text: 0.812.311as Übersetzung2Europäisches Übereinkommen über den Austausch von Reagenzien zur BlutgruppenbestimmungAbgeschlossen in Strassburg am 14. Mai 1962Von der Bundesversammlung genehmigt am 20. September 19653Schweizerische Ratifikationsurkunde hinterlegt am 29. November 1965In Kraft getreten für die Schweiz am 30. Dezember 1965 (Stand am 25. Januar 2016)1 AS 1966 823; BBl 1965 I 4372 Übersetzung des französischen Originaltexts.3 AS 1966 777Die Unterzeichnerregierungen, Mitglieder des Europarates,in der Erwägung, dass Reagenzien zur Blutgruppenbestimmung nur in beschränkten Mengen verfügbar sind,in der Erwägung, dass es höchst erwünscht ist, wenn sich die Mitgliedstaaten im Bedarfsfall bei der Beschaffung von Reagenzien zur Blutgruppenbestimmung im Geist europäischer Solidarität gegenseitig unterstützen,in der Erwägung, dass diese gegenseitige Unterstützung nur dann möglich ist, wenn Beschaffenheit und Verwendung dieser Reagenzien zur Blutgruppenbestimmung von den Mitgliedstaaten gemeinsam aufgestellten Vorschriften unterworfen sind und die notwendigen Erleichterungen und Befreiungen für ihre Einfuhr gewährt werden,sind wie folgt übereingekommen:Art. 1 Im Sinne dieses Übereinkommens bedeutet der Ausdruck «Reagenzien zur Blutgruppenbestimmung» Reagenzien menschlichen, tierischen, pflanzlichen und sonstigen Ursprungs zur Blutgruppenbestimmung und zur Feststellung von Blutunverträglichkeiten.Jede Vertragspartei kann bei der Unterzeichnung dieses Übereinkommens oder bei der Hinterlegung ihrer Ratifikations‑, Genehmigungs‑ oder Beitrittsurkunde durch eine an den Generalsekretär des Europarates gerichtete Erklärung die Anwendung dieses Übereinkommens auf Reagenzien menschlichen Ursprungs zur Blutgruppenbestimmung beschränken. Die Erklärung kann jederzeit durch eine an den Generalsekretär des Europarates gerichtete Notifikation zurückgenommen werden.Art. 2 Die Vertragsparteien verpflichten sich, Reagenzien zur Blutgruppenbestimmung gegen Erstattung der Kosten ihrer Gewinnung, Zubereitung und Beförderung sowie gegebenenfalls des Kaufpreises anderen Vertragsparteien zu überlassen, die ihrer dringend bedürfen, sofern sie selbst über ausreichende Vorräte für ihren eigenen Bedarf verfügen.Art. 3 Reagenzien zur Blutgruppenbestimmung werden den anderen Vertragsparteien nur unter der Bedingung zur Verfügung gestellt, dass damit keinerlei Gewinn verbunden ist, dass sie nur für medizinische Zwecke verwendet und nur an von den beteiligten Regierungen bezeichnete Stellen geliefert werden dürfen.Art. 4 Die Vertragsparteien gewährleisten die Einhaltung der im Protokoll zu diesem Übereinkommen festgelegten Bestimmungen.Sie beachten ferner die von ihnen angenommenen einschlägigen internationalen Standardbestimmungen.Jeder Sendung von Reagenzien zur Blutgruppenbestimmung ist eine Bescheinigung darüber beizufügen, dass sie gemäss den Vorschriften des Protokolls hergestellt wurden. Diese Bescheinigung entspricht dem in der Anlage zu dem Protokoll wiedergegebenen Muster.Das Protokoll und seine Anlage stellen eine Verwaltungsvereinbarung dar, die von den Regierungen der Vertragsparteien dieses Übereinkommens geändert oder ergänzt werden kann.Art. 5 Die Vertragsparteien treffen alle notwendigen Massnahmen, um die ihnen von anderen Vertragsparteien zur Verfügung gestellten Reagenzien zur Blutgruppenbestimmung von allen Einfuhrabgaben zu befreien.Sie treffen ferner alle notwendigen Massnahmen, um sicherzustellen, dass diese Substanzen den in Artikel 3 bezeichneten Empfängern schnell und auf dem kürzesten Wege zugehen.Art. 6 Die Vertragsparteien übermitteln sich gegenseitig über den Generalsekretär des Europarates eine Liste der Stellen, die zur Ausstellung der in Artikel 4 vorgesehenen Bescheinigungen befugt sind.Sie übermitteln ferner eine Liste der Stellen, die zur Verteilung der eingeführten Reagenzien zur Blutgruppenbestimmung befugt sind. Diese Stellen sollten nach Möglichkeit mit den in Artikel 6 des Europäischen Übereinkommens über den Austausch therapeutischer Substanzen menschlichen Ursprungs4 bezeichneten Stellen identisch sein.4 SR 0.812.161Art. 7 Dieses Übereinkommen liegt für die Mitglieder des Europarates zur Unterzeichnung auf; sie können Vertragspartei werden,a.indem sie es ohne Vorbehalt der Ratifikation oder Genehmigung unterzeichnen,b.indem sie es unter dem Vorbehalt der Ratifikation oder Genehmigung unterzeichnen und später ratifizieren oder genehmigen.Die Ratifikations‑ oder Genehmigungsurkunden sind beim Generalsekretär des Europarates zu hinterlegen.Art. 8 Dieses Übereinkommen tritt einen Monat nach dem Tag in Kraft, an dem drei Mitglieder des Rates es nach Artikel 7 ohne Vorbehalt der Ratifikation oder Genehmigung unterzeichnet oder es ratifiziert oder genehmigt haben.Für jedes Mitglied des Rates, welches das Übereinkommen später ohne Vorbehalt der Ratifikation oder Genehmigung unterzeichnet oder es ratifiziert oder genehmigt, tritt das Übereinkommen einen Monat nach der Unterzeichnung oder der Hinterlegung der Ratifikations‑ oder Genehmigungsurkunde in Kraft.Art. 9 Nach dem Inkrafttreten dieses Übereinkommens kann das Ministerkomitee des Europarates jeden Nichtmitgliedstaat einladen, dem Übereinkommen beizutreten. Der Beitritt wird einen Monat nach dem Tag der Hinterlegung der Beitrittsurkunde beim Generalsekretär des Europarates wirksam.Art. 10 Der Generalsekretär des Europarates notifiziert den Mitgliedern des Rates und den beitretenden Staatena.den Zeitpunkt des Inkrafttretens des Übereinkommens und die Namen der Mitglieder, die es ohne Vorbehalt der Ratifikation oder Genehmigung unterzeichnet oder es ratifiziert oder genehmigt haben;b.die Hinterlegung jeder Beitrittsurkunde nach Artikel 9;c.den Eingang jeder Erklärung oder Notifikation nach Artikel l Absatz 2;d.den Eingang jeder Notifikation nach Artikel 11 und den Zeitpunkt, in dem sie wirksam wird;e.jede Änderung des Protokolls und seiner Anlage nach Artikel 4 Absatz 4.Art. 11 Dieses Übereinkommen bleibt auf unbegrenzte Zeit in Kraft.Jede Vertragspartei kann unter Einhaltung einer Frist von einem Jahr durch eine an den Generalsekretär des Europarates zu richtende Kündigungsanzeige von diesem Übereinkommen zurücktreten.UnterschriftenZu Urkund dessen haben die von ihren Regierungen hierzu gehörig bevollmächtigten Unterzeichneten dieses Übereinkommen unterschrieben.Geschehen zu Strassburg am 14. Mai 1962 in englischer und französischer Sprache, wobei jeder Wortlaut gleichermassen verbindlich ist, in einer Urschrift, die im Archiv des Europarates hinterlegt wird. Der Generalsekretär übermittelt allen Unterzeichnerregierungen und beitretenden Regierungen beglaubigte Abschriften.(Es folgen die Unterschriften.)Protokoll Allgemeine Bestimmungen 1.  Spezifität Ein Reagens zur Blutgruppenbestimmung muss alle geprüften Blutproben agglutinieren, die das Agglutinogen enthalten, das dem Antikörper oder einer anderen auf der Etikette angegebenen agglutinierenden Substanz entspricht.Wird ein Reagens in der vom Hersteller empfohlenen Weise verwendet, so dürfen folgende Faktoren oder Erscheinungen nicht auftreten:a.hämolytische Eigenschaften,b.Antikörper oder sonstige agglutinierende Substanzen ausser denen, die auf der Etikette angegeben sind,c.bakterielle Produkte, die möglicherweise falsche positive oder falsche negative Reaktionen verursachen,d.Pseudoagglutination durch Geldrollenbildung, e.Zonenphänomen (Prozone).2.  Wirksamkeit Der Titer wird durch immer erneute Verdünnung des zu untersuchenden Reagens auf das Doppelte in einem geeigneten Medium gemessen. Jeder Verdünnung wird die gleiche Menge einer Erythrozyten‑Aufschwemmung zugefügt. Der Titer ist der reziproke Wert der Zahl der stärksten Serumverdünnung, in der eine mikroskopisch sichtbare Agglutination auftritt; die Verdünnung wird einschliesslich des Volumens der Blutkörperchenaufschwemmung in dem Gesamtvolumen berechnet.Bei Anti‑A, Anti‑B oder sonstigen Reagenzien, die auf Objektträgern verwendet werden sollen, wird die Avidität durch die Zeit ausgedrückt, die für eine Agglutination auf dem Objektträger erforderlich ist.3.  Internationale Normen und Internationale Einheiten Die Weltgesundheitsorganisation hat für Anti‑A‑ und Anti‑B‑Reagenzien zur Blutgruppenbestimmung internationale Normen festgelegt, und für Reagenzien anderer Spezifität werden zurzeit Normen ausgearbeitet. Ein internationales Standardpräparat enthält laut Definition eine bestimmte Anzahl internationaler Einheiten pro mg oder ml; diese Definition ist unabhängig von den Titern, die bei einzelnen Zubereitungen roter Blutkörperchen beobachtet werden5.5 Die Wirksamkeit der Reagenzien zur Blutgruppenbestimmung der meisten Spezifitäten wird als Agglutinationstiter ausgedrückt, der in einer Serie von Verdünnungen bei einer Erythrozyten‑Aufschwemmung beobachtet wird. Der Titer gibt die Verdünnung desReagens in der letzten Mischung innerhalb einer Serie an, bei der eine mikroskopisch sichtbare Agglutination auftritt.  Die Wirksamkeit der Reagenzien zur Blutgruppenbestimmung, für die internationale Standardpräparate vorhanden sind (zurzeit Anti‑A und Anti‑B), kann auf der Grundlage der Titration des unbekannten Reagens im Vergleich zum internationalen Standardpräparat oder einem staatlichen Normpräparat in internationalen Einheiten* ausgedrückt werden.  Die Internationalen Standardpräparate von Seren zur Blutgruppenbestimmung werden in Ampullen mit menschlichem Trockenserum verteilt. Bringt man es wieder auf ein Volumen von 1 ml, so enthält das Serum laut Definition 256 Internationale Einheiten pro ml. Die Präparate sind kostenlos von dem Internationalen Laboratorium für Biologische Normen der Weltgesundheitsorganisation, Statens Seruminstitut, Kopenhagen, erhältlich. Die folgende Tabelle zeigt ein Beispiel für eine komparative Titration des internationalen Standardserums Anti‑A (S) und eines «unbekannten» Anti‑A‑Reagens (U) bei roten Blutkörperchen A1 und roten Blutkörperchen A2B.4.  Haltbarkeit und Verfallsdatum Wird ein Reagens unter den vorn Hersteller empfohlenen Bedingungen gelagert, so sollen seine erforderlichen Eigenschaften mindestens ein Jahr lang erhalten bleiben.Das Verfalldatum eines Reagens in flüssiger Form laut Etikette liegt höchstens ein Jahr nach der letzten zufriedenstellenden Wirksamkeitsprüfung. Durch Wiederholung der Wirksamkeitsprüfung kann das Verfalldatum um jeweils ein Jahr hinausgeschoben werden.Das auf der Etikette anzugebende Verfalldatum für Trockenreagenzien richtet sich nach den Ergebnissen der Haltbarkeitsversuche; es ist von den staatlichen Kontrollbehörden zu genehmigen.5.  Konservierung Reagenzien zur Blutgruppenbestimmung können in flüssiger oder getrockneter Form konserviert werden. Trockenreagenzien sind unter einer Atmosphäre von Inertgas oder einem Vakuum in dem Glasbehälter aufzubewahren, in dem sie getrocknet worden sind und der so verschlossen wird, dass keine Feuchtigkeit eindringen kann. Ein Trockenreagens darf höchstens 0,5% seines Gewichts verlieren, wenn es durch weiteres Trocknen über Phosphorpentoxyd bei einem Druck von nicht mehr als 0,02 mm Hg über 24 Stunden getestet wird.Reagenzien sind unter Beachtung der Asepsis herzustellen und von bakterieller Verunreinigung freizuhalten. Zur Vermeidung von Bakterienwachstum kann die zuständige staatliche Behörde bestimmen, dass dem Reagens (oder den für die Trockenreagenzien bestimmten Lösungsmitteln) ein Antiseptikum und/oder Antibiotikum zugefügt wird, sofern das Reagens auch mit der hinzugefügten Substanz weiterhin die Voraussetzungen an Spezifität und Wirksamkeit erfüllt.Seren menschlichen Ursprungs zur Blutgruppenbestimmung müssen mindestens 2,5 mg Eiweiss‑Stickstoff pro ml des flüssigen oder wiederhergestellten Serums enthalten.Die Reagenzien, gleichgültig, ob in flüssiger Form oder nach der Wiederherstellung, müssen transparent sein und dürfen weder Sedimente noch Gele oder sichtbare Teilchen enthalten.6.  Färbung Die für den internationalen Austausch bestimmten Reagenzien zur Blutgruppenbestimmung sollen besser nicht künstlich gefärbt werden, zumindest so lange als nicht ein internationales Übereinkommen ein einheitliches System zulässt. Allfällige Farbstoffzusätze dürfen die Agglutinationseigenschaften nicht beeinträchtigen.7.  Verteilung und Menge Reagenzien zur Blutgruppenbestimmung sind auf solche Weise und in solchen Mengen zu verteilen, dass das in einem Behälter befindliche Reagens nicht nur zur Durchführung von Prüfungen mit den unbekannten Blutkörperchen, sondern auch mit positiven und negativen Kontroll‑Blutkörperchen ausreicht. Die in einem Behälter befindliche Menge muss so gross sein, dass der Inhalt gegebenenfalls zur Durchführung der in diesem Protokoll beschriebenen Wirksamkeitsprüfungen verwendet werden kann.8.  Aufzeichnungen und Proben Das Herstellerlaboratorium hat über alle Produktionsstufen und Kontrollen der Reagenzien zur Blutgruppenbestimmung schriftliche Protokolle zu führen. Es hat angemessene Proben aller ausgegebenen Reagenzien aufzubewahren, bis mit hinreichender Wahrscheinlichkeit angenommen werden kann, dass der Herstellungssatz nicht mehr verwendet wird.9.  Einteilung der Reagenzien Die zur Blutgruppenbestimmung verwendeten Reagenzien können Substanzen menschlichen, tierischen, pflanzlichen (oder mineralischen) Ursprungs enthalten, die einen als den wirksamen Anteil, die anderen als die notwendigen Hilfsmittel zur Verstärkung der Wirksamkeit und Erhaltung der Stabilität des Reagens.Aus technischen Gründen sind diese Reagenzien nach dem Ursprung ihres wirksamen Anteils in drei Gruppen eingeteilt. Das bedeutet nicht, dass die Reagenzien menschlichen Ursprungs ausschliesslich Substanzen menschlichen Ursprungs enthalten oder dass tierische oder pflanzliche Reagenzien keine Substanzen menschlichen Ursprungs enthalten können.10.  Etikette, Prospekte und Bescheinigungen Auf jedem definitiven Behälter ist eine schwarz auf weiss gedruckte Etikette mit folgenden Angaben in englischer und französischer Sprache anzubringen:1.Name und Anschrift des Herstellers2.Name des Reagens laut Überschrift in der entsprechenden Beschreibung3.Gegebenenfalls Name und Menge des Antiseptikums und/oder Antibiotikums, bzw. Angabe des Nichtvorhandenseins4.Volumen oder, bei getrockneten Reagenzien, Volumen und Zusammensetzung der zur Auflösung benötigten Flüssigkeit5.Verfalldatum6.Nummer des Herstellungssatzes.Ausserdem hat diese Etikette oder die Etikette auf der Packung, in der sich mehrere definitive Behälter befinden, oder der den Behältern beigefügte Prospekt folgende Angaben zu enthalten:1.Vollständiger Name und Anschrift des Herstellers2.Name des Reagens laut Überschrift in der entsprechenden Beschreibung3.Volumen oder, bei getrockneten Reagenzien, Volumen und Zusammensetzung der zur Auflösung benötigten Flüssigkeit4.Datum der letzten Wirksamkeitsprüfung5.(Gegebenenfalls) Verfalldatum6.Nummer des Herstellungssatzes7.Angemessene Beschreibung der vom Hersteller empfohlenen Verwendungsmethode8.Angaben über Aufbewahrungsbedingungen für ungeöffnete Ampullen und Vorsichtsmassnahmen nach dem Öffnen9.Genaue Angaben über die Zusammensetzung, gegebenenfalls auch über das Antiseptikum und/oder Antibiotikum10.Hinweis auf den Gehalt oder das Nichtvorhandensein von Stoffen menschlichen Ursprungs.Jeder Sendung ist eine Bescheinigung gemäss Artikel 4 des Übereinkommens und der Anlage zu diesem Protokoll beizugeben. Muster für die Etiketten und Prospekte sind diesem Protokoll beigefügt.Besondere Bestimmungen A.  Reagenzien menschlichen Ursprungs zur Blutgruppenbestimmung a)   Blutgruppenseren menschlichen Ursprungs für die ABO‑Gruppe i) Anti‑A Blutgruppenserum (menschlich)Anti‑A Serum wird aus dem Blut ausgewählter Personen der Gruppe B gewonnen, die durch rote Blutkörperchen oder durch spezifische Substanzen der Gruppe A immunisiert sein können. Anti‑A Serum agglutiniert menschliche rote Blutkörperchen, die A‑Agglutinogene enthalten, d. h. diejenigen der Gruppen A und AB einschliesslich der Untergruppe A1, A2, A1B und A2B; es agglutiniert nicht die menschlichen roten Blutkörperchen, die keine A‑Agglutinogene enthalten, d. h. diejenigen der Blutgruppen 0 und B.WirksamkeitTitrationEin Anti‑A Serum ist getrennt mit Aufschwemmungen von A1‑, A2‑ und A2B‑Blutkörperchen parallel zu dem aufgelösten, aber unverdünnten internationalen Standardpräparat des Anti‑A Blutgruppenserums oder einem entsprechenden Vergleichspräparat zu titrieren. Die Wirksamkeit des Serums darf in keinem Fall weniger als 64 Internationale Einheiten pro ml betragen.Bestimmung der AviditätWird Anti‑A Serum auf einem Objektträger mit einer gleichen Menge einer 5 bis 10prozentigen Aufschwemmung von A1‑, A2‑ und A2B‑Blutkörperchen gemischt, so muss die Agglutination bei jeder Aufschwemmung innerhalb der doppelten Zeit auftreten, die erforderlich ist, wenn der gleiche Versuch mit dem aufgelösten, aber unverdünnten internationalen Standardpräparat des Anti‑A Blutgruppenserums oder einem Standardpräparat gleicher Avidität durchgeführt wird.ii) Anti‑B Blutgruppenserum (menschlich)Anti‑B Serum wird aus dem Blut ausgewählter Personen der Gruppe A gewonnen, die durch rote Blutkörperchen oder spezifische Substanzen der Gruppe B immunisiert sein können. Anti‑B Serum agglutiniert menschliche rote Blutkörperchen, die B‑Agglutinogen enthalten, d. h. diejenigen der Blutgruppen B und AB; es agglutiniert nicht die menschlichen roten Blutkörperchen, die kein B‑Agglutinogen enthalten, d. h. diejenigen der Blutgruppen 0 und A.WirksamkeitTitrationEin Anti‑B Serum ist mit einer Aufschwemmung von B‑Blutkörperchen parallel zu dem aufgelösten, aber unverdünnten internationalen Standardpräparat des Anti‑B Blutgruppenserums oder einem entsprechenden Vergleichspräparat zu titrieren. Die Wirksamkeit des Serums darf nicht weniger als 64 Internationale Einheiten pro ml betragen.Bestimmung der AviditätWird Anti‑B Serum auf einem Objektträger mit einer gleichen Menge einer 5‑ bis 10prozentigen Aufschwemmung von B‑Blutkörperchen gemischt, so muss die Agglutination innerhalb der doppelten Zeit auftreten, die erforderlich ist, wenn der gleiche Versuch mit dem aufgelösten, aber unverdünnten internationalen Standardpräparat des Anti‑B-Blutgruppenserums oder mit einem Standardpräparat gleicher Avidität durchgeführt wird.iii) Anti‑A plus Anti‑B (Gruppe 0) Blutgruppenserum (menschlich)Anti‑A plus Anti‑B (Gruppe 0) Serum wird aus dem Blut ausgewählter Personen der Gruppe 0 gewonnen, die durch rote Blutkörperchen oder spezifische Substanzen der Gruppe A und der Gruppe B immunisiert sein können. Anti‑A plus Anti‑B (Gruppe 0) Serum agglutiniert menschliche rote Blutkörperchen, die A‑ und/oder B‑Agglutinogene enthalten, d. h. diejenigen der Gruppe A einschliesslich der Untergruppen A1 und A2, der Gruppe B und der Gruppe AB einschliesslich der Untergruppen A1B und A2B; es agglutiniert nicht die menschlichen roten Blutkörperchen, die keine A‑ oder B‑Agglutinogene enthalten, d. h. diejenigen der Gruppe 0. Es agglutiniert menschliche rote Blutkörperchen, die das Ax‑Agglutinogen enthalten (die im allgemeinen durch Anti‑A Serum von Blutspendern der Gruppe B nicht agglutiniert werden).WirksamkeitTitrationEin Anti‑A plus Anti‑B (Gruppe 0) Serum ist getrennt mit Aufschwemmungen von A1-, A2‑ und A2B‑Blutkörperchen parallel zu dem aufgelösten, aber unverdünnten internationalen Standardpräparat des Anti‑A Blutgruppenserums oder einem entsprechenden Vergleichspräparat zu titrieren. Ferner ist es mit einer Aufschwemmung von B‑Blutkörperchen parallel zu dem aufgelösten, aber unverdünnten internationalen Standardpräparat des Anti‑B Blutgruppenserums oder einem entsprechenden Vergleichspräparat zu titrieren.Die Wirksamkeit des Serums darf in keinem Fall weniger als 64 Internationale Einheiten pro ml betragen.Unverdünnt verwendetes Anti‑A plus Anti‑B (Gruppe 0) Blutgruppenserum muss ebenfalls eine leicht erkennbare Agglutination der Blutkörperchen der Gruppe Ax hervorrufen.Bestimmung der AviditätWird Anti‑A plus Anti‑B (Gruppe 0) Serum auf einem Objektträger mit gleichen Mengen von 5‑ bis 10prozentigen Aufschwemmungen von A1‑, A2‑ und A2B‑Blutkörperchen gemischt, so muss die Agglutination innerhalb der doppelten Zeit auftreten, die erforderlich ist, wenn der gleiche Versuch mit dem aufgelösten, aber unverdünnten internationalen Standardpräparat des Anti‑A Blutgruppenserums oder mit einem Standardpräparat gleicher Avidität durchgeführt wird. Wird Anti‑A plus Anti‑B (Gruppe 0) Serum auf einem Objektträger mit einer gleichen Menge einer 5‑ bis l0prozentigen Aufschwemmung von B‑Blutkörperchen gemischt, so muss die Agglutination innerhalb der doppelten Zeit auftreten, die erforderlich ist, wenn der gleiche Versuch mit dem aufgelösten, aber unverdünnten internationalen Standardpräparat des Anti‑B Blutgruppenserums oder einem Standardpräparat gleicher Avidität durchgeführt wird. Wird ein Anti‑A plus Anti‑B (Gruppe 0) Serum auf einem Objektträger mit einer gleichen Menge einer 5‑ bis 10prozentigen Aufschwemmung von Ax‑Blutkörperchen gemischt, so muss die Agglutination innerhalb von 5 Minuten bei einer Temperatur von 18–25 °C auftreten.b)   Blutgruppenseren menschlichen Ursprungs für Rh‑Gruppen Anti‑Rh Blutgruppenseren jeder Spezifität können zu einer von zwei Arten gehören, die sich durch die Voraussetzungen unterscheiden, unter denen sie homologe Blutkörperchen agglutinieren. Bestimmte Seren, die als «komplett» bezeichnet werden, agglutinieren Blutkörperchen in einem Salzmedium. Andere, die als «inkomplett» bezeichnet werden, agglutinieren nur bei Vorhandensein bestimmter Kolloide wie Rindereiweiss oder mit Hilfe sonstiger besonderer Methoden.Die meisten «inkompletten» Seren agglutinieren auch homologe rote Blutkörperchen, die in ihrem eigenen Serum oder Plasma auf Objektträgern aufgeschwemmt sind.Die folgenden Voraussetzungen für die Wirksamkeit von Seren zur Bestimmung der Rh‑Gruppe werden zu überprüfen sein, wenn internationale Standardpräparate zur Verfügung stehen werden.i) Anti‑D (Anti‑Rh) Blutgruppenserum (menschlich)Anti‑D Serum wird aus dem Blut einer oder mehrerer Personen gewonnen, die durch D‑Agglutinogen des Rh‑Systems immunisiert sind. Es agglutiniert Aufschwemmungen menschlicher roter Blutkörperchen, die D‑Agglutinogen enthalten, jedoch nicht solche von menschlichen roten Blutkörperchen ohne einen Gehalt an D‑Agglutinogen.WirksamkeitTitration«Komplette» Anti‑D Sera müssen einen Titer von mindestens 1:32 gegenüber CcDee‑(R1r) Blutkörperchen in einer 0,9prozentigen Kochsalzlösung haben.«Inkomplette» Anti‑D Sera müssen unter den vom Herstellungslaboratorium angegebenen Voraussetzungen einen Titer von mindestens 128 gegenüber CcDee‑(R1r) Blutkörperchen haben; neben der Agglutination aller Blutkörperchen, die D‑Antigen enthalten, sollen sie nach Möglichkeit alle Blutkörperchen mit einem Gehalt an Du‑Antigen agglutinieren.Bestimmung der AviditätAnti‑D Sera, die zur Verwendung auf Objektträgern bestimmt sind, müssen, nachdem sie auf einem Objektträger mit einer gleichen Menge einer 40‑ bis 50-prozentigen Aufschwemmung von CcDee‑(R1r) Blutkörperchen bei etwa 40 °C gemischt sind, innerhalb von 30 Sekunden eine sichtbare Agglutination bewirken; die Agglutination muss innerhalb von 120 Sekunden abgeschlossen sein.ii) Anti‑C (Anti‑rh’) Blutgruppenserum (menschlich)Anti‑C Serum wird aus dem Blut einer oder mehrerer Personen gewonnen, die durch C‑Agglutinogen des Rh‑Systems immunisiert sind. Es agglutiniert Aufschwemmungen menschlicher roter Blutkörperchen, die C‑Agglutinogen enthalten, jedoch nicht die menschlichen roten Blutkörperchen ohne einen Gehalt an C‑Agglutinogen. In diesem Zusammenhang gilt das C‑Agglutinogen als Cw‑Agglutinogen enthaltend.Die meisten diagnostischen Anti‑C Seren enthalten sowohl «komplettes» Anti‑C als auch «inkomplettes» Anti‑D. Diese Seren sind deshalb für das C‑Agglutinogen nur dann spezifisch, wenn die getesteten Blutkörperchen in einer 0,9prozentigen Kochsalzlösung aufgeschwemmt sind.WirksamkeitTitrationDer Titer der Anti‑C Seren muss mindestens 8 gegenüber Ccddee‑(r’r) Blutkörperchen betragen.Bestimmung der AviditätAnti‑C Seren, die zur Verwendung auf Objektträgern bestimmt sind (und keine Form von Anti‑D enthalten dürfen), müssen, wenn sie auf einem Objektträger mit einer gleichen Menge einer 40‑ bis 50prozentigen Aufschwemmung von Ccddee‑(r’r) Blutkörperchen bei etwa 40 °C gemischt sind, innerhalb von 30 Sekunden eine sichtbare Agglutination bewirken; die Agglutination muss innerhalb von 120 Sekunden abgeschlossen sein.iii) Anti‑E (Anti‑rh’’) Blutgruppenserum (menschlich)Anti‑E Serum wird aus dem Blut einer oder mehrerer Personen gewonnen, die durch E‑Agglutinogen des Rh‑Systems immunisiert sind. Es agglutiniert Aufschwemmungen menschlicher roter Blutkörperchen, die E‑Agglutinogen enthalten, jedoch nicht die menschlichen roten Blutkörperchen ohne einen Gehalt an E‑Agglutinogen.WirksamkeitTitrationAnti‑E Seren («komplette» oder «inkomplette») sollen einen Titer von mindestens 8 gegenüber ccddEe‑(r’’r) Blutkörperchen haben.Bestimmung der AviditätAnti‑E Seren, die zur Verwendung auf Objektträgern bestimmt sind (und kein Anti‑D enthalten dürfen), sollen, wenn sie auf einem Objektträger mit einer gleichen Menge einer 40‑ bis 50prozentigen Aufschwemmung von ccddEe‑(r’’r) Blutkörperchen bei etwa 40 °C gemischt sind, innerhalb von 30 Sekunden eine sichtbare Agglutination bewirken; die Agglutination muss innerhalb von 120 Sekunden abgeschlossen sein.iv) Anti‑D plus C (Anti‑Rh°rh’) Blutgruppenserum (menschlich) Anti‑D plus E (Anti‑Rh°rh’’) Blutgruppenserum (menschlich)Seren der Spezifität Anti‑D plus C und der Spezifität Anti‑D plus E können unmittelbar aus dem Blut immunisierter Personen gewonnen oder durch Mischen von Anti‑D‑ mit Anti‑C oder Anti‑E Serum hergestellt werden. In einem gegebenen Serum müssen beide Antikörper unter den vom Hersteller festgelegten Reaktionsbedingungen gleichzeitig wirksam sein. Jedes Serum muss mit allen roten Blutkörperchen eine Reaktion hervorrufen, die mit einem der beiden Antikörper, aus denen sich das Serum zusammensetzt, eine Reaktion zeigen würden; mit roten Blutkörperchen, die weder C‑ noch D‑Agglutinogen enthalten, darf jedoch keine Reaktion auftreten. Die Titer dürfen nicht niedriger sein als bei den beiden Antikörpern, aus denen sich das Serum zusammensetzt; im Falle von Anti‑D plus C (eine häufige Kombination im Serum immunisierter Personen) soll der Anti‑C Titer jedoch nach Möglichkeit nicht weniger als 32 betragen. Ist ein Serum für Proben auf Objektträgern bestimmt, so soll die Agglutinationszeit bei allen Arten roter Blutkörperchen, die eine Reaktion zeigen, nicht geringer sein als mit den enthaltenen einzelnen Antikörpern.B.  Reagenzien nichtmenschlichen Ursprungs a)   Seren tierischen Ursprungs i) Anti‑A Blutgruppenserum (tierisch)Anti‑A Serum wird aus dem Blut von Tieren gewonnen, die durch Blutkörperchen oder spezifische Substanzen der Gruppe A immunisiert sein können. Anti‑A Serum agglutiniert menschliche rote Blutkörperchen, die A‑Agglutinogene enthalten, d. h. diejenigen der Blutgruppen A und AB einschliesslich der Untergruppen A1, A2, A1B und A2B; es agglutiniert nicht die menschlichen roten Blutkörperchen, die keine A‑Agglutinogene enthalten, d. h. diejenigen der Blutgruppen 0 und B.WirksamkeitTitrationEin Anti‑A Serum ist getrennt mit Aufschwemmungen von A1, A2 und A2B roten Blutkörperchen parallel zu dem aufgelösten, aber unverdünnten internationalen Standardpräparat des Anti‑A Blutgruppenserums einem entsprechenden Vergleichspräparat zu titrieren6. Die Wirksamkeit des Serums darf in keinem Fall weniger als 64 Internationale Einheiten pro ml betragen.Bestimmung der AviditätWird Anti‑A Serum auf einem Objektträger mit einer gleichen Menge einer 5‑ bis 10prozentigen Aufschwemmung von A1‑, A2‑ und A2B‑Blutkörperchen gemischt, so muss die Agglutination bei jeder Aufschwemmung innerhalb der doppelten Zeit auftreten, die erforderlich ist, wenn der gleiche Versuch mit dem aufgelösten, aber unverdünnten internationalen Standardpräparat des Anti‑A Blutgruppenserums oder einem Standardpräparat gleicher Avidität durchgeführt wird.ii) Anti‑B Blutgruppenserum (tierisch)Anti‑B Serum wird aus dem Blut von Tieren gewonnen, die durch rote Blutkörperchen oder spezielle Substanzen der Blutgruppe B immunisiert sein können. Anti‑B Serum agglutiniert menschliche rote Blutkörperchen, die B‑Agglutinogen enthalten, d. h. diejenigen der Blutgruppen A und AB; es agglutiniert nicht die menschlichen roten Blutkörperchen, die kein B‑Agglutinogen enthalten, d. h. diejenigen der Blutgruppen 0 und A.WirksamkeitTitrationEin Anti‑B Serum ist mit einer Aufschwemmung von Blutkörperchen der Gruppe B parallel zu dem aufgelösten, aber unverdünnten internationalen Standardpräparat des Anti‑B Blutgruppenserums oder einem entsprechenden Vergleichspräparat zu titrieren7. Die Wirksamkeit des Serums darf nicht weniger als 64 Internationale Einheiten pro ml betragen.Bestimmung der AviditätWird Anti‑B Serum auf einem Objektträger mit einer gleichen Menge einer 5‑ bis 10prozentigen Aufschwemmung von B‑Blutkörperchen gemischt, so muss die Agglutination innerhalb der doppelten Zeit auftreten, die erforderlich ist, wenn der gleiche Versuch mit dem aufgelösten, aber unverdünnten internationalen Standardpräparat des Anti‑B Blutgruppenserums oder mit einem Standardpräparat gleicher Avidität durchgeführt wird.iii) Anti‑Human‑Globulin Serum (tierisch)8Angesichts der derzeit nur unsicher bekannten genauen Beschaffenheit der bei der Antiglobulin‑Reaktion beteiligten Proteine und der unterschiedlichen Bestandteile der Antiglobulin‑Seren verschiedenen Ursprungs kann die Spezifität der Antiglobulin‑Seren zurzeit nur durch ihre Reaktionen mit den mit verschiedenen Antikörpern beladenen roten Blutkörperchen bestimmt werden.DefinitionAnti‑Human‑Globulin Serum wird aus dem Blut von Tieren gewonnen, die durch Einspritzung von Proteinen aus Menschenserum immunisiert: sind. Anti‑Human‑ Globulin Serum agglutiniert alle mit menschlichen Globulinen entweder aktiv infolge der Antigen‑Antikörperreaktion oder passiv nach einer Behandlung mit Gerbsäure (Tannin) gebundenen menschlichen roten Blutkörperchen. Wird es nach Vorschrift des Herstellers verwendet, so agglutiniert es keine menschlichen roten Blutkörperchen, gleichgültig, welcher Blutgruppe sie angehören.WirksamkeitTitrationEin Anti‑Human‑Globulin Serum muss in der gelieferten Form oder in der auf der Etikette angegebenen Verdünnung eine starke Agglutination der roten Blutkörperchen bewirken, die an ein menschliches inkomplettes Anti‑D Serum mit einem Titer von 1:4 (oder weniger) gebunden sind, wenn die Titration mit D‑positiven Blutkörperchen nach der Albumin-Austausch‑Methode durchgeführt wird. In derselben Verdünnung muss es die an ein ausgesucht schwaches Anti‑Serum gebundenen K‑positiven menschlichen Blutkörperchen agglutinieren.In derselben oder einer anderen auf der Etikette angegebenen Verdünnung muss es auch menschliche rote Blutkörperchen agglutinieren, die an einen inkompletten Antikörper wie beispielsweise Anti‑Lea gebunden sind, für dessen Nachweis frisches Menschenserum erforderlich ist.In keiner dieser Verdünnungen darf es unbeladene menschliche rote Blutkörperchen agglutinieren.Für den normalen klinischen Gebrauch sollte die Bindung an alle Arten der oben genannten inkompletten Antikörper mit einer einzigen Verdünnung des Anti‑Human‑Globulin Serums nachweisbar sein.6 Das internationale Standardpräparat ist menschlichen Ursprungs; ein gegebenenfalls verwendetes entsprechendes Vergleichspräparat kann menschlichen oder nicht menschlichen Ursprungs sein.7 Das internationale Standardpräparat ist menschlichen Ursprungs; ein gegebenenfalls verwendetes entsprechendes Vergleichspräparat kann menschlichen oder nicht menschlichen Ursprungs sein.8 Coombs, R. R. A.; Mourant, A. E. und Race, R. R. (1945); Lancet, ii, 15,  Coombs, R. R. A.; Mourant, A. E. und Race, R. R. (1945); Brit. J. exp. Path., 26, 255.b)   Blutgruppenreagenzien pflanzlichen Ursprungs i) Anti‑A Blutgruppenreagens (pflanzlich)Anti‑A Reagens wird durch Extraktion aus dem Samen oder anderen Teilen einer geeigneten Pflanze und gegebenenfalls anschliessender Reinigung gewonnen. Das Anti‑A Reagens agglutiniert menschliche rote Blutkörperchen, die A‑Agglutinogene enthalten, d. h. diejenigen der Blutgruppen A und AB, einschliesslich der Untergruppen A1, A2, A1B und A2B; es agglutiniert nicht die menschlichen roten Blutkörperchen, die keine A‑Agglutinogene enthalten, d. h. diejenigen der Blutgruppen 0 und B.WirksamkeitTitrationEin Anti‑A Reagens ist getrennt mit Aufschwemmungen von A1‑, A2‑ und A2B‑ Blutkörperchen parallel zu dem aufgelösten, aber unverdünnten internationalen Standardpräparat des Anti‑A Blutgruppenserums oder einem entsprechenden Vergleichspräparat zu tritieren.9Die Wirksamkeit des Reagens darf in keinem Fall weniger als 64 Internationale Einheiten pro ml betragen.Bestimmung der AviditätWird Anti‑A Reagens auf einem Objektträger mit einer gleichen Menge einer 5‑ bis 10prozentigen Aufschwemmung von A1‑, A2‑ und A2B‑Blutkörperchen gemischt, so muss die Agglutination bei jeder Aufschwemmung innerhalb der doppelten Zeit auftreten, die erforderlich ist, wenn der gleiche Versuch mit dem aufgelösten, aber unverdünnten internationalen Standardpräparat des Anti‑A Blutgruppenserums oder mit einem Standardpräparat gleicher Avidität durchgeführt wird.ii) Anti‑B Blutgruppenreagens (pflanzlich)Anti‑B Reagens wird durch Extraktion aus dem entsprechenden Teil einer geeigneten Pflanze und gegebenenfalls anschliessende Reinigung gewonnen. Das Anti‑B Reagens agglutiniert menschliche rote Blutkörperchen, die B‑Agglutinogen enthalten, d. h. diejenigen der Blutgruppen B und AB; es agglutiniert nicht die menschlichen roten Blutkörperchen, die kein B‑Agglutinogen enthalten, d. h. diejenigen der Blutgruppen 0 und A.WirksamkeitTitrationEin Anti‑B Reagens ist mit einer Aufschwemmung von B‑Blutkörperchen parallel zu dem aufgelösten, aber unverdünnten internationalen Standardpräparat des Anti‑B Blutgruppenserums oder einem entsprechenden Vergleichspräparat zu titrieren10. Die Wirksamkeit des Reagens muss mindestens 64 Internationale Einheiten pro ml betragen.Bestimmung der AviditätWird Anti‑B Reagens auf einem Objektträger mit einer gleichen Menge einer 5‑ bis 10prozentigen Aufschwemmung von B‑Blutkörperchen gemischt, so muss die Agglutination innerhalb der doppelten Zeit auftreten, die erforderlich ist, wenn der gleiche Versuch mit dem aufgelösten, aber unverdünnten internationalen Standardpräparat des Anti‑B Blutgruppenserums oder einem Standardpräparat gleicher Avidität durchgeführt wird.9 Das internationale Standardpräparat ist menschlichen Ursprungs; ein gegebenenfalls verwendetes entsprechendes Vergleichspräparat kann menschlichen oder nichtmenschlichen Ursprungs sein.10 Das internationale Standardpräparat ist menschlichen Ursprungs; ein gegebenenfalls verwendetes entsprechendes Vergleichspräparat kann menschlichen oder nichtmenschlichen Ursprungs sein.Anlagen zum Protokoll Muster einer Etikette EuroparatEuropäisches Übereinkommen über den Austausch von Reagenzien zur Blutgruppenbestimmunga. Flüssigkeitsserum1.Laboratorium                           , Amsterdam2Anti-A Serum (menschlich)3.Natriumazid 0,1 %4.5 ml5.7. September 19656.Nr. 1234b. Trockenserum1.Laboratorium                           , Amsterdam2Anti-B Serum (tierisch)3.Merthiolat 0,1 %4.Aufschwemmung mit 5 ml destilliertem Wasser aufzulösen5.31. Dezember 19686.Nr. 4321Muster eines Prospektes EuroparatEuropäisches Übereinkommen über den Austausch von Reagenzien zur Blutgruppenbestimmung1.Zentrallaboratorium für Bluttransfusionen, 1 Main Street, Metropolis, Westland2.Anti-E (Anti-rh’’) Seerum (menschlich)3.10 ml4.Datum der letzten Wirksamkeitsprüfung: 30. Mai 19615.Verfallsdatum: 30. Mai 19626.Nr. 54327.Die zu untersuchenden roten Blutkörperchen werden einmal oder mehrmals in 0,9prozentiger Kochsalzlösung gewaschen. Durch Mischen von einem Teil oder Tropfen konzentrierter roter Blutkörperchen mit 30 Teilen oder Tropfen Kochsalzlösung wird eine etwa 3prozentige Aufschwemmung hergestellt. Mit einiger Erfahrung lässt sich die Konzentration der Aufschwemmung mit blossem Auge ausreichend beurteilen.Mit einer Pasteur-Pipette wird ein kleiner Tropfen Serum in ein Hämolyse-Röhrchen (6 mm × 30 mm) gegeben und ein ähnlicher Tropfen der Blutkörperchenaufschwemmung hinzugefügt. (Mit einiger Erfahrung können durch Benutzung von graduierenden Pipetten mit 0,01 ml Skala erhebliche Einsparungen bei der Verteilung des Serums und der Blutkörperchenaufschwemmung erreicht werden). Der Inhalt des Röhrchens wird gemischt und in einem Brutofen zwei Stunden lang bei 37° erhitzt. Darauf wird der Inhalt des Röhrchens vorsichtig auf einen Objektträger übertragen und darauf verteilt. Sofern eine Agglutination nicht mit blossem Auge klar zu erkennen ist, wird der Objektträger mikroskopisch untersucht, um festzustellen, ob eine Agglutination aufgetreten ist und bejahendenfalls, wie stark diese ist.8.Das Serum ist bei einer Temperatur von –20 °C oder darunter aufzubewahren. Wird es erst am Tag nach der Öffnung verwendet, so ist eine 10prozentige Natriumazidlösung hinzuzufügen.9.Menschliches Anti-E (Anti-rh’’) Serum 5 ml, 30prozentige Rindereiweisslösung: 5 ml.10.Dieses Präparat enthält Stoffe menschlichen Ursprungs.Anlage zum Protokoll EuroparatEuropäisches Übereinkommen über den Austausch von Reagenzien zur BlutgruppenbestimmungBescheinigung(Artikel 4)Nicht von der Sendung abtrennen                                               19                (Ort)          (Datum)Anzahl der StückeDer Unterzeichnete erklärt, dass die am Rand näher bezeichnete Sendung Bezeichnung für deren HerstellungHerstellungssatzNr. im Sinne von Art. 6 des Übereinkommens Gewähr übernimmt, den Bestimmungen des Protokolls zu dem Übereinkommen entspricht und sofort an den Empfänger(Name und Ort)ausgeliefert werden kann. (Stempel)          (Unterschrift)          (Amtsbezeichnung)Geltungsbereich am 25. Januar 201611 11 AS 1966 823, 1969 1115, 1973 1783, 1983 259, 1987 1224, 1989 1172, 2003 3829,  2007 4219 und 2016 509. Eine aktualisierte Fassung des Geltungsbereiches findet sich auf der Internetseite des EDA (www.eda.admin.ch/vertraege).VertragsstaatenRatifikationBeitritt (B)Unterzeichnet ohne Ratifikationsvorbehalt (U)InkrafttretenBelgien18. Oktober196719. November1967Dänemark13. September1962 U14. Oktober1962Deutschland  1. Dezember1987  2. Januar1988Europäische Union30. März1987 U  1. April1987Finnland22. Dezember199423. Januar1995Frankreich*  5. Februar196421. Januar1964Griechenland29. November198830. Dezember1988Irland*  1. Juli1970 U  2. August1970Italien24. März196625. April1966Liechtenstein28. Oktober1969 B29. November1969Luxemburg23. Januar196824. Februar1968Malta*28. Februar196729. März1967Niederlande*20. Mai196521. Juni1965    Aruba20. Mai196521. Juni1965    Curaçao20. Mai196521. Juni1965    Karibische Gebiete (Bonaire,     Sint Eustatius und Saba)20. Mai196521. Juni1965    Sint Maarten20. Mai196521. Juni1965Norwegen14. Mai1962 U14. Oktober1962Schweden14. Mai1962 U14. Oktober1962Schweiz29. November196530. Dezember1965Slowakei28. November200329. Dezember2003Slowenien  4. Oktober2000  5. November2000Spanien  7. März1975 B  8. April1975Türkei27. November196428. Dezember1964Vereinigtes Königreich*  8. Dezember1964  9. Januar1965Zypern23. September196924. Oktober1969*Vorbehalte und Erklärungen siehe hiernach.Vorbehalte und Erklärungen Frankreich Im Zeitpunkt der Unterzeichnung erklärt die Regierung von Frankreich, gemäss Artikel 1, die Anwendung des Übereinkommens auf Reagenzien menschlichen Ursprungs zur Blutgruppenbestimmung zu beschränken.Irland Bei der Unterzeichnung hat Irland gestützt auf Artikel 1 des Übereinkommens erklärt, dass die Anwendung des Übereinkommen auf Reagenzien menschlichen Ursprungs zur Bestimmung von Blutgruppen beschränkt ist.Malta Gleiche Erklärung wie FrankreichNiederlande Die Regierung des Königreichs der Niederlande behält sich das Recht vor, die Anwendung des Übereinkommens samt Protokoll und Anlagen auf Surinam auszudehnen, wenn die Regierung dieses Landes es wünscht.Vereinigtes Königreich Die Ratifikation des Übereinkommens gilt nur für das Vereinigte Königreich und findet keine Anwendung auf die anderen Gebiete, für welche die Regierung des Vereinigten Königreichs die internationalen Beziehungen wahrt.


type: legislation

jurisdiction: Switzerland

text: 0.812.311 AS 1985 1043Übersetzung1Zusatzprotokollzu dem Europäischen Übereinkommen über den Austausch von Reagenzien zur BlutgruppenbestimmungAbgeschlossen in Strassburg am 29. September 1982In Kraft getreten für die Schweiz am 1. Januar 19851 Der französische Originaltext findet sich unter der gleichen Nummer in der entsprechenden Ausgabe dieser Sammlung.Die Mitgliedstaaten des Europarats, die Vertragsparteien des Europäischen Übereinkommens vom 14. Mai 19622 über den Austausch von Reagenzien zur Blutgruppenbestimmung (im folgenden als «Übereinkommen» bezeichnet) sind,gestützt auf Artikel 5 Absatz 1 des Übereinkommens, wonach «die Vertragsparteien alle notwendigen Massnahmen» treffen, «um die ihnen von anderen Vertragsparteien zur Verfügung gestellten Reagenzien zur Blutgruppenbestimmung von allen Einfuhrabgaben zu befreien»;in der Erwägung, dass für die Mitgliedstaaten der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft die Verpflichtung zur Gewährung dieser Befreiung in die Zuständigkeit der Gemeinschaft fällt, die nach dem Vertrag, durch den sie gegründet wurde, die hierzu erforderlichen Befugnisse besitzt;in der Erwägung, dass es zur Durchführung des Artikels 5 Absatz 1 des Übereinkommens erforderlich ist, dass die Europäische Wirtschaftsgemeinschaft Vertragspartei des Übereinkommens werden kann,sind wie folgt übereingekommen:2 SR 0.812.31Art. 1 Die Europäische Wirtschaftsgemeinschaft kann Vertragspartei des Übereinkommens werden, indem sie es unterzeichnet. Das Übereinkommen tritt für die Gemeinschaft am ersten Tag des Monats in Kraft, der auf die Unterzeichnung folgt.Art. 2 1.  Dieses Zusatzprotokoll liegt für die Vertragsparteien des Übereinkommens zur Annahme auf. Es tritt am ersten Tag des Monats in Kraft, der auf den Tag folgt, an dem die letzte der Vertragsparteien ihre Annahmeurkunde beim Generalsekretär des Europarats hinterlegt hat.2.  Dieses Zusatzprotokoll tritt jedoch nach Ablauf von zwei Jahren nach dem Zeitpunkt in Kraft, zu dem es zur Annahme aufgelegt wurde, sofern nicht eine der Vertragsparteien einen Einwand gegen sein Inkrafttreten notifiziert hat. Ist ein solcher Einwand notifiziert worden, so findet Absatz 1 Anwendung.Art. 3 Vom Zeitpunkt seines Inkrafttretens an ist dieses Zusatzprotokoll Bestandteil des Übereinkommens. Von diesem Zeitpunkt an kann ein Staat nicht Vertragspartei des Übereinkommens werden, ohne gleichzeitig Vertragspartei des Zusatzprotokolls zu werden.Art. 4 Der Generalsekretär des Europarats notifiziert den Mitgliedstaaten des Europarats, allen dem Übereinkommen beigetretenen Staaten und der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft jede Annahme bzw. jeden Einwand im Sinne des Artikels 2 sowie den Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Zusatzprotokolls nach Artikel 2.Der Generalsekretär notifiziert der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft auch jede Handlung, Notifikation oder Mitteilung im Zusammenhang mit diesem Übereinkommen.Geschehen zu Strassburg am 29. September 1982 in englischer und französischer Sprache und zur Annahme aufgelegt am 1. Januar 1983. Jeder Wortlaut ist gleichermassen verbindlich und wird in einer Urschrift im Archiv des Europarats hinterlegt. Der Generalsekretär des Europarats übermittelt allen Mitgliedstaaten des Europarats, allen zum Beitritt zu dem Übereinkommen eingeladenen Staaten und der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft beglaubigte Abschriften.Unterschriften(Es folgen die Unterschriften)


text: 0.812.32 AS 1977 1247; BBl 1974 II 1368Übersetzung1Europäisches Übereinkommenüber den Austausch von Reagenzienzur GewebstypisierungAbgeschlossen in Strassburg am 17. September 1974Von der Bundesversammlung genehmigt am 15. September 19752Schweizerische Ratifikationsurkunde hinterlegt am 21. November 1975In Kraft getreten für die Schweiz am 23. April 1977 (Stand am 15. August 2006)1 Der französische Originaltext findet sich unter der gleichen Nummer in der französischen Ausgabe dieser Sammlung.2 Art. 1 Abs. 1 des BB vom 15. Sept. 1975 (AS 1975 2240).Die Mitgliedstaaten des Europarates, die dieses Übereinkommen unterzeichnet haben,in der Erwägung, dass die Reagenzien zur Gewebstypisierung nur in beschränkten Mengen verfügbar sind,in der Erwägung, dass es höchst erwünscht ist, wenn sich die Mitgliedstaaten im Bedarfsfall bei der Beschaffung solcher Reagenzien im Geiste europäischer Solidarität gegenseitig unterstützen;in der Erwägung, dass dieser gegenseitige Beistand nur dann möglich ist, wenn Beschaffenheit und Verwendung dieser Reagenzien zur Gewebstypisierung von den Mitgliedstaaten gemeinsam aufgestellten Vorschriften unterworfen sind und für die Einfuhr dieser Reagenzien die erforderlichen Erleichterungen und Befreiungen gewährt werden,sind wie folgt übereingekommen:Art. 1 1.  Im Sinne dieses Übereinkommens bezieht sich der Ausdruck «Reagenzien zur Gewebstypisierung» auf alle Reagenzien menschlichen, tierischen, pflanzlichen und anderen Ursprungs, die zur Gewebstypisierung verwendet werden.2.  Die Bestimmungen der Artikel 2–6 dieses Übereinkommens finden auch auf Zellen mit bekannter antigener Zusammensetzung Anwendung, die zur Untersuchung der hier in Frage stehenden Reagenzien benutzt werden.Art. 2 Die Vertragsparteien verpflichten sich, Reagenzien zur Gewebstypisierung gegen Erstattung der Kosten ihrer Gewinnung, Zubereitung und Beförderung sowie gegebenenfalls ihres Kaufpreises anderen Vertragsparteien zu überlassen, die ihrer bedürfen, sofern sie selbst über ausreichende Vorräte für ihren eigenen Bedarf verfügen.Art. 3 Reagenzien zur Gewebstypisierung werden anderen Vertragsparteien nur unter der Bedingung zur Verfügung gestellt, dass damit keinerlei Gewinn verbunden ist, dass sie nur für medizinische und wissenschaftliche Zwecke, also nicht kommerziell verwendet und nur an Laboratorien geliefert werden, die gemäss Artikel 6 dieses Übereinkommens von den beteiligten Regierungen bezeichnet worden sind.Art. 4 1.  Die Vertragsparteien gewährleisten die Einhaltung der im Protokoll zu diesem Übereinkommen festgelegten Bestimmungen.2.  Sie beachten ferner die von ihnen angenommenen einschlägigen internationalen Standardbestimmungen.3.  Jeder Sendung von Reagenzien zur Gewebstypisierung ist eine Bescheinigung darüber beizufügen, dass sie gemäss den Vorschriften des Protokolls hergestellt worden sind. Diese Bescheinigung entspricht dem in der Anlage zum Protokoll wiedergegebenen Muster.4.  Das Protokoll und seine Anlage stellen eine Verwaltungsvereinbarung dar, die von den Regierungen der Vertragsparteien dieses Übereinkommens geändert oder ergänzt werden kann.Art. 5 1.  Die Vertragsparteien treffen alle notwendigen Massnahmen, um die ihnen von anderen Vertragsparteien zur Verfügung gestellten Reagenzien zur Gewebstypisierung von allen Einfuhrabgaben zu befreien.2.  Sie treffen ferner alle notwendigen Massnahmen, um sicherzustellen, dass diese Substanzen den in Artikel 3 dieses Übereinkommens bezeichneten Empfängern schnell und auf dem kürzesten Wege zugehen.Art. 6 Die Vertragsparteien übermitteln sich gegenseitig über den Generalsekretär des Europarates eine Liste der nationalen und/oder regionalen Referenzlaboratorien, die zur Ausstellung der in Artikel 4 vorgesehenen Bescheinigung und zur Verteilung der eingeführten Reagenzien zur Gewebstypisierung befugt sind.Art. 7 1.  Dieses Übereinkommen liegt für die Mitgliedstaaten des Europarates zur Unterzeichnung auf; sie können Vertragspartei werden durch:a.Unterzeichnung ohne Vorbehalt der Ratifikation oder der Annahme, oderb.Unterzeichnung unter Vorbehalt der Ratifikation oder der Annahme mit nachfolgender Ratifikation oder Annahme.2.  Die Ratifikations‑ oder Annahmeurkunden werden beim Generalsekretär des Europarates hinterlegt.Art. 8 1.  Dieses Übereinkommen tritt einen Monat nach dem Zeitpunkt in Kraft, an dem drei Mitgliedstaaten des Rates nach Artikel 7 Vertragsparteien geworden sind.2.  Für jeden Mitgliedstaat, der das Übereinkommen später ohne Vorbehalt der Ratifikation oder der Annahme unterzeichnet oder der es ratifiziert oder annimmt, tritt es einen Monat nach dem Zeitpunkt der Unterzeichnung oder der Hinterlegung der Ratifikations‑ oder Annahmeurkunde in Kraft.Art. 9 1.  Nach dem Inkrafttreten dieses Übereinkommens kann das Ministerkomitee des Europarates jeden Nichtmitgliedstaat einladen, dem Übereinkommen beizutreten.2.  Der Beitritt erfolgt durch Hinterlegung einer Beitrittsurkunde beim Generalsekretär des Europarates; er wird einen Monat nach ihrer Hinterlegung wirksam.Art. 10 1.  Jede Vertragspartei kann bei der Unterzeichnung oder bei der Hinterlegung ihrer Ratifikations‑, Annahme- oder Beitrittsurkunde das Hoheitsgebiet oder die Hoheitsgebiete bezeichnen, auf die dieses Übereinkommen Anwendung findet.2.  Jede Vertragspartei kann bei der Hinterlegung ihrer Ratifikations‑, Annahme‑ oder Beitrittsurkunde oder jederzeit danach durch eine an den Generalsekretär des Europarates gerichtete Erklärung die Anwendung dieses Übereinkommens auf jedes weitere in der Erklärung bezeichnete Hoheitsgebiet ausdehnen, dessen internationale Beziehungen sie wahrnimmt oder für das sie Vereinbarungen treffen kann.3.  Jede nach Absatz 2 abgegebene Erklärung kann in Bezug auf jedes darin genannte Hoheitsgebiet nach Massgabe von Artikel 11 zurückgenommen werden.Art. 11 1.  Jede Vertragspartei kann dieses Übereinkommen durch eine an den Generalsekretär des Europarates gerichtete Notifikation für sich selbst kündigen.2.  Die Kündigung wird sechs Monate nach Eingang der Notifikation beim Generalsekretär wirksam.Art. 12 Der Generalsekretär des Europarates notifiziert den Mitgliedstaaten des Rates und jedem Staat, der diesem Übereinkommen beigetreten ist:a.jede Unterzeichnung ohne Vorbehalt der Ratifikation oder Annahme;b.jede Unterzeichnung unter Vorbehalt der Ratifikation oder Annahme;c.jede Hinterlegung einer Ratifikations‑, Annahme‑ oder Beitrittsurkunde;d.jeden Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Übereinkommens nach seinem Artikel 8;e.jede nach Artikel 10 Absätze 2 und 3 eingegangene Erklärung;f.jede nach Artikel 11 eingegangene Notifikation sowie den Zeitpunkt, zu dem die Kündigung wirksam wird,g.jede Änderung oder Ergänzung des Protokolls und seiner Anlage nach Artikel 4 Absatz 4 dieses Übereinkommens.UnterschriftenZu Urkund dessen haben die hierzu gehörig befugten Unterzeichneten dieses Übereinkommen unterschrieben.Geschehen zu Strassburg am 17. September 1974 in französischer und englischer Sprache, wobei jeder Wortlaut gleichermassen verbindlich ist, in einer Ausfertigung, die im Archiv des Europarates hinterlegt wird. Der Generalsekretär des Europarates übermittelt allen Unterzeichnerstaaten und allen beitretenden Staaten beglaubigte Abschriften.(Es folgen die Unterschriften)Protokoll zu dem Übereinkommen Allgemeine Bestimmungen 1. Spezifität A.  Reagenzien zur Gewebstypisierung,die für den Lymphozyten‑Zylotoxizitätstest verwendet werdenWenn diese Reagenzien entsprechend der von ihrem Hersteller empfohlenen Untersuchungsmethode verwendet werden, so müssen sie mit allen Lymphozyten reagieren, von denen bekannt ist, dass sie das Antigen (die Antigene) mit der auf der Etikette angegebenen Spezifität (Spezifitäten) tragen. Diese Reagenzien dürfen mit keinen Zellen reagieren, von denen bekannt ist, dass sie dieses Antigen (diese Antigene) nicht tragen.Wenn diese Reagenzien entsprechend der von ihrem Hersteller empfohlenen Untersuchungsmethode verwendet werden, dürfen keine interferierenden serologischen Phänomene auftreten wie:a.Prozonen‑Effekt,b.antikomplementäre Aktivität.B.  Reagenzien zur Gewebstypisierung,die für Komplementbindungstests mit Blutplättchen verwendet werdenWenn diese Reagenzien entsprechend der von ihrem Hersteller empfohlenen Untersuchungsmethode verwendet werden, so müssen sie eine Komplementbindung mit allen Blutplättchen ergeben, von denen bekannt ist, dass sie das Antigen (die Antigene) tragen mit der auf der Etikette angegebenen Spezifität. Sie dürfen keine Komplementbindung mit Blutplättchen geben, von denen bekannt ist, dass sie dieses Antigen (diese Antigene) nicht tragen.Wenn diese Reagenzien entsprechend der von ihrem Hersteller empfohlenen Untersuchungsmethode verwendet werden, dürfen keine interferierenden serologischen Phänomene auftreten wie:a.Prozonen‑Effekt,b.antikomplementäre Aktivität.2. Wirksamkeit A.  Reagenzien zur Gewebstypisierung,die für den Lymphozyten‑Zytotoxizitätstest verwendet werdenDer Titer eines solchen Reagens wird bestimmt durch Erstellen einer fortlaufenden Verdünnung des prüfenden Reagens auf das Doppelte mit inaktiviertem AB‑Serum von einem – bezogen auf den Antikörper (die Antikörper) des Reagens – antigennegativen Spender. Ausserdem darf der Spender nicht durch Transfusion, Schwangerschaft oder anderswie gegen Gewebsantigene immunisiert sein. Jeder Verdünnung wird dann mit der vom Hersteller empfohlenen Bestimmungsmethode gegen Lymphozyten geprüft, von denen bekannt ist, dass sie das dem Reagens entsprechende Antigen tragen. Der Titer ist der reziproke Wert der höchsten Serumverdünnung, bei welcher noch eine eindeutig positive Reaktion beobachtet wird, wobei die Verdünnung ohne Einbezug des Volumens der Zellsuspension oder jedes andern Zusatzes zum Gesamtvolumen berechnet wird.B.  Reagenzien zur Gewebstypisierung,die für Komplementbindungstests mit Blutplättchen verwendet werdenDer Titer eines solchen Reagens wird bestimmt durch Erstellen einer fortlaufenden Verdünnung des zu prüfenden Reagens auf das Doppelte mit 10 %iger Lösung in inaktiviertem AB‑Serum in Veronalpuffer. Jedes Serum wird dann mit der vom Hersteller empfohlenen Methode gegen Plättchen geprüft, von denen bekannt ist, dass sie das dem Reagens entsprechende Antigen tragen. Der Titer ist der reziproke Wert der höchsten Serumverdünnung, bei welcher noch eine eindeutig positive Reaktion beobachtet wird, wobei die Verdünnung ohne Einbezug des Volumens der Zellsuspension oder jedes andern Zusatzes zum Gesamtvolumen berechnet wird.Weitere Vorschriften für Reagenzien zur Gewebstypisierung, welche für Lymphozyten‑Zytotoxizitätstests und für Komplementbindungstests mit Blutplättchen verwendet werden:3. Konservierung Reagenzien zur Gewebstypisierung können in flüssiger oder in getrockneter Form konserviert werden. Die flüssigen Reagenzien müssen bei einer Temperatur von höchstens –70 °C und die Trockenreagenzien bei einer Temperatur von höchstens + 4° C aufbewahrt werden.Während der Lagerung ist das Auftauen und Wiedereinfrieren der Reagenzien nach Möglichkeit zu vermeiden.Trockenreagenzien sind unter Inertgas oder im Vakuum im gleichen Behälter aufzubewahren, in dem sie getrocknet wurden und der so zu verschliessen ist, dass keine Feuchtigkeit eindringen kann. Ein Trockenreagens darf höchstens 0,5 % seines Gewichts verlieren, wenn es durch weiteres Trocknen über Phosphorpentoxyd bei einem Druck von nicht mehr als 0,02 mm Hg während 24 Stunden geprüft wird.Die Reagenzien sind unter Beachtung der Asepsis herzustellen und von jeder bakteriellen Verunreinigung freizuhalten: Zur Vermeidung von Bakterienwachstum kann der Hersteller entscheiden, ob dem Reagens ein Antiseptikum und/oder ein Antibiotikum zugefügt wird. In diesen Fällen muss das Reagens auch mit der zugegebenen Substanz weiterhin das Erfordernis C hinsichtlich Spezifität und Wirksamkeit erfüllen.Das gleiche gilt bei allen anderen Zugaben, z. B. von Antikoagulantien. Die Reagenzien sollten nach dem Auftauen oder Auflösen klar sein und weder Sediment noch Gerinnsel oder sichtbare Teilchen enthalten.4. Haltbarkeit und Verfalldatum Wird ein Reagens unter geeigneten Bedingungen gelagert, so sollen seine erforderlichen Eigenschaften mindestens ein Jahr lang erhalten bleiben.Das auf der Etikette angegebene Verfalldatum eines Reagens in flüssiger Form darf höchstens ein Jahr nach dem letzten befriedigend verlaufenen Wirksamkeitstest sein. Durch Wiederholen der Wirksamkeitstests kann das Verfalldatum um jeweils ein Jahr hinausgeschoben werden.Das auf der Etikette angegebene Verfalldatum von Trockenreagenzien muss mit den aus den Haltbarkeitsversuchen gezogenen Folgerungen übereinstimmen.5. Verteilung und Inhalt jeder Probe Die Reagenzien zur Gewebstypisierung sind auf solche Menge herzustellen und zu verteilen, dass das in einem Behälter befindliche Reagens ausreicht, um neben den Tests mit unbekannten Zellen solche mit positiven und negativen Kontroll‑Zellen durchzuführen.Die in einem Behälter befindliche Menge muss so gross sein, dass sie ausreicht, gegebenenfalls die in diesem Protokoll beschriebenen geeigneten Wirksamkeitstests durchzuführen.6. Aufzeichnungen und Proben Das Herstellerlaboratorium hat über alle Schritte der Produktion und über alle Kontrollen der Reagenzien zur Gewebstypisierung schriftlich Buch zu führen. Es hat angemessene Proben aller ausgelieferten Reagenzien so lange aufzubewahren, bis mit guten Gründen angenommen werden kann, dass die betreffende Charge nicht mehr verwendet wird.7. Versand Reagenzien in gefrorenem Zustand sind auf solche Weise zu verschicken, dass sie bis zu ihrer Ankunft beim Empfänger gefroren bleiben. Dabei muss dafür gesorgt werden, dass die Reagenzien nicht durch das Eindringen von CO2 inaktiviert werden. Trockenreagenzien können bei Umgebungstemperatur versandt werden.8. Etiketten, Prospekte und Bescheinigungen Zwei schwarz auf weiss gedruckte Etiketten – eine in englischer und eine in französischer Sprache – müssen auf jedem Endbehälter angebracht werden und haben folgende Angaben zu enthalten:a.Name und Anschrift des Herstellers;b.Name des Reagens laut Überschrift in der beiliegenden Gebrauchsanweisung;c.Name und Menge des Antiseptikums und/oder Antibiotikums oder Angabe des Fehlens solcher Substanzen;d.Menge oder, bei getrockneten Reagenzien, Menge und Zusammensetzung der zum Auflösen benötigten Flüssigkeit,e.Verfalldatum;f.Chargennummer;g.Vorschriften für die Lagerung;h.Ergebnisse des HB‑Ag‑Tests.Ausserdem haben diese Etiketten oder diejenigen auf der Packung, worin sich mehrere Endbehälter befinden, oder der den Behältern beigefügte Prospekt folgende Angaben zu enthalten:a.Vollständiger Name und Anschrift des Herstellers;b.Name des Reagens laut Überschrift in der beiliegenden Gebrauchsanweisung,c.Menge oder, bei getrockneten Reagenzien, Menge und Zusammensetzung der zum Auflösen benötigten Flüssigkeit;d.Datum der letzten Aktivitätsprüfung;e.(gegebenenfalls) Verfalldatum;f.Chargennummer;g.angemessene Beschreibung der vom Hersteller empfohlenen Gebrauchsmethode,h.Angaben über Lagerungsbedingungen für ungeöffnete Ampullen und über Vorsichtsmassnahmen nach dem Öffnen;i.Genaue Angaben über die Zusammensetzung, gegebenenfalls auch Angabe der Antiseptika und/oder Antibiotika;j.Hinweis auf Gehalt oder das Fehlen von Stoffen menschlichen Ursprungs.Jeder Sendung ist eine Bescheinigung gemäss Artikel 4 des Übereinkommens und der Anlage zu diesem Protokoll beizulegen. Muster für die Etikette und den Prospekt sind diesem Protokoll beigefügt.Muster einer Etikette Europarat Europäisches Übereinkommen über den Austausch von Reagenzien  zur Gewebstypisierung 1.Name und Adresse des Herstellers2.Anti-HL-A-Reagens zur Gewebstypisierung3.1 mloder: Mit 1 ml destilliertem Wasser auflösen4.Datum der letzten Aktivitätsprüfung5.Verfalldatum6.Chargennummer7.Anzuwendende Untersuchungsmethode:NIH-Lymphozyten-Toxizitäts-Test8.Aufzubewahren bei ... (Temperatur usw.)9.Zusammensetzung10.Dieses Reagens enthält menschliches SerumDiese Etikette ist auf der Packung anzubringen, worin sich mehrere Endbehälter befinden.Muster eines Prospektes Europarat Europäisches Übereinkommen über den Austausch von Reagenzien  zur Gewebstypisierung 1.Nationales Referenzlaboratorium für Gewebstypsierung, 1 Main Street, Metropolis, Westland2.Anti-HL-A-I-Reagens zur Gewebstypisierung3.Enthält 0,1 g % NaN34.1 mloder: Mit 1 ml destilliertem Wasser auflösen.5.Verfalldatum: 5. Dezember 19756.Charge Nr. 72577.Aufzubewahren bei –70 °C8.Ergebnis des HB-Ag-Tests: negativDiese Etikette ist an jedem Endbehälter anzubringen.Anlage zum Protokoll Europarat Europäisches Übereinkommen über den Austausch von Reagenzien  zur Gewebstypisierung Bescheinigung(Artikel 4)Nicht von der Sendung abtrennen! 19  (Ort)(Datum)Anzahl Packungen Der Unterzeichnende erklärt, dass die am Rande näher bezeichnete Sendung    Bezeichnunghergestellt unter der Verantwortung von     Charge Nr.einer gemäss Artikel 6 des Übereinkommens bezeichneten Institution, den Bestimmungen des Protokolls zu dem Übereinkommen entspricht und sofort an den Empfänger (Name und Ort)  ausgeliefert werden kann.(Stempel)          Unterschrift)          (Amtsbezeichnung)Geltungsbereich des Übereinkommens am 21. Juni 20063 3 Eine aktualisierte Fassung des Geltungsbereiches findet sich auf der Internetseite des EDA (www.eda.admin.ch/vertraege).VertragsstaatenRatifikationUnterzeichnet ohne Ratifikationsvorbehalt (U)InkrafttretenBelgien13. September197914. Oktober1979Dänemark  5. Juli1978  6. August1978Europäische Union22. November1977 U22. November1977Finnland22. Dezember199423. Januar1995Frankreich22. März197723. April1977Griechenland11. September198712. Oktober1987Irland18. Januar1984 U19. Februar1984Italien15. Juni198316. Juli1983Liechtenstein27. Januar198328. Februar1983Luxemburg12. April197813. Mai1978Niederlande*12. April197813. Mai1978Schweiz21. November197523. April1977Slowakei21. Januar1999 U22. Februar1999Slowenien  4. Oktober2000  5. November2000Türkei  1. Dezember2004  2. Januar2005Vereinigtes Königreich  8. Februar1979 U  9. März1979Guernsey  6. Mai1980  6. Mai1980Insel Man  6. Mai1980  6. Mai1980Jersey  6. Mai1980  6. Mai1980Zypern10. Mai197623. April1977*Erklärung siehe hiernach.Erklärung NiederlandeDas Übereinkommen gilt für das Königreich in Europa.


text: 0.812.321 AS 1977 1259Übersetzung1Zusatzprotokollzum Europäischen Übereinkommen über den Austausch von Reagenzien zur GewebstypisierungAbgeschlossen in Strassburg am 24. Juni 1976in Kraft getreten für die Schweiz am 23. April 1977 (Stand am 15. August 2006)1 Der französische Originaltext findet sich unter der gleichen Nummer in der  entsprechenden Ausgabe dieser Sammlung.Die Mitgliedstaaten des Europarates, die das europäische Übereinkommen über den Austausch von Reagenzien zur Gewebstypisierung2 (hiernach «das Übereinkommen» genannt) und dieses Zusatzprotokoll unterzeichnet haben,angesichts der Bestimmungen von Artikel 5 Absatz 1 des Übereinkommens, welcher lautet «die Vertragsparteien treffen alle notwendigen Massnahmen, um die ihnen von andern Vertragsparteien zur Verfügung gestellten Reagenzien zur Gewebstypisierung von allen Einfuhrabgaben zu befreien»;in der Erwägung, dass, bezüglich der Mitgliedstaaten der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft diese Gemeinschaft durch ihren Grundvertrag die nötigen Vollmachten und die Zuständigkeit besitzt, diese Befreiung zu gewähren;in der Erwägung, dass es für die Anwendung von Artikel 5 Absatz 1 des Übereinkommens notwendig ist, dass die Europäische Wirtschaftsgemeinschaft Vertragspartei des Übereinkommens werden kann,sind wie folgt übereingekommen:2 SR 0.812.32Art. 1 Die Europäische Wirtschaftsgemeinschaft kann Vertragspartei des Übereinkommens durch Unterzeichnung desselben werden.Art. 2 Dieses Zusatzprotokoll liegt für die Unterzeichnerstaaten des Übereinkommens, die durch das in Artikel 7 des Übereinkommens vorgesehene Verfahren Vertragspartei des Zusatzprotokolls werden können, zur Unterzeichnung auf.Art. 3 Kein Staat kann Vertragspartei des Übereinkommens werden, ohne gleichzeitig Vertragspartei dieses Zusatzprotokolls zu werden, das integrierender Bestandteil des Übereinkommens ist.Art. 4 Dieses Zusatzprotokoll tritt gleichzeitig mit dem Übereinkommen in Kraft.Art. 5 Der Generalsekretär des Europarates notifiziert den Mitgliedstaaten des Rates und der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft:a.jede Unterzeichnung dieses Zusatzprotokolls;b.die Hinterlegung jeder Ratifikations- oder Annahmeurkunde;c.den Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Zusatzprotokolls.UnterschriftenZu Urkund dessen haben die hiezu gehörig befugten Unterzeichneten dieses Zusatzprotokolls unterschrieben.Geschehen zu Strassburg am 24. Juni 1976 in französischer und englischer Sprache, wobei jeder Wortlaut gleichermassen verbindlich ist, in einer Ausfertigung, die im Archiv des Europarates hinterlegt wird. Der Generalsekretär des Europarates übermittelt allen Unterzeichnerstaaten und allen beitretenden Staaten beglaubigte Abschriften.(Es folgen die Unterschriften)Geltungsbereich am 21. Juni 20063 3 Eine aktualisierte Fassung des Geltungsbereiches findet sich auf der Internetseite des EDA (http://www.eda.admin.ch/eda/g/home/foreign/intagr/dabase.html).VertragsstaatenRatifikationUnterzeichnet ohne Ratifikationsvorbehalt (U)InkrafttretenBelgien13. September197914. Oktober1979Dänemark  5. Juli1978  6. August1978Finnland22. Dezember199423. Januar1995Frankreich22. März197723. April1977Griechenland11. September198712. Oktober1987Irland18. Januar1984 U19. Februar1984Italien15. Juni198316. Juli1983Liechtenstein27. Januar198328. Februar1983Luxemburg12. April197813. Mai1978Niederlande*12. April197813. Mai1978Schweiz25. Januar1977 U23. April1977Türkei  1. Dezember2004  2. Januar2005Vereinigtes Königreich  8. Februar1979 U  9. März1979Guernsey  6. Mai1980  6. Mai1980Insel Man  6. Mai1980  6. Mai1980Jersey  6. Mai1980  6. Mai1980Zypern13. September197723. April1977*Erklärung siehe hiernach.Erklärung NiederlandeDas Protokoll gilt für das Königreich in Europa.