text:
1440/2011. (XII. 20.) Korm. határozata az Európai Menekültügyi Alap, a harmadik országbeli állampolgárok beilleszkedését segítő európai alap, az Európai Visszatérési Alap és a Külső Határok Alap felelős hatóságainak és hitelesítő hatóságainak kijelöléséről, valamint a Külső Határok Alap intézményi rendszeréről.
Az Európai Menekültügyi Alap, a harmadik országbeli állampolgárok beilleszkedését segítő európai alap, az Európai Visszatérési
Alap, valamint a Külső Határok Alap (a továbbiakban együtt: Alapok) felhasználása érdekében a Kormány a következő határozatot
hozza:
1. Az Alapok forrásainak felhasználása érdekében szükséges felelős hatósági feladatok ellátásáért a belügyminiszter
felelős.
Felelős: belügyminiszter
Határidő: folyamatos 2. Az Alapok forrásainak felhasználása érdekében szükséges hitelesítő hatósági feladatok ellátásáért a belügyminiszter
felelős.
Felelős: belügyminiszter
Határidő: folyamatos 3. A Külső Határok Alap hosszú távú (7 éves) és rövid távú (éves) programjai előkészítéséért, a programokkal kapcsolatos
tárcaközi koordináció biztosításáért, valamint az Európai Unióval e tárgyban szükséges szakmai egyeztetések
lefolytatásáért a belügyminiszter felelős.
Felelős: belügyminiszter
Határidő: 2012. október 30. 4. A belügyminiszter a Külső Határok Alappal kapcsolatos döntések előkészítésével, a hosszú és rövid távú programok
szakmai irányításának kialakításával összefüggésben egyeztet a nemzetgazdasági miniszterrel, a külügyminiszterrel
és a közigazgatási és igazságügyi miniszterrel.
5. A Külső Határok Alapba tartozó programok tartalmi elemeinek részletes tervezésekor figyelembe kell venni az Európai
Bizottság által megjelölt stratégiai útmutatást. A több évre szóló, hosszú távú programban meg kell határozni az egyes
célkitűzésekhez rendelt éves tervezett allokáció összegét.
6. A Külső Határok Alap több évre szóló, hosszú távú programjáról a belügyminiszter – a 4. pontban felsorolt
miniszterekkel egyeztetetett – előterjesztése alapján a Kormány dönt.
7. A Kormány által jóváhagyott, több évre szóló, hosszú távú program alapján a rövid távú, éves programokról
a 4. pontban felsorolt miniszterekkel egyeztetve a belügyminiszter dönt.
8. A 2009–2013. évekre jutó allokáció figyelembevételével a belügyminiszter a Belügyminisztérium fejezeti
költségvetésében tervezi meg az Alapokra vonatkozóan a nemzeti társfinanszírozás és az európai uniós támogatás
teljes összegét.
Felelős: belügyminiszter
Határidő: évente a költségvetési tervezésre megadott határidő
9. Hatályát veszti az Európai Menekültügyi Alap, a harmadik országbeli állampolgárok beilleszkedését segítő európai
alap és az Európai Visszatérési Alap felelős hatóságainak, illetve az Európai Menekültügyi Alap ellenőrzési hatóságának
kijelöléséről, továbbá a Külső Határok Alap intézményi rendszeréről szóló 1085/2007. (XI. 9.) Korm. határozat
módosításáról szóló 1040/2009. (IV. 8.) Korm. határozat és a Külső Határok Alap intézményi rendszeréről szóló
1085/2007. (XI. 9.) Korm. határozat.
10. E határozat a közzétételét követő napon lép hatályba.
Orbán Viktor s. k.,
miniszterelnök


type: legislation

jurisdiction: Hungary

text:
450/2017. (XII. 27.) Korm. rendelete az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozatalának és gyártásának engedélyezéséről.
A Kormány az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló
2005. évi XCV. törvény 32. § (4) bekezdés f ) pontjában kapott felhatalmazás alapján, az Alaptörvény 15. cikk (1) bekezdésében
meghatározott feladatkörében eljárva a következőket rendeli el:
I. FEJEZET
ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK 1. § (1) E rendelet rendelkezéseit – a magisztrális, valamint a (2) és (3) bekezdésben meghatározott gyógyszerek kivételével –
az  emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a  gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról
szóló 2005. évi XCV. törvény (a továbbiakban: Gytv.) 1. § 1. pontjában meghatározott valamennyi, Magyarországon
emberi felhasználásra kerülő gyógyszer forgalomba hozatala, forgalmazása és felhasználása során alkalmazni kell.
(2) E  rendelet rendelkezéseit nem kell alkalmazni azoknak az  izotópoknak az  izotópot tartalmazó gyógyszerrel
történő forgalomba hozatalánál, amelyet – közvetlenül a  felhasználás előtt – forgalomba hozatalra engedélyezett
izotópgenerátor, radioaktív készlet vagy radioaktív-prekurzor alkalmazásával a  gyártó használati utasítása szerint
állítanak elő.
(3) E  rendeletet a  gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről, valamint az  1768/92/EGK
rendelet, a  2001/20/EK irányelv, a  2001/83/EK irányelv és a  726/2004/EK rendelet módosításáról szóló,
2006. december 12-i 1901/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet, továbbá a  fejlett terápiás
gyógyszerkészítményekről, valamint a  2001/83/EK irányelv és a  726/2004/EK rendelet módosításáról szóló,
2007. november 13-i 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet figyelembevételével kell alkalmazni.
2. § E rendelet alkalmazásában
1. segédanyag: a  gyógyszer gyártása során a  gyógyszerforma kialakításához és alkalmazásához szükséges
megfelelő minőségű anyag;
2. gyógyszerforma: a  gyógyszer meghatározott alkalmazási módjának, az  adagolási egységnek megfelelő
kialakítása;
3. tagállam: az  Európai Gazdasági Térség (a továbbiakban: EGT) tagállama, illetve az  Európai Közösséggel
megkötött nemzetközi szerződés alapján az EGT tagállamával azonos jogállást élvező állam;
4. Bizottság: az Európai Unió Bizottsága;
5. Ügynökség: a Gytv. 1. § 24. pontja szerinti Európai Gyógyszerügynökség;
6. Ügynökség bizottsága: az Ügynökség emberi felhasználásra kerülő gyógyszereket értékelő bizottsága;
7. értékelő jelentés: a kérelmező által az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló
52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet (a továbbiakban: EüMr.) 1. számú melléklete szerint benyújtott dokumentáció
alapján a referencia-tagállam hatósága által készített szakmai értékelés;
8. referencia-tagállam: az  a  tagállam, amelynek a  megfelelő hatáskörrel rendelkező hatósága a  kölcsönös
elismerési és decentralizált eljárás alapjául szolgáló értékelő jelentést vagy annak tervezetét elkészíti;
9. hatáserősség: egy adagolási egységre, vagy térfogat- vagy tömegegységre vonatkoztatott
hatóanyag-tartalom;
10. referencia-gyógyszer: a valamely tagállam által már forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszer;
11. generikus gyógyszer: a  referencia-gyógyszerrel a  hatóanyagok tekintetében azonos minőségi és mennyiségi
összetételű, illetve azonos gyógyszerformájú gyógyszer, amelynek a  referencia-gyógyszerrel való
bioegyenértékűségét megfelelő biohasznosulási vizsgálatokkal igazolták; valamely hatóanyag különböző
sóit, észtereit, étereit, izomerjeit, izomerkeverékeit, komplexeit vagy származékait egyazon hatóanyagnak
kell tekinteni, kivéve, ha tulajdonságaik jelentősen különböznek a  biztonságosság, illetve hatásosság
tekintetében; a  generikus gyógyszerré minősülés szempontjából a  különböző azonnali hatóanyagleadású
orális gyógyszerformák egy és ugyanazon gyógyszerformának tekintendők;
12. növényi anyag: minden egész, darabokra tört vagy vágott növény, növényi rész, feldolgozatlan formában,
általában szárítva vagy frissen; bizonyos váladékokat, melyeken nem végeztek különleges kezelést, szintén
növényi anyagnak kell tekinteni; a  növényi anyagok pontos meghatározását a  felhasznált növényi rész és
a binomiális rendszernek megfelelő növénytani elnevezés (nemzetség, faj, fajta és szerző) adja meg;
13. növényi készítmény: növényi anyagokon végzett kezelések, például extrakció, desztilláció, sajtolás,
frakcionálás, tisztítás, koncentrálás vagy fermentálás révén nyert készítmények; ezek közé tartoznak
a  növényekből származó aprított vagy porított anyagok, tinktúrák, kivonatok, illóolajok, kisajtolt levek,
szuperkritikus kivonatok, olajok és feldolgozott váladékok;
14. referencia növényi gyógyszer: az  olyan termék, ami a  kérelem alapjául szolgáló hagyományos növényi
gyógyszerrel megegyező hatóanyagokat tartalmaz, és a  felhasznált segédanyagok nem módosítják az aktív
összetevők hatását, szándékolt felhasználása is megegyezik vagy hasonló, hatáserőssége és adagolása
egyenértékű, és alkalmazási módja ugyanaz vagy hasonló.
II. FEJEZET
FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEZÉSI ELJÁRÁSOK 1. A forgalomba hozatali engedély iránti kérelem
3. § (1) A gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezése – ha jogszabály eltérően nem rendelkezik – kérelemre indul.
 (2) Az (1) bekezdés szerinti kérelemnek – az EüMr. 1. számú mellékletében foglaltak alapján – tartalmaznia kell
a) a kérelmező számlázási és levelezési címét;
b) a gyógyszer nevét;
c) a gyógyszer összetevőinek megnevezését, ideértve a nemzetközi szabadnevét, ha ilyen név létezik, minőségi
és mennyiségi adatait gyógyszerforma-egységenként, illetve tömeg- vagy térfogategységre vonatkoztatva;
d) a  gyógyszer jelentette potenciális környezeti veszélyekre vonatkozó, megfelelő vizsgálatra alapozott
értékelést, a veszély csökkentésére esetlegesen megteendő intézkedéseket;
e) a terápiás javallatokat, ellenjavallatokat és mellékhatásokat;
f ) az  adagolást és a  gyógyszerformát, valamint az  alkalmazás módját és az  alkalmazással kapcsolatos
tudnivalókat;
g) a felhasználhatóság javasolt időtartamát és a tárolás körülményeit;
h) a  készítmény tárolásánál, alkalmazásánál, valamint az  ártalmatlanításánál betartandó elővigyázatossági és
biztonsági intézkedéseket, valamint a  készítmény környezetre gyakorolt bármely lehetséges kockázatának
feltüntetését;
i) a gyártási eljárás leírását;
j) a gyártó által alkalmazott minőség-ellenőrző eljárások leírását;
k) a készítmény következő vizsgálatainak eredményeit:
ka) gyógyszerészeti (fizikai-kémiai, biológiai vagy mikrobiológiai) vizsgálatokat,
kb) a farmakológiai, toxikológiai és más preklinikai vizsgálatokat,
kc) klinikai vizsgálatokat;
l) a farmakovigilanciával kapcsolatban:
la) a farmakovigilancia-rendszerének összefoglalását, amely az alábbi elemeket tartalmazza:
1. igazolás arról, hogy a  kérelmezőnél folyamatosan rendelkezésre áll legalább egy,
a  farmakovigilanciáért felelős, megfelelően képesített személy (a továbbiakban:
farmakovigilanciáért felelős személy),
2. a  farmakovigilanciáért felelős személy lakóhelyeként és a  tevékenység végzésének
helyéül szolgáló EGT-tagállamok felsorolása,
3. a farmakovigilanciáért felelős személy elérhetősége,
4. a  kérelmező által aláírt nyilatkozat arról, hogy rendelkezik a  farmakovigilanciával
kapcsolatos feladatok és felelősségek teljesítéséhez szükséges eszközökkel,
5. a gyógyszer farmakovigilanciarendszer-törzsdokumentációja elérhetőségének helye;
lb) a  kérelmező által az  érintett gyógyszer vonatkozásában bevezetendő, a  Gytv. 1.  § 33.  pontjában
foglalt, a  gyógyszer felismert, illetve lehetséges kockázatait, valamint az  engedélyezés utáni
gyógyszerbiztonsági adatok iránti szükségletet figyelembe vevő kockázatkezelési tervet és annak
összefoglalóját;
m) nyilatkozatot arról, hogy az  EGT-n kívül végzett klinikai vizsgálatok megfelelnek az  emberi felhasználásra
szánt gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatok során alkalmazandó helyes klinikai gyakorlat bevezetésére
vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 2001. április 4-i
2001/20/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv etikai követelményeinek;
n) az  EüMr. 2. számú mellékletének megfelelően az  alkalmazási előírás tervezetét, valamint a  gyógyszer külső
csomagolásának, közvetlen csomagolásának és betegtájékoztatójának tervezetét az  emberi alkalmazásra
kerülő gyógyszerek címkéjéről és betegtájékoztatójáról szóló rendeletnek megfelelően;
o) a tervezett csomagolás mintadarabját vagy annak (színes csomagolás esetén színes) grafikáját;
p) írásos nyilatkozatot arról, hogy a gyógyszer gyártója az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek gyártásának
személyi és tárgyi feltételeiről szóló miniszteri rendeletben foglaltakkal összhangban elvégzett ellenőrzések
során meggyőződött arról, hogy a  hatóanyag gyártója eleget tett a  helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó
elveknek és iránymutatásoknak, valamint az  ellenőrzés napjára való utalást, és annak kifejezett rögzítését,
hogy az ellenőrzés eredménye megerősíti, hogy a gyártás megfelel a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó
elveknek és iránymutatásoknak;
q) a 11. § (2) bekezdése szerinti dokumentumot;
r) Magyarországon kívül kiadott forgalomba hozatali engedélyt, az  időszakos gyógyszerbiztonsági
jelentésekben és a  feltételezett mellékhatásokra vonatkozó jelentésekben szereplő, rendelkezésre álló
biztonsági adatok összefoglalását, valamint azon EGT-tagállamok jegyzékét, ahol az  emberi felhasználásra
szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi
irányelvnek megfelelően benyújtott engedély iránti kérelem elbírálás alatt áll;
s) a  kérelmező által a  más EGT-tagállamban javasolt, illetve más EGT-tagállam illetékes hatósága által
jóváhagyott alkalmazási előírás összefoglalását és a betegtájékoztatót;
t) a más országban hozott elutasító döntés részleteit és az elutasítás indokait.
 (3) A  (2)  bekezdés k)  pontja szerinti gyógyszerészeti, preklinikai és klinikai vizsgálatok eredményeivel kapcsolatos
dokumentumokhoz és információkhoz az  EüMr. 1. számú mellékletével összhangban részletes szakértői
összefoglalót kell csatolni. A  szakértői összefoglalókat megfelelő szakmai képzettséggel rendelkező szakértőnek
kell összeállítania. Az összefoglalóhoz csatolni kell a szakértő rövid szakmai önéletrajzát is. A szakértőnek meg kell
indokolnia a tudományos irodalom felhasználását az EüMr. 1. számú mellékletével összhangban.
(4) A  (2) és (3)  bekezdésben foglaltak változását a  kérelmező a  tudomására jutást követő harminc napon belül közli
az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézettel (a továbbiakban: OGYÉI).
(5) Az emberi vérből vagy vérplazmából előállított gyógyszerek forgalomba hozatala iránti kérelemben be kell mutatni
azokat a  módszereket, amelyek a  kórokozó vírusok mennyiségét csökkentik, illetve amelyek azokat teljesen
eltávolítják a készítményekből.
(6) A  (2)  bekezdés b)  pontja szerinti gyógyszernév nem lehet azonos más, már forgalomba hozatalra engedélyezett
készítmény nevével, és nem hasonlíthat más, már forgalomba hozatalra engedélyezett készítmény nevéhez olyan
mértékben, hogy azzal összetéveszthető legyen.
(7) Az  (1)  bekezdés szerinti kérelemre indult eljárás során a  kérelmezőnek az  OGYÉI felhívására be kell nyújtania
a készítmény és a hatóanyag, hatóanyagok minősége értékeléséhez szükséges, de legalább három teljes analízisre
alkalmas mennyiségű (értékelési) mintát, és ha az  értékeléshez különleges, kereskedelmi forgalomban nem
beszerezhető referenciaanyagra is szükség van, ebből az előzőeknek megfelelő mennyiségű mintát.
4. § (1) A  11.  § (5)  bekezdése szerint kiadott engedély mellett a  gyógyszer bármely további hatáserősségének,
gyógyszerformájának, alkalmazási módjának, kiszerelésének, valamint minden módosításának és bővítésének vagy
külön engedélyt ad az OGYÉI, vagy az első ízben kiadott forgalomba hozatali engedélyt módosítja.
(2) Az  (1)  bekezdés szerint kiadott forgalomba hozatali engedélyeket egy forgalomba hozatali engedélynek kell
tekinteni.
5. § (1) Nem kell a  kérelemhez csatolni a  3.  § (2)  bekezdés k)  pont kb) és kc)  alpontja szerinti dokumentumokat, ha
a kérelmező bizonyítani tudja, hogy a gyógyszer valamely olyan referencia-gyógyszer generikuma,
a) amelyet valamely tagállam illetékes hatósága vagy a Bizottság legalább nyolc éve engedélyezett, vagy
b) amelynek forgalomba hozatalra engedélyezése iránti kérelmet valamely tagállamban vagy a  Bizottságnál
2005. október 30-át megelőzően nyújtották be, és azt valamely tagállam illetékes hatósága vagy a Bizottság
legalább hat éve engedélyezte.
(2) Az  (1) bekezdést kell alkalmazni akkor is, ha a  referencia-gyógyszer Magyarországon nem rendelkezik forgalomba
hozatali engedéllyel. Ebben az  esetben a  kérelmezőnek a  kérelemben meg kell jelölnie a  referencia-gyógyszert
engedélyező tagállam nevét.
(3) Az  OGYÉI a  referencia-gyógyszert engedélyező tagállamtól igazolást kér az  engedélyezés tényéről,
a referenciatermék teljes összetételéről és szükség esetén más releváns dokumentumokról.
(4) Ha más tagállam az OGYÉI-t keresi meg a (3) bekezdés szerinti igazolás kiállítása érdekében, akkor az OGYÉI köteles
a megkeresést teljesíteni.
(5) Ha valamely hatóanyag különböző sóit, észtereit, étereit, izomerjeit, izomerkeverékeit, komplexeit vagy
származékait nem lehet egyazon hatóanyagnak tekinteni, mert tulajdonságaik jelentősen különböznek
a  biztonságosság, illetve hatásosság tekintetében, a  kérelmezőnek az  engedélyezett hatóanyag különböző
sói, észterei vagy származékai biztonságosságára, illetve hatásosságára vonatkozó további bizonyítékokat kell
benyújtania.
(6) Nem szükséges bizonyítani a  bioegyenértékűséget biohasznosulási vizsgálatokkal, ha a  kérelmező igazolni
tudja, hogy a  generikus gyógyszer eleget tesz a  vonatkozó kritériumoknak a  megfelelő részletes, az  Ügynökség
bizottsága által kiadott és az  OGYÉI honlapján közzétett, a  bioegyenértékűség vizsgálatáról szóló útmutatóban
meghatározottak szerint.
(7) Ha a  gyógyszer nem generikus gyógyszer, vagy a  bioegyenértékűsége biohasznosulási vizsgálatok útján nem
igazolható, vagy megváltoztatták a  hatóanyagot, hatóanyagokat, a  terápiás javallatokat, a  hatáserősséget,
a gyógyszerformát vagy az alkalmazási módot a referencia-gyógyszerhez képest, akkor be kell nyújtani a megfelelő,
a 3. § (2) bekezdés k) pont kb) és kc) alpontja szerinti vizsgálatok eredményeit.
(8) Ha valamely biológiai gyógyszer, amely hasonlít a  referencia biológiai gyógyszerre, nem felel meg a  generikus
gyógyszer fogalommeghatározásában foglalt feltételeknek, elsősorban a  nyersanyagokkal kapcsolatos vagy
a  biológiai gyógyszer és a  referencia biológiai gyógyszer gyártási folyamataiban mutatkozó különbségek miatt,
a  hasonló biológiai gyógyszerré minősüléshez meg kell adni a  megfelelő, a  3.  § (2)  bekezdés k)  pont kb) és
kc)  alpontja szerinti vizsgálatok eredményeit e  feltételekre vonatkozóan, amely kiegészítő adatok típusának
és mennyiségének meg kell felelnie az  EüMr. 1. számú mellékletében és a  vonatkozó részletes, az  Ügynökség
bizottsága által kiadott, az OGYÉI honlapján közzétett útmutatóban megadott feltételeknek. A referencia-gyógyszer
dokumentációjából az egyéb vizsgálatok és kísérletek eredményeit nem kell megadni.
(9) Az  (1)–(3)  bekezdés alkalmazásához szükséges tanulmányok és vizsgálatok, valamint az  azokból adódó gyakorlati
követelmények végrehajtása nem sértheti a  szabadalmi jogokat vagy a  gyógyszerekre vonatkozó kiegészítő
szabadalmi oltalmi tanúsítványt.
(10) A kérelmező a 3. § (2) bekezdés k) pont kb) és kc) alpontja szerinti vizsgálatok eredményeit megfelelő tudományos
szakirodalommal helyettesítheti, ha bizonyítani tudja, hogy a  gyógyszer hatóanyaga az  EüMr. 1. számú
mellékletében foglaltak alapján legalább tíz éve jól megalapozott gyógyászati felhasználással rendelkezik az  EGT
valamely tagállamában, továbbá e hatóanyag elismert hatásossággal és elfogadható biztonságossággal rendelkezik
az EüMr. 1. számú mellékletében felsorolt feltételek értelmében.
(11) Ha a gyógyszer olyan hatóanyagokat tartalmaz, amelyek már forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszer
alkotórészei, de azokat terápiás célokra még nem kombinálták egymással, be kell mutatni az  új kombinációval
végzett, a 3. § (2) bekezdés k) pont kb) és kc) alpontja szerinti vizsgálatok eredményeit, de nem szükséges az egyes
hatóanyagokra vonatkozó tudományos adatok megadása.
(12) A  forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszer esetén a  forgalomba hozatali engedély jogosultja
(a továbbiakban: jogosult) hozzájárulhat ahhoz, hogy felhasználják a  gyógyszerre vonatkozó, a  3.  § (2)  bekezdés
k) pontja szerinti dokumentációt vagy annak egy részét azzal a céllal, hogy elbírálják az olyan egyéb gyógyszerekre
vonatkozó későbbi kérelmeket, amelyek a hatóanyagok tekintetében azonos minőségi és mennyiségi összetétellel
rendelkeznek, és azonos a gyógyszerformájuk.
6. § (1) Az 5. § (1) bekezdésében foglaltaktól eltérően, ha az 5. § (10) bekezdése alkalmazásával engedélyezett hivatkozott
gyógyszer jól megalapozott gyógyászati felhasználású hatóanyaga vonatkozásában új javallatra jelentős preklinikai
vagy klinikai vizsgálatok alapján valamely tagállam illetékes hatósága vagy a  Bizottság engedélyt ad ki, akkor
e javallat tekintetében a más, ugyanazon hatóanyagot tartalmazó gyógyszer engedélyezési eljárása során csak akkor
nem kell a 3. § (2) bekezdés k) pont kb) és kc) alpontjában jelölt dokumentumokat benyújtani, ha a jól megalapozott
gyógyászati felhasználású hatóanyagot tartalmazó hivatkozott gyógyszer e  bekezdésben említett új javallatára
kiadott legkorábbi engedély egy évnél régebbi.
(2) Az (1) bekezdést kell alkalmazni akkor is, ha a hivatkozott gyógyszer Magyarországon nem rendelkezik forgalomba
hozatali engedéllyel. Ebben az  esetben a  kérelmezőnek a  kérelemben meg kell jelölnie a  hivatkozott gyógyszert
engedélyező tagállamot.
(3) Az  OGYÉI a  hivatkozott gyógyszert engedélyező tagállamtól igazolást kér az  engedélyezés tényéről, a  vonatkozó
termék teljes összetételéről és szükség esetén más releváns dokumentumokról.
(4) Ha más tagállam az  OGYÉI-t keresi meg a  (3)  bekezdés szerinti igazolás kiállítása érdekében, az  OGYÉI köteles
a megkeresést teljesíteni.
2. Izotóppal jelzett gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének feltételei
7. § Az izotópgenerátor forgalomba hozatali engedélye iránti kérelemhez – a 3. §-ban rögzítetteken túl – mellékelni kell
a) a  rendszer általános leírását azon alkotóelemeinek részletes leírásával, amelyek a  leányizotóp-készítmény
minőségét vagy összetételét befolyásolhatják,
b) az eluátum vagy szublimátum mennyiségi és minőségi jellemzését.
3. Homeopátiás gyógyszerek forgalomba hozatali engedélye kiadásának egyszerűsített eljárása
8. § (1) Egyszerűsített forgalomba hozatali engedélyezési eljárás lefolytatása kérhető azon homeopátiás gyógyszerek
esetében,
a) amelyeket szájon át történő vagy külsőleges terápiára szánnak,
b) amelyek csomagolásán és bármely információs anyagában nem szerepel terápiás javallat, és
c) amelyek ártalmatlanságát a hígítás foka garantálja (törzsoldattartalma legfeljebb egytizezred résznyi, illetve
allopátiás gyógyszerhatóanyagot tartalmazó készítmény esetén annak mennyisége nem haladja meg annak
a mennyiségnek az egyszázad részét, amely hatóanyag mennyiségtől azt vénykötelessé kell minősíteni).
(2) Az  egyszerűsített forgalomba hozatali engedélyezési eljárás iránti kérelem vonatkozhat ugyanazon hasonszenvi
törzsoldatból álló készítmények egyazon hasonszenvi típusú hígítási sorozatára is. Ez  esetben valamennyi
készítményt ugyanabban az eljárásban kell elbírálni.
(3) Az  egyszerűsített forgalomba hozatali engedélyezési eljárás során a  kérelemnek a  3.  § (2)  bekezdésétől eltérően
a következőket kell tartalmaznia:
a) a kérelmező számlázási és levelezési címét;
b) a gyógyszer nevét;
c) a hasonszenvi törzsoldat megnevezését és a hígítás mértékét;
d) a törzsoldatra vonatkozó minőség-ellenőrzési módszereket és adatokat
da) Gyógyszerkönyvre való hivatkozással vagy
db) saját előírás formájában, mellékelve ennek magyar fordítását is;
e) a törzsoldatnak legalább három teljes vizsgálathoz szükséges mintáját;
f ) a  törzsoldat előállításának módját bemutató és a  hasonszenvi jelleget – megfelelő bibliográfia alapján –
igazoló adatokat;
g) gyártási és ellenőrzési dokumentációt gyógyszerformánként, ideértve a hígítás és a potenciálás módszerének
leírását;
h) a készítmény stabilitásával kapcsolatos adatokat;
i) a 11. § (2) bekezdése szerinti dokumentumot;
j) a külső és a közvetlen csomagolás tervezetét;
k) a gyógyszerforma (valamely hígítása) kiszerelésének mintáját.
4. Hagyományos növényi gyógyszerek forgalomba hozatali engedélye kiadásának feltételei
9. § (1) Egyszerűsített forgalomba hozatali engedélyezési eljárás kérhető azon hagyományos növényi gyógyszerek
tekintetében, amelyek
a) kizárólag olyan hagyományos növényi gyógyszerekre vonatkozó javallatokat tartalmaznak, mely szereket
– összetételük és céljuk szerint – az orvos felügyelete nélküli használatra szántak és terveztek diagnosztikai,
terápiás céllal, illetve a terápia nyomon követésére,
b) kizárólag meghatározott hatáserősség és adagolás szerint alkalmazhatóak,
c) szájon át, külsőleg, illetve belélegezve alkalmazandó készítmények,
d) hagyományos használatának a 10. § (5) bekezdésében említett időszaka letelt, és
e) esetében a  gyógyszer hagyományos használatára vonatkozó adatok elegendőek, így különösen annak
bizonyítása, hogy a  termék nem bizonyul ártalmasnak a  meghatározott alkalmazási feltételek mellett, és
a  termék terápiás hatása vagy klinikai hatásossága a  régóta fennálló használat és a  tapasztalatok alapján
olyan mértékben valószínűsíthető, hogy a készítmény relatív ártalmatlansága megállapítható.
(2) Vitaminok vagy ásványi anyagok jelenléte a  növényi gyógyszerben nem akadálya az  (1)  bekezdés szerinti
forgalomba hozatali engedély kiadásának, ha a biztonságosság kielégítően bizonyított, és a jelen lévő vitaminok és
ásványi anyagok hatása a kérelemben megjelölt javallat tekintetében alárendelt a növényi hatóanyagok hatásához
képest.
(3) Ha az  OGYÉI úgy ítéli meg, hogy a  hagyományos növényi gyógyszer megfelel a  3.  § vagy a  8.  § szerinti
engedélyezésre vonatkozó feltételeknek, akkor azok szerint kell a forgalomba hozatalát engedélyezni.
10. § (1) A 9. § (1) bekezdése szerinti kérelemnek a 3. § (2) bekezdésétől eltérően a következőket kell tartalmaznia:
a) a 3. § (2) bekezdés a)–j) pontjában, továbbá k) pont ka) alpontjában és q) pontjában foglaltakat,
b) a  gyógyszer külső csomagolásának, közvetlen csomagolásának, valamint betegtájékoztatójának mintáját
az  emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek címkéjéről és betegtájékoztatójáról szóló rendeletnek
megfelelően, továbbá az  EüMr. 2. számú mellékletének megfelelően az  alkalmazási előírás tervezetét
az 5. pont kivételével,
c) a  biztonságosságra vonatkozó adatok irodalmi áttekintését szakértői összefoglalóval együtt, valamint ha
az OGYÉI azt előírja, kiegészítésként a gyógyszer biztonságosságának értékeléséhez szükséges adatokat,
d) ha a gyógyszerre vonatkozóan Magyarországon kívül forgalomba hozatali engedélyt adtak ki vagy ez  iránti
kérelmet utasítottak el, az erről szóló határozat másolatát,
e) több növényi anyagot, növényi készítményt tartalmazó kombináció esetében a  9.  § (1)  bekezdés
e) pontjában meghatározottakat a kombinációra magára vonatkozóan,
f ) irodalmi adatokat vagy szakértői jelentéseket az (5) bekezdésre vonatkozóan.
 (2) Az  OGYÉI az  Ügynökség növényi eredetű gyógyszerekkel foglalkozó bizottságát felkérheti arra, hogy adjon
véleményt a gyógyszer vagy a termék régóta fennálló használatára vonatkozó bizonyítékok helytállóságáról.
 (3) Az (1) bekezdés e) pontja szerinti esetben, ha a hatóanyagok nem ismertek, az OGYÉI kiegészítést kérhet az egyes
hatóanyagokra vonatkozóan.
 (4) Az (1) bekezdés a), b) és e) pontja tekintetében az EüMr. 1. számú mellékletében meghatározottakat kell alkalmazni.
 (5) A  hagyományos növényi gyógyszerként történő forgalomba hozatali engedély megadásához a  szóban forgó
gyógyszernek vagy terméknek az  (1)  bekezdés szerinti kérelem időpontját megelőzően legalább 30 éves
időtartamon keresztül gyógyászati használatban kell lennie, ebből legalább 15 évig az EGT valamely tagállamában.
(6) Az  (1)  bekezdés f )  pontja szerinti gyógyszernek vagy terméknek a  kérelem tárgyát képező gyógyszerrel
megegyező hatóanyagot kell tartalmaznia a felhasznált segédanyagoktól függetlenül, szándékolt felhasználásának
megegyezőnek vagy hasonlónak, hatáserősségének és adagolásának egyenértékűnek, és alkalmazási módjának
azonosnak vagy hasonlónak kell lennie.
(7) Az  (5)  bekezdésben meghatározott 30 éven keresztül tartó gyógyászati felhasználás igazolására vonatkozó
követelmény akkor is teljesül, ha a termék forgalmazása nem engedélyen alapult. Ehhez hasonlóan a követelmény
akkor is teljesül, ha a gyógyszer összetevőinek száma vagy mennyisége ezen időszak alatt csökkent.
(8) Az  OGYÉI eltekint az  (5)  bekezdésben meghatározott, 15 éves EGT-n belül történő alkalmazásra vonatkozó
időkövetelmény alkalmazásától, ha a  növényi gyógyszer tekintetében megadható lenne az  egyszerűsített
forgalomba hozatali engedély, és – megfelelő dokumentációval alátámasztott kérésre – az  Ügynökség növényi
eredetű gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága megállapítja a gyógyszer vagy az ennek megfelelő termék esetében
az egyéb feltételek teljesülését, vagy erről ilyen értelmű monográfiát adott ki.
(9) A kérelemben bizonyítani kell a 9. § (1) bekezdés e) pontjában foglaltakat.
 (10) Az OGYÉI az Ügynökség növényi eredetű gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága által kiadott
a) új monográfiát negyedévente,
b) összes érvényes monográfiát évente egyszer
a honlapján közzéteszi.
5. Értékelés és engedélyezés 11. § (1) A  forgalomba hozatali engedély iránti kérelem értékelése során az OGYÉI elrendelheti az egyes minőségvizsgálati
eljárások laboratóriumi megismétlését.
(2) Az (1) bekezdés szerinti értékelést megelőzően az OGYÉI-hez be kell nyújtani
a) ha a gyógyszer gyártása Magyarországon történik, a gyártási szándékról szóló nyilatkozatot,
b) ha a gyógyszer gyártása valamelyik tagállamban történik, a gyártásra vonatkozó engedély másolatát,
c) ha a  gyógyszer gyártása EGT tagállamon kívül történik, abban az  esetben, ha más tagállam már a  gyártási
tevékenységet ellenőrizte, az erről szóló igazolást,
d) ha Magyarországgal GMP (helyes gyártási gyakorlat) elfogadásáról kölcsönös elismerési megállapodást aláírt
országban történik a gyártás, az ország illetékes hatóságának a gyártásra vonatkozó igazolása másolatát.
 (3) Az  immunológiai gyógyszerek értékelése esetében az  OGYÉI a  kérelem egy példányát, valamint három független
analitikai ellenőrzéshez szükséges mennyiségű vizsgálati mintát az  Országos Közegészségügyi Intézetnek
(a továbbiakban: OKI) átad. Az immunológiai gyógyszereket az OGYÉI maga is értékeli, melynek keretében a gyártási
feltételek értékelése – a jogszabályban foglaltak szerint – az OGYÉI feladata.
(4) Az  OGYÉI értékelő jelentést készít a  3.  § (2)  bekezdése szerint kérelmezett gyógyszer gyógyszerészeti, preklinikai,
valamint klinikai vizsgálatainak eredményei, kockázatkezelési rendszere és farmakovigilancia-rendszere
tekintetében összeállított dokumentációról, és megjegyzésekkel látja el azt. Az értékelő jelentést – valahányszor új,
a készítmény minőségét, biztonságosságát vagy hatásosságát érintő adat jut tudomására – megfelelően módosítja.
(5) Ha az  OGYÉI az  értékelés során megállapítja, hogy a  gyógyszer megfelel a  Gytv. 5.  § (2)  bekezdésében és
az  e  rendeletben meghatározott feltételeknek, a  gyógyszer forgalomba hozatalát engedélyezi. Az  engedélyezési
eljárás során hozott határozatot az  OGYÉI elektronikus úton is közli a  Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelővel,
valamint – immunológiai gyógyszer esetén – az OKI-val.
(6) Az immunológiai gyógyszer forgalomba hozatali engedélyében – a Gytv. 5. § (5) bekezdésében meghatározottakon
túl – rendelkezni kell arról is, hogy a  készítmény egyes gyártási tételei csak akkor kerülhetnek forgalomba, ha
azokat az  OKI megvizsgálta és felhasználásra alkalmasnak találta, kivéve, ha azokat más tagállam megvizsgálta és
felhasználásra alkalmasnak találta.
(7) Az  üzleti titkok törlését követően az  OGYÉI a  honlapján haladéktalanul közzéteszi a  nyilvános értékelő jelentést
az  egyes javallatokra vonatkozó indoklással együtt. A  nyilvános értékelő jelentés egy, a  nyilvánosság számára
közérthető stílusban írt, a gyógyszer felhasználásának feltételeit is külön bemutató összefoglalót is tartalmaz.
6. A forgalomba hozatali engedély nyilvántartása 12. § (1) A gyógyszer nyilvántartási számot kap. A nyilvántartási szám
a) OGYI-T jelzésből,
b) sorszámból,
c) „/” (per) jelzésből, gyógyszerformánként, hatáserősségenként, csomagolási egységenként, illetve csomagolási
módonként 01-essel kezdődő sorszámból
áll.
 (2) Az egyszerűsített eljárással forgalomba hozatalra engedélyezett homeopátiás gyógyszer nyilvántartási száma
a) OGYI-HGAL jelzésből,
b) sorszámból,
c) a bejegyzett hasonszenvi hígítások mértékéből (konkrét hígítás mértéke),
d) „/” (per) jelzésből, gyógyszerformánként, hatáserősségenként, csomagolási egységenként, illetve csomagolási
módonként 01-essel kezdődő sorszámból
áll. (3) A  nem egyszerűsített eljárással forgalomba hozatalra engedélyezett homeopátiás gyógyszerek nyilvántartási
számát az OGYÉI a (2) bekezdés szerint képezi, azzal, hogy a nyilvántartási számban az „OGYI-T” megjelölés helyett
az „OGYI-HG” megjelölés szerepel.
(4) A hagyományos növényi gyógyszer nyilvántartási száma
a) OGYI-TN jelzésből,
b) sorszámból,
c) „/” (per) jelzésből, gyógyszerformánként, hatáserősségenként, csomagolási egységenként, illetve csomagolási
módonként 01-essel kezdődő sorszámból
áll. 7. Módosítás 13. § (1) A  jogosult a  gyógyszer gyártásával, minőségével, annak ellenőrzésével, valamint a  készítmény alkalmazásával
kapcsolatban – a tudomány és a technika új eredményei felhasználásának útján – a tudomására jutott új tényt vagy
adatot köteles az OGYÉI-nek haladéktalanul bejelenteni.
(2) Ha a  jogosultnak olyan adat jut a  tudomására, amely nem felel meg a  forgalomba hozatali engedély alapjául
szolgáló dokumentációban foglaltaknak, arról tájékoztatnia kell az  OGYÉI-t, és kérelmeznie kell a  forgalomba
hozatali engedély módosítását. A  tájékoztatás körében értesíteni kell az  OGYÉI-t bármely olyan tilalomról vagy
korlátozásról is, amelyet olyan tagállam rendelt el, ahol a  gyógyszert forgalmazzák, valamint bármilyen olyan új
információról, amely esetleg befolyásolhatja az  előny/kockázat arány értékelését. Abból a  célból, hogy az  előny/
kockázat arányt folyamatosan lehessen értékelni, az OGYÉI bármikor felszólíthatja a  jogosultat, hogy mutasson be
olyan adatokat, amelyek igazolják, hogy az  előny/kockázat arány továbbra is kedvező. A  felszólításnak a  jogosult
haladéktalanul és teljes mértékben köteles eleget tenni.
(3) A (2) bekezdésben foglalt tájékoztatásnak ki kell terjednie a klinikai és egyéb vizsgálatok mind pozitív, mind negatív
eredményeire valamennyi javallat és betegcsoport vonatkozásában, függetlenül attól, hogy a  forgalomba hozatali
engedély tartalmazza-e azokat, valamint ki kell terjednie a gyógyszer alkalmazására vonatkozó adatokra akkor is, ha
az alkalmazás kívül esik a forgalomba hozatali engedélyben foglaltakon.
(4) A forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodik az alkalmazási előírás, a betegtájékoztató és a címkeszöveg
naprakészen tartásáról, figyelembe véve a  legújabb tudományos ismereteket, ideértve az  emberi, illetve
állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások
meghatározásáról és az  Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK
európai parlamenti és tanácsi rendelet 26. cikkével összhangban létrehozott európai internetes gyógyszerportálon
nyilvánosságra hozott értékelések következtetéseit és az ajánlásokat.
(5) A  módosítási kérelemhez mellékelni kell a  módosítás szükségességét igazoló adatokat, vizsgálati eredményeket,
valamint – szükség esetén – a vizsgálatokhoz szükséges gyógyszermintát.
(6) Egyazon módosítási kérelem – a  (7)  bekezdés kivételével – nem vonatkozhat egynél több módosításra. Ha
a kérelmező több módosítást kezdeményez ugyanazon forgalomba hozatali engedéllyel kapcsolatban, akkor külön
kérelmet kell benyújtania minden egyes módosításra, és e  kérelmeknek hivatkozást kell tartalmazniuk a  további
módosítási kérelemre (kérelmekre).
(7) Nem kell alkalmazni a  (6)  bekezdésben meghatározottakat, ha a  módosítás egy vagy több módosítást von maga
után. Ebben az esetben egy kérelemben kell előterjeszteni valamennyi módosítási kérelmet. A kérelemben fel kell
tüntetni a módosítások közötti okozati kapcsolatot.
(8) A  Gytv. 5.  § (9)  bekezdése szerinti változás esetén a  változás bejegyzése, illetve a  forgalomba hozatali engedély
módosítása iránti kérelemhez mellékelni kell a  jogosultság megváltozását igazoló nyilatkozatok, illetve egyéb
okiratok másolatát is.
(9) Ha a  gyógyszer Magyarországon történő forgalomba hozatalának engedélyezése kölcsönös elismerési vagy
decentralizált eljárás alapján történt, a  jogosult minden módosítási kérelmet először a  referencia-tagállamhoz
nyújt be, és az így jóváhagyott módosítás jóváhagyását kell – az erre vonatkozó, a referencia-tagállam által készített
értékelő jelentéssel azonos dokumentáció benyújtásával – az OGYÉI-től kérni.
8. Megújítás 14. § (1) A  forgalomba hozatali engedély Gytv. 5.  § (7)  bekezdése szerinti megújítását a  jogosult a  szükséges aktualizált
dokumentáció benyújtásával kérelmezi, vagy nyilatkozik, hogy az engedélyt nem kívánja megújítani.
(2) A Gytv. 5. § (7) bekezdésének alkalmazása során a kérelmező a következő dokumentumokat nyújtja be:
a) a  minőségre, biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó dokumentáció egységes szerkezetbe
foglalt változatát, beleértve az  emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek farmakovigilanciájáról szóló
miniszteri rendelet alapján benyújtott, feltételezett mellékhatásokra vonatkozó jelentések és időszakos
gyógyszerbiztonsági jelentések adatainak értékelését,
b) a forgalomba hozatali engedély megadása után végrehajtott valamennyi módosítást.
 (3) A  forgalomba hozatali engedély akkor újítható meg, ha az  OGYÉI újraértékelte a  gyógyszer minőségére,
hatásosságára és relatív ártalmatlanságára, előny/kockázat arányára, valamint a  bejelentett mellékhatásokra
vonatkozó legújabb adatokat. Az  OGYÉI a  forgalomba hozatali engedély megújítását további vizsgálatok
elvégzéséhez kötheti.
(4) A megújítás iránti kérelmet az OGYÉI honlapján megtalálható adatlapnak megfelelően kell benyújtani.
15. § (1) Az immunológiai gyógyszerek esetében az
a) élő vakcinát tartalmazó,
b) gyermekek, veszélyeztetett csoportok primer immunizálására szolgáló,
c) közegészségügyi immunizációs programok során használt,
d) új vagy az adott gyártónál új,
e) új vagy megváltoztatott technológiával gyártott
immunológiai gyógyszerek gyártási tételei csak akkor kerülhetnek kereskedelmi forgalomba, ha azokat az  OKI
a beküldött minták és jegyzőkönyvek alapján megfelelőnek találta, és erről hatósági bizonyítványt állít ki.
(2) Eltekint az  OKI az  (1)  bekezdésben meghatározott gyártási tételellenőrzéstől, ha a  jogosult az  OKI felé bejelenti
az  adott forgalmazni kívánt gyártási tétel mennyiségét, és benyújtja a  gyártói minőségi bizonylatot, amely hitelt
érdemlően bizonyítja, hogy a  gyártási tételt az  EGT valamelyik tagállamában működő vagy a  hazai vizsgálati
követelményeknek megfelelő más külföldi hatósági laboratórium már ellenőrizte, és megfelelőnek találta.
(3) Az  (1)  bekezdésben meghatározott ellenőrzéshez szükséges mintát és dokumentációt a  jogosult közvetlenül
az OKI-hoz juttatja el. Az ellenőrzés eredményéről vagy a (2) bekezdés szerinti esetben a dokumentum elfogadásáról
szóló hatósági bizonyítványt az OKI a minta kézhezvételétől számított 8 napon belül adja ki.
(4) A  gyártási tételek (1)  bekezdésben meghatározott ellenőrzéséhez szükséges benyújtandó dokumentumokat és
a minták mennyiségét az OKI a honlapján teszi közzé.
(5) Az  OKI a  tételenkénti ellenőrzés során előírhatja az  immunológiai gyógyszer valamennyi – a  minőségbiztosító
személy által aláírt – minőségi bizonylata másolatban történő benyújtását.
(6) Az (1) bekezdésben meghatározott hatósági bizonyítvány tartalmazza az immunológiai gyógyszer
a) nevét,
b) forgalomba hozatali engedélyének számát,
c) hatóanyaga megnevezését,
d) gyártási számát,
e) felhasználhatósági határidejét,
f ) végső kiszerelési egységeinek számát;
g) végső kiszerelésében lévő adagok hatóanyag-tartalmát,
h) gyártójának nevét,
i) tekintetében a jogosult nevét (cégnevét) és lakóhelyét (székhelyét),
j) tekintetében a kérelemhez csatolt dokumentáció és vizsgálati minta körét.
III. FEJEZET
GYÓGYSZERGYÁRTÁSI ENGEDÉLY 16. § (1) A polgári perrendtartásról szóló törvény szerinti gazdálkodó szervezet, valamint külföldi vállalkozás magyarországi
fióktelepe Magyarországon gyógyszergyártási tevékenységet csak gyógyszer gyártására jogosító engedély
(a továbbiakban: gyógyszergyártási engedély) birtokában végezhet.
(2) Gyógyszergyártási engedély szükséges gyógyszer, a köztes termék, illetve vizsgálati készítmény teljes vagy részleges
előállításához, készleteinek szétosztásához, csomagolásához, minőség-ellenőrzéséhez, forgalomba hozatal céljából
való felszabadításához, továbbá a nem EGT, illetve az Európai Közösséggel vagy az EGT-vel megkötött nemzetközi
szerződés alapján az  EGT tagállamával azonos jogállást nem élvező államból (a továbbiakban: harmadik ország)
történő importjához, illetve kizárólag exportra történő előállításához.
17. § (1) A  gyógyszergyártási engedélyt az  OGYÉI akkor adja meg, ha a  kérelmező rendelkezik olyan – az  emberi
alkalmazásra kerülő gyógyszerek gyártásának személyi és tárgyi feltételeiről szóló 44/2005. (X. 19.) EüM rendeletben
(a továbbiakban: R.) meghatározott – szakmai feltételekkel, amelyek biztosítják, hogy az  általa gyártott vagy
harmadik országból importált gyógyszer megfelel a forgalomba hozatali engedélyben rögzített követelményeknek.
(2) A  gyógyszergyártási engedély iránti kérelmet az  OGYÉI-hez 3 példányban az  R. 2.  mellékletében meghatározott
adatlapon kell benyújtani. A kérelemhez mellékelni kell
a) a  gyógyszerforma (gyógyszerformák), illetve speciális tevékenység (tevékenységek) – az  R. 3.  melléklete
szerinti – megjelölését, amelyre a kérelmező az engedélyt kéri,
b) a gyógyszergyártás helyszínére vonatkozó alapadatokat és a gyógyszergyártás helyszínének helyszínrajzát,
c) szakképesítéshez kötött meghatalmazott személy, személyek (a továbbiakban: meghatalmazott személy)
nevét, valamint a jogszabályban meghatározott igazoló dokumentumokat,
d) a Gytv. 4. § (3) bekezdése szerinti felelősségbiztosítási szerződés másolatát.
(3) A gyógyszergyártási engedély csak a kérelemben meghatározott telephelyekre, gyógyszerekre, gyógyszerformákra
és tevékenységekre érvényes.
(4) Az OGYÉI a gyógyszergyártási engedélyben szereplő adatokat rögzíti az Ügynökség által működtetett európai uniós
adatbázisban.
18. § (1) Az OGYÉI a hatósági ellenőrzés keretében jogosult jegyzőkönyv felvétele mellett minta és ellenminta vételére.
 (2) A  helyszíni gyártásellenőrzésről az  OGYÉI jegyzőkönyvet vesz fel, és ezt követően elkészíti az  inspekciós jelentés
tervezetét, melynek egy példányát a  gyártási engedély kérelmezőjének, jogosultjának is megküldi. A  gyártási
engedély kérelmezője vagy jogosultja az  inspekciós jelentés tervezetében foglaltakra annak kézhezvételétől
számított 15 napon belül észrevételt tehet.
(3) Ha az  OGYÉI megállapítja, hogy a  meghatalmazott személy e  rendeletben, illetve jogszabályban foglalt
kötelezettségeit az  emberi életet, egészséget, testi épséget veszélyeztető módon megszegi, a  meghatalmazott
személy jóváhagyását felfüggesztheti és a  helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó továbbképzés elvégzésének
igazolásához kötheti. A  meghatalmazott személynek ismételt, az  emberi életet, egészséget, testi épséget
veszélyeztető jogsértése esetén az OGYÉI a meghatalmazott személyt a gyógyszergyártási engedélyből törli.
(4) A  (2)  bekezdés szerinti gyártásellenőrzés elvégzésétől számított 90 napon belül az  OGYÉI az  ellenőrzött egység
részére tanúsítványt állít ki arról, hogy az ellenőrzött egység helyes gyártási gyakorlatot alkalmaz, ha az ellenőrzés
eredménye azt mutatja, hogy az  érintett betartja a  helyes gyártási gyakorlat alapelveit és iránymutatásait. Ha
az OGYÉI az ellenőrzéseket az Európai Gyógyszerkönyv monográfiáival kapcsolatos tanúsítási eljárás részeként végzi
el, erről is tanúsítványt állít ki. A  tanúsítványokat az  OGYÉI rögzíti az  Ügynökség által működtetett európai uniós
adatbázisban.
IV. FEJEZET
ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK 19. § Ez a rendelet 2018. január 1-jén lép hatályba.
Orbán Viktor s. k.,
 miniszterelnök


text:
192/2011. (XII. 5.) OVB határozata.  Az Országos Választási Bizottság – 2011. november 29-én megtartott ülésén – a választási eljárásról szóló 1997.
C. törvény (a továbbiakban: Ve.) 124/A. § (3) bekezdés b) pontjában foglalt hatáskörében eljárva S. M. magánszemély
(a továbbiakban: beadványozó) által benyújtott országos népszavazási kezdeményezés tárgyában meghozta
a következő határozatot: Az Országos Választási Bizottság az aláírásgyűjtő ív mintapéldányának hitelesítését megtagadja.
A határozat ellen – a Magyar Közlönyben való közzétételét követő 15 napon belül – az Alkotmánybírósághoz címzett
kifogást lehet benyújtani az Országos Választási Bizottságnál (1051 Budapest, Arany J. u. 25.; levélcím: 1357 Budapest,
Pf. 2; fax: 06-1-7950-143). Indokolás I. A beadványozó 2011. november 7-én aláírásgyűjtő ív mintapéldányát nyújtotta be az Országos Választási
Bizottsághoz az országos népszavazásról és népi kezdeményezésről szóló 1998. évi III. törvény (a továbbiakban: Nsztv.)
2. §-a szerinti hitelesítés céljából. Az aláírásgyűjtő íven a következő kérdés szerepelt:
„– Egyetért Ön azzal, hogy Magyarország államadósságának visszafizetéséért a hitelfelvételekben érintett politikusok, és az
állami vagyon kiárusításában résztvevő személyek legyenek korlátlanul és egyetemlegesen felelősek?”
Az Országos Választási Bizottság megállapítja, hogy az országos népszavazáson feltenni kívánt kérdés nem felel meg
az Nsztv. 13. § (1) bekezdésében foglalt egyértelműség követelményének. Az egyértelműség követelménye azt jelenti,
hogy a népszavazásra szánt kérdésnek egyértelműen megválaszolhatónak kell lennie. Ahhoz, hogy a választópolgár
a népszavazásra feltett kérdésre egyértelműen tudjon válaszolni, az szükséges, hogy a kérdés világos és kizárólag
egyféleképpen értelmezhető legyen, a kérdésre igennel vagy nemmel lehessen felelni.
Az Országos Választási Bizottság megállapította, hogy a kérdés ebben a megfogalmazásban nem tesz eleget az
egyértelműség fenti követelményének. Sem a választópolgárok, sem a jogalkotó számára nem derül ki a kérdésből
pontosan, hogy a hitelfelvételekben és az állami vagyon kiárusításában részt vevő személyek milyen felelősségét
kellene vizsgálni, pontosan milyen személyi kört érintene a felelősségre vonás, továbbá nem egyértelmű az sem, hogy
a kezdeményező milyen érintettségnél és hol húzná meg a felelősség határát.
Ezen felül a kérdés megfogalmazásában mind a választópolgárok, mind a jogalkotó számára meghatározhatatlan és
pontatlan kifejezéseket tartalmaz: „hitelfeltételekben érintett politikusok” vagy az „állami vagyon kiárusítása”.
Az Országos Választási Bizottság álláspontja szerint továbbá a népszavazásra feltenni kívánt kérdés valójában több
részkérdést von egységbe, amelyek külön-külön is megválaszolhatók, így a választópolgárnak nincs lehetősége
megkülönböztetést tenni, és részkérdésenként véleményt nyilvánítani a kezdeményezésről. A népszavazásra feltenni
kívánt kérdésnek egyértelműen eldönthetőnek kell lennie, arra a választópolgárnak igennel vagy nemmel kell tudnia
válaszolni. Fentiek értelmében a népszavazásra feltenni kívánt kérdés nem felel meg a törvényben foglalt követelményeknek,
így az Országos Választási Bizottság az Nsztv. 10. § c) pontja értelmében az aláírásgyűjtő ív hitelesítését megtagadja.
II. A határozat az Nsztv. 2. §-án, 10. § c) pontján, 13. § (1) bekezdésén, a jogorvoslatról szóló tájékoztatás a Ve. 130. §-ának
(1) bekezdésén alapul. Dr. Bordás Vilmos s. k.,
az Országos Választási Bizottság elnöke


text:
391/2017. (XII. 13.) Korm. rendelete a vízügyi igazgatási szerveknél foglalkoztatottak közalkalmazotti jogviszonyának különös szabályairól.
A Kormány a  vízgazdálkodásról szóló 1995. évi LVII. törvény 45.  § (7b)  bekezdésében kapott felhatalmazás alapján,
az Alaptörvény 15. cikk (1) bekezdésében meghatározott feladatkörében eljárva a következőket rendeli el:
I. FEJEZET
BEVEZETŐ RENDELKEZÉSEK 1. Hatály 1. § (1) E  rendelet hatálya az  Országos Vízügyi Főigazgatóságra (a  továbbiakban: OVF) és a  vízügyi igazgatóságokra
(a továbbiakban együtt: vízügyi igazgatási szervek), az e szerveknél foglalkoztatott közalkalmazottakra és vezetőkre
(a továbbiakban együtt: közalkalmazott) terjed ki.
(2) A IV. fejezet hatálya az (1) bekezdésben foglaltakon kívül kiterjed a rendészetért felelős miniszter által jogszabályban
létrehozott Belügyi Továbbképzési Kollégiumra (a  továbbiakban: Kollégium), a  Nemzeti Közszolgálati Egyetemre
(a  továbbiakban: NKE), a  nyilvántartásba vett továbbképzési programmal rendelkező felnőttképzési intézményre,
valamint a Vízügyi Tudományos Tanácsra is.
(3) Az V. fejezet hatálya az (1) bekezdésben foglaltakon kívül kiterjed a személyügyi központra is.
2. Értelmező rendelkezések 2. § E rendelet alkalmazásában:
a) belső továbbképzés: a  vízügyi igazgatási szerv vagy a  felnőttképzési intézmény által folytatott szakmai
továbbképzés, amely speciális intézményi vagy munkaköri ismereteket, illetve képességeket közvetít,
célja a  közalkalmazott munkakörének ellátásához, szakmai felkészültségéhez, valamint az  egységes
jogalkalmazáshoz szükséges ismeretek biztosítása a jogszabályi változások figyelembevételével;
b) egyéni továbbképzési terv: a  közalkalmazott részére a  vízügyi igazgatási szerv által a  tárgyévre előírt
továbbképzési kötelezettségek és egyéni fejlesztési igények teljesítését biztosító képzési terv;
c) értékelés: a teljesítmény megállapítására irányuló tevékenység, amikor az értékelő vezető megítélésén alapul
a teljesítmény megállapítása;
d) értékelő vezető: a  munkáltatói jogkör gyakorlója, illetve akire a  munkáltatói jogkör gyakorlója
a teljesítményértékeléssel kapcsolatos jogkört átruházza;
e) értékelt személy: a közalkalmazott, akinek a teljesítményét e rendeletben meghatározott szabályok szerint kell
értékelni, illetve mérni;
f ) éves továbbképzési terv: a  vízügyi igazgatási szervnél foglalkoztatott közalkalmazott egyéni továbbképzési
tervei alapján összeállított terv;
g) fejlesztési célok: az egyén fejlődését és a munkavégzést együttesen támogató olyan célok, amelyek lehetnek
munkavégzéshez kötődőek és a munkavégzésen kívüliek;
h) kompetencia: a munkakör ellátásához szükséges ismeret, jártasság, készség, képesség, szociális szerep vagy
érték, az énkép, valamint az alkalmazást segítő személyiségvonások és a hatékonysági motiváció együttese;
i) minőségirányítási szabályzat: a minősített továbbképzési programok minőségirányítás szempontjából történő
vezetésére és szabályozására szolgáló irányítási kézikönyv, amely tartalmazza a továbbképzés tervezésének,
fejlesztésének, szervezésének, végrehajtásának és ellenőrzésének eljárásait;
j) minősített továbbképzési program: az  NKE által a  felsőfokú végzettséget igénylő munkakört és a  vezetői
munkakört betöltő közalkalmazott számára biztosított továbbképzési program, amely a  minősítési eljárás
követelményeinek megfelelő, minőségtanúsított, továbbképzési pontértékkel bíró képzési program,
amely önálló tanulási vagy tananyagegységekből áll, és lehetővé teszi a képzés kimeneti követelményének
teljesítéséhez szükséges ismeretek, valamint gyakorlatok elsajátítását;
k) minősítés: a  közalkalmazott tárgyévre vonatkozó teljesítményértékelései eredményének százalékban
meghatározott számtani átlaga, illetve szövegesen meghatározott értékelése;
l) munkaköri egyéni teljesítménykövetelmény: a közalkalmazott munkaköri leírásában szereplő állandó, valamint
az  adott évben aktuálisan felmerülő, időszakosan a  munkaköri leírásába bekerülő feladataiból kiválasztott,
tárgyévben teljesítendő feladat;
m) munkavégzésen kívüli fejlesztési cél: az intézményes keretek között zajló iskolarendszerű vagy iskolarendszeren
kívüli képzések (különösen továbbképzés, vezetőképzés, önképzés) eredményeként elérendő cél a felsőfokú
végzettséget igénylő munkakört és a vezetői munkakört betöltő közalkalmazott esetében;
n) munkavégzéshez kötődő fejlesztési cél: az  értékelő vezető által irányított, támogatott, a  munkavégzéshez
kapcsolódó tudatos egyéni fejlesztés a  felsőfokú végzettséget igénylő munkakört és a  vezetői munkakört
betöltő közalkalmazott esetében;
o) stratégiai egyéni teljesítménykövetelmény: a  szervezet stratégiai célkitűzéséből lebontott egyéni feladat,
amelynek teljesítésével a  felsőfokú végzettséget igénylő munkakört és a  vezetői munkakört betöltő
a  stratégiai célok elérésére a  munkavégzése során befolyással lehet, valamint amellyel elő tudja mozdítani
a szervezet eredményes és hatékony munkáját;
p) személyügyi központ: a közszolgálati életpálya kidolgozásáért felelős miniszter által vezetett minisztériumban
működő kormányzati személyügyi igazgatási feladatokat ellátó szervezeti egység, amely működteti az egyéni
teljesítményértékelési rendszert;
q) tanulmányi pont: a  továbbképzésben végzett tanulmányi munka mértékegysége, amely a  továbbképzési
programok, illetve az egyes kurzusok vonatkozásában arányaiban kifejezi azt a tanulmányi munkaórát, amely
meghatározott ismeretek elsajátításához, a követelmények teljesítéséhez szükséges;
r) teljesítményértékelés: ismétlődő, e  rendeletben meghatározott vezetői tevékenység, amelynek során
az értékelő vezető
ra) a felsőfokú végzettséget igénylő munkakört és a vezetői munkakört betöltő közalkalmazott részére
meghatározza a teljesítményértékelés kötelező, valamint ajánlott elemeit,
rb) az alap- és középfokú végzettséget igénylő munkakört betöltő közalkalmazott esetében
meghatározza a  teljesítményértékelés kötelező, valamint ajánlott elemeit a  munkakörhöz kötődő
elvárásokkal,
rc) ezeket méri, értékeli, és erről a közalkalmazott részére érdemi visszajelzést ad;
s) továbbképzési időszak: a továbbképzési kötelezettségek teljesítésére rendelkezésre álló négyéves időszak.
II. FEJEZET
A BETÖLTHETŐ MUNKAKÖRI KATEGÓRIÁK ÉS MUNKAKÖRÖK
3. § (1) A  vízügyi igazgatási szerveknél foglalkoztatott közalkalmazott által betölthető munkaköri kategóriákat
és munkaköröket, valamint a  munkakörök betöltéséhez szükséges iskolai végzettséget, szakképesítést,
szakképzettséget (a továbbiakban együtt: képesítési követelmények) az 1. melléklet tartalmazza.
(2) Az  OVF főigazgatója (a  továbbiakban: főigazgató) határozza meg a  vízügyi igazgatóságon betölthető
munkakörökhöz tartozó szakképesítést.
4. § A vízügyi igazgatási szerveknél foglalkoztatott közalkalmazottak által betölthető vezetői munkaköri kategóriákat és
vezetői munkaköröket a 2. melléklet tartalmazza.
III. FEJEZET
BESOROLÁS ÉS ILLETMÉNYRENDSZER 5. § (1) A közalkalmazott besorolása a fizetési fokozat és a munkakör betöltéséhez meghatározott képesítési követelmény
együttes figyelembevételével történik. A  vezetői munkakörben foglalkoztatott közalkalmazott besorolása esetén
figyelembe kell venni azt is, hogy mely vízügyi igazgatási szerv a foglalkoztató.
(2) A vízügyi igazgatási szerveknél foglalkoztatott közalkalmazott fizetési fokozatait és az azokhoz tartozó illetmények
alsó és felső határait a 3. melléklet tartalmazza.
6. § A közalkalmazott – a  közalkalmazotti jogviszonyban töltött idő alapján – meghatározott idő elteltével magasabb
fizetési fokozatba lép. A  közalkalmazottat a  tárgyév első napján kell a  magasabb fizetési fokozatba besorolni.
A magasabb fizetési fokozat elérésével a várakozási idő újra kezdődik a 3. mellékletben megjelöltek szerint.
7. § (1) Ha a közalkalmazott a besorolásakor nem rendelkezik a munkakör betöltéséhez előírt képesítéssel, indokolt esetben
a munkáltatói jogkör gyakorlója át nem ruházható jogkörében mentesítést adhat, ha
a) a közalkalmazott a képesítési követelmény teljesítése érdekében tanulmányait megkezdte, vagy
b) a  munkáltató nem foglalkoztat olyan, a  képesítési követelményeknek megfelelő közalkalmazottat, aki
az adott munkakörbe kinevezhető lenne.
 (2) A  mentesítéssel egyidejűleg elő kell írni a  szükséges képesítés legfeljebb öt éven belüli megszerzését.
A közalkalmazott kinevezési okmányában fel kell tüntetni a mentesítés időtartamát.
 (3) Nem adható mentesítés az alapfokú végzettséget igénylő munkakört betöltő közalkalmazott részére.
 (4) A  munkáltatói jogkör gyakorlója a  képesítési követelmények teljesítése alól a  határozott időre kinevezett
közalkalmazottat a kinevezés időtartamára mentesítheti.
 (5) A  (2)  bekezdés szerinti mentesítés időtartamának eredménytelen letelte esetén a  közalkalmazottat a  meglévő
iskolai végzettségének megfelelő munkaköri kategóriába és munkakörbe kell besorolni, illetményét a  rá irányadó
illetménytábla szerinti fizetési fokozat szerint kell megállapítani.
8. § A közalkalmazott 3. melléklet C) és E) táblázata szerinti kiemelt munkaköri kategóriába sorolásának feltétele
a) legalább hároméves szakmai gyakorlat, valamint
b) a  tárgyévet megelőző évre vonatkozó, e  rendelet szerinti, legalább „jó” teljesítményfokozatú
teljesítményértékelés és minősítés. IV. FEJEZET
A TOVÁBBKÉPZÉSI RENDSZER MŰKÖDTETÉSE, TERVEZÉSE, FINANSZÍROZÁSA,
A KÉPZÉSEK KÖVETELMÉNYRENDSZERE
3. A továbbképzés szintjei 9. § A közalkalmazott továbbképzését az alábbi továbbképzési programok során kell megvalósítani:
a) az NKE által biztosított minősített továbbképzési program igénybevételével (ideértve a vezetőképzést is),
b) a vízügyi igazgatási szerv által szervezett belső továbbképzésekkel.
10. § A 9.  §-ban foglalt továbbképzési programokon kívül a  főigazgató kötelező továbbképzést rendelhet el a  vízügyi
igazgatási szerv állományára vagy annak egy részére.
4. A továbbképzés szervezetrendszere 11. § (1) A  vízügyi igazgatási szerveknél foglalkoztatott közalkalmazottak továbbképzési rendszerének működését
a főigazgató – a (3) bekezdésben meghatározott kivétellel – biztosítja.
(2) A főigazgató az (1) bekezdésben meghatározott jogkörében különösen
a) irányítja a vízügyi igazgatási szervek éves továbbképzési tervezési tevékenységét és a tervek végrehajtását,
b) biztosítja a továbbképzéssel összefüggő nyilvántartási feladatokat,
c) ellátja a  Rendészeti Vezetőképzési, Továbbképzési és Vizsgaportál (a  továbbiakban: RVTV portál) önálló
moduljának működtetését,
d) az  NKE javaslatainak figyelembevételével összefoglaló jelentést készít a  megvalósított továbbképzésekről
és az ezek megvalósításához felhasznált pénzügyi forrásokról a tárgyévet követő év március 31-éig a vízügyi
igazgatási szervek irányításáért felelős miniszter (a továbbiakban: miniszter) részére,
e) együttműködési megállapodást köt az  RVTV portál működtetéséért felelős minisztériummal, valamint
a vízügyi szakmai és tudományos szervezetekkel a továbbképzési rendszer működtetése érdekében.
(3) A főigazgató az NKE e rendeletben meghatározott feladatainak ellátásával kapcsolatban – a 13. § (1) bekezdésében
meghatározottak szerint – javaslatot tesz, valamint véleményezési joggal rendelkezik. A főigazgató a javaslattétellel
és a  véleményezéssel kapcsolatos eljárásrend kialakítása, valamint a  továbbképzéssel kapcsolatos együttműködés
egyéb formáinak meghatározása céljából az NKE-nél együttműködési megállapodás megkötését kezdeményezi.
12. § (1) A  vízügyi igazgatási szervek esetében a  továbbképzési programok minőségügyi követelményeinek biztosításával
összefüggő feladatokat az  NKE a  Kollégium útján látja el, amely a  vízügyi ágazat továbbképzéssel összefüggő
feladatait segítő szakmai testület.
(2) A Kollégium egy tagját az NKE delegálja.
 (3) A Kollégium a vízügyi igazgatási szerv közalkalmazottai részére előírt továbbképzési kötelezettség tekintetében
a) meghatározza a továbbképzések minőségügyi követelményeit, módszertani irányelveit,
b) meghatározza és felügyeli a továbbképzések minőségirányítási rendszerét,
c) meghatározza a  továbbképzési programok tartalmával kapcsolatos szakmai követelményeket, és dönt
a továbbképzési programok minősítéséről, felfüggesztéséről vagy törléséről,
d) meghatározza a továbbképzési programok tanulmányi pontértékét,
e) dönt a  továbbképzési programok programjegyzékbe történő nyilvántartásba vételéről vagy törléséről,
valamint
f ) jóváhagyja az  éves továbbképzési tervek végrehajtásáról szóló, a  főigazgató által készített összefoglaló
jelentést, amelyet a tárgyévet követő év április 30-áig felterjeszt a miniszternek.
 (4) A Kollégiumot feladatai végrehajtásában a Vízügyi Tudományos Tanács által kijelölt szakértő segíti, aki a minősítési
eljárás során szakértői véleményt állít ki. 13. § (1) Az  NKE a  felsőfokú végzettséget igénylő munkakört és a  vezetői munkakört betöltő közalkalmazott tekintetében
a továbbképzési rendszer működtetése során az alábbi feladatokat látja el:
a) kifejleszti – a  főigazgató javaslatainak figyelembevételével – a  továbbképzési programok fejlesztésével
összefüggő feladata körében a  Kollégium által meghatározott követelményrendszer szerinti továbbképzési
programokat,
b) érvényesíti – az  egyes intézkedések kapcsán a  főigazgató véleményének kikérésével, a  Kollégium
által meghatározott minőségirányítási elvek alapján – a  továbbképzési programok minőségügyi
követelményeinek biztosítása keretében a  minőségirányítási követelményeket a  továbbképzési programok
kifejlesztése és végrehajtása tekintetében,
c) módszertani támogatást nyújt a vízügyi igazgatási szerv továbbképzési tervezéséhez,
d) az éves továbbképzési tervek alapján lebonyolítja a meghirdetett továbbképzéseket.
(2) A  felsőfokú végzettséget igénylő munkakört és a  vezetői munkakört betöltő közalkalmazott esetében
a képzésszervezési feladatok ellátásáról az OVF gondoskodik.
14. § (1) Az OVF – a vízügyi igazgatási szervek bevonásával – az alap- és középfokú végzettséget igénylő munkakört betöltő
közalkalmazott esetében a továbbképzési rendszer működtetése során
a) előkészíti, kidolgozza és egyszerűsített nyilvántartásba vételre benyújtja a Kollégiumnak a bejelentésköteles
belső továbbképzési programokat,
b) az egyéni továbbképzési tervek alapján meghirdeti és megszervezi a belső továbbképzéseket, valamint
c) együttműködési megállapodás keretében együttműködik a nyilvántartásba vett továbbképzési programmal
rendelkező felnőttképzési intézménnyel.
 (2) Az OVF a továbbképzési rendszer működtetése során
a) módszertani támogatást nyújt a vízügyi igazgatási szerv továbbképzési tervezéséhez, valamint
b) az éves továbbképzési tervek alapján meghirdeti és megszervezi a továbbképzéseket.
5. A továbbképzési időszak 15. § (1) A továbbképzési kötelezettség a próbaidő leteltét követő napon kezdődik. Ha a kinevezés próbaidő nélkül történik,
a képzési kötelezettség a kinevezést követő nappal kezdődik.
(2) A továbbképzés továbbképzési időszakokban történik. A továbbképzési időszak időtartama négy év.
 (3) Ha a  közalkalmazott a  továbbképzési időszak alatt magasabb iskolai végzettséget szerez, vagy őt vezetői
munkakörbe kinevezik, a  továbbképzési időszak során megszerzendő tanulmányi pontok mennyiségét
időarányosan kell megállapítani. A  végzettség megszerzése és a  vezetői kinevezés előtti időszakra a  korábbi
továbbképzési kötelezettség időarányos részét, míg a változás bekövetkeztét követően a magasabb továbbképzési
kötelezettség időarányos részét kell figyelembe venni.
(4) Ha a továbbképzési időszak alatt a közalkalmazott vezetői kinevezését visszavonják, továbbképzési kötelezettségét
az új munkakörének megfelelően kell teljesítenie.
(5) A  közalkalmazott éves továbbképzési kötelezettségét úgy kell meghatározni, hogy a  továbbképzésen történő
részvétellel járó távollét a tizenöt munkanapot nem haladhatja meg.
16. § (1) A  továbbképzési időszak megszakad, ha a  továbbképzésre kötelezett közalkalmazotti jogviszonya megszűnik.
A  továbbképzési időszak újraindul, ha a  volt közalkalmazott a  továbbképzési időszak alatt a  vízügyi igazgatási
szervnél ismételten közalkalmazotti jogviszonyt létesít.
(2) Ha a közalkalmazott csecsemőgondozási díj, gyermekgondozási segély, gyermekgondozási díj igénybevétele, tartós
külszolgálat teljesítése miatt vagy egyéb okból három hónapot meghaladóan fizetés nélküli szabadságot vesz
igénybe, a továbbképzési időszakban szerzendő tanulmányi pontokat időarányosan kell teljesítenie.
(3) A  közalkalmazottnak megszűnik a  továbbképzési kötelezettsége, ha a  rá irányadó öregségi nyugdíjkorhatár
eléréséig öt évnél rövidebb idő van hátra.
17. § Ha a  közalkalmazott olyan iskolarendszerű vagy iskolarendszeren kívüli képzésen vesz részt, amely képzettség
megszerzése a  munkaköre betöltéséhez követelmény, vagy magasabb munkakör betöltése érdekében szükséges,
a képzés megkezdése hónapjának első napjától a képzés befejezése naptári évének végéig a továbbképzési időszak
szünetel, ekkor a továbbképzési időszakban szerzendő pontokat időarányosan kell teljesíteni.
6. A továbbképzés tervezése 18. § (1) A  közalkalmazott továbbképzése tervszerűen az  éves és egyéni továbbképzési tervek alapján történik.
A továbbképzési tervek tartalmazzák a továbbképzési kötelezettség teljesítésének alapjául szolgáló továbbképzési
programokat.
(2) A továbbképzési tervek elkészítéséhez szükséges útmutatót a főigazgató adja ki és az OVF honlapján közzéteszi.
 (3) Az éves és az egyéni továbbképzési terv az év közben felmerülő továbbképzési igények alapján módosítható.
 (4) Az  egyéni továbbképzési terv elkészítésénél figyelembe kell venni az  előző év teljesítményértékelésének
eredményét, illetve a közalkalmazott utolsó minősítésének a további előmenetelre vonatkozó javaslatait.
19. § (1) A  vízügyi igazgatási szerv vezetője elkészíti a  közalkalmazott egyéni továbbképzési tervét, valamint az  egyéni
továbbképzési tervek alapján a vízügyi igazgatási szerv éves továbbképzési tervét és megküldi a főigazgató részére
tárgyév március 15-éig.
(2) A  vízügyi igazgatási szervek ágazati továbbképzési tervét az  OVF készíti el a  vízügyi igazgatási szervek éves
továbbképzési terveinek összesítésével, és tárgyév március 31-éig megküldi a  miniszter, valamint – a  felsőfokú
végzettséget igénylő munkakört és a vezetői munkakört betöltő közalkalmazottak esetében – az NKE részére.
7. A továbbképzési kötelezettségre vonatkozó közös szabályok 20. § (1) A továbbképzések teljesítésének mérése tanulmányi pontrendszerrel történik.
 (2) A részmunkaidőben foglalkoztatottak által teljesítendő tanulmányi pontok számát arányosan kell megállapítani.
21. § (1) A közalkalmazott által teljesített tanulmányi pontokról az OVF állítja ki a tanúsítványt.
 (2) A tanúsítványnak tartalmaznia kell különösen
a) a közalkalmazott nevét, születési nevét, születési helyét, idejét és anyja születési nevét,
b) a továbbképzési program megnevezését,
c) a megszerzett tanulmányi pontok számát,
d) a tanúsítvány kiállításának dátumát, valamint
e) a tanúsítvány kiállítójának megnevezését.
(3) A megszerzett tanulmányi pontokat az OVF tartja nyilván.
22. § (1) A  közalkalmazottnak a  továbbképzési időszak egyes éveiben kötelező megszereznie a  továbbképzési időszakban
teljesítendő összes továbbképzési pont legalább 15%-át úgy, hogy a  továbbképzési időszak harmadik évének
végére a továbbképzési időszakban teljesítendő összes továbbképzési pont legalább 75%-át elérje.
(2) Ha a  közalkalmazott nem teljesíti a  15%-os, illetve 75%-os képzési kötelezettségét, illetménye nem emelhető
a tárgyévet követő évben.
23. § (1) A  közalkalmazott esetében, ha munkaköre ellátásához az  e  rendelet hatálya alá nem tartozó, azonban más
jogszabály vagy közjogi szervezetszabályozó eszköz által előírt továbbképzési kötelezettségét teljesítette, az  ott
szerzett továbbképzési pontok az e  rendelet szerinti továbbképzési kötelezettség teljesítésébe – a közalkalmazott
kérelmére – beszámításra kerülnek, legfeljebb a továbbképzési időszakra előírt tanulmányi pont 50%-áig.
(2) Ha a közalkalmazott oktatói, tananyagfejlesztői feladatot lát el, e tevékenység az e rendelet szerinti továbbképzési
kötelezettség teljesítésébe – a  közalkalmazott kérelmére a  munkáltató döntése alapján – beszámításra kerülhet,
legfeljebb 8 tanulmányi pontértékig.
8. A felsőfokú végzettséget igénylő munkakört és a vezetői munkakört betöltő közalkalmazott
továbbképzése
24. § (1) A  felsőfokú végzettséget igénylő munkakört és a  vezetői munkakört betöltő közalkalmazott továbbképzési
kötelezettsége az NKE által meghirdetett minősített továbbképzési programokkal teljesíthető.
(2) A vezetői munkakört betöltő közalkalmazottnak a továbbképzési időszak alatt legalább 128 tanulmányi pontot kell
teljesíteni. A  tanulmányi pont legalább 50%-ának megfelelő pontértékben kell vezetői továbbképzési programot
teljesíteni.
(3) A  felsőfokú végzettséget igénylő munkakört betöltő közalkalmazottnak a  továbbképzési időszak alatt legalább
96 tanulmányi pontot kell teljesíteni.
9. Az alap- és középfokú végzettséget igénylő munkakört betöltő közalkalmazott továbbképzése
25. § (1) Az  OVF a  vízügyi igazgatóságok középirányító szerveként továbbképzési rendszer útján biztosítja – az  NKE
felkérésével, valamint a vízügyi szakmai és tudományos szervezetek bevonásával – a vízügyi igazgatási szerveknél
foglalkoztatott alap- és középfokú végzettséget igénylő munkakört betöltő közalkalmazott esetében az  ismeretek
megújítását.
(2) A  közalkalmazott az  e  rendeletben meghatározottak szerint belső továbbképzési program teljesítésével végzi
a vízügyi szakmai továbbképzést.
26. § (1) A  középfokú végzettséget igénylő munkakört betöltő közalkalmazottnak a  továbbképzési időszak alatt legalább
64 tanulmányi pontot kell teljesíteni.
(2) Az  alapfokú végzettséget igénylő munkakört betöltő közalkalmazottnak a  továbbképzési időszak alatt legalább
32 tanulmányi pontot kell teljesíteni.
10. A továbbképzési kötelezettség teljesítésének finanszírozása 27. § (1) A közalkalmazott számára előírt továbbképzési kötelezettségek teljesítéséhez szükséges pénzügyi forrást – legalább
az előírt kötelezettségek teljesítését biztosító mértékben – az OVF a saját költségvetéséből biztosítja.
(2) A  továbbképzés díja tartalmazza az  RVTV portál működtetésével, a  képzési programok kialakításával, valamint
a képzések lebonyolításával kapcsolatos költségeket.
(3) A  11.  § (2)  bekezdés e)  pontja és (3)  bekezdése szerinti együttműködési megállapodásban kell meghatározni
a költségek viselésének rendjét és az elszámolás szabályait.
V. FEJEZET
A TELJESÍTMÉNYÉRTÉKELÉS ÉS MINŐSÍTÉS KÖTELEZŐ ÉS AJÁNLOTT ELEMEI, FOKOZATAI,
ELJÁRÁSI SZABÁLYAI, AZ ÉRTÉKELŐLAP TARTALMA
11. A teljesítményértékelés kötelező és ajánlott elemei 28. § (1) A  felsőfokú végzettséget igénylő munkakört és a vezetői munkakört betöltő közalkalmazott részére a 4. melléklet
szerinti értékelő lapon kötelező elemként munkaköri egyéni teljesítménykövetelményeket, valamint
kompetenciákat kell meghatározni.
(2) Az  alap- és középfokú végzettséget igénylő munkakört betöltő közalkalmazott esetében az  5.  melléklet szerinti
munkaköri egyéni teljesítménykövetelményeket, valamint kompetenciákat kell meghatározni.
(3) Minden értékelt személy részére legalább három munkaköri egyéni teljesítménykövetelményt kell meghatározni.
 (4) Ha a  munkaköri feladatok száma nem teszi lehetővé három munkaköri egyéni teljesítménykövetelmény
meghatározását, a  (3)  bekezdésben foglaltaktól eltérően kevesebb munkaköri egyéni teljesítménykövetelmény is
meghatározható.
29. § (1) Az  értékelő vezető határozza meg – az  értékelt személlyel történt előzetes megbeszélést követően – tárgyév
március 15-éig az értékelt személyre vonatkozó munkaköri egyéni teljesítménykövetelményeket.
(2) Az (1) bekezdés szerinti munkaköri egyéni teljesítménykövetelményeket év közben – az értékelt személlyel történt
előzetes megbeszélést követően – az  értékelő vezető módosíthatja, ha ez  a  körülményekben beállott lényeges,
a  munkakörben és a  feladatkörben bekövetkezett változás miatt szükséges. A  körülményekben beállott lényeges
változást az  értékelő vezetőnek indokolnia és a  módosított munkaköri egyéni teljesítménykövetelményeket
az értékelt személlyel írásban közölnie kell.
30. § (1) Az értékelt személy részére év közben ajánlott elemként a munkáltató döntésétől függően
a) stratégiai egyéni teljesítménykövetelményeket,
b) egyéni fejlesztési célokat,
c) többletfeladatokat,
d) kompetenciákat
is meg lehet határozni.
(2) A  teljesítményértékelés ajánlott elemeinek szervezeti szintű egységes alkalmazásáról a  szervezet sajátosságainak
figyelembevételével a  vízügyi igazgatóságok esetén az  igazgató, az  OVF esetében a  főigazgató dönt a  tárgyévet
megelőző év december 31-éig.
31. § (1) A  teljesítményértékelés eredményének megállapításakor − ha az  igazgató vagy a  főigazgató nem döntött
a  teljesítményértékelés ajánlott elemeinek alkalmazásáról − a  teljesítményértékelés két kötelező eleme
értékelésének a részeredményeit egyenlő mértékben (50-50%-ban) kell figyelembe venni.
(2) A teljesítményértékelés eredményének a megállapításakor − ha az igazgató vagy főigazgató a teljesítményértékelés
ajánlott elemeinek alkalmazásáról döntött −
a) a  teljesítményértékelés két kötelező eleme értékelésének, illetve mérésének a  részeredményeit 70%-os
mértékben kell figyelembe venni, úgy, hogy a  két kötelező elem értékelésének, illetve mérésének
a részeredményeit egyenlő mértékben (35-35%-ban) kell figyelembe venni,
b) a  teljesítményértékelés vízügyi igazgatási szervnél alkalmazott ajánlott elemei értékelésének, illetve
mérésének a részeredményeit 30%-os mértékben kell figyelembe venni, úgy, hogy az egyes ajánlott elemek
értékelésének, illetve mérésének a részeredményeit egyenlő mértékben:
ba) négy ajánlott elem alkalmazása esetén elemenként 7,5%-ban,
bb) három ajánlott elem alkalmazása esetén elemenként 10%-ban,
bc) kettő ajánlott elem alkalmazása esetén elemenként 15%-ban és
bd) egy ajánlott elem alkalmazása esetén 30%-ban
kell figyelembe venni. 12. A teljesítményértékelés szintjei 32. § (1) Az értékelt személy teljesítményét 0–100%-ig terjedő, öt teljesítményfokozatra bontott mérőskálán kell értékelni.
 (2) A teljesítménykövetelményekhez rendelt százalékos értékhez adott teljesítményfokozat tartozik.
 (3) Az egyes értékelési szempontokhoz rendelt százalékos értékek együttes számtani átlaga adja a teljesítményszintet,
ami a teljesítményértékelés eredménye.
 (4) A  százalékos értéksávokat, a  hozzá kapcsolódó teljesítményfokozatokat és teljesítményszinteket a  6.  melléklet
tartalmazza.
 (5) A teljesítményértékelésnek tartalmaznia kell az értékelt személy észrevételeit a teljesítményértékelésével, valamint
javaslatait, elképzeléseit a munkaköri feladataival és munkamagatartásával kapcsolatban.
33. § Az értékelő vezetőnek az  értékelt személy vonatkozásában a  teljesítményértékelés elemeit évente, a  tárgyévet
követő év január 31-éig kell értékelnie.
13. A minősítés 34. § Az értékelő vezető a  tárgyévre vonatkozó minősítési javaslatát az  éves teljesítményértékelés eredményére
figyelemmel készíti el.
35. § (1) Az értékelő vezető készíti el a minősítést
a) a  felsőfokú végzettséget igénylő munkakört és a  vezetői munkakört betöltő közalkalmazott esetében
a 7. melléklet,
b) az alap- és középfokú iskolai végzettséget igénylő munkakört betöltő közalkalmazott esetében a 8. melléklet
szerinti minősítő lapon a tárgyévet követő év január 31-éig.
(2) A minősítés szintjei azonosak a teljesítményértékelés 6. mellékletben meghatározott teljesítményfokozatával.
 (3) Az értékelő vezető a munkáltatói jogkör gyakorlója részére felterjeszti a minősítést jóváhagyásra.
 (4) A minősítést két példányban kell kinyomtatni, amelynek egy példányát aláíráskor a közalkalmazottnak át kell adni,
egy példányát a minősített személyi anyaggyűjtőjében kell elhelyezni és tárolni.
14. Eljárási szabályok 36. § A teljesítményértékelés kötelező elemeinek megállapítása, továbbá értékelése elektronikus formában történik.
37. § (1) Az  értékelő vezetőnek a  közalkalmazottat tárgyév január 31-éig tájékoztatnia kell a  teljesítményértékelés és
a minősítés rendjéről, céljáról, a teljesítményértékelés kötelező elemeiről és az értékelés szempontjairól.
(2) Ha a  közalkalmazott jogviszonya év közben keletkezik, az  (1)  bekezdés szerinti tájékoztatást a  jogviszony
keletkezésétől számított harminc napon belül kell megtenni.
(3) A  teljesítményértékelés és a  minősítés eredményét a  közalkalmazott jogosult megismerni. A  közalkalmazott
a teljesítményértékelésére és minősítésére észrevételt, javaslatot tehet, amelyet írásban kell rögzíteni.
(4) A főigazgató teljesítményértékelését és minősítését a miniszter végzi.
38. § (1) A  munkáltatói jogkör gyakorlója írásban rendelkezhet úgy, hogy az  értékelő vezető általi teljesítményértékelés
előtt az értékelt személy az értékelő lapon önértékelést végezzen. Ebben az esetben az értékelt személy az értékelő
vezető által végzett értékeléssel azonos módon értékeli a saját teljesítményét.
(2) Az  értékelt személy részére önértékelése elkészítéséhez annyi időt szükséges biztosítani, amennyi − figyelemmel
különösen az  önértékelését megalapozó értékelési szempontok számára, összetettségére, feladatai jellegére −
elegendő ahhoz, hogy azt megalapozottan el tudja készíteni.
(3) Az önértékelést az értékelő vezető jogosult megismerni, azonban azt nem köteles figyelembe venni.
39. § (1) Nem lehet értékelő vezető,
a) aki etikai büntetés hatálya alatt áll,
b) akinek a munkavégzéstől való egybefüggő távolléte a teljesítményértékelési időszak alatt meghaladja a két
hónapot. (2) Az  értékelő vezető figyelemmel kíséri a  közalkalmazott év közbeni teljesítményét, és − ha indokolt −
a teljesítményértékelések alkalmával felhívja a figyelmét a teljesítmény javítására.
40. § A 39.  § (1)  bekezdése szerinti esetben, továbbá ha az  értékelő vezető munkaköre a  tárgyév során módosul, vagy
jogviszonya megszűnik, az általa értékelt közalkalmazottak teljesítményértékelésére a munkáltató jogkör gyakorlója
új értékelő vezetőt jelöl ki.
41. § (1) A teljesítményértékelésre kizárólag akkor kerülhet sor, ha a közalkalmazott az értékelés alapjául szolgáló időszakban
legalább két hónapig az értékelő vezető irányítása alatt állt.
(2) Ha a  közalkalmazott jogviszonya év közben megszűnik, vagy ha a  munkavégzéstől való előre tervezett tartós
távolléte előreláthatóan nem ér véget a  soron következő teljesítményértékeléséig, teljesítményértékelését
jogviszonya megszűnésekor, illetve a tartós távollét kezdetéig akkor is el kell végezni, ha kevesebb mint két hónapig
állt az értékelő vezető irányítása alatt.
(3) Ha a közalkalmazott munkaköre a tárgyév során módosul,
a) teljesítményértékelését a korábbi munkakörében a korábbi munkakör tekintetében illetékes értékelő vezető
végzi el a soron következő teljesítményértékeléskor,
b) az  új munkakörében az  új munkakör szerint illetékes értékelő vezető a  munkakörváltást követő harminc
napon belül – iskolai végzettségtől függően – új teljesítményértékelési elemeket vagy a  munkakörhöz és
a munkamagatartáshoz kötődő elvárásokat állapít meg.
15. Közreműködő személyek, szervezetek 42. § (1) A  személyügyi központ – a  közszolgálati életpálya kidolgozásáért felelős miniszter által meghatározott
szempontrendszer alapján – minden év március 31-éig jelentést készít a  közszolgálati életpálya kidolgozásáért
felelős miniszter részére a tárgyévet megelőző év teljesítményértékelésének tapasztalatairól.
(2) A személyügyi központ módszertani támogatást nyújt a teljesítményértékelések elvégzéséhez.
VI. FEJEZET
A KÖZALKALMAZOTTI ÉS VEZETŐI KINEVEZÉSHEZ SZÜKSÉGES KÖVETELMÉNYEK
43. § A vízügyi szakigazgatási szervnél a közalkalmazotti jogviszony létesítésének feltétele a magyarnyelv-tudás, a vezetői
munkakörök esetében a szakirányú felsőfokú végzettség és hároméves szakmai gyakorlat.
VII. FEJEZET
ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK 44. § Ez a rendelet 2018. január 1-jén lép hatályba.
45. § (1) A  2018. évre vonatkozóan a  30.  § (2)  bekezdése szerinti teljesítményértékelés ajánlott elemeinek szervezeti
szintű egységes alkalmazásáról a  szervezet sajátosságainak figyelembevételével a  vízügyi igazgatóságok esetén
az igazgató, az OVF esetében a főigazgató 2018. január 31-éig dönt.
(2) Az e rendelet szerinti teljesítményértékelést első alkalommal a 2018. évre vonatkozóan kell elvégezni.
46. § A főigazgató az e rendelet szerinti képesítési követelmények teljesítése alól véglegesen mentesíti a 2018. január 1-jén
a vízügyi igazgatási szervnél foglalkoztatott közalkalmazottat, ha 2017. december 31. napjáig
a) az ötvenedik életévét betöltötte, és
b) a munkakörében legalább tizenöt év szakmai gyakorlattal rendelkezik.
Orbán Viktor s. k.,
 miniszterelnök


text:
218/2013. (HK 8.) MH BHD intézkedése az MH Vitéz Szurmay Sándor Budapest Helyőrség Dandár Maléter Pál Rendészzászlóalj csapatkarjelzésének rendszeresítéséről.
A honvédelemről és a Magyar Honvédségről, valamint
a különleges jogrendben bevezethető intézkedésekről
szóló 2011. évi CXIII. törvény 52. § (1) bekezdésében kapott felhatalmazás alapján – figyelemmel a Magyar Honvédség Öltözködési Szabályzatának kiadásáról szóló
9/2005. (III. 30.) HM rendelet és a csapatkarjelzések, csapatjelvények, csapatérmék tartalmi és formai követelményeiről, valamint az elbírálás és engedélyezés rendjéről
szóló 120/2005. (HK 2/2006.) HM utasítás rendelkezéseire – az MH Vitéz Szurmay Sándor Budapest Helyőrség
Dandár Maléter Pál Rendészzászlóalj csapatkarjelzésének
rendszeresítésére az alábbi
intézkedést adom ki: 1. Az intézkedés hatálya:
a) az MH Vitéz Szurmay Sándor Budapest Helyőrség
Dandár Maléter Pál Rendészzászlóalj (a továbbiakban:
MH BHD MP RZ) teljes személyi állományára, valamint
b) a korábban az MH BHD MP RZ valamely beosztásába kinevezett, de jelenleg a Magyar Honvédség hadrendjébe tartozó másik katonai szervezeteknél hivatásos vagy
szerződéses szolgálatot teljesítő katonákra terjed ki.
2. A csapatkarjelzések, csapatjelvények, csapatérmék
tartalmi és formai követelményeiről, valamint az elbírálás
és engedélyezés rendjéről szóló 120/2005. (HK 2/2006.)
HM utasítás (a továbbiakban: Utasítás) előírásai szerint elkészített, elbírált és jóváhagyott MH BHD MP RZ csapatkarjelzést rendszeresítem.
3. A 2. pontban rendszeresített csapatkarjelzés szöveges
leírását az 1. melléklet, az eredeti, valamint kétszeres méretű színes grafikáját ezen intézkedés 2–3. mellékletei tartalmazzák.
4. A csapatkarjelzés köznapi és társasági, valamint hadi
gyakorló változatának viselését az 1. a) alpontban meghatározott személyi állománynak engedélyezem. A csapatkarjelzés köznapi és társasági változatának viselését az
1. b) alpontban meghatározott személyi állománynak engedélyezem.
5. Az 1. a) alpont szerinti ellátandók tervezett köre 303 fő.
6. Az Utasítás 6. § (1) bekezdése szerint a karjelzésekkel kapcsolatos műszaki dokumentáció kidolgozásáért, a
jóváhagyott karjelzés rendszeresítéséből adódó költségvetés tervezéséről, beszerzéséről, gyártásáról és az MH BHD
személyi állományának csapatkarjelzéssel és történő ellátásáról az MH Logisztikai Központ gondoskodik.
7. Ez az intézkedés a közzététele napján lép hatályba.
Kun Szabó István dandártábornok s. k.,
parancsnok


text:
40/2019. (II. 19.) KE határozata bírói kinevezésről.
Az Alaptörvény 9.  cikk (3)  bekezdés k)  pontja, valamint a  bírák jogállásáról és javadalmazásáról szóló 2011. évi
CLXII. törvény 3.  § (2)  bekezdése alapján – az  Országos Bírósági Hivatal elnökének javaslatára – Bogdán Józsefet
a 2019. február 15. napjától 2022. február 14. napjáig terjedő időtartamra bíróvá kinevezem.
Budapest, 2019. február 4. Áder János s. k.,
 köztársasági elnök


text:
14/2013. (I. 21.) KE határozata bírói kinevezésről.
Az Alaptörvény 9. cikk (3) bekezdés k) pontja, valamint a bírák jogállásáról és javadalmazásáról szóló 2011. évi
CLXII. törvény 3. § (2) bekezdése alapján – az Országos Bírósági Hivatal elnökének javaslatára – dr. Bors Csabát
2013. január 15. napjától 2016. január 14. napjáig terjedő időtartamra bíróvá kinevezem.
Budapest, 2013. január 9. Áder János s. k.,
köztársasági elnök


text:
1077/2011. (III. 25.) Korm. határozata a vízügyi ágazat 2010. vízkárelhárítási tevékenységével kapcsolatos védekezési és kártalanítási költségeinek biztosításáról.
1. A Kormány a Magyar Köztársaság 2011. évi költségvetéséről szóló 2010. évi CLXIX. törvény 3. §-ának és a 9. számú
mellékletének 2. pontja alapján jóváhagyja a XII. Vidékfejlesztési Minisztérium fejezet „Víz-, környezeti és természeti
katasztrófa kárelhárítás” fejezeti kezelésű előirányzat (20. cím, 2. alcím, 8. jogcímcsoport) 5 402,7 millió forint összeggel
történő túllépését.
Felelős: vidékfejlesztési miniszter
nemzetgazdasági miniszter Határidő: azonnal
2. Ez a határozat a közzétételét követő napon lép hatályba.
Orbán Viktor s. k.,
miniszterelnök


text:
50/2015. (VI. 9.) ME határozata a Magyarország Kormánya és az Iráni Iszlám Köztársaság Kormánya között a kettős adóztatás elkerüléséről és az adóztatás kijátszásának megakadályozásáról a jövedelem- és vagyonadók területén tárgyú Egyezmény létrehozására adott felhatalmazásról.
A nemzetközi szerződésekkel kapcsolatos eljárásról szóló 2005. évi L. törvény 5. § (1) bekezdése szerinti hatáskörömben eljárva,
a nemzetgazdasági miniszter, valamint a külgazdasági és külügyminiszter előterjesztése alapján
 1. egyetértek a  Magyarország Kormánya és az  Iráni Iszlám Köztársaság Kormánya között a  kettős adóztatás
elkerüléséről és az  adóztatás kijátszásának megakadályozásáról a  jövedelem- és vagyonadók területén tárgyú
Egyezmény (a továbbiakban: Egyezmény) létrehozásával;
2. felhatalmazom a  nemzetgazdasági minisztert, hogy – az  érintett miniszterekkel egyetértésben – a  tárgyalásokon
részt vevő személyeket kijelölje;
3. felhatalmazom a  nemzetgazdasági minisztert vagy az  általa kijelölt személyt, hogy a  tárgyalások eredményeként
előálló szövegtervezetet kézjegyével lássa el;
4. felhívom a  külgazdasági és külügyminisztert, hogy az  Egyezmény létrehozásához szükséges meghatalmazási
okiratot adja ki;
5. felhívom a  nemzetgazdasági minisztert, valamint a  külgazdasági és külügyminisztert, hogy az  Egyezmény
létrehozását követően az  Egyezmény végleges szövegének megállapítására való felhatalmazásról szóló határozat
tervezetét haladéktalanul terjesszék a Kormány elé.
Orbán Viktor s. k.,
 miniszterelnök


text:
4/2014. (I. 27.) VM rendelete a méhészeti járművekre igénybe vehető mezőgazdasági csekély összegű (de minimis) támogatásról.
A mezőgazdasági, agrár-vidékfejlesztési, valamint halászati támogatásokhoz és egyéb intézkedésekhez kapcsolódó eljárás
egyes kérdéseiről szóló 2007.  évi XVII.  törvény 81.  § (3)  bekezdés a)  pontjában és (4)  bekezdésében kapott felhatalmazás
alapján, az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat- és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.)
Korm. rendelet 94. § a) és b) pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva, a következőket rendelem el:
1. § E rendelet alkalmazásában:
1. kérelmező: az  a  méhész, aki a  tárgyév március 1. és október 31. között bármely időtartamban méhészeti
eszközhordozó járművet, illetve vándor méhesházat üzemeltetett;
2. mezőgazdasági csekély összegű (de minimis) támogatás: az EK-Szerződés 87. és 88. cikkének a mezőgazdasági
termelőágazatban nyújtott csekély összegű (de minimis) támogatásokra való alkalmazásáról szóló, 2007.
december 20-i 1535/2007/EK bizottsági rendelet (a  továbbiakban: mezőgazdasági „de minimis” rendelet)
szerinti támogatás;
3. méhészeti eszközhordozó jármű: minimum 3,5 tonna össztömegű közúti jármű, minimum O3 kategóriás
pótkocsi, vagy azokból álló járműszerelvény, amelyet kizárólag kaptárok, méhek, méhészeti termékek és
közvetlenül méhészeti tevékenységben használt eszközök szállítására alkalmaznak;
4. nehéz helyzetben lévő vállalkozás: az  európai uniós versenyjogi értelemben vett állami támogatásokkal
kapcsolatos eljárásról és a  regionális támogatási térképről szóló 37/2011. (III. 22.) Korm. rendelet 6.  §-ában
meghatározott vállalkozás;
5. tárgyév: a támogatási kérelem benyújtásának évét megelőző naptári év;
6. vándorlás céljára történő üzemben tartás: a  méhállományok védelméről és a  mézelő méhek egyes
betegségeinek megelőzéséről és leküzdéséről szóló miniszteri rendeletben meghatározott, vándoroltatásra
vonatkozó szabályok szerinti méhészeti tevékenység;
7. vándor méhesház: olyan különleges felépítményű közúti jármű, amelynek a  felépítménye kizárólag méhek,
valamint méhészeti felszerelések, technológiai- és védőeszközök elhelyezésére és szállítására szolgál, és fix
felépítménye miatt kizárólag méhészeti tevékenységre használható.
2. § (1) E  rendelet alapján a  kérelmező vissza nem térítendő mezőgazdasági csekély összegű (de minimis) támogatás
(a  továbbiakban: támogatás) igénybevételére jogosult méhészeti eszközhordozó jármű, illetve vándor méhesház
üzemben tartásához kapcsolódó költségeire.
(2) A  támogatás forrása a  Vidékfejlesztési Minisztérium 10032000-01220191-51200002 számú, Folyó kiadások és
jövedelemtámogatások fejezeti kezelésű előirányzat-felhasználási keretszámla.
(3) E jogcím finanszírozására a 2014. évben 100 millió forint használható fel.
 (4) A  támogatás mértéke a  3.  § (3)  bekezdés b) és c)  pontjában foglaltak szerint a  tárgyévben megfizetett és igazolt
költség.
 (5) A  támogatás összege a  kérelmező rendelkezésére álló szabad csekély összegű (de minimis) keret
figyelembevételével kerül meghatározásra. A  Mezőgazdasági és Vidékfejlesztési Hivatal (a  továbbiakban: MVH)
a  mezőgazdasági „de minimis” rendelet szerinti egyéni keretet meghaladó támogatási igényből a  kereten felüli
összeget elutasítja.
3. § (1) A támogatás igénybevételére az a kérelmező jogosult,
a) aki a  mezőgazdasági, agrár-vidékfejlesztési, valamint halászati támogatásokhoz és egyéb intézkedésekhez
kapcsolódó eljárás egyes kérdéseiről szóló 2007.  évi XVII.  törvény (a  továbbiakban: Törvény) szerinti
nyilvántartásba vételi kötelezettségének eleget tett, vagy legkésőbb a  támogatási kérelem benyújtásával
egyidejűleg kérelmezi nyilvántartásba vételét a  Törvény alapján vezetett Egységes Mezőgazdasági
Ügyfél-nyilvántartási Rendszerben,
b) akinek a  tárgyévben elvégzett monitoring vizsgálata alapján legalább nyolcvan méhcsalád volt
a tulajdonában, és a vizsgálat adatait a kérelmező kötelezettsége szerint bejelentette a Tenyészet Információs
Rendszerbe (a továbbiakban: TIR),
c) akinek az üzemeltetésében lévő méhészeti eszközhordozó jármű, illetve vándor méhesház vándorlás céljára
történő üzemben tartásáról az Országos Magyar Méhészeti Egyesület igazolást állított ki,
d) aki a támogatási kérelem benyújtásának időpontjában
da) nem rendelkezik adók módjára behajtható köztartozással vagy lejárt esedékességű adótartozással,
kivéve, ha az adóhatóság számára fizetési halasztást vagy részletfizetést engedélyezett,
db) nem áll felszámolási, végelszámolási eljárás, csődeljárás alatt,
dc) nem minősül nehéz helyzetben lévő vállalkozásnak,
dd) megfelel a rendezett munkaügyi kapcsolatok feltétel követelményeinek, és
e) aki a d) pontban foglaltakról a támogatási kérelem benyújtásával egyidejűleg nyilatkozik.
 (2) A kérelmezőnek az MVH által rendszeresített és honlapján közzétett támogatási kérelmét évente egy alkalommal,
a tárgyévet követő év február 15. és március 14. között az MVH-hoz kell benyújtania.
 (3) A támogatási kérelemhez a kérelmezőnek mellékelnie kell
a) az  üzemeltetésében lévő méhészeti eszközhordozó jármű, illetve vándor méhesház tárgyév március 1. és
október 31. között bármely időtartamban érvényes forgalmi engedélyének vagy ideiglenes forgalomban
tartási engedélyének másolatát,
b) a  kötelező gépjármű-felelősségbiztosítása fordulónapjától függetlenül a  tárgyévben befizetett kötelező
gépjármű biztosítás díját tartalmazó szerződés, illetve a tárgyévi díj összegére vonatkozó biztosítói értesítés
másolatát és annak befizetését igazoló szelvény vagy a banki átutalást igazoló számlakivonat másolatát,
c) a  tárgyévben befizetendő gépjárműadót megállapító határozat és annak befizetését igazoló szelvény vagy
a banki átutalást igazoló számlakivonat másolatát,
d) az (1) bekezdés c) pontja szerinti, tárgyévet követő évben kiállított igazolást.
 (4) A méhcsaládok számát a Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal az MVH felé a TIR adatbázisában nyilvántartott
adatok alapján igazolja azzal, hogy a  támogatási kérelem elbírálásához szükséges adatokat minden év
november 30-ig – 2014. évben január 31-ig – az MVH rendelkezésére bocsátja.
4. § (1) Az  MVH a  támogatási kérelmeket beérkezésük sorrendjében bírálja el. Hiánypótlás esetén a  hiánypótlás
berkezésének dátumával kerül a bírálat sorrendjébe a kérelem.
(2) Hiányosan benyújtott támogatási kérelem esetén az  MVH a  kérelmezőt 8 napos határidő tűzésével hiánypótlásra
szólítja fel.
(3) Az  MVH a  hiánytalanul benyújtott támogatási kérelmekről a  rendelkezésre álló dokumentumok alapján
–  a  kérelmező rendelkezésére álló szabad mezőgazdasági csekély összegű (de minimis) keretének
figyelembevételével – a  tárgyévet követő év április 15-éig döntést hoz, és a  támogatási kérelem egészben vagy
részben történt jóváhagyása esetén a támogatást – a forrás rendelkezésre állása esetén – 15 napon belül folyósítja
a támogatásban részesülő kérelmező részére.
(4) A  támogatás összegét a  tárgyévet követő év február 1-jén érvényes, az  Európai Központi Bank által közzétett
forint/euró átváltási árfolyam alapján kell euróban meghatározni.
5. § Ez a rendelet a kihirdetését követő napon lép hatályba.
6. § Ez a  rendelet az  EK-Szerződés 87. és 88.  cikkének a  mezőgazdasági termelőágazatban nyújtott csekély összegű
(de  minimis) támogatásokra való alkalmazásáról szóló, 2007. december 20-i 1535/2007/EK bizottsági rendelet
hatálya alá tartozó támogatást tartalmaz.
7. § A birtok-összevonási célú termőföldvásárlás támogatásáról szóló 99/2007. (IX. 19.) FVM rendelet 6. § (2) bekezdése
helyébe a következő rendelkezés lép:
„(2) A  földművelésügyi igazgatóság – a  melléklet C)  pontja szerinti kötelezettségvállaló nyilatkozat, valamint
a  jogerős döntés megküldésével – megkeresi az  ingatlanügyi hatóságot, hogy a  kérelemmel érintett ingatlanok
tekintetében az  öt évre szóló, külön törvényben meghatározott elidegenítési és terhelési tilalmat jegyezze fel
az ingatlan-nyilvántartásban. A támogatási összeg kifizetéséről a minisztérium intézkedik.”
8. § Az Európai Mezőgazdasági Garancia Alapból finanszírozott egységes területalapú támogatás, valamint az  ahhoz
kapcsolódó átmeneti nemzeti támogatások 2013.  évi igénybevételével kapcsolatos egyes kérdésekről szóló
23/2013. (IV. 9.) VM rendelet alapján számítandó támogatáscsökkentés keretében alkalmazandó elvi és fajlagos
maximum értékek nemzeti összegeiről, valamint az  átmeneti nemzeti támogatási jogcímekhez kapcsolódó
támogatási összegekről szóló 111/2013. (XII. 7.) VM rendelet 9. § (3) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(3) A tejtámogatásra rendelkezésre álló összegből előleg kerül kifizetésre.”
Dr. Fazekas Sándor s. k.,
 vidékfejlesztési miniszter


text:
482/2016. (XII. 14.) KE határozata rektori megbízásról.
Az Alaptörvény 9. cikk (4) bekezdés d) pontja, valamint a nemzeti felsőoktatásról szóló 2011. évi CCIV. törvény 37. §
(8) bekezdése alapján – az emberi erőforrások miniszterének javaslatára – az Eszterházy Károly Egyetemen Dr. Liptai
Kálmán Csaba főiskolai tanárt a 2017. január 1. napjától 2019. december 31. napjáig terjedő időtartamra megbízom
a rektori feladatok ellátásával.
Budapest, 2016. november 25. Áder János s. k.,
 köztársasági elnök


text:
23/2016. (I. 29.) KE határozata egyetemi tanári kinevezésről.
Az Alaptörvény 9.  cikk (4)  bekezdés c)  pontja, valamint a  nemzeti felsőoktatásról szóló 2011. évi CCIV. törvény
27.  § (3)  bekezdése alapján – az  emberi erőforrások miniszterének a  fenntartóval egyetértésben tett javaslatára –
Dr. Győrffy Dórát 2016. február 1. napjával egyetemi tanárrá kinevezem.
Budapest, 2016. január 11. Áder János s. k.,
 köztársasági elnök


text:
12/2017. (I. 31.) KE határozata egyetemi tanári kinevezésről.
Az Alaptörvény 9. cikk (4) bekezdés c) pontja, valamint a nemzeti felsőoktatásról szóló 2011. évi CCIV. törvény 27. §
(3) bekezdése alapján – az emberi erőforrások miniszterének javaslatára – Dr. Bánáti Diánát 2017. február 20. napjával
egyetemi tanárrá kinevezem.
Budapest, 2017. január 18. Áder János s. k.,
 köztársasági elnök


text:
1054/2014. (II. 11.) Korm. határozata a 2013. költségvetési maradványok egy részének felhasználásáról.
A Kormány
 1. a 2013.  évi kötelezettségvállalással nem terhelt költségvetési maradványokból a  Vidékfejlesztési Minisztérium
fejezetnél keletkezett 981 103 ezer forintnak
a) az államháztartásról szóló törvény végrehajtásáról szóló 368/2011. (XII. 31.) Korm. rendelet 152.  §
(5) bekezdésében biztosított jogkörében eljárva a felhasználását engedélyezi és
b) az államháztartásról szóló 2011. évi CXCV. törvény (a továbbiakban: Áht.) 33. § (1) bekezdésében biztosított
jogkörében eljárva az 1. melléklet szerinti átcsoportosítását rendeli el;
 2. a 2013. évi kötelezettségvállalással terhelt, a XX. Emberi Erőforrások Minisztériuma fejezetnél keletkezett 80 000 ezer
forint összegű költségvetési maradványnak az  Áht. 33.  § (1)  bekezdésében biztosított jogkörében eljárva
az 1. melléklet szerinti átcsoportosítását rendeli el.
Felelős: nemzetgazdasági miniszter
Határidő: azonnal Orbán Viktor s. k.,
 miniszterelnök