text:
1111/2010. (V. 6.) Korm. határozata a katasztrófavédelmi felkészülés és megelőzés egyes kérdéseiről.
1. A Kormány
a) az e határozat 1. mellékletében foglaltak szerint elfogadja a katasztrófavédelmi felkészülés és megelőzés 2010. évi
feladattervét,
b) felhívja a katasztrófák elleni védekezésért felelős minisztert, hogy kísérje figyelemmel a feladattervben foglaltak
végrehajtását, és szükség esetén tegyen javaslatot a teljesítést segítő intézkedésekre.
2. A Kormány
a) egyetért azzal, hogy a katasztrófavédelmi felkészülés és megelőzés 2010. évi feladatainak végrehajtásához
a 2010. évi költségvetés XXII. Pénzügyminisztérium fejezet Honvédelmi-, katasztrófavédelmi- és gazdasági
felkészülés központi kiadásai jogcímen biztosított 550 M Ft-ból 20 M Ft kerüljön felhasználásra,
b) felhívja az államháztartásért felelős minisztert, hogy a 2010. évi költségvetés XXII. Pénzügyminisztérium
fejezetben a Honvédelmi-, katasztrófavédelmi- és gazdasági felkészülés központi kiadásaira előirányzott
költségvetési kiadások átcsoportosítását e határozat 2. melléklete szerint rendezze,
c) az államháztartásról szóló 1992. évi XXXVIII. törvény 12. § (11) bekezdése alapján a 2010. évi költségvetés
XXII. Pénzügyminisztérium fejezet Honvédelmi-, katasztrófavédelmi- és gazdasági felkészülés központi kiadásai
jogcímen szereplő előirányzatot 33 M Ft-tal csökkenti.
3. A Kormány felhívja az államháztartásért felelős minisztert, hogy a 2011. évi költségvetés előkészítése során
a katasztrófavédelmi felkészülés központi kiadásait a feladatkörrel rendelkező miniszterek által vezetett minisztérium
költségvetési fejezetében tervezze.
4. Hatályát veszti a katasztrófavédelmi felkészülés és megelőzés 2009. évi feladatairól szóló 1039/2009. (IV. 2.) Korm.
határozat.
5. Ez a határozat a közzétételét követő napon lép hatályba.
6. Ez a határozat 2010. december 31-én hatályát veszti.
Bajnai Gordon s. k.,
miniszterelnök


type: legislation

jurisdiction: Hungary

text:
44/2009. (VI. 12.) HM utasítása a közigazgatási hatósági eljárásban alkalmazott jogkövetkezményekkel összefüggő egyes kérdésekről.
A honvédelemről és a Magyar Honvédségről szóló
2004. évi CV. törvény 97. § (1) bekezdésének n) pontja
alapján a következő
utasítást adom ki: 1. § Az utasítás hatálya a Honvédelmi Minisztériumra, a
honvédelmi miniszter közvetlen alárendeltségébe tartozó
szervezetekre és a Magyar Honvédség katonai szervezeteire (a továbbiakban együtt: honvédelmi szervezet) terjed ki.
2. § A honvédelmi szervezet a hatáskörébe tartozó közigazgatási hatósági eljárás lefolytatása során – az alkalmazandó jogszabályok rendelkezései által meghatározott keretek között – a 3. §-ban foglaltakra figyelemmel köteles
eljárni.
3. § (1) A mérlegelési jogkörbe tartozó jogkövetkezmények
alkalmazásánál a honvédelmi szervezet a közigazgatási
hatósági eljárást szabályozó jogszabályok szerint vizsgálja
az eset összes körülményét, a jogellenes magatartás (tevékenység vagy mulasztás) súlyát, gyakoriságát, továbbá
azt, hogy a jogkövetkezménnyel sújtandó személy, szervezet az adott helyzetben a tőle elvárható körültekintéssel
járt-e el.
(2) Az első alkalommal előforduló, az életet, testi épséget, a vagyonbiztonságot, a közlekedés biztonságát vagy a
közteher-viselési kötelezettségek teljesítését közvetlenül
nem veszélyeztető jogellenes magatartások esetén a honvédelmi szervezet köteles megvizsgálni annak lehetőségét, hogy elégséges-e a vonatkozó jogszabályok rendelkezéseivel összhangban, bírság kiszabása helyett – a jogkövetkezményekre való figyelmeztetés mellett – a jogellenes
magatartást tanúsító személynek, szervezetnek a jogszabályi rendelkezések betartására történő felhívása.
(3) A bírság kiszabásának mellőzése esetén a honvédelmi szervezet a vonatkozó jogszabályok keretei között, a
jogellenes magatartás jellegétől függő ésszerű határidőn
belül köteles ellenőrizni a figyelmeztetett személy, szervezet önkéntes jogkövetését.
4. § Jelen utasítás a közzétételét követő napon lép hatályba,
rendelkezéseit a hatálybalépése után indult hatósági eljárásokban kell alkalmazni.
Budapest, 2009. június 8. Dr. Szekeres Imre s. k.,
honvédelmi miniszter


text:
45/2017. (XII. 22.) NGM rendelete az adótanácsadók, adószakértők és okleveles adószakértők nyilvántartásba vételéről és továbbképzéséről.
Az adózás rendjéről szóló 2017. évi CL. törvény 269. § (3) bekezdésében,
a 3. alcím tekintetében az adózás rendjéről szóló 2017. évi CL. törvény 269. § (4) bekezdésében
kapott felhatalmazás alapján, a  Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 152/2014. (VI. 6.) Korm. rendelet 90.  §
1. pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva a következőket rendelem el:
1. Bejelentés és nyilvántartás 1. § (1) Az  adózás rendjéről szóló 2017. évi CL. törvény (a  továbbiakban: Art.) 248.  §-a és 250.  §-a szerinti tevékenység
folytatására irányuló bejelentést az  1.  mellékletben meghatározott adattartalommal kell az  adótanácsadók,
az adószakértők és az okleveles adószakértők nyilvántartását vezető szervezethez (a továbbiakban: nyilvántartásba
vételt végző szervezet) az  egységes Kormányzati Portálon közzétett tájékoztatóban megjelölt címre megküldeni.
Az  adótanácsadói, az  adószakértői és az  okleveles adószakértői tevékenység vonatkozásában külön-külön kell
bejelentést tenni.
(2) Adótanácsadói tevékenységet az végezhet, aki rendelkezik adótanácsadó szakképesítéssel.
 (3) Adószakértői tevékenységet az végezhet, aki rendelkezik
a) felsőfokú végzettséggel,
b) adótanácsadó vagy pénzügyi tanácsadó (adó és illeték szakon vagy adó, illeték és vámszakon) vagy okleveles
könyvvizsgálói szakképesítéssel, és
c) a b) pont szerinti szakképesítés megszerzését követően, a bejelentés benyújtását megelőzően adótanácsadás
vagy pénzügyi tanácsadás területén megszerzett 3 éves szakmai gyakorlattal.
 (4) Okleveles adószakértői tevékenységet az végezhet, aki rendelkezik okleveles adószakértő szakképesítéssel.
 (5) Az (1) bekezdés szerinti bejelentéssel egyidejűleg a bejelentőnek igazolnia kell:
a) az Art. 251. § (1) bekezdés a) és b) pontjában előírt feltételeknek való megfelelést,
b) adótanácsadók esetében az adótanácsadói szakképesítést,
c) adószakértők esetében a  (3)  bekezdésben meghatározott végzettséget, szakképesítést, valamint a  szakmai
gyakorlat meglétét,
d) okleveles adószakértők esetében az okleveles adószakértői szakképesítést, és
e) az eljárás igazgatási szolgáltatási díjának megfizetését.
(6) Az  (1)  bekezdés szerinti bejelentéssel egyidejűleg a  bejelentőnek az  Art. 249.  § (3)  bekezdése szerinti igazolvány
kiállításához egy 6 hónapnál nem régebbi igazolványképet kell benyújtania.
(7) Ha a  bejelentő kéri a  (2)–(4)  bekezdésben hivatkozott szakképesítésektől eltérő egyéb szakképesítéseinek vagy
nyelvtudásának a  nyilvánosságra hozatalát, akkor igazolnia kell az  egyéb szakképesítések megszerzését és
a nyelvvizsga teljesítését.
2. § (1) Ha a  bejelentő a  tevékenység végzése, valamint a  nyilvántartásba vétel Art. és e  rendelet szerinti feltételeinek
megfelel, a nyilvántartásba vételt végző szervezet a bejelentőt a tevékenység folytatására irányuló bejelentésében
megjelölt tevékenységnek megfelelően az  adótanácsadók, az  adószakértők vagy az  okleveles adószakértők
nyilvántartásába felveszi. A nyilvántartásba vett személyek nyilvános adatait a nyilvántartásba vételt végző szervezet
az egységes Kormányzati Portálon közzéteszi.
(2) A  nyilvántartásba vételt végző szervezet a  nyilvántartásba vételt követő 30 napon belül gondoskodik
az  adótanácsadók, az  adószakértők és az  okleveles adószakértők – szakterületnek megfelelő megnevezésű –
2.  melléklet szerinti tartalmú igazolványának elkészíttetéséről, és a  nyilvántartásba vett személy részére történő
megküldéséről.
(3) A (2) bekezdés szerinti igazolvány a kiállítás napját követően 10 évig, az Art. 252. § szerinti esetekben a tevékenység
végzésétől történő eltiltás és nyilvántartásból való törlés időpontjáig érvényes.
(4) A  nyilvántartásba vételt végző szervezet az  adótanácsadói, az  adószakértői és az  okleveles adószakértői
tevékenység végzésére jogosító igazolványt kizárólag magyar nyelven állítja ki.
3. § (1) A  nyilvántartásba vett személy a  nyilvántartásban szereplő adataiban bekövetkezett változást az  adatváltozást
követő 30 napon belül köteles bejelenteni a  nyilvántartásba vételt végző szervezetnek a  3.  melléklet szerinti
kérelem benyújtásával, és az  adatváltozás, valamint az  1.  § (5)  bekezdés e)  pontjában foglaltak igazolása mellett.
Továbbá amennyiben az  adatváltozás érinti a  2.  § (2)  bekezdése szerinti igazolványon feltüntetett adatokat,
akkor az  igazolványt a  nyilvántartásba vételt végző szervezet részére meg kell küldeni. A  megküldött igazolványt
a nyilvántartásba vételt végző szervezet az adatváltozás átvezetését követően haladéktalanul megsemmisíti.
(2) Ha a  nyilvántartásba vételt végző szervezet az  adatváltozás-bejelentés 30 napon túli elmulasztásának tényéről
tudomást szerez, a nyilvántartásba vett személyt felszólítja az adatváltozás bejelentésének 8 napon belüli pótlására.
(3) Ha a  nyilvántartásba vett személy igazolványa elveszett, megsemmisült, vagy birtokából bűncselekmény,
szabálysértés során kikerült, a  nyilvántartásba vett személy köteles ennek tényét 30 napon belül bejelenteni
a  nyilvántartásba vételt végző szervezetnek, a  2.  melléklet szerinti tartalmú igazolványának pótlására irányuló
kérelem egyidejű benyújtásával. A  korábban kibocsátott igazolvány a  bejelentéssel érvénytelenné válik, és
a nyilvántartásba vételt végző szervezet ennek tényét az egységes Kormányzati Portálon közzéteszi.
(4) Az  (1)–(3)  bekezdés szerinti bejelentő a  bejelentéssel egyidejűleg a  3.  melléklet szerinti kérelem benyújtásával
kérheti igazolványának cseréjét vagy pótlását az  1.  § (6)  bekezdés szerinti igazolványkép megküldése, valamint
az 1. § (5) bekezdés e) pontjában foglaltak igazolása mellett.
(5) Ha a  nyilvántartásba vett személy igazolványának érvényességi ideje lejár, legkorábban a  lejáratot megelőző
60 napon belül, a 3. melléklet szerinti kérelem benyújtásával kérnie kell igazolványának cseréjét az 1. § (6) bekezdés
szerinti igazolványkép és a  cserével érintett korábbi igazolvány megküldése mellett. A  megküldött igazolványt
a nyilvántartásba vételt végző szervezet haladéktalanul megsemmisíti.
4. § (1) Nyilvántartásból való törlés esetén a  nyilvántartásba vett személy az  Art. 252.  § (2)  bekezdés b)  pontja szerinti
bejelentésekor az  1.  § (5)  bekezdés e)  pontjában foglaltak igazolása mellett, valamint az  Art. 252.  § (1)  bekezdés
a)–d) pontja szerinti esetekben a nyilvántartásból való törlésről szóló határozat kézhezvételét követő 8 napon belül
köteles a 2. § (2) bekezdése szerint kiadott igazolványt a nyilvántartásba vételt végző szervezetnek megküldeni.
(2) Ha az  Art. 252.  § (1)  bekezdés e)–h)  pontjában meghatározott, a  tevékenység végzésétől történő eltiltásra okot
adó körülmény merült fel, a  nyilvántartásba vett személy vagy a  képviseletében eljárni jogosult személy köteles
azt a törlést kiváltó ok felmerülésétől számított 30 napon belül a nyilvántartásba vételt végző szervezetnek írásban
bejelenteni a  visszavonás alapjául szolgáló bírósági döntés másolatának, valamint a  2.  § (2)  bekezdése szerint
kiadott igazolványnak az egyidejű megküldésével.
(3) Az Art. 252. § (2) bekezdés c) pontja szerinti esetben a nyilvántartásból való törlésre a halálesetet igazoló anyakönyvi
kivonat, hatósági bizonyítvány, jogerős bírósági határozat másolata vagy a  polgárok személyi adatainak és
lakcímének adatait tartalmazó nyilvántartás szervének igazolása alapján kerül sor. A  nyilvántartásba vett személy
örököse köteles a  2.  § (2)  bekezdése szerint kiadott igazolványt a  nyilvántartásba vételt végző szervezetnek
megküldeni.
(4) Ha az  igazságügyi szakértői névjegyzéket vezető hatóság az  e  rendelet szerinti adószakértői nyilvántartás alapján
vett fel valamely természetes személyt adó- és járulék szakterületen az  igazságügyi szakértői névjegyzékbe,
értesíti a  nyilvántartásba vételt végző szervezetet. Ha a  nyilvántartásba vételt végző szervezet az  adószakértői
nyilvántartásból olyan természetes személyt töröl, aki az  igazságügyi szakértői névjegyzékbe ez  alapján nyert
felvételt, a törlés tényéről értesíti az igazságügyi szakértői névjegyzéket vezető hatóságot.
5. § (1) Az a nyilvántartásból törölt személy, akinek a nyilvántartásból való törlésére az
a) Art. 252. § (1) bekezdés a)–d), h) pontja és (2) bekezdés b) pontja alapján került sor, a törlést követően,
b) Art. 252.  § (1)  bekezdés e)  pontja alapján került sor, a  büntetett előélethez fűződő hátrányok alóli
mentesülését követően,
c) Art. 252.  § (1)  bekezdés f )  pontja alapján került sor, a  nyilvántartás szerinti tevékenység vonatkozásában
a foglalkozástól való eltiltás alóli mentesítését követően,
d) Art. 252. § (1) bekezdés g) pontja alapján került sor, a gondnokság alá helyezés megszüntetését követően
a tevékenység végzésére irányuló szándékát ismételten bejelentheti, egyidejűleg kérelmezheti a  nyilvántartásba
történő ismételt felvételét, amennyiben a  bejelentésekor igazolja, hogy a  nyilvántartásból való törlést megelőző
továbbképzési időszak minden megkezdett évére vonatkozó, 6.  § szerinti továbbképzési kötelezettség arányos
részét teljesítette.
(2) Az (1) bekezdésben meghatározott továbbképzési időszak minden megkezdett évének továbbképzési kötelezettség
arányos részén – a 6. § (2) és (3) bekezdése alapján – évenként 20 kreditpontot kell érteni.
(3) Az (1) bekezdés szerinti esetekben a 6. § (3) bekezdésében előírt kreditpontból legalább 10 kreditpontot az ismételt
bejelentést megelőző 12 hónapban kell megszerezni.
2. Továbbképzés 6. § (1) A  nyilvántartásba vett személy szakmai továbbképzésen köteles részt venni azon a  szakterületen, amelyen
a tevékenységet folytatók nyilvántartásában szerepel.
(2) A  továbbképzési időszak tartama 5 év. Az  első továbbképzési időszak a  nyilvántartásba vétel napjával, a  további
továbbképzési időszakok az előző továbbképzési időszak utolsó napját követő nappal kezdődnek.
(3) A  továbbképzésre kötelezettnek egy továbbképzési időszak alatt összesen legalább 100 kreditpontot kell
teljesítenie úgy, hogy a  továbbképzési időszak legalább négy naptári évében részt vesz valamely (4)  bekezdés
szerinti továbbképzésben.
(4) Továbbképzésnek minősül
a) a 10. § szerint minősített továbbképzési program – annak elszámolhatósági időszakában történő – teljesítése,
a  minősítés során megállapított kreditpont-értékben, amely továbbképzési programonként legfeljebb
20 kreditpont lehet,
b) a jogi vagy a gazdaságtudományok képzési területhez tartozó szakon lezárt félév, félévenként 10 kreditpont
értékben, ha a félév lezárásának napja a továbbképzési időszakba esik,
c) az adópolitikáért, az államháztartásért, a pénz-, tőke- és biztosítási piac szabályozásáért, valamint a számviteli
szabályozásért felelős miniszter felelősségi körébe tartozó szakképesítés megszerzése szakképesítésenként
20 kreditpont értékben, ha a bizonyítvány kiállításának napja a továbbképzési időszakba esik,
d) az  okleveles könyvvizsgálói szakképesítés megszerzése 25 kreditpont értékben, ha a  bizonyítvány
kiállításának napja a továbbképzési időszakba esik,
e) gazdaságtudományi vagy jogtudományi doktori képzést folytató oktatási intézményben a  doktori
fokozat megszerzése 30 kreditpont értékben, ha a  fokozat odaítélését igazoló oklevél kiállításának napja
a továbbképzési időszakba esik.
(5) A  (4)  bekezdés a)  pontja szerinti ugyanazon továbbképzési program teljesítése – ideértve annak elektronikus
változatát is – csak egyszer jogosít kreditpontra.
(6) A (4) bekezdés szerinti továbbképzésen való részvételt és a teljesített kreditpontokat tanúsító igazolások:
a) az adótanácsadók, az adószakértők és az okleveles adószakértők szakmai továbbképzésének szervezését és
lebonyolítását végző szervezet (a  továbbiakban: továbbképző szervezet) által kiállított 4.  melléklet szerinti
igazolás,
b) a  jogi vagy a  gazdaságtudományok képzési területhez tartozó szakon lezárt félév esetén a  lezárt félévre
vonatkozó, névre szóló leckekönyv képző intézmény által hitelesített másolata,
c) az adópolitikáért, az államháztartásért, a pénz-, tőke- és biztosítási piac szabályozásáért, valamint a számviteli
szabályozásért felelős miniszter felelősségi körébe tartozó szakképesítés megszerzése esetén a bizonyítvány
másolata,
d) az okleveles könyvvizsgálói szakképesítés megszerzése esetén a bizonyítvány másolata,
e) a  gazdaságtudományi vagy jogtudományi tudományágban megszerzett doktori fokozat esetén az  oklevél
másolata.
 (7) A  (6) bekezdés a) pontja szerinti kreditpont-igazolás annak a  továbbképzésben részt vevő személynek állítható ki,
aki nyilatkozatával hozzájárul ahhoz, hogy a  továbbképzésben való részvételének igazolásához szükséges, általa
megadott adatait a továbbképző szervezet kezelje.
7. § A 6.  § (4)  bekezdése szerinti továbbképzésen való részvétel teljesítéséről szóló bejelentést a  továbbképzésre
kötelezett személynek – külön felszólítás nélkül – a  továbbképzési időszak végét követő 30 napon belül kell
a  3.  melléklet szerinti adatlapon benyújtani a  nyilvántartásba vételt végző szervezet részére a  6.  § (6)  bekezdése
szerinti továbbképzésen való részvétel és a teljesített kreditpontok igazolásával, az egységes Kormányzati Portálon
közzétett tájékoztatóban megjelölt címen.
8. § (1) A  továbbképző szervezetnek adótanácsadói, adószakértői és okleveles adószakértői szakterületen folytatott
továbbképzések szervezéséhez és lebonyolításához igazolnia kell, hogy
a) rendelkezik a tervezett számú továbbképzéshez szükséges, az oktatott témának megfelelő szakirányú felsőfokú
végzettséggel, valamint legalább 3 éves – a kérelem benyújtását megelőző öt évben megszerzett – pénzügyi,
számviteli vagy adózási területen folytatott szakmai és oktatási gyakorlattal rendelkező oktatói kapacitással;
b) rendelkezik a  továbbképzés lebonyolításához szükséges tárgyi és technikai feltételekkel, ideértve
az oktatással kapcsolatos nyilvántartási rendszert is; és
c) létesítő okiratában foglaltak alapján felnőttek szakmai oktatására irányuló oktatási, képzési, oktatásszervezési
tevékenységet folytató szervezet, amely az a) és b) pontban foglaltakon túlmenően
ca) rendelkezik legalább 3 éves pénzügyi, számviteli vagy adózási területen szerzett oktatásszervezési
vagy továbbképzési gyakorlattal,
cb) rendelkezik minőségpolitikával, minőségirányítási rendszerrel, minőségcélokkal, önértékelési
rendszerrel,
cc) megfelel a (2) bekezdésben meghatározott követelménynek,
cd) nem áll csőd-, felszámolási, kényszertörlési eljárás vagy végelszámolás alatt; vagy
d) szakmai egyesület vagy köztestület, valamint az  a) és b)  pontban foglaltakon túlmenően létesítő okirata
szerint
da) a  kreditpont-minősítési kérelem benyújtása évének első napja előtt legalább két évvel
nyilvántartásba vették, valamint
db) a tagság feltétele az adótanácsadói vagy okleveles adószakértői szakképesítés, vagy az adószakértői
nyilvántartásba vétel.
 (2) Az (1) bekezdés c) pontja szerinti továbbképző szervezet nem minősül olyan szervezetnek, amely
a) nem az  Európai Unió (a  továbbiakban: EU), az  Európai Gazdasági Térség (a  továbbiakban: EGT), vagy
a  Gazdasági Együttműködési és Fejlesztési Szervezet tagállamában, vagy nem olyan államban rendelkezik
adóilletőséggel, mellyel Magyarországnak kettős adózás elkerüléséről szóló egyezménye van;
b) a  6.  § (4)  bekezdés a)  pontja szerinti továbbképzések szervezésével és lebonyolításával kapcsolatban
megszerzett jövedelme az EU-, EGT-tagállamon kívüli adóilletősége szerinti országban kedvezményesebben
adózna – figyelembe véve a  jövedelemre kifizetett végleges, adó-visszatérítések után kifizetett adót –, mint
ahogy a gazdasági szereplő az adott országból származó belföldi forrású jövedelme után adózna;
c) olyan nem szabályozott tőzsdén jegyzett társaság, amelynek a  pénzmosás és a  terrorizmus finanszírozása
megelőzéséről és megakadályozásáról szóló 2017. évi LIII. törvény 3.  § 38.  pontja szerinti tényleges
tulajdonosa nem megismerhető; vagy
d) szervezetben közvetetten vagy közvetlenül több mint 25%-os tulajdoni résszel vagy szavazati joggal
rendelkezik olyan jogi személy vagy jogi személyiség nélküli szervezet, amelynek tekintetében
az  a)–c)  pontokban meghatározott feltételek fennállnak. Ha a  több mint 25%-os tulajdoni résszel vagy
szavazati hányaddal rendelkező gazdasági társaság társulásként adózik, akkor az  ilyen társulás tulajdonos
társaságaira vonatkozóan kell a (2) bekezdés a) pontja szerinti feltételt megfelelően alkalmazni.
(3) Az  (1)  bekezdés d)  pontja szerinti szervezetek, e  minőségükben kizárólag saját tagjaik számára és ingyenesen
nyújthatnak kreditpontos továbbképzést.
(4) A  továbbképző szervezet az  5.  melléklet szerinti kreditpont-minősítési kérelmet a  nyilvántartásba vételt végző
szervezethez az  egységes Kormányzati Portálon közzétett tájékoztatóban megjelölt címre elektronikusan, vagy
papír alapon 3 példányban nyújthatja be.
(5) A továbbképző szervezetnek a kreditpont-minősítési kérelem benyújtásakor igazolnia kell, hogy:
a) a  létesítő okiratában foglaltak alapján felnőttek szakmai oktatására irányuló oktatási, képzési,
oktatásszervezési tevékenységet folytat,
b) megfelel a (2) bekezdésben foglalt feltételeknek,
c) az eljárás igazgatási szolgáltatási díját megfizette, és
d) a kreditpont-minősítési kérelemben megjelölt oktatók
da) szakirányú felsőfokú végzettséggel, valamint releváns szakképesítéssel rendelkeznek,
db) a  szakterületnek megfelelő – a  kérelem benyújtását megelőző 5 évben megszerzett – legalább
3 éves pénzügyi, számviteli vagy adózási területen folytatott szakmai és oktatási gyakorlattal
rendelkeznek,
dc) a kérelemben feltüntetett adataiknak – az e rendeletben foglalt feltételek fennállásának ellenőrzése
érdekében – a  továbbképző szervezet és a  nyilvántartásba vételt végző szervezet által történő
kezeléséhez hozzájárulnak, valamint
dd) a továbbképző szervezetnél oktatást vállalnak.
 (6) Az (5) bekezdés d) pontja szerinti feltételeket az adott továbbképzési évben első alkalommal benyújtott kreditpont
minősítési kérelem benyújtása során kell igazolni, amennyiben azok adattartalma az adott továbbképzési év során
nem változott, és erről a továbbképző szervezet a továbbképzési év során benyújtott további kreditpont-minősítési
kérelemben nyilatkozatot tesz.
(7) Ha a  kreditpont-minősítési kérelem elektronikus továbbképzési formában megvalósuló továbbképzési program
minősítésére irányul, a kérelemben fel kell tüntetni
a) a továbbképzés oktatási programját,
b) az elektronikus továbbképzés programjához való hozzáférési azonosítót, valamint
c) a továbbképző szervezet nyilatkozatát arról, hogy az elektronikus továbbképzési rendszere megfelel a 10. §
(6) bekezdésében foglalt elektronikus továbbképzés feltételeinek, ideértve az igazolás kiállítását, a résztvevők
nyilvántartását és az ellenőrzés módszerét is.
9. § (1) A nyilvántartásba vételt végző szervezet a kreditpont-minősítési eljárással kapcsolatos döntés-előkészítési feladatok
ellátása érdekében bizottságot hoz létre. A bizottság 7 tagból áll, amelyből – a bizottság elnökével együtt – 5 tagot
saját hatáskörben, 2 tagot az  állami adó- és vámhatóság vezetője ajánlása alapján határozatlan időre bíz meg
a nyilvántartásba vételt végző szervezet.
(2) A  bizottság a  döntés-előkészítési feladatainak ellátása során a  (3)  bekezdés szerinti bírálati szempontrendszer
alapján vizsgálja a  továbbképző szervezet által kreditpont-minősítésre benyújtott továbbképzési programot, majd
javaslatot tesz a  nyilvántartásba vételt végző szervezet részére a  továbbképzési program kreditpont-értékére és
elszámolhatósági időszakára.
(3) A  bizottság az  ügyrendjét – amely tartalmazza a  10.  § (1)  bekezdésben meghatározott kreditpont-minősítési
szempontoknak megfelelő bírálati rendszer leírását is – maga állapítja meg, és a  nyilvántartásba vételt végző
szervezet hagyja jóvá. A kreditpont-minősítési szempontoknak megfelelő bírálati rendszer leírását a nyilvántartásba
vételt végző szervezet az egységes Kormányzati Portálon teszi közzé.
10. § (1) A  kreditpont-minősítési kérelem alapján minősítésre kerülő továbbképzési program kreditpont-értékének
meghatározásakor figyelembe veendő elsődleges szempontok a  program adott szakterületnek megfelelő
relevanciája, szakmai tartalma, aktualitása, időtartama, valamint elméleti vagy gyakorlati jellege.
(2) Ugyanazon továbbképzési program kreditpont-értéke a nyilvántartásba vétel különböző szakterületein egymástól
eltérő lehet.
(3) A továbbképzési program kreditpont-értékéről és elszámolhatósági időszakáról a bizottság javaslatára figyelemmel
a  nyilvántartásba vételt végző szervezet dönt. A  kreditpontra minősített továbbképzési program címét,
elszámolhatósági időszakát, adott szakterület szerinti kreditpont-értékét, a  továbbképzés formáját, időtartamát,
a  továbbképző szervezet megnevezését a  nyilvántartásba vételt végző szervezet a  kreditpont-minősítési eljárást
követő 15 napon belül közzéteszi az egységes Kormányzati Portálon.
(4) A továbbképzési program minősítése az elszámolhatósági időszak végéig hatályos.
 (5) A továbbképzési program megvalósítható
a) kontakt továbbképzés formájában, amelynek teljes időtartama alatt a  résztvevő a  továbbképzés helyszínén
személyesen jelen van; vagy
b) elektronikus továbbképzés formájában, amelynek tananyaga elektronikus közvetítő felületen keresztül jut el
a  továbbképzésben részt vevőhöz, akinek a  továbbképzésben való részvétele során kifejtett tevékenysége
ezen elektronikus közvetítő felületen keresztül valósul meg. Az  elektronikus továbbképzés lehet e-learning
vagy online továbbképzés.
(6) A továbbképző szervezet a továbbképzési programot akkor szervezheti és bonyolíthatja elektronikus továbbképzési
formában, valamint az  elektronikus továbbképzési program akkor minősíthető kreditpontra, ha a  továbbképző
szervezet
a) elektronikus továbbképzési rendszere által biztosított a  résztvevő által teljesített továbbképzési program
kezdeti és befejezési időpontjának perc pontosságú rögzítése, valamint a továbbképzésben való folyamatos
jelenlétének ellenőrzése;
b) elektronikus továbbképzési rendszerének elektronikus naplójában rögzíthető, valamint a  továbbképzésen
való részvételkor és azt követő 6 évig ellenőrizhető, hogy a továbbképzésre kötelezett személy
ba) az  elektronikus felületre bejelentkezve a  továbbképzési programot – több oktatási egység, modul
esetén az egyes egységeket, modulokat – megkezdte és a továbbképzési program – több oktatási
egység, modul esetén az egyes egységek, modulok – befejezéséig a továbbképzésben kijelentkezés
nélkül részt vett,
bb) a  továbbképzés oktatási programjának kreditpont-minősítési kérelemben megadott teljes
időtartama alatt jelen volt, ezáltal a továbbképzés oktatási programjának egészét, annak valamennyi
oktatási egységét, modulját teljesítette,
bc) egy adott továbbképzési program megkezdését követően, annak befejezéséig újabb továbbképzési
programot nem kezdett meg, és
bd) a megkezdett továbbképzési programot legkésőbb a kezdéstől számított 60 napon belül teljesítette;
és
c) a  résztvevő részére a  továbbképzés teljesítéséről szóló igazolást a  továbbképzési program teljes egészének
teljesítése esetén, a  teljesítés b)  pontban foglalt feltételeinek ellenőrzését követően, legkésőbb 10 napon
belül kiállítja.
(7) Az  elektronikus továbbképzés teljesítéséért a  továbbképző a  továbbképzésben részt vevő személy számára csak
akkor állíthat ki kreditpont-igazolást, ha a továbbképzés teljesítése a (6) bekezdés b) pontjában foglalt feltételeknek
megfelel.
(8) A  továbbképzésben részt vevő személy továbbképzésének teljesítésébe csak akkor számítható be az  elektronikus
továbbképzésben való részvételért a  továbbképzési program minősítésekor megállapított kreditpont, ha
az elektronikus továbbképzést a (6) bekezdés b) pontjában foglalt szabályok szerint a rá vonatkozó továbbképzési
időszakban teljesíti.
11. § A továbbképző szervezet a továbbképzés szervezésével és lebonyolításával összefüggő tevékenysége során köteles:
a) az  e  rendelet, valamint a  kreditpont-minősítési kérelemben foglaltak szerint, szakirányú felsőfokú
végzettséggel és legalább 3 éves szakmai és oktatási gyakorlattal rendelkező oktatókkal, a  továbbképzés
tárgyi és technikai feltételeinek biztosításával, a  saját neve alatt szervezni és lebonyolítani a  továbbképzési
programot;
b) a  továbbképzéseket a  kreditpont-minősítési kérelemben rögzített tematika szerint, a  kérelemben foglalt
időtartamban szervezni és lebonyolítani;
c) legkésőbb a  továbbképzés időpontját – elektronikus továbbképzés esetén az  elektronikus továbbképzési
tevékenység megkezdését – megelőző 11. napon bejelenteni az egységes Kormányzati Portálon erre a célra
rendszeresített internetes felületen keresztül a  tervezett továbbképzések kreditpont-minősítési kérelem
szerinti adatait és biztosítani a bejelentett továbbképzések ellenőrizhetőségét;
d) a  kreditpont-minősítési kérelemben megjelölt oktató személyében bekövetkezett változást haladéktalanul,
de legkésőbb a  továbbképzés megkezdése előtt bejelenteni, valamint az  új oktatóra vonatkozóan a  8.  §
(5)  bekezdés d)  pontjában foglalt feltételek igazolását az  egységes Kormányzati Portálon közzétett
tájékoztatóban megjelölt címre megküldeni;
e) kontakt továbbképzés esetén a  c)  pont szerint bejelentett időpontban és helyszínen a  továbbképzés
teljes időtartama alatt a  továbbképző képviseletére legalább 1 fő részvételét biztosítani a  továbbképzés
adminisztratív teendőinek ellátására, valamint a  továbbképzési szabályoknak megfelelő lebonyolítás
érdekében;
f ) elektronikus továbbképzés esetén ellenőrzés céljából folyamatos hozzáférést biztosítani az  elektronikus
továbbképzés továbbképzési programjához a nyilvántartásba vételt végző szervezet számára;
g) a  továbbképzés megkezdésekor valamennyi résztvevő számára térítésmentesen biztosítani az  információs
anyagot, ha azt a kreditpont-minősítési kérelemben vállalta;
h) a  továbbképzésen a  részvétel igazolására jelenléti íveket vezetni a  6.  mellékletben meghatározott
adattartalommal. elektronikus továbbképzés esetén elektronikus naplózással nyilvántartani az  elektronikus
továbbképzési programot teljesítőket;
i) a  jelenléti íveket a  továbbképzés lebonyolítását követően lezárni és legkésőbb 5 munkanapon belül
megküldeni a  nyilvántartásba vételt végző szervezet részére az  egységes Kormányzati Portálon közzétett
tájékoztatóban megjelölt címre;
j) az  elszámolhatóság időszakában lebonyolított továbbképzések vonatkozásában a  továbbképzésen való
részvételről, a továbbképzés időpontjáról és a megszerzett kreditpontokról igazolást kiadni a továbbképzés
befejezését követő 30 napon belül a továbbképzés teljes időtartamán részt vevők részére a 4. mellékletben
meghatározott adattartalommal, elektronikus továbbképzés esetén a 10. § (6) bekezdés b) pontjában foglalt
szabályok szerint teljesítő résztvevők részére az elektronikus továbbképzési rendszeren keresztül, utólag nem
szerkeszthető formátumban;
k) a  továbbképzésekről nyilvántartást vezetni, amelyből egyértelműen nyomon követhető, hogy
a továbbképzésen részt vevő személy mely továbbképzésen, mennyi kreditpontról kapott igazolást;
l) az  általa vezetett nyilvántartásokat, a  jelenléti íveket és valamennyi továbbképzéssel összefüggő
dokumentációt legalább 6 évig megőrizni;
m) a  Kormányzati Portálon közzétett, a  továbbképzések szervezésének és lebonyolításának szabályairól szóló
tájékoztatóban foglaltakat betartani.
12. § (1) A kreditpont-minősítési kérelem elfogadása esetén a lebonyolításra kerülő továbbképzési program megvalósítását,
a továbbképző szervezet kérelmében vállalt feltételeknek való megfelelését, valamint a továbbképzés szervezésével
és lebonyolításával kapcsolatos tevékenységét a nyilvántartásba vételt végző szervezet folyamatosan ellenőrzi.
(2) Ha az  ellenőrzés során megállapítást nyer, hogy a  továbbképző szervezet továbbképzési tevékenységét nem
a kreditpont-minősítési kérelmében vállalt, és nem az e rendeletben előírt feltételek szerint végzi,
a) az  első alkalommal tapasztalt szabálytalanság esetén a  nyilvántartásba vételt végző szervezet felhívja
a továbbképző szervezetet – határidő kitűzésével – a szabálytalanság megszüntetésére,
b) a  második alkalommal tapasztalt szabálytalanság esetén a  nyilvántartásba vételt végző szervezet
az  ellenőrzés eredményéről szóló döntés kézhezvételét követő naptól kezdődően 60 napra felfüggeszti
a továbbképző szervezet e rendelet szerinti szakmai továbbképzési tevékenységre való jogosultságát,
c) a  harmadik alkalommal tapasztalt szabálytalanság esetén a  nyilvántartásba vételt végző szervezet
az  ellenőrzés eredményéről szóló döntés kézhezvételét követő naptól kezdődően 2 évre felfüggeszti
a továbbképző szervezet e rendelet szerinti szakmai továbbképzési tevékenységre való jogosultságát.
(3) Az  (1)  bekezdés szerinti ellenőrzésre a  nyilvántartásba vételt végző szervezet által megbízólevéllel erre
feljogosított személy jogosult. A megbízólevél tartalmazza az ellenőrzést végző személy nevét, továbbá azt, hogy
mely továbbképző szervezetnél, mely időszakban, mely kötelezettségek ellenőrzésére jogosult. Az  ellenőrzés
eredményéről a  nyilvántartásba vételt végző szervezet jegyzőkönyv megküldésével értesíti a  továbbképző
szervezetet, amelyre a továbbképző szervezet 8 napon belül észrevételt tehet.
3. Igazgatási szolgáltatási díjak 13. § (1) Az Art. 253. §-a szerinti igazgatási szolgáltatási díjat (a továbbiakban: díj) az eljárás kezdeményezésével egyidejűleg,
minden tevékenység vonatkozásában külön-külön kell megfizetni.
(2) A  tevékenység megkezdésének és folytatásának bejelentésével összefüggő eljárás díja 9000 forint, az  igazolvány
pótlásának, cseréjének, valamint az  új igazolvány kiállítását eredményező adatmódosításnak díja 2000 forint. Ha
az  adatmódosítás új igazolvány kiadását nem vonja maga után, a  nyilvántartásban szereplő adatmódosításnak,
valamint a  nyilvántartásból való törlésnek a  díja 1000 forint. A  tevékenység határon átnyúló jelleggel történő
megkezdésének és folytatásának bejelentése alapján történő nyilvántartásba vétel díja 6000 forint.
(3) A  kreditpont-minősítési kérelmet benyújtó továbbképző szervezetnek a  kreditpont-minősítési eljárásért az  eljárás
kezdeményezésével egyidejűleg díjat kell fizetnie. A kreditpont-minősítési eljárás díja 5000 forint, amelyet minden
kérelem vonatkozásában külön-külön kell megfizetni.
(4) A  (2) és (3)  bekezdés szerinti díjat a  Nemzetgazdasági Minisztérium 10032000-01460658-00000000 számú
számlájára, az e célból rendszeresített fizetési számlára történő készpénzátutalási megbízással vagy fizetési számlák
közötti átutalással kell megfizetni.
(5) A (2) és (3) bekezdés szerinti díj az adópolitikáért felelős miniszter által vezetett minisztérium működési bevétele.
 (6) A  díjfizetés vonatkozásában az  illetékekről szóló 1990. évi XCIII. törvény 28.  § (2) és (3)  bekezdésében és
73/A.  §-ában, a  mulasztási bírságra a  82.  § (1)  bekezdésében foglaltakat kell alkalmazni azzal az  eltéréssel, hogy
az ott nevesített illeték helyett díjat kell érteni.
4. Záró rendelkezések 14. § (1) Ez a rendelet – a (2) és (3) bekezdésben foglalt kivétellel – 2018. január 1-jén lép hatályba.
 (2) A 13. § az e rendelet kihirdetését követő 31. napon lép hatályba.
 (3) A 17. § 2019. január 1-jén lép hatályba.
15. § (1) A  2.  § (1)  bekezdése szerinti nyilvántartásban az  adótanácsadói, az  adószakértői és az  okleveles adószakértői
tevékenység végzésére jogosító engedélyek kiadásának és visszavonásának feltételeiről, továbbá a  kapcsolódó
nyilvántartás vezetésének és a  nyilvántartásban szereplők továbbképzésének szabályairól szóló 26/2008. (VIII. 30.)
PM rendelet [a továbbiakban: 26/2008. (VIII. 30.) PM rendelet] alapján, valamint az e rendelet alapján nyilvántartásba
vett adótanácsadók, adószakértők és okleveles adószakértők szerepelnek.
(2) Az  e  rendelet hatálybalépése előtt benyújtott adótanácsadói, adószakértői és okleveles adószakértői
nyilvántartásba vétel iránti kérelmeket a  26/2008. (VIII. 30.) PM rendelet 2017. december 31-én hatályos
rendelkezései szerint kell elbírálni.
(3) A  26/2008. (VIII. 30.) PM rendelet alapján nyilvántartásba vett adótanácsadókra, adószakértőkre és okleveles
adószakértőkre az  e  rendeletben foglaltakat kell alkalmazni, azzal, hogy ezen személyekre az  Art. 248.  §
(1) bekezdése szerinti bejelentési kötelezettség csak azt követően vonatkozik, amennyiben az Art. 252. §-a szerint
a nyilvántartásból való törlésükre kerül sor.
(4) A  26/2008. (VIII. 30.) PM rendelet alapján nyilvántartásba vett adótanácsadóknak, adószakértőknek és okleveles
adószakértőknek az  e  rendelet hatálybalépésekor folyamatban lévő továbbképzési időszakukra vonatkozóan
a  26/2008. (VIII. 30.) PM rendelet 2017. december 31-én hatályos rendelkezései, a  2018. január 1-jén vagy azt
követően megkezdett továbbképzési időszakokban az  e  rendelet szerinti szabályok alapján kell teljesíteniük
továbbképzési kötelezettségüket.
(5) A 26/2008. (VIII. 30.) PM rendelet alapján 2017. december 31-ig kiadott igazolványok érvényessége 2020. december 31-én
jár le.
16. § (1) A rendelet 8. §-ának a belső piaci szolgáltatásokról szóló, 2006. december 12-i, 2006/123/EK európai parlamenti és
tanácsi irányelv 15. cikk (7) bekezdése szerinti előzetes bejelentése megtörtént.
(2) A  rendelet a  belső piaci szolgáltatásokról szóló, 2006. december 12-i, 2006/123/EK európai parlamenti és tanácsi
irányelvnek való megfelelést szolgálja.
17. § A 12. § (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(2) Ha az  ellenőrzés során megállapítást nyer, hogy a  továbbképző szervezet továbbképzési tevékenységét nem
a  kreditpont-minősítési kérelmében vállalt, és nem az  e  rendeletben előírt feltételek szerint végzi, a  tapasztalt
szabálytalanságok tekintetében az  e  rendeletben foglaltak figyelembe vételével a  közigazgatási szabályszegések
szankcióiról szóló 2017. évi CXXV. törvény rendelkezéseit kell alkalmazni.”
18. § Hatályát veszti a 26/2008. (VIII. 30.) PM rendelet.
Varga Mihály s. k.,
  nemzetgazdasági miniszter


text:
2017. CXLVIII. törvény a Nemzeti Média- és Hírközlési Hatóság 2018. egységes költségvetéséről.
1. § Az Országgyűlés a  médiaszolgáltatásokról és a  tömegkommunikációról szóló 2010. évi CLXXXV. törvény
(a  továbbiakban: Mttv.) 134.  § (2)  bekezdése alapján a  Nemzeti Média- és Hírközlési Hatóság (a  továbbiakban:
Hatóság) 2018. évi költségvetésének
a) kiadási főösszegét 34 300,0 millió Ft-ban, azaz harmincnégymilliárd-háromszázmillió forintban,
b) bevételi főösszegét 34 300,0 millió Ft-ban, azaz harmincnégymilliárd-háromszázmillió forintban
hagyja jóvá.
2. § (1) Az  Országgyűlés az  Mttv. 135.  § (2)  bekezdése alapján a  Hatóság Médiatanácsa (a  továbbiakban: Médiatanács)
2018. évi működési költségvetésének
a) kiadási főösszegét 458,5 millió Ft-ban, azaz négyszázötvennyolcmillió-ötszázezer forintban,
A törvényt az Országgyűlés a 2017. november 14-i ülésnapján fogadta el.
b) bevételi főösszegét 458,5 millió Ft-ban, azaz négyszázötvennyolcmillió-ötszázezer forintban
hagyja jóvá.
(2) Az Országgyűlés az Mttv. 135. § (2) bekezdése alapján a Médiatanács kezelésében lévő előirányzatok 2018. évi
a) kiadási előirányzatát 1 120,0 millió Ft-ban, azaz egymilliárd-egyszázhúszmillió forintban,
b) bevételi előirányzatát 1 120,0 millió Ft-ban, azaz egymilliárd-egyszázhúszmillió forintban
hagyja jóvá.
(3) Az  1.  § a)  pontjában és az  (1)  bekezdés a)  pontjában megállapított kiadási főösszegek, valamint a  (2)  bekezdés
a) pontjában megállapított kiadási előirányzat részletezését az 1. melléklet, az 1. § b) pontjában és az (1) bekezdés
b)  pontjában megállapított bevételi főösszegek, valamint a  (2)  bekezdés b)  pontjában megállapított bevételi
előirányzat részletezését a 2. melléklet tartalmazza.
3. § A Médiatanács felhatalmazást kap arra, hogy a 2. § (1) bekezdés b) pontjában meghatározott bevételi főösszegen
belül indokolt esetben az időarányos finanszírozástól eltérjen.
4. § (1) Az  Országgyűlés az  Mttv. 134.  § (2)  bekezdésében és a  136.  § (15)  bekezdésében foglaltaknak megfelelően,
a  3.  melléklet szerint fogadja el a  Médiaszolgáltatás-támogató és Vagyonkezelő Alap (a  továbbiakban: MTVA)
költségvetését.
(2) Az Országgyűlés az MTVA 2018. évi költségvetésének
a) kiadási főösszegét 80 871,7 millió Ft-ban, azaz nyolcvanmilliárd-nyolcszázhetvenegymillió-hétszázezer
forintban,
b) bevételi főösszegét 80 871,7 millió Ft-ban, azaz nyolcvanmilliárd-nyolcszázhetvenegymillió-hétszázezer
forintban
hagyja jóvá. 5. § A Hatóság elnöke a  Hatóság 2018. évi egységes költségvetésének végrehajtásáról szóló, az  Mttv. 134.  §
(10)  bekezdése szerinti zárszámadási törvényjavaslat benyújtása céljából javaslatot tesz, amelyet az  MTVA
2018. évi költségvetésének végrehajtásáról szóló beszámolót tartalmazó melléklettel együtt terjeszt
az  Országgyűlés költségvetési ügyekben illetékes bizottsága elé. Az  Országgyűlés az  Mttv. 134.  § (2)  bekezdése
alapján a  2018. évi zárszámadás jóváhagyásakor dönt a  2018. évi költségvetés során képződött maradványok
felhasználásáról.
6. § Ez a törvény 2018. január 1-jén lép hatályba.
Áder János s. k., Dr. Latorcai János s. k.,
 köztársasági elnök az Országgyűlés alelnöke


text:
58/2013. (VIII. 7.) EMMI rendelete az egyházi költségvetési céltámogatások folyósításáról és elszámolásáról.
Az államháztartásról szóló 2011. évi CXCV. törvény 109.  § (5)  bekezdésében kapott felhatalmazás alapján, az  államháztartásról
szóló törvény végrehajtásáról szóló 368/2011. (XII. 31.) Korm. rendelet 1.  melléklet 15.  pontjában meghatározott
feladatkörömben eljárva – az  egyes miniszterek, valamint a  Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat- és hatásköréről
szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 73.  § b)  pontjában meghatározott feladatkörében eljáró nemzetgazdasági miniszterrel
egyetértésben – a következőket rendelem el:
1. § (1) Az egyházi közgyűjtemények és közművelődési intézmények támogatása támogatói okirattal kerül átadásra.
 (2) A támogatás előfinanszírozással négy egyenlő részletben, negyedévenként, minden negyedév második hónapjának
15. napjáig, az első negyedévben a harmadik hónap utolsó napjáig kerül kifizetésre.
 (3) A kedvezményezett a  támogatással érintett évet követő január 31-éig számol el az  1.  melléklet szerinti
adattartalommal elkészített beszámolójában. 2. § (1) A fakultatív hitoktatás támogatásához kapcsolódó adatszolgáltatást a 2. melléklet szerinti adattartalommal a tanév
rendjéhez igazodóan a következő két időpontban kell megtenni:
a) a tárgyév első nyolc hónapjára vonatkozó adatokat a tárgyév január 31-éig,
b) a tárgyév utolsó négy hónapjára vonatkozó adatokat a tárgyév október 15-éig.
(2) A támogatás támogatói okirattal kerül átadásra. (3) A támogatás előfinanszírozással
a) az (1)  bekezdés a)  pontja szerinti adatszolgáltatás alapján három egyenlő részletben, negyedévenként,
a negyedév második hónapjának 15-éig, az első negyedévben legkésőbb a harmadik hónap utolsó napjáig,
b) az (1)  bekezdés b)  pontja szerinti igénylés alapján a  támogatás kifizetése a  negyedik negyedév első
hónapjának 31-éig
kerül kifizetésre. (4) A kedvezményezett a  támogatással érintett évet követő év január 31. napjáig számol el a  2.  melléklet szerinti
adattartalommal elkészített beszámolójában.
3. § (1) Az 5000 lakosnál kisebb településeken szolgálatot teljesítő egyházi személyek jövedelempótléka támogatás
előfinanszírozással negyedévenként négy egyenlő részletben minden negyedév második hónapjának 15-éig, az első
negyedévben legkésőbb a harmadik hónap utolsó napjáig kerül kifizetésre.
(2) A kedvezményezett a  támogatással érintett évet követő január 31-éig számol el az  5000 lakosnál kisebb
településeken szolgálatot teljesítő egyházi személyek jövedelempótléka támogatásának összegéről
jövedelempótlékra vonatkozóan a  3.  melléklet, a  zsidó temetők fenntartására és felújítására vonatkozóan
a 4. melléklet szerinti adattartalommal elkészített beszámolóval.
(3) A támogatás támogatói okirattal kerül átadásra. 4. § Ez a rendelet a kihirdetését követő napon lép hatályba.
Balog Zoltán s. k.,
 emberi erőforrások minisztere


text:
1451/2018. (IX. 21.) Korm. határozata a Szolnoki Szigligeti Színház felújításának támogatásáról.
A Kormány
 1. egyetért a  Szolnoki Szigligeti Színház épületének – a  Szolnoki Szigligeti Színház felújítása előkészítésének
támogatásáról szóló 1718/2017. (X. 3.) Korm. határozatban biztosított támogatásból elkészült tervek alapján
történő – felújításával;
2. felhívja az  emberi erőforrások miniszterét, hogy nyújtson költségvetési támogatást az  1.  pont szerinti beruházás
megvalósításához Szolnok Megyei Jogú Város Önkormányzata mint kedvezményezett részére − a  kifizetésekhez
kapcsolódó pénzügyi tranzakciós illetékkel és kincstári díjakkal együtt − mindösszesen 3 997 435 244 forint
összegben, az alábbi ütemezés szerint:
a) a 2019. évben 1 000 000 000 forint,
b) a 2020. évben 2 997 435 244 forint;
Felelős: emberi erőforrások minisztere
Határidő: a 3. és 4. pontok szerinti forrás rendelkezésre állását követően azonnal
3. felhívja a pénzügyminisztert, hogy − az emberi erőforrások minisztere bevonásával − az 1. pont szerinti beruházás
2019. évi feladatainak végrehajtása érdekében − a  kifizetésekhez kapcsolódó pénzügyi tranzakciós illetékkel és
kincstári díjakkal együtt − gondoskodjon legfeljebb 1 000 000 000 forint központi költségvetési forrás biztosításáról
a Magyarország 2019. évi központi költségvetéséről szóló 2018. évi L. törvény 1. melléklet XX. Emberi Erőforrások
Minisztériuma fejezet, 20. Fejezeti kezelésű előirányzatok cím, 50. Kulturális szakmai feladatok támogatása alcím,
15. A Szolnoki Szigligeti Színház felújítása jogcímcsoport javára;
Felelős: pénzügyminiszter
 emberi erőforrások minisztere
Határidő: 2019. január 31.
4. felhívja a pénzügyminisztert, hogy − az emberi erőforrások minisztere bevonásával − az 1. pont szerinti beruházás
2020. évi feladatainak végrehajtása érdekében − a  kifizetésekhez kapcsolódó pénzügyi tranzakciós illetékkel és
kincstári díjakkal együtt − gondoskodjon legfeljebb 2 997 435 244 forint központi költségvetési forrás biztosításáról
a 2020. évi központi költségvetés XX. Emberi Erőforrások Minisztériuma fejezetében;
Felelős: pénzügyminiszter
 emberi erőforrások minisztere
Határidő: 2020. január 31.
5. az államháztartásról szóló 2011. évi CXCV. törvény 36. § (4c) bekezdés a) pontjában biztosított jogkörében eljárva
engedélyezi az emberi erőforrások minisztere számára, hogy a 2019–2020. év tekintetében mindösszesen legfeljebb
3 997 435 244 forint összegben éven túli kötelezettséget vállaljon az  1.  pont szerinti beruházás megvalósítása
érdekében, az alábbi ütemezéssel:
a) a 2019. évi költségvetés terhére a kötelezettségvállalás felső korlátja 1 000 000 000 forint,
b) a 2020. évi költségvetés terhére a kötelezettségvállalás felső korlátja 2 997 435 244 forint;
Felelős: emberi erőforrások minisztere
Határidő: azonnal 6. felhívja az  emberi erőforrások miniszterét, hogy az  1.  pont szerinti beruházás megvalósítását szolgáló támogatás
nyújtása során gondoskodjon arról, hogy a  kedvezményezett kötelezettséget vállaljon az  állami beruházások
központi nyilvántartásáról és ellenőrzéséről szóló 1830/2016. (XII. 23.) Korm. határozat 3.  pont a)  alpontja szerinti
adatszolgáltatás teljesítésére és 3. pont b) alpontja szerinti ellenőrzés tűrésére.
Felelős: emberi erőforrások minisztere
Határidő: a beruházás megvalósítása ütemében
Orbán Viktor s. k.,
 miniszterelnök


text:
1/2017. (IX. 15.) NFA utasítása a Nemzeti Földalapkezelő Szervezet Szervezeti és Működési Szabályzatáról.
A Nemzeti Földalapról szóló 2010. évi LXXXVII. törvény 4. § (9) bekezdésében, a 6. § a) pontjában, valamint a 7. § (1) bekezdésében
foglaltak alapján – figyelemmel a jogalkotásról szóló 2010. évi CXXX. törvény 23. § (4) bekezdés c) pontjára – a földművelésügyi
miniszter jóváhagyásával, az alábbi utasítást adom ki:
1. § A Nemzeti Földalapkezelő Szervezet (a továbbiakban: NFA) mint központi költségvetési szerv szervezetét, feladatai
ellátásának részletes belső rendjét és módját a jelen utasítás mellékletét képező Szervezeti és Működési Szabályzat
(a továbbiakban: SzMSz) tartalmazza.
2. § (1) Az NFA egyes szervezeti egységeire vonatkozó ügyrendeknek (a továbbiakban: ügyrend) tartalmaznia kell a szervezeti
egységek által ellátott feladatok munkafolyamatainak leírását, a  szervezeti egység vezetőinek és alkalmazottainak
feladat- és hatáskörét, a helyettesítés rendjét, továbbá a szervezeti egység NFA-n belüli belső és azon kívüli külső
kapcsolattartásának módját, szabályait, ha azokról az SzMSz vagy az NFA más szabályzata nem rendelkezik.
(2) Az  NFA egyes szervezeti egységeinek ügyrendjeit a  jelen SzMSz hatálybalépésétől számított 30 napon belül kell
elkészíteni, amelyeket az NFA elnöke hagy jóvá.
3. § Az SzMSz-t szükség szerint felül kell vizsgálni.
4. § (1) Ez az utasítás a közzétételét követő napon lép hatályba.
 (2) Hatályát veszti a  Nemzeti Földalapkezelő Szervezet Szervezeti és Működési Szabályzatáról szóló 1/2015. (VIII. 7.)
NFA utasítás. Nagy János s. k.,
 elnök


text:
252/2010. (X. 25.) KE határozata kitüntetés adományozásáról.
Az Alkotmány 30/A. § (1) bekezdése j) pontja, valamint a Magyar Köztársaság kitüntetéseiről szóló 1991. évi XXXI. törvény 2. §
(1) bekezdése alapján a külügyminiszter előterjesztésére
Bányai Jánosnak, József Attila-díjas írónak, irodalomtörténésznek;
Nguyen Van Dinhnek, a Vietnámi Tudományos és Technológiai Minisztérium szakfőtanácsadójának;
Novák Józsefnek, az Amerikai Magyar Baptista Gyülekezet (Alhambra, California) lelkipásztorának;
Rus Fodor Dórának, a tordai Jósika Miklós Elméleti Líceum igazgatójának,
ifj. Vajtay Istvánnak, a McCarter & English Law Firm ügyvédi iroda jogászának, adóügyi ügyvédnek és
társtulajdonosának a
MAGYAR KÖZTÁRSASÁGI ARANY ÉRDEMKERESZT
(polgári tagozat) kitüntetést, Hidi Endrének, keramikus művésznek, egyéni vállalkozónak;
Zaha Alexandrának, a Zrínyi Ifjúsági Kör hétvégi iskola vezetőjének, a Horizons Lakberendezési Vállalat
adminisztrátorának a
MAGYAR KÖZTÁRSASÁGI EZÜST ÉRDEMKERESZT
(polgári tagozat) kitüntetést adományozom.
Budapest, 2010. október 14. Schmitt Pál s. k.,
köztársasági elnök


text:
1282/2019. (V. 15.) Korm. határozata a kéményseprőipari közszolgáltatás ellátása érdekében szükséges forrás biztosításáról.
A Kormány a  Magyarország 2019. évi központi költségvetéséről szóló 2018. évi L. törvény (a  továbbiakban:
Kvtv.) 19.  § (8)  bekezdésében biztosított jogkörében eljárva elrendeli a  kéményseprőipari közszolgáltatás
helyi önkormányzat általi ellátásának támogatása érdekében 741 468 690 forint egyszeri átcsoportosítását
a Kvtv. 1. melléklet XIV. Belügyminisztérium fejezet, 12. BM Országos Katasztrófavédelmi Főigazgatóság cím terhére,
a  Kvtv. 1.  melléklet IX. Helyi önkormányzatok támogatásai fejezet, 2. A  helyi önkormányzatok működési célú
kiegészítő támogatásai cím javára, az 1. melléklet szerint.
Felelős: pénzügyminiszter
belügyminiszter Határidő: azonnal Orbán Viktor s. k.,
 miniszterelnök


text:
33/2009. (X. 20.) EüM rendelete az orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatáról.
Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. § (2) bekezdés k) pontjában foglalt felhatalmazás alapján – az egészségügyi
miniszter feladat- és hatásköréről szóló 161/2006. (VII. 28.) Korm. rendelet 1. § a) pontjában megállapított feladatkörömben eljárva –
a következőket rendelem el:
1. § (1) E rendelet elő írásait – a (2) bekezdésben foglaltak kivételével – a Magyar Köztársaság területén végzett, emberen
történő alkalmazásra szolgáló, klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszközökkel folytatott klinikai vizsgálatok
esetében kell alkalmazni.
(2) E rendelet hatálya nem terjed ki az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló külön jogszabály szerinti IVD
eszközökkel kapcsolatos vizsgálatokra.
(3) Klinikai vizsgálatot csak engedély alapján, az abban foglaltak szerint lehet végezni.
2. § (1) E rendelet alkalmazásában:
a) klinikai vizsgálat (a továb biak ban: vizsgálat): bármely tervezett és ütemezett, emberen egy vagy több vizsgálati
helyen végzett szisztematikus orvostudományi kutatásnak minősülő vizsgálat, amelynek célja egy vagy több
klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszköz alkalmazásával kapcsolatos klinikai adat gyűjtése az eszköz
biztonságosságával és teljesítőképességével kapcsolatban;
b) klinikai adat: egy eszköz alkalmazásából származó, annak biztonságosságára, illetve teljesítőképességére
vonatkozó információ;
c) multicentrikus vizsgálat: azonos vizsgálati terv szerint, de egynél több vizsgálati helyszínen, egynél több vizsgáló
által elvégzett klinikai vizsgálat;
d) klinikai vizsgálatra szánt eszköz (a továb biak ban: eszköz): minden olyan eszköz, amelyet a megfelelő
szakképesítéssel rendelkező, arra jogosult személy rendelkezésére bocsátanak abból a célból, hogy a külön
jogszabályban megjelölt célok elérése érdekében azzal klinikai vizsgálatot végezzen;
e) vizsgáló: az eszköz tervezett felhasználásának megfelelő klinikai területen orvosi szakvizsgával, vagy felsőfokú
egészségügyi szakképesítéssel, vagy az eszköz működtetésének megfelelő közép- vagy felsőfokú műszaki
végzettséggel rendelkező személy, akinek a feladata a klinikai vizsgálat elvégzése a vizsgálati helyen;
f) vizsgálatvezető: a klinikai vizsgálatot végző csoport felelős vezetője egy adott vizsgálati helyen, ha a vizsgálatot
több vizsgálóból álló csoport végzi;
g) vizsgálati koordinátor: multicentrikus vizsgálat esetén a vizsgálat összehangolásával megbízott személy;
h) vizsgáló részére összeállított ismertető: azoknak a vizsgálati eszközzel vagy eszközökkel kapcsolatos klinikai, illetve
nem klinikai adatoknak az összefoglalása, amelyek jelentőséggel bírnak a vizsgálati eszköz vagy eszközök
vizsgálata szempontjából, illetve lehetővé teszik a vizsgáló és a vizsgálatot ellenőrző számára a vizsgálattal
kapcsolatos előny/kockázat tárgyilagos értékelését;
i) vizsgálati terv: a vizsgálat célját, elrendezését, módszertanát, értékelésének módját és megszervezésének módját
tartalmazó dokumentum, amely tartalmazza a vizsgálati alanyok bevonásának és kizárásának orvosszakmai
kritériumait, a monitorozási és a publikációs elveket, beleértve a vizsgálati terv esetleges egymást követő
változatait és azok módosításait is;
j) vizsgálati alany: a klinikai vizsgálatban résztvevő olyan személy, akin a klinikai vizsgálatra szánt eszközt
alkalmazzák, illetve aki a vizsgálatban kontrollszemélyként vesz részt;
k) betegtájékoztató: a klinikai vizsgálat előtt a vizsgálatba bevonni kívánt személy rendelkezésére bocsátott írásbeli
tájékoztató, amely laikus számára is érthetően tartalmazza az e jogszabályban előírt adatokat;
l) beleegyező nyilatkozat: a vizsgálatban való részvételre felkért cselekvőképes személynek az egészségügyről szóló
1997. évi CLIV. törvény (a továb biak ban: Eütv.) 159. § (1) bekezdés e) pontja szerinti nyilatkozata, illetve
korlátozottan cselekvőképes vagy cselekvőképtelen személy esetén az Eütv. 159. § (4) bekezdés d) pontja szerinti
nyilatkozat, amely tartalmazza az e jogszabályban előírt adatokat;
m) esetjelentési űrlap: a vizsgálat során a vizsgálati terv követelményei szerint a vizsgálati alanyokkal összefüggésben
feljegyzett információkat tartalmazó dokumentumok;
n) toborzás: a vizsgálatot végző egészségügyi szolgáltatónak e rendelet elő írásainak megfelelő tartalmú nyilvános
felhívása abból a célból, hogy az általa ellátott betegeket, és más önkéntes személyeket is vizsgálati alanyként
bevonjon egy konkrét vizsgálatba;
o) váratlan esemény, baleset: az eszközzel összefüggésben bekövetkezett olyan esemény, amely során az eszköz
bármilyen hibás működése, jellemzőiben, illetve teljesítőképességben bekövetkező működési hibája vagy romlása,
valamint a címke vagy a használati útmutató bármely hiányossága vagy elégtelensége a vizsgálati alany, a vizsgáló,
 illetve más személy halálához vagy egészségi állapotának súlyos romlásához vezetett vagy vezethetett volna;
p) az egészségi állapot súlyos romlása:
pa) halálos kimenetelű betegség,
pb) élettani funkció vagy egészség tartós károsodása,
pc) olyan állapot, amely orvosi, sebészi beavatkozást tesz szükségessé a pa) és pb) pontban leírtak
megelőzésére,
pd) minden helytelen, a gyártó használati útmutatójának meg fele lően felállított diagnózisból fakadó indirekt
ártalom,
pe) magzati károsodás, magzati halál vagy méhen belüli, veleszületett rendellenesség;
q) mellékhatás: a gyártó szándéka szerint működő vizsgálati eszköz rendeltetésszerű alkalmazása mellett
bekövetkező minden kedvezőtlen és nem kívánt reakció, amely összefüggésben áll a vizsgálati eszközzel;
r) súlyos mellékhatás: a mellékhatás akkor súlyos, ha a vizsgálati eszköz alkalmazása következményeként a vizsgálati
alany halála, életveszélybe kerülése, kórházi kezelése, folyamatban lévő kórházi ellátásának meghosszabbodása,
maradandó vagy jelentős egészségkárosodása, fogyatékossága következik be, illetve veleszületett
rendellenesség, születési hiba fordul elő;
s) nem várt mellékhatás: olyan mellékhatás, amely jellegét vagy súlyosságát tekintve eltér a vizsgáló részére
összeállított ismertetőben szereplő mellékhatásoktól, vagy a használati útmutatóban leírtaktól;
t) nemkívánatos esemény: a váratlan esemény és baleset, a mellékhatás és a nem várt mellékhatás.
(2) Az (1) bekezdésben nem szabályozottak tekintetében e rendelet alkalmazásában az Eütv.-ben, az emberen végzett
orvostudományi kutatások, az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálata, valamint az
emberen történő alkalmazásra szolgáló, klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata
engedélyezési eljárásának szabályairól szóló külön jogszabályban és az orvostechnikai eszközökről szóló külön
jogszabályban foglalt fogalommeghatározásokat és elő írásokat kell figye lembe venni.
Alapvető rendelkezések 3. § (1) A vizsgálat célja klinikai adat gyűjtése annak feltárása, illetve igazolása érdekében, hogy
a) az eszköz a megbízó által meghatározott, rendeltetésszerű használat esetén rendelkezik-e a megbízó szándéka
szerinti, tervezett teljesítőképességgel, úgy van-e kialakítva, gyártva és csomagolva, hogy alkalmas legyen
a gyártó által megadott, a külön jogszabály szerinti egy vagy több funkcióra,
b) az eszköz rendeltetésszerű alkalmazása milyen mellékhatásokkal jár, illetve
c) a mellékhatások elfogadható mértékű kockázatot jelentenek-e a tervezett teljesítőképességgel összevetve.
(2) A klinikai vizsgálatok során az 1964-ben a finnországi Helsinkiben tartott 18. Orvosi Világtalálkozón elfogadott,
a Nemzetközi Orvosi Konferencia által legutóbb módosított Helsinki Nyilatkozatban foglaltakra is figyelemmel kell
lenni, különös tekintettel az emberek védelmére vonatkozó rendelkezésekre.
A vizsgálat alapvető követelményei 4. § (1) A vizsgálatot – beleértve mind a vizsgálat tárgyát képező eszközt, mind a vizsgálat elvégzésének és kiértékelésének
körülményeit – úgy kell megtervezni, kialakítani és végrehajtani, hogy a vizsgálat során az ne veszélyeztesse
a vizsgálati alany, és más személyek egészségi állapotát és biztonságát.
(2) Amennyiben az alkalmazott eszközök között van olyan, amely nem, vagy nem orvostechnikai eszközként visel
CE megfelelőségi jelölést – ide nem értve a vizsgálat tárgyául szolgáló eszközt –, annak biztonságosságát külön
dokumentálni kell.
5. § A vizsgálatot úgy kell megtervezni és végrehajtani, hogy a vizsgálat során nyert klinikai adatok
a) objektív,
b) hiteles,
c) reprodukálható
eredményre vezessenek a vizsgálat céljainak kritikai elemzéséhez.
6. § A vizsgálat céljának meg valósulása érdekében a vizsgálat során keletkező minden, a vizsgálattal összefüggésben levő
adatot regisztrálni kell, attól függetlenül, hogy azok igazolják vagy cáfolják a tervezett teljesítőképességet és az
előrevetített mellékhatásokat, valamint azokat a körülményeket, amelyeknek befolyása lehet a klinikai adatokra.
7. § (1) A vizsgálatot olyan vizsgálati terv alapján kell végezni, amely a legújabb tudományos és műszaki ismereteket tükrözi,
és úgy van meghatározva, hogy igazolja vagy cáfolja a gyártónak az eszközre vonatkozó állításait. A vizsgálatnak
a végkövetkeztetések tudományos megalapozottsága érdekében kellő számú megfigyelést kell tartalmaznia. A
vizsgálatok számát úgy kell meghatározni, hogy az statisztikai módszerekkel kiértékelhető legyen, egyedi esetleírás
nem fogadható el.
(2) A vizsgálat végrehajtására használt eljárásokat úgy kell megválasztani, hogy a vizsgálat a 3. § (1) bekezdése szerinti
célok elérésére alkalmas legyen.
(3) A vizsgálatot az eszköz rendes használati körülményeihez hasonló körülmények között kell lefolytatni.
(4) A vizsgálatot a mellékletben meghatározott képesítéssel rendelkező személy végezheti.
8. § Ha a megbízó a vizsgálattal kapcsolatos egyes feladatának vagy feladatainak teljesítésével megbíz más természetes
vagy jogi személyt, jogi személyiséggel nem rendelkező gazdasági társaságot, ebben az esetben is a megbízó felel az
e rendeletben és a külön jogszabályokban foglalt, klinikai vizsgálatokra vonatkozó rendelkezések betartásáért.
A vizsgálati alanyok védelme 9. § (1) A vizsgálati alany jogai, biztonsága, illetve fizikai és pszichikai egészsége elsőbbséget élveznek a tudomány és
a társadalom érdekeivel szemben, ezért a vizsgálat alanyát érintő kockázatot a lehető legkisebb mértékűre kell
korlátozni.
(2) A vizsgálatba cselekvőképes személyt akkor lehet bevonni, ha biztosítottak az Eütv. 159. § (1)–(3) bekezdésében
meghatározott feltételek, illetve az e rendeletben előírt követelmények teljesítése.
(3) A vizsgálat a vizsgálati alany számára nem helyettesítheti az állapotának megfelelő egyéb vizsgálatokat és
gyógykezeléseket.
(4) Placebo tervezett alkalmazása esetén a hatósági engedélyezés iránti kérelemhez benyújtott kutatási
dokumentációnak tartalmaznia kell a vizsgálatban alkalmazandó placebo kontrollcsoport szükségességének egyedi
indokolását. Placebo alkalmazása nem jelenthet a vizsgálati alany számára jelentős további kockázatot, illetve nem
idézheti elő visszafordíthatatlan egészségkárosodás veszélyét. Placebot a szükséges legrövidebb ideig szabad csak
alkalmazni, a vizsgálati alany állapotát a vizsgálat során folyamatosan ellenőrizni kell. A vizsgálati alanyt jelentős
állapotromlására utaló tünetek esetén haladéktalanul a tudományosan elfogadott, rendelkezésre álló legjobb
terápiában kell részesíteni.
(5) A vizsgálatot úgy kell tervezni és lefolytatni, hogy minimalizálja a vizsgálati alany esetleges károsodását, fájdalmát,
pszichikai károsodását. A vizsgálati alany életkorához, egészségi állapotához kapcsolódó minden előre látható
kockázatot figye lembe kell venni a vizsgálat tervezésénél és ellenőrzésénél.
(6) A vizsgálati alany egészségi állapotát a vizsgálat megkezdése előtt, a vizsgálat során folyamatosan és a vizsgálatot
köve tően gondosan ellenőrizni és dokumentálni kell.
(7) Ha a vizsgálatba reproduktív korú személyeket terveznek bevonni, a vizsgálat tervezése, engedélyezése, a vizsgálati
alanyok tájékoztatása során kiemelt figyelmet kell fordítani a vizsgálati alany tekintetében a vizsgálatnak a nemző- és
fogamzóképességre, a vizsgálat időpontjában esetleg fennálló vagy későbbi terhességre, az embrió vagy magzat
egészségére gyakorolt hatására.
(8) A vizsgálatba alanyként a vizsgálatot végző egészségügyi szolgáltatónál ellátott betegeket kell elsősorban bevonni.
(9) A vizsgálatot végző egészségügyi szolgáltató indokolt esetben cselekvőképes vizsgálati alanyokat toborozhat
a nyomtatott sajtó, illetve a saját honlapján közzétett felhívás útján. A toborzási felhívás szövegének tartalmaznia kell
a vizsgálat célját, módszereit, a beválasztandók körének megjelölését, a jelentkezőkkel történő kapcsolatfelvétel
módját, a beválasztottaknak fizetendő esetleges költségtérítés mértékét, továbbá a jelentkezők adatainak kezelésére
vonatkozó, a külön jogszabályban foglalt rendelkezéseket. A felhívás nem lehet reklámcélú, nem tartalmazhatja
a vizsgálati eszköz nevét, gyártóját, a forgalomba hozatalára jogosult személy és a megbízó megjelölését. A toborzási
felhívás tervezett szövegét és a toborzási módszer ismertetését a klinikai vizsgálat hatósági engedélyezése iránti
kérelemhez csatolni kell. A közzétett felhívásban a hatósági engedély számát fel kell tüntetni. A toborzás
engedélyezett módszerétől és szövegétől való eltérés esetén külön jogszabály szerint az engedély módosítását kell
kezdeményezni.
(10) A vizsgálati alany részére a vizsgálatban történő részvétellel kapcsolatos jövedelemkiesésnek, továbbá költségeknek,
különösen az utazással összefüggésben ténylegesen felmerült és igazolt költségeknek a megtérítésére térítés
fizethető. A vizsgálati alany részére – kivéve az egészséges önkéntest – egyéb juttatás vagy díj nem adható.
(11) A vizsgálati eszközöket és az esetlegesen az azok alkalmazására használt eszközöket a megbízónak térítésmentesen
kell rendelkezésre bocsátania.
A vizsgálati alany tájékoztatása, beleegyezés a vizsgálatba 10. § (1) A vizsgálatba bevonni kívánt cselekvőképes személyt a vizsgálat vezetője vagy a vizsgáló, szükség esetén az adott
nyelvet ismerő személy vagy tolmács bevonásával szóban és írásban, magyar nyelven – illetve a személy anyanyelvén,
vagy a személy által ismertként megjelölt más nyelven –, laikus számára is érthető módon tájékoztatja az Eütv. 159. §
(3) bekezdésében és a (4) bekezdésben foglaltakról.
(2) A tájékoztatást adó személynek különös figyelmet kell fordítania annak a vizsgálatára, hogy a bevonni kívánt személy
nincs-e cselekvőképtelen állapotban. Az ezzel kapcsolatos megállapításokat a tájékoztatást adó személy a kutatási és
az egészségügyi dokumentációban rögzíti.
(3) A tájékoztatást és a beleegyezést külön íven kell írásba foglalni. A beleegyező nyilatkozat és az írásos tájékoztató
egy-egy eredeti példányát a kutatási dokumentációban kell megőrizni, illetve a vizsgálati alanynak kell átadni.
(4) Ha a kutatás alanya írásbeli beleegyezés adására írásképtelensége, illetve írástudatlansága okán nem képes, két,
a kutatásban nem érdekelt, abban részt nem vevő tanú együttes jelenlétében tett szóbeli beleegyezése szükséges
a kutatáshoz. A szóbeli beleegyezés esetén a nyilatkozatot írásba kell foglalni, amelyen a két tanú aláírásával igazolja –
az (5) bekezdés szerinti tájékoztatást köve tően – a szóbeli beleegyezés megtörténtét. A kutatás alanya
írásképességének visszanyerése esetén a beleegyező nyilatkozatot a kutatás folytatását megelőzően írásban
megerősíti, ennek hiányában a beleegyező nyilatkozatot visszavontnak kell tekinteni, és a kutatás az érintett
személyen nem folytatható tovább.
(5) A betegtájékoztatónak különösen a következőket kell tartalmaznia:
a) a vizsgálat azonosító adatait;
b) a vizsgálat kutatási jellegére való utalást, a vizsgálat célját, várható időtartamát, a bevonni kívánt személyek
számát, a vizsgálat menetét, a tervezett beavatkozások jellegét, gyakoriságát;
c) a vizsgálati alany rendelkezésére álló egyéb, elfogadott kezelési lehetőségeket, valamint tájékoztatást arra
vonatkozóan, hogy a vizsgálat a már megkezdett kezelésének megszakítását jelentheti, és a megkezdett kezelés
megszakításának milyen következményei lehetnek a vizsgálati alany számára;
d) a lehetséges és a várható következmények és kockázatok részletes leírását, valamint az arra való utalást, hogy
a vizsgálat során olyan nemkívánatos események is felléphetnek, amelyek előre nem láthatóak;
e) az ésszerűen várható előnyök leírását, vagy ha a vizsgálati alany számára előny a vizsgálatból nem várható, ennek
a ténynek a közlését;
f) a vizsgálati alany számára a vizsgálattal összefüggő kár bekövetkezése esetén nyújtandó kezelésre, kártérítésre és
kártalanításra és az ezek igénybevételének módjára vonatkozó tájékoztatást, továbbá annak a személynek és
szervezetnek a nevét és magyarországi elérhetőségét, akihez vagy amelyhez a vizsgálati alany a kár
bekövetkezésekor fordulhat;
g) a vizsgálati alany számára járó költségtérítésre vonatkozó tájékoztatást, ha van ilyen;
h) arra vonatkozó figyelemfelhívást, hogy a beleegyezés önkéntes és befolyásolástól mentes, azt bármikor akár
szóban, akár írásban indokolás nélkül vissza lehet vonni;
i) a vizsgálati alany adatainak kezelésére, az azokhoz való hozzáférésre vonatkozó szabályokat;
j) placebo alkalmazásakor részletes tájékoztatást a placebo alkalmazásának lényegéről és arról, hogy a vizsgálati
alany milyen valószínűséggel kerülhet placebo csoportba;
k) a vizsgálati eszköz rövid hatástani ismertetését;
l) azt, hogy a vizsgálat befejezése után a vizsgálati alany – amennyiben szükséges – milyen további egészségügyi
ellátásban részesül;
m) a külön jogszabály szerinti felelősségbiztosításban szereplő biztosító megnevezését.
(6) Amennyiben a vizsgálat során genetikai vizsgálatra alkalmas mintát vesznek, erről a vizsgálati alanyt külön tájékoztatni
kell, és külön beleegyezési nyilatkozatot kell készíteni. A tájékoztatásnak ki kell terjednie a mintavétel céljára,
módszerére, a tervezett elemzésre, valamint arra, hogy a minta további elemzés végett tárolásra kerül-e. A
tájékoztatásnak ki kell terjednie arra is, hogy a vizsgálati alanynak jogában áll a mintavételt külön is visszautasítania, ez
esetben a továb biak ban a vele kapcsolatos genetikai adatokat még anonim módon sem lehet felhasználni.
A mintavétel elutasítása nem képezi a vizsgálati alany részvételének akadályát a klinikai vizsgálat további részében.
A mintavételről szóló tájékoztatást és az abba való beleegyezést külön dokumentumba kell foglalni.
(7) A vizsgálati alany írásbeli beleegyező nyilatkozata legalább a következőket tartalmazza:
a) a vizsgálat azonosító adatait;
b) annak az egészségügyi szolgáltatónak a megnevezését, ahol a vizsgálatot végezni kívánják;
c) a vizsgálat vezetőjének, illetve a tájékoztatást végző személynek a nevét, beosztását, munkaköre megnevezését;
d) a belegyezést adó vizsgálati alany azonosításához szükséges adatokat, korlátozottan cselekvőképes vagy
cselekvőképtelen vizsgálati alany esetén az Eütv. 16. §-a szerinti nyilatkozattételre jogosult személy
(a továb biak ban: nyilatkozattételre jogosult személy) azonosításához szükséges adatokat is;
e) annak a kijelentését, hogy a vizsgálati alany – korlátozottan cselekvőképes vagy cselekvőképtelen vizsgálati alany
esetén a nyilatkozattételre jogosult személy – a vizsgálatban történő részvételre vonatkozó beleegyezését az
(1) bekezdésben foglalt tájékoztatást köve tően önként, befolyástól mentesen adja, annak tudatában, hogy az
bármikor, szóban vagy írásban, indokolás nélkül visszavonható;
f) a beleegyező nyilatkozat aláírásának dátumát;
g) a vizsgálat vezetőjének vagy a tájékoztatást adónak az aláírását;
h) a beleegyező nyilatkozatot tevő aláírását.
(8) A tájékoztatást adó személy és a vizsgálati alany – valamint korlátozottan cselekvőképes vagy cselekvőképtelen
vizsgálati alany esetén a nyilatkozattételre jogosult személy – a (4) bekezdés szerinti írásos tájékoztatót is aláírja.
(9) Amennyiben a vizsgálattal kapcsolatban olyan új információ válik ismertté, amely érinti az írásos tájékoztatóban
foglaltakat, külön jogszabály szerint az engedély módosítását kell kezdeményezni. A módosított írásos tájékoztatónak
meg fele lően a vizsgálati alanyt ismételten tájékoztatni kell, és beleegyezését kell kérni a vizsgálat folytatásához.
(10) A vizsgálati alany beleegyező nyilatkozata bármikor visszavonható.
Kiskorúakon végzett klinikai vizsgálatok 11. § Kiskorúakon vizsgálat az Eütv. 159. § (4) bekezdésében és a 9–10. §-ban foglaltak megfelelő alkalmazása esetén is csak
akkor végezhető, ha az alábbi feltételek mindegyike teljesül:
a) a szóban forgó kutatás nélkülözhetetlen a cselekvőképes személyeken végzett vizsgálatok vagy egyéb kutatási
módszerek révén szerzett adatok validálásához;
b) a vizsgálat közvetlen kapcsolatban van azzal a klinikai kórképpel, amelyben a kiskorú szenved, vagy olyan jellegű,
amely csak kiskorúakon végezhető el;
c) a nyilatkozattételre jogosult személy beleegyező nyilatkozata a véleményalkotásra és helyzetértékelésre képes
kiskorú valószínűsíthető akaratát tartalmazza;
d) a vizsgáló a kiskorút – értelmi szintjétől függően – számára érthető módon, meg fele lően tájékoztatta
a vizsgálatról, a kedvezőtlen és a kedvező hatásokról;
e) a vizsgáló vagy a vizsgálatvezető figye lembe veszi, ha a véleményalkotásra és helyzetértékelésre képes kiskorú
kifejezetten elhárítja a klinikai vizsgálatban való részvételt, illetve azt, hogy a vizsgálatból bármikor ki kíván lépni;
f) a vizsgálatot a fájdalom, a pszichikai károsodás és bármilyen egyéb, a betegséggel és a kiskorú fejlettségi
állapotával kapcsolatosan előrelátható kockázat minimalizálásával tervezték és folytatják;
g) a vizsgálatot úgy folytatják, hogy mind a kockázati küszöbértéket, mind a fájdalom mértékét egyedien határozták
meg és folyamatosan figyelemmel kísérik. Nem cselekvőképes nagykorúak bevonása klinikai vizsgálatba
12. § Nem vonható be semmilyen vizsgálatba az, aki korábban, cselekvőképessége birtokában kifejezetten kizárta az ilyen
vizsgálatokban való részvételét. Egy adott vizsgálatba nem vonható be az sem, aki korábban, cselekvőképessége
birtokában visszautasította a beleegyezés megadását az adott vizsgálathoz.
13. § (1) Cselekvőképességet kizáró vagy korlátozó gondnokság alá helyezett, illetve a cselekvőképtelen nagykorúak esetében
– a sürgős szükségben végzett kutatásnak az Eütv. 160. §-a szerinti esetét kivéve – az Eütv. 159. § (4) bekezdésében és
a 9. §-ban foglaltak megfelelő alkalmazásával is csak abban az esetben végezhető vizsgálat, ha az alábbi feltételek
mindegyike teljesül:
a) a nyilatkozattételre jogosult személy beleegyező nyilatkozatának a vizsgálati alany feltételezett akaratát kell
tartalmaznia;
b) a vizsgálati alanyt és a nyilatkozattételre jogosultat számára érthető módon tájékoztatták a vizsgálatról, a kedvező
és a kedvezőtlen hatásokról;
c) a vizsgáló és a vizsgálatvezető teljes körűen figye lembe veszi, ha a véleményalkotásra és helyzetértékelésére
képes vizsgálati alany kifejezetten elhárítja a vizsgálatban való részvételt, vagy a vizsgálatból bármikor ki kíván
lépni;
d) a 9. § (10) bekezdése szerinti térítés kivételével semmiféle anyagi eszközzel történő rábírást vagy pénzügyi
ösztönzést nem alkalmaznak, a vizsgálati alany részére egyéb juttatás vagy díj nem adható;
e) a szóban forgó kutatás nélkülözhetetlen a cselekvőképes személyeken végzett vizsgálatok vagy egyéb kutatási
módszerek révén szerzett adatok validálásához és közvetlenül összefügg egy olyan életveszélyes vagy a pszichés
egészséget jelentősen károsító klinikai kórképpel, amelyben az érintett szenved;
f) a vizsgálatot a fájdalom, a pszichikai károsodás és bármilyen egyéb, a betegséggel és a vizsgálati alany aktuális
állapotával kapcsolatosan előrelátható kockázat minimalizálásával tervezték és folytatják;
g) a vizsgálatot úgy folytatják, hogy mind a kockázati küszöbértéket, mind a fájdalom mértékét egyedien határozták
meg és folyamatosan figyelemmel kísérik;
h) okkal elvárható, hogy a vizsgálati eszköz alkalmazása a kedvezőtlen hatásokat meghaladó kedvező hatásokkal jár
a beteg számára, vagy egyáltalán nem jelent kockázatot.
(2) Cselekvőképességet kizáró vagy korlátozó gondnokság alá helyezett, illetve a cselekvőképtelen nagykorúak
beleegyező nyilatkozata bármikor visszavonható.
14. § Egészséges önkéntesként vizsgálatba csak cselekvőképes személy vonható be.
15. § Ha a vizsgálati alany a vizsgálat során akár bírósági határozat, akár állapotának változása folytán cselekvőképessé válik,
a lehető leghamarabb tájékoztatni kell a vizsgálatról, és be kell szerezni a beleegyezését annak folytatásához. Ennek
hiányában a vizsgálatot az érintett személyen nem lehet folytatni.
A hatósági engedély iránti kérelem feltételei 16. § (1) A vizsgálat csak az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal (a továb biak ban: engedélyező)
határozatában meghatározott feltételek, valamint az engedélyezett vizsgálati terv elő írásai szerint folytatható.
A vizsgálatot engedélyező határozatban meghatározott feltételek, valamint az engedélyezett vizsgálati terv elő írásai,
továbbá a vizsgálat megkezdésének és ellenőrzésének elő írásai foglalkozási szabálynak minősülnek.
(2) Klinikai vizsgálat I. osztálynál magasabb kockázati osztályba sorolt, és steril eszköz esetén csak egészségügyi
intézményben végezhető.
(3) III. kockázati osztályba tartozó eszköz és aktív implantátum vizsgálatát csak érvényes minőségbiztosítási
tanúsítvánnyal rendelkező egészségügyi intézményben lehet végezni.
(4) A kérelmező az engedélyező engedélyezés tárgyában hozott határozatáról értesíti a klinikai vizsgálatot végző
egészségügyi szolgáltató vezetőjét, valamint a vizsgálatvezetőt, és a vizsgálat megkezdését megelőzően az
engedélyező határozatát és a vizsgálati terv magyar nyelvű összefoglalóját az ille té kes intézményi etikai bizottságnak
(a továb biak ban: IKEB) megküldi. Ha az egészségügyi szolgáltató nem egészségügyi intézmény, annak az
intézménynek az IKEB-je ille té kes, amely egészségügyi intézmény sürgősségi ellátási területén a vizsgálatot végző
szolgáltató székhelye található.
(5) A klinikai vizsgálatok tekintetében az IKEB feladata a vizsgálati alanyok jogainak, biztonságának védelme. Az IKEB
a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatban szakmai-etikai véleményt nem adhat ki.
17. § A vizsgálat lebonyolításának feltételeire és a felelősségi körökre az egészségügyi szolgáltató vezetője és a kérelmező
megállapodásában foglaltak az irányadók.
Jelentés a vizsgálat befejezéséről 18. § (1) A vizsgálat befejezését követő harminc napon belül a megbízó értesíti az engedélyezőt a vizsgálat befejezéséről, és
ezzel egyidejűleg megküldi a vizsgálati dokumentáció másolatát. Az engedélyező nyilvántartásában rögzíti a vizsgálat
befejezését.
(2) Ha a megbízó a vizsgálatot az előre tervezett időponttól eltérően korábban zárja le, erről tizenöt napon belül küld
értesítést az engedélyezőnek.
A váratlan események, balesetek, súlyos és nem várt mellékhatások, nem kívánatos események jelentése
19. § Minden váratlan eseményt és balesetet teljes egészében rögzíteni kell az orvostechnikai eszközökről szóló külön
jogszabály szerinti adatlapon.
20. § (1) A megbízó, vagy a meghatalmazott képviselő, vagy a vizsgálatvezető (illet ve az egészségügyi szolgáltatást nyújtó
szerv vezetője), vagy az IKEB haladéktalanul, de legfeljebb három napon belül köteles bejelenteni az engedélyező
részére a klinikai vizsgálatra szánt eszközzel összefüggésben bekövetkezett váratlan eseménnyel, balesettel
kapcsolatos adatot.
(2) A váratlan esemény jelentésére minden, a vizsgálatban érintett személy jogosult.
(3) A megbízó a jelentési kötelezettség alól nem mentesül azáltal, hogy más a jelentést megtette.
(4) A megbízó a jelentés megküldésével egy időben az esemény kivizsgálásának időtartamára felfüggeszti a vizsgálatot. A
kivizsgálás eredményét és a további hasonló esemény megtörténtét megakadályozó intézkedését a megbízó az
esemény lezáró jelentésében megküldi az engedélyezőnek és a vizsgálatban érintetteknek.
(5) Amennyiben a megbízó a (3)–(4) bekezdés elő írásainak nem tesz eleget, a vizsgálatot az engedélyező felfüggeszti, és
elvégzi az esemény kivizsgálását.
21. § A vizsgáló minden váratlan eseményről, balesetről haladéktalanul értesíti a vizsgálatvezetőt és a megbízót. A vizsgáló
a haladéktalan értesítést köve tően az eseményről részletes írásos jelentést is küld a megbízónak.
22. § (1) A megbízó gondoskodik minden súlyos mellékhatás, nem várt mellékhatás és minden arra vonatkozó lényeges
információ haladéktalan – de legkésőbb a tudomására jutását követő három napon belüli – jelentéséről.
(2) A megbízó a kivizsgálás eredményét és a további hasonló esemény megtörténtét megakadályozó intézkedését az
esemény lezáró jelentésében további nyolc napon belül küldi meg az engedélyezőnek.
(3) A megbízó minden más olyan esetet, illetve körülményt, amikor súlyos mellékhatás, vagy nem várt mellékhatás
következhetett volna be, haladéktalanul, de legkésőbb a tudomására jutását követő tizenöt napon belül küldi meg.
(4) A megbízó az (1)–(3) bekezdés szerinti jelentést az engedélyezőnek és az EGT-megállapodásban részes érintett állam
ille té kes hatóságának küldi meg.
(5) A megbízó az (1)–(3) bekezdés szerinti mellékhatásokról értesíti a vizsgálatban résztvevő valamennyi vizsgálót.
(6) A megbízó a vizsgálat teljes időtartama alatt a vizsgálati eszközzel kapcsolatban előfordult minden súlyos
mellékhatásról, valamint a vizsgálati alanyok biztonságáról szóló jelentést csatolja a vizsgálati dokumentációhoz.
(7) A 20–21. §-ban foglalt rendelkezéseken túlmenően a vizsgálati alanyok biztonságát veszélyeztető, a vizsgálat
folytatásával vagy a vizsgálati eszköz fejlesztésével kapcsolatosan felmerülő új esemény bekövetkezése után
a megbízónak és a vizsgálónak meg kell tennie a megfelelő sürgős biztonsági intézkedéseket annak érdekében, hogy
a vizsgálati alanyokat és minden más személyt megvédjen minden közvetlen veszéllyel szemben. A megbízónak az
ilyen eseményekről és a megtett intézkedésekről azonnal tájékoztatnia kell az engedélyezőt.
23. § A megbízó részletes nyilvántartást vezet minden nemkívánatos eseményről, amelyet a vizsgáló jelent. Ezt
a nyilvántartást erre irányuló megkeresés esetén az engedélyező, illetve az EGT-megállapodásban részes államok
ille té kes hatóságainak rendelkezésére bocsátja.
A vizsgálati dokumentáció 24. § (1) A vizsgálati dokumentációnak tartalmaznia kell azokat az alapvető dokumentumokat, amelyek lehetővé teszik, hogy
mind a vizsgálat lefolytatása, mind az adatok minősége értékelhető legyen, továbbá tartalmaznia kell a klinikai
vizsgálat során összegyűjtött valamennyi adat kritikai értékelését tartalmazó jelentést. A dokumentumokból ki kell
tűnnie, hogy a vizsgálók és a megbízó betartották-e a vonatkozó jogszabályok és az elfogadott szakmai normák
elő írásait. A vizsgálati dokumentáció alapul szolgál a hatósági ellenőrzéshez.
(2) A megbízónak és a vizsgálónak a vizsgálatra vonatkozó, a vizsgálat utólagos ellenőrzéséhez szükséges alapvető
dokumentumokat a vizsgálat befejezését köve tően legalább öt évig meg kell őriznie, és olyan módon kell archiválnia,
hogy azok hozzáférhetőek legyenek. A megbízónak ki kell jelölnie azokat, akik a megbízónál az archiválásért felelősek
és akik az archívumokhoz való hozzáférést az e jogszabályban meghatározott adatszolgáltatási rendelkezések
figye lembe véte lével korlátozhatják.
(3) A feldolgozott adatok és a vizsgálati dokumentáció feletti rendelkezési jogban bekövetkezett bármiféle változást
dokumentálni kell. Az új jogosultnak írásbeli nyilatkozatban kell vállalnia az adatkezelésre és archiválásra vonatkozó
rendelkezések betartását.
(4) Az archiválásra használt hordozóeszközöknek olyanoknak kell lenniük, hogy a dokumentumok teljesek és olvashatók
maradjanak az archiválási időn belül.
25. § Az orvostechnikai eszközökről szóló 16/2006. (III. 27.) EüM rendelet 9. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:
„9. § A klinikai vizsgálat engedélyezését és annak módját külön jogszabály tartalmazza.”
Vegyes és átmeneti rendelkezések 26. § (1) Ez a rendelet – a (2) bekezdésben foglaltak kivételével – a kihirdetését követő napon lép hatályba azzal, hogy
a hatálybalépését megelőzően benyújtott, de el nem bírált kérelmek esetén az e rendeletben foglaltakat kell
alkalmazni.
(2) E § (7) bekezdése 2010. március 21-én lép hatályba.
(3) Hatályát veszti az orvostechnikai eszközökről szóló 16/2006. (III. 27.) EüM rendelet
a) 6. § (5) bekezdésének utolsó mondata,
b) 8. számú melléklete A. részének címében a ,,vagy klinikai vizsgálatra szánt, osztályba sorolt eszközökre”
szövegrész, B. részének címében a ,,vagy klinikai vizsgálatra szánt aktív beültethető” szövegrész,
c) 8. számú mellékletének A.2.2., A.3.2., B.2.2., valamint B.3.2. pontja,
d) 10. számú mellékletének A.2. pontja, valamint B.2. pontja.
(4) Az orvostechnikai eszközökről szóló 16/2006. (III. 27.) EüM rendelet
a) 18. § (5) bekezdésében az „a Fodor József Országos Közegészségügyi Központ Országos Kémiai Biztonsági
Intézetét (a továb biak ban: OKK-OKBI)” szövegrész helyébe az „az Országos Kémiai Biztonsági Intézetet
(a továb biak ban: OKBI)” szöveg, valamint az „Az OKK-OKBI” szövegrész helyébe az „Az OKBI” szöveg,
b) 14. számú mellékletében a ,,Fodor József Országos Közegészségügyi Központ Országos Kémiai Biztonsági
Intézete” szövegrész helyébe az „Országos Kémiai Biztonsági Intézet” szöveg
lép.
(5) Az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet
a) 3. § (14) bekezdése az „a Fodor József Országos Közegészségügyi Központ Országos Kémiai Biztonsági Intézete”
szövegrész helyett az „az Országos Kémiai Biztonsági Intézet (a továb biak ban: OKBI)” szöveggel,
b) 28. § (5) bekezdése az „a Fodor József Országos Közegészségügyi Központ Országos Kémiai Biztonsági Intézetét
(a továb biak ban: OKK-OKBI). Az OKK-OKBI” szövegrész helyett az „az OKBI-t. Az OKBI” szöveggel,
c) 14. melléklete a ,,Fodor József Országos Közegészségügyi Központ
Országos Kémiai Biztonsági Intézete” szövegrész helyett az „Országos Kémiai Biztonsági Intézet” szöveggel
lép hatályba.
(6) Nem lép hatályba az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet
a) 3. § (8) bekezdésében a ,,vagy klinikai vizsgálatra szánt, osztályba sorolt” szövegrész,
b) 13. § (6) bekezdése,
c) 8. melléklete A. részének címében a ,,vagy klinikai vizsgálatra szánt, osztályba sorolt eszközökre”, valamint
B. részének címében a ,,vagy klinikai vizsgálatra szánt aktív beültethető” szövegrész,
d) 8. melléklete A. részének 2.2., 3.2. pontja, valamint B. részének 2.2., 3.2. pontja.
(7) Ez a rendelet az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló
90/385/EGK tanácsi irányelv, az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK tanácsi irányelv, valamint a biocid
termékek forgalomba hozataláról szóló 98/8/EK irányelv módosításáról szóló, 2007. szeptember 5-i 2007/47/EK
európai parlamenti és tanácsi irányelv rendelkezéseinek való megfelelést szolgálja.
(8) E rendelet 25. §-a, valamint e § (3)–(4) bekezdése a hatálybalépését követő napon hatályát veszti. E § (5)–(6) bekezdése
2010. március 22-én hatályát veszti. E bekezdés 2010. március 23-án hatályát veszti.
Melléklet a 33/2009. (X. 20.) EüM rendelethez A klinikai vizsgálatok végzésének személyi és tárgyi feltételei
I. Klinikai vizsgálóhely I. kockázati osztályba tartozó eszközök vizsgálatához
A) Tárgyi feltételek:
Olyan egészségügyi szolgáltató, mely megfelel a külön jogszabályban meghatározott tárgyi minimumfeltételeinek és
rendelkezik a tervezett vizsgálat elvégzéséhez szükséges eszközökkel, felszereltséggel.
B) Személyi feltételek:
1. A vizsgálat vezetőjének rendelkeznie kell:
a) a vizsgálatra kerülő orvostechnikai eszköz tervezett felhasználásának megfelelő klinikai területre meghatározott
szakmai protokoll szerinti orvosi szakvizsgával, vagy
b) a vizsgálatra kerülő orvostechnikai eszköz tervezett felhasználásának megfelelő klinikai területen felsőfokú
egészségügyi szakképesítéssel.
2. A vizsgálónak rendelkeznie kell:
a) a vizsgálatra kerülő orvostechnikai eszköz tervezett felhasználásának megfelelő klinikai területre meghatározott
szakmai protokoll szerinti orvosi szakvizsgával, vagy
b) a vizsgálatra kerülő orvostechnikai eszköz tervezett felhasználásának megfelelő klinikai területen felsőfokú
egészségügyi szakképesítéssel, vagy
c) az eszköz működtetésének megfelelő közép- vagy felsőfokú műszaki végzettséggel.
II. Klinikai vizsgálóhely II.a és II.b kockázati osztályba tartozó és minden invazív eszköz vizsgálatához
A) Tárgyi feltételek:
Olyan egyetemi klinikán vagy kórházban lévő – érvényes minőségbiztosítási tanusítvánnyal rendelkező –
fekvőbeteg-osztály vagy szakambulancia, illetve egyéb szakorvosi rendelő, amely rendelkezik a megfelelő
diagnosztikai egységekkel, és amely megfelel az egészségügyi intézmény külön jogszabályban meghatározott tárgyi
minimumfeltételeinek, valamint rendelkezik a tervezett vizsgálat elvégzéséhez szükséges eszközökkel,
felszereltséggel.
B) Személyi feltételek:
1. A vizsgálat vezetőjének rendelkeznie kell:
a vizsgálatra kerülő orvostechnikai eszköz tervezett felhasználásának megfelelő klinikai területre meghatározott
szakmai protokoll szerinti orvosi szakvizsgával.
2. A vizsgálónak rendelkeznie kell:
a) a vizsgálatra kerülő orvostechnikai eszköz tervezett felhasználásának megfelelő klinikai területre meghatározott
szakmai protokoll szerinti orvosi szakvizsgával, vagy
b) a vizsgálatra kerülő orvostechnikai eszköz tervezett felhasználásának megfelelő klinikai területen felsőfokú
egészségügyi szakképesítéssel, vagy
c) az eszköz működtetésének megfelelő felsőfokú műszaki végzettséggel.
III. Klinikai vizsgálóhely III. kockázati osztályba tartozó aktív beültethető eszközök vizsgálatához
A) Tárgyi feltételek:
Olyan egyetemi klinikán vagy kórházi osztályon, az intézményen belül intenzív terápiás osztályos háttérrel rendelkező
– az aktív betegellátástól elkülönített – érvényes minőségbiztosítási tanusítvánnyal rendelkező egység, melynek
rendelkezésére állnak a tervezett vizsgálat elvégzéséhez szükséges eszközök, felszerelések.
A vizsgálóhelyen helyben kell biztosítani a külön jogszabályban a központi ügyeletre előírt minimumfeltételek közül
a gép-műszerparkra és egyéb eszközökre vonatkozó felszereltséget, kivéve a szülészeti egységcsomagot és
a gépkocsit.
A klinikai vizsgálatra szolgáló ágyszámot a vizsgálóhely minősítéséről szóló határozatban kell meghatározni.
B) Személyi feltételek:
1. A vizsgálat vezetőjének rendelkeznie kell:
a vizsgálatra kerülő orvostechnikai eszköz tervezett felhasználásának megfelelő klinikai területre meghatározott
szakmai protokoll szerinti orvosi szakvizsgával.
2. A vizsgálónak rendelkeznie kell:
a) a vizsgálatra kerülő orvostechnikai eszköz tervezett felhasználásának megfelelő klinikai területre meghatározott
szakmai protokoll szerinti orvosi szakvizsgával, vagy
b) az eszköz működtetésének megfelelő felsőfokú műszaki végzettséggel.
Dr. Székely Tamás s. k.,
egészségügyi miniszter


text:
130/2016. (XII. 5.) ME határozata a Magyarország Kormánya és a Koszovói Köztársaság Kormánya közötti pénzügyi együttműködési keretprogram kialakításáról szóló megállapodás szövegének végleges megállapítására adott felhatalmazásról.
A nemzetközi szerződésekkel kapcsolatos eljárásról szóló 2005. évi L. törvény 5. § (2) bekezdése szerinti hatáskörömben eljárva,
a külgazdasági és külügyminiszter, valamint az igazságügyi miniszter előterjesztése alapján
 1. felhatalmazom a  külgazdasági és külügyminisztert vagy az  általa kijelölt személyt a  Magyarország Kormánya
és a  Koszovói Köztársaság Kormánya közötti pénzügyi együttműködési keretprogram kialakításáról szóló
megállapodás szövegének – a jóváhagyás fenntartásával történő – végleges megállapítására;
2. felhívom a  külgazdasági és külügyminisztert, hogy a  megállapodás szövegének végleges megállapításához
szükséges meghatalmazási okiratot adja ki;
3. felhívom a  külgazdasági és külügyminisztert, valamint az  igazságügyi minisztert, hogy a  megállapodás
kihirdetéséről szóló kormányrendelet tervezetét a  megállapodás szövegének végleges megállapítását követően
haladéktalanul terjesszék a Kormány elé.
Orbán Viktor s. k.,
 miniszterelnök