type: legislation

jurisdiction: Switzerland

text: 0.812.161 AS 1966 806; BBl 1965 I 437Übersetzung1Europäisches Übereinkommenüber den Austausch therapeutischer Substanzenmenschlichen UrsprungsAbgeschlossen in Paris am 15. Dezember 1958Unterzeichnet von der Schweiz am 15. April 1964Von der Bundesversammlung genehmigt am 20. September 19652Schweizerische Ratifikationsurkunde hinterlegt am 29. November 1965In Kraft getreten für die Schweiz am 1. Dezember 1965 (Stand am 13. Januar 2004)1 Der französische Originaltext findet sich unter der gleichen Nummer in der entsprechenden Ausgabe dieser Sammlung.2 AS 1966 777Die Unterzeichnerregierungen, Mitglieder des Europarates,in der Erwägung, dass die therapeutischen Substanzen menschlichen Ursprungs ihrer Natur nach aus menschlichen Spenden herrühren und somit nur in beschränkten Mengen verfügbar sind,in der Erwägung, dass es höchst erwünscht ist, wenn sich die Mitgliedstaaten im Bedarfsfall bei der Beschaffung dieser therapeutischen Substanzen im Geist europäischer Solidarität gegenseitig unterstützen,in der Erwägung, dass diese gegenseitige Unterstützung nur dann möglich ist, wenn Beschaffenheit und Verwendung dieser therapeutischen Substanzen von den Mitgliedstaaten gemeinsam aufgestellten Vorschriften unterworfen sind und die notwendigen Erleichterungen und Befreiungen für ihre Einfuhr gewährt werden,sind wie folgt übereingekommen:Art. 1 Im Sinne dieses Übereinkommens bedeutet der Ausdruck «therapeutische Substanzen menschlichen Ursprungs» das menschliche Blut und seine Derivate.Dieses Übereinkommen kann durch Briefwechsel zwischen zwei oder mehr Vertragsparteien auf andere therapeutische Substanzen menschlichen Ursprungs ausgedehnt werden.Art. 2 Die Vertragsparteien verpflichten sich, therapeutische Substanzen menschlichen Ursprungs gegen Erstattung der Kosten ihrer Gewinnung, Zubereitung und Beförderung anderen Parteien zu überlassen, die ihrer dringend bedürfen, sofern sie selbst über ausreichende Vorräte für ihren eigenen Bedarf verfügen.Art. 3 Substanzen menschlichen Ursprungs werden anderen Vertragsparteien unter der ausdrücklichen Bedingung zur Verfügung gestellt, dass damit keinerlei Gewinn verbunden ist, dass sie nur für medizinische Zwecke verwendet und nur an von den beteiligten Regierungen bezeichnete Stellen geliefert werden dürfen.Art. 4 Die Vertragsparteien gewährleisten die Einhaltung der in dem Protokoll zu diesem Übereinkommen bezeichneten Mindesterfordernisse für die Beschaffenheit der therapeutischen Substanzen und Vorschriften für ihre Bezeichnung, ihre Verpackung und ihren Versand.Sie beachten ferner die von ihnen angenommenen einschlägigen internationalen Standardbestimmungen.Jeder Sendung therapeutischer Substanzen menschlichen Ursprungs ist eine Bescheinigung darüber beizufügen, dass sie gemäss den Vorschriften des Protokolls hergestellt wurden. Diese Bescheinigung entspricht dem in Anlage zu dem Protokoll wiedergegebenen Muster.Das Protokoll und seine Anlagen können von den Regierungen der Vertragsparteien geändert oder ergänzt werden.Art. 5 Die Vertragsparteien treffen alle notwendigen Massnahmen, um die ihnen von den andern Parteien zur Verfügung gestellten therapeutischen Substanzen menschlichen Ursprungs von allen Eingangsabgaben zu befreien.Sie treffen ferner alle notwendigen Massnahmen, um sicherzustellen, dass diese Substanzen den in Artikel 3 bezeichneten Empfängern schnell und auf dem kürzesten Wege zugehen.Art. 6 Die Vertragsparteien übermitteln sich gegenseitig über den Generalsekretär des Europarates eine Liste der Stellen, die zur Ausstellung der in Artikel 4 vorgesehenen Bescheinigungen befugt sind.Sie übermitteln ferner eine Liste der Stellen, die zur Verteilung der eingeführten therapeutischen Substanzen menschlichen Ursprungs befugt sind.Art. 7 Dieses Übereinkommen wird zur Unterzeichnung durch die Mitglieder des Europarates aufgelegt; diese werden Vertragsparteien, indem sie esa.ohne Vorbehalt der Ratifizierung unterzeichnen oderb.unter Vorbehalt der Ratifizierung unterzeichnen und später ratifizieren.Die Ratifikationsurkunden werden beim Generalsekretär des Europarates hinterlegt.Art. 8 Dieses Übereinkommen tritt mit dem ersten Tag des Monats in Kraft, der auf den Tag folgt, an dem drei Mitglieder des Europarates es gemäss Artikel 7 ohne Vorbehalt der Ratifizierung unterzeichnet oder es ratifiziert haben.Für jedes Mitglied, das dieses Übereinkommen in der Folge ohne Vorbehalt der Ratifizierung unterzeichnet oder es ratifiziert, tritt es mit dem ersten Tag des Monats in Kraft, der auf die Unterzeichnung oder die Hinterlegung der Ratifikationsurkunde folgt.Art. 9 Das Ministerkomitee des Europarates kann jeden Nichtmitgliedstaat des Rates einladen, diesem Übereinkommen beizutreten. Der Beitritt wird mit dem ersten Tag des Monats wirksam, der auf die Hinterlegung der Beitrittserklärung beim Generalsekretär des Europarates folgt.Art. 10 Der Generalsekretär des Europarates notifiziert den Mitgliedern des Rates und den beitretenden Staatena.den Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Übereinkommens und die Namen der Mitglieder, die es ohne Vorbehalt der Ratifizierung unterzeichnet oder ratifiziert haben;b.die Hinterlegung jeder Beitrittsurkunde nach Artikel 9;c.jede nach Artikel 11 eingegangene Notifizierung und den Zeitpunkt, zu dem sie wirksam wird;d.jede nach Artikel 4 Absatz 4 an dem Protokoll und seinen Anlagen vorgenommene Änderung.Art. 11 Dieses Übereinkommen gilt auf unbegrenzte Zeit.Jede Vertragspartei kann die Anwendung dieses Übereinkommens für sich beenden, indem sie dem Generalsekretär des Europarates ein Jahr im Voraus eine entsprechende Anzeige zustellt.UnterschriftenZu Urkund dessen haben die hierzu von ihren Regierungen gehörig ermächtigten Unterzeichneten dieses Übereinkommen unterschrieben.Geschehen zu Paris am 15. Dezember 1958 in französischer und englischer Sprache, wobei jeder Wortlaut gleichermassen verbindlich ist, in einer Urschrift, die im Archiv des Europarates hinterlegt wird. Der Generalsekretär übermittelt allen Unterzeichnerregierungen und beitretenden Regierungen beglaubigte Abschriften.(Es folgen die Unterschriften.)Protokoll zu dem Übereinkommen3 3 AS 1990 539Geändert mit Wirkung ab 19. April 1982Teil I Allgemeine Bestimmungen A. BezeichnungBehälter und Infusionsgeräte sind vor dem Versand mit einem in englischer und französischer Sprache abgefassten Etikett zu versehen, das dem betreffenden in den Anlagen 2 bis 104 zu diesem Protokoll enthaltenen Muster entspricht.B. Verpackung und VersandMenschliches Vollblut darf nur in Behältern versandt werden, in denen die Temperatur während des gesamten Transports auf 4° bis 6 °C gehalten werden kann.Dies gilt nicht für die im Protokoll genannten Derivate.C. Präparate und GeräteDie in Teil II dieses Protokolls genannten Präparate und Geräte müssen steril, apyrogen und ungiftig sein.Es wird empfohlen, den Sendungen die zur Infusion erforderlichen Geräte sowie die Lösungsmittel für Trockenpräparate beizufügen.D. Unschädlichkeit von Bluttransfusionsgeräten aus PlastikmaterialDie Geräte haben den Bestimmungen der Anlage 115 zu diesem Protokoll zu genügen.4 Die Anlagen 1–11 zum Protokoll sind in der Amtlichen Sammlung des Bundesrechts nicht veröffentlicht. Sie können beim Bundesamt für Gesundheitswesen, 3001 Bern, bezogen werden.5 Die Anlagen 1–11 zum Protokoll sind in der Amtlichen Sammlung des Bundesrechts nicht veröffentlicht. Sie können beim Bundesamt für Gesundheitswesen, 3001 Bern, bezogen werden.Teil II Besondere Bestimmungen 1. Menschliches VollblutMenschliches Vollblut ist das einem gesunden Menschen entnommene und mit einem geeigneten Antikoagulans vermischte Blut.Das Blut darf nicht entnommen werden von Menschen,a)die bekanntermassen an Syphilis oder Hepatitis erkrankt sind oder waren,b)deren Blutuntersuchungen auf eine Syphilisinfektion kein negatives Resultat ergaben oderc)die nicht frei sind von durch Bluttransfusionen übertragbaren Krankheiten, soweit dies durch einfache ärztliche Untersuchung und Krankengeschichte sichergestellt werden kann.Die Blutentnahme erfolgt aseptisch; das Blut wird durch ein geschlossenes, steriles Röhrensystem in eine sterile Flasche geleitet, in welche die Antikoagulanslösung vor dem Sterilisieren eingefüllt wurde. Das verwendete Material muss apyrogen sein. Nach Beendigung der Blutentnahme ist die Flasche sofort zu verschliessen und auf eine Temperatur von 4° bis 6 °C abzukühlen. Danach darf sie erst unmittelbar vor der Verwendung des Blutes wieder geöffnet werden.Das entnommene Blut fliesst in eine saure, glukosehaltige Zitratlösung. Antiseptische oder bakteriostatische Substanzen dürfen nicht zugesetzt werden. Mengenmäs-sig darf die Antikoagulanslösung nicht mehr als 220 ml pro Liter menschliches Vollblut betragen, und die Hämoglobinkonzentration darf 97 g pro Liter nicht unterschreiten.Blutgruppe – Die Blutgruppe nach dem A‑B‑0‑System ist vorher an Hand der Blutkörperchen und des Serums zu bestimmen; die Bestimmung des Rh‑Faktors erfolgt durch Untersuchung der Blutkörperchen an einer neuen Probe des Spenderbluts. Soweit es für die Blutgruppenbestimmung in einzelnen Ländern genormte oder empfohlene Verfahren gibt, sind diese anzuwenden.Die Bezeichnung Rh‑negativ ist nur zu verwenden, wenn spezifische Untersuchungen das Nichtvorhandensein der Antigene C, D, Du und E ergeben haben. Alle anderen Blutarten sind als Rh‑positiv zu bezeichnen.Das nach diesem Übereinkommen ausgetauschte Blut soll nur für Empfänger der entsprechenden A‑B‑0‑Gruppe verwendet werden.Lagerung – Das menschliche Vollblut ist in steriler, verschlossener Flasche vor Mikroorganismen geschützt zu lagern und bis zu seiner Verwendung auf einer Temperatur von 4° bis 6 °C zu halten; höhere Temperaturen sind nur während der für Prüfung und Transport notwendigen Zeiten zulässig, die höchstens 30 Minuten betragen dürfen, worauf das Blut sofort wieder auf 4° bis 6 °C abzukühlen ist.Bezeichnung – Das Etikett auf dem Behälter enthält alle auf dem Musteretikett (Anlage 2) eingetragenen Angaben. Der Rh‑Faktor ist mit «positiv» oder «negativ», abgekürzt «POS» oder «NEG», anzugeben.1bis. Konzentrat menschlicher roter BlutkörperchenEin Konzentrat menschlicher roter Blutkörperchen ist eine Einheit von menschlichem Vollblut, aus dem der grösste Teil des Plasmas entfernt worden ist.Es enthält die meisten6 roten Blutkörperchen der Einheit, aus der es gewonnen worden ist; andere Blutkörperchenkomponenten können vorhanden sein oder können teilweise entfernt worden sein.Der Flüssigkeitsgehalt des Konzentrats besteht entweder aus dem restlichen Plasma oder aus einer geeigneten isotonischen künstlichen wässerigen Lösung, die nach Entfernung des Plasmas zugesetzt wurde. Das Volumen der roten Blutkörperchen soll zwischen 65 und 75% des Gesamtvolumens des Produkts betragen; wird jedoch eine höhere Konzentration von roten Blutkörperchen verwendet, so ist der ungefähre Prozentsatz des Erythrozytenvolumens (Hämatokrit) auf dem Etikett anzugeben.Alle für die Herstellung erforderlichen Vorgänge müssen unter aseptischen Bedingungen erfolgen. Die Abfüllung muss unter Verwendung eines sterilen, geschlossenen Systems und ausschliesslich durch Druck erfolgen. Es sollen keine antiseptischen oder bakteriostatischen Substanzen zugesetzt werden.Blutgruppe und Lagerung – wie bei menschlichem Vollblut.Bezeichnung – Das Etikett auf dem Behälter enthält alle auf dem Musteretikett (Anlage 2bis) eingetragenen Angaben. Der Rh‑Faktor ist mit «positiv» oder «negativ», abgekürzt «POS» oder «NEG», anzugeben. Ist eine künstliche wässerige Lösung zugesetzt worden, so ist auf dem Etikett auch deren Volumen und Zusammensetzung anzugeben.2. Menschliches TrockenplasmaDas menschliche Trockenplasma wird durch Austrocknung der Flüssigkeit gewonnen, die sich bei Zentrifugierung oder Sedimentierung menschlichen Vollbluts oben absetzt.Während des Herstellungsprozesses darf keinerlei antiseptische, bakteriostatische oder andere Substanz zugesetzt werden. Das menschliche Trockenplasma wird durch Kältetrocknung oder jede andere Methode gewonnen, durch die eine Denaturierung der Proteine vermieden wird. Das Trockenprodukt lässt sich leicht in einer Wassermenge auflösen, die der Flüssigkeitsmenge entspricht, von der man bei der Herstellung der Substanz ausging. Die Proteinkonzentration der so gewonnenen Lösung darf nicht weniger als 45 g pro Liter betragen, und die Lösung darf keine sichtbaren Zeichen von Hämolyseprodukten aufweisen. Der Hämagglutinintiter darf nicht grös-ser sein als 1:32.Aus einer oder zwei Blutspenden hergestelltes menschliches TrockenplasmaSpenden, in denen (unter Verwendung einer Frischserumprobe) ein gefährlicher Gehalt an Isohämolysin oder immune Hämagglutinine festgestellt worden sind, sind auszuschliessen. Sofern das Plasma nicht innerhalb von 48 Stunden nach der Blutentnahme gemischt und gefroren wird, muss die Sterilität jeder Einheit in einer Blutmenge von mindestens 10 ml nachgewiesen werden.Aus einer Mischung von mehr als zwei Spenden hergestelltes menschliches TrockenplasmaMischungen, die einen gefährlichen Gehalt an immunen Hämagglutininen oder an Isohämolysinen enthalten, sind auszuschliessen. Um die schädliche Wirkung der Bakterienwachstumsprodukte im Plasma auszuschalten, werden Blutspenden, die Zeichen einer Bakterienverseuchung aufweisen, nicht verwendet; die Sterilität jeder Spende muss in einer Blutmenge von mindestens 10 ml nachgewiesen werden. Um die Gefahr der Übertragung von Inokulationshepatitis zu vermindern, sind zur Plasmabereitung Mischungen zu nehmen, die nicht mehr als 12 Spenden enthalten, oder andere Methoden anzuwenden, die bekanntermassen diese Gefahr in vergleichbarer Weise herabsetzen.Wasserlöslichkeit – Eine der Flüssigkeitsmenge, von der man bei der Herstellung des Plasmas ausging, entsprechende Wassermenge ist zuzusetzen; die Substanz muss innerhalb von 10 Minuten bei 15° bis 20 °C vollständig gelöst sein.Echtheitsprüfung – Ein gegebenes Quantum Plasma wird in der Wassermenge aufgelöst, die der Flüssigkeitsmenge, aus der es hergestellt wurde, entspricht; die Lösung wird folgenden Tests unterzogen:i)die Fällungstests mit spezifischen Antisera müssen zeigen, dass sie nur menschliche Plasmaproteine enthält;ii)setzt man 1 ml Lösung eine genügende Menge Thrombin oder Kalziumchlorid zu, so erfolgt Gerinnung; der Prozess kann im Brutofen bei 37 °C beschleunigt werden.Masseverlust durch Trocknung – Durch den 24-stündigen Trocknungsprozess in Anwesenheit von Phosphorpentoxyd unter einem Druck von höchstens 0,02 mm Quecksilber dürfen bei dem menschlichen Trockenplasma Gewichtsverluste über 0,5% nicht auftreten.Sterilität – Das Endprodukt muss sich bei Prüfung nach einer geeigneten bakteriologischen Methode als steril erweisen.Lagerung – Menschliches Trockenplasma ist in einer Stickstoffatmosphäre oder im luftleeren Raum in einer sterilen, verschlossenen Flasche unter Ausschluss jeglicher Mikroorganismen und nach Möglichkeit jeglicher Feuchtigkeit zu lagern; es ist vor Licht zu schützen und auf einer Temperatur unter 20 °C zu halten.Bezeichnung – Das Etikett auf dem Behälter enthält alle auf dem Musteretikett (Anlage 3) eingetragenen Angaben.3. Menschliches Albumin und Fraktionen aus menschlichem PlasmaproteinMenschliches Albumin und Fraktionen aus menschlichem Plasmaprotein sind Präparate aus der Proteinkomponente, aus der etwa 60 % der Gesamtproteinmasse des Plasmas des menschlichen Vollbluts bestehen.Die angewandte Herstellungsmethode muss gewährleisten, dass das Endprodukt die weiter unten beschriebenen Bedingungen erfüllt. Ohne Rücksicht darauf, ob das Endprodukt flüssig oder trocken sein soll, muss das Präparat nach Zusatz eines geeigneten Stabilisators im flüssigen Zustand in dem endgültigen Behälter 10 Stunden lang auf 60 °C ± 0,5 °C erhitzt worden sein, um den Erreger der Inokulationshepatitis zu inaktivieren. Während der Herstellung darf keinerlei antiseptische oder bakteriostatische Substanz zugesetzt werden.In Präparaten aus menschlichem Albumin müssen mindestens 95 % der Masse der vorhandenen Proteine Albumin sein. In Fraktionen aus menschlichem Plasmaprotein müssen mindestens 85% der Proteinmasse Albumin sein. In beiden Präparaten dürfen nicht mehr als 10 mg Immunoglobulin G pro Gramm des Produkts vorhanden sein.Ist das Endprodukt gefriergetrocknet, so muss es mindestens 950 mg Protein pro Gramm des Produkts enthalten.Wird die Fraktion aus menschlichem Plasmaprotein als Lösung hergestellt, so muss sie eine Gesamtproteinkonzentration zwischen 45 und 50 g pro Liter aufweisen. Wird menschliches Albumin als Lösung hergestellt, so muss es eine Gesamtproteinkonzentration von mindestens 45 g pro Liter aufweisen.Löslichkeit des Trockenpräparats – Bei Wasserzusatz bis zur empfohlenen Menge muss das Trockenpräparat vollkommen löslich sein.Stabilität – Vergleichsmessungen der Viskosität und Trübung sowie Zentrifugieren mit der Ultrazentrifuge und Elektrophorese, die vor und nach dem Erhitzen an den Lösungen vorgenommen werden, dürfen keine Anzeichen einer Denaturierung der aufgelösten Proteine ergeben. Nach dem Erhitzen auf 57 °C und sechsstündigem Schütteln in einem mechanischen Schüttelgerät bei dieser Temperatur muss die Lösung völlig frei von sichtbaren Partikeln sein.Echtheitsprüfung –i)Die Fällungstests mit spezifischen Antisera müssen zeigen, dass in beiden Präparaten nur menschliche Plasmaproteine enthalten sind;ii)die Elektrophorese, durch freischwebende Teilchen unter annehmbaren und geeigneten Bedingungen dargestellt, muss zeigen, dass die Proteinfraktion, welche die Beweglichkeit der Albuminkomponente des normalen menschlichen Plasmas besitzt, in Präparaten aus menschlichem Albumin mindestens 95 % und in Präparaten aus Fraktionen aus menschlichem Plasmaprotein mindestens 85 % der Proteinmasse beträgt.Natriumgehalt und Natriumkonzentration – Der Natriumgehalt «salzarmen» menschlichen Albumins darf 0,61 mmol pro Gramm Albumin nicht übersteigen. In anderen Präparaten aus menschlichem Albumin und in Fraktionen aus menschlichem Plasmaprotein darf die Natriumkonzentration 0,15 mol pro Liter Lösung oder wiederhergestelltes Trockenpräparat nicht übersteigen.Kaliumkonzentration – Die Kaliumkonzentration der Fraktionen aus menschlichem Plasmaprotein darf 2 mmol pro Liter Lösung oder wiederhergestelltes Trockenpräparat nicht übersteigen.Säuregrad – Der pH‑Wert jedes Präparats muss nach Verdünnung auf eine Proteinkonzentration von 10 g pro Liter mit einer Lösung, die 0,15 mol Natriumchlorid pro Liter enthält, bei einer Messtemperatur von 15° bis 25 °C 6,8 ± 0,2 betragen.Masseverlust durch Trocknung – Durch den 24-stündigen Trocknungsprozess in Anwesenheit von Phosphorpentoxyd unter einem Druck von höchstens 0,02 mm Quecksilber dürfen bei den Trockenpräparaten Gewichtsverluste über 0,5 % nicht auftreten.Sterilität – Das Endprodukt muss sich bei Prüfung nach einer geeigneten bakteriologischen Methode als steril erweisen.Lagerung – Menschliches Trockenalbumin ist in einer Stickstoffatmosphäre oder im luftleeren Raum in sterilem, verschlossenem Behälter unter Ausschluss von Mikroorganismen und nach Möglichkeit von Feuchtigkeit zu lagern; es ist vor Licht zu schützen und auf einer Temperatur unter 20 °C zu halten.Lösungen aus menschlichem Albumin und Fraktionen aus menschlichem Plasmaprotein sind in sterilen, verschlossenen Behältern unter Ausschluss von Mikroorganismen zu lagern. Sie sind vor Licht zu schützen und auf einer Temperatur von 4° bis 6 °C zu halten.Bezeichnung – Das Etikett auf dem Behälter enthält alle auf dem entsprechenden Musteretikett (Anlage 4) eingetragenen Angaben. Bei Lösungen gilt als Tag der Herstellung der Tag der Hitzebehandlung im endgültigen Behälter.4. Normales menschliches ImmunoglobulinDas normale menschliche Immunoglobulin ist ein Präparat aus Plasmaproteinen, das aus menschlichem, die Antikörper normaler Erwachsener enthaltendem Vollblut hergestellt wurde. Es wird aus der Mischung flüssigen Plasmas von mindestens 1000 Spendern gewonnen.Die angewandte Herstellungsmethode muss gewährleisten, dass das Endprodukt die weiter unten beschriebenen Bedingungen erfüllt und keine Inokulationshepatitis überträgt. Ausserdem muss die Herstellungsmethode gewährleisten, dass die in dem Ausgangsprodukt enthaltenen Antikörper in dem Endprodukt in ausreichender Menge konzentriert sind. Die Methode ist für jedes Endpräparat in dieser Hinsicht zufrieden stellend, wenn im Ausgangs‑ und im Endprodukt Antikörper für mindestens ein Virus und ein bakterielles Toxin titriert werden. Als Antikörper sind solche zu wählen, für die es anerkannte Titrationsverfahren gibt.Während der Herstellung darf keinerlei antiseptische oder bakteriostatische Substanz zugesetzt werden, um die bakterielle Sterilität und die Stabilität des Endprodukts zu gewährleisten, können ihm ein geeignetes Konservierungsmittel und ein geeignetes Stabilisierungsmittel zugesetzt werden.Das Endprodukt wird als Lösung geliefert, deren Immunoglobulinkonzentration zwischen 100 und 170 g pro Liter betragen muss.Echtheitsprüfung –i)Die Fällungstests mit spezifischen Antisera müssen zeigen, dass nur menschliche Plasmaproteine enthalten sind.ii)Die Elektrophorese, durch freischwebende Teilchen unter annehmbaren und geeigneten Bedingungen dargestellt, muss zeigen, dass mindestens 90 % der Proteinmasse die Beweglichkeit der Gammakomponente der Globuline des normalen menschlichen Plasmas besitzen.Stabilität – Die Endlösung darf weder vor noch nach einer 7-tägigen Erwärmung auf 37 °C sichtbare Zeichen einer Ausfällung oder Trübung aufweisen. Ausserdem ist es ratsam, Tests mit der Methode des Zentrifugierens in der Ultrazentrifuge durchzuführen, um festzustellen, in welchem Masse das Produkt in Komponenten mit einem geringeren Molekulargewicht zerfällt. Als Methode ist eine von der nationalen Kontrollbehörde genehmigte Methode zu wählen.Säuregrad – Der pH‑Wert der Endlösung muss nach Verdünnung auf eine Proteinkonzentration von 10 g pro Liter mit einer Lösung, die 0,15 mol Natriumchlorid pro Liter enthält, bei einer Messtemperatur von 15° bis 25 °C  6,8 ± 0,4 betragen.Sterilität – Das Endprodukt muss sich bei Prüfung nach einer geeigneten bakteriologischen Methode als steril erweisen.Lagerung – Die Lösung aus menschlichem Immunoglobulin ist in sterilem, verschlossenem Behälter unter Ausschluss von Mikroorganismen zu lagern; sie ist vor Licht zu schützen und auf einer Temperatur von 4° bis 6 °C zu halten.Bezeichnung – Das Etikett auf dem Behälter enthält alle auf dem Musteretikett (Anlage 5) eingetragenen Angaben. Als Tag der Herstellung gilt der Tag der Abfüllung in den endgültigen Behälter.5. Spezifische menschliche ImmunoglobulineDie spezifischen menschlichen Immunoglobuline enthalten Antikörper gegen bestimmte Virus‑ oder Bakteriensubstanzen. Daher können sie aus Mischungen einer begrenzten Zahl von Spenden hergestellt werden.Die hier aufgestellten Forderungen gelten für folgende spezifische menschliche Immunoglobuline:Menschliches Anti‑Tetanus‑ImmunoglobulinMenschliches Anti‑Pocken‑Immunoglobulin.Es können noch weitere spezifische menschliche Immunoglobuline hergestellt werden; sofern dafür ein internationaler Standard vorhanden ist, sind sie nach diesem Standard zu überprüfen, und ihr Wirkungsgrad ist in Internationalen Einheiten anzugeben.Das menschliche Anti‑Pocken‑Immunoglobulin hat mindestens 500 Internationale Einheiten Pocken‑Antikörper pro ml zu enthalten, die durch einen Neutralisationstest auf chorio‑allantoider Membrane oder auf einer Gewebekultur bestimmt werden. Das menschliche Anti‑Tetanus‑Immunoglobulin hat mindestens 50 Internationale Einheiten Tetanus‑Antitoxin pro ml zu enthalten, die durch einen Neutralisationstest am Tier bestimmt werden.Die spezifischen menschlichen Immunoglobuline haben im übrigen die in Abschnitt 4 «Normales menschliches Immunoglobulin» vorgesehenen Bedingungen zu erfüllen.Je nach dem Antikörpergehalt kann die Immunoglobulinkonzentration in der Endlösung zwischen 100 und 170 g pro Liter schwanken.Bezeichnung – Das Etikett auf dem Behälter enthält alle auf dem Musteretikett (Anlage 5) eingetragenen Angaben. Ausserdem hat das Etikett den Wirkungsgrad in Internationalen Einheiten gemäss dem entsprechenden internationalen Standard oder Referenzpräparat anzugeben.6. Menschliches TrockenfibrinogenMenschliches Trockenfibrinogen ist ein Trockenpräparat aus dem löslichen Bestandteil des flüssigen, menschlichen Plasmas, der durch Zusatz von Thrombin in Fibrin verwandelt wird. Die angewandte Herstellungsmethode muss gewährleisten, dass das Endprodukt die weiter unten beschriebenen Bedingungen erfüllt und die Gefahr einer Übertragung der Inokulationshepatitis auf ein Mindestmass beschränkt wird. Die zur Herstellung des Fibrinogens verwendeten Plasmamischungen müssen so wenige Spenden wie möglich enthalten.Während der Herstellung darf keinerlei antiseptische oder bakteriostatische Substanz zugesetzt werden. Das Endprodukt wird gefriergetrocknet.Löslichkeit – Bei Zusatz der empfohlenen Wassermenge muss das Trockenpräparat vollkommen löslich sein. Innerhalb von 60 Minuten nach der Wiederherstellung darf keine Ausfällung erfolgen.Echtheitsprüfung –i)Die Fällungstests mit spezifischen Antisera müssen zeigen, dass nur menschliche Plasmaproteine enthalten sind.ii)Das Präparat hat unmittelbar nach Wiederherstellung die Eigenschaft unter Thrombinzusatz zu gerinnen. Wird Thrombin einer Lösung menschlichen Fibrinogens derselben Konzentration wie frisches normales Plasma zugesetzt, so muss die Gerinnung innerhalb der doppelten Zeit auftreten, die für die Gerinnung normalen frischen Plasmas bei Thrombinzusatz erforderlich ist.iii)Gerinnungsfähiges Protein. Mindestens 50 % des gesamten Proteins müssen bei Thrombinzusatz gerinnen.Masseverlust durch Trocknung – Durch den 24-stündigen Trocknungsprozess in Anwesenheit von Phosphorpentoxyd unter einem Druck von höchstens 0,02 mm Quecksilber dürfen bei den Präparaten Gewichtsverluste über 0,5 % nicht auftreten.Sterilität – Das Endprodukt muss sich nach Wiederherstellung bei Prüfung nach einer geeigneten bakteriologischen Methode als steril erweisen.Lagerung – Das menschliche Fibrinogen ist in einer Stickstoffatmosphäre oder im luftleeren Raum in sterilem, verschlossenem Behälter unter Ausschluss von Mikroorganismen und nach Möglichkeit von Feuchtigkeit zu lagern; es ist vor Licht zu schützen und auf der empfohlenen Temperatur zu halten.Bezeichnung – Das Etikett auf dem Behälter enthält alle auf dem Musteretikett (Anlage 6) eingetragenen Angaben. Als Tag der Herstellung gilt der Tag der endgültigen Auflösung vor der Gefriertrocknung.7. Getrockneter oder gefrorener menschlicher Gerinnungsfaktor VIIII. Anforderungen bezüglich der SpenderDie Spender müssen entsprechend den für menschliches Trockenplasma beschlossenen Kriterien gesund und insbesondere frei von übertragbaren Krankheiten sein.II. Anforderungen bezüglich der PräparateSterilität und Ungiftigkeit – Das Endprodukt muss steril und apyrogen sein. Bei Kälteausfällung im Plastikbeutel darf das Produkt keine in der Gefriermischung vorhandenen organischen Lösungsmittel oder sonstigen fremden Substanzen enthalten. Das Durchdringen der Wände des Plastikbeutels durch solche Produkte kann dadurch verhindert werden, dass der Beutel während der ganzen Eintauchdauer in einen zweiten undurchlässigen Beutel gesteckt wird. Die Gefahr des Zerreissens des Plastikbeutels während der Lagerung in gefrorenem Zustand kann dadurch verringert werden, dass jeder Beutel in einem Schutzkästchen aufbewahrt wird.Rote Blutkörperchen, weisse Blutkörperchen und Blutplättchen – Das Blut soll so zentrifugiert werden, dass seine geformten Bestandteile nach der Gewinnung so bald und so vollständig wie möglich entfernt werden.Löslichkeit – Der Zusatz der angegebenen Menge eines geeigneten Lösungsmittels muss die völlige Auflösung des Trockenprodukts in weniger als 30 Minuten bei 37 °C bewirken. Kleine Fibrinogenklumpen, die sich leicht trennen lassen, können zurückbleiben.Stabilität – Bei Aufbewahrung bei 20 °C darf das Präparat innerhalb von drei Stunden nach der Auflösung keinerlei Ausfällung aufweisen.Wirksamkeit – Das wiederhergestellte Präparat soll die angegebene Mindestmenge an Faktor VIII enthalten, wobei eine Einheit der Wirksamkeit von 1 ml durchschnittlich normalen frischen Plasmas entspricht; die Wirksamkeit wird durch eine von der zuständigen nationalen Behörde genehmigte Methode bestimmt.Nichtvorhandensein regelwidriger Antikörper – und, wenn das Präparat für Patienten einer A‑B‑0‑Gruppe bestimmt ist, ein Titer von Anti‑A und Anti‑B‑Antikörpern von höchstens 1:32.Echtheitsprüfung – Die Fällungstests mit spezifischen Antisera müssen zeigen, dass das Produkt nur menschliche Plasmaproteine enthält.Masseverlust durch Trocknung – Durch den 24-stündigen Trocknungsprozess in Anwesenheit von Phosphorpentoxyd unter einem Druck von höchstens 0,02 mm Quecksilber dürfen bei den gefriergetrockneten Präparaten Gewichtsverluste über 1,5 % nicht auftreten.Lagerung – Der menschliche Faktor VIII ist im tiefgefrorenen Zustand bei einer Temperatur unter –30 °C und im gefriergetrockneten Zustand unter 5 °C zu lagern und vor Licht zu schützen. Das Trockenpräparat ist in einer Stickstoffatmosphäre oder im luftleeren Raum in einer, sterilen, verschlossenen Glasflasche unter Ausschluss von Mikroorganismen und nach Möglichkeit von Fruchtigkeit zu lagern. Das Präparat darf im gefrorenen Zustand nicht länger als sechs Monate, im getrockneten Zustand nicht länger als ein Jahr gelagert werden, sofern es nicht erneut auf die geforderte Mindestwirksamkeit getestet worden ist.III. BezeichnungDas Etikett auf dem Präparat enthält alle auf dem entsprechenden Musteretikett (Anlage 7) eingetragenen Angaben.8. Getrockneter menschlicher Gerinnungsfaktor IXI. Anforderungen bezüglich der SpenderDie Spender müssen entsprechend den für menschliches Trockenplasma beschlossenen Kriterien gesund und insbesondere frei von übertragbaren Krankheiten sein.II. Anforderungen bezüglich des KonzentratsSterilität und Ungiftigkeit – Das mit geeigneten Methoden getestete Endprodukt muss steril, apyrogen und frei von unerwünschten vasodepressorischen oder respiratorischen Wirkungen sein. Das Nichtvorhandensein vasodepressorischer Wirkungen soll an einem Hund oder einer Katze getestet werden.Löslichkeit – Der Zusatz der angegebenen Menge des Lösungsmittels muss die völlige Auflösung in 10 Minuten bei 37 °C bewirken.Thromboplastin‑Aktivität und Nichtvorhandensein freien Thrombins – Die Rekalzifikationszeit eines normalen Plasmas darf bei Messung bei 37 °C in Anwesenheit einer gleichen Menge verschiedener Lösungen des wiederhergestellten Produkts nicht weniger als 40 Sekunden betragen. Das wiederhergestellte Produkt, dem eine gleiche Menge Fibrinogen (3 g/l) zugesetzt ist, darf innerhalb von sechs Stunden bei 37 °C nicht gerinnen.Wirksamkeit – Das wiederhergestellte Präparat muss die angegebene Mindestmenge an Faktor IX enthalten, wobei eine Einheit der Wirksamkeit von 1 ml durchschnittlich normalen frischen Plasmas entspricht; die Wirksamkeit wird durch eine von der zuständigen nationalen Behörde genehmigte Methode bestimmt.Ertrag und In‑vivo‑Stabilität – Die Herstellungsmethode muss gewährleisten, dass bei rascher intravenöser Injektion einer Dosis von 50 Einheiten pro kg Körpergewicht unter Verwendung mehrerer Partien an mehreren Patienten in 15 Minuten bei Fehlen eines spezifischen Inhibitors und unter basalen Bedingungen eine durchschnittliche Erhöhung von mindestens 300 Einheiten pro Liter Plasma und die Erhaltung einer durchschnittlichen Erhöhung von mindestens 60 Einheiten pro Liter Plasma nach 24 Stunden bewirkt wird.Echtheitsprüfung – Die Fällungstests mit spezifischen Antisera müssen zeigen, dass das Produkt nur menschliche Plasmaproteine enthält.Masseverlust durch Trocknung – Durch den 24-stündigen Trocknungsprozess in Anwesenheit von Phosphorpentoxyd unter einem Druck von höchstens 0,02 mm Quecksilber dürfen bei dem Produkt Gewichtsverluste über 1,5 % nicht auftreten.Lagerung – Die Präparate sind bei einer Temperatur unter 5 °C trocken zu lagern. Sie dürfen nicht länger als zwei Jahre gelagert werden, sofern nicht die Wirksamkeit des Präparats erneut getestet worden ist.III. BezeichnungDas Etikett auf dem Präparat enthält alle auf dem entsprechenden Musteretikett (Anlage 8) eingetragenen Angaben.6 Anm. d. Übers.: Im französischen Wortlaut «alle».Geltungsbereich des Übereinkommens am 18. September 2003 VertragsstaatenRatifikationBeitritt (B)Unterzeichnet ohne Ratifikationsvorbehalt (U)In-Kraft-TretenBelgien15. Dezember1958 U  1. Januar1959Dänemark30. September1964 U  1. Oktober1964Deutschland18. Februar1963  1. März1963Europäische Gemeinschaft (EG/EU/EWG)30. März1987 U  1. April1987Finnland22. Dezember1994  1. Januar1995Frankreich  2. Juni1960  1. Juli1960Griechenland  2. Februar1961  1. März1961Irland15. Dezember1958 U  1. Januar1959Italien23. August1961  1. September1961Liechtenstein28. Oktober1969 B  1. November1969Luxemburg11. September1961  1. Oktober1961Malta12. Dezember1966  1. Januar1967Niederlande*11. September1961  1. Oktober1961Norwegen15. Dezember1958 U  1. Januar1959Schweden*15. Dezember1958 U  1. Januar1959Schweiz29. November1965  1. Dezember1965Slowakei19. Januar1996 U  1. Februar1996Slowenien12. Januar2001  1. Februar2001Spanien27. April1989  1. Mai1989Türkei  3. Juni1966  1. Juli1966Vereinigtes Königreich*  8. Dezember1964  1. Januar1965Insel Man  1. Oktober1993  1. Oktober1993Zypern23. September1969  1. Oktober1969*Vorbehalte und Erklärungen siehe hiernach.Vorbehalte und Erklärungen NiederlandeDie Ratifikation betrifft das Königreich in Europa.SchwedenBei der Unterzeichnung des Übereinkommens erklärt die schwedische Regierung, dass sie die Bestimmungen des Übereinkommens und des Protokolls nur insoweit annimmt, als sie menschliches Blut betreffen.Vereinigtes KönigreichBei der Hinterlegung der Ratifikationsurkunde hat der ständige Vertreter Grossbritanniens im Namen seiner Regierung erklärt, dass die Ratifikation des Übereinkommens nur für das Vereinigte Königreich gilt, nicht aber für die andern Gebiete, deren internationale Beziehungen die Regierung des Vereinigten Königreichs wahrnimmt.


text: 0.812.161.1 AS 1985 1041Übersetzung1Zusatzprotokollzu dem Europäischen Übereinkommen über den Austauschtherapeutischer Substanzen menschlichen UrsprungsAbgeschlossen in Strassburg am 29. September 1982In Kraft getreten für die Schweiz am 1. Januar 19851 Der französische Originaltext findet sich unter der gleichen Nummer in der entsprechenden Ausgabe dieser Sammlung.Die Mitgliedstaaten des Europarats, die Vertragsparteien des Europäischen Übereinkommens vom 15. Dezember 19582 über den Austausch therapeutischer Substanzen menschlichen Ursprungs sind (im folgenden als «Übereinkommen» bezeichnet),gestützt auf Artikel 5 Absatz 1 des Übereinkommens, wonach «die Vertragsparteien alle notwendigen Massnahmen» treffen, «um die ihnen von den anderen Parteien zur Verfügung gestellten therapeutischen Substanzen menschlichen Ursprungs von allen Eingangsabgaben zu befreien»;in der Erwägung, dass für die Mitgliedstaaten der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft die Verpflichtung zur Gewährung dieser Befreiung in die Zuständigkeit der Gemeinschaft fällt, die nach dem Vertrag, durch den sie gegründet wurde, die hierzu erforderlichen Befugnisse besitzt;in der Erwägung, dass es zur Durchführung des Artikels 5 Absatz 1 des Übereinkommens erforderlich ist, dass die Europäische Wirtschaftsgemeinschaft Vertragspartei des Übereinkommens werden kann,sind wie folgt übereingekommen:2 SR 0.812.161Art. 1 Die Europäische Wirtschaftsgemeinschaft kann Vertragspartei des Übereinkommens werden, indem sie es unterzeichnet. Das Übereinkommen tritt für die Gemeinschaft am ersten Tag des Monats in Kraft, der auf die Unterzeichnung folgt.Art. 2 1.  Dieses Zusatzprotokoll liegt für die Vertragsparteien des Übereinkommens zur Annahme auf. Es tritt am ersten Tag des Monats in Kraft, der auf den Tag folgt, an dem die letzte der Vertragsparteien ihre Annahmeurkunde beim Generalsekretär des Europarats hinterlegt hat.2.  Dieses Zusatzprotokoll tritt jedoch nach Ablauf von zwei Jahren nach dem Zeitpunkt in Kraft, zu dem es zur Annahme aufgelegt wurde, sofern nicht eine der Vertragsparteien einen Einwand gegen sein Inkrafttreten notifiziert hat. Ist ein solcher Einwand notifiziert worden, so findet Absatz 1 Anwendung.Art. 3 Vom Zeitpunkt seines Inkrafttretens an ist dieses Zusatzprotokoll Bestandteil des Übereinkommens. Von diesem Zeitpunkt an kann ein Staat nicht Vertragspartei des Übereinkommens werden, ohne gleichzeitig Vertragspartei des Zusatzprotokolls zu werden.Art. 4 Der Generalsekretär des Europarats notifiziert den Mitgliedstaaten des Europarats, allen dem Übereinkommen beigetretenen Staaten und der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft jede Annahme bzw. jeden Einwand im Sinne des Artikels 2 sowie den Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Zusatzprotokolls nach Artikel 2.Der Generalsekretär notifiziert der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft auch jede Handlung, Notifikation oder Mitteilung im Zusammenhang mit diesem Übereinkommen.Geschehen zu Strassburg am 29. September 1982 in englischer und französischer Sprache und zur Annahme aufgelegt am 1. Januar 1983. Jeder Wortlaut ist gleichermassen verbindlich und wird in einer Urschrift im Archiv des Europarats hinterlegt. Der Generalsekretär des Europarats übermittelt allen Mitgliedstaaten des Europarats, allen zum Beitritt zu dem Übereinkommen eingeladenen Staaten und der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft beglaubigte Abschriften.Unterschriften(Es folgen die Unterschriften)


text: 0.812.21 AS 1974 744; BBl 1964 II 825Übersetzung1Übereinkommen über die Ausarbeitung einer Europäischen Pharmakopöe2Abgeschlossen in Strassburg am 22. Juli 1964 Von der Bundesversammlung genehmigt am 17. Dezember 19643 Schweizerische Ratifikationsurkunde hinterlegt am 6. Oktober 1965 In Kraft getreten für die Schweiz am 8. Mai 19744 (Stand am 9. April 2020)1 Mit den deutschen Behörden gemeinsam erstellte Übersetzung.2 Siehe auch die Änd. durch das Prot. vom 16. Nov. 1989, in Kraft getreten für die Schweiz am 1. Nov. 1992 (SR 0.812.211).3 AS 1974 7434 Das Übereink. wurde seit dem 1. März 1966 vorläufig angewendet.Die Regierungen des Königreichs Belgien, der Französischen Republik, der Bundesrepublik Deutschland, der Italienischen Republik, des Grossherzogtums Luxemburg, des Königreichs der Niederlande, der Schweizerischen Eidgenossenschaft und des Vereinigten Königreichs Grossbritannien und Nordirland,in der Erwägung, dass die Vertragsstaaten des Brüsseler Vertrages vom 17. März 1948, abgeändert am 23. Oktober 19545, ihre Entschlossenheit bekundet haben, die sie vereinenden sozialen Bande zu festigen sowie gemeinsam jede Anstrengung zu unternehmen, um im Wege unmittelbarer Konsultationen sowie im Rahmen von Sonderorganisationen den Lebensstandard ihrer Völker zu heben und in ihren Staaten einen gegenseitig abgestimmten Fortschritt auf dem Gebiet der sozialen Tätigkeit zu erzielen;in der Erwägung, dass die vom Brüsseler Vertrag geregelte soziale Tätigkeit, die bis 1959 im Rahmen der Organisation des Brüsseler Vertrages und der Westeuropäischen Union ausgeübt wurde, nunmehr im Rahmen des Europarates auf Grund eines am 21. Oktober 1959 vom Rat der Westeuropäischen Union gefassten Beschlusses sowie der am 16. November 1959 vom Ministerkomitee des Europarates angenommene Resolution (59) 23 weitergeführt wird;in der Erwägung, dass die Schweizerische Eidgenossenschaft seit dem 6. Mai 1964 an den auf Grund der genannten Resolution durchgeführten Arbeiten auf dem Gebiet des Gesundheitswesens teilnimmt;in der Erwägung, dass es das Ziel des Europarates ist, eine engere Verbindung zwischen seinen Mitgliedern herbeizuführen, um unter anderem durch den Abschluss von Übereinkünften und durch gemeinsames Vorgehen auf den Gebieten der Wirtschaft, der sozialen Fürsorge, der Kultur, der Wissenschaft, des Rechts und der Verwaltung den wirtschaftlichen und sozialen Fortschritt zu fördern;in der Erwägung, dass sie bestrebt sind, den Fortschritt nicht nur auf sozialem Gebiet, sondern auch auf dem verwandten Gebiet der Volksgesundheit soweit als möglich zu fördern, und dass sie sich anschicken, ihre Rechtsvorschriften auf Grund der genannten Bestimmungen aufeinander abzustimmen;in der Erwägung, dass für die Herstellung, den Handel und die Verteilung von Arzneimitteln in Europa derartige Massnahmen heute mehr denn je notwendig sind;in der Überzeugung, dass es wünschenswert und notwendig ist, die Normen für diejenigen Arzneimittel aufeinander abzustimmen, die in ihrem ursprünglichen Zustand oder in Form pharmazeutischer Präparate von allgemeinem Interesse und für die Völker Europas von Bedeutung sind;in der Überzeugung, dass es notwendig ist, die Aufstellung von Normen für die wachsende Anzahl neu auf dem Markt erscheinender Arzneimittel zu beschleunigen;in der Annahme, dass dieses Ziel am besten durch die schrittweise Aufstellung einer den beteiligten europäischen Staaten gemeinsamen Pharmakopöe erreicht werden kann,sind wie folgt übereingekommen:5 Die Schweiz ist diesem Vertrag nicht beigetreten.Art. 1 Ausarbeitung einer Europäischen Pharmakopöe  Die Vertragsparteien verpflichten sich,(a)schrittweise eine Pharmakopöe auszuarbeiten, die für die beteiligten Staaten gemeinsam gelten und den Namen «Europäische Pharmakopöe» erhalten soll;(b)die notwendigen Massnahmen zu treffen, damit die auf Grund der Artikel 6 und 7 angenommenen Monographien, welche die Europäische Pharmakopöe6 bilden werden, amtliche, innerhalb ihrer Hoheitsgebiete anwendbare Normen darstellen.6 Die Europäische Pharmakopöe wird in der AS nicht veröffentlicht. Sie kann beim BBL, Verkauf Bundespublikationen, 3003 Bern, zu den in der Gebührenverordnung Publikationen vom 19. Nov. 2014 (SR 172.041.11) vorgesehenen Bedingungen bezogen werden.Art. 2 Mit der Ausarbeitung der Europäischen Pharmakopöe  beauftragte Organe  Die Ausarbeitung der Europäischen Pharmakopöe wird von folgenden Organen besorgt:(a)das Komitee für das Gesundheitswesen, das auf Grund der in der Präambel erwähnten Resolution (59) 23 im Rahmen des Europarates tätig ist und im Folgenden als «Komitee für das Gesundheitswesen» bezeichnet wird;(b)die europäische Pharmakopöekommission, die zu diesem Zweck vom Komitee für das Gesundheitswesen geschaffen und im folgenden als «Kommission» bezeichnet wird.Art. 3 Zusammensetzung des Komitees für das Gesundheitswesen  Für die Zwecke dieses Übereinkommens besteht das Komitee für das Gesundheitswesen aus nationalen Delegationen, die von den Vertragsstaaten bestellt werden.Art. 4 Befugnisse des Komitees für das Gesundheitswesen  1.  Das Komitee für das Gesundheitswesen beaufsichtigt ganz allgemein die Tätigkeit der Kommission, die ihm zu diesem Zweck über jede ihrer Tagungen Bericht erstattet.2.  Alle von der Kommission gefassten Beschlüsse, die sich nicht auf Fach- oder Verfahrensfragen beziehen, bedürfen der Genehmigung durch das Komitee für das Gesundheitswesen. Genehmigt dieses einen Beschluss nicht oder nur teilweise, so weist es ihn zur erneuten Prüfung an die Kommission zurück.3.  Das Komitee für das Gesundheitswesen setzt unter Berücksichtigung der in Artikel 6 Buchstabe d vorgesehenen Empfehlungen der Kommission die Fristen fest, innerhalb derer Beschlüsse fachlicher Art, die sich auf die Europäische Pharmakopöe beziehen, in den Hoheitsgebieten der Vertragsparteien durchzuführen sind.Art. 5 Zusammensetzung der Kommission  1.  Die Kommission besteht aus nationalen Delegationen, die von den Vertragsstaaten bestellt werden. Jede Delegation besteht aus höchstens drei Mitgliedern, die auf Grund ihrer Sachkenntnis im Aufgabenbereich der Kommission ausgewählt werden. Jeder Vertragsstaat kann die gleiche Anzahl gleichermassen sachverständiger Stellvertreter ernennen.2.  Die Kommission gibt sich ihre Geschäftsordnung.3.  Die Kommission wählt aus dem Kreis ihrer Mitglieder in geheimer Abstimmung ihren Vorsitzenden. Die Amtszeit des Vorsitzenden und die Bedingungen für seine Wiederwahl werden in der Geschäftsordnung der Kommission geregelt; jedoch beträgt die Amtszeit des zuerst gewählten Vorsitzenden drei Jahre. Während seiner Amtszeit darf der Vorsitzende nicht Mitglied einer nationalen Delegation sein.Art. 6 Befugnisse der Kommission  Vorbehaltlich des Artikels 4 hat die Kommission folgende Befugnisse:(a)sie bestimmt die allgemeinen Grundsätze, die bei der Ausarbeitung der Europäischen Pharmakopöe anzuwenden sind;(b)sie beschliesst über die hierzu geeigneten Untersuchungsmethoden;(c)sie veranlasst die Ausarbeitung der in die Europäische Pharmakopöe aufzunehmenden Monographien und nimmt diese an;(d)sie empfiehlt die Festsetzung der Fristen, innerhalb derer ihre Beschlüsse fachlicher Art, die sich auf die Europäische Pharmakopöe beziehen, in den Hoheitsgebieten der Vertragsstaaten durchzuführen sind.Art. 7 Beschlüsse der Kommission  1.  Jede der in Artikel 5 Absatz 1 vorgesehenen nationalen Delegationen hat eine Stimme.2.  In allen fachlichen Angelegenheiten, einschliesslich der Frage der Reihenfolge, in der die in Artikel 6 vorgesehenen Monographien auszuarbeiten sind, bedürfen Kommissionsbeschlüsse der Einstimmigkeit der abgegebenen Stimmen und der Mehrheit der Delegationen mit Sitz in der Kommission.3.  Alle anderen Beschlüsse der Kommission bedürfen einer Zweidrittelmehrheit der abgegebenen Stimmen und der Mehrheit der Delegationen mit Sitz in der Kommission.Art. 8 Sitz und Tagungen der Kommission  1.  Die Kommission tagt in Strassburg, dem Sitz des Europarates.2.  Sie tritt auf Einberufung durch ihren Vorsitzenden so oft wie nötig, mindestens jedoch zweimal im Jahr, zusammen.3.  Die Tagungen sind nicht öffentlich; Arbeitssprachen sind die Amtssprachen des Europarates.4.  Das Komitee für das Gesundheitswesen kann einen Beobachter bestellen, der den Tagungen der Kommission beiwohnt.Art. 9 Sekretariat der Kommission  Die Kommission verfügt über ein Sekretariat, dessen Leiter und dessen Fachpersonal vom Generalsekretär des Europarates nach Stellungnahme der Kommission und in Übereinstimmung mit den Verwaltungsvorschriften für die Beamten des Europarates ernannt werden. Die anderen Mitglieder des Kommissionssekretariats werden in Konsultation mit dessen Leiter vom Generalsekretär ernannt.Art. 10 Finanzen  1.  Die Ausgaben des Kommissionssekretariats sowie alle anderen aus der Durchführung dieses Übereinkommens sich ergebenden gemeinsamen Ausgaben gehen nach Massgabe des Absatzes 2 zu Lasten der Vertragsparteien.2.  Bis zum Abschluss einer entsprechenden, von allen Vertragsstaaten genehmigten Sondervereinbarung gelten für die finanzielle Regelung der auf Grund dieses Übereinkommens durchgeführten Arbeiten die Bestimmungen für den Voranschlag des Teilabkommens für das Sozialwesen, soweit sich dieser Voranschlag auf Arbeiten bezieht, die unter die in der Präambel erwähnte Resolution (59) 23 fallen.Art. 11 Inkrafttreten  1.  Dieses Übereinkommen bedarf der Ratifizierung oder Annahme durch die Unterzeichnerregierungen. Die Ratifikations- oder Annahmeurkunden sind beim Generalsekretär des Europarates zu hinterlegen.2.  Dieses Übereinkommen tritt drei Monate nach Hinterlegung der achten Ratifikations- oder Annahmeurkunde in Kraft.Art. 12 Beitritt  1.  Nach dem Inkrafttreten dieses Übereinkommens kann das Ministerkomitee des Europarates in der Zusammensetzung als engeres Komitee der Vertreter der Vertragsparteien jeden anderen Mitgliedstaat des Rates zu Bedingungen, die es für angebracht hält, einladen, diesem Übereinkommen beizutreten.2.  Nach Ablauf von sechs Jahren seit dem Inkrafttreten kann das Ministerkomitee zu Bedingungen, die es für angebracht hält, europäische Nichtmitgliedstaaten des Europarates einladen, diesem Übereinkommen beizutreten.3.  Der Beitritt erfolgt durch Hinterlegung einer Beitrittsurkunde beim Generalsekretär des Europarates; er wird drei Monate nach der Hinterlegung wirksam.Art. 13 Räumlicher Geltungsbereich  1.  Jede Regierung kann bei der Unterzeichnung oder bei der Hinterlegung ihrer Ratifikations-, Annahme- oder Beitrittsurkunde das oder die Gebiete bezeichnen, auf die dieses Übereinkommen Anwendung findet.2.  Jede Regierung kann bei Hinterlegung ihrer Ratifikations-, Annahme- oder Beitrittsurkunde oder zu jedem späteren Zeitpunkt durch eine an den Generalsekretär des Europarates gerichtete Erklärung den Geltungsbereich dieses Übereinkommens auf jedes andere in der Erklärung bezeichnete Gebiet ausdehnen, für dessen internationale Beziehungen sie verantwortlich ist oder für das sie Verpflichtungen eingehen kann.3.  Jede auf Grund des Absatzes 2 abgegebene Erklärung kann in Bezug auf jedes darin bezeichnete Gebiet nach dem in Artikel 14 vorgesehenen Verfahren widerrufen werden.Art. 14 Geltungsdauer  1.  Dieses Übereinkommen bleibt auf unbegrenzte Zeit in Kraft.2.  Jede Vertragspartei kann dieses Übereinkommen durch eine an den Generalsekretär des Europarates gerichtete Notifikation für sich kündigen.3.  Die Kündigung wird sechs Monate nach Eingang der Notifikation beim Generalsekretär wirksam.Art. 15 Notifikationen  Der Generalsekretär des Europarates notifiziert den Vertragsstaaten:(a)jede Unterzeichnung;(b)die Hinterlegung jeder Ratifikations-, Annahme- oder Beitrittsurkunde;(c)den Tag des Inkrafttretens dieses Übereinkommens nach Artikel 11;(d)jede nach Artikel 13 eingegangene Erklärung;(e)den Eingang jeder Notifikation nach Artikel 14 und den Tag, an dem die Kündigung wirksam wird.Art. 16 Zusatzvereinbarungen  Hinsichtlich der Anwendung dieses Übereinkommens im Einzelnen können später Zusatzvereinbarungen abgeschlossen werden.Art. 17 Vorläufige Anwendung  Um jegliche Verzögerung in der Durchführung dieses Übereinkommens zu vermeiden, kommen die Unterzeichnerstaaten überein, es bis zu seinem Inkrafttreten nach Artikel 11 vom Tag der Unterzeichnung an in Übereinstimmung mit ihren verfassungsmässigen Vorschriften vorläufig anzuwenden.UnterschriftenZu Urkund dessen haben die hierzu gehörig befugten Unterzeichneten dieses Übereinkommen unterschrieben.Geschehen zu Strassburg, am 22. Juli 1964, in englischer und französischer Sprache, wobei jeder Wortlaut gleichermassen verbindlich ist, in einer einzigen Urschrift, die im Archiv des Europarates hinterlegt wird. Der Generalsekretär des Europarates übermittelt jedem Staat, der dieses Übereinkommen unterzeichnet oder ihm beitritt, beglaubigte Abschriften.(Es folgen die Unterschriften)Geltungsbereich am 9. April 20207 7 AS 1974 744, 1979 1260, 1985 823, 1987 1223, 2004 719, 2006 4255, 2010 2199,  2016 465, 2020 1325. Eine aktualisierte Fassung des Geltungsbereiches findet sich auf der Internetseite des EDA (www.eda.admin.ch/vertraege).VertragsstaatenRatifikation Beitritt (B) Nachfolgeerklärung (N)InkrafttretenAlbanien  8. November2019 B  9. Februar2020Belgien26. Juni1969  8. Mai1974Bosnien und Herzegowina29. Dezember1994 B30. März1995Bulgarien22. September2004 B23. Dezember2004Dänemark*18. April1975 B19. Juli1975Deutschland20. Dezember1973  8. Mai1974Estland16. Januar2002 B17. April2002Europäische Union21. Juni1994 B22. September1994Finnland  3. Juni1982 B  4. September1982Frankreich20. April1971  8. Mai1974Griechenland  6. Juni1984 B  7. September1984Irland16. Mai1979 B17. August1979Island10. Juni1975 B11. September1975Italien  7. Februar1974  8. Mai1974Kroatien14. September1994 B15. Dezember1994Lettland  6. März2002 B  7. Juni2002Litauen  6. August2004 B  7. November2004Luxemburg25. Mai1967  8. Mai1974Malta  4. Oktober2004 B  5. Januar2005Moldau24. Januar2017 25. April2017Montenegro  6. Juni2006 N  6. Juni2006Niederlande  3. Februar1967  8. Mai1974Aruba  3. Februar1967  8. Mai1974Curaçao  3. Februar1967  8. Mai1974Karibische Gebiete (Bonaire, Sint Eustatius und Saba)  3. Februar1967  8. Mai1974Sint Maarten  3. Februar1967  8. Mai1974Nordmazedonien30. März1994 B  1. Juli1994Norwegen21. August1975 B22. November1975Österreich11. Juli1978 B12. Oktober1978Polen20. September2006 B21. Dezember2006Portugal21. April1989 B22. Juli1989Rumänien23. Juni2003 B24. September2003Schweden  6. Februar1975 B  7. Mai1975Schweiz  6. Oktober1965  8. Mai1974Serbien28. Februar2001 B29. Mai2001Slowakei  3. November1995 B  4. Februar1996Slowenien  7. Januar1993 B  8. April1993Spanien  7. Mai1987 B  8. August1987Tschechische Republik19. März1998 B20. Juni1998Türkei22. November1993 B23. Februar1994Ukraine17. Dezember2012 B18. März2013Ungarn  9. Juni 1999 B10. September1999Vereinigtes Königreich  4. Dezember1970  8. Mai1974Insel Man30. Juni1978  3. Juli1978Zypern  7. Dezember1976 B  8. März1977*Vorbehalte und Erklärungen.Die Vorbehalte und Erklärungen werden in der AS nicht veröffentlicht. Die französischen und englischen Texte können auf der Internetseite des Europarates: www.coe.int > Deutsch > Mehr > Vertragsbüro > Gesamtverzeichnis eingesehen oder bei  der Direktion für Völkerrecht, Sektion Staatsverträge, 3003 Bern bezogen werden.


text: 0.812.211 AS 1993 1046ÜbersetzungProtokollzu dem Übereinkommen über die Ausarbeitung einer Europäischen PharmakopöeAbgeschlossen in Strassburg am 16. November 1989 Von der Schweiz unterzeichnet am 16. November 19891 In Kraft getreten für die Schweiz am 1. November 1992 (Stand am 14. April 2020)1 Ohne Ratifikationsvorbehalt.PräambelDie Mitgliedstaaten des Europarats, die Vertragsparteien des Übereinkommens über die Ausarbeitung einer Europäischen Pharmakopöe – im folgenden als «Übereinkommen» bezeichnet –, das am 22. Juli 19642 im Rahmen des Teilabkommens des Europarats für das Sozial- und Gesundheitswesen ausgearbeitet wurde,gestützt auf das Übereinkommen und insbesondere seinen Artikel 1;in der Erwägung, dass die Europäische Wirtschaftsgemeinschaft Regeln – insbesondere in Form von Richtlinien – angenommen hat, die auf die von dem Übereinkommen erfassten Angelegenheiten Anwendung finden, und dass sie auf diesem Gebiet zuständig ist;in der Erwägung daher, dass es für die Durchführung des Artikels 1 des Übereinkommens notwendig ist, dass die Europäische Wirtschaftsgemeinschaft Vertragspartei des Übereinkommens werden kann;in der Erwägung, dass es zu diesem Zweck notwendig ist, einige Bestimmungen des Übereinkommens zu ändern;sind wie folgt übereingekommen:2 SR 0.812.21Art. 1 Die Worte «nationalen Delegationen» in Artikel 3 und Artikel 5 Absatz 1 des Übereinkommens werden durch das Wort «Delegationen» ersetzt.Art. 2 Artikel 5 Absatz 3 des Übereinkommens wird durch folgenden Wortlaut ersetzt:«3.  Die Kommission wählt aus dem Kreis ihrer Mitglieder in geheimer Abstimmung mit Zweidrittelmehrheit der Stimmen der Delegationen ihren Vorsitzenden. Die Amtszeit des Vorsitzenden und die Bedingungen für seine Wiederwahl werden in der Geschäftsordnung der Kommission geregelt. Während seiner Amtszeit darf der Vorsitzende nicht Mitglied einer Delegation sein.»Art. 3 Artikel 7 des Übereinkommens wird durch folgenden Wortlaut ersetzt:«1.  Jede nationale Delegation hat eine Stimme.2.  In allen fachlichen Angelegenheiten, einschliesslich der Frage der Reihenfolge, in der die in Artikel 6 vorgesehenen Monographien auszuarbeiten sind, bedürfen die Kommissionsbeschlüsse der Einstimmigkeit der abgegebenen Stimmen und der Mehrheit der nationalen Delegationen mit Sitz in der Kommission.3.  Alle anderen Beschlüsse der Kommission bedürfen einer Dreiviertelmehrheit der abgegebenen Stimmen. Bei diesen Beschlüssen nimmt nach Inkrafttreten des Übereinkommens für die Europäische Wirtschaftsgemeinschaft deren Delegation anstelle der Delegationen ihrer Mitgliedstaaten an der Abstimmung teil. Sie hat eine Anzahl von Stimmen, die der Zahl der Delegationen ihrer Mitgliedstaaten entspricht.Sollte jedoch eine Vertragspartei allein die erforderliche Mehrheit haben, so verpflichten sich die Vertragsparteien, die Abstimmungsbedingungen frühestens fünf Jahre nach Inkrafttreten des Protokolls neu auszuhandeln, falls eine von ihnen den Generalsekretär des Europarats darum ersucht.»Art. 4 Im Artikel 10 des Übereinkommens wird folgender Absatz 3 eingefügt:«3.  Die Bedingungen für eine finanzielle Beteiligung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft werden von den Vertragsparteien einvernehmlich festgelegt.»Art. 5 (1)  In Artikel 12 des Übereinkommens wird ein neuer Absatz 3 eingefügt, der wie folgt lautet:«3.  Die Europäische Wirtschaftsgemeinschaft kann diesem Übereinkommen beitreten.»(2)  In Artikel 12 des Übereinkommens wird der bisherige Absatz 3 zu Absatz 4.Art. 6 In Artikel 13 des Übereinkommens wird ein neuer Absatz 4 eingefügt, der wie folgt lautet:«4.  Die Absätze 1, 2 und 3 finden auf die Europäische Wirtschaftsgemeinschaft sinngemäss Anwendung.»Art. 7 (1)  Dieses Protokoll liegt für die Mitgliedstaaten des Europarats, die das Übereinkommen unterzeichnet haben oder ihm beigetreten sind, zur Unterzeichnung auf; sie können ihre Zustimmung, gebunden zu sein, ausdrücken,a)indem sie es ohne Vorbehalt der Ratifikation, Annahme der Genehmigung unterzeichnen oderb)indem sie es vorbehaltlich der Ratifikation, Annahme oder Genehmigung unterzeichnen und später ratifizieren, annehmen oder genehmigen.(2)  Ein Mitgliedstaat des Europarats kann dieses Protokoll nicht ohne Vorbehalt der Ratifikation, Annahme der Genehmigung unterzeichnen oder eine Ratifikations-, Annahme- oder Genehmigungsurkunde hinterlegen, wenn er nicht bereits Vertragspartei des Übereinkommens ist oder gleichzeitig Vertragspartei des Übereinkommens wird.(3)  Jeder Nichtmitgliedstaat des Europarats, der dem Übereinkommen beigetreten ist, kann auch diesem Protokoll beitreten.(4)  Die Ratifikations-, Annahme-, Genehmigungs- oder Beitrittsurkunden werden beim Generalsekretär des Europarats hinterlegt.Art. 8 Dieses Protokoll tritt am ersten Tag des Monats in Kraft, der auf einen Zeitabschnitt von einem Monat nach dem Tag folgt, an dem alle Vertragsparteien des Übereinkommens nach Artikel 7 ihre Zustimmung ausgedrückt haben, durch das Protokoll gebunden zu sein.Art. 9 Der Generalsekretär des Europarats notifiziert den Mitgliedstaaten des Rates, jedem anderen Vertragsstaat des Übereinkommens und der Europäischen Wirtschaftsgemeinschafta)jede Unterzeichnung;b)jede Hinterlegung einer Ratifikations-, Annahme-, Genehmigungs- oder Beitrittsurkunde;c)jeden Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Protokolls nach Artikel 8;d)jede andere Handlung, Notifikation oder Mitteilung im Zusammenhang mit diesem Protokoll.UnterschriftenZu Urkund dessen haben die hierzu gehörig befugten Unterzeichneten dieses Protokoll unterschrieben.Geschehen zu Strassburg am 16. November 1989 in englischer und französischer Sprache, wobei jeder Wortlaut gleichermassen verbindlich ist, in einer Urschrift, die im Archiv des Europarats hinterlegt wird. Der Generalsekretär des Europarats übermittelt jedem Mitgliedstaat des Europarats, jedem anderen Vertragsstaat des Übereinkommens und der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft beglaubigte Abschriften.(Es folgen die Unterschriften)Geltungsbereich am 14. April 20203 3 AS 1993 1046, 2004 721, 2007 27, 2016 467, 2020 1327.  Eine aktualisierte Fassung des Geltungsbereiches findet sich auf der Internetseite des EDA (www.eda.admin.ch/vertraege).VertragsstaatenRatifikationBeitritt (B)Unterzeichnet ohneRatifikationsvorbehalt (U)InkrafttretenBelgien  4. April1991  1. November1992Bosnien und Herzegowina29. Dezember1994 B30. März1995Bulgarien22. September2004 B23. Dezember2004Dänemark16. November1989 U  1. November1992Deutschland26. Oktober1990  1. November1992Estland16. Januar2002 B17. April2002Europäische Union21. Juni1994 B22. September1994Finnland14. Juni1990  1. November1992Frankreich  2. Oktober1990  1. November1992Griechenland27. Mai1992  1. November1992Irland16. November1989 U  1. November1992Island19. Juni1990 U  1. November1992Italien12. Februar1992  1. November1992Kroatien14. September1994 B15. Dezember1994Lettland  6. März2002 B  7. Juni2002Litauen  6. August2004 B  7. November2004Luxemburg21. Mai1991  1. November1992Malta  4. Oktober2004 B  5. Januar2005Moldau24. Januar201725. April2017Montenegro28. Februar2001 B  6. Juni2006Niederlande29. Januar1992  1. November1992    Aruba29. Januar1992  1. November1992    Curaçao29. Januar1992  1. November1992    Karibische Gebiete (Bonaire,     Sint Eustatius und Saba)29. Januar1992  1. November1992    Sint Maarten29. Januar1992  1. November1992Norwegen16. November1989 U  1. November1992Nordmazedonien30. März1994 B  1. Juli1994Österreich22. August1991  1. November1992Polen20. September2006 B21. Dezember2006Portugal18. September1992  1. November1992Rumänien23. Juni2003 B24. September2003Schweden16. November1989 U  1. November1992Schweiz16. November1989 U  1. November1992Serbien28. Februar2001 B29. Mai2001Slowakei  3. November1995 B  4. Februar1996Slowenien  7. Januar1993 B  8. April1993Spanien27. Januar1992  1. November1992Tschechische Republik19. März1998 B20. Juni1998Türkei22. November1993 B23. Februar1994Ukraine17. Dezember2012 B18. März2013Ungarn  9. Juni1990 B10. September1999Vereinigtes Königreich26. Februar1991  1. November1992Zypern10. Dezember1991  1. November1992