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TITRE 1er. .  - Disposition introductive
 Article     1er . La présente loi règle une matière visée à l'article 78 de la Constitution.
 TITRE 2.  - Dispositions modificatives
 CHAPITRE 1er.  - Modifications de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994
 Section 1re.  - Auxiliaires paramédicaux
 Art.    2 . Dans l'article 2, m), de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, modifié par les lois des 24 décembre 1999 et 22 août 2002, les mots "c'est-à-dire les personnes qui fournissent des implants ou des dispositifs médicaux invasifs" sont insérés entre les mots "fournisseurs d'implants," et les mots "les licenciés".
 Section 2.  - Comité de l'assurance soins de santé
 Art.    3 . A l'article 22 de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 27 décembre 2012, les modifications suivantes sont apportées :
1° dans le 4° bis, les mots "visées à l'article 27, alinéa 3, et l'article 29bis, 3° " sont remplacés par les mots "visées à l'article 27, alinéa 3, à l'article 29bis, 3°, et à l'article 29ter, alinéa 4, 3.,".
2° un 4° ter est inséré rédigé comme suit :
"4° ter. se prononce conformément à l'article 35septies/3, § 3, sur les adaptations des listes nominatives des implants et des dispositifs médicaux invasifs;";
3° l'article est complété par le 19°, rédigé comme suit :
"19° conclut les conventions avec les établissements hospitaliers visés à l'article 2, n), en ce qui concerne les implants et dispositifs médicaux invasifs destinés à des applications cliniques limitées telles que définies en vertu de l'article 35septies/2, § 2, 4°. ".
 Section 3.  - Collège des médecins-directeurs
 Art.    4 . L'article 23 de la même loi, modifié par les lois des 20 décembre 1995, 29 avril 1996, 22 février 1998, 25 janvier 1999, 24 décembre 1999, 22 août 2002, 13 juillet 2006, 27 décembre 2006, 18 mars 2009, 10 décembre 2009, 23 décembre 2009 et 27 décembre 2012 et par l'arrêté royal du 25 avril 1997, est complété par un § 7, rédigé comme suit :
" § 7. Le Collège des médecins-directeurs a pour mission de décider de l'octroi des prestations de santé visées à l'article 34, alinéa 1er, 4° bis, lorsque cette décision constitue une des conditions de remboursement visées à l'article 35septies/1, § 2, alinéa 2, 3°, et d'en fixer, le cas échéant, le montant.".
 Section 4.  - Fonds spécial de solidarité
 Art.    5 . Dans l'article 25quater, alinéa 2, f), de la même loi, inséré par la loi du 27 avril 2005, les mots "ou la commission visée à l'article 29ter" sont insérés entre le mot "compétent" et les mots "a été saisi".
 Art.    6 . Dans l'article 25quinquies, § 4, de la même loi, inséré par la loi du 27 avril 2005 et modifié par la loi du 27 décembre 2005, les mots "visée à l'article 35, § 4, 2° et 3° et à l'article 35bis de l'annexe à l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités" sont remplacés par les mots "déterminée conformément à l'article 35septies/1, § 2, alinéa 2, 5°, en ce qui concerne les prestations visées à l'article 34, alinéa 1er, 4° bis.".
 Section 5.  - Conseils techniques
 Art.    7 . Dans l'article 27, alinéa 1er, de la même loi, modifié par les lois des 10 août 2001 et 27 décembre 2005, les mots "et un Conseil technique des implants" sont abrogés.
 Section 6.  - Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs
 Art.    8 . A l'article 29ter, de la même loi, rétabli par la loi du 13 décembre 2006 et modifié par la loi du 27 décembre 2006, les modifications suivantes sont apportées :
1° dans le texte néerlandais de l'alinéa 2, deuxième phrase, le mot "invasieve" est inséré entre le mot "en" et les mots "medische hulpmiddelen";
2° dans l'alinéa 4, 1., les mots "à l'article 35septies" sont remplacés par les mots "aux articles 35septies/2 et 35septies/3 ";
3° l'alinéa 4, est complété par les 3. à 5. rédigés comme suit :
"3. de formuler au Comité de l'assurance des propositions de règles interprétatives;
4. de formuler à la requête des médecins conseils et du Collège des médecins-directeurs un avis dans le cadre d'une demande d'intervention de l'assurance obligatoire pour les prestations visées à l'article 34, alinéa 1er, 4° bis, dont ils sont saisis;
5. de formuler un avis relativement aux prestations de l'article 34, alinéa 1er, 4° bis, à la demande des conseils visés à l'article 27.".
 Section 7.  - Prestations de santé
 Art.    9 . A l'article 34, alinéa 1er, 4° bis, de la même loi, inséré par la loi du 13 décembre 2006, les modifications suivantes sont apportées :
1° dans le a), les mots "à l'exception de ceux visés sous 1°, e) y compris les implants ostéo-intégrés utilisés en dentisterie" sont remplacés par les mots "à l'exception de ceux visés sous 1°, e), y compris les implants ostéo-intégrés utilisés en dentisterie et les implants et les dispositifs médicaux invasifs utilisés dans la bouche ou sur le visage dont minimum une partie intrabuccale ou extrabuccale est visible";
2° le b) est complété par les mots ", à l'exception de ceux visés au a)".
 Section 8.  - Notification
 Art.    10 . A l'article 35septies, § 1er, de la même loi inséré par la loi du 13 décembre 2006 et modifié par la loi du 27 décembre 2006, les modifications suivantes sont apportées :
1° dans l'alinéa 1er, les mots " § 1er" sont abrogés;
2° dans l'alinéa 1er, le mot "firme" est remplacé par le mot "entreprise";
3° dans l'alinéa 3, les mots "La firme" sont remplacés par les mots "L'entreprise";
4° l'alinéa 8 est remplacé par ce qui suit :
"Les coûts d'implants et de dispositifs médicaux invasifs pour usage à long terme non notifiés, qui sur la base du présent article ne sont pas exempts de l'obligation de notification, ne peuvent en aucun cas être portés en charge des bénéficiaires. Ces coûts n'entrent pas non plus en ligne de compte pour une intervention de l'assurance obligatoire, sauf pour les dispositifs qui entrent en ligne de compte pour une intervention du fonds spécial de solidarité.".
 Section 9.  - Remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs
 Art.    11 . Dans la même loi, il est inséré un article 35septies/1 rédigé comme suit :
"Art. 35septies/1. § 1er. La liste des implants et des dispositifs médicaux invasifs remboursables visés à l'article 34, alinéa 1er, 4° bis, consiste en une liste de prestations assorties de leurs modalités de remboursement, dénommée ci-après "liste", qu'à ces prestations soit associée ou non une liste nominative d'implants et de dispositifs médicaux invasifs, dénommée ci-après "liste nominative".
Le Roi fixe les listes visées à l'alinéa 1er, au plus tard six mois après l'entrée en vigueur du présent article.
Une liste nominative peut être associée aux prestations répondant à une ou plusieurs des conditions suivantes :
1° l'implant ou le dispositif médical invasif constitue un dispositif médical implantable actif au sens de la Directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs ou un dispositif à haut risque au sens de la Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux;
2° des garanties supplémentaires sont fournies quant à la qualité de l'implant ou du dispositif médical invasif;
3° des garanties supplémentaires sont fournies quant à une tarification adéquate de l'implant ou du dispositif médical invasif.
§ 2. La liste visée au § 1er, alinéa 1er, comporte les modalités de remboursement déterminées par le Roi.
Ces modalités de remboursement visent selon les prestations :
1° la base de remboursement;
2° la catégorie de remboursement et sous-catégorie de remboursement;
3° les conditions de remboursement;
4° le mode de remboursement, forfaitaire ou non forfaitaire;
5° la marge de sécurité, exprimée sous la forme d'un pourcentage de la base de remboursement;
6° le prix plafond.
Les implants et les dispositifs médicaux invasifs dont le prix de vente T.V.A. incluse excède le prix plafond visé à l'alinéa 2, 6°, ou la base de remboursement visée à l'alinéa 2, 1°, augmentée de la marge de sécurité visée à l'alinéa 2, 5°, lorsqu'elle est d'application, ne peuvent pas entrer en ligne de compte pour une intervention de l'assurance obligatoire.
En cas d'intervention forfaitaire de l'assurance obligatoire, aucun coût du dispositif ne peut être porté en compte du bénéficiaire.
§ 3. La liste visée au § 1er reproduit l'intervention personnelle visée à l'article 37, § 2, alinéa 1er.
§ 4. La liste nominative visée au § 1er, comporte les données déterminées par le Roi en vue de la désignation individuelle des implants et des dispositifs médicaux invasifs et de l'identification de l'entreprise.
Cette liste nominative comporte les informations utiles visant à assurer la transparence de la tarification, dont le supplément à charge du bénéficiaire au titre de marge de sécurité.".
 Art.    12 . Dans la même loi, il est inséré un article 35septies/2 rédigé comme suit :
"Art. 35septies/2. § 1er. La liste, telle que définie à l'article 35septies/1, § 1er, alinéa 1er, peut être adaptée par le ministre sur proposition de la commission visée à l'article 29ter :
1° à la demande de l'entreprise qui met l'implant ou le dispositif médical invasif sur le marché belge, ci-après dénommé "le demandeur";
2° à la demande du ministre;
3° à la demande de la commission visée à l'article 29ter.
§ 2. Les adaptations de la liste peuvent consister :
1° en l'inscription d'une prestation;
2° en la modification d'une prestation ou de ses modalités de remboursement;
3° en la suppression d'une prestation;
4° en l'inscription temporaire d'une prestation dans le cadre d'une application clinique limitée telle que définie par le Roi.
§ 3. La décision portant sur la demande d'adaptation de la liste est prise par le ministre après évaluation d'un ou de plusieurs des critères suivants par la commission visée à l'article 29ter :
1° la valeur thérapeutique de l'implant ou du dispositif médical invasif, exprimée dans l'une des deux classes suivantes :
- classe 1 : les implants ou dispositifs médicaux invasifs ayant une plus-value thérapeutique ou économico-sanitaire démontrée par rapport aux alternatives thérapeutiques existantes;
- classe 2 : les implants ou dispositifs médicaux invasifs n'ayant pas de plus-value thérapeutique ou économico-sanitaire démontrée par rapport aux alternatives thérapeutiques existantes;
2° le prix de l'implant ou du dispositif médical invasif et la base de remboursement proposée dans la demande d'adaptation;
3° l'intérêt de l'implant ou du dispositif médical invasif dans la pratique médicale en fonction des besoins thérapeutiques et sociaux existants;
4° l'incidence budgétaire pour l'assurance obligatoire soins de santé;
5° le rapport entre le coût pour l'assurance obligatoire soins de santé et la valeur thérapeutique.
§ 4. Le Roi peut définir les critères visés au § 3 de manière plus détaillée, déterminer la manière dont la classe d'un implant ou d'un dispositif médical invasif est fixée et définir de manière plus détaillée les critères visés au § 3, 2° à 5°, qui sont au moins évalués en fonction de la classe de l'implant ou du dispositif médical invasif qui a été mentionnée par le demandeur. Le Roi peut subdiviser les classes en sous-classes et déterminer quels sont les critères visés au § 3, 2° à 5°, qui sont au moins évalués.
§ 5. Dans le cas d'une demande d'adaptation de la liste, introduite par un demandeur, portant sur des implants ou des dispositifs médicaux invasifs pour usage à long terme, la commission visée à l'article 29ter formule une proposition motivée définitive. Le délai maximal dans lequel la proposition motivée définitive de la commission visée à l'article 29ter est formulée est de 180 jours et commence à courir le lendemain du jour où la demande d'adaptation a été déclarée recevable.
Le Roi fixe les modalités selon lesquelles le délai précité de 180 jours peut être suspendu.
Dans les 45 jours prenant cours le lendemain du jour de la réception de la demande d'adaptation, le secrétariat de la commission visée à l'article 29ter décide de la recevabilité de la demande.
Si les renseignements communiqués à l'appui de la demande d'adaptation sont insuffisants, le secrétariat met immédiatement le demandeur au courant des renseignements complémentaires détaillés qui sont encore exigés. Un nouveau délai de 45 jours commence à courir le lendemain du jour où le secrétariat de la commission visée à l'article 29ter reçoit les renseignements manquants.
Le Roi détermine les conditions et les modalités selon lesquelles le demandeur est informé de la décision motivée au sujet de la recevabilité de la demande d'adaptation.
Le Roi règle les modalités de la publicité assurée par le Service des soins de santé aux demandes d'adaptation déclarées recevables.
Le secrétariat de la commission visée à l'article 29ter communique au demandeur la date de recevabilité de la demande d'adaptation.
Si les éléments joints à la demande d'adaptation sont insuffisants après évaluation pour pouvoir formuler une proposition motivée, le délai de 180 jours est suspendu et la commission visée à l'article 29ter fait savoir sans délai au demandeur quels éléments complémentaires sont encore requis.
Dans un délai de 60 jours après la réception de la proposition motivée définitive de la commission visée à l'article 29ter ou de l'information selon laquelle aucune proposition motivée définitive n'a pu être formulée, le ministre prend, après accord du ministre qui a le Budget dans ses attributions, une décision motivée au sujet de la proposition motivée définitive de la commission visée à l'article 29ter ou, à défaut de proposition motivée définitive de la commission visée à l'article 29ter, au sujet de la demande d'adaptation de la liste.
A défaut de réaction du ministre qui a le Budget dans ses attributions dans les 30 jours à compter de la demande d'accord, son accord est supposé être tacite.
Le Roi fixe par arrêté délibéré en Conseil des Ministres les conditions et les modalités selon lesquelles le ministre peut déroger à la proposition motivée définitive de la commission visée à l'article 29ter dans le délai de 60 jours visé à l'alinéa 9.
A défaut de décision du ministre dans ce délai, la décision est supposée être en conformité avec la proposition motivée définitive de la commission visée à l'article 29ter.
A défaut de proposition motivée définitive de la commission visée à l'article 29ter dans le délai de 180 jours et si le ministre n'a pas non plus pris de décision dans ce délai, la proposition d'adaptation de la liste la plus récente du demandeur est réputée acceptée, sauf dans le cas visé au § 7, alinéa 2.
§ 6. Le Roi détermine la procédure relative aux demandes d'adaptation de la liste introduites par un demandeur, autres que celles visées au § 5.
Le Roi détermine également la procédure relative aux demandes d'adaptation de la liste qui peuvent être introduites à tout moment par le ministre ou la commission visée à l'article 29ter.
Le ministre décide des demandes d'adaptation de la liste visées à l'alinéa 1er sur la base d'une proposition motivée définitive formulée par la commission visée à l'article 29ter.
Le ministre prend, après accord du ministre qui a le Budget dans ses attributions, une décision motivée au sujet de la proposition motivée définitive d'adaptation de la liste formulée par la commission visée à l'article 29ter.
Le Roi détermine par arrêté délibéré en Conseil des ministres les conditions et les modalités selon lesquelles le ministre peut déroger à la proposition motivée définitive de la commission visée à l'article 29ter.
§ 7. Le Roi détermine la procédure selon laquelle la commission visée à l'article 29ter, peut, au cours des procédures visées au §§ 5 et 6, faire une proposition de remboursement temporaire dans le cadre d'une application clinique limitée lorsqu'elle estime que l'implant ou le dispositif médical invasif nécessite une période d'évaluation.
A défaut de proposition motivée définitive de remboursement temporaire dans le cadre d'une application clinique limitée de la commission visée à l'article 29ter et si le ministre n'a pas non plus pris de décision, la demande d'adaptation de la liste est clôturée par le secrétariat de la commission visée à l'article 29ter.
Néanmoins, en ce qui concerne la procédure avec délai, à défaut de proposition motivée définitive de remboursement temporaire dans le cadre d'une application clinique limitée de la commission et avant la décision du ministre, le demandeur peut communiquer au ministre son souhait de conclure un contrat avec l'Institut, qui prévoit des règles de compensation pour l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, de même que les éléments au sujet desquels règne encore de l'insécurité et pour lesquels le demandeur doit effectuer une évaluation dans les délais fixés dans le contrat.
Le Roi fixe par arrêté délibéré en Conseil des Ministres les conditions et les règles selon lesquelles un tel contrat peut être conclu entre le demandeur et l'Institut.
Le Roi détermine la procédure applicable en ce qui concerne la période d'évaluation visée à l'alinéa 1er.
§ 8. Le Roi peut déterminer de manière plus détaillée les procédures visées aux §§ 5 à 7, notamment en ce qui concerne la composition et le contenu des demandes d'adaptation et des contre-propositions formulées par le demandeur, de même que la computation et la suspension des délais et les conditions auxquelles le demandeur est réputé s'être désisté de sa demande d'adaptation.
§ 9. Le Roi peut étendre à d'autres dispositifs médicaux invasifs la procédure et les délais visés au § 5.
§ 10. La décision du ministre quant aux demandes d'adaptation de la liste introduites par un demandeur est limitée dans sa portée au contenu de cette demande d'adaptation, sauf si la décision ne porte pas atteinte aux droits existants des autres entreprises concernées.".
 Art.    13 . Dans la même loi, il est inséré un article 35septies/3 rédigé comme suit :
"Art. 35septies/3. § 1er. Une liste nominative, telle que visée à l'article 35septies/1, § 1er, peut être adaptée par le Comité de l'assurance sur proposition de la commission visée à l'article 29ter :
1° à la demande de l'entreprise qui met l'implant ou le dispositif médical invasif sur le marché belge, ci-après dénommé le demandeur;
2° à la demande du ministre;
3° à la demande de la commission visée à l'article 29ter.
§ 2. Les adaptations d'une liste nominative peuvent consister :
1° en l'inscription d'un implant individuel ou d'un dispositif médical invasif individuel sous une prestation existante assortie de ses modalités de remboursement, préalablement définies sur la liste;
2° en la suppression d'un implant individuel ou d'un dispositif médical invasif individuel;
3° en la modification d'une ou plusieurs des données factuelles déterminées par le Roi.
§ 3. La décision portant sur la demande d'adaptation d'une liste nominative est prise par le Comité de l'assurance dans les délais et conformément à la procédure déterminée par le Roi.
§ 4. La décision du Comité de l'assurance portant sur l'adaptation d'une liste nominative à la demande d'un demandeur est limitée dans sa portée au contenu de la demande d'adaptation.".
 Art.    14 . Dans la même loi, il est inséré un article 35septies/4 rédigé comme suit :
"Art. 35septies/4. Le Roi peut, pour les décisions du ministre ou du Comité de l'assurance qu'Il détermine, régler les modalités de publication de ces décisions au moyen du réseau internet à l'adresse http ://inami.fgov.be, ainsi que les modalités selon lesquelles le Service des soins de santé de l'Institut procède aux adaptations techniques de la liste ou d'une liste nominative.".
 Art.    15 . Dans la même loi, il est inséré un article 35septies/5 rédigé comme suit :
"Art. 35septies/5. § 1er. La décision du ministre portant sur une demande d'adaptation de la liste entre en vigueur à la date fixée par l'arrêté ministériel portant confirmation de cette décision.
Par dérogation à l'alinéa 1er, en cas de décision positive du ministre d'inscription d'une prestation sur la liste, telle que visée à l'article 35septies/2, §§ 5 à 7, ou si le ministre est supposé avoir confirmé une proposition motivée définitive d'inscription d'une prestation sur la liste de la commission visée à l'article 29ter, la décision du ministre entre en vigueur le premier jour du mois qui suit celui au cours duquel la décision a été publiée au moyen du réseau internet à l'adresse http ://inami.fgov.be
Par dérogation à l'alinéa 1er, entre également en vigueur le premier jour du mois qui suit celui au cours duquel elle est publiée au moyen du réseau internet à l'adresse http ://inami.fgov.be, la proposition la plus récente du demandeur qui est réputée acceptée conformément à l'article 35septies/2, § 5, alinéa 13, à la condition qu'elle se rapporte à l'inscription d'une prestation sur la liste.
§ 2. La décision du Comité de l'assurance portant sur une demande d'adaptation d'une liste nominative entre en vigueur le premier jour du mois qui suit celui au cours duquel la décision a été publiée au moyen du réseau internet à l'adresse http ://inami.fgov.be
§ 3. La publication des décisions au moyen du réseau internet visée au § 1er, alinéa 2, et au § 2 intervient au plus tard dans les 30 jours de l'adoption de ces décisions.".
 Art.    16 . Dans la même loi, il est inséré un article 35septies/6 rédigé comme suit :
"Article 35septies/6. Le ministre peut annuellement procéder de plein droit et sans tenir compte des règles de procédure visées dans la présente loi à la republication de la liste et des listes nominatives, sans y apporter de modifications sur le plan du contenu.
Le ministre adapte de plein droit les listes nominatives à la suite des modifications intervenues en ce qui concerne la marge de délivrance visée à l'article 44, § 1er, alinéa 3.
Le Roi peut déterminer les cas dans lesquels le Service des soins de santé de l'Institut peut proposer des adaptations de la liste au ministre ou des listes nominatives au Comité de l'assurance sans intervention de la commission visée à l'article 29ter en cas de corrections techniques d'erreurs.".
 Section 10.  - Intervention personnelle
 Art.    17 . A l'article 37 de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 19 mars 2013, les modifications suivantes sont apportées :
1° dans le § 2, alinéa 3, les mots "ainsi que la liste et les listes nominatives des implants et des dispositifs médicaux invasifs remboursables" sont insérés entre le mot "remboursables" et les mots "en ce qui concerne le montant de l'intervention personnelle";
2° dans le § 14ter, l'alinéa 3 est abrogé.
 Art.    18 . Dans l'article 37sexies, alinéa 5, inséré par la loi du 27 décembre 2005 et modifié par la loi du 24 juillet 2008, les mots "le supplément mis à charge du bénéficiaire comme marge de sécurité, tel que défini à l'article 35, § 4, et à l'article 35bis, § 4, de la nomenclature des prestations de santé" sont remplacés par les mots "le supplément mis à charge du bénéficiaire comme marge de sécurité, tel que visé à l'article 35septies/1, § 2, alinéa 2, 5°, et § 4, alinéa 2.".
 Section 11.  - Commission de conventions
 Art.    19 . A l'article 44, § 1er, de la même loi, modifié par les lois des 20 décembre 1995, 22 février 1998 et 19 décembre 2008, les modifications suivantes sont apportées :
1° dans l'alinéa 1er, les mots "les fournisseurs de prothèses, d'appareils et d'implants" sont remplacés par les mots "les fournisseurs de prothèses et d'appareils";
2° le § est complété par un alinéa rédigé comme suit :
"En ce qui concerne les prestations visées à l'article 34, alinéa 1er, 4° bis, la Commission de conventions entre les fournisseurs d'implants et les organismes assureurs est compétente pour fixer la marge de délivrance. La marge de délivrance couvre l'information par le pharmacien hospitalier aux établissements visés à l'article 2, n), et aux implanteurs potentiels sur le remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs. La marge de délivrance couvre également l'achat, la gestion du stock, la stérilité et la délivrance de ces implants et dispositifs médicaux invasifs ainsi que, conformément aux exigences légales, la dispensation et la surveillance du trajet parcouru par ces implants et dispositifs médicaux invasifs.".
 Section 12.  - Section XVIbis
 Art.    20 . Dans le titre III, chapitre V, de la même loi, il est inséré une section XVIbis intitulée : "Section XVIbis - Des obligations des entreprises pour l'admission au remboursement d'implants et de dispositifs médicaux invasifs visés à l'article 34, alinéa 1er, 4° bis".
 Art.    21 . Dans la section XVIbis, insérée par l'article 20, il est inséré un article 75bis, rédigé comme suit :
"Art. 75bis. § 1er. Jusqu'à l'entrée en vigueur de la décision de remboursabilité des implants ou des dispositifs médicaux invasifs pour lesquels une demande d'adaptation de la liste ou d'une liste nominative a été introduite, toutes les modifications qui se rapportent ou peuvent se rapporter aux dispositifs concernés ainsi qu'à l'exploitation de l'entreprise et qui sont utiles pour le traitement de la demande sont immédiatement portées par l'entreprise à la connaissance du secrétariat de la commission visée à l'article 29ter.
§ 2. Dans le cadre de l'assurance obligatoire soins de santé et sous réserve d'autres dispositions légales, à partir de l'entrée en vigueur de la décision relative à la remboursabilité des implants ou des dispositifs médicaux invasifs, l'entreprise respecte les obligations suivantes, lesquelles sont reprises dans les formulaires de demande dont le modèle est établi par le Roi :
1° veiller à la continuité de la mise sur le marché de l'implant ou du dispositif médical invasif;
2° sans préjudice de l'obligation visée au § 3, informer immédiatement le secrétariat de la commission visée à l'article 29ter de son propre retrait du marché belge ou du retrait du marché belge de l'implant ou du dispositif médical invasif;
3° communiquer le nombre d'implants ou de dispositifs médicaux invasifs remboursables qui ont été distribués sur le marché belge l'année précédente;
4° communiquer immédiatement au secrétariat de la commission visée à l'article 29ter toute modification de l'un des éléments de la demande d'adaptation;
5° communiquer immédiatement les informations qui lui sont demandées en cas de demande d'adaptation de la liste ou d'une liste nominative introduite à l'initiative du ministre ou de la commission visée à l'article 29ter;
6° communiquer immédiatement tout dysfonctionnement ou effet secondaire indésirable de l'implant ou du dispositif médical invasif au secrétariat de la commission visée à l'article 29ter;
7° prendre les mesures nécessaires suivant les conditions de garantie existantes en vue de couvrir de manière adéquate les dommages de santé subis qui résultent directement d'un dysfonctionnement ou d'un effet secondaire indésirable de l'implant ou du dispositif médical invasif.
Le Roi détermine la date limite pour laquelle il doit être satisfait à l'obligation de communication visée à l'alinéa 1er, 3°. Il peut déterminer pour quels implants ou dispositifs médicaux invasifs il peut être dérogé à l'obligation de communication visée à l'alinéa 1er, 3°.
§ 3. Lorsqu'une entreprise qui met un implant ou un dispositif médical invasif sur le marché belge souhaite retirer définitivement la remboursabilité de cet implant ou de ce dispositif médical invasif et continue à mettre sur le marché belge l'implant ou le dispositif médical invasif, elle introduit à cet effet une demande de suppression de la liste ou de la liste nominative des implants et des dispositifs médicaux invasifs remboursables visée à l'article 35septies/1, § 1er.
Le ministre peut, pour des raisons liées à la santé publique ou à la protection sociale, rejeter la demande de suppression.
Le Roi fixe les modalités relatives à la suppression des implants ou des dispositifs médicaux invasifs et la date d'entrée en vigueur de cette suppression.
§ 4. Dans le cadre des procédures visées aux articles 35septies/1 à 35septies/6, l'entreprise communique immédiatement au secrétariat de la commission visée à l'article 29ter toutes données utiles qui lui sont demandées pour la prise de décision par le ministre ou le Comité de l'assurance.
§ 5. En vue d'assurer le respect des obligations prévues par le présent article et sans préjudice des dispositions qu'Il a adoptées, le Roi détermine, à l'issue de la période de deux ans prévue pour l'évaluation du système de remboursement, des procédures et du respect des procédures, les conditions et les procédures selon lesquelles les manquements des entreprises à leurs obligations, constatés par le secrétariat de la commission visée à l'article 29ter peuvent donner lieu, après avertissement préalable, à une sanction.
Ces conditions et procédures sont notamment déterminées en fonction de la gravité du manquement constaté, de récidives et de conséquences de la sanction pour les assurés.".
 Section 13.  - Dispositions abrogatoires
 Art.    22 . L'article 54 de la loi du 13 décembre 2006 portant dispositions diverses en matière de santé est abrogé, sauf en ce qu'il insère l'article 35septies, § 1er, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994.
Les articles 56 et 57 de la même loi du 13 décembre 2006 sont abrogés.
 Section 14.  - Entrée en vigueur et dispositions transitoires
 Art.    23 .Le présent chapitre entre en vigueur le 1er   juillet 2015.
Le Roi peut fixer une date d'entrée en vigueur antérieure à celle mentionnée à l'alinéa 1er.
Le Roi détermine les dispositions transitoires applicables aux demandes introduites avant la date d'entrée en vigueur.

 (NOTA : Entrée en vigueur des articles 2 à 23 fixée au 01-07-2014 par AR  2014-06-25/03 , art. 202, 3°)
 CHAPITRE 2.  - Hôpitaux et autres établissements de soins
 Art.    24 . A l'article 102 de la loi coordonnée du 10 juillet 2008 sur les hôpitaux et d'autres établissements de soins, les modifications suivantes sont apportées :
1° le 4° est remplacé par ce qui suit :
"4° les frais liés aux implants visés à l'article 34, alinéa 1er, 4° bis, a), de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, à l'exception :
a) des implants soumis à l'obligation de notification, en application de l'article 35septies de la même loi, et n'ayant pas fait l'objet d'une notification;
b) des implants dispensés par le Roi de l'obligation de notification conformément à l'article 35septies, alinéa 5, de la même loi et qui ne font pas l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire conformément aux modalités de remboursement fixées;
c) des colles tissulaires, anti-adhésifs et produits hémostatiques quand ceux-ci ne font pas l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire conformément aux modalités de remboursement fixées;
d) des implants qui ne peuvent pas entrer en ligne de compte pour une intervention effective de l'assurance obligatoire en application de l'article 35 septies/1, § 2, alinéa 3, de la même loi;
e) des implants qui ont fait l'objet d'une décision négative du ministre suite à une évaluation négative de la commission visée à l'article 29ter de la même loi, effectuée conformément à l'article 35septies/2, § 3, de la même loi ou d'une décision négative du Comité de l'assurance suite à une évaluation négative de la commission précitée, effectuée conformément à l'article 35septies/3, § 3 de la même loi.";
2° dans le 5°, les mots "dans les conditions" sont remplacés par les mots "conformément aux modalités".
 Art.    25 .L'article 24 entre en vigueur le 1er juillet 2015.
Le Roi peut fixer une date d'entrée en vigueur antérieure à celle mentionnée à l'alinéa 1er.

 (NOTA : Entrée en vigueur des articles 24 à 25 fixée au 01-07-2014 par AR  2014-06-25/03 , art. 202, 3°)
 Art.    26 .Par dérogation à l'article 60 de la loi du 13 décembre 2006 portant dispositions diverses en matière de santé, l'article 59, 2°, de la même loi entre en vigueur le 1er juillet 2015.
Le Roi peut fixer une date d'entrée en vigueur antérieure à celle mentionnée à l'alinéa 1er.

 (NOTA : Entrée en vigueur de l'article 26 fixée au 01-07-2014 par AR  2014-06-25/03 , art. 202, 3°)
 CHAPITRE 3.  - Modifications de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments
 Art.    27 . L'article 9, § 4, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, inséré par la loi du 27 avril 2005, est complété par trois alinéas, rédigés comme suit :
"A des fins de protection de la santé publique, le Roi peut étendre l'interdiction de publicité visée à l'alinéa 1er à d'autres dispositifs médicaux que les dispositifs médicaux implantables. A cette fin, le Roi instaure une commission chargée d'émettre des avis au ministre ou à son délégué quant au risque qu'un dispositif médical représente pour la santé publique.
Le Roi fixe la composition et les modalités de fonctionnement de la commission.
Par dérogation à l'alinéa 5, le Roi peut charger un organisme existant possédant une compétence d'avis, qui dispose de l'expérience nécessaire en matière de dispositifs médicaux, de l'émission d'avis visée à l'alinéa 1er."
 Art.    28 . Dans l'article 14, § 3, de la même loi, remplacé par la loi du 22 décembre 2003, un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 3 et 4 :
"Le procès-verbal original est envoyé à l'agent désigné en application de l'article 17, § 1er de la présente loi."
 Art.    29 .Dans la même loi, il est inséré un article 16bis rédigé comme suit :
"Art. 16bis. § 1er. Par dérogation à l'article 16 et sans préjudice des peines comminées par le Code pénal :
1° est puni d'un emprisonnement de huit jours à un mois et d'une amende de 100 EUR à 1 .000 EUR ou d'une de ces peines seulement, celui qui contrevient aux arrêtés pris en exécution de l'article 1erbis de la présente loi;
2° par dérogation au 1°, est puni d'un emprisonnement d'un mois à un an et d'une amende de 200 EUR à 15 .000 EUR ou à une de ces peines seulement, celui qui :
a) contrevient au titre 3, chapitre 3, de la loi du [15 décembre 2013] en matière de dispositifs médicaux ou aux arrêtés pris en exécution de ce chapitre; <Erratum,M.B. 18-03-2014,p. 22131>
b) en quelque qualité que ce soit, met en service, distribue, acquiert ou utilise à quelque titre que ce soit un dispositif médical dans des conditions dont il sait ou doit savoir qu'elles sont en contradiction avec les règles légales particulières de distribution établies pour ce dispositif médical;
c) distribue, acquiert ou utilise en quelque qualité que ce soit, un dispositif médical dont il sait ou doit savoir qu'il ne répond pas aux dispositions établies par ou en vertu du titre 3, chapitre 3, de la loi du ... en matière de dispositifs médicaux, ou des arrêtés pris en exécution de ce chapitre.
§ 2. Par dérogation au § 1er, est puni d'un emprisonnement de un à trois ans et d'une amende de 1 .000 EUR à 100 .000 EUR ou d'une de ces peines seulement, celui qui :
1° appose indûment un marquage de conformité destinés aux dispositifs médicaux sur un instrument, un appareil, un équipement, une matière ou tout autre article dans le but de faciliter sa mise sur marché, sa mise en service, sa circulation ou son utilisation en quelque qualité que ce soit;
2° importe, met sur le marché, met en service, laisse circuler ou utilise en quelque qualité que ce soit un instrument, un appareil, un équipement, une matière ou tout autre article sur lequel un marquage de conformité destinés aux dispositifs médicaux est indûment apposé au sens du 1° alors qu'il connaît ou devrait connaître le caractère indu de ce marquage;
3° importe, met sur le marché, met en service, laisse circuler ou utilise en quelque qualité que ce soit un instrument, un appareil, un équipement, une matière ou tout autre article sans marquage de conformité destiné aux dispositifs médicaux alors qu'il sait ou devrait savoir qu'un tel marquage est obligatoire;
4° est le fabricant ou le mandataire d'un fabricant et ne tient pas à disposition ou ne fournit pas à l'AFMPS les déclarations de conformité ou la documentation technique de dispositifs médicaux qu'il importe, met sur le marché ou met en service;
5° contrevient à l'article 9, § 4, de la présente loi ou aux arrêtés d'exécution de la présente loi;
§ 3. Est également puni d'un emprisonnement de un à trois ans et d'une amende de 1 .000 EUR à 100 .000 EUR ou d'une de ces peine seulement, le fait :
1° pour le fabricant, l'importateur ou le distributeur d'un dispositif, d'avoir eu connaissance d'un incident ou d'un risque d'incident mettant en cause un dispositif médical ayant entraîné ou susceptible d'entraîner la mort ou la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers, et de s'abstenir de le signaler sans délai à l'AFMPS;
2° pour le professionnel de santé, d'avoir eu personnellement connaissance, dans l'exercice de ses fonctions, d'un incident ou d'un risque d'incident de même nature, et de s'abstenir de le signaler sans délai à l'AFMPS.
L'AFMPS fixe les modalités relatives à la manière dont les notifications visées à l'alinéa 1er sont opérées, et les publie sur son site web. L'AFMPS peut rendre obligatoire l'utilisation d'un formulaire."
 Art.    30 . Dans l'article 16, § 3, 1°, de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 20 juin 2013, les mots "de l'article 9" sont remplacés par les mots "de l'article 9, §§ 1er à 3,"
 Art.    31 .A l'article 17 de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 27 décembre 2006, les modifications suivantes sont apportées :
1° le § 1er est remplacé par ce qui suit :
" § 1er. En cas d'infraction au titre 3, chapitre 3, de la loi du [15 décembre 2013] en matière de dispositifs médicaux ou aux arrêtés pris en exécution de ce chapitre, le fonctionnaire, titulaire du diplôme de doctorat, licence ou master en droit, désigné à cette fin par l'Administrateur général de l'AFMPS, transmet une copie du procès-verbal de constatation d'infraction, pour information, au procureur du Roi. <Erratum,M.B. 18-03-2014,p. 22131>
Le fonctionnaire désigné sur la base de l'alinéa 1er peut proposer à l'auteur de l'infraction une transaction dont le paiement éteint l'action publique en application de l'alinéa 6.
La transaction visée à l'alinéa 2 est envoyée à l'auteur de l'infraction dans les trois mois de la date du procès-verbal. Une copie de cette proposition est transmise, pour information, au procureur du Roi.
En cas de paiement de la transaction, le fonctionnaire désigné sur la base de l'alinéa 1er du présent paragraphe le notifie immédiatement au procureur du Roi, par envoi recommandé. Une copie de cette notification est adressée à l'auteur de l'infraction, par envoi recommandé.
En cas de non-paiement de la transaction, le procès-verbal est transmis au procureur du Roi.
Si aucune proposition de transaction n'est faite par le fonctionnaire désigné sur la base de l'alinéa 1er, ce dernier transmet le procès-verbal au procureur du Roi dans un délai de trois mois de la date du procès-verbal.
Le paiement de la transaction éteint l'action publique, sauf si le procureur du Roi notifie à l'auteur de l'infraction, dans le mois à compter de la notification du paiement visée à l'alinéa 4, qu'il entend exercer cette action. La notification a lieu par envoi recommandé.
Si l'action publique est introduite après paiement de la transaction et entraîne la condamnation de l'intéressé, le montant de la transaction est alors imputé sur les frais de justice dus à l'Etat et sur l'amende prononcée. L'excédent éventuel est restitué. En cas d'acquittement, le montant de la transaction est restitué.
En cas de condamnation conditionnelle, le montant de la transaction est restitué après déduction des frais de justice.
Les règles de procédure et les modalités de paiement visées au présent § sont fixées par le Roi.
§ 2. Le montant de la transaction ne peut être inférieur au minimum ni excéder le maximum de l'amende fixée pour l'infraction.
En cas de concours d'infractions, les montants des transactions peuvent être additionnés sans que le montant total ne puisse dépasser le double du maximum de l'amende la plus élevée.
En cas de récidive dans un délai de trois ans après paiement de la somme qui éteint l'action publique, le montant maximum de la transaction peut être doublé.
Le montant des transactions est majoré des décimes additionnels qui sont d'application aux amendes prévues par le Code pénal.
L'article 41bis du Code pénal s'applique au paiement du minimum et du maximum du montant des transactions, en cas de délits commis par des personnes morales.
Lorsque l'infraction à la présente loi ou à ses arrêtés d'exécution a donné lieu à des frais d'analyse ou d'expertise, le montant maximum de la transaction déterminé suivant les règles énoncées au présent paragraphe peut être augmenté du montant ou d'une partie du montant de ces frais. La partie du montant de la transaction destinée à couvrir ces frais sera attribuée à l'organisme ou à la personne qui les a exposés.
§ 3. La personne à qui le paiement de la transaction est proposé, peut, sur demande auprès du fonctionnaire visé au § 1er, prendre connaissance du dossier concernant l'infraction à sa charge. Cette personne peut faire parvenir par écrit ses remarques ou moyens de défenses à l'AFMPS qui, en cas de non-paiement de la transaction, les transmettra au procureur du Roi avec le procès-verbal qui constate l'infraction.
§ 4. L'employeur est civilement responsable du paiement de la transaction proposée à son préposé.
§ 5. Les sommes résultant des transactions visées au § 1er sont versées au compte de l'AFMPS à son profit.
§ 6. L'AFMPS procède à un audit interne et externe en vue d'une évaluation et d'un suivi systématique de la procédure.";
2° le texte actuel du § 2 formera le § 7;
3° le texte actuel du § 3 formera le § 8;
4° le texte actuel du § 4 formera le § 9.
 Art.    32 .Le présent chapitre entre en vigueur à une date à déterminer par le Roi.

 (NOTE : entrée en vigueur de l'art. 31 fixée au 27-08-2015 par L  2015-07-17/38 , art. 67)
 TITRE 3.  - Contribution au financement du contrôle des dispositifs médicaux et traçabilité
 CHAPITRE 1er.  - Définitions
 Art.    33 .§ 1er. Pour l'application du présent titre, l'on entend par :
1° "fonctionnaire" : le fonctionnaire de l'AFMPS désigné par le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions pour l'application de la présente loi;
2° "année de cotisation" : chaque année civile où l'entreprise est active en tant que distributeur;
3° [ 1  "distributeur" : toute personne physique ou morale faisant partie de la chaîne d'approvisionnement, autre que le fabricant ou l'importateur, qui met un produit à disposition sur le marché de l'Union européenne [ 2  jusqu'au stade de sa mise en service] 2 ;] 1
4° [ 2  ...] 2
5° [ 2  ...] 2
6° "AFMPS" : Agence fédérale des Médicaments et des Produits de santé;
7° [ 1  [ 2  "dispositifs": dispositifs médicaux ou accessoires tels que visés aux 11°, 12° et 15°] 2 .] 1
8° "ministre" : le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions;
9° [ 2  ...] 2
10° [ 2  ...] 2
11° [ 2  dispositif médical": tout produit visé à l'article 2, 1), et à l'annexe XVI, du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE] 2 ;
12° [ 2  "accessoire": tout produit visé à l'article 2, 2), du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE] 2 ;
13° [ 2  dispositif médical implantable": tout dispositif au sens de l'article 2, 5), du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE ] 2 ;
14° "praticien professionnel" : praticien visé à l'article 2, 3°, de la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient;
15° [ 2  "dispositif médical de diagnostic in vitro": tout dispositif au sens de l'article 2, 2), du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission] 2 :
[ 1  16° [ 2  fabricant": toute personne physique ou morale qui fabrique ou remet à neuf un dispositif médical ou fait concevoir, fabriquer ou remettre à neuf un dispositif médical, et le commercialise sous son nom ou sous sa marque] 2 ;
17° "importateur" : toute personne physique ou morale établie dans l'Union européenne qui met un dispositif provenant d'un pays tiers sur le marché de l'Union européenne.
18° "opérateur" : fabricant, importateur ou distributeur.] 1
§ 2. Les personnes physiques ou morales suivantes sont de plein droit détaillantes pour l'application du présent titre :
1° les officines pharmaceutiques autorisées;
2° les audiologues et audiciens pour les livraisons à des utilisateurs finaux sur la base des prestations techniques qui peuvent être effectuées par les audiologues et audiciens en application de l'article 23, § 1er, alinéa 1er, de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé;
3° les bandagistes, orthésistes et prothésistes pour les livraisons aux utilisateurs finaux sur la base des prestations techniques qui peuvent être effectuées par les bandagistes en application de l'article 23, § 1er, alinéa 1er, du même arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967;
4° les opticiens pour les livraisons aux utilisateurs finaux d'articles destinés à la correction ou à la compensation de la vision de l'être humain, et d'yeux artificiels.
----------
( 1 )<L  2016-12-18/02 , art. 66, 008; En vigueur : 17-12-2017>
( 2 )<L  2020-12-22/40 , art. 104, 011; En vigueur : 26-05-2021>
 CHAPITRE 2.
<Abrogé par L  2018-03-11/08 , art. 60, 009; En vigueur : 01-01-2018>
 Art.    33/1 .
<Abrogé par L  2018-03-11/08 , art. 60, 009; En vigueur : 01-01-2018>
 Section 1re.
<Abrogé par L  2018-03-11/08 , art. 60, 009; En vigueur : 01-01-2018>
 Art.    34 .
<Abrogé par L  2018-03-11/08 , art. 60, 009; En vigueur : 01-01-2018>
 Section 2.
<Abrogé par L  2018-03-11/08 , art. 60, 009; En vigueur : 01-01-2018>
 Art.    35 .
<Abrogé par L  2018-03-11/08 , art. 60, 009; En vigueur : 01-01-2018>
 Art.    36 .
<Abrogé par L  2018-03-11/08 , art. 60, 009; En vigueur : 01-01-2018>
 Art.    37 .
<Abrogé par L  2018-03-11/08 , art. 60, 009; En vigueur : 01-01-2018>
 Art.    38 .
<Abrogé par L  2018-03-11/08 , art. 60, 009; En vigueur : 01-01-2018>
 Section 3.
<Abrogé par L  2018-03-11/08 , art. 60, 009; En vigueur : 01-01-2018>
 Art.    39 .
<Abrogé par L  2018-03-11/08 , art. 60, 009; En vigueur : 01-01-2018>
 Art.    40 .
<Abrogé par L  2018-03-11/08 , art. 60, 009; En vigueur : 01-01-2018>
 Art.    41 .
<Abrogé par L  2018-03-11/08 , art. 60, 009; En vigueur : 01-01-2018>
 Section 4.
<Abrogé par L  2018-03-11/08 , art. 60, 009; En vigueur : 01-01-2018>
 Art.    42 .
<Abrogé par L  2018-03-11/08 , art. 60, 009; En vigueur : 01-01-2018>
 Section 5.
<Abrogé par L  2018-03-11/08 , art. 60, 009; En vigueur : 01-01-2018>
 Art.    43 .
<Abrogé par L  2018-03-11/08 , art. 60, 009; En vigueur : 01-01-2018>
 Art.    44 .
<Abrogé par L  2018-03-11/08 , art. 60, 009; En vigueur : 01-01-2018>
 Art.    45 .
<Abrogé par L  2018-03-11/08 , art. 60, 009; En vigueur : 01-01-2018>
 Section 6.
<Abrogé par L  2018-03-11/08 , art. 60, 009; En vigueur : 01-01-2018>
 Art.    46 .
<Abrogé par L  2018-03-11/08 , art. 60, 009; En vigueur : 01-01-2018>
 Section 7.
<Abrogé par L  2018-03-11/08 , art. 60, 009; En vigueur : 01-01-2018>
 Art.    47 .
<Abrogé par L  2018-03-11/08 , art. 60, 009; En vigueur : 01-01-2018>
 Art.    48 .
<Abrogé par L  2018-03-11/08 , art. 60, 009; En vigueur : 01-01-2018>
 Art.    49 .
<Abrogé par L  2018-03-11/08 , art. 60, 009; En vigueur : 01-01-2018>
 CHAPITRE 2.  - Traçabilité
 Art.    50 .[ 1  Les distributeurs établis en Belgique et les distributeurs établis dans l'Union européenne qui mettent des dispositifs à disposition en Belgique sont soumis à un enregistrement préalable auprès de l'AFMPS.] 1
Le distributeur visé à l'alinéa 1er enregistre au préalable les spécifications des dispositifs [ 1  qu'il met à disposition] 1 .
Le Roi détermine les modalités des enregistrements visés aux alinéas 1er et 2.
[ 1  Le Roi peut fixer les modalités et les conditions selon lesquelles les professionnels de la santé visés dans la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions des soins de santé sont dispensés de l'obligation d'enregistrement préalable auprès de l'AFMPS, soit prévoir certaines adaptations de cette obligation pour les professionnels de la santé visés dans la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions des soins de santé.
 Le Roi peut également fixer les conditions et les modalités selon lesquelles des distributeurs qui mettent à disposition ou mettent en service certains dispositifs médicaux (y inclus certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro) sont dispensés de l'obligation d'enregistrement préalable auprès de l'AFMPS. Il s'agit des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux in vitro dont le risque limité ne justifie pas une obligation d'enregistrement préalable ou dont l'accès multiple et facile est d'une importance particulière pour la santé publique et pourrait être empêché par cette obligation d'enregistrement. Le Roi peut fixer les types de dispositifs médicaux et/ou les types de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro pour lesquels le distributeur peut être dispensé de l'obligation d'enregistrement préalable auprès de l'AFMPS.] 1
----------
( 1 )<L  2016-12-18/02 , art. 77, 008; En vigueur : 17-12-2017>
 Art.    51 . § 1er. Le praticien professionnel qui procède à l'implantation, au retrait ou remplacement d'un dispositif médical implantable communique les données à caractère personnel visées au § 4 à l'AFMPS en vue de leur enregistrement et conservation dans une banque de données relative aux dispositifs médicaux implantables, ci-après dénommée "la banque de données".
Le Roi détermine par arrêté délibéré en Conseil des Ministres, et après avis de la commission créée ou désignée par Lui en application de l'article 9, § 4, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, les dispositifs médicaux implantables auxquels le présent article s'applique, sur la base du risque que ceux-ci représentent pour la santé publique et les patients.
Le Roi, pour les dispositifs visés à l'alinéa 2, désigne un comité d'accompagnement chargé de superviser le développement des aspects techniques et de veiller à l'utilisation de la banque de données dans le respect de la présente loi et de la législation relative à la protection de la vie privée. Ce comité d'accompagnement est composé, selon le type de dispositif concerné, de médecins ou de praticiens de l'art dentaire impliqués dans l'implantation, le retrait ou le remplacement d'un dispositif médical implantable. Il comprend autant de membres d'expression francophone que de membres d'expression néérlandophone.
Le comité exerce ses missions sans préjudice des compétences de la Commission de la protection de la vie privée et du comité sectoriel de la sécurité sociale et de la santé institué en son sein, ainsi que sans préjudice de la responsabilité qui incombe au responsable du traitement en vertu de la présente loi, de loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l'égard des traitements de données à caractère personnel et de leurs arrêtés d'exécution.
Le Roi fixe, par arrêté délibéré en Conseil des Ministres, et après avis de la Commission de la protection de la vie privée, la composition et les modalités de fonctionnement du comité d'accompagnement, ainsi que ses compétences à l'égard du responsable du traitement.
§ 2. L'AFMPS est le responsable du traitement des données à caractère personnel visées au § 4, au sens de l'article 1er, § 4, de la loi précitée du 8 décembre 1992.
Les données à caractère personnel visées au § 4 sont traitées sous le contrôle du comité d'accompagnement et la responsabilité d'un médecin.
Par dérogation à l'alinéa 1er, lorsque les données à caractère personnel visées au § 4 sont communiquées à l'INAMI en exécution du § 11, l'INAMI est le responsable du traitement pour les données qui lui sont confiées.
§ 3. Le traitement des données à caractère personnel visées au § 4 dans la banque de données poursuivent les finalités suivantes :
1° recueillir les informations nécessaires afin de permettre aux autorités et professionnels concernés d'accomplir leurs tâches en matière de matériovigilance, notamment identifier les incidents, et y apporter le suivi adéquat en vue de protéger la santé publique;
2° recueillir les informations nécessaires à l'exécution par les autorités compétentes du présent titre;
3° permettre à la personne concernée et aux médecins visés au §§ 5, 7 et 8 de disposer de l'information la plus exacte possible sur la nature du dispositif médical implantable qui a été implanté chez la personne concernée;
4° recueillir les informations nécessaires afin de permettre aux autorités compétentes d'exécuter leurs missions de protection de la santé publique, et notamment permettre de disposer et de communiquer des informations générales sur l'exposition de la population à un risque de matériovigilance;
5° permettre de mieux connaître l'utilisation des dispositifs médicaux implantables en Belgique;
6° conserver les données qui pourraient servir de preuve dans le cadre d'une procédure judiciaire, administrative ou disciplinaire.
Le traitement peut également concerner l'identification de la personne concernée, dans le respect des règles prévues au présent article, lorsque cela est nécessaire afin de lui prodiguer des soins ou de lui communiquer une information importante pour sa santé.
§ 4. La banque de données contient les données à caractère personnel suivantes concernant toute personne chez qui un dispositif médical implantable a été implanté, dénommée ci-après "la personne concernée" :
1° le numéro d'identification de la personne concernée, visé à l'article 8, § 1er, de la loi du 15 janvier 1990 relative à l'institution et à l'organisation d'une Banque-carrefour de la Sécurité sociale. Pour les personnes qui ne disposent pas d'un tel numéro, il peut être fait usage d'un numéro spécifique qui permet leur identification, déterminé selon des modalités définies par le Roi, par un arrêté délibéré en Conseil des Ministres, et après avis de la Commission de la protection de la vie privée;
2° le sexe de la personne concernée;
3° l'année de naissance de la personne concernée;
4° le code postal du domicile de la personne concernée;
5° le numéro d'identification qui a été attribué par l'Institut national d'assurance maladie-invalidité au médecin qui a procédé à l'implantation du dispositif médical implantable ou, en absence d'un tel numéro d'identification, un autre numéro d'identification qui peut identifier le médecin d'une façon unique;
6° l'identification de l'institution et du lieu où l'implantation a été exécutée;
7° la date de l'implantation, du retrait ou du remplacement du dispositif médical implantable;
8° toutes les informations permettant d'identifier de manière unique le dispositif médical implanté;
9° lorsque cela est nécessaire compte tenu de la nature spécifique du dispositif médical implantable, une indication relative à l'endroit du corps où celui-ci se trouve.
Le Roi peut, dans le respect des finalités établies au § 3, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, et après avis de la Commission de la protection de la vie privée ajouter, modifier ou supprimer les données qui sont enregistrées dans la banque de données. Les ajouts, modifications ou suppressions sont nécessaires pour assurer un niveau au moins équivalent de protection de la santé publique, des patients, des utilisateurs ou des tiers.
Il détermine également le système permettant d'identifier de manière unique les dispositifs médicaux implantés.
Les données sont conservées 30 ans après le décès de la personne concernée ou 30 ans après le moment auquel le dispositif médical implanté est définitivement explanté.
§ 5. Ont seuls accès aux données personnelles visées au § 4 :
- le praticien professionnel visé au § 1er ;
- le médecin ou le praticien de l'art dentaire qui est en relation thérapeutique avec le patient;
- la personne concernée ou son représentant légal;
L'accès est autorisé au moyen du numéro d'identification de la personne concernée visé à l'article 8, § 1er, de la loi du 15 janvier 1990 précitée.
§ 6. Par dérogation au § 5, l'AFMPS a également accès aux données de la banque de données, dans le respect des finalités décrites au § 3.
Sous réserve du § 8, l'AFMPS n'a cependant pas accès à l'identité de la personne concernée.
Pour l'exécution des missions qui lui sont confiées par le présent article, l'AFMPS a le droit d'utiliser le numéro d'identification du Registre national. Dans les cas où l'AFMPS est autorisée à accéder à l'identité de la personne concernée, elle a accès aux données enregistrées dans le Registre national.
§ 7. Lorsque la situation relève d'un état de nécessité, tout médecin peut également accéder aux données personnelles visées au § 4, au moyen du numéro d'identification de la personne concernée visé à l'article 8, § 1er, de la loi du 15 janvier 1990 précitée, s'il le juge nécessaire pour prodiguer les soins adéquats à la personne concernée.
Le médecin qui a accédé à la banque de données dans ces conditions :
- en fait la mention motivée dans le dossier du patient visé à l'article 9 de la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient;
- en avise le comité d'accompagnement et le conseil provincial de l'Ordre des médecins dont il dépend.
§ 8. En cas de péril grave pour la santé publique lié à un dispositif médical implantable, ou lorsqu'il existe un risque qu'un tel dispositif ait entraîné ou soit susceptible d'entraîner la mort ou la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers, et que la seule manière raisonnable de remédier à cette situation requiert d'identifier une ou plusieurs personnes concernées, l'AFMPS peut procéder à l'identification de la personne ou des personnes concernées, après avis du comité d'accompagnement.
L'AFMPS, dans ce cas, en fait une déclaration motivée auprès du Conseil National de l'Ordre des Médecins.
Le Conseil peut déléguer un médecin afin de surveiller l'identification.
Seul un médecin peut prendre contact avec la personne concernée, et lui communiquer les informations requises dans le respect du secret médical.
Le Roi détermine, par un arrêté délibéré en Conseil des Ministres, et après avis de la Commission de la protection de la vie privée, les modalités selon lesquelles cette identification peut avoir lieu, les moyens de communications qui peuvent être utilisés à cette occasion, et les procédés qui, compte tenu de la situation et de l'urgence éventuelle, sont préalablement mis en oeuvre pour remédier à la situation sans procéder à cette identification.
§ 9. Toute autre communication des données à caractère personnel visées au § 4 qui sont contenues dans la banque de données, non visée par le présent article ou ses arrêtés d'exécution, requiert une autorisation préalable du comité sectoriel de la sécurité sociale et de la santé.
§ 10. Un logging de sécurité est conservé pendant 30 ans pour chaque accès à la banque de données. Celui-ci permet d'identifier les personnes qui ont accédé aux données visées au § 4, quand, et à quelles données en particulier.
§ 11. Par dérogation au § 1er, le Roi peut, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, et après avis de la Commission de la protection de la vie privée, déterminer les cas dans lesquels les informations visées au § 4 sont communiquées par le prestataire de soins à l'INAMI en lieu et place de l'AFMPS, ainsi que les modalités de cette communication et les règles de collaboration entre l'INAMI et l'AFMPS afin de permettre l'accomplissement par l'AFMPS des missions qui lui sont confiées par le présent article.
§ 12. Le Roi peut, par arrêté délibéré en Conseil des Ministres, et après avis de la Commission de la protection de la vie privée préciser les modalités de conservation, de sécurisation, de consultation, de communication et de destruction des données visées au § 4.
§ 13. Le Roi peut, en vue de protéger la santé publique, par un arrêté délibéré en Conseil des Ministres, et après avis de la commission créée ou désignée par Lui en application de l'article 9, § 4, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, étendre l'application de cet article à d'autres dispositifs médicaux que les dispositifs médicaux implantables, sur la base du risque que ceux-ci peuvent représenter pour la santé publique et les patients.
Lorsque le Roi fait application de la faculté prévue à l'alinéa précédent, il peut adapter les modalités prévues en vertu du présent article à la nature des dispositifs médicaux, par arrêté délibéré en Conseil des Ministres, et après avis de la Commission de la protection de la vie privée.
§ 14. En vue de protéger la santé publique, le Roi peut établir, par arrêté délibéré en Conseil des Ministres, et après avis de la commission créée ou désignée par Lui en application de l'article 9, § 4, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments et de la Commission de la protection de la vie privée, les modalités de traçabilité des dispositifs médicaux qu'il détermine, dans le respect des finalités décrites au § 3, et sur la base du risque que ces dispositifs représentent pour la santé publique et les patients. S'il s'agit de dispositifs médicaux implantables soumis à l'obligation de communication visée au § 1er, le présent paragraphe vise la période de vie du dispositif médical préalable à l'implantation. Il détermine dans ce cadre les informations qui sont communiquées par les distributeurs, praticiens professionnels et utilisateurs finaux, ainsi que la manière dont ces informations sont traitées. Il précise également les liens éventuels qui sont faits avec les informations visées au § 4 contenues dans la banque de données, dans le respect des finalités visées au § 3.
 Art.    52 .Le Roi peut, sans préjudice des dispositions prises sur la base de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, soumettre la délivrance des dispositifs médicaux implantables par une officine pharmaceutique ouverte au public ou une officine hospitalière [ 1  aux utilisateurs professionnels à une déclaration de retrait au nom du patient rédigée par l'utilisateur professionnel] 1 .
Dans ce cas, le Roi établit le modèle de cette déclaration de retrait, ainsi que les conditions et les modalités.
----------
( 1 )<L  2020-12-22/40 , art. 105, 011; En vigueur : 26-05-2021>
 Art.    53 .
<Abrogé par L  2020-12-22/40 , art. 106, 011; En vigueur : 26-05-2021>
 Art.    54 . Les médecins ou les praticiens de l'art dentaires qui fournissent des prestations de soins à des patients avec des dispositifs médicaux implantables sont autorisés à tenir un dépôt de dispositifs médicaux et de médicaments correspondants tels que visé à l'article 4, § 4, de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé.
Le Roi peut fixer les modalités et conditions de l'autorisation visée à l'alinéa premier et limiter l'autorisation aux médicaments nécessaires à la prestation visée à l'alinéa premier.
 Art.    55 . A l'article 4 de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé, modifié en dernier lieu par la loi du 22 décembre 2008, les modifications suivantes sont apportées :
1° le § 3, 1°, alinéa 9, est complété par la phrase suivante :
"Par raisons de Santé publique, il y a lieu d'entendre, entre autres :
1° la vente de médicaments et de dispositifs médicaux qui n'ont pas été obtenus conformément aux dispositions légales;
2° la délivrance de médicaments et de dispositifs médicaux sans tenir compte des dispositions légales relatives à la traçabilité.";
2° le § 4 est remplacé par ce qui suit :
" § 4. Le médecin ou le praticien de l'art dentaire autorisé à tenir un dépôt s'approvisionne en médicaments et en dispositifs médicaux implantables soit dans une officine pharmaceutique ouverte au public, soit dans une officine hospitalière. Il ne peut délivrer ces médicaments et dispositifs médicaux implantables que dans le cadre d'un acte médical.
En vue de l'application du § 2ter, le médecin visé à l'alinéa 1er conclut un accord avec un titulaire d'une officine ouverte au public ou d'une officine hospitalière.
Pour l'application de la présente loi, le dépôt est assimilé à une officine non ouverte au public. Si l'accord visé à l'alinéa 2 est conclu avec un titulaire d'une officine hospitalière, le dépôt est, pour l'application de la présente loi, également assimilé à une officine hospitalière.
Si le titulaire visé à l'alinéa 3 n'assume pas lui-même la responsabilité pour l'officine pharmaceutique, un pharmacien-titulaire est désigné par ce titulaire en vue d'assumer la responsabilité pour l'officine pharmaceutique.
Le titulaire qui assume la responsabilité pour l'officine pharmaceutique est chargé des formalités administratives requises dans le cadre de la procédure d'enregistrement visée au paragraphe 2ter, dernier alinéa.
Le Roi peut fixer les modalités et conditions pour l'approvisionnement, la gestion et le contrôle de ces dépôts qui sont séparés du cabinet médical ou d'autres lieux où le médecin reçoit et examine des patients, leur donne des avis ou leur administre des soins."
 Art.    56 . L'article 6 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, modifié en dernier lieu par la loi du 20 juin 2013, est complété par un § 3, rédigé comme suit :
" § 3. Le pharmacien hospitalier peut, au même titre que les autres pharmaciens d'officine, délivrer des médicaments et dispositifs médicaux au profit des médecins autorisés à tenir un dépôt."
 Art.    57 . Le Roi fixe la date d'entrée en vigueur de chacun des articles du présent chapitre.
L'article 53 entre en vigueur pour les dispositifs que le Roi détermine à la date que le Roi détermine.

 (NOTA : Entrée en vigueur des articles 27 à 30 et l'article 50 fixée au 27-02-2015 par AR  2015-02-03/01 , art. 2)

 TITRE 4.  - [ 1  Avis scientifique et technique en matière de dispositifs médicaux] 1
----------
( 1 )<Inséré par L  2016-06-22/03 , art. 47, 006; En vigueur : 11-07-2016>
 Art.    58 .
<Abrogé par L  2019-04-07/22 , art. 4, 010; En vigueur : 30-05-2019>
 TITRE 5.  - [ 1  Encadrement de l'installation, de la maintenance et du retrait de dispositifs médicaux dans le cadre de leur utilisation à domicile.] 1
----------
( 1 )<Inséré par L  2016-12-18/02 , art. 63, 008; En vigueur : 06-01-2017>
 Art.    59 . [ 1  Les entreprises qui, dans le cadre d'un traitement médical d'un patient en dehors d'un hôpital, installent et/ou maintiennent des dispositifs médicaux, doivent instaurer, appliquer et maintenir un système d'autocontrôle afin :
 1° d'assurer la sécurité des produits;
 2° de garantir la qualité des services liés;
 3° de donner les instructions nécessaires au patient et aux professionnels de la santé traitants en ce qui concerne l'utilisation correcte et sûre du matériel;
 4° d'informer les professionnels de la santé traitants d'incidents ou de risques d'incidents dont ont connaissance les personnes qui effectuent l'installation ou la maintenance.
 Les entreprises visées à l'alinéa 1er informent les professionnels de la santé responsables, des caractéristiques essentielles et des risques des dispositifs installés ou maintenus.
 Le Roi peut fixer les principes sur lesquels doit reposer le système visé à l'alinéa 1er.] 1
----------
( 1 )<Inséré par L  2016-12-18/02 , art. 64, 008; En vigueur : 06-01-2017>
 Art.    60 . [ 1  § 1er. Pour répondre à l'article 59, l'entreprise peut avoir recours à des guides approuvés par l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé.
 Le Roi détermine la procédure et les modalités de l'approbation visée à l'alinéa 1er.
 § 2. Sans préjudice des dispositions fixées par et en vertu de l'article 6ter, § 3, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, le Roi peut désigner les dispositifs médicaux qui, dans le cadre d'un traitement médical d'un patient en dehors d'un hôpital, doivent être installés et/ou maintenus par des entreprises qui ont recours à un guide qu'Il a désigné, qui a été approuvé conformément au paragraphe 1er.
 Si le Roi fait usage de l'habilitation visée à l'alinéa 1er. Il établit également les conditions et les modalités selon lesquelles les entreprises étrangères qui appliquent un système d'autocontrôle équivalent en vertu de la législation qui leur est applicable, sont exemptées de l'utilisation des guides visés à l'alinéa 1er.
 Les entreprises qui installent et/ou maintiennent des dispositifs médicaux conformément aux dispositions de l'alinéa 1er, en informent l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé. Le Roi peut fixer les modalités de cette notification.
 Sans préjudice de la responsabilité du médecin en ce qui concerne l'information au patient, les entreprises visées à l'alinéa 1er veillent également aux instructions nécessaires données aux patients par leur personnel pour l'utilisation correcte du matériel ainsi qu'en ce qui concerne l'utilisation sûre.] 1
----------
( 1 )<Inséré par L  2016-12-18/02 , art. 65, 008; En vigueur : 06-01-2017>
 TITRE 6.  - [ 1  Surveillance du marché des dispositifs médicaux.] 1
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( 1 )<Inséré par L  2016-12-18/02 , art. 79, 008; En vigueur : 06-01-2017>
 Art.    61 .[ 1  Les distributeurs visés à l'article 33, § 1er, 3°, établis en Belgique, peuvent utiliser des guides approuvés par l'AFMPS, afin d'assurer la qualité des dispositifs médicaux qu'ils distribuent.
 Le Roi détermine la procédure pour l'approbation visée à l'alinéa 1er.] 1
----------
( 1 )<Inséré par L  2016-12-18/02 , art. 80, 008; En vigueur : 06-01-2017>
 Art.  62.[ 1  Les distributeurs visés à l'article 61 complètent valablement un formulaire transmis par l'AFMPS.
 Le formulaire visé à l'alinéa 1er contient des questions relatives aux activités du distributeur, aux produits qu'il distribue, à son système d'assurance qualité, ainsi qu'au suivi des guides visés à l'article 61.
 Le Roi précise le contenu du formulaire visé aux alinéas 1er et 2, et détermine la procédure et les modalités de réponse au formulaire.] 1
----------
( 1 )<Inséré par L  2016-12-18/02 , art. 81, 008; En vigueur : 06-01-2017>


type: legislation

jurisdiction: Belgium

text:
CHAPITRE 1 er.  - Disposition générale
 Article     1er . La présente loi règle une matière visée à l'article 78 de la Constitution
 CHAPITRE 2.  - SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement - DG Animaux, Végétaux et Alimentation
  Section 1re . - Modification de la loi du 2 avril 1971 relative à la lutte contre les organismes nuisibles aux végétaux et aux produits végétaux
 Art.    2 . Dans l'article 9, alinéa 1er, de la loi du 2 avril 1971 relative à la lutte contre les organismes nuisibles aux végétaux et aux produits végétaux, modifié par la loi du 22 décembre 2008, le mot "dénaturés" est inséré entre le mot "détruits," et le mot "traités".
 Section 2 . - Modification de la loi du 23 mars 1998 relative à la création d'un Fonds budgétaire pour la santé et la qualité des animaux et des produits animaux
 Art.    3 . L'article 4 de la loi du 23 mars 1998 relative à la création d'un Fonds budgétaire pour la santé et la qualité des animaux et des produits animaux, modifié par la loi du 22 décembre 2003, est complété par un alinéa, rédigé comme suit :
"Le Roi fixe, par arrêté délibéré en Conseil des Ministres, quels revenus ou recettes peuvent être remboursés sans intérêt après avis du Conseil du Fonds.".
 Section 3 . - Confirmation d'arrêtés royaux
 Art.    4 . Sont confirmés avec effet à la date de leur entrée en vigueur respective :
1° l'arrêté royal du 28 mars 2012 modifiant l'arrêté royal du 13 novembre 2011 fixant les rétributions et cotisations dues au Fonds budgétaire des matières premières et des produits;
2° l'arrêté royal du 19 février 2013 modifiant l'arrêté royal du 5 décembre 2004 fixant les cotisations de crise temporaires dues par les producteurs de pommes de terre pour l'indemnisation de pertes subies suite aux mesures prises contre des organismes nuisibles;
3° l'arrêté royal du 24 avril 2013 modifiant l'arrêté royal du 13 novembre 2011 fixant les rétributions et cotisations dues au Fonds budgétaire des matières premières et des produits
 Section 4 . - Modification de l'arrêté royal du 24 juin 1997 relatif aux cotisations obligatoires au Fonds de la santé et de la production des animaux, fixées pour le secteur avicole
 Art.    5 . L'article 2, § 1er, de l'arrêté royal du 24 juin 1997 relatif aux cotisations obligatoires au Fonds de la santé et de la production des animaux, remplacé par la loi du 22 décembre 2008, fixées pour le secteur avicole est complété par les 19° et 20°  rédigés comme suit :
"19° les responsables des exploitations d'élevage pour volailles de reproduction autorisées par l'AFSCA paient une cotisation annuelle de 0,24 euro par femelle de reproduction, mise en place durant l'année calendrier précédente, et pour autant que les animaux restent en Belgique après le stade de la ponte;
20° les responsables des exploitations d'élevage pour des volailles de rente destinées à la production d'oeufs de consommation enregistrées ou autorisées par l'AFSCA paient une cotisation annuelle de 0,075 euro par animal mis en place durant l'année calendrier précédente, et pour autant que les animaux restent en Belgique après qu'ils ont été élevés jusqu'au stade de la ponte.".
 Art.    6 . L'article 5 entre en vigueur le 1er janvier 2014.
 CHAPITRE 3.  - Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire
  Setion 1re . - Modifications de l'arrêté royal du 22 février 2001 organisant les contrôles effectués par l'Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire et modifiant diverses dispositions légales
 Art.    7 . Dans l'article 3 de l'arrêté royal du 22 février 2001 organisant les contrôles effectués par l'Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire et modifiant diverses dispositions légales, confirmé par la loi du 19 juillet 2001 et modifié par les lois des 22 décembre 2003, 1er mars 2007 et 29 mars 2012, il est inséré un paragraphe 1/1, rédigé comme suit :
" § 1/1. Les agents statutaires et contractuels des services communaux qui concluent un contrat à ce sujet avec l'Agence, contrat dont les modalités sont définies par arrêté délibéré en Conseil des Ministres, sont compétents pour exercer un contrôle de l'exécution des dispositions suivantes, pour autant que ce contrôle se limite au secteur du commerce de détail :
1° la loi du 5 septembre 1952 relative à l'expertise et au commerce des viandes et ses arrêtés d'exécution;
2° la loi du 15 avril 1965 concernant l'expertise et le commerce du poisson, des volailles, des lapins et du gibier et modifiant la loi du 5 septembre 1952 relative à l'expertise et au commerce des viandes et ses arrêtés d'exécution;
3° la loi du 24 janvier 1977 relative à la protection de la santé des consommateurs en ce qui concerne les denrées alimentaires et les autres produits et ses arrêtés d'exécution, pour autant que ceux-ci aient trait à l'hygiène, à la consommation de tabac dans les lieux publics, à l'étiquetage et à la composition des denrées alimentaires ainsi que d'autres produits pouvant se retrouver dans la chaîne alimentaire;
4° le Règlement (CE) n°  852/2004 du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 relatif à l'hygiène des denrées alimentaires;
5° le Règlement (CE) n°  853/2004 du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 fixant des règles spécifiques d'hygiène applicables aux denrées alimentaires d'origine animale;
6° les arrêtés pris en exécution des articles 3bis et 4, § 3, du présent arrêté.
Les conditions que doivent remplir les agents statutaires et contractuels des services communaux pour pouvoir exercer ces compétences sont déterminées par arrêté délibéré en Conseil des Ministres."
 Art.    8 . L'article 6, § 3, du même arrêté, modifié par la loi du 30 décembre 2001, est complété par un alinéa rédigé comme suit :
"Lorsque les produits doivent être détruits, dénaturés, transformés ou rendus impropres à l'utilisation à laquelle ils étaient normalement destinés, le propriétaire, ou à défaut le détenteur, de ces produits communique à l'Agence, dans un délai fixé par l'agent verbalisateur, l'action choisie ainsi que la méthode et le délai. L'action choisie est mise en oeuvre, après accord de l'Agence, suivant la méthode et dans le délai communiqués."
 Section 2 . - Modification de la loi du 4 février 2000 relative à la création de l'Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire
 Art.    9 . Dans l'article 6 de la loi du 4 février 2000 relative à la création de l'Agence fédérale pour la Sécurité de la chaîne alimentaire, modifié par les lois des 13 juillet 2001 et 24 décembre 2002, les §§ 1er à 4 sont remplacés par ce qui suit :
" § 1er. La gestion journalière de l'Agence est confiée à un administrateur délégué. Il assure le fonctionnement de l'Agence. Il dirige le personnel. Le Roi peut en outre lui attribuer des compétences spécifiques.
§ 2. L'administrateur délégué représente l'Agence dans les actes judiciaires et extrajudiciaires et agit valablement en nom ou pour compte de l'Agence.
§ 3. L'administrateur délégué est assisté, le cas échéant, dans l'exercice de ses missions, par un administrateur délégué adjoint et par un comité de direction dont il assume la présidence.
L'administrateur délégué adjoint appartient à l'autre rôle linguistique que l'administrateur délégué. L'administrateur délégué et l'administrateur délégué adjoint font partie du comité de direction.
§ 4. Le Roi fixe, par arrêté délibéré en Conseil des Ministres, la composition du comité de direction, le statut et la procédure de désignation de l'administrateur délégué, le cas échéant, de l'administrateur délégué adjoint et des membres du comité de direction."
 CHAPITRE 4.  - Bureau d'intervention et de restitution belge Setion unique. - Modifications de la loi du 10 novembre 1967 portant création du Bureau d'intervention et de restitution belge
 Art.    10 . L'article 6ter de la loi du 10 novembre 1967 portant création du Bureau d'intervention et de restitution belge, coordonnée par l'arrêté royal du 3 février 1995, inséré par la loi du 27 décembre 2006 est remplacé par ce qui suit :
"Art. 6ter. § 1er. La gestion journalière du Bureau d'intervention et de restitution belge est confiée à un directeur général. Il assure, sous l'autorité et le contrôle du conseil d'administration, le fonctionnement dudit Bureau. Il dirige le personnel.
§ 2. Le directeur général représente le Bureau dans les actes judiciaires et extrajudiciaires et agit valablement au nom ou pour compte dudit Bureau.
§ 3. Le directeur général est autorisé, moyennant l'avis du conseil d'administration, à déléguer une partie des pouvoirs qui lui sont conférés ainsi que la signature de certaines pièces. Seul le directeur général peut autoriser des subdélégations de pouvoirs.
§ 4. Le directeur général est assisté, le cas échéant, dans l'exercice de ses missions par un directeur général adjoint.
Le directeur général adjoint appartient à l'autre rôle linguistique que le directeur général. En cas d'absence ou d'empêchement du directeur général, ses attributions sont exercées par le directeur général adjoint. En cas d'absence ou d'empêchement tant du directeur général que du directeur général adjoint, leurs attributions sont exercées par le membre du conseil de direction ayant l'ancienneté de service la plus importante.
§ 5. Le Roi fixe le statut du directeur général et du directeur général adjoint du Bureau d'intervention et de restitution belge."
 Art.  11. L'article 6quater de la même loi, inséré par la loi du 27 décembre 2006, est remplacé par ce qui suit :
"Art. 6quater. Les membres du personnel du Bureau, en ce compris le directeur général et le directeur général adjoint, sont nommés par le conseil d'administration."

Promulguons la présente loi, ordonnons qu'elle soit revêtue du Sceau de l'Etat et publiée par le Moniteur Belge.
Donné à Bruxelles, le 15 décembre 2013.
PHILIPPE
Par le Roi :
La Ministre de l'Agriculture,
Mme S. LARUELLE
Scellé du sceau de l'Etat :
La Ministre de la Justice,
Mme A. TURTELBOOM


text:
CHAPITRE 1er.  - Disposition générale
 Article     1er . Cette loi règle une matière visée à l'article 77 de la Constitution.
 CHAPITRE 2.  - Modification de la loi du 15 juin 1935 concernant l'emploi des langues en matière judiciaire
 Art.    2 . L'article 23bis de la loi du 15 juin 1935 concernant l'emploi des langues en matière judiciaire, inséré par la loi du 17 mai 2006 et modifié par la loi du 21 avril 2007, est complété par un alinéa rédigé comme suit :
"La victime, telle que définie à l'article 2, 6°, de la loi du 17 mai 2006 relative au statut juridique externe des personnes condamnées à une peine privative de liberté et aux droits reconnus à la victime dans le cadre des modalités d'exécution de la peine, qui comparaît en personne et ne comprend pas la langue de la procédure, peut être assistée par un interprète juré qui traduit l'ensemble des déclarations verbales, conformément aux modalités déterminées par le Roi. Les frais d'interprétation sont à charge de l'Etat.".
 CHAPITRE 3.  - Modification du Code judiciaire
 Art.    3 . Dans l'article 76 du Code judiciaire, modifié en dernier lieu par la loi du 3 décembre 2006, l'alinéa 5 est remplacé par ce qui suit :
"Sauf pour le prononcé des jugements pour lesquels elles siègent dans tout tribunal de première instance situé dans le ressort de la cour d'appel, les chambres de l'application des peines siègent dans la prison à l'égard des condamnés qui séjournent en prison. Elles peuvent siéger dans la prison ou dans tout tribunal de première instance situé dans le ressort de la cour d'appel à l'égard des condamnés qui ne séjournent pas en prison. Lorsqu'il est fait application de l'article 36 de la loi du 17 mai 2006 relative au statut externe des personnes condamnées à une peine privative de liberté et aux droits des victimes dans le cadre des modalités d'exécution de la peine, elles siègent dans tout tribunal de première instance situé dans le ressort de la cour d'appel.".
 CHAPITRE 4.  - Modifications de la loi du 17 mai 2006 relative au statut juridique externe des personnes condamnées à une peine privative de liberté et aux droits reconnus à la victime dans le cadre des modalités d'exécution de la peine
 Art.    4 . Dans l'article 2, 6°, de la loi du 17 mai 2006 relative au statut juridique externe des personnes condamnées à une peine privative de liberté et aux droits reconnus à la victime dans le cadre des modalités d'exécution de la peine, les modifications suivantes sont apportées :
1° dans l'alinéa 1er, le b) est remplacé par ce qui suit :
"b) la personne physique à l'égard de laquelle un jugement ou un arrêt établit que des infractions ont été commises, ou son représentant légal;";
2° l'alinéa 1er est complété par un d) rédigé comme suit :
"d) le proche de la personne dont le décès résulte directement de l'infraction ou le proche d'une personne décédée qui s'était constituée partie civile; par proche, on entend le conjoint de la personne décédée, la personne qui cohabitait et entretenait une relation affective durable avec elle, ses ascendants ou descendants, ses frères et soeurs, ainsi que les personnes qui étaient à sa charge.";
3° l'alinéa 1er est complété par un e) rédigé comme suit :
"e) le proche d'une victime non décédée qui n'a pas pu se constituer partie civile par suite d'une situation d'impossibilité matérielle ou de vulnérabilité; par proche, on entend : le conjoint de la victime non décédée, la personne qui cohabite et entretient une relation affective durable avec elle, ses ascendants ou descendants, ses frères et soeurs, ainsi que les personnes qui sont à sa charge.";
4° dans l'alinéa 2, la phrase "A l'égard des catégories visées sous b) et c), le juge de l'application des peines apprécie, à leur demande, conformément aux dispositions du Titre III, si elles ont un intérêt direct et légitime;" est remplacée par ce qui suit :
"A l'égard des personnes qui relèvent des catégories c), d) et e), le juge de l'application des peines apprécie, à leur demande, conformément aux dispositions du titre III, si elles ont un intérêt direct et légitime;".
 Art.    5 . Dans l'article 3, § 1er, alinéa 1er, de la même loi, les mots "Les personnes visées à l'article 2, 6°, b) et c)" sont remplacés par les mots "Les personnes visées à l'article 2, 6°,  c), d) et e),".
 Art.    6 . Dans l'article 10, § 2, alinéa 4, de la même loi, modifié par la loi du 27 décembre 2006, les mots ", dans les vingt-quatre heures, informée par écrit" sont remplacés par les mots "informée le plus rapidement possible et en tout cas dans les vingt-quatre heures, par le moyen de communication écrit le plus rapide,".
 Art.    7 . Dans l'article 13, alinéa 2, de la même loi, les mots "par écrit dans les vingt-quatre heures" sont remplacés par les mots "le plus rapidement possible et en tout cas dans les vingt-quatre heures, par le moyen de communication écrit le plus rapide,".
 Art.    8 . Dans l'article 14, alinéa 3, de la même loi, les mots "par écrit dans les vingt-quatre heures" sont remplacés par les mots "le plus rapidement possible et en tout cas dans les vingt-quatre heures, par le moyen de communication écrit le plus rapide,".
 Art.    9 . Dans l'article 17, § 2, alinéa 2, de la même loi, les mots ", dans les vingt-quatre heures, informée par écrit" sont remplacés par les mots "informée le plus rapidement possible et en tout cas dans les vingt-quatre heures, par le moyen de communication écrit le plus rapide,".
 Art.    10 . Dans l'article 19, alinéa 2, de la même loi, la phrase "Cette décision motivée est communiquée par écrit dans les vingt-quatre heures au condamné, au ministère public, au directeur et à la victime." est remplacée par ce qui suit :
"Cette décision motivée est communiquée par écrit, dans les vingt-quatre heures, au condamné, au ministère public et au directeur. Elle est également communiquée à la victime le plus rapidement possible et en tout cas dans les vingt-quatre heures, par le moyen de communication écrit le plus rapide.".
 Art.    11 . Dans le titre IV de la même loi, il est inséré un chapitre VI intitulé "De l'information à la victime lors de la libération définitive".
 Art.    12 . Dans le chapitre VI, inséré par l'article 11, il est inséré un article 20/2 rédigé comme suit :
"Art. 20/2. Si le condamné détenu est remis en liberté parce qu'il est arrivé au terme de sa peine, le ministre ou son délégué en informe la victime le plus rapidement possible et en tout cas dans les vingt-quatre heures, par le moyen de communication écrit le plus rapide.".
 Art.    13 . A l'article 28 de la même loi, modifié par la loi du 14 décembre 2012, les modifications suivantes sont apportées :
1° le § 1er, alinéa 1er, est complété par un 6°  rédigé comme suit :
"6° les efforts consentis par le condamné pour indemniser la partie civile, compte tenu de la situation patrimoniale du condamné telle qu'elle a évolué par son fait depuis la perpétration des faits pour lesquels il a été condamné.";
2° au § 2, le 4°  est complété comme suit :
", compte tenu de la situation patrimoniale du condamné telle qu'elle a évolué par son fait depuis la perpétration des faits pour lesquels il a été condamné.".
 Art.    14 . L'article 35, § 1er, alinéa 2, de la même loi est complété par les phrases suivantes :
"La victime est présente à l'audience le temps nécessaire à l'examen de ces conditions. Le ministère public et, le cas échéant, le directeur expliquent à cette occasion les conditions qu'ils ont formulées dans leur avis dans l'intérêt de la victime. La victime peut présenter ses observations.".
 Art.    15 . L'article 44, § 3, alinéa 2, de la même loi est complété par les phrases suivantes :
"La victime est présente à l'audience le temps nécessaire à l'examen de ces conditions. Le ministère public explique à cette occasion les conditions qu'il a formulées dans son avis dans l'intérêt de la victime. La victime peut présenter ses observations.".
 Art.    16 . Dans l'article 46, § 1er, alinéa 2, de la même loi, les mots "dans les vingt-quatre heures par écrit" sont remplacés par les mots "le plus rapidement possible et en tout cas dans les vingt-quatre heures, par le moyen de communication écrit le plus rapide,.".
 Art.    17 . A l'article 47 de la même loi, modifié par la loi du 14 décembre 2012, les modifications suivantes sont apportées :
1° le § 1er est complété par un 6°,  rédigé comme suit :
"6° les efforts consentis par le condamné pour indemniser la partie civile, compte tenu de la situation patrimoniale du condamné telle qu'elle a évolué par son fait depuis la perpétration des faits pour lesquels il a été condamné.";
2° au § 2, le 4°  est complété comme suit :
", compte tenu de la situation patrimoniale du condamné telle qu'elle a évolué par son fait depuis la perpétration des faits pour lesquels il a été condamné.".
 Art.    18 . L'article 53, alinéa 2, de la même loi est complété par les phrases suivantes :
"La victime est présente à l'audience le temps nécessaire à l'examen de ces conditions. Le ministère public et, le cas échéant, le directeur expliquent à cette occasion les conditions qu'ils ont formulées dans leur avis dans l'intérêt de la victime. La victime peut présenter ses observations.".
 Art.    19 . Dans l'article 58, § 1er, alinéa 2, de la même loi, les mots "par écrit et dans les vingt-quatre heures" sont remplacés par les mots "le plus rapidement possible et en tout cas dans les vingt-quatre heures, par le moyen de communication écrit le plus rapide,".
 Art.    20 . L'article 61, § 4, alinéa 3, de la même loi est complété par les phrases suivantes :
"La victime est présente à l'audience le temps nécessaire à l'examen de ces conditions. Le ministère public et, le cas échéant, le directeur expliquent à cette occasion les conditions qu'ils ont formulées dans leur avis dans l'intérêt de la victime. La victime peut présenter ses observations.".
 Art.    21 . A l'article 63 de la même loi, les modifications suivantes sont apportées :
1° au § 3, alinéa 2, les phrases suivantes sont insérées entre la première et la deuxième phrase :
"La victime est présente à l'audience le temps nécessaire à l'examen de ces conditions. Le ministère public et, le cas échéant, le directeur expliquent à cette occasion les conditions qu'ils ont formulées dans leur avis dans l'intérêt de la victime. La victime peut présenter ses observations.";
2° au § 4, alinéa premier, les mots "à la victime" sont remplacés par "le plus rapidement possible et en tout cas dans les vingt-quatre heures, par le moyen de communication écrit le plus rapide, à la victime".
 Art.    22 . A l'article 68 de la même loi, modifié par la loi du 27 décembre 2006, les modifications suivantes sont apportées :
1° le § 3, alinéa 2, est complété par les phrases suivantes :
"La victime est présente à l'audience le temps nécessaire à l'examen de ces conditions. Le ministère public explique à cette occasion les conditions qu'il a formulées dans son avis dans l'intérêt de la victime. La victime peut présenter ses observations.";
2° au § 6, les mots "par écrit, dans les vingt-quatre heures," sont remplacés par les mots "le plus rapidement possible et en tout cas dans les vingt-quatre heures, par le moyen de communication écrit le plus rapide,".
 Art.    23 . L'article 71 de la même loi, modifié par les lois des 27 décembre 2006 et 17 mars 2013, est complété par un alinéa rédigé comme suit :
"La victime est informée le plus rapidement possible et en tout cas dans les vingt-quatre heures, par le moyen de communication écrit le plus rapide, de la libération définitive.".
 Art.    24 . Dans l'article 74, § 3, alinéa 2, de la même loi, les mots ", dans les vingt-quatre heures, informée par écrit" sont remplacés par les mots "informée le plus rapidement possible et en tout cas dans les vingt-quatre heures, par le moyen de communication écrit le plus rapide,".
 Art.    25 . Dans l'article 78, § 5, alinéa 2, de la même loi, les mots "par écrit de la révocation dans les vingt-quatre heures" sont remplacés par les mots "le plus rapidement possible et en tout cas dans les vingt-quatre heures, par le moyen de communication écrit le plus rapide, de la révocation".
 Art.    26 . L'article 90, § 1er, alinéa 2, de la même loi, est complété par les phrases suivantes :
"La victime est présente à l'audience le temps nécessaire à l'examen de ces conditions. Le ministère public et, le cas échéant, le directeur expliquent à cette occasion les conditions qu'ils ont formulées dans leur avis dans l'intérêt de la victime. La victime peut présenter ses observations.".
 Art.    27 . Dans l'article 95, alinéa 2, de la même loi, les mots "par écrit de la décision dans les vingt-quatre heures" sont remplacés par les mots "le plus rapidement possible et en tout cas dans les vingt-quatre heures par le moyen de communication écrit le plus rapide de la décision".
 Art.    28 . A l'article 95/1 de la même loi, inséré par la loi du 14 décembre 2012, les modifications suivantes sont apportées :
1° le § 2 est complété par les phrases suivantes :
"La victime est présente à l'audience le temps nécessaire à l'examen de ces conditions. Le ministère public et, le cas échéant, le directeur expliquent à cette occasion les conditions qu'ils ont formulées dans leur avis dans l'intérêt de la victime. La victime peut présenter ses observations.";
2° le § 3 est complété par les phrases suivantes :
"La victime est informée le plus rapidement possible et en tout cas dans les vingt-quatre heures, par le moyen de communication écrit le plus rapide, de la décision et, le cas échéant, des conditions qui sont imposées dans son intérêt.".
 Art.    29 . L'article 95/6, alinéa 2, de la même loi, inséré par la loi du 26 avril 2007, est complété par les phrases suivantes :
"La victime est présente à l'audience le temps nécessaire à l'examen de ces conditions. Le ministère public et, le cas échéant, le directeur expliquent à cette occasion les conditions qu'ils ont formulées dans leur avis dans l'intérêt de la victime. La victime peut présenter ses observations.".
 Art.    30 . Dans l'article 95/7, § 3, alinéa 2, de la même loi, inséré par la loi du 26 avril 2007, les mots "dans les vingt-quatre heures par écrit" sont remplacés par les mots "le plus rapidement possible et en tout cas dans les vingt-quatre heures, par le moyen de communication écrit le plus rapide,".
 Art.    31 . Dans l'article 95/14, § 4, deuxième phrase, de la même loi, inséré par la loi du 26 avril 2007, les mots "par écrit et dans les vingt-quatre heures" sont remplacés par les mots "le plus rapidement possible et en tout cas dans les vingt-quatre heures, par le moyen de communication écrit le plus rapide,".
 Art.    32 . Dans l'article 95/16, § 5, alinéa 2, de la même loi, inséré par la loi du 26 avril 2007, les mots "par écrit de la décision, dans les vingt-quatre heures" sont remplacés par les mots "le plus rapidement possible et en tout cas dans les vingt-quatre heures, par le moyen de communication écrit le plus rapide, de la décision".
 Art.    33 . Dans l'article 95/30, § 6, alinéa 2, de la même loi, inséré par la loi du 26 avril 2007, les mots "par écrit de la décision, dans les vingt-quatre heures" sont remplacés par les mots "le plus rapidement possible et en tout cas dans les vingt-quatre heures par le moyen de communication écrit le plus rapide de la décision".
 CHAPITRE 5.  - Modification de la loi du 21 janvier 2013 modifiant le Code électoral et la loi du 17 mai 2006 relative au statut juridique externe des personnes condamnées à une peine privative de liberté et aux droits reconnus à la victime dans le cadre des modalités d'exécution de la peine, suite à l'instauration d'un nouveau statut de protection conforme à la dignité humaine
 Art.    34 . Dans la loi du 21 janvier 2013 modifiant le Code électoral et la loi du 17 mai 2006 relative au statut juridique externe des personnes condamnées à une peine privative de liberté et aux droits reconnus à la victime dans le cadre des modalités d'exécution de la peine, suite à l'instauration d'un nouveau statut de protection conforme à la dignité humaine, le chapitre 3, comportant l'article 3, est abrogé.
 CHAPITRE 6.  - Entrée en vigueur
 Art.  35. A l'exception du présent article, qui entre en vigueur le jour de la publication de la présente loi au Moniteur belge, chacun des articles de la présente loi entre en vigueur à la date fixée par le Roi, et au plus tard le 1er janvier 2014.

Promulguons la présente loi, ordonnons qu'elle soit revêtue du Sceau de l'Etat et publiée par le Moniteur belge.
Donné à Bruxelles, le 15 décembre 2013.
PHILIPPE
Par le Roi :
La Ministre de la Justice,
Mme A. TURTELBOOM
Scellé du sceau de l'Etat :
La Ministre de la Justice,
Mme A. TURTELBOOM