text:
- kls
                                      udskrift
                                          af
                         sø- & handelsrettens dombog
                                    ____________
                                kendelse
afsagt den 15. oktober 2018
a-27-17
                                1) gilead sciences inc
                                (advokat mikkel vittrup og advokat jeppe brinck-jensen)
                                2) gilead biopharmaceutics ireland uc
                                (advokat mikkel vittrup og advokat jeppe brinck-jensen)
                                3) gilead sciences denmark aps
                                (advokat mikkel vittrup og advokat jeppe brinck-jensen)
                                mod
                                1) mylan s.a.s.
                                (advokat jakob krag nielsen og advokat rasmus vang)
                                2) mylan ab
                                (advokat jakob krag nielsen og advokat rasmus vang)
                                og
a-34-17
                                                -2-
                                     1) gilead sciences inc
                                     (advokat mikkel vittrup og advokat jeppe brinck-jensen)
                                     2) gilead biopharmaceutics ireland uc
                                     (advokat mikkel vittrup og advokat jeppe brinck-jensen)
                                     3) gilead sciences denmark aps
                                     (advokat mikkel vittrup og advokat jeppe brinck-jensen)
                                     mod
                                     mylan hospital as
                                     (advokat jakob krag nielsen og advokat rasmus vang)
sagernes baggrund og parternes påstande
disse sager om midlertidigt forbud, som er anlagt henholdsvis den 24. juli 2017 og 29. august
2017, vedrører særligt om gilead sciences inc., gilead biopharmaceutics ireland uc og gi-
lead sciences denmark aps’ supplerende beskyttelsescertifikat nr. cr 2005 00032 (herefter
gileads spc), som er udstedt på baggrund af patentet dk/ep 0 915 894, der udløb den 25. ju-
li 2017, er gyldigt.
sagen angår i bekræftende fald, om gilead har godtgjort eller sandsynliggjort, at mylan
s.a.s., mylan ab og mylan hospital as (herefter mylan) ved at udbyde, bringe i omsætning
eller anvende lægemidlerne ”emtricitabine/tenofovir disoproxil mylan” og ”efavi-
renz/emtricitabine/tenofovir disoproxil mylan” krænker gileads spc således, at der kan ned-
lægges midlertidigt forbud.
gilead sciences inc., gilead biopharmaceutics ireland uc og gilead sciences denmark aps
(herefter gilead) har nedlagt følgende påstande over for mylan s.a.s. og mylan ab i sag a-
27-17:
                                    -3-
1 det forbydes mylan s.a.s og mylan ab i danmark at udbyde, bringe i om-
  sætning eller anvende lægemidlet "emtricitabine/tenofovir disoproxil mylan",
  jf. markedsføringstilladelsesnumrene eu/1/16/1133/001-006, eller importere el-
  ler besidde det med et sådant formål, så længe dansk patent nr. dk 0 915 894,
  jf. supplerende beskyttelsescertifikat no. cr 2005 00032, er i kraft.
2 det påbydes mylan s.a.s og mylan ab at tilbagekalde allerede skete leve-
  rancer af lægemidlet "emtricitabine/tenofovir disoproxil mylan", fra alle er-
  hvervsmæssige kunder, herunder koncernforbundne selskaber og hospitals-
  apoteker, hvortil levering er foretaget af mylan s.a.s eller mylan ab.
3 det påbydes mylan s.a.s og mylan ab at afregistrere prisen for "emtricita-
  bine/tenofovir disoproxil mylan", i det danske prisregister
  (www.medicinpriser.dk).
4 det forbydes mylan s.a.s og mylan ab i danmark at udbyde, bringe i om-
  sætning eller anvende lægemidlet "efavirenz/emtricitabine/tenofovir diso-
  proxil mylan", jf. markedsføringstilladelsesnumrene eu/1/17/1222/001-002, eller
  importere eller besidde det med et sådant formål, så længe dansk patent nr. dk
  0 915 894, jf. supplerende beskyttelsescertifikat no. cr 2005 00032, er i kraft.
5 det påbydes mylan s.a.s og mylan ab at tilbagekalde allerede skete leve-
  rancer af lægemidlet "efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil mylan" fra
  alle erhvervsmæssige kunder, herunder koncernforbundne selskaber og hospi-
  talsapoteker, hvortil levering er foretaget af mylan s.a.s og mylan ab.
6 det påbydes mylan s.a.s og mylan ab at afregistrere prisen for "efavi-
  renz/emtricitabine/tenofovir disoproxil mylan" i det danske prisregister
  (www.medicinpriser.dk).
                                              -4-
7            det forbydes mylan s.a.s og mylan ab at medvirke til, at selskaber, der er
             koncernforbundet med mylan s.a.s. eller mylan ab i danmark kan udbyde,
             bringe i omsætning eller anvende lægemidler godkendt i henhold til markeds-
             føringstilladelserne eu/1/16/1133/001-006, eller importere eller besidde sådanne
             lægemidler med et sådant formål, så længe dansk patent nr. dk 0 915 984, jf.
             supplerende beskyttelsescertifikat nr. cr 2005 00032, er i kraft.
8            det forbydes mylan s.a.s og mylan ab at medvirke til, at selskaber, der er
             koncernforbundet med mylan s.a.s. eller mylan ab i danmark kan udbyde,
             bringe i omsætning eller anvende lægemidler godkendt i henhold til markeds-
             føringstilladelserne eu/1/17/1222/001-002, eller importere eller besidde sådanne
             lægemidler med et sådant formål, så længe dansk patent nr. dk 0 915 984, jf.
             supplerende beskyttelsescertifikat nr. cr 2005 00032, er i kraft.
gilead har nedlagt følgende påstande over for mylan hospital as i sag a-34-17:
1            det forbydes mylan hospital as i danmark at udbyde, bringe i omsætning el-
             ler anvende lægemidlet "emtricitabine/tenofovir disoproxil mylan", jf. mar-
             kedsføringstilladelsesnumrene eu/1/16/1133/001-006, eller importere eller be-
             sidde det med et sådant formål, så længe dansk patent nr. dk 0 915 894, jf.
             supplerende beskyttelsescertifikat no. cr 2005 00032, er i kraft.
2            det påbydes mylan hospital as at tilbagekalde allerede skete leverancer af læ-
             gemidlet "emtricitabine/tenofovir disoproxil mylan" fra alle erhvervsmæssige
             kunder, herunder koncernforbundne selskaber og hospitalsapoteker, hvortil le-
             vering er foretaget af mylan hospital as.
3            det påbydes mylan hospital as at afregistrere prisen for "emtricitabi-
             ne/tenofovir disoproxil mylan" i det danske prisregister
             (www.medicinpriser.dk).
                                               -5-
4            det forbydes mylan hospital as i danmark at udbyde, bringe i omsætning el-
             ler anvende lægemidlet "efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil mylan",
             jf. markedsføringstilladelsesnumrene eu/1/17/1222/001-002, eller importere el-
             ler besidde det med et sådant formål, så længe dansk patent nr. dk 0 915 894,
             jf. supplerende beskyttelsescertifikat no. cr 2005 00032, er i kraft.
5            det påbydes mylan hospital as at tilbagekalde allerede skete leverancer af læ-
             gemidlet "efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil mylan" fra alle er-
             hvervsmæssige kunder, herunder koncernforbundne selskaber og hospitals-
             apoteker, hvortil levering er foretaget af mylan s.a.s og mylan ab.
6            det påbydes mylan hospital as at afregistrere prisen for "efavi-
             renz/emtricitabine/tenofovir disoproxil mylan" i det danske prisregister
             (www.medicinpriser.dk).
mylan s.a.s. og mylan ab har nedlagt følgende påstande i sag a-27-17:
over for gileads påstand 1:
principalt:        afvisning.
subsidiært:        forbuddet nægtes fremme.
mere subsidiært: forbuddet fremmes alene mod sikkerhedsstillelse.
over for gileads påstand 2:
principalt:        afvisning.
subsidiært:        påbuddet nægtes fremme.
mere subsidiært: påbuddet fremmes alene mod sikkerhedsstillelse.
over for gileads påstand 3:
                                           -6-
principalt:      afvisning.
subsidiært:      påbuddet nægtes fremme.
mere subsidiært: påbuddet fremmes alene mod sikkerhedsstillelse.
over for gileads påstand 4:
principalt:      afvisning.
subsidiært:      forbuddet nægtes fremme.
mere subsidiært: forbuddet fremmes alene mod sikkerhedsstillelse.
over for gileads påstand 5:
principalt:      afvisning.
subsidiært:      påbuddet nægtes fremme.
mere subsidiært: påbuddet fremmes alene mod sikkerhedsstillelse.
over for gileads påstand 6:
principalt:      afvisning.
subsidiært:      påbuddet nægtes fremme.
mere subsidiært: påbuddet fremmes alene mod sikkerhedsstillelse.
over for gileads påstand 7:
principalt:      afvisning.
subsidiært:      forbuddet nægtes fremme.
mere subsidiært: forbuddet fremmes alene mod sikkerhedsstillelse.
over for gileads påstand 8:
principalt:      afvisning.
                                           -7-
subsidiært:      forbuddet nægtes fremme.
mere subsidiært: forbuddet fremmes alene mod sikkerhedsstillelse.
mylan hospital as har nedlagt følgende påstande i sag a-34-17:
over for gileads påstand 1:
principalt:      forbuddet nægtes fremme.
subsidiært:      forbuddet fremmes alene mod sikkerhedsstillelse.
over for gileads påstand 2:
principalt:      påbuddet nægtes fremme.
subsidiært:      påbuddet fremmes alene mod sikkerhedsstillelse.
over for gileads påstand 3:
principalt:      påbuddet nægtes fremme.
subsidiært:      påbuddet fremmes alene mod sikkerhedsstillelse.
over for gileads påstand 4:
principalt:      forbuddet nægtes fremme.
subsidiært:      forbuddet fremmes alene mod sikkerhedsstillelse.
over for gileads påstand 5:
principalt:      påbuddet nægtes fremme.
subsidiært:      påbuddet fremmes alene mod sikkerhedsstillelse.
over for gileads påstand 6:
                                               -8-
principalt:       påbuddet nægtes fremme.
subsidiært:       påbuddet fremmes alene mod sikkerhedsstillelse.
kendelsen indeholder ikke en fuldstændig sagsfremstilling, jf. retsplejelovens § 218 b.
oplysninger i sagerne
det blev af retten den 14. september 2017 besluttet at sambehandle sagerne.
nærmere om sagernes parter
gilead er en amerikansk originalproducent af lægemidler, som selv forsker, udvikler og
kommercialiserer nye lægemidler særligt indenfor hiv og hepatitis. gilead har udviklet læ-
gemidlet truvada, der indeholder aktivstofferne tenofovir disproxil og emtricitabin, som si-
den 2005 er blevet markedsført i danmark af gilead sciences denmark aps, der er dattersel-
skab til gilead sciences inc. og gilead biopharmaceutics ireland uc. siden 2007 har gilead
tillige markedsført lægemidlet ”atripla” i europa, som indeholder aktivstofferne tenofovir
disoproxil, emtricitabin samt efavirenz.
mylan er datterselskaber af mylan n.v., og har hovedkvarter i hhv. frankrig og sverige.
mylan as er et norsk salgsselskab, der leverer lægemidler til hospitaler, private læger og
helseinstitutioner. selskaberne er generiske producenter af lægemidler, der fremstilles og
omsættes i hele verden, og selskaberne har opnået markedsføringstilladelser til henholdsvis
”emtricitabine/tenofovir disoproxil milan” den 16. december 2016 og “afavi-
renz/emtricitabine/tenofovir disoproxil mylan” den 5. september 2017.
gileads grundpatent
gilead er indehaver af grundpatentet (dk/ep 0 915 894), som blev indleveret den 25. juli
1997 (med prioritet den 26. juli 1996). grundpatentets beskyttelse udløb den 25. juli 1997.
grundpatentets benævnelse er ”nukleotidanaloger” og følgende fremgår bl.a. heraf:
       ”…
                                              -9-
baggrund for opfindelsen
den foreliggende opfindelse angår mellem produkter for phosphonomethoxynukleotid-
analoger, især mellemprodukter, der er egnede til anvendelse til effektiv oral afgivelse af
sådanne analoger.
…
sammenfatning af opfindelsen
ifølge opfindelsen tilvejebringes der forbindelser med formlen (1a)
…
detaljeret beskrivelse af opfindelsen
…
a er resten af en phosphonomethoxynukleotidanalog. stamforbindelserne har strukturen
aoch2p(o)(oh)2. de er velkendte og har en påvist antiviral aktivitet. per se er de ikke
en del af opfindelsen. generelt har a strukturen bq, hvor b er en purin-eller pyrimidin-
base eller aza- og/eller deazaanalogerne deraf, og q er en cyklisk eller acyklisk aglycon. b
er bundet til q via purinen i 9- eller pyrimidinen i 1-position.
…
syntesemetoder
…
                                              - 10 -
egnede salte til rensning og/eller formulering af slutprodukt omfatter svovlsyre-, phos-
forsyre-, mælkesyre-, fumarsyre- eller citronsyresaltene eller komplekser af diester- eller
monoesterforbindelserne med strukur (1) eller (1a).
anvendelser
forbindelserne ifølge opfindelsen er nyttige til behandling eller profylakse af én eller fle-
re virusinfektioner hos mennesker eller dyr, herunder infektioner forårsaget af dna-vira,
rna-vira, herpesvira (cmv, hsv, hsv 2, vzv og lignende), retrovira, hepadnavira (fx
hbv), papillomavirus, hantavirus, adenovira og hiv. andre infektioner, der skal be-
handles med forbindelserne heri omfatter msv, rsv, siv, fiv, mulv og andre retrovira-
le infektioner i gnavere og andre dyr. den kendte teknik beskriver den antivirale specifi-
citet af nukleotidanalogerne, og den parantale lægemiddelspecificitet er fælles for forbin-
delserne ifølge opfindelsen. doser, virusmål og egnede indgivelsesveje til det bedste an-
greb på infektionsstedet er kendte i teknikken for de parentale lægemidler…
…
farmaceutiske formuleringer
forbindelser ifølge opfindelsen og deres farmaceutiske, dvs. fysiologisk, acceptable salte
(herefter samlet betegnet de aktive bestanddele) indgives ad en hvilken som helst vej eg-
net til den tilstand, der skal behandles, idet egnede veje omfatter oral, rektal, nasal, topisk
(herunder ocular, buccal og sublingual), vaginal og parenteral (herunder subkutan,
intramuskulær, intravenøs, intradermal, intrathecal og epidural).
generelt indgives forbindelserne ifølge opfindelsen oralt, men hvis en udførelsesform ik-
ke er tilstrækkeligt oralt biotilgængelig, kan den indgives ad en hvilken som helst af de
andre veje anført ovenfor.
selv om det er muligt at indgive de aktive bestanddele som rene forbindelser, foretræk-
kes det at anvende dem som farmaceutiske formuleringer. formuleringerne ifølge den
foreliggende opfindelse omfatter mindst én aktiv bestanddel, som defineret ovenfor
sammen med én eller flere acceptable bærere og eventuelt andre terapeutiske bestandde-
le. bæreren eller bærerne skal være ”acceptable” i den betydning, at de er kompatible
med de andre bestanddele i formuleringen og ikke skadelige for patienten.
                                           - 11 -
…
formuleringer ifølge den foreliggende opfindelse, som er egnede til oral indgivelse, kan
opnås som særskilte enheder, såsom kapsler, cachets eller tabletter, hver især indehol-
dende en forudbestemt mængde af den aktive bestanddel…
…
eksempler
eksempel 1
…
…
eksempel 16
antiviral aktivitet af pmpa-carbonater i vævskultur
pmpa (9-[(r)-2-(phosphonomethoxy)propyl]adenin og pmpa-carbonater undersøgtes til
bestemmelse af deres aktivitet over for hiv-1.
…
                                           - 12 -
patentkrav
1.  forbindelse med formlen (1a)
                       a-o-ch2-p(o)(-oc(r²)2 oc(o)x (r)a)(z) (1a)
hvor
z er -oc(r²)2 (oc(o)x(r)a, en ester, et aminat eller -oh;
                                                  - 13 -
      a er resten af en antiviral phosphonomethoxynukleotidanalog;
      (…) og salte, hydrater, tautomerer og solvater deraf.
      …
      25. bis(isopropyloxymethylcarbonat) af (r)-9-[2-(phosphonomethoxy)propyl]adenin =
      bis(poc)pmpa.
      …
      27. farmaceutisk præparat omfattende en forbindelse ifølge et hvilket som helst af krave-
      ne 1 til 25 sammen med en farmaceutisk acceptabel bærer og eventuelt andre terapeuti-
      ske bestanddele.
      …”
gileads lægemidler
”truvada” er et kombinationsprodukt, der ifølge produktets indlægsseddel indeholder 200
mg emtricitabin og 245 mg teneforvirdisoproxil.
triplekombinationsproduktet ”atripla” indeholder ifølge produktresuméet en fastdosis-
kombination af henholdsvis 600 mg efavirenz, 200 mg emtricitabin samt 245 mg tenofovir-
disoproxil (som fumerat).
gileads spc
på baggrund af gileads ansøgning traf patent- og varemærkestyrelsen den 16. maj 2008 un-
der henvisning til artikel 3, litra a), i rådets forordning (eøf) nr. 1768/92 afgørelse om ikke
at udstede et dansk spc for produktet ”truvada”. af afgørelsens begrundelse fremgår bl.a.,
at:
      ”…
                                                    - 14 -
      2. produktet som den danske markedsføringstilladelse er udstedt for, dvs. emtricitabin
      kombineret med tenofovirdisproxil (fumerat), er ikke beskyttet af det anførte grundpa-
      tent, jf. definitionen af produkt i rådets forordning (eøf) nr. 1768/92, artikel 1, litra b).
      det anførte grundpatent dk/ep 0915894 beskytter forbindelsen tenofovirdisoproxil (fu-
      merat) samt en række analoge forbindelser, en fremgangsmåde til den fremstilling og an-
      vendelsen af disse til fremstilling af et lægemiddel til behandling eller profylakse af vi-
      rusinfektioner. det anførte grundpatent dækker ikke produktet tenofovirdisoproxil (fu-
      merat) i kombination med andre forbindelser. derudover er forbindelsen emtricitabin ik-
      ke dækket af grundpatentet.
      kombinationen af emtricitabin og tenofovirdisoproxil (fumerat) er ikke nævnt i grundpa-
      tentets kravsæt. et produkt, der søges supplerende beskyttelsescertifikat for (i dette til-
      fælde kombinationen af emtricitabin og tenofovirdisoproxil (fumerat), skal være nævnt i
      grundpatentets krav eller falde under en almen definition deri for at være beskyttet af det
      pågældende grundpatent.
      3. din ansøgning opfylder derfor ikke betingelserne i rådets forordning (eøf) nr.
      1768/92, artikel 3, litra a).
      …”
den 30. oktober 2008 sendte gilead ved patentbureauet budde, schou og ostenfeld bemærk-
ninger til afgørelsen. man gjorde i den forbindelse gældende, at kombinationen af tenofovir-
disoproxil og emtricitabin var beskyttet af krav 27 i grundpatentet, idet krav 27 omfattede
tenofovirdisoproxil (fumerat) og eventuelt andre terapeutiske bestanddele.
gilead gjorde derudover gældende, at emtricitabin var en aktiv ingrediens i henhold til rå-
dets forordning (eøf) nr. 1768/92, artikel 1, litra b), idet emtricitabin principielt kunne have
en helt selvstændig aktivitet, som er specifik mod human immundefekt virus (hiv-1 og
hiv-2) og hepatitis b-virus. endelig henviste gilead til en britisk afgørelse af 31. juli 2008,
der er afsagt af ” the high court of justice” i en tilsvarende spc-sag. ifølge gilead konklu-
derede den engelske domstol, at kombinationen af emtricitabin og tenofovirdisoproxil (fu-
merat) var beskyttet via krav 27 i det til dk/ep 0 915 894 svarende britiske basispatent. be-
                                                 - 15 -
tingelsen i rådets forordning (eøf) nr. 1768/92, artikel 3, litra a), om at produktet skal være
beskyttet ved et grundpatent, der er i kraft, var dermed opfyldt.
den 7. juli 2009 svarede patent- og varemærkestyrelsen på gileads bemærkninger. styrelsen
fastholdt, at de ikke ville udstede gileads spc, da betingelserne i rådets forordning (eøf)
nr. 1768/92, artikel 4 og 5 ikke var opfyldt, og at der ikke var basis for produktet ”emtricita-
bin og tenofovirdisoproxil (som fumerat)” i grundpatentet.
efter yderligere sagsbehandling og på baggrund af en afgørelse af 30. marts 2010 fra anke-
nævnet for patenter og varemærker i en lignende sag om udstedelse af et spc udstedte pa-
tent- og varemærkestyrelsen den 2. august 2010 herefter et spc for produktet ”emtricitabin
og tenofovirdisoproxil (som fumerat)” med nr. ca 2005 00032, da betingelserne i europa
parlamentets og rådets forordning (ef) nr. 1610/95 og nr. 469/2006 om det supplerende be-
skyttelsescertifikat for lægemidler var opfyldt, idet det ansøgte produkt var omfattet af krav
27 og dermed beskyttet af grundpatentet.
det fremgår af registerudskrift af 4. juli 2017 fra patent- og varemærkestyrelsens hjemme-
side, at gileads spc er i kraft. efter det oplyste er spc’et gældende indtil den 24. februar
2020.
det fremgår af nedenstående skema, at gilead har fået udstedt et spc med forskellige titler i
en række lande:
 - 16 -                                                - 17 -
det er under sagen oplyst, at gilead har fået afslag på udstedelse af spc’et i sverige, holland
og grækenland samt, at der foreligger to domstolsafgørelser fra frankrig og tyskland, hvor
spc’et er kendt ugyldigt i førsteinstans.
mylans lægemidler
mylans lægemiddel ”emtricitabine/tenofovir disoproxil milan” er en generisk version af gi-
leads lægemiddel ”truvada”.
mylans lægemiddel “afavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil mylan” er en tilsvarende
generisk version af gileads lægemiddel ”atripla”.
lægemidlerne sælges i danmark gennem udbud via regionernes lægemiddelorganisation,
amgros i/s.
det fremgår af sagens oplysninger, at mylan hospital as vandt udbud nr. 2017.1.732a ved-
rørende kombinationsproduktet i perioden 1. oktober – 31. december 2017 til en anslået sam-
let værdi af 15.900.000 kr. ekskl. moms.
mylan hospital as vandt tillige udbud nr. 2018.1.755.a for så vidt angår både kombinations-
og tripleproduktet i perioden 1. januar 2018 – 31. marts 2018 til en anslået samlet værdi af
40.400.000 kr. ekskl. moms.
for perioden 1. april 2018 - 31. juli 2018 vandt mylan hospital as udbud nr. 1.756.a-2018 for
så vidt angår kombinationsproduktet, mens sandoz a/s vandt udbuddet for så vidt angår
tripleproduktet. den anslåede værdi for kombinationsproduktet er anslået til 97.800.000 kr. i
perioden.
endelig fremgår det, at der var frist for tilbud den 8. juni 2018 i udbud nr. 2018-1.707.a ved-
rørende tripleproduktet i perioden 20. juni 2018 – 31. januar 2019 uden angivelse af vinderen,
men med en anslået samlet værdi af 47.300.000 kr.
                                             - 18 -
udbredelsen af hiv-smitten i 1996
følgende verdenskort vedrørende ”share of the population infected with hiv, 1996” med
tilhørende graf ”number of people infected with hiv by region”, og ”share of women
among the population living with hiv, 1996” fra hjemmesiden
https://ourworldindata.org/hiv-aids viser procentdelen af befolkningen, herunder kvinder
med hiv-smitte i de forskellige lande i verden i 1996, samt det totale antal personer smittet
med hiv/aids i 1996 fremhævet i oplistede regioner:
 - 19 -                                                    - 20 -
fagmandens viden på prioritetstidspunktet
gilead har under denne sag fremlagt en oversigt over artikler (prior art) til belysning af fag-
mandens viden på prioritetstidspunktet, og hvordan fagmanden vil læse krav 27 i grundpa-
tentet. oversigten svarer indholdsmæssigt fuldt ud til den oversigt, der blev fremlagt i san-
doz-sagen, som omtales nedenfor.
mylan har i denne sag derudover fremlagt et uddrag af publikationen ”aids/hiv treatment
directory vol. 8 no. 2” dateret juni 1996, hvoraf følgende fremgår:
      ”about the directory
      this special edition of the aids/hiv treatment directory is being published for distribu-
      tion at the xi international conference on aids in vancouver, british columbia. we
      hope that the information in this publication will help all people affected by hiv and
      aids make vital treatment decisions and recommendations.
      in light of the fact that hiv-infection is now the leading cause of death among 25 to 44
      year old women, this edition of the aids/hiv treatment directory hopes to shed some
      light on an issue that continues to be underemphasized.
      …
      nucleoside analogues:
      comparative combination trial results
      describtion: three large randomized, double-blind, controlled trials comparing
      combination nucleoside therapy (azt/ddc and azt/ddi) with azt monotherapy (in all
      three trials) and with ddi monotherapy (in one trial) were recently reported.
      …
                                             - 21 -
these three trials are all consistent in demonstrating the clinical superiority (prolonging
time to aids events and death) of combination therapy with azt/ddi or azt/ddc over
azt monotherapy in patients who have not taken antiretroviral therapy previously, re-
gardless of cd4 count at the time of initiating therapy. interpretation of the results for
azt-experienced patients is less clear. however, it would appear that, on average, the
earlier the change is made from azt monotherapy to one of the combination regimens,
the better.
…
actg 175:
azt & ddi vs azt & ddc vs azt vs ddi
…
in the overall analysis, both combination arms and the ddi monotherapy arm had better
clinical outcomes (progression to aids or death) than the azt monotherapy arm.
…
delta trial:
azt & ddi vs azt & ddc vs azt
…
the study compared the two combinations to azt monotherapy, and stratified patients
by history of prior azt use into two separately monitored studies (delta 1 and delta 2).
…
in the updated intent to treat analyses of data through sept 1995 (death in all patients,
and aids or death in patients with aids at entry), both combination groups were con-
firmed to be superior to azt monotherapy.
                                                  - 22 -
     …
     in the updated analyses, the three groups continued to look similar except for ddi/azt
     versus azt, which, while not reaching conventional levels of statistical significance,
     trended strongly in favor of ddi/azt (p = 0.065) for mortality in all patients.
     cpcra 007:
     azt & ddi vs azt & ddc vs azt
     …
     overall, there was no difference in time to aids or death among the three treatment
     groups.
     …
     …”
gileads ansøgning om ep 1 583 542 b1
gilead indgav den 13. januar 2004 ansøgning om det senere udstedte patent ep 1 583 542 b1
med prioritet fra den 14. januar 2003, som blev beskrevet således:
     ”description
                                                     - 23 -
       field of invention
       [0001] the invention relates generally to combinations of compounds with antiviral activ-
       ity and more specifically with anti-hiv properties, it relates to chemically stable combi-
       nations of structurally diverse anti-viral agents.
       …
       [0011] the present invention provides a pharmaceutical co-fortnulation in the form of a
       tablet comprising […] (tenofovir disoproxil fumerate) and […] (emtricitabine)…”
det fremgår af afgørelse fra technical board of appeal, european patent office, der er
dateret den 13. marts 2017, at gileads appel af en tidligere afgørelse om ugyldiggørelse
af patent ep 1 583 542 b1 blev afvist blandt andet med henvisning til, at krav 1 ikke
havde opfindelseshøjde.
østre landsrets afgørelse i b-2420-17 ”gilead mod accord healthcare limited”
østre landsret traf den 7. marts 2018 afgørelse i kæresagen (b-2420-17) gilead mod
accord healthcare limited (accord) efter, at sø- og handelsretten ved kendelse af 26.
oktober 2017 (a-23-17) havde nægtet at fremme anmodningen om forbud over for ac-
cord.
østre landsret ændrede sø- og handelsrettens kendelse og nedlagde mod sikkerheds-
stillelse på 10 mio. kr. forbud mod, at accord udbyder, bringer i omsætning eller an-
vender et lægemiddel, som er en generisk version af gileads lægemiddel ”truvada”,
idet det var sandsynliggjort, at lægemidlet udgjorde en krænkelse af gileads spc.
østre landsret fandt, at formodningen for spc’ets gyldighed ikke var afkræftet i en
sådan grad, at der var grundlag for at tilsidesætte det som ugyldigt.
af sagsfremstillingen i østre landsrets kendelse fremgår blandt andet:
                                                          - 24 -
      “der er under sagen fremlagt afgørelse af 13. januar 2017 fra high court of justice of
      eng-land & wales, chancery division (patents court), i sagen teva uk limited, accord
      healthcare limited, lupin limited, lupin europe limited og generics (uk) limited
      trading as mylan mod gilead sciences inc (ewhc 13 (pat)). det fremgår af afgørelsen
      blandt andet, at sagen vedrører:
              " … the validity of [gileads] supplementary protection certificate spc/gb05/041 ("the
              spc") for a product described in the spc as "composi-tion containing both tenofovir
              disoproxil, optionally in the form of a pharma-ceutically acceptable salt, hydrate, tau-
              tomer or solvate, together with emtricit-abine". the spc covers a product which is
              marketed by gilead under the trade mark truvada.”
      dommeren i sagen fandt, at der er en sådan tvivl om fortolkningen af spc-forordningens
      art. 3, litra a, at sagen skulle forelægges for eu-domstolen.(…)
      …
      der er herefter stillet følgende præjudicielle spørgsmål:
              ”what are the criteria for deciding whether ”the product is protected by a basic pa-
              tent in force” in article 3(a) of the spc regulation?”
      eu-domstolen har berammet mundtlig forhandling i sagen (c-121-17) den 20. februar
      2018, hvor sagen vil blive behandlet af 15 dommere i grand chamber. gilead har i den
      forbindelse fremlagt en oversigt over sager om immaterielle rettigheder, der siden 2013
      har været behandlet i grand chamber.
      …”
under sagens behandling ved østre landsret blev der fremlagt en erklæring fra pro-
fessor, dr.med. georg behrens af 9. november 2017, hvoraf blandt andet fremgår:
      ”… in 1996, i worked as a ward physician in the infection ward of mhh. at the time, al-
      most exclusively persons with hib infections and aids were treated there…
                                               - 25 -
…
4)
these observations make it clear that fundamental researchers, clinicians and patients as-
sumed as of the middle of 1996 that the antiretroviral combination therapy would be-
come established as a general therapy strategy. comprehensive data from laboratory ex-
periments and the success of clinical studies also indicated this. it was only the combina-
tion of antiretroviral drugs that allowed a lasting reduction of hiv-rna and the preven-
tion of resistances. this allowed the immune system to recover, and the progression of
the disease could be stopped in the long run. this therapeutic principle, the combination
of
initially 2 nrti, and additionally optionally one nnrti or a protease inhibitor (or since
about 2007, an integrase inhibitor),
still applies in first-line therapy of an hiv infection today, and is part of the national and
international therapy recommendations.
in addition to other antiretroviral substances, in particular the nrti, nnrti and prote-
ase inhibitors already approved and under development in 1996, the skilled person
would have understood the wording in claim 27 of ep 1 915 894 (and optionally other
therapeutic ingredients) to include antiretrovirally active substances and among them of
course also emtricitabine. the fact that in particular antiretrovirally active substances
were meant is clear from the development at the time toward an antiretroviral combina-
tion therapy and the beginning of the coformulation of antiretroviral nrti combinations.
due to the sweeping and widely published results of the delta and actg 175 studies,
in july 1996, in the context of the term therapeutic agent used in claim 27, the skilled per-
son would probably primarily have thought of the combination with another nrti, and
would then optionally have combined this combination of active substances with a pro-
tease inhibitor (pi) as another combination partner.
the published data on the low toxicity of the substance in cell culture, animal test and
humans, the high oral bioavailability, the good distribution in the tissue and the very
                                                    - 26 -
      good antiretroviral effectiveness in vitro with a different resistance mutation profile
      made emtricitabine appear as an attractive partner for pmpa in 1996.”
professor, dr.med. peter skinhøj afgav den 11. december 2017 til kæresagen en erklæ-
ring, hvoraf fremgår:
      ”gilead sciences inc. mfl. har stillet mig en række spørgsmål, bl.a. om, hvordan en speci-
      allæge i infektionsmedicin med særlig kompetence indenfor hiv behandling ("speciallæ-
      gen"), som læste gileads patent nr. dk/ep 0 915 894 ("grundpatentet") på prioritetstids-
      punktet den 26. juli 1996 ("prioritetstidspunktet"), ville have forstået "andre terapeutiske
      bestanddele" i krav 27 i grundpatentet.
      …
      2 hvad vidste speciallægen om tenofovirs evne til at behandle hiv
      på prioritetstidspunktet, herunder i kombinationsbehandling af
      hiv?
      speciallægen, der arbejdede med behandling af hiv, kendte tenofovir (pmpa) på priori-
      tetstidspunktet og vidste, at det var en såkaldt nukleotid revers transkriptase-hæmmer
      ("nrti"), som var kendt for at være aktiv mod human immundefekt virus (hiv) og som
      blev undersøgt i kliniske forsøg. jeg henviser bl.a. til … (kinchington), hvor tenofovir
      (pmpa) er beskrevet som værende i klinisk fase i forsøg. i note 66 refereres til artiklen af
      srinivas …, hvoraf fremgår, at tenofovir blev publiceret som virksomt stof mod hiv i
      1993 og udviste "potent anti-hiv activity". … (kinchington) blev publiceret senest i sep-
      tember 1996 (2 måneder efter prioritetstidspunktet), men artiklen beskriver speciallægens
      viden på prioritetstidspunktet, idet de nødvendige data til brug for artiklen må være ind-
      samlet inden publiceringstidspunktet og baserer sig på artikler, der forelå inden priori-
      tetstidspunktet.
      tenofovir (pmpa) var en anti-hiv kandidat, og dets rolle i kombinationsbehandling
      med andre antivirale stoffer (navnlig andre nrti’er eller proteasehæmmere) til behand-
      ling af hiv var blevet foreslået. dette fremgår af … (tsai), som blev publiceret i novem-
      ber 1995, og som beskriver resultaterne af at indsprøjte r-pmpa i makak aber, der infice-
      res med abelignende immundefekt virus (siv), som en model for hiv.3 det anføres til-
                                                  - 27 -
med: "therefore, pmpa may also have an important role in combination therapies or strategies
against hiv"…
3 var kombinationsbehandling af hiv kendt af speciallægen på
prioritetstidspunktet?
ja.
kombinationsbehandling var kendt i juli 1996, hvilket fremgår af flere studier fremlagt
ved konferencer og i diverse artikler i velansete tidsskrifter, såsom the journal of the
american medical association (f.eks. carpenter-artiklen, publiceret den 10. juli 1996 …),
og kombinationsbehandling blev grundet dets effektive virkning etableret som standard-
behandling for hiv-inficerede patienter på dette tidspunkt (monobehandling udviklede
hurtigt resistens).
baggrunden herfor var, at man frem til begyndelsen af 1990’erne havde behandlet hiv-
inficerede patienter med lægemidler, der indeholdt et enkelt aktivstof (dvs. monobe-
handling) såsom zidovudin (azt), didanosin (ddi), zalcitabin (ddc) eller stavudin (d4t),
som hver især er en nrti. monobehandling var tilbøjelig til at være effektivt i en relativ
kort periode, før patienten udviklede lægemiddelresistens, hvorfor der var behov for en
ny behandlingsform. jeg henviser til … (bridges), …
i årene 1993-95 påbegyndtes en række kliniske studier, der involverede behandling med
kombinationer af antiretrovirale stoffer, som viste sig at være gavnlige og virkningsfulde
for patienterne. på baggrund af disse studier begyndte man at bruge kombinationer af
nrti’er i behandling af hiv-1 inficerede patienter. den 20. november 1995 godkendte
us food and drug administration (fda) brugen af nrti’en lamivudin (3tc) i kombina-
tion med nrti’en zidovudin (azt), ... disse to nrti’er blev ofte brugt i kombinations-
behandling af hiv i 1996, og den 26. september 1997 godkendte fda en fastdosis kombi-
nationspille til oral indgivelse to gange dagligt, ….
standardbehandlingen for hiv for behandlingsnaive patienter var i juli 1996 således en
kombination af to nrti’er. jeg henviser til … (carpenter), …, under "conclusions", hvor
det fremgår, at "preferred initial drug regimens include nucleoside combinations; at present pro-
tease inhibitors are probably best reserved for patients at higher progression risk".
                                                - 28 -
jeg henviser herudover til … (bridges), der blev publiceret i marts 1996, der redegør for
den gunstige interaktion af β-l-(-) nukleosidanaloger, herunder emtricitabin, med
nrti’erne zidovudin (azt), stavudin (d4t), zalcitabin (ddc) eller didanosin (ddi) til be-
handling af hiv. i artiklen anvendes emtricitabins kemiske navn l(-)-2,3-dideoxy-5-
fluoro-3-thiacytidine eller forkortelsen l(-)ftc (det skal bemærkes, at emtricitabin i an-
dre artikler forkortes b-(l)-(-)-ftc, (-)-ftc eller blot ftc). artiklen viser, at kombinatio-
nen af obs β-l-(-) nukleosideanaloger med andre anti-hiv nrti’er ikke kun har en sy-
nergistisk eller additiv effekt mod hiv-infektion, men kombinationen yder også beskyt-
telse mod toksiciteten af velkendte anti-hiv stoffer …
på baggrund af resultaterne af undersøgelsen, anfører forfatterne: "thus, the combination
of l(-)fddc or l(-)ftc [dvs. emtricitabin] with azt could also be entertained for therapy” ….
konklusionen er: "thus, clinical studies could also be considered for combinations of β-l(-) de-
oxycytidine analogs5 and ddi or ddc. in summary, the favorable interactions of β-l(-) deoxycyti-
dine analogs in combination with clinically approved anti-hiv drugs should be actively pursued
for the treatment of hiv infection” ...
jeg henviser desuden til … (pinching), som beskriver to kliniske forsøg (delta og
actg175). forsøgene vedrører et randomiseret, dobbeltblindet, placebo kontrolleret for-
søg med zidovudin (azt) monobehandling sammenlignet med kombinationer af zidov-
udin (azt) og didanosin (ddi), eller zidovudin (azt) og zalcitabin (ddc). zidovudin
(azt), didanosin (ddi) og zalcitabin (ddc) er hver især en nrti. forsøgene viste, at "for
patients who had never received nucleosides, combinations of zidovudine and didanosine, or zi-
dovudine and zalzitabine, were significantly more effective that zidovudine alone in delaying dis-
ease progression" ...
fra december 1995 til marts 1996 godkendte fda endvidere en ny gruppe antiretrovirale
stoffer, nemlig proteasehæmmere, som også viste sig at være gavnlige i kombinationsbe-
handling af hiv. den første af disse proteasehæmmere, saquinavir, blev den 6. december
1995 godkendt til brug i kombination med nrti’er, ... på et senere tidspunkt i 1996 be-
gyndte fda også at godkende en yderligere gruppe antiretrovirale stoffer, hvoraf nevi-
rapin, som er en non-nukleosid revers transkriptase-hæmmer ("nnrti"), blev godkendt
den 21. juni 1996, ...
                                                  - 29 -
4. hvad vidste speciallægen om emtricitabin på prioritetstidspunk-
tet?
… (tisdale) indikerer, at emtricitabin (ftc) blev overvejet i kombinationsbehandling af
hiv allerede i 1993, her i in vitro studier med zidovudin (azt).
… (schinazi) viser en farmakologisk profil af emtricitabin ((-)-ftc). emtricitabin viser ak-
tivitet, som kan sammenlignes med aktiviteten af zidovudin (azt), som på det tidspunkt
var referenceforbindelsen …, men med et terapeutiske indeks (nemlig ratioen mellem de
toksiske og virkningsfulde doser), som er markant bedre end zidovudin (azt) ...
emtricitabin (ftc) er foreslet som en "leading candidate for the advanced preclinical studies
necessary to determine its safety and efficacy in humans infected with hiv -1, hepatitis b virus, or
both viruses" ... hepatitis b virus (hbv) er en anden virus, som også behandles med
nrti’er.
… (frick), der blev publiceret i december 1994, nævner bl.a. farmakokinetisk, oral biotil-
gængelighed og stofskifteprøver af emtricitabin (også benævnt "524w91") i mus og cy-
nomolgus aber og henviser til en artikel, der beskriver rotteforsøg. det fremgår af artik-
len, at emtricitabin (ftc) blev testet i klinisk fase i forsøg og var en "promising candidate
for further evaluation as a therapy for infections with hiv and hbv" ...
… (wang) beskriver et fase i studie, som var randomiseret, dobbeltblindet, og placebo
kontrolleret, som blev lavet for at undersøge den farmakokinetiske virkning afemtricita-
bin i frivillige, som var inficeret med hiv. forfatteren konkluderer i artiklen, at "524w91
was well-tolerated by all volunteers with no serious adverse events reported". speciallægen ved
fra … (frick), at 524w91 er emtricitabin.
endvidere viser … (bridges) den gunstige interaktion mellem netop emtricitabin og de i
marts 1996 klinisk godkendte nrti’er zidovudin (azt), stavudin(d4t), zalcitabin (ddc)
og didanosin (ddi) til behandling af hiv.
… (kinchington) er del ii i … (minshull), og angiver (-)-ftc, dvs. emtricitabin og beskri-
ver, at dets primære aktivitet er mod hiv og hbv, og det befinder sig i fase i/ii kliniske
forsøg ... som bemærket ovenfor er gileads pmpa, dvs. tenofovir, angivet p s. ...
                                               - 30 -
i juli 1996 ville speciallægen derfor vide, at:
1. emtricitabin er en nrti,
2. emtricitabin var en lovende kandidat til behandling af hiv-infektioner,
3. emtricitabin var i klinisk fase i forsøg hos hiv-inficerede patienter, hvorfra resultater
var blevet rapporteret,
4. emtricitabin var veltolereret uden alvorlige bivirkninger,
5. kombinationsbehandling var standardbehandlingen af hiv,
6. emtricitabin kunne potentielt bruges i kombinationsbehandling med andre nrti’er i
behandlingen af hiv, og
7. emtricitabin havde vist sig at have gunstig interaktion med andre nrti’er, som allere-
de var godkendte.
5 hvordan ville speciallægen have forstået "andre terapeutiske
bestanddele" som angivet i krav 27 i grundpatentet?
grundpatentet fokuserer på forbindelser til behandling af virale infektioner, herunder
særligt til behandling af hiv.
et pro-drug af r-pmpa (bis(poc)pmpa) (tenofovir disoproxil) fremgår udtrykkeligt af
krav 25 i grundpatentet, og eksemplerne i grundpatentet fokuserer på oral biotilgænge-
lighed og anti-hiv aktivitet af pro-drugs af r-pmpa (der som beskrevet ovenfor var
kendt som en lovende kandidat til behandling af hiv).
derudover omhandler de eneste aktivitetsdata i patentet anti-hiv-behandling, jf. eksem-
pel 16. beskrivelsen omtaler hiv flere steder. afsnit 44 beskriver alle tre virusklasser,
f.eks. dna vira, rna vira og retrovira, med ikke-udtømmende eksempler, men det er
kun hiv, der er fremhævet og specifikt udpeget som en selvstændig virus.
som beskrevet fremgår det herudover af … (tsai), at pmpa (tenofovir) var en lovende
anti-hiv kandidat "the results from several recent anti-hiv clinical trials indicate that combin-
ing nucleoside analogs, such as azt, with lamivudine (3tc) or proteinase inhibitors can enhance
antiviral efficacy (23). therefore, pmpa may also have an important role in combination therapies
or strategies against hiv" ...
                                                     - 31 -
     i juli 1996 ville speciallægen derfor have forstået patentets formulering "andre terapeuti-
     ske bestanddele" som forbindelser, der medvirker til antiviral aktivitet, herunder særligt
     til behandling af hiv. som beskrevet under pkt. 3 ville speciallægen tænke på en kombi-
     nation med en anden nrti, en nnrti eller en proteasehæmmer.
     i … (kinchington) angives en oversigt over status på området. der anføres i alt 9 stoffer
     (5 nrti’er, 3 proteasehmmere og 1 nnrti), der er godkendte til klinisk anvendelse og
     yderligere 25, der er i klinisk afprøvning hos mennesker, hvoraf 14 udgør nrti’er.
     emtricitabin var en lovende nrti kandidat for behandlingen af hiv og blev faktisk ogs
     foreslået til brug i kombinationsbehandling (se f.eks. … (tisdale) og … (bridges)).
     som følge af resultaterne fra de kliniske forsøg delta og actg175 beskrevet i … (kinch-
     ington), der blev publiceret bredt og som kun vedrørte nrti’er, ville speciallægen nok
     først og fremmest overveje at kombinere tenofovir disoproxil med en anden nrti, her-
     under emtricitabin. dette også henset til, at der var flere velafprøvede nrti’er på mar-
     kedet end proteasehæmmere og nnrti’er, og det var derfor mere oplagt for speciallæ-
     gen at vælge en nrti i kombinationsbehandling af hiv.
     jeg kan supplerende oplyse, at princippet om at kombinere to nrti’er og en nnrti, en
     proteasehæmmer eller en integrase inhibitor (en ny klasse af antiviraler), er fortsat stan-
     dardbehandlingen af hiv.”
professor, dr. med. peter skinhøj afgav forklaring for østre landsret. af hans forklaring
fremgår:
     ”…, at han i juli 1996 dels var ledende overlæge på infektionsmedicinsk afdeling på
     rigshospitalet, dels var professor i infektionsmedicin ved københavns universitet. begge
     stillinger bestred han frem til 1. oktober 2014.
     hiv-epidemien i københavn toppede i 1996. i årene forud herfor havde man haft adgang
     til 3 - 4 forskellige præparater til brug for behandlingen af hiv-inficerede patienter. der
     var for alle præparaters vedkommende tale om monobehandling, og erfaringen var, at
     virkningen af de enkelte præparater typisk varede omkring et halvt år, hvorefter patien-
     ten udviklede resistens. de præparater, der var tilgængelige på daværende tidspunkt,
                                              - 32 -
havde samtidig forskellige bivirkninger, hvorfor man hidtil havde været tilbageholdende
over for at kombinere dem. ved årsskiftet 1995/96 var man imidlertid begyndt at kombi-
nere de forskellige præparater ved behandlingen af hiv-inficerede patienter, idet det
havde vist sig at have en gavnlig effekt. i samme periode blev der også introduceret en
række yderligere præparater til brug for behandling af hiv. i løbet af foråret 1996 var der
således en generel accept af, at en effektiv behandling krævede en kombination af flere
antivirale stoffer. udviklingen gik meget hurtig i de pågældende år, og der blev afholdt
flere internationale konferencer, herunder i efteråret 1995 i københavn og san francisco
samt i washington i januar 1996 og i san fransisco i juli 1996. ved konferencerne var der
typisk adskillige tusinde deltagere, herunder 10 – 15 deltagere fra danmark. løbende vi-
densdeling efter kollegaers deltagelse i konferencer på området var en integreret del af
arbejdet på infektions-medicinsk afdeling på rigshospitalet, ligesom afdelingen fast
abonnerede på 15 forskellige tidsskrifter. der var dog en tidsmæssig forsinkelse, inden ny
opdagelser blev optaget og trykt i et lægefagligt tidsskrift.
tenofovirs evne i forbindelse med behandlingen af hiv var kendt fra tsai et al’s artikel i
“science” fra november 1995, hvori præparatets profylaktiske værdi var omtalt, men te-
nofovir til behandling af hiv-virus havde også været omtalt tidligere. på daværende
tidspunkt var tenofovir som en del af en kombinationsbehandling muligvis ikke egentlig
viden, men tenofovir var kendt som et effektivt præparat i forhold til behandling af hiv,
ligesom kombinationsbehandlinger var meget fremme på dette tidspunkt. på daværende
tidspunkt var zidovukin, didanosin, zalcatabin og stavudin, som alle er en nrti, an-
vendt som monobehandling, men i november 1995 godkendte fda en kombinationsbe-
handling med to nrti’er. hertil kommer, at pinching i artiklen fra marts 1996 beskrev to
kliniske forsøg, der havde vist, at de patienter, der modtog kombinationsbehandling,
havde et bedre forløb.
i artiklen fra kinchington et al. fra september 1996 omtales de ntri’er, proteasehæmme-
re og den nnrti, man havde adgang til at behandle med, og som var godkendt i 1996.
der skulle i hans erklæring, side 5, rettelig at have stået ”yderligere 25, der var i klinisk
afprøvning hos mennesker, hvoraf 5 udgør ntri’er”.
i sommeren 1996 var der fem godkendte ntri’er til rådighed samtidig med, at der var
fem nye ntri’er, der også så lovende ud, men som endnu ikke havde gennemgået store
                                               - 33 -
kliniske afprøvninger, og hvis potentiale derfor endnu ikke stod helt klart. de fem god-
kendte nrti´er var imidlertid ikke optimale som følge af blandt andet af problemer med
bivirkninger, hvorfor det på dette tidspunkt ville være ligeså relevant at overveje en
kombination med en af de lovende nye nrti’er. allerede senere samme år fremkom der
nye resultater, der talte for at kombinere to nrti’er og en proteasehæmmer. i de seneste
år har det vist sig, at den mest optimale kombination er at kombinere en intergrase inhi-
bitor og to nrti’er.
det vil kun give faglig mening, hvis der med udtrykket ”anden terapeutisk bestanddel”
sigtes til et antiviralt præparat i form af en nrti, en nnrti eller en proteasehæmmer.
det vil derimod ikke give mening, hvis der herved sigtedes til f.eks. antibiotika. man skal
i den forbindelse erindre, at hiv-medicin skal indtages livslangt. han er således ikke
enig i professor jens d. lundgrens besvarelse af spørgsmål 9. kemiske forbindelser, der
bevirker en bedre absorbering eller sænker det aktive stofs omsætning, vil snarere kunne
karakteriseres som hjælpestoffer. han er dog enig i, at grundpatentet ikke giver nogen
nærmere instruktion om, hvad ”anden terapeutisk bestanddel” sigter til. professor georg
behrens er et kendt navn indenfor hiv-forskning, og han er meget enig i det, som profes-
sor behrens anfører i sin erklæring af 9. november 2011.
i carpenter et al’s artikel fra juli 1996 vedrørende ”recommandations of an international
panel” anbefaler 14 førende eksperter inden for feltet en kombination af to nrti’er. de
pågældende eksperter beskæftiger sig dog alene med de registrerede produkter, der var
registeret på daværende tidspunkt.
der var medio juli 1996 omkring 10 – 12 personer i danmark, der besad en viden inden
for hiv-behandling svarende til vidnets viden på området. i juli 1996 forelå der endnu
ikke et produkt på markedet, der bestod af én pille med kombinationsvirkning. en sådan
godkendelse forelå først i september 1996.
i juli 1996 blev hiv-patienter tilknyttet rigshospitalet behandlet med en kombination af
de 4 – 5 ntri’er, der var godkendt på dette tidspunkt. det er korrekt, at frick et al.’s arti-
kel og wangs artikel har fokus på biotilgængelighed og framokokinetik i forhold til
emtricitabin, og at fokus i disse artikler ikke var på dette præparats antivirale virkning.
…”
                                                      - 34 -
endelig blev der i kæresagen fremlagt en erklæring af professor, dr.med. jens d.
lundgreen af 21. december 2017, hvoraf blandt andet fremgår:
      ”…
      8. hvordan ville fagmanden på baggrund af sin almene viden og beskrivelsen i … opfatte
      udtrykket ”andre terapeutiske bestanddele” i krav 27”?
      svar: jeg vil opfatte udtrykket som at der hermed menes, at det aktive præparat beskrevet ovenfor
      kan kombineres med et andet aktivt præparat i det samme lægemiddel (altså i én pille). men ordet
      terapeutiske bestanddele” er jo ikke nærmere defineret, og derfor er det ikke klart for mig, hvad der
      nærmere tænkes på.
      9. i forlængelse af spørgsmål 8 spørges, om der er noget i patentbeskrivelsen, i … (basis-
      patentet), herunder … når læst i lyset af fagmandens almindelige viden, der angiver for
      fagmanden, at formuleringen ”andre terapeutiske bestanddele” i krav 27, nødvendigvis
      og specifikt omhandler antivirale forbindelse?
      svar: nej; se også svar ovenfor. der kan jo være tale om andre kemiske forbindelser der også virker
      mod hiv, kemiske forbindelser der bevirker at det det aktie stof bedre absorberes fra tarme, sænker
      dets omsætning i kroppen, men påvirker helt andre forhold i kroppen (fx reducere bivirkninger).”
professor, dr.med. jens d. lundgren afgav forklaring for østre landsret. af hans for-
klaring fremgår:
      ”…, at han er professor i infektionsmedicin ved københavns universitet samt overlæge
      ved infektionsmedicinsk afdeling på rigshospitalet. han har beskæftiget sig med hiv-
      forskning i mange år, og han påbegyndte i 1989 et stort europæiske forskningsprojekt på
      området. han havde således i 1996 indsigt i den eksisterende forskning, der på dette
      tidspunkt nød bred anerkendelse i feltet. han vurderer, at han har publiceret 5 – 600 ar-
      tikler i forskellige medicinske tidsskrifter.
                                                     - 35 -
     han havde i 1996 ikke noteret sig emtricitabin i relation til hiv-behandling. på daværen-
     de tidspunkt lå fokus på lamivudin, der er et søsterprodukt til emtricitabin. han hørte
     første gang om emticitabin omkring 2000 i relation til et mislykket forskningsprojekt. em-
     ticitabin blev først markedsført i 2003, og han havde først sin opmærksomhed på emtici-
     tabin som led i hiv-behandling omkring 2004 – 2005. han var i 1996 ikke bekendt med
     emticitabin, men derimod med lamivudin.
     kombinationsbehandling omfattende to forskellige stoffer var blevet præsenteret på en
     konference i københavn i september 1995. vancouver konferencen i 1996 medførte et pa-
     radigmeskifte i behandlingen af hiv, idet det her blev defineret, at hiv skulle behandles
     med en kombination bestående af tre forskellige stoffer, der omfattede to nrti’er og en
     proteasehæmmer. den første kombinationstablet blev vist først introduceret et par år ef-
     ter.
     han læser grundpatentets krav 27 således, at der sigtes til en eventuel kombinationspille.
     udtrykket ”anden terapeutiske bestanddel” er generisk formuleret og kan således sigte
     til alt muligt, idet der ikke siges noget nærmere om funktionen af den anden terapeutiske
     bestanddel. efter hans opfattelse kan udtrykket dække over et andet antiviralt præparat,
     men der kan lige så vel være tale om et præparat, der f.eks. ændrer på optagelsen af det
     aktive stof, eller et præparat, der har til formål at behandle bivirkninger. hiv-
     behandlingen i 1996 var forbundet med betydelige bivirkninger, hvorfor en bekæmpelse
     heraf var af central betydning i betragtning af, at der er tale om en livslang behandling.
     endvidere krævede behandling med proteasehæmmere, at man dagligt skulle indtage
     meget store doser på grund af kroppens hurtige omsætning af stoffet.
     prognosen i dag for hiv afhænger af, hvornår i forløbet patienten er diagnosticeret. ved
     patienter, der bliver diagnosticeret tidligt i forløbet, er overlevelsesraten på nuværende
     tidspunkt nær normalbefolkningens, hvis patienten modtager den rette behandling. der
     er fortsat en høj grad af forskningsintensitet på området, herunder i forhold til effekten
     efter 30 års behandling.”
af østre landsrets begrundelse og resultat i kæresagen fremgår blandt andet:
     ”…
                                               - 36 -
sagen drejer sig i førte række om gyldigheden af det i sagen omhandlede spc, som den 2.
august 2010 er udstedt af patent- og varemærkestyrelsen til gilead for produktet ”emtri-
citabin og tenoforvirdisoproxil (som fumerat)”. i bekræftende fald drejer sagen sig end-
videre om, hvorvidt accords lægemiddel ”emtricitabine/tenofovir disoproxil accord”,
krænker gileads rettigheder.
gyldighedsspørgsmålet
parterne er enige om, at der er en formodning for, at gileads spc er gyldigt, og at det på-
hviler accord at godtgøre, at spc’et er ugyldigt.
det følger af spc-forordningens art. 3, at et spc udstedes, når blandt andet produktet er
beskyttet ved et grundpatent, der er i kraft.
i denne sag har accord gjort gældende, at det produkt, som spc’et er udstedt for, ikke er
beskyttet af grundpatentet, eftersom der ikke heri er specificeret et kombinationspræpa-
rat indeholdende emtricitabin og tenoforvirdisoproxil.
som anført i blandt andet medeva,-dommen at, skal den beskyttelse, som følger af
grundpatentet, bestemmes efter de nationale regler, som det pågældende patent er om-
fattet af. dette indebærer, at patentbeskyttelsens omfang bestemmes af patentkravene, jf.
patentlovens § 39, 1. pkt., som svarer til patentkonventionens art. 69.
grundpatentet i sagen er benævnt ”nukleotidanaloger” og angår mellemprodukter for
phosphonomelthoxynukleotidanaloger, især mellemprodukter der er egnede til anven-
delse til effektiv oral afgivelse af sådanne analoger. om anvendelsen fremgår det, at for-
bindelserne er nyttige til behandling af eller profylakse af én eller flere virusinfektioner
hos mennesker eller dyr, herunder blandt andet hiv. det er ubestridt, at grundpatentet
omhandler forbindelsen tenoforvirdisoproxil – som efter professor, dr.med. peter skin-
højs erklæring udtrykkeligt fremgår i krav nr. 25 i grundpatentet – mens emtricitabin ik-
ke udtrykkeligt er nævnt, hverken for sig selv eller som en del af en forbindelse.
spørgsmålet er herefter, om forbindelsen mellem emtricitabin og tenoforvirdisoproxil er
beskyttet af krav nr. 27 i grundpatentet, hvoraf det fremgår, at patentet (også) omfatter et
farmaceutisk præparat omfattende en forbindelse ifølge et hvilket som helst af kravene 1
                                                - 37 -
til 25 sammen med en farmaceutisk acceptabel bærer og eventuelt andre terapeutiske be-
standdele.
i blandt andet medeva -dommen har eu-domstolen udtalt, at spc-forordningens art. 3,
litra a, skal fortolkes således, at bestemmelsen er til hinder for, at der udstedes et spc, der
omfatter aktive ingredienser, som ikke fremgår af ordlyden af kravene i det grundpatent,
der påberåbes til støtte for en sådan ansøgning.
i eli lilly -dommen har eu-domstolen endvidere udtalt, at det ikke er nødvendigt for at
kunne anse en aktiv ingrediens for at være ”beskyttet ved et grundpatent, der er i kraft”,
at den aktive ingrediens nævnes i patentkravene ved en strukturmæssig formulering.
når den aktive ingrediens er omfattet af en funktionsmæssig formulering i kravene i et
patent, er spc-forordningens art. 3, litra a, i princippet ikke til hinder for udstedelse af et
spc for denne aktive ingrediens, dog på betingelse af at det er muligt på grundlag af dis-
se patentkrav – der blandt andet skal fortolkes i lyset af beskrivelsen af opfindelsen, såle-
des som foreskrevet i patentkonventionens art. 69 og i protokollen om fortolkning heraf –
at fastslå, at patentkravene implicit, men nødvendigvis specifikt omhandler den pågæl-
dende aktive ingrediens.
navnlig efter det som fremgår af fortolkningsprotokollen til patentkonventionens art. 69
og eli lilly-dommen skal kravene i grundpatentet – herunder i forhold til spørgsmålet
om, hvilke aktive ingredienser er omfattet heraf – fortolkes i lyset af, hvad der var fag-
mandens generelle viden på prioritetstidspunktet, hvilket i denne sag vil sige i juli 1996.
professor, dr.med. peter skinhøj har i sin erklæring af 11. december 2017, som er vedstået
og uddybet for landsretten, oplyst blandt andet, at en speciallæge i juli 1996 ville have
forstået formuleringen "andre terapeutiske bestanddele" som forbindelser, der medvirker
til antiviral aktivitet, herunder særligt til behandling af hiv, og i den forbindelse ville
tænke på en kombination med en anden nrti, en nnrti eller en proteasehæmmer. ef-
ter erklæringen og forklaringen for landsretten må det lægges til grund, at dette drejede
sig om et begrænset antal stoffer. professor, dr.med. peter skinhøj har i den forbindelse
oplyst, at emtricitabin var en lovende nrti-kandidat for behandlingen af hiv og som
sådan også foreslået til brug i kombinationsbehandling.
                                                     - 38 -
       på den baggrund finder landsretten, at det ikke med den fornødne sikkerhed kan afvises,
       at krav nr. 27 i grundpatentet implicit, men nødvendigvis specifikt også omhandler
       emtricitabin. gileads spc opfylder dermed betingelsen i spc-forordningens art 3, litra a.
       det, som er anført af professor, dr.med. jens d. lundgren i hans erklæring af 21. decem-
       ber 2017, og som han har forklaret for landsretten, kan ikke føre til et andet resultat.
       formodningen for spc’et gyldighed er dermed ikke afkræftet i en sådan grad, at der er
       grundlag for under denne sag at tilsidesætte det som ugyldigt.
       landsretten har herved også lagt vægt på den bestående fortolkningstvivl vedrørende
       spc-forordningens art 3, litra a, navnlig således som den er kommet til udtryk i forbin-
       delse med den verserende forelæggelsessag (c-121/17) for eu-domstolen.
       …”
forbudssagen ”gilead mod sandoz a/s” ved sø- og handelsretten (sag a-40-17)
sø- og handelsretten afsagde den 24. april 2018 (sag a-40-17) kendelse i sagen gilead mod
sandoz a/s (herefter sandoz). sagen vedrørte alene gyldigheden af gileads spc, som omfat-
tet af denne sag. under sagen afgav peter skinhøj igen forklaring. af hans forklaring frem-
går:
       ”…, at han kan vedstå indholdet af sin erklæring af 11. december 2017, som blev udarbej-
       det til brug for kæresagen for østre landsret. han har bekræftet, at østre landsrets gen-
       givelse af hans forklaring er korrekt.
       han har supplerende forklaret, at et immunstimulerende stof ikke kan falde ind under
       beskrivelsen ”terapeutiske bestanddele”, som er nævnt i krav 27 i patentet et af princip-
       perne i forsøget på at behandle hiv-patienter var at stimulerede patienternes immunsy-
       stem, men der var ikke sådanne midler på tale i forbindelse med egentlig antiviral be-
       handling. der er her tale om kemiske stoffer, som er decideret antivirale, altså rettet mod
       virus og virus alene, og det giver ikke faglig mening at kombinere de to forskellige prin-
       cipper her. det var en helt anden ”boldgade” af behandlinger, som kunne redde patien-
       tens immunsystem, ligesom man kan behandle med bl.a. ”prednison” og ændre immun-
       systemet. han læser derfor sidste del af krav 27 ”og eventuelt andre terapeutiske be-
                                                - 39 -
standdele” således, at det kun angår antivirale stoffer. patentet omfatter et antiviralt
middel, og ”andre terapeutiske bestanddele” vil derfor for ham logisk være et tilsvarende
produkt, uanset at man ikke ud af formuleringen kan læse en begrænsning. i hans optik
var det store paradigme på dette tidspunkt, at to antivirale midler skulle anvendes sam-
men, efter at der i foråret 1996 havde været et paradigmeskifte fra ét til to midler. når pa-
tentet læses ud fra opfattelsen i juli 1996, ville det være naturligt at tænke, at der måtte
menes endnu et antiviralt middel af dem, der var tilgængelige på det tidspunkt.
vedrørende listen med forhold, som en speciallæge ville vide i juli 1996, hvor der i punkt
2 står, at emtricitabin var en lovende kandidat til behandling af hiv-infektioner, har han
forklaret, at emtricitabin på det tidspunkt var i klinisk fase 1-studie, og at fagmanden på
det tidspunkt naturligvis ikke havde nogen viden om, hvorvidt emtricitabin virkede i
mennesker.
for at blive en lovende kandidat skal et stof have gennemgået en række forsøg, dels labo-
ratorieteknisk/reagensglasmæssigt, hvor man kan se en effekt på virussets formering,
dels en række dyreforsøg, hvor man prøver at afgøre, dels eventuel giftighed, dels dets
fordeling og varighed i kroppen. på dette tidspunkt var der nogle laboratorieforsøg, som
viste, at det tilsyneladende var effektivt til at hæmme virus, og nogle dyreforsøg, som
sagde, at det så ud til at gå godt. næste trin ville være disse fase 1-, 2-, og 3 forsøg.
han mener, at emtricitabin først kom på markedet tre-fire år senere omkring år 2000,
uden at han ved hvorfor. det er bl.a. på baggrund af bilag 23, som er en artikel af frick,
som han i erklæringen beskriver indholdet af, at han i punkt 2 konkluderer, at emtricita-
bin i juli 1996 var en lovende kandidat. de foreløbige laboratorie- og dyreforsøg var for-
løbet tilfredsstillende, og man turde begynde på fase 1-forsøg i mennesker ud fra den vi-
den. dermed vil han kalde emtricitabin ”lovende”. man havde påvist, at stoffet havde en
god og effektiv effekt svarende til de stoffer, som man i øvrigt kendte, og det havde vist
sig at være rimelig ugiftigt i dyrene, og stoffet kunne anvendes praktisk.
nederst i næstsidste afsnit i sin erklæring skriver han, at ”… og det var derfor mere oplagt
for speciallægen at vælge en nrti i kombinationsbehandling af hiv”, fordi det indtil få måne-
der senere end juli 1996 var to nrti’er, der var det mest oplagte. 1996 var et skelsættende
år inden for hiv-behandlingen. det gik fra, at hiv var den visse død, og til, at man kun-
ne behandle næsten alle patienter. præsentationen af alle de nye stoffer, herunder også
                                                - 40 -
proteasehæmmere og nukleosidanaloger, kom først mundtligt ved konferencer ved års-
skiftet, hvorefter de første publikationer kom i løbet af 1996. udviklingen gik fra, at man i
1995 sagde, at ét stof måtte være nok til, at to stoffer, altså nukleosidanaloger, var det
gældende princip i hele foråret 1996. senere på året 1996 mente man med sikkerhed, at
tre behandlinger med to nukleosidanaloger og et tredje stof var det allerbedste. hele det-
te paradigmeskifte fandt således sted inden for en meget kort periode. kombinationen
med tre aktive stoffer kom først i løbet af anden halvdel af 1996, og det er derfor, at over-
sigtsartiklen af carpenter fra sommeren 1996 viser, at to nukleosidanaloger på det tids-
punkt var den bedste standard. dette blev revideret et halvt år senere. paradigmeskiftet
skete ikke fra dag til dag. der var en række store internationale konferencer, hvor man
fremlagde præliminære data vedrørende lovende stoffer, og herefter skete der publice-
ring. der er dog typisk et halvt til trekvart års publikationstid fra noget bliver indsendt
til, at det kommer ud på tryk, og derfor kom for eksempel de store artikler om værdien af
tostofbehandlingen først sidst i 1996, efter at de var blevet præsenteret i foråret 1996. der
må nødvendigvis være denne forsinkelse, og det var derfor, at alle kom til konferencerne
for at høre, hvad der egentlig foregik.
da man begyndte på trestofbehandlingen, var en del af basisblandingen en kombination
af to nrti’er. det første store skridt var, at man så, at to stoffer var væsentlig mere effek-
tivt end ét stof. derfor blev den naturlige udvikling, at man lagde yderligere et stof oven i
det, der så godt og fornuftigt ud på det tidspunkt, og det har nu været behandlingsprin-
cippet i 25 år. det var således rigtigt gjort og klogt set, at der skulle tre komponenter til
for at sikre, at virus ikke kunne vågne op og formere sig.
i juli 1996 blev hiv-patienter på rigshospitalet behandlet med en kombination af to nu-
kleosidanaloger. han står ved det, der er anført i sidste afsnit i østre landsrets gengivel-
se af hans forklaring om, at: ”det er korrekt, at frick et al.’s artikel og wangs artikel har fokus
på biotilgængelighed og farmokokinetik i forhold til emtricitabin, og at fokus i disse artikler ikke
var på dette præparats antivirale virkning”.
det vil kunne forekomme, at der er nogle bivirkninger, som ikke er observeret hos dyre-
ne, så det forekommer naturligvis, at man har klinisk fase 1-forsøg, som aldrig fører til
klinisk fase 2-forsøg. det er derfor, at der først testes på nogle ganske få, før man i fase 2
prøver at evaluere effekten, og endelig i de store fase 3-studier dokumenterer effekten.”
                                                    - 41 -
af sø- og handelsrettens begrundelse og resultat fremgår blandt andet:
     ”ved kendelse af 26. oktober 2017 (a-23-17) nægtede sø- og handelsretten at fremme en
     anmodning fra gilead sciences inc., gilead biopharmaceutics ireland uc og gilead sci-
     ences denmark aps om forbud mod accord healthcare limited´s udbud mv. af læge-
     midlet ”emtricitabine/tenofovir disoproxil accord” under henvisning til, at det udstedte
     spc (nr. cr. 2005 00032) var ugyldigt. sø- og handelsretten fandt således, at emtricitabin
     ikke kunne anses for at være omfattet af krav nr. 27 i gileads grundpatent.
     østre landsret ændrede efterfølgende ved kendelse af 7. marts 2018 (b-2420-17) sø- og
     handelsrettens afgørelse. østre landsret lagde i den forbindelse bl.a. vægt på professor,
     dr. med. peter skinhøjs erklæring og efterfølgende forklaring for landsretten, hvorefter en
     speciallæge i juli 1996 ville have forstået formuleringen ”andre terapeutiske bestanddele”
     i krav nr. 27 som forbindelser, der medvirker til antiviral aktivitet, herunder særligt til
     behandlingen af hiv, og i den forbindelse ville tænke på en kombination med en anden
     nrti, en nnrti eller en proteasehæmmer, samt at emtricitabin var en lovende nrti-
     kandidat for behandlingen af hiv, og som sådan også foreslået til brug i kombinations-
     behandling. østre landsret fandt bl.a. på den baggrund, at det ikke med den fornødne
     sikkerhed kan afvises, at krav nr. 27 i grundpatentet også omfatter emtricitabin. på den
     baggrund fandt landsretten, at formodningen for spc`ets gyldighed ikke var afkræftet i
     en sådan grad, at der var grundlag for at tilsidesætte det som ugyldigt. landsretten lagde
     i den forbindelse tillige vægt på den bestående fortolkningstvivl vedrørende spc- for-
     ordningens art. 3, litra a, (forordning nr. 469/2009 af 6. maj 2009) navnlig således, som
     den er kommet til udtryk i forbindelse med den verserende forelæggelsessag (c-121/17)
     for eu-domstolen.
     sø- og handelsretten bemærker, at denne sag vedrører nøjagtig samme problemstilling
     som ovennævnte sag; nemlig om det pågældende spc (nr. cr 2005 00032) er gyldigt.
     peter skinhøj har for sø- og handelsretten bl.a. forklaret, at fagmanden i juli 1996 ikke
     havde nogen viden om, hvorvidt emtricitabin virkede i mennesker.
                                                    - 42 -
      sø- og handelsretten finder, at denne forklaring ikke afgørende ændrer det grundlag,
      som østre landsret traf sin afgørelse vedrørende spc`ets gyldighed på baggrund af.
      på baggrund af østre landsrets kendelse af 7. marts 2018, og da der ikke efter landsret-
      tens kendelse for sø- og handelsretten er fremkommet oplysninger, der kan føre til et
      andet resultat, finder sø-og handelsretten, at gilead har sandsynliggjort, at det pågæl-
      dende spc er gyldigt.”
sø- og handelsretten nedlagde herefter mod sikkerhedsstillelse på 20 mio. kr. forbud i
sagen.
generaladvokatens forslag til afgørelse
den 25. april 2018 fremsatte generaladvokat m. wathelet sit forslag til afgørelse i sag c-
121/17, som omtalt under kæresagen i østre landsret. det følger heraf blandt andet:
      ”…
      1.     den foreliggende anmodning om præjudiciel afgørelse, som high court of justice
      (england & wales), chancery division (patents court) (ret i første instans (england og
      wales), afdelingen for handelsretlige sager mv. (patentretlige sager), det forenede kon-
      gerige) indleverede til domstolens justitskontor den 8. marts 2017, vedrører fortolknin-
      gen af artikel 3, litra a), i europa-parlamentets og rådets forordning (ef) nr. 469/2009 af
      6. maj 2009 om det supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler.
      2.     denne anmodning er blevet fremsat i forbindelse med en tvist mellem på den ene
      side teva uk ltd, accord healthcare ltd, lupin ltd, lupin (europe) ltd og generics
      (uk), der driver virksomhed under navnet »mylan«, og på den anden side gilead sci-
      ences inc. (herefter »gilead«). med tvisten i hovedsagen har sagsøgerne i hovedsagen an-
      fægtet gyldigheden af gileads supplerende beskyttelsescertifikat spc/gb05/041 for et
      produkt, der i det supplerende beskyttelsescertifikat er beskrevet som en »sammensæt-
      ning indeholdende tenofovir disoproxil, eventuelt i form af et farmaceutisk acceptabelt
      salt, hydrat, tautomer eller solvat, sammen med emtricitabin«. det produkt, der er dæk-
      ket af det supplerende beskyttelsescertifikat, er et antiretroviralt lægemiddel, som an-
      vendes til behandling af human immundefektvirus (hiv), og som gilead markedsfører
      under varemærket truvada.
                                                - 43 -
3.      gilead hævder, at det produkt, der er dækket af det supplerende beskyttelsescerti-
fikat som omhandlet i artikel 3, litra a), i forordning nr. 469/2009, er »beskyttet« ved et
europæisk patent, hvilket sagsøgerne i hovedsagen har bestridt. disse sidstnævnte hæv-
der således, at det supplerende beskyttelsescertifikat ikke stemmer overens med denne
forordnings artikel 3, litra a).
4.      anmodningen om præjudiciel afgørelse giver på ny domstolen lejlighed til at tage
stilling til det kontroversielle spørgsmål om, hvilke kriterier der skal anvendes ved afgø-
relsen af, om en aktiv ingrediens eller en sammensætning af aktive ingredienser i et læ-
gemiddel er »beskyttet ved et grundpatent, der er i kraft«, som omhandlet i artikel 3, litra
a), i forordning nr. 469/2009.
…
14.     gilead er en lægemiddelvirksomhed, som markedsfører det antiretrovirale læge-
middel truvada, der er indikeret til behandling af hiv-smittede. dette lægemiddel
indeholder to aktive ingredienser, nemlig tenofovir disoproxil (herefter »td«) og emtrici-
tabin (5). virksomheden blev i 2005 meddelt markedsføringstilladelse af det europæiske
lægemiddelagentur (ema).
…
29.     i det foreliggende tilfælde har den forelæggende ret bemærket, at emtricitabin ikke
er nævnt i det pågældende grundpatent. det fremgår desuden ikke, at emtricitabins
virkning til behandling af hiv var kendt på den begærede prioritetsdato for dette patent.
den forelæggende ret er som følge heraf i tvivl om, hvorvidt kombinationen
td/emtricitabin er beskyttet ved grundpatentet som omhandlet i artikel 3, litra a), i for-
ordning nr. 469/2009, i og med at det ikke præciseres nærmere i forbindelse med de krite-
rier, der er fastsat i retspraksis, hvordan dette spørgsmål bør besvares.
…
30.     high court of justice (england & wales), chancery division (patents court) (ret i
første instans (england og wales), afdelingen for handelsretlige sager mv. (patentretlige
sager), har på denne baggrund besluttet at udsætte sagen og at forelægge domstolen føl-
gende præjudicielle spørgsmål:
                                                  - 44 -
»hvilke kriterier skal anvendes for at afgøre, om »produktet er beskyttet ved et grundpa-
tent, der er i kraft«, i henhold til artikel 3, litra a), i forordning nr. 469/2009?«
…
5.    anvendelsen på de faktiske omstændigheder i hovedsagen
85.     det er ubestridt i hovedsagen, at den aktive ingrediens emtricitabin ikke er nævnt
som sådan i kravene i grundpatentet.
86.     det fremgår imidlertid af anmodningen om præjudiciel afgørelse, at gilead i ho-
vedsagen blev tildelt det pågældende supplerende beskyttelsescertifikat for et antiretro-
viralt lægemiddel, der består af to aktive ingredienser, nemlig og emtricitabin, på grund-
lag af krav 27 i grundpatentet. i dette krav henvises der således til en lægemiddelsam-
mensætning »bestående« af en kemisk forbindelse i henhold til ethvert af kravene 1-25 – i
det foreliggende tilfælde td i henhold til krav 25 – og »eventuelt andre terapeutiske ingredi-
enser«.
87.     med forbehold af den forelæggende rets efterprøvelse og eftersom den aktive in-
grediens emtricitabin udelukkende er beskrevet med meget generelle vendinger såsom
»indeholdende« og »eventuelt andre terapeutiske ingredienser« (50), hvilket kan omfatte
mange forskellige stoffer, som ikke kan identificeres specifikt og præcist på patentets pri-
oritetsdato (51), mener jeg ikke, at den sammensætning, der indeholder de aktive ingre-
dienser td og emtricitabin, dvs. det lægemiddel, der markedsføres under navnet tru-
vada, er beskyttet ved grundpatentet som omhandlet i artikel 3, litra a), i forordning
nr. 469/2009, selv om denne sammensætning eventuelt kan omfattes af den beskyttelse,
der følger af krav 27 i det patent, der er omhandlet i hovedsagen, i medfør af epk’s arti-
kel 69 og fortolkningsprotokollen hertil samt section 125 i patentloven fra 1977.
88.     med forbehold af den forelæggende rets efterprøvelse mener jeg således ikke, at
det den 26. juli 1996, dvs. på den begærede prioritetsdato for det patent, der er omhandlet
i hovedsagen, var klart for en fagmand, at den aktive ingrediens emtricitabin kunne iden-
tificeres specifikt og præcist i ordlyden af kravene i dette patent.
vi.    forslag til afgørelse
                                                    - 45 -
    89.     på baggrund af det anførte foreslår jeg, at domstolen besvarer det spørgsmål, der
    er forelagt af high court of justice (england & wales), chancery division (patents court)
    (ret i første instans (england og wales), afdelingen for handelsretlige sager mv. (patent-
    retlige sager), det forenede kongerige), således:
    »artikel 3, litra a), i europa-parlamentets og rådets forordning (ef) nr. 469/2009 af 6. maj
    2009 om det supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler er til hinder for, at der ud-
    stedes et supplerende beskyttelsescertifikat, som omfatter aktive ingredienser, der ikke
    fremgår af ordlyden af kravene i grundpatentet. den omstændighed, at et stof eller en
    sammensætning er omfattet af grundpatentets beskyttelsesområde, er en nødvendig, men
    ikke tilstrækkelig betingelse for, at dette stof eller denne sammensætning kan udgøre et
    produkt, der er beskyttet ved et patent, som omhandlet i artikel 3, litra a), i forordning
    nr. 469/2009. et produkt er beskyttet ved et patent som omhandlet i denne forordnings
    artikel 3, litra a), hvis det på patentets prioritetsdato var klart for en fagmand, at den på-
    gældende aktive ingrediens kunne identificeres specifikt og præcist i ordlyden af kravene
    i grundpatentet. når der foreligger en kombination af aktive ingredienser, skal hver in-
    grediens i denne kombination kunne identificeres specifikt, præcist og individuelt i ord-
    lyden af kravene i grundpatentet.«”
eu-domstolen (store afdeling) afsagde den 25. juli dom i sagen. der fremgår bl.a af
eu-domstolens afgørelse:
…
    tvisten i hovedsagen og det præjudicielle spørgsmål
14  gilead er en lægemiddelvirksomhed, som markedsfører det antiretrovirale lægemiddel tru-
    vada, der er indikeret til behandling af hiv-smittede. dette lægemiddel indeholder to aktive
    ingredienser, tenofovir disoproxil (herefter »td«) og emtricitabin, som har en kombineret virk-
    ning ved denne behandling. medikamentet er omfattet af en markedsføringstilladelse meddelt
    den 21. november 2005 af det europæiske lægemiddelagentur (ema).
15  gilead er indehaver af europæisk patent (uk) ep 0 915 894 (herefter »det omhandlede grundpa-
    tent«). patentansøgningen, som blev indgivet den 25. juli 1997, havde prioritetsdato som om-
    handlet i artikel 88 i epk den 26. juli 1996. dette patent blev meddelt af den europæiske pa-
    tentmyndighed (herefter »epm«) den 14. maj 2003 og udløb den 24. juli 2017. det fremgår af
    den beskrivelse af opfindelsen, som er indeholdt i dette patent, at opfindelsen i almindelighed
    dækker en flerhed af molekyler, der er nyttige ved terapeutisk behandling af flere virusinfekti-
    oner blandt mennesker og dyr, herunder hiv.
                                                   - 46 -
16 denne beskrivelse nævner en række farmaceutiske formularer, som kan påtænkes for de om-
    handlede stoffer, uden specifikt at nævnte de konkrete stoffer eller den konkrete anvendelse af
    disse stoffer. blandt disse omhandlede stoffer nævnes td udtrykkeligt i krav 25 i det omhand-
    lede grundpatent.
17 beskrivelsen nævner ligeledes den omstændighed, at disse stoffer i givet fald kan anvendes
    sammen med »andre terapeutiske ingredienser«. begrebet »andre terapeutiske ingredienser« er
    imidlertid hverken defineret eller forklaret i det omhandlede grundpatent.
18 krav 27 i det omhandlede grundpatent har i denne forbindelse følgende ordlyd:
    »en lægemiddelsammensætning bestående af en kemisk forbindelse i henhold til ethvert af
    krav 1-25 sammen med et farmaceutisk acceptabelt bærestof og eventuelt andre terapeutiske
    ingredienser.«
19 i løbet af 2008 blev gilead indrømmet et supplerende beskyttelsescertifikat på grundlag af krav
    27 i det omhandlede grundpatent og markedsføringstilladelsen (herefter »det omhandlede sup-
    plerende beskyttelsescertifikat«). dette supplerende beskyttelsescertifikat vedrører en »sam-
    mensætning indeholdende både [td], eventuelt i form af et farmaceutisk acceptabelt salt, hy-
    drat, tautomer eller solvat, sammen med emtricitabin«.
20 det er anført i forelæggelsesafgørelsen, at det ikke er godtgjort, at emtricitabin på prioritetsdato-
    en for det omhandlede grundpatent var et effektivt middel, der var anerkendt blandt fagfolk til
    behandling af hiv blandt mennesker. det europæiske lægemiddelagentur (ema) godkendte
    først emtricitabin i løbet af 2003.
21 sagsøgerne i hovedsagen, som ønsker at markedsføre generiske udgaver af truvada på det
    forenede kongeriges marked, har anlagt sag ved den forelæggende ret, high court of justice
    (england & wales), chancery division (patents court) (ret i første instans (england og wales),
    afdelingen for handelsretlige sager mv. (patentretlige sager)), med påstand om, at det omhand-
    lede supplerende beskyttelsescertifikat kendes ugyldigt.
22 til støtte for deres søgsmål har sagsøgerne i hovedsagen gjort gældende, at det supplerende be-
    skyttelsescertifikat ikke opfylder den betingelse, der er fastsat ved artikel 3, litra a), i forordning
    nr. 469/2009. de har anført, at det omhandlede produkt for at leve op til den betingelse, der er
    foreskrevet i denne bestemmelse, i henhold til dom af 24. november 2011, medeva (c-322/10,
    eu:c:2011:773), skal »fremgå af kravenes ordlyd«. hvis produktet er omfattet af en funktionel
    definition i det relevante krav, skal dette i henhold til den formulering, domstolen anvendte i
    dom af 12. december 2013, eli lilly and company (c-493/12, eu:c:2013:835), implicit, men
    nødvendigvis og specifikt omhandle det pågældende produkt. sagsøgerne i hovedsagen er
    imidlertid af den opfattelse, at emtricitabin ikke fremgår af ordlyden af krav 27 i det omhandle-
    de grundpatent, og at udtrykket »andre terapeutiske ingredienser«, som anvendes der, hverken
    strukturmæssigt eller funktionsmæssigt definerer noget andet aktivt stof. kombinationen
    td/emtricitabin kan således ikke anses for at være beskyttet ved et grundpatent, der er i kraft
    som omhandlet i artikel 3, litra a), i forordning nr. 469/2009.
23 gilead har derimod i det væsentlige anført, at det med henblik på at godtgøre, om den i artikel
    3, litra a), i forordning nr. 469/2009 foreskrevne betingelse er opfyldt, er nødvendigt og tilstræk-
    keligt, at det omhandlede produkt er omfattet af beskyttelsesområdet for mindst et af grundpa-
    tentets krav. udtrykket »andre terapeutiske ingredienser«, som anvendes i krav 27 i det om-
    handlede grundpatent, henviser implicit, men nødvendigvis til emtricitabin som omhandlet i
                                                      - 47 -
    dom af 12. december 2013, eli lilly and company (c-493/12, eu:c:2013:835). kombinationen
    td/emtricitabin opfylder således den betingelse, der er foreskrevet ved den artikel.
24 den forelæggende ret har anført, at på trods af de domme, domstolen har afsagt vedrørende
    fortolkningen af artikel 3, litra a), i forordning nr. 469/2009, forekommer det ikke klart, hvilken
    betydning denne bestemmelse skal tillægges.
25 det fremgår ganske vist utvetydigt af domstolens praksis, at begrebet »produkt, der er beskyttet
    ved et grundpatent, der er i kraft« som omhandlet i artikel 3, litra a), i forordning nr. 469/2009,
    ikke henviser til bestemmelserne vedrørende patentkrænkelse, men til beskyttelsens omfang.
    derudover fremgår det af præmis 28 i dom af 24. november 2011, medeva (c-322/10,
    eu:c:2011:773), at de aktive ingredienser skal være nævnt i ordlyden af det omhandlede pa-
    tents krav for at kunne anses for at være »beskyttet af et grundpatent«.
26 ikke desto mindre kan domme af 12. december 2013, actavis group ptc og actavis uk (c-
    443/12, eu:c:2013:833), og eli lilly and company (c-493/12, eu:c:2013:835), og af 12. marts
    2015, actavis group ptc og actavis uk (c-577/13, eu:c:2015:165), forstås således, at de i den
    foregående præmis nævnte principper ikke er tilstrækkelige til at afgøre, om et »produkt er be-
    skyttet ved et grundpatent«, og at der ligeledes skal tages hensyn til »genstanden for den op-
    findelse, der er omfattet af patentet«, eller »kernen i den innovative aktivitet«, der er omhandlet
    i patentet. ifølge den forelæggende ret fremgår det imidlertid ikke klart af denne retspraksis,
    om disse betingelser er relevante ved fortolkningen af artikel 3, litra a), i forordning
    nr. 469/2009.
27 ifølge den forelæggende ret er der endvidere forskelle blandt medlemsstaterne med hensyn til
    den mulighed for at opnå et supplerende beskyttelsescertifikat for kombinationen
    td/emtricitabin, som er omtvistet i hovedsagen, og mere generelt hvad angår fortolkningen af
    artikel 3, litra a), i forordning nr. 469/2009.
28 på denne baggrund har high court of justice (england & wales), chancery division (patents
    court) (ret i første instans (england og wales), afdelingen for handelsretlige sager mv. (patent-
    retlige sager)) besluttet at udsætte sagen og forelægge domstolen følgende præjudicielle
    spørgsmål:
    »hvilke kriterier skal anvendes for at afgøre, om »produktet er beskyttet ved et grundpatent,
    der er i kraft«, i henhold til artikel 3, litra a), i forordning nr. 469/2009?«
     om det præjudicielle spørgsmål
29 det bemærkes indledningsvis, at det fremgår af den forelæggende rets oplysninger, at det i ho-
    vedsagen omhandlede produkt, der er genstand for det omhandlede supplerende beskyttelses-
    certifikat, er sammensat af to aktive ingredienser, som er identificeret som henholdsvis td og
    emtricitabin. det omhandlede grundpatents krav nævner imidlertid kun udtrykkeligt den før-
    ste af disse to aktive ingredienser, idet den anden højst kan være omfattet af udtrykket »andre
    terapeutiske ingredienser«, som forekommer i dette patents krav 27.
30 den forelæggende ret nærer i denne forbindelse tvivl om, hvilke fortolkningskriterier der finder
    anvendelse i forhold til et grundpatents krav ved afgørelsen af, om et produkt er »beskyttet ved
    et grundpatent, der er i kraft« som omhandlet i artikel 3, litra a), i forordning nr. 469/2009. den
    forelæggende ret nærer navnlig tvivl om, for det første, hvilke patentretlige principper der fin-
                                                   - 48 -
    der anvendelse i denne forbindelse, og for det andet om, hvorvidt det, henset til domstolens
    praksis, er tilstrækkeligt, at de aktive ingredienser i det produkt, der er omfattet af et supple-
    rende beskyttelsescertifikat, er nævnt eller implicit, men nødvendigvis er omfattet af kravene i
    et grundpatent, der er i kraft, for at den i artikel 3, litra a), i forordning nr. 469/2009 foreskrevne
    betingelse er opfyldt, eller om et yderligere kriterium skal anvendes.
31 i henhold til domstolens faste praksis gælder det, at da den patentret, der finder anvendelse på
    omstændighederne i hovedsagen, ikke er harmoniseret på eu-plan, kan omfanget af den be-
    skyttelse, der følger af et grundpatent, kun bestemmes på grundlag af de herom gældende be-
    stemmelser, hvilke bestemmelser ikke er en del af eu-retten (jf. i denne retning dom af
    12.12.2013, eli lilly and company, c-493/12, eu:c:2013:835, præmis 31 og den deri nævnte
    retspraksis).
32 domstolen har præciseret, at de bestemmelser, der fastsætter, hvad der »beskytte[s] ved et
    grundpatent, der er i kraft« som omhandlet i artikel 3, litra a), i forordning nr. 469/2009, er dem,
    der vedrører omfanget af den opfindelse, som er beskyttet ved et sådant patent, hvilket for så
    vidt angår hovedsagen er det, der er fastsat i artikel 69 i epk og i protokollen om fortolkning af
    epk, som blev givet virkning i det forenede kongerige ved section 125 i patentloven af 1977 (jf.
    i denne retning dom af 12.12.2013, eli lilly and company, c-493/12, eu:c:2013:835, præmis 32).
33 i denne forbindelse er det for det første ikke muligt for så vidt angår anvendelsen af artikel 3, lit-
    ra a), i forordning nr. 469/2009 at benytte bestemmelserne om krænkelsessøgsmål, såsom i ho-
    vedsagen de, der fremgår af section 60 i patentloven af 1977 (jf. i denne retning dom af
    12.12.2013, eli lilly and company, c-493/12, eu:c:2013:835, præmis 33).
34 domstolen har for det andet gentagne gange understreget patentkravenes væsentlige rolle med
    henblik på at fastsætte, om et produkt er beskyttet ved et grundpatent i henhold til denne be-
    stemmelse (jf. i denne retning dom af 12.12.2013, eli lilly and company, c-493/12,
    eu:c:2013:835, præmis 34 og den deri nævnte retspraksis).
35 hvad navnlig angår det europæiske patent bemærkes det, at omfanget af den beskyttelse, der
    følger af et sådant patent, i henhold til artikel 69 i epk bestemmes af kravene. ved det i artikel 1
    i den fortolkende protokol til artikel 69 anførte præciseres det, at disse krav på en og samme tid
    skal gøre det muligt at yde ansøgeren en rimelig beskyttelse og at give tredjemænd en rimelig
    grad af retssikkerhed. således skal patentkravene hverken blot tjene som retningslinjer eller for-
    tolkes således, at patentets beskyttelsesomfang fastlægges snævert og bogstaveligt ud fra pa-
    tentkravenes ordlyd.
36 domstolen har i den henseende fastslået, at artikel 3, litra a), i forordning nr. 469/2009 i princip-
    pet ikke er til hinder for, at en aktiv ingrediens, der svarer til en funktionsmæssig definition i
    patentkravene i et grundpatent, der er udstedt af epm, kan anses for at være beskyttet ved det
    dette patent, dog på den betingelse, at det er muligt på grundlag af disse patentkrav, der fortol-
    kes bl.a. i lyset af beskrivelsen af opfindelsen, således som foreskrevet i artikel 69 i epk og i pro-
    tokollen om fortolkning af denne artikel, at fastslå, at patentkravene implicit, men nødvendigvis
    og specifikt omhandler den pågældende aktive ingrediens (dom af 12.12.2013, eli lilly and
    company, c-493/12, eu:c:2013:835, præmis 39).
37 et produkt kan således kun anses for at være beskyttet af et grundpatent, der er i kraft, som
    omhandlet i artikel 3, litra a), i forordning nr. 469/2009, hvis det produkt, der er genstand for
    det supplerende beskyttelsescertifikat, enten udtrykkeligt er nævnt eller nødvendigvis og speci-
    fikt er omhandlet i dette patents krav.
                                                 - 49 -
38 til dette formål skal der i overensstemmelse med den i denne doms præmis 36 nævnte retsprak-
   sis tages hensyn til grundpatentets beskrivelse og tegninger, således som det foreskrives i arti-
   kel 69 i epk, sammenholdt med den fortolkende protokol til denne artikel, fordi disse elemen-
   ter gør det muligt at fastslå, om det produkt, der er genstand for det supplerende beskyttelses-
   certifikat, er omhandlet i grundpatentets krav og faktisk er omfattet af den opfindelse, der dæk-
   kes af dette patent.
39 denne betingelse er i overensstemmelse med formålet med det supplerende beskyttelsescertifi-
   kat, hvormed det tilsigtes at genindføre en periode, hvorunder beskyttelsen af grundpatentet er
   tilstrækkelig og effektiv, idet indehaveren heraf indrømmes en supplerende beskyttelsesperiode
   efter grundpatentets udløb, hvilket har til formål i hvert fald delvist at kompensere for forsin-
   kelsen af den erhvervsmæssige udnyttelse af dennes opfindelse på grund af den tid, der hengår
   mellem tidspunktet for indgivelsen af patentansøgningen og tidspunktet for udstedelsen af den
   første markedsføringstilladelse i unionen. det præciseres i denne forbindelse i fjerde betragt-
   ning til forordning nr. 469/2009, at tildelingen af denne yderligere beskyttelsesperiode har til
   formål at understøtte forskningen og med henblik herpå at muliggøre afskrivning af investerin-
   gerne i denne forskning (jf. i denne retning dom af 12.12.2013, eli lilly and company, c-493/12,
   eu:c:2013:835, præmis 41 og 42 og den deri nævnte retspraksis).
40 det supplerende beskyttelsescertifikat har derimod ikke til formål at udvide omfanget af den
   beskyttelse, der ydes ved dette patent, ud over den opfindelse, som er dækket af patentet. det
   ville således stride mod det i den foregående præmis nævnte formål med forordning
   nr. 469/2009 at udstede et supplerende beskyttelsescertifikat for et produkt, som ikke er omfat-
   tet af den opfindelse, der er dækket af grundpatentet, for så vidt som et sådant supplerende be-
   skyttelsescertifikat ikke ville vedrøre de resultater af forskningen, der er omfattet af dette pa-
   tent.
41 derudover ville det, henset til nødvendigheden af at tage hensyn til samtlige interesser, herun-
   der folkesundheden, som nævnes i tiende betragtning til forordning nr. 469/2009, stride mod
   den afvejning, der for så vidt angår anvendelsen af det supplerende beskyttelsescertifikat til
   fremme af forskningen i unionen skal foretages af hensynene til den farmaceutiske industris in-
   teresser og hensynet til folkesundheden, hvis det blev medgivet, at et supplerende beskyttelses-
   certifikat kunne yde en beskyttelse til indehaveren af grundpatentet ud over den, som dette pa-
   tent sikrer i forhold til den opfindelse, det dækker (jf. analogt dom af 12.3.2015, actavis group
   ptc og actavis uk, c-577/13, eu:c:2015:165, præmis 36 og den deri nævnte retspraksis).
42 det må tilføjes, at henset til de interesser, der henvises til i fjerde, femte, niende og tiende be-
   tragtning til forordning nr. 469/2009, kan det ikke medgives, at indehaveren af et grundpatent,
   der er i kraft, kan få udstedt et supplerende beskyttelsescertifikat, hver gang denne i en med-
   lemsstat markedsfører et lægemiddel, der dels indeholder den aktive ingrediens, der som sådan
   er beskyttet ved grundpatentet, og som udgør genstanden for den opfindelse, der er omfattet af
   patentet, dels et andet stof, som ikke udgør genstanden for den opfindelse, der er omfattet af
   patentet (jf. i denne retning dom af 12.3.2015, actavis group ptc og actavis uk, c-577/13,
   eu:c:2015:165, præmis 37 og den deri nævnte retspraksis).
43 det følger heraf, at kravene – henset til det formål, der forfølges med forordning nr. 469/2009 –
   ikke kan give indehaveren af grundpatentet mulighed for via erhvervelse af et supplerende be-
   skyttelsescertifikat at opnå en beskyttelse, der går videre end den, der ydes for den opfindelse,
   der er dækket af dette patent. således skal kravene i grundpatentet ved anvendelsen af forord-
   ningens artikel 3, litra a), forstås på baggrund af grænserne for denne opfindelse, således som
   den fremgår af beskrivelsen og tegningerne i dette patent.
                                                 - 50 -
44 denne fortolkning støttes af artikel 4 i forordning nr. 469/2009, hvori det præciseres, at den be-
   skyttelse, som det supplerende beskyttelsescertifikat giver, udelukkende omfatter det produkt,
   der er dækket af markedsføringstilladelsen for det tilsvarende lægemiddel, og den anvendelse
   af produktet som lægemiddel, der er givet tilladelse til inden udløbet af det supplerende be-
   skyttelsescertifikat, idet beskyttelsen »[ikke er] mere vidtgående end den beskyttelse, der er op-
   nået ved grundpatentet«.
45 det samme gælder denne forordnings artikel 5, i henhold til hvilken det supplerende beskyttel-
   sescertifikat medfører de samme rettigheder som dem, der knytter sig til grundpatentet, og er
   underlagt de samme forpligtelser. såfremt indehaveren af et patent på grundlag af patentet i
   dettes gyldighedsperiode kunne modsætte sig enhver anvendelse eller visse former for anven-
   delse af den pågældendes produkt i form af et lægemiddel, der består af eller indeholder et så-
   dant produkt, ville et supplerende beskyttelsescertifikat, der er udstedt for det samme produkt,
   give indehaveren de samme rettigheder til enhver anvendelse af produktet som lægemiddel,
   som er godkendt før certifikatets udløb (dom af 24.11.2011, medeva, c-322/10, eu:c:2011:773,
   præmis 39, og af 24.11.2011, georgetown university m.fl., c-422/10, eu:c:2011:776, præmis 32).
46 det følger af ovenstående, at genstanden for den beskyttelse, der ydes ved et supplerende be-
   skyttelsescertifikat, er begrænset til de tekniske karakteristika ved den opfindelse, der er omfat-
   tet af grundpatentet, som beskrevet i kravene til dette patent.
47 for så vidt angår gennemførelsen af denne bestemmelse bemærkes det for det første, at det i
   overensstemmelse med et princip, der er fælles for medlemsstaternes patentret, og som afspej-
   les i artikel 1 i den fortolkende protokol til artikel 69 i epk, er med udgangspunkt i en fag-
   mands synspunkt, at kravene i et patent skal fortolkes, og det således skal afgøres, om det pro-
   dukt, der er omfattet af et supplerende beskyttelsescertifikat, nødvendigvis er omfattet af den
   opfindelse, der er dækket af patentet.
48 det må til det formål undersøges, om en fagmand på grundlag af dennes almindelige viden og i
   lyset af den beskrivelse og de tegninger af opfindelsen, der er indeholdt i grundpatentet, utve-
   tydigt kan forstå, at det i grundpatentet omhandlede produkt er en nødvendigt egenskab ved
   løsningen af det tekniske problem, der offentliggøres ved dette patent.
49 for det andet skal der, henset til det i denne doms præmis 39 nævnte formål med forordning
   nr. 469/2009, ved vurderingen af, om et produkt er omfattet af den opfindelse, der er dækket af
   et grundpatent, udelukkende tages hensyn til den kendte teknik på datoen for indgivelsen af
   dette patent eller dets prioritetsdato, således at produktet specifikt kan identificeres af en fag-
   mand set i lyset af alle de elementer, der offentliggøres i patentet.
50 hvis det blev anerkendt, at en sådan vurdering kunne foretages på grundlag af resultater hidrø-
   rende fra forskning foretaget efter datoen for indgivelsen af grundpatentet eller dets prioritets-
   dato, kunne et supplerende beskyttelsescertifikat tillade indehaveren deraf med urette at opnå
   beskyttelse vedrørende disse resultater, selv om de endnu ikke var kendte på prioritetsdatoen
   eller datoen for indgivelsen af dette patent, og endda helt uden om enhver procedure med hen-
   blik på erhvervelse af et nyt patent. dette ville, som det er anført i denne doms præmis 40 og 41,
   stride mod formålet med forordning nr. 469/2009.
51 ved afgørelsen af, om et produkt, som er genstand for et supplerende beskyttelsescertifikat, er
   beskyttet af et grundpatent som omhandlet i forordningens artikel 3, litra a), gælder det derfor,
   at dette produkt specifikt skal kunne identificeres af en fagmand set i lyset af alle de elementer,
                                                  - 51 -
   der offentliggøres i grundpatentet, og på grundlag af den kendte teknik på datoen for indgivel-
   sen af dette patent eller dets prioritetsdato.
52 det følger af samtlige ovenstående bemærkninger, at et produkt er »beskyttet ved et grundpa-
   tent, der er i kraft« som omhandlet i artikel 3, litra a), i forordning nr. 469/2009, når dette pro-
   dukt, selv om det ikke udtrykkeligt er nævnt i grundpatentets krav, nødvendigvis og specifikt
   er omhandlet i et af dette patents krav. i den henseende skal dette produkt set med en fag-
   mands øjne og i lyset af beskrivelsen og tegningerne i grundpatentet nødvendigvis være omfat-
   tet af den opfindelse, der er dækket af dette patent. en fagmand skal være i stand til at specifikt
   at identificere dette produkt set i lyset af alle de elementer, der offentliggøres i dette patent, og
   på grundlag af den kendte teknik på datoen for indgivelsen af dette patent eller dets prioritets-
   dato.
53 en sådan fortolkning af artikel 3, litra a), i forordning nr. 469/2009 må ligeledes fastholdes i en
   situation som den i hovedsagen omhandlede, hvor de produkter, der er genstand for et supple-
   rende beskyttelsescertifikat, består af flere aktive ingredienser, som har en samlet virkning.
54 hvad angår spørgsmålet om, hvorvidt et sådant krav, såsom krav 27 i det omhandlede grund-
   patent, faktisk dækker en kombination såsom den kombination af td/emtricitabin, der er gen-
   stand for det omhandlede supplerende beskyttelsescertifikat, tilkommer det den forelæggende
   ret at afgøre, om det almindelige udtryk »andre terapeutiske ingredienser« sammen med tilfø-
   jelsen »eventuelt« opfylder kravet om, at produktet nødvendigvis og specifikt skal være nævnt i
   grundpatentets krav.
55 det påhviler navnlig den forelæggende ret i overensstemmelse med det i denne doms præmis
   47-51 anførte at efterprøve, om den kombination af aktive ingredienser, som det produkt, der er
   genstand for det omhandlede supplerende beskyttelsescertifikat, består af, nødvendigvis er om-
   fattet af den opfindelse, der er dækket af patentet, og om hver af disse aktive ingredienser kan
   identificeres specifikt på grundlag af den kendte teknik på datoen for indgivelsen af dette pa-
   tent eller dets prioritetsdato.
56 det fremgår i den foreliggende sag af de oplysninger, der er indeholdt i forelæggelsesafgørelsen,
   at beskrivelsen i det omhandlede grundpatent ikke giver nogen indikation af, om den opfindel-
   se, der er dækket af dette patent, specifikt kunne vedrøre en kombineret virkning af td og
   emtricitabin med henblik på behandling af hiv. det forekommer derfor ikke, at en fagmand på
   grundlag af den kendte teknik på datoen for indgivelsen af dette patent eller dets prioritetsdato
   ville være i stand til at forstå, hvorledes emtricitabin nødvendigvis i kombination med td var
   omfattet af den opfindelse, der er dækket af dette patent. det tilkommer imidlertid den fore-
   læggende ret at efterprøve, om dette faktisk er tilfældet. det tilkommer endvidere den ret at
   fastslå, om emtricitabin specifikt kan identificeres af denne fagmand set i lyset af alle de ele-
   menter, der er indeholdt i dette patent, på grundlag af den kendte teknik på datoen for indgi-
   velsen af dette patent eller dets prioritetsdato.
57 henset til samtlige ovenstående betragtninger skal det forelagte spørgsmål besvares med, at ar-
   tikel 3, litra a), i forordning nr. 469/2009 skal fortolkes således, at et produkt, der består af flere
   aktive ingredienser med en samlet virkning, er »beskyttet ved et grundpatent, der er i kraft«
   som omhandlet i denne bestemmelse, når kombinationen af de aktive ingredienser, det består
   af, nødvendigvis og specifikt er omhandlet i grundpatentets krav, selv om kombinationen ikke
   udtrykkeligt er nævnt i disse krav. til det formål, set ud fra en fagmands synspunkt og på
   grundlag af den kendte teknik på datoen for indgivelsen af grundpatentet eller dets prioritets-
   dato, skal
                                                      - 52 -
        –     kombinationen af disse aktive ingredienser nødvendigvis, set i lyset af beskrivelsen og
               tegningerne i patentet, være omfattet af den opfindelse, der dækkes af patentet, og
        –     hver af disse aktive ingredienser være specifikt identificerbar set i lyset af alle de elemen-
               ter, der offentliggøres ved dette patent.
         sagsomkostninger
58      da sagens behandling i forhold til hovedsagens parter udgør et led i den sag, der verserer for
        den forelæggende ret, tilkommer det denne at træffe afgørelse om sagsomkostningerne. bortset
        fra nævnte parters udgifter kan de udgifter, som er afholdt i forbindelse med afgivelse af ind-
        læg for domstolen, ikke erstattes.
på grundlag af disse præmisser kender domstolen (store afdeling) for ret:
artikel 3, litra a), i europa-parlamentets og rådets forordning (ef) nr. 469/2009 af 6. maj 2009 om det
supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler skal fortolkes således, at et produkt, der består af
flere aktive ingredienser med en samlet virkning, er »beskyttet ved et grundpatent, der er i kraft« som
omhandlet i denne bestemmelse, når kombinationen af de aktive ingredienser, det består af, nødven-
digvis og specifikt er omhandlet i grundpatentets krav, selv om kombinationen ikke udtrykkeligt er
nævnt i disse krav. til det formål, set ud fra en fagmands synspunkt og på grundlag af den kendte
teknik på datoen for indgivelsen af grundpatentet eller dets prioritetsdato, skal
–      kombinationen af disse aktive ingredienser nødvendigvis, set i lyset af beskrivelsen og tegnin-
gerne i patentet, være omfattet af den opfindelse, der dækkes af patentet, og
–      hver af disse aktive ingredienser være specifikt identificerbar set i lyset af alle de elementer, der
offentliggøres ved dette patent
den 18. september 2018 afsagde den engelske high court ved mr. justice arnold dom i den
engelske sag teva uk limited, accord healthcare limited, lupin limited, lupin europe
limited og generics (uk) limited trading as mylan mod gilead sciences inc (ewhc 2416
(pat)), hvor der var blevet stillet det præjudicielle spørgsmål, som blev besvaret i ovennævn-
te sag fra eu-domstolen i sag c-121/17. ved afgørelsen kom den engelske high court frem
til, at det udstedte engelske spc var ugyldigt, idet betingelserne i spc-forordningens art 3,
litra a), ikke var opfyldt.
nye sagkyndige erklæringer
under denne sags behandling i sø-og handelsretten er der fremlagt nye erklæringer af eu-
ropæisk patentagent mikkel bender og overlæge, ph.d. helene mens samt en supplerende
erklæring af professor, dr.med. peter skinhøj.
                                                   - 53 -
europæisk patentagent mikkel bender har henholdsvis den 13. november 2017 afgivet ”er-
klæring vedrørende supplerende beskyttelsescertifikat nr. cr 2005 00032” og den 25. maj
2018 afgivet ”erklæring vedrørende sagerne a-27-17 og a-34-17”, hvoraf blandt andet frem-
går:
      ”…
      3.     spørgsmål
      3.1    medeva
      spørgsmål 1:
      fremgår emtricitabin af ordlyden af grundpatentets krav 27 ved navn, kemisk navn eller struk-
      turformel?
      svar 1:
      grundpatentets krav 27 lyder:
      “farmaceutisk præparat omfattende en forbindelse ifølge et hvilket somhelst afkravene 1-25 sam-
      menmed en farmaceutiskacceptabel bærer og eventuelt andre terapeutiske bestanddele.”
      ordlyden af grundpatentets krav 27 specificerer ikke emtricitabin ved navn, kemisk
      navn eller strukturformel.
      emtricitabin fremgår derfor efter min mening ikke af ordlyden af grundpatentets krav 27
      ved navn, kemisk navn eller strukturformel.
      spørgsmål 2:
      fremgår emtricitabin af ordlyden af grundpatentets beskrivelse eller specifikation ved navn, ke-
      misk navn eller strukturformel?
                                                - 54 -
svar 2:
grundpatentets specifikation kommer ikke med uddybende forklaringer på udsagnet
”eventuelt andre terapeutiske bestanddele” nævnt i krav 27. der er endog ingen eksempler på
kombinationsterapi i grundpatentets beskrivelse eller specifikation.
derudover er der ikke i grundpatentets specifikation nogen specifik angivelse af emtrici-
tabin ved navn, kemisk navn eller strukturformel.
emtricitabin fremgår derfor efter min mening ikke i grundpatentets beskrivelse eller spe-
cifikation ved navn, kemisk navn eller strukturformel.
3.2     eli lilly
spørgsmål 3:
er det muligt at konkludere, på basis af grundpatentets krav 27, fortolket f.eks. på baggrund af be-
skrivelsen af opfindelsen, som påkrævet i artikel 69 epk (herunder protokollen til fortolkningen af
denne bestemmelse) og patentlovens § 39, at krav 27 implicit, men nødvendigvis specifikt vedrører
kombinationen af tenofovir disoproxil og emtricitabin?
svar 3:
grundpatentets krav 27 nævner specifikt, at produkterne omfattet af krav 1 25 eventuelt
kan kombineres med andre terapeutiske bestanddele i et kombinationsprodukt.
eftersom emtricitabin er en terapeutisk bestanddel, er emtricitabin i princippet omfattet
af krav 27 ved en funktionel formel, hvor den funktionelle formel er ”eventuelt andre tera-
peutiske bestanddele”.
efter min opfattelse kan et hvilken som helst middel med en vis grad af terapeutisk akti-
vitet falde ind under den funktionelle formel angivet i grundpatentets krav 27.
                                                 - 55 -
dog mener jeg ikke, at den funktionelle formel i krav 27 (dvs. “eventuelt andre terapeuti-
ske bestanddele”) implicit, men nødvendigvis specifikt vedrører emtricitabin.
hverken ordlyden af krav 27, beskrivelsen eller specifikationen i grundpatentet giver
nogen anvisninger til fagmanden om, at den eventuelle anden terapeutiske bestanddel
implicit, men nødvendigvis specifikt er emtricitabin.
den blotte angivelse af muligheden for, at der er kan være en anden terapeutisk bestand-
del i et produkt betyder ikke, at en specifik terapeutisk bestanddel derved implicit, men
nødvendigvis specifikt nævnes, og beskrivelsen og specifikationen i basispatentet vedrø-
rer derfor ikke nødvendigvis specifikt emtricitabin.
en fortolkning af grundpatentets krav 27 på basis af beskrivelsen af opfindelsen, som
påkrævet af artikel 69 epk (herunder protokollen til fortolkningen af denne bestemmel-
se) og patentlovens § 39, kan således ikke danne grundlag for at konkludere, at krav 27
implicit, men nødvendigvis specifikt vedrører kombinationen af tenofovir disoproxil og
emtricitabin.
det er derfor ikke efter min mening muligt at konkludere på basis af grundpatentets
krav 27, fortolket f.eks. i lyset af beskrivelsen af opfindelsen, som påkrævet af artikel 69
epk (herunder protokollen til fortolkningen af denne bestemmelse) og patentlovens § 39,
at krav 27 implicit, men nødvendigvis specifikt vedrører kombinationen af tenofovir
disoproxil og emtricitabin.
spørgsmål 4:
er du enig i gileads faglige udsagn i deres replik af 11. oktober 2017 i sagerne a-27-17 og a-34-
17, s. 17-19 (uddrag nedenfor…?) hvis ikke, hvorfor ikke?
”…
i stedet gør gilead gældende, at emtricitabin er funktionelt beskrevet i krav 27 i grund-
patentet, når fortolket i overensstemmelse med epk artikel 69, og at det er det eneste,
som er krævet for at kombinationen af tenofovir disoproxil og emtricitabin er beskyttet af
krav 27 inden for betydningen af artikel 3(a) i spc-forordningen.
                                             - 56 -
epk artikel 69 kræver, at beskyttelsesomfanget af et patentkrav skal fastlægges ud fra en
fagmands synspunkt i lyset af patentets beskrivelse og tegninger og fagmandens generel-
le viden. med henblik på at identificere fagmanden er det vigtigt at forstå, hvem patentet
er rettet mod.
fagmanden er en "almindelig praktiker", som har en gennemsnitlig viden og evne, og
som er klar over, hvad der var den generelle almenviden indenfor sit teknikområde på
prioritetstidspunktet for patentet (guidelines for examination in the european patent of-
fice (guli), g-vii, 3). denne teoretiske person har midlet og kapaciteten til at lave rutine-
arbejde og forsøg uden at være i besiddelse af evnen til at være opfindsom. ydermere kan
denne teoretiske person også være en gruppe af personer. i nærværende sag består grup-
pen af fagmænd af en læge med flere års praktisk erfaring inden for området af antivirale
lægemidler og terapi,særligt inden forbehandling af hiv, i samarbejde med en kemiker
eller farmaceutisk kemiker med en universitetsgrad og en doktorgrad, med viden og er-
faring i antiviral forskning, herunder den antivirale aktivitet af nukleosid og nukleotid
analoger.
det er grundlæggende gileads synspunkt, at emtricitabin er specificeret i funktionel hen-
seende i krav 27 og dermed opfylder betingelserne i spcforordningens artikel 3(a). i den
henseende er det ikke nødvendigt at tage stilling til mylans processuelle opfordringer a,
b, d og e, da ingen af disse er relevante for spørgsmålet om, hvorvidt kombinationen af
tenofovir disoproxil og emtricitabin opfylder betingelsen i artikel 3(a). den eneste af rele-
vans er den processuelle opfordring c, som der er taget stilling til nedenfor.
beskrivelsen i grundpatentet starter med en klar og specifik reference til genstanden for
opfindelsen: mellemprodukter for phosphonomethoxynukleotidanaloger (side 1, linje 2).
i den efterfølgende sætning fremgår anden kendt teknik for sådanne nukleotidanaloger
med en lang liste af patenter og ikke-patentrelateret litteratur, som inkluderer en referen-
ce til patentansøgningen, som dækkede moderforbindelsen tenofovir (wo94/03467).
yderligere information findes på side 4, linje 32-36 i grundpatentet, hvor det angives, at
del a af forbindelserne ifølge opfindelsen er defineret som resten af phospono-
methoxynukleotidanalog. stamforbindelserne har strukturen aoch2p(o)(oh)2, og det
                                                  - 57 -
fremgår, at de er velkendte og har en påvist anti-viral aktivitet. en anden liste af tidligere
kendt teknik er efterfølgende givet for at understøtte informationen.
på side 45, under afsnittet "anvendelser" i grundpatentet, forklares anvendeligheden af
forbindelserne ifølge grundpatentet, som derfor inkluderer tenofovir disoproxil. tenofo-
vir disoproxil kan anvendes i forbindelse med behandling eller profylakse af en eller flere
virale infektioner, hvoraf retrovira og hiv er specifikt nævnt. det anføres videre på side
45, linje 13-17:
"den kendte teknik beskriver den antivirale specificitet af nukleotidanalogerne, og den parentale
lægemiddelspecificitet er fælles for forbindelserne ifølge opfindelsen. doser, virusmålog egnede
indgivelsesveje til det bedste angreb på infektionsstedet er kendte i teknikken for de parentale læ-
gemidler". (understregning tilføjet)
af betydning, anvises det på side 46, linje 12-15 (citeret ovenfor) (som reflekterer krav
27), at formuleringerne omfatter mindst én aktiv bestanddel sammen med andre terapeu-
tiske bestanddele.
gilead gør gældende, at grundpatentet retter sig mod det tekniske område af antivirale
forbindelser til behandling af virale infektioner, herunder særligt behandlingen af hiv
infektioner, jf. bilag 28. denne artikel viser bl.a. tydeligt, at fagmanden ville læse grund-
patentet i dette lys og se alle henvisningerne til pro-drugs af r-pmpa og dermed tænke
på hiv-behandling. for eksempel fremgår et pro-drug af r-pmpa(bis(poc)pmpa) ud-
trykkeligt af krav 25 i grundpatentet, nærmere bestemt tenofovir disoproxil, og alle "ek-
semplerne" i grundpatentet fokuserer på pro-drugs af r-pmpa. derudover er de eneste
aktivitetsdata i patentet anti-hiv data, og beskrivelsen omtaler hiv flere gange.
dette understøttes også af afsnittet "anvendelser" på side 45, linje 7-11 i grundpatentet,
hvoraf fremgår, at
"forbindelserne ifølge opfindelsen er nyttige til behandling afprofylakse eller én eller flere virusin-
fektioner hos mennesker eller dyr, herunder infektioner forårsager af dna-vira, rna-vira, her-
pesvira (cmv, hsv 1, hsv 2, vzv og lignende), retrovira, hepadnavira (fx hbv), papillo-
mavirus, hantavirus, adenovira og hiv."
                                               - 58 -
dette afsnit nævner alle tre viraklasser, dvs. dna vira, rna vira og retrovira. alle dna-
og rna vira er store viraklasser med mange slægter og arter, hvilket også kan opdeles i
yderligere undergrupper og serogrupper. hiv er den eneste individuelle virus, som der
er lagt vægt på, og som er fremhævet (i kontrast til den liste med eksempler over nogle
herpes vira eller hbv). ydermere er hiv den eneste virus, som er nævnt flere gange i pa-
tentet (se f.eks. eksempel 16, tabel 2, side 76). der er ikke andre af viratyperne, der er
nævnt igen i grundpatentet. grundpatentet indeholder kun data for hiv og den hæm-
mende effekt af de påståede forbindelser. hvorvidt de påståede forbindelser har nogen
hæmmende effekt på andre vira er ikke vist andre steder i grundpatentet.
i lyset af ovenstående er det klart, at krav 27 i grundpatentet beskytter en forbindelse
ifølge krav 1-25, nemlig tenofovir disoproxil, sammen med en anden terapeutisk be-
standdel. det er også klart, at grundpatentet forklarer, at tenofovir disoproxil er en
phosphonomethoxilnukleotid, som har anti-hiv aktivitet. fagmanden, som læser
grundpatentet på prioritetsdatoen, den 26. juli 1996, ville derfor have tænkt på at kombi-
nere tenofovir disoproxil, dokumenteret for dennes anti-hiv aktivitet, med andre tera-
peutiske ingredienser, som har anti-hiv aktivitet.
som beskrevet ovenfor er genstanden for grundpatentet udviklingen af nye forbindelser
til behandling af virale infektioner, specielt behandlingen af hiv. grundpatentet diskute-
rer ikke brugen af forbindelserne ifølge opfindelsen til andre anvendelser ud over be-
handling af virale infektioner, særligt hiv. det er klart for fagmanden, når han læser
krav 27, at ordene "andre terapeutiske bestanddele" refererer til bestanddele, som har det
samme helbredende formål, nemlig at behandle virale sygdomme, særligt hiv.
gilead gør gældende, at det ikke er relevant, at specifikationen ikke har nogen konkrete
eksempler på kombinationsterapi, da anvisningerne på s. 46 i grundpatentet, grundpa-
tentets fokus på hiv, fagmandens generelle viden og krav 27 gør det klart, at fagmanden
ville tænke på kombinationsterapi på prioritetstidspunktet for grundpatentet.
det gøres herudover gældende, at det var kendt på prioritetstidspunktet, at standardbe-
handlingen for hiv for behandlingsnaive patienter var kombinationen af nrti'er, jf. bi-
lag 29. det er således gileads synspunkt, at emtricitabin må anses for at være tilstrække-
ligt funktionelt specificeret i krav 27.
                                                - 59 -
eftersom grundpatentet fokuserer på behandlingen af hiv, ville en fagmand ved for-
tolkningen af grundpatentets krav 27 i lyset af grundpatentets beskrivelse og eksempler
tænke på kombinationen af andre antiretrovirale stoffer for behandlingen af hiv. fag-
manden ville specielt tænke på en kombinationsterapi af tenofovir disoproxil, det antire-
trovirale stof, der er et specifikt krav i patentet (krav 25) alene eller i kombination med
andre terapeutiske bestanddele og især sammen med andre antiretrovirale stoffer.
på prioritetstidspunktet for grundpatentet var emtricitabin en nrti, som var kendt for
at have antiviral aktivitet mod hiv. det var også kendt, at emtricitabin kunne bruges i
kombination med andre nrti'er til behandling af hiv, jf. bilag 29-31. det bemærkes, at
forbindelsen 2’,3’-dideoxy-5-fluoro-3’-thia-cytidine (ftc) senere fik navnet emtricitabin.
det skal i relation bilag 30 (wang), som refererer resultater fra fase 1 kliniske forsøg for
hiv-inficerede patienter behandlet med emtricitabin, bemærkes, at 524w91 er kodenav-
net for (-) enantiomeren af emtricitabin.
det er også relevant, at fagmanden på prioritetsdagen kun havde kendskab til et begræn-
set antal nrti'er, der kunne indgå i kombinationsbehandling af hiv. nogle af disse
nrti'er er beskrevet i punkt 5 i afgørelsen fra den engelske high court, jf. bilag f.
ydermere var emtricitabin også kendt for at have en fordelagtig terapeutisk virkning og
ratio for aktivitet/toksicitet.
gilead gør på denne baggrund gældende, at kombinationen af tenofovir disoproxil og
emtricitabin er inden for beskyttelsesomfanget af grundpatentets krav 27, som fastlagt i
henhold til epk artikel 69. med andre ord er emtricitabin identificeret i en funktionel
henseende med ordene "andre terapeutiske bestanddele" i krav 27.
derfor fastholder gilead, at fagmanden på prioritetstidspunktet for grundpatentet ville
forstå, at kombinationen af tenofovir disoproxil og emtricitabin er beskyttet af krav 27 i
grundpatentet (mylans opfordring c) og derfor opfylder kravene for gyldighed i hen-
hold til artikel 3(a) i spcforordningen. gilead forbeholder sig retten til at fremlægge en
eksperterklæring herom om nødvendigt.
                                                - 60 -
sammenfattende kan det konkluderes, at emtricitabin er specificeret i funktionel hen-
seende i krav 27 og dermed opfylder betingelsen i spc-forordningens artikel 3(a). mylan
har i hvert fald ikke godtgjort (bevist), at dette ikke er tilfældet.”
svar 4:
efter min opfattelse indeholder grundpatentet en funktionel beskrivelse, der relaterer sig
til de forbindelser, der falder ind under grundpatentets krav 1, så som f.eks. tenofovir
disoproxil.
denne funktionelle beskrivelse af forbindelserne ifølge krav 1 gælder dog ikke specifikt
for de andre terapeutiske bestanddele, der eventuelt kan være til stede i sammensætnin-
gerne ifølge krav 27.
jeg mener derfor ikke, at grundpatentet indeholder en funktionel beskrivelse af emtrici-
tabin eller en funktionel beskrivelse af emtricitabin i kombination med tenofovir diso-
proxil.
jeg konstaterer, at gilead mener, at opfindelsens genstand i grundpatentet er “mellem-
produkter for phosphonomethoxynucleotid-analoger”med henvisning til afsnit [0001], side 2.
inden for rammerne af grundpatentets krav 1 er jeg enig i dette udsagn.
jeg er dog ikke enig i, at afsnit [0047] klart anviser, at formuleringerne indeholder mindst
én aktiv bestanddel sammen med andre terapeutiske bestanddele.
afsnit [0047] lyder:
“selv om det er muligt at indgive de aktive bestanddele som rene forbindelser, foretrækkes det at
anvende dem som farmaceutiske formuleringer. formuleringerne ifølge den foreliggende opfindelse
omfatter mindst én aktiv bestanddel, som defineret ovenfor, sammen med én eller flere acceptable
bærere og eventuelt andre terapeutiske bestanddele.” [min understregning]
jeg forstår afsnit [0047] af grundpatentet således, at de andre terapeutiske bestanddele er
valgfrie (”optional”).
                                              - 61 -
jeg er enig i, at grundpatentet retter sig mod det tekniske område for antivirale forbin-
delser til behandling af virale infektioner, herunder især behandling af hiv-infektioner,
og at fagmanden ville læse grundpatentet i dette lys.
jeg er derudover enig i, at krav 27 i grundpatentet beskytter forbindelser ifølge krav 1-25,
nemlig tenofovir disoproxil, sammen med eventuelt andre terapeutiske bestanddele i
overensstemmelse med artikel 69 epk.
jeg er ligeledes enig i, at grundpatentet forklarer, at tenofovir disoproxil er en phospho-
nomethoxilnukleotid-analog, som har anti-hiv-aktivitet.
eftersom de andre terapeutiske bestanddele angives i grundpatentet som værende valg-
frie ”optional“, og eftersom det ikke påstås, at der opnås en teknisk effekt ved tilsætning
af et terapeutisk middel, kan jeg imidlertid ikke finde nogen vejledning i grundpatentet,
der specifikt leder fagmanden hen til at fremstille en farmaceutisk formulering omfatten-
de en forbindelse ifølge krav 1 i kombination med andre terapeutiske aktive forbindelser.
jeg er desuden ikke enig i, at grundpatentet specifikt anviser fagmanden, at den yderli-
gere terapeutiske bestanddel – hvis den overhovedet er til stede – skal have den samme
funktionelle effekt som forbindelserne ifølge krav 1, f.eks. tenofovir disoproxil.
som nævnt ovenfor, er der ingen anvisninger i grundpatent, som sådan, der anviser
fagmanden typen af eller den terapeutiske aktivitet af det eventuelle andet terapeutiske
middel.
jeg kan således ikke se nogen grund til, hvorfor “andre terapeutiske midler” skulle være
specifikt begrænset til terapeutiske midler med antiviral aktivitet, endsige til terapeutiske
midler med anti-hiv-aktivitet, endsige terapeutiske midler med nucleoside reverse
transcriptase inhibitor (“nrti”)-aktivitet, endsige til emtricitabin.
3.3     actavis
spørgsmål 5:
                                              - 62 -
udgør kombinationen af tenofovir disoproxil og emtricitabin opfindelsens genstand ifølge grund-
patentet?
svar 5:
gilead angiver i deres replik af 11. oktober 2017, s. 18, at:
“… grundpatentets beskrivelse starter med en klar og specifik henvisning til opfindelsens gen-
stand: mellemprodukter for phosphonomethoxynucleotidanaloger (afsnit [0001], side 2).”
jeg konstaterer ud fra dette udsagn, at gilead mener, at opfindelsens genstand ifølge
grundpatentet er phosphonomethoxynucleotid-analoger.
jeg er enig i dette udsagn med det forbehold, at opfindelses genstand i grundpatentet
udgøres af mellemprodukterne af phosphonomethoxynucleotidanaloger, som falder in-
den for grundpatentets krav 1, herunder f.eks. tenofovir disoproxil. disse forbindelser
udgør den opfinderiske idé på hvilken udstedelsen af patentet var baseret.
således udgør tenofovir disoproxil, efter min mening opfindelsens genstand i grundpa-
tentet.
dog angives det ikke i grundpatentet, at der opnås nogen (yderligere) teknisk effekt ved
at kombinere forbindelserne ifølge krav 1 med andre terapeutiske bestanddele, og derfor
kan det at kombinere forbindelserne ifølge krav 1 med andre terapeutiske bestanddele,
som sådan, ikke udgøre nogen opfinderisk genstand ifølge grundpatent.
derudover nævner grundpatentet ikke, at der opnås nogen (yderligere) teknisk effekt
ved at kombinere forbindelserne ifølge krav 1 med et andet antiviralt middel, endsige et
andet anti-hiv-middel, endsige et andet nrti og anviser helt bestemt ikke nogen teknisk
effekt ved at kombinere forbindelserne ifølge krav 1 med emtricitabin, og derfor kan det
at kombinere forbindelserne ifølge krav 1 med enhver sådan teknisk bestanddel, som så-
dan, ikke udgøre nogen opfinderisk genstand ifølge grundpatentet.
jeg er derfor af den opfattelse, at tilsætningen af emtricitabin til tenofovir disoproxil ikke
udgør nogen opfinderisk genstand beskrevet i grundpatentet. kombinationen af tenofo-
                                                 - 63 -
vir disoproxil og emtricitabin udgør derfor ikke, som sådan, opfindelsens genstand ifølge
grundpatentet.
question 6:
gilead gør gældende, bl.a. med følgende udsagn (replik af 11. oktober 2017 i sag nr. a-27-17 og a-
34-17, s. 5-6 – citeret nedenfor…), at en af grundpatentets vigtigste opfinderiske bidrag var be-
skrivelsen af anvendelsen af tenofovir disoproxil i kombination med andre terapeutiske bestandde-
le. er du enig med gilead?” hvis ikke, hvorfor ikke?
”…
grundpatentet begynder på s. 1, linje 2-3 med at beskrive opfindelsen som angående mel-
lemprodukter for phosphonomethoxynukleotidanaloger.derfølger en detaljeret beskri-
velse af mulige strukturer for disse forbindelser, specifikke eksempler og syntetiske me-
toder for deres fremstilling. som beskrevet på s. 45, linje 13-15, er den antivirale specifici-
tet af nukleotidanalogerne parentale forbindelser, herunder mod hiv, fælles for forbin-
delserne ifølge opfindelsen. beskrivelsen på side 46-50 beskriver farmaceutiske formule-
ringer. eksempel 1 på side 51-59 beskriver selve fremstillingen af tenofovir disoproxil
(som fumarat). den anti-hiv aktivitet af tenofovir (også kendt som (r)-pmpa) og
prodrugs af tenofovir (hvoraf en er tenofovir disoproxil) er beskrevet på s. 7576. beskri-
velsen s. 46, linje 11-16 beskriver formuleringer, som omfatter mindst én aktiv bestanddel
fra opfindelsen som beskrevet i grundpatentet (dvs. tenofovir disoproxil i denne sam-
menhæng) og "eventuelt andre terapeutiske bestanddele" og lyder således:
"selv om det er muligt at indgive de aktive bestanddele som rene forbindelser, foretræk-
kes det at anvende dem som farmaceutiske forbindelser. formuleringerne ifølge den fo-
religgende opfindelse omfatter mindste én aktiv bestanddel, som defineret ovenfor sam-
men med én eller flere acceptable bærere og eventuelt andre terapeutiske bestanddele.
bæreren eller bærerne skal være "acceptable" i den betydning, at de er kompatible med
de andre bestanddele i formuleringen og ikke skadelige for patienten." (understregning
tilføjet)
tenofovir disoproxil er en af forbindelserne beskyttet i mindst krav 1, 2 og 15.
                                              - 64 -
krav 25 i grundpatentet omfatter specifikt tenofovir disoproxil, idet kravet er
"bis(isopropy-loxymethylcarbonat) af (r)-9-[2-(phosphonomethoxy) propyl]adenin =
bis(poc)pmpa.", der er hen-holdsvis de systematiske navne og trivialnavnefortenofo-
virdisoproxil.somfølgeheraferprodukter,derindeholder tenofovir disoproxil, herunder
kombinationen af tenofovir disoproxil og emtricitabin, som er indeholdt i produktet
truvada®, beskyttet af krav 25 i grundpatentet. det ses, at beskrivelsen s. 51-52, be-
skriver fremstillingen af tenofovir disoproxil (som fumaratsalt).
kombinationen af tenofovirdisoproxil (og dets salte) og emtricitabin er beskyttet af
grundpatentets krav 27, hvoraf fremgår:
"farmaceutisk præparat omfattende en forbindelse ifølge et hvilket som helst af kravene
1 til 25 sammen med en farmaceutisk acceptable bærer og eventuelt andre terapeutiske
bestanddele."
det fremgår af beskrivelsen s. 45, linje 7-11:
"forbindelserne ifølge opfindelsen er nyttige til behandling eller profylakse af én eller fle-
re virusinfektioner hos mennesker […] herunder infektioner forårsaget af […] hiv."
gilead gør gældende, at et af de vigtige innovative bidrag i grundpatentet var tilveje-
bringelsen af anvendelsen af tenofovir disoproxil i et lægemiddel i kombination med an-
dre terapeutiske bestanddele.”
svar 6:
anvendelsen af tenofovir disoproxil i kombination med andre terapeutiske bestanddele
er alene beskrevet som en mulig (”optional”) udførelsesform, der ikke i sig selv beskrives
at bidrage med teknisk effekt. jeg er derfor ikke af den opfattelse, at grundpatentets be-
skrivelse af muligheden for anvendelsen af tenofovir disoproxil i kombination med andre
terapeutiske bestanddele i sig selv bidrager innovativt til den opfindelse, der fremgår af
grundpatentet.
efter min opfattelse udgør kombinationen af tenofovir disoproxil og emtricitabin på in-
gen måde opfindelsens genstand ifølge grundpatentet, og grundpatentet angiver intet
                                               - 65 -
sted at tilsætningen af emtricitabin til tenofovir disoproxil skulle medføre noget innova-
tivt bidrag til den opfinderiske genstand der beskrives i grundpatentet.
jeg henviser til mit svar på spørgsmål 5.”
”…
det følger af epk artikel 69, at beskyttelsesomfanget for et europæisk patent bestemmes
af patentkravene, og at der til fortolkningen af patentkravene kan hentes vejledning i be-
skrivelsen og tegningerne. du bedes redegøre hvordan patentbeskrivelsen og patentkra-
vene fremkommer i praksis i forbindelse med ansøgning om og udstedelse af europæiske
patenter – og du bedes i lyset heraf belyse indholdet af patentbeskrivelsen og patentkra-
vene i dk/ep 0915894 t3.
epo’s regler for indholdet i patentbeskrivelsen og patentkravene
reglerne for behandling og udstedelse af europæiske patenter findes navnlig i den eu-
ropæiske patentkonvention (epk) og de hertil knyttede rules i implementing regulation.
reglerne for udformningen af patentbeskrivelsen og patentkravene er navnlig omfattet af
artiklerne 83-84 og de hertil knyttede rules 42-43, der har følgende ordlyd:
       “article 83
       disclosure of the invention
       the european patent application shall disclose the invention in a manner suffi-
       ciently clear and complete for it to be carried out by a person skilled in the art.”
       rule 42
       content of the description
       (1) the description shall:
       (a) specify the technical field to which the invention relates;
       (b) indicate the background art which, as far as is known to the applicant, can be
       regarded as useful to understand the invention, draw up the european search re-
                                         - 66 -
port and examine the european patent application, and, preferably, cite the docu-
ments reflecting such art;
(c) disclose the invention, as claimed, in such terms that the technical problem,
even if not expressly stated as such, and its solution can be understood, and state
any advantageous effects of the invention with reference to the background art;
(d) briefly describe the figures in the drawings, if any;
(e) describe in detail at least one way of carrying out the invention claimed, using
examples where appropriate and referring to the drawings, if any;
(f) indicate explicitly, when it is not obvious from the description or nature of the
invention, the way in which the invention is industrially applicable.
(2) the description shall be presented in the manner and order specified in para-
graph 1, unless, owing to the nature of the invention, a different presentation
would afford a better understanding or be more concise.
article 84
claims
the claims shall define the matter for which protection is sought. they shall be
clear and concise and be supported by the description.
rule 43
form and content of claims
(1) the claims shall define the matter for which protection is sought in terms of the
technical features of the invention. wherever appropriate, claims shall contain:
(a) a statement indicating the designation of the subject-matter of the invention and
those technical features which are necessary for the definition of the claimed sub-
ject-matter but which, in combination, form part of the prior art;
(b) a characterising portion, beginning with the expression "characterised in that"
or "characterised by" and specifying the technical features for which, in combina-
tion with the features stated under sub-paragraph (a), protection is sought.
[…]
(3) any claim stating the essential features of an invention may be followed by one
or more claims concerning particular embodiments of that invention.
(4) any claim which includes all the features of any other claim (dependent claim)
shall contain, if possible at the beginning, a reference to the other claim and then
                                                - 67 -
       state the additional features. a dependent claim directly referring to another de-
       pendent claim shall also be admissible. all dependent claims referring back to a
       single previous claim, and all dependent claims referring back to several previous
       claims, shall be grouped together to the extent and in the most appropriate way
       possible.
       (5) the number of claims shall be reasonable with regard to the nature of the in-
       vention claimed. the claims shall be numbered consecutively in arabic numerals.
       (6) except where absolutely necessary, claims shall not rely on references to the de-
       scription or drawings in specifying the technical features of the invention. in par-
       ticular, they shall not contain such expressions as "as described in part ... of the de-
       scription", or "as illustrated in figure ... of the drawings". […]” (understregning fo-
       retaget hér)
helt overordnet kan man sige, at man for at kunne opnå patent skal opfylde en række be-
tingelser, hvor to af de mest grundlæggende betingelser er, at man har gjort en opfindel-
se, som er ny og har opfindelseshøjde. for at opnå patent skal man i sin patentansøgning
redegøre for, at dette rent faktisk er tilfældet. artikel 83 og rule 42(1)(a)-(c) specificerer i
denne forbindelse, at man i patentansøgningen blandt andet skal:
       a) specificere det tekniske område for opfindelsen,
       b) indikere den kendte teknik, som er relevant til forståelse af opfindelsen,
       c) beskrive opfindelsen – således som den er søgt beskyttet med patentkravene –
            på en sådan måde, at man kan forstå det tekniske problem og den løsning, som
            opfindelsen indebærer, samt beskrive hvilke fordele opfindelsen indebærer i
            forhold til den kendte teknik.
herudover skal beskrivelsen ifølge rule 42(1)(d)-(f):
       d) beskrive eventuelle tegninger/figurer,
       e) detaljeret beskrive mindst én måde, hvorpå opfindelsen kan udøves,
       f) medmindre det allerede er klart, angive hvordan opfindelsen kan udnyttes in-
            dustrielt.
der er grund til at hæfte sig særligt ved, at artikel 83 og rule 42 systematisk anvender
terminologien ”the invention” – altså opfindelsen i bestemt form. patentansøger skal i pa-
tentkravene definere genstanden, der søges beskyttet, ved at angiven de tekniske træk for
dén opfindelse, der søges patenteret (” define the matter for which protection is sought in
terms of the features of the invention” ).
                                                - 68 -
på udstedelsestidspunktet kan et patent alene beskytte én opfindelse. hvis en patentan-
søgning omfatter flere opfindelser, og man ønsker at patentbeskytte alle, skal man derfor
opdele patentansøgningen i en række ansøgninger, som korresponderer med det antal
opfindelser, man ønsker patentbeskyttelse på.
beskrivelsen i disse separate ansøgninger skal så fokuseres på den specifikke opfindelse,
som man med ansøgningen søger beskyttelse på.
på grundlag af patentbeskrivelsen skal patentansøgeren derefter formulere det eller de
patentkrav, der ønskes udstedt. det følger som anført her af rule 43(1), at patentansøger i
patentkravene skal definere ” the matter for which protection is sought in terms of the technical
features of the invention ”. sådanne 43(1)-krav – der skal definere ” the essential features of an in-
vention ” - kan følges af 43(3)-krav, der angår ” particular embodiments of that invention ” –
altså specifikke udførelsesformler af den opfindelse, som er specificeret i 43(1)-krav.
relationen mellem 43(1)-krav og 43(3)-krav er altså følgende:
43(1)-krav skal omfatte opfindelsens essentielle træk – eller sagt med andre ord, alle de
træk, som er nødvendige og tilstrækkelige at udøve for at opnå den med opfindelsen til-
sigtede virkning. et patent skal omfatte mindst ét 43(1)-krav. det er disse krav, der af-
grænser patentets beskyttelsesomfang.
43(3)-krav angiver et eller flere eksempler på, hvordan opfindelsen kan udøves i specifik-
ke sammenhænge. disse krav påvirker ikke patentets beskyttelsesomfang, idet det be-
skyttelsesomfang, der følger af et 43(3)krav, altid vil være fuldstændigt omfattet af det
beskyttelsesomfang, som følger af 43(1)-krav. 43(3)-krav afgrænser altså ikke beskyttel-
sesomfanget – de anviser blot måder, hvorpå opfindelsen kan udøves. (af samme grund
undersøger epo ikke, om 43(3)-krav i forhold til 43(1)-krav angår noget separat nyt og
opfinderisk. svaret på dette spørgsmål er i patenteringssammenhæng uden relevans. for
hvis 43(1)kravene er nye og har opfindelseshøjde, så vil specifikke måder at udøve den i
43(1)-kravene definerede opfindelse på selvfølgelig også være nye og opfinderiske. hvis
stoffet a er nyt og opfinderisk, vil det altid være nyt og opfinderisk at udøve opfindelsen
a – også i situationer hvor dette sker i kombination med anvendelse af stoffet b. dette si-
                                               - 69 -
ger dog ikke noget om, hvorvidt selve kombinationen af a og b som sådan er en separat
opfindelse i forhold til a.)
hvis opfindelsen eksempelvis er et nyt stof a, kan et 43(1)-krav angive dette alene: ”stof-
fet a”. et 43(3)krav kan specificere ”smøremiddel indeholdende a”. et andet 43(3)-krav
kan specificere ”anvendelse af a som ingrediens i et lægemiddel”.
patentets beskyttelsesomfang vil følgelig være fastlagt af 43(1)-kravet – og vil ikke være
påvirket af de specifikke udførelsesformer, der angives i 43(3)-kravene. alle specifikke
udførelsesformer – uanset om de er anført i 43(3)-krav eller ej – er dækket af det beskyt-
telsesomfang, der følger af 43(1)-kravet.
man ser nogle gange, at 43(1)-krav omfatter valgfrie træk (optional features). hvis opfin-
delsen er et nyt stof a, kunne et 43(1)-krav formuleres som: ”stoffet a eventuelt brugt
som smøremiddel”. epo tillader sådanne formuleringer med den præmis, at epo ved sin
prøvning af, om 43(1)-kravet omfatter alle essentielle træk samt har nyhed og opfindel-
seshøjde, ser helt bort fra angivelsen af sådanne valgfrie træk, der i sagens natur ikke er ”
essential features ” (essentielle træk). epo vil derfor bedømme kravet, som om der alene
stod ”stoffet a”. beskyttelsesomfanget vil derfor ikke påvirkes af, om kravet er tilføjet
valgfrie træk eller ej. beskyttelsesomfanget er alene defineret af de ” essential features ”
(essentielle træk), som 43(1)-kravet opstiller.
rule 43(4) indeholder en særlig regulering for såkaldte underkrav. disse regler er ikke
umiddelbart relevante i nærværende sammenhæng.
reglerne for beskrivelsen og patentkravene pålægger altså patentansøgeren at forklare,
hvordan opfindelsen adskiller sig fra den kendte teknik, sådan at det klargøres hvilken
opfinderisk teknologi, der er ny og har opfindelseshøjde – og som derfor begrunder pa-
tentbeskyttelse. i ansøgningsfasen bruges denne identificering af selve genstanden for
opfindelsen til at fokusere epos undersøgelse af, om genstanden for opfindelsen – sådan
som patentansøger hævder – rent faktisk er ny og har opfindelseshøjde. epo undersøger
som allerede anført i denne forbindelse alene, om dén opfinderiske genstand, der er defi-
neret i 43(1)-krav, er ny og har opfindelseshøjde. epo prøver ikke nyhed og opfindelses-
højde i relation til de specifikke udførelsesformer, som er defineret i 43(3)-krav. årsagen
                                             - 70 -
er som også nævnt simpel: hvis opfindelsen defineret i et 43(1)-krav er ny og har opfin-
delseshøjde, så gælder dette selvfølgelig også for specifikke udførelsesformer for samme
opfindelse beskrevet i 43(3)-krav”.
det er naturligt at spørge, hvad formålet så overhovedet er med 43(3)-krav. svaret herpå
er først og fremmest, at 43(3)-krav formulerer tilbagefaldspositioner, som patenthaver
kan benytte, hvis det efter patentudstedelse måtte vise sig, at de(t) overordnede 43(1)-
krav savner nyhed eller opfindelseshøjde. i dette tilfælde kan patenthaveren så redde sin
patentret, hvis den specifikke udførelsesform i et 43(3)-krav – i modsætning til 43(1) kra-
vet - er ny og har opfindelseshøjde. hvorvidt dette er tilfældet, må dog prøves selvstæn-
digt, hvis den beskrevne situation opstår. patentmyndigheden har som anført ikke fore-
taget nogen undersøgelse heraf i forbindelse med patentudstedelsen.
epo undersøger altså alene, om opfindelsen i den form, den er defineret i 43(1)-krav, er
ny og har opfindelseshøjde.
jeg kan illustrere det netop anførte med følgende eksempler:
udgangssituation
en opfinder mener at have opfundet en gruppe af nye stoffer a med kendetegnet x. op-
finderen indleverer en patentansøgning, hvor det i patentbeskrivelsen anføres, at der er
tale om en gruppe af nye stoffer a med kendetegnet x, og hvor det beskrives, hvordan
stofferne fremstilles, og hvordan de kan bruges som aktive ingredienser i lægemidler.
situation 1 – stofgruppen a med kendetegnet x er som sådan ny og har opfindelseshøjde
ansøger formulerer ét patentkrav:
       1.   stofgruppen a med kendetegnet x
hvis stofgruppen a med kendetegnet x som sådan er ny og har opfindelseshøjde, vil
epo tillade det ansøgte krav, idet krav 1 (i) indeholder alle essentielle træk, og (ii) er nyt
og opfinderisk. dette afspejler, at epo anerkender, at genstanden for opfindelsen er en
gruppe af nye stoffer a med kendetegnet x.
situation 2 – stofgruppen a med kendetegnet x er som sådan ny og har opfindelseshøjde
                                               - 71 -
ansøger formulerer ét patentkrav:
       1.   stofgruppen a med kendetegnet x eventuelt i et farmaceutisk præparat
epo vil i sin sagsbehandling anse trækket ”i et farmaceutisk præparat” som et valgfrit
træk, og af samme grund se bort fra trækket. hvis stofgruppen a med kendetegnet x
som sådan er ny og har opfindelseshøjde, vil epo tillade det ansøgte krav, idet krav 1 (i)
indeholder alle essentielle træk, og (ii) er nyt og opfinderisk. dette afspejler, at epo aner-
kender, at genstanden for opfindelsen er en gruppe af nye stoffer a med kendetegnet x.
situation 3 – stofgruppen a med kendetegnet x er som sådan ny og har opfindelseshøjde
ansøger formulerer to patentkrav:
       1.   stofgruppen a med kendetegnet x
       2.   stof ifølge krav 1 i et farmaceutisk præparat
epo vil i sin sagsbehandling anse krav 1 for at være et 43(1)-krav, mens krav 2 er en sær-
lig udførelsesform og altså et 43(3)-krav. epo vil derfor alene vurdere, om krav 1 (i) om-
fatter alle essentielle træk samt (ii) har nyhed og opfindelseshøjde. hvis stofgruppen a
med kendetegnet x som sådan er ny og har opfindelseshøjde, vil epo tillade de ansøgte
krav. dette afspejler, at epo anerkender, at genstanden for opfindelsen er en gruppe af
nye stoffer a med kendetegnet x.
situation 4 – stofgruppen a med kendetegnet x er som sådan ny og har opfindelseshøjde
situationen er fortsat, at stofgruppen a med kendetegnet x som sådan er ny og har op-
findelseshøjde.
ansøger formulerer følgende patentkrav:
       1.   stofgruppen a med kendetegnet x i et farmaceutisk præparat
krav 1 er et 43(1)-krav, der dog indeholder et ikke-essentielt træk i form af ”i et farma-
ceutisk præparat”.
epo vil igen vurdere krav 1 i relation til betingelser om (i) essentielle træk, og (ii) nyhed
og opfindelseshøjde. epo vil notere sig, at den første del af kravet indeholder alle essen-
                                             - 72 -
tielle træk (”stofgruppen a med kendetegnet x”), og epo vil herefter tillade det ansøgte
krav 1. epo vil ikke gøre indsigelser mod, at patentansøger har medtaget et ikke-
essentielt træk og dermed unødigt begrænset beskyttelsesomfanget til alene at angå en
del af genstanden for opfindelsen.
situation 5 – stoffet a er som sådan nyt og har opfindelseshøjde; kombinationen af stof-
ferne a og b er som sådan ny og har opfindelseshøjde
patentansøgningen beskriver et stof a, som angives at være nyt og opfinderisk. patentan-
søgningen beskriver videre, at det er særligt overraskende fordelagtigt og nyt at kombi-
nere stoffet a med stoffet b.
ansøger formulerer følgende patentkrav:
        1.  stoffet a i kombination med b
patentansøger anfører over for epo, at krav 1 er formuleret som sket, idet kombinationen
af a og b som sådan er en patenterbar opfindelse. hvis epo er enig i, at kombinationen
af a og b som sådan er ny og opfinderisk, vil epo være parat til at udstede patent med
det ansøgte krav. epo vil dog forud for patentudstedelse kræve, at patentbeskrivelsen
justeres, således at det alene er kombination af a og b, der i patentbeskrivelsen identifice-
res som genstanden for opfindelsen. ansøgeren vil altså i patentbeskrivelsen skulle slette
de passager, der identificerer stoffet a som en selvstændig opfindelse, idet rule 42(1)(c)
kræver, at der skal være overensstemmelse mellem det, der i patentbeskrivelsen angives
som opfindelsen, og det der påkræves i patentkravene.
hvis patentansøger ønsker selvstændig patentbeskyttelse for stoffet a som sådan, må pa-
tentansøger i denne situation indlevere en afdelt patentansøgning herpå.
stridspatentet
jeg vil nu gennemgå stridspatentet i konteksten af epk’s generelle regler om patenters
opbygning og indhold.
rule 41(2)(b)
                                                  - 73 -
rule 41(2)(b) kræver, at et patent skal omfatte en titel, som ”clearly and concisely [shall]
state the technical designation of the invention and shall exclude all fancy names ”. stridspaten-
tets titel fremgår af punkt (54) og er “nukleotidanaloger”.
rule 42(1)(a)
det fremgår af rule 42(1)(a), at patentbeskrivelsen skal ”specify the technical field to which
the invention relates ”. dette sker på side 1, linje 2-4, hvor det anføres:
”den foreliggende opfindelse angår mellemprodukter for phosphonomethoxynukleotidanaloger,
især mellemprodukter, der er egnede til anvendelse til effektiv oral afgivelse af sådanne.”
det tekniske område, som opfindelsen relaterer sig til, er altså mellemprodukter for
phosphonomethoxynukleotid-analoger.
rule 42(1)(b)
det fremgår af rule 42(1)(b), at patentbeskrivelsen skal ”indicate the background art which,
as far as is known to the applicant, can be regarded as useful [i] to understand the invention, [ii]
draw up the european search report and [iii ] examine the european patent application , and ,
preferably , cite the documents reflecting such art ”. dette sker på side 1, linje 6-15. her anfø-
res det, at “sådanne analoger” – altså phosphonomethoxy-nukleotid-analoger – i sig selv
er kendte, og der henvises til en række dokumenter. det er altså på denne baggrund, at
det skal forstås, hvad der er opfindelsen, og patentansøger gør det klart, at set i forhold til
kendt teknik, så er opfindelsens genstand en række mellemprodukter (altså modifikatio-
ner) af i forvejen kendte nukleotidanaloger.
rule 42(1)(c)
det fremgår af rule 42(1)(c), at patentbeskrivelsen skal ”disclose the invention, as claimed, in
such terms that th e technical problem, even if not expressly stated as such, and its solution can be
understood, and state any advantageous effects of the invention with reference to the background
art ”.
-re ” disclose the invention ”
på side 1, linje 17, - side 3, linje 6, gives en ”sammenfatning af opfindelsen”. denne sam-
menfatning af opfindelsen definerer på side 1, linje 17, - side 2, linje 25, den gruppe af
                                                - 74 -
mellemprodukter, som opfindelsen angår. denne er beskrevet med flere detaljer i ”detal-
jeret beskrivelse af opfindelsen” på side 3, linje 8, - side 42, linje 27. beskrivelsen definerer
og beskriver den gruppe af phosphonomethoxy-nukleotid-analoger, som er påkrævet i
krav 1 (som er et ”rule 43(1) krav”). der er ikke anført noget om, at opfindelsen angår
kombination af disse mellemprodukter med andre produkter.
-re ” disclose the invention, as claimed ”
gruppen af opfinderiske forbindelser er defineret i krav 1, som er et 43(1)-krav. krav 2-25
og 27 er 43(3)krav og angår specifikke udførelsesformer for opfindelsen defineret i krav 1.
(krav 26 og 28 er 43(1)-krav og angår fremgangsmåder (henholdsvis anvendelse og frem-
gangsmåde til fremstilling), som er en anden kravkategori end krav 1, der angår produk-
ter (forbindelser). i situationer, hvor epo anerkender, at et 43(1)produktkrav omfatter en
teknologi, der er ny og har opfindelseshøjde, lægges det uden videre til grund, at dette
også er tilfælde for 43(1)-fremgangsmådekrav, der angår eksempelvis anvendelse eller
fremstilling af et sådant produkt. nyhed og opfindelseshøjde prøves derfor ikke selv-
stændigt for disse. krav 29-33 er 43(3)-krav i forhold til krav 28.)
sammenfatningen af opfindelsen omfatter på side 2, linje 27, - side 3, linje 6, tillige en be-
skrivelse af fremgangsmåder til fremstilling af forbindelserne omfattet af patentkrav 1.
disse er beskrevet i yderligere detaljer i afsnittet ”syntesemetoder”, side 42, linje 29, -
side 45, linje 5. syntesemetoderne er defineret i patentkravene 28-33.
samlet set klarlægger patentbeskrivelsen læst i sammenhæng med 43(1)-kravene, at den
opfindelse, som patentet beskytter, er en gruppe af nye forbindelser – samt en nærmere
angivet fremgangsmåde til fremstilling og anvendelse heraf. der er ikke i patentbeskri-
velsen anført noget om, at “ the invention, as claimed ” angår kombination af disse op-
finderiske forbindelser med andre forbindelser som sådan. det er klart, at man altid vil
kunne kombinere en opfindelse med noget andet – og nogle gange vil dette kunne være
en selvstændig opfindelse. men der er altså ikke i patentbeskrivelsen anført noget om, at
kombinationen af forbindelser ifølge opfindelsen med andre forbindelser som sådan ud-
gør nogen opfindelse eller nogen del af opfindelsen ifølge patentet.
-re ” the technical problem […] and its solution ”
                                                  - 75 -
det tekniske problem, som er løst med opfindelsen af de beskrevne mellemprodukter, er
ikke eksplicit angivet. denne manglende eksplicitte angivelse er dog uproblematisk, idet
det vil stå fagmanden klart, at det tekniske problem er tilvejebringelse af nye antivirale
stoffer. det vil også stå fagmanden klart, at opfindelsen anviser en løsning på dette pro-
blem ved at anvise en ny gruppe af antivirale stoffer. på denne vis opfylder patentbeskri-
velsen betingelserne i rule 42(1)(c).
-re ” state any advantageous effects of the invention with reference to the background art ”
i afsnittet ”anvendelser” på side 45, linje 7-36, angives, at de nye stoffer ”er nyttige til
behandling eller profylakse af én eller flere virusinfektioner hos mennesker eller dyr”. i
linje 13-17 anføres:
”den kendte teknik beskriver den antivirale specificitet af nukleotidanalogerne, og den parentale
lægemiddelspecificitet er fælles for forbindelserne ifølge opfindelsen. doser, virusmål og egnede
indgivelsesveje til det bedste angreb på infektionsstedet er kendt i teknikken for de parentale læge-
midler.”
begrebet ”parentale lægemidler” skal forstås som i forvejen kendte ”parent” lægemidler
– altså det ”forældremæssige ophav” for forbindelserne ifølge opfindelsen. i den citerede
tekst er det altså angivet, at forbindelserne ifølge opfindelsen har samme antivirale speci-
ficitet, som de ”parent” lægemidler, disse bygger på. tenofovir disoproxil bygger på te-
nofovir og angives at have samme specificitet som tenofovir. hermed angives i overens-
stemmelse med rule 41(1)(c) ” advantageous effects of the invention with reference to the back-
ground art”. dette er i øvrigt underbygget eksperimentelt på side 75 f., eksempel 16, tabel
2.
på samme måde angiver side 45, linje 24-36, en anden ” advantageous effect of the invention
”, idet forbindelserne ifølge opfindelsen også kan anvendes som nye molekylære værktø-
jer.
rule 42(1)(f)
det fremgår af rule 42(1)(f), at patentbeskrivelsen skal ”indicate explicitly, when it is not ob-
vious from the description or nature of the invention, the way in which the invention is industrial-
ly applicable ”. dette sker i afsnittene “anvendelser” og “farmaceutiske formuleringer” på
                                               - 76 -
side 45-51, hvor man klargør nogle af de industrielle anvendelsesmuligheder, opfindelsen
tilvejebringer.
rule 42(1)(e)
det fremgår af rule 42(1)(e), at patentbeskrivelsen skal ”describe in detail at least one way of
carrying out the invention claimed, using examples where appropriate and referring to the draw-
ings, if any ”. dette sker i eksemplerne på side 51-76. det er værd at hæfte sig ved, at rule
42(1)(e) alene kræver, at der klarlægges ” one way of carrying out the invention as claimed ”.
det er altså ikke krævet, at man skal (forsøge at) foretage en udtømmende opregning af
de måder, opfindelsen kan udnyttes på. eksempel 16 angår en række in vitro forsøg over
for hiv-virus. dette eksempel illustrerer ” one way of carrying out the invention as claimed ”.
patentkravene
patentskriftet afsluttes med patentkrav, hvor krav 1 som allerede anført er et 43(1)-krav,
der beskriver opfindelsens ”essential features” – altså de tekniske træk, der er nødvendi-
ge og tilstrækkelige til at opnå den med opfindelsen tilsigtede virkning. epo’s godken-
delse af dette krav afspejler, at epo har undersøgt og fundet, (i) at kravet omfatter alle
opfindelsens essentielle træk, og (ii) at den således definerede teknologi er ny og har op-
findelseshøjde. krav 1 angår altså en gruppe af forbindelser som sådan – og krav 1’s be-
skyttelsesomfang omfatter enhver tænkelig udførelsesform, hvori opfindelsen (en eller
flere af forbindelserne) genfindes.
krav 25 angår en af de specifikke udførelsesformer – nemlig tenofovir disoproxil - som er
dækket af krav 1. krav 25 er derfor et 43(3)-krav, der ikke påvirker det beskyttelsesom-
fang, der følger af 43(1)-kravene.
krav 27 angår en anden af de specifikke udførelsesformer, som er dækket af krav 1, nem-
lig en udførelsesform hvori mindst en af forbindelserne ifølge opfindelsen genfindes i et
farmaceutisk præparat, der tillige omfatter en eller flere farmaceutisk acceptable bærere
samt eventuelt yderligere terapeutiske bestanddele. der er igen tale om, at krav 27 er et
43(3)-krav, der ikke påvirker det beskyttelsesomfang, der følger af 43(1)-kravene.
i forhold til krav 1 omfatter krav 27 tekniske træk, der ikke er essentielle for opfindelsen.
som angivet i rule 43(3), er der tale om, at krav 27 angår en ” particular embodiment of that
                                                 - 77 -
invention ” – altså en særlig udførelsesform af den opfindelse, der er defineret i krav 1
(43(1)-kravet)). denne særlige udførelsesform er tilføjet de tekniske træk, at forbindelser
ifølge opfindelsen skal forefindes i et farmaceutisk præparat omfattende en farmaceutisk
acceptabel bærer. disse træk er i sagens natur ikke-essentielle i forhold til den opfindelse
(” that invention ”), der fremgår af krav 1. når man læser patentbeskrivelsen, står det vi-
dere klart, at disse træk, der er tilføjet i krav 27, ikke udtrykker opfinderiske aspekter af
den opfindelse, der er genstand for patentet. de ikke-essentielle træk er blot udtryk for, at
opfindelsen kombineres med elementer fra den kendte teknik – altså at man anvender
forbindelser ifølge opfindelsen i et farmaceutisk præparat, der tillige omfatter i al fald en
farmaceutisk bærer.
krav 27 angiver videre et valgfrit træk, hvorefter et sådant farmaceutisk præparat ”even-
tuelt kan omfatte andre terapeutiske bestanddele ”. hverken fravalg eller tilvalg af denne mu-
lighed omtales i patentbeskrivelsen som noget opfinderisk aspekt af den opfindelse, der
er genstand for patentet.
har epo i forbindelse med den sagsbehandling, der førte til udstedelsen af ep 0 915 894
b1, udtalt sig selvstændigt om, hvad epo anser for at være opfinderisk teknologi omfat-
tet af dette patent?
jeg har gennemgået sagsbehandlingen, der førte til udstedelse af stridspatentet.
det fremgår heraf, at ansøgningen i pct-fasen blev vurderet af epo i sin kapacitet af
pct myndighed. epo anførte i denne forbindelse følgende:
                                              - 78 -
der vurderes altså, at der er tale om en patenterbar opfindelse, hvis genstand er tilveje-
bringelse af de nye antivirale forbindelser. det er disse antivirale forbindelser, der er an-
givet i det udstedte krav 1.
forbindelserne vurderedes nye som følge af introduktionen af oc(r2)2oc(o)x(r) (vari-
ablen z i stridspatentet, side 1) i kendte antivirale lægemidler.
forbindelserne vurderes at have forbedret biotilgængelighed og forbedret terapeutisk ef-
fekt (forbedret teraputisk index). på grundlag af de i eksempel 16 anførte data anerken-
des, det tilgrundliggende tekniske problem og dets løsning var vist opnået, og det vurde-
res, at dette ikke kunne forventes (var overraskende) af fagmanden. af denne grund an-
erkendes de nye forbindelser som havende opfindelseshøjde.
epo valgte senere i sin egenskab af epo at erklære sig enig i denne vurdering og udstede
stridspatentet.
epo anser de nye forbindelser defineret i krav 1 som genstanden for den patenterede op-
findelse.
gilead indleverede den 13. januar 2004 en international patentansøgning (wo
2004/064845 a1), hvor genstanden for den opfindelse, man søgte patent på, var kombi-
neret anvendelse af (i) tenofovir disoproxil (som fumeratsalt) eller et funktionelt deri-
vat deraf og (ii) emtricitabin eller et funktionelt derivat deraf til fremstilling af et læ-
gemiddel til behandling eller forebyggelse af symptomer eller effekter af en hiv-
infektion i et inficeret dyr. prioritetsdatoen for ansøgningen var 14. januar 2003.
epo udstedte senere et patent (ep 1583542 b1) på baggrund heraf. dette patent blev
imidlertid senere ugyldiggjort af epo’s boards of appeal. i den forbindelse spørges,
om det af gilead under sagsbehandlingen blev adresseret, hvorvidt det for fagmanden
måtte anses for at være nærliggende at kombinere tenofovir disoproxil og emtricitabin
i et lægemiddel?
krav 1 i den internationale patentansøgning wo 2004/064845 a1 lyder som følger:
                                            - 79 -
denne ansøgning blev indleveret som europæisk patentansøgning og offentliggjort som
ep 1 583 542 a1. krav 1 i den indleverede europæiske ansøgning havde samme ordlyd
som krav 1 i wo 2004/064845 a1. ep 1 583 542 a1 førte senere til udstedelse af ep 1 583
542 b1 med følgende krav:
i forbindelse med sagsbehandlingen af den europæiske ansøgning indleverede gilead
blandt andet følgende:
     • svar på behandlingsrapport fra epo dateret 3. juli 2006 (annex 1)
     • svar på behandlingsrapport fra epo dateret 2. januar 2007 (annex 2)
     • svar på indsigelser fra generics (uk) ltd. og teva pharmaceutical industries ltd.
         dateret 4. januar 2010 (annex 3)
     • appelbegrundelse dateret 24. juni 2011 (annex 4)
     • svar på skrivelse fra teva pharmaceutical industries ltd. dateret 9. august 2012
         (annex5)
jeg har gennemlæst ovenstående dokumenter i forbindelse med nærværende besvarelse.
når det gælder spørgsmålet om, hvorvidt det for fagmanden måtte anses for at være
nærliggende at kombinere tenofovir disoproxil og emtricitabin i ét lægemiddel på priori-
tetsdagen den 13. januar 2003, anførte gilead følgende:
annex 1
i annex 1, punkt 2.2 på side 3 argumenterer gilead:
                                               - 80 -
gilead anfører her, at det ikke var nærliggende for fagmanden at kombinere emtricitabin
og tenofovir disoproxil, idet fagmanden ville antage, at sådanne kombinationer (i) ville
være ineffektive, (ii) ville forårsage udvikling af en særlig resistensmekansime og (iii)
ville være problematiske i forhold til stabiliteten af aktivstofferne.
annex 2
i annex 2, side 2, sidste afsnit – side 3 underbygger gilead synspunktet om, at kombinati-
onen af emtricitabin og tenofovir disoproxil ikke er nærliggende, idet fagmanden ville
antage, at sådanne kombinationer ville være problematiske i forhold til stabilitet.
annex 3
i annex 3 anfører gilead på side 10 følgende:
                                             - 81 -
i punkt 9.1 på side 12–14 underbygges synspunktet om, at kombinationen af emtricitabin
og tenofovir disoproxil er ikke er nærliggende, idet fagmanden ville antage, at sådanne
kombinationer ville forårsage udvikling af en særlig resistensmekansime.
i punkt 9.2 på side 14-15 underbygges synspunktet om, at kombinationen af emtricitabin
og tenofovir disoproxil er ikke er nærliggende, idet fagmanden ville antage, at sådanne
kombinationer ville være problematiske i forhold til stabilitet.
i punkt 9.3 på side 15-16 anføres følgende:
                                               - 82 -
gilead anfører her, at kombinationen af emtricitabin og tenofovir disoproxil ikke er nær-
liggende, idet fagmanden ville antage, at sådanne kombinationer ikke ville tilvejebringe
en synergistisk effekt, idet kombinationen af tenofovir (som er tæt beslægtet med tenofo-
vir disoproxil) og lamivudine (som er en nrti, der er strukturelt beslægtet med emtrici-
tabin), i modsætning til kombinationen af tenofovir og azt, alene frembringer en additiv
effekt.
annex 4
i annex 4 gentager og underbygger gilead på side 5-15 synspunktet, at kombinationen af
emtricitabin og tenofovir disoproxil ikke er nærliggende, idet fagmanden ville antage, at
sådanne kombinationer (i) ville være ineffektive, (ii) ville forårsage udvikling af en særlig
resistensmekansime og (iii) ville være problematiske i forhold til stabiliteten af aktivstof-
ferne.
under punkterne 3.4-3.8 på side 6-13 omtaler gilead særligt synspunkterne om, (i) at
fagmanden ville antage, at kombinationen af emtricitabin og tenofovir disoproxil ville le-
de til udvikling af resistens, og (ii) at fagmanden ville antage, at kombinationen af emtri-
citabin og tenofovir disoproxil ikke vil føre til den ønskede synergistiske effekt.
punkt 3.9 på side 13 indledes som følger:
                                                    - 83 -
      under punktet 3.9 og 3.10 på side 13-15 omtaler gilead herefter særligt synspunktet om,
      (iii) at fagmanden ville antage at kombinationen af emtricitabin og tenofovir disoproxil
      ville medføre problemer for opnåelse af tilstrækkelig kemisk stabilitet i et lægemiddel.
      annex 5
      i annex 5 anfører gilead på side 8, andet afsnit, følgende:
                                                  ooooo
      det blev således gentagende gange af gilead i forbindelse med sagsbehandlingen af ep 1
      583 542 anført, at det for fagmanden ikke var nærliggende at kombinere tenofovir diso-
      proxil og emtricitabin i et lægemiddel i januar 2003. tværtimod ville fagmanden forven-
      te, at sådanne kombinationer (i) ville være ineffektive, (ii) ville forårsage udvikling af
      uønsket resistens og (iii) ville være problematiske i forhold til stabiliteten af aktivstoffer-
      ne.”
overlæge, ph.d. helene mens har den 18. maj 2018 afgivet en erklæring til brug for disse sa-
ger, hvoraf bl.a. fremgår:
      ”…
      grundpatentet (dk/ep 0915894 t3)
                                           - 84 -
1. patenter klassificeres af den udstedende patentmyndighed i henhold til et system be-
   nævnt international patent classification (ipc). det kan oplyses, at dette system bl.a.
   indeholder følgende klasse a 61 p 31/18:
     kan det bekræftes, at grundpatentet ikke er klassificeret i a 61 p 31/18?
     svar:
     det kan bekræftes. klassen fremgår ikke af grundpatentets forside, reference (51).
2. det oplyses, at grundpatentet er klassificeret i følgende tre klasser: c 07 f 9/6561, a
   61 k 31/675 og c 07 f 9/6512:
                                                - 85 -
   kan det bekræftes, at den opfinderiske teknologi beskrevet i grundpatentet relaterer sig
   til teknologien anført i de nævnte klasser?
   svar:
   det kan bekræftes.
3. kan det bekræftes, at grundpatentet er benævnt ”nukleotidanaloger”, og at grundpaten-
   tets prioritetsdato er 26. juli 1996?
   svar:
   det kan bekræftes. det fremgår af grundpatentets forside reference (54) henholdsvis (30).
4. kan det bekræftes, at nukleotidanaloger og nukleosidanaloger ofte indgår som aktive in-
   gredienser i antivirale lægemidler?
   svar:
                                                  - 86 -
   det kan bekræftes. jeg bemærker for forståelsens skyld, at nukleotidanaloger og nukleo-
   sidanaloger begge er ”produgs”, det vil sige stoffer, der kræver metabolisering i kroppen
   for at blive farmakologisk aktive. både nukleosid- og nukleotidanaloger kræver fosfory-
   lering i cellen for at blive aktive. en nukleotidanalog er en nukleosidanalog med en fos-
   fatgruppe. virkningsmekanismen for disse i antivirale lægemidler er reelt den samme.
   den strukturelle forskel er, at nukleosidanalogen først bliver aktiv i cellen efter 3 fosfory-
   leringer, mens nukleotidanalogen bliver aktiv allerede efter 2 fosforyleringer.
   nukleotidanaloger og nukleosidanaloger ligner naturligt forekommende nukleotider i
   grundstruktur. de er dog modificeret sådan, at der ikke kan påhæftes yderligere nu-
   kleotider til kæden af dna, således at dannelsen af dnakæden stopper (de kaldes der-
   for også ”kædestoppere”).
   nukleotid- og nukleosidanaloger anvendes også i kræftlægemidler og som molekylærbi-
   ologiske værktøjer.
5. hvad angår opfindelsen ifølge grundpatentet overordnet?
   svar:
   opfindelsen angår overordnet en gruppe af nye forbindelser – konkret mellemprodukter
   for phosphonomethoxynukleotidanaloger, herunder især mellemprodukter, der er egne-
   de til anvendelse til effektiv oral afgivelse af sådanne analoger. der henvises til grundpa-
   tentet, side 1, 1. afsnit.
   jeg bemærker for forståelsens skyld, at én af de phosphonomethoxynukleotidanaloger,
   som var kendt på prioritetstidspunktet, var tenofovir. det var også kendt på prioritets-
   tidspunktet, at tenofovir havde en antiviral effekt.
6. i forlængelse af spørgsmål 5 bedes redegjort for, hvordan opfindelsen er sammenfattet i
   grundpatentet på side 1, linje 17 – side 3, linje 6.
   svar:
   opfindelsen beskrives i afsnittet "sammenfatning af opfindelsen" som værende nye for-
   bindelser dannet ud fra en phosphonomethoxynukleotidanalog. disse nye forbindelser
                                                    - 87 -
   beskrives ved brug af en generel formel på side 1, linje 20-21. denne formel omfatter to
   variabler benævnt henholdsvis a og z.
   variablen a er en rest af en antiviral phosphonomethoxynukleotidanalog. der var kendt
   adskillige phosphonomethoxynukleotidanaloger på prioritetsdagen, heriblandt tenofovir.
   der er dog ikke i tilknytning til "sammenfatning af opfindelsen" givet eksempler på spe-
   cifikke phosphonomethoxynukleotidanaloger.
   "sammenfatning af opfindelsen" angiver en række specifikke variationsmuligheder for z.
   disse er beskrevet på side 1, linje 27 - side 2, linje 25.
7. i forlængelse af spørgsmål 6 bedes det oplyst, om der i "sammenfatning af opfindelsen"
   er anført, hvad den nye gruppe af forbindelser kan anvendes til?
   svar:
   det er ikke i afsnittet "sammenfatning af opfindelsen" anført, hvad den nye gruppe af
   forbindelser kan anvendes til.
   jeg bemærker for forståelsens skyld, at angivelsen på side 1, linje 26, af, at a er en "antivi-
   ral phosphonomethoxynukleotidanalog" måske sporer nogle læsere ind på, at der alene
   er tale om forbindelser til antiviral behandling. jeg bemærker dog i denne forbindelse, at
   det senere i grundpatentet (side 45) anføres, at forbindelser ifølge opfindelsen også kan
   anvendes som molekylærbiologiske værktøjer.
8. giv en kort beskrivelse af grundpatentets side 3 – side 42, afsnittet ”detaljeret beskrivel-
   se af opfindelsen”.
   svar:
   på de anførte sider gives en detaljeret beskrivelse af opfindelsen. de omtalte sider inde-
   holder overordnet set kemiske angivelser af strukturen for en lang række forbindelser
   ifølge opfindelsen.
   på side 4, linje 32 – side 5, linje 4, er der beskrevet variationsmuligheder for phosphono-
   methoxynukleotidanalogresten a. det angives i tilknytning hertil, at disse ikke i sig selv
   er en del af opfindelsen.
                                                  - 88 -
    den øvrige del af den detaljerede beskrivelse - altså cirka 39 sider - drejer sig hovedsage-
    ligt om variationsmuligheder for z.
9.  giv en kort beskrivelse af grundpatentets side 42-45, afsnittet ”syntesemetoder”.
    svar:
    afsnittet beskriver, hvordan forbindelserne ifølge opfindelsen kan fremstilles.
    tegningen på side 43 anfører, hvordan udvalgte z-varianter (side 43, linje 13-15) sættes
    sammen med "den valgte nukleotidanalog, typisk pmpa [altså tenofovir]" (side 43, linje
    17-20), hvorved man opnår korresponderende opfinderiske forbindelser (side 43, linje 23-
    27).
10. giv en beskrivelse af grundpatentets side 45, afsnittet ”anvendelser”.
    svar:
    ifølge grundpatentet side 45, linje 8-13 er forbindelser ifølge opfindelsen nyttige til be-
    handling eller profylakse af virale sygdomme hos mennesker eller dyr. der henvises i
    den forbindelse til alle de tre hovedklasser af vira (dna-, rna- og retro-vira).
    inden for dna-vira nævnes herpesvira med specifikke eksempler herpå som cmv (kan
    eksempelvis give feber, leverpåvirkning, lungebetændelse, nethindebetændelse, tarmbe-
    tændelse), hsv-1 (kan eksempelvis give hjernebetændelse og forkølelsessår), hsv-2 (kan
    eksempelvis give genital herpes og hjernehindebetændelse) og vzv (kan eksempelvis gi-
    ve skoldkopper, helvedesild og hjernehindebetændelse). der nævnes også papilloma-
    virus (kan eksempelvis give kønsvorter og livmoderhalskræft) og adeno-virus (kan ek-
    sempelvis give feber og øvre luftvejsinfektioner).
    inden for rna-vira nævnes hantavirus (en gruppe af vira, der bæres af gnavere, men
    som kan smitte mennesker gennem urin, spyt eller afføring (en zoonose). hantavirus kan
    medføre udbrud af svære og ofte dødelige infektioner hos mennesker i form af hantavi-
    rus hæmoragisk feber med renalt syndrom (hfrs) og hantavirus pulmonary syndrome
    (hps). hantavirus kan findes i blandt andet nord-, central- og sydamerika. i usa skyl-
                                                     - 89 -
    des hps typisk en hantavirus-variant, der hedder sin nombre virus (snv), der bæres af
    hjortemus (peromyscus). mortaliteten er 36 %.
    inden for retrovira nævnes hiv (kan give aids – en tilstand, hvor immunsystemet er
    svækket i en grad, hvorved man ikke kan modstå en række infektioner og cancerformer,
    som sjældent ses hos raske (såkaldte opportunistiske infektioner)), msv (kan eksempel-
    vis give cancer hos gnavere), rsv (kan eksempelvis give cancer hos fjerkræ), siv (er pri-
    mat-varianten af hiv), fiv (er kattedyrsvarianten af hiv), mulv (kan eksempelvis give
    leukæmi hos gnavere). herudover nævnes hepadna-vira med eksemplet hbv (kan ek-
    sempelvis give kronisk leverbetændelse, hvilket kan resultere i skrumpelever og lever-
    kræft).
    ifølge grundpatentet side 45, linje 24-36 er forbindelserne ifølge opfindelsen også nyttige
    som molekylære værktøjer, eksempelvis som mærker for oligonukleotidprober.
11. giv en beskrivelse af grundpatentets side 46-50, afsnittet ”farmaceutiske formuleringer”.
    svar:
    afsnittet beskæftiger sig populært sagt med, hvordan man får formuleret forbindelserne
    ifølge opfindelsen, så de kan administreres til mennesker eller dyr.
    på side 45, linje 2-9, er det angivet, at man principielt kan anvende en hvilken som helst
    administrationsvej. dette uddybes med eksempler på forskellige administrationsformer i
    de efterfølgende dele af afsnittet.
    på side 45, linje 11-16, er det angivet, at man principielt set godt kan administrere forbin-
    delserne ifølge opfindelsen som "rene forbindelser", men at det foretrækkes at anvende
    farmaceutiske formuleringer. det angives i denne forbindelse, at sådanne farmaceutiske
    formuleringer "omfatter mindst én aktiv bestanddel, som defineret ovenfor" altså mindst
    én af forbindelserne ifølge opfindelsen - "sammen med én eller flere acceptable bærere og
    eventuelt andre terapeutiske bestanddele".
    på side 45, linje 18 ff., er det angivet, at forbindelserne ifølge opfindelsen kan formuleres
    til topisk (altså lokal) eller systemisk indgivelse, og at fremstillingen af sådanne formule-
    ringer er kendt.
                                                    - 90 -
    på side 45, linje 28 ff., er det angivet, hvordan forbindelserne ifølge opfindelsen kan for-
    muleres til administration oralt og på det ydre væv (inklusive slimhinder som okular,
    mund, rektal, vaginal og nasal indgivelse).
    på side 49, linje 1-3, er det angivet, at "formuleringer, der er egnede til aerosolindgivelse,
    kan fremstilles ved konventionelle fremgangsmåder og afgives med andre terapeutiske
    midler".
    på side 49, linje 28-36, er det angivet, hvordan forbindelserne ifølge opfindelsen kan for-
    muleres til veterinært brug. det angives, at sådanne veterinære præparater omfatter
    "mindst én aktiv bestanddel som defineret ovenfor" - altså mindst en af forbindelserne
    ifølge opfindelsen - "sammen med en veterinærbærer derfor". det anføres i denne forbin-
    delse, at veterinærbærer kan være faste, flydende eller gasformig.
    på side 50, linje 1-8, er det angivet, at en farmaceutisk formulering kan omfatte én eller
    flere "forbindelser ifølge opfindelsen".
12. kan det bekræftes, at eksempel 1-13, grundpatentets side 51-66, vedrører synteser af for-
    bindelser ifølge opfindelsen, og at eksempel 14, grundpatentets side 66-67, vedrører den
    kemiske stabilitet af forbindelser ifølge opfindelsen?
    svar:
    det kan bekræftes.
13. kan det bekræftes, at eksempel 15, grundpatentets side 67-74, vedrører den orale biotil-
    gængelighed af forbindelser ifølge opfindelsen hos beagle-hunde?
    svar:
    det kan bekræftes.
14. kan det bekræftes, at eksempel 16, grundpatentets side 75-76, ifølge overskriften angår
    den antivirale aktivitet af pmpa (tenofovir) og nogle forbindelser ifølge opfindelsen i
    vævskultur?
    svar:
    det kan bekræftes.
                                                   - 91 -
15. kan det bekræftes, at eksempel 16 viser et in vitro forsøg, hvor 7 forbindelser er afprøvet
    over for hiv-1?
    svar:
    det kan bekræftes. forsøget viser en afprøvning af dels tenofovir (forbindelse 2) samt
    dels 6 forbindelser ifølge opfindelsen over for hiv-1. alle de afprøvede forbindelser har
    en antiviral effekt over for hiv-1. jo lavere tallet ic50 er i tabel 2, jo større antiviral effekt
    har forbindelsen.
16. i forlængelse af spørgsmål 15 spørges, om der ifølge grundpatentet er anledning til at
    tro, at forbindelser ifølge opfindelsen også vil have antiviral aktivitet over for andre vira
    end hiv?
    svar:
    ifølge grundpatentet kan forbindelser ifølge opfindelsen have antiviral effekt over for en
    flerhed af vira hos mennesker og dyr. resultaterne i eksempel 16 giver ikke anledning til
    at betvivle denne generelle konklusion.
17. kan det bekræftes, at krav 1 og 2, grundpatentets side 77-78, beskriver den gruppe af
    forbindelser, som i al væsentlighed er beskrevet under "sammenfatning af opfindelsen"
    på side 1, linje 17 – side 2, linje 25?
    svar:
    det kan bekræftes.
18. kan det bekræftes, at krav 1-25, grundpatentets side 77-79, beskriver den gruppe af for-
    bindelser, som i al væsentlighed er beskrevet under "detaljeret beskrivelse af opfindel-
    sen" på side 3, linje 8 – side 42, linje 17?
    svar:
    det kan bekræftes.
19. kan det bekræftes, at krav 26, grundpatentets side 79, angiver anvendelse af forbindelser
    ifølge opfindelsen (krav 1-25) til fremstilling af et medikament til behandling eller profy-
    lakse af virusinfektioner hos mennesker eller dyr svarende til beskrivelsen på side 45, lin-
    je 8-22?
    svar:
                                                 - 92 -
    det kan bekræftes.
    om fagmandens forståelse af grundpatentets krav 27
    jeg har fået forklaret, at begrebet ”fagmanden” i de følgende spørgsmål definerer en
    gruppe af personer, der tilsammen arbejder inden for hele patentets tekniske felt, og som
    derfor blandt flere udgøres af en speciallæge henholdsvis dyrlæge med speciale i infekti-
    onssygdomme.
20. hvordan vil fagmanden i lyset af beskrivelsen i grundpatentet forstå begreberne ”far-
    maceutisk præparat” og ”farmaceutisk acceptabel bærer” som anført i grundpatentets
    krav 27?
    svar:
    fagmanden vil forstå begreberne ”farmaceutisk præparat” og ”farmaceutisk acceptabel
    bærer” i overensstemmelse med den beskrivelse, der er angivet i grundpatentets afsnit
    med overskriften ”farmaceutiske formuleringer” på side 46, linje 1 – side 50, linje 8.
    dette afsnit i grundpatentet indeholder en generel gennemgang af de forskellige typer af
    farmaceutiske præparater, som i almindelighed anvendes, og som alle er velkendte. i af-
    snittet forklares også, at selvom forbindelserne ifølge opfindelsen for så vidt kan indgives
    i ren form, så kombineres de fortrinsvis – sådan som det reelt set altid er tilfældet – med
    hjælpestoffer, altså med ’farmaceutisk acceptable bærere”. dette er også helt velkendt.
    overordnet set forklares begreberne ”farmaceutisk præparat” og ”farmaceutisk accepta-
    bel bærer” i afsnittet ”farmaceutiske formuleringer” i overensstemmelse med den forstå-
    else af begreberne, som fagmanden har i forvejen. der er intet nyt heri, og beskrivelsen i
    grundpatentet påvirker derfor ikke forståelsen af disse begreber.
21. hvordan vil fagmanden i lyset af beskrivelsen i grundpatentet forstå angivelsen af, at
    det farmaceutiske præparat omfattende en af forbindelserne ifølge opfindelsen og en
    farmaceutisk acceptabel bærer også ”eventuelt [omfatter] andre terapeutiske bestandde-
    le”, som anført i grundpatentets krav 27?
    svar:
    for det første indebærer anvendelsen af ordet ”eventuelt”, at tilstedeværelsen af andre
    ”terapeutiske bestanddele” er en mulighed, men ikke noget krav.
                                                   - 93 -
når krav 27’s angivelse af denne mulighed læses isoleret, fremstår angivelsen umiddel-
bart som en universel mulighed. det er selvfølgelig sådan, at man altid vil kunne tilføje
en yderligere terapeutisk bestanddel til et farmaceutisk præparat, der i forvejen indehol-
der en forbindelse ifølge opfindelsen. tilsvarende er det altid sådan, at man kan undlade
at tilføje en yderligere terapeutisk bestanddel til et farmaceutisk præparat, der i forvejen
indeholder en forbindelse ifølge opfindelsen. da krav 27 ikke angiver noget om, hvornår
eller hvorfor det kan være fordelagtigt at tilføje en yderligere terapeutisk bestanddel – el-
ler lade være – bliver anvisningen af denne mulighed reelt set uden indhold. dette gæl-
der i hvert fald, når kravet ikke læses med fagmandens øjne.
hvis krav 27 læses med fagmandens øjne, vil fagmanden i sagens natur anvende et rele-
vanskriterium, når fagmanden overvejer om og givet fald med hvilke terapeutiske be-
standdele, forbindelser ifølge opfindelsen kan kombineres i et farmaceutisk præparat.
fagmandens ”relevanskriterium” vil være baseret på den viden patentbeskrivelsen bi-
bringer fagmanden i kombination med fagmandens almindelige viden.
viden patentbeskrivelsen bibringer fagmanden
patentbeskrivelsen angiver i tre passager, at en forbindelse ifølge opfindelsen kan kom-
bineres med en anden terapeutisk bestanddel. alle disse tre passager findes i afsnittet
”farmaceutiske formuleringer”.
den eneste specifikke angivelse af, hvad en sådan anden terapeutisk bestanddel kan væ-
re, er angivet på side 50, 1. afsnit, hvor det anføres, at en farmaceutisk formulering kan
omfatte ”én eller flere forbindelser ifølge opfindelsen”:
”forbindelser ifølge opfindelsen kan anvendes til tilvejebringelse af farmaceutiske formuleringer
med kontrolleret frigivelse indeholdende en matrix eller et absorbentmateriale og som aktiv be-
standdel én eller flere forbindelser ifølge opfindelsen, hvor frigivelsen af den aktive bestanddel kan
kontrolleres og reguleres til opnåelse af mindre hyppig dossering eller forbedring af de farmakoki-
netiske parametre eller toksicitetsprofilen af forbindelsen.”
hvis krav 27 læses af fagmanden i konteksten af dette afsnit, vil det naturligvis være
mest nærliggende, at en eventuelt yderligere terapeutisk bestanddel er en forbindelse
ifølge opfindelsen.
                                                - 94 -
de to øvrige passager findes på side 46, 2. afsnit, og side 49, 1. afsnit.
på side 46, 2. afsnit, angives følgende:
”selv om det er muligt at indgive de aktive bestanddele som rene forbindelser, foretrækkes det at
anvende dem som farmaceutiske formuleringer. formuleringerne ifølge den foreliggende opfindelse
omfatter mindst én aktiv bestanddel, som defineret ovenfor [altså en forbindelse ifølge opfindelsen]
sammen med én eller flere acceptable bærere og eventuelt andre terapeutiske bestanddele.”
det ses, at 2. punktum af den citerede formulering reelt set har helt det samme indhold
som krav 27. fagmandens forståelse af krav 27 vil derfor ikke påvirkes af dette afsnit.
på side 49, 1. afsnit, angives følgende:
”formuleringer, der er egnede til aerosolindgivelse kan fremstilles ved konventionelle fremgangs-
måder og afgives med andre terapeutiske midler.”
når fagmanden læser afsnittet i sammenhæng med krav 27, vil det være nærliggende for
fagmanden at overveje, i hvilke sammenhænge forbindelser ifølge opfindelsen kan tæn-
kes at blive formuleret til aerosol indgivelse, således at administrationen sker ved inhala-
tion gennem mund eller næse.
i situationer, hvor fagmanden foretrækker en aerosol formulering af det antivirale mid-
del til brug hos mennesker, vil dette typisk være fordi lungerne er så svært angrebet, at
man er i tvivl om, hvorvidt det er muligt at opnå tilstrækkeligt store koncentrationer af
det antivirale middel ved systemisk administration. eksempler på vira, der angriber lun-
gerne, er cmv og hantavirus, som begge også eksplicit nævnes i grundpatentet som
nogle af de vira, forbindelser ifølge opfindelsen kan anvendes mod. andre eksempler på
virussygdomme, som er eller kan være lokaliseret lokalt i det respiratoriske system, er in-
fluenza og rsv (respiratory syncytial virus).
hvis man bruger cmv og hantavirus som eksempler og forestiller sig, at man – sådan
som grundpatentet anviser, at man generelt kan gøre - formulerer forbindelser ifølge op-
                                              - 95 -
findelsen aerosolt til behandling, og fagmanden overvejede hvilke andre terapeutiske
bestanddele, man kunne kombinere med, ville fagmanden naturligt – se hertil tillige ne-
denfor vedrørende fagmandens almindelige viden - tænke på at kombinere med en eller
flere yderligere terapeutiske bestanddele, som vil
1)     have en antiviral effekt (eksempelvis ganciclovir for cmv og ribavirin for hantavi-
       rus),
2      øge effekten af forbindelsen ifølge opfindelsen (eksempelvis bronkodilatatorer så-
       som ipratropium eller tiotropium),
3)     mindske bivirkninger af forbindelsen ifølge opfindelsen (eksempelvis binyrebark-
       hormon såsom budesonide for at hæmme lokal irritation i luftvejene),
4)     forebygge eller behandle følgesygdomme forårsaget af virusinfektionen (eksem-
       pelvis binyrebarkhormon såsom budesonide for at hæmme betændelse og slim i
       luftveje) eller
5)     forebygge eller behandle tilstande, der ofte optræder hos mennesker, der er ramt af
       cmv og/eller hantavirus (eksempelvis pentamidin for at forebygge pcp for cmv,
       og for begge medicinsk oxygen).
hvis fagmanden læser krav 27 i sammenhæng med beskrivelsen på side 49, 1. afsnit, og
overvejer, hvilke andre terapeutiske bestanddele, det kunne være nærliggende at kombi-
nere med i situationer, hvor forbindelser ifølge opfindelsen formuleres aerosolt til men-
nesker, ja så vil fagmanden altså tænke på en lang og forskelligartet række af kombinati-
onsmuligheder, hvoraf nogle er anført umiddelbart ovenfor.
hvis fagmanden gjorde sig den samme overvejelse i relation til dyr, vil der formentlig
opstå yderligere kombinationsmuligheder.
samlet set: patentbeskrivelsen omfatter i afsnittet ”farmaceutiske formuleringer” tre pas-
sager, hvori det angives, at forbindelser ifølge opfindelsen kan kombineres med en anden
terapeutisk bestanddel. den ene af disse passager anviser eksplicit, at der kan kombine-
res med andre forbindelser ifølge opfindelsen. den anden af disse passager har reelt set
samme indhold som krav 27 og tilføjer derfor intet yderligere. den tredje passage angår
aerosole formuleringer og vil føre fagmanden til at overveje mange og forskelligartede
aerosole kombinationsformuleringer.
                                                - 96 -
fagmandens viden
jeg har fået forklaret, at fagmanden er bekendt med al på prioritetstidspunktet kendt
teknik – og at han er i besiddelse af almindelig fagmandsviden – hvilket i denne sam-
menhæng vil sige den almindelige viden, som besiddes af en fiktiv gruppe af personer,
der tilsammen arbejder inden for hele patentets tekniske felt, og som derfor blandt flere
udgøres af en speciallæge henholdsvis dyrlæge med speciale i infektionssygdomme.
grundpatentet angår en række forbindelser, som er nyttige til antiviral behandling eller
profylakse hos mennesker eller dyr. hvis fagmanden på grundlag af patentbeskrivelsen
og sin egen viden skulle overveje, hvilke terapeutiske bestanddele, det kunne være rele-
vant at kombinere med, ville fagmandens udgangspunkt være et farmaceutisk præparat,
der omfattede én antiviral forbindelse ifølge opfindelsen. hvis fagmanden gik systema-
tisk til værks, ville han opstille i hvert fald følgende kategorier af terapeutiske bestandde-
le, som forbindelser ifølge opfindelsen eventuelt kunne kombineres med:
1)      andre antivirale terapeutiske bestanddele
2)      terapeutiske bestanddele, der øger effekten af forbindelsen ifølge opfindelsen
3)      terapeutiske bestanddele, der mindsker bivirkninger af forbindelsen ifølge opfin-
        delsen
4)      terapeutiske bestanddele, der kan bruges til at forebygge eller behandle følgesyg-
        domme forårsaget af virusinfektionen
5)      terapeutiske bestanddele, der bruges til enten at forebygge eller behandle tilstan-
        de, der ofte optræder hos mennesker eller dyr, der er i risiko for eller aktuelt er
        ramt af en given virus
disse kategorier er anvendt ovenfor i relation til cmv og nedenfor i relation til hiv.
konklusion
mit sammenfattende svar på, hvordan fagmanden i lyset af beskrivelsen i grundpatentet
vil forstå angivelsen af, at det farmaceutiske præparat omfattende en af forbindelserne
ifølge opfindelsen og en farmaceutisk acceptabel bærer også ”eventuelt [omfatter] andre
terapeutiske bestanddele” er følgende:
fagmanden vil forstå krav 27 således, at han kan - men også kan udlade - at tilføje en
yderligere terapeutisk bestanddel til et farmaceutisk præparat, der i forvejen omfatter en
forbindelse ifølge opfindelsen. et sådant farmaceutisk præparat kan altså bruges til anti-
                                                  - 97 -
    viral behandling, som det er – altså omfattende én antiviral terapeutisk forbindelse ifølge
    opfindelsen sammen med en acceptabel bærer.
    hvis fagmanden ønsker at tilføje en yderligere terapeutisk bestanddel, vil han vide, at re-
    levante kombinationsmuligheder kan findes inden for i al fald følgende 5 kategorier:
    1)     andre antivirale terapeutiske bestanddele
    2)     terapeutiske bestanddele, der øger effekten af forbindelsen ifølge opfindelsen
    3)     terapeutiske bestanddele, der mindsker bivirkninger af forbindelsen ifølge opfin-
           delsen
    4)     terapeutiske bestanddele, der kan bruges til at forebygge eller behandle følgesyg-
           domme forårsaget af virusinfektionen
    5)     terapeutiske bestanddele, der bruges til at forebygge eller behandle tilstande, der
           ofte optræder hos mennesker eller dyr, der er i risiko for eller aktuelt er ramt af en
           given virus
    antallet af terapeutiske bestanddele, der eventuelt kunne kombineres med, er altså meget
    stort og typerne af kombinationer ganske brogede. det illustrerer eksemplerne vedrøren-
    de cmv og hantavirus (ovenfor) henholdsvis hiv (nedenfor). hvilke terapeutiske be-
    standdele, der kan være relevante at kombinere i et farmaceutisk præparat, vil afhænge
    af, hvilken virussygdom, fagmanden konkret sætter sig for at behandle.
22. det oplyses, at den kemiske formel i krav 25 angiver forbindelsen tenofovir disoproxil,
    som er én af forbindelserne ifølge opfindelsen. når krav 27 læses i konteksten af henvis-
    ningen til krav 25 alene, defineres i krav 27 en teknologi, der angår et farmaceutisk præ-
    parat omfattende tenofovir disoproxil sammen med en farmaceutisk acceptabel bærer og
    eventuelt andre terapeutiske bestanddele. vil denne specifikke kontekst påvirke, hvor-
    dan fagmanden i lyset af beskrivelsen i grundpatentet forstår, hvad ”andre terapeutiske
    bestanddele” kan være?
    svar:
    ifølge grundpatentet kan forbindelser ifølge opfindelsen have antiviral effekt over for en
    flerhed af vira hos mennesker og dyr, og beskrivelsen i grundpatentet giver ikke anled-
    ning til at betvivle denne konklusion – heller ikke for så vidt angår tenofovir disoproxil
    specifikt. på grundlag heraf vil det ikke påvirke besvarelsen af spørgsmål 21 ovenfor, så-
    fremt fagmanden skulle læse krav 27 i konteksten af krav 25 alene.
23. du bedes læse erklæringerne afgivet af georg behrens … og peter skinhøj ... i forlængel-
    se af spørgsmål 22 spørges om følgende: når krav 27 læses i konteksten af henvisningen
    til krav 25 alene, defineres i krav 27 en teknologi, der angår et farmaceutisk præparat om-
    fattende tenofovir disoproxil sammen med en farmaceutisk acceptabel bærer og eventuelt
                                                - 98 -
andre terapeutiske bestanddele. vil denne specifikke kontekst påvirke, hvordan en speci-
allæge i infektionsmedicin med særlig kompetence inden for hiv-behandling (”special-
lægen”) i lyset af beskrivelsen i grundpatentet forstår, hvad ”andre terapeutiske be-
standdele” kan være?
jeg har læst georg behrens og peter skinhøjs erklæringer og har i denne forbindelse hæf-
tet mig ved, at de begge læser grundpatentet i en snæver hiv-kontekst. georg behrens
udtaler sig således ud fra et ”experts of hiv medicine”-perspektiv … og peter skinhøj ud
fra et ”speciallæge i infektionsmedicin med særlig kompetence inden for hiv-
behandling”-perspektiv ...
jeg har endvidere hæftet mig ved, at peter skinhøj i sin erklæring, …, anfører, at ”det kun
er hiv, der er fremhævet og specifikt udpeget som selvstændig virus” i punkt 44 i den
engelske version af grundpatentet – svarende til grundpatentets først afsnit under over-
skriften ”anvendelse” (side 45, linje 7-22). det er ikke korrekt. grundpatentet nævner i
samme afsnit tillige følgende specifikke og selvstændige vira: cmv, hsv1, hsv 2, vzv,
hbv, papilomavirus, hantavirus, msv, rsv, siv, fiv og mulv.
peter skinhøj anfører i sin erklæring med særlig reference til …, at ”standardbehandlingen
for hiv for behandlingsnaive patienter i juli 1996 [… var] en kombination af to nrti’er”. jeg
bemærker hertil, at monoterapi med didanosin tillige som standard var anbefalet for så-
vel behandlingsnaive patienter som for patienter, der enten ikke kunne tåle eller afviste
at tage zidovudin ... på linje hermed citerer georg behrens …, fra jules levine …, som an-
fører følgende:
”pending positive results from phase i human trials, pmpa [tenofovir] can be studied both in
combination with other hiv antivirals and possibly as a monotherapy treatment, because from in
vitro studies of monkeys pmpa resistance was not detected.” (min understregning)
carpenter …, behrens … og levine … anså på prioritetstidspunktet således ikke nrti-
monoterapi som udelukket.
hvis en speciallæge i infektionsmedicin med særlig kompetence inden for hiv-
behandling på prioritetstidspunktet skulle overveje, hvilke terapeutiske bestanddele, det
kunne være relevant at kombinere tenofovir disoproxil med, ville udgangspunktet for
                                                 - 99 -
speciallægens overvejelse naturligvis være det konkrete behandlingsbehov, som lægens
hiv-patienter efterlyste.
dette vil jeg uddybe i det følgende og under reference til de tidligere anførte 5 hovedka-
tegorier:
1)      andre antivirale terapeutiske bestanddele
2)      terapeutiske bestanddele, der øger effekten af forbindelsen ifølge opfindelsen
3)      terapeutiske bestanddele, der mindsker bivirkninger af forbindelsen ifølge opfin-
        delsen
4)      terapeutiske bestanddele, der kan bruges til at forebygge eller behandle følgesyg-
        domme forårsaget af hiv
5)      terapeutiske bestanddele, der bruges til at forebygge eller behandle tilstande, der
        ofte optræder hos mennesker, der er i risiko for eller aktuelt er ramt af hiv
re 1) andre antivirale terapeutiske bestanddele
i de situationer, hvor speciallægen på prioritetstidspunktet ønskede at forbedre den anti-
virale profylakse eller behandling ved at kombinere tenofovir disoproxil med en anden
antiviral terapeutisk bestanddel, ville speciallægen ifølge peter skinhøj (bilag 39, side 5)
kunne vælge mellem i alt 9 godkendte antivirale stoffer og yderligere 25 stoffer, som var
under klinisk afprøvning.
det er jeg for så vidt enig i – med den bemærkning, at de 25 ikke-godkendte stoffer på
prioritetstidspunktet i et klinisk perspektiv blot var teoretiske kombinationsmuligheder,
og at der på prioritetsdagen formentlig fandtes mange flere antivirale stoffer, som var
under præklinisk udvikling, og som på tilsvarende vis udgjorde teoretiske kombinati-
onsmuligheder.
re 2) terapeutiske bestanddele, der øger effekten af forbindelsen ifølge opfindelsen
speciallægen ville overveje, hvilke terapeutiske bestanddele, der kunne øge effekten af
tenofovir disoproxil. jeg er dog ikke bekendt med terapeutiske bestanddele, der på prio-
ritetstidspunktet kunne øge effekten af tenofovir disoproxil.
re 3) terapeutiske bestanddele, der mindsker bivirkninger af forbindelsen ifølge opfindelsen
speciallægen ville også overveje, hvilke terapeutiske bestanddele, der kunne mindske bi-
virkningerne af tenofovir disoproxil.
                                             - 100 -
situationen på prioritetstidspunktet var, at de dengang anvendte antivirale midler alle
havde alvorlige bivirkninger. bivirkningernes alvorlige karakter illustreres af, at nogle
patienter for at slippe for bivirkningerne simpelthen ’droppede ud’ af behandlingen eller
tog behandlingspauser.
på prioritetstidspunktet var der ingen godkendte hiv nrti lægemidler, som indeholdte
nukleotidanaloger (tenofovir disoproxil er en nukleotidanalog nrti variant). de på prio-
ritetstidspunktet godkendte hiv nrti lægemidler indeholdte nukleosidanaloger, som
derfor ville være speciallægens naturlige udgangspunkt ved en overvejelse om bivirk-
ningsbehandling. (under henvisning til mit svar på spørgsmål 4 vil det være naturligt at
tage udgangspunkt i bivirkningserfaringerne for nukleosidanaloger i en situation, hvor
man som noget nyt stod overfor at anvende nukleotidanaloger.)
på prioritetstidspunktet var de almindeligt forekommende bivirkninger ved brug af
nrti’ere navnlig laktatacidose (ophobning af mælkesyre i kroppen), nyretoksicitet,
kvalme, mavesmerter, hovedpine, svimmelhed, almen svækkelse, diarre, ændret fedtme-
tabolisme (tynde arme og ben; fedtophobning ved mave og nakke), type 2 diabetes, de-
pression, søvnproblemer, kløe og udslæt. (disse bivirkninger er i øvrigt i dag registreret i
tilknytning til produktresuméer for tenofovir disoproxil.)
på prioritetspunktet kunne man behandle i al fald bivirkningerne kvalme, mavesmerter,
hovedpine, diarre, type 2 diabetes, depression, søvnproblemer og kløe. dette gjorde man
også i praksis. som allerede anført var de alvorlige bivirkninger ved den antivirale be-
handling af hiv-patienter en betydelig behandlingsmæssig udfordring på prioritetstids-
punktet. så både for at forbedre patienternes velvære og for at sikre en kontinuerlig anti-
viral behandling var det væsentligt at adressere bivirkningerne bedst muligt. følgende er
givet som eksempler på behandlingsmulighederne:
     •  kvalme – metoclopramid, ondansetron
     •  mavesmerter - pantoprazole
     •  hovedpine - paracetamol
     •  diarre - loperamide
     •  type 2 diabetes – insuliner, metformin
     •  depression - citalopram
     •  søvnproblemer – zolpiclon, melatonin
                                               - 101 -
re 4) terapeutiske bestanddele, der kan bruges til at forebygge eller behandle følgesygdomme for-
årsaget af hiv
på verdensplan var hiv på prioritetstidspunktet en sygdom, som ramte bredt – og altså
ikke nogen bestemt gruppe. i de vestlige lande var hiv i højere grad en infektion, som
ramte risikogrupper som homoseksuelle mænd, narkomaner, prostituerede og menne-
sker, der fik blodtransfusioner.
på prioritetstidspunktet havde en stor andel af hiv-smittede aids. hiv havde hos disse
patienter svækket deres immunsystem i en sådan grad, at patienterne blev modtagelige
over for opportunistiske infektioner og cancer.
forebyggelse af opportunistiske infektioner mv.
når det hos en hiv-patient blev konstateret, at hiv-virus havde svækket immunsyste-
met til et givent niveau, påbegyndtes forebyggende behandling. i denne forbindelse blev
forebyggende behandling anvendt som standard for følgende infektioner:
       •    svampe lungebetændelse (pneumocystis jirovecii pneumonia). forebyggende
            behandling med: sulfametoxazol med trimethoprim, alternativt dapson + py-
            rimethamin + leucovorin eller pentamidin inhalation
       •    tuberkulose (infektion med mycobakterium tuberculosis). forebyggende be-
            handling med: isoniazid + pyridoxin eller isoniazid + pyridoxin alternativt ri-
            fampicin
       •    parasitinfektion (toxoplasmose pneumoni, retinitis, encefalitis). forebyggende
            behandling med: sulfametoxazol med trimethoprim, alternativt dapson + py-
            rimethamin + leucovorin
       •    atypisk mycobakteriose (særligt mycobacterium avium complex). forebyg-
            gende behandling med: rifabutin alternativt azitromycin eller claritromycin
       •    svamp i spiserøret (candida oesophagitis). forebyggende behandling med:
            fluconazol alternativt ketoconazol
i særlige risikogrupper kunne forebyggende behandling for følgende infektioner derud-
over overvejes:
       •    bakteriel infektion (ved neutropeni). forebyggende behandling med: subcutan
            injektion med granulocyte colony stimulating factor 5 eller intravenøs injektion
            med granulocyte macrophage colony stimulating factor
       •    cryptokok infektion (svampe lungebetændelse eller meningitis). forebyggen-
            de behandling med: fluconazol
       •    virusinfektion (cmv i lunger, nethinde eller tarm). forebyggende behandling
            med: gancyclovir
                                               - 102 -
ud over denne mere standardmæssige forbyggende behandling blev der ofte lokalt gen-
nemført eksperimentelle behandlinger (med ikke-godkendte midler), ligesom der i sa-
gens natur blev gennemført mange klinisk kontrollerede forsøg. som eksempel på yder-
ligere stoffer, der blev brugt forebyggende både eksperimentelt og i klinisk kontrollerede
forsøg, er inosine acedoben dimepranol og interleukin-2, som blev anvendt i forsøg på at
styrke patientens immunforsvar, se hertil
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/nct00001282, der viser et klinisk fase-ii forsøg (initie-
ret i juli 1991), hvor zidovudin (nrti) kombineres med interleukin-2.
der kan envidere henvises til: usphs/idsa guidelines for the prevention of opportunis-
tic infections in persons infected with human immunodeficiency virus (underbilag ii).
behandling af følgesygdomme
på prioritetstidspunktet var nedenstående følgesygdomme sædvanlige hos aids patien-
ter. sygdommene blev behandlet ved brug af navnlig de ligeledes nedenfor anførte aktiv-
stoffer:
opportunistiske infektioner
        •    tuberkulose (mycobacterium tuberculosis) pulmonal og ekstrapulmonal. be-
             handling med: rifampicin, ethambutol, pyrazinamid, isoniazid og pyridoxine -
             vedligeholdelsesbehandling med isoniazid og rifampicin og pyridoxine
        •    lungebetændelse med svamp (pneumocystis jirovecii pneumonia). behandling
             med: sulfametoxazol med trimethoprim alternativt pentamidin eller pri-
             maquin + clindamycin eller dapson + trimetroprim, ved svær sygdom kunne
             overvejes tillæg af binyrebarkhormon
        •    parasit-infektion (toxoplasma pneumoni, retinitis, encefalitis). behandling
             med: sulfadiazine + pyrimethamine og leukovorin (for at mindske bivirknin-
             ger for pyrimethamin) alternativt clindamycin sammen med pyrimethamin og
             leukovorin
        •    svamp i spiserøret (candida oesophagitis). behandling med: fluconazole
        •    svampe hjernehindebetændelse (cryptokok meningitis/pneumoni). behandling
             med: amphoterizin + flucytozin
        •    virus nethindebetændelse/lungebetændelse/tarmbetændelse (cmv retinitis,
             pneumoni, colitis). behandling med: ganciclovir ved progression under be-
             handling skiftede til foscovir
        •    herpes simplex. behandling med: acyclovir
        •    svampeinfektion i lungerne (histoplasmose). behandling med: amphoterizin
             b alternativt itraconazol
        •    parasit-diarre (isosporiasis). behandling med: sulfametoxazol med tri-
             methoprim
                                                    - 103 -
        •    parasit-diarre (cryptosporidiose) behandling med: nitazoxanide • atypisk
             mykobakterie infektion (mykobacterium avium). behandling med: clarithro-
             mycin + ethambutol, eller azithromycin + ethambutol
        •    recidiverende bakteriel diarre (salmonella infektion). behandling med: cipro-
             floxacin eller azithromycin
cancer
        •    karposis sarcom (kræft i blodkarrene). blev på prioritetstidspunktet forsøgt
             behandlet med: interferon alpha, paclitaxel
        •    waisting (tab af muskel- og fedtmasse). behandling med: medicinsk cannabis
        •    lymphoma. behandling med: kemoterapi med en kombination af cy-
             clophosphamid, doxorubicin, vincristine og prednison
        •    livmoderhalskræft. behandling med: kemoterapi med en kombination af cis-
             platin, carboplatin, paclitaxel og gemcitabin
på prioritetstidspunktet var situationen altså, at aids-patienter som standard blev be-
handlet med en kombination af en flerhed af stoffer.
som eksempler på konkrete kliniske studier, hvor der blev gennemført kombinationsbe-
handlinger med antivirale midler (nrti’er) i kombination med ikke-antivirale terapeuti-
ske bestanddele kan nævnes:
        •    et klinisk fase-ii studie initieret juni 1995, der evaluerede behandlingen af hiv-
             patienter med tilbagevendende hiv-associeret non-hodgkin's lymfom (nhl), og hvor
             der blev gennemført behandling med cytostatika-midler i kombination med en nrti
             (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/nct00002905),
        •    et klinisk fase-ii studie initieret august 1996, der evaluerede behandlingen af hiv-
             patienter. patienterne modtog en kombinationsbehandling omfattende antivirale midler
             og prednison (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/nct00000921)
re 5) terapeutiske bestanddele, der bruges til at forebygge tilstande, der ofte optræder hos menne-
sker, der er i risiko for at blive smittet med hiv
hos kvinder kan speciallægen oplagt overveje at kombinere forbyggende hiv-
behandling med præventionsmidler. farmaceutiske formuleringer indeholdende forbin-
delser ifølge opfindelsen kan ifølge grundpatentet, side 49, 2. afsnit, ske via pessarer,
tamponer, cremer, geler, pastaer, skum eller sprayformuleringer. konkret kunne special-
lægen eksempelvis overveje at kombinere følgende terapeutiske præventionsmidler med
tenofovir disoproxil:
        •    levonorgestrel (forhindrer ægløsning; der er senere hen udviklet vaginalind-
             læg, som indeholder levonorgestrel og tenofovir disoproxil)
        •    nonoxynol-9 og octoxynol-9 (sæddræbende midler, der har været anvendt i
             creme, skum og stikpiller)
                                                      - 104 -
    sammenfatning
    hvis speciallægen på prioritetstidspunktet blev bedt om at angive, hvilke terapeutiske
    bestanddele, det kunne være relevant at kombinere tenofovir disoproxil med ved be-
    handlingen af patienter med hiv, ville speciallægen kunne foreslå at kombinere med te-
    rapeutiske bestanddele inden for de nedenfor anførte 5 kategorier. som det fremgår
    ovenfor er de relevante kombinationsmuligheder forskelligartede og mange.
    1)     andre antivirale terapeutiske bestanddele
    2)     terapeutiske bestanddele, der øger effekten af forbindelsen ifølge opfindelsen
    3)     terapeutiske bestanddele, der mindsker bivirkninger af forbindelsen ifølge opfin-
           delsen
    4)     terapeutiske bestanddele, der kan bruges til at forebygge eller behandle følgesyg-
           domme forårsaget af virusinfektionen
    5)     terapeutiske bestanddele, der bruges til at forebygge eller behandle tilstande, der
           ofte optræder hos mennesker, der er i risiko for eller aktuelt er ramt af hiv
24. kan du bekræfte, at der i følgende dokumenter i) ep 0540143 b1 (underbilag iv); ii) ep
    0526253 b1 (underbilag v); iii) ep 0706514 b1 (underbilag vi) og iv) ep 0756595 b1 (un-
    derbilag vii) er beskrevet en række nye antivirale forbindelser, som ifølge de respektive
    patentdokumenter kan kombineres med andre antivirale terapeutiske forbindelser såvel
    som andre ikke-antivirale terapeutiske forbindelser?
    svar:
    det kan bekræftes.
    i ep 0540143 b1 … nævnes blandt andet følgende om terapeutiske bestanddele som mu-
    lige kombinationer med den opfinderiske antivirale forbindelse:
    “[0059]the administered ingredients may be used as a therapy in conjunction with other thera-
    peutic agents, (other anti-virals, anti-bacterials, compounds useful for preventing resulting sec-
    ondary or contemporaneous afflictions associated with hiv/aids) such as azt, ddi, ddc, 9-[[2-
    hydroxy-1-(hydroxymethyl)ethoxy]methyl]guanine, 9-
    (2hydroxyethoxymethyl)guanine(acyclovir), 2-amino-9-(2-hydroxyethoxymethyl)purine, suramin,
    ribavarin, antimoniotungstate (hpa-23), interferon, e.g., alpha-interferon, interleukin ii, and
    phosphonoformate (foscarnet) or in conjunction with other immune modulators including bone
    marrow or lymphocyte transplants or other medications such as levamisol or thymosin which
    would increase lymphocyte numbers and/or function as is appropriate”.
                                                   - 105 -
i ep 0526253 b1 … nævnes blandt andet følgende om terapeutiske bestanddele som mu-
lige kombinationer med den opfinderiske antivirale forbindelse:
“[0046] suitable therapeutic agents for use in such combinations include acyclic nucleosides such
as acyclovir or ganciclovir, interferons such as alpha, beta or gammainterferon, renal excretion in-
hibitors such as probenecid, nucleoside transport inhibitors such as dipyridamole, 2',3'-
dideoxynucleosides such as azt, 2',3'-dideoxycytidine, 2',3'dideoxyadenosine, 2',3'-
dideoxyinosine, 2',3'-dideoxythymidine, 2',3'-dideoxy-2',3'didehydrothymidine and 2',3'-
dideoxy-2',3'-didehydrocytidine, immunomodulators such as interleukin-2 (il-2) and granulocyte
macrophage colony stimulating factor (gm-csf), erythropoietin, ampligen, thymomodulin, thy-
mopentin, foscarnet, ribavirin and inhibitors of hiv binding to cd4 receptors e.g., soluble cd4,
cd4 fragments, cd4 hybrid molecules, glycosylation inhibitors such as 2-deoxy-d-glucose, cas-
tanospermine and 1deoxynojirimycin.
[0047] the individual components of such combinations may be administered either sequentially
or simultaneously in separate or combined pharmaceutical formulations.”
i ep 0706514 b1, side 16, linje 46-53 … nævnes blandt andet følgende om terapeutiske be-
standdele som mulige kombinationer med den opfinderiske antivirale forbindelse:
“the administered ingredients may be used as a therapy in conjunction with other therapeutic
agents, (other antivirals, anti-bacterials, compounds useful for preventing resulting secondary or
contemporaneous afflictions associated with hiv/aids) such as azt, ddl, ddc, 9-[[2-
hydroxy(hydroxymethyl)ethoxy]methyl]guanine, 9-(2hydroxyethoxymethyl)guanine (acyclovir),
2-amino(2-hydroxyethoxymethyl)purine, suramin, ribavarin, antimoniotungstate (hpa-23), in-
terferon, e.g., a interferon, interleukin ii, and phosphonoformate (foscarnet) or in conjunction
with other immune modulators including bone marrow or lymphocyte transplants or other medi-
cations such as levamisol or thymosin which would increase lymphocyte numbers and/or function
as is appropriate.”
i ep 0756595 b1 … nævnes blandt andet følgende om terapeutiske bestanddele som mu-
lige kombinationer med den opfinderiske antivirale forbindelse:
                                                       - 106 -
      “[0065] the pharmaceutical compositions according to the invention may also contain other active
      ingredients such as antimicrobial agents, or preservatives. [0066] the compounds of the invention
      may also be used in combination therapy to avoid the production of resistant viral strains.
      [0067] in particular, the compounds of the invention may also be used in combination with other
      therapeutic agents, for example, other anti-infective agents. in particular, the compounds of the
      invention may be employed together with known antiviral agents.
      …
      [0069] suitable therapeutic agents for use in such combinations include nucleoside analogues such
      as 3tc™, 3'-azido-3'-deoxythymidine (azt). 2’,3‘-dideoxycytidine (ddc), 2',3'-
      dideoxyadenosinej 2’,3'-dideoxyinosine (ddl), 3_-de-oxythymidine. 2’,3'-dideoxy-2’,3'-
      didehydrothymidine! and 2’,3'-dideoxy-2’,3'-didehydrocytidine and ribavirin; acyclic nucleosides
      such as acyclovir, ganciclovir, interferons such as alpha-, beta-and gamma- interferon; glucu-
      ronation inhibitors such as probenecid; nucleoside transport inhibitors such as dipyridamole; im-
      munomodulators such as interleukin ii (il2) and granulocyte macrophage colony stimulating fac-
      tor (gm-csf), erythropoietin, ampligen, thymomodulin, thymopentin, foscarnet, glycosylation
      inhibitors such as 2-deoxy-d-glucose, castano- spermine, 1 -deoxynojirimycin; and inhibitors of
      hiv binding to cd4 receptors such as soluble cd4, cd4 fragments, cd4-hybrid molecules and
      40 inhibitors of the hiv aspartyl protease such as l-735,524.
      [0070] suitable further therapeutic agents for use in such combinations also include non nucleo-
      side reverse transcriptase inhibitors such as revirapine, tibo, hept, bhap, mkc- 422, a-apa,
      tsao, calanolides, and l-697,661.
      …
      [0072] the individual components of such combinations may be administered either sequentially
      or simultaneously in separate or combined pharmaceutical formulations.”
til brug for disse sager har professor, dr.med. peter skinhøj afgivet en supplerende erklæ-
ring af 1. juni 2018. det fremgår heraf:
      ”…
      gilead sciences inc. m.fl. 's advokater har stillet mig en række spørgsmål med henvisning
      til overlæge mens' erklæring af 18. maj 2018, som jeg har fået udleveret (inklusive under-
      bilag).
                                             - 107 -
jeg har også fået udleveret en kopi af østre landsrets kendelse af 7. marts 2018 og af sø-
og handelsrettens kendelse af 24. april 2018, der begge indeholder referater af mine
mundtlige forklaringer for disse domstole.
6     i overlæge mens' svar på spørgsmål 23, skriver mens, at det
      ikke er korrekt af mig at sige, at det "kun er hiv, der er
      fremhævet og specifikt udpeget som selvstændig virus" se
      patentet s. 45, linje 7-22.
har hun ret?
baggrunden for, at jeg mener, at patentet specifikt fremhæver og udpeger hiv som en
selvstændig virus er følgende:
a) patentet nævner kun virus. der er ikke i patentet nogen diskussion af andre syg-
    domme, herunder kræft, bakterier, svamp eller andre opportunistiske infektioner,
    som relaterer sig til aids.
b) de øvrige virus, som er nævnt, er grupper, som indeholder et stor antal medlemmer:
    • ”dna-vira” og ”rna-vira” udgør de to hovedgrupper af vira, og disse grupper
        omfatter et meget stort antal forskellige specifikke og selvstændige grupper af vi-
        ra; ...
    • ”herpesvira” omfatter et større antal forskellige specifikke og selvstændige dna-
        vira (over 100 forskellige herpestyper); ... i patentet nævnes i parentes cmv, hsv
        1, hsv 2 og vzv.
    • ”retrovira” er en klasse af vira, der er karakteriseret ved, at disse vira anvender en-
        zymet revers transkriptase til at lave en ”baglæns” (revers) kopiering af deres
        rna til dna. retrovira tilhører hovedgruppen rna-vira, ... patentet nævner
        msv, rsv, siv, fiv, mulv som eksempler på retrovirale infektioner i gnavere
        og andre dyr. mens beskriver også disse typer retrovira i sit svar 10, næstsidste
        afsnit.
    • ”hepadnavira” omfatter også et større antal forskellige specifikke og selvstændige
        dna-vira, ... i patentet nævnes hbv som eksempel på et hepadnavirus.
    • ”papillomavirus” omfatter et større antal forskellige specifikke og selvstændige
        dna-vira, ...
    • ”hantavirus” omfatter et større antal forskellige specifikke og selvstændige rna-
        vira, ...
    • ”adenovira” omfatter et større antal forskellige specifikke og selvstændige dna-
        vira, ...
                                             - 108 -
c)  i modsætning hertil er ”hiv” fremhævet i patentet som et specifikt og selvstændigt
    virus. der findes dog både hiv-1 og hiv-2. af disse er hiv-1 klart det vigtigste, idet
    det er årsag til aids-pandemien, jf. underbilag 3. hiv-1 benævnes af klinikere i dag-
    lig tale blot ”hiv".
d) i øvrigt indeholder patentet kun aktivitetsdata i relation til hiv-behandling, se ek-
    sempel 16 (patentet s. 75-76). af eksempel 16 fremgår det, at tenofovir disoproxil har
    en anti-retroviral effekt overfor hiv, se også mens' svar 15. forbindelse 5f er således
    tenofovir disoproxil. der er ikke aktivitetsdata, der viser, at tenofovir disoproxil skul-
    le have effekt overfor fx andre vira, følgesygdomme eller bivirkninger.
jeg mener derfor, at min beskrivelse er i god overensstemmelse med patentets ordlyd.
7      mens anfører i sit svar på spørgsmål 21, s. 13, at fagmanden
       ved læsningen af krav 27 ville kombinere en forbindelse
       ifølge opfindelsen med i hvert fald:
       "1) andre antivirale terapeutiske bestanddele
       2) terapeutiske bestanddele, der øger effekten af forbindelsen ifølge opfindel-
       sen
       3) terapeutiske bestanddele, der mindsker bivirkninger af forbindelsen ifølge
       opfindelsen
       4) terapeutiske bestanddele, der kan bruges til at forebygge eller behandle føl-
       gesygdomme forårsaget af virusinfektionen
       5) terapeutiske bestanddele, der bruges til at forebygge eller behandle tilstande,
       der ofte optræder hos mennesker eller dyr, der er i risiko for eller aktuelt er ramt
       af en given virus"
hvad er dine bemærkninger til dette?
gruppe 1) (andre antivirale):
mens synes at være enig i, at speciallægen på prioritetstidspunktet ville have haft 9 god-
kendte antiretrovirale stoffer og 25 anti-retrovirale stoffer under klinisk afprøvning at
vælge imellem. mens antyder dog, at en række yderligere stoffer var under præklinisk
udvikling, og at speciallægen også ville have overvejet disse, jf. mens s. 15.
                                                  - 109 -
det mener jeg ikke, speciallægen ville have overvejet, og det ville jeg i hvert fald ikke ha-
ve gjort.
når der var 9 godkendte stoffer og 25 under klinisk afprøvning, ville jeg ikke også over-
veje et stof, der kun var i præklinisk udvikling, dvs. endnu ikke i afprøvning hos menne-
sker. de publicerede oplysninger ville være sparsomme og spekulative, og jeg ville ikke
kende meget til disse stoffer, hvis overhovedet.
generelt om gruppe 2) - 5):
mens mener, at speciallægen også ville have kombineret tenofovir disoproxil med et an-
det stof end et anti-viralt stof, uanset at krav 27 angiver, at det andet stof skal være "tera-
peutisk". det er jeg ikke enig i.
for det første omfatter mens' 4 øvrige foreslåede kategorier monobehandling af hiv, idet
kun tenofovir disoproxil ville angribe virus, idet de andre stoffer ville reagere på en an-
den måde (f.eks. styrke immunsystemet, angribe opportunistiske infektioner eller være
svangerskabsforebyggende). man forlod monobehandling i begyndelsen af 1996, idet det
blev klart, at det ikke var en effektiv langsigtet løsning til at behandle hiv (hovedsageligt
fordi mange udviklede resistens). kombinationsbehandling var derimod effektivt. refe-
ratet af min forklaring for østre landsret beskriver efter min mening dette godt:
"hiv-epidemien i københavn toppede i 1996. i årene forud herfor havde man haft adgang til 3 - 4
forskellige præparater til brug for behandlingen af hiv-inficerede patienter. der var for alle præ-
paraters vedkommende tale om monobehandling, og erfaringen var, at virkningen af de enkelte
præparater typisk varede omkring et halvt år, hvorefter patienten udviklede resistens. de præpara-
ter, der var tilgængelige på daværende tidspunkt, havde samtidig forskellige bivirkninger, hvorfor
man hidtil havde været tilbageholdende over for at kombinere dem. ved årsskiftet 1995/96 var man
imidlertid begyndt at kombinere de forskellige præparater ved behandlingen af hiv-inficerede pati-
enter, idet det havde vist sig at have en gavnlig effekt. i samme periode blev der også introduceret
en række yderligere præparater til brug for behandling af hiv. i løbet af foråret 1996 var der såle-
des en generel accept af, at en effektiv behandling krævede en kombination af flere antivirale stof-
fer. udviklingen gik meget hurtig i de pågældende år, og der blev afholdt flere internationale kon-
ferencer, herunder i efteråret 1995 i københavn og san francisco samt i washington i januar
                                                 - 110 -
1996 og i san fransisco [retteligt vancouver] i juli 1996. ved konferencerne var der typisk adskil-
lige tusinde deltagere, herunder 10 – 15 deltagere fra danmark. løbende vidensdeling efter kolle-
gaers deltagelse i konferencer på området var en integreret del af arbejdet på infektions-medicinsk
afdeling på rigshospitalet, ligesom afdelingen fast abonnerede på 15 forskellige tidsskrifter. der
var dog en tidsmæssig forsinkelse, inden ny opdagelser blev optaget og trykt i et lægefagligt tids-
skrift."
jeg kan supplerende henvise til mit svar på spørgsmål 3 i min tidligere erklæring, der in-
deholder en række artikelhenvisninger, der dokumenter min forklaring.
mens anfører (s. 14) med henvisning til … (carpenter), at monoterapi med didanosin var
"standard" for såvel behandlingsnaive patienter som for patienter, der enten ikke kunne
tåle eller afviste at tage zidovudin.
det er ikke rigtigt, at monoterapi med didanosin eller en anden anti-retroviral var stan-
dard for behandlingsnaive patienter. tabel 3 i … (carpenter) angiver da også, at "initial
therapy regimens" omfattede zidovudin/didanosin, zidovudin/zalcitabin, zidovu-
din/lamivudin, eller didanosin monoterapi, og det bemærkes endda i noten, at didanosin
monoterapi "may be less effective as initial therapy in patients with more advanced human im-
munodaficiency (hiv) disease". det fremgår desuden af … (carpenter), at "combinations of
nucleoside analogues with or without protease inhibitors appear to have more potent antiretroviral
activity than monotherapy and may also delay or prevent the emergence of drug resistance" ... ar-
tiklen konkluderer på side 146 under "conclusions", at "preferred initial drug regimens inclu-
de nucleoside combinations".
professor lundgren i accord-sagen angav vel i overensstemmelse hermed: "at to stoffer i
kombination var bedre end et alene blev defineret to år tidligere ved den europæiske aids konfe-
rence [retteligt 1995]… men ved vancouver konferencen to år senere [retteligt juli 1996] var der
skabt tilstrækkelig viden om virus' formeringshastighed og evne til resistensudvikling til at det
stod klart, at der "skulle mere til" for at "lamme" virus' tilbøjelighed til resistensudvikling. det
store spørgsmål var til gengæld, hvilke kombinationer man skulle bruge sammen.", ....
jeg henviser desuden til … (pinching), som også er omtalt i min tidligere erklæring, hvor
man i to kliniske forsøg har sammenlignet monobehandling med kombinationsbehand-
                                               - 111 -
ling, og hvor det fremgår, at "for patients who had never received nucleosides, combinations of
zidovudine and didanosine, or zidovudine and zalzitabine, were significantly more effective than
zidovudine alone in delaying disease progression"...
det er rigtigt, at nrti-monobehandling (fx med didanosin) ikke var helt udelukket i juli
1996, men det blev kun anvendt som behandling i de tilfælde, hvor patienten ikke kunne
tåle zidovudin. prognosen for en sådan patient var dog særdeles dårlig, og det var hel-
digvis kun meget få patienter, der var tale om.
jeg er derfor ikke enig i, at kombinationsbehandling ikke ville være den foretrukne be-
handling af patienter med hiv i juli 1996. jeg ville altid have behandlet patienter ved at
bruge kombinationsbehandling med anti-retrovirale stoffer, medmindre det var tydeligt
angivet, at en individuel patient ikke kunne tåle kombinationsbehandling.
for det andet vil det for mig ikke give mening at kombinere et anti-retroviralt stof med et
ikke-antiretroviralt. det forklarede jeg også i østre landsret:
"det vil kun give faglig mening, hvis der med udtrykket ”anden terapeutisk bestanddel”
sigtes til et antiviralt præparat i form af en nrti, en nnrti eller en proteasehæmmer.
det vil derimod ikke give mening, hvis der herved sigtedes til f.eks. antibiotika. man skal
i den forbindelse erindre, at hiv-medicin skal indtages livslangt."
anti-retroviral medicin til behandling af hiv kurerede ikke patienten (og det gør den
fortsat ikke), og patienten skal derfor indtage medicinen livslangt. det ville derfor ikke
give mening at indgive et enkelt kombinationspræparat til en patient, der også behandle-
de andre indikationer, fx følgesygdomme eller bivirkninger.
patienterne var forskellige og pådrog sig forskellige bivirkninger og følgesygdomme. det
illustrer mens' lange lister over opportunistiske infektioner og følgesygdomme (se mens
s. 16-18). inden vi påbegyndte kombinationsbehandling med anti-retrovirale præparater,
pådrog hiv-patienterne sig ofte en eller flere af de lidelser, som mens beskriver (hvilket
til sidst kunne føre til diagnosen aids), og derfor måtte vi på det tidspunkt nøje følge
hver enkelt patients helbredstilstand og adskilt behandle de infektioner og bivirkninger
mv., vi diagnosticerede for den enkelte patient.
                                             - 112 -
en forestilling om, at man med et enkelt anti-retroviralt præparat ville behandle, herun-
der profylaktisk, de mange forskellige potentielle infektioner, bivirkninger og følgesyg-
domme, er efter min opfattelse forkert. patienterne havde forskellige grader af immunde-
fekt, og det ville ikke give mening at behandle dem med ét præparat, der indeholdt både
tenofovir disoproxil og midler mod følgesygdomme mv. vi kendte herudover ikke til bi-
virkningsprofilen for tenofovir disoproxil, og det viste sig da heldigvis også, at de anti-
retrovirale kombinationsprodukter kunne behandle hiv og kun havde få bivirkninger,
således at patienterne ikke længere blev ramt af de opportunistiske infektioner, følgesyg-
domme og bivirkninger (og dermed ikke udviklede aids), men kunne fortsætte deres
normale liv, så længe de tog medicinen.
gruppe 2) (stoffer, der øger effekten af tenofovir disoproxil) - specifikke bemærkninger:
ligesom mens (se mens s. 15) kender jeg ikke til præparater, der kan øge effekten af teno-
fovir disoproxil, og det er også af denne grund alene en teoretisk kombinationsmulighed,
som jeg ikke ville have overvejet.
jeg ville herudover ikke opfatte stoffer under gruppe 2) som "terapeutiske", men snarere
som hjælpestoffer, idet de ikke har særskilt terapeutisk effekt, hvis givet alene. det for-
klarede jeg også i landsretten:
"kemiske forbindelser, der bevirker en bedre absorbering eller sænker det aktive stofs
omsætning, vil snarere kunne karakteriseres som hjælpestoffer."
gruppe 4) (følgesygdomme) - specifikke bemærkninger:
under sagen mellem gilead og sandoz blev jeg af dommerne spurgt, om ikke speciallæ-
gen ville have overvejet at kombinere tenofovir disoproxil med et immunstimulerende
stof i et enkelt farmaceutisk præparat, på samme måde som mens foreslår under sin fjer-
de gruppe. det mener jeg ikke er tilfældet, og af referatet af min forklaring fremgår:
"han har supplerende forklaret, at et immunstimulerende stof ikke kan falde ind under
beskrivelsen ”terapeutiske bestanddele”, som er nævnt i krav 27 i patentet. […]. det var
                                             - 113 -
en helt anden ”boldgade” af behandlinger, som kunne redde patientens immunsystem,
ligesom man kan behandle med bl.a. ”prednison” og ændre immunsystemet."
jeg henviser desuden til min forklaring i de tre sidste afsnit under ”generelt om gruppe
2) – 5)”.
gruppe 5) (præventionsmidler for kvinder) - specifikke bemærkninger:
mens foreslår i sin femte gruppe, at speciallægen ville overveje til kvinder at kombinere
tenofovir disoproxil med præparater, der forhindrer ægløsning, eller med sæddræbende
creme i ét farmaceutisk præparat.
af de grunde jeg har anført ovenfor, finder jeg det udelukket, at vi ville have overvejet
dette i sommeren 1996.
sammenfattende:
sammenfattende ville det have stået klart i sommeren 1996, at brugen af en kombination
af antiretrovirale stoffer i behandlingen af hiv sandsynligvis ville føre til de bedste klini-
ske resultater for patienterne. hvis en læge i min afdeling havde foreslået noget andet,
ville jeg have været meget kritisk. med anti-retroviral kombinationsbehandling havde vi
rykket os fra en position, hvor en hiv infektion var den visse død, til at vi kunne håndte-
re den som en kronisk tilstand i næsten alle patienter.
8       i mens’ svar 23 (side 17) henvises til et forsøg beskrevet på:
        https://clinicaltrials.gov/ct2/show/nct00001282. hvad viser
        dette studie?
studiet angår administration af zidovudin (azt) og interleukin-2 (il2) til hiv-inficerede
patienter. il2 er et immunregulerende stof, ...
stofferne blev ikke indgivet i ét farmaceutisk præparat, idet il2 blev indgivet subkutant
(injektion under huden). selv hvis man måtte overveje at indgive det i ét præparat, ville
dette næppe give mening, idet dosis af il2 varierer over tid, hvorimod hiv-behandling
                                               - 114 -
er konstant og livslang. il2 er desuden et polypeptid, der gør det umuligt at indgive det-
te stof oralt (gennem munden).
i øvrigt blev forsøget indledt i juli 1991, hvor kombinationsbehandling af hiv patienter
med to antiretrovirale stoffer på det tidspunkt slet ikke var kendt.
9       i mens’ svar 23 (side 18) henvises til et forsøg beskrevet på:
        https://clinicaltrials.gov/ct2/show/nct00002905. hvad viser
        dette studie?
studiet angår administration af et anti-retroviralt stof (azt eller ddi) og forskellige cyto-
statika til hivinficerede patienter med enten recidiv eller refraktær non-hodgkins lym-
fom. patienterne blev behandlet med forskellige cytostatika, afhængig af om disse havde
enten recidiv eller refraktær non-hodgkins lymfom, …
stofferne blev ikke indgivet i ét farmaceutisk præparat, idet visse af disse cytostatika blev
indgivet intravenøst eller ved infusion. selv hvis man måtte overveje at indgive det i ét
præparat, ville dette næppe give mening, idet både dosis og typen af cytostatika varierer
over tid, hvorimod hiv-behandling er konstant - og som forklaret ovenfor - skal tages af
patienten resten af livet.
10      i mens’ svar 23 (side 18) henvises til et forsøg beskrevet på:
        https://clinicaltrials.gov/ct2/show/nct00000921. hvad viser
        dette studie?
studiet angår administration af et anti-retroviralt stof og prednison til hiv-inficerede
patienter.
jeg kan ikke se, om det antiretrovirale stof og prednison blev indgivet som ét farmaceu-
tisk præparat, men dette vil efter min mening ikke være hensigtsmæssigt, idet dosis af
prednison varierer over tid, hvorimod hiv-behandlingen er konstant og livslang, ...
jeg henviser i øvrigt til min forklaring om prednison for sø- og handelsretten (kendelsen
s. 23).
                                                    - 115 -
     11     ændrer det din opfattelse, at mylan har fremlagt 4 patent-
            skrifter, som beskriver antivirale stoffer, der ifølge pa-
            tentdokumenterne kan kombineres (herunder i én farma-
            ceutisk formulering) med andre antivirale såvel som ikke-
            antivirale stoffer?
     nej. for det første ville jeg slet ikke have kendskab til de pågældende patentskrifter. i
     min afdeling abonnerede vi fast på omkring 15 medicinske tidsskrifter og deltog på man-
     ge konferencer, men vi læste ikke patentskrifter.
     hvis jeg alligevel var blevet gjort bekendt med patentskrifterne, ville jeg for det andet ik-
     ke have ladet mig påvirke af patentskrifternes udsagn. jeg henviser til mit svar på
     spørgsmål 7. når vi i sommeren 1996 skulle behandle hiv, ville vi anvende en kombina-
     tion af anti-retrovirale stoffer, uanset at andet var blevet foreslået i et patentskrift.
     for det tredje ville jeg - hvis jeg havde læst skrifterne - have taget i betragtning, at patent-
     skrifternes prioritetstidspunkter ligger et godt stykke før sommeren 1996. skrifterne har
     prioritet i 1991-94 og ansøgningsdatoer fra 1992- april 1995. som nævnt var det imidlertid
     først ved årsskiftet 1995/96, at det stod klart, at det at kombinere forskellige anti-
     retrovirale præparater medførte en forøget fordel i forhold til brugen af monobehandling
     med anti-retrovirale til behandling af hiv. på dette tidspunkt vendte vi i vid udstræk-
     ning ryggen til andre metoder til at behandle hiv, fordi vi for første gang havde en an-
     vendelig behandling af sygdommen. i sommeren 1996 ville jeg derfor have læst underbi-
     lag iv-vii med den viden.”
forklaringer
der er under sagen afgivet forklaring af professor, dr.med. peter skinhøj, europæisk patent-
agent mikkel bender og overlæge, ph.d. helene mens.
                                                - 116 -
peter skinhøj har forklaret bl.a., at han har været overlæge på infektionsmedicinsk afdeling
på rigshospitalet fra midt 1980’erne frem til 2014.
det først-udviklede stof, azt, havde været fremme siden 1989. i 1991-1992 kom der yderli-
gere produkter i samme kategori. de havde 4 stoffer at arbejde med frem til 1994-1995, som
udelukkende var nrti’er. de viste sig alle at have samme kortvarige, opbremsende effekt i
3-6 måneder samtidig med, at de forårsagede alvorlige bivirkninger og skulle tages mange
gange i døgnet.
nogle patienter udviklede resistens efter nogle måneder, andre først efter flere år i højere el-
ler mindre grad. de vidste fra klinisk side, at azt ophørte med at virke efter nogle måneder,
og de vidste på baggrund af mindre studier og laboratorieforsøg, at de to øvrige stoffer ddc
og ddi tillige udviklede resistens efter nogle måneder. i 1995 var der publiceret et studie,
hvor patienterne efter nogle måneder udviklede resistens efter at have været behandlet med
ddi, og man betvivlede ikke, at det samme ville ske med de andre stoffer i denne kategori.
det ville blive et problem før eller siden.
man vidste ikke, hvorfor stofferne holdt op med at virke. på det tidspunkt kunne man ikke
måle selve virus, herunder om et givent produkt hjalp på bekæmpelsen af virussen. de målte
derfor ud fra patientens sygdomstilstand og antallet af komplikationer.
man var tilbageholdende med at anvende kombinationsbehandling af frygt for yderligere
bivirkninger og komplikationer, som de oplevede ved monobehandlingen. først i 1993-95
gav man to stoffer ad gangen for at se, om det var mere effektivt. det kom langsomt, men
herefter tog det fart med forsøg og afprøvningen af flere stoffer samtidigt. det stod hurtigt
klart, at to stoffer samtidigt var bedre end et.
i 1994-1995 begyndte man også at kunne måle virus, hvorefter det gik meget hurtigere med
at konstatere, om en given behandling virkede. de fik en række nye værktøjer samtidig med,
at der blev udviklet en række nye stoffer.
                                                 - 117 -
udviklingen af og kendskabet til kombinationsbehandlingen krævede kliniske effektforsøg
hos mennesker, som kaldes fase ii-forsøg. typisk var processen sådan, at man til et foredrag
fik at vide, at der var opstartet et forsøg, og et halvt år senere blev der informeret om forsø-
get på en kongres. et halvt til et helt år derefter udkom data fra forsøget i en skriftlig publi-
kation. der kunne således gå lang tid fra indledningen af et forsøg til fremlæggelse af doku-
mentation for det.
ved årsskiftet 1995-1996 tog de kombinationsbehandlingen til sig. de havde forinden været
til flere møder om den gavnlige effekt heraf. de sagde derfor ret hurtigt, at standardbehand-
lingen skulle være kombinationsbehandling fra starten af 1996.
ved kombinationsbehandlingen kunne man nedsætte dosis i sammenhæng med et andet stof
og dermed mindske bivirkningerne. det blev et mere kraftfuldt middel.
det var et stort praktisk problem med pillemængden for patienterne, så jo mere de kunne
kombineres, jo bedre var det for patienten. der var et udbredt ønske om at simplificere be-
handlingen og gøre den effektiv. de henvendte sig ikke selv til medicinalindustrien herom.
de anvendte ikke monobehandling i sommeren 1996. kun hvis en patient havde alvorlige
bivirkninger, kunne det eventuelt være forekommet, men det ville i givet fald være subopti-
mal behandling.
de prøvede at skifte patienter i monobehandling til kombinationsbehandling. der gik lidt
tid, før de vidste, at baggrunden for stoffernes begrænsede tidsmæssige virkning var, at pati-
enterne havde udviklet resistens over for stoffet. dette var en hæmsko for opstarten af kom-
binationsbehandlingen, da det ene stof således ikke virkede mere. der skulle derfor et nyt
stof til, som kom i løbet af 1996.
der forelå i sommeren 1996 to-tre artikler, som beskrev nogle initiale fund om, hvordan teno-
fovir virkede i in vitro forsøg med dyr. set fra en klinisk læges synsvinkel var der kun tale
om, at man sporadisk havde hørt navnet tenofovir, således at han ikke på det tidspunkt
                                                - 118 -
kendte til tenofovir i detaljer. tenofovir var dog på listen over anti-hiv-stoffer, der var un-
der udvikling i de år. man kunne ikke vide mere ud fra artiklerne, end at tenofovir umiddel-
bart spillede en vigtig rolle i kombinationsbehandling.
der havde været 3-5 videnskabelige publikationer, der omtalte emtricitabin og afprøvningen
heraf, som forfatterne mente så lovende ud. de havde hørt ordet, men kendte ikke til detal-
jerne, når det var inde i mennesker i større omfang.
proteasehæmmere kom først i efteråret 1996.
patienterne fik det bedre. generne og udviklingen af følgesygdommene gik tilbage. syg-
domsstatistikken fra 1990 – 1995 viste, at omkring 2-300 patienter døde hvert år. i 1996 faldt
dette tal til ca. 100 og yderligere de kommende år. også antallet af hiv-smittede faldt. det
var tydeligt, at der var sket noget nyt i behandlingen. i 1996-97 blev der ikke indberettet ret
mange aids-tilfælde som følge af kombinationsbehandlingen. det var øjenåbnende.
den fremlagte litteratur i sagen understøtter efter hans mening hans udsagn.
i en artikel i british medical journal fra foråret 1996 indledte pinching sin artikel med, at det
var sjældent, at resultater fra nogle kliniske forsøg ændrede praksis overnight. og det var,
hvad der skete, da resultaterne kommer frem. man skiftede fra mono- til kombinationsbe-
handling. det var så overbevisende resultater, at hele den videnskabelige verden ændrede
kurs til kombinationsbehandling.
artiklen ”aids/hiv treatment directory vol. 8 no. 2” fra juni 1996 refererer de foreløbige re-
sultater af to store patientundersøgelser, hvor man dokumenterede, at kombinationsbehand-
ling var bedre end monobehandling. artiklen blev udleveret på vancouver konferencen og
præsenterer således data, som de forelå lige inden denne konference.
                                                - 119 -
studierne var ikke færdige, men resultaterne havde været fremlagt på forskellige kongresser
i løbet af det forudgående halve år, og tallene var derfor offentligt tilgængelige. det blev af
dem og resten af verden læst sådan, at det kunne svare sig at give dobbeltbehandling.
resultaterne ser måske ikke umiddelbart så ophidsende ud, men forskellen på 3 og 7 % dø-
delighed skal også ses i lyset af, at man i studiet fulgte patienterne over tid, og at smitten
måske først udviklede sig efter 10 år og komplikationerne og død endnu senere. procentsat-
serne er ikke så høje, idet ikke så mange af patienterne nåede til den kritiske fase, før forsø-
gene var slut. der var høj dødelighed blandt de meget syge og lav dødelighed ved de tidligt
diagnosticerede. de to studier indeholder begge grupper.
af resultaterne kan man således se, at det europæiske delta-studie havde lidt sygere patien-
ter, hvorfor flere af dem døde end i det amerikanske actg-studie.
studiernes forsøgsperioder strakte sig over lang tid, og det krævede meget både organisato-
risk og økonomisk at holde øje med 1000 patienter i flere år.
det, der gjorde disse to studier specielle og berømte, var, at man for første gang involverede
så mange patienter og fulgte dem over så lang tid, så man kunne se forskellen på liv eller
død.
det tredje studie cpcra 007 var et mindre studie, hvor dataene ikke var endelige, men var
medtaget for at understøtte de to store studier. den endelige gennemgang og publikation af
dataene kom først senere i efteråret 1996.
det er et enestående dokument, hvoraf det fremgår, at det gjorde forskel på liv og død, om
man fik kombinationsbehandling.
af figur 1 fremgår det om actg 175-studiet, at der var lavet forsøg med både mono- og
kombinationsbehandling.
                                               - 120 -
azt var det mest brugte stof og det første, der kom til anvendelse 5-6 år tidligere. ddi og
ddc var kommet et par år senere, og var også meget brugt. det var de tre tilgængelige stoffer
frem til 1995.
en erfaren i studiet er en patient, der har modtaget behandling med azt, og som er lidt
længere henne i sit sygdomsstadie, hvilket kan ses på det lavere cd4-tal.
mennesket starter med mellem 6-700 og 1000 cd4-celler i kroppen. under hiv-infektionen
danner kroppen færre celler, så cd4-tallet falder, og man til sidst dør. cd4-tallet angiver det
resterende antal hvide blodlegemer, og der er således tale om en målestok for, hvor man er
henne i sygdomsforløbet. patienterne havde i gennemsnit et cd4-tal på 370 i det amerikan-
ske actg 175-studie og et cd4-tal på 200 i det europæiske delta-studie.
hvis man havde et cd4-tal på 200, var man godt på vej til at blive syg. de hiv-patienter,
man kunne finde, var et eller andet sted på en 10-års skala. nogen var ikke spor syge, andre
var meget syge. alle vidste, at de blev syge, og det var kendt, at man døde af hiv.
det har ikke noget med mutation at gøre, at der er forskel på cd4-tallet mellem naive og er-
farne patienter inden for det samme studie.
de erfarne patienters tal var svære at tolke, da deres forudgående behandling vekslede me-
get. det var kendt og klart, at virus udviklede resistens i løbet af nogle måneder. det havde
man ret tidligt lært med azt, og man vidste det i et vist omfang også med ddi og ddc.
i actg 175-studiet ser ddi-monobehandlingen godt ud og det er også det, der er gået igen i
nogle af de andre artikler, der har været fremme i sagen. men de vidste allerede på dette
tidspunkt igennem bl.a. forskellige publikationer, at ddi ligesom azt ville udvikle resistens
i løbet af nogle måneder. det var fagligt ikke en vej at gå at redde liv i nogle måneder, men
på sigt stå samme sted og have brændt den behandlingsmulighed af.
                                               - 121 -
patienterne var forskellige og nogle mere syge end andre. der var sikkert nogle tilfælde,
hvor monobehandling var bedre end ingenting. konsensus i hele verden var dog, at kombi-
nationsbehandling gav et klinisk bedre resultat og holdt længere. det var det foretrukne be-
handlingsregime.
i juli måned 1996 fremgik det også af en artikel af carpenter i det amerikanske tidsskrift ja-
ma, at kombinationsbehandling var den foretrukne initiale behandling i foråret 1996.
artiklen viser meget godt, hvor hurtigt udviklingen gik. den viser lige akkurat situationen i
foråret 1996. herefter overgik de til kombinationsbehandling, og inden året var slut, forelå
der også evidens for triplebehandling, hvorefter patienten kunne leve uden resistens og syg-
domsudvikling i mange år. det var en meget dynamisk periode.
der er forbehold og detaljer i artiklerne, men de anvendte kombinationsbehandling i klinisk
praksis i løbet af foråret 1996. sådan var det i usa og europa.
kombinationsbehandling var i starten kun forbeholdt en vis kvote af de mest syge patienter.
derefter opstod der pres udefra, så man i løbet af 1996 også generelt anvendte kombinati-
onsbehandling.
de behandlede 2000-3000 kendte hiv-smittede patienter i 1996. koncentrationen var størst i
københavn. det var hovedsageligt homoseksuelle mænd, der i danmark, nordeuropa,
frankrig og usa var smittet omkring 1995-1996. i de år blev det kendt, at det var en ver-
densomspændende epidemi, hvor hovedproblemet faktisk var i afrika. dernede døde de
dog af andre årsager såsom diarré, og derfor blev det først senere erkendt, at hiv var den re-
elle årsag. i afrika var det tilsyneladende en overvejende heteroseksuel smitte, der fandt
sted.
hiv er en overvejende seksuelt overført smitte, men overførsel kan også ske ved transfusio-
ner og stik med brugte kanyler. hiv-virus kan trænge ind i og ødelægge bestemte celler i
kroppen kaldet hvide blodlegemer. virussen overtager cellen og efter at have multipliceret
                                               - 122 -
sig, dør cellen. i en lang periode kan kroppen blive ved med at danne nye celler ligeså hur-
tigt, som virussen ødelægger dem. der er således balance i en årrække, og patienten er funk-
tionelt rask. men denne evne svækkes, og de hvide blodlegemer svinder. det er dem, der
styrer resten af vores immunsystem, og derfor mangler man ”dirigenten i orkesteret”.
bakterier medfører følgesygdomme. først er sygdommen uden symptomer, dernæst opstår
tilbagevendende småproblemer og til sidst aids, som er en betegnelse for de særligt store
livstruende komplikationer, der tager livet af patienterne. hiv er infektionen, og aids er
kulminationen på immunsvigt.
de prøvede at fange patienterne ind, inden patienterne fik livstruende komplikationer. de
startede behandlingen ved de mindre alvorlige komplikationer for at imødegå yderligere
udvikling heraf.
i dag er der stadig 200-300 nye personer, der bliver smittet hvert år. problemet er at indfange
patienterne tidligt. sygdommen er ikke udryddet, men man har udryddet aids, som kun
nogle håndfulde personer har i dag.
det fremgår af patentet, at tenofovir er en nukleotidanalog. derudover beskrives fremstil-
lingsprocessen. tenofovir adskiller sig lidt fra eksisterende nukleotidanaloger. der var tale
om formuleringer af carbonatforbindelser, som var meget antivirale og meget lidt toksiske.
fra patentets eksempel 16 så det lovende ud.
det nye var en meget effektiv nukleotidanalog, som man ikke havde set før.
i patentets afsnit om anvendelser fremgår det, at patentet omfatter virus af enhver art. der-
udover er der forklarende eksempler på grupper og familier af virus i parentes, herunder
herpes, som er specifikke ligesom hiv. kun hiv er nævnt specifikt.
det eneste, der bliver dokumenteret i patentet, er, at tenofovir havde en effekt mod hiv, som
det også fremgik af publikationer forinden. det bliver i patentet fremhævet, at nogle af deri-
                                               - 123 -
vaterne var meget aktive. der er ikke nævnt andre aktiviteter, og opremsningen under an-
vendelser er teoretisk, da der ikke er dokumentation for virkningen heraf.
i patentkrav 27 beskrives et ret intetsigende begreb. i konteksten af paradigmeskiftet i 1996
tænkte de kombinationsbehandling. det ville han også tænke på som det første, når han læ-
ste patentet. der var allerede ét stof godkendt af fda og et andet i udvikling. patentkravets
angivelse af flere terapeutiske bestanddele siger ikke noget om, hvor mange bestanddele, der
sigtes til. det kunne være en eller flere.
i sommeren 1996 havde der være omtale af, at en proteasehæmmer sammen med en nrti så
lovende ud. man ville tænke, at det var en af de klasser, der var ved at blive tilgængelige,
som man ville kombinere en nrti eller en nnrti med.
i kombinationsbehandlingen på prioritetstidspunktet ville en speciallæge både overveje
godkendte og ikke godkendte stoffer, som var under udvikling. der var på prioritetstids-
punktet 9 godkendte og 25 ikke-godkendte stoffer. man ville overveje at kombinere tenofovir
og emtricitabin.
som klinisk arbejdende læge ville man først hæfte sig ved et stof under udvikling, når det
var blevet testet på mennesker. det var der, at de med en vis sandsynlighed vidste, at det var
virkningsfuldt og ikke giftigt.
der var ikke færdigpakkede kombinationstabletter på prioritetstidspunktet. de kom først
med ”kombivir” i 1997. man var derfor nødt til at bruge én pille med én nrti sammen med
en pille med en anden nrti. de håbede på, at de to piller kunne blive kombineret i samme
farmaceutiske produkt. det vigtigste var dog, at patienten fik to aktive stoffer på samme tid.
man kunne nok godt forestille sig at tilføje en proteasehæmmer, men proteasehæmmere var
ikke kendte på prioritetstidspunktet.
                                                - 124 -
den overordnede tankegang på dette tidspunkt var, at der skulle være tale om en kombina-
tion af to antivirale midler.
umiddelbart fornemmer man, at der i krav 27 er tænkt på en tablet eller en kapsel. derud-
over er der nævnt en række besynderlige indgivelsesmåder.
i forhold til anvendelse af drop vil dette, trods eventuel mulighed herfor, være en meget be-
sværlig anvendelsesform til livslang behandling af hiv. det ville være den mest uhensigts-
mæssige måde at indgive præparatet på.
under graviditet anvender man antivirale forbindelser for at undgå, at smitten overføres til
barnet.
han ville ikke kombinere bivirkningsmedicin med antiviral behandling.
man kunne ikke kombinere hiv-medicin og antibiotika, da infektionerne var meget forskel-
ligartede. kombinationen af grundbehandlingen mod hiv og samtidig behandling af for-
skellige infektioner hos patienten gav ikke fagligt mening, da infektionerne blev behandlet i
den periode, hvor de var under udvikling, indtil de var under kontrol, hvorimod grundbe-
handlingen skulle fortsætte som en basis i al evighed. man skulle i så fald have et arsenal af
piller.
i ulandene havde de arbejdet meget med præventionsmidler kombineret med hiv-
grundbehandlingen. men på dette tidspunkt var det overvejende homoseksuelle, der var
smittede. kombinationen af præventionsmidler og hiv-grundbehandlingen ville derfor ikke
blive tænkt ind dengang.
udover hiv-behandlingen har man også forsøgt at anvende beskyttelse for at hindre over-
førsel af smitten. sådan tænkte man slet ikke i 1996. diskussionen herom foregår stadig, men
er kommet til senere. i danmark og skandinavien var der meget ensartede synspunkter, og
de havde et meget tæt samspil.
                                              - 125 -
de gjorde alle mulige krumspring for at øge patienternes immunforsvar. der var ingen for-
søg, der viste, at immunstimulerende midler var gavnlige for patienterne, hvor ønskeligt det
end var. interleukin-2 havde man store forhåbninger til en overgang, men det gav ikke fag-
ligt mening at kombinere med anti-hiv-behandlingen. der var både forskelle i dosering og
indgivelse, og medicinen skulle gives separat. hvis det var tablettilgængeligt, kunne det ha-
ve været kombineret, men det var ikke tilfældet.
kombinationen af anti-hiv-behandling i form af monobehandling og kræftbehandling var et
fremragende eksempel på, at de hverken havde stoffer tilgængelige til komplikationer eller
behandling af hiv, som passede med en daglig livslang indtagelse af tabletter. kræftbehand-
ling består ikke i én tablet, men er en behandlingscyklus, som derfor ikke passede sammen
med anti-hiv-grundbehandlingen.
prednisolon er et binyrebarkhormon, som er immundæmpende. det er nyttigt ved leddegigt,
astma mv., men det vil være et sats at anvende det mod en immunsvækkende sygdom som
hiv. tanken skulle være at hæmme de celler, som virus skulle angribe, og dermed hæmme
udviklingen af sygdommen. det var et risikabelt sats, og han ved ikke, hvad der blev af for-
søget, men det blev i hvert fald ikke praktisk anvendeligt.
mikkel bender har forklaret bl.a., at han vedstår sin erklæring af 25. maj 2018, og at denne
erklæring ville have haft samme indhold, hvis han havde været udmeldt som syn- og
skønsmand i sagen uafhængigt af sagens parter. ved uoverensstemmelser mellem denne er-
klæring og den tidligere erklæring af 13. november 2017 mener han, at det er den seneste er-
klæring, der gælder.
hvis man indleverer en videnskabelig artikel til epo som patentansøgning, der omhandler
et stof, herunder dets terapeutiske virkning og fremstillingsproces, vil epo svare, at artiklen
ikke opfylder reglerne for indgivelse af patentansøgninger. epo vil derfor bede partens pa-
tentagent om at omarbejde artiklen til en specificeret ansøgning.
                                                - 126 -
hvis en opfinder har lavet en artikel med en masse teknisk information, ved epo ikke, hvad
de skal forholde sig til. ansøger skal derfor specificere, hvad opfindelsen er. det kan eksem-
pelvis været et bestemt stof. dernæst vil ansøgeren skulle specificere den nærmest kendte
teknik. epo skal på denne baggrund foretage en konkret vurdering af opfindelsen, herunder
om den er ny, og om den har opfindelseshøjde.
opfindelseshøjde bedømmes i forhold til den nærmest kendte teknik, som fremgår af rule
42.
hvis stoffet a er kendt i forvejen, kan ansøger ikke få patent på dette. epo vil undersøge, om
der er underkrav i ansøgningen, der selvstændigt kan være patenterbare, og som har ny-
hedsværdi samt adskiller sig væsentligt fra den kendte teknik på området. det er dog ikke
noget, som epo kan tage stilling til på forhånd, da dette vil være hypotetisk. rule 43 (3)-krav
kan blive godkendt sammen med rule 43 (1)-krav, og de arver nyhed og opfindelseshøjde
fra rule 43 (1)-krav.
selvom stoffet a som sådant er kendt, udelukker det ikke, at der kan være underafdelinger
af opfindelser, der vil kunne patenteres, eksempelvis stoffet a i en farmaceutisk formulering.
der er i princippet to typer krav i henhold til rule 43 (1); produktrelaterede krav og fremstil-
lingsprocesrelaterede krav. de kan være uafhængige af hinanden, selvom de relaterer sig til
samme opfindelse. stoffet a er et produktkrav, og derudover kan der være en fremgangs-
måde til fremstilling af stoffet a.
epo prøver i dette tilfælde alene produktkravet og ikke fremgangsmådekravet, da epo an-
tager, at enhver fremgangsmåde vil arve det nye og opfinderiske ved produktet. epo tager
heller ikke stilling til, hvor mange 43 (3)-krav, der fremgår af patentet, eller hvordan 43 (3)-
kravene er udformet. rule 43 (3)-kravene har ingen betydning for beskyttelsesomfanget. de
er specifikke embodiments af opfindelsen.
                                               - 127 -
ved angivelse af et lægemiddel kendetegnet ved eksempelvis stoffet a indikerer ”kendeteg-
net ved” det essentielle nye i opfindelsen. et eksempel er en glødepære kendetegnet ved en
wolfram-legering. opfindelsen er legeringen.
et patent beskytter én opfindelse, og det er kravene i henhold til denne opfindelse, som epo
prøver. et patent kan dog beskytte flere opfindelser, hvis der er et vist overlap, eksempelvis
ved et koncept.
hvis man vil have patentbeskyttet to stoffer, a og b, skal ansøgningen opdeles således, at
den ene vedrører stoffet a og den anden stoffet b. det kan udledes af rule 43, hvor der
fremgår ”the” og ”that” ”invention”. alle patentkravene kan derfor også kun henholde sig til
den ene opfindelse.
alt, hvad der kommer efter ”eventuelt” eksempelvis i form af ”stoffet a eventuelt i forbin-
delse eller kombination med et andet”, vil være valgfrit og ikke et essentielt træk, som epo
derfor vil se bort fra.
angives a som aktiv ingrediens i et lægemiddel, vil epo være ligeglad med, at ansøger har
begrænset anvendelsen til et lægemiddel, hvis a er opfinderisk mv.
det fremgår af rule 41 (2) (b), at benævnelsen af patentet skal beskrive opfindelsen.
patentet i sagen omhandler en opfindelse vedrørende nukleotidanaloger. under baggrunden
for opfindelsen fremgår det, at den angår mellemprodukter for phosphonomethoxynu-
kleotidanaloger. her specificeres altså det tekniske område, som opfindelsen angår.
derefter beskrives den baggrundskendte teknik, og opfindelsen beskrives som anført i pa-
tentkravene. der skal være korrespondance mellem, hvad man søger beskyttelse for, og
hvad man beskriver i patentet.
                                                - 128 -
man indleder med en sammenfatning af opfindelsen, hvorefter opfindelsen beskrives i større
detaljer. der fremgår mange specifikationer på forbindelser i patentet, men det står ingen
steder, at man kombinerer de nye forbindelser med andre forbindelser.
der er i patentet angivet nogle syntesemetoder. endelig skal det fremgå, hvordan opfindel-
sen kan anvendes industrielt.
i patentet er der anført to anvendelser; 1) at forbindelserne ifølge opfindelsen er nyttige til
behandling eller profylakse af en eller flere virusinfektioner hos mennesker eller dyr, og 2)
nyttige som mellemprodukter til fremstilling af oligonnukleotidprober.
man begrænser på ingen måde patentets omfang ved angivelsen af anvendelserne. det skal
blot stå klart, at der er en industriel anvendelighed.
det tekniske problem og dets løsning ifølge patentet er således, at de opfinderiske forbindel-
ser har samme lægemiddelspecificitet som deres ophav.
i eksempel 16 vises, at tenofovir disoproxil har en antiviral virkning på hiv-virus.
det tekniske problem er at tilvejebringe nye forbindelser til behandling af virusinfektioner.
der ligger ikke heri, at de nye forbindelser skal være bedre. alene det at lave nye forbindel-
ser med antiviral effekt er nok. det underbygges eksperimentelt i eksempel 13.
patentkrav 1 er et rule 43 (1)-krav, og det korresponderer med beskrivelsen af opfindelsen.
angivelsen af a som en antiviral nukleotidanalog er en funktionel betegnelse. hvis a ikke er
antiviral, vil der ikke være en forbindelse ifølge opfindelsen. der er således en funktions-
mæssig begrænsning i, at ophavet (a) skal være antiviral, og gruppen af a er dermed defi-
neret ved en funktion. der fremgår ikke en formel og dermed en strukturel afgrænsning af
krav 1.
patentkrav 2 er et rule 43 (2)- krav.
                                                 - 129 -
krav 26 er en anvendelse og egentlig et rule 43 (1)-krav, men da det tager alle træk med fra
produktkravet, arver det nyhedsværdi mv. herfra.
krav 27 er et rule 43 (3)- krav i forhold til krav 1. krav 27 angiver en specifik udførelse af op-
findelsen.
man kan sagtens forestille sig, at der kan adderes noget i et rule 43 (3)-krav. det er jo ikke
blevet prøvet af epo, heller ikke krav 27 i denne sag. efter hans bedste overbevisning er krav
27 ikke udtryk for nogen selvstændig opfindelse, som han heller ikke kan se i patentbeskri-
velsen, men en udførelsesform af opfindelsen i patentet og krav 1.
så vidt han husker, findes der i patentet tre steder i bl.a. afsnittet ”farmaceutiske formule-
ringer” noget om ”andre terapeutiske bestanddele”.
for det første i patentets side 46, linje 14 – 15, der korresponderer med krav 27 vedrørende
”evt. andre terapeutiske bestanddele”. der er ingen specifikationer eller teknisk effekt heraf,
som skulle lede til en selvstændig opfindelse.
for det andet fremgår det på side 49 i patentet, at ”formuleringer, der er egnede til aerosol-
indgivelse, kan fremstilles ved konventionelle fremgangsmåder og afgives med andre tera-
peutiske midler”. der står ikke noget om, hvorfor eller hvordan der skulle være tale om en
selvstændig opfindelse.
for det tredje fremgår det på side 50 i patentet, at i forhold til en eller flere forbindelser ifølge
opfindelsen kunne den anden terapeutiske ingrediens være, at man brugte to ingredienser
ifølge opfindelsen, fx både tenofovir disoproxil og en anden forbindelse ifølge opfindelsen
sammen. men der står ikke noget om, at det i sig selv skulle være noget nyt eller opfinderisk.
krav 27 skulle i så fald være formuleret sådan, at der var tale om et farmaceutisk præparat
omfattende en farmaceutisk acceptabel bærer og evt. andre terapeutiske bestanddele, som er
kendetegnet ved at være en forbindelse i hvilket som helst af kravene i patentet.
                                               - 130 -
hvis man bortser fra ”eventuelt” i krav 27, har det den samme funktionelle begrænsning,
som følger af krav 1 samt den funktionelle begrænsning, at der skal være andre terapeutiske
bestanddele, herunder eksempelvis ved brug af to forbindelser ifølge opfindelsen. der er in-
gen strukturelle afgræsninger i kravet udover ordet terapeutisk.
krav 28 - 33 vedrører fremgangsmåder til fremstilling, som formelt er et rule 43 (1)-krav.
kravene korresponderer med syntesemetoderne, som er beskrevet i patentet.
den industrielle anvendelse fremgår udover under afsnittet ”anvendelser” også under af-
snittet”farmaceutiske formuleringer”. der er heller ikke her tale om en udtømmende oplist-
ning af industrielle anvendeligheder, men en lang række praktiske anvendeligheder.
i eksemplerne 1 – 13 vises forskellige måder at komme frem til opfindelsen på. i eksempel 14
vises den kemiske stabilitet af forbindelserne. i eksempel 15 vises, at forbindelserne har en
bedre oral biotilgængelighed, og i eksempel 16 vises, at forbindelserne har den postulerede
antivirale effekt. eksemplerne 14-16 beskriver altså opfindelsens fordelagtige egenskaber.
det er ikke et krav, at man skal angive, hvad der er den mest relevante måde at udnytte op-
findelsen på. det skal bare være eksempler på anvendelse af den opfindelse, man har lavet.
patentet beskytter altså en gruppe af nye forbindelser samt fremgangsmåderne til fremstil-
ling af dem.
fagmanden vil læse grundpatentet sådan, at der tilvejebringes en række antivirale forbindel-
ser til behandling af virale infektioner, herunder blandt andet, men ikke især, hiv-
infektioner, som han har angivet i sin første erklæring af 13. november 2017. patentet påstår,
at forbindelserne har en generel antiviral effekt.
det fremgår ikke af patentet, at opfindelsen vedrører de nye forbindelser sammen med an-
dre forbindelser.
                                               - 131 -
man kan ikke have to eller flere opfindelser i samme patent, eksempelvis både tenofovir og
disoproxil samt tenofovir og disoproxil kombineret med emtricitabin. der vil være tale om to
opfindelser, og ansøgningen vil derfor skulle opdeles.
epo har i sin egenskab af patentmyndighed udtalt sig om, at opfindelsen omfatter nye anti-
virale forbindelser og deres effekt.
genstanden for opfindelsen er de forbindelser, der fremgår af rule 43 (1)-kravet. det er såle-
des forbindelserne, herunder tenofovir disoproxil, der udgør opfindelsen, og ikke kombina-
tionen af tenofovir disoproxil og emtricitabin.
beskyttelsesomfanget er begrænset til det, som er opfundet og ikke fremtidige opfindelser,
hvilket følger af epk artikel 83 og 84. kravene skal være klare og præcise.
i forbindelse med gileads ansøgning om det senere udstedte og efterfølgende ugyldiggjorte
patent ep 1583542 b1 tilkendegav gilead, at der var tre ting, som fagmanden i januar 2003
ville demotiveres af i forhold til at kombinere tenofovir disoproxil og emtricitabin.
for det første ville fagmanden antage, at sådanne kombinationer ville være ineffektive. for
det andet, at de ville forårsage udvikling af en særlig resistensmekanisme, og for det tredje,
at de ville være problematiske i forhold til stabiliteten af aktivstofferne.
årsagen til at patentet senere blev ugyldiggjort var, at gilead selv i en pressemeddelelse in-
den patentet blev indleveret havde udtalt, at de ville forfølge denne kombination.
helene mens har forklaret bl.a., at hun er speciallæge i infektionsmedicin og overlæge på
lunge- og infektionsmedicinsk afdeling på nordsjællands hospital. hun vedstår sin erklæ-
ring, og hun ville have givet samme svar, hvis hun havde været udmeldt som syn- og
skønsmand i sagen.
                                               - 132 -
hun blev kandidat i 2002 og startede første ansættelse umiddelbart efter som reservelæge på
epidemi-afdelingen under peter skinhøj. epidemi-afdelingen er det samme som infektions-
medicinsk afdeling. det var en ca. 10 måneders ansættelse. hun havde på det tidspunkt ikke
selvstændigt virke, men der var hiv-patienter på afdelingen, som hun var med til at be-
handle. i 2002 gav de triple-behandling, hvilket man stadig giver, selvom det måske snart
ændrer sig.
hun kom derefter i turnus på hvidovre hospital i halvandet år, hvor hun både beskæftigede
sig med lungemedicin og mave-tarm-kirurgi samt var et halvt år i almen praksis. hun star-
tede herefter i en introduktionsansættelse også på epidemiafdelingen på rigshospitalet og
igen under peter skinhøj. det var en delt ansættelse mellem epidemiafdelingen og hæmato-
logisk afdeling et halvt år hvert sted. man kan få selvstændigt virke efter sin turnus, hvis
man indgiver ansøgning herom, men det glemte hun. hun har angivet i cv’et, at hun fik
selvstændigt virke i august 2005.
hun forsvarede sin ph.d. i april 2009. hendes afhandling angik, hvordan hiv-patienter ud-
viklede resistens. det var primært dem, der havde været i mono- og tostofbehandling. de
blev i nogle tilfælde fuldstændig resistente over for alle tre stoffer, dvs. proteasehæmmere,
non-nukleosidhæmmere og nukleosidhæmmere. for at forstå, hvilke behandlinger, folk
havde været udsat for, gennemgik hun danske patientjournaler tilbage til 1995 og frem. hun
har på ny orienteret sig i det bagvedliggende datamateriale i forbindelse med udarbejdelsen
af erklæringen til denne sag.
det første studie vedrørte patienter, som havde fået triplebehandling i mindst 2 ½ år. hun
kiggede på, om hiv udviklede sig over tid.
i et andet studie undersøgte hun, hvordan hiv opfører sig under suboptimal behandling,
når det er resistent. hun havde fundet de patienter, som havde svigt mod alle tre klasser af
den hiv-medicin, der var tilgængelige på det tidspunkt. mange af dem tog ikke deres medi-
cin, men dem sorterede hun fra. hun kiggede på dem, hvor man ikke kunne få kontrol over
hiv-infektionen, som var i konstant behandling med målbare virus i blodet.
                                               - 133 -
det tredje studie vedrørte de ganske få patienter, som godt kunne finde ud af at kontrollere
deres hiv-infektion selv uden antiviral behandling. det kan 0,5 % af alle smittede.
hun udvekslede meget af tiden oplysninger med hiv drug resistance program ved nci-
frederick, national institute of health i usa.
fra 2010 – 2017 havde hun en hoveduddannelsesstilling, som er en 5-årig uddannelse, hvor
hun først var på rigshospitalets infektionsmedicinske afdeling, derefter 3 måneders mikro-
biologi på hvidovre hospital, 2 år på infektionsmedicinsk afdeling på hillerød hospital
samt andre afdelinger der for at lære om intern medicin.
herefter kom hun retur til rigshospitalets infektionsmedicinske afdeling de sidste 2 år, hvor
hun havde det, der hedder reservelægetid frem til, at hun blev speciallæge. hun havde i
denne periode også orlov til at arbejde med hepatitis c samt barselsorlov.
hun følger stadig med i hiv, men har siden ca. 2011 haft fokus på hepatitis c. det er nor-
malt at brede sig ud over flere emner for at få erfaring. hun blev i 2017 speciallæge i infekti-
onsmedicin.
de data, der fremgår af artiklen ”aids/hiv treatment directory vol. 8 no. 2” fra juni 1996,
ligger forud for prioritetstidspunktet, men er overensstemmende med de data, der efter prio-
ritetstidspunktet blev publiceret. de tre studier i artiklen blev publiceret umiddelbart efter
vancouver-konferencen.
eftersom man i artiklen, der blev uddelt på vancouver-konferencen, havde så retvisende re-
sultater, må studierne have været afsluttet på dette tidspunkt.
hun deltog ikke på vancouver-konferencen i 1996. hun har kunnet læse sig til, at konferen-
cen betyder ret meget i hiv-kredse. der er flere ting, der var afgørende ved den konference,
herunder fandt man ud af, at hiv er en prognostisk markør, dvs. udtryk for virusbyrden.
                                                 - 134 -
hvis man har en høj virusbyrde, så udvikler man rigtig hurtigt til aids, og hvis man har en
lav virusbyrde, udvikler man langsommere aids. sådan er det ikke med andre virussyg-
domme. man kan på en måde stadieinddele hiv.
før brugte man p24-antigen, som er en overflademarkør, der sidder på hiv, men den var ik-
ke en prognostisk markør. den var alene et mål for, om man havde virus i blodet.
for det andet blev der fremlagt proteasehæmmerstudier, hvor man anvendte triple-
behandling med to nrti’er og en proteasehæmmer. det var fase ii studier, hvor der var få
patienter i, måske 10-50 i hvert af studierne. man præsenterede 48 ugers data.
hun ved ikke, om to-stofbehandling blev omtalt på konferencen.
den sydafrikanske sundhedsminister havde i sin tale på konferencen udtalt, at hver 4. gravi-
de kvinde i sydafrika var smittet med hiv, at man ikke havde råd til at behandle med anti-
virale stoffer, og at man derfor ønskede at kunne forebygge smitten.
stjernemarkeringerne ud fra tallene i figur 1 i artiklen ”aids/hiv treatment directory vol. 8
no. 2” betyder, at der statistisk set er en høj grad af sandsynlighed for, at resultaterne ikke er
tilfældige. t’et udtrykker, at der er en større grad af usikkerhed således, at det kan være et
tilfælde, at resultatet er, som det er.
generelt kan man sige, at hvis man ikke har fuld kontrol over hiv-replikationen, som først
skete, da man fik tre aktive stoffer, så vil der udvikles resistens. det gælder både for mono-
og tostofbehandlingen. derfor er begge behandlinger ikke så gode og anvendes ikke længe-
re.
man bliver aldrig rask, når man har hiv. med tiden vil både mono- og tostofbehandlingen
svigte.
                                                - 135 -
ud fra delta-studiet kan man se, at 37 % af patienterne, der blev behandlet med azt mono-
terapi, enten fik aids eller døde i undersøgelsesperioden, der varede ca. 2 ½ år, hvorimod 29
% af patienterne fik aids eller døde, når de blev behandlet med azt/ddi kombinationstera-
pi i samme periode. forskellen på 8 % er ikke alverden. man mistede altså ca. 30 % af sine
patienter i en forholdsvis kort studieperiode, selvom de fik to stoffer.
på dette tidspunkt brugte man en analogi om hiv-infektionen, hvor man sagde, at det var
ligesom et tog, der kørte mod afgrunden, som var døden. cd4-tallet viste, hvor langt patien-
ten var fra afgrunden, og den hastighed toget kørte med var hiv-rna’et.
det er individuelt, hvor hurtigt man udvikler sygdommen. i cpcra 007-studiet havde pati-
enterne et cd4-tal på under 100, og de havde derfor brug for profylakse, dvs. midler mod
opportunistiske infektioner. hvor langt de var fra at få aids eller dø er svært at sige, men ud
fra tallene kan man se, at 65 % af patienterne udviklede aids eller døde, når de fik azt-
monoterapi.
konklusionen på dette studie er, at det ikke var bedre at bruge kombinationsbehandling end
monobehandling, når patienterne var så syge, som de var med et cd4-tal under 100. den ab-
solutte risikoreduktion var kun 3 %, når man sammenlignede monobehandling med kombi-
nationsbehandling.
i delta-studiet var patienterne langt henne i deres sygdomsforløb med et cd4-tal på ca. 200.
patienterne var ved at være der, hvor de skulle opstarte forebyggende behandling mod op-
portunistiske infektioner.
i actg 175-studiet var patienterne også langt henne i sygdomsforløbet med et cd4-tal på
omkring 350, men endnu ikke der, hvor de skulle have forebyggende behandling.
tostofbehandlingen var ikke en mirakelkur, og derfor er man også gået væk fra den igen.
det er derfor heller ikke rigtigt, at man efter tostofbehandlingen kunne rejse sig fra sygesen-
gen, og der ikke udviklede aids.
                                               - 136 -
man brugte azt som monobehandling på prioritetstidspunktet, hvilket hun kunne se i flere
af de patientjournaler, som hun har gennemgået. der var en tendens til at anvende ddi, hvis
man ikke kunne tåle azt. azt havde været standardbehandlingen siden 1989, men et større
studie i 1994 havde vist, at effekten af behandlingen var kortvarig, og årsagen hertil var resi-
stensudvikling. strategien var derfor at skifte mellem de to stoffer for at stresse virus, da der
ikke var et overlappende resistensmønster mellem de to. derved kunne man udskyde tiden
til aids eller død. der var tale om ét stof ad gangen, og derfor monoterapibehandling. det
var også fortsat anbefalingen at anvende ddi-monoterapi som førstelinjebehandling på linje
med kombinationsbehandling, hvilket fremgik af carpenter-artiklen.
det tre studier viste således, hvad effekten var, hvis man kombinerede stofferne. det kunne
ikke generelt udledes, at kombinationsbehandling var bedre end monobehandling, idet både
kombinationsbehandling og ddi-monobehandling var bedre end azt monobehandling.
british medical journal er et anerkendt tidsskrift. i pinchings artikel kommenterede han på
delta- og actg 175- studierne. hans konklusion var mangeartet. hun har læst folk, som var
uenige med ham i, at ”results changed clinical praxis almost overnight”, bl.a. den kommen-
tar, der var i lancet, hvori deltastudiet udkom. forfatteren bag artiklen er hiv-læge i chica-
go, og han skrev efter, at delta-studiet var blevet publiceret, at det var nogle ”minor results”.
det illustrerer meget godt, hvor kontroversielt delta-studiet egentlig var.
ved gennemgang af litteraturen kan man læse, at folk som pinching anskuede det som et
glas, der var halvt fyldt. pinching sagde således, at delta viste en absolut risikoreduktion på
8 %, som han mente, at han godt kunne bruge i sin kliniske praksis. han bemærkede dog
samtidig, at patienter, der tidligere havde været i azt monobehandling, ikke havde samme
glæde af tostofbehandlingen.
                                               - 137 -
pinching skrev sin kommentar i marts 1996 samtidig med, at delta-artiklen var blevet trykt,
men endnu ikke publiceret. han havde således fået fremvist resultater på konferencer, som
ikke havde været publiceret, og det var dem, som han kommenterede på.
kommentaren i lancet udtrykte i modsætning til pinching en holdning om, at glasset var
halvt tomt. det fremgik her, at kombinationsbehandlingerne var enormt dyre, og at det der-
for ikke var vejen frem alene baseret på en absolut risikoreduktion på 8 %.
det kunne derfor godt være, at kombinationsbehandling var blevet standardbehandlingen i
pinchings kliniske praksis, men i carpenters guidelines fremgik det, at ddi som monoterapi
stadigvæk var et førstelinjepræparat.
hun kender til hiv-behandlingen på prioritetstidspunktet gennem sit retrospektive studie,
hvor journalgennemgangen har givet hende et meget godt indtryk af, hvordan man gjorde.
hun har også kunnet læse sig til guidelines uden for danmark, som f.eks. carpenter.
fra hendes studie kunne hun se, at der var patienter på monobehandling, tostofbehandling
og enkelte på trestofbehandling.
trestoftsbehandlingen kom løbende, fordi folk deltog i studierne. hun mener, at carpenter
nævnte, at der ved fremskreden sygdom skulle tilsættes en proteasehæmmer.
der har måske været 20 læger i danmark, der behandlede hiv i 1996. det var få. jan ger-
stoft, professor i klinisk biologi på rigshospitalet, var en af dem. hun har haft svært ved at
finde skriftlige guidelines for hiv-behandlingen i danmark på prioritetstidspunktet, så hun
spurgte jan gerstoft om, hvad indikationen for den antivirale behandling var i 1996 herun-
der, hvornår man opstartede patienterne i denne behandling.
det gjorde man ifølge jan gerstoft først sent. han mente, at det i 1996 var, når cd4-tallet var
omkring 100. i 1997 startede man, når cd4-tallet var 200.
                                               - 138 -
på globalt plan var det ikke overvejende homoseksuelle mænd, der var hiv-smittede. der
var i 1996 ca. 20 mio. hiv-smittede på globalt plan, hvoraf 90 % befandt sig i afrika syd for
sahara.
i henhold til spørgsmål 1 i hendes erklæring har hun fået oplyst, hvad patentklasserne er.
hun er ikke enig med skinhøj i, at hiv er angivet som den eneste specifikke virus i patentets
side 45 under afsnittet ”anvendelser”. generelt klassificeres virus først og fremmest i grup-
per, derefter en orden, familie, subfamilie, genus og species. hiv, som den er benævnt i pa-
tentet, tilhører gruppe 6, tilhører ingen orden, men er i familie med retrovirus. den hører til
en subfamilie, der kaldes ortoretrovirenae, et genus, der hedder aventivirus, og species er
hiv-1 og hiv-2.
der angives overordnede grupper og herunder trækkes eksempler frem på species niveau.
man har en idé om, at hiv er en virus, der medfører en specifik sygdom. hiv er en divers
virus, som er underinddelt i hiv-1, hvor man udvikler aids på omkring 7 år, og hiv-2,
hvor man udvikler aids på 15-20 år. hiv-1 er en familie af virus med undergrupper. man
kan nærmest blive ved med at zoome ind.
hun opfatter patentets anvendelse som et bredt antiviralt middel.
eksempel 16 er et in vitro forsøg med hiv, som viser, at stoffet er aktivt over for hiv. ek-
sempel 16 er det eneste sted, hvor man tester mod en virus. i og med at stoffet ligner et na-
turligt forekommende nukleotid, betvivler hun ikke, at forbindelserne også virker på andre
virus.
man har for det første undersøgt, hvad der skal til for at hæmme 50 % (ic50) af hiv-
infektionen. forbindelse 2 er pmpa (tenofovir), og der skal 0,5 µm til for at hæmme 50 % af
infektionen, hvorimod der i 5f (tenofovir disoproxil) kun skal 0,003 µm til for at hæmme 50
                                                 - 139 -
% af infektionen. tenofovir disoproxil testede således bedre end tenofovir alene. man skulle
således give mindre stof for at opnå samme effekt.
for det andet har man undersøgt, om det er skadeligt for cellerne. ud fra indekset viser et
højt tal, at det er antiviralt, men ikke skadeligt.
nukleotidanaloger ligner de naturligt forekommende nukleotider. der er 4 forskellige nu-
kleotider; a, c, t og g. cellerne bruger dem til at kopiere sin dna med. fidusen ved nu-
kleotidanalogerne er, at der ikke ved kopiering af nukleotidkæden kan sættes flere nukleoti-
der på efter en nukleotidanalog, således at dna-kæden stopper med dem. der sker i proces-
sen i virus ikke nogen proof-reading, hvorfor nukleotidanalogerne ikke fjernes igen. det
gælder kun virus. menneskets egne celler kan foretage proof-reading. nukleotidanalogerne
har derfor ofte virkning på flere forskellige vira.
det ville være relevant at kombinere flere forbindelser ifølge opfindelsen i patentet i ét læ-
gemiddel. hun læser patentet sådan, at der skulle være tale om et præparat med en konstant
kontrolleret frigivelse af det aktive stof. formlen på den opfinderiske forbindelse består af en
nukleotidanalogrest og tilsætning af carbamat. det er carbamat, der kontrollerer frigivelsen
af stoffet.
ved hantavirus vil man kunne give ribavirin, som er et bredt antiviralt stof og en nukleosid-
analog, som kan inhaleres/administreres aerosolt. i praksis foregår det sådan, at man har en
dispenser og stoffet i en vandig opløsning.
hun ved ikke, om det er dokumenteret, at der er en antiviral effekt over for hantavirus. men
det er en livsfarlig infektion, så hvis man ikke har andet, vil man prøve ribavirin.
hun ville kombinere et middel mod hiv og et middel mod hantavirus i samme farmaceuti-
ske formulering, hvis stoffet havde en bred antiviral effekt, dvs. hvis det virkede udover re-
trovirus.
                                                 - 140 -
hvis hun læser patentet i kontekst af 1996, og hun kigger på afsnittet om anvendelsesmulig-
heder, så fremgår det, at det virker mod dna-vira, rna-vira, herpesvira, hantavirus mv.
hvis hun som fagmand læser patentet, og det heri oplyses, at det vil være aktivt over for alle
de store virusgrupper, og specifikt nævner hantavirus, så har hun ingen grund til at betvivle
det, heller ikke selvom der vises et eksempel, hvor det virker over for hiv.
standardbehandlingen for bl.a. hepatitis b-, influenza-, og herpesviruspatienter er antiviral
monoterapi. det er tilstrækkeligt med ét stof, og man vil derfor ikke kombinere med yderli-
gere.
hvis man som hepatitis-patient havde en fremskreden infektion og f.eks. havde fået skrum-
pelever, ville man i perioder behandle patienten med både antiviralt stof og antibiotikum,
fordi leveren i dette tilfælde skulle aflastes.
man bruger antivirale midler profylaktisk især ved knoglemarvstransplanterede. de får sam-
tidig immumdæmpende midler.
hun har i sin erklæring angivet fem hovedkategorier, inden for hvilke en speciallæge i infek-
tionsmedicin på prioritetstidspunktet ville overveje at kombinere tenofovir disoproxil med
terapeutiske bestanddele.
det er hendes egne spekulationer om mulighederne for kombinationsbehandling. hun har
ikke hentet sine angivelser fra patentet.
hvis et stof var med i fase 1, var det fordi, at det var en seriøs kandidat, da stoffet havde vist
gode resultater i in vitro forsøg.
når man taler om et kombinationspræparat, kan det være en fordel at kombinere det med et
stof, der ikke virker super godt antiviralt. man ville kunne overse nogle stoffer og dermed
muligheder, hvis man kun fokuserede på de allerbedste antivirale midler. de er måske ikke
                                                - 141 -
de bedste kandidater som monoterapi, men når man tilsætter patentets stof, opstår der sy-
nergi, dvs. den samlede effekt af de to stoffer er meget større end effekten af de to stoffer
alene tilsammen. hun ville sætte baren lavere og vælge at kombinere med et stof, der klare-
de sig mellemgodt.
bivirkninger er altid hyppigst ved opstart af en behandling. hvis man eksempelvis havde
udviklet fedtmetabolisme medførende type 2 diabetes, var man nødsaget til at tage livslang
medicin.
kvalmestillende medicin blev givet i en periode. mavesmerter kræver ofte langvarig medici-
nering.
en hiv-patient i 1996, hvor der ikke var optimal behandling, som havde et cd4-tal på 100,
ville ikke have lang tid tilbage. en evt. medicinering af bivirkninger ville derfor være livs-
lang. citalopram mod depression er også ofte livslang.
hvis man var hiv-patient på prioritetstidspunktet og modtog behandling, havde man et
meget lavt cd4-tal. der var på prioritetstidspunktet ikke noget, der kunne få det til at for-
svinde. når restlevetiden var begrænset, ville hun gøre meget for at undgå bivirkninger, så
patienten kunne tolerere behandlingen, som var enorm bivirkningstung. hvis det var para-
cetamol, der skulle til, kunne man godt overveje det. man kunne tage kombinationsbehand-
lingen i en tablet i en periode og så gå over til monobehandling igen, når bivirkningerne var
væk.
hvis citalopram mod depression alligevel var en livslang behandling, som depression oftest
er, så ville hun overveje at kombinere dette med anti-hiv middel i en pille.
man kan ikke købe en pille i dag, hvor der både er et anti-hiv stof og paracetamol, cital-
opram, anti-hantavirus stof etc.
                                                - 142 -
om en given kombinationsbehandling findes er ikke kun afhængig af, om hun som kliniker
synes, at det er en god idé. der er mange ubekendte i den ligning, der fører til, om et præpa-
rat kommer ud på markedet.
efterhånden som man lærte sygdommen at kende, vidste man, at de opportunistiske infekti-
oner kom ved forskellige cd4-tal. risikoen forøgedes, jo lavere tallet blev. man kunne fore-
bygge disse infektioner ved at give det stof, man behandlede med, bare i en mindre dosis.
opportunistiske infektioner kunne være svampeinfektion, lungebetændelse, tuberkulose og
parasitinfektion mv.
der findes ikke i dag et anti-hiv middel kombineret med aktivstoffer mod opportunistiske
infektioner. man skal tænke på, at hiv har udviklet sig, og hiv i dag er meget anderledes
end dengang. på prioritetstidspunktet kunne det have været smart at kombinere dem. en
hiv patient er rask i dag.
opfattelsen af hiv-infektionen var meget anderledes dengang end i dag. i dag ved man, at
ved opstart af effektiv behandling bliver patienten rask, og immunsystemet har ikke taget
meget skade. dengang havde man en tanke om, at de cd4-celler, som man fik igen, måske
ikke var effektive. i dag stopper man med den forebyggende behandling, når cd4-tallet sti-
ger til et vist niveau, hvilket man ikke vidste dengang, og derfor blev man ved. først i 1999
viste studier, at det var sikkert at ophøre med profylakse.
kombinationen med interleukin har været anvendt frem til 2004. interleukin-2 anvendte
man, hvis cd4-tallet steg. senere viste nogle store randomiserede undersøgelser, at cd4-
tallet godt kunne stige ved brug af interleukin-2, men at det ikke forebyggede forekomsten af
opportunistiske infektioner. man anvendte interleukin-2 på prioritetstidspunktet, da man
først senere indså, at det ikke virkede.
når man har hiv, er man i risiko for at få lymfeknudekræft. man turde ikke behandle med
antiviralt middel og cytostatika på samme tid, da man forventede så stor toksisitet, at patien-
terne ikke ville overleve. man skal se det i lyset af, at man dengang jo ikke fik bugt med in-
                                              - 143 -
fektionen. mange kastede meget op ved behandling med cytostatika så for at sikre, at man
fik lægemidlerne ind, kunne man forestille sig at give begge dele intravenøst.
det virker måske i dag fjollet, at man overhovedet havde tænkt over at kombinere hiv-
behandlingen med immundæmpende præparater, men dengang var det en anden sygdom.
prednisolon virker antiinflammatorisk samt øger velvære og appetit. man skal tænke det ind
i en anden sammenhæng i 1996 end i dag.
hun har i sin erklæring angivet eksempler på cancer og behandlingen heraf.
karposis, som er kræft i blodkarrene, er en livslang behandling. waisting, som er tab af mu-
skel- og fedtmasse, blev behandlet med medicinsk cannabis for at øge appetitten og er nok
også livslang. lymphoma er livslang behandling. livmoderhalskræft skal behandles med
kemoterapi, hvis det ikke kan behandles kirurgisk.
man kunne sagtens på prioritetstidspunktet overveje at kombinere den antivirale behandling
med et præventionsmiddel. man kunne eksempelvis anvende tenofovir som en gel profylak-
tisk, som det havde været undersøgt i et stort studie, hvor man undersøgte tenofovir gel som
forebyggende for hiv-infektion. studiet viste, at gelen ikke alene var effektiv mod hiv, men
også mod herpes type ii. det ville være oplagt at kombinere disse på et tidspunkt, hvor man
alligevel blev eksponeret. det er nu under fase i og derfor endnu ikke godkendt.
med undtagelse af antimoniotungstate (hpa-23) e1047 og trombosythæmmer, som hun ikke
kender, ville hun som speciallæge overveje at kombinere tenofovir disoproxil i ét lægemid-
del med de kategorier af terapeutiske ingredienser samt specifikke terapeutiske ingredienser,
som er anført i patentdokumenterne ep 0540143 b1, ep 0526253 b1, ep 0706514 b1 og ep
0756595 b 1.
parternes synspunkter
                                                   - 144 -
gilead har i sag a-27-17 i det væsentligste procederet i overensstemmelse med sammenfat-
tende processkrift af 30. maj 2018 samt processkrift 3 af 4. juni 2018, hvoraf bl.a. fremgår:
     ”…
     argumenter
     gileads argumenter er i nærværende sag de samme, som i accord- og sandoz-sagerne.
     gilead henviser derfor til side 32 i østre landsrets kendelse (…) og til side 25-42 i sø- og
     handelsrettens kendelse (…).
     6       accord- og sandoz sagerne har afgørende betydning
     gilead gør herudover gældende, at kendelsen fra østre landsret i accord-sagen har af-
     gørende betydning for sø- og handelsrettens afgørelse af nærværende sag, idet de faktu-
     elle omstændigheder er stort set identiske. dette har mylan tilkendegivet, at man er enig
     i, jf. punkt 2.1 i mylans duplik, hvor mylan anførte, at accord-sagen var "stort set iden-
     tisk med denne sag" (…).
     gilead gør gældende, at sø- og handelsrettens afgørelse i sandoz-sagen tillige har afgø-
     rende betydning for nærværende sag. sø- og handelsretten henviste i præmisserne til
     østre landsrets kendelse af 7. marts 2018 og bemærkede, at sagen mod sandoz vedrører
     nøjagtig samme problemstilling, som sagen mod accord.
     7          mylans juridiske argumenter afviger ikke fra accords
     mylan gør gældende, at østre landsrets kendelse ikke er bindende for sø- og handels-
     retten i nærværende sag, da de argumenter, mylan anfører i denne sag, afviger væsent-
     ligt fra accords argumenter.
     mylan henviser til, at østre landsret ikke har forholdt sig til, at såfremt et basispatent
     skal beskytte en aktiv ingrediens "som sådan", jf. artikel 1, litra c), og artikel 3, litra a), i
     spc-forordningen, må den aktive ingrediens udgøre "the core inventive advance", der er
     omfattet af patentet, jf. actavis v boehringer (c-577/13).
     gilead er ikke enig i, at østre landsret ikke har forholdt sig til actavis v boehringer.
                                               - 145 -
for det første indgik actavis v boehringer i parternes fælles materialesamling i sagen for
østre landsret. for det andet blev actavis v boehringer udførligt behandlet i den refere-
rende domstols afgørelse af 13. januar 2017 (se præmis 84-88), som igen var en central del
af sagen for østre landsret, jf. side 4-5 i kendelsen fra østre landsret. for det tredje hen-
viser gilead og eu-kommissionen i deres indlæg for eu-domstolen i den verserende fo-
relæggelsessag til actavis v boehringer og "core inventive advance"-testen. begge indlæg
var en del af sagen for østre landsret.
desuden er denne afgørelse ikke relevant for vurderingen af, om betingelsen i artikel 3,
litra a), i spc-forordningen er opfyldt, jf. nærmere nedenfor under afsnit 9.
8            erklæringer af overlæge helene mens og mikkel bender
mylan har for nylig fremlagt en erklæring fra overlæge mens (…) og en erklæring fra eu-
ropæisk patentagent mikkel bender (…), men har endnu ikke oplyst, hvilke anbringen-
der man gør gældende i den anledning.
gilead vil kommentere erklæringerne i et senere processkrift, da det ikke har været mu-
ligt at medtage gileads bemærkninger i dette processkrift. gilead vil også hurtigst muligt
fremlægge en supplerende erklæring fra professor skinhøj, der forholder sig til mens' er-
klæring
9            "core inventive advance"-testen er ikke relevant
9.1          actavis v boehringer - c-577/13
mylan henviser til actavis v boehringer til støtte for, at artikel 3, litra a), i spc-
forordningen kræver, at det produkt, som spc'et omhandler, skal være "genstanden for
den opfindelse", der er omfattet af patentet.
gilead bestrider dette.
eu-domstolen skulle i actavis v boehringer tage stilling til, om endnu et spc kunne ud-
stedes for et kombinationsprodukt, hvor der allerede var udstedt et spc for et af aktiv-
stofferne på det samme grundpatent. eu-domstolen udtalte i præmis 26, at telmisartan
var "den eneste genstand for opfindelsen" i boehringers grundpatent.
                                               - 146 -
mylan henviser særligt til præmis 38 i afgørelsen til støtte for anbringendet om, at "core
inventive advance"-testen er den korrekt test for at opfylde artikel 3, litra a) i spc-
forordningen. for at forstå afgørelsen er det relevant også at inddrage den næste præmis
i afgørelsen - hvilket mylan bemærkelsesværdigt ikke har medtaget - hvoraf fremgår (…):
        "39 på baggrund af de ovenstående betragtninger skal det andet og det tred-
        je spørgsmål herefter besvares med, at artikel 3, litra a) og c), i forordning
        nr. 469/2009 skal fortolkes således, at den i en situation, hvor et grundpatent
        indeholder et krav vedrørende et produkt, der indeholder en aktiv ingredi-
        ens, som alene udgør genstanden for opfindelsen, for hvilken patenthaveren
        allerede har fået udstedt et supplerende beskyttelsescertifikat, samt et senere
        krav vedrørende et produkt, der indeholder en sammensætning af denne ak-
        tive ingrediens og et andet stof, er til hinder for, at denne patenthaver får
        udstedt endnu et supplerende beskyttelsescertifikat for nævnte sammensæt-
        ning." (understregning tilføjet)
dette afspejles også i afgørelsen fra eu-domstolen, som kan findes i slutningen af dom-
men.
eu-domstolen konkluderede altså, at artikel 3, litra a), og artikel 3, litra c), i spc-
forordningen kunne udelukke, at en patenthaver får udstedt endnu et spc, hvor den ak-
tive ingrediens, som er beskyttet af grundpatentet, og som patenthaveren allerede har få-
et udstedt et spc på grundlag af, udgør " genstanden for opfindelsen".
eu-domstolen overvejede derfor ikke betingelserne for at få udstedt et første spc i for-
hold til artikel 3, litra a), i spc-forordningen, som er problemstillingen i nærværende sag.
det er derfor ikke korrekt, at artikel 3, litra a), kræver, at det produkt, som spc'et om-
handler, skal udgøre "the core inventive advance", der er omfattet af grundpatentet. det-
te krav relaterer sig kun til den situation, hvor der allerede er udstedt et spc på produk-
tet, og derfor kan dette krav ikke udstrækkes til også at finde anvendelse på udstedelse af
det første spc. dette understøttes desuden af, at ingen af eu-domstolens afgørelser i
medeva eller eli lilly har givet udtryk for, at dette skulle være den relevante test.
generaladvokaten har i sit forslag til afgørelse i den verserende sag i øvrigt udtrykkeligt
afvist, at "core inventive advance"-testen er relevant ved vurderingen af, om et spc op-
fylder betingelsen i spc-forordningens artikel 3, litra a), jf. præmis 72 og 73 i forslaget
(…). dette forslag er dog ikke bindende, jf. nærmere nedenfor under pkt. 10.
                                               - 147 -
9.2        actavis v sanofi - c-443/12
gilead henviser desuden til afgørelsen i actavis v sanofi til støtte for, at "core inventive
advance"-testen kun er relevant i forhold til artikel 3, litra c), i spc-forordningen, dvs.
hvor der er udstedt et tidligere spc i relation til en af kombinationsproduktets aktive in-
gredienser.
eu-domstolen skulle i actavis v sanofi tage stilling til fortolkningen af spc-forordningens
artikel 3, litra c), og fastslog, at såfremt patentindehaveren allerede har opnået et spc på
grundlag af en markedsføringstilladelse for et enkelt produkt, så kan patentindehaveren
ikke opnå et andet spc på grundlag af samme grundpatent for et kombinationsprodukt,
der indeholder en aktiv ingrediens, som er genstanden for det første spc i kombination
med en anden aktiv ingrediens, der ikke er beskyttet af det underliggende patent. den re-
fererende domstol havde forelagt spørgsmål både om betingelserne for beskyttelse af et
grundpatent i artikel 3, litra a), i spc-forordningen, og om et yderligere spc var udeluk-
ket på grund af artikel 3, litra c), i spc-forordningen. eu-domstolen fastslog, at et yderli-
gere spc var udelukket på grund af artikel 3, litra c), og derfor var det ikke nødvendigt at
besvare spørgsmålet vedrørende artikel 3, litra a). begrundelsen for, hvorfor artikel 3, lit-
ra c), udelukker udstedelsen af et yderligere spc, var fordi et nyt spc ikke kan opnås,
hvor et spc allerede er udstedt for et produkt, som indeholder "den centrale nyskabelse
ved grundpatentet".
eu-domstolen udtalte følgende i præmis 29-30 (…):
       "29 i denne henseende kan et patent, der beskytter flere forskellige "produk-
       ter", ganske rigtigt i princippet tillade udstedelse af flere supplerende be-
       skyttelsescertifikater i tilknytning til hvert af disse forskellige produkter,
       bl.a. forudsat at hvert af disse er "beskyttet" ved det "grundpatent", der er
       omhandlet i artikel 3, litra a), i forordning nr. 469/2009, sammenholdt med
       forordningens artikel 1, litra b) og c) (dom af 12.12.2013, sag c-484/12, geor-
       getown university, ecli:eu:c:2013:828, præmis 30).
       30 det kan imidlertid under de i hovedsagen foreliggende omstændigheder
       ikke medgives – endog selv om det antages, at betingelsen i nævnte artikel 3,
       litra a), i øvrigt er opfyldt med henblik på anvendelse af denne forordnings
       artikel 3, litra c) – at indehaveren af et grundpatent, der er i kraft, kan få ud-
       stedt et nyt supplerende beskyttelsescertifikat, eventuelt med en længere
       gyldighedsperiode, hver gang denne i en medlemsstat markedsfører et læ-
                                              - 148 -
        gemiddel, der dels indeholder den aktive ingrediens, der er beskyttet ved
        grundpatentet, og som ifølge den forelæggende rets konstateringer udgør
        den centrale nyskabelse ved dette patent, dels en anden aktiv ingrediens, der
        ikke er beskyttet ved patentet." (understregning tilføjet)
det bemærkes endvidere, at eu-domstolen i eli lilly skulle tage stilling til betingelsen i
artikel 3, litra a). til trods herfor indgik begrebet "core inventive advance" ikke som en
del af den test, som blev formuleret af eu-domstolen i denne sag. hvis "core inventive
advance"-testen havde været relevant for artikel 3, litra a), i spc-forordningen, så ville te-
sten have været nævnt i denne afgørelse henset til, at de samme dommere på samme tid
havde overvejet den til brug for deres afgørelse i actavis v sanofi.
10         generaladvokatens forslag til afgørelse i sag c-121/17
siden afgørelsen i accord- og sandoz-sagerne er generaladvokaten fremkommet med sit
forslag til afgørelse (…). mylan henviser til forslaget til støtte for, at gileads spc er ugyl-
digt.
for det første bør sø- og handelsretten ikke tillægge forslaget betydning i nærværende
sag, fordi det ikke er bindende for hverken eu-domstolen eller sø- og handelsretten.
forslaget udgør alene et indlæg til eu-domstolen, jf. teuf artikel 252 og artikel 20 i sta-
tutten for den europæiske unions domstol. eu-domstolen er ansvarlig for udfaldet af
afgørelsen, så længe den refererende ret ikke har trukket anmodningen om den præjudi-
cielle afgørelse tilbage.
det er sandsynligt, at eu-domstolen ikke vil følge forslaget i en sag som denne, hvor eu-
domstolen har indikeret, at den vil efterprøve testen i henhold til artikel 3, litra a), i spc-
forordningen for at sikre, at betingelsen for at bestemme om et lægemiddel er "beskyttet
af et basispatent i kraft" er konsekvent og brugbart, jf. bilag 55. dette følger af det faktum,
at nærværende sag tilmed skal behandles af 15 dommere i grand chamber, som nævnt
ovenfor.
der er også flere udestående præjudicielle forelæggelser, som endnu ikke er afgjort af
eu-domstolen vedrørende fortolkningen af artikel 3, litra a), i spc-forordningen (sagerne
c-114/18, sandoz v searle og c-650/17 royalty pharma/sitagliptin) (…).
                                             - 149 -
for det andet, selv hvis eu-domstolen følger forslaget, fremgår det udtrykkeligt af for-
slaget, at udtalelserne vedrørende gyldigheden af gileads engelske spc er "med forbe-
hold af den forelæggende rets efterprøvelse", jf. præmis 87 og 88 (…), dvs. at i hovedsager
skal de enkelte nationale domstole tilsvarende efterprøve gyldigheden af gileads spc
med henvisning til argumentationen og de beviser, som er blevet præsenteret. denne ef-
terprøvelse af faktum skal derfor under alle omstændigheder foretages af sø- og han-
delsretten.
der blev ikke for den engelske refererende domstol afhørt vidner, og retten blev kun gjort
bekendt med meget begrænset baggrundsmateriale om emtricitabin. det var ikke på det-
te tidspunkt relevant for den engelske domstols vurdering af gyldigheden af gileads til-
svarende spc udstedt i england at blive gjort bekendt med viden om emtricitabin. for-
slaget er derfor baseret på begrænset bevismateriale om emtricitabin, som angivet af den
engelske high court (hvilket også er i overensstemmelse med, at der er tale om en præ-
judiciel sag og ikke om en afgørelse af faktum). i modsætning hertil er der i nærværende
sag fremlagt et omfattende bevismateriale om emtricitabin og kombinationsbehandling af
hiv (bilag 28-31 og bilag 40-46) og om fagmandens forståelse af grundpatentet.
for det tredje bemærkes det, at selv hvis retten tillægger forslaget betydning i nærværen-
de sag, afviser generaladvokaten den af mylan foreslåede "core inventive advance"-test,
jf. præmis 72 og 73 i forslaget og ovenfor under afsnit 12.
i østre landsrets afgørelse lagde retten vægt på (…):
       "[…] den bestående fortolkningstvivl vedrørende spc-forordningens art. 3,
       litra a, navnlig således som den er kommet til udtryk i forbindelse med den
       verserende forelæggelsessag (c-121/17) for eu-domstolen".
det er fortsat gileads synspunkt, at den verserende forelæggelsessag indebærer, at
mylan ikke har godtgjort, at gileads spc er ugyldigt, idet selve forelæggelsessagens eksi-
stens understøtter det faktum, at der stadig er tvivl om fortolkningen af artikel 3, litra a), i
spc-forordningen. generaladvokatens forslag til afgørelse har ikke fjernet denne tvivl,
snarere tværtimod.
                                              - 150 -
11          yderligere argumenter fremført af mylan
11.1    patent- og varemærkestyrelsens praksis
mylan har ikke redegjort for, hvorfor bilag s-af og bilag ah-ao er relevante for nærvæ-
rende sag. bilagene angår ansøgninger på andre spc'er for produkter, som ikke har no-
gen tilknytning til nærværende sag.
11.2    skriftlige indlæg for eu-domstolen i sag c-121/17
mylan gør gældende, at de skriftlige indlæg for eu-domstolen i den verserende forelæg-
gelsessag, c-121/17, fremlagt som bilag au-ax, understøtter mylans anbringende om, at
gileads spc er ugyldigt.
gilead er uenig heri og henviser til, at disse indlæg er taget i betragtning af generaladvo-
katen, som på trods af disse indlæg fremkommer med sin egen test.
11.3        udenlandske sager
mylan henviser til, at bundespatentgericht den 9. august 2017 traf en foreløbig afgørelse
om, at det tilsvarende tyske spc er ugyldigt. den 15. maj 2018 traf retten sin endelige af-
gørelse i sagen og fandt, at gileads spc er ugyldigt. under retssagens behandling fandt
retten - efter sin egen fortolkning af eu-domstolens retspraksis, som retten selv sagde var
uklar - at gileads tyske spc var ugyldigt. der var ingen eksperter, der afgav forklaring
for retten. gilead forventer, at retten kommer med en skriftlig afgørelse i juli eller august
2018, hvorefter den kan ankes. i betragtning af at den skriftlige afgørelse endnu ikke fore-
ligger, er det ikke muligt for gilead at kommentere på afgørelsen. i mellemtiden er det
tyske spc stadig gyldigt og registreret.
i italien traf retten i milano den 15. maj 2018 afgørelser i to ud af tre verserende sager om
midlertidigt forbud, hvor retten afviser gileads anmodninger om midlertidigt forbud
overfor eg og doc generici. den italienske dommer var omhyggelig med at bemærke,
at dette ikke var en endelig afgørelse om spc'ets gyldighed, da en endelig afgørelse gan-
ske rigtigt vil blive truffet i hovedsagen (som er udsat til januar 2019 indtil eu-domstolen
har truffet sin afgørelse).
i frankrig har tribunal de grande instance de paris i to domme afsagt den 25. maj 2018
fundet det franske spc ugyldigt. retten har fulgt gileads fortolkning af artikel 3, litra a), i
spc-forordningen og afviste "core inventive advance"-testen. dog fandt retten, at ud-
                                                 - 151 -
trykket "og andre terapeutiske bestanddele" i krav 27 af ep '894 var for bredt til at kunne
henvise til nrti'er og specifikt til emtricitabin, på trods af det skriftlige bevismateriale,
der var fremlagt. retten anerkendte, at fagmanden på prioritetstidspunktet for ep894 var
bekendt med, at kombinationsbehandlinger var mere effektive end monoterapi ved be-
handlingen af hiv. efter gileads opfattelse har retten foretaget en forkert vurdering af
læren i beskrivelsen i ep894, som understøtter krav 27, og overså eksperterklæringerne
fremlagt af gilead, som udgjorde fagmandens forståelse, hvilket formentlig var fordi ek-
sperterne ikke afgav forklaring for retten, hvilket er normalt i frankrig. disse afgørelser
kan ankes.
i lyset af, at fortolkningen af artikel 3, litra a) i spc-forordningen behandles af eu-
domstolen, skal afgørelserne fra tyskland og frankrig kun tillægges mindre betydning
og er ikke relevante, medmindre eu-domstolen bekræfter den pågældende begrundelse i
begge afgørelser (som formentlig ikke vil være overensstemmende, eftersom den tyske
skriftlige afgørelse endnu ikke er afsagt).
i portugal har arbitral tribunal med henvisning til medeva og eli lilly imidlertid fundet, at
gileads portugisiske spc opfyldte kravet i artikel 3, litra a), i spc-forordningen og ville
være krænket af teva.
panelet bestod af 3 voldgiftsmænd, hvoraf hver part udvalgte en, som sammen udvalgte
en formand for voldgiftspanelet. der var ekspertudtalelser fra to hiv-klinikere (en for
gilead og en for teva) og en medicinsk kemiker (for teva), som alle virkede indenfor de-
res respektive områder på prioritetstidspunktet.
det fremgår, at et flertal af panelet nåede frem til (…):
        "38. we believe that, in the case hereunder, the claimant is right.
        in fact, according to the findings and the evidence produced in the oral hear-
        ing, the skilled person, by interpreting claim 27 in light of the description
        and examples contained in the ep, would essentially think of a combination
        of antiretroviral agents for the treatment of hiv. in particular, he would
        think of a combination therapy of tenofovir disoproxil, the antiretroviral
        agent that is specifically claimed in the patent (claim 25), alone or in combi-
                                           - 152 -
      nation with other therapeutic ingredients and, particularly, with other an-
      tiretroviral agents.
      on the other hand, emtricitabine is a "therapeutic ingredient" (fff of the
      findings), and, such as tenofovir disoproxil, is a reverse transriptase inhib-
      iting antiretroviral (ggg of the findings). furthermore, as testified by more
      than one witness, on the priority date of ep 915894, emtricitabine and its
      therapeutic function in the treatment of hiv was known to specialists, who
      at the time considered the combination of antiretroviral agents for the treat-
      ment of infection by hiv advisable.
      in this context, we have no doubts to acknowledge that the reference to oth-
      er "therapeutic ingredients" had the particular purpose of covering the com-
      bination of tenofovir disoproxil and other "antiretroviral agents". therefore,
      claim 27 of ep 0915984 did relate, implicitly but necessarily and specifically,
      to the active ingredient emtricitabine - which is precisely an antiretroviral
      agent of known efficacy in the treatment of hiv infection.
      the answer to query 41) does not oppose statement - rather it appears to
      confirm it - because ep1583542 was revoked, precisely due to lack of in-
      ventive step, by decision of the opposition division of 14.02.2011, and the
      appeal filed by gilead with the epo board of appeals was dismissed on
      13.03.2017 (as can be confirmed by a simple consulting the epo website)."
gilead har under sagen for østre landsret mod accord og i sagen for sø- og handelsret-
ten mod sandoz henvist til en oversigt over resultater/tilkendegivelser i andre lande ved-
rørende ophævelse af gileads spc. denne oversigt er gengivet på side 20 i sø- og han-
delsrettens kendelse.
østre landsret tillagde dog tilsyneladende ikke de udenlandske afgørelser betydning. de
nævnes ikke i præmisserne.
12    forbudsbetingelserne
gilead gør gældende, at fremstilling, udbud, bringen i omsætning og anvendelse af læ-
gemidlerne "emtricitabine/tenofovir disoproxil mylan" og "efavi-
renz/emtricitabine/tenofovir disoproxil mylan", eller import og besiddelse af disse pro-
dukter med et sådant formål, udgør en krænkelse af gileads spc, jf. patentlovens § 39
                                             - 153 -
samt spc-forordningens artikel 4 og 5, og som sådan er forbudt efter patentlovens § 3,
stk. 1, nr. 1.
gilead gør gældende, at mylan s.a.s og mylan ab ved at tillade, at en tredjepart, her-
under selskaber, der er koncernforbundne med mylan, udbyder, bringer i omsætning el-
ler anvender lægemidler omfattet af markedsføringstilladelserne eu/1/16/1133/001-006
og eu/1/17/1222/001-002, medvirker til krænkelse af gileads spc. der foreligger også
medvirken til krænkelse af gilead spc ved at registrere priser for lægemidlerne "emtrici-
tabine/tenofovir disoproxil mylan" og "efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil
mylan" på medicinpriser.dk, som er en forudsætning for deltagelse i amgros' udbud.
mylans adfærd nødvendiggør, at der nedlægges forbud og påbud, jf. retsplejelovens §
413, nr. 2. dette understøttes af, at mylan ved at tillade, at mylan hospital as har brugt
markedsføringstilladelserne     for   lægemidlerne     "emtricitabine/tenofovir       disoproxil
mylan" og "efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil mylan" til at deltage i udbud-
dene 2017-1.732.a, 2018-1.755.a og 2018-1.756.a, har medført, at mylan hospital as har
vundet disse udbud, hvorfor mylan hospital as har kunnet levere det krænkende pro-
dukt "emtricitabin/tenofovir disoproxil mylan" til de danske hospitaler i perioden den 1.
oktober 2017 - 31. juli 2018, og har kunnet levere det krænkende produkt "efavi-
renz/emtricitabine/tenofovir disoproxil mylan" til de danske hospitaler fra 1. januar 2018
- 31. marts 2018.
gilead lider et betydeligt og uopretteligt tab ved, at mylan markedsfører og sælger de
pågældende produkter, hvorfor nærværende begæring om nedlæggelse af midlertidigt
forbud er nødvendig, jf. retsplejelovens § 413, nr. 3, og § 414.
mylan gør gældende, at den såkaldte proportionalitetsgrundsætning skulle medføre, at
der ikke skal nedlægges forbud i denne sag, jf. retsplejelovens § 414, stk. 2.
gilead gør gældende, at proportionalitetsgrundsætningen i praksis ikke anvendes i pa-
tentsager, og proportionalitetsgrundsætningen har gilead bekendt aldrig været anvendt i
en sag som den foreliggende.
det fremgår af forarbejderne til bestemmelsen, at der er tale om en videreførelse af den
tidligere proportionalitetsafvejning i retsplejelovens § 643, stk. 1, der ifølge forarbejderne
                                              - 154 -
er udtryk for en undtagelsesregel, som alene finder anvendelse i særlige tilfælde. der er
ikke grundlag for at anvende bestemmelsen i denne sag. det fremgår af bemærkningerne
til lovforslaget af 1. november 2012, nr. 47, pkt. 2.4.2.3 (…):
        "retsplejerådet finder endvidere, at proportionalitetsafvejningen i retspleje-
        lovens § 643, stk. 2, bør videreføres, dog således at bestemmelsen udvides til
        også at omfatte påbud. den gældende bestemmelse i § 643, stk. 2, er udtryk
        for en undtagelsesregel, som kun forudsættes anvendt i de få tilfælde, hvor
        der består en betydelig forskel mellem rekvirentens interesse i nedlæggelse
        af forbud og de mulige skadevirkninger for rekvisitus. dette bør fortsat gæl-
        de, således at retten kan nægte at meddele forbud eller påbud, hvis en sådan
        afgørelse vil påføre modparten skade eller ulempe, der står i åbenbart mis-
        forhold til partens interesse i forbuddet eller påbuddet." (understregning til-
        føjet).
mylan har som begrundelse for, at proportionalitetsprincippet ikke er opfyldt, anført, at
danske hospitaler og hiv-patienter står uden umiddelbar beskyttelse. dog fremgår det af
forarbejderne til bestemmelse, at man skal tage udgangspunkt i "skadevirkninger for re-
kvisitus" og "partens interesser". de danske hospitaler og hiv-patienterne er imidlertid
ikke parter i nærværende sag.
allerede af denne grund kan proportionalitetsgrundsætningen ikke anvendes som
hjemmel til at nægte forbud.
mylan skal påbydes at tilbagekalde de pågældende krænkende produkter fra handelen,
jf. retsplejelovens § 411, idet det er nødvendigt for at sikre overholdelsen og effektiviteten
af forbuddet. retsplejeloven indeholder i hvert fald efter lovændringen af forbudsregler-
ne en hjemmel til at meddele mylan et sådant påbud.
13          værneting
gilead gør gældende, at der er værneting i danmark med henvisning til artikel 7, nr. 2, i
bruxelles i-forordningen.
mylan s.a.s krænker gileads spc ved at tillade mylan hospital as at anvende sine
markedsføringstilladelser eu/1/17/1222/001-002 and eu/1/16/1133/001-006 som grundlag
for mylan hospital as' deltagelse i udbuddene 2017-1.732.a, 2018-1.755.a og 2018-1.756.a
                                                - 155 -
og dermed levering af lægemidlerne "emtricitabine/tenofovir disoproxil mylan" og
"efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil mylan" til hospitalerne. mylan s.a.s har
dermed forårsaget en skade med virkning i danmark, jf. artikel 7, stk. 2 i bruxelles i-
forordningen. på samme måde har mylan ab ved at optræde som repræsentant i dan-
mark i relation til samme markedsføringstilladelser, samt ved at registrere priser for de
omtalte produkter, tilsvarende medvirket til krænkelse af gileads spc og dermed forår-
saget en skade med virkning i danmark.
begrebet "erstatning uden for kontrakt" i bruxelles i-forordningens artikel 7, nr. 2, skal
ikke forstås i snæver forstand, og bestemmelsens anvendelsesområde dækker bredere
end egentlige erstatningssager.
eu-domstolen udtalte i sag eud 1988, nr. 189/87 (kalfelis), at (…):
       "begrebet »erstatning uden for kontrakt« i konventionens artikel 5, nr. 3
       [svarende til artikel 7, nr. 2 i bruxelles i-forordningen], skal betragtes som et
       selvstændigt begreb, der omfatter ethvert krav om, at en sagsøgt pålægges et
       erstatningsansvar som ikke er knyttet til et »kontraktsforhold« i artikel 5, nr.
       1's [svarende til artikel 7, nr. 1 i bruxelles i-forordningen] forstand."
henvisningen til "erstatningsansvar" i eu-domstolens besvarelse skyldes formentlig, at
sagen, der lå til grund for det præjudicielle spørgsmål, netop vedrørte betalingen af er-
statning for nogle fejlslagne terminsforretninger. denne fortolkning bekræftes af eu-
domstolens afgørelse i c-548/12 (marc brogsitter), hvor det fremgår, at domstolen forud-
sætter, at der kun er to muligheder; at en sag enten vedrører et spørgsmål i kontrakt eller
ikke (…):
       "26 det tilkommer således den forelæggende ret at afgøre, om de af sagsøge-
       ren i hovedsagen anlagte søgsmål er anlagt med henblik på at opnå erstat-
       ning, og om en misligholdelse af rettighederne og forpligtelserne i den kon-
       trakt, som hovedsagens parter er bundet af, rimeligvis kan anses for grund-
       laget for denne erstatning, hvilket vil gøre det nødvendigt at tage denne
       kontrakt i betragtning for at træffe afgørelse i sagen.
       27 hvis dette er tilfældet, er disse søgsmål omfattet af »sager om kontrakt-
       forhold« som omhandlet i artikel 5, nr. 1), litra a), i forordning nr. 44/2001.
       hvis dette ikke er tilfældet, skal de anses for at være omfattet af »sager om
                                                        - 156 -
                erstatning uden for kontrakt« som omhandlet i artikel 5, nr. 3), i forordning
                nr. 44/2001."
        det er endvidere forudsat i schlosser-rapporten1, at artikel 7, nr. 2, også omfatter for-
        budssager, idet det på side 111 (nr. 134) fremgår (…):
                "i artikel 5, stk. 3, fastlægges det særlige værneting for den uretmæssige
                handling. dets formulering udspringer af forestillingen om en allerede fuld-
                ført uretmæssig handling og taler om stedet, hvor den skadevoldende begi-
                venhed har fundet sted. […] dette er f.eks. tilfældet, når der er tale om at op-
                nå forbud mod offentliggørelse af et fornærmeligt skrift eller mod handel
                med varer, som er fremstillet eller færdigbehandlet i modstrid med patent-
                lovgivningens eller den erhvervsmæssige retsbeskyttelses forskrifter."
        når mylans handlinger i denne sag begrunder et forbud, er det som medvirkende til
        ulovlige handlinger i danmark. det følger af eu-domstolens afgørelse i c-360/12 (coty),
        præmis 57 (…), at et medvirkensansvar også er omfattet af artikel 7, nr. 2 (tidligere artikel
        5, nr. 3), i bruxelles i-forordningen.
        som bilag … (…) er fremlagt udskrifter fra pristaksten medicinpriser.dk, der viser, at det
        svenske selskab mylan ab, er registreret som ansvarligt firma i danmark for mylans læ-
        gemidler         "emtricitabine/tenofovir          disoproxil        mylan"         og         "efavi-
        renz/emtricitabine/tenofovir disoproxil mylan".
        14           sikkerhedsstillelse
        forbuddet påstås principalt nedlagt uden sikkerhedsstillelse, subsidiært imod en af ret-
        ten fastsat sikkerhed.
        …”
1       rapport om konventionen om kongeriget danmarks, irlands og det forenede kongerige storbritanniens og
nordirlands tiltrædelse af konventionen om retternes kompetence og om fuldbyrdelse af retsafgørelser i borgerlige
sager, herunder handelssager, samt af protokollen om domstolens fortolkning af denne konvention (undertegnet i
luxembourg, den 9. oktober 1978)
                                              - 157 -
”…
1           benders erklæring (…)
1.1         "genstanden for opfindelsen" i grundpatentet
bender hævder grundlæggende, at krav 27 ikke indeholder et opfinderisk aspekt af den
opfindelse, der er "genstand for patentet" (…). han hævder (i … (hans gamle erklæring),
s. 8), at "genstanden for opfindelsen" i grundpatentet (på engelsk "core inventive advan-
ce") er tenofovir disoproxil.
bender er dog enig i, at krav 25 angår tenofovir disoproxil.
efter gileads opfattelse er "genstanden for opfindelsen" i grundpatentet ikke relevant,
når man skal vurdere gyldigheden af gileads spc, se nærmere gileads sammenfattende
processkrift pkt. 9.
det fremgår også af østre landsrets præmisser (…):
        "som anført blandt andet i medeva-dommen […] skal den beskyttelse, som
        følger af grundpatentet, bestemmes efter nationale regler, som det pågæl-
        dende patent er omfattet af. dette indebærer, at patentbeskyttelsens omfang
        bestemmes af patentkravene, jf. patentlovens § 39, 1. pkt., som svarer til pa-
        tentkonventionens art. 69.
        […]
        navnlig efter det som fremgår af fortolkningsprotokollen til patentkonven-
        tionens art. 69 og eli lilly-dommen skal kravene i grundpatentet - herunder
        i forhold til spørgsmålet om, hvilke aktive ingredienser er omfattet heraf -
        fortolkes i lyset af, hvad der var fagmandens generelle viden på prioritets-
        tidspunktet […]"
landsretten anvendte således en såkaldt "beskyttelsesområde-test" efter artikel 69 og ikke
en "genstanden for opfindelsen"-test.
1.2         ep 1583542 (formuleringsansøgningen)
bender hævder herudover, at det ikke var nærliggende for fagmanden at kombinere te-
nofovir disoproxil og emtricitabin i et lægemiddel og henviser som dokumentation til gi-
leads argumentation overfor patentmyndighederne i forbindelse med en patent-
ansøgning (senere udstedt som ep 1583542 b1 ("ep '542")), jf. … (…).
                                                   - 158 -
     accord gjorde helt samme argument og dokumentation gældende. gilead henviser til sø-
     og handelsrettens egen kendelse s. 56 (e 892) og accords sammenfattende processkrift
     for østre landsret, jf. …, pkt. 80 ff. og pkt. 37-39 (…).
     østre landsret afviste argumentet. der er derfor intet nyt i benders erklæring, som retten
     skal tage stilling til i nærværende sag.
     gilead gentager endvidere sit argument for østre landsret i forhold til ep '542 om, at et
     patent ansøgt om i januar 2014 ikke har betydning for fagmandens fortolkning af et pa-
     tentkrav på prioritetstidspunktet i 1996. opfindelsen i ep '542 vedrørte en farmaceutisk
     formulering af kombinationen af tenofovir disoproxil og emtricitabin. ep '542 forholder
     sig derfor ikke til, hvorvidt man kan opnå en god terapeutisk effekt med en kombinati-
     onsbehandling, der består af tenofovir disoproxil og emtricitabin.
     2         mens' erklæring (…)
     vi har bedt professor skinhøj kommentere overlæge mens' erklæring. skinhøjs supple-
     rende erklæring fremlægges som … (…). skinhøj fastholder sine synspunkter efter en
     grundig gennemgang af mens' erklæring.
     mens blev i øvrigt cand. med i 2002 og speciallæge i infektionsmedicin i 2017. mens har
     derfor ikke førstehåndskendskab til fagmandens viden i sommeren 1996, hvilket man bør
     tage dette i betragtning; særligt i det omfang hendes udsagn ikke understøttes af skriftlig
     dokumentation.
     …”
gilead har i sag a-34-17 i det væsentligste procederet i overensstemmelse med sammenfat-
tende processkrift af 30. maj 2018 samt processkrift 3 af 4. juni 2018, hvoraf bl.a. fremgår:
     ”…
     argumenter
     gilead gør de samme argumenter gældende i nærværende sag som i sagen a-27-17, gi-
     lead m.fl. mod mylan s.a.s og mylan ab, jf. dog det selvstændige afsnit nedenfor om
                                             - 159 -
forbudsbetingelserne. gilead henviser derfor til argumenterne i det sammenfattende pro-
cesskrift i sagen a-27-17, se pkt. 6-11.
gilead bemærker, at mylan ikke har bestridt, at der skulle være værneting i danmark for
så vidt angår mylan hospital as, hvorfor gilead ikke henviser til afsnit 13 i det sammen-
fattende processkrift i sag a-27-17.
3    forbudsbetingelserne
gilead gør gældende, at fremstilling, udbud, bringen i omsætning og anvendelse af læ-
gemidlerne "emtricitabine/tenofovir disoproxil mylan" og "efavi-
renz/emtricitabine/tenofovir disoproxil mylan", eller import og besiddelse af disse pro-
dukter med et sådant formål, udgør en krænkelse af gileads spc, jf. patentlovens § 39
samt spc-forordningens artikel 4 og 5, og som sådan er forbudt efter patentlovens § 3,
stk. 1, nr. 1.
mylans adfærd nødvendiggør, at der nedlægges forbud og påbud, jf. retsplejelovens §
413, nr. 2. dette understøttes af, at mylan har vundet udbuddene 2017-1.732.a, 2018-
1.755.a og 2018-1.756.a, hvorfor mylan har kunnet levere det krænkende produkt "emtri-
citabin/tenofovir disoproxil mylan" til de danske hospitaler i perioden den 1. oktober
2017 - 31. juli 2018, og har kunnet levere det krænkende produkt "efavi-
renz/emtricitabine/tenofovir disoproxil mylan" til de danske hospitaler fra 1. januar 2018
- 31. marts 2018.
gilead lider et betydeligt og uopretteligt tab ved, at mylan markedsfører og sælger de
pågældende produkter, hvorfor nærværende begæring om nedlæggelse af midlertidigt
forbud er nødvendig, jf. retsplejelovens § 413, nr. 3, og § 414.
mylan gør gældende, at den såkaldte proportionalitetsgrundsætning skulle medføre, at
der ikke skal nedlægges forbud i denne sag, jf. retsplejelovens § 414, stk. 2.
gilead gør gældende, at proportionalitetsgrundsætningen i praksis ikke anvendes i pa-
tentsager, og proportionalitetsgrundsætningen har gilead bekendt aldrig været anvendt i
en sag som den foreliggende.
det fremgår af forarbejderne til bestemmelsen, at der er tale om en videreførelse af den
tidligere proportionalitetsafvejning i retsplejelovens § 643, stk. 1, der ifølge forarbejderne
                                              - 160 -
er udtryk for en undtagelsesregel, som alene finder anvendelse i særlige tilfælde. der er
ikke grundlag for at anvende bestemmelsen i denne sag. det fremgår af bemærkningerne
til lovforslaget af 1. november 2012, nr. 47, pkt. 2.4.2.3 (…):
        "retsplejerådet finder endvidere, at proportionalitetsafvejningen i retspleje-
        lovens § 643, stk. 2, bør videreføres, dog således at bestemmelsen udvides til
        også at omfatte påbud. den gældende bestemmelse i § 643, stk. 2, er udtryk
        for en undtagelsesregel, som kun forudsættes anvendt i de få tilfælde, hvor
        der består en betydelig forskel mellem rekvirentens interesse i nedlæggelse
        af forbud og de mulige skadevirkninger for rekvisitus. dette bør fortsat gæl-
        de, således at retten kan nægte at meddele forbud eller påbud, hvis en sådan
        afgørelse vil påføre modparten skade eller ulempe, der står i åbenbart mis-
        forhold til partens interesse i forbuddet eller påbuddet." (understregning til-
        føjet).
mylan har som begrundelse for, at proportionalitetsprincippet ikke er opfyldt, anført, at
danske hospitaler og hiv-patienter står uden umiddelbar beskyttelse. dog fremgår det af
forarbejderne til bestemmelse, at man skal tage udgangspunkt i "skadevirkninger for re-
kvisitus" og "partens interesser". de danske hospitaler og hiv-patienterne er imidlertid
ikke parter i nærværende sag.
allerede af denne grund kan proportionalitetsgrundsætningen ikke anvendes som
hjemmel til at nægte forbud.
mylan skal påbydes at tilbagekalde de pågældende krænkende produkter fra handelen,
jf. retsplejelovens § 411, idet det er nødvendigt for at sikre overholdelsen og effektiviteten
af forbuddet. retsplejeloven indeholder i hvert fald efter lovændringen af forbudsregler-
ne en hjemmel til at meddele mylan et sådant påbud.
4       sikkerhedsstillelse
forbuddet påstås principalt nedlagt uden sikkerhedsstillelse, subsidiært imod en af ret-
ten fastsat sikkerhed.
…”
”…
                                                      - 161 -
     mylan indleverede den 18. maj 2018 en erklæring af overlæge mens (…) og den 25. maj
     2018 en erklæring af europæisk patent agent mikkel bender (…).
     gilead forholdt sig af tidsmæssige grunde ikke til erklæringerne i sit sammenfattende
     processkrift af 30. maj 2018. gilead har dog kommenteret herpå ved processkrift 3 af 4.
     juni 2018 i sagen a-27-17, gilead m.fl. mod mylan s.a.s og mylan ab. gilead gør de
     samme argumenter gældende i nærværende sag som i sag a-27-17 og henviser derfor til
     argumenterne anført i processkrift 3, pkt. 1-2 i sagen a-27-17.
     …”
gilead har supplerende under hovedforhandlingen i begge sager gjort følgende gældende:
     i forhold til, at der i perioden juli 1996 til juli 1997 kunne være tilføjet eksempler på kom-
     binationsbehandling, gør gilead for det første gældende, at det ikke er relevant, hvad gi-
     lead kunne have gjort efter prioritetstidspunktet. det afgørende er således, hvad fag-
     manden vidste på prioritetstidspunktet.
     dette støttes på østre landsrets præmisser i accord-kæresagen, hvoraf det fremgår, at
     kravene i grundpatentet skal fortolkes i lyset af fagmandens generelle viden på prioritets-
     tidspunktet, som i sagen er juli 1996. det lægger generaladvokaten også vægt på i sit for-
     slag til afgørelse, selvom sø- og handelsretten ikke er bundet heraf.
     sø-og handelsretten er derimod bundet af østre landsrets test.
     gilead gør for det andet gældende, at det ville være et nyt argument, som mylan ikke
     selv har gjort gældende. såfremt argumentet havde været fremført rettidigt, kunne gi-
     lead have fremlagt yderligere beviser samt eventuelt have afhørt peter skinhøj om tiden
     efter prioritetstidspunktet, som alene blev berørt sporadisk under de afgivne forklaringer
     og sagen i øvrigt.
     for det tredje følger det af forhandlingsmaksimen, at retten ikke ex officio kan lægge
     vægt på egne anbringender, men derimod alene parternes.
                                                   - 162 -
     for det fjerde skal præmis 43 i eli lilly-dommen læses i rette kontekst. i sagen var hgs
     indehaver af et patent samt deres eget produkt. eli lilly havde udviklet et konkurrerende
     produkt. sagen vedrørte en særlig problemstilling vedrørende tredjemands spc og kon-
     kret, i hvilket omfang hgs på baggrund af eli lillys konkurrerende produkt kunne få
     udstedt et selvstændigt spc.
mylan har i sag a-27-17 i det væsentligste procederet i overensstemmelse med på-
standsdokument af 30. maj 2018, hvoraf bl.a. fremgår:
     ”…
     2   mylans hovedanbringender
     2.1 ad § 413, nr. 1 - gilead har ikke den ret, der søges beskyttet
     spc-forordningens artikel 3 opregner de grundlæggende betingelser for at få udstedt et
     spc. artikel 3(a) kræver, at ”produktet er beskyttet ved et grundpatent, der er i kraft”.
     det følger af artikel 1(b), at ”produktet” i nærværende sammenhæng betyder kombinati-
     onen af de to aktive ingredienser – tenofovir disoproxil og emtricitabin.
     det følger af artikel 3(a) læst i sammenhæng med artikel 1(b)-(c), at kombinationen af
     disse to aktive ingredienser som sådan skal være beskyttet af grundpatentet dk/ep
     0915894 t3. dette er parterne, så vidt mylan forstår, enige om. mylan gør imidlertid gæl-
     dende, at kombinationen af disse to aktive ingredienser som sådan ikke er beskyttet af
     grundpatentet dk/ep 0915894 t3. mylan henviser i denne forbindelse særligt til eu-
     domstolens praksis, epk artikel 69 og patentlovens § 39 samt det i overlæge helene mens
     og european patent attorney mikkel benders erklæringer (bilag az, ekstrakten side
     1029, og aæ, ekstrakten side 1109) anførte.
     mylan gør derfor gældende, at strids-spc’et (bilag 1, ekstrakten side 529) er ugyldigt, og
     at gilead derfor ikke har den ”ret”, der søges beskyttet ved de af gilead nedlagte påstan-
     de om midlertidige forbud og påbud. betingelsen i § 413, nr. 1, er derfor ikke opfyldt.
                                               - 163 -
2.2 ad § 413, nr. 3 – gileads ret forspildes ikke ved at afvente tvistens retlige afgørelse; §
     419 – sagen bør under alle omstændigheder udsættes på eu-domstolens afgørelse; §
     414, stk. 2
som det er retten bekendt, har nærværende sagskompleks givet anledning til en præjudi-
ciel forelæggelse for eu-domstolen. alle parter – bortset fra gilead – har afgivet proces-
indlæg til støtte for, at et spc i en situation som den foreliggende må anses for ugyldigt.
generaladvokaten afgav den 25. april 2018 forslag til afgørelse, hvori samme konklusion
blev nået. eu-domstolen forventes at afsige sin dom inden for ganske kort tid.
konsekvensen af nedlæggelse af forbud er ikke blot, at mylan vil lide et økonomisk tab –
danske patienter og hospitaler vil lide meget betydelige tab. nedlæggelse af forbud bør
derfor nægtes på nuværende tidspunkt, idet gilead bør henvises til at afvente eu-
domstolens afgørelse. i al fald bør sagen udsættes på eu-domstolens afgørelse, jf. § 419.
af samme grunde bør det i den foreliggende situation nægtes at nedlægge forbud og på-
bud, da denne forcering af procesførelsen vil være klart uproportionel efter det alminde-
lige proportionalitetsprincip og § 414, stk. 2.
skulle sø- og handelsretten fremme forbudssagen, bør gilead pålægges at stille sikker-
hed for den skade og ulempe, som kan påføres mylan ved forbuddet eller påbuddet. der
henvises herved til retsplejelovens § 415.
2.3 ej værneting i danmark
det gøres gældende, at der ikke er værneting for søgsmålet mod mylan.
gilead gør gældende, at der er værneting i danmark under henvisning til bruxelles i-
forordningens artikel 7, stk. 2, hvorefter en person, der har bopæl i en medlemsstats om-
råde, kan sagsøges i en anden medlemsstat i sager om erstatning uden for kontrakt ved
retten på det sted, hvor skadetilføjelsen er foregået eller vil kunne foregå.
artikel 7, stk. 2, vedrører værneting i sager om erstatning uden for kontrakt. denne sag
vedrører ikke erstatning uden for kontrakt, og bruxelles i-forordningens artikel 7, stk. 2
etablerer derfor ikke værneting i danmark for de nedlagte påstande.
                                                  - 164 -
    under alle omstændigheder er der ikke nogen retskrænkelse i danmark, hvorfor der ikke
    er værneting i danmark. påstandene skal derfor afvises.
    …”
mylan har i sag a-34-17 i det væsentligste procederet i overensstemmelse med påstandsdo-
kument af 30. maj 2018, hvoraf bl.a. fremgår:
    ”…
     2     mylans hovedanbringender
    2.1    ad § 413, nr. 1 - gilead har ikke den ret, der søges beskyttet
    spc-forordningens artikel 3 opregner de grundlæggende betingelser for at få udstedt et
    spc. artikel 3(a) kræver, at ”produktet er beskyttet ved et grundpatent, der er i kraft”.
    det følger af artikel 1(b), at ”produktet” i nærværende sammenhæng betyder kombinati-
    onen af de to aktive ingredienser – tenofovir disoproxil og emtricitabin.
    det følger af artikel 3(a) læst i sammenhæng med artikel 1(b)-(c), at kombinationen af
    disse to aktive ingredienser som sådan skal være beskyttet af grundpatentet dk/ep
    0915894 t3. dette er parterne, så vidt mylan forstår, enige om. mylan gør imidlertid gæl-
    dende, at kombinationen af disse to aktive ingredienser som sådan ikke er beskyttet af
    grundpatentet dk/ep 0915894 t3. mylan henviser i denne forbindelse særligt til eu-
    domstolens praksis, epk artikel 69 og patentlovens § 39 samt det i overlæge helene mens
    og european patent attorney mikkel benders erklæringer (bilag az, ekstrakten side
    1029, og aæ, ekstrakten side 1109) anførte.
    mylan gør derfor gældende, at strids-spc’et (bilag 1, ekstrakten side 529) er ugyldigt, og
    at gilead derfor ikke har den ”ret”, der søges beskyttet ved de af gilead nedlagte påstan-
    de om midlertidige forbud og påbud. betingelsen i § 413, nr. 1, er derfor ikke opfyldt.
    2.2    ad § 413, nr. 3 – gileads ret forspildes ikke ved at afvente tvistens retlige afgørelse;
           § 419 – sagen bør under alle omstændigheder udsættes på eu-domstolens afgørel-
           se; § 414, stk. 2.
                                                    - 165 -
     som det er retten bekendt, har nærværende sagskompleks givet anledning til en præjudi-
     ciel forelæggelse for eu-domstolen. alle parter – bortset fra gilead – har afgivet proces-
     indlæg til støtte for, at et spc i en situation som den foreliggende må anses for ugyldigt.
     generaladvokaten afgav den 25. april 2018 forslag til afgørelse, hvori samme konklusion
     blev nået. eu-domstolen forventes at afsige sin dom inden for ganske kort tid.
     konsekvensen af nedlæggelse af forbud er ikke blot, at mylan vil lide et økonomisk tab –
     danske patienter og hospitaler vil lide meget betydelige tab. nedlæggelse af forbud bør
     derfor nægtes på nuværende tidspunkt, idet gilead bør henvises til at afvente eu-
     domstolens afgørelse. i al fald bør sagen udsættes på eu-domstolens afgørelse, jf. § 419.
     af samme grunde bør det i den foreliggende situation nægtes at nedlægge forbud og på-
     bud, da denne forcering af procesførelsen vil være klart uproportionel efter det alminde-
     lige proportionalitetsprincip og § 414, stk. 2.
     skulle sø- og handelsretten fremme forbudssagen, bør gilead pålægges at stille sikker-
     hed for den skade og ulempe, som kan påføres mylan ved forbuddet eller påbuddet. der
     henvises herved til retsplejelovens § 415.
…”
gilead indgav den 8. august 2018 bemærkninger vedrørende spørgsmålet om forbere-
delsens genoptagelse:
     “a-27-17 og a-34-17: gilead mod mylan
     eu-domstolen traf den 25. juli 2018 afgørelse i sag c-121/17, teva m.fl. mod gilead , ved-
     rørende et præjudicielt spørgsmål forelagt af den engelske high court of justice (eng-
     land og wales) i en sag om det engelske spc svarende til spc cr 2005 00032 om fortolk-
     ningen af artikel 3, litra a), i europa-parlamentets og rådets forordning (ef) nr. 469/2009
     af 6. maj 2009 om supplerende beskyttelsescertifikater for lægemidler ("spc-
     forordningen") ("eu-domstolens afgørelse"). afgørelsen vedlægges som bilag i.
     i nærværende sag mellem gilead sciences inc, gilead biopharmaceutics ireland uc og
     gilead sciences denmark aps ("gilead") mod henholdsvis mylan s.a.s og mylan ab,
                                                   - 166 -
     og mylan hospital as ("mylan"), traf sø- og handelsretten den 17. juli 2018 afgørelse om
     at udsætte sin kendelse i forbudssagen på eu-domstolens afgørelse. retten bad desuden
     parterne om at fremsende deres bemærkninger til spørgsmålet om forberedelsens genop-
     tagelse.
     eftersom nærværende sag blev optaget til kendelse den 22. juni 2018, mener gilead prin-
     cipielt ikke, at parterne kan fremlægge nye beviser i sagen. gilead ønsker dog konkret ik-
     ke formelt at protestere imod, at forberedelsen af sagen genoptages.
     hvis retten genoptager sagen, beder vi under alle omstændigheder om at i) retten træffer
     afgørelse i sagen hurtigst muligt, og ii) at det kun tillades parterne at fremlægge nye ar-
     gumenter og ikke yderligere bevisførelse. ”
mylan indgav den 8. august 2018 bemærkninger til spørgsmålet om forberedelsens
genoptagelse:
     ”a-27-17 og a-34-17: gilead sciences, inc. m.fl. mod mylan s.a.s. m.fl.
     der henvises til udskrift af sø- og handelsrettens retsbog dateret 17. juli 2018, hvorved
     retten med frist den 8. august 2018 meddelte parterne tilladelse til at fremsende afgørelse
     fra eu-domstolen sammen med parternes bemærkninger til spørgsmålet om forberedel-
     sens genoptagelse.
     vedlagt fremsendes eu-domstolens afgørelse af 25. juli 2018 i sag c-121-17 i henholdsvis
     engelsk og dansk version. processproget i sagen var engelsk, og nogle af præmisser for-
     stås nok bedst i deres originalt affattede version. den danske version er kun den foreløbi-
     ge udgave, se side, øverste vestre hjørne.
     eu-domstolens afgørelse af 25. juli 2018 giver efter mylans opfattelse ikke behov for at
     genoptage forberedelsen af sagerne a-27-17 og a-34-17.
     mylan har i de danske sager gjort gældende, at strids-spc’et er ugyldigt. gyldighedsbe-
     tingelsen i spc-forordningen artikel 3(a) er nemlig ikke opfyldt, idet produktet – altså
                                              - 167 -
kombinationen af tenofovir disoproxil og emtricitabin – ikke som sådan er beskyttet af
grundpatentet.
mylan anførte i første række, at produktet – altså kombinationen af tenofovir disoproxil
og emtricitabin – ikke som sådan er beskyttet af grundpatentet, idet produktet ikke er
genstanden for den opfindelse, der er omfattet af grundpatentet. dette har ikke været an-
ført af hverken accord eller sandoz og har således ikke tidligere været pådømt. gilead
har under sagerne bestridt, at spcforordningens artikel 3(a) indebar denne betingelse, se
eksempelvis tillægsekstrakten side 8-10.
mylan anførte i anden række, at krav 27 i grundpatentet ikke nødvendigvis og specifikt
omhandler produktet – altså kombinationen af tenofovir disoproxil og emtricitabin. dette
har tidligere været pådømt af både sø- og handelsretten og østre landsret, men mylan
tilvejebragte under nærværende sager en ny og væsentlig bevisførelse, som på det faktu-
elle plan bør gøre det klart, at krav 27 ikke nødvendigvis og specifikt omhandler produk-
tet – altså kombinationen af tenofovir disoproxil og emtricitabin.
den vedlagte dom fra eu-domstolen slår fast, at artikel 3(a) kun er opfyldt, hvis produk-
tet – altså kombinationen af tenofovir disoproxil og emtricitabin – både er omfattet af den
opfindelse, som grundpatentet dækker, og at ikke blot tenofovir disoproxil men også
emtricitabin skal være specifikt identificerbar i grundpatentet. bevisførelsen i nærværen-
de sager gør det klart, at ingen af disse betingelser er opfyldt. dette er i øvrigt også eu-
domstolens egen vurdering.
mylan bemærker supplerende følgende:
parterne i eu-domstolens sag c-121-17 var blandt andre gilead og mylan. begge parter i
forbudssagerne har således også haft mulighed for at afgive indlæg over for eu-
domstolen.
på baggrund af de i sagen for eu-domstolen fremlagte oplysninger og afgivne indlæg har
eu-domstolen truffet sin afgørelse af 25. juli 2018. følgende fremgår af afgørelsen:
i præmis 14 omtales lægemidlet, som sagen drejer sig om (truvada®):
                                               - 168 -
      ”14     gilead er en lægemiddelvirksomhed, som markedsfører det antiretrovirale læ-
      gemiddel truvada, der er indikeret til behandling af hiv-smittede. dette læge-
      middel indeholder to aktive ingredienser, tenofovir disoproxil (herefter »td«) og
      emtricitabin, som har en kombineret virkning ved denne behandling.”
i præmis 29 omtales produktet, som sager drejer sig om:
      ”29     det bemærkes indledningsvis, at det fremgår af den forelæggende rets oplys-
      ninger, at det i hovedsagen omhandlede produkt, der er genstand for det omhandlede
      supplerende beskyttelsescertifikat, er sammensat af to aktive ingredienser, som er
      identificeret som henholdsvis td og emtricitabin. det omhandlede grundpatents
      krav nævner imidlertid kun udtrykkeligt den første af disse to aktive ingredienser,
      idet den anden højst kan være omfattet af udtrykket »andre terapeutiske ingredien-
      ser«, som forekommer i dette patents krav 27.”
i præmis 15-18 omtales det relevante grundpatent.
      ”15     gilead er indehaver af europæisk patent (uk) ep 0 915 894 (herefter »det
      omhandlede grundpatent«). patentansøgningen, som blev indgivet den 25. juli
      1997, havde prioritetsdato som omhandlet i artikel 88 i epk den 26. juli 1996. dette
      patent blev meddelt af den europæiske patentmyndighed (herefter »epm«) den 14.
      maj 2003 og udløb den 24. juli 2017. det fremgår af den beskrivelse af opfindelsen,
      som er indeholdt i dette patent, at opfindelsen i almindelighed dækker en flerhed af
      molekyler, der er nyttige ved terapeutisk behandling af flere virusinfektioner blandt
      mennesker og dyr, herunder hiv.
      16       denne beskrivelse nævner en række farmaceutiske formularer, som kan på-
      tænkes for de omhandlede stoffer, uden specifikt at nævnte de konkrete stoffer eller
                                                  - 169 -
       den konkrete anvendelse af disse stoffer. blandt disse omhandlede stoffer nævnes td
       udtrykkeligt i krav 25 i det omhandlede grundpatent.
       17      beskrivelsen nævner ligeledes den omstændighed, at disse stoffer i givet fald
       kan anvendes sammen med »andre terapeutiske ingredienser«. begrebet »andre te-
       rapeutiske ingredienser« er imidlertid hverken defineret eller forklaret i det omhand-
       lede grundpatent.
       18     krav 27 i det omhandlede grundpatent har i denne forbindelse følgende ord-
       lyd:
       »en lægemiddelsammensætning bestående af en kemisk forbindelse i henhold til et-
       hvert af krav 1-25 sammen med et farmaceutisk acceptabelt bærestof og eventuelt
       andre terapeutiske ingredienser.«
det præjudicielle spørgsmål, som high court of justice (england & wales), chancery
division (patents court) (ret i første instans (england og wales), afdelingen for handels-
retlige sager mv. (patentretlige sager) har stillet fremgår af præmis 28, der lyder som føl-
ger:
       ”»hvilke kriterier skal anvendes for at afgøre, om »produktet er beskyttet ved et
       grundpatent, der er i kraft«, i henhold til artikel 3, litra a), i forordning nr.
       469/2009?«”
eu-domstolens svar på dette er som følger:
       ”artikel 3, litra a), i europa-parlamentets og rådets forordning (ef) nr. 469/2009
       af 6. maj 2009 om det supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler skal fortolkes
       således, at et produkt, der består af flere aktive ingredienser med en samlet virkning,
       er »beskyttet ved et grundpatent, der er i kraft« som omhandlet i denne bestemmelse,
       når kombinationen af de aktive ingredienser, det består af, nødvendigvis og specifikt
       er omhandlet i grundpatentets krav, selv om kombinationen ikke udtrykkeligt er
                                                  - 170 -
        nævnt i disse krav. til det formål, set ud fra en fagmands synspunkt og på grundlag
        af den kendte teknik på datoen for indgivelsen af grundpatentet eller dets prioritets-
        dato, skal
        –       kombinationen af disse aktive ingredienser nødvendigvis, set i lyset af beskri-
        velsen og tegningerne i patentet, være omfattet af den opfindelse, der dækkes af pa-
        tentet, og
        –       hver af disse aktive ingredienser være specifikt identificerbar set i lyset af alle
        de elementer, der offentliggøres ved dette patent.
der er således ifølge eu-domstolen to kumulative betingelser, der skal være opfyldt for,
”at et produkt, der består af flere aktive ingredienser med en samlet virkning, er »beskyttet ved et
grundpatent, der er i kraft« som omhandlet i [artikel 3(a)]”. de to kumulative betingelser er
følgende:
1)    set ud fra den relevante fagmands synspunkt og på grundlag af den kendte teknik
     på datoen for indgivelsen af grundpatentet eller dets prioritetsdato, skal kombinatio-
     nen af disse aktive ingredienser nødvendigvis, set i lyset af beskrivelsen og tegnin-
     gerne i patentet, være omfattet af den opfindelse, der dækkes af patentet og
2)    set ud fra den relevante fagmands synspunkt og på grundlag af den kendte teknik
     på datoen for indgivelsen af grundpatentet eller dets prioritetsdato, skal hver af de
     aktive ingredienser være specifikt identificerbare set i lyset af alle de elementer, der
     offentliggøres ved dette patent.
det fremgår af præmis 55-56, at eu-domstolen i al fald ikke anser den første betingelse
som opfyldt.
mylan har følgende bemærkninger vedrørende de to kumulative betingelser i forhold til
spørgsmålet om genoptagelse af forberedelsen:
                                              - 171 -
ad 1) kombinationen af tenofovir disoproxil og emtricitabin skal – set i lyset af beskrivel-
sen og tegningerne i grundpatentet - nødvendigvis være omfattet af den opfindelse, som
grundpatentet dækker.
mylan har under nærværende sager gjort gældende, at kombinationen af tenofovir diso-
proxil og emtricitabin - de to aktive ingredienser - ikke som sådan er beskyttet af grund-
patentet.
kombinationen af disse to aktive ingredienser er – med eu-domstolens ord - nemlig ikke
nødvendigvis omfattet af den opfindelse, der er dækket af grundpatentet. det synes
samtlige eksperter i sagen da også at være enige om.
professor peter skinhøj
professor peter skinhøj udtalte følgende under pkt. 5 i sin erklæring af 11. december
2017, ekstrakten side 4, om grundpatentet:
       ”grundpatentet fokuserer på forbindelser til behandling af virale infektioner, herun-
       der særligt til behandling af hiv.
       et pro-drug af r-pmpa (bis(poc)pmpa) (tenofovir disoproxil) fremgår udtrykke-
       ligt af krav 25 i grundpatentet, og eksemplerne i grundpatentet fokuserer på oral
       biotilgængelighed og anti-hiv aktivitet af pro-drugs af r-pmpa (der som beskrevet
       overfor var kendt som en lovende kandidat til behandling af hiv).
       derudover omhandler de eneste aktivitetsdata i patentet anti-hiv-behandling, jf. ek-
       sempel 16. beskrivelsen omtaler hiv flere steder. afsnit 44 beskriver alle tre virus-
       klasser, f.eks. dna vira, rna vira og retrovira, med ikke-udtømmende eksempler,
       men det er kun hiv, der er fremhøvet og specifikt udpeget som en selvstændig vi-
       rus.”
professor peter skinhøj nævner på intet tidspunkt, at opfindelsen ifølge grundpatentet
også skulle omfatte en kombination af to aktive ingredienser. tværtimod anførte profes-
sor peter skinhøj under sin forklaring for sø- og handelsretten på hovedforhandlingens
første dag, den 6. juni 2018, at det nye ved grundpatentet ifølge ham var en nukleosid-
                                                  - 172 -
analog, der var lidt anderledes end dem man kendte, med en effektratio, der så lovende
ud.
professor georg behrens
i sin erklæring af 9. november 2017 udtalte professor georg behrens følgende (ekstrakten
side 904):
        ”the patent ep 0 915 894 b1 describes the preparation and possible use of pmpa
        and chemical variants of this substance. the “utilities” section [44] describes that
        the substance can be used in the treatment and prophylaxis of one or several viral in-
        fections. from the group of human pathogenic retroviruses, the hiv virus is expli-
        citly mentioned in this section. the obvious use of the substance in therapy of hiv
        infection is also clear in patent ep 0 915 894 b1 from the fact that example 16 in
        para. [0017] exclusively discloses effectiveness data (ic50) and toxicity data (cc50)
        of pmpa and pmpa prodrugs against hiv.”
heller ikke professor georg behrens anfører på noget tidspunkt, at opfindelsen ifølge
grundpatentet også skulle omfatte en kombination af to aktive ingredienser.
professor jens lundgren
professor jens lundgren afgav i forbindelse med sagen b-2420-17 (gilead vs. sandoz) en
erklæring, som er gengivet i østre landsrets kendelse af 7. marts 2018.
følgende fremgår af pkt. 7 af hans erklæring, som gengivet af østre landsret, ekstrakten
side 954:
        ”7. hvordan ville fagmanden opfatte opfindelsen i … (basispatentet) på baggrund af
        sin almene viden den 26. juli 1996?
                                                   - 173 -
        svar: det står klart af teksten, at stoffet hæmmer hiv’s revers transkriptase enzym,
        og har en kemisk sammensætning, der gør, at det forventes, at det er aktivt ved blot
        to ekstra fosfatmolekyler tilhæftet (altså en ”nukleotid” og ikke en ”nukleosid” ana-
        log, som de præparater, der var udviklet, afprøvet og benyttet i klinikken på det tid-
        spunkt tilhørte).”
heller ikke professor jens lundgren anfører på noget tidspunkt, at opfindelsen ifølge
grundpatentet også skulle omfatte en kombination af to aktive ingredienser.
overlæge helene mens
i sin erklæring af 18. maj 2018 har overlæge helene mens udtalt sig om, hvad opfindelsen
ifølge grundpatentet angår. det fremgår af svar på spørgsmål 5, ekstrakten side 1032:
        ”5. hvad angår opfindelsen ifølge grundpatentet overordnet?        svar: opfindelsen
        angår overordnet en gruppe af nye forbindelser – konkret mellemprodukter for phos-
        phonomethoxynukleotidanaloger, herunder især mellemprodukter, der er egnede til
        anvendelse til effektiv oral afgivelse af sådanne analoger. der henvises til grund-
        patentet, side 1, 1. afsnit.    jeg bemærker for forståelsens skyld, at én af de phos-
        phonomethoxynukleotidanaloger, som var kendt på prioritetstidspunktet, var
        tenofovir. det var også kendt på prioritetstidspunktet, at tenofovir havde en antivi-
        ral effekt. ”
dette uddyber overlæge helene mens i sine svar på de efterfølgende spørgsmål 6-19. det
fremgår tydeligt, at opfindelsen ikke angår en kombination af to aktive ingredienser.
patentagent mikkel bender
patentagent mikkel bender har i sin erklæring af 25. maj 2018 redegjort for indholdet af
patentbeskrivelsen og patentkravene i grundpatentet i lyset af hvordan patentbeskrivel-
sen og patentkravene fremkommer i praksis i forbindelse med ansøgning om og udste-
delse af europæiske patenter.
følgende anføres af mikkel bender, ekstrakten side 1116-1117:
        “rule 42(1)(b)
                                             - 174 -
det fremgår af rule 42(1)(b), at patentbeskrivelsen skal ”indicate the background art
which, as far as is known to the applicant, can be regarded as useful [i] to under-
stand the invention, [ii] draw up the european search report and [iii] examine the
european patent application, and, preferably, cite the documents reflecting such
art”. dette sker på side 1, linje 6-15. her anføres det, at “sådanne analoger” – altså
phosphonomethoxy-nukleotid-analoger – i sig selv er kendte, og der henvises til en
række dokumenter. det er altså på denne baggrund, at det skal forstås, hvad der er
opfindelsen, og patentansøger gør det klart, at set i forhold til kendt teknik, så er op-
findelsens genstand en række mellemprodukter (altså modifikationer) af i forvejen
kendte nukleotidanaloger.
rule 42(1)(c)
det fremgår af rule 42(1)(c), at patentbeskrivelsen skal ”disclose the invention, as
claimed, in such terms that the technical problem, even if not expressly stated as
such, and its solution can be understood, and state any advantageous effects of the
invention with reference to the background art”.
-re ”disclose the invention”
på side 1, linje 17, - side 3, linje 6, gives en ”sammenfatning af opfindelsen”. denne
sammenfatning af opfindelsen definerer på side 1, linje 17, - side 2, linje 25, den
gruppe af mellemprodukter, som opfindelsen angår. denne er beskrevet med flere de-
taljer i ”detaljeret beskrivelse af opfindelsen” på side 3, linje 8, - side 42, linje 27.
beskrivelsen definerer og beskriver den gruppe af phosphonomethoxy-nukleotid-
analoger, som er påkrævet i krav 1 (som er et ”rule 43(1) krav”). der er ikke anført
noget om, at opfindelsen angår kombination af disse mellemprodukter med andre
produkter.
-re ”disclose the invention, as claimed”
gruppen af opfinderiske forbindelser er defineret i krav 1, som er et 43(1)-krav. krav
2-25 og 27 er 43(3)-krav og angår specifikke udførelsesformer for opfindelsen de-
fineret i krav 1. (krav 26 og 28 er 43(1)-krav og angår fremgangsmåder
(henholdsvis anvendelse og fremgangsmåde til fremstilling), som er en anden krav-
                                                  - 175 -
       kategori end krav 1, der angår produkter (forbindelser). i situationer, hvor epo an-
       erkender, at et 43(1)-produktkrav omfatter en teknologi, der er ny og har opfindel-
       seshøjde, lægges det uden videre til grund, at dette også er tilfælde for 43(1)-
       fremgangsmådekrav, der angår eksempelvis anvendelse eller fremstilling af et sådant
       produkt. nyhed og opfindelseshøjde prøves derfor ikke selvstændigt for disse. krav
       29-33 er 43(3)-krav i forhold til krav 28.)
       sammenfatningen af opfindelsen omfatter på side 2, linje 27, - side 3, linje 6, tillige
       en beskrivelse af fremgangsmåder til fremstilling af forbindelserne omfattet af pa-
       tentkrav 1. disse er beskrevet i yderligere detaljer i afsnittet ”syntesemetoder”, side
       42, linje 29, - side 45, linje 5. syntesemetoderne er defineret i patentkravene 28-33.
       samlet set klarlægger patentbeskrivelsen læst i sammenhæng med 43(1)-kravene, at
       den opfindelse, som patentet beskytter, er en gruppe af nye forbindelser – samt en
       nærmere angivet fremgangsmåde til fremstilling og anvendelse heraf. der er ikke i
       patentbeskrivelsen anført noget om, at “the invention, as claimed” angår kombina-
       tion af disse opfinderiske forbindelser med andre forbindelser som sådan. det er
       klart, at man altid vil kunne kombinere en opfindelse med noget andet – og nogle
       gange vil dette kunne være en selvstændig opfindelse. men der er altså ikke i pa-
       tentbeskrivelsen anført noget om, at kombinationen af forbindelser ifølge opfindelsen
       med andre forbindelser som sådan udgør nogen opfindelse eller nogen del af op-
       findelsen ifølge patentet.”
indholdet af grundpatentet læst af en europæisk patentagent i lyset af, hvordan patentbe-
skrivelsen og patentkravene fremkommer i praksis i forbindelse med ansøgning om og
udstedelse af europæiske patenter, giver altså heller intet grundlag for, at opfindelsen og-
så omfatter en kombination af to aktive ingredienser. tværtimod.
konklusion
det kan således konkluderes, at 5 forskellige faglige eksperter allerede har udtalt sig om
indholdet af grundpatentet, og ingen af dem har anført, at opfindelsen ifølge grundpa-
tentet også omhandler kombinationen af de to aktive ingredienser tenofovir disoproxil og
emtricitabin. bevisførelsen gør det altså klart, at i hvert fald den første betingelse i eu-
                                                     - 176 -
      domstolens afgørelse ikke er opfyldt – hvilket som nævnt oven for også er eu-
      domstolens egen vurdering. hertil kommer, som også påpeget af mylan under hoved-
      forhandlingen og eu-domstolen i præmis 50, at grundpatentet ikke kan den i forhold til
      prioritetsdagen fremtidige opfindelse, som kombinationen af tenofovir disoproxil og
      emtricitabin måtte være udtryk for.
      der har desuden for sø- og handelsretten været en omfattende bevisførelse om den
      kendte teknik på prioritetstidspunktet. på baggrund af den allerede gennemførte bevisfø-
      relse har retten således et ganske tilstrækkeligt grundlag for at vurdere om eu-
      domstolens betingelse 1 er opfyldt, og pådømmelsen af denne betingelse giver derfor ik-
      ke anledning til at genoptage forberedelsen.
      ad 2) tenofovir disoproxil og emtricitabin skal hver især være specifikt identificerbar set
      i lyset af alle de elementer, der offentliggøres ved grundpatentet
      det er ubestridt under sagen, at tenofovir disoproxil er identificerbart i grundpatentet.
      parterne har derimod været uenige om, hvorvidt en fagmand på baggrund af den kendte
      teknik ville være i stand til specifikt at identificere emtricitabin ved angivelsen af ”eventu-
      elt andre terapeutiske bestanddele” i grundpatentets krav 27 set i lyset af indholdet af
      grundpatentet og den kendte teknik på prioritetstidspunktet.
      både professor skinhøj og overlæge helene mens har afgivet erklæringer herom, og har
      afgivet supplerende forklaringer for sø- og handelsretten.
      parterne har således allerede forholdt sig til denne problemstilling i deres bevisførelse, og
      retten har derfor et ganske tilstrækkeligt grundlag for at vurdere, om eu-domstolens be-
      tingelse 2 er opfyldt, hvilket mylan fortsat mener ikke er tilfældet. heller ikke pådøm-
      melsen af denne betingelse giver derfor anledning til at genoptage forberedelsen.”
efter rettens genoptagelse af forberedelsen i sagerne indgav gilead den 3. september
2018 processkrift 4, hvoraf det følger:
                                              - 177 -
”ved brev af 8. august 2018 indleverede mylan sine bemærkninger til sø- og handelsret-
ten om, hvorvidt sagerne a-27-17 og a-34-17 skal genoptages som følge af eu-
domstolens afgørelse af 25. juli 2018 i sag c-121/17 ("eu-domstolens afgørelse"). dette
brev indeholdt samtidig mylans bemærkninger til, hvordan eu-domstolens afgørelse
ifølge mylan skal forstås.
retten har den 20. august 2018 truffet afgørelse om, at forberedelsen af sagen genoptages.
dette processkrift indeholder gileads bemærkninger til eu-domstolens afgørelse og
mylans brev af 8. august 2018 om fortolkningen heraf.
1    gileads overordnede argumenter vedrørende eu-domstolens
     afgørelse
gilead gør gældende, at gileads spc opfylder betingelsen i spc-forordningens artikel 3,
litra a), herunder den yderligere vejledning, som eu-domstolen er kommet med i sin af-
gørelse den 25. juli 2018 i sag c-121/17, nemlig at:
        "[…] set ud fra en fagmands synspunkt og på grundlag af den kendte teknik på da-
        toen for indgivelsen af grundpatentet eller dets prioritetsdato, skal
               - kombinationen af disse aktive ingredienser nødvendigvis, set i lyset af be-
               skrivelsen og tegningerne i patentet, være omfattet af den opfindelse, der
               dækkes af patentet, og
        -      hver af disse aktive ingredienser være specifikt identificerbar set i lyset af al-
               le de elementer, der offentliggøres ved dette patent."
i forhold til den første betingelse gør gilead gældende, at det på baggrund af bevisførel-
sen for sø- og handelsretten er sandsynliggjort , at fagmanden, på baggrund af den
kendte teknik på prioritetstidspunktet og i lyset af fagmandens generelle viden og i lyset
af patentets beskrivelse, utvetydigt vil forstå, at kombinationen af tenofovir disoproxil og
emtricitabin er beskyttet af grundpatentet i henhold til artikel 3, litra a). der henvises i
den forbindelse særligt til, at fagmanden ville læse og forstå krav 27 i lyset af følgende
faktum: (1) at man i klinisk praksis var gået bort fra monobehandling på grund af udvik-
lingen af resistens; (2) at kombinationen af antiretrovirale stoffer var blevet standardbe-
handlingen af hiv; og (3) emtricitabin var et af de mest lovende stoffer til kombinations-
behandling mod hiv og var i klinisk afprøvning hos mennesker.
                                               - 178 -
i forhold til den anden betingelse gør gilead gældende, at østre landsret allerede har ta-
get stilling hertil i sin afgørelse i kæresagen mod accord healthcare limited ("accord"),
idet østre landsret fandt, at krav 27 i grundpatentet nødvendigvis specifikt også om-
handler emtricitabin, jf. side 34 i kendelsen.
gilead fastholder derfor i lyset af den test, som eu-domstolen kommer med i sin seneste
afgørelse, at det er sandsynliggjort, at fagmanden ville have forstået udtrykket "andre te-
rapeutiske bestanddele" i krav 27 som en funktionsmæssigt defineret gruppe af forbin-
delser, der har antiviral aktivitet, herunder særligt til behandling af hiv. gruppen ville
have omfattet i alt 34 forbindelser, jf. kinchington (bilag 46) og skinhøjs erklæring (bilag
39, s. 5). ud af denne gruppe ville fagmanden nok først og fremmest vælge én af de i alt
10 nrti'er, herunder emtricitabin, jf. både skinhøjs erklæring (bilag 39) og behrens er-
klæring (bilag 47). gilead henviser desuden til benders svar på spørgsmål 3 i hans første
erklæring (bilag r), hvor bender accepterer, at krav 27 er funktionelt begrænset:
        "eftersom emtricitabin er en terapeutisk bestanddel, er emtricitabin i princippet
        omfattet af krav 27 ved en funktionel formel, hvor den funktionelle formel er
        ”eventuelt andre terapeutiske bestanddele”.
        efter min opfattelse kan et hvilken som helst middel med en vis grad af terapeutisk
        aktivitet falde ind under den funktionelle formel angivet i grundpatentets krav
        27."
gilead henviser ligeledes til benders forklaring for sø- og handelsretten (notatet side 16).
 eu-domstolen har i præmis 56 foretaget en konkret vurdering af gyldigheden af det en-
gelske spc svarende til gileads spc på baggrund af de oplysninger, som var forelagt for
eu-domstolen og tilgængelige fra den parallelle engelske sag. sø- og handelsretten skal
ikke tillægge eu-domstolens vurdering betydning i nærværende sag, idet det ikke er op
til eu-domstolen at udtale sig om faktum, og eu-domstolen var under alle omstændig-
heder ikke bekendt med den omfattende bevisførelse, der har fundet sted for sø- og
handelsretten, og har derfor heller ikke taget denne bevisførelse i betragtning ved sin
vurdering. eu-domstolen anmodede under alle omstændigheder den forelæggende ret
om at efterprøve denne vurdering - i fuld erkendelse af, at eu-domstolen naturligvis ikke
                                                        - 179 -
kunne tage alle de beviser i betragtning, der var nødvendige for at foretage en vurdering
i overensstemmelse med loven, som den netop havde præciseret i dens afgørelse.
gilead gør endvidere gældende, at mylan under alle omstændigheder ikke har godtg jort
, at gileads spc er ugyldigt. mylans argument i nærværende sag er, at den relevante test
for at vurdere om betingelsen i spc-forordningens artikel 3, litra a), er opfyldt, er den så-
kaldte "core inventive advance"-test. denne test kræver, at kombinationen af tenofovir
disoproxil og emtricitabin udgør genstanden for opfindelsen i grundpatentet. som nær-
mere forklaret nedenfor har eu-domstolen klart afvist denne forståelse af spc-
forordningen - faktisk fremgår ordene "core inventive advance" ikke hver for sig eller
sammen i afsnittet, som indeholder eu-domstolens argumenter med titlen "tvisten i ho-
vedsagen og det præjudicielle spørgsmål", mens ordene "krav" eller "kravene" fremgår 28
gange i det samme afsnit.
gileads argumenter for, hvordan man korrekt skal fortolke eu-domstolens afgørelse og
hvorfor gileads spc er gyldigt, når man tager udgangspunkt i de beviser, som er frem-
lagt i nærværende sag, fremgår nedenfor.
2       eu-domstolens fortolkningsbidrag til forståelsen af arti-
        kel 3, litra a), i spc-forordningen
inden eu-domstolen tager stilling til det præjudicielle spørgsmål, redegør eu-domstolen
for de forskellige retsforskrifter (præmis 3-13) og tvisten i hovedsagen (præmis 14-28). i
afsnittet om de forskellige retsforskrifter gengiver eu-domstolen de relevante betragt-
ninger i spc-forordningen (3-5, 7, 9 og 10). disse betragtninger er afgørende for den nød-
vendige teleologiske (dvs. formålsbestemte) opbygning af spc-forordningen, som er et
lovgivningsmæssigt initiativ med det formål og den virkning at fremme innovation i læ-
gemiddelforskning til forbedring af folkesundheden1. dette formål opnås med spc-
forordningen ved at skabe en sui generis-ret (et spc) for at kompensere patenthaveren
1 se navnlig betragtning 2 og 3 i spc-forordningen, som henviser til "en hensigtsmæssig lovgivning [ … ] som sik-
rer fremme af denne forskning" . se også punkt 5-8 i det forklarende memorandum, hvori det forklares, at formå-
let med spc-forordningen er at fremme forskning og udvikling inden for sundhedsområdet i lyset af vigtighe-
den af innovation inden for lægemidler og konsekvenserne af manglende tilvejebringelse af et miljø, der frem-
mer innovation.
                                                - 180 -
for den tid, det har taget at opnå en markedsføringstilladelse og forlænge beskyttelsen for
den pågældende godkendte aktive ingrediens eller kombination af ingredienser i et læ-
gemiddel, efter den dag, hvor patentet ellers ville udløbe.
i præmis 30 i eu-domstolens afgørelse opsummerer eu-domstolen, hvad den forelæg-
gende ret ønskede besvaret i forhold til artikel 3, litra a), nemlig:
       "[…] hvilke fortolkningskriterier der finder anvendelse i forhold til et grundpatents
       krav ved afgørelsen af, om et produkt er »beskyttet ved et grundpatent, der er i
       kraft« som omhandlet i artikel 3, litra a), i forordning nr. 469/2009. den forelæg-
       gende ret nærer navnlig tvivl om, for det første, hvilke patentretlige principper der
       finder anvendelse i denne forbindelse, og for det andet om, hvorvidt det, henset til
       domstolens praksis, er tilstrækkeligt, at de aktive ingredienser i det produkt, der
       er omfattet af et supplerende beskyttelsescertifikat, er nævnt eller implicit, men
       nødvendigvis er omfattet af kravene i et grundpatent, der er i kraft, for at den i ar-
       tikel 3, litra a), i forordning nr. 469/2009 foreskrevne betingelse er opfyldt, eller om
       et yderligere kriterium skal anvendes." (understregning tilføjet)
eu-domstolen behandler det første af disse spørgsmål i præmis 31-35. eu-domstolen be-
kræfter, at i mangel af harmoniserede eu-patentregler gælder de nationale patentlove, jf.
præmis 31, men at man ikke skal benytte bestemmelserne om krænkelsessøgsmål, jf.
præmis 33.
eu-domstolens afgørelse bekræfter således, at epk artikel 69 og den tilhørende fortolk-
ningsprotokol udgør de regler, der fastlægger omfanget af den opfindelse, der er omfattet
af et patent, og at disse udgør de eneste regler, der skal anvendes ved fortolkningen af,
om et produkt er "beskyttet ved et grundpatent" i henhold til artikel 3, litra a), i spc-
forordningen:
       "32 domstolen har præciseret, at de bestemmelser, der fastsætter, hvad der »be-
       skytte[s] ved et grundpatent, der er i kraft« som omhandlet i artikel 3, litra a), i
       [spc-forordningen], er dem, der vedrører omfanget af den opfindelse, som er be-
       skyttet ved et sådant patent, hvilket for så vidt angår hovedsagen er det, der er
       fastsat i artikel 69 i epk og i protokollen om fortolkning af epk, som blev givet
                                                - 181 -
        virkning i det forenede kongerige ved section 125 i patentloven af 1977 (jf. i denne
        retning [eli lilly], præmis 32)" (understregning tilføjet)
 dette er i overensstemmelse med gileads argumenter i nærværende sag, som også alle-
rede er fastslået af østre landsret i kæresagen mod accord, se side 33 i kendelsen, og li-
geledes af sø- og handelsretten i sagen mod sandoz a/s, se side 48 i kendelsen.
patentkravene er essentielle for den vurdering, som skal foretages i henhold til epk arti-
kel 69 og den tilhørende fortolkningsprotokol (hvilke bestemmelser eu-domstolen har ci-
teret i helhed i afgørelsens præmis 3 og 4). eu-domstolen fastslår som konsekvens heraf,
at disse regler også er essentielle for at afgøre, om et "produkt er beskyttet ved et grund-
patent" i den forstand, hvori udtrykket er anvendt i spc-forordningens artikel 3, litra a).
eu-domstolen understreger dette i præmis 34, 35 og 37:
        "34 domstolen har for det andet gentagne gange understreget patentkravenes væ-
        sentlige rolle med henblik på at fastsætte, om et produkt er beskyttet ved et
        grundpatent i henhold til [artikel 3, litra a), i spc-forordningen] […]. 3
        5 hvad navnlig angår det europæiske patent bemærkes det, at omfanget af den be-
        skyttelse, der følger af et sådant patent, i henhold til artikel 69 i epk bestemmes af
        kravene […].
        37 et produkt kan således kun anses for at være beskyttet af et grundpatent, der er
        i kraft, som omhandlet i artikel 3, litra a), i [spc-forordningen], hvis det produkt,
        der er genstand for det supplerende beskyttelsescertifikat, enten udtrykkeligt er
        nævnt eller nødvendigvis og specifikt er omhandlet i dette patents krav." (under-
        stregning tilføjet)
efter at have besvaret det første spørgsmål om, hvilke patentretlige principper der finder
anvendelse på spc-forordningens artikel 3, litra a), fortsætter eu-domstolen med at for-
klare eli lilly afgørelsen for at besvare det andet spørgsmål (citeret i præmis 30 ovenfor).
 eu-domstolens afgørelse bekræfter, at et produkt er "beskyttet ved et grundpatent" i
henhold til spcforordningens artikel 3, litra a), hvis eli lilly -testen er opfyldt, dvs. hvis
patentkravene, som fortolket af fagmanden i henhold til epk artikel 69 og den tilhørende
fortolkningsprotokol, "nødvendigvis og specifikt" omhandler det pågældende produkt,
                                               - 182 -
dvs. den pågældende aktive ingredienser eller kombinationen af aktive ingredienser, jf.
præmis 36. østre landsret nåede i kæresagen mod accord frem til, at det var sandsyn-
liggjort, at gileads spc opfylder denne test, se side 34 i kendelsen.
efter at have gentaget eli lilly -testen i præmis 36, fremhæver eu-domstolen i præmis 37,
at kravet om, at patentkravene "nødvendigvis og specifikt" skal vedrøre produktet kun
gælder, hvis produktet ikke er udtrykkeligt nævnt i patentets krav. det fremgår herefter
af præmis 38, at betingelsen om, at produktet "nødvendigvis og specifikt" skal være om-
handlet i grundpatents krav skal afgøres i overensstemmelse med epk artikel 69 og den
tilhørende fortolkningsprotokol:
       "38 til dette formål skal der i overensstemmelse med den i denne doms præmis 36
       nævnte retspraksis tages hensyn til grundpatentets beskrivelse og tegninger, såle-
       des som det foreskrives i artikel 69 i epk, sammenholdt med den fortolkende pro-
       tokol til denne artikel, fordi disse elementer gør det muligt at fastslå, om det pro-
       dukt, der er genstand for det supplerende beskyttelsescertifikat, er omhandlet i
       grundpatentets krav og faktisk er omfattet af den opfindelse, der dækkes af dette
       patent."
i præmis 52 giver eu-domstolen yderligere vejledning om eli lilly -testen, og hvordan et
produkt "nødvendigvis og specifikt" skal være omhandlet i patentets krav:
       "52 […] i den henseende skal dette produkt set med en fagmands øjne og i lyset af
       beskrivelsen og tegningerne i grundpatentet nødvendigvis være omfattet af den
       opfindelse, der er dækket af dette patent. en fagmand skal være i stand til at speci-
       fikt at identificere dette produkt set i lyset af alle de elementer, der offentliggøres i
       dette patent, og på grundlag af den kendte teknik på datoen for indgivelsen af det-
       te patent eller dets prioritetsdato."
præmis 39-46 indeholder en beskrivelse af eu-domstolens rationale bag denne yderligere
vejledning.
eu-domstolen fremhæver for det første i præmis 39-43, at reglerne har til formål at sikre
en korrekt balance mellem de relevante parters interesser (betragtning 10 i spc-
                                                 - 183 -
forordningen). på den ene side skal spc-regimet tilskynde til original forskning og inve-
stering heri (betragtning 4 i spc-forordningen). på den anden side bør spc-regimet ikke
tillade, at der opnås et spc for et produkt, som ikke vedrører resultaterne af den forsk-
ning, der er omfattet af patentet. dette har til formål at undgå, at en ansøger af et spc
opnår en beskyttelse, der går videre end den, der ydes for den opfindelse, der er dækket
af grundpatentet.
i præmis 42 drager eu-domstolen en analogi til actavis v boehringer , men det er vigtigt
at være opmærksom på, at denne sag specifikt vedrørte en situation, hvor der allerede
var udstedt et første spc på et af aktivstofferne i et kombinationsprodukt, og spørgsmå-
let var derfor, om endnu et spc kunne udstedes. retten tog ikke stilling til betingelserne
for at udstede et første spc i henhold til artikel 3, litra a).
eu-domstolen drager derefter i præmis 44-46 en parallel til den beskyttende virkning af
et spc, som det er fastlagt i spc-forordningens artikel 4 og 5 i, og når på denne baggrund
frem til, at " genstanden for den beskyttelse, der ydes ved et supplerende beskyttelsescertifikat, er
begrænset til de tekniske karakteristika ved den opfindelse, der er omfattet af grundpatentet, som
beskrevet i kravene til dette patent" .
 på denne baggrund beskriver eu-domstolen i præmis 47-51, hvordan epk artikel 69 og
den tilhørende fortolkningsprotokol skal anvendes i forhold artikel 3, litra a), med hen-
blik på at sikre, at de ovennævnte politiske mål bliver opfyldt. det fremgår særligt, at eu-
domstolen antager, at:
     • "[ der ] udelukkende [ skal ] tages hensyn til den kendte teknik på datoen for ind-
          givelsen af dette patent eller dets prioritetsdato" , når det skal vurderes, om et
          produkt falder inden for den opfindelse, der er dækket af et grundpatent, jf.
          præmis 49. dette krav blev medtaget af eudomstolen for at sikre, at målene be-
          skrevet i betragtning 4 og 10 i spc-forordningen bliver opfyldt.
     • produktet skal kunne identificeres specifikt af en fagmand set i lyset af alle de ele-
          menter, der offentliggøres i grundpatentet, og på grundlag af den kendte teknik
          på datoen for indgivelsen af patentet eller dets prioritetsdato, jf. præmis 49.
                                             - 184 -
det er gileads synspunkt, at eu-domstolens afgørelse, korrekt, ikke indfører nogen væ-
sentlig begrænsning i muligheden for at opnå et spc, hverken generelt eller for kombina-
tionsprodukter, bortset fra i de tilfælde, hvor en tredjepart forsøger at udnytte en anden
parts forskning (såkaldt "spc-squatting"). det ville ikke have været i overensstemmelse
med spc-forordningens formål, hvis eu-domstolen havde indført begrænsninger i mu-
ligheden for at opnå et spc på et kombinationsprodukt, som var det første spc på
grundpatentet. det er endvidere klart fra eu-domstolens afgørelse, at eu-domstolen ikke
har indført den test - "core inventive advance"-testen - som mylan i nærværende sag har
baseret sin argumentation på, og som blev foreslået af den engelske refererende domstol
(mr. justice arnold).
hvis man foretager en korrekt anvendelse af eu-domstolens vejledning, medfører det, at
gileads spc er gyldigt, jf. nærmere nedenfor under punkt 4.
2   eu-domstolens fejlagtige anvendelse af dens egen test
eu-domstolen understreger, at det tilkommer de nationale domstole at foretage en vur-
dering af, om et spc opfylder betingelsen i spc-forordningens artikel 3, litra a), jf. præ-
mis 55:
       "55 det påhviler navnlig den forelæggende ret i overensstemmelse med det i denne
       doms præmis 47-51 anførte at efterprøve, om den kombination af aktive ingredien-
       ser, som det produkt, der er genstand for det omhandlede supplerende beskyttel-
       sescertifikat, består af, nødvendigvis er omfattet af den opfindelse, der er dækket af
       patentet, og om hver af disse aktive ingredienser kan identificeres specifikt på
       grundlag af den kendte teknik på datoen for indgivelsen af dette patent eller dets
       prioritetsdato." (understregning tilføjet)
på trods heraf forsøger eu-domstolen selv at anvende dens egen test på det faktum, der
var blevet forelagt eu-domstolen i denne sag, jf. præmis 56:
       "56 det fremgår i den foreliggende sag af de oplysninger, der er indeholdt i fore-
       læggelsesafgørelsen, at beskrivelsen i det omhandlede grundpatent ikke giver no-
       gen indikation af, om den opfindelse, der er dækket af dette patent, specifikt kunne
       vedrøre en kombineret virkning af td og emtricitabin med henblik på behandling
                                                                         - 185 -
                   af hiv. det forekommer derfor ikke, at en fagmand på grundlag af den kendte
                   teknik på datoen for indgivelsen af dette patent eller dets prioritetsdato ville være i
                   stand til at forstå, hvorledes emtricitabin nødvendigvis i kombination med td var
                   omfattet af den opfindelse, der er dækket af dette patent. det tilkommer imidlertid
                   den forelæggende ret at efterprøve, om dette faktisk er tilfældet. det tilkommer
                   endvidere den ret at fastslå, om emtricitabin specifikt kan identificeres af denne
                   fagmand set i lyset af alle de elementer, der er indeholdt i dette patent, på grund-
                   lag af den kendte teknik på datoen for indgivelsen af dette patent eller dets priori-
                   tetsdato."
           imidlertid følger det for det første af teuf artikel 267, der regulerer eu's kompetence
           med hensyn til præjudicielle forelæggelser, at eu-domstolen ikke har beføjelse til at udta-
           le sig om anvendelsen af loven på de faktiske omstændigheder i en sag. denne pointe
           fremhæves selv af eu-domstolen i dennes anbefalinger vedrørende præjudicielle fore-
           læggelser1.
           derudover anerkender eu-domstolen med rette, at den ikke har kunne tage de beviser i
           betragtning, som har været fremlagt for den forelæggende ret, men fortsætter på trods
           heraf med at foretage en vurdering på grundlag af de oplysninger, som fremgår af fore-
           læggelsesafgørelsen. navnlig har eudomstolen slet ikke fået forelagt de beviser og op-
           lysninger, som den specifikt identificerer som værende nødvendige for, at de nationale
           domstole kan foretage en vurdering (se præmis 55) af, om gileads spc opfylder betingel-
           sen i spc-forordningens artikel 3, litra a), dvs. hvordan fagmanden fortolker patentkra-
           vene, og om fagmanden på grundlag af den kendte teknik på prioritetstidspunktet i lyset
           af sin generelle viden vil forstå, at kombinationen af tenofovir disoproxil og emtricitabin
           nødvendigvis er omfattet af den opfindelse, der er dækket af patentet.
           som følge heraf bør sø- og handelsretten ikke støtte ret på de vurderinger, som er foreta-
           get af eudomstolen eller på de synspunkter, som eu-domstolen giver udtryk for i for-
1   henstilling 2012/c 338/01, artikel 7, der bestemmer: " [ … ] domstolens opgave inden for rammerne af den præjudicielle procedure [
e r ] at fortolke eu - retten eller træffe afgørelse om dens gyldighed, men ikke at anvende denne ret på de faktiske omstændigheder, der ligger
til grund for hovedsagen. denne opgave tilkommer den nationale ret, og det tilkommer derfor hverken domstolen at udta le sig om faktiske
spørgsmål, der rejses i tvisten i hovedsagen, eller at tage stilling til eventuelt forskellige opfattelser om fortolkningen eller anvendelsen af
nationale retsregler".
                                                   - 186 -
    hold til faktum, eller dens anvendelse af loven på de faktiske omstændigheder i nærvæ-
    rende sag.
    eu-domstolens umiddelbare vurdering af, at en fagmand på grundlag af den kendte tek-
    nik på prioritetstidspunktet ikke ville forstå, at emtricitabin nødvendigvis i kombination
    med tenofovir disoproxil var omfattet af den opfindelse, der er dækket af grundpatentet,
    er derfor irrelevant i lyset af de beviser, som gilead har fremlagt for sø- og handelsret-
    ten.
4    anvendelse af eu-domstolens test på beviserne i nærværende
    sag
4.1 betingelse 1 i eu-domstolens afgørelse
    det fremgår af præmis 55 i eu-domstolens afgørelse, at det påhviler de nationale dom-
    stole i overensstemmelse med præmis 47-51 at efterprøve, om betingelse 1 er opfyldt.
    gilead gør gældende, at det på baggrund af bevisførelsen for sø- og handelsretten er
    sandsynliggjort , at gileads spc opfylder den første betingelse i eu-domstolens afgørel-
    se, dvs. at kombinationen af tenofovir disoproxil og emtricitabin nødvendigvis, set i lyset
    af beskrivelsen og tegningerne i grundpatentet, er omfattet af den opfindelse, der er
    dækket af grundpatentet.
    når det skal vurderes, om betingelse 1 er opfyldt, fremgår det for det første af præmis 47
    i eu-domstolens afgørelse, at det er med udgangspunkt i en fagmands synspunkt, at
    kravene i grundpatentet skal fortolkes, og det således skal afgøres, om kombinationen af
    tenofovir disoproxil og emtricitabin er omfattet af den opfindelse, der er dækket af
    grundpatentet. det fremgår videre af præmis 48, at det skal undersøges, om fagmanden,
    på baggrund af den kendte teknik på prioritetstidspunktet og i lyset af fagmandens gene-
    relle viden, utvetydigt kan forstå, at kombinationen af tenofovir disoproxil og emtricita-
    bin er en nødvendig egenskab [på engelsk: "specification required"] ved løsningen af det
    tekniske problem, der offentliggøres ved grundpatentet.
    fagmanden vil ved læsning af grundpatentet forstå, at den heri beskrevne opfindelse
    navnlig er rettet mod tilvejebringelsen af en aktiv ingrediens eller en kombination af ak-
                                              - 187 -
tive ingredienser til behandling af hiv blandt mennesker. gilead henviser i den forbin-
delse til professor skinhøjs svar på spørgsmål 5 i sin erklæring:
        "grundpatentet fokuserer på forbindelser til behandling af virale infektioner, her-
        under særligt til behandling af hiv. et pro-drug af r-pmpa (bis(poc)pmpa) (te-
        nofovir disoproxil) fremgår udtrykkeligt af krav 25 i grundpatentet, og eksem-
        plerne i grundpatentet fokuserer på oral biotilgængelighed og antihiv aktivitet af
        pro-drugs af r-pmpa (der som beskrevet ovenfor var kendt som en lovende kan-
        didat til behandling af hiv). derudover omhandler de eneste aktivitetsdata i pa-
        tentet anti-hiv-behandling, jf. eksempel 16. beskrivelsen omtaler hiv flere steder.
        afsnit 44 beskriver alle tre virusklasser, f.eks. dna vira, rna vira og retrovira,
        med ikke-udtømmende eksempler, men det er kun hiv, der er fremhævet og spe-
        cifikt udpeget som en selvstændig virus.
 fagmanden ville på grundlag af den kendte teknik, der var tilgængelig på prioritetstids-
punktet, ikke være i tvivl om, at kombinationen af den nye forbindelse, tenofovir diso-
proxil, som første gang blev beskrevet i grundpatentet, sammen med emtricitabin, er en
nødvendig egenskab som beskrevet ovenfor.
der henvises for det første til professor skinhøjs vidneforklaring for sø- og handelsretten
i nærværende sag (notatet side 9), hvor han om forståelsen af grundpatentet forklarer:
        "[…] i konteksten af paradigmeskiftet i 1996 tænkte de kombinationsbehandling.
        det ville han også tænke på som det første, når han læste patentet. der var allerede
        ét stof godkendt af fda og et andet i udvikling. patentkravets angivelse af flere te-
        rapeutiske bestanddele siger ikke noget om, hvor mange bestanddele, der sigtes til.
        det kunne være en eller flere." (understregning tilføjet)
derudover henvises der til, at:
•    tenofovir disoproxil og de andre nye molekyler ifølge krav 1 til 25 i grundpatentet er
     mellemprodukter af nukleotidanaloger, jf. side 1, linje 1 af beskrivelsen i grundpa-
     tentet.
•    i eksempel 16 og tabel 2 i grundpatentet rapporteres anti-hiv-aktivitet for tenofovir
     disoproxil og 5 andre prodrugs. alle aktivitetsdata i grundpatentet er anti-hiv-data.
                                              - 188 -
•   tenofovir disoproxil er et prodrug af tenofovir, som er en velkendt og lovende kan-
    didat til antihiv behandling, jf. tsai (bilag 28). tsai foreslår også, at tenofovir kan
    have en vigtig rolle i kombinationsbehandling mod hiv, især med nukleosidanalo-
    ger.
•   emtricitabin og tenofovir virker ved at interferere hiv-enzymets normale funkti-
    on/mekanisme, revers transkriptase, der er afgørende for, at virusset kan reproducere
    sig selv. de er klassificeret som nukleosid- og nukleotidanalog revers transkriptase-
    hæmmere ("nrti'er").
•   nrti'er er per definition en klasse af anti-retrovirale forbindelser.
•    nrti'er var de første godkendte og førende behandlinger af hiv på prioritetstids-
    punktet:
       o den første hiv-medicin, der blev godkendt, var zidovudin (azt), som er en
       nrti.
       o på prioritetstidspunktet var der 9 godkendte hiv-lægemidler, jf. kinchington
       (bilag 46):
                   • nrti'er
                   • 3 proteasehæmmere ("pi'er") og
                   • 1 non-nukleosid revers-transkriptasehæmmer ("nnrti")
 nrti'er blev anvendt i kombinationsbehandling af hiv på prioritetstidspunktet. det var
anerkendt, at kombinationen af anti-retrovirale stoffer var blevet standardbehandlingen
af hiv, og derfor ville en fagmand, der læser krav 27 i grundpatentet, have forstået dette
som en kombination af tenofovir disoproxil (en nrti) med et andet anti-retroviralt stof
(dvs. en anden nrti, pi eller en nnrti). ud over ovenstående citat fra professor skin-
højs forklaring, henvises der til professor skinhøjs svar på spørgsmål 5 i sin erklæring:
       "i juli 1996 ville speciallægen derfor have forstået patentets formulering "andre te-
       rapeutiske bestanddele" som forbindelser, der medvirker til antiviral aktivitet,
       herunder særligt til behandling af hiv. som beskrevet under pkt. 3 ville speciallæ-
       gen tænke på en kombination med en anden nrti, en nnrti eller en protease-
       hæmmer.
       i bilag 28 (kinchington) angives en oversigt over status på området. der anføres i
       alt 9 stoffer (5 nrti'er, 3 proteasehæmmere og 1 nnrti), der er godkendte til kli-
                                              - 189 -
       nisk anvendelse og yderligere 25, der er i klinisk afprøvning hos mennesker, hvor-
       af [5] udgør nrti'er.
       emtricitabin var en lovende nrti kandidat for behandlingen af hiv og blev fak-
       tisk også foreslået til brug i kombinationsbehandling (se f.eks. bilag 24 (tisdale) og
       bilag 13 (bridges).
       som følge af resultaterne fra de kliniske forsøg delta og actg175 beskrevet i bilag
       28 (kinchington), der blev publiceret bredt og som kun vedrørte nrti'er, ville
       speciallægen nok først og fremmest overveje at kombinere tenofovir disoproxil
       med en anden nrti, herunder emtricitabin. dette også henset til, at der var flere
       velafprøvede nrti'er på markedet end proteasehæmmere og nnrti'er, og det var
       derfor mere oplagt for speciallægen at vælge en nrti i kombinationsbehandling
       af hiv".
denne forståelse af krav 27 støttes endvidere af, at:
•    de første retningslinjer fra usa anbefalede forskellige kombinationsbehandlinger
     med nrti'er til indledende terapi, jf. carpenter (bilag 44) og pinching (bilag 43).
•    kombinationen af zidovudin (azt) og lamivudin (3tc) blev godkendt i 1995.
det støttes også af professor skinhøjs svar på spørgsmål 7 i sin supplerende erklæring af
1. juni 2018:
       "jeg er derfor ikke enig i, at kombinationsbehandling ikke ville være den foretruk-
       ne behandling af patienter med hiv i juli 1996. jeg ville altid have behandlet pati-
       enter ved at bruge kombinationsbehandling med anti-retrovirale stoffer, medmin-
       dre det var tydeligt angivet, at en individuel patient ikke kunne tåle kombinati-
       onsbehandling". (understregning tilføjet)
der kan endvidere henvises til professor skinhøjs vidneforklaring for sø- og handelsret-
ten i nærværende sag (notatet side 3-4):
                                                 - 190 -
       "først i 1993-95 gav man to stoffer ad gangen for at se, om det var mere effektivt.
       det kom langsomt, men herefter tog det fart med forsøg og afprøvningen af flere
       stoffer samtidigt. det stod hurtigt klart, at to stoffer samtidigt var bedre end et."
       […]
       "ved årsskiftet 1995-1996 tog de kombinationsbehandlingen til sig. de havde for-
       inden været til flere møder om den gavnlige effekt heraf. de sagde derfor ret hur-
       tigt, at standardbehandlingen skulle være kombinationsbehandling fra starten af
       1996."
       […]
       "patienterne fik det bedre. generne og udviklingen af følgesygdommene gik tilba-
       ge. syg-domsstatistikken fra 1990 – 1995 viste, at omkring 2-300 patienter døde
       hvert år. i 1996 faldt dette tal til ca. 100 og yderligere de kommende år. også antal-
       let af hiv-smittede faldt. det var tydeligt, at der var sket noget nyt i behandlingen.
       i 1996-97 blev der ikke indberettet ret mange aids-tilfælde som følge af kombina-
       tionsbehandlingen. det var øjenåbnende."
dertil kommer, at udviklingen inden for behandlingen af hiv på prioritetstidspunktet,
hvor der var en meget høj dødelighed hos hiv-patienter, gik meget hurtigt. som følge
heraf ville lægerne også tænke på lægemidler, som var i klinisk udvikling, når man skulle
overveje forskellige behandlingsmuligheder, jf. professor skinhøjs forklaring for østre
landsret i sagen mod accord (se side 22-23 i kendelsen fra østre landsret (bilag 35)):
       "i løbet af foråret 1996 var der således en generel accept af, at en effektiv behand-
       ling krævede en kombination af flere antivirale stoffer. udviklingen gik meget hur-
       tig i de pågældende år, og der blev afholdt flere internationale konferencer, herun-
       der i efteråret 1995 i københavn og san francisco samt i washington i januar 1996
       og i san fransisco i juli 1996".
       […]
       "i sommeren 1996 var der fem godkendte ntri’er til rådighed samtidig med, at
       der var fem nye ntri’er, der også så lovende ud, men som endnu ikke havde gen-
       nemgået store kliniske afprøvninger, og hvis potentiale derfor endnu ikke stod helt
       klart. de fem godkendte nrti´er var imidlertid ikke optimale som følge af blandt
       andet af problemer med bivirkninger, hvorfor det på dette tidspunkt ville være li-
       geså relevant at overveje en kombination med en af de lovende nye nrti’er […]".
                                              - 191 -
der kan endvidere til støtte herfor henvises til professor skinhøjs forklaring for sø- og
handelsretten i nærværende sag (notatet side 10):
       "i kombinationsbehandlingen på prioritetstidspunktet ville en speciallæge både
       overveje godkendte og ikke godkendte stoffer, som var under udvikling. der var
       på prioritetstids-punktet 9 godkendte og 25 ikke-godkendte stoffer. man ville
       overveje at kombinere tenofovir og emtricitabin."
 hertil kommer, at fagmanden ikke ville tænke på at behandle hiv patienter med mono-
terapi på prioritetstidspunktet, da monobehandling hurtigt udviklede resistens, se pro-
fessor skinhøjs svar på spørgsmål 3 i sin eksperterklæring samt professor skinhøjs vidne-
forklaring for sø- og handelsrettens i nærværende sag, hvor han forklarer, at (notatet
side 2 og side 4):
       "nogle patienter udviklede resistens efter nogle måneder, andre først efter flere år i
       højere eller mindre grad. de vidste fra klinisk side, at azt ophørte med at virke ef-
       ter nogle måneder, og de vidste på baggrund af mindre studier og laboratoriefor-
       søg, at de to øvrige stoffer ddc og ddi tillige udviklede resistens efter nogle måne-
       der. i 1995 var der publiceret et studie, hvor patienterne efter nogle måneder ud-
       viklede resistens efter at have været behandlet med ddi, og man betvivlede ikke, at
       det samme ville ske med de andre stoffer i denne kategori. det ville blive et pro-
       blem før eller siden.
       […]
       de anvendte ikke monobehandling i sommeren 1996. kun hvis en patient havde
       alvorlige bivirkninger, kunne det eventuelt være forekommet, men det ville i givet
       fald være suboptimal behandling."
der er ikke grundlag for at betvivle rigtigheden af professor skinhøjs erklæringer og for-
klaringer på baggrund af mens' erklæringer og forklaringer fra retten. det skal i den for-
bindelse understreges, at mens var lægestuderende - og således ikke fagmand - på priori-
tetstidspunktet, og hun har ikke opnået den relevante viden til at udtale sig som fagmand
på prioritetstidspunktet gennem hendes ph.d.-projekt, der omhandlede nogle helt andre
studier/problemstillinger, jf. beskrivelsen heraf på s. 19 i vidneforklaringerne.
                                               - 192 -
der henvises derudover til, at emtricitabin var et af de mest lovende stoffer til kombinati-
onsbehandling af hiv, som var i klinisk afprøvning hos mennesker, fordi:
(i) beviser fra in vitro og dyremodeller viste, at emtricitabin var effektivt mod hiv:
  •    det fremgår af schinazi, 1992, s. 2423-2431 (bilag 31), at emtricitabin er meget virk-
       ningsfuldt og selektivt imod hiv-1 og hiv-2. emtricitabin viser aktivitet, der er
       sammenlignelig med zidovudin (azt), men med et terapeutisk indeks (nemlig ra-
       tioen mellem de toksiske og virkningsfulde doser), som er markant bedre end
       zidovudin (azt). emtricitabin er med andre ord virkningsfuldt og mindre giftigt
       end zidovudin (azt). emtricitabin foreslås som en førende kandidat til behandling
       af hivinfektioner.
(ii) kliniske forsøg med hiv patienter var blevet rapporteret:
  •    frick (bilag 42) beskriver, at emtricitabin blev testet i klinisk fase i forsøg, og at
       emtricitabin har god biotilgængelighed ved oral dosering, en simpel metabolisk
       profil, høj antiviral styrke og lav toksicitet i modelarter. det fremgår, at man anser
       emtricitabin for at være en " promising candidate for further evaluation as a therapy for
       infections with hiv and hbv ".
  •    wang (bilag 30) rapporterer resultater fra klinisk fase i forsøg hos hiv-inficerede
       patienter. emtricitabin beskrives som værende " well tolerated by all volunteers
       with no serious adverse events reported ".
(iii) emtricitabin blev testet in vitro for anti-hiv aktivitet i kombination med andre
      nrti'er:
  •    tisdale (bilag 40) beskriver forsøg med emtricitabin, lamivudin (3tc) og kombina-
       tionen af emtricitabin og zidovudin (azt). særligt i forhold til kombinationen af
       emtricitabin og zidovudine (azt) fremgår det, at "further, passage with ftc in com-
       bination with azt, resulted in a slower rate of development of ftc resistant virus. these
       observations may have important implications for the possible use of ftc and 3tc in the
       future therapy of aids".
  •    bridges (bilag 29) beskriver en kombination af emtricitabin med andre nrti'er og
       særligt synergieffekten i kombinationen af zidovudin (azt) og emtricitabin og an-
       befaler denne kombination til hiv-behandling.
på baggrund af bevisførelsen i nærværende sag, som gennemgået ovenfor, ville en fag-
mand på prioritetstidspunktet ikke være i tvivl om, at kombinationen af tenofovir diso-
                                                  - 193 -
    proxil og emtricitabin var offentliggjort ved grundpatentet. fagmanden vil ved fortolk-
    ningen af grundpatentet have for øje, at man i klinisk praksis var gået bort fra monobe-
    handling ved behandling af hiv hos mennesker, da det førte til udvikling af resistens og
    dermed i sidste ende patientens død. fagmanden ville derfor vide, (1) at kombinations-
    behandling var standardbehandling, og (2) at emtricitabin med succes havde gennemgået
    kliniske fase-i forsøg hos mennesker og blev anset som en førende kandidat inden for
    hiv, herunder i nrti kombinationsbehandling. fagmanden ville derfor forstå, at den
    specifikke kombination af tenofovir disoproxil og emtricitabin nødvendigvis var omfattet
    af den opfindelse, der dækkes af grundpatentet.
     slutteligt kan det anføres, at det forhold, at krav 27 indeholder ordet "eventuelt" ikke
    medfører, at kombinationen af tenofovir disoproxil og emtricitabin ikke "nødvendigvis"
    er omfattet af den opfindelse, der dækkes af grundpatentet. anvendelsen af ordet "even-
    tuelt" i krav 27 er en standard patentteknisk kravformulering, hvilket sø- og handelsret-
    ten også var opmærksom på under hovedforhandlingen. udformningen af krav 27 skal
    derfor anses for en sammenskrivning af to selvstændige krav: dels et krav 27a rettet mod
    "et farmaceutisk præparat omfattende en forbindelse ifølge et hvilket som helst af krave-
    ne 1 til 25 sammen med en farmaceutisk acceptabel bærer", dels et krav 27b rettet mod et
    sådan farmaceutisk præparat sammen med "andre terapeutiske ingredienser". man kan
    derfor helt se bort fra ordet "eventuelt" ved fortolkning af kravet. i øvrigt har eu-
    domstolen ikke afvist, at betingelserne konkret kan opfyldes, uanset at ordet "eventuelt"
    fremgår af krav 27, og at dette er op til den nationale domstol at vurdere. det er desuden
    værd at huske, at fagmanden ville have taget afstand fra monobehandling, dvs. brugen af
    tenofovir disoproxil alene til at behandle hiv i overensstemmelse med krav "27a".
    gileads spc opfylder dermed eu-domstolens første betingelse.
4.2  betingelse 2 i eu-domstolens afgørelse
    kravet om, at "produktet nødvendigvis skal være omfattet af den opfindelse, der dækkes
    af grundpatentet", indebærer ikke nogen grænse for antallet af stoffer, der kan opfylde
    denne betingelse. eudomstolen har derfor medtaget en yderligere betingelse for at sikre,
    at der kun kan opnås spc for aktive ingredienser, der er specifikt identificerbare på
    grundlag af den kendte teknik på datoen for indgivelsen af grundpatentet eller dets prio-
    ritetsdato, nemlig at:
                                               - 194 -
       "- hver af disse aktive ingredienser [skal] være specifikt identificerbar set i lyset af
       alle de elementer, der offentliggøres ved dette patent."
dette krav har til formål at sikre, at en indehaver af et spc ikke kan drage fordel af op-
findelser, som man ikke kunne have tænkt på før prioritetstidspunktet for grundpaten-
tet.
gilead gør gældende, at østre landsret allerede har taget stilling til, at denne betingelse
er opfyldt i kæresagen mod accord. østre landsret fandt således, at krav 27 i grundpa-
tentet nødvendigvis specifikt også omhandler emtricitabin, jf. side 34 i kendelsen:
       "på den baggrund finder landsretten, at det ikke med den fornødne sikkerhed kan
       afvises, at krav nr. 27 i grundpatentet implicit, men nødvendigvis specifikt også
       omhandler emtricitabin. gileads spc opfylder dermed betingelsen i spc-
       forordningens art 3, litra a."
der er ikke kommet noget frem under nærværende sag, der giver grundlag for at ændre
på østre landsrets vurdering. tværtimod har bevisførelsen for sø- og handelsretten be-
kræftet, at en fagmand, i lyset af den relevante kendte teknik på prioritetsdatoen, ville
finde, at emtricitabin var specifikt identificerbart. det fremgår således af den kendte tek-
nik, at emtricitabin var en af kun meget få aktive ingredienser, som enten var blevet god-
kendt eller var under udvikling til behandling af hiv på prioritetstidspunktet, se profes-
sor skinhøjs svar på spørgsmål 4 i hans erklæring, herunder at:
       "i juli 1996 ville speciallægen derfor vide, at:
       1. emtricitabin er en nrti,
       2. emtricitabin var en lovende kandidat til behandling af hiv-infektioner,
       3. emtricitabin var i klinisk fase i forsøg hos hiv-inficerede patienter, hvorfra re-
       sultater var blevet rapporteret,
       4. emtricitabin var veltolereret uden alvorlige bivirkninger,
       5. kombinationsbehandling var standardbehandlingen af hiv,
       6. emtricitabin kunne potentielt bruges i kombinationsbehandling med andre
       nrti'er i behandlingen af hiv, og
                                                   - 195 -
            7. emtricitabin havde vist sig at have gunstig interaktion med andre nrti'er, som
            allerede var godkendte."
     der kan derudover for eksempel henvises til, at
     •   minshull (bilag 29) nævner, at emtricitabin er aktivt mod hiv og hbv (hepatitis b),
         og at der er blevet gennemført klinisk fase i forsøg.
     •   kinchington (bilag 30) fokuserer på stoffer, der er aktive mod hiv og angiver en be-
         grænset liste over stoffer, der i hvert fald har gennemgået en klinisk fase 1-vurdering.
         artiklen nævner, at emtricitabin1 primært har aktivitet mod hiv og hbv og er i fase
         i/ii forsøg, og nævner også tenofovir2, for hvilket tenofovir disoproxil er et pro-drug.
         det nævnes, at både emtricitabin og tenofovir er målrettet mod hiv. der angives en
         oversigt over status på området, hvor et samlet antal på 9 stoffer angives at være
         godkendt til klinisk brug (5 nrti'er, 3 pi'er og 1 nnrti) og yderligere 25 stoffer, der
         angives at være i klinisk afprøvning hos mennesker, hvoraf 5, herunder emtricitabin
         og tenofovir, er nrti'er. det giver i alt 34 relevante stoffer.
     derfor var emtricitabin kun et ud af et begrænset antal aktive ingredienser, som fagman-
     den ville have tænkt på, når han blev præsenteret for den kendte teknik.
     hvis man tager udgangspunkt i de beviser, som er fremlagt for sø- og handelsretten i
     nærværende sag, og anvender epk artikel 69 og fortolkningsprotokollen hertil, vil en
     fagmand i lyset af den kendte teknik, der var tilgængelig på prioritetstidspunktet, ikke
     være i tvivl om, at emtricitabin i kombination med tenofovir disoproxil er beskyttet af
     grundpatentet i overensstemmelse med den test, som eudomstolen har fastlagt og be-
     skrevet. som beskrevet i dette afsnit 4, bekræftes dette af professor skinhøjs eksperter-
     klæring og hans forklaring.
     5   mylan har ikke godtgjort, at gileads spc er ugyldigt
     østre landsret fandt i kæresagen mod accord som følger:
1 ved henvisning til dets alternative navn (-)-ftc
2 ved henvisning til dets alternative navn pmpa
                                                 - 196 -
        "på den baggrund finder landsretten, at det ikke med den fornødne sikkerhed kan
        afvises, at krav nr. 27 i grundpatentet implicit, men nødvendigvis specifikt også
        omhandler emtricitabin. gileads spc opfylder dermed betingelsen i spc-
        forordningens art 3, litra a."
        […]
        "formodningen for spc’et[s] gyldighed er dermed ikke afkræftet i en sådan grad,
        at der er grundlag for under denne sag at tilsidesætte det som ugyldigt." (under-
        stregning tilføjet)
 som det fremgår af østre landsrets præmisser, gælder der meget høje beviskrav i for-
hold til mylans indsigelse om, at gileads spc er ugyldigt. for at nå frem til at mylan har
løftet sin bevisbyrde, skal der således være en meget høj grad af sikkerhed for, at gileads
spc vil blive erklæret ugyldigt under en almindelig sag.
gilead gør gældende, at mylan ikke i nærværende sag har godtgjort, at gileads spc er
ugyldigt. eudomstolens afgørelse kan ikke føre til en anden vurdering, end den som
østre landsret foretog vedrørende gyldigheden af gileads spc i sagen mod accord.
det skal i denne sammenhæng fremhæves, at mylan under nærværende sag gør gælden-
de, under henvisning til eu-domstolens afgørelse i sag c - 577/13, actavis v boehringer ,
at "core inventive advance"-testen (eller på dansk "genstanden for opfindelsen"-testen)
udgør den relevante test i forhold til spc-forordningens artikel 3, litra a), og at gileads
spc er ugyldigt, fordi den ikke opfylder denne test. mylan anfører således, at såfremt et
grundpatent skal beskytte en aktiv ingrediens "som sådan", jf. spcforordningens artikel
1, litra c) og artikel 3, litra a), må den aktive ingrediens udgøre "genstanden for den op-
findelse, der er omfattet af patentet", jf. actavis v boehringer. denne argumentation er
fremført i
•     mylans svarskrift af 13. september 2017 (s. 6-7)
•     mylans duplik af 13. november 2017 (s. 9-10)
•     mylans processkrift a af 1. maj 2018 (s. 2)
•     mylans påstandsdokument af 30. maj 2018 (s. 4)
mylan har senest i sit indlæg af 8. august 2018 gentaget denne argumentation og anført,
at "kombinationen af tenofovir disoproxil og emtricitabin ikke som sådan er beskyttet af grundpa-
                                                 - 197 -
tentet, idet produktet ikke er genstanden for den opfindelse, der er omfattet af grundpatentet", jf.
side 4 i mylans brev af 8. august 2018. i forlængelse heraf skriver mylan i sit brev, at
"kombinationen af disse to aktive ingredienser er - med eu - domstolens ord - nemlig ikke nød-
vendigvis omfattet af den opfindelse, der er dækket af grundpatentet", jf. s. 5 i mylans brev.
 mylan forsøger i sit indlæg af 8. august 2018 at udlægge eu-domstolens afgørelse på en
sådan måde, at den skulle udgøre en bekræftelse på, at "core inventive advance"-testen
udgør den relevante test i forhold til spc-forordningens artikel 3, litra a), og at de af eu-
domstolen fastsatte betingelser blot udgør en anden måde af formulere denne test på.
der er imidlertid ikke holdepunkter for denne udlægning af eu-domstolen afgørelse.
tværtimod kan det konstateres, at selvom eu-domstolens begrundelse for afgørelsen
(det afsnit, som hedder "om det præjudicielle spørgsmål", præmis 29-58) indeholder 28
henvisninger til "kravene" eller "krav" i grundpatentet og 6 henvisninger til "artikel 69",
så er der ikke nogen steder i afgørelsen, hvor eu-domstolen henviser til eller støtter "core
inventive advance"-testen som den relevante test. desuden er der på intet tidspunkt i af-
gørelsens afsnit "tvisten i hovedsagen og det præjudicielle spørgsmål", hvor eu-
domstolen bruger ordene "core inventive advance", hverken sammen eller hver for sig.
afsnittet nævner heller ikke at kombinationen af tenofovir disoproxil og emtricitabin
"som sådan" skal udgøre genstanden for den opfindelse, der dækkes af grundpatentet.
der er heller ikke nogen direkte henvisning i eu-domstolens tidligere afgørelse i actavis
v sanofi. eu-domstolen henviser alene analogt til afgørelsen i actavis v boehringer i
præmis 41 og 42 for at fremhæve, at de politiske grunde, som underbygger de tests, der
gælder både under artikel 3, litra a), og artikel 3, litra c), er de samme, nemlig at sikre den
korrekte balance mellem de forskellige parters interesser. eu-domstolen nævner ligele-
des ikke, at testene under artikel 3, litra a), og artikel 3, litra c) er de samme, og eu-
domstolen ville have anført dette, hvis det var tilfældet.
det kan således konkluderes, at den test, som mylan forsøger at støtte ret på, og som
mylan har baseret hele sin bevisførelse på, er blevet afvist af eu-domstolen.
 mylan kan på denne baggrund ikke anses for at have godtgjort, at gileads spc er ugyl-
digt.”
                                                           - 198 -
mylan indgav herefter processkrift b af 17. september 2018, hvoraf det følger:
…
       ”1.     mylans overordnede argumenter vedrørende eu-domstolens
       afgørelse
       denne sag drejer sig om, hvorvidt strids-spc’et opfylder gyldighedsbetingelsen i spc-
       forordningens artikel 3, litra a), der lyder som følger:
               ”der udstedes et supplerende beskyttelsescertifikat, når følgende betingelser er opfyldt på
               ansøgningstidspunktet i den medlemsstat, hvor den i artikel 7 ansøgning indleveres:
               a)   produktet er beskyttet ved et grundpatent, der er i kraft
               b)   …”
       parterne er enige om, at strids-spc’et må anses for ugyldigt, hvis dette ikke er tilfældet,
       og at gileads forbudsbegæringer i så fald ikke kan fremmes.
       begrebet ”produkt” (som anvendt i artikel 3, litra a) er defineret i spc-forordningens ar-
       tikel 1, litra b) således:
           ”en aktiv ingrediens eller en sammensætning af aktive ingredienser i et lægemiddel”
       ”produktet” er i nærværende sager selve sammensætningen af tenofovir disoproxil
       (”td”) og emtricitabin. dette er ubestridt.
       begrebet ”grundpatent” (som også anvendes i artikel 3, litra a) er i henhold til spc-
       forordningen artikel 1, litra c) defineret som et patent, som beskytter et ”produkt” som
       sådan (”as such”), jf. den engelske version af spc-forordningen1. grundpatentet i nærvæ-
       rende sager er gileads patent ep 0 915 894 med prioritetsdato 26. juli 1996 (herefter
       ”grundpatentet”).
1 den tyske og franske version af spc-forordningen har en ordlyd svarende til den engelske. de danske versioner af eu-
domstolens praksis reflekterer samme sproglige præcisering, se hertil senest præmis 42 i c-121/17.
                                                  - 199 -
det centrale spørgsmål i nærværende sager er således, om ”produktet” – altså selve
kombinationen af td og emtricitabin – som sådan er beskyttet af grundpatentet.
eu-domstolen har den 25. juli 2018 i sag c-121/17 truffet afgørelse om, hvordan spc-
forordningens artikel 3, litra a) skal fortolkes med reference til de faktuelle omstændig-
heder, som gør sig gældende for grundpatentet og produktet - altså kombinationen af
td og emtricitabin - og klarlægger i den forbindelse, hvordan det skal afgøres, om selve
kombinationen af to aktive ingredienser som sådan er beskyttet af et grundpatent.
  ifølge eu-domstolen skal spc-forordningen artikel 3, litra a) fortolkes således:
    ”… at et produkt, der består af flere aktive ingredienser med en samlet virkning, er »beskyt-
    tet ved et grundpatent, der er i kraft« som omhandlet i denne bestemmelse, når kombinatio-
    nen af de aktive ingredienser, det består af, nødvendigvis og specifikt er omhandlet i grund-
    patentets krav, selv om kombinationen ikke udtrykkeligt er nævnt i disse krav. til det for-
    mål, set ud fra en fagmands synspunkt og på grundlag af den kendte teknik på datoen for
    indgivelsen af grundpatentet eller dets prioritetsdato, skal
    kombinationen af disse aktive ingredienser nødvendigvis, set i lyset af beskrivelsen og teg-
    ningerne i patentet, være omfattet af den opfindelse, der dækkes af patentet, og
    hver af disse aktive ingredienser være specifikt identificerbar set i lyset af alle de elementer,
    der offentliggøres ved dette patent.”
det står altså med eu-domstolens afgørelse klart, at strids-spc’et kun er gyldigt, hvis
”kombinationen af de aktive ingredienser, [produktet] består af, nødvendigvis og speci-
fikt er omhandlet i grundpatentets krav”, hvilket forudsætter, at de to anførte kumulative
betingelser er opfyldt.
mylan påviste under hovedforhandlingen, at ingen af disse betingelser er opfyldt.
mylans principale synspunkt var: hvis selve kombinationen af td og emtricitabin som
sådan skal kunne anses for at være beskyttet af grundpatentet, så kræves det, at selve
kombinationen af td og emtricitabin som sådan udgør genstanden for den opfindelse,
                                                               - 200 -
         som grundpatentet beskytter1. dette synspunkt svarer indholdsmæssigt fuldstændigt til
         eu-domstolens første betingelse, altså at kombinationen af td og emtricitabin nødven-
         digvis skal være omfattet af den opfindelse, der dækkes af patentet.
         som anført af mylan skal dette i nærværende sager bedømmes efter epk artikel 69 og pa-
         tentlovens § 39. det fremgår af disse bestemmelser - og nu tilsvarende af eu-domstolens
         afgørelse - at bedømmelsen skal ske ”i lyset af beskrivelsen og tegningerne i patentet”.
         som nu også understreget af eu-domstolens afgørelse, skal bedømmelsen ske fra ”en
         fagmands synspunkt og på grundlag af den kendte teknik på datoen for indgivelsen af grundpaten-
         tet eller dets prioritetsdato”. fastlæggelsen af, hvad hvilken opfindelsen, patentet dækker,
         skal altså – sådan som mylan har gjort under bevisførelsen – ske ved, at en fagmand læ-
         ser patentdokumentet igennem for herefter i forhold til den kendte teknik at afgrænse,
         hvilken opfindelse patentet dækker.
         som det fremgår af såvel overlæge helene mens som europæisk patentagent mikkel
         benders erklæringer og forklaringer, dækker grundpatentet en ny gruppe af antivirale
         forbindelser, herunder td. opfindelsen, som grundpatentet dækker, angår ikke kombi-
         nationer af disse nye forbindelser med andre forbindelser som eksempelvis emtricitabin.
         kombinationen af de aktive ingredienser td og emtricitabin er altså ikke omfattet af den
         opfindelse, der dækkes af grundpatentet, og eu-domstolens første betingelse er således
         ikke opfyldt.
         mylans subsidiære synspunkt var, at selv hvis man ville bedømme strids-spc’ets gyldig-
         hed under en isoleret anvendelse af eli lilly-afgørelsen (c‑493/12), så var selve kombina-
         tionen af td og emtricitabin ikke som sådan beskyttet af grundpatentet, idet grundpa-
         tentets krav ikke nødvendigvis og specifikt identificerer denne kombination. dette syns-
         punkt svarer indholdsmæssigt til eu-domstolens anden betingelse, altså at hver af de ak-
         tive ingredienser i kombinationen skal være specifikt identificerbare.
1  mylans synspunkt er navnlig baseret på den under hovedforhandlingen foretagne gennemgang af spc-forordningen, epks
artikel 69 og patentlovens § 39 samt de hertil knyttede regler for opbygningen af et patents beskrivelse og patentkrav samt eu-
domstolens praksis, herunder den eksplicitte klargøring af forholdet i eu-domstolens afgørelse af 12. marts 2015 i c-577/13,
actavis vs boehringer ingelheim, præmis 38.
                                                 - 201 -
mylan har under sin bevisførelse og procedure gjort klart, at ingen af de to kumulative
betingelser er opfyldt, og mylan gør derfor gældende – ligesom eu-domstolens ’grand
chamber’ også selv når frem til – at strids-spc’et følgelig må anses for ugyldigt.
2..     nærmere om forståelsen af eu-domstolens afgørelse af 25. juli
        2018
eu-domstolen indleder sin afgørelse med at citere de relevante retsforskrifter (præmis 3-
13).
i præmis 14 omtales lægemidlet, som sagen drejer sig om (truvada®). i præmis 29
omtales produktet, som sager drejer sig om:
    ”29         det bemærkes indledningsvis, at det fremgår af den forelæggende rets oplysnin-
    ger, at det i hovedsagen omhandlede produkt, der er genstand for det omhandlede supple-
    rende beskyttelsescertifikat, er sammensat af to aktive ingredienser, som er identificeret som
    henholdsvis td og emtricitabin. …” (understregning tilføjet)
i præmis 15-18 omtales grundpatentet:
    ”15         gilead er indehaver af europæisk patent (uk) ep 0 915 894 (herefter »det om-
    handlede grundpatent«). …. det fremgår af den beskrivelse af opfindelsen, som er indeholdt
    i dette patent, at opfindelsen i almindelighed dækker en flerhed af molekyler, der er nyttige
    ved terapeutisk behandling af flere virusinfektioner blandt mennesker og dyr, herunder
    hiv.
    16     denne beskrivelse nævner en række farmaceutiske formularer, som kan påtænkes for
    de omhandlede stoffer, uden specifikt at nævnte de konkrete stoffer eller den konkrete an-
    vendelse af disse stoffer. blandt disse omhandlede stoffer nævnes td udtrykkeligt i krav 25
    i det omhandlede grundpatent.
    17     beskrivelsen nævner ligeledes den omstændighed, at disse stoffer i givet fald kan an-
    vendes sammen med »andre terapeutiske ingredienser«. begrebet »andre terapeutiske in-
    gredienser« er imidlertid hverken defineret eller forklaret i det omhandlede grundpatent.
                                                     - 202 -
    18      krav 27 i det omhandlede grundpatent har i denne forbindelse følgende ordlyd:
    »en lægemiddelsammensætning bestående af en kemisk forbindelse i henhold til ethvert af
    krav 1-25 sammen med et farmaceutisk acceptabelt bærestof og eventuelt andre terapeutiske
    ingredienser.« (understregning tilføjet)
det præjudicielle spørgsmål, som high court of justice (england & wales), chancery
division (patents court) (ret i første instans (england og wales), afdelingen for handels-
retlige sager mv. (patentretlige sager) har stillet, fremgår af præmis 28, der lyder som føl-
ger:
    ”»hvilke kriterier skal anvendes for at afgøre, om »produktet er beskyttet ved et grundpa-
    tent, der er i kraft«, i henhold til artikel 3, litra a), i forordning nr. 469/2009?«”
i præmis 30 uddyber eu-domstolen nærmere, hvad den foreliggende ret er i tvivl om:
    ”30          den forelæggende ret nærer i denne forbindelse tvivl om, hvilke fortolkningskri-
    terier der finder anvendelse i forhold til et grundpatents krav ved afgørelsen af, om et pro-
    dukt er »beskyttet ved et grundpatent, der er i kraft« som omhandlet i artikel 3, litra a), i
    forordning nr. 469/2009. den forelæggende ret nærer navnlig tvivl om, for det første, hvil-
    ke patentretlige principper der finder anvendelse i denne forbindelse, og for det andet om,
    hvorvidt det, henset til domstolens praksis, er tilstrækkeligt, at de aktive ingredienser i det
    produkt, der er omfattet af et supplerende beskyttelsescertifikat, er nævnt eller implicit, men
    nødvendigvis er omfattet af kravene i et grundpatent, der er i kraft, for at den i artikel 3, lit-
    ra a), i forordning nr. 469/2009 foreskrevne betingelse er opfyldt, eller om et yderligere kri-
    terium skal anvendes.”
eu-domstolen behandler det første delspørgsmål i præmis 31-35, hvor det præciseres, at
de bestemmelser, der fastsætter, hvad der ”beskyttes[s] ved et grundpatent, der er i
kraft”, som omhandlet i artikel 3, litra a), for så vidt angår europæiske patenter, er epk
artikel 69 og den tilhørende fortolkningsprotokol.
                                                   - 203 -
gilead og mylan synes at være enige om, at den relevante bestemmelse i forhold til
dansk ret er patentlovens § 39, der lyder som følger:
    ”patentbeskyttelsens omfang bestemmes af patentkravene. til forståelse af patentkravene
    kan vejledning hentes fra beskrivelsen.”
parterne synes endvidere enige om, at patentlovens § 39 skal fortolkes i overensstemmel-
se med epk artikel 69 og den tilhørende fortolkningsprotokol.
i præmis 36 henviser eu-domstolen til sin tidligere afgørelse i eli lilly-sagen (c-493/12),
hvor eu-domstolen slog fast, at artikel 3, litra a) i princippet ikke er til hinder for, at en
aktiv ingrediens kan anses som beskyttet af et grundpatent, selvom denne ikke er nævnt
udtrykkeligt i kravene, når kravene nødvendigvis og specifikt omhandler den pågælden-
de aktive ingrediens.
i præmis 37 anfører eu-domstolen, at kravet om, at produktet ”nødvendigvis og specifikt”
skal være omhandlet i patentkravene kun gælder, hvis produktet ikke er udtrykkeligt
nævnt i kravene. i præmis 38 oplyser eu-domstolen, at når det skal afgøres hvorvidt
produktet implicit – men nødvendigvis og specifikt – er omhandlet i et grundpatents
krav, skal der tages hensyn til grundpatentets beskrivelse og tegninger, sådan som epk
artikel 69 og den tilhørende fortolkningsprotokol foreskriver.
endvidere fastslår eu-domstolen, at produktet også skal være omfattet af den opfindelse,
som grundpatentet beskytter:
    ”38         til dette formål skal der i overensstemmelse med den i denne doms præmis 36
    nævnte retspraksis tages hensyn til grundpatentets beskrivelse og tegninger, således som
    det foreskrives i artikel 69 i epk, sammenholdt med den fortolkende protokol til denne arti-
    kel, fordi disse elementer gør det muligt at fastslå, om det produkt, der er genstand for det
    supplerende beskyttelsescertifikat, er omhandlet i grundpatentets krav og faktisk er omfattet
    af den opfindelse, der dækkes af dette patent.” (understregning tilføjet)
på baggrund af en gennemgang af formålet med spc-ordningen (præmis 39-43) og den
beskyttende virkning af et spc, som fastlagt i spc-forordningens artikel 4 og 5 (præmis
                                                   - 204 -
44-45), fastslår eu-domstolen i præmis 46, at genstanden for den beskyttelse, der ydes af
et spc, er begrænset til selve opfindelsen i grundpatentet:
    ”det følger af ovenstående, at genstanden for den beskyttelse, der ydes ved et supplerende
    beskyttelsescertifikat, er begrænset til de tekniske karakteristika ved den opfindelse, der er
    omfattet af grundpatentet, som beskrevet i kravene til dette patent.”
eu-domstolen uddyber herefter (præmis 47-48), at patentkravene i grundpatentet skal
fortolkes med udgangspunkt i en fagmands synspunkt, baseret på dennes almindelige
viden og i lyset af patentets beskrivelse og tegninger, når omfanget af opfindelsen skal
fastlægges.
i præmis 49-51 fastslår eu-domstolen, at denne vurdering endvidere skal foretages på
baggrund af den kendte teknik på prioritetstidspunktet.
konklusionen på baggrund af de foranstående præmisser anføres i præmis 52, hvor eu-
domstolen udtrykkeligt fastslår det, som mylan også har gjort gældende i nærværende
sager – nemlig at produktet for at være beskyttet af grundpatentet som sådant skal være
omfattet af selve den opfindelse, som grundpatentet dækker:
    ”[…] et produkt er »beskyttet ved et grundpatent, der er i kraft« som omhandlet i artikel 3,
    litra a), i forordning nr. 469/2009, når dette produkt, selv om det ikke udtrykkeligt er
    nævnt i grundpatentets krav, nødvendigvis og specifikt er omhandlet i et af dette patents
    krav. i den henseende skal dette produkt set med en fagmands øjne og i lyset af beskrivelsen
    og tegningerne i grundpatentet nødvendigvis være omfattet af den opfindelse, der er dækket
    af dette patent. en fagmand skal være i stand til at specifikt at identificere dette produkt set
    i lyset af alle de elementer, der offentliggøres i dette patent, og på grundlag af den kendte
    teknik på datoen for indgivelsen af dette patent eller dets prioritetsdato.” (understregning
    tilføjet)
eu-domstolen klargør herefter, at dette også gælder, når der – som ved kombinationen af
td og emtricitabin – er tale om et produkt, der består af flere aktive ingrediens (præmis
53).
                                                   - 205 -
omend eu-domstolen anerkender, at det tilkommer de nationale domstole at foretage
den endelige vurdering af, om betingelserne er opfyldt (præmis 54-55), udtaler eu-
domstolen i præmis 56, at produktet i sagen – kombinationen af td og emtricitabin – ik-
ke forekommer at være omfattet af den opfindelse, som grundpatentet beskytter, idet
grundpatentets beskrivelse ikke giver nogen indikation herom:
   ”det fremgår i den foreliggende sag af de oplysninger, der er indeholdt i forelæggelsesafgø-
   relsen, at beskrivelsen i det omhandlede grundpatent ikke giver nogen indikation af, om den
   opfindelse, der er dækket af dette patent, specifikt kunne vedrøre en kombineret virkning af
   td og emtricitabin med henblik på behandling af hiv. det forekommer derfor ikke, at en
   fagmand på grundlag af den kendte teknik på datoen for indgivelsen af dette patent eller
   dets prioritetsdato ville være i stand til at forstå, hvorledes emtricitabin nødvendigvis i
   kombination med td var omfattet af den opfindelse, der er dækket af dette patent…”
særligt henset til, at det er eu-domstolens grand chamber (bestående af 13 dommere),
der har afsagt afgørelsen, må denne vurdering – om end eu-domstolen ikke har formel
kompetence til at afgøre spørgsmålet – naturligvis tillægges væsentlig betydning.
på baggrund af afgørelsens præmisser besvarer eu-domstolen herefter det præjudicielle
spørgsmål som følger:
   ”artikel 3, litra a), i europa-parlamentets og rådets forordning (ef) nr. 469/2009 af 6.
   maj 2009 om det supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler skal fortolkes således, at
   et produkt, der består af flere aktive ingredienser med en samlet virkning, er »beskyttet ved
   et grundpatent, der er i kraft« som omhandlet i denne bestemmelse, når kombinationen af
   de aktive ingredienser, det består af, nødvendigvis og specifikt er omhandlet i grundpaten-
   tets krav, selv om kombinationen ikke udtrykkeligt er nævnt i disse krav. til det formål, set
   ud fra en fagmands synspunkt og på grundlag af den kendte teknik på datoen for indgivel-
   sen af grundpatentet eller dets prioritetsdato, skal
   -   kombinationen af disse aktive ingredienser nødvendigvis, set i lyset af beskrivelsen og
        tegningerne i patentet, være omfattet af den opfindelse, der dækkes af patentet, og
                                                  - 206 -
    -   hver af disse aktive ingredienser være specifikt identificerbar set i lyset af alle de elemen-
         ter, der offentliggøres ved dette patent.
der er således ifølge eu-domstolen to kumulative betingelser, der skal være opfyldt for,
”at et produkt, der består af flere aktive ingredienser med en samlet virkning, er »beskyt-
tet ved et grundpatent, der er i kraft« som omhandlet i [artikel 3, litra a)]”.
de to kumulative betingelser er følgende:
1) set ud fra den relevante fagmands synspunkt, og på grundlag af den kendte teknik
      på datoen for indgivelsen af grundpatentet eller dets prioritetsdato, skal kombinatio-
      nen af disse aktive ingredienser nødvendigvis, set i lyset af beskrivelsen og tegnin-
      gerne i patentet, være omfattet af den opfindelse, der dækkes af patentet.
selve kombinationen af de aktive ingredienser skal altså nødvendigvis være omfattet af
den opfindelse, som patentet dækker – altså den i forhold til kendt teknik nye og opfin-
deriske teknologi, som patentet beskriver og definerer i patentkravene.
og
2) set ud fra den relevante fagmands synspunkt og på grundlag af den kendte teknik på
      datoen for indgivelsen af grundpatentet eller dets prioritetsdato, skal hver af de akti-
      ve ingredienser være specifikt identificerbare set i lyset af alle de elementer, der of-
      fentliggøres ved dette patent.
hvis denne betingelse også er opfyldt, vil ”kombinationen af de aktive ingredienser [produk-
tet] består af nødvendigvis og specifikt [være] omhandlet i grundpatentets krav”.
3.      anvendelsen af eu-domstolens afgørelse på faktum i nærvæ-
        rende sager
mylan gør gældende, at kombinationen af td og emtricitabin ikke nødvendigvis og spe-
cifikt er omhandlet i grundpatentets krav, idet ingen af de to betingelser, som eu-
domstolen opstiller i forhold til spc-forordningens artikel 3, litra a), er opfyldt i nærvæ-
rende sager. det vil blive uddybet i det følgende:
                                               - 207 -
3.1     kombinationen af td og emtricitabin er ikke – set i lyset af beskrivelsen og tegningerne i
        grundpatentet - nødvendigvis omfattet af den opfindelse, som grundpatentet dækker.
mylan har under nærværende sager principalt anført det synspunkt, at kombinationen af
td og emtricitabin ikke som sådan er beskyttet af grundpatentet, idet kombinationen af
disse to aktive ingredienser – med eu-domstolens ord - ikke nødvendigvis er omfattet af
den opfindelse, der dækkes af grundpatentet.
opfindelsen ifølge grundpatentet angår en gruppe af nye forbindelser. mere konkret,
mellemprodukter for phosphonomethoxy-nukleotidanaloger, herunder især mellempro-
dukter, der er egnede til anvendelse til effektiv oral afgivelse af sådanne analoger, og som
ifølge grundpatentet er nyttige til behandling eller profylakse af virale sygdomme hos
mennesker eller dyr.
det synes samtlige eksperter i sagen da også at være enige om, som gennemgangen ne-
denfor viser.
derimod er der intet i eksperterklæringerne/-forklaringerne, der understøtter gileads
synspunkt om, at kombinationen af td og emtricitabin nødvendigvis er omfattet af den
opfindelse, der dækkes af grundpatentet.
3.1.1 professor peter skinhøj
professor peter skinhøj udtalte bl.a. følgende om grundpatentet i pkt. 5 i sin erklæring af
11. december 2017 (ekstrakten side 4):
    ”grundpatentet fokuserer på forbindelser til behandling af virale infektioner, herunder sær-
    ligt til behandling af hiv.
    et pro-drug af r-pmpa (bis(poc)pmpa) (td) fremgår udtrykkeligt af krav 25 i grund-
    patentet, og eksemplerne i grundpatentet fokuserer på oral biotilgængelighed og anti-hiv
    aktivitet af pro-drugs af r-pmpa (der som beskrevet overfor var kendt som en lovende
    kandidat til behandling af hiv).
                                                - 208 -
    ….”
under afhøringen for sø- og handelsretten blev professor peter skinhøj uddybende
spurgt af mylans advokat om, hvad der efter hans opfattelse var ”det nye ved patentet”.
hertil svarede professor peter skinhøj følgende:
    ”det nye var en meget effektiv nukleotidanalog, som man ikke havde set før.”
    (sø- og handelsrettens notat, side 7)
professor peter skinhøj anfører altså, at det nye ved patentet – altså opfindelsen – er en
række nye og effektive forbindelser i form af nukleotidanaloger, herunder særligt td.
professor peter skinhøj anfører absolut intet om, at opfindelsen, som patentet dækker,
herudover skulle omfatte selve kombinationen af disse stoffer med andre stoffer.
3.1.2 professor georg behrens
i sin erklæring af 9. november 2017 udtalte professor georg behrens følgende (ekstrakten
side 904):
    ”the patent ep 0 915 894 b1 describes the preparation and possible use of pmpa and
    chemical variants of this substance. the “utilities” section [44] describes that the sub-
    stance can be used in the treatment and prophylaxis of one or several viral infections. from
    the group of human pathogenic retroviruses, the hiv virus is explicitly mentioned in this
    section. the obvious use of the substance in therapy of hiv infection is also clear in patent
    ep 0 915 894 b1 from the fact that example 16 in para. [0017] exclusively discloses effecti-
    veness data (ic50) and toxicity data (cc50) of pmpa and pmpa prodrugs against hiv.”
    (understregning tilføjet)
professor georg behrens anfører altså ligesom professor peter skinhøj, at patentet beskri-
ver en række nye og effektive tenofovir-varianter. heller ikke professor georg behrens
anfører noget som helst om, at opfindelsen, som patentet dækker, herudover skulle om-
fatte selve kombinationen af disse stoffer med andre stoffer.
3.1.3 professor jens lundgren
                                                   - 209 -
professor jens lundgren afgav i forbindelse med sagen b-2420-17 (gilead vs. accord) en
erklæring, som er gengivet i østre landsrets kendelse af 7. marts 2018.
følgende fremgår af pkt. 7 af hans erklæring, som gengivet af østre landsret (ekstrakten
side 954):
    ”7. hvordan ville fagmanden opfatte opfindelsen i … (basispatentet) på baggrund af sin
    almene viden den 26. juli 1996?
    svar: det står klart af teksten, at stoffet hæmmer hiv’s revers transkriptase enzym, og har
    en kemisk sammensætning, der gør, at det forventes, at det er aktivt ved blot to ekstra fos-
    fatmolekyler tilhæftet (altså en ”nukleotid” og ikke en ”nukleosid” analog, som de præpara-
    ter, der var udviklet, afprøvet og benyttet i klinikken på det tidspunkt tilhørte).”
professor jens lundgren er altså enig med professor peter skinhøj og professor georg
behrens i, at opfindelsen, som dækkes af grundpatentet, angår en række nye antivirale
forbindelser. heller ikke professor jesper lundgren anfører noget som helst om, at op-
findelsen, som patentet dækker, herudover skulle omfatte selve kombinationen af disse
stoffer med andre stoffer.
3.1.4 overlæge helene mens
i sin erklæring af 18. maj 2018 (svar på spørgsmål 5, ekstrakten side 1032) har overlæge
helene mens udtalt sig om, hvad opfindelsen ifølge grundpatentet angår – og hendes
forklaring er helt på linje med de øvrige speciallægers forklaringer:
    ”5. hvad angår opfindelsen ifølge grundpatentet overordnet?
    svar:
    opfindelsen angår overordnet en gruppe af nye forbindelser – konkret mellemprodukter for
    phosphonomethoxynukleotidanaloger, herunder især mellemprodukter, der er egnede til an-
    vendelse til effektiv oral afgivelse af sådanne analoger. der henvises til grundpatentet, side
    1, 1. afsnit.
                                                    - 210 -
    jeg bemærker for forståelsens skyld, at én af de phosphonomethoxynukleotidanaloger, som
    var kendt på prioritetstidspunktet, var tenofovir. det var også kendt på prioritetstidspunk-
    tet, at tenofovir havde en antiviral effekt. ”
dette uddyber overlæge helene mens i sine svar på de efterfølgende spørgsmål 6-19
(ekstrakt side 1032-1036). det fremgår tydeligt, at opfindelsen ikke også omfatter en
kombination af td med andre produkter (endsige emtricitabin specifikt).
3.1.5 europæisk patentagent mikkel bender
europæisk patentagent mikkel bender har i sin erklæring af 25. maj 2018 redegjort for
indholdet af patentbeskrivelsen og patentkravene i grundpatentet i lyset af, hvordan pa-
tentbeskrivelsen og patentkravene fremkommer i praksis i forbindelse med ansøgning
om og udstedelse af europæiske patenter.
følgende anføres af europæisk patentagent mikkel bender, ekstrakten side 1116-1117:
    “rule 42(1)(b)
    det fremgår af rule 42(1)(b), at patentbeskrivelsen skal ”indicate the background art which,
    as far as is known to the applicant, can be regarded as useful [i] to understand the inventi-
    on, [ii] draw up the european search report and [iii] examine the european patent applica-
    tion, and, preferably, cite the documents reflecting such art”. dette sker på side 1, linje 6-
    15. her anføres det, at “sådanne analoger” – altså phosphonomethoxy-nukleotid-analoger –
    i sig selv er kendte, og der henvises til en række dokumenter. det er altså på denne bag-
    grund, at det skal forstås, hvad der er opfindelsen, og patentansøger gør det klart, at set i
    forhold til kendt teknik, så er opfindelsens genstand en række mellemprodukter (altså modi-
    fikationer) af i forvejen kendte nukleotidanaloger.
    rule 42(1)(c)
    det fremgår af rule 42(1)(c), at patentbeskrivelsen skal ”disclose the invention, as claimed,
    in such terms that the technical problem, even if not expressly stated as such, and its solu-
    tion can be understood, and state any advantageous effects of the invention with reference
    to the background art”.
                                                 - 211 -
-re ”disclose the invention”
på side 1, linje 17, - side 3, linje 6, gives en ”sammenfatning af opfindelsen”. denne sam-
menfatning af opfindelsen definerer på side 1, linje 17, - side 2, linje 25, den gruppe af mel-
lemprodukter, som opfindelsen angår. denne er beskrevet med flere detaljer i ”detaljeret
beskrivelse af opfindelsen” på side 3, linje 8, - side 42, linje 27. beskrivelsen definerer og be-
skriver den gruppe af phosphonomethoxy-nukleotid-analoger, som er påkrævet i krav 1
(som er et ”rule 43(1) krav”). der er ikke anført noget om, at opfindelsen angår kombinati-
on af disse mellemprodukter med andre produkter.
-re ”disclose the invention, as claimed”
gruppen af opfinderiske forbindelser er defineret i krav 1, som er et 43(1)-krav. krav 2-25
og 27 er 43(3)-krav og angår specifikke udførelsesformer for opfindelsen defineret i krav 1.
(krav 26 og 28 er 43(1)-krav og angår fremgangsmåder (henholdsvis anvendelse og frem-
gangsmåde til fremstilling), som er en anden kravkategori end krav 1, der angår produkter
(forbindelser). i situationer, hvor epo anerkender, at et 43(1)-produktkrav omfatter en
teknologi, der er ny og har opfindelseshøjde, lægges det uden videre til grund, at dette også
er tilfælde for 43(1)-fremgangsmådekrav, der angår eksempelvis anvendelse eller fremstil-
ling af et sådant produkt. nyhed og opfindelseshøjde prøves derfor ikke selvstændigt for dis-
se. krav 29-33 er 43(3)-krav i forhold til krav 28.
…
samlet set klarlægger patentbeskrivelsen læst i sammenhæng med 43(1)-kravene, at den op-
findelse, som patentet beskytter, er en gruppe af nye forbindelser – samt en nærmere angi-
vet fremgangsmåde til fremstilling og anvendelse heraf. der er ikke i patentbeskrivelsen an-
ført noget om, at “the invention, as claimed” angår kombination af disse opfinderiske for-
bindelser med andre forbindelser som sådan. det er klart, at man altid vil kunne kombinere
en opfindelse med noget andet – og nogle gange vil dette kunne være en selvstændig opfin-
delse. men der er altså ikke i patentbeskrivelsen anført noget om, at kombinationen af for-
bindelser ifølge opfindelsen med andre forbindelser som sådan udgør nogen opfindelse eller
nogen del af opfindelsen ifølge patentet.” (understregning tilføjet)
                                                 - 212 -
under sin forklaring for sø- og handelsretten udtalte europæisk patentagent mikkel
bender desuden følgende om opfindelsen ifølge grundpatentet:
   ”patentet i sagen omhandler en opfindelse vedrørende nukleotidanaloger. under baggrun-
   den for opfindelsen fremgår det, at den angår mellemprodukter for phosphonomethoxynu-
   kleotidanaloger. her specificeres altså det tekniske område, som opfindelsen angår.”
   derefter beskrives den baggrundskendte teknik, og opfindelsen beskrives som anført i pa-
   tentkravene. der skal være korrespondance mellem, hvad man søger beskyttelse for, og
   hvad man beskriver i patentet.
   man indleder med en sammenfatning af opfindelsen, hvorefter opfindelsen beskrives i større
   detaljer. der fremgår mange specifikationer på forbindelser i patentet, men det står ingen
   steder, at man kombinerer de nye forbindelser med andre forbindelser.”
   (sø- og handelsrettens notat, side 14)
   …
   ”krav 27 er et rule 43 (3)-krav i forhold til krav 1. krav 27 angiver en specifik udførelse af
   opfindelsen.
   man kan sagtens forestille sig, at der kan adderes noget i et rule 43 (3)-krav. det er jo ikke
   blevet prøvet af epo, heller ikke krav 27 i denne sag. efter hans bedste overbevisning er
   krav 27 ikke udtryk for nogen selvstændig opfindelse, som han heller ikke kan se i patentbe-
   skrivelsen, men en udførelsesform af opfindelsen i patentet og krav 1.”
   (sø- og handelsrettens notat, side 15)
   …
   ”patentet beskytter altså en gruppe af nye forbindelser samt fremgangsmåderne til fremstil-
   ling af dem.
   fagmanden vil læse grundpatentet sådan, at der tilvejebringes en række antivirale forbin-
   del-
                                                  - 213 -
    ser til behandling af virale infektioner, herunder blandt andet, men ikke især, hiv-
    infektioner, som han har angivet i sin første erklæring af 13. november 2017. patentet på-
    står, at forbindelserne har en generel antiviral effekt.
    det fremgår ikke af patentet, at opfindelsen vedrører de nye forbindelser sammen med an-
    dre forbindelser.
    man kan ikke have to eller flere opfindelser i samme patent, eksempelvis både tenofovir
    disoproxil samt tenofovir disoproxil kombineret med emtricitabin. der vil være tale om to
    opfindelser, og ansøgningen vil derfor skulle opdeles.
    epo har i sin egenskab af patentmyndighed udtalt sig om, at opfindelsen omfatter nye an-
    tivirale forbindelser og deres effekt.
    genstanden for opfindelsen er de forbindelser, der fremgår af rule 43 (1)-kravet. det er så-
    ledes forbindelserne, herunder td, der udgør opfindelsen, og ikke kombinationen af td og
    emtricitabin.”
    (sø- og handelsrettens notat, side 17)
indholdet af grundpatentet læst af en europæisk patentagent i lyset af, hvordan patent-
beskrivelsen og patentkravene fremkommer i praksis i forbindelse med ansøgning om og
udstedelse af europæiske patenter, gør det altså klart, at opfindelsen i grundpatentet er
en gruppe af forbindelser, mere præcist en gruppe af mellemprodukter (altså modifikati-
oner) af i forvejen kendte nukleotidanaloger.
der er derimod, ifølge europæisk patentagent mikkel bender, ikke i grundpatentet støtte
for, at opfindelsen – som påstået af gilead - også omfatter en kombination af td med an-
dre produkter (endsige emtricitabin specifikt).
3.1.6 konklusion
det kan således konkluderes, at erklæringer og vidneudsagn fra 5 forskellige eksperter -
herunder to eksperter udvalgt af gilead – alle underbygger mylans synspunkt om, at op-
findelsen ifølge grundpatentet angår en gruppe af nye forbindelser; mere bestemt mel-
                                              - 214 -
lemprodukter for phosphonomethoxy-nukleotidanaloger, herunder især mellemproduk-
ter, der er egnede til anvendelse til effektiv oral afgivelse af sådanne analoger, og som
ifølge grundpatentet er nyttige til behandling eller profylakse af virale sygdomme hos
mennesker eller dyr.
ingen af de 5 eksperter har i de afgivne erklæringer eller forklaringer (i det omfang, at de
har afgivet sådanne) angivet, at opfindelsen ifølge grundpatentet også omfatter selve
kombinationen af de opfinderiske forbindelser med andre produkter, herunder – som på-
stået af gilead – selve kombinationen af td og emtricitabin.
gilead gør intet desto mindre gældende, at opfindelsen, som grundpatentet dækker, er
selve kombinationen af td og emtricitabin. gilead mener, at dette er tilfældet, fordi pro-
fessor peter skinhøj efter eget udsagn ville have tænkt på denne kombinationsmulighed,
hvis han i sommeren 1996 havde læst grundpatentets afhængige krav 27. gileads syns-
punkt er mærkværdigt. der er absolut ingen dokumentation for, at kombinationen af td
og emtricitabin er den opfindelse – altså den i forhold til kendt teknik nye og opfinderi-
ske teknologi - som patentet beskriver og dækker.
mylan bemærker hertil, at selv hvis fagmanden ville have forstået begrebet ”andre tera-
peutiske bestanddele” på en måde som forklaret af professor peter skinhøj – ja faktisk
selv hvis emtricitabin havde været nævnt udtrykkeligt i krav 27 - er det ikke være til-
strækkeligt til, at selve kombinationen af td og emtricitabin er omfattet af den opfindel-
se, som grundpatentet dækker.
det skyldes – som forklaret af europæisk patentagent mikkel bender - at grundpatentets
rule 43(1)-krav fortolket af en fagmand i lyset af grundpatentets beskrivelse og tegninger
alene omfatter en gruppe af nye forbindelser (herunder td), men som emtricitabin ube-
stridt ikke er en del af. grundpatentet har ikke noget rule 43(1)-krav, som vedrører selve
kombinationen af to aktive ingredienser, endsige kombination af td og emtricitabin.
krav 27 er et rule 43(3)-krav, og således blot en specifik udførelsesform af opfindelsen,
hvor denne i et farmaceutisk præparat kombineres med en farmaceutisk acceptabel bærer
og ”eventuelt andre terapeutiske bestanddele”.
                                                              - 215 -
       bevisførelsen gør det altså helt klart, at i hvert fald den første betingelse nævnt i eu-
       domstolens afgørelse af 25. juli 2018 ikke er opfyldt.
       hertil kommer, som også påpeget af mylan under hovedforhandlingen og eu-domstolen
       i præmis 50, at grundpatentet ikke kan omfatte den i forhold til prioritetsdagen fremtidi-
       ge opfindelse, som kombinationen af td og emtricitabin måtte være udtryk for – og som
       gilead sidenhen opnåede patent på (bilag 56, te37)1.
       3.2      td og emtricitabin skal hver især være specifikt identificerbar set i lyset af alle de elemen-
                ter, der offentliggøres ved grundpatentet. det er emtricitabin ikke.
       det er ubestridt i nærværende sager, at td er specifikt identificerbart i grundpatentet.
       parterne er derimod uenige om, hvorvidt en fagmand på baggrund af den kendte teknik
       ville være i stand til specifikt at identificere emtricitabin i kraft af begrebet ”eventuelt an-
       dre terapeutiske bestanddele” i grundpatentets krav 27 set i lyset af indholdet af grund-
       patentet og den kendte teknik på prioritetstidspunktet.
       dette har tidligere været pådømt af både sø- og handelsretten og østre landsret. mylan
       har imidlertid i nærværende sager tilvejebragt en ny og væsentlig bevisførelse, som på
       det faktuelle plan gør det klart, at krav 27 ikke specifikt identificerer emtricitabin.
       rettens opmærksomhed henledes i den forbindelse på overlæge helene mens’ erklærin-
       ger og hendes uddybende vidneforklaring.
       det skal særligt fremhæves, at overlæge helene mens på baggrund af en gennemgang af
       grundpatentets beskrivelse opfattede opfindelsen som havende en bred antiviralt an-
       vendelighed, og således ikke særligt eller udelukkende rettet mod hiv:
           ”hvis hun læser patentet i kontekst af 1996, og hun kigger på afsnittet om anvendelsesmu-
           ligheder, så fremgår det, at det virker mod dna-vira, rna-vira, herpesvira, hantavirus
           mv.
1 patentet blev udstedt men siden fundet ugyldigt på grund af, at gilead forud for prioritetsdagen for patentet, bilag 56,
havde offentliggjort en pressemeddelelse, der identificerede kombinationen.
                                                   - 216 -
    hvis hun som fagmand læser patentet, og det heri oplyses, at det vil være aktivt over for al-
    le de store virusgrupper, og specifikt nævner hantavirus, så har hun ingen grund til at be-
    tvivle det, heller ikke selvom der vises et eksempel, hvor det virker over for hiv.”
    (sø- og handelsrettens notat, side 26)
eftersom standardbehandlingen for bl.a. hepatitis b-, influenza-, og herpesvirus er antivi-
ral monoterapi ville en (eventuel) anden ”terapeutisk bestanddel” derfor nødvendigvis
være noget andet end en antiviral aktiv ingrediens, hvilket åbner op for et meget stort an-
tal kombinationsmuligheder, som ikke er emtricitabin:
    ”fagmanden vil forstå krav 27 således, at han kan - men også kan udlade - at tilføje en
    yderligere terapeutisk bestanddel til et farmaceutisk præparat, der i forvejen omfatter en
    forbindelse ifølge opfindelsen. et sådant farmaceutisk præparat kan altså bruges til antivi-
    ral behandling, som det er – altså omfattende én antiviral terapeutisk forbindelse ifølge op-
    findelsen sammen med en acceptabel bærer.
    hvis fagmanden ønsker at tilføje en yderligere terapeutisk bestanddel, vil han vide, at rele-
    vante kombinationsmuligheder kan findes inden for i al fald følgende 5 kategorier:
    1) andre antivirale terapeutiske bestanddele
    2) terapeutiske bestanddele, der øger effekten af forbindelsen ifølge opfindelsen
    3) terapeutiske bestanddele, der mindsker bivirkninger af forbindelsen ifølge opfindelsen
    4) terapeutiske bestanddele, der kan bruges til at forebygge eller behandle følgesygdomme
         forårsaget af virusinfektionen
    5) terapeutiske bestanddele, der bruges til at forebygge eller behandle tilstande, der ofte
         optræder hos mennesker eller dyr, der er i risiko for eller aktuelt er ramt af en given vi-
         rus
    antallet af terapeutiske bestanddele, der eventuelt kunne kombineres med, er altså meget
    stort og typerne af kombinationer ganske brogede. det illustrerer eksemplerne vedrørende
    cmv og hantavirus (ovenfor) henholdsvis hiv (nedenfor). hvilke terapeutiske bestandde-
    le, der kan være relevante at kombinere i et farmaceutisk præparat, vil afhænge af, hvilken
    virussygdom, fagmanden konkret sætter sig for at behandle.”
    (svar på spørgsmål 21, ekstrakt side 1040-1041)
                                               - 217 -
selv hvis det blev lagt til grund, at grundpatentet – trods ordlyden – var særligt rettet
mod hiv, var det stadigvæk ikke på prioritetstidspunktet nødvendigvis sådan, at td
ville blive kombineret med en anden antiviral terapeutisk bestanddel (herunder emtrici-
tabin). i juli 1996 blev der således – i overensstemmelse med de dagældende behand-
lingsguidelines - fortsat givet monobehandling til en række hiv-patienter.
overlæge helene mens forklarede for sø- og handelsretten, at hun i forbindelse med ud-
arbejdelsen af erklæringen til denne sag havde gennemgået patientjournaler tilbage til
1995 – oprindeligt indhentet til brug for sin ph.d.-afhandling om resistens over for hiv-
behandling. hun kunne på baggrund heraf oplyse, at der på prioritetstidspunktet i juli
1996 var patienter i danmark på både monobehandling og tostofbehandling (og enkelte
på trestofbehandling):
    ”hun kender til hiv-behandlingen på prioritetstidspunktet gennem sit retrospektive stu-
    die,
    hvor journalgennemgangen har givet hende et meget godt indtryk af, hvordan man gjorde.
    hun har også kunnet læse sig til guidelines uden for danmark, som f.eks. carpenter.
    fra hendes studie kunne hun se, at der var patienter på monobehandling, tostofbehandling
    og enkelte på trestofbehandling”
    (sø- og handelsrettens notat, side 24)
at der i juli 1996 var patienter i monobehandling og tostofbehandling stemmer desuden
helt overens med de internationale behandlingsguidelines, der forelå i juli 1996 (carpen-
ter, ekstrakt side 223, tabel 3), hvor monobehandling med ddi – som følge af resultaterne
fra delta-, actg175 og cpcra 007-studierne – blev betragtet som førstelinjebehandling
på linje med tostofbehandling, dog med et forbehold for meget syge patienter, hvor det
ikke var undersøgt, om ddi-monobehandling var lige så effektivt som tostofbehandling.
på grundpatentets prioritetstidspunkt var det således ikke oplagt – selv ved behandling
af hiv - at en forbindelse ifølge grundpatentet skulle kombineres med et yderligere anti-
viralt stof som såsom emtricitabin. som erklæret af overlæge helene mens i sit svar på
spørgsmål 23 (ekstrakt side 1041-1047) var antallet af relevante kombinationsmuligheder
med td derimod forskelligartede og mange, også for behandlingen af hiv-patienter.
                                                  - 218 -
denne konklusion underbygges i svar 23 med angivelse af mere end 30 forskellige kon-
krete eksempler på relevante ikke-antivirale kombinationer - ved behandling af hiv-
patienter.
i sin uddybende forklaring for sø- og handelsretten forklarede overlæge helene mens
desuden, at en række præparater mod bivirkninger ville blive givet livslangt, når hiv-
infektionen havde udviklet sig til et bestemt stade, og derfor – for at mindske medicin-
byrden – ville kunne tænkes givet i et kombinationspræparat, der også omfattede td:
    ”en hiv-patient i 1996, hvor der ikke var optimal behandling, som havde et cd4-tal på
    100, ville ikke have lang tid tilbage. en evt. medicinering af bivirkninger ville derfor være
    livslang. citalopram mod depression er også ofte livslang.
    hvis man var hiv-patient på prioritetstidspunktet og modtog behandling, havde man et
    meget lavt cd4-tal. der var på prioritetstidspunktet ikke noget, der kunne få det til at for-
    svinde. når restlevetiden var begrænset, ville hun gøre meget for at undgå bivirkninger, så
    patienten kunne tolerere behandlingen, som var enorm bivirkningstung. hvis det var para-
    cetamol, der skulle til, kunne man godt overveje det. man kunne tage kombinationsbehand-
    lingen i en tablet i en periode og så gå over til monobehandling igen, når bivirkningerne var
    væk.
    hvis citalopram mod depression alligevel var en livslang behandling, som depression oftest
    er, så ville hun overveje at kombinere dette med anti-hiv middel i en pille.”
    (sø- og handelsrettens notat, side 28)
i forhold til terapeutiske bestanddele, der kan bruges til at forebygge bl.a. opportunisti-
ske infektioner, forklarede overlæge helene mens, at det ville være relevant at kombinere
td med terapeutiske bestanddele til forebyggelse af eksempelvis svampeinfektion, lun-
gebetændelse, tuberkulose og parasitinfektion. sådanne behandlinger ville på prioritets-
tidspunktet også blive givet livslangt, når antallet af cd4-celler var blevet tilpas lavt, idet
man ikke før 1999 turde afbryde den forebyggende behandling af opportunistiske infek-
tioner, når først den var iværksat:
    ”opfattelsen af hiv-infektionen var meget anderledes dengang end i dag. i dag ved man, at
                                                  - 219 -
    ved opstart af effektiv behandling bliver patienten rask, og immunsystemet har ikke taget
    meget skade. dengang havde man en tanke om, at de cd4-celler, som man fik igen, måske
    ikke var effektive. i dag stopper man med den forebyggende behandling, når cd4-tallet sti-
    ger til et vist niveau, hvilket man ikke vidste dengang, og derfor blev man ved. først i 1999
    viste studier, at det var sikkert at ophøre med profylakse.”
    (sø- og handelsrettens notat, side 28)
også kombinationen af td og eksempelvis præventionsmidler ville ifølge overlæge he-
lene mens være oplagt – særligt i afrika, hvor hiv-virus’en både i absolutte og relative
tal var langt mest udbredt (også) i 1996, og hvor der forholdsmæssigt var flere kvinder
end mænd smittet med hiv, jf. bilag aå. dette blev i øvrigt bekræftet af peter skinhøj
(sø- og handelsrettens notat, side 8).
om kombinationen med præventionsmidler udtalte overlæge helene mens bl.a. følgen-
de:
    ”man kunne sagtens på prioritetstidspunktet overveje at kombinere den antivirale behand-
    ling med et præventionsmiddel. man kunne eksempelvis anvende tenofovir som en gel pro-
    fylaktisk, som det havde været undersøgt i et stort studie, hvor man undersøgte tenofovir
    gel som forebyggende for hiv-infektion. studiet viste, at gelen ikke alene var effektiv mod
    hiv, men også mod herpes type ii. det ville være oplagt at kombinere disse på et tidspunkt,
    hvor man alligevel blev eksponeret.”
    (sø- og handelsrettens notat, side 30)
professor peter skinhøjs indvendinger over for overlæge helene mens’ eksempler på re-
levante kombinationsmuligheder var blandt andet, at en række af de præparater, som
overlæge helene mens nævnte, ikke var på pilleform, og derfor ifølge professor peter
skinhøj ikke var relevante kombinationsmuligheder, eftersom han umiddelbart fornem-
mede, ”… at der i krav 27 er tænkt på en tablet eller kapsel.”
heroverfor gør mylan gældende, at grundpatentet på intet sted anfører, at opfindelsen
ifølge grundpatentet udelukkende eller mest hensigtsmæssigt indgives på tablet eller
kapselform. der er således ingen støtte i grundpatentet for professor peter skinhøjs ind-
skrænkende fortolkning af krav 27 til alene at vedrøre tabletter og kapsler.
                                                - 220 -
en anden af professor peter skinhøjs indvendinger var, at behandlingen med hiv-
præparaterne ikke nødvendigvis passede med den behandlingscyklus, der var for de øv-
rige bivirkninger/følgesygdomme/tilstande, som man i 1996 samtidigt behandlede for.
man ville derfor have behov for ”et arsenal af piller”.
heroverfor gør mylan gældende, at en forøgelse af antallet af relevante piller (eller andre
præparater) ikke i sig selv diskvalificerer en aktiv ingrediens som relevant kombinati-
onspartner med td. at der er et større udvalg af piller (eller andre præparater), hvoraf
nogle er monopræparater og andre er kombinationspræparater, er ikke relevant for fag-
manden, eftersom kombinationspræparaterne fortsat vil reducere pille/medicinbyrden
for patienten.
dette blev også bekræftet af overlæge helene mens, jf. hendes forklaring: ”man kunne ta-
ge kombinationsbehandlingen i en tablet i en periode, og så gå over til monobehandling igen, når
bivirkningerne var væk” (sø- og handelsrettens notat, side 28).
på baggrund af ovenstående kan det konkluderes, at overlæge helene mens har vist, at
antallet af aktive ingredienser, som fagmanden på baggrund af indholdet af grundpaten-
tet ville overveje at kombinere td med i et ”farmaceutisk præparat”, er rigtig mange og
forskelligartede. fagmanden ville ikke være begrænset til en liste på 34 stoffer, som an-
ført af professor peter skinhøj. det gælder også selv hvis sø- og handelsretten - mod for-
ventning - lægger til grund, at grundpatentet er særligt rettet mod behandling af hiv.
hertil skal det bemærkes, at hvis begrebet ”eventuelt andre terapeutiske bestanddele”, som
anvendt i krav 27, er tilstrækkeligt til, at fagmanden i lyset af de elementer, der offentlig-
gøres ved grundpatentet, specifikt kan identificere emtricitabin som aktiv ingrediens, er
eu-domstolens betingelse reelt uden indhold.
4.   bemærkninger til gileads indlæg af 3. september 2018
mylan har - som supplement til ovenstående - følgende specifikke bemærkninger til gi-
leads processkrift 4 af 3. september 2018:
4.1     mylans anbringender
                                                   - 221 -
gilead har under sagens forberedelse, herunder i sit seneste processkrift af 3. september
2018, gjort en del ud af at redegøre for, hvilke ”tests” mylan - efter gileads opfattelse -
gør gældende, og om disse ”tests” med rette kan anvendes/er opfyldt.
gilead misrepræsenterer mylans anbringender. mylan gør ikke nogle ”tests” gældende.
mylan gør gældende, at produktet – altså selve kombinationen af td og emtricitabin –
ikke er beskyttet af grundpatentet som sådan, jf. spc-forordningens artikel 3, litra a).
eu-domstolen har afsagt en række afgørelser om, hvordan spc-forordningens regler,
herunder artikel 3, litra a), i en række konkrete sammenhænge nærmere skal forstås, når
det skal afgøres, om et produkt er beskyttet af et grundpatent som sådan.
mylan har under sin bevisførelse og procedure gjort det klart, at eftersom et patent be-
skytter en opfindelse, så må produktet nødvendigvis være en del af den opfindelse, som
grundpatentet dækker, for at produkt som sådan kan være beskyttet af et grundpatent.
dette er reflekteret i en række af eu-domstolens afgørelser – herunder actavis v boeh-
ringer (c-577-13) og eu-domstolens afgørelse af 25. juli 2018. i actavis-afgørelsen under-
streges således i præmis 38, at ”for at et grundpatent beskytter en aktiv ingrediens ”som sådan”
som omhandlet i artikel 1, litra c), og artikel 3, litra a), i forordning nr. 469/2009, skal denne akti-
ve ingrediens udgøre genstanden for den opfindelse, der er omfattet af nævnte patent”. dette sva-
rer følgelig til eu-domstolens første betingelse i c-121/17. genstanden for en opfindelse
er den nye og opfinderiske teknologi, som et patent dækker. at kræve at kombination af
a+b skal ”udgøre genstanden for den opfindelse, som er omfattet af et patent” [c-577-
13], er det samme som at kræve, at kombinationen skal være ”omfattet af den opfindelse,
som patentet dækker” [c-121/17].
4.2 eu-domstolens afgørelse er ikke blot en bekræftelse af eli lilly-afgørelsen (side 3-4)
det bestrides, at eu-domstolens afgørelse af 25. juli 2018 blot bekræfter, at et produkt er
”beskyttet ved et grundpatent” i henhold til spc-forordningens artikel 3, litra a), ”hvis eli
lilly-testen er opfyldt”, hvilket ifølge gilead er tilfældet, hvis patentkravene, som fortolket
af fagmanden i henhold til epk artikel 69 og den tilhørende fortolkningsprotokol ”nød-
                                               - 222 -
vendigvis og specifikt” omhandler det pågældende produkt, dvs. den pågældende aktive
ingrediens eller kombinationen af aktive ingredienser.
gilead gør reelt gyldighedsbetingelsen i spc-forordningens artikel 3, litra a) til et
spørgsmål om, hvorvidt fagmanden eksplicit eller implicit (men i så fald nødvendigvis
og specifikt) kan identificere emtricitabin et eller andet sted blandt grundpatentets krav –
uden i øvrigt at forholde sig til, om produktet – altså selve kombinationen af td og
emtricitabin – også faktisk er omfattet af den opfindelse, der dækkes af grundpatentet.
det er en forkert fortolkning af artikel 3, litra a), eli lilly-afgørelsen og eu-domstolens
afgørelse af 25. juli 2018.
som mylan redegjorde for under den mundtlige forhandling, skal eli lilly-afgørelsen
forstås således, at det er en nødvendig – men ikke tilstrækkelig – betingelse, at patentkra-
vene i grundpatentet nødvendigvis og specifikt omhandler den pågældende aktive in-
grediens. det har således altid været den (yderligere) grundlæggende betingelse, at det
produkt, der er genstand for spc’et, er omfattet af den opfindelse, der dækkes af grund-
patentet.
i eli lilly-sagen var der imidlertid ikke tvist om, hvorvidt den aktive ingrediens var om-
fattet af opfindelsen ifølge det relevante grundpatent, idet den aktive ingrediens – taba-
lumab – funktionsmæssigt var omfattet af et rule 43(1)-krav i grundpatentet, som dog ik-
ke nævnte tabalumab eksplicit. spørgsmålet var derfor (bl.a. foranlediget af eu-
domstolens afgørelse i medeva-sagen), om den funktionsmæssige angivelse var tilstræk-
kelig, hvilket eu-domstolen slog fast, at den var, så længe patentkravene (fortolket i lyset
af beskrivelsen af opfindelsen) implicit, men nødvendigvis og specifikt omhandlede den
pågældende aktive ingrediens.
eli lilly-afgørelsen understøtter derfor ikke gileads anbringende.
4.3 gilead anvender professor peter skinhøjs erklæringer og forklaringer i en forkert
      kontekst
                                                      - 223 -
     gilead gør gældende – navnlig under henvisning til professor peter skinhøjs erklæringer
     og forklaringer – at ”fagmanden ville forstå, at den specifikke kombination af td og emtricitabin
     var omfattet af den opfindelse, der dækkes af grundpatentet”.
     professor peter skinhøj har imidlertid på intet tidspunkt erklæret eller forklaret, at opfin-
     delsen ifølge grundpatentet omfatter selve kombination af td og emtricitabin. han har
     derimod forklaret, at det nye ved grundpatentet var en meget effektiv nukleotidanalog,
     som man ikke havde set før, jf. i det hele ovenfor pkt. 3.1.1.
     professor peter skinhøj har derudover udtalt sig om, hvorvidt han som speciallæge inden
     for hiv ville have tænkt på emtricitabin, hvis han havde læst krav 27 på prioritetstids-
     punktet. det er - langt fra - det samme, som at selve kombinationen af td og emtricitabin
     er omfattet af den opfindelse, som grundpatentet dækker. gilead forsøger imidlertid –
     fejlagtigt - at få det til at være to sider af samme sag for at få enderne til at mødes.
     5.   konklusion
     det følger af spc-forordningens artikel 3, litra a), at produktet skal være beskyttet af
     grundpatentet som sådan. det følger af patentrettens almindelige regler, at et patent be-
     skytter en opfindelse – altså en teknologi, som er ny og væsentligt adskiller sig fra, hvad
     der tidligere var kendt.
     eu-domstolen slår i sin afgørelse af 25. juli 2018 fast, at betingelsen i artikel 3, litra a)
     selvsagt kun er opfyldt, når produktet – altså selve kombinationen af td og emtricitabin
     – nødvendigvis er omfattet af den opfindelse, som grundpatentet dækker. eu-domstolen
     slår yderligere fast, at det herudover kræves, at ikke blot td, men også emtricitabin, skal
     være specifikt identificerbar i grundpatentet.
     bevisførelsen i nærværende sager gør det klart, at ingen af disse to betingelser er opfyldt.
     strids-spc’et kan derfor ikke anses for gyldigt, og gileads forbudsbegæring skal derfor
     nægtes fremme.”
gilead indgav den 21. september 2018 følgende indlæg:
                                                 - 224 -
”gilead mod mylan - sagerne a-34-17 og a-27-17
gilead har ikke nogen bemærkninger til mylans anmodning om at fremlægge mr. justice
arnolds afgørelse fra england af 18. september 2018 i den parallelle engelske sag, som
gav anledning til det præjudicielle spørgsmål, som blev besvaret af eu-domstolen i sag
c-121/17. gilead er uenig i afgørelsen og vil anmode om tilladelse til at appellere den.
i relation til mylans processkrift af 17. september 2018 finder gilead i øvrigt anledning til
at bemærke følgende.
        1.1    anvendelsen af eu-domstolens første betingelse på faktum i nærværende
               sag
mylan anfører, at professor skinhøj har forklaret, at det nye ved patentet - altså opfindel-
sen - er en række nye og effektive forbindelser i form af nukleotidanaloger, men at opfin-
delsen, som patentet dækker, ikke herudover skulle omfatte selve kombinationen af nu-
kleotidanaloger med andre stoffer.
dette er ikke korrekt.
 gilead henviser til professor skinhøjs udførlige eksperterklæring og forklaring for retten
som også gengivet i gileads processkrift af 3. september 2018, jf. side 6-9. det fremgår
bl.a. heraf, at en fagmand i konteksten af paradigmeskiftet i 1996 tænkte på kombinati-
onsbehandling, som også ville være det første, man som fagmand tænkte på, når man læ-
ser grundpatentet.
det er ligeledes ikke korrekt, når mylan anfører, at professor behrens ikke udtaler noget
om, at opfindelsen, som patentet dækker, omfatter selve kombinationen af tenofovir-
varianter med andre stoffer. gilead henviser til, at professor behrens anfører i sin erklæ-
ring, at en fagmand på prioritetstidspunktet ville have forstået krav 27 i grundpatentet
som en henvisning til anti-retrovirale stoffer, herunder selvfølgelig emtricitabin:
    "in addition to other antiretroviral substances, in particular the nrti, nnrti and protea-
    se inhibitors already approved and under development in 1996, the skilled person would
    have understood the wording in claim 27 of ep 1 915 894 (and optionally other therapeutic
    ingredients) to include antiretrovirally active substances and among them of course also
    emtricitabine."
                                                 - 225 -
mylan har desuden i sit processkrift gjort gældende, at gilead ikke har forholdt sig til,
om kombinationen af tenofovir disoproxil og emtricitabin er omfattet af den opfindelse,
der dækkes af grundpatentet, og henviser bl.a. til, at mylan bestrider, at eu-domstolens
afgørelse blot bekræfter, at et produkt er beskyttet ved et grundpatent, hvis eli lilly te-
sten er opfyldt.
dette er imidlertid en forkert udlægning af gileads synspunkt.
 gilead har ikke i sit processkrift af 3. september 2018 gjort gældende, at eu-domstolens
afgørelse blot bekræfter eli lilly -testen. gilead gør gældende, at eu-domstolens afgørel-
se, foruden at bekræfte eli lilly-afgørelsen, giver yderligere vejledning om eli lilly -
testen, og hvordan et produkt "nødvendigvis og specifikt" skal være omhandlet i grund-
patentets krav, jf. s. 4 i gileads processkrift.
gilead har detaljeret redegjort for, at kombinationen af tenofovir disoproxil og emtricita-
bin nødvendigvis er omfattet af den opfindelse, der er dækket af grundpatentet, jf. s. 6-10
i gileads processkrift af 3. september 2018.
        1.2     anvendelsen af eu-domstolens anden betingelse på faktum i nærværende
                sag
mylan anfører, at
    "mylans subsidiære synspunkt var, at selv hvis man ville bedømme strids-spc'ets gyldig-
    hed under en isoleret anvendelse af eli lilly-afgørelsen (c-493/12), så var selve kombinati-
    onen af td og emtricitabin ikke som sådan beskyttet af grundpatentet, idet grundpaten-
    tets krav ikke nødvendigvis og specifikt identificerer denne kombination. dette synspunkt
    svarer indholdsmæssigt til eu-domstolens anden betingelse, altså at hver af de aktive in-
    gredienser i kombination skal være specifikt identificerbare."
parterne er enige om, at tenofovir disoproxil er specifikt identificerbart i grundpatentet.
emtricitabin er imidlertid ikke udtrykkelig nævnt ved navn i grundpatentet. gilead gør
dog gældende, at emtricitabin er specifikt identificerbart i grundpatentet, hvilket bl.a.
                                                  - 226 -
følger af, at der er offentliggjort langt mere i den kendte teknik om emtricitabin, end hvad
der fremgår om tenofovir disoproxil i grundpatentet.
af kendt teknik, som omtaler emtricitabin, kan nævnes tisdale (bilag 40), schinazi (bilag
31), frick (bilag 42), wang (bilag 30), bridges (bilag 29), minshull (bilag 45) og kinching-
ton (bilag 46), som er gennemgået i skinhøjs svar på spørgsmål 4 i hans erklæring.
fagmanden ville i lyset af den kendte teknik vide, at:
     • emtricitabin er en nrti
     • emtricitabin var en lovende kandidat til behandling af hiv infektioner
     • emtricitabin var i klinisk fase i forsøg hos hiv-inficerede patienter, hvorfra resul-
         tater var blevet rapporteret
     • emtricitabin var veltolereret uden alvorlige bivirkninger
     • kombinationsbehandling var standardbehandlingen af hiv
     • emtricitabin kunne potentielt bruges i kombinationsbehandling med andre nrti'-
         er i behandlingen af hiv
     • emtricitabin havde vist sig at have gunstig interaktion med andre nrti'er, som al-
         lerede var godkendte.
på denne baggrund gør gilead således gældende, at når tenofovir disoproxil er specifikt
identificerbart i grundpatentet, så er emtricitabin set i lyset af den kendte teknik på prio-
ritetstidspunktet for grundpatentet også specifikt identificerbart .
mylan anfører desuden, at grundpatentet intet sted angiver, at opfindelsen ifølge
grundpatentet udelukkende eller mest hensigtsmæssigt indgives på tablet eller kapsel-
form, hvorfor professor skinhøj på denne baggrund ikke kan afvise overlæge mens' ek-
sempler på relevante kombinationsmuligheder, herunder de præparater, som ikke er i
pilleform.
gilead bestrider dette.
gilead henviser til, at det bl.a. fremgår af grundpatentet, side 1, linje 1-3, at "den forelig-
gende opfindelsen angår mellemprodukter for phosphonomethoxynukleotidanaloger, især mellem-
produkter, der er egnede til anvendelse til effektiv oral afgivelse af sådanne analoger" . fagman-
                                                   - 227 -
den vil derfor, og herunder i lyset af den kendte teknik, primært tænke på formuleringer
til oral brug, såsom tabletter, når han læser krav 27 i grundpatentet.
gilead henviser desuden i relation hertil, at professor skinhøj under sagen har forklaret,
at (notatet side 10)
    "i forhold til anvendelse af drop vil dette, trods eventuel mulighed herfor, være en meget
    besværlig anvendelsesform til livslang behandling af hiv. det ville være den mest uhen-
    sigtsmæssige måde at indgive præparatet på."
gilead fastholder derfor, at en fagmand på prioritetstidspunktet for grundpatentet ikke
ville overveje de eksempler på relevante kombinationsmuligheder, som overlæge mens
kommer med, herunder de præparater, som ikke er i pilleform.
mylan anfører desuden, som svar på professor skinhøjs indvending mod, at man ville
kombinere et hiv-præparat med andre præparater mod bivirknin-
ger/følgesygdomme/tilstande grundet forskellene i disses behandlingscyklus, at en for-
øgelse af antallet af relevante piller ikke i sig selv diskvalificerer en aktiv ingrediens som
relevant kombinationspartner til tenofovir disoproxil.
heroverfor gør gilead gældende, at overlæge mens' forslag til kombinationsmuligheder
med et hiv-præparat er foretaget ud fra en rent teoretisk betragtning, som der ikke er
noget grundlag for i grundpatentet. overlæge mens har ikke læst krav 27 i grundpaten-
tet som en fagmand, men derimod som en person, der spekulativt forsøger at opstille alle
tilgængelige kombinationsmuligheder.
        1.3    den af mylan påberåbte "core inventive advance"-test
mylan forsøger igen på side 7 i sit processkrift af 17. september 2018 at udlægge eu-
domstolens afgørelse på en sådan måde, at eu-domstolens første betingelse er identisk
med den test, som mylan har gjort gældende under hele sagen, nemlig at produktet, for
at være beskyttet af grundpatentet som sådant, skal være omfattet af selve den opfindel-
se, som grundpatentet dækker, den såkaldte "core inventive advance"-test.
                                                       - 228 -
       dette er der imidlertid ingen holdepunkter for, jf. gileads processkrift af 3. september
       2018, side 11-12.
       mylan forsøger desuden at løbe fra, at mylan under hele sagen har gjort "core inventive
       advance"-testen gældende, idet mylan anfører, at "mylan gør ikke nogle "tests" gældende".
       mylan har imidlertid i sin duplik af 13. november 2017 på side 7 skrevet, at
       "en tredje test antages at være fastlagt af eu-domstolen i sag nr. c-577/13, actavis group ptc
       ehf og actavis uk ltd mod boehringer ingelheim pharma gmbh and co. kg [2015] (“ actavis
       ”), hvor eu-domstolens udtalte, at for at et grundpatent beskytter en aktiv ingrediens ”som så-
       dan” som omhandlet af spc-forordningens artikel 3(c) og 3(a ), ” skal denne aktive ingrediens
       udgøre genstanden for den opfindelse, der er omfattet af nævnte patent " ."
       det er netop denne test, som mylan påberåber sig i nærværende sag. mylan anfører i sit
       processkrift af 17. september 2018, at mylans principale synspunkt er, at kombinationen
       af tenofovir disoproxil og emtricitabin ikke som sådan udgør genstanden for den opfin-
       delse, som grundpatentet beskytter, hvilket er identisk med den ordlyd, som mylan selv
       har gengivet fra actavis -dommen”.
      ...
mylan indgav efterfølgende et supplerende indlæg i sagen den 26. september 2018,
hvori følgende er angivet:
…
”under henvisning til gileads brev af 21. september 2018 og mylans e-mail af 24. september 2018 med
kopi af mr. justice arnolds afgørelse af 18. september 2018 fremsendes afgørelsen for en ordens skyld
igen – nu påført bilagsnummer (bilag ba).
afgørelsen i bilag ba konkluderer, at det parallelle engelske spc er ugyldigt, idet gyldighedsbetin-
gelsen i spc-forordningens artikel 3, litra a) ikke er opfyldt.
mylan skal særligt henlede sø- og handelsrettens opmærksomhed på følgende præmisser i bilag ba:
           “the judgment of the cjeu
           6. in its judgment the court of justice confirms that, in order to be “protected by a basic
           patent in force” within the meaning of article 3(a) of the spc regulation, it is necessary,
                                                          - 229 -
           but not sufficient, that the product falls within the scope of protection of the basic patent
           applying what i called in my first judgment the extent of protection rules, which in the
           case of a european patent are those contained in article 69 epc and the protocol on the
           interpretation of article 69. more is required, as the court explains.
           7.  in its exposition of what more is required, the court’s starting point is its judgment in
           case c-493/12 eli lilly & co ltd v human genome sciences inc [eu:c:2013:835],
           [2014] rpc 21:
               “36. in this respect, the court has held that article 3(a) of regulation no 469/2009
               does not, in principle, preclude an active ingredient which is given a functional defini-
               tion in the claims of a basic patent issued by the epo being regarded as protected by
               the patent, on condition that it is possible, on the basis of those claims as interpreted
               inter alia in the light of the description of the invention, as required under article 69 of
               the epc and protocol on the interpretation of that provision, to conclude that the
               claims relate implicitly but necessarily and specifically to the active ingredient in ques-
               tion (see judgment of 12 december 2013, eli lilly and company, c-493/12,
               eu:c:2013:835, paragraph 39).
    37. therefore, a product cannot be considered to be protected by a basic patent in force within the meaning of
    article 3(a) of regulation no 469/2009 unless the product which is the subject of the spc is either expressly
    mentioned in the claims of that patent or those claims relate to that product necessarily and specifically.”
8. in a case such as the present, where the product is not expressly mentioned in the claims of the patent, the
claims must relate to the product necessarily and specifically. in the remainder of the judgment, the court ex-
plains what this requires.
…
10. in a nutshell, what the court is saying is that the purpose of the spc regulation is to enable the holder of
the basic patent to obtain supplementary protection for what the patentee actually invented and not for what the
patentee did not invent.
…
                                                          - 230 -
the claimants’ applications
36.     the claimants contend that it is clear that neither of the tests laid down by the cjeu is satisfied in the
present case, and accordingly the spc does not comply with article 3(a) and must be revoked. i agree with this
for the following reasons.
37.     the first test is that, from the point of view of a person skilled in the art and on the basis of the prior art
at the priority date, the combination of active ingredients must necessarily, in the light of the description and
drawings of the patent, fall under the invention covered by that patent. as explained above, this is not a simple
extent of protection test. rather, the combination must be one that the skilled person would understand, on the
basis of the description and drawings and their common general knowledge, to embody the technical contribu-
tion made by the patent.
38.     as the court of justice rightly says at [56], the patent says nothing about the possibility that td and
emtricitabine may be combined to treat hiv. indeed, it does not even mention emtricitabine. all it says at
[0047] is that the claimed compounds may be administered as pharmaceutical formulations with optionally oth-
er therapeutic ingredients. accordingly, as the court rightly indicates, there is no basis for the skilled person to
understand that the combination embodies the technical contribution of the patent. td embodies the technical
contribution of the patent, but that is a different matter.
39.     the second test is that, from the point of view of a person skilled in the art and on the basis of the prior
art at the priority date, each of the active ingredients must be specifically identifiable, in the light of all the in-
formation disclosed by the patent. there is no dispute that td is specifically identifiable. in my view it is clear
that emtricitabine is not specifically identifiable. once again, it is not mentioned in the patent. it is not even a
member of a specific class of compounds mentioned in the patent, whether by reference to their structure or ac-
tivity, as being suitable for combination with the compounds of the invention. furthermore, although emtricita-
bine was known at the priority date, there is no evidence that it was known that emtricitabine was an effective
agent for the treatment of hiv in humans, still less that this was common general knowledge to the person
skilled in the art to whom the patent is addressed.
40.     as counsel for the claimants submitted, this result is perfectly consistent with the objectives of the spc
regulation. as noted in my first judgment at [24], gilead obtained a marketing authorisation in respect of
viread, which contains tdf, on 5 february 2002, less than five years after the application for the patent was
filed. thus gilead did not suffer sufficient regulatory delay in exploiting the patent to warrant the grant of an
spc in respect of viread. moreover, although gilead applied for and was granted a patent for the combination
                                                    - 231 -
in truvada, that patent was revoked by the opposition division of the european patent office and gilead’s ap-
peal against that decision was dismissed. thus gilead made no invention in devising the combination which
warranted the grant of a patent, let alone an spc.
mylan er selvklart enig i afgørelsen. mylan bemærker med henvisning til bevisførelsen for sø-
og handelsretten og i øvrigt gileads erklæringer herom, senest i gileads brev af 21. september
2018, at den kliniske afprøvning af emtricitabin på prioritetstidspunktet alene var i fase 1, altså i
den fase, hvor man afprøver, om brug af emtricitabin i mennesker er sikkert. på prioritetstids-
punktet var der altså ikke nogen evidensbaseret viden om, hvorvidt emtricitabin ”was an effecti-
ve agent for the treatment of hiv in humans”, således som den engelske domstol korrekt observe-
rer. denne viden blev først opnået efter prioritetstidspunktet under de efterfølgende kliniske fa-
se 2 og 3 studier.
gileads brev af 21. september 2018 giver i øvrigt mylan anledning til følgende bemærkninger:
1.1             eu-domstolens første betingelse er ikke opfyldt i nærværende sager
gilead har tilsyneladende misforstået mylans processkrift b af 17. september 2018 i forhold til,
hvilke forklaringer/erklæringer mylan anfører, at professor peter skinhøj og professor georg
behrens har afgivet.
mylan har anførte i sit processkrift b, side 10 ff. – med henvisning til citater – at professor peter
skinhøj positivt har anført, at det nye ved patentet – altså opfindelsen – er en række nye og effektive
forbindelser i form af nukleotidanaloger, herunder særligt td.
mylan anførte endvidere, at professor peter skinhøj på intet tidspunkt har udtalt, at opfindelsen, som
grundpatentet dækker, omfatter selve kombinationen af td og emtricitabin.
i forlængelse heraf anførte mylan, at professor georg behrens - ligesom professor peter skinhøj – i
sin erklæring anførte, at grundpatentet beskriver en række nye og effektive tenofovir-varianter, men
at heller ikke professor georg behrens anførte noget som helst om, at opfindelsen, som grundpaten-
tet dækker, herudover skulle omfatte selve kombinationen af disse stoffer med andre aktive stoffer.
dette fastholdes.
                                                      - 232 -
gilead gør gældende – navnlig under henvisning til professor peter skinhøjs og professor georg
behrens erklæringer og forklaringer – at ”fagmanden ville forstå, at den specifikke kombination af td og
emtricitabin var omfattet af den opfindelse, der dækkes af grundpatentet” (processkrift 4, side 10, 1. afsnit),
og at kombinationen af td og emtricitabin derfor nødvendigvis er omfattet af den opfindelse, der er
dækket af grundpatentet (brev af 21. september 2018, side 2 øverst med reference til det foranståen-
de processkrift 4, side 6-10).
professor peter skinhøj og professor georg behrens udtalelser om, hvorvidt de (som speciallæger
inden for hiv) ville have tænkt på emtricitabin, hvis de havde læst krav 27 på prioritetstidspunktet,
er imidlertid langt fra det samme, som at selve kombinationen af td og emtricitabin er omfattet af
den opfindelse, som grundpatentet dækker. gilead forsøger imidlertid – fejlagtigt - at få det til at
være to sider af samme sag. der henvises i det hele til mylans processkrift b af 17. september 2018.
gilead synspunkt er således ikke underbygget af nogen de afgivne erklæringer og forklaringer, idet
ingen af dem underbygger, at kombinationen af td og emtricitabin er omfattet af den opfindelse,
der er dækket af grundpatentet. tværtimod.
i parentes bemærkes, at gilead i sit brev af 21. september 2018 i øvrigt synes at have indset sit umu-
lige standpunkt. i punkt 1.1, sidste afsnit, anføres det således, at ”gilead har detaljeret redegjort for, at
kombinationen af tenofovir disoproxil nødvendigvis er omfattet af den opfindelse, der er dækket af grundpaten-
tet […]”. hvis gilead selv troede på dette standpunkts holdbarhed, ville gilead næppe i punkt 1.3
hævde, at eu-domstolens afgørelse ikke stiller noget krav om, at ”produktet, for at være beskyttet af
grundpatentet som sådant, skal være omfattet af selve den opfindelse, som grundpatentet dækker”.
1.2             eu-domstolens anden betingelse er heller ikke opfyldt i nærværende sager
det fastholdes, at emtricitabin ikke er specifikt identificerbart set i lyset af alle de elementer, der of-
fentliggøres ved grundpatentet og på grundlag af den kendte teknik på prioritetsdatoen.
mens td er specifikt identificeret i grundpatentet, er der er intet i grundpatentet, der specifikt identi-
ficerer emtricitabin. der henvises til støtte herfor til mylans bevisførelse, herunder som præsenteret i
mylans processkrift b af 17. september 2018, samt mr. justice arnolds afgørelse fra england af 18.
september 2018 (bilag ba, herunder særligt præmis 39 og 40).
                                                    - 233 -
gilead forsøger i sit brev af 21. september 2018 at affeje overlæge helene mens’ mange relevante
kombinationsmuligheder som ”teoretisk” og ”spekulativt”, og at overlæge helene mens ”ikke har læst
krav 27 i grundpatentet som en fagmand”. det er ikke korrekt.
overlæge helene mens’ betragtninger er foretaget ud fra en fagmands objektive læsning af grundpa‑
tentet og krav 27, og er alene baseret på viden, som var tilgængelig på prioritetstidspunktet.
der er ikke støtte i grundpatentets krav 27 eller den kendte teknik på prioritetstidspunktet for, at
fagmanden alene ville have forstået krav 27 som en anti-viral kombinationsbehandling baseret på
kapsler/tabletter/piller. tværtimod er formuleringen af krav 27 helt åben i forhold til, hvilken tera-
peutisk bestanddel, der eventuelt kunne adderes, og hvordan det farmaceutiske præparat i øvrigt
skal indgives.
1.3         mylans anbringender
mylan har ikke gjort nogle ”tests” gældende. i det citerede afsnit i gileads brev af 21. september 2018
anfører mylan alene, at det generelt har været antaget, at en ”core-inventive-advance-test” blev fast‑
lagt af eu-domstolen i sag nr. c-577/13 (actavis).
under alle omstændigheder – som også beskrevet i mylans processkrift b, side 22-23 – er eu-
domstolens afgørelse af 25. juli 2018 helt på linje med eu-domstolens afgørelse i sag nr. c-577/13 (ac-
tavis), og bekræfter at selve kombinationen af td og emtricitabin skal være omfattet af den opfindel-
se, som grundpatentet dækker, for at være beskyttet ”som sådan” af grundpatentet, jf.
spc-forordningens artikel 3, litra a)”...
sø- og handelsrettens begrundelse og resultat
vedrørende mylan s.a.s. og mylan ab’s påstand om afvisning i sag a-27-17
retten finder, at der er værneting for sagen i danmark i henhold til bruxelles i-
forordningens artikel 7, stk. 2, jf. retsplejelovens § 412, stk. 1, jf. § 247, stk. 1.
bruxelles i-forordningens artikel 7, stk. 2, omfatter sager om midlertidigt forbud og påbud
uden for kontrakt i tilfælde, hvor en skade er tilføjet eller vil kunne foregå.
                                              - 234 -
retten bemærker, at mylan s.a.s. er indehaver af markedsføringstilladelserne
eu/1/16/1133/001-006 vedrørende lægemidlet ”emtricitabine/tenofovir disoproxil mylan”
og eu/1/17/1222/001-002 vedrørende lægemidlet ”efavirenz /emtricitabine/tenofovir diso-
proxil mylan”. dette har muliggjort mylan hospital as’ deltagelse i en række udbud vedrø‑
rende lægemidlerne, hvilket potentielt har medvirket til en skade med virkning i danmark.
tilsvarende har mylan ab som repræsentant i danmark for mylan s.a.s. vedrørende begge
lægemidler, samt ved registrering af priserne på lægemidlerne på medicinpriser.dk. medvir-
ket til en potentiel krænkelse af gileads spc og dermed potentielt forårsaget en skade med
virkning i danmark.
på den baggrund tager retten ikke mylan s.a.s. og mylan ab’s påstand om afvisning til føl‑
ge.
gyldighedsspørgsmålet
patent- og varemærkestyrelsen udstedte den 2. august 2010 et spc til gilead for pro-
duktet ”emtricitabin og tenofovirdisoproxil (som fumerat)” (nr. cr. 2005 00032).
det følger af spc-forordningens art. 3, litra a), at et spc udstedes, når blandt andet
produktet er beskyttet ved et grundpatent, der er i kraft.
den beskyttelse, der følger af grundpatentet, skal bestemmes efter art. 69 i epk og den tilhø-
rende fortolkningsprotokol.
det følger af krav 27 i grundpatentet i denne sag, at patentet bl.a. omfatter et farmaceu-
tisk præparat omfattende en forbindelse ifølge et hvilket som helst af kravene 1 til 25
sammen med en farmaceutisk acceptabel bærer og eventuelt andre terapeutiske be-
standdele.
                                               - 235 -
grundpatentet omhandler i krav 25 tenofovir disoproxil. emtricitabin er ikke udtrykkeligt
nævnt hverken for sig selv eller som del af en forbindelse.
retten lægger til grund, at det nye ved grundpatentet var en række nye og effektive forbin-
delser i form af nukleotidanaloger bl.a. tenofovir disoproxil. om anvendelsen fremgår det, at
forbindelserne er nyttige til behandling af én eller flere virusinfektioner hos mennesker eller
dyr, herunder bl.a. hiv.
ved kendelse af 26. oktober 2017 (a-23-17) nægtede sø- og handelsretten at fremme en an-
modning fra gilead sciences inc., gilead biopharmaceutics ireland uc og gilead sciences
denmark aps om forbud mod accord healthcare limited´s udbud mv. af lægemidlet
”emtricitabine/tenofovir disoproxil accord” under henvisning til, at det udstedte spc (nr.
cr. 2005 00032) var ugyldigt.
østre landsret ændrede efterfølgende ved kendelse af 7. marts 2018 (b-2420-17) sø- og han-
delsrettens afgørelse. østre landsret lagde i den forbindelse bl.a. vægt på professor, dr. med.
peter skinhøjs erklæring og efterfølgende forklaring for landsretten, hvorefter en speciallæge
i juli 1996 ville have forstået formuleringen ”andre terapeutiske bestanddele” i krav nr. 27
som forbindelser, der medvirker til antiviral aktivitet, herunder særligt til behandlingen af
hiv, og i den forbindelse ville tænke på en kombination med en anden nrti, en nnrti el-
ler en proteasehæmmer, samt at emtricitabin var en lovende nrti-kandidat for behandlin-
gen af hiv, og som sådan også foreslået til brug i kombinationsbehandling. østre landsret
fandt bl.a. på den baggrund, at det ikke med den fornødne sikkerhed kunne afvises, at krav
nr. 27 i grundpatentet også omfatter emtricitabin. på den baggrund fandt landsretten, at
formodningen for spc`ets gyldighed ikke var afkræftet i en sådan grad, at der var grundlag
for at tilsidesætte det som ugyldigt. landsretten lagde i den forbindelse tillige vægt på den
bestående fortolkningstvivl vedrørende spc- forordningens art. 3, litra a), (forordning nr.
469/2009 af 6. maj 2009) navnlig således, som den er kommet til udtryk i forbindelse med den
dengang verserende forelæggelsessag (c-121/17) for eu-domstolen.
                                                     - 236 -
eu-domstolen har efterfølgende den 25. juli 2018 afsagt dom i den af østre landsret nævnte
sag c-121/17 vedrørende fortolkning af spc-forordningens art. 3, litra a). eu-domstolen be-
svarede i denne dom et præjudicielt spørgsmål fra high court i storbritannien i en sag ved-
rørende gyldigheden af det parallelle engelske spc.
eu-domstolen anførte i sin afgørelse, at spc-forordningens artikel 3, litra a), skal fortolkes
således:
     … ”at et produkt, der består af flere aktive ingredienser med en samlet virkning, er »beskyttet
      ved et grundpatent, der er i kraft« som omhandlet i denne bestemmelse, når kombinationen af de
      aktive ingredienser, det består af, nødvendigvis og specifikt er omhandlet i grundpatentets krav,
      selv om kombinationen ikke udtrykkeligt er nævnt i disse krav. til det formål, set ud fra en fag-
      mands synspunkt og på grundlag af den kendte teknik på datoen for indgivelsen af grundpaten-
      tet eller dets prioritetsdato, skal
      –       kombinationen af disse aktive ingredienser nødvendigvis, set i lyset af beskrivelsen og
              tegningerne i patentet, være omfattet af den opfindelse, der dækkes af patentet, og
      –       hver af disse aktive ingredienser være specifikt identificerbar set i lyset af alle de elemen-
              ter, der offentliggøres ved dette patent…”
eu-domstolen udtalte herudover vedrørende den konkrete sag følgende:
      …”det fremgår i den foreliggende sag af de oplysninger, der er indeholdt i forelæggelsesafgørel-
      sen, at beskrivelsen i det omhandlede grundpatent ikke giver nogen indikation af, om den opfin-
      delse, der er dækket af dette patent, specifikt kunne vedrøre en kombineret virkning af td og
      emtricitabin med henblik på behandling af hiv. det forekommer derfor ikke, at en fagmand på
      grundlag af den kendte teknik på datoen for indgivelsen af dette patent eller dets prioritetsdato
      ville være i stand til at forstå, hvorledes emtricitabin nødvendigvis i kombination med td var
      omfattet af den opfindelse, der er dækket af dette patent. det tilkommer imidlertid den forelæg-
      gende ret at efterprøve, om dette faktisk er tilfældet. det tilkommer endvidere den ret at fastslå,
      om emtricitabin specifikt kan identificeres af denne fagmand set i lyset af alle de elementer, der
      er indeholdt i dette patent, på grundlag af den kendte teknik på datoen for indgivelsen af dette
      patent eller dets prioritetsdato…”
ved vurderingen af, om det udstedte spc er gyldigt, skal der således i henhold til eu-
domstolens afgørelse lægges vægt på, om kombinationen af tenofovir disoproxil og emtrici-
tabin ”nødvendigvis og specifikt” er omhandlet i patentkravene.
                                                 - 237 -
det fremgår af peter skinhøjs erklæringer og afgivne forklaringer, at en speciallæge i 1996
ville have forstået formuleringen ”andre terapeutiske bestanddele” som forbindelser, der
medvirker til antiviral aktivitet, herunder særligt til behandling af hiv. han har videre an-
ført, at en fagmand i konteksten af paradigmeskiftet i behandlingen af hiv i 1996 tænkte på
kombinationsbehandling. kombinationsbehandling ville således være det første, som man
som fagmand tænkte på, når man læste grundpatentet. antallet af aktive ingredienser, som
en fagmand på baggrund af grundpatentet ville overveje at kombinere tenofovir disoproxil
med, ville være begrænset til en liste på 34 stoffer, heraf var 9 godkendte og 25 ikke god-
kendte stoffer.
helene mens har derimod anført, at opfindelsen i grundpatentet havde en bred antiviral an-
vendelighed over for alle de store virusgrupper bl.a. overfor hantavirus mv. opfindelsen var
således ikke særligt eller udelukkende rettet mod behandlingen af hiv. betegnelsen ”andre
terapeutiske bestanddele” ville således nødvendigvis være noget andet end en antiviral aktiv
ingrediens, hvilket åbnede op for et meget stort antal kombinationsmuligheder, som ikke er
emtricitabin.
helene mens har til brug for sagen gennemgået patientjournaler tilbage fra 1995. hun har på
den baggrund kunnet konstatere, at der på prioritetstidspunktet i juli 1996 var patienter i
danmark på både monobehandling og tostofbehandling og enkelte på trestofbehandling. i
juli 1996 var det således efter helene mens´ opfattelse ikke oplagt, at en forbindelse ifølge
grundpatentet skulle kombineres med et yderligere antiviralt stof som emtricitabin.
retten bemærker, at det ovenfor af helene mens anførte omkring behandlingen af hiv-
patienter i juli 1996 har støtte i de internationale behandlingsguidelines, der forelå i 1996,
som de er gengivet i bl.a. den under sagen fremlagte artikel af carpenter et al. ”antiretroviral
theraphy for hiv infection i 1996”.
                                                - 238 -
retten finder, at opfindelsen i grundpatentet ikke kan anses for at have været specifikt rettet
mod behandlingen af hiv, men derimod var rettet mod alle de store virusgrupper, herunder
hantavirus mv.
retten finder bl.a. på baggrund af det af helene mens anførte, at det må lægges til grund, at
antallet af aktive ingredienser, som fagmanden på baggrund af indholdet af grundpatentet
ville overveje at kombinere tenofovir disoproxil med i et farmaceutisk præparat, var mange
og forskelligartede. kombinationsmulighederne oversteg således væsentligt en liste på 34
stoffer.
retten er herudover enig i det af helene mens anførte om, at det ikke var oplagt ud fra fag-
mandens synspunkt, at tenofovir disoproxil skulle kombineres med et yderligere antiviralt
stof som emtricitabin i behandlingen af hiv i juli 1996. retten bemærker herunder, at emtri-
citabin ikke var godkendt i juli 1996 til behandling af hiv, men alene under klinisk udvik-
ling.
retten finder herefter, at ud fra fagmandens synspunkt og ud fra den kendte kendte teknik i
juli 1996 ville kombinationen af tenofovir disoproxil og emtricitabin ikke nødvendigvis set i
lyset af beskrivelsen og tegningerne i grundpatentet være omfattet af den opfindelse, der
dækkes af grundpatentet. tenofovir disoproxil og emtricitabin kan heller ikke hver anses for
at have været specifikt identificerbare set i lyset af alle de elementer, der blev offentliggjort
ved grundpatentet.
på den baggrund er kombinationen af tenofovir disoproxil og emtricitabin ikke nødvendig-
vis og specifikt omhandlet i grundpatentets krav.
retten finder herefter, at formodningen for spc´ets gyldighed er afkræftet i en sådan grad, at
der er grundlag for at tilsidesætte det som ugyldigt.
anmodningen om forbud og påbud nægtes derfor fremme i både a-27-17 og a-34-17.
                                                - 239 -
sagsomkostninger
udgifterne til advokatbistand fastsættes i hver sag til 625.000 kr. under henvisning til sager-
nes resultat, karakter og omfang, herunder at sagerne er blevet sambehandlede og er blevet
hovedforhandlet over 3 dage, samt deres økonomiske værdi. retten har endvidere lagt vægt
på, at sagerne efter hovedforhandlingen blev genoptaget med yderligere skriftveksling til
følge.
mylan har herudover anmodet om, at der som sagsomkostninger bliver erstattet dem udgif-
ter til ekspertbistand og patentagent med i alt 840.000 kr. vedrørende udgiften til patent-
agent på 415.000 kr. bemærker retten, at sådanne udgifter til anden sagkyndig bistand end
advokatbistand kun kan kræves godtgjort, hvis særlige forhold gør sig gældende. der er ikke
påvist sådanne særlige forhold i denne sag. mylan kan således ikke kræve denne udgiftspost
erstattet. udgiften på 150.000 kr. til helene mens, der har udarbejdet sagkyndige erklærin-
ger og har været mødt som vidne, skal erstattes fuldt ud, idet udgiften må anses for at have
været rimelig og påkrævet for sagens forsvarlige førelse. udgiften på 275.000 kr. til mikkel
bender for dennes sagkyndige erklæringer og vidneførsel under sagen finder retten kun del-
vis rimelig og påkrævet for sagens forsvarlige førelse. på den baggrund finder retten, at ale-
ne en udgift på et skønsmæssigt fastsat beløb på 100.000 kr. kan erstattes som udgift til mik-
kel benders bistand.
sagsomkostningerne til dækning af udgifterne til ekspertbistand fastsættes herefter til samlet
250.000 kr., der fordeles med 125.000 kr. til hver af sagerne.
gilead sciences inc, gilead biopharmaceutics denmark aps og gilead sciences denmark
aps skal derfor i forening betale sagsomkostninger på i alt 750.000 kr. til mylan s.a.s. og
mylan ab i a-27-17.
gilead sciences inc, gilead biopharmaceutics denmark aps og gilead sciences denmark
aps skal i forening betale sagsomkostninger på i alt 750.000 kr. til mylan hospital as i a-34-
17.
                                              - 240 -
                                       thi bestemmes:
sag a-27-17
mylan s.a.s. og mylan ab’s påstand om afvisning tages ikke til følge.
gilead sciences inc, gilead biopharmaceutics denmark aps og gilead sciences denmark
aps anmodning om forbud og påbud nægtes fremme.
gilead sciences inc, gilead biopharmaceutics denmark aps og gilead sciences denmark
aps skal i forening inden 14 dage betale 750.000 kr. i sagsomkostninger til mylan s.a.s. og
mylan ab.
beløbet forrentes efter rentelovens § 8 a.
sag a-34-17
gilead sciences inc, gilead biopharmaceutics denmark aps og gilead sciences denmark
aps anmodning om forbud og påbud nægtes fremme.
gilead sciences inc, gilead biopharmaceutics denmark aps og gilead sciences denmark
aps skal i forening inden 14 dage betale 750.000 kr. i sagsomkostninger til mylan hospital
as.
beløbet forrentes efter rentelovens § 8 a.
marianne johansen                   peter juul agergaard              lars pallisgaard olsen
              - 241 -
            (sign.)
         ___ ___ ___
udskriftens rigtighed bekræftes
  sø- og handelsretten, den