text:
15/2012. (VIII. 22.) EMMI rendelete az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek farmakovigilanciájáról.
Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi
XCV. törvény 32. § (5) bekezdés t) pontjában kapott felhatalmazás alapján,
a 13. alcím tekintetében az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. § (2) bekezdés o) pontjában és (5) bekezdés c) pont
cd) alpontjában kapott felhatalmazás alapján,
a 14. alcím tekintetében az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények
módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. § (5) bekezdés f) pontjában kapott felhatalmazás alapján,
a 15. alcím tekintetében az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények
módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. § (5) bekezdés n) pontjában kapott felhatalmazás alapján,
a 16. alcím tekintetében az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények
módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. § (5) bekezdés k) pontjában kapott felhatalmazás alapján,
a 17. alcím tekintetében az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények
módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. § (5) bekezdés a) pontjában kapott felhatalmazás alapján,
az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat- és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm.
rendelet 41. § d) pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva – a 22. § tekintetében az egyes miniszterek, valamint
a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat- és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 73. § c) pontjában
meghatározott feladatkörében eljáró nemzetgazdasági miniszterrel egyetértésben – a következőket rendelem el:
1. A rendelet hatálya 1. § E rendelet hatálya a Magyarországon felhasznált gyógyszerekre terjed ki.
2. Értelmező rendelkezések 2. § E rendelet alkalmazásában:
a) mellékhatás: a gyógyszerek által kiváltott káros és nem kívánt hatás. Mellékhatásnak minősülnek a gyógyszerek
szokásos adagolása során a forgalomba hozatali engedély szerinti alkalmazásból eredő káros és nem kívánt
hatásokon kívül a gyógyszerelési hibából, valamint a forgalomba hozatali engedélyben nem szereplő
felhasználásból eredő káros, nem kívánt hatások is, beleértve a gyógyszer helytelen használatát és az azzal való
visszaélést;
b) nem várt mellékhatás: olyan mellékhatás, amelynek jellege, súlyossága vagy kimenetele nem egyezik meg az
alkalmazási előírásban felsorolt mellékhatásokkal;
c) súlyos mellékhatás: olyan mellékhatás, amely az életet veszélyezteti, kórházi kezelést tesz szükségessé, illetve azt
meghosszabbítja, maradandó vagy jelentős egészségkárosodást, rokkantságot, veleszületett rendellenességet,
születési hibát vagy halált okoz;
d) Ügynökség: az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények
módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (a továbbiakban: Gytv.) 1. § 24. pontja szerinti szervezet.
3. Farmakovigilancia rendszer 3. § (1) A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Gytv. 18/B. §-ában megjelölt farmakovigilancia-rendszerben
összegyűjtött minden információt tudományosan kiértékel, megvizsgálja a kockázat minimalizálására és
megelőzésére rendelkezésre álló lehetőségeket, és szükség szerint meghozza a megfelelő intézkedéseket.
(2) A forgalomba hozatali engedély jogosultja rendszeresen elvégzi farmakovigilancia-rendszerének ellenőrzését és
a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációjában – külön megjegyzésben – feltünteti az ellenőrzés fő
megállapításait, és gondoskodik arról, hogy sor kerüljön a megfelelő helyesbítő cselekvési terv kidolgozására és
végrehajtására. A helyesbítő intézkedések teljes körű végrehajtását követően ezek a megjegyzések
a törzsdokumentációból eltávolíthatók.
(3) A farmakovigilancia-rendszer részeként a forgalomba hozatali engedély jogosultja
a) az Európai Gazdasági Térségben (a továbbiakban: EGT) székhellyel, lakóhellyel rendelkező és tevékenységet
folytató farmakovigilanciáért felelős személyt alkalmaz, b) a farmakovigilanciával foglalkozó nemzeti szintű kapcsolattartót jelöl ki, amennyiben a farmakovigilanciáért
felelős személy lakóhelye nem Magyarország területén található, aki a farmakovigilanciáért felelős személynek
tesz jelentést,
c) kezeli és kérésre rendelkezésre bocsátja a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációját, valamint annak
másolatát a Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet (a továbbiakban: GYEMSZI)
kérésére 7 napon benyújtja,
d) minden egyes gyógyszer vonatkozásában kockázatkezelési rendszert működtet,
e) figyelemmel kíséri a kockázatkezelési tervben vagy a forgalomba hozatali engedély feltételeként vagy
kötelezettségként a Gytv. 7. § (3)–(4) bekezdése, 7/A. §-a vagy az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek
forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet 15/A. §-a alapján előírt, a kockázat minimalizálására
irányuló intézkedések eredményét,
f) folyamatosan frissíti a kockázatkezelési rendszert és figyelemmel kíséri a farmakovigilancia adatokat annak
érdekében, hogy megállapítsa, felmerültek-e új kockázatok vagy változtak-e a kockázatok, illetve bekövetkezett-e
változás a gyógyszerek előny/kockázat viszonyában.
(4) Az EGT más tagállamában lakóhellyel, székhellyel rendelkező és jogszerűen működő farmakovigilanciáért felelős
személyek kivételével a farmakovigilanciáért felelős személy
a) általános orvos, gyógyszerész, fogorvos vagy biológus végzettségű,
b) a farmakovigilanciai rendszerek ismeretével és alkalmazási képességével rendelkező, valamint
c) a farmakovigilancia területén szerzett legalább három éves szakmai gyakorlattal rendelkező
személy lehet.
(5) A (3) bekezdés b) pontjában megjelölt kapcsolattartó
a) az élettudományok területén szerzett felsőfokú végzettségű vagy vegyészi, vegyészmérnöki végzettségű,
b) a forgalomba hozatali engedély jogosultja által nyújtott vagy az általa elismert, a farmakovigilanciáért felelős
személynek történő jelentéstétel teljesítéséhez szükséges képzésben részesült
személy lehet.
(6) Amennyiben a (4) bekezdés szerinti farmakovigilanciáért felelős személy nem általános orvos végzettségű,
a forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell általános orvos rendelkezésre állását, akinek nevét,
elérhetőségét a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációban is dokumentálni kell.
(7) A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a (3) bekezdés a) és b) pontja szerinti személy nevét és elérhetőségeit
legkésőbb tevékenysége megkezdése napjáig be kell jelentenie a GYEMSZI részére.
4. § (1) A 3. § (3) bekezdés d) pontjában megjelölt kockázatkezelési rendszert e rendelet hatálybalépése előtt megadott vagy
kérelmezett forgalomba hozatali engedélyek esetén a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjának csak akkor kell
működtetnie, ha azt a GYEMSZI a (2) bekezdés alapján elrendeli.
(2) Ha a GYEMSZI a forgalomba hozatali engedéllyel bíró gyógyszerrel kapcsolatos biztonsági kockázatok miatt el kívánja
rendelni a kockázatkezelési rendszer bevezetését, írásban tájékoztatja a forgalomba hozatali engedély jogosultját
erről – az indokok bemutatása mellett –, továbbá arról, hogy a tájékoztatás kézhezvételét követő 30 napon belül
a forgalomba hozatali engedély jogosultja észrevételt tehet.
(3) Ha az (1) bekezdésben említett forgalomba hozatali engedéllyel bíró gyógyszerrel kapcsolatos biztonsági kockázatok
– a (2) bekezdésben foglalt eljárást követően is – a gyógyszer kedvezőtlen előny/kockázat arányát vetik fel, a GYEMSZI
elrendeli a kockázatkezelési rendszer működtetését, és – ha az a biztonsági kockázatok összetettsége alapján indokolt –
bekérheti az érintett gyógyszer tekintetében bevezetni kívánt kockázatkezelési rendszer részletes leírását.
(4) A (1) bekezdés alkalmazása esetén a (2) bekezdésben megjelölt észrevételek figyelembe vételével a forgalomba
hozatali engedélyt szükség szerint úgy kell módosítani, hogy az a kockázatkezelési rendszer intézkedéseit
a forgalomba hozatali engedély feltételeként tartalmazza.
(5) A forgalomba hozatali engedély jogosultja a forgalomba hozatali engedély feltételeként előírt valamennyi feltételt és
kötelezettséget beépíti a kockázatkezelési rendszerbe.
4. Farmakovigilanciával kapcsolatos tájékoztatás közzététele 5. § (1) A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Gytv. 18/D. § (1) bekezdése alkalmazása során a nyilvános bejelentés
másolatát legkésőbb a bejelentéssel egyidejűleg elektronikus úton megküldi a GYEMSZI részére.
(2) A forgalomba hozatali engedély jogosultja biztosítja, hogy a nyilvánosságnak szóló információ tárgyilagos legyen.
(3) Amennyiben a közegészség védelme nem igényli, hogy a nyilvános bejelentésre sürgősen kerüljön sor, a GYEMSZI
legkésőbb a tájékoztatás nyilvánosságra hozatalát megelőzően 24 órával tájékoztatja az Ügynökséget, az Európai
Bizottságot (a továbbiakban: Bizottság) és a többi tagállami hatóságot.
(4) Azon gyógyszerek esetében, amelyek olyan hatóanyagot tartalmaznak, amelyek az EGT más tagállamában
engedélyezett gyógyszerekben is megtalálhatóak, a nyilvános tájékoztatást a GYEMSZI az Ügynökséggel és más
tagállamokkal folytatott egyeztetést követően teszi közzé.
5. A feltételezett mellékhatások nyilvántartása, bejelentése és továbbítása
6. § (1) Az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról és a helyes klinikai gyakorlat
alkalmazásáról szóló miniszteri rendeletben foglaltak sérelme nélkül a forgalomba hozatali engedély jogosultja
biztosítja, hogy a Gytv. 18. § (1) bekezdésében megjelölt feltételezett mellékhatásokra vonatkozó nyilvántartások
az EGT-n belül egy helyen elérhetőek legyenek.
(2) A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles kivizsgálni minden olyan feltételezett mellékhatásra vonatkozó
bejelentést, amely a betegektől és az egészségügyi dolgozóktól elektronikus vagy egyéb, értékelést lehetővé tévő
módon érkezik.
(3) A (4) bekezdésben foglaltak sérelme nélkül a forgalomba hozatali engedély jogosultja az EGT-ben vagy harmadik
országban bekövetkező valamennyi súlyos feltételezett mellékhatásról legkésőbb 15 nappal az után, hogy tudomást
szerzett az eseményről, elektronikus úton adatokat szolgáltat a 726/2004/EK rendelet 24. cikkében foglalt adatbázisba
és adatfeldolgozó hálózatba (a továbbiakban: EudraVigilance adatbázis).
(4) Amíg az Ügynökség nem jelenti be, hogy biztosítani képes az EudraVigilance adatbázisnak a 726/2004/EK rendelet
24. cikkében meghatározottak szerinti működését, a forgalomba hozatali engedély jogosultja – legkésőbb
a tudomásszerzést követő 15 napon belül – jelentést tesz a GYEMSZI részére a Magyarországon bekövetkező súlyos
feltételezett mellékhatásról. A harmadik ország területén bekövetkezett súlyos feltételezett mellékhatásokról az
Ügynökség és – kérése esetén – a GYEMSZI részére kell jelentést tenni. A GYEMSZI a részére e bekezdés alapján tett
bejelentéseket haladéktalanul, de legkésőbb a bejelentéstől számított 15 napon belül továbbítja az EudraVigilance
adatbázis részére.
(5) A (6) bekezdésben foglaltak sérelme nélkül a forgalomba hozatali engedély jogosultja az EGT-ben bekövetkező nem
súlyos feltételezett mellékhatásról legkésőbb a tudomásszerzést követő 90 napon belül, elektronikus úton adatokat
szolgáltat az EudraVigilance adatbázisba.
(6) Amíg az Ügynökség nem jelenti be, hogy biztosítani képes az EudraVigilance adatbázisnak a 726/2004/EK rendelet
24. cikkében meghatározottak szerinti működését, a GYEMSZI előírhatja a forgalomba hozatali engedély jogosultja
számára, hogy a Magyarországon bekövetkező valamennyi nem súlyos feltételezett mellékhatásról legkésőbb
a tudomásszerzést követő 90 napon belül tegyen jelentést.
(7) Az EudraVigilance adatbázis részére történő jelentéstétel körében a forgalomba hozatali engedély jogosultja az orvosi
szakirodalomban leírt feltételezett mellékhatásokat is jelenteni köteles, kivéve azokat a mellékhatásokat, amelyeket
az Ügynökség által a 726/2004/EK rendelet 27. cikke szerinti jegyzékben közzétett válogatott orvostudományi
szakirodalom az adott hatóanyag tekintetében is leír.
(8) A forgalomba hozatali engedély jogosultja eljárásokat dolgoz ki annak érdekében, hogy pontos és ellenőrizhető
adatokhoz jusson a feltételezett mellékhatásokra vonatkozó bejelentések tudományos értékeléséhez. Ezenkívül össze
kell gyűjtenie a bejelentésekkel kapcsolatos valamennyi további információt, és azokat is továbbítania kell
a (3)–(6) bekezdésben foglaltak figyelembe vételével.
(9) Az e §-ban foglalt bejelentések során a forgalomba hozatali engedély jogosultja együttműködik a GYEMSZI-vel és
az Ügynökséggel a bejelentések ismétlődéseinek beazonosítása érdekében.
6. Feltételezett mellékhatások hatósági nyilvántartása és kezelése 7. § (1) Szükség esetén a Gytv. 18/A. § (4) bekezdés c) és e) pontjának végrehajtása érdekében a GYEMSZI bevonja a betegeket
és az egészségügyi dolgozókat az általuk tett feltételezett mellékhatás-bejelentések kivizsgálásába.
(2) Az (1) bekezdés szerinti bejelentéseket a nemzeti internetes gyógyszerportálon keresztül vagy egyéb módon is
be lehet nyújtani.
(3) A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott jelentések esetén a GYEMSZI bevonhatja a forgalomba
hozatali engedély jogosultját a jelentés kivizsgálásába, ha a feltételezett mellékhatás Magyarország területén
következett be.
(4) Az e §-ban foglalt bejelentések során a GYEMSZI együttműködik az Ügynökséggel és a forgalomba hozatali engedély
jogosultjával a feltételezett mellékhatásokra vonatkozó jelentések ismétlődéseinek feltárása érdekében.
(5) A GYEMSZI a súlyos feltételezett mellékhatásokról kapott (1) bekezdés szerinti jelentést annak kézhezvételétől
számított 15 napon belül, nem súlyos feltételezett mellékhatások esetében 90 napon belül elektronikus úton
továbbítja az EudraVigilance adatbázisba.
(6) A GYEMSZI a gyógyszer helytelen alkalmazásából eredő feltételezett mellékhatásra vonatkozó, tudomására hozott
jelentések alapján megteszi a szükséges betegbiztonsági intézkedéseket.
(7) Amennyiben az (5) bekezdés szerinti bejelentés alapján az szükséges, az Országos Tisztifőorvosi Hivatal megteszi
a betegbiztonság garantálása érdekében szükséges intézkedéseket.
(8) A Gytv. 18. § (3) bekezdése alapján tett bejelentést is az Ügynökség által kidolgozott, a 726/2004/EK rendelet
25. cikkében megjelölt internet alapú formanyomtatványokon kell megtenni.
(9) Az immunológiai gyógyszerek feltételezett mellékhatásairól szóló bejelentéseket, valamint az EudraVigilance
adatbázison keresztül érkező tájékoztatásokat a GYEMSZI azok beérkezését követő 15 napon belül továbbítja az
Országos Epidemiológiai Központnak (a továbbiakban: OEK). Amennyiben az immunológiai gyógyszerekkel
kapcsolatos feltételezett mellékhatásokat az OEK-nek jelentik be, arról az OEK a bejelentést követő 15 napon belül
a GYEMSZI-t tájékoztatja.
(10) Az oltóanyagok alkalmazásával kapcsolatos fokozott oltási reakciók, szövődmények, balesetek bejelentéséről külön
jogszabály rendelkezik.
7. Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések 8. § (1) A (4) bekezdésben foglaltak sérelme nélkül a forgalomba hozatali engedély jogosultja a Gytv. 18/E. §-a szerinti
időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket elektronikus formában az Ügynökségnek nyújtja be az alábbi
adattartalommal:
a) a gyógyszer előnyeire és kockázataira vonatkozó adatok összefoglalása, beleértve valamennyi olyan vizsgálat
eredményét, amelynek hatása lehet a forgalomba hozatali engedélyre;
b) a gyógyszer előny/kockázat viszonyának tudományos értékelése;
c) a gyógyszer értékesített mennyiségével, továbbá az orvosi rendelvények számával kapcsolatban a forgalomba
hozatali engedély jogosultjának birtokában lévő adatok, beleértve a gyógyszerrel érintett lakosság becsült
számát.
(2) Az (1) bekezdés b) pontja szerinti értékelés az összes rendelkezésre álló adaton alapul, beleértve az olyan klinikai
vizsgálatok adatait, amelyeket a forgalomba hozatali engedélyben nem szereplő javallatok tekintetében és
betegcsoport bevonásával végeztek.
(3) Az (1) bekezdéstől eltérően az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.)
EüM rendelet 7. § (1) és (10) bekezdése, továbbá 9. §-a és 10. §-a alapján kiadott forgalomba hozatali engedélyek
esetében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának az alábbi esetekben kell időszakos gyógyszerbiztonsági
jelentést benyújtania:
a) amennyiben az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés benyújtását a forgalomba hozatali engedély feltételeként
előírták, vagy
b) amennyiben a farmakovigilancia adatokkal kapcsolatos aggályok miatt, vagy a forgalomba hozatali engedély
megadása után egy adott hatóanyagra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés hiánya miatt
a GYEMSZI az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés benyújtását elrendeli.
(4) Az Ügynökség arra vonatkozó bejelentésének napját követő egy évig, hogy biztosítani képes az időszakos
gyógyszerbiztonsági jelentéseket tartalmazó, a 726/2004/EK rendelet 25a. cikke szerinti adattárház működését,
a forgalomba hozatali engedély jogosultja az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a GYEMSZI és minden olyan
EGT állam gyógyszerhatósága részére benyújtja, ahol a gyógyszer forgalomba hozatalát engedélyezték.
9. § (1) A (3) bekezdésben foglaltakra is figyelemmel az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések benyújtásának
gyakoriságát a forgalomba hozatali engedély rögzíti. A meghatározott gyakoriságnak megfelelő benyújtási
időpontokat az engedély megadásának időpontjától kell számítani.
(2) A (3)–(4) vagy az (5) bekezdésben foglaltak sérelme nélkül az e rendelet hatálybalépése előtt megadott olyan
forgalomba hozatali engedély esetében, amely tekintetében az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés
benyújtásának gyakorisága és dátuma nincs a forgalomba hozatali engedély feltételeként előírva, a forgalomba
hozatali engedély jogosultja a GYEMSZI felhívására azonnal vagy az alábbiak szerint köteles benyújtani az időszakos
gyógyszerbiztonsági jelentéseket:
a) amennyiben a gyógyszert még nem hozták forgalomba, az engedély kiállítását követően a forgalomba hozatalig
legalább hathavonta;
b) amennyiben a gyógyszert már forgalomba hozták, a forgalmazás kezdetét követő első két év során legalább
hathavonta, az azt követő két év során évente, majd a továbbiakban háromévente.
(3) Amennyiben az Ügynökség benyújtási gyakoriságra és benyújtási határidőre vonatkozó értesítést tesz közzé az
európai internetes gyógyszerportálon, a forgalomba hozatali engedély jogosultja ezen értesítés alapján nyújtja be
az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket, és ennek érdekében megfelelő kérelmet nyújt be a forgalomba
hozatali engedély módosítására.
(4) A forgalomba hozatali engedély jogosultja az Ügynökségtől vagy a Gytv. 1. § 36. pontjában megjelölt koordinációs
csoporttól kérheti az uniós referencia időpontok megállapítását vagy az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
benyújtási gyakoriságának módosítását, amennyiben ezt
a) a közegészséggel összefüggő ok;
b) a párhuzamos értékelés elkerülése vagy
c) a nemzetközi harmonizáció
szükségessé teszi.
(5) A (4) bekezdésben foglalt kérelmeket indoklással ellátva, írásban kell benyújtani.
(6) Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések benyújtásának időpontjával vagy gyakoriságával kapcsolatos,
a (4) bekezdés szerint bekövetkezett változás esetén a forgalomba hozatali engedélyek jogosultja kérelmet nyújt be
a forgalomba hozatali engedély módosítása érdekében.
(7) Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseknek a forgalomba hozatali engedélyben meghatározott benyújtási
időpontjában és gyakoriságában a (3) és a (4) bekezdés alkalmazása eredményeként bekövetkező változás az
Ügynökség általi közzététel időpontját követő hat hónap elteltével lép hatályba.
10. § (1) Ha a gyógyszer nem kizárólag Magyarországon kapott forgalomba hozatali engedélyt, vagy a gyógyszer hatóanyaga
tekintetében közös referencia időpontot az Ügynökség vagy a koordinációs bizottság nem határozott meg,
az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a GYEMSZI értékeli annak érdekében, hogy megállapítsa,
jelentkezett-e új vagy megváltozott kockázat, és változott-e a gyógyszer előny/kockázat aránya.
(2) Amennyiben a GYEMSZI az (1) bekezdés alapján, vagy több EGT-tagállamot érintő egységes értékelés keretében
kijelölt előadóként végzi az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések értékelését, azok kézhezvételétől számított
60 napon belül elkészíti az értékelő jelentést, és megküldi az Ügynökségnek, továbbá az érintett EGT-tagállamoknak.
(3) Amennyiben a GYEMSZI nem a (2) bekezdésben megjelölt előadóként jár el, az értékelő jelentés kézhezvételétől
számított 30 napon belül észrevételeket nyújthat be az Ügynökségnek.
(4) A forgalomba hozatali engedély jogosultja az értékelő jelentés kézhezvételétől számított 30 napon belül
észrevételeket nyújthat be az Ügynökségnek, az előadónak vagy a GYEMSZI-nek.
(5) A (4) bekezdésben foglalt észrevételek kézhezvételétől számított 15 napon belül a benyújtott észrevételek
figyelembevételével a (2) bekezdés szerint előadóként eljáró GYEMSZI frissíti az értékelő jelentést, és továbbítja azt
a Gytv. 1. § 31. pontjában megjelölt farmakovigilancia kockázatértékelési bizottságnak.
8. Új és megváltozott kockázatokra utaló jelzések (szignálok) észlelése
11. § (1) A GYEMSZI szükség szerint az Ügynökséggel együttműködve
a) figyelemmel kíséri a kockázatkezelési tervekben a kockázat minimalizálására irányuló intézkedések vagy
a forgalomba hozatali engedélyben foglalt feltételek vagy kötelezettségek teljesítését,
b) értékeli a forgalomba hozatali engedély jogosultja által működtetett kockázatkezelési rendszer frissítését,
c) figyelemmel kíséri az EudraVigilance adatbázisban található adatokat annak megállapítása érdekében, hogy
jelentkezett-e új vagy megváltozott kockázatra utaló információ, és ez hatással van-e az előny/kockázat arányra.
(2) Új vagy megváltozott kockázatra, vagy az előny/kockázat arányt érintő változásra utaló jelzésről
a) a forgalomba hozatali engedély jogosultja a jelzés súlyosságát figyelembe véve haladéktalanul, de legkésőbb
15 napon belül tájékoztatja a GYEMSZI-t és az Ügynökséget,
b) a GYEMSZI 15 napon belül tájékoztatja az Ügynökséget.
9. Sürgős uniós eljárás 12. § (1) A Gytv. 18. § (7) bekezdése szerinti tájékoztatásban a GYEMSZI feltünteti, hogy
a) forgalomba hozatali engedély felfüggesztését vagy visszavonását tervezi,
b) gyógyszer forgalmazásának megtiltását tervezi,
c) forgalomba hozatali engedély megújításának elutasítását tervezi,
d) a forgalomba hozatali engedély jogosultja arról tájékoztatta, hogy biztonsági aggályok miatt felfüggesztette vagy
megszüntette egy gyógyszer forgalmazását vagy intézkedett egy forgalomba hozatali engedély visszavonásáról
vagy szándékában áll ezt megtenni, vagy
e) álláspontja szerint egy új ellenjavallat feltüntetésére, az ajánlott dózis csökkentésére vagy a javallatok
korlátozására van szükség.
(2) Amennyiben a gyógyszer csak Magyarországon bír forgalomba hozatali engedéllyel, sürgős uniós eljárás
megindításáról a GYEMSZI tájékoztatja a forgalomba hozatali engedély jogosultját.
(3) A Gytv. 18. § (7) bekezdésében megjelölt értesítés keretében a GYEMSZI az Ügynökség rendelkezésére bocsátja
a rendelkezésére álló – vonatkozó – tudományos adatokat és az általa készített értékelést.
(4) Amennyiben az Ügynökség a sürgős uniós eljárás megindítását jelenti be, a GYEMSZI erről a nemzeti internetes
gyógyszerportálon is tájékoztatást ad, ha az eljárás olyan – a bejelentésben foglalt – gyógyszert, hatóanyagot érint,
amely Magyarország területén forgalomba hozatali engedéllyel rendelkezik. A tájékoztatás tartalmazza a megindult
sürgős uniós eljárás alapjául szolgáló ügy leírását, az érintett gyógyszereket és hatóanyagokat, valamint azt, hogy
a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak, az egészségügyi dolgozóknak és a lakosságnak jogukban áll az
eljárásra vonatkozó információkat megküldeni az Ügynökségnek, továbbá azt is, hogy ezeket az információkat miként
kell benyújtani.
10. Beavatkozással nem járó engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatok eredményei
13. § (1) A Gytv. 1. § 27. pontja szerinti engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat tekintetében a GYEMSZI előírhatja,
hogy a vizsgálat előrehaladásáról szóló jelentéseket a megbízó meghatározott időközönként részére küldje meg,
amennyiben a gyógyszer előny/kockázat arányával kapcsolatos további adatok a vizsgálat befejezése előtt
szükségessé válnak.
(2) A forgalomba hozatali engedély jogosultja az adatgyűjtés lezárását követő 12 hónapon belül köteles megküldeni
a végleges vizsgálati jelentést és a vizsgálati eredmények kivonatát a GYEMSZI-nek és mindazon EGT-tagállamok
gyógyszerhatóságának, ahol a vizsgálatot lefolytatták. A határozatban elrendelt és több EGT-tagállamban végzett
vizsgálat esetén a végleges vizsgálati jelentést a farmakovigilancia kockázatértékelési bizottságnak is meg kell küldeni.
Nem kell megküldeni a végleges vizsgálati jelentést abban az esetben, ha a GYEMSZI vagy a farmakovigilancia
kockázatértékelési bizottság arról írásban előre lemond.
(3) A vizsgálat lefolytatásának ideje alatt a forgalomba hozatali engedély jogosultja figyelemmel kíséri a kapott adatokat
és megvizsgálja az érintett gyógyszer előny/kockázat arányára gyakorolt hatásukat.
(4) Az engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat keretében szerzett információkat, amelyek befolyásolhatják
a gyógyszer előny/kockázat arányát, az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló
52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet 30. § (2) bekezdésével összhangban el kell juttatni a GYEMSZI, valamint a forgalomba
hozatal helye szerinti többi EGT-tagállam gyógyszerhatósága részére. Az e bekezdésben előírt kötelezettség nem
érinti a forgalomba hozatali engedély jogosultja által az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések révén a vizsgálatok
eredményeiről nyújtott tájékoztatási kötelezettséget. A végleges vizsgálati jelentéssel együtt a vizsgálati eredmények
kivonatát is be kell nyújtani.
(5) A forgalomba hozatali engedély jogosultja értékeli, hogy a vizsgálat eredményei befolyásolják-e a forgalomba hozatali
engedélyt, és szükség esetén kérelmet nyújt be a forgalomba hozatali engedély módosítására. A kérelmet akkor is
be kell nyújtani, ha a koordinációs csoportban született, az európai internetes gyógyszerportálon közzétett
megállapodás szerint az szükséges, valamint ha a GYEMSZI vagy a Bizottság határozata azt elrendeli.
11. Hatósági ellenőrzés 14. § (1) A GYEMSZI a Gytv. 20. § (1) bekezdése alapján lefolytatott helyszíni ellenőrzés alapján készített inspekciós jelentés
tervezetében megállapítja, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja betartja-e a farmakovigilanciával
kapcsolatos jogszabályban meghatározott követelményeket. Az inspekciós jelentés tervezetét a GYEMSZI megküldi
az ellenőrzött részére, amelyre az a kézhezvételt követő 8 napon belül észrevételt tehet. A végleges inspekciós
jelentést a GYEMSZI megküldi a forgalomba hozatali engedély jogosultja részére.
(2) Ha az (1) bekezdésben megjelölt ellenőrzés eredményeként megállapítást nyer, hogy a forgalomba hozatali engedély
jogosultja nem a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációjában leírt farmakovigilancia-rendszernek
megfelelően jár el, valamint nem tartja be a farmakovigilanciával kapcsolatos jogszabályi rendelkezéseket, a GYEMSZI
felhívja a forgalomba hozatali engedély jogosultjának figyelmét a hiányosságokra, és lehetőséget ad számára, hogy
benyújtsa észrevételeit. Erről a GYEMSZI tájékoztatja a többi tagállamot, az Ügynökséget és a Bizottságot.
(3) Amennyiben egy EGT-tagállam gyógyszerhatósága, a Bizottság vagy az Ügynökség részéről indokolással ellátott
kérelem érkezik, a GYEMSZI elektronikusan megküldi az (1) bekezdésben foglalt jelentést.
12. Záró rendelkezések 15. § (1) Ez a rendelet – a (2) bekezdésben foglalt kivétellel – a kihirdetését követő napon lép hatályba.
(2) A 22. § az e rendelet kihirdetését követő 30. napon lép hatályba.
16. § (1) A farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációra vonatkozó 3. § (3) bekezdés c) pontjában szereplő kötelezettség
az e rendelet hatálybalépése előtt megadott forgalomba hozatali engedélyekre és folyamatban lévő eljárás esetén
a) a forgalomba hozatali engedély megújításának dátumától vagy
b) az e rendelet hatálybalépésétől számított három év letelte után
vonatkozik.
(2) A farmakovigilanciáért felelős személynek és kapcsolattartó személynek a 3. § (4) és (5) bekezdésében foglalt
képesítési követelményeknek 2013. július 21-étől kell megfelelnie.
17. § (1) Ez a rendelet az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK európai parlamenti és
tanácsi irányelvnek a farmakovigilancia tekintetében történő módosításáról szóló 2010. december 15-i 2010/84/EU
európai parlamenti és tanácsi irányelvnek való megfelelést szolgálja.
(2) Ez a rendelet az alábbi jogszabályok végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapítja meg:
a) az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó
közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló 726/2004/EK
rendeletnek és a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről szóló 1394/2007/EK rendeletnek az emberi
felhasználásra szánt gyógyszerekkel összefüggésben követendő farmakovigilancia tekintetében történő
módosításáról szóló 2010. december 15-i 135/2010/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet,
b) a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben és a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi
irányelvben előírt farmakovigilanciai tevékenységek végrehajtásáról szóló 520/2012/EU 2012. június 19-i
bizottsági végrehajtási rendelet.
13. Az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló 23/2002. (V. 9.) EüM rendelet módosítása
18. § (1) Az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló 23/2002. (V. 9.) EüM rendelet [a továbbiakban: 23/2002. (V. 9.)
EüM rendelet] 20/E. § (1) bekezdés nyitó szövegrésze helyébe a következő rendelkezés lép:
„A megbízónak az emberen végzett orvostudományi kutatások, az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati
készítmények klinikai vizsgálata, valamint az emberen történő alkalmazásra szolgáló, klinikai vizsgálatra szánt
orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata engedélyezési eljárásának szabályairól szóló 235/2009. (X. 20.) Korm.
rendelet [a továbbiakban: 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet] 17. § (1) bekezdése szerinti szervnek (a továbbiakban:
engedélyező hatóság) az engedély iránti kérelmet két példányban kell benyújtania, melynek a következőket kell
tartalmaznia:”
[a) a (3) bekezdés szerinti vizsgálati tervet;
b) a vizsgálatvezető szakmai önéletrajzát;
c) a vizsgálati alanyok számára a 20/H. § szerinti tájékoztató tervezetét;
d) a vizsgálati alanyok beleegyező nyilatkozatának tervezetét;
e) toborzás esetén a 20/F. § (1) bekezdése szerinti toborzásra vonatkozó tervezetet;
f) amennyiben a beavatkozással nem járó vizsgálat egészségügyi szolgáltatónál zajlik, az egészségügyi szolgáltató
vezetőjéhez intézett 2. számú melléklet szerinti bejelentés másolatát;
g) a 20/R. § szerinti igazgatási szolgáltatási díj (a továbbiakban: díj) fizetéséről szóló igazolást;
h) a kérelmező nevét, székhelyét.]
(2) A 23/2002. (V. 9.) EüM rendelet 20/E. §-a a következő (5)–(8) bekezdéssel egészül ki:
„(5) A 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet 17. § (1) bekezdés b) pont bb) alpontja esetében a vizsgálati terv tervezetét
engedélyezés utáni beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat esetében a Gytv. 1. § 31. pontjában
megjelölt farmakovigilancia kockázatértékelési bizottság (a továbbiakban: PRAC) részére kell benyújtani.
(6) A (3) bekezdéstől eltérően az engedélyezés utáni beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat esetében
a vizsgálati tervnek a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben és a 2001/83/EK európai parlamenti és
tanácsi irányelvben előírt farmakovigilanciai tevékenységek végrehajtásáról szóló 520/2012/EU 2012. június 19-i
bizottsági végrehajtási rendeletnek kell megfelelnie.
(7) Amennyiben a megbízó az engedélyezés utáni beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat végleges
vizsgálati eredményének benyújtása elhalasztását kéri, az (1) bekezdésben felsorolt adatok mellett a halasztás indokait
is ismertetni kell.
(8) E rendelet alkalmazásában a PRAC nem minősül engedélyező hatóságnak.”
19. § A 23/2002. (V. 9.) EüM rendelet 20/J. § (2) bekezdés d) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
[Cselekvőképtelen vagy korlátozottan cselekvőképes nagykorúakon a 20/G–20/H. §-ban foglaltak megfelelő
alkalmazásával is csak abban az esetben végezhető beavatkozással nem járó vizsgálat, ha – az (1) bekezdésben foglaltak
figyelembevételével – az alábbi feltételek mindegyike teljesül:]
„d) az engedélyező hatóság a kérdéses betegségnek megfelelő szakorvos szakvéleményének birtokában dönt az
engedélyezésről.”
20. § A 23/2002. (V. 9.) EüM rendelet 20/L. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:
„20/L. § A vizsgáló, a vizsgálatvezető, az egészségügyi szolgáltató, illetve a megbízó közötti, a beavatkozással nem járó
vizsgálatra irányuló szerződés az engedélyezési eljárás előtt is megköthető, azonban hatályának feltétele a vizsgálat
engedélyezése.”
21. § A 23/2002. (V. 9.) EüM rendelet 20/O. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:
„20/O. § (1) A (2) bekezdésben foglaltak kivételével a beavatkozással nem járó vizsgálat befejezését követő kilencven
napon belül a megbízó értesítést küld az engedélyező hatóságnak a vizsgálat befejezéséről, a bevont betegek
számáról, illetve köréről, a vizsgálat befejezését követő száznyolcvan napon belül pedig a vizsgálat célkitűzésére adott
válaszról.
(2) Az engedélyezés utáni beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat esetében a jelentéstételi
kötelezettségnek az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek farmakovigilanciájáról szóló miniszteri rendeletben
foglaltak szerint kell eleget tenni.
(3) A GYEMSZI a beavatkozással nem járó vizsgálatok hozzá benyújtott jelentésének másolatait megküldi az ETT TUKEB
részére.”
22. § (1) A 23/2002. (V. 9.) EüM rendelet 20/R. § (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(2) A kérelmező
a) a (3) bekezdés a) pontjában foglalt vizsgálat első fokú és módosításra irányuló engedélyezési eljárásáért az ott
meghatározott összegű,
b) a (3) bekezdés b)–c) pontjában foglalt vizsgálat első fokú, jogorvoslati és módosításra irányuló engedélyezési
eljárásáért az ott meghatározott, azonos összegű
díjat köteles fizetni.”
(2) A 23/2002. (V. 9.) EüM rendelet 20/R. § (3) bekezdés a) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
(A díj összege:)
„a) a Gytv. 1. § 8. pontja szerinti, beavatkozással nem járó vizsgálat esetében
aa) a 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet 17. § (1) bekezdés b) pont ba) alpontja szerinti vizsgálatnál engedélyezés esetén
370 000 forint, módosítás esetén 80 000 forint;
ab) a 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet 17. § (1) bekezdés b) pont bb) alpontja szerinti vizsgálatnál engedélyezés esetén
200 000 forint, módosítás esetén 80 000 forint;”
(3) A 23/2002. (V. 9.) EüM rendelet 20/R. § (5) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(5) A díj az igazgatási szolgáltatást nyújtó engedélyező hatóság bevétele. A (3) bekezdés a) pontjában foglalt díj
46%-a a GYEMSZI, 54%-a az ETT TUKEB bevétele. A módosítás díja az eljáró engedélyező hatóságok között egyenlő
arányban oszlik meg.”
23. § A 23/2002. (V. 9.) EüM rendelet 21. §-a a következő (2) és (3) bekezdéssel egészül ki:
„(2) Ez a rendelet az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK európai
parlamenti és tanácsi irányelvnek a farmakovigilancia tekintetében történő módosításáról szóló 2010. december 15-i
2010/84/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvnek való megfelelést szolgálja.
(3) Ez a rendelet a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben és a 2001/83/EK európai parlamenti és
tanácsi irányelvben előírt farmakovigilanciai tevékenységek végrehajtásáról szóló 520/2012/EU 2012. június 19-i
bizottsági végrehajtási rendelet végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapítja meg.”
24. § (1) A 23/2002. (V. 9.) EüM rendelet 2. számú melléklete az 1. melléklet szerint módosul.
(2) A 23/2002. (V. 9.) EüM rendelet 3. számú melléklete a 2. melléklet szerint módosul.
25. § A 23/2002. (V. 9.) EüM rendelet
a) 12. § (8) bekezdésében az „az ETT TUKEB” szövegrész helyébe, az „az Egészségügyi Tudományos Tanács
Tudományos és Kutatásetikai Bizottság (a továbbiakban: ETT TUKEB)” szöveg,
b) 20/K. §-ában az „a 20/D. § szerinti szerv” szövegrész helyébe az „az engedélyező hatóság” szöveg,
c) 20/N. §-ában az „a 20/D. § szerinti szervhez” szövegrész helyébe az „az engedélyező hatósághoz” szöveg,
d) 20/R. § (1) bekezdésében az „a 20/D. § szerinti szerv” szövegrész helyébe az „az engedélyező hatóság” szöveg,
e) 20/R. § (8) bekezdésében az „a 20/D. § szerinti szervet” szövegrész helyébe az „az engedélyező hatóságot” szöveg,
f) 20/R. § (10) bekezdésében az „a 20/D. § szerinti szerv” szövegrész helyébe az „az engedélyező hatóság” szöveg,
g) 20/S. § (1) bekezdésében az „a 20/D. § szerinti szerv” szövegrész helyébe az „az engedélyező hatóság” szöveg,
h) 20/S. § (2) bekezdésében az „A 20/D. § szerinti szerv” szövegrész helyébe az „Az engedélyező hatóság” szöveg,
lép.
26. § Hatályát veszti a 23/2002. (V. 9.) EüM rendelet 20/I. § e) pontja.
14. A gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi és párhuzamos import tevékenységről szóló
53/2004. (VI. 2.) ESZCSM rendelet módosítása
27. § A gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi és párhuzamos import tevékenységről szóló 53/2004. (VI. 2.) ESZCSM
rendelet [a továbbiakban: 53/2004. (VI. 2.) ESZCSM rendelet] 10. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:
„10. § (1) A nagykereskedelmi tevékenység szakmai felügyeletét – az ellátás folyamatosságára is kiterjedően –
a GYEMSZI látja el a GyT 20. §-ában meghatározottak szerint.
(2) Helyszíni ellenőrzés esetén a GYEMSZI jegyzőkönyvet vesz fel és ezt követően elkészíti az inspekciós jelentés
tervezetét, melynek egy példányát a nagykereskedelmi engedély jogosultjának megküldi. A nagykereskedelmi
engedély jogosultja az inspekciós jelentés tervezetében foglaltakra annak kézhezvételétől számított 15 napon belül
észrevételt tehet.”
28. § Az 53/2004. (VI. 2.) ESZCSM rendelet 21. § (4) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(4) Ez a rendelet
a) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001. november 6-i 2001/83/EK európai
parlament és tanácsi irányelv 76–85. cikkének,
b) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelv módosításáról szóló
2004. március 31-i 2004/27/EK európai parlament és tanácsi irányelv 1. cikkének és
c) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi
irányelvnek a farmakovigilancia tekintetében történő módosításáról szóló 2010. december 15-i 2010/84/EU európai
parlament és tanács irányelvnek
való megfelelést szolgálja.”
15. Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek címkéjéről és betegtájékoztatójáról szóló
30/2005. (VIII. 2.) EüM rendelet módosítása
29. § (1) Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek címkéjéről és betegtájékoztatójáról szóló 30/2005. (VIII. 2.) EüM rendelet
[a továbbiakban: 30/2005. (VIII. 2.) EüM rendelet] 3. § (2) bekezdés e) pontja helyébe a következő szöveg lép:
(Figyelemmel a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről, valamint az 1768/92/EGK rendelet,
a 2001/20/EK irányelv, a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló, 2006. december 12-i
1901/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben foglaltakra, továbbá a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről,
valamint a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló, 2007. november 13-i 1394/2007/EK európai
parlamenti és tanácsi rendeletben foglaltakra is, a betegtájékoztató az alábbi sorrendben a következő adatokat
tartalmazza:)
„e) a gyógyszer szokásos alkalmazása során esetleg fellépő mellékhatások, és az ilyenkor szükséges teendők leírása;”
(2) A 30/2005. (VIII. 2.) EüM rendelet 3. §-a a következő (8)–(9) bekezdéssel egészül ki:
„(8) A 726/2004/EK rendelet 23. cikke szerinti jegyzékben szereplő gyógyszerek esetében a betegtájékoztatónak
a (2) bekezdés e) pontjában megjelölt információt megelőzően tartalmaznia kell a következő figyelmeztető szöveget:
„Ez a gyógyszer kiegészítő monitorozás tárgyát képezi.”.
(9) A (8) bekezdésben foglalt figyelmeztetés előtt fel kell tüntetni a 726/2004/EK rendelet 23. cikkében említett
szimbólumot és a figyelmeztetést követően fel kell tüntetni egy tájékoztató szöveget, amely a betegeket hívja fel
a feltételezett mellékhatások jelentésére.”
30. § (1) A 30/2005. (VIII. 2.) EüM rendelet 5. § (3) bekezdése a következő c) ponttal egészül ki:
(Ez a rendelet a következő uniós jogi aktusoknak való megfelelést szolgálja:)
„c) az Európai Parlament és a Tanács 2010/84/EU irányelve (2010. december 15.) az emberi felhasználásra szánt
gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek a farmakovigilancia
tekintetében történő módosításáról.”
(2) A 30/2005. (VIII. 2.) EüM rendelet 5. §-a a következő (6) bekezdéssel egészül ki:
„(6) Ez a rendelet az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és
felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról
szóló 726/2004/EK rendeletnek és a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről szóló 1394/2007/EK rendeletnek az
emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel összefüggésben követendő farmakovigilancia tekintetében történő
módosításáról szóló 2010. december 15-i 135/2010/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet végrehajtásához
szükséges rendelkezéseket állapítja meg.”
16. Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek gyártásának személyi és tárgyi feltételeiről szóló
44/2005. (X. 19.) EüM rendelet módosítása
31. § Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek gyártásának személyi és tárgyi feltételeiről szóló 44/2005. (X. 19.) EüM
rendelet [a továbbiakban: 44/2005. (X. 19.) EüM rendelet] 5. § (3) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(3) A helyszíni gyártásellenőrzésről a GYEMSZI jegyzőkönyvet vesz fel, és ezt követően elkészíti az inspekciós jelentés
tervezetét, melynek egy példányát a gyártási engedély kérelmezőjének/jogosultjának is megküldi. A gyártási
engedély kérelmezője vagy jogosultja az inspekciós jelentés tervezetében foglaltakra annak kézhezvételétől számított
15 napon belül észrevételt tehet.”
32. § A 44/2005. (X. 19.) EüM rendelet 6. § (2) bekezdése a következő e) ponttal egészül ki:
(Ez a rendelet a következő uniós jogi aktusoknak való megfelelést szolgálja:)
„e) az Európai Parlament és a Tanács 2010/84/EU irányelve (2010. december 15.) az emberi felhasználásra szánt
gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek a farmakovigilancia
tekintetében történő módosításáról.”
33. § A 44/2005. (X. 19.) EüM rendelet 1. melléklete a 3. melléklet szerint módosul.
17. Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló
52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet módosítása
34. § (1) Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet
[a továbbiakban: 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet] 5. § (2) bekezdés l) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
[Az (1) bekezdés szerinti kérelemnek az – 1. számú mellékletben foglaltak alapján – tartalmaznia kell:]
„l) a farmakovigilanciával kapcsolatban:
la) a farmakovigilancia-rendszerének összefoglalását, amely az alábbi elemeket tartalmazza:
1. igazolás arról, hogy a kérelmezőnél folyamatosan rendelkezésre áll legalább egy, a farmakovigilanciáért felelős,
megfelelően képesített személy (a továbbiakban: farmakovigilanciáért felelős személy),
2. a farmakovigilanciáért felelős személy lakóhelyeként és a tevékenység végzésének helyéül szolgáló EGT-tagállamok
felsorolása,
3. a farmakovigilanciáért felelős személy elérhetősége,
4. a kérelmező által aláírt nyilatkozat arról, hogy rendelkezik a farmakovigilanciával kapcsolatos feladatok és
felelősségek teljesítéséhez szükséges eszközökkel,
5. a gyógyszer farmakovigilanciarendszer-törzsdokumentációja elérhetőségének helye;
lb) a kérelmező által az érintett gyógyszer vonatkozásában bevezetendő, a Gytv. 1. § 33. pontjában foglalt, a gyógyszer
felismert, illetve lehetséges kockázatait, valamint az engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági adatok iránti
szükségletet figyelembe vevő kockázatkezelési tervet és annak összefoglalóját;”
(2) Az 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet 5. § (2) bekezdés s)–t) pontja helyébe a következő rendelkezések lépnek:
[Az (1) bekezdés szerinti kérelemnek az – 1. számú mellékletben foglaltak alapján – tartalmaznia kell:]
„s) Magyarországon kívül kiadott forgalomba hozatali engedélyt, az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekben és
a feltételezett mellékhatásokra vonatkozó jelentésekben szereplő, rendelkezésre álló biztonsági adatok
összefoglalását, valamint azon EGT-tagállamok jegyzékét, ahol a 2001/83/EK irányelvnek megfelelően benyújtott
engedély iránti kérelem elbírálás alatt áll;
t) a kérelmező által a más EGT-tagállamban javasolt, illetve más EGT-tagállam illetékes hatósága által jóváhagyott
alkalmazási előírás összefoglalását és a betegtájékoztatót.”
(3) Az 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet 5. § (2) bekezdése a következő u) ponttal egészül ki:
[Az (1) bekezdés szerinti kérelemnek az – 1. számú mellékletben foglaltak alapján – tartalmaznia kell:]
„u) a más országban hozott elutasító döntés részleteit és az elutasítás indokait.”
35. § (1) Az 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet 15. § (5) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(5) A GYEMSZI értékelő jelentést készít az 5. § (2) bekezdése szerint kérelmezett gyógyszer gyógyszerészeti,
preklinikai, valamint klinikai vizsgálatainak eredményei, kockázatkezelési rendszere és farmakovigilancia-rendszere
tekintetében összeállított dokumentációról, és megjegyzésekkel látja el azt. Az értékelő jelentést – valahányszor új,
a készítmény minőségét, biztonságosságát vagy hatásosságát érintő adat jut tudomására – megfelelően módosítja.”
(2) Az 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet 15. § (8) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(8) Az üzleti titkok törlését követően a GYEMSZI honlapján haladéktalanul közzéteszi a nyilvános értékelő jelentést
az egyes javallatokra vonatkozó indoklással együtt. A nyilvános értékelő jelentés egy, a nyilvánosság számára
közérthető stílusban írt, a gyógyszer felhasználásának feltételeit is külön bemutató összefoglalót is tartalmaz.”
36. § Az 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet a következő 15/A. §-sal egészül ki:
„15/A. § (1) A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyét egy vagy több, az alábbiakban felsorolt feltételhez kötötten is
meg lehet adni:
a) a kockázatkezelési rendszerben szereplő meghatározott intézkedések végrehajtása a gyógyszer biztonságos
alkalmazása érdekében;
b) engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat lefolytatása;
c) a gyógyszer biztonságos és hatásos használatát szolgáló minden egyéb feltétel vagy korlátozás;
d) megfelelő farmakovigilancia-rendszer működtetése;
e) engedélyezés utáni hatásossági vizsgálat lefolytatása abban az esetben, ha a gyógyszer hatásosságával
kapcsolatban aggályok merültek fel, amelyeket csak a gyógyszer forgalomba hozatalát követően lehet megoldani.
(2) A GYEMSZI a forgalomba hozatali engedélyben szükség esetén meghatározza a feltételek teljesítésére vonatkozó
határidőket.”
37. § Az 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet 17. §-a a következő (5)–(7) bekezdéssel egészül ki:
„(5) A 726/2004/EK rendelet 23. cikkében említett jegyzékben szereplő gyógyszerek esetében az alkalmazási
előírásnak tartalmaznia kell a következő figyelmeztető szöveget: „Ez a gyógyszer kiegészítő monitorozás alatt áll.”.
(6) Az (5) bekezdésben foglalt figyelmeztetés előtt fel kell tüntetni a 726/2004/EK rendelet 23. cikkében említett
szimbólumot és egy magyarázó szöveget, amely az egészségügyi dolgozókat hívja fel a feltételezett mellékhatások
kiemelt figyelemmel kísérésére.
(7) Az összes gyógyszer esetében fel kell feltüntetni egy szöveget, amely a feltételezett mellékhatások jelentési
módjáról ad tájékoztatást.”
38. § Az 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet 20. §-át megelőző alcím helyébe a következő rendelkezés lép:
„Kölcsönös elismerési eljárás, decentralizált eljárás és más EGT tagállamban is engedélyezett gyógyszerek”
39. § (1) Az 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet 26. § (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(2) A GYEMSZI, a jogosult, illetve a kérelmező az engedélyezési folyamat során, azt követően, illetve a forgalomba
hozatali engedély módosítása kapcsán az (1) bekezdéstől eltérő esetben is kezdeményezheti az EGT érdekében
az Ügynökség előtti eljárást.”
(2) Az 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet 26. §-a a következő (2a) bekezdéssel egészül ki:
„(2a) A (2) bekezdéstől eltérően, az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek farmakovigilanciájáról szóló miniszteri
rendelet sürgős eljárásra vonatkozó rendelkezéseinek sérelme nélkül az Ügynökség farmakovigilancia-kockázatértékelési
bizottságának eljárását kell kezdeményezni, ha az a farmakovigilanciával kapcsolatos adatok értékelése alapján indokolt.”
40. § (1) Az 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet 30. § (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(2) Ha a jogosultnak olyan adat jut tudomására, amely nem felel meg a forgalomba hozatali engedély alapjául
szolgáló dokumentációban foglaltaknak, arról tájékoztatnia kell a GYEMSZI-t és kérelmeznie kell a forgalomba hozatali
engedély módosítását. A tájékoztatás körében értesíteni kell a GYEMSZI-t bármely olyan tilalomról vagy korlátozásról
is, amelyet olyan tagállam rendelt el, ahol a gyógyszert forgalmazzák, valamint bármilyen olyan új információról, amely
esetleg befolyásolhatja az előny/kockázat arány értékelését. Abból a célból, hogy az előny/kockázat arányt
folyamatosan lehessen értékelni, a GYEMSZI bármikor felszólíthatja a jogosultat, hogy mutasson be olyan adatokat,
amelyek igazolják, hogy az előny/kockázat arány továbbra is kedvező. A felszólításnak a jogosult haladéktalanul és
teljes mértékben köteles eleget tenni.”
(2) Az 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet 30. §-a a következő (2a)–(2b) bekezdéssel egészül ki:
„(2a) A (2) bekezdésben foglalt tájékoztatásnak ki kell terjednie a klinikai és egyéb vizsgálatok mind pozitív, mind
negatív eredményeire valamennyi javallat és betegcsoport vonatkozásában, függetlenül attól, hogy a forgalomba
hozatali engedély tartalmazza-e azokat, valamint ki kell terjednie a gyógyszer alkalmazására vonatkozó adatokra akkor
is, ha az alkalmazás kívül esik a forgalomba hozatali engedélyben foglaltakon.
(2b) A forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodik az alkalmazási előírás, a betegtájékoztató és
a címkeszöveg naprakészen tartásáról, figyelembe véve a legújabb tudományos ismereteket, ideértve a 726/2004/EK
rendelet 26. cikkével összhangban létrehozott európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott
értékelések következtetéseit és az ajánlásokat.”
41. § Az 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet 31. § (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép, valamint a § a következő
(3) bekezdéssel egészül ki:
„(2) A Gytv. 5. § (7) bekezdése alkalmazása során a kérelmező az alábbi dokumentumokat nyújtja be:
a) a minőségre, biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó dokumentáció egységes szerkezetbe foglalt változatát,
beleértve az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek farmakovigilanciájáról szóló miniszteri rendelet alapján
benyújtott, feltételezett mellékhatásokra vonatkozó jelentések és időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
adatainak értékelését,
b) a forgalomba hozatali engedély megadása után végrehajtott valamennyi módosítást.
(3) A forgalomba hozatali engedély akkor újítható meg, ha a GYEMSZI újraértékelte a gyógyszer minőségére,
hatásosságára és relatív ártalmatlanságára, kockázat/előny arányára, valamint a bejelentett mellékhatásokra
vonatkozó legújabb adatokat. A GYEMSZI a forgalomba hozatali engedély megújítását – kivételesen indokolt
esetben – további vizsgálatok elvégzéséhez kötheti.”
42. § (1) Az 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet 33. §-a a következő (2) bekezdéssel egészül ki:
„(2) A GYEMSZI honlapján haladéktalanul hozzáférhetővé teszi a kiadott forgalomba hozatali engedélyeket
a betegtájékoztatóval, az alkalmazási előírással és a 15/A. §, a Gytv. 7. § (3)–(4) bekezdése és 7/A. §-a alapján
a forgalomba hozatal feltételeként meghatározott valamennyi feltétellel, valamint a feltételek teljesítésére
meghatározott határidőkkel együtt. A centralizált eljárással forgalomba hozatalra engedélyezett készítmények
esetében a vonatkozó adatok elérhetőségét kell közzétenni.”
(2) Az 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet 33. §-a a következő (8) bekezdéssel egészül ki:
„(8) A GYEMSZI értesíti az Ügynökséget azokról a forgalomba hozatali engedélyekről, amelyeket a 15/A. §, a Gytv.
7. § (3)–(4) bekezdése, 7/A. §-a alapján feltételekhez kötve adott meg.”
43. § (1) Az 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet 45. § (8) bekezdése a következő h) ponttal egészül ki:
(Ez a rendelet a következő uniós jogi aktusoknak való megfelelést szolgálja:)
„h) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi
irányelvnek a farmakovigilancia tekintetében történő módosításáról szóló 2010. december 15-i 2010/84/EU európai
parlamenti és tanácsi irányelv.”
(2) Az 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet 45. §-a a következő (12) bekezdéssel egészül ki:
„(12) Ez a rendelet az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és
felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról
szóló 726/2004/EK rendeletnek és a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről szóló 1394/2007/EK rendeletnek az
emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel összefüggésben követendő farmakovigilancia tekintetében történő
módosításáról szóló 2010. december 15-i 135/2010/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet végrehajtásához
szükséges rendelkezéseket állapítja meg.”
44. § Hatályát veszti az 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet
a) 2. § (1) bekezdés 4–7. pontja,
b) 5. § (2) bekezdés q) pontja,
c) 27. § (1) bekezdése,
d) 37–38. §-a,
e) 37. §-át megelőző „Gyógyszermellékhatás-figyelés” alcím és 38. §-át megelőző „A mellékhatás-figyelésért felelős
személy” alcím. Balog Zoltán s. k.,
emberi erőforrások minisztere


type: legislation

jurisdiction: Hungary

text:
1175/2010. (VIII. 19.) Korm. határozata a 2010. központi költségvetés általános tartalékának előirányzatából történő felhasználásról, valamint a pártalapítványok tartalékának átcsoportosításáról.
A Kormány
1. az államháztartásról szóló 1992. évi XXXVIII. törvény 38. § (1) bekezdésében biztosított jogkörében 2448,3 millió forint
1. melléklet szerinti átcsoportosítását rendeli el a 2010. évi központi költségvetés általános tartaléka terhére.
Felelős: nemzetgazdasági miniszter
Határidő: azonnal
2. a Magyar Köztársaság 2010. évi költségvetéséről szóló 2009. évi CXXX. törvény 54. § (5) bekezdésében kapott
felhatalmazás alapján a 2. mellékletben foglalt átcsoportosítást rendeli el.
Felelős: nemzetgazdasági miniszter
Határidő: azonnal 3. Ez a határozat a közzétételét követő napon lép hatályba.
Semjén Zsolt s. k.,
miniszterelnök-helyettes


text:
1314/2017. (VI. 8.) Korm. határozata a rendkívüli migrációs nyomás kezeléséhez szükséges források biztosításáról.
A Kormány
 1. a Magyarország 2017. évi központi költségvetéséről szóló 2016. évi XC. törvény (a továbbiakban: Kvtv.) 4. melléklet
2.  pontja alapján a  rendkívüli migrációs nyomás kezeléséhez kapcsolódó feladatok hatékony megvalósításához
jóváhagyja a  Kvtv. 1.  melléklet XIV. Belügyminisztérium fejezet, 20. Fejezeti kezelésű előirányzatok cím,
21. A  tömeges bevándorlás kezeléséhez kapcsolódó kiadások alcím legfeljebb 30 541,3 millió forint összeggel
történő túllépését;
Felelős: nemzetgazdasági miniszter
 belügyminiszter
Határidő: azonnal 2. egyetért azzal, hogy a  rendkívüli migrációs nyomás kezeléséhez kapcsolódó feladatok hatékony megvalósítása
során a  Kormány irányítása alá tartozó fejezetek költségvetési szerveinek eszközbeszerzéseiről szóló 1982/2013.
(XII. 29.) Korm. határozat rendelkezéseit nem kell alkalmazni.
Orbán Viktor s. k.,
 miniszterelnök


text:
1290/2012. (VIII. 9.) Korm. határozata költségvetési főfelügyelők és költségvetési felügyelők kirendeléséről.
A Kormány 1. az államháztartásról szóló 2011. évi CXCV. törvény (a továbbiakban: Áht.) 39. § (1) bekezdése alapján
a) költségvetési főfelügyelőt rendel ki az Eötvös Loránd Tudományegyetemhez;
b) költségvetési felügyelőt rendel ki ba) a Miskolci Egyetemhez,
bb) a Budapesti Gazdasági Főiskolához, bc) a Dunaújvárosi Főiskolához,
bd) az Eötvös József Főiskolához, be) a Nyíregyházi Főiskolához,
bf) az Eszterházy Károly Főiskolához, bg) a NEFMI Gyermekvédelmi Szolgáltató Központ, Esztergomi Gyermekotthon, Általános iskola és
Szakiskolához, bh) a Károlyi István Gyermekközponthoz, bi) a Magyar Országos Levéltárhoz.
2. felhívja a nemzetgazdasági minisztert, hogy az Áht. 39. § (3) bekezdése alapján gondoskodjon a költségvetési
főfelügyelők és költségvetési felügyelők megbízásáról azzal, hogy a költségvetési források hatékonyabb felhasználása
érdekében egy főfelügyelőnek vagy felügyelőnek kinevezett kormánytisztviselő egyidejűleg több intézménynél is
elláthat felügyeleti tevékenységet. Az egyidejűleg kettő vagy több intézménynél felügyeleti tevékenységet ellátó
felügyelőknek a nemzetgazdasági miniszter – külön mérlegelés nélkül – főfelügyelői feladatkör ellátására irányuló
megbízást ad. Felelős: nemzetgazdasági miniszter Határidő: 2012. augusztus 31.
Orbán Viktor s. k.,
miniszterelnök


text:
41/2017. (V. 31.) ME határozata az Országos Statisztikai Tanács tagjainak felmentéséről és új tagok megbízásáról.
A hivatalos statisztikáról szóló 2016. évi CLV. törvény 21. § (6) bekezdésében és (12) bekezdés d) pontjában foglalt
jogkörömben eljárva – a Központi Statisztikai Hivatal elnökének javaslatára –
dr. Adorján Richárdot,
prof. dr. Besenyei Lajost,
dr. Bozsonyi Károlyt,
dr. Firicz Lászlót,
Gáll Attilát,
Horváth Csillát,
dr. Juhász Anikót,
dr. Lajtai Györgyöt,
prof. dr. Mészáros Józsefet,
dr. Nagy Tibort,
dr. Németh Zsoltot,
dr. Obádovics Csilla Zsuzsannát,
Oláh Miklóst,
Szabó Istvánt,
dr. Takácsné prof. dr. György Katalint,
Tevanné dr. Südi Annamáriát,
Tóth Tamást,
Vass Mária Irént és
Vályiné Koós Ibolyát
az Országos Statisztikai Tanács tagsági teendőinek ellátása alól – 2017. április 30-ai hatállyal – felmentem,
egyidejűleg
Bognár Andreát, a Nemzeti Adó és Vámhivatal főosztályvezetőjét,
Bolláné Sütő Hajnalkát, a Külgazdasági és Külügyminisztérium főosztályvezetőjét,
Fadgyas-Freyler Petrát, a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő osztályvezetőjét,
Gonda Bencét, a Miniszterelnöki Kabinetiroda főosztályvezetőjét,
Hodálik Pált, Szarvas város alpolgármesterét,
Horn Dánielt, a Magyar Tudományos Akadémia tudományos főmunkatársát,
dr. Kincses Áront, a Központi Statisztikai Hivatal elnökhelyettesét,
Kiss Katalint, a Belügyminisztérium főosztályvezetőjét,
Molnár Györgyöt, a Magyar Tudományos Akadémia tudományos főmunkatársát,
dr. Papp Attilát, a  Magyar Tudományos Akadémia Társadalomtudományi Kutatóközpont Kisebbségkutató
Intézetének igazgatóját,
Pósfai Józsefet, Úny község polgármesterét,
Sulyok Jánost, a Honvédelmi Minisztérium helyettes államtitkárát,
Szabó Andreát, a Magyar Tudományos Akadémia tudományos munkatársát,
Szük Krisztinát, a Magyar Kereskedelmi és Iparkamara közgazdasági referensét,
Tavaszi Zsoltot, a Magyar Államkincstár elnökhelyettesét,
dr. Tóth Gergelyt, a Nemzeti Közszolgálati Egyetem adjunktusát és
dr. Várpalotai Viktort, a Nemzetgazdasági Minisztérium főosztályvezető-helyettesét
– a 2017. május 1-től 2020. április 30-ig terjedő időtartamra –
az Országos Statisztikai Tanács tagsági teendőinek ellátásával megbízom.
Orbán Viktor s. k.,
 miniszterelnök


text:
4/2015. (XII. 17.) BVOP utasítása a fogvatartottak munkadíjáról, ösztöndíjáról, a munkaterápiás foglalkoztatás pénzbeli térítési díjáról és a tartási költséghez való hozzájárulásról.
A jogalkotásról szóló 2010. évi CXXX. törvény 23. § (4) bekezdés c) pontja alapján – figyelemmel a büntetések, az intézkedések,
egyes kényszerintézkedések és a  szabálysértési elzárás végrehajtásáról szóló 2013. évi CCXL. törvény 133.  § (3)  bekezdésére,
181. §-ára, 258. §-ára és 270. § (3) bekezdésére, valamint a szabadságvesztés, az elzárás, az előzetes letartóztatás és a rendbírság
helyébe lépő elzárás végrehajtásának részletes szabályairól szóló 16/2014. (XII. 19.) IM rendelet 118. §-ára – a következő utasítást
adom ki:
1. A munkáltatásban részt vevő, teljes munkaidőben foglalkoztatott fogvatartottak alapmunkadíja 35 000 forint/fő/hó,
az óradíj 202 forintnál nem lehet kevesebb.
2. A munkaterápiás foglalkoztatás keretében foglalkoztatottak pénzbeli térítési díjának legkisebb összege napi hatórás
foglalkoztatás esetén 11 670 forint/fő/hó, legkisebb heti összege 2685 forint/fő. Napi hat óránál vagy heti harminc
óránál rövidebb idejű foglalkoztatás esetén a pénzbeli térítési díjat arányosan csökkenteni kell.
3. A díjkategóriák (szakmunkás, kiemelt szakmunkás) felső határainak megállapítása munkáltatói (intézetparancsnoki,
ügyvezető igazgatói) hatáskörbe tartozik.
4. A képzésben, oktatásban részt vevő fogvatartottak ösztöndíjának összege 288 forint/fő/nap.
5. A tartási költséghez való hozzájárulás összege 465 forint/fő/nap.
6. Ez az utasítás 2016. január 1-jén lép hatályba.
7. Hatályát veszti a  fogvatartottak munkadíjáról, a  munkaterápiás foglalkoztatás pénzbeli térítési díjáról és a  tartási
költséghez való hozzájárulásról szóló 11/2014. (XII. 12.) BVOP utasítás.
Csóti András bv. altábornagy s. k.,
 országos parancsnok


text:
25/2016. (II. 29.) ME határozata „Együttműködési egyezmény Magyarország Kormánya és a Kongói Demokratikus Köztársaság Kormánya között az oktatás területén” című egyezmény létrehozására adott felhatalmazásról.
A nemzetközi szerződésekkel kapcsolatos eljárásról szóló 2005. évi L. törvény 5. § (1) bekezdése szerinti hatáskörömben eljárva,
az emberi erőforrások minisztere és a külgazdasági és külügyminiszter előterjesztése alapján
 1. egyetértek a  Magyarország Kormánya és a  Kongói Demokratikus Köztársaság Kormánya közötti oktatási
együttműködési egyezmény (a továbbiakban: szerződés) létrehozásával;
 2. felhatalmazom az emberi erőforrások miniszterét, hogy – az érintett miniszterekkel egyetértésben – a tárgyalásokon
részt vevő személyeket kijelölje;
 3. felhatalmazom az emberi erőforrások miniszterét vagy az általa kijelölt személyt, hogy a tárgyalások eredményeként
előálló szövegtervezetet kézjegyével lássa el;
 4. felhívom a külgazdasági és külügyminisztert, hogy a szerződés létrehozásához szükséges meghatalmazási okiratot
adja ki. Orbán Viktor s. k.,
 miniszterelnök


text:
285/2014. (HK 11.) HVKF intézkedése a Honvéd Vezérkar és a Magyar Honvédség katonai szervezeteinek katasztrófavédelmi feladatairól.
A honvédelemről és a Magyar Honvédségről, valamint
a különleges jogrendben bevezethető intézkedésekről
szóló 2011. évi CXIII. törvény 52. § (1) bekezdése, valamint a honvédelmi ágazat katasztrófák elleni védekezésének irányításáról és feladatairól szóló 23/2005. (VI. 16.)
HM rendelet, a Védelmi- és Közigazgatási Csoport és a
Stratégiai Műveleti Vezetési Csoport-Katasztrófavédelmi
Operatív Törzs működésének egyes szabályairól szóló
74/2014 HM KÁT–HVKF együttes intézkedés, valamint a
Honvédelmi Katasztrófavédelmi Rendszer Szervezeti és
Működési Szabályzatának kiadásáról szóló 62/2014.
(IX. 26.) HM utasítás alapján az alábbi
intézkedést adom ki: I. Fejezet
ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK 1. Az intézkedés hatálya
1. Az intézkedés hatálya a Honvéd Vezérkar főnöke
(a továbbiakban: HVKF) közvetlen alárendeltségébe tartozó szervekre, valamint a Magyar Honvédség (a továbbiakban: MH) katonai szervezeteire terjed ki.
II. Fejezet
A FELKÉSZÜLÉS ÉS MEGELŐZÉS IDŐSZAKÁNAK KATASZTRÓFAVÉDELMI FELADATAI
2. A felső szintű vezető szervek általános feladatai
2. A Honvéd Vezérkar csoportfőnökségei a Honvéd Vezérkar Hadműveleti Csoportfőnökség (a továbbiakban:
HVK HDMCSF) koordinálásával részt vesznek a HVKF
hatáskörébe tartozó szakterületi szabályozók kidolgozásában, azok szakmai feladatkörükbe tartozó szabályainak kialakításában és folyamatos felülvizsgálatában. Értékelik a
kialakított szabályozás gyakorlati érvényesülését, és részt
vesznek az alárendelt szervezetek szakterületi ellenőrzésében.
3. A felső szintű vezető szervek speciális feladatai
3. A HVK HDMCSF
a) meghatározza a Honvédelmi Katasztrófavédelmi
Rendszerbe (a továbbiakban: HKR) kijelölt katonai szer vezetek felkészítési és igénybevételi, továbbá riasztási, valamint aktivizálási követelményeit;
b) tervezi és végzi a katasztrófahelyzetek megelőzésébe
és felszámolásába bevonható katonai erői alkalmazásával,
azok vezetésével kapcsolatos, a HVKF hatáskörébe tartozó stratégiai feladatokat;
c) gondoskodik a Honvédelmi Ágazati Katasztrófavédelmi Terv (a továbbiakban: ÁKT) folyamatos felülvizsgálatáról;
d) kidolgozza a HVKF alárendeltségébe tartozó katonai
szervezetek katasztrófavédelmi tevékenységét szabályzó
intézkedést;
e) koordinálja a HVKF alárendeltségébe tartozó katonai
szervezetek katasztrófavédelmi tevékenységének adott,
várható feladatokra vonatkozó rövid távú tervezését,
összeállítja a műveleti elgondolást;
f) összehangolja a középszintű vezető szervek, a HVKF
közvetlen alárendeltségébe tartozó szervezetek és a végrehajtó erők katasztrófavédelemmel kapcsolatos operatív
tervező és kidolgozó munkáját, irányítja azok katasztrófavédelmi felkészítését;
g) biztosítja a Stratégiai Művelet Vezetési CsoportKatasztrófavédelmi Operatív Törzs (a továbbiakban:
SMVCS-KOT) riasztási, aktivizálási és működési feltételeit;
h) a HVKF egyetértésével szolgálati úton jóváhagyásra
felterjeszti az SMVCS-KOT felkészítési tervét a Honvédelmi Minisztérium (a továbbiakban: HM) közigazgatási
államtitkár (a továbbiakban: HM KÁT) részére;
i) megszervezi és végrehajtja az SMVCS-KOT felkészítését; j) kialakítja és naprakészen tartja a várható feladatok
végrehajtásához szükséges adatbázisokat;
k) elkészíti az SMVCS-KOT működéséhez szükséges
okmányrendszert; l) felhasználásra biztosítja az MH Összhaderőnemi Parancsnokság (a továbbiakban: MH ÖHP), az MH vitéz
Szurmay Sándor Budapest Helyőrségdandár (a továbbiakban: MH BHD) és az MH Egészségügyi Központ (a továbbiakban: MH EK), az MH Logisztikai Központ (a továbbiakban: MH LK) valamint az MH Görgei Artúr Vegyivédelmi Információs Központ (a továbbiakban: MH
GAVIK) részére a HM Hatósági Hivatal (a továbbiakban:
HM HH) által biztosított ágazati „veszélyes anyag és veszélyes objektum” nyilvántartó adatbázist;
m) részt vesz a hazai és nemzetközi katasztrófavédelmi
gyakorlatok előkészítésében és levezetésében, ennek keretében az illetékes HM szervek, szervezetekkel együttműködve elkészíti a gyakorlatok tárcaszintű levezetési tervét;
n) a hatáskörébe utalt feladatok tekintetében együttműködik a katasztrófavédelemben közreműködő központi államigazgatási szervekkel, valamint a veszélyes tevékenységet folytató egyes létesítményekkel;
o) ellenőrzi a HKR-be kijelölt erők felkészültségét és alkalmazási feltételeik meglétét;
p) a szakterületük szerint érintett szervek bevonásával
kijelöli és az ÁKT-ban megjeleníti a bázislaktanyákat, az
azokat biztosító alakulatokat, valamint felelősségi körzeteit.
4. A HVK Híradó, Informatikai és Információvédelmi
Csoportfőnökség (a továbbiakban: HVK HIICSF)
a) kidolgozza a katasztrófavédelmi feladatok híradására, informatikai és információvédelmi támogatására
vonatkozó szabályozókat;
b) részt vesz az illetékességébe tartozó szakterületek ellenőrzésében.
5. A HVK Logisztikai Csoportfőnökség (a továbbiakban: HVK LOGCSF)
a) meghatározza a HKR-be kijelölt erők logisztikai támogatásának elveit;
b) kidolgozza a katasztrófavédelmi feladatok logisztikai
támogatása megtervezéséről és végrehajtásáról szóló
szabályozókat;
c) kidolgozza a HKR-be kijelölt erők logisztikai támogatására vonatkozó felsőszintű szabályzók és tervek logisztikai szabályait;
d) meghatározza a védekezési költségek nyilvántartásának rendjét, a feladat végrehajtását követően összesíti a logisztikai jellegű költségeket;
e) szakterülete vonatkozásában részt vesz a védekezésben érintett (tárcán kívüli) szervezetekkel történő együttműködés megszervezésében;
f) részt vesz az illetékességébe tartozó szakterületek ellenőrzésében.
6. HVK Személyzeti Csoportfőnökség (a továbbiakban:
HVK SZCSF)
a) meghatározza a HKR-be kijelölt katonai szervezetek
személyügyi nyilvántartására vonatkozó előírásokat és
követelményeket;
b) kidolgozza a HKR-be kijelölt erők személyzeti támogatására vonatkozó felsőszintű szabályzók és tervek
szakmai szabályait;
c) felkészíti a katonai szervezetek személyügyi nyilvántartását vezető állományát a védekezéssel kapcsolatos személyügyi feladatok ellátására;
d) részt vesz az illetékességébe tartozó szakterület ellenőrzésében.
7. Az MH Kiképzési és Doktrinális Központ (a továbbiakban: MH KDK)
a) a HVK HDMCSF-séggel együttműködve meghatározza a HKR-be kijelölt katonai szervezetek kiképzési és
felkészítési követelményeit;
b) kidolgozza és felügyeli a katasztrófavédelmi feladatokhoz kapcsolódó általános és szakkiképzés tervezését és
végrehajtását;
c) részt vesz az illetékességébe tartozó szakterületek ellenőrzésében;
d) feldolgozza a HKR működtetésével kapcsolatos tapasztalatokat, kezdeményezi, illetve végrehajtja azok beépítését a vonatkozó tervekbe és szabályozókba.
8. Az MH Hadkiegészítő és Központi Nyilvántartó Parancsnokság (a továbbiakban: MH HKNYP)
a) kidolgozza az önkéntes tartalékos állomány katasztrófavédelmi feladatokra történő behívásának-, valamint a
tényleges szolgálatból történő elbocsátásának szabályait;
b) végrehajtja az önkéntes tartalékos állomány behívása
előkészítésével kapcsolatos katonai igazgatási szaktevékenység szakmai irányítását, felügyeletét, ellenőrzését;
c) a megyei, fővárosi védelmi bizottsági (a továbbiakban: MVB) állandó tagságból adódóan katonai igazgatási
szakterületen támogatja az MVB munkáját;
d) biztosítja a helyi védelmi bizottságokba (a továbbiakban: HVB) az állományába tartozó HVB honvédelmi elnök-helyetteseket, akik ellátják helyi szinten a katonai
igazgatási és védelmi igazgatási szakfeladatokat.
4. A HKR-be kijelölt katonai szervezetek
általános feladatai
9. A HKR-be kijelölt katonai szervezetek általános feladataik végrehajtása során:
a) kidolgozzák, és naprakészen tartják Katasztrófavédelmi Alkalmazási Terveiket (a továbbiakban: KAT) az
ÁKT alapján;
b) kidolgozzák a Művelet Vezetési Csoport Katasztrófavédelmi Operatív Csoport (a továbbiakban: MVCSKOCS), a Katasztrófavédelmi Operatív Csoportok (a továbbiakban: KOCS), az Operatív Csoportok (a továbbiakban: OCS) katasztrófavédelmi feladatait, kijelölik az
MVCS-KOCS, a KOCS, OCS állományát, megszervezik,
megtervezik tevékenységük rendjét;
c) kijelölik a katasztrófavédelmi munkacsoportokat, intézkednek a munkacsoportok okmányai át- és kidolgozására, valamint naprakészen tartására;
d) biztosítják a katasztrófavédelmi feladatokra kijelölt
erőket, gondoskodnak a technikai eszközök folyamatos
meglétéről és alkalmazhatóságáról;
e) megszervezik a szervezet katasztrófavédelmi riasztását és értesítését, biztosítják saját állományuk riasztási, aktivizálási és működési feltételeit;
f) kidolgozzák az objektumvédelmi tervüket és arról tájékoztatják a HVK HDMCSF-et és a segítségnyújtásra felkért katasztrófavédelmi szerveket;
g) tervezik, irányítják és végrehajtják a katasztrófavédelmi felkészítést az alap- és szakkiképzés rendszerében;
h) meghatározott időszakonként begyakorolják a belső
védelmi tervben szereplő feladataikat;
i) kidolgozzák, és naprakészen tartják a katasztrófavédelemmel kapcsolatos adattárakat, nyilvántartásokat és
terveket, végrehajtják adatszolgáltatási feladataikat.
10. Az MH ÖHP, MH BHD, MH EK, az MH LK, az
MH Ludovika Zászlóalj (a továbbiakban: MH LZ), valamint az MH Altiszti Akadémia (a továbbiakban: MH AA):
a) az ÁKT alapján kidolgozza és naprakészen tartja
szervezeti KAT-ját;
b) biztosítja az MVCS-KOCS, a KOCS-ok, OCS-ok riasztási, aktivizálási és működési feltételeit;
c) hatáskörében kijelöli a Katasztrófavédelmi Operatív
Részleg (a továbbiakban: KOR) állományát, meghatározza tevékenységük rendjét;
d) kijelöli, szükség esetén átcsoportosítja az alárendeltségébe tartozó katonai szervezetekből kijelölendő katasztrófavédelmi munkacsoportokat;
e) kiadott előírások és szabályzók alapján végzi a katonai szervezet katasztrófavédelmi tervező, szervező munkáját;
f) naprakészen tartja a munkacsoportok katasztrófavédelmi okmányait, szükség esetén elvégzi azok át- és kidolgozását;
g) megszervezi a saját- és az alárendeltjeik katasztrófavédelmi riasztását és értesítését;
h) megszervezik és irányítják az alárendeltek katasztrófavédelmi kiképzésének végrehajtását;
i) összeállítják és felterjesztik a HM Információ Kapcsolati Rendszerében (a továbbiakban: HM IKR) és a kapcsolódó szabályozásban rögzített jelentéseiket.
5. A HKR-be kijelölt katonai szervezetek
speciális feladatai
11. Az MH ÖHP
a) intézkedik az Ágazati Információs Központ (a továb
biakban: ÁIK) működtetési feltételeinek folyamatos fenntartására; b) koordinálja az alárendeltségében lévő és a HVKF
közvetlen alárendeltségében lévő katonai szervezetek közlekedési szakági feladatait;
c) közlekedési szakterület vonatkozásában bedolgozást
tesz az MH szintű katasztrófavédelmi feladatok központi
támogatása szabályozásának kiadásához
12. Az MH BHD a HVK HIICSF által kiadott, a katasztrófavédelmi feladatok híradására, informatikai és információvédelmi támogatására vonatkozó szabályozó alapján
részt vesz az HKR híradó-informatikai támogatásának tervezésében és végrehajtásában.
13. Az MH EK
a) biztosítja a HKR-be kijelölt egészségügyi munkacso
portok riasztásának és igénybevételének feltételeit, megtervezi és szervezi azok állományának felkészítését;
b) ellátja az ÁKT-ban és a vonatkozó szabályzókban
meghatározott feladatait;
c) szakmai felügyeletet gyakorol az MH katasztrófavédelmi feladatokra kijelölt erői egészségügyi ellátása és
egészségügyi tevékenysége felett, biztosítja az MH
Járványügyi Védekezési Csoport (a továbbiakban: MH
JVCS) működési feltételeit;
d) kidolgozza a katasztrófavédelmi feladatok egészségügyi biztosítására vonatkozó szabályozót.
14. Az MH GAVIK
a) kidolgozza és az MH ÖHP útján jóváhagyásra felter
jeszti az ÁIK KAT-ját;
b) biztosítja az ÁIK riasztási, aktivizálási és működési
feltételeit;
c) elkészíti és naprakészen tartja a katasztrófavédelem
mel kapcsolatos működési okmányait, adatbázisait;
d) részt vesz a szervezet rendeltetésével összhangban
levő hazai és nemzetközi katasztrófavédelmi gyakorlatok
előkészítésében és levezetésében;
e) feldolgozza a HM HH által rendelkezésére bocsátott
ágazati „veszélyes anyag és veszélyes objektum” nyilvántartó adatbázis információit, és biztosítja a szükséges információk ágazati döntéshozatali rendszerben történő felhasználhatóságát;
f) folyamatosan biztosítja a Magyarország területére vonatkozó vegyi, sugár- és biológiai helyzetre vonatkozó
adatokat.
15. Az MH LK
a) Az MH ÖHP kivételével koordinálja a HVKF közvet
len alárendeltségében lévő katonai szervezetek logisztikai
szakági – kivéve közlekedési szakterület – feladatait;
b) javaslatot tesz a katasztrófavédelmi készletek megalakítására, a technikai eszközök felkészítésére és elhelyezésük biztosítására, szakmailag irányítja a központi katasztrófavédelmi készletek megalakítását és szervezi a
technikai eszközök központi felkészítését;
c) szakági szakmai követelményeket határoz meg a
HKR logisztikai támogatásához szükséges központi készletek megalakítására, raktározására, frissítésére, kiadáshoz
történő előkészítésére és a feladat végrehajtást követően a
karbantartás elvégzésére és a készletek kiegészítésére;
d) naprakész nyilvántartást vezet a katasztrófavédelmi
feladatok végrehajtásához szükséges, illetve felhasználható központi tárolású hadfelszerelésről;
e) évente ellenőrzi a központi készletek meglétét és a tárolás feltételeit, hatáskörében kezdeményezi a szükséges
beszerzéseket;
f) a közlekedési szakterület kivételével szabályozót dolgoz ki az MH szintű katasztrófavédelmi feladatok központi logisztikai támogatásának végrehajtására;
g) a HVK LOGCSF szakmai követelményei alapján kidolgozza a katasztrófavédelmi feladatok központi logisztikai támogatásának tervét.
16. Az MH Geoinformációs Szolgálat (a továbbiakban:
MH GEOSZ)
a) speciális igények esetén térképi, távérzékelési adatbázisokat, anyagokat biztosít;
b) folyamatosan biztosítja a döntéshozó számára a megalapozott döntések előkészítéséhez
és végrehajtásához szükséges meteorológiai információkat, előrejelzéseket. III. Fejezet
A VÉDEKEZÉS IDŐSZAKÁNAK
KATASZTRÓFAVÉDELMI VEZETÉSI FELADATAI 6. A HKR felsőszintű vezető szerveinek feladatai
17. Az SMVCS-KOT
a) a HKR aktivizálására vonatkozó döntés alapján,
szükség esetén az MH Központi Ügyelet (a továbbiakban:
MH KÜ) igénybevételével riasztja a katasztrófavédelemre
kijelölt honvédségi erőket;
b) kezdeményezi a végrehajtó erők igénybevételét;
c) a honvédelmi miniszter, a HVKF döntése alapján ki
rendeli a riasztott erőket;
d) irányítja a katasztrófavédelmi feladatok végrehajtá
sába bevont honvédségi erőket, [irányítási feladatait a kialakult helyzet függvényében az MVCS-KOCS, a
KOCS-ok, összekötők, az MH KÜ a hadműveleti ügyeleti
szolgálatok útján valósítja meg.];
e) szükség esetén a katasztrófa-elhárítási feladatok
eredményes végrehajtásának támogatására a bázislaktanyákhoz kapcsolódóan felelősségi körzetekhez igazodó
bázis objektumokat jelöl ki a védekezés során;
f) irányítja a veszélyeztetett katonai szervezetek riasztását és biztonságos helyre történő kivonását;
g) javaslatot tesz a katasztrófavédelembe bevonandó további MH erők kijelölésére, felkészítésére;
h) az MH-n kívüli együttműködőkkel a Védelmi- és
Közigazgatási Csoporton (a továbbiakban: VKCS) keresztül tartja a kapcsolatot;
i) folyamatosan információt biztosít a VKCS részére a
honvédségi erők katasztrófák elleni védekezésben való
közreműködésére irányuló, HM-hez érkező igények teljesíthetőségéről, illetve azok teljesítésének helyzetéről;
j) irányítja a várható és a bekövetkezett katasztrófák felméréséhez, értékeléséhez szükséges információk gyűjtését
és feldolgozását, az adatközlést, adatcserét;
k) végrehajtja jelentési kötelezettségeit az MH katasztrófavédelmi feladatairól;
l) a katasztrófa típusának megfelelően meghatározza a
menetleveleken és mozgásbizonylatokon feltüntetésre
kerülő jelölést;
m) szükség esetén pontosítja, meghatározza a katasztrófavédelmi feladat végrehajtására vonatkozó jelentési rendet;
n) javaslatot tesz a központi tárolásban lévő, HKR feladatokra rendelt készletek kiadására.
18. A HVK HDMCSF
a) nyilvántartja az MH nem katasztrófavédelmi jellegű
feladatokat ellátó erőinek tevékenységét; b) kijelölt képviselő útján részt vesz a VKCS munkájában;
c) saját bázisán biztosítja az SMVCS-KOT folyamatos
működését.
19. A HVK HIICSF
a) hatáskörében intézkedik a HKR-be kijelölt erők hír
adó és informatikai támogatásának folyamatos fenntartására; b) megvalósítja a katasztrófák elleni védekezés időszakában előírt feladatait a VKCS munkájában való részvétel
útján.
20. A HVK LOGCSF
a) szakterülete vonatkozásában részt vesz a katasztrófák
elleni védekezésben érintett szervezetekkel történő együttműködés megszervezésében; b) hatáskörében intézkedik a HKR-be kijelölt erők logisztikai támogatásának folyamatos fenntartására;
c) szakértővel részt vesz a SMVCS-KOT működtetésében; d) megvalósítja a védekezés időszakában előírt feladatait a VKCS munkájában való részvétel útján;
e) részt vesz az illetékességébe tartozó szakterületek ellenőrzésében.
21. A HVK Haderőtervezési Csoportfőnökség (a továbbiakban: HVK HTCSF)
a) részt vesz a SMVCS-KOT működésében;
b) megvalósítja a katasztrófák elleni védekezés idősza
kában előírt feladatait a VKCS munkájában való részvétel
útján.
22. HVK SZCSF
a) az alárendelt személyügyi szervek által feltöltött ada
tok alapján nyilvántartja a HKR-ben alkalmazott katonai
szervezetek létszámát, személyügyi adatait;
b) részt vesz a SMVCS-KOT személyügyi adatokkal
kapcsolatos jelentései kidolgozásában;
c) megvalósítja a katasztrófák elleni védekezés időszakában előírt feladatait a VKCS munkájában való részvétel
útján;
d) a személyi járandóságok várható többletköltségének
kiszámítása érdekében állománycsoportonként naprakész
létszám adatokat biztosít az SMVCS-KOT részére a HKR
szervezeti elemeiben résztvevőkről.
23. Az MH KDK részt vesz az SMVCS-KOT működésében.
24. Az MH HKNYP
a) végrehajtja az önkéntes tartalékos állomány kiértesí
tését, behívását;
b) szükség esetén szakértővel részt vesz a SMVCS
KOT működésében. 25. Az MH EK
a) ellátja az ÁKT-ban és a jogszabályban meghatározott
ellátási kötelezettségei szerinti feladatait;
b) szakmai felügyeletet gyakorol az MH katasztrófavé
delmi feladatokban résztvevő erőinek egészségügyi ellátása és egészségügyi tevékenysége felett, biztosítja az MH
JVCS működési feltételeit;
c) egészségügyi szakértővel, valamint szükség esetén az
MH Közegészségügyi és Járványügyi Szolgálat (a továbbiakban: MH KJSZ) hatósági személyével részt vesz a
SMVCS-KOT működésében;
d) közegészségügyi-járványügyi és munkaegészségügyi biztosítást ad és hatósági felügyeletet gyakorol az
MH katasztrófavédelmi feladatokban résztvevő erői vonatkozásában.
26. Az MH LK
a) a közlekedési szakterület kivételével irányítja a ka
tasztrófavédelmi feladatban résztvevő erők központi szakági logisztikai támogatását;
b) adatokat biztosít a SMVCS-KOT részére a központi
tárolásban lévő, adott védekezési feladathoz szükséges
anyagokról és eszközökről;
c) irányítja az alárendelt katonai szervezet katasztrófavédelmi tevékenységét;
d) a közlekedési szakterület kivételével szakági szakmai felügyeletet gyakorol az MH katasztrófavédelmi feladatokban résztvevő erői logisztikai támogatása felett;
e) tervezi, szervezi, és szükség esetén intézkedik a katasztrófavédelmi feladat logisztikai támogatásához szükséges beszerzési feladatok végrehajtására;
f) végzi a katasztrófavédelmi feladatokkal összefüggésben más tárcáktól és civil szervezetektől, szolgáltatóktól
érkező felajánlások engedélyeztetési eljárását és meghatározza az átvétel szakmai követelményei és feladatait.
7. A HKR középszintű vezető szerveinek feladatai 27. A HKR középszintű vezető szervei az MVCSKOCS, valamint a KOCS-ok, amely teljes állománnyal a
SMVCS-KOT vezető intézkedése alapján alakulnak meg,
a védekezés időszakában 24 órás váltásos munkarendben
működnek. Az MH ÖHP a végrehajtó erők vezetése érdekében MVCS-KOCS-ot alakít meg és működtet 12 fővel,
az MH BHD 3 fővel, az MH EK 3 fővel és az MH LK
5 fővel alakít meg és működtet KOCS-ot.
28. Az MH ÖHP MVCS-KOCS, az MH BHD és MH
EK valamint az MH LK KOCS a SMVCS-KOT intézkedései és a katasztrófavédelmi feladatok támogatására, biztosítására kiadott szakintézkedések, szakutasítások alapján
végzik a védekezés időszakára vonatkozó szakfeladataikat.
29. Az MVCS-KOCS és a KOCS-ok feladatai:
a) a SMVCS-KOT intézkedései alapján, a saját
KAT-okban foglaltaknak megfelelően vezetik alárendeltjeik katasztrófavédelmi tevékenységét; b) abban az esetben, ha egy katonai szervezet szervezeti
elemei a parancsnokságtól eltérő helyőrségben helyezkednek el és a HKR-en belüli tevékenységük során irányítási,
vezetési feladatokat is végrehajtanak, KOR különíthető ki;
c) egyes katonai szervezeteknél, a szervezet katasztrófavédelmi tevékenységének vezetésére, koordinálására,
OCS működtetésére intézkednek;
d) a bázislaktanyának kijelölt katonai szervezetek parancsnokait kijelöli a SMVCS-KOT által meghatározott
felelősségi körzetek katasztrófa-elhárítási feladatainak
irányítására;
e) az egy időben különböző helyszínen végrehajtott feladatok vezetésére 24 órás váltásban helyszíni katonai parancsnokot jelölnek ki;
f) a katasztrófa-elhárítási feladatok végrehajtására felmérik az erők, eszközök további alkalmazásának lehetőségét;
g) felkészülnek további katasztrófavédelmi erők, eszközök biztosítására; h) végrehajtják a HM IKR-ben és a kapcsolódó szabályozásban rögzített adatszolgáltatási feladataikat;
i) összegyűjtik és elemezik a tapasztalatokat, majd ezek
alapján javaslatokat terjesztenek fel a szükségesnek ítélt
változtatásokról a SMVCS-KOT részére;
j) az ÁKT-ban meghatározottak szerint együttműködnek a védelmi igazgatás területi és helyi szerveivel, az országos hatáskörű szervek helyi képviselőivel, valamint a
helyi védelem vezetésével.
30. A HKR-be kijelölt végrehajtó erők és az MVCSKOCS valamint a KOCS viszonya:
a) a katasztrófavédelmi feladatok végrehajtását az MH
ÖHP alárendeltségébe tartozó katonai szervezetek állományából valamint az MH BHD és az MH EK állományából
a HKR-be kijelölt és felkészített munkacsoportok végzik a
SMVCS-KOT, az elöljáró MVCS-KOCS valamint KOCS
feladatszabása alapján. Az MH AA és az MH LZ HKR-be
kijelölt állománya csak a képzés és kiképzés részleges, illetve teljes felfüggesztését követően alkalmazható. Kijelölésük jelen intézkedés 1. melléklete szerint történik. Az általuk biztosításra tervezett munkacsoportok részletes
összetételét, képességeiket és szakfeladataikat az ÁKT tartalmazza;
b) az elöljáró MVCS-KOCS valamint KOCS vezetőjének intézkedésére, jóváhagyásával, katasztrófavédelmi tevékenységük vezetésére, koordinálására a katonai szervezetek OCS működtetnek. Felépítésüket, részletes feladataikat, tevékenységük rendjét a megalakító katonai szervezet elöljáró parancsnokság KAT-ja rögzíti.
31. Amennyiben a HKR kijelölt végrehajtó erői elégtelennek mutatkoznak a katasztrófavédelmi feladatok ellátására, megfelelő felkészítést követően további erők is be
vonhatók. A HKR-be ilyen módon bevont további végrehajtó erők katasztrófavédelmi készenléti szolgálat keretein
belül hajtják végre katasztrófavédelmi feladataikat.
8. Az Ágazati Információs Központ feladatai 32. Az ÁIK az MH GAVIK bázisán működő, az MH EK,
az MH GEOSZ és az MH GAVIK szakértőiből álló szervezet, mely szakmai információkkal közvetlenül támogatja az
ágazati döntéshozatali rendszert. Feladatait az ÁKT, valamint az MH GAVIK által kidolgozott KAT rögzíti.
33. A védekezés időszakában a HKR felső szintű vezetését támogató MH Atom-, Biológiai-, Vegyi Riasztási és
Értesítési Rendszerből (a továbbiakban: MH ABV RIÉR)
a HKR –be kijelölt elemek:
a) az MH Automata Mérő és Adatgyűjtő Rendszer (a továbbiakban: MH AMAR), a katonai szervezetek Atom
– Biológiai – Vegyi (továbbiakban: ABV) felderítő erői,
az állandó és mobil laboratóriumok;
b) Nemzeti ABV Központ (MH GAVIK – az ÁIK kiegészítésével);
c) az MH Vegyi-, Sugárfigyelő és Helyzetértékelő
Ügyeleti Szolgálat (a továbbiakban: MH VSFHÉÜSZ);
d) MH ÖHP ABV RIÉR regionális központ (MH LVIK).
IV. Fejezet
A HELYREÁLLÍTÁS IDŐSZAKÁNAK KATASZTRÓFAVÉDELMI FELADATAI 34. A helyreállítás időszakában az ágazat részvétele
speciális képességek igénybevételével, a HKR vezetési
rendszer alkalmazásával történik.
V. Fejezet
A KATONAI SZERVEZETEK TEVÉKENYSÉGE KÖZVETLEN KATASZTRÓFAVESZÉLY ESETÉN
35. A katonai szervezetet érintő súlyos szerencsétlenség, katasztrófa és katasztrófa veszélye esetén a veszélyeztetett katonai szervezet vezetője, állományilletékes parancsnoka, ügyeleti szolgálata:
a) azonnal intézkedik a személyek mentésére, az életveszély elhárítására, a technikai és anyagi eszközök mentésére;
b) azonnal értesíti a szolgálati elöljárót és az elöljáró
ügyeleti szolgálatot valamint a mentésben közreműködésre tervezett külső szerveket, szervezeteket, amennyiben
azok közreműködése szükséges;
c) vegyi-, illetve nukleáris esemény esetén értesíti az
MH VSFHÉÜSZ-t;
d) a katasztrófa elhárítása után részt vesz a következmények felszámolásában.
36. Rendkívüli esetben, amennyiben a HKR nincs aktivizálva, illetve az élet- és vagyonmentés indokolja az
azonnali intézkedést, az érintett katonai szervezet parancsnoka:
a) kirendelés és feladat végrehajtás jóváhagyását a tevékenység megkezdésével párhuzamosan a hadműveleti
ügyeleti szolgálatok útján, illetve aktivizált HKR esetén a
HKR megfelelő vezetési rendjének útján kezdeményezi a
HVKF-nél;
b) a rendkívüli kirendelésről a Katasztrófavédelmi Koordinációs Tárcaközi Bizottság (a továbbiakban: KKB)
operatív munkaszervét – annak működése esetén – az
SMVCS-KOT parancsnoka a VKCS-n keresztül tájékoztatja;
c) a rendkívüli kirendelés időtartama kizárólag a közvetlen életveszély és a jelentős anyagi kár bekövetkezte
közvetlen veszélyének fennállásáig, illetve a védekezésben résztvevő társszervek, szervezetek részére történő
feladatátadásig terjedhet ki;
d) a rendkívüli kirendelés feltételeinek megszűnését követően, a további közreműködésre vonatkozó elöljárói feladatszabás hiányában a kirendelt képességeket haladéktalanul visszavonja.
VI. Fejezet
A NUKLEÁRIS BALESETELHÁRÍTÁS SPECIÁLIS FELADATAI 37. A honvédelmi ágazat részletes nukleárisbaleset-elhárítási feladatait az ÁKT és az Országos Nukleárisbaleset-elhárítási Intézkedési Terv (OBEIT) tartalmazza. E
feladatok gyors megkezdése érdekében a HKR egyes munkacsoportjai speciális készenlétet látnak el.
38. A nukleárisbaleset-elhárítási feladatokban való
részvétel haderőnemi szintű megtervezésére az MH ÖHP,
MH BHD, MH EK valamint az MH LK külön tervet készítenek, amely a KAT-ok mellékletét képezi.
VII. Fejezet
A HKR KÉSZENLÉTI RENDSZERE, A KÉSZENLÉTI SZOLGÁLATOK
ÉS A KATASZTRÓFAVÉDELMI RIASZTÁS
39. A SMVCS-KOT, az MVCS-KOCS valamint a
KOCS-ok és az ÁIK aktivizálása, a kijelölt és veszélyeztetett csapatok riasztása, készenlétének elrendelése az
MH KÜ és a hadműveleti ügyeleti szolgálatok útján történik. A HKR aktivizálásának részletes szabályait az ÁKT
tartalmazza.
40. Az MVCS-KOCS valamint KOCS-ok, a speciális
munkacsoportok állománya részére állandó jelleggel, laktanyán kívüli készenléti szolgálat ellátását rendelem el. Az
állományilletékes parancsnokok intézkedjenek a készenléti szolgálatok vezénylésének és ellátásának rendjére.
41. A készenléti szolgálatot ellátók kijelölését jelen intézkedés 2. melléklete rögzíti.
42. A HKR készenléti rendszerének felépítését részleteiben az ÁKT tartalmazza.
VIII. Fejezet
EGYÜTTMŰKÖDÉS 43. A HVKF közvetlen alárendeltségébe tartozó szervek, szervezetek és a HKR-be kijelölt katonai szervezetek
a felkészülés, megelőzés időszakában az ÁKT-ban meghatározott rend szerint együttműködnek a védelmi igazgatás
területi és helyi szerveivel, a központi államigazgatási
szervekkel, valamint azok helyi képviselőivel. Az MH
GAVIK együttműködik a katasztrófavédelmi feladatokban érintett tárcák ágazati információs központjait működtető szervekkel.
44. A végrehajtás időszakában:
a) A HVKF közvetlen alárendeltségébe tartozó szervek,
szervezetek és a HKR-be kijelölt katonai szervezetek, valamint működésük során az SMVCS-KOT, az
MVCS-KOCS, a KOCS, az OCS, az ÁIK és a JVCS az
ÁKT-ban és egyéb közjogi szervezetszabályozó eszközökben meghatározott rendnek megfelelően, a HVK
HDMCSF szakmai irányítása mellett minden időszakban
együttműködnek a katasztrófavédelemben közreműködő
területi és helyi közigazgatási szervekkel, valamint a
veszélyes tevékenységet folytató egyes létesítményekkel;
b) az országos szintű, illetve a Katasztrófavédelmi Koordinációs Tárcaközi Bizottság Nemzeti Veszélyhelyzet-kezelési Központtal (a továbbiakban: KKB NVK)
való kapcsolattartást a VKCS-n keresztül valósítják meg;
c) a helyszíni feladatok közvetlen irányítására kijelölt
helyszíni katonai parancsnok együttműködik a védekezést
helyszínen vezető területi és helyi szervekkel;
d) az ÁIK működése során együttműködik a katasztrófavédelmi feladatokban érintett tárcák Ágazati Információs Központjaival, nukleárisbaleset-elhárítási feladatok
kapcsán az Országos Atomenergia Hivatal Baleseti Értékelő és Elemző Központtal, valamint a BM Országos Katasztrófavédelmi Főigazgatóság Nukleáris Baleseti Információs és Értékelő Központtal.
IX. Fejezet
AZ ÖNKÉNTES TARTALÉKOS ÁLLOMÁNNYAL KAPCSOLATOS FELADATOK
45. A behívással kapcsolatos katonai igazgatási szaktevékenység szakmai irányítását, felügyeletét, ellenőrzését
az MH HKNYP végzi.
46. Az önkéntes műveleti tartalékos állomány esetében
bevonultatás a tartalékos szolgálati helyére történik, ahonnan a feladat végrehajtás helyszínére történő kiszállításról,
az állomány felszereléséről és felkészítéséről az állományilletékes-, az utalt szervezetek esetében az utaltsági rend
szerinti katonai szervezet gondoskodik.
47. Az önkéntes védelmi tartalékos állomány katasztrófavédelmi feladatokba történő bevonása esetében a bevonultatás a tartalékos szolgálatteljesítési helyére történik,
ahonnan a feladat végrehajtás helyszínére történő kiszállításról, az állomány felszereléséről és felkészítéséről az illetékes katonai szervezet az utaltsági rendje szerint gondoskodik
48. A bevonultatás tervezése esetén az MH HKNYP
képviselője szakértőként bevonásra kerül az SMVCSKOT állományába.
X. Fejezet
KOMMUNIKÁCIÓ 49. A Magyar Honvédség katasztrófavédelmi feladatokban történő részvételével kapcsolatban a HM Miniszteri Kabinet Sajtóosztály és Tartalomszolgáltató Osztály
kommunikál, az ÁKT-ben meghatározottak szerint.
50. Az SMVCS-KOT működése során együttműködik a
HKR sajtókészenléti szolgálatra kijelölt állománnyal.
XI. Fejezet
ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK 51. Ez az intézkedés az aláírása napján lép hatályba.
52. Hatályát veszti a Honvéd Vezérkar és a Magyar Honvédség katonai szervezeteinek katasztrófavédel
mi feladatairól szóló 334/2013. (HK 12.) HVKF intézkedés.
53. A HVK HIICSF, a HVK LOGCSF, az MH EK, a
HKR középszintű vezető szervei és a végrehajtó erők az
ÁKT-ban rögzített feladatok biztosítása érdekében a híradó és informatikai, valamint logisztikai támogatásra, az
egészségügyi biztosításra vonatkozó szabályozóikat 2014.
október 15-ig adják ki.
54. A KAT készítésére kötelezett szervezetek a terveiket a szervezeti változásoknak és a hatályos szabályzóknak megfelelően módosítják, azokat a HVK HDMCSF
csoportfőnök részére jóváhagyásra felterjesztik. A fenti
szervezetek parancsnokai az átmeneti időszak során a
HKR működőképességének, riasztásának és a készenléti
szolgálatok ellátása feltételeinek biztosítása érdekében
ideiglenes intézkedést adnak ki.
55. Az MH ÖHP az alárendeltségébe tartozó szervezetek HKR-be kijelölt munkacsoportjai valamint az
MVCS-KOCS, az MH BHD, az MH EK, valamint az MH
LK intézkedik a HKR-be kijelölt munkacsoportjai valamint KOCS-aik terveinek, okmányainak felülvizsgálatára, szükség esetén átdolgozására oly módon, hogy az erők
és eszközök alkalmazására a készenlétet 2014. október
15-ig elérik.
56. Az ÁKT, valamint jelen intézkedés tartalmát az
érintettek részleteiben, a katasztrófavédelmi feladatokra
nem kijelölt állomány a vonatkozó mértékben ismerje
meg.
Dr. Benkő Tibor vezérezredes s. k.,
Honvéd Vezérkar főnöke