt, som opnås ved at følge en tidligere beskrevet fremstil-
lingsprocedure, for at det givne produkt med det pågældende tekniske træk skal anses for at
tilhøre den kendte teknik.
bv.c) nej.
skønsmændene er af den opfattelse, at ved vurderingen af, hvad der tilhører den kendte teknik
i forhold til et produktkrav, er det af betydning, hvilke tekniske træk et enkelt eksemplar af et
givent i og for sig kendt produkt faktisk besidder.
skønsmændene er derfor – herunder også i lyset af svarene til spørgsmål bv.a og bv.b – ikke
enige i, at ”konstant” i forhold til et teknisk træk som en egenskab ved et i og for sig kendt
produkts fremstilling skal indgå ved vurderingen af, om det tidligere kendte produkt med hen-
syn til det pågældende tekniske træk tilhører den kendte teknik.
…
spørgsmål by
i forlængelse af spørgsmål 77-79, br samt svar a, b, c, 14 og 17 spørges skønsmæn-
dene, om de er enige i,
…
c)      at den forudsætning der lægges til grund i spørgsmål 79 er meningsløs i for-
        hold til at vurdere patenterbarheden af krav 7 i dk 174 835 og krav 7 i ep 1 478
        732 b1 i forhold til den kendte teknik, der refereres til,
…
svar:
…
by.c) nej.
der henvises til svaret til spørgsmål 79.
                                              - 133 -
desuagtet at skønsmændene er af den opfattelse, at patenterbarheden af et patentkrav i forhold
til den kendte teknik skal vurderes i lyset af samtlige af de tekniske træk, som er defineret i det
pågældende patentkrav, er skønsmændene af den opfattelse, at udtrykket ”konstant” ikke kan
tillægges nogen betydning ved vurderingen af patenterbarheden af et produktkrav som f.eks.
krav 7 i dk 174 835 (bilag 3) og krav 7 i ep 1 478 732 (bilag 2), jf. svaret til spørgsmål 74,
herunder specielt spørgsmål 74.d.
…
spørgsmål bz
i forlængelse af … svar a, b og 17 spørges skønsmændene, om de er enige i,
a)      at der i sagen som oplyst ikke findes tidligere kendte markedsførte produkter,
        der i sig selv tilvejebringer tilstrækkelig information til fagmanden til målrettet
        og konstant fremstilling af et selengærprodukt, der er kendetegnet ved at in-
        deholde mellem 1000 og 1600 ppm selen, hvoraf indholdet af selen udgøres af i
        det mindste 55 % selenomethionin og mindre end en procent uorganisk selen,
…
svar:
bz.a) ja.
skønsmændene er enige i, at der i sagen som oplyst ikke findes tidligere kendte markedsførte
produkter, der i sig selv tilvejebringer tilstrækkelig information til fagmanden til målrettet og
konstant (dvs. med lille batch-to-batch-variation) at fremstille et selengærprodukt, der er ken-
detegnet ved et indhold af organiske selenforbindelser svarende til 1.000 og 1.600 ppm selen,
at indholdet af selenomethionin udgør mindst 55 % af det samlede indhold af selen, og at ind-
holdet af selen i uorganiske selenforbindelser udgør højst 1 % af det samlede indhold af selen.
skønsmændene har i deres besvarelse lagt vægt på ordet ”konstant”. med henvisning til sva-
rene til spørgsmål n og spørgsmål 84 gør skønsmændene opmærksom på, at, såfremt der ses
bort fra ordet ”konstant”, så var der på prioritetsdagen mindst et markedsført selengær pro-
dukt, selenoexcelltm, der var kendetegnet ved at indeholde mellem 1000 og 1600 ppm selen,
hvoraf indholdet af selen udgjordes af mindst 55 % selenomethionin og mindre end 1 % sele-
nit og følgelig med høj sandsynlighed mindre end 1 % uorganisk selen.
skønsmændene er enige i, at de tidligere markedsførte produkter i sig selv, selv efter relevante
kemiske analyser, ikke tilvejebragte tilstrækkelig information til, at fagmanden kunne fremstil-
le et selengærprodukt med de nævnte karakteristika og med en lille batch-to-batch-variation
med hensyn til disse tre karakteristika.
…
spørgsmål bæ
i forlængelse af spørgsmål by … spørges skønsmændene, om de er enige i,
a)      at det, som forudsat i spørgsmål c, i forbindelse med fagmandens gennemfø-
        relse af en fremstillingsprocedure beskrevet i den kendte teknik, er en betingel-
        se, at et givent træk ved et produkt konstant og uundgåeligt (”inevitably”) op-
                                                         - 134 -
                   nås, for at det pågældende træk ved produktet kan anses at være gjort til del af
                   den kendte teknik, og
           b)      (som allerede fremgår af svar c) at hverken bilag h/q eller andre bilag i sagen
                   fra før prioritetsdagen tilvejebringer tilstrækkelig information til fagmanden til
                   målrettet og konstant fremstilling af et selengærprodukt, der er kendetegnet
                   ved at indeholde mellem 1000 og 1600 ppm selen, hvoraf indholdet af selen
                   udgøres af i det mindste 55 % selenomethionin og mindre end en procent uor-
                   ganisk selen?
           svar:
           der henvises til sondringen mellem ”konstant” og ”uundgåeligt” i svaret til spørgsmål bv.
           bæ.a)
           skønsmændene er enige i, at det i forbindelse med fagmandens gennemførelse af en fremstil-
           lingsprocedure beskrevet i den kendte teknik, er en betingelse for at det pågældende træk ved
           produktet kan anses at være gjort til del af den kendte teknik, at et givent træk ved et produkt
           uundgåeligt (”inevitably”) opnås, dvs. med en ”meget høj grad af sikkerhed”, men ikke nød-
           vendigvis ”konstant” i betydningen lille batch-to-batch-variation.
           bæ.b) ja.
           skønsmændene er bl.a. med henvisning til svaret til spørgsmål c enige i, at hverken bilag
           h/q (us 4,530,846), bilag h/af (demirci et al., 1999) eller andre bilag fremlagt i sagen fra
           før prioritetsdagen – i lyset af fremstillingsbeskrivelserne deri – tilvejebringer tilstrækkelig in-
           formation til, at fagmanden på baggrund deraf ville være i stand til målrettet og konstant at
           opnå et selengærprodukt karakteriseret ved et indhold af organiske selenforbindelser svarende
           til 1.000 og 1.600 ppm selen, at indholdet af selenomethionin udgør mindst 55 % af det sam-
           lede indhold af selen, og at indholdet af selen i uorganiske selenforbindelser udgør højst 1 % af
           det samlede indhold af selen.
           …”
retsgrundlaget vedrørende anvendelse af selengær
i danmark kunne selengær markedsføres som ingrediens i kosttilskud i perioden fra den 1.
juli 1979 til den 31. juli 2003 på grundlag af individuel accept fra fødevaremyndigheden, jf.
herved § 4 i bekendtgørelse nr. 460 af 15. september 1978 (gældende for perioden fra den 1.
juli 1979 til den 15. oktober 1996) og § 5 i bekendtgørelse nr. 860 af 25. september 1996 (gæl-
dende for perioden den 15. oktober 1996 til den 30. juli 2003). pharma nords selengærpro-
dukt, selenoprecise, blev godkendt til anvendelse i kosttilskud den 21. oktober 1998.
                                                 - 135 -
den 10. maj 2000 fremkom eu-kommissionen med et forslag til et direktiv om indbyrdes til-
nærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om kosttilskud (2000/c 311 e/13). kommissio-
nens forslag indeholdt en positivliste omfattende vitaminer og mineraler, som kunne anven-
des ved fremstilling af kosttilskud. positivlisten omfattende alene uorganiske selenforbindel-
ser i form af natriumselenat, natriumhydrogenselenit og natriumselenit, men omfattede ikke
selenmethionin og selengær. et ændret forslag til direktiv forelagt af kommissionen den 19.
marts 2001 samt det endeligt vedtagne direktiv af 10. juni 2002 (2002/46/ef) indeholdt sam-
me positivliste. markedsføringen af selengærprodukter som ingrediens i kosttilskud m.v. var
herefter forbudt i eu. om baggrunden for forbuddet anførtes i præambel 11 i direktivet bl.a.,
at ”det er vigtigt, at de kemiske stoffer, der anvendes som kilder til vitaminer og mineraler
ved fremstillingen af kosttilskud, både er sikre og foreligger i en form, som kroppen kan op-
tage”.
direktivet blev implementeret i dansk ret ved bekendtgørelse nr. 683 af 21. juli 2003 om kost-
tilskud. af bekendtgørelsens positivliste fremgik, udover de tre ovenfor nævnte uorganiske
selenforbindelser, også selenmethionin, hvilket havde hjemmel i en overgangsbestemmelse i
direktivet. med hjemmel i samme overgangsbestemmelse gav fødevarestyrelsen endvidere
efter ansøgning pharma nord individuel tilladelse til at markedsføre selenoprecise selenbe-
riget gær som kosttilskud i tabletter fra den 1. august 2005. ”nutrition consultancy uk”, der
efter det oplyste på vegne af lallemand, lesaffre og wassen ansøgte om en fælles dossier på
en selenberiget gær, fik også tilladelse af fødevarestyrelsen til at markedsføre fra den 1. au-
gust 2005.
ved eu-kommissionens forordning nr. 1170/2009 af 30. november 2009 om ændring af bl.a.
direktiv 2002/46/ef blev der givet generel tilladelse i eu til at markedsføre kosttilskud med
indhold af selenberiget gær, idet selenberiget gær nu var indeholdt i forordningens positivli-
ste sammen med de fire selenforbindelser. den selenberigede gær skulle dog overholde føl-
gende tekniske krav:
          ”selenberiget gær, der er fremstillet ved dyrkning med forekomst af natriumselenit
          som selenkilde, og som i tørret form som markedsført højst indeholder 2,5 mg se/g.
          den fremherskende organiske selenforbindelse, der forekommer i gæren, er selen-
                                                     - 136 -
          methionin (60-85 % af det samlede ekstraherede selen i produktet). indholdet af an-
          dre organiske selenforbindelser, herunder selencystein, må højst udgøre 10 % af det
          samlede ekstraherede selen. indholdet at uorganisk selen må normalt højst udgøre 1
          % af det samlede ekstraherede selen.”
eu-kommissionens forordning blev implementeret i danmark med § 3 i bekendtgørelse nr.
1440 af 15. december 2009 om kosttilskud. bekendtgørelsens positivliste indeholdt således se-
lenberiget gær med de samme tekniske krav som forordningen.
forklaringer
der er under sagerne afgivet fælles forklaring af skønsmændene, lene jespersen, morten ki-
elland-brandt og jesper thorsen, samt forklaring af vidnerne kim nielsen, philippe lang-
lois-begin, erik mortensen og helge paulin.
skønsmændene, lene jespersen, morten kielland-brandt og jesper thorsen, har vedstået de-
res fælles skønserklæringer, dog med en korrektion til svaret på spørgsmål bs.i), som i stedet
skal lyde som følger:
          ”bs.i) nej.
          selv om det lægges til grund, at man ved fremgangsmåden ifølge kravene 1 til 6 i ep 1 478
          732 (bilag 2) kan opnå selengærprodukter, der opfylder de tre karakteristika i paragraf [0011],
          og derudover kan opnå selengærprodukter, der ikke opfylder de tre karakteristika i paragraf
          [0011], da udgør de i paragraf [0011] angivne selengærprodukter – ikke nødvendigvis – en
          delmængde af de selengærprodukter, som er defineret i krav 7 i ep 1 478 732 (bilag 2), fordi
          det derved skulle være udelukket, at selengærprodukter, der opfylder de tre karakteristika i pa-
          ragraf [0011], ikke kunne opnås ved andre fremgangsmåder end fremgangsmåderne ifølge
          kravene 1 til 6”
skønsmændene har herudover supplerende forklaret bl.a., at det før stridspatenternes priori-
tetsdag ud fra us-patentet (bilag h/q) var kendt, at selengær kan anvendes i fødevarer, kost-
tilskud og lægemidler, således som det også er beskrevet i den indledende del af krav 7 i det
danske stridspatent.
                                               - 137 -
us-patentet sammenholdt med det danske stridspatent krav 7 a og 7 b
selengæren beskrevet i us-patentet indeholder organiske selenforbindelser på mellem 1.000
– 2.000 ppm svarende til krav 7 a) i det danske stridspatent. det er desuden sandsynligt, at
selenmethionin-indholdet i selengæren fremstillet ifølge us-patentet er på mindst 55 %,
hvilket svarer til 1. træk i krav 7 b) i det danske stridspatent. den fagmand, som på priori-
tetsdagen beskæftigede sig med produktion af selengær, ville således uden betydelig og
unødig besvær kunne fremstille et selengærprodukt, som indeholdt selen på mellem 1.000 –
1.500 ppm og selenmethionin på mindst 55 %.
indholdet af uorganisk selen i us-patentet måles ved en såkaldt ”methylene blue reduction
test” (mbrt-test), der er en semi-kvantitativ test. us-patentet indeholder en ret omhyggelig
beskrivelse af, hvad testen går ud på, herunder at selengæren skal vaskes, pasteuriseres og
tørres, inden måling af uorganisk selen foretages. vasken reducerer indholdet af uorganisk
selen i gæren, idet vasken fjerner den ekstracellulære uorganiske selen. når den vaskede se-
lengær herefter udsættes for pasteurisering og tørring, vil intracellulært uorganisk selen i
overvejende grad bliver frigivet ekstracellulært og derved blive tilgængeligt under den efter-
følgende mbrt-test.
mbrt-testen er i videnskabelige bilag udførligt beskrevet som værende anvendelig ved må-
ling af selenit, men skønsmændene har ikke kunnet finde videnskabeligt materiale, der do-
kumenterer, at mbrt-testen også kan anvendes til måling af selenat. selenforbindelsen, som
bruges i us-patentet, er dog selenit. det kan ikke afvises, at der i processen også dannes se-
lenat, men dette vil i givet fald kun være i ubetydeligt omfang.
mængden af uorganisk selen, der er blevet målt ved mbrt-testen i us-patentet, er derfor i al
overvejende grad udtryk for den totale mængde af uorganisk selen i selengærproduktet
fremstillet efter us-patentet.
af us-patentet fremgår, at der fremstilles selengær med et indhold af organisk selen på 1.000
ppm eller mere, og at opfinderen har ment, at 10 ppm uorganisk selen i selengæren udgør en
betydelig mængde. 10 ppm uorganisk selen udgør 1% i en selengær indeholdende 1.000 ppm
                                               - 138 -
selen. opfinderen mener, efter at have udført mbrt-testen i us-patentets eksempel 1-6, at
have fremstillet et selengærprodukt, som indeholder en totalmængde af uorganisk selen på
under 1 %. 2. træk i det danske stridspatentets krav 7 b) kan herefter genfindes i us-patentet.
fagmanden, som på prioritetsdagen beskæftigede sig med produktion af selengær, ville altså
kunne fremstille et produkt, hvor indholdet af uorganisk selen højst udgjorde 1 % af selen-
gæren. det ville dog være udfordring for fagmanden, og han ville ikke kunne fremstille pro-
duktet ”i første hug”. hvis fagmanden havde et halvt år til rådighed, ville han med meget
overvejende sandsynlighed kunne fremstille produktet.
us-patentet sammenholdt med det danske stridspatents krav 7 c
trækkene i krav 7 c) svarer til krav 1 i det danske stridspatent og stort set til krav 1 i det eu-
ropæiske stridspatent. den indledende del af krav 7 c) i det danske stridspatent, som beskri-
ver, at selengærproduktet er opnåeligt ved dyrkning af en gærkultur og isolering af selengæ-
ren opnået ved dyrkningen, genfindes i us-patentet. det samme er tilfældet for krav 7 c) i) i
det danske stridspatent, hvorefter næringsstoffer tilledes selengæren under dyrkningen i et
omfang, som svarer til omsætningen af disse næringsstoffer i gæren.
det danske stridspatentets krav 7 c) ii) afviger fra us-patentet, der i stedet for glukose/malto-
se anviser brugen af melasse som kulstofkilde. krav 7 c) iii) i det danske stridpatent, hvoref-
ter ethanolkoncentrationen ikke må overstige 1%, fremgår ikke eksplicit af us-patentet, men
det var på prioritetsdagen kendt for fagmanden, at selengær kunne fremstilles ved en sådan
”fed-batch”-fermenteringsmetode, hvor man styrer tilsætningen af sukker til gæren efter
ethanolkoncentrationen for dermed at få mest mulig biomasse. fagmanden ville ikke sigte
mod en specifik grænse på 1 %, men ville generelt arbejde mod den lavest mulige ethanol-
koncentration.
krav 7 c) iv) i det danske stridspatent, hvorefter ph under dyrkningen opretholdes mellem
4,0 – 6,0, genfindes i us-patentet, som anviser, at man skal opretholde en ph på 5,2. krav 7 c)
v) i det danske stridspatent kan også udledes af us-patentet, idet det dog i stridspatentet er
                                              - 139 -
præciseret, at de 1.000 – 1.500 ppm selen beregnes på tørstof i gæren; dette hørte dog til fag-
mandens almindelige viden på prioritetsdagen.
skønsmændene er på den baggrund enige i, at de fem fremgangsmådetræk, som fremgår af
krav 7 c) i det danske stridspatent og derved også af krav 1 i både det danske og europæiske
stridspatent – bortset fra anvisningen af kulstofkilden – svarer til, hvad der kan udledes af
us-patentet kombineret med fagmandens almindelige viden. us-patentet giver desuden
fagmanden, som må bruge sin almindelige fagmandsviden, tilstrækkelige anvisninger til at
fremstille det selengærprodukt, der er beskrevet i us-patentet.
melasse, glukose og maltose
melasse er det restprodukt, som fremkommer ved fremstilling af almindeligt sukker. melas-
se fremkommer som en mere eller mindre tyktflydende, mørk væske. ved fremstillingen af
sukker kan man lave flere ”afkog” på den tilbageværende sukkermasse, og melasse kan der-
for have varierende indhold af forgærbart sukker og derved forskellige ”renhedsgrader” alt
afhængig af, om den pågældende melasse er første, anden eller tredje restproduktion. helt
ned til kun halvdelen af melassen kan være forgærbart sukker. brix-graden bruges til at an-
give, hvor meget sukker, der er i melassen. det var også før prioritetsdagen almindelig kendt
for fagmanden at benytte melasse ved selengærproduktion. dette skyldes hovedsaligt prisen
for melassen.
glukose og maltose kan bruges som alternativer til melasse. glukose og maltose, som er rene
sukkerarter, er dyrere kulstofkilder. i modsætning til melasse er glukose og maltose af far-
maceutisk kvalitet.
også majssirup (”corn syrup”), som er ekstrakt af majs, kan bruges som alternativ til melas-
se. majssirup kan indeholde større eller mindre mængder af glukose og maltose som kul-
stofkilder, men er ikke af farmaceutisk kvalitet, da majssirup indeholder urenheder. majssi-
rup er ikke nødvendigvis det samme som glukosesirup, men det er muligt ved oprensning
og raffinering af majssirup at lave glukosesirup.
                                              - 140 -
det fremlagte uddrag af lærebogen om gærteknologi (bilag h/bd) repræsenterer almindelig
fagmandsviden på prioritetsdagen. lærebogen nævner anvendelsen af melasse som kulstof-
kilde ved fremstillingen af gær, men nævner ikke anvendelsen af glukose eller maltose som
kulstofkilde. hvis fagmanden havde besluttet sig for at ændre kulstofkilde, ville det ud fra
almindelig fagmandsviden på prioritetsdagen have været naturligt at se på glukose/maltose.
fagmanden ville dog ikke på forhånd vide, hvad der ville ske, hvis han ændrede kulstofkil-
den til glukose/maltose. lærebogen om gærteknologi nævner heller ikke noget om at anven-
de råvarer af farmaceutisk kvalitet, og en fagmand ville på prioritetsdagen typisk ikke an-
vende råvarer af farmaceutisk kvalitet. fagmanden ville på prioritetsdagen ikke ledes til at
tro, at han ved at kombinere us-patentet og bilag h/bd kunne tilvejebringe en fremgangs-
måde, som var mere reproducerbar, og som resulterede i et gærprodukt med en forbedret se-
lenprofil, end hvad man opnåede efter kendt fremgangsmåde.
eksemplerne i stridspatenterne
eksempel 4 i stridspatenterne indeholder en sammenligning af en selengær dyrket på tradi-
tionel måde ved brug af melasse som kulstofkilde med to batches af selengær ifølge frem-
gangsmåden i stridspatenterne, hvor der er brugt glukose og/eller maltose som kulstofkilde.
det er ikke på baggrund af stridspatenterne muligt at se, hvordan selengæren dyrket på tra-
ditionel måde ved brug af melasse er fremkommet. det er heller ikke angivet, om der er an-
vendt samme gærstamme ved fremstillingen af de to typer af selengær, om end fagmanden
normalt vil forvente, at dette er tilfældet.
det fremgår af eksempel 4, at det rapporterede selenmethionin-indhold på 49 % i selengæren
dyrket på melasse er konstateret ved anvendelse af syrehydrolyse og en hplc-metode. en
fagmand vil forstå, at hplc-metoden her er brugt kvantitativt til at bestemme mængden af
de forskellige selenforbindelser. det fremgår ikke specifikt, hvilket produkt selengæren dyr-
ket på melasse stammer fra.
de to batches af selengær ifølge stridspatenterne, som er analyseret i eksempel 4, må være de
to batches, der er fremstillet i eksemplerne 1 a og 1 b. de to batches er imidlertid ikke i sig
                                                - 141 -
selv tilstrækkeligt grundlag for at konstatere, om man ved fremstilling af selengær ifølge
stridspatenterne konstant opnår et indhold af selenmethionin på over 55 %.
man kan ikke af eksempel 4 se indholdet af uorganisk selen i de to batches af selengær, som
er fremstillet ifølge stridspatenterne. fagmanden ville derfor ikke ved at læse eksempel 4 vi-
de, om han i relation til indholdet af uorganisk selen faktisk ville komme til et bedre resultat
ved fremgangsmåden i stridspatenterne end ved selengæren dyrket på traditionel vis ved
brug af melasse.
stridspatenternes eksempel 2 a-d, som ikke indeholder sammenligningseksempler, tjener
heller ikke til dokumentation for, at der opnås bedre kliniske resultater ved anvendelse af se-
lengær efter stridspatenterne i forhold til selengær fremstillet efter traditionel metode.
latente tekniske egenskaber
de udefinerede latente tekniske egenskaber ved to selengærprodukter vil være forskellige
afhængig af, om man ved fremstillingen af produkterne har brugt melasse henholdsvis glu-
kose/maltose som kulstofkilde. dette gælder uanset, at man i øvrigt har anvendt to ensartede
fremstillingsprocesser, og uanset, at de tre målbare konkrete tekniske egenskaber ved se-
lengærprodukterne, som er angivet i det danske stridspatents krav 7 a) og b), er ens.
årsagen hertil er, at selengær er et biologisk materiale, hvor den kemiske struktur er særde-
les kompleks og har uendeligt mange konstruktioner, der afhænger af fremstillingsproces-
sen. uanset hvor lidt, man måtte ændre på fremstillingsprocessen, kan man derfor ikke sige,
at to sådanne produkter er de samme. ved fremstilling af mere simple kemiske strukturer, så
som visse polymerer, kan man godt nå frem til helt samme produkt på trods af forskellige
fremstillingsprocesser.
de forskellige latente tekniske egenskaber ved to selengærprodukter, som er fremstillet ved
brug af henholdsvis melasse og glukose/maltose som kulstofkilde, vil give sig udslag i for-
skellig farve, lugt og smag samt en lang række andre latente tekniske træk ved produkterne.
man vil f.eks. ikke ved efterfølgende at tilsætte smagsstof til en selengær, der er fremstillet
                                              - 142 -
på glukose/maltose, kunne opnå den helt samme smag som smagen på en selengær, der er
fremstillet på melasse. man kunne lave en selengær på melasse, der smagsmæssigt minder
om selengæren på glukose/maltose, men en trænet person ville kunne smage forskel. det
samme gør sig gældende hvad angår lugt og farve.
hvorvidt to selengærprodukter, som har samme selenprofil, og som alene afviger fra hinan-
den som følge af latente træk, f.eks. smag, lugt og farve, er teknisk ækvivalente som følge af
produkternes tekniske virkning som selenkilde i kosttilskud eller en fødevare, afhænger af,
hvem man spørger. en forsker ville f.eks. aldrig i forbindelse med udførelsen af et forsøg er-
statte det ene selengærprodukt med det andet selengærprodukt, da de to produkters bioop-
tagelighed kan være forskellig. en myndighed, der skal godkende de to selengærprodukter i
fødevaremæssig sammenhæng, ville måske omvendt synes, at selengærprodukterne er tek-
nisk ækvivalente. det giver således ikke mening at tale om teknisk ækvivalens, medmindre
man definerer rammerne for, hvad produkterne skal bruges til.
kim nielsen har forklaret bl.a., at han er administrerende direktør i og ejer af biosym. han er
handelsuddannet. han startede biosym umiddelbart efter færdiggørelsen af sin uddannelse i
1986. han startede virksomheden sammen med en kompagnon, som var uddannet indenfor
ernæring, og som havde baggrund i kosttilskudsbranchen.
forretningskonceptet i biosym er at udvikle og sælge kosttilskud samt vitamin- og mineral-
præparater. biosyms produkter forhandles primært via terapeutforretninger og -butikker.
biosym er udelukkende en salgsvirksomhed. biosym sammensætter selv, i samarbejde med
eksperter, opskrifterne til virksomhedens produkter, men får alle produkterne fremstillet hos
en lønproducent. biosym har efterhånden udviklet sig til at være en af de mellemstore virk-
somheder i branchen.
biosym har siden 2006 anvendt selengær som kilde i virksomhedens produkter. baggrunden
herfor var en lovændring i 2006, der var afstedkommet af nye eu-regler om kosttilskud, som
gjorde det ulovligt fremadrettet at bruge den tidligere af biosym anvendte selenkilde. lalle-
mand har siden 2006 produceret selengær til biosym. lallemands selengær er således blevet
                                               - 143 -
anvendt i de fire biosym-multivitaminmineralprodukter, som denne sag drejer sig om, nem-
lig omni selen, omni x, omni mini og omni vegan. den leverede selengær indeholdt 1.200
ppm selen.
omni selen var det første produkt indeholdende lallemands selengær, der kom på marke-
det, hvilket skete i starten af 2006. omni x, der er et produkt henvendt til voksne, blev mar-
kedsført første gang i starten af 2007 med lallemands selengær. omni mini, der er henvendt
til børn, blev markedsført første gang i 2009 med lallemands selengær. omni vegan, der er
henvendt til veganere, blev markedsført første gang i 2010 med lallemands selengær.
i juni 2012 modtog biosym en henvendelse fra pharma nord, som påstod, at biosym kræn-
kede pharma nords patenter ved salget af omni selen, omni x, omni mini og omni vegan,
idet de alle indeholder lallemands selengær. pharma nord rettede samtidig direkte henven-
delse til biosyms primære kunder, herunder matas og helsam. biosym havde på intet tidli-
gere tidspunkt hørt noget fra pharma nord vedrørende anvendelsen af lallemands se-
lengær. biosym vidste godt, hvem pharma nord var, da alle aktører kender hinanden i den-
ne branche.
biosym involverede straks lallemand i sagen, som forsikrede biosym, at lallemands selen-
gær ikke krænker nogen patentrettigheder. matas og helsam, der var skræmte over pharma
nords henvendelse, fjernede den 26. juni 2012 de fire produkter fra hylderne i alle matas’ og
helsams butikker i danmark og i resten af europa, hvilket havde en betydelig skadevirkning
for biosym. særligt omni x og omni vegan var store ”sællerter” for biosym. to af biosyms
store tyske grossist-kunder valgte sågar at smide hele deres biosym-sortiment ud. det er ik-
ke lykkedes biosym at få disse tyske kunder tilbage. biosym led også over for forbrugerne et
stort prestigetab, idet forbrugerne pr. automatik kan få den opfattelse, at et produkt er far-
ligt, hvis det bliver taget ned af hylderne.
lallemand er fortsat leverandør til biosym af selengær til brug i produktet omni selen, men
ikke til de tre øvrige produkter, hvor biosym af forretningsmæssige årsager har skiftet leve-
                                               - 144 -
randør. den selengær, som lallemand nu leverer, indeholder 2000 ppm selen, hvilket ifølge
lallemand under ingen omstændigheder kan krænke pharma nords patenter.
philippe langlois-begin har forklaret bl.a., at han er uddannet inden for mikrobiologi. han
beskæftiger sig med fremstilling af selengær hos lallemand og blev ansat i 2005. han har så-
ledes et indgående kendskab til lallemands fremstillingsproces for de tre selengærproduk-
ter, lalmin se1000, lalmin se1200 og lalmin se2000. fremstillingen af disse selengærpro-
dukter foregår udelukkende på lallemands produktionsfacilitet i montreal.
lallemands fremstillingsproces for selengær stammer oprindeligt fra den finske virksomhed,
alko, hvorfra lallemand købte processen i 1997. lallemand anvendte og anvender melasse
som den primære kulstofkilde i selengæren. lallemand har løbende foretaget ændringer og
forbedringer til alkos proces. i 2001 begyndte lallemand af omkostningsmæssige hensyn at
anvende majssirup i fremstillingsprocessen som delvis kulstofkilde sammen med melassen.
koncentrationen af majssirup i lallemands fremstillingsproces afhænger af indkøbsprisen
for majssirup, men har ikke oversteget 40-45 %. kulstofkilden i lallemands proces består al-
tid af mere end 50 % melasse, i form af roe- og sukkerrørsmelasse. lallemands produktions-
facilitet i montreal har aldrig anvendt glukose eller maltose som kulstofkilde.
lallemands fremstillingsproces foregår på den måde, at lallemand indledningsvis forbere-
der melassen til fermentering (gæring). lallemand modtager melassen ubehandlet, hvorfor
melassen først skal steriliseres og derefter fortyndes med henblik på at standardisere indhol-
det af sukker i melassen. lallemand skal vide, hvor store mængder sukker der tilsættes gæ-
ren, og lallemand tjekker derfor altid melassens brix-tal, inden fremstillingsprocessen bli-
ver igangsat.
selve fermenteringsprocessen påbegyndes herefter ved at foretage løbende, kontrollerede til-
førsler af melasse til gæren. også selenen, som forinden er blevet tilsat en opløsning, tilføres
gæren løbende og kontrolleret nogenlunde i takt med tilførslen af melassen, dog ikke i star-
ten af fermenteringen. selentilførslen påbegyndes normalt først efter nogle timer, idet væk-
sten af gæren ellers vil blive reduceret. lallemand stopper også med at tilføre yderligere se-
                                                 - 145 -
len nogle timer inden afslutningen af fermenteringen, således at gæren får mulighed for at
optage den selen, der allerede er blevet tilført. gærvæksten reguleres løbende, mens der til-
sættes melasse og selen. lallemand kontrollerer processen ved at holde øje med alkohol-
/ethanoldannelsen i gæren. hvis der er blevet tilsat for meget melasse, vil gæren begynde at
fermentere alkohol, fordi der er for meget sukker omkring gæren. lallemand og de fleste
andre fabrikker opererer normalt med en øvre grænse på 0,2 % for det acceptable indhold af
alkohol i gæren. ved en alkoholprocent på over 0,2, vil gæren begynde at ”æde” den om-
kringliggende sukker i stedet for at optage den, hvilket vil resultere i mindre biomasse.
selv om lallemand anvender den samme fremstillingsproces hver gang, vil processen ikke
altid resultere i det helt samme ”output”. der kan være variationer i indholdet af selen i gæ-
ren fra batch til batch. i stedet for at forsøge at opnå et selenindhold på netop 1000, 1200 eller
2000 ppm, forsøger lallemand ved processen i stedet at opnå en selengær indeholdende 3000
ppm, som lallemand herefter fortynder ned til det ønskede selenindhold. på denne måde er
kunderne sikre på at modtage den ønskede kvalitet.
lallemand måler ikke direkte indholdet af uorganisk selen i gæren under eller efter fremstil-
lingsprocessen, da dette ikke er nødvendigt at gøre. fermenteringsprocessen afsluttes ved en
isolationsproces, hvor tilbageværende uorganiske salte fjernes fra gæren ved afvaskning. lal-
lemand måler desuden indholdet af selenmethionin i gæren, hvilket altid er over 65 %. når
indholdet af selenmethionin i lallemands selengær altid er mindst 65 %, og når biomassen
samtidig afvaskes, vil indholdet af uorganisk selen i gæren altid være under 1 %. det har al-
drig været et problem for lallemand at opnå et indhold af uorganisk selen i lallemands se-
lengær på under 1 %.
erik mortensen har forklaret bl.a., at han er mejeriteknisk uddannet. han har siden 1990 væ-
ret ansat hos de danske gærfabrikker i grenå, hvor han i alle årene har arbejdet med udvik-
ling og fremstilling af gær. de danske gærfabrikker er danmarks eneste gærfabrik.
de danske gærfabrikker blev i 1999 kontaktet af pharma nord, som ønskede at få udviklet
en selengær. han blev i den forbindelse sat i kontakt med helge paulin, som stod i spidsen
                                               - 146 -
for projektet hos pharma nord. han havde ikke fra tidligere erfaring med fremstilling af se-
lengær. heller ikke helge paulin havde praktisk erfaring med udvikling af selengær.
han blev af helge paulin præsenteret for et prospekt for en selengær fra cypress systems,
hvor han kunne læse sig frem til, hvordan selengær fremstilles. med hans erfaring med gær-
fremstilling er prospektet fra cypress systems tilstrækkeligt til at kunne fremstille selengær.
processen er ikke nævneværdig anderledes fra fremstillingen af andre former for gær. helge
paulin gav udtryk for, at pharma nord ønskede at opnå en selengær svarende til selengæren
fra cypress systems. pharma nord ønskede således bl.a. et selenindhold i gæren på ca. 1.200
ppm.
den 20. september 1999 udførte han det første forsøg på fremstilling af selengær. han brugte
i denne forbindelse gærstammen rn-102, som er en almindelig bagegær. de danske gærfa-
brikker laver normalt gær på melasse, men i dette forsøg brugte han almindelig strøsukker
fra brugsen som kulstofkilde. under fremstillingsprocessen målte han løbende alkoholind-
holdet i selengæren, hvilket er en helt sædvanlig måde at styre en gærfremstillingsproces på.
man skal således altid balancere fødetilførslen til gæren, dvs. sørge for at doseringen af suk-
ker og selen går hånd i hånd, ellers bliver gæren ”overfodret” og producerer alkohol. i den
sidste tid af processen bør man ikke tilsætte yderligere selen, idet gæren skal have mulighed
for at ”spise op”. for at en gær skal gro tilfredsstillende, skal alkoholniveauet i gæren højest
ligge på 0,2 %.
han gjorde ikke noget særligt for at holde indholdet af uorganisk selen i gæren nede. efter
hans opfattelse er det ikke vanskeligt i en fremstillingsproces at få indholdet af uorganisk se-
len i gæren ned under 1 %. hvis man gror gæren under de optimale betingelser, vil man til
slut pr. automatik ende med et indhold af uorganisk selen på under 1 %. jo lavere et indhold
af selen i gæren, man forsøger at opnå, desto nemmere er det at komme ned under 1 % i uor-
ganisk selen. det er nemmest at komme ned under 1 %, hvis selenindholdet i gæren er mel-
lem 1.000 – 1.500 ppm. det lykkedes ham allerede ved det første forsøg at fremstille se-
lengær, og resultatet af forsøget blev anset for tilfredsstillende. han var ikke overrasket over
det succesfulde resultat. helge paulin fik en prøve af selengæren.
                                             - 147 -
pharma nord ville gerne levere deres egen gærrace til brug for forsøgene med at fremstille
selengær. omtrent en uge efter det første forsøg fik han derfor fremsendt en gærstamme fra
pharma nord, hvorefter han udførte et nyt forsøg. dette forsøg gik midlertidig ikke så godt,
idet selengæren voksede dårligt ved brug af pharma nords gærstamme. helge paulin mod-
tog også en prøve af denne selengær.
ved det næste forsøg, som blev udført den 11. oktober 1999, brugte han derfor på ny den tid-
ligere anvendte bagegær af gærstammen rn-102. dette forsøg forløb igen godt. det var igen
ikke et problem at få indholdet af uorganisk selen i gæren ned under 1 %. som ved de tidli-
gere forsøg modtog helge paulin en prøve af selengæren til brug for videre analyser hos
pharma nord. de videre analyser havde han ikke noget med at gøre.
helge paulin gav udtryk for, at pharma nord ønskede at anvende en anden kulstofkilde end
melasse i fremstillingsprocessen. pharma nord ønskede således i stedet at anvende glukose-
sirup, som i modsætning til melasse kunne være af farmaceutisk kvalitet. ved det næste for-
søg, som blev udført den 15. november 1999, anvendte han derfor glukosesirup som kulstof-
kilde. han brugte fortsat den samme bagegær af gærstammen rn-102.
også ved et yderligere forsøg, som blev udført den 8. august 2000, brugte han glukosesirup
som kulstofkilde og gærstammen rn-102. ved dette sidste forsøg anvendte han endvidere
en særlig type selen, ”selen77 isotop”, som pharma nord skulle bruge til nogle kliniske for-
søg. forsøgene gik fint. det var heller ikke ved disse forsøg et problem at få indholdet af
uorganisk selen i gæren ned under 1 %. han ved ikke, hvilket samlet indhold af selenmethi-
onin, der blev opnået ved forsøgene, men han hørte aldrig noget fra pharma nord om, at der
skulle være et problem i så henseende. i modsætning til de andre forsøg, hvor helge paulin
alene fik udleveret en prøve af selengæren, fik helge paulin ved det sidste forsøg i august
2000 udleveret hele biomassen, da selen77 isotop var meget dyr.
de danske gærfabrikker fortsatte med at producere selenberiget gær til pharma nord helt
frem til 2011.
                                                - 148 -
helge paulin har forklaret bl.a., at han har en ph.d.-grad i fødevarevidenskab. han har i lø-
bet af sin karriere arbejdet i en række forskellige fødevare- og medicinalvirksomheder med
opgaver inden for udvikling, kvalitetssikring og produktion, herunder af gær og andre mi-
kroorganismer. han blev ansat hos pharma nord i januar 1999.
før han kom til virksomheden, i perioden 1997-1999, var pharma nord en del af planlægnin-
gen af et klinisk studie om selengær, kaldet ”precise-studiet”. pharma nords bidrag til studi-
et bestod dels i at stille viden om selen og selenberiget gær til rådighed for studiet, dels at stå
for fremstillingen af de tabletter, som skulle bruges i det kliniske forsøg. frem til udgangen
af 1998 indkøbte pharma nord den selenberigede gær til brug for tabletterne hos den ameri-
kanske virksomhed, cypress systems.
i 1999 begyndte det næste stadium af precise-studiet, som var meget omfattende og vigtigt.
det var afgørende for denne del af studiet, at den anvendte selengær var af kendt og kon-
stant kvalitet. dette indebar bl.a., at pharma nord skulle have fuldt kendskab til de anvendte
råvarer og de tilstedeværende selenforbindelser, således at man var sikker på, at produktio-
nen af selengæren var blevet gentaget med meget små variationer. dette kunne cypress sy-
stems ikke levere.
det viste sig, at cypress systems alene var en handelsvirksomhed, som fik sin selengær pro-
duceret hos en for pharma nord ukendt producent i mexico. pharma nord fik ikke lov til at
besøge produktionsfaciliteten. cypress systems ville alene stå inde for den totale koncentra-
tion af selen i gæren og et meget usikkert kvalitativt mål for indholdet af uorganisk selen.
analyser af prøver fra forskellige batches af selengær fra cypress systems, som pharma
nord fik foretaget hos dtu, afslørede, at prøverne havde meget varierende kvalitet. indhol-
det af selenmethionin i prøverne varierede således mellem 20-70 %. der var desuden typisk 2
% uorganisk selen i prøverne og ofte mere, f.eks. helt op til 5 %. ingen af prøverne indeholdt
under 1 % uorganisk selen. på denne baggrund besluttede pharma nord i 1999 at forsøge
selv at fremstille en selengær, som havde et bedre indhold af organiske og uorganiske selen-
forbindelser, og som kunne bruges i precise-studiet.
                                                - 149 -
pharma nord indrettede et laboratorium hos sig selv med henblik på at kunne foretage ana-
lyser af selengær og antog i første omgang en ekstern ingeniør med stor erfaring inden for
biokemi til at rådgive om udviklingen af det nye selengærprodukt.
det var herfra, at pharma nord fik idéen til indledningsvis at anvende en melasse fra stege
som kulstofkilde i fremstillingsprocessen. det var også på baggrund af drøftelserne med in-
geniøren, at pharma nord fandt frem til, at fremstillingsprocessen skulle styres stramt efter
alkoholprocenten, og at tilsætningen af selen skulle stoppes en time før, at processen var
bragt til ende, således at gæren kunne nå at omsætte den tilsatte selen til de ønskede selen-
forbindelser.
bilag 44 gengiver den proces og de tanker, der kom ud af pharma nords forskning og indle-
dende drøftelser med ingeniøren i starten af 1999. grundstenen til processen var på plads på
dette tidspunkt. pharma nord endte dog med ikke at anvende procesbeskrivelsen i bilag 44,
da det viste sig, at melassen fra stege ikke kunne leveres i tilstrækkelige mængder. processen
baseret på melasse var i det hele taget ikke ensartet og reproducerbar. pharma nord ønskede
at dyrke den selenberigede gær ved anvendelse af råvarer af farmaceutisk kvalitet, herunder
ved brug af glukose som kulstofkilde.
pharma nord fortsatte sin forskning, og i midten af 1999 overtog han ansvaret for projektet. i
sommeren 1999 kontaktede han første gang danisco (de danske gærfabrikker). han ønske-
de til at starte med blot at få input til og viden om almindelig gærfremstilling, men kontak-
ten udviklede sig efterhånden til et egentligt samarbejde om pharma nords fremstillingspro-
ces.
daniscos erik mortensen blev sat på projektet i august 1999. erik mortensen havde ikke tid-
ligere erfaring med dyrkning af selengær eller dyrkning af gær på glukose. opgavefordelin-
gen var således, at han var ”hjernen”, mens erik mortensen var ”hånden”. erik mortensen
udførte de praktiske forsøg med fremstillingen af selengæren efter hans anvisninger og med
råvarer, som han leverede til erik mortensen. alle råvarer, herunder glukosen og selenitten,
                                              - 150 -
blev indkøbt af pharma nord, så man var sikker på, at de anvendte ingredienser var af far-
maceutisk kvalitet. erik mortensen har ikke selv fremskaffet ingredienserne.
erik mortensen blev fra starten af instrueret i at anvende den leverede glukose af farmaceu-
tisk kvalitet – som gik under handelsnavnet ”flolys” – til fremstillingsforsøgene, og han gav
ikke undervejs andre instrukser herom. han har ikke set erik mortensens forsøgsprotokoller,
før han forberedte sig til denne sag. det er korrekt, at erik mortensen ikke i alle forsøgspro-
tokollerne synes at have angivet, at der blev anvendt ”flolys”. efter hans vurdering bidrog
erik mortensen ikke med noget til projektet, som var afgørende for dets succes. erik morten-
sen bidrog alene med viden om, hvordan daniscos gærstamme i almindelighed opførte sig,
og hvordan udstyret hos danisco i grenå skulle anvendes bedst muligt.
erik mortensen lavede ikke analyser af selenforbindelser i de forsøgsbatches, som blev frem-
stillet. pharma nord modtog fra hver batch en prøve fra grenå, som pharma nord lod ana-
lysere hos dtu, herunder med henblik på for klarlagt, hvor meget uorganisk selen der var i
gæren. det viste sig ikke at være uproblematisk at opnå et produkt indeholdende under 1 %
uorganisk selen. analyser med henblik på at fastslå indholdet af totalselen i prøverne blev
foretaget af steins laboratorium under anvendelse af dtu’s analysemetode. erik mortensen
blev ikke delagtiggjort i analyseresultaterne.
den første forsøgsbatch blev fremstillet hos danisco i oktober 1999. pharma nord modtog en
prøve herfra, som efterfølgende blev analyseret af dtu. det er denne af dtu analyserede se-
lengær, som betegnes ”selengær ifølge opfindelsen” i sammenligningseksemplet, eksempel
4, i det danske stridspatent. til brug for sammenligningseksemplet lod pharma nord desu-
den dtu udføre den samme analyse på et repræsentativt, større udvalg af selengærprøver
fra cypress systems, som pharma nord tidligere havde indkøbt til brug for precise-studiet.
det er denne gær fra cypress systems, som bliver omtalt som ”selengær dyrket på traditio-
nel måde ved brug af melasse” i sammenligningseksemplet.
selv om han ikke kendte nærmere til cypress systems’ fremstillingsproces, vidste han dog,
at cypress-gæren var udviklet på melasse, og at cypress systems tilførte selenen løbende
                                               - 151 -
under processen; begge dele var sædvanligt på dette tidspunkt. batch se21 og se27 fra hen-
holdsvis 1997 og 1999, som begge er produkter fra cypress systems, indgik ikke som grund-
lag for sammenligningseksemplet. som det fremgår af eksemplet, fandt dtu, at der var et
varierende indhold af selenmethionin i cypress-gæren, som typisk lå omkring 50 %, mens
selengæren fremstillet efter pharma nords proces var af meget bedre kvalitet. selv om ind-
holdet af uorganisk selen ikke er angivet i sammenligningseksemplet, blev alle cypress-
prøver, der indgik i dette eksempel, også undersøgt for indholdet af uorganisk selen. pharma
nord fik alene analysecertifikaterne fra dtu; dtu beholdt således alle notebooks m.v. fra
forsøgene. pharma nord lå heller ikke inde med notebooks m.v. fra cypress systems vedrø-
rende fremstillingen af cypress-gæren, idet cypress systems ikke ville udlevere noget så-
dan.
i løbet af oktober-november 1999 gik pharma nord i gang med at udføre nogle kliniske for-
søg med den selenberigede gær, som pharma nord indtil da havde fået fremstillet hos dani-
sco. pharma nord havde tilstrækkeligt med biomasse til at lave nogle tabletter. de kliniske
forsøg, som løb over et par år, er beskrevet i eksempel 2d i det danske stridspatent. danisco
var ikke involveret i disse kliniske forsøg, og danisco blev end ikke orienteret herom.
pharma nord fik også hos danisco fremstillet en batch ved brug af det radioaktive ”selen77
isotop”, som pharma nord havde indkøbt. formålet hermed var i kliniske forsøg at kunne
følge optagelsen og fordelingen i kroppen af selengæren efter fordøjelsen. det er dette for-
søg, der er beskrevet i eksempel 2b i det danske stridspatent. forsøget blev afsluttet omkring
sidste halvdel af 2001. konklusionen på forsøget var, at det selengærprodukt, som pharma
nord havde skabt ved sin fremstillingsmetode, havde en høj fordøjelighed hos mennesker,
og at selengæren nemt kunne reproduceres. pharma nord indleverede herefter patentansøg-
ning i marts 2002.
den fremstillingsproces af selengær, som pharma nord anvender i industriel skala i dag, er
den samme proces, som fremgår af stridspatenterne. pharma nord har dedikeret en hel fa-
brik til fremstillingen af selengær. fabrikken fremstiller ca. 70 mio. tabletter om året. pharma
nords selengær opfylder kravene i eu-forordningen fra 2009. pharma nord bidrog til ud-
                                                  - 152 -
færdigelsen af dette regelsæt, og kravene i forordningen blev i høj grad fastsat på baggrund
af materiale, som pharma nord i sin tid stillede til rådighed for eu-myndighederne.
han deltog sammen med pharma nords patentagent i den mundtlige forhandling for oppo-
sition division i indsigelsessagen. spørgsmålet fra opposition divisions ”examiner” om for-
skellen på produkternes smag, lugt og farve faldt til allersidst under drøftelsen af spørgsmå-
let om nyhed. det blev ikke gjort gældende af pharma nord under den mundtlige forhand-
ling, at forskellen på produkternes smag, lugt og farve havde betydning.
han har efterfølgende, i 2008, fået indblik i en ansøgning fra cypress systems til den ameri-
kanske food and drug administration, hvoraf fremgår, at cypress systems ved deres frem-
stilling af selengær anvender demirci-processen.
parternes synspunkter
pharma nord har i det væsentlige procederet i overensstemmelse med påstandsdokumentet
af 2. maj 2017, hvoraf fremgår bl.a.:
           ”…
           b.       hovedsynspunkter
           …
           når der i det følgende henvises til synspunkter og anbringender fra (eller imod) lal-
           lemand, referer dette også til biosym …
           2.       sammenfatning af pharma nords hovedsynspunkter
           nærværende sag kan indledningsvis summeres som en grundlæggende strid om
           kravfortolkningen af stridspatenternes krav 7. fortolkningen er afgørende såvel for
           spørgsmålet om ordret krænkelse som for spørgsmålet om, hvorvidt den kendte tek-
           nik omfatter produkter, der er nyhedsskadelige.
           lallemands argument for manglende patenterbarhed af krav 7 centrerer sig om
           manglende nyhed i forhold til pharma nords kravfortolkning af stridspatenternes
           krav 7, mens krænkelse af lallemand bestrides ud fra lallemands egen (og anderle-
           des) kravfortolkning.
                                         - 153 -
pharma nord vil derfor – efter en gennemgang af stridspatenternes tilblivelseshisto-
rie i afsnit 3 nedenfor – i det følgende afsnit 4 redegøre for den kravfortolkning, som
efter pharma nords opfattelse må være den indlysende rigtige.
problemstillingen i forhold til en eventuel manglende nyhed af krav 7 synes herefter
at dreje sig om, hvorvidt den kendte teknik beskriver eller tilvejebringer et produkt
med den opfinderiske selenprofil, der fremgår af krav 7. i denne del synes lallemand
som sagt at gå ud fra pharma nords kravfortolkning.
pharma nord vil i afsnit 5 og afsnit 6 redegøre for, hvorfor den kendte teknik ikke
fratager stridspatenternes krav 7 (samt 9) nyhed eller opfindelseshøjde. disse
spørgsmål har været hovedomdrejningspunktet for det afholdte syn og skøn.
i forhold til krænkelsesspørgsmålet indtager lallemand herefter en anden kravfor-
tolkning, hvorefter det er relevant at inddrage såkaldte ”latente” træk i kravfortolk-
ningen, dvs. træk, der er udefinerbare, men som samtidig er en uundgåelig følge af
den fremgangsmåde, hvorved produkterne er fremstillet.
lallemands argument for ikke at krænke stridspatenterne er således – så vidt phar-
ma nord forstår det – at lallemands selengærprodukt, ud over at indeholde den op-
finderiske selenprofil, indeholder urenheder og andre forbindelser, herunder smags-,
lugt- og farveurenheder, der ikke er direkte opnåelige ved fremgangsmåden ifølge
stridspatenterne – og dermed, at lallemands selengærprodukt ikke opfylder træk c) i
krav 7 i stridspatenterne.
det er pharma nords standpunkt (ligesom det har været lallemands standpunkt
indtil meget sent i processen), at omfanget og fortolkningen af krav 7 i stridspaten-
terne er den samme for så vidt angår gyldighed som krænkelse.
dette underbygger, at spørgsmålet om fortolkningen af kravomfanget af stridspaten-
ternes krav er et af sagens helt centrale spørgsmål, som – såfremt det, som pharma
nord lagde op til indledningsvist, havde været afklaret tidligere i sagens forløb –
ville have forenklet sagen betydeligt.
spørgsmålet om krænkelse for så vidt angår lalmin se1000 og lalmin se1200 er ube-
stridt ud fra pharma nords (ordrette) kravfortolkning.
endelig mener pharma nord tillige, at der foreligger krænkelse af stridspatenterne
ved ækvivalens, såvel ud fra pharma nords kravfortolkning (for så vidt angår lal-
min se2000), som ud fra lallemands kravfortolkning (for så vidt angår lalmin
se1000, lalmin se1200 og lalmin se2000).
spørgsmålet om krænkelse behandles i afsnit 7 nedenfor.
                                         - 154 -
3.        stridspatenterne og deres tilblivelseshistorie
3.1       stridspatenternes lære
3.1.1     selengær med forbedret selenprofil
stridspatenternes overordnede opfinderiske koncept bygger på opdagelsen af det
overraskende forhold, at valget af kulstofkilde til dyrkningen af selengær har en væ-
sentlig betydning for opnåelsen af en bestemt selenprofil i gæren.
således blev det af opfinderne til stridspatenterne identificeret, at såfremt en bestemt
metode blev anvendt til dyrkningen af selengæren, dvs. den metode, der fremgår af
stridspatentets eksempler, og som er omfattet af krav 1 – 6 (”glukosemetoden”),
kunne man opnå en selengær med den opfinderiske selenprofil.
patentansøgningen som indleveret omfatter derfor krav på – og beskrivelse af – et se-
lengærprodukt med den opfinderiske selenprofil. dette resulterede i udstedelsen af
stridspatenternes produktkrav, krav 7.
tillige var den anvendte fremgangsmåde ekstremt reproducerbar og det opfinderiske
selengærprodukt blev opnået konstant ved fremgangsmåden.
patentansøgningen som indleveret omfatter derfor tillige krav på en fremgangsmåde,
hvorpå det pågældende selengærprodukt kan opnås. dette resulterede i udstedelsen
af stridspatenternes fremgangsmådekrav, krav 1 – 6.
3.1.2    forbedret selenoptag og forbedret sikkerhed som fødevare, kosttilskud og
         lægemiddel
endelig blev det ved patentansøgningen vist, at det opfinderiske selengærprodukt,
ved anvendelse som kosttilskud, havde en række fordele i forhold til konventionelt
anvendte selenkilder. som det fx fremgår af eksempel 2 b) og 2 c) i stridspatenterne,
var dosis/respons bedre i kliniske forsøg end for tidligere kendte selengær.
derudover udførtes en række kliniske studier (se eksempel 2 d) i stridspatentet),
hvor forsøgspersoner indtog selengær med den opfinderiske selenprofil ifølge opfin-
delsen. der noteredes ingen signifikante bivirkninger.
patentansøgningen som indleveret omfatter derfor også krav på anvendelsen af et se-
lengærprodukt med den opfinderiske selenprofil som kosttilskud, fødevare og læ-
gemiddel. anvendelseskravet indeholder, udover de tekniske træk ved produktet, et
implicit teknisk træk, der angår anvendeligheden af produktet som redegjort for i
stridspatenternes eksempler, dvs. at produktet er sikkert og har en forbedret do-
sis/respons. patentkravene 8-10 er således selvstændigt patenterbare i forhold til krav
7 begrundet i disse implicitte træk. den epo case law, der underbygger dette syns-
punkt, behandles nedenfor i afsnit 6.3.
dette resulterer i udstedelsen af stridspatenternes anvendelseskrav, krav 8-10.
                                             - 155 -
3.2       forløbet der ledte til stridspatenterne
i 1998 og 1999 modtog pharma nord i forbindelse med gennemførelse af et klinisk
studie (”selenoprecise”) en betydelig mængde selengær fra producenten cypress sy-
stems.
den leverede selengær var dog af meget svingende kvalitet og var derfor efter phar-
ma nords og selenoprecise-projektpartnernes opfattelse uegnet til gennemførelse af
den påtænkte kliniske forskning.
cypress systems var desuden ikke villige til at garantere for bestemte indhold af spe-
cifikke selenforbindelser (herunder uorganisk selen) i gæren og kunne alene stå inde
for specifikationerne fremlagt som bilag h/bv, dvs. at produktet indeholdt 1150 –
1270 ppm selen, at selenindholdet var organisk bundet (”positive”), og at produktet
var ”frit for uorganisk selen” (i den betydning, at den anvendte detektionsmetode re-
sulterede i svaret ”no free selenium”).
pharma nord ønskede derfor at finde ud af mere om fremstillingsprocesserne, men
kunne ikke få betryggende oplysninger fra cypress systems omkring de anvendte
produktionsmetoder. pharma nord kunne heller ikke få tilladelse til inspektion af
cypress systems’ produktionsfaciliteter.
det viste sig, at cypress systems slet ikke selv fremstillede den markedsførte selen-
berigede gær, men indkøbte denne hos en ukendt producent i mexico (der henvises i
den forbindelse til redegørelsen, bilag 40).
pharma nord fik derfor allerede i 1999 ideen om selv at fremstille selenberiget gær
ved anvendelse af en ensartet fremgangsmåde (særligt en ensartet kulstofkilde),
hvorved reproducerbarhed og overholdelse af særlige fastlagte specifikationer kunne
opnås ved hver produktionsbatch.
pharma nord foretog herefter et omfattende litteraturstudie og fremstillede – i sam-
arbejde med en ekspertkonsulent – en forskrift for, hvorledes pharma nord skulle
fremstille en tilpas ensartet selenberiget gær.
den af pharma nord udarbejdede indledende forskrift, hvor det blev foreslået, at
man som kulstofkilde anvendte den reneste og mest homogene melasse, som man
kunne finde på markedet på daværende tidspunkt (melasse fra stege), er fremlagt
som bilag 44.
det fremgik af den indledende forskrift, at man i øvrigt foretog flere optimeringer i
forhold til de fremstillingsprocesser, der fremgik af litteraturen. særligt forestillede
man sig, at det ville være muligt at nedbringe indholdet af uorganisk selen, såfremt
man dyrkede selengæren på en måde, hvorved der ikke blev tilført selenit i den sid-
ste del af dyrkningen.
imidlertid viste det sig, at selv den foreslåede melasse (melasse fra stege) ifølge pro-
ducenten kunne variere betydeligt, og producenten kunne ikke påtage sig at levere et
standardiseret produkt. således fremstillet selenberiget gær ville dermed heller ikke
være tilstrækkeligt ensartet, og pharma nord besluttede herefter i stedet at forsøge
sig med anvendelse af ren glukose (i farmaceutisk kvalitet) som kulstofkilde.
                                         - 156 -
helge paulin fra pharma nord havde erfaringer med dyrkning af gær på glukose fra
sit tidligere virke hos novo nordisk a/s.
efter yderligere studier og udvekslinger af erfaringer med tidligere kolleger, jf. fx den
som bilag 45 fremlagte e-mail af 18. august 1999 fra helge paulin til sven moesgaard
(om råvarer til fremstilling af selengær), nåede pharma nord frem til en færdig re-
cept for fremstilling af selenberiget gær ved anvendelse af en glukose af farmaceutisk
kvalitet som kulstofkilde.
for at opskalere til produktion i industriel skala henvendte pharma nord sig den 1.
juli 1999 til bjarne adamsen fra danisco ingredients, jf. det som bilag 46 fremlagte
brev. bjarne adamsen henviste dog pharma nord til i stedet at kontakte danisco
distillers, hvilket førte til et møde mellem pharma nord og danisco distillers den 24.
august 1999.
på mødet redegjorde pharma nord for baggrunden for henvendelsen og ønsket om
at fremstille en standardiseret selenberiget gær af medicinsk kvalitet i industriel ska-
la.
pharma nord ønskede indledningsvist, at danisco distillers skulle fremstille en
standardiseret industriel gær af medicinsk kvalitet, hvorefter produktion af standar-
diseret industriel selenberiget gær skulle udvikles ud fra samme recept. pharma
nord havde allerede på dette tidspunkt betydelig know-how i begge henseender,
som danisco distillers inden for rammerne af en samarbejdsaftale fik stillet til rådig-
hed med det formål at gennemføre forsøg og udføre lønarbejde efter pharma nords
anvisninger (bilag 47).
danisco distillers havde på dette tidspunkt ingen erfaring med fremstilling af selen-
beriget gær og havde aldrig tidligere fremstillet gær ud fra råvarer af farmaceutisk
kvalitet (gær til ”medicinsk anvendelse”), endsige hørt om et sådant koncept. dani-
sco ingredients havde – efter eget udsagn – heller ingen erfaring med fremstilling af
gær ved anvendelse af glukose som eneste kulstofkilde.
efter anvisninger afgivet på et møde den 24. august 1999 gennemførte danisco distil-
lers et indledende forsøg, hvor det – overraskende for danisco distillers – viste sig
uproblematisk at fremstille medicinsk veldefineret gær ved standardiserede proce-
durer efter pharma nords anvisninger og under iagttagelse af sædvanlig fagmands-
viden (bilag 49).
pharma nord delte ikke danisco distillers’ overraskelse, idet pharma nords recept
var nøje gennemtænkt.
pharma nord fremsendte derefter, som aftalt, selenit i farmaceutisk kvalitet til dani-
sco distillers med henblik på fremstilling af selenberiget gær efter samme recept –
men ved tilsætning af selenit under dyrkningen og igen efter pharma nords nøje an-
visninger.
pharma nord og danisco distillers aftalte, at man skulle indgå fortrolighedsaftale om
udvikling af selengær, og at dette skulle foregå efter iagttagelse af pharma nords re-
cept, jf. den som bilag 50 fremlagte aftale om fortrolighed og samarbejde.
                                         - 157 -
aftalen blev underskrevet af danisco distillers den 17. september 1999, hvorefter
danisco distillers påbegyndte fremstilling af medicinsk selenberiget gær i industriel
skala efter pharma nords anvisninger. i den forbindelse blev pharma nords know-
how om fremstilling af selenberiget gær mv. overført til danisco distillers, herunder
særligt de forhold, hvorunder selenit skulle tilsættes (bilag 51 – telefax af 16. septem-
ber 1999 fra pharma nord til danisco distillers).
recepten for den første produktion er fremlagt af lallemand som bilag h/bx.
analyser af den første batch produceret af danisco distillers (bilag h/by) viste, at
gæren havde optaget 98,7 % af den tilsatte selen, jf. den som bilag 52 fremlagte e-mail
af 1. oktober 1999 fra helge paulin til sven moesgaard, hvilket i sig selv var (og er) en
usædvanlig høj mængde.
allerede på dette tidspunkt blev pharma nord derfor klar over, at den anvendte
fremgangsmåde var overlegen i forhold til tidligere kendte fremgangsmåder, særlig i
forhold til det resulterende indhold af organisk selen i forhold til uorganisk selen i
gæren.
pharma nord besluttede dernæst at lade fremstille yderligere batches af selengær hos
danisco distillers.
det var pharma nords ønske, at gæren skulle have et indhold af uorganisk selen på
mellem 1250 og 1300 ppm, og pharma nord lagde vægt på at indbygge så meget se-
len som muligt i organiske forbindelser og derved mindske indholdet af uorganisk
selen.
en yderligere foranstaltning for at opnå dette var, at pharma nord – endnu engang –
instruerede danisco distillers i ikke at tilsætte selenit i den sidste del af dyrknings-
processen, jf. fx den som bilag 55 fremlagte e-mail af 8. oktober 1999 fra pharma nord
til danisco distillers.
herefter fremstillede danisco distillers to yderligere forsøgsbatches, fremlagt af lal-
lemand som bilag h/by og h/bæ. også disse forsøg var succesfulde og bekræftede,
at pharma nords recept medførte et ensartet og reproducerbart produkt med et me-
get højt indhold af selen indbygget i proteiner og med et meget lavt indhold af uor-
ganisk selen.
herefter fremstillede danisco distillers til pharma nord en batch med isotopmærket
selen til senere anvendelse i kliniske forsøg. fremstillingsprotokollen er fremlagt af
lallemand som bilag h/bø.
de efterfølgende udførte kliniske forsøg er refereret til i stridspatenternes eksempel
2.
pharma nord indleverede efter afslutningen af de kliniske forsøg patentansøgningen,
der førte til stridspatenterne.
                                         - 158 -
3.3       sagsbehandlingen af stridspatent 1 ved den danske patent og varemærkestyrelsen
          (”pvs”)
under sagsbehandlingen ved pvs fandt myndighederne, at det opfinderiske koncept
som sådan (herunder det opfinderiske selengærprodukt) var såvel nyt som opfinde-
risk.
pvs mente dog, at produktkravet, krav 7, var ”ønskagtigt affattet”, og forlangte derfor,
at produktkravet specificeredes således, at det klart fremgik, hvorledes produktet
kan fremstilles.
det er tvivlsomt hvorvidt pvs’ fortolkning og forlangende var korrekt (se hertil
skønssvar aj samt bu) i forhold til daværende dansk praksis. det bemærkes dog, at
andre europæiske lande – i hvert fald på daværende tidspunkt – havde en praksis om
ikke at anerkende krav, der omfattede teknisk umuligt eksisterende produkter (krav
der omfattede såkaldte ”desirata”), men at kræve, at sådanne krav blev afgrænset til
alene at omfatte teknisk mulige produkter. dette blev gjort ved at kræve, at kravene
begrænsedes ved en proces, hvorved de kunne opnås. selve processen var imidlertid
ikke i sig selv begrænsende i øvrigt (se hertil t 129/88, der omtales nedenfor).
pharma nord imødekom myndighedernes forlangende og introducerede herefter det
senere udstedte product-by-process krav, hvor produktets karakteristika specificere-
des, og hvor det samtidig specificeredes, at produktet kan fremstilles (opnås) – ek-
sempelvis ved den angivne fremgangsmåde.
det var (og er) pharma nords opfattelse (ligesom det var pvs’s opfattelse), at den fo-
retagne specificering af processen er uden praktisk betydning for omfanget af krav 7
(den var ikke relevant for nyhed og/eller opfindelseshøjde), og at den alene har til
funktion at afgrænse kravet til at angå praktisk opnåelige produkter (og derved und-
gå at i praksis uopnåelige og ønskagtige produkter er omfattet af kravene, hvilket
kunne være i strid med kravet om klarhed og/eller tilstrækkelig tydelig beskrivelse af
opfindelsen).
3.4       sagsbehandlingen af stridspatent 2 ved den europæiske patentmyndighed (epo)
pharma nord specificerede det europæiske patent på samme måde overfor de euro-
pæiske patentmyndigheder ved at søge produktbeskyttelsen via product-by-process
krav.
dog blev de konkrete grænser for produktets opfinderiske selenprofil ikke angivet i
det udstedte europæiske krav 7, idet pharma nord – og epo – anså disse grænser for
implicitte i kravet, idet netop selenprofilen blev anset som det afgørende patenter-
barhedsbegrundende ved opfindelsen ifølge krav 7, dvs. det patenterbarhedsbe-
grundende, der er opnåeligt ved den specificerede fremgangsmåde.
i forbindelse med nærværende sag har pharma nord dog valgt – med den principale
påstand vedrørende stridspatent 2 – at specificere og begrænse omfanget af krav 7
ved at indsætte de konkrete træk for selenprofilen også i krav 7 i det europæiske pa-
tent (således at stridspatenterne også på dette punkt er – tilnærmelsesvis – ordret
ens).
                                         - 159 -
3.5        indsigelsessagen ved epo omkring stridspatent 2
stridspatent 2 var under indsigelse ved den europæiske patentmyndighed.
ved denne lejlighed blev en række af denne sags bilag belyst, herunder bilag h/q og
h/af. indsigelsesafdelingen opretholdt stridspatent 2 i uændret form (bilag 12).
under den mundtlige forhandling blev pharma nord adspurgt, hvorvidt der er
umiddelbare forskelle mellem selengær fremstillet på glukose og selengær fremstillet
på melasse.
pharma nord svarede, at der f.eks. kan være forskel i smag, lugt og farve på sådanne
produkter.
pharma nord anvendte dog ikke på noget tidspunkt disse forskelle som patenterbar-
hedsbegrundede karakteristika, og opposition division indikerede på intet tidspunkt
under den mundtlige forhandling, at disse forskelle skulle have betydning for krav
7’s patenterbarhed.
det er korrekt, at indsigelsesafdelingen i sin senere skriftlige afgørelse i forbindelse
med ”nyhed” nævner, at produkterne ifølge krav 7 må anses som værende forskelli-
ge fra kendte produkter, idet det ikke kan antages, at selenprodukter fremstillet ved
metoder, der er væsentligt forskellige, vil resultere i ens produkter.
epo’s opposition division afviste således indsigelsen om manglende nyhed, allerede
fordi fremgangsmåden ifølge stridspatenternes krav 1-6 – i mangel af bevis for det
modsatte – måtte antages at føre til frembringelse af selengærprodukter med en for-
bedret selenprofil (dvs. en højere mængde selenomethionine og en lavere mængde
selenit) i forhold til kendte produkter.
pharma nord bemærker yderligere, at indsigelsesafdelingen åbenbart var af den op-
fattelse, at krav 7 som udstedt omfattede mere end det, der var afgrænset af den i be-
skrivelsen definerede selenprofil, og at indsigelsesafdelingen alligevel valgte at aner-
kende nyheden allerede fordi det – i mangel af bevis for det modsatte – ikke kunne
lægges til grund, at produkterne ifølge den kendte teknik havde en selenprofil som
produkterne ifølge krav 7.
det er også korrekt, at epo’s opposition division derudover i den skriftlige afgørelse
henviser til øvrige forskelle, der uundgåeligt følger af fremgangsmåden ifølge krav 1-
6 (dvs. såkaldte ”latente” træk), og som ifølge epo’s opposition divisions afgørelse
medfører, at produktkravet er ”yderligere” nyt. denne henvisning er imidlertid efter
pharma nords opfattelse såvel unødvendig som utilladelig, idet sådanne øvrige ude-
finerbare forskelle uden teknisk effekt ifølge epo case law er forskelle, der hverken
er egnede til eller nødvendige for at adskille produkterne fra kendte produkter.
epo’s opposition divisions afgørelse er derfor på dette punkt fejlagtig og kan på det-
te punkt ikke tillægges nogen betydning i nærværende sag.
pharma nord gør gældende, at såfremt den patenterbarhedsbegrundende selenprofil
havde været konkret til stede i krav 7 (sådan som den var i stridspatent 1), burde (og
                                            - 160 -
ville) indsigelsesafdelingen helt givet have anvendt disse parametre – og alene disse
– som nyhedsafgrænsende i forhold til den kendte teknik.
hvorom alting er, er det klart, at opposition division (helt korrekt) definerer det ob-
jektive tekniske problem i forbindelse med krav 1 som tilvejebringelse af en metode
til fremstilling af et selenprodukt med en forbedret selenprofil (krav 7) og med større
reproducerbarhed (se hertil afsnit 6.3.2 i bilag h/z).
det objektive problem var således ikke at tilvejebringe et selenprodukt med alterna-
tive latente træk (dvs. alternativ smag, lugt og farve), eller bare et alternativt se-
lengærprodukt.
det var således ikke patenterbarhedsbegrundende, at – eller om – de opnåede se-
lengærprodukter har en alternativ smag, lugt eller farve. de ”latente” træk var med
andre ord uden betydning i forhold til de ”konkrete” træk ved den endelige paten-
terbarhedsvurdering.
det bemærkes, at pharma nord er meget enig i afgørelsens resultat.
imidlertid er det pharma nords opfattelse, at såfremt afgørelsens præmisser for pro-
duktkravets patenterbarhed – således som lallemand gør gældende – skulle tolkes at
være afhængige af de såkaldte latente træk, dvs. produktets eksempelvis smag, lugt
og farve, er afgørelsens præmisser ikke korrekte, selvom slutresultatet er korrekt.
det bemærkes i den forbindelse, at en sådan fortolkning ikke hidrører fra patentha-
ver, og at den – efter pharma nords opfattelse – er uforenelig med epo case law som
gennemgås nedenfor.
pharma nord havde heller ikke mulighed for at adressere opposition divisions hold-
ning på dette punkt, hverken under den mundtlige forhandling eller under en appel-
sag, idet opposition division ikke artikulerede denne holdning under indsigelsessa-
gen, og idet pharma nord ikke var berettiget til at appellere, idet pharma nord (for-
melt set) ikke var ”adversely affectet” af afgørelsens resultat, således som forudsættes
for retten til appel i art. 107 epc.
det gøres i så fald gældende, at retten må anlægge sin egen fortolkning af krav 7 –
herunder på grundlag af inddragelsen nu af den patenterbarhedsbegrundende se-
lenprofil i krav 7 - og at opposition divisions afgørelse under alle omstændigheder så
ikke kan (og ikke skal) lægges til grund i den forbindelse, ligesom retten da i øvrigt
ikke skal lægge opposition divisions afgørelse omkring den kendte teknik til grund.
netop disse dele bestrides af lallemand.
skønsspørgsmål, der forudsætter, at skønsmændene lægger afgørelsen fra epo til
grund på dette punkt, bestrides derfor at basere sig på korrekte forudsætninger.
3.6       stridspatenternes potentielle beskyttelsesomfang
selengærproduktet med den opfinderiske selenprofil fremgår klart af stridspatentan-
søgningerne som indleveret, og det er ubestridt, at et sådant selengærprodukt er op-
nåeligt ved fremgangsmåden angivet i stridspatenterne.
                                         - 161 -
pharma nord gør gældende, at et sådant produkt på prioritetstidspunktet var såvel
nyt som opfinderisk.
pharma nord gør tillige gældende, at et sådant produkt ikke var opnåeligt for fag-
manden på prioritetstidspunktet ved anvendelse af kendte fremgangsmåder.
pharma nord var med andre ord berettiget til at opnå egentlig produktbeskyttelse
for ethvert selengærprodukt med den opfinderiske selenprofil.
pharma nord gør gældende at have opnået netop denne berettigede beskyttelse ved
krav 7 i stridspatenterne, og at træk c) i krav 7, dvs. specificeringen af, at produktet
er opnåeligt ved en given fremgangsmåde, ikke i praksis begrænser kravenes omfang
– hverken i forhold til gyldighed eller krænkelse.
den eneste begrænsning, der ligger i procesdelen (udover den implicitte opfinderiske
selenprofil) er en begrænsning til i praksis opnåelige produkter (fx ville et selengærpro-
dukt bestående af 100 % selenomethionine og 0 % uorganisk selen ikke være et i
praksis opnåeligt produkt).
3.7       stridspatenternes opnåede beskyttelsesomfang – sagens overordnede problemstillin-
          ger
pharma nord er for så vidt enig med lallemand i, at stridspatenternes krav ikke kan
give beskyttelse for, hvad der må anses som værende kendt teknik, idet kravene i så
fald kunne mangle nyhed og dermed kunne være ugyldige.
derimod er der intet principielt til hinder for, at stridspatenternes krav kan give be-
skyttelse for i og for sig kendte produkter, der har (og havde) et indhold som kræn-
ker stridspatenterne, såfremt dette indhold ikke kunne anses at tilhøre den kendte
teknik på prioritetstidspunktet. at dette naturligvis er muligt følger også af patentlo-
vens § 4.
kravene kan også dække, hvad lallemand måtte anse at være lallemands egen ”in-
terne viden”. det eventuelle forhold, at lallemand ikke ønskede at gøre deres – på-
ståede – interne viden tilgængelig for fagmanden ved eksempelvis at indlevere en pa-
tentansøgning, kan ikke begrunde, at andre fratages muligheden for patentering af
samme.
denne konsistente praksis ved epo er sammenfattet i case law of the boards of ap-
peal of the european patent office – seventh edition september 2013, afsnit i.c 2.6,
side 74 …
hovedproblemstillingen i forhold til gyldighed af stridspatenternes krav 7 er således
at bedømme, 1) kravomfanget af krav 7, og – såfremt pharma nords kravfortolkning
tages til følge – kun herefter 2) hvorvidt et selengærprodukt med den opfinderiske
selenprofil – uagtet dets fremstillingsmetode – tilhører den kendte teknik (samt
hvorvidt det i givet fald var et opfinderisk produkt). den første problemstilling er en
juridisk problemstilling, mens den anden problemstilling primært er en faktuel pro-
blemstilling.
                                          - 162 -
det centrale omdrejningspunkt for de to skønsrapporter har været at belyse den fak-
tuelle problemstilling, dvs. hvorvidt et selengærprodukt med den opfinderiske se-
lenprofil – uagtet dets fremstillingsmetode – tilhører den kendte teknik eller ej.
det er pharma nords overordnede standpunkt …, at et sådant selengærprodukt ikke
tilhørte den kendte teknik, og at dette også fremgår tydeligt af skønsrapporterne.
hvis lallemands kravfortolkning tages til følge, er det ubestrideligt, at ingen af kra-
vene i stridspatenterne er foregrebet af den kendte teknik.
hovedproblemstillingen i forhold til krænkelse af stridspatenternes krav 7 (samt 1
og 9) er ligeledes at bedømme, 1) kravomfanget af krav 7, og herefter – såfremt lal-
lemands kravfortolkning tages til følge – 2) at afgøre, hvorvidt lallemand selengær-
produkter krænker krav 7 (samt 1 og 9) ud fra ækvivalensbetragtninger.
begge disse problemstillinger er juridiske problemstillinger.
såfremt pharma nords kravfortolkning tages til følge er krænkelse ubestridt (med
undtagelse lalmin se2000, hvor krænkelse per ækvivalens gøres gældende).
4.        kravfortolkning
4.1       stridspatenternes kravkategorier
stridspatenterne indeholder krav i 3 kravkategorier
     •   krav 1 – 6 er fremgangsmådekrav
     •   krav 7 er produktkrav
     •   krav 8 – 10 er anvendelseskrav
lallemand synes – bevidst eller ubevidst – at anvende og argumentere mod disse
krav i flæng og uden skelen til kravkategoriernes indbyrdes forskelligartethed og
deraf følgende forskellige betydning.
dette gælder for såvel gyldigheds- som krænkelsesspørgsmålet, og er naturligvis bå-
de utilladeligt og vildledende i forhold til sagens belysning.
pharma nord ønsker derfor kort at redegøre for de forskellige kravtyper og deres be-
tydning.
4.1.1     fremgangsmådekrav
fremgangsmådekrav dækker konkrete fremgangsmåder samt produkter, der er op-
nået ved anvendelse af de patenterede fremgangsmåder.
forudsætningen for et fremgangsmådekravs gyldighed er, at fremgangsmåden er ny
og opfinderisk.
                                          - 163 -
det er imidlertid ikke en forudsætning for et fremgangsmådekrav (eller den indirekte
beskyttelse opnået herfra), at det opnåede produkt er nyt og opfinderisk.
dette er basal patentpraksis, hvilket fremgår af art 64(2) epc og patentlovens § 3,
stk. 1, nr. 3, samt i øvrigt af ”guidelines for examination at the epo f-iv 4.12” …
der er med andre ord ikke krav om, at de produkter, der rent faktisk opnås ved an-
vendelsen af en patenteret fremgangsmåde, i sig selv er nye og opfinderiske, på trods
af, at disse er patentmæssigt beskyttet af fremgangsmådekravet.
4.1.2     product-by-process krav
det juridiske spørgsmål vedrørende kravfortolkningen af stridspatenternes krav 7
har siden sagens start været det helt centrale, uafklarede spørgsmål, som pharma
nord – allerede indledningsvist – ønskede, at retten skulle tage stilling til.
det bemærkes, at lallemands anbringende om, at pharma nord skulle have ”… låst
sig fast …” på sin kravfortolkning, og dermed, at retten skulle være afskåret fra at an-
vende andre kravfortolkninger end pharma nords i forhold til gyldighed, savner
mening.
det forhold, at lallemand alene bestrider pharma nords kravfortolkning i krænkel-
sessammenhæng, kan med andre ord ikke føre til, at retten – såfremt lallemands
kravfortolkning tages til følge i krænkelsessammenhæng – er ”låst fast” på alligevel
at anvende pharma nords kravfortolkning i spørgsmålet om gyldighed.
pharma nord gør gældende, at den kravfortolkning, som retten måtte nå frem til at
”låse sig fast på”, må og skal anvendes i både spørgsmålet om gyldighed og spørgs-
målet om krænkelse.
alt andet vil efter pharma nords opfattelse savne mening.
4.1.3     anvendelseskrav
anvendelseskrav dækker konkrete anvendelser af konkrete produkter.
forudsætningen for et anvendelseskravs gyldighed er, at anvendelsen er ny og op-
finderisk.
der er med andre ord ikke krav om, at de produkter, der anvendes, i sig selv er nye
og opfinderiske, på trods af, at den konkrete anvendelse er patentmæssigt beskyttet
af anvendelseskravet.
4.2       tilladeligheden af procesparametrene i pharma nords krav 7 og omfanget af kravene
lallemand har gjort gældende, at procesparametre i produktkrav (product-by-
processkrav) ifølge epo case law alene er tilladelige i tilfælde, hvor produktet ikke
kan defineres tilfredsstillende ved egentlige produktparametre.
heraf følger, så vidt pharma nord forstår lallemand, at lallemand gør gældende, at
pharma nords produktkrav 7 ikke burde være udstedt (pga. mangel på klarhed) – el-
                                         - 164 -
ler – at kravene må forstås som definerende ”noget andet og mere” end de egentlige
produktparametre, der angives i kravene.
lallemand har imidlertid misforstået epo’s case law – eller i hvert fald behandlet
epo case law på et lemfældigt og alt for overordnet plan.
ifølge epo’s case law er procesparametrene i pharma nords krav 7 tilladelige – og
nødvendige for at definere produktkravene tilfredsstillende – i tilfælde, hvor nationa-
le hensyn potentielt kunne tilsige, at procesparametre bør være til stede i kravene,
selv på trods af, at de ikke i sig selv har nogen betydning for beskyttelsesomfanget i
forhold til konventionel epo case law.
dette gælder særligt i tilfælde hvor nationale hensyn potentielt kunne tilsige, at kra-
vene var ”ønskagtigt affattigede” (”characterized by desirata”), således som sagsbe-
handleren hos pvs indvendte i den tilsvarende danske sag.
netop dette fremgår af t 129/88, der behandler en situation, der på mange måder er
forbløffende lig den foreliggende. …
det bemærkes, at t 129/88 er citeret i en lang række senere epo t-afgørelser (se t
0634/91, t 0957/91, t 0099/92, t 0252/93, t 0505/93, t 0034/94, t 0558/95, t 0945/95, t
0864/99, t 0061/00, t 1028/01, t 1047/03, t 0963/04, t 1024/04, t 1018/05, t 1630/06, t
1947/07, t 1817/08, t 1224/09, t 0553/11) samt i de 2 g-afgørelser g 0002/12 og g
0002/13.
stridspatenternes krav 7 er således blandede produkt og product-by-process krav,
hvori procesdelen af kravet blev indført for at imødegå en national indsigelse i for-
hold til, at kravet kunne være ”ønskagtigt affattet”, på samme måde som det var til-
fældet for de krav, der var under behandling i t 129/88.
sådanne krav er altså – modsat lallemands standpunkt – tilladelige, uagtet at pro-
cesparametrene ikke i sig selv har nogen betydning for kravets omfang, og uagtet at
det beskyttede produkt ifølge ren epo-praksis kunne defineres alene ved de angivne
rene konkrete produktparametre.
baggrunden for specificeringen af, hvorledes produktet med den opfinderiske selen-
profil kan opnås, var således hverken et ønske fra pharma nords side eller et krav fra
patentmyndighedernes side om at ”droppe” en særlig del af kravets praktiske be-
skyttelsesomfang, således som lallemand gør gældende, men var derimod baseret på
en efterkommelse af en konkret (fsva. det danske stridspatent) og en potentiel (fsva.
det europæiske stridspatent) anmodning fra patent- og varemærkestyrelsen om at
gøre kravet mere klart og undgå at det var ”ønskagtigt affattiget”.
4.3       omfanget af product-by-proceskravene – pharma nords fortolkning
i modsætning til fremgangsmådekrav er product-by-process krav egentlige produkt-
krav, der giver beskyttelse for produktet per se – dvs. uagtet dets fremstillingsmåde.
der er derfor her, i modsætning til fremgangsmådekrav, krav om, at produktet – per
se – er nyt og opfinderisk, for at man kan opnå den egentlige produktbeskyttelse.
                                        - 165 -
pharma nord gør gældende, at et fremgangsmådetræk i et ”product-by-proceskrav”
alene har den betydning, at et produkt kan (men ikke skal) være opnået ifølge den
beskrevne fremgangsmåde, for at være omfattet af kravets beskyttelsesomfang, og at
fremgangsmådetrækket ikke begrænser kravets omfang (ud over at der i frem-
gangsmådetrækket implicit ligger, at produktet naturligvis skal have de karakteristi-
ka, der begrundede patentbeskyttelsen, og i øvrigt i praksis være opnåeligt).
det forhold, at alle i øvrigt ens produkter (ikke kun selengærprodukter) vil variere
med hensyn til en række ubetydelige parametre såsom urenhedsprofil, såfremt de er
fremstillet ved forskellige fremgangsmåder, kan således ikke i sig selv give nyhed (el-
ler opfindelseshøjde) i en patentmæssig sammenhæng for et product-by-proceskrav.
det bemærkes, at det – helt generelt – ikke er muligt at opnå to i alle molekylære de-
taljer ens produkter ved anvendelse af forskellige fremstillingsmetoder. skønsmæn-
dene bekræfter i svar au, at dette naturligvis også er tilfældet for selengærprodukter
(selvom spørgsmål au ikke var begrænset til selengærprodukter) …
så længe der ikke som sådan opnås noget selvstændigt patenterbart ved det forhold,
at produktet er fremstillet ved en given proces, er denne del af kravet – dvs. at det er
”opnåeligt” ved den givne proces – et træk, der ikke selvstændigt har betydning for
kravets omfang.
fremgangsmådetrækket i et product-by-process krav er derfor ikke et træk, der i sig
selv begrænser kravets udfaldsrum, udover at begrænse udfaldsrummet i forhold til
de patenterbarhedsbegrundende forskelle ved produktet, der (i praksis) er opnåelige
ved processen, og som begrunder kravets gyldighed.
dette gælder såvel i forhold til gyldighed som i forhold til krænkelse.
at dette er indlysende rigtigt i forhold til europæisk patentpraksis fremgår af en lang
række epo-afgørelser og teoretiske indlæg.
eksempelvis fremgår det af ”case law of the boards of appeal of the european pa-
tent office - seventh edition september 2013”, side 124 …
deraf følger også, at det ikke kan være en forudsætning, at to i øvrigt ens produkter
skal være ens i alle molekylære detaljer for begge at være omfattet af et product-by-
process krav.
vurderingen af identitet mellem et kravomfang og et konkret produkt må med andre
ord tage udgangspunkt i de patenterbarhedsbegrundende forskelle og/eller ligheder,
dvs. de ”konkrete træk”, som skønsmændene formulerer det.
dette gælder såvel i forhold til krænkelse som i forhold til gyldighed.
af epo guidelines f-iv-4.12 fremgår samme pointer …
heraf fremgår tydeligt, at procesdelen af et product-by-process krav – i sig selv – er
uden patenterbarhedsmæssig betydning for så vidt angår nyhed og opfindelseshøjde.
                                           - 166 -
nyhed (og i særdeleshed opfindelseshøjde) kan ikke opnås alene ved at angive laten-
te og udefinerbart forskellige træk, der uundgåeligt vil adskille to produkter fremstil-
let ved uens fremgangsmåder.
det, der er relevant, er, at produktet – i sig selv – skal være nyt og opfinderisk be-
dømt ud fra konkrete kriterier.
der henvises også til gennemgangen af t 129/88 ovenfor.
der henvises i øvrigt også til g 2/12 og g 2/13.
…
at pharma nords kravfortolkning er korrekt, fremgår altså klart af europæisk rets-
praksis (der alene angår gyldighed, dvs. nyhed og opfindelseshøjde, og som indehol-
der en lang række afgørelser, der viser, at fremgangsmådetrækket i product-by-
process-krav er uden betydning i sig selv).
pharma nords kravfortolkning fremgår desuden af tysk retspraksis for så vidt angår
krænkelse. der henvises særligt til de seneste afgørelser på området fra tyskland (se
hertil … bilag 43).
…
af afgørelsen fra landgericht düsseldorf, 4a o 19/13, dateret 12. juni. 2014 (bilag 43)
fremgår under punkt 110-112 (intern oversættelse), at:
         ”… product-by-process trækkene, som er optaget i kravets ordlyd, fører ikke til en
         begrænsning af beskyttelsesomfanget udelukkende til de produkter, der er opnået i
         overensstemmelse med den beskrevne fremgangsmåde (schulte-rinken / fed, patent
         law, 9. udg. 2014, § 14 rn. 36). en begrænsning til produkter, der er fremstillet
         ifølge den beskrevne proces, ville begrænse stofbeskyttelsen til det umiddelbare pro-
         dukt af processen (som i § 9 sætning 2 nr. 3 i patent law), og ville dermed ikke yde
         retfærdighed til stof(produkt) kravets karakter.
         det betyder ikke noget, at betegnelsen "fremstillet ved" kunne forstås sådan, at det
         beskyttede produkt (kun) tilvejebringes ved hjælp af den nævnte fremgangsmåde.
         "fremstillet/opnået ved" skal forstås på samme måde som "opnåelig ved" (bgh
         grur 1993 651 - tetraploide kamille; fed, hdb. af patentkrænkelse, 6. udg. 2013,
         pkt. 69; schulte-rinken / fed, patent law, 9. udg. 2014, § 14 rn. 36).
         selvom et produkt, som ikke er fremstillet i overensstemmelse med den beskrevne
         fremgangsmåde, så kan falde indenfor beskyttelsesomfanget af et product-by-process
         krav, er processen ifølge kravets ordlyd ikke meningsløs. de ifølge opfindelsen væ-
         sentlige rumlige-fysiske eller funktionelle egenskaber, som følger af fagmandens an-
         vendelse af processen, tilhører de konkrete træk af det påberåbte produkt. som en del
         af fortolkningen skal det derfor afgøres, om og i hvilket omfang der er egenskaber af
         det fremstillede produkt, som følger af den beskrevne fremgangsmåde, der kvalifice-
         rer, at produktet falder indenfor kravene (bgh, grur 2001, 1129 – zipfelfreies
         stahlband; grur 2005, 749 – aufzeichnungsträger). her er det afgørende, hvor-
         dan den adresserede fagmand forstår oplysningerne vedrørende fremstillingsproces-
         sen og hvilke konklusioner han kommer til i forhold til karakteren af det på denne
                                         - 167 -
          måde opnåelige produkt ifølge opfindelsen (bgh, grur 1129, 1133 - zipfelfreies
          stahlband) …”.
disse afgørelser illustrerer med al ønskelig tydelighed korrektheden af de stand-
punkter, som pharma nord siden denne sags begyndelse i 2012 har fremført.
herunder illustrerer afgørelserne, at det af tysk ret fremgår, at fremgangsmådetræk-
ket i product-by-process-krav er uden begrænsende betydning i den forstand, at pro-
dukter ikke skal være opnået ifølge fremgangsmåden (hvorved omfattede produkter
per definition ikke skal have indbyrdes identiske ”latente” træk).
desuden specificeres, at fremgangsmådetrækket alene skal forstås som begrænsende
i forhold til de konkrete og opfinderiske produkttræk, som er et resultat af frem-
gangsmåden (i denne sag er dette produktets selenprofil), men ikke begrænsende i
forhold til ubetydelige latente træk, der uundgåeligt følger af den anvendte frem-
gangsmåde, men som er uden betydning for opfindelsens opfinderiske karakter (i
denne sag fx produkternes smag, lugt og farve).
pharma nord er derfor af den klare opfattelse, at træk c) i krav 7 i stridspatenterne er
uden selvstændig betydning – særligt i lyset af, at begge krav (også ifølge den princi-
pale påstand i forhold til stridspatent 2) nu eksplicit indeholder de patenterbarheds-
begrundende karakteristika – dvs. den opfinderiske selenprofil – der af skønsmæn-
dene betegnes som ”de kvantitative træk”. de ”latente” træk er med andre ord uden
selvstændig betydning for såvel gyldighed som krænkelse.
at de ”latente træk” er uden betydning for patenterbarheden og dermed omfanget af
krav 7 i stridspatenterne er indlysende rigtigt og fremgår også af skønssvar 73 …
på samme måde er de ”latente” træk uden betydning i forhold til krænkelsesspørgs-
målet.
det er med andre ord de patenterbarhedsbegrundende træk (den opfinderiske selen-
profil) – og kun disse – der skal være opnåelige ifølge træk c) i stridspatenternes krav
7.
pharma nords fortolkning af product-by-process-krav er da også i fuld overens-
stemmelse med fortolkningen præsenteret af robert young (chairman ved et techni-
cal board of appeal (chemistry) ved det europæiske patentkontor) på det 11. euro-
pæiske dommersymposion i 2003 i københavn hos den danske patent- og varemær-
kestyrelse (bilag 35) … (side 24-26) …
netop denne praksis følges af epo.
pharma nord fastholder, at epo-praksis på dette punkt er i overensstemmelse med
tysk retspraksis, og ikke anviser et kompromis mellem den tyske og den tidligere en-
gelske praksis. pharma nord fastholder ligeledes, at også bilag 35 understøtter
pharma nords standpunkt såvel generelt som i denne konkrete sag.
lallemands standpunkter om, at det på baggrund af bilag 35 kan konstateres, at epo
praksis ikke er en videreførelse af tysk praksis, men snarere et kompromis mellem
tysk og engelsk praksis, og særligt, at det efter lallemands opfattelse ”… med sikker-
                                           - 168 -
hed kan konstateres, at product-by-process kravets beskyttelsesomfang i den konkrete sag er
begrænset til produkter, der har såvel de konkrete, konstaterbare egenskaber som de latente
kvantitative og kvalitative egenskaber, der følger den i kravet omhandlede fabrikationsproces
…”, er efter pharma nords opfattelse grebet ud af den blå luft. lallemand henviser
da heller ikke til, hvor i bilag 35 sådanne standpunkter skulle kunne understøttes.
således fremgår det modsatte – efter pharma ords opfattelse – særligt af afsnit 5.2, 5.3
og 6.1 i bilag 35.
af afsnit 5.2 fremgår, at epo’s praksis (i forhold til gyldighed af et product-by-
process krav) er et kompromis i den forstand, at tilladeligheden af kravene må ses
som kompromiset mellem 1) alene at tillade sådanne krav, når der ikke er en fyldest-
gørende alternativ måde at definere produktet på, og 2) at anvende den kontinentale
(tyske) fremgangsmåde ved fortolkningen af kravet som værende et produktkrav,
der giver absolut beskyttelse.
af afsnit 5.3 fremgår herefter, at epo’s praksis er ”… heavily biased in favour of the con-
tinental approach …”, dvs. følger den tyske retspraksis, hvorefter product-by-process-
krav er totale i omfang og ikke begrænses af den konkrete anvendte fremgangsmåde
(så længe de konkrete opnåede produktkarakteristika er identiske).
af afsnit 6.1 fremgår herefter, at kompromisset fuldendes ved, at procesdelen af kra-
vet skal forstås som begrænsende i den forstand, at det forudsætter tilstedeværelse af
de karakteristika, der er et resultat af processen.
overført til denne konkrete sag betyder det, at procesdelen af krav 7 i stridspatenter-
ne specificerer, at produktet skal have de konkrete opfinderiske karakteristika, der er
et resultat af fremstillingsprocessen, dvs. den opfinderiske selenprofil.
samtidig er det herfra klart, at ubetydelige (latente) karakteristika er uden betydning,
da det ellers ville være meningsløst at fastlægge, at produkter opnået ved alternative
fremgangsmåder – der uundgåeligt vil have forskellige ”latente” karakteristika – kan
være nyhedsskadelige for product-by-process-krav.
overført til denne konkrete sag betyder det videre, at procesdelen af krav 7 i strids-
patenterne ikke specificerer, at produktet skal have de latente karakteristika, der
godt nok er et uundgåeligt resultat af fremstillingsprocessen, men som er uden be-
tydning for produktets opfinderiske karakter.
4.4       omfanget af product-by-proceskravene – lallemands fortolkning
lallemand gjorde (i hvert fald indledningsvist) gældende, at et produkt skal være
opnået ifølge kravets fremgangsmådetræk, for at være omfattet af beskyttelsesom-
fanget af et product-by-process-krav.
dette standpunkt er dog senere blevet modificeret til alene at angå tilfælde som det
foreliggende, uden at lallemand dog har fremført nogle argumenter for, hvorfor til-
fælde som det foreliggende skulle adskille sig fra normen.
                                         - 169 -
lallemands kravopfattelse støttes muligvis af en rent sproglig – men patentmæssigt
unuanceret – forståelse af kravets ordlyd. ligeledes støttes lallemand opfattelse mu-
ligvis af historisk engelsk retspraksis og muligvis af skønsmændenes svar 30 og br.
hverken lallemand eller skønsmændene har imidlertid fremlagt eller henvist til no-
get case law, der støtter lallemands synspunkt. formentligt skyldes dette, at der ikke
er noget case law, der støtter lallemand eller lallemands fortolkning af skønssvar 30
og br.
konsekvensen af lallemands særegne ”begrænsende” kravfortolkning ville        være, at
product-by-process krav helt generelt ville savne selvstændig mening, idet    sådanne
krav i så fald – altid – ville være begrænset til alene at omfatte produkter, der rent
faktisk er fremstillet ved den specificerede fremgangsmåde, dvs. har de        ”latente
træk”, der er en uundgåelig følge af den specifikt anvendte fremgangsmåde.
product-by-process krav ville derfor ikke have et større udfaldsrum, end det, et
fremgangsmådekrav allerede tilvejebringer via den indirekte produktbeskyttelse (jf.
art. 64(2) epc).
dette er simpelthen en uundgåelig følge af, at det ikke er teknisk muligt at opnå 2 – i
alle molekylære detaljer (herunder f.eks. urenhedsprofil) – identiske produkter ved
anvendelse af ikke-identiske fremstillingsmetoder.
lallemands ”begrænsende” fortolkning er således klart i strid med formålet med
product-by-process krav.
fortolkningen er også i strid med boards of appeal ved epo’s fortolkning af pro-
duct-by-process krav som gengivet ovenfor.
såfremt skønssvar 30, br b) og br c) – sådan som lallemand gør gældende – skal ta-
ges til udtryk for, at den patenttekniske skønsmand er enig i lallemands særegne
”begrænsende” kravfortolkning, er der kun at sige, at såvel den patenttekniske
skønsmand som lallemands opfattelse strider imod såvel epo-praksis som kontinen-
tal praksis som gengivet ovenfor.
der henvises igen til gennemgangen af case law, herunder særligt g 2/12, g2/13 og t
129/88, som beskrevet ovenfor.
den patenttekniske skønsmands svar på spørgsmål 30, br b) og br c) er dog ikke
helt klare, idet skønsmanden alene udtrykker den opfattelse, at omfattede produkter
skal kunne opnås i praksis, hvilket ikke udelukker, at en bestemt patenterbarheds-
mæssigt irrelevant urenhedsprofil f.eks. kan opnås ved efterfølgende procedurer,
som ikke specificeres i krav 7.
en nuanceret sproglig gennemgang af stridspatenternes krav 7 afslører ligeledes, at
der ikke som sådan er noget sprogligt uforeneligt mellem ordlyden af krav 7 og
pharma nords kravfortolkning. dette skyldes, at enhver urenhedsprofil (og dermed
ethvert konkret ”latent” træk) i princippet kan opnås ved efterfølgende tilsætning af
relevante urenheder.
således svarer skønsmændene til spørgsmål at …
                                          - 170 -
at det i sagens natur ville være besynderligt (og i praksis meningsløst) at foretage en
sådan efterfølgende tilsætning af urenheder er korrekt – men uden betydning i denne
sproglige sammenhæng.
det der er relevant er, at enhver urenhedsprofil – i princippet – kan opnås (”er op-
nåelig”) ved efterfølgende procedurer, og dermed opfyldes det rent sproglige kriteri-
um om at være ”opnåelig” ifølge den i krav 1 specificerede fremgangsmåde ved til-
læg af efterfølgende procedurer.
således kan et selengærprodukt med den opfinderiske selenprofil – men med samme
urenhedsprofil som et produkt fremstillet ved anvendelse af fx melasse – i princippet
opnås ved fremgangsmåden ifølge krav 1 i stridspatenterne, såfremt efterfølgende
tilsætningsprocedurer foretages.
at en sådan tilsætning ikke fremmer kvaliteten af det pågældende selengærprodukt,
er utvivlsomt korrekt, men uden relevans i rent sproglig sammenhæng.
logikken i det ovenstående understreger blot den indlysende rigtige konklusion, at
latente træk, der er en konsekvens (eller manglende konsekvens) af træk c) i stridspa-
tenterne, er uden betydning for udfaldsrummet af krav 7 i stridspatenterne – i hvert
fald såfremt den opfinderiske selenprofil (også) er specificeret i kravene ved konkrete
tekniske træk.
krav 7 i stridspatenterne er dermed ikke nyt og opfinderisk af den grund, at det spe-
cificeres i krav 7, at produktet kan fremstilles (er opnåeligt) ved en hidtil ukendt me-
tode.
krav 7 i stridspatenterne er heller ikke nyt og opfinderisk af den grund, at produkter,
der er opnået direkte efter metoden, der specificeres i krav 1, har en særlig urenheds-
profil (smag, lugt eller farve).
selengærproduktet, der specificeres i stridspatenternes krav 7, er derimod nyt og op-
finderisk, fordi det har en ny og fordelagtig selenprofil.
krav 7 dækker således over konkrete produkter med den opfinderiske selenprofil og
specificerer, at de pågældende produkter kan fremstilles ved anvendelse af konkrete
fremgangsmåder.
det afgørende i kravets fortolkning er med andre ord det opfinderiske – den opnåede
selenprofil – og ikke den fremgangsmåde, hvorved denne er opnåelig, eller de ube-
tydelige ”latente” karakteristika, der uundgåeligt følger af den anvendte fremgangs-
måde.
4.5       kravfortolkning ved gyldighed og krænkelse
lallemand har under sagen – indtil processkrift 7 - konsekvent gjort gældende, at der
gælder samme kravfortolkning i forhold til gyldighed og krænkelse (og dette må lal-
lemand nu være bundet af).
pharma nord har konsekvent erklæret sig enig heri.
                                         - 171 -
på trods heraf forsøger lallemand nu at argumentere ud fra den af de forskellige
kravfortolkninger, der passer lallemands sag, alt efter om der var tale om gyldighed
eller krænkelse.
denne besynderlige sagsførelse har lallemand taget til yderste konsekvens, og
pharma nord noterer sig, at lallemand i processkrift 8 i afsnit 2.1 ”… fastholder …”
det nye anbringende, at der i denne sag gælder en anden kravfortolkning i forhold til
krænkelsesspørgsmålet, end den, der gælder i forhold til gyldighed.
dette nye anbringende skal ses i lyset af, at det formentlig også er gået op for lalle-
mand, at deres kravfortolkning af krav 7 er uforenelig med epo praksis (der angår
gyldighed, men ikke nødvendigvis krænkelse).
lallemand er heller ikke i denne sammenhæng fremkommet med nogen egentlig be-
grundelse eller case law, der støtter standpunktet.
5.        nyhed (stridspatenternes gyldighed)
5.1       nyhed – generelt
lallemand har bevisbyrden for sin påstand om, at krav 7 (samt 9) i stridspatenterne
savner nyhed.
denne bevisbyrde er ifølge epo-praksis ganske høj, idet der skal foreligge et egent-
ligt bevis.
sandsynlighedsbetragtninger er ikke tilstrækkelige, hvilket fx følger af ”case law of
the boards of appeal of the european patent office – seventh edition september
2013”, afsnit i.c.4.1, side 102 …
for at et stykke kendt teknik er nyhedsskadeligt skal særligt 2 forhold bevises;
          i)     at det påberåbte modhold rent faktisk fratager det pågældende krav
                 nyhed, samt
          ii)    at det nyhedsskadelige indhold er en del af den kendte teknik, herun-
                 der;
                 a.     at fagmanden kan gøre sig bekendt med det nyhedsskadelige
                        indhold, samt
                 b.     at fagmanden er i stand til at reproducere indholdet uden unø-
                        dige besværligheder (”undue burden”).
lallemand påberåber sig en lang række modhold for at bevise deres standpunkt om,
at et selengærprodukt med den opfinderiske selenprofil tilhørte den kendte teknik på
prioritetsdagen.
                                          - 172 -
disse modhold kan kategoriseres i enten skriftlige modhold (hovedsageligt bilag h/q
og bilag h/af) eller såkaldte prior use-modhold, der angiveligt skulle vise markeds-
føring af tidligere produkter med den opfinderiske selenprofil.
kravene til, hvorvidt disse forskellige modholdstyper foregriber et krav på et se-
lengærprodukt med den opfinderiske selenprofil, er forskellige.
5.2       de skriftlige nyhedsmodhold i sagen
for skriftlige modhold er det en forudsætning, at lallemand viser (beviser),
    i.   at de beskrevne produkter rent faktisk er nyhedsskadelige (dvs. for krav 7’s
         vedkommende har den opfinderiske selenprofil), og
   ii.   at fagmanden ved udøvelse af den beskrevne fremstillingsprocedure (evt.
         ved anvendelse af almindelig fagmandsviden) uundgåeligt (”inevitably”)
         opnår det nyhedsskadelige indhold (for krav 7’s vedkommende altså opnår
         en selengær med den opfinderiske selenprofil).
dette er basal patentpraksis og fremgår også af skønssvar c, 83 b), bv og bæ.
det fremgår således fx af svaret på spørgsmål bæ a) …
for så vidt angår ordet ”konstant”, i betydningen lille batch-to-batch variation, er
dette et træk, der er relevant ved fremgangsmåden ifølge krav 1 og ikke for produkt-
krav 7.
dette fremgår også af svar bv …
når pharma nord har gjort gældende, at ordet ”konstant” er relevant i forhold til
produkter, der ”uundgåeligt” eller ”ikke-uundgåeligt” opnås ved en given tidligere
beskrevet fremgangsmåde, er det blot for at understrege, at de tidligere beskrevne
fremgangsmåder i denne sag ikke uundgåeligt vil føre fagmanden til et bestemt pro-
dukt, allerede fordi der indgår råvarer, som alt efter beskaffenheden vil påvirke slut-
produktet.
en proces, der ikke konstant resulterer i et givent produkt, kan ikke siges at være en
metode til uundgåeligt at fremstille det pågældende produkt. fagmanden vil altså –
allerede af denne grund – ikke uundgåeligt nå frem til et produkt ifølge krav 7, blot
fordi det konkrete produkt, som er fremstillet og beskrevet i modholdet, eventuelt
falder ind under krav 7.
det er derfor pharma nords synspunkt, at ordet ”konstant” kan have relevans for
den kendte tekniks status som reproducerbar/”uundgåeligt opnåelig”.
lallemand gør gældende, at såvel bilag h/q som bilag h/af fratager stridspatenter-
nes krav 7 nyhed.
                                          - 173 -
5.3       bilag h/q – har det i bilag h/q beskrevne selengærprodukt et nyhedsskadeligt ind-
          hold?
bilag h/q beskriver – ubestridt – ikke et selengærprodukt med den opfinderiske se-
lenprofil. således beskrives det ikke, at indholdet af selenomethionine er på mindst
55 %, ligesom det ikke beskrives, at indholdet af uorganisk selen er på mindre end 1
%.
når bilag h/q alligevel kunne være relevant, er det fordi fagmanden muligvis, ved
anvendelse af læren i bilag h/q, uundgåeligt ville nå frem til at fremstille et produkt
med den opfinderiske selenprofil eller i hvert fald et produkt med en ækvivalent se-
lenprofil. det bemærkes i den forbindelse, at bilag h/q eksemplificerer et produkt
med ca. 2.000 ppm selen og derfor – ordret fortolket – ikke kan være nyhedsskade-
ligt. pharma nord er dog enig med lallemand i, at et højere selenindhold i selengæ-
ren, som f.eks. 2000 ppm selen, må anses at være ækvivalent til de 1000 – 1600 ppm
selen, som specificeret i krav 7 i stridspatenterne (se hertil nedenfor afsnit 0 under
krænkelse).
lallemand har imidlertid ikke bevist, at det produkt, der rent faktisk er opnået af for-
fatterne til bilag h/q, har den opfinderiske selenprofil (når i øvrigt bortses fra det
ækvivalente indhold af 2000 ppm selen).
lallemand foretager på side 11-20 i processkrift 7 en sammenligning af krav 7 i
stridspatent 1 og bilag h/q med henvisninger til skønserklæringerne.
sammenligningen skal angiveligt påvise, at der foreligger identitet mellem krav 7 og
produkterne opnået i bilag h/q.
skemaet viser dog – efter pharma nords opfattelse – meget tydeligt, at lallemands
opfattelse baserer sig på uunderbyggede forudsætninger og usikre sandsynligheds-
angivelser om hypotetiske udfald af forskellige tests.
pharma nord er eksempelvis uenig i, at lallemand med tilstrækkelig sandsynlighed
har vist, at den selenberigede gær fremstillet i bilag h/q har et indhold af mindst 55
% selenomethionine.
pharma nord anerkender, at skønsmændene finder, at produktet der beskrives i bi-
lag h/q med mere en 50 % sandsynlighed havde et selenomethionin-indhold der
overstiger 55 %. skønsmændene angiver dog også, at dette ikke kan siges med sik-
kerhed, og at det derfor ikke er bevist tilstrækkeligt, for at bilag h/q på dette punkt –
objektivt set – kan anses som nyhedsmodhold.
det fremgår således af svaret på spørgsmål 69 …
pharma nord er ligeledes uenig i, at den selenberigede gær fremstillet i bilag h/q,
har et indhold af mindre end 1 % uorganisk selen.
pharma nord anerkender også, at skønsmændene finder, at produktet med mere en
50 % sandsynlighed har et indhold af uorganisk selen på 1 % eller mindre.
det fremgår således af svaret på spørgsmål 13 d) …
                                             - 174 -
pharma nord bestrider, at denne antagelse er korrekt, idet pharma nords målinger
ved en langt mere pålidelig metode (hplc) viste, at selengær fra cypress systems,
der, målt ud fra methylene blå metoden, var ”frie for uorganisk selen”, rent faktisk
viste sig (i varierende grad) at indeholde mere end 1 % uorganisk selen.
skønsmændene anerkender da også i svar r, at mtbr-metoden ikke er egnet til at
vurdere om kriteriet ”lavere end 1 %” er opnået i bilag h/q …
hvorom alting er, angiver skønsmændene dog også, at hvorvidt den selenberigede
gær fremstillet i bilag h/q havde et indhold af mindre end 1 % uorganisk selen ikke
kan siges med sikkerhed.
dette fremgår eksempelvis af svar aø …
og af svar aå …
hermed er produkterne heller ikke anvendelige som nyhedsmodhold på dette punkt.
samlet set er det altså meget langt fra sikkert, at den opfinderiske selenprofil overho-
vedet er opnået af forfatterne til bilag h/q.
5.4       bilag h/q - kunne fagmanden overhovedet reproducere et selengærprodukt med den
          opfinderiske selenprofil ud fra læren i bilag h/q?
alene det forhold, at bilag h/q foreskriver anvendelse af melasse (der definitorisk er
et varierende medie) viser, at det ikke er givet, at fagmandens eftergørelse af proces-
sen i bilag h/q vil føre til samme resultat hver gang.
skønsmændene angiver herom i svar bl.b) …
og i svar g(1).iii) – vi) …
og endelig i svar æ …
dette belyses også i bilag 40. således beskrives det her, at pharma nord i 1999 har er-
faret, at ”… the use of molasses in a production process is a chaos factor …”.
dertil kommer, at detaljeringsgraden af anvisningerne til fagmanden i eksemplerne i
bilag h/q er utilstrækkelig til, at fagmanden overhovedet kan eftergøre processen.
eftergørelse af bilag h/q vil – med mindre nøje (ubeskrevne) standardiseringsforan-
staltninger foretages – resultere i stærkt varierende resultater, hvilket også var reali-
teten på prioritetstidspunktet.
eksempelvis er det usikkert, hvilke parametre fagmanden skal anvende for at be-
stemme graden af beluftning og/eller præcisionen af tilledningen af næringsmedie.
det er ligeledes usikkert, hvornår og hvordan selen (skal) tilledes under dyrkningen.
alt sammen forhold, der har væsentlig betydning for den opnåede selenprofil.
                                           - 175 -
som det fremgår af ”case law of the boards of appeal of the european patent office
– seventh edition september 2013”, afsnit iii.g.4 på side 685 …
det må under alle omstændigheder konkluderes, at der eksisterer en overordentligt
berettiget tvivl om identiteten af produkterne, der blev opnået ifølge bilag h/q.
bilag h/q fører derfor – også af denne grund – ikke fagmanden frem til opfindelsen i
form af ovennævnte selengærprodukt.
også af denne grund må bilag h/q forkastes som nyhedsmodhold.
5.5        bilag h/q – vil fagmanden uundgåeligt opnå det påståede nyhedsskadelige indhold
           ved eftergørelse af bilag h/q?
pharma nord bestrider, at fagmandens eftergørelse af bilag h/q uundgåeligt vil lede
til et selengærprodukt, der a) har et indhold af selen i form af selenomethionin sva-
rende til mindst 55 % af indholdet af selen i selengærproduktet, og b) hvor mængden
af selen i form af uorganisk selen højst udgør 1 % af indholdet af selen i selengær-
produktet.
heri er skønsmændene enige med pharma nord.
det fremgår fx af svaret på spørgsmål c …
dette fremgår mere uddybende af en række skønssvar herunder 14, 65 c), 68 a), 68 c)
samt bn og bq.
…
det er dermed givet, at fagmanden ikke uundgåeligt ville opnå den oprindelige se-
lenprofil ved gennemførelse af fremstillingsmetoderne beskrevet i bilag h/q. sagsøg-
tes bevisbyrde om, at det modsatte skulle være tilfældet, er i hvert fald ikke løftet på
det foreliggende grundlag.
samlet set er der derfor ingen reelle holdepunkter for at sige, at bilag h/q skulle fo-
regribe et selengærprodukt med den opfinderiske selenprofil (eller ækvivalente pro-
dukter indeholdende f.eks. 2000 ppm selen).
5.6        bilag h/af (samt andre af sagens bilag)
samme konklusioner som ovenfor om bilag h/q må drages ved gennemgang af bilag
h/af.
5.7        har det i bilag h/af beskrevne selengærprodukt et nyhedsskadeligt indhold?
det bemærkes, at selenat – og ikke selenit – anvendes i bilag h/af som selenkilde
ved dyrkning af gæren.
en måling af uorganisk selen ved mtbr-metoden er derfor ikke egnet til at sige no-
get som helst om indholdet af uorganisk selen i produktet.
                                            - 176 -
det er ikke vist – og højst usandsynligt – at selengærprodukterne fremstillet i disse
bilag rent faktisk har den opfinderiske selenprofil, jf. fx skønssvar ap …
allerede af denne grund er bilag h/af uanvendeligt som nyhedsmodhold.
5.8        bilag h/af – vil fagmanden uundgåeligt opnå det påståede nyhedsskadelige indhold
           ved eftergørelse af bilag h/af?
dertil kommer, at fagmanden ikke uundgåeligt ville opnå produkter med den opfin-
deriske selenprofil ved gennemførelse af fremstillingsprocedurerne i bilag h/af. der
henvises herom eksempelvis til skønssvar bæ …
det er således helt åbenbart, at fagmanden ikke uundgåeligt vil fremstille selengær-
produktet med den opfinderiske selenprofil ved udøvelse af læren i bilag h/q (us
4,530,846), bilag h/af (demirci et al., 1999) eller andre bilag fremlagt i sagen fra før
prioritetsdagen, allerede fordi fagmanden ikke får tilstrækkelig information til mål-
rettet og konstant at opnå et sådant selengærprodukt.
5.9        prior use modhold – de tidligere markedsførte produkter
for prior use modhold gælder, at det er en forudsætning, at lallemand viser (bevi-
ser), at de omtalte produkter,
     i)   er markedsført (dvs. at de er ”i og for sig kendte”),
     ii) kan analyseres for de påberåbte egenskaber,
     iii) rent faktisk er nyhedsskadelige (dvs. har den opfinderiske selenprofil), og
     iv) at fagmanden var i stand til at reproducere disse produkter.
også dette er for så vidt basal patentpraksis, men kan også udledes af svaret på
spørgsmål 83 …
pharma nord bestrider, for det første, at de tidligere markedsførte produkter (ud
over selengæren indeholdt i pharma nords eget markedsførte selengærprodukt) ge-
nerelt havde den opfinderiske selenprofil.
dette er skønsmændene enige i, hvilket fremgår af svar 2 a) …
lallemand har ikke været i stand til at løfte deres bevisbyrde for det modsatte syns-
punkt.
dertil kommer, for det andet, at kendt teknik i form af tidligere markedsførte pro-
dukter ikke fører fagmanden til opfindelsen i form af ovennævnte selengærprodukt,
idet fagmanden ikke vil være i stand til at reproducere produktet.
der kan i den forbindelse henvises til svar b, bk b) samt svar 79 sidste sætning.
det følger af svaret på spørgsmål b …
                                           - 177 -
for så vidt angår g 1/92 fremgår det meget klart, at spørgsmålet om reproducerbar-
hed er et spørgsmål om, hvorvidt fagmanden kan reproducere det nyhedsskadelige
indhold uden unødige besværligheder (”undue burden”) …
der henvises i den forbindelse til skønsmændenes svar på spørgsmål a …
der henvises ligeledes til svar 79 …
og svar 81 …
og svar 84 …
at g 1/92 naturligvis skal anvendes også i denne sag er skønsmændene enige med
pharma nord i, jf. svar bx a) …
det eventuelle forhold, at lallemands vidne, erik mortensen, under sin vidneforkla-
ring vil berette, at han var i stand til – uden betydelige besværligheder – at producere
selengær ifølge opfindelsen ved at følge den recept, som pharma nord udviklede, og
som fremgår af stridspatentets eksempler, er naturligvis helt urelateret til spørgsmå-
let om, hvad fagmanden var i stand til på prioritetstidspunktet (uden kendskab til
pharma nords recept). det vil i givet fald alene bekræfte stridspatentets lære. …
det bemærkes også, at et af formålene med patentsystemet er at mangfoldiggøre nye
tekniske landvindinger for fagmanden.
den der, som cypress systems, lallemand og andre af de daværende producenter,
vælger at hemmeligholde deres produkter og fremstillingsteknikker, løber naturlig-
vis en risiko for, at andre opnår patenter, der eventuelt omfatter deres produkter.
også dette er basal patentpraksis.
det nytter således ikke noget, når lallemand postulerer, at fremstilling af selengær-
produkter med den opfinderiske selenprofil var banalt for en række producenter på
stridspatentets prioritetsdato, og postulerer, at sådanne produkter var kendte for alle
og enhver, når man samtidig hemmeligholder sine produktionsmetoder for fagman-
den.
sådanne producenter kan alene senere søge at opnå de eventuelle rettigheder, der
knytter sig til patentlovens § 4 – men kan ikke påberåbe sig manglende nyhed og op-
findelseshøjde på baggrund af påstået intern viden.
for så vidt angår de enkeltstående prior use modhold bemærkes følgende:
5.10      pharma nords eget selengærprodukt
pharma nord medgiver inden prioritetsdagen at have markedsført enkelte tabletter
indeholdende en selengær, der muligvis havde den opfinderiske selenprofil.
imidlertid blev disse selengærprodukter markedsført i form af tabletter.
                                           - 178 -
det er ikke (og var ikke) teknisk muligt at analysere selengæren i sådanne tabletter,
og det var derfor ikke muligt at konkludere, at de markedsførte tabletter indeholdt et
selengærprodukt med den opfinderiske selenprofil.
der henvises her til den indledende bemærkning i den supplerende skønsrapport …
det gøres gældende, at det eksempelvis ikke er teknisk mulig for fagmanden at ana-
lysere en selengærholdig tablet og derefter konkludere hvorvidt gæren indeholdt i
tabletten havde et selenindhold på 100 ppm selen, 500 ppm selen, 1000 ppm selen,
2500 ppm selen eller et femte tilfældigt indhold.
allerede derfor er disse produkter ikke nyhedsskadelige.
dertil kommer, at fagmanden, såfremt denne på ukendt måde havde analyseret
pharma nords produkt og var nået frem til, at produktet havde den opfinderiske se-
lenprofil, ikke ville være i stand til at reproducere produktet.
der kan i den forbindelse henvises til svar b, bk b) samt svar 79 sidste sætning.
ovennævnte forudsætninger ii) og iv) kan herefter ikke anses at have været opfyldt
for dette produkt.
5.11      selengærproduktet fra cypress systems
pharma nord medgiver inden prioritetsdagen fra cypress systems at have modtaget
selengær, der havde et lavt indhold af uorganisk selen målt ved en kvalitativ analyse
benævnt methylene blå analysen. methylene blå metoden, som redegjort for ovenfor,
er en kvalitativ metode, der ikke er anvendelig til at kvantificere, hvorvidt indholdet
af uorganisk selen er over eller under 1 %.
lallemand påstår, at ”selenoprecise” fra cypress systems var fremstillet ifølge bilag
h/q. lallemands påstand herom bygger dog på en meget lang række af særdeles
udokumenterede og konstaterbart urigtige forudsætninger.
hvorom alting er, dokumenterer den varierende kvalitet af den på prioritetstids-
punktet markedsførte selengær, at også cypress systems ”produktion” (der i virke-
lighed blev varetaget af en ukendt producent i mexico) af selenberiget gær fulgte va-
rierende fremstillingsprocedurer og/eller fremstillingsprocedurer, der ”inherent” var
varierende.
på trods af, at materialet fra cypress systems blev angivet at være frit for uorganisk
selen, viste pharma nords daværende analyser af produktet, de markedsførte, at se-
lenprofilen – herunder indholdet af uorganisk selen – var stærkt varierende.
betegnelsen ”frit for uorganisk selen” i sig selv er særdeles upræcis (og ”ønskagtig”),
idet et sådant produkt teknisk set ikke er muligt. selengærprodukter, der specificeres
som værende frie for uorganisk selen (”free of inorganic selenium”) målt ved methy-
lene blå metoden, kan således ikke antages at have et indhold af frit selen på 1 % eller
mindre.
                                         - 179 -
eksempelvis var specifikationerne på indhold af uorganisk selen i rent (syntetisk) se-
lenomethionine – der i langt højere grad kunne være berettiget til udsagnet ”free of
organic selenium” – på prioritetstidspunktet ≤ 2 % (bilag 27 - ”specifikation dk 52
for selenomethionine fra levnedsmiddelstyrelsen”).
methyleneblåmetoden er altså alene en kvalitativ metode, der kun kan anvendes til
at udtale sig overordnet set om, hvorvidt der er uorganisk selen i en prøve eller ej.
metoden kan ikke anvendes til at bestemme hvorvidt en konkret selengær har et
indhold af uorganisk selen på mindre end 1 %.
pharma nord anvender således selv en tin-ii-chlorid test til overordnet kvalitetskon-
trol af indholdet af uorganisk selen i prøver af ren selenomethionine. tin-ii-chlorid-
testen er ligeledes en kvalitativ metode, der er baseret på en farvereaktion katalyseret
af tilstedeværelse af frit selen, dvs. det er en test af samme type som methyleneblå
metoden. den af pharma nord anvendte tin-ii-chlorid test er dog kun egnet (og spe-
cificeret) til at bestemme tilstedeværelse/fravær af uorganisk selen med en nøjagtig-
hed på 5 % (bilag 28 – ”selenomethionine analyse”).
målinger af indhold af uorganisk selen på mere eller mindre end 1 % kræver langt
mere avancerede analysemetoder.
det kan derfor ikke lægges til grund, at selengærprodukter fra cypress systems altid
– eller for så vidt nogensinde – havde et indhold af mindre end 1 % uorganisk selen,
blot fordi det markedsførtes som værende ”free of inorganic selenium”.
yderligere kan det ikke lægges til grund, at selengærprodukter fra cypress systems
altid havde et indhold af mindst 55 % selenomethionine.
det er derfor helt givet, at produkterne fra cypress systems ikke generelt havde den
opfinderiske selenprofil, og at lallemand ikke tilstrækkeligt tydeligt har vist, at de
nogensinde havde en sådan profil, for at det kunne være nyhedsskadeligt.
dermed kan det lægges til grund, at cypress systems ikke var i besiddelse af en
fremgangsmåde, der uundgåeligt medførte den opfinderiske selenprofil, og lalle-
mand har ikke løftet sin bevisbyrde herfor.
dertil kommer, at pharma nord, ligesom fagmanden, ikke selv var i stand til at re-
producere produktet fra cypress systems. der kan i den forbindelse henvises til svar
b, bk b) samt svar 79 sidste sætning.
der henvises i øvrigt til gennemgangen af forløbet, der ledte til stridspatenterne,
ovenfor.
ovennævnte forudsætninger iii) og iv) kan herefter ikke anses at have været opfyldt
for dette produkt.
5.12      selengærprodukter fra andre producenter
for så vidt angår selengærprodukter fra andre producenter, er det pharma nords op-
fattelse, at lallemand ikke har vist (bevist), at nogen af de ovennævnte kriterier i) –
iv) er opfyldt.
                                         - 180 -
for så vidt angår bilag h/g, er dette muligvis tilstrækkeligt til at vise, at et produkt
med den opfinderiske selenprofil rent faktisk kunne fremstilles ved anvendelse af
den i dette tilfælde konkrete fremgangsmåde (og under anvendelse af melasse som
kulstofkilde).
bilaget er imidlertid dateret til 2003 og kan på ingen måde siges at være repræsenta-
tivt for lallemands produktion før prioritetsdagen.
således kan skønsmændene i svar 25 b) alene svare ud fra den usandsynlige forud-
sætning, at analyseresultaterne i bilag h/g er tilfældigt udvalgte og repræsentative
…
pharma nord har gentagne gange opfordret lallemand til at fremlægge tilsvarende
analyser fra et repræsentativt udvalg af batches fra før prioritetsdatoen. denne op-
fordring har lallemand valgt ikke at imødekomme, hvilket processuelt og bevis-
mæssigt skal komme lallemand til skade.
hvorom alting er, er der i øvrigt ingen dokumentation for markedsføring, analyser-
barhed (såfremt produktet er markedsført i tabletform) og/eller reproducerbarhed.
på samme måde er produktet fra alko (”alkosel”) – som lallemand har påstået er
fremstillet i overensstemmelse med bilag h/q (se hertil spørgsmål 20 c), som skøns-
mændene svarer, at de ikke kan udtale sig om) – på ingen måde vist at have den op-
finderiske selenprofil. tværtimod tyder faktum på det modsatte. se hertil svar 21-23
…
dette viser i øvrigt også, at lallemands standpunkt om, at bilag h/q uundgåeligt vi-
ser et produkt med den opfinderiske selenprofil, ikke kan være korrekt.
5.13      prior use-modhold – sammenfattende
for samtlige de i sagen fremlagte prior use-modhold gøres det således gældende, at
fagmanden ikke på prioritetstidspunktet var i stand til at fremstille et selengærpro-
dukt med den opfinderiske selenprofil.
dette fremgår af en lang række af skønsmændenes svar, f.eks. svaret på spørgsmål b
…
det følger videre af svaret på spørgsmål 79 …
og videre af svaret på spørgsmål bk b) …
og endelig svaret på spørgsmål bz …
5.14      nyhed krav 7 – pharma nords normale kravfortolkning
det gøres på baggrund af gennemgangen ovenfor af den kendte teknik gældende, at
lallemand på ingen måde har løftet sin bevisbyrde for, at den kendte teknik omfat-
tede et selengærprodukt med den opfinderiske selenprofil.
                                       - 181 -
tværtimod mener pharma nord at have godtgjort det modsatte.
for så vidt angår kravet om mindst 55 % selenomethionin i produktet svarer skøns-
mændene sammenfattende i svar 36 a) …
og senere i svar 69 …
lallemand har således – i det mindste – ikke løftet sin bevisbyrde i denne del.
for så vidt angår kravet om mindre end 1 % selenomethionin i produktet, er det
endnu mere tvivlsomt, at lallemands standpunkter er korrekte.
dette fremgår af en lang række svar som gennemgået ovenfor.
lallemand har således heller ikke løftet sin bevisbyrde i denne del.
for så vidt angår kravet om reproducerbarhed og/eller uundgåelighed af den kendte
teknik, er dette – om muligt – endnu mere tvivlsomt, hvilket også er gennemgået
ovenfor.
se fx svar a og svar b.
lallemand har således heller ikke løftet sin bevisbyrde i denne del.
krav 7 i stridspatenterne er derfor nye ved pharma nords normale kravfortolkning.
5.15     nyhed krav 7 – lallemands ”begrænsende” kravfortolkning
for så vidt angår nyhed af krav 7 ved lallemands ”begrænsende” fortolkning, henvi-
ses i det hele til ovenstående angivne i afsnittet omkring nyhed ved pharma nords
fortolkning.
for så vidt angår de ”latente” træk, fx smag lugt og farve, ved produkterne, direkte
opnået ifølge fremgangsmåden i krav 1, gøres det gældende, at disse ikke giver
”yderligere” nyhed i en patentmæssig sammenhæng.
nyhed synes dog heller ikke at være nødvendig for krav 7, såfremt det fortolkes ved
lallemands ”begrænsende” fortolkning.
såfremt krav 7 i stridspatenterne alene omfatter selengærprodukter fremstillet ved
glukosemetoden, synes disse krav at være uden selvstændigt indhold, ud over hvad
der allerede er dækket af krav 1 i medfør af den indirekte produktbeskyttelse, jf. pa-
tentlovens § 3, stk. 1, nr. 3.
der kan derfor ikke være krav om nyhed og/eller opfindelseshøjde ved et sådant
kravomfang.
                                            - 182 -
5.16      nyhed krav 9 – herunder krav 7 ifølge den mere subsidiære påstand i forhold til
          stridspatent 2
såfremt retten måtte finde, at et produkt med den opfinderiske selenprofil tilhører
den kendte teknik, gøres det gældende, at krav 9 er selvstændigt nyt og opfinderisk.
5.17      den kendte teknik i forhold til krav 9
den kendte teknik omfatter ikke fagmandens konkrete anvendelse af nogle af de
produkter (eller beskrivelser heraf), som påberåbes af lallemand, som kosttilskud,
fødevare eller lægemiddel.
fagmanden anvendte generelt et selengærprodukt med en uspecificeret selenprofil
som kosttilskud. således anvendte fagmanden generelt et varierende produkt, der
ikke – i hvert fald ikke generelt – havde den opfinderiske selenprofil, som kosttil-
skud, fødevare eller lægemiddel.
den kendte teknik indeholder heller ikke nogen ansporinger til fagmanden om, at et
selengærprodukt med den opfinderiske selenprofil ville have en særlig fordelagtig
virkning (herunder et acceptabelt niveau af bivirkninger) i forhold til de produkter,
fagmanden traditionelt anvendte, og lallemand – der har bevisbyrden herfor – har
ikke godtgjort andet.
på prioritetstidspunktet var der rent faktisk en bekymring hos fagmanden om, hvor-
vidt selengærprodukter i det hele taget kunne anvendes sikkert som kosttilskud, og
det var ikke generelt lovligt i eu at markedsføre selengærprodukter som kosttilskud,
fødevare eller lægemiddel.
selenberiget gær kunne i danmark som ingrediens i kosttilskud markedsføres på
grundlag af individuel accept fra fødevaremyndigheden i perioden fra 1. juli 1979 til
31. juli 2003.
retsgrundlag for en sådan individuelt accepteret markedsføring var, fra 1. juli 1979
til 15. oktober 1996, § 4 i bek. nr. 460 af 15. september 1978. retsgrundlag fra 15. ok-
tober 1996 til 30. juli 2003 var § 5 i bek. nr. 860 af 25. september 1996.
inden prioritetsdagen for stridspatenterne varslede eu (som forudset af pharma
nord), at man på det foreliggende grundlag ikke længere ville tillade markedsføring
af selengærprodukter, idet disse ikke kunne anses for tilstrækkeligt karakteriserede
og efterprøvede i forhold til sikkerhed og optag.
forslag til tekniske krav til kilder til selen i kosttilskud blev forelagt af kommissionen
den 10. maj 2000 (nyt bilag 30) – og ændret forslag blev fremlagt den 26. juni 2001 (bi-
lag 31) – og det var således offentligt kendt fra førstnævnte tidspunkt, jf. fodnote til
eu direktiv 2002/46/ef af 10. juni 2002 (bilag 32).
kommissionens forslag til positivliste omfattede på dette tidspunkt kun uorganiske
forbindelser af selen i form af natriumselenat, natriumhydrogenselenit og natrium-
selenit. begrundelse for kun at medtage disse kilder til selen var, at de var veldefine-
rede og havde kendt toksikologi. opfattelsen hos kommissionen var altså på priori-
tetstidspunktet, at selenberiget gær helt generelt skulle forbydes, idet det ikke var
                                          - 183 -
veldefineret, ligesom toksikologi og optagelighed dengang ikke var tilstrækkelig un-
dersøgt.
dette førte til forbud mod markedsføring af selengærprodukter som ingrediens i
kosttilskud mv. i eu ved eu direktiv 2002/46/ef af 10. juni 2002 (bilag 32).
baggrunden for forbuddet i eu mod markedsføring af selenberiget gær er beskrevet i
afsnit 11 i præambel til eu direktiv 2002/46/ef af 10. juni 2002 …
det gøres allerede på denne baggrund gældende, at fagmanden hverken kunne eller
ville anvende selenberiget gær som kosttilskud, fødevare eller lægemiddel ifølge ek-
sempelvis bilag h/q på prioritetstidspunktet.
dette var den praktiske grund til, at pharma nord gav sig i kast med at udvikle en
ensartet, velkarakteriseret og sikker selenberiget gær – og at påvise, at anvendelsen
heraf var såvel gavnlig som sikker.
efter indlevering af patentansøgningerne opnåede pharma nord – efter individuel
ansøgning – tilladelse til markedsføring af selenoprecise selenberiget gær som kost-
tilskud i tabletter fra 26. april 2005 (bilag 33). fødevarestyrelsen meddelte tilladelsen
til eu kommissionen den 24. maj 2005 (bilag 34).
tilladelse blev givet på baggrund af en grundig gennemgang af omfattende materiale
fra pharma nord.
materialet, der efterfølgende blev fremsendt til myndigheder i eu, indeholdt bl.a.
kliniske forsøg, toksikologiske undersøgelser samt specifikation af den opfinderiske
selenprofil, dvs. indholdet af selenomethionin og uorganisk selen i råvaren.
herefter blev en generel tilladelse til markedsføring af kosttilskud med indhold af se-
lenberiget gær hjemlet ved kommissionens forordning (ef) nr. 1170/2009 af 30. no-
vember 2009 om ændring af direktiv 2002/46/ef og forordning (ef) nr. 1925/2006 og
implementeret i danmark med § 3 i bek. nr. 1440 af 15. december 2009. også denne
tilladelse blev til på baggrund af specifikationerne fra pharma nord.
selenberiget gær som ingrediens i kosttilskud kunne herefter markedsføres helt ge-
nerelt i eu, når blot de overholdt de tekniske krav, som er gengivet i bilag 2 til denne
bekendtgørelse, dvs. de skulle have den opfinderiske selenprofil (med den tilføjelse,
at man accepterede op til 2500 ppm selen i gæren), som oprindeligt fremkom ved
analyser og godkendelser af pharma nords ansøgninger og dokumentationsmateria-
le.
5.18      nyhed krav 9 – pharma nords kravfortolkning
ingen af modholdene i den kendte teknik viser konkret, at fagmanden anvender et
selengærprodukt med den opfinderiske selenprofil som kosttilskud, fødevare eller
lægemiddel.
det bemærkes, at beskrivelser af produkter og tidligere markedsførte produkter ikke
i sig selv viser en konkret anvendelse som kosttilskud.
                                          - 184 -
der henvises i den forbindelse til ”case law of the boards of appeal of the european
patent office seventh edition”, side 111 …
anvendelsen af de konkrete, tidligere kendte produkter, der er analyseret og/eller
beskrevet i sagen, og som eventuelt måtte have den opfinderiske selenprofil, er såle-
des ikke konkretiseret i modholdene som en anvendelse til fremstilling af et kosttil-
skud, fødevare eller lægemiddel.
krav 9 er derfor selvstændigt nyt.
der kan i øvrigt også henvises til ”case law of the boards of appeal of the european
patent office – seventh edition september 2013”, afsnit i.c.7 på side 142 for så vidt
angår anvendelseskrav og nyhed …
med andre ord skal det forhold, at pharma nords patenter beskriver flere tekniske
effekter, herunder forbedret optag og sikkerhed, ved anvendelsen af et selengærpro-
dukt med den opfinderiske selenprofil som kosttilskud, lægemiddel eller fødevare,
inddrages som et selvstændigt nyhedsskabende funktionelt træk i krav 9.
disse tekniske effekter er – ubestrideligt – ikke tilgængelige i den kendte teknik.
krav 9 er således nyt også i forhold til anvendelsen af det eventuelle selengærpro-
dukt med den opfinderiske selenprofil ifølge den kendte teknik, af den grund, at in-
gen af sagens bilag viser de implicitte funktionelle træk, herunder forbedret optag og
sikkerhed, som vises ved anvendelsen beskrevet i stridspatenterne.
der kan også henvises til svar (iii) i g 2/88 …
5.19      nyhed krav 1
fremgangsmåden ifølge krav 1 i stridspatenterne er nye bl.a. fordi det specificeres, at
en særlig ren kulstofkilde (glukose/maltose) skal anvendes ved fremstillingen.
de sagsøgte synes ikke at gøre gældende, at den kendte teknik omfatter en sådan
fremgangsmåde.
allerede af denne grund må det være uomtvistet at stridspatenternes krav 1 besidder
nyhed.
6.        opfindelseshøjde – ”problem and solution” (stridspatenternes gyldighed)
6.1       fagmandens almene viden
pharma nord kan i det store hele tilslutte sig lallemands gennemgang af fagmanden
og dennes generelle viden som beskrevet i afsnit 2 i processkrift 6 af 31. august 2016.
pharma nord er dog ikke enig i en eventuel påstand fra lallemands side om, at fag-
manden generelt ville holde et ethanol-indhold på mindre end 1 % under dyrkning af
selengær.
                                         - 185 -
det er særdeles uklart, hvorvidt (og i givet fald på hvilket grundlag) lallemand gør
dette gældende – men pharma nord bestrider i givet fald, at dette er tilfældet hhv. at
lallemand har løftet sin bevisbyrde herfor.
fagmanden fremstillede på prioritetstidspunktet kommercielle selengærprodukter
ved anvendelse af melasse som kulstofkilde.
melasse er en kulstofkilde, som er stærkt varierende efter oprindelse, forarbejd-
ningsmetode, årstid, alder og producent. der henvises i den forbindelse også til
skønssvar bl og g(1).
fagmanden var bekendt med den teoretiske mulighed for at anvende alternative kul-
stofkilder, f.eks. industrielt produceret glukose, men udnyttede ikke denne mulighed
i praksis. industrielt produceret glukose er i øvrigt ligesom melasse en varierende rå-
vare. ved industriel fremstilling af glukose anvendes svovldioxid som teknisk hjæl-
pestof til blegning af pulveret. en del svovldioxid bindes af farvende urenheder i
glukose og kan ikke ved efterfølgende analyse findes som svovldioxid, men som an-
dre svovlholdige forbindelser.
fagmanden havde ingen motivation til at forsøge at fremstille selengær ved anven-
delse af en ren og meget dyrere kulstofkilde som f.eks. glukose af farmaceutisk kvali-
tet, og fagmanden var ikke bekendt med, at valget af kulstofkilde kunne have en ind-
flydelse på den opnåelige selenprofil i selengæren.
fagmanden fremstillede således selengær med en stærkt varierende selenprofil – og
fagmanden hverken undersøgte eller bekymrede sig om detaljerne i specieringen af
selen i selengæren.
som det fremgår af bilag 25 (telefax dateret 31. august 1999 fra lallemand til superfos
biokemi (på foranledning af spørgsmål fra pharma nord)) undersøgte lallemand
alene deres markedsførte selengærprodukter for totalindhold af selen og for seleno-
methionine.
fagmandens interesse for specieringen blev først vakt efter publiceringen af stridspa-
tentansøgningerne og ved tilvejeblivelsen af de regler for markedsføring af selengær,
som fremkom efter prioritetsdatoen.
som det fremgår af sagens bilag (bilag h/b og h/e), var fagmandens forventning til
industrielt fremstillet selengær, at den indeholdt mindst 75 % organisk selen.
eksempler herpå er specifikationerne for alkosel. dette produkt indeholdt mindst
75 % organisk bundet selen (bilag h/b og h/e).
det gøres yderligere gældende, at fagmanden på prioritetstidspunktet ikke generelt
havde et ønske om at nedbringe indholdet af uorganisk selen til under 1 %. fagman-
den havde muligvis et ønske om at opnå et selenberiget gærprodukt med mindst
praktisk muligt uorganisk selen. dette ønske skal dog ses i lyset af omkostningerne
og de tekniske udfordringer ved at opnå et sådant produkt.
dette fremgår også af svar j (2) (iv) og (v).
                                          - 186 -
således havde fagmanden på prioritetstidspunktet intet incitament til at søge at opnå
en så fin renhed som netop mindre end 1 %.
der er dermed intet i den kendte teknik, der tilskynder fagmanden til at opnå et så-
dant produkt – endsige tilskynder fagmanden til at anvende et sådant produkt til
fremstilling af et kosttilskud, lægemiddel eller fødevare – særligt i lyset af de faglige
og økonomiske vanskeligheder, der på prioritetstidspunktet var forbundet hermed.
først med pharma nords patentansøgning og de efterfølgende indførte regulatoriske
krav til selenberiget gær i eu i 2009, gives fagmanden en klar anvisning (og tilskyn-
delse) hertil.
6.2       opfindelseshøjde af krav 7 – pharma nords kravfortolkning
6.2.1     nærmeste kendte teknik
nærmeste kendte teknik i forhold til krav 7 i stridspatenterne er enten bilag h/q eller
bilag h/af.
forskellen mellem krav 7 i stridspatenterne og nærmeste kendte teknik (uagtet hvil-
ken af bilag h/q eller h/af, der vælges) er produktets selenprofil.
den tekniske effekt af den forskelligartede selenprofil er, at produktet er forbedret,
idet det har en forbedret optagelse og en forbedret (påvist) sikkerhed.
6.2.2     det objektive tekniske problem
det objektive tekniske problem i forbindelse med krav 7 er herved tilvejebringelsen
af et selengærprodukt med en forbedret selenprofil, herunder med et højere indhold
af organisk selen og et lavere indhold af uorganisk selen (og forbedret i forhold til op-
tagelse og med forbedret (eller i det mindste klinisk afprøvet) sikkerhed).
opposition division ved epo nåede til samme konklusion (se hertil afsnit 6.3.2 i bilag
h/z).
det følger også af svar bf …
6.2.3     spørgsmålet om fagmanden ville (ikke blot kunne) nå frem til opfindelsen -
          could/would approach
der er ingen modhold, der i kombination med den nærmeste kendte teknik viser el-
ler leder til opfindelsen ifølge krav 7 og/eller vejleder fagmanden i, hvorledes et så-
dant selengærprodukt kan opnås.
alene af denne grund har lallemand en meget tung bevisbyrde for, at krav 7 savner
opfindelseshøjde.
spørgsmålet om, hvorvidt krav 7 er opfinderisk, er herefter, hvorvidt den nærmeste
kendte teknik i kombination med fagmandens almene viden ville føre fagmanden til
et produkt med den opfinderiske selenprofil. uden egentligt incitament eller vejled-
                                          - 187 -
ning hertil i den kendte teknik er dette anbringende – efter pharma nords opfattelse
– næsten meningsløst.
såfremt fagmanden havde et incitament hertil, kunne fagmanden muligvis nå frem til
opfindelsen ved at kombinere bilag h/q med almindelig fagmandsviden. dette kun-
ne fagmanden efter skønsmændenes opfattelse ved anvendelse af omtrent 6 måne-
ders forskningsindsats. se hertil skønssvar a.
alene denne nødvendige forskningsindsats viser, at fagmanden ikke ville nå frem til
opfindelsen.
hertil kommer, at der ikke er noget incitament i den kendte teknik, der ville anspore
fagmanden til at kaste sig ud i en sådan forskningsindsats.
bilag h/q er dateret 1984 – dvs. næsten 20 år inden opfindelsens indlevering.
såfremt fagmanden ville kombinere bilag h/q med almindelig fagmandsviden og
derved nå frem til opfindelsen, altså uden noget incitament eller nogen vejledning fra
kendte kilder, er det højst mærkværdigt at dette ikke er sket tidligere.
lallemands påstand om manglende opfindelseshøjde af krav 7 er således ikke (på
nogen måde) hverken bevist eller sandsynliggjort.
6.3       opfindelseshøjde af krav 9 – pharma nords kravfortolkning
pharma nord er enig i, at anvendelseskravet, krav 9 (dvs. krav 7 ifølge den mere sub-
sidiære påstand i forhold til stridspatent 2), imødegår en situation, hvor retten – mod
forventning – måtte nå frem til, at produktkravet (krav 7) skulle savne nyhed og/eller
opfindelseshøjde.
det gøres gældende, at anvendelseskravet, krav 9 (som fremgik allerede af de oprin-
delige krav 9-11, og de udstedte krav 8-10), som det mindre i det mere har været prø-
vet af patentmyndighederne, og at bevisbyrden for, at krav 9 skulle savne opfindel-
seshøjde, i det hele påhviler lallemand.
det forhold, at lallemand – mod forventning – måtte få medhold i, at et selenberiget
gærprodukt med den opfinderiske selenprofil tilhører den kendte teknik, på trods af,
at produktet ubestrideligt ikke er beskrevet og/eller erkendt at have denne specifice-
rede selenprofil, medfører naturligvis ikke, at specificeringen af anvendelsen af et så-
dant selenberiget gærprodukt til fremstilling af et kosttilskud, fødevare eller læge-
middel også tilhører den kendte teknik.
tværtimod.
det må derfor være lallemands bevisbyrde, at krav 9 også savner opfindelseshøjde.
lallemand har intet fremført i den forbindelse, og lallemand har derfor ingen reelle
indsigelser imod krav 9.
en specifik anvendelse af et produkt kan godt have nyhed og opfindelseshøjde på
trods af, at selve produktet måtte savne nyhed og/eller opfindelseshøjde.
                                         - 188 -
skulle krav 7 savne nyhed og/eller opfindelseshøjde, er der ikke tvivl om, at fagman-
den kunne anvende et produkt med den opfinderiske selenprofil, som forudsat i krav
9. i en situation, hvor et sådant produkt – mod forventning – findes at savne ny-
hed/opfindelseshøjde på baggrund af iboende (men ikke erkendte) egenskaber i et el-
ler flere stykker kendt teknik, har det imidlertid formodningen imod sig, at fagman-
den ville anvende det specificerede produkt.
pharma nord gør i dette tilfælde gældende, at fagmanden på prioritetstidspunktet
ikke ville (uagtet at han kunne) anvende et produkt med den opfinderiske selenprofil,
som forudsat i krav 9.
at pharma nords standpunkt er korrekt, illustreres derudover meget tydeligt af, at
selenberiget gær af de regulatoriske myndigheder først i 2009, og først efter modta-
gelse og granskning af pharma nords (og andre producenters) regulatoriske dossier,
fastsatte de krav til selenberiget gær, der i meget høj grad minder om de krav, der er
opstillet i pharma nords stridspatenter indleveret flere år forinden.
inden dette tidspunkt ville fagmanden ikke anvende et sådant selenberiget gærpro-
dukt til fremstilling af fødevarer, kosttilskud og lægemidler, hvorved krav 9 i sig selv
besidder nyhed og opfindelseshøjde.
på trods af, at lallemand gør gældende at selengærprodukter med den opfinderiske
selenprofil – implicit – tilhører den kendte teknik, er det uomtvisteligt, at selengær-
produkter med den opfinderiske selenprofil ikke er erkendte af fagmanden, og der-
med er en konkret anvendelse af sådanne produkter ikke som sådan kendt.
6.3.1      nærmeste kendte teknik
den nærmeste kendte teknik er anvendelsen af et uspecificeret selengærprodukt som
kosttilskud, fødevare eller lægemiddel.
6.3.2      det objektive tekniske problem
forskellen mellem den nærmeste kendte teknik og opfindelsen ifølge krav 9 er, at
krav 9 specificerer anvendelse af et produkt med den opfinderiske selenprofil som
kosttilskud, fødevare eller lægemiddel.
effekten af denne forskel er, at der opnås en anvendelse af selenholdige kosttilskud,
fødevarer eller lægemidler med en forbedret optagelse og med forbedret (eller i det
mindste klinisk afprøvet) sikkerhed.
det objektive tekniske problem er herefter at opnå en anvendelse af et selengærpro-
dukt med en forbedret optagelse og med forbedret og klinisk afprøvet sikkerhed som
kosttilskud, fødevare eller lægemiddel.
6.3.3      spørgsmålet om fagmanden ville (ikke blot kunne) nå frem til opfindelsen –
           could/would approach
idet den opfinderiske selenprofil ikke var erkendt af fagmanden, uagtet retten måtte
finde, at denne i en nyhedssammenhæng måtte tilhøre den kendte teknik i medfør af
et eller flere af de påberåbte modhold, ville fagmanden ikke anspores af de konkrete
                                          - 189 -
modhold til at anvende et eller flere af disse konkrete produkter som kosttilskud, fø-
devare eller lægemiddel med det formål at opnå en mere sikker anvendelse.
dermed kan fagmanden heller ikke ud fra den kendte teknik erkende, at han skal an-
vende et selenprodukt med den opfinderiske selenprofil til det i krav 9 specificerede
formål. der er med andre ord ikke nogen kombination af modhold, der fører til op-
findelsen ifølge krav 9.
krav 9 er derfor selvstændigt opfinderisk.
det bemærkes i den forbindelse, at epo case law i forhold til opfindelser, for hvilke
kliniske afprøvninger er nødvendige, er særdeles restriktiv, for så vidt angår en ind-
sigelse om manglende opfindelseshøjde.
således er erkendelser, der alene kan nås gennem klinisk forskning (uagtet at erken-
delsen måtte siges at være forudsigelig), i sig selv opfinderiske på trods af, at fag-
manden måtte befinde sig i en såkaldt ”try and see” situation, hvor det ville være lo-
gisk at afprøve et bestemt produkt til en bestemt anvendelse.
med andre ord er det opfinderisk at nå frem til en specifik erkendelse på trods af, at
denne erkendelse for så vidt er en forventelig erkendelse, såfremt erkendelsen alene
kan nås ved gennemførelse af klinisk forskning.
se hertil ”case law of the boards of appeal of the european patent office – seventh
edition september 2013”, afsnit i.d.7 på side 187 …
6.4       opfindelseshøjde af krav 1 – pharma nords kravfortolkning
6.4.1     nærmeste kendte teknik
den nærmeste kendte teknik i forhold til krav 1 er en fremgangsmåde, hvor uspecifi-
ceret melasse anvendes som kulstofkilde til fremstillingen af selengæren.
6.4.2     det objektive tekniske problem
forskellen mellem krav 1 og den nærmeste kendte teknik er primært, at krav 1 speci-
ficerer anvendelse af ren glukose eller maltose som kulstofkilde under dyrkningen.
effekten af den forskel er, at fremgangsmåden ifølge krav 1 konstant fremstiller et se-
lengærprodukt med den forbedrede selenprofil.
det objektive tekniske problem kan herefter defineres som ”hvorledes tilvejebringes
en fremgangsmåde, der konstant resulterer i fremstillingen af et selengærprodukt
med den forbedrede selenprofil?”
6.4.3     spørgsmålet om fagmanden ville (ikke blot kunne) nå frem til opfindelsen -
          could/would approach
heller ikke for krav 1’s vedkommende er der nogen kombination af modhold, der vi-
ser opfindelsen.
                                           - 190 -
fagmanden er derfor ikke i stand til – ved kombination af skrifter eller ved anvendel-
se af almindelig fagmandsviden – at nå frem til fremgangsmåden ifølge krav 1.
lallemand gør gældende, at fagmanden vidste, at han kunne anvende alternative kul-
stofkilder såsom industrielt fremstillet glukose (de96). industrielt fremstillet glukose
er imidlertid ikke i enhver form rent og indeholder eksempelvis også svovl. en an-
vendelse heraf ville derfor ikke umiddelbart løse stridspatenternes problem. glukose
i farmaceutisk kvalitet har i modsætning hertil et veldefineret og målbart lavt ind-
hold af svovl og indgår i den patenterede opfindelse.
dertil kommer, at ingen af de af lallemand påberåbte modhold motiverer fagman-
den til at fremstille et nyt selengærprodukt eller til at forsøge at frembringe et pro-
dukt med den opfinderiske selenprofil. dermed har fagmanden ingen motivation til
at forsøge at udvikle en fremgangsmåde til fremstilling af et sådant produkt.
det gøres gældende, at det på baggrund af det ovenstående kan og skal konkluderes,
at krav 1 (1 – 6) i stridspatenterne er såvel selvstændigt nye som opfinderiske, og at
lallemand på ingen måde har løftet sin bevisbyrde for det modsatte.
6.5       opfindelseshøjde af krav 7 og 9 – lallemands kravfortolkning
der henvises i det hele til ovenstående afsnit 6.3 og 6.4.
de ”latente” træk, der indtolkes ved lallemands kravfortolkning, giver ingen teknisk
effekt og bidrager dermed ikke med yderligere opfindelseshøjde.
7.        krænkelse
7.1       krænkelse af krav 7 – pharma nords kravfortolkning
7.1.1     lalmin se1000 og selalmin 1200 – ordret krænkelse
indledningsvis bemærkes, at stridspatent 2 såvel ved den principale som den subsi-
diære påstand er krænket ved pharma nords kravfortolkning.
relationen mellem disse påstande indbyrdes viser, at den subsidiære påstand har det
bredeste kravomfang.
…
lallemands selengærprodukter skal ved markedsføring i danmark som ingrediens i
kosttilskud overholde reglerne i bek. 1440/2009, nu bek. 39/2016 (se ovenfor i afsnit 6
om tilblivelsen af dette regelsæt).
det må herefter lægges til grund – også som ubestridt – at lallemands produkter
lalmin se1000 og lalmin se1200 indeholder 1000 – 1600 ppm selen og har en selen-
profil, der falder under specifikationerne i krav 7 i stridspatenterne.
dermed krænker disse produkter – og dermed også biosyms produkter – stridspa-
tenternes krav 7 ved pharma nords kravfortolkning.
                                        - 191 -
7.1.2     lalmin se2000 – krænkelse ved ækvivalens
sagsøgtes selengærprodukt lalmin se2000 skal ved markedsføring i danmark som
ingrediens i kosttilskud overholde reglerne i bek. 1440/2009.
det må herefter lægges til grund, at sagsøgtes produkter indeholdende mere end
1600 ppm selen i øvrigt har den opfinderiske selenprofil, der specificeres i krav 7 i
stridspatenterne.
det gøres gældende, at de regulatoriske myndigheder anser produkter med den op-
finderiske selenprofil og med op til 2500 ppm selen som værende ækvivalente – idet
disse alle kan markedsføres lovligt som selenberiget gær til anvendelse i kosttilskud
(på baggrund af dokumentation hovedsageligt fra pharma nord), jf. bilag 2 til bek.
1440/2009.
det er i hvert fald givet, at de regulatoriske myndigheder anser anvendelsen af så-
danne produkter i kosttilskud som værende ækvivalente.
det gøres dertil gældende, at lallemand – ved fremdragelse af karakteristika for 2000
ppm produktet i bilag h/q til støtte for manglende nyhed af stridspatenternes krav 7
(uden henvisning til de 2000 ppm selen) samt ved anvendelse af disse som den nær-
meste kendte teknik (uden henvisning til de 2000 ppm selen) – anerkender, at
mængden af selen på 2000 ppm i dette produkt er ækvivalent til de mellem 1000 –
1600 ppm specificeret i krav 7 og 9.
endelig gøres det gældende, at et selengærprodukt med op til 2500 ppm selen ikke
skifter afgørende karakter i forhold til et i øvrigt ens selengærprodukt med 1000 –
1600 ppm selen.
dette gælder ikke mindst for anvendelsen af selengæren som kosttilskud, idet selen-
gæren alligevel skal opblandes (evt. i en tablet), hvorved den endelige mængde af to-
talselen kan styres (hvormed selenprofilen i det endelige kosttilskud vil være den
samme uagtet eventuel opblanding).
det gøres dermed gældende, at det krænkende objekt – sagsøgtes selengærprodukt –
ikke skifter afgørende karakter, blot fordi produktet har et højere totalt selenindhold
og dermed, at det essentielle i opfindelsen genfindes i lallemands (og dermed i bio-
syms) produkt.
det bemærkes i tillæg hertil, at den kendte teknik heller ikke omfattede selengærpro-
dukter med den opfinderiske selenprofil med højere totalselenindhold på prioritets-
tidspunktet.
afgørende for gærens kvalitet er selenprofilen, dvs. den forholdsvise mængde af
uorganisk selen på mindre end 1 % og den forholdsvise mængde af selenomethionine
på mere end 55 %.
at disse træk er de afgørende træk ved den selenberigede gær, som anvendes som
kosttilskud, illustreres af såvel den generelle godkendelse fra de regulatoriske myn-
digheder (bilag h/bt og bilag h/bs) samt den måde, hvorpå lalmin se1000, lalmin
se1200 og lalmin se2000, efter det af lallemand oplyste, fremstilles ved fortynding
                                          - 192 -
ud fra en selenberiget gær med den opfinderiske selenprofil, men med et total selen-
indhold på 3000 ppm selen.
lallemand anfører således i afsnit 6.3 i processkrift 7, at alle lalmin-produkterne er
fremstillet ved standardiserede opblandingsprocedurer, og derved – reelt – er det
samme produkt i forskellige fortyndinger.
dette illustrerer med al ønskelig tydelighed, at det væsentlige ved produkterne er se-
lenprofilen, forstået som det relative indhold af selenomethionin og uorganisk selen,
mens totalindholdet af selen er uvæsentligt for produktets karakter.
det differentierende parameter – totalmængden af selen – er uden betydning for den
tekniske effekt, og ville have været uden betydning for patenterbarheden af krav 7 og
9.
det gøres på denne baggrund gældende, at lalmin se2000 ikke skifter afgørende ka-
rakter i forhold til de produkter, der er ordret omfattet af krav 7 (og 9), og at det es-
sentielle i opfindelsen genfindes i lalmin se2000 og anvendelsen heraf.
det gøres også på denne baggrund gældende, at et totalt selenindhold på 2000 ppm
er ækvivalent til det i krav 7 ved fremgangsmåden specificerede indhold på mellem
1000 og 1500 ppm selen.
7.2        krænkelse af krav 7 – lallemands kravfortolkning
7.2.1      lalmin se1000 og selalmin 1200 – krænkelse ved ækvivalens
dette anbringende er alene relevant, såfremt retten mod forventning måtte nå frem
til, at procesdelen af krav 7 (og krav 9) er relevant for bedømmelsen af kravets ordret-
te beskyttelsesomfang.
dermed må retten her lægge til grund, at kravets ordrette omfang forudsætter, at alle
latente karakteristika (så som smag, lugt og farve) er opfyldt for at statuere ordret
krænkelse.
i det tilfælde gøres det gældende, at sagsøgtes produkter (krav 7) og anvendelsen
heraf som kosttilskud (krav 9) er teknisk ækvivalente med de ordret beskyttede pro-
dukter og anvendelser.
skønsmændene anerkender da også, at de ”latente” begrænsninger i krav 7 ikke er
anvendelige til direkte at differentiere mellem produkter ifølge krav 7 og kendte pro-
dukter.
dermed er de heller ikke anvendelige til at adskille produkter fra hinanden i en
krænkelsessammenhæng.
se hertil svar 71, 73 og 77.
det gøres på denne baggrund gældende, at et selengærprodukt med den opfinderi-
ske selenprofil ikke skifter afgørende karakter i forhold til de produkter, der er ordret
                                        - 193 -
omfattet af krav 7 (og 9), og at det essentielle i opfindelsen genfindes i lallemands
(og dermed i biosyms) produkt og anvendelse.
7.2.2   lalmin se2000 – krænkelse ved ækvivalens
der henvises til det ovenstående afsnit 0 vedrørende ækvivalenskrænkelse ved lal-
lemands kravfortolkning for så vidt angår de ”latente” træk som den differentierende
faktor.
kravfortolkningen har ikke indflydelse på, hvorvidt et produkt med 2000 ppm selen
er ækvivalent med et produkt med mellem 1000 – 1600 ppm selen.
der henvises derfor yderligere til det ovenstående vedrørende ækvivalenskrænkelse
ved pharma nords kravfortolkning for så vidt angår den differentierende faktor 2000
ppm selen.
7.3     krænkelse af krav 9 – pharma nords kravfortolkning
7.3.1   lalmin se1000 og lalmin se1200 – ordret krænkelse
der henvises til ovenstående afsnit 7.1 vedrørende krænkelse af krav 7.
biosyms selengærprodukt er et kosttilskud, og det er derved åbenbart, at biosym har
anvendt selengærproduktet til fremstilling af et kosttilskud. herved krænker bio-
syms anvendelse stridspatenternes krav 9.
7.3.2   lalmin se2000 – krænkelse ved ækvivalens
der henvises til ovenstående afsnit vedrørende krænkelse af krav 7 per ækvivalens.
biosyms selengærprodukt er et kosttilskud, og det er derved åbenbart, at biosym har
anvendt selengærproduktet til fremstilling af et kosttilskud. herved krænker bio-
syms anvendelse stridspatenternes krav 9 per ækvivalens.
7.4     krænkelse af krav 9 – lallemands kravfortolkning
7.4.1   lalmin se1000 og lalmin se1200 – krænkelse ved ækvivalens
der henvises til ovenstående vedrørende krænkelse af krav 7 per ækvivalens.
biosyms selengærprodukt er et kosttilskud, og det er derved åbenbart, at biosym har
anvendt selengærproduktet til fremstilling af et kosttilskud. herved krænker bio-
syms anvendelse stridspatenternes krav 9 per ækvivalens.
7.4.2   lalmin se2000 – krænkelse ved ækvivalens
der henvises til ovenstående vedrørende krænkelse af krav 7 per ækvivalens.
biosyms selengærprodukt er et kosttilskud, og det er derved åbenbart, at biosym har
anvendt selengærproduktet til fremstilling af et kosttilskud. herved krænker bio-
syms anvendelse stridspatenternes krav 9 per ækvivalens.
                                         - 194 -
7.5      krænkelse af krav 1
7.5.1    lalminprodukterne – krænkelse per ækvivalens
pharma nord gør patentlovens § 64(a) og principperne herfor gældende.
om patentlovens § 64(a) … [henvises til] bemærkningerne til lovforslaget (l 8 af 7.
oktober 1992) …
det forhold, at pharma nord gør ækvivalenskrænkelse gældende (og ikke nødven-
digvis ordret krænkelse), ændrer ikke på anvendeligheden af patentlovens § 64(a) i
denne situation, hvor et selengærprodukt – som det gøres gældende – med den op-
finderiske selenprofil (uagtet fremstillingsmåden) var et nyt produkt, og at lalle-
mand markedsfører et produkt med den opfinderiske selenprofil.
i den forbindelse skal det først og fremmest tillægges stor betydning – imod lalle-
mand – at lallemand har nægtet at fremlægge dokumentbevis for sin egen proces.
         bilag h/a er et ”technical data sheet”, der ikke siger meget om fremstillin-
         gen af lalmin 2000. oplysningerne heri er helt utilstrækkelige til at vurdere,
         hvorvidt der foreligger krænkelse per ækvivalens af stridspatenternes krav
         1-6.
         bilag h/b, h/c, h/d, h/e og h/f angiver, at det i årene inden prioritetsdatoen
         fremstillede selengærprodukt havde mindst 75 % organisk bundet selen, og
         at det er fremstillet ved anvendelse af ”beet molasses” samt relevante mine-
         raler og vitaminer. oplysningerne om fremstillingsprocessen er ikke detalje-
         rede nok til at vurdere, hvorvidt der – såfremt samme fremgangsmåde an-
         vendes i dag – foreligger krænkelse. idet lallemands selengærprodukt i dag
         – ifølge de i dag gældende specifikationer – konstant har et betydeligt højere
         indhold af organisk selen og et betydeligt lavere indhold af uorganisk selen,
         må det konkluderes, at det daværende produkt med meget høj grad af sand-
         synlighed ikke er fremstillet under samme forhold som de forhold, hvorun-
         der lallemand i dag fremstiller deres selengærprodukt.
         bilag h/k viser en produktionsbatch af et gærprodukt fra 1999, hvor der ved
         produktionen anvendes ”melasse” som kulstofkilde. angiveligt skulle der
         være tale om et selengærprodukt. med håndskrift er anført, at et reservoir
         indeholdende selen skal have en ph-værdi på 3. det er uklart hvornår og
         hvordan (hvis overhovedet) selen tilsættes. oplysningerne heri er helt util-
         strækkelige til at vurdere, hvorvidt der foreligger krænkelse per ækvivalens
         af stridspatenternes krav 1-6, såfremt lallemand i dag skulle følge samme
         produktionsspecifikation, hvilket intet tyder på er tilfældet.
         bilag h/aa viser en produktionsbatch af et gærprodukt fra 2012, hvor der
         ved produktionen anvendes forskellige kulstofkilder, hovedsageligt roe-
         melasse. angiveligt skulle der være tale om et selengærprodukt. bilagenes
         forfattere har overstreget en del af bilaget. oplysningerne heri er helt util-
         strækkelige til at vurdere, hvorvidt der foreligger krænkelse per ækvivalens
         af stridspatenternes krav 1-6.
                                          - 195 -
          samme konklusion må drages ved gennemgang af det nye bilag h/bu.
de fremlagte oplysninger og bilag kan således på ingen måde udgøre bevis for, at
processerne ikke udgør en krænkelse ved ækvivalens.
det gøres på denne baggrund gældende, at lallemand ikke har bevist, at lallemands
fremgangsmåde skifter afgørende karakter i forhold til fremgangsmåden ifølge krav
1 i stridspatenterne, og at det essentielle i opfindelsen derfor genfindes i lallemands
fremgangsmåde.
det må undre, at lallemand ikke skriftligt vil fremlægge deres produktionsmetode,
men alene fremlægger overstregne brudstykker heraf, der dog med alt ønskelig tyde-
lighed viser, at produktionen – i modstrid med hvad lallemand gør gældende – ikke
foregår i overensstemmelse med den kendte teknik i form af bilag h/q.
det gøres gældende, at disse forhold i praksis umuliggør sagsøgers vurdering af,
hvorvidt der foreligger krænkelse af stridspatenternes krav 1-6.
det fastholdes derfor, at principperne i patentlovens § 64a bør finde anvendelse, og at
det som minimum må komme lallemand til processuel skade, at man tilbageholder
skriftlige oplysninger om sin proces.
det bemærkes endnu en gang, at pharma nord har sin egen fremstillingsproces (som
i øvrigt fremgår af stridspatenterne), og at pharma nord derfor ikke har andre inte-
resser i lallemands proces end at vurdere, om der foreligger krænkelse.
lallemand har adviseret, at man vil bevise sin proces under vidneførslen. sagsøger
mistænker, at lallemand med sine vidner vil forsøge at ”snige” en – i øvrigt udoku-
menteret – forklaring ind i sagen om lallemands produktionsmetode på en måde (og
et tidspunkt), så pharma nord reelt ingen mulighed har for at imødegå en sådan for-
klaring, hvilket ikke er tilladeligt hhv. bevismæssigt relevant.
pharma nord gør derfor gældende, at krav 1 i stridspatenterne er krænket ud fra
ækvivalensbetragtninger.
fremgangsmåder (og produkter fremstillet herved), hvor melasse anvendes i mæng-
demæssigt overskud, kan ikke hverken principielt eller generelt siges at falde uden-
for beskyttelsesomfanget (inklusive ækvivalens) af krav 1, blot fordi lallemand efter
det oplyste ikke anvender glucose/maltose som eneste kulstofkilde, som det eksplicit
forudsættes i krav 1.
et sådant generelt synspunkt ville på uretmæssig måde afskrive enhver ækvivalens-
betragtning, idet ækvivalens netop forudsætter en afvigelse fra et forhold, der ekspli-
cit fremgår af patentkravene.
alene fremgangsmåder, der anvender kendt teknik, kan helt principielt siges at falde
udenfor beskyttelsesomfanget af krav 1.
allerede derfor må lallemands påstand 4 falde.
                                          - 196 -
det kan konstateres, at stridspatentets henvisning til anvendelse af en kulstofkilde af
farmaceutisk kvalitet netop understreger, at stridspatentets krav 1 angår fremstilling
af selenberiget gær, hvori kulstofkildens kvalitet og ensartethed har afgørende be-
tydning, og hvorved opnås en ensartet (konstant) fremstilling af et selenberiget gær-
produkt med en bestemt selenprofil.
den overraskende lære herved er, at kulstofkilden har en afgørende betydning for
gærens kvælstofmetabolisme.
pharma nord gør gældende, at lallemand udnytter netop denne lære derved, at lal-
lemand – i stedet for anvendelse af en kulstofkilde af ensartet farmaceutisk kvalitet –
nøje overvåger den anvendte melasses kvalitet og justerer hver enkelt batch i forhold
til den konkret anvendte melasse.
det kan nu ved lallemands fremlagte bilag h/bu endeligt konstateres, at lallemand
– i strid med hvad lallemand hidtil har gjort gældende – ikke fremstiller sin selenbe-
rigede gær i overensstemmelse med procedurerne i bilag h/q, og dermed kan det
konstateres, at lallemand ikke fremstiller sin selenberigede gær i overensstemmelse
med, hvad der var kendt teknik på stridspatentets prioritetsdag.
pharma nords synspunkt støttes også af, at sagsøgte nu ved markedsføring i dan-
mark (i modsætning til fremgangsmåderne, sagsøgte tidligere har anvendt) konse-
kvent fremstiller selengærprodukter, der angiver at overholde specifikationerne i
bek. 1440/2009.
pharma nord bemærker i den forbindelse, at lallemand formulerer sig meget kryp-
tisk, når de på side 58 i processkrift 6 henviser til, at lalmin se1000, lalmin se1200 og
lalmin se2000 fremstilles ved anvendelse af melasse som væsentligste kulstofkilde,
og at ”… hverken glukose og/eller maltose anvendes som eneste kulstofkilde ved fremstillin-
gen af lallemands produkter …”.
pharma nord kan ikke se, at disse udtalelser udgør bevis for, at lallemand ikke – i en
eller anden udstrækning – anvender stridspatenternes fremgangsmåde.
det kan også konstateres, at lallemands fremstillingsproces – i modsætning til frem-
stillingsprocedurerne i den kendte teknik – varierer fra batch til batch, hvilket må til-
skrives, at lallemand nu analyserer og kompenserer fremstillingsprocessen for at
imødegå en eller flere svingende parametre ved den anvendte melasse.
lallemand tager således forholdsregler for at imødegå den varierende kvalitet af me-
lasse ved at overvåge den anvendte melasse og justere fremstillingsprocedurerne alt
efter resultaterne af overvågningen.
pharma nord gør gældende, at dette er ækvivalent til anvendelse af ren, ensartet
glukose/maltose som eneste kulstofkilde i forhold til opnåelse af et ensartet produkt
med den ønskede opfinderiske selenprofil, og at lallemands fremstillingsmetode ik-
ke skifter afgørende karakter i forhold til fremgangsmåden i stridspatenternes krav 1.
på samme måde gøres det gældende at anvendelse af en højere mængde totalselen
(3000 ppm) under dyrkningen af gæren efterfulgt af opblanding med selenfrit gær til
opnåelse af lalmin med et lavere totalt selenindhold ikke betyder, at fremgangsmå-
                                         - 197 -
den skifter afgørende karakter og dermed er ækvivalent til anvendelse af mellem
1000 og 1600 ppm under dyrkningen af selenberiget gær i forhold til opnåelse af et
ensartet produkt med den ønskede opfinderiske selenprofil.
pharma nord gør på denne baggrund gældende, at der foreligger ækvivalenskræn-
kelse af krav 1 i stridspatenterne ved lallemands ufuldstændigt oplyste fremstil-
lingsprocedure.
til støtte for pharma nords synspunkt henvises i øvrigt til skønssvar bl e) …
endeligt skal det bemærkes, at lallemand i 2007 – efter overtagelsen af de danske
gærfabrikker a/s – fik fuld indsigt i pharma nords fremstillingsprocesser i detaljer,
herunder pharma nords ”interne” viden, som lallemand (”danisco distillers”) mod-
tog fra pharma nord under fortrolighed, og som lallemand havde en forpligtigelse
til at hemmeligholde, og som er tilgået de danske spritfabrikker a/s under det lang-
varige samarbejde (lønproduktion) for pharma nord.
denne forpligtelse har lallemand åbenbart ikke overholdt, og lallemand har således
fremlagt en lang række interne fortrolige dokumenter. netop disse fortrolige doku-
menter viser blandt andet muligheden for at dyrke selengæren til et højere selenind-
hold.
af denne grund må der påhvile meget skærpede forpligtigelser overfor lallemands
bevisbyrde om ikke-krænkelse af stridspatenternes krav 1 – hvilken bevisbyrde ikke
er løftet.
8.         om ændring af krav i stridspatenterne
pharma nord har i sine subsidiære påstande over for lallemands påstande 1 og 2
begrænset kravsættet i stridspatenterne for at imødegå eventuel ugyldighed af de
nuværende krav 7 hhv. af krav 7 – 10.
det gøres gældende, at kravene ifølge også de subsidiære påstande er selvstændigt
patenterbare, og der ses heller ikke at være fremsat indsigelser herimod af lalle-
mand.
derudover har pharma nord foretaget en principal ændring af krav 7 i stridspatent 2
med henblik på at tydeliggøre, at krav 7 også her omfattet ethvert produkt med den
opfinderiske selenprofil, der nu angives eksplicit, og for derved at lette og ensrette
sagen for så vidt angår begge stridspatenter. krav 7 begrænses således ved, at det
tydeliggøres, at selengærprodukter med den specificerede selenprofil er ordret om-
fattet af kravet.
herefter vil krav 7 i stridspatent 1 og stridspatent 2 stort set – og i hvert fald i realite-
ten – være enslydende.
det bemærkes i den forbindelse, at det er patenthaver – her pharma nord – der fore-
tager ændringer i kravene, mens myndighederne alene kan vurdere tilladeligheden
af de ændrede krav.
                                         - 198 -
lallemands anbringende om, at ”… domstolene aldrig kan foretage ændringer i de af pa-
tentmyndighederne udstedte krav …”, skal formentlig forstås derved, at lallemand gør
gældende, at danske domstole ikke er kompetente til at vurdere tilladeligheden af
ændringer i de af patentmyndighederne udstedte krav, hvor væsentlige dele af be-
skrivelsen indarbejdes i kravene. men et sådant anbringende er imidlertid helt ube-
grundet og savner mening.
et udstedt patentkrav er patenterbarhedsbehandlet i sin helhed af den patentmyn-
dighed, der udstedte kravet. et begrænset krav anses derfor, som det mindre i det
mere, ligeledes at være patenterbarhedsprøvet af de udstedende myndigheder. som
det mindre i det mere vil der derfor være en mindst ligeså stærk formodning for gyl-
dighed for et begrænset patentkrav som ved et udstedt patentkrav.
indehaveren af et europæisk patent har derfor til enhver tid ret til at anmode de eu-
ropæiske patentmyndigheder om begrænsninger af sine udstedte europæiske pa-
tentkrav, og begrænsninger vil blive tilladt uden yderligere materielle vurderinger af
patentkravenes gyldighed.
patenthaveren kan således, uden videre materiel sagsbehandling, foretage kravæn-
dringer i et ep-patent ved overfor de europæiske patentmyndigheder at begære sit
patent administrativt begrænset, jf. art 105a i epc.
såfremt begrænsningerne er klare og har basis i den indleverede patentansøgning, vil
de umiddelbart tillades af epo. epo foretager således ikke en ny prøvning af de be-
grænsede krav. ethvert krav, der fremkommer som en begrænsning, herunder sær-
ligt begrænsninger baseret på udstedte underkrav, anses derfor som værende selv-
stændigt prøvede, og derfor som udgangspunkt gyldige.
i tillæg til administrativ omprøvning ved epo, kan enhver – herunder patenthaveren
selv – søge begrænsning af et dansk patent og/eller et dk/ep-patent ved en admini-
strativ omprøvning i danmark.
ved en administrativ omprøvning i danmark, er de danske patentmyndigheder dog
– modsat epo – forpligtede til at foretage en ny materiel prøvning af de ændrede
krav på baggrund af det materiale, der er fremdraget i sagen.
i henhold til patentlovens § 53 b, stk. 2, kan der dog ikke fremsættes en sådan begæ-
ring om administrativ omprøvning ved de danske patentmyndigheder, så længe en
sag ved domstolene pågår, og danske patentmyndigheder kan ikke sagsbehandle en
administrativ omprøvning, såfremt der pågår en sag ved domstolene.
heraf følger, at domstolene overtager de forpligtigelser, som patentmyndighederne
tidligere havde, når der er rejst sag ved domstolene. domstolene er derfor både
kompetente og forpligtede til at vurdere enhver begrænsning i patentkravene, som
patenthaveren måtte ønske at få prøvet.
domstolene er derfor den eneste myndighed der – i tilfælde som det foreliggende –
er kompetente til at foretage en reel vurdering af tilladeligheden af de ændringer i de
af patentmyndighederne udstedte krav, som pharma nord måtte ønske.
                                          - 199 -
fremgangsmåden i bilag h/w krav 7
lallemand fremfører videre, at ”… fremgangsmåden i bilag h/w krav 7 c), svarede ikke til
fremgangsmåden i krav 1 og ville ikke nødvendigvis give samme produkt ...”.
pharma nord er for så vidt enig i, at fremgangsmåderne i de respektive krav ikke
nødvendigvis vil give samme produkt i enhver af de respektive dækkede udførelses-
former. således er fremgangsmåden i krav 7 c) i bilag h/w meget generisk.
pharma nord har dog svært ved at finde meningen i lallemands anbringende, i for-
hold til hvorvidt krav 7 i henhold til den principale påstand 2 er tilladelig.
afgørende for, hvorvidt begrænsningen af krav 7 i henhold til den principale på-
stand 2 er tilladelig, er, om der rent faktisk er tale om en begrænsning, og herefter,
hvorvidt der er basis i ansøgningen, som indleveret, for den pågældende begræns-
ning.
begge disse forudsætninger er klart opfyldt i pharma nords principale påstand 2, og
resultatet af fremgangsmåden i krav 7 c) i bilag h/w er i så henseende uden betyd-
ning.
lallemand gør så gældende, at ”… i den internationale ansøgning havde man opgivet det i
den danske ansøgning, bilag h/o, oprindeligt formulerede produktkrav, krav 1, og man kan
derfor ikke på nuværende tidspunkt i den europæiske ansøgning foretage de samme omskriv-
ninger, som man kunne i den danske sag ...”.
også dette anbringende savner mening.
den internationale ansøgning, bilag h/w, indeholder støtte i beskrivelsen for et krav,
som det ”oprindeligt formulerede produktkrav, krav 1”, og denne opfindelse var
derfor på ingen måde ”opgivet” i den internationale ansøgning.
dertil kommer i øvrigt, at den danske ansøgning, bilag h/o er uden betydning for,
hvilke begrænsninger, der kan foretages i det europæiske patent.
pharma nord fastholder derfor, at kravændringen ifølge den principale påstand 2 er
tilladelig, idet der er tale om en klar begrænsning, og idet der tillige er basis herfor i
den oprindeligt indleverede internationale ansøgning.
lallemand påstår derefter, at pharma nord selv har dokumenteret, at kravændringen
ifølge den principale påstand 2 udgør en utilladelig udvidelse af den grund, at æn-
dringerne præciserer, at selenprodukter med den specificerede selenprofil nu er om-
fattede af kravene.
lallemands påstand bygger imidlertid på den fundamentalt fejlagtige forudsætning,
at selenprodukter med den specificerede selenprofil ikke var omfattede af patentkra-
vene inden begrænsningen.
at denne forudsætning er fejlagtigt illustreres netop af den foreslåede ændring af
kravene.
                                          - 200 -
den foreslåede ændring ifølge den principale påstand 2 består i indførelse af positivt
definerede forudsætninger (den opfinderiske selenprofil) for omfattede selenproduk-
ter, og udgør derfor per definition en begrænsning af beskyttelsesomfanget. i t
1407/05 udtalte appelkammeret, at fjernelse af en positiv teknisk egenskab fra et krav
prima facie resulterer i en udvidelse af kravets omfang. det kan derfor modsat slut-
tes, at indsættelse af en positiv teknisk egenskab i et krav prima facie resulterer i en
begrænsning af kravets omfang. samtidig illustrerer begrænsningen, at selenproduk-
ter med den specificerede selenprofil er omfattede af kravene.
således illustrerer pharma nords principale påstand 2, at selenprodukter med den
specificerede selenprofil er omfattede af patentkravene ifølge såvel den principale som
den subsidiære påstand 2.
netop dette var pharma nords hovedintention med fremførelsen af den principale
påstand 2. med andre ord viser denne påstand – og den begrænsning, der definito-
risk ligger i påstanden – at en delmængde af de produkter, der er omfattede af kravet
ifølge den principale påstand 2, er produkter med den opfinderiske selenprofil.
pharma nord anmoder altså ikke om et begrænset krav, for dermed at få lallemands
produkt omfattet, men for at vise, at lallemands produkt var omfattet af kravet også
inden begrænsningen.
c.         sammenfatning af anbringender
idet det ovenfor og i sagsøgers øvrige processkrifter anførte i det hele fastholdes, gø-
res det følgende sammenfattende gældende til støtte for sagsøgers påstande:
i forhold til spørgsmålet om ændring af krav i stridspatenterne, herunder i henhold
til bilag 36 – 39, gøres det sammenfattende gældende,
at         de begrænsede kravsæt i stridspatenterne ifølge sagsøgers subsidiære på-
          stande (over for hovedintervenientens påstande 1 og 2) – der er indsat for at
          imødegå eventuel ugyldighed af de nuværende krav 7 – er selvstændigt pa-
          tenterbare og derfor tilladelige,
at         den principale ændring af krav 7 i stridspatent 2 – der er indsat med henblik
          på at tydeliggøre, at krav 7 også her omfatter ethvert produkt med den op-
          finderiske selenprofil – udgør en klar begrænsning (se fx t 1407/05 modsæt-
          ningsvis) af kravene og har basis i (og var ikke blevet opgivet i) den indleve-
          rede patentansøgning – og er derfor tilladelig, og
at         retten i situationen er både kompetent og forpligtet til at vurdere de be-
          grænsninger i stridspatenternes patentkrav, som patenthaveren måtte ønske
          at få prøvet (se fx s&h t-9-07).
i forhold til spørgsmålet om kravfortolkning gøres det sammenfattende gældende,
at         sagsøgers selengærprodukt med den opfinderiske selenprofil fremgår klart
          af stridspatentansøgningerne som indleveret, og at et sådant selengærpro-
          dukt – ubestridt – er opnåeligt ved fremgangsmåden angivet i stridspaten-
          terne,
                                    - 201 -
at sagsøger var berettiget til at opnå egentlig produktbeskyttelse for ethvert
   selengærprodukt med den opfinderiske selenprofil,
at procesparametre i produktkrav (product-by-proceskrav) er tilladelige – men
   i praksis uden betydning for kravenes omfang – i tilfælde, hvor produktet
   ikke kan defineres tilfredsstillende ved egentlige produktparametre, som
   følge af potentielle nationale indsigelser om ønskagtigt affattede krav (se
   hertil t 129/88),
at procesparametre er tilladelige – og nødvendige for at definere produktkra-
   vene tilfredsstillende – i tilfælde hvor nationale hensyn potentielt kunne til-
   sige, at procesparametre bør være til stede i kravene, selv på trods af, at de
   ikke i sig selv har nogen betydning for beskyttelse,
at stridspatenternes krav 7 er blandede produkt- og product-by-proceskrav,
   hvori procesdelen netop kun blev indført for at imødegå en national indsi-
   gelse i forhold til, at kravene ellers kunne være ønskagtigt affattet,
at stridspatenternes krav 7 dermed er tilladeligt, uagtet at procesparametrene
   ikke i sig selv har nogen betydning for kravets omfang, og uagtet at det be-
   skyttede produkt ifølge en ren epo-praksis kunne defineres alene ved de
   angivne konkrete produktparametre (fx t 129/88 som citeret i en lang række
   epo-afgørelser, og herunder i g 0002/12 og g 0002/13),
at træk c) i krav 7 – dvs. specificeringen af, at produktet er opnåeligt ved en gi-
   ven fremgangsmåde – ikke i praksis begrænser kravenes omfang, hverken i
   forhold til gyldighed eller krænkelse,
at fremgangsmådetræk i et product-by-proceskrav ikke har den betydning, at
   et produkt skal være opnået ifølge den beskrevne fremgangsmåde for at væ-
   re omfattet af kravets beskyttelsesomfang, og at fremgangsmådetrækket
   dermed ikke begrænser kravets omfang, udover at der i fremgangsmåde-
   trækket implicit ligger, at produktet skal have de karakteristika, der begrun-
   dende kravets udstedelse, dvs. de patenterbarhedsbegrundende forskelle
   ved produktet, og i øvrigt i praksis skal være opnåeligt,
at det ikke er en forudsætning, at 2 i øvrigt ens produkter skal være ens i alle
   molekylære detaljer for begge at være omfattet af et product-by-proceskrav,
   men at vurderingen af identitet mellem et kravomfang og et konkret pro-
   dukt må tage udgangspunkt i de patenterbarhedsbegrundende forskelle
   og/eller ligheder, dvs. de konkrete træk, mens latente træk – der ingen be-
   tydning har for opfindelsens opfinderiske karakter (konkret smag, lugt og
   farve) ingen betydning skal tillægges (fx ”case law of the boards of appeal
   of the european patent office – seventh edition september 2013, side 124,
   pkt. 4.2.7),
at sagsøger på intet tidspunkt har anvendt sådanne ubetydelige, latente træk
   så som smag, lugt og farve som patenterbarhedsbegrundende karakteristika,
                                   - 202 -
at epo’s opposition division i sin afgørelse afviste indsigelsen om manglende
   nyhed allerede fordi fremgangsmåden ifølge stridspatenternes krav 1-6 – i
   mangel af bevis for det modsatte – førte til frembringelse af selengærproduk-
   ter med en forbedret selenprofil (dvs. en højere mængde selenomethionine
   og en lavere mængde selenit),
at epo´s opposition division i sin afgørelse definerede det objektive tekniske
   problem med henvisning til frembringelsen af selengærprodukter med en
   forbedret selenprofil (dvs. en højere mængde selenomethionine og en lavere
   mængde selenit), og ikke i denne forbindelse henviste til øvrige forskelle,
   der følger af fremgangsmåden ifølge krav 1-6 (dvs. såkaldte ”latente” træk),
at epo´s opposition divisions henvisning til øvrige forskelle, der uundgåeligt
   følger af fremgangsmåden ifølge krav 1-6 (dvs. såkaldte ”latente” træk), iføl-
   ge epo case law er en henvisning til forskelle, der hverken er egnede til el-
   ler nødvendige for at adskille produkterne fra kendte produkter, og derfor
   er uden betydning i nærværende sag.
at sagsøger dermed ikke ved at besvare opposition divisions spørgsmål (om
   der er nogen forskel på produkter produceret efter forskellige metoder) med,
   at der vil være forskel på smag, lugt og farve, kan siges over for myndighe-
   derne selv at have fortolket patentkravene indskrænkende med henblik på
   at opfylde krav til nyhed eller opfindelseshøjde,
at procesdelen af krav 7 dermed alene specificerer, at produktet skal have de
   konkrete opfinderiske karakteristika, der er et resultat af fremstillingspro-
   cessen, dvs. den opfinderiske selenprofil, men ikke, at produktet skal have
   de latente karakteristika, der godt nok er en uundgåeligt resultat af fremstil-
   lingsprocessen, men som er uden betydning for produktets opfinderiske ka-
   rakter, herunder fordi det ellers ville være meningsløst at fastlægge, at pro-
   dukter opnået ved alternative fremgangsmåder – der uundgåeligt vil have
   forskellige ”latente” karakteristika – kan være nyhedsskadelige for product-
   by-proceskrav, og fordi et product-by-proceskrav i så fald – altid – ville være
   begrænset til alene at omfatte produkter, der rent faktisk er fremstillet ved
   den specificerede fremgangsmåde, dvs. har de ”latente træk”, der er en
   uundgåelig følge af den specifikt anvendte fremgangsmåde (hvilket også er
   meningsløst),
at skønssvar 30, br b) og br c) ikke skal – og i hvert fald ikke kan – tages til
   udtryk for, at skønsmændene er enige i hovedintervenientens/sagsøgtes
   ”begrænsende” kravfortolkning, herunder derved, at skønsmændene i svar
   at bekræfter, at enhver urenhedsprofil (de latente træk) i princippet kan
   opnås ved separate, efterfølgende trin, hvorfor der ej heller er noget sprog-
   ligt uforeneligt mellem ordlyden af krav 7 og sagsøgers kravfortolkning, og
   under alle omstændigheder er dette spørgsmål – om den korrekte kravfor-
   tolkning – et juridisk spørgsmål, det alene er op til retten at afgøre,
at det afgørende for fortolkningen af krav 7 dermed er det oprindelige – den
   opnåede selenprofil – og ikke den fremgangsmåde, hvorved denne er opnåe-
   lig, eller de ubetydelige latente karakteristika, der uundgåeligt er en følge af
   den anvendte fremgangsmåde,
                                         - 203 -
at       der er direkte støtte for sagsøgers forståelse af product-by-process-krav, og
         dermed for sagsøgers kravfortolkning, i praksis og litteratur (epo guidelines
         f-iv-4.12, t 129/88, g 2/12, g 2/13, afgørelse … fra landgericht düsseldorf
         … 4a o 19/13 af 12. juni 2014 og fortolkningen præsenteret af robert young
         på det 11. europæiske dommersymposium i 2013 i københavn hos den dan-
         ske patent- og varemærkestyrelse, bilag 35, side 24-26), mens det tilsvarende
         ikke er tilfældet i forhold til hovedintervenientens/sagsøgtes kravfortolk-
         ning,
at       krav 7 i stridspatenterne dermed ikke er nyt og opfinderisk af den grund, at
         det specificeres i krav 7, at produktet kan fremstilles (er opnåeligt) ved en
         hidtil ukendt metode, eller af den grund, at produkter, der er opnået direkte
         efter den specificerede metode i krav 1, har en særlig urenhedsprofil (smag,
         lugt eller farve), men fordi produktet har en ny og fordelagtig selenprofil, og
         krav 7 dækker således – uanset procesdelen – over, og giver beskyttelse for,
         produkter med den opfinderiske selenprofil uagtet dets fremstillingsmetode,
         og specificerer, at produkter med den opfinderiske selenprofil kan fremstil-
         les ved anvendelse af den konkrete fremstillingsmetode,
at       det i øvrigt ikke er en forudsætning for et fremgangsmådekrav, dvs.
         stridspatenternes krav 1 – 6, eller for den indirekte beskyttelse, der opnås
         herfra – at det opnåede produkt er nyt og opfinderisk (art 64(2), patentlo-
         vens § 3, stk. 1, nr. og guidelines for examination at the epo f-iv 4.12), hvil-
         ket også gør sig gældende for så vidt angår anvendelseskrav, dvs. stridspa-
         tenternes krav 9,
at       den samme kravfortolkning, som retten måtte komme frem til som værende
         den korrekte, under alle omstændigheder skal anvendes ens i både spørgs-
         målet om gyldighed og krænkelse, og
at       hovedintervenienten/sagsøgte ikke har godtgjort – og ikke har begrundet
         eller henvist til case law, der støtter synspunktet – at retten skulle være af-
         skåret fra at anvende hovedintervenientens/sagsøgtes kravfortolkning både i
         spørgsmålet om gyldighed og krænkelse, hvis retten kommer frem til, at ho-
         vedintervenientens, og ikke sagsøgers, kravfortolkning er den korrekte (rent
         faktisk har hovedintervenienten frem til sit processkrift 7 selv gjort gælden-
         de, at der gælder samme kravfortolkning i forhold til gyldighed og krænkel-
         se).
i forhold til spørgsmålet om gyldighed, særligt om nyhed, gøres det sammenfattende
gældende,
at       stridspatenterne har den ifølge patentlovens § 2, jf. princippet i epc artikel
         54, stk. 1, fornødne nyhed, og herunder
at       det er hovedintervenienten/sagsøgte,         der  har    bevisbyrden    for, at
         stridspatenterne savnede nyhed,
at       bevisbyrden ifølge epo-praksis er høj, idet der skal foreligge et egentligt
         bevis, og sandsynlighedsbetragtninger er ikke tilstrækkelige,
                                   - 204 -
at hovedintervenienten/sagsøgte i forhold til de påberåbte skriftlige modhold
   skal vise (bevise), at de påberåbte produkter rent faktisk er nyhedsskadelige,
   og at fagmanden ved udøvelsen af den beskrevne fremstillingsprocedure, og
   med fagmandens viden dengang, uundgåeligt opnår det nyhedsskadelige
   indhold, dvs. i begge tilfælde for krav 7’s vedkommende en selengær med
   den opfinderiske selenprofil (svar c, 83 b), bv og bæ),
at bilag h/q ikke har et nyhedsskadeligt indhold,
   idet   hovedintervenienten/sagsøgte ikke har bevist, at det produkt, der er
          opnået af forfatterne til bilag h/q, har den opfinderiske selenprofil
          (det er ifølge svar 69 og svar 13 d) kun sandsynliggjort med ”mere end
          50 % sandsynlighed” og baseret på en uegnet analysemetode, jf. svar
          r, aø og aå),
   idet   hovedintervenienten/sagsøgte ikke har bevist, at fagmanden overho-
          vedet ville kunne reproducere et selengærprodukt med den opfinde-
          riske selenprofil ud fra læren i bilag h/q (svar bl b), g (1) iii) – iv) og
          svar æ),
   idet   hovedintervenienten/sagsøgte i hvert fald ikke har bevist, at fagman-
          den uundgåeligt ville opnå det påståede nyhedsskadelige indhold ved
          eftergørelse af bilag h/q (svar c, svar 14, svar 65 c), svar 68 a), svar 68
          c), svar bn og svar bq),
at bilag h/af (og andre af sagens bilag) ikke har nyhedsskadeligt indhold,
   idet   hovedintervenienten/sagsøgte ikke har bevist, at de produkter, der er
          fremstillet i bilag h/af, rent faktisk har den opfinderiske selenprofil
          (svar ap),
   idet   hovedintervenienten/sagsøgte i hvert fald ikke har bevist, at fagman-
          den uundgåeligt ville opnå det påståede nyhedsskadelige indhold (et
          selengærprodukt med den opfinderiske selenprofil) ved eftergørelse
          af bilag h/af (svar bæ), allerede fordi fagmanden ikke ved de i sagen
          fremlagte bilag, særligt bilag h/q og bilag h/af, får tilstrækkelig in-
          formation til målrettet og konstant at opnå et sådant selengærprodukt
          (svar bæ),
at hovedintervenienten/sagsøgte i forhold til de påberåbte prior use-modhold
   skal vise (bevise), at de anførte produkter (i) er markedsført (dvs. at de er ”i
   og for sig kendte”), (ii) kan analyseres for de påberåbte egenskaber, (iii) rent
   faktisk er nyhedsskadelige (dvs. har den opfinderiske selenprofil), og (iv) at
   fagmanden ville være i stand til at reproducere de anførte produkter (svar 83
   a)),
at ingen af de tidligere markedsførte produkter (udover formentlig selengæren
   indeholdt i sagsøgers eget markedsførte produkt) generelt havde den opfin-
   deriske selenprofil (svar 2 a)), og hovedintervenienten/sagsøgte har ikke væ-
                                     - 205 -
   ret i stand til at løfte deres bevisbyrde for, at det modsatte skulle være tilfæl-
   det,
at ingen af de tidligere markedsførte produkter fører fagmanden til opfindel-
   sen i form af selengærproduktet med den opfinderiske selenprofil (svar b,
   bk b) og svar 79, sidste sætning), herunder idet spørgsmålet om reproducer-
   barhed er et spørgsmål om, hvorvidt fagmanden kan reprocedure det påstå-
   ede nyhedsskadelige indhold uden unødige besværligheder (g 1/92), hvilket
   ikke er tilfældet for så vidt angår de anførte tidligere markedsførte produk-
   ter (svar a, 79, 81, 84 og bx a)).
at sagsøgers eget selengærprodukt, der blev markedsført inden prioritetsda-
   gen, kun blev markedsført i form af tabletter, og det var og er ikke teknisk
   muligt at analysere selengæren i sådanne tabletter og dermed var det ikke
   muligt at konkludere, om/at de markedsførte tabletter indeholdt et se-
   lengærprodukt med den opfinderiske selenprofil (jf. den indledende be-
   mærkning i den supplerende skønsrapport), ligesom fagmanden, der på
   ukendt måde havde analyseret produktet og var nået frem til, at produktet
   havde den opfinderiske selenprofil, ikke derved ville være i stand til at re-
   producere produktet, hvorfor dette prior use-modhold ikke er nyhedsskade-
   ligt,
at hovedintervenienten/sagsøgte ikke har bevist, at selengærproduktet fra
   cypress systems, der blev markedsført inden prioritetsdagen, overhovedet
   havde den opfinderiske selenprofil (endsige at cypress systems overhove-
   det var i besiddelse af en fremgangsmåde, der uundgåeligt medførte den op-
   finderiske selenprofil), eller at fagmanden var i stand til at reproducere pro-
   duktet fra cypress systems (svar b, bk b) og 79 sidste sætning),
at hovedintervenienten/sagsøgte ikke har bevist, at selengærprodukter fra ho-
   vedintervenienten selv, der blev markedsført inden prioritetsdagen, havde
   den opfinderiske selenprofil (og at hovedintervenienten overhovedet var i
   besiddelse af en fremgangsmåde, der uundgåeligt medførte den opfinderi-
   ske selenprofil),
   idet    bilag h/g – der er dateret i 2003, dvs. efter prioritetstidspunktet – på
           ingen måde kan siges at være repræsentative for hovedintervenien-
           tens produktion inden prioritetstidspunktet (svar 25 b)),
   idet    sagsøger gentagne gange har opfordret hovedintervenienten til at
           fremlægge tilsvarende analyser (som bilag h/g) fra et repræsentativt
           udvalg af batches fra før prioritetstidspunktet,
   idet    hovedintervenienten har valgt ikke at imødekomme sagsøgers opfor-
           dring, hvilket processuelt og bevismæssigt skal komme hovedinter-
           venienten til skade, og
   idet    produktet alkosel 1000 ifølge skønsmændene med mindre end 50 %
           sandsynlighed blev fremstillet således, at indholdet af uorganisk se-
           lenforbindelse højest udgjorde 1 % af det samlede indhold af selen
           (svar 21-23),
                                         - 206 -
at        der under alle omstændigheder ingen dokumentation er for markedsføring,
          analyserbarhed og/eller reproducerbarhed, hvorfor det ej heller er bevist, at
          fagmanden var i stand til at reproducere produktet markedsført af hovedin-
          tervenienten,
at        hovedintervenienten/sagsøgte ikke har bevist, at selengærprodukter fra
          andre producenter end sagsøger, cypress systems og hovedintervenienten,
          opfylder nogen af kriterierne i) – iv) ovenfor (og i hvert fald ikke samtidigt
          alle) for at være nyhedsskadelige, og
at        de af hovedintervenienten/sagsøgte dermed samlet set ikke har ført bevis
          for, at de påberåbte nyhedsmodhold, sammenholdt med fagmandens viden
          på prioritetstidspunktet, fratager stridspatenterne nyhed, uanset hvilken
          kravfortolkning, der anvendes (idet, for så vidt angår hovedintervenientens
          kravfortolkning, hverken de latente krav eller andet giver yderligere nyhed i
          en patentmæssig sammenhæng, og idet ingen af kravene i stridspatenterne,
          med hovedintervenientens kravfortolkning, er foregrebet af den kendte tek-
          nik).
såfremt retten måtte finde, at et produkt med den opfinderiske selenprofil tilhører
den kendte teknik, gøres det subsidiært gældende, at krav 9 i stridspatenterne isole-
ret set er nyt, herunder
at        den kendte teknik ikke omfatter fagmandens konkrete anvendelse af nogle
          af de produkter (eller beskrivelser heraf) som påberåbes af hovedinterveni-
          enten, som kosttilskud, fødevare eller lægemiddel, idet fagmanden generelt
          anvendte et selengærprodukt med en uspecificeret selenprofil som kosttil-
          skud (og dermed et varierende produkt, der ikke – eller i hvert fald ikke ge-
          nerelt – havde den opfinderiske selenprofil),
at        den kendte teknik ikke indeholder nogen ansporinger til fagmanden om, at
          et selengærprodukt med den opfinderiske selenprofil ville have en særlig
          fordelagtig virkning (herunder et acceptabelt niveau af bivirkninger) i for-
          hold til de produkter, fagmanden traditionelt anvendte, og hovedinterveni-
          enten/sagsøgte, der har bevisbyrden herfor, har ikke godtgjort andet,
at        fagmanden (også på grund af eu-regulering (forbud)) hverken kunne eller
          ville anvende selenberiget gær som kosttilskud, fødevare eller lægemiddel
          ifølge eksempelvis bilag h/q på prioritetstidspunktet,
at        anvendelsen af de konkrete, tidligere kendte produkter, der er analyseret
          og/eller beskrevet i de af hovedintervenienten/sagsøgte påberåbte modhold,
          og som eventuelt utilsigtet måtte have haft den opfinderiske selenprofil, er i
          hvert fald ikke konkretiseret i modholdene som en anvendelse til fremstil-
          ling af et kosttilskud, fødevare eller lægemiddel (”case law of the board of
          appeal of the european patent office seventh edition, side 111 og afsnit
          i.c.7, side 142),
at        det forhold, at stridspatenterne beskriver flere tekniske effekter, herunder
          forbedret optag og sikkerhed, ved anvendelsen af et selengærprodukt med
                                            - 207 -
         den opfinderiske selenprofil som kosttilskud, lægemiddel eller fødevare,
         skal inddrages som selvstændigt nyhedsskabende funktionelle træk i krav 9
         (se hertil svar (iii) i g 2/88), og
at       disse (implicitte) funktionelle træk ubestrideligt ikke er tilgængelige i den
         kendte teknik, idet de implicitte funktionelle træk, herunder forbedret optag
         og sikkerhed, som vises ved anvendelsen beskrevet i stridspatenterne, ikke
         vises i nogen af de påberåbte modhold.
uanset rettens konklusioner vedrørende krav 7 hhv. krav 9 – og under alle omstæn-
digheder – gøres det gældende, at fremgangsmåden ifølge krav 1 (1 – 6) i stridspa-
tenterne i hvert fald er ny, bl.a. fordi det specificeres, at en særlig ren kulstofkilde
(glukose/maltose) skal anvendes ved fremstillingen, og hovedintervenien-
ten/sagsøgte har ikke gjort gældende, eller ført bevis for, at den kendte teknik omfat-
ter en sådan fremgangsmåde, og dermed kan hovedintervenienten/sagsøgte aldrig få
medhold i påstanden om ugyldigt (kun delvis ugyldighed).
i forhold til spørgsmålet om gyldighed, særligt om opfindelseshøjde, gøres det
sammenfattende gældende,
at       stridspatenterne har den ifølge patentlovens § 2, jf. princippet i epc artikel
         56, fornødne opfindelseshøjde, og således er gyldige, og herunder
at       det er hovedintervenientens/sagsøgtes bevisbyrde, at stridspatenterne
         savnede opfindelseshøjde,
at       nærmeste kendte teknik i forhold til krav 1 og 7 i stridspatenterne er enten
         bilag h/q eller bilag h/af,
at       forskellen mellem krav 7 i stridspatenterne og nærmeste kendte teknik
         (uagtet hvilket af bilag h/q og bilag h/af der vælges), er produktets selen-
         profil,
at       den tekniske effekt af den forskelligartede selenprofil er, at produktet er
         forbedret, idet det har en forbedret optagelse og en forbedret (påvist) sik-
         kerhed,
at       det objektive tekniske problem i forbindelse med krav 7 dermed er tilveje-
         bringelsen af at selengærprodukt med en forbedret selenprofil, herunder
         med et højere indhold af organisk selen og et lavere indhold af uorganisk se-
         len (og forbedret i forhold til optagelse og med forbedret (eller i det mindste
         klinisk afprøvet) sikkerhed), hvilket opposition division ved epo også nåe-
         de frem til (afsnit 6.3.2 i bilag h/z og svar bf),
at       der er ingen af de af hovedintervenienten/sagsøgte anførte modhold, der i
         kombination med den nærmeste kendte teknik, viser eller leder til opfindel-
         sen ifølge krav 7 og/eller vejleder fagmanden i, hvorledes et sådant se-
         lengærprodukt kan opnås, og alene af den grund har hovedintervenien-
         ten/sagsøgte en meget tung bevisbyrde for, at krav 7 savner opfindelseshøj-
         de,
                                   - 208 -
at der er ingen af de af hovedintervenienten/sagsøgte anførte modhold, der
   vejleder fagmanden i, hvorledes et sådant selengærprodukt med en selen-
   profil som angivet i krav 7 kan opnås, og også den grund har hovedinterve-
   nienten/sagsøgte en meget tung bevisbyrde for, at krav 7 savner opfindel-
   seshøjde,
at fagmanden – såfremt denne havde et incitament – muligvis kunne nå frem
   til opfindelsen ved at kombinere bilag h/q med almindelig fagmandsviden,
   men efter skønsmændenes opfattelse (svar a) kun ved anvendelse af om-
   trent 6 måneders forskningsindsats,
at alene denne nødvendige forskningsindsats viser, at fagmanden ikke ville nå
   frem til opfindelsen,
at der i øvrigt ikke er noget incitament i den kendte teknik, der ville anspore
   fagmanden til at kaste sig ud i en sådan forskningsindsats, herunder
   idet    fagmanden på prioritetstidspunktet fremstillede kommercielle se-
           lengærprodukter alene ved anvendelse af melasse som kulstofkilde –
           og dermed med stærkt varierende selenprofil – og fagmanden hver-
           ken undersøgte eller bekymrede sig om detaljerne i specieringen af se-
           len i selengæren,
   idet    fagmandens forventning til industrielt fremstillet selengær på priori-
           tetstidspunktet var, at den indeholdt mindst 75 % organisk selen (bi-
           lag h/b og h/e),
   idet    fagmanden ingen motivation havde til at forsøge at fremstille se-
           lengær ved anvendelse af en ren og meget dyrere kulstofkilde, som fx
           glukose af farmaceutisk kvalitet,
   idet    fagmanden ikke var bekendt med, at valget af kulstofkilde kunne ha-
           ve indflydelse på den opnåelige selenprofil i selengæren,
   idet    hovedintervenienten ikke har løftet sin bevisbyrde for påstanden om,
           at fagmanden på prioritetstidspunktet generelt ville holde et ethanol-
           indhold på mindre end 1 % under dyrkningen,
   idet    fagmandens interesse for specieringen først blev vakt efter publicerin-
           gen af stridspatentansøgningerne og ved tilvejebringelsen af de regler
           for markedsføring af selengær, som fremkom efter prioritetstidspunk-
           tet,
   idet    fagmanden på prioritetstidspunktet ikke generelt havde et ønske om –
           også på grund af omkostningerne derved – at nedbringe indholdet af
           uorganisk selengær til under 1 % (svar j (2) (iv) og (v)),
at hovedintervenienten/sagsøgte dermed ikke har godtgjort, at den nærmeste
   kendte teknik i kombination med fagmandens almene viden ville føre fag-
   manden til et produkt med den opfinderiske selenprofil,
                                          - 209 -
at        hovedintervenientens/sagsøgtes anbringende om manglende opfindelses-
         højde af krav 7 således ikke (på nogen måde) hverken er bevist eller sand-
         synliggjort, og
at        de ”latente” træk, der indtolkes ved hovedintervenientens kravfortolkning,
         ikke medfører en teknisk effekt og dermed ikke bidrager med yderligere op-
         findelseshøjde.
såfremt retten måtte finde, at et produkt med den opfinderiske selenprofil tilhører
den kendte teknik og/eller ikke adskiller sig væsentligt herfra, gøres det subsidiært
gældende, at krav 9 i stridspatenterne (dvs. krav 7 ifølge den mere subsidiære på-
stand i forhold til stridspatent 2) isoleret set er opfinderisk, herunder
at        en specifik anvendelse af et produkt godt kan have nyhed og opfindelses-
         højde på trods af, at selve produktet måtte savne nyhed og/eller opfindel-
         seshøjde,
at        anvendelseskravet i krav 9 som det mindre i det mere har været prøvet af
         patentmyndighederne, og at bevisbyrden for, at krav 9 skulle savne opfin-
         delseshøjde i det hele påhviler hovedintervenienten/sagsøgte,
at        den nærmeste kendte teknik er anvendelsen af et uspecificeret selengærpro-
         dukt som kosttilskud, fødevare eller lægemiddel,
at        forskellen mellem den nærmeste kendte teknik og opfindelsen ifølge krav 9
         er, at krav 9 specificerer anvendelse af et produkt med den opfinderiske se-
         lenprofil som kosttilskud, fødevare eller lægemiddel, og effekten af denne
         forskel er, at der opnås en anvendelse af selenholdige kosttilskud, fødevarer
         eller lægemidler med en forbedret optagelse og med forbedret (eller i det
         mindste klinisk afprøvet) sikkerhed,
at        det objektive tekniske problem i forbindelse med krav 9 således er at opnå
         en anvendelse af et selengærprodukt med en forbedret optagelse og med
         forbedret og klinisk afprøvet sikkerhed som kosttilskud, fødevare eller læ-
         gemiddel,
at        idet den opfinderiske selenprofil ikke var erkendt af fagmanden – uagtet
          retten måtte finde, at denne i en nyhedssammenhæng måtte tilhøre den
         kendte teknik i medfør af et eller flere af de påberåbte modhold – ville fag-
         manden ikke anspores af de konkrete modhold til at anvende et eller flere af
         disse konkrete produkter som kosttilskud, fødevare eller lægemiddel med
         det formål at opnå en forbedret og mere sikker anvendelse,
at        fagmanden dermed heller ikke ud fra den kendte teknik kan erkende, at han
         skal anvende et selenprodukt med den opfinderiske selenprofil til det i krav
         9 specificerede formål, og der er dermed ikke nogen kombination af mod-
         hold, der fører til opfindelsen ifølge krav 9,
at        epo case law i forhold til opfindelser, for hvilke kliniske afprøvninger er
         nødvendige, er særdeles restriktiv for så vidt angår en indsigelse om mang-
         lende opfindelseshøjde, og således er erkendelser, der alene kan nås gennem
                                         - 210 -
         klinisk forskning (uagtet at erkendelsen måtte siges at være forudsigelig), i
         sig selv opfinderiske på trods af, at fagmanden måtte befinde sig i en såkaldt
         ”try and see” situation, hvor det ville være logisk at afprøve et bestemt pro-
         dukt til en bestemt anvendelse, og dermed er det opfinderisk at nå frem til
         en specifik erkendelse på trods af, at denne erkendelse for så vidt er en for-
         ventelig erkendelse, såfremt erkendelsen alene kan nås ved gennemførelse af
         klinisk forskning (”case law of the board of appeal of the european patent
         office – seventh edidion september 2013, afsnit i.d.7, side 187), og
at       stridspatenternes krav 9 derfor er selvstændigt opfinderisk.
uanset rettens konklusioner vedrørende krav 7 hhv. krav 9 – og under alle omstæn-
digheder – gøres det gældende, at fremgangsmåden ifølge krav 1 (1 – 6) i stridspa-
tenterne isoleret set er opfinderisk, herunder
at       fremgangsmådekravet i krav 1 (1 – 6) har været prøvet af patentmyndighe-
         derne, og at bevisbyrden for, at krav 1 skulle savne opfindelseshøjde i det
         hele påhviler hovedintervenienten/sagsøgte,
at       den nærmeste kendte teknik i forhold til krav 1 er en fremgangsmåde, hvor
         uspecificeret melasse anvendes som kulstofkilde til fremstillingen af se-
         lengær,
at       forskellen mellem krav 1 og den nærmeste kendte teknik er primært, at krav
         1 specificerer anvendelse af ren glukose eller maltose som kulstofkilde under
         dyrkningen,
at       den tekniske effekt af den forskel er, at fremgangsmåden ifølge krav 1 kon-
         stant fremstiller et selengærprodukt med en forbedret selenprofil,
at       det objektive tekniske problem herefter kan defineres som ”hvorledes tilve-
         jebringes en fremgangsmåde, der konstant resulterer i fremstillingen af et se-
         lengærprodukt med en forbedret selenprofil?”,
at       ingen af de af hovedintervenienten/sagsøgte anførte modhold, eller nogen
         kombination heraf, viser opfindelsen, og fagmanden var derfor ikke i stand
         til – ved kombination af skrifter eller ved anvendelse af almindelig fag-
         mandsviden – at nå frem til fremgangsmåden ifølge krav 1,
at       det ikke er relevant, om fagmanden vidste, at han kunne anvende alternative
         kulstofkilder såsom industrielt fremstillet glukose (de96), sådan som hoved-
         intervenienten gør gældende, idet industrielt fremstillet glukose ikke i en-
         hver form er rent og eksempelvis også indeholder svovl, hvorfor en anven-
         delse heraf derfor ikke umiddelbart ville løse stridspatenternes problem,
at       ingen af de af hovedintervenienten/sagsøgte påberåbte modhold motiverer
         fagmanden til at fremstille et nyt selengærprodukt eller til at forsøge at
         frembringe et produkt med den opfinderiske selenprofil, og dermed har
         fagmanden ingen motivation til at forsøge at udvikle en fremgangsmåde til
         fremstilling af et sådant produkt,
                                         - 211 -
at       krav 1 (1 – 6) i stridspatenterne dermed isoleret er opfinderiske, herunder
         under henseende til, at hovedintervenienten/sagsøgte på ingen måde har løf-
         tet deres bevisbyrde for det modsatte,
i forhold til spørgsmålet om krænkelse gøres det – hvor sagsøgers kravfortolkning
lægges til grund – sammenfattende i forhold til product-by-proceskravet (krav 7)
gældende,
at       hovedintervenientens selengærprodukt lalmin se1000 og lalmin se1200 –
         og dermed sagsøgtes selen-produkter – ved markedsføring i danmark som
         (ingrediens i) kosttilskud skal overholde reglerne i bek. 1440/2009, og der-
         med indeholder 1000 – 1600 ppm selen og har en selenprofil, der falder un-
         der specifikationerne i krav 7 i stridspatenterne, hvilket i øvrigt er erkendt
         (bilag 10),
at       hovedintervenientens/sagsøgtes produkter dermed krænker stridspatenter-
         nes krav 7,
at       hovedintervenientens selengærprodukt lalmin se2000 er ækvivalent til se-
         lengærprodukter, der er direkte omfattet af krav 7 i stridspatenterne, herun-
         der lalmin se1000 og lalmin se1200, og dermed, at sagsøgtes selen-
         produkter, hvori lalmin se2000 måtte indgå (og som ved markedsføring i
         danmark som (ingrediens i) kosttilskud skal overholde reglerne i bek.
         1440/2009), har en selenprofil, der ved ækvivalens falder under specifikatio-
         nerne i krav 7 i stridspatenterne,
at       de regulatoriske myndigheder anser produkter med den opfinderiske selen-
         profil og med op til 2500 ppm selen (og i hvert fald anvendelsen af sådanne
         produkter i kosttilskud) som værende ækvivalente – idet disse alle kan mar-
         kedsføres lovligt som selenberiget gær til anvendelse i kosttilskud (på bag-
         grund af dokumentation hovedsageligt fra pharma nord), jf. bilag 2 til bek.
         1440/2009,
at       hovedintervenienten – ved fremdragelse af karakteristika for 2000 ppm pro-
         duktet i bilag h/q til støtte for manglende nyhed af stridspatenternes krav 7
         (uden henvisning til de 2000 ppm selen) samt ved anvendelse af disse som
         den nærmeste kendte teknik (uden henvisning til de 2000 ppm selen) – aner-
         kender, at mængden af selen på 2000 ppm i dette produkt er ækvivalent til
         de mellem 1000 – 1600 ppm specificeret i krav 7 og 9,
at       selengærprodukter med op til 2500 ppm selen i øvrigt ikke skifter afgørende
         karakter i forhold til et i øvrigt ens selengærprodukt med 1000 – 1600 ppm
         selen, hvilket ikke mindst gælder for anvendelsen af selengæren som kosttil-
         skud, idet selengæren alligevel skal opblandes (evt. i en tablet) hvorved den
         endelige mængde af totalselen kan styres (hvormed selenprofilen i det ende-
         lige kosttilskud vil være den samme uagtet eventuel opblanding),
at       det krænkende objekt – sagsøgtes selengærprodukt – ikke skifter afgørende
         karakter, blot fordi produktet har et højere totalt selenindhold, og dermed at
         det essentielle i opfindelsen genfindes i hovedintervenientens og dermed i
         sagsøgtes produkt,
                                          - 212 -
at       det er selenprofilen, dvs. den forholdsvise mængde af uorganisk selen på
         mindre end 1 % og den forholdsvise mængde af selenomethionine på mere
         end 55 %, der er afgørende for selenproduktets kvalitet (den kendte teknik
         omfattede ikke selengærprodukter med den opfinderiske selenprofil med
         højere totalselenindhold på prioritetstidspunktet), og at det er disse træk,
         der er de afgørende træk ved den selenberigede gær, som anvendes som
         kosttilskud, hvilket fx illustreres af den generelle godkendelse fra de regula-
         toriske myndigheder (bilag h/bt og bilag h/bs),
at       hovedintervenienten i afsnit 6.3 i processkrift 7 således erkender, at alle
         lalmin-produkterne lalmin se1000, lalmin se1200 og lalmin se2000 er
         fremstillet ved standardiserede opblandingsprocedurer, og derved – reelt –
         er det samme produkt i forskellige fortyndinger (alt fremstilles ved fortyn-
         ding ud fra en selenberiget gær med den opfinderiske selenprofil, men med
         et totalt selenindhold på 3000 ppm selen), hvilket også tydeligt illustrerer, at
         det væsentlige ved produkterne er selenprofilen, forstået som det relative
         indhold af selenomethionin og uorganisk selen, mens totalindholdet af selen
         er uvæsentlig for produktets karakter, ligesom det differentierende parame-
         ter – totalmængden af selen – er uden betydning for den tekniske effekt, og
         ville have været uden betydningen for patenterbarheden af krav 7 og 9,
at       lalmin se2000 ikke skifter afgørende karakter i forhold til de produkter, der
         er ordret omfattet af krav 7 (og krav 9), hvorfor et totalt selenindhold på
         2000 ppm er ækvivalent til det i krav 7 ved fremgangsmåden specificerede
         indhold på mellem 1000 og 1600 ppm selen.
i forhold til spørgsmålet om krænkelse gøres det – hvor sagsøgers kravfortolkning
lægges til grund – sammenfattende i forhold til anvendelseskravet (krav 9) gælden-
de,
at       sagsøgtes selengærprodukt er et kosttilskud – der indeholder og skal inde-
         holde den opfinderiske selenprofil – og det er derved åbenbart, at sagsøgte
         har anvendt selengærproduktet fra hovedintervenienten til fremstilling af et
         kosttilskud, og derved krænker sagsøgtes anvendelse stridspatenternes krav
         9 enten direkte, såfremt lalmin se1000 eller lalmin se1200 er anvendt, og el-
         lers ved ækvivalens, såfremt lalmin se2000 er anvendt.
i forhold til spørgsmålet om krænkelse gøres det – uanset om sagsøgers eller hoved-
intervenientens kravfortolkning lægges til grund - sammenfattende i forhold til
fremgangsmådekravet (krav 1 (krav 1 - 6)) gældende,
at       hovedintervenienten har nægtet at fremlægge dokumentbevis for sin egen
         produktionsproces,
at       bilag h/a, h/b, h/c, h/d, h/e, h/f, h/k, h/aa og h/bu ikke dokumente-
         rer hovedintervenientens produktionsproces i tilnærmelsesvis fornødent
         omgang hhv. at hovedintervenientens fremgangsmåde skifter afgørende ka-
         rakter i forhold til fremgangsmåden ifølge krav 1 i stridspatenterne, men
         derimod viser, at produktionen i modstrid med hvad hovedintervenienten
                                    - 213 -
   gør gældende ikke foregår i overensstemmelse med den kendte teknik i form
   af bilag h/q),
at disse forhold i praksis umuliggør sagsøgers vurdering af, hvorvidt der fore-
   ligger krænkelse af stridspatenternes krav 1-6, hvilket ikke kan afhjælpes
   ved at føre et vidne under hovedforhandlingen, hvorved sagsøger ingen mu-
   lighed har for at imødegå en sådan forklaring hhv. gøre det til genstand for
   syn og skøn,
at principperne i patentlovens § 64a derfor finder anvendelse – også selv om
   sagsøger gør ækvivalenskrænkelse gældende – hvorfor hovedintervenienten
   har bevisbyrden for, at hovedintervenientens fremgangsmåde ikke krænker
   fremgangsmåden i stridspatentets krav 1 direkte eller per ækvivalens (og at
   det som minimum skal komme hovedintervenienten til processuel skade, at
   hovedintervenienten tilbageholder skriftlige oplysninger om sin proces),
at fremgangsmåder (og produkter fremstillet herved), hvor melasse anvendes i
   mængdemæssigt overskud, hverken principielt eller generelt kan siges at
   falde uden for beskyttelsesomfanget (inklusive ækvivalens) af krav 1, blot
   fordi hovedintervenienten efter det oplyste ikke anvender glukose/maltose
   som eneste kulstofkilde, som det eksplicit forudsættes i krav 1, idet et sådant
   generelt synspunkt på uretmæssig måde ville afskrive enhver ækvivalensbe-
   tragtning, da ækvivalens netop forudsætter en afgivelse fra et forhold, der
   eksplicit fremgår af patentkravene,
at alene fremgangsmåder, der anvender kendt teknik, helt principielt kan siges
   at falde uden for beskyttelsesomfanget af krav 1, og at hovedintervenientens
   påstand 4 allerede derfor må falde,
at stridspatenternes henvisning til anvendelse af en kulstofkilde af farmaceu-
   tisk kvalitet netop understreger, at stridspatentets krav 1 angår fremstilling
   af selenberiget gær, hvori kulstofkildens kvalitet og ensartethed har afgø-
   rende betydning, og hvorved opnås en ensartet (konstant) fremstilling af et
   selenberiget gærprodukt med en bestemt selenprofil, og den overraskende
   lære herved er, at kulstofkilden har en afgørende betydning for gærens
   kvælstofmetabolisme,
at hovedintervenienten udnytter netop denne lære derved, at hovedinterveni-
   enten – i stedet for anvendelse af en kulstofkilde af ensartet farmaceutisk
   kvalitet – nøje overvåger den anvendte melasses kvalitet og justerer hver en-
   kelt batch i forhold til den konkret anvendte melasse, ligesom hovedinterve-
   nienten tager forholdsregler for at imødegå den svingende kvalitet af melas-
   se, ved at overvåge den anvendte melasse og justere fremstillingsprocedu-
   rerne alt efter resultatet af overvågningerne,
at dette er ækvivalent til anvendelse af ren, ensartet glukose/maltose som ene-
   ste kulstofkilde i forhold til opnåelse af et ensartet produkt med den ønskede
   opfinderiske selenprofil, og at hovedintervenientens fremstillingsmetode så-
   ledes ikke skifter afgørende karakter i forhold til fremgangsmåden i strids-
   patenternes krav 1,
                                         - 214 -
at        anvendelsen af en højere mængde totalselen (3000 ppm) under dyrkningen
          af gæren efterfulgt af opblanding med selenfrit gær til opnåelse af hovedin-
          tervenientens lalmin-produkter med lavere totalt selenindhold, ikke bety-
          der, at fremgangsmåden skifter afgørende karakter, og dermed er ækviva-
          lent til anvendelse af mellem 1000 og 1600 ppm under dyrkningen af selen-
          beriget gær i forhold til opnåelse af et ensartet produkt med den ønskede op-
          finderiske selenprofil,
at        det forhold, at hovedintervenienten i 2007 – efter overtagelsen af de danske
          gærfabrikker a/s – fik fuld indsigt i sagsøgers fremstillingsprocesser i detal-
          jer, herunder forskningsmateriale, forsøg og analyseresultater, der lå til
          grund for stridspatenterne, men også i knowhow og produktionserfaringer
          fra det årelange samarbejde mellem sagsøger og (nu) de danske gærfabrik-
          ker a/s om deres produktion af den særlige selenberigede gær til sagsøger
          efter sagsøgers recept – må yderligere skærpe hovedintervenientens bevis-
          byrde om ikke-krænkelse (direkte eller per ækvivalens) af stridspatenternes
          krav 1, og
at        krav 1 i stridspatenterne – også som følge af den omvendte og skærpede be-
          visbyrde, hovedintervenienten ikke har løftet – er krænket ved hovedinter-
          venientens produktion af lalmin se1000, lalmin se1200 og lalmin se2000
          ud fra ækvivalensbetragtninger (skønssvar bl e)).
i forhold til spørgsmålet om krænkelse gøres det – hvor hovedintervenientens krav-
fortolkning lægges til grund – sammenfattende i forhold til product-by-proceskravet
(krav 7), gældende,
at        de ”latente” begrænsninger i krav 7 ikke er anvendelige til direkte at diffe-
          rentiere mellem produkter ifølge krav 7 og kendte produkter (svar 71, 73 og
          77), og dermed er de heller ikke anvendelige til at adskille produkter fra hin-
          anden i en krænkelsessammenhæng,
at        et selengærprodukt med den opfinderiske selenprofil ikke ved indhold af al-
          ternative latente træk skifter afgørende karakter i forhold til de produkter,
          der er ordret omfattet af krav 7,
at        det essentielle i opfindelsen genfindes i hovedintervenientens – og dermed i
          sagsøgtes – selenprodukter, og
at        hovedintervenientens selengærprodukter lalmin se1000, lalmin se1200 og
          lalmin se2000 – og dermed sagsøgtes selen-produkter – dermed er teknisk
          ækvivalente med de ordret beskyttede produkter og dermed krænker
          stridspatenternes krav 7 ved ækvivalens.
i forhold til spørgsmålet om krænkelse gøres det – hvor hovedintervenientens krav-
fortolkning lægges til grund – sammenfattende i forhold til anvendelseskravet (krav
9), gældende,
at        de ”latente” begrænsninger i krav 7 ikke er anvendelige til direkte at diffe-
          rentiere mellem produkter ifølge krav 7 og kendte produkter (svar 71, 73 og
                                                   - 215 -
                   77), og dermed er de heller ikke anvendelige til at adskille produkter fra hin-
                   anden i en krænkelsessammenhæng,
         at        en anvendelse af et selengærprodukt med den opfinderiske selenprofil ikke
                   ved indhold af alternative latente træk skifter afgørende karakter i forhold til
                   anvendelse af de produkter, der er ordret omfattet af krav 7,
         at        det essentielle i opfindelsen genfindes i hovedintervenientens – og dermed i
                   sagsøgtes – anvendelse,
         at        anvendelsen af hovedintervenientens selengærprodukter lalmin se1000,
                   lalmin se1200 og lalmin se2000 – og dermed sagsøgtes selen-produkter –
                   som kosttilskud dermed er teknisk ækvivalent med den ordret beskyttede
                   anvendelse og dermed krænker stridspatenternes krav 9 ved ækvivalens.
         i forhold til sagsøgtes anbringender om passivitet og god tro gøres det sammenfat-
         tende gældende,
         at        sagsøger ikke har godtgjort, at sagsøger var bekendt med sagsøgtes kræn-
                   kelse af stridspatenterne tidligere end medio 2012, hvorved sagsøgte ej hel-
                   ler har godtgjort, at sagsøger har udvist passivitet i forhold til sagsøgtes
                   markedsføring og salg af de i sagen omhandlede selengærprodukter,
         at        sagsøger havde gyldig grund til ikke at indlede en sag tidligere end medio
                   2012, idet indsigelsessagen ved epo først var endeligt afsluttet ved appelfri-
                   stens udløb i juli måned 2012,
         at        retsvirkningen af passivitet i situationen i øvrigt ikke er retsfortabelse, men i
                   givet fald alene erstatningsnedsættelse,
         at        ukendskab til patenterede rettigheder i øvrigt ikke diskulperer, når der som i
                   nærværende sag er sket fornødne bekendtgørelser om såvel fremlæggelse af
                   ansøgninger som udstedelse af stridspatenterne, idet enhver så bør kende
                   rettighederne, hvorfor sagsøgtes anbringende om god tro er irrelevant.
         …”
biosym har i det væsentlige procederet i overensstemmelse med påstandsdokumentet af 1.
maj 2017, hvoraf fremgår bl.a.:
         ”…
         biosyms forhold til lallemands anbringender
         biosym henviser … til det af lallemand udarbejdede sammenfattende processkrift og
         påstandsdokument og anfører til støtte for sine frifindelsespåstande de samme an-
         bringender med tilhørende argumentation, som er gjort gældende af lallemand til
         støtte for de af lallemand nedlagte påstande.
                                         - 216 -
bemærkninger i forhold til de nedlagte påstande
de nedlagte afvisningspåstande er begrundet i følgende:
ad afvisningspåstanden i forhold til påstandene 3 og 4
disse påstande bør afvises, idet påstandene efter sagsøgtes opfattelse er upræcise.
påstandene er formuleret helt generelt, og en forbudspåstand bør i sagens natur rette
sig imod et specifikt produkt.
da det således ikke er konkretiseret, hvilke selengærholdige produkter forbuddene
retter sig imod, bør påstandene afvises. det bemærkes endvidere, at påstandene reelt
ikke adskiller sig indholdsmæssigt fra påstand 1 og 2.
som følge af dette påstås der derfor i relation til sagsøgers påstand nr. 3 og 4 afvis-
ning, subsidiært frifindelse.
ad afvisningspåstanden i forhold til påstand 5 og påstand 6
det er sagsøgtes opfattelse, at begge disse påstande bør afvises, idet der indgår an-
bringender om en ækvivalensvurdering i disse påstande.
der henvises til lallemands bemærkninger om teknisk ækvivalens, herunder at det
må anses som værende påvist, at lallemand forud for prioritetsdatoen anvendte me-
lasse som kulstofkilde til fremstilling af selenberiget gær. anvendelse af melasse var
dermed kendt/indlysende af fagmanden, og teknisk ækvivalens kan derfor ikke på-
beråbes.
ad afvisningspåstanden i forhold til påstand 9
det er sagsøgtes opfattelse, at denne påstand bør afvises som værende upræcis, da
det ikke er angivet, for hvilke produkter der skal betales vederlag, erstatning og
godtgørelse.
i det omfang, sø og handelsretten ikke er enig i, at påstandene helt eller delvist skal
afvises, nedlægges der som anført påstande om frifindelse.
i forhold til de nedlagte frifindelsespåstande
overordnet er det biosyms opfattelse, at biosym ikke ved sit salg af de ovennævnte 4
selengærprodukter har krænket pharma nords immaterielle rettigheder.
lallemand har anført en række anbringender vedrørende
   -   hvad der var kendt / indlysende for fagmanden forud for prioritetsdatoen,
   -   hvorledes stridspatenternes patentkrav skal fortolkes,
   -   hvilken betydning den behandling, herunder skriftveksling, der er foregået
       ved patentmyndighederne forud for meddelelse af stridspatenterne, skal til-
       lægges,
                                         - 217 -
   -   de forhold, der efter lallemand, men også biosums opfattelse betyder, at
       stridspatenterne er ugyldige,
   -   en række forhold, der bevirker, at stridspatenterne lider af manglende nyhed,
   -   en række forhold, der bevirker, at stridspatenterne har manglende opfindel-
       seshøjde.
biosym kan i det hele tilslutte sig disse anbringender og de bemærkninger, der knyt-
ter sig til de anførte anbringender.
biosym finder dog anledning til at fremhæve nedenstående i sin argumentation for
de nedlagte frifindelsespåstande.
biosym er enig med lallemand i, at der må gælde samme målestok ved bedømmelse
af et patents patentérbarhed som ved bedømmelse af, hvorvidt der foreligger en
krænkelse. der henvises til motiverne for patentlovens § 39 …
på baggrund af de udvekslede processkrifter kan det lægges til grund,
   -   at sagsøgers fremstilling af den selenberigede gær bygger på, ”at glucose
       og/eller maltose er eneste kilder til carbon i tilløbsmediet”, jfr. herved det dan-
       ske stridspatent, krav 1.a)ii).
   -   at lallemands fremstilling af den selenberigede gær stedse har været baseret
       på melasse.
biosyms påstand om frifindelse er baseret på, at stridspatenterne enten som følge af
den argumentation, der fremføres fra lallemands side, er ugyldige og/eller sø- og
handelsretten når frem til, at lallemands fremstilling af selenberiget gær baseret på
enhver form for melasse ikke strider imod stridspatenternes patentkrav.
pharma nord har ved indlevering af sin ansøgning valgt kulstofkilde i form af glu-
cose og maltose (og dermed foretaget et fravalg af melasse).
melasse som kulstofkilde var kendt forud for prioritetsdatoen, jfr. svaret på spørgs-
mål 16 b.
det var dermed kendt / indlysende for fagmanden, at glucose, men også melasse,
kunne anvendes som kulstofkilde ved fremstilling af selenberiget gær. dette bør ind-
gå i vurderingen af stridspatenternes patenterbarhed og beskyttelsesomfang.
tredjemand må basere sin læsning af patentet på de i patentet indeholdte krav, samt
hvad der er anført i den kendetegnende del, idet patentkravene – suppleret med den
korrespondance, der er udvekslet med den relevante patentmyndighed – udgør
rammerne for patentets omfang, og dermed hvad der kan forbydes tredjemand.
på baggrund af den objektive læsning af patentkravene må det konkluderes, at strid-
patenternes valg af / præcisering af, at glucose og/eller maltose som eneste kulstof-
                                          - 218 -
kilde har afgørende betydning for stridspatenternes beskyttelsesomfang – dette gæl-
der i forhold til krav 1, men også krav 7.
dette er eneste naturlige forståelse, jfr. også patentlovens § 39.
dermed er der også grundlag for en modsætningsslutning, hvorefter det må være så-
ledes, at en benyttelse af en fremgangsmåde, hvor fremstillingen af selenberiget gær
baseret på en anden kulstofkilde end glukose og/eller maltose ikke vil være omfattet
af kravene i stridspatenterne.
det ovennævnte støttes efter biosyms opfattelse på de dokumenter, der relaterer sig
til behandling af patentansøgninger hos dels pvs dels epo.
konklusionen af denne gennemgang er som påpeget af lallemand, at denne gen-
nemgang taler for, at stridspatenterne ikke omfatter selenberiget gær baseret på me-
lasse som kulstofkilde.
pharma nords synspunkt om, at stridspatenterne også rummer en selenberiget gær,
der er opnået på baggrund af en bestemt særlig ”ren” melasse må afvises. dette kan
ikke være ækvivalent krænkende.
der henvises som anført af lallemand til skønsmændenes svar på spørgsmål br.a.
udover det ovennævnte er biosym enig med lallemand i, at stridpatenterne er ugyl-
dige.
den fremlagte korrespondance, herunder review-artiklen fra 2004, dokumenter di-
verse producenters, herunder pharma nords, fremstilling af selengær. det gengives i
denne artikel, at disse producenter producerede selengær baseret såvel på melasse,
men også glucose.
på baggrund af det fremlagte materiale, herunder skønsmændenes besvarelse af
spørgsmål 26.a, gøres det gældende, at der forud for prioritetsdatoen var fremstillet
selenberiget gær med melasse som kulstofkilde og med de karakteristika, som frem-
går af krav 7 i det danske stridspatent. dette er nyhedsskadelig i forhold til det dan-
ske stridspatent.
biosym er endvidere enig med lallemand i, at stridspatenterne mangler opfindelses-
højde. der henvises blandt til den lærebog i gærteknologi (bilag h/bd), der er frem-
lagt i sagen. her fremgår, at der kan anvendes glukose i stedet for melasse og opnå
tilsvarende relevante egenskaber.
måtte stridspatenterne blive opretholdt som gyldige, gøres det gældende, at be-
mærkningerne om det nyhedsskadelige og den manglende opfindelseshøjde bør ha-
ve den konsekvens, at der ikke nydes beskyttelse i forhold til det, der var kendt
og/eller indlysende for fagmanden forud for prioritetsdatoen.
dermed har stridspatenterne i så fald alene et beskyttelsesomfang, der bevirker, at
lallemands produkter ikke krænker pharma nords patenter.
                                        - 219 -
lallemand har i sit sammenfattende påstandsdokument redegjort for sin opfattelse af
den måde, hvorpå pharma nord kravsfortolker krav 7.
biosym kan i det hele tilslutte sig denne opfattelse, herunder at pharma nords krav-
fortolkning i forbindelse med nærværende sag strider imod den tolkning og argu-
mentation, som pharma nord fremførte under sagsbehandlingen hos pvs og epo,
samt at pharma nords kravfortolkning fører til, at stridspatenterne er ugyldige.
sagsøgtes passivitetssynspunkt
det kan lægges til grund, at sagsøgte ikke på noget tidspunkt har beskæftiget sig
med fremstilling af selenberiget gær af nogen art, men at sagsøgtes underleverandør,
viminco a/s, har indkøbt råvaren selengær hos lallemand til brug for fremstillingen
af helsepræparater udviklet og bestilt af biosym a/s.
det kan også lægges til grund, at der i sagsøgtes præparater har indgået selenberiget
gær 1200 ppm i en længere årrække, uden at dette har givet anledning til nogen ind-
sigelse fra tredjemand, herunder sagsøger. …
indsigelse sker først i juni måned 2012 via henvendelsen fra pharma nord aps.
inden dette tidspunkt var der ikke fra pharma nords side fremført nogle indsigelser
eller taget noget forbehold om indsigelser overfor biosyms salg af de relevante pro-
dukter. det er heller ikke dokumenteret, at der er blevet fremført indsigelser eller ta-
get forbehold overfor fabrikanten, lallemand.
som det fremgår af bilag h/bd (yeast technology, gerald reed 1991) har det været
kendt, at melasse kunne anvendes til kulstofkilde ved fremstilling af gær, men at der
alternativt kunne anvendes glucose.
review-artiklen fra 2004 (bilag h/ad(2)) angiver, at en række navngivne producen-
ter, herunder lallemand, anvendte melasse som kulstofkilde til fremstilling af selen-
beriget gær. artiklen angiver også, at pharma-nord havde valgt at anvende glucose i
stedet for melasse.
pharma nord aps markedsfører sig som én af ”europas førende virksomheder in-
denfor produktion og salg af forebyggende kosttilskud og lægemidler af naturlig op-
rindelse” (citat indhentet fra virksomhedens website).
som følge af det ovenfor anførte må det formodes, at sagsøger ikke kan have været
ubekendt med biosyms produkter, idet anvendelse af selenholdige ingredienser må
anses som værende oplagt i forhold til de af biosym a/s’ solgte produkter, ligesom
sagsøger må formodes at være bekendt med lallemands virksomhed, herunder dette
firmas fremstilling af selenberiget gær.
det gøres derfor gældende, at pharma nord har udvist passivitet og dermed at
pharma nord har fortabt retten til rejse en krænkelsessag overfor biosym, subsidiært
at passivitetsforholdet bør medføre, at retten til eventuelt erstatning, vederlag og
godtgørelse fortabes, alternativt nedsættes.
                                                   - 220 -
          det gøres gældende, at biosym har været i god tro i forhold til en eventuel krænkel-
          se, herunder at pharma nord havde opnået en ret, der kunne bevirke, at der kunne
          rejses en krænkelsessag overfor biosym. eksistensen af, at pharma nord havde en
          immaterialret, der kunne danne grundlag for en forbudssag, har først stået klart for
          biosym i forbindelse med den første henvendelse fra pharma nord i juni 2012. imid-
          lertid trak pharma nord den indleverede forbudsbegæring tilbage og anlagde i ste-
          det nærværende sag. der er en sådan uklarhed om stridspaternes beskyttelsesom-
          fang, at selv hvis sø og handelsretten måtte finde, at der forelå krænkelse af gyldige
          patenter, skal biosym frifindes for krav om erstatning.
          det må tillige spille en afgørende rolle i forhold til afgørelse af, hvorvidt der skal til-
          kendes pharma nord en ret til erstatning, vederlag og godtgørelse, at patentkravene i
          stridspatenterne fortolkningsmæssigt har givet anledning til betydelig fortolknings-
          tvivl. der henvises i den forbindelse til den sagsbehandling, der har fundet sted hos
          de udstedende patentmyndigheder.
          …”
lallemand har i det væsentlige procederet i overensstemmelse med påstandsdokumentet af
2. maj 2017, hvoraf fremgår bl.a.:
          ”…
          1         indledning
          nærværende sag drejer sig om, hvorvidt pharma nords patenter dk 174.835 og
          dk/ep 1 478 732 er gyldige, og om de i sagen omhandlede selengærprodukter, der er
          markedsført af sagsøgte (biosym), udgør en krænkelse heraf.
          hvis man følger lallemands kravfortolkning er stridspatenterne hverken gyldige el-
          ler krænket.
          subsidiært gør lallemand gældende, at hvis man følger pharma nords kravfortolk-
          ning er stridspatenterne ugyldige.
          2         stridspatenterne
          stridspatenterne, dansk patent 174 835 (bilag 3) … og europæisk patent 1 478 732 (bi-
          lag 2 og bilag h/bk), … angår et selengærprodukt og en fremgangsmåde til fremstil-
          ling af dette selengærprodukt, jf. ”teknisk område”, side 1 i bilag 3.
          den af stridspatenterne anvendte fremgangsmåde er biologisk dyrkning af gærceller,
          som gør, at selengærproduktet, dels har i kravene definerede ”konkrete” (definerede
          og målbare) kvantitative og kvalitative egenskaber, og dels har ”latente” (udefinere-
          de) kvantitative og kvalitative egenskaber, som ikke er definerede i kravene, hvilke
          egenskaber f.eks. følger af de til fremstillingen anvendte gærstammer og næringsstof-
          fer, herunder de valgte kulstofkilder, samt de anvendte procesparametre. nogle af de
          ”latente” egenskaber vil være specifikke resultater relateret til nogle af de i kravene
          specifikt angivne procestrin og/eller næringsstoffer, medens andre ikke vil kunne
          henregnes til et bestemt træk i kravene.
                                         - 221 -
patentbeskrivelsen og kravene i de to stridspatenter er i et vist omfang ens, dog bort-
set fra at krav 7 har en væsentlig forskellig ordlyd og indhold.
3          lallemands produkter
lallemands selengærprodukter til human anvendelse sælges under handelsnavnene
lalmin® se2000 ld (bilag h/a), lalmin® se1000 (bilag 9) og lalmin® se1200 (bilag
8) og til anvendelse i dyrefoder, alkosel® (bilag h/b(2) og h/e).
i modsætning til kravet i stridspatenterne om at bruge glucose og/eller maltose som
eneste kulstofkilde anvender lallemand melasse i sin fabrikationsproces af selengær-
både nu og før stridspatenternes prioritetsdato.
melasse er den tyktflydende brune substans, der bliver tilbage, efter at man har ud-
vundet sukker fra saften fra sukkerroer eller sukkerrør. afhængig af sukkerfraktione-
ringsprocessen indeholder restproduktet, melasse, omkring 50-60% sukker, hvilket
gør melasse anvendelig som en billig fermenterbar kulstofkilde ved fremstilling af
f.eks. bagegær. melasse indeholder foruden sukker også små mængder af plantere-
ster fra plantesaftfremstillingen i form af bl.a. aminosyrer, peptider, proteiner, lipi-
der, polysaccharider, farvestoffer, salte, mineraler og sporstoffer, som alle er mere el-
ler mindre nyttige/nødvendige i en fermenteringsproces. sukkerindholdet i melasse
måles og angives i enheden ”brix”. kommerciel melasse kan og kunne før priori-
tetsdagen købes i forskellige renhedsgrader og koncentrationer og herefter evt. op-
koncentreres eller fortyndes til den rette brix alt efter behov, såfremt kendskabet til
indholdet af sukker/kulstofkilde var/er af betydning, for eksempel for at begræn-
se/eliminere batch-to-batch variationer.
lallemand erhvervede i 1994 (dvs. længe før stridspatenternes prioritetsdato) et dos-
sier vedrørende produktet alkosel® fra primalco ltd., finland.
… [b]ilag h/b (2) viser et dossier for alkosel® fra oktober 1995. … [b]ilag h/c, der
også er bilag 3 til dossieren, bilag h/b, viser et flowsheet fra oktober 1988. … [b]ilag
h/d, der også er bilag 6 til dossieren (bilag h/b (2)), viser en analyserapport af 19.
marts 1993. det fremgår heraf, at der blev produceret alkosel® ved aerob fermente-
ring og løbende tilledning af næringsmedium, hvorefter gæren blev høstet, vasket og
tørret. indholdet af selen var 500-550 mg selen/kg eller 1000-1100 mg selen/kg, hvor
75% af totalselen er angivet til at være organisk bundet. kulstofkilden var
(roe)melasse. indholdet af organisk selen bundet i form af sel-methionin (og se-
cysteine i spormængder) er 82-87 %.
… [b]ilag h/e, viser et produktblad for alkosel® 1000 fra 1997, hvoraf fremgår, at det
organiske selenindhold på 75 % i det væsentlige er i form af se-met.
… [b]ilag h/f viser et analysecertifikat af 24. april 2001 for lallemands selengærpro-
dukt, mey se 1200, hvoraf fremgår, at indholdet af se-met er 1920 ppm, svarende til
ca. 60 % af det samlede indhold af selen på 1290 ppm. det resterende indhold af selen
er i det væsentlige organisk bundet på anden måde. sådanne analysecertifikater har
fulgt med alle selengærleverancer fra lallemand.
                                         - 222 -
… [b]ilag h/g viser tre analyseresultater fra 27. juni 2003 af et 2000 mg produkt fra
lallemand, hvoraf det fremgår, at indholdet af uorganisk selen er under 1 %.
… [b]ilag h/k og bilag h/k (2) viser en produktionsjournal af 9. september 1999 for
en fermentering på lallemands fabrik i montreal. det fremgår heraf, at kulstofkilden
var melasse, at fermenteringen foregik med løbende tilledning af næringsstofferne,
og at ethanolkoncentrationen løbende blev målt til at være omkring eller under 0,1 %.
lallemand har således siden 1994 anvendt alkosel® processen til fremstilling af se-
lengær. alkosel® produktet leveres i dag som husdyrkosttilskud. lalmins produkter
er for så vidt de samme produkter til human brug.
4         fagmanden og dennes almindelige, generelle viden
fagmanden var bekendt med selengær og dets fremstilling før prioritetsdatoen.
gærproduktion ved dyrkning af gær med løbende tilledning af vækstmedie var al-
mindelig kendt længe før prioritetsdagen og bliver ofte omtalt som zak-metoden,
herunder også i stridspatenterne. et eksempel på en fed-batch zak-metode med in-
korporering af selen i gæren er eksempelvis beskrevet i us 4,530,846 (bilag h/q), jf.
… skønsmændenes svar til spørgsmål 35.
herudover var det kendt for fagmanden at benytte melasse som kulstofkilde ved
gærproduktion, især fordi denne er billig, men at også andre kulstofkilder, såsom
glukose kunne bruges, jf. … skønsmændenes svar til spørgsmål 16.b) …
eftersom fagmanden var klar over, at ved en gærproduktion, f.eks. af bagergær, hvor
ethanoldannelsen skal holdes nede på (for gærbiomasseproduktion) ubetydelige
mængder, f.eks. ved en kontrolleret tilledning af næringsstoffer (f.eks. i form af me-
lasse) i kombination med (kraftig) beluftning, kan bestemmelsen af ethanol-indholdet
under dyrkningen af selengæren ikke i sig selv anses for at være et opfinderisk essen-
tielt trin for opfindelsen ifølge stridspatenterne, jf. skønsmændenes svar til spørgs-
mål 66.e) …
fagmandens almindelige viden som beskrevet ovenfor skal således indgå i vurderin-
gen af stridspatenternes patenterbarhed og beskyttelsesomfang.
det fremgår endvidere af skønsmændenes svar på spørgsmål 13.c), 16.a) og 66.d) …,
at selengær opnået ved at følge anvisningerne i bilag h/q, herunder tilpasset tilled-
ning af næringsstoffer og kraftig beluftning for ikke at påvirke gærvæksten (og in-
korporering af selen i organiske forbindelser), sandsynligvis vil indeholde mindre
end 1 % ethanol.
lallemand gør gældende, at fagmanden allerede var klar over en del af de tekniske
forhold (f.eks. kontrol af ethanoldannelsen), som pharma nord under sagsbehand-
lingen ved patent- og varemærkestyrelsen (pvs) og european patent office (epo)
argumenterede for som værende essentielle trin ifølge opfindelsen.
derfor har valget af glucose og/eller maltose som den eneste kulstofkilde været afgø-
rende for stridspatenternes udstedelse. pharma nord gjorde således gældende over
                                           - 223 -
for epo, at den tekniske effekt af glucose og/eller maltose som eneste kulstofkilde var
en høj grad af reproducerbarhed, jf. … bilag h/bl …
5         lallemands kravfortolkning
lallemands kravfortolkning indebærer, at stridspatenternes valg af glukose og/eller
maltose som den eneste kulstofkilde har afgørende betydning for stridspatenternes
beskyttelsesomfang – både for krav 1 og for krav 7.
konsekvensen af lallemands kravfortolkning er, dels at lallemands selengærpro-
dukt ikke krænker stridspatenterne, og dels at stridspatenterne er ugyldige; i hvert
fald på grund af manglende opfindelseshøjde. det er lallemands opfattelse, at lal-
lemands kravfortolkning er den eneste mulige, når man følger epo’s guidelines og
case law samt dansk praksis.
5.1       ordlyden af patentkravet har betydning for kravfortolkningen
patenter skal fortolkes på baggrund af reglerne i patentlovens § 39, jf. epk artikel 69,
og protokollen hertil. gennemførelsesforskrifterne, regel 29.1 (svarende til regel 43 i
2012-udgaven), indeholder i præamblen følgende ordlyd:
          ”kravet skal angive, hvad der søges beskyttet, udtrykt ved opfindelsens tekniske
          ejendommeligheder.”
udgangspunktet er derfor efter dette regelværk, at man ved en kravfortolkning ikke
bare kan se bort fra dele af et patentkravs ordlyd. tværtimod må alle dele af kravet,
særligt de dele, der er i den kendetegnende del, lægges til grund som afgørende for
definitionen af den opfindelse, patentet giver eneret til.
der skal selvsagt anvendes samme kravfortolkning ved både spørgsmålet om gyl-
dighed og krænkelse. det vil sige, at patentlovens § 39, jf. epk artikel 69, finder an-
vendelse i begge situationer. man kan heller ikke ved ækvivalens fortolke et patent så
bredt, at omfanget ikke adskiller sig væsentligt fra kendt teknik.
5.1.1     ordlyden af krav 1 og 7 i dansk patent nr. dk 174 835 (bilag 3)
krav 1 i patent nr. dk 174 835 (bilag 3) … er et fremgangsmådekrav …
krav 7 i patent nr. dk 174 835 (bilag 3) … er et product-by-process krav …
der er en uoverensstemmelse mellem den øvre grænse i træk a) (”mellem 1.000 og
1.600 ppm selen”) og den øvre grænse i træk c)v) (”mellem 1.000 og 1.500 ppm”). denne
uklarhed er grunden til, at begge intervaller optræder i lallemands skønsspørgsmål,
men dette har efter lallemands opfattelse ingen selvstændig betydning, ud over at
intervallet ”mellem 1.000 og 1.500 ppm” må være gældende for både træk a) og træk
c).
5.1.2     ordlyden af krav 1 og 7 i dk/ep 1 478 732 (bilag h/bk)
krav 1 i dk/ep 1 478 732, … bilag h/bk, er praktisk talt ens med krav 1 i det danske
patent dk 174 835, … bilag 3, bortset fra at krav 1, trin a), i bilag h/bk indeholder
                                             - 224 -
teksten ”at næringsstoffer og selen tilledes […]”, hvor det understregede ikke genfindes
i krav 1 i dk 174 835, bilag 3.
derimod er der stor forskel på ordlyden af product-by-process kravet. krav 7 i
dk/ep 1 478 732 … (bilag h/bk), har således følgende ordlyd:
          ”7. selengærprodukt, kendetegnet ved, at det kan opnås ved en fremgangsmåde
          ifølge et hvilket som helst af kravene 1-6.”
herudover er krav 7 i dk/ep 1 478 732 ikke begrænset ved angivelse af brugen (”til
brug i fødevarer, kosttilskud i lægemidler”) ligesom i krav 7 i dk 174 835.
det bemærkes, at spørgsmålet om gyldighed skal afgøres efter den engelske tekst i
ep-patentet (bilag 2), medens spørgsmålet om krænkelse skal afgøres efter den dan-
ske tekst (bilag h/bk).
5.2       lallemands fortolkning af krav 1 i stridspatenterne (fremgangsmådekrav)
lallemands kravfortolkning er lig med skønsmændenes svar til spørgsmål br.a) …
lallemand er således enig i skønsmændenes kravfortolkning … af krav 1 i stridspa-
tenterne.
stridspatenternes krav 1 omfatter alene den fremgangsmåde, der er definereret i kra-
vet. man kan således i princippet fremstille et identisk produkt, uden at det er omfat-
tet af krav 1, såfremt man anvender en anden fremgangsmåde end den patenterede
fremgangsmåde.
eftersom brugen af glukose og/eller maltose som den eneste kulstofkilde er et kende-
tegnende trin ifølge fremgangsmåden i krav 1, vil en fremgangsmåde, hvor der bru-
ges en anden kulstofkilde end glukose og/eller maltose, derved ikke være omfattet af
krav 1 i stridspatenterne.
herudover er det lallemands opfattelse, at fremgangsmåden i krav 1 ikke er begræn-
set til anvendelse af et bestemt selensalt, men at det f.eks. både kan være selenit og
selenat, jf. skønsmændenes svar … til spørgsmål 85-86. det er også lallemands opfat-
telse, at krav 1 ikke specificerer, i hvor stor udstrækning selenindholdet i selengæren
forekommer som organisk bundet selen eller i uorganisk form.
5.3       lallemands fortolkning af krav 7 i stridspatenterne (product-by-process)
som nævnt har krav 7 i patent nr. dk 174 835 (bilag 3) ikke den samme ordlyd som
krav 7 i patent nr. dk/ep 1 478 732 (bilag h/bk).
uanset forskellen på ordlyden i krav 7 i stridspatenterne, er der for begge krav tale
om et såkaldt product-by-process krav, hvilket man kan se ud fra formuleringerne
”er opnåeligt ved” og ”det kan opnås ved”.
det vil sige, at krav 7 i stridspatenterne angår et selengærprodukt, der ”er opnåeligt
ved”, eller der ”kan opnås ved” den angivne fremgangsmåde. det bemærkes, at pro-
duct-by-process krav ikke er en almindelig brugt kravkategori, fordi de ifølge epo’s
                                           - 225 -
guidelines for examination og case law kun må anvendes, når produktet i sig selv
er nyt og ikke kan defineres på anden måde end ved den måde, hvorpå det fremstil-
les. kravet skal derfor være affattet således, at det tydeligt fremgår af kravet, hvilke
træk som medfører, at kendte produkter ikke falder inden for kravets ordlyd for ek-
sempel ved at indeholde (begrænsende) træk, som indirekte medfører, at kendte
produkter ikke er omfattet af kravet.
et product-by-process krav er som udgangspunkt ikke begrænset til en anvendelse af
netop den i kravet angivne fremgangsmåde, men omfatter også et produkt, som kan
opnås ved anvendelse af en anden fremgangsmåde, forudsat at det opnåede produkt
er det samme (dvs. identisk med det produkt, som opnås ved fremgangsmåden iføl-
ge kravet) og samtidig opfylde alle de sædvanlige krav til patenterbarhed, herunder
nyhed, opfindelseshøjde og klarhed (af beskyttelsesomfanget). det betyder, at der
ved anvendelse af andre fremgangsmåder skal opnås det samme produkt med alle
de samme karakteristika, dvs. både de konkrete og de ”latente” egenskaber, som op-
nås ved den i kravet definerede fremgangsmåde, jf. også bilag 35 …
det er lallemands opfattelse, at produktbeskyttelsen nødvendigvis må ligge inden
for det udfaldsrum, der er defineret af krav 7’s ordlyd, herunder de kendetegnende
træk, især valget af glukose og/eller maltose som den eneste kulstofkilde, der vil re-
sultere i specifikke konkrete og ”latente” egenskaber i produktet. disse egenskaber
vil fungere som ”bevis” for, om produktet er et, som vil kunne opnås ved frem-
gangsmåden ifølge kravet. det gøres gældende, at udfaldsrummet for stridspaten-
ternes produktbeskyttelse i krav 7 er relativt begrænset, fordi
           (i) valget af glukose og/eller maltose som eneste kulstofkilde blev tillagt af-
           gørende betydning under sagsbehandlingen ved pvs og epo, og
           (ii) product-by-process kravet ved vurderingen af nyhed ikke må omfatte et
           kendt strukturelt identisk selengærprodukt, selvom det kendte selengær-
           produkt måtte være opnået ved anvendelse af en anden fremgangsmåde.
der henvises til skønsmændenes svar til spørgsmål 30 …
det er lallemands opfattelse, at patentkravene skal fortolkes i lyset af samtlige de
tekniske træk, der er angivet i patentkravet, jf. patentlovens § 39. man kan altså ikke
se bort fra kravets kendetegnende træk (hverken de konkrete, definerede træk eller
de uundgåelige, ikke-definerede træk, som er resultatet af hvert enkelt trin i proces-
sen (de latente egenskaber), jf. også svaret på spørgsmål 77, sidste afsnit …, blot fordi
der er tale om et product-by-process krav.
som støtte herfor henvises til skønsmændenes svar til spørgsmål 70 …
sammenfattende gøres det gældende, at krav 7 i stridspatenterne udelukkende angår
selengærprodukter, der er opnåelige ved alle de kendetegnende trin, herunder sær-
ligt trin ii) vedrørende glukose og/eller maltose som den eneste kulstofkilde, og som
derfor indeholder alle de konkrete og ”latente” egenskaber, som følger af brugen af
alle trin i fremgangsmåden i kravet. det vil sige, at krav 7 efter lallemands opfattelse
bl.a. ikke angår selengærprodukter, der er opnåelige ved brug af melasse som kul-
stofkilde, da melasse vil resultere i andre ”latente” egenskaber. dette gælder, uanset
om den anvendte melasse eventuelt måtte være af en ”nøje udvalgt type og renhed”.
                                         - 226 -
6        sagsbehandlingen ved patentmyndighederne
det er lallemands overordnede standpunkt, at sagsbehandlingen ved henholdsvis
pvs og epo viser, at valget af glukose/maltose som den eneste kulstofkilde i stedet
for melasse har haft afgørende betydning for stridspatenternes udstedelse, og at
stridspatenternes beskyttelsesomfang i givet fald derfor kun kan omfatte selengær-
produkt(er), der er opnåelig ved inter alia brug af glukose og/eller maltose som den
eneste kulstofkilde.
det bemærkes, at ved uklarheder i patentkrav kan det tillægges betydning, hvis pa-
tentansøgeren over for patentmyndigheden selv har fortolket uklare udtryk i patent-
kravene indskrænkende for at opfylde kravene til nyhed og opfindelseshøjde, jf.
u.2014.488 h.
6.1      sagsbehandlingen ved pvs vedrørende dansk patent nr. 174 835 (bilag 3)
i den første behandlingsskrivelse af 29. oktober 2002 …, bilag h/p, meddelte pvs, at
us patent 4,530,846 …, bilag h/q, var nærmest kendte teknik, og at det heraf frem-
går, at man kan fremstille et selengærprodukt som det af sagen omhandlede med me-
lasse som kulstofkilde. pvs skriver også, at anden kendt teknik viser, at selen findes i
gær som selenomethionin i et højt indhold. det fremgår, at pvs mente, at forskellen
mellem det ansøgte produktkrav 1 og kendte produkter er, at produktkravet i strids-
patentet præcist angiver et mindste indhold af l-selenmethionin på 55 %. pvs anfør-
te endvidere, at produktkravet var ønskeagtigt affattet, da det ikke beskriver samtlige
midler, som er nødvendige for at beskrive gærproduktet, og at selengæren derfor
måtte præciseres til at være fremstillet ved den specielle fremgangsmåde.
herefter fremsendte pharma nord udkast til nye patentkrav. ved den anden behand-
lingsskrivelse fra pvs blev det krævet, at de (nye) krav 1 (fremgangsmåde) og krav 7
(selengær) skulle præciseres således, at det klart fremgik, at det ved fremgangsmå-
den ifølge krav 1 fremstillede selengærprodukt var det samme selengærprodukt, som
var angivet i krav 7. der henvises til skønsmændenes svar til spørgsmål 27.c) …
videre henvises til skønsmændenes svar på spørgsmål 30 …
på denne baggrund gøres det gældende, at man ikke kan se bort fra træk c) i patent
nr. dk 174 835 (bilag 3), sådan som pharma nord har gjort gældende i denne sag.
det er lallemands opfattelse, at såfremt pvs havde de oplysninger, der er tilveje-
bragt i nærværende sag, ville det danske patent (bilag 3) sandsynligvis ikke være
blevet udstedt.
i denne forbindelse henvises til skønsmændenes svar på spørgsmål 69 …
6.2      sagsbehandlingen ved epo vedrørende ep-patent nr. 1 478 732 (bilag 2)
det er lallemands standpunkt, at sagsbehandlingen ved epo i relation til ep-patent
nr. 1 478 732 (bilag 2) viser, at patentet ikke omfatter selengærprodukter, der er op-
nåelige ved brug af melasse som kulstofkilde i stedet for glukose og/eller maltose.
                                           - 227 -
sagsbehandleren hos epo rejste i sin behandlingsskrivelse af 2. januar 2008 (jf. … bi-
lag h/y) indvendinger under epk artikel 83 og 84 med den begrundelse, at beskri-
velsen i patentansøgningen ikke tilvejebragte støtte for eller beskrivelse af et se-
lengærprodukt, der er opnåeligt ved en fremgangsmåde, der ikke omfatter (i) anven-
delse af glukose/maltose som eneste kulstofkilder, (ii) eller styring af produktionen af
ethanol eller af ph, jf. … skønsmændenes svar til spørgsmål 32.b).
som svar på epo’s behandlingsskrivelse indleverede pharma nord et nyt kravsæt,
hvor krav 7 udgik, og det gamle krav 8 blev til (det nye) krav 7, der endte med at bli-
ve udstedt. denne ændring betød, at (det nye) krav 7 angår selengærprodukter, som
skal kunne opnås ved dyrkning af gær i et minimalmedie, der indeholder glukose
og/eller maltose som eneste kulstofkilde, og hvor produktionen af ethanol og ph sty-
res under dyrkningen, jf. … skønsmændenes svar til spørgsmål 32.c). efter denne be-
grænsning af krav 7 til brugen af glukose og/eller maltose som eneste kulstofkilde,
blev product-by-process kravet godkendt uden yderligere diskussion.
efter epo’s intention to grant indleverede lesaffre international en indsigelse mod
gyldigheden af ep-patentet.
i pharma nords reply to opposition af 22. januar 2010 (bilag h/bl), står der blandt
andet følgende på side 8 i relation til ”novelty” …:
         ”the proprietor maintains that only example 5 of d5 [wo 98/37172] is relevant for
         the assessment of novelty of the opposed patent because this is the only example that
         discloses the use of glucose as the sole source of carbon in the feeding medium,
         whereas the application as a whole teaches away from this embodiment.” (under-
         stregning og skarp parentes tilføjet)
videre anførte pharma nord følgende på side 9 i skrivelsen af 22. januar 2010 (bilag
h/bl) …:
         ”it is only in example 5 of d5 [wo 98/37172] that it appears that the yeast is fed
         with a glucose-based growth medium. every other example of the patent discloses
         the use of molasses as growth medium. however, from example 5 (and all other ex-
         amples) it is evident (cf. p. 20 first paragraph) that the yeast culture was initially
         grown in malt extract, which is a different carbon source than specified by claim 1 of
         the patent in suit.
         accordingly, d5 does not disclose that the sole source of carbon for cultivating the
         yeast is glucose or maltose.” (understregning og skarp parentes tilføjet)
herudover anførte pharma nord følgende i skrivelsen af 20. oktober 2011 (bilag h/z)
…:
         ”the difference between claim 1 and d1 resides in the use of an alternative carbon
         source.” (understregning tilføjet)
under den mundtlige forhandling i indsigelsessagen gav pharma nords patentagent
følgende forklaring ifølge mødereferatet, jf. … bilag 12, side 27:
                                            - 228 -
          ”replying to a question of the opposition division the patentee stated that there is
          a great difference in taste and smell between a yeast product grown on molasses and
          on glucose.” (understregning tilføjet)
videre fremgår det af opposition divisions afgørelse i indsigelsessagen (bilag 12), at
valget af glukose og/eller maltose som kulstofkilde i stedet for melasse – ifølge phar-
ma nord – havde afgørende betydning for patenterbarheden af ep-patentet.
der henvises til punkt 4.2 i afgørelsen (bilag 12) …
videre henvises der til punkt 5.2 i afgørelsen (bilag 12) …
videre henvises der til punkt 6.2 i afgørelsen (bilag 12) …
og endelig henvises der til punkt 6.3.2 og 6.3.3 i afgørelsen (bilag 12)…
opposition division tillagde – ligesom pharma nord – valget af glukose og/eller mal-
tose afgørende betydning for ep-patentets patenterbarhed, herunder nyhed og op-
findelseshøjde, jf. … punkt 5.4.3 og 5.4.4 i afgørelsen (bilag 12). det fremgår heraf, at
opposition division ikke anså bilag h/af … eller bilag h/q … for at være nyheds-
skadeligt over for krav 7 i ep-patentet alene af den grund (”for this sole reason”), at
gær produceret på melasse i bilag h/af og bilag h/q er forskellig fra gær produceret
på glukose og/eller maltose. der henvises i øvrigt til skønsmændenes svar til
spørgsmål 41 og 42 …
som det er bemærket af skønsmændene i indledningen til svaret til spørgsmål 43 …,
konkluderede opposition division i lyset af overvejelserne i punkt 5.4 i afgørelsen
(bilag 12), herunder de fremdragne forskelle på anvendelse af glukose/maltose i ste-
det for melasse som den eneste kulstofkilde, at ”[t]his implies that, in absence of evidence
to the contrary, it should be considered that a yeast product according to claim 7 cannot be
obtained by a method significantly different from the method of claims 1 to 6.”
det vil sige, at opposition division lagde til grund, at anvendelse af melasse som
kulstofkilde var ”significantly different from the method of claims 1 to 6”.
skønsmændene er enige i lallemands udlægning og forståelse af opposition divisi-
on's afgørelse, jf. … svaret til spørgsmål 43 …
der kan således ikke være tvivl om, at det afgørende for patenterbarheden af krav 7
har været, at der er anvendt glukose og/eller maltose som eneste kulstofkilde i stedet
for melasse, jf. i øvrigt skønsmændenes svar til spørgsmål 77… anvendelse af to for-
skellige kulstofkilder kan aldrig ende i identitet mellem de to produkter, jf. bilag 35
…
det er lallemands opfattelse, at såfremt epo havde de oplysninger, der er tilveje-
bragt i nærværende sag, ville ep-patentet (bilag 2) sandsynligvis ikke være blevet
udstedt og/eller opretholdt.
                                         - 229 -
6.3       sammenfatning
sammenfattende er det lallemands synspunkt, at sagsbehandlingen ved henholdsvis
pvs og epo taler til støtte for, at stridspatenterne ikke omfatter selengærprodukter,
der er opnået ved anvendelse af melasse som den primære kulstofkilde.
i denne forbindelse henvises der til skønsmændenes svar til spørgsmål br.b) …
eftersom valget af glukose og/eller maltose som den eneste kulstofkilde har haft af-
gørende betydning for identiteten af det selengærprodukt, der er opnåeligt ifølge
stridspatenterne, kan man ikke se bort fra dette kendetegnende trin ved vurderingen
af gyldighed og krænkelse.
lallemand er således enig med skønsmændenes vurdering i svaret til spørgsmål
br.b) …
7         generel baggrund om stridspatenternes ugyldighed
det gøres overordnet gældende, at en række latente kvalitative og/eller kvantitative
tekniske træk ikke kan danne grundlaget for stridspatenternes opfindelseshøjde, og
at der i stridspatenterne ikke er påvist nogen teknisk effekt af de latente kvalitative
og/eller kvantitative tekniske træk.
konkrete kvalitative og kvantitative tekniske træk må forstås som i stridspatenterne
definerede, analyserbare træk ved selengæren, så som indholdet af totalselen, orga-
nisk selen, l-selenomethionin og uorganisk selen.
latente kvalitative og kvantitative tekniske træk må forstås som udefinerede, måske
analyserbare (hvis de havde været definerede) træk ved selengæren, så som produk-
ter og metabolitter stammende fra dyrkningsmediet og/eller gærens omsætning af
dyrkningsmediet opstået som følge af for eksempel den anvendte gærstamme, næ-
ringsstoffer, tilledningshastighed, ph, beluftning, temperatur, omrøring, vask, tør-
ring samt almindelige batch-to-batch variationer. selve gæren vil tilpasse sin metabo-
lisme (inklusiv aktivering af de nødvendige enzymer, m.m.) til de tilgængelige næ-
ringsstoffer i mediet og vil derfor være fysiologisk forskellige, når der anvendes for-
skellige dyrkningsmedier, inklusiv forskellige kulstofkilder, jf. også svaret til
spørgsmål h.i) … og svaret til spørgsmål j … antallet af latente kvalitative og kvanti-
tative tekniske træk (egenskaber) er i realiteten uendeligt stort, hvis man går helt ned
på det molekylære plan og uden en definition af, hvilke af disse der skal indgå i en
sammenligning for ”identitet” (hvis de skal indgå), vil det ikke være muligt at afgøre,
om der er identitet mellem to forskellige produktbatches, der er resultat af samme el-
ler forskellige biologiske processer, jf. også … svaret til spørgsmål au. product-by-
process-krav bygger på den forudsætning, at to (forskellige) produkter skal kunne
sammenlignes for identitet, og at samtlige målbare/analyserbare egenskaber nødven-
digvis skal indgå i sammenligningen, jf. også bilag 35 …
skønsmændenes sondring mellem de ”konkrete” og ”latente” tekniske træk fremgår
blandt andet svaret til spørgsmål 73 …
                                        - 230 -
7.1       us 4,530,846 (bilag h/q)
us 4,530,846, bilag h/q … er det centrale modhold i nærværende sag, hvilket frem-
går af følgende analyse:
   dk 174 835 b1 krav:      us 4,530,846 (bilag h/q)            skønserklæring
                            (fremhævninger tilføjet)
   7. selengærprodukt      [kolonne 2, linje 48-53]:    13 a):
      til brug i fødeva-
      rer, kosttilskud     ”after the growth cycle is   i bilag h/q (us 4,530,846), 2.
      eller lægemidler,    completed, the yeast is har- kolonne, linje 9-26, er beskrevet
      kendetegnet ved,     vested from the fermenter    ”opfindelsens formål”, hvilke
                           such as by centrifugation    rimeligvis kan sammenfattes
                           and washed essentially free  som ”at frembringe en frem-
                           of   extracellular,   water- gangsmåde til fremstilling af se-
                           soluble residual selenium    lengær med en højt indhold af
                           compounds to produce an      organisk bundet intracellulært
                           edible selenium yeast        selen”.
                           […]”
  a) et indhold af or-     [kolonne 2, linje 53-55]:    29.d): ja.
      ganiske selenfor-
      bindelser svaren-    ”[…] which is character-     skønsmændene er enige i, at
      de til mellem        ized by an intracellular     uorganisk selen vil kunne tille-
      1.000 og 1.600       organically bound seleni-    des løbende under dyrkningen
      ppm selen, for-      um content of at least       ifølge fremgangsmåden i bilag
      trinsvis mellem      1000 ppm […]”                h/q (us 4,530,846) med en
      1.100 ppm og                                      passende hastighed, således at
      1.500 ppm selen,                                  produktet kommer til at inde-
      mest fortrinsvis                                  holde organiske selenforbindel-
      mellem       1.200                                ser svarende til mellem 1000 og
      ppm og 1.400                                      1500 ppm.
      ppm selen,
                                                        66.g):
                                                        skønsmændene anerkender med
                                                        henvisning til svaret til
                                                        spørgsmål 29.d, at den lære
                                                        fagmanden umiddelbart kan
                                                        drage ud fra bilag h/q (us
                                                        4,530,846) er, at det vil være
                                                        muligt at benytte processen til
                                                        at fremstille selengær med et
                                                        ønsket indhold af organisk bun-
                                                        det selen over 1000 ppm, for ek-
                                                        sempel mellem 1000 og 1500
                                                        ppm.
  b) at indholdet af l-    [kolonne 2, linje 53-55]:    13.i) …
      selenmethionin
      konstant udgør       ”[…] which is character-     på denne baggrund kan skøns-
      mindst 55% af det    ized by an intracellular     mændene ikke med sikkerhed
                                     - 231 -
dk 174 835 b1 krav:    us 4,530,846 (bilag h/q)                skønserklæring
                       (fremhævninger tilføjet)
  samlede indhold     organically bound seleni-       udtale sig om, hvilket relativt
  af selen,           um content of at least          niveau af selen i selenomethion-
                      1000 ppm […]”                   in man opnår ved at følge an-
                                                      visningerne i bilag h/q. imid-
                                                      lertid finder skønsmændene det
                                                      på baggrund af oplysningerne
                                                      og vurderingerne i bilag h/ag
                                                      (schrauzer et al. 2006) sand-
                                                      synligt at mindst 55 % af sele-
                                                      nen vil ende i form af seleno-
                                                      methionin dersom anvisninger-
                                                      ne i bilag h/q følges, og at det
                                                      også var tilfældet for de seks se-
                                                      lengærprodukter fra eksempler-
                                                      ne 1–6 i bilag h/q.
  at indholdet af se- [kolonne 2, linje 55-57]:       13d):
  len i uorganiske
  selenforbindelser   ”[…] and characterized by       ”i lyset af mbrt-værdierne i
  udgør højst 1 %     being essentially free of       bilag h/q (us 4,530,846) (ta-
  af det samlede      extracellular inorganic se-     bel iii, 90 og 0 minutter) og tek-
  indhold af selen,   lenium as determined by the     sten i 4. kolonne, linje 38-40,
                      methylene blue reduction        (”... baker’s yeast without any
                      test.”                          selenium will give an mbrt of
                                                      ninety (90) to one hundred fifty
                                                      (150) minutes.”), anerkender
                                                      skønsmændene, at det er mere
                                                      end 50 % sandsynligt, at selenit
                                                      i selengær fremstillet ifølge bilag
                                                      h/q, eksemplerne 1-6 (tabel
                                                      iii), var lavere end 1 %, selv når
                                                      skønsmændenes forbehold over
                                                      for mbrt-metoden tages i be-
                                                      tragtning.”
                      [kolonne 3, linje 65 –          67.b): ja.
                      kolonne 4, linje 9]:
                                                      skønsmændene er enige i, at
                      ”in the present process,        eventuelt tilstedeværende oplø-
                      the yeast is washed up to       seligt intracellulær uorganisk
                      as many as seven (7) to         selen vil indgå i mbrt-
                      ten (10) times or as neces-     målingen, forudsat at gærcel-
                      sary to reduce or substan-      lerne efter endt dyrkning og
                      tially remove the extra-        vask udsættes for varmebehand-
                      cellular nutrients and ex-      ling (pasteurisering) ved 85 °c i
                      tracellular selenium salts      45 minutter efterfulgt af tør-
                      from the yeast by re-           ring, idet denne behandling vil
                      suspending the yeast in wa-     medføre, at stort set samtlige
                      ter (diluted in ratios of about gærceller vil lysere, hvorved int-
                                  - 232 -
dk 174 835 b1 krav:  us 4,530,846 (bilag h/q)              skønserklæring
                     (fremhævninger tilføjet)
                    1:10 when washing is com-     racellulære komponenter (i dette
                    pleted the yeast is reduced   tilfælde opløselig intracellulær
                    in the moisture content to    uorganisk selen) vil frigives til
                    a cream (16% yeast solids)    det omgivende medium. jf. sva-
                    followed by pasteurizing      rene til spørgsmål r og 67.a.
                    and drum drying so as to
                    reduce its moisture content
                    to about 4 to 5% to produce
                    a dried yeast product. the
                    pasteurization should be car-
                    ried out at 85oc. for 45
                    minutes in cream stage or
                    similar or equivalent condi-
                    tions to non-viable yeast
                    product.”
                    [kolonne 4, linje 20-22]:
                    ”the dried yeast is tested
                    for extracellular inorganic
                    selenium by the meth-
                    ylene blue reduction test
                    (mbrt) […]”
                    [kolonne 4, linje 35-42]:     j(2).iii): ja.
                    ”the time of test indicates   skønsmændene kan bekræfte, at
                    the presence of inorganic se- bilag h/q (us 4,530,846), i 3.-
                    lenium. more than fifteen     4. kolonne, anviser fagmanden
                    (15) or twenty (20)           at vaske gæren således, at ind-
                    minutes indicates a suffi-    holdet af eksempelvis selensalte
                    ciently low extracellular     reduceres eller i det væsentligste
                    inorganic selenium con-       fjernes, og at bilag h/q (us
                    tent. for example, baker's    4,530,846), 4. kolonne, anviser
                    yeast without any selenium    fagmanden at en mbrt
                    will give an mbrt of ninety   (methylene blue reduction
                    (90) to one hundred fifty     test) tid på mere end 15 eller 20
                    (150) minutes. yeasts with    minutter indikerer, at man har
                    substantial extracellular     opnået et tilstrækkeligt lavt ind-
                    selenium, e.g., 10 ppm will   hold af ekstracellulært uorga-
                    give mbrt times of from       nisk selen.
                    0.5 to 7 minutes.”
                                                  j(2).v): nej.
                                                  skønsmændene kan ikke bekræf-
                                                  te, at fagmanden på prioritets-
                                                  tidspunktet ikke havde et kon-
                                                  kret ønske om at opnå en gær
                                                  med mindre end 1 % uorganisk
                                  - 233 -
dk 174 835 b1 krav:  us 4,530,846 (bilag h/q)             skønserklæring
                     (fremhævninger tilføjet)
                                                  selen (total). som i svar til j(2)
                                                  iv) vurderes det, at fagmanden
                                                  også på prioritetstidspunktet
                                                  havde et ønske om at komme
                                                  under 1 % totalt uorganisk se-
                                                  len.
                    [kolonne 4, linje 60 -        side 2 i skønsmændenes
                    kolonne 5, line 2]:           indledende bemærkninger:
                    ”the following examples 1-    mbrt-metoden, som er brugt
                    6 illustrate the results ob-  for at påvise forskellige former
                    tained by the use of the      for uorganisk selen. …
                    method of the present inven-  metoden er etableret af f. feigl
                    tion. in examples 1-6, a cal- og p.w. west (anal. chem.
                    culated amount (2800 mg.)     19:351-353, 1947), som fandt at
                    of water-soluble selenium     blandt andet selenit kan detekte-
                    compound,        particularly res ved metoden gennem pas-
                    sodium selenite (na2          sende forudgående reduktion.
                    seo3) was mixed with 1600     metoden er modificeret og eva-
                    grams of molasses wort used   lueret både før (p.w. west og
                    as the carbon source nutri-   t.v. ramakrishna, anal. chem.
                    ent added continuously over   40:966-968, 1968) og efter (j.l.
                    a fermentation period of 16½  bernal et al., talenta 37:931-
                    hours […]”                    936, 1990) publikationen af bi-
                                                  lag h/q (1985), hvor den efter
                    [kolonne 5, linje 24-30]:     skønsmændenes bedste viden for
                                                  første gang optræder i forbindel-
                    ”when the fermentation        se med selengær. det fremgår af
                    was complete, the yeast       bernal et al. (op.cit.1990), at
                    was separated, washed         mange stoffer interfererer med
                    seven (7) times with wa-      testen (p 933, øverst: ”the large
                    ter (1:10 dilution), re-      number of interferences, above
                    duced in moisture content     all copper, should be taken into
                    to a yeast cream (16-18%      account”.
                    yeast solids) and pasteur-
                    ized at 85° c. for forty-
                    five (45) minutes fol-
                    lowed by drum drying to
                    a final moisture content
                    of about 4.5% (based on
                    dry yeast solids).”
                    [kolonne 6, linje 1-20]:
                    table iii is a comparison
                    of the composition of the
                    yeast produced from a
                    composite of the yeasts
                                       - 234 -
 dk 174 835 b1 krav:     us 4,530,846 (bilag h/q)             skønserklæring
                         (fremhævninger tilføjet)
                        shown in table i (exam-
                        ples 1-6) with the yeast
                        product of example 7 and
                        table ii from the point of
                        view of selenium enrichment
                        of the yeast and the meth-
                        ylene blue reduction test.
                        *a time of fifteen (15)
                        minutes or greater in the
                        mbrt test is the acceptable
                        level for indicating that the
                        selenium is organically
                        bound.
c) at selengærpro-      [kolonne 2, linje 58-60]:
    duktet er opnåe-
    ligt ved dyrkning   ”yeast products with in-
    af en gærkultur     tracellular selenium con-
    og isolering af     tents of 1000 ppm or
    gæren opnået ved    more are achieved by
    dyrkningen,         […]”
    hvilken dyrkning
    omfatter
 i. at næringsstoffer   [kolonne 2, linje 60-64]:     29.d): ja.
    tilledes     gæren
    under dyrknin-      ”[…] the continuous in-       skønsmændene er enige i, at
    gen i et omfang,    cremental feeding of solu-    uorganisk selen vil kunne tille-
    som svarer til      ble selenium compounds        des løbende under dyrkningen
    omsætningen af      to the nutrient growth        ifølge fremgangsmåden i bilag
    disse      nærings- media at levels which are as  h/q (us 4,530,846) med en
    stoffer i gæren;    high as 128 ppm on a fer-     passende hastighed, således at
                        menter volume basis or        produktet kommer til at inde-
                        about 0.4% se in the molas-   holde organiske selenforbindel-
                        ses which is incrementally    ser svarende til mellem 1000 og
                        fed to the fermenter.”        1500 ppm.
                        [kolonne 4, linje 10-14]:
                        ”incremental feeding, as
                        used above, refers to the
                        practice of adding the mo-
                        lasses and other nutrients
                                       - 235 -
  dk 174 835 b1 krav:     us 4,530,846 (bilag h/q)              skønserklæring
                          (fremhævninger tilføjet)
                         to the fermenter liquid-
                         yeast mixture preferably
                         at such a rate that the
                         molasses is consumed by
                         the yeast at the same rate
                         it is added.”
 ii. at glucose og eller [kolonne 2, linje 32-39]:      13b):
     maltose er eneste
     kilder til carbon i ”[…] which process com-        … der står også i 4. kolonne,
     tilløbsmediet;      prises continuously and in-    linje 11-14, ”adding the molas-
                         crementally feeding a sub-     ses and other nutrients to the
                         stantial quantity of a soluble fermenter yeast-liquid mixture
                         selenium salt to a food yeast  preferably at such a rate that the
                         such as saccharomyces cere-    molasses is consumed by the ye-
                         visiae maintained in a         ast at the same rate it is added”,
                         growth medium under aer-       oversat i starten af bilag h/q til
                         obic yeast growth conditions   dansk til ”tillede melasse og an-
                         in conjunction with the in-    dre næringsstoffer til den fly-
                         cremental addition of a        dende gærblanding i fermento-
                         carbon nutrient source         rer, fortrinsvis ved en sådan ha-
                         such as molasses wort, to      stighed, at melassen optages i
                         said medium, to support        gæren i samme tempo som den
                         the growth of the yeast.”      tilledes.
                         [kolonne 2, linje 39-47]:
                         ”the growth medium is
                         further characterized by
                         low levels of inorganic
                         sulfur nutrients. ”low lev-
                         els” of inorganic sulfur
                         means less than about 0.5%
                         and preferably about 0.1% to
                         0.2% sulfur on a yeast solids
                         basis. broadly however, the
                         inorganic sulfur content of
                         the nutrient media should be
                         maintained at sufficiently
                         low levels so as not to
                         substantially adversely
                         affect the yield of yeast
                         produced by the process.”
iii. at koncentratio-    [kolonne 3, linje 50-55]:      13.c): ja.
     nen af ethanol
     under dyrknin-      ”a portion of the fermenter    skønsmændene er enige i, at det
     gen ikke oversti-   contents of the (fi) stage is  er beskrevet at beluftningen er
     ger 1 %, foretruk-  pumped into a larger tank      kraftig (3. kolonne, linje 54), og
                                      - 236 -
 dk 174 835 b1 krav:     us 4,530,846 (bilag h/q)             skønserklæring
                         (fremhævninger tilføjet)
    ket 0,5%, og mest   for the first incrementally  skønsmændene bekræfter, at det-
    foretrukket 0,2%;   fed stage (f2). from this    te sammen med den tilpassede
                        point on in the yeast        tilledning af næring sikrer, at
                        propagation system, aer-     ethanoldannelsen kan holdes
                        ation is vigorous and mo-    nede på ubetydelige mængder
                        lasses and other nutrients   (velkendt viden hos fagmanden).
                        are fed incrementally.”
                                                     66.d): ja.
                                                     skønsmændene er enige i, at (i)
                                                     såfremt melasse ikke tilledes
                                                     hurtigere end, at det kan nå at
                                                     forbruges til gærcellevækst, og
                                                     derfor ikke vil være i stort nok
                                                     overskud til dannelse af ethanol
                                                     ved fermenteringen, og at (ii)
                                                     der samtidigt sker en kraftig be-
                                                     luftning, så vil koncentrationen
                                                     af ethanol være tilstrækkelig lav
                                                     til ikke at påvirke gærvæksten
                                                     (og dermed inkorporeringen af
                                                     selen i organiske forbindelser),
                                                     og koncentrationen af ethanol
                                                     vil derfor sandsynligvis være
                                                     under 1 %.
                                                     66.e):
                                                     skønsmændene anerkender, at
                                                     en bestemmelse af indholdet af
                                                     ethanol-indholdet under dyrk-
                                                     ningen af selengæren (som an-
                                                     ført i stridspatenterne) ikke er et
                                                     essentielt trin i en proces, hvor
                                                     fortsat gærvækst er essentiel for
                                                     fremstillingen af selengær, men
                                                     derimod blot én måde at kontrol-
                                                     lere på, at betingelsen, at der ik-
                                                     ke tilledes mere melasse (glukose
                                                     og/eller maltose i stridspaten-
                                                     terne), end der forbruges til
                                                     gærvæksten, overholdes.
iv. at    ph    under   [kolonne 4, linje 60- 62]:   16.a): ja.
    dyrkningen op-
    retholdes mellem    ”the following examples 1-   … skønsmændene er enige i, at
    4,0 - 6,0, fore-    6 illustrate the results ob- det før prioritetsdagen var al-
    trukket mellem      tained by the use of the     mindelig kendt for fagmanden,
    4,4 - 5,7, mest fo- method of the present inven- at det var nødvendigt at benytte
                                    - 237 -
dk 174 835 b1 krav:    us 4,530,846 (bilag h/q)             skønserklæring
                       (fremhævninger tilføjet)
   retrukket mellem   tion […]”                     en fed-batch-fermentering med
   4,7 - 5,4, såsom                                 gær (i fed-batch-fermenteringer
   5.0; og            [kolonne 5, linje 4-5]:       er der løbende tilledning af næ-
                                                    ringsstoffer), for eksempel med
                      ”the nutrient medium had      automatisk proceskontrol, under
                      the following initial compo-  aerobe betingelser ved ph mel-
                      sition.”                      lem 4,5 og 6 for at maksimere
                                                    udbyttet af et kommercielt gær-
                      [kolonne 5, linje 16-18]:     produkt under dannelse af en så
                                                    lille mængde af ethanol som mu-
                      ”ammonium hydroxide           ligt.
                      was added on demand to
                      maintain ph at 5.2 […]”
v. at tilløbsmediet   [kolonne 4, linje 16-19]:     13.h):
   iblandes et vand-
   opløseligt salt af ”in the process of this in-   skønsmændene anerkender, at
   selen i en mæng-   vention, the selenium         det for fagmanden fremgår af bi-
   de svarende til    salts are added continu-      lag h/q (us 4,530,846), at
   mellem 1.000 og    ously and incrementally       indholdet af intracellulært selen
   1.500 ppm selen,   as a separate feed or ad-     i slutproduktet (1000-2500
   beregnet på tør-   mixed with the molasses       ppm) afhænger af den mængde
   stof i gæren.      wort, by the technique        selensalt, der løbende tilsættes i
                      discussed above.”             forhold til andre næringsstoffer,
                                                    idet selen tilsat i behersket
                      [kolonne 4, linje 43-46]:     mængde assimileres i gæren
                                                    uden problemer.
                      ”in the present process
                      the selenium salts used
                      are water-soluble seleni-
                      um compounds, preferably
                      inorganic compounds of
                      which sodium selenite (na2
                      seo3) is preferred.”
                      [kolonne 2, linje 58-61]:
                      ”[dried] yeast products
                      with intracellular seleni-
                      um contents of 1000 ppm
                      or more are achieved by
                      the continuous incremen-
                      tal feeding of soluble se-
                      lenium compounds to the
                      nutrient growth media.”
                      (firkantet parentes tilføjet)
                                        - 238 -
8          manglende nyhed
8.1        selengær fremstillet og solgt kommercielt før prioritetsdatoen
selengær og dets fremstilling var kendt før prioritetsdatoen. der henvises bl.a. til
skønsmændenes svar til spørgsmål 1.e) …
både lallemand og andre producenter har fremstillet og solgt selengærprodukter før
prioritetsdatoen ved anvendelse af melasse som kulstofkilde.
lallemand gør gældende, at pharma nord ikke kan opnå patentbeskyttelse for se-
lengærprodukter med de samme egenskaber/karakteristika som de selengærproduk-
ter, der blev fremstillet og solgt kommercielt før prioritetsdatoen. patenterbarheden
og beskyttelsesomfanget må altså nødvendigvis basere sig på noget mere/andet end
blot de allerede kendte egenskaber/karakteristika ved kendte produkter.
det fremgår af … bilag h/ad(2), der er en review-artikel fra 2004 omhandlende tid-
ligere publicerede artikler, at selengær, der var kommercielt tilgængelig før priori-
tetstidspunktet, blev produceret af respektable producenter, herunder cypress sy-
stems, lallemand, pharma nord og alltech, ved aerob fermentering af saccharomy-
ces cerevisiae i et vækstmedie, som normalt indeholdt melasse fra sukkerroer eller
sukkerrør, mikronæringsstoffer og en afmålt mængde af selen, hvor ph, temperatur,
tilledning af selenkilder og beluftning (indblæsning af luft/ilt) kontrolleres for at sikre
den optimale vækst af gæren for at sikre en så stor biomasse som muligt. det angives,
at en producent, pharma nord, havde valgt at dyrke gæren på ren glucose og farma-
kope-grade additiver i stedet for melasse for at undgå melassens iboende variabilitet
og for hermed at kunne producere en farmakope-grade, specie-konstant selengær.
det konkluderes ud fra alle de analyserede prøver, at de var af en reproducerbar
(konstant) kvalitet, at næsten alt indhold af selen i selengæren bliver bundet i orga-
nisk form (<1% består af uorganisk bundet selen), hvoraf mellem 55 og 75% var i
form af selenomethionin (semet) og resten var små mængder af mange forskellige
andre organiske selen-specier. analyseresultaterne er i øvrigt beskrevet som værende
stærkt afhængige af de anvendte ekstraktions- og analysemetoder. der henvises i øv-
rigt til skønsmændenes svar til spørgsmål 3.b) …
videre fremgår det af … bilag h/ah, bilag h/å og bilag h/an, at egenskaberne ved
selenoprecise, der blev produceret og markedsført af cypress systems før prioritets-
tidspunktet, blev henført til brugen af et præcist kontrolleret automatiseret fermente-
ringssystem, som resulterede i en fuldstændig kontrol med tilledningshastigheden af
vækstmedie, selen, ilt, ph, temperatur og respiration. der henvises til skønsmænde-
nes svar til spørgsmål 6.c) …
lallemand har i nærværende sag fremlagt en række bilag for at belyse indholdet af
nogle af de selengærprodukter, der blev fremstillet og solgt før prioritetstidspunktet.
der henvises blandt andet til … bilag h/ø.
det er lallemands standpunkt, at en række af de kommercielt tilgængelige se-
lengærprodukter, der var fremstillet ved brug af melasse som kulstofkilde, havde
nogle, hvis ikke alle, af følgende karakteristika: (a) et indhold af organiske selenfor-
bindelser svarende til mellem 1.000 og 1.600 ppm selen, (b) et indhold af l-
                                          - 239 -
selenomethionin på mindst 55 % af det samlede indhold af selen, og (c) et indhold af
selen i uorganiske selenforbindelser på højst 1 % af det samlede indhold af selen.
det vil sige, at de kommercielt tilgængelige selengærprodukter indeholdt de ”kon-
krete” egenskaber, der er defineret i træk a)-b) i krav 7 i patent nr. dk 174 835 (bilag
3) og det eneste ”konkrete” træk (1.000 -1.500 ppm selen) i krav 7 i patent nr. dk/ep 1
478 732 (bilag h/bk).
for så vidt angår (a) ”mellem 1.000 og 1.600 ppm selen” henvises blandt andet til
skønsmændenes svar til spørgsmål 12.b) … det er for så vidt underordnet, hvorvidt
”samtlige” prøver havde et indhold af totalselen mellem 1.000 og 1.600 ppm selen. det
afgørende er, at nogle af de identificerede selengærprodukter, der blev solgt før prio-
ritetstidspunktet, havde et totalindhold af (organisk bundet) selen mellem 1.000 og
1.600 ppm.
for så vidt angår (b) ”mindst 55 %”, som kun angår patent nr. dk 174 835 (bilag 3),
henvises blandt andet til skønsmændenes svar til spørgsmål 2.f) …
for så vidt angår (c) ”højst 1 %”, som kun angår patent nr. dk 174 835 (bilag 3), hen-
vises blandt andet til skønsmændenes svar til spørgsmål 2.a) … det er for så vidt un-
derordnet, hvorvidt indholdet af uorganisk selen ”typisk” var under 1 %. det væ-
sentlige er, at flere af de identificerede selengærprodukter, der blev solgt før priori-
tetstidspunktet, havde et indhold af uorganisk selen på under 1 % af det samlede
indhold af selen.
herudover er det væsentligt, at nogle af de identificerede selengærprodukter, der
blev solgt før prioritetstidspunktet, havde alle de tre nævnte karakteristika. der hen-
vises blandt andet til skønsmændenes svar til spørgsmål 26.a) vedrørende lalle-
mands produkt mey se 1200 …
det bemærkes, at omend skønsmændene påpeger, at tre prøver er et spinkelt be-
dømmelsesgrundlag, så er det i denne sammenhæng tilstrækkeligt med blot én prø-
ve. det afgørende er, at lallemand og flere andre producenter før prioritetsdatoen
ved anvendelse af melasse som kulstofkilde havde fremstillet og markedsført se-
lengærprodukter med alle de tre nævnte karakteristika, som kunne analyseres af kø-
bere af produktet. det er underordnet, hvorvidt samtlige specifikke eksemplarer af
alle lallemands og andre producenters selengærprodukter havde de tre nævnte ka-
rakteristika.
videre henvises til skønsmændenes svar til spørgsmål 62 …
det bemærkes, at når der er tale om produkter, der er solgt før prioritetstidspunktet,
er det underordnet, at analyserne først er blevet publiceret efter prioritetsdatoen, så
længe fagmanden allerede var bekendt med de anvendte analysemetoder på priori-
tetsdagen og derfor kunne have anvendt dem.
sammenfattende er det påvist, at en række af de kommercielt tilgængelige selengær-
produkter havde (a) et indhold af organiske selenforbindelser svarende til mellem
1.000 og 1.600 ppm selen, (b) et indhold af l-selenomethionin på mindst 55 % af det
samlede indhold af selen, og (c) et indhold af selen i uorganiske selenforbindelser på
højst 1 % af det samlede indhold af selen, når melasse blev anvendt som kulstofkilde.
                                        - 240 -
det gøres gældende, at disse oplysninger skal indgå i vurderingen af stridspatenter-
nes patenterbarhed og beskyttelsesomfang. selengærprodukter, der (udelukkende) er
defineret ved egenskaberne i træk a)-b) i krav 7 i patent nr. dk 174 835 (bilag 3), og
ved at indeholde 1.000-1.500 ppm selen som i krav 7 i patent nr. dk/ep 1 478 732 (bi-
lag h/bk) er således kendte før prioritetsdagen.
det er endvidere lallemands synspunkt, at de specifikke selengærprodukter fra før
prioritetsdagen var blevet fremstillet reproducerbart ved brug af den af fagmanden
kendte zac-metode, hvorved saccharomyces cerevisiae fermenteres aerob i et
vækstmedie, som normalt indeholdt melasse fra sukkerfremstilling fra sukkerroer el-
ler sukkerrør, mikronæringsstoffer og en afmålt mængde af selen, hvor ph, tempera-
tur, ethanolproduktion, tilledning af selenkilde og beluftning løbende kontrolleres for
at sikre en så optimale vækst af gæren og en så stor biomasse som muligt og så lidt
uomsat (toksisk) selen som muligt, jf. blandt andet bilag h/ad(2), h/ah og h/å …
herudover anviser bilag h/q helt specifikt, hvorledes selengær kan fremstilles ifølge
zac-metoden til opnåelse af et højt indhold af organisk bundet selen, fortrinsvis i
form af semet og et så lavt indhold af uorganisk selen som muligt (<1%). det er lal-
lemands synspunkt, at fagmanden ved på prioritetsdagen at følge læren i bilag h/q
ville opnå selengærprodukter som de ovenfor beskrevne kendte produkter. dette vil
blive uddybet nedenfor.
afslutningsvis gøres det gældende, at pharma nords eget produkt, der blev mar-
kedsført før prioritetsdatoen, indeholdt de ”konkrete” egenskaber og sandsynligvis
blev produceret ved en fremgangsmåde ifølge stridspatenterne, hvorved de også in-
deholdt de ”latente” egenskaber, som følger af brugen af glucose og/eller maltose
som eneste kulstofkilde i stedet for melasse, jf. … skønsmændenes svar til spørgsmål
9, 10 og 80, og se nærmere herom nedenfor i afsnit 8.2.
8.2       pharma nords egen selengær fremstillet før prioritetsdatoen
det gøres gældende, at pharma nords selengær, der var tilgængelig før prioritets-
tidspunktet, blev fremstillet i medfør af den fremgangsmåde, der er defineret i pa-
tentkravene, og at stridspatenterne, specielt krav 7 derfor – også af denne grund –
savner nyhed.
der henvises til skønsmændenes svar til spørgsmål 9.c) …
der henvises til skønsmændenes svar til spørgsmål m.iii) …
videre henvises der til skønsmændenes svar til spørgsmål 80 …
det bemærkes, at det er underordnet, hvis analyseresultaterne eventuelt først er ble-
vet publiceret efter prioritetsdatoen, idet de pågældende produkter (og anvendte
analysemetoder) var tilgængelige før prioritetstidspunktet. det bemærkes, at udtryk-
kene ”konstant” og ”i hver batch” (i meningen ”konstant”) er uden betydning for den
patentretlige bedømmelse af nyhed for et produkt.
8.3       fagmanden kunne fremstille de på prioritetstidspunktet solgte produkter
alene det forhold, at så mange forskellige virksomheder var i stand til at producere
og sælge selengærprodukter, der alle indeholdte de tre ”konkrete” egenskaber ifølge
                                          - 241 -
krav 7 i det danske stridspatent viser, at fagmanden var i stand til at fremstille disse
produkter.
dertil kommer, at det af skemaet ovenfor i afsnit 7.1 med analysen af us 4,530,846
(bilag h/q) fremgår, at der her er en anvisning til fagmanden på at fremstille se-
lengærprodukter med de tre ”konkrete” egenskaber. det er herefter klart, at det dan-
ske stridspatent, krav 7, mangler nyhed, ligesom et hypotetisk krav opstillet på
grundlag af afsnit [0011] i det europæiske stridspatent heller ikke har nyhed.
9         manglende opfindelseshøjde
kravene i stridspatenterne angår dels en fremgangsmåde til fremstilling af selengær-
produkt (udstedt krav 1), dels et selengærprodukt delvist defineret ved denne frem-
gangsmåde (krav 7) og dels forskellige anvendelser af dette selengærprodukt (krav 8-
10). hertil kommer underkrav 2-6, som er afhængige af krav 1.
lallemand gør overordnet gældende, at hverken krav 1, 7 eller 8-10 i stridspatenter-
ne har opfindelseshøjde på baggrund af us 4,530,846 (bilag h/q) og/eller de kendte
selengærprodukter, der blev fremstillet og solgt før prioritetsdatoen, subsidiært i
kombination med bilag h/bd.
lallemand vil i det følgende anvende det såkaldte problem-and-solution-approach
(”psa”), der omfatter følgende fire trin:
    i.   fastlæggelse af den nærmeste kendte teknik og forskellen til et eller flere
         træk i kravene i stridspatentet,
   ii.   opstilling af det objektive tekniske problem, der skal løses på baggrund af
         den nærmeste kendte teknik,
  iii.   vurdering af om det objektive tekniske problem er blevet løst med den anvi-
         ste løsning (forskellen), og
  iv.    vurdering af om fagmanden ville være kommet frem til opfindelsen med ud-
         gangspunkt i den nærmeste kendte teknik og det objektive tekniske problem.
trin (ii) i problem-and-solution approach (dvs. opstilling af det objektive tekniske
problem) forudsætter, at man for det første identificerer de tekniske forskelle mellem
patentkravet og den nærmest liggende kendte teknik. for det andet fastlægges den
tekniske effekt, som de tekniske forskelle giver anledning til. for det tredje opstilles
på baggrund heraf det objektive tekniske problem.
i det følgende vil lallemand anvende psa-metoden i forhold til krav 1 og 7 i det
danske patent (bilag 3), idet dette patent indeholder flere patenttræk end krav 1 og 7 i
ep-patentet (bilag 2). det vil sige, at hvis opfindelsen i krav 1 og 7 i det danske patent
er nærliggende for fagmanden, er krav 1 og 7 i det europæiske patent allerede af den
grund også nærliggende for fagmanden.
                                             - 242 -
9.1       den nærmest liggende kendte teknik (us 4,530,846, bilag h/q)
det gøres gældende, at us 4,530,846 (bilag h/q) … udgør nærmest kendte teknik
over for krav 1 og krav 7 stridspatenterne. formålet med us 4,530,846 er at fremstille
selengær med et højt indhold af organisk bundet selen og et lavt indhold af toksisk
uorganisk bundet selen, hvilket er det samme som i stridspatenterne. herudover er
der mange fælles træk i de to fremgangsmåder. skønsmændene synes at have be-
kræftet dette i svaret til spørgsmål 86 …
9.2       formuleringen af det objektive tekniske problem (krav 1 og 7 i dk 174
          835)
som nævnt ovenfor er der tre trin ved formuleringen af det objektive tekniske pro-
blem. disse trin vil blive behandlet nedenfor.
9.2.1     identifikation af de tekniske forskelle mellem patentkrav 1 og 7 og nærmeste kendte
          teknik
der henvises til analysen i skemaet ovenfor i afsnit 7.1 om, hvad der kan uddrages af
us 4,530,846 (bilag h/q), og det fastholdes herefter, at us 4,530,846 (bilag h/q) både
anviser, at de fremstillede selengærprodukter skal have et indhold af uorganisk selen
på under 1 %, og at der ved anvendelse af fremgangsmåden i us 4,530,846 (bilag
h/q) opnås et indhold af uorganisk selen på under 1 %.
det fremgår af … bilag h/q, kolonne 2, linje 51-61:
          ”[…] to produce an edible selenium yeast which is characterized by an intracellular
          organically bound selenium content of at least 1000 ppm and characterized by being
          essentially free of extracellular inorganic selenium as determined by the methylene
          blue reduction test. yeast products with intracellular selenium contents of 1000
          ppm or more are achieved by the continuous incremental feeding of soluble selenium
          compounds to the nutrient growth media […]”. (min understregning)
det fremgår endvidere af … bilag h/q, kolonne 4, linje 40-42 at:
          ”yeast with substantial extracellular selenium, e.g., 10 ppm. will give mbrt times
          of from 0.5 to 7 minutes.” (min understregning)
opfinderne i us 4,530,846 (bilag h/q) angiver hermed, at 10 ppm (ekstracellulær) se-
len (= total uorganisk selen, når gæren er vasket og pasteuriseret) må betragtes som at
udgøre en betydelig/væsentlig mængde; dvs. i det mindste mere end betingelsen ”be-
ing essentially free of extracellular inorganic selenium”.
et produkt indeholdende 1000 ppm intracellulært organisk bundet selen skal altså
helst indeholde mindre end 10 ppm. uorganisk selen, dvs. < 10/1000 = < 1 % af den to-
tale mængde af selen.
et produkt indeholdende 2000 ppm skal altså indeholde < 0,5 % uorganisk selen.
det fremgår endvidere af … bilag h/q, kolonne 4, linje 35-38, at et acceptabelt ind-
hold af uorganisk selen vil give en mbrt-tid på 15-20 minutter, altså en del længere
                                             - 243 -
end ved et indhold på 1 % (0,5-7 minutter). i tabel iii er tiden 90 minutter for den
fremstillede selengær, som indeholder 2000 ppm selen. bagegær uden selen giver en
tid på 90-150 min.
det bemærkes, at bilag h/q beskriver mbrt-testen, og at den udføres på gærprøver,
som er pasteuriseret og tørret efter at være blevet grundigt vasket til fjernelse af eks-
tracellulære næringsstoffer og ekstracellulært selensalt fra gæren (jf. … kolonne 3, lin-
je 65 – kolonne 4, linje 9 og linje 20-34). ekstracellulære stoffer, som potentielt vil
kunne påvirke mbrt-testen, bliver hermed vasket bort inden pasteuriseringen, som
frigiver intracellulære stoffer, herunder intracellulært uorganisk bundet selen, og tør-
ring hvorefter testen udføres. herudover inkluderer mbrt-testen i bilag h/q brug af
to referencestandarder, henholdsvis bagegær (”baker’s yeast”) fremstillet uden selen
og bagegær indeholdende ”en betydelig mængde extracellular selen” på 10 ppm. det
gøres derfor gældende, at det er dokumenteret, at det i bilag h/q fremstillede se-
lengærprodukt har mindre end 1 % uorganisk selen og i realiteten langt mindre. det
må derfor konkluderes, at bilag h/q viser, hvordan man kan fremstille et selengær-
produkt, som (altid) indeholder mindre end 1 % uorganisk selen, i hvert fald så læn-
ge den fremstillede selengær indeholder over 1000 ppm selen.
det bemærkes, at da stridspatenterne ikke er begrænset til anvendelse af en bestemt
selenkilde, selv om eksemplerne kun anvender selenit, så er anvendelsen af såvel se-
lenit (i bilag h/q) som selenat (bilag h/af) beskrevet i den kendte teknik.
bilag h/q anviser således hvorledes man kan fremstille selengær med et indhold af
selen på 1000 ppm eller mere medens eksemplerne 1-6 indeholder 2000 ppm og som
indeholder mindre end 1 % uorganisk selen. det er ikke beskrevet i bilag h/q, hvor
stor en andel af det organisk bundne selen udgøres af semet, men på prioritetstids-
punktet vidste fagmanden, at det var over 55 %, jf. for eksempel bilag h/ak, h/ag,
h/aæ … samt svaret til spørgsmål 18.h) … i denne forbindelse bemærkes for god
ordens skyld, at krav 7, træk c), svarer til krav 1 i stridspatentet.
det fremgår således, at den eneste tekniske forskel mellem fremgangsmåden ifølge
bilag h/q og krav 1 og krav 7 i stridspatentet er stridspatentets brug af glukose over
for bilag h/q’s brug af melasse.
9.2.2      fastlæggelse af den tekniske effekt, som de tekniske forskelle giver anledning til
ifølge stridspatentet er den påståede tekniske effekt ved fremgangsmåden i krav 1, at
der kan fremstilles et gærprodukt, som indeholder betydelige og ensartede mængder
af fordøjeligt, organisk bundet selen, jf. bilag 3, side 3, linje 25 … denne tekniske ef-
fekt angives i stridspatentet i omtalen af andet aspekt af opfindelsen (side 4, linje 29 i
bilag 3), som resulterende i en selengærprodukt med de i krav 7, træk a) + b) angivne
”konkrete” egenskaber. det er med andre ord disse ”konkrete” egenskaber, som an-
gives til at være effekten af forskellen til nærmeste kendte teknik. de ”konkrete”
egenskaber i krav 7, træk a) + b) er det, pharma nord i nærværende sag hævder er
den ”opfinderiske selengærprofil”.
det vil sige, at den tekniske effekt, der ønskes opnået, er den samme for krav 1 og
krav 7 i stridspatentet.
                                            - 244 -
9.2.3     opstilling af det objektive tekniske problem på baggrund af den påståede tekniske ef-
          fekt
herefter må det objektive tekniske problem i lyset af us 4,530,846 (bilag h/q) være
en tilvejebringelse af en fremgangsmåde til fremstilling af et selengærprodukt, som
indeholder større og mere ensartede mængder af fordøjeligt, organisk bundet selen,
angivet ved de ”konkrete” egenskaber i krav 7, træk a) + b) i bilag 3.
9.3       løsningen som stridspatentet anviser på det objektive tekniske problem
løsningen som stridspatentet anviser på det objektive tekniske problem er at anven-
de glukose i stedet for melasse i en ellers identisk fremgangsmåde.
9.3.1     er der dokumentation for, at det objektive tekniske problem løses ved anvendelse af
          glukose i stedet for melasse?
lallemand gør gældende, at der ikke i stridspatentets eksempel 4 er dokumentation
for, at brugen af den alternative kulstofkilde (glukose) giver et anderledes og/eller
bedre (teknisk) resultat end ved brugen af melasse. det gøres gældende, at pharma
nord har bevisbyrden for, at de i eksempel 4 indeholdte oplysninger er korrekte,
herunder at oplysninger om det resultat, der følger af anvendelse af en kendt frem-
gangsmåde, gengiver teknikkens stadie på loyal måde, jf. epo guidelines, part f,
chapter iii, 4.
lallemand mener, at
          (i) ”kontrolgærproduktet” fremstillet på melasse ifølge eksempel 4 ikke ud-
          gør et repræsentativt eksempel for de selengærprodukter, der generelt set
          blev fremstillet på melasse før prioritetsdatoen, jf. … skønsmændenes svar
          til spørgsmål 18 og 36.b), og
          (ii) eksempel 4 ikke udgør tilstrækkelig dokumentation for, at de problemer,
          der søges løst i stridspatenterne, generelt set er blevet løst med fremgangs-
          måden i krav 1 i dk 174 835 (bilag 3) og fremgangsmåden i krav 1 ep 1 478
          732 (bilag 2), jf. … skønsmændenes svar til spørgsmål z og 86.
det fremgår af epo’s skriftlige afgørelse, at pharma nord under sagsbehandlingen
har tillagt eksempel 4 afgørende betydning for den påståede opfindelse, jf. … bilag
12, afsnit 6.3.3 …
det gøres gældende, at den i eksempel 4 beskrevne metode til fremstilling af ”kon-
trolgærproduktet” er mangelfuld, og at andre forhold fremfor valget af kulstofkilde
kan forklare den påståede forskel mellem selengærprodukterne i sammenlignings-
forsøget i eksempel 4. der henvises til skønsmændenes svar på spørgsmål 18.a) …
der henvises videre til skønsmændenes svar til spørgsmål 18.h) …
herudover henvises til skønsmændenes svar til spørgsmål 36.b) …
videre udtaler skønsmændene sig om dokumentationen i stridspatenternes eksem-
pel 4 i svaret til spørgsmål z …
                                        - 245 -
9.3.1.1   de danske sprit fabrikkers (ddsf) gærfabrik
til yderligere dokumentation for, at der ikke i den af stridspatenterne, bilag 2 og 3,
omhandlede fremgangsmåde til fremstilling af selengær eller i den opnåede selengær
foreligger noget opfinderisk, henvises til nedenstående forløb, jf. også … lallemands
processkrift 8 af 8. marts 2017.
det bemærkes, at skønsmændene, i sagens natur, ikke var bekendt med nedenståen-
de forløb og oplysninger ved udarbejdelsen af de skriftlige svar.
i 1999 rettede pharma nord henvendelse til ddsf’s gærfabrik for at få fremstillet se-
lengær. pharma nord var repræsenteret af sven moesgaard og helge skousen pau-
lin. pharma nord forelagde ddsf produktbeskrivelsen af cypress’ selenoprecise®,
jf. … bilag h/bv. pharma nord havde ikke selv tidligere produceret selengær, men
havde åbenbart studeret spørgsmålet teoretisk. pharma nord ønskede produktion af
et produkt, der kunne godkendes som lægemiddel og altså ikke kun som kosttilskud.
for at kunne få en lægemiddelgodkendelse skal man blandt andet bruge en drug
master file, hvor produktet skal beskrives ud fra nogle veldefinerede værdier. phar-
ma nord ønskede derfor at anvende en syntetisk kulstofkilde, der er standardiseret
med veldefinerede værdier. dette skulle være i stedet for den sædvanlige i gærpro-
duktion anvendte kulstofkilde, nemlig melasse, som indeholder en naturlig batch-to-
batch variation i indholdet af mikronæringsstoffer, salte, farvestoffer, osv. selv når
sukkerindholdet (brix) normaliseres ved passende fortynding. derudover ønskede
pharma nord at bruge en gærstamme, der ikke blev brugt til andre formål.
ddsf’s medarbejder, erik mortensen (ansat i 1990), der var ansvarlig for ddsf’s ud-
viklingsafdeling og pilotanlæg, havde i et tidligere projekt vedrørende tilskud til fi-
skefoder anvendt glukose som kulstofkilde til fremstilling af gær uden melasses ka-
rakteristiske farvestoffer. glukose er et standardiseret produkt med veldefinerede
værdier. han foreslog videre anvendelse af gærstammen rn102. denne gærstamme
havde i mere end 40 år været anvendt til produktion af bagegær, men ddsf havde
kort forinden udskiftet rn102 med en anden stamme.
i de første forsøg, der blev udført af erik mortensen, blev der som kulstofkilde an-
vendt rent sukker (der indeholder glukose).
det første forsøg blev udført den 20. september 1999 på fremstilling af en 2000 ppm-
holdig selengær ved tilsætning af natriumselenit, jf. … bilag h/bx. analysecertifika-
ter af henholdsvis gærfløden (opslemning af biomassen før centrifugering, vask, pa-
steurisering og tørring) og supernatanten fra det første forsøg er i … bilag h/by.
erik mortensen vidste fra sine tidligere forsøg, at fermentering ikke forløber godt
alene på grundlag af sukker (glukose+fruktose) som kulstofkilde. fermenteringspro-
cessen har brug for proteiner, mikro-næringsstoffer m.v., som findes i melasse. når
der ikke anvendes melasse som kulstofkilde, er man derfor nødt til at bruge alminde-
lig gærekstrakt produceret på melasse. gærekstrakt bidrager ikke med kulstof til
fermenteringen. efter afslutningen af fermenteringen vaskes produktet standard-
mæssigt to gange i vand, hvorved uorganiske selenrester vaskes bort, jf. eksempelvis
… forsøg af 11. oktober 1999 og 15. november 1999 (bilag h/bz og bilag h/bæ). som
                                         - 246 -
det fremgår af stridspatentets eksempel 1 a) har man også her brugt gærekstrakt og
afsluttet fermenteringen med vask af den fremstillede selengær …
ifølge stridspatentet, bilag 3, er eksempel 1 a) udført i en fermentor med et rumfang
på 0,014 m3 eller 14 liter. dette er størrelsen på ddsf’s forsøgsfermentor, og det
fremgår klart, at alle mængderne i eksempel 1 a) nøje svarer til de mængder, der er
angivet i bilag h/bæ og h/bz.
ddsf udførte endnu et forsøg (med en isotop af selen) den 8. august 2000, jf. … bilag
h/bø. det gøres gældende, at det er dette forsøg (bilag h/bø), der er gengivet i ek-
sempel 1 a) i stridspatentet.
i 1999 blev ddsf af danisco solgt til vin & sprit ab, og i 2007 blev gærfabrikken vi-
deresolgt til lallemand.
lallemand gør ikke gældende, at erik mortensen er (med)opfinder til stridspatenter-
ne. lallemands synspunkt er, at der ikke er nogen opfindelse.
9.3.1.2   nutrition 21 gær
pharma nord har oplyst i processkrift 8 af 24. marts 2017, dvs. samme dag som for-
beredelsens afslutning, at ”[o]plysningerne i stridspatentet om referenceprodukters typiske
indhold af selenomethionine er fremkommet ved målinger af batches af selenberiget gær fra
nutrition 21.”, jf. pharma nords processkrift 8, side 8.
det bestrides, at selengær nutrition 21 typisk havde et indhold på 49 % af selen-
methionin.
for det første viser bilag h/ak, side 74, venstre spalte, … og bilag h/aå, tabel 1 …,
at indholdet af semet i nutrition 21-gær er analyseret til at være 85 % og uorganisk
selen 1 %. disse bilag er publiceret før prioritetsdatoen.
for det andet har sven moesgaard, der arbejder i pharma nord, skrevet i bilag h/av,
at selengærtabletter produceret i usa var ”thought to contain approximately 85 % sele-
nomethionine and 15 % other unspecified compounds.” … dette bilag er publiceret før
prioritetsdatoen. pharma nord vidste altså, at der før prioritetsdatoen fandtes se-
lengær fremstillet på melasse indeholdende ca. 85 % semet.
i bilag h/ø … har larsen sammen med blandt andre helge paulin og sven moes-
gaard, der begge er fra pharma nord, analyseret tablet- og gærprøver fra cypress sy-
stems, nutrition 21 og pharma nord. dette bilag er publiceret efter prioritetsdatoen.
i bilag h/ø, tabel 2, er semet indholdet for nutrition 21-prøven oplyst til at være 27
% som relativt indhold i forhold til den af producenten angivne mængde … i tabel 3
er semet indholdet for nutrition 21-prøven oplyst til at være 30 % som relativt ind-
hold i forhold til den ekstraherbare selenmængde for henholdsvis gærtabletter og
gær … det er dog vigtigt, at det samtidig fremgår af bilag h/ø, at nutrition 21-
prøven var gemt i danmark siden 1985 under ikke-optimale (”nonoptimum”) forhold,
jf. … skønsmændenes svar til spørgsmål n iii) …
                                          - 247 -
dette viser, at hvis pharma nords har anvendt nutrition 21-prøve fra bilag h/ø til
”referencegærproduktet” i eksempel 4, da er der ikke tale om et retvisende sammen-
ligningsgrundlag i forhold til den kendte teknik, jf. … bilag h/ak og h/aå. semet
indholdet i gæren fra cypress systems var også væsentligt højere end for nutrition
21-prøven, jf. … bilag h/ø.
i øvrigt har pharma nord selv gjort gældende, at fremgangsmåden til fremstilling af
nutrition 21-gær ikke var beskrevet i den kendte teknik, se eksempelvis pharma
nords spørgsmål l …
når fagmanden – ifølge pharma nord – ikke ved, hvordan nutrition 21-gær fremstil-
les, kan det ikke tjene som referenceprodukt til sammenligningsforsøget i eksempel 4.
det er en betingelse for opfindelseshøjde, at der er tale om nøjagtig de samme betin-
gelser, herunder den samme gærstamme, hvis eksempel 4 skal tjene som sammenlig-
ningsgrundlag for, at der opnås et andet og bedre resultat alene ved blot at anvende
en anden kulstofkilde; glukose og/eller maltose.
9.3.1.3   cypress systems
cypress systems var et andet kommercielt selengærprodukt, som pharma nord køb-
te omkring prioritetstidspunktet.
indehaveren af us 4,530,846 (bilag h/q) … var universal foods corporation. det
fremgår af oversigten …, bilag h/bn med 3 underbilag, at produktionen af gær fra
dette selskab er videreført i det selskab, der fremstillede ”seleno precise” fra cypress
systems omtalt i bilag h/ø, h/å og h/ah …
det må formodes, at processen i us 4,530,846 (bilag h/q) har været anvendt til pro-
duktion af ”seleno precise”. det fremgår af bilag h/bd, at en af opfinderne til us
4,530,846 (bilag h/q), tilak w. nagodawithana, var ansat på universal foods corpo-
ration … pharma nord har anført, at selenberiget gær fra cypress systems viste store
variationer i specificering af selengæren. dette er helt udokumenteret og bestrides.
den foreliggende dokumentation viser, at ”seleno precise” lå inden for de tre ”kon-
krete” egenskaber som omhandlet i stridspatenterne.
9.3.1.4   konklusion vedrørende stridspatentets eksempel 4 og den påståede effekt
sammenfattende fremgår det, at der ikke i stridspatentets eksempel 4 er dokumenta-
tion for, at der opnås den påståede tekniske effekt ved at anvende glukose i stedet for
melasse. det er derfor ikke vist i stridspatenterne, at der opnås en teknisk effekt som
følge af forskellene til kendt teknik, som ville kunne begrunde opfindelseshøjde.
9.4       formulering af et nyt objektivt teknisk problem
da der ikke er påvist nogen teknisk effekt som følge af forskellene til kendt teknik,
kan det objektive tekniske problem, som stridspatenterne er udformet til at løse, an-
ses for at være at tilvejebringe en alternativ fremgangsmåde, hvor en alternativ kul-
stofkilde (forskellen til kendt teknik) anvendes til fremstilling af selengær med et højt
indhold af organisk bundet selen og et lavt indhold af uorganisk bundet selen.
                                         - 248 -
9.5       løsningen på det ”nye” objektive tekniske problem
løsningen som stridspatentet anviser på det ”nye” objektive tekniske problem er at
anvende glucose i stedet for melasse i en ellers identisk fremgangsmåde som den, der
er beskrevet i den nærmest kendte teknik, dvs. us 4,530,846 (bilag h/q).
9.6       løsningen er nærliggende for fagmanden
stridspatenterne benytter til forskel fra den nærmeste kendte teknik (dvs. bilag h/q)
glukose og/eller maltose som kulstofkilde i fremgangsmåden til fremstilling af (se-
len)gær. spørgsmålet vil herefter være, om det på prioritetsdagen ville være nærlig-
gende for fagmanden at udskifte melasse med glukose og/eller maltose som den ene-
ste kulstofkilde med en forventning om at opnå et selengærprodukt med et højt ind-
hold af organisk bundet selen og et lavt indhold af uorganisk bundet selen.
i bilag h/bd …, som er en lærebog i gærteknologi, er det beskrevet under overskrif-
ten ”alternate carbon substrates”, at melasse normalt bruges som kulstofkilde ved
fremstilling af gær på grund af den lave pris, men at man som et alternativ sagtens
kan anvende glukose i stedet for melasse, og at der opnås ”growth rates, yields, and ba-
ke performance equal to molasses-grown yeast.” … der henvises videre til skønsmænde-
nes svar til spørgsmål 16.b) …
fagmanden, der søger efter en alternativ kulstofkilde til melasse til opnåelse af et se-
lengærprodukt med et højt indhold af organisk bundet selen og et lavt indhold af
uorganisk bundet selen, vil blive ledt direkte til den lære som findes i lærebogen i bi-
lag h/bd, nemlig at man vil kunne anvende glukose i stedet for melasse. det forhold,
at en af medopfinderne til us 4,530,846 i bilag h/q (dvs. tilak w. nagodawithana)
også er medforfatter til bilag h/bd viser, at en kombination af læren fra de to skrifter
er nærliggende. der er intet i bilag h/bd …, som ville afholde fagmanden fra at ud-
skifte melasse med glukose. bilag h/bd angiver derved løsningen af det objektive
tekniske problem, og denne løsning er nærliggende for fagmanden, da der foreligger
en direkte ”pointer” fra det objektive tekniske problem til løsningen i bilag h/bd.
derved er der ikke opfindelseshøjde for krav 1 og hermed heller ikke for krav 7 i dk
174.835 (bilag 3).
underkrav 2-6 er ikke prøvet selvstændigt af myndighederne. ingen af disse bidrager
til at give krav 1 opfindelseshøjde.
9.7       lallemands subsidiære anbringende mod opfindelseshøjde
hvis det imod det ovenfor anførte lægges til grund, at bilag h/q-fremgangsmåden
ikke leder til et indhold af uorganisk selen på under 1 % gøres det subsidiært gæl-
dende, at for at opnåelse af under 1 % uorganisk selen skal give stridspatenterne op-
findelseshøjde såvel i relation til fremgangsmådekravene som i relation til product-
by-process kravene, må det kræves, (i) dels at fagmanden utvetydigt vil vide hvor-
dan denne værdi skal måles, f.eks. ved en tydelig forklaring i stridspatenterne, for at
kunne bedømme, om formålet (< grænseværdien på 1%) er opnået, (ii) og dels at det-
te formål ikke var muligt at opnå med den traditionelle fremstillingsmetode.
for det første er der ingen oplysninger om indholdet af uorganisk selen i ”kontrol-
gærproduktet” i stridspatenternes sammenligningsforsøg, eksempel 4 … da det ikke
                                            - 249 -
vides om denne betingelse er opfyldt for kontrolgæren, er det ikke dokumenteret, at
der eksisterer en forskel.
for så vidt angår målemetoden hedder det i stridspatentet (bilag 3, side 17, linje 25-
29) …:
          ”den målte mængde af natriumselenit er mindre end 1%. til bestemmelse af specier
          af selen kan anvendes fremgangsmåde beskrevet af erik h. larsen m.fl. (larsen,
          e.h. m.fl., j. anal. at. spectrom, 16, 1403-1408, 2000).”
den anførte artikel angiver altså kun en målemetode til bestemmelse af specier af se-
len – altså kvalitativt, men ikke kvantitativt med nøjagtige mængder. artiklen må ret-
telig være fra 2001 og er fremlagt som bilag h/bj … hverken stridspatenterne eller
bilag h/bj … indeholder oplysninger om en målemetode, der umiddelbart kan give
nøjagtige mængder.
heroverfor står, at us 4,530,846 (bilag h/q) angiver en målemetode, der efter skrif-
tets eget indhold angiver en målemetode, der kan måle helt ned til et indhold på 10
ppm uorganisk selen i gæren.
stridspatenterne giver altså ikke grundlag for at vurdere, om man rent faktisk har
opnået et uorganisk selenindhold på under 1 % som angivet i krav 7 for de to pro-
dukter fremstillet på glukose. angivelsen i krav 7 i dk 174.835 (bilag 3) af trækket
under 1 % uorganisk selen kan altså ikke anvendes til at give stridspatentet opfindel-
seshøjde.
hvis man følger skønsmændenes svar til spørgsmål 15 og det rettede svar til
spørgsmål 13.d) …, hvorefter det ikke er sikkert, at processen ifølge bilag h/q giver
et uorganisk selenindhold på under 1 %, gøres det gældende, at det samme gælder
stridspatentets eksempler, se svaret på spørgsmål 31 d) … når stridspatentet på det-
te punkt ikke har dokumenteret bedre resultater end ved brug af fremgangsmåden
ifølge bilag h/q (se ovenfor), angiver stridspatentet heller ikke bedre anvisninger til
opnåelse af indhold af uorganisk selen på under 1 % end us 4,530,846 (bilag h/q), og
derfor kan stridspatentet ikke have opfindelseshøjde i forhold til den kendte teknik
på dette punkt.
i øvrigt bemærkes, at stridspatentet end ikke har angivet indholdet af uorganisk se-
len i ”kontrolgærproduktet” fremstillet på melasse.
det gøres videre gældende, at fagmanden i 2001 havde et generelt ønske om at ned-
bringe indholdet af uorganisk selen, jf. skønsmændenes svar på spørgsmål j(2) (iv) og
(v) … fagmanden kunne analysere de på markedet værende produkter, herunder
pharma nords allerede markedsførte produkt og kunne konstatere, at indholdet af
uorganisk selen var under 1 %. det var – hvis fremgangsmåden efter bilag h/q eller
bilag h/af ikke allerede gav det ønskede resultat – muligt for fagmanden at tilpasse
disse for opnåelsen af under 1 % uorganisk selen. på denne baggrund har stridspa-
tenterne, bilag 2 og 3, ikke opfindelseshøjde. det bemærkes, at det skønsmændene
har taget stilling til i svarene på spørgsmål a-c og 76-84 vedrører spørgsmålet om,
hvorvidt de tidligere kendte produkter fratager stridspatenterne nyhed. svarene
bygger på den antagelse, at fagmanden ved at følge anvisningerne i bilag h/q ikke
nødvendigvis hver gang ville opnå et produkt, som har den af pharma nord define-
                                         - 250 -
rede selenprofil, hvor indholdet af uorganisk selen var under 1 %, og at man derfor
ikke med sikkerhed ville have kunnet reproducere de tidligere kendte produkter.
lallemand bestrider dette, og henviser til diskussionen angående den konkrete lære i
bilag h/q med hensyn til indholdet af uorganisk selen ovenfor, som skønsmændene
ikke er blevet præsenteret for. der skal også gøres opmærksom på, at der ikke er ta-
get stilling til, om det her nævnte forhold i det hele fratager stridspatenterne opfin-
delseshøjde. spørgsmålet om opfindelseshøjde er i øvrigt et spørgsmål, der henhører
under domstolene.
9.8       krav 1 og 7 i dk/ep 1 478 732 har heller ikke opfindelseshøjde
det bemærkes, at det udstedte krav 1 og 7 i dk/ep 1 478 732 ikke har et træk om ind-
holdet af organisk og uorganisk selen, og at krav 1 og 7 i dk/ep 1 478 732 allerede af
den grund mangler opfindelseshøjde. der henvises til argumentationen ovenfor.
10        ikke-krænkelse
det gøres gældende, at såfremt stridspatenterne på trods af det tidligere anførte måt-
te anses for at være gyldige, må de i relation til spørgsmålet om krænkelse fortolkes
på baggrund af den kendte teknik således, at stridspatenterne ikke giver beskyttelse
for andet end det, som følger af de oplysninger og den argumentation, der ligger til
grund for udstedelse af patenterne, og derfor ikke giver beskyttelse for det, der var
kendt og/eller indlysende for fagmanden på prioritetsdagen.
det er lallemands grundlæggende standpunkt, at hvis stridspatenterne skulle være
gyldige, har de et så snævert beskyttelsesomfang, at de ikke er krænket af lalle-
mands produkter.
dette betyder, at der ikke kan statueres krænkelse ved blot at konstatere, at nogle af
de i sagen omhandlede selengærprodukter fra lallemand har følgende tre karakteri-
stika: (a) et indhold af organiske selenforbindelser svarende til mellem 1.000 og 1.600
ppm selen, (b) et indhold af l-selenomethionin på mindst 55 % af det samlede ind-
hold af selen, og (c) et indhold af selen i uorganiske selenforbindelser på højst 1 % af
det samlede indhold af selen, da disse som ovenfor vist, er egenskaber/karakteristika
ved selengærprodukter allerede kendt før prioritetsdagen.
såfremt stridspatenterne anses for at besidde nyhed og/eller opfindelseshøjde med
den begrundelse, at fagmanden ikke kunne reproducere et selengærproduktet med
(i) de samme konkrete kvalitative og kvantitative tekniske træk og (ii) de samme la-
tente kvalitative og/eller kvantitative tekniske træk som defineret af patentkravene,
gøres det gældende, at de samme tekniske træk (både konkrete og latente) skal ind-
drages i vurderingen af stridspatenternes beskyttelsesomfang (udfaldsrum). man
kan ikke anvende en snæver kravfortolkning ved vurderingen af gyldighed for deref-
ter at anvende en bredere kravfortolkning ved vurderingen af krænkelse.
det er herefter lallemands standpunkt, at selengærprodukter, herunder lalmin®
se1000, lalmin® se1200 og lalmin® se2000, der er fremstillet ved brug af melasse
som kulstofkilde, ikke udgør en krænkelse af stridspatenterne (hverken direkte eller
ved ækvivalens).
                                          - 251 -
herudover bemærkes, at lallemands selengærprodukter indeholdende lalmin®
se1000, lalmin® se1200 og lalmin® se2000 fremstilles under anvendelse af melasse
som den væsentligste kulstofkilde, jf. … bilag h/aa. hverken glukose og/eller mal-
tose anvendes som eneste kulstofkilde ved fremstillingen af lallemands selengær-
produkter.
det gøres gældende, at pharma nord ikke har ført bevis for, at de i sagen omhandle-
de selengærprodukter, der påstås at udgøre en krænkelse, rent faktisk falder inden
for det beskyttelsesomfang (udfaldsrum), der er defineret af patentkravene i strids-
patenterne.
det fremgår af patentlovens § 39 og epk artikel 69, at patentbeskyttelsens omfang
bestemmes af patentkravene, og at vejledning til forståelse af disse kan hentes fra be-
skrivelsen. ved fastlæggelsen af patentbeskyttelsens omfang må der tages hensyn til,
hvad der må anses for teknisk ligeartet – ækvivalent – med elementer i patentkrave-
ne. det indgår i helhedsvurderingen, at der ikke foreligger en krænkelse, hvis de
elementer, der påstås at være krænkende, tilhører den frie teknik, dvs. bygger på
teknik, som var kendt, før patentansøgningen blev indleveret, jf. u.2014.488 h (mark-
sprøjte-dommen).
10.1      ikke-krænkelse af krav 7 i stridspatenterne
det bestrides ikke, at lalmin 1000 og lalmin 1200 besidder de konkrete, tekniske
træk, der fremgår af det danske stridspatent (bilag 3), krav 7 a) og b).
det bestrides, at lalmin 2000 falder inden for de i krav 7 a) nævnte parametre. når
der i kravet angives et interval på 1000-1600 ppm for fastlæggelse af beskyttelsesom-
fanget, kan man ej heller ud fra ækvivalensbetragtninger udvide beskyttelsesomfan-
get til at omfatte 2000 ppm, som findes i lalmin 2000. de regulatoriske krav til se-
lengær, der stammer fra tiden efter patentets prioritetsdag, kan ikke anvendes til at
udvide et i kravet klart angivet interval.
det bestrides, at lalmin 1000, 1200 og 2000 falder inden for det danske stridspatent
(bilag 3), krav 7 c) (ii), ligesom produkterne ikke opfylder ep-patentet (bilag 2), krav
7, jf. krav 1, træk a) (ii). som det er dokumenteret, anvender lallemand i sin fabrika-
tionsproces melasse som kulstofkilde – både nu og før prioritetsdagen for stridspa-
tenterne. lallemand anvender altså en kulstofkilde, som stridspatentet peger på som
værende kendt, og stridspatentets beskyttelsesomfang kan under ingen omstændig-
heder – ej heller ved ækvivalensbetragtninger – omfatte kendt teknik. de ”latente”
egenskaber vil nødvendigvis være forskellige og produkterne hermed også forskelli-
ge, dvs. vil ikke kunne fremstilles ifølge krav 1 i stridspatenterne.
lallemand har i det væsentlige (over 85 %) brugt melasse som kulstofkilde. der har
på fabrikken i montreal været et mindre forbrug af supplerende periodevis billig
corn syrup (majssirup) sammen med melasse. det understreges, at der i de enkelte
batches altid er anvendt melasse som hovedkilde til kulstof, jf. ... bilag h/bu, der vi-
ser en del af produktionen i 2016. der er i disse tilfælde hverken delvist eller udeluk-
kende anvendt farmaceutisk kvalitet kulstofkilde og supplerende næringskilder.
det fremgår videre af beskrivelsen til stridspatentet, at der skal anvendes en kulstof-
kilde af farmaceutisk kvalitet, jf. udtrykkeligt stridspatentets eksempel 1 … og ifølge
                                          - 252 -
epo’s afgørelse, bilag 12, side 18, punkt 6.3.4.1, vurderes det, at glukosen skal være
af farmaceutisk kvalitet for, at der foreligger opfindelseshøjde …
der er altså i stridspatenterne et krav om, at der skal bruges en meget ren glukose-
kulstofkilde udtrykt som farmaceutisk kvalitet. det er i kravet udtrykt som ”glucose
og/eller maltose som eneste kilder til carbon” (min understregning).
der er derfor ikke grundlag for ækvivalensbetragtninger; heller ikke over for melasse
blandet sammen med en mindre mængde corn syrup eller melasse af ”nøje udvalgt
type og renhed”. pharma nords synspunkt om, at smag, farve, lugt kan tilføres pro-
dukterne, lider derudover af den mangel, at andre (karakteristiske) latente egenska-
ber, der følger af brug af melasse, ikke vil være til stede, hvis et selengærprodukt
fremstillet på glukose og/eller maltose blev tilsat passende smag, farve og lugt. det
skal nævnes at ”smag”, ”farve” og ”lugt” blot er tre eksempler på (latente) egenska-
ber ved selengær fremstillet på melasse, fremhævet af pharma nord ved den mundt-
lige forhandling ved epo, jf. … bilag 12, afsnit 5.4.1. på samme måde kan et se-
lengærprodukt fremstillet med melasse som kulstofkilde aldrig få eller efterfølgende
tilpasses de samme latente egenskaber, som hvis de var fremstillet på grundlag af
glukose som eneste kulstofkilde, slet ikke hvis kulstofkilden er glukose af farmaceu-
tisk kvalitet.
10.2      ikke-krænkelse af krav 9 i stridspatenterne
det bestrides ikke, at lalmin-produkterne anvendes som kosttilskud, men da krav 7
ikke er krænket, er krav 9 ej heller krænket.
10.3      ikke-krænkelse af krav 1 i stridspatenterne
det bestrides, at lallemand anvender samme fabrikationsproces som nævnt i krav 1 i
de to stridspatenter. det fremgår udtrykkeligt af patentkravene, at glukose og/eller
maltose skal anvendes som den eneste kulstofkilde. lallemand anvender, som tidli-
gere oplyst, melasse og har nedlagt selvstændig påstand for udtrykkeligt at få fast-
slået, at produkter, der er fremstillet ved brug af melasse som den rent mængdemæs-
sige væsentligste kulstofkilde, ikke krænker stridspatenterne.
det følger af fremgangsmåden ifølge krav 1 i begge patenter, at dyrkningen af gæren
skal omfatte, at tilløbsmediet iblandes et vandigt, opløseligt salt i en mængde sva-
rende til mellem 1000 og 1500 ppm selen, beregnet på tørstof i gæren. det vil sige, at
et krav af den krævede mængde selen i gæren tilvejebringes under selvdyrkningen.
ej heller dette procestrin anvendes af lallemand. lallemand sigter typisk efter et se-
lenindhold på omkring 3000 ppm som resultat af dyrkningsprocessen.
denne selengær nedblandes derefter til standardiserede selengærprodukter på 1000,
1200 og 2000 ppm. også af denne grund foreligger der ikke krænkelse af krav 1.
10.4      ækvivalens
det bestrides, at brugen af melasse som kulstofkilde kan være ækvivalent krænken-
de. man kan heller ikke ved ækvivalens udvide beskyttelsesomfanget til noget, der
var kendt og/eller indlysende for fagmanden.
                                           - 253 -
der henvises til skønsmændenes svar til spørgsmål br.b) …
det bemærkes, at pharma nord i spørgsmål bl.e) har stillet spørgsmål til ”teknisk
ækvivalens”, hvor skønsmændene har skullet lægge en række udokumenterede an-
tagelser til grund, og at skønsmændene blandt andet har svaret til spørgsmål bl.e), at
spørgsmålet er hypotetisk …
det bestrides videre, at den af lallemand anvendte fremgangsmåde på nogen måde
kan anses for juridisk ækvivalent med pharma nords fremgangsmåde som angivet i
de to stridspatenters krav 1. det forhold, at lallemand anvender den kendte kulstof-
kilde, melasse, udelukker ækvivalens.
indledningen til svaret til spørgsmål bl.e.) er sålydende …:
          ”bl.e.) ja.
          skønsmændene bemærker indledningsvis at de tolker udtrykket ”teknisk ækvivalent
          med fremgangsmåden [..], for så vidt angår opnåelsen af et konstant og ensartet ind-
          hold af eksempelvis selenomethionin og uorganisk selen, [..]” som udelukkende be-
          skrivende at indholdet er konstant og ensartet, og at udtrykket derfor ikke indebærer
          anden teknisk ækvivalens, såsom at de to fremgangsmåder skulle give samme ind-
          hold af selenomethionin og uorganisk selen.”
skønsmændene tager ikke her stilling til, om der i den konkrete sag foreligger juri-
disk ækvivalens, hvilket selvsagt er et spørgsmål, der skal afgøres af domstolen. i øv-
rigt understreger skønsmændene, at spørgsmålet er hypotetisk.
10.5      patentlovens § 64
lallemand har i bilag h/b(2), h/c, h/d, h/f, h/g og h/k … givet oplysninger om
den anvendte fabrikationsproces. allerede fordi der foreligger oplysninger om lal-
lemands fabrikationsproces, kan pharma nord ikke påberåbe sig den omvendte be-
visbyrde i patentlovens § 64 a.
det er pharma nord, der har bevisbyrden for krænkelse. pharma nord har intet gjort
for at imødegå de beviser, der er fremlagt eller på anden måde forsøgt at sandsynlig-
gøre, at lallemand i strid med det oplyste skulle have anvendt glukose og/eller mal-
tose som den eneste kulstofkilde.
når det er oplyst og dokumenteret, at lallemand anvender melasse som kulstofkilde,
er det selvsagt ikke muligt, at fabrikationsprocessen kan ligge inden for stridspaten-
ternes krav 1.
det gøres videre gældende, at patentlovens § 64 a kun finder anvendelse, hvis det
kan lægges til grund, at lallemands selengærprodukt er ”samme produkt” som det
produkt, der følger af fabrikationsprocessen efter krav 1. udtrykket ”samme pro-
dukt” i patentlovens § 64 a stiller krav om, at produkterne skal være identiske. det
vil sige, at bestemmelsen ikke omfatter ækvivalente produkter.
                                            - 254 -
for den gode ordens skyld bemærkes, at selvom pharma nord synes at gøre gælden-
de, at de to produkter er teknisk ækvivalente, er der ikke tale om ”samme produkt” i
patentlovens § 64 a’s forstand.
11        pharma nords kravfortolkning af krav 7 (product-by-process)
pharma nord er ikke enig i lallemands kravfortolkning. kravfortolkningen udgør
således et af de centrale spørgsmål i nærværende sag.
…
med hensyn til pharma nords fortolkning af dk/ep-patentets krav 7, foretager
pharma nord således to skridt: først suppleres fremgangsmåden i det udstedte krav
7 med en selenprofil fra afsnit [0011] i beskrivelsen, og derefter fjernes fremgangs-
måden, så kun selenprofilen er tilbage. den fortolkning, der står tilbage, har altså
hverken baggrund eller basis i krav 7 som indleveret eller som udstedt.
konsekvensen af pharma nords kravfortolkning er, at det også er underordnet, om
det pågældende produkt også besidder de samme ”latente” egenskaber, som er en
konsekvens af brug af fremgangsmåden ifølge kravet, men som ikke er defineret i
kravet eller andre steder i stridspatenterne (og derfor er umulige at kontrollere).
det er lallemands standpunkt, at
          (i) pharma nords kravfortolkning strider med den tolkning og argumentati-
          on, som pharma nord fremførte under sagsbehandlingen ved patentmyn-
          dighederne, og
          (ii) pharma nords kravfortolkning fører klart til, at stridspatenterne er
          ugyldige.
det bestrides, pharma nords kravfortolkning skulle have støtte i generel epo-
praksis. pharma nords bilag 35 … underbygger ikke pharma nords udlægning af
epo-praksis, snarere tværtimod.
det, pharma nord ønsker at opnå, er en beskyttelse svarende til den, der fremgår af
det oprindelige krav 1, der blev indleveret i danmark i prioritetsansøgningen (bilag
h/o), hvilket krav 1 har følgende ordlyd …:
          ”selengærprodukt til brug for fødevarer, kosttilskud eller lægemidler k e n d e t e g n
          e t ved et indhold af organiske selenforbindelser på mellem 1.000 og 1.600 ppm, for-
          trinsvis mellem 1.100 ppm og 1.500 ppm, mest fortrinsvis mellem 1.200 ppm og
          1.400 ppm, at indholdet af l-selenomethionin konstant udgør mindst 55 % af det
          samlede indhold af indhold af selen.”
patent- og varemærkestyrelsen godkendte imidlertid ikke dette krav i skrivelsen i bi-
lag h/p … når patent- og varemærkestyrelsen anførte, at kravet var ønskeagtigt af-
fattet, skyldes det givet, at der i kravet stod ”(…) at indholdet af l-selenomethionin kon-
stant udgør mindst 55 % (…)”.
ordet ”konstant” hører ikke hjemme i et rent produktkrav, men i et fremgangsmåde-
krav, og kravet anviste ikke hvordan man opnåede grænsen mindst 55 %. skøns-
                                         - 255 -
mændene synes ikke fuldt ud at være opmærksom herpå i svaret på spørgsmål aj a),
… det er muligt, at pharma nord kunne have reageret anderledes på patent- og va-
remærkestyrelsen skrivelse, end de rent faktisk gjorde. konsekvensen er imidlertid
den, at pharma nord ikke nu kan bruge et afvist krav som grundlag for sit anbrin-
gende om en udvidelse af beskyttelsesomfanget. pharma nord opgav kravet over for
patent- og varemærkestyrelsen, og forholdet er det, at pharma nord endda havde
opgivet dette krav, da man indleverede den internationale ansøgning, jf. … bilag
h/w, der danner grundlag for det europæiske patent.
et forsøg på nu at vende tilbage til det opgivne krav 1, som kun fandtes i dk-
ansøgningen, vil være en ulovlig udvidelse af patentets beskyttelsesomfang.
11.1      ordet ”konstant” i pharma nords kravfortolkning
pharma nord tillægger ordet ”konstant” stor betydning i sin kravfortolkning. dette
kan man blandt andet se i en række af pharma nords skønsspørgsmål, blandt andet
spørgsmål a, b og c.
skønsmændene har anført, at de forstår ordet ”konstant” som et udtryk for, at ”re-
produktion” skal udvise en ”lille batch-to-batch-variation”, jf. eksempelvis svaret til
spørgsmål a …, og at ordet ”konstant” ikke er synonymt med udtrykket ”uundgåe-
ligt” (”inevitably”), jf. eksempelvis … svaret til spørgsmål bv.a). lallemand er enig i
skønsmændenes forståelse af ordet ”konstant”.
det gøres gældende, at de skønsspørgsmål og de svar fra skønsmændene, hvor ordet
”konstant” på den ene eller anden måde indgår som en yderligere betingelse i relati-
on til indholdet af uorganisk selen, ikke kan tillægges nogen betydning.
for det første indgår ordet ”konstant” ikke i ordlyden i krav 7 i ep 1 478 732 (bilag 2).
der henvises til skønsmændenes svar til spørgsmål 74.a) …
for det andet optræder ordet ”konstant” kun i krav 7 i dk 174 835 (bilag 3) i forbin-
delse af definitionen af indholdet af selenomethionin, men ordet ”konstant” optræder
ikke i forbindelse med definitionen af indholdet af uorganiske selenforbindelser, jf.
… svaret til spørgsmål 74.b).
for det tredje er ordet ”konstant” et træk, der kun kan bruges til at definere en frem-
gangsmåde, og det giver ingen mening at anvende ordet ”konstant” til at definere en
bestemt mængde (uanset om det er organisk selenomethionin eller uorganisk selen) i
et givet eksemplar af et specifikt produkt. enten har produktet den definerede
mængde, eller også har produktet det ikke. der henvises til skønsmændenes svar til
spørgsmål 74.c) …
for det fjerde er ordet ”konstant” ikke en egenskab ved et givent eksemplar af et spe-
cifikt produkt, som kan analyseres, og derfor kan ordet ”konstant” ikke indgå i vur-
deringen af, om et produkt er nyhedsskadeligt for et produktkrav. der henvises til
skønsmændenes svar til spørgsmål 74.d) og by.c) …
pharma nord har i spørgsmål bv.c) konkretiseret, hvorfor pharma nord tilsynela-
dende er af den opfattelse, at ordet ”konstant” meningsfyldt kan anvendes til at ude-
lukke kendte produkter fra den kendte teknik, selvom ordet ”konstant” ikke er et
                                         - 256 -
teknisk træk ifølge ordlyden af patentkravet. skønsmændene er – ligesom lallemand
– ikke enige med pharma nord, jf. … svaret til spørgsmål bv.c).
i øvrigt er det illustreret i skønsmændenes svar til spørgsmål bz.a) …, hvilken forskel
det har for skønsmændenes vurdering af sagens faktum, hvorvidt ordet ”konstant”
indgår som en (utilladelig) forudsætning i det stillede spørgsmål eller ej.
under hensyntagen til ovenstående bemærkes, at skønsmændenes svar til spørgsmål
17, sidste afsnit, … efter lallemands opfattelse er uden betydning for sagen, idet lal-
lemand forstår skønsmændenes brug af ordene ”at sikre” og ”med sikkerhed” som sy-
nonym for ordet ”konstant”, det vil sige, at der skal være tale om en lille batch-to-
batch-variation. eftersom dette, som nævnt, ikke er et teknisk træk ifølge patentkra-
vene (og i øvrigt heller ikke er dokumenteret som en teknisk effekt i stridspatenter-
ne), er det underordnet for nærværende sag, hvorvidt fagmanden ud fra den kendte
teknik vidste, hvordan man kunne ”sikre”, at uorganisk selen ikke oversteg 1 % af det
samlede indhold af selen, eller hvordan man ”med sikkerhed” højst fik 1 % uorganisk
selen.
det er tilstrækkeligt for at statuere manglende nyhed og/eller opfindelseshøjde, hvis
fagmanden på prioritetsdagen på basis af den kendte teknik var i stand til at fremstil-
le blot et produkt, der har de i patentkravet definerede tekniske træk.
endelig bemærkes, at trækket ”konstant” kun bygger på målinger af to batches se-
lengær (i eksempel 4 i stridspatenterne) fremstillet ifølge eksempel 1 og derfor på in-
gen måde er statistisk underbygget, jf. … skønsmændenes svar på spørgsmål 36.b.
11.2      afsnit [0011] i ep 1 478 732 (bilag 2)
pharma nord har gjort gældende, at krav 7 i ep-patentet (bilag 2) angår selengær-
produkter (eventuelt blandt andet) med de karakteristika, der fremgår af afsnit [0011]
i ep-patentet (bilag 2). dette bestrides af lallemand.
det er korrekt, at vejledning til forståelse af patentkravene kan hentes i beskrivelsen,
jf. patentlovens § 39 og epk artikel 69, men dette er ikke ensbetydende med, at et helt
afsnit fra beskrivelsen uden videre kan indfortolkes som reelt at udgøre de eneste be-
skyttede træk.
i forhold til spørgsmålet om nyhed bemærkes, at kravet, som det er udstedt, selv-
stændigt skal besidde nyhed.
det er derfor lallemands opfattelse, at afsnit [0011] ikke kan indgå i kravfortolknin-
gen af krav 7 i ep-patentet (bilag 2) og/eller dk/ep-patentet (bilag h/bk).
til støtte for ovenstående henvises blandt andet til skønsmændenes svar til spørgs-
mål 33, 34, 38, 44 og bs.g …
på denne baggrund gøres det gældende, at afsnit [0011] ikke kan anvendes til at defi-
nere de(t) selengærprodukt(er), der er opnåelig(e) ifølge krav 7 i ep-patentet (bilag 2).
pharma nords udlægning af ”opfindelsens grundlæggende ide” til brug for kravfortolk-
ningen må klart tilbagevises.
                                          - 257 -
sammenfattende er problemet med afsnit [0011], at produktet omtalt heri ikke er be-
grænset ved fremgangsmåden ifølge krav 1. afsnit [0011] angiver således et udfalds-
rum og krav 7 et andet udfaldsrum, hvor der dog er et vist (begrænset) overlap mel-
lem de to udfaldsrum. dette begrænsede overlap, som kan defineres ved at indehol-
de betingelserne i både afsnit [0011] og krav 1, er genstand for krav 7 i dk-patentet
(bilag 3). selengær alene defineret med betingelserne i afsnit [0011] var i øvrigt kendt.
krav 7 i ep-patentet (bilag 2) er således bredere end krav 7 i dk-patentet (bilag 3).
det gøres gældende, at det er de udstedte krav, der skal bedømmes i nærværende
sag; både i relation til gyldighed og i relation til krænkelse.
11.3      fagmandens reproduktion af de kendte produkter
pharma nord har gjort gældende, at de i og for sig kendte selengærprodukter, der
blev solgt kommercielt før prioritetstidspunktet, ikke kan anses for at være kendt
teknik og dermed nyhedsskadelige over for stridspatenterne, idet disse i og for sig
kendte produkter ikke kan reproduceres af fagmanden, jf. blandt andet pharma
nords spørgsmål a, b og c.
det er lallemands overordnede standpunkt, at blandt andet pharma nords spørgs-
mål a, b og c, herunder skønsmændenes svar hertil, ikke kan tillægges nogen væ-
sentlig betydning i sagen, hvilket der vil blive redegjort for i det følgende.
for det første indgår ordet ”konstant” som en utilladelig forudsætning i de af phar-
ma nord stillede spørgsmål, jf. ovenfor om ”konstant” i afsnit 11.1.
for det andet skal skønsmændenes svar til spørgsmål a-c læses sammen med de
opklarende svar på lallemands spørgsmål 75-79 …
skønsmændenes svar til spørgsmål 75-79 må forstås på den måde, at skønsmændene
alene mener, at fagmanden ikke kunne reproducere de kendte produkter, således at
de er nyhedsskadelige over for stridspatenterne, forudsat at de kendte produkter
skal besidde de samme ”konkrete” og ”latente” egenskaber.
når pharma nords kravfortolkning indebærer, at de ”latente” egenskaber er uden
enhver betydning, kan pharma nord ikke samtidig bruge skønsmændene til at sige,
at fagmanden ikke kunne reproducere de kendte produkter.
derimod er det skønsmændenes opfattelse, at de kendte produkter relativt nemt
kunne reproduceres for så vidt angår de tre målbare ”konkrete” træk, jf. … svarene
til spørgsmål 15, 26.b), 29.b) og det reviderede svar til 13.d).
for det tredje er det ikke et krav til (re)produktionen, at alle tre ”konkrete” betingel-
ser skal være opfyldt for samtlige batches, for at man kan konkludere, at produktet
kan reproduceres. det bemærkes, at betingelserne ”uundgåeligt” og ”konstant” ikke
indgår ved vurderingen af, om et produkt kan reproduceres.
den epo-praksis, der er henvist til i parternes skønsspørgsmål, omhandler det
spørgsmål, om et givent eksemplar af et i og for sig kendt specifikt produkt kan anses
for at være nyhedsskadeligt over for et givent patentkrav.
                                           - 258 -
11.4      betydningen af kravtypen
pharma nord tillægger det afgørende betydning, at krav 7 er et såkaldt product-by-
process krav, og at krav 1 er et rent fremgangsmådekrav. det er korrekt, at patentlo-
vens § 3, stk. 1, nr. 3, giver beskyttelse for produkter, der er fremstillet ved den paten-
terede fremgangsmåde. det er den såkaldte indirekte produktbeskyttelse. denne re-
gel bruger pharma nord herefter til at hævde, at product-by-process-krav 7 skal give
en anden (og videre) beskyttelse end fremgangsmåden i krav 1. dette bestrides at
være tilfældet i nærværende sag, der drejer sig om produkter af biologiske frem-
gangsmåder. der henvises i det hele til skønsmændenes svar på spørgsmål br … det
gøres gældende, at pharma nords argumentation i det hele er i strid med dette klare
svar fra skønsmændene.
det er korrekt, at man kan opnå beskyttelse på en ny fremgangsmåde, uanset om det
produkt, der er resultatet af fremgangsmåden, er nyt eller opfinderisk. dette forud-
sætter, at fremgangsmåden i sig selv er ny og har opfindelseshøjde. den indirekte
produktbeskyttelse, der følger af et sådant krav er efter patentlovens § 3, stk. 1, nr. 3,
selvsagt begrænset til de produkter, der er produceret ved netop den beskyttede
fremgangsmåde, altså til resultatet af en krænkelse af fremgangsmåden. det er helt
sædvanligt, at der i patenter, der vedrører i og for sig nye og opfinderiske produkter,
optages krav på fremgangsmåde til fremstilling af disse. for at et sådant patent op-
fylder kravet til nyhed, skal fremgangsmåden kunne lede til fremstilling af det nye
produkt. der er altså ingen formodning for, at et produktkrav og et fremgangsmåde-
krav, der giver indirekte produktbeskyttelse, skulle give beskyttelse for forskellige
produkter. tværtimod.
stridspatenternes krav 7 er et product-by-process krav, hvor produktet er defineret
som værende identisk med resultatet af fremgangsmådekravet, dvs. produktet som
fremstilles ifølge krav 1. hvis produktet kan fremstilles ved en anden fremgangsmå-
de, er det stadig beskyttet af product-by-process-krav 7. en betingelse er dog, at pro-
duktet er identisk med resultatet af fremgangsmåden ifølge krav 1. der var ingen
grund til at bruge product-by-process krav formuleringen, hvis man kunne have op-
nået beskyttelse for selengær, der alene besidder de tre såkaldte ”opfinderiske egen-
skaber”. det har derimod været nødvendigt, at anvende product-by-process krav
formuleringen, fordi beskyttelsen er begrænset til selengær, der besidder de egen-
skaber, der følger af processen, altså besidder både de konkrete egenskaber og de la-
tente, kvantitative og kvalitative egenskaber.
pharma nord har anført, at alle i øvrigt ens produkter (ikke kun selengærprodukter)
vil variere med hensyn til en række ubetydelige parametre, så som urenhedsprofil,
såfremt de er fremstillet ved forskellige fremgangsmåder. pharma nord har videre
anført, at det helt generelt ikke er muligt at opnå to i alle molekylære detaljer ens
produkter ved anvendelse af forskellige fremstillingsmetoder. disse standpunkter er
lallemand er for så vidt enige i, bortset fra at det er umuligt at definere ”ubetydelige
parametre” og ”urenhedsprofiler” for et givet produkt som følger af en given frem-
gangsmåde og derved også umuligt at definere begrebet ”i øvrigt ens produkter”.
pharma nord bruger standpunkterne til at argumentere for, at produktet af en frem-
gangsmåde ikke behøver at være helt identisk med produktet af en anden frem-
gangsmåde for at falde ind under ”product-by-process” beskyttelsen, og at pharma
nord (som patenthaver) kan vælge, hvad der skal forstås ved begrebet ”i øvrigt ens
                                        - 259 -
produkter”. dette følger imidlertid ikke skønnet. derimod er lallemand for så vidt
enig skønsmændenes svar på spørgsmål au …
der henvises endvidere til svarene til skønsspørgsmål br …
det bemærkes dog, at der efter lallemands opfattelse ikke er tale om en urenheds-
profil, men om de latente egenskaber, der følger af den anvendte fremstillingsproces.
der er altså ikke tale om urenheder, når der for eksempel opstår en bestemt smag,
farve og lugt, når lallemand fremstiller sit selengærprodukt baseret på melasse. dis-
se er en del af ”fingeraftrykket” for lallemands selengærprodukter, som ikke genfin-
des i pharma nords selengærprodukter.
det forhold, at det formentlig ikke er muligt at fremstille et i alle henseender identisk
selengærprodukt ved en anden fremgangsmåde, som for eksempel den som lalle-
mand benytter, hvor melasse indgår som kulstofkilde, giver ikke pharma nord ad-
gang til et videre beskyttelsesomfang, end det der følger af ordlyden af patentkravet.
…
sammenfattende gør lallemand gældende, at krav 7’s kategorisering som et ”pro-
duct-by-process” krav ikke støtter pharma nords kravfortolkning.
12        konsekvenserne af pharma nords kravfortolkning
12.1      manglende nyhed
hvis man følger pharma nords kravfortolkning, nemlig at et produkt er omfattet af
beskyttelsesomfanget, hvis blot produktet besidder de konkrete kvalitative og kvanti-
tative tekniske træk uagtet produktets fremstillingsmetode (dvs. uden de latente kva-
litative og/eller kvantitative tekniske træk), må dette nødvendigvis medføre, at når
man kunne måle de tre ”konkrete” egenskaber på de kendte produkter med hensyn
til patent nr. dk 174 835 (bilag 3) og den eneste ”konkrete” egenskab på de kendte
produkter med hensyn til patent nr. ep 1 478 732 (bilag 2), og når fagmanden kunne
reproducere produkter med disse konkrete egenskaber – uden hensyntagen til ”la-
tente” egenskaber, uden ”undue burden”, jf. bilag h/q, så vil disse produkter være
nyhedsskadelige.
lallemand gør derfor gældende, hvis man følger pharma nords kravfortolkning vil
stridspatenterne helt åbenbart være ugyldige på grund af manglende nyhed.
12.2      manglende opfindelseshøjde
hvis man følger pharma nords kravfortolkning, jf. indledningen til afsnit 11 ovenfor,
har det ingen betydning at anvende glukose og/eller maltose som den eneste kulstof-
kilde i stedet for melasse, så længe man opnår den såkaldte ”opfinderiske selenpro-
fil”. allerede af den grund er opfindelsen nærliggende for fagmanden på baggrund
af us 4,530,846 (bilag h/q) …
i denne forbindelse bemærkes, at lallemand forstår ordet at ”sikre” som synonym
med ordet ”konstant” i betydningen af en lille batch-to-batch-variation, hvorfor
skønsmændene – efter lallemands opfattelse – har besvaret spørgsmål 14 … forkert,
idet skønsmændene har indfortolket et træk (dvs. at ”sikre”), som ikke udgør et tek-
                                         - 260 -
nisk træk ved produkterne (krav 7) ifølge stridspatenterne. herved er der indlagt en
yderligere betingelse, som fagmanden er nødt til at overkomme, hvilket ikke følger af
opfindelsen i stridspatenternes krav 7.
det bemærkes, at lallemand havde formuleret spørgsmål 15 … sådan, at der blev
spurgt til ”hver eneste batch”, men dette forhold er efter lallemands opfattelse ikke af-
gørende i forhold til spørgsmålet om stridspatenternes nyhed og opfindelseshøjde.
skønsmændenes indledende bemærkning til svaret til spørgsmål 15 er derfor til-
strækkelig.
der henvises i øvrigt til skønsmændenes svar til spørgsmål 29.b), 66.f) og ai …
det bemærkes, at skønsmændene i svaret til spørgsmål bn.d) har anført, at der er en
række tekniske forholdsregler, som bilag h/q ikke vejleder fagmanden om …
det er lallemands opfattelse, at den vejledning, som ifølge skønsmændene mangler i
bilag h/q, var en del af fagmandens almindelige viden på prioritetstidspunktet, jf. …
bilag h/bd. denne vejledning må nødvendigvis også være en del af fagmandens al-
mindelige viden, hvis man lægger til grund, at referencegæren i stridspatenternes
eksempel 4 blev dyrket ”på traditionel måde”. dette skal sammenholdes med pharma
nords antagelse i spørgsmål aa, hvor der står, at referencegæren i eksempel 4 blev
udført under ”i øvrigt ligeværdige betingelser” …
afslutningsvis bemærkes, at pharma nord har bestridt relevansen af us 4,530,846
(bilag h/q) ved blandt andet at anføre, at det ikke er anvist, hvilken type af melasse,
herunder kvalitet, renhed, ensarthed og øvrige særlige karakteristika, der har været
anvendt i eksemplerne 1-6 i bilag h/q, jf. spørgsmål al …, og pharma nord har i
denne forbindelse anført, at valget af typen af melasse må forventes at ville påvirke
udfaldet af processen ved udførelse af eksemplet i bilag h/q, jf. spørgsmål am …
hertil bemærkes, at stridspatenterne heller ikke har anvist, hvilken type melasse,
herunder kvalitet, renhed, ensartethed og øvrige særlige karakteristika, der har været
anvendt til fremstilling af ”referencegærproduktet” i sammenligningsforsøget i ek-
sempel 4.
13       pharma nords ændrede kravsæt
lallemand gør gældende, at pharma nords ændrede kravsæt er ugyldige, og at
stridspatenterne ikke kan blive opretholdt med de ændrede kravsæt. de ændrede
kravsæt er ikke blevet belyst i skønserklæringerne.
13.1     pharma nords principale påstand vedrørende dk/ep 1 478 732
pharma nord har her søgt at indarbejde en del af afsnit [0011] fra beskrivelsen i krav
7.
det gøres gældende, at danske domstole ikke kan foretage sådanne omfattende æn-
dringer i de af patentmyndighederne udstedte krav, hvor væsentlige dele af beskri-
velsen skal indarbejdes i kravet. ifølge dansk domstolspraksis har man som ud-
gangspunkt kun tilladt omskrivninger af de eksisterende krav. selvom der må-
ske/måske ikke er en teoretisk mulighed for at domstolene kan omskrive et eksiste-
                                              - 261 -
rende krav ved at inddrage noget af beskrivelsen, ligger dette klart uden for, hvad
pharma nord forsøger at gøre i nærværende sag.
pharma nords henvisning til patentlovens § 53 b, stk. 2, i denne sammenhæng savner
begrundelse.
det gøres videre gældende, at der ikke i ansøgningen som indleveret, jf. … bilag
h/w, er basis for den foretagne sammenskrivning mellem afsnit [0011] og krav 7.
fremgangsmåden i bilag h/w krav 7 c) … svarede ikke til fremgangsmåden i krav 1
og ville ikke nødvendigvis give samme produkt. i den internationale ansøgning (bi-
lag h/w) havde man opgivet det i den danske ansøgning, jf. … bilag h/o, oprinde-
ligt formulerede produktkrav, krav 1, og man kan derfor ikke på nuværende tids-
punkt i den europæiske ansøgning foretage de samme omskrivninger, som man
kunne i den danske sag.
fra beskrivelsen i ansøgningen, jf. … bilag h/w, fremgår det, at der er to (forskellige)
aspekter af opfindelsen. disse to aspekter har pharma nord skrevet sammen i det
nye krav 7 (med nogle få ændringer). det er kun krav 8 i ansøgningen, som kæder
krav 1 sammen med product-by-process krav 7, hvor produktet imidlertid er opnået
ved en anden fremgangsmåde end i krav 1, som er både bredere (”carbon source”) og
smallere (”cultivating a yeast culture seeded with a pure culture of a saccharomyces
sp., preferably s. cerevisiae, s. boulardii sequela, and/or s. torula”) end krav 1. da alle træk
i det oprindelige krav 7 ikke kan genfindes i pharma nords påstande om det nye
krav 7, er der ikke basis for det nye krav 7. der henvises endvidere til skønsmænde-
nes svar på spørgsmål bs g) og h) forudsætningsvist …
et sådant krav vil være ugyldigt efter epc artikel 123, stk. 2, og patentlovens § 52,
stk. 1, nr. 3.
pharma nord anfører i sit processkrift 6, side 5, følgende:
           ”krav 7 begrænses således ved, at det tydeliggøres, at selengærprodukter med den
           specificerede selenprofil er ordret omfattet af kravet.”
ved dette udsagn har pharma selv dokumenteret, at en ændring af kravet på nuvæ-
rende tidspunkt vil være en udvidelse af beskyttelsesomfanget. det fremgår af svaret
på spørgsmål ao …, at skønsmændene ikke kan vurdere, om afsnit [0011] er en del-
mængde af de selengærprodukter, der er defineret i krav 7.
dette kræver, at der ikke er tale om en udvidelse af kravet. da det er pharma nord,
der har bevisbyrden for, at der ikke er tale om en udvidelse, kan det konstateres, at
dette krav ikke er opfyldt. en udvidelse af kravet er i strid med epk artikel 123, stk.
3, og et sådant krav er ugyldigt efter den danske patentlovs § 52, stk. 1, nr. 4.
det fremgår endvidere forudsætningsvis af patentlovens § 53 e, at ændringer efter
udstedelse på patenthavers begæring, hvilket der ved de nedlagte påstande er tale
om, skal være udtryk for en begrænsning. det er åbenbart ikke tilfældet med pharma
nords nye kravformuering.
                                         - 262 -
det gøres herefter gældende, at krav 7 også er ugyldigt i de af pharma nord ændrede
formuleringer.
13.2      pharma nords subsidiære påstande vedrørende dk/ep 1 478 732
i pharma nords subsidiære påstande ændres det oprindelige krav 7 dels fra at være
et produktkrav til at være et anvendelseskrav efter sammenskrivningen med noget af
indholdet af krav 8-10, og dels ved at ændre kravet som i den principale påstand.
også i relation til disse ændringer bemærkes, at det er strid med dansk praksis, at
domstole skulle foretage så væsentlige ændringer i patentkrav.
pharma nord har i de subsidiære påstande optaget krav 8-10 om anvendelse til føde-
varer, kosttilskud og som lægemiddel i et omskrevet krav 7. dette forsøg på om-
skrivning er foretaget for at søge at skaffe krav 7 opfindelseshøjde.
det gøres videre gældende, at de oprindelige krav 8-10 ikke er selvstændigt prøvede,
hverken af patent- og varemærkestyrelsen eller epo. der er således ikke dokumenta-
tion for, at der foreligger nyhed og/eller opfindelseshøjde vedrørende disse krav, og
der er derfor ingen formodning for disse kravs gyldighed. indarbejdelsen af krav 8-
10 giver derfor ikke det nye, ændrede, krav 7 opfindelseshøjde.
13.3      pharma nords subsidiære påstand vedrørende dk 174.835
det fremgår af den oprindelige formulering af det danske krav 7, at brugen af et se-
lengærprodukt til fødevarer, kosttilskud eller lægemidler var kendt, idet dette står
før kravets kendetegnende del.
pharma nords formulering af det nye, alternative, krav angiver således først, at bru-
gen i fødevarer, kosttilskud og lægemidler er kendt, samtidig med at denne brug
dernæst indgår i kravets kendetegnende del. en sådan kravformulering kan natur-
ligvis ikke godkendes. den hævdede brug er heller ikke ny.
krav 8-10 har, som nævnt, ikke selvstændig været prøvet af myndighederne og be-
visbyrden for, at disse krav er nye og opfinderiske påhviler således fuldt ud pharma
nord. skønnet har ikke belyst dette spørgsmål.
i det udstedte krav 7 i det danske patent er det lagt til grund, at selengærprodukter
til brug i fødevarer, kosttilskud eller lægemidler var kendt, da dette står foran den
kendetegnende del. dette følger også af patentbeskrivelsen side 1, linje 9-30, om ind-
holdet af kendt teknik … anvendelsen af selengærprodukter til disse formål fremgår
af endvidere udtrykkeligt af bilag h/e, h/r, h/å og h/ah …
pharma nords synspunkt synes at være, at da produkter med den af pharma nord
hævdede ”opfinderiske selengærprofil” var nye, var det også nyt at bruge disse se-
lengærprodukter til kosttilskud. i denne argumentation skulle nyheden være båret af
den påståede opfinderiske selengærprofil. forholdet er imidlertid det, at anvendelsen
af selengær til kosttilskud ikke bidrager til opfindelseshøjde. når det allerede var
kendt, at anvende selengær til kosttilskud, er det ikke overraskende, at ”den nye se-
lengærprofil” også kan anvendes til kosttilskud m.v.
                                                   - 263 -
          ifølge pharma nords mere subsidiære påstande ønsker pharma nord patenterne op-
          retholdt på grundlag af krav 1 til krav 6, medens krav 7-10 opgives. det gøres gæl-
          dende, at såvel krav 1 med underkrav som krav 7 i begge stridspatenter er ugyldige.
          14        retsgrundlaget for markedsføring af selengærprodukter
          det bestrides, at markedsføring af selenberiget gær som ingrediens i kosttilskud ho-
          vedsageligt skulle være tilladt på baggrund af pharma nords forsøgsresultater, hvil-
          ke forsøgsresultater end ikke er dokumenteret i denne sag.
          der henvises til lallemands gennemgang af de relevante retsakter i lallemands pro-
          cesskrift 7, afsnit 5 …
          som det fremgår af … bilag h/i(2), var den positive udtalelse fra den europæiske fø-
          devaresikkerhedsautoritet (efsa) baseret på dokumentation modtaget fra en række
          forskellige producenter, heriblandt lallemand, for i alt seks forskellige selenberigede
          gærprodukter.
          det bestrides, at de tekniske krav til selenberiget gær, der er gengivet i positivlisten i
          bilag 2 i den danske bekendtgørelse nr. 1140 af 15/12/2009, … bilag h/bt, skulle være
          fremkommet (alene) ved analyser og godkendelser af pharma nords ansøgninger og
          dokumentationsmateriale.
          lallemand vil ikke forholde sig nærmere til pharma nords fortælling om den ”histo-
          riske situation” for markedsføring af selenberiget gær, da det er uden betydning for
          sagen, herunder spørgsmålet om opfindelseshøjde.
          …”
sø- og handelsrettens begrundelse og resultat
afvisningspåstandene
biosyms afvisningspåstande
biosym har nedlagt afvisningspåstande over for pharma nords påstande 3-6 og 9.
pharma nords påstande 3 og 4 angår forbud mod biosyms udbud m.v. af kosttilskud, andre
fødevarer eller lægemidler, som indeholder selenberiget gær med en selenprofil svarende til
krav 7 a) og 7 b) i det danske stridspatent. retten finder, at disse forbudspåstande, som ikke
henviser til bestemte af biosym udbudte produkter, er for uklare og brede til, at de kan dan-
ne grundlag for en dom til forbud, hvis overtrædelse er sanktioneret med straf. sø- og han-
delsretten tager derfor biosyms påstande om afvisning af pharma nords påstande 3 og 4 til
følge.
                                               - 264 -
ifølge pharma nords påstande 5 og 6 skal biosym anerkende, at fremstilling og salg af kost-
tilskud, andre fødevarer eller lægemidler indeholdende produktet lalmin se2000 krænker
stridspatenterne. retten finder, at disse påstande er tilstrækkeligt klare til at kunne tages un-
der påkendelse.
pharma nords påstand 9, hvorefter biosym skal anerkende, at biosym er forpligtet til at be-
tale vederlag, erstatning og godtgørelse til pharma nord som følge af biosyms krænkelse af
stridspatenterne, findes også at være tilstrækkeligt klar til at kunne tages under påkendelse.
pharma nords afvisningspåstand
pharma nord har nedlagt afvisningspåstand over for lallemands påstand 4.
ifølge lallemands påstand 4 skal pharma nord anerkende, at selengærprodukter, som har
en selenprofil svarende til krav 7 a) og 7 b) i det danske stridspatent, og som er fremstillet
ved en metode, hvori melasse udgør mindst 85 % af kilden til carbon i tilløbsmediet, ikke
krænker stridspatenterne. retten finder, at denne påstand, som angår et hypotetisk spørgs-
mål, ikke er egnet til at blive taget under påkendelse, hvorfor påstanden afvises.
gyldighed
krav 1
krav 1 i stridspatenterne er et fremgangsmådekrav. der er enighed mellem parterne om, at
ordlyden af krav 1 i det danske stridspatent i al væsentlighed er identisk med ordlyden af
krav 1 i det europæiske stridspatent, og at den forskel, der er, er uden betydning for vurde-
ringen af gyldighed og krænkelse af kravet, hvilket retten derfor lægger til grund i det føl-
gende.
biosym og lallemand har gjort gældende, at krav 1 i stridspatenterne er ugyldige som følge
af manglende opfindelseshøjde, jf. patentlovens § 2 og epk artikel 56. det fremgår af patent-
lovens § 2, at en opfindelse har opfindelseshøjde, hvis den adskiller sig væsentligt i forhold
                                              - 265 -
til kendt teknik. opfindelseshøjde formuleres i epk artikel 56 som et krav om, at opfindelsen
på grundlag af den kendte teknik ikke må være nærliggende for en fagmand.
retten er enig med parterne i, at us-patent 4.530.846 (fremlagt som bilag h/q), der angiver
en fremgangsmåde til fremstilling af selengær til kommerciel udnyttelse med et højt indhold
af organisk bundet selen og et lavt/intet indhold af uorganisk selen, og hvor melasse anven-
des som kulstofkilde, må anses for nærmeste kendte teknik.
den væsentligste forskel på us-patent 4.530.846 og krav 1 i stridspatenterne er, at kulstofkil-
den i stridspatenterne er glukose og/eller maltose og ikke melasse. skønsmændene har for-
klaret, at glukose og maltose er rene sukkerarter, hvorimod melasse er et restprodukt frem-
kommet ved produktion af sukker, hvorfor sukkerindholdet og renhedsgraden af melasse
varierer. herefter og under hensyn til skønsmændenes svar på spørgsmål z, finder retten, at
det objektive tekniske problem, der søges løst ved opfindelsen, er at opnå en fremgangsmåde
til fremstilling af selengær med en sammensætning omfattende ”betydelige” mængder for-
døjeligt, organisk bundet selen, hvor der ved fremstillingen opnås en lille batch-to-batch va-
riation af sammensætningen, herunder af indholdet af organisk og uorganisk bundet selen.
retten skal herefter tage stilling til, om det for fagmanden på grundlag af us-patentet og
fagmandens almindelige viden på prioritetsdagen var nærliggende at løse det objektive tek-
niske problem ved at erstatte melasse med glukose og/eller maltose og anvende dette som
eneste kulstofkilde ved fremstillingen af selengær.
us-patentet indeholder ikke informationer vedrørende anvendelse af alternative kulstofkil-
der ved fremstillingen af selengær eller refleksioner vedrørende reproducerbarhed og batch-
to-batch-variation. skønsmændene har forklaret, at det ud fra almindelig fagmandsviden på
prioritetsdagen ville have været naturligt at se på glukose og/eller maltose som alternativ til
melasse, hvis fagmanden ville ændre kulstofkilde. skønsmændene har videre forklaret, at
fagmanden dog ikke på forhånd ville vide, hvad der dermed ville ske med selengærens sam-
mensætning, og at anvendelse af glukose og/eller maltose som kulstofkilde i fremstillingen af
selengær er en dyrere løsning.
                                               - 266 -
de sagkyndige dommere udtaler herefter, at det ikke findes godtgjort, at fagmanden på
grundlag af us-patentet og den almindelige fagmandsviden på prioritetsdagen, herunder
det fremlagte uddrag af lærebogen om gærteknologi (bilag h/bd), anså det for nærliggende
at løse det objektive tekniske problem ved at anvende glukose og/eller maltose som eneste
kulstofkilde i stedet for melasse. den juridiske dommer tiltræder dette.
krav 1 i begge stridspatenter besidder herefter den fornødne opfindelseshøjde og er dermed
gyldige.
krav 7
krav 7 i stridspatenterne er et såkaldt ”product-by-process”-krav, hvor det, der beskyttes, er
et nærmere angivet produkt, som opnår visse af sine kendetegnende egenskaber ved en
nærmere angivet fremgangsmåde. det betyder, at det samme produkt, der er opnået ved en
anden fremgangsmåde, også er omfattet af kravets beskyttelsesomfang. ”product-by-
proces”-krav anvendes, når produktet i sig selv er nyt og i det mindste visse af produktets
kendetegnende egenskaber ikke kan defineres på anden måde end ved fremgangsmåden.
krav 7 i det danske stridspatent omfatter et selengærprodukt, der er kendetegnet ved et ind-
hold af organiske selenforbindelser på 1.000-1.600 ppm selen (jf. krav 7 a)), ved at indholdet
af l-selenmethionin konstant udgør mindst 55 % af det samlede indhold af selen, ved at ind-
holdet af selen i uorganiske selenforbindelser udgør højst 1 % af det samlede indhold af selen
(jf. krav 7 b)), og ved at selengærproduktet er opnåeligt ved den i krav 7 c) i)-v) angivne
fremgangsmåde, herunder at glukose og/eller maltose er de eneste kilder til carbon i tilløbs-
mediet (jf. krav 7 c) ii)).
krav 7 i det europæiske stridspatent omfatter et selengærprodukt, der er kendetegnet ved, at
det kan opnås ved en fremgangsmåde ifølge hvilket som helst af kravene 1-6.
                                               - 267 -
pharma nord har nedlagt påstand om, at det europæiske stridspatent opretholdes med et
ændret krav 7, hvori de tekniske træk beskrevet i afsnit [0011] i det europæiske stridspatent
indføjes.
når pharma nords argumentation for patenterbarhed og kravets ændring under behandlin-
gen ved epo sammenholdes med pharma nords ønskede fortolkning af krav 7, der henset
til kravets ordlyd forudsætter, at de tekniske træk i afsnit [0011] fra beskrivelsen indføres i
kravet, og under hensyn til skønsmændenes svar på spørgsmål ao og det ændrede svar på
spørgsmål bs.i), finder retten ikke, at den ønskede ændring af krav 7 i det europæiske
stridspatent er en tilladelig ændring af kravet. pharma nords påstand om ændring af krav 7
i det europæiske stridspatent tages herefter ikke til følge.
biosym og lallemand har gjort gældende, at krav 7 i stridspatenterne er ugyldige som følge
af manglende nyhed, jf. patentlovens § 2 og epk artikel 54.
selengær er et komplekst biologisk produkt, hvis sammensætning afhænger af, hvorledes
det er fremstillet, herunder hvilken kulstofkilde, der er anvendt i fremstillingsprocessen. der
er derfor en stærk formodning for, at selengær fremstillet ved anvendelsen af glukose og/el-
ler maltose som eneste kulstofkilde i dens sammensætning ikke er identisk med selengær
fremstillet ved anvendelse af melasse som den primære kulstofkilde, jf. skønsmændenes svar
på spørgsmål au og br.b).
på denne baggrund og også under hensyn til kravenes ordlyd og konstruktion, tilblivelseshi-
storie både i danmark og ved epo og til skønsmændenes svar på spørgsmål 30 og 70, samt
svar på spørgsmål 32 c), 71 og 77, finder retten, at krav 7 alene angår selengærprodukter med
en sammensætning, som er opnåelig ved en fremgangsmåde, hvorunder der er anvendt glu-
kose og/eller maltose som eneste kulstofkilde. for det danske stridspatent skal selengæren
tillige have den i krav 7 definerede selenprofil.
retten lægger efter bevisførelsen til grund, at ingen af de under sagerne fremdragne mod-
hold (hverken de skriftlige modhold eller de såkaldte ”prior use”-modhold) angår selengær-
                                                 - 268 -
produkter fremstillet på glukose og/eller maltose som eneste kulstofkilde, og der er derfor en
formodning for, at modholdene ikke er nyhedsskadelige, jf. skønsmændenes svar på spørgs-
mål au og br.b). da biosym og lallemand ikke har godtgjort, at selengær fra de fremlagte
modhold på trods af anvendelsen af en anden kulstofkilde er den samme som selengæren i
stridspatenterne, finder retten, at krav 7 i stridspatenterne er nye i forhold til kendt teknik.
biosym og lallemand har endvidere gjort gældende, at krav 7 i stridspatenterne er ugyldige
som følge af manglende opfindelseshøjde, jf. patentlovens § 2 og epk artikel 56.
som anført ovenfor finder retten, at fremgangsmåden som beskrevet i stridspatenternes krav
1, hvorunder der anvendes glukose og/eller maltose som eneste kulstofkilde, besidder den
fornødne opfindelseshøjde. af samme grund, og da selengæren med den ved fremgangsmå-
den resulterende sammensætning må anses for at være et alternativ til de allerede kendte
produkter, finder retten, at selengæren i henhold til stridspatenternes krav 7 også har fornø-
den opfindelseshøjde.
krav 8-10
det følger af det ovenstående, at krav 8-10 i stridspatenterne tillige er gyldige.
sammenfatning vedrørende gyldighed
sammenfattende finder retten således, at begge stridspatenter skal opretholdes i deres hel-
hed, og at pharma nord herefter skal frifindes for lallemands påstande om, at stridspaten-
terne er ugyldige.
krænkelse
navnlig på baggrund af forklaringen fra philippe langlois-begin, samt under hensyn til de
øvrige dokumenter og oplysninger vedrørende lallemands fabrikationsproces, lægger retten
til grund, at lallemand anvender melasse som den væsentligste kulstofkilde i fremstillingen
af selengærprodukterne lalmin se1000, lalmin se1200 og lalmin se2000.
                                                - 269 -
der er herefter tillige, jf. ovenfor, en formodning for, at selengærprodukterne lalmin se1000,
lalmin se1200 og lalmin se2000 ikke har samme sammensætning, som et selengærprodukt
ifølge stridspatenterne.
da pharma nord ikke har godtgjort, at sammensætningen af selengæren fra lallemand er
identisk eller i al væsentlig identisk med sammensætningen af selengæren fremstillet med
glukose og/eller maltose som eneste kulstofkilde, finder retten, at lallemands selengær
hverken krænker krav 1, 7 eller 8-10 i stridspatenterne.
biosym frifindes som følge heraf for pharma nords påstande 1, 2 og 5-9, mens lallemand
gives medhold i påstanden om, at pharma nord skal anerkende, at markedsføring af se-
lengærprodukter indeholdende lalmin se1000, lalmin se1200 og lalmin se2000 ikke kræn-
ker stridspatenterne.
sagsomkostninger
pharma nord har vundet spørgsmålet om stridspatenternes gyldighed, mens biosym og lal-
lemand har vundet krænkelsesspørgsmålet, og retten finder herefter, at ingen part skal beta-
le sagsomkostninger til den anden part, jf. dog straks nedenfor.
for så vidt angår udgifterne til de tre skønsmænd finder retten, at den største del af skøns-
forretningen må anses at angå spørgsmålet om gyldighed. de foreløbigt afholdte udgifter til
syn og skøn (for lallemands vedkommende udgifterne til to af de tre skønsmænd og for
pharma nords vedkommende udgifterne til den tredje skønsmand) skal derfor endeligt bæ-
res af den pågældende part. da lallemand har betalt skønsmand lene jespersens faktura for
hendes fremmøde i retten, som skulle have været afholdt af pharma nord, skal pharma
nord betale 71.000 kr. i sagsomkostninger til lallemand.
                                        thi kendes for ret:
                                            - 270 -
pharma nord aps’ påstande 3 og 4 over for biosym a/s afvises.
biosym a/s frifindes for pharma nord aps’ påstande 1, 2 og 5-9.
lallemand human nutrition a/s’ påstand 4 over for pharma nord aps afvises.
pharma nord aps frifindes for lallemand human nutrition a/s’ påstand 1 og 2.
pharma nord aps skal anerkende, at markedsføring af selengærprodukter indeholdende
lalmin se 1000, lalmin se 1200 og lalmin se 2000 ikke krænker patent dk 174835 og patent
dk/ep 1478732.
pharma nord aps skal inden 14 dage i sagsomkostninger betale 71.000 kr. til lallemand
human nutrition a/s. beløbet forrentes efter rentelovens § 8 a.
hver part bærer herudover egne omkostninger.
   steen wadskov-hansen              lise krüger andersen            susanne høiberg
                                          (sign.)
                                       ___ ___ ___
                             udskriftens rigtighed bekræftes
                                sø- og handelsretten, den