type: legislation

jurisdiction: Belgium

text:
CHAPITRE 1er.  - Disposition générale
 Article     1er . La présente loi règle une matière visée à l'article 78 de la Constitution.
 CHAPITRE 2.  - Modifications de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994
 Section 1re.  - Obligation d'enregistrement
 Art.    2 . Dans le titre Ier de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994, il est inséré un article 9ter rédigé comme suit :
" Art. 9ter. Sous réserve de l'application de l'article 165, alinéas 7 et 10, et dans le respect des procédures de concertation prévues par la présente loi, le Roi peut, par arrêté délibéré en Conseil des Ministres après avis de la Commission de la protection de la vie privée, subordonner le remboursement de certaines prestations de santé visées à l'article 34, alinéa 1er, à la condition de l'enregistrement de données déterminées relatives à ces prestations.
Cet enregistrement vise une dispensation de soins aux bénéficiaires plus rapide et plus efficiente, le contrôle de la qualité et du coût des soins dispensés ou la recherche scientifique. "
 Section 2.  - Conseil scientifique
 Art.    3 . Dans l'article 20 de la même loi, remplacé par l'arrêté royal du 25 avril 1997 et modifié par la loi du 22 décembre 2008, les mots " délibéré en Conseil des Ministres " sont abrogés.
 Section 3.  - Conventions
 Art.    4 . Dans l'article 42 de la même loi, modifié par les lois des 20 décembre 1995, 22 février 1998 et 19 décembre 2008, un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 1er et 2 :
" Les conventions mentionnées dans l'alinéa précédent s'appliquent également, en ce qui concerne les dispositions relatives aux tarifs, aux personnes qui bénéficient des soins de santé en vertu d'un Règlement de l'Union européenne ou du Traité sur le fonctionnement de l'Union européenne ou encore d'une convention en matière de sécurité sociale. "
 Art.    5 . L'article 50, § 1er, de la même loi est complété par un alinéa rédigé comme suit :
" Les accords précités s'appliquent également, en ce qui concerne les dispositions relatives aux tarifs, aux personnes qui bénéficient des soins de santé en vertu d'un Règlement de l'Union européenne ou du Traité sur le fonctionnement de l'Union européenne ou encore d'une convention en matière de sécurité sociale. "
 Section 4.  - Sages-femmes
 Art.    6 . L'article 74 de la même loi est remplacé par ce qui suit :
" Art. 74. Le médecin spécialiste, le praticien de l'art dentaire ou la sage-femme communique au médecin traitant avec l'accord du patient, le protocole des examens qu'il pratique. Lorsque le médecin-conseil de l'organisme assureur, dans le cadre de sa mission de contrôle, lui en fait la demande, il lui communique une copie de ce protocole. Toutefois, si le médecin spécialiste, le praticien de l'art dentaire ou la sage-femme l'estime nécessaire, il sollicite l'accord du patient. "
 Section 5.  - Offices de tarification
 Art.    7 . A l'article 165, alinéa 10, de la même loi, remplacé par la loi du 10 août 2001 et modifié par la loi du 8 avril 2003, les modifications suivantes sont apportées :
1° les mots " médecins prescripteurs " sont remplacés par le mot " prescripteurs ";
2° les mots " l'analyse de l'interaction entre les médecins généralistes et les médecins spécialistes lorsque des prescriptions sont délivrées par différents médecins " sont remplacés par les mots " l'analyse de l'interaction entre prestataires de soins dans les cas où les prescriptions sont délivrées par différents prestataires de soins ".
 Section 6.  - Montants de référence
 Art.    8 . A l'article 56ter de la même loi, inséré par la loi du 22 août 2002, remplacé par la loi du 19 décembre 2008 et modifié par la loi du 10 décembre 2009, les modifications suivantes sont apportées :
1° dans le paragraphe 11, 1°, les mots " a été attesté " sont insérés entre les mots " (cotyle et tête fémorale) " et les mots " et APR-DRG 302 ";
2° l'article est complété par un paragraphe 12 rédigé comme suit :
" § 12. Pour les admissions qui prennent fin après le 31 décembre 2012, les paragraphes 1er à 10 et le paragraphe 11, 2° à 9°, s'appliquent moyennant les modalités suivantes :
1° le groupe de diagnostic APR-DRG 190 est divisé en groupes de diagnostic APR-DRG 190 - Affections circulatoires avec infarctus du myocarde si l'admission a lieu dans un hôpital qui ne dispose pas pendant l'année d'application d'un programme de soins B ou B1, seul ou en association et APR-DRG 190 - Affections circulatoires avec infarctus du myocarde si l'admission a lieu dans un hôpital qui dispose, pendant l'année d'application concernée, d'un programme de soins B ou B1 seul ou en association;
2° les groupes de diagnostic APR-DRG 45, APR-DRG 46, APR-DRG 139 et APR-DRG 302 sont divisés en groupes de diagnostic APR-DRG 45 - AVC avec infarctus du cerveau, si l'admission a lieu dans un hôpital qui, pendant l'année d'application, a conclu avec le Comité de l'assurance une convention de revalidation des troubles (neuro)locomoteurs (7.71 ou 9.50), APR-DRG 46 - AVC non spécifique avec occlusion précérébrale sans infarctus du cerveau si l'admission a lieu dans un hôpital qui, pendant l'année d'application, a conclu avec le Comité de l'assurance une convention de revalidation des troubles (neuro)locomoteurs (7.71 ou 9.50), APR-DRG 139 - Pneumonie simple, si l'admission a lieu dans un hôpital qui, pendant l'année d'application, a conclu avec le Comité de l'assurance une convention de revalidation des troubles (neuro)locomoteurs (7.71 ou 9.50), APR-DRG 302 - Interventions majeures sur des articulations, rattachement de membres des extrémités inférieures sans trauma, si le code de nomenclature 289085 - Arthroplastie de la hanche avec prothèse totale (cotyle et tête fémorale) a été attesté, si l'admission a lieu dans un hôpital qui, pendant l'année d'application, a conclu avec le Comité de l'assurance une convention de revalidation des troubles (neuro)locomoteurs (7.71 ou 9.50), APR-DRG 302 - Interventions majeures sur des articulations, rattachement de membres des extrémités inférieures sans trauma, si le code de nomenclature 290286 - Arthroplastie fémorotibiale avec prothèse articulée a été attestée si l'admission a lieu dans un hôpital qui, pendant l'année d'application, a conclu avec le Comité de l'assurance une convention de revalidation des troubles (neuro)locomoteurs (7.71 ou 9.50), APR-DRG 45 - AVC avec infarctus du cerveau, si l'admission a lieu dans un hôpital qui, pendant l'année d'application, n'a conclu avec le Comité de l'assurance aucune convention de revalidation des troubles (neuro)locomoteurs (7.71 ou 9.50), APR-DRG 46 - AVC non spécifique avec occlusion précérébrale sans infarctus du cerveau si l'admission a lieu dans un hôpital qui, pendant l'année d'application, n'a conclu avec le Comité de l'assurance aucune convention de revalidation des troubles (neuro)locomoteurs (7.71 ou 9.50), APR-DRG 139 - Pneumonie simple, si l'admission a lieu dans un hôpital qui, pendant l'année d'application, n'a conclu avec le Comité de l'assurance aucune convention de revalidation des troubles (neuro)locomoteurs (7.71 ou 9.50), APR-DRG 302 - Interventions majeures sur des articulations, rattachement de membres des extrémités inférieures sans trauma, si le code de nomenclature 289085 - Arthroplastie de la hanche avec prothèse totale (cotyle et tête fémorale) a été attesté, si l'admission a lieu dans un hôpital qui, pendant l'année d'application, n'a conclu avec le Comité de l'assurance aucune convention de revalidation des troubles (neuro)locomoteurs (7.71 ou 9.50), APR-DRG 302 - Interventions majeures sur des articulations, rattachement de membres des extrémités inférieures sans trauma, si le code de nomenclature 290286 - Arthroplastie fémorotibiale avec prothèse articulée a été attestée si l'admission a lieu dans un hôpital qui, pendant l'année d'application, n'a conclu avec le Comité de l'assurance aucune convention de revalidation des troubles (neuro)locomoteurs (7.71 ou 9.50). "
 Section 7.  - Gestion paritaire
 Art.    9 . L'article 213, § 2, alinéa 2, de la même loi, remplacé par la loi du 22 février 1998, est complété par ce qui suit :
" , étant entendu que, dans le cadre de l'application de l'assurance soins de santé, l'article 15 de la loi du 25 avril 1963 précitée est applicable au Comité de l'assurance et au Conseil général. Dans ce cas, il suffit qu'un des deux organes émette un avis sur le projet concerné. "
 Section 8.  - Délai de prescription
 Art.    10 . L'article 174, alinéa 1er, 9°, de la même loi, modifié par les lois des 20 décembre 1995 et 26 mars 2007, est complété par ce qui suit : " cependant, pour les cotisations dues par les titulaires visés à l'article 32, alinéa 1er, 15°, l'action en remboursement des cotisations personnelles payées indûment se prescrit par cinq ans à compter de la fin du mois auquel elles se rapportent. "
 Section 9.  - Conseil d'agrément
 Art.    11 . Dans l'article 215, § 1er, de la même loi, modifié par les lois des 22 février 1998 et 24 décembre 1999, les mots " à l'article 34, 1°, c), 4° et 7° bis " sont remplacés par les mots " à l'article 34, alinéa 1er, 4°, à l'exclusion de la fourniture d'appareils auditifs, 4° bis et 7° bis. "
 Section 10.  - Conventions et Accords
 Art.    12 . Dans l'article 49 de la même loi, modifié par la loi du 20 décembre 1995, l'arrêté royal du 16 avril 1997 et les lois des 22 février 1998, 24 décembre 1999 et 19 décembre 2008, le paragraphe 2 est remplacé par ce qui suit :
" § 2. Les conventions peuvent prévoir que la commission au sein de laquelle a été conclue la convention est compétente pour concilier les contestations qui peuvent surgir à propos de l'interprétation ou de l'exécution des conventions et que la commission peut prendre l'avis du conseil technique compétent lorsque la contestation porte sur l'interprétation de la nomenclature. "
 Art.    13 . A l'article 50 de la même loi, les modification suivantes sont apportées :
a) dans le § 3bis, inséré par la loi du 1 ermars 2007, les mots " Sans préjudice de la disposition du § 3, dernier alinéa " sont remplacés par les mots " Sans préjudice de la disposition du § 3, alinéa 8 ";
b) au § 7, les modifications suivantes sont apportées :
1° l'alinéa 1er est abrogé;
2° dans l'alinéa 2 ancien, devenant l'alinéa unique, le mot " Ils " est remplacé par les mots " Les accords " et le mot " également " est abrogé.
 Section 11.  - Publicité
 Art.    14 . Dans l'article 127 de la même loi, modifié par la loi du 24 décembre 1999, les paragraphes 2 et 4 à 9 sont abrogés. Le paragraphe 3 actuel devient le paragraphe 2.
 Section 12.  - Contrôle médical
 Art.    15 . L'article 142, § 2, de la même loi, rétabli par la loi du 13 décembre 2006 et remplacé par la loi du 29 mars 2012, est complété par six alinéas rédigés comme suit :
" Les fonctionnaires susvisés joignent au procès-verbal de constat une invitation à procéder volontairement au remboursement total du montant de la valeur des prestations indûment attestées à charge de l'assurance soins de santé.
Le remboursement total est effectué par versement au compte de l'Institut au plus tard dans les deux mois à compter du jour suivant la notification du procès-verbal de constat.
Si le montant à rembourser est inférieur ou égal à 3.000 euros, le remboursement total entraîne l'extinction des poursuites administratives et le dossier est clôturé.
Si le montant à rembourser est supérieur à 3.000 euros, le remboursement total n'entraîne pas l'extinction des poursuites administratives et ne fait pas obstacle à l'application des mesures visées au paragraphe 1er. Il en va de même si un nouveau procès-verbal de constat est notifié dans les trois ans à compter de l'invitation à procéder au remboursement volontaire, quel que soit le montant total à rembourser.
Tout remboursement effectué est comptabilisé comme recettes de l'assurance soins de santé.
L'invitation à procéder au remboursement volontaire suspend les délais de forclusion fixés au paragraphe 3. "
 Art.    16 . Dans l'article 143, § 1er, 1°, de la même loi, abrogé par la loi du 24 décembre 2002, rétabli par la loi du 13 décembre 2006 et remplacé par la loi du 29 mars 2012, le chiffre " 25 000 " est remplacé par le chiffre " 35 000 ".
 Art.    17 . Dans l'article 146, § 2, de la même loi, modifié par les lois du 25 janvier 1999, du 24 décembre 1999, du 12 août 2002, du 24 décembre 2002 et du 13 décembre 2006, l'alinéa 2, est abrogé.
 Art.    18 . A l'article 169 de la même loi, remplacé par la loi du 15 février 2012, les modifications suivantes sont apportées :
1° dans l'alinéa 1er, les mots " loi, à ses arrêtés et règlements d'exécution et aux conventions et accords pris en vertu de cette même loi " sont ajoutés après les mots " règlements d'exécution ";
2° dans l'alinéa 2, les mots " loi et de ses arrêtés et règlements d'exécution " sont remplacés par les mots " loi, de ses arrêtés et règlements d'exécution, des conventions et accords pris en vertu de cette même loi ".
 Section 13.  - Responsabilité financière des organismes assureurs
 Art.    19 . L'article 196, § 2, de la même loi, remplacé par la loi du 24 juillet 2008, est complété par un alinéa 4 rédigé comme suit :
" Le Roi peut, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, déléguer au Conseil général, pour les sous-ensembles des paramètres qu'Il définit, visés à l'alinéa 1er :
a) la modification de caractéristiques de ces paramètres;
b) l'ajout de paramètres complémentaires. "
 Art.    20 . L'article 197, § 3bis, de la même loi, inséré par la loi du 14 janvier 2002 et modifié par la loi du 23 décembre 2009, est complété par les alinéas 2 à 4 rédigés comme suit :
" Sont également neutralisés les moyens financiers, repris dans l'objectif budgétaire global dans le cadre de l'exécution des mesures ayant un impact financier positif, qui ne sont pas entièrement utilisés parce que la date de mise en oeuvre effective des mesures est postérieure à la date de mise en oeuvre prévue dans l'objectif budgétaire global.
Le Conseil général détermine quels sont ces montants dans le courant du premier trimestre qui suit l'année pour laquelle l'objectif budgétaire global a été fixé sur base d'une comparaison des dates de mise en oeuvre des mesures ayant un impact financier positif telles qu'elles sont reprises, d'une part, dans l'objectif budgétaire global et telles qu'elles sont reprises, d'autre part, dans les estimations techniques revues prévues à l'article 38, alinéa 4. Les dates de mise en oeuvre des mesures ayant un impact financier positif sont actualisées dans les estimations techniques revues prévues à l'article 38, alinéa 4, jusqu'au 31 décembre de l'année pour laquelle l'objectif budgétaire global a été fixé.
Dans le cas où le Conseil général décide déjà de déduire une partie de ces montants des besoins de financement de l'Institut en vertu l'article 197, § 1er, alinéa 3, la neutralisation prévue aux alinéas 2 et 3 ne s'applique qu'à la partie des montants qui excède la partie déjà déduite. "
 Section 14.  - Soins dentaires
 Art.    21 . Dans l'article 35, § 1er, alinéa 2, de la même loi, remplacé par la loi du 10 août 2001 et modifié par les lois des 22 août 2002 et 5 août 2003, une phrase rédigée comme suit est insérée entre la deuxième et la troisième phrases :
" En ce qui concerne les prestations visées à l'article 34, alinéa 1er, 1°, e), le Roi peut déterminer dans la nomenclature les paramètres sur la base desquels il peut limiter à un maximum le nombre des prestations pouvant être attestées au cours d'une période de référence déterminée. "
 Section 15.  - Forfaitarisation du petit matériel chirurgical
 Art.    22 . A l'article 37, de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 27 décembre 2012, il est inséré un paragraphe 2/1 rédigé comme suit :
" § 2/1. Pour les prestations de santé visées à l'article 34, alinéa 1er, 4° bis, qui sont fournies aux bénéficiaires hospitalisés, y compris en cas d'hospitalisation de jour, le Roi peut prévoir des règles spécifiques relatives à l'intervention de l'assurance soins de santé et à l'intervention personnelle des bénéficiaires.
Les prestations visées à l'alinéa 1er peuvent être remboursées sur la base d'un montant fixe par admission.
L'intervention personnelle peut consister en un montant fixe par admission, à charge des bénéficiaires visés à l'alinéa 1er.
Le Roi peut déterminer que l'intervention de l'assurance et l'intervention personnelle visées aux alinéas 2 et 3 sont seulement prévues pour les bénéficiaires visés à l'alinéa 1er qui ont subi une intervention médicale reprise sur la liste des prestations visées à l'article 34, alinéa 1er, 3°, qu'Il fixe.
Le budget global des montants fixes visés à l'alinéa 2 est établi annuellement par le Conseil général, après avis de la Commission de contrôle budgétaire, et est divisé, le cas échéant, suivant les règles à déterminer par le Roi. Le Comité de l'assurance est chargé du traitement des contentieux, selon la procédure fixée par le Roi.
Les établissements hospitaliers ne peuvent, pour les coûts des prestations visées à l'alinéa 1er, porter en compte d'autres montants à charge des bénéficiaires que l'intervention personnelle telle qu'elle est fixée par le Roi. "
 Section 16.  - Tiers payant
 Art.    23 . Dans l'article 53, § 1er, alinéa 9, de la même loi, inséré par la loi du 27 décembre 2012, les mots " prestations médicales " sont remplacés par les mots " prestations de santé " dans le texte en français.
 CHAPITRE 3.  - Modifications de la loi-programme (I) du 24 décembre 2002
 Section unique.  - Echantillon permanent
 Art.    24 . A l'article 278 de la loi-programme (I) du 24 décembre 2002, modifié par les lois des 27 décembre 2005 et 19 décembre 2008, les modifications suivantes sont apportées :
1° dans l'alinéa 5, la première phrase, qui commence par les mots " Le Roi, après " et qui se termine par les mots " par les organismes assureurs. ", est remplacée par la phrase :
" Le Roi peut, après avis de la Commission de la protection de la vie privée, autoriser l'Agence intermutualiste à constituer un échantillon représentatif de 1/40 assurés sociaux qui sont affiliés ou inscrits auprès des organismes assureurs, visés à l'alinéa 1er, complété par 1/40 assurés de 65 ans et plus ainsi qu'un fichier de référence qui indique quels assurés font partie du ménage pour lequel le maximum à facturer est appliqué par les organismes assureurs. ";
2° dans l'alinéa 5, la dernière phrase, qui commence par les mots " Le Roi, après " et se termine par les mots " à l'échantillon représentatif permanent. ", est remplacée par la phrase :
" Le Roi peut, par un arrêté délibéré en Conseil des ministres et après avis de la Commission de la protection de la vie privée, inscrire l'Agence intermutualiste et d'autres organismes ou associations ayant des missions de gestion et de recherche et/ou des missions d'évaluation et de contrôle, prévues par la loi ou en vertu de la loi, en vue du soutien de la politique de santé à mener, dans la liste des organismes qui ont accès à l'échantillon représentatif permanent. ";
3° dans l'alinéa 8, dans le texte néerlandais, les mots " intermutualistisch " et " kenniscentrum " sont respectivement remplacés par les mots " Intermutualistisch " et " Kenniscentrum ";
4° l'article est complété par trois alinéas, rédigés comme suit :
" Il est institué une commission technique qui fixe à quels critères pratiques et qualitatifs la mise à disposition des fichiers d'échantillon doit satisfaire et qui vérifie le respect de ces critères de qualité. Ces critères de qualité portent sur la représentativité de l'échantillon, l'exhaustivité des données, l'accessibilité permanente et la continuité du soutien technique. La commission contrôle également les mesures qui sont prises pour éviter l'identification des assurés figurant dans l'échantillon et donne son approbation à la convention qui est conclue dans ce cadre avec une organisation intermédiaire au sens de l'article 1er, 6°, de l'arrêté royal du 13 février 2001 portant exécution de la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l'égard des traitements de données à caractère personnel. La commission fait rapport de ses activités chaque année au Conseil général de l'assurance soins de santé et à la Commission de la protection de la vie privée.
La commission est composée de deux représentants de la Commission de la protection de la vie privée, de deux représentants de l'Agence intermutualiste et de deux représentants de chaque organisme qui a accès aux fichiers d'échantillon. La présidence de la commission est assurée par le fonctionnaire dirigeant du Service des soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité ou la personne qu'il désigne à cet effet. La commission établit un règlement d'ordre intérieur qui précise notamment ses règles de fonctionnement.
Les données à caractère personnel contenues dans l'échantillon représentatif permanent, peuvent de façon permanente ou non être complétées par ou corrélées avec d'autres données disponibles hors du cadre de l'échantillon représentatif permanent et ce, suivant les précisions et modalités décrites dans l'énumération ci-dessous :
1° Moyennant évaluation et contrôle effectués par les médecins surveillants de l'Agence Intermutualiste concernant le risque éventuellement accru d'identification, et après approbation par la commission technique, les données à caractère personnel contenues dans l'échantillon représentatif permanent peuvent être complétées par des données statistiques sans caractère personnel ou par des indicateurs de nature démographique et socioéconomique tirées de sets de données disponibles au sein ou en dehors de l'Agence intermutualiste. Les données complémentaires concernent des données anonymes au sens de l'article 1er, 5°, de l'arrêté royal du 13 février 2001 portant exécution de la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l'égard des traitements de données à caractère personnel. Le complément est réalisé sur la base d'une variable commune à l'échantillon permanent et aux sets de données précités, qui n'implique pas d'identification de personnes physiques. Le résultat de cette complétion ne peut pas permettre d'identifier les assurés concernés.
2° Moyennant une autorisation du Comité sectoriel de la Sécurité sociale et de la Santé, les données à caractère personnel contenues dans l'échantillon représentatif permanent peuvent être corrélées de manière permanente avec d'autres données à caractère personnel dont les organismes assureurs disposent dans le cadre de l'exécution de leurs missions légales.
3° Dans le cadre d'une étude unique et temporaire, dont la finalité s'inscrit dans les missions légales des organismes qui ont accès à l'échantillon représentatif permanent, le Comité sectoriel de la Sécurité sociale et de la Santé ou un autre comité sectoriel compétent, peut autoriser la mise en corrélation des données contenues dans l'échantillon représentatif permanent avec d'autres données à caractère personnel dont les organismes assureurs ne disposent pas.
4° Si les études précitées présentent un caractère récurrent ou si, conformément à la politique à suivre, il est jugé utile de corréler les données précitées sur une base permanente dans le cadre des missions légales d'un organisme ayant accès à l'échantillon représentatif permanent, le Roi peut autoriser, par arrêté délibéré en Conseil des Ministres et après avis de la Commission de la protection de la vie privée, à donner à l'organisme concerné un accès permanent aux données à caractère personnel corrélées précitées. Le Roi définit les modalités liées à cet accès permanent. Le contrôle de cet accès permanent et de ses modalités est attribué aux médecins surveillants et conseillers en sécurité respectifs de l'Agence Intermutualiste et de l'organisme concerné, et ce d'un commun accord et sous leur responsabilité partagée et en rendant des comptes à la commission technique. Si l'Agence Intermutualiste reçoit un accès permanent aux données à caractère personnel corrélées précitées, un médecin surveillant et un conseiller en sécurité d'un des organismes qui ont accès à l'échantillon représentatif permanent sont désignés pour le contrôle précité. ".
 CHAPITRE 4.  - Modifications de la loi-programme du 20 juillet 2006
 Section unique.  - Deuxième pilier de pensions
 Art.    25 . L'article 55 de la loi-programme du 20 juillet 2006, modifié par les lois des 27 décembre 2006, 22 décembre 2008 et 29 décembre 2010, est complété comme suit :
" A partir de 2012, un montant de 904.653 euros est transféré de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité à l'Office national des Pensions au profit des travailleurs avec un contrat de travail auprès d'un employeur du secteur public. Un montant de 8.083.660 euros est transféré au Fonds d'épargne sectoriel des secteurs fédéraux au profit des travailleurs avec un contrat de travail auprès d'un employeur du secteur privé.
Ces transferts sont effectués au mois de juin de chaque année.
A partir de 2013, ces montants sont adaptés chaque année à l'évolution de la valeur de la moyenne arithmétique de l'indice santé du mois de juin et des indices des prix des trois mois précédents entre le 30 juin de la pénultième année et le 30 juin de l'année précédente. Le rapport exprimé par cette évolution est arrondi jusqu'au quatrième chiffre après la virgule, vers le haut si le cinquième chiffre est au moins de 5, sinon vers le bas. ".
 Art.    26 . L'article 25 produit ses effets le 1er janvier 2012.
 CHAPITRE 5.  - Création d'un service " Fonds des Accidents médicaux " (FAM) au sein de l'Institut national d'Assurance Maladie-Invalidité (INAMI)
 Section 1re.  - Modifications de la loi du 31 mars 2010 relative à l'indemnisation des dommages résultant de soins de santé
 Art.    27 . Dans l'article 2 de la loi du 31 mars 2010 relative à l'indemnisation des dommages résultant de soins de santé, le 10° est remplacé par ce qui suit :
" 10° " Le Fonds " : le service spécial de l'Institut national d'assurance maladie invalidité visé à l'article 137ter de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994; ".
 Art.    28 . Dans la même loi, l'intitulé du chapitre 3 est remplacé par ce qui suit : " Chapitre 3. - Les missions du Fonds des accidents médicaux ".
 Art.    29 . Les articles 6, 7 et 9 à 11 de la même loi sont abrogés.
 Section 2.  - Modifications de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994
 Art.    30 . L'article 1er de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994 est complété par la phrase suivante : " Elle institue également un régime d'indemnisation des accidents médicaux résultant de soins de santé et l'organise en un secteur distinct relatif à l'indemnisation des accidents médicaux. ".
 Art.    31 . A l'article 2, f), de la même loi, remplacé par la loi du 24 décembre 2002, les modifications suivantes sont apportées :
1° après les mots " contrôle médicaux ", le mot " et " est remplacé par une virgule;
2° après les mots " contrôle administratif ", les mots " et du Fonds des Accidents Médicaux; " sont ajoutés.
 Art.    32 . Dans l'article 13 de la même loi, remplacé par la loi du 29 avril 1996 et modifié par la loi du 17 juin 2009, les mots " , VIbis " sont insérés entre les mots " aux titres III, IV " et les mots " et VII ".
 Art.    33 . Dans la même loi, il est inséré un titre VIbis, comportant les articles 137ter à 137sexies, rédigé comme suit :
" TITRE VIBIS. - DE L'INDEMNISATION DES DOMMAGES RESULTANT DE SOINS DE SANTE
CHAPITRE 1er. - Des institutions
Section 1er. - Du service " Fonds des Accidents médicaux " (FAM)
Art. 137ter. Il est institué au sein de l'Institut, sous le nom " Fonds des Accidents médicaux ", en abrégé FAM, un service chargé de l'administration de l'indemnisation des dommages résultant de soins de santé et de l'application de la loi du 31 mars 2010 relative à l'indemnisation des dommages résultant de soins de santé.
A dater de l'entrée en vigueur du présent titre VIbis, le service reprend et poursuit toutes les missions du Fonds des Accidents Médicaux définies par la loi du 31 mars 2010 précitée.
Sans préjudice de la loi du 31 mars 2010 précitée et de la présente loi, le Roi détermine les règles relatives à l'organisation et au fonctionnement du service.
Le cadre du personnel du service lui permet de disposer des compétences nécessaires à l'accomplissement de ses missions, notamment médicales et juridiques.
Les membres du Comité de gestion et du personnel du service, ainsi que tous les collaborateurs permanents ou occasionnels de celui-ci, sont tenus au secret professionnel.
Aucun autre service ou agents d'un autre service de l'Institut ne peut demander ou avoir accès ou recevoir une information sur des dossiers et affaires individuelles ou des personnes concernées par ceux-ci et traités par le service, même pour ou dans le cadre de l'exercice des missions de cet autre service.
Section 2. - Du Comité de gestion du service
Art. 137quater. § 1er. Le service " Fonds des Accidents médicaux " est géré par un Comité de gestion.
§ 2. Le Comité de gestion se compose comme suit :
1° quatre membres représentant l'autorité;
2° quatre membres représentant les organisations représentatives de l'ensemble des employeurs et les organisations représentatives de travailleurs indépendants;
3° quatre membres représentant les organisations représentatives de l'ensemble des travailleurs salariés;
4° quatre membres représentant les organismes assureurs;
5° cinq membres représentant les praticiens professionnels, dont trois médecins au moins;
6° trois membres représentant les institutions de soins de santé, dont au moins un médecin hygiéniste;
7° quatre membres représentant les patients;
8° deux professeurs ou chargés de cours de droit, spécialisés en droit médical.
Le Comité de gestion et chacun des groupes représentés en son sein comptent autant de membres de langue française que de membres de langue néerlandaise. Pour juger si cette dernière condition est remplie, les représentants des praticiens professionnels et des institutions de soins de santé sont considérés comme un seul groupe.
Le président et le vice-président sont d'un rôle linguistique différent.
§ 3. Le Roi fixe le mode de désignation des membres. Il nomme, par arrêté délibéré en Conseil des Ministres, le président, le vice-président et les membres pour un mandat de six ans, renouvelable. Il peut, dans les conditions qu'Il détermine, nommer des membres suppléants. Il fixe les montants des indemnités et jetons de présence du président, du vice-président et des membres du Comité de gestion.
§ 4. Sans préjudice de la loi du 31 mars 2010 précitée et de la présente loi, le Roi fixe les règles de fonctionnement du Comité de gestion.
§ 5. Un nombre maximum de trois commissaires du gouvernement, nommés par le Roi sur présentation respectivement du ministre qui a les affaires sociales dans ses attributions, du ministre qui a la Santé Publique dans ses attributions et du ministre qui a le Budget dans ses attributions, assistent aux réunions du Comité de gestion.
Art. 137quinquies. Le Comité de gestion du service :
1° gère, avec le service et son directeur général, les missions déterminées par la loi du 31 mars 2010 précitée;
2° arrête les comptes et établit le budget relatif à l'indemnisation des dommages résultant de soins de santé comme déterminée par la loi du 31 mars 2010 précitée;
3° propose le budget des frais d'administration du service au Comité général;
4° donne un avis au Comité général sur la proposition annuelle de cadre du personnel du service;
5° est informé par le directeur général du service des procédures de marchés publics relatifs aux missions du service ou à sa gestion, et notamment ceux dont le Comité de gestion a délégation de l'administrateur général de l'Institut;
6° établit son règlement d'ordre intérieur et le soumet pour approbation au Roi.
CHAPITRE 2. - Du financement
Art. 137sexies. § 1er. Pour l'exécution de ses missions et ses frais d'administration, le financement du service est assuré par :
1° un montant annuel, à charge des frais d'administration de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, fixé par le Roi, par arrêté délibéré en Conseil des Ministres, sur la base du budget établi par le Comité de gestion du service et des frais d'administration proposé par le Comité de gestion du service au Comité général;
2° le revenu des actions subrogatoires exercées conformément aux articles 28, 30, 31 et 32 de la loi du 31 mars 2010 précitée;
3° les produits financiers recueillis sur les sommes dont le Service dispose;
4° les indemnités dues au service en vertu des articles 15, alinéa 6, et 31, alinéa 6 de la loi du 31 mars 2010 précitée.
§ 2. Le financement déterminé au § 1er, 1°, comprend les montants nécessaires au budget des missions et au budget des frais d'administration du service. ".
 Art.    34 . A l'article 177 de la même loi, remplacé par la loi du 29 avril 1996 et modifié par les lois des 14 janvier 2002, 24 décembre 2002 et 8 avril 2003, les modifications suivantes sont apportées :
1° dans l'alinéa 2, après les mots " des soins de santé " le mot " et " est remplacé par une virgule;
2° dans l'alinéa 2, les mots " et un directeur général du Fonds des accidents médicaux " sont insérés entre les mots " un directeur général du Service des indemnités, " et les mots " ainsi que par un médecin-directeur général du Service. ".
 Art.    35 . A l'article 182 de la même loi, remplacé par la loi du 29 avril 1996 et modifié par la loi du 14 janvier 2002, les modifications suivantes sont apportées :
1° dans le paragraphe 3, les mots " ainsi que le directeur général du Fonds des accidents médicaux mentionné au § 4, " sont insérés entre les mots " aux §§ 1er et 2, " et les mots " assistent aux séances ";
2° l'article est complété par un paragraphe 4 libellé comme suit :
" Le directeur général du Fonds des accidents médicaux visé à l'article 177, alinéa 2, est chargé de l'exécution des décisions du Comité de gestion du service du Fonds des accidents médicaux, conformément à l'autorisation qui lui a été accordée en vertu de l'article 181, alinéa 7.
Il assiste aux séances du Comité de gestion du service du Fonds des accidents médicaux et en assure le secrétariat.
Il assiste de droit aux séances des conseils et commissions qui fonctionnent au sein du service ou il peut s'y faire représenter par le fonctionnaire qu'il désigne. ".
 Art.    36 . L'article 183 de la même loi, remplacé par la loi du 29 avril 1996 et modifié par la loi du 19 mai 2010, est complété par un alinéa rédigé comme suit :
" Le médecin directeur général du Service d'évaluation et de contrôle médicaux et le directeur général du Service du contrôle administratif mentionnés aux alinéas précédents, assistent aux séances du Comité général. "
 Art.    37 . A l'article 192 de la même loi, remplacé par l'arrêté royal du 12 août 1994 et modifié en dernier lieu par la loi du 27 décembre 2012, les modifications suivantes sont apportées :
1° l'alinéa 1er est remplacé par ce qui suit :
" L'Institut dispose des ressources visées aux articles 137sexies et 191. ";
2° l'alinéa 3 est complété par la phrase suivante :
" Il attribue de même au secteur relatif à l'indemnisation des accidents médicaux les ressources visées à l'article 137sexies et il prélève sur le montant total de ces ressources le montant de ses frais d'administration figurant dans le document budgétaire visé à l'article 12, 4°, pour la part relative à ce secteur. ";
3° l'alinéa 4 est complété par le 3° rédigé comme suit :
" 3° au secteur relatif à l'indemnisation des accidents médicaux : les ressources visées à l'article 137sexies après prélèvement des frais d'administration pour la part relative à ce secteur. ".
 Section 3.  - Autres modifications nécessaires
 Art.    38 . Dans l'article 1er, 3°, de la loi du 22 juillet 1993 portant certaines mesures en matière de fonction publique, les mots " - le Fonds des accidents médicaux " sont abrogés.
 Art.    39 . Dans l'article 1er de la loi du 16 mars 1954 relative au contrôle de certains organismes d'intérêt public, sont supprimés dans l'ordre alphabétique, dans la catégorie B, les mots " Fonds des accidents médicaux ".
 Art.    40 . Le Roi est habilité à prendre les éventuelles autres dispositions nécessaires afin d'assurer l'intégration du Fonds au sein de l'INAMI, le cas échéant en abrogeant, modifiant, ou complétant des dispositions légales, par arrêté royal délibéré en Conseil des ministres. Ces arrêtés sont confirmés dans les 12 mois de leur publication au Moniteur belge. A défaut, ils cessent de produire leurs effets.
 Section 4.  - Dispositions transitoires et entrée en vigueur
 Art.    41 . A titre de mesure transitoire, l'arrêté royal du 12 octobre 2011, déterminant les règles relatives à l'organisation et au fonctionnement du Fonds des accidents médicaux, reste d'application au Fonds et à ses organes, dans la mesure de sa compatibilité avec la nouvelle organisation prévue et ce tant qu'il n'est pas fait application des articles 137ter, § 3, et 137quater, § 4, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994, insérés par la présente loi.
 Art.    42 . Sont d'application au Comité de Gestion institué par l'article 137quater de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994, introduit par la présente loi, les règles suivantes :
1° A titre de mesure transitoire, les commissaires du Gouvernement déjà nommés pour le fonds dans le cadre de la loi du 31 mars 2010 précitée poursuivent leur mandat auprès du Comité de gestion;
2° A titre de mesure transitoire, les membres effectifs et suppléants du Conseil d'administration du Fonds des accidents médicaux institué par la loi précitée du 31 mars 2010, qui sont en fonction à la date de l'entrée en vigueur de la présente loi, poursuivent leur mandat en qualité de membres du Comité de gestion.
 Art.    43 . L'entrée en vigueur du présent chapitre est fixée au plus tôt le 1er janvier 2013. Si la publication de la présente loi intervient après cette date, l'entrée en vigueur du présent chapitre est fixée au premier jour du mois qui suit la publication.
 CHAPITRE 6.  - Hôpitaux
 Section 1re.  - Rectification
 Art.    44 . A l'article 18 de la loi relative aux hôpitaux et à d'autres établissements de soins, coordonnée le 10 juillet 2008, modifié par la loi du 10 décembre 2009, les modifications suivantes sont apportées :
1° dans l'alinéa 2, 2°, la phrase " Par dérogation à l'alinéa 1er, 2°, les pharmaciens ou licenciés en sciences chimiques qui, conformément à l'article 5, § 2, de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé sont habilités à effectuer des analyses de biologie clinique, ne peuvent devenir chef de service que d'un laboratoire de biologie clinique. " est abrogée;
2° l'article est complété par un alinéa rédigé comme suit :
" Par dérogation à l'alinéa 2, 2°, les pharmaciens ou licenciés en sciences chimiques qui, conformément à l'article 5, § 2, de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé sont habilités à effectuer des analyses de biologie clinique, peuvent être nommés ou désignés chef de service d'un laboratoire de biologie clinique. ".
 Section 2.  - Confirmation de l'arrêté royal du 10 juillet 2008 portant coordination de la loi relative aux hôpitaux et à d'autres établissements de soins, tel que modifié par l'arrêté royal du 19 juin 2009 modifiant l'arrêté royal du 10 juillet 2008 portant coordination de la loi relative aux hôpitaux et à d'autres établissements de soins
 Art.    45 . L'arrêté royal du 10 juillet 2008 portant coordination de la loi relative aux hôpitaux et à d'autres établissements de soins, tel que modifié par l'arrêté royal du 19 juin 2009 modifiant l'arrêté royal du 10 juillet 2008 portant coordination de la loi relative aux hôpitaux et à d'autres établissements de soins, est confirmé.
 Art.    46 . L'intitulé de la loi relative aux hôpitaux et à d'autres établissements de soins, coordonnée le 10 juillet 2008, est remplacée par ce qui suit : " loi coordonnée sur les hôpitaux et autres établissements de soins ".
 Section 3.  - Composition du Conseil national des Etablissements hospitaliers
 Art.    47 . Dans l'article 33 de la même loi, un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 1er et 2 : " En application de l'alinéa 1er, sont présentes au sein du Conseil national des Etablissements hospitaliers tant la compétence médicale que la compétence infirmière. ".
 Section 4.  - Déficit des hôpitaux anciennement publics
 Art.    48 . L'article 125 de la même loi est complété par deux alinéas rédigés comme suit :
" Par dérogation à l'alinéa 1er, 1° et 2°, le déficit de l'hôpital sous statut public, devenu un hôpital sous statut privé depuis l'exercice pour lequel le déficit a été fixé, n'est pas porté à la connaissance de l'organisme financier qui gère les comptes des administrations subordonnées afin de porter d'office les montants du déficit aux comptes de ces administrations qui géraient antérieurement l'hôpital public, s'il existe un accord écrit entre l'hôpital, devenu privé, et l'administration subordonnée qui gérait antérieurement l'hôpital public, au terme duquel il est formellement déterminé que plus aucune intervention dans la couverture des déficits fixés pour une période antérieure au changement de statut de l'hôpital concerné n'est à octroyer par l'administration subordonnée gestionnaire de l'hôpital, anciennement public, à partir de la date du changement de statut de l'hôpital concerné.
Dans ce cas, les statuts de l'hôpital privé et une copie de l'accord écrit sont envoyés au ministre qui a la Santé publique dans ses attributions. ".
 Section 5.  - Budget des hôpitaux
 Art.    49 . Dans l'article 118 de la même loi, les mots " inscrits au budget du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement " sont remplacés par les mots " versés par l'Institut national d'Assurance Maladie-Invalidité, à charge du budget des frais d'administration dudit Institut. ".
 CHAPITRE 7.  - Données électroniques
 Section 1re.  - eCare
 Art.    50 . A l'article 37 de la loi du 21 août 2008 relative à l'institution et à l'organisation de la plate-forme eHealth, les modifications suivantes sont apportées :
1° l'alinéa 1er est complété par la phrase suivante :
" L'association vise également à la promotion et au soutien de projets de développement d'applications qui, par le partage et l'échange de données de santé entre prestataires de soins, ont pour objectif :
- d'accroître la qualité et la continuité des soins de santé en assurant une disponibilité permanente des données de santé pertinentes relatives au patient;
- d'optimiser la collaboration et la communication entre les dispensateurs de soins en vue d'améliorer le suivi d'un patient. ";
2° dans l'alinéa 3, 2°, le mot " ces " est remplacé par le mot " ses ";
3° l'alinéa 3 est complété par les 4° à 8° rédigés comme suit :
" 4° dans le but de promouvoir la collaboration et la transparence, d'inventorier les applications disponibles ainsi que les projets d'applications pour l'enregistrement, le partage et l'échange de données de santé, de tenir à jour une liste de ces applications et projets, de documenter les modèles utilisés, de communiquer toute information relative à ces applications et projets et à leur état d'avancement ainsi que de constituer une interface afin de promouvoir l'interopérabilité, si nécessaire, entre les différents projets et applications;
5° dans le but de promouvoir l'interopérabilité des projets, de s'exprimer sur la pertinence et la portée des projets qui lui sont soumis, soit à la demande d'un membre, soit à la demande d'une institution publique qui finance ou qui envisage de financer ces projets, d'évaluer leur faisabilité, objectiver leur coût et de contrôler la concordance entre les projets;
6° dans le but de promouvoir la transparence et d'uniformiser les droits et obligations des acteurs concernés à travers les différents projets et applications, d' assurer la gouvernance quant aux aspects de contenu concernant l'enregistrement, le partage et l'échange de données de santé, tant en ce qui concerne les flux de données entre prestataires que les flux de données médico-administratives; de formuler des recommandations au sujet de l'établissement de la relation thérapeutique, au sujet des catégories d'acteurs de soins qui seront habilités, par catégories de données, à utiliser en tout ou en partie ces données, au sujet du consentement éclairé du patient et le droit de regard du patient sur l'utilisation de ses données;
7° dans un souci d'harmonisation des projets financés par une institution publique ou pour lesquels une demande de financement a été introduite, assurer la gouvernance quant aux aspects opérationnels concernant l'enregistrement, le partage et l'échange de données de santé;
8° de proposer à la plate-forme eHealth des critères auxquels les dossiers de soins informatisés individuels ou les dossiers partagés doivent répondre, afin que les prestataires de soins puissent en obtenir un droit d'utilisation. Ces critères peuvent avoir rapport à des aspects concernant à l'utilisation de ces applications ou à des aspects techniques comme l'organisation des banques de données, l'organisation des flux de données et la collecte de données anonymes et codées. ".
 Section 2.  - Force probante
 Art.    51 . Dans la loi du 24 février 2003 concernant la modernisation de la gestion de la sécurité sociale et concernant la communication électronique entre des entreprises et l'autorité fédérale, il est inséré un article 4/1 rédigé comme suit :
" Art. 4/1. Une signature apposée à l'aide de la carte d'identité électronique (e-ID) est assimilée à une signature manuscrite. ".
 Art.    52 . Dans la même loi, il est inséré un article 4/2 rédigé comme suit :
" Art. 4/2. § 1er. Un service permettant d'envoyer par recommandé, au moyen de techniques informatiques, un document signé de manière électronique à un citoyen, à un employeur ou à son mandataire, nommé ci-après le destinataire, à l'intervention de la Banque-carrefour de la sécurité sociale, peut être mis à la disposition.
A cette fin, la Banque-carrefour de la sécurité sociale utilise des techniques informatiques qui :
a) garantissent l'origine et l'intégrité du contenu de l'envoi au moyen de techniques de sécurisation adaptées;
b) permettent d'identifier correctement l'expéditeur et de déterminer correctement le moment d'envoi;
c) prévoient que l'expéditeur, le cas échéant à sa demande, reçoit une preuve de l'envoi ou de la remise de l'envoi au destinataire.
La section Sécurité sociale du Comité sectoriel de la Sécurité sociale et de la Santé approuve ces techniques informatiques.
La communication entre l'expéditeur et le destinataire intervient via une boîte mail sécurisée, qui est mise à la disposition du citoyen, de l'employeur ou de son mandataire via le réseau de la sécurité sociale. Cette boîte mail est le canal de communication officiel pour les messages électroniques envoyés entre l'expéditeur et le destinataire.
§ 2. La communication qui répond aux conditions visées au § 1er a la même force probante qu'une lettre recommandée ou une lettre recommandée envoyée par la poste. ".
 Art.    53 . Dans l'article 3 de la même loi, le § 2bis et le § 3, alinéa 2, sont abrogés.
 Art.    54 . [L'article 2bis de la loi du 15 janvier 1990 relative à l'institution et à l'organisation d'une Banque-Carrefour de la Sécurité sociale est complété comme suit :] (ERRATUM, voir M.B. 02-05-2013, p. 25995)
" 7° offrir un service au sens de l'article 4/2 de la loi du 24 février 2003 concernant la modernisation de la gestion de la sécurité sociale et concernant la communication électronique entre des entreprises et l'autorité fédérale. ".
 Art.    55 . Dans la même loi, il est inséré un article 14bis, rédigé comme suit :
" Art. 14bis. Les données sociales communiquées par la voie électronique, à l'intervention de la Banque-carrefour, par ou à des institutions de sécurité sociale ou des personnes auxquelles tout ou une partie des droits et obligations résultant de la présente loi et de ses mesures d'exécution a été étendu en application de l'article 18, ainsi que leur reproduction sur un support lisible, ont la même force probante que celle qu'elles auraient si elles étaient communiquées sur un support papier.
Les données sociales qui sont communiquées par la voie électronique, sans intervention de la Banque-Carrefour, par ou à des institutions de sécurité sociale dans les cas visés à l'article 14, alinéa 1er, 1°, 2°, 3° et 5°, ainsi que leur reproduction sur un support lisible, ont la même force probante que celle qu'elles auraient si elles étaient communiquées sur un support papier. ".
 Section 3.  - Modifications de la loi du 21 août 2008 relative à l'institution et à l'organisation de la plate-forme eHealth
 Art.    56 . L'intitulé de la loi du 21 août 2008 relative à l'institution et à l'organisation de la plate-forme eHealth est remplacé par ce qui suit : " loi relative à l'institution et à l'organisation de la plate-forme eHealth et portant diverses dispositions ".
 Art.    57 . Dans la même loi, il est inséré un article 8/1 rédigé comme suit :
" Art. 8/1. Les prestataires de soins qui sont associés en personne à l'exécution des actes de diagnostic, de prévention ou de prestation de soins à l'égard d'un patient sont autorisés, en vue de l'identification des personnes concernées, à conserver dans le dossier y afférent le numéro d'identification, visé à l'article 8 de la loi relative à la Banque-Carrefour de la sécurité sociale, du patient et des personnes au sujet desquelles des données à caractère personnel sont traitées dans le dossier médical du patient dans le cadre des actes précités et à utiliser ce numéro lors de l'échange réciproque de leurs données à caractère personnel ou lors de l'échange avec d'autres instances qui sont autorisées à utiliser le numéro d'identification.
Les échanges mentionnés à l'alinéa 1er sont exécutés conformément à la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l'égard des traitements de données à caractère personnel, en particulier conformément aux articles 5 et 7.
Le prestataire de soins qui, conformément à l'alinéa 1er, conserve un numéro d'identification visé à l'article 8 de la loi relative à la Banque- Carrefour, détruit ce numéro d'identification au plus tard au moment de la destruction du dossier concerné conformément à la réglementation applicable.
Si les échanges mentionnés à l'alinéa 1er du présent article sont exécutés par la voie électronique, ceux-ci sont réalisés en utilisant soit les services de base de la plate-forme eHealth, soit des services qui offrent des garanties équivalentes au niveau de la sécurité de l'information et qui sont soumis au contrôle spécifique du Comité sectoriel de la sécurité sociale et de la santé. ".
 Art.    58 . L'article 15, § 4, de la même loi est complété par trois alinéas rédigés comme suit :
" A l'exception de la personne chargée de la gestion journalière, de son adjoint et des titulaires des fonctions de management restantes, le personnel est nommé, promu et révoqué par le Comité de gestion conformément aux règles du statut du personnel.
Le Comité de gestion peut soumettre aux ministres des propositions de modification des lois ou arrêtés qu'il est chargé d'appliquer. Si une proposition n'a pas recueilli l'unanimité, le rapport aux ministres expose les différents avis exprimés. Le Comité de gestion peut aussi adresser aux ministres des avis sur toutes propositions de loi ou sur tous amendements concernant la législation que le comité est chargé d'appliquer et dont le parlement est saisi.
Sauf en cas d'urgence, les ministres soumettent à l'avis du Comité de gestion tout avant-projet de loi ou projet d'arrêté réglementaire tendant à modifier la législation ou réglementation que la plate-forme eHealth est chargée d'appliquer ou concernant le plan du personnel et la structure de la plate-forme eHealth. Le Comité de gestion donne son avis dans le délai d'un mois. A la demande des ministres, ce délai peut être réduit à dix jours francs. Si les ministres invoquent l'urgence, ils en informent le président du Comité de gestion. ".
 Art.    59 . Dans la même loi, il est inséré un article 36/1 rédigé comme suit :
" Art. 36/1. § 1er. Les données électroniques gérées dans le cadre de l'exécution de la politique de santé visée à l'article 5, § 1er, I, de la loi spéciale de réformes institutionnelles du 8 août 1980, ainsi que leur reproduction sur papier, ont la même force probante que celle qu'elles auraient eue si elles étaient communiquées sur un support papier dans la mesure où les conditions suivantes sont remplies :
1° les données électroniques mentionnent l'identité de l'auteur de ces données, authentifiée soit à l'aide d'une procédure dont la méthodologie a été approuvée par le Comité sectoriel de la sécurité sociale et de la santé, soit à l'aide du certificat d'identité présent sur la carte d'identité électronique ou d'un autre certificat qui satisfait aux dispositions de la loi du 9 juillet 2001 fixant certaines règles relatives au cadre juridique pour les signatures électroniques et les services de certification;
2° les données électroniques peuvent être associées de manière précise à une date de référence et à une heure de référence attribuées soit par la plate-forme eHealth, visée à l'article 2 de la loi du 21 août 2008 relative à l'institution et à l'organisation de la plate-forme eHealth, soit par une autre instance déterminée par le Roi par arrêté délibéré en Conseil des ministres après avis du Comité sectoriel de la sécurité sociale et de la santé;
3° les données électroniques ne peuvent plus être modifiées de manière imperceptible après la mention de l'identité du rédacteur visée au 1° et après l'association à une date de référence et une heure de référence visée au 2° conformément à une procédure dont la méthodologie a été approuvée par le Comité sectoriel de la sécurité sociale et de la santé;
4° les données électroniques répondent, dans la mesure où elles ont été établies par plusieurs personnes, aux exigences mentionnées aux 1°, 2° et 3°, pour chaque rédacteur en ce qui concerne les données qu'il a établies;
5° les données électroniques peuvent être lues au moins pendant la période imposée par la réglementation applicable.
§ 2. Le Roi peut, après avis de la plate-forme eHealth, déterminer dans quelles conditions les données enregistrées, traitées ou communiquées au moyen de techniques photographiques et optiques, ainsi que leur reproduction sur papier ou sur tout autre support lisible, ont, pour l'application dans les soins de santé, la même force probante que les données originales. ".
 Art.    60 . L'article 58 produit ses effets le 23 octobre 2008, dans la mesure où un troisième alinéa est inséré à l'article 15, § 4, de la même loi.
L'article 59 produit ses effets le 1er janvier 2012.
 CHAPITRE 8.  - Modifications de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé
 Art.    61 . Dans l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé, il est inséré un article 21quinquiesdecies/1 rédigé comme suit :
" Art. 21quinquiesdecies/1. Il est interdit à tout aide-soignant de prêter d'une manière quelconque son concours ou son assistance à un tiers non qualifié à l'effet de permettre à ce dernier d'exercer une ou plusieurs activités infirmières autorisées aux aides-soignants. ".
 Art.    62 . Dans le même arrêté royal, il est inséré un article 21quinquiesdecies/2 rédigé comme suit :
" Art. 21quinquiesdecies/2. Nul ne peut attribuer à des personnes qu'il occupe, même bénévolement, le titre professionnel visé à l'article 21quinquiesdecies, si ces personnes ne répondent pas aux conditions fixées par les articles 21quinquiesdecies et 21septiesdecies. ".
 Art.    63 . Dans l'article 21septiesdecies, § 1er, alinéa 1er, du même arrêté royal, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par la loi du 19 décembre 2008, les mots " L'article 21quindecies " sont remplacés par les mots " l'article 21quinquiesdecies ".
 Art.    64 . Dans le même arrêté royal, il est inséré un article 21duovicies rédigé comme suit :
" Art. 21duovicies. Il est interdit à tout secouriste-ambulancier de prêter d'une manière quelconque son concours ou son assistance à un tiers non qualifié à l'effet de permettre à ce dernier d'exercer une ou plusieurs activités relevant de la profession de secouriste-ambulancier. ".
 Art.    65 . Dans le même arrêté royal, il est inséré un article 21tervicies rédigé comme suit :
" Art. 21tervicies. Nul ne peut attribuer à des personnes qu'il occupe, même bénévolement, le titre professionnel visé à l'article 21vicies, si ces personnes ne répondent pas aux conditions fixées par l'article 21vicies. ".
 Art.    66 . A l'article 38ter du même arrêté royal, inséré par la loi du 20 décembre 1974 et modifié par les lois des 6 avril 1995 et 10 août 2001, les modifications suivantes sont apportées :
1° dans la phrase liminaire, les mots " ainsi que, s'il échet, de l'application de sanctions disciplinaires " sont insérés entre les mots " des peines prévues par le Code pénal " et les mots " , est puni ";
2° dans le 1°, alinéa 2, les mots " , aux secouristes-ambulanciers " sont insérés entre les mots " aux aides-soignants " et les mots " et aux praticiens de la kinésithérapie ";
3° dans le 1°, alinéa 3, les mots " ou de secouriste-ambulancier " sont insérés entre les mots " formation paramédicale " et les mots " exerçant les activités susmentionnées ";
4° dans le 4°, les mots " , de l'enregistrement visé à l'article 21vicies " sont insérés entre les mots " de l'agrément visé à l'article 21quater " et les mots " ou de l'enregistrement visé à l'article 21quinquiesdecies ";
5° dans le 5°, les mots " ou à l'article 21vicies " sont insérés entre les mots " des personnes visées à l'article 21quater " et les mots " , de l'accomplissement ";
6° l'article est complété par les 8° à 13° rédigés comme suit :
" 8° celui qui, ne réunissant pas les conditions fixées par les articles 21quinquiesdecies et 21septiesdecies, exerce une ou plusieurs activités relevant de l'art infirmier autorisées aux aides-soignants conformément à l'article 21sexiesdecies, § 2, et plus précisément, celui qui exerce une ou plusieurs activités telles que visées à l'article 21quinquies, § 1er, a), avec l'intention d'en tirer un bénéfice financier, ou exerce habituellement une ou plusieurs activités telles que visées à l'article 21quinquies, § 1er, b).
Cette disposition n'est pas d'application aux personnes habilitées à exercer la médecine, ni aux sages-femmes, aux praticiens de l'art infirmier, aux secouristes-ambulanciers, aux praticiens de la kinésithérapie ou d'une profession paramédicale, pour ce qui est de l'exercice réglementaire de leur profession.
Elle n'est pas davantage d'application à l'étudiant en médecine, à l'étudiant sage-femme, à l'étudiant en kinésithérapie et à la personne suivant une formation paramédicale ou de secouriste-ambulancier exerçant les activités susmentionnées dans le cadre de sa formation, ni à l'étudiant exerçant les activités susmentionnées dans le cadre d'une formation reconnue permettant d'obtenir l'agrément visé à l'article 21quater, § 1er, ou l'enregistrement visé à l'article 21quinquiesdecies;
9° l'aide-soignant qui, en infraction à l'article 21quinquiesdecies/1, prête d'une manière quelconque sa collaboration à un tiers ou lui sert de prête-nom, aux fins de le soustraire aux peines réprimant l'exercice illégal de la profession d'aide-soignant;
10° l'aide-soignant qui exerce en violation des arrêtés pris en exécution de l'article 21sexiesdecies, § 2;
11° celui qui, ne disposant pas de l'enregistrement visé à l'article 21vicies, exerce une ou plusieurs activités relevant de l'art infirmier autorisées à la profession de secouriste-ambulancier conformément à l'article 21unvicies, § 2, et plus précisément, celui qui exerce une ou plusieurs activités telles que visées à l'article 21quinquies, § 1er, a), avec l'intention d'en tirer un bénéfice financier, ou exerce habituellement une ou plusieurs activités telles que visées à l'article 21quinquies, § 1er, b) et c).
Cette disposition n'est pas d'application aux personnes habilitées à exercer la médecine, ni aux sages-femmes, aux praticiens de l'art infirmier, aux aides-soignants, aux praticiens de la kinésithérapie ou d'une profession paramédicale, pour ce qui est de l'exercice réglementaire de leur profession.
Elle n'est pas davantage d'application à l'étudiant en médecine, à l'étudiant sage-femme, à l'étudiant en kinésithérapie et à la personne suivant une formation paramédicale ou de secouriste-ambulancier exerçant les activités susmentionnées dans le cadre de sa formation, ni à l'étudiant exerçant les activités susmentionnées dans le cadre d'une formation reconnue permettant d'obtenir l'agrément visé à l'article 21quater, § 1er, ou l'enregistrement visé à l'article 21quinquiesdecies;
12° le secouriste-ambulancier qui, en infraction à l'article 21duovicies, prête d'une manière quelconque sa collaboration à un tiers ou lui sert de prête-nom, aux fins de le soustraire aux peines réprimant l'exercice illégal de la profession de secouriste-ambulancier;
13° le secouriste-ambulancier qui exerce en violation des arrêtés pris en exécution de l'article 21unvicies, § 2. ".
 Art.    67 . A l'article 38quater du même arrêté, inséré par la loi du 20 décembre 1974 et modifié par la loi du 6 avril 1995, les modifications suivantes sont apportées :
1° dans la phrase liminaire de l'alinéa 1er, les mots " ainsi que, s'il échet, de l'application de sanctions disciplinaires " sont insérés entre les mots " des peines prévues par le Code pénal " et les mots " , est puni ";
2° dans l'alinéa 1er, 1°, les mots " , à l'article 21quinquiesdecies ou à l'article 21vicies " sont insérés entre les mots " l'article 21septies " et les mots " , s'attribue publiquement ";
3° dans l'alinéa 1er, 2°, les mots " , à l'article 21quinquiesdecies/2 ou à l'article 21tervicies " sont insérés entre les mots " l'article 21novies " et les mots " , attribue ".
 Art.    68 . A l'article 39 du même arrêté, modifié par les lois des 19 décembre 1990, 6 avril 1995, 17 mars 1997 et 19 décembre 2008, les modifications suivantes sont apportées :
1° dans la phrase liminaire, les mots " ainsi que, s'il échet, de l'application de sanctions disciplinaires " sont insérés entre les mots " des peines prévues par le Code pénal " et les mots " , est puni " ;
2° dans le 1°, alinéa 2, les mots " , l'article 21quinquiesdecies, l'article 21vicies " sont insérés entre les mots " l'un des titres prévus à l'article 21quater " et les mots " ou à l'article 23, § 1er ";
3° dans le 1°, alinéa 3, les mots " , à l'aide-soignant ou au secouriste-ambulancier " sont insérés entre les mots " praticien de l'art infirmier " et les mots " qui accomplit dans le cadre de sa profession des actes ".
 Art.    69 . Dans l'article 43, § 2, 1°, du même arrêté, remplacé par la loi du 20 décembre 1974 et modifié par la loi du 25 janvier 1999, les mots " ou du chapitre Ierquinquies " sont insérés entre les mots " Chapitre Ierter " et les mots " du présent arrêté ".
 Art.    70 . Dans l'article 49bis, § 1er, du même arrêté, inséré par la loi du 22 février 1998 et modifié par la loi du 13 décembre 2006, les mots " , 21quinquiesdecies " sont insérés entre les mots " , 21quater " et les mots " ou 21noviesdecies ".
 CHAPITRE 9.  - Modifications de la loi du 8 juillet 1964 relative à l'Aide médicale urgente
 Art.    71 . Dans la loi du 8 juillet 1964 relative à l'aide médicale urgente, il est inséré un article 10quater rédigé comme suit :
" Art. 10quater. Les directeurs médicaux visés aux articles 2, alinéa 1er, 3°, et 10 de l'arrêté royal du 17 octobre 2011 relatif aux centres 112 et à l'agence 112 et les directeurs médicaux adjoints visés aux articles 2, alinéa 1er, 4°, et 11 du même arrêté royal sont habilités à accéder aux données nécessaires relatives au dispatching de l'aide médicale urgente, à partir de l'appel aux services de secours, des informations captées pour organiser le dispatching et des informations enregistrées au niveau des services d'ambulance participant à l'aide médicale urgente et des fonctions hospitalières participant à l'aide médicale urgente, et ce afin de leur permettre de pouvoir consulter ces données en cas de plaintes et afin d'augmenter la qualité du traitement des appels urgents à caractère médicaux.
Le Roi fixe, sur proposition conjointe du ministre de l'Intérieur et du ministre qui a la Santé publique dans ses attributions et après avis de la Commission de la protection de la vie privée, les modalités d'accès aux données mentionnées à l'alinéa 1er. ".
 CHAPITRE 10.  - Modification de la loi du 4 juin 2007 modifiant la législation en vue de promouvoir la mobilité des patients
 Art.    72 . L'article 5, alinéa 1er, de la loi du 4 juin 2007 modifiant la législation en vue de promouvoir la mobilité des patients est complété par le 9°, rédigé comme suit :
" 9° un représentant des ministres fédéraux ayant la Santé publique et les Affaires sociales dans leurs attributions. ".
 CHAPITRE 11.  - Modifications de l'arrêté royal n° 143 du 30 décembre 1982 fixant les conditions auxquelles les laboratoires doivent répondre en vue de l'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé pour les prestations de biologie clinique
 Art.    73 . A l'article 3, § 1er, alinéa 1er, de l'arrêté royal n° 143 du 30 décembre 1982 fixant les conditions auxquelles les laboratoires doivent répondre en vue de l'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé pour les prestations de biologie clinique, modifié en dernier lieu par la loi du 24 mai 2005, les modifications suivantes sont apportées :
a) le 3° est remplacé par ce qui suit :
" 3° soit par une personne morale qui exploite un hôpital lorsque le laboratoire fonctionne pour l'hôpital, pour autant que les médecins, les pharmaciens et les licenciés en chimie qui sont habilités à effectuer des prestations de biologie clinique, ressortissent du champ d'application du titre IV de la loi relative aux hôpitaux et à d'autres établissements de soins, coordonnée le 10 juillet 2008; "
b) Il est inséré le 3° /1 rédigé comme suit :
" 3° /1 soit par une association hospitalière telle que visée dans la loi relative aux hôpitaux et établissements de soins, coordonnée le 10 juillet 2008 et ses arrêtés d'exécution lorsque le laboratoire fonctionne pour les hôpitaux qui participent à l'association et pour autant que les médecins, les pharmaciens et les licenciés en chimie qui sont habilités à effectuer des prestations de biologie clinique ressortissent du champ d'application du titre IV de la loi relative aux hôpitaux et à d'autres établissements de soins, coordonnée le 10 juillet 2008; "
 CHAPITRE 12.  - Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
 Section 1re.  - Modifications de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments
 Sous-section 1re.  - Médicaments de thérapie innovante
 Art.    74 . Dans l'article 1er, § 1er, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, remplacé par la loi du 1er mai 2006, le 4/1) est inséré, rédigé comme suit :
" 4/1) " médicament de thérapie innovante " : un produit tel que défini à l'article 2 du Règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la Directive 2001/83/CE ainsi que le Règlement (CE) n° 726/2004; ".
 Art.    75 . A l'article 6quater, § 3, de la même loi, inséré par la loi du 1er mai 2006 et modifié par la loi du 3 août 2012, les modifications suivantes sont apportées :
1° dans l'alinéa 1er est inséré le 6/1) rédigé comme suit :
" 6/1) les médicaments de thérapie innovante préparés de façon ponctuelle, selon des normes de qualité spécifiques, et utilisés sur le territoire belge, dans un hôpital, sous la responsabilité professionnelle exclusive d'un médecin, pour exécuter une prescription médicale déterminée pour un produit spécialement conçu à l'intention d'un malade déterminé; ";
2° dans l'alinéa 2, le mot " 6/1), " est inséré entre les mots " 6° ), " et " 7° ) ".
 Art.    76 .L'article 75 entre en vigueur à une date à déterminer par le Roi.

 (NOTE : Entrée en vigueur de l'article 75 fixée au 01-09-2017 par AR  2017-01-08/07 , art. 29)
 Sous-section 2.  - Démarcation de la définition de médicament
 Art.    77 . A l'article 1er, § 2, alinéa 5, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, remplacé par la loi du 1er mai 2006, les modifications suivantes sont apportées :
1° dans la première phrase, les mots " ou de son délégué " sont insérés entre les mots " le ministre " et " peut décider ";
2° dans la deuxième phrase, les mots " ou de son délégué " sont insérés entre les mots " du ministre " et " implique ";
3° dans la troisième phrase, les mots " ou son délégué " sont insérés entre les mots " le ministre " et " fixe ".
 Sous-section 3.  - Médicaments à usage vétérinaire
 Art.    78 . A l'article 6quater, § 2, 3° ), de la même loi, inséré par la loi du 1er mai 2006, les modifications suivantes sont apportées :
1° dans la première phrase, le mot " provisoirement " est inséré entre les mots " autoriser " et " la mise ";
2° la première phrase est complétée par les mots : " ou, à défaut, dans un Etat tiers qui applique les directives internationales relatives à la qualité des médicaments telles que définies par le Roi. ".
 Sous-section 4.  - Promotion et publicité
 Art.    79 . Dans l'article 10, § 3, alinéa 1er, de la même loi, inséré par la loi du 16 décembre 2004, les mots " comportant au moins une nuitée " sont remplacés par les mots " se déroulant sur plusieurs jours calendrier consécutifs, y compris l'hospitalité qui y est liée, les titulaires d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement des médicaments, ".
 Sous-section 5.  - Fabrication et distribution en gros
 Art.    80 . L'article 12bis, § 1er, alinéa 10, de la même loi, inséré par la loi du 1er mai 2006, est complété par la phrase suivante :
" Le Roi peut fixer le contenu de l'autorisation. ".
 Art.    81 . L'article 12ter, alinéa 5, de la même loi, inséré par la loi du 1er mai 2006, est complété par la phrase suivante :
" Le Roi peut fixer le contenu de l'autorisation. ".
 Sous-section 6.  - Corrigenda
 Art.    82 . Dans l'article 12bis, § 1er, alinéa 10, de la même loi, inséré par la loi du 1er mai 2006, les mots " ainsi qu'aux médicaments et aux formes " sont remplacés par les mots " ainsi que pour les médicaments et les formes ".
Dans l'article 12ter, alinéa 5 de la même loi, inséré par la loi du 1er mai 2006, les mots " ainsi qu'aux médicaments et aux formes " sont remplacés par les mots " ainsi que pour les médicaments et les formes ".
 Section 2.  - Modifications de la loi du 24 février 1921 concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, psychotropes, désinfectantes ou antiseptiques et des substances pouvant servir à la fabrication illicite de substances stupéfiantes et psychotropes
 Art.    83 . Dans l'article 1er, alinéas 1er à 3, de la loi du 24 février 1921 concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, psychotropes, désinfectantes ou antiseptiques et des substances pouvant servir à la fabrication illicite de substances stupéfiantes et psychotropes, remplacé par la loi du 3 mai 2003, les mots " , par arrêté délibéré en Conseil des Ministres, ", sont chaque fois abrogés.
 Art.    84 . Dans l'article 1erbis de la même loi, inséré par la loi du 22 juillet 1974 et modifié par la loi du 3 mai 2003, les mots " , par arrêté délibéré en Conseil des Ministres, " sont abrogés.
 Section 3.  - Modifications de la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine
 Art.    85 . L'article 1er, § 1er, de la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine, modifié par la loi du 19 décembre 2008, est complété par un alinéa rédigé comme suit :
" Par dérogation à l'alinéa 1er, la présente loi ne s'applique pas au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine qui sont utilisés pour la recherche scientifique sans application humaine. "
 Art.    86 . L'article 9 de la même loi, modifié par l'arrêté royal du 1er février 2005 et par la loi du 19 juillet 2011, est remplacé par ce qui suit :
" Art. 9. Aucun prélèvement ne peut être effectué chez des sujets de moins de 18 ans. En cas d'extrême nécessité médicale, le prélèvement peut être effectué également chez les sujets de moins de 18 ans, avec l'autorisation écrite et signée des parents ou du représentant légal et moyennant l'autorisation par un médecin de l'établissement de prélèvement de sang. Néanmoins, si le mineur d'âge est en mesure d'exprimer un consentement ou un avis, le médecin est tenu de les recueillir.
Des prélèvements ne peuvent être effectués à partir du 71 e  anniversaire que moyennant le respect des conditions fixées par le Roi, sauf s'ils sont effectués en vue d'une transfusion autologue programmée.
L'autorisation de nouveaux donneurs, âgés de plus de 60 ans, dépend de l'avis du médecin de l'établissement de transfusion sanguine. Les nouveaux donneurs ayant atteint leur 66 e  anniversaire ne sont pas autorisés.
Sans préjudice de l'alinéa 3, l'autorisation de donneurs à partir de leur 65 e  anniversaire est soumise à l'appréciation du médecin de l'établissement de transfusion sanguine. L'autorisation de donneurs à partir de leur 66 e  anniversaire est donnée uniquement s'il s'agit d'un donneur dont le dernier prélèvement ne remonte pas à plus de trois ans.
Un prélèvement par aphérèse d'un prélèvement érythrocytaire double, peut uniquement être effectué sur des personnes de moins de 66 ans. "
 Art.    87 . Dans l'article 17, § 2, alinéa 2, de la même loi, remplacé par l'arrêté royal du 1er février 2005, les mots " pour autant que la quantité annuelle prélevée n'excède pas 32 ml par kilogramme de poids corporel " sont remplacés par les mots " pour autant qu'au moins deux mois s'écoulent entre deux prélèvements sanguins ".
 Section 4.  - Modifications de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine
 Sous-section 1re.  - Dispositions modificatives
 Art.    88 . Dans l'article 2 de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, modifié en dernier lieu par la loi du 24 juillet 2008, les modifications suivantes sont apportées :
1° le 4° est remplacé par ce qui suit :
" 4° " comité d'éthique " : instance indépendante, composée de professionnels de la santé et de membres n'appartenant pas au monde médical, chargé de préserver les droits, la sécurité et le bien-être des participants à un essai et qui rassure le public à ce sujet, notamment en formulant un avis sur le protocole d'essai, l'aptitude des investigateurs et l'adéquation des installations, ainsi que sur les méthodes et les documents à utiliser pour informer les participants aux essais en vue d'obtenir leur consentement éclairé.
Pour l'application de la présente loi, un comité d'éthique est :
- soit un " comité d'éthique avec agrément complet " : un comité d'éthique agréé en vertu de l'article 11/2 pour formuler l'avis visé à l'article 10;
- soit un " comité d'éthique avec agrément partiel " : un comité d'éthique agréé pour formuler un jugement sur l'institution à laquelle le comité est rattaché en ce qui concerne la compétence de l'investigateur et de ses collaborateurs, la qualité des installations et l'adéquation et l'exhaustivité des informations écrites à fournir ainsi que la procédure à suivre pour obtenir le consentement et la justification de la recherche sur des sujets incapables de donner leur consentement ou dont le consentement ne peut être recueilli du fait de l'urgence quant à la participation à une expérimentation, telles que visées à l'article 11, § 4, 4°, 6° et 7°. ";
2° dans le 15°, les mots " alinéa 2, de la loi sur les hôpitaux coordonnée le 7 août 1987, soit un hôpital visé par l'article 7, 2°, g), 1° de l'arrêté royal du 25 avril 2002 relatif à la fixation et à la liquidation du budget des moyens financiers des hôpitaux " sont remplacés par les mots " de la loi du 10 juillet 2008 relative aux hôpitaux et aux autres établissements de soins ";
3° dans le 15°, les mots " du même arrêté " sont remplacés par les mots " de l'arrêté royal du 25 avril 2002 relatif à la fixation et à la liquidation du budget des moyens financiers des hôpitaux, ".
 Art.    89 . Dans l'article 3, § 3, alinéa 1er, de la même loi, inséré par la loi du 19 décembre 2008, les mots " qui n'exploite pas d'hôpital, " sont insérés entre les mots " d'un organisme d'intérêt public " et les mots " ou d'un organe qui a été créé au sein de celui-ci. ".
 Art.    90 . Dans l'article 4, alinéa 2, de la même loi, les mots " après avis du Comité consultatif de Bioéthique " sont abrogés.
 Art.    91 . Dans l'article 5, 6°, de la même loi, les mots " avec agrément complet " sont insérés entre les mots " un comité d'éthique " et le mot " et ".
 Art.    92 . A l'article 7, 6° de la même loi, les modifications suivantes sont apportées :
1° les mots " avec agrément complet " sont insérés entre les mots " comité d'éthique " et les mots " dont les membres ";
2° les mots " avec agrément complet " sont insérés entre les mots " comité d'éthique " et les mots " qui a consulté ".
 Art.    93 . Dans l'article 8, 5° de la même loi, les mots " avec agrément complet " sont insérés entre les mots " comité d'éthique " et les mots " dont un membre ".
 Art.    94 . Dans l'article 9, 4° de la même loi, les mots " avec agrément complet " sont insérés entre les mots " comité d'éthique " et les mots " dont un membre ".
 Art.    95 . Dans l'article 10, alinéa 1er, de la même loi, les mots " avec agrément complet " sont insérés entre les mots " comité d'éthique " et le mot " conformément ".
 Art.    96 . A l'article 11 de la même loi, modifié par la loi du 27 décembre 2004, les modifications suivantes sont apportées :
1° le paragraphe 1er est remplacé par ce qui suit :
" § 1er. L'investigateur qui souhaite organiser une expérimentation en Belgique introduit sa demande auprès d'un comité d'éthique avec agrément complet conformément à l'article 11/2. ";
2° au § 2, alinéa 1er, les modifications suivantes sont apportées :
a) les mots " avec agrément complet " sont insérés entre les mots " par le comité d'éthique " et les mots " qui satisfait ";
b) les mots " avec agrément complet " sont insérés entre les mots " d'un comité d'éthique " et les mots " qui satisfait ";
c) les mots " avec agrément complet " sont insérés entre les mots " par un comité d'éthique " et les mots " désigné par le promoteur ";
d) les mots " qui satisfait à la condition prévue à l'article 2, 4°, alinéa 2, " et les mots " qui satisfait à la condition prévue à l'article 2, 4°, deuxième tiret, alinéa 2, " sont abrogés;
e) les mots " soit visés à l'article 2, 4°, deuxième tiret " sont remplacés par les mots " soit rattachés à une faculté de médecine ou à une société scientifique de médecine générale ";
3° dans le paragraphe 2, l'alinéa 2 est remplacé par ce qui suit :
" Dans ce cas, le comité d'éthique avec agrément complet émet son avis dans un délai de 20 jours au comité d'éthique avec agrément partiel lié au site ou à la structure où l'expérimentation est réalisée, après s'être préalablement renseigné auprès de celui-ci pour savoir si le site concerné est susceptible de répondre aux conditions prévues au § 4, 4°, 6° et 7°. ";
4° le paragraphe 2 est complété par un alinéa rédigé comme suit :
" Après la notification visée à l'alinéa précédent, le comité d'éthique avec agrément partiel lié au site ou à la structure où l'expérimentation est réalisée dispose d'un délai de 5 jours pour faire parvenir une réponse au comité d'éthique qui a émis l'avis. Le comité accepte ou refuse, sans qu'il puisse soumettre une proposition de modification sauf au § 4, 7°. Si la réponse ne parvient pas dans le délai au comité qui émet l'avis, le site ou la structure ne peut recevoir l'essai. ";
5° au paragraphe 3, les modifications suivantes sont apportées :
a) dans l'alinéa 1er, les mots " avec agrément complet " sont insérés entre les mots " comité d'éthique " et les mots " quel que soit ";
b) dans l'alinéa 2, les mots " avec agrément complet " sont insérés entre les mots " comité d'éthique " et les mots " de cet hôpital ";
c) dans l'alinéa 3, les mots " avec agrément complet " sont insérés entre les mots " comités d'éthiques " et les mots " liés à ces hôpitaux ";
d) dans l'alinéa 4, le mot " agréé " est inséré entre les mots " par le comité " et les mots " de l'hôpital ";
e) dans l'alinéa 6, les mots " avec agrément complet " sont insérés entre les mots " un comité d'éthique " et les mots " visé à l'article 2 ";
f) dans le même alinéa, les mots " visé à l'article 2, 4°, alinéa 1er, deuxième tiret " sont remplacés par les mots " rattaché à une faculté de médecine ou à une société scientifique de médecine générale ";
6° le paragraphe 4 est complété par deux alinéas rédigés comme suit :
" L'avis est motivé.
Le Roi peut fixer les modalités concernant la motivation visée à l'alinéa précédent. ";
7° le paragraphe 7 est remplacé par ce qui suit :
" § 7. Dans le cas d'une expérimentation multicentrique, la demande d'avis est introduite concomitamment auprès du comité d'éthique habilité à rendre l'avis unique et auprès des autres comités d'éthique qui sont attachés aux sites sur lesquels se déroulerait l'expérimentation si elle avait lieu.
Le comité d'éthique habilité à rendre l'avis unique délivre son avis dans un délai de 20 jours aux autres comités d'éthique après les avoir préalablement interrogés quant à la capacité du site concerné à répondre aux conditions visées au § 4, 4°, 6° et 7°.
Après la communication visée à l'alinéa précédent, les comités d'éthique qui ne rendent pas l'avis unique disposent d'un délai de 5 jours pour transmettre une réponse au comité d'éthique habilité à remettre l'avis unique. Ils acceptent ou ils refusent, sans qu'il leur soit possible de proposer d'amendement, à l'exception du § 4, 7°. Si la réponse du comité ne parvient pas au comité d'éthique habilité à remettre l'avis unique dans les délais impartis, le site auquel le comité d'éthique est attaché ne peut accueillir l'essai. ";
8° dans le paragraphe 10, alinéa 1er, les mots " et de cellulothérapie somatique " sont remplacés par les mots " , de cellulothérapie somatique et de produits d'ingénierie tissulaire ".
 Art.    97 . Dans le chapitre VIII de la même loi, il est inséré un article 11/1 :
" Art. 11/1. § 1er. Un comité d'éthique d'un hôpital tel que visé à l'article 70 de la loi du 10 juillet 2008 relative aux hôpitaux et à d'autres établissements de soins, est agréé de plein droit comme comité d'éthique avec agrément partiel pour l'application de la présente loi.
§ 2. Sans préjudice du paragraphe 1er, un comité d'éthique peut être agréé comme comité d'éthique avec agrément partiel à condition qu'il soit :
- rattaché à une institution : soit à une faculté de médecine, soit rattaché à la " Société scientifique de Médecine générale (SSMG) " ou à la " Wetenschappelijke Vereniging voor Huisartsgeneeskunde (WVVH) ";
- composé au minimum de 8 membres et au maximum de 15 membres représentant les deux sexes.
Seul un comité d'éthique peut être agréé par institution à condition qu'il réponde aux autres dispositions visées dans le présent paragraphe.
La demande d'agrément est introduite par la personne morale dont dépend le comité d'éthique, dans un formulaire dont le modèle est fixé par le ministre.
La demande visée à l'alinéa précédent est recevable :
1° si le formulaire est dûment complété;
2° si elle comprend en annexe les noms, le genre et la qualité des membres;
3° si l'introduction de la demande se fait par lettre recommandée avec accusé de réception ou par porteur avec accusé de réception.
L'introduction de la demande peut se faire de manière électronique selon les modalités fixées par l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé. Le formulaire sous forme électronique doit être revêtu d'une signature électronique avancée réalisée sur la base d'un certificat qualifié attestant de l'identité de la personne morale demanderesse et conçue au moyen d'un dispositif sécurisé de création de signature électronique, en conformité avec la législation applicable.
Le Roi peut fixer les modalités de composition et de fonctionnement du comité d'éthique avec agrément partiel.
§ 3. Les membres du comité adressent au moment de leur désignation, au ministre, une déclaration mentionnant leurs liens, directs ou indirects avec les promoteurs de recherches à l'exclusion des promoteurs d'expérimentations non commerciales. Ne peuvent valablement participer à une délibération, les personnes qui ne sont pas indépendantes du promoteur de la recherche examinée au vu de la déclaration susmentionnée.
§ 4. Pour l'exercice de ses missions visées dans la présente loi, en ce qui concerne les essais cliniques interventionnels, le comité d'éthique communique au moyen du site web interactif et sécurisé, destiné à cet effet de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé.
Le Roi peut fixer les modalités et les conditions pour l'application du présent paragraphe.
§ 5. La composition du comité et les déclarations visées au paragraphe 3 sont publiées, et actualisées à l'initiative des membres dès qu'une modification intervient concernant ces liens ou que de nouveaux liens sont noués, par le biais du site web visé au paragraphe 4. ".
 Art.    98 . Dans le chapitre VIII de la même loi, il est inséré un article 11/2, rédigé comme suit :
" Art. 11/2. § 1er. Peut prétendre à un agrément comme comité d'éthique avec agrément complet, un comité d'éthique avec agrément partiel :
1° qui dispose d'un système de qualité pour l'application des principes et des lignes directrices détaillées entre autres en matière de bonnes pratiques cliniques telles qu'elles figurent dans les lignes directrices établies au niveau international par l' " International Conference on Harmonisation ", " ICH E6 : Good Clinical Practice, Consolidated Guideline, CPMP/ICH/135/95 ";
2° qui dispose d'un système d'enregistrement et de gestion pour les conflits d'intérêts des membres;
3° dont les compétences et l'expertise de ses membres sont suffisantes pour l'examen des expérimentations soumises.
Le Roi peut fixer les normes auxquelles les systèmes visés à l'alinéa 1er, 1° et 2°, doivent répondre.
Le Roi peut, après avis du Comité consultatif de Bioéthique, fixer les conditions et les modalités concernant la composition, et les compétences et l'expertise de ses membres, pour l'application de l'alinéa 1er, 3°.
§ 2. La demande d'agrément ou de prolongation d'agrément est introduite par la personne morale dont dépend le comité d'éthique, dans un formulaire dont le modèle est fixé par le ministre.
La demande visée à l'alinéa 1er est recevable :
1° si le formulaire est dûment complété;
2° s'il comprend en annexe une description du système de qualité et du système d'enregistrement et de gestion pour les conflits d'intérêts;
3° si, dans le cas d'une nouvelle demande d'agrément, il comprend en annexe les noms, le genre et la qualité des membres;
4° si l'on apporte la preuve d'une assurance en matière de responsabilité civile en faveur des membres;
5° si l'introduction de la demande se fait par lettre recommandée avec accusé de réception ou par porteur avec accusé de réception, avant le 1er janvier de l'année pour laquelle l'agrément ou la prolongation est demandé.
L'introduction de la demande peut se faire sous forme électronique selon les modalités fixées par l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé. Le formulaire sous forme électronique doit être revêtu d'une signature électronique avancée réalisée sur la base d'un certificat qualifié attestant de l'identité de la personne morale demanderesse et conçue au moyen d'un dispositif sécurisé de création de signature électronique, en conformité avec la législation applicable.
§ 3. L'agrément est accordé par le ministre pour un délai renouvelable de quatre ans.
Les agréments visés à l'alinéa 1er entrent en vigueur le 1er avril qui suit la décision visée à l'alinéa 1er. Sous réserve de la condition de recevabilité visée au § 2, alinéa 2, 5°, à défaut d'une décision avant cette date, l'agrément est considéré comme étant octroyé tacitement.
Le ministre refuse la prolongation si, durant les quatre dernières années précédant celle de la demande, le comité d'éthique :
1° soit n'a pas analysé en moyenne plus de 25 nouveaux protocoles d'expérimentations multicentriques en la qualité de comité compétent pour l'émission de l'avis unique;
2° soit n'a pas au moins analysé en moyenne 40 nouveaux protocoles d'expérimentations multicentriques en la qualité de comité compétent pour l'émission de l'avis unique ou de l'avis non unique.
§ 4. Le ministre refuse l'agrément, suspend l'agrément ou retire celui-ci, si le comité d'éthique ne respecte pas ses obligations imposées par la présente loi ou ses arrêtés d'exécution.
§ 5. Le comité d'éthique est représenté à chaque concertation organisée par l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé concernant la présente loi et ses arrêtés d'exécution. ".
 Art.    99 . A l'article 14 de la même loi, modifié par la loi du 27 décembre 2004, les modifications suivantes sont apportées :
1° dans l'alinéa 2, les mots " et cliniques " sont insérés entre les mots " précliniques " et " du médicament expérimental ";
2° l'article est complété par un alinéa rédigé comme suit :
" Le Roi détermine les modalités et procédures pour l'examen des données cliniques et précliniques visées à l'alinéa 2 et pour la coopération et l'échange d'information entre l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé et le comité d'éthique. ".
 Art.    100 . Dans l'article 30, § 4, de la même loi, les mots " après avis du comité consultatif de bioéthique " sont abrogés.
 Art.    101 . Dans l'article 31 de la même loi, le paragraphe 4 est abrogé.
 Sous-section 2.  - Disposition transitoire
 Art.    102 . Les agréments portant agrément à rendre l'avis dans le cadre d'une expérimentation monocentrique ou l'avis unique dans le cadre d'une expérimentation multicentrique, accordés avant la date d'entrée en vigueur de la présente loi restent valables jusqu'au 1er avril 2014.
 Section 5.  - Modifications de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
 Art.    103 . A l'article 4, § 1er, alinéa 3, 6°, (j), de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, inséré par la loi du 24 juillet 2008, les modifications suivantes sont apportées :
1° entre le chiffre " 6, " et le chiffre " 15 ", les mots " alinéa 2 ", sont abrogés;
2° les chiffres " 15, ", " 16, " et " 44, " sont abrogés.
 Section 6.  - Matériel corporel humain
 Sous-section 1re.  - Modifications de la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique
 Art.    104 .A l'article 2 de la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique, modifié par les lois des 23 décembre 2009 et 3 juillet 2012, les modifications suivantes sont apportées :
1° dans le 23°, les mots " Ceci implique également la capacité " sont remplacées par les mots " Dans le cas où le matériel corporel humain est destiné à une application médicale humaine, ceci implique également la capacité ";
2° [ 1  ...] 1
3° dans le 25°, les mots " destiné à l'application médicale humaine " sont insérés entre les mots " matériel corporel humain " et " , en collaboration ";
4° dans le 26° les mots " à l'exception du contrôle, ", sont abrogés;
5° le 27° est remplacé par ce qui suit :
" 27° " biobanque " : la structure qui, à des fins de recherche scientifique, à l'exception de la recherche avec des applications médicales humaines, obtient, le cas échéant traite, stocke et met à disposition du matériel corporel humain, ainsi que, le cas échéant, les données relatives au matériel corporel humain et au donneur qui y sont liées; ";
6° il est inséré le 28° /1 rédigé comme suit :
" 28° /1 " gestionnaire de matériel corporel humain au sein de la biobanque " : la personne dans la biobanque qui a les compétences et les responsabilités telles que visées par et fixées en vertu de la présente loi; ".
----------
( 1 )<L  2018-10-30/13 , art. 19, 002; En vigueur : 01-11-2018>
 Art.    105 .A l'article 3 de la même loi, modifié par la loi du 23 décembre 2009, les modifications suivantes sont apportées :
1° le paragraphe 3, b), est complété par les mots " sauf si l'obtention, le stockage et la mise à disposition sont effectués par une biobanque ";
2° [ 1  ...] 1
3° le paragraphe 4 est complété par deux alinéas rédigés comme suit :
" La biobanque qui obtient, stocke et met à disposition des gamètes, des embryons ou des foetus est exploitée exclusivement par l'exploitant d'un laboratoire agréé visé à l'article 3, 3°, de la loi du 11 mai 2003 relative à la recherche sur les embryons in vitro.
L'alinéa 9 s'applique également aux gonades et fragments de gonades si ceux-ci sont utilisés directement ou indirectement pour créer des embryons ou si les gamètes présents sont destinés à être utilisés tels quels. ".
----------
( 1 )<L  2018-10-30/13 , art. 19, 002; En vigueur : 01-11-2018>
 Art.    106 .A l'article 4 de la même loi, modifié par la loi du 23 décembre 2009, les modifications suivantes sont apportées :
1° dans le paragraphe 1er, alinéa 1er, le mot " et " est inséré entre les mots " médecin " et " dans ";
2° il est inséré un paragraphe 1er/1 rédigé comme suit :
" § 1er/1. Par dérogation au paragraphe 1er, le prélèvement de matériel corporel humain chez donneur vivant qui est exclusivement destiné à l'obtention de celui-ci par une biobanque notifiée, peut avoir lieu en dehors d'un hôpital visé au paragraphe 1er.
Le Roi peut fixer les conditions plus précises dans lesquelles le prélèvement visé dans le présent article est effectué. ";
3° le paragraphe 2 est remplacé par ce qui suit :
" Sans préjudice de l'article 8, § 2, le matériel corporel humain prélevé est transmis à une banque de matériel corporel humain qui répond aux dispositions visées dans la présente loi et qui a été agréé conformément à la présente loi, ou, si le matériel corporel humain est exclusivement destiné à la recherche scientifique sans application humaine, à une biobanque notifiée qui répond aux dispositions visées dans la présente loi. ".

 (NOTE : Entrée en vigueur de l'article 106,1° fixée au 01-02-2018 par AR  2017-07-31/17 , art. 31)
 Art.    107 . Dans l'article 7, § 1er, alinéa 3, de la même loi, les mots " de matériel corporel humain " sont insérés entre les mots " banque " et " , de chaque structure intermédiaire ".
 Art.    108 .A l'article 8 de la même loi, les modifications suivantes sont apportées :
1° le paragraphe 1er, alinéa 1er, 5° est complété par les mots " , ou en dehors d'une biobanque notifiée ";
2° le paragraphe 1er, alinéa 1er, 6°, est complété par les mots " , soit une biobanque notifiée. ";
3° dans le paragraphe 1er, alinéa 1 er, le 7° est remplacé par ce qui suit :
" 7° à l'exception des produits fabriqués, visés au 6°, et sans préjudice du § 2, l'exportation de matériel corporel humain par toute autre personne que, soit une banque de matériel corporel humain agréée, soit une structure intermédiaire agréée de matériel corporel humain qui a obtenu le consentement du gestionnaire du matériel corporel humain de la banque agréée qui a procuré le matériel corporel, soit une biobanque notifiée, ainsi que l'importation par une autre personne qu'une banque de matériel corporel humain agréée ou une biobanque notifiée; ";
4° le paragraphe 1er, alinéa 1er, est complété par le 9°, rédigé comme suit :
" 9° sans préjudice de l'article 6, § 3, le paiement ou la perception d'une contrepartie matérielle pour le transfert, l'obtention ou la réception de matériel corporel humain qui n'a subi aucune forme de traitement au sein d'une banque de matériel corporel humain, d'une structure intermédiaire ou d'une biobanque, afin de rendre le matériel corporel humain approprié pour l'utilisation humaine ou pour la recherche scientifique. ";
5° dans le paragraphe 2, alinéa 1er, les mots " , à l'exception du contrôle, " sont abrogés;
6° dans le paragraphe 2, l'alinéa 2 est abrogé;
7° le paragraphe 2 est complété par un alinéa rédigé comme suit :
" Le matériel corporel humain prélevé destiné à la recherche scientifique sans application médicale humaine est transféré à une biobanque notifiée. ";
8° il est inséré un paragraphe 2/1 rédigé comme suit :
" § 2/1. Le matériel corporel humain qui est mis à disposition de la recherche scientifique ou utilisé à des fins de recherche scientifique, à l'exclusion de la recherche avec applications médicales humaines, provient d'une biobanque.
Le matériel corporel humain qui est obtenu par une biobanque ne peut plus être mis à la disposition ni utilisé pour des applications médicales humaines, ni pour aucune autre application humaine. ".

 (NOTE : Entrée en vigueur de l'article 108, 3° fixée au 01-02-2018 par AR  2017-07-31/17 , art. 31)
 Art.    109 . Dans l'article 10, § 5, alinéa 6, de la même loi, les mots " ou, le cas échéant, le gestionnaire du matériel corporel humain au sein de la biobanque " sont insérés entre les mots " matériel corporel humain " et " qu'il ".
 Art.    110 . L'article 11 de la même loi est remplacé par ce qui suit :
" Art. 11. Au cas où, lors d'une opération effectuée avec du matériel corporel humain traçable tel que visé aux articles 14 et 22, § 5, ou lors de l'usage de matériel corporel humain traçable tel que visé aux articles 14 et 22, § 5, des analyses génèrent des informations significatives sur l'état de santé du donneur, celui-ci a droit à ces informations.
Pour l'application de l'alinéa 1er, l'article 7, §§ 2, 3 et 4, de la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient s'applique mutatis mutandis à l'égard du donneur.
Les médecins qui prennent connaissance des informations visées à l'alinéa 1er lors d'une opération ou de l'usage, les gestionnaires du matériel corporel humain, les gestionnaires du matériel humain au sein de la biobanque, ainsi que le médecin en chef de l'hôpital dans lequel le prélèvement a eu lieu, sont chacun responsables, dans le cadre de leur fonction de leur compétences, de l'application des alinéas 1er et 2.
Dans le cas visé à l'article 4, § 1er, alinéa 3, l'application de l'alinéa 3 est faite également par le médecin concerné de l'établissement visé dans la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine.
Dans le cas d'un prélèvement chez une personne vivante en dehors d'un hôpital tel que visé à l'article 4, § 1er/1, alinéa 1er, l'application de l'alinéa 3 est faite également par le médecin responsable du prélèvement qui prend connaissance des informations visées à l'alinéa 1er. "
 Art.    111 . Dans l'article 12 de la même loi, modifié par la loi du 23 décembre 2009, les modifications suivantes sont apportées :
1° un alinéa rédigé comme suit est inséré avant l'alinéa 1er :
" Le décès du donneur est constaté par un médecin qui n'est pas le médecin qui effectuera le prélèvement ou sous la responsabilité duquel le prélèvement sera effectué, ni le gestionnaire du matériel corporel humain, ni le gestionnaire du matériel corporel humain dans la biobanque. ";
2° dans l'alinéa 1er, qui devient l'alinéa 2, le mot " 11 " est abrogé;
3° dans l'alinéa 1er, qui devient l'alinéa 2, le mot " 14 " est remplacé par le mot " 4bis ".
 Art.    112 . L'article 13, alinéa 1er, de la même loi, est complété par le 3°, rédigé comme suit :
" 3° soit, en cas d'application de l'article 4, § 1er/1, alinéa 1er, un médecin qui est désigné par la biobanque notifiée à laquelle le matériel corporel humain prélevé est destiné et pour autant que le prélèvement visé ait lieu en exécution d'une convention écrite entre ce médecin et la biobanque visée. "
 Art.    113 .A l'article 15 de la même loi, les modifications suivantes sont apportées :
1° [ 1  ...] 1
2° dans le paragraphe 2, les mots " de matériel corporel humain " sont chaque fois insérés entre les mots " banque " et " à une structure intermédiaire ", entre les mots " banque " et " ni une structure intermédiaire " et entre les mots " banque " et " concernée ".
----------
( 1 )<L  2018-10-30/13 , art. 19, 002; En vigueur : 01-11-2018>
 Art.    114 . A l'article 16 de la même loi, les modifications suivantes sont apportées :
1° dans l'alinéa 1er, les mots " de matériel corporel humain " sont insérés entre les mots " banque " et " , de la structure intermédiaire ";
2° dans l'alinéa 2, les mots " de matériel corporel humain " sont insérés entre les mots " banque " et " , la structure intermédiaire ".
 Art.    115 . A l'article 17 de la même loi, les modifications suivantes sont apportées :
1° dans le paragraphe 1er, alinéa 1er, les mots " de matériel corporel humain " sont insérés entre les mots " banques " et " , des structures intermédiaires ", et entre les mots " banque " et " , leur structure intermédiaire ";
2° il est inséré un paragraphe 1er/1 rédigé comme suit :
" § 1er/1. Le gestionnaire du matériel corporel humain au sein de la biobanque fixe une procédure relative à la destination du matériel corporel humain au cas où la biobanque cesserait temporairement ou définitivement ses activités.
Cette procédure prévoit, le cas échéant, les conditions et règles selon lesquelles une autre biobanque que celle qui cesse ses activités reprend le matériel corporel humain stocké par cette dernière. ";
3° dans le paragraphe 2, les mots " ou du § 1er/1 " sont insérés entres les mots " § 1er " et " , doit ";
4° dans le paragraphe 3, les mots " et 2 " sont remplacés par les mots " , 1er/1 et 2 ".
 Art.    116 . A l'article 20 de la même loi, modifié par la loi du 23 décembre 2009, les modifications suivantes sont apportées :
1° dans le paragraphe 1er, alinéa 1er, les mots " , ou, dans le cas où le matériel corporel humain a déjà été stocké ou mis à la disposition par une biobanque, le gestionnaire de matériel corporel humain au sein de cette biobanque " sont insérés entre les mots " gestionnaire de matériel corporel humain " et " et ";
2° dans le paragraphe 2, alinéa 4, les mots " de matériel corporel humain ou de la biobanque " sont insérés entre " de la banque " et " concernée ".
 Art.    117 .A l'article 21 de la même loi, modifié par la loi du 23 décembre 2009, les modifications suivantes sont apportées :
1° [ 1  ...] 1
2° l'alinéa 3 est abrogé;
3° dans l'alinéa 5, devenant l'alinéa 4, les mots " ou le gestionnaire du matériel corporel humain dans la biobanque notifiée " sont insérés entre les mots " matériel corporel humain " et " s'assure ".
----------
( 1 )<L  2018-10-30/13 , art. 19, 002; En vigueur : 01-11-2018>
 Art.    118 . L'intitulé du chapitre VI de la même loi est remplacé par ce qui suit :
" Chapitre VI. - Dispositions particulières relatives aux biobanques ".
 Art.    119 . A l'article 22 de la même loi, les modifications suivantes sont apportées :
1° le paragraphe 1er est remplacé par ce qui suit :
" § 1er. Une biobanque peut seulement être exploitée pour autant que celle-ci soit notifiée auprès de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé.
Le Roi fixe, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, les conditions et modalités auxquelles doit répondre la notification visée à l'alinéa 1er, les règles en matière de modification et d'arrêt des activités ainsi que les mesures qui peuvent être prises pour assurer l'application et le contrôle de la présente loi.
Les objectifs et activités de chaque biobanque font l'objet d'un avis favorable d'un comité d'éthique tel que visé à l'article 11, § 3, alinéa 2, de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine.
L'avis favorable visé à l'alinéa 3 vaut comme un avis favorable visé à l'article 8, § 1er, alinéa 1er, 2° pour autant que le but en matière de recherche scientifique relève des objectifs, finalités et activités de la biobanque concernée auxquels se rapporte l'avis visé à l'alinéa 4.
L'avis favorable visé à l'alinéa 3 vaut comme un avis favorable visé à l'article 21, alinéas 1er et 3, 1°, pour autant que l'utilisation secondaire visée en matière de recherche scientifique relève des objectifs, finalités et activités de la biobanque concernée auxquels se rapporte l'avis visé à l'alinéa 4.
L'avis favorable peut être revu ou retiré. Toute révision ou tout retrait est motivé et communiqué par le comité d'éthique à l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de santé.
Le Roi fixe les conditions qui doivent être remplies pour que l'avis favorable visé à l'alinéa 3 puisse être modifié ou retiré, ainsi que les conditions et les modalités selon lesquelles la biobanque concernée doit, à la suite de cette modification ou de ce retrait, cesser entièrement ou partiellement ses activités ou peut les poursuivre temporairement.
Le Roi peut fixer des conditions et des règles selon lesquelles la biobanque fait régulièrement rapport concernant ses objectifs et activités, au comité d'éthique qui a rendu l'avis favorable. ";
2° dans le paragraphe 2, deux alinéas rédigés comme suit sont insérés entre les alinéas 2 et 3 :
" La mise à disposition du matériel corporel humain par une biobanque notifiée fait l'objet d'un accord entre le gestionnaire du matériel corporel humain au sein de la biobanque et la personne ou l'établissement auquel le matériel corporel humain est mis à disposition.
L'accord visé à l'alinéa 3 règle entre autres le traitement éventuel des données personnelles du donneur par la personne ou l'établissement auquel le matériel corporel est mis à disposition, conformément aux dispositions de la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l'égard des traitements de données à caractère personnel. ";
3° dans le paragraphe 2, l'alinéa 3, devenant l'alinéa 5, est remplacé comme suit : " Le Roi fixe les modalités pour l'application du présent paragraphe. ";
4° le paragraphe 3 est remplacé par ce qui suit :
" § 3. Si la biobanque obtient, stocke ou met à la disposition du matériel corporel humain traçable, le gestionnaire du matériel coporel humain au sein de la biobanque est un médecin.
Si la biobanque obtient, stocke ou met à disposition exclusivement du matériel corporel humain non traçable, le gestionnaire du matériel corporel humain au sein de la biobanque est un médecin ou un pharmacien.
Le gestionnaire du matériel corporel humain au sein de la biobanque s'assure que, pour chaque unité de matériel corporel humain, les articles 10, 20 et 21 de la loi sont respectées.
En cas de désignation d'un nouveau gestionnaire pour le matériel corporel humain au sein de la biobanque, cette désignation est communiquée immédiatement à l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé en indiquant la date d'entrée en fonction du nouveau gestionnaire. ";
5° l'article est complété par les paragraphes 4 à 9 rédigés comme suit :
" § 4. En ce qui concerne le matériel corporel humain issu de donneurs vivants et obtenu par la biobanque, sans préjudice des dispositions de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, le fait que le matériel corporel humain concerné soit traçable ou non dépend du consentement du donneur ou de la personne qui, en application de la présente loi, est habilitée à accorder son consentement pour le prélèvement.
Dans le cas de matériel corporel humain résiduel ou de matériel corporel humain qui est prélevé sur un défunt, l'option visée à l'alinéa 1er réside dans le chef de la personne suivante qui fournit le matériel corporel humain à la biobanque notifiée :
1° soit le gestionnaire du matériel corporel humain de l'établissement concerné tel que visé à l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les conditions générales auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires et les établissements de production doivent satisfaire pour être agréés;
2° soit un médecin dans le laboratoire concerné, pour la biologie clinique. Le Roi peut fixer des conditions plus précises auxquelles doit répondre ce laboratoire;
3° soit le médecin en chef de l'hôpital concerné;
4° soit un médecin dans l'établissement concerné tel que visé dans la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine.
§ 5. Dans le cas où, en application du paragraphe 4, il est opté pour la traçabilité, le gestionnaire du matériel corporel humain au sein de la biobanque s'assure à tout moment de la traçabilité en ce qui concerne le matériel corporel humain qui est stocké dans la biobanque. Le gestionnaire du matériel corporel humain au sein de la biobanque assure l'encodage du matériel corporel humain à l'obtention de celui-ci, sauf si cet encodage a déjà eu lieu auparavant, soit par le gestionnaire d'une banque de matériel corporel humain, soit en application de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine. Cet encodage permet de retrouver à tout moment, de manière certaine et non équivoque, l'identité du donneur mais aussi d'éviter que cette identité puisse être connue par des tiers étrangers à la biobanque concernée. Le Roi peut fixer les modalités de cet encodage.
Dans le cas où il est opté pour la traçabilité et que le matériel corporel humain est confié, en vue de son utilisation, à un tiers qui n'est pas une biobanque notifiée, le gestionnaire du matériel corporel humain au sein de la biobanque s'assure que la traçabilité est poursuivie et que la présente loi et ses arrêtés d'exécution sont respectés.
Dans le cas où il est opté pour la traçabilité et que le matériel corporel humain est transféré entre biobanques, les différents gestionnaires de matériel corporel humain au sein de la biobanque assurent la continuité de la traçabilité.
Toutes les personnes qui effectuent des prélèvements ou des opérations avec du matériel corporel humain traçable destiné à ou provenant d'une biobanque, sont tenues de communiquer au gestionnaire de matériel corporel humain au sein de la biobanque toutes les informations nécessaires à la garantie de la traçabilité.
Toutes les personnes qui sont responsables de l'utilisation du matériel corporel humain provenant d'une biobanque sont tenues de prendre toutes les mesures nécessaires et de communiquer tous les renseignements nécessaires afin de garantir la traçabilité.
§ 6. Dans le cas où, en application du paragraphe 4, il est opté pour la non-traçabilité, ceci est réalisé avant le transfert du matériel corporel humain à la biobanque notifiée.
§ 7. Le gestionnaire du matériel corporel humain au sein de la biobanque peut lever à tout moment la traçabilité du matériel corporel humain qu'il obtient, stocke ou met à disposition, si le donneur ou la personne habilitée à accorder son consentement pour le prélèvement a préalablement donné son consentement à cet effet.
Lorsqu'il est constaté qu'il y a lieu d'appliquer l'article 11, la traçabilité ne peut être levée qu'une fois que la procédure visée à l'article 11 est entièrement respectée.
§ 8. Les données à caractère personnel qui sont conservées dans la biobanque sont conservées au maximum cinquante ans après l'obtention du matériel corporel humain.
§ 9. Le Roi détermine, après avis de la Commission de la protection de la vie privée, les règles relatives à l'application des paragraphes 3 à 7 afin de garantir la traçabilité et l'identification du donneur conformément aux dispositions de la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l'égard des traitements de données à caractère personnel. ".
 Art.    120 . A l'article 24, § 1er, de la même loi, les modifications suivantes sont apportées :
1° dans l'alinéa 1er, les mots " § 1er/1, " sont insérés entre les mots " 1er et 3, " et " 6 ";
2° dans l'alinéa 2, les mots " 22, § 1er, " sont remplacés par le mot " 22 ";
3° dans l'alinéa 2, les mots, " 8, § 2, alinéas 1er et 2, " sont insérés entre les mots " alinéa 3, " et " 10 ";
4° dans l'alinéa 3, les mots " et 9°, 8, §§ 2, alinéa 4, et 2/1 " sont insérés entre les mots " 1° " et " , et 10 ".
 Art.    121 . Dans la même loi, il est inséré un article 45/1 rédigé comme suit :
" Les dispositions modifées par la loi du ... portant des dispositions diverses en matière de santé (I) et qui concernent l'articles 22, §§ 3 à 8, s'appliquent uniquement au matériel corporel humain qui est prélevé à partir de la date d'entrée en vigueur de cette même loi. ".
 Art.    122 . Dans l'article 46 de la même loi, modifié par la loi du 23 décembre 2009, les mots " , à l'exception de l'article 22 qui entre en vigueur à une date à fixer par le Roi " sont abrogés.
 Sous-section 2.  - Modification de la loi du 23 décembre 2009 portant des dispositions diverses en matière de santé publique
 Art.    123 . L'article 34 de la loi du 23 décembre 2009 portant des dispositions diverses en matière de santé publique est abrogé.
 Sous-section 3.  - Entrée en vigueur
 Art.    124 . La présente section entre en vigueur à une date à déterminer par le Roi, par arrêté royal délibéré en Conseil des ministres.

 (NOTE : Entrée en vigueur des articles 104, 4° et 108, 5° et 6°, fixée au 26-05-2014 par AR  2014-04-25/38 , art. 3)
 (NOTE : Entrée en vigueur des articles 104 à 123, à l'exception des articles 104, 2° et 4°, 105, 2°, 106, 1° et 108, 3°, 5° et 6°, 113, 1°, 117, 1°, fixée au 01-11-2018 par AR  2018-01-09/14 , art. 15)
 CHAPITRE 13.  - Modifications de la loi du 29 avril 1999 relative aux pratiques non conventionnelles dans les domaines de l'art médical, de l'art pharmaceutique, de la kinésithérapie, de l'art infirmier et des professions paramédicales
 Art.    125 . L'article 4, alinéa 2, de la loi du 29 avril 1999 relative aux pratiques non conventionnelles dans les domaines de l'art médical, de l'art pharmaceutique, de la kinésithérapie, de l'art infirmier et des professions paramédicales est abrogé.
 CHAPITRE 14.  - Modification de la loi-programme (I) du 27 décembre 2006
 Art.    126 . L'article 245 de la loi-programme (I) du 27 décembre 2006, modifié par les lois des 23 décembre 2009, 4 juillet 2011 et 29 mars 2012, est remplacé par ce qui suit : 12).
" Art. 245. § 1er. Des subventions à charge du budget des frais d'administration de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité visé à l'article 12, 6°, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, sont accordées aux deux associations de patients suivantes :
1° l'ASBL " Ligue des Usagers des Services de Santé ";
2° l'ASBL " Vlaams Patiëntenplatform ".
Le montant des subventions précitées, imputées au budget des frais d'administration de l'Institut, s'élève annuellement à 138.412,35 euros respectivement pour chacune des deux associations mentionnées à l'alinéa précédent et est pris en charge intégralement par le secteur des soins de santé.
§ 2. Des subventions à charge du budget des frais d'administration de l'Institut sont accordées annuellement à l'association de patients ASBL " Rare Diseases Organisation Belgium " (Alliance belge pour Maladies rares). Ces subventions s'élèvent annuellement à 40.000 euros et sont prises en charge intégralement par le secteur des soins de santé.
§ 3. Le paiement des subventions visées aux paragraphes 1er et 2 se fait par l'octroi en avril à chaque association bénéficiaire d'un acompte dont le montant est fixé par le Roi. Le règlement du solde a lieu après réception des documents visés au paragraphe 5, sous réserve du paragraphe 6.
§ 4. Les subventions sont destinées aux frais de personnel et de fonctionnement que les associations bénéficiaires ont engagés pour le développement et le soutien à des initiatives en rapport avec les maladies chroniques et les maladies rares, qui relèvent de la compétence fédérale.
§ 5. L'octroi des subventions est subordonné au respect des obligations suivantes :
- communication des statuts et modifications statutaires de l'association bénéficiaire, tels que déposés au tribunal de commerce;
- communication du rapport financier annuel et du rapport annuel d'activités, y compris les éléments d'information collectés auprès des associations représentatives de patients à la demande du ministre des Affaires sociales ou du ministre de la Santé publique, portant sur des attentes de ces patients ou sur la perception ou l'impact de mesures prises en faveur de ces patients.
§ 6. Si le montant des dépenses réalisées est inférieur au montant des acomptes alloués mentionnés au paragraphe 3, l'Institut récupère la différence entre le montant des acomptes et celui des dépenses réalisées, sauf décision contraire du Conseil général en cas de justification motivée.
Si le montant des dépenses réalisées est supérieur au montant des acomptes susvisés mais inférieur aux subventions totales, l'Institut ne verse que la différence entre ces dépenses et l'acompte versé, sauf décision contraire du Conseil général en cas de justification motivée.
§ 7. Le Roi fixe les règles et les conditions de suspension et de récupération totale ou partielle en cas de non-respect des conditions fixées.
Le Roi peut affecter un montant déterminé des subventions à l'accomplissement d'une mission particulière qu'Il détermine.
§ 8. Les montants visés aux paragraphes 1er, 2 et 3 fixés pour l'année 2013 sont adaptés au 1er janvier de chaque année en fonction de l'évolution de la valeur de l'indice santé, tel que visé à l'article 1er de l'arrêté royal du 8 décembre 1997 fixant les modalités d'application pour l'indexation des prestations dans le régime de l'assurance obligatoire soins de santé, entre le 30 juin de la pénultième année et le 30 juin de l'année précédente. ".
 Art.    127 . L'article 126 produit ses effets le 1er janvier 2013.
 CHAPITRE 15.  - Modifications de la loi-programme du 22 juin 2012
 Art.  128. A l'article 128, alinéa 6, de la loi-programme du 22 juin 2012 les modifications suivantes sont apportées :
1° les mots " 31 mai 2013 " sont remplacés par les mots " 31 juillet 2013 ";
2° les mots " 30 juin 2013 " sont chaque fois remplacés par les mots " 31 août 2013 ".