type: legislation

jurisdiction: Belgium

text:
Article    1er . La présente loi règle une matière visée à l'article 78 de la Constitution.
 Art.  2. L'article 108, § 2, alinéa 2, première et deuxième partie de phrase, de la loi du 8 janvier 2012 portant modifications de la loi du 29 avril 1999 relative au marché de l'électricité et de la loi du 12 avril 1965 relative au transport de produits gazeux et autres par canalisations, modifié par la loi du 29 mars 2012 portant dispositions diverses est interprété dans le sens :
1° que le 1er avril 2012, il ne peut y avoir d'indexation à la hausse du prix variable de l'énergie pour la fourniture d'électricité et de gaz naturel au-delà des valeurs figurant dans les fiches tarifaires pour mars 2012;
2° qu'après le 1er avril 2012 et, sans préjudice de l'article 108, § 2, alinéas 3 et 4, de la loi précitée du 8 janvier 2012, jusqu'au 31 décembre 2012 au plus tard, les prix variables de l'énergie peuvent en tout cas être indexés à la baisse et, le cas échéant, après une diminution en-deçà du niveau des prix au 1er avril 2012, à nouveau à la hausse, pour autant que le prix de l'énergie indexé ainsi obtenu n'excède pas le taux initial arrêté au 1er avril 2012, à savoir tel qu'il a été gelé au sens du 1°.

Promulguons la présente loi, ordonnons qu'elle soi revêtue du sceau de l'Etat et publiée par le Moniteur belge.
Donné à Bruxelles, le 1er juillet 2012.
ALBERT
Par le Roi :
Le Vice-Premier Ministre et Ministre de l'Economie, des Consommateurs et de la Mer du Nord,
J. VANDE LANOTTE
La Vice-Première Ministre et Ministre de l'Intérieur et de l'Egalité des Chances,
Mme. J. MILQUET
Le Secrétaire d'Etat à l'Environnement, à l'Energie et à la Mobilité, adjoint à la Ministre de l'Intérieur et de l'Egalité des Chances,
M. WATHELET
Scellé du sceau de l'Etat :
La Ministre de la Justice,
Mme A. TURTELBOOM


text:
Article    1er . La présente loi règle une matière visée à l'article 78 de la Constitution.
 Art.  2. Dans le Code pénal, il est inséré un article 410ter rédigé comme suit :
" Art. 410ter. Dans les cas visés aux articles 398 à 405, si le coupable a commis le crime ou le délit envers un arbitre de manifestation sportive, le minimum de la peine portée par ces articles sera augmenté à concurrence de la moitié de cette peine s'il s'agit d'un emprisonnement et augmenté d'un an s'il s'agit de la réclusion. ".

Promulguons la présente loi, ordonnons qu'elle soit revêtue du sceau de l'Etat et publiée par le Moniteur belge.
Donné à Bruxelles, le 5 juillet 2012.
ALBERT
Par le Roi :
La Ministre de la Justice,
Mme A. TURTELBOOM
Scellé du sceau de l'Etat :
La Ministre de la Justice,
Mme A. TURTELBOOM


text:
Article    1er . La présente loi règle une matière visée à l'article 77 de la Constitution.
 Art.    2 . La Convention entre le Gouvernement du Royaume de Belgique et le Gouvernement de Malte relative à la coopération policière, signée à Bruxelles le 1er décembre 2005, sortira son plein et entier effet.
 ANNEXE.
 Art.  N. Convention entre le Gouvernement du Royaume de Belgique et le Gouvernement de Malte relative à la coopération policière
(NOTE : pour la Convention, voir  2005-12-01/34 )


text:
Article    1er . La présente loi règle une matière visée à l'article 77 de la Constitution.
 Art.    2 . L'Accord entre le Gouvernement du Royaume de Belgique et le Gouvernement de la République tchèque relatif à la coopération policière, signé à Bruxelles le 27 novembre 2008, sortira son plein et entier effet.

Promulguons la présente loi, ordonnons qu'elle soi revêtue du sceau de l'Etat et publiée par le Moniteur belge.
Donné à Bruxelles, le 13 juillet 2012.
ALBERT
Par le Roi :
Le Vice-Premier Ministre et Ministre des Affaires étrangères,
D. REYNDERS
La Vice-Première Ministre et Ministre de l'Intérieur,
Mme J. MILQUET
La Ministre de la Justice,
Mme A. TURTELBOOM
Scellé du sceau de l'Etat :
La Ministre de la Justice,
Mme A. TURTELBOOM
 ANNEXE.
 Art.  N. Accord entre le Gouvernement du Royaume de Belgique et le Gouvernement de la République tchèque relatif à la coopération policière
 (Pour l'accord, voir :  2008-11-27/45 )


text:
Article    1er . La présente loi règle une matière visée à l'article 77 de la Constitution.
 Art.    2 . La Convention entre le Gouvernement du Royaume de Belgique et le Gouvernement de la République de Croatie relative à la coopération policière, signée à Zagreb le 19 octobre 2004, sortira son plein et entier effet.

Promulguons la présente loi, ordonnons qu'elle soi revêtue du sceau de l'Etat et publiée par le Moniteur belge.
Donné à Bruxelles, le 13 juillet 2012
ALBERT
Par le Roi :
Le Vice-Premier Ministre et Ministre des Affaires étrangères,
D. REYNDERS
La Vice-Première Ministre et Ministre de l'Intérieur,
Mme J. MILQUET
La Ministre de la Justice,
Mme A. TURTELBOOM
Scellé du sceau de l'Etat :
La Ministre de la Justice,
Mme A. TURTELBOOM
 ANNEXE.
 Art.  N. Convention entre le Gouvernement du Royaume de Belgique et le Gouvernement de la République de Croatie relative à la coopération policière, signée à Zagreb le 19 octobre 2004
(Pour la Convention, voir :  2004-10-19/38 )


text:
CHAPITRE 1er.  - Disposition générale
 Article     1er . La présente loi règle une matière visée à l'article 78 de la Constitution.
 CHAPITRE 2.  - Modification du Code civil
 Art.    2 . Dans l'article 2247 du Code civil, modifié par la loi du 15 décembre 1949, la phrase " Si l'assignation est nulle par défaut de forme, " est abrogée.
 CHAPITRE 3.  - Modifications du Code judiciaire
 Art.    3 . A l'article 730, § 2, du Code judiciaire, remplacé par la loi du 25 novembre 1993, les modifications suivantes sont apportées :
1° dans le a), alinéa 2, la phrase " Il en est fait mention à la feuille d'audience. " est abrogée;
2° dans le b), les mots " du rôle des audiences " sont chaque fois complétés par les mots " ou du rôle général ".
 Art.    4 . Dans la quatrième partie, livre II, titre III, chapitre VIII, du même Code, il est inséré une section Vbis, intitulée " La production d'attestations ".
 Art.    5 . Dans la section Vbis insérée par l'article 4, il est inséré un article 961/1 rédigé comme suit :
" Art. 961/1. Lorsque la preuve testimoniale est admissible, le juge peut recevoir de tiers des déclarations, sous forme d'attestation, de nature à l'éclairer sur les faits litigieux dont ils ont personnellement connaissance. "
 Art.    6 . Dans la même section Vbis, il est inséré un article 961/2 rédigé comme suit :
" Art. 961/2. Les attestations sont produites par les parties ou à la demande du juge. Le juge communique aux parties celles qui lui sont directement adressées.
Les attestations doivent être établies par des personnes qui remplissent les conditions requises pour être entendues comme témoin.
L'attestation contient la relation des faits auxquels son auteur a assisté ou qu'il a personnellement constatés.
L'attestation mentionne les noms, prénoms, date et lieu de naissance, domicile et profession de son auteur ainsi que, s'il y a lieu, son lien de parenté ou d'alliance avec les parties, de subordination à leur égard, de collaboration ou de communauté d'intérêts avec elles.
L'attestation indique en outre qu'elle est établie en vue de sa production en justice et que son auteur a connaissance qu'une fausse attestation de sa part l'expose à des sanctions pénales.
L'attestation est écrite, datée et signée de la main de son auteur. Celui-ci doit annexer, en original ou en photocopie, tout document officiel justifiant de son identité et comportant sa signature. "
 Art.  7. Dans la même section Vbis, il est inséré un article 961/3 rédigé comme suit :
" Art. 961/3. Le juge peut toujours procéder à l'audition de l'auteur de l'attestation. "

Promulguons la présente loi, ordonnons qu'elle soit revêtue du sceau de l'Etat et publiée par le Moniteur belge.
Donné à Bruxelles, le 16 juillet 2012.
ALBERT
Par le Roi :
La Ministre de la Justice,
Mme A. TURTELBOOM
Scellé du sceau de l'Etat :
La Ministre de la Justice,
Mme A. TURTELBOOM


text:
Article    1er . La présente loi règle une matière visée à l'article 78 de la Constitution.
 Art.    2 . L'article 48 de la loi du 16 mars 1968 relative à la police de la circulation routière, inséré par la loi du 9 juillet 1976 et modifié en dernier lieu par la loi du 7 février 2003, est complété par un alinéa rédigé comme suit :
" Les peines sont doublées s'il y a récidive dans les trois ans à dater d'un jugement antérieur portant condamnation et passé en force de chose jugée. "
 Art.  3. La présente loi entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour après sa publication au Moniteur belge.

Promulguons la présente loi, ordonnons qu'elle soi revêtue du sceau de l'Etat et publiée par le Moniteur belge.
Donné à Bruxelles, le 18 juillet 2012.
ALBERT
Par le Roi :
La Ministre de l'Intérieur et de l'Egalité des Chances,
Mme J. MILQUET
Le Secrétaire d'Etat à l'Environnement, à l'Energie et à la Mobilité,
M. WATHELET
Scellé du sceau de l'Etat :
La Ministre de la Justice,
Mme A. TURTELBOOM


text:
Article    1er . La présente loi règle une matière visée à l'article 78 de la Constitution.
 Art.    2 . L'article 40 de la loi du 16 mars 1968 relative à la police de la circulation routière est complété par deux alinéas rédigés comme suit :
" Sans préjudice de l'article 49/1, dans le cas où le condamné omet de faire parvenir à temps son permis de conduire au greffe, la période de déchéance en cours est prolongée de plein droit du délai qui s'est écoulé entre le cinquième jour suivant l'avertissement visé à l'alinéa 1er et la date effective de remise du permis de conduire.
Si plusieurs déclarations de déchéance à titre de peine sont prononcées à charge du condamné, le ministère public peut leur faire prendre cours successivement après l'avertissement. "
 Art.    3 . Dans la même loi il est inséré un article 49/1, rédigé comme suit :
" Art. 49/1. Est puni d'une amende de 200 euros à 2.000 euros et d'une déchéance du droit de conduire un véhicule à moteur d'une durée d'un mois au moins ou d'une de ces peines seulement, celui qui, après qu'une déchéance du droit de conduire a été prononcée contre lui, ne restitue pas son permis de conduire dans les délais fixés par le Roi.
En cas de circonstances atténuantes, l'amende peut être réduite sans qu'elle puisse être inférieure à un euro.
Les peines sont doublées s'il y a récidive dans les trois ans à dater d'un jugement antérieur portant condamnation et coulé en force de chose jugée. "
 Art.  4. La présente loi entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour après sa publication au Moniteur belge.

Promulguons la présente loi, ordonnons qu'elle soit revêtue du sceau de l'Etat et publiée par le Moniteur belge.
Donné à Bruxelles, le 18 juillet 2012.
ALBERT
Par le Roi :
La Ministre de l'Intérieur et de l'Egalité des Chances,
Mme J. MILQUET
Le Secrétaire d'Etat à l'Environnement, à l'Energie et à la Mobilité,
M. WATHELET
Scellé du sceau de l'Etat :
La Ministre de la Justice,
Mme A. TURTELBOOM


text:
CHAPITRE 1er.  - Dispositions générale
 Article     1er . La présente loi règle une matière visée à l'article 78 de la Constitution.
 CHAPITRE 2.  - Dispositions relatives aux traitements de données à caractère personnel réalisés par le Service public fédéral Finances dans le cadre de ses missions
 Section 1re.  - Du responsable du traitement
 Art.    2 . Le Service public fédéral Finances est le responsable des traitements de données à caractère personnel visés au présent chapitre.
 Section 2.  - Finalités des traitements de données à caractère personnel
 Art.    3 . Le Service public fédéral Finances collecte et traite des données à caractère personnel afin d'exécuter ses missions légales.
Les données ne peuvent être utilisées par le Service public fédéral Finances à d'autres fins que l'exécution de ses missions légales.
Le Service public fédéral Finances peut, dans le respect de l'article 4, traiter ultérieurement pour l'exécution d'une autre mission légale toute donnée à caractère personnel collectée légitimement dans le cadre de l'exécution de l'une de ses autres missions.
 Section 3.  - Echanges internes de données
 Art.    4 .[ 1  Les administrations et, ou services du Service public fédéral Finances s'échangent des données à caractère personnel sur autorisation du Président du Comité de direction.] 1
[ 1  Le Président du Comité de direction] 1  décide quels types de données à caractère personnel peuvent faire l'objet d'un échange entre administrations et, ou services du Service public fédéral Finances, de façon systématique ou ponctuelle et pour l'exécution de finalités déterminées, après avoir vérifié leur caractère adéquat, pertinent et non excessif.
[ 1  Il] 1  adopte un règlement décrivant d'une part le processus de demande d'accès aux données à caractère personnel détenues par une administration et, ou service du Service public fédéral Finances et d'autre part, la procédure selon laquelle cet échange a lieu. Ce règlement est approuvé par le Roi, [ 1  après avis du Délégué à la protection des données] 1 .
[ 1  Le président du Comité de direction peut demander préalablement l'avis de la chambre compétente du Comité de Sécurité de l'Information.] 1
----------
( 1 )<L  2018-09-05/01 , art. 70, 003; En vigueur : 10-09-2018>
 Section 4.  - Traitement particulier
 Art.    5 .§ 1er. [ 1  Sans préjudice du traitement des données à caractère personnel à des fins archivistiques dans l'intérêt public, à des fins de recherche scientifique ou historique ou à des fins statistiques visé à l'article 89 du Règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection des données), le Service public fédéral Finances peut, en vue de réaliser, dans le cadre de ses missions légales, les finalités d'une part de contrôles ciblés sur la base d'indicateurs de risque et d'autre part, d'analyses sur des données relationnelles provenant de différentes administrations et/ou services du Service Public Fédéral Finances, agréger les données collectées en application de l'article 3 dans un datawarehouse permettant de procéder à des opérations de datamining et de datamatching, en ce compris du profilage au sens de l'article 4, 4) du règlement général sur la protection des données.
  Pour l'application de la présente disposition, il y a lieu d'entendre par:
  1° "datawarehouse": un système de données contenant une grande quantité de données numériques pouvant faire l'objet d'une analyse;
  2° "datamining": la recherche de manière avancée d'informations dans de gros fichiers de données;
  3° "datamatching": la comparaison entre plusieurs sets de données rassemblées;
  4° "indicateurs de risques": les événements susceptibles d'avoir un impact sur l'exercice des missions légales, déterminés suite à une analyse objective des informations disponibles;
  5° "données relationnelles": il est fait référence à la manière de modéliser les relations existantes entre plusieurs informations provenant de base de données différentes et de les ordonner entre elles grâce à des clés primaires et des identifiants uniques.
  Sans préjudice de la conservation nécessaire pour le traitement à des fins archivistiques dans l'intérêt public, à des fins de recherche scientifique ou historique ou à des fins statistiques visé à l'article 89 du Règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection des données), les données à caractère personnel qui résultent des traitements dans le datawarehouse ne sont pas conservées plus longtemps que nécessaire au regard des finalités pour lesquelles elles sont traitées avec une durée maximale de conservation ne pouvant excéder un an après la prescription de toutes les actions qui relèvent de la compétence du responsable du traitement et, le cas échéant, la cessation définitive des procédures et recours administratifs et judiciaires ainsi que du paiement intégral de tous les montants y liés.] 1
§ 2. [ 1  Par dérogation à l'article 35/1 de la loi du 15 août 2012, l'intégration dans le datawarehouse de toute catégorie de données à caractère personnel fournie par des tiers, fait l'objet d'une délibération de la chambre compétente du Comité de Sécurité de l'Information.
  Celle-ci veille en particulier à ce que le traitement intervienne, lorsque cela est possible, sur des données à caractère personnel pseudonymisées et à ce que la dépseudonymisation n'intervienne que lorsqu'il existe un risque de commission d'une infraction à une loi ou à une réglementation dont l'application relève des missions du Service public fédéral Finances.
  Un arrêté royal délibéré en Conseil des ministres, pris après avis de l'Autorité de protection des données, détermine les cas où une intégration visée à l'alinéa 1er ne requiert pas de délibération de la chambre compétente du Comité de Sécurité de l'Information.] 1
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( 1 )<L  2018-09-05/01 , art. 71, 003; En vigueur : 10-09-2018>
 Section 5.  - Echanges externes de données
 Art.    6 .[ 1  Les agents du Service public fédéral Finances restent dans l'exercice de leurs fonctions au sens de l'article 337 du Code des impôts sur les revenus 1992, de l'article 93bis du Code de la taxe sur la valeur ajoutée, de l'article 236bis du Code des droits d'enregistrement, d'hypothèque et de greffe, de l'article 146bis du Code des droits de succession, de l'article 212 du Code des droits et taxes divers, [ 2  de l'article 83 du Code du recouvrement amiable et forcé des créances fiscales et non fiscales] 2  et de l'article 320 de la Loi générale sur les Douanes et Accises lorsqu'ils communiquent des renseignements, en vertu d'une autorisation du responsable de traitement représenté par le président du Comité de direction du Service public fédéral Finances ou du Comité de sécurité de l'information. Les destinataires de ces données sont également tenus au secret professionnel et ne peuvent utiliser les données que dans le cadre de l'exécution de leurs missions légales ou des autorisations du responsable de traitement représenté par le président du Comité de direction du Service public fédéral Finances ou du Comité de sécurité de l'information compétents.] 1
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( 1 )<L  2018-09-05/01 , art. 72, 003; En vigueur : 10-09-2018>
( 2 )<L  2019-04-13/09 , art. 133, 004; En vigueur : 01-01-2020>
 Section 6.  - Institution de gestion compétente
 Art.    7 .[ 1  Dans les échanges de données visés à l'article 5 et à l'article 6, le Service public fédéral Stratégie et Appui rend son avis technique et juridique visé à l'article 35/4 de la loi du 15 août 2012 relative à la création et à l'organisation d'un intégrateur de service fédéral après consultation du Service public fédéral Finances.] 1
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( 1 )<L  2018-09-05/01 , art. 73, 003; En vigueur : 10-09-2018>
 Section 7.  - Service de Sécurité de l'Information et de Protection de la vie privée
 Art.    8 .[ 1  Il est créé au sein du Service public fédéral Finances, un Service de Sécurité de l'Information et de Protection de la Vie Privée qui est placé sous l'autorité directe du président du Comité de direction du Service public Fédéral Finances.
  Ce service assiste le Délégué à la protection des données dans l'exercice de ses missions prévues dans le Règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données et abrogeant la directive 95/46/CE ainsi que dans les dispositions prises en exécution de ce Règlement.] 1
----------
( 1 )<L  2018-09-05/01 , art. 74, 003; En vigueur : 10-09-2018>
 Section 8.
<Abrogé par L  2018-09-05/01 , art. 75, 003; En vigueur : 10-09-2018>
 Art.    9 .
<Abrogé par L  2018-09-05/01 , art. 75, 003; En vigueur : 10-09-2018>
 Section 9.  - Autorisation d'accès aux données
 Art.    10 .§ 1er. Les agents du Service public fédéral Finances et les membres du personnel des tiers dûment habilités n'accèdent aux dossiers, aux données et aux applications électroniques que dans la mesure où cet accès est adéquat, pertinent et non excessif au regard de l'exécution des tâches qui leur sont confiées dans le cadre des missions telles que définies aux articles 3 et 5.
§ 2. Le droit d'accès est octroyé individuellement et personnellement sur base d'un profil. Il ne peut pas être transféré. Chaque utilisateur du réseau interne du Service public fédéral Finances à qui un compte d'accès personnel est attribué, est personnellement responsable de son utilisation.
§ 3. Tout accès aux dossiers, données ou applications électroniques fait l'objet d'une vérification par le système de gestion de l'identité de la personne qui sollicite l'accès et de sa correspondance au profil défini.
§ 4. Chaque accès ou tentative d'accès aux dossiers, données ou applications fait l'objet d'un enregistrement automatisé dont le contenu et la durée de conservation sont fixés par un règlement interne soumis pour avis au [ 1  Délégué à la protection des données] 1 .
[ 1  Le Délégué à la protection des données] 1  contrôle périodiquement les accès et tentatives d'accès dans le but de détecter les incidents de sécurité.
----------
( 1 )<L  2018-09-05/01 , art. 76, 003; En vigueur : 10-09-2018>
 Section 10.  [ 1  - Le droit d'information lors de la collecte de données à caractère personnel et de communication des données à caractère personnel, le droit d'accès aux données à caractère personnel, le droit de rectification et le droit à la limitation du traitement] 1
----------
( 1 )<L  2018-09-05/01 , art. 77, 003; En vigueur : 10-09-2018>
 Sous-section 1.   [ 1  - Le droit d'information lors de la collecte de données à caractère personnel et de communication des données à caractère personnel] 1
----------
( 1 )<Inséré par L  2018-09-05/01 , art. 78, 003; En vigueur : 10-09-2018>

 Art.    11 .[ 1  § 1er. Par dérogation aux articles 13 et 14, du Règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection des données), le droit d'information peut être retardé, limité ou exclu s'agissant des traitements de données à caractère personnel dont le Service public fédéral Finances est le responsable du traitement afin de garantir les objectifs d'intérêt public dans le domaine budgétaire, monétaire et fiscal et pour autant que l'article 14, le paragraphe 5, d), ne puisse être invoqué dans le cas d'espèce.
  Les traitements visés à l'alinéa 1er sont ceux dont la finalité est la préparation, l'organisation, la gestion et le suivi des enquêtes menées par les services compétents du Service public fédéral Finances, en ce compris les procédures visant à l'application éventuelle d'une amende administrative ou sanction administrative.
  Sans préjudice de la conservation nécessaire pour le traitement ultérieur à des fins archivistiques dans l'intérêt public, à des fins de recherche scientifique ou historique ou à des fins statistiques visé à l'article 89 du Règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection des données), les données à caractère personnel qui résultent de la dérogation visée à l'alinéa 1er ne sont pas conservées plus longtemps que nécessaire au regard des finalités pour lesquelles elles sont traitées, avec une durée maximale de conservation ne pouvant excéder un an après la cessation définitive des procédures et recours juridictionnels, administratives et extrajudiciaires découlant de la limitation des droits de la personne concernée visée à l'alinéa 1er.
  § 2. Ces dérogations valent durant la période pendant laquelle la personne concernée fait l'objet d'un contrôle ou d'une enquête ou d'actes préparatoires à ceux-ci effectués par les services précités dans le cadre de l'exécution de leurs missions légales ainsi que durant la période durant laquelle sont traités les pièces provenant de ces services, en vue d'exercer les poursuites en la matière.
  Ces dérogations valent dans la mesure où l'application de ce droit nuirait aux besoins du contrôle, de l'enquête ou des actes préparatoires ou risque de violer le secret de l'enquête pénale ou la sécurité des personnes.
  La durée des actes préparatoires, visés au paragraphe 2, alinéa 2, pendant laquelle les articles 13 et 14 du règlement général sur la protection des données ne sont pas applicables, ne peut excéder un an à partir de la réception d'une demande concernant la communication d'informations à fournir en application de ces articles 13 et 14.
  La restriction visée au paragraphe 1er, alinéa 1er, ne vise pas les données qui sont étrangères à l'objet de l'enquête ou du contrôle justifiant le refus ou la limitation d'information.
  § 3. Dès réception d'une demande concernant la communication d'informations à fournir visée au paragraphe 2, alinéa 3, le délégué à la protection des données du responsable du traitement en accuse réception.
  Le délégué à la protection des données du responsable du traitement informe la personne concernée par écrit, dans les meilleurs délais, et en tout état de cause dans un délai d'un mois à compter de la réception de la demande, de tout refus ou de toute limitation d'information, ainsi que des motifs du refus ou de la limitation. Ces informations concernant le refus ou la limitation peuvent ne pas être fournies lorsque leur communication risque de compromettre l'une des finalités énoncées au paragraphe 1er, alinéa 2. Au besoin, ce délai peut être prolongé de deux mois, compte tenu de la complexité et du nombre de demandes. Le responsable du traitement informe la personne concernée de cette prolongation et des motifs du report dans un délai d'un mois à compter de la réception de la demande.
  Le délégué à la protection des données du responsable du traitement informe la personne concernée des possibilités d'introduire une réclamation auprès de l'Autorité de protection des données et de former un recours juridictionnel.
  Le délégué à la protection des données du responsable du traitement consigne les motifs de fait ou de droit sur lesquels se fonde la décision. Ces informations sont mises à la disposition de l'Autorité de protection des données.
  Lorsque le Service public fédéral Finances a fait usage de l'exception telle que déterminée au paragraphe 1er, alinéa 1er, et à l'exception des situations visées aux alinéas 6 et 7 du paragraphe 3, la règle de l'exception est immédiatement levée après la clôture du contrôle ou de l'enquête. Le délégué à la protection des données du responsable du traitement en informe la personne concernée sans délai.
  Lorsqu'un dossier est transmis à l'autorité judiciaire, les droits de la personne concernée ne sont rétablis qu'après autorisation de l'autorité judiciaire, ou après que la phase judiciaire soit terminée, et, le cas échéant, après que le service compétent ait pris une décision. Toutefois, les renseignements recueillis à l'occasion de l'exécution de devoirs prescrits par l'autorité judiciaire ne peuvent être communiqués qu'avec l'autorisation expresse de celle-ci.
  Lorsqu'un dossier est transmis à un autre service du Service public fédéral Finances ou à l'institution compétente pour statuer sur les conclusions de l'enquête, les droits ne sont rétablis qu'après que ce service ou l'institution compétente ait statué sur le résultat de l'enquête.] 1
----------
( 1 )<L  2018-09-05/01 , art. 79, 003; En vigueur : 10-09-2018>
 Sous-section 2.   [ 1  - Le droit d'accès aux données à caractère personnel] 1
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( 1 )<Inséré par L  2018-09-05/01 , art. 80, 003; En vigueur : 10-09-2018>

 Art.   11/1 . [ 1  § 1er. Par dérogation à l'article 15 du Règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection des données), le droit d'accès aux données à caractère personnel la concernant peut être retardé, limité entièrement ou partiellement s'agissant des traitements de données à caractère personnel dont le Service public fédéral Finances est le responsable du traitement afin de garantir les objectifs d'intérêt public dans le domaine budgétaire, monétaire et fiscal.
  Les traitements visés à l'alinéa 1er sont ceux dont la finalité est la préparation, l'organisation, la gestion et le suivi des enquêtes menées par les services compétents du Service public fédéral Finances, en ce compris les procédures visant à l'application éventuelle d'une amende administrative ou sanction administrative.
  Sans préjudice de la conservation nécessaire pour le traitement à des fins archivistiques dans l'intérêt public, à des fins de recherche scientifique ou historique ou à des fins statistiques visé à l'article 89 du Règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection des données), les données à caractère personnel qui résultent de la dérogation visée à l'alinéa 1er ne sont pas conservées plus longtemps que nécessaire au regard des finalités pour lesquelles elles sont traitées, avec une durée maximale de conservation ne pouvant excéder un an après la cessation définitive des procédures et recours juridictionnels, administratives et extrajudiciaires découlant de la limitation des droits de la personne concernée visée à l'alinéa 1er.
  § 2. Ces dérogations valent durant la période pendant laquelle la personne concernée fait l'objet d'un contrôle ou d'une enquête ou d'actes préparatoires à ceux-ci effectués par les services précités dans le cadre de l'exécution de ses missions légales ainsi que durant la période durant laquelle sont traités les documents provenant de ces services en vue d'exercer les poursuites en la matière.
  Ces dérogations valent dans la mesure où l' application de ce droit nuirait aux besoins du contrôle, de l'enquête ou des actes préparatoires ou risque de violer le secret de l'enquête pénale ou la sécurité des personnes physiques.
  La durée des actes préparatoires, visés au paragraphe 2, alinéa 2, pendant laquelle l' article 15 du règlement général sur la protection des données n'est pas applicable, ne peut excéder un an à partir de la réception de la demande introduite en application de l' article 15.
  La restriction visée au paragraphe 1er, alinéa 1er, ne vise pas les données qui sont étrangères à l'objet de l'enquête ou du contrôle justifiant le refus ou la limitation d'accès.
  § 3. Dès réception d'une demande d'accès, le délégué à la protection des données du responsable du traitement en accuse réception.
  Le délégué à la protection des données du responsable du traitement informe la personne concernée par écrit, dans les meilleurs délais, et en tout état de cause dans un délai d'un mois à compter de la réception de la demande, de tout refus ou de toute limitation à son droit d'accès aux données la concernant ainsi que des motifs du refus ou de la limitation. Ces informations concernant le refus ou la limitation peuvent ne pas être fournies lorsque leur communication risque de compromettre l'une des finalités énoncées au paragraphe 1er, alinéa 2. Au besoin, ce délai peut être prolongé de deux mois, compte tenu de la complexité et du nombre de demandes. Le responsable du traitement informe la personne concernée de cette prolongation et des motifs du report dans un délai d'un mois à compter de la réception de la demande.
  Le délégué à la protection des données du responsable du traitement informe la personne concernée des possibilités d'introduire une réclamation auprès de l'Autorité de protection des données et de former un recours juridictionnel.
  Le délégué à la protection des données du responsable du traitement consigne les motifs de fait ou de droit sur lesquels se fonde la décision. Ces informations sont mises à la disposition de l'Autorité de protection des données.
  Lorsque le Service public fédéral Finances a fait usage de l'exception telle que déterminée au paragraphe 1er, alinéa 1er, et à l'exception des situations visées aux alinéas 6 et 7 du paragraphe 3, la règle de l'exception est immédiatement levée après la clôture du contrôle ou de l'enquête. Le délégué à la protection des données du responsable du traitement en informe la personne concernée sans délai.
  Lorsqu'un dossier est transmis à l'autorité judiciaire, les droits de la personne concernée ne sont rétablis qu'après autorisation de l'autorité judiciaire, ou après que la phase judiciaire soit terminée, et, le cas échéant, après que le service compétent ait pris une décision. Toutefois, les renseignements recueillis à l'occasion de l'exécution de devoirs prescrits par l'autorité judiciaire ne peuvent être communiqués qu'avec l'autorisation expresse de celle-ci.
  Lorsqu'un dossier est transmis à un autre service du Service public fédéral Finances ou à l'institution compétente pour statuer sur les conclusions de l'enquête, les droits ne sont rétablis qu'après que ce service ou l'institution compétente ait statué sur le résultat de l'enquête.] 1
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( 1 )<Inséré par L  2018-09-05/01 , art. 81, 003; En vigueur : 10-09-2018>

 Sous-section 3.   [ 1  - Le droit de rectification] 1
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( 1 )<Inséré par L  2018-09-05/01 , art. 82, 003; En vigueur : 10-09-2018>

 Art.   11/2 . [ 1  § 1er. Par dérogation à l'article 16 du Règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection des données), le droit de rectification peut être retardé, limité ou exclu s'agissant des traitements de données à caractère personnel dont le Service public fédéral Finances est le responsable du traitement afin de garantir les objectifs d'intérêt public dans le domaine budgétaire, monétaire et fiscal.
  Les traitements visés à l'alinéa 1er sont ceux dont la finalité est la préparation, l'organisation, la gestion et le suivi des enquêtes menées par les services compétents du Service public fédéral Finances, en ce compris les procédures visant à l'application éventuelle d'une amende administrative ou sanction administrative.
  Sans préjudice de la conservation nécessaire pour le traitement à des fins archivistiques dans l'intérêt public, à des fins de recherche scientifique ou historique ou à des fins statistiques visé à l'article 89 du Règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection des données), les données à caractère personnel qui résultent de la dérogation visée à l'alinéa 1er ne sont pas conservées plus longtemps que nécessaire au regard des finalités pour lesquelles elles sont traitées, avec une durée maximale de conservation ne pouvant excéder un an après la cessation définitive des procédures et recours juridictionnels, administratives et extrajudiciaires découlant de la limitation des droits de la personne concernée visée à l'alinéa 1er.
  § 2. Cette dérogation vaut durant la période pendant laquelle la personne concernée fait l'objet d'un contrôle ou d'une enquête ou d'actes préparatoires à ceux-ci effectués par les services précités dans le cadre de l'exécution de ses missions légales ainsi que pendant la période durant laquelle sont traités les documents provenant de ces services en vue d'exercer les poursuites en la matière.
  Cette dérogation vaut dans la mesure où l'application de ce droit nuirait aux besoins du contrôle, de l'enquête ou des actes préparatoires ou risque de violer le secret de l'enquête pénale ou la sécurité des personnes.
  La durée des actes préparatoires, visés au paragraphe 2, alinéa 2, pendant laquelle l'article 16 du règlement général sur la protection des données n'est pas applicable, ne peut excéder un an à partir de la réception de la demande introduite en application de cet article 16.
  La restriction visée au paragraphe 1er, alinéa 1er, ne vise pas les données qui sont étrangères à l'objet de l'enquête ou du contrôle justifiant le refus ou la limitation de rectification.
  § 3. Dès réception d'une demande de rectification, le délégué à la protection des données du responsable du traitement en accuse réception.
  Le délégué à la protection des données du responsable du traitement informe la personne concernée par écrit, dans les meilleurs délais, et en tout état de cause dans un délai d'un mois à compter de la réception de la demande, de tout refus ou de toute limitation à son droit de rectification, ainsi que des motifs du refus ou de la limitation. Ces informations concernant le refus ou la limitation peuvent ne pas être fournies lorsque leur communication risque de compromettre l'une des finalités énoncées au paragraphe 1er, alinéa 2. Au besoin, ce délai peut être prolongé de deux mois, compte tenu de la complexité et du nombre de demandes. Le responsable du traitement informe la personne concernée de cette prolongation et des motifs du report dans un délai d'un mois à compter de la réception de la demande.
  Le délégué à la protection des données du traitement informe la personne concernée des possibilités d'introduire une réclamation auprès de l'Autorité de protection des données et de former un recours juridictionnel.
  Le délégué à la protection des données du traitement consigne les motifs de fait ou de droit sur lesquels se fonde la décision. Ces informations sont mises à la disposition de l'Autorité de protection des données.
  Lorsque le Service public fédéral Finances a fait usage de l'exception telle que déterminée au paragraphe 1er, alinéa 1er, et à l'exception des situations visées aux alinéas 6 et 7 du paragraphe 3, la règle de l'exception est immédiatement levée après la clôture du contrôle ou de l'enquête. Le délégué à la protection des données du responsable du traitement en informe la personne concernée sans délai.
  Lorsqu'un dossier est transmis à l'autorité judiciaire, les droits de la personne concernée ne sont rétablis qu'après autorisation de l'autorité judiciaire, ou après que la phase judiciaire soit terminée, et, le cas échéant, après que le service compétent ait pris une décision. Toutefois, les renseignements recueillis à l'occasion de l'exécution de devoirs prescrits par l'autorité judiciaire ne peuvent être communiqués qu'avec l'autorisation expresse de celle-ci.
  Lorsqu'un dossier est transmis à un autre service du Service public fédéral Finances ou à l'institution compétente pour statuer sur les conclusions de l'enquête, les droits ne sont rétablis qu'après que ce service ou l'institution compétente ait statué sur le résultat de l'enquête.] 1
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( 1 )<Inséré par L  2018-09-05/01 , art. 83, 003; En vigueur : 10-09-2018>

 Sous-section 4.   [ 1  - Le droit à la limitation du traitement] 1
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( 1 )<Inséré par L  2018-09-05/01 , art. 84, 003; En vigueur : 10-09-2018>

 Art.   11/3 . [ 1  § 1er. Par dérogation à l'article 18 du Règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection des données), le droit à la limitation du traitement peut être retardé, limité ou exclus s'agissant des traitements de données à caractère personnel dont le Service public fédéral Finances est le responsable du traitement afin de garantir les objectifs d'intérêt public dans le domaine budgétaire, monétaire et fiscal.
  Les traitements visés à l'alinéa 1er sont ceux dont la finalité est la préparation, l'organisation, la gestion et le suivi des enquêtes menées par les services du Service public fédéral Finances, en ce compris les procédures visant à l'application éventuelle d'une amende administrative ou sanction administrative.
  Sans préjudice de la conservation nécessaire pour le traitement à des fins archivistiques dans l'intérêt public, à des fins de recherche scientifique ou historique ou à des fins statistiques visé à l'article 89 du Règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection des données), les données à caractère personnel qui résultent de la dérogation visée à l'alinéa 1er ne sont pas conservées plus longtemps que nécessaire au regard des finalités pour lesquelles elles sont traitées, avec une durée maximale de conservation ne pouvant excéder un an après la cessation définitive des procédures et recours juridictionnels, administratives et extrajudiciaires découlant de la limitation des droits de la personne concernée visée à l'alinéa 1er.
  § 2. Cette dérogation vaut durant la période dans laquelle la personne concernée est l'objet d'un contrôle ou d'une enquête ou d'actes préparatoires à ceux-ci effectués par les services précités dans le cadre de l'exécution de ses missions légales ainsi que pendant la période durant laquelle sont traités les documents provenant de ces services en vue d'exercer les poursuites en la matière.
  Cette dérogation vaut dans la mesure où l' application de ce droit nuirait aux besoins du contrôle, de l'enquête ou des actes préparatoires ou risque de violer le secret de l'enquête pénale ou la sécurité des personnes.
  La durée des actes préparatoires, visés au paragraphe 2, alinéa 2, pendant laquelle l'article 18 du règlement général sur la protection des données n'est pas applicable, ne peut excéder un an à partir de la réception de la demande introduite en application de cet article 18.
  La restriction visée au paragraphe 1er, alinéa 1er, ne vise pas les données qui sont étrangères à l'objet de l'enquête ou du contrôle justifiant le refus d'accès à ces données.
  § 3. Dès réception d'une demande de limitation de traitement le délégué à la protection des données du responsable du traitement en accuse réception.
  Le délégué à la protection des données du responsable du traitement informe la personne concernée par écrit, dans les meilleurs délais, et en tout état de cause dans un délai d'un mois à compter de la réception de la demande, de tout refus ou de toute limitation à son droit de limitation du traitement des données à caractère personnel la concernant ainsi que des motifs du refus ou de la limitation. Ces informations concernant le refus ou la limitation peuvent ne pas être fournies lorsque leur communication risque de compromettre l'une des finalités énoncées au paragraphe 1er, alinéa 2. Au besoin, ce délai peut être prolongé de deux mois, compte tenu de la complexité et du nombre de demandes. Le responsable du traitement informe la personne concernée de cette prolongation et des motifs du report dans un délai d'un mois à compter de la réception de la demande. Ces informations peuvent ne pas être fournies lorsque leur communication risque de compromettre l'une des finalités énoncées au paragraphe 1er, alinéa 2.
  Le délégué à la protection des données du responsable du traitement informe la personne concernée des possibilités d'introduire une réclamation auprès de l'Autorité de protection des données et de former un recours juridictionnel.
  Le délégué à la protection des données du responsable du traitement consigne les motifs de fait ou de droit sur lesquels se fonde la décision. Ces informations sont mises à la disposition de l'Autorité de protection des données.
  Lorsque le Service public fédéral Finances a fait usage de l'exception telle que déterminée au paragraphe 1er, alinéa 1er, et à l'exception des situations visées aux alinéas 6 et 7 du paragraphe 3, la règle de l'exception est immédiatement levée après la clôture du contrôle ou de l'enquête. Le délégué à la protection des données du responsable du traitement en informe la personne concernée sans délai.
  Lorsqu'un dossier est transmis à l'autorité judiciaire, les droits de la personne concernée ne sont rétablis qu'après autorisation de l'autorité judiciaire, ou après que la phase judiciaire soit terminée, et, le cas échéant, après que le service compétent ait pris une décision. Toutefois, les renseignements recueillis à l'occasion de l'exécution de devoirs prescrits par l'autorité judiciaire ne peuvent être communiqués qu'avec l'autorisation expresse de celle-ci.
  Lorsqu'un dossier est transmis à un autre service du Service public fédéral Finances ou à l'institution compétente pour statuer sur les conclusions de l'enquête, les droits ne sont rétablis qu'après que ce service ou l'institution compétente ait statué sur le résultat de l'enquête.] 1
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( 1 )<Inséré par L  2018-09-05/01 , art. 85, 003; En vigueur : 10-09-2018>

 Section 11.  - Entrée en vigueur
 Art.  12. La présente loi entre en vigueur le 1er janvier 2013.
Le Roi peut fixer une date d'entrée en vigueur antérieure à celle mentionnée à l'alinéa 1er.


text:
CHAPITRE 1er.  - Disposition générale
 Article     1er . La présente loi règle une matière visée à l'article 78 de la Constitution.
La présente loi transpose la Directive 2010/84/UE du Parlement européen et du Conseil du 15 décembre 2010 modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance, la Directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain et modifie à cet effet la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.
 CHAPITRE 2.  - Modifications de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments
 Art.    2 . A l'article 1er, § 1er, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, remplacé par la loi du 1er mai 2006, les modifications suivantes sont apportées :
a) au 10) les modifications suivantes sont apportées :
- les mots " d'un médicament à usage vétérinaire " sont ajoutés après les mots " effet indésirable ";
- les mots " à usage vétérinaire " sont insérés entre les mots " médicament " et " , se produisant ";
- les mots " l'homme ou " sont abrogés;
b) il est inséré un 10bis rédigé comme suit :
" 10bis " effet indésirable d'un médicament à usage humain " :
une réaction nocive et non voulue à un médicament à usage humain; ";
c) il est inséré un 25bis rédigé comme suit :
" 25bis) " professionnels des soins de santé " :
les personnes visées par l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé; ";
d) dans le 33), les mots " Agence européenne " sont remplacés par le mot " EMA " dans le titre, et les mots " (" European Medicines Agency ") " sont insérés entre les mots " des médicaments " et le mot " , instituée ";
e) le paragraphe est complété par les 42) à 52) rédigés comme suit :
" 42) " système de gestion des risques " :
un ensemble d'activités et d'interventions de pharmacovigilance ayant pour but d'identifier, de décrire, de prévenir ou de réduire au minimum les risques liés à un médicament, y compris l'évaluation de l'efficacité desdites activités et interventions;
43) " plan de gestion des risques " :
une description détaillée du système de gestion des risques;
44) " système de pharmacovigilance " :
le système utilisé par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement et par les Etats membres afin de s'acquitter des tâches et des responsabilités qui leur incombent en matière de pharmacovigilance, et qui vise à surveiller la sécurité des médicaments autorisés ou enregistrés et à repérer toute modification de leur rapport bénéfice/risque;
45) " dossier permanent du système de pharmacovigilance " :
une description détaillée du système de pharmacovigilance utilisé par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement concernant un ou plusieurs médicaments autorisés ou enregistrés, communément dénommé " Pharmacovigilance system masterfile ";
46) " portail web européen " :
le portail web européen sur les médicaments, institué en vertu de l'article 26 du Règlement n° 726/2004;
47) " AFMPS " :
l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé telle qu'instituée par la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé;
48) " Règlement n° 726/2004 " :
le Règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne des médicaments, et toutes ses modifications ultérieures;
49) " Règlement n° 1901/2006 " :
le Règlement (CE) n° 1901/2006 du Parlement européen et du Conseil du 12 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage pédiatrique, modifiant le Règlement (CEE) n° 1768/92, les Directives 2001/20/CE et 2001/83/CE ainsi que le Règlement (CE) n° 726/2004, et toutes ses modifications ultérieures;
50) " Directive 2001/20 " :
la Directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain, et toutes ses modifications ultérieures;
51) " Directive 2001/82 " :
la Directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires, et toutes ses modifications ultérieures;
52) " Directive 2001/83 " :
la Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, et toutes ses modifications ultérieures. ".
 Art.    3 . § 1er. A l'article 6 de la même loi, modifié par l'arrêté royal du 8 août 1997 et les lois des 12 août 2000, 30 décembre 2001, 22 décembre 2003, 1er mai 2006 et 24 juillet 2008, les modifications suivantes sont apportées :
1° dans le § 1er, alinéa 1er, les mots " , ci-après dénommée " AMM ", " sont insérés entre le mot " marché " et les mots " n'ait été ".
2° au § 1er, alinéa 9, les modifications suivantes sont apportées :
a) dans la première phrase, le mot " peuvent " est remplacé par le mot " peut ";
b) la phrase " Dans des cas particuliers présentant un intérêt communautaire, le ministre ou son délégué ou le demandeur ou le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement saisissent le Comité concerné, avant qu'une décision ne soit prise sur la demande, la suspension, le retrait ou sur toute autre modification de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement. " est remplacée par la phrase :
" Dans des cas particuliers présentant un intérêt pour l'Union européenne, le ministre ou son délégué ou le demandeur ou le titulaire de l'AMM ou de l'enregistrement saisit le Comité concerné conformément à l'article 31 de la Directive 2001/83 ou à l'article 35 de la Directive 2001/82, afin que les procédures visées aux articles 31 à 34 de la Directive 2001/83 ou aux articles 35 à 38 de la Directive 2001/82 s'appliquent, avant qu'une décision ne soit prise sur la demande, la suspension ou le retrait de l'AMM ou de l'enregistrement ou sur toute autre modification de l'AMM ou de l'enregistrement apparaissant nécessaire. ";
c) dans la quatrième phrase, les mots " assistée par le Comité Permanent instauré par soit l'article 121 de la Directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, soit l'article 89 de la Directive 2001/82/CE du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires " sont remplacés par les mots " conformément à l'article 34 de la Directive 2001/83 ou à l'article 38 de la Directive 2001/82 ", et le mot " , suspend " est inséré entre les mots " octroie " et les mots " ou retire ";
3° dans le § 1erbis, les alinéas 9 à 12 sont abrogés;
4° dans le § 1erter, alinéa 3, première phrase, les mots " dont une exposition d'un nombre insuffisant de patients au médicament à usage humain concerné, " sont insérés entre les mots " à la pharmacovigilance, " et les mots " de procéder ";
5° au § 1erquater, les modifications suivantes sont apportées :
a) dans l'alinéa 1er, le mot " généralement " est remplacé par le mot " communément ";
b) l'alinéa 4 est complété par la phrase suivante :
" En ce qui concerne les médicaments à usage humain, les informations en question comprennent les résultats tant positifs que négatifs des essais cliniques ou d'autres études pour toutes les indications et populations, qu'elles figurent ou non dans l'AMM ou l'enregistrement, ainsi que des données concernant toute utilisation du médicament d'une manière non conforme aux termes de l'AMM ou de l'enregistrement. ";
c) un alinéa rédigé comme suit est inséré entre l'alinéa 4 et l'alinéa 5 :
" En ce qui concerne les médicaments à usage humain, le titulaire de l'AMM ou de l'enregistrement veille à ce que les informations sur le médicament soient mises à jour d'après les connaissances scientifiques actuelles, y compris les conclusions des évaluations et les recommandations rendues publiques par l'intermédiaire du portail web européen le cas échéant. ";
d) à l'alinéa 5 actuel, devenant l'alinéa 6, les modifications suivantes sont apportées :
- les mots " en permanence " sont remplacés par les mots " en continu ";
- l'alinéa est complété par la phrase suivante :
" Le titulaire de l'AMM ou de l'enregistrement apporte une réponse complète et rapide à de telles demandes. ";
e) un alinéa, rédigé comme suit est inséré entre l'alinéa 5 et l'alinéa 6 actuels, devenant les alinéas 6 et 8 :
" En ce qui concerne les médicaments à usage humain, le ministre ou son délégué peut, à tout moment, demander au titulaire de l'AMM ou de l'enregistrement de produire une copie actualisée de son dossier permanent du système de pharmacovigilance. Le titulaire de l'AMM ou de l'enregistrement présente cette copie dans un délai maximal de sept jours suivant la réception de la demande. ";
6° au § 1erquinquies les modifications suivantes sont apportées :
a) l'alinéa 1er est remplacé par ce qui suit :
" L'AMM ou l'enregistrement d'un médicament est accompagné du résumé des caractéristiques du produit (ci-après dénommé " RCP ") et de la notice tels qu'approuvés par la Commission européenne ou par le ministre ou son délégué lors de l'octroi de l'AMM ou de l'enregistrement ou ultérieurement. Le Roi fixe le contenu et les conditions auxquels le RCP et la notice doivent satisfaire. ";
b) un alinéa rédigé comme suit est inséré entre l'alinéa 1er et l'alinéa 2 :
" Le ministre ou son délégué rend accessibles au public, pour chaque médicament autorisé ou enregistré par lui, l'AMM ou l'enregistrement, le RCP et la notice ainsi que toute condition fixée en application de l'article 6, § 1ersepties, § 1erocties, § 1ernonies ou § 1erdecies, et, le cas échéant, les délais définis pour la réalisation de ces conditions. ";
c) l'alinéa 2 actuel, devenant l'alinéa 3, est remplacé par ce qui suit :
" Le ministre ou son délégué rédige un rapport d'évaluation et émet des commentaires sur le dossier concernant les résultats des essais pharmaceutiques, précliniques et cliniques, le système de pharmacovigilance et le cas échéant le système de gestion des risques mis en place pour le médicament concerné ainsi que, lorsqu'il s'agit d'un médicament à usage vétérinaire, les résultats des essais d'innocuité et d'études de résidus. Le rapport d'évaluation est mis à jour dès que de nouvelles informations qui s'avèrent importantes pour l'évaluation de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité du médicament concerné sont disponibles. ";
d) l'alinéa 3 actuel, devenant l'alinéa 4, est remplacé par ce qui suit :
" Le ministre ou son délégué met à la disposition du public le rapport d'évaluation avec les raisons justifiant sa décision, après suppression de toute information présentant un caractère de confidentialité commerciale, même si ce rapport n'est disponible que dans la langue utilisée dans la procédure d'examen de la demande. Les motifs sont indiqués séparément pour chaque indication demandée d'un médicament. En ce qui concerne les médicaments à usage humain, le rapport public d'évaluation contient un résumé qui doit être compréhensible par le public et qui contient notamment une section relative aux conditions d'utilisation du médicament. ".
§ 2. Dans l'article 6 de la même loi, modifié par l'arrêté royal du 8 août 1997 et les lois des 12 août 2000, 30 décembre 2001, 22 décembre 2003, 1er mai 2006 et 24 juillet 2008, sont insérés les § 1ersepties à § 1erdecies rédigés comme suit :
" § 1ersepties. Dans des circonstances exceptionnelles et après consultation du demandeur, l'AMM peut être octroyée sous réserve de certaines conditions, concernant notamment la sécurité du médicament, la notification au ministre ou à son délégué de tout incident lié à son utilisation et les mesures à prendre.
En ce qui concerne les médicaments à usage humain, cette AMM ne peut être octroyée que si le demandeur peut démontrer qu'il n'est pas en mesure, pour des raisons objectives et vérifiables, de fournir des informations complètes sur l'efficacité et la sécurité du médicament dans des conditions normales d'utilisation.
En ce qui concerne les médicaments à usage vétérinaire, cette AMM ne peut être octroyée que pour des raisons objectives et vérifiables.
Une telle AMM doit reposer sur l'un des motifs fixés par le Roi. Le maintien de l'AMM est lié à la réévaluation annuelle de ces conditions.
En ce qui concerne les médicaments à usage humain, le ministre ou son délégué informe l'EMA des AMM qu'il a délivrées en les assortissant de conditions en application de l'alinéa précédent et le titulaire de l'AMM inclut ces conditions dans son système de gestion des risques.
§ 1erocties. En ce qui concerne les médicaments à usage humain, en complément des dispositions énoncées à l'article 6, § 1er, alinéa 3, le ministre ou son délégué peut assortir l'AMM d'une ou de plusieurs des conditions suivantes :
a) certaines mesures garantissant l'utilisation sûre du médicament à inclure dans le système de gestion des risques;
b) le respect d'obligations plus rigoureuses que celles énoncées à l'article 12sexies en matière d'enregistrement ou de notification des effets indésirables suspectés;
c) toute autre condition ou restriction destinée à garantir une utilisation sûre et efficace du médicament;
d) l'existence d'un système de pharmacovigilance adéquat;
e) la réalisation d'une étude de sécurité post-autorisation;
f) la réalisation d'une étude d'efficacité post-autorisation lorsque certains aspects de l'efficacité du médicament soulèvent des questions qui ne peuvent recevoir de réponse qu'après la mise sur le marché du médicament.
L'AMM précise, le cas échéant, dans quels délais ces conditions doivent être remplies.
Le titulaire de l'AMM inclut toute condition visée à l'alinéa 1er dans son système de gestion des risques.
Lorsque les conditions visée à l'alinéa 1er, a) et c), prévoient que la mise sur le marché du médicament doit être accompagnée de matériels, de programmes ou de services éducationnels ou informatifs destinés notamment aux professionnels des soins de santé ou aux patients, ces matériels, programmes ou services doivent être soumis à l'approbation du ministre ou de son délégué, selon la procédure fixée par le Roi, préalablement à leur mise en oeuvre. Cette disposition s'applique également aux AMM octroyées par la Commission européenne qui sont assorties de telles conditions.
Le ministre ou son délégué informe l'EMA des AMM qu'il a octroyées en les assortissant de conditions en application du présent paragraphe.
Le Roi fixe les conditions et les modalités pour l'application du présent paragraphe.
§ 1ernonies. En ce qui concerne les médicaments à usage humain, après l'octroi de l'AMM, le ministre ou son délégué peut, selon la procédure fixée par le Roi, imposer au titulaire de l'AMM :
a) l'obligation d'effectuer une étude de sécurité post-autorisation, notamment lorsqu'il existe des craintes quant aux risques de sécurité posés par le médicament autorisé;
b) l'obligation d'effectuer une étude d'efficacité post-autorisation lorsque la compréhension de la maladie ou la méthodologie clinique indique que les évaluations d'efficacité antérieures pourraient devoir être revues de manière significative.
Le titulaire de l'AMM inclut toute condition visée à l'alinéa 1er dans son système de gestion des risques.
Le ministre ou son délégué informe l'EMA des AMM qu'il a octroyées en les assortissant de conditions en application du présent paragraphe.
Le Roi fixe les conditions et les modalités pour l'application du présent paragraphe.
§ 1erdecies. En ce qui concerne les médicaments à usage vétérinaire, en complément de l'article 6, § 1er, alinéa 3, le ministre ou son délégué peut, lors de l'octroi de l'AMM ou ultérieurement, de sa propre initiative ou sur demande du demandeur ou du titulaire d'une AMM, assortir l'AMM d'une ou de plusieurs mesures garantissant l'utilisation sûre et efficace du médicament à inclure dans le système de gestion des risques.
L'AMM précise, le cas échéant, dans quels délais les conditions visées à l'alinéa 1er doivent être remplies.
Le titulaire de l'AMM inclut toute condition visée à l'alinéa 1er dans son système de gestion des risques.
Le titulaire de l'AMM est responsable de la mise en oeuvre des conditions visées à l'alinéa 1er.
Le Roi peut fixer d'autres conditions, modalités et procédures pour l'application du présent paragraphe. "
§ 3. Les références aux alinéas 9 à 11 de l'article 6, § 1erbis, de la même loi, tels qu'abrogés par l'article 3, § 1er,   3°, de la présente loi, sont des références au § 1erocties ou au § 1erdecies de l'article 6 de la même loi, tels qu'insérés par l'article 3, § 2, de la présente loi, selon qu'il s'agit respectivement d'un médicament à usage humain ou d'un médicament à usage vétérinaire.
Les références à l'alinéa 12 de l'article 6, § 1erbis, de la même loi, tel qu'abrogé par l'article 3, § 1er, 3°, de la présente loi, sont des références au § 1ersepties de l'article 6 de la même loi, tel qu'inséré par l'article 3, § 2, de la présente loi.
 Art.    4 . Dans l'article 6septies de la même loi, inséré par la loi du 1er mai 2006, l'alinéa 7 est remplacé par ce qui suit :
" Lorsque le médicament n'est pas destiné à être délivré ou fourni directement au patient ou au responsable des animaux, mais uniquement à être administré par des professionnels des soins de santé ou par un vétérinaire, ou lorsqu'il y a de graves problèmes de disponibilité d'un médicament à usage humain, le ministre ou son délégué peut, sous réserve des mesures qu'il juge nécessaires pour protéger la santé humaine ou animale, dispenser de l'obligation de faire figurer certaines mentions sur l'étiquetage et la notice. Il peut également dispenser totalement ou partiellement de l'obligation de rédiger l'étiquetage et la notice dans les trois langues officielles. Le Roi peut fixer des conditions et des modalités pour l'application du présent alinéa ".
 Art.    5 . A l'article 7, § 1er, de la même loi, remplacé par la loi du 1er mai 2006, les modifications suivantes sont apportées :
1° l'alinéa 1er est remplacé par ce qui suit :
" En ce qui concerne les médicaments à usage humain, le Roi peut interdire la délivrance de médicaments et retirer le médicament du marché lorsqu'Il considère, sur avis de la commission concernée visée à l'article 6, § 1er, alinéa 11, que :
a) le médicament est nocif; ou
b) l'effet thérapeutique du médicament fait défaut; ou
c) le rapport bénéfice/risque n'est pas favorable; ou
d) le médicament n'a pas la composition qualitative ou quantitative déclarée; ou
e) les contrôles sur le médicament lui-même ou sur les substances et les produits intermédiaires de la fabrication n'ont pas été effectués ou lorsqu'une autre exigence ou obligation relative à l'octroi de l'autorisation de fabrication n'a pas été respectée. ";
2° un alinéa rédigé comme suit est inséré entre l'alinéa 1er et l'alinéa 2 :
" En ce qui concerne les médicaments à usage vétérinaire, le Roi peut interdire la délivrance et la fourniture de médicaments et retirer le médicament du marché lorsqu'Il considère, sur avis de la commission concernée visée à l'article 6, § 1er, alinéa 11, que :
a) le rapport bénéfice/risque du médicament dans les conditions d'emploi autorisées n'est pas favorable, en prenant en compte tout particulièrement les bénéfices en matière de santé et de bien-être des animaux ainsi que la sécurité et les bénéfices en matière de santé pour le consommateur, lorsque l'AMM ou l'enregistrement concerne un médicament à usage zootechnique; ou
b) l'effet thérapeutique du médicament fait défaut sur l'espèce animale qui a fait l'objet du traitement; ou
c) le médicament n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée; ou
d) le temps d'attente indiqué est insuffisant pour garantir que les denrées alimentaires provenant de l'animal traité ne contiennent pas de résidus pouvant présenter des dangers pour la santé du consommateur; ou
e) les contrôles sur le médicament lui-même ou sur les substances et les produits intermédiaires de la fabrication n'ont pas été effectués ou lorsqu'une autre exigence ou obligation relative à l'octroi de l'autorisation de fabrication n'a pas été respectée. ";
3° l'alinéa 3 actuel, devenant l'alinéa 4, est remplacé par ce qui suit :
" Il peut limiter l'interdiction de délivrance ou de fourniture et le retrait du marché aux seuls lots de fabrication faisant l'objet d'une contestation. ";
4° l'article est complété par un alinéa, rédigé comme suit :
" En ce qui concerne les médicaments à usage humain, le Roi peut, pour un médicament dont la délivrance a été interdite ou qui a été retiré du marché conformément aux alinéas 1er et 4, dans des circonstances exceptionnelles et pour une période transitoire, autoriser la délivrance du médicament à des patients qui sont déjà traités avec ce médicament. ".
 Art.    6 . A l'article 8 de la même loi, remplacé par la loi du 1er mai 2006, les modifications suivantes sont apportées :
1° l'alinéa 1er est remplacé par ce qui suit :
" En ce qui concerne les médicaments à usage humain, en cas d'urgence, le ministre ou son délégué peut suspendre la délivrance d'un médicament lorsqu'il considère que :
a) le médicament est nocif; ou
b) l'effet thérapeutique du médicament fait défaut; ou
c) le rapport bénéfice/risque n'est pas favorable; ou
d) le médicament n'a pas la composition qualitative ou quantitative déclarée; ou
e) les contrôles sur le médicament lui-même ou sur les substances et les produits intermédiaires de la fabrication n'ont pas été effectués ou lorsqu'une autre exigence ou obligation relative à l'octroi de l'autorisation de fabrication n'a pas été respectée. ";
2° un alinéa rédigé comme suit est inséré entre l'alinéa 1er et l'alinéa 2 :
" En ce qui concerne les médicaments à usage vétérinaire, en cas d'urgence, le ministre ou son délégué peut suspendre la délivrance ou la fourniture d'un médicament lorsqu'il considère que :
a) le rapport bénéfice/risque du médicament dans les conditions d'emploi autorisées n'est pas favorable, en prenant en compte tout particulièrement les bénéfices en matière de santé et de bien-être des animaux ainsi que la sécurité et les bénéfices en matière de santé pour le consommateur, lorsque l'AMM ou l'enregistrement concerne un médicament à usage zootechnique; ou
b) l'effet thérapeutique du médicament fait défaut sur l'espèce animale qui a fait l'objet du traitement; ou
c) le médicament n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée; ou
d) le temps d'attente indiqué est insuffisant pour garantir que les denrées alimentaires provenant de l'animal traité ne contiennent pas de résidus pouvant présenter des dangers pour la santé du consommateur; ou
e) les contrôles sur le médicament lui-même ou sur les substances et les produits intermédiaires de la fabrication n'ont pas été effectués ou lorsqu'une autre exigence ou obligation relative à l'octroi de l'autorisation de fabrication n'a pas été respectée. ";
3° l'alinéa 3 actuel, devenant l'alinéa 4, est remplacé comme suit :
" Il peut limiter la suspension de délivrance ou de fourniture et le retrait du marché aux seuls lots de fabrication faisant l'objet d'une contestation. ";
4° l'article est complété par un alinéa, rédigé comme suit :
" En ce qui concerne les médicaments à usage humain, le Roi peut, pour un médicament dont la délivrance a été suspendue ou qui a été retiré du marché conformément aux alinéas 1er et 4, dans des circonstances exceptionnelles et pour une période transitoire, autoriser la délivrance du médicament à des patients qui sont déjà traités avec ce médicament. ".
 Art.    7 . A l'article 8bis, alinéa 1er, de la loi, inséré par la loi du 1er mai 2006, les modifications suivantes sont apportées :
1° l'alinéa 1er est remplacé par ce qui suit :
" En ce qui concerne les médicaments à usage humain, le ministre ou son délégué suspend, retire ou modifie l'AMM ou l'enregistrement d'un médicament s'il considère que :
a) le médicament est nocif; ou
b) l'effet thérapeutique du médicament fait défaut; ou
c) le rapport bénéfice/risque n'est pas favorable; ou
d) le médicament n'a pas la composition qualitative ou quantitative déclarée; ou
e) que les renseignements figurant dans le dossier d'AMM ou d'enregistrement sont erronés ou n'ont pas été modifiés, ou tout élément nouveau n'a pas été communiqué, conformément à l'article 6, § 1erquater; ou
f) les conditions visées à l'article 6, § 1ersepties, octies ou nonies n'ont pas été remplies; ou
g) les contrôles sur le médicament lui-même ou sur les substances et les produits intermédiaires de la fabrication n'ont pas été effectués ou une autre exigence ou obligation relative à l'octroi de l'autorisation de fabrication n'a pas été respectée. ";
2° un alinéa rédigé comme suit est inséré entre l'alinéa 1er et l'alinéa 2 :
" En ce qui concerne les médicaments à usage vétérinaire, le ministre ou son délégué suspend, retire ou modifie l'AMM ou l'enregistrement d'un médicament s'il considère que :
a) le rapport bénéfice/risque du médicament dans les conditions d'emploi autorisées n'est pas favorable, en prenant en compte tout particulièrement les bénéfices en matière de santé et de bien-être des animaux ainsi que la sécurité du consommateur, lorsque l'AMM ou l'enregistrement concerne un médicament à usage zootechnique; ou
b) l'effet thérapeutique du médicament fait défaut sur l'espèce animale qui fait l'objet du traitement; ou
c) le médicament n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée; ou
d) le temps d'attente indiqué est insuffisant pour garantir que les denrées alimentaires provenant de l'animal traité ne contiennent pas de résidus pouvant présenter des dangers pour la santé du consommateur; ou
e) le médicament est présenté pour une utilisation interdite en vertu d'autres dispositions du droit communautaire; ou
f) que les renseignements figurant dans le dossier d'AMM ou d'enregistrement sont erronés ou n'ont pas été modifiés, ou tout élément nouveau n'a pas été communiqué, conformément à l'article 6, § 1erquater; ou
g) les conditions visées à l'article 6, § 1ersepties ou § 1erdecies, n'ont pas été remplies; ou
h) les contrôles sur le médicament lui-même et/ou sur les substances et les produits intermédiaires de la fabrication n'ont pas été effectués ou lorsqu'une autre exigence ou obligation relative à l'octroi de l'autorisation de fabrication n'a pas été respectée. ".
 Art.    8 . L'article 12sexies de la même loi, inséré par la loi du 1er mai 2006, est remplacé par ce qui suit :
" § 1er. En ce qui concerne les médicaments à usage humain, l'AFMPS met en oeuvre un système de pharmacovigilance qui sert à recueillir des informations concernant les risques que présentent les médicaments pour la santé des patients ou pour la santé publique.
Ces informations concernent en particulier les effets indésirables survenant chez l'homme, aussi bien en cas d'utilisation d'un médicament conformément aux termes de son AMM ou de son enregistrement que lors d'une utilisation non conforme aux termes de l'AMM ou de l'enregistrement, de même que les effets indésirables liés à une exposition professionnelle.
L'AFMPS participe également aux activités de pharmacovigilance de l'Union européenne.
Ce système de pharmacovigilance est utilisé pour procéder à l'évaluation scientifique de toutes les informations, pour examiner les options permettant de prévenir les risques ou de les réduire et, au besoin, pour prendre des mesures d'ordre réglementaire concernant l'AMM ou l'enregistrement.
Le Roi prend les mesures nécessaires pour assurer la mise en oeuvre du système de pharmacovigilance, notamment celles relatives :
- à la mise en place d'un portail web national sur les médicaments en liaison avec le portail web européen,
- à l'enregistrement, à la notification et au suivi de tout effet indésirable suspecté survenant sur le territoire belge et porté à sa connaissance par des professionnels de la santé ou des patients;
- à l'évaluation et au suivi des données résultant des activités de pharmacovigilance;
- à la surveillance des études de sécurité post-autorisation.
Il prend également des mesures visant :
a) à encourager les patients, les médecins, les pharmaciens et les autres professionnels des soins de santé à signaler les effets indésirables suspectés; pour mener à bien ces tâches, les associations de consommateurs, de patients et de professionnels de la santé, ainsi que les mutualités telles que visées dans la loi du 6 août 1990 relative aux organismes assureurs aux mutualités et aux unions nationales de mutualités, et les organismes assureurs tels que visés dans la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, peuvent être associés, selon le cas;
b) à faciliter la notification des effets indésirables par les patients, en mettant à leur disposition, en plus des moyens de déclaration en ligne, d'autres modes de déclaration;
c) à obtenir des informations exactes et vérifiables pour la réalisation de l'évaluation scientifique des notifications d'effets indésirables suspectés,
d) à ce que le public reçoive en temps utile les informations importantes relatives aux questions de pharmacovigilance liées à l'utilisation d'un médicament, en les publiant sur le portail web et, au besoin, par d'autres moyens d'information accessibles pour le public;
e) à identifier clairement tout médicament biologique prescrit, délivré ou vendu sur le territoire belge et faisant l'objet d'une notification d'effets indésirables suspectés, en indiquant le nom du médicament, au sens de l'article 1er, § 1er, 26), et le numéro du lot, et ce par des méthodes de recueil d'informations et, au besoin, par le suivi des notifications d'effets indésirables suspectés;
f) à imposer le cas échéant des obligations spécifiques aux médecins, aux pharmaciens et aux autres professionnels des soins de santé aux fins de l'application des points a) et e).
L'AFMPS réalise un examen périodique du système de pharmacovigilance et en communique les résultats à la Commission européenne le 21 septembre 2013 au plus tard, et tous les deux ans par la suite.
Le ministre ou son délégué peut déléguer toute tâche en matière de pharmacovigilance à un autre Etat membre, pour autant que ce dernier y consente par écrit. Il en informe par écrit la Commission européenne, l'EMA et tous les autres Etats membres, et rend cette information publique. Il peut également accepter de se voir confier des tâches en matière de pharmacovigilance par un autre Etat membre, pour autant qu'il ne représente pas plus qu'un Etat membre à la fois.
Sans préjudice de l'application des dispositions légales concernant la protection des données personnelles, quand la Commission du remboursement des médicaments visée dans la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, demande des données qu'elle définit, sur la mention d'effets secondaires, l'AFMPS autorise leur accès.
§ 2. En ce qui concerne les médicaments à usage humain, le titulaire d'une AMM ou d'un enregistrement met en oeuvre un système de pharmacovigilance équivalent au système de pharmacovigilance visé au § 1er, en vue de s'acquitter des tâches de pharmacovigilance qui lui incombent. Il utilise ce système de pharmacovigilance pour procéder à l'évaluation scientifique de toutes les informations, pour examiner les options permettant de prévenir les risques ou de les réduire au minimum et, au besoin, pour prendre des mesures appropriées.
Dans le cadre de ce système de pharmacovigilance, il prend notamment les mesures suivantes :
a) il a de façon permanente et continue à sa disposition une personne possédant les qualifications appropriées qui est responsable pour la pharmacovigilance, ainsi que, le cas échéant, une personne de contact en matière de pharmacovigilance au niveau belge qui est rattachée à cette personne qualifiée, et ce pour chaque dossier permanent du système de pharmacovigilance; le Roi fixe les conditions auxquelles la personne qualifiée et la personne de contact doivent répondre pour exercer leurs activités;
b) il gère et met à disposition, sur demande, un dossier permanent du système de pharmacovigilance;
c) il met en oeuvre un système de gestion des risques pour chaque médicament;
d) il surveille les résultats des mesures de réduction des risques qui sont prévues dans le plan de gestion des risques ou qui correspondent à des conditions dont est assortie l'AMM conformément à l'article 6, § 1ersepties, § 1erocties ou § 1ernonies;
e) il tient à jour le système de gestion des risques et surveille les données de pharmacovigilance afin de repérer des risques nouveaux, des changements des risques existants ou une modification du rapport bénéfice/risque des médicaments;
f) il enregistre, notifie, évalue et assure le suivi des effets indésirables suspectés dont il a connaissance.
Par dérogation à l'alinéa 2, c), le titulaire d'une AMM ou d'un enregistrement octroyé avant le 21 juillet 2012 n'est pas tenu de mettre en oeuvre un système de gestion des risques pour chaque médicament.
Cependant, le ministre ou son délégué peut imposer au titulaire d'une AMM l'obligation de mettre en oeuvre un système de gestion des risques conformément à l'alinéa 2, c), s'il a des préoccupations quant aux risques pouvant modifier le rapport bénéfice/risque d'un médicament autorisé.
Le Roi fixe les conditions et les modalités d'application.
Le titulaire d'une AMM ou d'un enregistrement réalise un audit périodique de son système de pharmacovigilance. Il consigne par écrit les principaux résultats de cet audit dans le dossier permanent du système de pharmacovigilance et, en fonction de ces résultats, fait le nécessaire pour élaborer et mettre en oeuvre un plan d'action adéquat visant à remédier aux problèmes constatés. Une fois les mesures correctives intégralement mises en oeuvre, les mentions consignées peuvent être supprimées.
Dès que le titulaire d'une AMM ou d'un enregistrement a l'intention de diffuser au grand public un avis relatif à des questions de pharmacovigilance concernant l'utilisation d'un médicament et, en tout état de cause, avant la diffusion d'un tel avis ou simultanément, il est tenu d'en informer le ministre ou son délégué, l'EMA et la Commission européenne.
Il veille également à ce que les informations destinées au public soient présentées de façon objective et ne soient pas trompeuses.
Le Roi peut imposer des obligations et des tâches plus précises au titulaire d'une AMM ou d'un enregistrement en matière de pharmacovigilance.
Le Roi fixe les conditions et les mesures d'application du présent paragraphe.
§ 3. En ce qui concerne les médicaments à usage vétérinaire, l'AFMPS met en oeuvre un système de pharmacovigilance afin d'assurer l'adoption de décisions réglementaires appropriées et harmonisées concernant les médicaments autorisés dans l'Union européenne, au vu des informations recueillies sur les effets indésirables présumés des médicaments dans les conditions normales d'utilisation. Ce système est utilisé afin de recueillir des informations utiles pour la surveillance des médicaments, notamment quant à leurs effets indésirables sur les animaux et sur l'être humain, et d'évaluer scientifiquement ces informations.
Le Roi fixe les modalités selon lesquelles ces informations doivent être communiquées par le titulaire d'une AMM.
Les informations pertinentes recueillies à l'aide de ce système sont transmises par le ministre ou son délégué aux autres Etats membres et à l'EMA et, le cas échéant, aux titulaires d'une AMM.
Ces informations sont mises en rapport avec les données disponibles concernant la vente, l'utilisation et la prescription des médicaments.
Ce système prend également en compte toutes les informations disponibles sur l'efficacité insuffisante des médicaments par rapport à l'efficacité prévue, sur leur utilisation " hors RCP " et sur les études menées pour déterminer la validité du temps d'attente et les risques éventuels pour l'environnement, du fait de l'utilisation du médicament, dans la mesure où elles peuvent avoir une incidence sur l'évaluation de leurs risques et bénéfices.
Le Roi prend les mesures nécessaires afin d'organiser le système de pharmacovigilance au sein de l'autorité compétente et de garantir que son fonctionnement est sous le contrôle permanent des autorités compétentes. Il peut également imposer des exigences spécifiques aux vétérinaires et aux autres professionnels des soins de santé, en ce qui concerne la notification des effets indésirables graves ou inattendus présumés sur l'animal ou des effets indésirables présumés sur l'être humain.
Le titulaire d'une AMM ne peut communiquer au public des informations ayant trait à la pharmacovigilance concernant son médicament autorisé, sans en avertir préalablement ou simultanément le ministre ou son délégué.
En tout état de cause, le titulaire de l'AMM présente ces informations de manière objective et non trompeuse. "
 Art.    9 . § 1er. A l'article 14, § 1er, alinéa 1er, de la même loi, remplacé par la loi du 22 décembre 2003 et modifié par la loi du 27 décembre 2006, les modifications suivantes sont apportées :
- les mots " Agence fédérale des médicaments et des produits de santé " sont remplacés par le mot " AFMPS ";
- l'alinéa est complété par les mots " en effectuant des inspections, si nécessaire inopinées, ainsi que, s'il y a lieu, en demandant à un laboratoire officiel pour le contrôle des médicaments ou à un laboratoire désigné à cet effet d'effectuer des analyses sur des échantillons ".
§ 2. Dans l'article 14, il est inséré un § 1erbis, rédigé comme suit :
" § 1erbis. Dans le cadre de leur mission visée au § 1er, les membres du personnel statutaire ou contractuel visés au § 1er coopèrent avec l'EMA.
Cette coopération consiste en un partage d'informations avec l'EMA à la fois sur les inspections prévues et sur les inspections réalisées.
Ils coopèrent également avec l'EMA en ce qui concerne la coordination des inspections dans les pays tiers.
Le Roi détermine par arrêté délibéré en Conseil des ministres la portée et les modalités des inspections visées dans ce paragraphe, y compris la définition de l'information qui peut être partagée. ".
§ 3. L'article 14, § 2, 2°, de la même loi, inséré par la loi du 22 décembre 2003 et modifié par la loi du 27 décembre 2006, est complété par un g), rédigé comme suit :
" g) inspecter les locaux, les archives, les documents et le dossier permanent du système de pharmacovigilance du titulaire de l'AMM ou de l'enregistrement ou de toute entreprise chargée par le titulaire de l'AMM ou de l'enregistrement de réaliser les activités visées à l'article 12sexies. ".
§ 4. L'article 14 de la même loi est complété par le § 6 rédigé comme suit :
" § 6. Si l'inspection visée au § 2, 2°, g), conclut que le titulaire de l'AMM ne respecte pas le système de pharmacovigilance tel que décrit dans le dossier permanent du système de pharmacovigilance, l'article 12sexies et ses arrêtés d'exécution, les personnes visées au § 1er signale ces défaillances au titulaire de l'AMM en lui donnant la possibilité de présenter des observations.
En ce qui concerne les médicaments à usage humain, le ministre ou son délégué en informe les autres Etats membres, l'EMA et la Commission européenne ".
 Art.    10 . Dans l'article 16, § 3, 1° ), de la même loi, remplacé par la loi du 1er mai 2006, les mots " , § 1ersepties, § 1erocties, § 1ernonies, § 1erdecies " sont insérés entre le mot " 1ersexies " et les mots " , des articles ".
 Art.    11 . Dans l'article 19quater, § 2, première phrase, de la même loi, inséré par la loi du 1er mai 2006, les mots " la Direction générale Médicaments auprès du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement " sont remplacés par les mots " l'AFMPS ".
 Art.    12 . Dans l'article 6, § 1er, alinéa 9, première et cinquième phrases, l'article 6bis, § 7, l'article 12bis, § 1er, alinéa 7 et alinéa 8, première et deuxième phrase, et dans l'article 19ter, § 2, alinéas 1er et 2, de la même loi, les mots " Agence européenne " sont chaque fois remplacés par le mot " EMA ".
 Art.    13 . Dans tous les articles à partir de l'article 6, § 1er, alinéa 2, de la même loi, les mots " autorisation de mise sur le marché " et " autorisations de mise sur le marché " sont chaque fois remplacés par le mot " AMM ".
 CHAPITRE 3.  - Entrée en vigueur et disposition transitoire
 Art.  14. La présente loi produit ses effets le 21 juillet 2012.
Le Roi peut, pour les médicaments dont l'AMM ou l'enregistrement a été délivré avant le 21 juillet 2012, prévoir des mesures transitoires en ce qui concerne l'application de la présente loi.


text:
CHAPITRE 1er.  - Disposition générale
 Article     1er . La présente loi règle une matière visée à l'article 78 de la Constitution.
 CHAPITRE 2.  - Modifications de la loi du 10 avril 1990 réglementant la sécurité privée et particulière
 Art.    2 . L'article 13.1., de la loi du 10 avril 1990 réglementant la sécurité privée et particulière, inséré par la loi du 27 décembre 2004, est remplacé par ce qui suit :
" Art. 13.1. § 1er. Nonobstant les autres dispositions de cette loi, les dispositions visées au présent chapitre sont exclusivement d'application :
1° aux services de sécurité visés à l'article 1er, § 11, et aux agents de sécurité qui appartiennent à un service de sécurité;
2° dans tous les lieux faisant partie de l'infrastructure exploitée par les sociétés publiques de transports en commun et les véhicules de transport.
§ 2. En ce qui concerne le service de sécurité faisant partie de la société publique de transports en commun appartenant aux entreprises du groupe SNCB, les agents de sécurités visés au § 1er, 1°, peuvent exercer leurs compétences dans les lieux accessibles ou non au public et dans les véhicules de transport appartenant aux entreprises du groupe SNCB, à l'exception :
a) de l'infrastructure donnée en concession à des tiers sauf en cas d'accord de coopération avec le concessionnaire et selon les modalités fixées par l'accord précité;
b) des chemins qui constituent une voie publique, à l'exception des passages souterrains et des passerelles.
§ 3. En ce qui concerne les sociétés publiques régionales de transport en commun qui organisent des services de métro, tram et bus, les agents de sécurité visés au § 1er, 1°, peuvent exercer leurs compétences :
a) dans les lieux accessibles ou non au public et appartenant à ces sociétés, y compris les infrastructures de surface accessibles au public, les gares de tram et bus que la société définit comme étant situées en surface, les gares de pré-métro souterrains à l'exception de l'infrastructure donnée en concession à des tiers sauf en cas d'accord de coopération avec le concessionnaire et selon les modalités fixées par l'accord précité;
b) dans les véhicules de transport utilisés par ces sociétés de transport en ce compris les véhicules utilisés sur ordre et pour compte de la société de transport.
§ 4. En cas d'accord de coopération entre les sociétés publiques de transport en commun, les agents de sécurité peuvent exercer leurs compétences dans les lieux et véhicules de transport des autres sociétés de transports selon les conditions fixées dans l'accord précité.
§ 5. Exceptionnellement, les agents de sécurité peuvent exercer leurs compétences sur la voie publique selon les conditions cumulatives suivantes :
1° en cas d'accident de la circulation ou de délit de droit commun ou crime venant d'être commis ou en cas de comportement mettant gravement en danger la sécurité des tiers ou celle de l'intéressé;
2° dans un périmètre de 15 mètres situé autour du véhicule de la société de transports en commun;
3° en cas d'absence des services de police et en attendant l'arrivée de ces derniers. "
 Art.    3 . L'article 13.7. de la même loi, inséré par la loi du 27 décembre 2004, est remplacé par ce qui suit :
" Art.13.7. La décision d'utiliser les possibilités prévues aux articles 13.5 et 13.6 est prise par le ministre de l'Intérieur sur proposition de la société de transports en commun. "
 Art.    4 . L'article 13.11. de la même loi, inséré par la loi du 27 décembre 2004, est remplacé par ce qui suit :
" Par dérogation à l'article 8, § 11, les agents de sécurité visés au présent chapitre peuvent demander à des personnes de présenter ou transmettre des documents d'identité, les contrôler, les copier ou les retenir, dans les cas suivants :
1° après que l'intéressé a commis un délit de droit commun ou un crime ou si il a ou a eu un comportement mettant gravement en danger la sécurité des tiers ou la sienne;
2° afin de vérifier le respect de la réglementation en vigueur en matière de transports en commun ou en cas d'infraction à la réglementation précitée.
L'agent de sécurité avertit l'intéressé qu'il peut faire l'objet de la rétention prévue à l'article 13.12 s'il refuse de s'identifier ou donne une identité qui s'avère fausse.
L'agent de sécurité peut uniquement contrôler, copier ou retenir le document d'identité pendant le temps nécessaire à la vérification de l'identité. Il doit ensuite restituer immédiatement ce document à l'intéressé. "
 Art.    5 . L'article 13.12. de la même loi, inséré par la loi du 27 décembre 2004, est remplacé par ce qui suit :
" Art. 13.12. § 1er. Les agents de sécurité peuvent retenir des personnes si les conditions suivantes sont remplies cumulativement :
1° l'intéressé a :
a) soit commis un délit de droit commun ou un crime ou, s'il est mineur, un fait décrit comme un délit de droit commun ou un crime;
b) soit commis une infraction à la réglementation en vigueur sur les transports en commun, mettant ainsi gravement en danger la sécurité de tiers ou la sienne;
c) soit, après l'avertissement visé à l'article 13.11, alinéa 2, refusé manifestement de s'identifier par tous moyens ou a donné une identité qui, après un contact avec les services compétents, s'est avérée fausse;
2° l'agent de sécurité chargé de la rétention ou un membre du personnel de la société publique de transports en commun ou cinq personnes dont les identités sont relevées immédiatement par l'agent de sécurité ou un membre du personnel de la société de transports ont été témoins oculaires de cette infraction ou de ce fait;
3° la rétention se produit immédiatement après que les faits visés au 1°  ont été commis et constatés;
4° immédiatement après la rétention, un service de police est informé. Si la rétention a lieu dans un véhicule en mouvement, l'avertissement doit se faire au plus tard au moment où l'intéressé est éloigné du véhicule;
5° l'intéressé est soustrait le plus rapidement possible à la vue du public.
§ 2. Jusqu'à l'arrivée des fonctionnaires de police, l'intéressé reste sous la surveillance directe du service de sécurité. Il est interdit d'enfermer l'intéressé ou de l'attacher à un endroit par quelque moyen que ce soit.
§ 3. Il faut mettre immédiatement fin à la rétention :
1° si le service de police averti fait savoir qu'il ne viendra pas sur place;
2° si le service de police averti signale qu'il ne viendra pas sur place ultérieurement :
a) dans les deux heures à compter de l'avertissement en cas de délit de droit commun ou de crime ou de comportements mettant gravement en danger la sécurité des tiers ou celle de l'intéressé;
b) dans les trente minutes à compter de l'avertissement en cas de refus manifeste de s'identifier ou de la communication d'une identité qui, après un contact avec le service compétent, s'est avérée fausse;
3° si le service de police averti signale qu'il arrivera sur place, mais que les fonctionnaires de police appelés ne sont pas sur place ultérieurement dans les délais établis au 2°.
La rétention ne peut durer plus longtemps que les circonstances le justifient. En tout cas, la rétention ne peut pas durer plus de deux heures dans le cas visé au § 3, 2°, a) et trente minutes dans le cas visé au § 3, 2°,  b), sans préjudice de l'article 34, § 4 de la loi du 5 août 1992 sur la fonction de police. "
 Art.    6 . A l'article 13.15 de la même loi, inséré par la loi du 27 décembre 2004, les mots " aux articles 13.5. et 13.12 à 13.14 " sont à chaque fois remplacés par les mots " aux articles 13.1, § 5, 13.5 et 13.11 à 13.14 ".
 Art.    7 . A l'article 13.16, alinéa 2, de la même loi, inséré par la loi du 27 décembre 2004, les mots " aux articles 13.5 et 13.12 à 13.14 " sont remplacés par les mots " aux articles 13.1, § 5, 13.5 et 13.11 à 13.14 ".
 CHAPITRE 3.  - Disposition abrogatoire
 Art.  8. L'arrêté royal du 4 avril 2006 relatif à la délimitation des lieux, faisant partie de l'infrastructure exploitée par les sociétés publiques de transports en commun, auxquels s'appliquent les dispositions visées au chapitre IIIbis de la loi du 10 avril 1990 réglementant la sécurité privée en particulier, est abrogé.

Promulguons la présente loi, ordonnons qu'elle soit revêtue du sceau de l'Etat et publiée par le Moniteur belge.
Donné à Châteauneuf-de-Grasse, le 3 août 2012.
ALBERT
Par le Roi :
La Ministre de l'Intérieur,
Mme J. MILQUET
Scellé du Sceau de l'Etat :
La Ministre de la Justice,
Mme A. TURTELBOOM


text:
Article    1er . La présente loi règle une matière visée à l'article 78 de la Constitution.
 Art.    2 . L'article 1er, § 1er, de la loi du 7 juillet 1970 relative à la structure générale de l'enseignement supérieur, modifié par la loi du 15 juillet 1985, est remplacé comme suit :
" § 1er. L'enseignement est subdivisé en niveaux, de la manière suivante :
a) l'enseignement maternel;
b) l'enseignement primaire, dans lequel peut être atteint le niveau 1 du cadre européen des certifications, visé dans la recommandation du Parlement européen et du Conseil du 23 avril 2008 établissant le cadre européen des certifications pour l'éducation et la formation tout au long de la vie;
c) l'enseignement secondaire, dans lequel peuvent être atteints les niveaux 2, 3 et 4 ou 5 du cadre européen des certifications, visés dans la recommandation précitée;
d) l'enseignement supérieur, dans lequel peuvent être atteints les niveaux 5, 6, 7 et 8 du cadre européen des certifications, visés dans la recommandation précitée. "
 Art.    3 . L'article 2, alinéas 3 à 5, de la même loi, modifié par la loi du 15 juillet 1985, est abrogé.
 Art.    4 . Dans les lois coordonnées du 31 décembre 1949 sur la collation des grades académiques et le programme des examens universitaires, sont abrogés :
1. l'article 1erbis, 4, inséré par la loi du 21 mars 1964 et modifié par l'arrêté royal du 4 juin 1968;
2. l'article 15, § 7, modifié par l'arrêté royal du 10 septembre 1968;
3. l'article 16, § 1er, alinéa 2; § 2, alinéa 3; § 3, alinéa 2; § 4, alinéa 3 et § 5, alinéa 3, modifié par l'arrêté royal du 10 septembre 1968;
4. l'article 17, alinéa 5, modifié par l'arrêté royal du 1er août 1969;
5. l'article 18, alinéa 3, remplacé par l'arrêté royal du 1er août 1969;
6. l'article 19, alinéa 2, deuxième phrase;
7. l'article 20, alinéa 5, modifié en dernier lieu par l'arrêté royal du 19 juin 1963;
8. l'article 22, alinéa 4;
9. L'article 22bis, alinéa 4, inséré par l'arrêté royal du 1er août 1969;
10. l'article 29, alinéa 3;
11. l'article 30, alinéa 2;
12. l'article 31, alinéa 2;
13. l'article 32, § 1er, alinéa 2 et § 2, alinéa 2;
14. l'article 33, alinéa 2.
 Art.  5. La présente loi entre en vigueur le jour de sa publication au Moniteur belge.

Promulguons la présente loi, ordonnons qu'elle soi revêtue du sceau de l'Etat et publiée par le Moniteur belge.
Donné à Châteauneuf-de-Grasse, le 3 août 2012.
ALBERT
Par le Roi :
Le Ministre de la Politique scientifique,
P. MAGNETTE
Scellé du sceau de l'Etat :
La Ministre de la Justice,
Mme A. TURTELBOOM


text:
Article    1er . La présente loi règle une matière visée à l'article 77 de la Constitution.
 Art.    2 . La Convention sur la cybercriminalité, faite à Budapest le 23 novembre 2001, sortira son plein et entier effet.

Promulguons la présente loi, ordonnons qu'elle soi revêtue du sceau de l'Etat et publiée par le Moniteur belge.
Donné à Châteauneuf-de-Grasse, le 3 août 2012.
ALBERT
Par le Roi :
Le Vice-Premier Ministre et Ministre des Affaires étrangères,
D. REYNDERS
La Ministre de la Justice,
Mme A. TURTELBOOM
Scellé du sceau de l'Etat :
La Ministre de la Justice,
Mme A. TURTELBOOM
 ANNEXE.
 Art.  N. Convention sur la cybercriminalité
(Pour la convention, voir :  2001-11-23/66 )