text:
CHAPITRE Ier.  - Définitions, objet et champ d'application
 Article     1er . Pour l'application du présent arrêté, on entend par :
1° le décret du 4 février 2021 : le décret du 4 février 2021 portant organisation du budget, de la comptabilité et du rapportage des organismes administratifs publics ;
2° la structure horizontale : la présentation du tableau du budget qui renvoie aux divisions et subdivisions établies entre les lignes dudit tableau ;
3° la structure verticale : la présentation du tableau du budget qui renvoie à la division en colonnes dudit tableau ;
4° la classification fonctionnelle : la classification internationale des fonctions des administrations publiques, dénommée COFOG, élaborée par l'ONU, l'OCDE et Eurostat. Il s'agit d'un ensemble de codes à cinq chiffres ;
5° budget base zéro : technique budgétaire et de prise de décision qui a pour objectif d'allouer les ressources de manière la plus efficace possible en vérifiant chaque dépense et en la justifiant à la lumière d'un besoin bien identifié.
 Art.    2 . Les dispositions du présent arrêté ont pour objet de définir les structures applicables lors de l'élaboration des budgets des recettes et des dépenses des organismes administratifs publics visés à l'article 3, § 1er, 1° à 3°,  du décret du 4 février 2021, ainsi que les modalités de justifications qui y sont jointes.
 CHAPITRE II.  - Dispositions relatives aux tableaux du budget des recettes et du budget des dépenses des organismes de type 1 et de type 2 et leur justification
 Section 1.  - Du tableau du budget des recettes
 Art.    3 . En termes de structure horizontale, le tableau du budget des recettes est subdivisé en un ou plusieurs programmes. Chaque programme correspond à une activité spécifique envisagée afin de réaliser les missions confiées à l'organisme. Les programmes sont numérotés par ordre croissant et chaque numéro de programme comporte deux chiffres.
 Art.    4 . Chaque programme comprend un titre Ier relatif aux recettes courantes, un titre II relatif aux recettes en capital et un titre III relatif aux produits d'emprunts. Chaque titre est divisé en un ou plusieurs articles de base suivant les classifications économique et fonctionnelle. Le numéro de l'article de base comporte le numéro du programme, le code économique, le numéro d'ordre et le code fonctionnel.
Le code économique comporte quatre chiffres.
Le numéro d'ordre comporte deux chiffres. Les articles de base sont classés en ordre croissant.
Le code fonctionnel comporte cinq chiffres. Lorsque le code fonctionnel applicable n'atteint pas cinq chiffres, il est complété par l'insertion de zéro.
Le libellé de l'article de base comprend toujours l'origine de la recette ainsi que la nature de la recette.
 Art.    5 . Les totaux des crédits de recettes sont indiqués dans le tableau budgétaire par programme et par titre ainsi que de manière globale pour le budget, en distinguant les recettes courantes, les recettes en capital et les produits d'emprunts.
 Art.    6 . § 1er. En termes de structure verticale, le tableau du budget des recettes des organismes est composé :
1° d'une colonne avec, en majuscule, les initiales du Ministre compétent reprises au budget de l'entité ;
2° d'une colonne qui contient le numéro du programme ;
3° d'une colonne qui contient le numéro du titre ;
4° d'une colonne qui contient les deux premiers chiffres du code économique de l'article de base ;
5° d'une colonne qui contient les deux derniers chiffres du code économique de l'article de base ;
6° d'une colonne qui contient le numéro d'ordre ;
7° d'une colonne qui contient le code fonctionnel de l'article de base ;
8° d'une colonne avec le libellé des programmes et articles de base.
§ 2. Dans le cas d'un budget initial pour une année considérée, sont ajoutés :
1° une colonne qui contient les crédits de recettes du budget initial de l'année précédant l'année considérée ;
2° le cas échéant, une colonne qui contient les crédits de recettes de l'ajustement du budget de l'année précédant l'année considérée ;
3° une colonne qui contient les crédits de recettes de l'année considérée.
§ 3. Dans le cas d'un budget ajusté pour une année considérée, sont ajoutées :
1° une colonne qui contient les crédits de recettes du budget initial de l'année considérée ;
2° une colonne qui contient les variations d'ajustement des crédits de recettes de l'année considérée ;
3° une colonne qui contient les crédits de recettes ajustés de l'année considérée.
Concernant le 2°, à chaque nouvel ajustement budgétaire, une nouvelle colonne est ajoutée.
Concernant le 3°, les crédits de recettes ajustés sont la somme des crédits initiaux et des ajustements de crédits.
§ 4. Le cas échéant, la structure verticale du tableau du budget des recettes peut être modifiée par le Ministre du Budget afin de l'adapter aux évolutions des normes budgétaires ou comptables.
 Section 2.  - Du tableau du budget des dépenses
 Art.    7 . § 1er. En termes de structure horizontale, le tableau du budget des dépenses des organismes comprend un programme fonctionnel et un ou plusieurs programmes opérationnels. Les crédits à inscrire dans ces deux types de programmes sont régis par les règles suivantes :
1° les crédits du programme fonctionnel sont destinés à couvrir les dépenses générales de fonctionnement de l'organisme ;
2° les crédits d'un programme opérationnel sont destinés au financement d'une activité ou d'un ensemble cohérent d'activités spécifiques envisagées afin de réaliser les missions confiées à l'organisme.
Les programmes sont numérotés par ordre croissant et chaque numéro de programme comporte deux chiffres.
§ 2. Le cas échéant, les programmes concourant à la réalisation d'une politique publique définie peuvent être regroupés en divisions organiques.
 Art.    8 . Chaque programme comprend un titre Ier relatif aux dépenses courantes et un titre II relatif aux dépenses en capital. Chaque titre est subdivisé en un ou plusieurs articles de base suivant les classifications économique et fonctionnelle. Le numéro de l'article de base comporte le numéro du programme, le code économique, le numéro d'ordre et le code fonctionnel.
Le code économique comporte quatre chiffres.
Le numéro d'ordre comporte deux chiffres. Les articles de base sont classés en ordre croissant.
Le code fonctionnel comporte cinq chiffres. Lorsque le code fonctionnel applicable n'atteint pas cinq chiffres, il est complété par l'insertion de zéro.
Le libellé de l'article de base comprend toujours la destination de la dépense à savoir le bénéficiaire ou la catégorie de bénéficiaires ainsi que la nature de la dépense.
 Art.    9 . Les totaux des crédits d'engagement et des crédits de liquidation sont calculés par division organique, le cas échéant, par programme ainsi que de manière globale pour le budget, en distinguant les dépenses courantes et les dépenses en capital.
 Art.    10 . § 1er. En termes de structure verticale, le tableau du budget des dépenses des organismes est composé :
1° d'une colonne avec, en majuscule, les initiales du Ministre compétent ;
2° d'une colonne qui contient le numéro de la division organique, le cas échéant ;
3° d'une colonne qui contient le numéro du programme ;
4° d'une colonne qui contient les deux premiers chiffres du code économique de l'article de base ;
5° d'une colonne qui contient les deux derniers chiffres du code économique de l'article de base ;
6° d'une colonne qui contient le numéro d'ordre de l'article de base ;
7° d'une colonne qui contient le code fonctionnel de l'article de base ;
8° d'une colonne avec le libellé des programmes et articles de base.
§ 2. Dans le cas d'un budget initial pour une année considérée, les colonnes suivantes sont ajoutées :
1° une colonne qui contient les crédits d'engagement du budget initial de l'année précédant l'année considérée ;
2° une colonne qui contient les crédits de liquidation du budget initial de l'année précédant l'année considérée ;
3° le cas échéant, deux colonnes qui contiennent les crédits d'engagement et les crédits de liquidation de l'ajustement du budget de l'année précédant l'année considérée ;
4° deux colonnes qui contiennent les crédits d'engagement et les crédits de liquidation du budget initial de l'année considérée.
§ 3. Dans le cas d'un budget ajusté pour une année considérée, les colonnes suivantes sont ajoutées :
1° deux colonnes qui contiennent les crédits d'engagement et les crédits de liquidation du budget initial de l'année considérée ;
2° deux colonnes qui contiennent les éventuelles redistributions des crédits d'engagement et de liquidation visées à l'article 17 du décret du 4 février 2021 ;
3° deux colonnes qui contiennent les variations d'ajustement des crédits d'engagement et des crédits de liquidation de l'année considérée ;
4° deux colonnes qui contiennent les crédits d'engagement et les crédits de liquidation ajustés de l'année considérée, qui sont la somme des crédits initiaux, des variations d'ajustement et des éventuelles redistributions de crédits.
Concernant les 3° et 4°,  à chaque nouvel ajustement budgétaire, deux nouvelles colonnes sont ajoutées.
§ 4. Le cas échéant, la structure verticale du tableau du budget des dépenses peut être modifiée par le Ministre du Budget afin de l'adapter aux évolutions des normes budgétaires ou comptables.
 Section 3.  - Des justifications relatives au budget des recettes et au budget des dépenses
 Art.    11 . § 1er. En ce qui concerne les budgets visés aux articles 3 et 7, en recettes et en dépenses, l'exposé particulier visé à l'article 6, § 1er, 2°,  du décret du 4 février 2021 est composé de fiches établies par article de base. Pour les dépenses, chaque fiche comporte une partie consacrée aux crédits d'engagement ainsi qu'une partie consacrée aux crédits de liquidation.
Dans le cadre du budget initial, chaque fiche comporte au moins :
1° le libellé, le numéro d'ordre, le code économique et le code fonctionnel de l'article de base ainsi que le numéro de la division organique et le numéro du programme ;
2° la base légale relative à la recette ou à la dépense ;
3° les crédits initiaux de l'année budgétaire qui précède l'année budgétaire considérée ;
4° les crédits de l'éventuel ajustement de l'année budgétaire qui précède l'année budgétaire considérée ;
5° les crédits initiaux de l'année budgétaire considérée ;
6° un commentaire sur l'estimation des crédits initiaux de l'année budgétaire considérée, les hypothèses et les différents paramètres des calculs éventuellement réalisés, ainsi que les besoins que les crédits sollicités permettent de couvrir selon la méthode " budget base zéro " ;
7° un commentaire sur la destination des crédits et leur lien avec l'exposé général visé à l'article 6, § 1er, 1°,  du décret du 4 février 2021 ;
8° un commentaire relatif aux modalités de liquidation de trésorerie.
La partie relative aux crédits de liquidation comprend le plan de liquidation établi sur cinq années.
Dans le cadre du budget ajusté, chaque fiche comporte au moins :
1° le libellé, le numéro d'ordre, le code économique et le code fonctionnel de l'article de base ainsi que le numéro de la division organique et le numéro du programme ;
2° la base légale relative à la recette ou à la dépense ;
3° les crédits initiaux de l'année budgétaire considérée ;
4° les variations d'ajustement des crédits de l'année budgétaire considérée ;
5° les crédits ajustés de l'année budgétaire considérée ;
6° un commentaire sur l'estimation des crédits ajustés de l'année budgétaire considérée, les hypothèses et les différents paramètres des calculs éventuellement réalisés, ainsi que les besoins que les crédits sollicités permettent de couvrir selon la méthode " budget base zéro " ;
7° un commentaire sur la destination des crédits et leur lien avec l'exposé général visé à l'article 6, § 1er, 1°,  du décret du 4 février 2021 ;
La partie relative aux crédits de liquidation actualise le plan de liquidation établi sur cinq années.
§ 2. Les fiches justificatives et explicatives sont regroupées par programme dans un même document. Chaque programme est accompagné d'un commentaire relatif aux activités couvertes par les crédits qui y sont repris.
Les activités du programme s'inscrivent dans la stratégie globale de l'organisme telle qu'elle figure dans l'exposé général.
§ 3. En recettes, les programmes sont regroupés par titre. En dépenses, les programmes sont regroupés, le cas échéant, par division organique. Dans ce cas, chaque division organique est accompagnée d'un commentaire relatif aux activités couvertes par les crédits qui y sont repris, en lien avec la stratégie globale exprimée dans l'exposé général.
Sans préjudice de l'exposé général visé à l'article 6 § 1er, 1°, du décret-cadre, l'ensemble des fiches justificatives et explicatives est repris dans un seul document et constitue la justification du budget de l'organisme.
Le Ministre du Budget fixe, en concertation avec les Ministres fonctionnellement compétents ou les Ministres de tutelle, le modèle standardisé et les modalités des fiches justificatives et explicatives.
§ 4. La justification du budget pour une année considérée présente également :
1° d'une projection budgétaire à politique inchangée sur un horizon de trois années minimum des recettes et des dépenses de l'organisme, ainsi qu'une description de l'impact sur la projection des politiques envisagées sur les trois prochaines années ;
2° le dernier bilan et le dernier compte de résultat approuvés.
 CHAPITRE III.  - Dispositions relatives aux tableaux ainsi qu'aux justifications du budget des recettes et du budget des dépenses des organismes de type 3
 Art.    12 . Le budget des organismes reprend l'ensemble des recettes prévisionnelles et des dépenses prévisionnelles de l'organisme.
Le budget peut être présenté soit :
1° sous forme de compte de résultats prévisionnel ;
2° sous forme de tableau établi conformément aux articles 14 à 19.
 Art.    13 . Si l'organisme présente son budget conformément à l'article 12, alinéa 2, 1°, le compte de résultats prévisionnel doit reprendre l'intégralité des opérations de recettes et de dépenses de l'organisme de type 3.
Pour chaque ligne de recettes et de dépenses, le compte de résultat prévisionnel doit mentionner le code économique, à quatre chiffres, et le code fonctionnel, à cinq chiffres, adéquats.
Sur le plan analytique, le compte de résultats prévisionnel doit également permettre un suivi des différentes activités de l'organisme.
 Art.    14 . Dans les cas visés à l'article 12, alinéa 2, 2°,  en termes de structure horizontale, la partie du tableau du budget des organismes de type 3 relative aux produits est subdivisée en un ou plusieurs comptes de produits. Les comptes peuvent être regroupés en sous-catégories. Pour chaque compte de produits, l'organisme doit mentionner le code économique, le numéro d'ordre et le code fonctionnel.
Le code économique comporte quatre chiffres.
Le numéro d'ordre comporte deux chiffres. Les comptes sont classés en ordre croissant.
Le code fonctionnel comporte cinq chiffres. Lorsque le code fonctionnel applicable n'atteint pas cinq chiffres, il est complété par l'insertion de zéro.
Le libellé du compte de produit doit toujours comprendre l'origine ainsi que la nature du produit.
 Art.    15 . Les totaux des montants des produits sont calculés par sous-catégories, le cas échéant, ainsi que de manière globale pour le budget.
 Art.    16 . § 1er. En termes de structure verticale, la partie du tableau du budget des organismes relative aux produits est composée :
1° d'une colonne qui contient les deux premiers chiffres du code économique ;
2° d'une colonne qui contient les deux derniers chiffres du code économique ;
3° d'une colonne qui contient le numéro d'ordre ;
4° d'une colonne qui contient le code fonctionnel ;
5° d'une colonne avec le libellé des sous-catégories de produits, le cas échéant, et des comptes de produits.
§ 2. Dans le cas d'un budget initial pour une année considérée, sont ajoutées :
1° une colonne qui contient les montants de produits du budget initial de l'année précédant l'année considérée ;
2° une colonne qui contient les montants de produits du budget initial de l'année considérée.
§ 3. Dans le cas d'un budget ajusté pour une année considérée, sont ajoutées :
1° une colonne qui contient les montants de produits du budget initial de l'année considérée ;
2° une colonne qui contient les variations d'ajustement des montants de produits de l'année considérée ;
3° une colonne qui contient les montants de produits ajustés de l'année considérée.
Concernant le 2°, à chaque nouvel ajustement budgétaire, une nouvelle colonne est ajoutée.
Concernant le 3°, les montants de produits ajustés sont la somme des montants initiaux et des ajustements.
 Art.    17 . En termes de structure horizontale, la partie du tableau du budget des organismes de type 3 relative aux charges est subdivisée en un ou plusieurs comptes de charges. Les comptes peuvent être regroupés en sous-catégories. Pour chaque compte de charges, l'organisme doit mentionner le code économique, le numéro d'ordre et le code fonctionnel.
Le code économique comporte quatre chiffres.
Le numéro d'ordre comporte deux chiffres. Les comptes sont classés en ordre croissant.
Le code fonctionnel comporte cinq chiffres.
Le libellé du compte de charges comprend toujours la destination de la charge à savoir le bénéficiaire ou la catégorie de bénéficiaires ainsi que la nature de la charge.
 Art.    18 . Les totaux des montants de charges sont calculés par sous-catégorie de charges, le cas échéant, ainsi que de manière globale pour le budget.
 Art.    19 . § 1er. En termes de structure verticale, la partie du tableau du budget des organismes de type 3 relative aux charges est composée :
1° d'une colonne qui contient les deux premiers chiffres du code économique ;
2° d'une colonne qui contient les deux derniers chiffres du code économique ;
3° d'une colonne qui contient le numéro d'ordre ;
4° d'une colonne qui contient le code fonctionnel ;
5° d'une colonne avec le libellé des sous-catégories de charges, le cas échéant, et des comptes de charges.
§ 2. Dans le cas d'un budget initial pour une année considérée, sont ajoutées :
1° une colonne qui contient les montants de charges du budget initial de l'année précédant l'année considérée ;
2° une colonne qui contient les montants de charges du budget initial de l'année considérée.
§ 3. Dans le cas d'un budget ajusté pour une année considérée, les colonnes suivantes sont ajoutées :
1° une colonne qui contient les montants de charges du budget initial de l'année considérée ;
2° une colonne qui contient les variations d'ajustement des montants de charges de l'année considérée ;
3° une colonne qui contient les montants de charges ajustés de l'année considérée.
Concernant le 2°, à chaque nouvel ajustement budgétaire, une nouvelle colonne est ajoutée.
Concernant le 3°, les montants de charges ajustés sont la somme des montants initiaux et des ajustements.
 Art.    20 . Les organes de gestion des organismes de type 3 établissent une note justificative et explicative annexée au projet de budget initial ou de projet de budget ajusté.
Dans le cadre d'un budget initial, la note justificative et explicative comporte au moins :
1° une présentation des activités de l'organisme pour l'année budgétaire considérée et de leurs incidences budgétaires ;
2° les montants du budget initial de l'année budgétaire qui précède l'année budgétaire considérée ;
3° le cas échéant, les montants de l'ajustement du budget de l'année budgétaire qui précède l'année budgétaire concernée ;
4° les montants initiaux de l'année budgétaire considérée ;
5° un commentaire détaillé ainsi que les hypothèses de calculs relatifs à l'estimation des montants initiaux de l'année budgétaire considérée ;
Dans le cadre du budget ajusté, la note justificative et explicative comporte au moins :
1° les montants initiaux de l'année budgétaire considérée ;
2° les variations d'ajustement des montants de l'année budgétaire considérée ;
3° les montants ajustés de l'année budgétaire considérée ;
4° un commentaire détaillé ainsi que les hypothèses de calculs relatifs à l'estimation des montants ajustés de l'année budgétaire considérée.
Dans le cadre d'un budget initial comme d'un budget ajusté, la note justificative comporte également :
1° une projection budgétaire à politique inchangée sur un horizon de trois années minimum des produits et des charges de l'organisme, ainsi qu'une description de l'impact sur cette projection des politiques envisagées sur les trois prochaines années ;
2° le dernier bilan et le dernier compte de résultat approuvés.
 CHAPITRE IV.  - Dispositions finales
 Art.    21 . Les dispositions du présent arrêté s'appliquent pour la première fois lors de l'élaboration des budgets des recettes et des dépenses des organismes pour l'exercice budgétaire 2023.
 Art.  22. Le Ministre du Budget est chargé de l'exécution du présent arrêté.


type: legislation

jurisdiction: Belgium

text:
Article    1er . Dans l'article 2 de l'arrêté du Gouvernement flamand du 19 décembre 2014 portant exécution du décret du 19 décembre 2014 portant le Code Immobilier flamand, le membre de phrase " Le Ministre flamand chargé des Finances et du Budget " est remplacé par les mots " Le chef du " Vlaamse Belastingdienst " ".
 Art.  2. Le ministre flamand compétent pour la fiscalité est chargé de l'exécution du présent arrêté.


text:
Article    1er . La liste des formations de bachelier et de master que peuvent dispenser les instituts supérieurs et les universités, visée à l'article II.170, § 2, deuxième alinéa du Code de l'Enseignement supérieur du 11 octobre 2013, est reprise à l'annexe 1, jointe au présent arrêté.
La liste des formations de bachelier et de master que peuvent dispenser les autres établissements enregistrés d'office et les établissements enregistrés, visée à l'article II.170, § 2, troisième alinéa du Code de l'Enseignement supérieur du 11 octobre 2013, est reprise à l'annexe 2, jointe au présent arrêté.
 Art.    2 . L'arrêté du Gouvernement flamand du 23 avril 2021 établissant la liste des formations de bachelier et de master dispensées par institution dans l'enseignement supérieur pendant l'année académique 2021-2022, modifié par l'arrêté du Gouvernement flamand du 15 octobre 2021, est abrogé.
 Art.    3 . Le présent arrêté entre en vigueur à compter de l'année académique 2022-2023.
 Art.    4 .Le ministre flamand compétent pour l'enseignement et la formation est chargé d'exécuter le présent arrêté.
 ANNEXES.
 Art.    N1 .
(Annexe non traduite voir version néerlandaise)
 Art.  N2.
(Annexe non traduite voir version néerlandaise)


text:
Article    1er . Le pourcentage d'intervention du Fonds d'aide médicale urgente visé à l'article 2/1, § 3, de l'arrêté royal du 22 mai 1965 déterminant les modalités de l'intervention du Fonds d'aide médicale urgente, inséré par l'arrêté royal du 27 février 2019, est fixé à septante-cinq pour cent de l'indemnité forfaitaire visée à l' article 1er, § 1er, de l'arrêté royal du 28 novembre 2018 relatif à la facturation dans le cadre d'une intervention d'aide médicale urgente par un service ambulancier, pour application en 2023.
 Art.  2. Le présent arrêté produit ses effets le 31 janvier 2022.


text:
Article    1er . La présente loi règle une matière visée à l'article 74 de la Constitution.
 Art.    2 . L'article 23, § 2, alinéa 5, de l'arrêté royal du 22 mai 2003 relatif à la procédure concernant le traitement des dossiers en matière des allocations aux personnes handicapées est complété par la phrase suivante :
" Si le montant de l'allocation octroyée en vertu de la décision visée au § 1er, 5°, est plus élevé que le montant de l'allocation découlant du droit reconnu initialement, celui-ci prend cours le premier jour du mois qui suit la date de révision programmée. ".
 Art.  3. Le Roi peut abroger, compléter, modifier ou remplacer la disposition modifiée par l'article 2.


text:
Article    1er . La présente loi règle une matière visée à l'article 74 de la Constitution.
 TITRE 1er.  - Modifications à la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994
 CHAPITRE 1er.  - Distribution parallèle
 Art.    2 . A l'article 35bis, § 9, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par la loi du 27 décembre 2005, les modifications suivantes sont apportées:
1° les mots "et distribuées en parallèle" sont insérés entre les mots "importées en parallèle" et ", à savoir les spécialités";
2° les mots "et distribuées en parallèle" sont insérés entre les mots "importées en parallèle" et les mots "conformément à l'arrêté royal du 19 avril 2001".
 CHAPITRE 2.  - Catégorie F
 Art.    3 . A l'article 37 de la même loi, le paragraphe 3/2 est remplacé par ce qui suit:
" § 3/2. Pour les médicaments visés à l'article 34, alinéa 1er, 5°, b) ou c) qui sont remboursables uniquement s'ils sont délivrés via la pharmacie hospitalière, le Roi peut prévoir, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, des règles particulières relatives à l'intervention de l'assurance soins de santé et à l'intervention personnelle des bénéficiaires.
Cette intervention personnelle et/ou le remboursement peuvent consister en un montant fixe indépendant du prix fixé pour des médicaments ayant un principe actif identique ou une combinaison de principes actifs identiques.
Le demandeur doit marquer son accord avec la hauteur du montant fixe déterminé. En outre, le Roi établit, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, les règles de procédure et les modalités qui doivent être suivies pour déterminer quand le remboursement d'un médicament consiste en un montant fixe indépendant du prix.
L'application de cet article ne peut porter préjudice à l'application des baisses de prix et/ou de la base de remboursement telles que visées à l'article 35ter ou 35quater de cette loi, à l'article 69 de la loi du 27 avril 2005 relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé ou à l'article 30 de la loi du 30 juillet 2013 portant des dispositions diverses.
Pour les médicaments précités, les pharmaciens hospitaliers ne peuvent porter en compte aux bénéficiaires d'autres montants que l'intervention personnelle telle qu'elle est déterminée par le Roi.".
 Art.    4 . A l'article 35bis, § 2bis, de la même loi, les modifications suivantes sont apportées:
1° dans l'alinéa 2, les mots "Sauf si la base de remboursement d'une spécialité consiste en un montant fixe par indication, traitement ou examen pour le médicament ou l'ensemble des médicaments administrés pour cette indication, ce traitement ou cet examen" sont abrogés;
2° dans l'alinéa 3, le 4° est remplacé par ce qui suit:
"4° si la base de remboursement d'une spécialité consiste en un montant fixe indépendamment du prix en application de l'article 37, § 3/2.".
 Art.    5 . L'article 191, alinéa 1er, 15°, alinéa 7, de la même loi, est complété par la phrase suivante:
"Pour les spécialités pharmaceutiques dont le remboursement consiste en un montant fixe indépendant du prix en vertu de l'article 37, § 3/2, et des conditions qui y sont établies par le Roi, le chiffre d'affaires à déclarer est calculé sur base du montant fixe ex-usine ou ex-importateur.".
 CHAPITRE 3.  - Honoraire forfaitaire services de garde des pharmaciens
 Art.    6 . L'article 35octies, § 2, de la même loi, inséré par la loi du 25 avril 2007 et modifié par les lois du 10 décembre 2009 et du 19 décembre 2014, est complété par un septième alinéa, rédigé comme suit:
"Le Roi détermine les conditions et les modalités selon lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités paie un honoraire de disponibilité aux pharmaciens qui participent à des services de garde organisés, ainsi que les modalités de financement et de paiement de celui-ci. Le Roi fixe la valeur relative de l'honoraire.".
 TITRE 2.  - SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement
 CHAPITRE 1er.  - Mesures prophylactiques en matière de poliomyélite
 Art.    7 . Pour l'application du présent chapitre, on entend par:
1° matériel biologique: poliovirus, indépendant de la source, de la souche, du degré de transformation ou du type et/ou des matériels infectieux ou potentiellement infectieux contentant ce virus, y inclus des poliovirus construits in vitro par la biologie synthétique;
2° confinement: un système pour maintenir en isolement du matériel biologique à l'intérieur d'un espace délimité;
3° rupture de confinement: toute dissémination, fuite ou perte de matériel biologique en dehors du système de confinement pouvant entraîner un risque d'exposition humaine ou environnementale à ce matériel biologique;
4° destruction: inactivation du matériel biologique par une méthode appropriée et scientifiquement validée;
5° transfert: transfert du matériel biologique emballé et transporté conformément aux dispositions des réglementations internationales et nationales en matière de transport de matières infectieuses de façon à protéger de tout risque d'infection les personnes responsables du transport, et à prévenir tout risque de dissémination accidentelle dans l'environnement;
6° établissement: tout site (par exemple laboratoire, conservatoire ou unité de production de vaccins) détenu ou exploité par un gouvernement, une université, une entreprise publique ou privée, un partenariat, une société, une association, un cabinet, une entreprise individuelle ou autre entité légale, à quelque niveau que ce soit.
 Art.    8 . Le Roi peut prescrire toutes mesures de recherche, d'information, de prophylaxie, de vaccination, de confinement, de destruction ou de transfert de matériel biologique, ainsi que toutes mesures d'organisation, de gestion des risques et de contrôle nécessaires dans le but d'éradiquer la poliomyélite.
 Art.    9 . Le Roi peut fixer les conditions et les modalités de confinement, de stockage et de manipulation de matériel biologique.
Le Roi peut limiter le stockage et la manipulation des poliovirus à certains établissements. Si le Roi désigne ces établissements, la conservation, le stockage et la manipulation de matériel biologique en dehors de tels établissements sont interdits.
Le Roi fixe les conditions générales auxquelles doivent répondre les établissements pour pouvoir être agréé ou certifié, ainsi que les modalités en vertu desquelles les agréments ou certificats sont octroyés, suspendus ou retirés.
 Art.    10 . Les établissements font le nécessaire pour confiner le matériel biologique, conformément à l'article 9, alinéa 1er.
Toute rupture de confinement doit être notifiée immédiatement au Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement. Le Roi détermine la manière dont cette notification doit se faire.
 Art.    11 . Si l'agrément ou le certificat d'un établissement est suspendu ou retiré conformément à l'article 9, l'établissement:
1° détruira le matériel biologique ou;
2° transférera le matériel biologique réputé indispensable à un établissement certifié.
Si les dispositions de l'alinéa précédent ne sont pas respectées, le matériel biologique sera détruit aux frais de l'établissement.
 Art.    12 . § 1er. Sans préjudice des compétences des officiers de police judiciaire, les personnes désignées conformément à l'article 14, § 1er, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments surveillent l'application du présent chapitre et de ses arrêtés d'exécution.
Sans préjudice du paragraphe 2, le Roi peut déterminer les modalités relatives à la formation et aux qualifications des fonctionnaires et membres du personnel visés à l'alinéa 1er, ainsi que leurs compétences.
§ 2. Les personnes visées au § 1er surveillent l'application du présent chapitre et de ses arrêtés d'exécution en effectuant des audits, des inspections ou des contrôles, si nécessaire inopinés, ainsi que, s'il y a lieu, en demandant à un laboratoire désigné à cet effet d'effectuer des analyses sur des échantillons. Sans préjudice des compétences des officiers de police judiciaire, les personnes désignées munies de pièces justificatives de leurs fonctions, peuvent dans l'exercice de leur mission:
1° pénétrer librement, entre 5 heures et 21 heures, sans avertissement préalable, dans tous les lieux où du matériel biologique, est susceptible d'être détenu, manipulé ou entreposé, ainsi que les fouiller, même si ceux-ci ne sont pas accessibles au public et plus généralement, tous les lieux dans lesquels ils peuvent avoir un motif raisonnable de supposer qu'il existe des infractions aux dispositions du présent chapitre et de ses arrêtés d'exécution.
Ils peuvent toutefois pénétrer dans les lieux visés à l'alinéa 1er en dehors de ces heures en cas d'urgence, afin d'éviter la diffusion de matériel biologique, pour la sauvegarde de la santé ou de la vie des travailleurs ou des sujets d'étude ou pour d'autres raisons de protection de la santé publique, à condition qu'ils disposent d'une autorisation préalable du tribunal de police;
2° procéder à tout examen, contrôle et audition et recueillir toutes informations qu'ils estiment nécessaires pour s'assurer que les dispositions du présent chapitre et de ses arrêtés d'exécution sont effectivement observées et notamment:
a) interroger toute personne dont ils estiment l'audition nécessaire, sur tout fait dont la connaissance est utile à l'exercice de leur mission;
b) prendre l'identité de toute personne dont ils estiment l'audition nécessaire pour l'exercice de leur mission; à cet effet, exiger des personnes la présentation de documents officiels d'identification ou rechercher l'identité de ces personnes par d'autres moyens, y compris en faisant des photos et des prises de vues par film et vidéo;
c) se faire produire, sans déplacement, pour en prendre connaissance, tous livres, registres, documents, disques, bandes ou n'importe quels autres supports d'information contenant des données dont l'établissement, la tenue ou la conservation sont prescrits par le présent chapitre ou ses arrêtés d'exécution ainsi que tous les autres livres, registres, documents, disques, bandes ou n'importe quels autres supports d'information qu'ils jugent nécessaires à l'exercice de la surveillance, et en prendre des extraits, des duplicata, des impressions, des listages, des copies ou des photocopies, ou se faire fournir ceux-ci sans frais, ou même saisir n'importe quels supports d'information visés par le présent litera contre récépissé;
d) se faire produire, sans déplacement, pour en prendre connaissance, tous les autres livres, registres, documents, disques, bandes ou n'importe quels autres supports d'information qu'ils jugent nécessaires à l'accomplissement de leur mission et en prendre des extraits, des duplicata, des impressions, des listages, des copies ou des photocopies ou se faire fournir ceux-ci sans frais, ou même saisir n'importe quels supports d'information visés par le présent litera contre récépissé;
e) sans préjudice de leurs compétences en vertu de l'article 15 de la présente loi, saisir contre récépissé ou mettre sous scellés d'autres biens mobiliers que ceux visés aux literas c et d en ce compris les biens mobiliers qui sont immeubles par incorporation ou par destination, que le contrevenant en soit propriétaire ou pas, qui sont soumis à leur contrôle ou par lesquels des infractions aux législations dont ils exercent la surveillance peuvent être constatées lorsque cela est nécessaire à l'établissement de la preuve de ces infractions, lorsque cela peut permettre de déceler les coauteurs ou les complices de l'infraction ou lorsque le danger existe que, avec ces biens, les infractions persistent ou que de nouvelles infractions soient commises ou encore lorsque les objets semblent former les choses ou les avantages patrimoniaux visés à l'article 42 du Code Pénal;
f) faire des constatations en faisant des photos et des prises de vues par film ou vidéo.
§ 3. Les personnes visées au § 1er ont le droit de faire toutes les constatations utiles, de donner des avertissements, de fixer au contrevenant un délai pour se mettre en règle et de dresser des procès-verbaux.
Ces procès-verbaux font foi jusqu'à preuve du contraire. Une copie de ceux-ci est portée à la connaissance du contrevenant endéans un délai de vingt jours, qui prend cours le lendemain du jour de la constatation de l'infraction. Lorsque le jour d'échéance qui est compris dans ce délai est un samedi, un dimanche ou un jour férié il est déplacé au jour ouvrable suivant.
Pour l'application du délai déterminé à l'alinéa précédent, l'avertissement donné au contrevenant ou la fixation d'un délai pour se mettre en règle n'emporte pas la constatation de l'infraction. Le procès-verbal original est envoyé au fonctionnaire désigné en application de l'article 13, § 3, de la présente loi.
Lors de l'établissement des procès-verbaux, les constatations matérielles faites par eux peuvent être utilisées, avec leur force probante, par les autres membres du personnel statutaires ou contractuels du même service, des autres services d'inspection ou par les membres du personnel statutaires ou contractuels chargés de la surveillance du respect d'autres législations.
§ 4. Dans l'exercice de leur fonction, les membres du personnel statutaires ou contractuels visés au § 1er, peuvent requérir l'assistance de la force publique.
§ 5. Les personnes visées au § 1er, peuvent, dans l'exercice de leur fonction solliciter l'assistance d'experts fédéraux, communautaires, régionaux ou internationaux.
 Art.  13. § 1er. Sans préjudice des peines prévues par le Code pénal, par la loi sur les médicaments du 25 mars 1964, est puni d'un emprisonnement de huit jours à cinq ans et d'une amende de 50 à 100 000 euros ou d'une de ces peines seulement, celui qui contrevient aux dispositions du présent chapitre et de ses arrêtés d'exécution.
§ 2. En cas de rupture de confinement, l'établissement, même s'il n'a pas commis de faute, est tenu responsable des préjudices causés qui sont liés directement ou indirectement à cette rupture de confinement.
§ 3. Le fonctionnaire désigné à cette fin par le Service publique fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement, peut proposer à l'auteur présumé de l'infraction une transaction dont le paiement éteint l'action publique. Le montant de la transaction ne peut être inférieur au minimum ni excéder le maximum de l'amende fixée pour l'infraction.
Si du matériel biologique a été saisi ou placé sous scellés, la destruction de ce matériel peut faire partie de la transaction.
La transaction est envoyée à l'auteur de l'infraction dans les trois mois à partir de la date du procès-verbal.
En cas de paiement de la transaction dans le mois de son envoi, le fonctionnaire en informe le procureur du Roi et lui transmet l'original du procès-verbal et une copie de la proposition de la transaction.
Le paiement de la transaction éteint l'action publique.
En cas de non-paiement de la transaction dans le mois de son envoi, le fonctionnaire en informe le procureur du Roi et lui transmet l'original du procès-verbal et une copie de la proposition de la transaction.
Si le fonctionnaire ne fait pas de proposition de transaction, il transmet l'original du procès-verbal au procureur du Roi dans un délai de trois mois à partir de la date du procès-verbal. Le procureur du Roi peut retourner l'original du procès-verbal au fonctionnaire-juriste afin qu'il propose une transaction à l'auteur présumé de l'infraction. Cette transaction est envoyée à l'auteur de l'infraction dans les trois mois du renvoi.
Les règles de procédure et les modalités de paiement visées au présent paragraphe peuvent être fixées par le Roi.
Le montant de la transaction ne peut être inférieur au minimum ni excéder le maximum de l'amende fixée pour l'infraction.
En cas de concours d'infractions, les montants des transactions peuvent être additionnés sans que le montant total ne puisse dépasser le double du maximum de l'amende la plus élevée.
§ 4. Lorsque l'infraction au présent chapitre et à ses arrêtés d'exécution a donné lieu à des frais d'analyse ou d'expertise, ou à des frais liés à des mesures de précaution ou de réparation le montant maximum de la transaction déterminé suivant les règles énoncées au présent paragraphe peut être augmenté du montant ou d'une partie du montant de ces frais. La partie du montant de la transaction destinée à couvrir ces frais sera attribuée à l'organisme ou à la personne qui les a exposés.
§ 5. La personne à qui le paiement de la transaction est proposé, peut, sur demande auprès du fonctionnaire, prendre connaissance du dossier concernant l'infraction à sa charge. Cette personne peut faire parvenir par écrit ses remarques ou moyens de défenses au Service Public Fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement qui, en cas de non-paiement de la transaction, les transmettra au procureur du Roi avec le procès-verbal qui constate l'infraction.
§ 6. L'employeur est civilement responsable du paiement de la transaction proposée à son préposé.
§ 7. Les règles de procédure et les modalités de paiement visées au présent article peuvent être fixées par le Roi.
§ 8. Le droit de proposer à l'auteur de l'infraction une transaction dont le paiement éteint l'action publique, ne peut être exercé lorsque le tribunal est déjà saisi du fait ou quand le juge d'instruction est requis d'instruire.


text:
CHAPITRE 1er.  - Disposition introductive
 Article     1er . La présente loi règle une matière visée à l'article 74 de la Constitution.
 CHAPITRE 2.  - Modifications de la loi de 25 mars 1964 sur les médicaments
 Art.    2 . A l'article 6, § 1ersexies, de la loi 25 mars 1964 sur les médicaments, modifié en dernier lieu par la loi du 22 juin 2016, l'alinéa 5 est complété par la phrase suivante:
"Le Roi détermine les cas dans lesquels il est question d'un arrêt temporaire et peut habiliter le ministre ou son délégué à arrêter, en cas d'arrêt temporaire, des recommandations temporaires relatives aux médicaments qui sont un équivalent thérapeutique valide.".
 Art.    3 . A l'article 12ter, § 1er, de la même loi, modifiée en dernier lieu par la loi du 17 juillet 2015, les modifications suivantes sont apportées:
1° l'alinéa 3 est complété par la phrase suivante: "Le titulaire d'une autorisation d'importation parallèle remplit au moins les obligations du titulaire de l'AMM ou d'enregistrement, telles que décrites à l'article 6, § 1er, sexies, et ses arrêtés d'exécution.";
2° [entre l'alinéa 11 et l'alinéa 12, il est inséré deux alinéas rédigés comme suit:
" Par dérogation à l'alinéa 10, les grossistes-répartiteurs peuvent uniquement fournir des médicaments à usage humain à d'autres grossistes-répartiteurs, à une officine pharmaceutique autorisée conformément à l'article 9 de la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions de soins de santé ou à un hôpital tel que décrit à l'article 2 de la loi coordonnée du 10 juillet 2008 sur les hôpitaux et autres établissements de soins, y compris les hôpitaux universitaires et les hôpitaux exploités par le Ministère de la Défense nationale. Le Roi peut établir des exceptions à cet alinéa.
Par dérogation à l'alinéa 12, le grossiste-répartiteur peut fournir des médicaments à usage humain à un grossiste dans le cadre d'un essai clinique, pour autant que l'approvisionnement du territoire géographiquement déterminé attribué à ce grossiste-répartiteur, ne soit pas remis en cause. Ces médicaments ne peuvent être utilisés que dans le cadre d'un essai clinique spécifique et prédéterminé. Le Roi peut fixer les modalités concernant l'application de cet alinéa. Le Roi peut fixer la façon d'évaluer si l'approvisionnement du territoire géographiquement déterminé est remis en cause. ".]

 (NOTE : par son arrêt n° 146/2019 du 17-10-2019 (M.B. 07-11-2019 p. 104062) la Cour constitutionnelle annule l'article 3, 2°, en ce qui concerne les indisponibilités de médicaments)
 Art.    4 . L'article 16, § 3, de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 15 décembre 2013, est complété par le 8° rédigé comme suit:
"8° celui qui contrevient aux dispositions des actes délégués, adoptés par la Commission Européenne sur la base de l'article 54 bis, § 2, de la directive 2001/83.".
 Art.  5. Dans l'article 18, § 1er, de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 17 juillet 2015, les mots "du chef d'un infraction aux dispositions visées à l'article 16, § 1er, 3°, et § 3, 8°, ou" sont insérés entre les mots "une condamnation" et les mots "du chef d'une infraction".


text:
Article    1er . La présente loi règle une matière visée à l'article 74 de la Constitution.
 Art.    2 . La Convention multilatérale pour la mise en oeuvre des mesures relatives aux conventions fiscales pour prévenir l'érosion de la base d'imposition et le transfert de bénéfices, ci-après dénommée " la Convention ", et la Note explicative, faites à Paris le 24 novembre 2016, sortiront leur plein et entier effet.
 Art.    3 . Les réserves émises et les notifications formulées en vertu des articles 28 et 29 de la Convention, reproduites en annexe, ainsi que les modifications à ces réserves et notifications, sortiront leur plein et entier effet.
 Art.    4 . Les listes accessibles au public de données relatives aux autres parties à la Convention, telles qu'énumérées à l'article 39, paragraphe 3 de la Convention, tenues à jour par le dépositaire tel que défini à l'article 39, paragraphe 1er de la Convention, tiennent lieu de publication au sens de l'article 8 de la loi du 31 mai 1961 relative à l'emploi des langues en matière législative, à la présentation, à la publication et à l'entrée en vigueur des textes légaux et réglementaires.
 ANNEXE.
 Art.  N. Convention multilatérale pour la mise en oeuvre des mesures relatives aux conventions fiscales pour prévenir l'érosion de la base d'imposition et le transfert de bénéfices et à la Note explicative, faites à Paris le 24 novembre 2016
(Pour la convention, voir :  2016-11-24/27 )


text:
CHAPITRE 1er.  - Disposition introductive
 Article     1er . La présente loi règle une matière visée à l'article 74 de la Constitution.
 CHAPITRE 2.  - Modifications de la loi de 25 mars 1964 sur les médicaments
 Art.    2 . Dans la loi de 25 mars 1964 sur les médicaments, l'article 6sexies est abrogé.
 CHAPITRE 3.  - Modifications de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
 Art.    3 . Dans la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, les articles 4/2 et 4/3 sont insérés et rédigés comme suit:
"Art. 4/2. § 1er. Le Roi fixe les conditions et les modalités selon lesquelles l'Agence remet des avis scientifiques et techniques relatifs à la recherche et au développement, au statut ou à la classification d'un produit visé à l'article 2, § 1er, 3° ou 8°  en vue de son éventuelle mise sur le marché ou de son éventuelle modification après mise sur le marché.
§ 2. Le Roi détermine également les délais et la procédure de traitement des demandes d'avis ainsi que les conditions pour l'obtention de ces avis.
Art. 4/3. Le Roi peut fixer les conditions et les règles dans le cadre desquelles l'Agence donne une interprétation de la législation, pour laquelle elle dispose d'une compétence en vertu de la présente loi, en réponse à des questions concrètes et individuelles.
Par "interprétation", on entend l'acte juridique dans lequel l'Agence fixe, conformément aux dispositions en vigueur, la manière dont la loi est appliquée à une situation ou opération particulière.
Une interprétation ne peut être donnée quand:
1° la question concerne des situations ou des opérations qui sont identiques à celles faisant déjà l'objet d'un recours administratif ou d'un acte judiciaire entre l'Agence ou l'Etat belge et le demandeur;
2° une interprétation n'est pas indiquée ou est sans effet en vertu des dispositions légales ou réglementaires invoquées dans la demande;
3° la question concerne l'application d'une mesure imposée par ou en vertu de la présente loi ou l'exercice de l'action publique.
L'Agence fournit, en tant qu'autorité administrative, l'interprétation. Celle-ci engage l'Agence pour l'avenir, sauf:
1° si les conditions auxquelles l'interprétation est soumise ne sont pas remplies;
2° s'il s'avère que la situation ou les opérations sont décrites par le demandeur de manière incomplète ou incorrecte, ou si des éléments essentiels des opérations n'ont pas été réalisés de la manière décrite par le demandeur;
3° en cas de modification des dispositions des traités, du droit de l'Union européenne ou du droit interne qui s'appliquent à la situation ou opération visée par l'interprétation;
4° s'il s'avère que l'interprétation n'est pas conforme aux dispositions des traités, du droit de l'Union européenne ou du droit interne.
En outre, l'interprétation ne lie plus l'Agence quand les conséquences principales de la situation ou des opérations ont été modifiées par un ou plusieurs éléments connexes ou subséquents qui sont directement ou indirectement imputables au demandeur. Dans ce cas, le retrait de l'interprétation produit un effet à partir du jour des faits imputés au demandeur.
Les interprétations sont publiées sur le site web de l'Agence après suppression des informations commerciales confidentielles.".
 CHAPITRE 4.  - Modifications de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux
 Art.    4 . Dans la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux, l'article 58 est abrogé.
 CHAPITRE 5.  - Modifications de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
 Art.    5 . L'article 2, § 1er, alinéa unique, de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, modifié par la loi du 11 mars 2018, est complété par les dispositions 21° et 22°,  libellées comme suit:
"21° "PME": une petite ou moyenne entreprise telle que visée à l'article 2/1;
22° "grande entreprise": toute personne physique ou morale à l'exception des PME."
 Art.    6 . Dans la même loi, un article 2/1 est inséré, libellé comme suit:
"Art. 2/1. Pour l'application de la présente loi, une entreprise est une PME si elle répond aux conditions de l'annexe VIII tel qu'attesté par un réviseur d'entreprise.
L'attestation visée à l'alinéa 1er ne peut, au moment de la soumission de celle-ci, dater de plus d'1 an.".
 Art.    7 . A l'article 14/5 de la même loi, inséré par la loi du 11 mars 2018 relative au financement de l'Agence fédérale des médicaments et produits de santé, les modifications suivantes sont apportées:
1° dans l'alinéa 1er, les mots "l'article 9" sont remplacés par les mots "l'article 14/4";
2° dans l'alinéa 2, les mots "de dispositifs médicaux" sont remplacés par les mots "les biens pour lesquels une redevance est due".
 Art.    8 . A l'article 14/10, § 2, de la même loi, inséré par la loi du 11 mars 2018 et modifié par la loi portant des dispositions diverses en matières de santé de 30 octobre 2018 les mots ", à l'article 47, § 2, de la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain" sont insérés entre les mots "d'origine humaine" et "et l'article 34/2, § 2".
 Art.    9 . L'article 14/14 de la même loi, inséré par la loi du 11 mars 2018, est complété par un deuxième alinéa, libellé comme suit:
"Si la rétribution a été fixée pour les PME, l'attestation visée à l'article 2/1 doit alors être transmise à l'AFMPS au plus tard au moment du fait générateur. La PME qui transmet tardivement l'attestation est réputée de plein droit être une grande entreprise pour l'application du présent article.".
 Art.    10 . A l'article 14/15 de la même loi, inséré par la loi du 11 mars 2018 relative au financement de l'Agence fédérale des médicaments et produits de santé, l'alinéa 1er est complété par un alinéa libellé comme suit:
"Le Roi peut désigner les rétributions et les contributions qui par dérogation à l'alinéa 1er sont payables conformément aux dispositions de l'article 14/18, § 1er, après la réception par le redevable de la rétribution, de l'avis de paiement par l'Agence. Le redevable de la contribution dispose dans ce cas d'un délai de paiement de 15 jours.".
 Art.    11 . Dans l'article 14/17, § 1er, alinéa 1er, de la même loi, inséré par la loi du 11 mars 2018 relative au financement de l'Agence fédérale des médicaments et produits de santé, les mots "14/13, § 2" sont remplacés par les mots "14/13".
 Art.    12 . A l'article 14/19, de la même loi, inséré par la loi du 11 mars 2018 relative au financement de l'Agence fédérale des médicaments et produits de santé, le mot "2015" est remplacé par le mot "2017".
 Art.    13 . A l'article 14/21, § 3, de la même loi, inséré par la loi du 11 mars 2018, les mots "faire toutes les constatations utiles," sont insérés entre les mots "ont le droit de" et "donner des avertissements" et, dans le texte en néerlandais, les mots ", waarschuwingen te geven" sont insérés entre les mots "dienstige vaststellingen te doen" et les mots "en processen-verbaal".
 Art.    14 . Dans la même loi, les annexes Ire> et VII, insérées par la loi du 11 mars 2018 relative au financement de l'Agence fédérale des médicaments et produits de santé, sont remplacées par les annexes Ire> et II jointes à la présente loi.
 Art.    15 . A l'annexe II, jointe à la même loi par la loi du 11 mars 2018, les modifications suivantes sont apportées:
1° dans la cinquième colonne du II.1, les mots "0,00587 EUR" sont remplacés par les mots "0,00902 EUR";
2° dans la cinquième colonne du II.3, les mots "0,00587 EUR" sont remplacés par les mots "0,00902 EUR";
3° dans la cinquième colonne du II.5, les mots "0,00032 EUR" sont remplacés par les mots "0,0006 EUR".
 Art.    16 . A l'annexe III de la même loi, insérée par la loi du 11 mars 2018, les modifications suivantes sont apportées:
1° au III.6, les dispositions de la cinquième colonne sont remplacées par "60,34 EUR/officine pharmaceutique ouverte au public";
2° au III.7, les dispositions de la cinquième colonne sont remplacées par "60,34 EUR/grossiste-répartiteur"
3° au III.8, les dispositions de la deuxième colonne sont complétées par les mots "et les fabricants enregistrés conformément à l'article 12bis, § 4, alinéa 1er de la même loi";
4° au III.8, les dispositions de la troisième colonne sont complétées par les mots "ou une personne soumise à l'enregistrement conformément à l'article 12bis, § 4, alinéa 1er, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments";
5° au III.8, les dispositions de la cinquième colonne sont remplacées par "3 029,95 EUR/entité";
6° au III.9, les dispositions de la deuxième colonne sont complétées par les mots "et les importateurs et distributeurs enregistrés conformément à article 12bis, § 4, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.";
7° au III.9, les dispositions de la troisième colonne sont complétées par les mots "ou un enregistrement effectué conformément à l'article 12bis, §  4, alinéa 1er, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments";
8° au III.9, les dispositions de la cinquième colonne sont remplacées par "3 679,93 EUR/entité";
9° au III.10, dans la cinquième colonne, les mots "37,38 EUR" sont remplacés par les mots "32,41 EUR";
10° au III.11, dans la cinquième colonne, les mots "259,57 EUR" sont remplacés par les mots "451,89 EUR";
11° au III.12, dans la cinquième colonne, les mots "451,64 EUR" sont remplacés par les mots "895,81 EUR".
 Art.    17 . Dans la même loi, les annexes IV, insérées par la loi du 11 mars 2018 relative au financement de l'Agence fédérale des médicaments et produits de santé, sont remplacées par l'annexe III jointe à la présente loi.
 Art.    18 . L'annexe V à la même loi est complétée par le texte ajouté à l'annexe III/1 à la présente loi.
 Art.    19 . A l'annexe VI, jointe par la même loi à la loi du 11 mars 2018, à l'alinéa unique, les modifications suivantes sont apportées:
1° au 1°,  la disposition b. est supprimée;
2° au 3°,  les mots ""fabricant": toute" sont remplacés par les mots ""jour d'inspection GMP": un jour sur place d'un inspecteur dans une".
 Art.    20 . A l'annexe VII, jointe par la loi du 11 mars 2018 relative au financement de l'Agence fédérale des médicaments et produits de santé telle que remplacée par l'article 14, les modifications suivantes sont apportées:
1° les lignes du VII.1.4.2. et du VII.1.7.1 sont abrogées;
1° /1 Dans la première colonne du tableau sous le titre 1er, chapitre 11, section 1er, les mots "par une grande entreprise" sont à chaque fois insérés entre les mots "Demandes" et "d'";
1° /2 le tableau sous le titre 1er, chapitre 11, tel que modifié par la disposition du 2°, est complété par les lignes jointes comme annexe III/2 à la présente loi;
2° la première colonne du VII.1.15.1 est remplacée comme suit:
"VII.1.15.1
La demande de légalisation d'un document relatif aux médicaments (copie conforme);
La demande de documents originaux supplémentaires validés par l'AFMPS et émis via la banque de données européenne EudraGMDP.";
3° le tableau du titre 1er, chapitre 15, est complété par une ligne jointe comme annexe IV à la présente loi;
4° dans la troisième colonne du VII.2.1.1, les mots "EUR 175,47" sont remplacés par les mots "EUR 374,22";
5° dans la troisième colonne du VII.2.1.2, les mots "EUR 451,64" sont remplacés par les mots "EUR 710,31";
6° dans la troisième colonne du VII.2.1.3, les mots "EUR 799,46" sont remplacés par les mots "EUR 1 231,257";
7° Dans la troisième colonne du VII.2.1.4, les mots "EUR 89,29" sont remplacés par les mots "EUR 184,86";
8° dans la troisième colonne du VII.2.1.5, les mots "EUR 89,29" sont remplacés par les mots "EUR 184,86";
9° dans la troisième colonne du VII.2.1.6, les mots "EUR 69,89" sont remplacés par les mots "EUR 147,67";
10° dans la troisième colonne du VII.2.1.7, les mots "EUR 32,34" sont remplacés par les mots "EUR 33,01";
11° dans la troisième colonne du VII.2.1.8, les mots "EUR 19,81" sont remplacés par les mots "EUR 31,81";
12° dans la troisième colonne du VII.2.1.9, les mots "EUR 24,95" sont remplacés par les mots "EUR 22,58";
13° dans la troisième colonne du VII.2.1.10, les mots "EUR 170,27" sont remplacés par les mots "EUR 83,42";
14° dans la troisième colonne du VII.2.1.11, les mots "EUR 157,74" sont remplacés par les mots "EUR 82,22";
15° dans la troisième colonne du VII.2.1.12, les mots "EUR 162,88" sont remplacés par les mots "EUR 72,99";
16° dans la troisième colonne du VII.2.2.1, les mots "EUR 43,61" sont remplacés par les mots "EUR 72,61";
17° dans la troisième colonne du VII.2.2.2, les mots "EUR 5,42" sont remplacés par les mots "EUR 17,41";
18° dans la troisième colonne du VII.2.2.3, les mots "EUR 623,99" sont remplacés par les mots "EUR 170,19";
19° le tableau du titre 2, chapitre 2, est complété par une ligne jointe comme annexe V à la présente loi;
20° la première colonne du VII.2.4.1 est remplacée comme suit:
"VII.2.4.1
La demande d'un agrément et/ou d'un enregistrement pour l'importation, l'exportation, les activités intermédiaires, la détention, le stockage, la fabrication/la production, la transformation, le commerce/la distribution, le courtage, l'obtention contre paiement ou à titre gratuit de substances qui peuvent être utilisées pour la fabrication illicite de substances stupéfiantes et psychotropes, soit en vertu du règlement (CE) n° 273/2004 du Parlement européen et du Conseil du 11 février 2004 relatif aux précurseurs de drogues, article 3, soit en vertu du Règlement (CE) n°  111/2005 du Conseil du 22 décembre 2004 fixant des règles pour la surveillance du commerce des précurseurs des drogues entre l'Union et les pays tiers, articles 6 et 7, en vertu de l'article 1er "loi sur les drogues"";
21° Dans la troisième colonne du VII.2.4.1, les mots "EUR 132" sont remplacés par les mots "EUR 287,69";
22° la première colonne du VII.2.4.2 est remplacée comme suit:
"VII.2.4.2
La demande d'une autorisation d'importation pour des substances classifiées, par ou vertu du règlement (CE) n° 111/2005 du Conseil du 22 décembre 2004 fixant des règles pour la surveillance du commerce des précurseurs des drogues entre l'Union et les pays tiers, article 20, en vertu de l'article 1er "loi sur les drogues"";
23° dans la troisième colonne du VII.2.4.2, les mots "EUR 71" sont remplacés par les mots "EUR 84,02";
24° la première colonne du VII.2.4.3 est remplacée comme suit:
"VII.2.4.3
La demande d'une autorisation d'exportation pour les substances classifiées, par ou en vertu du règlement (CE) n° 111/2005 du Conseil du 22 décembre 2004 fixant des règles pour la surveillance du commerce des précurseurs des drogues entre l'Union et les pays tiers, article 12, en vertu de l'article 1er "loi sur les drogues"";
25° dans la troisième colonne du VII.2.4.3, les mots "EUR 59" sont remplacés par les mots "EUR 84,02";
26° le tableau du titre 2, chapitre 4, est complété par une ligne jointe comme annexe VI à la présente loi;
27° cette annexe est complétée par un nouveau titre 8 joint comme annexe VII à la présente loi;
28° cette annexe est complétée par un nouveau titre 9 joint comme annexe VIII à la présente loi.
 Art.    21 . Dans la même loi, une annexe VIII, jointe comme annexe IX à la présente loi, est insérée.
 CHAPITRE 6.  - Modifications de la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain
 Art.    22 . L'article 47 de la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain est remplacé par ce qui suit:
"Art. 47. § 1er. Sans préjudice des dispositions de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, le financement des activités effectuées par l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé en vertu de la présente loi est à charge de l'Etat.
§ 2. Pour l'application du premier paragraphe, l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé reçoit de l'Etat les moyens nécessaires par le biais des crédits visés à l'article 13, § 1er, 1°, de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé. Si, à la clôture de l'exercice budgétaire concerné, ces moyens versés s'avèrent trop élevés, la différence est reversée au Trésor.
§ 3. Le Roi fixe les modalités d'application du paragraphe 1er. A cet effet, le Roi fixe notamment le coût forfaitaire par type de dossier selon la classification qu'Il établit.".
 Art.    23 . Dans le chapitre 11 de la même loi, il est inséré un article 47/2 rédigé comme suit:
"Art. 47/2. Le SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement subventionne les Comités d'éthique pour la mission exécutée conformément aux articles 6, § 1er, 7, alinéa 1er, 16, 19, 20, 24, 30, 31 et 48, § 2, de cette loi et ses arrêtés d'exécution.
Le Roi fixe les modalités et les conditions qui doivent être remplies afin de recevoir la subvention visée au premier alinéa. Le Roi détermine le montant de la subvention.
La subvention visée au premier alinéa, est à charge de l'Etat.".
 CHAPITRE 7.  - Modification de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé en vue de la création d'un bureau du cannabis
 Art.    24 . Dans la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, il est inséré un article 4/1 rédigé comme suit:
"Art. 4/1. § 1er. Si la culture du pavot, de plants de coca ou de plants de cannabis est autorisée, l'Agence a la mission d'effectuer les activités requises qui découlent de la Convention unique du 30 mars 1961 sur les stupéfiants.
§ 2. Si les activités visées au paragraphe 1er soumises à la surveillance sont fixées par ou conformément à la législation reprise sous forme de liste à l'article 4, § 1er, alinéa 3, 6°, l'Agence est exemptée de plein droit.
§ 3. Le Roi détermine les modalités pour l'exécution du présent article. Il fixe en particulier les mesures organisationnelles afin de garantir l'indépendance des inspecteurs de l'Agence en ce qui concerne les activités visées au paragraphe 2 ainsi que la manière dont la surveillance est exercée sur ces activités."
 Art.    25 . L'article 14/10, § 2, de la même loi, inséré par la loi du 11 mars 2018, est complété par les mots "ni des versements et des moyens effectués en exécution de l'article 4/1".
 CHAPITRE 8.  - Entrée en vigueur
 Art.    26 . Les articles 7 à 14 produisent leurs effets le 1er janvier 2018.
Les articles 15 à 19 entrent en vigueur le 1er janvier 2020.
L'article 20 entre en vigueur dix jours après la publication de la présente loi au Moniteur belge.
 ANNEXE.
 Art.  N.
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text:
CHAPITRE 1er.  - Disposition préliminaire
 Article     1er . La présente loi règle une matière visée à l'article 74 de la Constitution.
 CHAPITRE 2.  - Modifications de l'arrêté royal n° 38 du 27 juillet 1967 organisant le statut social des travailleurs indépendants
 Art.    2 . L'article 18bis de l'arrêté royal n° 38 du 27 juillet 1967 organisant le statut social des travailleurs indépendants, inséré par la loi du 15 juillet 2016 et modifié en dernier lieu par la loi du 21 mars 2019 modifiant l'arrêté royal n°  38 du 27 juillet 1967 organisant le statut social des travailleurs indépendants concernant l'aide à la maternité et instaurant l'aide à l'adoption, est complété par le paragraphe 5, rédigé comme suit :
" § 5. Une allocation de paternité et de naissance est accordée en faveur des travailleurs indépendants qui interrompent temporairement leur activité professionnelle à l'occasion de la naissance d'un ou plusieurs enfant(s).
Cette allocation vise les travailleurs indépendants masculins, aidants et conjoints aidants qui sont assujettis au présent arrêté comme travailleur indépendant à titre principal et pour qui un lien de filiation légal est établi à l'égard de l'enfant vis-à-vis duquel l'allocation est demandée.
A défaut d'un travailleur indépendant, aidant ou conjoint aidant visé à l'alinéa précédent, le même droit revient au travailleur indépendant, aidant ou conjoint aidant qui, au moment de la naissance :
a) soit est marié avec la personne à l'égard de laquelle la filiation est établie ;
b) soit cohabite légalement avec la personne à l'égard de laquelle la filiation est établie et chez laquelle l'enfant a sa résidence principale, et qui n'est pas uni par un lien de parenté entraînant une prohibition de mariage dont ils ne peuvent être dispensés par le Roi ;
c) soit depuis une période ininterrompue de trois ans précédant la naissance, cohabite de manière permanente et affective avec la personne à l'égard de laquelle la filiation est établie et chez laquelle l'enfant a sa résidence principale, et qui n'est pas uni par un lien de parenté entraînant une prohibition de mariage dont ils ne peuvent être dispensés par le Roi. La preuve de la cohabitation et de la résidence principale est fournie au moyen d'un extrait du registre de la population.
Le montant de l'allocation de naissance est fixé en fonction d'une période d'interruption de maximum dix jours qui peuvent être fractionnés en demi-jours. Dans ce cas, la durée totale de l'interruption comprend au maximum vingt demi-jours.
Pendant la période indemnisée, l'interruption doit être totale et avoir lieu au cours de la période qui débute le jour de la naissance et prend fin le dernier jour du quatrième mois après le jour de la naissance.
Le montant journalier de l'allocation s'élève au montant équivalent à l'allocation de maternité d'une travailleuse indépendante, visé à l'article 94 de l'arrêté royal du 20 juillet 1971 instituant une assurance indemnité et une assurance maternité en faveur des travailleurs indépendants et des conjoints aidants.
L'action en paiement ou en récupération de ces allocations se prescrit par trois ans.
Le Roi peut, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, déterminer les modalités d'octroi de ces allocations :
1) les conditions d'assujettissement et de paiement des cotisations sociales ;
2) les institutions et organismes compétents pour l'octroi et la gestion ;
3) la procédure de demande ;
4) le délai dans lequel la demande doit être introduite ;
5) les modalités de paiement ;
6) la date de prise de cours du délai de prescription ;
7) les cas dans lesquels il peut être renoncé à la récupération de l'allocation payée indûment.
Les bénéficiaires de l'allocation de paternité et de naissance qui interrompent temporairement leur activité professionnelle pour une durée de huit jours au maximum, peuvent en outre se voir octroyer quinze titres-services.
Le Roi fixe, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, les modalités d'octroi de ces prestations. ".
 CHAPITRE 3.  - Modifications de l'arrêté royal du 19 décembre 1967 portant règlement général en exécution de l'arrêté royal n° 38 du 27 juillet 1967 organisant le statut social des travailleurs indépendants
 Art.    3 . Dans l'arrêté royal du 19 décembre 1967 portant règlement général en exécution de l'arrêté royal n° 38 du 27 juillet 1967 organisant le statut social des travailleurs indépendants, est inséré un nouveau chapitre IIbis, comportant les articles 53bis/1 à 53bis/6, rédigés comme suit :
" Chapitre IIbis - Dispositions relatives au bénéfice de l'allocation de paternité et de naissance
Article 53bis/1. Pour prétendre au bénéfice de l'allocation de paternité et de naissance visée à l'article 18bis, § 5, de l'arrêté royal n° 38, le travailleur indépendant, l'aidant ou le conjoint aidant introduit une demande auprès de sa caisse d'assurances sociales par lettre recommandée, par dépôt d'une requête sur place contre accusé de réception ou, si possible, par voie électronique, selon les modalités et conditions déterminées par la loi du 24 février 2003 concernant la modernisation de la gestion de la sécurité sociale et concernant la communication électronique entre des entreprises et l'autorité fédérale.
La demande doit être introduite au plus tard le dernier jour du trimestre qui suit le trimestre de la naissance.
Article 53bis/2. La demande mentionne ce qui suit:
a) une déclaration dans laquelle le demandeur indique quels jours ou demi-jours il a interrompu son activité professionnelle ou il a l'intention de le faire ;
b) l'acte de naissance de l'enfant sur la base duquel le demandeur demande l'allocation visée dans le présent arrêté, dans la mesure où la caisse d'assurances sociales ne dispose pas encore elle-même de cette information.
Article 53bis/3. Le paiement par la caisse d'assurances sociales survient en une fois à la fin du mois civil qui suit celui au cours duquel la période d'interruption prend fin.
Si la période d'interruption prend fin préalablement à l'introduction de la demande visée à l'article 53bis/1, le paiement survient au plus tard à la fin du mois civil qui suit celui au cours duquel ladite demande a effectivement été introduite.
Article 53bis/4. Le demandeur informe sa caisse d'assurances sociales de tout élément pouvant faire obstacle au bénéfice de l'allocation qui n'aurait pas déjà été communiqué à sa caisse d'assurances sociales.
Article 53bis/5. L'action en paiement de l'allocation se prescrit par trois ans à compter du premier jour du mois civil qui suit celui du début de l'interruption.
Article 53bis/6. L'action en répétition de l'allocation payée indûment se prescrit par trois ans à compter de la date à laquelle le paiement relatif à la demande a été effectué. ".
 Art.    4 . Le Roi peut abroger, compléter, modifier ou remplacer les dispositions introduites par l'article 3 dans l'arrêté royal du 19 décembre 1967 portant règlement général en exécution de l'arrêté royal n° 38 du 27 juillet 1967 organisant le statut social des travailleurs indépendants.
 CHAPITRE 4.  - Modifications de l'arrêté royal du 17 janvier 2006 instaurant un régime de prestations d'aide à la maternité en faveur des travailleuses indépendantes et modifiant l'arrêté royal du 12 décembre 2001 concernant les titres-services
 Art.    5 . L'intitulé de l'arrêté royal du 17 janvier 2006 instaurant un régime de prestations d'aide à la maternité en faveur des travailleuses indépendantes et modifiant l'arrêté royal du 12 décembre 2001 concernant les titres-services, est remplacé par ce qui suit:
" Arrêté royal instaurant un régime de prestations d'aide à la maternité et d'aide à la naissance en faveur des travailleurs indépendants et modifiant l'arrêté royal du 12 décembre 2001 concernant les titres services ".
 Art.    6 . Dans le même arrêté royal, il est inséré un article 4/1, rédigé comme suit:
" Art. 4/1. § 1er. L'aide à la naissance consiste en l'octroi de quinze titres-services, au père indépendant ou coparent qui, à l'occasion de la naissance d'un enfant, demande le bénéfice de la prestation, visée à l'article 18bis, § 5, 9 ième  alinéa, de l'arrêté royal n°  38 du 27 juillet 1967 organisant le statut social des travailleurs indépendants même article du même arrêté royal, dont le prix d'acquisition est pris en charge par la caisse d'assurances sociales à laquelle il est affilié.
§ 2. Dès qu'elle dispose de l'information relative au bénéfice de la prestation visée à l'article 18bis, § 5, de l'arrêté royal n° 38 du 27 juillet 1967 précité, la caisse d'assurances sociales invite le travailleur indépendant, de sa propre initiative, à :
1° confirmer par écrit qu'il souhaite bénéficier de l'aide à la naissance ;
2° dans l'affirmative et uniquement lorsque la caisse d'assurances sociales ne dispose pas elle-même de ces informations lui communiquer son numéro d'utilisateur auprès de la société émettrice s'il dispose d'un tel numéro ou, à défaut, compléter le formulaire d'inscription prévu à cet effet et le lui retourner dûment complété et signé.
§ 3. Dès que la caisse d'assurances sociales dispose des informations, visées au paragraphe précédent, elle transmet à la société émettrice une attestation dénommée " attestation de bénéficiaire de l'aide à la naissance " indiquant que le travailleur indépendant ouvre le droit à l'aide à la naissance.
L'attestation mentionne le numéro d'utilisateur auprès de la société émettrice ou, le cas échéant, est accompagnée de la demande d'inscription.
La caisse d'assurances sociales transmet une copie de cette " attestation de bénéficiaire de l'aide à la naissance " au travailleur indépendant.
L'attestation visée à l'alinéa 1er est transmise au plus tard dans un délai de quinze jours à dater de la réception des informations visées au § 2.
§ 4. Dès réception de l'attestation de bénéficiaire de l'aide à la naissance, la société émettrice procède, le cas échéant, à l'inscription du travailleur indépendant. La société émettrice confirme à la caisse que le dossier est complet et l'invite à lui payer le montant dû pour l'achat des titres-services qui seront remis à son affilié après paiement.
§ 5. La caisse d'assurances sociales procède au paiement du prix d'achat des quinze titres-services
Dans le délai visé à l'article 4, alinéa 1er, de l'arrêté royal du 12 décembre 2001 concernant les titres-services, la société émettrice délivre les quinze titres-services au travailleur indépendant. ".
 Art.    7 . Le Roi peut, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, abroger, compléter, modifier ou remplacer les dispositions modifiées par les articles 5 et 6.
 CHAPITRE 5.  - Entrée en vigueur
 Art.  8. La présente loi entre en vigueur le 1er mai 2019 et s'applique aux naissances qui ont lieu à partir de cette date.


text:
Article    1er . La présente loi règle une matière visée à l'article 74 de la Constitution.
 Art.    2 . Dans l'article 171, 5°, du Code des impôts sur les revenus 1992, modifié en dernier lieu par la loi du 26 mars 2018, dans la phrase introductive, les mots "une activité professionnelle normale" sont remplacés par les mots "douze mois de revenus professionnels imposables.".
 Art.  3. La présente loi s'applique à partir de l'exercice d'imposition 2019.


text:
CHAPITRE 1er.  . - Dispositions préliminaires
 Article     1er . La présente loi règle une matière visée à l'article 74 de la Constitution.
 Art.    2 . La présente loi transpose la directive 2014/55/UE du 16 avril 2014 du Parlement européen et du Conseil relative à la facturation électronique dans le cadre des marchés publics.
 CHAPITRE 2.  - Modifications de la loi du 17 juin 2016 relative aux marchés publics
 Art.    3 . L'article 1er, § 1er, de la loi du 17 juin 2016 relative aux marchés publics est complété par le 5° rédigé comme suit:
"5° la directive 2014/55/UE du 16 avril 2014 du Parlement européen et du Conseil relative à la facturation électronique dans le cadre des marchés publics.".
 Art.    4 . L'article 2 de la même loi est complété par les 58° et 59°  rédigés comme suit:
"58° facture électronique: une facture qui a été émise, transmise et reçue sous une forme électronique structurée qui permet son traitement automatique et électronique;
59° éléments essentiels d'une facture électronique: un ensemble d'informations essentielles qui doit figurer dans une facture électronique pour permettre l'interopérabilité transfrontière, y compris les informations nécessaires pour assurer le respect de la législation.".
 Art.    5 . L'article 13 de la même loi est complété par le paragraphe 4 rédigé comme suit:
" § 4. Les données à caractère personnel obtenues aux fins du traitement de factures ne peuvent être utilisées qu'à ces fins ou à d'autres fins compatibles avec celles-ci. Les règles de la publication de données à caractère personnel collectées lors du traitement de factures électroniques sont conformes aux finalités de la publication ainsi qu'au principe de protection de la vie privée.".
 Art.    6 . Dans la même loi, il est inséré un article 14/1 rédigé comme suit:
"Facturation électronique
Art. 14/1. Les opérateurs économiques doivent transmettre leurs factures de manière électronique aux adjudicateurs. Ces derniers mentionnent cette obligation dans les documents du marché.
Les adjudicateurs reçoivent et traitent les factures électroniques qui leur sont transmises.
L'alinéa 1er ne s'applique pas aux marchés passés par des entreprises publiques autonomes au sens de l'article 54/1 de la loi du 21 mars 1991 portant réforme de certaines entreprises publiques économiques ou par des personnes bénéficiant de droits spéciaux ou exclusifs. L'alinéa 1er n'est pas non plus applicable aux marchés qui sont passés dans le cadre de la coopération au développement ou qui sont passés par des représentations diplomatiques ou par des consulats ou qui sont passés dans le cadre de la participation à une exposition internationale du Bureau international des Expositions.
Le présent article ne s'applique pas aux marchés dont le montant estimé est inférieur ou égal au montant fixé par le Roi.".
 Art.    7 . Dans la même loi, il est inséré un article 14/2 rédigé comme suit:
"Art. 14/2. Les factures électroniques sont conformes à la norme européenne sur la facturation électronique EN 16931-1:2017 et CEN/TS 16931-2:2017.
Lorsque la Commission européenne adopte une norme mise à jour conformément à l'article 5 de la directive 2014/55/UE, la référence à la norme européenne pour la facturation électronique EN 16931-1:2017 et CEN/TS 16931-2:2017 s'entendent comme une référence à la norme mise à jour.
Une facture électronique contient au moins les éléments essentiels suivants:
1° les identifiants de processus et de facture;
2° la période de facturation;
3° les renseignements concernant le vendeur;
4° les renseignements concernant l'acheteur;
5° les renseignements concernant le bénéficiaire du paiement;
6° les renseignements concernant le représentant fiscal du vendeur;
7° la référence du contrat;
8° les détails concernant la fourniture;
9° les instructions relatives au paiement;
10° les renseignements concernant les déductions ou frais supplémentaires;
11° les renseignements concernant les postes figurant sur la facture;
12° les montants totaux de la facture;
13° la répartition par taux de TVA.".
 Art.    8 . Dans le titre 5 de la même loi, il est inséré un chapitre 2/1 intitulé:
"CHAPITRE 2/1 - Dispositions transitoires"
 Art.    9 . Dans le chapitre 2/1, inséré par l'article 8, il est inséré un article 192/1 rédigé comme suit:
"Facturation électronique.
Art. 192/1. Les opérateurs économiques peuvent transmettre leurs factures de manière électronique aux adjudicateurs.
Les adjudicateurs reçoivent et traitent les factures électroniques qui leur sont transmises.".
 CHAPITRE 3.  - Modifications de la loi du 17 juin 2016 relative aux contrats de concession
 Art.    10 . L'article 1er, § 1er, de la loi du 17 juin 2016 relative aux contrats de concession est complété par le 4° rédigé comme suit:
"4° la directive 2014/55/UE du 16 avril 2014 du Parlement européen et du Conseil relative à la facturation électronique dans le cadre des marchés publics.".
 Art.    11 . L'article 2 de la même loi est complété par les 25° et 26°  rédigés comme suit:
"25° facture électronique: une facture qui a été émise, transmise et reçue sous une forme électronique structurée qui permet son traitement automatique et électronique;
26° éléments essentiels d'une facture électronique: un ensemble d'informations essentielles qui doit figurer dans une facture électronique pour permettre l'interopérabilité transfrontière, y compris les informations nécessaires pour assurer le respect de la législation.".
 Art.    12 . Dans l'article 3, § 1er, de la même loi, un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 4 et 5:
"Par dérogation aux alinéas 2 et 3, les articles 2, 25° et 26°,  31, § 4, 32/1, 32/2 et 68/1 s'appliquent à toutes les concessions de travaux ou de services, indépendamment de leur valeur.".
 Art.    13 . L'article 31 de la même loi est complété par le paragraphe 4 rédigé comme suit:
" § 4. Les données à caractère personnel obtenues aux fins du traitement de factures ne peuvent être utilisées qu'à ces fins ou à d'autres fins compatibles avec celles-ci. Les règles de la publication de données à caractère personnel collectées lors du traitement de factures électroniques sont conformes aux finalités de la publication ainsi qu'au principe de protection de la vie privée.".
 Art.    14 . Dans la même loi, il est inséré un article 32/1 rédigé comme suit:
"Facturation électronique.
Art. 32/1. Les opérateurs économiques doivent transmettre leurs factures de manière électronique aux adjudicateurs. Ces derniers mentionnent cette obligation dans les documents de concession.
Les adjudicateurs reçoivent et traitent les factures électroniques qui leur sont transmises.
L'alinéa 1er ne s'applique pas aux concessions passées par des entreprises publiques autonomes au sens de l'article 54/1 de la loi du 21 mars 1991 portant réforme de certaines entreprises publiques économiques ou par des personnes bénéficiant de droits spéciaux ou exclusifs. L'alinéa 1er n'est pas non plus applicable aux concessions qui sont passées dans le cadre de la coopération au développement ou qui sont passées par des représentations diplomatiques ou par des consulats ou qui sont passées dans le cadre de la participation à une exposition internationale du Bureau international des Expositions.
Le présent article ne s'applique pas aux concessions dont le montant estimé est inférieur ou égal au montant fixé par le Roi.".
 Art.    15 . Dans la même loi, il est inséré un article 32/2 rédigé comme suit:
"Art. 32/2. Les factures électroniques sont conformes à la norme européenne sur la facturation électronique EN 16931-1:2017 et CEN/TS 16931-2:2017.
Lorsque la Commission européenne adopte une norme mise à jour conformément à l'article 5 de la directive 2014/55/UE, la référence à la norme européenne pour la facturation électronique EN 16931-1:2017 et CEN/TS 16931-2:2017 s'entendent comme une référence à la norme mise à jour.
Une facture électronique contient au moins les éléments essentiels suivants:
1° les identifiants de processus et de facture;
2° la période de facturation;
3° les renseignements concernant le vendeur;
4° les renseignements concernant l'acheteur;
5° les renseignements concernant le bénéficiaire du paiement;
6° les renseignements concernant le représentant fiscal du vendeur;
7° la référence du contrat;
8° les détails concernant la fourniture;
9° les instructions relatives au paiement;
10° les renseignements concernant les déductions ou frais supplémentaires;
11° les renseignements concernant les postes figurant sur la facture;
12° les montants totaux de la facture;
13° la répartition par taux de TVA.".
 Art.    16 . Le titre 7 de la même loi est complété par un chapitre 3 intitulé:
"CHAPITRE 3. Dispositions transitoires et entrée en vigueur"
 Art.    17 . Dans le chapitre 3, inséré par l'article 16, il est inséré un article 68/1 rédigé comme suit:
"Dispositions transitoires - Facturation électronique
Art. 68/1. Les opérateurs économiques peuvent transmettre leurs factures de manière électronique aux adjudicateurs.
Les adjudicateurs reçoivent et traitent les factures électroniques qui leur sont transmises.".
 CHAPITRE 4.  - Modifications de la loi du 13 août 2011 relative aux marchés publics et à certains marchés de travaux, de fournitures et de services dans les domaines de la défense et de la sécurité
 Art.    18 . L'article 1er, alinéa 1er, de la loi du 13 août 2011 relative aux marchés publics et à certains marchés de travaux, de fournitures et de services dans les domaines de la défense et de la sécurité est complété par la phrase suivante:
"La présente loi transpose également la directive 2014/55/UE du 16 avril 2014 du Parlement européen et du Conseil relative à la facturation électronique dans le cadre des marchés publics.".
 Art.    19 . L'article 2 de la même loi est complété par les 13° et 14°  rédigés comme suit:
"13° facture électronique: une facture qui a été émise, transmise et reçue sous une forme électronique structurée qui permet son traitement automatique et électronique;
14° éléments essentiels d'une facture électronique: un ensemble d'informations essentielles qui doit figurer dans une facture électronique pour permettre l'interopérabilité transfrontière, y compris les informations nécessaires pour assurer le respect de la législation.".
 Art.    20 . Dans la même loi, il est inséré un article 11/1 rédigé comme suit:
"Art. 11/1. Les opérateurs économiques doivent transmettre leurs factures de manière électronique aux pouvoirs adjudicateurs et aux entreprises publiques. Ces derniers mentionnent cette obligation dans les documents du marché.
Les pouvoirs adjudicateurs et les entreprises publiques reçoivent et traitent les factures électroniques qui leur sont transmises.
L'alinéa 1er ne s'applique pas aux marchés passés par des entreprises publiques autonomes au sens de l'article 54/1 de la loi du 21 mars 1991 portant réforme de certaines entreprises publiques économiques ou par des personnes bénéficiant de droits spéciaux ou exclusifs. L'alinéa 1er n'est pas non plus applicable aux marchés qui sont passés dans le cadre de la coopération au développement ou qui sont passés par des représentations diplomatiques ou par des consulats ou qui sont passés dans le cadre de la participation à une exposition internationale du Bureau international des Expositions.
Le présent article ne s'applique pas aux marchés dont le montant estimé est inférieur ou égal au montant fixé par le Roi.".
 Art.    21 . Dans la même loi, il est inséré un article 11/2 rédigé comme suit:
"Art. 11/2. Les factures électroniques sont conformes à la norme européenne sur la facturation électronique EN 16931-1: 2017 et CEN/TS 16931-2: 2017.
Lorsque la Commission européenne adopte une norme mise à jour conformément à l'article 5 de la directive 2014/55/UE, la référence à la norme européenne pour la facturation électronique EN 16931-1: 2017 et CEN/TS 16931-2: 2017 s'entendent comme une référence à la norme mise à jour.
Une facture électronique contient au moins les éléments essentiels suivants:
1° les identifiants de processus et de facture;
2° la période de facturation;
3° les renseignements concernant le vendeur;
4° les renseignements concernant l'acheteur;
5° les renseignements concernant le bénéficiaire du paiement;
6° les renseignements concernant le représentant fiscal du vendeur;
7° la référence du contrat;
8° les détails concernant la fourniture;
9° les instructions relatives au paiement;
10° les renseignements concernant les déductions ou frais supplémentaires;
11° les renseignements concernant les postes figurant sur la facture;
12° les montants totaux de la facture;
13° la répartition par taux de TVA.".
 Art.    22 . L'article 12 de la même loi est complété par un alinéa 4 rédigé comme suit:
"Les données à caractère personnel obtenues aux fins du traitement de factures ne peuvent être utilisées qu'à ces fins ou à d'autres fins compatibles avec celles-ci. Les règles de la publication de données à caractère personnel collectées lors du traitement de factures électroniques sont conformes aux finalités de la publication ainsi qu'au principe de protection de la vie privée.".
 Art.    23 . Dans l'article 43 de la même loi, les mots "articles 5, 6, 11, 14 à 20, alinéas 1er et 2, 22, alinéas 1er et 3, 23, 24, alinéas 1er à 3, 25, 1°, c, alinéa 1er, d, alinéa 1er, e, f et g, 2°,  3°,  4°  et 5°,  27, 29, 31 à 34 et 36 à 40" sont remplacés par les mots "articles 5, 6, 11, 11/1, 11/2, 12, alinéa 4, 14 à 20, alinéas 1er et 2, 22, alinéas 1er et 3, 23, 24, alinéas 1er à 3, 25, 1°,  c, alinéa 1er, d, alinéa 1er, e, f et g, 2°,  3°,  4°  et 5°,  27, 29, 31 à 34, 36 à 40 et 49/1".
 Art.    24 . Dans la même loi, il est inséré un article 49/1 rédigé comme suit:
"Art. 49/1. Les opérateurs économiques peuvent transmettre leurs factures de manière électronique aux pouvoirs adjudicateurs.
Les pouvoirs adjudicateurs reçoivent et traitent les factures électroniques qui leur sont transmises.".
 CHAPITRE 5.  - Modification de la loi du 4 mai 2016 relative à la réutilisation des informations du secteur public
 Art.    25 . L'article 7 de la loi du 4 mai 2016 relative à la réutilisation des informations du secteur public est remplacé par ce qui suit:
" Art. 7. § 1er. Les autorités publiques peuvent autoriser la réutilisation des documents administratifs sans conditions ou peuvent imposer des conditions, le cas échéant par le biais de licences.
Les conditions de réutilisation ne peuvent pas inutilement limiter les possibilités de réutilisation ni être utilisées pour restreindre la concurrence.
§ 2. Le Roi détermine, dans les limites du respect de l'article 3, les modalités de réutilisation des documents administratifs avec ou sans conditions, ainsi que la surveillance de l'obligation de mise à disposition des documents administratifs.".
 CHAPITRE 6.  - Dispositions finales
 Art.  26. La présente loi entre en vigueur dix jours après sa publication au Moniteur belge pour les marchés publics et les concessions publiés ou qui auraient dû être publiés à partir de cette date, ainsi que pour les marchés et les concessions pour lesquels, à défaut d'une obligation de publication préalable, l'invitation à introduire une offre est lancée à partir de cette date. Pour un marché public ou une concession dont le montant estimé est égal ou supérieur aux seuils fixés pour la publicité européenne, la date de publication à prendre en compte est celle de la publication au Bulletin des Adjudications.
Par dérogation à l'alinéa 1er, les articles 9, 17 et 24 entrent en vigueur le 1er avril 2019 pour tous les marchés publics et les concessions, en ce compris les marchés publics et les concessions en cours.
En ce qui concerne les articles 6, 14 et 20, le Roi fixe la date d'entrée en vigueur.