text: 0.811.119.514 BS 11 175; BBl 1886 II 408OriginaltextÜbereinkunftzwischen der Schweiz und dem Fürstentum Liechtensteinüber die gegenseitige Zulassung der an der Grenzedomizilierten Medizinalpersonen zur BerufsausübungAbgeschlossen am 1. Juli 1885Von der Bundesversammlung genehmigt am 23. Juni 18861Ratifikationsurkunden ausgetauscht am 24. Juli 1886In Kraft getreten am 16. September 18861 AS 9 225Der Bundesrat der Schweizerischen EidgenossenschaftundSeine Durchlaucht der regierende Fürst Johann II. von und zu Liechtensteinhaben es für nützlich befunden, gegenseitig die in der Nähe der Grenze wohnhaften Ärzte, Wundärzte2, Tierärzte und Hebammen zur Ausübung ihrer Berufstätigkeit zu ermächtigen, und haben zum Zweck des Abschlusses einer diesfälligen Übereinkunft zu Bevollmächtigten ernannt:(Es folgen die Namen der Bevollmächtigten)welche, auf Grund der ihnen erteilten Vollmachten, über folgende Artikel übereingekommen sind:2 Diese Kategorie von Medizinalpersonen besteht heute nicht mehr.Art. 1 Die schweizerischen Ärzte, Wundärzte3, Tierärzte und Hebammen, welche in der Nähe der schweizerisch-liechtensteinischen Grenze wohnhaft sind, sollen das Recht haben, ihre Berufstätigkeit auch in dem Fürstentum Liechtenstein in gleichem Masse, wie ihnen das in der Heimat gestattet ist, auszuüben, und umgekehrt sollen unter gleichen Bedingungen die liechtensteinischen Ärzte, Wundärzte4, Tierärzte und Hebammen zur Ausübung ihrer Berufstätigkeit in den schweizerischen, in der Nähe der Grenze belegenen Orten befugt sein.3 Siehe Anmerkung zum Ingress.4 Siehe Anmerkung zum Ingress.Art. 2 Die Personen, welche in Gemässheit des Artikels 1 in den in der Nähe der schweizerischen Grenze, beziehungsweise im Fürstentum Liechtenstein, belegenen Orten ihren Beruf ausüben, sollen nicht befugt sein, sich dort dauernd niederzulassen oder ein Domizil zu begründen, es sei denn, dass sie sich der in diesem Lande geltenden Gesetzgebung und namentlich nochmaliger Prüfung unterwerfen.Art. 3 Es gilt als selbstverständlich, dass die Ärzte, Wundärzte5, Tierärzte und Hebammen eines der beiden Länder, wenn sie von der ihnen im Artikels 1 dieser Übereinkunft zugestandenen Befugnis Gebrauch machen wollen, sich bei der Ausübung ihres Berufes in dem anderen Lande den dort in dieser Beziehung geltenden Gesetzen und Administrativvorschriften zu unterwerfen haben.5 Siehe Anmerkung zum Ingress.Art. 4 Die gegenwärtige Übereinkunft soll zwanzig Tage nach beiderseits erfolgter Publikation derselben in Kraft treten, und sechs Monate nach etwa erfolgter Kündigung seitens einer der beiden Regierungen ihre Wirksamkeit verlieren. Sie soll ratifiziert und die Ratifikationen sollen sobald als möglich in Wien ausgewechselt werden.UnterschriftenZu Urkund dessen haben die Bevollmächtigten dieselbe unterzeichnet und ihr Siegel beigedruckt.In zweifacher Ausfertigung vollzogen zu Wien, den 1. Juli 1885.A.O. AepliHampe


type: legislation

jurisdiction: Switzerland

text: 0.811.21 AS 1970 1240; BBl 1969 II 821Übersetzung1Europäisches Übereinkommenüber die Ausbildung und den Unterricht von KrankenschwesternAbgeschlossen in Strassburg am 25. Oktober 1967Unterzeichnet von der Schweiz am 25. September 1968Von der Bundesversammlung genehmigt am 18. März 19702Schweizerische Ratifikationsurkunde hinterlegt am 19. August 1970In Kraft getreten für die Schweiz am 20. November 1970 (Stand am 14. März 2006)1 Der französische Originaltext findet sich unter der gleichen Nummer in der entsprechenden Ausgabe dieser Sammlung.2 Art. 2 des BB vom 18. März 1970 (AS 1970 1209)Die Mitgliedstaaten des Europarates, die dieses Übereinkommenunterzeichnet haben,in der Erwägung, dass es das Ziel des Europarates ist, eine engere Verbindung zwischen seinen Mitgliedern herbeizuführen, um namentlich den sozialen Fortschritt und das Wohlergehen der Bevölkerung durch angemessene Lösungen zu fördern;in Anbetracht der im Rahmen des Rates bereits abgeschlossenen Übereinkommen, namentlich der am 18. Oktober 1961 unterzeichneten Europäischen Sozialcharta und des am 13. Dezember 1955 unterzeichneten Europäischen Niederlassungsübereinkommens;in der Überzeugung, dass der Abschluss eines regionalen Übereinkommens über die Harmonisierung der Ausbildung und des Unterrichts von Krankenschwestern den sozialen Fortschritt fördern und eine hohe Befähigung der Krankenschwestern sichern kann, durch die ihnen ermöglicht wird, sich auf dem Gebiet der andern Vertragsparteien gleichberechtigt mit deren Staatsangehörigen niederzulassen,haben folgendes vereinbart:Art. 1 1.  Jede Vertragspartei wendet die Bestimmungen über die Ausbildung und den Unterricht der Krankenschwestern an, die im Anhang I zu diesem Übereinkommen enthalten sind, oder empfiehlt, wenn der Unterricht der Krankenschwestern nicht ihrer direkten Aufsicht untersteht, den zuständigen Behörden die Anwendung dieser Bestimmungen.2.  Im Sinne dieses Übereinkommens bezeichnet der Ausdruck Krankenschwester ausschliesslich Schwestern und Pfleger für die allgemeine Krankenpflege. Ausgenommen sind die Schwestern, deren Ausbildung sich auf die Gebiete der öffentlichen Gesundheitspflege, der Säuglings‑ und Kinderpflege, der Wöchnerinnen‑ und der psychiatrischen Pflege beschränkt.Art. 2 Jede Vertragspartei übermittelt dem Generalsekretär des Europarates ein Verzeichnis der Behörden oder anderen Institutionen, die ermächtigt sind zu bescheinigen, dass die Krankenschwestern einen Ausbildungsstand erreicht haben, der mindestens den im Anhang I zu diesem Übereinkommen festgelegten Bestimmungen entspricht.Art. 3 1.  Nach dem Inkrafttreten dieses Übereinkommens gemäss seinem Artikel 4 ist das Ministerkomitee des Europarates, indem es in der auf die Vertreter der Vertragsparteien beschränkten Zusammensetzung tagt, ermächtigt, die im Anhang I des Übereinkommens enthaltenen Bestimmungen der weiteren Entwicklung auf diesem Gebiet anzupassen.2.  Jede Änderung oder Erweiterung der Bestimmungen des Anhangs I, denen das Ministerkomitee in seiner in Absatz 1 umschriebenen Zusammensetzung einstimmig zugestimmt hat, wird durch den Generalsekretär des Europarates den Vertragsparteien notifiziert und tritt drei Monate nach dem Zeitpunkt in Kraft, an dem der Generalsekretär von den Vertragsparteien unterrichtet worden ist, dass sie der Änderung oder Erweiterung zugestimmt haben.Art. 4 1.  Dieses Übereinkommen liegt zur Unterzeichnung durch die Mitgliedstaaten des Europarates auf; sie können Vertragsparteien werden durch:(a)Unterzeichnung ohne Vorbehalt der Ratifikation oder der Annahme.(b)Unterzeichnung unter Vorbehalt der Ratifikation oder der Annahme mit nachfolgender Ratifikation oder Annahme.2.  Die Ratifikations‑ oder Annahmeurkunden werden beim Generalsekretär des Europarates hinterlegt.Art. 5 1.  Das vorliegende Übereinkommen tritt drei Monate nach dem Zeitpunkt in Kraft, an dem drei Mitgliedstaaten des Rates nach Artikel 4 Vertragsparteien geworden sind.2.  Für jeden Mitgliedstaat, der das Übereinkommen später ohne Vorbehalt der Ratifikation oder der Annahme unterzeichnet oder es ratifiziert oder annimmt, tritt es drei Monate nach dem Zeitpunkt der Unterzeichnung oder der Hinterlegung der Ratifikations‑ oder Annahmeurkunde in Kraft.Art. 6 1.  Nach dem Inkrafttreten dieses Übereinkommens kann das Ministerkomitee des Europarates jeden Nichtmitgliedstaat des Rates einladen, dem Übereinkommen beizutreten.2.  Der Beitritt erfolgt durch Hinterlegung einer Beitrittsurkunde beim Generalsekretär des Europarates; er wird drei Monate nach dem Zeitpunkt der Hinterlegung der Urkunde wirksam.Art. 7 1. Jede Vertragspartei kann bei der Unterzeichnung oder bei der Hinterlegung der Ratifikations‑, Annahme- oder Beitrittsurkunde erklären, einen oder mehrere der Vorbehalte, die im Anhang II zu diesem Übereinkommen aufgeführt sind, zu machen.2. Jede Vertragspartei kann einen von ihr nach dem vorstehenden Absatz gemachten Vorbehalt ganz oder teilweise durch eine an den Generalsekretär des Europarates gerichtete Erklärung, die bei ihrem Empfang wirksam wird, zurückziehen.Art. 8 Die Anhänge zu diesem Übereinkommen sind Bestandteil desselben.Art. 9 1.  Jede Vertragspartei kann bei der Unterzeichnung oder bei der Hinterlegung ihrer Ratifikations‑, Annahme- oder Beitrittsurkunde das Hoheitsgebiet oder die Hoheitsgebiete bezeichnen, auf die dieses Übereinkommen Anwendung finden soll.2.  Jede Vertragspartei kann bei der Hinterlegung ihrer Ratifikations‑, Annahme‑ oder Beitrittsurkunde oder jederzeit danach durch eine an den Generalsekretär des Europarates gerichtete Erklärung dieses Übereinkommen auf jedes weitere in der Erklärung bezeichnete Hoheitsgebiet erstrecken, dessen internationale Beziehungen sie wahrnimmt oder für das sie Vereinbarungen treffen kann.3.  Jede auf Grund des vorstehenden Absatzes abgegebene Erklärung kann für jedes in der Erklärung bezeichnete Hoheitsgebiet gemäss dem in Artikel 10 dieses Übereinkommens festgelegten Verfahren zurückgezogen werden.Art. 10 1.  Dieses Übereinkommen bleibt für unbestimmte Zeit in Kraft.2.  Jede Vertragspartei kann, was sie betrifft, durch eine an den Generalsekretär des Europarates gerichtete Mitteilung dieses Übereinkommen kündigen.3.  Die Kündigung wird sechs Monate nach dem Zeitpunkt des Eingangs der Mitteilung beim Generalsekretär wirksam.Art. 11 Der Generalsekretär des Europarates notifiziert den Mitgliedstaaten des Rates und jedem Staat, der diesem Übereinkommen beigetreten ist:(a)jede Unterzeichnung ohne Vorbehalt der Ratifikation oder Annahme;(b)jede Unterzeichnung unter Vorbehalt der Ratifikation oder Annahme;(c)jede Hinterlegung einer Ratifikations‑, Annahme‑ oder Beitrittsurkunde;(d)jeden Zeitpunkt des Inkrafttretens der in Artikel 3 Absatz 2 erwähnten Änderungen;(e)jeden Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Übereinkommens gemäss seinem Artikel 5;(f)jede nach Artikel 2 eingegangene Mitteilung;(g)jede nach Artikel 7 eingegangene Erklärung;(h)jede nach Artikel 9 eingegangene Erklärung;(i)jede nach Artikel 10 eingegangene Mitteilung sowie den Zeitpunkt, an dem die Kündigung wirksam wird.UnterschriftenZu Urkund dessen haben die hiezu gehörig befugten Unterzeichneten dieses Übereinkommen unterzeichnet.Geschehen zu Strassburg, am 25. Oktober 1967, in französischer und englischer Sprache, wobei jeder Wortlaut in gleicher Weise verbindlich ist, in einer einzigen Ausfertigung, die im Archiv des Europarates hinterlegt wird. Der Generalsekretär des Europarates übermittelt jedem Unterzeichnerstaat und beitretenden Staat beglaubigte Abschriften.(Es folgen die Unterschriften)Anhang I Mindestanforderungen für die Ausbildung und den Unterricht von Krankenschwestern Kapitel I Definition der Aufgabe. der Schwestern für die allgemeine Krankenpflege1.  Die Krankenschwester für die allgemeine Krankenpflege übt auf Grund der in ihrem Lande bestehenden Bestimmungen im wesentlichen folgende Funktionen aus:(a)fachkundige Betreuung von pflegebedürftigen Personen nach Massgabe ihrer Bedürfnisse in körperlicher, seelischer und geistiger Hinsicht im Spital, im Heim, in der Schule, am Arbeitsplatz usw.;(b)Beobachtung körperlicher oder seelischer Zustände, welche bedeutende Rückwirkungen auf die Gesundheit haben, und Weiterleitung solcher Beobachtungen an die übrigen Mitglieder der Pflegeeinheit;(c)Ausbildung und Führung des Hilfspersonals, welches zur Sicherstellung der pflegerischen Arbeit in allen Einrichtungen der Gesundheits‑ und Krankenpflege nötig ist.2.  Die Krankenschwester muss jederzeit in der Lage sein, die pflegerischen Bedürfnisse jedes Kranken zu beurteilen und das für ihn notwendige Personal einzusetzen.Kapitel II Notwendige Schulbildung für Anwärterinnen von SchwesternschulenAnwärterinnen für Schwesternschulen müssen normalerweise über eine Bildung verfügen, die einem mindestens zehnjährigen Schulbesuch entspricht. Daher sollten sie ein entsprechendes Abschlusszeugnis besitzen oder sich durch ein offizielles Aufnahmeexamen über einen gleichwertigen Ausbildungsstand ausweisen.Kapitel III Dauer und Inhalt des UnterrichtsprogrammesDie Grundausbildung in der allgemeinen Krankenpflege sollte mindestens 4600 Stunden umfassen. Der Anteil des überwachten Praktikums (s. unter B hiernach) muss mindestens die Hälfte der gesamten Ausbildungszeit ausmachen. Der theoretische und pflegerisch‑technische Unterricht darf aber nicht weniger als einen Drittel der gesamten Ausbildungszeit betragen.A.  Theoretischer und pflegerisch‑technischer UnterrichtDer Unterricht muss sich über alle Gebiete der Krankenpflege erstrecken, ein-schliesslich Krankheitsverhütung, Gesundheitserziehung, Gebrauch und Wirkung der Heilmittel, Ernährung und Diätetik, Wiedereingliederung, Erste Hilfe, Wiederbelebung und Theorie der Bluttransfusion.Der theoretische und pflegerisch‑technische Unterricht ist mit der praktischen Ausbildung zu koordinieren.Das Stoffprogramm kann in zwei Kapitel eingeteilt werden:1.  Krankenpflege–Berufsfragen und Berufsethik–allgemeine Grundsätze der Gesundheit und der Krankenpflege–Grundlagen der Krankenpflege auf folgenden Gebieten:–innere Medizin und medizinische Spezialfächer–allgemeine Chirurgie und chirurgische Spezialfächer–Kinderpflege und Kinderheilkunde–Hygiene und Pflege der Wöchnerin und des Neugeborenen–geistige Hygiene und Psychiatrie–Pflege Betagter und Geriatrie.2.  Grundfächer–Anatomie und Physiologie–Allgemeine Krankheitslehre–Bakteriologie, Virologie, Parasitologie–Biophysik und Biochemie–Hygiene:–Krankheitsverhütung–Gesundheitserziehung–Sozialwissenschaften:–Soziologie–Psychologie–Grundsätze der Verwaltung–Grundsätze des Unterrichts–Sozial‑ und Gesundheitsgesetzgebung –rechtliche Gesichtspunkte des Berufes.B.  Klinischer Unterricht (praktische Ausbildung)Der klinische Unterricht muss sich auf alle Gebiete der Krankenpflege erstrecken, einschliesslich Krankheitsverhütung, Gesundheitserziehung, Erste Hilfe, Wiederbelebung und Bluttransfusion.Er muss umfassen:–innere Medizin und medizinische Spezialfächer–allgemeine Chirurgie und chirurgische Spezialfächer–Kinderpflege und Kinderkrankenpflege–Hygiene und Pflege der Wöchnerin und des Neugeborenen–Geistige Hygiene und Psychiatrie (wenn möglich in einer entsprechenden Abteilung)–Pflege Betagter und Geriatrie.Bei der Planung des praktischen Unterrichts muss folgenden Erfordernissen Rechnung getragen werden:1.  Die ganze praktische Ausbildung in der Krankenpflege muss einen erzieherischen Wert haben. Deshalb–muss genügend qualifiziertes Personal vorhanden sein, um einen befriedigenden Stand der Krankenpflege zu gewährleisten;–die räumlichen Verhältnisse, die Einrichtung und das Material für die Pflege der Kranken müssen ausreichend sein.2.  In allen Abteilungen, denen Krankenpflegeschülerinnen für die praktische Ausbildung zugeteilt sind, muss jederzeit mindestens eine diplomierte Schwester vorhanden sein, durch die die Aufsicht sichergestellt wird, sowie genügend Hilfspersonal, damit der Schülerin keine Aufgaben überbunden werden, die für ihre Ausbildung wertlos sind.3.  Die diplomierten Schwestern der Ausbildungsstationen sollen die verantwortlichen Unterrichtsschwestern bei der Ausbildung und Überwachung der Schülerinnen unterstützen.Kapitel IV Bestimmungen über die Organisation der KrankenschwesternschulenUm die Ausbildung gemäss dem vorgesehenen Programm zu gewährleisten, müssen die Organisation und der Betrieb der Schule bestimmte Voraussetzungen erfüllen, nämlich:A.  Leitung der KrankenschwesternschuleDie Leitung der Schule muss einem Arzt oder einer Krankenschwester mit entsprechender Ausbildung auf pädagogischem und administrativem Gebiet übertragen werden.B.  LehrpersonalFür den Unterricht müssen qualifizierte Lehrkräfte zur Verfügung stehen: Ärzte, Krankenschwestern und Fachleute der verschiedenen Gebiete. Jede Schule sollte in ihrem Stab mindestens eine diplomierte Krankenschwester haben, die eine mindestens einjährige Ausbildung als Lehrerin für Krankenpflege erhalten hat.C.  Finanzen der SchuleDie zur Deckung der Ausgaben für die Ausbildung von Krankenschwestern verfügbaren Mittel, z. B. für die Gehälter des Lehrpersonals und die Kosten für das Unterrichtsmaterial, müssen klar ausgewiesen werden können.Kapitel V AusbildungsbestätigungA.  Für jede Schülerin ist ein Zeugnisheft auszustellen, dessen Echtheit von der zuständigen Behörde garantiert wird und das Auskunft gibt über:–die verschiedenen Praktika–die bei den Prüfungen erzielten Ergebnisse–die persönlichen und beruflichen Fähigkeiten der Schülerin während der Ausbildung.B.  Das Schlussexamen muss schriftliche, praktische und mündliche Prüfungen umfassen; das Bestehen ist durch die Aushändigung eines entsprechenden Dokumentes zu bescheinigen.Anhang II Jede Vertragspartei kann erklären, dass sie sich vorbehält:(1)Von den Bestimmungen des Kapitels II des Anhangs I abzuweichen und für die Anwärterinnen eine Vorbildung vorzusehen, die acht Jahren Grundschule entspricht;(2)von den Bestimmungen des Kapitels II des Anhangs I abzuweichen und für die Anwärterinnen vorzusehen, dass sie nicht im Besitz eines Abschlusszeugnisses sein müssen;(3)von den Bestimmungen des Kapitels III des Anhangs I abzuweichen und eine Zahl von theoretischen und praktischen Unterrichtsstunden vorzusehen, die von der in diesem Kapitel vorgesehenen Zahl abweicht;(4)von den Bestimmungen des Kapitels III des Anhangs I abzuweichen und(i)die im Ausbildungsprogramm vorgesehene theoretische und praktische Ausbildung in Frauenspitälern, geistiger Hygiene und Psychiatrie und in der Geriatrie als Wahlfächer zu betrachten oder(ii)auf den Unterricht und ein Praktikum in der geistigen Hygiene und Psychiatrie zu verzichten.Empfehlungen I.  Mindestalter für die Aufnahme in KrankenschwesternschulenDas Mindestalter für die Aufnahme in Krankenschwesternschulen sollte nicht starr festgelegt werden. In Ländern, in denen das Lehrprogramm noch allgemein bildende Fächer enthält, kann das Aufnahmealter in Krankenschwesternschulen tiefer angesetzt werden als dort, wo diese Kenntnisse bereits beim Eintritt gefordert werden. Im weiteren ist die Reife von sozialen und klimatischen Bedingungen abhängig.Im allgemeinen sollten, je nach Land, die Schülerinnen nicht früher als mit 17 bis 19 Jahren mit den Kranken und dem Spitalbetrieb in Kontakt kommen.II.  Verlangter Ausbildungsstand für die Aufnahme als Schwesternschülerinnen(s. Übereink. Anhang I Kap. II)Eine Schulzeit von zehn Jahren ist nicht obligatorisch, sofern mit einer kürzeren Ausbildungszeit der gleiche intellektuelle und kulturelle Ausbildungsstand erreicht wird.III.  Dauer und Inhalt des Ausbildungsprogramms(s. Übereink. Anhang I  Kap. III 1.Teil)Wenn die Gesamtzahl der Unterrichtsstunden 4600 übersteigt, so braucht das angegebene Verhältnis nur in Bezug auf die minimale Stundenzahl beibehalten zu werden.IV.  Ausbildungsstationen (s. Übereink. Anhang I Kap. III B)(a)Die Ausbildungsstationen sind von der Schulleitung vorzuschlagen und in jedem Land von der zuständigen Behörde zu genehmigen.(b)Die praktische Ausbildung ist von der Leitung der Schule zu organisieren und untersteht der Aufsicht von Unterrichtsschwestern.(c)Die Bestimmung in Ziffer 2, die vorsieht, dass «genügend Hilfspersonal vorhanden sein müsse, damit der Schülerin keine Aufgaben überbunden werden, die für die Ausbildung wertlos sind», hat den Zweck zu verhindern, dass die Schülerinnen für Arbeiten in Anspruch genommen werden, die nicht in den Rahmen ihrer Ausbildung gehören und anderen Personalkategorien zu übertragen sind.(d)Im Rahmen des Möglichen sollen die unter Ziffer 3 genannten Schwestern für ihre erzieherischen und administrativen Aufgaben ausgebildet sein.(e)Es sind ferner in Erwägung zu ziehen:–die Zahl der Kranken,–die Vielfalt klinischer Krankheitsbilder,–die Organisation der Krankenstationen,–die Möglichkeit regelmässiger Weiterbildung während der Berufstätigkeit für das Krankenpflegepersonal,–die für jede Abteilung zumutbare Schülerinnenzahl,–die Unterrichtsmethoden.V.  Bestimmungen über die Organisation der Krankenpflegeschulen(vgl. Übereink. Anhang I Kap. IV)(a)Leitung der KrankenschwesternschuleIn der Regel sollte die Leitung der Krankenschwesternschule durch einen beratenden Ausschuss unterstützt werden, dem pädagogisch geschulte Krankenschwestern und Vertreter anderer Fächer, wie Medizin, allgemeine Erziehung, Verwaltung und Sozialwissenschaften, angehören.(b)LehrkräfteDie Koordination der theoretischen und praktischen Ausbildung muss Unterrichtsschwestern übertragen werden. Diese Lehrerinnen für Krankenpflege müssen dazu ausgebildet sein, sowohl theoretischen wie auch pflegerisch‑technischen Unterricht zu erteilen und die praktische Ausbildung zu überwachen. Die Unterrichtsschwester leistet einen wichtigen Beitrag in der Berufsausbildung der Schülerinnen. Das zahlenmässige Verhältnis zwischen Unterrichtsschwestern und Schülerinnen muss einen erspriesslichen Unterricht und sorgfältige Anleitung gewährleisten. 15 Schülerinnen je Unterrichtsschwester können als Richtzahl angenommen werden.(c)Einrichtung der SchuleDie Grösse der Schulzimmer muss der vorgesehenen Schülerinnenzahl entsprechen. Es müssen genügend Räume vorhanden sein für Theorieunterricht, für Demonstrationen, kleinere Räume für Gruppenarbeit sowie für Bibliothek und Laboratorium. Für die Schulleitung und das vollamtlich tätige Lehrpersonal sind Einzelbüros vorzusehen.(d)UnterrichtsmaterialDas Unterrichtsmaterial soll eine weitgehende Anwendung neuzeitlicher Lehrmethoden gestatten. Besondere Bedeutung ist den audio‑visuellen Hilfsmitteln beizumessen.VI.  Durch die Krankenschwester vorzulegende DokumenteA.  Ein Ausweis (Diplom, Zeugnis oder dergleichen), dessen Gültigkeit von der Regierung oder der beauftragten Behörde des Landes, in welchem er ausgestellt wurde, bezeugt ist.B.  Ein Auszug aus dem Zeugnisheft; er soll enthalten:–Personalien,–Angaben über die praktische Ausbildung,–die Noten des Abschlussexamens.C.  Eine Bescheinigung über SprachkenntnisseGeltungsbereich am 14. Dezember 20053 3 Eine aktualisierte Fassung des Geltungsbereiches findet sich auf der Internetseite des EDA (http://www.eda.admin.ch/eda/g/home/foreign/intagr/dabase.html).VertragsstaatenRatifikationUnterzeichnet ohne Ratifikationsvorbehalt (U)InkrafttretenDänemark25. Oktober1967 U  7. August1969Deutschland*  8. Februar1973  9. Mai1973Frankreich  3. September1974  4. Dezember1974Irland  7. Dezember1971 U  8. März1972Italien  7. Juni1974  8. September1974Malta*  6. Mai1969  7. August1969Österreich*  9. November197210. Februar1973Polen*30. Januar1996  1. Mai1996Rumänien28. November2002  1. März2003Schweiz*19. August197020. November1970Vereinigtes Königreich*21. Dezember1967 U  7. August1969*Vorbehalte und Erklärungen.Die Vorbehalte und Erklärungen werden in der AS nicht veröffentlicht, mit Ausnahme jener der Schweiz. Die französischen und englischen Texte können auf der Internet-Seite des Europarates: http://conventions.coe.int/treaty/FR/cadreprincipal htm eingesehen oder bei der Direktion für Völkerrecht, Sektion Staatsverträge, 3003 Bern, bezogen werden.Vorbehalte und Erklärungen SchweizDas Übereinkommen wird unter Vorbehalt des durch seinen Artikel 7 gewährten Rechts, von den folgenden Bestimmungen abzuweichen, genehmigt:1.von den Bestimmungen des Kapitels II des Anhanges I und für die Anwärterinnen für Schwesternschulen eine Vorbildung vorzusehen, die acht Jahren Grundschule entspricht;2.von den Bestimmungen des Kapitels II des Anhangs I und für die Anwärterinnen für Schwesternschulen vorzusehen, dass sie nicht im Besitz eines Abschlusszeugnisses sein müssen;3.von den Bestimmungen des Kapitels III des Anhanges I und eine Zahl von theoretischen und praktischen Unterrichtsstunden vorzusehen, die von der in diesem Kapitel vorgesehenen Zahl abweicht.


text: 0.812.101 AS 1973 755; BBl 1970 II 1217Übersetzung1Übereinkommenzur gegenseitigen Anerkennung von Inspektionenbetreffend die Herstellung pharmazeutischer ProdukteAbgeschlossen in Genf am 8. Oktober 1970Von der Bundesversammlung genehmigt am 3. Juni 19712Schweizerische Ratifikationsurkunde hinterlegt am 29. Januar 1973In Kraft getreten für die Schweiz am 28. Februar 1973 (Stand am 14. März 2006)1 Der französische Originaltext findet sich unter der gleichen Nummer in der entsprechenden Ausgabe dieser Sammlung.2 AS 1973 754PräambelRepublik Österreich, das Königreich Dänemark, die Republik Finnland,die Republik Island, das Fürstentum Liechtenstein, das Königreich Norwegen,die Portugiesische Republik, das Königreich Schweden,die Schweizerische Eidgenossenschaft und das Vereinigte Königreich vonGrossbritannien und Nordirland,In der Erwägung, dass pharmazeutische Produkte, unabhängig davon, ob diese ausgeführt werden oder nicht, im Interesse der öffentlichen Gesundheit nach geeigneten Richtlinien hergestellt werden sollten;In der Erwägung, dass die rasche Entwicklung neuer Arzneimittel, insbesondere synthetisch hergestellter komplexer Stoffe mit starker pharmakologischer Wirkung, eine strenge Qualitätskontrolle ihrer Herstellung erfordert;In der Erwägung, dass eine amtliche Inspektion notwendig ist, um eine derartige Herstellungskontrolle zu gewährleisten;In der festen Absicht, auf nationaler Ebene wirksame Systeme zur Inspektion und Prüfung pharmazeutischer Produkte zu gewährleisten;Im Hinblick auf die Arbeiten, die bereits zwischen den nordischen Ländern geleistet wurden, sowie die Erörterungen, die in anderen internationalen Organisationen, insbesondere in der Weltgesundheitsorganisation und im Europarat (Teilübereinkommen), im Gange sind;In der Erwägung, dass das vorliegende Übereinkommen dazu beitragen würde, durch die Anerkennung der von den nationalen Gesundheitsbehörden durchgeführten Inspektionen in grösserem Masse Hindernisse im internationalen Handel abzubauen,Haben folgendes vereinbart:Abschnitt I Austausch von Informationen Art. 1 1.  Die Vertragsstaaten tauschen gemäss den Bestimmungen dieses Übereinkommens jene Informationen aus, welche für die gegenseitige Anerkennung von Inspektionen in Bezug auf die in ihren Gebieten hergestellten und für die Einfuhr in andere Vertragsstaaten bestimmten pharmazeutischen Produkte notwendig sind.2.  Im Sinne dieses Übereinkommens bedeutet «pharmazeutisches Produkt»:a)jedes für den menschlichen Gebrauch bestimmte Arzneimittel oder ähnliche Produkt, das im herstellenden Vertragsstaat oder im einführenden Vertragsstaat unter die Kontrolle der Gesundheitsgesetzgebung fällt;b)jeden Bestandteil, den der Hersteller zur Herstellung eines Produktes verwendet, auf das sich der vorstehende Buchstabe a bezieht.Art. 2 1.  Auf Verlangen der zuständigen Behörde eines Vertragsstaates, in den ein pharmazeutisches Produkt eingeführt werden soll, das in einem anderen Vertragsstaat hergestellt wurde, erteilt die zuständige Behörde des letztgenannten Staates, vorbehaltlich der Bestimmungen des Artikels 4, Informationen:a)über die allgemeinen Regeln der Herstellung in einem bestimmten Unternehmen;b)über die besonderen Regeln der Herstellung und Kontrolle eines gegebenen Produktes in einem bestimmten Unternehmen;c)in Beantwortung ergänzender Fragen betreffend die Qualitätskontrolle von pharmazeutischen Produkten, die von der die Information verlangenden zuständigen Behörde des einführenden Vertragsstaates auf Grund seiner gesetzlichen Bestimmungen gestellt werden.2.  Die in diesem Übereinkommen vorgesehenen Informationen erstrecken sich weder auf Angaben über finanzielle und kommerzielle Belange noch, soweit sie nicht die Qualitätskontrolle der Herstellung betreffen, auf Angaben über besondere technische Kenntnisse («know‑how»), über Forschung und über Personen, es sei denn, diese Angaben stünden im Zusammenhang mit der Tätigkeit der betreffenden Personen.Art. 3 1.  Grundlage der zu erteilenden Informationen sind die von der zuständigen Behörde durchgeführten Inspektionen. Diese Inspektionen sind in der Regel jene, die in Anwendung des im herstellenden Vertragsstaat errichteten obligatorischen Kontrollsystems durchgeführt werden.2.  Wenn das betreffende Produkt nicht dem im herstellenden Vertragsstaat errichteten obligatorischen Kontrollsystem unterliegt oder wenn sein obligatorisches Kontrollsystem, obwohl auf das betreffende Produkt anwendbar, sich nicht auf die besonderen Belange erstreckt, die Gegenstand der Anfrage sind, kann der Hersteller für die Ausfuhr bei der zuständigen Behörde des herstellenden Vertragsstaates die Durchführung einer Inspektion auf freiwilliger Grundlage beantragen.Art. 4 1.  Bevor Informationen über ein bestimmtes Unternehmen oder über ein von ihm hergestelltes Produkt erteilt werden, hat die zuständige Behörde des herstellenden Vertragsstaates den Hersteller davon in Kenntnis zu setzen.2.  Der Hersteller kann jederzeit seine Zustimmung zur Erteilung von Informationen über sein Unternehmen oder über irgendein von ihm hergestelltes Produkt an die zuständige Behörde eines anderen Vertragsstaates verweigern. In einem solchen Fall ist die zuständige Behörde des betreffenden Vertragsstaates von der Verweigerung zu unterrichten; diese kann:a)wenn sich die verweigerten Informationen auf die allgemeinen Regeln der Herstellung in dem betreffenden Unternehmen beziehen, jedes Produkt des Herstellers,b)wenn sich die verweigerten Informationen auf ein bestimmtes Produkt beziehen, allein diesesals ein Produkt ansehen, über das vollständige Informationen gemäss diesem Übereinkommen nicht erteilt wurden.Art. 5 Wenn eine zuständige Behörde bei ihren Inspektionen oder anderweitig besondere Gegebenheiten entdeckt, die ein pharmazeutisches Produkt zu einer unmittelbaren und ernsthaften Gefahr für die Öffentlichkeit werden lassen, hat sie ihre Feststellungen unverzüglich den zuständigen Behörden der anderen Vertragsstaaten mitzuteilen.Abschnitt II Inspektionen Art. 6 1.  Inspektionen im Sinne dieses Übereinkommens erstrecken sich auf das Personal, die Räumlichkeiten und Einrichtungen, die Ausrüstung, die hygienischen Verhältnisse sowie die Herstellungs‑ und Kontrollverfahren. Als wesentliche Faktoren sind dabei die Qualitätsanforderungen für die Produkte und die Herstellungskontrolle zu berücksichtigen. Die Qualitätsanforderungen für Produkte können in amtlichen Sammelwerken enthalten sein oder sind vom Hersteller selbst festzulegen. Die Herstellungskontrolle umfasst:a)die umgebungsbezogene Kontrolle der Eignung der Räumlichkeiten, der Ausrüstung und des Personals;b)die Kontrolle der Herstellung hinsichtlich der Faktoren, die im Herstellungsprozess selbst liegen und diesen nachteilig beeinflussen könnten, sowie jener Faktoren, die ihn von aussen her beeinträchtigen könnten;c)die Endkontrolle der Fertigprodukte, um sich zu überzeugen, dass diese den festgelegten Anforderungen entsprechen und gemäss den vorgeschriebenen Verfahren hergestellt und kontrolliert worden sind.2.  Die Vertragsstaaten sorgen dafür:a)dass ihre zuständige Behörde die Befugnis hat, Belege über die Qualitätskontrolle und, falls notwendig, Muster von irgendeiner Charge eines pharmazeutischen Produktes zu verlangen;b)dass die im Dienste ihrer zuständigen Behörden stehenden Inspektoren die ihrer Aufgabe entsprechende Qualifikation und Erfahrung besitzen.Abschnitt III Gegenseitige Anerkennung von Inspektionen Art. 7 Die Vertragsstaaten betrachten und anerkennen die entsprechend den Bestimmungen dieses Übereinkommens von der zuständigen Behörde des herstellenden Vertragsstaates durchgeführten Inspektionen als ihren eigenen nationalen Inspektionen der Herstellung pharmazeutischer Produkte gleichwertig, vorausgesetzt, dass vollständige Informationen gemäss den im einführenden Vertragsstaat geltenden Anforderungen gegeben werden.Abschnitt IV Konsultationen Art. 8 1.  Vertreter der zuständigen Behörden treten zusammen, wann immer es notwendig ist, jedoch mindestens einmal jährlich:a)um Empfehlungen und Vorschläge für Regeln einer sachgemässen Herstellung vorzulegen;b)um Erfahrungen über Mittel und Methoden zur Durchführung zweckmässiger und wirksamer Inspektionen auszutauschen;c)um die Zusammenarbeit zwischen den zuständigen Behörden zur Erleichterung der Durchführung des Übereinkommens zu fördern;d)um die gegenseitige Weiterbildung der Inspektoren zu fördern;e)um Empfehlungen über jede Frage, die mit der Durchführung dieses Übereinkommens in Zusammenhang steht, vorzulegen oder um Abänderungsvorschläge vorzubringen; diese Empfehlungen oder Abänderungsvorschläge sind der Depositarregierung dieses Übereinkommens zu übermitteln.2.  In Erfüllung dieser Aufgaben ist gegebenenfalls den laufenden Entwicklungen und Arbeiten in anderen internationalen Organisationen Rechnung zu tragen.Abschnitt V Allgemeine Bestimmungen Art. 9 1.  Dieses Übereinkommen bedarf der Ratifikation durch die Signatarstaaten. Die Ratifikationsurkunden werden bei der Regierung Schwedens hinterlegt, die allen anderen Signatarstaaten eine entsprechende Notifikation übermittelt.2.  Dieses Übereinkommen tritt neunzig Tage nach Hinterlegung der fünften Ratifikationsurkunde in Kraft. Für jeden anderen Signatarstaat, der seine Ratifikationsurkunde später hinterlegt, tritt dieses Übereinkommen dreissig Tage nach Hinterlegung in Kraft, jedoch nicht vor Ablauf der Zeitspanne von neunzig Tagen.3.  Allenfalls notwendige Massnahmen zur Anpassung des Inspektionssystems eines Vertragsstaates an die Bestimmungen dieses Übereinkommens sind innerhalb von achtzehn Monaten nach Hinterlegung der Ratifikationsurkunde dieses Vertragsstaates zu treffen. Solche Massnahmen werden der Depositarregierung bekannt gegeben, die allen anderen Vertragsstaaten eine entsprechende Notifikation übermittelt.4.  Jeder Vertragsstaat gibt Namen und Adresse seiner leitenden nationalen Behörde, welche die zuständige Behörde im Sinne des Übereinkommens sein wird, der Depositarregierung bekannt, die allen anderen Vertragsstaaten eine entsprechende Notifikation übermittelt.Art. 10 1.  Die Depositarregierung notifiziert allen anderen Vertragsstaaten jede gemäss Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe e erhaltene Empfehlung, die sich auf die Durchführung dieses Übereinkommens bezieht.2.  Die Depositarregierung legt allen anderen Vertragsstaaten jeden gemäss Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe e oder von irgendeinem Vertragsstaat erhaltenen Vorschlag zur Abänderung dieses Übereinkommens zur Annahme vor.3.  Wenn innerhalb von sechzig Tagen von dem Zeitpunkt an, zu dem ein Abänderungsvorschlag vorgelegt wurde, ein Vertragsstaat die Eröffnung von Verhandlungen über diesen Vorschlag verlangt, so trifft die Depositarregierung die hiefür notwendigen Vorkehrungen.4.  Vorbehaltlich ihrer Annahme durch alle Vertragsstaaten tritt eine Abänderung dieses Übereinkommens dreissig Tage nach Hinterlegung der letzten Annahmeurkunde in Kraft, ausser es wäre in der Abänderung ein anderer Zeitpunkt vorgesehen. Die Annahmeurkunden werden bei der Depositarregierung hinterlegt, die allen anderen Vertragsstaaten eine entsprechende Notifikation übermittelt.Art. 11 1.  Jeder Staat, der Mitglied der Organisation der Vereinten Nationen oder einer ihrer Spezialorganisationen oder der Internationalen Atomenergie‑Organisation oder Vertragsstaat des Statuts des Internationalen Gerichtshofes3 ist und innerstaatlich über die Voraussetzungen verfügt, die zur Anwendung eines Inspektionssystems erforderlich sind, das dem in diesem Übereinkommen genannten vergleichbar ist, kann auf Einladung der Vertragsstaaten, die von der Depositarregierung übermittelt wird, diesem Übereinkommen beitreten.2.  Der Zeitpunkt, zu dem dieses Übereinkommen für einen beitretenden Staat in Kraft tritt, wird zwischen diesem und den Vertragsstaaten vereinbart.3.  Die Beitrittsurkunden werden bei der Depositarregierung hinterlegt, die allen anderen Vertragsstaaten eine entsprechende Notifikation übermittelt.3 SR 0.193.501Art. 12 Jeder Vertragsstaat kann von diesem Übereinkommen unter der Voraussetzung zurücktreten, dass er zwölf Monate vorher an die Depositarregierung eine schriftliche Kündigung richtet, die allen anderen Vertragsstaaten eine entsprechende Notifikation übermittelt.Art. 13 Die diesem Übereinkommen beigefügten erläuternden Bemerkungen sind Bestandteil desselben und dienen der Auslegung und Erklärung seiner Bestimmungen.UnterschriftenZu Urkund dessen haben die Unterzeichneten, die hiezu gebührend bevollmächtigt sind, das vorliegende Übereinkommen unterzeichnet.Geschehen zu Genf am 8. Oktober 1970 in französischer und englischer Sprache, wobei jeder Wortlaut in gleicher Weise massgebend ist, in einer einzigen Ausfertigung, die bei der Regierung Schwedens hinterlegt wird, die allen anderen Signatarstaaten und allen beitretenden Staaten eine beglaubigte Abschrift übermittelt.(Es folgen die Unterschriften)Erläuternde Bemerkungen Titel und Gehalt des Übereinkommens 1.  Das vorliegende Übereinkommen regelt die gegenseitige Anerkennung von Inspektionen betreffend die Herstellung pharmazeutischer Produkte und die für die Erlangung dieser Anerkennung notwendigen Massnahmen. Es befasst sich deshalb mit der Qualitätskontrolle, unabhängig davon, ob Informationen über eine solche Kontrolle im Verlauf des Registrierungsverfahrens oder später verlangt werden. Mit dem Übereinkommen ist weder beabsichtigt, das normale Registrierungsverfahren zu behindern, noch die direkte Übermittlung von Auskünften durch den Hersteller oder seinen Vertreter an die Registrierungsbehörde zu erschweren.2.  Das Übereinkommen ist in fünf Abschnitte gegliedert. Der erste Abschnitt behandelt den Austausch von Informationen, der zweite die Inspektionen, die notwendig sind, um diese Informationen zu erteilen, und der dritte die gegenseitige Anerkennung von Inspektionen. Der vierte Abschnitt betrifft die Konsultationen, die zur Verbesserung der praktischen Anwendung und der Durchführung des Übereinkommens stattfinden sollen. Die allgemeinen Bestimmungen sind im fünften Abschnitt enthalten.Austausch von Informationen Art. 1 3.  Dieser Artikel legt das Grundprinzip des Übereinkommens dar, wonach die Vertragsstaaten zum Austausch derjenigen Informationen bereit sind, welche für die gegenseitige Anerkennung von Inspektionen in Bezug auf die in ihren Gebieten hergestellten und für die Einfuhr in andere Vertragsstaaten bestimmten pharmazeutischen Produkte notwendig sind. Das Übereinkommen erstreckt sich zwar nicht auf die Kontrolle von Produkten, die ausschliesslich für den Gebrauch im eigenen Land bestimmt sind, setzt aber ein inländisches Kontrollsystem voraus.4.  Die Definition in Absatz 2 soll die in den verschiedenen nationalen Rechtsordnungen enthaltenen, sehr unterschiedlichen Definitionen nicht in Frage stellen. Um solche Unterschiede zu überbrücken, umfasst die Definition des Übereinkommens alle Produkte, die einer von der Gesundheitsgesetzgebung des herstellenden Vertragsstaates auferlegten Kontrolle unterworfen sind; ebenso erfasst sie Produkte, die zwar im Herstellerland nicht unter diese Kontrolle fallen, wohl aber im einführenden Vertragsstaat.Wegen der Unterschiede in den nationalen Rechtsordnungen der Vertragsstaaten wurden absichtlich eher weitgefasste Bezeichnungen verwendet. «Jedes Arzneimittel oder ähnliche Produkt» wurde verwendet, um alle Arten von Arzneimitteln zu erfassen (médicament, medicine, laegemiddel, lääkeaine, lif, legemiddel, medicamentos, läkemedel, medicinali oder gleichbedeutende Bezeichnungen), die in irgendeinem der Vertragsstaaten der Kontrolle der Gesundheitsgesetzgebung unterliegen. Die Definition umfasst keine Tierarzneimittel.5.  Was die Bestandteile betrifft, so obliegt es dem Hersteller, sich von der Qualität der bei anderen Unternehmen bezogenen Bestandteile zu überzeugen, bevor er sie zur Herstellung eines eigenen pharmazeutischen Produktes verwendet. Die Inspektionen durch die zuständigen Behörden und die zu erteilenden Informationen sollen klarstellen, ob der Hersteller tatsächlich so vorgeht.6.  In diesem Zusammenhang ist zu erwähnen, dass die in diesem Übereinkommen verwendeten Begriffe «Hersteller» und «Herstellung» nicht nur Unternehmen und Herstellungsprozesse zur vollständigen Erzeugung eines Endproduktes umfassen, sondern auch einzelne Arbeitsgänge während der Herstellung eines pharmazeutischen Produktes, wie etwa Verarbeitung, Mischvorgänge, Arzneiformung, Abfüllen, Verpacken, Etikettieren usw., unabhängig davon, ob solche Arbeitsgänge von einem oder mehreren Unternehmen ausgeführt werden.Art. 2 7.  Die Informationen sind auf Verlangen der zuständigen Behörde eines einführenden Vertragsstaates zu erteilen. Das Begehren kann sich entweder auf die allgemeinen Regeln der Herstellung oder auf die besonderen Regeln der Herstellung und der Qualitätskontrolle hinsichtlich bestimmter Produkte oder auf beides beziehen. Ausserdem können durch die zuständige Behörde ergänzende Fragen gestellt werden. Diese ergänzenden Fragen müssen sich auf die Qualitätskontrolle der pharmazeutischen Produkte beziehen, die in das Gebiet der anfragenden Behörde eingeführt werden sollen, und sich auf die gesetzlichen Bestimmungen auf dem Gebiete des Gesundheitswesens des einführenden Vertragsstaates stützen, d. h., dass nur solche ergänzende Fragen gestellt werden können, deren Beantwortung für die ersuchende Behörde notwendig ist, damit die Bestimmungen ihrer nationalen Rechtsordnung eingehalten werden. Bei Erteilung von Informationen sind die Bestimmungen des Artikels 4, die den Hersteller schützen, anzuwenden (siehe Erläuterungen zu Art. 4).8.  Die gemäss Artikel 2 zu erteilenden Informationen sowie Ersuchen um solche Informationen haben schriftlich zu erfolgen, wenn dies von einer der beteiligten zuständigen Behörden verlangt wird; diejenigen zuständigen Behörden der Vertragsstaaten, welche es wünschen, können Informationen auch mündlich austauschen. Zusätzlich zum amtlichen Übermittlungsweg können Informationen auch durch den Vertreter des Exporteurs im einführenden Staat an die zuständige Behörde dieses Staates übermittelt werden, falls dieser damit einverstanden ist.9.  Gemäss diesem Übereinkommen erteilte Informationen dürfen im Hinblick auf ihren vertraulichen Charakter Personen ausserhalb des öffentlichen Gesundheitsdienstes eines Vertragsstaates nicht bekannt gegeben werden. Diese Bestimmung schliesst die Übermittlung von Informationen an Personen ausserhalb des öffentlichen Dienstes eines Vertragsstaates nicht aus, soweit diese Personen Funktionen ausüben, die auf die pharmazeutische oder Arzneimittelgesetzgebung dieses Staates Bezug haben.10.  Informationen der in Artikel 2 Absatz 2 angeführten Art sind jedoch in jedem Fall von den Bestimmungen des Übereinkommens ausgenommen. Deshalb bedeutet die Unterlassung solcher Informationen nicht, dass vollständige Informationen gemäss diesem Übereinkommen nicht erteilt worden wären. Der Ausdruck «besondere technische Kenntnisse (know‑how)» soll jeglichen technischen Vorgang im Verlaufe der Herstellung umfassen, der nicht allgemein bekannt ist. «Angaben über Personen ... im Zusammenhang mit der Tätigkeit der betreffenden Personen» beziehen sich beispielsweise auf einschlägige Ausbildung, praktische Erfahrung, Tätigkeiten und Aufgaben innerhalb des Unternehmens und darauf, ob das Personal des Unternehmens von Zeit zu Zeit ärztlich untersucht wird.11.  Es besteht unter den Vertragsstaaten darüber Einvernehmen, dass unter aussergewöhnlichen Umständen, wenn der Informationsaustausch den Erfordernissen des Einfuhrlandes nicht voll entsprochen hat, die zuständigen Behörden dieses Landes und des Ausfuhrlandes praktische Mittel und Wege suchen sollen, um die Bedenken des Einfuhrlandes zu zerstreuen. Solche praktische Mittel können informelle Gespräche über noch offen stehende Fragen zwischen Behördenvertretern des Ein‑ und des Ausfuhrlandes unter angemessener Beteiligung von Vertretern des Herstellers einschliessen, und dies an einem Ort, der in gegenseitigem Einvernehmen und unter Berücksichtigung der Art der in Frage stehenden Punkte festgelegt wird. Der anschliessend vom Inspektor des Ausfuhrlandes verfasste Bericht würde dann die in Artikel 2 des Übereinkommens verlangten Informationen bilden.Art. 3 12.  Artikel 3 Absatz 1 stellt den Grundsatz auf, dass die zu erteilenden Informationen durch Inspektionen erlangt werden müssen. Es ist deshalb unzulässig, hinsichtlich der Herstellung eines Produktes eine Information zu erteilen, ohne dass das betreffende Unternehmen inspiziert worden ist. Ob im Falle einer Anfrage eine neue Inspektion durchzuführen ist, hängt davon ab, ob die in vorangegangenen Inspektionen ermittelten Informationen noch zutreffen und zur Beantwortung der Anfrage ausreichen. Die in diesem Absatz vorgesehenen Inspektionen sind jene, die normalerweise in Anwendung des in einem herstellenden Vertragsstaat geltenden obligatorischen Kontrollsystems durchgeführt werden.13.  Absatz 2 dieses Artikels regelt den Fall, dass das Produkt oder gewisse Bereiche seiner Herstellung nicht unter die im herstellenden Vertragsstaat geltende obligatorische Kontrolle fallen. In einem solchen Fall hat der Hersteller, der das Produkt ausführen will, das Recht, eine Inspektion auf freiwilliger Grundlage zu beantragen. Die zuständige Behörde muss einem solchen Antrag entsprechen. Freiwillige Inspektionen müssen mindestens den gleichen Anforderungen entsprechen, wie sie für obligatorische Inspektionen gelten, und von Personen durchgeführt werden, die auf diesem Gebiet fachkundig sind. Dieser Antrag kann wiederholt werden, wenn immer eine neue oder Nachinspektion notwendig ist, um den Erfordernissen der anfragenden zuständigen Behörde zu entsprechen.Art. 4 14.  Dieser Artikel gilt dem Schutz des Herstellers. Der Hersteller ist von seiner eigenen zuständigen Behörde zu unterrichten, bevor eine Information in Beantwortung einer Anfrage einer zuständigen Behörde erteilt wird. Es wird von der nationalen Rechtsordnung abhängen, wie ausführlich diese Unterrichtung sein wird. Der Hersteller hat das Recht, zu verlangen, dass Informationen zurückgehalten und der anfragenden zuständigen Behörde nicht übermittelt werden. Die Verweigerung der Zustimmung ist der anfragenden zuständigen Behörde bekannt zu geben.15.  Absatz 2 dieses Artikels behandelt die Rechte, die der anfragenden zuständigen Behörde in solchen Fällen zukommen. Die Massnahmen, welche diese Behörde treffen kann, werden verschieden sein, je nachdem, ob die Verweigerung eine Information über allgemeine Regeln der Herstellung des Unternehmens oder nur ein bestimmtes Produkt betrifft. Der Artikel wurde unter der Annahme abgefasst, dass die anfragende zuständige Behörde von ihren Rechten keinen Gebrauch macht, wenn es sich um Informationen von nur geringer Bedeutung handelt. Echte Rücksichten betreffend die Gesundheit gehen jedoch stets vor.Art. 5 16.  Es kann z. B. vorkommen, dass bei der Herstellung eines pharmazeutischen Produktes oder einer einzelnen Charge ein Fehler auftritt, der eine unmittelbare und ernsthafte Gefahr für diejenigen Personen, die das betreffende Produkt verwenden, zur Folge hat. In einem solchen Fall hat die zuständige Behörde, die dies bei ihren Inspektionen oder anderweitig entdeckt, umgehend die zuständigen Behörden der anderen Vertragsstaaten zu benachrichtigen, damit das gesundheitsgefährdende Produkt oder die Charge aus dem Handel gezogen werden kann. Es versteht sich, dass in einem solchen Fall keine vorherige Zustimmung des Herstellers erforderlich ist, doch sollte er davon verständigt werden.Inspektionen Art. 6 17.  Absatz 1 legt den Umfang der Inspektionen fest. Er beschreibt die wesentlichen Tatsachen, Umstände und Gegebenheiten, die bei den Inspektionen zu erfassen sind. Gleichzeitig legt der Absatz die Grundelemente einer sachgemässen Herstellung dar.18.  Um die Vertragsstaaten in die Lage zu versetzen, die Bestimmungen des Übereinkommens und insbesondere diejenigen des Absatzes 1 dieses Artikels zu erfüllen, verpflichtet sie Absatz 2, dafür zu sorgen, dass sie über das notwendige Mindestmass an gesetzlichen Befugnissen verfügen. In diesem Zusammenhang sind die Bestimmungen des Artikels 9 Absatz 3 massgebend, die eine Frist festlegen, innerhalb welcher die Vertragsstaaten die erforderlichen Massnahmen für ihre Inspektionssysteme zu treffen haben, um den Bestimmungen dieses Übereinkommens zu entsprechen.19.  Die Bestimmung in Artikel 6 Absatz 2 Buchstabe b ist von ausschlaggebender Bedeutung. Wenn die Inspektoren nicht die entsprechende Qualifikation und Erfahrung besitzen, kann der Wert der erteilten Informationen stark vermindert sein und den Anforderungen des einführenden Staates nicht mehr genügen. Nötigenfalls sollen Namenslisten von Inspektoren unter Angabe ihrer Qualifikation und beruflichen Erfahrung ausgetauscht werden. Die Bestimmungen des Artikels 8 Absatz 1 Buchstabe d hinsichtlich der gegenseitigen Weiterbildung von Inspektoren werden sicherstellen, dass die Befähigung der Inspektoren und die Qualität ihrer Inspektionen auf gemeinsamen Richtlinien beruhen. Die Berichte sind von demjenigen Inspektor zu unterzeichnen, dessen Inspektion die Grundlage für die erteilte Information bildet.Gegenseitige Anerkennung von Inspektionen Art. 7 20.  Vorausgesetzt, dass gemäss den im einführenden Vertragsstaat geltenden Erfordernissen vollständige Informationen erteilt werden, bewirkt die in diesem Artikel vereinbarte Anerkennung, dass die durch die zuständige Behörde des herstellenden Vertragsstaates durchgeführten Inspektionen so betrachtet werden, als ob sie von den Inspektoren des einführenden Vertragsstaates vorgenommen worden wären. Die Bedingung der Vollständigkeit der Information erlaubt dem einführenden Vertragsstaat, eine Einfuhrbewilligung zu verweigern, wenn die erteilte Information unvollständig ist oder die in seinem Gebiet geltenden Erfordernisse nicht erfüllt. Die Entscheidung liegt in jedem Falle bei der zuständigen Behörde des einführenden Vertragsstaates.Konsultationen Art. 8 21.  Für die wirksame Durchführung des Übereinkommens und seine einheitliche Anwendung sind häufige Konsultationen sowie Zusammenarbeit wesentlich. Dieser Artikel sieht deshalb vor, dass Vertreter der zuständigen Behörden, wann immer nötig, jedoch mindestens einmal jährlich, zusammentreten. Die Worte «Vertreter der zuständigen Behörden» wurden gewählt, um den Leitern der zuständigen Behörden oder ihren Beamten oder Inspektoren je nach der Art der zu besprechenden Angelegenheiten die Teilnahme an den Tagungen zu ermöglichen. Diese Tagungen haben mehrere Aufgaben zu erfüllen. Hierbei muss, wann immer dies sachdienlich ist, den laufenden Entwicklungen und Arbeiten anderer internationaler Organisationen Rechnung getragen werden.22.  Eine der ersten Aufgaben wird darin bestehen, unter Berücksichtigung der von der Weltgesundheitsorganisation, vom Europarat (Teilübereinkommen) und von Organisationen der Industrie geleisteten Arbeit die Einzelheiten der allgemeinen Regeln einer sachgemässen Herstellung, wie sie derzeit vorgeschlagen werden, zu prüfen und Empfehlungen dazu vorzulegen.23.  Abgesehen vom nordischen Raum besteht bisher keine weiter gehende internationale Zusammenarbeit zwischen nationalen Inspektoren. In einigen Ländern wurden Systeme für die Kontrolle bestimmter Produkte oder bestimmter Bereiche ihrer Herstellung entwickelt. Diese Systeme sind den Inspektoren anderer Länder nicht immer bekannt. Das Übereinkommen sieht daher vor, Informationen und Erfahrungen über die besten Möglichkeiten und Methoden zur Durchführung dieser Inspektionen laufend auszutauschen, so dass jeder Vertragsstaat aus den Erfahrungen der anderen Nutzen ziehen kann.24.  Überdies kann bei solchen Tagungen eine gegenseitige Weiterbildung von Inspektoren vorgesehen werden, damit sich diese mit den verwendeten Methoden und Systemen vertraut machen oder Symposien besuchen können, bei denen gewisse Fragen methodisch behandelt werden. Auf diese Weise würden die Inspektoren im Laufe der Zeit gleichwertige Kenntnisse und Erfahrungen erwerben. Durch das so entstehende gegenseitige Vertrauen in die Inspektionsrichtlinien der Vertragsstaaten könnte die Durchführung des Übereinkommens wesentlich erleichtert werden.25.  Eine weitere Aufgabe der Tagungen besteht darin, die Zusammenarbeit zwischen den zuständigen Behörden zu fördern. Dies gilt für alle Einzelheiten der Anwendung der Bestimmungen des Übereinkommens und insbesondere für alle Fragen, die sich auf den Informationsaustausch und dessen Vereinfachung beziehen. Eine der ersten in diesem Zusammenhang zu behandelnden Fragen wird die der schriftlichen Mitteilungen sein.26.  Im Laufe der Zeit könnte es sich ergeben, dass die Teilnehmer an den Tagungen zu dem Schluss kommen, dass die eine oder andere Bestimmung des Übereinkommens abgeändert werden sollte; in einem solchen Fall wird es ihnen freistehen, diesbezügliche Vorschläge zu machen.Allgemeine Bestimmungen Art. 9 27.  Dieser Artikel betrifft die Ratifikation des Übereinkommens, die Hinterlegung der Ratifikationsurkunde und das Inkrafttreten des Übereinkommens.28.  Um die Anpassungen zu erleichtern, die vorgenommen werden müssen, damit die nationalen Rechtsordnungen oder die nationalen Inspektionssysteme mit diesem Übereinkommen übereinstimmen, wird eine Frist gesetzt, innerhalb welcher diese Massnahmen getroffen werden müssen. Diese Massnahmen sind allen Vertragsstaaten durch die Depositarregierung zur Kenntnis zu bringen.29.  Gleicherweise sind die Vertragsstaaten verpflichtet, Namen und Adresse ihrer leitenden nationalen Behörde mitzuteilen, die als die zuständige Behörde im Sinne des Übereinkommens anzusehen ist. Diese Mitteilung hat nicht nur bei der Ratifikation des Übereinkommens oder beim Beitritt zu erfolgen, sondern auch dann, wenn ein Vertragsstaat die Verantwortlichkeiten, die durch das Übereinkommen der zuständigen Behörde übertragen sind, einer anderen nationalen Behörde zuweist.Art. 10 30.  Empfehlungen, die von den in Artikel 8 erwähnten Tagungen ausgehen, und alle Vorschläge, das Übereinkommen abzuändern, sind über die Depositarregierung den anderen Vertragsstaaten zuzuleiten. Abänderungen des Übereinkommens bedürfen der Annahme durch alle Vertragsstaaten.Art. 11 31.  Der Beitritt zum Übereinkommen steht den anderen Staaten, auf die in Artikel 11 verwiesen wird, offen, wenn sie innerstaatlich über die Voraussetzungen zur Anwendung eines Inspektionssystems verfügen, welches dem in diesem Übereinkommen erwähnten vergleichbar ist. Die Form des Beitrittes auf Einladung wurde auf Grund des technischen Charakters dieses Übereinkommens gewählt und soll die weitestgehende Teilnahme von Staaten auf dieser Grundlage ermöglichen. Eine Einladung zum Beitritt kann sich nicht nur an einen Staat richten, der sein Interesse an einem Beitritt geäussert hat, sondern auch an einen solchen, der nach Auffassung der Vertragsstaaten daran interessiert sein könnte. Einer solchen Einladung soll normalerweise eine Einladung an dessen zuständige Behörde vorausgehen, ihren Inspektoren eine Teilnahme an Veranstaltungen, wie sie in den Bestimmungen des Artikels 8 vorgesehen sind, zu ermöglichen, sowie eine Gegeneinladung des betreffenden Staates zur Teilnahme an ähnlichen Veranstaltungen in seinem Gebiet. Da sich die Frage einer Übergangsperiode stellen kann, ist das Inkrafttreten des Übereinkommens in Bezug auf den beitretenden Staat zwischen diesem und den Vertragsstaaten einvernehmlich festzulegen.Art. 12 32.  Dieser Artikel sieht die Möglichkeit vor, durch eine zwölf Monate im Voraus abgegebene schriftliche Kündigung an die Depositarregierung vom Übereinkommen zurückzutreten.Geltungsbereich am 15. Dezember 20054 4 Eine aktualisierte Fassung des Geltungsbereiches findet sich auf der Internetseite des EDA (http://www.eda.admin.ch/eda/g/home/foreign/intagr/dabase.html).VertragsstaatenRatifikationBeitritt (B)InkrafttretenAustralien27. Oktober1992 B25. Januar1993Belgien20. Juni1991 B18. September1991Dänemark20. Januar197126. Mai1971Deutschland20. Juni1983 B18. September1983Finnland25. Februar197126. Mai1971Frankreich24. September1992 B23. Dezember1992Irland  9. September1977 B  8. Dezember1977Island28. Januar197126. Mai1971Italien  3. Mai1990 B  1. August1990Liechtenstein  6. April1973  6. Mai1973Norwegen  1. Dezember197026. Mai1971Österreich11. Februar197212. März1972Portugal  5. Juli1971  4. August1971Rumänien24. Februar1982 B25. Mai1982Schweden27. Oktober197026. Mai1971Schweiz29. Januar197328. Februar1973Ungarn  4. Mai1976 B  2. August1976Vereinigtes Königreich19. Oktober197118. November1971


text: 0.812.101.925.4  AS 2007 3951 Briefwechsel vom 8. Februar/4. Juli 2007zwischen dem Bureau of Pharmaceutical Affairs, Department ofHealth (BPA/DOH) in Taipei und Swissmedic, SchweizerischesHeilmittelinstitut beim Eidgenössischen Departement des Innern, betreffend Informationsaustausch im Bereich der Medizinprodukte, insbesondere in Bezug auf Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme (QMS) und Audits von QMSIn Kraft getreten am 4. Juli 2007  (Stand am 4. Juli 2007)Übersetzung1Dr. Hans-Beat JennyStellvertretender DirektorSwissmedic3000 Bern 9Bern, den 4. Juli 2007Bureau of Pharmaceutical AffairsDepartment of HealthDr. Chi-Chou LiaoDirector GeneralNo.100, Ai Kuo E. Rd.Taipei 10092Sehr geehrter Herr Dr. LiaoIch habe die Ehre, den Erhalt Ihres Schreibens vom 8. Februar 2007 mit folgendem Wortlaut zu bestätigen:«Ich habe die Ehre, Ihnen einen Briefwechsel über den gegenseitigen Austausch von Informationen über Medizinprodukte vorzuschlagen, insbesondere über die Anforderungen an Qualitätssysteme und Audits von Qualitätssystemen. Dieser Informationsaustausch erfolgt durch oder über Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut, Eidgenössisches Departement des Innern (Swissmedic) in Bern und das Bureau of Pharmaceutical Affairs, Department of Health (BPA/DOH) in Taipei.Swissmedic und das BPA/DOH anerkennen, dass die Norm EN ISO 13485 den Anforderungen der Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte 90/385/EWG, namentlich Anhang II, und der Richtlinie 93/42/EWG, namentlich Anhang II, im Bereich GMP sowie den relevanten gesetzlichen Bestimmungen des BPA/DOH zu den GMP Rechnung trägt. Swissmedic und das BPA/DOH bestätigen, dass die gesetzlichen Bestimmungen über Medizinprodukte in beiden Märkten mit den allgemeinen Grundsätzen der Global Harmonization Task Force (GHTF) in Einklang stehen.Das BPA/DOH anerkennt, dass die Schweiz die EU-Bestimmungen für Medizinprodukte vollumfänglich umgesetzt hat und zwischen der EU und der Schweiz ein gültiges Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen2 (Mutual Recognition Agreement, MRA) im Bereich Medizinprodukte existiert. Swissmedic anerkennt, dass die zuständige taiwanesische Behörde mit der EU über einen Briefwechsel mit einem ähnlichen gesetzlichen Rahmen für Qualitätssysteme verfügt und dass ein Technisches Zusammenarbeitsprogramm (Technical Cooperation Program, TCP) zwischen den Benannten Stellen (Notified Bodies, NB) der EU und den Designated Auditing Organizations (DAO) des DOH geschaffen wurde.Die Zusammenarbeit zwischen Swissmedic und BPA/DOH im Bereich Medizinprodukte kann auf der Grundlage der gegenwärtig verfügbaren Instrumente sofort beginnen und beinhaltet namentlich folgende Aktivitäten und Bereiche:1.Hersteller in der Schweiz, die in Gebiete exportieren, in denen das Pharmaceutical Affairs Law zur Anwendung kommt, dessen Durchführung dem Bureau of Pharmaceutical Affairs, Department of Health in Taipei obliegt, können auf der Grundlage dieses Briefwechsels den Benannten Stellen der EU mit TCP-Partnerschaft gestatten, der zuständigen taiwanesischen Behörde die relevanten Auditberichte als Teil der Unterlagen für einen Zugang zu diesem Markt zu präsentieren.2.Schweizer Zertifizierungsstellen erhalten die Möglichkeit, am Technical Cooperation Program (TCP) zwischen den Benannten Stellen (Notified Bodies, NB) der EU und den Designated Auditing Organizations (DAO) des DOH teilzunehmen.3.Zum besseren gegenseitigen Verständnis der jeweiligen Inspektionsprogramme und zur Beseitigung von Doppelspurigkeiten bei Inspektionen vor Ort bei Herstellern werden Swissmedic und BPA/DOH die Hersteller auf beiden Seiten auf die Vorteile hinweisen, die sich aus einer möglichen Zusammenarbeit mit den am TCP beteiligten NB oder DAO ergeben.4.Hersteller auf dem Gebiet, in dem das Pharmaceutical Affairs Law zur Anwendung kommt, dessen Durchführung dem Bureau of Pharmaceutical Affairs, Department of Health in Taipei obliegt, müssen beim Export in die  Schweiz für ihre Medizinprodukte mit CE-Kennzeichnung gemäss EU‑Gesetzgebung für den Schweizer Markt keine zusätzliche Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen. Swissmedic anerkennt die Entscheide im Zusammenhang mit dem TCP und beseitigt entsprechende Doppelspurigkeiten bei Inspektionen.5.Ein Austausch von Vigilance-Informationen zwischen den beiden Parteien erfolgt am besten durch die Teilnahme von Swissmedic und dem BPA/DOH am GHTF-Vigilance-Austauschprogramm. Bei spezifischen Problemen können beide Seiten von den Herstellern Kopien von Vigilance-Berichten über Defekte/Störungen bei Medizinprodukten verlangen, die in den beiden Märkten hergestellt wurden.Swissmedic und BPA/DOH bestimmen Anlaufstellen, die unter ihrer Aufsicht für die Gesamtkoordination im Rahmen dieses Briefwechsels verantwortlich sind.Falls Ihr Institut mit den im vorliegenden Schreiben genannten Aktivitäten und Bedingungen einverstanden ist, wird dieses Schreiben zusammen mit Ihrer Antwort einen Briefwechsel zwischen Swissmedic und BPA/DOH darstellen und nach Ihrer Antwort umgesetzt werden.»Als Antwort auf Ihr Schreiben habe ich die Ehre, im Namen von Swissmedic den darin erwähnten Bedingungen zuzustimmen und zu bestätigen, dass Ihr Schreiben und diese Antwort einen Briefwechsel zwischen Swissmedic und BPA/DOH darstellen. Dieser Briefwechsel hat nur rechtliche Auswirkungen wirtschaftlicher und technischer Art. Er tritt mit heutigem Datum in Kraft.Mit freundlichen GrüssenDr. Hans-Beat JennyStellvertretender Direktor1 Übersetzung des englischen Originaltextes.2 SR 0.946.526.81


text: 0.812.101.928.1  AS 2020 363ÜbersetzungAbkommenüber die gegenseitige Abstützung auf Inspektionsergebnisse im Bereich der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice – GMP) für Arzneimittel zwischen dem Schweizerischen Bundesrat undder Regierung der Republik KoreaAbgeschlossen am 18. Dezember 2019In Kraft getreten durch Notenaustausch am 15. Januar 2020 (Stand am 15. Januar 2020)PräambelDer Schweizerische Bundesrat und die Regierung der Republik Korea,nachfolgend einzeln als «Partei» oder gemeinsam als «die Parteien» bezeichnet;unter Berücksichtigung des Freihandelsabkommen vom 15. Dezember 20051 zwischen den Staaten der Europäischen Freihandelsassoziation (EFTA) und der Republik Korea sowie des Memorandums of Understanding vom 20. Februar 2014 zwischen dem Eidgenössischen Departement des Innern der Schweizerischen Eidgenossenschaft und dem Ministry of Food and Drug Safety der Republik Korea betreffend die Zusammenarbeit bei der Regulierung von Heilmitteln;in der Erkenntnis, dass die Stärkung der Zusammenarbeit Handelshemmnisse abbauen und Vorteile für die Schweiz und für die Republik Korea bringen wird;in der Überzeugung, dass die Beseitigung unnötiger Kosten im Zusammenhang mit dem Handel zwischen der Schweiz und der Republik Korea zur Ausweitung des Handels beitragen wird;im gemeinsamen Willen, den Marktzugang zu erleichtern und die weitere Umsetzung des WTO2-Übereinkommens über technische Handelshemmnisse3 zu fördern;in Bekräftigung der Bedeutung internationaler Normen für den Ausbau des Handels und zur Gewährleistung einer hohen Produktionsqualität sowie der Integrität einer globalisierten Lieferkette für Arzneimittel;im Bewusstsein um die Bedeutung der Errichtung und Umsetzung international anerkannter Standards zur Guten Herstellungspraxis (GMP) an allen Produktionsstandorten, die an der Herstellung von Arzneimitteln beteiligt sind; undunter Würdigung der positiven Ergebnisse des Pilotprojekts zur GMP zwischen den zuständigen Behörden der Parteien;haben das nachfolgende Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von GMP-Inspektionsergebnissen für Arzneimittel geschlossen:1 SR 0.632.312.8112 Welthandelsorganisation3 SR 0.632.20 Anhang 1A.6Art. 1 Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen  1 Dieses Abkommen kommt für alle in der Schweiz oder in der Republik Korea industriell hergestellten Humanarzneimittel zum Einsatz, einschliesslich Prüfarzneimittel (IMP), Wirkstoffe (API), Arzneimittel chemischen Ursprungs, biologische Arzneimittel (einschliesslich biotechnologische Arzneimittel) oder pflanzliche Arzneimittel, für welche die Regeln der guten Herstellungspraxis (GMP) gelten.2 Für die Zwecke dieses Abkommens bezeichnet:a.«GMP-Standards» die international anerkannten Standards des Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S), die den neuesten Stand der Qualitätssicherung darstellen und gewährleisten, dass Arzneimittel nach einheitlichen Qualitätskriterien hergestellt und kontrolliert werden;b.«GMP-Inspektionsbericht» einen Bericht, der auf dem PIC/S-Format basiert und der die Einhaltung der GMP-Standards an einem Produktionsstandort auf der Grundlage einer Inspektion durch die zuständige Behörde bewertet. Der Bericht enthält insbesondere die Beobachtungen des Inspektionsteams, eine kurze Zusammenfassung der Ergebnisse, gegebenenfalls Empfehlungen sowie Schlussfolgerungen zum GMP-Stand des geprüften Standorts;c.«zuständige Behörde» meint:1.für die Schweiz: das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic);2.für die Republik Korea: das Ministry of Food and Drug Safety (MFDS).Art. 2 Zielsetzungen  Dieses Abkommen hat folgende Zielsetzungen:a.Förderung des Verständnisses über das GMP-Kontrollsystem und die GMP-Durchsetzung der jeweils anderen Partei;b.Förderung des Austausches von Informationen und Unterlagen über GMP-Inspektionen zwischen den zuständigen Behörden;c.Gewährleistung für die beiden zuständigen Behörden, dass sie sich auf die Ergebnisse von GMP-Inspektionen der jeweils anderen zuständigen Behörde stützen können.Art. 3 Gleichwertigkeit  Durch ihre Mitgliedschaft im PIC/S gehen die Parteien davon aus, dass das GMP‑Kontrollsystem und die GMP-Durchsetzung der jeweils anderen Partei den PIC/S-Standards für GMP-Inspektorate gleichwertig entsprechen.Art. 4 Anerkennung der GMP-Zertifikate  1 Unter der Voraussetzung der Gleichwertigkeit des GMP-Kontrollsystems und der GMP-Durchsetzung einer Partei im Sinne von Artikel 3, anerkennt eine Partei die GMP-Zertifikate der anderen Partei, insbesondere als Teil des Verfahrens zur Bewertung der GMP-Konformität eines Produktionsstandorts.2 Auf Antrag der zuständigen Behörde einer Partei bestätigt die zuständige Behörde der anderen Partei, die für die Erteilung von Herstellungsbewilligungen und für die Aufsicht über die Hersteller von Arzneimitteln zuständig ist, dass der Hersteller:a.eine Bewilligung zur Herstellung der entsprechenden Kategorien von Arzneimitteln oder zur Durchführung der entsprechenden spezifizierten Herstellungsschritte besitzt;b.von der zuständigen Behörde dieser Partei regelmässig inspiziert wird (mit Datumsangabe der letzten Inspektion);c.sich an die aktuellen GMP-Standards des PIC/S hält.3 Dieses Zertifikat ist innerhalb von 30 Tagen nach der Anfrage auszustellen. Unter ausserordentlichen Umständen, unter anderem wenn eine neue Inspektion durchgeführt werden muss, bevor ein Zertifikat ausgestellt werden kann, beginnt die Frist von 30 Tagen nach Abschluss der Inspektion, und sie kann bis auf 60 Tage erstreckt werden.Art. 5 Austausch von GMP-Daten  1 Auf Anfrage der zuständigen Behörde einer Partei und zur Verwendung ausschliesslich für die Zwecke dieses Abkommens durch die anfragende Behörde stellen die zuständigen Behörden der Parteien einander innerhalb von 60 Tagen die GMP-Berichte und den dazugehörigen Korrektur- und Massnahmenplan (CAPA) zu, ausser wenn der inspizierte Hersteller nicht damit einverstanden ist. Die antragstellende zuständige Behörde sollte eine solche Anfrage begründen.2 Die zuständige Behörde einer Partei kann für die Zustellung der angeforderten GMP-Daten eine Fristerstreckung über die 60 Tage hinaus beantragen.Art. 6 Schutzklausel für Inspektionen  1 Jede Partei kann beantragen, auf dem Gebiet der anderen Partei eigene Inspektionen von Produktionsstandorten durchzuführen. Die inspizierende Partei hat solche Inspektionen gegenüber der inspizierten Partei im Voraus zu begründen.2 Die inspizierte Partei kann solche Inspektionen beobachten. Die Parteien können gemeinsame Inspektionen vereinbaren.Art. 7 Vertraulichkeit  Die Parteien behandeln von der anderen Partei offengelegte Informationen vertraulich, wenn die andere Partei diese Daten als vertraulich bezeichnet hat.Art. 8 Kontaktstellen  1 Die Parteien geben einander die Namen und Adressen von Kontaktstellen für Angelegenheiten im Zusammenhang mit dem vorliegenden Abkommen bekannt, um die Kommunikation und den Informationsaustausch zu erleichtern, zum Beispiel den Austausch von Inspektionsberichten oder technischen Anforderungen.2 Die Parteien melden einander relevante Änderungen in den Strukturen und Verantwortlichkeiten der Behörden, die als Kontaktstellen dienen.Art. 9 Konsultationen  Die Parteien versuchen, Meinungsverschiedenheiten zur Anwendung und Auslegung dieses Abkommens durch Konsultationen beizulegen.Art. 10 Änderungen  Dieses Abkommen kann im gegenseitigen schriftlichen Einvernehmen der Parteien geändert werden.Art. 11 Inkrafttreten  Nach der Unterzeichnung dieses Abkommens unterrichten die Parteien einander, wenn ihre innerstaatlichen Anforderungen zum Inkrafttreten dieses Abkommens erfüllt sind. Dieses Abkommen tritt an dem Tag in Kraft, an dem die zweite der beiden Mitteilungen eintrifft.Art. 12 Auflösung  Jede Partei kann dieses Abkommen mit einer schriftlichen Mitteilung an die andere Partei auflösen. Dieses Abkommen endet sechs Monate nach dem Tag, an dem die entsprechende Mitteilung bei der anderen Partei eintrifft. Informationen, welche eine Partei als vertraulich bezeichnet hat, bleiben auch nach der Auflösung des Abkommens vertraulich.UnterschriftenZu Urkund dessen haben die gehörig Bevollmächtigten dieses Abkommen unterzeichnet.Unterzeichnet in Bern, Schweiz am 18. Dezember 2019, in zwei Originalen, in deutscher, koreanischer und englischer Sprache, wobei alle Texte gleichermassen verbindlich sind. Im Falle von Meinungsverschiedenheiten bei der Auslegung geht der englische Text vor.Für den Schweizerischen Bundesrat:Raimund T. Bruhin Für dieRegierung der Republik Korea:Lee Eui Kyung


text: 0.812.101.951.4  AS 2002 2788Notenaustausch vom 11. Dezember 2001zwischen der Schweiz und Liechtensteinbetreffend die Geltung der schweizerischen Heilmittelgesetzgebung in Liechtenstein1In Kraft getreten am 1. Januar 2002 (Stand am 4. Juli 2006)1 Siehe auch die Ergänzungsvereinb. vom 23. Mai 2006 (SR 0.812.101.951.41).OriginaltextEidgenössisches Departement für auswärtige AngelegenheitenBern, 11 Dezember 2001Botschaft desFürstentums LiechtensteinBernDas Eidgenössische Departement für auswärtige Angelegenheiten entbietet der Botschaft des Fürstentums Liechtenstein seine Hochachtung und beehrt sich, ihr den Empfang ihrer Note vom 11. Dezember 2001 anzuzeigen, welche folgenden Wortlaut hat:«Die Botschaft des Fürstentums Liechtenstein entbietet dem Eidgenössischen Departement für auswärtige Angelegenheiten ihre Hochachtung und beehrt sich, dem Departement die folgende Angelegenheit zu unterbreiten:Aufgrund von Artikel 4, 7 und 10 des Vertrages vom 29. März 19232 zwischen der Schweiz und Liechtenstein über den Anschluss des Fürstentums Liechtenstein an das schweizerische Zollgebiet (Zollvertrag) und der Vereinbarung vom 2. November 19943 zwischen der Schweiz und Liechtenstein zum Zollvertrag sowie in Anbetracht dessen, dass in der Schweiz am 1. Januar 2002 eine neue Heilmittelgesetzgebung in Kraft treten wird, durch welche die Interkantonale Vereinbarung vom 3. Juni 19714 über die Kontrolle der Heilmittel und damit die liechtensteinische Beteiligung daran hinfällig wird, schlägt die Regierung des Fürstentums Liechtenstein – unter Bezugnahme auf die in dieser Angelegenheit geführten Gespräche – dem Schweizerischen Bundesrat vor, dass der Notenwechsel zwischen der Schweiz und Liechtenstein vom 27. Februar 19735 betreffend die Geltung der interkantonalen Vereinbarung über die Kontrolle der Heilmittel für das Fürstentum Liechtenstein sowie der Notenaustausch vom 1. Mai 19956 zwischen dem Eidgenössischen Departement für auswärtige Angelegenheiten und der Botschaft des Fürstentums Liechtenstein betreffend die Änderung des Notenaustausches vom 27. Februar 1973 aufgehoben und durch nachstehende Regelungen ersetzt werden:1. Anwendbarkeit der schweizerischen HeilmittelgesetzgebungDie vorbehaltlich untenstehender Regelungen aufgrund des Zollvertrags anwendbare und im Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Vereinbarung im Fürstentum Liechtenstein massgebende schweizerische Heilmittelgesetzgebung ist im Anhang zu dieser Vereinbarung aufgeführt. Das Bundesgesetz vom 15. Dezember 20007 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz; HMG) ist in dem gemässs Anhang festgelegten Umfang anwendbar. Die Prüfung des Umfanges der Anwendbarkeit und die Definierung der artikelbezogenen Anwendbarkeit der übrigen angeführten schweizerischen Erlasse sowie bei Änderungen des HMG erfolgen im Rahmen des regulären Bereinigungsverfahrens der Anlagen zum Zollvertrag. Der Anhang dieser Vereinbarung wird in dessen Anlage I überführt und bestimmt sich daraufhin gemäss Anlage I zum Zollvertrag.2. EWR-RechtBetreffend die Zulässigkeit des Verkehrs von Heilmitteln im Fürstentum Liechtenstein nach EWR-Recht finden die Bestimmungen der Vereinbarung vom 2. November 1994 zwischen der Schweiz und Liechtenstein zum Zollvertrag Anwendung.3. Zuständigkeiten der liechtensteinischen Behörden3.1  BewilligungserteilungDie liechtensteinische Kontrollstelle für Arzneimittel ist zuständig für die Erteilung von Bewilligungen nach Artikel 5 Absatz 1, Artikel 18 Absatz 1 und Artikel 28 Absatz 1, HMG. Die Bewilligungen werden im Einvernehmen mit Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut, erteilt. Für Bewilligungen nach Artikel 34 Absatz 1 und Artikel 35 Absatz 1 HMG ist die liechtensteinische Kontrollstelle für Arzneimittel nur insoweit zuständig, als die Produkte ausschliesslich für den liechtensteinischen Markt bestimmt sind. Die von der liechtensteinischen Kontrollstelle für Arzneimittel auf der Grundlage der schweizerischen Heilmittelgesetzgebung erteilten Bewilligungen werden von den schweizerischen Behörden anerkannt.3.2  Inspektionen und MarktüberwachungDie liechtensteinische Kontrollstelle für Arzneimittel ist zuständig für die Durchführung von Inspektionen nach Artikel 6 Absatz 2, Artikel 19 Absatz 3, Artikel 28 Absatz 4 und Artikel 34 Absatz 3, HMG. Inspektionen werden durch von Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut, anerkannte Inspektorate durchgeführt.Die Zuständigkeit für die behördliche Marktüberwachung nach Artikel 58 HMG liegt bei der liechtensteinischen Kontrollstelle für Arzneimittel. Sie arbeitet dabei eng mit Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut, zusammen, insbesondere was die Meldepflicht nach Artikel 58 Absatz 5 HMG betrifft.3.3  VerwaltungsmassnahmenIm Rahmen ihrer Zuständigkeit ergreift die liechtensteinische Kontrollstelle für Arzneimittel Massnahmen nach Artikel 66 HMG. Die zuständige schweizerische Behörde informiert die Zollorgane, dass im Fall eines liechtensteinischen Empfängers oder Absenders die liechtensteinische Kontrollstelle für Arzneimittel nach Artikel 66 Absatz 4 HMG beizuziehen ist.4. Zusammenarbeit zwischen den zuständigen schweizerischen und liechtensteinischen Behörden und DatenaustauschDie zuständigen Behörden der Schweiz und Liechtensteins geben einander Daten bekannt, soweit dies für den Vollzug dieser Vereinbarung notwendig ist.5. Inkrafttreten und KündigungFalls der Schweizerische Bundesrat dem Vorstehenden zustimmt, bilden die vorliegende Note und die schweizerische Antwortnote eine Vereinbarung zwischen den beiden Regierungen, die am 1. Januar 2002 in Kraft tritt.Die Vereinbarung kann von jeder Vertragspartei jederzeit auf ein Jahr gekündigt werden.Gerne benützt die Botschaft des Fürstentums Liechtenstein auch diesen Anlass, um das Eidgenössische Departement für auswärtige Angelegenheiten ihrer ausgezeichneten Hochachtung zu versichern.»Das Eidgenössische Departement für auswärtige Angelegenheiten beehrt sich, der Botschaft des Fürstentums Liechtenstein mitzuteilen, dass der Schweizerische Bundesrat mit der vorgeschlagenen Regelung einverstanden ist und dass die Note der Botschaft in dieser Angelegenheit und die Antwort des Departements eine Vereinbarung zwischen den beiden Regierungen bilden, welche am 1. Januar 2002 in Kraft tritt.Das Eidgenössische Departement für auswärtige Angelegenheiten benützt auch diesen Anlass um die Botschaft des Fürstentums Liechtenstein seiner ausgezeichneten Hochachtung zu versichern.2 SR 0.631.112.5143 SR 0.631.112.514.64 AS 1972 1026, 1973 573, 1974 1062, 1979 252, 2005 12415 [AS 1973 573]6 [AS 1995 3849]7 SR 812.21Anhang SR-Nr.ErlassAS812.21Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG)anwendbar mit Ausnahme von Art. 44 erster Halbsatz, Art. 64, 68 Abs. 1, 71 Abs. 2 zweiter Satz, 84 Abs. 2, 91 Abs. 1, 92 und 93 sowie der nachfolgenden Bestimmungen, soweit der Handel im Ausland betroffen ist: Art. 18 Abs. 1 Bst. c, Art. 21, Art. 66 Abs. 2 Bst. e, Art. 86 Abs. 1 Bst. b, Art. 87 Abs. 1 Bst. a2001 2790812.211Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Pharmakopöe (Pharmakopöeverordnung, PhaV)2001 3005812.212.1Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV)2001 3399812.212.21Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM)2001 3420812.212.22Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV)2001 3437812.212.23Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die vereinfachte Zulassung und die Meldepflicht von Arzneimitteln (VAZV)2001 3469812.212.5Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittelwerbung (Arzneimittel-Werbeverordnung, AWV)2001 3477812.213Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001 (MepV)2001 3487812.214.11Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über den Erlass der Pharmakopöe2001 3008812.214.2Verordnung vom 17. Oktober 2001 über klinische Versuche mit Heilmitteln (VKlin)2001 3511812.214.5Verordnung über die Gebühren des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 (Heilmittel-Gebührenverordnung, HGebV)2001 3525


text: 0.812.101.951.41  AS 2020 2077Ergänzungsvereinbarungzum Notenaustausch betreffend die Geltung der schweizerischen Heilmittelgesetzgebung in Liechtenstein vom 11. Dezember 2001über die Zulassung von Arzneimitteln mit neuen WirkstoffenIn Kraft getreten am 1. Juni 2020 (Stand am 1. Juni 2020)OriginaltextBotschaftdes Fürstentums LiechtensteinBern, den 19. Mai 2020Eidgenössisches Departementfür auswärtige AngelegenheitenBernDie Botschaft des Fürstentums Liechtenstein entbietet dem Eidgenössischen Departement für auswärtige Angelegenheite n ihre Hochachtung und beehrt sich, demselben den Empfang seiner Note vom 19. Mai 2020 zu bestätigen, die folgenden Wortlaut hat:«Das Eidgenössische Departement für auswärtige Angelegenheiten entbietet der Botschaft des Fürstentums Liechtenstein seine Hochachtung und beehrt sich, der Botschaft die folgende Angelegenheit zu unterbreiten:Im Hinblick auf die Entscheidung des Europäischen Gerichtshofs vom 21. April 2005 in den verbundenen Rechtssachen C-207/03 und C-252/03 und die sich daraus ergebenden Auswirkungen auf den schweizerisch-liechtensteinischen Wirtschaftsraum schlägt der Schweizerische Bundesrat – unter Bezugnahme auf die in dieser Angelegenheit geführten Gespräche sowie die aus der Ergänzungsvereinbarung vom 22. April 20051, erneuert am 23. Mai 20062, am 25. Mai 20093, am 21. Mai 20124 sowie am 6. Mai 20155, zum Notenaustausch zwischen der Schweiz und Liechtenstein betreffend die Geltung der schweizerischen Heilmittelgesetzgebung in Liechtenstein vom 11. Dezember 20016 über die Zulassung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen gesammelte Erfahrung – der Regierung des Fürstentums Liechtenstein im Rahmen der aufgrund des Vertrages vom 29. März 19237 zwischen der Schweiz und Liechtenstein über den Anschluss des Fürstentums Liechtenstein an das schweizerische Zollgebiet (Zollvertrag) anwendbaren schweizerischen Heilmittelgesetzgebung eine Ausnahmeregelung für die Zulassung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen vor.Der Notenaustausch zwischen der Schweiz und dem Fürstentum Liechtenstein betreffend die Geltung der schweizerischen Heilmittelgesetzgebung in Liechtenstein vom 11. Dezember 2001 wird wie folgt ergänzt:Die Zulassungen des Schweizerischen Heilmittelinstituts nach Artikel 9 des schweizerischen Bundesgesetzes vom 15. Dezember 20008 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen (New Chemical Entities, NCE bzw. New Active Substances, NAS) werden in Liechtenstein nicht automatisch anerkannt.Das Schweizerische Heilmittelinstitut informiert das liechtensteinische Amt für Gesundheit jeweils unverzüglich über ein in der Schweiz neu zugelassenes Arzneimittel mit NCE bzw. NAS. Das liechtensteinische Amt für Gesundheit führt eine Liste, in welcher diejenigen Arzneimittel aufgeführt sind, deren Zulassung in Liechtenstein nicht anerkannt ist. Die Liste wird vom liechtensteinischen Amt für Gesundheit laufend aktualisiert und veröffentlicht. Für Arzneimittel auf dieser Liste wird die Zulassung in Liechtenstein nach zwölf Monaten anerkannt. Eine frühere oder in Ausnahmefällen auch spätere Anerkennung ist möglich.Das liechtensteinische Amt für Gesundheit kann für die Anwendung von Arzneimitteln, deren Zulassung durch das Schweizerische Heilmittelinstitut in Liechtenstein noch nicht anerkannt ist, patientenbezogene Sonderbewilligungen erteilen.Diese Vereinbarung ist auf fünf Jahre ab ihrem Inkrafttreten befristet. Die Vertragsparteien prüfen vor Ablauf der Frist allfällig erforderliche Anpassungen im Hinblick auf eine Weiterführung der hier vereinbarten Regelung. Sie nehmen diesbezüglich rechtzeitig Verhandlungen auf der Grundlage dieser Vereinbarung auf.Falls die Regierung des Fürstentums Liechtenstein dem Vorstehenden zustimmt, bilden die vorliegende Note und die liechtensteinische Antwortnote eine Vereinbarung zwischen den beiden Regierungen, die am 1. Juni 2020 in Kraft tritt.Das Eidgenössische Departement für auswärtige Angelegenheiten benützt auch diesen Anlass, um die Botschaft des Fürstentums Liechtenstein seiner ausgezeichneten Hochachtung zu versichern.»Die Botschaft des Fürstentums Liechtenstein beehrt sich, dem Eidgenössischen Departement für auswärtige Angelegenheiten mitzuteilen, dass die Regierung des Fürstentums Liechtenstein mit der vorgeschlagenen Regelung einverstanden ist und dass die Note des Departements in dieser Angelegenheit und die Antwort der Botschaft eine Vereinbarung zwischen den beiden Regierungen bilden, welche am 1. Juni 2020 in Kraft tritt.Die Botschaft des Fürstentums Liechtenstein benutzt gerne auch diesen Anlass, um das Eidgenössische Departement für auswärtige Angelegenheiten ihrer ausgezeichneten Hochachtung zu versichern.1 AS 2005 22372 AS 2006 27293 AS 2009 39314 AS 2012 45395 AS 2015 15656 SR 0.812.101.951.47 SR 0.631.112.5148 SR 812.21