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CHAPITRE 1er.  - Objet, définitions et champ d'application
 Article     1er . La présente loi règle une matière visée à l'article 74 de la Constitution.
 Art.    2 . La présente loi s'applique aux essais cliniques au sens du règlement n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE. Elle en complète les modalités d'application.
 Art.    3 .Pour l'application de la présente loi et de ses arrêtés d'exécution, il y a lieu d'entendre par:
1° le "règlement" : le règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE ;
[ 1  1° /1. le "règlement d'exécution (UE) 2017/556": le règlement d'exécution (UE) 2017/556 de la Commission du 24 mars 2017 sur les modalités des procédures d'inspection relatives aux bonnes pratiques cliniques conformément au règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil;] 1
2° le "ministre" : le ministre ayant la Santé publique dans ses attributions ;
3° l' "AFMPS" : l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, telle qu'instituée par la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé ;
4° le "SPF Santé publique" : le Service Public Fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement ;
5° le "Collège" : un organe indépendant qui coordonne le fonctionnement des Comités d'éthique et qui en assure la qualité. Il agit également comme point de contact unique des Comités d'éthique et de l'AFMPS ;
6° le "Comité d'éthique": le Comité d'éthique au sens de l'article 2, § 2, 11), du règlement ;
7° la "Commission pour les médicaments à usage humain" : la Commission visée à l'article 6, § 1er, alinéa 12, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments ;
8° un "essai de phase I": un essai clinique à objectifs non thérapeutiques, menée sur volontaires sains ou certains types de patients et couvrant un ou plusieurs des aspects suivants :
a) l'évaluation initiale de la sécurité et la tolérabilité;
b) la pharmacocinétique;
c) la pharmacodynamie;
d) les mesures initiales d'activité pour prouver le concept.
9° un "centre de phase I": un site de recherche physiquement délimité où les essais de phase I sont réalisés.
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( 1 )<L  2018-10-30/06 , art. 40, 002; En vigueur : 26-11-2018>
 CHAPITRE 2.  - Autorités compétentes
 Section 1re.  - De l'AFMPS
 Art.    4 . L'AFMPS est désignée comme le point de contact national au sens de l'article 83 du règlement.
L'AFMPS assure les communications par l'intermédiaire du portail de l'Union.
 Art.    5 . Pour l'application de la présente loi, l'administrateur général de l'AFMPS est désigné comme le délégué du ministre.
Le ministre peut également désigner comme délégué d'autres membres du personnel de l'AFMPS, tout en indiquant la limite des compétences qui leur sont déléguées.
 Section 2.  - Des Comités d'éthique
 Art.    6 . § 1er. Le Comité d'éthique a pour mission de procéder, d'une manière indépendante et suivant les dispositions de la présente loi, à l'examen éthique visé à l'article 4, alinéa 2, du règlement.
§ 2. Le Comité d'éthique contient au minimum :
1° un expert en matière de pharmacologie, pharmacothérapie et pharmacocinétique ;
2° un membre ayant une expertise en méthodologie de la recherche clinique ;
3° un médecin généraliste ;
4° un médecin porteur du titre professionnel particulier de médecin spécialiste en pédiatrie ;
5° un psychologue ;
6° deux infirmiers ;
7° un pharmacien hospitalier ;
8° un philosophe ou représentant des sciences humaines, initié ou formé à l'éthique médicale ;
9° un juriste ;
10° un représentant des patients.
Le Roi peut préciser les règles concernant la composition du Comité d'éthique.
Le Comité d'éthique est composé d'une majorité de docteurs en médecine.
La qualité de membre d'un Comité d'éthique est incompatible avec les fonctions suivantes :
1° directeur d'hôpital ;
2° médecin-chef ;
3° président du Conseil médical d'un hôpital ;
4° chef du département infirmier d'un hôpital;
5° gérant, membre de la direction, administrateur délégué ou membre du conseil d'administration d'un titulaire d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament, au sens de l'article 6, § 1er, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, d'une autorisation de fabrication, au sens de l'article 12bis de la même loi ou d'une autorisation de distribution en gros, au sens de l'article 12ter de la même loi.
§ 3. Le Comité d'éthique répond aux normes d'agrément fixées par le Roi.
Ces normes concernent en particulier :
1° la mise en oeuvre d'un système de qualité ;
2° la mise en oeuvre d'un système d'enregistrement et de gestion pour les conflits d'intérêts des membres. Ce système prévoit au minimum que les membres du Comité d'éthique sont indépendants vis-à-vis du ou des promoteurs concernés, du ou des sites d'essai clinique concernés, du ou des investigateurs concernés, des personnes finançant l'essai clinique, et qu'ils sont libres de toute autre influence injustifiée ;
3° les compétences et l'expertise des membres.
Le Roi peut édicter des normes complémentaires d'agrément afférentes à l'évaluation des essais de phase I.
§ 4. L'agrément est accordé par le ministre pour une période renouvelable de quatre ans maximum.
Le ministre refuse l'agrément, suspend l'agrément ou le retire si le Comité d'éthique ne respecte pas ses obligations imposées par la présente loi ou ses arrêtés d'exécution.
§ 5. Le Roi fixe la procédure de demande, de suspension et de retrait de l'agrément.
Le Roi peut imposer un agrément supplémentaire pour l'évaluation des essais de phase I.
 Art.    6/1 . [ 1  § 1er. Le Comité d'éthique collecte et conserve, sans préjudice de dispositions légales imposant un délai de conservation plus long, pour une période d'au moins vingt-cinq ans qui prend cours à la fin du ou des essais cliniques pour lesquels il a donné un avis, les données à caractère personnel suivantes:
 1° pour les membres du Comité d'éthique: leurs nom(s), prénom(s), qualité, curriculum vitae, tout document témoignant de leur formation ainsi que leur déclaration d'intérêt; et
 2° le cas échéant, pour les experts consultés par le Comité d'éthique: leurs nom(s), prénom(s), curriculum vitae ainsi que leur déclaration d'intérêt.
 Le Comité d'éthique conserve les données visées à l'alinéa 1er de manière à pouvoir les mettre facilement à la disposition de l'AFMPS et du Collège et leur être accessibles, sur simple demande. Les supports utilisés pour archiver les données visées à l'alinéa 1er garantissent que les données restent complètes et lisibles tout au long de la période de conservation. La traçabilité de toute modification des données visées à l'alinéa 1er est assurée.
 Les finalités du traitement visé à l'alinéa 1er sont de permettre le contrôle par l'AFMPS du respect par le Comité d'éthique des normes d'agrément et des exigences légales qui lui sont applicables, ainsi que de permettre au Collège d'effectuer ses missions visées à l'article 9, § 3, alinéa 1er, 3° et 5°, de la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain.
 Le responsable du traitement visé à l'alinéa 1er est le président du Comité d'éthique.
 § 2. Le Comité d'éthique publie sa composition en précisant les nom(s), prénom(s) et qualité de ses membres sur son site internet. Si le Comité d'éthique ne dispose pas d'un site internet, il demande au Collège d'effectuer la publication de sa composition sur le site internet de ce dernier.
 Le Comité d'éthique veille à la mise à jour de la publication dès qu'une modification intervient en pratique.
 La finalité du traitement visé à l'alinéa 1er est de rendre la composition du Comité d'éthique accessible au grand public, dans un objectif de transparence quant à l'évaluation des demandes d'autorisation relatives aux essais cliniques.
 Le responsable du traitement visé à l'alinéa 1er est le président du Comité d'éthique.
 § 3. Le Roi peut préciser les modalités d'application du présent article.] 1
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( 1 )<Inséré par L  2018-10-30/06 , art. 41, 002; En vigueur : 26-11-2018>

 Art.    7 .Le Roi détermine les critères sur la base desquels le Collège désigne le Comité d'éthique habilité à rendre son avis sur la demande d'autorisation, d'élargissement ultérieur ou de modification substantielle d'un essai clinique, ou dans le cadre d'un recours gracieux.
Il peut fixer les conditions et modalités en vertu desquelles le Collège tient compte, lors de la désignation, de la mise en oeuvre et du suivi du système de contrôle qualité en vertu de l'article 8 et du respect par les Comités d'éthique des recommandations émises en vertu de l'article 9, § 3, alinéa 1er, 3°.
Le Comité d'éthique habilité à rendre son avis ne peut en aucun cas être celui du ou des sites de l'essai clinique [ 1  , sauf lorsque l'ensemble des Comités d'éthique agréés sont ceux des sites de l'essai clinique] 1 .
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( 1 )<L  2018-10-30/06 , art. 42, 002; En vigueur : 26-11-2018>
 Art.    8 . Les Comités d'éthique assurent une haute qualité. Ils mettent en oeuvre à cet effet un système de contrôle qualité.
Le contrôle qualité repose sur une approche indépendante, objective, systématique et méthodologique sous la surveillance du Collège.
Les Comités d'éthique veillent en particulier, par ce système de contrôle qualité, à l'indépendance et à éviter les conflits d'intérêts, conformément à l'article 6, § 3, alinéa 2, 2°, de la présente loi.
Le Roi peut fixer les modalités du contrôle qualité.
 Section 3.  - Du Collège
 Art.    9 . § 1er. Un collège indépendant est instauré au sein du SPF Santé publique.
Le Collège est composé au minimum de :
1° un expert en systèmes de contrôle qualité ;
2° deux médecins expérimentés dans la conduite ou l'évaluation d'essais cliniques ;
3° un juriste.
Les membres sont nommés par le ministre, en tenant compte de leur expérience et de leur expertise conformément aux articles 2 et 2bis de la loi du 20 juillet 1990 visant à promouvoir la présence équilibrée d'hommes et de femmes dans les organes possédant une compétence d'avis. De la même manière, le ministre désigne parmi les membres un président et un vice-président. Le ministre désigne au moins deux membres en fonction de leur expérience avec des essais de phase I.
Les mandats des membres du Collège ont une durée de cinq ans et sont renouvelables.
Il y a autant de membres suppléants que de membres effectifs. Les membres suppléants sont nommés dans les mêmes conditions que les membres effectifs.
Le Roi fixe les modalités pour l'application du présent article. En particulier, Il détermine l'expérience requise des membres soit en matière de gestion de la qualité, soit d'étude clinique.
§ 2. La qualité de membre du Collège n'est pas compatible avec les fonctions suivantes :
1° directeur d'hôpital ;
2° médecin-chef ;
3° président du Conseil médical d'un hôpital ;
4° chef du département infirmier d'un hôpital ;
5° membre d'un Comité d'éthique ;
6° personnel de l'AFMPS ;
7° investigateur principal et membre de la direction des sites où les essais cliniques sont conduits ;
8° gérant, membre de la direction, administrateur délégué ou membre du conseil d'administration du titulaire d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament, au sens de l'article 6, § 1er, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, d'une autorisation de fabrication, au sens de l'article 12bis de la même loi ou d'une autorisation de distribution en gros, au sens de l'article 12ter de la même loi.
§ 3. Le Collège a pour mission :
1° la communication avec les Comités d'éthique comme point de contact unique de l'AFMPS. Toutes les communications entre les Comités d'éthique et l'AFMPS passent par le Collège ;
2° de désigner, conformément à l'article 7, le Comité d'éthique habilité pour chaque demande d'autorisation, d'élargissement ultérieur et de modification substantielle d'un essai clinique, ainsi que dans le cadre d'un recours gracieux ;
3° de veiller à l'application cohérente de la présente loi par les Comités d'éthique. Le Collège peut, à cet effet, adresser des recommandations aux Comités d'éthique ;
4° de formuler, d'initiative ou à la demande du ministre, des avis relatifs à l'application du règlement, de la présente loi et de ses arrêtés d'exécution ;
5° de coordonner, d'harmoniser, de soutenir, d'évaluer et de suivre le contrôle de la qualité effectué par les Comités d'éthique. Le Collège peut adopter des recommandations à cet effet ;
6° le soutien administratif des Comités d'éthique, concernant le suivi des demandes attribuées en vertu de l'article 7.
Le Collège envoie chaque année un rapport d'activités des Comités d'éthique et du Collège au ministre et au Parlement.
Le Roi peut, par arrêté royal délibéré en Conseil des ministres, charger le Collège de missions supplémentaires.
§ 4. Le Collège garantit à tout moment l'indépendance de ses membres. Dans ce cadre, il garantit au minimum que les membres du College sont indépendants vis-à-vis du ou des promoteurs concernés, du ou des sites d'essai clinique concernés, du ou des investigateurs concernés, des personnes finançant l'essai clinique, et qu'ils sont libres de toute autre influence injustifiée.
Les membres du Collège ne participent pas aux activités du Collège en vertu du § 3, alinéa 1er, 5°, dans la mesure où ils ont un intérêt dans le Comité d'éthique concerné ou le site où est établi le Comité d'éthique qui pourrait compromettre leur impartialité.
§ 5. Le Collège établit son règlement d'ordre intérieur dans les trois mois suivant sa création. Celui-ci est approuvé par le Roi.
Le règlement d'ordre intérieur fixe les règles pour l'organisation et le fonctionnement du Collège. Le règlement d'ordre intérieur comporte un système d'enregistrement et de gestion pour les conflits d'intérêts des membres, comme visé au paragraphe 4.
§ 6. Le Collège est assisté par un coordinateur, qui est désigné à cet effet par le ministre parmi les fonctionnaires du SPF Santé publique.
Le SPF Santé publique est chargé du soutien logistique et administratif du Collège afin qu'il puisse effectuer ses tâches de manière complète et efficace. Le Roi peut fixer les modalités de ce soutien.
 CHAPITRE 3.  - Dispositions générales relatives à la protection des participants à un essai clinique
 Section 1re.  - Consentement éclairé lors des essais en grappe
 Art.    10 .Les moyens simplifiés d'obtention du consentement éclairé, prévus à l'article 30 du règlement, sont [ 1  autorisés] 1  conformément à l'article 30, § 3, a), du règlement.
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( 1 )<L  2018-10-30/06 , art. 44, 002; En vigueur : 26-11-2018>
 Section 2.  - Dispositions particulières pour la protection de participants mineurs et incapables
 Art.    11 . Sans préjudice de l'application du règlement, le "représentant désigné légalement", au sens de l'article 2, § 2, 20, du règlement est désigné, aux fins d'exercer les droits du participant mineur et incapable, conformément aux articles 12 et 14 de la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient.
 Section 3.  - Assurance et responsabilité
 Art.    12 . § 1er. Le promoteur assume, même sans faute, la responsabilité du dommage causé au participant ou, en cas de décès, à ses ayants droits, que ce dommage soit lié de manière directe ou indirecte à l'essai clinique. Toute stipulation contractuelle visant à restreindre cette responsabilité est réputée nulle.
Lorsqu'un essai clinique a plus d'un promoteur, tous les promoteurs sont solidairement responsables.
§ 2. Le promoteur contracte, préalablement à l'essai clinique, une assurance couvrant cette responsabilité ainsi que celle de tout intervenant à l'essai clinique, indépendamment de la nature des liens existants entre l'intervenant, le promoteur et le participant.
Conformément à l'article 74, § 1er, du règlement, le promoteur ou un représentant légal du promoteur est établi dans l'Union européenne.
Lorsqu'un essai clinique a plus d'un promoteur, l'un d'entre eux est désigné comme responsable pour contracter l'assurance visée à l'alinéa 1er.
§ 3. Pour l'application du présent article, le participant ou ses ayants droit peuvent citer directement l'assureur en Belgique, soit devant le juge du lieu où s'est produit le fait générateur du dommage, soit devant le juge du domicile du participant, soit devant le juge du siège de l'assureur.
Sans préjudice de la possibilité de fixer dans le contrat entre le promoteur et l'assureur des montants maximaux afin d'indemniser les préjudices du participant ou, en cas de décès, ses ayants droit, ainsi que de la possibilité de fixer une durée maximale de couverture du risque, aucune nullité, aucune exception ou déchéance dérivant de la loi ou du contrat d'assurance ne peut être opposée par l'assureur au participant ou à ses ayants droit, sauf dans les cas prévus par le Roi.
 Section 4.  [ 1  ] 1
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( 1 )<Inséré par L  2018-10-30/06 , art. 43, 002; En vigueur : 26-11-2018>
 Art.    12/1 . [ 1  Le membre de l'équipe d'investigateurs qui mène l'entretien visé à l'article 29, § 2, c), du règlement a la qualité de médecin au sens de la loi relative à l'exercice des professions des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015. Ce membre peut également avoir la qualité de praticien de l'art dentaire au sens de la même loi, pour les essais cliniques relatifs à l'art dentaire.
 Le membre de l'équipe d'investigateurs visé à l'alinéa 1er peut, sous sa responsabilité et sous son contrôle, charger un infirmier des actes et de l'exercice des activités qui sont prévus en vue de l'obtention par lui-même du consentement éclairé et qui relèvent de l'exercice de l'art infirmier tel que visé à l'article 46 de la loi relative à l'exercice des professions des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015.] 1
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( 1 )<Inséré par L  2018-10-30/06 , art. 43, 002; En vigueur : 26-11-2018>

 CHAPITRE 4.  - Procédure d'autorisation d'un essai clinique
 Section 1re.  - Validation de la demande
 Art.    13 . § 1er. Le ministre ou son délégué peut proposer la Belgique comme Etat membre rapporteur, en application de l'article 5, § 1er, alinéa 3 à 5, du règlement.
§ 2. Lorsque la Belgique agit en qualité d'Etat membre rapporteur, la procédure de validation de la demande, telle que visée à l'article 5, §§ 3 à 6, du règlement, ressort de la compétence de l'AFMPS.
 Art.    14 . Lorsque la Belgique agit en tant qu'Etat membre concerné, l'AFMPS peut communiquer à l'Etat membre rapporteur, toute observation concernant la validation de la demande, conformément à l'article 5, § 3, alinéa 2, du règlement.
 Art.    15 . Le Roi peut préciser la procédure et les modalités relatives à la validation de la demande d'autorisation d'un essai clinique.
 Section 2.  - Evaluation et consolidation
 Sous-section 1re.  - Principes généraux
 Art.    16 . L'AFMPS et le Comité d'éthique sont chargés conjointement de l'évaluation des aspects relevant des parties I et II du rapport d'évaluation, au sens des articles 6 et 7 du règlement.
Le Roi détermine les missions respectives de l'AFMPS et du Comité d'éthique dans ce cadre et ce, que la Belgique agisse en qualité d'Etat membre rapporteur ou d'Etat membre concerné.
 Art.    17 . Le Roi peut déterminer la procédure à suivre relative à l'évaluation des aspects relevant des parties I et II du rapport d'évaluation.
Sans préjudice de l'article 22, le Roi peut, dans ce cadre, fixer des délais d'évaluation plus courts que les délais maximaux visés dans le règlement.
 Art.    18 . § 1er. L'AFMPS est responsable de la consolidation des évaluations de l'AFMPS et du Comité d'éthique dans un rapport. Le Collège informe l'AFMPS de la position du Comité d'éthique.
§ 2. L'AFMPS peut, après concertation avec le Collège, établir les modèles respectifs de rapport qui sont utilisés par l'AFMPS et les Comités d'éthique.
§ 3. Dans les hypothèses où la Belgique agit en tant qu'Etat membre rapporteur pour l'évaluation des aspects relevant de la partie I et en tant qu'Etat membre concerné pour l'évaluation des aspects relevant de la partie II, le rapport visé au § 1er constitue le rapport d'évaluation au sens du règlement.
 Sous-section 2.  - La Belgique agit en tant qu'Etat membre rapporteur
 Art.    19 . Le Roi détermine, en ce qui concerne les essais cliniques pour lesquels la Belgique agit en qualité d'Etat membre rapporteur :
1° la manière dont l'AFMPS, le Comité d'éthique et le Collège coordonnent et consolident les évaluations respectives des Etats membres concernés, en application de l'article 6, § 5, du règlement ;
2° la manière dont l'AFMPS, le Comité d'éthique et le Collège mettent en oeuvre la faculté qu'offre l'article 6, § 7, du règlement ;
3° la manière dont l'AFMPS, le Comité d'éthique et le Collège mettent en oeuvre la faculté qu'offre l'article 6, § 8, alinéas 1er et 2, du règlement et coordonnent la consolidation visée à l'article 6, § 8, alinéa 4, du règlement.
 Sous-section 3.  - La Belgique agit en tant qu'Etat membre concerné
 Art.    20 . Le Roi détermine, en ce qui concerne les essais cliniques pour lesquels la Belgique agit en qualité d'Etat membre concerné, la manière dont l'AFMPS, le Comité d'éthique et le Collège mettent en oeuvre la faculté offerte par l'article 7, § 2, alinéa 2, et § 3, du règlement.
 Section 3.  - Décision relative à l'essai clinique
 Art.    21 . Le ministre ou son délégué prend la décision relative à l'essai clinique en application de l'article 8 du règlement.
L'essai clinique ne peut être autorisé que si l'AFMPS et le Comité d'éthique ont tous deux émis un avis favorable en ce sens.
L'essai clinique ne peut être autorisé que sous conditions si l'AFMPS et le Comité d'éthique ont émis l'un ou l'autre une ou plusieurs conditions. Dans l'hypothèse où les conditions émises respectivement, à l'issue de leur examen, par l'AFMPS et par le Comité d'éthique sont incompatibles les unes avec les autres, l'AFMPS en avise le ministre dans le rapport visé à l'article 18, § 1er. Dans cette hypothèse, l'essai ne peut pas être autorisé.
Le ministre ne peut pas déroger aux conclusions conjointes de l'AFMPS et du Comité d'éthique, émises au moyen du rapport visé à l'article 18, § 1er.
 Art.    22 . Pour une demande d'autorisation d'essai clinique mononational de phase I, l'AFMPS notifie la décision relative à l'essai clinique au promoteur, via le portail de l'Union, dans un délai de vingt jours à compter du dépôt du dossier de demande.
Ce délai de vingt jours est suspendu lorsqu'il est fait usage des facultés visées aux articles 5, § 5, et 6, §§ 7 et 8, du règlement.
 Art.    23 . Le Roi détermine la procédure suivant laquelle la Belgique conteste la conclusion de l'Etat membre rapporteur en ce qui concerne la partie I du rapport d'évaluation, en application de l'article 8, § 2, alinéa 2, du règlement.
 CHAPITRE 5.  - Procédure relative à l'élargissement ultérieur d'un essai clinique
 Section 1re.  - Evaluation et consolidation
 Art.    24 . L'AFMPS et le Comité d'éthique sont chargés conjointement d'évaluer la demande du promoteur d'élargir un essai clinique, au sens de l'article 14 du règlement.
Le Roi détermine les missions respectives de l'AFMPS et du Comité d'éthique dans, ce cadre et ce, que la Belgique agisse en qualité d'Etat membre rapporteur ou d'Etat membre concerné.
 Art.    25 . Le Roi peut déterminer la procédure à suivre, afférente à l'exécution de l'article 14 du règlement.
Sans préjudice de l'article 34, le Roi peut, dans ce cadre, fixer des délais d'évaluation plus courts que les délais maximaux visés dans le règlement.
 Art.    26 . L'AFMPS est responsable de la consolidation des évaluations de l'AFMPS et du Comité d'éthique dans un rapport. Le Collège informe l'AFMPS de la position du Comité d'éthique.
L'AFMPS peut, après concertation avec le Collège, déterminer les modèles respectifs de rapport qui sont utilisés par l'AFMPS et les Comités d'éthique.
Dans les hypothèses où la Belgique agit en tant qu'Etat membre rapporteur pour l'évaluation des aspects relevant de la partie I et en tant qu'Etat membre concerné pour l'évaluation des aspects relevant de la partie II, le rapport visé à l'alinéa 1er, constitue le rapport d'évaluation au sens du règlement.
 Section 2.  - Décision relative à la demande d'élargissement ultérieur
 Art.    27 . Le ministre ou son délégué prend la décision relative à la demande d'élargissement ultérieur de l'essai clinique visée à l'article 14 du règlement.
L'élargissement ultérieur ne peut être autorisé que si l'AFMPS et le Comité d'éthique ont tous deux émis un avis favorable en ce sens.
Le ministre ne peut déroger aux conclusions conjointes de l'AFMPS et du Comité d'éthique, émises au moyen du rapport visé à l'article 26, alinéa 1er.
L'essai clinique ne peut être autorisé que sous conditions si l'AFMPS et le Comité d'éthique ont émis l'un ou l'autre une ou plusieurs conditions. Dans l'hypothèse où les conditions émises respectivement, à l'issue de leur examen, par l'AFMPS et par le Comité d'éthique sont incompatibles les unes avec les autres, l'AFMPS en avise le ministre dans le rapport visé à l'article 26, alinéa 1er. Dans cette hypothèse, l'essai ne peut pas être autorisé.
 Art.    28 . Le Roi détermine la procédure suivant laquelle la Belgique conteste la conclusion de l'Etat membre rapporteur en ce qui concerne la partie I du rapport d'évaluation, en application de l'article 14, § 4, alinéa 2, du règlement.
 CHAPITRE 6.  - Procédure d'autorisation de modification substantielle d'un essai clinique
 Section 1re.  - Validation
 Art.    29 . L'AFMPS est chargée de la validation des demandes d'autorisation de modification substantielle d'un essai clinique en exécution des articles 17, 20, §§ 1er à 3, et 21, § 1er, du règlement.
Le Roi peut préciser la procédure et les modalités relatives à la validation de la demande d'autorisation de modification substantielle d'un essai.
 Section 2.  - Evaluation et consolidation
 Art.    30 . L'AFMPS et le Comité d'éthique sont chargés conjointement d'évaluer la demande d'autorisation de modification substantielle d'un essai clinique, au sens des articles 18, 20, § 5, 21, § 2, et 22, du règlement.
Le Roi détermine les missions respectives de l'AFMPS, du Comité d'éthique et du Collège dans ce cadre et ce, que la Belgique agisse en qualité d'Etat membre rapporteur ou d'Etat membre concerné.
 Art.    31 . Le Roi peut déterminer la procédure à suivre respectivement par l'AFMPS, le Comité d'éthique et le Collège, afférente à l'exécution des articles 18, 20, §§ 5 et 6, 21, § 2, et 22, du règlement.
Le Roi peut, dans ce cadre, fixer des délais d'évaluation plus courts que les délais maximaux visés dans le règlement.
 Art.    32 . L'AFMPS est responsable de la consolidation des évaluations de l'AFMPS et du Comité d'éthique dans un rapport. Le Collège informe l'AFMPS de la position du Comité d'éthique.
L'AFMPS peut, après concertation avec le Collège, déterminer les modèles respectifs de rapport qui sont utilisés par l'AFMPS et les Comités d'éthique.
Dans les hypothèses où la Belgique agit en tant qu'Etat membre rapporteur pour l'évaluation des aspects relevant de la partie I et en tant qu'Etat membre concerné pour l'évaluation des aspects relevant de la partie II, le rapport visé à l'alinéa 1er constitue le rapport d'évaluation au sens du règlement.
 Section 3.  - Décision relative à l'autorisation de modification substantielle
 Art.    33 . Le ministre ou son délégué prend la décision relative aux demandes d'autorisation de modification substantielle conformément aux articles 19, § 1er, 20, § 5, et 23, § 1er, du règlement.
La modification substantielle ne peut être autorisée que si l'AFMPS et le Comité d'éthique ont tous deux émis un avis favorable en ce sens.
Le ministre ne peut déroger aux conclusions conjointes de l'AFMPS et du Comité d'éthique émises au moyen du rapport visé à l'article 32, alinéa 1er.
 Art.    34 . Pour une demande d'autorisation d'essai clinique mononational de phase I, l'AFMPS notifie la décision relative à la modification substantielle au promoteur, via le portail de l'Union, dans un délai de vingt jours à compter du dépôt du dossier de demande.
Ce délai de vingt jours est suspendu lorsqu'il est fait usage des facultés visées aux articles 17, § 4, 18, §§ 5 et 6, et 20, § 3 et § 6, du règlement.
 Art.    35 . Le Roi détermine la procédure suivant laquelle la Belgique conteste la conclusion de l'Etat membre rapporteur, visée aux articles 19, § 2, alinéas 2 et 3, et 23, § 2, alinéas 2 et 3, du règlement.
 CHAPITRE 7.  - Conduite d'un essai clinique
 Section 1re.  - Adéquation des personnes participant à la conduite de l'essai clinique
 Art.    36 .Conformément à l'article 49 du règlement, l'investigateur doit [ 1  être] 1  un médecin au sens de la loi relative à l'exercice des professions des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015. [ 1  L'investigateur peut également avoir la qualité de praticien de l'art dentaire au sens de la même loi, pour les essais cliniques relatifs à l'art dentaire.] 1
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( 1 )<L  2018-10-30/06 , art. 45, 002; En vigueur : 26-11-2018>
 Section 2.  - Adéquation des sites d'essais cliniques
 Art.    37 .[ 1  § 1er. Chaque centre de phase I se notifie ainsi que ses activités à l'AFMPS, conformément aux modalités fixées par le Roi. Il détermine la date à partir de laquelle le système de notification est appliqué.] 1
[ 1  § 2.] 1  Sans préjudice de l'article 50 du règlement, des centres de phase I peuvent être accrédités par l'AFMPS.
[ 1  Les centres de phase I accrédités conformément à ce paragraphe, sont exempts de la notification visée au § 1er.] 1
Le Roi fixe le système d'accréditation et indique les normes en vue de l'application de l'alinéa 1er. Il détermine la date à partir de laquelle le système d'accréditation est appliqué.
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( 1 )<L  2018-10-30/06 , art. 46, 002; En vigueur : 26-11-2018>
 CHAPITRE 8.  - Fabrication et importation de médicaments expérimentaux et de médicaments auxiliaires
 Art.    38 . § 1er. Une autorisation est requise pour la fabrication et l'importation:
1° des médicaments expérimentaux non autorisés, conformément à l'article 61, § 1er, du règlement;
2° des médicaments expérimentaux autorisés si ces derniers font l'objet d'une modification ne relevant pas d'une autorisation de mise sur le marché, visés à l'article 64 du règlement;
3° des médicaments auxiliaires non autorisés et des médicaments auxiliaires autorisés faisant l'objet d'une modification qui ne relève pas d'une autorisation de mise sur le marché, visés à l'article 65 du règlement;
L'autorisation pour la fabrication et l'importation de médicaments est délivrée par le ministre ou son délégué.
§ 2. Le titulaire de l'autorisation est, conformément à l'article 61, § 4, du règlement, tenu de permettre à la personne qualifiée visée à l'article 61, § 2, b), du règlement, d'accomplir sa mission, entre autres en mettant à sa disposition tous les moyens nécessaires.
§ 3. Le Roi fixe les conditions, les délais et les modalités de la procédure d'examen des demandes d'autorisation. Il prend également les mesures nécessaires afin de protéger la santé publique à propos de la fabrication, l'importation et l'exportation de médicaments. Il fixe le contenu de la demande et peut fixer la forme sous laquelle cette demande doit être introduite. Le Roi peut également fixer des règles relatives à la recevabilité d'une demande.
Le ministre ou son délégué n'octroie une autorisation qu'après s'être assuré par une enquête que les renseignements fournis sont exacts. Conformément à l'article 61, § 4, du règlement, l'autorisation n'est valable que pour les locaux indiqués dans l'autorisation ainsi que pour les médicaments et les formes pharmaceutiques pour lesquels l'autorisation a été demandée et octroyée. L'autorisation peut être assortie, pour garantir le respect de toutes les conditions, de certaines obligations imposées soit à l'occasion de son octroi, soit postérieurement à son octroi. Le Roi peut fixer le contenu de l'autorisation.
 Art.    39 . Le Roi fixe les exigences appropriées et proportionnées, en application de l'article 61, § 6, du règlement, afin de garantir la sécurité des participants ainsi que la fiabilité et la robustesse des données obtenues lors de l'essai clinique qui s'appliquent aux opérations visées à l'article 61, § 5, du règlement.
 CHAPITRE 9.  - Etiquetage
 Art.    40 . Les informations qui doivent figurer sur l'emballage extérieur et sur le conditionnement primaire des médicaments sont rédigées dans les trois langues nationales. Cela n'exclut pas que ces informations soient également rédigées en d'autres langues, à condition que les mêmes informations figurent dans toutes les langues utilisées.
Par dérogation à l'alinéa 1er, les informations peuvent être rédigées dans une seule langue nationale ou en anglais lorsque les médicaments expérimentaux ou auxiliaires sont administrés sur le site de l'essai clinique et que les participants ne manipulent pas le médicament.
Par dérogation à l'alinéa 1er, et conformément à l'article 67, § 1er, b), du règlement, les médicaments expérimentaux autorisés et les médicaments auxiliaires autorisés peuvent être étiquetés conformément à l'article 6, § 1erquinquies, alinéas 6 à 9, et à l'article 6septies, § 1er, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments et leurs arrêtés d'exécution.
 CHAPITRE 10.  - Inspection, contrôle et sanction
 Art.    41 . Conformément à l'article 77 du règlement, le ministre ou son délégué peut prendre des mesures correctives sur le territoire belge. Le Roi en détermine les conditions et modalités.
La consultation d'un ou de plusieurs autres Etats membres dans le cadre de la prise de pareille mesure, au sens de l'article 77, § 4, du règlement, se déroule par l'intermédiaire du ministre ou de son délégué.
 Art.    42 . § 1er. Sans préjudice des compétences des officiers de police judiciaire, les membres du personnel statutaires désignés à cette fin par le Roi, ou à défaut les membres du personnel engagés dans les liens d'un contrat de travail à durée indéterminée, de l'AFMPS, surveillent l'application du règlement, des actes d'exécution et des actes délégués de la Commission européenne, de la présente loi et de ses arrêtés d'exécution.
Les membres du personnel visés à l'alinéa 1er prêtent serment, préalablement à l'exercice de leurs fonctions, entre les mains du ministre ou de son délégué.
§ 2. Sans préjudice de la compétence de la Commission européenne, visée à l'article 78, § 7, du règlement, le Roi peut déterminer les qualifications et la formation requises des inspecteurs.
 Art.    43 .Sans préjudice de la compétence de la Commission européenne visée à l'article 78, § 7, du règlement, les inspections se déroulent suivant les modalités définies aux articles 14, §§ 2 à 4, 14bis et 15, § 4, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.
Les membres du personnel visés à l'article 40, § 1er, disposent des compétences d'inspection visées aux articles 14, §§ 2 à 4, 14bis et 15, § 4, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.
Les inspections effectuées sont compilées dans le rapport d'inspection visé à l'article 78, § 6, du règlement.
Sans préjudice de l'article 78, § 7, du règlement, le Roi peut déterminer les modalités et les procédures qui sont suivies lors de l'exécution des inspections.
[ 1  Conformément à l'article 10, § 8, du règlement d'exécution (UE) 2017/556, les inspecteurs d'autres Etats membres de l'Union européenne visés par ce dernier ont, sur demande à l'AFMPS et, si nécessaire, accès aux sites et à tous les locaux d'une quelconque entité en lien avec l'essai clinique selon les modalités prévues à l'article 14, § 2, al. 1er, 1°, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, et à condition qu'ils soient accompagnés d'au moins un membre du personnel visé à l'article 42, § 1er. Ils ont également accès aux données pertinentes relatives à l'essai clinique.] 1
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( 1 )<L  2018-10-30/06 , art. 47, 002; En vigueur : 26-11-2018>
 Art.    44 . Sans préjudice de l'application des peines prévues par d'autres lois et, le cas échéant, de l'application de sanctions disciplinaires, est puni d'une peine d'emprisonnement d'un mois à deux ans et d'une amende de 500 euros à 250 000 euros, ou de l'une de ces peines seulement:
1° celui qui contrevient aux articles 3, 4, alinéa 1er, 15, 28, § 1er, 29, §§ 1er à 6, 31, §§ 1er et 2, 32, 33, 35, 36, 37, 38, § 1er, 41, 42, 43, § 1er, 47, §§ 1er et 2, 49, 51, § 1er, 52, § 1er, 53, 54, §§ 1er et 2, 55, 56, 57, 58, 59, § 1er, 61, § 1er, 62, § 1er, 63, §§ 1er et 3, 65, 66, 67, 68, 72, § 2, 74, 76, § 2, et 90, alinéa 2, du règlement;
2° celui qui contrevient aux articles 12, § 2, 36, 38 et 40 de la présente loi;
3° celui qui achète, possède, vend, offre en vente, délivre, livre, distribue, fournit, importe ou exporte des médicaments expérimentaux avariés, altérés, périmés, falsifiés, imités ou non conformes aux dispositions de la présente loi;
4° celui qui a falsifié ou imité ou a fait falsifier ou imiter des médicaments expérimentaux qui sont destinés à être vendus, offerts à la vente, délivrés, livrés, distribués, fournis, importés ou exportés;
5° celui chez qui sont trouvés des médicaments expérimentaux qui sont destinés à être vendus, offerts à la vente, délivrés, livrés, distribués, fournis, importés ou exportés, et qui les vend, offre à la vente, délivre, livre, distribue, fournit, importe ou exporte sachant qu'ils sont avariés, altérés, périmés, falsifiés, imités ou non conformes aux dispositions de la présente loi.
La sanction visée à l'alinéa 1er, 3°, ne s'applique pas à la possession de médicaments expérimentaux mis en quarantaine en vue de leur destruction.
 Art.    45 . § 1er. La peine d'emprisonnement sera de trois mois à trois ans et l'amende sera de 1.000 euros à 500.000 euros si les infractions prévues à l'article 44:
1° ont causé le décès ou ont porté atteinte à la santé physique ou mentale du participant;
2° ont été commises par une personne abusant de la confiance que lui confère sa qualité de professionnel des soins de santé, telle que visée par la loi relative à l'exercice des professions des soins de santé coordonnée le 10 mai 2015, de fabricant ou de fournisseur;
3° pour ce qui concerne les infractions de fourniture et d'offre de fourniture, ont été commises en recourant à des procédés de diffusion à grande échelle, tels que des systèmes informatisés, y compris l'internet;
4° ont été commises dans le cadre d'une organisation criminelle, telle que visée à l'article 324bis du Code pénal;
5° ont été commises par une personne déjà condamnée pour des infractions de même nature.
§ 2. Les dispositions du livre Ier, y compris celles du chapitre VII et l'article 85 du Code pénal sont d'application aux infractions prévues dans la présente loi.
La tentative de commettre un délit prévu à la présente loi est punie de la même peine que celle applicable au délit lui-même.
§ 3. Les personnes physiques et morales sont civilement responsables des amendes et frais résultant des condamnations prononcées, en vertu de la présente loi, contre leurs organes ou préposés.
§ 4. S'il existe des motifs de santé publique, le juge prononce la confiscation des médicaments expérimentaux falsifiés, contrefaits, corrompus, altérés ou non conformes.
§ 5. Sans préjudice des articles 57bis et 99bis du Code pénal, les condamnations définitives prononcées par les juridictions pénales d'un autre Etat partie à la Convention du Conseil de l'Europe sur la contrefaçon des produits médicaux et les infractions similaires menaçant la santé publique, convenue à Moscou, le 28 octobre 2011, sont prises en compte dans les mêmes conditions que les condamnations prononcées par les juridictions pénales belges pour les infractions prévues au paragraphe 1er et elles produiront les mêmes effets juridiques que ces condamnations.
§ 6. Le juge peut ordonner que tout jugement ou arrêt portant condamnation en vertu de cette loi, soit affiché dans les lieux qu'il détermine et soit publié éventuellement par extrait selon les modalités qu'il fixe, et ce, aux frais du condamné.
§ 7. Le juge peut interdire, par une décision motivée, à toute personne condamnée en vertu de cette loi de participer à un essai clinique en qualité de promoteur, d'investigateur ou de toute autre manière, même sous la direction d'un investigateur pendant une durée qu'il détermine qui ne peut être inférieure à trois ans ni supérieure à dix ans. Celui qui enfreint cette interdiction sera puni des peines prévues au paragraphe 2.
 Art.    46 . L'article 17, §§ 1er à 5 et 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments est applicable en cas d'infraction aux dispositions de la présente loi et aux arrêtés pris en exécution de celle-ci.
 CHAPITRE 11.  - Dispositions financières
 Art.    47 .[ 1  § 1er. Sans préjudice des dispositions de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, le financement des activités effectuées par l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé en vertu de la présente loi est à charge de l'Etat.
 § 2. Pour l'application du premier paragraphe, l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé reçoit de l'Etat les moyens nécessaires par le biais des crédits visés à l'article 13, § 1er, 1°, de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé. Si, à la clôture de l'exercice budgétaire concerné, ces moyens versés s'avèrent trop élevés, la différence est reversée au Trésor.
 § 3. Le Roi fixe les modalités d'application du paragraphe 1er. A cet effet, le Roi fixe notamment le coût forfaitaire par type de dossier selon la classification qu'Il établit.] 1
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( 1 )<L  2019-04-07/22 , art. 22, 003; En vigueur : 30-05-2019>
 Art.    47/1 . [ 1  § 1er. Conformément à l'article 92 du règlement, les coûts des médicaments expérimentaux, des médicaments auxiliaires, des dispositifs médicaux utilisés pour leur administration et des actes spécifiquement requis par le protocole sont supportés par le promoteur.
 § 2. Il peut être dérogé au paragraphe 1er conformément aux dispositions fixées par ou en vertu de la loi du 14 juillet 1994 relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994 si:
 1° l'essai est à faible niveau d'intervention; et
 2° le promoteur peut démontrer à tout moment que le médicament aurait été prescrit de toute façon par le médecin traitant et que les dispositifs médicaux concernés auraient été utilisés pour son administration, si le patient n'avait pas été inclus dans l'essai.] 1
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( 1 )<Inséré par L  2018-10-30/06 , art. 49, 002; En vigueur : 26-11-2018>

 Art.    47/2 . [ 1  Le SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement subventionne les Comités d'éthique pour la mission exécutée conformément aux articles 6, § 1er, 7, alinéa 1er, 16, 19, 20, 24, 30, 31 et 48, § 2, de cette loi et ses arrêtés d'exécution.
 Le Roi fixe les modalités et les conditions qui doivent être remplies afin de recevoir la subvention visée au premier alinéa. Le Roi détermine le montant de la subvention.
 La subvention visée au premier alinéa, est à charge de l'Etat.] 1
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( 1 )<Inséré par L  2019-04-07/22 , art. 23, 003; En vigueur : 30-05-2019>

 CHAPITRE 12.  - Recours gracieux
 Art.    48 . § 1er. Dans l'hypothèse où un refus est exprimé en Belgique au sens des articles 8, § 4, 14, § 10, 19, § 2, alinéa 4, 20, § 7 ou 23, § 4, du règlement, le promoteur peut introduire un recours gracieux auprès du ministre.
A peine de nullité, le recours est introduit, avec une copie de la décision contestée, dans les trente jours de la publication du refus de l'autorisation concernée sur le portail de l'Union.
§ 2. En cas de recours visé au paragraphe 1er, le ministre ou son délégué sollicite, dans les deux jours ouvrables, un avis motivé, d'une part, à la Commission pour les médicaments à usage humain, et, d'autre part, d'un autre Comité d'éthique que celui qui a rendu son avis dans le cadre de la décision querellée, désigné par le Collège.
Ces avis sont transmis au ministre dans un délai d'un mois suivant la réception de la demande d'avis.
§ 3. Le ministre ou son délégué décide, sur la base des avis visés au paragraphe 2 et après avoir entendu le demandeur en ses observations, dans les trois mois de la réception du recours visé au paragraphe 1er. La décision est signifiée par envoi recommandé contre accusé de réception.
§ 4. Le Roi peut déterminer la procédure relative au diligentement du recours gracieux visé au paragraphe 1er.
 Art.    49 . § 1er. Conformément à l'article 26 du règlement, les dossiers de demande d'autorisation d'essai clinique, d'élargissement ultérieur et de modification substantielle d'un essai clinique, sont rédigés dans une des trois langues nationales ou en anglais.
§ 2. Par dérogation au paragraphe 1er, les documents destinés aux participants, visés aux points K.60 et L de l'annexe I du règlement sont rédigés dans la ou les langue(s) des participants.
Par dérogation au paragraphe 1er, le synopsis du protocole visé au point D.24. de l'annexe I du règlement est rédigé dans les trois langues nationales.
 Art.    50 . Par dérogation à l'article 41 des lois sur l'emploi des langues en matière administrative, coordonnées le 18 juillet 1966, l'AFMPS peut répondre en anglais aux promoteurs établis à l'étranger, lorsque ceux-ci ont introduit leur dossier de demande visé à l'article 49 en anglais, ou utilisent l'anglais dans leurs communications.
 CHAPITRE 13.  - Dispositions générales
 Art.    51 . Les délais mentionnés dans la présente loi et ses arrêtés d'exécution sont calculés conformément au règlement (CEE) n° 1182/71 du Conseil du 3 juin 1971 portant détermination des règles applicables aux délais, aux dates et aux termes.
 CHAPITRE 14.  - Dispositions modificatives
 Art.    52 . Dans l'article 6quater, § 3, alinéa 1er, 3° ), de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, inséré par la loi du 1er mai 2006, les mots "7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine" sont remplacés par les mots "7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain".
 Art.    53 . Dans l'article 10, § 2, alinéa 1er, 3°, de la même loi, remplacé par la loi du 16 décembre 2004, les mots "visés à l'article 2, 7°, de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine" sont remplacés par les mots "réglés par la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain".
 Art.    54 . Dans l'article 25quater/1, § 2, alinéa 1er, b), de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, inséré par la loi du 7 février 2014, les mots "7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine" sont remplacés par les mots "7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain".
 Art.    55 . Dans l'article 34 de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 10 avril 2014, les modifications suivantes sont apportées :
1° l'alinéa 3 est complété par les mots "ou à l'article 2, § 2, 15), du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE." ;
2° dans l'alinéa 4, les mots "ou à l'article 2, § 2, 22), du règlement précité" sont insérés entre les mots "du protocole visé à l'article 2, 22°, de la loi précitée" et les mots "et qui dépassent les prestations effectuées visées à l'alinéa 3".
 Art.    56 . L'article 3, § 1er, de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, est complété par un alinéa rédigé comme suit :
"La présente loi ne s'applique pas aux essais cliniques visés à l'article 2, § 2, 2), et 3), du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 concernant les essais cliniques avec des médicaments destinés à l'usage humain et abrogeant la Directive 2001/20/CE, à l'exception des cas prévus à l'article 98 du règlement.".
 Art.    57 . Dans la même loi, les articles 26/1 et 30, § 9/1, sont abrogés.
 Art.    58 . Dans la même loi, il est inséré un article 34/1, rédigé comme suit :
"Art. 34/1. L'article 11, §§ 1er à 3 et 7, n'est pas d'application pour les projets pilotes organisés par l'AFMPS avant l'entrée en vigueur de la loi du 7 mai 2017 concernant les essais cliniques avec des médicaments destinées à l'usage humain.
Dans les cas prévus à l'alinéa 1er, le promoteur adresse la demande d'avis favorable, à peine d'irrecevabilité, comme prévu à l'article 10 de la présente loi, au SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement, en même temps que la demande au ministre prévue à l'article 12. Le SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement attribue cette demande à un comité d'éthique avec agrément complet au sens de l'article 11/2, qui est indépendant du site ou de la structure où l'essai clinique est conduit.
Dans les cas prévus à l'alinéa 1er, le promoteur d'un essai clinique doit, par dérogation à l'article 30, § 5, verser une rétribution au comité d'éthique concerné désigné conformément au § 2. Le montant de la rétribution visée à ce paragraphe est égal au montant défini par le Roi conformément à l'article 30, § 6, alinéa 5, pour l'avis unique dans le cadre d'une expérience monocentrique.
Le Roi peut fixer les modalités concernant ces projets pilotes.".
 Art.    59 . L'article 4, § 1er, alinéa 3, 6°, a., de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, remplacé par la loi du 22 juin 2016, est complété par deux tirets rédigés comme suit :
"- le règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE;
- la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain.".
 Art.    60 . Dans l'article 70 de la loi coordonnée du 10 juillet 2008 sur les hôpitaux et autres établissements de soins, modifié par l'arrêté royal du 19 juin 2009, un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 4 et 5 :
"En outre, le Comité d'éthique de l'hôpital est systématiquement avisé par le directeur de l'hôpital des expérimentations médicales au sens de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, et des essais cliniques au sens du règlement n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE, organisés sur le site de l'hôpital. A cette fin, dès lors que le Collège institué en vertu de l'article 9 de la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain est avisé du dépôt d'une demande d'évaluation d'un essai clinique, dont la réalisation est planifiée sur un site hospitalier en Belgique, il en informe le directeur de l'hôpital sans délai.".
 Art.    61 . Dans l'article 3 de la loi du 31 mars 2010 relative à l'indemnisation des dommages résultant de soins de santé, le paragraphe 2, 1°, est complété par les mots:
"et d'un essai clinique au sens de la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain".
 CHAPITRE 15.  - Entrée en vigueur
 Art.  62. § 1er. La présente loi entre en vigueur à la date où le règlement est applicable conformément à l'article 99, deuxième alinéa, du règlement.
Le Roi peut fixer pour des articles de la loi une date d'entrée en vigueur antérieure à celle mentionnée à l'alinéa 1er.
§ 2. Par dérogation au paragraphe 1er, l'article 58 entre en vigueur à la date de publication de la présente loi au Moniteur belge.

 (NOTE : Entrée en vigueur des articles 1 ; 2 ; 3 ; 6 ; 6/1 ; 7 ; 8 ; 9 fixée au 21-11-2017 par AR  2017-10-09/13 , art. 54,1°)
 (NOTE : Entrée en vigueur de l'article 47 fixée au 01-01-2022 par AR  2021-12-16/03 , art. 6)


type: legislation

jurisdiction: Belgium

text:
CHAPITRE 1er.  - Disposition générale
 Article     1er . La présente loi règle une matière visée à l'article 74 de la Constitution.
 CHAPITRE 2.  - Modifications de la loi du 15 avril 1994 relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire
 Art.    2 . A l'article 1er de la loi du 15 avril 1994 relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire, modifié par les lois des 2 avril 2003, 30 mars 2011, 19 mars 2014 et 15 mai 2014, les modifications suivantes sont apportées :
- 1° la définition de "organismes agréés" est remplacée par la définition de "organisme de contrôle physique", rédigée comme suit :
"- organisme de contrôle physique: organisme, qui, en vertu de l'article 29bis, est agréé pour effectuer des missions du service de contrôle physique;";
- 2° la définition de "service de contrôle physique" est remplacée par ce qui suit :
"- service de contrôle physique: le service qui, en vertu de l'article 28, est en charge du contrôle physique;";
- 3° les définitions suivantes sont insérées entre la définition d'"Agence" et la définition de "matières nucléaires" :
"- pratique : activité humaine susceptible d'accroître l'exposition de certains individus aux rayonnements ionisants provenant d'une source artificielle ou d'une source naturelle de rayonnement lorsque des radionucléides naturels sont traités en raison de leurs propriétés radioactives, fissiles ou fertiles, sauf dans le cas d'une exposition d'urgence;
- contrôle physique: l'ensemble des mesures, exécutées sous la responsabilité du détenteur de l'autorisation, dans le but de vérifier que la population, les travailleurs et l'environnement sont protégés de manière effective contre le danger des rayonnements ionisants, et que les risques associés sont gérés de manière effective à l'exception :
a) des mesures relatives à la surveillance de la santé des personnes professionnellement exposées aux rayonnements ionisants;
b) des mesures relatives à la surveillance de l'exposition médicale des personnes;
c) des mesures de protection physique;
d) des mesures de sécurité des substances radioactives;
- surveillance de la santé des travailleurs : la surveillance de l'ensemble des mesures garantissant la santé des travailleurs, prises en application de la loi du 4 août 1996 relative au bien-être des travailleurs lors de l'exécution de leur travail et prises sous la responsabilité d'un médecin agréé en vertu de la présente loi;
- détenteur d'autorisation: détenteur d'une autorisation délivrée en vertu de l'article 16 ou d'un agrément délivré en vertu de l'article 4;".
 Art.    3 . Dans la même loi, il est inséré un article 2ter rédigé comme suit :
"Art. 2ter. Le gouvernement approuve, sur proposition de l'Agence, une déclaration de politique nationale relative à la sûreté nucléaire, la sécurité nucléaire et la radioprotection, basée au moins sur les principes généraux suivants :
- le principe de justification et la priorité à la sûreté et la sécurité nucléaire;
- l'amélioration continue dans un cadre international;
- une communication transparente;
- la gestion sûre des déchets radioactifs;
- la défense en profondeur;
- la vision à long terme.
Le gouvernement transmet à la Chambre des représentants la déclaration visée à l'alinéa 1er ".
 Art.    4 . Dans la même loi, il est inséré un article 14ter, rédigé comme suit:
"Art. 14ter. § 1er L'Agence peut, par décision de son conseil d'administration, déléguer en tout ou en partie sa fonction de surveillance à une entité qu'elle a créée à cet effet conformément à l'article 14bis. Le Roi détermine, par arrêté délibéré en Conseil des ministres :
1° les missions de surveillance qui peuvent être déléguées à cette entité;
2° les modalités de rémunération des prestations effectuées par l'entité;
3° les modalités de la surveillance par l'Agence sur l'exercice des missions de l'entité.
§ 2. Le personnel de l'entité qui est chargé de la surveillance du contrôle physique chez les détenteurs d'autorisations doit posséder un agrément d'expert en contrôle physique qui est accordé par l'Agence conformément à l'article 30.
L'agrément accordé à l'expert lui donne le libre accès aux installations pour lesquelles des missions de surveillance ont été déléguées à l'entité par l'Agence.
§ 3. Plus de la moitié des membres du conseil d'administration de l'entité se compose de membres du conseil d'administration de l'Agence. Ils sont désignés en raison de leur mandat de membre du conseil d'administration de l'Agence et représentent l'Agence. S'il est mis fin à leur mandat de membre du conseil d'administration de l'Agence, il est aussi mis fin à leur mandat de membre du conseil d'administration de l'entité. Ils continuent néanmoins à exercer ce mandat jusqu'à ce que leur remplacement soit réglé par le conseil d'administration de l'Agence.
§ 4. Pour la durée de son mandat, le directeur général de l'Agence est de droit membre du conseil d'administration de l'entité.
Le directeur général peut assister, avec voix consultative aux réunions du comité de direction de l'entité.
Le directeur-général dispose d'un délai de huit jours ouvrables pour former un recours contre toute décision du comité de direction de l'entité qu'il estime contraire à la loi, aux statuts ou à l'intérêt général. Le recours est introduit auprès du conseil d'administration de l'entité et est suspensif. Ce délai court à partir du jour de la réunion au cours de laquelle la décision a été prise, pour autant que le directeur-général y ait été régulièrement convoqué et, dans le cas contraire, à partir du jour où il en a eu connaissance.".
 Art.    5 . Dans l'article 19, alinéa 1er, de la même loi, modifié par la loi du 26 janvier 2014, le deuxième tiret est remplacé par ce qui suit
"- accorde l'agrément des pharmaciens et des médecins utilisant des sources de rayonnements ionisants, des médecins chargés de la surveillance de la santé des travailleurs professionnellement exposés aux rayonnements ionisants ainsi que des experts en radiophysique médicale;".
 Art.    6 . Dans la section 10 de la même loi, il est inséré un article 24bis rédigé comme suit :
"Art. 24bis. Le Roi peut déterminer les cas dans lesquels l'Agence doit établir des règlements d'une portée technique et non-politique pour la mise en oeuvre des arrêtés pris en exécution de la présente loi. Ces règlements sont publiés au Moniteur belge.
 Art.    7 . Dans la même loi, l'intitulé du chapitre IV est remplacé par l'intitulé suivant :
"Chapitre IV - L'organisation du contrôle physique".
 Art.    8 . L'article 28 de la même loi, remplacé par la loi du 22 décembre 2008, est remplacé par ce qui suit :
"Art. 28. § 1er. Le détenteur d'autorisation est responsable, en toutes circonstances, d'assurer la protection des travailleurs, de la population et de l'environnement contre les risques ou les inconvénients sanitaires qui pourraient découler de l'exercice de sa pratique. Cette responsabilité ne peut être déléguée.
§ 2. Chaque détenteur d'autorisation est tenu de charger un service du contrôle physique pour la pratique dont il est responsable.
Les missions attribuées au service de contrôle physique ne préjudicient en rien à l'autorité et aux responsabilités du détenteur d'autorisation.
§ 3. Le Roi détermine les conditions et règles selon lesquelles plusieurs détenteurs d'autorisation peuvent être autorisés à créer un service de contrôle physique commun.".
 Art.    9 . L'article 29 de la même loi est remplacé par ce qui suit :
"Art. 29. § 1er. Le Roi détermine :
- les règles concernant les missions, le fonctionnement, l'organisation et la composition du service de contrôle physique ainsi que les qualifications et les formations requises de ceux qui en font partie;
- les règles concernant les ressources minimales dont le service de contrôle physique doit disposer;
- les conditions auxquelles la personne qui exerce la fonction de chef du service de contrôle physique doit satisfaire, ainsi que :
1° les mesures de protection particulières qui lui sont d'application en vue de préserver son indépendance vis-à-vis de l'employeur et des travailleurs dans le cadre de l'exercice de sa fonction;
2° les modalités par lesquelles il peut être mis fin à sa fonction.
§ 2. Le Roi détermine la nature des missions de contrôle physique qui requièrent l'intervention d'un expert agréé en vertu de l'article 30.
§ 3. Pour certaines pratiques présentant un risque limité en matière de sécurité que le Roi détermine, le détenteur d'autorisation peut confier, sous sa responsabilité, l'exécution des missions de contrôle physique visées au § 2 à un expert d'un organisme de contrôle physique agréé à cet effet en vertu de l'article 29bis.
§ 4. Le détenteur de l'autorisation assure la coordination entre le service de contrôle physique et le service interne pour la prévention et la protection au travail, créé en vertu de la loi du 4 août 1996 relative au bien-être des travailleurs lors de l'exécution de leur travail. Le chef du service de contrôle physique coordonne son intervention avec le conseiller en prévention compétent et le médecin du travail agréé du détenteur de l'autorisation. Le Roi peut fixer des mesures visant à promouvoir la collaboration entre tous les intéressés.
§ 5. L'Agence surveille la manière dont le service de contrôle physique exécute sa mission. Elle approuve les décisions du service de contrôle physique dans les cas qui sont déterminés par le Roi.".
 Art.    10 . Dans la même loi, il est inséré un article 29bis rédigé comme suit:
"Art. 29bis. § 1er . Les organismes de contrôle physique sont agréés par l'Agence. Tout premier agrément est accordé pour une durée de six ans maximum. Il peut être prolongé pour des périodes n'excédant pas six ans. L'agrément peut être limité à certaines pratiques.
L'agrément peut être suspendu, abrogé ou retiré par l'Agence.
§ 2. Le Roi fixe les conditions et les règles complémentaires par lesquelles l'agrément visé au paragraphe 1er est accordé, suspendu, abrogé ou retiré.
Le Roi fixe les obligations et incompatibilités auxquelles doit satisfaire l'organisme de contrôle physique, ainsi que son fonctionnement.
§ 3. L'Agence surveille le fonctionnement des organismes de contrôle physique. Le Roi détermine les modalités de cette surveillance.".
 Art.    11 . L'article 30 de la même loi, remplacé par la loi du 22 décembre 2008, est remplacé par ce qui suit :
"Art. 30. § 1er. L'expert en contrôle physique est agréé par l'Agence. Tout premier agrément est accordé pour une durée de six ans maximum. Il peut être prolongé pour des périodes n'excédant pas six ans. L'agrément peut être limité à certaines pratiques.
L'agrément peut être suspendu, abrogé ou retiré par l'Agence.
§ 2. Le Roi fixe les conditions et les règles complémentaires par lesquelles l'agrément visé au paragraphe 1er est accordé, suspendu, abrogé ou retiré.".
 Art.    12 . Dans l'article 38, alinéa 1er, de la même loi, modifié par la loi du 21 décembre 2013, les modifications suivantes sont apportées :
1° dans la phrase liminaire, les mots "de l'article 28" sont remplacés par les mots "des articles 14ter et 29bis";
2° dans le 8°, les mots "de l'article 28" sont remplacés par les mots "des articles 14ter et 29bis".
 Art.    13 . L'article 67 de la même loi, inséré par la loi du 10 février 2000 et modifié par la loi du 22 décembre 2008, est remplacé par ce qui suit :
"Art. 67. Les organismes agréés pour une durée indéterminée en vertu de la loi du 29 mars 1958 relative à la protection de la population contre les dangers résultant des radiations ionisantes perdent de plein droit leur agrément.".
 CHAPITRE 3.  - Dispositions finales
 Art.    14 . Dans l'article 2, 3°, de l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants, la définition de "pratique" est abrogée.
 Art.  15.Le Roi fixe la date d'entrée en vigueur des dispositions de la présente loi.

 (NOTE : Entrée en vigueur de l'article 6 fixée au 30-10-2017 par AR  2017-10-22/04 , art. 146)
 (NOTE : Entrée en vigueur de l'article 3 fixée au 01-04-2018 par AR  2018-03-11/03 , art. 1)
 (NOTE : Entrée en vigueur des articles 1-2 ; 4-5 ; 7-12 ; 14-15 fixée au 31-12-2018 par AR  2018-12-06/17 , art. 41)


text:
Article    1er . La présente loi règle une matière visée à l'article 74 de la Constitution.
 Art.  2. Dans le chapitre III, titre II, de la Nouvelle loi communale, il est inséré un article 134septies, rédigé comme suit:
"Art. 134septies. Lorsqu'il existe des indices sérieux selon lesquels se déroulent dans un établissement des faits constitutifs d'une des infractions terroristes visées au livre II, titre Ierter, du Code pénal, le bourgmestre peut, après concertation préalable avec les autorités judiciaires et après avoir entendu le responsable dans ses moyens de défense, décider de fermer cet établissement pour une durée qu'il détermine.
Le bourgmestre est habilité à apposer des scellés si l'arrêté de fermeture n'est pas respecté.
La décision de fermeture est confirmée par le collège des bourgmestre et échevins de la première séance qui suit.
La fermeture ne peut excéder un délai de six mois. La décision du bourgmestre est levée à l'échéance de ce délai."


text:
Article    1er . Le présent arrêté s'applique aux employeurs et aux ouvriers des entreprises ressortissant à la Commission paritaire de l'industrie textile, à l'exception des employeurs et leurs ouvriers de l'arrondissement de Verviers et ceux visés à l'article 1er, § 1er, 1°, c), de l'arrêté royal du 5 février 1974 instituant certaines commissions paritaires et fixant leur dénomination et leur compétence.
 Art.    2 . En cas de manque de travail résultant de causes économiques, le régime de travail à temps réduit peut être instauré pour une durée de six mois maximum, s'il comporte moins de trois jours de travail par semaine ou moins d'une semaine de travail sur deux semaines. Lorsque le régime de travail à temps réduit a atteint la durée maximum de six mois, l'employeur doit rétablir le régime de travail à temps plein pendant une semaine complète de travail, avant qu'une suspension totale ou un nouveau régime de travail à temps réduit ne puisse prendre cours.
 Art.    3 . La faculté prévue à l'article 2 ne peut être exercée que moyennant une notification par affichage dans les locaux de l'entreprise, à un endroit apparent, au moins sept jours à l'avance, le jour de l'affichage non compris.
L'affichage peut être remplacé par une notification écrite à chaque ouvrier mis en chômage, au moins sept jours à l'avance, le jour de la notification non compris.
 Art.    4 . En application de l'article 51, § 1er, alinéa 5, de la loi du 3 juillet 1978 sur les contrats de travail, la notification visée à l'article 3 mentionne la date à laquelle le régime de travail à temps réduit prend cours, la date à laquelle ce régime prend fin ainsi que les dates auxquelles les ouvriers sont mis en chômage.
 Art.    5 . Le présent arrêté entre en vigueur le 13 avril 2022 et cesse d'être en vigueur le 12 avril 2023.
 Art.  6. Le ministre qui a le Travail dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.


text:
Chapitre 1er.  - Dispositions introductives
 Article     1er . Dans le présent arrêté, on entend par :
1° décret : le décret du 14 janvier 2022 relatif au programme flamand de bourses d'études international pour des étudiants de grand talent ;
2° ministre : le Ministre flamand ayant la politique étrangère dans ses attributions ;
3° Institution flamande d'enseignement supérieur : une institution visée à l'article II.2 ou II.3 du Code de l'Enseignement supérieur du 11 octobre 2013 ;
4° site web : www.vlaanderen.be/fayatbeurzen
 Art.    2 . Le programme flamand de bourses d'études international pour des étudiants de grand talent, établi par le décret, est appelé " Bourses d'études Fayat ".
Le programme " Bourses d'études Fayat " offre des bourses de formation de qualité aux institutions d'enseignement supérieur à l'étranger qui sont reprises dans la liste établie par le Ministre sur la base de la liste reprise au Classement mondial des Universités.
 Chapitre 2.  - L'introduction de la demande
 Art.    3 . L'appel à l'introduction d'une demande de bourses d'études est publié sur le site web.
Les demandes de bourses d'études sont soumises en néerlandais au moyen du formulaire électronique disponible sur le site web.
La demande d'une bourse d'études contient, entre autres, un curriculum vitj, une justification, les résultats des études, une déclaration sur l'honneur que le candidat n'a pas reçu de bourse Fayat auparavant et qu'il ne reçoit aucune autre bourse pour la formation, et une déclaration sur l'honneur concernant la langue maternelle.
 Art.    4 . Les documents suivants sont joints au formulaire de demande visé à l'article 3 :
1° une copie du diplôme de master du demandeur;
2° au moins deux lettres de recommandation d'experts dans le domaine d'expertise du demandeur, dont une lettre de recommandation d'un chargé de cours de l'institution d'enseignement supérieur flamand où le demandeur a suivi sa formation de master ;
3° un essai dans lequel le demandeur démontre son potentiel de leadership et son sens de la responsabilité sociale ;
4° si le néerlandais n'est pas la langue maternelle du demandeur, une preuve de la connaissance du néerlandais, niveau C1, à l'oral et à l'écrit ;
5° une lettre d'admission ou une preuve d'inscription dans l'institution d'enseignement supérieur étranger ;
Pour le document visé au premier alinéa, 3°, on utilise le formulaire qui est disponible sur le site web à cet effet.
La demande peut également être présentée par des étudiants en dernière année ou par des étudiants qui ont présenté une demande d'admission dans une institution d'enseignement supérieur étranger mais n'ont pas encore reçu de certificat d'admission auprès de cette institution. Dans ce cas, les documents visés au premier alinéa, 1° et 5°,  sont joints à la demande dès qu'ils sont disponibles.
 Chapitre 3.  - L'évaluation de la candidature et la composition du jury
 Art.    5 . Un jury indépendant sera mis en place pour évaluer les candidatures.
Le jury comprend :
1° deux " captains of society " ayant une formation en sciences exactes ;
2° deux " captains of society " ayant une formation en sciences humaines ;
3° un " captain of society " ayant une formation dans le domaine de l'audiovisuel et des arts plastiques, ou dans celui de la musique et des arts de la scène.
Les membres du jury sont désignés par le Ministre. Dans la composition exacte du jury, on veillera à ce que l'expertise académique soit suffisamment présente.
Un représentant du Département de la Chancellerie et des Affaires étrangères de la Flandre participera en tant que membre observateur et assure le secrétariat.
 Art.    6 . Le jury évalue les demandes anonymisées sur la base des critères visés à l'article 3, deuxième alinéa, du décret, à l'aide :
1° des résultats d'étude dans l'enseignement supérieur ;
2° de l'essai accompagnant la demande ;
3° de la motivation visée au formulaire de demande ;
4° des lettres de recommandation.
Les demandeurs les mieux évalués seront invités à un entretien avec le jury.
Au cours de l'entretien, les éléments suivants sont également évalués :
1° la motivation du demandeur ;
2° les aptitudes en communication, les qualités d'ambassadeur, le potentiel de leadership et le sens de la responsabilité sociale du demandeur ;
3° la manière dont le demandeur entend développer un réseau international d'étudiants et d'anciens étudiants talentueux dans divers domaines d'études dans le pays d'accueil ;
4° la manière dont le demandeur entend renforcer l'image de marque de la Flandre à l'étranger par le biais de ce réseau ;
5° la manière dont, à l'issue de la formation, le demandeur partagera les connaissances et l'expérience acquises au profit de la Communauté flamande.
 Art.    7 . Le jury classera les demandes, selon un canevas d'évaluation établi au préalable par le Département de la Chancellerie et des Affaires étrangères de la Flandre, en fonction de leur adéquation avec les objectifs du programme de bourses visés à l'article 2, alinéa 2, 2° et 3°,  du décret.
 Chapitre 4.  - L'octroi de la bourse
 Art.    8 . Les bourses sont octroyées dans la limite des crédits budgétaires et sur la base du classement visé à l'article 7.
Le Ministre attribuera les bourses d'études par arrêté ministériel.
 Chapitre 5.  - Le montant de l'intervention, le versement et le contrôle sur l'utilisation de l'intervention
 Art.    9 . § 1. La bourse couvre les coûts de formation et de logement, les coûts de la vie et du déplacement pour la durée de la formation, jusqu'à un maximum de 24 mois.
§ 2. Le remboursement des frais de formation correspond au droit d'inscription à l'établissement d'enseignement supérieur étranger, tels qu'il figure sur la facture ou sur une autre preuve de paiement.
L'indemnité pour les frais de logement et le coût de la vie est calculée conformément à la formule suivante :
indemnité = coûts de base x coefficient de la ville d'accueil x taux de change du pays d'accueil
où :
1° coût de base = le montant de base pour le coût de la vie en Belgique qui correspond au coût moyen de la vie en Belgique sur la base des chiffres les plus récents de Statbel sur le budget des ménages par mois et par personne ;
2° coefficient de la ville d'accueil = la représentation mathématique de la comparaison entre le coût de la vie dans la ville étrangère où la formation sera suivie et le coût de la vie en Belgique. Le coefficient du coût de la vie est déterminé sur la base de l'Indice Mercer.
3° taux de change du pays d'accueil = le taux de change pour l'unité monétaire du pays d'accueil si celle-ci est autre que l'euro, tel qu'indiqué dans l'Indice Mercer.
L'indemnité de déplacement consiste en un montant forfaitaire pour deux voyages aller et retour. Les montants suivants sont utilisés par voyage aller et retour :
1° 400 euros pour les formations en Europe ;
2° 1500 euros pour les formations en Australie ;
3° 1000 euros pour les formations en dehors de l'Europe ou l'Australie.
Le Ministre peut adapter les montants visés à l'alinéa trois en cas de modifications significatives des frais de déplacement moyens.
§ 3. Les étudiants souffrant d'une limitation fonctionnelle visés à l'article I.3, 62° du Code de l'Enseignement supérieur du 11 octobre 2013 ont droit au remboursement des frais supplémentaires liés à leur limitation fonctionnelle, sur la base des pièces justificatives.
 Art.    10 . § 1. La bourse est versée en trois tranches :
1° une première tranche comprend 50 % de l'indemnité de déplacement + 60 % de l'de l'indemnité de logement et de coût de la vie. Cette tranche est versée dans un mois qui suit l'octroi de la bourse ;
2° une deuxième tranche comprenant 50 % de l'indemnité de déplacement + 35 % de l'indemnité de logement et de coût de la vie. Cette tranche est versée quatre mois après l'octroi de la bourse ;
3° une troisième tranche de 5 % de l'indemnité pour le logement et le coût de la vie est versée après la procédure de feed-back visée au paragraphe 2.
L'indemnité des frais d'enseignement est versée dans un délai d'un mois après la présentation d'une facture ou d'une preuve de paiement.
Les frais recevables liés à une limitation fonctionnelle sont payés dans un délai d'un mois après la présentation des pièces justificatives.
§ 2. Après avoir terminé la formation, l'étudiant bénéficiaire fournit une copie du diplôme obtenu et il/elle donne un feed-back écrit sur la formation suivie et l'institution d'enseignement supérieur étranger ainsi que sur les actions entreprises en termes de mise en réseau et de valorisation de l'image de marque de la Flandre.
Le feed-back est soumis via le site web dans les deux mois suivant la fin de la formation.
 Art.    11 . Si la formation pour laquelle la bourse a été octroyée, est interrompue prématurément, les montants suivants seront réclamés :
1° les frais d'enseignement visés à l'article 9, §  2, premier alinéa, pour lesquels aucune facture ou preuve de paiement ne peut être présentée ;
2° la partie de l'indemnité de logement et de coût de la vie visée à l'article 9, § 2, alinéa 2, qui se rapporte à la durée de la formation qui n'a pas été suivie ;
3° les frais de déplacement visés à l'article 9, §  2, quatrième alinéa, pour lesquels aucune preuve de paiement ne peut être présentée ;
 Chapitre 6.  - Dispositions finales
 Art.    12 . Le présent arrêté produit ses effets le 1 janvier 2022.
 Art.  13. Le Ministre flamand compétent pour la politique étrangère et le Ministre flamand compétent pour l'enseignement et la formation sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté.


text:
Article    1er . Dans l'article 18bis de l'arrêté royal du 24 avril 2014 portant réglementation du service postal, inséré par l'arrêté royal du 26 mars 2021, les mots " et du 22 novembre 2021 au 28 février 2022 " sont ajoutés après les mots " Du 1er septembre 2020 au 30 juin 2021 ".
 Art.  2. Le ministre qui a les services postaux dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.


text:
Article    1er . Dans le présent arrêté, on entend par instance compétente : le Service de collecte d'informations sur les communautés religieuses locales et de screening de celles-ci de l'Agence de l'Administration intérieure, désigné par l'arrêté du Gouvernement flamand du 10 décembre 2021 portant désignation de l'instance compétente visée à l'article 18 du décret réglementant la reconnaissance des Communautés religieuses locales du 22 octobre 2021.
 Art.    2 . L'évaluation de la recevabilité d'un indice sérieux, visé à l'article 19, alinéa 2, 2°, du Décret de reconnaissance des Communautés religieuses locales du 22 octobre 2021, est toujours préalable à l'enquête sur le fond.
 Art.    3 . L'évaluation de la recevabilité d'un indice sérieux de manquement d'une administration du culte à ses obligations, visées au chapitre 3 du Décret de reconnaissance des Communautés religieuses locales du 22 octobre 2021, doit se faire par consensus par deux membres du personnel de l'instance compétente.
Si l'indice sérieux est considéré comme recevable, l'enquête sur le fond doit être effectuée par un membre du personnel de l'instance compétente qui n'est pas impliqué dans l'évaluation de la recevabilité de l'indice sérieux.
 Art.    4 . La notification à l'organe représentatif telle que visée à l'article 19, alinéa 3, du Décret de reconnaissance des Communautés religieuses locales du 22 octobre 2021, comprend au moins les mentions suivantes :
1° La date de notification d'un indice sérieux de manquement ;
2° Le nom de l'administration du culte concernée ;
3° La décision signée par les membres du personnel visés à l'article 3, alinéa 1er, déclarant l'indice sérieux recevable ;
4° Les coordonnées d'un membre du personnel de l'instance compétente qui peut fournir des informations supplémentaires sur le dossier, conformément à l'article II 20 du Décret de gouvernance du 7 décembre 2018.
 Art.  5. Le ministre flamand compétent pour l'administration intérieure et la politique des villes est chargé de l'exécution du présent arrêté.


text:
Article    1er . L'article 2 de l'arrêté du Gouvernement flamand du 4 février 1997 relatif aux cotisations obligatoires affectées à la promotion des produits flamands des secteurs agricole, horticole et de la pêche et de leurs débouchés, modifié par l'arrêté du Gouvernement flamand du 26 octobre 2001, est remplacé par ce qui suit :
" Art. 2. Les cotisations obligatoires visées aux annexes Ire à X, jointes au présent arrêté, sont rendues obligatoires pour toutes les entreprises de production, de transformation ou de commercialisation de produits ou de services dans les secteurs agricole, horticole et de la pêche. ".
 Art.    2 . A l'annexe Ire au même arrêté, remplacée par l'arrêté du Gouvernement flamand du 26 octobre 2001 et modifiée en dernier lieu par l'arrêté du Gouvernement flamand du 17 novembre 2017, sont apportées les modifications suivantes :
1° au point 1°, les mots " par hectare supplémentaire " sont remplacés par le membre de phrase " par hectare supplémentaire entamé " ;
2° au point 2°, les mots " par hectare supplémentaire " sont chaque fois remplacés par le membre de phrase " par hectare supplémentaire entamé ".
 Art.    3 . A l'annexe III au même arrêté, remplacée par l'arrêté du Gouvernement flamand du 30 mars 2012, sont apportées les modifications suivantes :
1° le point 1 est remplacé par ce qui suit :
" Pour l'application de ce régime de cotisation, on entend par :
1° employés : les assistants d'indépendants et les employés ressortissant à l'Office national de Sécurité sociale, et les personnes y assimilées, à l'exception des étudiants ;
2° fleurs et plantes : toutes les plantes vivantes, telles que les arbres, les bulbes et les fleurs vivantes, y compris les fleurs coupées ;
3° entreprise de commerce de détail spécialisée en fleurs et plantes : toutes les entreprises exerçant les activités du code NACEBEL 47.761 (Commerce de détail de fleurs, plantes, graines et engrais chimiques en magasin spécialisé) ;
4° entreprises actives dans le domaine du jardinage et/ou d'espaces verts : toutes les entreprises exerçant les activités du code NACEBEL 81.300 (Services d'aménagement paysager) ou de ce code NACEBEL en combinaison avec l'un de ses sous-codes ;
5° azalée : Azalea Indica ;
6° chiffre d'affaires TVA : le chiffre d'affaires réalisé par la commercialisation des marchandises soumises à la TVA et pour lesquelles la cotisation est instaurée. " ;
2° le point 2, A. est remplacé par ce qui suit :
" A.
1° Toutes les entreprises, à l'exception des grossistes établis en Flandre, paient une cotisation fixe de 100 euros par point de vente de fleurs et de plantes.
2° Pour l'entreprise de commerce de détail spécialisée en fleurs et plantes, la cotisation est majorée d'une cotisation variable de :
a) 75 euros pour un redevable ayant un à quatre employés ;
b) 150 euros pour un redevable ayant cinq à neuf employés ;
c) 225 euros pour un redevable ayant dix à dix-neuf employés ;
d) 370 euros pour un redevable ayant vingt ou plus de vingt employés. " ;
3° le point 2, B. est remplacé par ce qui suit :
" B.
1° Tous les grossistes en fleurs et plantes, établis en Flandre, paient une cotisation fixe de 125 euros.
2° La cotisation est majorée d'une cotisation variable de :
a) 100 euros pour un redevable ayant un à quatre employés ;
b) 225 euros pour un redevable ayant cinq à neuf employés ;
c) 370 euros pour un redevable ayant dix à dix-neuf employés ;
d) 620 euros pour un redevable ayant vingt ou plus de vingt employés. " ;
4° au point 2, C., le membre de phrase " 25.000 euros à 125.000 euros inclus : 360 euros ; " est remplacé par le membre de phrase " 25.000 euros ou moins : 200 euros ; plus de 25.000 euros à 125.000 euros : 360 euros ; " ;
5° au point 2, D., les mots " Tous les producteurs établis en Flandre, autres que les producteurs d'azalées " sont remplacés par les mots " Tous les producteurs établis en Flandre, autres que les producteurs de fleurs et de plantes " ;
6° le point 2, E. est remplacé par ce qui suit :
" E.
1° Toutes les entreprises ayant une quelconque activité de jardinage et/ou d'espaces verts, établies en Flandre, paient une cotisation fixe de 125 euros.
2° La cotisation est majorée d'une cotisation variable de :
a) 75 euros pour un redevable ayant un à quatre employés ;
b) 150 euros pour un redevable ayant cinq à neuf employés ;
c) 225 euros pour un redevable ayant dix à dix-neuf employés ;
d) 370 euros pour un redevable ayant vingt ou plus de vingt employés. " ;
7° au point 3, le membre de phrase " , D " est abrogé ;
8° il est ajouté un point 4, rédigé comme suit :
" 4.
Les montants visés au point 2 sont indexés annuellement. Cette indexation est basée sur les fluctuations de l'indice des prix à la consommation selon la formule suivante :
Le nouveau montant = Montant de base x nouveau indice des prix
indice de départ
où :
1° le montant de base : est le montant valable pour l'année x ;
2° indice de départ : l'indice des prix du mois d'octobre de l'année x-1 ;
3° nouveau indice des prix : l'indice des prix à la consommation du mois d'octobre de l'année x.
Les montants sont arrondis à l'euro, les montants de 50 cents ou plus étant arrondis à l'euro supérieur, les montants inférieurs à 50 cents à l'euro inférieur. ".
 Art.    4 . A l'annexe VI au même arrêté, remplacée par l'arrêté du Gouvernement flamand du 26 octobre 2001 et modifiée en dernier lieu par l'arrêté du Gouvernement flamand du 17 novembre 2017, sont apportées les modifications suivantes :
1° au point 1, alinéa 1er, le mot " ratites " est remplacé par les mots " ratites, à l'exception d'autruches " ;
2° au point 2, 7°, le membre de phrase " d'un agrément pour la fabrication d'aliments composés, paie une cotisation annuelle de 50 euros. " est remplacé par le membre de phrase " d'une autorisation et/ou d'un agrément pour la fabrication et/ou la commercialisation d'aliments composés pour volailles, paie une cotisation annuelle de 50 euros. " ;
3° au point 2, 8°, les mots " poules pour la production d'oeufs de consommation " sont remplacés par les mots " volailles pour la production d'oeufs " ;
4° au point 2, 9°, les mots " poulets de chair " sont remplacés par les mots " volailles pour la production de viande ".
 Art.    5 . Le point 4 de l'annexe VII au même arrêté, remplacé par l'arrêté du Gouvernement flamand du 26 octobre 2001, est abrogé.
 Art.    6 . Le point 1 de l'annexe X au même arrêté, remplacé par l'arrêté du Gouvernement flamand du 17 novembre 2017, est remplacé par ce qui suit :
" 1. Pour l'application de ce régime de cotisation, on entend par :
1° produits de l'agriculture biologique : les produits qui portent des indications se référant au mode de production biologique ou sur lesquels de telles indications seront apposées conformément au règlement (CE) n° 834/2007 du Conseil du 28 juin 2007 relatif à la production biologique et à l'étiquetage des produits biologiques et abrogeant le règlement (CEE) n° 2092/91 ;
2° opérateur du marché : les opérateurs du marché tels que visés à l'article 28 du règlement (CE) n° 834/2007, à l'exception des opérateurs du marché visés à l'article 28, 2 ;
3° chiffre d'affaires : le chiffre d'affaires réalisé par la commercialisation des produits de l'agriculture biologique. ".
 Art.  7. Le ministre flamand compétent pour la promotion de l'agriculture, de l'horticulture et de la pêche en mer est chargé de l'exécution du présent arrêté.


text:
Article    1er . La présente loi règle une matière visée à l'article 74 de la Constitution.
 Art.    2 . L'Accord de partenariat et de coopération renforcé entre l'Union européenne et ses Etats membres, d'une part, et la République du Kazakhstan, d'autre part, fait à Astana le 21 décembre 2015, sortira son plein et entier effet.
Les modifications qui seront adoptées en application des articles 123, § 3, 136 et 268, § 3, de l'Accord, sortiront leur plein et entier effet.
 ANNEXE.
 Art.  N. Accord de partenariat et de coopération renforcé entre l'Union européenne et ses Etats membres, d'une part, et la République du Kazakhstan
(NOTE : pour l'Accord de partenariat et de coopération renforcé, voir  2015-12-21/11 )


text:
Article    1er . En application de l'article 50, § 1 de l'arrêté du Gouvernement de la Région de Bruxelles-Capitale du 16 décembre 2021 relatif au contrôle budgétaire, à l'établissement du budget, aux modifications du budget et au monitoring de l'exécution du budget de l'entité régionale, l'avis de l'Inspection des Finances n'est pas requis pour les dépenses, assimilées aux dépenses organiques, qui sont imputées sur les allocations de base suivantes du budget de l'administration Bruxelles Economie et Emploi du SPRB :
12.021.31.01.3450 ;
12.021.34.01.3300 ;
12.021.35.01.5210 ;
12.021.35.02.5210 ;
12.021.38.01.3132 ;
12.021.38.02.3132 ;
12.021.38.03.3132 ;
12.021.38.04.3132 ;
12.021.38.05.3132 ;
12.021.38.07.3132 ;
12.021.38.08.3132 ;
12.021.38.09.3132 ;
12.021.39.01.5112 ;
12.021.39.02.5112 ;
12.023.34.01.3300 ;
12.023.38.01.3132 ;
13.004.38.04.3132 ;
16.003.19.02.3122 ;
16.003.27.01.4340 ;
16.003.27.03.4352 ;
16.003.34.03.3300 ;
16.003.38.02.3132 ;
16.016.34.01.3300 ;
17.008.39.02.5112 ;
17.008.39.06.5112.
 Art.    2 . En application de l'article 63, alinéa 1, 1° de l'arrêté du Gouvernement de la Région de Bruxelles-Capitale du 16 décembre 2021 relatif au contrôle budgétaire, à l'établissement du budget, aux modifications du budget et au monitoring de l'exécution du budget de l'entité régionale, les matières qui ne doivent pas être soumises à l'avis préalable de l'Inspection des Finances, sont également dispensées de l'accord du Ministre du Budget.
 Art.    3 . En application de l'article 76, § 3 de l'arrêté du Gouvernement de la Région de Bruxelles-Capitale du 16 décembre 2021 relatif au contrôle budgétaire, à l'établissement du budget, aux modifications du budget et au monitoring de l'exécution du budget de l'entité régionale, les subventions facultatives, accordées sur les allocations de base suivantes, ne font l'objet ni d'un arrêté ni d'une convention :
12.021.38.04.3132 ;
12.021.38.05.3132 ;
12.021.38.07.3132 ;
12.021.38.08.3132 ;
12.021.38.09.3132 ;
12.023.34.01.3300 ;
12.023.38.01.3132 ;
16.016.34.01.3300.
 Art.    4 . Lorsque les dépenses imputées sur les allocations de base mentionnées à l'article 1er du présent arrêté atteignent un seuil nécessitant un accord du Gouvernement, l'avis de l'Inspecteur des Finances et l'accord du Ministre de Budget sont requis.
 Art.    5 . Afin d'assurer un suivi efficace et efficient des dépenses imputées sur les allocations de base reprises à l'article 1er du présent arrêté, au bénéfice du Ministre compétent et du Ministre du Budget, les mesures accompagnatrices suivantes sont nécessaires :
1° la modélisation des flux de travail (workflows) ainsi que les modifications ultérieures y apportées ; l'information y relative est communiquée sans délai à l'Inspection des Finances, la cellule du Contrôle budgétaire du service du Budget, du Contrôle budgétaire et du Contrôle de gestion du SPRB, le Ministre compétent et le Ministre du Budget ;
2° la confection d'un vade-mecum du contrôle interne métier pratiqué dans les services administratifs concernés ; le vade-mecum est communiqué sans délai à l'Inspection des Finances, la cellule du Contrôle budgétaire du service du Budget, du Contrôle budgétaire et du Contrôle de gestion du SPRB, le Ministre compétent et le Ministre du Budget ;
3° la communication sans délai à l'Inspection des Finances, la cellule du Contrôle budgétaire du service du Budget, du Contrôle budgétaire et du Contrôle de gestion du SPRB, le Ministre compétent et le Ministre du Budget d'une liste trimestrielle des engagements spécifique à chaque type de dépenses comprenant tous les éléments concourant à la constatation des droits des bénéficiaires par l'ordonnateur ;
4° la communication sans délai à l'Inspection des Finances, la cellule du Contrôle budgétaire du service du Budget, du Contrôle budgétaire et du Contrôle de gestion du SPRB, le Ministre compétent et le Ministre du Budget du rapport annuel prévu à l'article 74 de l'ordonnance du 13 décembre 2007 relative aux aides pour la promotion de l'expansion économique ;
5° la communication régulière à l'Inspection des Finances, la cellule du Contrôle budgétaire du service du Budget, du Contrôle budgétaire et du Contrôle de gestion du SPRB, le Ministre compétent et le Ministre du Budget du rapport d'activités des fonctionnaires chargés de surveiller le respect de l'ordonnance du 18 mars 2004 relative à l'agrément et au financement des initiatives locales de développement de l'emploi et des entreprises d'insertion et de ses arrêtés d'exécution ;
6° la communication sans délai à l'Inspection des Finances, la cellule du Contrôle budgétaire du service du Budget, du Contrôle budgétaire et du Contrôle de gestion du SPRB, le Ministre compétent et le Ministre du Budget du rapport annuel du Service du Commerce extérieur et des Investissements étrangers, à tout le moins pour les dépenses relatives à la promotion du commerce extérieur ;
7° la transmission régulière à l'Inspection des Finances d'un échantillon de dossiers pour un contrôle a posteriori dans les cas que l'Inspection des Finances motive.
L'administration Bruxelles Economie et Emploi du Service Public Régional de Bruxelles est chargée d'exécuter sans délai les mesures accompagnatrices mentionnées ci-dessus. L'Inspection des Finances, la cellule du Contrôle budgétaire du service du Budget, du Contrôle budgétaire et du Contrôle de gestion du SPRB, le Ministre compétent et le Ministre du Budget en sont informés sans délai.
 Art.    6 . Le Directeur général de Bruxelles Finances et Budget du Service Public Régional de Bruxelles est chargé de transmettre une copie de cet arrêté au Ministre compétent, à l'Administration compétente, à la Cour des Comptes, au Parlement, à l'Inspection de Finances, aux Contrôleurs des* engagements et des liquidations, à la direction de la Comptabilité et au service du Budget, du Contrôle budgétaire et du Contrôle de gestion du Service public régional de Bruxelles.
 Art.    7 . L'arrêté ministériel du 28 janvier 2021 pris en application de l'article 39, alinéa 2 de l'arrêté du Gouvernement de la Région de Bruxelles-Capitale du 13 juillet 2006 relatif au contrôle administratif et budgétaire ainsi qu'à l'établissement du budget, concernant certaines subventions gérées par Bruxelles Economie et Emploi ;, est abrogé.
 Art.  8. Le présent arrêté produit ses effets à partir du 1er janvier 2022.


text:
Article    1er . Dans l'article 10, § 1er, de l'arrêté royal du 20 décembre 2007 portant attribution d'allocations aux militaires détenteurs de certaines qualifications, les modifications suivantes sont apportées:
1° dans la phrase liminaire de l'alinéa 1er, les mots ", au cours de l'année civile précédente," sont insérés entre les mots "maître-plongeur qui" et les mots "a effectué";
2° dans l'alinéa 3, les mots "à bord d'une unité navale commissionnée et qui" sont remplacés par les mots "impliquant l'exécution de prestations de plongée et qui, au cours de l'année civile précédente,".
 Art.    2 . Le présent arrêté entre en vigueur le 1er janvier 2022.
 Art.  3. Le Ministre qui a la Défense dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.


text:
Article    1er . L'article 12, § 1er, de l'arrêté royal du 21 novembre 1960 portant les statuts du Fonds de compensation interne pour le secteur du diamant, remplacé complètement par l'arrêté royal du 16 mars 2007 et modifié par les arrêtés royaux des 20 décembre 2007, 30 juin 2008, 24 décembre 2008, 22 décembre 2009, 28 septembre 2010, 29 décembre 2010, 21 décembre 2011, 20 décembre 2012,26 décembre 2013, 8 janvier 2015, 4 janvier 2016, 20 janvier 2017, 18 janvier 2018, 30 juillet 2018, 5 février 2019 et 26 janvier 2020, est remplacé comme suit:
" Le montant de la cotisation de compensation à payer au Fonds, visé à l'article 3bis, alinéa 1er, de la loi, est annuellement ou par semestre fixé par Nous, après avis du comité de gestion 2 et approuvé par l'organe de gestion. Ce montant est pour le premier, le deuxième, le troisième et le quatrième trimestre de 2022 égal à 0,015 % de la valeur de chaque transaction diamantaire.".
 Art.    2 . Le présent arrêté produit ses effets le 1er janvier 2022.
 Art.  3. Le ministre qui a le Travail dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.


text:
Article    1er . Le présent arrêté s'applique aux employeurs et aux ouvriers des entreprises ressortissant à la Commission paritaire de l'industrie des briques.
 Art.    2 . En cas de manque de travail résultant de causes économiques, l'exécution du contrat de travail d'ouvrier peut être totalement suspendue moyennant notification au moins sept jours à l'avance par voie d'affichage, à un endroit apparent dans les locaux de l'entreprise.
Lorsque l'ouvrier est absent le jour de l'affichage, la notification lui est adressée par lettre recommandée le même jour.
 Art.    3 . La durée de la suspension totale de l'exécution du contrat de travail ne peut dépasser vingt-six semaines.
Lorsque la suspension totale de l'exécution du contrat a atteint la durée maximale de vingt-six semaines, l'employeur doit rétablir le régime de travail à temps plein pendant une semaine complète de travail, avant qu'une nouvelle suspension totale ne puisse prendre cours.
 Art.    4 . En application de l'article 51, § 1er, alinéa 5, de la loi du 3 juillet 1978 relative aux contrats de travail, la notification visée à l'article 2 mentionne la date à laquelle la suspension totale de l'exécution du contrat prend cours, la date à laquelle cette suspension prend fin ainsi que les dates auxquelles les ouvriers sont mis en chômage.
 Art.    5 . Le présent arrêté entre en vigueur le 1er avril 2022 et cesse d'être en vigueur le 31 mars 2023.
 Art.  6. Le ministre qui a le Travail dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.


text:
Article    1er . La deuxième adaptation du cinquième contrat d'administration entre l'Etat belge et l'Agence fédérale des risques professionnels est approuvée.
 Art.    2 . Le présent arrêté et l'adaptation du contrat d'administration ci-annexé produisent leurs effets le 1er janvier 2021.
 Art.    3 . Le ministre qui a des Affaires sociales dans ses attributions, le ministre qui a la Fonction publique dans ses attributions et le secrétaire d'Etat qui a le Budget dans ses attributions sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté.
 ANNEXE.
 Art.  N.
(  Image non reprise pour des raisons techniques, voir M.B. du 15-03-2022, p. 20054  )


text:
Article    1er . L'obligation de cotisation, visée à l'article 2bis, premier alinéa, de la loi du 12 avril 1960 portant création d'un Fonds de compensation interne pour le secteur du diamant est suspendue.
 Art.    2 . Le présent arrêté produit ses effets le 1er janvier 2022.
 Art.  3. Le ministre qui a le Travail dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.