text:
Im nachstehenden Gebührenverzeichnis bedeuten:
Bekannter Stoff:
Arzneimittel, bei dem die Voraussetzungen des § 22 Absatz 3 Nummer 1, 2 oder Nummer 3 des Arzneimittelgesetzes vorliegen.
Neuer Stoff:
Arzneimittel, bei dem keine der Voraussetzungen des § 22 Absatz 3 Nummer 1, 2 oder Nummer 3 des Arzneimittelgesetzes vorliegt.
Vollständige Bezugnahme:
Bezugnahme eines Zweitantragstellers auf Unterlagen eines Vorantragstellers gemäß § 24b Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes.
Teilweise Bezugnahme:
Bezugnahme eines Zweitantragstellers auf Teile der Unterlagen eines Vorantragstellers (mit Ausnahme der Qualitätsunterlagen) und Einreichung eigener Unterlagen.
Dublette:
Vollständige Bezugnahme eines Antragstellers auf ein identisches Arzneimittel desselben Antragstellers, dessen Zulassung oder Registrierung zum Zeitpunkt der Antragstellung nicht länger als fünf Jahre zurückliegt.
Bezugnahme nach § 24a des Arzneimittelgesetzes:
Bezugnahme desselben Antragstellers oder eines anderen Antragstellers mit Zustimmung des Vorantragstellers auf alle Unterlagen einschließlich der Qualitätsunterlagen eines zugelassenen Arzneimittels nach § 24a des Arzneimittelgesetzes.
Serie:
Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers oder Registrierungsinhabers) für nach dem Wirkstoff identische Arzneimittel, die sich in der Darreichungsform, Stärke und ggf. Indikation unterscheiden.
Gleichartige Serie:
Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers oder Registrierungsinhabers) für ein identisches Arzneimittel.

            Gebührenverzeichnis

            Die Gebühren für gebührenpflichtige individuell zurechenbare öffentliche Leistungen werden nach Maßgabe des folgenden Gebührenverzeichnisses festgelegt:

Gebührennummer
Gebührenpflichtige individuell zurechenbare öffentliche Leistung

Gebühr in Euro

1

Nationale Zulassung eines Arzneimittels

1.1
Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff

1.1.1
Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine Bezugnahme

1.1.1.1
mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
57 800

1.1.1.2
ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
51 100

1.1.2
Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff bei teilweiser Bezugnahme, soweit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachaufwandes eintritt

1.1.2.1
mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
40 400

1.1.2.2
ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
33 700

1.1.3
Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme

1.1.3.1
mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
30 600

1.1.3.2
ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
23 900

1.2
Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff

1.2.1
Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme

1.2.1.1
mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
28 200

1.2.1.2
ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
21 500

1.2.2
Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/bei teilweiser Bezugnahme, soweit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachaufwandes eintritt

1.2.2.1
mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
25 800

1.2.2.2
ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
19 100

1.2.3
Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme

1.2.3.1
mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
22 300

1.2.3.2
ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
15 600

1.2.4
Zulassung einer Dublette sowie Zulassung mit Bezugnahme gemäß § 24a AMG

                       2 200

1.3
Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung

1.3.1
Zulassung einer Serie
6 000

1.3.2
Zulassung einer gleichartigen Serie
2 800

1.4
Zulassung eines parallelimportierten Arzneimittels, das nicht nach § 105 Absatz 1 AMG als zugelassen gilt

1.4.1
mit einem Importland
2 200

1.4.2
jedes weitere Importland im Zulassungsantrag, zusätzlich zur Gebührennummer 1.4.1

                      240

1.5
Zulassung eines Arzneimittels, auch Dublette, das der Zulassungspflicht nur unterliegt, weil es mit ionisierenden Strahlen behandelt ist, oder Zulassung eines Arzneimittels, auch Dublette, das bereits zugelassen ist oder als zugelassen gilt, soweit eine Zulassung im Hinblick auf die Behandlung mit ionisierenden Strahlen erfolgt

                       4 500

2

Zulassung eines Arzneimittels im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP)

2.1
mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS), zusätzlich zu den Gebühren gemäß den Gebührennummern 1.1 bis 1.3

2.1.1
Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff

2.1.1.1
Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine Bezugnahme

2.1.1.1.1
mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
56 100

2.1.1.1.2
ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
47 400

2.1.1.2
Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/teilweise Bezugnahme

2.1.1.2.1
mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
46 500

2.1.1.2.2
ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
37 800

2.1.1.3
Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme

2.1.1.3.1
mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
34 200

2.1.1.3.2
ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
25 500

2.1.2
Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff

2.1.2.1
Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme

2.1.2.1.1
mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
33 900

2.1.2.1.2
ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
25 200

2.1.2.2
Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/teilweise Bezugnahme

2.1.2.2.1
mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
31 200

2.1.2.2.2
ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
22 500

2.1.2.3
Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme

2.1.2.3.1
mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
28 100

2.1.2.3.2
ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
19 400

2.1.3

                      Zulassung eines Arzneimittels im Repeat Use Verfahren

                       (weiteres MRP nach Abschluss eines MRP nach Gebührennummer 2.1 für zusätzliche EU-Mitgliedstaaten)

2.1.3.1
mit neuem Stoff

2.1.3.1.1
mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
27 600

2.1.3.1.2
ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
18 900

2.1.3.2
mit bekanntem Stoff

2.1.3.2.1
mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
23 100

2.1.3.2.2
ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
14 400

2.1.4
Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung

2.1.4.1
Zulassung einer Serie
9 700

2.1.4.2
Zulassung einer gleichartigen Serie
4 800

2.2
mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)

2.2.1
Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff

2.2.1.1
Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine oder teilweise Bezugnahme

2.2.1.1.1
mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
21 400

2.2.1.1.2
ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
17 100

2.2.1.2
Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme

2.2.1.2.1
mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
19 000

2.2.1.2.2
ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
14 700

2.2.2
Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff

2.2.2.1
Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine oder teilweise Bezugnahme

2.2.2.1.1
mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
18 100

2.2.2.1.2
ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
13 800

2.2.2.2
Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme

2.2.2.2.1
mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
15 900

2.2.2.2.2
ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
11 600

2.2.3

                      Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr

                       für die erste Zulassung, je Zulassung

2.2.3.1
Zulassung einer Serie
5 700

2.2.3.2
Zulassung einer gleichartigen Serie
3 400

3

Zulassung eines Arzneimittels im dezentralisierten Verfahren gemäß § 25b Absatz 3 AMG

3.1
mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS)

3.1.1
Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff

3.1.1.1
Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine Bezugnahme

3.1.1.1.1
mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
98 000

3.1.1.1.2
ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
89 300

3.1.1.2
Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/teilweise Bezugnahme

3.1.1.2.1
mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
73 800

3.1.1.2.2
ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
65 100

3.1.1.3
Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme

3.1.1.3.1
mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
53 600

3.1.1.3.2
ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
44 900

3.1.2
Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff

3.1.2.1
Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme

3.1.2.1.1
mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
51 200

3.1.2.1.2
ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
42 500

3.1.2.2
Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/teilweise Bezugnahme

3.1.2.2.1
mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
46 600

3.1.2.2.2
ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
37 900

3.1.2.3
Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme

3.1.2.3.1
mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
40 500

3.1.2.3.2
ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
31 800

3.1.3
Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung

3.1.3.1
Zulassung einer Serie
14 400

3.1.3.2
Zulassung einer gleichartigen Serie
7 000

3.2
mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)

3.2.1
Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff

3.2.1.1
Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine oder teilweise Bezugnahme

3.2.1.1.1
mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
24 100

3.2.1.1.2
ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
19 500

3.2.1.2
Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme

3.2.1.2.1
mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
20 700

3.2.1.2.2
ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
16 100

3.2.2
Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff

3.2.2.1
Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine oder teilweise Bezugnahme

3.2.2.1.1
mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
20 500

3.2.2.1.2
ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
15 900

3.2.2.2
Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme

3.2.2.2.1
mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
18 500

3.2.2.2.2
ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
13 900

3.2.3
Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung

3.2.3.1
Zulassung einer Serie
5 500

3.2.3.2
Zulassung einer gleichartigen Serie
3 100

4

Erstellung oder Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes gemäß § 25 Absatz 5a AMG, soweit nicht bereits von den Gebührennummern 2 oder 3 erfasst

4.1
Erstellung eines Beurteilungsberichtes

4.1.1
zu einem Arzneimittel mit neuem Stoff
22 400

4.1.2
zu einem Arzneimittel mit bekanntem Stoff
14 000

4.2
Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes

4.2.1
zu einem Arzneimittel mit neuem Stoff
8 700

4.2.2
zu einem Arzneimittel mit bekanntem Stoff
5 800

4.3
Erstellung oder Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes zu einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zu den Gebührennummern 4.1 und 4.2

                      4 500

5

Verlängerung von Zulassungen nach § 105 Absatz 3 AMG

5.1
chemisch definiertes Arzneimittel

5.1.1
Grundgebühr
12 600

5.1.2
Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung, je Zulassung

                       2 700

5.2
phytotherapeutisches Arzneimittel

5.2.1
Grundgebühr
9 600

5.2.2
Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung, je Zulassung

                       2 700

5.3
homöopathisches oder anthroposophisches Arzneimittel mit Kommissionsbeteiligung nach § 25 Absatz 7 AMG

5.3.1
Grundgebühr
7 700

5.3.2
Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung, je Zulassung

                       6 100

5.4
homöopathisches oder anthroposophisches Arzneimittel ohne Kommissionsbeteiligung nach § 25 Absatz 7 AMG

5.4.1
Grundgebühr
6 900

5.4.2
Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung, je Zulassung

                       5 400

5.5
Arzneimittel nach § 109a AMG

5.5.1
Grundgebühr
5 700

5.5.2
Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung, je Zulassung

                       1 600

6

Verlängerung einer Zulassung nach § 31 Absatz 3 AMG

6.1
Arzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff

6.1.1
Grundgebühr

6.1.1.1

                      mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt

                      (nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind)

                       13 300

6.1.1.2
ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
6 200

6.1.2
Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung

                       3 100

6.2
Verlängerung vollständig auf der Grundlage eines von der zuständigen Bundesoberbehörde bekannt gemachten Musters

6.2.1
Grundgebühr
2 300

6.2.2
Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung

                       1 500

6.3
Verlängerung eines parallelimportierten Arzneimittels

6.3.1
Grundgebühr
2 100

6.3.2
mit Wechsel der Bezugszulassung im Rahmen des Verlängerungsverfahrens
2 600

7

Verlängerung einer Zulassung im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP)

oder im dezentralisierten Verfahren (DCP)

7.1
mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS)

7.1.1
Arzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff, Grundgebühr

7.1.1.1

                      mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt

                       (nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind)

                       18 300

7.1.1.2
ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
9 600

7.1.2
Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung

                       4 200

7.2
mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)

7.2.1
Arzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff, Grundgebühr

7.2.1.1

                      mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt

                       (nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind)

                       8 400

7.2.1.2
ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
4 000

7.2.2
Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung

                       2 000

8

Prüfung von Anzeigen nach § 29 AMG und Entscheidung über die Zustimmung zu Anzeigen nach § 29 AMG

8.1
Änderungen nach § 29 Absatz 2a Nummer 1 bis 4 AMG mit Ausnahme der in Gebührennummer 8.11 genannten Änderungen

                       2 000

8.2
Änderungen nach § 29 Absatz 1 oder Absatz 2b sowie Absatz 2a Nummer 5 AMG mit Ausnahme der in den Gebührennummern 8.6 und 8.7 genannten Änderungen, sowie die Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimport, sofern die Zulassungen sowohl für das Importarzneimittel im Herkunftsland als auch für die Bezugszulassung im Rahmen eines Verfahrens gemäß Gebührennummer 2 (Verfahren der gegenseitigen Anerkennung) oder Gebührennummer 3 (dezentralisiertes Verfahren) erteilt worden sind

                       300

8.3
Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimport, wenn die Zulassung für die Bezugszulassung im Rahmen eines Verfahrens gemäß Gebührennummer 1 (nationale Zulassung) erteilt worden ist

                       350

8.4
Wechsel der Bezugszulassung bei parallelimportierten Arzneimitteln oder Anzeige eines weiteren Importlandes, sofern dies zu einer erneuten Gesamtbewertung der Zulassung führt

                       560

8.5
Übertragung auf einen anderen pharmazeutischen Unternehmer, Anzeige eines Mitvertriebs oder örtlichen Vertreters, Anzeige eines parallelimportierten Arzneimittels nach § 105 AMG, Streichung wirksamer Bestandteile

                       240

8.6
Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-Adresse des Zulassungsinhabers, Herstellers, Mitvertreibers oder örtlichen Vertreters, Änderung der Firma oder der Rechtsform, je Zulassung

                       140

8.7
Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-Adresse des Zulassungsinhabers, Änderung der Firma des Zulassungsinhabers oder ihrer Rechtsform, sofern diese Änderung alle Zulassungen des Zulassungsinhabers gleichzeitig betrifft und getrennt von anderen Änderungsanzeigen in einer Anzeige eingereicht wird, unbeschadet der Anzahl der Zulassungen

                       140

8.8
Änderung der Bezeichnung
500

8.9
Änderungsmitteilungen nach § 29 Absatz 1b und 1c AMG
100

8.10
Anzeigen nach § 29 Absatz 1e AMG
100

8.11
Zustimmungspflichtige Änderungen nach § 29 Absatz 2a Nummer 1 und Nummer 6 AMG

8.11.1
Änderungen nach § 29 Absatz 2a Nummer 1 AMG, wenn es sich um die Zufügung einer oder Veränderung in eine Indikation in demselben Therapiegebiet handelt sowie Änderungen nach § 29 Absatz 2a Nummer 6 AMG

8.11.1.1
mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
8 500

8.11.1.2
ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
2 400

8.11.2
Änderung nach § 29 Absatz 2a AMG, die zur Feststellung der Neuzulassungspflicht nach § 29 Absatz 3 AMG führt

                       2 400

8.12
Änderung der Texte von Gebrauchs- und Fachinformation in Anpassung an einen von der zuständigen Bundesoberbehörde oder der Europäischen Kommission bekannt gemachten Text, je Zulassung

                       430

8.13
Änderungen gemäß Artikel 61 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG, die nach der Verfahrensanweisung der CMDh für Verfahren nach Artikel 61 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG bearbeitet werden („P“-Verfahren)

8.13.1
mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS)
560

8.13.2
mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)
300

8.14

                      bei mehreren gleichzeitig in einer Anzeige eingereichten Änderungen (mit Ausnahme von Änderungen nach den Gebührennummern 8.7 bis 8.10, 8.13 sowie der Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimporten) für ein Arzneimittel, zusätzlich zur Gebühr für die Änderung mit dem höchsten Gebührensatz (Grundgebühr), für jede weitere Änderung

                       Die Gebühr nach Gebührennummer 8.14 darf insgesamt die Gebühr nach Gebührennummer 1.2.3.2 nicht überschreiten.

                      50 Prozent der

                       Gebühr nach den Gebührennummern 8.1

                       bis 8.6, 8.11 und 8.12

8.15
Erfolgt die Änderung in Anpassung der Packungsbeilage an Ergebnisse der Konsultation mit Patienten-Zielgruppen nach § 22 Absatz 7 Satz 2 AMG, kann die Gebühr um 25 Prozent ermäßigt werden.

9

Prüfung von Änderungen und Entscheidung über die Zustimmung zu Änderungen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln (ABl. L 334 vom 12.12.2008, S. 7), die durch die Verordnung (EU) Nr. 712/2012 (ABl. L 209 vom 4.8.2012, S. 4) geändert worden ist

9.1
mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) oder Referenzbehörde gemäß Artikel 7 oder Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008

9.1.1
Typ I A

9.1.1.1

                      bei Einzeleinreichung

                       Änderung je Zulassung pro Mitteilung/Antrag

                      ?

                      370

9.1.1.2
bei Zusammenfassung von Änderungen gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008

9.1.1.2.1
für die erste Änderung pro Mitteilung
370

9.1.1.2.2
für jede weitere Änderung pro Mitteilung
300

9.1.1.3
Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung pro Mitteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung

                       200

9.1.1.4
Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-Adresse des Zulassungsinhabers, Änderung der Firma des Zulassungsinhabers oder ihrer Rechtsform, Einführung oder Änderung der Pharmakovigilanz-Stammdatendokumentation, sofern diese getrennt von anderen Anzeigen in einer Mitteilung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 eingereicht wird, je Zulassung

                       140

9.1.2
Typ I B

9.1.2.1
jeweils für die erste Änderung pro Mitteilung

9.1.2.1.1
mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
6 100

9.1.2.1.2
ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
1 800

9.1.2.2
für jede weitere Änderung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008

9.1.2.2.1
mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
5 700

9.1.2.2.2
ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
1 400

9.1.2.3

                      Serie oder gleichartige Serie zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung,

                       je Änderung

                       900

9.1.3
Typ II/einfache Änderungen oder Änderungen nach Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008

9.1.3.1
jeweils für die erste Änderung pro Antrag
4 300

9.1.3.2
für jede weitere Änderung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008

                       3 500

9.1.3.3
Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung pro Mitteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung

                       1 900

9.1.4
Typ II/komplexe Änderungen oder Änderungen nach Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008

9.1.4.1
jeweils für die erste Änderung pro Antrag

9.1.4.1.1
mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
15 600

9.1.4.1.2
ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
7 500

9.1.4.2
für jede weitere Änderung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008

9.1.4.2.1
mit Bewertung möglicher Risiken durch das Umweltbundesamt
10 300

9.1.4.2.2
ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
6 000

9.1.4.3
Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung pro Mitteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung

                       2 900

9.1.5
Die Gebühr für Änderungen, die nach Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 eingereicht werden oder im Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 bearbeitet werden, darf je Zusammenfassung von Änderungen bzw. je Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 insgesamt die Gebühr nach Gebührennummer 2.1.2.3.2 nicht überschreiten.

9.2

                      mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) oder als betroffener Mitgliedstaat nach Artikel 7 oder Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr.
                      1234/2008

9.2.1
Typ I A

9.2.1.1

                      bei Einzeleinreichung

                       Änderung, je Zulassung pro Mitteilung/Antrag

                      ?

                      190

9.2.1.2
bei Zusammenfassung von Änderungen gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008

9.2.1.2.1
für die erste Änderung, pro Mitteilung
190

9.2.1.2.2
für jede weitere Änderung, pro Mitteilung
150

9.2.1.3
Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung pro Mitteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung

                       120

9.2.1.4
Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-Adresse des Zulassungsinhabers, Änderung der Firma des Zulassungsinhabers oder ihrer Rechtsform, Einführung oder Änderung der Pharmakovigilanz-Stammdatendokumentation, sofern diese getrennt von anderen Anzeigen in einer Mitteilung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 eingereicht wird, je Zulassung

                       140

9.2.2
Typ I B

9.2.2.1
jeweils für die erste Änderung pro Mitteilung

9.2.2.1.1
mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
4 700

9.2.2.1.2
ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
400

9.2.2.2
für jede weitere Änderung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008

9.2.2.2.1
mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
4 620

9.2.2.2.2
ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
320

9.2.2.3
Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, pro Mitteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung

                       220

9.2.3
Typ II/einfache Änderungen oder Deutschland als betroffener Mitgliedstaat (CMS) im Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008

9.2.3.1
jeweils für die erste Änderung pro Antrag
1 700

9.2.3.2
für jede weitere Änderung nach Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008

                      1 400

9.2.3.3
Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, pro Mitteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung

                       1 100

9.2.4
Typ II/komplexe Änderungen oder Deutschland als betroffener Mitgliedstaat (CMS) im Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008

9.2.4.1
jeweils für die erste Änderung pro Antrag

9.2.4.1.1
mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
7 800

9.2.4.1.2
ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
2 800

9.2.4.2
für jede weitere Änderung nach Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008

9.2.4.2.1
mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
6 500

9.2.4.2.2
ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
2 200

9.2.4.3
Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung im Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung

                       1 500

9.2.5
Die Gebühr für Änderungen, die nach Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 eingereicht werden oder im Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 bearbeitet werden, darf je Zusammenfassung von Änderungen bzw. je Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 insgesamt die Gebühr nach Gebührennummer 2.2.2.2.2 nicht überschreiten.

9.3
Änderungen rein nationaler Zulassungen

9.3.1
Typ IA

9.3.1.1

                      bei Einzeleinreichung

                       Änderung, je Zulassung pro Mitteilung/Antrag

                      ?

                      250

9.3.1.2
bei Zusammenfassung von Änderungen gemäß Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008

9.3.1.2.1
für die erste Änderung, pro Mitteilung
250

9.3.1.2.2
für jede weitere Änderung
200

9.3.1.3
Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung pro Mitteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung

                       150

9.3.1.4
Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-Adresse des Zulassungsinhabers, Änderung der Firma des Zulassungsinhabers oder ihrer Rechtsform, Einführung oder Änderung der Pharmakovigilanz-Stammdatendokumentation, sofern diese getrennt von anderen Anzeigen in einer Mitteilung gemäß Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 eingereicht wird, je Zulassung

                       140

9.3.2
Typ IB

9.3.2.1
jeweils für die erste Änderung pro Mitteilung

9.3.2.1.1
mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
5 060

9.3.2.1.2
ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
760

9.3.2.2
für jede weitere Änderung gemäß Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008

9.3.2.2.1
mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
4 860

9.3.2.2.2
ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
560

9.3.2.3
Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, pro Mitteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung

                       360

9.3.3
Typ II/einfache Änderungen oder Änderungen nach Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008

9.3.3.1
jeweils für die erste Änderung pro Antrag
1 600

9.3.3.2
für jede weitere Änderung gemäß Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008

                       1 300

9.3.3.3
Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, pro Mitteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung

                       810

9.3.4
Typ II/komplexe Änderungen oder Änderungen nach Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008

9.3.4.1
jeweils für die erste Änderung pro Antrag

9.3.4.1.1
mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
8 750

9.3.4.1.2
ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
3 750

9.3.4.2
für jede weitere Änderung gemäß Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008

9.3.4.2.1
mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
7 300

9.3.4.2.2
ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
3 000

9.3.4.3
Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, pro Mitteilung, zusätzlich zur Gebühr für die die erste Änderung, je Änderung

                       1 900

9.3.5
Die Gebühr für Änderungen, die nach Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 eingereicht werden oder im Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 bearbeitet werden, darf je Zusammenfassung von Änderungen bzw. je Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 insgesamt die Gebühr nach Gebührennummer 1.2.3.2 nicht überschreiten.

10

Registrierung homöopathischer Arzneimittel

10.1
Nationales Registrierungsverfahren

10.1.1
Registrierung/Grundgebühr
6 400

10.1.2

                      Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,

                       je Registrierung

                       2 100

10.1.3
Registrierung einer Dublette oder gleichartigen Serie
1 600

10.1.4
Registrierung eines parallel importierten Arzneimittels
1 600

10.2
Registrierung eines Arzneimittels im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP)

10.2.1
mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS), zusätzlich zu den Gebühren gemäß Gebührennummern 10.1.1 bis 10.1.4

10.2.1.1
Registrierung/Grundgebühr
11 800

10.2.1.2

                      Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,

                       je Registrierung

                       5 900

10.2.1.3
Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je Registrierung

                       2 900

10.2.2
mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)

10.2.2.1
Registrierung/Grundgebühr
7 100

10.2.2.2

                      Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,

                       je Registrierung

                       3 500

10.2.2.3
Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je Registrierung

                       2 100

10.3
Registrierung eines Arzneimittels im dezentralisierten Verfahren (DCP)

10.3.1
mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS)

10.3.1.1
Registrierung/Grundgebühr
18 200

10.3.1.2

                      Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,

                       je Registrierung

                       8 000

10.3.1.3
Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je Registrierung

                       4 500

10.3.2
mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)

10.3.2.1
Registrierung/Grundgebühr
10 200

10.3.2.2

                      Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,

                       je Registrierung

                      4 000

10.3.2.3
Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je Registrierung

                       2 200

10.4
Verlängerung einer Registrierung nach § 39 Absatz 2c AMG

10.4.1
Verlängerung einer Registrierung/Grundgebühr
2 700

10.4.2
Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung oder Parallelimport

                       1 400

10.5
Verlängerung einer Registrierung im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) oder im dezentralisierten Verfahren (DCP)

10.5.1
mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS)

10.5.1.1
Verlängerung einer Registrierung/Grundgebühr
3 300

10.5.1.2
Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung

                      1 700

10.5.2
mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)

10.5.2.1
Verlängerung einer Registrierung/Grundgebühr
1 500

10.5.2.2
Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung

                      800

10.6
Prüfung von Änderungen einer Registrierung nach § 39 Absatz 2b AMG und Entscheidung über die Zustimmung zu Änderungen einer Registrierung nach § 39 Absatz 2b AMG

10.6.1
Änderungen nach § 39 Absatz 2b AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 2a Nummer 1 bis 4 AMG

                       2 000

10.6.2
Änderungen nach § 39 Absatz 2b Satz 1 AMG sowie nach § 39 Absatz 2b AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 2a Nummer 5 AMG mit Ausnahme der in den Gebührennummern 10.6.5 und 10.6.6 genannten Änderungen, in Verbindung mit § 29 Absatz 2b AMG sowie die Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimport

                       300

10.6.3
Anzeige eines weiteren Importlandes, sofern dies zu einer erneuten Gesamtbewertung der Registrierung führt

                       560

10.6.4
Übertragung auf einen anderen pharmazeutischen Unternehmer, Anzeige eines Mitvertriebs oder örtlichen Vertreters, Anzeige eines parallelimportierten Arzneimittels nach § 105 AMG, Streichung wirksamer Bestandteile

                       240

10.6.5
Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-Adresse des Registrierungsinhabers, Herstellers, Mitvertreibers oder örtlichen Vertreters, Änderung der Firma oder der Rechtsform, je Registrierung

                       140

10.6.6
Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-Adresse des Registrierungsinhabers, Änderung der Firma des Registrierungsinhabers oder ihrer Rechtsform, sofern diese Änderung alle Registrierungen des Registrierungsinhabers gleichzeitig betrifft und getrennt von anderen Änderungsanzeigen in einer Anzeige eingereicht wird, unbeschadet der Anzahl der Registrierungen

                      140

10.6.7
Änderung der Bezeichnung
500

10.6.8
Anzeigen nach § 39 Absatz 2b in Verbindung mit § 29 Absatz 1e AMG
100

10.6.9
Änderung nach § 39 Absatz 2b AMG, die zur Feststellung der Neuregistrierungspflicht nach § 39 Absatz 2b Satz 4 AMG führt

                       2 400

10.6.10

                      bei mehreren gleichzeitig beantragten Änderungen (mit Ausnahme von Änderungen nach den Gebührennummern 10.6.6 und 10.6.7 sowie der Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimporten) für ein Arzneimittel, zusätzlich zur Gebühr für die Änderung mit dem höchsten Gebührensatz (Grundgebühr), für jede weitere Änderung

                       Die Gebühr nach Gebührennummer 10.6.10 darf insgesamt die Gebühr nach Gebührennummer 10.1.1 nicht überschreiten.

                      50 Prozent der Gebühr nach den Gebührennummern 10.6.1

                       bis 10.6.5 und 10.6.8

10.7
Anordnung des befristeten Ruhens der Registrierung nach § 39 Absatz 2d AMG in Verbindung mit § 30 Absatz 1 Satz 3 und Absatz 2 Satz 2 AMG, sofern die Anordnung nicht auf einem Antrag des pharmazeutischen Unternehmers beruht, je nach Personal- und Sachaufwand

                       30 bis 5 000

10.8
Gestattung einer Ausnahme gemäß § 39 Absatz 2c Satz 2 AMG in Verbindung mit § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG, je Registrierung

                       200

10.9
Die nach den Gebührennummern 10.1.1 bis 10.1.4, 10.2.1 bis 10.3.2.3 sowie 10.4.1 bis 10.5.2.2 des Gebührenverzeichnisses zu erhebenden Grundgebühren erhöhen sich bei homöopathischen Arzneimitteln mit mehr als einem Wirkstoff um 10 Prozent der Grundgebühr für jeden arzneilich wirksamen Bestandteil, höchstens jedoch auf das Doppelte der Grundgebühr.

11

Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel gemäß §§ 39a ff. AMG

11.1
nationales Registrierungsverfahren

11.1.1
Verfahren ohne Listen/Monographien

11.1.1.1
Registrierung/Grundgebühr
15 600

11.1.1.2

                      Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,

                       je weitere Registrierung

                       6 000

11.1.1.3
Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung sowie Registrierung von Dubletten

                       2 800

11.1.2
Verfahren mit Listen/Monographien

11.1.2.1
Registrierung/Grundgebühr
9 900

11.1.2.2

                      Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,

                       je weitere Registrierung

                       5 000

11.1.2.3
Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung sowie Registrierung von Dubletten

                       2 800

11.1.3
Registrierung eines parallel importierten Arzneimittels
2 200

11.2
Registrierung eines Arzneimittels im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung

11.2.1
mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS), zusätzlich zu den Gebühren gemäß Gebührennummer 11.1.2

11.2.1.1
Registrierung/Grundgebühr
19 400

11.2.1.2

                      Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,

                       je weitere Registrierung

                       9 700

11.2.1.3
Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung

                       4 800

11.2.2
mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)

11.2.2.1
Registrierung/Grundgebühr
11 600

11.2.2.2

                      Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,

                       je weitere Registrierung

                       5 700

11.2.2.3
Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung

                       3 400

11.3
Registrierung eines Arzneimittels im dezentralisierten Verfahren

11.3.1
mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS)

11.3.1.1
Registrierung/Grundgebühr
31 800

11.3.1.2

                      Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,

                       je weitere Registrierung

                       14 400

11.3.1.3
Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung

                       7 000

11.3.2
mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)

11.3.2.1
Registrierung/Grundgebühr
13 900

11.3.2.2

                      Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,

                       je weitere Registrierung

                       5 500

11.3.2.3
Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung

                       3 100

11.4
Registrierung im Falle der Durchführung eines Verfahrens nach § 39d Absatz 3 AMG, zusätzlich zu den Gebühren gemäß Gebührennummer 11.1.1, je nach Personal- und Sachaufwand

                       6 000 bis 25 000

11.5
Registrierung im Falle der Durchführung eines Verfahrens nach § 39d Absatz 4 AMG, zusätzlich zu den Gebühren gemäß Gebührennummer 11.1.1, je nach Personal- und Sachaufwand

                       6 000 bis 25 000

11.6
Verlängerung einer Registrierung nach § 39c Absatz 3 in Verbindung mit § 31 Absatz 3 AMG

11.6.1
Verlängerung einer Registrierung/Grundgebühr
6 200

11.6.2
Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung oder Parallelimport

                       3 100

11.7
Verlängerung einer Registrierung im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) oder im dezentralisierten Verfahren (DCP)

11.7.1
mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS)

11.7.1.1
Verlängerung einer Registrierung/Grundgebühr
7 600

11.7.1.2
Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung

                       3 700

11.7.2
mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)

11.7.2.1
Verlängerung einer Registrierung/Grundgebühr
3 400

11.7.2.2
Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung

                       1 700

11.8
Prüfung von Änderungen einer Registrierung nach § 39d Absatz 7 AMG und Entscheidung über die Zustimmung zu Änderungen einer Registrierung nach § 39d Absatz 7 AMG

11.8.1
Änderungen nach § 39d Absatz 7 AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 2a Nummer 1 bis 4 AMG

                       2 000

11.8.2
Änderungen nach § 39d Absatz 7 in Verbindung mit § 29 Absatz 2a Nummer 5 AMG mit Ausnahme der in Gebührennummer 11.8.5 genannten Änderungen sowie die Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimport

                       300

11.8.3
Anzeige eines weiteren Importlandes, sofern dies zu einer erneuten Gesamtbewertung der Registrierung führt

                       560

11.8.4
Übertragung auf einen anderen pharmazeutischen Unternehmer, Anzeige eines Mitvertriebs oder örtlichen Vertreters, Anzeige eines parallelimportierten Arzneimittels nach § 105 AMG, Streichung wirksamer Bestandteile

                       240

11.8.5
Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-Adresse des Registrierungsinhabers, Herstellers, Mitvertreibers oder örtlichen Vertreters, Änderung der Firma oder der Rechtsform, je Registrierung

                       140

11.8.6
Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-Adresse des Registrierungsinhabers, Änderung der Firma des Registrierungsinhabers oder ihrer Rechtsform, sofern diese Änderung alle Registrierungen des Registrierungsinhabers gleichzeitig betrifft und getrennt von anderen Änderungsanzeigen in einer Anzeige eingereicht wird, unbeschadet der Anzahl der Registrierungen

                       140

11.8.7
Änderung der Bezeichnung
500

11.8.8
Anzeigen nach § 39d Absatz 7 AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 1e AMG
100

11.8.9
Änderung nach § 39d Absatz 7 AMG, die zur Feststellung der Neuregistrierungspflicht nach § 39d Absatz 7 Satz 3 AMG führt

                       2 400

11.8.10
Änderungen gemäß Artikel 61 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG, die nach der Verfahrensanweisung der CMDh für Verfahren nach Artikel 61 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG bearbeitet werden („P“-Verfahren)

11.8.10.1
mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS)
560

11.8.10.2
mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)
300

11.8.11
Änderungen nach § 39d Absatz 7 AMG, auch in Verbindung mit § 29 Absatz 2b AMG, mit Ausnahme der Gebührennummern 11.8.1 bis 11.8.10

                       300

11.8.12

                      bei mehreren gleichzeitig beantragten Änderungen (mit Ausnahme von Änderungen nach Gebührennummern 11.8.6 und 11.8.7 sowie der Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimporten) für ein Arzneimittel, zusätzlich zur Gebühr für die Änderung mit dem höchsten Gebührensatz (Grundgebühr), für jede weitere Änderung

                      Die Gebühr nach Gebührennummer 11.8.12 darf insgesamt die Gebühr nach Gebührennummer 11.1.2.1 nicht überschreiten.

                      50 Prozent der Gebühr nach

                       den Gebührennummern 11.8.1

                       bis 11.8.5 und 11.8.8 bis 11.8.9

11.8.13
Erfolgt die Änderung in Anpassung der Packungsbeilage an Ergebnisse der Konsultation mit Patienten-Zielgruppen nach § 22 Absatz 7 Satz 2 AMG, kann die Gebühr um 25 Prozent ermäßigt werden.

11.9
Anordnung des befristeten Ruhens der Registrierung nach § 39d Absatz 8 AMG in Verbindung mit § 30 Absatz 1 Satz 2 und Absatz 2 Satz 2 AMG, sofern die Anordnung nicht auf einem Antrag des pharmazeutischen Unternehmers beruht, je nach Personal- und Sachaufwand

                       30 bis 10 000

11.10
Gestattung einer Ausnahme gemäß § 39c Absatz 3 Satz 2 AMG in Verbindung mit § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG, je Registrierung

                       200

12

                        Prüfung von zulassungsbezogenen Angaben nach § 25 Absatz 5 AMG,

                         je nach Personal- und Sachaufwand

                       5 000 bis 25 000

13

Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Rahmen klinischer Prüfungen

13.1
Genehmigungserteilung nach § 40 Absatz 1 Satz 2 AMG, § 42 Absatz 2 AMG

13.1.1
erstmalige Vorlage eines Prüfplans zu einem Prüfpräparat in Phase I, II oder III

13.1.1.1
Grundgebühr
3 800

13.1.1.2
bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teilstudien nach Gebührennummer 13.1.1 pro zusätzlicher Teilstudie, zusätzlich zur Grundgebühr

                       900

13.1.2
Nachfolgestudie eines nach Gebührennummer 13.1.1 bewerteten Prüfpräparats in Phase I, II oder III

13.1.2.1
Nachfolgestudie ohne Neubewertung von Unterlagen
1 500

13.1.2.2
Nachfolgestudie mit Neubewertung von Unterlagen in Phase I

13.1.2.2.1
Grundgebühr
1 900

13.1.2.2.2
bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teilstudien nach Gebührennummer 13.1.2.2 pro zusätzlicher Teilstudie, zusätzlich zur Grundgebühr

                       800

13.1.2.3
Nachfolgestudie mit Neubewertung von Unterlagen in Phase II oder III

13.1.2.3.1
Grundgebühr
2 100

13.1.2.3.2
bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teilstudien nach Gebührennummer 13.1.2.3 pro zusätzlicher Teilstudie, zusätzlich zur Grundgebühr

                       900

13.1.3
Genehmigung einer klinischen Prüfung mit einem Prüfpräparat, das zum Zeitpunkt der Antragstellung eine Marktzulassung in einem EU-Mitgliedstaat hat; die Anwendung des Prüfpräparates erfolgt innerhalb oder außerhalb der zugelassenen und in der Fachinformation ausgewiesenen Anwendungsbedingungen

13.1.3.1
Grundgebühr
1 700

13.1.3.2
bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teilstudien nach Gebührennummer 13.1.3 pro zusätzlicher Teilstudie, zusätzlich zur Grundgebühr

                       900

13.1.4
Prüfung zum Nachweis der Bioäquivalenz
2 100

13.1.5
Genehmigung nach § 42 Absatz 3 AMG in Verbindung mit § 9 Absatz 2 Satz 2 und 3 GCP-V bei Vorlage ergänzender Unterlagen, die eine wissenschaftliche Bearbeitung erfordern

                       740

13.1.6
Genehmigung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln, die aus einem gentechnisch veränderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten

                       9 500

13.1.7
Genehmigung von Änderungen nach Beginn einer klinischen Prüfung nach § 42 Absatz 3 AMG in Verbindung mit § 10 GCP-V

13.1.7.1
genehmigungspflichtige Änderungen, die eine wissenschaftliche Bearbeitung erfordern

13.1.7.1.1
Grundgebühr
1 100

13.1.7.1.2
genehmigungspflichtige Änderungen, die mehrere genehmigungspflichtige Änderungen nach Gebührennummer 13.1.7.1 enthalten, pro zusätzlicher Änderung

                       700

13.1.7.2
sonstige Änderungen
730

13.2
Bewertung von Jahresberichten zur Sicherheit der Prüfungsteilnehmer nach § 42 Absatz 3 AMG in Verbindung mit § 13 Absatz 6 GCP-V

13.2.1
Jahresberichte zu monozentrischen klinischen Prüfungen
500

13.2.2
Jahresberichte zu multizentrischen klinischen Prüfungen
1 000

13.2.3
Jahresberichte über eine Anzahl von mehr als fünf klinischen Prüfungen mit dem gleichen Prüfpräparat

                       2 500

13.3

                      Prüfung von genehmigungsbezogenen Angaben nach § 42 Absatz 3 AMG

                       in Verbindung mit § 9 Absatz 5 GCP-V (GCP-Inspektionen), je nach Personal- und Sachaufwand

                       5 000 bis 50 000

13.4
Prüfung, Abgleich und Übermittlung der für die EudraCT-Datenbank bestimmten Angaben nach § 14 Absatz 3 GCP-V, soweit nicht durch die Gebührennummer 13.1 erfasst

                       250

14

                        Bewertung von Berichten nach § 63d und § 63h Absatz 5 AMG und Überprüfungen nach § 62 Absatz 6, § 63c Absatz 4 AMG in Verbindung mit § 62 Absatz 6 AMG und § 63h Absatz 6 AMG in Verbindung mit
                        § 62 Absatz 6
                         AMG

14.1
Berichtsbewertung im nationalen Verfahren

14.1.1
innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in Deutschland

                       1 400

14.1.2
später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in Deutschland

                      700

14.2
Berichtsbewertung im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) oder im dezentralisierten Verfahren gemäß § 25b Absatz 3 AMG

14.2.1
mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS)

14.2.1.1
innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in Deutschland

                       4 800

14.2.1.2
später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in Deutschland

                       1 400

14.2.2
mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)

14.2.2.1
innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in Deutschland

                       1 400

14.2.2.2
später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in Deutschland

                       700

14.3
werden gleichzeitig identische periodische Berichte nach den Gebührennummern 14.1 und 14.2 vorgelegt und bewertet, entsteht die Gebühr nach den Gebührennummern 14.1 oder 14.2 nur einmal. Für jeden weiteren identischen periodischen Bericht reduziert sich die Gebühr auf

                       300

14.4
Überprüfung der Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken und die Koordinierung notwendiger Maßnahmen nach § 62 Absatz 6 AMG, je nach Personal- und Sachaufwand

                       1 000 bis 27 500

15

Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Rahmen von nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsprüfungen

15.1
auf eigene Veranlassung durchgeführte nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen

15.1.1
Prüfung von Anzeigen nach § 63f Absatz 1 AMG
260

15.1.2
Prüfung von angeforderten Unterlagen im Falle des § 63f Absatz 1 Satz 2 AMG, je nach Personal- und Sachaufwand

                       500 bis 4 200

15.1.3
Prüfung des Abschlussberichtes
300 bis 4 200

15.2
Angeordnete nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen bei Durchführung der Prüfung nur im Inland

15.2.1
Genehmigung des Entwurfs des Prüfungsprotokolls nach § 63g Absatz 2 AMG, je nach Personal- und Sachaufwand

                       500 bis 4 200

15.2.2
Genehmigung wesentlicher Änderungen des Protokolls nach § 63g Absatz 3 AMG, je Änderung

                       250

15.2.3
Prüfung des Abschlussberichtes
300 bis 4 200

16

Prüfung von Anzeigen nach § 67 Absatz 5 AMG

100

17

Prüfung von Anzeigen nach § 67 Absatz 6 AMG

260

18

Anordnung einer Auflage nach § 28, § 30 Absatz 2a, § 39 Absatz 1 Satz 4 bis 6, § 39 Absatz 2d AMG in Verbindung mit § 30 Absatz 2a, § 39c Absatz 1 Satz 4 bis 6, § 39d Absatz 8 AMG in Verbindung mit § 30 Absatz 2a, § 105 Absatz 5 AMG oder eines Warnhinweises nach § 110 AMG oder einer Nebenbestimmung nach § 36 VwVfG, je nach Personal- und Sachaufwand

                       30 bis 10 000

19

Maßnahmen nach § 25c AMG, je nach Personal- und Sachaufwand

30 bis 10 000

20

Maßnahmen nach § 30 Absatz 1 Satz 4, Absatz 1a Satz 3, Absatz 2 Satz 2, Absatz 2a Satz 1, § 31 Absatz 4 Satz 2, § 42a Absatz 1 Satz 2, Absatz 2 Satz 2, Absatz 3 Satz 3 und Absatz 5 AMG

20.1
Anordnung des befristeten Ruhens einer Zulassung nach § 30 Absatz 1 Satz 4, Absatz 1a Satz 3, Absatz 2 Satz 2 AMG sowie Maßnahmen nach § 30 Absatz 2a Satz 1 AMG, mit Ausnahme der in Gebührennummer 18 genannten, und Maßnahmen nach § 31 Absatz 4 Satz 2 AMG, je nach Personal- und Sachaufwand

                       30 bis 10 000

20.2
Maßnahmen nach § 42a Absatz 1 Satz 2, Absatz 2 Satz 2, Absatz 3 Satz 3 und Absatz 5 AMG, je nach Personal- und Sachaufwand

                       30 bis 3 700

21

Entscheidungen nach § 21 Absatz 4 AMG

21.1
Entscheidung über die Zulassungspflicht, je nach Personal- und Sachaufwand

                       900 bis 6 000

21.2
Entscheidung über die Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung, je nach Personal- und Sachaufwand

                       900 bis 3 700

22

Gestattung einer Ausnahme gemäß § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG, je Zulassung

                       200

23

Festlegung einer angemessenen Wartezeit nach § 59 Absatz 2 Satz 2 AMG

23.1
für ein Arzneimittel mit einem Stoff, der nicht der Einstufung nach Artikel 14 Absatz 2 Buchstabe a, b oder c der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 entspricht

                      4 300

23.2
für ein Arzneimittel mit einem Stoff, der der Einstufung nach Artikel 14 Absatz 2 Buchstabe a, b oder c der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 entspricht

                       1 800

24

Sonstige individuell zurechenbare öffentliche Leistungen

24.1
wissenschaftliche Stellungnahmen zur Qualität, therapeutischen Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit eines Arzneimittels

                      100 bis 500

24.2
Entscheidung über einen Antrag auf Wiedereinsetzung in den vorigen Stand nach § 32 VwVfG

                       260

24.3
Entscheidung über einen Antrag auf Wiederaufgreifen des Verfahrens nach § 51 VwVfG

                       260

24.4
nicht einfache schriftliche Auskünfte
50 bis 500

24.5
Einsichtnahme in Zulassungsakten außerhalb eines anhängigen Verwaltungsverfahrens nach den Gebührennummern 1 bis 12, 24.2 oder 24.3

                      30 bis 260

24.6
Beratung des Antragstellers
200 bis 10 000

24.7
Ausstellung eines Zertifikates gemäß § 73a Absatz 2 AMG
100

24.8
Bescheinigungen, mit Ausnahme der in Gebührennummer 24.7 genannten, und Beglaubigungen

                       10 bis 150

25

Widerspruchsverfahren

25.1
Widersprüche gegen Sachentscheidungen

25.1.1
Zurückweisung als unzulässig
160; soweit für die nachzuprüfende Sachentscheidung eine geringere Gebühr vorgesehen ist, diese; soweit Rahmengebühren vorgesehen sind und deren Mittelwert geringer ist, dieser

25.1.2
teilweise oder vollständige Zurückweisung als unbegründet, soweit der Widerspruch nicht nur deshalb keinen Erfolg hat, weil die Verletzung einer Verfahrens- oder Formvorschrift nach § 45 VwVfG unbeachtlich ist

                      höchstens die für die im Widerspruchsverfahren nachzuprüfende Sachentscheidung in dieser Verordnung vorgesehene Gebühr; soweit eine Rahmengebühr vorgesehen ist, höchstens deren oberer Wert;

                      jedoch mindestens 160; soweit für die nachzuprüfende Sachentscheidung eine geringere Gebühr vorgesehen ist, diese

25.1.3
bei Rücknahme eines Widerspruchs nach Beginn der sachlichen Bearbeitung, jedoch vor deren Beendigung

                      höchstens 75 Prozent der für die im Widerspruchsverfahren nachzuprüfende Sachentscheidung in dieser Verordnung vorgesehenen Gebühr; soweit eine Rahmengebühr vorgesehen ist, höchstens 75 Prozent deren oberen Wertes;

                      jedoch mindestens 160; soweit für die nachzuprüfende Sachentscheidung eine geringere Gebühr als 160 vorgesehen ist, diese

25.2
Widersprüche gegen Gebühren- und Auslagenfestsetzungen

25.2.1
Zurückweisung als unzulässig
160; soweit der streitige Betrag geringer ist, dieser

25.2.2
teilweise oder vollständige Zurückweisung als unbegründet, soweit der Widerspruch nicht nur deshalb keinen Erfolg hat, weil die Verletzung einer Verfahrens- oder Formvorschrift nach § 45 VwVfG unbeachtlich ist

                      höchstens 10 Prozent des streitigen Betrages;

                      jedoch mindestens 160; soweit der streitige Betrag geringer als 160 ist, dieser

25.2.3
bei Rücknahme eines Widerspruchs nach Beginn der sachlichen Bearbeitung, jedoch vor deren Beendigung

                      höchstens 75 Prozent des streitigen Betrages;

                      jedoch mindestens 160; soweit der streitige Betrag geringer als 160 ist, dieser


text: Die auf den Artikeln 18 bis 21, 23, 24, 26, 47 und 48 beruhenden Teile der dort geänderten Verordnungen können auf Grund der jeweils einschlägigen Ermächtigung in Verbindung mit diesem Artikel durch Rechtsverordnung geändert oder aufgehoben werden.

type: legislation

jurisdiction: Germany


text: Vermögensrechte des Deutschen Reichs (§ 1), die nach den §§ 2 bis 6 dieses Gesetzes einem Land, einer Gemeinde (Gemeindeverband) oder einem anderen Rechtsträger zustehen, sind auf diesen zu übertragen und von diesem zu übernehmen.


text:
            Zusätzlich zu den gemeinschaftsrechtlichen Vorschriften oder unionsrechtliche Vorschriften zum Transport in Behältnissen hat der Absender bei innerstaatlichen Transporten sicherzustellen, dass

1.

Tiere der in Anlage 1 genannten Arten nur in Behältnissen befördert werden, die die Anforderungen der Anlage 1 erfüllen, und,

2.

soweit in der Anlage 1 Mindest- oder Höchstzahlen für Tiere je Behältnis vorgeschrieben sind, diese eingehalten werden.

            Übernimmt der Transportunternehmer oder der Organisator das Verladen der Tiere in die Behältnisse, so hat er die Einhaltung der Anforderungen des Satzes 1 sicherzustellen. Satz 1 Nr. 1 gilt nicht im Falle des Lufttransports und der mit diesem im Zusammenhang stehenden Landtransporte.


text:
            (1) Der Betreiber hat der zuständigen Behörde mindestens einen Monat vor Beginn der Errichtung eines Betriebsbereichs, oder vor einer störfallrelevanten Änderung nach § 3 Absatz 5b des Bundes-Immissionsschutzgesetzes, Folgendes schriftlich anzuzeigen:

1.

Name oder Firma des Betreibers sowie vollständige Anschrift des betreffenden Betriebsbereichs,

2.

eingetragener Firmensitz und vollständige Anschrift des Betreibers,

3.

Name und Funktion der für den Betriebsbereich verantwortlichen Person, falls von der unter Nummer 1 genannten Person abweichend,

4.

ausreichende Angaben zur Identifizierung der gefährlichen Stoffe und der Gefahrenkategorie von Stoffen, die gemäß § 2 Nummer 5 vorhanden sind,

5.

Menge und physikalische Form der gefährlichen Stoffe,

6.

Tätigkeit oder beabsichtigte Tätigkeit in den Anlagen des Betriebsbereichs,

7.

                  Gegebenheiten in der unmittelbaren Umgebung des Betriebsbereichs, die einen Störfall auslösen oder dessen Folgen verschlimmern können, einschließlich, soweit verfügbar, Einzelheiten zu

a)

benachbarten Betriebsbereichen,

b)

anderen Betriebsstätten, die nicht unter den Anwendungsbereich dieser Verordnung fallen, und

c)

Bereichen und Entwicklungen, von denen ein Störfall ausgehen könnte oder bei denen sich die Wahrscheinlichkeit des Eintritts eines Störfalls erhöhen kann oder die Auswirkungen eines Störfalls und von Domino-Effekten nach § 15 verschlimmern können.

            (2) Der Betreiber hat der zuständigen Behörde folgende Änderungen mindestens einen Monat vorher schriftlich anzuzeigen:

1.

Änderungen der Angaben nach Absatz 1 Nummer 1 bis 3 und

2.

die Einstellung des Betriebs, des Betriebsbereichs oder einer Anlage des Betriebsbereichs.

(3) Der Betreiber hat der zuständigen Behörde störfallrelevante Änderungen nach § 3 Absatz 5b des Bundes-Immissionsschutzgesetzes schriftlich anzuzeigen.
(4) Einer gesonderten Anzeige bedarf es nicht, soweit der Betreiber die entsprechenden Angaben der zuständigen Behörde nach Absatz 1 im Rahmen eines Genehmigungs- oder Anzeigeverfahrens vorgelegt hat.


text:
(1) Das zuständige Hauptzollamt erteilt schriftlich unter Widerrufsvorbehalt die Erlaubnis in dem vom Antragsteller beantragten zulässigen Umfang. Dabei sind die Räume, Flächen und Einrichtungen des Steuerlagers oder der Steuerlager zu bestimmen. Mit der Erlaubnis werden nach einer Verwaltungsvorschrift des Bundesministeriums der Finanzen für den Steuerlagerinhaber und für jedes Steuerlager Verbrauchsteuernummern vergeben. Vor der Erteilung der Erlaubnis ist Sicherheit nach § 8 zu leisten, soweit Anzeichen für eine Gefährdung der Steuer erkennbar sind. Die Erlaubnis kann befristet werden.

            (2) Eine Erlaubnis für ein Steuerlager wird nicht erteilt, wenn Erzeugnisse ausschließlich gelagert werden sollen und

1.

der jährliche Lagerumschlag (Zu- und Abgang) voraussichtlich unter 50 Hektoliter Alkohol liegt,

2.

die Lagerdauer für fertige Erzeugnisse weniger als 1,5 Monate im Jahresdurchschnitt beträgt.

            (3) Das zuständige Hauptzollamt kann Ausnahmen von Absatz 2 zulassen, wenn

1.

der Steuerlagerinhaber bereits ein Steuerlager betreibt, in dem Erzeugnisse hergestellt werden,

2.

das Steuerlager der unversteuerten Abgabe von Erzeugnissen dient,

3.

die Erzeugnisse im Steuerlager verkaufsfertig hergerichtet und weiter gehenden Lagerbehandlungen unterzogen werden.

(4) Das zuständige Hauptzollamt kann mit Zustimmung der Bundesmonopolverwaltung für Branntwein ausnahmsweise zulassen, dass Branntwein außerhalb des verschlusssicher eingerichteten Teils eines Steuerlagers gewonnen wird, wenn der Alkohol in einem betriebswirtschaftlich nicht auf die Branntweingewinnung abgestellten Verfahren anfällt (Zwangsanfall) und den Steuerbelangen durch andere als Verschlussmaßnahmen Rechnung getragen werden kann.
(5) In den Fällen des § 6 Absatz 4 wird die Erlaubnis erweitert. Die Absätze 1 bis 4 bleiben unberührt.


text:
(1) Teil 2 der Gesellenprüfung erstreckt sich auf die in der Anlage aufgeführten Fertigkeiten, Kenntnisse und Fähigkeiten sowie auf den im Berufsschulunterricht zu vermittelnden Lehrstoff, soweit er für die Berufsausbildung wesentlich ist.

            (2) Teil 2 der Gesellenprüfung besteht aus den Prüfungsbereichen:

1.

Herstellen einer randlosen Korrektionsbrille,

2.

Augenoptische Versorgung,

3.

Auge und Sehhilfe,

4.

Wirtschafts- und Sozialkunde.

            (3) Für den Prüfungsbereich Herstellen einer randlosen Korrektionsbrille bestehen folgende Vorgaben:

1.

                  Der Prüfling soll nachweisen, dass er in der Lage ist

a)

multifokale Brillengläser nach vorgegebenen Daten zu messen und zu zentrieren sowie mit automatischer Randschleifmaschine zu bearbeiten und in eine randlose Fassung zu montieren,

b)

die Brille abgabefähig auszurichten,

c)

das Arbeitsergebnis zu beurteilen und zu dokumentieren;

2.

der Prüfling soll ein Prüfungsstück anfertigen und das Arbeitsergebnis mit praxisüblichen Unterlagen dokumentieren;

3.

die Prüfungszeit beträgt 150 Minuten.

            (4) Für den Prüfungsbereich Augenoptische Versorgung bestehen folgende Vorgaben:

1.

                  Der Prüfling soll nachweisen, dass er in der Lage ist

a)

Kundenwünsche zu ermitteln,

b)

Kunden über Brillengläser nach Glastyp, Werkstoff, Veredelung und Farbgebung unter Berücksichtigung der individuellen Sehanforderung zu beraten,

c)

Brillenfassung voranzupassen,

d)

Zentrierdaten zu ermitteln,

e)

Brillengläser in die vorangepasste Fassung nach ermittelten Zentrierdaten einzuarbeiten,

f)

die Endanpassung vorzunehmen und Kunden in den Gebrauch einzuweisen;

2.

der Prüfling soll eine Arbeitsprobe durchführen;

3.

die Prüfungszeit beträgt 120 Minuten.

            (5) Für den Prüfungsbereich Auge und Sehhilfe bestehen folgende Vorgaben:

1.

                  Der Prüfling soll nachweisen, dass er in der Lage ist

a)

Auswirkungen sehleistungsvermindernder Einflüsse und Erkrankungen bei der Auswahl von Sehhilfen zu beschreiben,

b)

Auswirkungen von Korrektionsmitteln auf anatomische, physiologische und optische Gegebenheiten zu erläutern,

c)

Eigenschaften und Einsatzmöglichkeiten von Werkstoffen für Kontaktlinsen, Brillengläser und Brillenfassungen zu erläutern,

d)

die Wirkungsweisen von Kontaktlinsenpflegemitteln zu unterscheiden,

e)

optische Berechnungen durchzuführen und Eigenschaften von Sehhilfen einschließlich der Abbildungsfehler und Verwendungsmöglichkeiten zu erläutern;

2.

der Prüfling soll praxisbezogene Aufgaben schriftlich bearbeiten;

3.

die Prüfungszeit beträgt 180 Minuten.

            (6) Für den Prüfungsbereich Wirtschafts- und Sozialkunde bestehen folgende Vorgaben:

1.

Der Prüfling soll nachweisen, dass er allgemeine wirtschaftliche und gesellschaftliche Zusammenhänge der Berufs- und Arbeitswelt darstellen und beurteilen kann;

2.

der Prüfling soll praxisbezogene Aufgaben schriftlich bearbeiten;

3.

die Prüfungszeit beträgt 60 Minuten.


text:
(1) Durch die Abschlussprüfung ist festzustellen, ob der Prüfling die berufliche Handlungsfähigkeit erworben hat. In der Abschlussprüfung soll der Prüfling nachweisen, dass er die dafür erforderlichen beruflichen Fertigkeiten beherrscht, die notwendigen beruflichen Kenntnisse und Fähigkeiten besitzt und mit dem im Berufsschulunterricht zu vermittelnden, für die Berufsausbildung wesentlichen Lehrstoff vertraut ist. Die Ausbildungsordnung ist zugrunde zu legen.
(2) Die Abschlussprüfung erstreckt sich auf die in der Anlage 1 aufgeführten Fertigkeiten, Kenntnisse und Fähigkeiten sowie auf den im Berufsschulunterricht zu vermittelnden Lehrstoff, soweit er für die Berufsausbildung wesentlich ist.

            (3) Die Abschlussprüfung besteht aus den Prüfungsbereichen:

1.

Kaufmännische Steuerung und Warenwirtschaft,

2.

Geschäftsprozesse des Buchmarktes,

3.

Wirtschafts- und Sozialkunde,

4.

Absatz- und kundenorientierte Konzepte im Buchhandel.

            (4) Für den Prüfungsbereich Kaufmännische Steuerung und Warenwirtschaft bestehen folgende Vorgaben:

1.

                  Der Prüfling soll nachweisen, dass er

a)

Steuerung und Kontrolle der Warenbewegung durchführen und hierauf bezogene Rechenvorgänge bearbeiten,

b)

betriebliche Kennzahlen ermitteln und für die Disposition nutzen sowie

c)

kaufmännische Schlussfolgerungen für den Betriebserfolg aus der Teilkostenrechnung und der Leistungsrechnung ableiten

                  kann;

2.

der Prüfling soll berufstypische Aufgaben schriftlich bearbeiten;

3.

die Prüfungszeit beträgt 90 Minuten.

            (5) Für den Prüfungsbereich Geschäftsprozesse des Buchmarktes bestehen folgende Vorgaben:

1.

                  Der Prüfling soll nachweisen, dass er die Geschäftsprozesse Einkauf und Verkauf sowie Marketing und Lagerlogistik organisieren kann und dabei die folgenden Aspekte:

a)

Kundenorientierung,

b)

Produkte und Dienstleistungen,

c)

Markt, Zielgruppen und Kosten,

d)

Wertschöpfungskette des Buchmarktes,

e)

Bedeutung von Autoren, Titeln und Verlagen innerhalb der Literaturgattungen und -geschichte sowie innerhalb der Warengruppensystematik,

f)

Recherchetechniken und Informationsquellen

                  berücksichtigen kann;

die gewählte Wahlqualifikationseinheit nach § 4 Absatz 2 Abschnitt B ist zu berücksichtigen;

2.

der Prüfling soll berufstypische Aufgaben schriftlich bearbeiten;

3.

die Prüfungszeit beträgt 150 Minuten.

            (6) Für den Prüfungsbereich Wirtschafts- und Sozialkunde bestehen folgende Vorgaben:

1.

Der Prüfling soll nachweisen, dass er allgemeine wirtschaftliche Zusammenhänge der Berufs- und Arbeitswelt darstellen und beurteilen kann;

2.

der Prüfling soll Aufgaben schriftlich bearbeiten;

3.

die Prüfungszeit beträgt 60 Minuten.

            (7) Für den Prüfungsbereich Absatz- und kundenorientierte Konzepte im Buchhandel bestehen folgende Vorgaben:

1.

                  Der Prüfling soll nachweisen, dass er

a)

kunden- und serviceorientiert handeln sowie situationsgerecht kommunizieren,

b)

betriebliche Abläufe unter Berücksichtigung von marktbezogenen Rahmenbedingungen analysieren und daraus den Handlungsbedarf und ein Konzept entwickeln,

c)

den Beitrag des Konzeptes für Kundenbindung, Erschließung neuer Bedarfe sowie Steigerung des Betriebserfolges erläutern und bewerten,

d)

kulturelle Zusammenhänge, Geschichte und Marktbedeutung des Sortiments zugrunde legen sowie

e)

die mit einem Konzept verbundenen absatz- und kundenorientierten Zielsetzungen gegenüber Kunden umsetzen

                  kann;

2.

der Prüfling soll auf der Grundlage einer ihm sieben Kalendertage vor dem Termin der Fachgesprächsprüfung bekannt gegebenen Aufgabe ein Konzept erstellen, dieses am Tag der Prüfung vorstellen und darüber ein auftragsbezogenes Fachgespräch führen; die gewählte Wahlqualifikationseinheit nach § 4 Absatz 2 Abschnitt C ist dabei zugrunde zu legen;

3.

die Prüfungszeit beträgt insgesamt 24 Stunden; innerhalb dieser Zeit soll die Vorstellung des Konzeptes höchstens zehn Minuten betragen und das Fachgespräch in höchstens 20 Minuten durchgeführt werden.

            (8) Die Prüfungsbereiche sind wie folgt zu gewichten:

1.

                      Kaufmännische Steuerung

                       und Warenwirtschaft

20 Prozent,

2.
Geschäftsprozesse des Buchmarktes
40 Prozent,

3.
Wirtschafts- und Sozialkunde
10 Prozent,

4.

                      Absatz- und kundenorientierte

                       Konzepte im Buchhandel

30 Prozent.

            (9) Die Abschlussprüfung ist bestanden, wenn die Leistungen

1.

im Gesamtergebnis mit mindestens „ausreichend“,

2.

in mindestens drei der Prüfungsbereiche mit mindestens „ausreichend“ und

3.

in keinem Prüfungsbereich mit „ungenügend“

            bewertet worden sind.

          (10) Auf Antrag des Prüflings ist die Prüfung in einem der mit schlechter als ausreichend bewerteten Prüfungsbereiche, in denen Prüfungsleistungen mit eigener Anforderung und Gewichtung schriftlich zu erbringen sind, durch eine mündliche Prüfung von etwa 15 Minuten zu ergänzen, wenn dies für das Bestehen der Prüfung den Ausschlag geben kann. Bei der Ermittlung des Ergebnisses für diesen Prüfungsbereich sind das bisherige Ergebnis und das Ergebnis der mündlichen Ergänzungsprüfung im Verhältnis von 2:1 zu gewichten.


text:
(1) Ein ehrenamtlicher Richter ist seines Amtes zu entheben, wenn das Fehlen einer in § 4 Abs. 3 bezeichneten Voraussetzung nachträglich bekannt wird oder eine solche Voraussetzung nachträglich wegfällt oder wenn er sich einer groben Verletzung seiner Amtspflicht schuldig macht.
(2) Über die Amtsenthebung eines ehrenamtlichen Richters des Amtsgerichts oder des Oberlandesgerichts entscheidet der Erste Zivilsenat des Oberlandesgerichts, über die Amtsenthebung eines ehrenamtlichen Richters des Bundesgerichtshofes der Erste Zivilsenat des Bundesgerichtshofes. Vor der Entscheidung ist der ehrenamtliche Richter zu hören.


text: Förmliche Anerkennungen, unanfechtbare Disziplinarmaßnahmen und Strafen sind in das Disziplinarbuch einzutragen.


text:
(1) Zur Herstellung von inländischem Wein und anderen Erzeugnissen aus inländischen Weintrauben dürfen für andere Zwecke als zur Destillation nur solche Weintrauben verwendet werden, die vorbehaltlich des Absatzes 3 auf Rebflächen im Inland erzeugt wurden, die zulässigerweise mit Reben bepflanzt sind.

            (2) Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates, soweit dies zur Sicherung einer ausreichenden Überwachung oder zur Durchführung der Anbauregeln erforderlich ist,

1.

vorzuschreiben, dass Erzeugnisse aus Weintrauben von Rebpflanzungen, die entgegen den Vorschriften dieses Gesetzes oder den auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen über Neu- oder Wiederanpflanzungen vorgenommen worden sind, destilliert werden müssen,

2.

                  Vorschriften zu erlassen über

a)

die Voraussetzungen und das Verfahren für die Durchführung der Destillation nach Nummer 1,

b)

die Erzeugung, das Verarbeiten, das Verwenden, das Verwerten oder das Inverkehrbringen von Weintrauben oder daraus hergestellten Erzeugnissen von Rebpflanzungen, die entgegen den Vorschriften dieses Gesetzes oder den auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen über Neu- oder Wiederanpflanzungen vorgenommen worden sind, und das Verfahren.

(3) Bewirtschaftet der Inhaber eines grenznahen Weinbau- oder Weinherstellungsbetriebes eine jenseits der Grenze belegene grenznahe Rebfläche, kann die zuständige Behörde des Landes, in dem der Wein hergestellt werden soll, genehmigen, dass dieser oder der Inhaber eines anderen grenznahen Weinherstellungsbetriebes die im Ausland geernteten Weintrauben im Inland zur Herstellung von Wein verwendet. Die Genehmigung ist zu erteilen, wenn die Versagung auch unter Berücksichtigung der Ziele des Gesetzes eine besondere Härte bedeuten würde. In der Genehmigung wird die Bezeichnung des Weines festgelegt. Die Genehmigung kann inhaltlich beschränkt, mit Auflagen verbunden und befristet werden; sie kann aus wichtigem Grund widerrufen sowie unter dem Vorbehalt des Widerrufs erteilt werden.


text:
            (1) Der Inhaber der Herstellungserlaubnis hat der zuständigen Behörde 14 Tage vor der Aufnahme der jeweiligen Tätigkeit anzuzeigen

1.

jeden Wechsel in der Person des Herstellungsleiters, des Kontrollleiters oder der sachkundigen Person,

2.

jeden Wechsel in der Person des Vertriebsleiters und

3.

jede wesentliche Änderung der Räume oder Einrichtungen des Betriebs.

            § 5 Abs. 1 Satz 3 gilt entsprechend.

          (2) Bei einem unvorhergesehenen Wechsel in der Person des Herstellungsleiters, des Kontrollleiters, der sachkundigen Person oder des Vertriebsleiters hat die Anzeige unverzüglich zu erfolgen.


text:
            (1) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates, soweit es unter Berücksichtigung technologischer, ernährungsphysiologischer oder diätetischer Erfordernisse mit den in § 1 Absatz 1 Nummer 1 oder 2, jeweils auch in Verbindung mit § 1 Absatz 3, genannten Zwecken vereinbar ist,

1.

Lebensmittelzusatzstoffe allgemein oder für bestimmte Lebensmittel oder für bestimmte Verwendungszwecke zuzulassen,

2.

Ausnahmen von den Verboten des § 6 Absatz 1 zuzulassen.

            (2) Das Bundesministerium wird ferner ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates, soweit es zur Erfüllung der in § 1 Absatz 1 Nummer 1 oder 2, jeweils auch in Verbindung mit § 1 Absatz 3, genannten Zwecke erforderlich ist,

1.

Höchstmengen für den Gehalt an Lebensmittelzusatzstoffen oder deren Umwandlungsprodukten in Lebensmitteln sowie Reinheitsanforderungen für Lebensmittelzusatzstoffe oder für Ionenaustauscher festzusetzen,

2.

Mindestmengen für den Gehalt an Lebensmittelzusatzstoffen in Lebensmitteln festzusetzen,

3.

Vorschriften über das Herstellen, das Behandeln oder das Inverkehrbringen von Ionenaustauschern zu erlassen,

4.

bestimmte Enzyme oder Mikroorganismenkulturen von der Regelung des § 6 Absatz 2 Satz 1 auszunehmen,

5.

die Verwendung bestimmter Ionenaustauscher bei dem Herstellen von Lebensmitteln zu verbieten oder zu beschränken.


text:
(1) Als Zusatz beim Herstellen von Milcherzeugnissen werden die in Anlage 2 aufgeführten Zusatzstoffe für die dort bezeichneten Verwendungszwecke zugelassen. Der Gehalt an den Zusatzstoffen darf die in der Anlage 2 angegebenen Höchstmengen nicht überschreiten.
(1a) Milchstreichfetterzeugnisse im Sinne der Nummern 2 und 3 der Anlage 2 sind Milchstreichfette im Sinne des Abschnittes A Nummer 2 bis 4 der Anlage II des Anhangs VII der Verordnung (EU) Nr. 1308/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Dezember 2013 über eine gemeinsame Marktorganisation für landwirtschaftliche Erzeugnisse und zur Aufhebung der Verordnungen (EWG) Nr. 922/72, (EWG) Nr. 234/79, (EG) Nr. 1037/2001 und (EG) Nr. 1234/2007 (ABl. L 347 vom 20.12.2013, S. 671).
(2) Die in Anlage 2 aufgeführten Zusatzstoffe werden auch zugelassen als Zusatz zu Lebensmitteln, die zur Herstellung von Milchmischerzeugnissen bestimmt sind (beigegebene Lebensmittel).
(3) Abweichend von § 16 Abs. 1 Satz 1 des Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetzes besteht nicht die Verpflichtung, den Gehalt an den nach den Absätzen 1 und 2 zugelassenen Zusatzstoffen kenntlich zu machen. § 3 Abs. 2 Nr. 3 bleibt unberührt.
(4) Die Vorschriften der Zusatzstoff-Zulassungsverordnung sind anzuwenden.


text:
 Fundstelle des Originaltextes: BGBl. I 2002, 2835

Grenzwertkonzentration (g/kg) für Metalle im Abfall

Zink
>= 100

Blei
>= 100

Kupfer
>= 10

Zinn
>= 15

Chrom
>= 150

Nickel
>= 25

Eisen
>= 500

            Die angegebenen Konzentrationen beziehen sich auf den Feststoffgehalt des jeweiligen Abfalls.


text:
            (1) Aktivitätsraten, Eingangs- und Ausgangsströme, zu denen nur für die Gesamtanlage Daten vorliegen, werden den jeweiligen Zuteilungselementen auf Basis der nachstehenden Methoden anteilig durch den Antragsteller zugeordnet:

1.

soweit an derselben Produktionslinie nacheinander unterschiedliche Produkte hergestellt werden, werden Aktivitätsraten, Eingangs- und Ausgangsströme auf Basis der Nutzungszeit pro Jahr und Zuteilungselement zugeordnet;

2.

                  soweit Aktivitätsraten, Eingangs- und Ausgangsströme nicht gemäß Nummer 1 zugeordnet werden können, erfolgt die Zuordnung auf Basis

a)

der Masse oder des Volumens der jeweils hergestellten Produkte,

b)

von Schätzungen, die sich auf die freien Reaktionsenthalpien der betreffenden chemischen Reaktionen stützen, oder

c)

eines anderen geeigneten wissenschaftlich fundierten Verteilungsschlüssels.

            Bei dieser Zuordnung darf die Summe der Emissionen aller Zuteilungselemente die Gesamtemissionen der Gesamtanlage nicht überschreiten. Die Annahmen und Methoden, die der Zuordnung der Emissionen zu den jeweiligen Zuteilungselementen zugrunde gelegt worden sind, sind in der in § 5 Absatz 1 Nummer 1 Buchstabe c und d genannten Beschreibung der Anlage darzustellen.

          (2) Soweit die Angaben im Zuteilungsantrag die Durchführung von Berechnungen voraussetzen, ist neben den geforderten Angaben jeweils auch die angewandte Berechnungsmethode zu erläutern und die Ableitung der Angaben in der Beschreibung der Anlage nach § 5 Absatz 1 Nummer 1 Buchstabe c und d darzustellen. Soweit die zuständige Behörde für die Berechnungen Formulare vorgibt, sind diese zu verwenden. Der Betreiber ist verpflichtet, die den Angaben zugrunde liegenden Einzelnachweise auf Verlangen der zuständigen Behörde vorzuweisen.
(3) Soweit diese Verordnung keine abweichenden Regelungen enthält, sind die im Zuteilungsantrag anzugebenden Daten und Informationen im Einklang mit den Monitoring-Leitlinien zu erheben und anzugeben. Soweit die Anforderungen der Monitoring-Leitlinien nicht eingehalten werden können oder keine Regelungen enthalten, sind Daten und Informationen mit dem im Einzelfall höchsten erreichbaren Grad an Genauigkeit und Vollständigkeit zu erheben und anzugeben. Dabei darf es weder zu Überschneidungen noch zu Doppelzählungen zwischen den Zuteilungselementen kommen.
(4) Wenn Daten fehlen, ist der Grund dafür anzugeben. Fehlende Daten sind durch konservative Schätzungen zu ersetzen, die insbesondere auf bewährter Industriepraxis und auf aktuellen wissenschaftlichen und technischen Informationen beruhen. Liegen Daten teilweise vor, so bedeutet konservative Schätzung, dass der zur Füllung von Datenlücken geschätzte Wert maximal 90 Prozent des Wertes beträgt, der bei Verwendung der verfügbaren Daten erzielt wurde. Liegen für ein Zuteilungselement mit Wärme-Emissionswert keine Daten über messbare Wärmeflüsse vor, so kann ein Ersatzwert abgeleitet werden. Dieser errechnet sich durch Multiplikation des entsprechenden Energieeinsatzes mit dem Nutzungsgrad der Anlage zur Wärmeerzeugung, der von einer sachverständigen Stelle geprüft wurde. Liegen keine Daten zur Bestimmung des Nutzungsgrades vor, so wird auf den entsprechenden Energieeinsatz für die Erzeugung messbarer Wärme als Bezugseffizienzwert ein Nutzungsgrad von 70 Prozent angewendet.
(5) Soweit im Rahmen der Berechnung der vorläufigen Zuteilungsmenge die Verwendung eines Oxidationsfaktors von Bedeutung ist, wird generell ein Oxidationsfaktor von 1 angewendet.
(6) Soweit bei einem Zuteilungselement mit Wärme-Emissionswert die Wärme in gekoppelter Produktion erzeugt wurde, sind die Eingangsströme und die diesbezüglichen Emissionen den in gekoppelter Produktion hergestellten Produkten nach Maßgabe von Anhang 1 Teil 3 zuzuordnen.


text:
Das gesamte Schulwesen steht unter der Aufsicht des Staates.
Die Erziehungsberechtigten haben das Recht, über die Teilnahme des Kindes am Religionsunterricht zu bestimmen.
Der Religionsunterricht ist in den öffentlichen Schulen mit Ausnahme der bekenntnisfreien Schulen ordentliches Lehrfach. Unbeschadet des staatlichen Aufsichtsrechtes wird der Religionsunterricht in Übereinstimmung mit den Grundsätzen der Religionsgemeinschaften erteilt. Kein Lehrer darf gegen seinen Willen verpflichtet werden, Religionsunterricht zu erteilen.
Das Recht zur Errichtung von privaten Schulen wird gewährleistet. Private Schulen als Ersatz für öffentliche Schulen bedürfen der Genehmigung des Staates und unterstehenden Landesgesetzen. Die Genehmigung ist zu erteilen, wenn die privaten Schulen in ihren Lehrzielen und Einrichtungen sowie in der wissenschaftlichen Ausbildung ihrer Lehrkräfte nicht hinter den öffentlichen Schulen zurückstehen und eine Sonderung der Schüler nach den Besitzverhältnissen der Eltern nicht gefördert wird. Die Genehmigung ist zu versagen, wenn die wirtschaftliche und rechtliche Stellung der Lehrkräfte nicht genügend gesichert ist.
Eine private Volksschule ist nur zuzulassen, wenn die Unterrichtsverwaltung ein besonderes pädagogisches Interesse anerkennt oder, auf Antrag von Erziehungsberechtigten, wenn sie als Gemeinschaftsschule, als Bekenntnis- oder Weltanschauungsschule errichtet werden soll und eine öffentliche Volksschule dieser Art in der Gemeinde nicht besteht.
Vorschulen bleiben aufgehoben.


text:
1.

Zur Erleichterung und Vereinheitlichung der Anwendung dieser Verordnung kann die Zentralkommission für die Rheinschifffahrt Dienstanweisungen für die Untersuchungskommissionen und die nach diesem Anhang zuständigen Behörden beschließen. Diese Dienstanweisungen werden den Untersuchungskommissionen und den sonst zuständigen Behörden zur Kenntnis gebracht.

2.

Die Untersuchungskommissionen und die zuständigen Behörden sind an diese Dienstanweisungen gebunden, soweit diese in diese Verordnung aufgenommen werden.


text:
(1) Dienststellen im Sinne dieses Gesetzes sind die einzelnen Behörden, Verwaltungsstellen und Betriebe der in § 1 genannten Verwaltungen sowie die Gerichte.
(2) Die einer Behörde der Mittelstufe unmittelbar nachgeordnete Behörde bildet mit den ihr nachgeordneten Stellen eine Dienststelle; dies gilt nicht, soweit auch die weiter nachgeordneten Stellen im Verwaltungsaufbau nach Aufgabenbereich und Organisation selbständig sind. Behörden der Mittelstufe im Sinne dieses Gesetzes sind die der obersten Dienstbehörde unmittelbar nachgeordneten Behörden, denen andere Dienststellen nachgeordnet sind.
(3) Nebenstellen und Teile einer Dienststelle, die räumlich weit von dieser entfernt liegen, gelten als selbständige Dienststellen, wenn die Mehrheit ihrer wahlberechtigten Beschäftigten dies in geheimer Abstimmung beschließt. Der Beschluß ist für die folgende Wahl und die Amtszeit der aus ihr hervorgehenden Personalvertretung wirksam.
(4) Bei gemeinsamen Dienststellen des Bundes und anderer Körperschaften gelten nur die im Bundesdienst Beschäftigten als zur Dienststelle gehörig.


text:
            Das Bundesministerium für Arbeit und Soziales bestimmt im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates auf der Grundlage der für den Agrarbericht der Bundesregierung ausgewerteten Gartenbaubetriebe

1.

die Zuordnung der tatsächlichen Nutzung zu gärtnerischen Nutzungsteilen und

2.

die Hektarwerte der gärtnerischen Nutzungsteile; dabei ist der fünfjährige Durchschnitt der Hektarwerte zugrunde zu legen.


text: Mehrere Personen zusammen können eine Apotheke nur in der Rechtsform einer Gesellschaft bürgerlichen Rechts oder einer offenen Handelsgesellschaft betreiben; in diesen Fällen bedürfen alle Gesellschafter der Erlaubnis. Beteiligungen an einer Apotheke in Form einer Stillen Gesellschaft und Vereinbarungen, bei denen die Vergütung für dem Erlaubnisinhaber gewährte Darlehen oder sonst überlassene Vermögenswerte am Umsatz oder am Gewinn der Apotheke ausgerichtet ist, insbesondere auch am Umsatz oder Gewinn ausgerichtete Mietverträge sind unzulässig. Pachtverträge über Apotheken nach § 9, bei denen die Pacht vom Umsatz oder Gewinn abhängig ist, gelten nicht als Vereinbarungen im Sinne des Satzes 2. Die Sätze 1 bis 3 gelten für Apotheken nach § 2 Abs. 4 entsprechend.


text:
(1) (weggefallen)
(2) Die Approbation kann widerrufen werden, wenn nachträglich eine der Voraussetzungen nach § 4 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 weggefallen ist.
(3) Eine nach § 4 Abs. 2 oder 3 erteilte Approbation kann auch zurückgenommen werden, wenn eine der nicht auf § 4 Abs. 1 Satz 1 bezogenen Voraussetzungen nicht vorgelegen hat.


text:
(1) Grundsätzlich darf eine Bausparkasse nur eine einheitliche Zuteilungsmasse für alle Bausparverträge bilden. Ausnahmen sind nur übergangsweise für eine beschränkte Zeit und nur mit Zustimmung der Bundesanstalt möglich.
(2) Für Bausparverträge, die in fremden Währungen oder in Rechnungseinheiten zu erfüllen sind, hat eine Bausparkasse jeweils getrennte Zuteilungsmassen zu bilden, um Währungsrisiken zu vermeiden. Die Bundesanstalt kann im Einzelfall von der Pflicht zur Bildung getrennter Zuteilungsmassen befreien, wenn dadurch die Belange der Bausparer nicht erheblich beeinträchtigt werden.


text:
(1) Teil 2 der Abschlussprüfung/Gesellenprüfung erstreckt sich auf die in der Anlage aufgeführten Fertigkeiten, Kenntnisse und Fähigkeiten sowie auf den im Berufsschulunterricht zu vermittelnden Lehrstoff, soweit er für die Berufsausbildung wesentlich ist.

            (2) Teil 2 der Abschlussprüfung/Gesellenprüfung besteht aus den Prüfungsbereichen:

1.

Kundenauftrag,

2.

Kälte- und Klimatechnik,

3.

Wirtschafts- und Sozialkunde.

            (3) Für den Prüfungsbereich Kundenauftrag bestehen folgende Vorgaben:

1.

                  Der Prüfling soll nachweisen, dass er

a)

Arbeitsabläufe und Teilaufgaben unter Beachtung wirtschaftlicher, technischer, organisatorischer und zeitlicher Vorgaben selbstständig planen,

b)

Aufträge durchführen, Anlagen, Systeme oder Baugruppen auf Funktion und Sicherheit prüfen,

c)

Arbeitsergebnisse bewerten,

d)

Steuerungs- und Regelungsparameter einstellen sowie systematische Fehler- und Störungssuche durchführen sowie

e)

Anlagen, Systeme oder Baugruppen dem Kunden übergeben, Fachauskünfte erteilen, Kunden einweisen und Abnahmeprotokolle anfertigen

kann;

2.

                  dem Prüfungsbereich sind folgende Tätigkeiten zugrunde zu legen:

a)

das Montieren und Inbetriebnehmen einer Anlage, eines Systems oder einer Baugruppe der Kälte- oder Klimatechnik und

b)

das Feststellen, Beheben und Dokumentieren von Fehlern und Störungen in Anlagen oder Anlagenteilen der Kälte- oder Klimatechnik;

3.

der Prüfling soll zwei Arbeitsaufgaben, die einem Kundenauftrag entsprechen, ausführen und mit praxisüblichen Unterlagen dokumentieren sowie bei einer Arbeitsaufgabe oder bei beiden Arbeitsaufgaben ein fallbezogenes Fachgespräch führen; durch das Fachgespräch soll der Prüfling zeigen, dass er fachbezogene Probleme und deren Lösungen darstellen, die für die Arbeitsaufgaben wesentlichen fachlichen Hintergründe aufzeigen sowie die Vorgehensweise bei der Durchführung begründen kann;
dabei ist die Arbeitsaufgabe nach Nummer 2 Buchstabe a einschließlich Dokumentation mit 40 Prozent, die Arbeitsaufgabe nach Nummer 2 Buchstabe b einschließlich Dokumentation mit 30 Prozent und das fallbezogene Fachgespräch mit 30 Prozent zu gewichten;

4.

die Prüfungszeit beträgt höchstens zehn Stunden; innerhalb dieser Zeit soll das fallbezogene Fachgespräch in höchstens 20 Minuten durchgeführt werden.

            (4) Im Prüfungsbereich Kälte- und Klimatechnik bestehen folgende Vorgaben:

1.

Der Prüfling soll nachweisen, dass er Wirkungen elektrischer Größen und der Elektronik sowie thermodynamische Prozesse berücksichtigen, Analysen an mechatronischen Systemen durchführen, Fehler systematisch eingrenzen und deren Ursachen feststellen, Folgen abschätzen und Maßnahmen zur Beseitigung darlegen sowie Gesichtspunkte der Sicherheit, der Wirtschaftlichkeit und des Umweltschutzes berücksichtigen kann;

2.

dem Prüfungsbereich sind folgende Tätigkeiten zugrunde zu legen:
Anfertigen eines Arbeitsplanes zur Montage mit Inbetriebnahme oder zur Optimierung mit Inbetriebnahme einer kälte- und klimatechnischen Anlage oder Baugruppe und Beschreiben der Vorgehensweise zur vorbeugenden Instandhaltung und zur systematischen Eingrenzung von Fehlern an kälte- und klimatechnischen Anlagen; die Prüfung soll fachliche Probleme mit verknüpften informationstechnischen, technologischen und mathematischen Sachverhalten enthalten;

3.

der Prüfling soll fallorientierte Aufgaben schriftlich bearbeiten;

4.

die Prüfungszeit beträgt 240 Minuten.

            (5) Im Prüfungsbereich Wirtschafts- und Sozialkunde bestehen folgende Vorgaben:

1.

Der Prüfling soll nachweisen, dass er allgemeine wirtschaftliche und gesellschaftliche Zusammenhänge der Berufs- und Arbeitswelt darstellen und beurteilen kann;

2.

der Prüfling soll fallorientierte Aufgaben schriftlich bearbeiten;

3.

die Prüfungszeit beträgt 60 Minuten.

            (6) Die einzelnen Prüfungsbereiche sind wie folgt zu gewichten:

1.
Prüfungsbereich Kundenauftrag
35 Prozent

2.
Prüfungsbereich Kälte- und Klimatechnik
25 Prozent

3.
Prüfungsbereich Wirtschafts- und Sozialkunde
10 Prozent.

            (7) Die Abschlussprüfung/Gesellenprüfung ist bestanden, wenn die Leistungen

1.

im Gesamtergebnis von Teil 1 und Teil 2 mit mindestens ausreichend,

2.

im Prüfungsbereich Kundenauftrag mit mindestens ausreichend,

3.

im Ergebnis von Teil 2 der Abschlussprüfung/Gesellenprüfung mit mindestens ausreichend und

4.

in keinem Prüfungsbereich von Teil 2 mit ungenügend

            bewertet worden ist.

          (8) Auf Antrag des Prüflings ist die Prüfung in einem der in Teil 2 der Abschlussprüfung/Gesellenprüfung mit schlechter als ausreichend bewerteten Prüfungsbereiche, in denen Prüfungsleistungen mit eigener Anforderung und Gewichtung schriftlich zu erbringen sind, durch eine mündliche Prüfung von etwa 15 Minuten zu ergänzen, wenn dies für das Bestehen der Prüfung den Ausschlag geben kann. Bei der Ermittlung des Ergebnisses für diesen Prüfungsbereich sind das bisherige Ergebnis und das Ergebnis der mündlichen Ergänzungsprüfung im Verhältnis von 2 : 1 zu gewichten.


text:
            (1) Die in § 44 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes genannten Arzneimittel sind vom Verkehr außerhalb der Apotheken ausgeschlossen, wenn

1.

sie die in der Anlage 4 zu dieser Verordnung genannten Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen sind,

2.

sie die in der Anlage 1b zu dieser Verordnung genannten Pflanzen, deren Teile, Zubereitungen daraus oder Preßsäfte sind,

3.

ihnen die in den Nummern 1 oder 2 genannten Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen zugesetzt sind,

4.

sie teilweise oder ausschließlich zur Verhütung der in der Anlage 3 genannten Krankheiten oder Leiden bestimmt sind.

(2) Absatz 1 Nr. 4 gilt nicht für Arzneimittel, die zur Verhütung von Krankheiten der Zierfische, Zier- oder Singvögel, Brieftauben, Terrarientiere, Kleinnager, Frettchen oder nicht der Gewinnung von Lebensmitteln dienenden Kaninchen bestimmt sind.


text:
(1) Werden Beschäftigte mehrerer Arbeitgeber an einem Arbeitsplatz tätig, sind die Arbeitgeber verpflichtet, bei der Durchführung der Sicherheits- und Gesundheitsschutzbestimmungen zusammenzuarbeiten. Soweit dies für die Sicherheit und den Gesundheitsschutz der Beschäftigten bei der Arbeit erforderlich ist, haben die Arbeitgeber je nach Art der Tätigkeiten insbesondere sich gegenseitig und ihre Beschäftigten über die mit den Arbeiten verbundenen Gefahren für Sicherheit und Gesundheit der Beschäftigten zu unterrichten und Maßnahmen zur Verhütung dieser Gefahren abzustimmen.
(2) Der Arbeitgeber muß sich je nach Art der Tätigkeit vergewissern, daß die Beschäftigten anderer Arbeitgeber, die in seinem Betrieb tätig werden, hinsichtlich der Gefahren für ihre Sicherheit und Gesundheit während ihrer Tätigkeit in seinem Betrieb angemessene Anweisungen erhalten haben.


text: Der Prüfungsteilnehmer oder die Prüfungsteilnehmerin ist auf Antrag von der Ablegung einzelner Prüfungsbestandteile durch die zuständige Stelle zu befreien, wenn eine andere vergleichbare Prüfung vor einer öffentlichen oder staatlich anerkannten Bildungseinrichtung oder vor einem staatlichen Prüfungsausschuss erfolgreich abgelegt wurde und die Anmeldung zur Fortbildungsprüfung innerhalb von fünf Jahren nach der Bekanntgabe des Bestehens der anderen Prüfung erfolgt.


text:
(1) Unbeschadet des gesetzlichen Jahresurlaubs erhalten die Besatzungsmitglieder Ortstage, die im Voraus bekanntzugeben sind. Die Ortstage können die vorgeschriebenen Ruhezeiten beinhalten. An Ortstagen darf kein Dienst und keine Bereitschaft angeordnet werden.
(2) Je Kalendermonat sind mindestens sieben Ortstage, je Kalenderjahr mindestens 96 Ortstage zu gewähren. Der Anspruch auf 96 Ortstage im Kalenderjahr besteht über den gesetzlich geregelten Jahresurlaub hinaus. Bei Urlaub, Krankheit oder Teilzeitbeschäftigung kann die Anzahl der Ortstage anteilig gekürzt werden.
(3) Die Absätze 1 und 2 gelten nicht für Selbstständige.


text:
            (1) In einer Besamungsstation wird jede Samenportion unmittelbar nach ihrer Herstellung mindestens durch folgende Angaben gekennzeichnet:

1.

das Gewinnungsdatum,

2.

die Rasse, die Zuchtbuchnummer des Spendertieres sowie den Namen des Spendertieres, soweit es einen solchen hat, und

3.

die Kennzeichnungsnummer der herstellenden Besamungsstation.

            Die Kennzeichnung nach Satz 1 muss dauerhaft und leicht lesbar sein.

          (2) Bei Samen von registrierten Zuchttieren ist bei den Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 anstelle der Rasse die Bezeichnung des Verkaufserzeugnisses nach § 4 Abs. 1 Nr. 3 des Tierzuchtgesetzes sowie eine Bezeichnung der Linie des Spendertieres und anstelle der Zuchtbuchnummer die Zuchtregisternummer des Spendertieres zu verwenden.
(3) Angaben zur Kennzeichnung von Samen, der in sonstigen Besamungsstationen gewonnen sowie in diesen Besamungsstationen oder Samendepots gelagert oder abgegeben wird, stehen den Angaben nach Absatz 1 und 2 gleich. Anstelle des Gewinnungsdatums nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 wird das Entnahmedatum und anstelle der Kennzeichnungsnummer der herstellenden Besamungsstation nach Absatz 1 Nr. 3 wird die Veterinärkontrollnummer nach § 16 Satz 3 der Binnenmarkt-Tierseuchenschutzverordnung in der Fassung vom 6. April 2005 (BGBl. I S. 997) in der jeweils geltenden Fassung angegeben.

            (4) Für die Kennzeichnung von Mischsamen gelten die Absätze 1 bis 3 mit den Maßgaben, dass die Kennzeichnung der Samenportion

1.

unmittelbar nach dem Mischvorgang erfolgt und

2.

die Angaben aller Spendertiere umfasst.


text: Der Auszubildende hat ein Berichtsheft in Form eines Ausbildungsnachweises zu führen. Ihm ist Gelegenheit zu geben, das Berichtsheft während der Ausbildungszeit zu führen. Der Ausbildende hat das Berichtsheft regelmäßig durchzusehen.


text:
(1) Personen, die bei Inkrafttreten dieses Abschnitts nur wegen des Bezugs einer Rente aus der hüttenknappschaftlichen Pensionsversicherung nach der Verordnung über die Durchführung der Krankenversicherung der Rentner im Saarland versicherungspflichtig sind, können die Versicherung freiwillig fortsetzen, wenn sie dies der Kasse binnen drei Monaten nach Inkrafttreten dieses Abschnitts anzeigen.
(2) Personen, die bei Inkrafttreten dieses Abschnitts nur wegen eines Antrags auf Rente aus der hüttenknappschaftlichen Pensionsversicherung nach der Verordnung über die Durchführung der Krankenversicherung der Rentner im Saarland versicherungspflichtig sind, können die Versicherung freiwillig fortsetzen, wenn sie im Zeitpunkt der Antragstellung freiwillig versichert waren oder das Recht auf freiwillige Weiterversicherung hatten oder wenn sie das Recht auf freiwillige Weiterversicherung nach der Antragstellung erworben haben. Die freiwillige Weiterversicherung ist der Kasse binnen drei Monaten nach Inkrafttreten dieses Abschnitts anzuzeigen.


text:
(1) Die Rechtsverhältnisse des Verbands und die Rechtsbeziehungen zu den Verbandsmitgliedern werden durch eine Satzung geregelt, soweit nicht dieses Gesetz oder Rechtsvorschriften der Länder etwas anderes bestimmen.

            (2) Die Satzung muß mindestens Bestimmungen enthalten über:

1.

Name und Sitz des Verbands,

2.

Aufgabe und Unternehmen unter Hinweis auf die Pläne, soweit solche nach § 5 Abs. 2 erstellt werden,

3.

Verbandsgebiet,

4.

Mitgliedschaft und Mitgliederverzeichnis,

5.

Beschränkungen des Grundeigentums, die von den Verbandsmitgliedern zu dulden sind, und diesen sonst obliegende Verpflichtungen,

6.

Grundsätze für die Beitragsbemessung,

7.

Bildung und Aufgaben der Verbandsorgane,

8.

Verbandsschau,

9.

Satzungsänderungen,

10.

Bekanntmachungen des Verbands.

(3) Wenn der Verband Beamte haben soll, muß die Satzung zusätzlich auch Bestimmungen über die Rechtsverhältnisse der Beamten des Verbands, insbesondere hinsichtlich des als oberste Dienstbehörde zuständigen Organs sowie der als Dienstvorgesetzte vorzusehenden Stelle, enthalten.


text:
            Fürsorgekosten sind die Pflichtleistungen, die im Rahmen der
            Verordnung über die Fürsorgepflicht in der Fassung vom 20. August 1953 (Bundesgesetzblatt I S. 967), der Reichsgrundsätze über Voraussetzung, Art und Maß der öffentlichen Fürsorge in der Fassung vom 20. August 1953 (Bundesgesetzbl. I S. 967)
             und der hierzu ergangenen Ausführungsvorschriften in Verbindung mit den durch die Fürsorgerechtsprechung entwickelten Grundsätzen nach den örtlich maßgebenden, über Anordnungen des Landes nicht hinausgehenden Richtsätzen und Richtlinien der öffentlichen Fürsorge gewährt werden.