text:
HOOFDSTUK 1.  - Algemene bepaling
 Artikel     1 . Deze wet regelt een aangelegenheid als bedoeld in artikel 74 van de Grondwet.
 HOOFDSTUK 2.  - Wijzigingen van de wet van 15 april 1994 betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle
 Art.    2 . In artikel 1 van de wet van 15 april 1994 betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle, gewijzigd bij de wetten van 2 april 2003, 30 maart 2011, 19 maart 2014 en 15 mei 2014, worden de volgende wijzigingen aangebracht
- 1° de definitie van "erkende instellingen" wordt vervangen door de definitie van "instelling voor fysische controle", luidende :
"- instelling voor fysische controle: instelling die krachtens artikel 29bis erkend is om opdrachten van de dienst voor fysische controle uit te voeren;";
- 2° de definitie "dienst voor fysische controle" wordt vervangen als volgt :
"- dienst voor fysische controle: de dienst die krachtens artikel 28 belast is met de fysische controle;";
- 3° de volgende definities worden ingevoegd tussen de definitie van "Agentschap" en de definitie van "kernmateriaal" :
"- handeling : menselijke verrichting die een bijkomende blootstelling van bepaalde personen aan ioniserende stralingen met zich mee kan brengen; deze kunnen afkomstig zijn van een kunstmatige of van een natuurlijke stralingsbron, wanneer de natuurlijke radionucliden worden bewerkt omwille van hun radioactieve, splijt- of kweekeigenschappen. Blootstelling bij een noodgeval is hier niet inbegrepen;
- fysische controle : het geheel van maatregelen, uitgevoerd onder de verantwoordelijkheid van de vergunninghouder, met als doel te verifiëren dat de bevolking, de werknemers en het leefmilieu op afdoende wijze worden beschermd tegen het gevaar van ioniserende stralingen en dat de veiligheidsrisico's op afdoende wijze worden beheerst, met uitzondering van :
a) de maatregelen betreffende het gezondheidstoezicht op beroepshalve aan ioniserende straling blootgestelde personen;
b) de maatregelen betreffende het toezicht op de medische blootstelling van personen;
c) de fysieke beveiligingsmaatregelen;
d) de beveiligingsmaatregelen voor radioactieve stoffen;
- gezondheidstoezicht op de werknemers : het toezicht op het geheel van maatregelen ter waarborging van de gezondheid van de werknemers, genomen met toepassing van de wet van 4 augustus 1996 betreffende het welzijn van de werknemers bij de uitvoering van hun werk en genomen onder de verantwoordelijkheid van een krachtens deze wet erkende arts;
- vergunninghouder : houder van een vergunning afgeleverd met toepassing van artikel 16 of van een erkenning afgeleverd met toepassing van artikel 4;".
 Art.    3 . In dezelfde wet wordt een artikel 2ter ingevoegd, luidende :
"Art. 2ter. De regering keurt, op voorstel van het Agentschap, een nationale beleidsverklaring goed met betrekking tot nucleaire veiligheid, nucleaire beveiliging en stralingsbescherming, gebaseerd ten minste op de volgende algemene uitgangspunten :
- het rechtvaardigingsprincipe en de prioriteit aan nucleaire veiligheid en beveiliging;
- de permanente verbetering in een internationaal kader;
- een transparante communicatie;
- het veilig beheer van het radioactief afval;
- de gelaagde bescherming;
- de lange termijn visie.
De regering zendt de in het eerste lid bedoelde verklaring over aan de Kamer van volksvertegenwoordigers.".
 Art.    4 . In dezelfde wet wordt een artikel 14ter ingevoegd, luidende :
"Art. 14ter. § 1. Het Agentschap kan, bij beslissing van haar raad van bestuur, haar toezichtsopdracht geheel of gedeeltelijk toevertrouwen aan een entiteit die het daartoe overeenkomstig artikel 14bis heeft opgericht. De Koning bepaalt bij besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad :
1° de toezichtsopdrachten die kunnen worden toegewezen aan deze entiteit;
2° op welke wijze de door de entiteit verrichte prestaties worden vergoed;
3° op welke wijze het Agentschap toezicht houdt op de uitoefening van de opdrachten van de entiteit.
§ 2. Het personeel van de entiteit dat belast is met het toezicht op de fysische controle bij de vergunninghouders moet beschikken over een erkenning als deskundige in de fysische controle, verleend door het Agentschap, overeenkomstig artikel 30.
De verleende erkenning geeft de deskundige vrije toegang tot de installaties voor de toezichtsopdrachten die door het Agentschap aan de entiteit worden toegewezen.
§ 3. Meer dan de helft van de leden van de raad van bestuur van de entiteit bestaat uit leden van de raad van bestuur van het Agentschap. Zij worden aangewezen uit hoofde van hun mandaat van lid van de raad van bestuur van het Agentschap en vertegenwoordigen het Agentschap. Indien er een einde wordt gemaakt aan hun mandaat in de raad van bestuur van het Agentschap, wordt er ook een einde gemaakt aan hun mandaat van lid van de raad van bestuur van de entiteit. Zij blijven dit mandaat desalniettemin uitoefenen tot hun vervanging is geregeld door de raad van bestuur van het Agentschap.
§ 4. De directeur-generaal van het Agentschap is voor de duur van zijn mandaat van rechtswege lid van de raad van bestuur van de entiteit.
De directeur-generaal kan tevens, met raadgevende stem, de vergaderingen van het directiecomité van de entiteit bijwonen.
De directeur-generaal beschikt over een termijn van acht werkdagen om beroep in te stellen tegen elke beslissing van het directiecomité van de entiteit die hij met de wet, met de statuten of met het algemeen belang strijdig acht. Het beroep wordt ingesteld bij de raad van bestuur van de entiteit en is opschortend. Deze termijn gaat in op de dag van de vergadering waarop de beslissing genomen werd, voor zover de directeur-generaal daarop regelmatig uitgenodigd werd, en, in het tegenovergestelde geval, op de dag waarop hij er kennis van heeft gekregen.".
 Art.    5 . In artikel 19, eerste lid, van dezelfde wet, gewijzigd bij de wet van 26 januari 2014, wordt het tweede streepje vervangen als volgt :
"- erkent het Agentschap de apothekers en de geneesheren die ioniserende stralingsbronnen gebruiken, de geneesheren belast met het gezondheidstoezicht op de werknemers die beroepshalve zijn blootgesteld aan ioniserende stralingen, alsook de deskundigen in de medische stralingsfysica;".
 Art.    6 . In afdeling 10 van dezelfde wet wordt een artikel 24bis ingevoegd, luidende :
"Art. 24bis. De Koning kan de gevallen bepalen waarin het Agentschap reglementen met een technische en niet-beleidsmatige draagwijdte moet opstellen voor de uitvoering van de besluiten genomen in uitvoering van deze wet. Deze reglementen worden bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad."
 Art.    7 . Het opschrift van hoofdstuk IV van dezelfde wet wordt vervangen als volgt :
"Hoofdstuk IV - De organisatie van de fysische controle".
 Art.    8 . Artikel 28 van dezelfde wet, vervangen bij de wet van 22 december 2008, wordt vervangen als volgt :
"Art. 28. § 1. De vergunninghouder is onder alle omstandigheden verantwoordelijk voor de bescherming van de werknemers, de bevolking en het leefmilieu tegen de gevaren of gezondheidsnadelen die kunnen voortvloeien uit de uitoefening van zijn handeling. Deze verantwoordelijkheid kan niet worden gedelegeerd.
§ 2. Iedere vergunninghouder moet een dienst voor fysische controle aanstellen voor de handeling waarvoor hij verantwoordelijk is.
De opdrachten toegewezen aan de dienst voor fysische controle doen geen afbreuk aan het gezag en de verantwoordelijkheid van de vergunninghouder.
§ 3. De Koning bepaalt de voorwaarden en de regels volgens welke aan meerdere vergunninghouders toegestaan kan worden een gemeenschappelijke dienst voor fysische controle op te richten.".
 Art.    9 . Artikel 29 van dezelfde wet wordt vervangen als volgt :
"Art. 29. § 1. De Koning bepaalt :
- de regels betreffende de opdrachten, de werking, de organisatie en de samenstelling van de dienst voor fysische controle alsook de vereiste bekwaamheden en opleidingen van de leden die er deel van uitmaken;
- de regels betreffende de minimale werkingsmiddelen waarover de dienst voor fysische controle moet beschikken;
- de voorwaarden waaraan de persoon die de functie van hoofd van de dienst fysische controle uitoefent, moet voldoen, alsook :
1° de bijzondere beschermingsmaatregelen die op hem/haar van toepassing zijn teneinde de onafhankelijkheid ten opzichte van de werkgever en de werknemers te vrijwaren, in het kader van de uitoefening van zijn/haar functie;
2°de nadere regels waaronder een einde kan gesteld worden aan zijn/haar functie.
§ 2. De Koning bepaalt de aard van de opdrachten van fysische controle waarvoor de tussenkomst van een krachtens artikel 30 erkende deskundige vereist is.
§ 3. Voor sommige handelingen met een beperkt veiligheidsrisico die door de Koning worden bepaald, kan de vergunninghouder, onder zijn verantwoordelijkheid, de uitvoering van de in § 2 bedoelde opdrachten voor fysische controle, toevertrouwen aan een deskundige van een instelling voor fysische controle, die daartoe krachtens artikel 29bis is erkend.
§ 4. De vergunninghouder verzekert de coördinatie tussen de dienst voor fysische controle en de interne dienst voor preventie en bescherming op het werk, opgericht krachtens de wet van 4 augustus 1996 betreffende het welzijn van de werknemers bij de uitvoering van hun werk. Het hoofd van de dienst voor fysische controle coördineert zijn optreden met de bevoegde preventieadviseur en de erkende arbeidsgeneesheer van de vergunninghouder. De Koning kan maatregelen vaststellen om de samenwerking tussen alle betrokkenen te bevorderen.
§ 5. Het Agentschap houdt toezicht op de wijze waarop de dienst voor fysische controle zijn opdracht uitvoert. Het keurt de beslissingen van de dienst voor fysische controle goed in de door de Koning bepaalde gevallen.".
 Art.    10 . In dezelfde wet wordt een artikel 29bis ingevoegd, luidende :
"Art. 29bis. § 1. De instellingen voor fysische controle worden erkend door het Agentschap. Iedere eerste erkenning wordt toegekend voor een duur van maximum zes jaar. Deze kan verlengd worden voor perioden van maximum zes jaar. De erkenning kan beperkt zijn tot bepaalde handelingen.
De erkenning kan worden geschorst, opgeheven of ingetrokken door het Agentschap.
§ 2. De Koning bepaalt de voorwaarden waaronder en de nadere regels volgens dewelke de in paragraaf 1 bedoelde erkenning wordt verleend, geschorst, opgeheven of ingetrokken.
De Koning bepaalt tevens de verplichtingen en de onverenigbaarheden waaraan de instellingen voor fysische controle zijn onderworpen, alsook de werking ervan.
§ 3. Het Agentschap houdt toezicht op de werking van de instellingen voor fysische controle. De Koning bepaalt de nadere regels van dit toezicht.".
 Art.    11 . Artikel 30 van dezelfde wet, vervangen bij de wet van 22 december 2008, wordt vervangen als volgt :
"Art. 30. § 1. De deskundige in de fysische controle wordt erkend door het Agentschap. Iedere eerste erkenning wordt toegekend voor een duur van maximum zes jaar. Deze kan verlengd worden voor perioden van maximum zes jaar. De erkenning kan beperkt zijn tot bepaalde handelingen.
De erkenning kan worden geschorst, opgeheven of ingetrokken door het Agentschap.
§ 2. De Koning bepaalt de voorwaarden waaronder en de nadere regels volgens dewelke de in paragraaf 1 bedoelde erkenning wordt verleend, geschorst, opgeheven of ingetrokken.".
 Art.    12 . In artikel 38, eerste lid, van dezelfde wet gewijzigd bij de wet van 21 december 2013, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° in de inleidende zin worden de woorden "van artikel 28" vervangen door de woorden 'van de artikelen 14ter en 29bis';
2° in de bepaling onder 8° worden de woorden "van artikel 28" vervangen door de woorden "van de artikelen 14ter en 29bis".
 Art.    13 . Artikel 67 van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 10 februari 2000 en gewijzigd bij de wet van 22 december 2008, wordt vervangen als volgt :
"Art. 67. De organismen die met toepassing van de wet van 29 maart 1958 betreffende de bescherming van de bevolking tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren, voor onbepaalde duur zijn erkend, verliezen van rechtswege hun erkenning.".
 HOOFDSTUK 3.  - Slotbepalingen
 Art.    14 . In artikel 2, 3°, van het koninklijk besluit van 20 juli 2001 houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen de gevaren van ioniserende stralingen wordt de definitie van "handeling" opgeheven.
 Art.  15.De Koning bepaalt de datum van inwerkingtreding van de bepalingen van deze wet.

 (NOTA : Inwerkingtreding van artikel 6 vastgesteld op 30-10-2017 door KB  2017-10-22/04 , art. 146)
 (NOTA : Inwerkingtreding van artikel 3 vastgesteld op 01-04-2018 door KB  2018-03-11/03 , art. 1)
 (NOTA : Inwerkingtreding van artikelen 1-2 ; 4-5 ; 7-12 ; 14-15 vastgesteld op 31-12-2018 door KB  2018-12-06/17 , art. 41)


type: legislation

jurisdiction: Belgium

text:
Artikel    1 . Deze wet regelt een aangelegenheid als bedoeld in artikel 74 van de Grondwet.
 Art.    2 . De Overeenkomst betreffende de sociale zekerheid tussen het Koninkrijk België en het Koninkrijk Marokko, gedaan te Brussel op 18 februari 2014,zal volkomen gevolg hebben.
 Art.  3. De wijzigingen van de bepalingen van de artikelen 7 tot 10 van de Overeenkomst, voorzien in artikel 11 van de Overeenkomst, zullen volkomen gevolg hebben.


text:
HOOFDSTUK 1.  - Doel, definities en toepassingsgebied
 Artikel     1 . Deze wet regelt een aangelegenheid als bedoeld in artikel 74 van de Grondwet.
 Art.    2 . Deze wet is van toepassing op klinische proeven in de zin van verordening nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG. Ze dient als aanvulling van de uitvoeringsbepalingen.
 Art.    3 .Voor de toepassing van deze wet en haar uitvoeringsbesluiten wordt verstaan onder:
1° de "verordening": verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG;
[ 1  1° /1. de "uitvoeringsverordening (EU) 2017/556": de uitvoeringsverordening (EU) 2017/556 van de Commissie van 24 maart 2017 houdende de nadere regeling voor de inspectieprocedures inzake goede klinische praktijken overeenkomstig Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad;] 1
2° de "minister": de minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft;
3° het "FAGG": het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, zoals opgericht bij de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten;
4° de "FOD Volksgezondheid": de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu;
5° het "College": een onafhankelijk orgaan dat de werking van de Ethische comités coördineert en de kwaliteit ervan bewaakt. Het fungeert tevens als uniek contactpunt van de ethische comités en van het FAGG;
6° het "Ethisch comité": de Ethische commissie in de zin van artikel 2, § 2, 11), van de verordening;
7° de "Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik": de in artikel 6, § 1, twaalfde lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, bedoelde commissie;
8° een "proef van fase I": een op gezonde vrijwilligers of op bepaalde types patiënten uitgevoerde klinische proef zonder therapeutische doeleinden die een of meer van de volgende aspecten bestrijkt:
a) de initiële evaluatie van de veiligheid en de tolerantie;
b) de farmacokinetika;
c) de farmacodynamie;
d) de initiële werkzaamheidsmeting om het concept te bewijzen.
9° een "centrum van fase I": een fysiek afgelijnde onderzoekslocatie waar proeven van fase I worden verricht.
----------
( 1 )<W  2018-10-30/06 , art. 40, 002; Inwerkingtreding : 26-11-2018>
 HOOFDSTUK 2.  - Bevoegde instanties
 Afdeling 1.  - Het FAGG
 Art.    4 . Het FAGG wordt aangewezen als nationaal aanspreekpunt in de zin van artikel 83 van de verordening.
Het FAGG verzekert alle communicaties via het EU-Portaal.
 Art.    5 . Voor de toepassing van deze wet wordt de administrateur-generaal van het FAGG aangewezen als afgevaardigde van de minister.
De minister kan tevens andere personeelsleden van het FAGG aanwijzen als afgevaardigde, met vermelding van de grens van de hen gedelegeerde bevoegdheden.
 Afdeling 2.  - Ethisch comités
 Art.    6 . § 1. Het ethisch comité heeft als opdracht om, op onafhankelijke wijze en volgens de bepalingen van deze wet, de ethische toetsing uit te voeren zoals bedoeld in artikel 4, tweede lid, van de verordening.
§ 2. Het Ethisch comité bestaat minstens uit:
1° een deskundige inzake farmacologie, farmacotherapie en farmacokinetiek;
2° een lid met deskundigheid in de methodologie van het klinisch onderzoek;
3° een huisarts;
4° een arts houder van de bijzondere beroepstitel van geneesheer-specialist in de pediatrie;
5° een psycholoog;
6° twee verpleegkundigen;
7° een ziekenhuisapotheker;
8° een filosoof of vertegenwoordiger van de menswetenschappen, onderlegd of gevormd inzake medische ethiek;
9° een jurist;
10° een vertegenwoordiger van de patiënten.
De Koning kan nadere regels bepalen betreffende de samenstelling van het Ethisch comité.
Het Ethisch comité bestaat uit een meerderheid van artsen.
De hoedanigheid van lid van een Ethisch comité is niet verenigbaar met de volgende functies:
1° ziekenhuisdirecteur;
2° hoofdgeneesheer;
3° voorzitter van de Medische raad van een ziekenhuis;
4° hoofd van het verpleegkundig departement van een ziekenhuis;
5° zaakvoerder, lid van de directie, gedelegeerde bestuurder of lid van de raad van bestuur van een houder van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel, in de zin van artikel 6, § 1, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, van een vergunning voor de vervaardiging, in de zin van artikel 12bis van dezelfde wet of van een vergunning voor de groothandel, zoals bedoeld in artikel 12ter van dezelfde wet.
§ 3. Het Ethisch comité voldoet aan de door de Koning vastgestelde erkenningsnormen.
Deze normen betreffen met name:
1° de implementatie van een kwaliteitssysteem;
2° de implementatie van een registratie- en beheersysteem voor belangenconflicten van de leden. Dit stelsel voorziet minstens dat de leden van het Ethisch comité onafhankelijk zijn jegens de betrokken opdrachtgever of opdrachtgevers, de betrokken klinische proeflocatie of proeflocaties, de betrokken onderzoeker of onderzoekers, personen die de klinische proef financieren, en dat zij vrij zijn van elke andere ongepaste beïnvloeding;
3° de vaardigheden en deskundigheid van de leden.
De Koning kan bijkomende erkenningsnormen uitvaardigen met betrekking tot de beoordeling van proeven van fase I.
§ 4. De erkenning wordt door de minister verleend voor een hernieuwbare periode van maximaal vier jaar.
De minister weigert of schorst de erkenning, of trekt deze in indien het Ethisch comité niet aan zijn door deze wet of haar uitvoeringsbesluiten opgelegde verplichtingen, voldoet.
§ 5. De Koning stelt de procedure voor erkenning, schorsing en intrekking van de erkenning vast.
De Koning kan een bijkomende erkenning verplicht stellen voor klinische proeven van fase I.
 Art.    6/1 . [ 1  § 1. Onverminderd andere wettelijke bepalingen die een langere bewaartermijn voorschrijven, verzamelt en bewaart het Ethisch comité de volgende persoonsgegevens gedurende een termijn van minstens vijfentwintig jaar die aanvangt op het einde van de klinische proef of proeven waarvoor het een advies heeft verleend:
 1° voor de leden van het Ethisch comité: hun na(a)m(en), voorna(a)m(en), hoedanigheid, curriculum vitae, elk document tot staving van hun opleiding evenals hun belangenverklaring; en
 2° in voorkomend geval, voor de door het Ethisch comité geraadpleegde deskundigen: hun na(a)m(en), voorna(a)m(en), curriculum vitae, evenals hun belangenverklaring.
 Het Ethisch comité bewaart de in het eerste lid bedoelde gegevens op zodanige wijze dat ze eenvoudig ter beschikking kunnen worden gesteld aan het FAGG en het College en op hun eenvoudig verzoek toegankelijk zijn. De dragers voor de archivering van de in het eerste lid bedoelde gegevens verzekeren dat de gegevens volledig en leesbaar blijven gedurende de bewaartermijn. De traceerbaarheid van elke wijziging van de in het eerste lid bedoelde gegevens wordt verzekerd.
 De in het eerste lid bedoelde verwerking heeft tot doel het FAGG in staat te stellen om te controleren of het Ethisch comité de erkenningsnormen en de wettelijke vereisten die erop van toepassing zijn, naleeft, alsook het College toe te laten om zijn opdrachten bedoeld in artikel 9, § 3, 1e lid, 3° en 5°, van de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik, uit te voeren.
 De verantwoordelijke voor de verwerking van de in het eerste lid bedoelde gegevens is de voorzitter van het Ethisch comité.
 § 2. Het Ethisch comité publiceert zijn samenstelling op zijn website met vermelding van de na(a)m(en), voorna(a)m(en) en hoedanigheid van zijn leden. Indien het Ethisch comité niet beschikt over een website, verzoekt het het College om zijn samenstelling te publiceren op de website van deze laatste.
 Het Ethisch comité waakt erover dat deze publicatie wordt geactualiseerd van zodra zich in de praktijk enige wijziging voordoet.
 De in het eerste lid bedoelde verwerking heeft tot doel om de samenstelling van het Ethisch comité toegankelijk te maken voor het grote publiek in het oogmerk van transparantie met betrekking tot de evaluatie van de vergunningsaanvragen met betrekking tot klinische proeven.
 De verantwoordelijke voor de verwerking van de in het eerste lid bedoelde gegevens is de voorzitter van het Ethisch comité.
 § 3. De Koning kan de nadere regels vaststellen voor de toepassing van dit artikel.] 1
----------
( 1 )<Ingevoegd bij W  2018-10-30/06 , art. 41, 002; Inwerkingtreding : 26-11-2018>

 Art.    7 .De Koning bepaalt de criteria op basis waarvan het College het Ethisch comité aanwijst dat gemachtigd is om een advies uit te brengen over de aanvraag tot toelating, de aanvraag tot latere toevoeging of tot substantiële wijziging van een klinische proef, of in het kader van een willig beroep.
Hij kan de voorwaarden en nadere regels vaststellen op grond waarvan het College bij de aanwijzing rekening houdt met de uitwerking en opvolging van het systeem van kwaliteitscontrole krachtens artikel 8 en de naleving door de Ethische comités van de aanbevelingen gedaan krachtens artikel 9, § 3, eerste lid, 3°.
Het Ethisch comité dat gemachtigd is om een advies uit te brengen, mag in geen geval dat van de klinische proeflocatie of proeflocaties zijn [ 1  , behalve wanneer alle erkende Ethische comités degene zijn van de klinische proeflocaties] 1 .
----------
( 1 )<W  2018-10-30/06 , art. 42, 002; Inwerkingtreding : 26-11-2018>
 Art.    8 . De Ethische comités verzekeren een hoge kwaliteit. Zij zetten hiertoe een systeem op van kwaliteitscontrole.
De kwaliteitscontrole berust op een onafhankelijke, objectieve, systematische en methodologische aanpak onder toezicht van het College.
De Ethische comités waken door middel van dit systeem van kwaliteitscontrole in het bijzonder over de onafhankelijkheid en de vermijding van belangenconflicten, conform artikel 6, § 3, tweede lid, 2°, van deze wet.
De Koning kan de nadere regels bepalen van de kwaliteitscontrole.
 Afdeling 3.  - Het College
 Art.    9 . § 1. Er wordt een onafhankelijk College ingesteld in de schoot van de FOD Volksgezondheid.
Het College bestaat minstens uit:
1° een expert in de kwaliteitscontrolesystemen;
2° twee artsen met ervaring in het verrichten of evalueren van klinische proeven;
3° een jurist.
De leden worden benoemd door de minister, rekening houdend met hun ervaring en expertise overeenkomstig artikelen 2 en 2bis van de wet van 20 juli 1990 ter bevordering van de evenwichtige aanwezigheid van mannen en vrouwen in organen met adviserende bevoegdheid. Op dezelfde wijze wijst de minister onder de leden een voorzitter en een ondervoorzitter aan. De minister wijst minstens twee leden aan op basis van hun ervaring met proeven van fase I.
De mandaten van de leden van het College hebben een duur van vijf jaar en zijn hernieuwbaar.
Er zijn evenveel plaatsvervangende leden als effectieve leden. De plaatsvervangende leden worden onder dezelfde voorwaarden benoemd als de effectieve leden.
De Koning bepaalt de nadere regels voor de toepassing van dit artikel. Inzonderheid bepaalt Hij de vereiste ervaring van de leden hetzij met kwaliteitsbeheer, hetzij met klinisch onderzoek.
§ 2. De hoedanigheid van lid van het College is niet verenigbaar met de volgende functies:
1° ziekenhuisdirecteur;
2° hoofdgeneesheer;
3° voorzitter van de Medische raad van een ziekenhuis;
4° hoofd van het verpleegkundig departement van een ziekenhuis;
5° lid van een Ethisch comité;
6° personeel van het FAGG;
7° hoofdonderzoeker en lid van de directie van de locaties waar klinische proeven verricht worden;
8° zaakvoerder, lid van de directie, gedelegeerde bestuurder of lid van de raad van bestuur van een houder van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel, in de zin van artikel 6, § 1, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, van een vergunning voor de vervaardiging, in de zin van artikel 12bis van dezelfde wet of van een vergunning voor de groothandel, zoals bedoeld in artikel 12ter van dezelfde wet.
§ 3. Het College heeft als opdracht:
1° de communicatie met de Ethische comités als uniek contactpunt van het FAGG. Alle communicatie tussen de Ethische Comités en het FAGG verloopt via het College;
2° de aanwijzing, overeenkomstig artikel 7, van het Ethisch comité gemachtigd voor elke aanvraag tot toelating, tot latere toevoeging of tot substantiële wijziging van een klinische proef, alsook in het kader van een willig beroep;
3° waken over de coherente toepassing van deze wet door de Ethische comités. Hiertoe kan het College aanbevelingen richten aan de Ethische comités;
4° het formuleren, op eigen initiatief of op verzoek van de minister, van adviezen betreffende de toepassing van de verordening, deze wet en haar uitvoeringsbesluiten;
5° het coördineren, harmoniseren, ondersteunen, evalueren en opvolgen van de kwaliteitscontrole verricht door de Ethische comités. Het College kan hiertoe aanbevelingen uitvaardigen;
6° de administratieve ondersteuning van de Ethische comités, met betrekking tot de opvolging van de overeenkomstig artikel 7 toegewezen aanvragen.
Het College zendt jaarlijks een activiteitenverslag van de Ethische comités en het College aan de minister en het Parlement.
De Koning kan, bij een koninklijk besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad, het College belasten met bijkomende opdrachten.
§ 4. Het College waarborgt de onafhankelijkheid van haar leden ten allen tijde. In dat kader waarborgt zij minstens dat de leden van het College onafhankelijk zijn jegens de betrokken opdrachtgever of opdrachtgevers, de betrokken klinische proeflocatie of proeflocaties, de betrokken onderzoeker of onderzoekers, personen die de klinische proef financieren, en dat zij vrij zijn van elke andere ongepaste beïnvloeding.
De leden van het College onthouden zich van de werkzaamheden van het College op grond van § 3, eerste lid, 5°, in de mate waarin zij een belang hebben bij het betrokken Ethisch comité of de locatie waar het Ethisch comité is gevestigd waardoor hun onpartijdigheid in het gedrang zou kunnen komen.
§ 5. Het College stelt zijn huishoudelijk reglement vast binnen drie maanden te rekenen vanaf zijn oprichting. Dit wordt goedgekeurd door de Koning.
Het huishoudelijk reglement bepaalt de regels voor de organisatie en de werking van het College. Het huishoudelijk reglement bevat een registratie- en beheersysteem voor belangenconflicten van de leden, zoals bedoeld in paragraaf 4.
§ 6. Het College wordt bijgestaan door een coördinator, die daartoe door de minister wordt aangewezen onder de ambtenaren van de FOD Volksgezondheid.
De FOD Volksgezondheid is belast met de logistieke en administratieve ondersteuning van het College opdat zij haar opdrachten volledig en doeltreffend kan verrichten. De Koning kan de nadere regels van deze ondersteuning vaststellen.
 HOOFDSTUK 3.  - Algemene bepalingen betreffende de bescherming van proefpersonen die deelnemen aan een klinische proef
 Afdeling 1.  - Geïnformeerde toestemming bij clusterproeven
 Art.    10 .De vereenvoudigde wijze om de geïnformeerde toestemming te krijgen, voorzien in artikel 30 van de verordening, wordt [ 1  toegelaten] 1 , overeenkomstig artikel 30, § 3, a), van de verordening.
----------
( 1 )<W  2018-10-30/06 , art. 44, 002; Inwerkingtreding : 26-11-2018>
 Afdeling 2.  - Bijzondere bepalingen voor de bescherming van minderjarige en wilsonbekwame proefpersonen
 Art.    11 . Onverminderd de toepassing van de verordening, wordt de "wettelijke vertegenwoordiger" in de zin van artikel 2, § 2, 20, van de verordening aangewezen teneinde de rechten van de minderjarige en wilsonbekwame deelnemer uit te oefenen overeenkomstig de artikelen 12 en 14 van de wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt.
 Afdeling 3.  - Verzekering en aansprakelijkheid
 Art.    12 . § 1. De opdrachtgever is, zelfs foutloos, aansprakelijk voor de schade die de deelnemer of, in het geval van overlijden, zijn rechthebbenden opliepen en die een rechtstreeks dan wel indirect verband met de klinische proef vertoont. Iedere contractuele bepaling tot beperking van deze aansprakelijkheid wordt nietig geacht.
Indien een klinische proef meer dan een opdrachtgever heeft, zijn alle opdrachtgevers gezamenlijk aansprakelijk.
§ 2. Alvorens de klinische proef aan te vatten, sluit de opdrachtgever een verzekering af die deze aansprakelijkheid dekt, evenals die van iedere bij de klinische proef tussenkomende persoon, ongeacht het soort banden dat er bestaat tussen de interveniënt, de opdrachtgever en de deelnemer.
Overeenkomstig artikel 74, eerste lid, van de verordening, is de opdrachtgever of een wettelijke vertegenwoordiger van de opdrachtgever in de Europese Unie gevestigd.
Wanneer een klinische proef meer dan een opdrachtgever heeft, wordt een van hen aangewezen als verantwoordelijke om de in het eerste lid bedoelde verzekering af te sluiten.
§ 3. Voor de toepassing van dit artikel kunnen de deelnemer of diens rechthebbenden de verzekeraar rechtstreeks in België dagvaarden voor de rechter van het ressort waarin zich het feit heeft voorgedaan waaruit de schade is ontstaan, voor de rechter van de woonplaats van de deelnemer dan wel voor de rechter van het ressort waar zich de zetel van de verzekeraar bevindt.
Onverminderd de mogelijkheid om in de overeenkomst tussen de opdrachtgever en de verzekeraar maximale bedragen te bepalen tot vergoeding van de schade van de deelnemer of, in het geval van overlijden, zijn rechthebbenden, evenals de mogelijkheid om een maximale duur van dekking van het risico vast te leggen, kan de verzekeraar, behalve in de door de Koning vastgestelde gevallen, aan de deelnemer of aan diens rechthebbenden geen enkele nietigheid, geen enkel verweer of verval tegenwerpen die uit de wet of uit de verzekeringsovereenkomst voortvloeien.
 Afdeling 4.  [ 1  ] 1
----------
( 1 )<W  2018-10-30/06 , art. 43, 002; Inwerkingtreding : 26-11-2018>
 Art.    12/1 . [ 1  Het lid van het onderzoeksteam dat het in artikel 29, § 2, c), van de verordening bedoelde interview afneemt, heeft de hoedanigheid van arts in de zin van de wet betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei 2015. Dit lid kan eveneens de hoedanigheid van beoefenaar van de tandheelkunde hebben, in de zin van dezelfde wet, voor wat betreft klinische proeven die betrekking hebben op de tandheelkunde.
 Het in het eerste lid bedoelde lid van het onderzoeksteam kan, op eigen verantwoordelijkheid en onder eigen toezicht, een verpleegkundige belasten met handelingen en het vervullen van activiteiten die worden gesteld met het oog op het verkrijgen door dit lid van de geïnformeerde toestemming en die vallen onder de uitoefening van de verpleegkunde zoals bedoeld in artikel 46 van de wet betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei 2015.] 1
----------
( 1 )<Ingevoegd bij W  2018-10-30/06 , art. 43, 002; Inwerkingtreding : 26-11-2018>

 HOOFDSTUK 4.  - Toelatingsprocedure van een klinische proef
 Afdeling 1.  - Validatie van de aanvraag
 Art.    13 . § 1. De minister of zijn afgevaardigde kan België voorstellen als rapporterende lidstaat, overeenkomstig artikel 5, § 1, derde tot vijfde lid, van de verordening.
§ 2. Wanneer België fungeert als rapporterende lidstaat, is het FAGG verantwoordelijk voor de valideringsprocedure van de aanvraag, zoals bedoeld in artikel 5, §§ 3 tot 6, van de verordening.
 Art.    14 . Wanneer België fungeert als betrokken lidstaat, mag het FAGG elke op- en aanmerkingen die relevant zijn voor de validering van het aanvraagdossier meedelen aan de rapporterende lidstaat, overeenkomstig artikel 5, § 3, tweede lid, van de verordening.
 Art.    15 . De Koning kan de procedure en de nadere regels betreffende de validatie van de aanvraag tot toelating van een klinische proef nader bepalen.
 Afdeling 2.  - Beoordeling en consolidatie
 Onderafdeling 1.  - Algemene principes
 Art.    16 . Het FAGG en het Ethisch comité zijn gezamenlijk belast met de beoordeling van de in deel I en deel II van het beoordelingsrapport bedoelde aspecten, in de zin van de artikelen 6 en 7 van de verordening.
De Koning bepaalt de respectieve taken van het FAGG en van het Ethisch comité in dat verband en dit, ongeacht of België optreedt in de hoedanigheid van rapporterende lidstaat of betrokken lidstaat.
 Art.    17 . De Koning kan de te volgen procedure bepalen met betrekking tot de beoordeling van de aspecten die onder deel I en deel II van het beoordelingsrapport vallen.
Onverminderd artikel 22, kan de Koning, in dat verband, kortere beoordelingstermijnen bepalen dan de in de verordening bedoelde maximumtermijnen.
 Art.    18 . § 1. Het FAGG is verantwoordelijk voor de consolidatie van de beoordelingen van het FAGG en van het Ethisch comité in een rapport. Het College stelt het FAGG op de hoogte van het standpunt van het Ethisch comité.
§ 2. Het FAGG kan, na overleg met het College, de respectieve modellen van rapport vaststellen die gebruikt worden door het FAGG en de Ethische comités.
§ 3. In de gevallen waarin België fungeert als rapporterende lidstaat voor de beoordeling van de aspecten die onder deel I vallen, en als betrokken lidstaat voor de beoordeling van de aspecten die onder deel II vallen, vormt het in § 1 bedoelde beoordelingsrapport, het beoordelingsrapport in de zin van de verordening.
 Onderafdeling 2.  - België fungeert als rapporterende lidstaat
 Art.    19 . De Koning bepaalt, wat klinische proeven betreft waarvoor België fungeert als rapporterende lidstaat:
1° de wijze waarop het FAGG, het Ethisch comité en het College de respectieve beoordelingen van de betrokken lidstaten coördineren en consolideren in overeenstemming met artikel 6, § 5, van de verordening;
2° de wijze waarop het FAGG, het Ethisch comité en het College de mogelijkheid geboden door artikel 6, § 7 van de verordening, uitvoeren;
3° de wijze waarop het FAGG, het Ethisch comité en het College de mogelijkheid geboden door artikel 6, § 8, eerste en tweede lid, van de verordening, uitvoeren en de in artikel 6, § 8, vierde lid, van de verordening bedoelde consolidatie, coördineren.
 Onderafdeling 3.  - België fungeert als betrokken lidstaat
 Art.    20 . De Koning bepaalt, wat betreft klinische proeven waarvoor België fungeert als betrokken lidstaat, de wijze waarop het FAGG, het Ethisch comité en het College de mogelijkheid geboden door artikel 7, § 2, tweede lid, en § 3, van de verordening uitvoeren.
 Afdeling 3.  - Besluit betreffende de klinische proef
 Art.    21 . De minister of zijn afgevaardigde beslist over de klinische proef in uitvoering van artikel 8 van de verordening.
De klinische proef mag enkel worden toegelaten indien het FAGG en het Ethisch comité beide een gunstig advies in die zin hebben uitgebracht.
De klinische proef mag enkel onder voorwaarden worden toegelaten indien het FAGG en het Ethisch comité een of meerdere voorwaarden hebben uitgebracht. Gesteld dat de voorwaarden, na afloop van hun onderzoek, respectievelijk uitgebracht door het FAGG en het Ethisch comité onverenigbaar zijn met elkaar, informeert het FAGG de minister hiervan in het in artikel 18, § 1, bedoelde rapport. In dit geval kan de proef niet worden toegelaten.
De minister mag niet afwijken van de gezamenlijke conclusies van het FAGG en het Ethisch comité, uitgegeven door middel van het in artikel 18, § 1, bedoelde rapport.
 Art.    22 . Voor een aanvraag tot toelating van een mononationale klinische proef van fase I, brengt het FAGG het besluit betreffende de klinische proef binnen twintig dagen te rekenen vanaf de indiening van het aanvraagdossier ter kennis van de opdrachtgever via het EU-portaal.
Deze termijn van twintig dagen wordt geschorst wanneer gebruik wordt gemaakt van de in de artikelen 5, § 5, en 6, §§ 7 en 8, van de verordening bedoelde mogelijkheden.
 Art.    23 . De Koning bepaalt de procedure volgens welke België niet instemt met de conclusie van de rapporterende lidstaat wat betreft deel I van het beoordelingsrapport, overeenkomstig artikel 8, § 2, tweede lid, van de verordening.
 HOOFDSTUK 5.  - Procedure betreffende de latere toevoeging van een klinische proef
 Afdeling 1.  - Beoordeling en consolidatie
 Art.    24 . Het FAGG en het Ethisch comité zijn gezamenlijk belast met de beoordeling van de aanvraag van de opdrachtgever om een klinische proef uit te breiden, in de zin van artikel 14 van de verordening.
De Koning bepaalt de respectieve opdrachten van het FAGG en het Ethisch comité in dat verband en dit, ongeacht of België fungeert als rapporterende lidstaat of als betrokken lidstaat.
 Art.    25 . De Koning kan de te volgen procedure met betrekking tot de uitvoering van artikel 14 van de verordening bepalen.
Onverminderd artikel 34, kan de Koning, in dat verband, kortere beoordelingstermijnen bepalen dan de maximumtermijnen als bedoeld in de verordening.
 Art.    26 . Het FAGG is verantwoordelijk voor de consolidatie van de beoordelingen van het FAGG en van het Ethisch comité in een rapport. Het College stelt het FAGG op de hoogte van het standpunt van het Ethisch comité.
Het FAGG kan, na overleg met het College, de respectieve modellen van rapport vaststellen die gebruikt worden door het FAGG en de ethische comités.
In de gevallen waarin België fungeert als rapporterende lidstaat voor de beoordeling van de aspecten die onder deel I vallen, en als betrokken lidstaat voor de beoordeling van de aspecten die onder deel II vallen, vormt het in het eerste lid bedoelde rapport, het beoordelingsrapport in de zin van de verordening.
 Afdeling 2.  - Besluit betreffende de aanvraag tot latere toevoeging
 Art.    27 . De minister of zijn afgevaardigde beslist over de aanvraag tot latere toevoeging van de in artikel 14 van de verordening bedoelde klinische proef.
De latere toevoeging mag enkel worden toegelaten indien het FAGG en het Ethisch comité beide een gunstig advies in die zin hebben uitgebracht.
De minister mag niet afwijken van de gezamenlijke conclusies van het FAGG en het Ethisch comité, uitgegeven door middel van het in artikel 26, eerste lid, bedoelde rapport.
De klinische proef mag enkel onder voorwaarden worden toegelaten indien het FAGG en het Ethisch comité een of meerdere voorwaarden hebben uitgebracht. Gesteld dat de voorwaarden, na afloop van het onderzoek, respectievelijk uitgebracht door het FAGG en het Ethisch comité onverenigbaar zijn met elkaar, informeert het FAGG de minister hiervan in het in artikel 26, eerste lid, bedoelde rapport. In dit geval kan de proef niet worden toegelaten.
 Art.    28 . De Koning bepaalt de procedure volgens welke België niet instemt met de conclusie van de rapporterende lidstaat wat betreft deel I van het beoordelingsrapport, overeenkomstig artikel 14, § 4, tweede lid, van de verordening.
 HOOFDSTUK 6.  - Toelatingsprocedure van een substantiële wijziging van een klinische proef
 Afdeling 1.  - Validatie
 Art.    29 . Het FAGG is verantwoordelijk voor de validatie van de aanvragen tot toelating van een substantiële wijziging van een klinische proef in uitvoering van de artikelen 17, 20, §§ 1 tot 3, en 21, § 1, van de verordening.
De Koning kan de procedure en de nadere regels met betrekking tot de validatie van de aanvraag tot toelating van een substantiële wijziging van een proef nader bepalen.
 Afdeling 2.  - Beoordeling en consolidatie
 Art.    30 . Het FAGG en het Ethisch comité zijn gezamenlijk verantwoordelijk voor de beoordeling van de aanvraag tot toelating van een substantiële wijziging van een klinische proef, in de zin van de artikelen 18, 20, § 5, 21, § 2, en 22, van de verordening.
De Koning bepaalt de respectieve opdrachten van het FAGG, het Ethisch comité en het College in dat verband en dit, ongeacht of België optreedt in de hoedanigheid van rapporterende lidstaat of van betrokken lidstaat.
 Art.    31 . De Koning kan de te volgen procedure voor respectievelijk het FAGG, het Ethisch comité en het College bepalen met betrekking tot de uitvoering van de artikelen 18, 20, §§ 5 en 6, 21, § 2, en 22, van de verordening.
De Koning kan, in dat verband, kortere beoordelingstermijnen bepalen dan de in de verordening bedoelde maximumtermijnen.
 Art.    32 . Het FAGG is verantwoordelijk voor de consolidatie van de beoordelingen van het FAGG en van het Ethisch comité in een rapport. Het College stelt het FAGG op de hoogte van het standpunt van het Ethisch comité.
Het FAGG kan, na overleg met het College, de respectieve modellen van rapport vaststellen die gebruikt worden door het FAGG en de Ethische comités.
In de gevallen waarin België fungeert als rapporterende lidstaat voor de beoordeling van de aspecten die onder deel I vallen, en als betrokken lidstaat voor de beoordeling van de aspecten die onder deel II vallen, vormt het in het eerste lid bedoelde rapport het beoordelingsrapport in de zin van de verordening.
 Afdeling 3.  - Besluit betreffende de toelating van een substantiële wijziging
 Art.    33 . De minister of zijn afgevaardigde beslist over de aanvragen tot toelating van een substantiële wijziging overeenkomstig de artikelen 19, § 1, 20, § 5, en 23, § 1, van de verordening.
De substantiële wijziging mag enkel worden toegelaten indien het FAGG en het Ethisch comité beide een gunstig advies in die zin hebben uitgebracht.
De minister mag niet afwijken van de gezamenlijke conclusies van het FAGG en het Ethisch comité, uitgegeven door middel van het in artikel 32, eerste lid, bedoelde rapport.
 Art.    34 . Voor een aanvraag tot toelating van een mononationale klinische proef van fase I, brengt het FAGG het besluit betreffende de substantiële wijziging binnen twintig dagen te rekenen vanaf de indiening van het aanvraagdossier ter kennis van de opdrachtgever via het EU-portaal.
Deze termijn van twintig dagen wordt geschorst wanneer gebruik wordt gemaakt van de in de artikelen 17, § 4, 18, §§ 5 en 6, en 20, § 3 en § 6, van de verordening bedoelde mogelijkheden.
 Art.    35 . De Koning bepaalt de procedure volgens welke België niet instemt met de conclusie van de rapporterende lidstaat als bedoeld in de artikelen 19, § 2, tweede en derde lid, en 23, § 2, tweede en derde lid, van de verordening.
 HOOFDSTUK 7.  - Uitvoering van een klinische proef
 Afdeling 1.  - Geschiktheid van de personen die bij de uitvoering van de klinische proef betrokken zijn
 Art.    36 .Overeenkomstig artikel 49 van de verordening moet de onderzoeker een arts zijn in de zin van de wet betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei 2015. [ 1  De onderzoeker kan eveneens de hoedanigheid van beoefenaar van de tandheelkunde hebben, in de zin van dezelfde wet, voor wat betreft klinische proeven die betrekking hebben op de tandheelkunde.] 1
----------
( 1 )<W  2018-10-30/06 , art. 45, 002; Inwerkingtreding : 26-11-2018>
 Afdeling 2.  - Geschiktheid van de klinische proeflocaties
 Art.    37 .[ 1  § 1. Elke centrum van fase I meldt zich alsook zijn activiteiten aan bij het FAGG overeenkomstig de door de Koning vastgestelde modaliteiten. Hij bepaalt de datum vanaf wanneer het notificatiesysteem wordt toegepast.] 1
[ 1  § 2.] 1  Onverminderd artikel 50 van de verordening kunnen centra van fase I door het FAGG geaccrediteerd worden.
[ 1  Centra van fase I die overeenkomstig deze paragraaf geaccrediteerd zijn, zijn vrijgesteld van de in § 1 bedoelde notificatie.] 1
De Koning stelt het accreditatiesysteem vast en wijst de normen aan met het oog op de toepassing van het eerste lid. Hij bepaalt de datum vanaf wanneer het accreditatiesysteem wordt toegepast.
----------
( 1 )<W  2018-10-30/06 , art. 46, 002; Inwerkingtreding : 26-11-2018>
 HOOFDSTUK 8.  - Vervaardiging en invoer van geneesmiddelen voor onderzoek en auxiliaire geneesmiddelen
 Art.    38 . § 1. Een vergunning is vereist voor vervaardiging en invoer van:
1° de niet-toegelaten geneesmiddelen voor onderzoek, overeenkomstig artikel 61, § 1, van de verordening;
2° de toegelaten geneesmiddelen voor onderzoek indien deze het voorwerp uitmaken van wijzigingen die niet onder een vergunning voor het in de handel brengen vallen, zoals bedoeld in artikel 64 van de verordening;
3° de niet-toegelaten auxiliaire geneesmiddelen en de toegelaten auxiliaire geneesmiddelen die het voorwerp uitmaken van een wijziging die niet onder een vergunning voor het in de handel brengen valt, zoals bedoeld in artikel 65 van de verordening.
De vergunning voor de vervaardiging en invoer van geneesmiddelen wordt verleend door de minister of zijn afgevaardigde.
§ 2. De houder van de vergunning is, overeenkomstig artikel 61, § 4, van de verordening, gehouden om de in artikel 61, § 2, b), van de verordening bedoelde gekwalificeerde persoon in staat te stellen zijn opdracht te vervullen, onder meer door alle noodzakelijke middelen te zijner beschikking te stellen.
§ 3. De Koning bepaalt de voorwaarden, de termijnen en de nadere regels van de procedure inzake het onderzoek van vergunningsaanvragen. Hij neemt eveneens de nodige maatregelen ter bescherming van de volksgezondheid aangaande de vervaardiging, invoer en uitvoer van geneesmiddelen. Hij bepaalt de inhoud van de aanvraag en kan de vorm vastleggen volgens dewelke de aanvraag moet worden ingediend. De Koning kan eveneens regels vastleggen omtrent de ontvankelijkheid van een aanvraag.
De minister of zijn afgevaardigde verleent de vergunning slechts nadat een onderzoek werd uitgevoerd omtrent de juistheid van de verstrekte inlichtingen. Overeenkomstig artikel 61, § 4, van de verordening, is de vergunning slechts geldig voor de lokalen aangeduid op de vergunning alsook voor de geneesmiddelen en farmaceutische vormen waarvoor de vergunning werd aangevraagd en verleend. Aan de verlening van de vergunning of later kunnen bepaalde verplichtingen worden verbonden teneinde de naleving van alle voorwaarden te garanderen. De Koning kan de inhoud van de vergunning bepalen.
 Art.    39 . De Koning stelt passende en evenredige voorschriften vast, in uitvoering van artikel 61, § 6, van de verordening, om de veiligheid van de proefpersonen en de betrouwbaarheid en robuustheid van de in de klinische proef gegenereerde gegevens te waarborgen, die van toepassing zijn op de in artikel 61, § 5, van de verordening bedoelde processen.
 HOOFDSTUK 9.  - Etikettering
 Art.    40 . De op de buitenverpakking en de primaire verpakking van de geneesmiddelen te vermelden informatie wordt opgesteld in de drie landstalen. Dit sluit niet uit dat deze informatie ook in andere talen mag worden geschreven, op voorwaarde dat in alle gebruikte talen dezelfde informatie wordt gegeven.
In afwijking van het eerste lid mag de informatie worden geschreven in een enkele nationale taal of in het Engels als de geneesmiddelen voor onderzoek of auxiliaire geneesmiddelen worden toegediend op de locatie van de klinische proef en als de deelnemers het bewuste geneesmiddel niet zelf hanteren.
In afwijking van het eerste lid en overeenkomstig art. 67, § 1, b), van de verordening, kunnen toegelaten geneesmiddelen voor onderzoek en toegelaten auxiliaire geneesmiddelen geëtiketteerd worden overeenkomstig artikel 6, § 1quinquies, zesde tot negende lid, en artikel 6septies, § 1, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en hun uitvoeringsbesluiten.
 HOOFDSTUK 10.  - Inspectie, controle en sanctie
 Art.    41 . Overeenkomstig artikel 77 van de verordening kan de minister of zijn afgevaardigde corrigerende maatregelen treffen op het Belgisch grondgebied. De Koning bepaalt de voorwaarden en nadere regels.
De raadpleging van een of meerdere andere lidstaten in het kader van het nemen van dergelijke maatregelen, in de zin van artikel 77, § 4, van de verordening, geschiedt via de minister of zijn afgevaardigde.
 Art.    42 . § 1. Onverminderd de bevoegdheden van de officieren van gerechtelijke politie, oefenen de daartoe door de Koning aangewezen statutaire, of bij gebreke daarvan, contractuele personeelsleden aangeworven door middel van een contract van onbepaalde duur, van het FAGG het toezicht uit op de toepassing van de verordening, de uitvoeringshandelingen en de gedelegeerde handelingen van de Europese Commissie, deze wet en van haar uitvoeringsbesluiten.
De in het eerste lid bedoelde personeelsleden leggen, voorafgaand aan de uitoefening van hun functie, de eed af in handen van de minister of zijn afgevaardigde.
§ 2. Onverminderd de bevoegdheid van de Europese Commissie, als bedoeld in artikel 78, § 7, van de verordening, kan de Koning de vereiste kwalificaties en opleiding van de inspecteurs bepalen.
 Art.    43 .Onverminderd de bevoegdheid van de Europese Commissie, als bedoeld in artikel 78, § 7, van de verordening, verlopen de inspecties volgens de nadere regels bepaald in de artikelen 14, §§ 2 tot 4, 14bis en 15, § 4, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.
De in artikel 40, eerste lid, bedoelde personeelsleden beschikken over de inspectiebevoegdheden bedoeld in de artikelen 14, §§ 2 tot 4, 14bis en 15, § 4, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.
De uitgevoerde inspecties worden opgetekend in het inspectieverslag, als bedoeld in artikel 78, § 6, van de verordening.
Onverminderd artikel 78, § 7, van de verordening, kan de Koning de nadere regels en procedures bepalen die gevolgd worden bij het uitvoeren van de inspecties.
[ 1  Overeenkomstig artikel 10, § 8, van uitvoeringsverordening (EU) 2017/556 hebben inspecteurs uit andere lidstaten van de Europese Unie bedoeld in laatstgenoemde uitvoeringsverordening, op verzoek van het FAGG en waar nodig, toegang tot de gebouwen en alle lokalen van alle bij de klinische proef betrokken entiteiten volgens de regels bepaald in artikel 14, § 2, eerste lid, 1°, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, en op voorwaarde dat zij begeleid worden door minstens één personeelslid bedoeld in artikel 42, § 1. Ze hebben tevens toegang tot de gegevens die verband houden met de klinische proef.] 1
----------
( 1 )<W  2018-10-30/06 , art. 47, 002; Inwerkingtreding : 26-11-2018>
 Art.    44 . Onverminderd de toepassing van de straffen voorzien in andere wetten en, in voorkomend geval, de toepassing van tuchtmaatregelen, zal gestraft worden met een gevangenisstraf van een maand tot twee jaar en met een geldboete van 500 euro tot 250 000 euro, of met een van deze straffen alleen:
1° wie een inbreuk pleegt op de artikelen 3, 4, eerste lid, 15, 28, § 1, 29, §§ 1 tot 6, 31, §§ 1 en 2, 32, 33, 35, 36, 37, 38, § 1, 41, 42, 43, § 1, 47, §§ 1 en 2, 49, 51, § 1, 52, § 1, 53, 54, §§ 1 en 2, 55, 56, 57, 58, 59, § 1, 61, § 1, 62, § 1, 63, §§ 1 en 3, 65, 66, 67, 68, 72, § 2, 74, 76, § 2, en 90, tweede lid, van de verordening;
2° wie een inbreuk pleegt op de artikelen 12, § 2, 36, 38 en 40 van deze wet;
3° hij die bedorven, ontaarde, vervallen, vervalste of nagemaakte geneesmiddelen voor onderzoek of die niet conform de bepalingen van deze wet zijn, aankoopt, bezit, verkoopt, te koop aanbiedt, aflevert, levert, verdeelt, verschaft, in- of uitvoert;
4° hij die geneesmiddelen voor onderzoek welke bestemd zijn om verkocht, te koop aangeboden, afgeleverd, geleverd, verdeeld, verschaft, in- of uitgevoerd te worden, vervalst of nagemaakt heeft of laten vervalsen of namaken heeft;
5° hij bij wie geneesmiddelen voor onderzoek zijn gevonden bestemd voor verkoop, het te koop aanbieden, de aflevering, levering, verdeling, verschaffing, in- of uitvoer, en die ze verkoopt, te koop aanbiedt, aflevert, levert, verdeelt, verschaft, in- of uitvoert, wetende dat ze bedorven, ontaard, vervallen, vervalst, nagemaakt of niet conform met de bepalingen van deze wet zijn.
De in het eerste lid, 3°, bedoelde straf geldt niet voor het bezit van geneesmiddelen voor onderzoek in quarantaine met het oog op hun vernietiging.
 Art.    45 . § 1. De gevangenisstraf zal drie maanden tot drie jaar bedragen en de geldboete 1 .000 euro tot 500. 000 euro indien de in artikel 44 bedoelde inbreuken:
1° hebben geleid tot het overlijden van de proefpersoon of zijn lichamelijke en geestelijke gezondheid hebben aangetast;
2° werden begaan door personen die misbruik maken van het vertrouwen dat zij genieten in hoofde van hun hoedanigheid van beoefenaar van een gezondheidszorgberoep als bedoeld bij de wet betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei 2015, fabrikant of leverancier;
3° aangaande inbreuken inzake de levering of het voorstel tot levering, werden gepleegd door systemen voor grootschalige verspreiding te gebruiken zoals geïnformatiseerde systemen, waaronder het internet;
4° werden begaan in het kader van een criminele organisatie, als bedoeld bij artikel 324bis van het Strafwetboek;
5° werden begaan door een persoon die al werd veroordeeld voor soortgelijke inbreuken.
§ 2. De bepalingen van Boek I, met inbegrip van Hoofdstuk VII en artikel 85 van het Strafwetboek, zijn van toepassing op de in deze wet voorziene overtredingen.
De poging van een misdrijf omschreven in deze wet wordt gestraft met dezelfde straf als het misdrijf zelf.
§ 3. Natuurlijke personen en rechtspersonen zijn burgerlijk aansprakelijk voor de boeten en kosten die voortvloeien uit de veroordelingen die krachtens deze wet tegen hun organen of aangestelden worden uitgesproken.
§ 4. Indien uit oogpunt van volksgezondheid daartoe redenen bestaan, spreekt de rechter de verbeurdverklaring van de vervalste, nagemaakte, bedorven, ontaarde of niet-conforme geneesmiddelen voor onderzoek uit.
§ 5. Onverminderd de artikelen 57bis en 99bis van het Strafwetboek, worden vroegere definitieve veroordelingen uitgesproken door de strafgerechten van een andere Partij bij het Verdrag van de Raad van Europa over de namaak van medische producten en soortgelijke misdrijven die een bedreiging vormen voor de volksgezondheid, overeengekomen te Moskou op 28 oktober 2011, in aanmerking genomen onder dezelfde voorwaarden als de veroordelingen uitgesproken door de Belgische strafgerechten voor de in paragraaf 1 bedoelde inbreuken en hebben deze dezelfde rechtsgevolgen als deze veroordelingen.
§ 6. De rechter kan beslissen dat ieder vonnis of arrest houdende veroordeling krachtens deze wet, aangeplakt wordt in de door hem vastgestelde plaatsen en dat eventueel een uittreksel ervan wordt bekendgemaakt op de door hem te bepalen wijze en dit, op kosten van de veroordeelde.
§ 7. Bij een met redenen omklede beslissing kan de rechter iedere krachtens deze wet veroordeelde persoon verbieden om tijdens een door hem vast te stellen termijn die niet minder dan drie en niet meer dan tien jaar mag bedragen, in de hoedanigheid van opdrachtgever, onderzoeker of op iedere andere wijze deel te nemen aan proeven op de menselijke persoon zelfs onder de leiding van een onderzoeker. Wie op dit verbod een inbreuk pleegt, wordt gestraft met de in paragraaf 2 voorziene straffen.
 Art.    46 . Artikel 17, §§ 1 tot 5 en 8, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen is van toepassing in geval van inbreuk van de bepalingen van deze wet en de besluiten genomen ter uitvoering ervan.
 HOOFDSTUK 11.  - Financiële bepalingen
 Art.    47 .[ 1  § 1. Onverminderd de bepalingen van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, geschiedt de financiering van de activiteiten uitgevoerd door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten op grond van deze wet ten laste van de Staat.
 § 2. Voor de toepassing van de eerste paragraaf ontvangt het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten van de Staat de nodige middelen van de Staat via de kredieten bedoeld in artikel 13, § 1, 1°, van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten. Indien bij afsluiting van het betrokken begrotingsjaar deze gestorte middelen te hoog bleken te zijn, vloeit het verschil terug naar de Schatkist.
 § 3. De Koning stelt de nadere regels vast voor de toepassing van paragraaf 1. Daartoe bepaalt Hij onder meer forfaitair de kosten per type van dossier volgens de indeling die Hij vaststelt.] 1
----------
( 1 )<W  2019-04-07/22 , art. 22, 003; Inwerkingtreding : 30-05-2019>
 Art.    47/1 . [ 1  § 1. Overeenkomstig artikel 92 van de verordening worden de kosten voor geneesmiddelen voor onderzoek, voor auxiliaire geneesmiddelen, voor de medische hulpmiddelen die worden gebruikt voor de toediening daarvan en procedures die specifiek worden voorgeschreven door het protocol, gedragen door de opdrachtgever.
 § 2. Van paragraaf 1 kan worden afgeweken overeenkomstig de bepalingen vastgesteld bij of krachtens de wet van 14 juli 1994 betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994, indien:
 1° het een proef met beperkte interventie betreft; en
 2° de opdrachtgever kan op elk moment aantonen dat het geneesmiddel hoe dan ook zou zijn voorgeschreven door de behandelende arts en de betrokken medische hulpmiddelen zouden zijn gebruikt voor de toediening ervan, in het geval de patiënt niet zou zijn opgenomen in de proef.] 1
----------
( 1 )<Ingevoegd bij W  2018-10-30/06 , art. 49, 002; Inwerkingtreding : 26-11-2018>

 Art.    47/2 . [ 1  De FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu betoelaagt de Ethische comités voor de overeenkomstig de artikelen 6, § 1, 7, eerste lid, 16, 19, 20, 24, 30, 31 en 48, § 2, van deze wet en haar uitvoeringsbesluiten uitgevoerde opdracht.
 De Koning bepaalt de nadere regels en voorwaarden waaraan dient te worden voldaan teneinde de in het eerste lid vermelde betoelaging te verkrijgen. De Koning bepaalt het bedrag van de betoelaging.
 De in het eerste lid bedoelde betoelaging is ten laste van de staat.] 1
----------
( 1 )<Ingevoegd bij W  2019-04-07/22 , art. 23, 003; Inwerkingtreding : 30-05-2019>

 HOOFDSTUK 12.  - Willig beroep
 Art.    48 . § 1. In het geval dat in België een weigering wordt uitgedrukt in de zin van de artikelen 8, § 4, 14, § 10, 19, § 2, vierde lid, 20, § 7 of 23, § 4, van de verordening, kan de opdrachtgever een willig beroep instellen bij de minister.
Op straffe van nietigheid wordt het beroep, samen met een kopie van de bestreden beslissing, binnen dertig dagen te rekenen vanaf de publicatie van de weigering van de betrokken toelating op het EU-portaal, ingesteld.
§ 2. In geval van in paragraaf 1 bedoeld beroep, vraagt de minister of zijn afgevaardigde binnen twee werkdagen een met redenen omkleed advies aan, enerzijds, de Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en, anderzijds, een ander Ethisch comité dan hetgeen dat zijn advies uitbracht in het kader van de bestreden beslissing, aangewezen door het College.
Deze adviezen worden binnen een maand te rekenen vanaf de ontvangst van de vraag om advies aan de minister overgezonden.
§ 3. De minister of zijn afgevaardigde beslist, op basis van de in paragraaf 2 bedoeld adviezen en na de opmerkingen van de opdrachtgever gehoord te hebben, binnen drie maanden te rekenen vanaf de ontvangst van het in paragraaf 1 bedoelde beroep. De beslissing wordt bij een aangetekende zending tegen ontvangstbewijs betekend.
§ 4. De Koning kan de procedure betreffende het instellen van het in paragraaf 1 bedoelde willig beroep bepalen.
 Art.    49 . § 1. Overeenkomstig artikel 26 van de verordening, worden de aanvraagdossiers tot toelating van de klinische proef, betreffende de latere toevoeging en betreffende de substantiële wijziging van een klinische proef, opgesteld in een van de drie landstalen of het Engels.
§ 2. In afwijking van § 1, worden de documenten bestemd voor de proefpersonen, zoals bedoeld in punt K.60 en L van bijlage I van de verordening, opgesteld in de taal of talen van de proefpersonen.
In afwijking van § 1, wordt de samenvatting van het protocol, zoals bedoeld in punt D.24 van bijlage I van de verordening opgesteld in de drie landstalen.
 Art.    50 . In afwijking van artikel 41 van de wetten op het gebruik van de talen in bestuurszaken, gecoördineerd op 18 juli 1966, kan het FAGG in het Engels communiceren met de opdrachtgevers gevestigd in het buitenland, indien deze het aanvraagdossier zoals bedoeld in artikel 49 in het Engels hebben ingediend, of indien zij in het Engels communiceren.
 HOOFDSTUK 13.  - Algemene bepalingen
 Art.    51 . De in deze wet en haar uitvoeringsbesluiten genoemde termijnen worden berekend overeenkomstig verordening (EEG) nr. 1182/71 van 3 juni 1971 houdende vaststelling van de regels die van toepassing zijn op termijnen, data en aanvangs- en vervaltijden.
 HOOFDSTUK 14.  - Wijzigingsbepalingen
 Art.    52 . In artikel 6quater, § 3, eerste lid, 3° ), van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006, worden de woorden "7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon" vervangen door de woorden "7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik".
 Art.    53 . In artikel 10, § 2, eerste lid, 3°, van dezelfde wet, vervangen bij de wet van 16 december 2004, worden de woorden "bedoeld in artikel 2, 7°, van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon" vervangen door de woorden "geregeld door de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik".
 Art.    54 . In artikel 25quater/1, § 2, eerste lid, b), van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkering gecoördineerd op 14 juli 1994, ingevoerd bij de wet van 7 februari 2014, worden de woorden "7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon" vervangen door de woorden "7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik".
 Art.    55 . In artikel 34 van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 10 april 2014, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° in het derde lid worden de woorden "of artikel 2, § 2, 15), van de verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG" ingevoegd tussen de woorden "de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon" en de woorden "bedoelde onderzoeker";
2° in het vierde lid worden de woorden "of artikel 2, § 2, 22), van de hogervermelde verordening" ingevoegd tussen de woorden "specifieke vereiste is van het in artikel 2, 22°, van de hogervermelde wet" en de woorden "bedoelde protocol".
 Art.    56 . Artikel 3, § 1, van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon wordt aangevuld met een lid, luidende:
"Deze wet is niet van toepassing op klinische proeven zoals bedoeld in artikel 2, § 2, 2), en 3), van de verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG, met uitzondering van de gevallen voorzien in artikel 98 van de verordening.".
 Art.    57 . In dezelfde wet worden artikel 26/1 en 30, § 9/1, opgeheven.
 Art.    58 . In dezelfde wet wordt een artikel 34/1 ingevoegd, luidende :
"Art. 34/1. Artikel 11, §§ 1 tot 3 en 7, is niet van toepassing op proefprojecten georganiseerd door het FAGG vóór de inwerkingtreding van de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
In de in het eerste lid voorziene gevallen, richt de opdrachtgever op straffe van onontvankelijkheid het verzoek tot gunstig advies, zoals bedoeld in artikel 10 van deze wet, tot de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu, gelijktijdig met het in artikel 12 bedoelde verzoek aan de minister. Dit verzoek wordt door de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu toegewezen aan een volledig erkend ethisch comité in de zin van artikel 11/2, dat onafhankelijk is van het ethisch comité verbonden aan de locatie of de structuur waar de klinische proef wordt uitgevoerd.
In de in het eerste lid voorziene gevallen, dient de opdrachtgever van een klinische proef, in afwijking van artikel 30, § 5, een retributie te betalen aan het betrokken ethisch comité, aangewezen overeenkomstig § 2. Het bedrag van de in deze paragraaf bedoelde retributie is gelijk aan het bedrag dat door de Koning wordt bepaald overeenkomstig artikel 30, § 6, vijfde lid, voor het enkel advies in het kader van een monocentrisch experiment.
De Koning kan de nadere regels met betrekking tot deze proefprojecten uitwerken.".
 Art.    59 . Artikel 4, § 1, derde lid, 6°, a., van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, vervangen bij de wet van 22 juni 2016, wordt aangevuld met twee streepjes, luidende:
"- verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG;
- de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik.".
 Art.    60 . In artikel 70 van de gecoördineerde wet van 10 juli 2008 op de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 19 juni 2009, wordt tussen het vierde en vijfde lid een lid toegevoegd, luidende:
"Bovendien wordt het Ethisch comité van het ziekenhuis systematisch door de ziekenhuisdirecteur op de hoogte gesteld van de medische experimenten in de zin van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, en de klinische proeven in de zin van verordening nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG, georganiseerd op de ziekenhuissite. Daartoe stelt het College ingesteld krachtens artikel 9 van de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zodra het in kennis wordt gesteld van de indiening van een aanvraag tot beoordeling van een klinische proef, waarvan de uitvoering is gepland op een ziekenhuissite in België, de ziekenhuisdirecteur hiervan onverwijld in kennis.".
 Art.    61 . In artikel 3 van de wet van 31 maart 2010 betreffende de vergoeding van schade als gevolg van gezondheidszorg wordt paragraaf 2, 1°, aangevuld met de woorden:
"en een klinische proef in de zin van de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik".
 HOOFDSTUK 15.  - Inwerkingtreding
 Art.  62. § 1. Deze wet treedt in werking op de datum waarop de verordening van toepassing is overeenkomstig artikel 99, tweede lid, van de verordening.
De Koning kan voor artikelen van de wet een datum van inwerkingtreding bepalen voorafgaand aan de datum vermeld in het eerste lid.
§ 2. In afwijking van paragraaf 1, treedt artikel 58 in werking op de datum van bekendmaking van deze wet in het Belgisch Staatsblad.

 (NOTA : Inwerkingtreding van artikelen 1 ; 2 ; 3 ; 6 ; 6/1 ; 7 ; 8 ; 9 vastgesteld op 21-11-2017 door KB  2017-10-09/13 , art. 54,1°)
 (NOTA : Inwerkingtreding van artikel 47 vastgesteld op 01-01-2022 door KB  2021-12-16/03 , art. 6)


text:
Artikel    1 . Deze wet regelt een aangelegenheid als bedoeld in artikel 74 van de Grondwet.
 Art.  2. In hoofdstuk III, titel II, van de Nieuwe gemeentewet wordt een artikel 134septies ingevoegd, luidende:
"Art. 134septies. Indien er ernstige aanwijzingen zijn dat in een inrichting feiten plaatsvinden die een terroristisch misdrijf inhouden als bedoeld in boek II, titel Iter, van het Strafwetboek, kan de burgemeester, na voorafgaand overleg met de gerechtelijke instanties en na de middelen van verdediging van de verantwoordelijke te hebben gehoord, beslissen deze inrichting te sluiten voor de duur die hij bepaalt.
De burgemeester is gemachtigd de inrichting te doen verzegelen indien het sluitingsbesluit niet wordt nageleefd.
Het sluitingsbesluit wordt op de eerstvolgende zitting bekrachtigd door het college van burgemeester en schepenen.
De sluitingsmaatregel duurt maximum zes maanden. Na het verstrijken van deze termijn heeft het besluit van de burgemeester niet langer uitwerking."


text:
Artikel    1 . Dit besluit is van toepassing op de werkgevers en op de werklieden van de ondernemingen die onder het Paritair Comité voor de textielnijverheid ressorteren, uitgezonderd de werkgevers en hun werklieden van het arrondissement Verviers en deze bedoeld in artikel 1, § 1, 1°, c), van het koninklijk besluit van 5 februari 1974 tot oprichting van sommige paritaire comités en tot vaststelling van hun benaming en hun bevoegdheid.
 Art.    2 . Bij gebrek aan werk wegens economische oorzaken, kan de regeling van gedeeltelijke arbeid voor een duur van ten hoogste zes maanden worden ingevoerd indien zij minder dan drie arbeidsdagen per week of minder dan één arbeidsweek per twee weken omvat. Wanneer de regeling van gedeeltelijke arbeid de maximumduur van zes maanden heeft bereikt, moet de werkgever gedurende een volledige arbeidsweek de regeling van volledige arbeid opnieuw invoeren alvorens een volledige schorsing of een nieuwe regeling van gedeeltelijke arbeid kan ingaan.
 Art.    3 . Van de in het artikel 2 geboden mogelijkheid mag enkel gebruik worden gemaakt, mits kennisgeving wordt gedaan door aanplakking op een goed zichtbare plaats in de lokalen van de onderneming, ten minste zeven dagen vooraf, de dag van de aanplakking niet inbegrepen.
De aanplakking kan worden vervangen door een geschreven kennisgeving aan iedere werkloos gestelde werkman, ten minste zeven dagen vooraf, de dag van de kennisgeving niet inbegrepen.
 Art.    4 . Met toepassing van artikel 51, § 1, vijfde lid, van de wet van 3 juli 1978 betreffende de arbeidsovereenkomsten vermeldt de in artikel 3 bedoelde kennisgeving de datum waarop de regeling van gedeeltelijke arbeid ingaat, de datum waarop deze regeling een einde neemt, alsook de data waarop de werklieden werkloos worden gesteld.
 Art.    5 . Dit besluit treedt in werking op 13 april 2022 en treedt buiten werking op 12 april 2023.
 Art.  6. De minister bevoegd voor Werk is belast met de uitvoering van dit besluit.


text:
Artikel    1 . In dit besluit wordt verstaan onder de bevoegde instantie: de Informatie- en screeningsdienst lokale geloofsgemeenschappen van het Agentschap Binnenlands Bestuur aangewezen bij het besluit van de Vlaamse Regering van 10 december 2021 tot aanwijzing van de bevoegde instantie, vermeld in artikel 18 van het Erkenningsdecreet Lokale geloofsgemeenschappen van 22 oktober 2021.
 Art.    2 . De beoordeling van de ontvankelijkheid van een zwaarwichtige aanwijzing, vermeld in artikel 19, tweede lid, 2° van het Erkenningsdecreet Lokale Geloofsgemeenschappen van 22 oktober 2021, gaat altijd het onderzoek ten gronde vooraf.
 Art.    3 . De beoordeling van de ontvankelijkheid van een zwaarwichtige aanwijzing dat een bestuur van de eredienst is tekortgekomen aan zijn verplichtingen, vermeld in hoofdstuk 3 van het Erkenningsdecreet Lokale Geloofsgemeenschappen van 22 oktober 2021, moet door twee personeelsleden van de bevoegde instantie gebeuren bij consensus.
Indien de zwaarwichtige aanwijzing ontvankelijk wordt beoordeeld, moet het onderzoek ten gronde gebeuren door een personeelslid van de bevoegde instantie die niet betrokken is bij de beoordeling van de ontvankelijkheid van de zwaarwichtige aanwijzing.
 Art.    4 . De kennisgeving aan het representatief orgaan als vermeld in artikel 19, derde lid van het Erkenningsdecreet Lokale geloofsgemeenschappen van 22 oktober 2021 bevat minstens volgende vermeldingen:
1° De datum van de melding van een zwaarwichtige aanwijzing van een tekortkoming;
2° De naam van het betrokken bestuur van de eredienst;
3° De door de personeelsleden vermeld in artikel 3, eerste lid, ondertekende beslissing waarmee de zwaarwichtige aanwijzing ontvankelijk wordt verklaard;
4° De contactgegevens van een personeelslid van de bevoegde instantie die meer inlichtingen kan verstrekken over het dossier, conform artikel art. II 20 van het Bestuursdecreet van 7 december 2018.
 Art.  5. De Vlaamse minister, bevoegd voor het binnenlands bestuur en het stedenbeleid, is belast met de uitvoering van dit besluit.


text:
Artikel    1 . In het artikel 18bis van het koninklijk besluit van 24 april 2014 houdende reglementering van de postdienst, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 26 maart 2021, worden de woorden "en van 22 november 2021 tot 28 februari 2022" na de woorden "Van 1 september 2020 tot 30 juni 2021" toegevoegd.
 Art.  2. De minister bevoegd voor de postdiensten is belast met de uitvoering van dit besluit.


text:
Hoofdstuk 1.  - Inleidende bepalingen
 Artikel     1 . In dit besluit wordt verstaan onder:
1° decreet: het decreet van 14 januari 2022 over het Vlaamse internationale beurzenprogramma voor topstudenten;
2° minister: de Vlaamse minister, bevoegd voor het buitenlands beleid;
3° Vlaamse hogeronderwijsinstelling: een instelling vermeld in artikel II.2 of II.3 van de Codex Hoger Onderwijs van 11 oktober 2013;
4° website: www.vlaanderen.be/fayatbeurzen
 Art.    2 . Het Vlaamse internationale beurzenprogramma voor topstudenten, opgericht bij het decreet, krijgt de naam "Fayatbeurzen".
Fayatbeurzen biedt beurzen aan voor kwalitatief hoogstaande opleidingen aan buitenlandse hogeronderwijsinstellingen die opgenomen zijn in de lijst die de minister vaststelt op basis van een World University Rankings lijst.
 Hoofdstuk 2.  - De indiening van de aanvraag
 Art.    3 . De oproep tot indiening van een beursaanvraag wordt gepubliceerd op de website.
Beursaanvragen worden in het Nederlands ingediend via het elektronische formulier op de website.
De beursaanvraag bevat onder meer een curriculum vitae, een motivering, de studieresultaten, een verklaring op erewoord dat de aanvrager nog niet eerder een Fayatbeurs heeft ontvangen en dat hij geen andere beurs ontvangt voor de opleiding en een verklaring op erewoord over de moedertaal.
 Art.    4 . Bij het aanvraagformulier, vermeld in artikel 3, worden de volgende documenten gevoegd:
1° een afschrift van het masterdiploma van de aanvrager;
2° minstens twee aanbevelingsbrieven van experten uit het kennisdomein van de aanvrager, waaronder één aanbevelingsbrief van een docent van de Vlaams hogeronderwijsinstelling waar de aanvrager zijn masteropleiding heeft gevolgd;
3° een essay waarin de aanvrager zijn leiderschapspotentieel en maatschappelijke verantwoordelijkheidszin aantoont;
4° als het Nederlands niet de moedertaal is van de aanvrager, een bewijs van taalkennis Nederlands, niveau C1, voor spreken en schrijven;
5° een toelatingsbrief van of een bewijs van inschrijving bij de buitenlandse hogeronderwijsinstelling;
Voor het document, vermeld in het eerste lid, 3°, wordt het formulier gebruikt dat daarvoor op de website beschikbaar is.
De aanvraag kan ook ingediend worden door laatstejaarsstudenten of door studenten die wel een aanvraag tot toelating hebben ingediend bij een buitenlandse hogeronderwijsinstelling maar nog geen bewijs van toelating bij die instelling ontvangen hebben. In dat geval worden de documenten, vermeld in het eerste lid, 1° en 5°,  bij de aanvraag gevoegd zodra ze beschikbaar zijn.
 Hoofdstuk 3.  - De beoordeling van de aanvraag en de samenstelling van de jury
 Art.    5 . Er wordt een onafhankelijke jury opgericht om de aanvragen te beoordelen.
De jury bestaat uit:
1° twee captains of society met een achtergrond in de exacte wetenschappen;
2° twee captains of society met een achtergrond in de humane wetenschappen;
3° een captain of society met een achtergrond in de audiovisuele en beeldende kunsten, of in de muziek en de podiumkunsten.
De leden van de jury worden aangewezen door de minister. Bij de precieze samenstelling van de jury zal er over gewaakt worden dat academische expertise voldoende aanwezig is.
Een afgevaardigde van het Departement Kanselarij en Buitenlandse Zaken neemt deel als waarnemend lid en verzorgt het secretariaat.
 Art.    6 . De jury evalueert de geanonimiseerde aanvragen op basis van de criteria, vermeld in artikel 3, tweede lid, van het decreet, aan de hand van:
1° de studieresultaten in het hoger onderwijs;
2° het essay dat bij de aanvraag is gevoegd;
3° de motivatie, vermeld in het aanvraagformulier;
4° de aanbevelingsbrieven.
De aanvragers die het best geëvalueerd worden, worden uitgenodigd voor een interview met de jury.
Tijdens het interview wordt verder gepeild naar:
1° de motivatie van de aanvrager;
2° de communicatievaardigheden, de ambassadeurskwaliteiten, het leiderschapspotentieel en de maatschappelijke verantwoordelijkheidszin van de aanvrager;
3° de wijze waarop de aanvrager in het gastland een internationaal netwerk van talentvolle studenten en alumni in verschillende vakgebieden wil ontwikkelen;
4° de wijze waarop de aanvrager via dat netwerk het imago van Vlaanderen in het buitenland wil versterken;
5° de wijze waarop de aanvrager, na beëindiging van de opleiding, de verworven kennis en ervaringen zal delen ten behoeve van de Vlaamse Gemeenschap.
 Art.    7 . De jury rangschikt de aanvragen, volgens een jureringskader dat het Departement Kanselarij en Buitenlandse Zaken vooraf heeft vastgelegd, op basis van de mate waarin ze passen binnen de doelstellingen van het beurzenprogramma, vermeld in artikel 2, tweede lid, 2° en 3°,  van het decreet.
 Hoofdstuk 4.  - De toekenning van de beurs
 Art.    8 . De beurzen worden toegekend binnen de perken van de begrotingskredieten, op basis van de rangschikking, vermeld in artikel 7.
De minister kent de beurzen toe bij ministerieel besluit.
 Hoofdstuk 5.  - Het bedrag van de tegemoetkoming en de uitbetaling en het toezicht op de aanwending van de tegemoetkoming
 Art.    9 . § 1. De beurs omvat een vergoeding van de kosten voor onderwijs, voor huisvesting, voor levensonderhoud en voor verplaatsing, voor de duur van de opleiding, met een maximum van 24 maanden.
§ 2. De vergoeding van de kosten voor onderwijs stemt overeen met het inschrijvingsgeld aan de buitenlandse hogeronderwijsinstelling, zoals vermeld op de factuur of een ander betalingsbewijs.
De vergoeding voor huisvesting en levensonderhoud wordt berekend conform de volgende formule:
vergoeding = basiskosten x coëfficiënt gaststad x wisselkoers gastland
waarbij:
1° basiskosten = het basisbedrag voor het levensonderhoud in België dat overeenstemt met de gemiddelde kosten van levensonderhoud in België op basis van de meest recente cijfers van Statbel over het huishoudbudget per maand per persoon;
2° coëfficiënt gaststad = de mathematische weergave van de vergelijking van de levensduurte in de buitenlandse stad waar de opleiding gevolgd wordt met de levensduurte in België. De levensduurte coëfficiënt wordt bepaald op basis van de Convenience Index van Mercer.
3° wisselkoers gastland = de wisselkoers voor de munteenheid van het gastland als dat een andere munteenheid dan de euro is, zoals aangegeven in de Convenience Index van Mercer.
De vergoeding voor verplaatsing bestaat uit een forfaitair bedrag voor twee heen en terug verplaatsingen. Per heen en terug verplaatsing worden volgende bedragen gehanteerd:
1° 400 euro voor opleidingen in Europa;
2° 1500 euro voor opleidingen in Australië;
3° 1000 euro voor opleidingen buiten Europa of Australië.
De minister kan de bedragen, vermeld in het derde lid, aanpassen bij significante wijzigingen van de gemiddelde reiskosten.
§ 3. Studenten met een functiebeperking, vermeld in artikel I.3, 62°, van de Codex Hoger Onderwijs van 11 oktober 2013, hebben recht op terugbetaling van de bijkomende kosten die verband houden met hun functiebeperking, op basis van de bewijsstukken.
 Art.    10 . § 1. De beurs wordt uitbetaald in drie schijven:
1° een eerste schijf omvat 50% van de vergoeding voor verplaatsing + 60% van de vergoeding voor huisvesting en levensonderhoud. Die schijf wordt uitbetaald binnen een maand na de toekenning van de beurs;
2° een tweede schijf omvat 50% van de vergoeding voor verplaatsing + 35% van de vergoeding voor huisvesting en levensonderhoud. Die schijf wordt uitbetaald vier maanden na de toekenning van de beurs;
3° een derde schijf van 5% van de vergoeding voor huisvesting en levensonderhoud wordt uitbetaald na de feedback-procedure, vermeld in paragraaf 2.
De vergoeding van kosten voor onderwijs worden betaald binnen de maand na voorlegging van een factuur of een betalingsbewijs.
De ontvankelijke kosten die verband houden met een functiebeperking worden betaald binnen de maand na voorlegging van de bewijsstukken.
§ 2. Nadat de opleiding is afgerond, bezorgt de begunstigde student een afschrift van het behaalde diploma en geeft hij/zij schriftelijk feedback over de gevolgde opleiding en de buitenlandse hogeronderwijsinstelling en over de ondernomen acties inzake netwerking en imagoversterking van Vlaanderen.
De feedback wordt binnen twee maanden na de beëindiging van de opleiding ingediend via de website.
 Art.    11 . Als de opleiding, waarvoor de beurs is toegekend, vroegtijdig wordt stopgezet, worden de volgende bedragen teruggevorderd:
1° de kosten voor onderwijs, vermeld in artikel 9, § 2, eerste lid, waarvoor geen factuur of betalingsbewijs kan worden voorgelegd;
2° het deel van de vergoeding voor huisvesting en levensonderhoud, vermeld in artikel 9, § 2, tweede lid, dat betrekking heeft op de duur van de opleiding die niet is gevolgd;
3° de verplaatsingskosten, vermeld in artikel 9, § 2, vierde lid, waarvoor geen betalingsbewijs kan worden voorgelegd;
 Hoofdstuk 6.  - Slotbepalingen
 Art.    12 . Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 januari 2022.
 Art.  13. De Vlaamse minister, bevoegd voor het buitenlands beleid, en de Vlaamse minister, bevoegd voor onderwijs en vorming, zijn, ieder wat hem of haar betreft, belast met de uitvoering van dit besluit.


text:
Artikel    1 . Artikel 2 van het besluit van de Vlaamse regering van 4 februari 1997 betreffende de verplichte bijdragen bestemd voor de promotie en afzetbevordering van de Vlaamse producten van de sectoren landbouw, tuinbouw en visserij, gewijzigd bij het besluit van de Vlaamse Regering van 26 oktober 2001, wordt vervangen door wat volgt:
"Art. 2. De verplichte bijdragen, vermeld in de bijlagen I tot en met X, die bij dit besluit zijn gevoegd, worden algemeen verbindend verklaard voor alle ondernemingen met een activiteit van productie, verwerking of handel van producten uit of dienstverlening in de sectoren landbouw, veeteelt, tuinbouw en visserij.".
 Art.    2 . In bijlage I bij hetzelfde besluit, vervangen bij het besluit van de Vlaamse Regering van 26 oktober 2001 en het laatst gewijzigd bij het besluit van de Vlaamse Regering van 17 november 2017, worden in punt 4 de volgende wijzigingen aangebracht:
1° in punt 1°  worden de woorden "per bijkomende hectare" vervangen door de zinsnede "per begonnen, bijkomende hectare";
2° in punt 2°  worden de woorden "per bijkomende hectare" telkens vervangen door de zinsnede "per begonnen, bijkomende hectare".
 Art.    3 . In bijlage III bij hetzelfde besluit, vervangen bij het besluit van de Vlaamse Regering van 30 maart 2012, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° punt 1 wordt vervangen door wat volgt:
"Voor de toepassing van deze bijdragenregeling wordt verstaan onder:
1° werknemers: de helpers van zelfstandigen en werknemers die ressorteren onder de Rijksdienst voor Sociale Zekerheid, en gelijkgestelden, met uitzondering van leerlingen;
2° bloemen en planten: alle levende planten, zoals bomen, bollen en levende bloemen, inclusief snijbloemen;
3° gespecialiseerde detailhandelsonderneming in bloemen en planten: alle ondernemingen die de activiteiten van de NACEBEL-code 47.761 (Detailhandel in bloemen, planten, zaden en kunstmeststoffen in gespecialiseerde winkels) voeren;
4° ondernemingen met een activiteit van tuinaanneming en/of groenvoorziening: alle ondernemingen die de activiteiten voeren van de NACEBEL-code 81.300 (Landschapsverzorging) of van die NACEBEL-code in combinatie met een van de subcodes van die NACEBEL-code;
5° azalea: Azalea Indica;
6° btw-omzet: de omzet gerealiseerd op de verhandeling van de goederen die onderhevig zijn aan btw en waarvoor de bijdrage wordt ingesteld.";
2° punt 2, A. wordt vervangen door wat volgt:
"A.
1° Alle ondernemingen, met uitzondering van de groothandelaars, die in Vlaanderen gevestigd zijn, betalen per verkooppunt met verkoop van bloemen en planten een vaste bijdrage van 100 euro.
2° De bijdrage wordt voor de gespecialiseerde detailhandelsonderneming in bloemen en planten verhoogd met een variabele bijdrage van:
a) 75 euro voor een bijdrageplichtige met één tot en met vier werknemers;
b) 150 euro voor een bijdrageplichtige met vijf tot en met negen werknemers;
c) 225 euro voor een bijdrageplichtige met tien tot en met negentien werknemers;
d) 370 euro voor een bijdrageplichtige met twintig of meer werknemers.";
3° punt 2, B. wordt vervangen door wat volgt:
"B.
1° Alle groothandelaars in bloemen en planten die in Vlaanderen gevestigd zijn, betalen een vaste bijdrage van 125 euro.
2° De bijdrage wordt verhoogd met een variabele bijdrage van:
a) 100 euro voor een bijdrageplichtige met één tot en met vier werknemers;
b) 225 euro voor een bijdrageplichtige met vijf tot en met negen werknemers;
c) 370 euro voor een bijdrageplichtige met tien tot en met negentien werknemers;
d) 620 euro voor een bijdrageplichtige met twintig of meer werknemers.";
4° in punt 2, C. wordt de zinsnede "25.000 euro tot en met 125.000 euro: 360 euro;" vervangen door de zinsnede "25.000 euro of minder: 200 euro; meer dan 25.000 euro tot en met 125.000 euro: 360 euro;";
5° in punt 2, D. worden de woorden "Alle in Vlaanderen gevestigde andere producenten" vervangen door de woorden "Alle in Vlaanderen gevestigde andere producenten van bloemen en planten";
6° punt 2, E. wordt vervangen door wat volgt:
"E.
1° Alle ondernemingen, met eender welke activiteit van tuinaanneming en/of groenvoorziening, die in Vlaanderen gevestigd zijn, betalen een vaste bijdrage van 125 euro.
2° De bijdrage wordt verhoogd met een variabele bijdrage van:
a) 75 euro voor een bijdrageplichtige met één tot en met vier werknemers;
b) 150 euro voor een bijdrageplichtige met vijf tot en met negen werknemers;
c) 225 euro voor een bijdrageplichtige met tien tot en met negentien werknemers;
d) 370 euro voor een bijdrageplichtige met twintig of meer werknemers.";
7° in punt 3 wordt de zinsnede ", D" opgeheven;
8° er wordt een punt 4 toegevoegd, dat luidt als volgt:
"4.
Elk jaar worden de bedragen, vermeld in punt 2, geïndexeerd. Die indexatie gebeurt op basis van de schommelingen van het indexcijfer van de consumptieprijzen volgens de volgende formule:
Het nieuwe bedrag = Basisbedrag x nieuw indexcijfer
aanvangsindexcijfer
waarbij:
1° basisbedrag: het bedrag dat geldig is voor jaar x;
2° aanvangsindexcijfer: het indexcijfer van de maand oktober van het jaar x-1;
3° nieuwe indexcijfer: het indexcijfer van de consumptieprijzen van de maand oktober van het jaar x.
De bedragen worden afgerond op de euro, waarbij bedragen van 50 cent of hoger worden afgerond naar de hogere euro, beneden de 50 cent naar de lagere euro.".
 Art.    4 . in bijlage VI bij hetzelfde besluit, vervangen bij het besluit van de Vlaamse Regering van 26 oktober 2001 en het laatst gewijzigd bij besluit van de Vlaamse Regering van 17 november 2017, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° in punt 1, eerste lid, worden de woorden "loopvogels (ratites)" vervangen door de woorden "loopvogels (ratites) met uitzondering van struisvogels";
2° in punt 2, 7°,  wordt de zinsnede "erkenning voor het fabriceren van mengvoeders betalen een jaarlijkse bijdrage van 50 euro." vervangen door de zinsnede "toelating en/of een erkenning voor het vervaardigen en/of in de handel brengen van mengvoeders voor pluimvee betalen een jaarlijkse bijdrage van 50 euro.";
3° in punt 2, 8°,  worden de woorden "kippen voor de productie van consumptie-eieren" vervangen door de woorden "pluimvee voor de productie van eieren";
4° in punt 2, 9°,  worden de woorden "braadkippen" vervangen door de zinsnede "pluimvee voor de productie van vlees".
 Art.    5 . Punt 4 van bijlage VII bij hetzelfde besluit, vervangen bij het besluit van de Vlaamse Regering van 26 oktober 2001, wordt opgeheven.
 Art.    6 . Punt 1 van bijlage X bij hetzelfde besluit, vervangen bij het besluit van de Vlaamse Regering van 17 november 2017, wordt vervangen door wat volgt:
"1. Voor de toepassing van deze bijdrageregeling wordt verstaan onder:
1° producten uit de biologische landbouw: de producten waarop aanduidingen voorkomen die verwijzen naar de biologische productie of waarop dergelijke aanduidingen aangebracht zullen worden conform de verordening (EG) nr. 834/2007 van de Raad van 28 juni 2007 inzake de biologische productie en de etikettering van biologische producten en tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 2092/91;
2° marktdeelnemer: marktdeelnemers als vermeld in artikel 28 van de verordening (EG) nr. 834/2007 met uitzondering van de in artikel 28, 2, bedoelde marktdeelnemers;
3° omzet: de omzet gerealiseerd op de verhandeling van de producten uit de biologische landbouw.".
 Art.  7. De Vlaamse minister, bevoegd voor de promotie van de landbouw, de tuinbouw en de zeevisserij, is belast met de uitvoering van dit besluit.


text:
Artikel    1 . Deze wet regelt een aangelegenheid als bedoeld in artikel 74 van de Grondwet.
 Art.    2 . De Versterkte partnerschaps- en samenwerkingsovereenkomst tussen de Europese Unie en haar lidstaten, enerzijds, en de Republiek Kazachstan, anderzijds, gedaan te Astana op 21 december 2015, zal volkomen gevolg hebben.
De wijzigingen die zullen worden aangenomen overeenkomstig de artikelen 123, § 3, 136 en 268, § 3, van de Overeenkomst, zullen volkomen gevolg hebben.
 BIJLAGE.
 Art.  N. Versterkte partnerschaps- en samenwerkingsovereenkomst tussen de Europese Unie en haar lidstaten, enerzijds, en de Republiek Kazachstan
(NOTA : voor de Versterkte partnerschaps- en samenwerkingsovereenkomst, zie  2015-12-21/11 )


text:
Artikel    1 . In toepassing van het artikel 50, § 1 van het besluit van de Brusselse Hoofdstedelijke Regering van 16 december 2021 betreffende de begrotingscontrole, de begrotingsopmaak, de begrotingswijzigingen en de monitoring van de uitvoering van de begroting van de gewestelijke entiteit, is het advies van de Inspectie van Financiën niet vereist voor de uitgaven, gelijkgesteld aan de organieke uitgaven, die aangerekend worden op de volgende basisallocaties uit de begroting van het bestuur Brussel Economie en Werkgelegenheid van de GOB:
12.021.31.01.3450;
12.021.34.01.3300;
12.021.35.01.5210;
12.021.35.02.5210;
12.021.38.01.3132;
12.021.38.02.3132;
12.021.38.03.3132;
12.021.38.04.3132;
12.021.38.05.3132;
12.021.38.07.3132;
12.021.38.08.3132;
12.021.38.09.3132;
12.021.39.01.5112;
12.021.39.02.5112;
12.023.34.01.3300;
12.023.38.01.3132;
13.004.38.04.3132;
16.003.19.02.3122;
16.003.27.01.4340;
16.003.27.03.4352;
16.003.34.03.3300;
16.003.38.02.3132;
16.016.34.01.3300;
17.008.39.02.5112;
17.008.39.06.5112.
 Art.    2 . In toepassing van het artikel 63, 1 ste  lid, 1° van het besluit van de Brusselse Hoofdstedelijke Regering van 16 december 2021 betreffende de begrotingscontrole, de begrotingsopmaak, de begrotingswijzigingen en de monitoring van de uitvoering van de begroting van de gewestelijke entiteit, zijn de aangelegenheden die niet voor voorafgaandelijk advies aan de Inspectie van Financiën moeten worden voorgelegd, ook vrijgesteld van het akkoord van de Minister van Begroting.
 Art.    3 . In toepassing van het artikel 76, § 3 van het besluit van de Brusselse Hoofdstedelijke Regering van 16 december 2021 betreffende de begrotingscontrole, de begrotingsopmaak, de begrotingswijzigingen en de monitoring van de uitvoering van de begroting van de gewestelijke entiteit, maken de facultatieve subsidies, toegekend op de volgende basisallocaties, noch het voorwerp uit van een besluit, noch van een overeenkomst:
12.021.38.04.3132;
12.021.38.05.3132;
12.021.38.07.3132;
12.021.38.08.3132;
12.021.38.09.3132;
12.023.34.01.3300;
12.023.38.01.3132;
16.016.34.01.3300.
 Art.    4 . Als de uitgaven, aangerekend op de basisallocaties vermeld in artikel 1 van dit besluit, een drempelwaarde bereiken die een akkoord van de Regering vereist, dan zijn het advies van de Inspecteur van Financiën en het akkoord van de Minister van Begroting vereist.
 Art.    5 . Teneinde een doeltreffende en efficiënte opvolging te verzekeren van de uitgaven die aangerekend worden op de basisallocaties hernomen in artikel 1 van dit besluit, ten behoeve van de bevoegde Minister en van de Minister van Begroting, zijn volgende begeleidende maatregelen noodzakelijk:
1° de modellering van de werkstromen (workflows) evenals de latere wijzigingen die daarop aangebracht worden; de informatie hierover wordt onverwijld meegedeeld aan de Inspectie van Financiën, de cel Begrotingscontrole van de dienst Begroting, Begrotingscontrole en Beheerscontrole van de GOB, de bevoegde Minister en de Minister van Begroting;
2° de opmaak van een vademecum van de interne vakcontrole die uitgeoefend wordt in de betrokken administratieve diensten; het vademecum wordt onverwijld meegedeeld aan de Inspectie van Financiën, de cel Begrotingscontrole van de dienst Begroting, Begrotingscontrole en Beheerscontrole van de GOB, de bevoegde Minister en de Minister van Begroting;
3° de onverwijlde overmaking aan de Inspectie van Financiën, de cel Begrotingscontrole van de dienst Begroting, Begrotingscontrole en Beheerscontrole van de GOB, de bevoegde Minister en de Minister van Begroting van een trimestriële lijst van de vastleggingen die specifiek is voor ieder uitgaventype en die alle elementen bevat die bijdragen tot de vaststelling van de rechten van de begunstigden door de ordonnateur;
4° de onverwijlde overmaking aan de Inspectie van Financiën, de cel Begrotingscontrole van de dienst Begroting, Begrotingscontrole en Beheerscontrole van de GOB, de bevoegde Minister en de Minister van Begroting van het jaarverslag vermeld in artikel 74 van de ordonnantie van 13 december 2007 betreffende de steun ter bevordering van de economische expansie;
5° de regelmatige overmaking aan de Inspectie van Financiën, de cel Begrotingscontrole van de dienst Begroting, Begrotingscontrole en Beheerscontrole van de GOB, de bevoegde Minister en de Minister van Begroting van het activiteitenrapport van de ambtenaren belast met het controleren van de naleving van de ordonnantie van 18 maart 2004 betreffende de erkenning en de financiering van de plaatselijke initiatieven voor de ontwikkeling van de werkgelegenheid en de inschakelingsondernemingen en van haar uitvoeringsbesluiten;
6° de onverwijlde overmaking aan de Inspectie van Financiën, de cel Begrotingscontrole van de dienst Begroting, Begrotingscontrole en Beheerscontrole van de GOB, de bevoegde Minister en de Minister van Begroting van het jaarverslag van de Dienst Buitenlandse Handel en Buitenlandse Investeringen, minstens voor wat de uitgaven in verband met de promotie van de buitenlandse handel betreft;
7° de regelmatige overmaking aan de Inspectie van Financiën van een steekproef van dossiers voor een a posteriori controle in de gevallen die de Inspectie van Financiën motiveert.
Het bestuur Brussel Economie en Werkgelegenheid van de Gewestelijke Overheidsdienst Brussel wordt belast met de onverwijlde uitvoering van bovenvermelde begeleidende maatregelen. De Inspectie van Financiën, de cel Begrotingscontrole van de dienst Begroting, Begrotingscontrole en Beheerscontrole van de GOB, de bevoegde Minister en de Minister van Begroting worden hierover onverwijld ingelicht.
 Art.    6 . De Directeur-generaal van Brussel Financiën en Begroting van de Gewestelijke Overheidsdienst Brussel wordt ermee belast een afschrift van dit besluit te bezorgen aan de bevoegde Minister, het bevoegde Bestuur, het Rekenhof, het Parlement, de Inspectie van Financiën, de Controleurs van de vastleggingen en vereffeningen, de directie Boekhouding en de dienst Begroting, Begrotingscontrole en Beheerscontrole van de Gewestelijke Overheidsdienst Brussel.
 Art.    7 . Het ministerieel besluit van 28 januari 2021 in toepassing van het artikel 39, 2de lid van het besluit van de Brusselse Hoofdstedelijke Regering van 13 juli 2006 betreffende de administratieve en begrotingscontrole evenals de begrotingsopmaak, betreffende bepaalde subsidies die worden beheerd door het bestuur Brussel Economie en Werkgelegenheid van de GOB wordt opgeheven.
 Art.  8. Dit besluit heeft uitwerking vanaf 1 januari 2022.


text:
Artikel    1 . In artikel 10, § 1, van het koninklijk besluit van 20 december 2007 houdende toekenning van toelagen aan de militairen die houder zijn van bepaalde kwalificaties, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° in de inleidende zin van het eerste lid worden de woorden ", in de loop van het vorige kalenderjaar," ingevoegd tussen de woorden "duikmeester die" en de woorden "de prestaties";
2° in het derde lid worden de woorden "aan boord van een gecommissioneerde vlooteenheid en die" vervangen door de woorden "waaraan het verrichten van duikprestaties verbonden is en die, in de loop van het vorige kalenderjaar,".
 Art.    2 . Dit besluit treedt in werking op 1 januari 2022.
 Art.  3. De Minister bevoegd voor Defensie is belast met de uitvoering van dit besluit.