text:
- kam
                                          udskrift
                                              af
                         sø- & handelsrettens dombog
                                         ____________
                                        kendelse
afsagt den 1. marts 2018
a-46-17
                                    1) sanofi-aventis denmark a/s
                                    (advokat morten achilles bruus)
                                    2) sanofi-aventis deutschland gmbh
                                    (advokat morten achilles bruus)
                                    mod
                                    novo nordisk a/s
                                    (advokat jacob ørndrup)
sagens baggrund og parternes påstande
denne sag om midlertidigt forbud i henhold til retsplejelovens kapitel 40, der er anlagt den
17. november 2017, vedrører, hvorvidt en pressemeddelelse, der er udgivet af novo nordisk
a/s den 15. september 2017 er udtryk for reklameaktivitet, som er vildledende og misre-
kommanderende, herunder hvorvidt der er fagligt belæg for pressemeddelelsens indhold,
samt om betingelserne for at nedlægge forbud mod anvendelsen af pressemeddelelsen eller
materiale med identisk eller tilsvarende indhold er opfyldt.
                                                 -2-
sanofi-aventis denmark a/s og sanofi-aventis deutschland gmbh har nedlagt følgende
påstande:
1. novo nordisk forbydes at anvende de som bilag 1 (engelsk version) og 16 (dansk version)
fremlagte skrivelser "tresiba® trial shows that people with type 2 diabetes who avoid severe hypo-
glycaemia have a reduced risk of death" og "tresiba® studie viser, at mennesker med type 2-diabetes,
som undgår alvorlig hypoglykæmi, har nedsat risiko for dødsfald" af 15. september 2017 over for
offentlighed og sundhedspersoner som defineret i § 66, stk. 2, i lov om lægemidler.
2. novo nordisk forbydes at offentliggøre skrivelser og at fremsende e-mails og breve til of-
fentligheden eller sundhedspersoner som defineret i § 66, stk. 2, i lov om lægemidler, som
indeholder identisk eller tilsvarende retsstridigt indhold som de som bilag 1 og 16 fremlagte
skrivelser.
novo nordisk a/s har i relation til påstand 1 nedlagt påstand om, at sagen nægtes fremme.
novo nordisk a/s har i relation til påstand 2 påstået afvisning, subsidiært, at sagen nægtes
fremme.
oplysningerne i sagen
novo nordisk a/s fremkom den 15. september 2017 på deres hjemmeside med en skrivelse,
som såvel på engelsk som på dansk blev udsendt som en pressemeddelelse til en lang række
medier. pressemeddelelsen, som parterne er enige om, var offentlig tilgængelig på dansk og
engelsk på novo nordisk a/s’ hjemmeside indtil den 1. december 2017, hvor pressemedde-
lelsen ifølge novo nordisk a/s blev fjernet fra siden, har følgende ordlyd:
      ”
 -3- -4- -5- -6-
    ”
                                                   -7-
i pressemeddelelsen blev der medtaget referencer til forskellige studier og disses resultater,
der dannede baggrund for pressemeddelelsens tilbliven. disse referencer omtales nærmere i
det følgende.
novo nordisk a/s fremkom den 10. februar 2013 med en selskabsmeddelelse med bl.a. føl-
gende indhold:
      ”novo nordisk modtager complete response letter i usa vedrørende tresiba® og ryzo-
      deg®
      bagsværd, den 10. februar 2013 – novo nordisk meddeler i dag, at virksomheden den 8. febru-
      ar 2013 har modtaget et såkaldt complete response letter fra de amerikanske sundhedsmyn-
      digheder, fda, vedrørende registreringsansøgningerne for tresiba® (insulin degludec) og
      ryzodeg® (insulin degludec/insulin aspart). fda udsteder et sådant complete response letter,
      når en registreringsansøgning ikke kan godkendes i den foreliggende form.
      i brevet udbeder fda sig yderligere hjerte-kar-data fra et dedikeret hjerte-kar-studie, før regi-
      streringsansøgningerne kan færdigbehandles. novo nordisk er i gang med at evaluere indhol-
      det af brevet og vil arbejde tæt sammen med fda om at tilvejebringe de ønskede data. novo
      nordisk forventer ikke at kunne fremlægge de ønskede data i 2013.
      i brevet meddeler fda endvidere, at de ikke kan godkende tresiba® og ryzodeg®, før de
      overtrædelser, de påpegede i det tidligere offentliggjorte warning letter dateret den 12. decem-
      ber 2012, er afklaret.”
novo nordisk a/s fremkom den 26. marts 2015 med en selskabsmeddelelse med bl.a. føl-
gende indhold:
      ”novo nordisk has decided to resubmit the new drug applications of tresiba® og ryzo-
      deg® in the us
      bagsværd, denmark, 26 march 2015 – novo nordisk today announced that the company has
      decided to submit the prespecified interim analysis of devote as part of a class ii resubmis-
      sion of the new drug applications (ndas) of tresiba® and ryzodeg® to the us food and
      drug administration (fda). the resubmission is expected to take place within the next
      month.”
der fremgår af en artikel benævnt “efficacy and safety of degludec versus glargine in type 2 di-
abetes”, der blev publiceret den 24. august 2017 i “the new england journal of medicine”
følgende:
   -8-
“
…
                                             -9-
the food and drug administration (fda) required that a dedicated preapproval trial of cardi-
ovascular outcomes be conducted to assess the cardiovascular safety of degludec, as compared
with glargine. consequently, we conducted the trial comparing cardiovascular safety og insu-
lin degludec versus insuline glargine in patients with type 2 diabetes at high risk of cardio-
vascular events (devote).
                                          methods
…
a prespecified interim analysis was planned, for regulatory purposes as agreed with the fda,
to assess the noninferiority og degludec versus glargine for cardiovascular safety after the oc-
currence of 150 primary outcome events, as confirmed by the event-adjudication committee.
…
on the basis of the results of the submitted interim analysis, the fda approved the use of de-
gludec in the united states in september 2015.
…
cardicvascular outcomes
…
there was no significant difference in the incidence of death in the degludec and glargine
groups …
                                                    - 10 -
                                               discussion
      in this cardiovascular outcomes trial of basal insulin therapy in patients with type 2 diabetes at
      high cardiovascular risk, we found that degludec was noninferior to glargine in terms of cardi-
      ovascular events and superior with regard to hypoglycemia risk, with a lower rate of both se-
      vere and nocturnal severe hypoglycemia (by 40% and 53%, respectively; p<0.001 for both com-
      parisons).
      …
der fremgår af en artikel fra tidsskriftet ”diabetologia” benævnt ”day-to-day fasting glycaemic
variability in devote: associations with severe hypoglycaemia and cardiovascular outcomes (de-
vote 2)”, der blev publiceret online den 15. september 2017 bl.a. følgende:
      “abstract
      aims/hypothesis the trial comparing cardiovascular safety of insulin degludec vs insuling
      glargine in patients with type 2 diabetes at high risk of cardiovascular events (devote)
      was a double-blind, randomised, event-driven, treat-to-target prospective trial comparing the
      cardiovascular safety of insulin degludec with that of insulin glargine u100 (100 units/ml) in pa-
      tients with type 2 diabetes at high risk of cardiovascular events. this paper reports a ssecondary
      analysis investigating associations of day-to-day fasting glycaemic variability (pre-breakfast
                                                    - 11 -
      self-measured blood glucose [smbg]) with severe hypoglycaemia and cardiovascular out-
      comes.”
      …
      the associations between day-to-day fasting glycaemic variability and severe hypoglycaemia,
      mace and all-cause mortality were analysed for the pooled trial population with cox propor-
      tional hazards models. …
      results day-to-day fasting glycaemic variability was significantly associated with severe hypo-
      glycaemia (hr 4.11, 95% ci 3.15, 5.35), mace (hr 1.36, 95% ci 1.12, 1.65) and all-cause mor-
      tality (hr 1.58, 95% ci 1.23, 2.03) before adjustments. the increased risks of severe hypogly-
      caemia, mace and all-cause mortality translate into 2.7-, 1.2- and 1.4-fold risk, respectively,
      when a patient’s day-to-day fasting glycaemic variability measure is doubled. the significant
      relationships of day-to-day fasting glycaemic variability with severe hypoglycaemia and all-
      cause mortality were maintained after adjustments. …
      conclusions/interpretation higher day-to-day fasting glycaemic variability is associated with in-
      creased risks of severe hypoglycaemia and all-cause mortality.
      …
      patients with type 2 diabetes at high risk of cardiovascular events were randomized 1:1 to re-
      ceive either insulin degludec (novo nordisk, bagsværd, denmark) or insulin glargine (sanofi,
      paris, france), both in identical 100 u/ml, 10 ml vials, administered once daily between dinner
      and bedtime, in addition to standard care.
      …
      an investigation with interaction terms indicated that the association between day-to-day fast-
      ing glycaemic variability and outcomes was the same for both treatments arms (insulin de-
      gludec and insulin glargine), and so the association is reported for the pooled population.”
der fremgår af en artikel fra tidsskriftet ”diabetologia” benævnt ”devote 3: temporal relati-
onships between severe hypoglycaemia, cardiovascular outcomes and mortality”, der blev publiceret
online den 15. september 2017 bl.a. følgende:
      “abstract
      … this paper reports a secondary analysis investigating associations of severe hypoglycaemia
      with cardiovascular outcomes and mortality.
      …
      an investigation with interaction terms indicated that the effect of severe hypoglycaemia on the
      risk of mace and all-cause mortality were the same for both treatment arms, and so the tem-
      poral association for severe hypoglycaemia with subsequent mace and all-cause mortality is
      reported for the pooled population.
                                                    - 12 -
      results there was a non-significant difference in the risk of mace for individuals who had vs
      those who had not experienced severe hypoglycaemia during the trial (hr 1.38, 95% ci 0.96,
      1.96; p = 0.080) and therefore there was no temporal relationship between severe hypoglycaemia
      and mace.
      there was a significantly higher risk of all-cause mortality for patients who had vs those who
      had not experienced severe hypoglycaemia during the trial (hr 2.51, 95% ci 1.79, 3.50; p <
      0.001).there was a higher risk of all-cause mortality 15, 30, 60, 90, 180 and 365 days after experi-
      encing severe hypoglycaemia compared with not experiencing severe hypoglycaemia in the
      same time interval. …
      conclusions/interpretation the results from these analyses demonstrate an association between
      severe hypoglycaemia and all-cause mortality. furthermore, they indicate that patients who ex-
      perienced severe hypoglycaemia were particularly at greater risk of death in the short term after
      the hypoglycaemic episode. these findings indicate that severe hypoglycaemia is associated
      with higher subsequent mortality; however, they cannot answer the question as to whether se-
      vere hypoglycaemia serves as a risk marker for adverse outcomes or whether there is a direct
      causal effect.
      …
      patients with type 2 diabetes at high risk of cardiovascular events were randomised 1:1 to re-
      ceive either insulin degludec (novo nordisk, bagsværd, denmark) or insulin glargine (sanofi,
      paris, france), in a blinded fashion, both in identical 100 u/ml, 10 ml vials, administered once
      daily between dinner and bedtime, in addition to standard care.”
der fremgår af en artikel fra tidsskriftet “diabetes, obesity & metabolism”, benævnt ”insulin
degludec: lower day-to-day and within-day variability in pharmacodynamic response compared with
insulin glargine 300 u/ml in type 1 diabetes”, der blev publiceret på et ukendt tidspunkt mel-
lem den 8. marts 2017 og den 15. september 2017 bl.a. følgende:
      “aim: to compare day-to-day and within-day variability in glucose-lowering effect between in-
      sulin degludec (ideg) and insulin glargine 300 u/ml (iglar-u300) in type 1 diabetes.
      …
      results: overall, 57 patients completed both treatment periods (342 clamps). the potency of ig-
      lar-u300 was 30% lower than ideg (estimated ratio 0.70, 95% confidence interval [ci] 0.61; 0.80;
      p < .0001).
      …
      2.2    participants
      …
      participants with clinically relevant diseases and a history of recurrent severe hypoglycaemia or
      hypoglycaemic unawareness were excluded.
                                              - 13 -
…
2.4     clamp
…
the participants, who had been fasting on arrival at the investigational site, received a variable
intravenous infusion of human soluble insulin (15 iu actrapid [100 iu/ml, novo nordisk,
bagsværd, denmark] in 49 ml saline and 1 ml of the patients’ blood) or glucose to obtain the
target bg level, approximately 5 hours before the trial product administration on the clamp
days. insulin infusion, if applied, was stopped immediately before trial product administration.
… throughout the procedure patients remained in a semi-supine position and were in a fasting
state, with water intake permitted.
…
…
4        discussion
this study showed that both day-to-day and relative within-day variability in the glucose-
lowering effect are low with ideg and significantly lower than iglar-u300 in patients with t1d.
low day-to-day variability in glucose-lowering effect between injections is important for insu-
lin titration and should lead to tighter glycaemic control over time. along with minimal within-
day variability in a 24-hour dosing interval, it also aids in maintenance of a reliable insulin ac-
tion, thus reducing the risk of hypoglycaemia.
…
                                                    - 14 -
      pharmacodynamic variability is usually investigated with the euglycaemic clamp technique
      which is widely recognized as the ‘gold standard” for pharmacokinetic and pharmacodynamic
      analyses. 16 we used a complete crossover study design to minimize the influence of confound-
      ing factors such as inter-patient variability and individual differences in insulin sensitivity. we
      also precluded any potential residual effects of endogenous insulin secretion by performing the
      study in patients with t1d, who were selected using stringent inclusion criteria to represent a
      homogeneous population required fir clamp studies.
      …
      the main limitation is the difficulty in translating clamp results into clinical findings. lower
      day-to-day and within-day variability should facilitate titration and thereby the achievement of
      glycaemic targets with a low risk of hypoglycaemia. in this context, it is reassuring that ideg
      previously showed lower pharmacodynamic variability than iglar-u1005 and lower rates of
      overall, nocturnal and severe bg confirmed symptomatic hypoglycaemia at similar levels of
      glycaemic control in a double-blind clinical trial in people with t1d.18 similar findings have
      been reported in patients with t2d as well 19; however, head-to-head clinical studies comparing
      ideg and iglar-u300 are warranted to determine the clinical relevance of the findings from this
      study.”
der fremgår af en artikel fra tidsskriftet “clin pharmacokinet”, benævnt “a review of the
pharmacological properties of insulin degludec and their clinical relevance”, der blev publiceret
den 2. september 2014 bl.a. følgende.:
      “5 pharmacodynamic characteristics of ideg
      5.1 pharmacodynamic profiles
      the ‘gold standard’ to determine the pharmacodynamic properties of insulins is to measure the
      gir during a euglycaemic clamp (described above) [2].
      …
      5.3 variability in glucose-lowering effect
      …
                                                    - 15 -
      …
      as illustrated in fig. 7, the within-patient variability for 2-h intervals of aucgir was consistent-
      ly low with ideg and significantly lower with ideg than with iglar over the entire 24-h dosing
      interval at ss [22]. in comparison, the variability of iglar was significantly higher and increased
      substantially 6-8 h after dosing, reaching a maximum at 14-16 h after dosing [22].”
parterne er enige om, at en powerpoint-præsentation, som blev foretaget under en easd-
konference i lissabon den 15. september 2017, i vid udstrækning udtrykker de samme kon-
klusioner og reservationer som de ovenfor omtalte artikler mv.
der fremgår af en artikel fra tidsskriftet “european heart journal”, benævnt ”does hypoglyca-
emia increase the risk of cardiovascular events? a report from the origin trial”, der blev publice-
ret den 2. september 2013 bl.a. følgende:
      “aims hypoglycaemia caused by glucose-lowering therapy has been linked to cardiovascular
      (cv) events. the origin trial provides an opportunity to further assess the relationship.
      …
      conclusion severe hypoglycaemia is associated with an increased risk for cv outcomes in
      people at high risk and dysglycaemia. although allocation to insulin glargine vs. standard care
      was associated with an increased risk of severe and non-severe hypoglycaemia, the relative risk
      of cv outcomes with hypoglycaemia was lower with insulin glargine-based glucose-lowering
      therapy than with the standard glycaemic control.”
                                                   - 16 -
der fremgår af en artikel fra ”endocrine practice vol 23 no 1” i forbindelse med 14th annual
world congress on insulin resistance, diabetes & cardiovascular disease (wcirdc), hil-
ton, universal city, los angeles, ca, dateret den 1.-3. december 2016 bl.a. følgende:
      “insulin glargine 300 u/ml (gla-300) provides more stable and more
      evenly distributed steady-state pharmacodynamic/pharmacokinetic
      profiles compared with insulin degludec in type 1 diabetes (t1dm)”
      …
      conclusions: this pk/pd analysis supports a superior glucodynamic profile of gla-300 versus
      deg-100 at a dose clinically relevant for t1dm (0.4 u/kg/day), in terms of within-day variabil-
      ity. an overall more stable and more evenly distributed insulin exposure over the dosing inter-
      val was observed at both dose levels under gla-300.”
der fremgår af en artikel fra tidsskriftet ”diabetes & metabolism”, der blev accepteret den 8.
oktober 2017 bl.a. følgende:
      “a b s t r a c t
      aim. – to compare steady state pharmacodynamic and pharmacokinetic profiles of insulin
      glargine 300 u/ml (gla-300) with insulin degludec 100/u/ml (deg-100) in people with type 1
      diabetes.
      …
      conclusion. – gla-300 provides less fluctuating steady state pharmacodynamic profiles (i.e. low-
      er within-day variability) and more evenly distributed pharmacokinetic profiles, compared
      with deg-100 in a once-daily morning dosing regimen of 0,4 u/kg/day.
      …
      insulin glargine 300 u/ml (gla-300) and insulin degludec 100/u/ml (deg-100) are long-acting
      insulin products, both shown to have prolonged and more stable pk and pd profiles when
      compared with insulin glargine 100 u/ml (gla-100) [3,4]. in phase 3 clinical treat-to-target tri-
      als, both gla-300 and deg-100 have been shown to be non-inferior to gla-100 in terms og hba1c
      reduction, while resulting in less hypoglycaemia [5-7].
      the aim of the present crossover study was to compare the pd and pk profiles of the same dose
      of gla-300 and deg-100 given in the morning, at two different dose levels at steady state, by
      using the euglycaemic clamp technique in people with t1dm.”
etisk nævn for lægemiddelindustrien har truffet afgørelse den 7. november 2017 i en sag,
hvor sanofi-aventis denmark a/s havde indklaget novo nordisk scandinavia ab. nævnet
pålagde novo nordisk scandinavia ab at ophøre med at anvende reklamer i den forelig-
                                                       - 17 -
gende form samt pålagde novo nordisk scandinavia ab en bøde på 50.000 kr. med tillæg af
moms. af afgørelsen fremgår bl.a. følgende:
      ”sagen vedrører novo nordisks brug af reklamerne, der fremlægges som bilag 1 og 2, herunder
      den reklamemæssige brug af følgende udsagn:
      1.   ”30 % lavere potens med toujeo® sammenlignet med tresiba®11”
      2.   ”4 gange mindre dag-til-dag variabilitet tresiba® sammenlignet med toujeo®11”
      3.   ”37 % lavere indenfor-dagen variabilitet med tresiba® sammenlignet med toujeo®11”
      …
      begge reklamer er primært baseret på samme studie, som er angivet som reference i reklamer-
      ne. diabetes, obesity & metabolism, 2017, benævnt insulin degludec: lower day-to-day and
      within-day variability in pharmacodynamic response compared to insuline glargine u300 in
      type 1 diabetes, …
      …
      3.-4.  sammenlignende reklame, saglighedskravet og vildledningsforbuddet i øvrigt
             granskningspanelet har valgt at vurdere disse to punkter samlet.
             ifølge reklamekodeksets § 4, stk. 2, gælder bl.a., at ”reklame for et lægemiddel må hverken
             ved udformningen eller indholdet vildlede eller være egnet til at vildlede de personer, der er rettet
             imod”. ifølge reklamekodeksets § 8, stk. 3, gælder, at ”sammenligninger mellem forskellige
             lægemidler må ikke være vildledende eller nedsættende.”
             i artiklen skriver artiklens forfatterede følgende under diskussion:
             “however, head-to-head clinical studies comparing ideg and iglar-u300 are warranted to deter-
             mine the clinical relevance of the findings from this study.”
             dette tages som et udtryk for, at forfatterne af artiklen, på trods af resultater, som tyder
             på en højere ’potens’ hos tresiba sammenlignet med toujeo, samtidig tager forbehold for
             den kliniske relevans af de fundne forskelle. artiklens resultater baserer sig på nogle ek-
             sperimentelle omstændigheder (clamp), som ikke nødvendigvis afspejler virkeligheden i
             klinikken, hvilket forfatternes kommentar tages som udtryk for. der er derfor en risiko
             for, at læseren af reklamen fejlagtigt får en opfattelse af, at tresiba samlet set er toujeo
             overlegent, med udgangspunkt i resultaterne fra artiklen, selv om disse resultater reelt
             set skal tages med forbehold.”
der fremgår af en artikel fra hjemmesiden www.zenopa.com, der er benævnt ”novo nordisk
study shows reduced risk of death associated with tresiba”, og som er dateret den 15. september
2017 bl.a. følgende.:
      “novo nordisk has reported new clinical trial data that demonstrates how its drug tresiba can
      help to reduce the risk of death in type 2 diabetes patients.
                                                  - 18 -
       new analyses from the multinational devote trial demonstrated that people with type 2 dia-
       betes who experience severe hypoglycaemia are at greater risk of death, with the risk being four
       times higher 15 days after an event and two-and-a-half times higher any time after an episode.”
der fremgår af en artikel fra hjemmesiden www.praticaldiabetes.com, der er dateret den 26.
september 2017, som overskrift: ”hypoglycaemia reduction with tresiba reduces death risk”.
det fremgår af en udskrift fra hjemmesiden www.globenewswire.com, der er dateret den 6.
december 2017, at den i sagen omhandlede pressemeddelelse fra novo nordisk a/s fortsat
er tilgængelig ved søgning på internettet.
korrespondance mellem parterne forud for sagens anlæg
sanofi-aventis groupe sendte den 22. september 2017 et brev til novo nordisk a/s med
overskriften: ”strongly misleading and disparaging communication of observational sub-analyses re-
sults (devote 2 and 3) – novo nordisk press release dated september 15th, 2017”. i brevet blev
der adresseret fire nærmere angivne punkter. novo nordisk a/s blev afkrævet omgående
handling dog senest den 27. september 2017, idet sanofi tog forbehold for det videre forløb,
herunder at foretage retlige skridt.
novo nordisk a/s besvarede brevet den 27. september 2017 og anførte bl.a., at novo nor-
disk a/s følte sig overbevist om, at pressemeddelelsen afspejlede resultaterne på en fair og
overensstemmende måde, samt at pressemeddelelsen er i overensstemmelse med gældende
lovgivning.
sanofi-aventis groupe sendte herefter den 12. oktober 2017 et nyt brev til novo nordisk
a/s. sanofi erklærede sig i brevet uenige i indholdet af novo nordisk a/s’ brev af 27. sep-
tember 2017 og beklagede, at forholdet muligt måtte afgøres under en retssag.
novo nordisk a/s har til brug for nærværende sag den 18. december 2017 afgivet en erklæ-
ring med følgende indhold:
       ”erklæring til brug for sø- og handelsrettens sag nr. 1-46-17
                                                    - 19 -
       novo nordisk a/s erklærer hermed, at de som bilag 1 og bilag 16 i ovennævnte sag fremlagte
       skrivelser ikke har været tilgængelige på novo nordisk a/s’ hjemmeside
       (www.novonordisk.com) med virkning fra 1. december 2017
       novo nordisk a/s erklærer endvidere, at novo nordisk a/s ikke aktuelt anvender og ikke
       fremadrettet på nogen måde vil anvende de som bilag 1 og bilag 16 i ovennævnte sag fremlagte
       skrivelser over for offentligheden eller sundhedspersoner som defineret i § 66, stk. 2, i lov om
       lægemidler.
       på vegne af novo nordisk a/s:
       katrine rud von sperling
       vice president, media relations”
advokat jacob ørndrup sendte på vegne af novo nordisk a/s den 29. januar 2018 – to dage
forud for hovedforhandlingen i sagen – et brev til advokat morten bruus på vegne af sanofi-
aventis med kopi til sø- og handelsretten.
i brevet blev det anført, at novo nordisk a/s ikke bestrider, at novo nordisk a/s ikke ville
kunne påberåbe sig reklamebekendtgørelsens § 2, nr. 7, hvis novo nordisk a/s skulle finde
på at ”genanvende” pressemeddelelsen, efter at man er ophørt med enhver brug pr. 1. de-
cember 2017. det blev endvidere anført, at novo nordisk a/s dermed heller ikke bestrider,
at ”genanvendelse” af pressemeddelelsen i samme form som i bilag 1 og 16 ville være udtryk
for reklame over for offentligheden og/eller sundhedspersoner i strid med lægemiddellovens
§ 66, stk. 1, og/eller reklamebekendtgørelsen. endelig blev tilsvarende indhold som anført i
novo nordisk a/s’ ovennævnte proceserklæring af 18. december 2017 gentaget i brevet.
advokat morten bruus besvarede senere samme dag på vegne af sanofi-aventis henvendel-
sen.
advokat morten bruus anførte i brevet, at han ikke kunne tilslutte sig, at en bevisførelse og
procedure om, bilag 1 og 16s lovmedholdelighed ift. markedsføringsloven og lægemiddello-
ven er unødvendig. dette skyldes, at sanofi aventis’ påstande ikke er formuleret således, at
de alene omfatter anvendelsen af skrivelsen ”som pressemeddelelse”, men i enhver form
over for offentlighed og sundhedspersoner. det anførtes yderligere, at det eneste, der ville
                                                  - 20 -
kunne overflødiggøre en bevisførelse og procedure om spørgsmålet, ville være, at novo
nordisk a/s tog bekræftende til genmæle over for de nedlagte påstande.
forklaringer
der er under sagen afgivet forklaring af riccardo perfetti og charlotte zarp-andersson.
riccardo perfetti har forklaret bl.a., at han er ansvarlig for global medical affairs team hos
sanofi-aventis. derudover er han senior medical officer for så vidt angår de globale medi-
cinske aktiviteter. han har en uddannelsesmæssig baggrund som fysiker og er specialist in-
den for endokrinologi, og han har også skrevet en ph.d. afhandling inden for molekylær bio-
logi. han flyver af arbejdsmæssige grunde meget rundt i verden, men han har sin base i new
jersey, hvor sanofi-aventis har hovedkvarter.
han og hans team er involveret i sanofi-aventis’ forsøgsstudier indenfor diabetesområdet
og de resultater, der udspringer heraf. hans team er således blandt andet involveret i at gen-
nemgå det relevante bagvedliggende datamateriale for sådanne forsøg, som følges tæt. det
gælder både forsøg, som er sponsoreret af sanofi-aventis selv, men også forsøg sponsoreret
af andre selskaber. han og hans team er involveret i såvel kliniske forsøg som i sekundære
analyser. de er imidlertid også involveret i pk/pd studier, hvis resultater de også følger,
uagtet at de måtte være sponsoreret af andre selskaber. det er der to grunde til. for det første
for at lære nyt, og for det andet med baggrund i uddannelsesmæssige formål.
der er betydelige forskelle mellem et stort klinisk studie og et pk/pd studie. pk betyder
”pharmacokinetic”, som er niveauet af medicin i en blodstrømning, og pd betyder ”pharma-
codynamic”, som er den biologiske effekt, som medicinen producerer. for at kunne gøre
medicin brugbar i relation til patienter, er man nødt til først at lave langsigtede, kliniske stu-
dier. dette er der flere grunde til. for det første sidder hver type medicin i forskellige typer
af biologiske miljøer, som er den enkelte patient. der er samtidig forskelle på patienter, her-
under bl.a. i forhold til køn, alder etc. alle disse ting skal tages med i betragtning, således at
nøjagtigheden bliver højere i tilfælde af, at medicinen godkendes.
                                                 - 21 -
han er også involveret i kommunikationen omkring sanofi-aventis’ resultater af kliniske
studier. typisk er det hans team, der fortolker resultaterne af de enkelte studier. kommuni-
kationen fra ham og hans team kan både være af medicinsk og ikke-medicinsk karakter, her-
under kommunikation af kommerciel karakter, hvor hans afdeling dog ikke er dem, der ud-
færdiger kommunikationen, men snarere den afdeling, der validerer kommunikationen ud
fra et videnskabeligt perspektiv.
første gang han så pressemeddelelsen fra novo nordisk a/s, reagerede han med vantro.
han kunne ikke tro, at det var sandt. han er meget godt bekendt med dataene og resultater-
ne fra de pågældende studier, som var et stort studie, der har modtaget stor opmærksomhed
ud fra et videnskabeligt perspektiv. han er blandt andet bekendt med devote-studiet, som
omhandlede ikke-underlegenheden af tresiba®-insulin, der er produceret af novo nordisk
a/s, sammenlignet med lantus®-insulin, som er kommercialiseret af sanofi-aventis. studiet
demonstrerede, at tresiba®-insulinen ikke var underlegen i forhold til lantus®-insulinen i
relation til hjerte-kar-tilfælde.
devote-studiet begyndte i forbindelse med, at tresiba® skulle godkendes i usa af de
amerikanske sundhedsmyndigheder (fda). fdas analyser af fase 3-programmet af tresi-
ba®, som med én undtagelse var sammenlignelig med de analyser, der var foretaget i relati-
on til lantus®, viste, at der var en forhøjet risiko for dødsfald eller hjerte-kar-tilfælde i for-
hold til sammenligningsgrundlaget. dette var åbenlyst et overraskende fund. fda fandt be-
hov for supplerende undersøgelser heraf, hvorfor godkendelsen i første omgang blev nægtet.
han mener, at novo nordisk a/s sammen med fda designede devote-studiet for at
adressere spørgsmålet om, hvorvidt der var en forhøjet risiko ved tresiba® sammenlignet
med lantus®. det er sandsynligt, at fda ville have nægtet godkendelse af tresiba®, hvis
devote-studiet var endt med en konklusion af modsat karakter, hvorefter tresiba® var
underlegen i forhold til lantus®.
han er bekendt med artiklen, der blev publiceret den 24. august 2017 i ”the new england
journal of medicine”. artiklen beskriver, at tresiba®-insulinen ikke er underlegen (”non-
                                                - 22 -
inferior”) i forhold til lantus®-insulinen i relation til hjerte-kar-tilfælde eller mace (major
adverse cardiac events). ”non-inferiority” betyder i denne kontekst ”ikke værre”. på den
anden side, når der blev testet for overlegenhed, blev dette ikke påvist i relation til mace.
havde der derimod været fund af en sådan overlegenhed, ville dette absolut være blevet
opdaget, påvist og nøje beskrevet i denne artikel.
han er bekendt med den powerpoint-præsentation, som blev anvendt under en easd-
konference (the european foundation for the study of diabetes) i lissabon den 15. septem-
ber 2017, hvor han var til stede. præsentationen begyndte med en gennemgang af resultater-
ne fra devote-studiet, herunder det forhold som nævnt, at tresiba®-insulinen ikke er un-
derlegen i forhold til lantus®-insulinen, hvorefter der blev præsenteret nogle sekundære og
kombinerede analyser. med kombineret analyse menes, at patienter fra de to grupper, som
skulle testet op mod hinanden, var blandet sammen i én pulje. det var bl.a. dette, som han
ikke kunne forstå, da han så pressemeddelelsen fra novo nordisk, idet denne sammenblan-
ding ikke var nævnt heri. pressemeddelelsen blev frigivet samme dag, som denne præsenta-
tion fandt sted. det er hans indtryk, at de personer, der forestod powerpoint-præsentationen,
loyalt gengav devote-studiet og også nævnte de ting, som studiet ikke viste, herunder det
forhold, at der ikke blev påvist bedre resultater for tresiba® contra lantus®-insulinen, som
det blev sammenlignet med.
han er enig i, at konferencen er en af de største platforme med hensyn til at publicere nye
videnskabelige fund indenfor diabetesområdet. det er den primære begivenhed i europa på
dette felt. han kan bekræfte, at sanofi-aventis tidligere gennem årene også har publiceret
pressemeddelelser angående nye fund i tilknytning til denne konference. han kan ikke hu-
ske, om sanofi-aventis publicerede noget i tilknytning til 2017-udgaven af konferencen, men
han vil ikke blive overrasket, hvis de gjorde.
han er også bekendt med artiklen ”devote 2” fra tidsskriftet ”diabetologia” fra den 15.
september 2017, hvilken han blev gjort bekendt med på et tidspunkt efter konferencen. han
erindrer dog ikke den eksakte dato. der er tale om en sekundær analyse vedrørende devo-
te-studiet. en sekundær analyse på et studie betyder, at der spørges og kommer svar på an-
                                                  - 23 -
det og mere end det ene spørgsmål, som er studiets hovedfokus. når studiet designes, sikrer
man sig, at der er tale om spørgsmål, som kan besvares i sammenhæng hermed, og som læg-
ger sig op ad studiets hovedspørgsmål. i studiets protokol erklæres det, hvad der er studiets
hovedfokus, hvilket i dette tilfælde var det forhold, at tresiba® ikke var underlegen i for-
hold til lantus® i forhold til mace. en af de væsentligste sekundære analyser var her,
hvorvidt der mellem de to undersøgte grupper var forskel på forekomsten af alvorlig hypo-
glykæmi. derudover udtrykker artiklens forfattere en lang række af øvrige sekundære ana-
lyser. hovedkonklusionen i denne artikel er, at der var en sammenhæng mellem glukoseva-
riabilitet og forekomsten af alvorlig hypoglykæmi. for ham har en sammenhæng absolut ik-
ke noget at gøre med en observation. det er ikke relateret. det kan sammenlignes med, når
en familie går i kirke, så er de relaterede til hinanden, men der kommer også mange andre,
som ikke er relaterede. han kan også forklare det på den måde, at mange danskere bærer
hue uden at være relaterede til hinanden. opsummerende omkring denne artikel forklarede
han, at insulin degludec ikke fandtes at være overlegen i forhold til insulin glargine i relation
til mace eller død.
han er også bekendt med artiklen ”devote 3” fra tidsskriftet ”diabetologia” fra den 15.
september 2017. hovedkonklusionen i denne artikel er, at personer, som har alvorlig hypo-
glykæmi i den puljede analyse, havde en større risiko for hjerte-kar-tilfælde og dødsfald.
han finder artiklen meget velafbalanceret, idet der i artiklens konklusionsafsnit er medtaget
en reservation om, at fundene ganske vist indikerer, at alvorlig hypoglykæmi er associeret
med højere efterfølgende dødelighed, men at fundene ikke kan besvare spørgsmålet om,
hvorvidt alvorlig hypoglykæmi kan fungere som en risikomarkør for negative resultater, el-
ler hvorvidt der er en direkte, kausal effekt.
han er også bekendt med artiklen fra tidsskriftet ”diabetes, obesity & metabolism”. hoved-
konklusionen i denne artikel er, at der ved sammenligningen af tresiba® med et andet af
sanofi-aventis’ insulinpræparater, som han ikke har omtalt indtil videre, er en lavere varia-
bilitet ved brugen af tresiba®, når der ses på udsving dag for dag og også time for time in-
den for en given dag. artiklen har ikke noget med devote-studiet at gøre, og der sammen-
lignes som sagt med en anden insulin end den insulin, som tidligere har været omtalt i de
                                                 - 24 -
andre artikler. der er tale om et pk/pd-studie. han er enig i den beskrivelse af ”gold stan-
dard”, som udtrykkes i artiklens side 6, 2. spalte.
han er også bekendt med artiklen fra tidsskriftet ”diabetes & metabolism” fra den 8. oktober
2017, som er sponsoreret af hans eget team, og som også omhandler et pk/pd-studie. ho-
vedkonklusionen i denne artikel er meget forskellig fra det netop omtalte andet pk/pd-
studie. fortolkningen af fundene er således her den modsatte, hvorefter variabiliteten ved
brugen af tresiba® er større end ved brugen af sanofi-aventis’ insulin, når der ses på ud-
sving dag for dag og også time for time inden for en given dag. denne artikel blev publiceret
i det sene efterår 2017. de bagvedliggende data og fund blev første gang gjort offentligt til-
gængelige i november 2016 på en diabeteskonference. både novo nordisk a/s’ og sanofi-
aventis’ pk/pd-studier blev under konferencen præsenteret på den samme dag. konferen-
cen fandt mere præcist sted den 12. – 16. november 2016. han var selv til stede. præsentatio-
nen af de to studier fandt sted i ét fælles rum, hvor de tilstedeværende havde mulighed for at
stille spørgsmål. det er korrekt forstået, at resuméet af artiklen fra ”endocrine practice” be-
skæftiger sig med de samme data som i det pk/pd-studie, der er sponsoreret af sanofi-
aventis. det blev præsenteret cirka en måned senere i los angeles. han kender publikatio-
nen af resuméet.
adspurgt uddybende til hans følelse af vantro, da han første gang så den i sagen omhandle-
de pressemeddelelse fra novo nordisk a/s, forklarede han, at hvis han begynder med pres-
semeddelelsens titel, så fremstår det som om, at fundene er relateret til tresiba®, samt at
mennesker med type 2-diabetes, som undgår alvorlig hypoglykæmi, har nedsat risiko for
dødsfald, hvilket ikke er sandt. der burde i stedet have stået, at mennesker med type 2-
diabetes, som undgår alvorlig hypoglykæmi, kan have nedsat risiko for dødsfald, fordi der
ikke er påvist en sådan sammenhæng, som angives i titlen på pressemeddelelsen. der kan
være tale om en association, men der foreligger ikke evidens for en sådan udtalelse. han si-
ger det ikke kun som en person, der er relateret til kommercialiseringen af lantus®, eftersom
også de personer, der præsenterede novo nordisk a/s’ studie, havde samme opfattelse og
omtalte dette i de sekundære analyser. strukturen fra overskriften følges i de efterfølgende
                                                  - 25 -
afsnit i pressemeddelelsen og efterlader læseren med et fejlagtigt indtryk og en forkert opfat-
telse, som der ikke er fornødent belæg for. han har aldrig set noget lignende før.
der er ingen tvivl om, at pressemeddelelsen klart har og har haft en negativ indvirkning på
sanofi-aventis. lantus® er et vigtigt produkt ikke kun i sanofi-aventis’ portefølje, men også
i hele sanofi-aventis’ forretning, idet produktet genererer store dele af indtægterne. lantus®
er derudover den største og mest anvendte basalinsulin, så det er åbenlyst, at patienter, pro-
fessionelle, fysikere mv. måske kan blive anbefalet at udskifte anvendelsen af denne insulin,
såfremt pressemeddelelsens indhold havde været korrekt. hvis han googler tresiba® sam-
men med ”cardiovascular mortality”, finder han mange gentagelser af pressemeddelelsen.
de tidligere omtalte pk/pd-studier er alle gennemført med patienter med type 1-diabetes.
adspurgt, hvorvidt vidnet mener, at den statistiske sikkerhed er højere ved anvendelse af 2
gange 3 glukoseklemmer som i pk/pd-studiet, der er sponsoreret af novo nordisk a/s, i
stedet for 2 gange 1 som i pk/pd-studiet, der er sponsoreret af sanofi-aventis, forklarede
han, at han mener, at sikkerheden er højere ved anvendelse af blot én glukoseklemme. det er
rigtigt, at der i princippet tilvejebringes et større datagrundlag ved anvendelse af 2 gange 3
glukoseklemmer, men det kommer ikke altid til udtryk i realiteten. det afhænger bl.a. af pa-
tientens niveau før opstarten af forsøget med glukoseklemmerne i lighed med, hvis man sid-
der i en kørende bil og skal reducere dens hastighed for at kontrollere, hvordan den bremser,
så afhænger udfaldet meget af, hvor høj hastigheden var, da bremsen blev aktiveret.
han var som en del af senior management team klar over, at sanofi-aventis´ brev dateret
den 22. september 2017 blev sendt til novo nordisk a/s. han har formentlig også læst korre-
spondancen. han blev også informeret om svaret fra novo nordisk a/s. han var også in-
volveret i beslutningen om at opstarte nærværende retssag.
charlotte zarp-andersson har forklaret bl.a., at hun er cand.merc og har en journalistud-
dannelse og arbejder i presseafdelingen hos novo nordisk a/s. hun har en stilling i media
                                                - 26 -
relations, hvor hun håndterer de daglige pressehenvendelser fra danske og internationale
medier.
adspurgt, hvem kontaktpersonen katrine sperling, som der henvises til i pressemeddelel-
sen, er, forklarede hun, at det er hendes chef. henvisningen til katrine sperling indebærer, at
journalisterne efter pressemeddelelsens udsendelse kan ringe til katrine sperling, hvis de
har yderligere spørgsmål. i og med, at hun ikke er fagpersonen, vil hun tage spørgsmålet
ind, vurdere om spørgsmålet er relevant at besvare og derefter lave en aftale med den per-
son, der har de fornødne faglige kompetencer til at kunne svare på spørgsmålet samt sørge
for, at denne person så kontakter journalisten efterfølgende.
der var ingen journalister, der ringede ind på den konkrete pressemeddelelse i sagen. de re-
gistrerer alle journalisthenvendelser. i afdelingen investor relations registrerer de ikke på
samme måde, men i den afdeling erindrer de ikke, at der skulle have været nogen kontakt.
hun har ikke haft noget med udarbejdelsen af pressemeddelelsen at gøre. indholdet af pres-
semeddelelsen udarbejdes af dem, der har de fornødne faglige kvalifikationer hertil. over-
skriften på en pressemeddelelse er allerede formuleret, når den kommer til dem i media re-
lations.
pressemeddelelsen sendes fra media relations ud til den liste af journalister, som de har lig-
gende, og pressemeddelelsen lægges på hjemmesiden samtidig med. hun ved ikke, hvor
mange medier, der har modtaget den omhandlede pressemeddelelse, men det er over 100
medier.
hun er bekendt med, at enhver frit kan vælge at abonnere på nyheder mv. fra novo nordisk
a/s’ hjemmeside. hun ved ikke, hvor mange der benytter sig af den mulighed. hun ved hel-
ler ikke, om der er sundhedspersonale iblandt modtagerne.
                                             - 27 -
hun har ikke været involveret i undersøgelserne af, hvorvidt den omhandlede pressemedde-
lelse af novo nordisk a/s skulle være sendt direkte til sundhedspersoner, samlinger af
sundhedspersoner eller patientforeninger.
pressemeddelelsen er på den del af hjemmesiden, der hedder ”press releases”, indtil den af
andre nyheder bliver skubbet ned i arkivet. nyhederne oplistes i kronologisk rækkefølge
med de nyeste øverst. denne pressemeddelelse blev den 29. september 2017 - altså 14 dage
senere - skubbet i arkivet. nyhedsarkivet på hjemmesiden er frit tilgængeligt for alle. der
bliver indimellem spurgt til gamle pressemeddelelser, f.eks. fra journalister, hvilket er bag-
grunden for, at pressemeddelelserne sædvanligvis ikke helt forsvinder fra siden, men kan
genfindes i arkivet.
når novo nordisk a/s skal sende en pressemeddelelse ud, skal den først igennem forskelli-
ge instanser, som hver især skal godkende den, inden den kommer ud. hvis der er tale om
andet udgående materiale, som ikke er en pressemeddelelse, men f.eks. info til læger eller
lignende skal det gennemgå den samme proces. det er i så tilfælde ikke media relations, der
er inde over, men nogle andre i en anden afdeling.
katrine sperling kan desværre ikke være til stede under sagen ved retten, fordi novo nor-
disk a/s i morgen den 1. februar 2018 har annoncering af selskabets resultat for 2017, hvilket
skaber øget travlhed. vidnet kan dog også bekræfte indholdet af den proceserklæring, som
novo nordisk a/s afgav den 18. december 2017, herunder at pressemeddelelsen ikke har
været online på deres hjemmeside siden den 1. december 2017. novo nordisk a/s gør såle-
des ikke brug af pressemeddelelsen, og de vil heller ikke anvende den fremadrettet.
parternes synspunkter
sanofi-aventis denmark a/s og sanofi-aventis deutschland gmbh har i det væsentligste
procederet i overensstemmelse med det sammenfattende processkrift af 24. januar 2018,
hvoraf fremgår bl.a.:
                                                       - 28 -
”3.       betingelser for midlertidigt forbud
det følger af retsplejelovens § 413, at den part, der anmoder om meddelelse af forbuddet, skal godtgø-
re eller sandsynliggøre:
     1)          at parten har den ret, der søges beskyttet ved forbuddet eller påbuddet,
     2)          at modpartens adfærd nødvendiggør, at der meddeles forbud eller påbud, og
     3)          at partens mulighed for at opnå sin ret vil forspildes, hvis parten henvises til at afvente
                 tvistens retlige afgørelse.
det følger endvidere af retsplejelovens § 414, stk. 1, at forbud eller påbud ikke kan meddeles, når det
skønnes, at lovens almindelige regler om straf og erstatning og eventuelt en af modparten tilbudt sik-
kerhed yder parten tilstrækkeligt værn.
efter retsplejelovens § 414, stk. 2, kan retten i øvrigt nægte at meddele forbud eller påbud, hvis det vil
påføre modparten skade eller ulempe, der står i åbenbart misforhold til partens interesse i meddelelse
af forbuddet eller påbuddet.
3.1       den ret, der søges beskyttet (§ 413, nr. 1)
det gøres gældende, at de handlinger, der søges forbudt strider mod sanofis ret, jf. retsplejelovens §
413, stk. 1, nr. 1.
ved at offentliggøre skrivelsen i bilag 1 og 16 har novo nordisk overtrådt dels markedsføringsloven,
dels reglerne for reklame for lægemidler. der redegøres nærmere for disse overtrædelser i afsnit 3.1.1
og 3.1.2 nedenfor.
markedsføringslovens bestemmelser skal på områder, hvor der er vedtaget særlovgivning om rekla-
me- og markedsføringsmæssige forhold, fortolkes i overensstemmelse med denne særlovgivning.
markedsføringsloven er således også anvendelig på særlovsregulerede områder. på området for re-
klame for lægemidler skal markedsføringsloven således fortolkes i overensstemmelse med kravene til
lægemiddelreklame som udtrykt i lægemiddelloven og reklamebekendtgørelsen (bekendtgørelse nr.
1153 af 22/10-14 om reklame for lægemidler).
dette er netop baggrunden for, at sanofi har gjort gældende, at novo nordisks skrivelse […] udgør en
selvstændig overtrædelse af markedsføringsloven. novo nordisks postulat om, at markedsføringslo-
ven ikke er relevant for nærværende sag, […] må af samme grund afvises.
det gøres gældende, at både formueretlige rettigheder, personlige rettigheder og overholdelsen af of-
fentligretlige regler kan værnes gennem et forbud, såfremt der er grund til at værne rekvirentens inte-
resse med en kendelse om et foreløbigt forbud. dette er netop tilfældet i nærværende sag.
som led i novo nordisks brud på markedsføringsloven og reklamereglerne for lægemidler sammen-
ligner og omtaler samt misrekommanderer novo nordisk sanofis lægemidler, insulin glargin e100
(lantus®) og insulin glargin e300 (toujeo®). det bemærkes, at lantus® er det ene af kun to godkend-
te lægemidler med den generiske betegnelse insulin glargin e100 og at toujeo er det eneste lægemid-
del med betegnelsen insulin glargin e300. det er således indlysende og i øvrigt ubestridt, at det er sa-
nofis lægemidler novo nordisk omtaler i bilag 1 og 16, ligesom omtalte devote-studie, […] og
                                                        - 29 -
pk/pd-studiet, […] omhandler sanofis lægemidler. på denne baggrund, hvor novo nordisk foretager
en direkte sammenligning med sanofis lægemidler, er det åbenbart, at sanofi har en direkte interesse
i, at dette ikke sker på en måde, der er i strid med reglerne på området, herunder reglerne for reklame
for lægemidler og markedsføringsloven.
med henvisning til sagens hastende karakter og skadevirkning på sanofis salg og renommé, […] be-
mærkes, at en klage til lægemiddelstyrelsen som hævdet af novo nordisk selvsagt ikke er det rette
middel til håndtering af novo nordisk krænkende handlinger. der findes da heller ikke regler på om-
rådet, der afskærer domstolsprøvelse eller forudsætter en forudgående forvaltningsretlig prøvelse.
sanofi har således den i retsplejelovens § 413, nr. 1 omtalte "ret", og novo nordisk angivelse af, at sa-
nofi ikke med hjemmel i markedsføringsloven og lægemiddelreklamereglerne kan få nedlagt et for-
bud over for novo nordisk, må således afvises.
3.1.1     reklamereglerne for lægemidler
som nævnt kan både formueretlige rettigheder, personlige rettigheder og overholdelsen af offentlig-
retlige regler værnes gennem et forbud, såfremt der er grund til at værne rekvirentens interesse med
en kendelse om foreløbigt forbud eller påbud. der er en særlig grund til at værne sanofis interesse i
overholdelsen af de danske markedsførings- og reklameregler, idet novo nordisk som led i sine brud
på disse netop sammenligner og omtaler samt misrekommanderer sanofis lægemidler, lantus® (insu-
lin glargin e100) og toujeo® (insulin glargin e300). i det følgende behandles først novo nordisks
mange brud på lægemiddelreklamereglerne, dernæst behandles markedsføringsloven.
3.1.1.1 ad reklamebegrebet
for både påstand 1 og 2 gøres det gældende, at offentliggørelsen af skrivelsen […] udgør markedsfø-
ring, herunder reklame for et lægemiddel. lægemiddellovens reklamebegreb er ganske vidt og omfat-
ter i overensstemmelse med § 1 i reklamebekendtgørelse (bekendtgørelse nr. 1153 af 22/10-14 om re-
klame for lægemidler):
                 "enhver form for opsøgende informationsvirksomhed, kundesøgning eller holdningspåvirkning,
                 der tager sigte på at fremme ordinering, udlevering, salg eller forbrug af lægemidler"
reglerne for reklame for lægemidler udstikker rammerne for på lovlig vis at kunne kommunikere til
offentligheden og sundhedspersoner om lægemidler. kravene hertil er strenge, og selve reklamebe-
grebet fortolkes meget bredt for at sikre, at det ikke er muligt at omgå de strenge krav til lægemiddel-
reklame. af samme grund fortolkes de undtagelser, som reklamereglerne selv oplister, indskrænken-
de.
al lægemiddelreklame er underlagt det såkaldte saglighedskrav, der indebærer, at lægemiddelrekla-
me skal være fyldestgørende og saglig og ikke må være vildledende eller overdrive lægemidlets egen-
skaber. herved forstås bl.a., at lægemidler ikke må markedsføres lige så pågående og potentielt for-
brugsskabende som almindelige forbrugsvarer. ved vurderingen af udbredelse af oplysninger om læ-
gemidler tages både omtalens udformning og det samlede indhold i betragtning. dette sikrer ligele-
des, at det ikke er muligt at udbrede oplysninger om lægemidler, der ikke lever op til kravene for lov-
lig lægemiddelreklame.
det er på baggrund af disse regler og krav, at novo nordisks skrivelse […] skal vurderes. skrivelsen
[…] skal vurderes i sin helhed, herunder ved at tage skrivelsens samlede indhold og udformning i be-
tragtning. novo nordisk søger med sin argumentation i sagen at undgå en sådan helhedsvurdering
ved særskilt at gennemgå og se isoleret på de fire fremhævede udsagn i bilag 1 og 16 og ikke vurdere
                                                    - 30 -
skrivelsen som helhed og udsagnene i den sammenhæng, som de indgår i, herunder de konklusioner i
devote, devote 2 og devote 3, som novo nordisk behændigt udelader.
med skrivelsen […] forsøger novo nordisk at påvirke offentligheden samt danske og udenlandske
sundhedspersoner inden for diabetesområdet for derved at fremme salget af sit lægemiddel tresiba®
frem for konkurrenternes, herunder sanofis lægemidler lantus® og toujeo®.
det gøres i den forbindelse gældende, at ingen af undtagelserne til lægemiddelreklamebegrebet i § 2 i
reklamebekendtgørelsen finder anvendelse. navnlig bemærkes, at undtagelsen i § 2, stk. 1, nr. 7, der
omfatter pressemeddelelser, der a) indeholder saglig og kortfattet information om et lægemiddel, b)
der har en almen nyhedsværdi, c) der har pressen som målgruppe, og d) som udsendes til eller stilles
til rådighed for en flerhed af journalister eller medier med henblik på journalistisk vurdering og bear-
bejdning inden offentliggørelse, ikke finder anvendelse.
det følger af vejledningen til reklamebekendtgørelsen (vejledning nr. 10356 af 29/12-14 om reklame
m.v. for lægemidler), at en pressemeddelelse, der f.eks. har et usagligt indhold, indeholder vildleden-
de eller overdrevne oplysninger eller på en stærkt påtrængende facon fremtræder som reklame, ikke
betragtes som pressemeddelelse i reklamebekendtgørelsens forstand. den vil i stedet blive betragtet
som lægemiddelreklame. sanofis synspunkt om, at skrivelsen […] er usaglig og vildledende uddybes
[…] nedenfor.
herudover følger det af vejledningen til reklamebekendtgørelsen, at nyhedskravet under pkt. b) oven-
for indbefatter, at en pressemeddelelses blot vil have almen nyhedsværdi i omtrent tre uger. novo
nordisks skrivelse var tilgængelig på novo nordisks egen hjemmeside fra 15. september 2017 til 1.
december 2017, dvs. 11 uger. alene af denne grund er skrivelsen således at betragte som reklame for
et receptpligtigt lægemiddel over for offentligheden og dermed ulovlig, jf. § 66, stk. 1, nr. 1 i lægemid-
delloven.
at skrivelsen udgør lægemiddelreklame – og ikke er undtaget fra reklamebegrebet som pressemedde-
lelse – understøttes yderligere af det forhold, at skrivelsen indeholder et generelt afsnit om tresiba®
("about tresiba"), der oplister og fremhæver de fordele, som novo nordisk mener, at tresiba® har,
herunder i sammenligning med eksempelvis lantus®. visse af disse oplysninger har en vis – om end
vildledende […] – forbindelse til devote-studiet, mens andre af oplysningerne slet ikke har nogen
relation til studiet, f.eks. oplysningerne om, hvornår tresiba® første gang opnåede regulatorisk god-
kendelse og i hvor mange lande tresiba® er godkendt som lægemiddel henholdsvis kommercielt til-
gængelig.
sanofi er bekendt med, at kommunikation til pressen om væsentlige, nye studieresultater er sædvan-
ligt, og at der endda kan påhvile børsnoterede selskaber som sanofi og novo nordisk en forpligtelse
til at oplyse om sådanne resultater via fondsbørsen, jf. art. 17 i eu-forordning (nr. 596/2014 af 16. april
2014) om markedsmisbrug. en sådan forpligtelse ændrer dog ikke ved, at sådan kommunikation om
forskningsresultater skal være korrekt og ikke må vildlede modtagerne af kommunikationen og mar-
kedet på det mere overordnede plan, jf. art. 12 og 17 i eu-forordning om markedsmisbrug.
skrivelsen […] ses imidlertid ikke at være offentliggjort som en fondsbørsmeddelelse iht. art. 17 i eu-
forordning om markedsmisbrug, og det kan således konstateres, at novo nordisk har vurderet, at
skrivelsen […] ikke har et indhold, der nødvendiggjorde, at novo nordisk offentliggjorte en fonds-
børsmeddelelse herom.
3.1.1.2 ad saglighedskravet og vildledningsforbuddet
                                                      - 31 -
§ 63 i lægemiddelloven beskriver det generelle saglighedskrav, der stilles til al lægemiddelreklame.
saglighedskravet foreskriver, at reklame for et lægemiddel skal være fyldestgørende og saglig, og den
må ikke være vildledende eller overdrive lægemidlets egenskaber. dette betyder bl.a., at offentlighe-
den og sundhedspersoner gennem reklamens udformning og indhold ikke må bibringes en fejlagtig
opfattelse af lægemidlet, ligesom reklamen ikke må stille lægemidlet i et gunstigere lys end andre til-
svarende eller måske endda – objektivt set – mere velegnede lægemidler. det fremhæves i den forbin-
delse, at reklamen hverken ved udformningen eller indholdet må vildlede eller være egnet til at vildlede
modtagere af reklamen.
det gøres gældende, at novo nordisks skrivelse […] er usaglig, ufyldestgørende, vildledende og
overdrivende samt misrekommanderende og dermed i strid med § 63 i lægemiddelloven.
skrivelsen […] bibringer den fejlagtige opfattelse, at patienter ved brug af tresiba® som lægemiddel
mod diabetes har lavere risiko for død sammenlignet med brug af lantus® og toujeo®, og at devo-
te-studiet, herunder devote 2 og 3, og pk/pd-studiet understøtter dette.
denne fejlagtige opfattelse fremkommer ved, at novo nordisk helt usagligt undlader at angive, at re-
sultaterne fra devote 2 og 3 ikke skelner mellem tresiba® og lantus®, netop fordi der ikke kunne
konstateres forskelle mellem behandlingen med disse lægemidler. for det andet overdriver og vildle-
der novo nordisk om devote-studiets og pk/pd-studiets design, resultater og konklusioner.
konklusionen i devote 3 var, at der fandtes en vis association mellem alvorlig hypoglykæmi og
død. dette omskrives i skrivelsen […] til, at diabetespatienter, der undgår alvorlig hypoglykæmi, har
nedsat risiko for dødsfald: "tresiba® trial shows that people with type 2 diabetes who avoid severe hypoglyca-
emia have a reduced risk of death". denne omskrivning af devote 3s konklusion er både en overdrivel-
se og ufyldestgørende, idet det eksplicit i devote 3 angives, at den fundne association ikke kan tjene
som risikomarkør for utilsigtede hændelser eller som dokumentation for, at der eksisterer en direkte
årsagssammenhæng mellem alvorlig hypoglykæmi og død. man kan på baggrund af resultaterne fra
devote 3 med andre ord ikke på saglig vis hævde, at man ved at undgå tilfælde af alvorlig hypo-
glykæmi nedsætter en patients risiko for død. et sådant postulat kan devote 3 ganske enkelt ikke
tjene som dokumentation for.
denne overdrivende og vildledende udlægning af konklusion i devote 3 sammenkobles derefter
med angivelsen af, at tresiba® ifølge devote reducerede forekomsten af alvorlig hypoglykæmi i
højere grad end lantus®: "in the devote trial, tresiba® (insulin degludec) reduced the rate of severe
hypoglycaemia by 40% and the rate of nocturnal severe hypoglycaemia by 53% compared to insulin glargine
u100 in people with type 2 diabetes", jf. bilag 1 og 16. dermed understreges det fejlagtige budskab, som
novo nordisk søger at fremme, nemlig at tresiba® har en i forhold til lantus® øget reduktion i
tilfælde af alvorlig hypoglykæmi med en i forhold til lantus® deraf følgende øget reduktion i risiko
for død. denne fejlslutning muliggøres, fordi novo nordisk bevidst undlader at oplyse, at
konklusionen i devote blot var, at tresiba® ikke var ringere ("non-inferior") end lantus®. novo
nordisk håndplukker således et målepunkt fra devote for at sammenkoble dette med de i
skrivelsen […] fejlagtigt gengivne konklusioner fra devote 3.
resultaterne i både devote 2 og 3 blev opnået på baggrund af den samlede
forsøgsdeltagerpopulation, dvs. uden skelen til om patienterne fik lantus® eller tresiba®, da
undersøgelser viste, at der ikke var forskel på lægemidlerne i denne sammenhæng. resultaterne og
konklusionerne fra devote 2 og 3 kan af samme grund ikke benyttes til sammenligning af tresiba®
med lantus® eller til at angive endsige antyde, at der eksisterer en sammenhæng mellem
hovedkonklusionerne i devote 2 og 3 og ét af forsøgslægemidlerne, tresiba® og lantus®. disse helt
væsentlige oplysninger undlader novo nordisk at inkludere i skrivelsen […]. modtagere af skrivelsen
oplyses derved ikke om, at den i devote 2 og 3 fundne association mellem alvorlig hypoglykæmi og
                                                       - 32 -
død fremkom på baggrund af resultater, der ikke skelnede mellem tresiba® og lantus®, og at
devote 2 og 3 dermed ikke kan benyttes til at dokumentere – endsige indikere – en sammenhæng
mellem valg af medicinsk behandling og dødelighed.
tværtimod indsætter novo nordisk resultaterne og konklusionerne fra devote 2 og 3 i en kontekst,
der helt åbenlys udgør en sammenligning mellem tresiba® og lantus®: "tresiba® trial shows […]",
"novo nordisk today announced new analyses from the multinational, double-blinded devote trial […]", "in
the devote trial, tresiba® (insulin degludec) reduced the rate of hypoglycaemia […] compared to insulin
glargine u100 in people with type 2 diabetes" og "devote is a multinational, double-blinded clinical trial
which investigated the cardiovascular safety of tresiba® compared with insulin glargine u100 over 104 weeks"
(min understregning).
i stedet for at angive, at resultaterne af devote 2 og 3 og de deraf følgende konklusioner fremkom
på baggrund af data fra den samlede forsøgsdeltagerpopulation uden skelen til om patienterne fik
lantus® eller tresiba®, beskriver novo nordisk selve devote-studiets design for derved at
fremhæve, at devote-studiet var "multinational, double-blinded". læseren har således ingen mulighed
for at forstå, at de omtalte resultater og konklusioner fra devote 2 og 3 ikke kan danne grundlag for
sammenligning mellem lantus® og tresiba®. modtagere af skrivelsen […] bibringes på vildledende
vis i stedet til den fejlagtige opfattelse, at konklusionerne i devote 2 og 3 var til fordel for tresiba®
sammenlignet med lantus®.
novo nordisk har offentliggjort skrivelsen […] som en nyhed, og præsenterer dermed associationen
mellem alvorlig hypoglykæmi og død som værende en ny opdagelse. denne association var imidler-
tid allerede bredt diskuteret og refereret i de publicerede studier origin i 2013, i accord i 2008 og
i advance i 2008. resultaterne fra devote 3 er således ikke som ellers antydet af novo nordisk
udtryk for ny viden på området. dette understøtter, at der ikke er tale om en pressemeddelelse, men i
stedet reklame, ligesom det gøres gældende, at en så markant fremhævelse af resultaterne fra devo-
te 3, som skrivelsen […] er udtryk for, udgør en overdrivelse af i forvejen kendt viden på området.
det må endvidere anses for groft vildledende at navngive en såkaldt pressemeddelelse "tresiba®
trial", når de analyser, som meddelelsen baserer sig på, vedrører to konkurrerende lægemidler og net-
op ikke differentierede mellem forsøgslægemidlerne og dermed ikke konkluderede, at der var en be-
handlingseffekt til fordel for tresiba®, hvilket der i øvrigt under ingen omstændigheder findes viden-
skabeligt bevis for.
foruden at sammenligne tresiba® med lantus® indeholder skrivelsen […] også en sammenligning
med lægemidlet toujeo®: "studies have also shown that tresiba ® provides significantly lower variability in
blood sugar levels compared to insulin glargine u100 and u300". sammenligningen angår variabiliteten i
blodsukkerniveauet for tresiba® og lantus® samt toujeo®. som dokumentation for denne påstand
henviser novo nordisk til det […] beskrevne pk/pd-studie.
det gøres i relation hertil gældende, at novo nordisks udeladelse af oplysninger om de særlige karak-
teristika for studiet […], herunder også dets begrænsede relevans i kontekst af devote-studiet, isole-
ret set er vildledende.
sanofis synspunkt understøttes af enlis afgørelse […], hvor enli fandt novo nordisks brug af […
studiet] som reference for anprisende oplysninger om tresiba uden oplysninger om selvsamme
pk/pd-studies begrænsninger vildledende. som for nærværende sag havde novo nordisk blot indsat
en reference til pk/pd-studiet i en fodnote i reklamematerialet, hvilket ikke vurderedes tilstrækkeligt.
novo nordisk har i skrivelsen […] udeladt oplysninger om begrænsningerne i pk/pd-studiet […] for
på vildledende vis at søge at fremhæve tresiba® frem for sanofis lægemidler lantus® og toujeo®.
                                                        - 33 -
ovenstående understøttes yderligere af, at novo nordisk har udeladt den væsentlige oplysning, at
studiet, der ligger til grund for referencen til artiklen […], vedrører type 1-diabetes patienter og ikke
type 2-diabetes patienter som i devote-studiet, som skrivelsen […] i øvrigt vedrører. vigtigheden af
denne oplysning understreges af, at resultaterne fra omtalte pk/pd-studie har særligt begrænset rele-
vans for den type af diabetespatienter, som devote-studiet vedrører, nemlig type 2-diabetes patien-
ter med høj risiko for eller eksisterende hjertekarsygdomme. novo nordisk bemærkning om, at der
ikke er "grundlag for at antage, at studiets resultater ikke også er retvisende for patienter med type 2-diabetes",
[…] er ren spekulation og tydeliggør novo nordisks gennemgående overfladiske argumentation i
forhold til reklamereglernes strenge krav.
ydermere refererer udsagnet til insulin glargin e300 (toujeo®), som er et helt andet lægemiddel end
insulin glargin e100 (lantus®), som indgår i devote-studiet. insulin glargin e300 har sammenlignet
med insulin glargin e100 en anderledes pk/pd og klinisk profil, og det følger direkte af produktresu-
méet for toujeo®, at det ikke er bioækvivalent med lantus®, […]. insulin glargin e300 (toujeo®) var
ikke genstand for undersøgelserne i devote-studiet, herunder ej heller i de sekundære analyser de-
vote 2 og 3, hvilket modtagere af skrivelsen […] ikke oplyses om eller har mulighed for at udlede af
den kontekst, som oplysningerne om toujeo® bringes i. dette understreger ligeledes […] vildledende
karakter.
hertil kommer, […] at det af novo nordisk refererede pk/pd-studie […] er af eksperimentel karakter,
der i design og metode er meget forskellig fra kliniske studier, og som man af samme grund vanske-
ligt kan anvende som eneste eller primær dokumentationskilde for reklameudsagn om lægemidler. i
[… studiet] konkluderer forfatterne, at toujeo® har en lavere inden for-dagen variabilitet i forhold til
tresiba®, hvilket er det modsatte af pk/pd-studiet […], som novo nordisk benytter som reference i
skrivelsen […]. […] tydeliggør således, at [… studiet] ikke kan stå alene som dokumentation for de
hævdede anprisninger om tresiba® sammenlignet med toujeo®, og understøtter i øvrigt, at udsagnet
er både usagligt og vildledende.
novo nordisk hævder […] at være berettiget til at medtage udsagnet om toujeo® som følge af det
blotte forhold, at det pk/pd-studie og den review artikel, […] som novo nordisk benytter som refe-
rencer for udsagnet, også fremgår på to slides i […] (præsentationen fra den internationale diabetes-
kongres easd). der er helt væsentlige og åbenlyse forskelle på at medtage en reference til et pk/pd-
studie og en review artikel i en videnskabelige præsentation på en videnskabelig kongres for fagper-
soner, og at basere et anprisende udsagn om ens eget lægemiddel samt en sammenligning med to
konkurrerende lægemidler i en skrivelse målrettet offentligheden på dette grundlag.
inddragelse af resultater fra det eksperimentelle pk/pd-studie […] i novo nordisks skrivelse, der i
øvrigt vedrører devote-studiet og dets sekundære analyser, devote 2 og 3, er således både isoleret
set og i kontekst med skrivelsens øvrige indhold malplaceret og vildledende. det leder modtagere af
skrivelsen til fejlagtigt at konkludere, at tresiba® har en bedre effekt på variabiliteten i blodsukkerni-
veauet set i forhold til både lantus® og toujeo®, og at der er dokumentation for, at dette fører til la-
vere risiko for død.
med henvisning til ovenstående gøres det endvidere gældende, at dokumentationen for påstanden
om variabiliteten i blodsukkerniveauet er utilstrækkelig, og således i strid med markedsføringslovens
§ 13.
det gøres afslutningsvist gældende under dette punkt, at novo nordisks skrivelse […] i sin helhed er
vildledende og misrekommanderende.
for at understrege novo nordisks skrivelses vildledende karakter henvises til nyhedsartiklerne […].
de tre artikler bærer overskrifterne "novo nordisk study shows reduced risk of death associated with tresi-
                                                            - 34 -
ba", "hypoglycaemia reduction with tresiba reduces death risk" og "tresiba® trial shows that people with type
2 diabetes who avoid severe hypoglycaemia have a reduced risk of death". som angivet ovenfor konkluderer
ingen kliniske studier, herunder heller ikke devote-studiet eller dets sekundære analyser, at der er
en årsagssammenhæng mellem anvendelsen af netop tresiba® og reduktion af risikoen for død. som
følge af det vildledende indhold i skrivelsen i bilag 1 fra novo nordisk overdriver de tre artikler tyde-
ligvis de reelle resultater af selve devote-studiet og de sekundære analyser, devote 2 og 3. artik-
lerne er således eksempler på, at skrivelsens vildledende karakter har effekt.
3.1.1.3 ad forbuddet mod at reklamere for receptpligtige lægemidler
efter reklamereglerne gælder et forbud mod at reklamere for receptpligtige lægemidler over for of-
fentligheden, jf. lægemiddellovens § 66, stk. 1, nr. 1. offentligheden er defineret som alle, der ikke an-
ses som sundhedspersoner, jf. lægemiddellovens § 66, stk. 2.
det fremgår af reklamebekendtgørelsens § 9, stk. 2, at reklame på internettet betragtes som reklame
over for offentligheden.
novo nordisks skrivelse udgør reklame for lægemidlet tresiba®, der er et receptpligtigt lægemiddel,
og skrivelsen er offentlig tilgængelig på novo nordisks hjemmeside […]. det gøres derfor gældende,
at novo nordisks skrivelse i bilag 1 udgør en overtrædelse af lægemiddellovens § 66, stk. 1, nr. 1.
3.1.1.4 ad kravene til sammenlignende reklame
§ 16, stk. 1 i reklamebekendtgørelsen foreskriver, at det i reklamer, der indeholder en sammenligning
mellem flere lægemidler, tydeligt skal fremgå, hvilke lægemidler sammenligningen omfatter, ligesom
sammenligningen kun må omfatte lægemidler, som det objektivt set er relevant at sammenligne.
herudover må der ikke foretages sammenligning af lægemidlers virkning i reklame over for offent-
ligheden, jf. § 16, stk. 3, jf. § 10, stk. 1, nr. 3 i reklamebekendtgørelsen.
det fremgår ikke på tilstrækkelig tydelig vis, hvilke lægemidler novo nordisk sammenligner tresi-
ba® med, idet skrivelsen blot angiver det aktive indholdsstof, insulin glargin e100 og e300, i lantus®
og toujeo®, som sammenligningen omfatter. selvom de fleste diabetespatienter og sundhedsperso-
ner, der beskæftiger sig med sygdomsområdet diabetes, vil forstå, hvilke lægemidler sammenlignin-
gen omfatter, er det ikke tydeligt for den bredere offentlighed, som skrivelsen er rettet mod, hvilke
lægemidler novo nordisks sammenligning omfatter. det gøres således gældende, at skrivelsen […]
udgør en overtrædelse af § 16, stk. 1.
endvidere gøres det gældende, at novo nordisks sammenligning bl.a. angår tresibas virkning på ri-
sikoen for alvorlig hypoglykæmi for type 2-diabatespatienter sat i forhold til virkningen på samme fra
lantus®. dette giver indtryk af, at virkningen af tresiba® er bedre end virkningen af andre insulin-
præparater, og skrivelsen udgør således en overtrædelse af reklamebekendtgørelsens § 10, stk. 1, nr. 3
og § 16, stk. 3.
3.1.2    markedsføringsloven
med henvisning til anbringenderne […] om novo nordisks overtrædelser af reglerne for reklame for
lægemidler gøres det samtidig gældende, at novo nordisks skrivelse udgør en overtrædelse af mar-
kedsføringsloven.
markedsføringsloven finder anvendelse på privat erhvervsvirksomhed og gælder for enhver handling
foretaget i erhvervsøjemed, jf. markedsføringslovens § 1, stk. 1. som anført […] gøres det gældende, at
                                                     - 35 -
novo nordisks skrivelse er udtryk for en markedsføringsaktivitet omfattet af markedsføringslovens
anvendelsesområde. dette understøttes af, at indholdet i skrivelsen som angivet er både vildledende
og misrekommanderende og at novo nordisk bevist har udeladt og dermed fordrejet resultaterne i
devote-studiet og de sekundære analyser. det forhold, at det reklamemæssige budskab er indeholdt
i eksempelvis en pressemeddelelse, gør ingen forskel for vurderingen af, om markedsføringsloven
finder anvendelse eller ej.
[… det] gøres […] gældende, at skrivelsen også efter markedsføringsloven er vildledende og misre-
kommanderende, og at novo nordisk derved har overtrådt markedsføringslovens §§ 3, 4, 5 og 6 samt
§ 20. i relation til §§ 3 og 4 bemærkes, at en overtrædelse af regelsættet for lovlig reklame for lægemid-
ler ikke udgør god erhvervsskik og dermed er en overtrædelse af markedsføringslovens §§ 3 og 4. for
så vidt angår markedsføringslovens §§ 5 og 6, gøres det gældende, at skrivelsen på væsentlig vis vil
kunne forvride den økonomiske adfærd hos både sundhedspersoner, der udskriver insulinpræpara-
ter, og diabetespatienter, der tager selvsamme lægemidler, jf. markedsføringslovens § 8, stk. 1. endvi-
dere er selvsamme vildledende og misrekommanderende oplysninger om tresiba®, lantus® og tou-
jeo® egnet til på negativ vis at påvirke efterspørgslen af lantus® og toujeo® og skade sanofis re-
nommé, jf. § 20, stk. 1 og stk. 3.
endeligt gøres det gældende, at novo nordisks skrivelse udgør en ulovlig sammenlignende reklame,
der vildleder og misrekommanderer sanofi, herunder sanofis lægemidler, lantus® og toujeo®. dette
udgør en overtrædelse af markedsføringslovens § 21, stk. 2, nr. 1 og 5 (e.c.).
3.1.3     sammenfattende
med henvisning til det brede reklamebegreb (og de deraf følgende undtagelser, der fortolkes ind-
skrænkende) og det strenge saglighedskrav samt at novo nordisks kommunikation […] skal under-
lægges en helhedsvurdering, gøres det gældende, at novo nordisk på usaglig og vildledende vis i
samme meddelelse sammenblander studier, resultater, konklusioner og delkonklusioner for at frem-
me novo nordisks eget lægemiddel tresiba® mest muligt, idet novo nordisk samtidig misrekom-
manderer sanofis lægemidler ved på vildledende vis at forlede modtagere og læsere af skrivelsen […]
til at tro, at de sammenlignende udsagn er dokumenteret i de i skrivelsen refererede videnskabelige
studier.
novo nordisk plukker de delkonklusioner om forskellige forhold (kardiovaskulær sikkerhed, død,
glykæmisk variabilitet m.fl.) om forskellige lægemidler (tresiba®, lantus® og toujeo®) fra forskellige
kilder (devote-studiet, resultaterne fra de sekundære analyser devote 2 og devote 3, pk/pd-
studiet m.fl.) og udelader andre væsentlige konklusioner for at skabe en fortælling om lægemidlet
tresiba® sammenlignet med lantus® og toujeo®, som der ikke er videnskabelig dækning for. dette
er et klart eksempel på usaglig lægemiddelreklame og i strid med markedsføringloven.
samtidig udgør sammenlignende reklame et særligt stærkt differentierings- og positioneringsværktøj i
markedsføringssammenhæng, og sanofis synspunkter […] forstærkes således af det forhold, at skri-
velsen […] i det hele udgør en sammenstilling mellem tresiba® på den ene side og lantus® og tou-
jeo® på den anden side. sanofis synspunkter forstærkes yderligere af det forhold, at der for skrivelsen
i […] er tale om et så iøjefaldende og for alle helt afgørende sammenligningsparameter som risiko for
død.
henset til ovenstående er der overhængende risiko for, at modtagere af [… skrivelsen], herunder både
patienter, pårørende og sundhedspersoner, vildledes til at skifte diabetesbehandling, hvilket enten ik-
ke er nødvendigt eller gavnligt for de pågældende patienter, og hvilket vil ske på bekostning af sano-
fi. det er netop et skifte i patienters diabetesbehandling til tresiba®, som novo nordisk har søgt at
fremme […].
                                                        - 36 -
3.2      novo nordisks adfærd nødvendiggør, at der meddeles forbud (§ 413, nr. 2)
sanofi gør gældende, at retsplejelovens § 413, nr. 2 er opfyldt i nærværende sag.
retsplejelovens § 413, nr. 2 foreskriver, at det skal godtgøres eller sandsynliggøres, at modpartens ad-
færd nødvendiggør, at der meddeles forbud eller påbud.
bestemmelsen betyder, at en midlertidig afgørelse om forbud eller påbud både kan rettes mod aktuel-
le – og eventuelt afsluttede – retskrænkelser og retskrænkelser, som endnu ikke er foretaget. det føl-
ger af den ledende praksis og litteratur på området, at der består en formodning for, at betingelsen i §
413, nr. 2 er opfyldt i sager om aktuelle og eventuelt afsluttede retskrænkelser. således skriver cle-
ment salung petersen m.fl. i "judicielle forbud/påbud og immaterialretsproces" (1. udgave fra 2015) på side
174, at
         "hvis de retskrænkelser, som anmodningen om en midlertidig afgørelse er rettet imod, allerede er fore-
         taget, består der en (stærk) formodning for, at betingelsen om aktualitet i § 413, nr. 2, er opfyldt i for-
         hold til en påstand om meddelelse af forbud mod yderligere retskrænkelser af samme art (gentagelses-
         handlinger) og mod lignende handlinger, som der er en nærliggende risiko for, at modparten vil foreta-
         ge."
denne stærke formodning kan ikke afkræftes ved, at novo nordisk afgiver eller tilbyder at afgive en
erklæring om, at novo nordisk vil ophøre med at foretage de pågældende handlinger. herom skriver
samme forfatter, jf. side 174-175, at:
         "i sådanne tilfælde må modparten i stedet henvises til at tage bekræftende til genmæle over for en på-
         stand om meddelelse af forbud."
i nærværende sag har novo nordisk med sit svar til sanofi af 27. september 2017, […] eksplicit afvist
at ophøre med de krænkende aktiviteter. heller ikke umiddelbart efter sagens anlæg d. 17. november
2017 fjernede novo nordisk skrivelsen fra deres hjemmeside. novo nordisk forsøgte først med et be-
grænset foreløbigt svarskrift at få dele af sagen udskilt til særskilt pådømmelse. først da dette blev af-
vist af sø- og handelsretten, fjernede novo nordisk skrivelsen. selv herefter fastholder novo nordisk
at være berettiget til at kommunikere som sket og afviser at tage bekræftende til genmæle.
de få undtagelsestilfælde, der kan tale for at fravige ovenstående stærke formodningsregel, forudsæt-
ter helt konkrete holdepunkter for, at risikoen for yderligere retskrænkelser af samme art er fuldstæn-
dig udelukket. den ledende (og stort set eneste) afgørelse på dette område er vestre landsrets afgø-
relse i u 1997.1266 v. afgørelsen vedrørte salg og markedsføring af et parti jakker, hvor et forbud
mod salget og markedsføringen ophævedes, fordi det omhandlede parti jakker var udsolgt. denne af-
gørelse ses ikke relevant for nærværende sag. risikoen for yderligere retskrænkelser kan ikke udeluk-
kes i nærværende sag, hvor novo nordisk til stadighed fastholder at være berettiget til at kommuni-
kere som sket.
det fremgår entydigt af sagens forløb, at novo nordisk ikke ønsker at tage bekræftende til genmæle,
idet novo nordisk er af den opfattelse af skrivelsen […] ikke er retsstridig. der henvises i den forbin-
delse både til novo nordisks processkrifter og til novo nordisks brev til sanofi af 27. september 2017,
hvori det meddeles, at novo nordisk ikke anser skrivelsen […] for vildledende eller misrekommande-
rende, og at novo nordisk ikke vil fjerne skrivelsen fra hjemmesiden eller ophøre med anden kom-
munikation om skrivelsen […].
novo nordisk har således siden sanofis første brev af 22. september 2017, […] haft rig mulighed for at
fjerne skrivelsen […], men novo nordisk har først længe efter sagens anlæg fundet anledning til at
                                                       - 37 -
fjerne den. det bemærkes i øvrigt i denne sammenhæng, at novo nordisks skrivelse […] fortsat ligger
tilgængelig en række steder på internettet […].
på baggrund af ovenstående kan novo nordisks oplysninger om at have fjernet skrivelsen fra hjem-
mesiden og den fremlagte erklæring i bilag a ikke tages til sikker indtægt for, at novo nordisk ikke
foretager eller gentager de handlinger, som søges forbudt i nærværende sag. skrivelsen […] kan netop
genanvendes af novo nordisk, både i uændret og ændret form og som meddelelse på novo nordisks
hjemmeside eller ved direkte fremsendelse til offentligheden og sundhedspersoner. endvidere kan
novo nordisk til trods for den afgivne erklæring […] blot ændre mening og gentage de handlinger,
der søges forbudt. da et brud på erklæringen ikke er forbundet med nogen retsvirkninger eller
tvangsfuldbyrdelsesmulighed, vil sanofi i en sådan situation være prisgivet og nødsaget til at starte
endnu en forbudssag for at få afsagt en kendelse, der kan tvangsfuldbyrdes gennem domstolene. risi-
koen herfor skal særligt set i lyset af, at novo nordisk fastholder, at selskabets kommunikation […]
ikke er retsstridig.
det fastholdes således, at novo nordisks adfærd i sagen nødvendiggør de søgte midlertidige forbud
efter påstand 1 og 2, og at den stærke formodning for, at aktualitetsbetingelsen er opfyldt i nærværen-
de sag, ikke kan afkræftes ved, at novo nordisk på nuværende stadie i sagen har afgivet den som bi-
lag a fremlagte erklæring. novo nordisk må i stedet tage bekræftende til genmæle, således at sanofi
opnår et grundlag for tvangsfuldbyrdelse, jf. retsplejelovens § 424, jf. § 641, og novo nordisk i givet
fald vil kunne straffes efter retsplejelovens § 430.
det bemærkes i relation til novo nordisks anbringende om, at sanofi har udvist retsfortabende passi-
vitet forud for indleveringen af anmodningen om midlertidigt forbud og påbud d. 17. november 2017,
at parternes forudgående korrespondance foregik i perioden 22. september til 12. oktober 2017 […].
det bemærkes endvidere, at nærværende sag – som anført flere gange af novo nordisk – ikke er
ukompliceret, hvorfor der naturligvis må indrømmes den krænkede part en vis tid til at forberede en
anmodning om midlertidigt forbud og påbud. i sager som nærværende eksisterer der ikke så kort en
tidsramme fra afslutningen af korrespondance om udenretlig løsning af tvisten til sagsanlæg, som det
hævdes af novo nordisk. der foreligger hverken relevant litteratur eller relevante fortilfælde i prak-
sis, som understøtter novo nordisk postulat om retsfortabende passivitet, tværtimod fremgår det af
retspraksis, at der gælder en væsentlig længere tidsramme, førend retsfortabende passivitet er rele-
vant at diskutere. det bestrides således, at sanofi har udvist retsforetabende passivitet i sagen.
3.3      sanofis mulighed for at opnå sin ret forspildes (§ 413, nr. 3)
novo nordisks retsstridige markedsføring af tresiba® vil umiddelbart og direkte skade sanofi salg af
lægemidlerne lantus® og toujeo®, ligesom sanofis renommé vil lide skade, idet den vildledende og
misrekommanderende skrivelse i bilag 1 og 16 bibringer den fejlagtige opfattelse, at der sammenlignet
med tresiba® er en forhøjet risiko for tilfælde af alvorlig hypoglykæmi med en forhøjet risiko for
dødsfald til følge ved at anvende lantus® og toujeo®.
hvis patienter og sundhedspersoner først én gang har forbundet sanofis lantus® og toujeo® med
hypoglykæmi med en forhøjet risiko for dødsfald til følge, vil sanofis renommé og tilliden til sanofi
og virksomhedens lægemidler, lantus® og toujeo®, være betydeligt skadet. denne skade lader sig
vanskeligt erstatte, når først tilliden til sanofi og lantus® og toujeo® er mistet i markedet.
alvorligheden af novo nordisks handlinger understreges af det forhold, at flere medier vildledt af
novo nordisks skrivelse i bilag 1 og 16 allerede ubevidst spreder vildledende information […]. den
direkte skade påført sanofi ved skrivelsen […] forstærkes således af medier, der er blevet vildledt af
novo nordisk.
                                                     - 38 -
derfor gør sanofi gældende, at muligheden for at opnå sin ret forspildes, såfremt sanofi henvises til at
afvente tvistens retlige afgørelse ved en almindelig rettergang.
3.4      lovens almindelige regler om straf og erstatning
novo nordisks skrivelse udgør en overtrædelse af lovgivning, der dels skal beskytte borgere mod
vildledende og anden ulovlig markedsføring af hensyn til deres sikkerhed, dels skal sikre lige adgang
blandt erhvervsdrivende til at informere om og reklamere for produkter på lovlig vis. henset hertil og
til at novo nordisks skrivelse påfører sanofi en skade, der vanskeligt kan genoprettes, gøres det gæl-
dende, at lovens almindelige regler om straf og erstatning ikke yder sanofi et tilstrækkeligt værn imod
novo nordisks overtrædelser. hvis markedet først én gang har forbundet sanofis produkter, herun-
der lantus® og toujeo®, med en i forhold til tresiba® forhøjet risiko for tilfælde af alvorlig hypogly-
kæmi med en derved forhøjet risiko for dødsfald til følge, vil det kræve ikke blot uforholdsmæssig
lang tid men også uforudseelige og udokumenterbare omkostninger at reparere på dette og genop-
bygge tilliden i markedet.
ovenstående understøttes af, at muligheden for at nægte forbud eller påbud som følge af lovens al-
mindelige regler om straf og erstatning har et meget snævert anvendelsesområde, der ikke ses rele-
vant i nærværende sag.
3.5      åbenbart misforhold
henset til de åbenbare overtrædelser af reklamereglerne og markedsføringsloven og at novo nordisk
ikke i øvrigt forhindres i at reklamere lovligt for novo nordisks produkter, herunder for tresiba®, el-
ler lovligt oplyse om devote-studiet og de sekundære analyser, devote 2 og 3, gøres det gælden-
de, at nedlæggelse af forbud og påbud ikke vil påføre novo nordisk skade eller ulempe, som står i et
åbenbart misforhold til sanofis interesse i meddelelse af forbud og påbud.
dette understøttes af, at reglen om, at retten kan nægte at meddele forbud eller påbud, hvis det vil på-
føre modparten skade eller ulempe, der står i åbenbart misforhold til partens interesse i meddelelse af
forbud og påbud, er en undtagelsesbestemmelse, hvis anvendelse ikke ses relevant i nærværende sag.
3.6      særligt om formuleringen af påstand 2
ovenstående anbringender er gjort gældende for påstand 1 og 2, og sanofi fastholder, at påstand 2
kan fremmes.
det gøres i tillæg hertil gældende for påstand 2, at novo nordisk adfærd i sagen nødvendiggør, at der
nedlægges forbud mod, at novo nordisk ved brev, e-mail eller på anden måde kommunikerer til of-
fentligheden eller sundhedspersoner med et identisk eller tilsvarende indhold som skrivelsen […]. det
fremhæves i relation hertil, at novo nordisk fortsat ikke anser bilag 1 og 16 som retsstridige, at novo
nordisk ved brev af 27. september 2017, […] til sanofi eksplicit afviste at ophøre med de krænkende
aktiviteter, og at novo nordisk udelukkende har fjernet skrivelserne […] fra novo nordisks hjemme-
side, fordi novo nordisk efter sagens anlæg vurderede, at skrivelserne havde begrænset nyhedsvær-
di. der er således fortsat overhængende risiko for, at novo nordisk foretager de handlinger, der søges
forbud i påstand 2.
det gøres endvidere gældende, at den del af påstand 2, der angiver "identisk […] indhold som i de som
bilag 1 og 16 fremlagte skrivelser", har selvstændig betydning, idet novo nordisk eksempelvis forbydes
at gentage identisk indhold, som en del af en kommunikation, der også indeholder andre angivelser.
                                                       - 39 -
novo nordisks postulat om, at påstanden skal afvises, fordi den er for uklar og ubestemt, må således
afvises.”
novo nordisk a/s har overordnet set gjort gældende, at det ikke er nødvendigt for sø- og
handelsretten materielt at tage stilling til, hvorvidt den omtvistede pressemeddelelse strider
mod reglerne i lægemiddelloven, lægemiddelbekendtgørelsen eller markedsføringsloven,
idet sø- og handelsretten under alle omstændigheder bør nægte sagen fremme, da betingel-
serne for at nedlægge forbud ikke er opfyldt. herudover har de i det væsentligste procederet
i overensstemmelse med påstandsdokumentet af 24. januar 2018, hvoraf fremgår bl.a.:
”2     anbringender
2.1    novo nordisks overordnede synspunkter
       novo nordisk gør overordnet gældende, at betingelserne for at meddele et midlertidigt forbud,
       jf. retsplejelovens kapitel 40, ikke er opfyldte.
       novo nordisk gør desuden gældende, at den […] fremlagte pressemeddelelse (”pressemedde-
       lelsen”) ikke strider mod reglerne i lægemiddellovens §§ 63 eller 66 eller reglerne i bekendtgø-
       relse nr. 1153 af 22. oktober 2014 om reklame m.v. for lægemidler (”bekendtgørelsen”) eller reg-
       lerne i markedsføringsloven.
2.2    sanofi-aventis’ påstand 1
2.2.1 novo nordisks adfærd nødvendiggør ikke, at der meddeleles forbud, jf. retsplejelovens § 413, nr. 2 (”ak-
       tualitetsbetingelsen”)
       pressemeddelelsen har med virkning fra 1. december 2017 ikke været tilgængelig på novo
       nordisks hjemmeside. novo nordisk har desuden afgivet en proceserklæring om, at novo
       nordisk ikke agter at anvende pressemeddelelsen fremadrettet på nogen måde […].
       den forbudsretlige aktualitetsbetingelse, jf. retsplejelovens § 413, nr. 2, er dermed helt åbenbart
       ikke opfyldt, og under disse omstændigheder forekommer det meningsløst, at sanofi-aventis
       ikke desto mindre insisterer på at få nedlagt et midlertidigt forbud mod pressemeddelelsen som
       sådan, jf. sanofi-aventis’ påstand 1.
       sanofi-aventis har heroverfor anført følgende i processkrift i, side 8: ”skrivelsen i bilag 1 og 16
       kan netop genanvendes af novo nordisk, både i uændret og ændret form og som meddelelse på novo
       nordisks hjemmeside eller ved direkte fremsendelse til offentligheden og sundhedspersoner”.
       synspunktet forekommer meningsløst, idet det er vanskeligt at forestille sig, at novo nordisk
       vil få noget behov for eller nogen anledning til at ”genanvende” pressemeddelelsen i ”identisk el-
       ler tilsvarende” form på et senere tidspunkt. pressemeddelelsen er således i sin natur og efter sit
       indhold ikke egnet til genanvendelse på et senere tidspunkt.
       i lyset af, at novo nordisk har fjernet pressemeddelelsen fra novo nordisks hjemmeside og har
       afgivet den som bilag a fremlagte proceserklæring, består der i hvert fald ingen formodning for
       at novo nordisk vil ”genanvende” pressemeddelelsen på et senere tidspunkt, herunder i ”iden-
       tisk eller tilsvarende” form, jf. sanofi-aventis’ påstand 2.
                                                          - 40 -
      bevisbyrden, for at novo nordisk agter at anvende pressemeddelelsen igen på den af sanofi-
      aventis anførte måde, påhviler under alle omstændigheder sanofi-aventis, og bevisbyrden er
      ikke på nogen måde løftet. sanofi-aventis’ bevisbyrde må i øvrigt anses for særdeles tung i ly-
      set af novo nordisks umisforståelige erklæring, […] og tilkendegivelserne i novo nordisks
      svarskrift.
      den litteratur, som sanofi-aventis har henvist til som støtte for synspunktet om, at novo nor-
      disk ikke med en proceserklæring kan afkræfte en påstået formodning for krænkelse […], er og-
      så uden relevans for nærværende sag. den nævnte litteraturhenvisning vedrører udelukkende
      immaterialretssager, og novo nordisk bestrider endvidere under nærværende sag, at presse-
      meddelelsen skulle være ulovmedholdelig.
      det anføres videre […], at afgivelse af den […] fremlagte proceserklæring ikke kan afkræfte en
      påstået formodning for krænkelse, og at novo nordisk i stedet må tage bekræftende til genmæ-
      le. også dette synspunkt forekommer meningsløst allerede fordi den forbudsretlige aktualitets-
      betingelse helt åbenbart ikke er opfyldt.
      novo nordisk gør desuden gældende, at sanofi-aventis har udvist retsfortabende passivitet
      ved først at indgive anmodning om midlertidigt forbud og påbud ca. to måneder efter, at novo
      nordisk over for sanofi-aventis på det tidspunkt afviste at fjerne pressemeddelelsen fra sin
      hjemmeside […].
      betingelserne for at meddele et midlertidigt forbud over for novo nordisk er derfor allerede af
      disse årsager ikke opfyldte, hvorfor forbudsbegæringen i det hele skal nægtes fremme.
2.2.2 sanofi-aventis’ mulighed for at opnå sin ret vil ikke forspildes, hvis sanofi-aventis henvises til at afvente
      tvistens retlige afgørelse, jf. retsplejelovens § 413, nr. 3
      novo nordisk gør gældende, at sanofi-aventis ikke ville lide tab ved at afvente tvistens retlige
      afgørelse. der er i nærværende sag ikke tale om krænkelse af immaterielle rettigheder, hvorfor
      der skal foretages en sædvanlig bedømmelse af, om betingelsen i § 413, nr. 3, er opfyldt.
      henset til, at sanofi-aventis som ovenfor anført har mulighed for at klage til lægemiddelsty-
      relsen over pressemeddelelsen, og henset til, at denne under alle omstændigheder ikke har for-
      årsaget uoprettelig skade for sanofi-aventis, gør novo nordisk gældende, at betingelsen i rets-
      plejelovens § 413, nr. 3, under de specifikke omstændigheder i nærværende sag ikke er opfyldt.
2.2.3 betingelserne i retsplejelovens § 414 er ikke opfyldt
      novo nordisk gør med samme begrundelse […] gældende, at lovens almindelige regler om
      straf og erstatning yder sanofi-aventis et tilstrækkeligt værn, jf. retsplejelovens § 414, stk. 1, og
      at et midlertidigt forbud ville udgøre et uproportionalt indgreb over for novo nordisk, jf. rets-
      plejelovens § 414, stk. 2.
2.3   sanofi-aventis’ påstand 2
      påstanden skal afvises som uegnet til pådømmelse
      novo nordisk gør principalt gældende, at denne påstand skal afvises som uegnet til pådøm-
      melse, eftersom dens indhold er uklart og ubestemt.
      for så vidt angår påstandens andet led, er det helt uklart og ubestemt hvad udtrykket ”tilsva-
      rende retsstridigt indhold som i [pressemeddelelsen]” indebærer. endvidere er påstanden uden
      selvstændigt indhold ved siden af påstand 1 for så vidt angår offentliggørelsen af skrivelser
      med ”identisk […] indhold som i [pressemeddelelsen]”.
                                                - 41 -
påstanden vedrører desuden ubestemte fremtidige handlinger, imod hvilke der ikke kan med-
deles midlertidigt forbud, navnlig ikke når sanofi-aventis ikke på nogen måde har sandsynlig-
gjort endsige godtgjort, at novo nordisk vil foretage sådanne handlinger, jf. straks nedenfor.
2.3.2 påstanden skal under alle omstændigheder nægtes fremme
novo nordisk gør subsidiært gældende, at begæringen om forbud under alle omstændigheder
ikke kan fremmes på baggrund af påstand 2.
som anført […], er aktualitetsbetingelsen heller ikke opfyldt i relation til denne påstand, idet
novo nordisk har fjernet pressemeddelelsen fra sin hjemmeside og ikke anvender og ikke vil
anvende pressemeddelelsen fremadrettet […].
sanofi-aventis har endvidere hverken sandsynliggjort eller godtgjort, at novo nordisks adfærd
på andet grundlag nødvendiggør, at der meddeles et midlertidigt forbud over for novo nor-
disk, herunder at novo nordisk vil foretage ubestemte fremtidige handlinger.
2.4    sanofi-aventis har ikke den ”ret”, der søges beskyttet ved forbuddet, jf. retsplejelovens § 413, nr. 1
novo nordisk gør principalt gældende, at sanofi-aventis ikke med hjemmel i lægemiddelloven
eller bekendtgørelsen kan få meddelt et midlertidigt forbud over for novo nordisk, idet dette
regelsæt ikke skaber en ”ret” for sanofi-aventis, der kan håndhæves i medfør af retsplejelovens
kapitel 40.
                                                       - 42 -
      lægemiddelloven og bekendtgørelsen udgør offentligretlig regulering, hvis formål er at
      fastlægge retningslinjer i relation til bl.a. reklame for lægemidler med virkning for bl.a.
      virksomheder generelt. dette regelsæt skaber ikke en singulær ”ret” for sanofi-aventis, og sa-
      nofi-aventis kan derfor ikke påberåbe sig regelsættet over for novo nordisk under en midler-
      tidig forbudssag som den foreliggende.
      såfremt pressemeddelelsen efter sanofi-aventis’ opfattelse ikke er i overensstemmelse
      med lægemiddelloven eller bekendtgørelsen, har sanofi-aventis mulighed for at klage til
      lægemiddelstyrelsen. retsplejelovens regler om midlertidigt forbud er således ikke rette
      retsmiddel.
      det bemærkes desuden, at lægemiddelloven samt bekendtgørelsen må anses for lex specialis i
      forhold til vurderingen af lovmedholdeligheden af pressemeddelelsen, hvorfor markedsførings-
      loven ikke er relevant for pådømmelsen heraf. de bestemmelser i markedsføringsloven, som
      påberåbes af sanofi-aventis under denne sag, kan under alle omstændigheder ikke medføre
      selvstændige forpligtelser ved siden af de forpligtelser, der følger af lægemiddelloven og be-
      kendtgørelsen.
2.5   specifikt vedrørende udsagn 1-4 i pressemeddelelsen
      hvis retten måtte finde, at sanofi-aventis over for novo nordisk kan påberåbe sig ovennævnte
      lovgivning inden for rammerne af retsplejelovens kapitel 40, gør novo nordisk i relation til
      udsagn 1-4 (som defineret i […] novo nordisks svarskrift af 18. december 2017) og pressemed-
      delelsen gældende, at disse er i overensstemmelse med gældende lovgivning.
      det gøres herunder særligt gældende, at pressemeddelelsen var i overensstemmelse med be-
      kendtgørelsens § 2, nr. 7, om pressemeddelelser.
      de pågældende udsagn og pressemeddelelsen i øvrigt indeholder saglig og kortfattet informa-
      tion fra et uafhængigt videnskabeligt symposium på easd-konferencen, hvis fokus er nye og
      vigtige videnskabelige fund […]. udsagnene dokumenteres endvidere meget klart af de viden-
      skabelige artikler, som der henvises til i pressemeddelelsen. novo nordisk henviser i øvrigt til
      […] novo nordisks svarskrift og til […] novo nordisks duplik af 16. ds. for så vidt angår novo
      nordisks bemærkninger i relation til lovmedholdeligheden af udsagn 1-4.
      novo nordisk gør endvidere gældende, at det i det hele påhviler sanofi-aventis at godtgøre el-
      ler sandsynliggøre, at udsagn 1-4 og pressemeddelelsen i øvrigt ikke er i overensstemmelse
      med gældende lovgivning.”
sø- og handelsrettens begrundelse og resultat
sanofi-aventis har under sagen bl.a. gjort gældende, at pressemeddelelsen fra novo nordisk
udgør en overtrædelse af markedsføringslovens §§ 3, 4, 5, 6, 20 og 21.
det følger af markedsføringslovens § 24, stk. 1, at handlinger i strid med loven kan forbydes
ved dom.
                                                - 43 -
retten finder, at markedsføringslovens regler er anvendelige i denne sag, og at sanofi-
aventis som konkurrerende virksomhed til novo nordisk kan påberåbe sig retsplejelovens
kap. 40 om midlertidige forbud.
retten lægger i den forbindelse vægt på, at pressemeddelelsen fra novo nordisk må anses
for at indeholde en sammenligning af tresiba® med sanofi-aventis´ insulinprodukter lan-
tus® og toujeo®.
på denne baggrund finder retten, at sanofi-aventis har den fornødne retlige interesse i an-
læg af sagen, og at sanofi-aventis har en ret, jf. retsplejelovens § 413, nr. 1, der vil kunne
håndhæves og beskyttes i overensstemmelse med reglerne i retsplejelovens kap. 40 om mid-
lertidige forbud. det kan ikke føre til et andet resultat, at sanofi-aventis ville have haft mu-
lighed for at klage til lægemiddelstyrelsen over indholdet af pressemeddelelsen.
efter lægemiddellovens § 66, stk. 1, nr. 1, må der ikke over for offentligheden reklameres for
lægemidler, som er receptpligtige.
efter § 1 i bekendtgørelse nr. 1153 af 22. oktober 2014 om reklame mv. for lægemidler forstås
ved reklame enhver form for opsøgende informationsvirksomhed, kundesøgning eller hold-
ningspåvirkning, der tager sigte på at fremme ordinering, udlevering, salg eller forbrug af
lægemidler.
efter § 2, nr. 7, i ovennævnte bekendtgørelse finder reglerne om reklame for lægemidler ikke
anvendelse på pressemeddelelser, der indeholder saglig og kortfattet information om et læ-
gemiddel, har en almen nyhedsværdi, har pressen som målgruppe og som bl.a. udsendes til
en flerhed af journalister eller medier med henblik på journalistisk vurdering og bearbejd-
ning inden offentliggørelse.
retten bemærker, at overskriften på pressemeddelelsen ikke kan anses for at være retvisen-
de. der er således ikke tale om et ”tresiba® studie”, men derimod om devote-studiet.
                                                 - 44 -
det fremgår af konklusionen i: ”devote 3: temporal relationships between severe hypoglycaemia,
cardiovascular outcomes and mortality”, at der er en sammenhæng mellem alvorlig hypoglyk-
æmi og død. det fremgår, at patienter, der har oplevet alvorlig hypoglykæmi, har større risi-
ko for at dø på kort sigt. dette indikerer, at alvorlig hypoglykæmi har sammenhæng med ef-
terfølgende død. devote 3 kunne dog ikke besvare spørgsmålet, om alvorlig hypoglykæmi
alene tjener som en risikomarkør for efterfølgende død, eller om der er en direkte årsags-
sammenhæng.
på den baggrund er der ikke belæg for angivelsen i overskriften i pressemeddelelsen om, at
mennesker, der undgår alvorlig hypoglykæmi, har nedsat risiko for dødsfald.
resultaterne i devote 3 blev opnået på baggrund af en undersøgelse af den samlede
mængde forsøgsdeltagere uden at tage hensyn til, om de fik tresiba® eller lantus®. der er
således heller ikke videnskabeligt belæg for at antage, som det er anført i pressemeddelelsen,
at tresiba® medfører signifikant færre udsving i blodsukkerniveauet og dermed underfor-
stået en lavere dødelighed sammenlignet med sanofi-aventis´ insulinprodukter lantus®.
(insulin glargin e 100) og toujeo® (insulin glargin e 300).
pressemeddelelsen er således vildledende i den form og opbygning, som den antager, og den
må anses for at være en reklame for tresiba®.
pressemeddelelsen kan således ikke anses for at være omfattet af undtagelsen i § 2, nr. 7, i
reklamebekendtgørelsen, idet den ikke indeholder en saglig og kortfattet information om
tresiba®.
pressemeddelelsen må således anses for at være en lægemiddelreklame for tresiba® i strid
med lægemiddellovens § 66, stk. 1, nr. 1.
retten finder herudover, at novo nordisk ved at udsende pressemeddelelsen med det på-
gældende vildledende indhold på det foreliggende grundlag har handlet i strid med god
markedsføringsskik, jf. markedsføringslovens § 3, stk. 1, ligesom novo nordisk har handlet i
                                                 - 45 -
strid med markedsføringslovens §§ 4, 5, 6, 20 og 21, stk. 2, nr. 1 og 5. retten bemærker i den
forbindelse, at pressemeddelelsen vil kunne forventes væsentligt at forvride den økonomiske
adfærd hos diabetespatienter.
novo nordisk har i forbindelse med sagen erklæret, at man ikke aktuelt anvender og ikke
fremadrettet på nogen måde vil anvende pressemeddelelsen over for offentligheden eller
sundhedspersoner som defineret i § 66, stk. 2, i lov om lægemidler.
retten finder imidlertid, at dette ikke i sig selv udelukker risikoen for yderligere retskræn-
kelser af samme art, jf. retsplejelovens § 413, nr. 2. retten finder herudover under henvisning
til sagens karakter, at muligheden for, at sanofi-aventis opnår sin ret, vil forspildes, hvis de
henvises til at afvente tvistens retlige afgørelse, jf. retsplejelovens § 413, nr. 3. retsplejelovens
§ 414, stk. 1 og 2, hindrer ikke meddelelse af forbud.
sanofi-aventis har ikke udvist retsfortabende passivitet i forbindelse med anlæg af sagen.
på den baggrund tager retten den af sanofi-aventis nedlagte påstand 1 til følge.
sanofi-aventis har herudover nedlagt påstand om, at novo nordisk skal forbydes at offent-
liggøre skrivelser og at fremsende e-mails og breve til offentligheden eller sundhedspersoner
som defineret i § 66, stk. 2, i lov om lægemidler, som indeholder identisk eller tilsvarende
retsstridigt indhold som de som bilag 1 og 16 fremlagte skrivelser.
retten bemærker, at formuleringen ”tilsvarende retsstridigt indhold” retter sig mod ube-
stemte fremtidige handlinger, og således ikke vedrører konkrete og aktuelle handlinger,
hvorfor denne del af påstanden ikke kan tages til følge. med denne modifikation tager retten
påstand 2 delvist til følge.
efter sagens resultat skal novo nordisk a/s betale sagsomkostninger til sanofi-aventis
denmark a/s og sanofi-aventis deutschland gmbh i forening. udgifterne til advokatbi-
stand fastsættes til 40.000 kr. under henvisning til sagens omfang, karakter og resultat. 300
                                                 - 46 -
kr. dækker udgiften til retsafgift. sagsomkostningsbeløbet fastsættes således samlet til 40.300
kr.
                                       thi kendes for ret:
novo nordisk a/s forbydes at anvende de som bilag 1 (engelsk version) og 16 (dansk versi-
on) fremlagte skrivelser "tresiba® trial shows that people with type 2 diabetes who avoid severe hy-
poglycaemia have a reduced risk of death" og "tresiba® studie viser, at mennesker med type 2-
diabetes, som undgår alvorlig hypoglykæmi, har nedsat risiko for dødsfald" af 15. september 2017
over for offentlighed og sundhedspersoner som defineret i § 66, stk. 2, i lov om lægemidler.
novo nordisk forbydes at offentliggøre skrivelser og at fremsende e-mails og breve til of-
fentligheden eller sundhedspersoner som defineret i § 66, stk. 2, i lov om lægemidler, som
indeholder identisk retsstridigt indhold som de som bilag 1 og 16 fremlagte skrivelser.
novo nordisk a/s skal inden 14 dage betale 40.300 kr. i sagsomkostninger til sanofi-aventis
denmark a/s og sanofi-aventis deutschland gmbh i forening.
sagsomkostningsbeløbet forrentes efter rentelovens § 8 a.
susanne høiberg                      peter juul agergaard                flemming bent lindeløv
                                               (sign.)
                                            ___ ___ ___
                                 udskriftens rigtighed bekræftes
                                     sø- og handelsretten, den