text:
223/2003. (XII. 13.) Korm. rendelete a Magyar Köztársaság Kormánya, az Izlandi Köztársaság, a Liechtensteini Nagyhercegség és a Norvég Királyság között a megfelelőség-értékelésről és az ipari termékek elfogadásáról szóló Megállapodás kihirdetéséről.
1. § A Kormány e rendelettel kihirdeti a Magyar Köztársaság Kormánya és az Izlandi Köztársaság, a Liechtensteini
Nagyhercegség és a Norvég Királyság között, Brüsszelben,
2003. március 13-án aláírt, a megfelelőség-értékelésről és
az ipari termékek elfogadásáról szóló Megállapodást
(a továbbiakban: Megállapodás).
2. § A Megállapodás magyar nyelvű szövege a következő:
,,Megállapodás
a megfelelőség-értékelésről és az ipari termékek elfogadásáról, amely létrejött egyrészről a Magyar
Köztársaság Kormánya, másrészről az Izlandi
Köztársaság, a Liechtensteini Nagyhercegség
és a Norvég Királyság között Egyrészről a Magyar Köztársaság Kormánya (a továbbiakban: Magyarország), valamint
másrészről az Izlandi Köztársaság, a Liechtensteini
Nagyhercegség és a Norvég Királyság, [a továbbiakban:
— ha azokra együttesen történik utalás — mint EGT
EFTA (Európai Gazdasági Térség — Európai Szabadkereskedelmi Társulás) államok],
(a továbbiakban együttesen: Felek), tekintettel a Magyarország és az EGT EFTA államok,
különösen pedig az EFTA államok és a Magyar Köztársaság által 1993. március 29-én aláírt szabadkereskedelmi
egyezményen keresztül fennálló, szoros kapcsolatokra,
tekintettel az Európai Közösség és az EGT EFTA államok között az 1992. május 2-án aláírt, az Európai Gazdasági Térségre vonatkozó Megállapodás (a továbbiakban:
EGT Megállapodás) révén létrejött, szoros kapcsolatra,
amelyen keresztül az EGT EFTA államok a belső piacba
integrálódnak, ezáltal pedig, az Európai Közösség jogát
elfogadják és alkalmazzák,
tekintettel arra, hogy Magyarország az Európai Uniós
tagságért folyamodott, és a szóban forgó tagság az Európai
Közösség vívmányainak hatékony alkalmazását vonja
maga után,
mivel ezen, a megfelelőség-értékeléséről és ipari termékek elfogadásáról szóló, Magyarország és az EGT EFTA
államok között létrejött Megállapodás, a továbbiakban
,,Megállapodás’’ egyenértékűnek tekinthető a társulás létesítéséről szóló Európai Megállapodáshoz csatolt Jegyzőkönyvvel, amely létrejött egyrészről a Magyar Köztársaság,
másrészt az Európai Közösségek és azok tagállamai között
a megfelelőség-értékeléséről és az ipari termékek elfogadásáról, (a továbbiakban: PECA),
tekintettel arra, hogy e Megállapodásban meghatározott ágazatokban a magyar nemzeti jogi szabályozás lényegében véve átveszi az Európai Közösség jogát, amely szintén beépül EGT Megállapodásba,
tekintettel a Feleknek az áruk szabad mozgásának elvei
és a termékminőség fejlesztése iránti közös elkötelezettségére annak érdekében, hogy állampolgáraik egészségét és
biztonságát, valamint a környezet védelmét biztosítsák,
kívánatosnak tartva e Megállapodás megkötését, amely
egyfelől rendelkezik az ipari termékek kölcsönös elfogadására vonatkozó elv alkalmazásáról abban az esetben, ha az
érintett ipari termékek megfelelnek azoknak a követelményeknek, amelyek alapján az adott Fél területén jogszerűen forgalomba hozhatók; másfelől pedig célul tűzi ki az
ipari termékekre vonatkozóan végzett megfelelőség-értékelés eredményeinek kölcsönös elfogadását, ha az érintett
ipari termékek az EGT jogszabályok vagy a magyar nemzeti jogi szabályozás hatálya alá esnek,
szem előtt tartva, hogy az EGT EFTA államok között a
megfelelőség-értékelés tekintetében kialakult kapcsolatokat az EEA Egyezmény szabályozza,
szem előtt tartva helyzetüket, mint a Kereskedelmi
Világszervezetet létrehozó Megállapodás Szerződő Felei
és tudatában különösen a Kereskedelmi Világszervezetet
a Kereskedelem Technikai Akadályairól szóló Megállapodása értelmében vállalt kötelezettségeiknek,
a következőképpen állapodtak meg: 1. Cikk Cél 1. E Megállapodás célja, az ipari termékek tekintetében
megkönnyíteni a kereskedelem technikai akadályainak
egyrészről Magyarország, másrészről az egyes EGT EFTA
államok részéről történő megszüntetését. Ennek eszköze
a nemzeti jogszabályoknak Magyarország részéről történő
fokozatos átvétele és alkalmazása, amely jogszabályok
egyébként az EGT Megállapodásba is beépülő európai
közösségi jogszabályokkal egyenértékűek.
2. E Megállapodás rendelkezik:
a) azoknak az ipari termékeknek a kölcsönös átvételé
ről, amelyeket az ipari termékek kölcsönös átvételéről
szóló mellékletek felsorolnak, és amelyek megfelelnek
azoknak a követelményeknek, amelyek alapján az adott
Fél területén jogszerűen forgalomba hozhatók;
b) az EGT jogi szabályozás és a magyar nemzeti jogi
szabályozás hatálya alá eső olyan ipari termékekkel kapcsolatban végzett megfelelőség-értékelés eredményeinek
kölcsönös elfogadásáról, amelyeket az ipari termékekre
vonatkozóan végzett megfelelőség-értékelés eredményeinek
kölcsönös elfogadásáról szóló mellékletek sorolnak fel.
2. Cikk Meghatározások Ezen Megállapodás alkalmazásában:
Az ,,EGT EFTA államok’’ az Európai Szabadkereske
delmi Tárulásnak az Európai Gazdasági Térségben résztvevő tagjait, azaz Izlandot, Liechtensteint és Norvégiát
jelenti.
Az ,,ipari termékek’’ az egyrészről az Európai Közösségek és azok tagállamai, és másrészről pedig a Magyar
Köztársaság között létrejött társulást létrehozó Európai
Megállapodáshoz csatolt, ipari termékek megfelelőségértékeléséről és elfogadásáról szóló Jegyzőkönyv (PECA)
2. cikkében1 meghatározott termékeket jelenti.
Az ,,EGT jogszabályok’’ az Európai Közösségnek az
EGT Megállapodásba beépített és az EGT Vegyes Bizottsága döntéseivel módosított, az egy adott helyzetre, kockázatra vagy ipari termékek csoportjára alkalmazandó jogát
és alkalmazási gyakorlatát jelenti.
A ,,magyar nemzeti jog’’ minden jogszabályt és az azokat
végrehajtó gyakorlatot jelenti, amellyel valamelyik Fél átveszi az Európai Közösségnek egy adott helyzetre, kockázatra vagy ipari termékek csoportjára alkalmazható jogát
és gyakorlatát.
Az ebben a Megállapodásban alkalmazott kifejezések
jelentése az EGT jogi szabályozásban és a magyar nemzeti
jogi szabályozásban közreadott jelentéssel megegyező.
3. Cikk Az ipari termékek kölcsönös elfogadása A Felek megállapodnak abban, hogy a kölcsönös elfogadás elvének megvalósítása céljából, az ipari termékek kölcsönös elfogadásáról szóló mellékletben felsorolt minden
olyan ipari terméket, amely megfelel azoknak a követelményeknek, amelyek alapján az adott Fél területén jogszerűen forgalomba hozhatók; a másik Fél minden további
korlátozás nélkül forgalomba hozhat. Ez azonban kizárólag a közerkölcs, a közérdek és a közbiztonság, az emberek,
állatok és növények egészségének és életének, a nem megújuló nemzeti erőforrások, a művészeti, történelmi és régészeti értéket képviselő nemzeti kincsek, a szellemi, iparjogvédelmi és kereskedelmi tulajdon, vagy az aranyra és
ezüstre vonatkozó szabályok védelmében az importra, az
exportra és a tranzit árukra vonatkozóan hozott tilalmak
és korlátozások megsértése nélkül történhet. Ilyen tilalmak és korlátozások azonban nem szolgálhatnak sem önkényes megkülönböztetés, sem pedig a Felek közötti kereskedelem rejtett korlátozásának alapjául.
4. Cikk A megfelelőség-értékelési eljárások eredményeinek
kölcsönös elismerése
A Felek megegyeznek abban, hogy kölcsönösen elismerik a megfelelőség-értékelési eljárások eredményeinek
kölcsönös elismeréséről szóló mellékletben felsorolt EGT
jogi szabályozásnak és magyar nemzeti jognak megfelelően
elvégzett megfelelőség-értékelési eljárások eredményét.
A Felek sem az eljárás megismétlését nem kérik, sem pedig
a megfelelőség elfogadását célzó további követelményeket
nem támasztanak.
5. Cikk Biztonsági záradék Amennyiben bármelyik Fél megállapítja, hogy a területén e Megállapodás alapján forgalomba hozott és rendeltetésének megfelelően használt ipari termék veszélyeztetheti használója vagy más személy biztonságát vagy egészségét, vagy a mellékletekben meghatározott jogszabályokkal védett bármilyen más jogos érdeket, akkor megfelelő
intézkedéseket tehet az ilyen terméknek a piacról történő
kivonására, a forgalomba hozatal betiltására, az üzembe
helyezés vagy használat betiltására, vagy a szabad mozgásának korlátozására. A mellékletek rendelkeznek az ilyen
esetekben alkalmazandó eljárásról.
6. Cikk A Megállapodás hatályának kiterjesztése Mivel Magyarország további, az EGT Megállapodásba
is beépülő közösségi jogszabályokat átvevő nemzeti jogszabályokat fogad el és alkalmaz, a Felek a 13. Cikkben megállapított eljárásnak megfelelően a mellékleteket módosíthatják vagy újakat köthetnek meg.
1 A 2. cikk az Európai Megállapodás (1994. évi I. tv.) 8. cikkére és
3. jegyzőkönyvére utal.
7. Cikk Származás Ennek a Megállapodásnak a rendelkezései az ipari
termékekre vonatkoznak tekintet nélkül azok származási
helyére.
8. Cikk A Felek kötelezettségei hatóságaik és szerveik tekintetében
1. A Felek gondoskodnak arról, hogy a joghatóságuk
alá tartozó azon hatóságok, amelyek az EGT jogszabályok
és a magyar nemzeti jogszabályok hatékony alkalmazásáért
felelősek azokat folyamatosan alkalmazzák. Továbbá, gondoskodnak arról, hogy ezeknek a hatóságoknak módjában
álljon szükség esetén szerveket bejelenteni, bejelentésüket
felfüggeszteni, a felfüggesztést megszüntetni, és a bejelentést visszavonni annak érdekében, hogy az ipari termékek
az EGT jogi szabályozásnak vagy a magyar nemzeti jogi
szabályozásnak való megfelelése biztosítható legyen, vagy
kivonhassák őket a forgalomból.
2. A Felek kötelesek biztosítani, hogy a mellékletekben
megjelölt EGT jogszabályoknak vagy a magyar nemzeti
jogszabályoknak való megfelelés értékelésére bejelentett,
joghatóságuk alá tartozó szervek folyamatosan teljesítsék
a velük szemben támasztott követelményeket. Emellett
megteszik a szükséges lépéseket annak biztosítására, hogy
ezek a szervek megőrizzék alkalmasságukat azon feladatok
ellátására, amelyekre bejelentették őket.
3. A Felek kizárólag a PECA, illetve EGT Megállapodás
értelmében bejelentett szerveket jelentik be egymásnak.
9. Cikk Bejelentett szervek 1. Kezdetben azon szervek a Megállapodás végrehajtásának céljára bejelentett szervek, amelyek szerepelnek
Magyarország és az EGT EFTA államok által egymásnak
a hatálybalépés előtt átadott listáin.
2. A későbbiekben az alábbi eljárás követendő a mellékletekbe foglalt EGT jogi szabályozás és a magyar nemzeti jogi szabályozás követelményeire vonatkozó megfelelőség-értékelést végző szervek kijelölésére:
a) az egyik Fél írásban elküldi a kijelölés tényét a másik
Fél számára;
b) a másik Fél írásbeli visszaigazolásával a szerv bejelentettnek minősül és illetékesnek tekintendő a mellékletekbe foglalt követelményekre vonatkozó megfelelőségértékelés elvégzésére.
3. Ha az egyik Fél úgy dönt, hogy visszavonja valamely
joghatósága alá tartozó szerv megbízatását, e döntéséről a
többi Felet írásban értesíti. A szerv a visszavonás időpontjától kezdve nem végezheti a mellékletekben felsorolt követelmények szerinti megfelelőség-értékelést. Mindazonáltal, a visszavonás időpontja előtt elvégzett megfelelőség-értékelés eredményei érvényben maradnak, hacsak a
Közös Bizottság ellenkező értelmű döntést nem hoz.
10. Cikk Bejelentett szervek ellenőrzése 1. Mindkét Fél kérheti a másik Féltől a saját joghatósága alá tartozó bejelentett szerv műszaki szakértelmének és
illetékességének vizsgálatát. Az ilyen kérést indokolni kell,
hogy a bejelentésért felelős Fél a vizsgálatot lefolytathassa,
és annak eredményéről a másik Felet rövid időn belül
értesíteni tudja. A Felek közösen is elvégezhetik a szerv
vizsgálatát az illetékes hatóságok részvételével. E célból a
Felek kötelesek biztosítani a saját joghatóságuk alá tartozó
szerveik teljes körű együttműködését. A Felek kötelesek
megtenni minden szükséges intézkedést és minden elérhető eszközt igénybe venni a feltárt problémák megoldása
érdekében.
2. Amennyiben a problémák nem oldhatók meg a Felek
kölcsönös megelégedésére, a Felek értesíthetik eltérő véleményükről a Közös Bizottság elnökét, az eltérés okainak
megjelölésével. A Közös Bizottság dönthet a követendő
eljárás tekintetében.
3. A Közös Bizottság ellenkező döntéséig, az érintett
szerv bejelentett voltát és azon illetékességének elismerését, hogy a mellékletekben meghatározott EGT jogi szabályozás és a magyar nemzeti jogi szabályozás követelményei
alapján megállapítsa a megfelelőséget, részben vagy teljes
mértékben felfüggesztik attól az időponttól számítva, amikor a Felek véleményeltéréséről értesítették a Közös
Bizottság elnökét.
11. Cikk Információcsere és együttműködés Annak érdekében, hogy e Megállapodást megfelelően és
egységesen alkalmazzák, illetve értelmezzék, a Felek, hatóságaik és bejelentett szerveik
a) átadnak egymásnak minden szükséges információt a
jogszabályok alkalmazásáról és a gyakorlatról, különösen
a bejelentett szervek megfelelésének biztosítását célzó eljárásról;
b) ahol lehet, részt vesznek a vonatkozó tájékoztatási
és egyeztetési mechanizmusokban, illetve a Felek egyéb
ehhez kapcsolódó tevékenységeiben;
c) együttműködésre ösztönzik szerveiket, hogy önkéntes kölcsönös elismerési megállapodásokat kössenek.
12. Cikk Titoktartás A Felek képviselői, szakértői és egyéb megbízottai még
kötelezettségeik megszűnése után sem hozhatnak nyilvánosságra e Megállapodással kapcsolatban olyan információt, amelyet szakmai titoktartási kötelezettség terhel. Az
ilyen információ kizárólag e Megállapodás céljaival összhangban használható fel.
13. Cikk Közös Bizottság 1. A Felek képviselőiből Közös Bizottság alakul, amely
a Megállapodás hatékony végrehajtásáért felel. A Közös
Bizottság akkor ülésezik, ha a Felek valamelyike ezt szükségesnek ítéli.
2. A Közös Bizottság egyhangúlag hoz döntéseket és
fogad el ajánlásokat.
3. A Közös Bizottság maga határozza meg ügyrendjét,
amely — többek között — az ülések összehívására, az elnök
kinevezésére, és az elnök hivatali idejére vonatkozó rendelkezéseket tartalmazza. Határozhat úgy, hogy meghatározott speciális feladatokat albizottságokra ruház át.
4. A Közös Bizottság megvizsgálhat minden olyan
ügyet, ami e Megállapodás működésével kapcsolatos.
Jogában áll döntéseket hozni különösen a következőkkel
kérdésekben:
a) a mellékletek módosítása;
b) új mellékletekkel való kiegészítése;
c) közös szakértői csoport vagy csoportok kijelölése a
bejelentett szerv műszaki szakértelmének és a vele szemben támasztott követelmények teljesítésének ellenőrzésére;
d) információcsere a mellékletekben hivatkozott EGT
jogi szabályozás és a magyar nemzeti jogi szabályozás tervezett és tényleges módosításairól;
e) a mellékletek valamely szektorát érintő új vagy kiegészítő megfelelőség-értékelési eljárások vizsgálata;
f) ezen Megállapodás alkalmazásával kapcsolatos valamennyi kérdés megoldása.
5. A jelen Megállapodás értelmében létrehozott Közös
Bizottság független és elkülönül attól a Közös Bizottságtól,
amelyet az EFTA államok és a Magyar Köztársaság között
létrejött Megállapodás értelmében létrehoztak.
6. A Közös Bizottság, az egyes különálló ágazati mellékletek vonatkozásában a Felek megfelelő kijelölő és szabályozó hatóságaiból és szakértőiből álló közös ágazati
csoportokat hozhat létre. Ezek a csoportok az egy adott
ágazatra vonatkozó, közelebbről meghatározott megfelelőség-értékeléssel, a kapcsolódó ipari termékek elfogadásával és szabályozási kérdésekkel foglalkoznak. A közös
ágazati csoportok felelőssége a következőkre terjedhet ki:
a) egyik Fél kérésére bármely, a kölcsönös elismerésre
vonatkozó átmeneti tervek alkalmazása során felmerülő,
közelebbről meghatározott problémák vizsgálata és — a
kölcsönös aggodalomra okot adó kérdések tekintetében —
tanácsadói véleményezés a Közös Bizottságnak;
b) tájékoztatás és tanácsadás bármely, az alkalmazásra
vonatkozó kérdéssel és az adott mellékletre vonatkozó
rendeletekkel, eljárásokkal és megfelelőség-értékelési
rendszerrel kapcsolatban, ha az egyik Fél igényli;
c) az egyes ágazati mellékletek alkalmazása és működése különböző szempontjainak felülvizsgálata;
d) az ágazati mellékletekben szereplő követelmények
értelmezési kérdéseinek fontolóra vétele és az adott esetnek megfelelően javaslattétel a Közös Bizottság felé.
14. Cikk Vitás kérdések rendezése 1. Bármelyik Fél a Közös Bizottság elé vihet e Megállapodás értelmezésével vagy alkalmazásával kapcsolatos bármely kérdést. A Közös Bizottság mindent megtesz a vita
rendezése érdekében, és ehhez meg kell kapnia minden
olyan tájékoztatást, amely elősegítheti a helyzet alapos
vizsgálatát az elfogadható megoldás elérése érdekében.
E célból a Közös Bizottság e Megállapodás zökkenőmentes működésének fenntartását szolgáló valamennyi lehetséges eszköz igénybevételét fontolóra veszi.
15. Cikk Megállapodások más országokkal A Felek abban állapodnak meg, hogy ha egyik Fél olyan
országgal köt megfelelőség-értékelési megállapodást,
amely nem részese e Megállapodásnak, az nem jelent kötelezettséget a többi Fél számára az e harmadik országban
lefolytatott megfelelőség-értékelési eljárások eredményeinek elfogadására, hacsak a Felek erről kifejezetten meg
nem állapodnak a Közös Bizottságban.
16. Cikk Letéteményes 1. A norvég kormány, letéteményesként eljárva minden, e Megállapodást aláíró államot értesít a ratifikálásról
vagy elfogadásról szóló okmányok letétbe helyezéséről,
valamint e Megállapodás hatálybalépéséről. A letéteményes továbbá értesít minden aláíró államot a visszalépésről
szóló értesítésről, a Megállapodás módosításáról és lejáratáról.
2. E Megállapodás ratifikáláshoz vagy elfogadáshoz kötött. A ratifikálásról vagy elfogadásról szóló okmányokat a
letéteményesnél helyezik letétbe.
17. Cikk Hatálybalépés, módosítások és időtartam 1. E Megállapodás a ratifikálásról vagy elfogadásról
szóló okmányoknak az valamennyi aláíró Fél által történt
letétbe helyezését követő második hónap első napján lép
hatályba.
2. A 13. Cikk 4. bekezdése a) és b) pontjának sérelme
nélkül, ha valamelyik Fél e Megállapodást módosítani kívánja, tájékoztatja erről a Közös Bizottságot. Ha a Felek
ebben állapodnak meg, akkor írásos eljárás keretében
dönthetnek a módosításokról. A módosítások 30 nappal
azt követően lépnek hatályba, hogy a letéteményes kézhez
vette az összes Fél a szükséges, belső eljárások befejezéséről szóló értesítését.
3. Bármely Fél a letéteményesnek szóló írásos értesítéssel visszaléphet e Megállapodástól hat hónapos felmondással. Amennyiben egy vagy több EGT EFTA állam ettől
a Megállapodástól visszalép, a Megállapodás egyrészről a
fennmaradó EGT EFTA államokra, másrészről Magyarországra nézve továbbra is hatályos.
4. E Megállapodás Magyarországnak az EGT Megállapodáshoz történő csatlakozása napján hatályát veszti.
18. Cikk Záró rendelkezések E Megállapodást négy eredeti angol nyelvű példányban
fogalmazták meg.
Kelt: Brüsszelben, 2003. március 13-án. A Magyar Köztársaság Az Izlandi Köztársaság
Kormánya nevében nevében
A Liechtensteini A Norvég Királyság
Nagyhercegség nevében nevében
Melléklet A Megfelelőség-értékelés eredményeinek kölcsönös
elismeréséről Tartalomjegyzék 1. Gépek
2. Villamos biztonság
3. Elektromágneses összeférhetőség
4. Melegvíz kazánok
5. Gázkészülékek
6. Orvostechnikai eszközök
7. Helyes laboratóriumi gyakorlat az emberi felhaszná
lásra kerülő gyógyszerekhez
8. Helyes gyártási gyakorlat az emberi felhasználásra
kerülő gyógyszerekhez, ellenőrzés és a gyártási tétel tanúsítása
GÉPEK I. RÉSZ EGT JOGSZABÁLYOK ÉS MAGYAR NEMZETI
JOGSZABÁLYOK
EGT jogszabályok: EGT Megállapodás, II. Melléklet,
XXIV fejezet, 1. pont: Az Európai Parlament és az Európai
Tanács, az Európai Parlament és az Európai Tanács 1998.
október 27-i 98/37/EK Irányelvével (HL L 331, 1998. 12. 07.,
1. o.) módosított 1998. június 22-i 98/37/EK Irányelve a
tagállamok gépekre vonatkozó jogszabályainak közelítéséről (HL L 207, 1998. 07. 23., 1. o.).
Magyar nemzeti jogszabályok: 21/1998. (IV. 17.) IKIM
rendelet a gépek biztonsági követelményeiről és megfelelőségének tanúsításáról (Magyar Közlöny 32, 1998. 04. 17.,
2606. old.), amelynek utolsó módosítása a 29/2000.
(IX. 13.) GM rendelet (Magyar Közlöny 93, 2000. 09. 13.,
5712. old.).
4/1999. (II. 24.) GM rendelet a műszaki termékek megfelelőségét vizsgáló, ellenőrző és tanúsító szervezetek kijelölésének részletes szabályairól (Magyar Közlöny 14,
1999. 02. 24., 1036. old.), amelynek utolsó módosítása a
26/2001. (X. 4.) GM rendelet (Magyar Közlöny 108,
2001. 10. 04., 7228. old.).
II. RÉSZ BEJELENTŐ HATÓSÁGOK EGT EFTA államok: — Izland: Felagsmalaraduneytid (Szociális Ügyek
Minisztériuma)
— Norvégia: Arbeids — og administrasjonsdepartementet (Munkaügyi és Közigazgatási Minisztérium)
Magyarország: Gazdasági és Közlekedési Minisztérium III. RÉSZ BEJELENTETT SZERVEK
EGT EFTA államok: Szervek, amelyeket az EGT EFTA
államok az I. részben található EGT jogszabályoknak megfelelően kijelöltek és bejelentettek az Európai Közösségnek, és Magyarországnak ezen Megállapodás 9. Cikkének
megfelelően.
Magyarország: Szervek, amelyeket Magyarország az
I. részben található magyar nemzeti jogszabályoknak megfelelően kijelölt és bejelentett az Európai Közösségnek, és
az EGT EFTA államoknak ezen Megállapodás 9. Cikkének megfelelően.
IV. RÉSZ KÜLÖNLEGES INTÉZKEDÉSEK Biztonsági záradékok A) Az ipari termékekre vonatkozó biztonsági záradék
1. Ha az egyik Fél intézkedést tett arra, hogy megakadályozza a jelen melléklet tárgyát képező, CE jelölést viselő ipari termékek szabad bejutását piacára, haladéktalanul
tájékoztatnia kell a másik Felet, jelezve döntésének indokait és azt, hogyan állapította meg a meg nem felelést.
2. A Felek kötelesek megvizsgálni az ügyet és a tudomásukra jutott bizonyítékokat, és jelenteniük kell egymásnak vizsgálataik eredményeit.
3. Egyetértés esetén a Feleknek megfelelő intézkedéseket kell tenniük annak biztosítására, hogy ilyen termékek
ne kerüljenek a forgalomba.
4. Ha nincs egyetértés az ilyen vizsgálat eredményéről,
az ügyet a Közös Bizottság elé kell terjeszteni, amely dönthet szakértői vizsgálat lefolytatásáról.
5. Ha a Közös Bizottság úgy találja, hogy az intézkedés
a) indokolatlan, akkor annak a Félnek a nemzeti ható
sága, amely az intézkedést tette, köteles azt visszavonni;
b) indokolt, akkor a Felek kötelesek megfelelő intézke
déseket tenni annak biztosítására, hogy ilyen termékek ne
kerüljenek a forgalomba.
2 A Liechtensteini Nagyhercegség Kormánya jogosult az illetékes
nemzeti adminisztratív testületek, mint a megfelelőség-értékelést végző
testületek kinevezésére bármely jövőbeni időpontban.
B) Biztonsági záradék a harmonizált szabványokkal kapcsolatban Ha bármely Fél úgy véli, hogy e mellékletben meghatározott, jogszabályban hivatkozott harmonizált szabvány
nem elégíti ki az ilyen jogszabály alapvető követelményeit,
erről tájékoztatnia kell a Közös Bizottságot, mellékelve az
indoklást.
VILLAMOS BIZTONSÁG I. RÉSZ EGT JOGSZABÁLYOK ÉS MAGYAR NEMZETI
JOGSZABÁLYOK
EGT jogszabályok: EGT Megállapodás, II. rész, X. fejezet, 1. pont:
Az Európai Tanács 1973. február 19-i, utoljára az 1993.
július 22-i 93/68/EGK Irányelvvel (HL L 220, 1993. 08. 30.,
1. o.) módosított, 73/23/EGK Irányelve a tagállamok bizonyos feszültséghatárok közötti használatra tervezett villamos berendezésekre vonatkozó jogszabályainak közelítéséről (HL L 77, 1973. 03. 26., 29. o.).
Magyar nemzeti jogszabályok: 79/1997. (XII. 31.) IKIM
rendelet az egyes villamossági termékek biztonsági követelményeiről és az azoknak való megfelelőség értékeléséről (Magyar Közlöny 122, 1997. 12. 31., 10100. old.),
amelynek utolsó módosítása a 3/2001. (I. 31.) MeHVM
rendelet (Magyar Közlöny 11, 2001. 01. 31., 616. old.).
4/1999. (II. 24.) GM rendelet a műszaki termékek megfelelőségét vizsgáló, ellenőrző és tanúsító szervezetek kijelölésének részletes szabályairól (Magyar Közlöny 14,
1999. 02. 24., 1036. old.), amelynek utolsó módosítása a
26/2001. (X. 4.) GM rendelet (Magyar Közlöny 108,
2001. 10. 04., 7228. old.).
II. RÉSZ BEJELENTŐ HATÓSÁGOK EGT EFTA államok:
— Izland: Idnadar- og vidskiptaráduneytid (Iparügyi és
tet (Munkaügyi és Közigazgatási Minisztérium)
Samferdselsdepartementet (Közlekedési és Hírközlési
Minisztérium)
Magyarország: Gazdasági és Közlekedési Minisztérium 3 A Liechtensteini Nagyhercegség Kormánya jogosult az illetékes
nemzeti adminisztratív testületek, mint a megfelelőség-értékelést végző
testületek kinevezésére bármely jövőbeni időpontban.
III. RÉSZ BEJELENTETT SZERVEK EGT EFTA államok: Szervek, amelyeket az EGT EFTA
államok az I. részben található EGT jogszabályoknak megfelelően kijelöltek és bejelentettek az Európai Közösségnek, és Magyarországnak ezen Megállapodás 9. Cikkének
megfelelően.
Magyarország: Szervek, amelyeket Magyarország az
I. részben található magyar nemzeti jogszabályoknak megfelelően kijelölt és bejelentett az Európai Közösségnek, és
az EGT EFTA államoknak ezen Megállapodás 9. Cikkének megfelelően.
IV. RÉSZ KÜLÖNLEGES INTÉZKEDÉSEK Biztonsági záradékok A) Az ipari termékekre vonatkozó biztonsági záradék
1. Ha az egyik Fél intézkedést tett arra, hogy megakadályozza a jelen melléklet tárgyát képező, CE jelölést viselő ipari termékek szabad bejutását piacára, haladéktalanul
tájékoztatnia kell a másik Felet, jelezve döntésének indokait és azt, hogyan állapította meg a meg nem felelést.
2. A Felek kötelesek megvizsgálni az ügyet és a tudomásukra jutott bizonyítékokat, és jelenteniük kell egymásnak vizsgálataik eredményeit.
3. Egyetértés esetén a Feleknek megfelelő intézkedéseket kell tenniük annak biztosítására, hogy ilyen termékek
ne kerüljenek a forgalomba.
4. Ha nincs egyetértés az ilyen vizsgálat eredményéről,
az ügyet a Közös Bizottság elé kell terjeszteni, amely dönthet szakértői vizsgálat lefolytatásáról.
5. Ha a Közös Bizottság úgy találja, hogy az intézkedés
a) indokolatlan, akkor annak a Félnek a nemzeti ható
sága, amely az intézkedést tette, köteles azt visszavonni;
b) indokolt, akkor a Felek kötelesek megfelelő intézke
déseket tenni annak biztosítására, hogy ilyen termékek ne
kerüljenek a forgalomba.
B) Biztonsági záradék a harmonizált szabványokkal kapcsolatban Ha bármely Fél úgy véli, hogy e mellékletben meghatározott, jogszabályban hivatkozott harmonizált szabvány
nem elégíti ki az ilyen jogszabály alapvető követelményeit,
erről tájékoztatnia kell a Közös Bizottságot, mellékelve az
indoklást.
ELEKTROMÁGNESES ÖSSZEFÉRHETŐSÉG I. RÉSZ EGT JOGSZABÁLYOK ÉS MAGYAR NEMZETI
JOGSZABÁLYOK
EGT jogszabályok: EGT Megállapodás, II. melléklet,
X. fejezet, 6. pont és XIX. fejezet, 3. pont: Az Európai
Tanács 1989. május 3-i, utoljára az Európai Tanács 1993.
július 22-i 93/68/EGK Irányelvével (HL L 220, 1993. 08.
30., 1. o.) módosított, 89/336/EGK Irányelve a tagállamok
elektromágneses kompatibilitásra vonatkozó jogszabályainak közelítéséről (HL L 139, 1989. 05. 23. 19. o.).
Magyar nemzeti jogszabályok: 31/1999. (VI. 11.)
GM—KHVM együttes rendelet az elektromágneses összeférhetőségről (Magyar Közlöny 51, 1999. 06. 11.,
3302. old.), módosítva az 58/1999. (X. 27.) GM—KHVM
együttes rendelettel (Magyar Közlöny 93, 1999. 10. 27.,
5840. old.).
4/1999. (II. 24.) GM rendelet a műszaki termékek megfelelőségét vizsgáló, ellenőrző és tanúsító szervezetek kijelölésének részletes szabályairól (Magyar Közlöny 14,
1999. 02. 24., 1036. old.), amelynek utolsó módosítása a
26/2001. (X. 4.) GM rendelet (Magyar Közlöny 108, 2001.
10. 04., 7228. old.).
22/1999. (VIII. 4.) KHVM rendelet az egyes hírközlési
és informatikai termékek megfelelőségét vizsgáló vagy
ellenőrző, illetőleg tanúsító szervezetek kijelölésének
részletes szabályairól (Magyar Közlöny 69, 1999. 08. 04.,
4466. old.).
II. RÉSZ BEJELENTŐ HATÓSÁGOK EGT EFTA államok: — Izland: Idnadar- og vidskiptaráduneytid (Iparügyi és
Kereskedelmi Minisztérium)
— Norvégia: Arbeids- og administrasjonsdepartementet (Munkaügyi és Közigazgatási Minisztérium
Samferdselsdepartementet (Közlekedési és Hírközlési
Minisztérium) Magyarország: Gazdasági és Közlekedési Minisztérium
Informatikai és Hírközlési Minisztérium 4 A Liechtensteini Nagyhercegség Kormánya jogosult az illetékes
nemzeti adminisztratív testületek, mint a megfelelőség-értékelést végző
testületek kinevezésére bármely jövőbeni időpontban.
III. RÉSZ BEJELENTETT SZERVEK EGT EFTA államok: Szervek, amelyeket az EGT EFTA
államok az I. részben található EGT jogszabályoknak megfelelően kijelöltek és bejelentettek az Európai Közösségnek, és Magyarországnak ezen Megállapodás 9. Cikkének
megfelelően.
Magyarország: Szervek, amelyeket Magyarország az
I. részben található magyar nemzeti jogszabályoknak megfelelően kijelölt és bejelentett az Európai Közösségnek, és
az EGT EFTA államoknak ezen Megállapodás 9. Cikkének megfelelően.
IV. RÉSZ KÜLÖNLEGES INTÉZKEDÉSEK Biztonsági záradékok A) Az ipari termékekre vonatkozó biztonsági záradék
1. Ha az egyik Fél intézkedést tett arra, hogy megakadályozza a jelen melléklet tárgyát képező, CE jelölést viselő ipari termékek szabad bejutását piacára, haladéktalanul
tájékoztatnia kell a másik Felet, jelezve döntésének indokait és azt, hogyan állapította meg a meg nem felelést.
2. A Felek kötelesek megvizsgálni az ügyet és a tudomásukra jutott bizonyítékokat, és jelenteniük kell egymásnak vizsgálataik eredményeit.
3. Egyetértés esetén a Feleknek megfelelő intézkedéseket kell tenniük annak biztosítására, hogy ilyen termékek
ne kerüljenek a forgalomba.
4. Ha nincs egyetértés az ilyen vizsgálat eredményéről,
az ügyet a Közös Bizottság elé kell terjeszteni, amely dönthet szakértői vizsgálat lefolytatásáról.
5. Ha a Közös Bizottság úgy találja, hogy az intézkedés
a) indokolatlan, akkor annak a Félnek a nemzeti ható
sága, amely az intézkedést tette, köteles azt visszavonni;
b) indokolt, akkor a Felek kötelesek megfelelő intézke
déseket tenni annak biztosítására, hogy ilyen termékek ne
kerüljenek a forgalomba.
B) Biztonsági záradék a harmonizált szabványokkal kapcsolatban Ha bármely Fél úgy véli, hogy e mellékletben meghatározott, jogszabályban hivatkozott harmonizált szabvány
nem elégíti ki az ilyen jogszabály alapvető követelményeit,
erről tájékoztatnia kell a Közös Bizottságot, mellékelve az
indoklást.
MELEGVÍZ KAZÁNOK I. RÉSZ EGT jOGSZABÁLYOK ÉS MAGYAR NEMZETI
JOGSZABÁLYOK
EGT jogszabályok: EGT Megállapodás, II. melléklet,
V. fejezet, 3. pont:
Az Európai Tanács 1992. május 21-i, utoljára az Európai
Tanács 1993. július 22-i 93/68/EGK Irányelvével (HL L
220, 1993. 08. 30., 1. o.) módosított, 92/42/EGK Irányelve
az új, folyékony vagy gáznemű tüzelőanyaggal fűtött vízmelegítőkre vonatkozó hatékonysági követelményekről (HL
L 167, 1992. 06. 22., 17. o.).
Magyar nemzeti jogszabályok: 20/1998. (IV. 17.) IKIM
rendelet a gáznemű vagy folyékony tüzelőanyaggal üzemelő melegvíz kazánok hatásfok követelményiről és megfelelőségének tanúsításáról (Magyar Közlöny 32, 1998. 04. 17.,
2603. old.), amelynek utolsó módosítása a 3/2000. (I. 31.)
GM rendelet (Magyar Közlöny 9, 2000. 01. 31., 273. old.).
4/1999. (II. 24.) GM rendelet a műszaki termékek megfelelőségét vizsgáló, ellenőrző és tanúsító szervezetek kijelölésének részletes szabályairól (Magyar Közlöny 14,
1999. 02. 24., 1036. old.), amelynek utolsó módosítása a
26/2001. (X. 4.) GM rendelet (Magyar Közlöny 108,
2001. 10. 04., 7228. old.).
II. RÉSZ BEJELENTŐ HATÓSÁGOK EGT EFTA államok:
— Izland: Idnadar- og vidskiptaráduneytid (Ipari és
(Az Önkormányzatok és a Területfejlesztés Minisztériuma) Magyarország: Gazdasági és Közlekedési Minisztérium
III. RÉSZ BEJELENTETT SZERVEK EGT EFTA államok: Szervek, amelyeket az EGT EFTA
államok az I. részben található EGT jogszabályoknak megfelelően kijelöltek és bejelentettek az Európai Közösségnek, és Magyarországnak ezen Megállapodás 9. Cikkének
megfelelően.
5 A Liechtensteini Nagyhercegség Kormánya jogosult az illetékes
nemzeti adminisztratív testületek, mint a megfelelőség-értékelést végző
testületek kinevezésére bármely jövőbeni időpontban.
Magyarország: Szervek, amelyeket Magyarország az
I. részben található magyar nemzeti jogszabályoknak megfelelően kijelölt és bejelentett az Európai Közösségnek, és
az EGT EFTA államoknak ezen Megállapodás 9. Cikkének megfelelően.
IV. RÉSZ KÜLÖNLEGES INTÉZKEDÉSEK Biztonsági záradékok A) Az ipari termékekre vonatkozó biztonsági záradék
1. Ha az egyik Fél intézkedést tett arra, hogy megakadályozza a jelen melléklet tárgyát képező, CE jelölést viselő ipari termékek szabad bejutását piacára, haladéktalanul
tájékoztatnia kell a másik Felet, jelezve döntésének indokait és azt, hogyan állapította meg a meg nem felelést.
2. A Felek kötelesek megvizsgálni az ügyet és a tudomásukra jutott bizonyítékokat, és jelenteniük kell egymásnak vizsgálataik eredményeit.
3. Egyetértés esetén a Feleknek megfelelő intézkedéseket kell tenniük annak biztosítására, hogy ilyen termékek
ne kerüljenek a forgalomba.
4. Ha nincs egyetértés az ilyen vizsgálat eredményéről,
az ügyet a Közös Bizottság elé kell terjeszteni, amely dönthet szakértői vizsgálat lefolytatásáról.
5. Ha a Közös Bizottság úgy találja, hogy az intézkedés
a) indokolatlan, akkor annak a Félnek a nemzeti ható
sága, amely az intézkedést tette, köteles azt visszavonni;
b) indokolt, akkor a Felek kötelesek megfelelő intézke
déseket tenni annak biztosítására, hogy ilyen termékek ne
kerüljenek a forgalomba.
B) Biztonsági záradék a harmonizált szabványokkal kapcsolatban Ha bármely Fél úgy véli, hogy e mellékletben meghatározott, jogszabályban hivatkozott harmonizált szabvány
nem elégíti ki az ilyen jogszabály alapvető követelményeit,
erről tájékoztatnia kell a Közös Bizottságot, mellékelve az
indoklást.
GÁZKÉSZÜLÉKEK I. RÉSZ EGT JOGSZABÁLYOK ÉS MAGYAR NEMZETI
JOGSZABÁLYOK
EGT jogszabályok: EGT Megállapodás, II. melléklet,
V. fejezet, 2. pont.
Az Európai Tanács 1990. június 29-i, utoljára az Európai Tanács 1993. július 22-i 93/68/EGK Irányelvével
(HL L 220, 1993. 08. 30., 1. o.) módosított, 90/396/EGK
Irányelve a tagállamok gáz tüzelőanyaggal üzemelő készülékekre vonatkozó jogszabályainak közelítéséről
(HL L 196, 1990. 07. 26., 15. o.).
Magyar nemzeti jogszabályok: 22/1998. (IV. 17.) IKIM
rendelet az egyes gázfogyasztó készülékek kialakításáról és
megfelelőségének tanúsításáról (Magyar Közlöny 32,
1998. 04. 17, 2629. old.), amelynek utolsó módosítása a
28/2000. (VIII. 29.) GM rendelet (Magyar Közlöny 89,
2000. 08. 29., 5527. old.).
4/1999. (II. 24.) GM rendelet a műszaki termékek megfelelőségét vizsgáló, ellenőrző és tanúsító szervezetek kijelölésének részletes szabályairól (Magyar Közlöny 14,
1999. 02. 24., 1036. old.), amelynek utolsó módosítása a
26/2001. (X. 4.) GM rendelet (Magyar Közlöny 108,
2001. 10. 04., 7228. old.).
II. RÉSZ BEJELENTŐ HATÓSÁGOK EGT EFTA államok: — Izland: Felagsmalaraduneytid (Szociális Ügyek
Minisztériuma)
— Norvégia: Arbeids- og administrasjonsdepartementet (Munkaügyi és Közigazgatási Minisztérium)
Magyarország: Gazdasági és Közlekedési Minisztérium III. RÉSZ BEJELENTETT SZERVEK
EGT EFTA államok: Szervek, amelyeket az EGT EFTA
államok az I. részben található EGT jogszabályoknak megfelelően kijelöltek és bejelentettek az Európai Közösségnek, és Magyarországnak ezen Megállapodás 9. Cikkének
megfelelően.
Magyarország: Szervek, amelyeket Magyarország az
I. részben található magyar nemzeti jogszabályoknak megfelelően kijelölt és bejelentett az Európai Közösségnek, és
az EGT EFTA államoknak ezen Megállapodás 9. Cikkének megfelelően.
6 A Liechtensteini Nagyhercegség Kormánya jogosult az illetékes
nemzeti adminisztratív testületek, mint a megfelelőség-értékelést végző
testületek kinevezésére bármely jövőbeni időpontban.
IV. RÉSZ KÜLÖNLEGES INTÉZKEDÉSEK Biztonsági záradékok A) Az ipari termékekre vonatkozó biztonsági záradék
1. Ha az egyik Fél intézkedést tett arra, hogy megaka
dályozza a jelen melléklet tárgyát képező, CE jelölést viselő ipari termékek szabad bejutását piacára, haladéktalanul
tájékoztatnia kell a másik Felet, jelezve döntésének indokait és azt, hogyan állapította meg a meg nem felelést.
2. A Felek kötelesek megvizsgálni az ügyet és a tudomásukra jutott bizonyítékokat, és jelenteniük kell egymásnak vizsgálataik eredményeit.
3. Egyetértés esetén a Feleknek megfelelő intézkedéseket kell tenniük annak biztosítására, hogy ilyen termékek
ne kerüljenek a forgalomba.
4. Ha nincs egyetértés az ilyen vizsgálat eredményéről,
az ügyet a Közös Bizottság elé kell terjeszteni, amely dönthet szakértői vizsgálat lefolytatásáról.
5. Ha a Közös Bizottság úgy találja, hogy az intézkedés
a) indokolatlan, akkor annak a Félnek a nemzeti ható
sága, amely az intézkedést tette, köteles azt visszavonni;
b) indokolt, akkor a Felek kötelesek megfelelő intézke
déseket tenni annak biztosítására, hogy ilyen termékek ne
kerüljenek a forgalomba.
B) Biztonsági záradék a harmonizált szabványokkal kapcsolatban Ha bármely Fél úgy véli, hogy e mellékletben meghatározott, jogszabályban hivatkozott harmonizált szabvány
nem elégíti ki az ilyen jogszabály alapvető követelményeit,
erről tájékoztatnia kell a Közös Bizottságot, mellékelve az
indoklást.
ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK I. RÉSZ EGT JOGSZABÁLYOK ÉS MAGYAR NEMZETI
JOGSZABÁLYOK
EGT jogszabályok: EGT Megállapodás, II. melléklet,
X. fejezet, 7. pont.
Az Európai Tanács 1990. június 20-i, utoljára az
Európai Tanács 1993. július 22-i 93/68/EGK Irányelvével
(HL L 220, 1993. 08. 30., 1. o.) módosított, a tagállamok
aktív, beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó
jogszabályainak közelítéséről (HL L 189, 1990. 07. 20.,
17. o.).
EGT Megállapodás, II. melléklet, XXX. fejezet, 1. pont:
Az Európai Tanács 1993. június 14-i, utoljára az
Európai Parlament és az Európai Tanács 1998. október
27-i 98/79/EK Irányelvével (HL L 331, 1998. 12. 07. 1. o.)
módosított, 93/42/EGK irányelve az orvostechnikai eszközökről (HL L 169, 1993. 07. 12., 1. o.).
Magyar nemzeti jogszabályok: az Egészségügyi Minisztérium 47/1999. (X. 6.) EüM rendelete az orvostechnikai
eszközökről (Magyar Közlöny 88, 1999. 10. 06., 5512. o.),
amelynek utolsó módosítása a 29/2002. (V. 24.) EüM rendelete (Magyar Közlöny 72, 2002. 05. 24.,4486 o.).
Az Egészségügyi Minisztérium 48/1999. (X. 6.) EüM
rendelete az orvostechnikai eszközök megfelelőségét vizsgáló, ellenőrző és tanúsító szervek kijelölésének részletes
szabályairól (Magyar Közlöny 88, 1999. 10. 06., 5544. o.)
II. RÉSZ BEJELENTŐ HATÓSÁGOK EGT EFTA államok:
— Izland: Heilbrigdis- og tryggingamálaráduneyti
(Egészségügyi és Társadalombiztosítási Minisztérium)
— Liechtenstein: Die Regierung des Fürstentums
Liechtenstein (Liechtenstein Kormánya7)
— Norvégia: Helsedepartementet (Egészségügyi Minisztérium)
Magyarország: Egészségügyi, Szociális és Családügyi
Minisztérium III. RÉSZ
BEJELENTETT SZERVEK EGT EFTA államok: Szervek, amelyeket az EGT EFTA
államok az I. részben található EGT jogszabályoknak megfelelően kijelöltek és bejelentettek az Európai Közösségnek, és Magyarországnak ezen Megállapodás 9. Cikkének
megfelelően.
Magyarország: Szervek, amelyeket Magyarország az
I. részben található magyar nemzeti jogszabályoknak megfelelően kijelölt és bejelentett az Európai Közösségnek, és
az EGT EFTA államoknak ezen Megállapodás 9. Cikkének megfelelően.
IV. RÉSZ KÜLÖNLEGES INTÉZKEDÉSEK 1. Az eszközök forgalomba hozataláért felelős személy
regisztrálása
Minden gyártó, amely a 93/42/EGK irányelv 14. Cikkében (EGT Megállapodás, II. melléklet, XXX. fejezet, 1. bekezdés) és a vonatkozó magyar nemzeti jogszabályozásban
7 A Liechtensteini Nagyhercegség Kormánya jogosult az illetékes
nemzeti adminisztratív testületek, mint a megfelelőség-értékelést végző
testületek kinevezésére bármely jövőbeni időpontban.
hivatkozott orvostechnikai eszközöket forgalmaz valamelyik Fél piacán, köteles tájékoztatni azon Fél illetékes
hatóságait az e Cikkben hivatkozott adatokról, amelynél a
bejegyzett székhelye van. A Felek kölcsönösen elismerik
ezt a bejegyzett székhelyet. A gyártó nem kötelezhető arra,
hogy kijelöljön egy személyt, aki felelős a másik Fél területén az eszközök forgalomba hozataláért.
2. Az orvostechnikai eszközök címkézése Mindkét Fél gyártói kötelesek feltüntetni a nevüket vagy
kereskedelmi megnevezésüket és címüket az orvostechnikai eszközök címkéjén a 93/42/EGK irányelv 1. melléklete
13.3 a) pontjában (EGT Megállapodás, II. melléklet,
XXX. fejezet, 1. bekezdés) és a vonatkozó magyar nemzeti
jogszabályozásban meghatározottak szerint. Nem kötelesek feltüntetni a másik Felek területén működő, az eszköz
forgalomba hozataláért felelős személy vagy képviselő,
vagy importőr nevét és címét a címkén, a külső csomagoláson vagy a használati utasításon.
3. Információcsere A Megállapodás 11. Cikke szerint a Felek kicserélik
egymás között a vonatkozó EGT jogszabályozásban és a
magyar nemzeti jogszabályozásban hivatkozott információkat, különösen:
— a gyártók és eszközök nyilvántartásba vételével kapcsolatos adatokat,
— a kibocsátott, módosított, kiegészített, felfüggesztett, visszavont vagy elutasított tanúsítványokkal kapcsolatos adatokat,
— a veszélyhelyzet esetén követendő eljárással összhangban gyűjtött adatokat.
4. Biztonsági záradékok A) Az ipari termékekre vonatkozó biztonsági záradék
1. Ha az egyik Fél intézkedést tett arra, hogy megakadályozza a jelen melléklet tárgyát képező, CE jelölést viselő ipari termékek szabad bejutását piacára, haladéktalanul
tájékoztatnia kell a másik Felet, jelezve döntésének indokait és azt, hogyan állapította meg a meg nem felelést.
2. A Felek kötelesek megvizsgálni az ügyet és a tudomásukra jutott bizonyítékokat, és jelenteniük kell egymásnak vizsgálataik eredményeit.
3. Egyetértés esetén a Feleknek megfelelő intézkedéseket kell tenniük annak biztosítására, hogy ilyen termékek
ne kerüljenek a forgalomba.
4. Ha nincs egyetértés az ilyen vizsgálat eredményéről,
az ügyet a Közös Bizottság elé kell terjeszteni, amely dönthet szakértői vizsgálat lefolytatásáról.
5. Ha a Közös Bizottság úgy találja, hogy az intézkedés
a) indokolatlan, akkor annak a Félnek a nemzeti ható
sága, amely az intézkedést tette, köteles azt visszavonni;
b) indokolt, akkor a Felek kötelesek megfelelő intézke
déseket tenni annak biztosítására, hogy ilyen termékek ne
kerüljenek a forgalomba.
B) Biztonsági záradék a harmonizált szabványokkal kapcsolatban Ha bármely Fél úgy véli, hogy e mellékletben meghatározott, jogszabályban hivatkozott harmonizált szabvány
nem elégíti ki az ilyen jogszabály alapvető követelményeit,
erről tájékoztatnia kell a Közös Bizottságot, mellékelve az
indoklást.
HELYES LABORATÓRIUMI GYAKORLAT
AZ EMBERI FELHASZNÁLÁSRA KERÜLŐ GYÓGYSZEREKHEZ
I. RÉSZ EGT JOGSZABÁLYOK ÉS MAGYAR NEMZETI
JOGSZABÁLYOK
EGT jogszabályok: Helyes Laboratóriumi Gyakorlat:
EGT Megállapodás, II. melléklet, XV. fejezet, 8. pont:
Az Európai Tanács 1986. december 18-i, utoljára az
Európai Bizottság 1999. március 8-i 1999/11/EK Irányelvével (HL L 77, 1999. 03. 23., 8. o.) módosított,
87/18/EGK Irányelve a helyes laboratóriumi gyakorlat elveinek alkalmazására valamint azok vegyianyagok vizsgálata során történő alkalmazásának ellenőrzésére vonatkozó jogszabályok, rendeletek és közigazgatási rendelkezések közelítéséről (HL L 15, 1987. 01. 17., 29. o.).
A Helyes Laboratóriumi Gyakorlat figyelemmel kísérése:
EGT Megállapodás, II. melléklet, XV. fejezet, 9. pont:
Az Európai Tanács 1988. június 9-i, utoljára az Európai
Bizottság 1999. március 8-i 1999/12/EK Irányelvével módosított (HL L 77, 1999. 03. 23., 22. o. módosított,
88/320/EGK Irányelve a helyes laboratóriumi gyakorlat
(HLGY) ellenőrzéséről és hitelesítéséről (HL L 145, 1988.
06. 11., 35. o.).
Gyógyszerkészítmények: EGT Megállapodás, II. melléklet, XIII. fejezet, 1. pont:
Az Európai Tanács 1986. december 22-i, a 65/65/EGK
Irányelvet módosító 87/21/EGK Irányelve a szabadalmazott gyógyászati termékekre vonatkozó jogszabályokban,
rendeletekben vagy közigazgatási rendelkezésekben megállapított előírások közelítéséről (HL L 15, 1987, 01. 17.,
36. o.).
EGT Megállapodás, II. melléklet, XIII. fejezet, 2. pont:
Az Európai Tanács 1986. december 22-i, a 75/318/EGK
Irányelvet módosító 87/19/EGK Irányelve a tagállamok az
analitikai, farmako-toxikológiai és klinikai előírásokra vonatkozó jogszabályainak közelítéséről a szabadalmazott
gyógyászati termékek bevizsgálása tekintetében (HL L 5,
1987. 01. 17., 31. o.).
Az Európai Bizottság 1991. július 19-i, az Európai Tanács 75/318/EGK Irányelvét módosító 91/507/EGK Irányelve a tagállamok az analitikai, farmako-toxikológiai és
klinikai előírásokra és jegyzőkönyvekre vonatkozó jogsza
bályainak közelítéséről a szabadalmazott gyógyászati termékek bevizsgálása terén (HL L 270, 1991. 09. 26., 32. o.).
Magyar nemzeti jogszabályok: A Helyes Laboratóriumi
Gyakorlat és a Helyes Laboratóriumi Gyakorlat ellenőrzése:
Az egészségügyi miniszter és a földművelésügyi és vidékfejlesztési miniszter 9/2001. (III. 30.) EüM—FVM együttes
rendelete a helyes laboratóriumi gyakorlat alkalmazásáról
és ellenőrzéséről (Magyar Közlöny 37, 2001. 03. 30., 2418. o.).
Gyógyszerek: 1998. évi XXV. törvény az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekről (Magyar Közlöny 28, 1998.
04. 01., 2385 o.), amelynek utolsó módosítása a 2001. év
LXX. törvény (Magyar Közlöny 118, 2001. 10. 25., 8178 o.)
II. RÉSZ BEJELENTETT VIZSGÁLÓ LÉTESÍTMÉNYEK A jelen ágazati melléklet értelmezésében, a ,,bejelentett
vizsgáló létesítmények’’ az egyes szerződő Felek GLP felügyeleti programja keretében elismert vizsgáló létesítményeket jelenti.
Az egyes szerződő felek, a többi szerződő Félhez, legalább évente eljuttatnak egy jegyzéket az ellenőrzések és
felülvizsgálatok eredményeinek figyelembevételével a
GLP elveknek megfelelő vizsgáló létesítményekről, valamint az ellenőrzési és felülvizsgálati időpontokról, azok
GLP megfelelőségi státuszáról, valamint az OECD 1989.
október 2-i C (89)87 (végleges) határozat-javaslata III. függelékének a 4. pontja szerinti szakértelem területéről.
Az egyes szerződő Felek késedelem nélkül értesítik a
többi szerződő Felet, ha a fennhatóságuk alá tartozó, és a
jegyzéken szereplő vizsgáló létesítmény oly mértékig nem
felel meg a GLP elveknek, ami bármely ilyen, általa folytatott vizsgálat függetlenségét vagy hitelességét veszélyeztetheti. A vizsgáló létesítményt az előző bekezdésnek megfelelően kialakított jegyzékről törlik.
III. RÉSZ BEJELENTŐ HATÓSÁGOK A jelen ágazati melléklet értelmezésében, a ,,Bejelentő
hatóságok’’ kifejezés a Felek GLP felügyeleti hatóságait
jelenti.
(Egészségügyi és Társadalombiztosítási Minisztérium)
— Liechtenstein: Amt für Umweltschutz (Környezet
védelmi Hivatal8) 8 A Liechtensteini Nagyhercegség Kormánya jogosult az illetékes
nemzeti adminisztratív testületek, mint a megfelelőség-értékelést végző
testületek kinevezésére bármely jövőbeni időpontban.
— Norvégia: Justervesenet (Norvég Mértéktani és
Akkreditációs Szolgálat)
Magyarország: Országos Gyógyszerészeti Intézet —
OGYI IV. RÉSZ
KÜLÖNLEGES INTÉZKEDÉSEK E szektormelléklet rendelkezései a gyógyszereknek
— legyenek azok akár hatóanyagok, akár készítmények —
a helyes laboratóriumi gyakorlat (GLP) szerinti nem klinikai vizsgálatára vonatkoznak, ahogy azt az I. Részben felsorolt törvényhozási, szabályozási és igazgatási követelmények előírják.
Ha nincsenek más konkrét meghatározások, akkor érvényes a helyes laboratóriumi gyakorlat OECD elveiben
alkalmazott kifejezések meghatározása úgy, ahogy azt az
OECD Tanács 1981. május 12-i, C(81)30 (Végleges) határozatának II. melléklete, a Helyes Laboratóriumi Gyakorlat Ellenőrzési Eljárásainak Útmutatója, ahogy azt a Tanács 1989. október 2-i, C(89)87 (Végleges) határozat ajánlása I. melléklete tartalmazza, és ,,a GLP elvek alkalmazása
a helyszíni vizsgálatokra’’ című GLP konszenzus dokumentum (OECD sorozat a helyes laboratóriumi gyakorlat
elveiről és a betartás ellenőrzéséről, 6. szám) és minden,
ezeket kiegészítő módosítás.
A Felek egyenértékűnek elismerik egymás azon GLP
teljesítési programjait, amelyek összhangban vannak az
I. Részben felsorolt törvényhozási, szabályozási és igazgatási követelményekkel, amely követelmények megfelelnek
az OECD 1989. október 2-i, C(89)87 (Végleges) határozatajánlásának. A Felek kölcsönösen elfogadják a III. Részben hivatkozott illetékes hatóságok által végrehajtott, a
GLP megfelelési státusra vonatkozó, a vizsgáló létesítményekkel kapcsolatos ellenőrzések és felülvizsgálatok végeredményeit.
A vizsgáló létesítményekkel kapcsolatos ellenőrzéseket
és felülvizsgálatokat azon Fél jogszabályi, szabályozási és
igazgatási követelményei szerint kell végezni, amelynek
joghatósága alá tartoznak a szóban forgó vizsgálatok és az
annak során keletkező adatok.
Minden Fél elismeri a másik Fél vizsgáló létesítménye
által készített tanulmányokat és a kapott adatokat a saját
joghatósága alá tartozó, a GLP elveknek megfelelő vizsgáló létesítmények által készített tanulmányokként és általuk
kapott adatokként, feltéve, hogy a vizsgáló létesítmény
szerepel a II. Rész szerint összeállított jegyzéken.
E szektormelléklet rendelkezéseinek alkalmazásáról a
Közös Bizottság dönt. Ezt a döntést az egyes országok
helyes laboratóriumi gyakorlatának (GLP) megfelelőségét
felügyelő programokat vizsgáló OECD kísérleti program
szerint Magyarországon végrehajtott kölcsönös és közös
intézménylátogatások eredményei alapján hozza meg a
Közös Bizottság.
Eljárás a biztonsági záradék alkalmazására 1. Mindegyik Fél a vizsgáló létesítmény további ellenőrzését vagy felülvizsgálatát kérheti, ha megalapozott, dokumentumokkal alátámasztott kétség merül fel abban a
tekintetben, hogy a vizsgálatot a GLP szerint folytatták-e le.
2. Az a Fél, amelytől az adatok származnak, köteles
megvizsgálni az ügyet és a tudomására hozott bizonyítékokat. Jelentést kell tennie a többi Félnek a vizsgálata eredményeiről.
3. Megállapodás esetén az a Fél, amelytől az adatok
származnak, köteles megfelelő intézkedéseket tenni a vizsgáló létesítményben kialakult helyzet rendezésére.
4. Ha kivételes esetekben a kétség továbbra is fennáll és
a kérő Fél indokolni tudja különös érdekét, a III. Részben
felsorolt hatóságaiból egy vagy több szakértőt kijelölhet,
hogy vegyenek részt a laboratóriumi vizsgálatban, vagy a
Közös Bizottság határozata alapján a Felek hatóságai által
közösen lefolytatott felülvizsgálatban.
Együttműködés Kérésre mindegyik Fél megfigyelőként részt vehet a
többi Fél illetékes hatóságai által a vizsgálati létesítményben lefolytatott ellenőrzésben az érintett vizsgálati létesítmény hozzájárulásával, azzal a céllal, hogy folyamatosan
tájékozott legyen a másik Fél ellenőrzési eljárásairól.
A Felek bármely Fél ésszerű kérésére átadják egymásnak a vizsgálati létesítmény ellenőrzésére vagy felülvizsgálatára vonatkozó további információikat.
HELYES GYÁRTÁSI GYAKORLAT AZ EMBERI
FELHASZNÁLÁSRA KERÜLŐ GYÓGYSZEREKHEZ,
ELLENŐRZÉS ÉS A GYÁRTÁSI TÉTEL TANÚSÍTÁSA
I. RÉSZ EGT jOGSZABÁLYOK ÉS MAGYAR NEMZETI
JOGSZABÁLYOK
EGT jogszabályok: EGT Megállapodás, II. melléklet,
XIII. fejezet, 1. pont:
Az Európai Tanács 1965. január 26-i, utoljára az Európai Tanács 1993. június 14-i 93/39/EGK Irányelvével
(HL L 214, 1993. 08. 24., 22. o.) módosított 65/65/EGK
Irányelve a gyógyszerkészítményekre vonatkozó jogszabályi, szabályozói vagy közigazgatási intézkedésben megállapított rendelkezések közelítéséről (HL L 22, 1965. 02. 09.,
369. o.).
EGT Megállapodás, II. melléklet, XIII. fejezet, 2. pont:
Az Európai Tanács 1975. május 20-i, utoljára az Európai
Bizottság 1999. szeptember 8-i, 1999/82/EK és 1999/83/EK Irányelvével (HL L 243, 1999. 09. 15., 7. és 9. o.) módosított, 75/318/EGK Irányelve a tagállamok a gyógyszerkészítmények bevizsgálása tekintetében az analitikai, farmako-toxikológiai és klinikai előírásokra vonatkozó jogszabályainak közelítéséről (HL L 147, 1975. 06. 09., 1. o.).
EGT Megállapodás, II. melléklet, XIII. fejezet, 3. pont:
Az Európai Tanács 1975. május 20-i, legutóbb az Euró
pai Tanács 1993. június 14-i, 93/39/EGK Irányelvében
(HL L 214, 1993. 08. 24., 22. o.) módosított, 75/319/EGK
Irányelve a gyógyszerkészítményekre vonatkozó jogszabályi, szabályozói vagy közigazgatási intézkedésben megállapított előírások közelítéséről (HL L 147, 1975. 06. 09., 13. o.).
EGT Megállapodás, II. melléklet, XIII. fejezet, 15. pont:
Az Európai Bizottság 1991. június 13-i, 91/356/EGK
Irányelve a helyes gyártási eljárás az emberi alkalmazásra
szánt gyógyszerkészítményekre vonatkozó irányelveknek
és iránymutatásoknak a megállapításáról (HL L 193, 1991.
07. 17., 30. o.).
Az Európai Tanács 1993. július 22-i, legutóbb az Európai Bizottság 1998. március 23-i 649/98. sz. (EK) rendeletében (HL L 88 1998. 03. 24., 7. o.) módosított 2309/93
(EGK) rendelete az emberi és állatorvosi alkalmazásra
szánt gyógyszerkészítmények engedélyezésére és a Gyógyászati Termékeket Minősítő Európai Ügynökség megalakításáról (HL L 214, 1993. 08. 24., 1. o.).
Az Európai Tanács 1992. március 31-i 92/25/EGK Irányelve az emberi alkalmazásra szánt gyógyszerkészítmények
nagykereskedelmi forgalmazásáról (HL L 113, 1992.,
04. 30., 1. o. és a helyes forgalmazási gyakorlat útmutatója.
A helyes gyártási gyakorlat útmutatója, az Európai Közösség gyógyszerkészítményeit szabályozó rendelkezések
IV. kötete.
Magyar nemzeti jogszabályok: A 37/2000. (III. 23.) Korm.
rendelet az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek gyártásának személyi és tárgyi feltételeiről (Magyar Közlöny
25, 2000. 03. 23., 1206. o.).
1998. évi XXV. törvény az emberi felhasználásra kerülő
gyógyszerekről (Magyar Közlöny 28, 1998. 04. 01., 2385. o.).
1976. évi 31. törvényerejű rendelet a gyógyszeripari termékek előállítását érintő felügyelet kölcsönös elismerése
tárgyában, Genfben, 1970. október 9—11. napján kelt
Nemzetközi Egyezmény kihirdetésről (Magyar Közlöny
94, 1976. 12. 11., 1139. o.).
Az egészségügyi miniszter 12/2001. (IV. 12.) EüM rendelete a gyógyszeripari termékek törzskönyvezéséről és a
törzskönyvbe bejegyzett gyógyszerkészítmények forgalomba hozataláról (Magyar Közlöny 43, 2001. 04. 12., 2924. o.).
II. RÉSZ AZ EGYES FELEK HIVATALOS GMP
ELLENŐRZÉSI SZOLGÁLATAI
EGT EFTA államok:
— Izland: Lyfjastofnun (Izlandi Gyógyszerellenőrző
Ügynökség) — Liechtenstein: Kontrollstelle für Arzneimittel beim
Amt für Lebensmittelkontrolle und Veterinärwesen
(Gyógyszerkészítmények Ellenőrző Hatósága)9
— Norvégia: Legemiddelverket (Norvég Gyógyszerügynökség) Magyarország: Országos Gyógyszerészeti Intézet —
OGYI
III. RÉSZ KÜLÖNLEGES INTÉZKEDÉSEK 1. Meghatározások A ,,gyógyszerek’’ mindazon termékeket jelentik, amelyeket az EGT EFTA Államokban és Magyarországon a
fenti I. Részben felsorolt gyógyszerészeti jogszabályok szabályoznak.
,,Helyes Gyártási Gyakorlat (GMP)’’: a Bizottság
91/356/EGK irányelve (EGT Megállapodás, II. melléklet,
XIII. fejezet, 15. bekezdés) és a fenti I. Részben felsorolt
vonatkozó magyar jogszabályok meghatározása szerint.
,,Ellenőrzés’’: a gyártó létesítményben egy, a II. Részben
fentebb felsorolt ellenőrző szolgálat által a helyszínen végzett értékelést jelenti, melynek célja annak megállapítása,
hogy a gyártó létesítmény a Helyes Gyártási Gyakorlatnak
vagy a forgalmazási engedély részeként vállalt kötelezettségeknek megfelelően működik-e.
,,Ellenőrzési jelentés’’: a fenti II. Részben felsorolt hatóság által írásban rögzített megfigyelések és a helyes gyártási gyakorlatnak való megfelelés tanúsítása.
2. Hatály és érvényességi kör 2.1. E szektormelléklet rendelkezései minden olyan
emberi felhasználásra kerülő gyógyszerre és készítményre
kiterjednek, amelyeket ipari úton állítanak elő Magyarországon és az EGT EFTA Államokban, és amelyekre az
EGT EFTA Államok és Magyarország GMP követelményei vonatkoznak.
2.2. E szektormelléklet hatálya alá tartozó gyógyszerek
esetében mindegyik Fél köteles elismerni a másik Fél illetékes ellenőrző szolgálatai által végzett ellenőrzések eredményeit és a többi Fél illetékes hatóságai által megadott
vonatkozó gyártási engedélyeket.
2.3. Ezenkívül az egyes gyártási tételek specifikációknak való megfelelőségéről a gyártó által kiállított tanúsítványt a többi Félnek import esetén ismételt ellenőrzés
nélkül el kell ismernie.
9 Liechtenstein esetében, az ellenőrzések elvégezhetők egy harmadik
országban található testület által, feltéve, hogy az adott szervet Magyarország elfogadta. Az adott ellenőrzések eredményét azonban az illetékes,
ezen Megállapodásban megállapított nemzeti hatóságnak jelentik. Az adott
hatóság felelős a GMP megefelelőségi tanúsítvány kiadásáért és a gyártási
engadélyek elfogadásáért.
3. Előzetes fázis 3.1. Az előzetes időszakban a GMP-re vonatkozó törvényhozási, szabályozási és igazgatási követelményeinek
Magyarország által történő hatékony végrehajtását az
EGT EFTA Államok és Magyarország által kialakított
közös eljárás szerint kell meghatározni, teljes mértékben
figyelembe véve az Európai Közösség GMP-re vonatkozó
követelményeit.
3.2. Az előzetes fázis hossza hat hónap lesz.
3.3. Az előzetes fázisban a tevékenységek eredményét a
Közös Bizottság vitatja meg a Felek illetékes hatóságainak
ajánlása alapján. A Közös Bizottság dönt az előzetes időszak meghosszabbításáról vagy lezárásáról. A működési
fázis az előzetes időszak sikeres lezárása után azonnal
megkezdődik.
A Gyártók tanúsítása 4. Működési fázis 4.1. Az exportőr, importőr vagy a másik Fél illetékes
hatóságának kérésére a gyártási engedélyek megadásáért
és a gyógyszerek gyártásának és ellenőrzésének felügyeletéért felelős hatóságok kötelesek tanúsítani, hogy a gyógyszer gyártója:
a) megfelelően felhatalmazott a vonatkozó gyógyszer
gyártására és/vagy ellenőrzésére, vagy a meghatározott műveletek lefolytatására;
b) teljesíti az EGT EFTA Államok és Magyarország
GMP-re vonatkozó követelményeit; és
c) az illetékes ellenőrző szolgálat rendszeres ellenőrzése alatt áll.
4.2. A tanúsítványoknak meg kell határozniuk a gyártás
helyét vagy helyeit. Az ilyen tanúsítvány közös formájára
vonatkozó útmutatást meg kell adni.
A tanúsítványokat mielőbb ki kell adni, az ehhez szükséges idő nem haladhatja meg a 30 naptári napot. Kivételes
esetekben, például, amikor új vizsgálatot kell lefolytatni,
ez az időszak 60 napra meghosszabbítható.
Gyártási tétel tanúsítása 4.4. Minden exportált gyártási tételhez mellékelni kell
az egész gyártási tételre vonatkozóan kibocsátott tanúsítványt (gyártó által történő tanúsítás). Ezt a gyártó az összes
aktív alkotóelem teljes körű minőségi elemzése, mennyiségi elemzése és a termékminőség biztosításához szükséges,
a forgalmazási engedély követelményeinek megfelelő
összes egyéb vizsgálat és ellenőrzés után állítja ki. E tanúsítványnak azt kell igazolnia, hogy az egész gyártási tétel
megfelel a rá vonatkozó specifikációnak és a vonatkozó
forgalmazási engedélynek megfelelően gyártották. E tanúsítványt a gyártási tétel importőre megőrzi, és az illetékes
hatóság kérésére bemutatja.
4.5. A tanúsítvány kiállításakor a gyártónak figyelembe
kell vennie az EGT EFTA államok jelenleg érvényes tanúsítási eljárásának rendelkezéseit. Az egész gyártási tételre
vonatkozó csoportos tanúsítványt a gyártási tétel exportra
való kibocsátásáért felelős személy írja alá, azaz a ,,képesített személy’’ a 75/319/EGK Irányelv 17. Cikke szerint
(EGT Megállapodás, II. melléklet, XIII. fejezet, 3. bekezdés) és az 1998. évi XXV. törvény az emberi felhasználásra
kerülő gyógyszerekről 24(2/i) Cikke szerint.
Hivatalos tételes eljárás 4.6. A gyártási tételek hivatalos kibocsátásának eljárása
az immunológiai gyógyszerek (pl. oltóanyagok) és vérszármazékok biztonságosságának és hatásosságának az egyes
tételek forgalmazása előtt az illetékes hatóságok által végzett további ellenőrzése. Ez a Megállapodás nem terjed ki
az ilyen gyártási tételek kibocsátására vonatkozó hivatalos
eljárások kölcsönös elismerésére.
Ellenőrzések 4.7. A Helyes Gyártási Gyakorlatra vonatkozó ellenőrzéseket az I. Részben felsorolt GMP követelményeiknek
megfelelően a helyileg illetékes ellenőrző szolgálat végzi.
4.8. Az ellenőrzések következő típusai hajthatók végre:
a) Általános vagy rendszerellenőrzés: annak ellenőr
zése céljából, hogy a gyártó általában betartja-e a GMP
követelményeket (pl. különösen a GMP alapvető követelményeire vonatkozó rutinellenőrzés).
b) Eljárásellenőrzés: annak ellenőrzése céljából, hogy
a gyártó lefolytat-e bizonyos eljárást vagy eljárásokat a
GMP előírások szerint (pl. steril víz előállítása).
c) Termékellenőrzés: annak ellenőrzése céljából, hogy
a gyártó bizonyos gyógyszert vagy gyógyszersorozatokat a
GMP követelményeknek megfelelően gyárt-e. Itt a hangsúly a forgalmazási engedélyben foglalt konkrét eljárásnak
vagy ellenőrzési aspektusoknak való megfelelés értékelésén van (azaz ,,forgalmazás előtti’’ ellenőrzések), és ezért a
vizsgáló számára rendelkezésére kell bocsátani az erre vonatkozó információkat (a minőségdokumentációt és az
alkalmazási/engedélyezési dokumentációt), és biztosítani
kell azok alapos ismeretét.
4.9. Az ellenőrzési díjak megállapításának rendszerét a
gyártó székhelye határozza meg. A jelen Megállapodás
hatálya alá tartozó termékek esetében a másik Fél területén működő gyártókra ellenőrzési díjat nem állapítanak
meg.
Az ellenőrzési jelentések átadása 4.10. Indokolt kérésre az illetékes ellenőrző szervek
átadják a gyártási vagy ellenőrzési helyen utoljára lefolyta
tott ellenőrzésről készült jelentés egy példányát szerződéses viszonyban végeztetett analitikai eljárások esetén.
Mindegyik Fél a származó Fél által kért bizalmas ügykezelési foknak megfelelően kezeli ezeket az ellenőrzési jelentéseket.
Ha a kérdéses gyógyszer gyártási műveleteit az utóbbi
időben nem ellenőrizték, pl. ha az utolsó ellenőrzés több
mint két évvel korábban történt, vagy az ellenőrzés lefolytatására különösen fontos igény merült fel, konkrét és
részletes ellenőrzést lehet kérni. A Feleknek biztosítaniuk
kell, hogy az ellenőrzési jelentéseket legfeljebb 30 naptári
napon belül továbbítsák; ha új ellenőrzést kell lefolytatni,
ez az időszak 60 napra meghosszabbodik.
Figyelmeztető rendszer 4.12. Az illetékes hatóságok kellő gyorsasággal tájékoztatják a másik Fél hatóságait, ha minőségi hibát, gyártási
tétel visszahívását, hamisítást és a minőséget érintő egyéb
olyan problémát észlelnek, amely szükségessé teszi a további ellenőrzéseket, vagy a tétel forgalmazásának felfüggesztését. A részletes figyelmeztetési eljárást egyeztetni
kell a Felek között.
4.13. A Feleknek biztosítaniuk kell, hogy a gyártási engedélynek a GMP be nem tartásán alapuló és esetleg a
közegészség védelmét is érintő (teljes vagy részleges) felfüggesztéséről vagy visszavonásáról a kellő sürgősséggel
tájékoztassák egymást.
A hatóságok közötti információcsere és a minőségi
követelmények közelítése
4.14. A jelen Megállapodás általános rendelkezései szerint a Felek kicserélnek minden, a vizsgálatok kölcsönös
elismeréséhez szükséges információt.
4.15. Továbbá az illetékes hatóságok folyamatosan tájékoztatják egymást minden új műszaki útmutatóról vagy
ellenőrzési eljárásról. Mindegyik Fél konzultál a másikkal,
mielőtt ezeket elfogadná, és ezek közelítésére törekszik.
A felügyelők képzése 4.16. A jelen Megállapodás általános rendelkezéseinek
megfelelően a felügyelőknek a hatóságok által szervezett
képzését hozzáférhetővé kell tenni a másik Fél képviselői
számára is. A Felek kölcsönösen tájékoztatják egymást a
képzési tanfolyamokról.
Közös ellenőrzések 4.17. A jelen Megállapodás általános rendelkezéseinek
megfelelően és a Felek közötti kölcsönös megállapodás
alapján, közös ellenőrzések engedélyezhetők. Ezen ellenőrzések célja a gyakorlat és a követelmények közös megértése és értelmezése. Az ilyen ellenőrzések megkezdését és
azok formáját a Felek által jóváhagyott eljárások révén kell
egyeztetni.
Kapcsolattartó pontok 4.18. A jelen Megállapodás szerint a figyelmeztető
rendszerrel, bármely technikai kérdéssel, úgy mint a vizsgálati jelentések cseréjével, a felügyelők számára rendezett
képzési tanfolyamokkal, a műszaki követelményekkel kapcsolatos stb. kérdésekben a kapcsolattartó pontok a következők:
az EGT EFTA államok esetében: — Izland: Az Izlandi Gyógyszerellenőrző Ügynökség,
P.O.Box 180, IS-172 Seltjarnarnes
— Norvégia: Norvég Gyógyszerügynökség, Sven Oftedals vei 6, N-0950 Oslo
Magyarország esetében: Országos Gyógyszerészeti Intézet, főigazgató, H—1051 Budapest, Zrínyi utca 3.
Nézetkülönbség 4.19. Mindkét Fél minden tőle telhetőt megtesz az esetleges nézetkülönbségek, többek között a gyártók részéről
az előírások betartása és az ellenőrzési jelentések eredményeinek tekintetében felmerülő nézetkülönbségek megoldására. A megoldatlan nézetkülönbségeket a Közös Bizottság elé utalják.
Biztonsági záradékok 5.1. Ha egy Fél írásban, objektív és indokolt módon
megállapítja, hogy a másik Fél nem teljesíti a jelen melléklet feltételeit, akkor a Közös Bizottsággal konzultálhat.
A Közös Bizottság dönthet a további intézkedésekről.
5.2. Mindegyik Fél fenntartja magának a jogot arra,
hogy a többi Félnek jelzett okok miatt saját maga ellenőrzést folytasson. Az ilyen ellenőrzésekről előre tájékoztatni
kell a többi Felet, amely csatlakozhat a vizsgálathoz. Ehhez
a biztonsági záradékhoz való folyamodás kivételt képez.
Ha ilyen vizsgálatra kerülne sor, a vizsgálat költsége
visszaigényelhető.’’
3. § (1) Ez a rendelet a kihirdetése napján lép hatályba,
azonban rendelkezéseit 2003. december 1-jétől kell alkalmazni.
(2) A rendelet végrehajtásáról a gazdasági és közlekedési miniszter — a külügyminiszterrel egyetértésben — gondoskodik.
Dr. Medgyessy Péter s. k.,
miniszterelnök


type: legislation

jurisdiction: Hungary

text:
1778/2018. (XII. 21.) Korm. határozata a kezességvállalási díjak költségvetési támogatásának összegéről.
A Kormány
 1. felhívja az  innovációért és technológiáért felelős minisztert, valamint az  agrárminisztert, hogy a  mikro-, kis- és
középvállalkozások hitelezésének támogatása keretében
a) gondoskodjon a  hitelintézetek által 2013. június 15. és 2018. december 31. napja között kibocsátott
forgóeszköz-, beruházási, illetve európai uniós támogatás önerő- és előfinanszírozására nyújtott új hitelek
és hitelkiváltások (ide nem értve a  Széchenyi Kártya Program egyes konstrukcióit) kölcsönösszegére, azok
teljes futamidejére a  Garantiqa Hitelgarancia Zártkörűen Működő Részvénytársaság (a  továbbiakban:
Garantiqa Hitelgarancia Zrt.) és az Agrár-Vállalkozási Hitelgarancia Alapítvány által vállalt készfizető kezesség
díjához évente, a teljes hitelösszeg legfeljebb 0,75%-át kitevő mértékű garanciadíj-támogatás biztosításáról.
A  garanciadíj-támogatást figyelembe véve 80%-os mértékű, tőkére vállalt készfizető kezesség esetén
a  mikro-, kis- és középvállalkozások által fizetett éves kezességvállalási díj mértéke nem haladhatja meg
a teljes hitelösszeg 0,5%-át,
b) gondoskodjon a hitelintézetek által 2013. június 15. és 2018. december 31. napja között – a Széchenyi Kártya
Program egyes konstrukciói és az  a)  alpont szerinti ügyletek kivételével – az  egyéb ügyletkörbe tartozó új
hitelek kölcsönösszegére, azok teljes futamidejére a  Garantiqa Hitelgarancia Zrt. és az  Agrár-Vállalkozási
Hitelgarancia Alapítvány által vállalt készfizető kezesség hitelösszegre vetített díjához évente, a  hitelösszeg
legfeljebb 0,75%-át kitevő mértékű támogatás biztosításáról,
c) egyetért azzal, hogy a  b)  alpontban meghatározott díjtámogatás mértéke vonatkozik a  2013. június  15.
és 2018.  december 31. napja között kibocsátott új bankgarancia-szerződésből, a  termelési célú
eszközbeszerzéshez kapcsolódó pénzügyi lízingszerződésből, a  legfeljebb egyéves futamidejű faktoringszerződésből eredő kötelezettségekre, továbbá a  Garantiqa Hitelgarancia Zrt. és az  Agrár-Vállalkozási
Hitelgarancia Alapítvány által vállalt készfizető kezességekre is;
Felelős: innovációért és technológiáért felelős miniszter
agrárminiszter
Határidő: folyamatos 2. felhívja az innovációért és technológiáért felelős minisztert, hogy a mikro-, kis- és középvállalkozások hitelezésének
támogatása keretében gondoskodjon az  intézményi garanciarendszer addicionális finanszírozásának növeléséhez
szükséges intézkedésekről szóló 1783/2018. (XII. 21.) Korm. határozat 2.  pontjában foglalt addicionalitási
kritériumoknak megfelelő, a  hitelintézetek által 2019. január 1-jétől kibocsátott legfeljebb tizenöt év futamidejű
éven túli beruházási és fejlesztési, valamint a négy évet meghaladó, de legfeljebb tizenöt év futamidejű forgóeszköz
finanszírozási új hitelek és hitelkiváltások – ide nem értve a  Széchenyi Kártya Program egyes konstrukcióit
– kölcsönösszegére, azok teljes futamidejére a  Garantiqa Hitelgarancia Zrt. által vállalt kezességi díjakhoz
évente, a  teljes hitelösszeg legfeljebb 0,4%-át kitevő mértékű garanciadíj-támogatás biztosításáról azzal, hogy
a garanciadíj-támogatást figyelembe véve 80%-os mértékű, tőkére vállalt készfizető kezesség esetén a mikro-, kis- és
középvállalkozások által fizetett éves kezességvállalási díj mértéke nem haladhatja meg a teljes hitelösszeg 0,9%-át;
Felelős: innovációért és technológiáért felelős miniszter
Határidő: folyamatos
3. felhívja a  pénzügyminisztert, hogy az  1. és 2.  pont szerinti feladat finanszírozása érdekében gondoskodjon
legfeljebb 2 423 000 000 forint összegű többletforrás biztosításáról a  Magyarország 2019. évi központi
költségvetéséről szóló 2018. évi L. törvény 1.  melléklet, XVII. Innovációs és Technológiai Minisztérium fejezet,
20.  Fejezeti kezelésű előirányzatok cím, 33. Hazai fejlesztési programok alcím, 5. Intézményi kezességi
díjtámogatások jogcímcsoport javára;
Felelős: pénzügyminiszter
Határidő: a felmerülés ütemében 4. felhívja a pénzügyminisztert, hogy az 1. és 2. pont szerinti feladat finanszírozása érdekében gondoskodjon összesen
legfeljebb 3 100 000 000 forint biztosításáról Magyarország 2020. évi központi költségvetésének tervezése során
a XVII. Innovációs és Technológiai Minisztérium fejezet javára;
Felelős: pénzügyminiszter
Határidő: a 2020. évi központi költségvetés tervezése során
5. felhívja a  pénzügyminisztert, hogy gondoskodjon az  1. és 2.  pont szerinti feladat végrehajtásához szükséges
költségvetési források rendelkezésre állásáról a 2021. és 2030. közötti időszakban;
Felelős: pénzügyminiszter
Határidő: Magyarország 2021–2030. évi központi költségvetéseinek tervezése során
6. az államháztartásról szóló 2011. évi CXCV. törvény 36. § (4c) bekezdés a) pontjában biztosított jogkörében eljárva
a  központi költségvetés XVII. Innovációs és Technológiai Minisztérium fejezet, 20. Fejezeti kezelésű előirányzatok
cím, 33. Hazai fejlesztési programok alcím, 5. Intézményi kezességi díjtámogatások jogcímcsoporton rendelkezésre
álló előirányzat terhére vállalható tárgyéven túli kötelezettségek mértékét a 2020–2030. évekre az alábbiak szerint
állapítja meg:
a) a 2020. évre vonatkozó kötelezettségvállalás felső korlátja 2 200 000 000 forint,
b) a 2021. évre vonatkozó kötelezettségvállalás felső korlátja 2 100 000 000 forint,
c) a 2022. évre vonatkozó kötelezettségvállalás felső korlátja 2 000 000 000 forint,
d) a 2023. évre vonatkozó kötelezettségvállalás felső korlátja 1 900 000 000 forint,
e) a 2024. évre vonatkozó kötelezettségvállalás felső korlátja 1 750 000 000 forint,
f ) a 2025–2030. évekre vonatkozó kötelezettségvállalások felső korlátja 1 500 000 000 forint,
Felelős: pénzügyminiszter
Határidő: azonnal 7. felhívja az innovációért és technológiáért felelős minisztert, hogy a nemzeti vagyon kezeléséért felelős tárca nélküli
miniszter bevonásával kétévente értékelje az 1. és 2. pontban foglalt feladatok teljesülését, és szükség esetén tegyen
javaslatot a Kormány részére a kezességi díjtámogatások feltételrendszerének módosítására;
Felelős: innovációért és technológiáért felelős miniszter
nemzeti vagyon kezeléséért felelős tárca nélküli miniszter
Határidő: első alkalommal 2020. október 31., ezt követően minden második év október 31. napja
 8. visszavonja a  KKV-szektor hitelezésének elősegítése érdekében a  kezességvállalási díjak költségvetési
támogatásának növelésére javasolt lépésekről szóló 2102/2017. (XII. 28.) Korm. határozatot;
 9. visszavonja a tárgyéven túli kötelezettségvállalás jóváhagyásáról szóló 2054/2017. (XII. 27.) Korm. határozatot.
Orbán Viktor s. k.,
 miniszterelnök


text:
1670/2012. (XII. 21.) Korm. határozata a rendkívüli kormányzati intézkedésekre szolgáló tartalékból történő előirányzat-átcsoportosításáról.
A Kormány az államháztartásról szóló 2011. évi CXCV. törvény 21. § (6) bekezdése alapján 6 000,0 millió forint
1. melléklet szerinti átcsoportosítását rendeli el elszámolási, a fel nem használt rész tekintetében visszafizetési
kötelezettséggel a Magyarország 2012. évi központi költségvetéséről szóló 2011. évi CLXXXVIII. törvény
(a továbbiakban: Kvtv.) 1. melléklet XV. Nemzetgazdasági Minisztérium fejezet, 1. Nemzetgazdasági Minisztérium
igazgatása cím javára, a Kvtv. 1. melléklet XI. Miniszterelnökség fejezet, 3. Rendkívüli kormányzati intézkedések cím
terhére. Felelős: nemzetgazdasági miniszter Határidő: átcsoportosításra: azonnal, elszámolásra és a visszafizetési kötelezettség teljesítésére: 2013. február 15.
Orbán Viktor s. k.,
miniszterelnök


text:
1997/2017. (XII. 19.) Korm. határozata a Bercel község külterületén fekvő földrészlet beruházási célterületté nyilvánításáról.
A Kormány a  termőföld védelméről szóló 2007. évi CXXIX. törvény 11.  § (2) és (3)  bekezdésében foglaltakra
figyelemmel beruházási célterületté nyilvánítja a Bercel község külterületén fekvő, az ingatlan-nyilvántartás szerinti
05/71 helyrajzi számú földrészletet, valamint az  ezen földrészletből telekalakítási eljárások jogerős befejezését
követően kialakított földrészleteket.
Orbán Viktor s. k.,
 miniszterelnök


text:
27/2007. (HK 4.) HM határozata a Magyar Honvédség 37. II. Rákóczi Ferenc Műszaki Zászlóalj költségvetési szerv alapításáról (hatályos szöveg).
A honvédelemről és a Magyar Honvédségről szóló 2004. évi CV. törvény (a továbbiakban: Hvt.) 76. § (3) bekezdésében kapott
felhatalmazás alapján – figyelemmel az államháztartásról szóló 1992. évi XXXVIII. törvény (a továbbiakban: Áht.) 88. §
(1) bekezdésében, az államháztartás működési rendjéről szóló 217/1998. (XII. 30.) Korm. rendelet 10. §-ában, valamint a honvédelmi
szervek működésének az államháztartás működési rendjétől eltérő szabályairól szóló 226/2004. (VII. 27.) Korm. rendeletben
(a továbbiakban: R.) foglaltakra – a következő alapító okiratot adom ki:
1.1 A Magyar Honvédség (a továbbiakban: MH) Hadrendjébe tartozó szervezetként 2007. március 1-jei hatállyal
költségvetési szervet alapítok. Megalakulásának időpontja jogfolytonosság alapján: 1945. szeptember 3.
2.2 A költségvetési szerv megnevezése: Magyar Honvédség 37. II. Rákóczi Ferenc Műszaki Zászlóalj.
Rövidített megnevezése: MH 37. mű.z. 3.3 A költségvetési szerv székhelye: 6600 Szentes, Csongrádi út 108.
Postacíme: 6601 Szentes, Pf. 62. 4.4 A költségvetési szerv közvetlen jogelődje és annak székhelye:
MH 37. II. Rákóczi Ferenc Műszaki Dandár, 6600 Szentes, Csongrádi út 108.
5.5 6 A költségvetési szerv tevékenységének jellege alapján közhatalmi, a feladatellátáshoz gyakorolt funkciói szerint
önállóan működő és gazdálkodó költségvetési szerv. Pénzügyi és gazdasági feladatait az MH önállóan működő és
gazdálkodó, a pénzügyi és számviteli feladatok központosított végrehajtására kijelölt költségvetési szerve;
ingatlanfenntartási és -üzemeltetési, fejlesztési, az épületek fenntartásához, üzemeltetéséhez és a személyi állomány
ellátásához szükséges tárgyieszköz- és anyagellátási feladatait az MH önállóan működő és gazdálkodó, az
ingatlanfenntartási és -üzemeltetési feladatok központosított végrehajtására kijelölt költségvetési szerve végzi.
6.7 A költségvetési szerv tevékenysége a 842250 Haderő (hazai) tevékenysége szakágazatba tartozik.
Alaptevékenysége a 2009. december 31-ig érvényes Államháztartási Szakfeladatrend szerint:
751427 Fő véderők tevékenysége. 7.8 A költségvetési szerv jogi személy, önálló állománytáblával rendelkező, önálló zászlóalj jogállású szervezet.
Állománya az MH költségvetési létszámkeretéből az MH önálló állománytáblás szervezetek és szervek részére
biztosított létszámkeretbe tartozik. 8.9 A költségvetési szerv: a) alapítója: a honvédelmi miniszter;
b) irányító szerve: a Honvédelmi Minisztérium; c) irányító szervének székhelye: 1055 Budapest V., Balaton utca 7–11.
9.10 A költségvetési szerv az MH Összhaderőnemi Parancsnokság parancsnok közvetlen szolgálati alárendeltségébe
tartozik. 1 Módosította: 36/2009. (VI. 5.) HM határozat 1. pont.
2 Módosította: 36/2009. (VI. 5.) HM határozat 1. pont.
3 Módosította: 36/2009. (VI. 5.) HM határozat 1. pont.
4 Módosította: 36/2009. (VI. 5.) HM határozat 1. pont.
5 Módosította: 36/2009. (VI. 5.) HM határozat 1. pont.
6 Módosította az 1/2010. (II. 10.) HM határozat 19. pont.
7 Módosította: 36/2009. (VI. 5.) HM határozat 1. pont.
8 Módosította: 36/2009. (VI. 5.) HM határozat 1. pont.
9 Módosította: 36/2009. (VI. 5.) HM határozat 1. pont.
10 Módosította: 36/2009. (VI. 5.) HM határozat 1. pont.
10.11 A költségvetési szerv illetékessége: országos. 11.12 13 A költségvetési szerv jogszabályban meghatározott közfeladata:
A Hvt. 70. § (2) bekezdése szerint külön jogszabályokban, az állami irányítás egyéb jogi eszközeiben, valamint belső
rendelkezésekben a Hvt. 70. § (1) bekezdés keretei között meghatározott feladatok ellátása.
12.14 A költségvetési szerv alaptevékenysége az Államháztartási Szakfeladatrend szerint:
842204 Haderő kiképzése, felkészítése; 842205 Haderő (hazai) tevékenysége;
842541 Ár- és belvízvédelemmel összefüggő tevékenységek; 842542 Minősített időszaki tevékenységek (kivéve ár- és belvízvédelem).
13.15 A költségvetési szerv kisegítő tevékenységei arányának felső határa 1% a költségvetési szerv kiadásaiban.
14.16 A költségvetési szerv vezetője, kinevezésének rendje: a) a vezető megnevezése: parancsnok;
b) a parancsnokot – a HM Honvéd Vezérkar főnök javaslata alapján – a honvédelmi miniszter nevezi ki és menti fel.
15.17 A költségvetési szervnél a Magyar Honvédség hivatásos és szerződéses állományú katonáinak jogállásáról szóló
2001. évi XCV. törvény hatálya alá tartozó hivatásos és szerződéses katonák teljesítenek szolgálatot, illetőleg a
közalkalmazottak jogállásáról szóló 1992. évi XXXIII. törvény hatálya alá tartozó közalkalmazottak állnak
jogviszonyban. 16.18 A költségvetési szerv nyilvántartásba vételét a Kt. 5. §-a alapján a Magyar Államkincstár végzi.
17.19 A költségvetési szerv vezetési rendjét, szervezeti felépítését, működésének sajátos szabályait a Szervezeti és
Működési Szabályzat tartalmazza. A Szervezeti és Működési Szabályzatot a Magyar Honvédség 37. II. Rákóczi Ferenc
Műszaki Zászlóalj parancsnoka 2007. március 1-jét követő 60 napon belül elkészíti és azt szolgálati úton jóváhagyásra
felterjeszti a HM Honvéd Vezérkar főnökhöz. 18.20 Ez a határozat az aláírása napján lép hatályba.
A határozat szövege hatályos 2010. február 15-től. Dr. Szekeres Imre s. k.,
honvédelmi miniszter


text:
35/2013. (XII. 16.) MNB rendelete az ISIN azonosítóról.
A tőkepiacról szóló 2001. évi CXX. törvény 451.  § (3)  bekezdés a)  pontjában kapott felhatalmazás alapján, a  Magyar Nemzeti
Bankról szóló 2013. évi CXXXIX. törvény 4. § (9) bekezdésében foglalt feladatkörömben eljárva a következőket rendelem el:
1. § (1) A kibocsátó vagy a tőzsdei tevékenységet végző szervezet (a továbbiakban: kérelmező) az  ISIN azonosító kiadását
– a (4) bekezdésben meghatározott eset figyelembevételével – értékpapír esetén az 1. mellékletben, egyéb tőzsdei
termék esetén a 2. mellékletben meghatározott adatok központi értéktárral való közlésével igényli.
(2) A  kérelmező a  központi értéktárral közölt adatok változását, valamint az  ISIN azonosító törlését megalapozó
körülményt annak bekövetkeztétől számított 5 napon belül bejelenti a központi értéktárnak.
(3) Az  e  rendeletben meghatározott adatokat a  kérelmező papír alapú okiraton vagy – a  központi értéktár által
biztosított esetekben – elektronikus úton juttatja el a központi értéktárhoz. Az adatok papír alapú okiraton történő
bejelentésére szolgáló adatlap letölthető a központi értéktár honlapjáról, valamint kérelemre a központi értéktár azt
a kérelmező rendelkezésére bocsátja. Az elektronikus úton történő bejelentés a központi értéktár által működtetett
felületen keresztül tehető meg.
(4) A tőzsdei tevékenységet végző szervezet egyéb tőzsdei termékekre vonatkozóan a (3) bekezdésben meghatározott
elektronikus úttól eltérő módon is jogosult az  ISIN azonosító iránti kérelmét bejelenteni a  központi értéktárhoz.
Az  ISIN azonosító iránti kérelem beadására és az  ISIN azonosító központi értéktár általi kiadására vonatkozó
e rendeletben meghatározottól eltérő feltételeket külön megállapodásban kell rögzíteni.
2. § (1) Az ISIN azonosítót alkotó – betűkből és számjegyekből álló – jelsorozat tizenkét elemből áll.
 (2) A jelsorozat első két eleme a kibocsátás országának azonosítására szolgáló latin betű.
 (3) A jelsorozat harmadik elemtől tizenegyedik elemig terjedő része az értékpapír vagy egyéb tőzsdei termék belföldi
azonosító sorszáma.
 (4) A jelsorozat tizenkettedik eleme az ellenőrzőszám.
 (5) A (3) bekezdés szerinti azonosító sorszám és a (4) bekezdés szerinti ellenőrzőszám pozitív egész számokból képzett
arab számjegyekből áll. 3. § (1) Az  egy sorozatba tartozó értékpapírok – a  (2)  bekezdésben foglalt kivétellel – azonos ISIN azonosítóval
rendelkeznek.
(2) Eltér az  egy sorozatba tartozó, később forgalomba hozott értékpapírok ISIN azonosítója a  korábban forgalomba
hozott értékpapírok ISIN azonosítójától, amennyiben
a) az egy sorozaton belül eltérő időpontban forgalomba hozott értékpapírok átmenetileg nem azonos jogokat
testesítenek meg, vagy
b) tőzsdén már jegyzett értékpapírral azonos értékpapír-sorozatba tartozó értékpapírok forgalomba
hozatala esetén a  később forgalomba hozott értékpapírok ugyanazon tőzsdére történő bevezetésére nem
a forgalomba hozatallal egyidőben kerül sor.
4. § (1) A  kiadott ISIN azonosítóról és az  ahhoz kapcsolódóan nyilvántartott adatokról a  központi értéktár igazolást állít
ki, amelyet az  igény beérkezésétől számított 5 napon belül postai vagy elektronikus úton küld meg a  kérelmező
részére.
(2) A központi értéktár honlapján közzéteszi az általa kiadott ISIN azonosítók listáját.
5. § Ez a rendelet 2014. január 1-jén lép hatályba.
Dr. Balog Ádám s. k.,
 a Magyar Nemzeti Bank alelnöke


text:
1304/2013. (VI. 7.) Korm. határozata a Pekingi Magyar Intézet létrehozásához szükséges a rendkívüli kormányzati intézkedésekre szolgáló tartalékból történő előirányzat-átcsoportosításról.
A Kormány az államháztartásról szóló 2011. évi CXCV. törvény 21. § (6) bekezdésében biztosított jogkörében a Pekingi
Magyar Intézet létrehozásához 397,3 millió forint 1. melléklet szerinti egyszeri átcsoportosítását rendeli el elszámolási,
a fel nem használt rész tekintetében visszatérítési kötelezettséggel a Magyarország 2013. évi központi költségvetéséről
szóló 2012. évi CCIV. törvény (a továbbiakban: Kvtv.) 1. melléklet X. Közigazgatási és Igazságügyi Minisztérium fejezet,
12. Balassi Intézet cím javára, a Kvtv. 1. melléklet XI. Miniszterelnökség fejezet, 7. Rendkívüli kormányzati intézkedések
cím terhére.
Az átcsoportosítás tekintetében
Felelős: nemzetgazdasági miniszter
Határidő: azonnal Az elszámolás és a visszatérítési kötelezettség tekintetében
Felelős: közigazgatási és igazságügyi miniszter
Határidő: 2014. június 30.
Orbán Viktor s. k.,
 miniszterelnök


text:
574/B/2010. AB végzés.  Az Alkotmánybíróság jogszabály alkotmányellenességének utólagos vizsgálatára irányuló indítvány tárgyában meghozta a következő
v é g z é s t: Az Alkotmánybíróság a Büntető Törvénykönyvről szóló 1978. évi IV. törvény 269/C. §-a alkotmányellenességének megállapítására és megsemmisítésére irányuló indítványa alapján indult eljárást megszünteti.
1. Az indítványozó a Büntető Törvénykönyvről szóló
1978. évi IV. törvény (a továbbiakban: Btk.) 269/C. §-a alkotmányellenességének megállapítása és megsemmisítése
iránt fordult az Alkotmánybírósághoz. A holokauszt nyilvános tagadása bűncselekményét a Btk.-t módosító
2010. évi XXXVI. törvény 1. §-a iktatta be a törvénybe
2010. április 10-i hatállyal.
Az indítványozó álláspontja szerint az új bűncselekményi tényállás sérti az Alkotmány 61. § (1) bekezdésében
biztosított szabad véleménynyilvánítás alapjogát.
2. Az indítvány benyújtását követően a támadott rendelkezés helyébe a Büntető Törvénykönyvről szóló 1978. évi
IV. törvényt módosító 2010. évi LVI. törvény 7. §-a új alcímet és új tényállást iktatott be. A módosítás a törvény
8. §-ának megfelelően 2010. július 23. napján lépett hatályba.
A jogszabályváltozásra tekintettel az Alkotmánybíróság nyilatkozat tételére hívta fel az indítványozót, aki a felhívásnak a megadott határidőben nem tett eleget.
3. Az Alkotmánybíróságról szóló 1989. évi XXXII. törvény (a továbbiakban: Abtv.) 20. §-a szerint az Alkotmánybíróság az arra jogosult indítványa alapján jár el – és
főszabályként – csak a hatályban lévő jogszabály alkotmányosságát vizsgálja. Ez alól kivétel lehet, ha az eljárás az
Abtv. 38. §-a alapján bírói kezdeményezés, vagy a 48. §-a
alapján alkotmányjogi panasz tárgyában folyik. [10/1992.
(II. 25.) AB határozat, ABH 1992, 72, 76.; 335/B/1990.
AB határozat, ABH 1990, 261, 262.] Ugyancsak sor kerül
a hatályon kívül helyezett rendelkezések érdemi vizsgálatára akkor is, ha az indítványozó által támadott jogszabály
az új jogszabályban is változatlan tartalommal jelenik
meg. Amennyiben az időközben hatályát vesztett jogszabály helyébe lépő új jogszabály – azonos jogi környezetben – szintén tartalmazza a vitatott normát, az Alkotmánybíróság az eljárást az új rendelkezés tekintetében folytatja
le. (137/B/1991. AB határozat, ABH 1992, 456, 457.;
157/B/2003. AB határozat, ABH 2008, 1921, 1922.)
A jelen esetben az indítvány elbírálásának egyik feltétele sem áll fenn, annak indokolása szorosan kapcsolódott a
holokauszt tagadásának tényállási eleméhez. Ezért az Alkotmánybíróság az eljárást – az Alkotmánybíróság ideiglenes ügyrendjéről és annak közzétételéről szóló, többször
módosított és egységes szerkezetbe foglalt 2/2009. (I. 12.)
Tü. határozat (ABK 2009. január, 3.) 31. § a) pontja alapján – megszüntette.
Budapest, 2010. október 12. Dr. Paczolay Péter s. k.,
az Alkotmánybíróság elnöke


text:
1721/2018. (XII. 18.) Korm. határozata a NATO Iraki Missziójában történő magyar katonai szerepvállalásról.
A Kormány az  Alaptörvény 47.  cikk (3)  bekezdésében meghatározott hatáskörében eljárva, Magyarország
szövetségesi kötelezettségeinek teljesítése és az Észak-atlanti Szerződés Szervezete (a továbbiakban: NATO) katonai
képességének fokozása érdekében, tekintettel az  Iraki Köztársaság kérésére és a NATO 2018. július 12-i döntésére,
és figyelemmel a NATO és az Iraki Köztársaság között létrejött jogállási megállapodásra engedélyezi, hogy a NATO
Iraki Missziójában a Magyar Honvédség állományából egy legfeljebb 30 fős (váltási időszakban 60 fős) kontingens
kiképzési, tanácsadási, valamint parancsnoki, törzs-, és támogatói feladatok ellátása érdekében részt vegyen
a misszió befejezéséig.
Orbán Viktor s. k.,
 miniszterelnök