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TITRE Ier.  - Disposition générale.
 Article     1 . La présente loi règle une matière visée à l'article 78 de la Constitution.
 TITRE II.  - Modifications de la loi relative à l'assurance soins de santé et indemnités coordonnées le 14 juillet 1994 hors celles qui ont trait à la politique des médicaments.
 CHAPITRE 1er.  - Mesures de protection en faveur des patients.
 Art.    2 . La section VII du chapitre Ier du Titre III de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, remplacée par la loi du 24 décembre 2002 et modifiée par la loi du 8 avril 2003, comprenant l'article 25, est remplacée par les dispositions suivantes :
" Section VII. - Du Fonds spécial de solidarité.
Sous-section 1re. - Généralités.
Art. 25. II est créé au sein du Service des soins de santé, un Fonds spécial de solidarité financé par un prélèvement sur les ressources visées à l'article 191 dont le montant est fixé, pour chaque année civile, par arrêté royal délibéré en Conseil des Ministres.
Le Collège des médecins-directeurs décide d'accorder des interventions aux bénéficiaires visés aux articles 32 et 33 dans les limites des moyens financiers de ce Fonds.
Le Fonds spécial de solidarité accorde uniquement une intervention lorsque les conditions fixées dans la présente section sont remplies et lorsque les bénéficiaires ont fait valoir leurs droits en vertu de la législation belge, étrangère, supranationale ou d'un contrat conclu à titre individuel ou collectif. Le Fonds accorde uniquement des interventions dans les coûts de prestations de santé pour lesquelles, dans le cas concret, aucune intervention n'est prévue en vertu des dispositions réglementaires de l'assurance soins de santé belge ou en vertu des dispositions légales d'un régime d'assurance obligatoire étranger.
Ne sont pas pris en charge par le Fonds spécial de Solidarité :
1° Les quotes-parts personnelles visées aux articles 37 et 37bis et les suppléments sur les prix et honoraires fixés en application de la réglementation de l'assurance obligatoire soins de santé;
2° Les suppléments visés à l'article 90 de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987, et les frais de confort.
Sous-section II. - Intervention pour des soins délivrés en Belgique.
Art. 25bis. Dans le cadre de soins délivrés en Belgique, le Collège des médecins-directeurs peut accorder des interventions dans le coût des prestations de santé pour des indications rares.
Ces prestations doivent de surcroît répondre à chacune des conditions suivantes :
a) la prestation est onéreuse;
b) la prestation présente une valeur scientifique et une efficacité largement reconnues par les instances médicales faisant autorité et le stade expérimental est dépassé;
c) la prestation est utilisée pour le traitement d'une affection portant atteinte aux fonctions vitales du bénéficiaire;
d) il n'existe aucune alternative acceptable sur le plan médico-social en matière de diagnostic ou de thérapie dans le cadre de l'assurance soins de santé obligatoire;
e) les prestations sont prescrites par un médecin-spécialiste, spécialisé dans le traitement de l'affection concernée, autorisé à pratiquer la médecine en Belgique.
Le fait que la prestation demandée ne soit pas remboursée dans le cadre de l'assurance obligatoire soins de santé ou du moins pour l'indication justifiant la demande alors qu'elle pourrait l'être pour d'autres indications, ne constitue pas en soi un caractère de rareté.
Art. 25ter. § 1er. Le Collège des médecins-directeurs peut accorder une intervention dans le coût des prestations de santé aux bénéficiaires qui sont atteints d'une affection rare.
Cette prestation doit répondre à chacune des conditions suivantes :
a) la prestation est onéreuse;
b) la prestation est désignée de manière motivée par les instances médicales faisant autorité comme approche physiopathologique spécifique de l'affection rare;
c) la prestation vise une atteinte aux fonctions vitales de l'intéressé qui constitue une conséquence directe et spécifique de l'affection rare;
d) il n'existe aucune alternative thérapeutique dans le cadre de l'assurance soins de santé obligatoire;
e) la prestation est prescrite par un médecin-spécialiste, spécialisé dans le traitement de l'affection concernée, autorisé à pratiquer la médecine en Belgique.
Dans le cadre du Fonds spécial de Solidarité, il ne peut être dérogé aux décisions du Collège des médecins pour les médicaments orphelins visé à l'article 2 de l'arrêté royal du 8 juillet 2004 relatif au remboursement des médicaments orphelins.
§ 2. Le Collège des médecins-directeurs peut accorder une intervention dans les frais occasionnés aux bénéficiaires souffrant d'une affection rare qui nécessite des soins continus et complexes.
Une intervention dans le coût de ces soins peut être accordée, si les soins répondent à chacune des conditions suivantes :
a) les soins sont, en leur totalité, onéreux;
b) les soins visent à traiter une atteinte aux fonctions vitales de l'intéressé qui constitue une conséquence directe et spécifique de l'affection rare;
c) il n'existe aucune alternative thérapeutique dans le cadre de l'assurance soins de santé obligatoire;
d) les soins complexes sont prescrits dans le cadre d'un plan de traitement par un médecin-spécialiste, spécialisé dans le traitement de l'affection concernée, autorisé à pratiquer la médecine en Belgique.
Le Collège des médecins-directeurs constate quelles prestations satisfont aux conditions susvisées.
Art. 25quater. Le Collège des médecins-directeurs peut pendant une période limitée accorder des interventions dans le coût de dispositifs médicaux et de prestations, à l'exclusion des médicaments, qui sont des techniques médicales innovantes.
Ces dispositifs médicaux et prestations doivent répondre à chacune des conditions suivantes :
a) les dispositifs médicaux et prestations sont onéreux;
b) les dispositifs médicaux et prestations sont rares;
c) les dispositifs médicaux et prestations sont désignés de manière motivée par les instances médicales faisant autorité comme étant la méthode indiquée pour le traitement d'une atteinte aux fonctions vitales du bénéficiaire et ont dépassé le stade expérimental;
d) après une évaluation coûts/profits, les prestations possèdent une plus-value importante et démontrée;
e) les prestations sont prescrites par un médecin-spécialiste, spécialisé dans le traitement de l'affection concernée et qui est autorisé à pratiquer la médecine en Belgique;
f) le Conseil technique compétent a été saisi d'une demande d'évaluation de la plus-value médicale et/ou d'intervention de l'assurance obligatoire dans le coût de ces prestations.
Sur proposition du Collège des médecins-directeurs, le Comité de l'Assurance dresse une liste limitative des prestations et dispositifs médicaux, visés à l'alinéa 1er pour lesquels durant une période limitée d'un an maximum une intervention peut ainsi être accordée. Cette période peut être renouvelée une seule fois et le Comité doit motiver cette décision.
Art. 25quinquies. § 1er. Le Collège des médecins-directeurs accorde, dans les conditions fixées dans le présent article, la prise en charge de l'intégralité des coûts supplémentaires liés au traitement médical des enfants malades chroniques, âgés de moins de 19 ans, dès le moment où ces coûts atteignent un montant de 650 euros.
Cette intervention reste due pour toutes les années civiles au cours desquelles les coûts supplémentaires atteignent un montant de 650 euros ainsi que pendant la première année civile suivante au cours de laquelle ce montant n'est pas atteint.
Cette intervention est à nouveau acquise pour l'année civile au cours de laquelle les coûts supplémentaires pris en considération atteignent 650 euros.
Par enfant malade chronique, on entend un enfant qui souffre d'une des affections suivantes :
- cancer;
- insuffisance rénale en traitement chronique par dialyse péritonéale ou hémodialyse;
- une autre maladie menaçant la vie, qui nécessite un traitement continu de six mois au moins ou un traitement répétitif de durée identique.
§ 2. Les coûts supplémentaires portent sur les prestations de santé qui répondent à chacune des conditions suivantes :
a) les prestations présentent une valeur scientifique et une efficacité largement reconnues par les instances médicales faisant autorité;
b) il n'existe aucune alternative acceptable du point de vue médico-social, sur le plan de la thérapie ou de la prévention, dans le cadre de l'assurance soins de santé obligatoire;
c) les prestations sont prescrites par un médecin-spécialiste, spécialisé dans le traitement de l'affection concernée, qui coordonne le traitement ou par le médecin traitant si ces prestations sont reprises dans le plan de traitement visé au § 3, et qui est autorisé à pratiquer la médecine en Belgique.
§ 3. Les prestations qui entraînent des frais supplémentaires sont prescrites par le médecin spécialiste visé au § 2, c) dans le cadre d'un plan de traitement.
Le Collège des médecins-directeurs constate quelles prestations satisfont aux conditions susvisées.
§ 4. Par dérogation à l'article 25, alinéa 4, peuvent être considérés comme coûts supplémentaires, la quote-part personnelle qui n'est pas prise en considération dans la totalisation des tickets modérateurs effectuée dans le cadre du maximum à facturer, ainsi que la marge de délivrance visée dans la convention nationale entre les fournisseurs d'implants et les organismes assureurs, et la marge de sécurité, visée à l'article 35, § 4, 2° et 3° et à l'article 35bis de l'annexe à l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités.
Sous-section III. - Intervention dans le cadre de soins délivrés à l'étranger
Art. 25sexies. Le Fonds spécial de solidarité peut prendre en charge les frais médicaux des bénéficiaires dans des cas dignes d'intérêt pour des prestations de santé dispensées à l'étranger pour lesquelles le médecin conseil a donné son accord conformément à la réglementation belge, internationale ou supranationale en vigueur, ainsi que les frais de voyage et de séjour du bénéficiaire y relatifs et, le cas échéant, de la personne qui l'accompagne pour les prestations visées.
Les prestations de santé dispensées à l'étranger doivent être prescrites avant leur réalisation par un médecin spécialiste, spécialisé dans le traitement de l'affection concernée et autorisé à pratiquer la médecine en Belgique.
Sous-section IV. - Procédures.
Art. 25septies. § 1er. Le Roi peut, après avis du Comité de l'assurance, déterminer les procédures de demande et d'octroi de l'intervention.
La demande d'intervention de l'assurance dans le coût des prestations visées dans les sous-sections II et III, est introduite par le bénéficiaire de l'assurance soins de santé auprès du médecin-conseil de son organisme assureur, par lettre recommandée à la poste, ou par tout autre moyen permettant de déterminer avec certitude la date d'introduction de la demande.
Toutefois, le bénéficiaire ne doit pas obligatoirement introduire de demande d'intervention dans les coûts supplémentaires visés à l'article 25quinquies. Pour ces coûts supplémentaires, l'organisme assureur auprès duquel est affilié ou inscrit l'intéressé, ainsi que les autres intervenants dans la prise en charge, peuvent introduire eux-mêmes la demande d'intervention sur la base des éléments en leur possession et après accord de l'intéressé.
La demande d'intervention doit comporter au moins :
1° une feuille de renseignements, dont le modèle est établi par le Comité de l'Assurance, sur proposition du Collège des médecins-directeurs, et soumise par le médecin-conseil de l'organisme assureur au Collège des médecins-directeurs, endéans un délai de trente jours à dater du jour de l'introduction de la demande par le bénéficiaire. Toute demande d'information complémentaire adressée directement au bénéficiaire suspend le délai de trente jours. II en va de même lorsque ce bénéficiaire est informé de ce que des informations complémentaires ont été demandées;
2° une prescription, dont le modèle peut être établi par le Comité de l'assurance sur proposition du Collège des médecins-directeurs, établie par un médecin, accompagnée d'un rapport médical circonstancié qui contient toutes les informations permettant de conclure si la prestation demandée répond aux conditions énoncées dans les sous-sections II et III;
3° une facture détaillée ou un devis circonstancié en cas d'une demande de principe établie par le ou les dispensateurs de soins;
4° la déclaration sur l'honneur dont le modèle est établi par le Comité de l'Assurance, sur proposition du Collège des médecins-directeurs dans laquelle le bénéficiaire :
- atteste, en ce qui concerne les prestations pour lesquelles il demande une intervention, avoir épuisé ses droits en vertu de la législation belge ou étrangère et ne pas pouvoir faire valoir de droits en vertu d'un contrat conclu à titre individuel ou collectif;
- communique le montant à concurrence duquel il peut, le cas échéant, faire valoir ses droits en vertu du contrat précité;
- Détermine s'il encaissera lui-même ou non les remboursements accordés par l'assurance soins de santé dans le cadre du Fonds spécial de Solidarité.
§ 2. Le médecin-conseil visé à l'article 153 n'envoie pas la demande au Collège des médecins-directeurs si elle concerne :
- des frais de logement, de séjour ou de voyage du bénéficiaire ou la personne accompagnant durant l'admission d'un bénéficiaire dans un hôpital belge;
- des suppléments ou interventions personnelles pour des prestations dispensées conformément à toute réglementation comprenant les conditions d'intervention de l'assurance soins de santé dans certaines prestations, y compris pour les soins réalisés à l'étranger. Cependant, si la demande peut être examinée dans le cadre de l'article 25quinquies, elle doit être transmise au Collège des médecins-directeurs;
- des soins de santé et/ou frais de voyage et de séjour pour un bénéficiaire qui reçoit des soins à l'étranger et pour lesquels le médecin-conseil de l'organisme assureur n'a pas donné une autorisation;
- une prestation effectuée plus de trois ans avant la demande.
Art. 25octies. Le Roi peut déterminer les conditions dans lesquelles le pouvoir de décision du Collège des médecins-directeurs peut être exercé par un ou plusieurs médecins, membres dudit Collège. II définit les critères relatifs notamment au montant, à la facturation et au payement de l'intervention que le Collège susvisé prend en considération lorsqu'il accorde ce pouvoir de décision. Ce pouvoir de décision ne peut en aucun cas être exercé exclusivement par des médecins occupés par l'organisme assureur auquel le bénéficiaire intéressé est affilié ou inscrit. Si le Collège décide sur devis pour l'intervention demandée au Fonds spécial de Solidarité, le Collège donne un accord de principe sur la base duquel l'organisme assureur concerné peut intervenir. Dans ce cas, l'organisme assureur transmet un état récapitulatif trimestriel de l'exécution des montants payés à la suite des décisions du Collège.
Lors de la séance au cours de laquelle la demande est traitée, le Collège des médecins-directeurs peut demander l'avis concernant, entre autres l'indication et/ou le prix indicatif, auprès des instances scientifiques autorisées, auprès des organes officiels au sein de l'INAMI, auprès du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement ou auprès du centre fédéral d'expertise des soins de santé. En l'absence d'un ou des avis dans les deux mois de la demande formulée à une instance susvisée par le Collège des médecins-directeurs, celui-ci statue sur la demande d'intervention. Le Collège formule les demandes d'avis relatifs à un même dossier lors de la même séance.
Art. 25nonies. Si le Collège des médecins-directeurs décide immédiatement de l'intervention sur la base d'une facture, l'organisme assureur paie le montant accordé au bénéficiaire ou au dispensateur de soins endéans un délai de 15 jours ouvrables à dater de la réception de la notification de la décision du Collège des médecins-directeurs.
Si le Collège émet un accord de principe et que le médecin-conseil de l'organisme assureur détermine le montant alloué selon les modalités prévues par le Collège des médecins-directeurs après vérification de la facture, l'organisme assureur paie ce montant au bénéficiaire ou au dispensateur de soins endéans un délai de 20 jours ouvrables à dater de la réception de la facture.
Aucune intervention du Fonds spécial de Solidarité n'est due pour un montant accordé dont le bénéficiaire n'est effectivement redevable qu'en cas de décision favorable.
Sous-section V. - Rapport d'activités.
Art. 25decies. Le Collège des médecins-directeurs établit, chaque année, à l'intention du Comité de l'Assurance et du Conseil général un rapport contenant un inventaire des décisions. Ce rapport peut également contenir des propositions ou suggestions en vue de l'amélioration ou de l'adaptation de l'assurance soins de santé. Ces propositions ou suggestions sont transmises aux conseils techniques compétents, chargés de l'établissement des propositions de modification de la nomenclature visée à l'article 35."
 Art.    3 . Les dispositions de l'article 2 sont d'application pour les prestations qui sont réalisées à partir du 1er avril 2005, à l'exception des dispositions de l'article 25quinquies qui sont d'application pour les prestations réalisées à partir du 1er janvier 2004.
 Art.    4 . L'article 34 de la même loi, tel que modifié par les lois des 22 décembre 1995, 22 février 1998, 25 janvier 1999, 24 décembre 1999,12 août 2000, 2 janvier 2001, 10 août 2001, 22 août 2002, 24 décembre 2002, 5 août 2003, 22 décembre 2003, 9 juillet 2004, et 27 décembre 2004 est complété comme suit :
"25° les soins à domicile pour les personnes souffrant d'une lésion cérébrale non congénitale et nécessitant des soins chroniques lourds."
 Art.    5 . Dans l'article 35, § 1er, alinéa 6, de la même loi, modifié par les lois des 20 décembre 1995, 22 février 1998, 24 décembre 1999, 10 août 2001, 22 août 2002, 5 août 2003, 22 décembre 2003 et 9 juillet 2004, dans l'alinéa 6, les mots : "les prestations visées à l'article 34, 14°, sont remplacés par les mots " les prestations visées à l'article 34, 14° et 25°".
 Art.    6 . Dans l'article 37, § 20, de la même loi, inséré par la loi du 22 février 1998, les mots "les prestations visées à l'article 34, 14°" sont remplacés par les mots "les prestations visées à l'article 34, 14° et 25°".
 CHAPITRE II.  - Mesures de responsabilisation.
 Art.    7 . A l'article 36bis, § 1er, de la même loi, inséré par la loi du 10 décembre 1997 et modifié par la loi du 14 janvier 2002, le troisième alinéa est complété comme suit :
"- le respect de règles ou de recommandations en rapport avec la prescription rationnelle de médicaments et de prestations spécialisées fixées par le Conseil national de la promotion de la qualité ou, le cas échéant, par la Commission de remboursement des médicaments, après notification par l'Institut aux commissions de conventions et d'accords concernées, avec effet à compter du premier jour du deuxième mois qui suit ladite notification."
 Art.    8 . A l'article 141, § 3, de la même loi, inséré par la loi du 24 décembre 2002, les modifications suivantes sont apportées :
1° à l'alinéa 2, les mots "ou à l'initiative des commissions de profils" sont insérés entre les mots "assureurs" et "les";
2° à l'alinéa 3, les mots "le Service fait" sont remplacés par les mots "le Service ou les commissions de profil font".
 Art.    9 . Dans l'article 56ter, § 5, alinéa 1er(, de la même loi, inséré par la loi du 22 août 2002 et modifié par la loi du 24 décembre 2002, la phrase suivante est insérée après la première phrase : "Pour les admissions à partir du 1er janvier 2005, cette disposition est valable dès que les dépenses réelles pour l'ensemble des admissions dans un hôpital visées au § 1er dépassent les dépenses de référence calculées conformément au § 4."
 Art.    10 . Dans la même loi, il est inséré un article 56quater rédigé comme suit :
" Art. 56quater. Par dérogation aux dispositions de l'article 56ter, un forfait à fixer par le Roi peut être appliqué conformément aux conditions à fixer par Lui, par admission à l'hôpital d'un bénéficiaire. Le présent forfait comporte des groupes de prestations à désigner par Lui, visés à l'article 56ter, §§ 8 et 10 pour autant que ceux-ci aient trait aux groupes APR-DRG désignés par Lui, visés aux §§ 9 et 10 du même article.
Le Roi désigne les groupes de prestations et les groupes APR-DRG visés à l'alinéa 1er, après avis de la structure multipartite visée à l'article 153 de la loi du 29 avril 1996, portant des dispositions sociales, émis dans un délai fixé par le ministre. A défaut d'avis dans ce délai, l'avis sera réputé donné.
 Art.    11 . A l'article 64 de la même loi, modifié par les lois des 22 février 1998 et 25 janvier 1999, dont le texte actuel forme un § 1er, sont apportées les modifications suivantes :
1° le § 1er, alinéa 2, est remplacé par les alinéas suivants : "A compter de la date d'entrée en vigueur de la loi du... relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé, il est interdit de facturer au patient des prestations qui ne satisfont pas aux conditions mentionnées à l'alinéa 1er.
Les infractions à cette disposition sont constatées par les médecins-inspecteurs ou les contrôleurs visés à l'article 146. Les procès-verbaux constatant l'infraction sont communiqués au ministre qui a la fixation du budget des moyens financiers des hôpitaux dans ses attributions, et ce en vue de l'application de l'article 107, § 1er, de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987.";
2° l'article est complété par les §§ 2, 3, 4 et 5 rédigés comme suit :
§ 2. Si un appareil médical, tel qu'indiqué et décrit par le Roi, est installé ou exploité dans un hôpital, sans une autorisation visée à l'article 40, sans agrément en tant que service médico-technique visé à l'article 44, ou en violation du nombre maximum ou des critères de programmation visés à l'article 41, ou 44ter, de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987, les forfaits et honoraires désignés par le Roi, dus conformément à la présente loi, pour des prestations qui ont été effectuées dans cet hôpital pendant le semestre où cette installation ou exploitation est constatée, sont réduits d'un pourcentage fixé par le Roi, qui ne peut pas être supérieur à 10 pct.
La réduction des honoraires ou forfaits dus, visée à l'alinéa 1er, s'applique également dans le cas où un service hospitalier, une fonction hospitalière, une section hospitalière, un service médical ou un programme de soins est exploité sans agrément, visé à l'article 68, de la loi coordonnée précitée, ou en violation des critères de programmation ou du nombre maximum comme visé aux articles 23, 44bis of 44ter.
En cas d'infraction visée à l'alinéa le, ou 2, dans le cadre d'une association d'hôpitaux, telle que visée à la loi coordonnée précitée, la réduction des forfaits et honoraires s'effectue pour les prestations fixées par le Roi en exécution de l'alinéa 1er, qui ont été effectuées dans les divers hôpitaux qui font partie de l'association, que ce soit dans le cadre de l'association ou non.
L'application des alinéas 1er et 2 ne peut d'aucune façon être portée en compte au patient. Le procès-verbal fixant l'infraction, visée aux alinéas 1er et 2, qui est établi par le médecin-inspecteur ou le contrôleur visé à l'article 146, est communiqué au ministre qui a la fixation du budget des moyens financiers des hôpitaux dans ses attributions, en vue de l'application de l'article 107, § 1er de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987 et de l'application des alinéas 1er et 2 du présent article.
§ 3. Les dispositions du § 2 sont également d'application vis-à-vis des médecins qui sont actifs dans une pratique, en dehors du site d'un hôpital ou d'une association d'hôpitaux, où des appareils sont installés ou exploités en violation, des articles 40, 41, 44 ou 44bis ou 44ter de la loi sur les hôpitaux coordonnée le 7 août 1987 ou de leurs arrêtés d'exécution.
La réduction des honoraires ou des forfaits se fait par rapport aux honoraires ou forfaits qui sont dus aux médecins concernés, même si les prestations visées ont été effectuées en dehors du lieu de pratique.
§ 4. Dans le cas où la même infraction visée aux §§ 2 et 3 est constatée une deuxième fois après au moins trente jours par procès verbal par un médecin-inspecteur ou contrôleur visé dans le présent article, il peut procéder, suite à une décision du fonctionnaire dirigeant du Service d'évaluation et de contrôle médicaux, dénommé ci-après le "fonctionnaire dirigeant ", aux scellés de l'appareil ou de l'emplacement où sont exploités le service hospitalier, la fonction hospitalière, la section hospitalière, le service médical ou médico-technique ou le programme de soins en question.
L'exploitant de l'hôpital ou du cabinet médical peut demander au fonctionnaire dirigeant la levée des scellés par courrier recommandé pour autant qu'il prouve que les mesures nécessaires ont été prises pour éviter la répétition ou la continuation des infractions visées aux §§ 2 et 3.
Dans le cas où la demande répond à la condition visée à l'alinéa 2, le fonctionnaire dirigeant ordonne la levée des scellés, qui est signifiée au demandeur par courrier recommandé dans un délai de dix jours ouvrables après réception de la demande de levée. Ce courrier recommandé mentionne la date et l'heure auxquelles il sera procédé à la levée des scellés, qui doit avoir lieu dans les trois jours ouvrables suivant l'envoi en question.
Dans le cas où la demande ne répond pas à la condition visée à l'alinéa 2, la décision du fonctionnaire dirigeant de refuser la levée des scellés, est signifiée dans les dix jours ouvrables après réception de la demande de levée.
Dans le cas où la même infraction se répète dans un délai de trois ans suivant une levée de scellés, la demande de levée n'est pas recevable les trois premiers mois suivant la mise sous scellés.
§ 5. L'Agence fédérale de Contrôle nucléaire établie par la loi du 15 avril 1994 relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire et l'Institut échangent selon des modalités à définir par le Roi les données nécessaires à l'exercice de leurs missions respectives de contrôle.
 Art.    12 . Les dispositions de l'article 11, 2° entrent en vigueur le 1er juillet 2005.
 Art.    13 . Dans la même loi, il est inséré un article 190bis rédigé comme suit :
"Art. 190bis. Sans déroger à la compétence des organes existants en matière d'évaluation, de contrôle et de promotion de la qualité, les ministres qui ont la Santé publique et les Affaires sociales dans leurs attributions désignent un délégué auprès de l'Institut qui est chargé à temps plein, d'organiser la coordination du pilotage des différentes initiatives et de leur évaluation, qui sont développées dans le domaine de la promotion de la qualité des soins de santé, de la promotion des bonnes pratiques médicales et du bon usage des moyens.
Ce délégué fait rapport, régulièrement, aux ministres des initiatives qui sont prises en matière de promotion de la qualité dans l'exercice de la pratique médicale, notamment dans le but de diminuer la variabilité dans l'exercice des pratiques médicales, et de leurs résultats.
Les ministres peuvent charger ce délégué de toute mission visant à garantir la coordination entre les initiatives prises par l'Institut, les Services publics fédéraux compétents, le Centre fédéral d'expertise des soins de santé, la Structure multipartite en rapport avec la politique hospitalière et l'Agence intermutualiste.
Le délégué est nommé par le Roi pour une durée de 6 ans, renouvelable.
Le statut de ce délégué est établi par le Roi. Son traitement et les frais de fonctionnement afférant à sa mission sont à charge du budget de l'Institut.
Ce délégué est assisté dans l'exercice de sa mission par un comité de pilotage dont la composition et le mode de fonctionnement sont fixés par le Roi, par arrêté délibéré en Conseil des Ministres.
 CHAPITRE III.  - Dispositions financières.
 Art.    14 . A l'article 199 de la même loi, remplacé par l'arrêté royal du 12 août 1994 et modifié par les lois des 20 décembre 1995, 25 janvier 1999, 24 décembre 1999 et 22 décembre 2003, sont apportées les modifications suivantes :
1° le § 2, alinéa 7, est remplacé par l'alinéa suivant : "A partir du 1er janvier 2004, le fonds spécial de réserve est alimenté par la partie du boni visée à l'article 198, § 2, et/ou par 80 p.c. des intérêts financiers visés à l'article 191, alinéa 1er 10°bis, sur le fonds des bonis et/ou par le solde des produits financiers et des charges financières, visé par l'article 191, alinéa 1er, 10°ter, alinéa 2, diminué des produits annuels d'intérêts visés au § 3, alinéa 4, et/ou par une cotisation des titulaires et/ou par un versement provenant des moyens propres de l'organisme assureur.";
2° au § 3, alinéa 4, les mots "jusqu'au 31 décembre 2003 inclus," sont supprimés.
 Art.    15 . L'article 14 produit ses effets au 1er janvier 2004.
 CHAPITRE IV.  - Dispositions diverses.
 Art.    16 . Dans les articles 12, 10°, alinéa 2, deuxième phrase, 16, § 1er, 5°, alinéa 3, première phrase, 80, 8°, alinéa 2, deuxième phrase, 80bis, 4°, alinéa 2, deuxième phrase, inséré par la loi du 22 février 1998, 141, § 1er, 17°, alinéa 2, deuxième phrase, et 161, § 1er, 10°, alinéa 2, deuxième phrase de la même loi, les mots "lors de sa plus prochaine séance" sont supprimés.
 Art.    17 . § 1er. Pour l'application du présent article, est considéré comme dispositif médical implantable, tout dispositif destiné à être implanté en totalité dans le corps humain ou à remplacer une surface épithéliale ou la surface de l'oeil, grâce à une intervention chirurgicale et à demeurer en place après l'intervention.
Est également considéré comme un dispositif implantable, tout dispositif destiné à être introduit partiellement dans le corps humain par une intervention chirurgicale et qui est destiné à demeurer en place après l'intervention pendant une période d'au moins trente jours.
§ 2. Le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions, fixe, après concertation avec le ministre des Affaires économiques et sur proposition du Conseil technique des Implants, visé dans la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994, le montant maximal qui peut être exigé par le fabricant pour les dispositifs médicaux implantables mis sur le marché, et leurs accessoires dans la mesure où ils sont délivrés suite à une ou plusieurs prestations pour lesquelles une intervention est prévue, conformément à la loi susvisée, ou à la suite d'une admission qui est à charge du budget des moyens financiers, tel que visé dans la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987.
Sans préjudice des lois précitées, un montant supérieur au montant maximum fixé en vertu de l'alinéa 1er, ne peut être mis à charge du patient pour les dispositifs médicaux implantables précités.
Le Roi peut étendre le champ d'application du présent article à d'autres dispositifs médicaux qu'Il désigne pour autant qu'ils soient livrés dans le cadre d'une ou de plusieurs prestations pour lesquelles est prévue une intervention visée par la loi précitée, coordonnée le 14 juillet 1994, ou à la suite d'une hospitalisation à charge du budget des moyens financiers visé par la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987.
Le ministre doit notifier au producteur la décision visée à l'alinéa 1er, dans le délai de 180 jours à partir de la demande.
Le Roi détermine les modalités et la procédure d'application du présent article."
 Art.    18 . L'article 17 entre en vigueur à la date fixée par le Roi.
 TITRE III.  - Dispositions relatives aux hôpitaux.
 Section 1re.  - Modifications de la loi sur les hôpitaux.
 Art.    19 . A l'article 23 de la loi sur les hôpitaux coordonnée le 7 août 1987, modifiée par la loi du 30 décembre 1988, sont apportées les modifications suivantes :
1° à l'alinéa 1er, les mots "et des impératifs d'une saine gestion, ainsi que des prévisions concernant l'évolution des équipements sanitaires qui sans appartenir directement au secteur hospitalier, sont de nature à influencer ces critères de programmation" sont remplacés par les mots "à l'intérieur d'un territoire à fixer".
2° le deuxième alinéa est supprimé.
 Art.    20 . A l'article 24 de la même loi, les mots "de la répartition géographique et de la répartition équitable dont question à l'article 23, alinéa 2" sont remplacés par les mots "et de la répartition géographique".
 Art.    21 . L'article 41 de la même loi, remplacé par la loi du 14 janvier 2002, est complété par l'alinéa suivant : "Les critères de programmation visés à l'alinéa 2 sont ceux visés aux articles 23 et 24."
 Art.    22 . A l'article 44ter de la même loi, inséré par la loi du 21 décembre 1994, et modifié par la loi du 14 janvier 2002, dont le texte actuel formera l'alinéa 1er, il est ajouté un alinéa 2 rédigé comme suit :
"Les critères de programmation visés à l'alinéa 1er sont ceux visés aux articles 23 et 24."
 Art.    23 . L'article 69 de la même loi, modifié par les lois du 21 décembre 1994 et du 14 janvier 2002, et dont le texte actuel formera l'alinéa 1er est complété par les alinéas suivants :
"Les associations d'hôpitaux visées à l'alinéa 1er, 3° peuvent être exploitées par une personne morale. Seules les personnes morales qui exploitent les hôpitaux qui font partie de l'association visée à l'alinéa 2, ainsi que des personnes physiques ou morales proposées par la personne morale concernée, peuvent être membre ou associé de la personne morale qui exploite cette association.
 Art.    24 . A l'article 75bis de la même loi, inséré par la loi du 14 janvier 2002, sont apportées les modifications suivantes :
1° l'article est complété par un alinéa 3 libellé comme suit :
"Les agréments et autorisations visés aux alinéas 1er et 2 ne sont opposables au ministre et à l'Institut visés à l'alinéa 1er, qu'à partir de la date de la réception de la communication par le ministre.";
2° l'article est complété par un alinéa 4, libellé comme suit :
"Le Roi peut, jusqu'au 30 avril 2007, prévoir des exceptions à l'alinéa 3 pour les appareils, les services hospitaliers, les fonctions hospitalières, les sections hospitalières, les services médicaux et médico-techniques et les programmes de soins qu'Il désigne."
 Art.    25 . Dans la même loi, un chapitre Illbis, libellé comme suit est inséré dans le Titre III :
"Chapitre IIbis. Programmation et agréation en cas d'exploitation sur plusieurs sites
Art. 76sexies. § 1er. Un service hospitalier, une fonction hospitalière, une section hospitalière, un programme de soins, un appareil médical lourd ou un service médical ou médico-technique peut être exploité sur plusieurs sites d'un même hôpital, association d'hôpitaux, hormis les exceptions déterminées par le Roi.
§ 2. Si un service hospitalier, une fonction hospitalière, une section hospitalière, un programme de soins, un appareil médical lourd ou un service médical ou médico-technique est exploité sur plusieurs sites d'un même hôpital ou association d'hôpitaux, il doit, sur les différents sites, séparément :
1° être agréé, tel que visé aux articles 44 ou 71 ou faire l'objet d'une approbation préalable telle que visée à l'article 40;
2° répondre à toutes les normes d'agrément, telles que visées aux articles 44, 68 ou 69;
3° pour ce qui concerne l'application de la programmation ou les règles concernant le nombre maximum, telles que visées aux articles 23, 41, 44bis, 44ter ou 76quinquies, être pris en compte comme un service hospitalier, une fonction hospitalière, une section hospitalière, un programme de soins, un appareillage médical lourd ou un service médical ou médico-technique distinct.
§ 3. Le Roi peut fixer des dérogations à l'application du présent article pour les services hospitaliers, les fonctions hospitalières, les sections hospitalières, les programmes de soins, les appareillages médicaux lourds et les services médicaux et médico-techniques qu'Il désigne."
 Art.    26 . L'article 25 entre en vigueur le jour de la publication de la présente loi au Moniteur belge, à l'exception des §§ 2 et 3 de l'article 76sexies, qui produisent leurs effets le 8 février 2003."
 Art.    27 . A l'article 87 de la même loi, remplacée par la loi du 14 janvier 2002, les modifications suivantes sont apportées :
1° Les alinéas suivants sont insérés entre les alinéas 1er, et 2 :
"Le budget des moyens financiers est fixé, à l'intérieur du budget global visé à l'alinéa 1er, séparément pour chaque association d'hôpitaux si celle-ci est exploitée par une personne morale en application de l'article 69, alinéa 2.
Pour l'application du présent chapitre, on entend par "hôpital", un hôpital ou une association qui est exploité par une personne morale, comme visé à l'alinéa précédent.";
2° Au dernier alinéa, les mots "à l'alinéa 1er" sont remplacés par les mots "au présent article".
 Art.    28 . Dans la même loi, il est inséré un article 96bis, rédigé comme suit :
"Art. 96bis. Pour les interventions, les services et prestations de soins dont les frais sont couverts de façon forfaitaire par le budget des moyens financiers, en application des dispositions du présent chapitre, aucune intervention financière ne peut être réclamée au patient."
 Art.    29 . L'article 107, § 1er, remplacé par la loi du 14 janvier 2002, dont le texte actuel formera l'alinéa 1er, est complété par un alinéa 2, libellé comme suit :
"En cas d'infractions aux dispositions visées à l'alinéa 1er, dans le cadre d'une association d'hôpitaux, l'application de l'alinéa 1er s'effectue envers tous les hôpitaux qui font partie de l'association."
 Art.    30 . L'article 107ter de la même loi, inséré par la loi du 21 décembre 1994, est remplacé par la disposition suivante :
"Le Roi peut fixer des règles et des conditions spécifiques pour l'application des dispositions de ce chapitre vis-à-vis des associations d'hôpitaux, telle que visée à l'article 87, alinéas 2 et 3."
 Art.    31 . L'article 107quater, de la même loi, inséré par la loi du 22 août 2002 et partiellement annulé par l'arrêt de la Cour d'Arbitrage n° 49/2004 du 24 mars 2004 est remplacé par la disposition suivante :
"Art. 107quater. § 1er. II ne peut être réclamé de contribution forfaitaire aux patients qui se présentent dans une unité de soins d'urgence d'un hôpital.
§ 2. Par dérogation au § 1er, une contribution forfaitaire qui se monte à 9,50 euros pour les assurés ordinaires et 4,75 euros pour les bénéficiaires de l'intervention majorée est demandée aux patients visés, jusqu'à une date à fixer par le Roi, pour autant que leur trajet de soins n'intègre pas une des situations suivantes :
1° le patient est amené dans une unité de soins d'urgence en application de la loi du 8 juillet 1964 relative à l'aide médicale urgente, ou par les services de police;
2° le patient est admis à l'hôpital via l'unité de soins d'urgences pour au moins une nuit ou en hospitalisation de jour telle que définie en exécution de l'article 90, § 3, ou s'il reste en observation pendant au moins 12 heures;
3° le patient est référé vers l'unité de soins d'urgence par un médecin;
4° la consultation débute entre minuit et 6 heures du matin;
5° il s'agit d'un traitement médical pour lequel le pseudocode 0761036 est d'application.
Chaque mois, les hôpitaux transmettent aux organismes assureurs, visés à l'article 2, i., de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, chaque perception visée à l'alinéa 1er du mois écoulé, et ce, conformément aux modalités fixées par le Comité de l'assurance soins de santé, visé à l'article 21 de la même loi."
 Art.    32 . Dans la même loi, il est inséré un article 107quinquies, libellé comme suit :
"Art. 107quinquies. Tous les frais liés aux interventions du service mobile d'urgence (SMUR) sont couverts par le budget des moyens financiers, à l'exception des honoraires visés à l'article 95."
 Art.    33 . L'article 140 de la même loi modifié par les lois des 6 août 1993 et 14 janvier 2002 est complété par le § suivant :
"§ 6. L'accord entre le gestionnaire et le conseil médical visé au §§ 3 et 4, ne peut être modifie que pour autant que ceci n'implique pas que le montant annuel total des retenues opérées par l'hôpital, visées aux §§ 3 et 4, dépasse le montant total de ces retenues du 1er janvier 2004 au 31 décembre 2004.
Par dérogation à l'alinéa 1er, le montant maximum visé à l'alinéa 1er est adapté en fonction de la variation du montant total annuel des honoraires perçus de façon centrale par rapport à ce montant total qui est perçu de façon centrale dans la période de référence susmentionnée.
Le présent paragraphe ne s'applique pas si l'un des cas suivants est satisfait :
1° dans le cas où l'accord visé aux §§ 3 et 4 est approuvé par tous les membres du conseil médical;
2° pour autant que l'augmentation des retenues soit uniquement destinée à des travaux d'infrastructure qui signifient une amélioration pour le fonctionnement de l'hôpital ou pour les médecins et le personnel infirmier de l'hôpital;
3° pour autant que l'augmentation des retenues soit uniquement destinée au financement d'un plan de redressement d'un hôpital public comme imposé par l'autorité de tutelle;
4° pour autant que l'augmentation des retenues soit occasionnée par des réformes structurelles telles qu'une fusion, une association ou un groupement."
 Section II.  - Services de médecine nucléaire dans lesquels un scanner PET est installé.
 Sous-section 1re.  - Nombre maximum de services.
 Art.    34 . Le nombre de services de médecine nucléaire dans lesquels un scanner PET a été installé, comme visé à la sous-section 2, et qui peuvent être agréés, est limité sur base des critères suivants :
1° 1 service pour chaque faculté universitaire disposant d'un programme d'études complet en médecine;
2° 1 service pour chaque hôpital où sont effectuées à la fois des prestations chirurgicales et médicales, exclusivement pour le traitement des tumeurs, et qui a obtenu la dérogation visée à l'article 2, § 1erbis, de l'arrêté royal du 30 janvier 1989 fixant les normes complémentaires d'agrément des hôpitaux et des services hospitaliers et précisant la définition des groupements d'hôpitaux et les normes particulières qu'ils doivent respecter;
3° 1 service par tranche complète de 1 600 000 habitants, soit 3 services sur le territoire de la Région flamande et 2 sur le territoire de la Région wallonne, et ce au-delà des criteres visés aux 1° et 2°.
 Sous-section 2.  - Normes d'agrément des services.
 Art.    35 . Pour l'application de la présente sous-section, on entend par :
1° "la loi sur les hôpitaux" : la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987;
2° scanner PET
a) jusqu'au 2 janvier 2004, une caméra à émission de positrons qui produit à l'aide de détecteurs de coïncidence non collimatés, des images tridimensionnelles de distribution de radio-pharmaceutiques en mesurant les rayonnements émis lors de l'annihilation de radioéléments émetteurs positrons, duquel le système de détection, mobile ou non, est constitué d'au moins un anneau avec lequel sont réalisés des prestations d' "examen tomographique par émission de positron avec protocole et documents pour l'ensemble de l'examen", caractérisé par les numéros 442971 et 442982, comme visé à l'article 18 de l'annexe à l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités;
b) à partir du 3 janvier 2004, une caméra à émission de positrons qui produit à l'aide de détecteurs de coïncidence non collimatés, des images tridimensionnelles de distribution de radiopharmaceutiques en mesurant les rayonnements émis lors de l'annihilation de radioéléments émetteurs positrons, duquel le système de détection, mobile ou non, est constitué d'au moins un anneau;
3° "service" : le service de médecine nucléaire dans lequel un scanner PET est installé;
4° "service où est installé un tomographe à résonance magnétique" : un service agréé dans lequel est installé un tomographe à résonance magnétique, tel que visé à la section III du présent chapitre.
 Art.    36 . (abrogé) <AR  2006-12-14/62 , art. 8, 004;   En vigueur :   03-04-2007>
 Art.    37 . (abrogé) <AR  2006-12-14/62 , art. 8, 004;   En vigueur :   03-04-2007>
 Art.    38 . (abrogé) <AR  2006-12-14/62 , art. 8, 004;   En vigueur :   03-04-2007>
 Art.    39 . (abrogé) <AR  2006-12-14/62 , art. 8, 004;   En vigueur :   03-04-2007>
 Art.    40 . (abrogé) <AR  2006-12-14/62 , art. 8, 004;   En vigueur :   03-04-2007>
 Art.    41 . (abrogé) <AR  2006-12-14/62 , art. 8, 004;   En vigueur :   03-04-2007>
 Art.    42 . (abrogé) <AR  2006-12-14/62 , art. 8, 004;   En vigueur :   03-04-2007>
 Section III.  - Services dans lesquels un tomographe à résonance magnétique est installé. - Nombre maximum et normes d'agrément.
 Sous-section 1re.  - Nombre maximum de services.
 Art.    43 . § 1er. Le nombre de services agreés dans lesquels est installé un tomographe à résonance magnétique avec calculateur electronique intégré, comme visés à la présente section, est limité comme suit :
1° en 1999 : 42 services, dont 24 sur le territoire de la Région flamande, 14 sur le territoire de la Région wallonne, et 4 sur le territoire bilingue de la Région de Bruxelles-Capitale pour les hôpitaux relevant des institutions visées à l'article 60 de la loi spéciale du 12 janvier 1989 relative aux institutions bruxelloises;
2° à partir de l'an 2000 : 53 services, dont 30 sur le territoire de la Région flamande, 17 sur le territoire de la Région wallonne, et 6 sur le territoire bilingue de la Région de Bruxelles-Capitale pour les hôpitaux relevant des institutions visées à l'article 60 de la loi speciale du 12 janvier 1989 relative aux institutions bruxelloises;
§ 2. Par faculté universitaire de médecine proposant un programme d'étude complet, un service visé au § 1er n'est pas compté dans le nombre visé au § 1er.
 Sous-section 2.  - Normes d'agrément pour les services.
 Art.    44 . Pour l'application de la présente sous-section, on entend par :
1° "la loi organique du 8 juillet 1976" : la loi organique du 8 juillet 1976 relative aux centres publics d'action sociale;
2° "l'arrêté royal du 28 novembre 1986" : l'arreté royal du 28 novembre 1986 fixant les normes auxquelles un service d'imagerie médicale où est installé un tomographe axial transverse doit répondre pour être agrée comme service médico-technique au sens de l'article 6bis, § 2, 6°bis, de la loi sur les hôpitaux;
3° "service d'imagerie médicale" : un service agréé conformément à l'arrêté royal du 28 novembre 1986;
4° tomographe à resonance magnétique :
a) jusqu'au 8 février 2003, le tomographe à resonance magnétique avec calculateur électronique intégré;
b) à partir du 9 février 2003, le tomographe à résonance magnétique avec calculateur électronique, y compris l'appareil à usage spécifique qui peut exclusivement fonctionner pour un champ d'indication limité.
 Art.    45 . Le service où est installé un tomographe à résonance magnétique est considéré comme un service médico-technique, visé à l'article 44 de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987, pour autant qu'il réponde aux conditions de la présente sous-section.
 Art.    46 . Le service visé à l'article 45 doit répondre aux conditions suivantes :
1° le service est agréé comme service d'imagerie médicale;
2° le tomographe à résonance magnétique qui est installé dans le service répond aux critères visés à l'article 47;
3° le service doit occuper au moins l'équivalent de quatre radiologues agréés à temps plein;
4° parmi les radiologues occupés dans le service, qui font usage du tomographe a résonance magnétique, au moins 2 doivent :
a) soit avoir suivi une formation à temps plein complémentaire de six mois au moins dans un service de stage universitaire, en Belgique ou à l'étranger, familiarisé avec l'utilisation du tomographe à résonance magnétique;
b) soit avoir reçu une formation spécifique dans l'application de cette technique au cours de leur formation. La preuve de la formation visée au a) est fournie par une attestation délivrée par le médecin-chef du service de stage universitaire. La preuve de la formation visée au b) est fournie par une copie de l'agrément comme médecin spécialiste conformément aux dispositions de l'arrêté ministériel du 8 décembre 1980 fixant les critères spéciaux d'agréation des médecins spécialistes, des maîtres de stages et des services de stage pour la spécialité de radiodiagnostic.
Lesdits documents sont joints au dossier d'agrément du service.
 Art.    47 . Le tomographe à résonance magnétique ne peut être installé que pour autant qu'il réponde aux critères suivants :
1° l'installation doit être équipée des antennes spécialisées nécessaires aux différents examens;
2° un minimum d'installations de sécurité doit être présent, permettant un contact visuel et acoustique entre le patient et l'examinateur, un monitorage par électrocardiogramme, un dispositif de détection de métaux, un systeme non ferromagnétique de transport du patient, un système de réanimation adapté, un système anti-incendie adapté;
3° la localisation et l'installation doivent répondre à des prescriptions minimales concernant l'interaction magnétique et la protection des ondes de radiofréquence.
L'utilisation de l'appareil est, conformément aux règles à fixer par le Roi, soumise à un "peer review" afin d'évaluer la qualité du travail des utilisateurs.
 Art.    48 . § 1er. Un tomographe à résonance magnétique ne peut être installé que dans un service d'imagerie médicale situé dans un hôpital et ayant un agrément en application de la présente sous-section.
En dérogation à l'alinéa 1er et à l'article 46, alinéa 1er, 1° et 3°, un tomographe à résonance magnétique peut être installé dans un service établi en dehors d'un hôpital, à condition que le service précité ait été agrée avant le 1er janvier 1999 sur base de l'article 8 de l'arrêté royal du 27 octobre 1989 fixant les normes auxquelles un service où est installé un tomographe à résonance magnétique avec calculateur électronique intégré doit répondre pour être agréé comme service médico-technique au sens de l'article 44 de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987, tel que cette disposition était en vigueur jusqu'à la date d'entrée en vigueur du présent article et pour autant que ce service soit exploité, soit par un hôpital réalisant au moins 15 000 admissions par an, soit par une personne morale dont sont membres les hôpitaux qui, ensemble, réalisent au moins 15 000 admissions. La personne morale visée doit prendre la forme d'une association sans but lucratif ou d'une association visée à l'article 118 de la loi du 8 juillet 1976. Ce service ne doit pas être agrée comme service d'imagerie médicale étant entendu qu'il ne peut pas se situer à plus d'1 km de l'hôpital concerné ou d'un des hôpitaux concernés qui doit disposer d'un service d'imagerie médicale. Par dérogation à l'article 46, alinéa 1er, 3°, il suffit que tous les hôpitaux concernés disposent ensemble de l'equivalent de quatre radiologues reconnus à temps plein.
§ 2. Dans un service hospitalier d'imagerie médicale, agréé en application de la présente loi, un seul tomographe à résonance magnétique peut être installé, excepté en cas d'application de l'article 49, §§ 3, et 6, et de l'article 50.
 Art.    49 . § 1er. Sans que le nombre de services visé à l'article 43, § 1er, ne puisse être dépassé, plus particulièrement en tenant compte de l'application de l'article 48, § 1er, et du § 6, du présent article, un service d'imagerie médicale avec un tomographe à résonance magnétique peut être exploité avec un seul appareil dans un hôpital qui a réalisé un nombre annuel de 25 000 admissions, dont au moins deux tiers comportent au moins une nuitée.
Parmi les admissions ne comportant pas de nuitée, les admissions en hospitalisations de jour, telles que visées à l'article 4, §§ 3, 6 et 7 de la convention entre les établissements de soins et les organismes assureurs, conclue le 24 janvier 1996 en application de l'article 46bis de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et comme modifiée par la deuxième clause de modification conclue le 28 janvier 1998, ne sont pas prises en compte pour l'application de l'alinéa 1er. Ne sont pas non plus prises en considération les admissions, comportant ou ne comportant pas une nuitée, dans un établissement de rééducation fonctionnelle visé à l'article 23, § 3 de la même loi coordonnée du 14 juillet 1994.
Le nombre d'admissions, visé à l'alinéa 1er, doit être réalisé, soit en 1998, soit par moyenne pendant les années 1996, 1997 et 1998. Les ministres qui ont la Santé publique et les Affaires sociales dans leurs attributions peuvent préciser les règles qui imposent aux hôpitaux de démontrer, à l'autorité compétente en matière d'agrément, le nombre d'admissions, tel que visé à l'alinéa 1er.
Pour l'application du présent paragraphe, ce sont les services des hôpitaux qui comptent le plus grand nombre d'admissions annuelles qui sont agréés en priorité.
§ 2. Pour autant que le nombre de services visé à l'article 43 ne soit pas atteint en raison des §§ 1er et 6, un service peut être exploité avec un seul appareil dans un hôpital qui a réalisé un nombre annuel de 20 000 admissions, dont deux tiers comportent au moins une nuitée.
Le § 1er, alinéas 2, 3 et 4 sont également d'application.
L'autorité compétente en matière d'agrement peut, par dérogation au § 1er, alinéa 4, agréer les services admissibles à cet effet en application du présent §, compte tenu du souci d'une meilleure répartition géographique et/ou de l'existence d'un besoin - en particulier pour ce qui concerne la nature et le volume des pathologies qu'ils traitent - relatif à cette activite, tel que visé à l'article 45bis de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987.
§ 3. Pour autant que le nombre de services visé à l'article 43 ne soit pas atteint en raison des §§ 1er, 2, et 6, un deuxième appareil peut être installé dans un service agréé d'un hôpital qui n'est pas visé à l'article 50 et qui a réalisé au moins 35 000 admissions par an, comme visé au § 1er.
Le § 1er, alinéas 2, 3 et 4 est également d'application. L'autorité compétente en matière d'agrément peut, par dérogation au § 1er, alinéa 4, agréer les services admissibles à cet effet en application du présent paragraphe, compte tenu du souci d'une meilleure répartition géographique et/ou de l'existence d'un besoin - en particulier pour ce qui concerne la nature et le volume des pathologies qu'ils traitent - relatif à cette activité, tel que visé à l'article 45bis de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987.
§ 4. Pour autant que le nombre de services, visé à l'article 43, diminué du nombre de services pour lesquels le § 3 est appliqué, ne soit pas atteint en raison des §§ 1er, 2, et 6, un service peut être exploité avec un seul appareil dans un hôpital qui a réalisé un nombre annuel de 15 000 admissions, dont deux tiers au moins comportent au moins une nuitée.
Le § 1er, alinéas 2, 3 et 4, est également d'application.
L'autorité compétente en matière d'agrément peut, par dérogation au § 1er, alinéa 4, agréer les services admissibles à cet effet en application du présent paragraphe, compte tenu de la répartition geographique et/ ou de l'existence d'un besoin - en particulier pour ce qui concerne la nature et le volume des pathologies qu'ils traitent relatif à cette activité dans une zone d'attraction, tel que visé à l'article 45bis de la loi sur les hôpitaux coordonnée le 7 août 1987.
§ 5. Pour autant que le nombre de services visé à l'article 43, diminué du nombre de services pour lesquels le § 3 est appliqué, ne soit pas atteint en raison des §§ 1er, 2, 4 et 6, un service agréé disposant d'un appareil peut être exploité jusqu'au 8 février 2003 dans le cadre d'une collaboration formalisée entre hôpitaux qui, conjointement, répondent aux conditions visées au § 4.
Les alinéas 2, 3 et 4 du § 1er sont également d'application.
L'autorité compétente en matière d'agrément peut, par dérogation au § 1er, alinéa 4, agréer les services admissibles à cet effet en application du présent paragraphe, compte tenu de la répartition géographique et/ ou de l'existence d'un besoin - en particulier pour ce qui concerne la nature et le volume des pathologies qu'ils traitent relatif à cette activité dans une zone d'attraction, tel que visé à l'article 45bis de la loi sur les hôpitaux coordonnée le 7 août 1987.
§ 6. Les conditions relatives au nombre d'hospitalisations, visées aux §§ 1er, 2, 3 et 4, peuvent, à partir du 9 février 2003 être satisfaites par plusieurs hôpitaux pour autant que, pour ce qui concerne un service visé à l'article 45, ces hôpitaux fassent partie d'une association ou d'un accord de collaboration formalisé et pour autant que les sites effectuant la principale activité de chacun de ces hôpitaux se trouvent dans un rayon de 5 km l'un de l'autre.
§ 7. Sans préjudice de l'application de l'article 48, § 1er, les services agréés à la date de l'entrée en vigueur de la presente loi, restent agréés jusqu'au 31 décembre 2000 ou jusqu'à la date où leur agrément prend fin si celle-ci se situe après la date précitée, moyennant la limitation à un appareil pour les hôpitaux généraux et deux appareils pour les hôpitaux universitaires avec un maximum d'un seul appareil supplémentaire par faculté de médecine dotée d'un curriculum complet.
Cet agrément est, le cas échéant, prolongé par l'autorité compétente, pour autant que les services concernés soient exploités soit par des hôpitaux qui réalisent au moins 15 000 admissions par an, soit dans le cadre d'un accord de collaboration formalisé entre les hôpitaux qui ensemble réalisent au moins 15 000 admissions par an, et pour autant que ces services répondent aux autres conditions de l'article 46, étant entendu que, dans le cas où le service est exploité dans le cadre d'un accord de collaboration formalisé, il suffit que tous les hôpitaux répondent ensemble aux conditions de l'article 46, 3°.
§ 8. Dans les deux ans qui suivent l'entrée en vigueur du présent article, un seul appareil supplémentaire pourra être installé par service.
 Art.    50 . Pour autant qu'un hôpital universitaire dispose d'un service agrée et qui répond aux conditions visées à l'article 49, §§ 1er ou 2, un appareil supplémentaire peut y être installé, avec un maximum d'un seul appareil supplémentaire par faculté de medecine dotée d'un curriculum complet, et ce compte tenu de la mission spécifique sur le plan de la formation ainsi que du développement de nouvelles applications et procédures.
Quand un hôpital universitaire visé à l'alinéa 1er réalise au moins 55 000 admissions, comme visées à l'article 49, § 1er, un troisième appareil peut être installé dans le service agréé.
 Art.    51 . Jusqu'au 8 février 2003, les appareils à usage specifique, qui fonctionnent uniquement pour un champ d'indications limité, ne peuvent être installés que dans un service agréé, en tant qu'appareil supplémentaire en application de l'article 49, §§ 3 ou 6, et l'article 50, et pour autant que le premier appareil ait une intensité d'au moins 1 Tesla.
 Art.    52 . § 1er. Pour demeurer agréé, un service d'imagerie médicale possédant un tomographe à résonance magnétique doit procéder à la verification interne et faire procéder à la vérification externe de la qualité de l'activité médicale, conformément aux disposions de l'arrêté royal du 15 février 1999 relatif à l'évaluation qualitative de l'activité médicale dans les hôpitaux.
§ 2. L'enregistrement interne visé à l'article 3 de l'arrêté royal précité, doit au moins répondre aux conditions suivantes :
1° il doit comprendre suffisamment de paramètres pour permettre l'évaluation de la qualité de l'activité médicale;
2° il doit être effectué pour chaque patient, indépendamment de l'évolution de la situation;
3° il doit faire état de tout contact entre le patient et le service.
Les paramètres à enregistrer visés à l'alinéa 1er, sont au minimum les suivants :
1° le rapport d'installation;
2° le rapport périodique du service de contrôle et de l'organisme agréé d'entretien;
3° les preuves de la formation permanente des radiologues;
4° la justification clinique de l'examen;
5° la durée de l'examen;
6° les moyens de contraste utilisés;
7° les facteurs alourdissants, tels que, notamment la sédation, l'anesthésie, l'alitement, le monitoring;
8° le postprocessing utilisé;
9° le résultat de l'examen;
10° la spécialité du médecin prescripteur (les 3 derniers chiffres du n° INAMI);
11° le caractère ambulatoire ou hospitalisé du patient.
Tant que le Collège des médecins n'a pas élaboré de modèle d'enregistrement au sens de l'article 8, 2°, de l'arrêté royal précité, chaque hôpital doit appliquer un système d'enregistrement répondant aux conditions visées à l'alinéa 1er.
 Art.    53 . § 1er. Lorsque le service visé à l'article 45 satisfait aux normes de la présente sous-section, il est accordé à ce service un agrement.
§ 2. L'agrément fait mention du nombre d'appareils pour lesquels il est octroyé, de la durée de l'agrément et de l'application éventuelle de l'article 51.
§ 3. En l'absence d'agrément du service d'imagerie médicale, en application de la présente sous-section, aucun tomographe à résonance magnétique visé dans la présente loi ne peut être installé.
§ 4. Lorsqu'il est constaté qu'il n'est plus satisfait aux normes, l'agrément est retiré.
 Art.    54 . Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est informé par le ministre qui a l'agrément des services d'imagerie medicale dans ses attributions :
a) de la décision qui accorde un agrément avec mention de la manière dont il est répondu à chacune des normes de la présente sous-section;
b) de la décision de retrait d'un agrément, avec le motif de celle-ci;
c) du procès-verbal constatant qu'un tomographe à résonance magnétique n'est pas installé conformément aux normes de la présente sous-section.
 Art.    55 . En 1999, seuls peuvent être agréés les services pour lesquels une demande est introduite auprès de l'autorité compétente, endéans les quatre semaines qui suivent l'entrée en vigueur du présent article.
En 2000, seuls peuvent être agréés les services pour lesquels une demande est introduite auprès de l'autorité compétente avant le 31 décembre 1999.
 Art.    56 . L'arrêté royal du 27 octobre 1989 fixant les normes auxquelles un service où est installé un tomographe à résonance magnétique avec calculateur électronique intégré doit répondre pour être agréé comme service médico-technique au sens de l'article 44 de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987, modifié par les arrêtés royaux des 29 juin 1989, 21 juin 1994 et 26 mai 1995, est abrogé.
 Section IV.  - Entrée en vigueur.
 Art.    57 .§ 1er. Les articles 27, 30 et 31 entrent en vigueur le 1er juillet 2005.
§ 2. (alinéa abrogé) <L 2006-12-27/32, art. 272, 003;   En vigueur :   07-01-2007>
(L'article 107quater, § 2, de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987, tel qu'inséré par l'article 31 de la présente loi, cessera d'être en vigueur) a une date à fixer par le Roi. <L 2005-12-27/31, art. 122, 002;   En vigueur :   09-01-2006>
§ 3. L'article 33 entre en vigueur le 1er juillet 2005 et cessera d'être en vigueur le 30 juin 2006.
§ 4. Les articles 34 à 42 produisent leurs effets le 29 août 2000, à l'exception de l'article 35, 2°, b), qui produit ses effets le 3 janvier 2004 et de l'article 39, alinéa 2, qui produit ses effets le 7 avril 2003.
L'article 35, 2°, a) cessera de produire ses effets le 3 janvier 2004.
Les articles 34 à 42, à l'exception de l'article 35, 2°, a), cesseront de produire leurs effets à une date à fixer par le Roi.

 (NOTE : les articles 34 et 35, à l'exception de l'article 44, 4°, a), qui a cessé d'être en vigueur en raison de l'article 57 de la même loi, cesse d'être en vigueur le 18-08-2014 par AR  2014-04-25/F8 , art. 4)

§ 5. L'article 43 produit ses effets le 13 août 1999 et cessera d'être en vigueur à une date à fixer par le Roi.

 (NOTE : L'article 43 cessera d'être en vigueur au 21-12-2006 par AR  2006-10-25/39 , art. 2)

§ 6. Les articles 44 à 56 inclus produisent leurs effets le 13 août 1999, à l'exception des articles 44, 4°, b) et 49, § 6, qui produisent leurs effets le 9 février 2003.
Les articles 44 a 55 cesseront d'être en vigueur à une date à fixer par le Roi, à l'exception des articles 44, 4°, a), 49, § 5, et 51, qui cessent de produire leurs effets le 9 février 2003.

 (NOTE : Cesseront de produire leurs effets au 21-12-2006 les articles 45 à 47 inclus, articles 48, § 2, et les articles 49 à 56 inclus à l'exception des articles 49, § 5, et 51, par AR  2006-10-25/38 , art. 13)

(NOTE : l'article 44, à l'exception de l'article 44, 4°, a), qui a cessé d'être en vigueur en raison de l'article 57 de la même loi, cessent d'être en vigueur le 18-08-2014 par AR  2014-04-25/F9 , art. 3)
 TITRE IV.  - Maîtrise de l'objectif budgétaire 2005 de l'assurance soins de santé.
 Art.    58 . § 1er. Aux fins de concrétiser l'objectif budgétaire global 2005 dans l'assurance soins de santé, le Roi peut, par arrête délibéré en Conseil des Ministres, prendre les mesures visées dans cet article.
Ces mesures doivent produire leurs effets dans le courant de l'année 2005.
§ 2. Par dérogation aux procédures visées dans la loi relative a l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, le Roi peut, par arrêté délibéré en Conseil des Ministres, prendre des mesures visant à :
1° combattre toute forme d'usage inadéquat et abus et à garantir un contrôle efficace des dépenses, dans et en dehors des établissements de soins;
2° adapter l'intervention de l'assurance et les conditions d'octroi ainsi que les montants qui servent de base pour le calcul de l'intervention de l'assurance pour les prestations de santé visées à l'article 34 de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994.
A cet effet, il peut prendre toute mesure utile et apporter à la loi précitée toute modification utile en vue de la réalisation des économies nécessaires afin :
1° d'adapter les règles relatives à l'établissement du budget des soins de santé et relatives aux mécanismes de correction;
2° d'adapter les règles relatives au budget global des prestations octroyées aux bénéficiaires dans un hôpital;
3° de modifier la nomenclature des prestations de santé par dérogation aux conditions fixées à l'article 35, § 2, de la loi précitée du 14 juillet 1994;
4° d'adapter les dispositions en matière de maximum à facturer fixé sur la base des revenus du ménage des bénéficiaires et exécutées soit par les organismes assureurs, soit par l'Administration de la Fiscalité des entreprises et des revenus;
5° de renforcer les missions et le rôle de la Commission de contrôle budgétaire et la fonction de conseiller budgétaire et financier;
6° de préciser et d'adapter les missions et la composition des organes consultatifs de la réeducation fonctionnelle et des commissions de profils;
7° de modifier les interventions personnelles pour les visites et consultations des médecins généralistes et des médecins spécialistes par dérogation à la procédure fixée à l'article 36 de la loi précitée du 14 juillet 1994;
8° de simplifier les procédures de modification des listes visées à l'article 35bis et à l'article 35ter de la loi precitée du 14 juillet 1994;
9° de modifier les conditions et les règles suivant lesquelles un avantage est accordé à certains médecins s'ils répondent aux exigences de qualité et de quantité en matière de pratique médicale, par dérogation à la procédure fixée à l'article 36bis de la loi précitee du 14 juillet 1994;
10° d'adapter les règles relatives aux données et aux documents qui doivent être transmis à l'Institut par les dispensateurs, par les offices de tarification et par les organismes assureurs;
11° d'adapter les dispositions relatives à la réduction de l'intervention de l'assurance due par les pharmaciens, visée à l'article 165, dernier alinéa, et aux cotisations a charge des firmes pharmaceutiques, visées a l'article 191 de la loi précitée du 14 juillet 1994;
12° adapter la procédure de fixation des recommandations et des indicateurs visée a l'article 73, § 2, de la loi précitee du 14 juillet 1994;
13° modifier les délais de prescription visés, à l'article 174 de la loi précitée.
§ 3. Par dérogation à la loi précitée du 14 juillet 1994 et à la loi du 25 avril 1963 sur la gestion des organismes d'intérêt public de sécurité sociale et de prévoyance sociale, pour la période du 1er avril 2005 au 31 décembre 2005, les avis et propositions qui doivent obligatoirement être recueillis ou formulés, doivent être émis dans le délai fixé par le ministre, qui ne peut pas être inférieur à une période de huit jours. Si la proposition n'est pas formulée ou si l'avis n'est pas émis dans le délai fixé, ils sont considérés comme ayant été donnés.
§ 4. Les arrêtés pris en vertu du présent article peuvent abroger, compléter, modifier ou remplacer les dispositions légales en vigueur qui concernent l'assurance obligatoire soins de santé ou les établissements de soins.
§ 5. Les arrêtés pris en vertu du présent article peuvent compléter, modifier ou remplacer les conventions visées à l'article 23, § 3, de la loi précitée du 14 juillet 1994.
§ 6. Les arrêtés visés au § 2 sont communiqués, en vue de leur publication au Moniteur belge aux présidents de la Chambre des représentants et du Sénat.
§ 7. L'habilitation conféree au Roi par le présent article entre en vigueur le 1er avril 2005 et prend fin le 31 décembre 2005.
§ 8. Les arrêtés pris en vertu du présent article (qui abrogent, completent, modifient ou remplacent des dispositions légales) cesseront de produire leurs effets le 31 décembre 2006, lorsqu'ils n'ont pas été confirmés par le législateur avant cette date. <L 2005-12-27/31, art. 110, 002;   En vigueur :   09-01-2006>
 Art.    59 . Dans l'article 19 de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, modifié par l'arrêté royal du 25 avril 1997 et par la loi du 24 décembre 1999, les alinéas suivants sont insérés entre les alinéas 1er et 2 :
"Il est institué, auprès du Conseil scientifique, un Comité pour l'examen permanent de la nomenclature des prestations de sante, chargé de formuler des avis concernant :
1° la simplification de la nomenclature des prestations de santé par adaptation ou regroupement de ces dernières, notamment dans le cadre de syndromes bien définis et de programmes de soins;
2° la révision du rapport entre la valeur relative des prestations, compte tenu de leur coût, des evidences scientifiques disponibles et d'autres facteurs déterminant la valeur objective;
3° l'instauration de nouvelles règles relatives aux conditions de facturation des prestations de santé en vue d'arriver à une affectation plus efficace des moyens;
4° l'introduction de nouvelles prestations sur la base d'une évaluation approfondie de la technologie concernée et de ses répercussions sur l'assurance soins de santé;
Les avis du Comité se limitent aux seules prestations pouvant être dispensées par des médecins.
Le Comité est composé :
1° d'un président élu parmi les membres visés au 5°;
2° de trois membres, médecins, présentés par les organisations professionnelles représentatives du corps médical;
3° de trois membres, médecins, présentés par les organismes assureurs;
4° de trois membres, médecins désignés parmi les candidats présentés par les facultés de médecine des universités belges;
5° de trois membres, médecins, dont l'un au moins possède une expertise spéciale en économie de la santé, désignés par le ministre en raison de leurs connaissances particulières;
6° de deux membres, médecins, désignés respectivement par le fonctionnaire dirigeant du Service des soins de santé et par le fonctionnaire dirigeant du Service de contrôle médical.
Les membres désignent les personnes qui peuvent les remplacer dans l'exercice de leur mandat, compte tenu de la matière examinée.
Les membres visés à l'alinéa 4, 6°, ont voix consultative.
Le Comité peut se faire assister par d'autres experts.
Le ministre peut, sur proposition ou après avis du Comité, créer des groupes de travail, chargés de l'examen des aspects spécifiques liés à la mission du Comite."
 Art.    60 . A l'article 35bis de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par les lois des 24 décembre 2002, 22 décembre 2003 et 9 juillet 2004, sont apportées les modifications suivantes :
1° au § 1er, quatrième phrase, les mots "au § 4, alinéa 4" sont insérés entre les mots "au § 3, dernier alinéa", et "et au § 8, dernier alinéa".
2° le § 4, alinéa 3, est remplacé par les alinéas suivants :
"La Commission de remboursement des médicaments peut proposer une revision par groupes du remboursement pour des spécialités pharmaceutiques utilisées pour une indication identique ou analogue, indépendamment du fait que les spécialités concernées entrent ou non en ligne de compte pour une révision individuelle. Une révision par groupes peut donner lieu à une modification par groupes ou individuelle de la base de remboursement, des conditions de remboursement et/ou de la catégorie de remboursement, ou encore, à une suppression de la liste après évaluation sur la base d'un ou de plusieurs critères visés au § 2. La Commission de remboursement des médicaments décide de sa propre initiative ou à la demande du ministre, du moment où intervient une revision par groupes.
Si, dans le cadre d'une révision par groupes, la proposition de la Commission de remboursement des médicaments n'est pas formulée dans le délai imparti par le ministre, la proposition est censée avoir été donnée.
Si une révision par groupes est opérée uniquement, ou en partie, sur la base du § 2, 2°, la Commission de remboursement des médicaments peut inviter l'ensemble des demandeurs concernés à formuler des propositions d'adaptation de la base de remboursement des spécialités, et ce conformément à la procédure fixée par le Roi. Cette révision par groupes vise uniquement des spécialités visées à l'article 34, alinéa premier, 5°, c), 1) et 2). Le Roi peut déterminer, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, la procédure relative a l'application aux spécialités dont la ou les principales substances actives sont différents sels, esters, éthers, isomères, mélanges d'isomères, complexes ou dérivés de la ou des principales substances actives d'une spécialité visée à l'article 34, alinéa premier, 5°, c), 1) ou 2) à moins que ces spécialités ne présentent une plus value substantielle au regard de la sécurité et/ou de l'efficacité.
La Commission de remboursement des médicaments peut proposer dans le cadre de la révision par groupes visée à l'alinéa 5 :
1° de classer les spécialités pharmaceutiques concernées en différentes catégories de remboursement proportionnellement à la base de remboursement proposée par les demandeurs;
2° de classer les spécialités pharmaceutiques dans la même catégorie de remboursement étant entendu qu'une base de remboursement réduite est appliquée à toutes les spécialités du groupe concerné.";
3° le § 11 est remplacé comme suit :
"Le Roi peut fixer les règles en vertu desquelles l'autorisation préalable du médecin-conseil visée au § 10, alinéa premier, n'est plus requise, et ce aussi bien dans le cadre d'une révision par groupes visée au § 4 qu'en dehors."
 Art.    61 . A l'article 35ter de la même loi, inséré par la loi du 2 janvier 2001, modifié par la loi du 10 août 2001 et l'arrêté royal du 27 novembre 2002, sont apportees les modifications suivantes :
1° l'alinéa 1er est remplacé par l'alinéa suivant : "Pour les spécialités, visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1), une nouvelle base de remboursement est fixée pour autant que d'autres spécialités pharmaceutiques avec un principe actif identique soient remboursées, dont la base de remboursement, au moment de l'admission, est ou était inférieure d'au moins 16 p.c. compte tenu du nombre d'unités pharmaceutiques par conditionnement, et ce quels que soient la voie d'administration et le dosage. Cette disposition ne s'applique pas aux formes d'une spécialité pour lesquelles une valeur thérapeutique spécifique significativement supérieure aux autres formes de la ou des spécialités avec un même principe actif est démontrée selon les conditions fixées par le Roi. Cette disposition est, pour les formes injectables, uniquement d'application pour autant qu'une autre forme injectable soit remboursable, dont la base de remboursement, au moment de l'admission, est ou était inferieure d'au moins 16 p.c. compte tenu du nombre d'unités pharmaceutiques par conditionnement. ";
2° l'alinéa 2 est complété comme suit :
"A partir du 1er mai 2005, le pourcentage de diminution est fixé à 30 p.c.
Le 1er juillet 2005 la base de remboursement calculée sur la base du prix ex-usine de toutes les spécialités auxquelles au 30 juin 2005 la diminution de base de remboursement visée à l'article 35ter a été appliquée est réduite de 5,4 %.";
3° au septième alinéa, la dernière phrase est supprimée."
 Art.    62 . Dans la même loi, il est insére un article 35quater rédigé comme suit :
"Art. 35quater. Selon les modalités fixées par le Roi, la Commission de remboursement des médicaments définit au cas par cas, à son initiative ou à la demande du ministre, des groupes de spécialités dont les indications et mécanismes d'action sont identiques ou analogues à ceux de spécialités visées à l'article 35ter. Une nouvelle base de remboursement est fixee pour les spécialités désignées sur base du prix ex-usine diminué selon les règles prévues à l'article 35ter.
Cette disposition est applicable aux spécialités visées à l'article 34, alinéa premier, 5°, c), 1) et 2) ainsi qu'aux spécialités dont la ou les principales substances actives sont différents sels, esters, éthers, isomères, mélanges d'isomères, complexes ou dérivés de la ou des principales substances actives d'une spécialité visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1) ou 2) à moins que ces spécialités ne présentent une plus value substantielle au regard de la sécurité et/ou de l'efficacité.
Les dispositions de l'article 35ter et 35quater ne peuvent pas être appliquées à une même spécialité."
 Art.    63 . Un article 35quinquies redigé comme suit, est inséré dans la même loi :
"Art. 35quinquies. Sans préjudice des dispositions de l'article 35ter, le Roi peut, par arrêté royal délibéré en Conseil des Ministres, fixer les conditions et les règles selon lesquelles la base de remboursement des spécialités reprises sur la liste visée à l'article 35bis peut diverger du prix public appliqué pour ces spécialités. La différence entre le prix public et la base de remboursement est prise en charge par les demandeurs visés à l'article 35bis, sauf si cette différence est due à l'application de la diminution de base de remboursement visée à l'article 35ter.
Les montants concernés sont transmis à l'Institut dans les conditions et le délai fixés par le Roi."
 Art.    64 . Dans la même loi, est inséré un article 35sexies rédigé comme suit :
"Art. 35sexies. Sans préjudice aux dispositions de l'article 29bis, la Commission de remboursement des médicaments a pour mission d'examiner chaque année, et la première fois pour le 1er mai 2006, pour les classes désignées par le ministre si, pour une indication identique ou analogue, il existe une ou plusieurs spécialités remboursees qui ne disposent pas, dans l'état actuel des connaissances, d'une plus-value thérapeutique significative par rapport à une ou des spécialités remboursables dont la base de remboursement est inférieure.
La Commission établit un rapport annuel des analyses qu'elle a effectuées conformément à l'alinéa 1er. Elle le communique aux Chambres législatives et au ministre.
Sur la base de ce rapport, le ministre ou la Commission de remboursement des médicaments peut initier une procédure de modification des modalités de remboursement d'une ou plusieurs spécialités pour laquelle le Roi peut fixer des modalités complémentaires."
 Art.    65 . A l'article 72bis de la même loi, inséré par la loi du 20 décembre 1995 et remplacé par la loi du 10 août 2001, sont apportées les modifications suivantes :
1° Au § 2, après la troisième phrase, il est inseré la phrase suivante :
"Pour des raisons liées à la santé publique ou à la protection sociale, le ministre peut rejeter une demande de suppression, ou fixer une date ultérieure d'entrée en vigueur de la suppression.";
2° il est inséré un § 2bis, rédigé comme suit :
"§ 2bis. Quand aucune demande de remboursement n'a été introduite pour certaines spécialités pharmaceutiques, ces spécialites peuvent être admises au remboursement lorsque le ministre ou la Commission de remboursement des médicaments constate que des béneficiaires sont privés d'une intervention de l'assurance pour des moyens thérapeutiques valables.
Le Roi fixe la procédure selon laquelle les spécialités concernées peuvent être inscrites sur la liste visée à l'article 35bis."
 Art.    66 . A l'article 165, alinéa 9, de la même loi, modifié par les lois des 22 février 1998, 15 janvier 1999, 25 janvier 1999, 10 août 2001, 30 décembre 2001, 22 août 2002, 8 avril 2003 et 27 décembre 2004, sont apportées les modifications suivantes :
1° les mots "la communication, dans le cadre de leurs missions légales, par les organismes assureurs d'informations personnalisées à leurs assurés sur les conséquences financières du choix d'une spécialité ainsi qu'aux prescripteurs et prestataires de soins concernés afin de les rendre attentifs aux conséquences financières de cette consommation pour le patient et l'assurance soins de santé," sont insérés entre "l'article 34, 4°," et "ainsi que".
2° La phrase suivante est ajoutée : "Le Roi peut fixer les modalités d'application pour la communication des informations aux patients, prescripteurs et prestataires."
 Art.    67 .A l'article 191, alinéa 1er, de la même loi, modifié par les lois des 10 août 2001, 2 août 2002, 22 août 2002, 24 décembre 2002, 22 décembre 2003, 9 juillet 2004 et 27 décembre 2004, sont apportées les modifications suivantes :
1° le 15°quater, § 1er, alinéa 4, est complété comme suit :
"Pour la cotisation due à partir de 2006, le montant global de la cotisation est égal à 72 p.c. de ce dépassement.";
2° dans le 15° quater, § 1er, alinéa 1er, dernière phrase, les mots "avant le 1er juillet 2005" sont remplacés par les mots "avant le 15 novembre 2005";
3° dans le 15°sexies, alinéa 1er, la mention "4,67 %" est remplacée par "5,52 %";
4° le 15°sexies est complété par les alinéas suivants :
"En vertu des règles plus détaillées fixées au 15°, une cotisation spéciale de 5,52 % est instaurée pour l'année 2006 sur le chiffre d'affaires réalisé sur le marché belge durant l'année 2004 par les médicaments inscrits dans la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables.
Cette cotisation est à charge des demandeurs qui ont réalisé ce chiffre d'affaires au cours de l'année 2004. Cette cotisation doit être versée avant le 1er juillet 2006 au compte numéro 001-1950023-11 de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, en mentionnant "cotisation spéciale exercice 2006."
 Art.    68 . A partir du 1er janvier 2005 et jusqu'à la date à fixer par le Roi par arrêté délibéré en Conseil des ministres, aucune revision ni dérogation n'est autorisée en application de l'article 3 de l'arrêté ministériel du 12 décembre 2000 fixant le prix des grands conditionnements de médicaments remboursables à partir du 15 décembre 2000 et à l'article 3 de l'arrêté ministériel du 21 février 2000 diminuant le prix de certains médicaments remboursables.
 Art.    69 .[ 1  § 1er. Au 1er octobre 2021, les prix et les bases de remboursement des spécialités, visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1), de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, inscrites aux chapitres Ier, II, III, IV, V et VIII de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, visée à l'article 35bis, § 1er, de la même loi, dont, dans le courant du trimestre précédent, chaque principe actif apparaît dans une spécialité qui a été remboursable pour la première fois il y a plus de douze ans, sont diminués de:
 - 19,75 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel corrigé inférieur à 1,5 millions d'euros en 2020,
 - 25,44 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel corrigé égal à ou supérieur à 1,5 millions d'euros et inférieur à 10 millions d'euros en 2020,
 - 26,15 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel corrigé égal à ou supérieur à 10 millions d'euros et inférieur à 20 millions d'euros en 2020,
 - 26,85 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel corrigé égal à ou supérieur à 20 millions d'euros et inférieur à 30 millions d'euros en 2020,
 - 28,27 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel corrigé égal à ou supérieur à 30 millions d'euros et inférieur à 40 millions d'euros en 2020,
 - 29,69 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel corrigé égal à ou supérieur à 40 millions d'euros et inférieur à 50 millions d'euros en 2020,
 - 31,12 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel corrigé égal à ou supérieur à 50 millions d'euros et inférieur à 60 millions d'euros en 2020,
 - 32,54 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel corrigé égal à ou supérieur à 60 millions d'euros et inférieur à 70 millions d'euros en 2020,
 - 33,97 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel corrigé égal à ou supérieur à 70 millions d'euros en 2020,
 à l'exception des spécialités reprises dans le groupe de remboursement VII.9, pour autant que les dispositions du présent article n'ont pas encore été appliquées à ces spécialités.
 A partir du 1er janvier 2022, à chaque 1er janvier et 1er avril de l'année "t", les prix et les bases de remboursement des spécialités, visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1), de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, inscrites aux chapitres Ier, II, III, IV, V et VIII de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, visée à l'article 35bis, § 1er, de la même loi, dont, dans le courant du trimestre précédent, chaque principe actif apparaît dans une spécialité qui a été remboursable pour la première fois il y a plus de douze ans, sont diminués de:
 - 19,75 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel corrigé inférieur à 1,5 millions d'euros pendant l'année "t-2",
 - 25,44 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel corrigé égal à ou supérieur à 1,5 millions d'euros et inférieur à 10 millions d'euros pendant l'année "t-2",
 - 26,15 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel corrigé égal à ou supérieur à 10 millions d'euros et inférieur à 20 millions d'euros pendant l'année "t-2",
 - 26,85 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel corrigé égal à ou supérieur à 20 millions d'euros et inférieur à 30 millions d'euros pendant l'année "t-2",
 - 28,27 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel corrigé égal à ou supérieur à 30 millions d'euros et inférieur à 40 millions d'euros pendant l'année "t-2",
 - 29,69 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel corrigé égal à ou supérieur à 40 millions d'euros et inférieur à 50 millions d'euros pendant l'année "t-2",
 - 31,12 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel corrigé égal à ou supérieur à 50 millions d'euros et inférieur à 60 millions d'euros pendant l'année "t-2",
 - 32,54 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel corrigé égal à ou supérieur à 60 millions d'euros et inférieur à 70 millions d'euros pendant l'année "t-2",
 - 33,97 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel corrigé égal à ou supérieur à 70 millions d'euros pendant l'année "t-2",
 à l'exception des spécialités reprises dans le groupe de remboursement VII.9, pour autant que les dispositions du présent article n'ont pas encore été appliquées à ces spécialités.
 A partir de 2022, à chaque 1er juillet et 1er octobre de l'année "t", les prix et les bases de remboursement des spécialités, visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1), de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, inscrites aux chapitres Ier, II, III, IV, V et VIII de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, visée à l'article 35bis, § 1er, de la même loi, dont, dans le courant du trimestre précédent, chaque principe actif apparaît dans une spécialité qui a été remboursable pour la première fois il y a plus de douze ans, sont diminués de:
 - 19,75 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel corrigé inférieur à 1,5 millions d'euros pendant l'année "t-1",
 - 25,44 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel corrigé égal à ou supérieur à 1,5 millions d'euros et inférieur à 10 millions d'euros pendant l'année "t-1",
 - 26,15 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel corrigé égal à ou supérieur à 10 millions d'euros et inférieur à 20 millions d'euros pendant l'année "t-1",
 - 26,85 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel corrigé égal à ou supérieur à 20 millions d'euros et inférieur à 30 millions d'euros pendant l'année "t-1"
 - 28,27 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel corrigé égal à ou supérieur à 30 millions d'euros et inférieur à 40 millions d'euros pendant l'année "t-1",
 - 29,69 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel corrigé égal à ou supérieur à 40 millions d'euros et inférieur à 50 millions d'euros pendant l'année "t-1",
 - 31,12 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel corrigé égal à ou supérieur à 50 millions d'euros et inférieur à 60 millions d'euros pendant l'année "t-1",
 - 32,54 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel corrigé égal à ou supérieur à 60 millions d'euros et inférieur à 70 millions d'euros pendant l'année "t-1",
 - 33,97 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel corrigé égal à ou supérieur à 70 millions d'euros pendant l'année "t-1",
 à l'exception des spécialités reprises dans le groupe de remboursement VII.9, pour autant que les dispositions du présent article n'ont pas encore été appliquées à ces spécialités.
 Le chiffre d'affaires annuel corrigé dont mention aux alinéas précédents, est le chiffre d'affaires tel que défini à l'article 191, alinéa 1er, 15° novies, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, diminué de 17 %.
 § 2. Au 1er octobre 2021, et ensuite chaque 1er janvier, 1er avril, 1er juillet et 1er octobre, les prix et bases de remboursement des spécialités, visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1), de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, inscrites aux chapitres Ier, II, III, IV, V et VIII de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, visée à l'article 35bis, § 1er, de la même loi, pour lesquelles un nouveau prix et une nouvelle base de remboursement sont fixés, conformément aux dispositions de l'article 35ter ou 35quater de la même loi, à l'exception des spécialités reprises dans le groupe de remboursement VII.9 et à l'exception des spécialités pour lesquelles l'article 35ter, § 1erbis ou § 2, de la même loi, est d'application, sont diminués conformément aux dispositions du paragraphe 1er pour autant que les dispositions du présent article n'ont pas encore été appliquées à ces spécialités.
 Au 1er octobre 2021 et ensuite à chaque 1er janvier, 1er avril, 1er juillet et 1er octobre, les prix et bases de remboursement des médicaments biologiques, tels qu'ils sont définis par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, pour lesquels un nouveau prix et une nouvelle base de remboursement ont été fixés, conformément au § 1er du présent article, sont également diminués conformément aux dispositions de l'article 30, § 1er, de la loi du 30 juillet 2013 portant des dispositions diverses.
 § 3. Au 1er septembre 2021, les prix et les bases de remboursement des spécialités, visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1), de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, inscrites aux chapitres Ier, II, IV, V et VIII de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, visée à l'article 35bis, § 1er, de la même loi, et reprises dans les groupes de remboursement I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, V.8.7, VII.10 et XXII, ainsi que les spécialités inscrites au chapitre III de la liste précitée, et dont chaque principe actif apparaît dans une spécialité qui a été remboursable pour la première fois il y a plus de douze ans, sont diminués de:
 - 19,75 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel corrigé inférieur à 1,5 millions d'euros en 2020,
 - 25,44 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel corrigé égal à ou supérieur à 1,5 millions d'euros et inférieur à 10 millions d'euros en 2020,
 - 26,15 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel corrigé égal à ou supérieur à 10 millions d'euros et inférieur à 20 millions d'euros en 2020,
 - 26,85 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel corrigé égal à ou supérieur à 20 millions d'euros et inférieur à 30 millions d'euros en 2020,
 - 28,27 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel corrigé égal à ou supérieur à 30 millions d'euros et inférieur à 40 millions d'euros en 2020,
 - 29,69 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel corrigé égal à ou supérieur à 40 millions d'euros et inférieur à 50 millions d'euros en 2020,
 - 31,12 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel corrigé égal à ou supérieur à 50 millions d'euros et inférieur à 60 millions d'euros en 2020,
 - 32,54 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel corrigé égal à ou supérieur à 60 millions d'euros et inférieur à 70 millions d'euros en 2020,
 - 33,97 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel corrigé égal à ou supérieur à 70 millions d'euros en 2020.
 Au 1er septembre 2021, les prix et bases de remboursement des spécialités visées à:
 - l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1), de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, inscrites aux chapitres Ier, II, IV, V et VIII de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, visée à l'article 35bis, § 1er, de la même loi, reprises dans les groupes de remboursement I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, V.8.7, VII.10 et XXII, et pour lesquelles un nouveau prix et une nouvelle base de remboursement ont été fixés avant le 1er septembre 2021, conformément aux dispositions de l'article 35ter ou 35quater de la même loi, et à l'exception des spécialités pour lesquelles l'article 35ter, § 1erbis ou § 2, de la même loi, est d'application,
 - l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1), de la loi précitée, inscrites au chapitre III de la liste précitée, et pour lesquelles un nouveau prix et une nouvelle base de remboursement ont été fixés avant le 1er septembre 2021, conformément aux dispositions de l'article 35ter ou 35quater de la même loi, et à l'exception des spécialités pour lesquelles l'article 35ter, § 1erbis ou § 2, de la même loi, est d'application,
 - l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 2), de la loi précitée, inscrites aux chapitres Ier, II, IV, V et VIII de la liste précitée et reprises dans les groupes de remboursement I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, V.8.7, VII.10 et XXII,
 - et à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 2), de la loi précitée, et inscrites au chapitre III de la liste précitée,
 sont diminués de:
 - 19,75 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel corrigé inférieur à 1,5 millions d'euros en 2020,
 - 25,44 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel corrigé égal à ou supérieur à 1,5 millions d'euros et inférieur à 10 millions d'euros en 2020,
 - 26,15 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel corrigé égal à ou supérieur à 10 millions d'euros et inférieur à 20 millions d'euros en 2020,
 - 26,85 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel corrigé égal à ou supérieur à 20 millions d'euros et inférieur à 30 millions d'euros en 2020,
 - 28,27 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel corrigé égal à ou supérieur à 30 millions d'euros et inférieur à 40 millions d'euros en 2020,
 - 29,69 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel corrigé égal à ou supérieur à 40 millions d'euros et inférieur à 50 millions d'euros en 2020,
 - 31,12 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel corrigé égal à ou supérieur à 50 millions d'euros et inférieur à 60 millions d'euros en 2020,
 - 32,54 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel corrigé égal à ou supérieur à 60 millions d'euros et inférieur à 70 millions d'euros en 2020,
 - 33,97 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel corrigé égal à ou supérieur à 70 millions d'euros en 2020.
 Au 1er septembre 2021, les prix et bases de remboursement des médicaments biologiques, tels qu'ils sont définis par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain et les spécialités pharmaceutiques autorisées conformément à l'article 6bis, § 1er, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, contenant le même principe actif ou les mêmes principes actifs, inscrites aux chapitres Ier, II, IV, V et VIII de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, visée à l'article 35bis, § 1er, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, repris dans les groupes de remboursement I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, V.8.7, VII.10 et XXII, ainsi que les spécialités inscrites au chapitre III de la liste précitée, et dont chaque principe actif apparaît dans une spécialité qui a été remboursable pour la première fois il y a plus de douze ans, sont diminués de:
 - 19,75 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel corrigé inférieur à 1,5 millions d'euros en 2020,
 - 40,35 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel corrigé égal à ou supérieur à 1,5 millions d'euros et inférieur à 10 millions d'euros en 2020,
 - 40,92 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel corrigé égal à ou supérieur à 10 millions d'euros et inférieur à 20 millions d'euros en 2020,
 - 41,48 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel corrigé égal à ou supérieur à 20 millions d'euros et inférieur à 30 millions d'euros en 2020,
 - 42,62 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel corrigé égal à ou supérieur à 30 millions d'euros et inférieur à 40 millions d'euros en 2020,
 - 43,75 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel corrigé égal à ou supérieur à 40 millions d'euros et inférieur à 50 millions d'euros en 2020,
 - 44,90 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel corrigé égal à ou supérieur à 50 millions d'euros et inférieur à 60 millions d'euros en 2020,
 - 46,03 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel corrigé égal à ou supérieur à 60 millions d'euros et inférieur à 70 millions d'euros en 2020,
 - 47,18 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel corrigé égal à ou supérieur à 70 millions d'euros en 2020.
 Le chiffre d'affaires annuel corrigé dont mention aux alinéas précédents, est le chiffre d'affaires tel que défini à l'article 191, alinéa 1er, 15° novies, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, diminué de 17 %.
 § 4. Le paragraphe 1er est appliqué aux spécialités visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 2), de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, contenant le même principe actif, inscrites aux chapitres Ier, II, IV, V et VIII de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, visée à l'article 35bis, § 1er, de la même loi, et reprises dans les groupes de remboursement I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, V.8.7, VII.10 et XXII, ou inscrites au chapitre III de la liste précitée, après le 1er août 2021, au moment de leur inscription sur ladite liste, pour autant que les dispositions du présent article n'ont pas encore été appliquées à ces spécialités.
 § 5. Les réductions visées au paragraphe 3, alinéas 1er et 3, ne s'appliquent pas aux spécialités, visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et aux médicaments biologiques, tels qu'ils sont définis par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain:
 1° pour lesquelles le demandeur a démontré que le prix et la base de remboursement (niveau ex usine) calculé par unité, par forme et par dosage du principe actif (ou combinaison de principes actifs) qui sont d'application au 1er juillet 2021, sont déjà inférieurs ou égaux au prix ex usine le plus bas pour la même spécialité pharmaceutique, calculé par unité, par forme et par dosage du principe actif (ou combinaison de principes actifs), qui est d'application au 1er juillet 2021 dans l'ensemble des pays européens mentionnés à l'article 72bis, § 1er, 8°, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994,
 2° et, à l'exception du groupe de remboursement V.8.7, pour lesquelles il n'existe pas pour le marché belge de spécialité visés à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 2), de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, contenant le même principe actif ou combinaison de principes actifs, ou de spécialité pharmaceutique remboursable autorisée conformément à l'article 6bis, § 1er, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, ou de médicament biologique remboursable qui soient essentiellement la même substance biologique que le médicament biologique de référence.
 Si suite à une diminution en exécution du paragraphe 3, alinéa 1er ou 3, le prix ex usine, calculé par unité, par forme et par dosage du principe actif (ou combinaison de principes actifs), devient inférieur au prix ex usine le plus bas de l'ensemble des prix mentionnés à l'alinéa 1er, la diminution est limité à ce prix plancher.
 § 6. Les dispositions du paragraphe 3, alinéas 1er et 2, ne peuvent pas être appliquées à une même spécialité.
 § 7. Les dispositions du paragraphe 3, alinéas 1er et 3, ne peuvent pas être appliquées à une même spécialité.
 § 8. Pour les spécialités concernées par l'application des dispositions du paragraphe 3, les demandeurs peuvent opter pour supprimer de plein droit la spécialité de la liste des spécialités remboursables au 1er septembre 2021 et sans tenir compte des procédures fixées dans l'article 35bis de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994.
 § 9. Le Roi peut modifier les pourcentages visés aux paragraphes 1er à 8.
 Les modalités suivant lesquelles les pourcentages de diminution en fonction du chiffre d'affaires annuel d'un principe actif (ou combinaison de principes actifs) sont indiquées, sont fixées par le Roi.
 Le Roi peut exclure du champ d'application du présent article les spécialités pharmaceutiques pour lesquelles le demandeur a démontré que le ou les principe(s) actif(s), tels que repris dans l'Anatomical Therapeutical Chemical Classification établie sous la responsabilité du World Health Organisations Collaborating Center for Drug Statistics Methodology, sont protégés par un brevet ou un certificat complémentaire de protection du brevet, sauf si la ou les principales substances actives sont différents sels, esters, éthers, isomères, mélanges d'isomères, complexes ou dérivés de la ou des principales substances actives d'une spécialité visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1) ou 2) de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994.
 § 10. Le Roi peut exonérer les spécialités d'un certain groupe de remboursement de la diminution prévue aux paragraphes 1er et 2 sur la base du prix de la même spécialité pharmaceutique, calculé par unité, par forme et par dosage du principe actif (ou combinaison de principes actifs) dans l'ensemble des pays européens visés à l'article 72bis, § 1er, 8°, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994.
 § 11. Une exception à l'application du paragraphe 1er est par ailleurs accordée aux spécialités pharmaceutiques qui, au cours des cinq années qui ont précédé le premier jour du semestre au cours duquel les douze ans visés au paragraphe 1er ont été atteints, ont été admises au remboursement en tant que classe 1, conformément à l'article 35bis, § 2, de la loi coordonnée susvisée.
 L'exception à l'application du paragraphe 1er est octroyée, en ce qui concerne l'alinéa 1er, jusqu'à l'admission au remboursement d'une spécialité qui contient le même principe actif, a la même forme d'administration et a une base de remboursement qui est ou était, au moment de son admission, inférieure d'au moins 16 p.c. par rapport à la base de remboursement de la spécialité qui bénéficie de la présente exception, ou jusqu'à une décision prise dans la cadre d'une révision individuelle qui établit que la spécialité qui bénéficie de la présente exception n'a pas une plus-value thérapeutique démontrée par rapport aux alternatives thérapeutiques existantes, et au maximum pour une durée de 6 ans.
 § 12. Une exception à l'application du § 1er est également accordée à l'oxygène médical visé à l'article 34, alinéa 1er, 5°, e), de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994.] 1
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( 1 )<L  2021-06-21/02 , art. 7, 017; En vigueur : 09-07-2021>
 Art.    70 . Dans l'article 9 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, modifié par la loi du 21 juin 1983, il est inséré un § 3, et un § 4, rédigés comme suit :
"§ 3. Dans l'intérêt de la santé publique, le Roi peut réglementer ou soumettre à des mesures sélectives d'interdiction toute information relative à la santé humaine ou à des maladies humaines si cette information fait une référence directe ou indirecte à un médicament ou à un groupe de médicaments."
"§ 4. II est interdit à toute personne physique ou morale de faire de la publicité destinée au public pour les dispositifs médicaux implantables. II est également interdit de faire de la publicité pour les actes consistant à poser ou à implanter ces dispositifs médicaux.
Au sens du présent paragraphe, on entend par : "Dispositif médical implantable" :
tout dispositif destiné :
- à être implanté en totalité dans le corps humain, ou
- à remplacer une surface épithéliale ou la surface de l'oeil, grâce à une intervention chirurgicale et à demeurer en place après l'intervention.
Est également considéré comme dispositif implantable tout dispositif destiné à être introduit partiellement dans le corps humain par une intervention chirurgicale et qui est destiné à demeurer en place après l'intervention pendant une période d'au moins trente jours.
Le Roi peut étendre la définition visée à l'alinéa 2.
 Art.    71 . Dans l'article 10, de la même loi, remplacé par la loi du 16 décembre 2004, il est inséré un § 7 rédigé comme suit :
"§ 7. Les dispositions du présent article sont applicables aux dispositifs médicaux et aux accessoires. Au sens du présent paragraphe, on entend par :
1° "dispositif médical" : tout instrument, appareil, équipement, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel nécessaire pour le bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins :
- de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d'atténuation d'une maladie,
- de diagnostic, de contrôle, de traitement, d'atténuation ou de compensation d'une blessure ou d'un handicap,
- d'étude ou de remplacement ou modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique,
- de maîtrise de la conception, et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens;
2° "accessoire" : tout article qui, bien que n'étant pas un dispositif, est destiné spécifiquement par son fabricant à être utilisé avec un dispositif pour permettre l'utilisation dudit dispositif conformément à l'usage visé par le fabricant de ce dispositif.
Le Roi peut étendre les définitions visées à l'alinéa 2."
 Art.    72 . Le Roi fixe la date d'entrée en vigueur de l'article 66.
 Art.  73. Un article 11bis, rédigé comme suit, est inséré dans la loi du 13 février 2005 relative à la simplification administrative :
"Art. 11bis. Les médecins qui, à la date d'entrée en vigueur de la présente loi bénéficiaient d'une dérogation en application des articles 3 et 4, de la loi du 12 avril 1958 relative au cumul médico-pharmaceutique, sont autorisés à tenir un dépôt et à délivrer des médicaments jusqu'à deux ans après la date d'entrée en vigueur de la présente loi.