text:
                                     udskrift
                                          af
                         sø- & handelsrettens dombog
                                    ____________
                                    kendelse
afsagt den 30. juni 2017
a-39-16
                                coloplast a/s
                                (advokat nicolai lindgreen)
                                mod
                                mbh-international a/s
                                (advokat sture rygaard)
og
a-2-17
                                 coloplast a/s
                                (advokat frederik kromann jespersen)
                                mod
                                onemed a/s
                                (advokat sture rygaard)
                                                   -2-
sagens baggrund og parternes påstande
disse sager om midlertidigt forbud og påbud angår spørgsmålet om, hvorvidt mbh-
international a/s og onemed a/s ved udbud m.v. af urinkateteret qufora onestep i forskel-
lige størrelser har krænket coloplast a/s’ rettigheder ifølge patent dk/ep 2 216 064 t3
og/eller dk/ep 1 145 729 som begrænset efter indsigelse, og om betingelserne for at meddele
forbud og påbud i øvrigt er opfyldt.
coloplast a/s har i a 39-16 nedlagt følgende påstande:
påstand 1
principalt:
det forbydes sagsøgte, mbh-international a/s, her i landet at foretage udbud angående af-
sætning af qufora onestep urinkateter 40 cm, som vist på bilag 4, i størrelserne ch. 10, ch. 12,
ch. 14, ch. 16 eller ch. 18, eller qufora onestep urinkateter 20 cm, som vist på bilag 5, i stør-
relserne ch. 8, ch. 10, ch. 12, eller ch. 14, herunder:
a) ved at forhandle om eller at indgå aftaler med distributører, forhandlere, agenter og kun-
der i danmark eller i udlandet, angående afsætning af de nævnte produkter,
eller:
b) ved at opretholde en adgang ifølge indgåede aftaler med distributører, forhandlere, agen-
ter og kunder i danmark eller i udlandet, hvorefter de pågældende har adgang til at rekvire-
re leverancer af de nævnte produkter,
eller at importere eller besidde nogen af disse produkter med sådant formål, så længe mindst
et af krav 1, 2, 3, 5, 10 eller 11 i dk/ep 2 216 064 t3, eller mindst et af krav 1, 2, 3, 5 eller 6 i
dk/ep 2 216 064 som de fremgår af bilag 12', eller mindst et af krav 1, 2, 3, 4, 5, 6 eller 11 i
dk/ep 1 145 729 t3, eller mindst et af krav 1, 2, 3, 4, 5, 6 eller 11 i dk/ep 1 145 729 som de
fremgår af bilag ak/bilag 24', er i kraft i danmark.
                                                     -3-
subsidiært:
det forbydes sagsøgte, mbh-international a/s, her i landet at udbyde qufora onestep urin-
kateter 40 cm, som vist på bilag 4, i størrelserne ch. 10, ch. 12, ch. 14, ch. 16 eller ch. 18, eller
qufora onestep urinkateter 20 cm, som vist på bilag 5, i størrelserne ch. 8, ch. 10, ch. 12, eller
ch. 14, eller at importere eller besidde nogen af disse produkter med sådant formål, så længe
mindst et af krav 1, 2, 3, 5, 10 eller 11 i dk/ep 2 216 064 t3, eller mindst et af krav 1, 2, 3, 5 el-
ler 6 i dk/ep 2 216 064 som de fremgår af bilag 12', eller mindst et af krav 1, 2, 3, 4, 5, 6 eller
11 i dk/ep 1 145 729 t3, eller mindst et af krav 1, 2, 3, 4, 5, 6 eller 11 i dk/ep 1 145 729 som
de fremgår af bilag ak/bilag 24', er i kraft i danmark.
påstand 2
det påbydes sagsøgte, mbh-international a/s, at meddele distributører, forhandlere, agen-
ter og kunder, at de pågældende ikke længere har adgang til i henhold til eksisterende afta-
ler at rekvirere leverancer af qufora onestep urinkateter 40 cm, som vist på bilag 4, i størrel-
serne ch. 10, ch. 12, ch. 14, ch. 16, ch. 18, eller qufora onestep urinkateter 20 cm, som vist på
bilag 5, i størrelserne ch. 8, ch. 10, ch. 12, eller ch. 14, så længe mindst et af krav 1, 2, 3, 5, 10
eller 11 i dk/ep 2 216 064 t3, eller mindst et af krav 1, 2, 3, 5 eller 6 i dk/ep 2 216 064 som de
fremgår af bilag 12', eller mindst et af krav 1, 2, 3, 4, 5, 6 eller 11 i dk/ep 1 145 729 t3, eller
mindst et af krav 1, 2, 3, 4, 5, 6 eller 11 i dk/ep 1 145 729 som de fremgår af bilag ak/bilag
24', er i kraft i danmark.
påstand 3
principalt:
det forbydes sagsøgte, mbh-international a/s, her i landet at bringe qufora onestep urinka-
teter 40 cm, som vist på bilag 4, i størrelserne ch. 10, ch. 12, ch. 14, ch. 16 eller ch. 18, eller
qufora onestep urinkateter 20 cm, som vist på bilag 5, i størrelserne ch. 8, ch. 10, ch. 12, eller
ch. 14, i omsætning, herunder ved her fra landet at instruere istem medikal tibbi cihaz
ve sanayi ltd.sti., anadolu osb mah. 29 ekim cad. no: 39 sincan 09909, ankara, tyr-
kiet, om at foretage leverance af sådanne produkter, eller at importere eller besidde nogen af
disse produkter med sådant formål, så længe mindst et af krav 1, 2, 3, 5, 10 eller 11 i dk/ep 2
                                                     -4-
216 064 t3, eller mindst et af krav 1, 2, 3, 5 eller 6 i dk/ep 2 216 064 som de fremgår af bilag
12', eller mindst et af krav 1, 2, 3, 4, 5, 6 eller 11 i dk/ep 1 145 729 t3, eller mindst et af krav
1, 2, 3, 4, 5, 6 eller 11 i dk/ep 1 145 729 som de fremgår af bilag ak/bilag 24', er i kraft i
danmark.
subsidiært:
det forbydes sagsøgte, mbh-international a/s, her i landet at bringe qufora onestep urinka-
teter 40 cm, som vist på bilag 4, i størrelserne ch. 10, ch. 12, ch. 14, ch. 16 eller ch. 18, eller
qufora onestep urinkateter 20 cm, som vist på bilag 5, i størrelserne ch. 8, ch. 10, ch. 12, eller
ch. 14, i omsætning, eller at importere eller besidde nogen af disse produkter med sådant
formål, så længe mindst et af krav 1, 2, 3, 5, 10 eller 11 i dk/ep 2 216 064 t3, eller mindst et af
krav 1, 2, 3, 5 eller 6 i dk/ep 2 216 064 som de fremgår af bilag 12', eller mindst et af krav 1, 2,
3, 4, 5, 6 eller 11 i dk/ep 1 145 729 t3, eller mindst et af krav 1, 2, 3, 4, 5, 6 eller 11 i dk/ep 1
145 729 som de fremgår af bilag ak/bilag 24', er i kraft i danmark.
påstand 4
det påbydes sagsøgte, mbh-international a/s, at tilbagekalde allerede skete leverancer af
qufora onestep urinkateter 40 cm, som vist på bilag 4, i størrelserne ch. 10, ch. 12, ch. 14, ch.
16 eller ch. 18, eller qufora onestep urinkateter 20 cm, som vist på bilag 5, i størrelserne ch.
8, ch. 10, ch. 12, eller ch. 14, fra samtlige danske distributører, grossister, kommuner, hospita-
ler og apoteker, hvortil levering er foretaget af mbh-international a/s.
forbuddet og påbuddet begæres principalt meddelt uden sikkerhedsstillelse, subsidiært
mod en sikkerhedsstillelse fastsat af retten.
mbh international a/s har principalt påstået frifindelse, subsidiært at forbud og påbud kun
nedlægges mod en af retten fastsat sikkerhed.
                                                   -5-
coloplast a/s har i a 2-17 nedlagt følgende påstande:
påstand 1
det forbydes onemed a/s her i landet at udbyde, bringe i omsætning eller anvende
qufora onestep, nelatonkateter, 40 cm pht fri (som vist i bilag 5), i størrelserne ch10
(onemed varenr. 942477), ch12 (onemed varenr. 942478), ch14 (onemed varenr. 942479),
ch16 (onemed varenr. 942480), og ch18 (onemed varenr. 942481) og qufora onestep
kateter female, 20 cm pht fri (som vist i bilag 5), i størrelserne ch10 (onemed varenr.
942483), ch12 (onemed varenr. 942484) og ch14 (onemed varenr. 942485)
eller at importere eller besidde nogen af disse med sådant formål, så længe mindst et af krav
1, 2, 3, 5, 10 eller 11 i dk/ep 2 216 064 t3 er i kraft i danmark, eller mindst et af krav 1, 2, 3, 5
eller 6 i dk/ep 2 216 064, som de fremgår af bilag 10’, er i kraft i danmark, eller mindst et af
krav 1, 2, 3, 4, 5, 6 eller 11 i dk/ep 1 145 729 t3, eller mindst et af krav 1, 2, 3, 4, 5, 6 eller 11 i
dk/ep 1 145 729, som de fremgår af bilag ak/bilag 20’, er i kraft i danmark.
påstand 2
det påbydes onemed a/s at tilbagekalde allerede skete leverancer af de i påstand 1 nævnte
produkter fra samtlige danske distributører, grossister, kommuner, hospitaler og apoteker,
hvortil levering er foretaget af onemed a/s.
forbuddet og påbuddet begæres principalt meddelt uden sikkerhedsstillelse, subsidiært
mod en sikkerhedsstillelse fastsat af retten.
onemed a/s har principalt påstået frifindelse, subsidiært at forbud og påbud kun nedlægges
mod en af retten fastsat sikkerhed.
oplysningerne i sagen
sagens parter
coloplast a/s udvikler produkter og tjenesteydelser, som gør livet lettere for mennesker med
behov for pleje i forhold til, hvad man betegner som intime lidelser. forretningsområdet om-
                                                      -6-
fatter især stomi-, urologi-, kontinens-, og sår- og hudpleje. virksomheden blev grundlagt i
1957, og coloplast opererer i dag globalt med repræsentation i 45 lande og mere end 10.000
ansatte. coloplast har bl.a. udviklet og markedsfører en række sygeplejeartikler inden for
kontinenspleje, herunder en række forskellige katetre til kontrol af vandladning.
mbh-international a/s(herefter mbh) blev grundlagt i 2006 og har i dag 23 ansatte. mbh
udvikler løsninger til medicinsk udstyr inden for blære- og tarmlidelser. mbh’s produkter
sælges i 18 lande rundt om i verden.
onemed a/s er en del af onemed group, der er en af europas førende grossistvirksomheder
inden for medico-produkter, og har et bredt produktsortiment inden for blandt andet sårple-
je, stomi, urologi og diabetes. onemed sælger qufora onestep urinkatetrene som distributør
for mbh.
coloplasts patenter
coloplast påberåber sig i denne sag to patenter – dels europæisk patent dk/ep 2 216 064 t3
som udstedt (herefter: ’064-patentet) eller som begrænset (herefter: ’064-patentet som be-
grænset), dels europæisk patent dk/ep 1 145 729 som begrænset (herefter: ’729-patentet som
begrænset). begge patenter vedrører en brugsklar urinkateterindretning og er afdelt af colo-
plasts europæiske patent ep 0 923 398, som blev udstedt den 14. november 2001.
’729-patentet blev udstedt den 23. november 2005 med prioritet fra to danske patenter fra 18.
september og 1. november 1996. patentet blev udstedt med følgende krav:
       ”1. urinkateterenhed, som omfatter mindst ét urinkateter (1), der på mindst en del af sin over-
       flade har et hydrofilt overfladelag (6), som er beregnet til at bibringe kateteret en lav-
       friktionsoverfladeegenskab ved behandling med et flydende kvældemedium før anvendelse af
       kateteret, og en kateterpakke (7, 16, 29, 34, 42, 46, 51, 51'), der har et hulrum (11, 18, 39, 48, 53) til
       at rumme kateteret (1), kendetegnet ved, at hulrummet rummer det flydende kvældemedium til
       tilvejebringelse af en klar til brug kateterenhed.
       2. kateter ifølge krav 1, kendetegnet ved, at kateterpakken (7) som helhed er fremstillet af et ga-
       suigennemtrængeligt materiale.
       3. urinkateterenhed ifølge krav 2, kendetegnet ved, at kateterpakken (7) er dannet af to stykker
       (8, 9) af gasuigennemtrængeligt filmmateriale, hvilke stykker er forbundet med hinanden ved
                                                     -7-
     hjælp af en gasuigennemtrængelig samling (10), som definerer hulrummet (11) til at rumme ka-
     teteret (1) og det flydende kvældemedium.
     4. urinkateterenhed ifølge krav 3, kendetegnet ved, at kateterpakken (7) har en generelt lang-
     strakt form, idet samlingen (10) er indrettet til at definere hulrummet (11) til at rumme kateteret
     (1) i en i det væsentlige lineær orientering.
     5. urinkateterenhed ifølge krav 3 eller 4 , kendetegnet ved, at samlingen (10) er indrettet til at
     forsyne hulrummet (11) med et tværsnit, som tæt omgiver kateteret (1).
     6. urinkateterenhed ifølge et hvilket som helst af kravene 3 eller 5, kendetegnet ved, at samlin-
     gen (10) er en svejsesamling.
     7. urinkateterenhed ifølge krav 6, kendetegnet ved, at svejsesamlingen (10) omfatter mindst en
     del (10a) ved pakkens ende fjernt fra aflukket (12), hvilken del tilvejebringer en aftrækkelig
     samling til at adskille stykkerne (8, 9) fra hinanden til udtagning af kateteret (1) fra pakken (7).
     8. urinkateterenhed ifølge et hvilket som helst af de foregående krav, kendetegnet ved, at kate-
     teret (1) er forsynet med et middel, som forhindrer kvældemediet i at komme i kontakt med ka-
     teterets indre eller ydre overfladedele uden den hydrofile coatning (6) i en aktiveringsperiode, i
     løbet af hvilken mediet påføres den overfladedel, som er forsynet med den hydrofile coatning
     (6).
     9. urinkateterenhed ifølge krav 8, kendetegnet ved, at midlet omfatter et filmlag (55) af et mate-
     riale, som kan opløses af kvældemediet, hvilket materiale påføres delene uden den hydrofile
     coatning.
     10. urinkateterenhed ifølge et hvilket som helst af de foregående krav, kendetegnet ved, at pak-
     ken omfatter en pose (52), som er i forbindelse med kateteret (1) til opsamling af urin.
     11. urinkateterenhed ifølge et hvilket som helst af de foregående krav, kendetegnet ved, at det
     flydende kvældemedium vælges fra gruppen bestående af en vandig opløsning, en isotonisk
     vandig opløsning, en isotonisk vandig opløsning af natriumchlorid og sterilt vand.”
epo har siden udstedelsen behandlet en række indsigelsessager mod ’729-patentet, jf. nær-
mere nedenfor. den 23. februar 2017 traf epos board of appeal afgørelse om at opretholde
patentet med følgende begrænsede krav (bilag 24’/20’):
     ”1. urinkateterindretning, som omfatter mindst ét urinkateter (1), der omfatter et kateterrør, der
     på en væsentlig del af sin længde fra den distale ende er coatet på sin ydre overflade med et
     hydrofilt overfladelag i form af en hydrofil coating, som er beregnet til at bibringe kateteret en
     lavfriktionsoverfladeegenskab ved behandling med et flydende kvældemedie før anvendelse af
     kateteret, og en kateterpakke (7, 16, 29, 34, 42, 46, 51, 51') lavet af et gas-uigennemtrængeligt ma-
     teriale bestående af et flerlaget termoplastisk filmmateriale, der omfatter aluminium, hvor pak-
     ken har et hulrum (11, 18, 39, 48, 53) til at rumme kateteret (1), hvor hulrummet rummer det
     flydende kvældemedie til tilvejebringelse af en klar til brug kateterindretning.
                                                     -8-
     2. kateter ifølge krav 1, kendetegnet ved, at kateterpakken (7) som en helhed er fremstillet af et
     gas-uigennemtrængeligt materiale.
     3. urinkateterindretning ifølge krav 2, kendetegnet ved, at kateterpakken (7) er dannet af to
     stykker (8, 9) af gasuigennemtrængeligt filmmateriale, hvilke stykker er forbundet med hinan-
     den ved hjælp af en gasuigennemtrængelig samling (10), som definerer hulrummet (11) til at
     rumme kateteret (1) og det flydende kvældemedie.
     4. urinkateterindretning ifølge krav 3, kendetegnet ved, at kateterpakken (7) har en generelt
     langstrakt form idet samlingen (10) er indrettet til at definere hulrummet (11) til at rumme kate-
     teret (1) i en i det væsentlige lineær orientering.
     5. urinkateterindretning ifølge krav 3 eller 4, kendetegnet ved, at samlingen (10) er indrettet til
     at forsyne hulrummet (11) med et tværsnit, som tæt omgiver kateteret (1).
     6. urinkateterindretning ifølge et hvilket som helst af kravene 3 til 5, kendetegnet ved, at sam-
     lingen (10) er en svejsesamling.
     7. urinkateterindretning ifølge krav 6, kendetegnet ved, at svejsesamlingen (10) omfatter mindst
     en del (10a) ved pakkens ende fjernt fra aflukket (12), hvilken del tilvejebringer en aftrækkelig
     samling til at adskille stykkerne (8, 9) fra hinanden til udtagning af kateteret (1) fra pakken (7).
     8. urinkateterindretning ifølge et hvilket som helst af de foregående krav, kendetegnet ved, at
     kateteret (1) er forsynet med et middel, som forhindrer kvældemediet i at komme i kontakt med
     kateterets indre eller ydre overfladedele uden den hydrofile coating (6) i en aktiveringsperiode,
     i løbet af hvilken mediet påføres den overfladedel, som er forsynet med den hydrofile coating
     (6).
     9. urinkateterindretning ifølge krav 8, kendetegnet ved, at midlet omfatter et filmlag (55) af et
     materiale, som kan opløses i kvældemediet, hvilket materiale påføres delene uden den hydrofi-
     le coating.
     10. urinkateterindretning ifølge et hvilket som helst af de foregående krav, kendetegnet ved, at
     pakken omfatter en pose (52), som er i forbindelse med kateteret (1) til opsamling af urin.
     11. urinkateterindretning ifølge et hvilket som helst af de foregående krav, kendetegnet ved, at
     det flydende kvældemedie er valgt fra gruppen omfattende en vanding opløsning, en isotonisk
     vanding opløsning, en isotonisk vanding opløsning af natriumchlorid og sterilt vand.”
af patentbeskrivelsen fremgår blandt andet:
     “[0001]this invention relates to at least one urinary catheter assembly comprising a urinary
     catheter having on at least a part of its surface a hydrophilic surface layer intended to produce a
     low-friction surface character of the catheter by treatment with a liquid swelling medium prior
     to use of the catheter and a catheter package made of a gas impermeable material and having a
     cavity for accommodation of the catheter.
     [0002]urinary catheters of the kind to which the invention pertains are known, inter alia, from
     ep-a-0 217 771, ep-a-0 586 324 and wo 94/16747…
                                                -9-
[0004]an important feature of any urinary catheter used for intermittent catherisation of the
bladder of an incontinent user is the ability of the catheter to slide easily through the urethra
without exposing the urethral walls to any risk of damage. catheters of the kind to which the
inventions pertains have been developed to meet this need by imparting an extremely low fric-
tion character to at least the part of the surface of the catheter which is actually introduced into
the urethra. the low friction surface character is obtained by incorporating into the relevant
part of the catheter at least a hydrophilic surface layer, typically in the form of a coating, and
exposing this layer or coating to contact with a liquid swelling medium immediately prior to
use.
…
[0006]when catheters of this kind are used directly by end users outside the medical environ-
ment of a hospital or a clinic, e.g. by or tetraplegic patients who often have a very poor dexteri-
ty, and therefore need a very simple insertion procedure, the most common liquid swelling me-
dium used for preparation of the catheter immediately prior to use would be normal tap water.
[0007]in order to reduce the risk of infection inherent with the performance of intermittent cath-
erisation of the bladder both the actual swelling medium used and the environment in which
the catherisation is performed need, however, to be as clean and antiseptic as possible. evident-
ly, this need may be very difficult to meet in many daily life situations, as where catherisation
must be performed outside the users normal daily environment, e.g. in public toilets, where nei-
ther the water supply nor the general state of cleanliness can be expected to be of a sufficiently
high standard. moreover, many disabled users have severe difficulties in entering available toi-
let rooms due to simple physical barriers like narrow access ways, stairs and the like.
[0008]on this background, it is the object of the invention to improve and facilitate the perfor-
mance of intermittent urinary catherisation in any type of environment by providing a ready to
use urinary catheter assembly comprising a catheter which can be withdrawn from its package
and is prepared for direct insertion in the urethra and in a substantially sterile condition,
whereby the general quality of life for users of intermittent catherisation would be greatly im-
proved.
[0009]in order to meet this and other objects of the invention, as set forth in the following, a uri-
nary catheter according to the invention is characterised in that the cavity accommodates said
liquid swelling medium for provision of a ready-to-use catheter assembly.
[0010]the term "gas impermeable" material should be understood in this context to mean any
material that will be sufficiently tight against diffusion by evaporation of the actual liquid
swelling medium for a period exceeding the recommended shelf life time of the catheter assem-
bly which could be up to five years, typically 36 months.
[0011]in a first series of embodiments of the urinary catheter assembly of the invention the cath-
eter package as a whole is made of a gas impermeable material and the compartment for the
liquid swelling medium is in liquid flow communication with the cavity for accommodation of
the catheter.
…
 [0013]the compartment for the liquid swelling medium is entirely integrated with the cavity
for the catheter, whereby the hydrophilic surface layer of the catheter will be activated immedi-
                                              - 10 -
ately after completion of the production process, when the swelling medium has been intro-
duced in the package. the gas-impermeable walls of the package will then protect the activated
coating from drying out and provide a long time preservation of the low friction surface charac-
teristic of the catheter until the moment of actual use.
[0014]the joint between the two sheets of film material of the package may advantageously be a
welded joint which may be formed to allow easy opening of the package for withdrawal of the
prepared catheter.
…
 [0020]on a substantial part of its length from the distal end the catheter tube is, in the illustrat-
ed embodiment, coated on its external surface with a hydrophilic surface coating 6 of a kind
known per se, which by preparation with a liquid swelling medium prior to use of the catheter
provides an extreme low friction character of the catheter surface to enable the catheter to slide
very easily through the urethra without exposing the urethral walls to any risk of damage. a
hydrophilic surface layer may, however, be provided by other means and may include a cathe-
ter tube of which the active part to be located in the urethra is made entirely of a hydrophilic
material.
…
[0025]prior to the intended use of the catheter 1 the hydrophilic surface coating 6 is prepared to
activate its low friction character by applying an external pressure to the end section or com-
partment 12 to squeeze the liquid swelling medium out from the spongy body and allow it to
flow into the cavity 11. since the welding seam 10 is arranged to provide a narrow cavity 11
around the catheter tube 2 the amount of swelling liquid needed for preparation of the hydro-
philic coating 6 can be kept sufficiently low to be easily accommodated in the body 14 of spon-
gy material. experiments have verified that by suitable design of the cavity the amount of swell-
ing liquid may be reduced to a volume of 2 to 50 ml, preferably 2 to 15 ml for female catheters
and 5 to 30 ml for male catheters.
[0026]the period needed for preparation of the hydrophilic surface coating 6 will typically be
about 30 seconds and subsequently the catheter 1 may be withdrawn from the package 7 in a
ready to use condition.
…
[0029]due to the gas-impermeability of the package 7 it is not necessary to use a body 14 of
spongy material to accommodate the liquid swelling medium. the swelling medium may be in-
troduced in the package during the assembling operation prior to completion of the welding
and will thereby immediately prepare the hydrophilic coating. the package will itself prevent
the coating from drying out and preserve the low friction character of the surface coating to
keep the catheter in a ready to use condition at all times. this would have the inherent ad-
vantage that no preparation step is required immediately prior to use, whereby the operation
will be reduced to opening of the package 7 for immediate withdrawal of the catheter without
the delay resulting from the required preparation period.
…”
                                                      - 11 -
’064-patentet blev udstedt den 13. juli 2016 med prioritet fra samme tidspunkt som angivet
for ’729-patentet. patentet blev udstedt med følgende krav:
       ”1. brugsklar urinkateterindretning til intermitterende urinkateterisering, der omfatter et kate-
       ter (1) og en pakning (7, 16) hvor kateteret (1) er indeholdt i dets helhed i pakningen (7, 16) og
       kan tages ud af pakningen (7, 16) og er klargjort til direkte indføring i urinrøret og i en i det væ-
       sentlige steril tilstand, der er kendetegnet ved, at kateteret (1) er et urinkateter, der mindst på en
       del af dets overflade (2) har et hydrofilt overfladelag, og hvor pakningen (7, 16) definerer et hul-
       rum (11) til at rumme kateteret (1), pakningen (7, 16) er lavet af et gas-uigennemtrængeligt ma-
       teriale, og hulrummet rummer et flydende kvældningsmedium til tilvejebringelse af en brugs-
       klar kateterindretning.
       2. brugsklar urinkateterindretning ifølge krav 1, hvor pakningen som en helhed er lavet af et
       gas-uigennemtrængeligt materiale.
       3. brugsklar urinkateterindretning ifølge et hvilket som helst af ovennævnte krav, hvor katete-
       ret (1) yderligere omfatter en konnektordel (5).
       4. brugsklar urinkateterindretning ifølge krav 3, hvor pakningen har en udvidet endesektion
       (12), der matcher de ydre dimensioner af konnektordelen (5).
       5. brugsklar urinkateterindretning ifølge et hvilket som helst af ovennævnte krav, hvor det gas-
       uigennemtrængelige materiale i pakningen består af et flerlaget termoplastisk filmmateriale,
       der omfatter aluminium.
       6. brugsklar urinkateterindretning ifølge et hvilket som helst af kravene 1-4, hvor pakningen
       (7, 16) består af en første rørformet del (17, 22) og en anden rørformet del (19, 23).
       7. brugsklar urinkateterindretning ifølge krav 6, hvor den første rørformede del og den anden
       rørformede del er fremstillet som en helhed ud af en aflang slangelignende del.
       8. brugsklar urinkateterindretning ifølge krav 6-7, hvor pakningen indbefatter et brud, der defi-
       nerer et segment (20), der er tilvejebragt i overgangsområdet mellem den første (17) og den an-
       den rørformede del (19) af pakningen.
       9. brugsklar urinkateterindretning ifølge et hvilket som helst af kravene 6-8, hvor den første rør-
       formede del (22) og den anden rørformede del (23) er tilvejebragt som separate dele, der er af-
       tageligt forbundet med hinanden ved hjælp af en koblingsdel (24).
       10. urinkateterindretning ifølge et hvilket som helst af kravene 1-5, hvor kateterpakningen (7)
       er fremstillet af to ark (8, 9) gas-uigennemtrængeligt filmmateriale, der er forbundet med hin-
       anden ved hjælp af en gas-uigennemtrængelig samling (10), som definerer hulrummet (11) til at
       rumme kateteret (1).
       11. urinkateterindretning ifølge krav 10, hvor kateterpakningen (7) er af en i det væsentlige af-
       lang form med samlingen (10) anbragt, så den definerer hulrummet (11) til at rumme kateteret
       (1) i en i det væsentlige lineær orientering.”
                                                    - 12 -
der er enighed mellem parterne om, at patentbeskrivelsen for ’064-patentet i det væsentlige
er identisk med ’729-patentets beskrivelse.
det er blevet oplyst, at der verserer en indsigelsessag ved epo vedrørende ’064-patentet, og
at coloplast under indsigelsessagen har indleveret et subsidiært kravsæt. coloplast påberå-
ber sig også under nærværende sag subsidiært ’064-patentet med begrænsede krav, der har
følgende ordlyd (bilag 12’):
      ”1. brugsklar urinkateterindretning til intermitterende urinkateterisering, der omfatter et kate-
      ter (1) og en pakning (7, 16) hvor kateteret (1) er indeholdt i dets helhed i pakningen (7, 16) og
      kan tages ud af pakningen (7, 16) og er klargjort til direkte indføring i urinrøret og i en i det væ-
      sentlige steril tilstand, der er kendetegnet ved, at kateteret (1) er et urinkateter, der omfatter et
      kateterrør, der på en væsentlig del af sin længde fra den distale ende er coatet på sin overflade
      (2) med et hydrofilt overfladelag i form af en hydrofil coating, og hvor pakningen (7, 16) define-
      rer et hulrum ( 11) til at rumme kateteret (1 ), pakningen (7, 16) er lavet af et gas-
      uigennemtrængeligt materiale bestående af et flerlaget termoplastisk filmmateriale, der omfat-
      ter aluminium og hulrummet rummer et flydende kvældningsmedium til tilvejebringelse af en
      brugsklar kateterindretning.
      2. brugsklar urinkateterindretning ifølge krav 1, hvor pakningen som en helhed er
      lavet af et gas-uigennemtrængeligt materiale.
      3. brugsklar urinkateterindretning ifølge et hvilket som helst af ovennævnte krav,
      hvor kateteret (1) yderligere omfatter en konnektordel ( 5).
      4. brugsklar urinkateterindretning ifølge krav 3, hvor pakningen har en udvidet endesektion
      (12), der matcher de ydre dimensioner af konnektordelen (5).
      5. urinkateterindretning ifølge et hvilket som helst af kravene 1-4, hvor kateterpakningen (7) er
      fremstillet af to ark (8, 9) gas-uigennemtrængeligt filmmateriale, der er forbundet med hinan-
      den ved hjælp af en gas-uigennemtrængelig samling (10), som definerer hulrummet (11) til at
      rumme
      kateteret (1).
      6. urinkateterindretning ifølge krav 5, hvor kateterpakningen (7) er af en i det væsentlige aflang
      form med samlingen (10) anbragt, så den definerer hulrummet (11) til at rumme kateteret (1) i
      en i det væsentlige lineær orientering.”
afgørelser ved epo vedrørende ’729-patentet
epos indsigelsesafdeling og board of appeal har i tre omgange truffet afgørelse vedrørende
indsigelser mod ’729-patentet. det krav 1, som epo forholdt sig til i afgørelserne, var ændret
                                                      - 13 -
i forhold til det udstedte krav 1 ved, at der efter, ”og en kateterpakke” var tilføjet ”lavet af et
gasuigennemtrængeligt materiale”.
board of appeal tog i sin første afgørelse (t 468/09) dateret 28. september 2011 stilling til, om
opfindelsen var tilstrækkeligt tydeligt beskrevet i patentskriftet til, at en fagmand kunne ud-
føre den, og nåede frem til, at dette var tilfældet. af afgørelsens punkt 4.5 og 4.6 fremgår:
       ”as can be derived from the patent specification, the problem underlying the claimed solution
       is principally to avoid diffusion by evaporation of the liquid swelling medium in order to pro-
       tect the activated coating from drying out (see paragraphs [10], [13] and [29]). this result is
       achieved by the gas impermeable characteristic of the material constituting the package, not by
       a characteristic of the coating. therefore, the respondent’s arguments based on maintenance of
       the coating stability and of this coherence over time by avoiding its dissolution in the liquid are
       irrelevant and not convincing.
       …
       it results therefrom that all the discussions about the characteristics of the coating appear to be
       irrelevant for the assessment of sufficiency of disclosure and of the reproducibility of the cathe-
       ter assembly as claimed. the same applies to the document cited by both parties in support of
       their arguments regarding the properties of the coating.
       having regard to the broad definition of claim 1 and given that the gas impermeable material of
       the package provides sufficient tightness against evaporation of the liquid for a periode of time
       which could vary considerably (“up to five years”), the known catheters referred to in para-
       graph [2] of the patent specification could be suitable in any case and on the basis of this disclo-
       sure the invention can be carried out, even if such catheters may suffer from some other defi-
       ciencies. article 100 (b) epc does not require that the best mode be performed.
       where a disadvantage of an invention could (possibly) prevent its use, this is not an obstacle to
       reproducibility provided that the otherwise desired result was achieved by the technical teach-
       ing disclosed in the patent (…) this is obviously the case here since the only problem addressed
       by the contested patent is confined to preventing evaporation of the liquid from the package
       and subsequent drying of the catheter coating, and this is solved by the provision of an appro-
       priate material for the package. the coating stability of a catheter immersed for a long period of
       time is not an issue. under the circumstances, it matters little whether, at the priority date of the
       contested patent, catheter coatings capable of withstanding water storage over a long period of
       at least 36 months were available or not.
       …”
i sin anden afgørelse (t 801/13) dateret 27. februar 2014 fandt board of appeal, at patentets
genstand ikke gik ud over indholdet af ansøgningen som indleveret, og at patentkravene var
tilstrækkeligt klare. om forståelsen af ordene ”lavet af et gasuigennemtrængeligt materiale”
udtalte board of appeal blandt andet følgende:
                                                       - 14 -
       “...
       it is further clear that the function of the gas impermeability of the material used is
       to avoid evaporation of the liquid swelling medium. this is explained in paragraph
       [0010]: […] but also in paragraph [0037] where it is mentioned that: […] or in para-
       graph [0014] it is indicated that: […]
       hence, for the person skilled in the art it is amply clear from the original description that the
       technical function of the gas impermeable material is to prevent evaporation of the liquid swell-
       ing medium for a predetermined length of time before use of the catheter. for this reason this
       material is used everywhere for the package, or for the compartment, where there is a risk of
       evaporation or diffusion of the liquid swelling medium. in other words, this material is used
       along the whole space enclosing the catheter and the liquid swelling medium in the first series
       of embodiments (one described option to achieve that being to start from two sheets of a gas
       impermeable thermoplastic film material ([0029]) and to weld them together) but only around
       the compartment containing the liquid swelling medium in the second series of embodiments.
       hence, in the opinion of the board when claim 1 recites that the package (should be) made of gas
       impermeable material, for the person skilled in the art it means that everywhere where there is a
       risk of evaporation of the liquid swelling medium the package should be made of such material.
       nothing else can be meant by this wording and this is fully supported by the application as
       filed, as demonstrated above.
       …"
sagen blev herefter hjemvist til indsigelsesafdelingen med henblik på, at denne skulle tage
stilling til, om ’729-patentet havde nyhed og opfindelseshøjde. under behandlingen indleve-
rede coloplast subsidiære kravsæt, blandt andet kravsæt omtalt som auxiliary request 1 og 2,
hvor det var præciseret, at kateterpakken var lavet af et gasuigennemtrængeligt materiale
”bestående af et flerlaget termoplastisk filmmateriale omfattende aluminium”.
den 8. juli 2015 traf indsigelsesafdelingen afgørelse om at opretholde patentet med krav iføl-
ge auxiliary request 1. i afgørelsen udtalte indsigelsesafdelingen følgende om udtrykket
”gasuigennemtrængeligt”:
       ”the interpretation given by the patentee according to which the term ”gas impermeable” must
       be considered as a material capable of hindering any evaporation af the liquid swelling medium
       for a predetermined length of time before use of the catheter and that therefore, a material that
       allows any slight evaporation is excluded from this definition, is not shared by the division.
       according to the division “gas impermeability” does not mean that the gas transfer is zero but
       only, as also confirmed by the paragraph [0010] of the specification, sufficiently tight against
       diffusion by evaporation…”
                                                    - 15 -
om forståelsen af ordene ”bestående af et flerlaget termoplastisk filmmateriale omfattende
aluminium” udtalte indsigelsesafdelingen endvidere:
       ”…
       the subject matter of claim 1 is clear and the newly introduced feature in auxiliary request 1 is
       to be interpreted as including a gas impermeable material formed by a multiple layer thermo-
       plastic film comprising a layer of aluminium, as only this interpretation makes technical sense.
       the argument of the opponents according to which it is not clear whether the claim defines an
       aluminium foil, traces of it, nor which layer should contain aluminium, nor which the technical
       function of such material is, could not be shared by the division. the skilled person would not
       consider any other interpretation possible than that of an aluminium layer aimed at enhancing
       the gas impermeability of the package.
       …”
afgørelsen blev appelleret til board of appeal, som ved den mundtlige forhandling af t
1477/15 den 23. februar 2017 har truffet beslutning om at opretholde patentet med begræn-
sede krav som tidligere nævnt (bilag 24’). under forhandlingen bragte en af indsigerne igen
spørgsmålet om utilstrækkelig beskrivelse op, men board of appeal afviste at tage stilling til
dette.
der foreligger endnu ikke en skriftlig afgørelse fra board of appeal. parterne er ikke enige
om, hvad der kan udledes af det, som passerede under den mundtlige forhandling, som
fandt sted den 16. og 17. november 2016 og den 23. februar 2017.
mbh har i den forbindelse henvist til to indlæg dateret 23. november 2016 afgivet over for
retten i haag i en sag mellem coloplast og medical4you, som er mbhs hollandske distribu-
tør.
coloplast har henvist til erklæring af 10. maj 2017 fra europæisk patentagent jakob pade
frederiksen om forløbet af den mundtlige indsigelsesforhandling ved board of appeal.
                                               - 16 -
modhold
mbh og onemed har påberåbt sig fire modhold til støtte for, at de to patenter er ugyldige.
det drejer sig om følgende:
japansk patentansøgning jp-a-55-12265 dateret 24. april 1973 (bilag as), som vedrører et
”therapeutic catheter capable of immediate use”. modholdet omtales også som “shibatani”.
amerikansk patent us-a-4026 296 med ansøgningsdag 3. marts 1975 (bilag av), som vedrø-
rer ”hydrophilic surgical tubular device”. modholdet omtales også som ”stoy”.
kinesisk patentansøgning cn-a-1 106 744 dateret 30. august 1994 (bilag aj), som vedrører
”high water-containing elastomer shaped article and medical catheter and process for prepa-
ring the same”. modholdet omtales også som “mao”.
international patentansøgning wo-a-96/30277 dateret 29. marts 1996 (bilag au), som
vedrører ”applicator and method for use in non-contaminating application of a medical
catheter”. modholdet omtales også som “rødsten”.
alle fire modhold har været inddraget ved epos behandling af indsigelserne mod ‘729-
patentet, mens kun rødsten har været inddraget, da epo behandlede coloplasts patentan-
søgning, som førte til udstedelse af ’064-patentet.
mbh og onemed har henvist til indlæg af 31. marts 2017 fra europæisk patentagent anneli-
se holme til epo i indsigelsessagen vedrørende ’064-patentet, hvori hun blandt andet efter
gennemgang af de nævnte modhold konkluderer, at ’064-patentet ikke er gyldigt.
coloplast har til brug for forbudssagen indhentet en erklæring fra europæisk patentagent ja-
kob pade frederiksen vedrørende spørgsmålet om ’064-patentets gyldighed. i sin erklæring
af 10. maj 2017 konkluderer han, at det har formodningen for sig, at ’064-patentet som ud-
stedt og som begrænset er gyldigt.
                                                     - 17 -
øvrige bilag vedrørende patenternes ugyldighed
der har under sagen været dokumenteret fra en række andre bilag, som relaterer sig til
spørgsmålet om patenternes gyldighed. disse er oplistet nedenfor. det er blevet oplyst, at
hovedparten af disse også har indgået i indsigelsessagen mod ’729-patentet ved epo.
bilag (bilagsnumre angivet efter ”/” og/eller med en ”*” refererer til numre på bilag fremlagt i a -2-17)
dato                     bilag         betegnelse
februar 1990             e/e*          medical device packaging handbook, o'brian, joseph d.
                                       (uddrag)
1992                     bu/bu*        handbook of package engineering
1995                     bv/bv*        fundamentals of packaging technology
1995                     21/17*        catheters and sounds: the history of bladder catheterisation,
                                       1995, international medical society of paraplegia, jj mattelaer
                                       and i billiet
22.01.1997               d/d*          astra aktiebolags patentansøgning nr. au 15626/97
17.09.1999               c/c*          coloplasts indlæg med indsigelse mod astra aktiebolags pa-
                                       tentansøgning nr. 706432 (au 15626/97)
05.12.1997               br/br*        dansk standard ds/en, 1. udgave, af 5. december 1997: sterile
                                       urinvejskatetre til engangsbrug
19.11.1999               am/am*        coloplasts europæiske patent nr. ep 1 131 112 b2
1999                     aq/aq*        coloplasts årsrapport
09.03.2000               ar/ar*        coloplasts børsmeddelelse
2003                     ay/ay*        handbook of plastic films, abdel-bary, e. m. (uddrag)
13.09.2005               aw/aw*        erklæring afgivet af ann rosemay winder i den engelske sag
                                       mellem coloplast og hollister
15.09.2005               an/an*        første erklæring afgivet af mogens svanum i den engelske sag
                                       mellem coloplast og hollister
19.10.2005               ao/ao*        anden erklæring afgivet af mogens svanum i den engelske
                                       sag mellem coloplast og hollister
21.04.2009               ap/ap*        tredje erklæring afgivet af mogens svanum
22.05.2013               bj/bj*        stability report af 22. maj 2013 udarbejdet af mbh vedrøren-
                                       de ” evaluation of accelerated stability of onestep ic candi-
                                       dates”
25.02.2015               at/at*        erklæring afgivet af professor emeritus sten bay jørgensen til
                                       brug for indsigelsessagen ved epo
03.10.2015               aæ/aæ*        flexifoilpackaging.com - barrier properties of films
11.08.2016               a/a*          uddrag af national health services electronic drug tariff
11.08.2016               b/b*          uddrag af national health services electronic drug tariff
                                                - 18 -
qufora onestep
de af sagen omhandlede katetre ser således ud (bilag 4 og 5 i a 39-16/ bilag 5 i a 2-17):
det fremgår af teksten på pakningen, at der er tale om ”hydrophilic catheter for intermit-
tent use. sterile and ready to use.” pakningen er påtrykt en lagerholdbarhedstid og oplys-
ning om, at katetret er produceret af den tyrkiske virksomhed istem for mbh.
det fremgår af en analyserapport af 4. november 2016 fra teknologisk institut, at der i både
pakningens forside og bagside er konstateret et lag af aluminium. i forsidelaget er der dog et
vindue, som kun består af polyethylen med en tykkelse på ca. 130 µm.
pakningen består derudover ubestridt af et flerlaget termoplastisk materiale.
coloplast har til brug for vurderingen af krænkelse indhentet tre erklæringer fra professor
ole hassager.
den første erklæring (bilag 15/9) er dateret den 19. december 2016 og sammenligner qufora
onestep med patentkravene i ’064-patentet. af erklæringen fremgår følgende:
      ”a. fortolkning af ep ’064-patentets centrale begreber
      a.1. patentkrav 1 indeholder angivelsen ’hulrummet rummer et flydende kvældningsmedi-
                                                  - 19 -
um til tilvejebringelse af en brugsklar kateterindretning’. hvorledes ville en fagmand efter
din opfattelse forstå denne angivelse i lyset af patentbeskrivelsen?
til besvarelsen af dette spørgsmål opfatter jeg afsnit [0008], første halvdel af afsnit [0014] samt
anden sætning i afsnit [0034] som særligt relevante for besvarelse af spørgsmålet:
[0008] på denne baggrund er det formålet for opfindelsen at forbedre og lette udførelsen af intermitteren-
de urinkateterisering i enhver type af miljø ved tilvejebringelse af en brugsklar urinkateterindretning, der
omfatter et kateter, der kan tages ud af dets pakning og er klargjort til direkte indføring i urinrøret og i en
i det væsentlige steril tilstand, hvorved den generelle livskvalitet for brugere af intermitterende kateterise-
ring vil blive væsentligt forbedret.
[0014] rummet til det flydende kvældningsmedium kan være helt integreret med hulrummet til kateteret,
hvorved det hydrofile overfladelag af kateteret vil være aktiveret straks efter gennemførelse af produkti-
onsprocessen, når kvældningsmediet er blevet indført i pakningen. (…)
[0034] (…) kvældningsmediet kan indføres i pakningen under samlingsoperationen før udførelse af
svejsningen og vil derved straks præparere den hydrofile coating (...)
på denne baggrund er det min opfattelse, at angivelsen ’hulrummet rummer et flydende
kvældningsmedium til tilvejebringelse af en brugsklar kateterindretning’ af fagmanden vil for-
stås således, at hulrummet defineret af pakningen indeholder en væske, der er egnet til at præ-
parere den hydrofile coating og holde coating og dermed kateteret i en brugsklar tilstand.
a.2. patentkrav 1 indeholder angivelsen ’pakningen er lavet af et gas-uigennemtrængeligt
materiale’. hvorledes vil en fagmand efter din opfattelse forstå denne angivelse i lyset af pa-
tentbeskrivelsen?
en fagmand vil efter min opfattelse særligt hæfte sig ved følgende uddrag af afsnit fra den dan-
ske del af ep ’064-patentets beskrivelse (sagens bilag 2’), som værende relevante for besvarelse
af spørgsmålet:
[0010] begrebet “gas-uigennemtrængeligt” materiale skal i denne sammenhæng forstås i betydningen et
hvilket som helst materiale, der vil være tilstrækkeligt tæt mod diffusion ved fordampning af det aktuelle
flydende kvældningsmedium i et tidsperiode, der overstiger den anbefalede lagerholdbarhed for kateterind-
retningen, som kan være op til fem år, typisk 36 måneder.
[0014] (..) de gas-uigennemtrængelige vægge i pakningen vil herefter beskytte den aktiverede coating
mod udtørring og tilvejebringe en langtidsholdbarhed af lavfriktionsoverfladekarakteren af kateteret, ind-
til tidspunktet for aktuel anvendelse.
[0034] på grund af gas-uigennemtrængeligheden af pakningen 7 er det ikke nødvendigt at anvende et le-
geme 14 (...). kvældningsmediet kan indføres i pakningen under samlingsoperationen før udførelse af
svejsningen og vil derved straks præparere den hydrofile coating. selve pakningen vil forhindre, at coa-
tingen tørrer ud, og bevare lavfriktionskarakteren af overfladecoatingen, så kateteret bibeholdes i en
brugsklar tilstand hele tiden.
på denne baggrund er det min opfattelse, at en fagmand vil forstå angivelsen ’pakningen er la-
vet af et gas-uigennemtrængeligt materiale’ således, at pakningen forhindrer fordampning af
væsken i pakken i en tidsperiode af størrelsesordenen måneder eller år i tilstrækkeligt omfang
til, at coatingen forhindres i at tørre ud i den nævnte tidsperiode, og at lavfriktionskarakteren af
overfladecoatingen bevares, så kateteret bibeholdes i en brugsklar tilstand hele tiden.
                                                - 20 -
b. mbhs qufora®-produkt
ep ’064-patentets krav 1
med henvisning til følgende træk ifølge ep ’064-patentets patentkrav 1
1. brugsklar urinkateterindretning
2. til intermitterende urinkateterisering, der omfatter
3. et kateter (1) og
4. en pakning (7, 16)
5. hvor kateteret (1) er indeholdt i dets helhed i pakningen (7, 16) og kan tages ud af pakningen
(7, 16) og er klargjort til direkte indføring i urinrøret og i en i det væsentlige steril tilstand,
6. der er kendetegnet ved, at kateteret (1) er et urinkateter,
7. der mindst på en del af dets overflade (2) har et hydrofilt overfladelag, og
8. hvor pakningen (7, 16) defineret et hulrum (11) til at rumme kateteret (1),
9. pakningen (7, 16) er lavet af et gas-uigennemtrængeligt materiale, og
10. hulrummet rummer et flydende kvældningsmedium til tilvejebringelse af en brugsklar kate-
terindretning.
spørges som følger:
b.1. er qufora® en brugsklar urinkateterindretning (træk 1)?
pakningen har følgende påskrift: ”hydrophillic urinary catheter for intermittent use. sterile
and ready to use.”
på denne baggrund er det min opfattelse, at spørgsmålet kan besvares med ”ja”.
b.2. såfremt spørgsmål b.1 er besvaret bekræftende, spørges om qufora ®-
urinkateterindretningen er til intermitterende urinkateterisering (træk 2)?
igen med reference til påskriften (b.1) er det min opfattelse, at spørgsmålet kan besvares med
”ja”.
b.3. omfatter qufora®-urinkateterindretningen et kateter (træk 3)?
igen med reference til påskriften (b.1) er det min opfattelse, at spørgsmålet kan besvares med
”ja”.
b.4. omfatter qufora®-urinkateterindretningen en pakning (træk 4)?
på basis af en visuel inspektion af produktet er det min opfattelse, at spørgsmålet kan besvares
med ”ja”.
b.5. såfremt spørgsmål b.4 er besvaret bekræftende, spørges om kateteret er indeholdt i dets
helhed i pakningen og kan tages ud af pakningen og er klargjort til direkte indføring i urin-
røret og i en i det væsentlige steril tilstand (træk 5)?
efter åbning af pakningen er det min opfattelse, at spørgsmålet kan besvares med ”ja”. for så
vidt angår steriliteten af qufora® henvises til trykket på qufora®-pakken (se b.1).
b.6. er qufora®-kateteret et urinkateter (træk 6)?
                                               - 21 -
igen med reference til påskriften (b.1) er det min opfattelse, at spørgsmålet kan besvares med
”ja”.
b.7. har qufora®-kateteret på mindst en del af sin overflade et hydrofilt overfladelag (træk
7)?
der henvises igen til den påtrykte tekst (b.1) ifølge hvilken spørgsmålet må besvares med ”ja”.
det underbygges endvidere af kontaktvinkelmålinger udført ved danish technological institu-
te, se særligt s. 4 hvor det konstateres at kontaktvinklen for qufora-kateterets overflade er un-
der 10 grader (vedhæftet testing report fra teknologisk institut af 24.11.2015).
b.8. såfremt spørgsmål b.7. besvares bekræftende, spørges hvorvidt det hydrofile overflade-
lag på qufora®-kateteret er tilvejebragt i form af en coating?
ved manuel inspektion af qufora-kateteret kan det konstateres, at det hydrofile overfladelag
består af en relativt tynd coating, som ligger oven på et substrat i form af kateterrøret.
b.9. definerer qufora®-kateterets pakning et hulrum til at rumme kateteret (træk 8)?
det er min opfattelse, at det er indlysende, at pakningen definerer et hulrum til at rumme kate-
teret.
b.10. er qufora®-pakningen lavet af et gas-uigennemtrængeligt materiale (træk 9)? fagman-
dens forståelse af angivelsen ’pakningen er lavet af et gas-uigennemtrængeligt materiale’ –
jf. spørgsmål a.2 - bedes lagt til grund ved besvarelsen.
det er min opfattelse, at qufora®-pakningen er lavet af et gas-uigennemtrængeligt materiale i
patentets forstand, idet det må antages, at pakningen forhindrer fordampning af væsken i pak-
ken i en tidsperiode af størrelsesordenen måneder eller år, jf. lagerholdbarheden af qufora ®-
produktet som påtrykt på pakningen.
b.11. rummer qufora®-pakningens hulrum et flydende kvældningsmedium til tilvejebrin-
gelse af en brugsklar kateterindretning (træk 10)?
det er min opfattelse, at den væske, der forefindes i qufora®-pakningens hulrum er et flydende
kvældningsmedium til tilvejebringelse af en brugsklar kateterindretning, idet jeg har fået oplyst
at kateteret under fremstillingen anbringes i pakningens hulrum i tør (dvs. ikke-aktiveret til-
stand), hvorefter den væske, der forefindes i pakningen, tilsættes hulrummet og således aktive-
rer den hydrofile coating, mens kateteret er opbevaret i pakningen.
b.12. såfremt spørgsmål b.9 er besvaret bekræftende spørges, om den fordampning, der måt-
te finde sted gennem qufora®-pakningens relativt lille område, der er af polyethylen med en
tykkelse på ca. 125 µm i modsætning til resten af pakningen, der er lavet af aluminium-plast-
laminat, er så stor, at qufora® ikke kan opfylde sin lagerholdbarhed?
det er min opfattelse, at det er selvindlysende, at fordampningstabet gennem det lille område af
polyethylen med en tykkelse på ca. 125 µm ikke fører til et uacceptabelt tab af væsken i paknin-
gen, idet qufora® jo i så fald netop ikke kunne opfylde den på pakningen påtrykte lagerhold-
barhed. dette understøttes yderligere af egne overslagsberegninger, som viser at væsketabet
gennem det lille område vil være af størrelsesordenen 0.5g/36 mdr., svarende til et væsketab på
                                                     - 22 -
       under 10 % af kvældningsvæsken.
       c. øvrige træk indeholdt i ep ’064-patentets underkrav
       c.1. omfatter qufora®-kateteret en konnektordel?
       det er min opfattelse, at spørgsmålet umiddelbart kan besvares med ”ja”. konnektordelen er
       den kegleformede plastdel ved enden af kateteret modsat indføringsenden.
       c.2. består qufora®-pakningen, bortset fra det lille område af polyethylen med en tykkelse
       på ca. 125 µm, af et flerlaget termoplastisk filmmateriale, der omfatter aluminium?
       det er min opfattelse, at spørgsmålet kan besvares med ”ja”, jf. særligt s. 4 af den vedlagte te-
       sting report fra teknologisk institut af 24.11.2015, hvor det konstateres at både pakkens topfilm
       og bundfil består af en flerlags-struktur omfattende aluminium og polyethylene.
       c.3. er qufora®-pakningen fremstillet af to ark gas-uigennemtrængeligt filmmateriale, der er
       forbundet med hinanden ved hjælp af en gas-uigennemtrængelig samling, som definerer
       hulrummet til at rumme kateteret?
       det er min opfattelse, at angivelsen ”gas-uigennemtrængelig samling” skal fortolkes i overens-
       stemmelse med angivelsen ’pakningen er lavet af et gas-uigennemtrængeligt materiale’ (jf.
       spørgsmål a.2), og at spørgsmålet således kan besvares med ”ja”, idet qufora®-pakningens
       samling nødvendigvis må være så tæt, at den påtrykte lagerholdbarhed kan overholdes.
       c.4. er qufora®-pakningen af en i det væsentlige aflang form, og er samlingen mellem de to
       ark af gas-uigennemtrængeligt filmmateriale anbragt, så den definerer hulrummet til at
       rumme kateteret i en i det væsentlige lineær orientering?
       det er min opfattelse, at spørgsmålet umiddelbart kan besvares med ”ja”.”
den anden erklæring (bilag 29/30) er dateret den 10. maj 2017 og sammenligner qufora one-
step med patentkravene i ’729-patentet som begrænset. patentkrav 1 er i den forbindelse op-
delt i følgende træk:
       ”1.    urinkateterindretning
       2.     der omfatter et kateter (1)
       3.     der omfatter et kateterrør
       4.     der på en væsentlig del af sin længde fra den distale ende er coatet på sin ydre overflade
       (2)
       5.     med et hydrofilt overfladelag i form af en hydrofil coating for at tilvejebringe en lavfrik-
       tionsegenskab af kateteret ved behandling med et flydende kvældningsmedie før brug af kate-
       teret
       6.     og en kateterpakke (7 16, 29, 34, 42, 46, 51, 51) lavet af et gas-uigennemtrængeligt materia-
       le bestående af et flerlaget termoplastisk filmmateriale
       7.     der omfatter aluminium
       8.     hvor pakningen har et hulrum (11, 18, 39, 48, 53) til at rumme kateteret (1, 58, 69),
                                                      - 23 -
       10.    hvor hulrummet rummer det flydende kvældningsmedium til tilvejebringelse af en
       brugsklar kateterindretning.”
den tredje erklæring (bilag 31) er ligeledes dateret den 10. maj 2017 og sammenligner qufora
onestep med patentkravene i ’064-patentet som begrænset. patentkrav 1 er i den forbindelse
opdelt i følgende træk:
       ”1.    brugsklar urinkateterindretning
       2.     til intermitterende urinkateterisering, der omfatter
       3.     et kateter (1) og
       4.     en pakning (7, 16)
       5.     hvor kateteret (1) er indeholdt i dets helhed i pakningen (7, 16) og kan tages ud af pak-
       ningen (7, 16) og er klargjort til direkte indføring i urinrøret og i en i det væsentlige steril til-
       stand,
       6.     der er kendetegnet ved, at kateteret (1) er et urinkateter,
       7’.    der omfatter et kateterrør, der på en væsentlig del af sin længde fra den distale ende er
       coatet på sin overflade (2) med et hydrofilt overfladelag i form af en hydrofil coating, og
       8.     hvor pakningen (7, 16) definerer et hulrum (11) til at rumme kateteret (1),
       9’.    pakningen (7, 16) er lavet af et gas-uigennemtrængeligt materiale bestående af et flerlaget
       termoplastisk filmmateriale, der omfatter aluminium, og
       10.    hulrummet rummer et flydende kvældningsmedium til tilvejebringelse af en brugsklar
       kateterindretning”
i de to erklæringer henviser professor ole hassager i vidt omfang til sin besvarelse i erklæ-
ringen af 19. december 2016, og bekræfter, at alle træk i krav 1 i ’064-patentet som begrænset
og ’729-patentet som begrænset efter hans opfattelse genfindes i qufora onestep. det samme
er ifølge hassager tilfældet med de af coloplast påberåbte underkrav.
mbh og onemed har fremlagt to notater udarbejdet af lars schønfeldt den 24. maj 2017. det
ene notat vedrører vægtfylden af pvc sammenlignet med pva hydrogeler. det andet notat
vedrører vægttab/fordampning fra qufora onestep pakningen med vindue. dette notat er
udarbejdet på grundlag af en ”accelerated aging test for onestep window film prototy-
pes”, som er udført af mbhs producent istem.
mbh og onemed har endvidere fremlagt en ekspertudtalelse af 16. august 2016 fra professor
steen bay jørgensen, hvor han bl.a. udtaler sig om fordampningen fra qufora onestep pak-
ningen. udtalelsen er udarbejdet til brug for en hollandsk retssag og vedrører den tidligere
udgave af qufora onestep, hvor pakningen var uden vindue.
                                               - 24 -
øvrige forhold
i september 2016 påtalte coloplast over for to af mbhs danske distributører, mediq dan-
mark og onemed, at deres markedsføring og salg af qufora onestep efter coloplasts opfat-
telse krænkede coloplasts patentrettigheder. begge distributører ophørte umiddelbart heref-
ter med at sælge produktet. onemed har imidlertid efterfølgende genoptaget salget af qufo-
ra onestep, hvilket fremgår af udprint af onemeds hjemmeside fra den 31. januar 2017.
foranlediget af coloplasts henvendelser til mbhs distributører skrev mbhs advokat den 15.
og 23. september 2016 til coloplast og understregede, at alle henvendelser vedrørende hæv-
dede krænkende aktiviteter skulle stiles direkte til mbh, ikke til deres kunder.
ved brev af 27. september 2016 påtalte coloplasts advokat herefter over for mbhs advokat,
at qufora onestep efter coloplasts opfattelse krænkede coloplasts ’064-patent.
coloplast inddrog ’729-patentet som begrænset i forbudssagen ved processkrift 1 af 15.
marts 2017.
det er kommet frem under sagen, at coloplast i december 2014 rettede henvendelse til mbhs
distributører i østrig, holland og storbritannien og anmodede dem om at ophøre med salget
af mbhs qufora onestep kateter under henvisning til, at det krænkede coloplasts ’729-
patent. foranlediget af dette anmodede mbhs advokat ved brev af 19. december 2014 colo-
plast om at ophøre med at true distributører af mbhs produkt. det er ubestridt, at der var ta-
le om en anden udgave af qufora onestep, hvor der ikke var et vindue i pakningens forside.
der verserer fortsat sager i de tre lande om dette produkt.
i en mail af 27. maj 2015 fra mbh til coloplast omtalte mbh en prototype af qufora onestep
med et vindue i pakningens forside. mailen blev sendt som led i et forslag til forlig mellem
parterne.
                                                 - 25 -
til brug for fastsættelse af en eventuel sikkerhedsstillelse har mbh og onemed oplyst, at et
forbud vil påføre mbh et tab på anslået 11,5 mio. kr. og onemed et tab på anslået 8,3 mio.
kr. beløbet dækker for mbhs vedkommende over tabt fortjeneste ved salg i danmark på
500.000 kr., tabt fortjeneste ved salg til øvrige eu-lande på 2.500.000 kr., tabt fortjeneste som
følge af manglende deltagelse i udbud i danmark på 8.000.000 kr. og udgifter ved tilbage-
kaldelse af produkter på 500.000 kr. for onemeds vedkommende dækker beløbet over tab
som følge af manglende salg i danmark, inklusiv udgifter til tilbagekaldelse på 300.000 kr.
og tabt fortjeneste som følge af manglende deltagelse i udbud i danmark på 8.000.000 kr.
forklaringer
der er under sagen afgivet forklaring af peter laudrup, michael sorth, ole hassager, jakob
pade frederiksen, lars schønfeldt, sten bay jørgensen og annelise holme.
peter laudrup har forklaret blandt andet, at han er chef for patentafdelingen i coloplast.
han har været ansat i coloplast i 13 år.
han har været involveret i kontakten med mbh i forbindelse med sagen. han har sendt de
tre breve til hhv. kain-mark gmbh, medical4you og macgregor healthcare, der er sendt
medio december 2014. i brevene henviser han til den version af qufora onestep katetret, der
er uden vindue i pakningen. han mener bestemt ikke, at coloplast med brevene gav udtryk
for, at de vidste, at mbh havde aktiviteter i danmark i relation til produktet. coloplast var
selvfølgelig klar over, at det var et mbh produkt – det stod på pakningen – men de havde
ingen beviser for eller viden om, at mbh foretog sig noget i danmark i relation til produktet.
coloplast har ikke undersøgt, om mbh havde andre selskaber.
det er rigtigt, at der blev afholdt et møde mellem coloplast og mbh den 15. december 2014
umiddelbart efter, at brevene til de udenlandske distributører var blevet sendt. udover ham
selv deltog michael sorth og en karsten dorfeldt fra mbh.
                                                - 26 -
på mødet gav han udtryk for det samme som i brevene til de udenlandske distributører,
nemlig at coloplast var af den overbevisning, at qufora onestep produktet krænkede deres
729-patent.
coloplast kunne ikke anlægge en forbudssag i danmark på det tidspunkt. det stod ganske
vist på pakken, at det var et mbh produkt, men de havde på daværende tidspunkt ikke vi-
den om, at mbh foretog sig noget i danmark, som kunne danne grundlag for at anlægge
forbudssag. de vidste ikke, hvordan set-up’et var i mbh i forhold til salg og distribution.
coloplast ønskede ikke at starte en retssag på grundlag af gætteri omkring, hvorvidt mbh
foretog sig noget i danmark. de vidste ikke, om mbh havde et lager med produktet i dan-
mark. de kiggede efter et lager, da de var til møde på mbh’s adresse i allerød, men så ikke
noget.
han kan godt huske et brev af 19. december 2014, der blev sendt til coloplast fra mbh’s ad-
vokat som opfølgning på mødet den 15. december. som han læser brevet, giver det alene ud-
tryk for, at mbh ikke mener, at 729-patentet er gyldigt. han kan ikke læse ud af brevet, at
mbh har foretaget sig noget i danmark, der kunne danne grundlag for at anlægge en for-
budssag. han mener således ikke, at det var klart på baggrund af udtrykket ”min klients di-
stributører”, at der var aktivitet i danmark. coloplast besvarede ikke brevet. de startede i
stedet tre retssager mod distributørerne i holland, østrig og england. de havde ikke mulig-
hed for at gå efter producenten i tyrkiet, da patentet havde prioritet fra før, tyrkiet tiltrådte
den europæiske patent konvention.
produktet uden vindue har ham bekendt ikke været på markedet i danmark på noget tids-
punkt.
han kan godt huske, at der igen var et møde mellem coloplast og mbh den 26. maj 2015.
forud for mødet var patentet i en begrænset form blevet opretholdt af opposition division.
det var coloplast, der tog initiativ til mødet. han anså patentet for med sikkerhed at være
gyldigt efter afgørelsen fra patentmyndighederne, og derfor mente han, at det ville være for-
                                                - 27 -
nuftigt at mødes med mbh på det grundlag ud fra en tanke om, at mbh ville kunne træffe
nogle beslutninger om at lukke de sager, der verserede i holland, østrig og england.
på mødet blev det oplyst, at mbh havde lavet et nyt produkt med vindue i pakningen. mbh
foreslog i den forbindelse, at coloplast som en del af et forlig skulle komme med en erklæ-
ring om, at det nye produkt ikke krænkede coloplasts 729-patent.
han så ikke produktet på mødet, men michael sorth sendte en e-mail til ham dagen efter
mødet, hvor der var vedhæftet et billede af produktet. i e-mailen fastholdt michael sorth, at
mbh’s produkt ikke krænkede nogen af coloplasts patenter. mbh tilbød at trække sig fra
indsigelsessagen ved epo, mod at coloplast kom med den føromtalte erklæring om, at det
nye produkt ikke krænkede. formelt var mbh ikke repræsenteret i sagen ved epo, men de-
res distributør i østrig kain-märk, var repræsenteret ved annelise holme, der efter hans op-
fattelse modtog alle instruktioner fra mbh. coloplast mente ikke, at tilbuddet om, at mbh’s
distributører ville trække sig fra indsigelsessagen, havde nogen særlig værdi, og der blev
derfor ikke indgået noget forlig.
de mødtes igen 2. juni 2015, og coloplast sagde på det møde, at de ikke kunne give en er-
klæring om, at vinduesproduktet ikke krænkede coloplasts patenter. på det tidspunkt i juni
2015 var vinduesproduktet ikke på markedet i danmark eller nogle andre steder. mbh oply-
ste ikke på mødet noget om, at produktet var på vej på markedet. han mener, at det kom på
markedet i danmark i sensommeren 2016. han kan ikke huske, hvornår det kom på marke-
det i udlandet. det var medique og onemed, der lancerede produktet. han kan huske, at
medique var de første, der kom med produktet i danmark, og coloplast sendte et advarsels-
brev til dem, og mødtes også med dem i den forbindelse. medique var dog længe om at ven-
de tilbage, så coloplast startede en forbudssag mod dem. på den baggrund valgte medique,
at stoppe deres salg af produktet, selvom de fastholdt, at de ikke mente, at patentet var gyl-
digt.
onemed fik også et advarselsbrev i september 2016 og trak sig som konsekvens heraf også
fra markedet umiddelbart efter. midt i januar 2017 kunne coloplast dog konstatere, at de
                                                - 28 -
igen var på markedet med produktet, og som konsekvens af det anlagde de straks forbuds-
sag.
det er rigtigt, at han modtog to breve fra mbh’s advokat henholdsvis den 15. og 23. septem-
ber 2016. i et af brevene stod der, at mbh ”is the source of the products that you allege in-
fringe”. det brev var for ham det bevis, der skulle til for, at coloplast kunne starte en sag
mod mbh i danmark. han forstod brevet sådan, at det med sikkerhed blev bekræftet, at
mbh i danmark var involveret i salg, markedsføring, distribution eller lignende af det
krænkende produkt. på baggrund af brevet anlagde coloplast en forbudssag i danmark
mod mbh.
de inddrog ikke 729-patentet i sagen først på grund af den verserende indsigelsessag. de øn-
skede ikke at inddrage dette patent, før de var sikre på, at det var gyldigt. de håbede på, at
de kunne nøjes med at påberåbe sig 064-patentet, som var udstedt for nylig og derfor var et
mere ”rent” patent. han havde forventet, at sagen ved epo ville blive afsluttet i november
2016. det var dog først i februar 2017, at der kom en endelig afgørelse fra epo om 729-
patentet, og derfor var det først naturligt at påberåbe sig det på det tidspunkt.
det er rigtigt, at coloplast har påberåbt sig 729-patentet vedrørende sager i frankrig og
tyskland. på det tidspunkt var 064-patentet imidlertid ikke udstedt endnu, og derfor var
729-patentet det, de havde at påberåbe sig. så vidt han ved, er vinduesproduktet ikke på
markedet i hverken frankrig eller tyskland. i forhold til de gamle sager i holland, østrig og
england har de påberåbt sig 729-patentet, da det var det eneste, de havde på tidspunktet for
sagernes anlæg.
hvis coloplast havde kunnet starte en sag under påberåbelse af 729-patentet i 2014 mod
mbh, ville de have gjort det.
parterne i indsigelsessagen har brugt lang tid på at argumentere omkring forståelsen af be-
grebet ”gas-uigennemtrængeligt”. board of appeal har truffet beslutning om, at begrebet i
den konkrete tekniske sammenhæng skal forstås sådan, at der er vand til stede i pakningen,
                                                - 29 -
så længe som produktets holdbarhed tilsiger. det er også den forståelse, som coloplast har
lagt til grund i denne sag. han kan ikke svare på, om der er et ”technically ascertainably
loss” fra qufora onestep kateteret. han mener, at de har målt på kateteret, men han husker
det ikke med sikkerhed.
michael sorth har forklaret blandet andet, at han er økonomiansvarlig cfo hos mbh. han
har tidligere været ansat i coloplast. han har været i mbh siden januar 2014. han er også
bestyrelsesmedlem i macgregor healthcare i england.
mbh er et lille foretagende, og de havde i december 2014 kun selskaber i danmark. der er
ikke andre danske selskaber med samme navn.
det er rigtigt, at der blev afholdt et møde mellem coloplast og mbh den 15. december 2014.
han deltog ikke selv i mødet, men han ved, at deltagerne ikke var dem, som peter laudrup
nævnte. det var annelise holme, kristian dorfeldt, karsten fredsbo og lars schønfeldt, der
deltog fra mbh. forud for mødet sendte peter laudrup en agenda, hvoraf det fremgik, at
mødet skulle omhandle coloplasts 729-patent og mbhs qufora onestep produkter. han vil
bestemt mene, at coloplast på det tidspunkt har vidst, at det var mbh, der bragte qufora
onestep produkterne i omsætning på markedet.
qufora er et registreret varemærke, som mbh er indehaver af, og det bliver brugt på alle de-
res produkter. coloplast kan ikke have været i tvivl om, at det var mbh, der markedsførte
qufora produkterne. mbh har ikke nogen produkter, hvor deres navn står på, men hvor de
ikke selv står for markedsføringen. det giver sig selv, at et sådan set-up er umuligt i relation
til produktansvar mv. coloplast kunne have spurgt mbh på mødet i december 2014, om det
var dem, der markedsførte og distribuerede produkterne, men det gjorde de ikke.
på baggrund af de tiltag coloplast foretog i østrig, england og holland, forventede mbh i
januar og februar 2015, at coloplast ville rejse en sag mod dem under påberåbelse af 729-
patentet. der blev imidlertid ikke anlagt sag mod mbh i danmark, og de fik ingen advar-
selsbreve.
                                                - 30 -
han og peter laudrup fra coloplast holdt endnu et møde. det var den 26. maj 2015. mødet
handlede i al væsentlighed om den retssag, som coloplast havde rejst i england. der skulle
være et case management møde i sagen den 4. juni 2015. coloplast havde fremsat et såkaldt
”part 36 settlement offer” med det formål at øge sagsøgtes risiko ved at fortsætte sagen.
formålet med mødet mellem ham og peter laudrup var derfor at se, om de kunne lukke sa-
gen i mindelighed. mbh var ikke part i sagen, men coloplast kan ikke have været i tvivl om,
at det var mbh, der styrede sagen, hvilket i øvrigt også gjorde sig gældende for f.eks. den
østrigske sag, og han kan ikke se, hvordan coloplast på nogen måde kan have været i tvivl
om, at det var mbh, der var ansvarlig for distribution af qufora onestep produktet i eng-
land.
det er korrekt, at han sendte en e-mail til peter laudrup den 27. maj 2015 vedrørende en pro-
totype på mbhs qufora onestep kateter med vindue. det er også korrekt, at han i e-mailen
skrev, at mbh ikke mente, at produktet krænkede 729-patentet, da der er en del af pakken,
hvori, der ikke indgår aluminiumsfolie, og da der er et målbart tab af væske gennem vindu-
et.
baggrunden for hans synspunkt var, at opposition division på et møde den 11. maj 2015
havde besluttet at opretholde ’729-patentet med begrænsede krav, hvilket betød, at paknin-
gen ifølge patentkravet skulle være gas-uigennemtrængeligt og af et flerlagsfolie indehol-
dende blandt andet aluminium. coloplast fortolkede på det tidspunkt under indsigelsessa-
gen begrebet ”gas-uigennemtrængeligt” sådan, at der ikke måtte være nogen målbar for-
dampning fra pakningen. qufora onestep vinduesproduktet krænkede derfor ikke patentet,
da der sker en målbar fordampning fra netop vinduet.
han mener ikke, at udgaven, hvor qufora onestep kateteret har et vindue i pakningen, er et
nyt produkt i forhold til pakningen uden vindue. der er tale om en videreudvikling. han vil
mene, at versionen med vindue er lidt længere væk fra 729-patentet end det uden. der sker
en målbar fordampning fra begge produkter, men versionen med vindue ligger klart længst
                                                   - 31 -
væk fra 729-patentet. hvis vinduesudgaven af produktet krænker patentet, så vil ikke-
vinduesudgaven uden tvivl også krænke.
det er rigtigt, at der blev afholdt endnu et møde mellem mbh og coloplast den 2. juni 2015.
det primære formål med mødet var at prøve at lukke den engelske sag. de diskuterede også
sagerne i østrig og holland. mbh kunne ikke være med til at lukke den engelske sag uden
også at få lukket sagerne i østrig og holland, da der kunne være nogle afledte effekter. co-
loplast må have vidst, at de havde økonomiske interesser i alle de tre udenlandske sager.
de begyndte at markedsføre vinduesproduktet i sensommeren 2015, hvor de lavede forsøg
og produktpræsentationer på forskellige sygehuse, bl.a. roskilde sygehus. de begyndte at
sælge produktet via medique og onemed i løbet af sommeren 2016.
mbh’s produktionsproces er anderledes end den, der er beskrevet i jakob pade frederiksens
skriftlige indlæg af 26. februar 2016 til epo, hvor han blandt andet anfører, at aktiveringen af
det hydrofile overfladelag sker i pakken, efter at produktionsprocessen er afsluttet, og mens
pakken er gasuigennemtrængelig.
mbh’s fremstilling af qufora onestep foregår ved, at selve kateteret bliver lavet først. det er
tørt på dette tidspunkt og bliver lagt i en pakke. pakken har på dette tidspunkt to kamre,
som er i forbindelse med hinanden, og i det mindste kammer ligger en lille pose med vand.
der er hul i pakningen, der er dækket med en bakterietæt, men ikke gastæt film. det tørre
kateter bliver herefter steriliseret via hullet i pakning med ethylenoxid gas. det næste led i
processen er, at der lægges tryk på den del af pakningen, som indeholder posen med vand,
så posen brister. vandet løber herefter ned i det kammer, hvor kateteret ligger. når vandet er
løbet ned, bliver den øverste del af pakningen skåret af ved en svejsning, der samtidig lukker
pakningen endeligt, og produktionsprocessen er herefter afsluttet. aktiveringen af coatin-
gen er altså sket, inden produktionsprocessen er afsluttet i modsætning til beskrivelsen i ja-
kob pade frederiksens indlæg, og mens pakningen er gasgennemtrængelig. mbh har selv et
patent på netop denne sterilisationsproces. mbh har ikke teknologi til at kunne sterilisere et
vådlagt emne.
                                                 - 32 -
der går ca. 10 sekunder fra posen med vand brister, til pakningen lukkes ved svejsning. han
vil tro, der går ca. et par sekunder, før deres coating er fuldt aktiveret, men han kan ikke sva-
re i detaljer på tekniske spørgsmål. han er økonom og har ikke fuld indsigt i alle processer.
han er dog overbevist om, at coatingen er aktiveret i løbet af de 10 sekunder, som det tager
vandet at løbe til.
hydrofilt coatede katetre var absolut udbredt i nordvesteuropa i 1996. en fagmand på om-
rådet ville være bekendt med, at de hydrofile katetre udgjorde ca. 70 % af markedet på da-
værende tidspunkt.
man kan bruge et foley kateter til intermitterende katerisering. det har alle de funktioner,
der skal til. de fleste af de store udbydere af katetre laver både foley og nelaton katetre. han
kan ikke svare på, om et foley kateter kan anvendes til tømning af blæren fire til seks gange
dagligt. det er ikke hans fagområde, og han har ikke belæg for at sige, om man kan bruge
det på den måde.
vedrørende størrelsen af en eventuel sikkerhedsstillelse, så har han haft dialog med morten
nielsen, der er direktør i onemed a/s om størrelsen af deres tab. det er ham selv, der har
vurderet størrelsen af mbh’s potentielle tab, og her er det særligt risikoen for ikke at kunne
deltage i et forestående udbud, der vil kunne medføre et stort tab.
ole hassager har forklaret blandt andet, at han er professor ved dtu ved institut for kemi-
teknik. han har forsket i stoftransport, og været leder for dansk polymercenter gennem en
længere årrække. han kan vedstå sig alle de erklæringer, han har afgivet, og som er fremlagt
i forbindelse med sagen.
han er i forbindelse med afgivelsen af erklæringerne blevet gjort bekendt med det patentret-
lige fagmandsbegreb, og det er det begreb, han har lagt til grund ved udarbejdelsen af erklæ-
ringerne.
                                                - 33 -
der er ikke sket voldsom udvikling på hans fagområde, siden patentet kom for 20 år siden.
hans svar er ligeså rigtige i dag, som de var for 20 år siden.
ved besvarelsen af spørgsmål a.2 i sin erklæring har han hæftet sig ved punkt [0010] i ep
064-patentes beskrivelse. nøgleordet her er ”tilstrækkeligt tæt” i modsætning til ”absolut
tæt”. ordet ”gasuigennemtrængeligt” fremgår også af punkt [0014] og indbefatter, at udtør-
ring forhindres i produktets levetid. gasuigennemtrængeligt skal altså forstås i den sam-
menhæng, at det er en egenskab, der forhindrer udtørring og dermed, at produktet mister
sin lavfriktionsegenskab. verden er ikke delt op i uigennemtrængelige eller gennemtrænge-
lige materialer. alle materialer er gennemtrængelige i større eller mindre grad. tykkelsen af
materialet betyder meget i den sammenhæng. det gør temperatur og tryk også. når man ta-
ler om gasuigennemtrængelighed, må det derfor altid være gasuigennemtrængelighed i en
given sammenhæng og med et givent formål. begrebet gasuigennemtrængelig kan da heller
ikke findes defineret i den videnskabelige litteratur, og han henholder sig derfor til definitio-
nen i note [0010].
hans bemærkninger vil være de samme for 064- og 729-patenterne, der i det væsentlige har
samme beskrivelse.
han opfatter qufora onestep pakningerne som gasuigennemtrængelige. han har fået udle-
veret en, og af den fremgår det, at det er ”ready to use”, og der er en udløbsdato. han for-
venter, at produktet har ca. 36 måneders lagertid ud fra oplysningerne. han må derfor anta-
ge, at pakningen er gasuigennemtrængelig, for ellers ville det hydrofile lag tørre ud. paknin-
gen er derfor i patentforstand tilstrækkelig tæt til, at det hydrofile lag ikke tørrer ud. han har
også selv lavet en overslagsberegning på fordampningen fra pakningen, hvilket også frem-
går af hans erklæring. pakningen er udført i en folie, der indeholder aluminium og så har
den en svejsesøm. tabet gennem svejsesømmen er meget lille og det samme gælder for alu-
miniumspakningen. han anslår, at under 10% af den samlede vandmængde kan tabes gen-
nem polyethylenvinduet i pakningen i løbet af tre år. der er 5-10 ml. vand i pakningen. hans
beregning viser altså, at vinduet er tæt nok i tre år.
                                                  - 34 -
det fremgår af rapporten fra teknologisk institut, der har undersøgt pakningen til qufora
onestep katetret, at der indgår aluminium i pakken både på dens for- og bagside. han vil be-
tegne det som et lag. det fremgår også, at vinduet i pakningen er udført i polyethylen. vin-
duet har næsten dobbelt tykkelse af polyethylen-laget i pakningen. pakningen er stadig gas-
uigennemtrængelig i patentets forstand, selvom der er et vindue. vinduet er ikke mere utæt
end, at det ikke får kateteret til at tørre ud. både hans udregning og udløbsdatoen indikerer,
at pakningen er gasuigennemtrængelig. pakningen er, bortset fra vinduet, en pakning, hvor
aluminium er tilstede som et lag. aluminiummet spiller en vigtig rolle for, at pakningen er
gasuigennemtrængelig i patentets forstand. hvis vinduet ikke havde været der, havde for-
dampningen været markant mindre. som nævnt har vinduet imidlertid ikke samlet set den
store effekt på fordampningen, så der er ingen væsentlig forskel på pakningen med vinduet
og en pakning uden vindue.
han vil mene, at pakningen indeholder et flydende kvældningsmedium til tilvejebringelse af
et brugsklart kateter. der står på pakningen, at kateteret er ”ready to use”. heraf udleder
han, at det hydrofile lag på katetret må være kvældet op og have en lavfriktionsoverflade.
væsken er efter hans opfattelse nødvendig i den forbindelse. hvis ikke væsken var der, så
var kateteret ikke klar til brug. der er altså tale om en væske, som er egnet til at holde det
hydrofile lag kvældet op. væsken vil dermed også være egnet til at få det hydrofile lag til at
kvælde op. hvis væsken forsvinder, kvælder det hydrofile lag ikke mere op. væsken ændrer
ikke karakter før og efter dens medvirken til at opkvælde det hydrofile lag. det er den sam-
me væske.
han bryder sig ikke om begrebet ”teknisk målbar”. hvad der er teknisk målbart, afhænger
hovedsageligt af, hvilket måleudstyr man har. man kan uden problemer måle 0.1 grams
evaporering, og man kan også måle mindre end det.
ved sin besvarelse af spørgsmål b.12 i sin erklæring har han lagt til grund, at vinduet er ud-
ført i low density (ld) polyethylen. det er korrekt, at ld polyethylen kan have forskellig
permeabilitet. det afhænger af, hvor meget krystalinitet, der er til stede.
                                                  - 35 -
det resultat, lars schønfeldt er kommet frem til i sin erklæring af 24. maj 2017, lader ikke til
at kunne passe. det er en voldsomt stor evaporering, som han ikke tror på, kan skyldes brug
af en anden slags polyethylen. han antog et ret konservativt bud på permeabiliteten. for-
skellen på permeabilitet afhænger af, hvor meget krystallerne fylder i polyethylenen. han
regnede med ca. 30 % krystaller for den polyethylen, han regnede på. det er et standardtal.
jo flere krystaller, der er til stede i polyethylenen, jo mindre er permeabiliteten. hvis ikke der
er nogle krystaller, så hænger polyethylenen ikke sammen. han kan ikke udtale sig om, hvor
længe en pakning lavet alene i polyethylen vil kunne holde katetret vådt. det er et hypote-
tisk produkt, som han ikke er blevet bedt om at forholde sig til tidligere.
han har ikke taget højde for sagsgangen ved epo ved sin besvarelse af spørgsmålene.
jakob pade frederiksen har forklaret blandet andet, at han er uddannet civilingeniør i 1995.
han blev patentagent i 1996. han fungerer som skønsmand og sagkyndig dommer ved bl.a.
sø- og handelsretten
han er en af de eksterne patentagenter, som coloplast betjener sig af, særligt i forbindelse
med sager ved epo. han kan vedstå sig de erklæringer, han har afgivet i forbindelse med
sagen.
han kender 729-patentet, fordi han har repræsenteret coloplast igennem hele sagen ved
epo.
problem solution-metoden anvendes ved epo for at få en objektiveret vurdering af noget,
der i sin natur er subjektivt, nemlig om noget er nærliggende for en fagmand. metoden for-
hindrer bagklogskab ved vurderingen af patenters opfindelseshøjde. metoden bruges på den
måde, at det objektive tekniske problem vurderes. herefter fastlægges nærmeste kendte tek-
nik. dernæst identificerer man forskellen mellem nærmeste kendte teknik og patentkravet,
og ud fra det definerer man det objektive tekniske problem, som skulle løses.
                                                 - 36 -
board of appeal tog i september 2011 stilling til, at 729-patentets beskrivelse til fagmanden
er tilstrækkelig. de sagsøgte gør imidlertid alligevel gældende, at beskrivelsen ikke er til-
strækkelig. argumenterne omkring manglende beskrivelse af, hvordan den hydrofile coa-
ting holdes steril i holdbarhedsperioden, og hvordan katetret steriliseres i vådliggende til-
stand, blev også fremført under sagen for board of appeal. steriliseringen er ikke omtalt i
afgørelsen, men det blev diskuteret. board of appeal kom frem til, at argumenterne ikke var
relevante og overbevisende. de dengang gængse hydrofile katetre kunne steriliseres ved
elektronstrålebehandling, men coloplast ville ikke sælge dem, da katetrene blev brune og
derfor ikke var salgbare.
argumentet om utilstrækkelig beskrivelse til fagmanden blev også gjort gældende, da mbhs
hollandske distributør intervenerede i sagen i 2015. spørgsmålet blev i den forbindelse be-
handlet grundigt både skriftligt og mundtligt og endte med, at board of appeal under for-
handlingerne den 16. november 2016 traf afgørelse om, at spørgsmålet om tilstrækkelig be-
skrivelse i sin substans ikke ville have betydning for patentets gyldighed.
mbhs rapport af 22. maj 2013 om den hydrofile coatings stabilitet i produktets forventede
levetid, var ikke fremlagt under indsigelses- og appelsagen vedrørende 729-patentet. han
kender dokumentet, og har udtalt sig om det i sin erklæring af 10. maj 2017. i rapporten te-
stede mbh tre kommercielt tilgængelige katetre. som han forstår konklusionen, kan to af de
tre testede katetre tåle at ligge i en kvældevæske i længere tid.
i beskrivelsen for 729-patentet henvises der til nogle bestemte katetre. det vides ikke, om de
katetre, der er testet i rapporten af 22. maj 2013, svarer til disse. rapporten ændrer efter hans
opfattelse overhovedet ikke ved, at der fortsat i overensstemmelse med board of appeals af-
gørelse, må anses at være tilstrækkelig beskrivelse til fagmanden.
han er meget uenig i den squeeze, som mbh i sin dupliks afsnit 8.9 og 8.10 har anført, er op-
stået. når board of appeal tager stilling til spørgsmålet om tilstrækkelig beskrivelse, lægger
man til grund, at fagmanden kender hele stridspatentet og hele stridspatentets beskrivelse.
                                               - 37 -
når man vurderer opfindelseshøjde, tager man derimod udgangspunkt i, at fagmanden ikke
kender opfindelsen. der er således ikke noget squeeze.
auxiliary request 1 og 2 var coloplasts første og anden tilbagefaldsposition under indsigel-
sessagen vedrørende 729-patentet, der blev behandlet i november 2016 og i februar 2017,
hvor sagen blev endeligt afgjort. krav 1 som formuleret i disse anmodninger blev afvist på
mødet i november 2016 med henvisning til manglende opfindelseshøjde overfor mao, der
blev vurderet som nærmest kendte teknik.
han er ikke enig i mbhs udlægning af, hvad board of appeal udtalte i forbindelse med hø-
ringen den 16. og 17. november 2016. ifølge mbh fandt board of appeal, at den eneste for-
skel på mao og coloplasts krav 1 var at bruge en emballage af et flerlaget termoplastisk
filmmateriale, omfattende aluminium. det er ikke rigtigt. da boardet afviste coloplasts krav
1 med henvisning til manglende opfindelseshøjde, spurgte han direkte, hvori boardet så for-
skellene på mao og coloplasts krav. boardet svarede, at mao ikke viser en pakke i et gasu-
igennemtrængeligt materiale lavet af et flerlaget termoplastisk filmmateriale, omfattende
aluminium. forskellen var altså ikke kun at bruge en emballage af et flerlaget termoplastisk
filmmateriale, omfattende aluminium, men også det at pakken skulle være lavet af et gasu-
igennemtrængeligt materiale.
under behandlingen af sagen den 16. og 17. november 2016 havde indsigerne ikke nogen
nyhedsindsigelser, men derimod indsigelser omkring opfindelseshøjde. i relation til opfin-
delseshøjde havde de fire angreb, hvilket var stoy, mao, shibatani og rødsten alle i kombi-
nation med almindelig fagmandsviden. nærmeste kendte teknik skulle derefter fastlægges,
og formanden for boardet meddelte, at det skulle være et kateter til intermitterende brug.
efter parternes argumenter afgjorde boardet, at mao var nærmest kendte teknik. det blev ik-
ke sagt i den forbindelse, at mao var et kateter til intermitterende brug. som han ser det, er
det indlysende, at stoy, shibatani og mao ikke er til intermitterende brug.
                                                 - 38 -
mao beskriver et støbt kateter, dvs. et ikke-coatet kateter. ordet hydrofil forekommer ikke,
men det er udført i et ”highwater containing elastomer”, der blandt andet indeholder en pe-
troleumsvoks, der i sig selv er hydrofob. katetret bliver efter støbning og sterilisering an-
bragt i en polyethylen pose, der indeholder sterilisationsvæske. det fremgår af patentbeskri-
velsen, at produktet er egnet til ”self-catherisation at home”, hvilket af indsigerne er blevet
fortolket som om, at det er til intermitterende brug. han er uenig i, at det er det, man kan ud-
lede. i patentbeskrivelsen er der refereret til, at flere brugere har haft kateteret siddende i fle-
re 3-7 dage, hvilket for ham klart understreger, at der ikke er tale om et kateter til intermitte-
rende brug.
i forhold til coatings, så er læren fra mao dokumentet, at det tager afstand fra coatede katet-
re, idet det angives, at coatede katetre indeholder sundhedsskadelige bestanddele. coating
er således uønsket, og mao har derfor opfundet det her kateter blandt andet for at undgå
ulemperne ved coatede katetre, mens fordelene, lavfriktion, bevares.
katetret som beskrevet i mao er ikke coatet, pakken er ikke lavet i et gasuigennemtrængeligt
materiale eller udført i et flerlaget termoplastisk materiale indeholdende aluminium, og den
steriliseringsvæske, som katetret ligger i, udgør ikke et kvældningsmedium. han mener der-
for absolut, at ’729-patentet som begrænset har opfindelseshøjde i forhold til mao, hvilket i
princippet gør det unødvendigt at tage stilling til de andre modhold, som board of appeal
afviste som nærmeste kendte teknik.
det af coloplast påberåbte subsidiære patentkrav vedrørende ’064-patentet - under sagen
benævnt bilag 12’ - adskiller sig fra ’729-patentet i den form, som det blev godkendt af board
of appeal den 23. februar 2017 ved, at bilag 12’ er yderligere begrænset ved at være til in-
termitterende urinkaterisering, og at kateteret i sin helhed skal være indeholdt i pakningen.
’064-patentet som begrænset har derfor helt sikkert opfindelseshøjde, da det ovenikøbet er
lidt snævrere og dermed har lidt større afstand til kendt teknik.
vedrørende spørgsmålet om nyhed af ’064-patentet som udstedt over for mao, bemærker
han, at han som tidligere nævnt ikke mener, at mao klart beskriver, at der er tale om et kate-
                                                 - 39 -
ter til intermitterende brug. det fremgår endvidere ikke klart, at pakningen er gasuigennem-
trængelig i patentets forstand. det afhænger af, hvor kraftig den polyethylenpose, som bru-
ges, er. der er ingen oplysninger herom i mao. desuden er der ingen klar angivelse af, at he-
le katetret er indeholdt i pakningen. han mener derfor ikke, at mao er nyhedsskadeligt i for-
hold til ’064-patentet som udstedt.
shibatani viser et ballonkateter, som har en hydrofil coating. en del af katetret er stukket ned
i et glasrør, hvor der er et lægemiddel, der trænger ind i coatingen og derfra bliver frigivet til
patienten. det hele er lagt ind i en plastpose lavet af polyethylen.
man kan ikke udlede, at den beskrevne polyethylenpose er gasuigennemtrængelig. der er
ikke meget information om posen, tykkelse, holdbarhed med videre, men det fremgår dog,
at man kan gassterilisere gennem posen.
shibatani er klart og utvetydigt et kateter til længere tids brug og altså ikke til intermitteren-
de brug. det kan heller ikke klart og utvetydigt udledes, at katetret i sin helhed er indeholdt i
en gasuigennemtrængelig pose. af de grunde mener han bestemt at krav 1 i 064-patentet
som udstedt er nyt overfor shibatani.
board of appeal har i sin afgørelse af 28. september 2011 ikke forholdt sig til, hvad der er det
objektive tekniske problem. det kan først fastslås, når man har fastslået nærmeste kendte
teknik, og det havde man ikke gjort under sagen, som vedrørte spørgsmålet om tilstrækkelig
beskrivelse til fagmanden.
hans overordnede konklusion i forhold de fire modhold i spørgsmålet om opfindelseshøjde
for ’064-patentet som udstedt, er, at det har opfindelseshøjde uanset, hvilket af de fire doku-
mentet man anvender som nærmeste kendte teknik. han henviser herved til erklæring af 10.
maj 2017.
mbh har i sit sammenfattende processkrift s. 15, punkt 7.9.5, henvist til at coloplast på et
tidspunkt under forhandlingerne i indsigelsessagen selv anførte, at det var nærliggende for
                                                - 40 -
en fagmand at anvende et flerlaget termoplastisk filmmateriale indeholdende aluminium til
kateterpakningen. den udlægning er meget forkert. under diskussionen om klarheden af det
krav, der indeholder trækket ”omfatter aluminium” sagde han, at når fagmanden læser det i
sammenhæng med ”flerlaget termoplastisk filmmateriale”, vil han forstå, at der er tale om et
lag af aluminium og ikke f.eks. små punkter eller lignende. han udtalte sig ikke om, hvad
der var nærliggende for fagmanden i relation til opfindelseshøjde.
det er rigtigt, at board of appeal i deres afgørelse af 27. februar 2014 fortolkede patentet så-
dan, at pakken skal være udformet af et gasuigennemtrængeligt materiale overalt, hvor der
er risiko for fordampning. dette skal imidlertid forstås i den kontekst, som boardet har rede-
gjort for umiddelbart forinden i deres afgørelse, nemlig at begrebet ”gasuigennemtrænge-
ligt” skal forstås funktionelt. om det også gælder for aluminiumsfeaturen, har han ikke for-
holdt sig til. han vil dog mene – igen set i den kontekst som boardet har beskrevet – at så
længe aluminiumsfeaturen opfylder det funktionelle formål, så er patentets krav opfyldt.
det er rigtigt, at coloplast på et tidspunkt under indsigelsessagen har argumenteret for, at
katetre med den type hydrogeler, der bliver beskrevet af professor almdal, er uegnede til
længerevarende kateterisering. han ved ikke, i hvilken grad de hydrogeler der er anvendt i
shibatani og stoy, er cross-linked, og derfor kan han heller ikke sige noget om deres eg-
nethed.
man kan ikke af board of appeals afgørelse af 28. september 2008 udlede noget om, hvad
der er det opfinderiske ved ‘729-patentet som begrænset. hvad der er opfinderisk, kommer
an på, hvilket stykke nærmeste kendte teknik man sammenligner med. hvis man sammen-
ligner med mao, så leder mao fagmanden væk fra at bruge et coatet kateter. i relation til op-
findelseshøjde må man se på, hvad fagmanden lærer af dokumentet. han lærer ikke at
vådpakke et hydrofilt coatet kateter af mao. i mao har vådpakningen med sterilisationen at
gøre. det er korrekt, at board of appeal har opfattet mao som et hydrofilt kateter, hvilket
han også har nævnt flere gange. til gengæld mener han ikke, at det kan lægges til grund, at
mao er til intermitterende brug. han opfatter rødsten som intermitterende, selvom ordet in-
termitterende ikke står i patentbeskrivelsen, og han mener stadig, at rødsten er nærmeste
                                                 - 41 -
kendte teknik. det følger implicit af board of appeals valg af mao som nærmeste kendte
teknik, at man dermed også har taget stilling til rødsten, og at der må være opfindelseshøjde
i forhold til dette modhold.
det er rigtigt, at han i sin erklæring af 10. maj 2017 i punkt 42 beskriver nogle fordele ved
’064-patentet som begrænset, der ikke fremgår direkte af patentbeskrivelsen, herunder mi-
nimering af væskemængde og et kompromis mellem stivhed af katetret og overfladens glat-
hed. det, han siger i sin erklæring, er, at på trods af at fagmanden ville have den generelle
viden om emballeringsmaterialer, så vil det stadig kræve en opfindelsesindsats at sætte det i
kontekst med et hydrofilt coatet vådlagt kateter. det er rigtigt, at det at pakke vådt medi-
cinsk udstyr i aluminiumsfolie var almindelig fagmandsviden, men det var ikke almindelig
fagmandsviden at sætte det i en kontekst med et hydrofilt coatet kateter og at skabe den for-
længelse af holdbarheden, som patentet gør.
det er også rigtigt, at han samme sted i sin erklæring har angivet, at vægten af produktet re-
duceres, når man bruger et coatet kateter i forhold til et støbt kateter. det er rigtigt, at hvis
man udskifter noget af pvc, der har en større massefylde end vand, med vand, så vil vægten
falde.
han vil mene, at nogle af de effekter, han har beskrevet i erklæringen, er synergistiske.
lars schønfeldt har forklaret blandt andet, at han er selvstændig konsulent og rådgiver om
produktion af medicinsk udstyr. han har afgivet flere erklæringer til brug for sagen, og han
kan vedstå sig deres indhold. han har arbejdet med katetre i mange år, og han har tidligere
været ansat i coloplast. han har lavet konsulentopgaver for mbh siden 2011.
det er ham, der har foretaget undersøgelsen af 22. maj 2013, der så på stabiliteten af coatin-
gen på tre forskellige katetre. undersøgelsen blev ikke gennemført til brug for sagen, men i
forbindelse med mbhs eget ønske om at købe et hydrofilt kateter, som var egnet til at ligge
vådt. konklusionen var, at ud af de tre indkøbte katetre kunne den ene anvendes, mens de to
andre var for ustabile. de lavede en accelereret test på 40 grader. det betyder, at 6 måneders
                                                 - 42 -
prøvning ved 40 grader svarer til to år ved 20 grader. de havde på det tidspunkt ikke en le-
verandør af hydrofilt coatede katetre. det ene kunne helt sikkert ikke bruges, det andet kun-
ne sikkert bruges, og det tredje kunne måske ved nogle modifikationer bringes til at fungere.
det er også ham, der har udarbejdet undersøgelsen af 24. maj 2017, og her undersøger han
blandt andet det estimerede væsketab gennem vinduet i qufora onestep katetret. det væ-
sentlige i den forbindelse er, hvor meget man kan risikere at tabe ved opbevaring ved op til
30 grader. undersøgelsen viste, at der over en periode på 3 år ville fordampe næsten 3 g væ-
ske. det undersøgte størrelse kateter optager ca. 0,50 g vand ved opkvælding. der skulle alt-
så minimum være 3,5 g væske i pakningen for at være sikker på, at katetret ikke tørrede ud.
formålet med testen var at finde ud af, hvor meget væske der skulle tilsættes, når de ville
have et vindue med de fordele, som det nu ville indebære. fordelen ved vinduet er, at man
på den måde nemt kan se størrelsen på kateteret, og at man kan se gennem vinduet, at kate-
teret af vådt. der er udstedt et patent på modellen med vinduet.
hvis man forestiller sig, at der er 3,5 g væske i pakningen, så stiger saltkoncentrationen i den
opkvældede katetercoating ved fordampningen 7 gange, hvilket var uacceptabelt. de valgte
derfor at tilsætte yderligere 8 g væske til pakningen.
det er rigtigt, at man konkret har målt indgangs- og udgangsvægte i istem rapporten. han
har ingen grund til at tro, at tallene ikke skulle være korrekte. de har målt på det, og der var
så meget evaporering, som det er oplyst. det er ikke teoretisk. det er de konkrete resultater.
den film, der blev testet af istem, er den samme, som den der bliver brugt i vinduet i dag.
han bad den kvalitetsansvarlige på fabrikken tjekke, om det er den samme film, og det er
det.
han kender godt mbhs produkt uden vindue. han vil mene, at dette produkt havde det
samme væskeindhold som vinduesproduktet. forskellen er, at man ved vinduesproduktet
må acceptere en afvigelse i saltkoncentrationen.
                                               - 43 -
i forhold til spørgsmålet om vægt, der har været oppe under sagen, så vil et rør i pva gel al-
tid, uanset sit vandindhold, have en mindre vægtfylde end et tilsvarende pvc rør. et coatet
pvc rør er derfor ikke et lettere produkt. kvældningen vil bare gøre det endnu tungere.
sten bay jørgensen har forklaret blandt andet, at han er professor emeritus på institut for
kemiteknik ved dtu. han overgik til at være professor emeritus i 2009. han har beskæftiget
med udvikling af produkter, og måden de designes på mv. i hele sin karriere. han har afgi-
vet to erklæringer, som er fremlagt i sagen, og han kan vedstå sig dem begge.
det er hans konklusion i erklæringen af 22. februar 2015, at katetret beskrevet i mao er over-
vejende hydrofilt pga. den hydrofile pva, der bruges til katetret. han mener også, at man kan
se, at katetret i mao opbevares i en gasuigennemtrængelig pakning i ’729-patentets forstand.
det vil han forvente, fordi mao taler om, at katetret ”can be sealed in polyethylene packing
bag containing sterilizing liquid for storage”.
han har i sin erklæring af 16. august 2016 blandt andet foretaget en beregning af evaporerin-
gen fra qufora onestep pakningen uden vindue, og der er tale om en målbar fordampning.
der ville komme væsentlig mere vand ud, hvis man udskiftede polyethylenen med poly-
amid.
han har ikke foretaget en beregning af evaporeringen fra qufora onestep med vindue. man
vil selvfølgelig miste noget væde gennem vinduet. han kan ikke svare på, om denne pak-
ning vil være gasuigennemtrængelig i ’729-patentets forstand. gasuigennemtrængelighed er
et relativt begreb og må vurderes ud fra de konkrete forhold.
annelise holme har forklaret blandt andet, at hun er civilingeniør med speciale i kemi. hun
har bistået mbh og mbhs udenlandske distributører i sagerne ved epo vedrørende både
729- og 064-patentet. hun har overværet de to seneste board of appeal forhandlinger i hen-
holdsvis november og februar. hun har også overværet de hollandske retssager.
                                                 - 44 -
board of appeal udtalte sig i sin afgørelse af 27. februar 2014 om, at det gasuigennemtrænge-
lige materiale skulle være til stede overalt i pakningen, hvor der var en risiko for fordamp-
ning af det flydende kvældningsmedium. når man så efterfølgende specificerer, at det gasu-
igennemtrængelige materiale er af en bestemt art, så skal det selvfølgelig også gælde for det
specifikke materiale, her aluminium.
coloplast har da også selv argumenteret i epo for, at ”comprising aluminium” skal forstås
som et lag, at fagmanden kun kan forstå det som et lag, og at det selvfølgelig skulle være alle
steder, fordi det gasuigennemtrængelige materiale, når det er lavet af aluminium, har en
bedre virkning, idet det forhindrer fordampning. hvis ikke det skal være alle steder, så ved
fagmanden ikke, hvornår han arbejder indenfor kravets beskyttelsessfære.
annelise holme redegjorde herefter for sine synspunkter i sit skriftlige indlæg til epo af 31.
marts 2017 og forklarede uddybende, at board of appeal i november 2016 konkluderede, at
det eneste, der adskilte ’729-patentet ifølge coloplasts 1. og 2. auxiliary request fra mao, var
det flerlagede termoplastiske film med aluminium. dette træk findes ikke i ’064-patentet som
udstedt.
der er tre træk, der ikke er i ’729-patentet, som er i ’064-patentet som udstedt, men dette er
egentlig blot nogle sproglige tilføjelser, som ikke tilfører yderligere til patentet. de pågæl-
dende træk er, som hun også anfører i indlægget af 31. marts 2017, også i mao. det er således
implicit, at mao også er til intermitterende brug. det følger endvidere af beskrivelsen i mao,
at kateteret er indeholdt i pakningen i sin helhed. andet giver ikke teknisk mening, når man
kan læse i mao, at katetrene efter sterilisering forsegles i en polyethylen pose. selve kateteret
kan tages ud af pakken, og er i den form sterilt og klar til brug. mao er på den baggrund et
nyhedsskadeligt modhold for ’064-patentet som udstedt.
jakob pade frederiksen har sagt, at mao ikke viser en gasuigennemtrængelig pose, men det
stemmer ikke med, at der står i beskrivelsen, at man forsegler pakningen med henblik på
lagring. det giver ikke tekniske mening, at man skulle lagre noget, der indeholder en væske,
uden at emballagen sørger for at forhindre fordampning. det ligger desuden også i sagens
                                                   - 45 -
natur, at når man har en polyethylen pakke, så er den gasuigennemtrængelig. board of ap-
peal har desuden taget stilling til dette.
størstedelen af det materiale, som er anvendt til det støbte kateter i mao, er en hydrofil po-
lymer, så selvfølgelig er overfladen også hydrofil. dette har board of appeal også konklude-
ret.
de samme tre træk, der ikke er i ’729-patentet, men som er i ’064-patentet som udstedt, fin-
des også i shibatani. shibatani beskriver, at opfindelsen kan bruges enten til et nelaton eller
et foley kateter. nelaton katetret var på det tidspunkt det mest brugte intermitterende kate-
ter, og det kan derfor udledes, at shibatani er til intermitterende brug. katetret i sin helhed er
også indeholdt i pakningen i shibatani. det fremgår klart af patentbeskrivelsens tegninger.
katetret kan selvfølgelig også tages ud af pakningen. det giver ikke mening på nogen anden
måde. man kan endvidere læse af beskrivelsen, at katetret er til umiddelbar brug og opbeva-
res sterilt. den sidste del af træk 5 i krav 1 i ’064-patentet som udstedt findes altså også i shi-
batani. ’064-patentet som udstedt savner derfor nyhed overfor shibatani.
’064-patentet som udstedt savner også opfindelseshøjde i forhold til mao. selvom man følger
synspunktet om, at mao ikke viser en gasuigennemtrængelig pakning, så vil det være nær-
liggende for fagmanden at putte katetret i en gasuigennemtrængelig pakke, når man gerne
vil have et væskeholdigt vådlagt kateter, som kan lægges til lagring. det er det, man gør med
alle vådlagte medicinske produkter. board of appeal har allerede vurderet, at mao kombine-
ret med almindelig fagmandsviden førte til, at ’729-patentet i henhold til coloplasts 1. og 2.
auxiliary request, som indeholdt trækket ”lavet af et gasuigennemtrængeligt materiale be-
stående af et flerlaget termoplastisk filmmateriale, der omfatter aluminium” savnede opfin-
delseshøjde. det er derfor klart, at ’064-patentet som udstedt, der i krav 1 kun omtaler, at
pakningen skal være lavet af et gasuigennemtrængeligt materiale, også må savne opfindel-
seshøjde.
i forhold til shibatani er det præcis den samme konklusion som tidligere, at når man har no-
get, som man ønsker at opbevare vådlagt, så er det nærliggende at putte det i en gasuigen-
                                                - 46 -
nemtrængelig pakning. ’064-patentet som udstedt savner derfor også opfindelseshøjde i for-
hold til shibatani.
det er rigtigt, at hun mener, at der ikke er noget i de afhængige krav, der giver nyhed eller
opfindelseshøjde.
forskellen på mao og 729-patentet som begrænset er alene, at materialet ifølge ’729-patentet
som begrænset består af et flerlaget termoplastisk filmmateriale, omfattende aluminium, og
at det hydrofile lag er en hydrofil coating.
disse to træk er ikke funktionelt afhængige af hinanden, og man må derfor fastlægge det ob-
jektive tekniske problem separat for hvert af de to træk og vurdere opfindelseshøjden for
hver.
med hensyn til aluminiumsfeaturen har board of appeal allerede vurderet, at den mangler
opfindelseshøjde, da der var tale om almindelig fagmandsviden. med hensyn til coatingfea-
turen fandtes der allerede, da patentet blev indleveret, flere hydrofile coatede katetre på
markedet. det har coloplast f.eks. beskrevet i patentets paragraf 4 og paragraf 20. der er så-
ledes ikke noget opfinderisk i 729-patentets coating. det fremgår endvidere af beskrivelsen,
at man både kunne vælge at bruge et helt hydrofilt kateter og et kateter med en hydrofil coa-
ting. det ændrer ikke noget herved, at man senere ændrer dette for at få det til at passe til det
ændrede krav 1.
der står intet i patentbeskrivelsen om de fordele, som jakob pade frederiksen nævner i sin
erklæring af 10. maj 2017. der er intet oplyst om minimering af væskemængden eller om re-
duktion af produktets vægt, og der er heller ikke angivet noget nærmere om katetrets glat-
hed eller stivhed.
hun er ikke enig i, at mao peger væk fra at bruge et kateter med en hydrofil coating. mao si-
ger kun noget om, at metoden til fremstilling af hydrofilt coatede katetre er ufordelagtig,
men ikke at hydrofilt coatede katetre ikke i sig selv er gode.
                                                - 47 -
board of appeal har ikke vurderet opfindelseshøjde af ’729-patentet som begrænset i forhold
til rødsten, men afskar rødsten af processuelle grunde. de burde have taget stilling til rød-
sten. coloplast har selv sagt, at rødsten er til intermitterende brug.
forskellen på rødsten og 729-patentet som begrænset er vandet i pakningen og den speci-
fikke aluminiumsfeature. vi ved, at det var et ønske fra brugerne at få adgang til et kateter,
hvor der var vand i pakningen, så det hydrofile lag allerede var aktiveret, når man skulle
bruge katetret. det var derfor ud fra rødsten meget nærliggende at putte vand i pakningen.
den eneste forklaring på, at man ikke har puttet vand i pakningen før, er formentlig, at der
har været problemer med coating stabiliteten, men ’729-patentet nævner intet om dette. hvis
man først har puttet vand i pakningen, og denne skal kunne lagres, er det selvfølgelig utro-
ligt nærliggende at anvende et pakningsmateriale, som hindrer fordampning. det var almin-
deligt kendt i 1996, at pakningsmateriale lavet af aluminiumsfolie havde disse egenskaber.
rødsten henviser også i patentbeskrivelsen til, at man kan bruge bl.a. plast og metalfolier
som pakningsmateriale. ’729-patentet som begrænset mangler derfor opfindelseshøjde i for-
hold til rødsten.
board of appeal foretog en meget restriktiv fortolkning, da de bestemte, at kun et dokument,
som viste et kateter til intermitterende brug, kunne være nærmeste kendte teknik. det pro-
blem, der løses i ’729-patentet, handler om at bevare fugten. dette kan være aktuelt både i
forhold til katetre til intermitterende brug og til længerevarende brug.
der er i ’729-patentet ingen beskrivelse af, hvilken type coating der vil kunne ligge i vand i
fem år. hvis det forholder sig som beskrevet i bilag bj, er det tydeligt, at fagmanden ikke kan
udføre opfindelsen i sin fulde udformning. fagmanden skal selv til at lede efter, hvilke coa-
tings der kan anvendes. der er en lang række parametre, som har betydning for coatingens
stabilitet, og det vil pålægge fagmanden en uforholdsmæssig byrde, at han selv skal foretage
disse undersøgelser.
                                                    - 48 -
stoy har været diskuteret som nærmeste kendte teknik, men board of appeal må have vur-
deret, at katetret ikke var til intermitterende brug. det er bare ikke rigtigt. der er intet i stoy,
som indikerer, at katetret skal sidde i længere tid. det eneste træk, der mangler i stoy, er den
specifikke aluminiumsfeature, som er almindelig fagmandsviden.
parternes synspunkter
for sagsøger i a 39-16, coloplast, er der i det væsentlige procederet i overensstemmelse med
påstandsdokumentet af 19. maj 2017, hvoraf fremgår bl.a.:
          ”… hovedproblemstillingen
          1.    sagens hovedproblemstilling er, om mbh ved sin markedsføring m.v. af. qufora
                onestep urinkateterindretninger krænker coloplasts eneret ifølge coloplasts europæ-
                iske patenter meddelt for danmark, betegnet dk/ep 2 216 064 t3 (bilag 1, e. 1199),
                dk/ep 2 216 064 begrænset som angivet i bilag 12', e. 1499, eller dk/ep 1 145 729 be-
                grænset som angivet i bilag ak/bilag 24', e. 1503.
          stridspatenterne
          europæisk patent ep '064
          2.    med prioritet i 1996 indleverede coloplast en patentansøgning, der var en afdelt an-
                søgning til tidligere indleverede ansøgninger, og som i juli 2016 endelig udstedtes som
                europæisk patent, ep 2 216 064 b1. dette patent er valideret i danmark som dk/ep 2
                216 064 t3 (bilag 1, e. 1199). en fuldstændig dansk oversættelse af ep '064 er fremlagt
                som bilag 2', e. 1481.
          3.    forud for udstedelsen af ep '064 tog den europæiske patentmyndighed ("epo") stil-
                ling til en række tredjepartsindvendinger angående ep '064s forenelighed med betin-
                gelserne for meddelelse af europæisk patent, og epo konkluderede, at ingen af ind-
                vendingerne kunne føre til, at patentudstedelse skulle nægtes.
          4.    det må på denne baggrund lægges til grund, at ep '064 som en prøvet og udstedt pa-
                tentret skal formodes at være gyldig, og at der er en særligt stærk formodning for gyl-
                digheden af ep '064 i lyset af epo's stillingtagen til de indleverede tredjepartsindven-
                dinger.
                                          - 49 -
europæisk patent ep '729
5.    med prioritet i 1996 indleverede coloplast en patentansøgning, der var en afdelt an-
      søgning til tidligere indleverede ansøgninger, og som i november 2005 udstedtes som
      europæisk patent, ep 1 145 729 b1 (bilag æ, e. 495). dette patent er valideret i dan-
      mark som dk/ep 1 145 729 t3 (bilag 25, e. 639).
6.    ep '729 har været genstand for en 11 år lang indsigelses- og appelsag ved epo. denne
      sag fandt sin endelige afgørelse ved den mundtlige forhandling ved epos tekniske
      appelkammer ("boa") den 23. februar 2017, hvor ep '729 blev opretholdt med det
      kravsæt, der fremgår af bilag 24'. denne indsigelses- og appelsag omtales nærmere
      nedenfor.
7.    det må på denne baggrund lægges til grund, at der er en særligt stærk formodning for
      gyldigheden af ep '729 i den nu opretholdte form, jf. bilag 24', i lyset af epos meget
      grundige prøvelse af dette patent.
tidligere kateterindretninger
8.    tidligere kendte urinkateterindretninger var kendetegnede ved, at kateterets overfla-
      de var forsynet med et hydrofilt overfladelag og at dette overfladelag, umiddelbart
      inden indsættelsen i urinrøret, skulle behandles med et kvældningsmedie for at gøre
      overfladen glat. kateterets evne til at glide let gennem urinrøret er en vigtig egenskab
      ved et urinkateter til intermitterende kateterisering af blæren for en inkontinent bru-
      ger, således at indføringen kan foregår smertefrit og skade på urinrøret undgås.
9.    det mest sædvanligt anvendte kvældningsmedium har været almindeligt postevand.
      for at begrænse infektionsrisikoen er det imidlertid nødvendigt at holde såvel kvæld-
      ningsmediet som de omgivelser, hvori kateteriseringen foretages, så rene og antisepti-
      ske som muligt. dette er vanskeligt at opnå i mange hverdagssituationer, f.eks. på of-
      fentlige toiletter.
10.   desuden er selve behandlingen af overfladelaget med kvældningsmediet vanskelig at
      udføre i praksis. typisk skal brugeren lave en lille åbning i toppen af kateterpakken
      og hælde kvældningsmediet ned gennem denne åbning. derefter skal brugeren sørge
      for at hele kateterets hydrofile overfladelag kommer i kontakt med væsken i tilstræk-
      kelig lang tid, typisk mindst 30 sekunder. alt dette er vanskeligt for mange brugere,
      ikke mindst den store gruppe rygmarvsskadede kateterbrugere som også har nedsat
      håndmotorik.
11.   formålet med opfindelsen ifølge stridspatenterne er derfor at forbedre og lette udfø-
      relsen af intermitterende urinkateterisering i ethvert miljø, ved at tilvejebringe en
      brugsklar urinkateterindretning omfattende et kateter, som kan udtages af sin pak-
      ning i brugsklar og steril tilstand og umiddelbart anvendes til kateterisering, hvorved
      den generelle livskvalitet for brugere af intermitterende kateterisering bliver kraftigt
      forbedret.
12.   dette opnås ved opfindelserne ifølge ep '064 og ep '729.
om sagsøgerens påstande
                                          - 50 -
særligt om påstand 1
13.   påstanden om forbud nedlægges med henvisning til patentlovens § 3, stk. 1, nr. 1, og
      retsplejelovens § 413.
14.   det gøres i relation til den principale påstand 1 gældende, at forhandling om eller
      indgåelse af aftaler med danske eller udenlandske distributører, forhandlere, agenter
      eller kunder angående afsætning af de af påstanden omfattede varer, utvivlsomt in-
      debærer udbud af varerne her fra landet, omfattet af patentlovens § 3, stk. 1, nr. 1, og-
      så i det omfang sådanne handlinger måtte være rettet mod aftagere i udlandet. lige-
      ledes indebærer opretholdelse af en adgang for de pågældende til fortsat at kunne re-
      kvirere varerne et udbud i strid med patentlovens § 3, stk. 1, nr. 1, jf. nærmere herom
      nedenfor under påstand 2, hvor det gøres gældende, at opretholdelse af et løbende af-
      taleforhold, der muliggør rekvirering af varerne, udgør et retsstridigt udbud.
15.   mbh har gjort gældende, at der ikke er hjemmel i patentloven til "at forbyde 'forhand-
      linger' i det omfang, der ikke er tale om udbud eller bringen i omsætning mv., som
      beskrevet i patentlovens § 3".
16.   det er coloplasts opfattelse, at en forhandling angående afsætning af et produkt inde-
      bærer et "udbud" af det pågældende produkt som bestemt i patentlovens § 3, stk. 1.
      en forhandling angående afsætning af et produkt, herunder udveksling af oplysnin-
      ger om priser, kvalitet, leveringstider, leveringsbetingelser, mængder, rabatter, tilbud,
      accept og meget andet, vil indebære, at produktet "udbydes". mbhs forhandlinger
      med distributører, forhandlere, agenter og kunder angående afsætning af (dvs. salg
      af) de af forbudspåstandene omfattede produkter, indebærer dermed et udbud af dis-
      se produkter i overensstemmelse med patentlovens § 3, stk. 1.
særligt om påstand 2
17.   påstanden om påbud nedlægges med henvisning til retsplejelovens § 413.
18.   det gøres gældende, at et aftaleforhold, f.eks. en rammeaftale eller distributøraftale,
      mellem mbh og en dansk eller udenlandsk distributør m.v., hvorefter denne har ad-
      gang til at rekvirere de af påstanden omfattede produkter, evt. på i aftalen allerede
      fastlagte priser og vilkår, indebærer, at der foreligger et vedvarende udbud af varerne
      her fra landet. dette gælder uanset om leverancer af varerne i sidste ende måtte ske
      uden for det danske territorium, herunder eventuelt faciliteret via et andet selskab
      end mbh. en sådan aftale indebærer en vedvarende falholdelse af varerne fra mbh's
      side - dvs. en vedvarende opfordring fra mbh til at aftage varerne, hvilket er et ud-
      bud omfattet af patentlovens § 3.
19.   det følger heraf, at såfremt retten finder det sandsynliggjort, at de af påstanden omfat-
      tede varer udgør en krænkelse af stridspatenterne, vil mbh's fortsatte falbydelse af
      varerne i overensstemmelse med sådanne eksisterende aftaleforhold udgøre et vedva-
      rende udbud af de krænkende varer i strid med patentlovens § 3, stk. 1, nr. 1, hvorfor
      det bør påbydes mbh at lovliggøre tilstanden ved at meddele de pågældende aftale-
      parter, at de ikke længere har adgang til at rekvirere de pågældende varer under eksi-
      sterende aftaleforhold.
                                           - 51 -
særligt om påstand 3
20.   påstanden om forbud nedlægges med henvisning til patentlovens § 3, stk. 1, nr. 1, og
      retsplejelovens § 413.
21.   særligt vedrørende forbuddet i den principale påstand 3 mod at instruere istem om at
      foretage leverance af de af påstanden omhandlede produkter bemærkes, at en sådan
      handling indebærer en udnyttelse af opfindelserne i erhvervsøjemed, som omfattes af
      patentlovens § 3, stk. 1, der tilsigter at give patenthaver en fuldstændig beskyttelse for
      økonomisk udnyttelse af opfindelsen.
særligt om påstand 4
22.   påstanden om påbud nedlægges med henvisning til retsplejelovens § 413.
23.   påbud om tilbagekaldelse er nødvendigt af hensyn til at sikre, at patentkrænkende va-
      rer fjernes fra omsætningen.
påstandenes territoriale udstrækning
24.   mbh har gjort gældende, at ingen af påstandene er begrænset til "at omfatte handlin-
      ger foretaget i danmark eller med patentkrænkende virkning i danmark".
25.   så længe mbh foretager handlinger i/fra danmark, der er omfattet af de i patentlo-
      vens § 3, stk. 1, opregnede delikter, foreligger der patentkrænkelse i danmark. det er i
      den forbindelse uden betydning, hvorvidt de pågældende handlinger også derudover
      måtte muliggøre eller have relation til "handlinger og udnyttelse i udlandet".
26.   coloplast gør gældende, at samtlige de handlinger, der anføres i coloplasts påstande,
      er handlinger, der omfattes af patentlovens § 3, stk. 1.
forbud "så længe"
27.   et forbud i sagen skal gælde, så længe en af de patentrettigheder, der er nævnt i på-
      standene, er i kraft i danmark, dvs. ikke er udløbet og ikke på anden måde er formelt
      ophørt med at eksistere. denne angivelse i forbudspåstandene er alene af temporær
      betydning.
28.   herefter vil et forbud gælde, så længe et af de krav, der er citeret, fra en af de patent-
      rettigheder, der er citeret, eksisterer. formelt forbliver et udstedt europæisk patent,
      som er valideret i danmark, i kraft som udstedt og valideret, indtil det måtte udløbe,
      blive endeligt ophævet eller blive endeligt erstattet af et ændret europæisk patent, der
      valideres inden for den frist, der gælder for validering. der opstår intet vacuum mel-
      lem rettigheder. indtil den ændrede version af ep '729, som boa endeligt godkendte
      under den mundtlige forhandling 23. februar 2017, formelt kommer igennem proce-
      durerne, som fører til, at patentet i denne ændrede form kan valideres i danmark,
      gælder ep '729 som udstedt, i danmark.
29.   det afgørende for retten at forholde sig til, er, om (a) ep '064 som udstedt (bilag 1) er
      gyldigt og krænket, og/eller (b) ep '064 i begrænset form (bilag 12') er gyldigt og
      krænket, og/eller (c) ep '729 som begrænset af boa (bilag 24') er gyldigt og krænket. i
      alle de tilfælde skal der nedlægges forbud. forbudskendelsens bestemmelse om for-
                                         - 52 -
    buddets tidsmæssige udstrækning skal imidlertid affattes i lyset af den formelle regi-
    streringstekniske situation.
30. hvis retten finder, at kun ep '064 som begrænset (bilag 12') – men ikke ep '064 som
    udstedt (bilag 1) – er gyldigt, men at begge versioner af patentet er krænkede ved
    mbh's produkter, er der patentkrænkelse i forhold til den snævreste af de to rettighe-
    der, og retten har fundet, at en sådan ret vil være gyldig. retten skal i det tilfælde ned-
    lægge forbud, og det skal gælde "så længe" enten ep '064 som udstedt eller ep '064
    som begrænset, er i kraft.
31. derved tilkendegiver retten ikke, at retten har anset ep '064 som udstedt for at være
    gyldigt. det fastslås kun, at forbuddet skal gælde, så længe enten ep '064 som udstedt
    eller ep '064 som begrænset faktisk er "i bogen". i den tidsperiode, der i forbudssam-
    menhæng er relevant, vil det sandsynligvis være ep '064 som udstedt, der eksisterer,
    idet indsigelsessagen om ep '064 først kan forventes afgjort efter patentets udløb.
    først derefter, og efter en evt. appelsag ved boa, vil ep '064 som udstedt evt. blive
    ændret til ep '064 som begrænset i overensstemmelse med bilag 12'. i mellemtiden
    gælder ep '064 som udstedt, og kan danne grundlag for et forbud, hvis retten finder,
    at patentet er gyldigt i et omfang, der vil være krænket.
32. hvis retten finder, at ep '064 kun vil være gyldigt som begrænset (bilag 12'), og at kun
    ep '064 som udstedt ville være krænket, kan der ikke nedlægges forbud, idet patentet
    i så fald ikke er fundet gyldigt i et omfang, som er krænket.
33. hvad angår ep '729, gør coloplast ikke gældende under den foreliggende sag om
    midlertidigt forbud, at patentet som oprindeligt udstedt er gyldigt. coloplast gør un-
    der denne sag kun gældende, at patentet som begrænset af boa (bilag 24') er gyldigt,
    og at patentet i denne form er krænket. hvis retten er enig, skal der nedlægges for-
    bud.
34. dette forbud skal gælde "så længe" enten ep '729 som udstedt eller ep '729 som be-
    grænset, er i kraft.
35. derved tilkendegiver retten igen ikke, at retten har anset ep '729 som udstedt for at
    være gyldigt. det fastslås kun, at forbuddet skal gælde, så længe enten ep '729 som
    udstedt eller ep '729 som begrænset faktisk er "i bogen". i den tidsperiode, der i for-
    budssammenhæng er relevant, vil det sandsynligvis være ep '729 som udstedt, der
    eksisterer, idet formaliteterne i forbindelse med patentets ændring ved epo til det
    omfang, som er endeligt godkendt af boa, tager en vis tid, og først derefter vil det
    ændrede patent kunne valideres i danmark. i mellemtiden gælder ep '729 som ud-
    stedt, og kan danne grundlag for et forbud, hvis retten finder, at patentet er gyldigt i
    et omfang, der vil være krænket, altså at ep '729 som begrænset (bilag 24') er gyldigt
    og krænket.
patentkrænkelse - mbh's krænkende aktiviteter
36. mbh importerer, udbyder, markedsfører og sælger, leverer og lader levere urinkate-
    terindretning-produktserien qufora onestep, som ifølge produkternes pakninger
    fremstilles for ("manufactured for") mbh af det tyrkiske selskab istem i ankara men
    ifølge mbh's oplysninger importeres til europa af mbh.
                                           - 53 -
37.   som bilag 3, e. 1343, er fremlagt mbhs annonce i tidsskriftet ryk!, 3. nr. i 2016, hvor
      qufora onestep produktserien omtales.
38.   som eksempler på produkterne er fremlagt fotografier af pakninger for qufora one-
      step, 40 cm, ch. 12 og qufora onestep, 20 cm, ch. 12 (bilag 4-5, e. 1493-1495).
39.   det er coloplasts opfattelse, at de af forbudspåstandene omfattede produkter i qufora
      onestep-produktserien udgør en klar krænkelse af ep '064 og ep '729, jf. nærmere ne-
      denfor.
40.   coloplast blev opmærksom på disse produkter på det danske marked i eftersomme-
      ren 2016, hvorefter coloplast anlagde nærværende sag om midlertidigt forbud.
patentkrænkelse - ep '064 som udstedt (bilag 1)
krav 1
41.   der henvises til kravopdelingen i ole hassagers erklæring bilag 15, side 3, e. 1339.
42.   der synes ikke at være tvist om, at mbh's produkter opfylder træk 1-8.
43.   tvisten i relation til krænkelse af dette patentkrav står således alene om, hvorvidt
      mbh's produkt opfylder træk 9 om, at pakningen er lavet af et gas-
      uigennemtrængeligt materiale, og træk 10 om, at hulrummet rummer et flydende
      kvældningsmedium.
44.   coloplast gør i overensstemmelse med patentbeskrivelsens afsnit [0010] i bilag 1, side
      1, e. 1202, og i overensstemmelse med det, boa på den baggrund har lagt til grund i t
      801/13 (bilag ae, e. 881) og t 468/09 (bilag ad, e. 759), gældende, at begrebet ”pak-
      ningen er lavet af et gas-uigennemtrængeligt materiale” skal forstås således, at mate-
      rialet har den funktion, at fordampning af kvældningsmediet forhindres i en forud
      fastlagt tidsperiode, jf. især t 801/13 (bilag ae), punkt 6 (side 14, andet afsnit, e. 898):
      ”(...) it is amply clear from the original description that the technical function of the
      gas impermeable material is to prevent evaporation of the liquid swelling medium for
      a predetermined length of time before use of the catheter (...)”. coloplast henviser i
      øvrigt til replikken, punkt 15-19 samt 71 og 72.
45.   samlet set indebærer betingelsen om gasuigennemtrængelighed, at pakningen skal
      være lavet af et materiale, der sikrer, at pakningen overalt, hvor det er relevant, er tæt
      nok til at undgå, at der evaporerer væske i et omfang, som indebærer, at lavfriktions-
      coatingen ikke længere er aktiveret (glat) i hele den forudsatte holdbarhedstid.
46.   dét er klart opfyldt ved mbh's produkt, jf. ole hassagers erklæring bilag 15, side 2,
      svar a.2. og b.10, e. 1338.
47.   coloplast gør under nærværende sag ikke gældende, at stridspatenternes begreb "ga-
      suigennemtrængeligt" skal forstås på den måde, som mbh hentyder til side 19, punkt
      15.3.4 i duplikken. coloplast har heller ikke gjort den pågældende forståelse gældende
      under de mundtlige forhandlinger for boa i november 2016 og februar 2017, og denne
      forståelse har derfor ikke foreligget for boa eller været bærende for boa i forbindelse
      med boas beslutning om at opretholde ep '729.
                                         - 54 -
48. i duplikken side 8, punkt 5.3, anføres det, at mbh "ikke længere" gør gældende, at co-
    loplast er bundet af sin fortolkning af "gasimpermeabel" (gasuigennemtrængelig) fra
    før 7. oktober 2016, men dette frafald gælder ifølge duplikken alene i relation til gyl-
    digheden af stridspatenterne. mbh synes dog ikke tidligere at have gjort gældende, at
    coloplast i relation til gyldigheden af stridspatenterne er bundet af sin tidligere for-
    tolkning af dette begreb. det er derfor meget uklart, hvad mbh's frafald i duplikken
    indebærer, selv om meningen nok er at få det til at fremstå, som om mbh ikke længe-
    re modsiger sig selv under sagen.
49. mbh modsiger imidlertid fortsat sig selv. mbh henviser i sin ugyldighedsargumenta-
    tion under forbudssagen til flere modhold fra indsigelsessagerne mod ep '729, der be-
    skrev kateterpakninger fremstillet af polyethylen, idet mbh gør gældende, at de
    modholdte pakninger var gasuigennemtrængelige i stridspatenternes forstand. sam-
    tidig gør mbh imidlertid gældende, at det lille "vindue" af polyethylen i mbh's pak-
    ninger indebærer, at mbh's pakninger ikke kan være gasuigennemtrængelige i
    stridspatenternes forstand, allerede fordi polyethylen ifølge mbh ikke har den egen-
    skab at være gasuigennemtrængeligt.
50. coloplast er af den opfattelse, som man hele tiden har været, nemlig at modholdene
    ikke beskriver gasuigennemtrængelige pakninger i stridspatenternes forstand. det
    ændrer imidlertid ikke ved, at mbh's pakninger er gasuigennemtrængelige i stridspa-
    tenternes forstand, dvs. er tilstrækkeligt gastætte til, at der ikke evaporerer vand i et
    omfang så katetrenes hydrofile coating udtørrer i løbet af den forudsete opbevarings-
    periode, og at mbh's pakninger altså er tilstrækkeligt gastætte til, at katetrene forbli-
    ver brugsklare i den forudsete opbevaringsperiode. tilstedeværelsen af det lille "vin-
    due" af polyethylen ændrer nemlig ikke ved, at mbh's pakninger samlet set har den
    nødvendige gastæthed.
51. mbh opfordres til at tage stilling til, om man gør gældende, at mbh's pakninger ikke
    er tilstrækkeligt tætte til, at produkternes hydrofile coatinger forbliver aktiverede i he-
    le den forudsete opbevaringsperiode.
52. både mbh's egne udtalelser og erklæringen fra sten bay jørgensen peger klart på, at
    polyethylen skal betragtes som gas-uigennemtrængeligt i patenternes forstand, jf. bi-
    lag at, punkt 9 samt punkt 26-27, e. 922, 924, og svarskriftet side 12, samt mbh's ny-
    lige indsigelse mod ep '064-patentet, bilag bi, side 19, e. 1431. mbh har altså helt ak-
    tuelt to forskellige standpunkter med hensyn til forståelsen af "gas-
    uigennemtrængelig" – én forståelse når det drejer sig om at gøre patenterne ugyldige,
    og en anden, når det drejer sig om at undslippe krænkelse. begge dele kan ikke være
    rigtigt, og mbh kan ikke i den forbindelse troværdigt henholde sig til, at man har ret
    til at have to indbyrdes modstridende standpunkter, fordi det påstås, at patentkravet
    er uklart.
53. det er rigtigt, at coloplast på et tidspunkt har gjort gældende i indsigelsessagen mod
    ep '729, at "gas-uigennemtrængeligt" betyder, at der ikke sker nogen målbar udsiv-
    ning af gas gennem pakningen. det har været coloplasts principale anbringende un-
    der indsigelsessagerne. men coloplast fik ikke ret, idet epo's indsigelsesafdeling fast-
    slog, at dette var et for snævert kriterium (afgørelse af 8. juli 2015, bilag ah, side 7,
    e. 1017). på denne baggrund nåede indsigelsesafdelingen frem til, at ep '729 som ud-
    stedt manglede opfindelseshøjde over for shibatani (bilag as, e. 255).
                                             - 55 -
54.   indsigelsesafdelingen fulgte altså ikke coloplasts anbringende om forståelsen af "gas-
      uigennemtrængeligt" men tilsidesatte derimod denne forståelse og kendte ep '729
      ugyldigt i den udstedte form. coloplasts anbringende fik dermed ingen indflydelse på
      beslutningen om at opretholde ep '729, ligesom coloplasts anbringende heller ikke
      har været lagt til grund ved udstedelsen af ep '064.
55.   da coloplast ankede indsigelsesafdelingens afgørelse til boa, gentog man sit syns-
      punkt, men ud fra en realistisk vurdering af sagen frafaldt man senere dette og accep-
      terede den 7. oktober 2016 indsigelsesafdelingens vurdering, jf. bilag 14 og 17, inden
      boa fik anledning til at tage stilling til spørgsmålet. det var altså ikke coloplasts op-
      rindelige standpunkt, der lå til grund for boa's afgørelser i november 2016 og februar
      2017 om gyldigheden af ep '729, hvor ep '729 ved en endelig afgørelse blev opretholdt
      i en ændret form (bilag 24', e. 1503).
56.   mbh's anbringende om, at coloplast ikke desto mindre i forhold til spørgsmålet om
      patentkrænkelse skal være bundet af sit tidligere fremsatte standpunkt, er uden støtte
      i dansk, nordisk eller europæisk ret.
57.   med hensyn til træk 10 – "hulrummet rummer et flydende kvældningsmedium til til-
      vejebringelse af en brugsklar kateterindretning" – bemærker coloplast, at det er
      utvivlsomt, at dette træk er opfyldt ved mbh's produkt.
58.   mbh gør i duplikken side 19-20, sidste afsnit af punkt 15.4, gældende, at qufora one-
      step kateterets hydrofile overflade aktiveres mens pakken ikke er gasuigennemtræn-
      gelig, angiveligt pga. et ”inlet”, som anvendes til gassterilisering af det vådlagte kate-
      ter. dette er i modstrid med fremgangsmåden beskrevet i wo 2014/063711 (fremlæg-
      ges som bilag 34), som mbh selv henviser til (duplikken pkt. 15.4.2, sidste afsnit,
      e. 198), jf. f.eks. krav 1, hvor steriliseringen foregår før kvældningsmediet tilsættes
      pakningen.
59.   mbh har ikke før i duplikken hævdet, at gassterilisering af qufora onestep produktet
      hos mbh skulle foregå mens kateteret var vådlagt. ligeledes har mbh ikke tidligere
      hævdet, at aktiveringen af det hydrofile overfladelag hos mbh skulle foregå mens
      pakken ikke var gasuigennemtrængelig. mbh opfordres til at oplyse, om man har
      ændret holdning på disse punkter, og hvorvidt det i så fald er korrekt, at der i frem-
      stillingen af qufora onestep kateteret udføres gassterilisering af det vådlagte kateter,
      og at aktiveringen af den hydrofile overflade foregår mens pakningen ikke er gasu-
      igennemtrængelig.
60.   uanset om fremstillingen af qufora onestep foregår således, som det nu hævdes af
      mbh, bringer fremstillingsmetoden dog ikke det færdige produkt uden for patentbe-
      skyttelsen. de af coloplast påberåbte patentkrav i stridspatenterne er produktkrav og
      ikke fremgangsmådekrav, og samtlige træk i disse produktkrav genfindes i qufora
      onestep-produkterne, som påvist af coloplast.
61.   krav 1 i ep '064 som udstedt er derfor krænket.
krav 2
62.   krav 2 indeholder det yderligere træk, at kateterindretningen "som en helhed" er lavet
      af et gas-uigennemtrængeligt materiale. mbh har ikke på noget tidspunkt gjort gæl-
      dende, at dette yderligere træk ikke skulle være opfyldt.
                                           - 56 -
krav 3
63.   krav 3 indeholder det yderligere træk, at kateteret indeholder en konnektordel. mbh
      har ikke på noget tidspunkt gjort gældende, at dette yderligere træk ikke skulle være
      opfyldt.
krav 5
64.   krav 5 indeholder det yderligere træk, at det gas-uigennemtrængelige materiale be-
      står af et flerlaget termoplastisk filmmateriale, der omfatter aluminium. mbh har ikke
      i relation til krav 5 i ep '064 som udstedt gjort gældende, at dette yderligere træk ikke
      skulle være opfyldt i relation til trækelementet "der omfatter aluminium" (se nedenfor
      om krav 1 om ep '064 som begrænset). man har derimod gjort gældende, at det an-
      vendte materiale ikke er "termoplastisk".
65.   i sten bay jørgensens erklæring (bilag aå, side 2 og side 8-9, e. 1218, 1224-1225) hæv-
      des det, som berørt i duplikken side 8, punkt 6.1-2, at mbh's produkt ikke har en
      pakning fremstillet af et termoplastisk materiale, idet den ene side af pakningen angi-
      veligt ikke har termoplastiske egenskaber ved de relevante temperaturer.
66.   sten bay jørgensen anvender i sin erklæring udtrykket "termoplastisk" i en ikke
      gængs, særdeles snæver betydning, som står for hans egen regning. det fremgår ikke,
      hvad sten bay jørgensen bygger den anvendte definition eller sin opfattelse på.
67.   den almindeligt anvendte tekniske definition af termoplastisk materiale er, at det er et
      materiale af polymerer, der bliver flydende og formbart over en specifik temperatur
      og bliver fast ved køling under denne temperatur. i termoplastiske materialer er de
      enkelte kæder løst forbundne indbyrdes. emner formet af termoplastiske materialer
      mister deres form og bliver flydende igen ved opvarmning, og dette har altså ikke no-
      get at gøre med, hvorvidt materialet kan koldformes. en anden type materialer kaldes
      termohærdende, og den type materialer har en mere fast struktur, hvor de enkelte
      kæder er kemisk bundet sammen til et netværk. de to former for materialer og deres
      forskelligheder er yderligere vist på side 1 og 12 i else kofoed, plast (bilag 27,
      e. 1505), der er et standardværk om plastmaterialer.
68.   polymer-materialerne brugt i pakken på qufora onestep produkterne er termoplasti-
      ske. der henvises til ole hassagers erklæring herom, bilag 30, e. 1453. ydermere hen-
      vises til side 13 i plast (bilag 27, e. 1510), hvor det fremgår, at polyamid og poly-
      ethylen begge er termoplastiske materialer.
69.   krav 5 i ep '064 som udstedt er derfor krænket.
krav 10
70.   krav 10 indeholder det yderligere kravtræk, at kateterpakningen er fremstillet af to
      ark gas-uigennemtrængeligt filmmateriale, der er forbundet med hinanden ved hjælp
      af en gas-uigennemtrængelig samling, som definerer hulrummet til at rumme katete-
      ret. mbh har ikke på noget tidspunkt gjort gældende, at dette yderligere træk ikke
      skulle være opfyldt.
krav 11
                                          - 57 -
71.   krav 11 indeholder det yderligere kravtræk, at kateterpakningen er af en i det væsent-
      lige aflang form med samlingen anbragt, så den definerer hulrummet til at rumme ka-
      teteret i en i det væsentlige lineær orientering. mbh har ikke på noget tidspunkt gjort
      gældende, at dette yderligere træk ikke skulle være opfyldt.
patentkrænkelse - ep '064 som begrænset (bilag 12')
krav 1 – yderligere kravtræk
72.   der henvises til kravopdelingen i ole hassagers erklæring bilag 31.
73.   krav 1 i ep '064 som begrænset (bilag 12') indeholder de i bilag 12'' markerede yderli-
      gere kravtræk i forhold til krav 1 i ep '064 som udstedt.
74.   af disse træk har mbh alene gjort gældende, at mbh's produkt ikke opfylder træk 9'
      om, at pakningen er lavet af et flerlaget termoplastisk materiale, der omfatter alumi-
      nium. dette træk er for så vidt angår trækdelen "flerlaget termoplastisk materiale" be-
      handlet ovenfor under krav 5 i ep '064 som udstedt, idet dette nye træk 9' i ep '064
      som begrænset (bilag 12') er hentet fra det tidligere afhængige krav 5.
75.   hvad angår trækdelen "omfatter aluminium" bemærkes, at mbh i duplikken side 8,
      punkt 6.2-6.3, og side 19, punkt 15.3.2-3, gør gældende, at boa's udtalelse om, at
      "everywhere where there is a risk of evaporation of the liquid swelling medium the
      package should be made of such material", også gælder tilstedeværelsen af alumini-
      um.
76.   mbh gør på den baggrund gældende, at trækket om, at pakningsmaterialet skal "om-
      fatte" aluminium, ikke er opfyldt, hvis pakningsmaterialet ikke "overalt" indeholder
      aluminium, dvs. hvis et ubrudt lag af aluminium ikke er tilstede overalt. nærmere gør
      mbh gældende, at mbh's produkt ikke opfylder dette træk, fordi et meget lille områ-
      de ("vindue") i pakningen er lavet alene af polyethylen, således at der lige netop på
      det meget lille område ikke er et ubrudt lag af aluminium.
77.   coloplast bestrider, at det meget lille område af pakningen, der er fremstillet af poly-
      ethylen, bevirker, at mbh's produkt falder uden for patentbeskyttelsen.
78.   det er hidtil ubestridt, at mbh's kateterpakninger er tilstrækkeligt gastætte til, at ka-
      tetrene forbliver brugsklare i den forudsete opbevaringsperiode, og at tilstedeværel-
      sen af et lag af aluminium i det pakningsmateriale, som udgør den alt overvejende del
      af pakningen, er medvirkende til denne gastæthed. det fremgår hverken af patentkra-
      vene (som begrænsede), af udtalelser fra boa eller af coloplasts udtalelser under
      sagsbehandlingen, at der ikke må være et meget lille område, hvor det lag af alumini-
      um, der ubestridt er tilstede i pakningsmaterialet, er afbrudt eller gennemhullet, hvis
      dette er uden praktisk betydning for den effekt, der ønskes opnået, nemlig at paknin-
      gen samlet set er tilstrækkeligt tæt til, at kateterets hydrofile overflade forbliver akti-
      veret.
79.   træk 9' er derfor opfyldt.
80.   det kan på denne baggrund konkluderes, at krav 1 i ep '064 som begrænset (bilag 12')
      er krænket.
                                         - 58 -
krav 2, 3, 5 og 6
81.   disse afhængige krav i ep '064 som begrænset (bilag 12') er omtalt ovenfor, idet krav 2
      og 3 er identiske med krav 2 og 3 i ep '064 som udstedt, krav 5 er identisk med krav 10
      i ep '064 som udstedt, og krav 6 er identisk med krav 11 i ep '064 som udstedt.
82.   det kan derfor konkluderes, at krav 2, 3, 5 og 6 i ep '064 som begrænset (bilag 12') er
      krænket.
patentkrænkelse - ep '729 som begrænset (bilag 24')
krav 1
83.   der henvises til kravopdelingen i ole hassagers erklæring bilag 29, e. 1447.
84.   i relation til spørgsmålet om patentkrænkelse har mbh gjort gældende, at mbh's
      produkt ikke opfylder træk 6 og 7' om, at pakningen er lavet af et flerlaget termopla-
      stisk materiale, der omfatter aluminium. disse træk er behandlet ovenfor under krav 5
      i ep '064 som udstedt og under krav 1 i ep '064 som begrænset (bilag 12').
85.   mbh har endvidere gjort gældende, at mbh's produkt ikke opfylder træk 10. dette
      træk er behandlet ovenfor under krænkelse af krav 1 i ep '064 som udstedt.
86.   det kan på denne baggrund konkluderes, at krav 1 i ep '729 som begrænset (bilag 24')
      er krænket.
krav 2
87.   krav 2 i ep '729 som begrænset er identisk med krav 2 i ep '064 som udstedt og krav 2
      i ep '064 som begrænset (bilag 12'), som er behandlet ovenfor. det kan på denne bag-
      grund konkluderes, at krav 2 i ep '729 som begrænset (bilag 24') er krænket.
krav 3
88.   krav 3 i ep '729 som begrænset er identisk med krav 5 i ep '064 som udstedt og krav 5
      i ep '064 som begrænset (bilag 12'), som er behandlet ovenfor. krav 3 i ep '729 som
      begrænset indeholder dog yderligere deltrækket, at hulrummet er til at rumme katete-
      ret og det flydende kvældemedie. med hensyn til tilstedeværelsen af det flydende
      kvældemedie henvises til behandlingen af træk 10 i krav 1 i ep '064 som begrænset
      (bilag 12') ovenfor. det kan på denne baggrund konkluderes, at krav 2 i ep '729 som
      begrænset (bilag 24') er krænket.
krav 4
89.   krav 4 i ep '729 som begrænset er identisk med krav 11 i ep '064 som udstedt og krav
      6 i ep '064 som begrænset (bilag 12'), som begge er behandlet ovenfor. det kan på
      denne baggrund konkluderes, at krav 2 i ep '729 som begrænset (bilag 24') er krænket.
krav 5
90.   krav 5 i ep '729 som begrænset indeholder det yderligere kravtræk, at samlingen er
      indrettet til at forsyne hulrummet med et tværsnit, som tæt omgiver kateteret. der
      henvises til ole hassagers erklæring bilag 29, punkt c.6, e. 1450. mbh har ikke på
                                           - 59 -
      noget tidspunkt gjort gældende, at dette yderligere træk ikke skulle være opfyldt. det
      kan på denne baggrund konkluderes, at krav 5 i ep '729 som begrænset (bilag 24') er
      krænket.
krav 6
91.   krav 6 i ep '729 som begrænset indeholder det yderligere kravtræk, at samlingen er
      en svejsesamling. der henvises til ole hassagers erklæring bilag 29, punkt c.7,
      e. 1450. mbh har ikke på noget tidspunkt gjort gældende, at dette yderligere træk ik-
      ke skulle være opfyldt. det kan på denne baggrund konkluderes, at krav 6 i ep '729
      som begrænset (bilag 24') er krænket.
krav 11
92.   krav 11 i ep '729 som begrænset indeholder det yderligere kravtræk, at det flydende
      kvældemedie er valgt fra gruppen omfattende en vandig opløsning, en isotonisk van-
      dig opløsning, en isotonisk vandig opløsning af natriumklorid og sterilt vand. der
      henvises til ole hassagers erklæring bilag 29, punkt c.8, e. 1451. mbh har ikke på
      noget tidspunkt gjort gældende, at dette yderligere træk ikke skulle være opfyldt. det
      kan på denne baggrund konkluderes, at krav 11 i ep '729 som begrænset (bilag 24') er
      krænket.
patentkrænkelse - ep '729 som udstedt (bilag 25, e. 639)
93.   det gøres som nævnt ikke under nærværende sag om midlertidigt forbud gældende,
      at ep '729 som udstedt er gyldigt. det gøres derimod gældende, at ep '729 som opret-
      holdt af boa (bilag 24') er gyldigt. da krav 1 i ep '729 som opretholdt af boa (bilag
      24') er begrænset (indsnævret) i forhold til ep '729 som udstedt, følger det, at krav 1 i
      ep '729 som udstedt, ligeledes ville være krænket ved mbh's produkter. det er netop
      af denne grund, at retten skal nedlægge et forbud på grundlag af ep '729, idet det er
      klart, at patentets krav 1 er gyldigt i et omfang, som er krænket, selv om det patent,
      der formelt er i kraft, indtil videre er ep '729 i den form, hvori det er udstedt (bilag
      25).
94.   de afhængige krav 2-6 og 11 i ep '729 som opretholdt af boa (bilag 24') er identiske
      med krav 2-6 og 11 i ep '729 som udstedt (bilag 25). disse krav er derfor også krænke-
      de.
gyldigheden af ep '729 som begrænset (bilag 24', e. 1503)
afgørelser vedrørende ep '729
95.   boa har tre gange truffet afgørelse i relation til ep ’729. afgørelserne fra boa, t
      468/09 af 28. september 2011 og t 801/13 af 27. februar 2014, er af mbh fremlagt som
      henholdsvis bilag ad, e. 759, og bilag ae, e. 881. t 468/09 vedrører alene spørgsmålet
      om tilstrækkelig beskrivelse, og t 801/13 vedrører alene spørgsmålet om utilladelig
      udvidelse af krav 1 ifølge coloplasts "main request" (se ordlyden af krav 1 under
      punkt ii på side 1 i afgørelsen, jf. bilag ae, e. 881) samt patentkravenes klarhed. i
      begge sager har boa truffet afgørelse i coloplasts favør. endelig har boa truffet afgø-
                                             - 60 -
      relse i sag t 1477/15 den 23. februar 2017. den skriftlige afgørelse i denne sag, der ho-
      vedsageligt vedrørte nyhed og opfindelseshøjde, foreligger imidlertid endnu ikke.
96.   i t 468/09 (bilag ad, e. 759) kom boa til det resultat, at såvel den udførelsesform af
      opfindelsen, hvor kvældningsmediet er indeholdt i et svampe- eller gelagtigt materia-
      le indtil aktiveringstidspunktet, som den udførelsesform, hvor kateteret opbevares i
      samme hulrum i pakken som kvældningsmediet, er tilstrækkeligt beskrevet. for så
      vidt angår den førstnævnte udførelsesform, fremgår det af afgørelsens afsnit 4.3, at:
      ”this embodiment can readily be carried out on the basis of the information given in
      the above-quoted passages of the description. this was not contested by the respon-
      dents either”. for så vidt angår den sidstnævnte udførelsesform, fremgår det af afgø-
      relsens afsnit 4.4 – 4.7, e. 773 ff., at denne også er tilstrækkeligt beskrevet.
97.   boa traf i sag t 801/13 (bilag ae) ligeledes afgørelse i coloplasts favør. i afsnit 10
      konkluderes det, at krav 1 i henhold til coloplasts "main request" opfylder betingelser
      for tilladelige ændringer i henhold til artikel 123(2) og 76(1) epk, og af afsnit 11 frem-
      går det, at krav 1 opfylder betingelserne om klarhed i henhold til artikel 84 epk. som
      det fremgår af afgørelsens konklusion nr. 2 på side 22 i bilag ae, e. 906, hjemviste
      boa sagen til fornyet behandling i første instans, dvs. ved epos indsigelsesafdeling
      (opposition division).
98.   opposition divisions efterfølgende afgørelse af 8. juli 2015 er af mbh fremlagt som bi-
      lag ah, e. 1009, hvoraf det fremgår, at opfindelsen ifølge krav 1 i henhold til colo-
      plasts "main request" er ny i forhold til dokument bilag aj, e. 313, kinesisk patentan-
      søgning cn-a-1 106 744 (d1 i indsigelses- og appelsagen), men ikke ny i forhold til bi-
      lag as, e. 261 (d2 i indsigelses- og appelsagen), at opfindelsen ifølge krav 1 i henhold
      til coloplasts "first auxiliary request" opfylder betingelserne om nyhed og opfindel-
      seshøjde, basis i det oprindelige ansøgningsdokument samt klarhed, og at patentet
      kan opretholdes i henhold til coloplast "second auxiliary request", som indeholder
      samme kravsæt som "first auxiliary request", men en anden version af beskrivelsen.
99.   opposition divisions afgørelse af 8. juli 2015 er efterfølgende blevet indbragt for boa
      af såvel coloplast som indsigerne, herunder mbhs hollandske distributionsselskab
      medical4you b.v (m4y). sagen ved boa verserede som sag nr. t 1477/15. denne ap-
      pel har været forhandlet mundtligt ved boa den 16. og 17. november 2016 og den 23.
      februar 2017, hvor udfaldet blev, at ep '729 blev opretholdt i begrænset form. appel-
      sagen (t 1477/15) gennemgås nærmere nedenfor.
udfaldet og forløbet af den mundtlige forhandling i sag t 1477/15, den 16.-17. november
2016 og den 23. februar 2017
100.  sag t 1477/15 (indsigelses- og appelsagen mod ep ’729) blev endeligt afgjort ved den
      mundtlige forhandling den 23. februar 2017. som ventet nåede boa frem til det resul-
      tat, at ep ’729 er gyldigt på baggrund af patentkravene i henhold til coloplasts 3. ”au-
      xiliary request” (bilag ak, e. 1327) samt en ændret beskrivelse, der afspejler ændrin-
      gerne i krav 1 i forhold til patentet som udstedt. boa's referat af forhandlingen (bilag
      22, e. 1349) og den ændrede beskrivelse er fremlagt som bilag 23, e. 1353. en oversæt-
      telse til dansk af patentkravene i henhold til tredje auxiliary request, dvs. en dansk
      oversættelse af kravene i bilag ak, er fremlagt som bilag 24'.
101.  under den mundtlige forhandling den 23. februar 2017, hvor også repræsentanter for
      mbh deltog, meddelte samtlige indsigere, at de ingen indvendinger havde mod ny-
                                          - 61 -
     heden af opfindelsen ifølge coloplasts tredje auxiliary request. herefter blev følgende
     punkter diskuteret og afgjort:
102. tilstrækkelig beskrivelse: indsigerne – særligt mbh’s hollandske distributør, medi-
     cal4you b.v. - forsøgte indledningsvist at få genoptaget diskussionen om tilstrække-
     lig beskrivelse, på trods af, at boa allerede havde truffet delafgørelse på dette punkt
     under den mundtlige forhandling den 16. og 17. november 2016, hvor det blev afgjort,
     at spørgsmålet om tilstrækkelig beskrivelse ikke ville blive formelt genoptaget.
     spørgsmålet blev herefter diskuteret længe og indgående, og parterne argumenterede
     substantielt for deres synspunkter. efter en voteringspause meddelte boa, at spørgs-
     målet om tilstrækkelig beskrivelse i sin substans ikke ville hindre en opretholdelse af
     ep ’729-patentet, at en forelæggelse af sagen for enlarged board of appeal således ik-
     ke var nødvendig, og at det ikke var nødvendigt for boa at forholde sig til spørgsmå-
     let om eventuel res judicata. se hertil civ. ing., european patent attorney jakob pade
     frederiksens erklæring af 10. maj 2017 vedrørende forløbet af forhandlingen ved boa,
     bilag 32, e. 1459 ff., se punkt 1-5. spørgsmålet om tilstrækkelig beskrivelse til fagman-
     den i ep '729 er derfor endeligt afgjort ved epo med afgørelsen i t468/09 (bilag ad, e.
     759).
103. basis i ansøgningen som indleveret for ændringerne i tredje auxiliary request: det
     blev fra indsigernes side argumenteret, at ændringerne i coloplasts tredje auxiliary
     request går ud over indholdet af ansøgningen som oprindeligt indleveret. efter at ha-
     ve hørt parterne traf boa afgørelse om, at ændringerne i tredje auxiliary request ikke
     går ud over indholdet af ansøgningen som indleveret.
104. patentkravenes klarhed: indsigernes indvendinger mod patentkravenes klarhed blev
     ligeledes afvist af boa, der således traf afgørelse om, at patentkravene opfylder betin-
     gelsen om klarhed. det bestrides, at coloplast under forhandlingen anførte, at valget
     af et flerlaget termoplastisk filmmateriale, der omfatter aluminium, i sig selv var nær-
     liggende for en fagmand. coloplast tilkendegav alene i forbindelse med diskussionen
     om klarheden af første auxiliary request, at trækket ”flerlaget termoplastisk filmmate-
     riale, der omfatter aluminium” af fagmanden kun kunne forstås som et laminatmate-
     riale omfattende et aluminiumslag i overensstemmelse med de af indsigerne fremlag-
     te håndbøger, jf. bilag 32, punkt 9, e. 1460.
105. opfindelseshøjde: i relation til spørgsmålet om opfindelseshøjde meddelte indsigerne
     indledningsvist, at de ønskede at angribe opfindelseshøjde med afsæt i to alternative
     dokumenter som nærmeste kendte teknik, nemlig henholdsvis cn-a-1 106 744 (mao,
     bilag aj, e. 313) og us 4,026,296 (stoy, bilag av, e. 273). efter en diskussion af valg af
     nærmeste kendte teknik meddelte boa, at us 4,026,296 (stoy, bilag av) ikke kom i be-
     tragtning som nærmeste kendte teknik, idet dokumentet ikke angik et intermitterende
     kateter, og at cn-a-1 106 744 (mao, bilag aj', e. 313) var at betragte som nærmeste
     kendte teknik.
106. det kan oplyses, at boas udtrykkelige tilkendegivelser under forhandlingen den 16.
     og 17. november 2016 samt 23. februar 2017 i den forbindelse var, at:
     -    den nærmeste kendte teknik skulle være et dokument, der beskriver et urinkateter
     til intermitterende kateterisering (jf. bilag 32, punkt 16), og at
                                           - 62 -
     -    boa ikke så andre forskelle mellem krav 1 i henhold til first auxiliary request og bi-
     lag aj (mao, d1 i indsigelses- og appelsagen) end, at bilag aj ikke beskriver en gasu-
     igennemtrængelig pakke lavet af et flerlaget termoplastisk filmmateriale omfattende
     aluminium (jf. bilag 32, punkt 23).
107. boa meddelte ikke udtrykkeligt, at bilag aj (mao, d1) beskriver hydrofile urinkatetre
     til intermitterende urinkateterisering, som er pakket sammen med et flydende kvæld-
     ningsmedie. det i duplikken anførte citat fra bilag bh, punkt 1.6, er udtryk for advo-
     katens fortolkning af begivenhederne under epo-forhandlingen; de eneste udtrykke-
     lige tilkendegivelser, som boa kom med under den mundtlige forhandling, er de
     ovenfor anførte.
108. derpå fulgte en indgående diskussion af spørgsmålet om opfindelseshøjde, med ud-
     gangspunkt i cn-a-1 106 744 (mao, bilag aj) som nærmeste kendte teknik. efter dis-
     kussionen og en voteringspause afgjorde boa spørgsmålet til coloplasts fordel. indsi-
     gerne, særligt hollister incorporated, forsøgte efterfølgende at genåbne diskussionen
     om opfindelseshøjde med udgangspunkt i ét af dokumenterne jp-a-55 122 65 (shi-
     batani, bilag as', e. 261) og wo 96/30277 (rødsten, bilag au, e. 333) som nærmeste
     kendte teknik. boa afviste dog at lade diskussionen om opfindelseshøjde fortsætte
     med henvisning til, at disse alternative valg af nærmeste kendte teknik udgjorde en
     utilladelig ændring af indsigernes sagsfremstilling, og med henvisning til, at boa alle-
     rede havde afgjort, hvilket dokument, der udgjorde nærmeste kendte teknik. det be-
     mærkes i den forbindelse, at det er coloplasts klare opfattelse, at krav 1 i tredje ”auxi-
     liary request” har opfindelseshøjde i forhold til såvel jp-a-55 122 65 (shibatani, bilag
     as) som wo 96/30277 (rødsten, bilag au, e. 333) som nærmeste kendte teknik, jf.
     nærmere herom nedenfor, allerede af de grunde, som opposition division har anført i
     sin afgørelse af 8. juli 2015, bilag ah, e. 1009, i relation ti coloplasts første og andet
     "auxiliary request".
109. øvrigt: efter en diskussion af omfanget af coloplasts revision af beskrivelsen god-
     kendte boa den i bilag 23, e. 1353, vedlagte version heraf, og coloplast trak afslut-
     ningsvis sit første og andet auxiliary request tilbage. det bestrides, at coloplast forsø-
     ger at skabe usikkerhed omkring rækkevidden af sine rettigheder og forhindre, at ret-
     ten i nærværende sag får korrekte oplysninger om boas begrundelse, jf. duplikkens
     afsnit 4.6, e. 185. coloplasts tilbagetrækning af første og andet auxiliary request blev
     foretaget i håb om, at boa ville kunne udarbejde sin skriftlige afgørelse hurtigere, hvis
     der kun skulle skrives en præmis vedrørende tredje auxiliary request, end hvis der
     også skulle udarbejdes en præmis vedrørende første auxiliary request (og dermed an-
     det auxiliary request med identiske patentkrav). boa's skriftlige afgørelse, der vil ha-
     ve nummer t 1477/15, og som vil indeholde præmisserne for det resultat, boa nåede
     frem til under de mundtlige forhandlinger i november 2016 og februar 2017, forventes
     at foreligge senest juni 2017.
110. der henvises endvidere til jakob pade frederiksens erklæring af 10. maj 2017 om for-
     løbet af den mundtlige indsigelsesforhandling ved boa vedrørende ep '729, bilag 32,
     e. 1459.
111. sammenfattende kan det således konstateres, at ep ’729 nu definitivt er opretholdt af
     epos appelinstans efter næsten 11 års indsigelses- og appelprocedure, herunder 6
                                          - 63 -
     mundtlige forhandlinger og 3 appelafgørelser (t 468/09 fra 2011, bilag ad, e. 759, t
     801/13 fra 2014, bilag ae, e. 881, samt den kommende afgørelse t 1477/15 fra 2017).
112. dette har dog ikke afholdt mbh fra, inden for rammerne af denne sag, at komme med
     en række substantielle indvendinger mod gyldigheden af '729 i den nu opretholdte
     form. disse indvendinger vil blive behandlet i de følgende afsnit.
spørgsmålet om '729-patentbeskrivelsens tilstrækkelighed
113. det forhold, at boa nu to gange har taget substantielt stilling til spørgsmålet om ep
     ’729-beskrivelsens tilstrækkelighed, jf. sag t 468/09 (bilag ad) og den kommende af-
     gørelse i sag t 1477/15 (jf. referatet af den mundtlige forhandling, bilag 20 og bilag 22),
     etablerer en særligt bestyrket formodning om, at ep '729 indeholder en tilstrækkelig
     beskrivelse af opfindelsen.
114. mbh's argumenter vedrørende "ikke tilstrækkelig beskrivelse til fagmanden" er, at
     det ikke er tilstrækkeligt tydeligt beskrevet, hvordan man sikrer, at et kateter med et
     hydrofilt overfladelag kan tåle at være pakket i vådlagt tilstand igennem produktets
     ”shelf life time”, og dels at der ikke er nogen beskrivelse i patentet af en måde til at
     sterilisere et vådlagt kateter.
115. for så vidt angår spørgsmålet om, hvordan man sikrer, at et kateter med et hydrofilt
     overfladelag kan tåle at være pakket i vådlagt tilstand igennem produktets ”shelf life
     time”, henledes rettens opmærksomhed på, at dette spørgsmål var en central del af
     boa-sag t 468/09 (bilag ad), jf. gengivelsen af indsigernes (”respondents”) argumen-
     ter for boa i bilag ad, punkt vii, side 5-9, e. 765-769, særligt side 7, første afsnit, e.
     767: ”at the time the patent was filed, a skilled person was not able to produce
     without undue burden a hydrophilic catheter coating that could withstand wet stora-
     ge for the required shelf life” og den efterfølgende uddybning af synspunktet, og side
     9, tredje afsnit, e.769, ”however at the filing date of the contested patent no hydrophi-
     lic coating existed which could withstand being immersed for a long time (...)”. ret-
     tens opmærksom henledes på, at de i t 468/09 (bilag ad) foretagne gengivelser af par-
     ternes synspunkter er summariske og yderst kortfattede sammenfatninger af indsi-
     gernes særdeles omfattende skriftlige indlæg i sagen.
116. de i denne sag af mbh anførte synspunkter vedrørende utilstrækkelig beskrivelse til i
     fagmanden har således allerede indgået i boa's behandling af ep ’729 og har ikke ført
     til andet resultat end det, der blev udfaldet af t 468/09 (bilag ad), nemlig at fagman-
     den godt kan udøve opfindelsen på baggrund af beskrivelsens angivelser.
117. mbh har intet anført, der kan retfærdiggøre, at dette resultat ikke bør lægges til
     grund i nærværende sag. det bemærkes i denne forbindelse især, at mogens svanums
     erklæring af 15. september 2005 (bilag an, e. 593), som mbh tillægger stor betydning,
     indgik i det materiale, boa lagde til grund for afgørelsen i sag t 468/09 (bilag ad), jf.
     afgørelsens side 1, punkt ii, e. 761, hvoraf det fremgår, at erklæringen indgår i sagen
     som dokument d7.
118. med hensyn til spørgsmålet om sterilisering gør coloplast gældende, at fagmanden
     havde elektronstrålesterilisering til sin rådighed på indleveringsdatoen som en egnet
     steriliseringsmåde. dette fremgår også af mogens svanums tredje erklæring af 21.
     april 2009 (bilag ap), punkt 12, e. 684-685. coloplast gør endvidere gældende, at det
     naturligvis altid er en mulighed for fagmanden at pakke kateteret i et sterilt lokale,
                                         - 64 -
     dvs. et renrum, og at denne mulighed selvsagt også eksisterede på indleveringstids-
     punktet.
119. mbh påstår videre, at coloplast først i forbindelse med patent nr. ep 1 131 112 b2 (bi-
     lag am, e. 553) løste problemet med sterilisering af et kateter i vådlagt tilstand. hertil
     bemærker coloplast, at samme argument har været fremført af indsigerne mod ep
     ’729 i sagerne ved boa, hvor den til grund for ep 1 131 112 b2 liggende pct-
     publikation wo 00/30696 har været fremdraget som dokument d30, jf. t 468/09 (bilag
     ad), side 1, punkt ii, e. 761, samt coloplasts brev til epo af 26. februar 2016 (bilag
     ai), punkt 3.20, e. 1157. det fremgår af det af mbh citerede afsnit af mogens svanums
     første erklæring (bilag an), afsnit 47, e. 608, at patentet i bilag am retter sig specifikt
     mod en ny hydrofil coating til et polyuretankateter. at coloplast valgte at patentere
     denne nyudvikling separat efter ep ’064s indleveringsdato betyder selvsagt ikke, at de
     på indleveringstidspunktet tilgængelige katetre, overfladebelægninger og sterilisati-
     onsprocesser var uegnede.
120. ovenstående synspunkter vedrørende sterilisering har coloplast også anført skriftligt
     såvel som mundtligt under den seneste sag vedrørende ep ’729 ved boa, t 1477/15, jf.
     coloplasts brev til epo af 26. februar 2016 (bilag ai), punkt 3.19, e. 1157, og ved den
     mundtlige forhandling ved epo den 16. og 17. november 2016, hvor boa efter at have
     hørt parterne om spørgsmålet og efter en voteringspause afgjorde, at beskrivelsen i ep
     ’729 sætter fagmanden i stand til at udøve opfindelsen.
121. sammenfattende må det konkluderes, at fagmanden på baggrund af ep '729-
     beskrivelsen ville være i stand til at tilvejebringe et sterilt kateter, der kunne opbeva-
     res i vådlagt tilstand, og hvor kateteroverfladens stabilitet er sikret.
122. coloplast bemærker, at boa i t 468/09 – modsat hvad mbh gør gældende - ikke
     fandt, at kateterets coating ikke havde nogen betydning for opfindelsen. i t 468/09
     forholdt boa sig alene til, hvilke tekniske udfordringer, fagmanden står over for, når
     han skal udøve opfindelsen på baggrund af ep '729's angivelser. boa forholdt sig i t
     468/09, der alene angik spørgsmålet om tilstrækkelig beskrivelse, ikke til den kendte
     teknik.
123. det af mbh til lejligheden opfundne ”squeeze”, jf. duplikken side 10, e. 188, er et fa-
     tamorgana, som strider mod den helt fundamentale patentretlige fortolkningsmetode,
     at der ved vurderingen af nyhed og opfindelseshøjde tages udgangspunkt i, at fag-
     manden ikke kender opfindelsen, hvorimod der ved vurderingen af beskrivelsens til-
     strækkelighed lægges til grund, af fagmanden er blevet gjort bekendt med opfindel-
     sen og patentbeskrivelsen. coloplast gør i denne sag ikke gældende – og har heller ik-
     ke over for epo gjort gældende – at opfindelsen angår eller forudsætter en ny coating,
     eller at de på indleveringstidspunktet kendte coatings ikke kunne holde sig brugskla-
     re ved længere opbevaring. det er alene coloplasts standpunkt, at ep ’729-patentets,
     som opretholdt i begrænset form, samlede kombination af tekniske træk ikke var
     kendt eller nærliggende, hvilket fastholdes, og i øvrigt blev bekræftet af boa's afgø-
     relse om opretholdelse af patentet.
124. for så vidt angår det af mbh fremlagte bilag bj, e. 859, bemærker coloplast, at bila-
     get:
                                                    - 65 -
             -     ikke forholder sig til ep ’729-patentets beskrivelse, og hverken forholder sig til vi-
                   den om hydrofilt coatede katetre eller fagmandsviden på patenternes indleve-
                   ringsdato,
             -     ikke éntydigt definerer de afprøvede katetre og deres strukturelle og kemiske
                   sammensætning,
             -     lægger delvist subjektive og tilsyneladende ikke-standardiserede kriterier til grund
                   for vurderingen af katetrenes funktionsduelighed,
             -     bekræfter, at i hvert fald to ud af de tre afprøvede katetre er fuldt funktionsduelige
                   i henhold til mbhs egne kriterier.
       125.    der henvises i øvrigt til punkt 34-37 i jakob pade frederiksens erklæring af 10. maj
               2017 vedrørende gyldigheden af ep ’064, bilag 33, e. 1474-1475.
spørgsmålet om nyhed
       126.    mbh ses ikke at gøre manglende nyhed af 'ep 729 som opretholdt i begrænset om-
               fang, jf. bilag 24', gældende. der var da også enighed om blandt parterne til indsigel-
               ses- og appelsagen om ep '729, at coloplasts tredje "auxiliary" request, svarende til bi-
               lag 24', var nyt. manglende nyhed af ep '729, jf. bilag 24', er derfor ikke en del af sa-
               gen.
       spørgsmålet om manglende opfindelseshøjde
       1.1     nærmest kendte teknik
       127.    efter coloplasts og boa's opfattelse skal nærmest kendte teknik findes blandt de do-
               kumenter, der viser et urinvejskateter til intermitterende brug. under høringen 16.-17.
               november 2016 blev der diskuteret fire mulige kandidater: kinesisk patentansøgning
               nr. cn-a-1 106 744, sagens bilag aj’, e. 313, japansk patentansøgning nr. jp-a-55-
               12265, sagens bilag as og as’, e. 261, wo 96/30277, sagens bilag au, e. 333, og us-
               patent nr. 4,026,296; sagens bilag av, e. 273. af disse kandidater valgte boa bilag aj
               som nærmest kendte teknik.
       128.    ved høringen 23. februar 2017 gjorde coloplast på begrundet vis rede for, at bilag au
               eller lofric (ikke fremlagt i nærværende retssag) rettelig burde anses for nærmeste
               kendte teknik. i løbet af et par delafgørelser nåede boa imidlertid frem til, at bilag aj
               og aj’ var at betragte som den nærmeste kendte teknik, idet boa gav udtryk for, at
               dette dokument var det bedst egnede udgangspunkt blandt de mulige kandidater.
               boa havde allerede under forhandlingen den 16.-17. november 2016 tilkendegivet at,
               at bilag av ikke viste et kateter til intermitterende brug, og at bilag as og as’ og bilag
               au ikke var bedre udgangspunkter for en argumentation for manglende opfindelses-
               højde, end bilag aj. det er efter coloplasts opfattelse meget klart, at bilag as og as’
               heller ikke angår et kateter til intermitterende brug.
       129.    uanset hvad boa har lagt til grund for beslutningen om at anerkende opfindelseshøj-
               de af krav 1 i ep '729 i begrænset form, svarende til bilag ak/bilag 24', er det fortsat
               coloplasts opfattelse, at det bedste udgangspunkt for vurdering af opfindelseshøjde
               ville være enten bilag au eller lofric kateteret, som var på markedet før prioritetsda-
                                             - 66 -
       gen, da disse to udgangspunkter begge (efter coloplasts opfattelse) vedrører et hydro-
       filt coatet kateter til intermitterende brug. indsigerne, herunder mbhs hollandske di-
       stributør medical4you b.v., modsatte sig under de mundtlige forhandlinger ved boa
       i februar 2017 kraftigt valget af bilag au og lofric som nærmeste kendte teknik.
       boa's valg af bilag aj’, e. 313 som nærmeste kendte teknik imødekom således indsi-
       gernes stærke ønske om at basere opfindelseshøjdediskussionen på netop bilag aj’
       som den nærmeste kendte teknik.
130.   nedenfor følger en redegørelse for, hvorfor opfindelsen ifølge det af boa godkendte
       krav 1 har opfindelseshøjde såvel med udgangspunkt i bilag au som nærmeste kend-
       te teknik, som med udgangspunkt i bilag aj og aj’, der var det skrift, boa valgte som
       sit udgangspunkt.
med udgangspunkt i bilag au, e. 333
131.   forskellene mellem krav 1 i ep '729, som det blev opretholdt af boa (bilag 24'), og bi-
       lag au er:
     •    det flydende kvældningsmedium er indeholdt i pakken;
     •    pakken er lavet af gas-uigennemtrængeligt materiale;
     •    pakken er lavet af et flerlaget termoplastisk filmmateriale, der omfatter aluminium.
132.   effekten af disse forskelle fremgår af patentbeskrivelsens afsnit [0006]-[0008], e. 496,
       nemlig at urinkateteret bliver nemmere at bruge for brugere med dårlig fingerfærdig-
       hed, da de ikke skal hælde væske i pakningen; det er formentlig mere sterilt, fordi
       kvældningsmediet er i pakken; og kateteret kan bruges, uden at brugeren skal finde
       væske, der kan fungere som kvældningsmedium. dette er særligt væsentligt, når kate-
       terisering skal udføres uden for brugerens normale miljø.
133.   det tekniske problem, der løses, er derfor at forbedre processen omkring selv-
       kateterising og intermitterende brug af urinvejskatetre i alle typer omgivelser, dvs.
       uden for brugerens normale miljø.
134.   ingen af de øvrige dokumenter i sagen anviser en løsning på dette problem. hverken
       bilag aj', e. 313, bilag as', e. 261 eller bilag av, e. 273, angår ifølge coloplasts opfat-
       telse katetre til intermitterende selv-kateterisering og indeholder derfor heller ikke en
       løsning på det objektive problem, der netop knytter sig til dette anvendelsesområde.
       for så vidt angår bilag aj’, kan det konstateres, at boa tilsyneladende har ment, at det
       deri beskrevne kateter er egnet til intermitterende selv-kateterising. ikke desto mindre
       er det coloplasts opfattelse, at opfindelsen ifølge det af boa godkendte krav 1 ikke
       kan opnås på nærliggende vis ud fra en kombination af bilag au og bilag aj’, dels
       fordi sidstnævnte angår et kateter med en massiv/støbt katetervæg, og dels fordi til-
       stedeværelsen af væske i pakken i bilag aj er begrundet af sterilitetshensyn og ikke af
       brugervenlighed.
135.   derfor vil en fagmand, der starter fra bilag au og søger en løsning på det objektive
       tekniske problem, ikke være i stand til at finde en løsning. de af indsigerne under
       epo-sagen skriftligt fremførte argumenter bygger efter coloplasts opfattelse på bag-
       klogskabsbetragtninger og klart utilladelige ex post facto-analyser.
                                            - 67 -
136.   opfindelsen ifølge det af boa godkendte krav 1 i ep '729 (bilag ak/bilag 24') har såle-
       des opfindelseshøjde i forhold til bilag au.
med udgangspunkt i bilag aj', e. 313
137.   således som coloplast forstod boa's tilkendegivelser ved de mundtlige forhandlinger
       i november 2016 og februar 2017, adskiller opfindelsen ifølge den version af krav 1 i
       ep ’729, som i sidste ende blev opretholdt af boa (bilag ak/bilag 24'), sig fra bilag aj'
       ved følgende træk:
     •   kateteret har et kateterrør, der er coatet med en hydrofil coating på en substantiel
         del af sin længde fra den distale ende (kateteret ifølge bilag aj' er støbt af et hydro-
         filt materiale, og katetervæggen er således lavet hele vejen igennem af dette materia-
         le);
     •   pakningen er lavet af gas-uigennemtrængeligt materiale formet af et flerlaget ter-
         moplastisk filmmateriale, der omfatter aluminium.
138.   disse forskelle resulterer i, at væskemængden, der skal bruges til at aktivere den hy-
       drofile overflade, minimeres, samt at fordampning af væske gennem pakningens væg
       minimeres. endvidere opnås der med et coatet kateter et tilfredsstillende kompromis
       mellem behovet for lav overfladefriktion (glathed) og hensynet til tilstrækkelig stiv-
       hed for indføring af kateteret. tilsammen indebærer de træk, der adskiller opfindelsen
       fra bilag aj', således, at der er behov for mindre væske i pakken, og at vægten af pro-
       duktet derfor kan reduceres, samtidig med, at kateteret let kan håndteres, særligt un-
       der indføring. dette gør det nemmere for brugeren at medbringe produkter og letter
       brugerens intermitterende selv-kateterisering uden for sit normale miljø.
139.   der er ikke nogen af de øvrige dokumenter i sagen, der anviser ovennævnte træk
       (coatet kateterrør og pakning af gas-uigennemtrængeligt materiale omfattende alumi-
       nium) som midler til tilvejebringelse af førnævnte virkninger. det bemærkes i denne
       forbindelse især, at de dokumenter, der vedrører katetre til intermitterende brug, her-
       under bilag au, fordrer tilførsel af kvældningsvæsken udefra, og derfor ikke bidrager
       til at lette intermitterende selv-kateterisering uden for brugerens normale miljø.
140.   derfor ville en fagmand, der tager udgangspunkt i bilag aj' og søger at tilvejebringe
       de ovenfor angivne virkninger, ikke komme frem til opfindelsen på nærliggende vis.
       dette understreges efter coloplasts opfattelse meget klart af den kendsgerning, at den
       fundamentale forudsætning for kateteret ifølge bilag aj' og således skriftets helt
       grundlæggende lære er, at man skal sørge for at undgå coatede katetre; dette fremgår
       af flere passager på side 4 af bilag aj', e. 316. udgangspunktet for fagmanden, der ta-
       ger afsæt i bilag aj' er således, at et coatet kateter er ufordelagtigt og ikke skal tages i
       betragtning. bilag aj' peger således fagmanden væk fra coloplasts opfindelse. væ-
       sken i pakken i bilag aj' er desuden en sterilisationsvæske, og væskesterilisation er
       ifølge bilag aj' specifikt valgt for det støbte kateter med den massive katetervæg, der
       hele vejen igennem er lavet af et hydrofilt materiale. selv i det hypotetiske tilfælde, at
       fagmanden skulle overveje at udskifte kateteret ifølge bilag aj' med et coatet kateter,
       ville det således hverken være relevant eller nærliggende for ham opbevare kateteret i
       den væske, der er indeholdt i pakningen ifølge bilag aj'. konsekvensen af en hypote-
       tisk – og efter coloplasts alt andet end nærliggende – udskiftning af kateteret i bilag
                                          - 68 -
     aj' med et coatet kateter ville derfor være, at væsken ville være overflødig og således
     omgående ville udelades af fagmanden, da coatede katetre traditionelt altid er blevet
     steriliseret ved gas- eller strålebehandling.
141. af disse grunde er coloplast enig med boa i, at opfindelsen ifølge krav 1 har opfin-
     delseshøjde med udgangspunkt i bilag aj' som nærmeste kendte teknik.
gyldigheden af ep '064 som udstedt (bilag 1, e. 1199)
formodning for gyldighed
142. det gøres gældende, at der i sager om midlertidigt forbud gælder en formodning for
     gyldigheden af udstedte patenter. mbh's betragtninger i sagen om ep '064s påståede
     manglende gyldighed ændrer ikke derved.
spørgsmålet om ep '064-patentbeskrivelsens tilstrækkelighed
143. ep '064 har stort set enslydende beskrivelse med beskrivelsen for ep '729 som opret-
     holdt af boa, dvs. bilag 23, e. 1353. i forhold til spørgsmålet om ep '064-patentets til-
     strækkelige beskrivelse, henvises derfor til det ovenfor anført vedrørende '729-
     patentbeskrivelsens tilstrækkelighed, dvs. afsnit 113-125, der ligeledes finder anven-
     delse i forhold til '064-patentbeskrivelsen.
klarhed
144. i relation til udtrykket ”til intermitterende urinkateterisering” har mbh anført, at
     ”coloplast tilsyneladende har accepteret for så vidt angår ep ’729, at trækket ”for in-
     termittent catheterisation of the bladder” savnede klarhed efter epk, artikel 84” (du-
     plikkens afsnit 9.8, e. 213). denne udlægning af forløbet omtalt i duplikkens afsnit 9.2
     – 9.7, e. 211-213 med henvisning til bilag bl-bq er ikke korrekt. coloplast anså i for-
     bindelse med appelsagen t 801/13 og den efterfølgende sagsbehandling ved epo ikke
     kravbegrænsningen ”for intermittent catheterisation of the bladder” som relevant eller
     nødvendig og forfulgte i stedet andre kravbegrænsninger. hvad ep ’064 angår, be-
     mærkes det, at patentet er udstedt efter prøvning af alle epks bestemmelser, herunder
     artikel 84. i øvrigt er klarhed, som det også indrømmes af mbh, hverken gyldig ind-
     sigelsesgrund under artikel 100 epk eller gyldig ugyldighedsgrund i henhold til pa-
     tentlovens § 52.
nyhed
145. der henvises i det følgende til opdelingen af ep ’064-patentets krav 1 i træk 1-10 i ole
     hassagers erklæring bilag 15, e. 1337.
146. for så vidt angår spørgsmålet om nyhed for ep ’064 som udstedt, er det coloplasts
     opfattelse, at bilag as', e. 261 (shibatani, bilag d2), som mbh tilsyneladende gør gæl-
     dende som nyhedsmodhold, ikke opfylder træk 2, idet kateteret ifølge bilag as' (shi-
     batani, d2) er klart uegnet til intermitterende brug, da der er tale om et permanent
     (indwelling) ballonkateter af foley-typen, jf. eksempelvis side 7, e. 267, første afsnit:
     ”(...) foley catheters are obtained which be used immediately, and can release the
     drug in the urethra for a long period (...)”.
                                            - 69 -
147.  endvidere fremgår det af eksempel 1, e. 267, at kateteret ifølge bilag as' er til behand-
      ling af urinrørsindsnævring, og af eksempel 2, e. 268, at kateteret er til klinisk brug.
      intermitterende brug omtales ikke. omtalen af foley- og nelaton-katetre på side 4, e.
      264, andet afsnit, ændrer ikke ved, at kateteret ifølge jp-a-55 122 65 (bilag as) ikke er
      til intermitterende brug. foley-katetre er ballonkatetre, som fastholdes i blæren af en
      oppustelig ballon. nelaton-katetre er lige katetre med en afrundet spids, et lige skaft
      og øje-åbninger til kateterrørets indre nær dets spids. selv om nelaton-katetre i dag er
      mest udbredte som intermitterende katetre, blev de oprindeligt udviklet til permanent
      (”indwelling”) brug. som det eksempelvis fremgår af artiklen fra international medi-
      cal society of paraplegia (1995, 33, s. 429-433), fremlagt som bilag 21, side 431, e. 329,
      kan denne katetertype anvendes ”taped or tied to the penis in men, and they were
      sometimes sewn to the urethral orifice in women”. omtalen af nelaton-katetre i jp-a-
      55 122 65 (shibatani, bilag as) kan således på ingen måde tages som udtryk for, at de
      deri beskrevne katetre er bestemt for eller egnet til intermitterende brug. shibatani, bi-
      lag as, er således ikke nyhedsmodhold over for ep '064.
148.  boas tilkendegivelser under den mundtlige forhandling af ep ’729 ved epo i novem-
      ber 2016 og februar 2017 understøtter endvidere, at bilag as-kateteret i boas øjne er
      uegnet til intermitterende brug. i forbindelse med diskussionen af opfindelseshøjde
      anførte boa først, at den nærmeste kendte teknik skulle være et dokument, der be-
      skriver et ’urinary catheter for intermittent catheterization’ og dernæst valgte boa ik-
      ke bilag as som nærmeste kendte teknik, trods indsigernes forsøg på at få netop bilag
      as (d2) anerkendt som nærmeste kendte teknik.
149.  bilag as (shibatani, d2) beskriver endvidere heller ikke træk 5, 8, 9 og 10 læst i sam-
      menhæng, hvoraf det følger, at den pakning, i hvilken kateteret er indeholdt i dets
      helhed, er lavet af et gas-uigennemtrængeligt materiale og definerer hulrummet til at
      rumme kateteret. i det omfang, bilag as (shibatani, d2) kan siges at have en pakke af
      et gas-uigennemtrængeligt materiale, er der tale om et inderrør (3), hvori kateteret
      imidlertid ikke, sådan som krav 1 i ep '064 foreskriver, er indeholdt i dets helhed. det
      kan ikke udledes af shibatani (bilag as, d2), at yderpakken er gas-
      uigennemtrængelig.
150.  der henvises i forbindelse med bilag as (shibatani, d2) i øvrigt til jakob pade frede-
      riksens gyldighedserklæring af 10. maj 2017 (bilag 33), punkt 13-21, e. 1470-1471.
151.  med hensyn til nyhed i forhold til bilag aj (mao, d1) henvises for fuldstændighedens
      skyld til jakob pade frederiksens gyldighedserklæring af 10. maj 2017, e. 1467. i rela-
      tion til bilag aj (mao, d1) erindres det, at boa under epo-forhandlingen den 16. og
      17. november 2016 samt 23. februar 2017 ikke udtrykkeligt meddelte, at bilag aj (mao,
      d1) beskriver hydrofile urinkatetre til intermitterende urinkateterisering, som er pak-
      ket sammen med et flydende kvældningsmedie. det i duplikken anførte citat fra bilag
      bh, punkt 1.6, e. 1334, er, som nævnt, udtryk for en fortolkning af begivenhederne
      under epo-forhandlingen. endvidere ses træk 5, ifølge hvilket kateteret i dets helhed
      er indeholdt i pakken, ikke at være beskrevet i bilag aj.
opfindelseshøjde
betydningen af udfaldet af sag t 1477/15 i forhold til ep '064
                                          - 70 -
152. coloplast gør gældende, at de afvigelser, der eksisterer mellem krav 1 i ep ’064 og
     krav 1 i ep ’729, har betydning for vurderingen af opfindelseshøjde, og at boa's afgø-
     relser vedrørende dette spørgsmål som meddelt under forhandlingen d. 16.-17. no-
     vember 2016 og den 23. februar 2017 om ep '729 ikke direkte kan overføres på ep ’064.
     genstanden for krav 1 i ep ’064 er en brugsklar urinkateterindretning til intermitte-
     rende urinkateterisering. begrænsningen ”til intermitterende urinkateterisering” ind-
     går ikke i nogen af de versioner af krav 1 i ep ’729, som coloplast forfulgte i sag t
     1477/15.
153. under den mundtlige forhandling i sag t 1477/15 traf boa afgørelse om, at nærmeste
     kendte teknik i relation til krav 1 i første og tredje "auxiliary request" i ep ’729 måtte
     være et dokument, der beskriver et kateter til intermitterende brug. det blev efterføl-
     gende afgjort, at cn-a-1 106 74 (mao, bilag aj) udgjorde den nærmeste kendte teknik.
     boa's begrundelse for kriterium for valg af nærmeste kendte teknik og efterfølgende
     valg af cn-a-1 106 74 (mao, bilag aj) i sag 1477/15 kendes imidlertid ikke, og herun-
     der blev det ikke udtrykkeligt udtalt af boa, at mao, bilag aj, beskriver et kateter til
     intermitterende brug.
154. det gøres gældende, at krav 1 i ep '064 ikke er identisk med krav 1 i ep '729. optagel-
     sen af trækket "til intermitterende urinkateterisering" i krav 1 i ep '064 fører til et an-
     det beskyttelsesomfang. dette gør bilag aj uegnet som nærmeste kendte teknik i for-
     hold til ep '064.
155. det angives således i eksempel 1 og 2 på side 10 og 12 i cn-a-1 106 74 (mao, bilag aj’,
     e. 322-324), at de beskrevne katetre anbringes i patienternes urinrør i henholdsvis 3-7
     dage (eksempel 1) og 5 dage (eksempel 2). at cn-a-1 106 74 (bilag aj') nederst på
     side 8 nævner ”self-treatment at home”, e. 320, ændrer ikke ved, at katetrene ifølge
     cn-a-1 106 74 (bilag aj') tydeligvis er udviklet med ikke-intermitterende, dvs. per-
     manent urinkateterisering for øje. i modsætning hertil fremstår det klart for fagman-
     den, at ep ’064s beskrivelse af intermitterende urinkateterisering, jf. især afsnittene
     [0006] – [0008], e. 496, i patentets forstand indebærer kortvarig indsættelse af kateteret
     og udtagelse deraf umiddelbart efter tømning af blæren. krav 1 i ep ’064 angår ud-
     trykkeligt en brugsklar urinkateterindretning til intermitterende urinkateterisering,
     hvilket i medfør af artikel 69 epk skal fortolkes i overensstemmelse med beskrivelsen
     og tegningerne. det er coloplasts opfattelse, at den forståelse af ”intermitterende
     urinkateterisering”, der følger af ep ’064s beskrivelse, udelukker kateteret ifølge cn-
     a-1 106 74 (mao, bilag aj), der som anført ovenfor klart er udviklet med henblik på
     permanent kateterisering.
156. ved fastlæggelse af nærmeste kendte teknik i relation til ep ’729, hvis krav 1 ikke er
     begrænset til intermitterende urinkateterisering, og som derfor kan fortolkes bredere
     på dette punkt end krav 1 i ep ’064, kan der således anlægges en anden og bredere de-
     finition af ”intermitterende brug”, som omfatter den form for ”self-treatment at ho-
     me”, der er omtalt i cn-a-1 106 74 (bilag aj).
157. sammenfattende gøres det således gældende, at boa's afgørelse i sag t 1477/15 vedrø-
     rende rækkevidden af cn-a-1 106 74 (mao, bilag aj) i relation til trækket "til intermit-
     terende brug" i krav 1 i ep ’729, ikke kan overføres til ep ’064 som udstedt.
nærmeste kendte teknik
                                         - 71 -
158. mbh har gjort gældende, at ep ’064 som udstedt er ugyldigt på grund af manglende
     opfindelseshøjde, og at nærmeste kendte teknik i denne forbindelse kan anses at være
     et hvilket som helst af cn-a-1 106 744 (mao, sagens bilag aj', e. 313), jp-a-55-12265
     (shibatani, sagens bilag as', e. 201), wo-a-96/30277 (rødsten, sagens bilag au, e.
     333) og us-a-4 026 296 (stoy; sagens bilag av, e. 273). efter mbhs opfattelse vedrører
     alle disse skrifter urinkateterindretninger, der har et hydrofilt overfladelag, som tilve-
     jebringer en lavfriktionsoverflade ved kontakt med et kvældemedium, som f.eks.
     vand, og hvor kateteret opbevares sammen med en vandig opløsning i en lukket em-
     ballage, der består af et gasuigennemtrængeligt materiale.
159. hertil bemærker coloplast, at alene bilag au (rødsten, d4) kvalificerer som nærme-
     ste kendte teknik på baggrund af boas tilkendegivelser vedrørende valg af nærmeste
     kendte teknik i ep ’729-sagen, idet hverken bilag aj (mao), bilag as (shibatani) eller
     bilag av (stoy) angår katetre til intermitterende brug i ep ’064s betydning.
med udgangspunkt i bilag au, e. 333
160. bilag au beskriver ikke træk 9 og 10, og med udgangspunkt i bilag au som nærmeste
     kendte teknik kan det objektive problem, som opfindelsen løser, således beskrives
     som at forbedre processen omkring selv-kateterising og intermitterende brug af urin-
     vejskatetre i alle typer omgivelser, dvs. uden for brugerens normale miljø. allerede af
     den grund, at der ikke eksisterer nogen motivation for fagmanden til at ændre pakken
     ifølge bilag au (rødsten, d4), så den gøres gas-uigennemtrængelig, kan fagmanden,
     der ønsker at løse ovenstående tekniske problem, ikke komme frem til urinkateterind-
     retningen ifølge krav 1 i ep ’064-patentet på nærliggende vis med udgangspunkt i bi-
     lag au (d4) som nærmeste kendte teknik, jf. opposition divisions afgørelse af 8. juli
     2015 (bilag ah), e. 1021: ”for these reasons, there exists no motivation to render the
     package of d4 impermeable”.
med udgangspunkt i bilag aj', e. 313
161. en analyse med udgangspunkt i bilag aj' (mao, d1) fører også til, at opfindelsen iføl-
     ge ep ’064-patentets krav 1 som udstedt har opfindelseshøjde, selv hvis det lægges til
     grund, at dokumentet beskriver træk 2 og 7, dvs. når analysen baseres på den antagel-
     se, at det deri beskrevne kateter er egnet til intermitterende brug og har et hydrofilt
     overfladelag. i dette scenarie adskiller urinkateterindretningen ifølge krav 1 i ep ’064
     som udstedt sig fra bilag aj' (mao, d1) ved træk 5, 8, 9 og 10, dvs. ved at kateteret er
     indeholdt i dets helhed i pakken, at pakken definerer hulrummet, der rummer kvæld-
     ningsmediet, og at pakken er lavet af et gasuigennemtrængeligt materiale.
162. det objektive tekniske problem, der herved løses, kan formuleres som at tilvejebringe
     en pakke, der letter intermitterende selv-kateterisering i et hvilket som helst miljø, og
     som med enkle midler beskytter hele kateteret. der er i den kendte teknik, der for en
     stor dels vedkommende ikke beskriver konkrete pakkestrukturer (og i særdeleshed
     ikke beskriver pakkestrukturer til katetre, der opbevares sammen med kvældnings-
     mediet i pakken), ikke beskrevet eller antydet nogen pakkekonstruktion lavet af et
     gas-uigennemtrængeligt materiale, hvor en pakke lavet af gas-uigennemtrængeligt
     materiale både indeholder kateteret i dets helhed og definerer et hulrum til at rumme
     kateteret, og hvor kvældningsmediet rummes i samme hulrum.
                                             - 72 -
163.   der henvises i øvrigt til jakob pade frederiksens gyldighedserklæring af 10. maj 2017,
       afsnit 22-33, bilag 33, e. 1471-1474, hvor der på detaljeret vis er gjort rede for, af hvilke
       årsager ep ’064 som udstedt opfylder kravet om opfindelseshøjde i lyset af bilag aj
       (mao, d1) og bilag au (rødsten, d4) som nærmeste kendte teknik.
med udgangspunkt i bilag as', e. 261, og bilag av, e. 273
164.   for fuldstændighedens skyld bemærkes, at anden slutning ikke kan drages med ud-
       gangspunkt i bilag as' (shibatani, d2) eller bilag av (stoy, d34) som nærmeste kend-
       te teknik. ingen af disse skrifter viser træk 2 (kateter (egnet) til intermitterende brug)
       eller træk 5, 8, 9 og 10 (kateteret er indeholdt i dets helhed i pakken, pakken definerer
       hulrummet, der rummer kvældningsmediet, og pakken er lavet af et gasuigennem-
       trængeligt materiale). betragtningerne ovenfor i relation til opfindelseshøjde i forhold
       til bilag aj' (mao, d1) som nærmeste kendte teknik gælder tilsvarende her, dog med
       den yderligere styrkelse af formodningen for opfindelseshøjde, at bilag as' (shibatani,
       d2) og bilag av (stoy, d34) end ikke i henhold til en fortolkning af boas tilkendegi-
       velser i ep ’729-sagen kan siges at vise katetre, der er egnet til intermitterende brug.
165.   sammenfattende har urinkateterindretningen ifølge krav 1 i ep ’064 som udstedt op-
       findelseshøjde.
gyldigheden af ep '064 som begrænset (bilag 12', e. 1499)
166.   krav 1 i ep ’064 som begrænset i overensstemmelse med ep ’729-sagens tredje auxilia-
       ry request, dvs. bilag 12', e. 1499, har ligeledes opfindelseshøjde. dette krav er be-
       grænset i forhold til ep ’064 som udstedt ved, at
     •   kateteret omfatter et kateterrør, der på en væsentlig del af sin længde fra den distale
         ende er coatet på sin ydre overflade med et hydrofilt overfladelag i form af en hy-
         drofil coating, og at
     •   pakningen er lavet af et gas-uigennemtrængeligt materiale bestående af et flerlaget
         termoplastisk filmmateriale, der omfatter aluminium.
167.   ep ’064-patentets krav 1, som begrænset i overensstemmelse med ep ’729-sagens tred-
       je auxiliary request, indeholder således den kombination af begrænsninger, der var
       afgørende for, at boa anerkendte nyhed og opfindelseshøjde for genstanden ifølge ep
       ’729. allerede af denne grund udgør den version af ep ’064, der svarer til tredje auxi-
       liary request i ep ’729-sagen, et gyldigt grundlag for opretholdelse af ep ’064 i ændret
       form i tilfælde af, at krav 1 ifølge ep ’064 som udstedt, i en efterfølgende sag om gyl-
       digheden af dette patent, måtte blive kendt ugyldigt. coloplast gør af den grund gæl-
       dende, at der på samme måde som med ep '729 som begrænset af boa må gælde en
       særlig bestyrket formodning for gyldigheden af ep '064 som begrænset i overens-
       stemmelse med bilag 12'.
                                            - 73 -
168.    i relation til opfindelseshøjde af urinkateterindretningen ifølge ep ’064-patentets krav
        1, som begrænset i overensstemmelse med ep ’729-sagens tredje auxiliary request,
        ville det - af samme grunde som anført ovenfor i relation til ep ’064 som udstedt - ikke
        være nærliggende for en fagmand at komme frem til opfindelsen med udgangspunkt i
        bilag au, e. 333 (rødsten, d4) som nærmeste kendte teknik. for så vidt angår opfin-
        delseshøjde med afsæt i bilag aj, e. 313 (mao, d1) som nærmeste kendte teknik be-
        mærkes supplerende til det ovenfor anførte, at tredje auxiliary request - i det scenarie,
        hvor det lægges til grund, at bilag aj (mao, d1) beskriver træk 2 og 7, dvs. et kateter
        egnet til intermitterende brug med et hydrofilt overfladelag - adskiller sig fra bilag aj
        (mao, d1) ved at
• kateteret er indeholdt i dets helhed i pakken, at pakken definerer hulrummet, der rum-
     mer kvældningsmediet, og at pakken er lavet af et gasuigennemtrængeligt materiale
     (træk 5, 8, 9 og 10);
• at kateteret har et kateterrør, der er coatet med en hydrofil coating på en substantiel del af
     sin længde fra den distale ende (kateteret ifølge bilag aj er støb af et hydrofilt materiale,
     og katetervæggen er således lavet hele vejen igennem af dette materiale); og
• at pakningen er lavet af gas-uigennemtrængeligt materiale formet af et flerlaget termo-
     plastisk filmmateriale, der omfatter aluminium.
169.    herved tilvejebringes en pakke, der letter intermitterende selv-kateterisering i et hvil-
        ket som helst miljø, og som med enkle midler beskytter hele kateteret. samtidigt mi-
        nimeres den væskemængde, der skal bruges til at aktivere den hydrofile overflade,
        fordampning af væske gennem pakningens væg minimeres, og endvidere opnås der
        med et coatet kateter et tilfredsstillende kompromis mellem behovet for lav overflade-
        friktion (glathed) og hensynet til tilstrækkelig stivhed for indføring af kateteret. der-
        med er der mindre behov for væske i pakken, vægten af produktet reduceres, og kate-
        teret kan let håndteres. det objektive tekniske problem, der løses med afsæt i bilag aj
        (mao, d1) som nærmeste kendte teknik, kan således formuleres som at gøre det nem-
        mere for brugeren at medbringe produkter, lette intermitterende selv-kateterisering
        uden for brugerens normale miljø, og beskytte kateteret med enkle midler. ingen af de
        af mbh påberåbte dokumenter anviser ovennævnte træk, ligesom løsningen på oven-
        nævnte problem og tilvejebringelse af de dertil knyttede effekter ikke findes i den
        kendte teknik.
170.    endvidere er det udgangspunktet for beskrivelsen i bilag aj' (mao, d1), at man øn-
        sker at undgå coatede katetre, som i bilag aj' (mao, d1) netop oplyses at have visse
        ulemper. på denne baggrund er den grundlæggende lære i bilag aj' (mao, d1) at til-
        vejebringe et støbt kateter, hvis katetervæg er lavet hele vejen igennem af det samme
        materiale. derfor er der ingen anledning for fagmanden til at udskrifte kateteret i bi-
        lag aj' (mao, d1) med et coatet kateter, idet en sådan udskiftning ville stride mod hele
        grundtanken i bilag aj' (mao, d1). væsken i pakken i bilag aj' (mao, d1) er desuden
        en sterilisationsvæske, som er specifikt valgt for det støbte kateter. konsekvensen af
        en hypotetisk – og efter coloplasts opfattelse ikke nærliggende - udskiftning af katete-
        ret i bilag aj' (mao, d1) med et coatet kateter ville derfor være, at væsken ville være
                                          - 74 -
     overflødig, og væsken ville derfor udelades af fagmanden. dette også henset til, at
     coatede katetre traditionelt altid er blevet steriliseret ved gas- eller strålebehandling.
171. af disse grunde har opfindelsen ifølge krav 1 i henhold til ep ’064-patentets krav 1
     som ændret i henhold til ep ’729-sagens tredje auxiliary request, dvs. bilag 12', e. 1498,
     opfindelseshøjde.
afgørelser vedrørende ep 0 923 398 (forældrepatentet), e. 505
172. i relation til "forældre-sagen", ep 0 923 398 (jf. bilag ø, e. 505) har boa to gange truffet
     afgørelse, jf. t 1574/05 af 18. december 2008 (bilag ab, e. 661) og t 2125/10 af 23. marts
     2012 (bilag ac, e. 785). med sidstnævnte afgørelse blev forældre-patentet, ep 0 923
     398, opretholdt i den form, der fremgår af bilag ø.
173. det fremgår af t 801/13 (bilag ae, e. 881), at boa i relation til ep ’729 generelt er bun-
     det af sine egne tidligere afgørelser t 1574/05 (bilag ab), t 2125/10 (bilag ac) og t
     468/09 (bilag ad, e. 759) for så vidt angår relevante fortolkninger af fælles indhold, jf.
     pkt. 3 på side 9 i bilag ae. på samme måde har boa i relation til den netop afsluttede
     sag t 1477/15 vedrørende ep ’729 været bundet af relevante fortolkningsbidrag ifølge
     t 801/13 (bilag ae). tilsvarende vil epo de facto være bundet af de samme afgørelser
     ved behandlingen af indsigelsen mod ep ’064, for så vidt angår relevante fortolknin-
     ger af fælles indhold.
samlet konklusion på gyldighed
174. sammenfattende kan det således konkluderes, at samtlige de i sagen påberåbte krav-
     sæt, dvs. ep '729 som begrænset af boa, jf. bilag 24', ep '064 som udstedt og bilag ep
     '064 som begrænset i overensstemmelse med bilag 12', er gyldige.
processuelle forhold
forbudsbetingelserne
175. coloplast gør gældende, at betingelserne i retsplejelovens § 413 for nedlæggelse af
     midlertidigt forbud er opfyldt. det er sandsynliggjort, at de påberåbte patentrettighe-
     der (ep '064 som udstedt eller som begrænset, samt ep '729 som begrænset) er gyldi-
     ge, og det er sandsynliggjort, at disse rettigheder er krænkede, både som udstedt og i
     den mere begrænsede form af patenterne.
176. det er derfor nødvendigt, at der nedlægges midlertidigt forbud og påbud, og formålet
     ville forspildes, hvis coloplast skulle afvente almindelig rettergang.
sikkerhedsstillelse
177. mbh har krævet, at et midlertidigt forbud og påbud i givet fald kun nedlægges mod
     en sikkerhedsstillelse. mbh har imidlertid intet anført om, hvilken størrelse en sådan
                                            - 75 -
      sikkerhed skulle have, eller på hvilket grundlag den skulle beregnes. det gøres i øv-
      rigt gældende, at der ikke kan herske tvivl om coloplasts likviditet, hvorfor sikker-
      hedsstillelse er ufornøden.
178.  det gøres derfor gældende, at forbud bør nedlægges uden sikkerhedsstillelse.
om "forbudsretlig passivitet" i forhold til inddragelsen af ep '729 i sagen
tidspunktet for inddragelse af ep '729
179.  coloplast bestrider, at der foreligger "forbudsretlig passivitet", hvilket coloplast op-
      fatter som et anbringende om, at betingelsen om, at "formålet forspildes", ikke er op-
      fyldt under sagen. det af mbh påberåbte indrettelseshensyn har i øvrigt ingen plads i
      denne vurdering.
180.  det bestrides, at en periode på cirka 5 måneder fra det tidspunkt, hvor en krænkende
      aktivitet konstateres, til retslige skrift iværksættes, er tilstrækkelig til, at der er udvist
      retsfortabende passivitet. der er ingen praksis for en så streng forbudsretlig passivi-
      tetsvurdering. i den af mbh påberåbte kendelse i sag a-22-16, påpegede retten, at
      retslige skridt først blev iværksat ”lidt under et år efter konstateringen af krænkel-
      sen”. at vente med overhovedet at anlægge sag i ”lidt under et år” kan ikke sidestilles
      med inddragelse af en yderligere rettighed cirka 5 måneder efter anlæggelsen af en
      forbudssag. derudover forelå den særlige omstændighed i sag a-22-16, at rekvirenten
      flere gange udenretligt havde kontaktet rekvisitus med henblik på at få stoppet kræn-
      kelsen, men trods rekvisiti manglende reaktion på disse henvendelser ventede rekvi-
      renten cirka 11 måneder fra det tidspunkt, hvor krænkelsen konstateredes, før for-
      budsbegæring overhovedet blev indleveret. det er langt fra tilfældet i nærværende
      sag.
181.  desuden gør den særlige omstændighed sig gældende i forhold til ep ’729 patentet, at
      dette patent har været genstand for en 11 år lang indsigelsessag ved epo, der først
      fandt sin afslutning den 23. februar 2017, hvorved ep ’729 blev opretholdt i begrænset
      form af boa.
182.  det forhold, at coloplast undlod specifikt at besvare mbhs provokation om inddra-
      gelse af ”andre patenter” medfører naturligvis ikke, at coloplast har udvist retsforta-
      bende passivitet i forhold til at kunne inddrage ep ’729 (eller andre patenter) i sagen.
      endvidere var det ikke muligt for coloplast på tidspunktet for mbhs provokation at
      oplyse, hvorvidt ep ’729 ville blive påberåbt, da dette netop afhang af udfaldet af an-
      kesagen ved boa.
183.  coloplasts forbehold om evt. at inddrage ”andre patenter” må endvidere have givet
      mbh anledning til at forvente, at ep ’729 ville blive inddraget i sagen, hvis det blev
      opretholdt som gyldigt. coloplasts eksplicitte forbehold og mbhs viden i den sam-
      menhæng om status for ep ’729's indsigelsessag taler således imod mbhs passivitets-
      indsigelse, ligesom mbh de facto selv inddrog ep '729 i sagen ved svarskriftets meget
      udførlige omtale af dette patent og påberåbelse af dettes hidtidige skæbne, til trods
      for, at ep '729 ikke havde omtalt ep '729 i forbudsbegæringen.
relevansen af de principale forbudspåstande 1 og 3 for passivitetsspørgsmålet
                                           - 76 -
184. det er coloplasts opfattelse, at handlingerne omtalt i coloplasts principale påstande
     krænker den danske patentlov.
185. i relation til mbh's tidligere urinkateterindretning (uden det lille "vindue") har colo-
     plast taget retslige skridt med henvisning til ep '729 over for alle relevante distributø-
     rer i udlandet, som ikke efter henvendelse fra coloplast frivilligt er ophørt med ud-
     bud og forhandling af produktet. dette tidligere mbh-produkt har coloplast bekendt
     ikke været på markedet i danmark. produktet er ikke omfattet af nærværende sag. i
     alle lande har dette indtil nu ført til, at mbh's tidligere urinkateterindretning blev ta-
     get af markedet, bortset fra i holland, hvor sagen fortsat verserer.
186. det er rigtigt, at mbh på et tidspunkt forelagde sit nye produkt (med det lille "vin-
     due") for coloplast, med henblik på at opnå en tilkendegivelse af, om produktet ud-
     gjorde patentkrænkelse. mbh gav ikke i denne forbindelse nogen klar indikation om,
     at man i en nær fremtid agtede at markedsføre dette nye produkt, og noget sådant
     fandt da, coloplast bekendt, heller ikke sted, hverken her eller i udlandet, før kort tid
     inden nærværende forbudssags anlæggelse i efteråret 2016. der var derfor ikke noget
     at reagere over for med en begæring om midlertidigt forbud, i relation til mbh's nye
     produkt (med det lille "vindue", dvs. nærværende sags genstand), inden det tids-
     punkt.
187. i forbindelse med den kontakt, der var mellem parterne angående mbh's oprindelige
     produkt (uden det lille "vindue", ikke genstand for nærværende sag), og i det hele ta-
     get før den faktiske lancering af mbh's nye produkt (med det lille "vindue", dvs. sa-
     gens genstand), har mbh aldrig erklæret, at mbh-international a/s som sådant var
     ansvarlig for og i danmark forestod salgsfremmende aktiviteter over for udenlandske
     forhandlere, og forhandlinger med disse, eller at mbh-international a/s som sådant
     var ansvarlig for og i danmark forestod instruktion til istem i tyrkiet om at levere
     produkter fremstillet i tyrkiet til kunder i andre lande. coloplast kunne gisne om det-
     te men havde ikke dokumentation for eller adgang til oplysninger om forholdet. da
     det endvidere var lykkedes at standse markedsføringen af mbh's oprindelige produkt
     (uden det lille "vindue") ved lokale søgsmål, undtagen i holland, hvor sag som sagt
     fortsat verserer, havde coloplast hverken grundlag for eller anledning til at søge at fø-
     re sag om midlertidigt forbud i danmark mod mbh-international a/s, i relation til
     salgsfremmende aktiviteter over for udenlandske forhandlere, og forhandlinger med
     disse, eller i relation til import af mbh's tidligere produkt eller instruktioner til istem i
     tyrkiet om at levere mbh's tidligere produkt fremstillet i tyrkiet til kunder i andre
     lande.
188. som reaktion på coloplasts indsigelsesbreve til forhandlere eller potentielle forhand-
     lere af mbh's nye produkt (med det lille "vindue") modtog coloplast imidlertid klar
     besked fra mbh's advokat om, at mbh "strongly object to such intimidating actions
     against my client's customers", og at "my client insists that coloplast must send all let-
     ters concerning allegedly infringing activities to mbh-international a/s and not its
     business partners and customers", se brev af 15. september 2016 (bilag 6, e. 1295). vi-
     dere anførtes i bilag 6, at "if coloplast wants to carry on with a lawsuit regarding alle-
     ged patent infringement regardless of this, i request that coloplast directs its claims
     directly against mbh-international a/s".
189. endvidere kan der henvises til brev af 23. september 2016 (bilag 7, e. 1301), hvor det
     anføres, at "my client requests that you direct any claims for infringement, including
                                                   - 77 -
              requests for interim injunction, against my client instead of the distributors", og "i
              request that coloplast directs its claims directly against mbh-international a/s".
        190.  brevenes indhold var tydeligvis ikke begrænset til at angå henvendelser til mbh's
              danske forhandlere, eller potentielle forhandlere, af det nye produkt. som det frem-
              går, var brevene affattet på engelsk, hvilket der ikke var nogen grund til mellem to
              danske virksomheder, der tidligere har skrevet sammen på dansk (se f.eks. bilag be
              og bf, e. 919 og e. 975), medmindre brevene også skulle anvendes til at kunne videre-
              sendes til mbh's udenlandske distributører, eller til udenlandske virksomheder, med
              hvem mbh forhandlede om indgåelse af nye distributionsaftaler.
        191.  herved forelå en ny situation. for det første var der tale om et andet produkt end det
              produkt, der tidligere havde været markedsført, og som coloplast havde forfulgt via
              lokale søgsmål i de lande, hvor produktet var dukket op. for det andet havde colo-
              plast nu mbh's tilsagn om, at alle krav angående det nye produkt kunne rettes mod
              mbh-international a/s, og ved en sag ført i danmark, hvilket coloplast ikke tidligere
              havde modtaget en erklæring om eller accept af. først på det tidspunkt havde colo-
              plast et grundlag for at reagere på, at der foregik forbudsbegrundende aktivitet i
              danmark som omfattet af coloplasts påstande i sagen (mbh synes ikke under sagen
              at bestride, at man er involveret i og ansvarlig for de pågældende aktiviteter i/fra
              danmark).
        192.  sammenfattende har der altså i hvert fald ikke foreligget nogen passivitet fra colo-
              plasts side i relation til mbh's nye produkt (med det lille "vindue"). i forhold til
              mbh's oprindelige produkt (uden det lille "vindue") forelå der endvidere coloplast
              bekendt ikke på noget tidspunkt noget salg i danmark, medens coloplast med lokale
              søgsmål imødegik salg og markedsføring i de lande, hvor produktet dukkede op. der-
              for havde man ikke anledning til at rejse sag i danmark om det oprindelige produkt,
              hvortil kommer, at man ikke havde dokumentation for, at mbh-international a/s i re-
              lation til mbh's oprindelige produkt (uden det lille "vindue") kunne holdes ansvarlig
              for i/fra danmark at have foretaget markedsbearbejdningshandlinger svarende til
              handlingerne omfattet af den principale påstand 1 i nærværende sag, eller for i/fra
              danmark at have foretaget den import eller styring af leverancer af tyrkisk produce-
              rede varer fra istem i tyrkiet til forhandlere i andre lande, som har fundet sted, og
              som omfattes af den principale påstand 3.
        193.  det fremførte passivitetsanbringende er derfor grundløst. … ”
coloplast har bestridt, at forbud og påbud under de givne omstændigheder skulle være
uproportionalt, eller at de almindelige regler om erstatning og straf skulle yde coloplast til-
strækkelig beskyttelse, jf. retsplejelovens § 414.
for sagsøgte, mbh, er der i det væsentlige procederet i overensstemmelse med påstandsdo-
kumentet af 19. maj 2017, hvoraf fremgår bl.a.:
”…
                                         - 78 -
1   overordnede anbringender
1.1 mbh/onemed gør gældende, at coloplast har udvist forbudsretlig passivitet i relati-
    on til ep '729, og at der allerede af den grund ikke kan nedlægges midlertidigt forbud på
    grundlag af ep '729 efter retsplejelovens kapitel 40.
1.2 det gøres endvidere gældende, at de udstedte kravsæt for ep '064 og ep '729 er ugyl-
    dige, og at de i sagen omhandlede produkter ikke krænker patentkravene i de fire på-
    beråbte patentkravsæt.
1.3 i relation til krænkelse, gøres det gældende, at det fremgår af sagsbehandlingen ved
    epos appelkammer (herefter "tba" - for technical board of appeal), at tba for at
    anerkende at beskrivelsen i patentet var tilstrækkelig for fagmanden til at udøve op-
    findelsen har forudsat, at coatingens karakteristika og stabilitet ikke udgør en del af
    opfindelsen. det er endvidere ubestridt, at katetre med hydrofile coatnings var kend-
    te, og endog de mest typiske, hvilket også fremgår af stridspatenterne. at bruge hy-
    drofilt coatede katetre er derfor heller ikke opfinderisk. dertil kommer, at stridspaten-
    terne intet anfører om hvorledes de hydrofile coatings skal udføres, men forudsætter,
    at der blot bruges kendte coatings (udtrykt som "hydrophilic surface coating 6 of a
    kind known per se"). coatingens karakteristika og stabilitet kan derfor heller ikke ha-
    ve bidraget til opfindelseshøjden eller patentets lære.
1.4 det er endvidere lagt til grund af tba, at det var almindelig fagmandsviden, at bruge
    gasimpermeabel indpakning, herunder konkret at bruge flerlaget termoplastisk film-
    materiale indeholdende aluminium som indpakning, hvis kateterindpakninger skal
    holde på fugten. indpakningen af flerlaget termoplastisk filmmateriale indeholdende
    aluminium er derfor heller ikke anset at have opfindelseshøjde.
1.5 endvidere har de enkelte træk i coloplasts stridspatenter tilsammen alene forudsige-
    lige kumulative effekter. der opnås ingen overraskende og/eller synergistiske effekter
    ved kombinationen af træk. coloplast har da heller ikke i nærværende sag påberåbt
    sig, at stridspatenterne skulle have synergistiske effekter, og derfor heller ikke beskre-
    vet, hvad sådanne effekter angiveligt skulle bestå af. coloplast har bevisbyrden for,
    hvis sådanne effekter faktisk skulle opstå, og coloplast har ikke antydningsvist bevist,
    at der skulle være sådanne synergistiske effekter. at man kan undgå at et "vådlagt"
    kateter udtører ved at benytte en indpakning af gasuigennemtrængelig materiale som
    f.eks. det kendte flerlagede termoplastiske filmmateriale indeholdende aluminium er
    ikke overraskende eller opfinderisk, og colplast har ikke påvist nogen synergistiske
    effekter af det.
1.6 det er et generelt accepteret princip, at beskyttelsesomfanget af et patent (monopolet)
    ikke kan gå ud over det tekniske bidrag, som patentet kommer med, dvs. patentets
    "lære", og coloplast kan derfor ikke få beskyttelse for at benytte de ovenfor nævnte
    træk, der var kendt, eller nærliggende for en fagmand. jf. bl.a. epo's afgørelse i ag-
    revo-sagen t 0939/92 (triazoles), punkt 2.4.2. det står tredjemand frit for at benytte
    kendt teknik kombineret med almindelig fagmandsviden, og det er alene hvad
    mbh/onemed gør.
                                       - 79 -
1.7 tba's begrundelse for opfindelseshøjde for '729 patentet, bilag 24, kendes ikke, idet
    denne ikke blev udtrykt under de mundtlige forhandlinger. coloplast har trods an-
    modning fra mbh og onemed ikke villet afvente den skriftlige afgørelse fra epo's
    tba. bevisbyrden for, hvad beskyttelsesomfanget for patentet er, må herefter påhvile
    coloplast. coloplast bærer derfor usikkerheden om, hvad der har begrundet patentet i
    bilag ak og bilag 24, mens tba har afvist "main request", bilag aa, og "auxillary
    request 1 og 2", bilag af. er der tvivl om beskyttelsesomfanget, skal det således ikke
    komme tredjemænd men derimod coloplast til skade.
1.8 mbh/onemed gør gældende, at såfremt retten ikke finder, at stridspatenterne er
    ugyldige, så har coloplast ikke sandsynliggjort, at mbhs qufora® produkter faktisk
    falder inden for beskyttelsesomfanget af stridspatenterne. det er ubestridt, at appel-
    kammeret har fundet, at det var nærliggende for fagmanden at bruge en emballage af
    et flerlaget termoplastisk filmmateriale, der omfatter aluminium, med udgangspunkt i
    mao og almindelig fagmandsviden. retten i holland kom til samme konklusion som
    appelkammeret da den i en midlertidig forbudssag i august 2015 fandt i pkt. 4.27 (bi-
    lag ba), at valget af en gasimpermeable pakning med aluminium var almenkendt og
    at patentet således ikke var opfinderisk over rødsten (d4, bilag au) og lofric, bilag
    bt. denne afgørelse i sagen med anmodning om foreløbigt forbud er ikke længere
    under appel fra coloplast. dette støttes endvidere af coloplasts eget vidne mogens
    svanum i hans erklæring af 15. september 2005, bilag an, pkt. 127. coloplast har til
    støtte for opfindelseshøjde af de udstedte patentkrav i '729 patentet anført, at der der-
    ved opnås, at mængden af vand derved minimeres. imidlertid er mængden af vand
    der anvendes i mbh's katetre ikke minimeret, idet der netop vil evaporere en del
    vand mbh's quofora onestep® katetre i løbet af en lagringstid på tre år, som uddybet
    nedenfor. de samme ikke krænkelsesargumenter gøres gældende i forhold til ikke-
    krænkelse af dk/ep '064 patentet.
1.9 mbh/onemed fastholder det i de tidligere processkrifter anførte, medmindre andet
    fremgår nedenfor. mbh/onemed bestrider det af coloplast anførte i coloplasts pro-
    cesskrifter. det forhold, at mbh/onemed ikke nødvendigvis måtte omtale alle punk-
    terne nævnt i coloplasts processkrifter, er altså ikke udtryk for, at mbh/onemed
    skulle være enig heri.
2   coloplasts forbudsretlige passivitet i relation til ep '729
2.1 det gøres gældende, at coloplast har udvist forbudsretlig passivitet i relation til ep
    '729, og at forbud derfor skal nægtes. der vil blive gjort nærmere rede for
    mbh's/onemeds synspunkt i det følgende.
2.2 den 11., 12. og 15. december 2014 sendte coloplast advarselsbreve til mbh's distribu-
    tører i holland, østrig og england, hvor coloplast anførte, at qufora® onestep ud-
    gjorde en krænkelse af ep '729, jf. bilag bb, bilag bc og bilag bd. coloplast og mbh
    mødtes endvidere den 15. december 2014 hos mbh i allerød, hvor coloplast bl.a.
    fremviste et af mbh's qufora® onestep katetre, og coloplast gav udtryk for, at
    mbh's katetre krænkede ep '729 patentet.
                                         - 80 -
2.3  mbh sendte et svar til coloplast den 19. december 2014 (bilag be), hvori mbh henvi-
     ste specifikt til ep 729 patentet, og coloplasts krav blev afvist. coloplast svarede ikke
     mbh direkte på dette brev, men anlagde i stedet krænkelsessager mod mbh's distri-
     butører i holland, østrig og england vedrørende ep '729. coloplast valgte imidlertid
     ikke at anlægge en sag i danmark, uanset at coloplast vidste, at det var mbh, der
     markedsførte og solgte produkterne.
2.4  den 26. maj 2015 deltog mbh i et møde med coloplast, hvor blandt andet ep '729 pa-
     tentet blev drøftet.
2.5  den 27. maj 2015 skrev mbh en email til coloplast med orientering om mbh's proto-
     type for qufora® onestep, hvori det såkaldte "vindue" indgår (et billede af kateter-
     pakken var også vedlagt), jf. bilag bf. i denne email henviste mbh igen udtrykkeligt
     til ep '729. i mailen fra maj 2015 til peter laudrup omtaler michael sorth 2 andre pa-
     tentansøgninger, som peter laudrup havde nævnt, og som forsat ikke var afsluttede.
     den ene af disse var ep '064.
2.6  på trods af dette hændelsesforløb valgte coloplast kun at starte forbudssager med
     mbh's distributører i de tre nævnte lande, men valgte derimod ikke at starte en for-
     budssag mod mbh vedrørende ep '729.
2.7  tirsdag den 2. juni 2015 mødtes mbh og coloplast igen hos coloplast, hvor bl.a. vin-
     duespakningen i forhold til ep '729 blev drøftet. coloplast tog hverken i forbindelse
     med mødet eller efterfølgende retslige skridt mod mbh på grundlag af ep '729 paten-
     tet for at afbryde den forbudsretlige passivitet.
2.8  da coloplast anlagde en forbudssag mod mbh den 13. oktober 2016, var det alene
     under påberåbelse af ep '064. på dette tidspunkt verserede der fortsat forbudssager i
     holland, østrig og england vedrørende eo '729 patentet, men coloplast valgte ikke
     at inddrage ep '729, hvilket må antages at skyldes, at coloplast selv var klar over, at
     der var udvist forbudsretlig passivitet. coloplast har således ikke afholdt sig fra at
     sagsøge på grundlag af ep '729 patentet andre steder. ud over de nævnte sager mod
     mbh's distributører har coloplast i øvrigt anlagt sager mod andre konkurrenter i bl.a.
     spanien, tyskland og frankrig. coloplast har således været ivrig efter at håndhæve
     ep '729 patentet.
2.9  mbh provokerede i svarskriftet af 1. december 2016, side 3 (provokation 1), eksplicit
     coloplast til at oplyse hvilke "andre patenter", som coloplast havde forbeholdt sig at
     inddrage.
2.10 coloplast ændrede sine påstande den 22. december 2016, hvor coloplast påberåbte sig
     subsidiære kravsæt i ep '064 svarende til ep '729, som minder om de alternative krav-
     sæt, som coloplast indgav til epo under høringen i november 2016, men coloplast
                                         - 81 -
     betonede samtidig, at der var væsentlige forskelle mellem ep '064 kravene og ep '729
     kravene. coloplast undlod fortsat - trods mbh's provokation - at inddrage ep '729 pa-
     tentet.
2.11 mbh har endvidere på et telefonisk retsmøde spurgt coloplasts advokat direkte hvil-
     ke "andre patenter", man forbeholdt sig at inddrage, da mbh ønskede at vide det sna-
     rest muligt, hvis de skulle indgå i nærværende forbudssag. imidlertid svarede colo-
     plasts advokat, at forbeholdet blot var helt generelt og ikke relaterede sig til nogle be-
     stemte patenter. coloplasts advokat varslede således på ingen måde, at coloplast må-
     ske ville inddrage ep '729 i sagen.
2.12 mbh er således gået ud fra, at coloplast ikke agtede at inddrage ep '729 patentet i
     nærværende midlertidige forbudssag, idet coloplast trods eksplicit henvisning til ep
     '729 patentet og viden om mbh's markedsføring af qufora® katetrene siden decem-
     ber 2014 undlod at tage retslige skridt i forhold til ep '729 patentet før 15. marts 2017.
2.13 det samme mønster ses af nærværende sag anlagt af coloplast mod onemed. da co-
     loplast anlagde en forbudssag mod onemed den 1. februar 2017, var det alene under
     påberåbelse af de faktisk udstedte krav i ep '064. også i onemed sagen provokerede
     onemed i svarskriftet af 28 februar 2017, side 2 (provokation 1), eksplicit coloplast til
     at oplyse hvilke "andre patenter", som coloplast havde forbeholdt sig at inddrage.
     denne provokation blev ikke besvaret før afgivelsen af replikken den 29. marts 2017.
     coloplast har trods eksplicit henvisning til ep '729 patentet og viden om mbh's mar-
     kedsføring af qufora® katetrene siden december 2014 undladt at tage retslige skridt i
     forhold til ep '729 patentet før 29. marts 2017. mbh, som er domicileret i danmark, og
     deres danske distributører, har således måttet gå ud fra, at coloplast ikke agtede at
     anmode om midlertidigt forbud på grundlag af ep '729 patentet, idet det ikke har væ-
     ret påberåbt i danmark siden december 2014, hvorimod coloplast anmodede om mid-
     lertidigt forbud mod markedsføringen af mbhs produkter på grundlag af ep '729 pa-
     tentet i tre andre lande. onemed gør gældende, at de må identificeres med mbh i re-
     lation til denne manglende reaktion overfor markedsføring af qufora® produkterne i
     danmark under de beskrevne omstændigheder.
2.14 heroverfor har coloplast anført, at coloplast ikke har iværksat retslige skridt i dan-
     mark vedrørende de omhandlede produkter før efteråret 2016, fordi "mbh, efter co-
     loplasts opfattelse, ikke foretog handlinger i danmark vedrørende disse produkter,
     der udgjorde en eksisterende eller truende krænkelse af coloplasts patentrettigheder."
2.15 dette er imidlertid i lodret modstrid med coloplasts egne påstande og anbringender i
     forbudsbegæringen.
                                        - 82 -
2.16 for det første har coloplast selv pointeret i forbudsbegæringen af 16. oktober 2016, at
     qufora® onestep ifølge produkternes pakninger fremstilles for mbh af det tyrkiske
     selskab istem i ankara, men importeres til europa af mbh. der henvises til coloplasts
     forbudsbegæring, punkt 17:
2.17 mbh har importeret qufora® onestep til europa siden 2014, hvilket coloplast utvivl-
     somt har været bekendt med, jf. blandt andet coloplasts advarselsbrev af 11. decem-
     ber 2014 til mbh's østrigske distributør (bilag bc), hvoraf det fremgår, at coloplast
     udmærket var klar over, at produktet blev markedsført af mbh:
2.18 mbh/onemed har da heller ikke på noget tidspunkt bestridt, at qufora® onestep
     blev markedsført af mbh (hvis fulde navn er mbh-international a/s) fra danmark, jf.
     blandt andet mbh's brev af 19. december 2014 (bilag be) til coloplast.
2.19 for det andet har coloplast i forbudsbegæringen nedlagt påstand om, at mbh skal
     forbydes at forhandle eller indgå aftaler med danske eller udenlandske distributører,
     agenter, mv. vedrørende afsætning af qufora® onestep. ligeledes har coloplast i for-
     budsbegæringen nedlagt påstand om, at mbh skal forbydes at instruere istem i anka-
     ra om at foretage leverancer af produkterne, uanset om dette sker til danmark eller i
     udlandet. herved har coloplast jo klart tilkendegivet, at aftaler, som mbh har indgået
     eller vil indgå med udenlandske distributører, og ditto leverancer, uanset destination,
     udgør en krænkelse af coloplasts rettigheder i danmark, så længe at mbh er involve-
     ret i disse.
2.20 der henvises til coloplasts forbudsbegæring, side 7:
                                         - 83 -
2.21 videre henvises til coloplasts forbudsbegæring, side 8:
2.22 som nævnt har mbh importeret qufora® onestep til europa siden 2014, hvilket co-
     loplast har været vidende om, uden at coloplast har iværksat retslige skridt mod
     mbh i danmark, men derimod taget retslige skridt mod tre af mbh's distributører.
     når coloplast nu på den ene side søger at opnå forbud i danmark, der gælder uanset,
     om leverancer af varerne sker uden for det danske territorium, herunder eventuelt fa-
     ciliteret via et andet selskab end mbh, må den forbudsretlige passivitet på den anden
     side også nødvendigvis regnes fra det tidspunkt, hvor mbh foretog de handlinger,
     som coloplast nu søger at forbyde, og som coloplast har været bekendt med siden
     2014.
2.23 coloplast har endvidere anført, at de ikke ville inddrage ep '729 patentet, før der var
     en endelig afklaring af patentets gyldighed ved epo. det er direkte usandt. coloplast
     har været særdeles villig til at anlægge krænkelsessager under påberåbelse af ep '729 i
     en lang række (mindst 6) lande mod enhver konkurrent, herunder mbh's udenland-
     ske distributører. det forekommer derfor hult, når coloplast nu anfører, at deres pas-
     sivitet skal undskyldes med, at de i danmark ikke ville inddrage det, fordi der forelå
     tvivl om gyldigheden af ep '729.
2.24 i denne forbindelse bemærkes, at der også er indsigelser ved epo mod gyldigheden af
     ep '064, og at coloplast senest ved sit processkrift af 15. marts 2017 har fastholdt kra-
     vene baseret på de udstedte patentkrav i ep '064 patentet, som er parallelle med de
     patentkrav, som epo har ophævet i ep '729 patentet.
                                           - 84 -
  2.25 under alle omstændigheder kan man naturligvis ikke undgå forbudsretlig passivitet
       med henvisning til, at man selv var i tvivl om gyldigheden af sit eget patent. enten er
       der tvingende grunde til at anlægge en forbudssag, eller også må man afvente udfal-
       det af en almindelig retssag, jf. retsplejelovens § 413, stk. 1, nr. 3. det bemærkes i den
       forbindelse, at der ofte verserer indsigelsessager sideløbende med sager om midlerti-
       digt forbud, og at sådanne indsigelsessager kan tage overordentlig lang tid, og det vil
       derfor skabe en ny og særdeles uhensigtsmæssig præcedens, hvis verserende indsigel-
       sessager skulle kunne bruges som undskyldning for ikke at ifalde forbudsretlig passi-
       vitet. uanset hvad har coloplast ved sine søgsmål i udlandet vist, at begrundelsen er
       falsk.
  2.26 der kan herefter ikke være tvivl om, at coloplast har udvist forbudsretlig passivitet
       for så vidt angår ep '729, idet man trods langvarig kendskab til mbh's produkter har
       undladt at iværksætte retslige skridt i danmark for så vidt angår ep '729.
3      stridspatenternes patentfamilie
  3.1  patent nr. ep 2 216 064 b1 (bilag w), som stridspatent ep '064 er valideret fra, er en
       afdelt ansøgning (divisional) fra patent nr. ep 1 642 610 (bilag y), der er en afdelt an-
       søgning fra patent nr. ep 1 642 611 (bilag z), der er en afdelt ansøgning fra patent nr.
       ep 1 145 729 b1 (bilag æ), der er en afdelt ansøgning fra patent nr. ep 0 923 398 b2 (bi-
       lag ø). sidstnævnte patent nr. ep 0 923 398 b2 er det første patent inden for patentfa-
       milien. sagsgangen for stridspatent ep '729 (bilag æ) er nærmere beskrevet nedenfor i
       afsnit 7. sagsgangen for stridspatent ep '064 (bilag 1) er nærmere beskrevet nedenfor i
       afsnit 5.
  3.2  mbh/onemed gør gældende, at når patentkravene inden for patentfamilien angår en
       del af de samme træk, f.eks. "gasuigennemtrængelig", må dette fortolkes ens i de for-
       skellige patenter i patentfamilien, hvis ikke der er holdepunkter for en anden fortolk-
       ning. det kan derfor tillægges betydning, hvordan epo har vurderet et identisk træk i
       et andet patent i den samme patentfamilie.
  3.3  når epo's afgørelser vedrørende de andre patenter i patentfamilien er relevante for
       ep '064, som ep '064er valideret fra, skyldes dette reelt, at artikel 111(2) i epk sam-
       menholdt med t 51/08 angiver, at en afgørelse i en 'parent' er bindende for en 'divisi-
       onal'. dette har coloplast ikke tidligere bestridt, men derimod anført flere gange over
       for epo i de forskellige sager.
                                         - 85 -
3.4 hertil kommer, at ordlyden af coloplasts main request i ep '729 er næsten identisk
    med ordlyden af ep '064, hvorfor epo afgørelserne vedrørende ep '729 er særligt re-
    levante for nærværende sag.
3.5 i denne forbindelse bemærkes, at ved uklarheder i patentkrav kan det tillægges be-
    tydning, hvis patentansøgeren over for patentmyndigheden selv har fortolket uklare
    udtryk i patentkravene indskrænkende for at opfylde kravene til nyhed og opfindel-
    seshøjde, jf. u.2014.448 h.
4   ansøgning om og sagsgangen for stridspatent ep '064
4.1 stridspatent ep '064 kræver prioritet fra to danske patentansøgninger af henholdsvis
    18. september 1996 (bilag f) og 1. november 1996 (bilag g). imidlertid er trækket "gas-
    uigennemtrængelig" ikke beskrevet i det første prioritetsdokument af 18. september
    1996, hvorfor de udstedte patentkrav kun kan kræve prioritet fra det senere priori-
    tetsdokument af 1. november 1996 (bilag g), hvilket så vidt ses er ubestridt af colo-
    plast.
4.2 i stævningen har coloplast anført, dels at det europæiske patent "endelig" blev ud-
    stedt i juli 2016, og dels at nærværende sag skal berammes snarest muligt, fordi perio-
    den med eneret efter stridspatentet "alene foreligger i en usædvanligt kort periode",
    og at sagsøgte ikke skal "kunne drage fordel af en langstrakt sagsbehandling i be-
    tragtning af den korte patenttid, der er tilbage". denne udlægning er mbh/onemed
    uenig i, jf. nedenfor.
4.3 den 27. maj 2010 indleverede coloplast den patentansøgning, der førte til udstedelse
    af stridspatentet, jf. anmodningen om udstedelse af et europæisk patent (bilag h).
    ansøgningen som indleveret (resuméet, beskrivelsen, kravene og tegningerne) er
    fremlagt som bilag i. patentansøgningen blev således først indleveret 14 år efter prio-
    ritetstidspunktet i 1996.
4.4 den 25. juni 2010 fremkom epo med en negativ 'search opinion' til patentansøgnin-
    gen, jf. bilag j. søgerapporten af samme dato er fremlagt som bilag k.
4.5 den 21. marts 2011 indleverede coloplast ændrede kravsæt som svar på søgerappor-
    ten, jf. coloplasts brev, bilag l. det ændrede kravsæt er fremlagt som bilag m.
4.6 den 22. marts 2011 blev patentansøgningen anset for at være tilbagekaldt ('deemed to
    be withdrawn'), jf. bilag n, fordi der ikke var svaret på den negative 'search opinion'
    inden for tidsfristen.
                                          - 86 -
4.7  den 30. marts 2011 blev patentansøgningen alligevel ikke anset for at være tilbage-
     kaldt, jf. bilag o, hvilket formentlig skyldes, at coloplast i sit brev af 21. marts 2011
     (bilag l) havde begæret om 'further processing'.
4.8  den 7. december 2011 anmodede coloplast om at ændre fuldmægtig for en række ep
     patentansøgninger, herunder nærværende patentansøgning, således at fremtidig kor-
     respondance skulle rettes til coloplast, jf. bilag p.
4.9  herefter er der ikke yderligere dokumenter i epo's online database på sagen for årene
     2012, 2013 og 2014.
4.10 det næste dokument i epo's online database er fra den 25. juni 2015, hvor coloplast
     indleverede en ændret beskrivelse og kravsæt, jf. bilag q.
4.11 den 1. juli 2015 påbegyndte epo's 'substantive examination' (jf. bilag r) og den 24. juli
     2015 meddelte epo en 'intention to grant' af patentet (jf. bilag s).
4.12 som nævnt i stævningen blev der indleveret tredjemandsobservationer efter epo's 'in-
     tention to grant'.
4.13 den 17. september 2015 svarede coloplast på tredjemandsobservationerne og indleve-
     rede i den forbindelse ændrede kravsæt, jf. bilag t.
4.14 den 16. juni 2016 meddelte epo, at det europæiske patent ville blive udstedt den 13.
     juli 2016, jf. bilag u.
4.15 på trods af, at fristen for indsigelser mod patentets gyldighed først udløb den 13. april
     2017, var der allerede i december indleveret en indsigelse, og mbh indgav sin indsi-
     gelse 31. marts 2017, bilag bi.
4.16 medmindre der foreligger andre dokumenter, der ikke er uploadet i epo's online da-
     tabase, synes det på baggrund af ovenstående at være misvisende, når coloplast i
     stævningen har anført, at der ved epo var tale om en langstrakt sagsbehandling, som
     mbh/onemed ikke skal "drage fordel" af.
4.17 det må snarere være sådan, at det ikke skal komme mbh/onemed til skade, at colo-
     plast tilsyneladende har tilrettelagt sagsbehandlingen ved epo på en sådan måde, at
     stridspatentet først kunne nå at blive udstedt relativ kort tid før patentudløb.
                                              - 87 -
4.18  i denne forbindelse bemærkes, dels at stridspatent ep '064 blot er et ud af flere paten-
      ter i den samme patentfamilie, som coloplast påberåber sig mod de samme produk-
      ter, der markedsføres af coloplasts konkurrenter, og dels at den relativt sene udste-
      delse af stridspatent ep '064 har den betydning, at epo's indsigelsesafdeling ikke kan
      nå at tage stilling til gyldighedsindsigelserne, før patentet alligevel er udløbet.
5     relevante epo afgørelser vedrørende patentfamilien
5.1   ep 0 923 398 (bilag ø)
5.2   patentansøgningen, der mundede ud i patent nr. ep 0 923 398 (bilag ø), blev indleve-
      ret den 11. marts 1999. patent nr. ep 0 923 398 b1 blev udstedt den 14. november 2001,
      hvorefter der blev indleveret indsigelser mod dets gyldighed ved epo's indsigelses-
      afdeling. disse indsigelsessager førte til to appelsager ved epo (se nærmere nedenfor
      i afsnit 6.2 og 6.3 om afgørelserne fra epo's appelkammer), hvor patentet til sidst den
      31. oktober 2012 blev opretholdt med ændrede krav.
5.3   krav 1 i patent nr. ep 0 923 398 b2 (bilag ø) har herefter følgende ordlyd:
      "1. a urinary catheter assembly comprising at least one urinary catheter (1, 58, 69, 77,
      81, 102) having on at least a part of its surface a hydrophilic surface layer (6) intended
      to produce a low-friction surface character of the catheter by treatment with a liquid
      swelling medium prior to use of the catheter and a catheter package (16, 29, 34, 42,
      46, 51, 51’, 101) having a cavity (39, 53, 57, 74) for accommodation of the catheter (1,
      58, 69, 77, 81, 102), characterized in that:
      the package (16, 29, 34, 42, 46, 51, 51’, 101) is closed, made of a liquid tight material,
      and includes a compartment (25, 31, 35, 40, 47, 54, 54’, 56, 63, 64, 71, 78, 82, 89, 95,
      105) having walls of a gas impermeable material, the compartment (25, 31, 35, 40, 47,
      54, 54’, 56, 63, 64, 71, 78, 82, 89, 95, 105) is separated from the cavity (39, 53, 57,
      74) for accommodation of the catheter (1, 58, 69, 77, 81, 102), and the swelling medi-
      um is confined in said compartment (25, 31, 35, 40, 47, 54, 54’, 56, 63, 64, 71, 78, 82,
      89, 95, 105) in a liquid state until the intended use of the catheter for provision of a
      ready-to-use catheter assembly."
5.3.1 krav 1 i den danske validering, patent nr. dk/ep 0 923 398 t4 (bilag å), har følgende
      ordlyd:
                                          - 88 -
5.4   dette først udstedte patent dækker således katetre hvor kvældemidlet (f.eks. vand)
      opbevares i et rum (aflukke) med vægge af gasuigennemtrængeligt materiale, og hvor
      dette aflukke er adskilt fra hulrummet, der indeholder kateteret. denne opfindelse må
      anses at være hovedfokus for stamansøgningen.
5.4.1 epo's appelkammer har truffet to afgørelser vedrørende gyldigheden af patent nr. ep
      0 923 398 (bilag ø). den ene afgørelse er truffet den 18. december 2008 i sag t 1574/05
      (bilag ab) og den anden afgørelse er truffet den 23. marts 2012 i sag t 2125/10 (bilag
      ac).
5.5   t 1574/05 (bilag ab) - om ep '398
5.5.1 for så vidt angår afgørelsen i sag t 1574/05 (bilag ab) henvises blandt andet til afgø-
      relsens punkt 5.2, hvor epo's appelkammer vurderede patentskriftet jp-a-55-12265
      (shibatani (bilag as') - fremlagt som bilag d11 i den pågældende appelsag) som et ny-
      hedsmodhold over for main request i patent nr. ep 0 923 398, som gengivet på side 2,
      punkt vi i t1574/05. appelkammeret fandt at main request var nyt over shibatani (bi-
      lag 'as), idet shibatani ikke viste et kvældemedium i et aflukke, som er adskilt fra
      hulrummet med kateteret. det bemærkes, at de påberåbte patentkrav i de to stridspa-
      tenter ep '064 og ep '729 ikke forudsætter, at kvældemediet er indeholdt i et aflukke,
      der er adskilt fra hulrummet med kateteret.
5.5.2 herudover henvises til punkt 6 i t 1574/05, hvor epo's appelkammer vurderede op-
      findelseshøjden af ep 0 923 398 blandt andet over for cn-a-1 106 744 (mao (bilag aj'),
      fremlagt som bilag d12 i den pågældende appelsag).
                                                 - 89 -
5.6     t 2125/10 (bilag ac) - om ep '398
5.6.1   for så vidt angår afgørelsen i sag t 2125/10, om ep '398, bemærkes, at mbh/onemed
        ikke er enig i appelkammerets vurdering, der ligger til grund for appelkammerets
        valg af nærmest kendt teknik ved vurderingen af opfindelseshøjde for ep '398 paten-
        tet.
6       ansøgningen om og sagsgangen for stridspatent ep '729 pa-
        tentet (bilag æ)
6.1     patent nr. ep 1 145 729 b1, bilag æ, er afdelt fra ep 0 923 398 (bilag ø). patentansøg-
        ningen blev indleveret den 18. juni 2001 og blev udstedt den 23. november 2005, hvor-
        efter der blev indleveret en række indsigelser mod patentets gyldighed ved epo's
        indsigelsesafdeling.
6.2     disse indsigelsessager har ført til tre appelsager ved epo's appelkammer (se nærme-
        re nedenfor i afsnit 6). den tredje appelsag blev forhandlet 16. og 17. november 2016
        og 23. februar 2017 ved epo's appelkammer. udfaldet af forhandlingen ved appel-
        kammeret er beskrevet nedenfor i afsnit 6.9.
6.3     efter at der blev indleveret indsigelser mod det udstedte patent ep 1 145 729 b1, ind-
        leverede coloplast den 7. juni 2007 et nyt main request (bilag aa), hvor trækket
        "made of a gas impermeable material" blev inkluderet i kravene, således at hovedkra-
        vet herefter var sålydende:
  "1. a urinary catheter assembly comprising at least one urinary catheter (1) having on at least
  a part of its surface a hydrophilic surface layer (6) intended to produce a low-friction surface
  character of the catheter by treatment with a liquid swelling medium prior to use of the
  catheter and a catheter package (7, 16, 29, 34, 42, 46, 51, 51’) made of a gas impermeable
  material and having a cavity (11,18, 39, 48, 53) for accommodation of the catheter (1, 58,
  69), characterized in that the cavity accommodates said liquid swelling medium for provision
  of a ready-to-use catheter assembly."
6.4     det er dette hovedkrav, der vurderes af appelkammeret i afgørelserne t 468/09 og t
        801/13 (se nærmere nedenfor i afsnit 7.7 og 7.8), og det er dette hovedkrav, der var co-
        loplasts main request i t 1477/15, hvilket appelkammeret vurderede til ikke at være
        nyt (se nærmere nedenfor i afsnit 7.9). det vil sige, at coloplast på et tidligt tidspunkt i
        epo sagerne opgav at forsvare det udstedte krav 1 i ep 1 145 729 b1 (bilag æ).
6.5     det bemærkes, at ovennævnte hovedkrav kun fremgår af epo afgørelserne og epo
        sagsakterne.epo's appelkammer har truffet tre afgørelser vedrørende gyldigheden af
        patent nr. ep 1 145 729 (bilag æ).
                                                - 90 -
6.6   den første afgørelse blev truffet den 28. september 2011 i sag t 468/09 (bilag ad), og
      den anden afgørelse blev truffet den 27. februar 2014 i sag t 801/13 (bilag ae). herud-
      over har der været mundtlig høring ved appelkammeret den 16. og 17. november
      2016 og den 23. februar 2017 i den tredje appelsag, sag t 1477/15. afgørelserne i de tre
      sager er beskrevet i afsnit 6.7 - 6.9 nedenfor.
6.7   t 468/09 (bilag ad) om ep '729
6.7.1 i sag t 468/09 - der tog stilling til, hvorvidt opfindelsen i ep '729 var så tydeligt be-
      skrevet, at en fagmand på grundlag af beskrivelsen kunne udøve den - tog epo's ap-
      pelkammer blandt andet stilling til, hvilke udførelsesformer der fremgår af patentbe-
      skrivelsen. appelkammeret identificerede to udførelsesformer, hvor den første udfø-
      relsesform angår et kateter, der er tørpakket indtil det flydende kvældningsmedium
      senere tilsættes umiddelbart "prior to use".
6.7.2 ifølge epo's appelkammer angår den anden udførelsesform et vådlagt kateter. der
      kan blandt andet henvises til t 468/09 (bilag ad), punkt 4.4:
      "in a second embodiment, not shown in the figures, the spongy body 14 is not used.
      the liquid is introduced into the package during the assembly operation, prior to the
      welding of the joint. in this case, the compartment for the liquid swelling medium is in-
      tegrated with the cavity for accommodation of the catheter, the coating being prepared
      and activated immediately after completion of the production process when the liquid
      has been introduced into the package (see paragraphs [13] and [29]).
      this embodiment is made possible due to the gas impermeable characteristic of the ma-
      terial of the package. as explained in paragraph [10] of the patent, this should be
      understood as a material sufficiently tight to avoid diffusion by evaporation
      of the liquid, so as to prevent the coating from drying out and to preserve its
      low friction character for a long time (see paragraphs [13] and [29]). a period ex-
      ceeding the shelf life of the catheter is recommended, which could be up to 5 years but
      is typically 36 months.
      it should be noted here that the disclosed range is not limited at the lower end and
      therefore does not exclude much shorter periods of e.g. a few months, though such in-
      terpretations should be ruled out which do not make any technical or commercial sense,
      such as a zero length period or a period of a few days. moreover, the time period of 36
      months is given as an example ("typically"; "recommended"). the important matter is to
      keep the coating activated and the catheter in a ready-to-use condition "at all times"
      (see paragraph [29]), i.e. within the time period corresponding to the above defined
      range.
      …
      4.5 as can be derived from the patent specification, the problem underlying the
      claimed solution is principally to avoid diffusion by evaporation of the liquid
      swelling medium in order to protect the activated coating from drying out
      (see paragraphs ([10], [13] and [29]). this result is achieved by the gas impermeable
                                                - 91 -
      characteristic of the material constituting the package, not by a characteristic of the
      coating. therefore, the respondent's arguments based on maintenance of the
      coating stability and of its coherence over time by avoiding its dissolution in
      the liquid are irrelevant and not convincing." [fremhævet her]
6.7.3 som det fremgår af ovenstående var det appelkammerets opfattelse, at den anden ud-
      førelsesform, hvor kateteret pakkes i vådlagt tilstand, alene er muliggjort ved at pak-
      ken er "gasuigennemtrængelig", og at dette træk skulle forstås i henhold til patentbe-
      skrivelsen, det vil sige "a material sufficiently tight to avoid diffusion by evaporation of the
      liquid, so as to prevent the coating from drying out and to preserve its low friction character
      for a long time." denne forståelse af trækket blev senere bekræftet af appelkammeret i
      sag t 801/13, jf. nedenfor i afsnit 7.8.
6.7.4 ifølge epo's appelkammer er der ikke som sådan nogen nedre tidsgrænse for den pe-
      riode, hvor materialet skulle kunne forhindre det flydende kvældningsmedium i at
      fordampe og derved udtørre katetret. dette skyldes ifølge appelkammeret at der i pa-
      tentkravet ikke er angivet en nedre grænse. hvis man følger epo's synspunkt betyder
      det, at man ikke kan opstille en anden (og mere snæver) tærskel for den kendte teknik,
      for at det kan falde inden for patentkravene og derved være nyhedsskadelig.
6.7.5 det fremgår endvidere af det med fed fremhævede, at tba i t468/09 specificerer at
      problemet, som ep '729 løser, er at undgå diffusion af kvældningsmediet (vandet) for
      at beskytte coatingen mod udtørring "drying out". coatningens karakteristika siges
      derimod eksplicit at være irrelevante for opfindelsen. derfor kan coatningens karakte-
      ristika, der heller ikke er beskrevet i stridspatenterne, ikke bidrage til opfindelseshøj-
      den af patenterne, jf. nedenfor i afsnit 12.2 og 12.3.
6.8   t 801/13 (bilag ae) om ep '729
6.8.1 efter den første afgørelse i sag t 468/09 sendte appelkammeret sagen tilbage til indsi-
      gelsesafdelingen for videre behandling af de øvrige ugyldighedsindsigelser, hvorefter
      indsigelsesafdelingen igen erklærede patentet (ep '729) ugyldigt den 18. januar 2013,
      idet indsigelsesafdelingen vurderede, at patentets genstand gik ud over indholdet af
      ansøgningen som oprindelig indleveret. denne afgørelse appellerede coloplast til
      epo's appelkammer i sag t 801/13.
6.8.2 i afgørelsen af 27. februar 2014 (t 801/13) bekræftede og uddybede appelkammeret
      sin tidligere forståelse af begrebet "gasuigennemtrængelig". appelkammeret anførte
      blandt andet følgende, jf. t 801/13 (bilag ae), side 13-14:
      "in the present case it is readily apparent that the application as filed makes a clear dif-
      ference between on the one hand the embodiments of the first series according to
      which the catheter and the liquid swelling medium are in a single space within the pack-
      age (be it with or without storage body for the liquid swelling medium) and in which
      single space the liquid swelling medium can freely flow, and on the other hand the em-
      bodiments of the second series in which the liquid swelling medium is isolated from the
                                                - 92 -
      catheter in a separate compartment and cannot flow into the cavity containing the cath-
      eter until the compartment is somehow broken or opened.
      it is further clear that the function of the gas impermeability of the material used is to
      avoid evaporation of the liquid swelling medium. this is explained in paragraph [0010]:
      […] but also in paragraph [0037] where it is mentioned that: […] or in paragraph
      [0014] it is indicated that: […]"
6.8.3 appelkammeret anførte videre på side 15 i t 801/13, bilag ae (om ep '729):
      "hence, in the opinion of the board when claim 1 recites that the package (should
      be) made of gas impermeable material, for the person skilled in the art it means
      that everywhere where there is a risk of evaporation of the liquid swelling
      medium the package should be made of such material. nothing else can be
      meant by this wording and this is fully supported by the application as filed, as demon-
      strated above."
      [fremhævet her]
6.8.4 appelkammeret anførte videre i t 801/13, bilag ae (om ep '729), side 14:
      "concerning the lack of clarity objection in relation to the present wording "made of" in
      claim 1 as compared to the foremer wording "as a whole made of", the board has ex-
      plained above that in its opinion it is clear to the person skilled in the art having read
      the patent as a whole that the present wording is to be understood as meaning that the
      gas impermeable material has to be present everywhere where evaporation or diffusion
      of the liquid swelling medium has to be prevented. in other words, it means that parts
      of the package not concerned by possible evaporation of the liquid swelling medium
      may be made in another material. the second wording is then self-explanatory in that it
      requires the whole of the package, or every part of the package, to be made of a gas
      impermeable material.
6.8.5 appelkammeret var endvidere ikke enig i indsigelsesafdelingens begrundelse for at
      ugyldiggøre patentet og sagen blev sendt tilbage til indsigelsesafdelingen for videre
      behandling af de øvrige indsigelsesgrunde.
6.9   forløbet af epo høringen i sag t 1477/15 - om ep '729
6.9.1 efter at appelkammeret i sag t 801/13 sendte sagen tilbage til indsigelsesafdelingen
      traf epo's indsigelsesafdeling efterfølgende en ny afgørelse den 8. juli 2015, hvor colo-
      plasts main request i ep '729 blev erklæret ugyldigt på grund af manglende nyhed over
      for jp-a-55-12265 (shibatani, bilag 'as), dog således at patentet blev opretholdt med et
      alternativt kravsæt.
6.9.2 indsigelsesafdelingens afgørelse af 8. juli 2015 blev appelleret til epo's appelkammer
      (sag t 1477/15). der har været afholdt mundtlig høring i sag t1477/15 om ep '729 pa-
                                              - 93 -
        tentet den 16.-17. november 2016 og igen den 23. februar 2017. parterne afventer fort-
        sat den skriftlige begrundelse fra appelkammeret, som, parterne har forudsat, ville
        komme midt i april. efter høringen i november 2016 sendte parterne i den hollandske
        sag, medical4you (mbh's hollandske distributør) og coloplast, hver især oplysning
        om udfaldet af høringen til den hollandske domstol, hvor der havde været afholdt
        hovedforhandling i sagen om påstået krænkelse af ep '729. medical4yous indlæg til
        den hollandske domstol er fremlagt som bilag bg.
6.9.3   der er enighed mellem parterne om resultatet af indsigelsessagen men til dels uenig-
        hed om hvilke tilkendegivelser, der blev meddelt under forhandlingen. under for-
        handlingen den 16.-17. november 2016 er der enighed om, jf. coloplasts replik punkt
        76, at appelkammeret konkluderede:
        - at opfindelsen ifølge krav 1 i coloplasts "main request" (bilag aa) savnede nyhed i
        forhold til shibatani (d2, bilag as og as'), og
        - at opfindelsen i de enslydende krav 1 i auxillary request 1 og 2 (bilag af), der
        yderligere præciserede, at det gas-impermeable materiale skulle være lavet af et "fler-
        laget termoplastisk filmmateriale, der omfatter aluminium", savnede opfindelseshøjde i
        forhold til mao (bilag aj') kombineret med almindelig fagmandsviden, (d1, bilag aj
        og aj').
    disse patentkrav er således uigenkaldeligt ugyldiggjort. på dette grundlag ugyldiggjorde
    retten i holland de af coloplast påberåbte patentkrav og under krav i main request samt
    auxiliary request 1 (ar 2 var ikke del af den hollandske sag).
6.9.4   mbh noterede sig under forhandlingen, at appelkammeret på forespørgsel fra colo-
        plasts patentagent udtalte, at forskellen mellem krav 1 i auxillary request 1 og 2 på
        den ene side og mao (bilag aj') på den anden side er at bruge en emballage af alumi-
        nium i et flerlaget termoplastisk filmmateriale. appelkammeret har altså fundet, at
        det var nærliggende for fagmanden at bruge en emballage af et flerlaget termoplastisk
        filmmateriale, der omfatter aluminium, med udgangspunkt i mao og almindelig fag-
        mandsviden. retten i holland kom som nævnt til samme konklusion som appel-
        kammeret i den midlertidige forbudssag i august 2015, bilag ba, pkt. 4.27, jf. ovenfor
        afsnit 2.5.
6.9.5   coloplast anførte selv under forhandlingen, at valget af et sådant filmmateriale i sig
        selv var nærliggende for en fagmand. coloplast har bestridt dette i processkrift 3, pkt.
        16. mbh/onemed henviser derfor yderligere til de tre almindelige fremstillinger om
        bl.a. inpakningsmateriale bilag e, bilag bu og bilag bv, hvoraf fremgår, at flerlagede
        filmmaterialer indeholdende aluminium, var særdeles udbredte og almindelig kendt
        fagmandsviden som fugtbevarende indpakningsmateriale.
6.9.6   coloplast har anført i replikken, side 13, vedrørende epo høringen den 16.-17. no-
        vember 2016, at
  "board of appeals begrundelse for kriterium for valg af nærmeste kendte teknik og efterføl-
  gende valg af cn-a-1 106 74 [mao, bilag aj] kendes imidlertid ikke, og herunder blev det ikke
                                                - 94 -
  udtrykkeligt udtalt af board of appeal, at mao, bilag aj, beskriver et kateter til intermitterende
  brug."
6.9.7   dette bestrides. det er mbh's/onemeds opfattelse, at appelkammeret til høringen
        den 16.-17. november 2016 tilkendegav, at mao (bilag aj) blev valgt som nærmest
        kendte teknik med den udtrykkelige begrundelse, at det angik "et kateter til intermit-
        terende brug." umiddelbart efter epo høringen den 16.-17. november 2016 indlevere-
        de coloplast et processkrift i den hollandske sag, hvor coloplast selv anførte, at ap-
        pelkammeret til høringen den 16.-17. november 2016 havde tilkendegivet, at mao (bi-
        lag aj) beskriver "et kateter til intermitterende brug", jf. engelsk oversættelse af colo-
        plasts processkrift af 23. november 2016 (bilag bh) til den hollandske domstol, hvor
        det er anført på side 2:
  "1.6 the boa then held, wrongly according to coloplast, that d1 [mao, bilag aj] discloses hy-
  drophilic urinary catheters for intermittent urinary catheterisation, which are packaged to-
  gether with a liquid swelling medium."
  [firkantet parentes tilføjet]
6.9.8   det virker ikke troværdigt, når coloplast (blandt andet ved indlevering af replikken i
        nærværende sag) ændrer forklaring om, hvad appelkammeret tilkendegav under de
        mundtlige forhandlinger den 16.-17. november 2016. dette må antageligvis også være
        en af årsagerne til, at coloplast valgte at tilbagetrække auxiliary request 1 og 2 ved
        høringen den 23. februar 2017, således at der var en chance for, at appelkammeret ik-
        ke fremkommer med sin skriftlige begrundelse for, hvorfor mao (bilag aj) blev valgt
        som nærmest kendte teknik i relation til coloplasts auxiliary request 1 og 2. det gøres
        gældende, at coloplast på denne måde søger at skabe usikkerhed omkring rækkevid-
        den af coloplasts rettigheder og forhindre, at retten i nærværende sag får korrekte op-
        lysninger om appeldomstolens begrundelse. ved at tilbagekalde de to allerede un-
        derkendte patentkravsæt har coloplast forhindret en hensigtsmæssig oplysning af sa-
        gen, som ellers ville være sket, og coloplast, der havde rådighed over dette bevismid-
        del, må derfor bære bevisbyrden for, hvad begrundelsen var for, at de to patentkrav-
        sæt blev underkendt, såfremt retten måtte komme i tvivl om, hvad årsagen var.
6.9.9   i forhold til coloplasts provokationer fremsat i replikken vedrørende vidneførsel be-
        mærkes, at eftersom coloplast har tilbagetrukket auxiliary request 1 og 2, hvorved det
        er usikkert på nuværende tidspunkt, om appelkammeret vil udarbejde en skriftlig
        begrundelse for hvorfor auxiliary request 1 og 2 ikke var patenterbare under epo hø-
        ringen den 16.-17. november 2016, tager mbh/onemed forbehold for at inddrage vid-
        neførsel vedrørende epo høringen. i denne forbindelse bemærkes, at epo's kortfatte-
        de referater (bilag 20 og 22) er utilstrækkelige.
6.9.10 under den fortsatte forhandling den 23. februar i sag t 1477/15 fandt appelkammeret,
        at coloplasts auxiliary request 3 (bilag ak og 24) blev anset for at opfylde kravet om
        opfindelseshøjde i forhold til mao (bilag aj'), som appelkammeret anså for at være
        nærmeste kendte teknik, og appelkammeret anså dette kravsæt for gyldigt.
                                                - 95 -
6.9.11 desværre oplyste appelkammeret ikke, hvad der for appelkammeret begrundede op-
       findelseshøjden. mbh/onemed gør gældende, at coloplast bærer bevisbyrden for,
       hvad der har begrundet opfindelseshøjden, og at tvivl herom skal komme tredjemand
       (mbh/onemed) til gode.
6.9.12 coloplast har i processkrift 1 af 15. marts 2017 anført, at epo's appelkammer afviste
       us 4,026,296 (stoy, bilag av) som nærmeste kendte teknik, fordi dokumentet "ikke
       angik et intermitterende kateter, og at cn-a-1 106 744 (mao, bilag aj) fortsat var at
       betragte som nærmeste kendte teknik." mbh/onemed henviser imidlertid til, at ap-
       pelkammeret til høringen den 16.-17. november 2016 valgte mao (bilag aj) som nær-
       meste kendte teknik med den begrundelse, at mao (bilag aj') angik et "kateter til in-
       termitterende brug", og at appelkammeret derfor måtte mene, at det er tilstrækkeligt,
       at nærmeste kendte teknik er "til intermitterende brug".
6.9.13 til yderligere støtte for, hvad der skete under de mundtlige høringer, er fremlagt
       endvidere mbh's indsigelse af 31. marts 2017 mod ep '064 patentet (bilag bi). i doku-
       mentet er det på de to sidste sider anført hvilke bilagsnumre, som bilagene til indsi-
       gelsen har i nærværende sag. der er fremlagt yderligere bilag bj, som blev fremlagt
       med indsigelsen som d27.
7      coloplasts ytringer under epo patentsagsbehandlingen om
       ep '729
7.1    coloplasts ytringer under patentsagsbehandlingen og langvarige fastholdelse af en
       snæver forståelse af hvilket pakningsmateriale, der ifølge stridspatentet er "gasuigen-
       nemtrængeligt", som gengivet i svarskriftet punkt 7.2.3 viser, at selv for patenthaveren,
       er det uklart, hvad patentkravene dækker. det fremgår af motiverne til patentlovens §
       39:
       "det er i de indhentede udtalelser anført, at beskrivelsen alene skulle kunne påberåbes,
       hvor patentkravet ikke er utvetydigt. en sådan regel synes dog at være for restriktiv.
       hvor streng fortolkningen i disse tilfælde bør være må overlades til praksis. det må
       herved iagttages, at patenthaveren ikke får mulighed for at benytte sig af
       uklarheder i patentkravet for derigennem at udvide patentets beskyttelse"
       [som gengivet i karnovs note til § 39].
7.2    når patenthaveren selv har anført over lang tid og i adskillige indlæg til epo, jf. svar-
       skriftet, at "gasuigennemtrængeligt" skal forstås på en bestemt måde, så viser patent-
       haveren, at patentet må anses at lægge op til denne forståelse af begrebet, og så må
       fortolkningstvivlen komme koncipisten (patenthaveren) og ikke tredjemand til skade
       ved fortolkningen af beskyttelsesomfanget.
7.3    i relation til gyldigheden af stridspatenterne gøres det ikke længere gældende i nær-
       værende midlertidige forbudssag, at coloplast er bundet af sin fortolkning af begrebet
                                        - 96 -
    "gasimpermeabel" før 7. oktober 2016. der tages dog forbehold for at inddrage dette
    argument i en eventuel hovedsag eller andre sager.
8   nelaton og foley katetre - almindelig fagmandsviden in-
    den for katetre
8.1 mbh/onemed er enig med coloplast i, at urinkateterindretninger med et hydrofilt
    overfladelag var kendt på prioritetstidspunktet, og at et sædvanligt kvældningsmedi-
    um f.eks. var almindeligt postevand. se begæringen om midlertidigt forbud, pkt. 11
    og 12.
8.2 på prioritetstidspunktet var både såkaldte "foley katetre" og "nélaton katetre" en del
    af fagmandens almindelige viden.
8.3 foley kateter: dr. frederick foley var ikke den første til at introducere et ballonkate-
    ter, men detaljerne i hans design, som han introducerede i 1930'erne, anvendes stort
    set universelt for alle kommercielle ballonkatetre. et ballonkateter har en ballon, der
    flugter med katetervæggen, og som kan pustes op via en forgreningskanal, der kom-
    munikerer med ballonen gennem et lille hulrum i kateterets væg. af denne grund er
    ballonkatetre i dag almindelig kendt som et "foley kateter". foley katetre bliver også
    nogle gange omtalt som et "indwelling kateter" ("langtids"), fordi man kan oppuste
    ballonen efter at kateterspidsen er indført i blæren, således at kateteret kan fastholdes
    i blæren, hvis det skulle være ønskeligt. det kan eksempelvis være i nogle dage eller i
    endnu længere tid afhængig af patientens tilstand og omstændighederne i øvrigt.
8.4 nélaton kateter: dr. auguste nélaton var heller ikke den første til at introducere et li-
    ge kateter, men han introducerede det første gummi kateter i 1860, og detaljerne i
    hans design anvendes stort set universelt for alle lige katetre. et lige kateter har prok-
    simal arundet spids, et lige skaft, sideåbninger til hulrummet gennem kateterrørets
    væg nær spidsen og en tragtformet distal ende til fastgørelse af yderligere drænings-
    slanger. af denne grund er lige katetre i dag almindelig kendt som et "nélaton kate-
    ter". det lige design i et nélaton kateter er særlig brugbar for intermitterende kateteri-
    sering, hvor kontinuerlig urinopsamling ikke er påkrævet, dels fordi kateteret er billi-
    gere at fremstille end et ballonkateter, og dels fordi det ikke er nødvendigt med en
    ballon til at fastholde kateteret ved en intermitterende kateterisering, da kateteret
    sædvanligvis kun bruges den ene gang.
8.5 derfor omtales et nélaton kateter (dvs. et lige kateter) nogle gange som et "intermitte-
    rende kateter", men et foley kateter/ballon kateter kan naturligvis også bruges som et
    "intermitterende kateter", dvs. til korttids brug.
8.6 ligeledes anvendte dr. nélaton nogle gange sine lige katetre som et "indwelling kate-
    ter" ved at lade kateteret blive i blæren i dagevis. en af hans metoder til at fastholde
    kateteret i blæren var ved at sy kateteret fast i huden. et lige kateter var, og er fortsat i
    dag, således anvendelige til "indwelling" brug, eksempelvis ved at katetret tapes fast
    til benet. selvom en ballon, der typisk anvendes i dag, nok er nemmere at anvende
                                         - 97 -
    udelukker dette ikke, at et nélaton kateter både kan blive anvendt til "intermitteren-
    de" og "indwelling" kateterisering, ligesom at et foley kate-ter også kan anvendes til
    "intermitterende" og "indwelling" kateterisering.
8.7 til støtte for, at nélaton generelt inden for industrien betegnes som et intermitterende
    kateter er fremlagt et uddrag af national health services' ("nhs") electronic drug ta-
    riff (dateret august 2016) som bilag a og bilag b. det bemærkes, at nhs er nok ver-
    dens største indkøber af katetre.
8.8 sammenfattende er den eneste forskel mellem "intermitterende" ("korttids") og "ind-
    welling" ("langtids") således, hvor lang tid kateteret efterlades i urinrøret, og det var
    almindelig viden på prioritetstidspunktet, at et hvilket som helst urinkateter kan an-
    vendes til begge dele, ligesom at et foley kateter også kan bruges til "intermitterende"
    kateterisering, og at et nélaton kateter også kan bruges til "indwelling" kateterisering.
9   ugyldighed - indledende bemærkninger
9.1 det gøres gældende, at stridspatenterne er ugyldige som følge af utilstrækkelig be-
    skrivelse, manglende nyhed og manglende opfindelseshøjde. der vil blive gjort nær-
    mere rede herfor i det følgende.
9.2 coloplasts skiftende fortolkninger af begreberne i den oprindelige stampatentansøg-
    ning for at prøve at bevare noget patenterbart fanger coloplast i en klemme
    ('squeeze') mellem de anførte ugyldighedsgrunde. når coloplast har forsøgt at undgå
    en ugyldighedsgrund er coloplast således stødt ind i en anden ugyldighedsgrund.
9.3 coloplasts oprindelige stampatentansøgning løste reelt ikke det problem, som colo-
    plast opstillede i ep '729, nemlig hvordan man kan lave et vådlagt kateter, som bliver
    ved med at være brugsklart. coloplast havde således endnu ikke fundet ud af og der-
    for heller ikke anvist for fagmanden, hvordan fagmanden kunne sikre, at det hydrofile
    lag blev ved med at bevare sine lavfriktionsegenskaber og evne til at holde vand, så
    det reelt var brugsklart. endvidere beskrev stamansøgningen ikke, hvordan man skul-
    le gøre katetrene (i det væsentlige) sterile. i stedet for at underkende ep '729 patentet
    fortolkede epo's appelkammer (tba) blot patentet meget snævert. tba siger i
    t468/09 at det eneste problem løst af patentet er en metode til at forhindre afdamp-
    ning af kvælningsvæske fra kateter pakningen således at coatningen ikke udtører,
    uden hensyn til, om den hydrofile coating er anvendelig efter opbevaringen i f.eks. 36
    måneder eller 5 år, jf. nedenfor. denne begrænsning af problemet, som ep ' 729 angi-
    veligt løser var en følge af, at stamansøgningen ikke beskriver, hvordan man bevarer
    de nødvendige egenskaber for coatingen. mbh/onemed gør gældende, at løsningen
    af det snævre problem, som tba har defineret i t468/09 og t1477/15 for så vidt angår
    ep '729, hverken er nyt eller er opfinderisk. ep '729s anvisninger om en løsning på det
    påståede problem var kendt og i øvrigt nærliggende for fagmanden.
9.4 at undgå fordampning ved pakning i "gasuigennemtrængelige" materialer, herunder
    flerlaget termoplastisk film indeholdende aluminium fandt appelkammeret ikke var
                                              - 98 -
       opfinderisk i sin afgørelse ved høringen den 16. og 17. november 2016, idet tba un-
       derkendte "auxiliary claim 1 og 2". vi ved herfra, at selve det at bruge en sådan film til
       at holde fugt inde for de beskrevne katetre var nærliggende for fagmanden og betrag-
       tes som almindelig fagmandsviden. retten i holland kom som nævnt til samme resul-
       tat i august 2015, jf. pkt. 4.27 i bilag ba.
9.5    der er ikke løst noget problem, som ikke var nærliggende for fagmanden, ved at be-
       grænse opfindelsen til hydrofile coatninger som i patentkravene i bilag 24, hvilket vil
       blive påvist nedenfor. det bemærkes, at tba ikke har haft de informationer til rådig-
       hed, som der gøres gældende i nærværende sag til støtte for manglende beskrivelse
       for fagmanden og manglende opfindelseshøjde, og retten er derfor nødt til selv at
       vurdere, hvorvidt coloplasts patentkravsæt opfylder patenteringsbetingelserne. end-
       videre er retten selvsagt ikke bundet af epo's vurderinger.
10     dk/ep '064 patentet - som udstedt - bilag 1
10.1   manglende nyhed af dk/ep '064 patentet - main request - (bilag 1)
10.1.1 det gøres gældende, at der er to nyhedsmodhold, som fratager stridspatentet nyhed,
       nemlig den kinesiske patentansøgning cn-a-1 106 144 (bilag aj og i engelsk oversæt-
       telse bilag aj') og den japanske patentansøgning jp-a-55-12265 (bilag as og i engelsk
       oversættelse bilag as'). der tages forbehold for at inddrage yderligere nyhedsmod-
       hold i en eventuel hovedsag om patentet.
10.2   manglende nyhed af dk/ep '064 patentet i forhold til cn-a-1 106 744 (mao, bilag
aj)
10.2.1 det gøres gældende, at cn-a-1 106 744 (mao, bilag aj) er nyhedsskadeligt over for
       stridspatent dk/ep '064 som udstedt.
10.2.2 epo's examining division har ikke vurderet cn-a-1 106 744 (bilag aj) i forbindelse
       med prøvelsen og udstedelsen af stridspatentet (ep 2 216 064). det vil sige, at der er
       tale om et nyt modhold, der ikke er prøvet specifikt i relation til stridspatent dk/ep
       '064 af den myndighed, der har udstedt patentet.
10.2.3 cn-a-1 106 744 (mao, bilag aj') beskriver et kateter med et hydrofilt resinlag, der gi-
       ver en lav gnidningsmodstand. kateteret udarbejdes ved at forme et materiale, der ek-
       sempelvis kan være polyvinylalkohol, og varmebehandle det formede kateter. efter
       sterilisering forsegles ("seal") kateteret i en polyethylen pose indeholdende en væske
       med et desinfektionsmiddel (saltvandsopløsning med hibitane, der er et desinfekti-
       onsmiddel) til videre opbevaring.
                                                 - 99 -
10.2.4 til den mundtlige høring afholdt den 16. og 17. november 2016 i sag t 1477/15 om ep
       '729 patentet tog epo's appelkammer implicit stilling til, om cn-a-1 106 744 (bilag
       aj) var nyhedsskadeligt over for coloplasts auxiliary request 1 og 2 (bilag af) i relati-
       on til patent nr. 1 145 729, idet appelkammeret udtalte i forbindelse med vurderingen
       af opfindelseshøjde som svar på et spørgsmål fra coloplast, at den eneste forskel mel-
       lem cn-a-1 106 744 (bilag aj) og auxiliary request 1 og 2 var, at cn-a-1 106 744 (bi-
       lag aj) ikke havde trækket "multiple layer thermoplastic film material comprising
       aluminium". i svarskriftet side 29 opfordrede (provokation 2) jeg coloplast til at oply-
       se, om de bestred denne udtalelse.
10.2.5 coloplast har herefter fremlagt erklæring fra coloplasts patentagent jakob pade fre-
       deriksen, bilag 32, hvoraf fremgår:
       "på min forespørgsel oplyser formanden, at tba ikke ser andre forskelle mellem krav 1 i
       henholdt til first auxiliary request [som er bilag af] og d1 (mao bilag aj) end, at d1 ik-
       ke beskriver en gasuigennemtrængelig pakke lavet af et flerlaget termopla-
       stisk filmmateriale omfattende aluminium."
10.2.6 coloplast synes derved at anerkende, at appelkammeret har fundet, at det fremhæ-
       vede er den eneste forskel på d1 og auxiliary request 1, bilag af. men coloplast synes
       ikke at ville anerkende, at d1/mao, bilag aj, beskriver en gasuigennemtrængelig pak-
       ke. mbh/onemed gør gældende, at mao (d1, bilag aj) beskriver en sådan gasuigen-
       nemtrængelig pakke, jf. nedenfor punkt 11.2.9 f.
10.2.7 appelkammeret har således allerede implicit taget stilling til, at cn-a-1 106 744 (mao,
       bilag aj) er nyhedsskadelig for '729 patentet auxiliary request 1 og 2 (bilag af), bort-
       set fra trækket "multiple layer thermoplastic film material comprising aluminium" in-
       deholdt i coloplasts alternative kravsæt (auxiliary request 1, bilag af). imidlertid
       indgår dette træk (at den gasimpermeable film skal være lavet af "multiple layer
       thermoplastic film material comprising aluminium" ) ikke i stridspatent dk/ep '064
       krav 1 (bilag 1), og det kan således lægges til grund, at cn-a-1 106 744 (bilag aj) også
       er nyhedsskadeligt over for stridspatentet, hvis cn-a-1 106 744 (mao, bilag aj) yder-
       ligere indeholder de træk, der adskiller stridspatent dk/ep 064 fra ep '729 patentet
       (bilag af).
10.2.8 spørgsmålet er herefter alene, om de yderligere træk, som findes i stridspatent dk/ep
       '064, men som ikke findes i '729 patentet (bilag af), også findes i den kinesiske pa-
       tentansøgning, cn-a-1 106 744 (mao, bilag aj). de eneste yderligere træk, der findes i
       stridspatent dk/ep '064 (bilag1), men som ikke findes i det udstedte patentkrav i '729
       patentet, er, at det anføres i stridspatentets krav 1 (bilag 1), at kateteret skal være "for
       intermittent urinary catheterisation", "the catheter is accommodated in its entirety in
       the package and can be withdrawn from its package" og "in a substantially sterile
       condition". mbh/onemed gør gældende, at disse træk også findes i den kinesiske pa-
       tentansøgning.
                                                - 100 -
10.2.9 at den kinesiske patentansøgning, cn-a-1 106 744 (bilag aj') kan bruges til "intermit-
        tent urinary catheterisation" fremgår af den omstændighed, at appelkammeret i sag t
        1477/15 fandt, at kun katetre anvendelige til intermitterende brug kunne udgøre den
        nærmeste kendte teknik, hvorefter appelkammeret pegede på den kinesiske patent-
        ansøgning, cn-a-1 106 744 (bilag aj), som nærmeste kendte teknik. når kateteret skal
        være "for intermittent urinary catheterisation" er det ifølge almindelige epo fortolk-
        ningpraksis tilstrækkeligt, at det er egnet til ("suitable for") at blive brugt til dette for-
        mål, jf. bilag v, epo guidelines for examination, part f, chapter iv, 4 "clarity and in-
        terpretation of claims". dette har den betydning, at et kendt produkt (kateter), der er
        anvendelig til samme formål (og som i øvrigt har de resterende træk i kravet) vil fore-
        gribe kravet, uanset at det ikke specifikt er angivet for det kendte produkt (kateter), at
        det kan anvendes til det angivne formål, her "intermitterende urin kateterisering".
10.2.10 at mao, bilag aj', er egnet til intermitterende brug fremgår også af, at det fremgår
        side 8, sidste hele afsnit, at mao kateteret er egnet til "self-treatment at home"
        "after sterilization, the medical catheters (e.g. urinary catheter) can be sealed in poly-
        ethulene packing bag containing sterilizing, liquid for storage this sort of package is
        quite convenient to people (for example, the aged and disabled) for self-treatment at
        home."
10.2.11 det fremgår endvidere af eksempel 1, at der deltager 30 patienter, og det oplyses at for
        fem patienter blev kateteret i uretrea i 3 til 7 dage. der er således ikke grund til at tro
        at de øvrige brugte det som "indwelling". tilsvarende ses af eksempel 2.
10.2.12 for så vidt angår trækket "for intermittent urinary catheterisation" gøres det gælden-
        de, at det er uklart, hvad der menes hermed, og hvilke karakteristika, der herved skal
        være opfyldt. coloplast har to gange tidligere fjernet dette træk fra patentkrav i nogle
        af søsterpatent sagerne for at overkomme en indsigelse om manglende klarhed, jf.
        duplikken afsnit 9.
10.2.13 coloplast har i appelkammerets afgørelse i sag t 2125/10 (bilag ac) af 23. marts 2012,
        side 5, hvor argumenteret for, at ep '398 angik et intermitterende kateter, uanset det
        ikke er en del af kravets ordlyd:
10.2.14 coloplast har gjort det samme gældende over for epo i relation til ep '729. der henvi-
        ses blandt andet til coloplasts brev af 26. februar 2016 (bilag ai) til epo, hvor colo-
        plast anførte følgende (jf. bilag ai, side 24):
                                                  - 101 -
        "6.2. in accordance with the line of reasoning provided in sections 6.2 - 6.7 of our sub-
        mission of 16.09.2015, and the findings of t 2125/10, we maintain that only an assem-
        bly comprising an intermittent urinary catheter having a hydrophilic surface layer pro-
        ducing a low friction when activated can be the closest prior art.
        […]
        6.4. although claim 1 does not explicitly make reference to intermittent self catheterisa-
        tion, we submit that, due to the specifically recited features of the claimed catheter as-
        sembly, the skilled person would immediately recognize that the claimed subject-matter
        relates to intermittent self catheterisation. this will be apparent from the following.
        […]
        6.6. the opposed patent is concerned solely with problems that arise with intermittent
        self catherisation when using a hydrophilic coated catheter. […]" (understregning tilfø-
        jet)
10.2.15 også på dette grundlag kan coloplast under alle omstændigheder ikke hævde, at
        trækket "for intermittent urinary catherisation" adskiller ep '064 kravene fra ep '729
        kravene.
10.2.16 at den kinesiske patentansøgning har trækket "the catheter is accommodated in its
        entirety in the package and can be withdrawn from its package" og at det er "in a sub-
        stantially sterile condition", ligger inhærent i, at kateteret opbevares i en pakning
        sammen med en steriliseringsvæske, og dels af den kinesiske patentansøgning (bilag
        aj'), side 11, 3. afsnit: "[…] (the unitary catheter used was directly from the sealed pla-
        stic bag without coating any lubricant)" og side s. 8, line 27-28: "after sterilization, the
        medical catheters (e.g. urinary catheter) can be sealed in polyethylene packing bag
        containing sterilizing liquid for storage." endvidere fremgår det af appelkammerets
        afgørelse i t1574/05, pkt. 6, første afsnit (hvor den kinesiske patentansøgning cn-a-1
        106 744 (bilag aj) med engelsk oversættelse er hhv. d12 og d12a).
10.2.17 det er således godtgjort, at den kinesiske patentansøgning cn-a-1 106 744 (bilag aj
        og aj'), er nyhedsskadelig for stridspatentets krav 1, og at dette blandt andet kan ud-
        ledes direkte af appelkammerets afgørelser vedrørende stridspatententernes patent-
        familie.
10.2.18 der henvises endvidere til kravanalysen foretaget i mbh's indsigelse mod ep '064 i bi-
        lag bi, punkt 6.4, side 15-16.
10.3    manglende nyhed af dk/ep '064 patentet i forhold til jp-a-55-12265 (shibatani, bi-
        lag as)
10.3.1 mbh/onemed gør gældende, at jp-a-55-12265 (shibatani, bilag as) er nyhedsskade-
        lig for stridspatent dk/ep '064.
                                               - 102 -
10.3.2 shibatani, bilag as, er ikke vurderet i forbindelse med prøvelsen og udstedelsen af
       stridspatent ep '064. det vil sige, at der er tale om et "nyt", dvs. uprøvet nyhedsmod-
       hold i forhold til stridspatent ep '064. netop i denne situation har danske retter tidli-
       gere tilsidesat påberåbte patenter ved anmodninger om foreløbige forbud.
10.3.3 i nærværende sag styrkes ugyldigheden kraftigt af, at epos appelkammer har un-
       derkendt i det væsentlige identiske patentkrav, da appelkammeret underkendte
       "main request" bilag aa for ep '729 patentet. epo's appelkammer har således den 16.
       og 17. november 2016 i appelsag t 1477/15 vedrørende patent nr. ep '729, fundet, at
       jp-a-55-12265 (shibatani, bilag as) indeholdt alle trækkene i coloplasts main request,
       og dermed var nyhedsskadeligt over for patent nr. ep 1 145 729.
10.3.4 de eneste forskelle på coloplasts main request i ep '729 patentet, bilag aa, og krave-
       ne i ep '064, bilag 1, er som nævnt i relation til mao (bilag aj), at det anføres i ep '064
       krav 1, at kateteret skal være "for intermittent urinary catheterisation", "the catheter is
       accommodated in its entirety in the package and can be withdrawn from its package"
       og "in a substantially sterile condition".
10.3.5 når kateteret skal være "for intermittent urinary catheterisation" er det ifølge epo
       praksis tilstrækkeligt, at det er egnet til at blive brugt til dette formål. jp-a-55-12265
       (bilag as') kan utvivlsomt anvendes "for" (på dansk "til") intermitterende kateter brug,
       jf. gennemgangen ovenfor om, hvad intermitterende, henholdsvis "indwelling" (lang-
       tids) katetre er, jf. bilag v og ovenfor. dertil kommer, at shibatani, bilag as', side 4
       andet afsnit henviser til nélaton katetre der normalt anvendes til intermitternde brug,
       jf. uddrag af national health services' ("nhs") electronic drug tariff (dateret august
       2016) bilag a og bilag b og erklæringen fra ann rosemary winder, bilag aw. selvom
       der er eksempler med foley katetre, er det blot eksempler, og ændrer selvsagt ikke på,
       at patentet også eksplicit nævner nélaton katetre. det fremgår endvidere af fig. 1 og 2,
       at figur 1 har en ballon (11), mens figur 2 er uden en sådan ballon eller andre remedi-
       er, som sigter til at bruge figur 2 eksemplet indwelling, dvs. langtids.
10.3.6 endvidere er kateteret indpakket i sin helhed i et gasuigennemtrængeligt materiale,
       idet materialet anvendt til kateterindpakningen i jp-a-55-12265, dvs. polyethylen (pe)
       eller polyvinylchlorid (pvc), må anses at udgøre "gasuigennemtrængelige" materialer
       ifølge appelkammerets fortolkning.
10.3.7 for så vidt angår de øvrige træk i jp-a-55-12265 (bilag as) bemærkes, at epo's ap-
       pelkammer i sag t 1574/05 (vedrørende patent nr. ep 0 923 398) blandt andet tog stil-
       ling til jp-a-55-12265 (fremlagt i den sag som bilag d11) som et nyhedsmodhold. i af-
       gørelsen udtalte appelkammeret blandt andet, jf. t 1574/05 (bilag ab), afsnit 5.2:
       "d11/d11a [jp-a-55-12265] discloses (see figure 1) a urinary catheter 1 contained
       in a sterile plastic bag 9, comparable to the package of the catheter assembly
       according to the invention. the catheter has a hydrophilic resin coating 2 which is
       compatible with human tissues, in order to reduce pain caused by insertion of the cathe-
       ter. this layer of hydrophilic resin is impregnated with a therapeutic drug solution to
       treat a patient by drug diffusion. therefore, a reduction in friction, inherent to the na-
                                              - 103 -
        ture of the impregnated coating is also present, so that the provision of a low-friction
        surface is also disclosed by d11/d11a.
        [fremhævelser med fed her]"
10.3.8 på denne baggrund og da det tydeligt ses på figur 1 i bilag as', at "kateteret er inde-
        holdt i dets helhed i pakningen" i shibatani, må shibatani også anses at opfylde dette
        træk. epo anførte da også kun i afgørelsen, at shibatani (bilag as') manglede "a com-
        partment, which is separated from the cavity" for at være nyhedsskadelig, jf. side 15 i
        t1574/05.
10.3.9 i t 1574/05 (bilag ab) vurderede appelkammeret ikke, hvorvidt kateteret ifølge jp-a-
        55-12265 (shibatani, bilag as) er lagret i et "gasuigennemtrængeligt" materiale, men
        det gjorde appelkammeret der-imod ved t 1477/15, idet "gasuigennemtrængelig" er
        et træk, der indgik i coloplasts main request (bilag aa), der blev kendt ugyldigt.
10.3.10 ifølge krav 1 i ep '064, bilag 1, skal der være tale om en "brugsklar kateterindretning".
        det gøres gældende, at dette træk er opfyldt af shibatani, bilag as', hvilket bl.a. ses af
        epo's appelkammers afgørelse t1574/05, bilag ab, side 13-14. dette træk er således
        også indeholdt i shibatani, bilag as'.i øvrigt henvises til kravanalysen og argumen-
        terne i mbh's indsigelse mod ep ´064 patentet i bilag bi, side 13-14, punkt 6.3.
10.3.11 endvidere henvises til erklæring af 25. februar 2015 (bilag at) fra professor emeritus
        sten bay jørgensen, hvori han blandt andet gennemgår jp-a-55-12265 (bilag as) og
        gør rede for, at det beskrevne materiale er "gasuigennemtrængeligt".
10.3.12 sammenfattende gøres det gældende, at jp-a-55-12265 (shibatani, bilag as) også er
        nyhedsskadelig over for stridspatent ep 064, bilag 1.
10.4    manglende opfindelseshøjde - indledende bemærkninger
10.4.1 det gøres således gældende, at ingen af de påberåbte patenter har opfindelseshøjde.
        generelt bemærkes, at katetre med hydrofile coatings var kendte. det var endvidere
        almindelig fagmandsviden at man kunne bruge en pakning af gasimpermeabelt mate-
        riale ('064 krav 1) til at undgå udtørring af et fugtigt emne. tba har fastslået, at det
        var almindelig fagmandsviden, at bruge en flerlaget termoplastisk film omfattende
        aluminium til at forhindre udtørring, jf. underkendelsen af auxiliary request 1 og 2 til
        ep '729 patentet under forhandlingen 16. og 17. november 2016 i t1477/15. stridspa-
        tenterne indeholder ingen viden overhovedet om, hvordan det hydrofile lag eller den
        hydrofile coating skal sammensættes, dvs. hvilke indholdsstoffer, der skal indgå eller
        hvordan den skal udføres, herunder lagtykkelser eller andet. den hydrofile coating
        bidrager således ikke på nogen måde til læren ved opfindelsen.
10.4.2 det eneste som de påberåbte patenter angiveligt løser er, hvordan man undgår udtør-
        ring af et hydrofilt overfladelag/en hydrofil coating. coloplast forsøger nu at finde på
        nogle effekter, som dette kan siges at have, men der er alene tale om kumulation af
                                            - 104 -
        forhold, der var kendte for fagmanden fra den kendte teknik kombineret med almin-
        delig fagmandsviden.
10.4.3 coloplasts stridspatenter bidrager ikke med en yderligere lære.
10.5    manglende opfindelseshøjde af dk/ep '064 patentet (bilag 1)
10.5.1 mbh/onemed gør gældende, at den nærmeste kendte teknik i forhold til stridspatent
        ep '064, bilag 1, kan anses at være mao (bilag aj' - d1 i '729 sagen), shibatani (bilag
        as' - d2 i '729 sagen), rødsten (bilag au - d4 i '729 sagen) og stoy (bilag av - d34 i
        '29 sagen).
10.5.2 det gøres gældende, at epo aldrig har udtrykt, at rødsten (bilag au - d4 i '729 sagen)
        og stoy (bilag av - d34 i '729 sagen) ikke skulle være intermitterende, men blot at
        mao, bilag aj', er fundet at være et nærmere udgangspunkt.
10.5.3 det gøres gældende, at i hvert fald alle katetre, som er egnet til ("suitable for") eller ba-
        re til ("for") intermitterende kateterisering kan være nærmeste kendte teknik for alle
        stridspatent kravsættene, og at tba støttede denne fortolkning under forhandlingen
        den 16. og 17. november 2016, jf. ovenfor punkt 6.9 samt yderligere hollisters "plea-
        ding notes" af 24. marts 2017 fra retssagen i holland, bilag bq, punkt 4.47 a):
  "the tba considered mao as a catheter suitable for "intermittent" catheterisation and consid-
  ered it the closest prior art."
10.5.4 til yderligere støtte for, at en fagmand ikke ville skelne mellem katetre, som er
        "suitable for" intermitterende kateterisering (herunder katetre, som også kan bruges til
        "indwelling kateterisering"), og katetre, som udelukkende er til brug for intermitte-
        rende kateterisering, er fremlagt ds standard for katetre, bilag br fra 1997, som fast-
        sætter en række fælles tekniske krav, som gælder uanset om kateteret er udstyret med
        en ballon og derved er særligt egnet til at sidde i urinvejen i længere tid, eller om kate-
        teret ikke er udstyret med en sådan ballon. på samme måde ville en fagmand, som
        blot ønskede at finde en løsning på, hvordan man kan holde et hydrofilt overfladelag
        vådt og aktiveret i kateterets holdbarhedstid, ikke skelne mellem, om der var tale om
        et kateter med en ballon eller et kateter uden en ballon til fastsættelse af kateteret i
        længere tid.
10.5.5 mbh/onemed gør gældende, at ep '064, jf. bilag 1, ikke løser noget teknisk problem,
        som ikke var nærliggende for fagmanden. dette støttes af, at appelkammeret fandt, at
        main request for ep '729 (bilag aa), som minder meget om ep '064, savnede nyhed,
        og at auxillary request 1 og 2 (bilag af), som yderligere i modsætning til main request
        af ep '729 (bilag aa) og det meget tilsvarende ep '064 krav (bilag 1) indeholder træk-
        ket, at den gasuigennemtrængelige emballagen, som også er et træk i de to nævnte pa-
        tenter, konkret skal være lavet af "a multiple layer thermoplastic film material com-
        prising aluminium"/" flerlaget termoplastisk filmmateriale, der omfatter aluminium",
        blev fundet at savne opfindelseshøjde i forhold til mao, bilag aj' og almindelig fag-
        mandsviden. dette uddybes nedenfor i afsnit 13.2 og 14.2.
                                                 - 105 -
10.5.6 det fremgår af punkt [0007] i bilag 2, at problemet, som stridspatent ep '064 søger at
        løse, er at reducere risikoen for infektion, hvor kateteret anvendes uden for brugerens
        daglige omgivelser. den løsning/lære, som stridspatentet angiver at tilvejebringe, er
        beskrevet i beskrivelsen punkt [0008]:
        [0008] on this background, it is the object of the invention to improve and facilitate the
        performance of intermittent urinary catherisation in any type of environment by provid-
        ing a ready to use urinary catheter assembly comprising a catheter assembly comprising
        a catheter which can be withdrawn from its package and is prepared for direct insertion
        in the urethra and in a substantially sterile condition, whereby the general quality of life
        for user of intermittent catherisation would be greatly improved."
10.5.7 det fremgår således heraf, at det er formålet med opfindelsen, at fremstille et brugs-
        klart kateter, som kan tages ud af emballagen og er klart til direkte indføring i urinve-
        jen i en i det væsentlige steril tilstand.
10.5.8 når det var kendt før prioritetsdatoen, at man kunne tage vand og hælde det ind i ka-
        teterindpakningen før brug, så var det imidlertid også nærliggende for fagmanden, at
        man kunne gøre det nemmere for brugerne ved at levere vand pakket sammen med
        kateteret, så det var klar til brug. der var endvidere et klart ønske fra brugerne for at
        få et sådant brugsklart kateter.
10.5.9 til støtte herfor henvises blandt andet til mogens svanums første erklæring af 15. sep-
        tember 2005 (bilag an). det fremgår heraf, at det var de daglige kateterbrugere, der
        identificerede et behov for, at der fulgte vand sammen med det pakkede kateter. der
        henvises blandt andet til erklæringen (bilag an), afsnit 31:
        "31. feedback continued to be received from the medical profession, our clinical adviso-
        ry boards, focus groups, and end users and the results collated over a period of time.
        what emerged from these results was that whilst the easicath was generally well re-
        ceived and accepted there were a number of practical issues that were significant con-
        cerns to end users. one of the main concerns was the need for water to activate
        the hydrophilic coating of the catheter. water can be messy but a greater dif-
        ficulty arises when the end user is away from home or travelling. in such cir-
        cumstances the end user had not only to rely upon facilities with water being
        available, but also facilities that are accessible and reasonably hygienic. im-
        portantly, even if water was available it needed to be of a satisfactory quality to avoid
        risk of infection." [fremhævning tilføjet]
10.5.10 videre henvises der til erklæringen (bilag an), afsnit 33:
        "further many end users also have poor manual dexterity and filling the catheter bag
        through a narrow opening proved difficult. those difficulties were made worse when
        outside of the normal environment, for example trying to get the open end of a long
        package under a tap to fill it. there were also difficulties with connecting the catheter to
                                                 - 106 -
        a collecting back when no toilet was available. users reported that they wanted an
        easier system, a set or kit that would have the necessary water with it, but
        that was also hygienic and maintained sterility." [fremhævning tilføjet]
10.5.11 tilsvarende fremgår af erklæringen afgivet af rosemary winder den 13. september
        2005 (bilag aw) til brug for den engelske sag mellem coloplast og hollister. der hen-
        vises til punkt 11.5 i denne erklæring (bilag aw).
10.5.12 det var således åbenbart, at der var et ønske fra brugerne om et brugsklart vådlagt ka-
        teter og grunden til, at det ikke fandtes på markedet, var problemer med sterilisering
        og bevaring af lavfriktionen i det hydrofile overfladelag, hvilke tekniske problemer
        stridspatent ep '064 imidlertid ikke anviser en løsning af, ligesom resten af patentfa-
        milien heller ikke indeholder en løsning på dette.
10.5.13 det var først med coloplasts patent nr. ep 1 131 112 b2 (bilag am), at coloplast selv
        var i stand til at løse disse problemer. dette fremgår dels af beskrivelsen i ep 1 131 112
        b2 (bilag am), og dels fremgår det af coloplasts årsrapport for 1998/1999 (bilag aq).
10.5.14 hvis man følger appelkammerets afgørelser vedrørende patent nr. ep 1 145 729, er
        patentets anden udførelsesformen (pakning af et kateter i vådlagt tilstand) alene mu-
        liggjort ved, at indpakningen skal være af "gasuigennemtrængeligt" materiale, således
        at vandet (det flydende hydrofile kvældningsmedium) ikke fordamper. der kan
        blandt andet henvises til t 468/09 (bilag ad), punkt 4.4 om ep '729:
        "in a second embodiment, not shown in the figures, the spongy body 14 is not used.
        the liquid is introduced into the package during the assembly operation, prior to the
        welding of the joint. in this case, the compartment for the liquid swelling medium is in-
        tegrated with the cavity for accommodation of the catether, the coating being prepared
        and activated immediately after completion of the production process when the liquid
        has been introduced into the package (see paragraphs [13] and [29]).
        this embodiment is made possible due to the gas impermeable characteristic of the ma-
        terial of the package. as explained in paragraph [10] of the patent, this should be un-
        derstood as a material sufficiently tight to avoid diffusion by evaporation of the liquid, so
        as to prevent the coating from drying out and to preserve its low friction character for a
        long time (see paragraphs [13] and [29]). a period exceeding the shelf life of the cathe-
        ter is recommended, which could be up to 5 years but is typically 36 months.
10.5.15 som nævnt bekræftede og uddybede appelkammeret sin tidligere forståelse af begre-
        bet "gasuigennemtrængelig". appelkammeret anførte blandt andet følgende, jf. t
        801/13 (bilag ae) om ep '729, side 13-14:
        it is further clear that the function of the gas impermeability of the material used is to
        avoid evaporation of the liquid swelling medium. this is explained in paragraph [0010]:
        […] but also in paragraph [0037] where it is mentioned that: […] or in paragraph
        [0014] it is indicated that: […]"
                                              - 107 -
10.5.16 og videre på side 15 i t 801/13, bilag ae (om ep '729):
        "hence, in the opinion of the board when claim 1 recites that the package (should
        be) made of gas impermeable material, for the person skilled in the art it means
        that everywhere where there is a risk of evaporation of the liquid swelling
        medium the package should be made of such material. nothing else can be
        meant by this wording and this is fully supported by the application as filed, as demon-
        strated above."
        [fremhævet her]
10.5.17 appelkammeret er således meget klare på, hvad der er formålet med opfindelsen i ep
        '729, og da ep' '064 indeholder de samme formulering i beskrivelsen (bilag 2, afsnit 10,
        14 og 37), må ep 064 patentet anses at have samme formål.
10.5.18 mbh/onemed gør gældende, at løsningen med at bruge gasuigennemtrængelig mate-
        riale (krav 1 i bilag 1) ligeledes var nærliggende for fagmanden. det var kendt fra utal-
        lige emballager, hvor evaporering ønskes undgået, at anvende et gasuigennemtrænge-
        ligt materiale, såsom flerlagede folier indeholdende aluminium, jf. eksempelvis lære-
        bogen "medical device packaging handbook" (1990) (bilag e).
10.5.19 epo's appelkammer har da også fundet i t 1477/15, at coloplasts auxiliary request 1 i
        patent nr. ep 1 145 729 netop savnede opfindelseshøjde, idet opfindelsen som define-
        ret i coloplasts auxiliary request 1, som indeholder det yderligere krav at det gasu-
        igennemtrængelige pakningsmateriale skal være flerlaget termoplastisk filmmateriale,
        der omfatter aluminium, var nærliggende for fagmanden på baggrund af d1, cn-a-1
        106 744 (bilag aj) i kombination med fagmandens almindelige viden om gasuigen-
        nemtrængelige materialer. selv hvis retten mod forventning måtte finde, at ep '064,
        bilag 1, har nyhed, savner det således opfindelseshøjde. når det er nærliggende at
        bruge en flerlaget termoplastisk filmmateriale, der omfatter aluminium som et gasu-
        igennemtrængeligt materiale, så er det så meget desto mere nærliggende for fagman-
        den blot at benytte en pakning af et udefineret "gasuigennemtrængeligt materiale" til
        at opnå effekten, som kravet går på i ep '064, bilag 1.
10.5.20 som gennemgået i punkt 8.2 ovenfor må alle trækkene i stridspatentet anses at gen-
        findes i d1, cn-a-1 106 744 (bilag aj). navnlig bemærkes, at det eneste træk, som
        appelkammeret fandt adskilte '729 patentet fra d1, cn-a-1 106 744 (bilag aj), var
        trækket "multiple layer thermoplastic film material comprising aluminium" indeholdt
        i coloplasts alternative kravsæt (auxiliary request). imidlertid indgår dette træk ikke i
        ('064) stridspatent ep '064 krav 1, bilag 1, og det kan således lægges til grund, at cn-
        a-1 106 744 (bilag aj) også er nyhedsskadeligt over for stridspatentet.
10.5.21 normalt defineres det objektive tekniske problem ved at se på, hvilke forskelle der er
        mellem stridspatentet og nærmeste kendte teknik, og derefter fastsætte hvilke objekti-
        ve tekniske problemer der løses af opfindelsen i stridspatentet.
                                            - 108 -
10.5.22 når der reelt ikke er nogen træk i stridspatentet, som ikke genfindes i de nævnte
        modholdte publikationer, så viser det, stridspatentet ikke løser noget problem, som
        ikke allerede var løst, og dermed har stridspatentet ingen opfindelseshøjde.
10.5.23 skulle retten finde, at de fire modholdte dokumenter (d1, d2, d4 og d34) ikke anvi-
        ser, at kateteret skal emballeres i et gasuigennemtrængeligt materiale, gøres det imid-
        lertid gældende, at det var fagmandens almindelige viden, at et aktiveret hydrofilt
        overfladelag kunne forhindres i at udtørre ved at placere det i en pakning som forhin-
        drer vand (i væske eller gasform) i at slippe ud af emballagen, nemlig ved at anvende
        en gasuigennemtrængelig indpakning. dette må være lagt til grund af appelkamme-
        ret ved underkendelsen af auxiliary request 1 og 2 for ep '729 patentet.
10.5.24 selvom fagmanden ikke behøver at blive motiveret af den nærmeste kendte teknik til
        at kombinere den med fagmandens almindelige fagmandsviden (jf. epo guidelines
        g-vii, 6(iii), så havde fagmanden faktisk en sådan motivation, idet d1, d2 og d34 an-
        viser, at det vådlagte/aktiverede kateter lagres. fagmanden ville derfor søge efter må-
        der at undgå, at det vådlagte hydrofile overfladelag tørrede ud under lagringen, og
        indse, at dette problem kunne løses ved anvendelse af almindelig fagmandsviden, jf.
        f.eks. bilag ay, bilag az og bilag aæ. som nævnt har epo's appelkammer da også
        allerede i relation til '729 patentet bekræftet, at det er nærliggende for en fagmand ik-
        ke blot at benytte et gasuigennemtrængeligt materiale, men også at anvende en flerla-
        get termoplastisk filmmateriale, der omfatter aluminium som et sådant gasuigennem-
        trængeligt materiale.
10.5.25 følgelig savner krav 1 i stridspatentet ('064), bilag 1, opfindelseshøjde i forhold til de
        fire nævnte modhold kombineret med almindelig fagmandsviden. de påberåbte krav
        2, 3, 5, 10 og 11 er afhængige af krav 1, og falder derfor hvis krav 1 falder.
10.5.26 de afhængige krav tilfører endvidere ikke noget til krav 1, som ikke var var nærlig-
        gende for en fagmand ud fra kendt teknik og almindelig fagmandsviden, og de af-
        hængige krav må derfor ligeledes anses for at være ugyldige, selv hvis de havde været
        sammenskrevet med de krav, som de er afhængige af.
11      dk/ep 1 145 729 t3 patentet - bilag 25
11.1    coloplast har påberåbt sig dk/ep 1 145 729 t3 (bilag 25), der lyder:
                                          - 109 -
11.2   coloplast har ikke forsvaret dette patentkrav siden coloplast indgav det såkaldte
       main request til epo i 2007. i og med appelkammeret har afgjort, at kun det subsidi-
       ære patentkravsæt auxiliary request 3, i bilag 24' kunne opretholdes, må dk/ep 1 145
       729 t3 (bilag 25) anses for ugyldige og endegyldigt ophævede af epo. subsidiært gø-
       res det gældende, at dk/ep 1 145 729 t3 (bilag 25) savner nyhed i forhold til shibatani
       (bilag as) og mao (bilag af), idet det har samme træk som det underkendte main
       request af ep '729 (bilag aa), men dog mangler trækket om et gasuigennemtrængeligt
       materiale.
11.3   coloplasts påstande støttet på disse ep '729 t3 patentkrav må derfor nægtes fremme.
12     dk/ep '729 patentet - auxiliary request 3 - bilag ak og bilag 24
12.1   nyhed
12.1.1 det bestrides ikke, at dk/ep '729 patentet, auxiliary request 3, bilag 24, opfylder kra-
       vet om nyhed, idet de modholdte dokumenter ikke præciserer, at pakningens gasu-
       igennemtrængelige materiale skal være et flerlaget termoplastisk filmmateriale, der
       omfatter aluminium.
12.2   manglende opfindelseshøjde af dk/ep '729 patentet, auxiliary request 3 (bilag ak
       og 24)
12.2.1 det gøres gældende, at dk/ep '729 patentet, auxiliary request 3 (bilag 24) ikke har op-
       findelseshøjde.
12.2.2 der henvises til punkt 10.4 og 10.5 ovenfor, idet det samme gøres gældende i relation
       til ugyldigheden af ep '729 auxiliary request 3 (bilag ak og bilag 24). endvidere hen-
       vises der til mbh's indsigelse vedrørende ep '064 til epo af 31. marts 2017, (bilag bi),
       punkt 7.1 - 7.4, idet disse argumenter tillige gøres gældende i nærværende sag, her-
       under i relation til indsigelserne vedrørende rødsten (bilag au - d4 i '729 sagen) og
       stoy (bilag av - d34 i '29 sagen), der kun i begrænset omfang uddybes selvstændigt i
       det følgende.
12.2.3 det gøres gældende, at ep '729 auxiliary request 3 (bilag 24) ikke løser noget teknisk
       problem, som ikke var nærliggende for fagmanden på grundlag af den kendte teknik
       kombineret med almindelig fagmandsviden.
12.2.4 til støtte herfor bemærkes, at auxillary request 1 og 2 (bilag af), som indeholder
       trækket, at emballagen skal være lavet af "a gas impermeable material formed by a
       multiple layer thermoplastic film material comprising aluminium", og som i det væ-
       sentlige er identisk med ep '729 auxiliary requst 3 (bilag 24'), blev fundet at savne op-
       findelseshøjde i forhold til mao, bilag aj' og almindelig fagmandsviden.
                                               - 110 -
12.2.5 den eneste forskel mellem auxillary request 1 og 2 til ep '729 (bilag af) på den ene
       side og auxillary request 3 til ep '729 (bilag 24') på den anden side er, at sidstnævnte
       tillige indeholder et træk, hvorefter kateteret omfatter et kateterrør, der på en væsent-
       lig del af sin længde fra den distale ende er coatet med en hydrofil coating. som det
       fremgår af stridspatenternes opremsning af kendt teknik, var katetetre, der omfatter
       et kateterrør, der på en væsentlig del af sin længde fra den distale ende er coatet med
       en hydrofil coating, imidlertid kendt på prioritetsdagen for stridspatenterne. det
       fremgår således af [0002], [0004] og [0020] i ep '729 (bilag æ) og [0002], [0004] og
       [0025] i ep '064 (bilag 1), at sådanne katetre var kendt, og at det hydrofile overfladelag
       "typisk" var i form af en coating, samt at der bruges "a hydrophilic surface coating 6 of
       a kind known per se". det er altså tydeligt trækket med at bruge en hydrofil coating
       var kendt, at der netop kun henvistes til kendte coatings ved beskrivelsen af, hvordan
       patenternes coatings skulle være. der er således intet opfinderisk i sig selv ved valget
       af en hydrofil coating som hydrofilt overfladelag (det var faktisk den typiske udførel-
       sesform), og der gives ingen anvisning på, hvordan denne hydrofile coating nærmere
       skulle være i sammensætning eller tykkelse eller påføring m.v.
12.2.6 de mest sælgende katetre lofric® og easicath® ved indgivelsen af stamansøgningen
       havde et kateterrør, der på en væsentlig del af sin længde fra den distale ende er coa-
       tet med et hydrofilt overfladelag. det var altså absolut intet nyt eller opfinderisk ved
       at "begrænse" patentkravene i ep '729 til "kun" at omfatte sådanne udførelser, idet de
       var de klart mest anvendte på markedet.
12.2.7 kombinationen af de øvrige træk i ep '729 auxiliary requst 3 (bilag 24) var allerede
       fundet ikke at være opfinderiske, ved underkendelsen af ep '729's auxiliary request 1
       og 2. det er derfor spørgsmålet, om tilføjelsen af det yderligere træk medfører, at kra-
       vene ikke længere er nærliggende for fagmanden, som appelkammeret har fandt
       uden at meddele en begrundelse herfor.
12.2.8 i den forbindelse er det relevant at se på, hvilket problem, som patentet må antages at
       løse - om noget. appelkammeret kom i t0468/09 punkt 4.5 (bilag ad) vedrørende ep
       '729 patentet til følgende konklusion:
        “..the problem underlying the claimed solution is principally to avoid diffusion by evapo-
       ration of the liquid swelling medium in order to protect the activated coating from drying
       out (see also the patent in suit paragraphs [10], [13] and [29]). this result is achieved
       by the gas impermeable characteristic of the material constituting the package…”.
12.2.9 det krav som epo vurderede i t0468/09 (bilag ad) var:
                                              - 111 -
12.2.10 som det ses skulle der også i dette krav være "on at least a part of its surface a hydr-
        ophilic surface layer (6) intended to produce a low friction surface character" og en
        "catheter package made of gasimpermeable material". i øvrigt var trækkene de samme
        som i ep '729 auxiliary request 3 (bilag ak), som var:
12.2.11 de tilføjede træk i ep '729 auxiliary request 3 (bilag ak), kan således ikke anses at
        ændre på det af appelkammeret identificerede problem i t0468/09 (bilag ad).
12.2.12 dette problem må anses at være det samme for de øvrige påberåbte stridspatent krav.
        der ses således ikke at være relevante forskelle mellem ep ' 729 kravet vurderet i og
        de øvrige påberåbte stridspatentkrav.
12.2.13 løsningen af det anførte problem må imidlertid anses for nærliggende for en fagmand
        på området. det var således almindelig fagmandsviden, at man kunne undgå, at no-
        get tørrer ud ved at emballere det i en gas-uigennemtrængelig flerlaget termoplastisk
        filmmateriale, der omfatter aluminium, jf. epo's tilsidesættelse af ep '729 patentet,
        main og 1st auxiliary request.
12.2.14 der henvises til argumentationen i svarskriftet, side 33-34, og mbh's indsigelse vedrø-
        rende ep '064 til epo af 31. marts 2017, (bilag bi), punkt 7.1 - 7.4 og punkt 8, og 10-
        10.1, 10.3-10.4, 10.6, der tillige gøres gældende her.
12.2.15 coloplast har anført i processkrift 2, punkt 12, og i processkrift 3 punkt 42, at forskel-
        lene mellem mao (d1, bilag aj) og det nu udstedte patentkrav, bilag 24, medfører for-
        skelle, der resulterer i,
        -   at væskemængden, der skal bruges til at aktivere den hydrofile overflade, minimeres,
                                                 - 112 -
        -   at fordampning gennem pakningens væg minimeres,
        -   et tilfredsstillende kompromis mellem behovet for lav overfladefriktion (glathed) og hensy-
            net til tilstrækkelig stivhed for indføring af kateteret,
        -   tilsammen behov for mindre væske i pakken og vægten af produktet kan derfor reduceres.
12.2.16 mbh/onemed har i fremsat en opfordring (provokation 5) i duplikken om at colo-
        plast skulle oplyse, hvad der menes med, at fordelen er, at væskemængden, der skal
        bruges, og fordampningen gennem pakningens væg minimeres, herunder minimeres i
        forhold til hvad, og om der er krav om, at der ikke anvendes mere vand end nødven-
        digt til at aktivere det hydrofile lag?
12.2.17 coloplast har ikke præciseret, hvilken minimering der skal ske, og har navnlig ikke
        anført noget til støtte for, at den minimering af fordampningen der måtte ske, når man
        anvender flerlaget termoplastisk filmmateriale, der omfatter aluminium, i stedet for
        f.eks. polyethylen, som anvendes i mao (bilag aj) skulle være overraskende eller ikke
        nærliggende for en fagmand.
12.2.18 det må lægges til grund, at de effekter, som coloplast påberåber sig til støtte for op-
        findelseshøjde, blot er helt forventelige kumulative effekter. et kendt og vidt udbredt
        gasuigennemtrængeligt filmmateriale (som termoplastisk filmmateriale indeholdende
        aluminium) vil i sagens natur føre til den gasuigennemtrængelighed som det filmma-
        teriale er kendt for. det er nærliggende. det er ikke opfinderisk at bruge kendte gasu-
        igennemtrængelige filmmaterialer til indpakning af emner, der skal bevare fugten, og
        det er ikke overraskende, at hvis fordampningen er mindre, så kan man bruge mindre
        vand (kvældemedium).
12.2.19 mbh/onemed noterer, at coloplast ikke i sine processkrifter har anført, at der er tale
        om en synergistisk effekt. dette er forståeligt, da coloplast ikke har kunnet anføre no-
        get til støtte for, at der er en synergistisk effekt, dvs. en effekt som ikke blot er en ku-
        mulation af delelementernes kendte effekter.
12.2.20 for så vidt angår det påberåbte kompromis mellem lav overfaldefriktion og tilstræk-
        kelig stivhed, så fremgår det af stridspatenterne, at på ansøgningstidspunktet var hy-
        drofile overfladelag "typisk" i form af en coating, stridspatenterne anviser netop at der
        skal bruges "a hydrophilic surface coating 6 of a kind known per se", jf. [0002], [0004]
        og [0020] i ep '729 (bilag æ) og [0002], [0004] og [0025] i ep '064 (bilag 1).
12.2.21 mbh/onemed bestrider, at stridspatenterne lægger op til endsige beskriver et kom-
        promis mellem lav friktion og tilstrækkelig stivhed af kateteret. stridspatenterne er så-
        ledes helt tavse med hensyn til, hvor bløde eller stive kateterrørene skal være, hvilke
        materialer som de skal laves af, og hvordan den ønskede stivhed opnås. denne påstå-
        ede effekt har aldrig tidligere været nævnt af coloplast, som noget opfinderisk, og
        stridspatenterne indeholder ikke på nogen måde nogen "lære" om, at en bestemt stiv-
        hed er ønskelig eller bør opnås. hvis man anvender et plasticrør f.eks. af pvc, der så
        coates, så vil stivheden af plasticen afhænge fuldstændig af hvilke tilsætningsstoffer
        (blødgørere), som man tilsætter til denne pvc. dette var almindelig fagmandsviden.
        der vedlægges en udskrift fra plast.dk om pvs's materialeegenskaber som bilag bt.
                                           - 113 -
        der er tale om almindelig fagmandsviden og stridspatenterne indeholder ikke antyd-
        ning af beskrivelse for fagmanden af, at en særlig stivhed ønskes, hvilken stivhed der
        bør anvendes, hvilke materialer der bør anvendes, eller hvordan den rette stivhed op-
        nås.
12.2.22 det påståede kompromis mellem lav friktion og tilstrækkelig stivhed af kateteret er
        således almindelig fagmandsviden og kan ikke medføre opfindelseshøjde, og er end-
        videre ikke beskrevet for fagmanden.
12.2.23 de af coloplast anførte effekter er alle kumulative og forudsigelige for en fagmand.
        der er ikke oplyst om nogen fordele, der opnås, som ikke ville være nærliggende for
        en fagmand.
12.2.24 for så vidt angår coloplasts anbringende i processkrift 2, punkt 14 om, at mao d1's
        (bilag aj') lære skulle være, at man skal sørge for at undgå coatede katetre, og at en
        fagmand derfor ikke ville tænke på coatede kateterør, bemærkes, at når det objektive
        tekniske problem, der angiveligt løses, alene er, hvordan det hydrofile lag kan holdes
        fugtigt og forhindres i at udtørre i kateterets holdbarhedstid, og når epo udtrykkeligt
        har fundet, at coatningen og dens karakteristika er uden betydning for løsningen af
        det objektive tekniske problem, jf. punkt 4.5 i t468/09, bilag ad, så vil fagmanden der
        tager udgangspunkt i mao (bilag aj) heller ikke holde sig tilbage fra at bruge et kate-
        terrør med en hydrofil coating, som var det typiske på tidspunktet, da fraværet af ud-
        tørring af det hydrofile overfladelag er det eneste formål, der angiveligt skal opnås.
12.3    utilstrækkelig beskrivelse af dk/ep '729 patentet
12.3.1 coloplast har anført i replikken, at appelkammeret "to gange [har] taget substantielt
        stilling til spørgsmålet om utilstrækkelig beskrivelse af ep '729, nemlig i forbindelse
        med afgørelsen af sag t 468/09 (bilag ad) og under den mundtlige forhandling den
        16. og 17. november 2016 i forbindelse med sag t 1477/15."
12.3.2 ved høringen den 16. og 17. november 2016 tog epo's appelkammer imidlertid ikke
        eksplicit stilling til spørgsmålet om utilstrækkelig beskrivelse, jf. medical4yous ind-
        læg af 23. november 2016 til den hollandske domstol bilag bg. indsigelserne ved epo
        om utilstrækkelig beskrivelse i relation til bl.a. spørgsmålet om sterilisering blev efter
        mbh's/onemeds opfattelse antageligvis afvist på grund af res judicata efter afgørel-
        sen i t 468/09.
12.3.3 der henvises i øvrigt til epo's indsigelsesafdelings skriftlige begrundelse af 8. juli
        2015 (bilag ah) vedrørende ep '729:
                                               - 114 -
12.3.4 der er imidlertid nu med mbh's/onemeds fremlæggelse af indsigelsen af 31. marts
       2017 mod ep '064 patentet fremkommet nye oplysninger i relation til coating stabilitet
       i bilag bj (d27). disse oplysninger har aldrig været prøvet af epo, og der er således
       tale om et nyt og uprøvet grundlag for at afgøre, om der er tilstrækkelig beskrivelse i
       begge stridspatenter (ep '729 og ep '064). sø- og handelsretten må således som de før-
       ste afgøre, om de nye oplysninger om manglende coating stabilitet medfører mang-
       lende beskrivelse, jf. patentlovens § 52, stk. 1, nr. 2. da der er tale om nye oplysninger,
       ville end ikke appelkammeret være bundet (res judiacta) af deres afgørelse i t 468/09.
12.3.5 det gøres gældende, at bilag bj (d27) viser, at ikke alle hydrofile coatings ville kunne
       opfylde stridspatenternes træk om, at der skal tilvejebringes en "brugsklar kateterind-
       retning", som alle de 4 sæt påberåbte patentkrav stiller, og stridspatenterne anfører in-
       tet om, hvorledes den hydrofile coating er (sammensætning, tykkelse m.v.). stridspa-
       tenterne har således ikke beskrevet, hvorledes den "brugsklare kateterindretning" sik-
       res over hele kravet, herunder navnlig ikke ved længere opbevaring i 36 måneder til 5
       år, som forudsat i patenterne.
12.3.6 mbh/onemed gør gældende, at såfremt trækket, at der skal tilvejebringes en "brugs-
       klar kateterindretning", skal tillægges nogen betydning overhovedet, er begge stridspa-
       tenter således ugyldige som følge af manglende beskrivelse for fagmanden, jf. patent-
       loven § 52. der henvises til argumenterne i indsigelsen af 31. marts 2017 (bilag bi),
       punkt 4, til epo, som ligeledes gøres gældende her.
12.3.7 epo har ikke taget substantielt stilling til, om den påståede opfindelse indeholdt i co-
       loplasts ep '729 patent, auxiliary request 3 eller nogle af de andre påberåbte patent-
       kravsæt er tilstrækkelig beskrevet, således at en fagmand kan udøve den.
12.3.8 i den første afgørelse fra epo's indsigelsesafdeling blev ep '729 erklæret ugyldigt på
       grund af utilstrækkelig beskrivelse, jf. den skriftlige begrundelse af 11. december 2008
       (bilag bk). det var denne afgørelse, som appelkammeret tilsidesatte i sag t 468/09. i
       epo's indsigelsesafdelings skriftlige begrundelse af 11. december 2008 (bilag bk)
       fremgår blandt andet, jf. side 6-7:
       "the opposition division follows the argumentation of the opponent, according to which,
       the problem to be solved by the present patent is to avoid that the coating reacts with
       the rest of the material inside the bag or dissolve into water during the shelf life of the
       catheter, and not only preventing evaporation of the water by a gas impermeable coat-
       ing. the known hydrophilic coatings do not have these properties.
       […]
                                                 - 115 -
        no hint can be found in the patent to this or any other specific design of the hydrophilic
        coating.
        since all requests on file define a catheter or a method for producing a catheter having
        an hydrophilic surface layer intended to produce a low friction surface character of the
        catheter by treatment with a liquid swelling medium prior to use of the catheter, the ob-
        jection raised is valid for all the requests on file. therefore, none of the requests meet
        the requirements of art.83 epc and the patent is revoked according to art.101(2) epc."
        [understregning tilføjet]
12.3.9 som nævnt blev indsigelsesafdelingens vurdering, gengivet ovenfor, afvist af epo's
        appelkammer i sag t 468/09, hvor appelkammeret konkluderede, at det underlig-
        gende problem for ep '729 udelukkende var fordampning af kvældningsmediet, og at
        dette alene blev løst af det gasuigennemtrængelige materiale. appelkammeret fandt i
        t 468/09, at kateterets coatning ikke havde nogen betydning for opfindelsen, og at det
        var ligegyldigt, om man på prioritetstidspunktet rent faktisk havde katetre, der kunne
        tåle at være lagret i vand gennem længere tid, jf. blandt andet t 468/09, punkt 4.5 og
        4.6.
12.3.10 uanset epo's afgørelse i t 468/09 sagen gør mbh/onemed gældende, at begge strids-
        patenter må forstås af fagmanden, således at opfindelsen faktisk skal anvise, hvordan
        en "brugsklar kateterindretning" kan holde sig brugsklar ved længere opbevaring i 36
        måneder til 5 år som forudsat i patenterne. indsigelsesafdelingen havde således ret i
        sin vurdering citeret ovenfor, mens appelkammerets afgørelse må anses for at være
        forkert. såfremt retten alligevel måtte lægge appelkammerets fortolkning til grund,
        opstår der imidlertid en "squeeze", idet patentet da ikke kan anses at have nyhed eller
        opfindelseshøjde. hvis appelkammerets fortolkning lægges til grund, kan trækket om
        brugsklar coating og coatingens egenskaber i det hele taget naturligvis heller ikke til-
        lægges vægt ved vurderingen af opfindelseshøjden eller bidrage til denne. for så vidt
        angår den manglende beskrivelse af, hvordan man kunne opnå sterilitet af kateteret
        henvises til svarskriftet.
12.3.11 epo's appelkammer har fundet i sin afgørelse t 468/09, pkt. 4, i relation til "main
        request" i ep '729 patentet - i forbindelse med spørgsmålet om utilstrækkelig beskri-
        velse - at karakteristikaene af kateterets coatning samt spørgsmålet om coating stabili-
        tet er uvedkommende for opfindelsen i ep '729. lægges dette til grund, kan man ikke
        anvende coatningen som begrundelse for, at stridspatenterne skulle have opfindel-
        seshøjde. det bemærkes, at parterne - som nævnt - endnu ikke kender begrundelsen
        for resultatet til epo høringen den 23. februar 2017. det er derfor uden betydning for
        gyldighedsvurderingen, når coloplast ved omskrivningen af stridspatenternes krav 1,
        jf. bilag 12, 13 og 24, har tilføjet trækket "på en væsentlig del af sin længde fra den distale
        ende er coatet på sin overflade med et hydrofilt overfladelag i form af en hydrofil coating", idet
        coatingen ifølge appelkammeret er uden betydning.
12.3.12 såfremt retten vil læge vægt på det påståede "kompromis mellem lav friktion og til-
        strækkelig stivhed af kateteret", som senest påberåbt at coloplast gøres det gældende,
        at det ikke er beskrevet for fagmanden, hvad dette kompromis går ud på, herunder
        hvor bløde eller stive kateterrørene skal være, hvilke materialer de skal laves af, og
                                            - 116 -
       hvordan den ønskede stivhed opnås. ep' 729 (bilag ak og 24) og ep '064 (subsidiære
       krav i bilag 12), bør i så fald tilsidesættes på grund af manglende beskrivelse for fag-
       manden.
13     dk/ep '064 patentet - de subsidiære krav - bilag 12
13.1   nyhed af dk/ep '064 - de subsidiære krav - bilag 12
13.1.1 det gøres ikke gældende, at de subsidiære patentkrav i dk/ep '064 i bilag 12 savner
       nyhed.
13.2   manglende opfindelseshøjde af dk/ep '064 - de subsidiære krav - bilag 12
13.2.1 det er ubestridt, at de subsidiære patentkrav til ep '064 patentet, bilag 12, som colo-
       plast har indgivet til epo 22. december 2016, jf. bilag 22 og 23, er uprøvede, idet de
       først er indgivet efter, at patentet blev udstedt.
13.2.2 der gælder derfor ikke en formodning for, at disse subsidiære kravsæt er gyldige,
       herunder kravene om de opfylder kravene om opfindelseshøjde og tilstrækkelig be-
       skrivelse, jf. østre landsrets kendelse af 25. maj 2012 (danisco a/s mod novozymes
       a/s). det er således coloplast der bærer bevisbyrden for, at disse patentkrav opfylder
       patenterbarhedsbetingelserne.
13.2.3 til støtte for at ep '064 subsidiære krav (bilag 12) mangler opfindelseshøjde gøres det
       samme gældende, som er anført ovenfor i forhold til manglende opfindelseshøjde for
       ep '729 auxiliary 3 (bilag ak og 24) patentet. det objektive tekniske problem må anses
       at være det samme for de øvrige påberåbte stridspatent krav, herunder for ep '729 (bi-
       lag ak). der henvises til argumenterne ovenfor i afsnit 13.2, som ligeledes gøres gæl-
       dende til støtte for manglende opfindelseshøjde for dk/ep '064 patentets subsidiære
       patentkrav.
13.2.4 de forskelle, der er mellem ep '729 og ep '064 er enten reelt ikke forskelle, men direkte
       eller indirekte indeholdt i ep '729 patentet, eller også er der tale om ikke-opfinderiske
       træk.
13.2.5 det gøres gældende, at trækket "i en i det væsentlige steril tilstand" ikke indeholder no-
       gen lære for udførelsesformen i ep '064, og at dette træk derved ikke kan anvendes til
       at adskille ep '064 over for ep '729 eller den kendte teknik. endvidere fremgår det ty-
       deligt af shibatani, bilag as', at shibatanis kateterindretning ligeledes var i en i det
       væsentlige steril tilstand.
13.2.6 der henvises til shibatani, bilag as', side 1:
                                          - 117 -
    og side 3:
    og side 7-8:
13.2.7 dertil kommer, at coloplast intet har anført i stridspatenterne om, hvorledes denne "i
       det væsentlige sterile" tilstand opnås, og kravet herom må således rigeligt være
       opfyldt ved angivelserne i shibatani, bilag as', der således også må anses at vise dette
       træk.
13.3   utilstrækkelig beskrivelse
13.3.1 det gøres gældende, at dk/ep '064 ikke beskriver opfindelsen så den kan udføres af
       en fagmand. til støtte herfor gøres det samme gældende, som er anført til støtte for, at
       ep '729 (bilag ak og 24) er utilstrækkeligt, som anført ovenfor i afsnit 13.3.
14     ikke-krænkelse
14.1.1 det gøres gældende, at såfremt stridspatentet på trods af det tidligere anførte måtte
       anses for at være gyldigt, må det i relation til spørgsmålet om krænkelse fortolkes på
       baggrund af den kendte teknik således, at stridspatentet ikke giver beskyttelse for det,
       der var kendt og/eller indlysende for fagmanden.
14.1.2
                                              - 118 -
14.1.3 det er et generelt accepteret princip, at beskyttelsesomfanget af et patent (monopolet)
       ikke kan gå ud over det tekniske bidrag, som patentet kommer med, dvs. patentets
       "lære". det er logisk, at opfinderen ikke skal have beskyttelse for mere, end den lære,
       som vedkommende har bidraget med. dette er generelt accepteret og er bl.a. udtrykt i
       epo's afgørelse i agrevo-sagen t 0939/92 (triazoles):
       "2.4.2. the reason for this is, that it has for long been a generally accepted legal
       principle that the extent of the patent monopoly should correspond to and be jus-
       tified by the technical contribution to the art (see t 409/91, oj epo , no. 3.3. and
       3.4 of the reasons, and t 435/91, oj epo 1995, 188, reasons no. 2.2.1 and 2.2.2).
       now, whereas in both the above decisions this general legal principle was applied
       in relation to the extent of the patent protection that was justified by reference to
       the requirements of articles 83 and 84 epc, the same legal principle also governs
       the decision that is required to be made under article 56 epc, for everything falling
       within a valid claim has to be inventive. if this is not the case, the claim must be
       amended so as to exclude obvious subject-matter in order to justify the monopoly."
       [fremhævet her]
14.1.4 det er derfor væsentligt at vide, hvad det er ved kombinationen af de kendte træk,
       som epo alligevel i ep '729 sagen (bilag ak-kraene) har fundet giver et bidrag til tek-
       nikkens stade (giver opfindelseshøjde), for at afgøre om dette bidrag tillige genfindes i
       mbh's katetre. dette vil de sagkyndige dommere givet være enige i. dette ved vi
       først, når den skriftlige afgørelse foreligger, da epo ikke har oplyst det under den
       mundtlige forhandling.
14.1.5 det er ubestridt, at tba har fundet, at "main request" til ep '729 (bilag aa) savnede
       nyhed i forhold til shibatani (bilag as'), og at 1. og 2. "auxiliary request" (bilag af) til
       ep '729 savnede opfindelseshøjde i forhold til mao (bilag aj'). den eneste forskel mel-
       lem de underkendte 1. og 2. "auxiliary request" (bilag af) og det opretholdte 3. "auxi-
       liary request" (bilag ak og 24) er imidlertid det understregede i linje 1-3 i krav 1 i bi-
       lag ak, dvs. at kateteret "omfatter et kateterrør, der på en væsentlig del af sin længde fra den
       distale ende", samt at det hydrofile overfladelag "er i form af en hydrofil coating". det er
       imidlertid ubestridt, at dette træk ("hydrofil coating på en væsentlig del af et kateter-
       rør") på katetre i sig selv var kendt på prioritetsdagen, og det fremgår af stridspaten-
       terne (bilag ak og bilag 1) [0002], [0004] og [0025], at dette var den typiske udførelses-
       form, og at stridspatenterne blot anviste brugen af "a hydrophilic surface coating 6 of
       a kind known per se".
14.1.6 det må herefter lægges til grund, at hverken det forhold at bruge en hydrofil coating,
       eller den konkrete hydrofile coating (hvis karakteristika ikke er beskrevet), kan anses
       at udgøre en del af patentets lære.
14.1.7 det vides også, at det var kendt at bruge et gasuigennemtrængeligt pakningsmateriale
       og at det ikke var opfinderisk at benytte flerlaget termoplastisk filmmateriale, inde-
       holdende aluminium, jf. underkendelsen af hhv. main requst og auxiliary request 1 og
       2 i ep '729 sagen. disse forhold i sig selv kan altså heller ikke anses at udgøre en del af
       patents lære, og nyder derfor ikke beskyttelse.
                                           - 119 -
14.1.8 i lyset af de tidligere afgørelse vedrørende ep '729 og patentfamilien i øvrigt, må det
       lægges til grund, at hvis der overhovedet er noget opfinderisk ved stridspatenterne
       (bilag ak/24 og bilag 12) som udstedt, så må det kræves, at der samlet er tale om en
       meget gasuigennemtrængelig pakning, som nærmere beskrevet i det følgende.
14.2   gasuigennemtrængelig og flerlaget termoplastisk filmmateriale, der omfatter alu-
       minium
14.2.1 coloplast har i replikken henvist til afgørelsen fra epo's appelkammer i sag t 801/13
       (bilag ae), og coloplast anfører i denne forbindelse, at trækket "gasuigennemtrængelig"
       skal forstås som "everywhere there is a risk of evaporation of the liquid swelling medium the
       package should be made of such material."
14.2.2 for så vidt angår den påståede krænkelse af auxiliary requests til ep '064 patentet, bi-
       lag 12 og 13, og auxiliary request 3 til ep '729 patentet, bilag 24, gøres det gældende, at
       dette citat også gælder for det flerlagede termoplastiske filmmateriale, der omfatter
       aluminium, som omtales i krav 1 i disse patentkrav sæt.
14.2.3 det gøres gældende, at qufora® onestep pakningens såkaldte "vindue" består af et hul
       udstanset i overfladelaget, hvorefter der er indsat et enkelt lags polyethylen (pe), og
       dette vindue omfatter således ikke aluminium. allerede af den grund krænker mbh's
       qufora® onestep ikke patentkravene, som forudsætter, at folien indeholder alumini-
       um "everywhere there is a risk of evaporation of the liquid swelling medium ", hvilket der er
       ved vinduet, idet det netop er placeret for, at man kan se, om der er væske ved katete-
       ret.
14.2.4 coloplast har i replikken pkt. 27-30 fejlagtigt anført, at "det afgørende er derfor, om
       pakningen for mbh's produkter som helhed forhindrer fordampning af kvældnings-
       mediet i en forudbestemt tidsperiode…". dette er forkert og i direkte uoverensstem-
       melse med epo appelkammerets fortolkning i afgørelsen t 801/13 bilag ae, jf. cita-
       terne fra afgørelsen side 14-15 og 21, gengivet ovenfor i afsnit 6.8. appelkammerets
       fortolkning var en forudsætning for, at appelkammeret fandt, at der ikke var "added
       matter" og at patentet ikke savnede "clarity" i relation til ep '729 patentet, og coloplast
       er derfor bundet af denne fortolkning i relation til både ep '729, og i ep '064, der som
       bekendt støttes på samme stamansøgning, og indeholder de samme begreber, som der
       blev tolket på i ep '729 sagen.
14.2.5 det gøres yderligere gældende, at qufora® onestep pakningen ikke er "gasuigennem-
       trængelig" i forhold til den tidligere af coloplast hævdede fortolkning om absolut
       gastæthed alle steder, hvor der er risiko for fordampning, og at qufora® onestep pak-
       ningen derfor ikke falder ind under stridspatenternes beskyttelsesomfang, idet colo-
       plast ikke skal kunne udnytte uklarheder i stridspatentet til at udvide beskyttelsen.
       der henvises blandt andet til en illustration af 23. september 2015 (bilag bs), der viser
                                            - 120 -
       svejsningen og pakningen i qufora® onestep samt til sten bay jørgensens erklæring,
       bilag aå, pkt. 18-29, der viser, at der sker fordampning fra de svejsede samlinger.
14.2.6 væsketilsætningen i mbh's katetre er ikke "minimeret" og det er fordampningen fra
       pakningen og vægten heller ikke.
14.2.7 på den baggrund udnytter mbh/onemed ikke patentes lære (hvis der måtte være en
       sådan), idet mbh har valgt en anden løsning, som har andre fordele (bl.a. at man kan
       se om der er væske ved kateteret). mbh's katetre krænker således under alle omstæn-
       digheder ikke stridspatenterne.
14.2.8 det gøres gældende, at coloplast bærer bevisbyrden for, hvad der har begrundet op-
       findelseshøjden, og dermed hvad patents lære er, og at det hverken kan anses for
       godtgjort eller sandsynliggjort, at læren udnyttes, når ikke pakningen i den helhed er
       udført i det foreskrevne termoplastiske filmmateriale indeholdende aluminium. der
       er endvidere ikke basis for en udvidende fortolkning af stridspatenterne, da det må
       lægges til grund, at de netop ikke kunne være opnået, hvis coloplast havde slækket
       på kravet til tætheden af den gasuigennemtrængelige pakning.
14.3   emballagen på mbh's produkter består ikke af et "flerlaget termoplastisk filmma-
       teriale, der omfatter aluminium"
14.3.1 til støtte for ikke-krænkelse henvises blandt andet til erklæringen af 16. august 2016
       (bilag aå) afgivet af professor ermeritus sten bay jørgensen, hvoraf det blandt andet
       fremgår, at kateterpakken til qufora® onestep er forskellig fra pakningsmaterialet
       som defineret i stridspatentet. erklæringen fra professor emeritus sten bay jørgensen
       (bilag aå) angår mbh's kateterpakke uden det såkaldte "vindue", men bortset herfra
       er der ikke forskel på kateterpakkerne. det af sten bay jørgensen anførte vedrørende
       qufora® onestep, herunder forskellene på under- og overfladelaget, er således også
       relevant for de i sagen omhandlede produkter.
14.3.2 det gøres endvidere gældende, at emballagen på mbh's produkter ikke består af et
       "flerlaget termoplastisk filmmateriale, der omfatter aluminium" ifølge det afhængige krav 5
       i stridspatentet, idet kun den ene side af emballagen er termoplastisk, jf. bilag 1.
14.3.3 det gøres gældende, at coloplast ikke har sandsynliggjort, endsige ført bevis for, at de
       i sagen omhandlende produkter, der påstås at udgøre en krænkelse, rent faktisk falder
       inden for det beskyttelsesomfang, der er defineret af patentkravene i stridspatentet.
14.3.4 det fremgår af patentlovens § 39 og epk, artikel 69, at patentbeskyttelsens omfang be-
       stemmes af patentkravene, og at vejledning til forståelse af disse kan hentes fra be-
       skrivelsen. ved fastlæggelsen af patentbeskyttelsens omfang må der tages hensyn til,
       hvad der må anses for tekniske ligeartet - ækvivalent - med elementer i patentkravene.
       det indgår i helhedsvurderingen, at der ikke foreligger en krænkelse, hvis de elemen-
                                          - 121 -
       ter, der påstås at være krænkende, tilhører den frie teknik, dvs. bygger på teknik, som
       var kendt, før patentansøgningen blev indleveret, jf. u.2014.488 h, hvilket såvel et ka-
       teterrør med hydrofoil coatning som en pakning i flerlaget termoplastisk filmmateria-
       le indeholdende aluminium var.
14.4   flydende kvældningsmedium
14.4.1 coloplast har i relation til ep '729 fortolket "flydende kvældningsmedium" på en sådan
       måde, at kvældningsmediet ifølge coloplast skal være anvendt til at aktivere katete-
       rets hydrofile overfladelag "upon completion of the production process", således at
       kateteret aktiveres samtidig med, at pakningen er "gasuigennemtrængelig", hvorved
       man ifølge coloplasts definition opnår en "brugsklar" kateterindretning.
14.4.2 der henvises til coloplasts brev af 26. februar til epo (bilag ai) vedrørende ep '729,
       hvor følgende fremgår af side 13:
14.4.3 qufora pakkes sammen med en sachet med rent sterilt vand i en pakning lavet at et
       aluminiums laminat. i denne pakning er 2 kamre som er i åben forbindelse med hin-
       anden. i kammeret med denne vand sachet er der et inlet således at eto gas kan
       komme i kontakt med pakningens indre. når pakningen steriliseres er katetret forsat i
       en tør tilstand, men alt inden i pakningen er under en barrierer der er uigennemtræn-
       gelig for bakterier, men gennemtrængelig for gas.
14.4.4 efter denne proces gennemgår produktet endnu en proces. med et ydre tryk presses
       vandet ud af sacheten og væsken løber ind i det kammer hvor kateteret befinder sig
       og aktiverer den hydrofile overflade umiddelbart ved kontakt således at kateteret
       straks opnår en glat overflade. herefter fjernes det kammer, hvor den nu tomme sa-
       chet samt det gas permeable inlet befandt sig. dette sker ved endnu en svejsning,
       hvorved produktet bliver gas uigennemtrængeligt. produktet befinder sig således hele
       tiden i lukket tilstand utilgængelig for bakterier. herefter er produktionsprocessen af-
       sluttet.
14.4.5 modsat ep 729 og ep 064 sker hele denne proces (påfyldning og aktivering) i en luk-
       ket, bakterie utilgængelig men gas permeable tilstand. i ep '729 og ep '064 påfyldes
                                                  - 122 -
                 væsken ifølge det af coloplast citerede ovenfor uden at den hydrofile overflade akti-
                 veres mens pakningen er i en åben tilstand (…has been treated by the liquid swelling
                 medium upon completion of the production process, i.e. that activation of the hydro-
                 philic surface layer has taken place within the package, after completion of the pro-
                 duction process, but while the package is still in a gas impermeable state,…"). heref-
                 ter lukkes pakningen med svejsning hvorefter aktiveringen sker inden i den nu luk-
                 kede og gas impermeable pakning. også af den grund krænker mbh's produkter ik-
                 ke stridspatenterne.
          15     ole hassagers erklæringer (bilag 15)
          15.1.1 det bestrides generelt, at ole hassagers erklæringer skulle være udtryk for en fag-
                 mands læsning af stridspatenterne på prioritetstidspunktet. …”
mbh har under hovedforhandlingen frafaldet sit anbringende om, at qufora onestep pak-
ningen ikke skulle være lavet af et flerlaget termoplastisk filmmateriale. mbh har endvidere
præciseret, at man ikke bestrider, at pakningen er gasuigennemtrængelig i de påberåbte pa-
tenters forstand.
mbh har yderligere gjort gældende, at betingelserne for at meddele midlertidigt forbud og
påbud i retsplejelovens § 414, stk. 2 ikke er opfyldt, idet forbud og påbud om tilbagekaldelse
vil påføre mbh og onemed skade eller ulempe, der står i åbenbart misforhold til coloplasts
interesse i meddelelse af forbud og påbud. desuden vil andre retsmidler under de særlige
omstændigheder i sagen yde coloplast tilstrækkelig beskyttelse, jf. retsplejelovens § 414, stk.
1.
i a 2-17 er der af coloplast og onemed i det væsentlige gjort samme anbringender gældende
som i a 39-16, hvorfor disse ikke gengives.
sø- og handelsrettens begrundelse og resultat
retten skal i denne sag tage stilling til, om betingelserne for at nedlægge midlertidigt forbud
efter retsplejelovens kapitel 40 er opfyldt, herunder om mbhs og onemeds udbud, salg m.v.
                                                 - 123 -
af qufora onestep katetret i pakning med vindue krænker coloplasts rettigheder i henhold
til ’064-patentet og ’729-patentet som begrænset.
’729-patentet har som beskrevet ovenfor været igennem en længere sagsbehandling ved
epos indsigelsesafdeling og board of appeal og er endelig den 23. februar 2017 blevet op-
retholdt af board of appeal med krav 1 som begrænset, som er det, der påberåbes af colo-
plast i denne sag. der er på den baggrund en klar formodning for, at ’729-patentet som be-
grænset er gyldigt. det af mbh og onemed fremlagte bilag bj, som påberåbes til støtte for,
at opfindelsen ifølge ’729-patentet ikke er tilstrækkeligt beskrevet til, at fagmanden kan ud-
føre den, ændrer – særligt i lyset af board of appeals bemærkninger i t 468/09, punkt 4.5 og
4.6. – ikke ved denne formodning. det samme gælder de fire af mbh og onemed påberåbte
modhold, som alle har været fremme under sagsbehandlingen ved epo. mbh og onemed
har således ikke godtgjort, at patentet er ugyldigt.
på den anførte baggrund finder retten herefter, at coloplast inden for rammerne af denne
forbudssag har sandsynliggjort, at man har den ret ifølge ’729-patentet som begrænset, som
søges beskyttet, jf. retsplejelovens § 413, nr. 1.
’064-patentet er blevet udstedt af epo efter en prøvning af, om betingelserne for registrering
er opfyldt. der er derfor også i forhold til dette patent en formodning for, at patentet er gyl-
digt. patentets krav 1 omfatter andre kendetegnende træk end både ’729-patentets krav 1
som udstedt og som begrænset. den omstændighed, at ’729-patentet alene er blevet opret-
holdt af epo med et begrænset krav 1, medfører derfor ikke i sig selv, at gyldighedsformod-
ningen for ’064-patentet er svækket.
mbh og onemed har ikke ved de fremdragne modhold mao og shibatani og den af mbhs
patentagent, annelise holme, afgivne forklaring herom godtgjort, at samtlige træk i ’064-
patentets krav 1 direkte og utvetydigt er vist i én udførelsesform i et af disse modhold, eller
at der i et af disse modhold specifikt skulle være foreslået en kombination af udførelsesfor-
mer, som vil resultere i en udførelsesform, som indeholder samtlige træk i ’ 064-patentets
krav 1. mbh og onemed har derfor ikke godtgjort, at ’064-patentet mangler nyhed. de af-
                                                - 124 -
givne forklaringer og den øvrige bevisførelse svækker heller ikke i øvrigt formodningen for
gyldighed, og retten finder således, at coloplast inden for rammerne af denne forbudssag
har sandsynliggjort, at man har den ret ifølge ’064-patentet, som søges beskyttet, jf. retspleje-
lovens § 413, nr. 1.
retten finder herefter ikke anledning til at tage stilling til, om coloplast har sandsynliggjort,
at man har en rettighed i henhold til ’064-patentet som begrænset, idet coloplast under
skriftvekslingen alene har påberåbt sig dette for det tilfælde, at retten ikke fandt, at coloplast
kunne støtte ret på ’064-patentet som udstedt.
i forhold til spørgsmålet om krænkelse af patenterne er der under denne forbudssag alene
tvist om, hvorvidt qufora onestep opfylder følgende træk: ”hulrummet rummer et flydende
kvældningsmedium til tilvejebringelse af en brugsklar kateterindretning.” (krav 1, træk 10 i begge
patenter), og om det gasuigennemtrængelige materiale, som qufora onestep pakningen er
lavet af, ”omfatter aluminium” (krav 1, træk 7 i ’729-patentet som begrænset og del af under-
krav 5 i ’064-patentet).
det fremgår af afsnit [0013] i patentbeskrivelsen, at den brugsklare kateterindretning tilveje-
bringes ved, at man tilfører det flydende kvældningsmedium til pakningen, hvorved den
hydrofile overflade på katetret vil være aktiveret umiddelbart efter afslutningen af produkti-
onsprocessen. kvældningsmediet er således en væske, som er egnet til at aktivere den hydro-
file overflade.
på baggrund af det af michael sorth forklarede om, at man ved fremstillingen af qufora
onestep tilfører sterilt vand til pakningen med det tørre kateter, og at katetrets hydrofile
overfladelag derved aktiveres, sammenholdt med ole hassagers svar på spørgsmål b.11 og
det i retten forklarede, finder retten, at coloplast har sandsynliggjort, at væsken i qufora
onestep pakningen udgør et flydende kvældningsmedium til tilvejebringelse af en brugsklar
kateterindretning. det yderligere af michael sorth forklarede om fremgangsmåden ved
fremstilling af qufora onestep kan ikke føre til et andet resultat, idet de af coloplast påbe-
råbte krav er produktkrav.
                                                - 125 -
om forståelsen af trækket ”omfatter aluminium” bemærkes, at der er enighed mellem par-
terne om, at aluminium skal være til stede som et lag i det flerlagede termoplastiske filmma-
teriale. spørgsmålet er herefter alene, om aluminiumslaget skal være til stede på hele pak-
ningens flade. retten finder ikke, at dette kan udledes af patentkravets ordlyd eller af udta-
lelsen fra board of appeal i t 801/13 om forståelsen af ”gasuigennemtrængeligt materiale” i
patentets forstand. det i udtalelsen anførte om, at ”everywhere where there is a risk of evaporati-
on of the liquid swelling medium the package should be made of such material”, relaterer sig således
alene til det gasuigennemtrængelige materiale som sådan og kan ikke uden videre overføres
til aluminiumslaget.
det er rettens opfattelse, at ordene ”omfatter aluminium” skal læses og forstås i sammen-
hæng med de forudgående ord ”lavet af et gasuigennemtrængeligt materiale bestående af et
flerlaget termoplastisk filmmateriale”, og at det heraf alene kan udledes, at aluminiumslaget
skal være til stede i det flerlagede termoplastiske materiale i pakningen i tilstrækkeligt om-
fang til at opfylde sit formål, nemlig at bidrage til at gøre pakningen gasuigennemtrængelig,
sådan som dette begreb er defineret i de to patenter, og som senest udtrykt i indsigelsesafde-
lingens afgørelse af 8. juli 2015.
det er ubestridt, at qufora onestep pakningen indeholder et lag af aluminium bortset fra det
lille vindue i polyethylen på pakningens forside. ole hassager har forklaret, at aluminiums-
laget i pakningen spiller en væsentlig rolle for, at pakningen er gasuigennemtrængelig i pa-
tenternes forstand, og at vinduet i polyethylen ikke samlet set har den store effekt på for-
dampningen fra pakningen. retten finder på den baggrund, at coloplast har sandsynliggjort,
at trækket ”omfatter aluminium” genfindes i qufora onestep pakningen.
på den anførte baggrund og da det er ubestridt af mbh og onemed, at de øvrige træk i ’064-
patentets krav 1 og i ’729-patentets krav 1 som begrænset, samt i de af coloplast påberåbte
underkrav genfindes i qufora onestep, finder retten, at coloplast har sandsynliggjort, at
mbh og onemed krænker de påberåbte patenter.
                                               - 126 -
det af mbh og onemed anførte om forløbet fra december 2014 og frem, hvor coloplast an-
lagde forbudssager mod tre udenlandske distributører under påberåbelse af ’729-patentet,
vedrører ubestridt qufora onestep uden vindue i pakningen. da der således var tale om et
andet produkt end det, som er omfattet af denne sag, har coloplast allerede af den grund ik-
ke udvist en passivitet, som kan afskære coloplast fra at påberåbe sig ’729-patentet som be-
grænset i denne sag.
da coloplast anlagde denne forbudssag, verserede der en sag ved board of appeal om ’729-
patentets gyldighed. coloplast nedlagde sine påstande baseret på dette patent den 15. marts
2017, efter at board of appeal den 23. februar 2017 besluttede at opretholde patentet med
begrænsede krav. coloplast har heller ikke herved udvist en sådan passivitet, at coloplast
har fortabt sin mulighed for at få nedlagt et midlertidigt forbud på grundlag af sine rettighe-
der i henhold til ’729-patentet som begrænset.
da mbh og onemed ikke har bestridt, at de foretager de handlinger, som coloplast søger
forbudt, og da parterne er i en direkte konkurrencesituation på markedet for hydrofile urin-
katetre, har coloplast sandsynliggjort, at mbhs og onemeds adfærd nødvendiggør forbud
og påbud, og coloplasts mulighed for at opnå sin ret vil forspildes, hvis man henvises til at
afvente tvistens retlige afgørelse. det skønnes ikke, at de almindelige regler om erstatning og
straf udgør et tilstrækkeligt værn.
herefter og da det af mbh og onemed anførte om, at coloplasts interesse i et forbud og på-
bud vil stå i åbenbart misforhold til den skade eller ulempe, som et forbud og påbud vil på-
føre mbh og onemed, ikke kan føre til et andet resultat, finder retten i det hele betingelserne
for at meddele forbud og påbud for opfyldt, jf. retsplejelovens § 413 og § 414.
coloplasts påstand 1-3 indeholder en henvisning til, at forbud/påbud skal gælde, så længe
’064-patentet eller ’729-patentet som udstedt eller begrænset er i kraft. denne formulering
sigter utvivlsom alene til den tidsmæssige udstrækning af forbuddet og påbuddet. retten
finder derfor, at påstandene kan tages til følge som nedenfor bestemt.
                                                 - 127 -
da coloplast alene har sandsynliggjort, at betingelserne for at meddele forbud og påbud er
opfyldt, betinges meddelelsen af forbud og påbud af, at coloplast stiller en sikkerhed, der i
lyset af patenternes løbetid og de fra mbh og onemed fremkomne oplysninger om tabt for-
tjeneste fastsættes skønsmæssigt til 5 mio. kr. i a 39-16 og 1 mio. kr. i a 2-17.
efter sagens udfald skal mbh og onemed betale sagsomkostninger til coloplast.
i sag a 39-16 skal mbh efter sagens forløb, karakter og omfang betale sagsomkostninger
med 500.000 kr., herunder 45.000 kr. til indhentelse af sagkyndig erklæring. coloplasts udgif-
ter til patentsagkyndig bistand kan kun kræves godtgjort, hvis særlige forhold gør sig gæl-
dende, jf. u 2009.762 h. coloplast har ikke påvist, at der foreligger sådanne særlige forhold,
at disse udgifter kan kræves godtgjort.
i sag a 2-17 skal onemed efter sagens forløb, karakter og omfang betale sagsomkostninger
med 50.000 kr. der er herved lagt vægt på, at sagen ikke i væsentligt omfang har medført en
yderligere omkostningsmæssig belastning for coloplast, idet man i det væsentlige har påbe-
råbt sig samme beviser og anbringender som i a 39-16, og da det forhold, at coloplast har
valgt at lade sig repræsentere ved to forskellige advokater i de to sager, ikke skal komme
onemed til skade.
                                           thi bestemmes:
såfremt coloplast a/s senest den 7. juli 2017 stiller en sikkerhed på 5 mio. kr. i sagen a 39-
16, vil der blive meddelt følgende forbud og påbud over for mbh-international a/s:
det forbydes mbh-international a/s her i landet at foretage udbud angående afsætning af
qufora onestep urinkateter 40 cm, som vist på bilag 4, i størrelserne ch. 10, ch. 12, ch. 14, ch.
16 eller ch. 18, eller qufora onestep urinkateter 20 cm, som vist på bilag 5, i størrelserne ch.
8, ch. 10, ch. 12, eller ch. 14, herunder:
                                                   - 128 -
a) ved at forhandle om eller at indgå aftaler med distributører, forhandlere, agenter og kun-
der i danmark eller i udlandet, angående afsætning af de nævnte produkter,
eller:
b) ved at opretholde en adgang ifølge indgåede aftaler med distributører, forhandlere, agen-
ter og kunder i danmark eller i udlandet, hvorefter de pågældende har adgang til at rekvire-
re leverancer af de nævnte produkter,
eller at importere eller besidde nogen af disse produkter med sådant formål, så længe mindst
et af krav 1, 2, 3, 5, 10 eller 11 i dk/ep 2 216 064 t3, eller mindst et af krav 1, 2, 3, 4, 5, 6 eller
11 i dk/ep 1 145 729 t3, eller mindst et af krav 1, 2, 3, 4, 5, 6 eller 11 i dk/ep 1 145 729 som
de fremgår af bilag 24', er i kraft i danmark.
det påbydes mbh-international a/s at meddele distributører, forhandlere, agenter og kun-
der, at de pågældende ikke længere har adgang til i henhold til eksisterende aftaler at rekvi-
rere leverancer af qufora onestep urinkateter 40 cm, som vist på bilag 4, i størrelserne ch. 10,
ch. 12, ch. 14, ch. 16, ch. 18, eller qufora onestep urinkateter 20 cm, som vist på bilag 5, i
størrelserne ch. 8, ch. 10, ch. 12, eller ch. 14, så længe mindst et af krav 1, 2, 3, 5, 10 eller 11 i
dk/ep 2 216 064 t3, eller mindst et af krav 1, 2, 3, 4, 5, 6 eller 11 i dk/ep 1 145 729 t3, eller
mindst et af krav 1, 2, 3, 4, 5, 6 eller 11 i dk/ep 1 145 729 som de fremgår af bilag 24', er i
kraft i danmark.
det forbydes mbh-international a/s her i landet at bringe qufora onestep urinkateter 40
cm, som vist på bilag 4, i størrelserne ch. 10, ch. 12, ch. 14, ch. 16 eller ch. 18, eller qufora
onestep urinkateter 20 cm, som vist på bilag 5, i størrelserne ch. 8, ch. 10, ch. 12, eller ch. 14, i
omsætning, herunder ved her fra landet at instruere istem medikal tibbi cihaz ve sa-
nayi ltd.sti., anadolu osb mah. 29 ekim cad. no: 39 sincan 09909, ankara, tyrkiet, om
at foretage leverance af sådanne produkter, eller at importere eller besidde nogen af disse
produkter med sådant formål, så længe mindst et af krav 1, 2, 3, 5, 10 eller 11 i dk/ep 2 216
                                                   - 129 -
064 t3, eller mindst et af krav 1, 2, 3, 4, 5, 6 eller 11 i dk/ep 1 145 729 t3, eller mindst et af
krav 1, 2, 3, 4, 5, 6 eller 11 i dk/ep 1 145 729 som de fremgår af bilag 24', er i kraft i danmark.
det påbydes mbh-international a/s at tilbagekalde allerede skete leverancer af qufora one-
step urinkateter 40 cm, som vist på bilag 4, i størrelserne ch. 10, ch. 12, ch. 14, ch. 16 eller ch.
18, eller qufora onestep urinkateter 20 cm, som vist på bilag 5, i størrelserne ch. 8, ch. 10, ch.
12, eller ch. 14, fra samtlige danske distributører, grossister, kommuner, hospitaler og apote-
ker, hvortil levering er foretaget af mbh-international a/s.
såfremt coloplast a/s senest den 7. juli 2017 stiller en sikkerhed på 1 mio. kr. i a 2-17, vil der
blive meddelt følgende forbud og påbud over for onemed a/s:
det forbydes onemed a/s her i landet at udbyde, bringe i omsætning eller anvende
qufora onestep, nelatonkateter, 40 cm pht fri (som vist i bilag 5), i størrelserne ch10
(onemed varenr. 942477), ch12 (onemed varenr. 942478), ch14 (onemed varenr. 942479),
ch16 (onemed varenr. 942480), og ch18 (onemed varenr. 942481) og qufora onestep
kateter female, 20 cm pht fri (som vist i bilag 5), i størrelserne ch10 (onemed varenr.
942483), ch12 (onemed varenr. 942484) og ch14 (onemed varenr. 942485)
eller at importere eller besidde nogen af disse med sådant formål, så længe mindst et af krav
1, 2, 3, 5, 10 eller 11 i dk/ep 2 216 064 t3 er i kraft i danmark, eller mindst et af krav 1, 2, 3, 4,
5, 6 eller 11 i dk/ep 1 145 729 t3, eller mindst et af krav 1, 2, 3, 4, 5, 6 eller 11 i dk/ep 1 145
729, som de fremgår af bilag 20’ er i kraft i danmark.
det påbydes onemed a/s at tilbagekalde allerede skete leverancer af de nævnte produkter
fra samtlige danske distributører, grossister, kommuner, hospitaler og apoteker, hvortil leve-
ring er foretaget af onemed a/s.
inden 14 dage skal mbh-international a/s betale 500.000 kr. til coloplast a/s og onemed
a/s 50.000 kr. til coloplast a/s i sagsomkostninger.
beløbene forrentes efter rentelovens § 8 a.
                                - 130 -
steen wadskov-hansen       mette skov larsen         peter halkjær jensen
                                  (sign.)
                              ___ ___ ___
                     udskriftens rigtighed bekræftes
                       sø- og handelsretten, den

source: retspraksis

LICENSE:
Creative Commons Legal Code

CC0 1.0 Universal

type: caselaw

jurisdiction: Denkmark