text:
HOOFDSTUK 1.  - Inleidende bepaling
 Artikel     1 . Deze wet regelt een aangelegenheid als bedoeld in artikel 74 van de Grondwet.
 HOOFDSTUK 2.  - Wijzigingen van het koninklijk besluit nr. 38 van 27 juli 1967 houdende inrichting van het sociaal statuut der zelfstandigen
 Art.    2 . Artikel 15, § 1, vijfde lid, van het koninklijk besluit nr. 38 van 27 juli 1967 houdende inrichting van het sociaal statuut der zelfstandigen, laatst gewijzigd bij de wet van 22 november 2013, worden de woorden "zelfs indien de onderworpene vrijstelling heeft bekomen bij beslissing van de Commissie bedoeld in artikel 22" vervangen door de woorden "behalve indien de onderworpene vrijstelling van de betaling van bijdragen heeft bekomen in toepassing van artikel 17".
 Art.    3 . Artikel 17 van hetzelfde besluit, laatst gewijzigd bij de wet van 18 december 2016, wordt vervangen als volgt:
"Art. 17. § 1. De zelfstandigen die menen zich in een tijdelijke moeilijke financiële of economische situatie te bevinden, waardoor zij niet in staat zijn om hun bijdragen te betalen, kunnen vrijstelling vragen van de betaling van de in de tweede paragraaf bedoelde bijdragen door zich te wenden tot het Rijksinstituut voor de Sociale Verzekeringen der Zelfstandigen, hierna "Rijksinstituut" genoemd.
De zelfstandigen die een vrijstelling van de bij dit artikel bedoelde bijdragen vragen, moeten bewijzen dat zij zich in een tijdelijke moeilijke financiële of economische situatie bevinden waardoor zij bij de opvordering van de verschuldigde bijdragen door het sociaal verzekeringsfonds niet in staat zijn om deze te betalen.
Het Rijksinstituut beoordeelt de situatie van de zelfstandige aan de hand van de elementen ingeroepen bij het indienen van zijn aanvraag.
§ 2. De aanvraag tot vrijstelling kan enkel ingediend worden voor de voorlopige bijdragen, bedoeld in de artikelen 11, § 3, en 13bis, § 2, en het bijdragesupplement ingevolge de regularisatie bedoeld in artikel 11, § 5, eerste lid, verschuldigd door de zelfstandige die behoort tot de categorie van bijdrageplichtigen bedoeld in de artikelen 12, § 1, 12, § 1bis, 12, § 1ter, 12bis, § 2 en 13, § 1.
§ 3. Bij de beoordeling of de zelfstandige zich in een tijdelijke moeilijke financiële of economische situatie bevindt, houdt het Rijksinstituut inzonderheid rekening met de beroepsinkomsten en - lasten van de zelfstandige of de omzet en de daaraan verbonden kosten van de onderneming of de vennootschap waarbinnen hij actief is en de uitzonderlijke omstandigheden die de aanvraag rechtvaardigen. De Koning kan bijkomende voorwaarden en criteria bepalen die het mogelijk maken te beoordelen of de zelfstandige zich in een tijdelijke moeilijke financiële of economische situatie bevindt die hem niet toelaat zijn bijdragen te betalen.
§ 4. De zelfstandige die aantoont dat hij zich in één van de hierna vermelde situaties bevindt, wordt vermoed zich in een moeilijke financiële of economische situatie te bevinden zoals bedoeld in de eerste paragraaf:
1° wanneer hij in het genot is van een leefloon in toepassing van de wet van 26 mei 2002 betreffende het recht op maatschappelijke integratie gedurende de kwartalen die het voorwerp uitmaken van de aanvraag of binnen de 6 maanden na de stopzetting van de zelfstandige activiteit;
2° wanneer hij in het genot is van een inkomensgarantie voor ouderen in toepassing van de wet van 22 maart 2001 tot instelling van een inkomensgarantie voor ouderen gedurende de kwartalen die het voorwerp uitmaken van de aanvraag of binnen de 6 maanden na de stopzetting van de zelfstandige activiteit;
3° wanneer hij als gefailleerde de schuldkwijtschelding heeft bekomen in de zin van hoofdstuk 6, titel VI, boek XX van het Wetboek van economisch recht;
4° wanneer hij in het kader van een collectieve schuldenregeling van de rechter de homologatie van een minnelijke aanzuiveringsregeling verkregen heeft, een gerechtelijke aanzuiveringsregeling opgelegd werd of een aanpassing of herziening van de regeling verkregen heeft, in de zin van de wet van 5 juli 1998 betreffende de collectieve schuldenregeling en de mogelijkheid van verkoop uit de hand van de in beslag genomen onroerende goederen;
5° wanneer hij de opschorting heeft bekomen in het kader van een procedure tot gerechtelijke reorganisatie, in de zin van titel V, boek XX van het wetboek van economisch recht;
6° het slachtoffer is van een natuurramp, een brand, een vernieling of een allergie, in de zin van artikel 2 van het koninklijk besluit van 8 januari 2017 tot uitvoering van de wet van 22 december 2016 houdende invoering van een overbruggingsrecht ten gunste van zelfstandigen.
§ 5. Het Rijksinstituut kan beslissen om de aanvragen niet in overweging te nemen ingeval:
1° de zelfstandige voor de voorlopige bijdragen die het voorwerp uitmaken van de aanvraag zich in de voorwaarden bevindt om een aanvraag tot vermindering van de voorlopige bijdragen in toepassing van artikel 11, § 3, 6de lid in te dienen doch hiervan voorafgaandelijk geen gebruik heeft gemaakt;
2° het Rijksinstituut in de twee jaar voorafgaand aan de aanvraag tot vrijstelling in toepassing van artikel 17bis aan de zelfstandige een administratieve geldboete zonder uitstel van de tenuitvoerlegging van de betaling en zonder toepassing van verzachtende omstandigheden heeft opgelegd;
3° de zelfstandige aan wie in de twee jaar voorafgaand aan de aanvraag een sanctie in toepassing van het sociaal strafwetboek werd opgelegd ingevolge inbreuken op de bepalingen van hoofdstuk VIII van titel IV van de Programmawet (I) van 27 december 2006 en de inbreuken opgesomd in artikel 25 en 25bis;
4° de zelfstandige die in de in de periode van 5 jaar voorafgaand aan de aanvraag een beslissing tot gehele of gedeeltelijke vrijstelling heeft bekomen:
a) ingevolge verklaringen waarvan achteraf blijkt dat deze onjuist of onvolledig zijn;
b) ingevolge het nalaten van het verstrekken van inlichtingen waartoe hij gehouden was en dewelke determinerend waren voor het nemen van de vorige beslissing.
§ 6. De Koning bepaalt de termijn en de wijze waarop de aanvragen tot vrijstelling van de bijdragen moeten worden ingediend.
De aanvragen worden behandeld door het Rijksinstituut volgens de procedure vastgesteld door de Koning.
§ 7. Wanneer de vrijstelling wordt toegekend voor de voorlopige bijdrage met betrekking tot een bepaald kalenderkwartaal, geldt die vrijstelling voor het bedrag van de definitieve kwartaalbijdrage, zoals vastgesteld naar aanleiding van de daarmee verband houdende regularisatie.
§ 8. Met het oog op de toekenning van de uitkeringen in het kader van het sociaal statuut der zelfstandigen, met uitzondering van de pensioen- en overlevingsuitkeringen en onder voorbehoud van de toepassing van het hiernavolgend lid, worden de bijdragen waarvoor het Rijksinstituut of de beroepscommissie vrijstelling heeft verleend geacht betaald te zijn.
Voor de toepassing van artikel 28, § 2, van het koninklijk besluit van 22 december 1967 houdende algemeen reglement betreffende het rust- en overlevingspensioen der zelfstandigen worden de bijdragen waarvoor een vrijstelling werd verkregen, geacht betaald te zijn.
§ 9. De geholpen zelfstandige die hoofdelijk aansprakelijk is krachtens artikel 15, § 1, en die meent zich in een tijdelijke moeilijke financiële of economische situatie te bevinden zoals bedoeld in paragraaf 1 en aangesproken wordt in betaling van de door de helper verschuldigde bijdragen, beoogd in dit koninklijk besluit, kan vragen ontheven te worden van zijn aansprakelijkheid.
Wanneer de ontheffing van hoofdelijke aansprakelijkheid wordt toegekend voor de voorlopige bijdrage met betrekking tot een bepaald kalenderkwartaal, geldt die ontheffing voor het bedrag van de kwartaalbijdragen met betrekking tot dat kwartaal zoals vastgesteld ingevolge een eventuele regularisatie.
§ 10. De beslissingen tot toekenning of weigering van de vrijstelling hebben betrekking op de bijdragen die verschuldigd zijn op het ogenblik van de aanvraag en dit voor zover ze uitdrukkelijk bedoeld zijn in de aanvraag.
De kennisgeving van de beslissing geschiedt met een aangetekende zending of via elk ander middel dat een vaste datum en een verzekerde ontvangst waarborgt van de zending.
§ 11. De zelfstandige of de persoon bedoeld in artikel 17, paragraaf 9 van het koninklijk besluit nr. 38 kan tegen een door het Rijksinstituut genomen beslissing inzake de vrijstelling van de bijdragen een bezwaar ten gronde indienen bij de in artikel 21ter bedoelde Beroepscommissie binnen de termijn en volgens de procedure en modaliteiten vastgesteld door de Koning.
Het bezwaarschrift schorst de invordering van de bijdragen die het voorwerp uitmaken van het bezwaar.".
 Art.    4 . In hoofdstuk V., b), van hetzelfde besluit, wordt een artikel 21ter ingevoegd, luidend als volgt:
"Art. 21ter. § 1. Er wordt bij het Rijksinstituut voor de Sociale Verzekeringen der Zelfstandigen een Beroepscommissie voor de Vrijstelling van Bijdragen ingesteld.
§ 2. De Beroepscommissie neemt met volle rechtsmacht kennis van de bezwaren tegen de beslissingen van het Rijksinstituut.
§ 3. De Beroepscommissie bestaat uit een voorzitter en een lid dat de minister die het Sociaal Statuut der zelfstandigen onder zijn bevoegdheid heeft vertegenwoordigt.
§ 4. De Koning benoemt, op voorstel van de minister die het Sociaal Statuut der zelfstandigen onder zijn bevoegdheid heeft de voorzitter, evenals een of meerdere plaatsvervangers.
Kunnen alleen tot voorzitter benoemd worden, doctors, licentiaten of masters in de rechten die gedurende ten minste drie jaar rechterlijke functies uitgeoefend hebben.
De voorzitter levert het bewijs van de kennis van het Nederlands en het Frans. De kennis van de andere taal dan die waarin de examens van doctor of licentiaat in de rechten werden afgelegd, wordt bewezen volgens het voorschrift van artikel 43quinquies, § 1, van de wet van 15 juni 1935 op het gebruik der talen in gerechtszaken. De voorzitter of één van zijn plaatsvervangers moet kennis hebben van het Duits.
§ 5. Het lid dat de minister die het Sociaal Statuut der zelfstandigen onder zijn bevoegdheid heeft, vertegenwoordigt, wordt door deze minister benoemd onder de ambtenaren van het Rijksinstituut. Voor elk lid worden een of meer plaatsvervangers aangewezen.
§ 6. De effectieve en plaatsvervangende voorzitter en leden worden benoemd voor een termijn van zes jaar. Ze kunnen herbenoemd worden.
De ambtenaren, effectieve en plaatsvervangende leden, maken niet langer deel uit van de Beroepscommissie wanneer hun administratief ambt een einde neemt.
De effectieve en plaatsvervangende voorzitter en de leden die een overleden, ontslagnemend of niet langer van de Beroepscommissie deel uitmakend effectief of plaatsvervangend voorzitter of lid vervangen, beëindigen het mandaat van diegene die zij vervangen.
§ 7. De effectieve en plaatsvervangende leden leggen, alvorens in functie te treden, in de handen van de voorzitter de eed af die voorgeschreven is door het decreet van 20 juli 1831.
§ 8. Het bedrag van de vergoedingen en van de zitpenningen, waarop de effectieve en plaatsvervangende voorzitter aanspraak kunnen maken, wordt door de Koning vastgesteld.
§ 9. De Beroepscommissie zetelt te Brussel in de lokalen van het Rijksinstituut. De beroepscommissie wordt bijgestaan door een secretariaat dat wordt waargenomen door ambtenaren van het Rijksinstituut.
§ 10. De Koning bepaalt de werkingregels van de Beroepscommissie en de procedure volgens dewelke de bezwaren worden behandeld.
§ 11. De Beroepscommissie beraadslaagt geldig indien de voorzitter en het lid bedoeld in paragraaf 5 aanwezig zijn. Bij staking van stemmen wordt een beslissing genomen in het voordeel van de zelfstandige.
§ 12. De Beroepscommissie doet uitspraak bij een met redenen omklede beslissing nopens de bezwaren ten gronde aangevoerd door de zelfstandige tegen een beslissing tot gehele of gedeeltelijke weigering van de vrijstelling genomen door het Rijksinstituut.
§ 13. Zij beslist op basis van de elementen ingeroepen bij het indienen van de aanvraag en die als grondslag dienden van de door het Rijksinstituut genomen beslissing waartegen het bezwaar wordt gericht.
De beslissingen hebben betrekking op de bijdragen die het voorwerp uitmaken van de beslissing van het Rijksinstituut waartegen bezwaar werd ingediend.
§ 14. De kennisgeving van de beslissing van de Beroepscommissie geschiedt met een aangetekende zending of via elk ander middel dat een vaste datum en een verzekerde ontvangst waarborgt van de zending.
§ 15. De voorzitter wordt ermee belast:
1° te waken over de eenheid van rechtspraak;
2° op regelmatige tijdstippen en in elk geval bij het einde van zijn mandaat een evaluatieverslag van de activiteiten van de Beroepscommissie over te maken aan de minister die het Sociaal Statuut der zelfstandigen onder zijn bevoegdheid heeft en aan het Algemeen Beheerscomité.
§ 16. De zelfstandige of de persoon bedoeld in artikel 17, § 9 die van zijn solidaire verantwoordelijkheid wenst ontheven te worden, kunnen de wettigheid van de hen betreffende beslissing bij de arbeidsrechtbank betwisten, met toepassing van artikel 581, 1°, van het Gerechtelijk Wetboek.
De zaak wordt bij de arbeidsrechtbank aanhangig gemaakt door middel van een verzoekschrift op tegenspraak, overeenkomstig artikel 704, § 1, van het Gerechtelijk Wetboek. Het verzoekschrift wordt, op straffe van verval, ingediend binnen de twee maanden na de kennisgeving van de beslissing.
Voor alle betwistingen met betrekking tot een beslissing genomen door het Rijksinstituut, kan de verschijning in persoon in naam van het Rijksinstituut gedaan worden door elke ambtenaar van het Rijksinstituut voor de Sociale Verzekeringen der Zelfstandigen.".
 Art.    5 . Artikel 22 van hetzelfde besluit, laatst gewijzigd bij de wet van 16 december 2015, wordt opgeheven
 HOOFDSTUK 3.  - Overgangsbepaling
 Art.    6 . In afwijking van artikel 17 van hetzelfde besluit, kan geen enkele aanvraag tot vrijstelling worden ingediend in de periode van 1 oktober 2018 tot en met 31 december 2018. De termijn voor het indienen van de aanvraag zal verlengd worden met deze periode.
De aanvragen tot vrijstelling van bijdragen ingediend vóór 1 oktober 2018, die op 31 december 2018 door de Commissie voor vrijstelling van bijdragen ingesteld bij de FOD Sociale Zekerheid nog niet definitief werden beslist, zullen vanaf 1 januari 2019 worden behandeld door de Beroepscommissie bij het Rijksinstituut ingesteld bij artikel 21ter van hetzelfde koninklijk besluit, overeenkomstig de bepalingen van de artikelen 15 en 17 van hetzelfde koninklijk besluit in de versie zoals van kracht op 31 december 2018.
 HOOFDSTUK 4.  - Inwerkingtreding
 Art.  7. Deze wet treedt in werking op 1 januari 2019 en is van toepassing op de aanvragen tot vrijstelling der bijdragen die worden ingediend vanaf deze datum, met uitzondering van hoofdstuk 3 dat uitwerking heeft met ingang van 1 oktober 2018.


type: legislation

jurisdiction: Belgium

text:
HOOFDSTUK 1.  - Inleidende bepaling
 Artikel     1 . . Deze wet regelt een aangelegenheid zoals bedoeld in artikel 74 van de Grondwet.
 HOOFDSTUK 2.  - Wijzigingen van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994
 Afdeling 1.  - De mogelijkheid tot het opleggen van een maatregel verbod op de toepassing van de derdebetalersregeling
 Art.    2 . In artikel 2, n) van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, laatstelijk gewijzigd door de wet van 17 juli 2015, worden de woorden "73bis en 142", vervangen door de woorden "73bis, 77sexies, 142 en 144".
 Art.    3 . In artikel 53, § 1, dertiende lid, van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd door de wet van 17 juli 2015, wordt de vierde zin opgeheven.
 Art.    4 . In artikel 144 van dezelfde wet, opgeheven bij de wet van 24 december 2002, hersteld door de wet van 21 december 2006 en gewijzigd door de wet van 29 maart 2012, wordt een paragraaf 3/1 ingevoegd, luidende:
" § 3/1. In de gevallen voorzien in § 2, 1°, op vraag van de Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle, kunnen de Kamers van eerste aanleg en de Kamers van beroep een verbod op de toepassing van de derdebetalersregeling opleggen als maatregel, bijkomend aan de maatregelen van artikel 142, § 1, ten aanzien van zorgverleners die misbruik maken van die regeling.
Dat verbod kan opgelegd worden voor minimum vijf dagen en maximum twee jaar.
De datum waarop het verbod ingaat en de duur er van, worden gespecifieerd in de uitgesproken beslissing.
Tegelijk met de kennisgeving voorzien in artikel 156, § 2, communiceert de griffie een eensluidend afschrift van de beslissing, die het verbod op de toepassing van de derdebetalersregeling uitspreekt, aan de verzekeringsinstellingen.".
 Afdeling 2.  - Het sanctioneren van het voorschrijven van verstrekkingen gedurende een tijdelijke of definitieve periode van verbod tot uitoefening van het beroep
 Art.    5 . Artikel 73bis, 2° van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 13 december 2006 en gewijzigd bij de wet van 29 maart 2012, wordt aangevuld met de woorden "en/of verstrekkingen bedoeld in artikel 34 voor te schrijven gedurende een tijdelijke of definitieve periode van verbod tot uitoefening van het beroep".
 Afdeling 3.  - Aanpassen artikel 77sexies
 Art.    6 . In artikel 77sexies van dezelfde wet, ingevoegd door de wet van 10 april 2014 houdende diverse bepalingen inzake gezondheid, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° in lid 1 worden de woorden "aan die zorgverlener en/of de entiteit die de inning van de door de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging verschuldigde bedragen organiseert" ingevoegd tussen de woorden "door de verzekeringsinstellingen" en de woorden "in het kader van de regeling derdebetaler";
2° in de Nederlandse tekst van het derde lid in fine worden de woorden "vijftien werkdagen" vervangen door de woorden "vijftien kalenderdagen";
3° in lid 6 worden de woorden "de Arbeidsrechtbank die bevoegd is overeenkomstig artikel 167" vervangen door de woorden "de Kamer van eerste aanleg ingesteld bij de Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle van het Instituut overeenkomstig artikel 144";
4° in lid 7 worden de woorden "binnen het jaar "vervangen door de woorden "binnen de 12 maanden";
5° het artikel wordt aangevuld met een achtste lid, luidende:
"Indien er een proces-verbaal van vaststelling wordt opgesteld, kunnen prestaties met prestatiedatum tijdens de periode van schorsing, niet worden uitbetaald door de verzekeringsinstellingen in de derdebetalersregeling, tot aan de definitieve beslissing over de grond van het dossier.".
 Art.    7 . Artikel 143 van dezelfde wet, opgeheven bij de wet van 24 december 2002, hersteld bij de wet van 13 december 2006 en laatstelijk gewijzigd door de wet 18 december 2016, wordt aangevuld met een paragraaf 5, luidende:
" § 5. De Leidend ambtenaar van de Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle, of de door hem aangewezen ambtenaar, neemt de beslissingen in het kader van de schorsingsprocedure betreffende de uitbetalingen door de verzekeringsinstellingen in het kader van de derdebetalersregeling, indien er ernstige, nauwkeurige en met elkaar overeenstemmende aanwijzingen van bedrog voorhanden zijn, overeenkomstig de bepalingen van artikel 77sexies.".
 Art.    8 . In artikel 144 van dezelfde wet, opgeheven bij de wet van 24 december 2002, hersteld door de wet van 21 december 2006 en gewijzigd door de wet van 29 maart 2012, wordt paragraaf 2 aangevuld met de bepaling onder 4°, luidende:
"4° de beroepen tegen de beslissingen van de Leidend ambtenaar, of de door hem aangewezen ambtenaar, genomen op grond van de artikelen 77sexies en 143, § 5.".
 Afdeling 4.  - Structurele financiering van het Kankercentrum
 Art.    9 . Artikel 22 van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd door de wet van 25 februari 2018, wordt aangevuld met de bepaling onder 21°, luidende:
"21° sluit met Sciensano een overeenkomst betreffende de opdrachten en de middelen waarover het Kankercentrum in haar schoot beschikt voor de opvolging en de evaluatie van het beleid betreffende kanker.".
 Afdeling 5.  - Implantaten
 Art.    10 . In artikel 29ter, tweede lid, van dezelfde wet, opgeheven bij de wet van 5 augustus 2003, hersteld bij de wet van 13 december 2006 en gewijzigd bij de wetten van 27 december 2006 en 15 december 2013, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° in de eerste zin worden tussen de woorden "de ziekenhuisbeheerders" en "en uit vertegenwoordigers van de minister" de woorden ", vertegenwoordigers van het Federaal Agentschap geneesmiddelen en gezondheidsproducten" ingevoegd;
2° in de tweede zin worden tussen de woorden "de ziekenhuisbeheerders" en ", van de minister" de woorden ", van het Federaal Agentschap geneesmiddelen en gezondheidsproducten" ingevoegd.
 Art.    11 . In artikel 34, lid 1, 4° bis, van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 13 december 2006 en gewijzigd bij de wet van 15 december 2013, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° punt a) wordt vervangen door de volgende bepalingen:
"a) implanteerbare medische hulpmiddelen zoals bedoeld in het artikel 2, 5) van de verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017, met uitzondering van die bedoeld onder 1°, e), waaronder de osteogeïntegreerde implantaten in de tandheelkunde en de implantaten die in de mond of ter hoogte van het aangezicht worden gebruikt en waarvan minimaal een gedeelte intrabucaal of extrabucaal zichtbaar is;"
2° punt b) wordt vervangen door de volgende bepalingen:
"b) invasieve medische hulpmiddelen zoals bedoeld in het artikel 2, 6) van de verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en De Raad van 5 april 2017, met uitzondering de invasieve medische hulpmiddelen die in de mond of ter hoogte van het aangezicht worden gebruikt en waarvan minimaal een gedeelte intrabucaal of extrabucaal zichtbaar is;".
 Art.    12 . In artikel 35septies van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 13 december 2006 en gewijzigd bij de wetten van 27 december 2006 en 15 december 2013, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° in het eerste lid worden de woorden "bij de Dienst voor geneeskundige verzorging van het Instituut" vervangen door de woorden "bij het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten";
2° het tweede lid wordt geschrapt;
3° in het vroegere vierde lid, dat het derde lid wordt, worden de woorden "artikel 1, 2, d) en e), van de Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende de medische hulpmiddelen en voor deze bedoeld in artikel 1, 2, d) en e), van de Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen" vervangen door de woorden "artikel 2, 3) en 46) van de verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017";
4° het vroegere zesde lid, dat het vijfde lid wordt, wordt vervangen als volgt:
"De Koning bepaalt tot welke andere medische hulpmiddelen behorende tot de geneeskundige verstrekkingen van artikel 34, eerste lid, de in het eerste lid bedoelde notificatie kan worden uitgebreid.".
 Art.    13 . In artikel 35septies/1, § 1, derde lid, van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 15 december 2013, wordt de bepaling onder 1° vervangen als volgt:
"1° het implantaat of invasief medisch hulpmiddel is een risicovol hulpmiddel in de zin van de Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017;".
 Art.    14 . In artikel 35septies/2 van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 15 december 2013, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° in § 1, wordt in de opsomming na 1° een punt 1° bis ingevoegd, luidende:
"1° bis op vraag van een wetenschappelijke of beroepsvereniging van zorgverstrekkers, zoals gedefinieerd door de Koning, hierna te noemen de "aanvragende vereniging";";
2° in § 2, wordt de opsomming aangevuld met de bepaling onder 5°, luidende:
"5° de tijdelijke opname van een verstrekking om andere redenen dan een beperkt klinische toepassing, met name in geval van onzekerheid over de financiële impact van de aanpassing. Die andere redenen worden gedefinieerd door de Koning.";
3° in § 4, worden de woorden "door de aanvrager" vervangen door de woorden "door de aanvrager of aanvragende vereniging";
4° in § 5 worden de volgende wijzigingen aangebracht:
a) in het eerste lid, eerste zin, worden de woorden "een aanvrager" vervangen door de woorden "de aanvrager of aanvragende vereniging";
b) in het vierde lid, eerste zin, worden de woorden "de aanvrager" vervangen door de woorden "de aanvrager of aanvragende vereniging";
c) in het vijfde lid worden de woorden "de aanvrager" vervangen door de woorden "de aanvrager of aanvragende vereniging";
d) in het zevende lid worden de woorden "de aanvrager" vervangen door de woorden "de aanvrager of aanvragende vereniging";
e) in het achtste lid worden de woorden "de aanvrager" vervangen door de woorden "de aanvrager of aanvragende vereniging";
f) in het laatste lid worden de woorden "de aanvrager" vervangen door de woorden "de aanvrager of aanvragende vereniging";
5° in § 6, eerste lid, worden de woorden "een aanvrager" vervangen door de woorden "de aanvrager of aanvragende vereniging";
6° er wordt een paragraaf 6/1 ingevoegd, luidende:
" § 6/1. De Koning stelt de procedure vast volgens dewelke de in artikel 29ter bedoelde commissie, in de loop van de in §§ 5 en 6 bedoelde procedures, een voorstel tot tijdelijke vergoeding andere dan een beperkte klinische toepassing, zoals bedoeld in § 2, 5°, kan voorstellen.";
7° in § 7 wordt tussen het eerste en het tweede lid een lid ingevoegd, luidende:
"De tijdelijke vergoeding in het kader van een beperkte klinische toepassing kan voorzien in compensatieregels voor de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, alsook de elementen waarover nog onzekerheid heerst en waarvoor de aanvrager of aanvragende vereniging een evaluatie moet uitvoeren binnen de termijnen vastgelegd voor een beperkte klinische toepassing. Die compensatieregels zijn van toepassing op de verdelers van de betrokken hulpmiddelen.";
8° in § 8 worden de woorden "door de aanvrager" vervangen door de woorden "door de aanvrager of aanvragende vereniging" en de woorden "waaronder de aanvrager" vervangen door de woorden "waaronder de aanvrager of aanvragende vereniging".
 Art.    15 . Artikel 35septies/3, § 2, van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 15 december 2013, wordt aangevuld met de bepaling onder 4°, luidende:
"4° de schorsing van een individueel implantaat of individueel invasief medisch hulpmiddel in geval van veiligheidsredenen en volgens de modaliteiten gedefinieerd door de Koning.".
 Art.    16 . Artikel 35septies/5, § 1, van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 15 december 2013, wordt aangevuld met een lid, luidende:
"Onder "opname van een verstrekking in de lijst" moet worden verstaan de opname van een nieuwe verstrekking waarbij gelijktijdig geen wijzigingen aan bestaande verstrekkingen of ermee gepaard gaande vergoedingsmodaliteiten worden aangebracht.".
 Art.    17 . Artikel 35septies/6, van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 15 december 2013, wordt aangevuld met een lid, luidende:
"De Koning kan bepalen in welke gevallen de Dienst voor geneeskundige verzorging van het Instituut aan de minister wijzigingen van de lijst of aan het Verzekeringscomité wijzigingen van de nominatieve lijsten kan voorstellen, na advies van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen, met het oog op het verhogen van de coherentie tussen de vergoedingsmodaliteiten of met het oog op administratieve vereenvoudigingen, en voor zover het wijzigingen betreft die geen invloed hebben op de doelgroep en de reeds vergoedbare indicaties.".
 Afdeling 6.  - Farmaceutische zorg
 Art.    18 . In artikel 34, eerste lid, van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 11 augustus 2017, wordt de bepaling onder 5° bis ingevoegd, luidende:
"5° bis farmaceutische zorg;"
 Art.    19 . In artikel 48, § 1, van dezelfde wet, gewijzigd bij de wetten van 9 juli 2004, 27 december 2006 en 29 maart 2012, worden de woorden "bedoeld in artikel 34, 5°, " vervangen door de woorden "bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5° en 5° bis".
 Afdeling 7.  - Budgettair kader apothekers
 Art.    20 . In artikel 35octies van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 25 april 2007 en gewijzigd bij de wetten van 10 december 2009 en 19 december 2014, wordt paragraaf 3 vervangen als volgt:
" § 3. Bij het opmaken van de begroting voor geneeskundige verzorging, in het kader van de vaststelling van de financiële middelen, zoals bedoeld in artikel 38, eerste lid, stelt de Overeenkomstencommissie apothekers-verzekeringsinstellingen de financiële middelen vast voor de honorariummassa (marges en honoraria) van de apothekers voor de aflevering van vergoedbare farmaceutische specialiteiten in een voor het publiek opengestelde apotheek.
Jaarlijks, in het kader van de technische ramingen bedoeld in artikel 38, vijfde lid, raamt de Dienst voor geneeskundige verzorging in de maand september van het jaar t-1 op basis van de gegevensinzameling op basis van artikel 165 met de meest recente gegevens eveneens de honorariummassa (marges en honoraria) van de apothekers voor de aflevering van vergoedbare farmaceutische specialiteiten in een voor het publiek opengestelde apotheek voor het jaar t. De beslissing van de Algemene raad of de minister inzake de globale jaarlijkse begrotingsdoelstelling van de verzekering voor geneeskundige verzorging en de vaststelling door het Verzekeringscomité van de partiële begrotingsdoelstellingen, overeenkomstig artikel 40, § 3, omvatten tevens een beslissing hierover.
De bepalingen van artikel 18 zullen eveneens van toepassing zijn op de honorariummassa (marges en honoraria) van de apothekers voor de aflevering van vergoedbare farmaceutische specialiteiten in een voor het publiek opengestelde apotheek.
Indien blijkt dat de globale vergoeding hoger ligt dan het maximaal bedrag dat is vastgesteld voor het jaar t voor de vergoeding die verschuldigd is aan de apothekers voor de aflevering van vergoedbare farmaceutische specialiteiten in een voor het publiek opengestelde apotheek verloopt de procedure zoals aangegeven in artikel 18.".
 Afdeling 8.  - Kwaliteitspromotie
 Art.    21 . In artikel 36bis, § 2, van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 10 december 1997, worden de woorden "en kwaliteitspromotie" ingevoerd tussen het woord "accreditering" en het woord "uitwerken".
 Art.    22 . Het artikel 21 heeft uitwerking met ingang van 1 januari 2017.
 Afdeling 9.  - Maximumfactuur
 Art.    23 . In artikel 37duodecies, § 1, eerste lid, van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 5 juni 2002 en gewijzigd bij de wet van 27 december 2005, worden de woorden "het derde jaar" vervangen door de woorden "het tweede jaar".
 Art.    24 . Artikel 23 is van toepassing voor de maximumfactuur verleend vanaf het jaar 2019.
 Afdeling 10.  - e-Attest
 Art.    25 . In artikel 53 van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 17 december 2017, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° in paragraaf 1, eerste lid wordt de laatste zin vervangen als volgt:
"Van zodra het Verzekeringscomité een regeling van elektronische facturatie door zorgverleners heeft vastgesteld voor een categorie van zorgverleners, stelt de Koning, na advies van de bevoegde overeenkomsten- of akkoordencommissie, de bijkomende gegevens vast die door de zorgverleners van de betrokken categorie aan de verzekeringsinstellingen worden overgemaakt.";
2° in paragraaf 1, derde lid worden de volgende wijzigingen aangebracht:
i) de woorden "bij toepassing van de derdebetalersregeling" worden opgeheven;
ii) het lid wordt aangevuld met de volgende zin:
"Daarbij preciseert de Koning of de toepasbaar verklaarde gegevensoverdracht kadert binnen of buiten de derdebetalersregeling.";
3° paragraaf 1, vierde lid wordt aangevuld met de volgende zin:
"De Koning kan welbepaalde uitzonderingen voorzien die vervallen bij het verstrijken van een door Hem te bepalen periode te rekenen van het verstrijken van de voormelde termijn van twee jaar.";
4° in paragraaf 1, vijfde lid worden de woorden "in het kader van de derdebetalersregeling" opgeheven;
5° paragraaf 1, zesde lid wordt aangevuld met de woorden "in het kader van de derdebetalersregeling";
6° in paragraaf 1, dertiende lid worden de woorden "en de gegevensoverdracht door middel van een elektronisch netwerk zonder toepassing van de derdebetalersregeling" ingevoegd tussen de woorden "de derdebetalersregeling" en de woorden "afhankelijk maken van de verificatie van de identiteit";
7° in paragraaf 1/2, zesde lid worden de woorden "bij ontstentenis van een voorstel als de commissie niet binnen de maand heeft geantwoord op een verzoek tot voorstel van het Verzekeringscomité," opgeheven.
 Afdeling 11.  - Verplichte online bestelling
 Art.    26 . Artikel 53, § 2, van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 27 december 2005, wordt aangevuld met de volgende zin:
"Vanaf 1 januari 2019, wordt de bestelling zoals bedoeld in de tweede zin verplicht online uitgevoerd via een verbinding door lezing van de eID."
 Afdeling 12.  - Harmonisering sociaal statuut
 Art.    27 . In titel III, hoofdstuk V, afdeling IV, van dezelfde wet, wordt het opschrift van Afdeling IV vervangen als volgt:
"Afdeling IV. Sociale voordelen voor individuele zorgverleners en andere voordelen die aan sommige zorgverleners kunnen worden toegekend.".
 Art.    28 . Artikel 54 van dezelfde wet, vervangen bij de wet van 22 december 2003 en laatstelijk gewijzigd bij de wet van 11 augustus 2017, wordt vervangen als volgt:
" § 1. De Koning kan, bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad, op voorstel van de bevoegde akkoorden- of overeenkomstencommissie, een regeling van sociale voordelen invoeren voor de individuele zorgverleners die hun activiteiten daadwerkelijk uitoefenen in het kader van de verplichte verzekering en die als verbintenis tot het garanderen van tariefzekerheid tot de hen betreffende akkoorden of overeenkomsten toetreden, op voorwaarde dat zij er het genot van vragen overeenkomstig de door de bevoegde commissies voorgestelde modaliteiten, met naleving van de voorwaarden vastgesteld in § 2, leden 1 tot 6.
Onder "individuele zorgverleners die hun activiteiten daadwerkelijk uitoefenen in het kader van de verplichte verzekering" moet het volgende worden verstaan:
1° de individuele zorgverleners die over een RIZIV-nummer beschikken, die tot de hen betreffende akkoorden of overeenkomsten toetreden en die een activiteitsdrempel bereiken uitgedrukt in prestaties die in de bijlage bij het koninklijk besluit van 14 september 1984 tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringenzijn vermeld. De Koning bepaalt deze drempel van verstrekkingen na advies van de bevoegde akkoorden- of overeenkomstencommissie;
2° de individuele zorgverleners die over een RIZIV-nummer beschikken, die tot de hen betreffende akkoorden of overeenkomsten toetreden en waarvan de prestaties ten laste worden genomen door de verplichte verzekering. De Koning bepaalt die zorgverleners en eventuele modaliteiten na advies van de bevoegde akkoorden- of overeenkomstencommissie;
3° de individuele zorgverleners die over een RIZIV-nummer beschikken, die tot de hen betreffende akkoorden of overeenkomsten toetreden en die daadwerkelijk met de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging samenwerken zonder daarom noodzakelijk zelf verstrekkingen aan te rekenen die in de voormelde bijlage van het koninklijk besluit van 14 september 1984 zijn vermeld. De Koning bepaalt die zorgverleners en eventuele modaliteiten na advies van de bevoegde akkoorden- of overeenkomstencommissie.
§ 2. Tot het jaar vóór het jaar waarin de zorgverlener de wettelijke leeftijd van het wettelijk rustpensioen bereikt vastgesteld in de wet van 10 augustus 2015 tot verhoging van de wettelijke leeftijd voor het rustpensioen en tot wijziging van de voorwaarden voor de toegang tot het vervroegd pensioen en de minimumleeftijd voor het overlevingspensioen, is de toekenning van de sociale voordelen onderworpen aan activiteitsdrempels die na advies van de bevoegde akkoorden- of overeenkomstencommissies door de Koning worden vastgesteld.
Vanaf het jaar waarin de zorgverlener de wettelijke leeftijd bereikt om het wettelijk rustpensioen te genieten zoals vastgesteld bij voornoemde wet van 10 augustus 2015, zal er een verklaring op erewoord van die zorgverlener worden geëist. Daarin wordt vermeld dat de zorgverlener aan de voorwaarden voldoet om dat wettelijk rustpensioen te genieten en - indien dat het geval is - of hij nog beroepsactiviteiten uitoefent. Op basis van deze activiteiten zullen hem door de Koning voordelen met hetzelfde bedrag dan voor de sociale voordelen kunnen worden toegekend.
De sociale voordelen met betrekking tot het jaar van overlijden van de zorgverlener die aan de toekenningsvoorwaarden van deze voordelen voldeed voor het jaar voorafgaand aan zijn overlijden, worden toegekend aan zijn overlevende echtgen(o)ot(e) of aan de rechthebbende die door de overledene is aangewezen.
De zorgverleners die een volledige arbeidsongeschiktheid in de zin van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994, beginnen, kunnen genieten van de sociale voordelen voor het jaar waarin deze arbeidsongeschiktheid ontstaat op voorwaarde dat zij de overeenkomst niet geweigerd hebben in het jaar waarin de arbeidsongeschiktheid ontstaan is of, bij ontstentenis van een overeenkomst, in het laatste jaar waarin een overeenkomst in werking was getreden.
De Koning kan de voorwaarden inzake activiteitsdrempels bepalen waaraan de betrokken zorgverleners moeten voldoen om recht te hebben op de sociale voordelen. Hij kan de modaliteiten bepalen voor het controleren van deze voorwaarden.
§ 3. Worden uitgesloten van het genot van de sociale voordelen zoals bedoeld in § 1:
1° de zorgverlener die in de loop van het jaar waarop de aanvraag voor de sociale voordelen, betrekking heeft, het voorwerp heeft uitgemaakt van een beslissing van de Kamers van eerste aanleg of Kamers van beroep zoals bedoeld in artikel 144, waartegen geen beroep meer kan worden ingesteld, waarbij de betreffende zorgverlener wordt veroordeeld wegens het aanrekenen van verstrekkingen die niet werden uitgevoerd;
2° de zorgverlener die bij een beslissing waartegen geen beroep meer kan worden ingesteld, werd geschorst door een provinciale raad of door een Raad van Beroep van een beroepsregulerende overheid, van het recht om zijn beroep uit te oefenen;
3° de zorgverlener die door een rechter bij een beslissing waartegen geen beroep meer kan worden ingesteld, werd veroordeeld tot een verbod om zijn beroep uit te oefenen;
4° de zorgverlener wiens erkenning door de bevoegde instantie bij een beslissing waartegen geen beroep meer kan worden ingesteld, werd ingetrokken;
5° de zorgverlener wiens visum tot uitoefening van het beroep door de bevoegde instantie bij een beslissing waartegen geen beroep meer kan worden ingesteld, werd ingetrokken;
6° de adviserend-artsen, de artsen-directeurs bij de verzekeringsinstellingen, de artsen die belast zijn met controleopdrachten of zorgverleners die hun functie uitoefenen bij een openbare instelling die tot de Federale Staat of tot de deelstaten behoort, behalve de verzorgingsinstellingen en andere instellingen welke door de Koning worden bepaald.
§ 4. De voordelen bedoeld in § 1 kunnen onder meer bestaan in een aandeel van het Instituut in de premies of bijdragen voor overeenkomsten die een vervangingsinkomen garanderen bij invaliditeit of voor pensioenovereenkomsten die beantwoorden aan de voorwaarden gesteld in artikel 46, § 1, van de programmawet van 24 december 2002, of voor pensioenstelsels of bij ontstentenis van dergelijke stelsels, voor de overeenkomsten gesloten bij een pensioeninstelling, erkend in toepassing van artikel 22 van de wet van 12 juli 1957 betreffende het rust- en overlevingspensioen voor bedienden, voor zover die stelsels of overeenkomsten voldoen aan de voorwaarde bedoeld in voormeld artikel 46, § 1.
De premies of bijdragen worden rechtstreeks gestort aan ondernemingen of instellingen bedoeld in artikel 6 van de wet van 13 maart 2016 op het statuut van en het toezicht op de verzekerings- of herverzekerings-ondernemingen en in artikel 2, eerste lid, 1°, van de wet van 27 oktober 2006 betreffende het toezicht op de instellingen voor bedrijfspensioenvoorziening. De zorgverlener wijst deze onderneming of instelling formeel aan.
Deze onderneming of instelling houdt het Instituut op de hoogte wanneer het voordeel van pensioenkapitalen en -renten is toegekend aan haar klanten of leden.
§ 5. De Koning kan bepalen onder welke voorwaarden en volgens welke modaliteiten de premies of bijdragen door het Instituut kunnen worden gestort.
Als de Koning een termijn voor de bijdrage van het Instituut in de premies of bijdragen heeft bepaald en indien die termijn niet wordt nageleefd, dan is de wettelijke rentevoet in burgerlijke zaken voor achterstallige betalingen verschuldigd voor elke volledige kalendermaand die op deze datum volgt.
De Koning kan bepalen onder welke voorwaarden en volgens welke modaliteiten het aandeel van het Instituut kan worden gestort onder de vorm van voorschotten aan de ondernemingen en instellingen waarmee de contracten bedoeld in § 4, eerste lid, zijn gesloten.
§ 6. Onverminderd het bepaalde in het derde lid van deze paragraaf, kunnen de zorgverleners die niet zijn onderworpen aan het koninklijk besluit nr. 38 van 27 juli 1967 houdende inrichting van het sociaal statuut van de zelfstandigen, en die zijn toegetreden tot de akkoorden of overeenkomsten omschreven in § 1, bijdragen storten in het kader van een rust- en overlijdensverzekeringscontract dat voldoet aan de voorwaarden bepaald in § 4.
De bijdragen worden, voor de toepassing van het Wetboek op de Inkomstenbelastingen 1992, beschouwd als persoonlijke bijdragen ter uitvoering van de sociale wetgeving in de zin van artikel 52, 7°, van het Wetboek op de Inkomstenbelastingen 1992, in zoverre die bijdragen niet hoger zijn dan de maximale bijdrage die wordt bekomen met toepassing van de artikelen 44, § 2, en 46, § 1, van de programmawet (I) van 24 december 2002.
De zorgverleners bedoeld in § 1, tweede lid, die daarnaast een beroepsbezigheid als zelfstandige uitoefenen als bedoeld in artikel 12, § 2, van het koninklijk besluit nr. 38 van 27 juli 1967 houdende inrichting van het sociaal statuut der zelfstandigen, komen eveneens voor dit voordeel in aanmerking met betrekking tot het deel van hun beroepsinkomsten waarvoor zij niet zijn onderworpen aan voormeld koninklijk besluit nr. 38.
Het totale bedrag ten opzichte waarvan de in artikel 59, derde lid, van het Wetboek op de Inkomstenbelastingen 1992 bedoelde beperking moet worden beoordeeld, omvat de pensioenen die met de bijdragen omschreven in § 4, eerste lid, zijn gevormd.
§ 7. Naast de voordelen die in het raam van het sociaal statuut overeenkomstig de hiervoren bedoelde bepalingen worden toegekend, kan de Koning, na advies van de Nationale Commissie artsen-ziekenfondsen, de Nationale Commissie tandheelkundigen-ziekenfondsen of van de Overeenkomstencommissie van de betrokken sector, bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad, andere voordelen toekennen aan alle of aan sommige categorieën van zorgverleners die geacht worden te zijn toegetreden tot de termen van het akkoord of van de overeenkomst, en de voorwaarden en toepassingsregelen ter zake bepalen.
§ 8. De uitgaven worden, binnen de budgettaire beperkingen vastgesteld door de federale regering, geboekt op de begroting van de administratieve kosten van het Instituut en worden integraal ten laste genomen door de tak geneeskundige verzorging.
§ 9. De voorwaarden voor de toekenning van de sociale voordelen worden gecontroleerd door de Dienst voor Geneeskundige Verzorging van het Instituut.
Indien ze niet zijn vervuld, wordt het bedrag van de sociale voordelen niet toegekend of zal het worden teruggevorderd indien het reeds onterecht werd toegekend.
De modaliteiten van communicatie en betwisting worden vastgelegd door de Koning.".
 Art.    29 . Artikel 28 treedt in werking op 1 januari 2019.
 Afdeling 13.  - College klinische proeven
 Art.    30 . Artikel 56 van dezelfde wet, vervangen bij de wet van 10 augustus 2001 en laatstelijk gewijzigd bij de wet van 25 februari 2018, wordt aangevuld met een paragraaf 11, luidende:
" § 11. Het Instituut kent jaarlijks een financiële tussenkomst toe aan de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu bestemd voor de financiering van de creatie en het functioneren van het College bedoeld in artikel 9 van de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik.".
 Afdeling 14.  - Administratiekosten van de verzekeringsinstellingen
 Art.    31 . In artikel 195, § 1, 2°, van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 11 augustus 2017, worden de eerste en de tweede zin van het derde lid vervangen door de volgende bepalingen:
"Het bedrag van de administratiekosten van de vijf landsbonden wordt vastgelegd op 766 483 000 EUR voor 2003, 802 661 000 EUR voor 2004, 832 359 000 EUR voor 2005, 863 156 000 EUR voor 2006, 895 524 000 EUR voor 2007, 929 160 000 EUR voor 2008, 972 546 000 EUR voor 2009, 1 012 057 000 EUR voor 2010, 1 034 651 000 EUR voor 2011, 1 029 840 000 EUR voor 2012, 1 027 545 000 EUR voor 2013, 1 052 317 000 EUR voor 2014, 1 070 012 000 EUR voor 2015, 1 054 007 000 EUR voor 2016, 1 053 130 000 EUR voor 2017 en 1 054 986 000 EUR voor 2018. Voor de Kas voor geneeskundige verzorging van de Nationale Maatschappij der Belgische Spoorwegen wordt dit bedrag vastgesteld op 13 195 000 EUR voor 2003, 13 818 000 EUR voor 2004, 14 329 000 EUR voor 2005, 14 859 000 EUR voor 2006, 15 416 000 EUR voor 2007, 15 995 000 EUR voor 2008, 16 690 000 EUR voor 2009, 17 368 000 EUR voor 2010, 17 770 000 EUR voor 2011, 17 687 000 EUR voor 2012, 17 648 000 EUR voor 2013, 18 073 000 EUR voor 2014, 18 377 000 EUR voor 2015, 18 037 000 EUR voor 2016, 18 062 000 EUR voor 2017 en 18 093 000 EUR voor 2018.".
 Afdeling 15.  - Personalised Medicine
 Art.    32 . Artikel 35bis, § 10, van dezelfde wet, gewijzigd bij de wetten van 24 december 2002, 13 december 2006, 8 juni 2008, 10 december 2009 en 11 augustus 2017, wordt aangevuld met een lid, luidende:
"De minister stelt de lijst van predictieve merkers op, met daarbij desgevallend aangeduid het aantal keren dat de predictieve merker kan aangerekend worden, het honorariumniveau en de indicatie, in geval de terugbetaling van de farmaceutische specialiteit onderworpen wordt aan de voorafgaande uitvoering van een geassocieerde predictieve test.".
 Afdeling 16.  - Referentiebedragen Herstel na het vernietigingsarrest van het Grondwettelijk Hof
 Art.    33 . Voor de opnames die werden beëindigd na 31 december 2005 en voor 1 januari 2009, wanneer de mediaan-uitgave per APR-DRG, per graad van klinische ernst 1 of 2 en per groep van verstrekkingen gelijk is aan nul, voor de berekening van de bedragen die ziekenhuizen moeten terugstorten zoals omschreven in artikel 56ter, § 1, 1°, b, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, zoals van toepassing voor de vervanging door artikel 50 van de wet van 19 december 2008 houdende diverse bepalingen inzake gezondheid, wordt die mediaanuitgave vervangen door de gemiddelde uitgave.
Ongeacht de termijnen als bedoeld in artikel 56ter, § 6, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, past het Instituut een nieuwe berekening toe in overeenstemming met paragraaf 5, 1°, b en het voorgaand lid op basis van de gegevens verstrekt door de technische cel.
Op basis van deze berekening, deelt het Instituut aan elk ziekenhuis het verschil mee tussen het resultaat van de aldus uitgevoerde berekening en de eerder meegedeelde resultaten voor de opnames die werden beeindigd na 31 december 2005 en voor 1 januari 2009.
De mededeling van de resultaten, met inbegrip van de eventueel aan het ziekenhuis terug te storten bedragen, gebeurt ten laatste op 31 december 2018.
 Afdeling 17.  - Psychologische zorg
 Art.    34 . Artikel 34, eerste lid, van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 11 augustus 2017, wordt aangevuld met de bepaling onder 30°, luidende:
"30° het verstrekken van psychologische zorg."
 Afdeling 18.  - RIZIV taksmodulatie
 Art.    35 . Een nieuw artikel 191quinquies wordt ingevoegd in dezelfde wet, luidende:
"De farmaceutische ondernemingen die een aanvraag indienen zullen kunnen genieten van een steun indien deze hen ertoe aanzet investeringen te doen op het gebied van onderzoek, ontwikkeling en innovatie in België in de sector van geneesmiddelen voor menselijk gebruik. De steun zal gefinancierd worden via een jaarlijkse enveloppe waarvan de middelen afkomstig zijn van de heffingen die verschuldigd zijn op grond van artikel 191, eerste lid, 15°, 15° novies, 15° duodecies tot 15° quaterdecies, op het omzetcijfer verwezenlijkt op de Belgische markt van de geneesmiddelen die ingeschreven zijn op de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten.
84 % van de jaarlijkse enveloppe wordt verdeeld onder de ondernemingen die heffingen verschuldigd zijn op grond van de eerste alinea onder de vorm van een vermindering van hun heffingen. Deze vermindering kan nooit hoger zijn dan het totaal van deze heffingen, berekend zonder opslag en verwijlinteresten, verschuldigd voor het desbetreffende jaar.
16 % van de jaarlijkse enveloppe wordt verdeeld onder de ondernemingen die geen of nog geen heffingen verschuldigd zijn op grond van de eerste alinea.
Voor deze ondernemingen wordt de steun eveneens begrensd. Deze begrenzing wordt bepaald door het gemiddelde van de verhoudingen van de toegekende verminderingen aan de ondernemingen die heffingen verschuldigd zijn op het totaal van hun in aanmerking komende investeringen.
Bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad en op basis van de regels vastgelegd door het gemeenschapsrecht inzake staatssteun, en in het bijzonder op basis van Verordening nr. 651/2014 van de Europese Commissie van 17 juni 2014 waarbij bepaalde categorieën steun met de interne markt verenigbaar worden verklaard op grond van de artikelen 107 en 108 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, stelt de Koning het bedrag van de jaarlijkse enveloppe vast, bepaalt de criteria waaraan de farmaceutische ondernemingen moeten voldoen om in aanmerking te komen, omschrijft de investeringen inzake onderzoek, ontwikkeling en innovatie die deze laatsten zullen uitvoeren tijdens de boekjaren volgend op het jaar waarin zij zullen genoten hebben van de steun, bepaalt de berekeningsmethode die zal gebruikt worden om het bedrag van de enveloppe aan de bedrijven toe te wijzen, specifieert de voorwaarden en verplichtingen waaraan in de monitoring moet voldaan worden en beschrijft de betalings- en terugvorderingsprocedures.
De waarde van de investeringen bedoeld in het eerste lid blijkt uit een verslag dat de bestuursorganen van de betrokken aanvragers daartoe opstellen. De commissaris van de betrokken aanvrager, of, bij ontstentenis, een bedrijfsrevisor aangewezen door zijn bestuursorgaan, stelt een verslag op waarin hij de overeenstemming van de berekening met de bepalingen van het voornoemd koninklijk besluit garandeert.
De maatregel van de steun is van toepassing op de geboekte jaren 2019 tot en met 2021.".
 HOOFDSTUK 3.  - Taal van de aanvraagformulier en beoordelingsrapporten procedure tegemoetkoming geneesmiddelen
 Art.    36 . In de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, wordt een artikel 35novies ingevoegd, luidende:
"Art. 35novies. De aanvragen tot opname of tot wijziging, de beoordelingsrapporten, de overeenkomsten met het Instituut en de reacties van de aanvrager voorzien krachtens de artikelen 35bis tot 35septies/6, mogen in het Engels worden opgesteld, voor zover de bedoelde beoordelingsrapporten en/of overeenkomsten kaderen in een internationale samenwerking.
Indien het Instituut aanvragen in het Engels ontvangt wordt de taal van het onderzoek vastgesteld volgens de bepalingen van de gecoördineerde wetten van 18 juli 1966 op het gebruik van de talen in bestuurszaken."
 HOOFDSTUK 4.  - Wijzigingen van de wet van 24 februari 1921 betreffende het verhandelen van giftstoffen, slaapmiddelen en verdovende middelen, psychotrope stoffen, ontsmettingsstoffen en antiseptica en van de stoffen die kunnen gebruikt worden voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen en psychotrope stoffen
 Art.    37 . In artikel 1, § 1, 1 e  lid, van de wet van 24 februari 1921 betreffende het verhandelen van giftstoffen, slaapmiddelen en verdovende middelen, psychotrope stoffen, ontsmettingsstoffen en antiseptica en van de stoffen die kunnen gebruikt worden voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen en psychotrope stoffen, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 7 februari 2014, worden de woorden "het voorschrijven," ingevoegd tussen de woorden "de verkoop en het te koop stellen," en de woorden "het afleveren of het aanschaffen".
 Art.    38 . In dezelfde wet wordt een artikel 6/3 ingevoegd, luidende:
"Art. 6/3. Onverminderd de bepalingen van artikel 7, § 3, 3 e  lid, blijken de inbreuken op de bepalingen vastgesteld bij en krachtens deze wet uit processen-verbaal welke bewijskrachtig zijn tot bewijs van het tegendeel. Afschrift van het proces-verbaal wordt aan de overtreders overgemaakt.".
 HOOFDSTUK 5.  - Antimicrobiële resistentie in de diergeneeskunde
 Art.    39 . In artikel 9, § 2, van de wet van 28 augustus 1991 op de uitoefening van de diergeneeskunde, gewijzigd bij de wet van 22 juni 2016, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° in het tweede lid worden de woorden "en een validatie door de verantwoordelijke voor de dieren" ingevoegd tussen de woorden "een registratie door de dierenarts" en de woorden "in een centraal gegevensbestand";
2° in het derde lid worden de woorden "en validatie" ingevoegd tussen de woorden "de in het tweede lid bedoelde registratie" en de woorden "en het gebruik van het centraal gegevensbestand";
3° in het vierde lid worden de woorden "en validatie" ingevoegd tussen de woorden "ondubbelzinnige en correcte registratie" en de woorden "in het in het tweede lid bedoelde gegevensbestand";
4° er wordt een vijfde lid ingevoegd, luidende:
"De Koning kan, bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad, retributies opleggen ten voordele van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, ter financiering van het op vraag van derden ontwikkelen van alternatieve registratiemethoden of toepassingen om de in de centrale gegevensdatabank geregistreerde of gevalideerde gegevens en/of de analyses hiervan, beschikbaar te stellen of over te maken aan derden.".
 HOOFDSTUK 6.  - Wijzigingen van de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik
 Art.    40 . In artikel 3, van de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik, wordt de bepaling onder 1° /1 ingevoegd, luidende:
"1° /1. de "uitvoeringsverordening (EU) 2017/556": de uitvoeringsverordening (EU) 2017/556 van de Commissie van 24 maart 2017 houdende de nadere regeling voor de inspectieprocedures inzake goede klinische praktijken overeenkomstig Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad,".
 Art.    41 . In dezelfde wet wordt een artikel 6/1 ingevoegd, luidende:
"Art. 6/1, § 1. Onverminderd andere wettelijke bepalingen die een langere bewaartermijn voorschrijven, verzamelt en bewaart het Ethisch comité de volgende persoonsgegevens gedurende een termijn van minstens vijfentwintig jaar die aanvangt op het einde van de klinische proef of proeven waarvoor het een advies heeft verleend:
1° voor de leden van het Ethisch comité: hun na(a)m(en), voorna(a)m(en), hoedanigheid, curriculum vitae, elk document tot staving van hun opleiding evenals hun belangenverklaring; en
2° in voorkomend geval, voor de door het Ethisch comité geraadpleegde deskundigen: hun na(a)m(en), voorna(a)m(en), curriculum vitae, evenals hun belangenverklaring.
Het Ethisch comité bewaart de in het eerste lid bedoelde gegevens op zodanige wijze dat ze eenvoudig ter beschikking kunnen worden gesteld aan het FAGG en het College en op hun eenvoudig verzoek toegankelijk zijn. De dragers voor de archivering van de in het eerste lid bedoelde gegevens verzekeren dat de gegevens volledig en leesbaar blijven gedurende de bewaartermijn. De traceerbaarheid van elke wijziging van de in het eerste lid bedoelde gegevens wordt verzekerd.
De in het eerste lid bedoelde verwerking heeft tot doel het FAGG in staat te stellen om te controleren of het Ethisch comité de erkenningsnormen en de wettelijke vereisten die erop van toepassing zijn, naleeft, alsook het College toe te laten om zijn opdrachten bedoeld in artikel 9, § 3, 1 e  lid, 3° en 5°, van de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik, uit te voeren.
De verantwoordelijke voor de verwerking van de in het eerste lid bedoelde gegevens is de voorzitter van het Ethisch comité.
§ 2. Het Ethisch comité publiceert zijn samenstelling op zijn website met vermelding van de na(a)m(en), voorna(a)m(en) en hoedanigheid van zijn leden. Indien het Ethisch comité niet beschikt over een website, verzoekt het het College om zijn samenstelling te publiceren op de website van deze laatste.
Het Ethisch comité waakt erover dat deze publicatie wordt geactualiseerd van zodra zich in de praktijk enige wijziging voordoet.
De in het eerste lid bedoelde verwerking heeft tot doel om de samenstelling van het Ethisch comité toegankelijk te maken voor het grote publiek in het oogmerk van transparantie met betrekking tot de evaluatie van de vergunningsaanvragen met betrekking tot klinische proeven.
De verantwoordelijke voor de verwerking van de in het eerste lid bedoelde gegevens is de voorzitter van het Ethisch comité.
§ 3. De Koning kan de nadere regels vaststellen voor de toepassing van dit artikel."
 Art.    42 . In artikel 7 van dezelfde wet wordt het derde lid aangevuld met de woorden ", behalve wanneer alle erkende Ethische comités degene zijn van de klinische proeflocaties.".
 Art.    43 . In hoofdstuk 3 van dezelfde wet wordt een afdeling 4 ingevoegd, die artikel 12/1 bevat, luidende:
Art. 12/1. Het lid van het onderzoeksteam dat het in artikel 29, § 2, c), van de verordening bedoelde interview afneemt, heeft de hoedanigheid van arts in de zin van de wet betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei 2015. Dit lid kan eveneens de hoedanigheid van beoefenaar van de tandheelkunde hebben, in de zin van dezelfde wet, voor wat betreft klinische proeven die betrekking hebben op de tandheelkunde.
Het in het eerste lid bedoelde lid van het onderzoeksteam kan, op eigen verantwoordelijkheid en onder eigen toezicht, een verpleegkundige belasten met handelingen en het vervullen van activiteiten die worden gesteld met het oog op het verkrijgen door dit lid van de geïnformeerde toestemming en die vallen onder de uitoefening van de verpleegkunde zoals bedoeld in artikel 46 van de wet betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei 2015.".
 Art.    44 . In artikel 10 van dezelfde wet wordt het woord "uitgesloten" vervangen door het woord "toegelaten".
 Art.    45 . In artikel 36 van dezelfde wet worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° in de Franse tekst worden de woorden "être être" vervangen door het woord "être";
2° het enig lid wordt aangevuld met de volgende zin: "De onderzoeker kan eveneens de hoedanigheid van beoefenaar van de tandheelkunde hebben, in de zin van dezelfde wet, voor wat betreft klinische proeven die betrekking hebben op de tandheelkunde.".
 Art.    46 . In artikel 37 van dezelfde wet worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° In het artikel, waarvan de bestaande tekst paragraaf 2 zal vormen, wordt een paragraaf 1 ingevoegd, luidende:
" § 1. Elke centrum van fase I meldt zich alsook zijn activiteiten aan bij het FAGG overeenkomstig de door de Koning vastgestelde modaliteiten. Hij bepaalt de datum vanaf wanneer het notificatiesysteem wordt toegepast.";
2° In paragraaf 2 wordt tussen het eerste lid en het tweede lid een lid ingevoegd, luidende:
"Centra van fase I die overeenkomstig deze paragraaf geaccrediteerd zijn, zijn vrijgesteld van de in § 1 bedoelde notificatie.".
 Art.    47 . Artikel 43 van dezelfde wet wordt aangevuld met een lid, luidende:
"Overeenkomstig artikel 10, § 8, van uitvoeringsverordening (EU) 2017/556 hebben inspecteurs uit andere lidstaten van de Europese Unie bedoeld in laatstgenoemde uitvoeringsverordening, op verzoek van het FAGG en waar nodig, toegang tot de gebouwen en alle lokalen van alle bij de klinische proef betrokken entiteiten volgens de regels bepaald in artikel 14, § 2, eerste lid, 1°, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, en op voorwaarde dat zij begeleid worden door minstens één personeelslid bedoeld in artikel 42, § 1. Ze hebben tevens toegang tot de gegevens die verband houden met de klinische proef.".
 Art.    48 . In artikel 47 van dezelfde wet worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° in paragraaf 1, worden de woorden "is een retributie verschuldigd" vervangen door de woorden "kan een retributie verschuldigd zijn";
2° in paragraaf 3 worden de woorden "bepaalt het bedrag" vervangen door de woorden "kan het bedrag bepalen".
 Art.    49 . In hoofdstuk 11 van dezelfde wet wordt een artikel 47/1 ingevoegd, luidende:
"Art. 47/1. § 1. Overeenkomstig artikel 92 van de verordening worden de kosten voor geneesmiddelen voor onderzoek, voor auxiliaire geneesmiddelen, voor de medische hulpmiddelen die worden gebruikt voor de toediening daarvan en procedures die specifiek worden voorgeschreven door het protocol, gedragen door de opdrachtgever.
§ 2. Van paragraaf 1 kan worden afgeweken overeenkomstig de bepalingen vastgesteld bij of krachtens de wet van 14 juli 1994 betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994, indien:
1° het een proef met beperkte interventie betreft; en
2° de opdrachtgever kan op elk moment aantonen dat het geneesmiddel hoe dan ook zou zijn voorgeschreven door de behandelende arts en de betrokken medische hulpmiddelen zouden zijn gebruikt voor de toediening ervan, in het geval de patiënt niet zou zijn opgenomen in de proef.".
 HOOFDSTUK 7.  - Wijziging van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon
 Art.    50 . In de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, wordt een artikel 34/2 ingevoegd, luidende:
"Art. 34/2. § 1. De financiering van de activiteiten op grond van artikel 34/1, uitgevoerd door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, geschiedt ten laste van de Staat.
§ 2. Voor de toepassing van de eerste paragraaf ontvangt het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten van de staat de nodige middelen van de staat via de kredieten bedoeld in artikel 13, § 1, 1°, van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.
Indien bij afsluiting van het betrokken begrotingsjaar deze gestorte middelen te hoog bleken te zijn, vloeit het verschil terug naar de schatkist.
§ 3. De Koning stelt de nadere regels vast voor de toepassing van paragraaf 1. Daartoe bepaalt Hij onder meer forfaitair de kost per type van dossier volgens de indeling die Hij vaststelt.".
 HOOFDSTUK 8.  - Spreidingswet apotheken
 Art.    51 . Artikel 9 van de wet betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei 2015, gewijzigd bij de wet van 11 maart 2018, wordt vervangen als volgt:
"Art. 9. § 1. Voor de opening, de overbrenging of de fusie van voor het publiek opengestelde apotheken is een voorafgaande vergunning vereist, hierna te noemen "vestigingsvergunning", toegestaan aan één natuurlijk of één rechtspersoon die de aanvraag doet.
De in het eerste lid bedoelde aanvraag is publiek en maakt het voorwerp uit van een publieke consultatie georganiseerd door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten waarvan de procedure wordt vastgesteld door de Koning.
De in het eerste lid bedoelde vestigingsvergunning is persoonlijk en niet-overdraagbaar.
Behoudens overmacht en onverminderd de regelen bepaald bij en krachtens van artikel 14, kan de uitbatingsvergunning van de apotheek slechts ten vroegste vijf jaren na de eerste opening van de apotheek worden aangepast overeenkomstig de bepalingen vastgesteld bij en krachtens artikel 18, § 3.
§ 2. De Koning bepaalt, na het advies te hebben ingewonnen van de meest representatieve beroepsorganisaties van apothekers en voor zover dit advies Hem binnen zestig dagen na de aanvraag wordt verstrekt, de criteria die erop zijn gericht een spreiding van de apotheken te organiseren teneinde ter bescherming van de volksgezondheid in alle streken van het land een adequate, doeltreffende en regelmatige geneesmiddelenvoorziening te verzekeren, met inachtneming van de verschillende vormen van terhandstelling.
Over de aanvragen die betrekking hebben op de opening, de fusie of de overbrenging van twee of meer apotheken in dezelfde omgeving, wordt beslist volgens criteria van voorrang door de Koning bepaald.
§ 3. De Koning bepaalt, na het advies te hebben ingewonnen van de meest representatieve beroepsorganisaties van apothekers en voor zover dit advies Hem binnen zestig dagen na de aanvraag wordt verstrekt, bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad, het maximum aantal voor het publiek opengestelde apotheken voor de periode die Hij bepaalt. Hij bepaalt tevens de periode waarin er aanvragen of hernieuwde aanvragen tot vergunning voor de opening van een voor het publiek opengestelde apotheek kunnen worden ingediend.
§ 4. Voor de definitieve of de tijdelijke sluiting van voor het publiek opengestelde apotheken is een voorafgaande vergunning vereist, toegestaan aan de houder van de in artikel 18 bedoelde uitbatingsvergunning. De Koning bepaalt, na het advies te hebben ingewonnen van de meest representatieve beroepsorganisaties van apothekers en voor zover dit advies Hem binnen zestig dagen na de aanvraag wordt verstrekt, de voorwaarden voor het behoud van de uitbatingsvergunning in geval van tijdelijke sluiting.".
 Art.    52 . Artikel 10 van dezelfde wet wordt vervangen als volgt:
"Art. 10. De Koning stelt de voorwaarden en nadere regelen vast waaronder de in artikel 18 bedoelde uitbatingsvergunning kan worden geschorst of opgeheven, alsook het gebruik van de lokalen, ruimten, installaties en voorwerpen van de apotheek kan worden beperkt, opgeschort of verboden. Hij stelt tevens de voorwaarden en nadere regelen waaronder een onrechtmatig voor het publiek geopende apotheek kan worden gesloten.".
 Art.    53 . Artikel 11 van dezelfde wet, gewijzigd bij de wet van 17 juli 2015, wordt opgeheven.
 Art.    54 . Artikel 12 van dezelfde wet wordt vervangen als volgt:
"Art. 12. De Koning bepaalt de procedure voor de toepassing van artikel 9, §§ 1 en 4, en artikel 17, en ten minste:
1° de samenstelling van het aanvraagdossier;
2° de wijze waarop het dossier moet worden ingediend;
3° het ontvankelijkheidsonderzoek.
Een aanvraag wordt slechts ontvankelijk verklaard door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten indien deze volledig is en conform de door de Koning vastgelegde bepalingen werd ingediend.".
 Art.    55 . Artikel 13 van dezelfde wet wordt vervangen als volgt:
"Art. 13. De in artikel 9, § 1, bedoelde vestigingsvergunning wordt verleend voor één kadastraal perceel.".
 Art.    56 . Artikel 14 van dezelfde wet wordt vervangen als volgt:
"Art. 14. De Koning bepaalt, na het advies te hebben ingewonnen van de meest representatieve beroepsorganisaties van apotheken en apothekers en voor zover dit advies Hem binnen zestig dagen na de aanvraag wordt verstrekt, bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad, de regelen voor het vaststellen en beoordelen van de waarde van overdracht van de lichamelijke en onlichamelijke elementen van de apotheken, alsook de regelen betreffende het toezicht op deze overdracht.".
 Art.    57 . Artikel 15 van dezelfde wet wordt vervangen als volgt:
"Art. 15. De Koning kan een fonds oprichten waarvan Hij de organisatie en de werking regelt. Dit fonds, met rechtspersoonlijkheid bekleed, wordt gestijfd door vastgestelde bijdragen ten laste van de vergunninghouders van een voor het publiek opengestelde apotheek.
Dit fonds heeft als opdracht de sluiting van apotheken te vergoeden of steun te verlenen aan sommige ervan, volgens de criteria en nadere regels door de Koning bepaald.".
 Art.    58 . Artikel 16 van dezelfde wet wordt vervangen als volgt:
"Art. 16. § 1. De activiteit van een apotheek kan worden uitgeoefend buiten het kadastraal perceel bedoeld in artikel 13, op voorwaarde dat:
1° de fysieke aflevering van geneesmiddelen uitsluitend plaatsvindt op het kadastraal perceel bedoeld in artikel 13;
2° (de)het bijkomende kadastra(a)l(e) perc(e)l(en) gren(zen)(st) aan het kadastraal perceel waaraan het vergund administratief adres werd toegekend en hiermee een functioneel geheel vormt;
3° de betrokken uitbatingsvergunning van de apotheek werd aangepast overeenkomstig de bepalingen vastgesteld bij en krachtens artikel 18, § 3.
Indien de apotheek nog niet het voorwerp heeft uitgemaakt van een vestigingsvergunning wordt voor de toepassing van het eerste lid, 1°, de fysieke aflevering van geneesmiddelen beperkt tot het kadastraal perceel verbonden aan het administratief adres vermeld op de uitbatingsvergunning die werd afgeleverd op grond van de eerste registratie van de apotheek.
§ 2. In afwijking van paragraaf 1, kan de Koning, bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad, de voorwaarden en nadere regelen bepalen op grond waarvan een niet-aangrenzend kadastraal perceel gelegen binnen een straal van 50 kilometer kan worden geregistreerd voor de uitvoering van één van de volgende activiteiten:
1° de verkoop op afstand van geneesmiddelen die niet onderworpen zijn aan een voorschrift overeenkomstig de bepalingen vastgesteld bij en krachtens artikel 4, § 3, derde lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen;
2° de geautomatiseerde individuele medicatievoorbereiding, bedoeld in artikel 12bis, § 3, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.
§ 3. De activiteiten bedoeld in dit artikel zijn accessoir aan de uitbating van de apotheek op het kadastraal perceel bedoeld in artikel 13, c.q. het kadastraal perceel verbonden aan het administratief adres vermeld op de uitbatingsvergunning die werd afgeleverd op grond van de eerste registratie van de apotheek.
Geen accessoire activiteit kan plaatsvinden indien de apotheek niet daadwerkelijk wordt uitgebaat op de in het eerste lid bedoelde plaats.
De Koning kan nadere regelen bepalen met het oog op de traceerbaarheid van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen binnen een apotheek.".
 Art.    59 . Artikel 17 van dezelfde wet wordt vervangen als volgt:
"Art. 17. In afwijking van artikel 9, § 2, kan de Koning de voorwaarden en nadere regelen bepalen waaronder een vestigingsvergunning kan worden verleend houdende de overbrenging van een voor het publiek opengestelde apotheek naar de gebouwen van de luchthavens, rekening houdend met de behoeften van een adequate, doeltreffende en regelmatige geneesmiddelenvoorziening.".
 Art.    60 . Artikel 18 van dezelfde wet wordt vervangen als volgt:
"Art. 18. § 1. Voor de uitbating van een voor het publiek opengestelde apotheek op een plaats is een voorafgaande vergunning vereist, hierna te noemen "uitbatingsvergunning", toegestaan aan één natuurlijk of één rechtspersoon.
§ 2. De in paragraaf 1 bedoelde uitbatingsvergunning wordt verleend aan de aanvrager, één natuurlijk of één rechtspersoon, na het volgen van een registratieprocedure onder de voorwaarden en nadere regelen vastgesteld door de Koning. De uitbatingsvergunning is persoonlijk en niet overdraagbaar.
De Koning stelt, na het advies te hebben ingewonnen van de meest representatieve beroepsorganisaties van apotheken en apothekers en voor zover dit advies Hem binnen zestig dagen na de aanvraag wordt verstrekt, de in het eerste lid bedoelde registratieprocedure vast. Hij kan de uitbatingsvergunning onderwerpen aan een voorafgaande inspectie van de lokalen, het materiaal en de uitrusting van de apotheek. Indien Hij gebruik maakt van de mogelijkheid om de uitbatingsvergunning afhankelijk te maken van een voorafgaande inspectie, stelt Hij de voorwaarden en de nadere regels vast.
De registratieprocedure moet worden gevolgd indien:
1° de houder gebruik maakt van de vestigingsvergunning bedoeld in de artikelen 9 en 17;
2° de apotheek definitief of tijdelijk wordt gesloten zoals bedoeld in artikel 9, § 4;
3° de apotheek wordt heropend na tijdelijke sluiting met behoud van vergunning zoals bedoeld in artikel 9, § 4;
4° de apotheek werd overgedragen.
§ 3. De Koning, na het advies te hebben ingewonnen van de meest representatieve beroepsorganisaties van apotheken en apothekers en voor zover dit advies Hem binnen zestig dagen na de aanvraag wordt verstrekt, stelt de registratieprocedure vast voor de aanpassing van de uitbatingsvergunning met toepassing van artikel 16. Hij kan de uitbreiding van de uitbatingsvergunning onderwerpen aan een voorafgaande inspectie van de lokalen, het materiaal en de uitrusting van de apotheek. Indien Hij gebruik maakt van de mogelijkheid om de uitbreiding van de uitbatingsvergunning afhankelijk te maken van een voorafgaande inspectie, stelt Hij de voorwaarden en de nadere regels vast.
§ 4. De in paragraaf 1 bedoelde uitbatingsvergunning vervalt indien de apotheek:
1° gesloten werd gedurende meer dan drie jaar of indien, ten laatste binnen de twee jaar die volgen op de sluiting, geen vergunning tot overbrenging of fusie werd aangevraagd;
2° werd overgedragen.
 Art.    61 . Artikel 19 van dezelfde wet wordt opgeheven.
 Art.    62 . In artikel 123 van dezelfde wet worden de woorden "artikelen 9 tot 19" vervangen door de woorden "artikelen 8 tot 19".
 Art.    63 .De artikelen van dit hoofdstuk treden in werking op de datum bepaald door de Koning en uiterlijk [ 1  op 1 december 2021] 1 .
----------
( 1 )<W  2020-11-04/05 , art. 2, 002; Inwerkingtreding : 16-11-2020>
 HOOFDSTUK 9.  - Praktijkinformatie voor gezondheidszorgbeoefenaars
 Art.    64 .
<Opgeheven bij W  2019-04-22/20 , art. 84, 003; Inwerkingtreding : 01-01-2022>
 Art.    65 . Artikel 8quinquies, eerste lid, van het koninklijk besluit van 1 juni 1934 houdende reglement op de beoefening van de tandheelkunde, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 9 november 1951, wordt opgeheven.
 Art.    66 . De wet van 15 april 1958 betreffende de publiciteit inzake tandverzorging wordt opgeheven.
 HOOFDSTUK 10.  - Wijziging van de wet van 29 april 1999 betreffende de niet-conventionele praktijken inzake de geneeskunde, de artsenijbereidkunde, de kinesitherapie, de verpleegkunde en de paramedische beroepen
 Art.    67 . In artikel 2 van de wet van 29 april 1999 betreffende de niet-conventionele praktijken inzake de geneeskunde, de artsenijbereidkunde, de kinesitherapie, de verpleegkunde en de paramedische beroepen worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° in paragraaf 1, 2°, wordt het tweede streepje opgeheven;
2° paragraaf 4 wordt opgeheven.
 HOOFDSTUK 11.  - Wijziging van de gecoördineerde wet van 10 juli 2008 op de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen
 Art.    68 . In artikel 4, eerste lid, van de gecoördineerde wet van 10 juli 2008 op de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen, worden de woorden "bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad" ingevoegd tussen de woorden "en door Hem" en de woorden "als dusdanig worden aangewezen".
 HOOFDSTUK 12.  - Wijziging van de wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt
 Art.    69 . Artikel 9, § 2, van de wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt, gewijzigd bij wet van 13 december 2006, wordt aangevuld met een lid, luidende:
"De situatie bedoeld in het vorige lid waarbij de patiënt het recht op inzage in zijn patiëntendossier enkel kan uitoefenen via een door hem aangewezen beroepsbeoefenaar wanneer het patiëntendossier een schriftelijke motivering bevat zoals omschreven in artikel 7, § 4, tweede lid, die nog steeds van toepassing is, is in overeenstemming met artikel 23 van verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad van 27 april 2016 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens en tot intrekking van richtlijn 95/46/EG (algemene verordening gegevensbescherming)."
 HOOFDSTUK 13.  - Verplicht elektronisch voorschrift
 Art.    70 . De Koning bepaalt, bij een besluit vastgelegd na overleg in de Ministerraad, de datum vanaf wanneer het elektronisch voorschrift van geneesmiddelen verplicht is.
Deze datum kan verschillend zijn volgens de categorie van voorschrijvers. De Koning kan, bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad, eveneens voorzien in uitzonderingen op deze verplichting en praktische modaliteiten met betrekking tot het verplicht gebruik van een gevalideerde authentieke bron van geneesmiddelen in het kader van het elektronisch voorschrift.
 HOOFDSTUK 14.  - Wijzigingen van de wet van 24 januari 1977 betreffende de bescherming van de gezondheid van de gebruikers op het stuk van de voedingsmiddelen en andere producten
 Art.    71 . In de artikelen 1, 6, 7 en 8 van de wet van 24 januari 1977 betreffende de bescherming van de gezondheid van de gebruikers op het stuk van de voedingsmiddelen en andere producten worden in de Franse tekst de woorden "produits du tabac" telkens vervangen door de woorden "produits de tabac".
 Art.    72 . In artikel 15 van dezelfde wet, gewijzigd bij de wetten van 22 maart 1989, 10 december 1997, 26 juni 2000, 27 december 2004 en 18 december 2016 wordt paragraaf 3 vervangen als volgt:
" § 3. Met gevangenisstraf van één maand tot een jaar en met geldboete van tienduizend tot honderdduizend euro of met één van deze straffen alleen worden gestraft, de fabrikant, de invoerder, de uitgever en de drukker die artikel 7, § 2bis van deze wet overtreden.
Met gevangenisstraf van één maand tot een jaar en met geldboete van tweehonderdvijftig tot honderdduizend euro of met één van deze straffen alleen wordt gestraft hij die artikel 7, § 2bis van deze wet overtreedt en die niet vermeld is in het eerste lid.".
 Art.    73 . In artikel 16 van dezelfde wet, vervangen bij de wet van 10 april 2014 wordt het woord ", bedreigt" ingevoegd tussen het woord "beledigt" en het woord "en".
 HOOFDSTUK 15.  - Wijzigingen van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
 Art.    74 . Artikel 4, § 1, derde lid, 6°, a), van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, vervangen bij wet van 22 juni 2016, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° de bepalingen onder het 11e streepje, worden opgeheven;
2° het lid wordt aangevuld met een dertiende en een veertiende streepje, luidende als volgt:
"- De Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad;
- De Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie.".
 Art.    75 . In artikel 11 van dezelfde wet worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° in het eerste lid worden de woorden ", samengesteld uit de voorzitters van de Commissies opgericht in toepassing van de regelgevingen bedoeld in artikel 4, tweede lid, 6° " opgeheven;
2° in het tweede lid worden de woorden "en samenwerking tussen de bovenvermelde Commissies" opgeheven;
3° in het vierde lid worden de woorden "de samenstelling," ingevoegd tussen de woorden "het Comité, bepaalt" en de woorden "de werkwijze,".
 Art.    76 . Artikel 14/10, § 2, van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 11 maart 2018, wordt aangevuld met de woorden "en artikel 34/2, § 2, van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon".
 HOOFDSTUK 16.  - Diverse technische maatregelen
 Afdeling 1.  - Wijzigingen van de wet van 18 december 2016 houdende diverse bepalingen inzake gezondheid
 Art.    77 . In artikel 41, § 1, 1° van de wet van 18 december 2016 houdende diverse bepalingen inzake gezondheid, wordt in de Franse tekst het woord "notamment" vervangen door de woorden "plus précisément".
 Art.    78 . In artikel 44, § 1 van dezelfde wet wordt de bepaling onder 1° vervangen als volgt:
"1° de organisatie rechtspersoonlijkheid geniet op grond van de wet van 27 juni 1921 betreffende de verenigingen zonder winstoogmerk, de stichtingen en de Europese politieke partijen en stichtingen;".
 Art.    79 . In artikel 45, § 3 van dezelfde wet wordt in de Franse tekst de bepaling onder 2° vervangen als volgt:
"2° une intention préalable de retrait. Cette intention est notifiée à l'organisation au moins 12 mois à l'avance, ainsi que les motifs.".
 Afdeling 2.  - Wijziging van de wet van 22 juni 2016 houdende diverse bepalingen inzake gezondheid
 Art.    80 . In artikel 8, eerste lid, van de wet van 22 juni 2016 houdende diverse bepalingen inzake gezondheid worden de woorden "1 januari 2018" vervangen door de woorden "31 december 2019".
 Art.    81 . Artikel 80 heeft uitwerking met ingang van 1 januari 2018.
 Afdeling 3.  - Wijzigingen van de wet van 22 juli 1993 houdende bepaalde maatregelen inzake ambtenarenzaken
 Art.  82. In de wet van 22 juli 1993 houdende bepaalde maatregelen inzake ambtenarenzaken wordt een nieuw artikel 4/1 ingevoegd luidende als volgt:
"Art. 4/1. In afwijking van artikel 3 en artikel 4 kunnen de personeelsleden van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten worden aangesteld in statutair of in contractueel dienstverband.
De Koning stelt, op voordracht van de ministers bevoegd voor Volksgezondheid en voor ambtenarenzaken, en bij besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad, de voorwaarden en modaliteiten voor de contractuele aanwerving vast. Hij kan, op voordracht van de ministers bevoegd voor Volksgezondheid en voor ambtenarenzaken, de geldelijke rechten van de personeelsleden in contractueel dienstverband vaststellen bij besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad.".


text:
HOOFDSTUK 1.  - Algemene bepaling
 Artikel     1 . Deze wet regelt een aangelegenheid als bedoeld in artikel 74 van de Grondwet.
 HOOFDSTUK 2.  - Wijzigingen van titel 2 van de wet van 18 juli 2018 betreffende de economische relance en de versterking van de sociale cohesie
 Art.    2 . In artikel 3, eerste lid, van de wet van 18 juli 2018 betreffende de economische relance en de versterking van de sociale cohesie worden de volgende aanpassingen aangebracht :
1° in de bepaling onder punt 1 worden de woorden "of persoon die actief is binnen de jeugdbeweging en/of speelpleinwerking" opgeheven;
2° in de bepaling onder punt 6 worden de woorden "cultureel erfgoed en natuur" vervangen door de woorden "kunsten, erfgoed en natuur";
3° de bepaling onder punt 9 wordt opgeheven;
4° in de bepaling onder punt 11 wordt het woord "speelplaats" vervangen door de woorden "de speelplaats van de school";
5° de bepaling onder punt 12 wordt vervangen als volgt :
"12. Hulp en ondersteuning bieden op occasionele of kleinschalige basis op het vlak van het administratief beheer, het bestuur, het ordenen van archieven of het opnemen van een logistieke verantwoordelijkheid bij activiteiten in de socioculturele, sport-, cultuur-, kunsteducatieve en kunstensector en in het onderwijs.";
6° de bepaling onder punt 14 wordt vervangen als volgt :
"14. Hulp bieden op occasionele of kleinschalige basis bij het opstellen van nieuwsbrieven en andere publicaties evenals websites in de socioculturele, sport-, cultuur-, kunsteducatieve en kunstensector en in het onderwijs.";
7° de bepaling onder punt 15 wordt vervangen als volgt :
"15. Verstrekker van opleidingen, lezingen, presentaties en voorstellingen over culturele, artistieke en maatschappelijke thema's in de socioculturele, sport-, cultuur-, kunsteducatieve en kunstensector.".
 Art.    3 . Artikel 12, § 3, van dezelfde wet wordt aangevuld met drie leden, luidende :
"De Koning kan het in het eerste lid bedoelde maandbedrag, bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad, voor inkomsten uit specifieke categorieën van het verenigingswerk onder de door Hem bepaalde voorwaarden verhogen. Het bedrag van de verhoging mag niet meer bedragen dan 1/12e van het bij artikel 37bis, § 2, tweede lid, van het Wetboek van de inkomstenbelastingen 1992 bepaalde bedrag.
Wanneer een verenigingswerker in een gegeven maand actief is in meer dan één categorie van het verenigingswerk waarvoor in toepassing van het tweede lid een verhoging is vastgelegd, kan het totale bedrag van de verhogingen die in zijn hoofde van toepassing is, niet meer bedragen dan het bedrag van de categorie van het verenigingswerk waarin hij actief is met de hoogste verhoging.
De Koning zal bij de Kamer van volksvertegenwoordigers, onmiddellijk indien ze in zitting is, zo niet bij de opening van de eerstvolgende zitting, een wetsontwerp indienen tot bekrachtiging van de ter uitvoering van het tweede lid genomen besluiten. De besluiten die niet bij wet zijn bekrachtigd binnen twaalf maanden na de datum van hun bekendmaking in het Belgisch Staatsblad, houden op uitwerking te hebben vanaf de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van de hiervoor bedoelde periode van twaalf maanden.".
 Art.    4 . Artikel 17 van dezelfde wet wordt aangevuld met een lid, luidende :
"Het verbod bedoeld in het vorige lid is niet van toepassing op personen die gedurende dezelfde periode prestaties verricht hebben in het kader van een arbeidsovereenkomst gesloten met de vereniging overeenkomstig artikel 17 van het koninklijk besluit van 28 november 1969 tot uitvoering van de wet van 27 juni 1969 tot herziening van de besluitwet van 28 december 1944 betreffende de maatschappelijke zekerheid der arbeiders.".
 Art.    5 . In artikel 20, eerste lid, 1°, tweede lid, punt 2, van dezelfde wet worden na het woord "personen" de woorden "(waarmee in de Franstalige versie van dit lid wordt verstaan l'aide et l'assistance aux personnes nécessitant des soins)" ingevoegd.
 Art.    6 . In artikel 24, § 3, van dezelfde wet worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° in de Franse tekst worden de woorden "par mois civil" opgeheven aan het einde van de paragraaf en ingevoegd tussen de woorden "pas excéder" en de woorden "1/12e du";
2° het enige lid wordt aangevuld met de woorden ", in voorkomend geval verhoogd voor specifieke categorieën van het verenigingswerk bij toepassing van artikel 12, § 3, tweede en derde lid".
 HOOFDSTUK 3.  - Wijziging van het Wetboek van de inkomstenbelastingen 1992
 Art.  7. Artikel 37bis, § 2, eerste lid, van het Wetboek van de inkomstenbelastingen 1992, ingevoegd bij de wet van 1 juli 2016 en gewijzigd bij de wet van 18 juli 2018 betreffende de economische relance en de versterking van de sociale cohesie, wordt aangevuld met de woorden ", in voorkomend geval verhoogd voor specifieke categorieën van het verenigingswerk bij toepassing van artikel 12, § 3, tweede en derde lid, van de wet van 18 juli 2018 betreffende de economische relance en de versterking van de sociale cohesie".