type: legislation

jurisdiction: Belgium

text:
HOOFDSTUK 1.  - Algemene bepaling
 Artikel     1 . Deze wet regelt een aangelegenheid als bedoeld in artikel 78 van de Grondwet.
Deze wet voorziet in de gedeeltelijke omzetting van Richtlijn 2011/62/EU van het Europees Parlement en de Raad van 8 juni 2011 tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, om te verhinderen dat vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen belanden, alsook de omzetting van artikel 1, 6), van Richtlijn 2012/26/EU van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2012 tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, wat de geneesmiddelenbewaking betreft.
 HOOFDSTUK 2.  - Wijzigingen van de wetvan 25 maart 1964 op de geneesmiddelen
 Art.    2 . In artikel 1, § 1, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006 en gewijzigd bij de wetten van 3 augustus 2012 en 19 maart 2013, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° ) de bepaling onder 1bis) wordt ingevoegd tussen de bepalingen onder 1) en 2), luidende :
" 1bis) " vervalst geneesmiddel " : elk geneesmiddel met een valse voorstelling van :
a) zijn identiteit, waaronder begrepen zijn verpakking en zijn etikettering, zijn naam of zijn samenstelling wat betreft alle bestanddelen, waaronder begrepen de hulpstoffen, en de concentratie van die bestanddelen;
b) zijn oorsprong, waaronder begrepen zijn fabrikant, het land van vervaardiging, het land van oorsprong, of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen; of
c) zijn geschiedenis, waaronder begrepen de registers en documenten met betrekking tot de gebruikte distributiekanalen.
Deze definitie heeft geen betrekking op onbedoelde kwaliteitsgebreken en laat schendingen van intellectuele eigendomsrechten onverlet; ";
2° ) de bepalingen onder 2bis) en 2ter) worden ingevoegd tussen de bepalingen onder 2) en 3), luidende :
" 2bis) " actieve substantie " :
elke substantie die of elk mengsel van substanties dat bestemd is om gebruikt te worden bij de vervaardiging van een geneesmiddel en die/dat bij gebruik bij de vervaardiging ervan een actief bestanddeel van dat geneesmiddel wordt, waarbij dat actief bestanddeel bestemd is om een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen om fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen, of bestemd is om een medische diagnose te stellen;
2ter) " hulpstof " :
elk ander bestanddeel van een geneesmiddel dan een actieve substantie en het verpakkingsmateriaal; ";
3° ) de bepaling onder 17bis) wordt ingevoegd tussen de bepalingen onder 17) en 18), luidende :
" 17bis) " bemiddeling in geneesmiddelen " :
elke activiteit in verband met de verkoop of aankoop van geneesmiddelen, uitgezonderd groothandel, waarbij geen sprake is van fysieke omgang met de geneesmiddelen en die bestaat in het onafhankelijk en namens een andere natuurlijke of rechtspersoon onderhandelen; ".
 Art.    3 . In artikel 1bis van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 21 juni 1983 en gewijzigd bij de wetten van 20 oktober 1998 en 1 mei 2006, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° ) in § 1, 1°, 2°, 3° en 4°, worden de woorden " elementen, materialen, " telkens ingevoegd voor de woorden " voorwerpen, apparaten ";
2° ) § 1 wordt aangevuld met de bepaling onder 5°, luidende :
" 5° elementen en materialen gebruikt bij de vervaardiging van de in 1°, 2°, 3° en 4° bedoelde voorwerpen, apparaten, enkelvoudige of samengestelde substanties en bestemd om te worden gebruikt voor deze laatsten, en die essentieel zijn voor hun integriteit. ";
3° ) in § 2 worden de woorden " element, materiaal, " ingevoegd tussen de woorden " op elk ander " en de woorden " voorwerp, apparaat ";
4° ) in § 3 worden de woorden " elementen, materialen, " ingevoegd tussen de woorden " bepalingen uitvaardigen om " en de woorden " voorwerpen, apparaten ".
 Art.    4 . In artikel 3, § 4, van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006, wordt tussen het eerste en het tweede lid een lid ingevoegd, luidende :
" De Koning legt eveneens de voorwaarden en nadere regels vast voor het te koop aanbieden op afstand van geneesmiddelen die niet onderworpen zijn aan een voorschrift door middel van diensten van de informatiemaatschappij. Daartoe legt Hij de voorwaarden vast waaraan de website waarop deze geneesmiddelen op afstand te koop worden aangeboden moet voldoen alsook de kenmerken van het logo dat in heel de Unie herkenbaar is en waarmee kan worden vastgesteld in welke lidstaat de persoon is gevestigd die op afstand geneesmiddelen aan de bevolking te koop aanbiedt. Dit logo wordt duidelijk getoond op de websites waar de geneesmiddelen die niet onderworpen zijn aan een voorschrift op afstand aan de bevolking te koop worden aangeboden. Het FAGG maakt op haar website de lijst van personen bekend die overeenkomstig dit lid via diensten van de informatiemaatschappij geneesmiddelen die niet onderworpen zijn aan een voorschrift op afstand te koop aanbieden en de adressen van de websites van deze personen. ".
 Art.    5 . In artikel 6, § 1quinquies, van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006 en gewijzigd bij de wet van 3 augustus 2012, worden het zesde en het zevende lid vervangen als volgt :
" De Koning bepaalt de inhoud en voorwaarden waaraan de buitenverpakking, de primaire verpakking en de etikettering van geneesmiddelen voldoen.
Daartoe kan Hij veiligheidskenmerken opleggen bij andere geneesmiddelen dan de radiofarmaceutica, aan te brengen op de buitenverpakking of, bij gebreke, op de primaire verpakking, aan de hand waarvan groothandelaars, groothandelaars-verdelers en personen die gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan de bevolking te verstrekken, in staat zijn :
- de authenticiteit van het geneesmiddel te controleren, en
- de identiteit van afzonderlijke verpakkingen vast te stellen,
alsmede een middel aan de hand waarvan kan worden gecontroleerd of met de buitenverpakking is geknoeid teneinde, in het bijzonder, zich te kunnen verzekeren van de intactheid van de buitenverpakking.
Voor bepaalde specifieke geneesmiddelen kan Hij wegens hun aard bijkomende vermeldingen opleggen.
De gegevens op de buitenverpakking, de primaire verpakking en de etikettering zijn duidelijk leesbaar, goed te begrijpen en onuitwisbaar. "
 Art.    6 . In artikel 6ter, § 2, van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 21 juni 1983, worden de woorden " elementen, materialen, " ingevoegd tussen de woorden " te bezitten die " en de woorden " voorwerpen, apparaten ".
 Art.    7 . Artikel 6septies van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006 en gewijzigd bij de wet van 3 augustus 2012, waarvan de bestaande tekst paragraaf 1 zal vormen, wordt aangevuld met een paragraaf 2, luidende :
" § 2. De aan een voorschrift onderworpen geneesmiddelen zijn voorzien van een veiligheidskenmerk zoals bedoeld in artikel 6, § 1quinquies,tenzij de Koning hiervan afwijkt.
De niet aan een voorschrift onderworpen geneesmiddelen dienen niet voorzien te zijn van een veiligheidskenmerk zoals bedoeld in artikel 6, § 1quinquies, tenzij de Koning hiervan afwijkt.
Bij het vastleggen van de in het eerste en tweede lid bedoelde geneesmiddelen of geneesmiddelencategorieën wordt rekening gehouden met het risico voor vervalsing en het risico dat uit de vervalsing voortvloeit met betrekking tot deze geneesmiddelen of geneesmiddelencategorieën. Daartoe worden in ieder geval de volgende criteria toegepast :
1° ) de prijs en het afzetvolume van het geneesmiddel;
2° ) het aantal en de frequentie van eerdere gemelde gevallen van vervalsing van geneesmiddelen in de Unie en in derde landen en de ontwikkeling van het aantal en de frequentie van dergelijke gevallen tot op heden;
3° ) de specifieke kenmerken van de geneesmiddelen in kwestie;
4° ) de ernst van de te behandelen ziekten;
5° ) andere potentiële risico's voor de volksgezondheid.
De Koning bepaalt de kenmerken en technische specificaties van het unieke identificatiekenmerk van de veiligheidskenmerken zoals bedoeld in artikel 6, § 1quinquies, waarmee de authenticiteit van de geneesmiddelen kan worden gecontroleerd en de identiteit van afzonderlijke verpakkingen kan worden vastgesteld. Bij de bepaling hiervan wordt naar behoren rekening gehouden met de kosteneffectiviteit ervan.
De veiligheidskenmerken mogen niet worden verwijderd of afgedekt, gedeeltelijk of volledig, behalve in de gevallen en onder de voorwaarden die door de Koning worden bepaald. Daartoe bepaalt de Koning de criteria waaraan de veiligheidskenmerken bij vervanging voldoen om als gelijkwaardig te kunnen worden beschouwd aan de in artikel 6, § 1quinquies, zesde lid, bedoelde veiligheidskenmerken.
De Koning stelt de nadere regels vast van de controleprocedure op de veiligheidskenmerken door fabrikanten, groothandelaars, apothekers en personen die gemachtigd zijn geneesmiddelen aan de bevolking te verstrekken en door het FAGG. Met die nadere regels wordt de controle mogelijk gemaakt van de authenticiteit van elke geleverde verpakking van de geneesmiddelen waarop de veiligheidskenmerken zijn aangebracht en wordt de omvang van zulke controle vastgesteld.
De Koning bepaalt de nadere regels van oprichting, beheer en toegang tot het systeem van gegevensbanken dat informatie bevat over de veiligheidskenmerken die het mogelijk maken om de authenticiteit van de geneesmiddelen te controleren en de identiteit ervan vast te stellen. De kosten van dit systeem komen ten laste van de houders van een vergunning voor de vervaardiging van geneesmiddelen waarop de veiligheidskenmerken zijn aangebracht.
Bij het bepalen van de in het zevende lid bedoelde nadere regels kan Hij bepalen dat de oprichting, het beheer en de toegang van dit systeem van gegevensbanken wordt toevertrouwd aan een door Hem erkende instelling onder de door Hem bepaalde voorwaarden.
Het FAGG stelt de Europese Commissie in kennis van de niet aan een voorschrift onderworpen geneesmiddelen waarvan het FAGG van mening is dat er een risico op vervalsing bestaat en kan de Europese Commissie informatie verstrekken over de geneesmiddelen waarvan zij op basis van de in het derde lid bedoelde criteria meent dat er geen risico voor bestaat.
De Koning kan ter wille van de terugbetaling of de geneesmiddelenbewaking het toepassingsgebied van het unieke identificatiekenmerk van de veiligheidskenmerken zoals bedoeld in artikel 6, § 1quinquies, uitbreiden naar alle aan een voorschrift onderworpen geneesmiddelen of naar alle terugbetaalde geneesmiddelen.
De Koning kan ter wille van de veiligheid van de patiënten het toepassingsgebied van het middel tegen knoeien van de veiligheidskenmerken zoals bedoeld in artikel 6, § 1quinquies, uitbreiden naar andere geneesmiddelen.
De minister of zijn afgevaardigde kan ter wille van de terugbetaling, de geneesmiddelenbewaking of farmaco-epidemiologie de informatie van het in het zevende lid bedoelde systeem van gegevensbanken gebruiken overeenkomstig de door de Koning bepaalde nadere regels en voorwaarden.
Bij de aanneming van de in deze paragraaf bedoelde maatregelen houdt de Koning tevens rekening met ten minste de volgende punten :
1° ) de bescherming van de persoonsgegevens overeenkomstig de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens;
2° ) de legitieme belangen ter bescherming van vertrouwelijke commerciële informatie;
3° ) de eigendom en vertrouwelijkheid van de gegevens die door het gebruik van de veiligheidskenmerken worden gegenereerd; en
4° ) de kosteneffectiviteit van de maatregelen. ".
 Art.    8 . In dezelfde wet wordt een artikel 7ter ingevoegd, luidende :
" Art. 7ter. Onverminderd de artikelen 7 en 7bis, werkt de Koning een systeem uit om te voorkomen dat vermoedelijk vervalste, niet conforme of geneesmiddelen die een vermoedelijk gevaar inhouden voor de volksgezondheid terechtkomen bij de patiënten.
Het in het eerste lid bedoelde systeem heeft betrekking op de ontvangst en verwerking van meldingen van vermoedelijk vervalste geneesmiddelen, alsmede van vermoedelijke kwaliteitsgebreken van geneesmiddelen. Dit systeem heeft tevens betrekking op de terugroeping van geneesmiddelen door houders van VHB's of het uit de handel nemen van geneesmiddelen op bevel van de minister of zijn afgevaardigde door alle relevante spelers in de distributieketen, zowel tijdens als buiten de normale werkuren. Het systeem maakt ook, indien nodig met de hulp van beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg, de terugroeping mogelijk van geneesmiddelen bij patiënten die dergelijke geneesmiddelen hebben ontvangen.
Als wordt vermoed dat het geneesmiddel in kwestie een ernstig risico voor de volksgezondheid vormt, zendt de minister of zijn afgevaardigde onverwijld een dringende waarschuwing naar alle spelers in de distributieketen, alsook naar de bevoegde instanties in alle andere lidstaten. Als ervan uit wordt gegaan dat de geneesmiddelen in kwestie terecht zijn gekomen bij patiënten, worden binnen 24 uur dringende openbare mededelingen gedaan om de geneesmiddelen bij de patiënten terug te roepen. Deze mededelingen bevatten voldoende informatie over het vermoedelijke kwaliteitsgebrek of vervalsing en de hieruit voortvloeiende risico's. ".
 Art.    9 . Artikel 8bis, eerste lid, van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006 en vervangen bij de wet van 3 augustus 2012, wordt aangevuld met de bepaling onder h), luidende :
" h) of waarvoor bij de vervaardiging van het geneesmiddel, de bij de aanvraag van de VHB verstrekte gegevens betreffende de fabricagewijze niet worden gevolgd of waarvoor bij de controles van het geneesmiddel, de bij de aanvraag van de VHB verstrekte gegevens betreffende de door de fabrikant of door de tussenkomende partijen in het fabricageproces toegepaste controlemethoden niet worden gevolgd. ".
 Art.    10 . In artikel 10 van dezelfde wet, vervangen bij de wet van 16 december 2004 en gewijzigd bij de wet van 19 maart 2013, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° ) in § 1, eerste lid, worden de woorden " aan bemiddelaars, " ingevoegd tussen de woorden " aan groothandelaars, " en de woorden " aan personen die geneesmiddelen mogen voorschrijven, ";
2° ) in § 3, eerste lid, worden de woorden " , de bemiddelaars " ingevoegd tussen de woorden " , de invoerders " en de woorden " en de groothandelaars ".
 Art.    11 . In artikel 12bis van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006 en gewijzigd bij de wetten van 23 december 2009, 3 augustus 2012 en 19 maart 2013, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° ) in § 1 worden het zevende en het achtste lid vervangen als volgt :
" De gegevens aangaande de verleende vergunningen worden ingebracht in de databank van de Unie die namens de Unie door het EMA wordt bijgehouden, hierna " Europese databank " genoemd.
De certificaten van goede fabricagepraktijken worden ingevoegd in de Europese databank. De informatie over de registratie van invoerders en fabrikanten van actieve substanties wordt eveneens ingevoegd in bovenvermelde databank. ";
2° ) in § 1 wordt het elfde lid vervangen als volgt :
" De Koning legt de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken vast die bij de vervaarding van geneesmiddelen dienen nageleefd te worden. De Koning legt eveneens de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij de vervaardiging van actieve substanties vast.
Er kunnen bij de vervaardiging uitsluitend actieve substanties worden gebruikt die vervaardigd zijn overeenkomstig goede praktijken bij de vervaardiging van actieve substanties en verdeeld overeenkomstig de goede praktijken bij de distributie van actieve substanties. De Koning bepaalt hoe de controle hierop gebeurt.
De houder van de vergunning voor de vervaardiging zorgt ervoor dat de hulpstoffen geschikt zijn voor gebruik in geneesmiddelen door vast te stellen welke de geschikte goede praktijk bij de vervaardiging is. Dit wordt vastgesteld op basis van een geformaliseerde risicobeoordeling overeenkomstig de door de Koning vastgestelde richtsnoeren. Bij deze risicobeoordeling wordt rekening gehouden met vereisten uit hoofde van andere geschikte kwaliteitssystemen en met de oorsprong en het voorgenomen gebruik van de hulpstoffen en de eerdere gevallen van kwaliteitsgebreken. De houder van de vergunning voor de vervaardiging zorgt ervoor dat de aldus vastgestelde geschikte goede praktijk bij de vervaardiging wordt toegepast. De houder van de vergunning voor de vervaardiging documenteert de uit hoofde van dit lid genomen maatregelen. ";
3° ) § 1 wordt aangevuld met een lid, luidende :
" Houders van een vergunning voor de vervaardiging, met inbegrip van degenen die de in het tweede lid bedoelde verrichtingen uitvoeren, worden beschouwd als producenten en zij worden bijgevolg aansprakelijk gehouden voor de schade in de gevallen en onder de voorwaarden waarin is voorzien in de wet van 25 februari 1991 betreffende de aansprakelijkheid voor producten met gebreken. ";
4° ) het artikel wordt aangevuld met een § 4, luidende :
" § 4. De in België gevestigde invoerders, fabrikanten en distributeurs van actieve substanties registreren hun activiteit bij de minister of zijn afgevaardigde. Deze registratie is ook vereist indien de actieve substantie wordt vervaardigd met het oog op uitvoer.
De Koning bepaalt de voorwaarden, de termijnen en de nadere regels van de registratie alsook de door de registratiehouders na te leven voorwaarden. Hij bepaalt de inhoud van de aanvraag tot registratie en kan de vorm vastleggen volgens dewelke deze aanvraag moet worden ingediend.
De minister of zijn afgevaardigde kan beslissen dat een inspectie zal uitgevoerd worden alvorens met de activiteit mag gestart worden. Indien dit niet het geval is binnen de door de Koning vastgestelde termijn, mag met de activiteit gestart worden. Bij de verlening van de registratie of later kunnen bepaalde verplichtingen worden verbonden teneinde de naleving van alle voorwaarden verbonden aan de uitoefening van de activiteiten die bepaald zijn voor de registratie, te garanderen.
De in het registratieformulier vermelde gegevens zullen ingevoerd worden in de in § 1 bedoelde Europese databank.
De vervaardiging, invoer en distributie van actieve substanties, met inbegrip van actieve substanties die voor de uitvoer bestemd zijn, beantwoorden aan de goede praktijken bij de vervaardiging van actieve substanties en de goede praktijken bij de distributie van actieve substanties.
Actieve substanties mogen enkel worden ingevoerd indien bij de vervaardiging ervan de normen inzake goede fabricagepraktijken zijn nageleefd die tenminste gelijkwaardig zijn aan deze vastgelegd overeenkomstig § 1, elfde lid.
Bovendien, mogen de actieve substanties slechts worden ingevoerd indien ze vergezeld gaan van een schriftelijke verklaring van de bevoegde autoriteit van het exporterende derde land. Deze verklaring attesteert ten eerste dat de normen inzake goede fabricagepraktijken die gelden voor de fabriek die de uitgevoerde actieve substantie vervaardigt, ten minste gelijkwaardig zijn aan die die zijn vastgesteld door de Unie. Ten tweede attesteert deze verklaring dat de betrokken fabriek onderworpen is aan regelmatige, strikte en transparante controles en doeltreffende handhaving van goede fabricagepraktijken, onder meer door herhaalde onaangekondigde inspecties, teneinde te garanderen dat het niveau van bescherming van de volksgezondheid ten minste gelijkwaardig is aan het niveau van de Unie. Ten derde attesteert deze verklaring dat indien er tekortkomingen worden vastgesteld, informatie over deze vaststellingen onverwijld door het exporterende derde land aan de Unie wordt doorgegeven.
Deze schriftelijke verklaring laat de in artikel 6, § 1, eerste, tweede en derde lid, en in artikel 12bis, § 1, elfde, twaalfde en dertiende lid, bedoelde verplichtingen onverlet.
Het zevende lid is niet van toepassing indien het exporterende land voorkomt op de lijst die is opgesteld door de Europese Commissie overeenkomstig artikel 111ter van de Richtlijn 2001/83.
Uitzonderlijk en indien dit nodig is om de beschikbaarheid van geneesmiddelen te garanderen kan de minister of zijn afgevaardigde, wanneer een fabriek die een actieve substantie vervaardigt voor de uitvoer is geïnspecteerd en er vastgesteld is dat deze fabriek de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen ervan naleeft, afstand doen van de hierboven vermelde vereiste van de schriftelijke verklaring en dit voor een periode die de geldigheidsduur van het certificaat van goede fabricagepraktijk niet overschrijdt. De minister of zijn afgevaardigde stelt de Europese Commissie hiervan onverwijld in kennis. ".
 Art.    12 . In artikel 12ter van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006 en gewijzigd bij de wetten van 27 december 2006, 29 december 2010, 3 augustus 2012 en 19 maart 2013, waarvan de bestaande tekst § 1 zal vormen, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° ) in § 1, tweede lid, wordt de tweede zin vervangen als volgt :
" In geval van groothandel van geneesmiddelen naar derde landen is deze vereiste, alsook de in het negende lid voorziene vereiste niet van toepassing. Bovendien kan de Koning specificeren welke vereisten niet van toepassing zijn wanneer het geneesmiddel rechtstreeks uit een derde land wordt ontvangen maar niet ingevoerd. In dat geval ziet de groothandelaar er evenwel op toe dat de geneesmiddelen alleen worden verkregen van personen die volgens de geldende wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van het betrokken derde land gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen te verdelen. Wanneer groothandelaars geneesmiddelen leveren aan personen in derde landen, zien ze erop toe dat ze deze alleen leveren aan personen die volgens de geldende wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van het betrokken derde land gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen te ontvangen voor groothandel of aflevering aan het publiek. De Koning kan bovendien in uitzonderingen voorzien voor de gevallen waarin overeenkomstig het Gemeenschapsrecht niet-vergunde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik kunnen gebruikt worden voor de behandeling van dieren. ";
2° ) in § 1, derde lid, wordt na de eerste zin de volgende zin toegevoegd :
" In geval van geneesmiddelen waarvoor een VHB overeenkomstig Verordening nr. 726/2004 is verleend, wordt deze kennisgeving tevens gericht aan de houder van de VHB van het geneesmiddel alsook aan het EMA. ";
3° ) in § 1, vijfde lid, wordt de tweede zin vervangen als volgt :
" De vergunning voor groothandel in geneesmiddelen is slechts geldig voor de op Belgisch grondgebied gevestigde bedrijfsruimten die aangewezen zijn op de vergunning alsook voor de geneesmiddelen en farmaceutische vormen waarvoor de vergunning werd aangevraagd en verleend. ";
4° ) in § 1, elfde lid, worden de woorden " , inbegrepen de groothandel van geneesmiddelen naar derde landen, " ingevoegd tussen de woorden " de hun vergunde activiteiten " en de woorden " gehouden zijn ";
5° ) in § 1 wordt het twaalfde lid aangevuld met de volgende zin :
" De Koning stelt eveneens de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij de distributie van actieve substanties vast. ";
6° ) in § 1 wordt het veertiende lid aangevuld met de volgende zin :
" De controle op de personen die gemachtigd zijn de activiteit van groothandelaar in geneesmiddelen uit te oefenen, en de inspectie van hun bedrijfsruimten, worden uitgevoerd onder verantwoordelijkheid van de lidstaat die de vergunning voor de op zijn grondgebied gevestigde bedrijfsruimten heeft verleend. ";
7° ) § 1 wordt aangevuld met een lid, luidende :
" De gegevens aangaande de in het eerste lid bedoelde vergunning, alsook de afgeleverde certificaten van goede distributiepraktijken, worden ingebracht in de in artikel 12bis, § 1, bedoelde Europese databank. Op verzoek van de Europese Commissie of een andere lidstaat worden alle relevante gegevens over de in het eerste lid bedoelde individuele vergunning overgezonden. De informatie over de registratie van distributeurs van actieve substanties wordt eveneens ingevoegd in bovenvermelde databank. ".
8° ) het artikel wordt aangevuld met een § 2, luidende :
" § 2. De minister of zijn afgevaardigde neemt de maatregelen met het oog op het voorkomen dat geneesmiddelen die op Belgisch grondgebied worden binnengebracht, maar niet bedoeld zijn om in België in de handel te worden gebracht, in het verkeer komen, als er voldoende redenen zijn om te vermoeden dat deze geneesmiddelen vervalst zijn.
De Koning kan de criteria vastleggen die moeten onderzocht worden en de controles die moeten uitgevoerd worden bij de beoordeling van het mogelijk vervalste karakter van geneesmiddelen die de Unie zijn binnengebracht maar die niet bedoeld zijn om in de handel te worden gebracht. ".
 Art.    13 . In dezelfde wet wordt een artikel 12octiesingevoegd, luidende :
" Art. 12octies. Personen die bemiddelen in geneesmiddelen, zorgen ervoor dat voor de verhandelde geneesmiddelen een VHB bestaat die is verleend overeenkomstig deze wet. Bemiddelaars in geneesmiddelen hebben een vast adres en contactgegevens binnen de Unie, om precieze identificatie, locatie, communicatie en toezicht op hun activiteiten door de bevoegde autoriteiten te garanderen.
De in België gevestigde bemiddelaars melden hun activiteiten aan bij de minister of zijn afgevaardigde. De Koning bepaalt de aan te melden gegevens voor het verkrijgen van een registratie. De aangemelde gegevens worden in een register opgenomen dat openbaar wordt gemaakt door het FAGG.
De Koning bepaalt de voorwaarden waaraan de personen die bemiddelen in geneesmiddelen moeten voldoen om hun activiteiten uit te oefenen.
De in artikel 12ter, § 1, twaalfde lid, bedoelde beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bevatten specifieke bepalingen voor bemiddeling die door de bemiddelaars nageleefd worden.
Dit artikel laat artikel 14 onverlet. De in artikel 14 bedoelde inspecties worden uitgevoerd onder de verantwoordelijkheid van de lidstaat waar de persoon die bemiddelt in geneesmiddelen is geregistreerd.
Schrapping uit het in het tweede lid bedoelde register gebeurt wanneer er niet wordt voldaan aan de in dit artikel gestelde vereisten. De persoon wordt hiervan in kennis gesteld. ".
 Art.    14 . In artikel 13bis, ingevoegd bij de wet van 29 december 1990 en gewijzigd bij het koninklijk besluit van 22 februari 2001 en de wetten van 27 december 2004, 1 mei 2006, 13 december 2006, 27 december 2006, 21 december 2007 en 3 augustus 2012, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° ) in § 1 worden de woorden " elementen, materialen, " ingevoegd tussen de woorden " enkelvoudige of samengestelde substanties, " en de woorden " voorwerpen, apparaten ";
2° ) in § 2 worden na de woorden " ten laste van degene die ze op de markt brengt, verdeelt of levert ", de woorden " of degene die erin bemiddelt " ingevoegd.
 Art.    15 . In artikel 14 van dezelfde wet, vervangen bij de wet van 22 december 2003 en gewijzigd bij de wetten van 1 mei 2006, 27 december 2006 en 3 augustus 2012, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° ) in § 1, derde lid, worden de woorden " elementen, materialen, " ingevoegd tussen de woorden " voorwerpen of apparaten " en de woorden " enkelvoudige of samengestelde substanties, ";
2° ) § 1bis wordt opgeheven;
3° ) in § 2, 1° :
- worden de woorden " elementen, materialen, " ingevoegd tussen de woorden " enkelvoudige of samengestelde substanties, " en de woorden " voorwerpen of apparaten ";
- worden de woorden " , actieve substanties of hulpstoffen " ingevoegd tussen de woorden " voorwerpen of apparaten " en de woorden " bedoeld in de artikelen 1 en 1bis van deze wet ";
- worden de woorden " in de gebouwen van houders van een VHB en van bemiddelaars in geneesmiddelen " ingevoegd tussen de woorden " bereid, bewaard of opgeslagen, " en de woorden " of andere plaatsen die aan hun toezicht onderworpen zijn ".
 Art.    16 . Artikel 14bis van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 22 december 2003 en gewijzigd bij de wet van 1 mei 2006, wordt aangevuld met een § 5, luidende :
" § 5. De Koning kan de richtsnoeren bepalen die gevolgd worden bij het uitvoeren van de inspecties. ".
 Art.    17 . Artikel 14ter van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006, wordt vervangen als volgt :
" Art. 14ter. § 1. Het FAGG, de bevoegde instanties van andere lidstaten en het EMA werken samen op het gebied van inspecties. Deze samenwerking bestaat uit het delen van gegevens over zowel de inspecties die worden gepland als over de inspecties die zijn uitgevoerd. Voor wat betreft inspecties in derde landen werken zij samen op het gebied van de coördinatie van inspecties. Indien de resultaten van een inspectie leiden tot de conclusie dat de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken die bij de vervaardiging van geneesmiddelen moeten nageleefd worden, niet nageleefd worden, wordt deze informatie tevens aan het EMA overgezonden.
Inspecties bij fabrikanten, invoerders en groothandelaars van geneesmiddelen, actieve substanties en hulpstoffen, zowel bij diegene gevestigd in de Unie als deze in derde landen, kunnen ook worden uitgevoerd op verzoek van een andere lidstaat, de Europese Commissie of het EMA.
De Koning bepaalt de gevallen waarin en de nadere regels waaronder de conclusies van de door de bevoegde instanties van andere lidstaten uitgevoerde inspecties kunnen erkend worden.
Hij bepaalt ook bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad de draagwijdte en nadere regels van de in deze paragraaf bedoelde inspecties, met inbegrip van het definiëren van de informatie die kan worden gedeeld.
§ 2. De Koning kan maatregelen nemen om de samenwerking tussen de bevoegde geneesmiddelenautoriteiten en de douaneautoriteiten te waarborgen voor wat betreft de toepassing van deze wet. ".
 Art.    18 . In artikel 16, § 3, 1°, van dezelfde wet, vervangen bij de wet van 1 mei 2006, worden de woorden " van artikel 7bis, van artikel 8 " vervangen door de woorden " van artikel 7bis, van artikel 7ter, van artikel 8 " en worden de woorden " of van artikel 12sexies " vervangen door de woorden " , van artikel 12sexies of van artikel 12octies ".
 HOOFDSTUK 3.  - Inwerkingtreding
 Art.    19 . Deze wet treedt in werking op de eerste dag van de maand volgend op de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad, met uitzondering van artikel 12bis, § 4, zevende tot tiende lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, zoals ingevoegd bij deze wet, dat ten vroegste op 2 juli 2013 in werking treedt.
 HOOFDSTUK 4.  - Overgangsbepalingen
 Art.  20. Personen die bemiddelen in geneesmiddelen zoals bedoeld in artikel 12octies van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, zoals ingevoegd bij deze wet die met hun activiteit zijn begonnen voor de inwerkingtreding van deze wet laten zich uiterlijk 2 maand na de inwerkingtreding ervan registreren.
De invoerders, fabrikanten en distributeurs van actieve substanties zoals bedoeld in artikel 12bis, § 4, eerste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, zoals ingevoegd bij deze wet, die met hun activiteit zijn begonnen voor de inwerkingtreding van deze wet laten zich uiterlijk 2 maand na de inwerkingtreding ervan registreren.

Kondigen deze wet af, bevelen dat zij met 's Lands zegel zal worden bekleed en door het Belgisch Staatsblad zal worden bekendgemaakt.
Gegeven te Brussel, 20 juni 2013
ALBERT
Van Koningswege :
De Minister van Sociale zaken en Volksgezondheid, belast met Beliris en de Federale Culturele Instellingen,
Mevr. L. ONKELINX
Met 's Lands zegel gezegeld :
De Minister van Justitie,
Mevr. A. TURTELBOOM


text:
Artikel    1 . Deze wet regelt een aangelegenheid als bedoeld in artikel 77 van de Grondwet.
 Art.    2 . De Kaderovereenkomst inzake partnerschap en samenwerking tussen de Europese Unie en haar Lidstaten, enerzijds, en de Republiek der Filipijnen, anderzijds, gedaan te Phnom-Penh op 11 juli 2012, zal volkomen gevolg hebben.
 BIJLAGE.
 Art.  N. Kaderovereenkomst inzake partnerschap en samenwerking tussen de Europese Unie en haar Lidstaten, enerzijds, en de Republiek der Filipijnen, anderzijds, gedaan te Phnom-Penh op 11 juli 2012
(Voor het Kaderovereenkomst, zie :  2012-07-11/24 )


text:
Artikel    1 . Deze wet regelt een aangelegenheid als bedoeld in artikel 77 van de Grondwet.
 Art.    2 . De Kaderovereenkomst inzake een breed partnerschap en samenwerking tussen de Europese Unie en haar Lidstaten, enerzijds, en de Socialistische Republiek Vietnam, anderzijds, gedaan te Brussel op 27 juni 2012, zal volkomen gevolg hebben.
 BIJLAGE.
 Art.  N. Kaderovereenkomst inzake een breed partnerschap en samenwerking tussen de Europese Unie en haar Lidstaten, enerzijds, en de Socialistische Republiek Vietnam, anderzijds, gedaan te Brussel op 27 juni 2012
(Voor het Kaderovereenkomst, zie :  2012-06-27/10 )


text:
Artikel    1 . Deze wet regelt een aangelegenheid als bedoeld in artikel 78 van de Grondwet.
 Art.    2 . In artikel 1 van de wet van 24 juli 1987 betreffende de tijdelijke arbeid, de uitzendarbeid en het ter beschikking stellen van werknemers ten behoeve van gebruikers, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 23 december 2005, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1°. Een § 1bis wordt ingevoegd, luidende :
" § 1bis. Tijdelijke arbeid is tevens de activiteit die op grond van een arbeidsovereenkomst voor uitzendarbeid wordt uitgeoefend en die tot doel heeft een uitzendkracht ter beschikking te stellen van een gebruiker voor de invulling van een vacante betrekking, met de bedoeling om na afloop van de periode van terbeschikkingstelling de uitzendkracht vast in dienst te laten nemen door de gebruiker voor diezelfde betrekking.";
2°. Een § 5bis wordt ingevoegd, luidende :
" § 5bis. In geval van terbeschikkingstelling van een uitzendkracht aan een gebruiker voor de invulling van een vacante betrekking, met de bedoeling om na afloop van de periode van terbeschikkingstelling de uitzendkracht vast in dienst te laten nemen door de gebruiker voor diezelfde betrekking, worden de na te leven procedure, de duur van de tijdelijke arbeid, het maximaal aantal verschillende uitzendkrachten dat per vacante betrekking mag worden ter beschikking gesteld van de gebruiker, de minimale duur van tewerkstelling door het uitzendbureau en de minimale duur van elke arbeidsovereenkomst voor uitzendarbeid geregeld bij een door de Koning algemeen verbindend verklaarde collectieve arbeidsovereenkomst, afgesloten in de Nationale Arbeidsraad."
 Art.    3 . In dezelfde wet wordt een artikel 8bis ingevoegd, luidende :
"Art. 8bis. Opeenvolgende dagcontracten voor uitzendarbeid bij eenzelfde gebruiker zijn toegestaan voor zover de nood aan flexibiliteit voor het gebruik van dergelijke opeenvolgende dagcontracten kan worden aangetoond door de gebruiker. De nadere regels en voorwaarden waaronder de gebruiker de nood aan flexibiliteit kan aantonen worden bepaald bij een door de Koning algemeen verbindend verklaarde collectieve arbeidsovereenkomst, afgesloten in de Nationale Arbeidsraad.
Wanneer de gebruiker de nood aan flexibiliteit niet kan aantonen overeenkomstig de bepalingen van de collectieve arbeidsovereenkomst bedoeld in het eerste lid, is het uitzendbureau aan de uitzendkracht die werd tewerkgesteld met opeenvolgende dagcontracten voor uitzendarbeid behalve het loon ook een vergoeding verschuldigd die overeenstemt met het loon dat had moeten worden betaald indien een arbeidsovereenkomst voor uitzendarbeid van twee weken zou zijn gesloten.
Onder opeenvolgende dagcontracten voor uitzendarbeid wordt verstaan de arbeidsovereenkomsten voor uitzendarbeid bij eenzelfde gebruiker die elk een looptijd van 24 uur niet overschrijden en die elkaar onmiddellijk opvolgen of hooguit gescheiden worden door een feestdag of door de gewone inactiviteitsdagen die binnen de onderneming van de gebruiker gelden voor de categorie van werknemers waartoe de uitzendkracht behoort."
 Art.    4 . In dezelfde wet wordt een artikel 9bis ingevoegd, luidende :
"Art. 9bis. Indien de arbeidsovereenkomst voor uitzendarbeid wordt aangegaan voor de reden bedoeld in artikel 1, § 1bis, deelt de gebruiker aan het uitzendbureau het aantal uitzendkrachten mee, berekend overeenkomstig een in de Nationale Arbeidsraad afgesloten en door de Koning algemeen verbindend verklaarde collectieve arbeidsovereenkomst, die voorheen reeds te zijner beschikking werden gesteld met het oog op de invulling van de betrokken vacante betrekking. Deze informatie wordt door het uitzendbureau opgenomen in de arbeidsovereenkomst voor uitzendarbeid."
 Art.    5 . Artikel 20 van dezelfde wet wordt aangevuld met een bepaling onder 3°, luidende :
"3° de gebruiker foutieve informatie doorgeeft aan het uitzendbureau omtrent het aantal verschillende uitzendkrachten dat met toepassing van artikel 1, § 1bis te zijner beschikking werd gesteld voor de invulling van eenzelfde vacante betrekking, waardoor het maximaal aantal verschillende uitzendkrachten wordt overschreden dat krachtens artikel 1, § 5bis mag worden ter beschikking gesteld voor deze vacante betrekking."
 Art.    6 . In hoofdstuk 2, afdeling 3, van dezelfde wet wordt een artikel 20ter ingevoegd, luidende :
"Art. 20ter. De gebruiker die een uitzendkracht vast in dienst neemt die hem ter beschikking is gesteld met toepassing van artikel 1, § 1bis, sluit met deze uitzendkracht een arbeidsovereenkomst voor onbepaalde tijd af. Hiervan kan worden afgeweken in de gevallen bepaald door een bestaand gebruik dat bevestigd wordt door een akkoord afgesloten op sectorniveau.
Wanneer een gebruiker een uitzendkracht die hem ter beschikking is gesteld met toepassing van artikel 1, § 1bis, vast in dienst neemt, wordt voor de toepassing van de bepalingen van de wetten en overeenkomsten die steunen op de anciënniteit van de werknemer in de onderneming rekening gehouden met alle periodes van activiteit die de uitzendkracht met toepassing van dit artikel 1, § 1bis, bij de gebruiker heeft gepresteerd. Deze bepaling doet evenwel geen afbreuk aan de toepassing van de bepalingen met betrekking tot het in aanmerking nemen van de tewerkstelling als uitzendkracht voor de berekening van de opzeggingstermijn, die zijn bepaald in andere wetten inzake arbeidsovereenkomsten.
Wanneer een gebruiker een uitzendkracht die hem ter beschikking is gesteld met toepassing van artikel 1, § 1bis, in dienst neemt en een proeftijd wordt bedongen in de arbeidsovereenkomst die wordt afgesloten tussen de gebruiker en de uitzendkracht, wordt de duur van deze proeftijd ingekort met de volledige duur van alle periodes van activiteit die de uitzendkracht met toepassing van artikel 1, § 1bis, bij de gebruiker heeft gepresteerd."
 Art.  7. Deze wet treedt in werking op 1 september 2013.

Kondigen deze wet af, bevelen dat zij met 's Lands zegel zal worden bekleed en door het Belgisch Staatsblad zal worden bekendgemaakt.
Gegeven te Brussel, 26 juni 2013.
ALBERT
Van Koningswege :
De Minister van Werk,
Mevr. M. DE CONINCK
Met 's Lands zegel gezegeld :
De Minister van Justitie,
Mevr. A. TURTELBOOM