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CHAPITRE Ier.  - Disposition générale.
 Article    1 . La présente loi règle une matière visée à l'article 78 de la Constitution.
 CHAPITRE II.  - Modifications de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.
 Art.    2 . L'article 1er de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, remplacé par la loi du 20 octobre 1998, est remplacé comme suit :
" Article 1er.
§ 1er. Pour l'application de la présente loi, on entend par :
1) " médicament, étant soit un médicament à usage humain, soit un médicament à usage vétérinaire " :
a) médicament à usage humain :
- toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines; ou
- toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l'homme ou pouvant lui être administrée en vue soit de restaurer, de corriger ou de modifier des fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique, soit d'établir un diagnostic médical;
b) médicament à usage vétérinaire, y compris les prémélanges pour aliments médicamenteux :
- toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies animales; ou
- toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l'animal ou pouvant lui être administrée en vue soit de restaurer, de corriger ou de modifier des fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique, soit d'établir un diagnostic médical;
2) " substance " :
toute matière quelle qu'en soit l'origine, celle-ci pouvant être entre autres :
- humaine, telle que : le sang, les cellules et les tissus humains et les produits dérivés;
- animale, telle que : les micro-organismes, animaux entiers, parties d'organes, sécrétions animales, toxines, substances obtenues par extraction, produits dérivés du sang;
- végétale, telle que : les micro-organismes, plantes, parties de plantes, sécrétions végétales, substances obtenues par extraction;
- chimique, telle que : les éléments, matières chimiques naturelles et les produits chimiques de transformation et de synthèse;
3) " prémélange pour aliments médicamenteux " :
tout médicament à usage vétérinaire préparé à l'avance en vue de la fabrication ultérieure d'aliments médicamenteux;
4) " aliments médicamenteux " :
tout mélange de médicament(s) à usage vétérinaire et d'aliment(s) préparé préalablement à sa mise sur le marché et destiné à être administré aux animaux sans transformation, en raison des propriétés curatives ou préventives ou des autres propriétés du médicament à usage vétérinaire visées au point 1), b) ;
5) " médicament homéopathique " :
tout médicament obtenu à partir de substances appelées souches homéopathiques selon un procédé de fabrication homéopathique décrit par la pharmacopée européenne ou, à défaut, par les pharmacopées actuellement utilisées de façon officielle dans les Etats membres. Un médicament homéopathique peut contenir plusieurs substances actives;
6) " médicament à base de plantes à usage humain " :
médicament à usage humain dont les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes ou une association d'une ou de plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes;
7) " substances végétales " :
l'ensemble des plantes, parties de plantes, algues, champignons, lichens, principalement entiers, fragmentés ou coupés, utilisés en l'état, le plus souvent desséchés, mais parfois frais. Certains exudats n'ayant pas subi de traitements spécifiques sont également considérés comme des substances végétales. Les substances végétales sont précisément définies par la partie de la plante utilisée et la dénomination botanique selon le système à deux mots (genre, espèce, variété et auteur);
8) " préparations à base de plantes " :
les préparations obtenues par traitement de substances végétales, tel que l'extraction, la distillation, l'expression, le fractionnement, la purification, la concentration ou la fermentation. Elles comprennent les substances végétales concassées ou pulvérisées, les teintures, les extraits, les huiles essentielles, les jus obtenus par pression et les exudats traités;
9) " médicament traditionnel à base de plantes à usage humain " :
tout médicament à base de plantes à usage humain qui répond aux critères fixés par le Roi en application du droit communautaire;
10) " effet indésirable " :
une réaction nocive et non voulue à un médicament, se produisant aux posologies normalement utilisées chez l'homme ou l'animal pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d'une maladie ou pour la restauration, la correction ou la modification d'une fonction physiologique;
11) " effet indésirable grave d'un médicament à usage humain " :
un effet indésirable qui entraîne la mort, met en danger la vie, nécessite une hospitalisation ou la prolongation de l'hospitalisation, entraîne une invalidité ou une incapacité importantes ou durables ou se traduit par une anomalie/malformation congénitale chez le patient;
12) " effet indésirable grave d'un médicament à usage vétérinaire " :
un effet indésirable qui entraîne la mort, met en danger la vie, provoque un handicap ou une incapacité importants, se traduit par une anomalie / malformation congénitale ou provoque des symptômes permanents ou prolongés chez l'animal traité;
13) " effet indésirable inattendu " :
un effet indésirable dont la nature, la sévérité ou l'évolution ne correspondent pas avec le résumé des caractéristiques du médicament;
14) " abus de médicaments à usage humain " :
un usage excessif intentionnel, persistant ou sporadique, de médicaments à usage humain accompagné de réactions physiques ou psychologiques nocives;
15) " effet indésirable sur l'être humain " :
une réaction nocive et non voulue, se produisant chez un être humain à la suite d'une exposition à un médicament à usage vétérinaire;
16) " utilisation hors résumé des caractéristiques d'un médicament à usage vétérinaire " :
l'usage d'un médicament à usage vétérinaire d'une manière qui n'est pas conforme au résumé des caractéristiques du produit (" RCP "), notamment le mauvais usage ou l'abus grave du médicament à usage vétérinaire;
17) " distribution en gros de médicaments à usage humain " :
toute activité qui consiste à se procurer, à détenir, à livrer ou à exporter des médicaments à usage humain, à l'exclusion de la délivrance de médicaments à usage humain au public; ces activités sont réalisées avec des fabricants ou leurs dépositaires, des importateurs, d'autres distributeurs en gros ou avec les pharmaciens et les autres personnes habilitées à délivrer des médicaments à usage humain au public conformément à l'article 4 de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé;
18) " distribution en gros de médicaments à usage vétérinaire " :
toute activité qui comprend l'achat, la vente, l'importation et l'exportation de médicaments à usage vétérinaire ou toute autre opération commerciale portant sur ces médicaments, à des fins lucratives ou non, à l'exclusion :
- de la livraison par un fabricant de médicaments à usage vétérinaire fabriqués par lui-même;
- la vente au détail de médicaments à usage vétérinaire par les pharmaciens et les médecins vétérinaires aux responsables d'animaux, conformément à l'article 4 de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé;
19) " obligation de service public " :
l'obligation faite aux distributeurs en gros de garantir en permanence un assortiment de médicaments capables de répondre aux exigences d'un territoire géographiquement déterminé et d'assurer la livraison des commandes demandées dans de très brefs délais sur l'ensemble dudit territoire;
20) " grossiste - répartiteur " :
le distributeur en gros chargé d'obligations de service public en ce qui concerne les médicaments à usage humain et/ou à usage vétérinaire;
21) " représentant du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché/de l'enregistrement " :
la personne, communément appelée " représentant local ", désignée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement pour le représenter en Belgique;
22) " prescription " :
tout document par lequel le prescripteur prescrit un ou plusieurs médicaments destinés à un patient déterminé ou à un ou plusieurs animaux;
23) " prescripteur " :
les praticiens visés aux articles 2 et 3 de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé ainsi que les médecins vétérinaires visés à l'article 1er, 1° de la loi du 28 août 1991 sur l'exercice de la médecine vétérinaire;
24) " personne habilitée à délivrer des médicaments au public " :
les pharmaciens visés à l'article 4, § 1er, de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé, y compris les pharmaciens dans une officine pharmaceutique non ouverte au public, ainsi que les personnes visées à l'article 4, § 2, de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 susmentionné, à l'exclusion des personnes visées aux points 4° et 5°;
25) " personne habilitée à fournir des médicaments aux responsables des animaux " :
les médecins vétérinaires visés à l'article 4 de la loi du 28 août 1991 sur l'exercice de la médecine vétérinaire;
26) " nom du médicament " :
le nom, qui peut être soit un nom de fantaisie, ne pouvant se confondre avec la dénomination commune, soit une dénomination commune ou scientifique assortie d'une marque ou du nom du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché/de l'enregistrement;
27) " dénomination commune " :
la dénomination commune internationale recommandée par l'Organisation mondiale de la Santé, ou, à défaut, la dénomination commune usuelle;
28) " dosage du médicament " :
la teneur en substances actives, exprimée en quantité par unité de prise, par unité de volume ou de poids en fonction de la présentation;
29) " conditionnement primaire " :
le récipient ou toute autre forme de conditionnement qui se trouve en contact direct avec le médicament;
30) " emballage extérieur " :
l'emballage dans lequel est placé le conditionnement primaire;
31) " étiquetage " :
les mentions portées sur l'emballage extérieur ou le conditionnement primaire;
32) " notice " :
la notice d'information pour l'utilisateur, qui accompagne le médicament;
33) " Agence européenne " :
l'Agence européenne des médicaments, instituée par le Règlement (CE) N° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne des médicaments;
34) " risques liés à l'utilisation du médicament à usage humain " :
- tout risque pour la santé du patient ou la santé publique lié à la qualité, à la sécurité ou à l'efficacité du médicament à usage humain;
- tout risque d'effets indésirables sur l'environnement;
35) " risques relatifs à l'utilisation du médicament à usage vétérinaire " :
- tout risque pour la santé animale ou humaine lié à la qualité, à la sécurité ou à l'efficacité du médicament à usage vétérinaire;
- tout risque d'effets indésirables sur l'environnement;
36) " rapport bénéfice/risque d'un médicament à usage humain " :
l'évaluation des effets thérapeutiques positifs du médicament à usage humain au regard du risque tel que défini au point 34), premier tiret;
37) " rapport bénéfice/risque d'un médicament à usage vétérinaire " :
l'évaluation des effets thérapeutiques positifs du médicament à usage vétérinaire au regard du risque d'effets indésirables définis au point 35);
38) " temps d'attente " :
la période nécessaire entre la dernière administration du médicament à usage vétérinaire à l'animal dans les conditions normales d'emploi et selon les dispositions de la présente loi et de ses arrêtés d'exécution, et l'obtention des denrées alimentaires provenant de cet animal, afin de protéger la santé publique, en garantissant que de telles denrées alimentaires ne contiennent pas de résidus en quantités supérieures aux limites maximales de résidus des substances actives, telles que fixées en vertu du Règlement (CEE) N° 2377/90 du Conseil du 26 juin 1990 établissant une procédure communautaire pour la fixation de limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale;
39) " Pharmacopée " :
un ensemble de textes normatifs portant sur les substances à usage pharmaceutique utilisées comme substances actives ou excipients pour la préparation de médicaments à usage humain ou à usage vétérinaire, de même que sur leurs formes pharmaceutiques et sur les méthodes d'analyse y afférentes;
40) " le ministre " :
le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions;
41) " Etat membre " :
un Etat membre de l'Union européenne ou un Etat qui est partie à l'Accord sur l'Espace économique européen.
§ 2. En cas de doute, lorsqu'un produit, eu égard à l'ensemble de ses caractéristiques, est susceptible de répondre à la fois à la définition d'un médicament et à la définition d'un produit régi par une autre législation, les dispositions de la présente loi s'appliquent.
Le Roi crée, par arrêté délibéré en Conseil des Ministres, une Commission mixte qui est chargée de rendre un avis afin de déterminer sous quelle législation tombe un produit. Il en fixe également la composition et le fonctionnement.
Le ministre ou son délégué rend une décision sur la base de cet avis. Le ministre ou son délégué rend ces décisions accessibles au public.
Les responsables de la mise sur le marché de ces produits sont informés du fait que la Commission mixte a été saisie. Ils peuvent être entendus, soit à l'initiative de la Commission mixte soit à leur demande.
Si la décision du ministre ou de son délégué relative au produit stipule que ce produit tombe sous l'application d'une autre législation que celle sous laquelle le responsable de sa mise sur le marché a mis ou veut mettre le produit sur le marché, le ministre peut décider pour des motifs de santé publique que le produit, en raison soit de ses caractéristiques soit de sa présentation, doit être retiré du marché s'il est déjà mis sur le marché, et/ou que le produit ne pourra être (re)mis sur le marché qu'à partir du moment où il sera conforme à la législation telle qu'indiquée dans la décision du ministre ou de son délégué. Si la décision du ministre implique que le produit est contraire, en raison de sa présentation, à la présente loi et à ses arrêtés d'exécution, la décision peut impliquer que le produit peut rester sur le marché à condition que sa présentation soit adaptée. Dans les deux cas, le ministre fixe le délai dans lequel sa décision doit être exécutée.
Le Roi détermine les conditions, les délais et les modalités de la procédure selon laquelle les décisions en application du présent paragraphe sont prises et fixe des règles plus précises pour l'application des dispositions du présent paragraphe.
Le ministre peut fixer des lignes directrices précisant la législation applicable relatives à l'exécution de cette disposition sur avis de la Commission mixte. "
 Art.    3 . A l'article 1erbis de la même loi, inséré par la loi du 21 juin 1983 et modifié par la loi du 20 octobre 1998, le § 4 est complété comme suit :
", excepté les dispositions qui sont nécessaires pour l'exécution des traités et des actes internationaux pris en vertu de ceux-ci. "
 Art.    4 . L'article 2 de la même loi, modifié par la loi du 12 août 2000, est modifié comme suit :
1°) l'alinéa 2 est remplacé par l'alinéa suivant :
" La Pharmacopée européenne est d'application. Le Roi peut approuver d'autres pharmacopées, sur avis de la Commission de Pharmacopée. Dans les cas et sous les conditions qu'Il fixe, le Roi peut, sur avis de la Commission de Pharmacopée, en ce qui concerne les préparations officinales et magistrales, imposer la référence à la Pharmacopée européenne, à la Pharmacopée belge, au Formulaire Thérapeutique Magistral ou, à défaut, à une pharmacopée officielle correspondant à l'état actuel des connaissances ou à une monographie. ";
2°) il est ajouté un alinéa 4, rédigé comme suit :
" Le Roi crée la Commission de Pharmacopée et détermine sa composition, son fonctionnement et ses missions. "
 Art.    5 . A l'article 3 de la même loi, modifié par les lois des 20 octobre 1998 et 2 janvier 2001, dont le texte actuel formera le § 1er, sont apportées les modifications suivantes :
1°) au § 1er, les mots " et réactifs " et les mots " lorsqu'ils sont destinés à la médecine humaine, et par le ministre de l'Agriculture lorsqu'ils sont destinés à la médecine vétérinaire " sont supprimés;
2°) le § 1er est complété comme suit :
" Le Roi peut également fixer des règles concernant les tâches administratives à remplir par ces personnes et déterminer les données administratives à conserver par elles. ";
3°) un § 2, un § 3 et un § 4 sont ajoutés, libellés comme suit :
" § 2. Le Roi fixe les conditions et les modalités en matière de conservation, de préparation, de réception et de délivrance de médicaments par les personnes habilitées à délivrer des médicaments au public. Ces personnes ne peuvent se procurer des médicaments à usage humain qu'auprès des titulaires d'une autorisation de distribution en gros ou des grossistes-répartiteurs. Elles ne peuvent se procurer des médicaments à usage vétérinaire qu'auprès des grossistes-répartiteurs.
§ 3. Le Roi fixe les conditions et les modalités en matière de conservation, de réception et de fourniture de médicaments par les médecins vétérinaires habilités à fournir aux responsables des animaux des médicaments destinés à être utilisés chez l'animal. Les médecins vétérinaires ne peuvent se procurer des médicaments que soit auprès des grossistes-répartiteurs soit auprès des pharmaciens dans une officine pharmaceutique ouverte au public et ceci conformément aux modalités et conditions fixées par le Roi.
§ 4. Tout médicament est délivré ou fourni personnellement au patient ou au responsable d'animaux ou à leur mandataire, excepté dans les cas déterminés par le Roi. Il en fixe les conditions et les modalités.
Toutefois, l'offre en vente à distance aux patients ou aux responsables des animaux par n'importe quel moyen de médicaments soumis à prescription est interdite. "
 Art.    6 . A l'article 4 de la même loi, modifié par la loi du 16 juin 1970, sont apportées les modifications suivantes :
1°) à l'alinéa 1er, les mots " et au débit " sont remplacés par les mots ", à la délivrance et à la fourniture ";
2°) l'alinéa 2 est abrogé.
 Art.    7 . A l'article 5 de la même loi, remplacé par la loi du 29 avril 1996 et modifié par les lois des 20 octobre 1998 et 30 décembre 2001, sont apportées les modifications suivantes :
1°) au § 1er, les mots, " le ministère des Affaires sociales, de la Santé publique et de l'Environnement " sont remplacés par les mots " le Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement " et les mots " prestataires visés à l'arrêté royal n° 78 relatif à l'exercice de l'art de guérir, de l'art infirmier, des professions paramédicales et des commissions médicales " sont remplacés par les mots " praticiens visés à l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé ";
2°) le § 1er est complété par les mots " ou au public ";
3°) au § 2, la première phrase est complétée comme suit :
" destinée aux praticiens visés au § 1er ainsi qu'au public. "
 Art.    8 . A l'article 6 de la même loi, modifié par l'arrêté royal du 8 août 1997 et par les lois des 20 octobre 1998, 12 août 2000, 30 décembre 2001 et 22 décembre 2003, sont apportées les modifications suivantes :
1°) le § 1er est remplacé par la disposition suivante :
" § 1er. Aucun médicament ne peut être mis sur le marché sans qu'une autorisation de mise sur le marché n'ait été octroyée, soit par le ministre ou son délégué conformément aux dispositions de la présente loi et de ses arrêtés d'exécution, soit par la Commission européenne conformément au droit communautaire.
A cette fin, sauf en cas d'autorisations de mise sur le marché octroyées par la Commission européenne, une demande doit être adressée au ministre ou à son délégué qui prend une décision à propos de la demande sur la base de l'avis de la Commission concernée visée à l'alinéa 11. Le demandeur ou le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché doit être établi dans un Etat membre.
Le Roi détermine les conditions, les délais et les modalités de la procédure d'examen des demandes d'une autorisation de mise sur le marché, ainsi que les conditions à remplir pour l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché. Cet examen vise à vérifier si un médicament pour lequel une autorisation de mise sur le marché a été sollicitée satisfait aux exigences générales en matière de qualité, de sécurité et d'efficacité fixées par Lui, sur la base entre autres des résultats des essais pharmaceutiques, précliniques et cliniques. A cette fin, Il fixe le contenu de la demande qui doit comporter au moins le projet de la notice, le projet du résumé des caractéristiques du produit, le projet du conditionnement primaire et le projet de l'emballage extérieur du médicament et qui sont approuvés lors de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché. Il peut également fixer la forme sous laquelle la demande doit être introduite. Pour instruire les demandes introduites en vertu du présent article, de l'article 6bis et de leurs arrêtés d'exécution, le ministre ou son délégué vérifie que le dossier présenté est conforme aux dispositions de ces articles et de leurs arrêtés d'exécution et examine si les conditions d'octroi d'une autorisation de mise sur le marché sont remplies. Cet examen peut également porter sur des informations supplémentaires à fournir par le demandeur. En outre le ministre ou son délégué peut soumettre le médicament, les matières premières, et si nécessaire, les produits intermédiaires ou les autres substances du médicament au contrôle d'un laboratoire reconnu par lui ou par l'autorité compétente d'un autre Etat membre avec une législation équivalente ou par un laboratoire officiel pour le contrôle des médicaments afin de s'assurer que les méthodes de contrôle décrites dans la demande introduite sont satisfaisantes.
Outre les exigences générales applicables pour l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments, telles que visées à l'alinéa 3, le Roi peut, pour certaines catégories spécifiques de médicaments qu'Il désigne, imposer des conditions supplémentaires en raison de leur nature.
Le Roi peut également pour les médicaments homéopathiques et pour les médicaments traditionnels à base de plantes à usage humain déroger aux exigences générales visées à l'alinéa 3 pour l'octroi d'autorisations de mise sur le marché de médicaments en prévoyant une procédure d'autorisation simplifiée en application du droit communautaire. Il fixe les conditions, les délais et les modalités de la procédure d'examen des demandes d'une autorisation de mise sur le marché pour ces catégories de médicaments, ci-après dénommée enregistrement, ainsi que les conditions à remplir pour l'obtention d'un enregistrement. De même, Il détermine les dispositions de la présente loi et de ses arrêtés d'exécution qui s'appliquent à chacune de ces catégories de médicaments et Il peut, si nécessaire, adapter les règles de la présente loi à la nature de ces médicaments en application du droit communautaire.
Une demande d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement n'est recevable que si elle est complète et introduite conformément aux dispositions fixées par le Roi. La demande n'est soumise à l'avis de la Commission concernée visée à l'alinéa 11 que si elle a été préalablement déclarée recevable selon les conditions, délais et modalités fixés par Lui.
L'autorisation de mise sur le marché ou l'enregistrement est refusé si le médicament pour lequel une demande a été introduite ne satisfait pas aux conditions fixées par la présente loi ou ses arrêtés d'exécution.
Le Roi fixe également les conditions, les délais et les modalités de la procédure d'examen des demandes d'une autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement, dans le cas où, pour un même médicament, une autorisation de mise sur le marché ou un enregistrement est octroyé ou en instance dans un autre Etat membre, dénommée procédure de reconnaissance mutuelle. Il fixe également les conditions à remplir pour l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement dans ces cas. Il fixe également les modalités selon lesquelles le ministre ou son délégué collabore avec les autorités compétentes d'autres Etats membres à l'appréciation des demandes d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement de médicaments qui sont introduites en même temps en Belgique et dans un ou plusieurs autres Etats membres, dénommée procédure décentralisée. Il fixe les conditions, les délais et les modalités de la procédure d'examen des demandes d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement dans ces cas, ainsi que les conditions à remplir pour l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché ou enregistrement dans ces cas. Cette collaboration peut consister en la remise de l'ensemble des données utiles pour l'appréciation de ce médicament. Si le ministre ou son délégué juge que l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché ou d'un enregistrement pour le médicament concerné engendre un risque potentiel grave pour la santé publique dans le cas d'un médicament à usage humain ou engendre un risque potentiel grave pour la santé de l'homme ou de l'animal, ou pour l'environnement dans le cas d'un médicament à usage vétérinaire, il le communique en vue de l'application de la procédure visée à l'alinéa suivant. Si un ou plusieurs autres Etats membres invoquent lors de l'application soit de la procédure de reconnaissance mutuelle soit de la procédure décentralisée les risques susmentionnés, le ministre ou son délégué peut, à la requête du demandeur, autoriser la mise sur le marché ou l'enregistrement du médicament sans attendre l'issue de la procédure visée à l'alinéa suivant. Dans ce cas, l'autorisation de mise sur le marché ou l'enregistrement est octroyé sans préjudice de l'issue de la procédure visée à l'alinéa suivant.
Lorsqu'un même médicament fait l'objet de plusieurs demandes d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement et que les Etats Membres ont adopté des décisions divergentes concernant l'octroi, la suspension ou le retrait de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement, le ministre ou son délégué ou le demandeur ou le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement peuvent saisir le Comité concerné créé au sein de l'Agence européenne. Dans des cas particuliers présentant un intérêt communautaire, le ministre ou son délégué ou le demandeur ou le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement saisissent le Comité concerné, avant qu'une décision ne soit prise sur la demande, la suspension, le retrait ou sur toute autre modification de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement. Le ministre ou son délégué communique au demandeur ou au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement le fait qu'il a saisi le Comité concerné. Sur base de la décision adoptée par la Commission européenne, assistée par le Comité Permanent instauré par soit l'article 121 de la directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, soit l'article 89 de la directive 2001/82/CE du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires, le ministre ou son délégué octroie ou retire l'autorisation de mise sur le marché ou l'enregistrement ou apporte à l'autorisation ou à l'enregistrement les modifications nécessaires en vue de la mise en conformité avec cette décision. Le ministre ou son délégué communique les modalités d'application de cette décision à la Commission européenne et à l'Agence européenne.
Le Roi fixe les conditions, les délais et les modalités nécessaires pour l'application des dispositions de l'alinéa précédent.
Le Roi instaure une Commission pour les médicaments à usage humain et une Commission pour les médicaments à usage vétérinaire destinées à fournir des avis concernant les demandes d'autorisation de mise sur le marché, la mise à disposition de médicaments aux patients ou aux animaux dans les cas visés à l'article 6quater et déterminés par le Roi, ainsi que les questions scientifiques en rapport avec des médicaments. Il peut également instaurer d'autres Commissions destinées à fournir des avis concernant les demandes d'enregistrement. Il détermine les missions, le fonctionnement et la composition de ces Commissions. Pour la coordination de leurs tâches, les Commissions peuvent prévoir la création d'un Bureau, dont le Roi fixe les tâches, le fonctionnement et la composition.
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement d'un médicament est responsable de la mise sur le marché de ce médicament. La désignation d'un représentant en Belgique n'exonère pas le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement de sa responsabilité civile.
L'autorisation de mise sur le marché ou l'enregistrement ne porte pas atteinte à la responsabilité de droit commun du fabricant et, le cas échéant, du titulaire de l'autorisation ou de l'enregistrement.
Le demandeur ou le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement est responsable de l'exactitude des documents et des données fournis.
En l'absence d'autorisation de mise sur le marché ou de demande en instance pour un médicament à usage humain autorisé dans un autre Etat membre, le ministre ou son délégué peut, pour des raisons de santé publique justifiées, octroyer une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament. Le ministre ou son délégué veille dans ce cas au respect de la présente loi et de ses arrêtés d'exécution, et notamment des prescrits des § 1erbis et § 1erquinquies et des prescrits des articles 7, 8, 8bis, 9, 10, 12, 12quinquies, 12sexies, 14 et 14bis. Le Roi fixe les conditions, les délais et les modalités de la procédure d'examen des demandes d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement dans ces cas, ainsi que les conditions à remplir pour l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché ou enregistrement dans ces cas ";
2°) il est inséré un § 1erbis, rédigé comme suit :
" § 1erbis. Lors de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement d'un médicament, le ministre ou son délégué précise la classification du médicament en :
- médicament soumis à prescription
- médicament non soumis à prescription.
Le ministre ou son délégué détermine également la classification des médicaments pour lesquels une autorisation de mise sur le marché ou un enregistrement a été délivré par la Commission européenne, en tenant compte le cas échéant des sous-catégories pour les médicaments à usage humain définies à l'alinéa suivant.
Les médicaments à usage humain qui ne peuvent être délivrés que sur prescription, peuvent être soumis aux sous-catégories suivantes :
- médicaments sur prescription dont la délivrance ne peut pas être prolongée;
- médicaments sur prescription dont la délivrance peut être prolongée;
- médicaments soumis à prescription spéciale;
- médicaments sur prescription dite " restreinte ", réservés à certains groupes de spécialistes et/ou dont la délivrance est réservée aux pharmaciens d'hôpital.
Les médicaments à usage vétérinaire qui sont soumis à prescription peuvent, sur la base des dispositions de la loi du 28 août 1991 sur l'exercice de la médecine vétérinaire, être soumis à des conditions supplémentaires en ce qui concerne la prescription, la fourniture et l'administration.
Le Roi fixe les critères sur la base desquels, lors de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement le médicament est classé dans ces catégories et, le cas écheant, dans ces sous-catégories.
Le ministre ou son délégué établit la liste des médicaments dont la délivrance est soumise à l'obligation de prescription, en précisant, si nécessaire, la sous-catégorie. Cette liste est mise à jour annuellement et communiquée à la Commission européenne et aux autres Etats membres.
Le ministre ou son délégué peut modifier la classification après l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché ou d'un enregistrement, soit de sa propre initiative, soit sur demande du titulaire de l'autorisation ou de l'enregistrement.
Le Roi fixe les conditions et les modalites selon lesquelles cette modification est accordée.
En outre, l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament peut, dans des circonstances exceptionnelles et pour des raisons de santé publique, être soumise à l'application d'un programme de gestion des risques, soit sur proposition du demandeur de l'autorisation de mise sur le marché du médicament, soit sur injonction du ministre ou de son délégué, au moment de l'octroi de l'autorisation ou ultérieurement. Le programme de gestion des risques peut fixer des conditions restrictives en ce qui concerne la prescription, le mode de délivrance ou de fourniture, et l'usage ou l'administration du médicament en vue de son usage sûr. Ce programme de gestion des risques accompagne l'autorisation de mise sur le marché. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est responsable de son application. Le ministre ou son délégué peut, après concertation avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, prendre des mesures supplémentaires afin d'assurer l'application du programme de gestion des risques, le cas échéant imposé par la Commission européenne et d'informer les utilisateurs professionnels, les patients ou les responsables des animaux des mesures spécifiques dont fait objet la mise sur le marché de ce médicament.
Si l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament spécifique est liée à l'application d'un programme de gestion des risques, le ministre ou son délégué peut décider que tous les médicaments qui contiennent la (les) même(s) substance(s) active(s) sont également soumis à un programme de gestion des risques selon des règles similaires. A cette fin, le ministre ou son délégué peut également imposer que les autorisations de mise sur le marché de médicaments qui ont déjà été octroyées soient modifiees dans ce sens.
Le Roi fixe les conditions, les délais et les modalités de la procédure d'examen des demandes d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement dans ces cas ou leur modification, ainsi que les conditions à remplir pour l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché ou enregistrement ou leur modification dans ces cas.
Dans des circonstances exceptionnelles et après concertation avec le demandeur, l'autorisation de mise sur le marché peut être octroyée sous réserve de l'obligation faite au demandeur de remplir certaines conditions concernant notamment la sécurité du médicament, la notification au ministre ou à son délégué de tout incident lié à son utilisation et les mesures à prendre. Le Roi fixe les raisons et conditions objectives et vérifiables ainsi que les modalités sous lesquelles une autorisation de mise sur le marché sous réserve de remplir certaines conditions peut être octroyée. Le maintien d'une telle autorisation de mise sur le marché est lié à la réévaluation annuelle de ces conditions. La liste de ces conditions ainsi que les délais et les dates d'exécution de ces conditions sont rendues accessibles au public. ";
3°) il est inséré un § 1erter, rédigé comme suit :
" § 1erter. L'autorisation de mise sur le marché ou l'enregistrement est valable pendant cinq ans.
Le ministre ou son délégué peut, au terme des cinq ans, prolonger la validité de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement, sur demande du titulaire et sur la base d'une évaluation du rapport bénéfice/risque. Le Roi fixe les conditions, les délais et les modalités à cette fin.
Une fois renouvelée, l'autorisation de mise sur le marché ou l'enregistrement est valable pour une durée illimitée, sauf si le ministre ou son délégué décide, pour des raisons justifiées ayant trait à la pharmacovigilance, de procéder à un nouveau renouvellement quinquennal de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement. Le Roi fixe les conditions et les modalités à cette fin.
Toute autorisation de mise sur le marché ou tout enregistrement qui, dans les trois années qui suivent son octroi, n'est pas suivi d'une mise sur le marché effective du médicament concerné, devient caduque.
Lorsqu'un medicament autorisé ou enregistré, précédemment mis sur le marché, n'est pas ou n'est plus effectivement sur le marché pendant trois années consécutives, l'autorisation de mise sur le marché ou l'enregistrement octroyé pour ce médicament devient caduque.
En application des deux alinéas précédents, l'autorisation de mise sur le marché ou l'enregistrement est radié. Avant qu'il ne soit procédé à la radiation de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement comme prévu aux deux alinéas précédents, le titulaire de l'autorisation ou de l'enregistrement est informé par le ministre ou son délégué de cette intention et il peut être entendu, soit de sa propre initiative, soit à l'initiative du ministre ou de son délégué.
Le ministre ou son délégue peut, dans des circonstances exceptionnelles et pour des raisons de santé publique ou pour des motifs de protection de la santé humaine ou animale, accorder des dérogations aux alinéas 4 et 5. ";
4°) il est inséré un § 1erquater, redigé comme suit :
" § 1erquater. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement doit, après l'octroi de cette autorisation de mise sur le marché ou de cet enregistrement, pour ce qui est des méthodes de fabrication et de contrôle, tenir compte des progrès scientifiques et techniques, et introduire toutes les modifications nécessaires pour que le médicament soit fabriqué et contrôlé selon des méthodes scientifiques généralement acceptees.
Ces modifications sont soumises à une modification de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement et doivent être approuvées préalablement, soit par le ministre ou son délégue, soit par la Commission européenne.
Le titulaire de l'autorisation ou de l'enregistrement communique immédiatement au ministre ou a son délégué toute information nouvelle qui pourrait entraîner une modification du dossier introduit lors la demande d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement, ou des renseignements ou documents qui accompagnent l'autorisation de mise sur le marché ou l'enregistrement.
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement communique immédiatement au ministre ou à son délégué toute interdiction ou restriction imposée par l'autorité compétente de tout pays dans lequel le médicament est mis sur le marché et toute autre information nouvelle qui pourrait influencer l'évaluation des bénéfices et des risques du médicament concerné.
Afin que le rapport benéfice/risque puisse être évalué en permanence, le ministre ou son délégué peut à tout moment demander au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement de transmettre des données démontrant que le rapport bénéfice/risque demeure favorable.
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement informe soit le ministre ou son délégué soit la Commission européenne, à titre d'information ou en vue d'une approbation, de toute modification qu'il se propose d'apporter au dossier introduit avec la demande ou aux documents qui accompagnent l'autorisation de mise sur le marché ou l'enregistrement. Chaque modification doit être soumise aux autorités compétentes qui ont octroyé l'autorisation de mise sur le marché ou l'enregistrement, le cas échéant en application de la procédure prévue au § 1er, alinéa 8. Le Roi fixe les délais, les conditions et les modalités selon lesquelles ces modifications peuvent être accordées.
Le Roi fixe les conditions et les modalités selon lesquelles, dans des circonstances exceptionnelles et pour des raisons de santé publique, des mesures d'urgence restrictives peuvent être prises vis-à-vis du médicament jusqu'à ce qu'une décision définitive soit prise par le ministre ou son délégué au sujet de l'octroi, de la modification, de la suspension ou du retrait de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement. Ces mesures sont mises en oeuvre dans un délai défini en accord avec le ministre. Sans préjudice de l'application immédiate éventuelle de ces mesures, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement doit introduire une demande de modification conformément aux conditions et modalités prévues à l'alinéa précédent. ";
5°) il est inséré un § 1erquinquies, rédigé comme suit :
" § 1erquinquies. L'autorisation de mise sur le marché, et le cas échéant l'enregistrement, d'un médicament est accompagné d'une notice et d'un résumé des caractéristiques du produit approuvés par le ministre ou son délégué ou par la Commission européenne. Le Roi fixe le contenu et les conditions auxquels ces documents doivent satisfaire.
Ces documents sont approuvés par le ministre ou son délégué lors de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marche ou de l'enregistrement et sont rendus immédiatement accessibles au public. Lors de l'évaluation de la demande d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement, le ministre ou son délégué rédige un rapport d'évaluation et des commentaires sur le dossier quant aux résultats des essais pharmaceutiques, précliniques et cliniques du médicament concerné et, lorsqu'il concerne un médicament à usage vétérinaire, également quant aux résultats des essais d'innocuité et d'études de résidus. Ce rapport d'évaluation est mis à jour dès que de nouvelles informations qui s'avèrent importantes pour l'évaluation de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité du médicament concerné deviennent disponibles. Le ministre ou son délégué met immédiatement à la disposition du public, après l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement, le rapport d'évaluation avec les raisons justifiant sa décision, après suppression de toute information présentant un caractère de confidentialité commerciale, même si ce rapport n'est disponible que dans la langue utilisée dans la procédure d'examen de la demande.
Les motifs sont indiqués séparément pour chaque indication demandée d'un médicament.
La notice doit être conçue et rédigée en des termes facilement lisibles, clairs et compréhensibles, permettant aux utilisateurs et aux responsables d'animaux d'utiliser le médicament de façon appropriee, si nécessaire avec l'aide de professionnels de sante. A cette fin, le demandeur ou le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché ou d'un enregistrement d'un médicament à usage humain tient compte des résultats de la consultation de groupes cibles de patients, afin de garantir la lisibilité, la clarté et la facilité d'utilisation de la notice. Ces résultats sont soumis au ministre ou à son délégué ou à la Commission européenne.
Le Roi fixe le contenu et les conditions auxquels l'emballage extérieur, le conditionnement primaire et l'étiquetage de médicaments doivent satisfaire. Les mentions doivent être inscrites de manière à être facilement lisibles, clairement compréhensibles et indélébiles.
En raison de leur nature, Il peut imposer des mentions supplémentaires pour certains médicaments spécifiques. ";
6°) il est inséré un § 1ersexies, rédigé comme suit :
" § 1ersexies. Après l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché ou d'un enregistrement, son titulaire informe le ministre ou son délégué de la date de la mise sur le marché effective du médicament, en tenant compte des différentes présentations autorisées ou enregistrées.
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement previent également le ministre ou son délégué si le médicament n'est plus mis sur le marché, de manière temporaire ou définitive. Cette notification doit avoir lieu, hormis dans des circonstances exceptionnelles, au plus tard deux mois avant l'interruption de la mise sur le marché du médicament.
A la demande du ministre ou de son délégué, en particulier dans le cadre de la pharmacovigilance, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement d'un médicament lui communique toutes les informations relatives au volume des ventes effectuées et toute information qu'il détient en relation avec le volume des prescriptions.
Le Roi peut fixer des modalités plus précises pour l'application des dispositions du présent paragraphe. "
 Art.    9 . L'article 6bis de la même loi, abrogé par la loi du 7 mai 2004, est rétabli dans la rédaction suivante :
" Art. 6bis. § 1er. Par dérogation à l'article 6, § 1er, alinéa 3, et sans préjudice de la législation relative à la protection de la propriété industrielle et commerciale, le demandeur d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament à usage humain n'est pas tenu de fournir les résultats des essais précliniques et cliniques s'il peut démontrer que le médicament à usage humain est un générique d'un médicament de référence à usage humain qui est ou a été autorisé au sens de l'article 6, § 1er, depuis au moins huit ans en Belgique ou dans un autre Etat membre.
Un médicament générique à usage humain autorisé en vertu de la présente disposition ne peut être commercialisé avant le terme de la période de dix ans suivant l'autorisation de mise sur le marché initiale du médicament de référence à usage humain.
L'alinéa 1er est aussi applicable lorsque le médicament de référence à usage humain n'est pas autorisé en Belgique. Dans un tel cas, le demandeur mentionne dans le formulaire de demande l'Etat membre où le medicament de référence à usage humain est ou a été autorisé sur la base des données visées à l'article 6, § 1er, alinéa 3. Dans ces cas, le ministre ou son délégué demande aux autorités compétentes de l'Etat membre auquel il est fait référence dans le formulaire de demande de lui faire parvenir une confirmation que le médicament de reférence à usage humain est ou a été autorise dans cet Etat membre, ainsi que la composition complète du médicament de référence à usage humain et, si nécessaire, toute autre documentation pertinente. A la demande des autorités compétentes d'un autre Etat membre où une demande d'autorisation de mise sur le marché est introduite pour un médicament générique à usage humain qui réfère à un médicament de référence à usage humain pour lequel une autorisation de mise sur le marché est ou a été délivrée en Belgique, le ministre ou son délégué fait parvenir à ces autorités, dans un délai d'un mois, une confirmation que le médicament de référence à usage humain est ou a été autorisé, accompagnée de sa composition complète et, si nécessaire, de toute autre documentation pertinente.
La période de dix ans visée à l'alinéa 2 est portée à onze ans au maximum si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament à usage humain obtient pendant les huit premières années de ladite période de dix ans une autorisation de mise sur le marché pour une ou plusieurs indications thérapeutiques nouvelles qui sont jugées, lors de l'évaluation scientifique conduite en vue de leur autorisation de mise sur le marché, apporter un avantage clinique important par rapport aux therapies existantes.
Pour l'application du présent paragraphe, on entend par :
- " médicament de référence à usage humain " : un médicament à usage humain autorisé conformément à l'article 6, § 1er;
- " médicament générique à usage humain " : un médicament à usage humain qui a la même composition qualitative et quantitative en substances actives et la même forme pharmaceutique que le médicament de référence à usage humain et dont la bioéquivalence avec le médicament de référence à usage humain a été démontrée par des études appropriées de biodisponibilité.
Les différents sels, esters, éthers, isomères, mélanges d'isomères, complexes ou dérivés d'une substance active sont considérés comme une même substance active, à moins qu'ils ne présentent des propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité et/ou de l'efficacité. Dans ce cas, des informations supplémentaires fournissant la preuve de la sécurité et/ou de l'efficacité des différents sels, esters ou dérivés d'une substance active autorisée doivent être données par le demandeur. Les différentes formes pharmaceutiques orales à libération immédiate sont considérées comme une même forme pharmaceutique. Le demandeur peut être dispensé des études de biodisponibilité s'il peut prouver que le médicament générique satisfait aux critères pertinents figurant dans les lignes directrices détaillées applicables et fixés par le Roi.
Lorsque le médicament à usage humain ne répond pas à la définition du médicament générique à usage humain qui figure à l'alinéa précédent, deuxième tiret, ou lorsque la bioéquivalence ne peut être démontrée au moyen d'études de biodisponibilite ou en cas de changements de la ou des substances actives, des indications thérapeutiques, du dosage, de la forme pharmaceutique ou de la voie d'administration par rapport à ceux du médicament de référence à usage humain, les résultats des essais précliniques ou cliniques appropriés doivent être fournis.
Lorsqu'un médicament biologique à usage humain qui est similaire à un médicament biologique de référence à usage humain ne remplit pas les conditions figurant dans la définition des médicaments génériques à usage humain, en raison notamment de différences liées à la matière première ou de différences entre les procédés de fabrication du médicament biologique à usage humain et du médicament biologique de référence à usage humain, les résultats des essais précliniques ou cliniques appropriés relatifs à ces conditions doivent être fournis. Le type et la quantité des données supplémentaires à fournir doivent satisfaire aux critères pertinents tels qu'ils ont été fixés par le Roi sur la base de l'article 6, § 1er, alinéa 3. Les résultats d'autres essais figurant dans le dossier du médicament de référence à usage humain ne doivent pas être fournis.
Outre les dispositions énoncées aux alinéas 1er à 4, lorsque est présentée une demande concernant une nouvelle indication pour une substance bien établie au sens des dispositions prévues au § 2, une période non-cumulative d'exclusivité des données d'un an est octroyée pour autant que des études précliniques ou cliniques significatives aient été effectuées en ce qui concerne la nouvelle indication.
Le Roi peut, en ce qui concerne l'application des dispositions précédentes du présent paragraphe, fixer des conditions et modalités plus précises.
Pour les autorisations de mise sur le marché de médicaments à usage humain octroyées en vertu des dispositions précédentes, les indications ou les formes pharmaceutiques qui étaient encore protégées par le droit des brevets au moment où le médicament à usage humain a été mis sur le marché ne doivent pas être mentionnées sur les documents qui accompagnent le médicament à usage humain au moment de la mise sur le marché. Le Roi peut déterminer les conditions et les modalités à cet effet.
La réalisation des études, des tests et des essais nécessaires en vue de satisfaire aux conditions et modalités prévues dans les (alinéas 1er à 8) et les exigences pratiques qui en résultent, ne sont pas considérées comme contraires aux brevets et aux certificats complémentaires de protection pour les médicaments à usage humain. <Erratum, voir M.B. 19-06-2007, p. 33503>
§ 2. Par dérogation a l'article 6, § 1er, alinéa 3, et sans préjudice de la législation relative à la protection de la propriété industrielle et commerciale, le demandeur n'est pas tenu de fournir les résultats des essais précliniques et cliniques s'il peut démontrer que les substances actives du médicament à usage humain sont d'un usage médical bien établi depuis au moins dix ans dans la Communauté et présentent une efficacité reconnue ainsi qu'un niveau acceptable de sécurité en vertu des conditions fixées par le Roi. Dans ce cas, les résultats de ces essais sont remplacés par une documentation bibliographique scientifique appropriée.
§ 3. En ce qui concerne un medicament à usage humain contenant des substances actives entrant dans la composition de médicaments à usage humain autorisés mais qui n'ont pas encore été associées dans un but thérapeutique, les résultats des nouveaux essais précliniques et cliniques relatifs à l'association de ces substances sont fournis conformément à l'article 6, § 1er, alinéa 3, sans qu'il soit nécessaire de fournir la documentation scientifique relative à chaque substance active individuelle.
§ 4. Après l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour un médicament à usage humain, le titulaire de cette autorisation de mise sur le marché peut consentir à ce qu'il soit fait recours à la documentation sur les essais pharmaceutiques, précliniques et cliniques figurant au dossier du médicament à usage humain en vue de l'examen d'une demande subséquente relative à un autre médicament à usage humain ayant la même composition qualitative et quantitative en substances actives et la même forme pharmaceutique.
§ 5. Lorsqu'une modification de la classification d'un médicament à usage humain visée à l'article 6, § 1erbis, a été autorisée sur la base d'essais précliniques ou cliniques significatifs, il n'est pas référé aux résultats de ces essais lors de l'examen d'une demande émanant d'un autre demandeur ou titulaire d'une autorisation de mise sur le marché ou d'un enregistrement en vue de modifier la classification d'un médicament à usage humain sur la base de la même substance pendant une période d'un an après l'autorisation de cette première modification.
§ 6. Par dérogation à l'article 6, § 1er, alinéa 3, et sans préjudice de la législation relative à la protection de la propriété industrielle et commerciale, le demandeur d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament à usage vetérinaire n'est pas tenu de fournir les résultats des essais d'innocuité et d'études des résidus ni des essais précliniques et cliniques s'il peut démontrer que le médicament à usage vetérinaire est un génerique d'un médicament de référence à usage vétérinaire qui est ou a été autorisé au sens de l'article 6, § 1er, depuis au moins huit ans en Belgique ou dans un autre Etat membre.
Un médicament générique à usage vétérinaire autorisé en vertu de la présente disposition ne peut être commercialisé avant le terme de la période de dix ans suivant l'autorisation de mise sur le marché initiale du médicament de référence à usage vétérinaire.
L'alinéa 1er est aussi applicable lorsque le médicament de référence à usage vétérinaire n'est pas autorisé en Belgique. Dans un tel cas, le demandeur doit mentionner dans le formulaire de demande l'Etat membre où le médicament de référence à usage vétérinaire est ou a été autorisé. Dans ces cas, le ministre ou son délégué demande aux autorités compétentes de l'Etat membre auquel il est fait référence dans le formulaire de demande de lui faire parvenir une confirmation que le médicament de référence à usage véterinaire est ou a été autorisé dans cet Etat membre, ainsi que la composition complète du médicament de référence à usage vétérinaire et, si nécessaire, toute autre documentation pertinente. A la demande des autorités compétentes d'un autre Etat membre où une demande d'autorisation de mise sur le marché est introduite pour un médicament générique à usage vétérinaire qui réfère à un médicament de référence à usage vétérinaire pour lequel une autorisation de mise sur le marché est ou a été délivrée en Belgique, le ministre ou son délégué fait parvenir à ces autorités, dans un délai d'un mois, une confirmation que le médicament de référence à usage vétérinaire est ou a été autorisé, accompagnée de sa composition complète et, si necessaire, de toute autre documentation pertinente.
Pour les médicaments à usage vétérinaire qui sont destinés aux espèces cibles determinées par le Roi, la période visée à l'alinéa 2 est toutefois portée à treize ans.
Pour l'application du présent paragraphe, on entend par :
- " médicament de référence à usage véterinaire " : un médicament à usage vétérinaire autorisé conformément à l'article 6, § 1er;
- " médicament générique à usage vétérinaire " : un médicament à usage vétérinaire qui a la même composition qualitative et quantitative en substances actives et la même forme pharmaceutique que le médicament de référence à usage vétérinaire et dont la bioéquivalence avec le médicament de référence à usage vétérinaire a été démontrée par des études appropriées de biodisponibilité. Les différents sels, esters, éthers, isomères, mélanges d'isomères, complexes ou dérivés d'une substance active sont considérés comme une même substance active, à moins qu'ils ne présentent des propriétés sensiblement differentes au regard de la sécurité et/ou de l'efficacité. Dans ce cas, des informations supplémentaires destinées à fournir la preuve de la sécurité et/ou de l'efficacité des différents sels, esters ou dérivés d'une substance active autorisée doivent être données par le demandeur. Les différentes formes pharmaceutiques orales à liberation immédiate sont considérées comme une même forme pharmaceutique. Le demandeur peut être dispensé des études de biodisponibilité s'il peut prouver que le médicament générique satisfait aux criteres pertinents figurant dans les lignes directrices détaillées applicables et fixés par le Roi.
Lorsque le médicament à usage vétérinaire ne répond pas à la définition du médicament genérique à usage vétérinaire qui figure à l'alinéa précédent, deuxième tiret, ou lorsque la bioéquivalence ne peut être démontrée au moyen d'études de biodisponibilité ou en cas de changements de la ou des substances actives, des indications thérapeutiques, du dosage, de la forme pharmaceutique ou de la voie d'administration par rapport à ceux du médicament de référence à usage vétérinaire, les résultats des essais d'innocuité, d'analyses de résidus et d'essais précliniques ou cliniques appropries doivent être fournis.
Lorsqu'un médicament biologique à usage vétérinaire qui est similaire à un médicament biologique de référence à usage vétérinaire ne remplit pas les conditions figurant dans la définition du médicament générique à usage vétérinaire, en raison notamment de différences liées à la matière première ou de différences entre les procedés de fabrication du médicament biologique à usage vétérinaire et du médicament biologique de référence à usage vétérinaire, les résultats des essais précliniques ou cliniques appropriés relatifs à ces conditions doivent être fournis. Le type et la quantité des données supplémentaires à fournir doivent satisfaire aux critères pertinents tels qu'ils ont été fixés par le Roi sur la base de l'article 6, § 1er, alinéa 3. Les résultats d'autres essais figurant dans le dossier du médicament de référence a usage vétérinaire ne doivent pas être fournis.
Pour les médicaments à usage vétérinaire destinés à une ou plusieurs espèces productrices de denrées alimentaires et contenant une nouvelle substance active qui, au 30 avril 2004, n'a pas encore été autorisée dans la Communauté, la période de dix ans prévue à l'alinéa 2 est prolongée d'un an pour chaque extension de l'autorisation de mise sur le marché à une autre espèce animale productrice de denrées alimentaires, si elle est autorisée dans les cinq ans qui suivent l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché initiale.
Cette période ne peut toutefois dépasser treize ans au total, pour une autorisation de mise sur le marché concernant quatre espèces productrices de denrées alimentaires ou plus.
L'extension de la période de dix ans à onze, douze ou treize ans pour un médicament à usage vétérinaire destiné à une espèce productrice de denrées alimentaires n'est octroyée qu'à condition que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ait également été à l'origine d'une demande de fixation de limites maximales de résidus pour les espèces couvertes par l'autorisation de mise sur le marché.
Le Roi peut, en ce qui concerne l'application des dispositions précédentes du présent paragraphe, fixer des conditions et des modalités plus précises.
Pour les autorisations de mise sur le marché des médicaments à usage vétérinaire octroyées en vertu des dispositions précedentes, les indications, les formes pharmaceutiques ou les espèces cibles qui étaient encore protégées par le droit des brevets au moment où le médicament à usage vétérinaire a été mis sur le marché ne doivent pas être mentionnées sur les documents qui accompagnent le médicament à usage vétérinaire au moment de la mise sur le marché. Le Roi peut déterminer les conditions et modalités à cet effet.
La réalisation des études, des tests et des essais, nécessaires en vue de satisfaire aux conditions et modalités prévues dans les alinéas 1 à 10 du présent paragraphe, et les exigences pratiques qui en résultent, ne sont pas considérées comme contraires aux brevets et aux certificats complémentaires de protection pour les médicaments à usage vétérinaire.
§ 7. Par dérogation à l'article 6, § 1er, alinéa 3, et sans préjudice de la législation relative à la protection de la propriété industrielle et commerciale, le demandeur n'est pas tenu de fournir les résultats des essais d'innocuité et d'analyses de résidus, ni des essais précliniques et cliniques s'il peut démontrer que les substances actives du médicament a usage vétérinaire sont d'un usage bien établi depuis au moins dix ans dans la Communauté dans la médecine vétérinaire et présentent une efficacité reconnue ainsi qu'un niveau acceptable de sécurité conformément aux conditions fixées par le Roi.
Dans ce cas, les résultats de ces essais sont remplacés par une bibliographie scientifique appropriée.
Le rapport d'évaluation publié par l'Agence européenne suite à l'évaluation d'une demande de fixation de limites maximales de résidus en vertu du Règlement (CEE) N° 2377/90 susmentionné peut être utilise de façon appropriée comme bibliographie scientifique, notamment à la place des résultats des essais d'innocuité.
Si un demandeur a recours à une documentation bibliographique scientifique afin d'obtenir une autorisation de mise sur le marché pour une espèce productrice de denrées alimentaires et présente, pour le même médicament à usage vétérinaire, en vue d'obtenir une autorisation de mise sur le marché pour une autre espèce productrice de denrées alimentaires, de nouvelles études de résidus conformément au règlement (CEE) N° 2377/90 susmentionné ainsi que de nouveaux essais cliniques, un tiers ne peut recourir à ces études et essais dans le cadre du § 6 pendant une période de trois ans apres l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour laquelle ils ont été réalisés.
§ 8. Dans le cas de médicaments à usage vétérinaire contenant des substances actives entrant dans la composition de médicaments à usage vétérinaire autorisés, mais qui n'ont pas encore été associées dans un but thérapeutique, les résultats des essais d'innocuité et des analyses de résidus et, si nécessaire, de nouveaux essais précliniques et cliniques relatifs à cette composition doivent être fournis conformément à l'article 6, § 1er, alinéa 3, sans qu'il soit nécessaire de fournir la documentation scientifique relative à chaque substance active individuelle.
§ 9. Après l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché, le titulaire de cette autorisation peut consentir à ce qu'il soit fait recours à la documentation sur les essais pharmaceutiques, d'innocuité, d'analyse des résidus, précliniques et cliniques figurant au dossier du médicament à usage vétérinaire en vue de l'examen d'une demande subséquente pour un médicament à usage vétérinaire ayant la même composition qualitative et quantitative en substances actives et la même forme pharmaceutique.
§ 10. Par dérogation à l'article 6, § 1er, alinéa 3, et dans des circonstances exceptionnelles visant des médicaments immunologiques à usage vétérinaire, le demandeur n'est pas tenu de fournir les résultats de certains essais de terrain pour l'espèce de destination s'ils ne peuvent être réalisés pour des raisons dûment justifiées, notamment du fait des dispositions communautaires.
§ 11. En outre, conformément à l'article 3.3 du Règlement N° 726/2004 susmentionné, une autorisation de mise sur le marché peut être accordée pour un médicament générique d'un médicament de référence autorisé par la Commission européenne, sous les mêmes conditions que celles prévues aux §§ 1er et 6, si :
- le résumé des caractéristiques du produit est conforme, sur tous les points pertinents, à celui du médicament autorisé par la Commission européenne, sauf en cas d'application des dispositions prévues au § 1er, alinéa 10 et au § 6, alinéa 12;
- le médicament générique est autorisé sous le même nom dans tous les Etats membres où la demande est présentée. Aux fins de la présente disposition, toutes les versions linguistiques de la dénomination commune internationale (" DCI ") sont considérées comme étant le même nom. ".
 Art.    10 . A l'article 6ter de la même loi, inseré par la loi du 21 juin 1983, les mots " distributeurs en gros, grossistes-répartiteurs, exportateurs " sont insérés au § 1er, phrase liminaire, entre les mots " aux fabricants " et les mots " et importateurs ".
 Art.    11 . L'article 6quater de la même loi, abrogé par la loi du 10 août 2001, est rétabli dans la rédaction suivante :
" Art. 6quater.
§ 1er. Par dérogation aux dispositions de l'article 6, § 1er, les médicaments à usage humain pour lesquels aucune autorisation de mise sur le marché ni aucun enregistrement n'ont été octroyés ou ceux qui ne sont pas encore mis sur le marché en Belgique, peuvent être mis à disposition de patients dans les cas suivants :
1°) En vue de répondre à des besoins spéciaux et lorsque le patient ne peut pas être traité adéquatement avec les médicaments autorisés et disponibles en Belgique, le Roi peut exclure d'une ou de plusieurs dispositions de la présente loi les médicaments fournis pour répondre à une commande faite de bonne foi par un prescripteur. Ces médicaments sont préparés selon ses spécifications sur la base d'une demande écrite pour un groupe de patients ou sur base d'une prescription pour un patient déterminé. Ils sont destinés à l'usage des patients qui tombent sous sa responsabilité personnelle directe. Le Roi fixe les conditions et modalités à cet effet.
2°) Le Roi peut également fixer des règles afin de rendre disponible des médicaments à usage humain en vue d'un usage compassionnel au sens de l'article 83 du Règlement (CE) N° 726/2004 susmentionné.
3°) Le Roi peut également déterminer les conditions et les modalités selon lesquelles les médicaments à usage humain peuvent être mis à disposition en cas d'exécution de programmes médicaux d'urgence.
Par " programmes médicaux d'urgence ", on entend la mise à disposition d'un médicament à usage humain afin d'aller à la rencontre des besoins medicaux au profit de patients souffrant d'une maladie chronique, d'une maladie qui affaiblit gravement la santé ou d'une maladie constituant une menace pour la vie, et qui ne peut être traitée de manière satisfaisante au moyen d'un médicament qui se trouve dans le commerce et qui est autorisé pour le traitement de cette affection. Le médicament à usage humain concerné doit avoir fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marche mais l'indication pour le traitement de cette affection n'est toutefois pas autorisée ou le médicament à usage humain n'est pas encore sur le marché avec cette indication autorisée.
Un programme médical d'urgence ne peut en outre être appliqué pour le médicament à usage humain concernant le traitement de l'affection concernée que :
- si une demande d'autorisation de mise sur le marché est en cours d'examen pour cette indication, ou
- si l'autorisation de mise sur le marché pour cette indication est octroyée mais que le médicament à usage humain n'est pas encore mis sur le marché avec cette indication, ou
- si les essais cliniques y afférents sont encore en cours ou si des essais cliniques ont été réalisés démontrant la pertinence de l'usage du médicament à usage humain pour le traitement de l'affection concernée.
A la demande écrite d'un médecin qui commence sous sa responsabilité personnelle le traitement d'un patient, le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché du médicament à usage humain peut mettre ce médicament à disposition conformément à un programme médical d'urgence établi par lui.
4°) Afin d'exécuter une prescription, une personne habilitée à délivrer des médicaments au public, peut, lorsqu'il n'existe pas d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement en Belgique pour un médicament de même composition qualitative et quantitative en substances actives et de même forme pharmaceutique et lorsque le prescripteur declare que le patient ne peut pas être traité adéquatement avec des médicaments autorisés à ce moment en Belgique, importer un médicament à usage humain qui est autorisé dans le pays de provenance. Le Roi fixe les conditions et modalités à cet effet.
5°) Afin de combattre la propagation suspectée ou confirmée d'agents pathogènes, de toxines, d'agents chimiques ou de radiations nucléaires, qui sont susceptibles de causer des dommages, le ministre ou son délégué peut autoriser temporairement la distribution de médicaments non autorisés. Le Roi fixe les conditions et modalités, plus particulièrement en ce qui concerne la responsabilité respective des parties concernées.
La mise à disposition de médicaments à usage humain par le titulaire/demandeur de l'autorisation de mise sur le marché conformément aux conditions et modalités visées aux points 2°) et 3°) ne tombe pas sous le champ d'application des articles 10 et 12.
§ 2. Par dérogation aux dispositions de l'article 6, § 1er, les médicaments à usage vétérinaire non autorisés ou non enregistrés en Belgique peuvent être utilisés pour le traitement des animaux dans les cas suivants :
1°) les médicaments immunologiques à usage vétérinaire non inactivés fabriqués à partir d'organismes pathogènes et d'antigènes obtenus à partir d'un animal ou d'animaux d'un même élevage et qui sont utilisés pour le traitement de cet animal ou des animaux de cet élevage, dans la même localité. Le Roi fixe les conditions et les modalités à cet effet.
2°) les medicaments à usage vétérinaire exclusivement destinés aux animaux que le Roi désigne, à condition que ces médicaments ne contiennent pas de substances dont l'utilisation nécessite un contrôle vétérinaire et que toutes les mesures soient prises pour éviter une utilisation non autorisée de ces médicaments pour d'autres animaux. Le Roi fixe les conditions et les modalités à cet effet.
3°) lorsque la situation sanitaire l'exige, le ministre ou son délégué peut autoriser la mise sur le marché ou l'administration aux animaux de médicaments à usage vétérinaire autorisés dans un autre Etat membre. Le Roi fixe les conditions et les modalités à cet effet.
4°) en cas de maladies épizootiques graves, le ministre ou son délégué peut provisoirement permettre l'utilisation de médicaments immunologique à usage vétérinaires sans autorisation de mise sur le marché, en l'absence de médicaments adéquats autorisés. Le Roi fixe les conditions et les modalités à cet effet.
5°) dans le cas où un animal fait l'objet d'importation ou d'exportation, depuis ou vers un pays tiers, et qu'il est ainsi soumis à des dispositions sanitaires specifiques obligatoires, le ministre ou son délégue peut permettre l'utilisation, pour cet animal, d'un médicament immunologique à usage vétérinaire ne disposant pas d'une autorisation de mise sur le marché en Belgique mais autorisé en vertu de la législation du pays tiers concerné. Le Roi fixe les conditions et modalités relatives au contrôle de l'importation et de l'utilisation d'un tel médicament immunologique à usage vétérinaire.
6°) s'il n'existe pas de médicaments à usage vétérinaire autorisés pour une affection qui chez les animaux concernes, provoquent une souffrance inacceptable, le médecin vétérinaire peut, à titre exceptionnel, sous sa responsabilité personnelle directe, traiter ces animaux avec des médicaments pour lesquels une autorisation de mise sur le marché ou un enregistrement n'a pas été octroyé. Le Roi fixe les conditions et les modalités à cet effet.
7°) des médecins vétérinaires d'un autre Etat membre prestataires de services en Belgique, peuvent emporter des médicaments à usage vétérinaire en petites quantités, ne dépassant pas les besoins quotidiens et autres que les médicaments immunologiques à usage vétérinaire pour lesquels il n'existe pas d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement en Belgique et les administrer aux animaux. Le Roi fixe les conditions et modalités à cet effet.
§ 3. Une autorisation de mise sur le marché ou un enregistrement n'est pas requis pour :
1°) les medicaments préparés en pharmacie selon une prescription destinée a un patient ou à un/des animal/animaux déterminé(s), dénommés communement préparation magistrale;
2°) les médicaments préparés en pharmacie selon les indications d'une pharmacopée ou du Formulaire Thérapeutique Magistral et destinés à être délivrés directement aux patients ou aux utilisateurs finaux approvisionnés par cette pharmacie, dénommés communément préparation officinale;
3°) les médicaments expérimentaux à usage humain visés par la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine ainsi que les médicaments expérimentaux à usage vétérinaire;
4°) les produits intermédiaires destinés à une transformation ultérieure par un fabricant autorisé;
5°) les radionucléides utilisés sous forme scellée, ainsi que les médicaments à usage vétérinaire à base d'isotopes radioactifs;
6°) le sang total, le plasma, les cellules ou tissus d'origine humaine ou animale, à l'exception du plasma, des cellules et tissus dans la production ou le traitement desquels intervient un processus industriel;
7°) les médicaments immunologiques a usage vétérinaire inactivés fabriqués à partir d'organismes pathogènes et d'antigènes obtenus à partir d'un animal ou d'animaux d'un même élevage et utilisés pour le traitement de cet animal ou de cet élevage, dans la même localité;
8°) les médicaments radiopharmaceutiques préparés au moment de l'emploi par une personne ou institution qui est autorisée à utiliser ces médicaments, conformément aux instructions du fabricant, dans un centre sanitaire agréé et exclusivement à partir de générateurs de radionucléides, de trousses de radionucléides ou de précurseurs de radionucleides autorisés;
9°) les aliments médicamenteux visés par la loi du 21 juin 1983 relatif aux aliments médicamenteux pour animaux;
10°) les additifs dans l'alimentation des animaux tels que visés par l'arrêté royal du 8 février 1999 relatif au commerce et à l'utilisation des produits destinés à l'alimentation des animaux;
L'autorisation prévue à l'article 12bis et 12ter n'est pas requise pour les produits prévus aux points 1°), 2°), 5°), 6°), 7°), 8°), 9°) et 10°).
Le Roi peut prendre des mesures spécifiques quant aux produits mentionnés dans ce paragraphe. "
 Art.    12 . L'article 6quinquies de la même loi, inséré par la loi du 20 octobre 1998, est remplacé comme suit :
" Art. 6quinquies. - Le Roi peut, par arrêté délibéré en Conseil des Ministres, fixer les conditions et les modalités selon lesquelles des essais cliniques peuvent être menés avec des médicaments à usage vétérinaire.
Ces conditions et modalités concernent plus concrètement la protection des consommateurs, l'objectif des essais cliniques, les personnes responsables de l'exécution de ces essais, la communication des données et des rapports concernant les essais cliniques, et les effets indésirables constatés pendant les essais cliniques, ainsi que la qualité du médicament expérimental.
Si on constate que ces conditions et ces modalités ne sont pas remplies, le ministre ou son délégué peut interdire ou suspendre la poursuite de l'exécution des essais cliniques. "
 Art.    13 . Dans la même loi, il est inséré un article 6sexies rédigé comme suit :
" Art. 6sexies. - Le Roi peut, par arrête délibéré en Conseil des Ministres, fixer les conditions et les modalités selon lesquelles la Direction générale Médicaments auprès du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement, donne un avis scientifique ou technique relatif à la recherche et au développement d'un médicament en vue de l'introduction éventuelle d'une demande d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement d'un médicament ou d'une demande de modification de ceux-ci. Il détermine les conditions, les délais et les modalités de la procédure de traitement des demandes de ces avis, ainsi que les conditions pour l'obtention de ces avis. "
 Art.    14 . Dans la même loi, il est inséré un article 6septies, rédigé comme suit :
" Art. 6septies. - Les donnees prévues à l'article 6, § 1erquinquies, qui sont mentionnées dans la notice, sur l'emballage extérieur ou le conditionnement primaire si l'emballage extérieur fait défaut, et sur l'étiquetage de chaque médicament qui est mis sur le marche, doivent être rédigées dans les trois langues nationales. Cela ne fait pas obstacle à ce que ces données soient également rédigées en d'autres langues, à condition que les mêmes informations figurent dans toutes les langues utilisées.
Ces données doivent être conformes aux données approuvées lors de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marche ou de l'enregistrement, ou ultérieurement. En ce qui concerne les données mentionnées dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice, une dérogation est possible en cas d'application des dispositions prévues à l'(article 6bis, § 1er, alinéa 10), et § 6, alinéa 12. <Erratum, voir M.B. 19-06-2007, p. 33503>
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement d'un médicament à usage humain rend la notice disponible, sur demande des organisations de patients, dans des formats appropriés pour les aveugles et les malvoyants. Le Roi peut en fixer les modalités d'exécution.
L'inclusion d'une notice dans l'emballage de tout médicament qui est sur le marché est obligatoire, sauf si toute l'information exigée figure directement sur l'emballage extérieur ou sur le conditionnement primaire.
Si le conditionnement ou la présentation d'un médicament est modifié ou divisé, ci-après dénommé fractionnement, par les personnes habilitées en vertu de l'article 12bis, § 1er, alinéas 3 et 4, celles-ci doivent veiller à ce que, en cas de délivrance ou de fourniture directe au patient ou au responsable d'animaux, une copie de la notice soit délivrée ou fournie avec le médicament.
Le nom du médicament à usage humain doit également figurer en braille sur l'emballage extérieur ou, à défaut d'emballage extérieur, sur le conditionnement primaire. Le Roi peut déterminer les cas dans lesquels le dosage et la forme pharmaceutique du médicament à usage humain doivent aussi figurer en braille sur l'emballage extérieur ou, à défaut d'emballage extérieur, sur le conditionnement primaire.
Lorsque le médicament n'est pas destiné à être fourni directement au patient ou au responsable d'animaux mais uniquement à être administré par des professionnels des soins de santé, le ministre ou son délégué peut dispenser de l'obligation de faire figurer certaines mentions sur l'etiquetage et la notice et de rédiger la notice du médicament concerné dans les trois langues officielles.
Dans le cas de certains médicaments orphelins a usage humain, ces informations peuvent être rédigées dans une seule des langues officielles de la Communauté europeenne, sur la base d'une décision de la Commission européenne. "
 Art.    15 . L'article 7 de la même loi, modifié par la loi du 20 octobre 1998, est remplacé par la disposition suivante :
" Art. 7. § 1er. Le Roi peut interdire la délivrance de médicaments et retirer le médicament du marché lorsqu'Il considère, sur avis de la Commission concernée visée à l'article 6, § 1er, alinéa 11, que :
- le médicament est nocif dans les conditions normales d'emploi ou;
- l'effet thérapeutique du médicament fait défaut ou;
- le rapport bénéfice/risque n'est pas favorable dans les conditions d'emploi autorisées ou;
- le médicament n'a pas la composition qualitative ou quantitative déclarée ou;
- les contrôles sur le médicament lui-même et/ou sur les substances et les produits intermédiaires de la fabrication n'ont pas été effectués ou lorsqu'une autre exigence ou obligation relative à l'octroi de l'autorisation de fabrication n'a pas été respectée ou;
- en ce qui concerne un médicament à usage vétérinaire, le temps d'attente indiqué est insuffisant pour garantir que les denrées alimentaires provenant de l'animal traité ne contiennent pas de résidus pouvant présenter des dangers pour la santé du consommateur.
Il détermine également le délai dans lequel le médicament doit être retiré du marché.
Il peut limiter l'interdiction aux seuls lots de fabrication faisant l'objet d'une contestation.
Si l'interdiction concerne une substance particulière, l'interdiction peut s'étendre à tous les médicaments comportant cette substance particulière et/ou ses dérivés.
§ 2. En ce qui concerne l'utilisation de médicaments immunologiques à usage vétérinaire pour le contrôle ou l'éradication d'une maladie animale, le ministre ou son délégué peut interdire la fabrication, l'importation, la détention, la vente, la livraison, la fourniture, la délivrance et/ou l'utilisation de médicaments immunologiques à usage vétérinaire sur tout ou partie de son territoire, s'il est établi que :
- l'administration du médicament à des animaux interfère avec un programme pour le diagnostic, le contrôle ou l'éradication d'une maladie animale ou entraînerait des difficultés à certifier l'absence de contamination des animaux vivants ou des aliments ou d'autres produits obtenus à partir des animaux traités;
- la maladie contre laquelle le médicament est suppose conférer une immunité, est largement absente du territoire en question. "
 Art.    16 . A l'article 7bis, § 1er, de la même loi, inséré par la loi du 10 juillet 1997, les mots " l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice de l'art de guérir, de l'art infirmier, des professions paramédicales et aux commissions médicales " sont remplaces par les mots " l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé " et les mots " Ministère des Affaires sociales, de la Santé publique et de l'Environnement " sont remplacés par les mots " Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement ".
 Art.    17 . L'article 8 de la même loi, modifié par la loi du 20 octobre 1998, est remplacé par la disposition suivante :
" Art. 8. - En cas d'urgence, le ministre ou son délégué peut suspendre la délivrance ou la fourniture d'un médicament s'il considère que :
- le medicament est nocif dans les conditions normales d'emploi ou;
- l'effet thérapeutique du médicament fait défaut ou
- le rapport bénéfices/risques n'est pas favorable dans les conditions d'emploi autorisées ou
- le médicament n'a pas la composition qualitative ou quantitative déclarée ou
- les contrôles sur le médicament lui-même et/ou sur les substances et les produits intermédiaires de la fabrication n'ont pas été effectués ou lorsqu'une autre exigence ou obligation relative à l'octroi de l'autorisation de fabrication n'a pas été respectée ou
- en ce qui concerne un médicament à usage vétérinaire, le temps d'attente indiqué est insuffisant pour garantir que les denrées alimentaires provenant de l'animal traité ne contiennent pas de résidus pouvant présenter des dangers pour la santé du consommateur.
Le ministre ou son délégue détermine également le délai dans lequel le medicament doit être retiré du marché.
Il peut limiter la suspension aux seuls lots de fabrication faisant l'objet d'une contestation.
Si la suspension concerne une substance particulière, la suspension peut s'étendre à tous les médicaments comportant cette substance particulière et/ou ses dérivés. "
 Art.    18 . Dans la même loi, il est inséré un article 8bis, rédigé comme suit :
" Art. 8bis. Le ministre ou son délégué suspend, retire ou modifie l'autorisation de mise sur le marché ou l'enregistrement d'un médicament s'il considère que :
- ce médicament est nocif dans les conditions normales d'emploi ou
- l'effet thérapeutique de ce médicament fait défaut ou
- le rapport bénéfices/risques n'est pas favorable dans les conditions normales d'emploi ou
- ce médicament n'a pas la composition qualitative ou quantitative déclarée ou
- les contrôles sur le médicament lui-meme et/ou sur les substances et les produits intermédiaires de la fabrication n'ont pas été effectués ou lorsqu'une autre exigence ou obligation relative à l'octroi de l'autorisation de fabrication n'a pas été respectée ou
- les renseignements figurant dans le dossier en vue de l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché ou d'un enregistrement sont erronés ou n'ont pas été communiqués ou modifiés ainsi que l'exige l'application de l'article 6, § 1erquater, ou
- en ce qui concerne un médicament à usage vétérinaire, le temps d'attente est insuffisant afin de garantir que les denrées alimentaires provenant de l'animal traité ne contiennent pas de residus pouvant présenter des dangers pour la santé du consommateur ou
- le médicament à usage vétérinaire est présenté pour une utilisation interdite dans d'autres domaines en vertu du droit communautaire.
Avant de procéder à ces mesures, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement est informé par le ministre ou son délégué de cette intention et il peut, soit à l'initiative du ministre ou de son délégué, soit de sa propre initiative, être entendu par la Commission concernée visée à l'article 6, § 1er, alinéa 11.
Le Roi peut fixer les modalités d'application en ce qui concerne cette disposition. "
 Art.    19 . A l'article 9 de la même loi, remplacé par la loi du 21 juin 1983, sont apportées les modifications suivantes :
1°) Dans le § 1er, alinéa 1er, les mots ", pour lequel une autorisation de mise sur le marché n'a pas été octroyée " sont insérés entre les mots " qui n'est pas enregistré " et les mots " ou qui a fait l'objet ", et les mots ", 7bis et 8bis " sont insérés après les mots " des articles 7 et 8 ";
2°) le § 1er, alinéa 2, est complété comme suit :
" Toute publicité destinée au public pour des médicaments qui contiennent des substances psychotropes ou stupéfiantes au sens des conventions internationales, est également interdite. ";
3°) le § 1er est complété par les alinéas suivants :
" Toutefois, l'interdiction de publicité visée dans l'alinéa précédent ne s'applique pas aux campagnes de vaccination menées par les titulaires d'autorisation visés aux articles 12bis et 12ter et approuvées préalablement par le ministre ou son délégue, ni aux campagnes d'intérêt public approuvées préalablement par le ministre ou son délégue.
Est également interdite la distribution directe par l'industrie de médicaments au public à des fins promotionnelles.
On entend par " publicité pour des médicaments " toute forme de démarchage d'information, de prospection ou d'incitation qui vise à promouvoir la prescription, la délivrance, la fourniture, la vente ou la consommation de médicaments. Le Roi peut determiner des règles plus précises relatives aux actes qui sont considérés comme étant de la publicité.
Ne sont pas couverts par l'expression " publicité pour les médicaments " :
- la notice et l'étiquetage visés a l'article 6septies ;
- la correspondance, accompagnée le cas échéant de tout document non publicitaire, nécessaire pour répondre a une question précise sur un médicament particulier;
- les informations concrètes et les documents de référence relatifs, par exemple, aux changements d'emballages, aux mises en garde concernant les effets indésirables dans le cadre de la pharmacovigilance, ainsi qu'aux catalogues de vente et aux listes de prix pour autant que n'y figure aucune information sur le médicament;
- les informations relatives à la santé ou à des maladies humaines ou animales, pour autant qu'il n'y ait pas de référence, même indirecte, à un médicament.
Tous les éléments de la publicité faite à l'égard d'un médicament doivent être conformes aux renseignements figurant dans le résumé des caractéristiques du produit.
Toute publicité faite à l'égard d'un médicament doit favoriser l'usage rationnel de ce médicament, en le présentant de façon objective et sans en exagerer les propriétés, et ne peut pas être trompeuse. ";
4°) le § 2 est complété par les alinéas suivants :
" En ce qui concerne la publicité radiophonique et télevisuelle pour les médicaments à usage humain, ces mesures peuvent être fondées sur un système de contrôle prealable. Le Roi instaure une Commission de contrôle de la publicité pour les médicaments à usage humain, chargé de fournir des avis au ministre ou à son délégué relatif à l'octroi d'un visa. Il en fixe les missions, la composition et le fonctionnement. Le Roi fixe également les conditions, les délais et les modalités de la procédure d'examen des demandes d'un visa, ainsi que les conditions à remplir pour l'obtention d'un visa.
Toute personne ayant un intérêt légitime peut porter plainte auprès du ministre ou de son délégué contre une publicité contraire aux dispositions de la présente loi ou de ses arrêtés d'exécution.
Le ministre ou son délégué peut, s'il l'estime nécessaire en vue de la protection de l'intérêt général :
- ordonner la cessation d'une publicité contraire aux dispositions de la présente loi ou de ses arrêtés d'exécution,
- interdire la publicité visée sous le tiret précédent si elle n'a pas encore été portée a la connaissance du public mais que sa publication est imminente,
et ce, même en l'absence de preuve d'une perte ou d'un préjudice réel, ou de l'intention ou de la négligence de la part de l'annonceur.
En outre, le ministre ou son delegué peut, en vue d'éliminer les effets persistants d'une publicité dont la cessation a été ordonnée par une décision définitive :
- exiger la publication de cette décision en tout ou en partie dans la forme qu'il juge adéquate,
- exiger la publication d'un communiqué rectificatif.
Si les mesures visées aux alinéas 4 et 5 concernent la publicité radiophonique et télévisuelle pour les médicaments a usage humain, le ministre prend ces mesures sur avis de la Commission de contrôle de la publicité pour les médicaments à usage humain.
Avant de procéder aux mesures visées aux alinéas 4 et 5, l'annonceur est informé par le ministre ou son délégué de cette intention et il peut, soit à l'initiative du ministre ou de son délégué, soit de sa propre initiative, être entendu par le ministre ou son délégué et, dans les cas visés à l'alinéa précédent, par la Commission de contrôle de la publicité pour les médicaments à usage humain. "
 Art.    20 . Dans la même loi, il est inséré un article 12bis rédigé comme suit :
" Art. 12bis.
§ 1er. La fabrication des médicaments ou des produits intermédiaires sur le territoire belge est soumise à une autorisation. Cette autorisation est également requise si le médicament est fabriqué en vue de l'exportation. Le ministre ou son délégué octroie l'autorisation, éventuellement sur avis de la Commission Consultative. Le Roi fixe les cas, les conditions et les modalités selon lesquels cette Commission doit être consultée. Le Roi fixe également la composition et le fonctionnement de la Commission Consultative.
L'autorisation est exigée tant pour la fabrication totale ou partielle que pour les opérations de division, de conditionnement ou de présentation.
Toutefois, cette autorisation n'est pas exigée pour les préparations et le fractionnement dans la mesure où ces opérations sont exécutées, uniquement en vue de la délivrance au détail, par des personnes habilitées à délivrer des médicaments au public. Ces personnes peuvent déléguer ces opérations soit aux autres personnes habilitées à délivrer des médicaments au public, soit à un titulaire d'autorisation visé au présent article. Le Roi détermine les conditions et les modalites à cet effet.
L'autorisation n'est pas exigée non plus pour le fractionnement dans la mesure où ces opérations sont exécutées uniquement en vue de la fourniture au détail par des personnes habilitées a fournir des médicaments aux responsables d'animaux. Le Roi détermine les conditions et les modalités à cet effet.
Une autorisation est exigée pour les importations en provenance de pays tiers. Pour l'importation de lots de médicaments en provenance de pays tiers avec lesquels la Communauté européenne a conclu des accords appropriés garantissant que le fabricant du médicament applique des règles de bonnes pratiques de fabrication au moins équivalentes à celles prescrites par le droit communautaire, le Roi peut fixer les conditions et les modalités selon lesquelles les rapports de contrôle concernant ces lots sont reconnus. Le Roi fixe également les conditions et les modalités applicables si les lots de médicaments sont en provenance d'un autre Etat membre.
Pour certaines catégories spécifiques de médicaments qu'Il désigne, le Roi peut imposer des conditions supplémentaires en raison de la nature de ces médicaments.
Une copie des autorisations délivrées est transmise a l'Agence européenne.
Les certificats de bonnes pratiques de fabrication sont également transmis a l'Agence européenne. Si les résultats d'une inspection aboutissent à la conclusion que les principes et lignes directrices de bonnes pratiques qui doivent être respectes lors de la fabrication des médicaments, ne le sont pas, cette information est aussi transmise à l'Agence européenne.
Le Roi fixe les conditions, les délais et les modalités de la procédure d'examen des demandes d'une autorisation, ainsi que les conditions à remplir pour l'obtention d'une autorisation visée au présent article. Il prend également les mesures nécessaires afin de protéger la sante publique à propos de la fabrication, l'importation et l'exportation de médicaments. Il fixe le contenu de la demande et peut fixer la forme sous laquelle cette demande doit être introduite. Le Roi peut également fixer des règles relatives à la recevabilité d'une demande.
Le ministre ou son délégué n'octroie une autorisation qu'après s'être assuré par une enquête que les renseignements fournis sont exacts. L'autorisation n'est valable que pour les locaux indiqués dans l'autorisation ainsi qu'aux médicaments et aux formes pharmaceutiques pour lesquels l'autorisation a été demandée et octroyée. L'autorisation peut être assortie, pour garantir le respect de toutes les conditions, de certaines obligations imposées soit à l'occasion de son octroi, soit postérieurement à son octroi.
Le Roi fixe les principes et lignes directrices relatifs aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments. Ces principes et lignes directrices s'appliquent également à la fabrication des matières premières qui sont utilisées en tant que substances actives et peuvent également être déclarés applicables aux excipients à fixer par le Roi.
Le Roi fixe également les conditions et modalités auxquelles les titulaires d'une autorisation de fabrication ou d'importation de médicaments sont tenus dans l'exercice de leurs activités autorisées.
En cas de non respect des exigences de la présente loi ou de ses arrêtés d'execution, le ministre ou son délégué peut, entièrement ou partiellement, suspendre ou retirer l'autorisation.
Avant de procéder à ces mesures, le titulaire de l'autorisation est informé par le ministre ou son délégué de cette intention et il peut, soit à l'initiative du ministre ou de son délégué soit de sa propre initiative, être entendu par la Commission consultative.
§ 2. Les médicaments destinés uniquement à l'exportation vers des pays tiers qui ne sont pas membres de l'Union européenne ou qui ne font pas partie de l'Espace economique européen et qui ne sont pas mis sur le marché belge, ne sont pas soumis à l'autorisation de mise sur le marché ni a l'enregistrement. Le Roi fixe les conditions et les modalités selon lesquelles ces médicaments peuvent être exportés.
Si un médicament a obtenu une autorisation de mise sur le marché ou un enregistrement et que ce médicament est exclusivement destiné à l'exportation vers des pays tiers, il est dérogé aux dispositions de l'article 6, § 1erter, alinéas 4 et 5, sur demande du titulaire de l'autorisation ou de l'enregistrement. ".
 Art.    21 . Dans la même loi, il est inséré un article 12ter, rédigé comme suit :
" Art. 12ter. Pour la distribution en gros de médicaments une autorisation est requise. Le ministre ou son délégué octroie l'autorisation, éventuellement sur avis de la Commission consultative visée à l'article 12bis. Le Roi détermine les conditions, les cas et les modalités dans lesquels cette Commission doit être consultée.
Les activités de distribution en gros ne peuvent avoir lieu que si le médicament est couvert par une autorisation de mise sur le marché ou un enregistrement octroyé soit par le ministre ou son délégué, soit par la Commission européenne. Le Roi peut prévoir des exceptions pour les cas dans lesquels selon le droit communautaire des médicaments à usage vétérinaire non autorisés peuvent être utilisés pour le traitement des animaux.
Tout distributeur en gros, autre que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement, qui importe parallèlement un médicament d'un autre Etat membre notifie son intention d'importer ce médicament en vue de sa mise sur le marché en Belgique au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement et au ministre ou à son délégué. Le Roi fixe les conditions et les modalités auxquelles cette importation parallèle doit satisfaire.
Le Roi fixe les conditions, les délais et les modalités de la procédure d'examen des demandes d'une autorisation, ainsi que les conditions à remplir pour l'obtention d'une autorisation visée au présent article. Il prend également les mesures nécessaires à propos de ces activités, afin de protéger la sante publique. Il fixe le contenu de la demande et peut fixer la forme sous laquelle la demande doit être introduite. Le Roi peut également fixer les règles relatives à la recevabilité d'une demande.
Le ministre ou son délégué n'octroie l'autorisation qu'après s'être assuré par une enquête que les renseignements fournis sont exacts. L'autorisation n'est valable que pour les locaux indiqués dans l'autorisation ainsi qu'aux médicaments et aux formes pharmaceutiques pour lesquels l'autorisation a été demandée et octroyée. L'autorisation peut être assortie, pour garantir le respect de toutes les conditions, de certaines obligations imposées soit à l'occasion de son octroi, soit postérieurement à son octroi.
La possession d'une autorisation de fabrication de médicaments à usage humain emporte celle de distribuer en gros les médicaments à usage humain concernés par cette autorisation.
L'autorisation de distribution en gros n'est pas requise pour le commerce effectué par les personnes habilitées à délivrer des médicaments au public ou à fournir des médicaments aux responsables d'animaux. La qualité de distributeur en gros et de grossiste - répartiteur de médicaments est incompatible avec celle de personne habilitée à délivrer des médicaments au public ou de personne habilitée à fournir des médicaments aux responsables d'animaux.
L'obligation de détenir une autorisation de distribution en gros des médicaments n'est pas exigée pour la livraison de petites quantités de médicaments par une personne habilitée a delivrer des médicaments au public à une personne habilitée à fournir des médicaments aux responsables d'animaux.
Les titulaires d'une autorisation de distribution en gros des médicaments ne peuvent livrer des médicaments qu'à d'autres titulaires d'autorisation ou aux personnes qui sont habilitées à délivrer des médicaments au public ou à fournir des médicaments aux responsables d'animaux, conformément aux conditions et modalités fixées par le Roi.
Le Roi détermine les conditions et les modalités selon lesquelles certaines obligations de service public peuvent être imposées aux titulaires d'une autorisation de distribution en gros de médicaments.
Le Roi fixe également les conditions et modalités auxquelles les titulaires d'une autorisation de distribution en gros de médicaments sont tenus dans l'exercice de leurs activités autorisées.
Le Roi peut fixer les principes et les lignes directrices concernant les bonnes pratiques de distribution en gros des médicaments.
Le titulaire de l'autorisation de distribution en gros des médicaments doit être établi dans un Etat membre.
En cas de non-respect des exigences de la présente loi ou de ses arrêtés d'exécution, le ministre ou son délégué peut, entièrement ou partiellement, suspendre ou retirer l'autorisation. Les données relatives à la suspension et au retrait sont communiquées à la Commission européenne et aux Etats membres concernés.
Avant de procéder à ces mesures, le titulaire de l'autorisation est informé par le ministre ou son délégué de cette intention et il peut, soit à l'initiative du ministre ou de son délégué, soit de sa propre initiative, être entendu par la Commission Consultative visée à l'article 12bis. "
 Art.    22 . Dans la même loi, il est inséré un article 12quater, redigé comme suit :
" Art. 12quater. Les articles 12bis et 12ter ne s'appliquent pas aux particuliers et aux utilisateurs finaux qui apportent ou se font envoyer d'un autre Etat membre une petite quantité de médicaments pour leur usage thérapeutique personnel. Le Roi fixe les conditions et les modalités à cet effet. "
 Art.    23 . Dans la même loi, il est inséré un article 12quinquies, rédigé comme suit :
" Art. 12quinquies. Les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché d'un medicament et, une fois que ce médicament est mis sur le marché, les distributeurs en gros de ce médicament, assurent de façon effective, dans la limite de leur responsabilité respective, un approvisionnement approprie et continu de ce médicament pour les personnes habilitées à délivrer ou à fournir des médicaments, de manière à couvrir les besoins des patients ou des animaux.
Pour des raisons de protection de la santé publique, le Roi peut, en vue de l'exécution de cette disposition, déterminer des modalités plus précises. "
 Art.    24 . Dans la même loi, il est inséré un article 12sexies, rédigé comme suit :
" Art. 12sexies. Afin d'assurer l'adoption de décisions réglementaires appropriées et harmonisées dans la Communauté européenne concernant les médicaments autorisés ou enregistrés, au vu des informations recueillies sur les effets indésirables des médicaments dans les conditions normales d'utilisation, un système de pharmacovigilance est mis en oeuvre. Ce systeme est utilisé afin de recueillir des informations utiles pour la surveillance des médicaments, notamment quant à leurs effets indésirables sur l'homme et sur l'animal, et d'évaluer scientifiquement ces informations. Le Roi fixe les modalités selon lesquelles ces informations doivent être communiquées par les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché ou d'un enregistrement. Il peut également fixer les modalités concernant l'échange d'informations relatives à la pharmacovigilance dans la Communauté.
Les informations pertinentes recueillies à l'aide de ce système sont transmises par le ministre ou son délégué aux autres Etats membres et à l'Agence européenne et, le cas échéant, aux titulaires d'une autorisation de mise sur le marché ou d'un enregistrement.
En ce qui concerne les médicaments à usage humain, ce système tient compte également de toute information disponible sur les cas de mésusage et d'abus de médicaments à usage humain pouvant avoir une incidence sur l'évaluation de leurs risques et bénéfices. Cette information est mise en rapport avec les données éventuellement disponibles concernant la vente, l'usage et la prescription de médicaments à usage humain.
En ce qui concerne les médicaments à usage vétérinaire, ces informations sont mises en rapport avec les données disponibles concernant la vente, l'utilisation et la prescription des médicaments à usage véterinaire. Ce système prend également en compte toutes les informations disponibles sur l'efficacité moindre des médicaments à usage vétérinaire par rapport à l'efficacité prévue, sur leur utilisation " hors RCP " et sur les études menées pour déterminer la validité du temps d'attente et les risques éventuels pour l'environnement, du fait de l'utilisation du médicament à usage vétérinaire, dans la mesure ou elles peuvent avoir une incidence sur l'évaluation de leurs risques et bénéfices.
Le Roi prend les mesures nécessaires afin d'organiser le système de pharmacovigilance au sein de l'autorite compétente et de garantir que son fonctionnement est sous le contrôle permanent des autorités compétentes. Il peut également imposer des exigences spécifiques aux professionnels des soins de santé et de la médecine vétérinaire, en ce qui concerne la notification des effets indésirables graves ou inattendus presumés.
Le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché ou d'un enregistrement ne peut communiquer au grand public ou aux professionnels des soins de santé, sur son médicament autorisé ou enregistré, des informations ayant trait à la pharmacovigilance sans en avertir préalablement ou simultanément le ministre ou son délégué.
En tout état de cause, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement presente ces informations de manière objective et non trompeuse. "
 Art.    25 . Dans la même loi, il est inséré un article 12septies rédigé comme suit :
" Art. 12septies. - Le Roi peut, dans l'intérêt de la santé publique, prendre toutes les autres mesures nécessaires relatives à l'importation, l'exportation, la fabrication, la préparation, le conditionnement, la présentation, la dénomination, la contenance, l'étiquetage des conditionnements, la détention, la conservation, le transport, la distribution, l'offre en vente, la vente, la cession à titre onéreux ou gratuit, la délivrance, la prescription, la fourniture, la livraison et l'administration des médicaments ainsi que la pharmacovigilance. "
 Art.    26 . A l'article 13bis de la même loi, inséré par la loi du 29 décembre 1990 et modifié par l'arrêté royal du 22 février 2001 et par la loi du 27 décembre 2004, sont apportées les modifications suivantes :
1°) dans le § 1er, le mot " enregistrement " est remplacé par les mots " autorisation de mise sur le marché et l'enregistrement ", le mot " peut " est remplacé par le mot " peuvent " et les mots " et à une caution " sont supprimés;
2°) dans le § 2, première phrase, le mot " redevance " est remplacé par les mots " rétribution et une provision ", et dans la deuxième phrase les mots " et une provision " sont ajoutés après le mot " une rétribution ";
3°) le § 2 est complété par l'alinéa suivant :
" La provision visée à l'alinéa 1er constitue une avance sur les rétributions dues. ";
4°) il est inséré un § 2ter, rédigé comme suit :
" § 2ter. Pour certaines catégories spécifiques de médicaments qu'Il désigne, le Roi peut déterminer les cas dans lesquels ainsi que les conditions et modalités selon lesquelles il peut être accordé des exemptions, réductions ou reports de paiement en ce qui concerne les rétributions fixées en application des dispositions des §§ 1er et 2. Le Roi peut également déterminer que dans ces cas, une assistance administrative est prévue. ";
5°) dans le § 3, les mots " §§ 1er, 2 et 2bis " sont remplacés par les mots " §§ 1er, 2, 2bis et 2ter " et les mots " les missions " sont remplacés par les mots " les missions visées dans ces paragraphes ".
 Art.    27 . A l'article 14, § 2, de la même loi, remplacé par la loi du 22 décembre 2003, les modifications suivantes sont apportees :
1°) Dans le point 1°, alinéa 1er, le mot ", cédés " est inséré entre les mots " délivrés " et " à titre onéreux ";
2°) dans le texte néerlandais du point 2°, b), le mot " verklaring " est remplacé par le mot " verhoor ";
3°) dans le texte néerlandais du point 2°, c), les mots " die gegevens kunnen bevatten " sont insérés entre les mots " informatiedragers " et " die ingevolge de wetgeving ";
4°) dans le texte néerlandais de la même disposition, le mot " die " est inséré entre les mots " of zich " et " kosteloos ";
5°) dans la même disposition, les mots " ainsi que tous les autres livres, registres, documents, disques, bandes ou n'importe quels autres supports d'information qu'ils jugent nécessaires à l'exercice de la surveillance, " sont insérés entre les mots " la surveillance " et les mots " et en prendre des extraits ";
6°) dans le texte néerlandais du point 2°, d), le mot " die " est inséré entre les mots " of zich " et " kosteloos ";
7°) dans le texte français de la même disposition les mots " les autres " sont insérés entre les mots " tous " et " livres ".
 Art.    28 . A l'article 14bis, § 3, alinéa 1er, de la même loi, inséré par la loi du 22 décembre 2003, sont apportées les modifications suivantes :
1°) les mots " de laisser prendre " sont remplacés par les mots " d'en procurer ";
2°) les mots " des institutions publiques qui en dépendent, ainsi que de toutes les institutions publiques qui en dépendent " sont remplacés par les mots " ainsi que les institutions publiques qui en dépendent ";
3°) les mots " dont ils disposent " sont insérés entre les mots " tous renseignements " et les mots ", ainsi que ";
4°) les mots " actes, pièces et " et sont insérés entre les mots " tous " et " livres ".
 Art.    29 . Dans la même loi, il est inséré un article 14ter rédigé comme suit :
" Art. 14ter. Le Roi fixe les cas dans lesquels et les modalités selon lesquelles les conclusions des inspections effectuées par les autorités compétentes d'autres Etats membres peuvent être reconnues. "
 Art.    30 . Dans l'article 15, § 2, de la même loi, modifié par la loi du 22 décembre 2003, le mot ", périmés " est inséré entre les mots " corrompus, altérés " et les mots " ou non conformes aux dispositions de la présente loi ".
 Art.    31 . L'article 16 §§ 1er, 2, 3 et 4 de la même loi, modifiés par les lois des 29 décembre 1990, 10 juillet 1997, 20 octobre 1998, 2 août 2002 et 22 décembre 2003, est remplacé comme suit :
" § 1er. Est puni d'une amende de 1,25 EUR à 12,50 EUR :
1°) celui qui contrevient aux dispositions de l'article 2, alinéa 2, de l'article 6, §§ 1erquinquies et 1ersexies, des articles 6septies et 12septies en ce qui concerne le conditionnement, l'étiquetage et la dénomination des médicaments, et de l'article 6ter, § 1er, alinéa 3, ou de leurs arrêtés d'exécution;
2°) celui qui achète, possède, vend, offre en vente, delivre, livre, distribue, fournit, importe ou exporte des médicaments avariés, altérés, périmés, falsifiés ou imités ainsi que des médicaments non conformes aux dispositions de la présente loi ou de ses arrêtés d'exécution.
§ 2. Est puni d'un emprisonnement de huit jours à un mois et d'une amende de 2,50 EUR a 25,00 EUR, ou d'une de ces peines seulement, celui qui contrevient aux dispositions de l'article 3, § 1er, de l'article 4, de l'article 6quinquies, de l'article 6ter, § 2, de l'article 11, de l'article 12, de l'article 13 ou de l'article 13bis ou de leurs arrêtés d'exécution.
§ 3. Est puni d'un emprisonnement d'un mois à un an et d'une amende de 5,00 EUR à 375,00 EUR ou d'une de ces peines seulement :
1°) celui qui contrevient aux dispositions de l'article 3, §§ 2, 3 ou 4, de l'article 6, §§ 1, 1erbis, 1erter, 1erquater, 1ersexies ou 2, de l'article 6bis, de l'article 6ter, § 1er, alinéa 1er, de l'article 6quater, de l'article 7, de l'article 7bis, de l'article 8, de l'article 8bis, de l'article 9, de l'article 10, de l'article 12bis, de l'article 12ter, de l'article 12quater, de l'article 12quinquies ou de l'article 12sexies ou de leurs arrêtés d'exécution ainsi que des articles 6, § 1erquinquies, 6septies et 12septies ou de leurs arrêtés d'exécution pour autant que ces activités ne soient pas visées par le § 1er du présent article;
2°) celui qui refuse ainsi que celui qui s'oppose aux visites, inspections, enquêtes, contrôles, auditions, consultations de documents, prises d'échantillons, rassemblements d'elements de preuve ou à la saisie ou autres par des membres du personnel statutaire ou contractuel, tels que prévus à l'article 14 ou dans ses arrêtés d'exécution;
3°) celui qui a falsifié ou imite ou a fait falsifier ou imiter des médicaments qui sont destinés à être vendus, offerts à la vente, délivrés, livrés, distribués, fournis, importés ou exportés;
4°) celui chez qui sont trouvés des médicaments qui sont destinés à être vendus, offerts à la vente, délivrés, livrés, distribués, fournis, importés ou exportés, et qui les vend, offre à la vente, délivre, livre, distribue, fournit, importe ou exporte sachant qu'ils sont avariés, altérés, périmés, falsifiés, imités ou non conformes aux dispositions de la présente loi ou de ses arrêtés d'exécution;
5°) celui qui, en infraction à l'article 3, alinéa 1er, du Règlement (CE) N° 726/2004 susmentionné, met sur le marché un médicament mentionne à l'annexe de ce Règlement sans qu'une autorisation de mise sur le marché visée par ce Reglement n'ait été délivrée à cet effet.
§ 4. Est puni d'un emprisonnement de trois mois à cinq ans et d'une amende de 25,00 EUR à 2.500,00 EUR ou d'une de ces peines seulement, celui qui contrevient aux dispositions des arrêtés pris en exécution de la presente loi concernant des médicaments qui contiennent des substances soporifiques, stupéfiantes ou psychotropes ou des substances pouvant servir à la fabrication illicite de substances stupéfiantes ou psychotropes susceptibles d'engendrer une dépendance et dont la liste est arrêtée par le Roi. "
 Art.    32 . A l'article 17 de la même loi, remplacé par la loi du 20 octobre 1998 et modifie par l'arrêté royal du 22 février 2001 et par la loi du 22 décembre 2003, sont apportées les modifications suivantes :
1°) le § 1er, alinéa 4 est remplacé comme suit :
" En cas de concours de plusieurs infractions, les montants dont le paiement éteint l'action publique sont cumulés, sans qu'ils puissent toutefois excéder le double du maximum de l'amende sanctionnant l'infraction pour laquelle l'amende la plus forte est prévue. ";
2°) entre les alinéas 6 et 7, les alinéas suivants sont insérés :
" Lorsque l'infraction aux dispositions de la présente loi ou de ses arrêtés d'exécution a donné lieu à des frais d'analyse ou d'expertise, la somme pourra être augmentée du montant ou d'une partie du montant de ces frais; la partie de la somme versée pour couvrir ces frais sera attribuee à l'organisme ou à la personne qui les a exposés.
La personne à qui le paiement de l'amende est proposée, peut sur demande auprès du fonctionnaire - juriste visé à l'alinéa 1er prendre connaissance du dossier concernant l'infraction à sa charge.
La proposition de paiement visée à l'alinéa 1er est envoyée à l'auteur de l'infraction dans les trois mois de la date du procès-verbal.
L'employeur est civilement responsable du paiement de l'amende proposée à son preposé ";
3°) il est inséré un § 3 et un § 4, rédigés comme suit :
" § 3. La faculté prévue par le § 1er ne peut pas être exercée lorsque le tribunal est déjà saisi du fait ou lorsque le juge d'instruction est requis d'instruire.
§ 4. Le dommage éventuellement causé a autrui doit être entièrement réparé avant que la possibilité prévue au § 1er puisse être appliquée. Toutefois, le paiement de la somme pourra quand même être proposé si l'auteur a reconnu par écrit sa responsabilité civile pour le fait générateur du dommage, et produit la preuve de l'indemnisation de la fraction non contestée du dommage et des modalités de règlement de celle-ci. En tout état de cause, la victime pourra faire valoir ses droits devant le tribunal compétent. Dans ce cas, l'acceptation de la transaction par l'auteur constitue une présomption irréfragable de sa faute. "
 Art.    33 . Dans l'article 19bis, § 2 de la même loi, inseré par la loi du 21 juin 1983, et modifié par la loi du 22 décembre 2003, les mots " cinquante francs " et les mots " quinze mille francs " sont remplacés respectivement par les mots " 1,25 EUR " et " 375,00 EUR ".
 Art.    34 . Dans la même loi, il est inséré un article 19ter, rédigé comme suit :
" Art. 19ter. - § 1er. Chaque décision du ministre ou de son délégué prise en application de la présente loi ou de ses arrêtés d'exécution est dûment motivée.
Sans préjudice de l'application de la loi du 11 avril 1994 relative à la publicité de l'administration, les décisions du ministre ou de son délégué sont notifiées aux interessés avec l'indication des moyens de réclamation ou de recours possibles prévus par la présente loi ou ses arrêtés d'exécution, et du délai dans lequel le recours peut être présenté.
Les décisions d'octroyer ou de retirer une autorisation de mise sur le marché ou un enregistrement sont mises à la disposition du public.
§ 2. Les décisions d'octroi, de refus ou de retrait d'une autorisation de mise sur le marché ou d'un enregistrement, ainsi que les décisions d'annulation des décisions de refus ou de retrait d'une autorisation de mise sur le marché ou d'un enregistrement, et les décisions d'interdiction de livraison et de retrait du marché, de même que leurs motifs, sont portés à la connaissance de l'Agence europeenne.
Si ces mesures sont susceptibles d'affecter la protection de la santé publique dans des pays tiers, celles-ci sont également communiquées aux instances internationales compétentes avec copie adressée à l'Agence européenne. "
 Art.    35 . Dans la même loi, il est inséré un article 19quater, rédigé comme suit :
" Art. 19quater. § 1er. Tous les organes ou commissions instaurés ou reconnus en vertu de la presente loi ou de ses arrêtés d'exécution rendent accessibles au public leur règlement interne, ainsi que l'ordre du jour de leurs réunions, les comptes rendus de leurs réunions, assortis des décisions prises, des détails des votes et des explications de vote, y compris les opinions minoritaires.
§ 2. Les membres du personnel de la Direction générale Médicaments auprès du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement ainsi que les experts externes et les membres des organes et commissions visés au § 1er, ne peuvent pas avoir d'intérêts financiers ou autres dans l'industrie pharmaceutique qui pourraient nuire à leur impartialité. Ces personnes font chaque année une déclaration de leurs intérêts financiers ou autres. Ces déclarations sont rendues accessibles au public. "
 Art.    36 . Dans la même loi, il est inséré un article 19quinquies, rédigé comme suit :
" Art. 19quinquies. Les articles 6, 6bis, 6septies, 8bis et 12sexies ne sont pas applicables aux médicaments :
- qui ne sont pas préparés industriellement ou
- qui sont fabriqués selon une méthode où n'intervient aucun processus industriel. "
 Art.    37 . Dans la même loi, il est inséré un article 19sexies, redigé comme suit :
" Art. 19sexies. Le Roi peut coordonner les dispositions de la présente loi avec les dispositions qui, explicitement ou implicitement, y ont apporté des modifications jusqu'au moment de la coordination.
A cette fin, Il peut :
- modifier l'ordre, la numérotation et la présentation des dispositions à coordonner;
- modifier les références qui sont contenues dans les dispositions à coordonner en vue de les mettre en concordance avec la numérotation nouvelle;
- modifier la rédaction des dispositions à coordonner en vue d'assurer leur concordance et d'en unifier la terminologie, sans qu'il ne puisse toutefois être porté atteinte aux principes inscrits dans ces dispositions.
La version coordonnée portera l'intitulé suivant :
" Loi sur les médicaments, coordonnée le... ". "
 CHAPITRE III.  - Modifications à la loi du 21 juin 1983 relative aux aliments médicamenteux pour animaux.
 Art.    38 . A l'article 1er de la loi du 21 juin 1983 relative aux aliments médicamenteux pour animaux, remplacé par l'arrêté royal du 7 mars 1995, le point 2° est abrogé.
 Art.    39 . Dans l'article 2 de la même loi, les mots " prémélanges médicamenteux et " sont supprimés.
 Art.    40 . Dans l'article 3, 1°, de la même loi, les mots " de prémélanges médicamenteux et " sont supprimés.
 Art.    41 . L'article 5, alinéa 1er, de la même loi, est abrogé.
 Art.    42 . L'article 6 de la même loi est abrogé.
 Art.    43 . Dans l'article 8, alinéa 1er, de la même loi les mots " des prémélanges médicamenteux ou " sont supprimés.
 Art.    44 . A l'article 9 de la même loi sont apportées les modifications suivantes :
1° dans l'alinéa 1er, les mots " aux prémélanges médicamenteux et " sont supprimés;
2° dans l'alinéa 3, les mots " les prémélanges médicamenteux et " sont supprimés;
3° dans l'alinéa 4, les mots " prémélanges médicamenteux et " sont supprimés.
 Art.    45 . A l'article 11, § 1er, de la même loi, sont apportées les modifications suivantes :
1° dans le point 4, a), les mots " un prémélange médicamenteux ou " sont supprimés;
2° le point 4, b), est abrogé.
 Art.    46 . A l'article 12 de la même loi, modifié par l'arrêté royal du 22 février 2001, sont apportées les modifications suivantes :
1° dans le § 1er, les mots " prémélanges médicamenteux et " sont supprimés;
2° dans le § 2, première et troisième phrases, les mots " prémélanges médicamenteux et " sont supprimes;
3° dans le § 3, alinéa 1er, les mots " prémélanges médicamenteux et " sont supprimés;
4° dans le § 3, alinéa 2, les mots " prémelanges médicamenteux et " sont supprimés;
5° dans le § 4, les mots " prémélanges médicamenteux et " sont supprimés.
 Art.    47 . Dans l'article 13 de la même loi, les mots " prémélanges medicamenteux et " sont supprimés.
 Art.    48 . Dans l'article 14, alinéa 1er, de la même loi, les mots " des prémélanges médicamenteux ou " sont supprimés.
 CHAPITRE IV.  - Modifications à la loi du 28 août 1991 sur l'exercice de la médecine vétérinaire.
 Art.    49 . Dans le Chapitre VI de la loi du 28 août 1991 sur l'exercice de la médecine vétérinaire, il est inséré un article 27bis, rédigé comme suit :
" Art. 27bis. § 1er. En cas d'infraction aux dispositions de la présente loi, ou des arrêtés pris en exécution de celle-ci, le fonctionnaire-juriste, désigné à cette fin par le Roi au sein du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement, peut fixer une somme dont le paiement volontaire par l'auteur de l'infraction éteint l'action publique. En cas de non-paiement, ainsi que dans le cas où le fonctionnaire-juriste ne formule aucune proposition de paiement, le dossier sera transmis au procureur du Roi.
Un rapport annuel exposant le résultat des activités visées à l'alinéa précédent est rédigé.
Le montant dont le paiement éteint l'action publique ne peut être inférieur au minimum de l'amende prévue pour l'infraction à la disposition légale concernée, ni supérieur au maximum fixé.
En cas de concours de plusieurs infractions, les montants dont le paiement eteint l'action publique sont cumulés, sans qu'ils puissent toutefois excéder le double du maximum de l'amende sanctionnant l'infraction pour laquelle l'amende la plus forte est prévue.
En cas de récidive endéans un délai de trois ans après paiement de la somme qui éteint l'action publique, établie pour infraction à la présente loi et à ses arrêtés d'exécution, la somme peut être doublée.
Le montant de ces sommes est majoré des décimes additionnels qui sont d'application pour les amendes prévues par le Code pénal et augmenté, le cas échéant, des frais d'expertise.
Lorsque l'infraction aux dispositions de la présente loi ou de ses arrêtés d'exécution a donné lieu à des frais d'analyse ou d'expertise, la somme pourra être augmentée du montant ou d'une partie du montant de ces frais; la partie de la somme versée pour couvrir ces frais sera attribuée à l'organisme ou à la personne qui les a exposés.
La personne à qui le paiement de l'amende est proposée, peut sur demande auprès du fonctionnaire - juriste visé à l'alinéa 1er prendre connaissance du dossier concernant l'infraction à sa charge.
La proposition de paiement visée à l'alinéa 1er est envoyée à l'auteur de l'infraction dans les trois mois de la date du procès-verbal.
Les modalités de paiement sont déterminées par le Roi ainsi que les autres modalités nécessaires pour l'exécution du présent article.
L'employeur est civilement responsable du paiement de l'amende proposée à son préposé.
§ 2. La faculté prévue par le § 1er ne peut pas être exercée lorsque le tribunal est déjà saisi du fait ou lorsque le juge d'instruction est requis d'instruire.
§ 3. Le dommage eventuellement causé à autrui doit être entièrement réparé avant que la possibilité prévue au § 1er puisse être appliquée. Toutefois, le paiement de la somme pourra quand même être propose si l'auteur a reconnu par écrit sa responsabilité civile pour le fait générateur du dommage, et produit la preuve de l'indemnisation de la fraction non contestée du dommage et des modalités de règlement de celui - ci. En tout état de cause, la victime pourra faire valoir ses droits devant le tribunal compétent. Dans ce cas, l'acceptation de la transaction par l'auteur constitue une présomption irréfragable de sa faute.
§ 4. Le présent article ne s'applique pas aux infractions constatées en exécution de l'arrêté royal du 22 février 2001 organisant les contrôles effectués par l'Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire et modifiant diverses dispositions légales. "
 CHAPITRE V.  - Mesures transitoires.
 Art.  50. Le Roi peut, pour les médicaments qui sont mis sur le marché ou pour lesquels une demande d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement est en cours de traitement le jour de l'entrée en vigueur de la présente loi, prévoir des mesures transitoires en ce qui concerne l'application des dispositions de la présente loi.
Promulguons la présente loi, ordonnons qu'elle soit revêtue du sceau de l'Etat et publiée par le Moniteur belge.
Donné à Bruxelles, le 1er mai 2006.
ALBERT
Par le Roi :
Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique,
R. DEMOTTE
Scellé du sceau de l'Etat :
La Ministre de la Justice,
Mme L. ONKELINX.