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TITRE Ier.  - Disposition générale.
 Article     1 . La présente loi règle une matière visée à l'article 78 de la Constitution.
 TITRE II.  - Santé publique.
 CHAPITRE Ier.  - Modifications de l'arrêté royal n 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé, en ce qui concerne les sages-femmes.
 Art.    2 . Dans l'article 2 de l'arrêté royal n 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions de santé, modifié par les lois des 10 août 2001 et 2 août 2002, sont apportées les modifications suivantes :
1° dans le § 1er, les mots "§ 1er ou § 2" sont supprimés;
2° le § 2 est remplacé par la disposition suivante :
" § 2. Par dérogation au § 1er, les titulaires du titre professionnel de sage-femme agréés conformément à l'article 21noviesdecies, sont autorisés à exercer la pratique des accouchements eutociques, sous réserve de satisfaire aux conditions visées à l'article 7.
Sans préjudice de l'exercice de l'art médical, constitue également l'exercice illégal de l'art médical, l'accomplissement habituel, par une personne ne réunissant pas l'ensemble des conditions requises par l'alinéa 1er du présent paragraphe, de tout acte ayant pour objet ou présenté comme ayant pour objet la surveillance de la grossesse, de l'accouchement ou du post-partum, ainsi que de toute intervention qui s'y rattache. ".
 Art.    3 . Dans le même arrêté, il est inséré un Chapitre Ier quater intitulé "L'exercice de la profession de sage-femme", comprenant les articles 21octiesdecies et 21noviesdecies, rédigés comme suit :
" Art. 21octiesdecies. § 1er. Sans préjudice de l'exercice de l'art médical tel que défini à l'article 2, on entend par exercice de la profession de sage-femme :
1° l'accomplissement autonome des activités suivantes :
a) le diagnostic de la grossesse;
b) l'assurance, durant la grossesse, l'accouchement et le post-partum, de la surveillance de la femme et la dispensation à celle-ci de soins et conseils;
c) le suivi des grossesses normales, la pratique des accouchements eutociques et la dispensation des soins au nouveau-né et au nourrisson bien portant;
d) les mesures préventives, la recherche des risques chez la mère et l'enfant;
e) en cas d'urgence, les gestes nécessaires dans l'attente d'une aide médicale spécialisée;
f) l'information et l'éducation à la santé, vis-à-vis de la femme, de la famille et de la société;
g) l'éducation prénatale et à la préparation à la parenté;
2° la collaboration avec le médecin, sous la responsabilité de celui-ci, à la prise en charge et au traitement des problèmes de fertilité, des grossesses et des accouchements à risque, et des nouveau-nés qui se trouvent dans des conditions de maladie particulière constituant une menace pour leur vie, ainsi qu'aux soins à donner dans ces cas.
§ 2. Le Roi détermine, après avis du Conseil fédéral des Sages-femmes, les actes qui peuvent être accomplis en application du § 1er par les personnes agréées comme porteur du titre professionnel de sage-femme et fixe, après avis du Conseil fédéral des Sages-femmes, les modalités et les critères d'agrément pour l'obtention du titre professionnel de sage-femme.
§ 3. Le Roi fixe, après avis du Conseil fédéral des Sages-femmes, les modalités et les critères de qualification particulière permettant au titulaire du titre professionnel de sage-femme de prescrire des médicaments.
Le Roi précise, après avis du Conseil fédéral des Sages femmes et de l'Académie royale de médecine, les prescriptions médicamenteuses qui peuvent être rédigées de manière autonome dans le cadre du suivi de la grossesse normale, de la pratique des accouchements eutociques et des soins aux nouveau-nés bien portants dans ou en dehors d'un hôpital. La prescription contraceptive est limitée aux trois mois qui suivent l'accouchement.
§ 4. Le Roi fixe, après avis du Conseil fédéral des Sages-femmes, les modalités et les critères de qualification particulière permettant au titulaire du titre professionnel de sage-femme de pratiquer la rééducation périnéo-sphinctérienne.
§ 5. Le Roi fixe, après avis du Conseil fédéral des sages-femmes, les modalités et les critères de qualification particulière permettant au titulaire du titre professionnel de sage-femme de réaliser des échographies fonctionnelles, et non morphologiques.
Le Roi précise, après avis du Conseil fédéral des sages femmes et de l'Académie royale de médecine, la liste des motifs et des situations dans lesquelles le titulaire du titre professionnel de sage femme peut recourir à l'échographie.
Art. 21noviesdecies. § 1er. L'agrément comme porteur ou porteuse du titre professionnel de sage-femme est accordé d'office au titulaire d'un diplôme d'enseignement supérieur, délivré par un établissement scolaire reconnu par l'autorité compétente, dans le cadre d'un enseignement spécifique comportant au moins 240 crédits.
Jusqu'au 1er octobre 2009, l'agrément comme porteur ou porteuse du titre professionnel de sage-femme est accordé d'office au titulaire d'un diplôme d'enseignement supérieur, délivré par un établissement scolaire reconnu par l'autorité compétente, dans le cadre d'un enseignement spécifique comportant au moins 180 crédits.
Les personnes qui, à la date d'entrée en vigueur de la loi du 10 août 2001 portant des mesures en matière de soins de santé, sont en possession d'un diplôme ou titre visé d'accoucheuse, sont agréées de plein droit comme porteur ou porteuse du titre professionnel de sage-femme.
§ 2. L'agrément comme porteur ou porteuse du titre professionnel de sage-femme est accordé par le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions. Pour conserver l'agrément comme porteur ou porteuse du titre professionnel de sage-femme, la sage-femme a l'obligation de se tenir au courant de l'évolution dans le domaine de l'obstétrique en suivant une formation permanente. La durée minimale et les modalités de la formation permanente sont fixées par le Roi sur avis du Conseil fédéral des Sages-femmes.
§ 3. L'agrément comme porteur ou porteuse du titre professionnel de sage-femme peut être retiré si, après avoir reçu un avertissement, l'intéressé(e) ne suit pas de formation permanente. Les modalités de retrait de l'agrément sont fixées par le Roi sur avis du Conseil fédéral des Sages-femmes.
§ 4. Il est constitué auprès du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la chaîne alimentaire et Environnement, un Conseil fédéral des Sages-femmes qui a pour mission d'émettre un avis sur tout problème relatif aux sages-femmes qui sont de la compétence fédérale. ".
 Art.    4 . Dans l'article 3, alinéa 1er, du même arrêté, les mots "§ 1er ou § 2" sont supprimés.
 Art.    5 . Dans l'article 4, § 1er, alinéa 1er, du même arrêté, les mots "§ 1er ou § 2" sont supprimés.
 Art.    6 . Dans l'article 5, § 1er, alinéa 4, du même arrêté, modifié par la loi du 9 juillet 2004, les mots "et après avis des Académies royales de médecine" sont remplacés par les mots ", après avis des Académies royales de médecine et après avis, chacun en ce qui le concerne, du Conseil fédéral des Sages-femmes, du Conseil national de l'Art infirmier, du Conseil national de la Kinésithérapie et du Conseil national des Professions paramédicales".
 Art.    7 . Dans l'article 7, § 1er, alinéa 1er, du même arrêté, modifié par la loi du 6 avril 1995, les mots "aux articles 2, 3, 4 et 21bis" sont remplacés par les mots "aux articles 2, § 1er, 3, 4, 21bis et 21noviesdecies".
 Art.    8 . Dans l'article 8, § 1er, alinéa 1er, du même arrêté, modifié par la loi du 6 avril 1995, les mots "aux articles 2, 3 et 21bis" sont remplacés par les mots "aux articles 2, § 1er, 3, 21bis et 21noviesdecies".
 Art.    9 . Dans l'article 9, § 1er, alinéa 1er, du même arrêté, modifié par les lois du 6 avril 1995 et du 25 janvier 1999, les mots "aux articles 2, 3, 4 et 21bis" sont remplacés chaque fois par les mots "aux articles 2, § 1er, 3, 4, 21bis et 21noviesdecies".
 Art.    10 . Dans l'article 12 du même arrêté, les mots "aux articles 2, 3 et 4" sont remplacés par les mots "aux articles 2, § 1er, 3, 4 et 21noviesdecies".
 Art.    11 . Dans l'article 13, § 1er, alinéa 1er, du même arrêté, modifié par la loi du 6 avril 1995, les mots "aux articles 2, 3 ou 4" sont remplacés par les mots "aux articles 2, § 1er, 3, 4 ou 21noviesdecies".
 Art.    12 . Dans l'article 15, alinéa 1er, du même arrêté, les mots "aux articles 2, 3 et 4" sont remplacés par les mots "aux articles 2, § 1er, 3, 4 et 21noviesdecies".
 Art.    13 . Dans l'article 17, alinéa 1er, du même arrêté, les mots "aux articles 2, 3 ou 4" sont remplacés par les mots "aux articles 2, § 1er, 3, 4 ou 21noviesdecies".
 Art.    14 . Dans l'article 18, § 2, alinéa 1er, du même arrêté, modifié par la loi du 6 avril 1995, les mots "aux articles 2, 3, 4 et 21bis" sont remplacés par les mots "aux articles 2, § 1er, 3, 4, 21bis et 21noviesdecies".
 Art.    15 . Dans l'article 19 du même arrêté, modifié par la loi du 6 avril 1995, les mots "aux articles 2, 3, 4 ou 21bis" sont remplacés par les mots "aux articles 2, § 1er, 3, 4, 21bis ou 21noviesdecies".
 Art.    16 . Dans l'article 35ter du même arrêté, inséré par la loi du 19 décembre 1990, les mots "aux articles 2, 3, 4, 5, § 2, alinéa 1er, 21bis, 21quater et 22" sont remplacés par les mots "aux articles 2, § 1er, 3, 4, 5, § 2, alinéa 1er, 21bis, 21quater, 21noviesdecies et 22".
 Art.    17 . A l'article 35terdecies du même arrêté, inséré par la loi du 10 décembre 1997 et modifié par la loi du 2 août 2002, sont apportées les modifications suivantes :
1 dans le point 1, les mots "articles 2, 3, 4, 5, § 2, 21bis, 21quater et 22" sont remplacés par les mots "articles 2, § 1er, 3, 4, 5, § 2, 21bis, 21quater, 21noviesdecies et 22";
2 dans le point 3, b), les mots "aux articles 2, § 2, 3, 4, 5, § 2, 21bis, 21quater et 22" sont remplacés par les mots "aux articles 3, 4, 5, § 2, 21bis, 21quater, 21noviesdecies et 22".
 Art.    18 . Dans l'article 36, § 2, point 7, du même arrêté, les mots "deux titulaires du diplôme d'accoucheuse" sont remplacés par les mots "deux titulaires du titre professionnel de sage-femme".
 Art.    19 . Dans l'article 37, § 1er, 2, b), du même arrêté, modifié par les lois du 20 décembre 1974 et du 6 avril 1995, les mots "aux articles 2, 3, 4 ou 21bis" sont remplacés par les mots "aux articles 2, § 1er, 3, 4, 21bis ou 21noviesdecies".
 Art.    20 . A l'article 38 du même arrêté, modifié par les lois des 20 décembre 1974, 13 décembre 1976, 22 février 1994, 6 avril 1995, 17 mars 1997, 10 août 2001 et 9 juillet 2004, sont apportées les modifications suivantes :
1° dans le § 1er, 1, alinéas 1er et 4, les mots "aux articles 2, 3, 4, 21bis ou 51" sont remplacés par les mots "aux articles 2, § 1er, 3, 4, 21bis, 21noviesdecies ou 51";
2° dans le § 1er, 3, les mots "articles 2, 3, 4 ou 21bis" sont remplacés par les mots "articles 2, § 1er, 3, 4, 21bis ou 21noviesdecies";
3° dans le § 2, 2 les mots "articles 2, 3, 4, 5, 6 et 21bis" sont remplacés par les mots "articles 2, § 1er, 3, 4, 5, 6, 21bis et 21noviesdecies";
4° dans le § 3, a), les mots "articles 2 ou 3" sont remplacés par les mots "articles 2, § 1er, 3 ou 21noviesdecies";
5° dans le § 3, c) et d), les mots "aux articles 2, 3 ou 4" sont, chaque fois, remplacés par les mots "aux articles 2, § 1er, 3, 4 ou 21noviesdecies".
 Art.    21 . Dans l'article 44bis, point 7, du même arrêté, inséré par la loi du 14 juin 1999 et modifié par l'arrêté royal du 25 février 2003, les mots "Directives "Accoucheuses"" sont remplacés par les mots "Directives "Sages-femmes"".
 Art.    22 . L'article 44sexies du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 14 juin 1999, est remplacé par la disposition suivante :
" Art. 44sexies. Pour l'exercice de la profession de sage-femme est assimilé au titulaire du titre belge de sage-femme, le ressortissant européen, titulaire d'un diplôme, certificat ou autre titre de sage-femme répondant aux dispositions fixées par le ministre, conformément aux dispositions des Directives "Sages-femmes", et reconnu par le ministre conformément à l'article 44octies, § 1er. ".
 Art.    23 . Dans l'article 45, § 2, du même arrêté, modifié par les lois du 6 août 1993 et du 6 avril 1995, les mots "§ 1er," sont supprimés chaque fois.
 Art.    24 . Dans l'article 45ter, § 1er, du même arrêté, inséré par la loi du 25 janvier 1999, les mots "articles 2, 3, 4, 5, § 2, 21bis, 21quater et 22" sont remplacés par les mots "articles 2, § 1er, 3, 4, 5, § 2, 21bis, 21quater, 21noviesdecies et 22".
 Art.    25 . Dans l'article 46, § 1er, du même arrêté, modifié par les lois du 19 décembre 1990 et du 17 mars 1997, les mots "à l'article 2, à l'article 3, alinéa 3, à l'article 4, § 1er, et à l'article 5, § 2, alinéa 1er" sont remplacés par les mots "à l'article 2, § 1er, l'article 3, alinéa 3, l'article 4, § 1er, à l'article 5, § 2, alinéa 1er et à l'article 21octiesdecies, § 2".
 Art.    26 . Dans l'article 49bis, § 1er, du même arrêté, inséré par la loi du 22 février 1998, les mots "articles 2, 3, 4, 5, § 2, 21bis ou 21quater" sont remplacés par les mots "articles 2, § 1er, 3, 4, 5, § 2, 21bis, 21quater ou 21noviesdecies".
 Art.    27 . Dans l'article 49quater du même arrêté, inséré par la loi du 22 février 1998, les mots "articles 2, 3, 4, 5, § 2, 21bis, 21quater et 22" sont remplacés par les mots "articles 2, § 1er, 3, 4, 5, § 2, 21bis, 21quater, 21noviesdecies et 22".
 Art.    28 . L'article 50 § 2, du même arrêté, modifié par la loi du 22 février 1994, est abrogé.
 Art.    29 . (Abrogé) <L  2007-03-01/37 , art. 93, 003;   En vigueur :   24-03-2007>
 CHAPITRE II.  - Professions des soins de santé.
 Art.    30 . Dans l'article 49ter de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé, inséré par la loi du 22 février 1998 et modifié par la loi du 27 décembre 2005, sont apportées les modifications suivantes :
1° dans l'alinéa 1er, les mots "même non diplômées," sont supprimés;
2° dans l'alinéa 4, les mots "et relatives à une formation clinique de médecin" sont insérés entre les mots "visées à l'alinéa 1er" et "ne peuvent être accordées";
3° l'alinéa 4, 2°, est remplacé par la disposition suivante :
" 2° il a entamé une formation de médecin spécialiste dans un pays tiers non-membre de l'Union européenne dont il a réussi au moins la première année ou il a été reconnu comme médecin généraliste ou spécialiste dans un pays tiers non-membre de l'Union européenne et souhaite acquérir une technique ou une expertise particulière dans son domaine;";
4° l'article est complété par l'alinéa suivant :
" La demande de bénéfice des dispenses spéciales visées à l'alinéa 1er doit être introduite au moins trois mois avant le début de la formation, au moyen du formulaire établi par le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions et doit être accompagnée des documents probants mentionnés dans ce formulaire. "
 CHAPITRE III.  - Modifications de la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine.
 Art.    31 . Dans la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine, il est inséré un article 3bis, rédigé comme suit :
" Art. 3bis. Le Roi peut fixer les règles visant à assurer la traçabilité du sang et des dérivés du sang, telle que définie à l'alinéa 2.
Cette traçabilité implique la capacité de tracer le cheminement de chaque unité de sang ou dérivé du sang, du donneur à sa destination finale, qu'il s'agisse d'un receveur, d'un fabricant de médicaments ou du lieu d'élimination, et inversement.
Cette traçabilité implique la mise en place d'un système permettant d'identifier et d'enregistrer sans la moindre équivoque chaque unité de sang ou dérivé de sang réceptionné(e) et, par là même, de tracer le cheminement de chaque unité de sang ou dérivé du sang du donneur à sa destination finale et inversement.
Le Roi peut fixer des conditions spécifiques pour les établissements ou les personnes à qui du sang ou des dérivés de sang peuvent être livrés, afin de garantir la traçabilité susvisée. "
 Art.    32 . L'article 16, § 1, 2°, de la même loi est abrogé.
 Art.    33 . A l'article 21 de la même loi sont apportées les modifications suivantes :
1° au § 1er, alinéa 1er, les mots "médecins-fonctionnaires désignés par le Roi" sont remplacés par les mots "les membres du personnel du SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement ou de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, désignés par le Roi";
2° au § 1, alinéa 4, et au § 2, les mots "médecins-fonctionnaires" sont remplacés à chaque fois par les mots "les membres du personnel de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé ou du SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement désignés par le Roi".
 CHAPITRE IV.  - Centre fédéral d'expertise des soins de santé.
 Art.    34 . Dans l'article 270, § 1er, de la loi-programme (I) du 24 décembre 2002, modifié par la loi du 23 décembre 2005, l'alinéa suivant est inséré entre les alinéas 5 et 6 :
" Les ministres nomment et révoquent des suppléants pour les membres visés sous 3°, 4° et 5°, sur proposition respectivement de chacun de ces membres effectifs. "
 CHAPITRE V.  - Modifications de la loi du 29 avril 1996 portant des dispositions sociales.
 Art.    35 . A l'article 156 de la loi du 29 avril 1996 portant des dispositions sociales, modifié par les lois des 22 février 1998, 24 décembre 1999, 12 août 2000, 22 août 2002 et 24 décembre 2002, sont apportées les modifications suivantes :
1° au § 3, les alinéas 2 et 3 sont remplacés par les alinéas suivants :
" Toutes les données qui sont nécessaires d'une part, à l'analyse des liens qui existent entre les dépenses de l'assurance soins de santé et l'affection traitée, et d'autre part, à l'élaboration des règles de financement, de normes d'agrément et de conditions de qualité dans le cadre d'une politique de santé efficiente, sont directement mises à la disposition du service public fédéral, de l'Institut et du Centre d'expertise des soins de santé.
Le service public fédéral, l'Institut et le Centre d'expertise fédéral des soins de santé utilisent les données visées à l'alinéa précédent, uniquement dans le cadre de leurs missions légales ou en vertu de la loi.
Le dernier alinéa du présent paragraphe s'applique à toutes les communications des données à des membres d'organes d'avis ou de gestion du service fédéral, de l'Institut ou du Centre d'expertise fédéral des soins de santé.
Le Roi peut déterminer des règles plus précises quant à l'application des alinéas 2 et 3.
Pour la mise à disposition et l'utilisation telles que visées aux alinéas 2 et 3, aucune autorisation n'est requise, ni dans le cadre de la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l'égard du traitement des données à caractère personnel, ni dans le cadre de la loi du 15 janvier 1990 relative à l'institution et à l'organisation d'une Banque-Carrefour de la Sécurité sociale. " ;
2° au § 4, alinéa 1er, les mots "telle que visée au § 3," sont remplacés par les mots "telle que visée au § 3, dernier alinéa".
 Art.    36 . L'article 1er de l'arrêté royal du 18 octobre 2001 portant exécution de l'article 156, § 3, de la loi du 29 avril 1996 portant des dispositions sociales est abrogé.
 Art.    37 . La première phrase de l'article 2, § 1er, du même arrêté est remplacée par les mots " Toute transmission de données en application de l'article 156, § 3, dernier alinéa, de la loi du 29 avril 1996 portant des dispositions sociales, est nécessaire à l'exécution des missions des personnes qui la demandent. ".
 Art.    38 . L'article 37 cessera d'être en vigueur à une date à fixer par le Roi.
 CHAPITRE VI.  - Registre du cancer.
 Art.    39 . A l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé, il est inséré un article 45quinquies, rédigé comme suit :
" Art. 45quinquies. § 1er. L'Etat peut, avec les organismes assureurs, visés dans la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et pour les pathologies en rapport avec le cancer, créer une fondation d'utilité publique, telle que visée dans la loi du 27 juin 1921 concernant les associations sans but lucratif, les associations internationales sans but lucratif et les fondations, en vue des objectifs suivants :
1° établir des rapports concernant l'incidence des différentes formes de cancer, ainsi que sa prévalence et la survie des patients;
2° réaliser des études (contrôle de cas et étude de cohortes) sur les causes du cancer;
3° effectuer une analyse de la répartition géographique des différentes formes de cancer, son incidence, sa tendance et ses conséquences afin de pouvoir examiner les causes possibles et de pouvoir comparer les facteurs de risques;
4° faire rapport aux instances internationales compétentes, y compris l'Organisation mondiale de la santé.
Le Roi peut fixer d'autres modalités relatives aux compétences de la présente Fondation ainsi qu'à la façon dont elles sont exécutées.
§ 2. La Fondation collecte et enregistre les données suivantes :
1° le numéro d'identification de la sécurité sociale (NISS) du patient;
2° les données cliniques collectées dans le cadre de la participation obligatoire à l'enregistrement du cancer telle que visée à l'article 11, § 1er, de l'arrêté royal du 21 mars 2003 fixant les normes auxquelles le programme de soins de base en oncologie et le programme de soins d'oncologie doivent répondre pour être agréé :
a) lorsqu'elles concernent des cas de cancer qui entrent en ligne de compte pour le remboursement de la consultation multidisciplinaire d'oncologie, les données sont complétées par le médecin coordinateur de la consultation multidisciplinaire qui les transmet au médecin-conseil de l'organisme assureur du patient, au moyen du formulaire standardisé d'enregistrement du cancer.
Le médecin-conseil de l'organisme assureur transmet ces données à la Fondation;
b) lorsque les données cliniques concernent des cas de cancer qui n'entrent pas en ligne de compte pour le remboursement de la consultation multidisciplinaire d'oncologie, les mêmes données cliniques, accompagnées du numéro d'identification du patient, doivent être transmises par les médecins responsables, au moyen du formulaire standardisé d'enregistrement du cancer, à la Fondation via le médecin-conseil de l'organisme assureur du patient;
3° les données des laboratoires d'anatomie pathologique et de biologie clinique/hématologie.
Les médecins de chaque laboratoire d'anatomopathologie, de biologie clinique ou d'hématologie doivent enregistrer les résultats des examens confirmant un diagnostic de cancer.
Ils utilisent les classifications de pathologie ou d'hématologie, approuvées par le Collège d'oncologie en concertation avec le " Consilium Pathologicum Belgicum ", l'Association belge d'hématologie et l'Association belge de biologie clinique.
Ils transmettent les données enregistrées, accompagnées du numéro d'identification ainsi que le rapport et ses conclusions directement à la Fondation;
4° les données de survie, de localisation géographique.
Les organismes assureurs complètent les données cliniques anatomo-pathologiques et hématologiques par :
- la date de décès;
- un géocode ou code géographique;
- d'autres données, dont des indicateurs socio-économiques, des données de traitement et des prestations de l'assurance maladie- invalidité, après autorisation de la Commission de la protection de la vie privée;
5° lorsque les médecins conseils des organismes assureurs, sur base de prestations remboursées par l'assurance obligatoire soins de santé, sont informés qu'un patient présente un diagnostic de cancer ou a subi un examen de dépistage du cancer, ils peuvent prendre contact avec le médecin responsable afin d'être en mesure de transmettre à la Fondation les données requises;
6° le coordinateur en oncologie d'un programme reconnu en soins de base en oncologie et/ou d'un programme de soins d'oncologie peut introduire une demande à la Fondation et aux organismes assureurs pour transmettre directement des séries de données vers la Fondation. La Fondation détermine la fréquence et les formats de la transmission des données;
7° un programme de soins agréé en oncologie peut, à sa demande, recevoir de la Fondation privée une copie électronique corrigée ou complétée des données qu'il lui a transmises.
§ 3. La Fondation est en outre chargée :
1° en collaboration avec des médecins conseils des organismes assureurs ou leurs collaborateurs, formés à cet effet, de la conversion, dans les classifications internationales requises, des informations cliniques qui ont été fournies au moyen des formulaires standardisés d'enregistrement de cancer;
2° du rapprochement des données sur base du numéro d'identification de la sécurité sociale (NISS) du patient;
3° de toutes les analyses de données non codées;
4° du codage du numéro d'identification de la sécurité sociale (NISS) du patient;
5° du contrôle de la qualité des données collectées. Par contrôle de la qualité on entend le contrôle de l'exhaustivité de l'enregistrement et de l'intégralité, de la précision et de la cohérence des données fournies.
Dans le cadre de ce contrôle de qualité, la Fondation peut établir des contacts directs ou indirects, via les médecins conseils des organismes assureurs, avec les fournisseurs de données et peut leur demander les corrections ou les compléments d'information nécessaires à un enregistrement de qualité des cancers;
6° de la conclusion des conventions fixant les modalités du transfert de données, les critères de qualité et exigences de sécurité, la fréquence du transfert de données;
7° après autorisation de la Commission pour la protection de la vie privée, du recueil de données personnelles, notamment au moyen d'enquête, auprès de patients atteints de cancer, lorsqu'elles sont destinées à être couplées avec celles de la Fondation;
8° après autorisation de la Commission pour la protection de la vie privée, de la transmission de la copie codée des données en matière d'enregistrement du cancer au Centre fédéral d'expertise des soins de santé, à l'Institut national d'assurance maladie invalidité et à l'Agence intermutualiste;
9° après autorisation de la Commission, le transfert des données visées au numéro 8°, à d'autres instances à des fins de recherche et sur la base d'un protocole de recherche qui satisfait aux règles fixées par le Roi;
10° de la mise à jour et du stockage de ces données selon les règles de sécurité physique et logique;
11° de la mise à disposition des rapports et résultats comportant des données agrégées, destinés au Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, au Ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions, aux Communautés et au Collège d'oncologie;
12° d'établir des rapports destinés à la politique de santé, au public et aux organisations internationales.
§ 4. En ce qui concerne l'application du présent article, la Fondation est l'institution de gestion visée à l'article 31bis de la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l'égard du traitement des données à caractère personnel.
La Fondation est tenue de prendre, de façon stricte, toutes les mesures organisationnelles et techniques pour garantir la protection des données, et notamment :
1° de rédiger le plan de sécurité des données, qui est communiqué au comité sectoriel pour les données de santé;
2° de désigner son conseiller en sécurité, particulièrement chargé de :
- la préparation des normes minimales concernant la sécurité physique et logique de l'information;
- la préparation d'une liste de contrôle permettant l'évaluation du respect des normes minimales concernant la sécurité physique et logique de l'information;
- la formulation d'avis à la Commission pour la protection de la vie privée;
3° de désigner un médecin directeur qui a pour mission de veiller à la confidentialité des données et de faire en sorte que ses collaborateurs n'aient accès qu'aux données dont ils ont réellement besoin pour accomplir leur tâche;
4° d'inclure une clause de respect de la confidentialité dans le contrat de toutes les personnes employées au sein de la Fondation qui ont accès aux données.
§ 5. Le Roi peut fixer les modalités d'exécution du présent article.
 Art.    40 . Le Roi détermine la date d'entrée en vigueur de l'article 39.
(NOTE : Entrée en vigueur de l'article 39 fixée au 20-02-2009 par AR  2008-12-23/57 , art. 1)
 CHAPITRE VII.  [ 1  - Comité de sécurité de l'information - chambre sécurité sociale et santé] 1
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( 1 )<L  2018-09-05/01 , art. 42, 006; En vigueur : 10-09-2018>
 Art.    41 . (Abrogé) <L  2007-03-01/37 , art. 69, 003;   En vigueur :   24-03-2007>
 Art.    42 .§ 1er. (...) <L  2007-03-01/37 , art. 70, 1°, 003;   En vigueur :   24-03-2007>
§ 2. En vue de protéger la vie privée, [ 1  la chambre sécurité sociale et santé du comité de sécurité de l'information] 1  dispose des compétences suivantes : <L  2007-03-01/37 , art. 70, 2°, 003;   En vigueur :   24-03-2007>
1° accorder une autorisation de principe de mettre à la disposition de tiers des données personnelles, visées à l'article 86 de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1986;
2° pour ce qui concerne l'enregistrement visé à l'article 45quinquies de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions de santé, accorder l'autorisation pour :
a) le couplage des données à caractère personnel de la Fondation à des données externes;
b) la transmission de la copie codée de données en matière d'enregistrement du cancer au Centre fédéral d'expertise des soins de santé, à l'Institut national d'assurance maladie invalidité et à l'Agence intermutualiste;
c) le transfert des données visées au b) à d'autres instances à des fins de recherche et sur la base d'un protocole de recherche qui satisfait aux règles fixées par le Roi.
(3° accorder une autorisation de principe pour toute communication de données à caractère personnel relatives à la santé [ 1  ...] 1 , sauf dans les cas suivants :
- si la communication est effectuée entre des professionnels des soins de santé qui sont tenus au secret professionnel et qui sont associés en personne à l'exécution des actes de diagnostic, de prévention ou de prestation de soins à l'égard du patient;
- si la communication est autorisée par ou en vertu d'une loi, d'un décret ou d'une ordonnance, après avis de la Commission de la protection de la vie privée;
- [ 1  ...] 1
- dans les cas déterminés par le Roi, par arrêté délibéré en Conseil des Ministres, après avis de la Commission de la protection de la vie privée;) <L  2007-03-01/37 , art. 70, 3°, 003;   En vigueur :   08-11-2009, et pour les communications de données à caractère personnel, qui ont déjà lieu avant le 08-11-2009,   En vigueur :   01-10-2011 (voir AR  2009-10-07/14 , art. 2)>
[ 1  - lorsque des données sont communiquées entre des instances d'une même Communauté ou Région, qui ne font pas usage des services de base de la plate-forme eHealth, visés dans la loi du 21 août 2008 relative à l'institution et à l'organisation de la plate-forme eHealth et portant dispositions diverses.] 1
§ 3. (...) <L  2007-03-01/37 , art. 70, 4°, 003;   En vigueur :   24-03-2007>
§ 4. (...) <L  2007-03-01/37 , art. 70, 4°, 003;   En vigueur :   24-03-2007>
§ 5. (...) <L  2007-03-01/37 , art. 70, 4°, 003;   En vigueur :   24-03-2007>
§ 6. (...) <L  2007-03-01/37 , art. 70, 4°, 003;   En vigueur :   24-03-2007>
§ 7. (...) <L  2007-03-01/37 , art. 70, 4°, 003;   En vigueur :   24-03-2007>
----------
( 1 )<L  2018-09-05/01 , art. 43, 006; En vigueur : 10-09-2018>
 CHAPITRE VIII.  - Hôpitaux.
 Section 1re.  - Limitation des suppléments à charge du patient.
 Art.    43 . A l'article 90 de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987, remplacé par la loi du 14 janvier 2002, sont apportées les modifications suivantes :
1° Le § 2, alinéa 1er, est complété comme suit :
" d) lorsque l'admission concerne un enfant accompagné par un parent pendant le séjour à l'hôpital. ";
2° dans le § 2, alinéa 2, les mots "et d) " sont insérés après les mots "à l'alinéa 1er, c) ".
 Art.    44 . A l'article 91, alinéa 1er, de la même loi, remplacé par la loi du 14 janvier 2002, sont apportées les modifications suivantes :
1° le point a) est complété comme suit :
" ainsi que tous les frais pour fournitures et frais divers supplémentaires;";
2° dans le point b), les mots "et facturés" sont insérés entre le mot "communiqués," et les mots "au patient".
 Art.    45 . A l'article 138 de la même loi, remplacé par la loi du 14 janvier 2002, sont apportées les modifications suivantes :
1° Le § 1er, alinéa 3, est complété comme suit :
" Le Roi définit également les catégories de patients en hospitalisation de jour admis dans des chambres de deux patients ou dans des chambres communes à l'égard desquels les alinéas 1er et 2 sont d'application pour toutes les prestations. ";
2° dans le § 2, alinéa 2, les mots "à l'exception des patients visés à l'article 90, § 2, c)," sont insérés entre les mots "des patients visés au § 1er, alinéas 1er et 2," et les mots "des tarifs";
3° dans le § 2, alinéa 2, les mots "et d) ", sont insérés entre les mots "visés à l'article 90, § 2, c) " et les mots "tarifs";
4° le § 2, alinéa 3, est complété comme suit :
" Le Roi définit également les catégories de patients en hospitalisation de jour admis dans des chambres de deux patients ou dans des chambres communes à l'égard desquels l'alinéa 2 est d'application pour toutes les prestations. ";
5° dans le § 4, alinéa 1er, les mots "à l'exception des patients visés à l'article 90, § 2, c) et d)," sont insérés entre les mots "des patients visés au § 1er, alinéas 1er et 2," et les mots "des tarifs";
6° le § 4, alinéa 2, est complété comme suit;
" Le Roi définit également les catégories de patients en hospitalisation de jour admis dans des chambres de deux patients ou dans des chambres communes, à l'égard desquels l'alinéa 1er est d'application pour toutes les prestations. ";
7° l'article est complété par un § 6, rédigé comme suit :
" § 6. Les médecins visés aux §§ 1er, 2 et 4, peuvent, sans préjudice du § 1er, alinéa 2, appliquer, à l'égard des patients admis en chambres individuelles, des tarifs s'écartant des tarifs de l'accord, dans la mesure où des tarifs maximaux sont fixés par la réglementation générale visée à l'article 130 et sont respectés par les médecins concernés. Cet élément de la réglementation générale doit, avant son application, être communiqué par le gestionnaire à la Commission paritaire médecins-hôpitaux et, par le biais de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, aux organismes assureurs. ";
8° l'article est complété par un § 7 rédigé comme suit :
" § 7. Les médecins visés aux §§ 1er, 2 et 4, ne peuvent appliquer de suppléments pour les honoraires forfaitaires payables par admission et/ou par journée d'hospitalisation relatifs aux prestations de biologie clinique ou d'imagerie médicale. ".
 Art.    46 . Le Roi peut, par arrêté délibéré en Conseil des ministres après avis de la Commission nationale médico-mutualiste, modifier la portée de l'article 138 de la loi sur les hôpitaux. Les arrêtés pris en vertu du présent article cessent de produire leurs effets 18 mois après leur publication, s'ils n'ont pas été confirmés par la loi.
 Art.    47 . § 1er. L'article 138, § 2, alinéa 2, de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987, tel que modifié par l'article 45, 3°, entre en vigueur, en ce qui concerne les pédiatres, le 1er janvier 2007, pour autant que :
1° le Roi ait, conformément à l'article 35, § 2, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, pris des dispositions visant à revaloriser les honoraires de surveillance des pédiatres hospitaliers;
2° le Roi n'ait pas pris un arrêté en application de l'article 46.
§ 2. En ce qui concerne les autres spécialistes, l'article 138, § 2, alinéa 2, de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987, tel que modifié par l'article 45, 3°, entre en vigueur à une date fixée par le Roi par arrêté délibéré en Conseil des Ministres, après avis de la commission nationale médico-mutualiste.
 Section 2.  - Droits du patient.
 Art.    48 . A l'article 17novies de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987, inséré par la loi du 22 août 2002, sont apportées les modifications suivantes :
1° l'alinéa 3 est remplacé par l'alinéa suivant :
" Le patient a le droit de recevoir les informations de l'hôpital concernant la nature des relations juridiques entre l'hôpital et les praticiens professionnels qui y travaillent. Le contenu des informations visées, ainsi que la façon dont celles-ci doivent être communiquées, sont déterminés par le Roi, après avis de la commission visée à l'article 16 de la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient. ";
2° l'alinéa 4 est remplacé par l'alinéa suivant :
" L'hôpital est responsable des manquements commis par les praticiens professionnels qui y travaillent, en ce qui concerne le respect des droits du patient prévus dans la loi précitée du 22 août 2002, à moins que l'hôpital n'ait communiqué au patient, explicitement et préalablement à l'intervention du praticien professionnel, dans le cadre de la communication des informations visée à l'alinéa 3, qu'il n'était pas responsable de ce praticien professionnel, vu la nature des relations juridiques visées à l'alinéa 3. Une telle communication ne peut pas porter préjudice à d'autres dispositions légales relatives à la responsabilité pour les actes commis par autrui. ".
 Section 3.  - Statut de la direction infirmière.
 Art.    49 . Dans l'article 17bis, alinéa 2, 1°, deuxième phrase, de la loi sur les hôpitaux coordonnée le 7 août 1987, inséré par la loi du 29 décembre 1990 et modifié par la loi du 14 janvier 2001, les mots "doit être un infirmier gradué ou accoucheuse et" sont supprimés.
 CHAPITRE IX.  - Implants et dispositifs médicaux.
 Section 1re.  - Modifications de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994.
 Art.    50 . Au Titre III, Chapitre premier, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, la section IXter, abrogée par la loi du 5 août 2003, est rétablie dans la rédaction suivante :
" Section IXter. De la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs".
 Art.    51 . L'article 29ter de la même loi, abrogé par la loi du 5 août 2003, est rétabli dans la rédaction suivante :
" Art. 29ter. Il est créé au sein de l'Institut une Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs.
Cette Commission est composée d'experts qui travaillent dans une institution universitaire, de représentants des organismes assureurs, des organisations professionnelles des médecins et des pharmaciens hospitaliers, de représentants des fabricants, des importateurs et distributeurs d'implants et de dispositifs médicaux invasifs, des représentants des gestionnaires d'hôpitaux et de représentants du ministre, du Ministre ayant la Santé publique dans ses attributions, du Ministre qui a le Budget dans ses attributions et du Service d'évaluation et de contrôle médicaux, qui y sont représentés dans les conditions à fixer par le Roi. - Les représentants des fabricants, des importateurs et distributeurs d'implants et de dispositifs médicaux invasifs, des gestionnaires des hôpitaux, du ministre qui a le budget dans ses attributions, du Ministre ayant la Santé publique dans ses attributions, du Ministre qui a le Budget dans ses attributions et du Service d'évaluation et de contrôle médicaux ont voix consultative.
La présidence de la Commission est assurée par un expert dans le domaine des implants et des dispositifs médicaux invasifs, désigné pour une période de maximum 6 ans renouvelable par le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions.
La Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs est chargée :
1. de formuler des propositions et d'exécuter les missions visées à l'article 35septies;
2. de donner des avis, à la demande du ministre, sur les aspects de la politique en matière de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs.
Le Roi détermine, sur la proposition du ministre, la composition détaillée et les règles de fonctionnement de la Commission. Les membres de la Commission sont nommés par le Roi.
 Art.    52 . A l'article 34, alinéa 1er, de la même loi, modifié par les lois du 24 décembre 1999, du 24 décembre 2002 et du 5 août 2003, sont apportées les modifications suivantes :
1° le 4°, est remplacé par la disposition suivante :
" 4° la fourniture de lunettes et autres prothèses oculaires, d'appareils auditifs, de voiturettes, de bandages, d'orthèses et de prothèses externes;";
2° il est inséré un article 4°bis, libellé comme suit :
" 4°bis. la fourniture :
a) d'implants, à l'exception de ceux visés sous 1°, e) y compris les implants ostéo-intégrés utilisés en dentisterie, parmi lesquels :
- les dispositifs médicaux implantables actifs tels que visés à l'article 1, 2. c), de la Directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs;
- les dispositifs médicaux implantables non actifs tels que visés à l'annexe IX de la Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux
b) des dispositifs médicaux invasifs tels que visés à l'annexe IX "de la Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux. ";
3° le 20°, est remplacé comme suit :
" 20° la fourniture de dispositifs médicaux, à l'exception de ceux visés aux points 4° et 4°bis;".
 Art.    53 . A l'article 35, § 1er, de la même loi, modifié par les lois du 10 août 2001, du 9 juillet 2004 et du 27 décembre 2005, sont apportées les modifications suivantes :
1° le premier alinéa est remplacé comme suit :
" § 1er. Le Roi établit la nomenclature des prestations de santé, à l'exception des prestations visées à l'article 34, alinéa 1er, 4°bis et 5°, b), c), d) et e) ;
2° à l'alinéa 2, troisième et quatrième phrases, les mots "implants ou" sont supprimés.
 Art.    54 . <Abrogé par L  2013-12-15/18 , art. 22, 005; En vigueur : 01-07-2014; sauf en ce qu'il insère l'article 35septies, § 1er, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994.>

 Dans la même loi il est inséré un article 35septies, libellé comme suit :
" Art. 35septies. § 1er. Pour permettre à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnité de remplir sa mission relative aux prestations visées à l'article 34, alinéa 1er, 4°bis, pour autant qu'il s'agisse d'implants, chaque firme qui met ou a mis un implant sur le marché belge, à l'exception des implants visés à l'article 1er, § 2, 4° et 5°, de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux et ceux visés à l'article 1er, § 1er, 4° et 5°, de l'arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs, le notifie au Service des soins de santé de l'Institut.
Le Roi peut, pendant un délai maximum d'un an suivant l'entrée en vigueur de la présente disposition, prévoir un régime de transition pour les implants qui sont à ce moment-là déjà sur le marché belge.
La firme communique cette notification aux dispensateurs de soins concernés.
La notification n'est pas d'application pour les implants visés à l'article 1, 2, d) et e), de la Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux et ceux visés à l'article 1, 2, d) et e), de la Directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs.
En outre, le Roi peut, sur la base du prix ou de la catégorie, déterminer pour quels implants aucune notification n'est nécessaire.
Le Roi détermine à quelles autres prestations de santé de l'article 34, alinéa 1er, 4°bis, la notification visée au premier alinéa peut être étendue.
Le Roi fixe les modalités selon lesquelles la notification et la publication doivent être effectuée.
Les coûts d'implants non notifiés, qui sur la base des dispositions du présent paragraphe ne sont pas exempts de l'obligation de notification, n'entrent pas en ligne de compte pour une intervention de l'assurance obligatoire et ne peuvent pas non plus être portés en charge aux bénéficiaires.
§ 2. Le Roi fixe la liste des implants et des dispositifs médicaux invasifs remboursables, visée à l'article 34, 4°bis, au plus tard six mois après l'entrée en vigueur de la présente disposition.
Cette liste peut être modifiée par le ministre sur proposition de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs, à l'exception des cas prévus au § 7. Les firmes qui mettent les implants et les dispositifs médicaux invasifs sur le marché belge, ci-après dénommées les demandeurs, ou le ministre, peuvent demander à la Commission de formuler une proposition, ou la Commission peut formuler une proposition de sa propre initiative. Les modifications de la liste peuvent consister en l'inscription et la suppression d'implants et de dispositifs médicaux invasifs ainsi qu'en la modification des modalités de l'inscription sur la liste.
Le ministre peut annuellement procéder de plein droit et sans tenir compte des règles de procédure visées dans la présente loi à la republication de la liste intégrale des implants et des dispositifs médicaux remboursables, sans y apporter de modifications sur le plan du contenu.
§ 3. La décision portant sur la modification de la liste comprend une décision qui concerne la base de remboursement, les indications remboursables, les conditions de remboursement et la catégorie de remboursement et est prise après évaluation d'un ou de plusieurs des critères suivants :
1° la valeur thérapeutique de l'implant ou du dispositif médical invasif : cette valeur thérapeutique est exprimée dans l'une des deux classes de plus-value suivantes :
- classe 1 : les implants ou dispositifs médicaux invasifs ayant une plus-value thérapeutique démontrée par rapport aux alternatives thérapeutiques existantes;
- classe 2 : les implants ou dispositifs médicaux invasifs n'ayant pas de plus-value thérapeutique démontrée par rapport aux alternatives thérapeutiques existantes;
2° le prix de l'implant ou du dispositif médical invasif et la base de remboursement proposée par le demandeur;
3° l'intérêt de l'implant ou du dispositif médical invasif dans la pratique médicale en fonction des besoins thérapeutiques et sociaux;
4° l'incidence budgétaire pour l'assurance obligatoire soins de santé;
5° le rapport entre le coût pour l'assurance obligatoire soins de santé et la valeur thérapeutique.
Le Roi peut définir les critères de manière plus détaillée et déterminer la manière dont la classe de plus-value d'un implant ou d'un dispositif médical invasif est fixée ainsi que les critères, énumérés du point 2° au point 5°, qui doivent au moins être évalués, en fonction de la classe de plus-value qui a été mentionnée par le demandeur de l'implant ou du dispositif médical invasif en question. Le Roi peut subdiviser les classes de plus-value en sous-classes et déterminer quels sont les critères, énumérés du point 2° au point 5°, qui doivent au moins être évalués.
§ 4. 1° En cas d'introduction d'une demande de modification de la liste des implants remboursables par un demandeur, la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs formule une proposition motivée.
Le Roi détermine les modalités selon lesquelles une demande doit être introduite.
Dans les 45 jours suivant la réception du dossier, le secrétariat de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs décide de la recevabilité de la demande.
Si les renseignements communiques à l'appui de la demande sont insuffisants, le secrétariat notifie immédiatement au demandeur quels sont les renseignements complémentaires détaillés qui sont exigés. Un nouveau délai de 45 jours commence à courir lorsque le secrétariat de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs reçoit les renseignements manquants.
Le Roi détermine les conditions et les modalités selon lesquelles le demandeur est informé de la décision motivée au sujet de la recevabilité.
Le délai global pour la formulation de la proposition par la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs est de 180 jours au maximum, à compter de la date communiquée par le secrétariat de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs à laquelle le dossier est déclaré recevable.
Si les éléments joints à la demande sont insuffisants après évaluation pour pouvoir formuler une proposition, le délai de 180 jours est suspendu et la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs fait savoir sans délai quels éléments complémentaires sont requis.
Le Roi fixe les modalités selon lesquelles le délai précité de 180 jours peut être suspendu.
Dans un délai de 60 jours après l'expiration du délai de 180 jours, le ministre prend, après accord du Ministre qui a le Budget dans ses attributions, une décision motivée au sujet de la proposition de la Commission ou, à défaut de proposition de la Commission, au sujet de la demande d'inscription sur la liste.
A défaut de réaction du Ministre qui a le Budget dans ses attributions dans les 30 jours à compter de la demande d'accord, l'accord du Ministre qui a le Budget dans ses attributions est supposé être tacite.
Le Roi fixe par arrêté délibéré en Conseil des Ministres les conditions et les modalités selon lesquelles le ministre peut déroger à la proposition de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs dans le délai de 60 jours comme visé à l'alinéa 9.
A défaut de décision du ministre dans le délai visé, la décision est supposée être en conformité avec la proposition de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs.
A défaut de proposition de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs dans les 180 jours et si le ministre n'a, dans ce cas, pas non plus pris de décision dans le délai visé, la demande de modification est supposée avoir été rejetée.
2° Sauf lorsqu'une demande de modification de la liste des implants remboursables a été introduite par un demandeur, firme qui met l'implant sur le marché belge, à laquelle la procédure et les délais sont applicables conformément au point 1° du présent paragraphe, le ministre décide d'une demande de modification d'implants ou de dispositifs médicaux invasifs remboursables sur la base de la proposition formulée par la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs. Le Roi détermine les modalités d'introduction des demandes.
Le ministre prend, après accord du Ministre qui a le Budget dans ses attributions, une décision motivée au sujet de la proposition d'inscription sur la liste de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs.
Le Roi détermine par arrêté délibéré en Conseil des Ministres les conditions et les modalités selon lesquelles le ministre peut déroger à la proposition de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs.
§ 5. Au plus tard le premier jour du deuxième mois suivant la décision de modification de la liste, comme visée au § 4, 1° et 2°, le Services des soins de santé de l'Institut est chargé de notifier cette décision.
Le Roi détermine les conditions et les modalités selon lesquelles les décisions visées au présent paragraphe sont communiquées
§ 6. Si, au plus tard le 30 septembre d'une année, le ministre a pris une décision positive sur l'inscription dans la liste, comme visée au § 4, 1° et 2°, ou s'il est supposé avoir confirmé une proposition positive d'inscription dans la liste de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs, la décision du ministre prend effet au plus tard le 1er janvier qui suit cette décision.
Si, après le 30 septembre d'une année, le ministre a pris une décision positive au sujet de l'inscription sur la liste, comme visé au § 4, 1° et 2°, ou s'il est supposé avoir confirmé une décision positive d'inscription dans la liste de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs, la décision du ministre prend effet au plus tard le 1er janvier de la deuxième année qui suit cette décision.
§ 7. Le Roi peut déterminer les cas dans lesquels le Service des soins de santé de l'Institut peut proposer des modifications de la liste au ministre sans intervention de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs en cas de corrections techniques d'erreurs.
 Art.    55 . A l'article 37 de la même loi, modifié par la loi du 20 décembre 1995, l'arrêté royal du 12 décembre 1996 et la loi du 24 décembre 2002, sont apportées les modifications suivantes :
1° au § 5, alinéa 1er les mots "visées à l'article 34, 2°, 3° et 4°" sont remplacés par les mots "visées à l'article 34, alinéa 1er, 2°, 3°, 4° et 4°bis";
2° au § 14ter, alinéa 3, les mots "article 34, alinéa 1er, 20°" sont remplacés par les mots "article 34, alinéa 1er, 4°bis".
 Art.    56 .
<Abrogé par L  2013-12-15/18 , art. 22, 005; En vigueur : 01-07-2014>
 Art.    57 .
<Abrogé par L  2013-12-15/18 , art. 22, 005; En vigueur : 01-07-2014>
 Art.    58 .Les dispositions de cette section entrent en vigueur à une date à déterminer par le Roi.
(NOTE : Entrée en vigueur des art. 50 et 51 fixée au 01-03-2008 par AR  2008-02-10/40 , art. 2)
(NOTE : Entrée en vigueur des art. 52, 2° et 54, à l'exception de dernier alinéa, fixée au 01-05-2009 par AR  2009-03-01/40 , art. 13, 1° et 2°)
(NOTE : Entrée en vigueur de l'art. 54, dernier alinéa, fixée au 01-08-2010 par AR  2010-04-26/07 , art. 1)
 Section 2.  - Modification de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987.
 Art.    59 . A l'article 95 de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987, modifié par les lois du 22 décembre 1989 et du 24 décembre 2002, les modifications suivantes sont apportées :
1° le point 4° est remplacé par la disposition suivante :
" 4° les frais liés aux dispositifs médicaux implantables actifs et non actifs, comme visés à l'article 34, 4°bis, a), de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, à l'exception :
a) des implants pour lesquels il n'y a pas eu de notification comme visée à l'article 35septies, § 1er, de la même loi, sans qu'ils aient été, sur la base du même article, exempts de l'obligation de notification;
b) des implants, depuis la date de publication de la décision du ministre, visée à l'article 35septies, § 5, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de sante et indemnités, jusqu'au moment de l'entrée en vigueur de la décision précitée;
c) des implants pour lesquels une intervention de l'assurance obligatoire soins de santé est fixée mais qui, sur la base de leur prix de vente à l'hôpital, T.V.A. incluse, ne peuvent pas entrer en ligne de compte pour une intervention effective.
Dans le cas du b) de l'alinéa précédent, les coûts des implants visés sont à charge du budget des moyens financiers à concurrence du montant et aux conditions de remboursement qui seraient applicables à partir de l'entrée en vigueur de la décision visée de prise en charge par l'assurance obligatoire soins de santé. ";
2° l'article est complété par les points 5° et 6°, libellés comme suit :
" 5° les coûts liés à d'autres dispositifs médicaux que ceux visés au 4° lorsqu'ils font l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire soins de santé dans les conditions de remboursement fixées;
6° les coûts relatifs à d'autres dispositifs médicaux que ceux visés au 4° et au 5° tels que définis par le Roi. "
 Art.    60 .L'article 59 entre en vigueur à une date à déterminer par le Roi.

 (NOTE : entrée en vigueur de l'article 59, 2° fixée au 01-07-2015 par L  2013-12-15/18 , art. 26)
(NOTE : entrée en vigueur des articles 52, 1° en 3°, 53 et 59, 2° fixée au 01-07-2014 par AR  2014-06-25/03 , art. 202, 1°)  CHAPITRE X.  - Droits des patients.
 Art.    61 . Dans l'article 3, § 1er, de la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient, les mots "contractuels et extra-contractuels" sont insérés entre les mots "rapports juridiques" et "de droit privé".
 Art.    62 . L'article 7, § 2, alinéa 3, de la même loi est remplacé par la disposition suivante :
" Le patient a le droit de se faire assister par une personne de confiance ou d'exercer son droit sur les informations visées au § 1er par l'entremise de celle-ci. Le cas échéant, le praticien professionnel note, dans le dossier du patient, que les informations ont été communiquées, avec l'accord du patient, à la personne de confiance ou qu'elles ont été communiquées au patient en la présence de la personne de confiance, et il note l'identité de cette dernière. En outre, le patient peut demander explicitement que les données susmentionnées soient inscrites dans le dossier du patient. "
 Art.    63 . A l'article 9 de la même loi sont apportées les modifications suivantes :
1° le § 2, alinéa 4, est complété par la disposition suivante :
" Le cas échéant, la demande du patient est formulée par écrit et la demande, ainsi que l'identité de la personne de confiance, sont consignées ou ajoutées au dossier du patient. " ;
2° le § 3, alinéa 1er, est modifié comme suit :
a) les mots "au prix coûtant" sont supprimés;
b) l'alinéa est complété par la disposition suivante :
" Le Roi peut fixer le montant maximum pouvant être demandé au patient par page copiée, copie donnée en application du droit précité d'obtenir une copie ou sur un autre support d'information. "
 Art.    64 . Dans l'article 14 de la même loi, il est inséré un § 4, rédigé comme suit :
" § 4. Le droit d'introduire une plainte visé à l'article 11, peut, par dérogation aux §§ 1er et 2, être exercé par les personnes visées à ces paragraphes, telles que désignées par le Roi, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, sans devoir respecter l'ordre prévu.
Le Roi peut, par arrêté délibéré en Conseil des Ministres, fixer des règles plus précises pour l'application du présent paragraphe. "
 CHAPITRE XI.  - Dispositions applicables aux situations à risque sanitaire.
 Art.    65 . Le présent chapitre a pour objet d'assurer la gestion des situations à risque sanitaire et de permettre au Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, sur la proposition du réseau vise à l'article 67, § 2, 2°, de la présente loi, en cas de nécessité, de prendre des mesures d'urgence immédiates, proportionnées aux risques encourus et limitées dans le temps afin de combattre la propagation et de réduire les conséquences dommageables pour la santé de la population.
 Art.    66 . Pour l'application du présent chapitre, on entend par :
- Situation a risque sanitaire : la combinaison de circonstances qui augmentent significativement la probabilité d'une issue indésirable dommageable pour la santé de la population;
- Estimation du risque : l'estimation qualitative et/ou quantitative, incluant les incertitudes qui lui sont associées, de la probabilité de survenance et de gravité des effets néfastes pour la santé, connus ou potentiels, sur une population donnée, basée sur l'identification des dangers, l'appréciation des effets et l'appréciation de l'exposition.
 Art.    67 . § 1er. Il est créé un réseau de veille sanitaire avec les institutions publiques et privées qui, par leur objet, collectent des informations utiles à la surveillance sanitaire. Les modalités d'organisation et de fonctionnement du réseau sont déterminées par le Roi.
§ 2. Le réseau a pour objet :
1° de renforcer la détection, le diagnostic et le contrôle des situations à risque sanitaire;
2° d'informer immédiatement le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions lorsque le résultat de l'estimation du risque identifié par l'une des institutions du réseau, appelle des mesures d'urgence immédiates et que les mesures appropriées de protection de la population dépassent le domaine d'intervention de l'institution ou lorsque l'événement redouté est susceptible de léser la santé de la population.
 Art.    68 . § 1er. Exceptionnellement, lorsque c'est impérativement nécessaire et dans les limites fixées à l'article 65 et sur la proposition du réseau visé à l'article 67, le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions peut :
1° imposer aux hôpitaux l'obligation de transférer leurs patients dans l'institution de soins ou les institutions de soins qu'il désigne;
2° obtenir de tiers au réseau la communication de données anonymes ou rendues anonymes.
§ 2. Il est mis fin sans délai aux obligations visées au § 1er dès lors qu'elles ne sont plus nécessaires.
 Art.    69 . Le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions informe régulièrement le Conseil des Ministres et les membres de la Conférence interministérielle de santé publique des mesures prises.
 Art.    70 . § 1er. Pour garantir la transparence et l'exhaustivité de l'information disponible, le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions organise la diffusion de l'information sur les événements tout au long de leur déroulement.
La communication a notamment pour objectif de :
- diminuer la vulnérabilité de la population par des mesures qui suscitent des comportements adaptés;
- réduire autant que possible les effets contre-productifs des attitudes irrationnelles et des défauts d'harmonisation dans les pratiques par les professionnels, expliquer les limites des mesures prises.
§ 2. Il assure, le cas échéant, la notification aux instances européennes et internationales et la coordination nécessaire avec ces dernières.
 Art.    71 . Chaque situation à risque sanitaire fait l'objet d'une évaluation systématique pour apprécier ce qui a été fait en termes de qualité et d'efficience et tirer profit de l'enseignement acquis dans le but d'harmoniser les compétences et de promouvoir l'expertise.
 Art.    72 . Sont punis d'une amende de 100 à 1.000 euros et d'un emprisonnement de huit jours à six mois ou de l'une de ces peines seulement les personnes qui refusent de transférer les patients conformément à l'article 68, § 1er, 1°, et le tiers au réseau qui refuse de communiquer les données visées à l'article 68, § 1er, 2°.
 CHAPITRE XII.  - Médicaments.
 Section 1re.  - Prix et base de remboursement.
 Art.    73 . A l'article 35bis de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par les lois des 24 décembre 2002, 22 décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, il est ajouté un § 2bis, rédigé comme suit :
" § 2bis. La fixation de la base de remboursement se fait sur la base des règles et conditions précisées par le Roi, compte tenu des principes énoncés ci-après.
Pour les spécialités pharmaceutiques de la classe 1, il est tenu compte de la plus-value thérapeutique démontrée, tandis que pour les spécialités pharmaceutiques des classes 2 et 3, la fixation de la base de remboursement se fait par référence aux alternatives thérapeutiques existantes. La base de remboursement n'est en aucun cas supérieure au prix de vente maximum au public autorisé par le Ministre qui a les Affaires économiques dans ses attributions, mais elle y est inférieure lorsque le demandeur s'est déclaré prêt à appliquer un prix moins élevé.
Le prix public, qui est également inscrit dans la liste, est par contre toujours égal à la base de remboursement, sauf dans les hypothèses suivantes :
1° lorsqu'il est fait application de l'article 35quinquies;
2° lorsque la base de remboursement d'une spécialité visée à l'article 34, alinéa 1er, 5°, b) ou c), 1), a été diminuée en application de l'article 35ter ou de l'article 35quater;
3° lorsque la base de remboursement d'une spécialité visée à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1) ou 2), a été diminuée en application de l'article 35bis, § 4, alinéa 6, 2°.
Sauf dans les cas visés à l'alinéa 3, 1°, 2° et 3°, le principe de l'équivalence du prix public et de la base de remboursement a pour conséquence que, au moment où une disposition légale ou réglementaire qui prévoit une adaptation de plein droit de la base de remboursement produit ses effets, le prix public est lui aussi adapté de plein droit. "
 Art.    74 . A l'article 35quinquies de la même loi, inséré par la loi du 27 avril 2005, l'alinéa 1er est remplacé comme suit :
" En dehors de l'application des articles 35bis, § 4, alinéa 6, 2°, 35ter ou 35quater, il n'est possible de déconnecter le prix public d'une spécialité pharmaceutique par rapport à sa base de remboursement, qu'à condition que la différence qui résulte de cette déconnexion soit prise en charge par le demandeur visé à l'article 35bis, dans les conditions et suivant les règles fixées par le Roi par arrête royal délibéré en Conseil des Ministres. "
 Section 2.  - Prescriptions bon marché.
 Art.    75 . A l'article 73, § 2, alinéa 4, de la même loi, inséré par l'arrêté royal du 17 septembre 2005, sont apportées les modifications suivantes :
1° les mots "spécialités pharmaceutiques remboursables visées aux articles 34, 5°, c), 1), pour lesquels l'article 35ter est d'application" sont remplacés par les mots "spécialités pharmaceutiques remboursables visées aux articles 34, alinéa 1er, 5°, b) et c), 1), auxquelles l'article 35ter, §§ 1er et 3, 3°, est, éventuellement par le biais de l'article 35quater, applicable au plus tard le dernier mois de la période d'évaluation";
2° les mots "dont le prix au plus tard le dernier mois de la période d'évaluation n'est pas supérieur à la base de remboursement" sont supprimés.
 Section 3.  - Corrections techniques.
 Art.    76 . A l'article 35bis, § 4, alinéa 5, de la même loi, inséré par la loi du 27 avril 2005 et modifié par la loi du 27 décembre 2005, sont apportées les modifications suivantes :
1° les mots "et/ou de l'efficacité" sont remplacés par les mots "et/ou de l'utilité";
2° dans la version néerlandaise, les mots "het comfort" sont remplacés par les mots "de gebruiksvriendelijkheid" en les mots "ongewenste effecten" sont remplacés par le mot "bijwerkingen".
 Art.    77 . A l'article 35quater de la même loi, inséré par la loi du 27 avril 2005 et modifié par la loi du 27 décembre 2005, sont apportées les modifications suivantes :
1° les mots "l'article 34, alinéa premier, 5°, c), 1) à moins que" sont remplacés par les mots "l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1) et 2), à moins que";
2° les mots "et/ou de l'efficacité" sont remplacés par les mots "et/ou de l'utilité";
3° dans la version néerlandaise, les mots "het comfort" sont remplacés par les mots "de gebruiksvriendelijkheid" en les mots "ongewenste effecten" sont remplacés par les mots "bijwerkingen".
 Section 4.  - Procédure de révision par groupes.
 Art.    78 . A l'article 35bis, § 4, de la même loi, inséré par la loi du 27 avril 2005, sont apportées les modifications suivantes :
1° à l'alinéa 6, point 1°, les mots "proportionnellement à la base de remboursement proposée par les demandeurs" sont supprimés;
2° l'alinéa 6, point 2°, est remplacé comme suit :
" 2° au sein d'une même catégorie de remboursement, réduire la base de remboursement de toutes les spécialités à un niveau équivalent à la base de remboursement la plus basse";
3° le § 4 est complété par les alinéas suivants :
" Pendant 18 mois après la décision prise au terme de la procédure de révision par groupes opérée uniquement, ou en partie, en raison de considérations budgétaires, les demandes d'augmentation de prix pour une spécialité concernée par la décision sont irrecevables.
Les demandes de modification des modalités de remboursement introduites par le demandeur pour une spécialité concernée par la décision sont également irrecevables au cours de cette période, sauf si le demandeur invoque, preuves à l'appui, un événement qui lui est totalement étranger et indépendant de sa volonté, raisonnablement imprévisible et humainement insurmontable, rend le maintien des modalités de remboursement existantes impossible ou extrêmement dommageable.
Par ailleurs, le Roi peut prévoir des règles spécifiques, applicables au cours de cette période de 18 mois, relatives :
- à l'admission dans la liste de nouvelles spécialités, et, notamment, à la fixation de la spécialité de référence et à la fixation de la base de remboursement de la nouvelle spécialité admise en fonction de la spécialité de référence fixée;
- à la fixation du prix et de la base de remboursement des spécialités visées à l'article 34, alinéa premier, 5°, c), 2), concernées par la décision prise en application de l'alinéa 6, 1°;
- à l'indisponibilité d'une spécialité concernée par la décision prise en application de l'alinéa 6, 1°, lorsque l'approvisionnement des grossistes répartiteurs pour cette spécialité est interrompu pour une durée d'au moins un mois, afin de permettre une réadaptation temporaire du classement dans les différentes catégories de remboursement;
- ou à la suppression d'une spécialité concernée par la décision prise en application de l'alinéa 6, 1°, afin de permettre une réadaptation du classement dans les différentes catégories de remboursement. "
 Section 5.  - Cotisations.
 Art.    79 . A l'article 191, alinéa 1er, de la même loi, sont apportées les modifications suivantes :
1° au point 15°quater, § 1er, modifié par les lois des 2 août 2002, 22 décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 décembre 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, les mots "2004 et 2005" sont remplacés par les mots "2004, 2005 et 2006";
2° au point 15°septies, § 2, alinéa 5, inséré par la loi du 27 décembre 2005, les mots "sera décompté lors de la perception de la cotisation suivante prévue au point 15°" sont remplacés par les mots "sera remboursé au plus tard 2 mois après la publication de cette disposition adaptée au Moniteur belge, à condition, cependant, que l'acompte visé au 15°novies, alinéa 8, ait été versé";
3° au point 15°octies, alinéa 6, inséré par la loi du 27 décembre 2005, sont apportées les modifications suivantes :
a) les mots "de l'année précédente qui est déclaré en application des dispositions du 15°novies, alinéa 4," sont insérés entre les mots "du chiffre d'affaires" et les mots "qui doit être versé";
b) l'alinéa 6 est complété comme suit :
" A partir de 2007, pour la fixation de ce chiffre d'affaires, il n'est pas tenu compte, selon les conditions fixées par le Roi par arrêté délibéré en Conseil des Ministres, des spécialités pharmaceutiques remboursables qui sont dispensées aux bénéficiaires qui sont pris en charge dans des catégories d'hôpitaux définis par le Roi et qui, conformément aux dispositions de l'article 37, § 3, sont remboursées sur la base d'un montant forfaitaire. "
 Art.    80 . Pour l'application de l'article 191, alinéa 1er, 15°septies, § 2, de la même loi, inséré par la loi du 27 décembre 2005, il faut comprendre, par la mention "chiffre d'affaires réalisé durant l'année 2004 sur le marché belge des médicaments de ce demandeur qui sont inscrits sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables" à l'alinéa 2, et par la mention "chiffre d'affaires réalisé durant l'année 2004" à l'alinéa 3, le chiffre d'affaires tel que divisé en deux parties, à savoir que, d'une part, le chiffre d'affaires qui est réalisé avec des spécialités visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, b) et c), 1), vaut pour le calcul de l'économie visée à l'alinéa 3, et que, d'autre part, le chiffre d'affaires qui est réalisé avec des spécialités visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 2), vaut pour le calcul de l'économie visée à l'alinéa 5.
 Section 6.  - Forfaitarisation.
 Art.    81 . L'article 37, § 3, alinéa 3, de la même loi, remplacé par la loi du 27 décembre 2005, est complété par la phrase suivante :
" La liste des spécialités pharmaceutiques remboursables visée à l'article 35bis peut être adaptée de plein droit par le ministre en vue de tenir compte des exceptions reprises sur la liste susmentionnée des médicaments qui ne sont pas remboursés sur la base d'un montant forfaitaire. "
 Section 7.  - Radio-isotopes.
 Art.    82 . A l'article 35, § 2ter, de la même loi, remplacé par la loi du 27 décembre 2005, les mots "Le Roi" sont remplacés par les mots "Sur proposition du Conseil technique des radio-isotopes, ou après avis de celui-ci, le Roi".
 Section 8.  - Adaptations de références.
 Art.    83 . A l'article 34, alinéa 1er, 5°, de la même loi, modifié par la loi du 27 décembre 2005, le point c), 2), est remplacé comme suit :
" 2) spécialités autorisées conformément à l'article 2, 8°, a), tirets 2 et 3, de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments ou spécialités autorisées conformément à l'article 6bis, § 1er, alinéa 5, deuxième tiret ou à l'article 6bis, § 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, dans des conditions à déterminer par le Roi;".
 Art.    84 . A l'article 35bis, § 2, de la même loi, modifié par la loi du 27 décembre 2005, la définition de la classe 3 est remplacée comme suit :
" - Classe 3 : spécialités autorisées conformément à l'article 2, 8°, a), tirets 2 et 3, de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments ou spécialités autorisées conformément à l'article 6bis, § 1er, alinéa 5, deuxième tiret, ou à l'article 6bis, § 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, dans des conditions à déterminer par le Roi;".
 Section 9.  - Programme de soins - médecine de la reproduction.
 Art.    85 . Dans l'article 34, alinéa 1er, 26°, de la même loi, inséré par la loi du 27 décembre 2005, les mots "en application de l'article 9ter de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987 et indiquant les articles de la loi sur les hôpitaux applicables à ceux-ci" sont remplacés par les mots "tel que défini à l'article 2, § 1er, de l'arrête royal du 15 février 1999 fixant la liste des programmes de soins, visée à l'article 9ter de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987, et indiquant les articles de la loi sur les hôpitaux applicables à ceux-ci et d'autres soins liés à la prise en charge des troubles de la fertilité".
 Section 10.  - Contribution - Indexation.
 Art.    86 . L'article 225, alinéa 5, de la loi du 12 août 2000 portant des dispositions sociales, budgétaires et diverses est remplacé comme suit :
" Les redevances visées à l'alinéa 1er sont adaptées annuellement, en fonction de l'indice du mois de septembre, à l'évolution de l'indice des prix à la consommation du Royaume. L'indice de départ est celui du mois de septembre précédant la publication au Moniteur belge de l'arrêté royal fixant le montant de la contribution ou de la rétribution. Les montants indexés sont publiés au Moniteur belge et sont exigibles à partir du 1er janvier de l'année qui suit celle durant laquelle l'adaptation a été effectuée.
Par arrêté délibéré en Conseil des Ministres, le Roi peut adapter les redevances visées à l'alinéa 1er. "
 Art.    87 . Dans article 13bis de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, inséré par la loi du 29 décembre 1990 et modifié par l'arrêté royal du 22 février 2001 et par les lois des 27 décembre 2004 et 1er mai 2006, les §§ 2quater et quinquies sont insérés, rédigés comme suit :
" § 2quater. Le Roi peut, par arrêté délibéré en Conseil des Ministres, pour les produits visés au § 1er, imposer une contribution à charge de celui qui les met sur le marché, les distribue ou les délivre. A cette occasion. Il fixe les modalités de leur perception. Le montant de cette contribution est fixe en fonction des risques pour la santé publique liés à ces produits et aux activités y afférentes.
Les arrêtes royaux pris en exécution de l'alinéa 1er sont abrogés de plein droit, lorsqu'ils n'ont pas été confirmés par le législateur au plus tard 18 mois après leur entrée en vigueur.
§ 2quinquies. Les contributions et rétributions visées aux §§ 1er, 2, 2ter et 2quater, sont adaptées annuellement, en fonction de l'indice du mois de septembre, à l'évolution de l'indice des prix à la consommation du Royaume.
L'indice de départ est celui du mois de septembre précédant la publication au Moniteur belge de l'arrête royal fixant le montant de la contribution ou de la rétribution.
Les montants indexés sont publiés au Moniteur belge et sont applicables aux contributions et rétributions exigibles à partir du 1er janvier de l'année qui suit celle durant laquelle l'adaptation a été effectuée. "
 Section 11.  - Loi du 24 février 1921 - Adaptations.
 Art.    88 . A l'article 2quater de la loi du 24 février 1921 concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, psychotropes, désinfectantes ou antiseptiques et des substances pouvant servir à la fabrication illicite de substances stupéfiantes et psychotropes, inséré par la loi du 3 mai 2003, les modifications suivantes sont apportées :
1°) dans la phrase introductive, les mots "Règlement (CEE) n° 3677/90 du Conseil du 13 décembre 1990 relatif aux mesures à prendre afin d'empêcher le détournement de certaines substances pour la fabrication illicite de stupéfiants et de substances psychotropes" sont remplacés par les mots "Règlement (CE) n° 273/2004 du Parlement européen et du Conseil du 11 février 2004 relatif aux précurseurs de drogues et du Règlement (CE) n° 111/2005 du Conseil du 22 décembre 2004 fixant des règles pour la surveillance du commerce des précurseurs des drogues entre la Communauté et les pays tiers";
2°) le 4°, deuxième tiret est remplacé comme suit :
" la vente ou l'expédition sans en avoir adéquatement averti le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, dans les cas déterminés par le Roi. - Le Roi fixe la façon selon laquelle cet avertissement doit se faire. "
 CHAPITRE XIII.  - Responsabilisation de prestataires de soins.
 Art.    89 . A l'article 2, n, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, modifié par la loi du 24 décembre 1999, les mots "Sont assimilées aux dispensateurs de soins pour l'application des articles 73bis et 142, les personnes physiques ou morales qui les emploient, qui organisent la dispensation des soins ou la perception des sommes dues par l'assurance soins de santé;" sont insérés après le mot "institutions".
 Art.    90 . A l'article 35bis, § 10, alinéas 2 et 3, de la même loi, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par la loi du 24 décembre 2002, les mots "aux conditions de remboursement fixées" sont remplacés par les mots "aux recommandations visées à l'article 73, § 2, alinéa 2".
 Art.    91 . A l'article 73 de la même loi, remplacé par la loi du 24 décembre 2002 et modifié par l'arrêté royal du 17 septembre 2005 et par la loi du 27 décembre 2005, sont apportées les modifications suivantes :
1° au § 2 :
a) dans l'alinéa 1er, le mot "141, § 2" est remplacé par le mot "146bis";
b) dans l'alinéa 2, le mot "141, § 2" est remplacé par le mot "146bis" et à la dernière phrase, les mots "est considéré comme manifestement déviant par rapport aux recommandations visées au présent alinéa" sont remplacés par les mots "doit être examiné quant au respect des recommandations susvisées";
c) à l'actuel alinéa 3, qui devient l'alinéa 4, "141, § 2", est remplacé par "146bis";
2° au § 3, alinéa 1er, à la deuxième phrase, les mots ", d'initiative ou sur proposition du ministre," sont insérés entre le mot "définit" et les mots "les indicateurs";
3° au § 3, alinéa 2, dans la seconde phrase, les mots "six mois" sont remplacés par les mots "trois mois";
4° au § 4, sont apportées les modifications suivantes :
a) dans la première phrase, "141, § 3" est remplacé par "146bis";
b) dans la deuxième phrase, le mot "/ou" est ajouté entre le mot "et" et le mot "institutions".
 Art.    92 . L'article 73bis de la même loi devient l'article 73ter.
 Art.    93 . Dans la même loi, il est inséré un article 73bis, rédigé comme suit :
" Art. 73bis. Sans préjudice d'éventuelles poursuites pénales et/ou disciplinaires et nonobstant les dispositions des conventions ou des accords visés au Titre III, il est interdit aux dispensateurs de soins et assimilés, sous peine des mesures énoncées à l'article 142, § 1er :
1° de rédiger, faire rédiger, délivrer ou faire délivrer des documents réglementaires visés dans la présente loi ou ses arrêtés d'exécution lorsque les prestations n'ont pas été effectuées ou fournies;
2° de rédiger, faire rédiger, délivrer ou faire délivrer les documents réglementaires précités lorsque les prestations ne satisfont pas aux conditions prévues dans la présente loi, ses arrêtés d'exécution ou les conventions ou accords conclus en vertu de cette même loi;
3° de rédiger, faire rédiger, délivrer ou faire délivrer les documents réglementaires précités lorsque les prestations effectuées ne sont ni curatives ni préventives au sens de l'article 34;
4° d'exécuter des prestations visées à l'article 34, superflues ou inutilement onéreuses au sens de l'article 73;
5° de prescrire des prestations visées à l'article 34, superflues ou inutilement onéreuses au sens de l'article 73;
6° de prescrire des spécialités pharmaceutiques visées à l'article 35bis, § 10, alinéa 2, en dépassant les seuils fixés par les indicateurs et en respectant insuffisamment les recommandations visées à l'article 73, § 2, alinéa 2;
7° de commettre, après avertissement écrit par un des fonctionnaires visés à l'article 146, des manquements relatifs aux formalités strictement administratives qui ne mettent pas en cause les conditions essentielles de remboursement des prestations;
8° d'inciter les dispensateurs de soins à la prescription ou à l'exécution des prestations superflues ou inutilement onéreuses. "
 Art.    94 . Dans le Titre VII, Chapitre II, de la même loi, l'intitulé de la section Ire "Du service d'évaluation et de contrôle médicaux" est remplacé par l'intitulé suivant : "Le Service d'évaluation et de contrôle médicaux et le Comité du Service d'évaluation et de contrôle médicaux".
 Art.    95 . A l'article 139 de la même loi, modifié par la loi du 24 décembre 2002, sont apportées les modifications suivantes :
1° l'alinéa 1er est remplacé par l'alinéa suivant :
" Il est institué au sein de l'Institut un Service d'évaluation et de contrôle médicaux, composé d'un service central, de dix services provinciaux et d'un service bilingue pour la Région de Bruxelles-Capitale. Les dix services provinciaux et le service bilingue de Bruxelles-Capitale sont des services régionaux au sens de l'article 32 des lois du 18 juillet 1966 sur l'emploi des langues en matière administrative. "
2° l'alinéa 2, 5°, est remplacé par la disposition suivante :
" 5° de faire exécuter les décisions prises par son fonctionnaire-dirigeant, par son Comité, par les Chambres de première instance et par les Chambres de recours visées à l'article 144;"
3° l'alinéa 2 est complété comme suit :
" 6° de saisir les Chambres de première instance des contestations avec les dispensateurs de soins sur l'application de l'article 73bis, sous réserve de la compétence attribuée au fonctionnaire-dirigeant en vertu de l'article 143.
Le Service d'évaluation et de contrôle médicaux informe en outre chaque mois le Comité des affaires qu'il a introduites devant les Chambres de première instance, de celles qu'il propose de clôturer par un avertissement ou une remarque, et de celles dans lesquelles le dispensateur de soins a remboursé volontairement la valeur des prestations indûment attestées;
7° d'interjeter appel des décisions des Chambres de première instance ou de former un recours en cassation administrative devant le Conseil d'Etat contre les décisions des Chambres de recours, sans autorisation préalable ni approbation ultérieure du Comité. "
 Art.    96 . A l'article 140 de la même loi, remplacé par la loi du 27 décembre 2004, sont apportées les modifications suivantes :
1° le § 1er, alinéa 1er, 1°, est remplacé par la disposition suivante :
" 1° d'un président et de deux vice-présidents, conseillers à la cour d'appel ou à la cour du travail ou membres du parquet général près la cour d'appel ou de l'auditorat général près la cour du travail;"
2° au § 1er, alinéa 1er, 2°, sont apportées les modifications suivantes :
a) le mot "huit" est remplacé par le mot "six" et dans la version en langue néerlandaise, les mots "doctor in de geneeskunde" sont remplacés par le mot "artsen";
b) les mots "de membre effectif ou de membre suppléant" sont insérés après le mot "moins";
3° dans le § 1er, alinéa 1er, 3°, le mot "huit" est remplacé par le mot "six" et dans la version en langue néerlandaise, les mots "doctor in de geneeskunde" sont remplacés par le mot "artsen" et le mot "geneesherenkorps" est remplacé par le mot "artsenkorps";
4° au § 1er, alinéa 1er, 4°, sont apportées les modifications suivantes :
a) le mot "quatre" est remplacé par le mot "deux";
b) il est inséré une deuxième phrase, rédigée comme suit :
" ; ils disposent d'une voix consultative";
5° au § 1er, il est inséré un 4°bis rédigé comme suit :
" 4°bis de deux membres effectifs et de deux membres suppléants, membres des Conseils de l'Ordre des pharmaciens choisis parmi les candidats présentés par le Conseil national de l'Ordre des pharmaciens, en nombre double de celui des mandats à attribuer; ils disposent d'une voix consultative;"
6° au § 1er, alinéa 1er, il est inséré un 6°bis, rédigé comme suit :
" 6°bis de deux membres effectifs et de deux membres suppléants pharmaciens hospitaliers choisis parmi les candidats présentés par les organisations représentatives des pharmaciens hospitaliers, en nombre double de celui des mandats à attribuer;"
7° au § 1er, alinéa 5, le mot "141, § 1er, 16°" est remplacé par le mot "146bis";
8° au § 4, le mot "141, § 1, 16°" est remplacé par le mot "146bis";
9° au § 5, alinéa 1er, sont apportées les modifications suivantes :
a) dans la première phrase, le mot "attribution" est remplacé par le mot "compétence";
b) dans la première phrase, "141, § 1, 16°" est remplacé par "146bis";
c) dans la dernière phrase, les mots "recours peut être fait" sont remplacés par les mots ", il peut être fait appel".
 Art.    97 . A l'article 141 de la même loi, modifié par l'arrêté royal du 25 avril 1997 et par les lois des 24 décembre 1999, 24 décembre 2002, 22 décembre 2003 et 27 avril 2005, les modifications suivantes sont apportées :
1° le § 1er, 11°, est remplacé par la disposition suivante :
" 11° d'exercer le pouvoir disciplinaire à l'égard des médecins-inspecteurs, des pharmaciens-inspecteurs, des infirmiers-contrôleurs et des contrôleurs sociaux visés à l'article 146 ainsi que des médecins-conseils visés à l'article 153;"
2° le § 1er, 16°, est remplacé comme suit :
" 16° de proposer au Roi les adaptations des conditions mentionnées à l'article 143, § 1er, répartissant les affaires entre le fonctionnaire-dirigeant du Service d'évaluation et de contrôle médicaux et les Chambres de première instance, visées à l'article 144;"
3° les §§ 2, 3, 5, 6 et 7 sont abrogés;
4° l'actuel § 4 devient le § 2.
 Art.    98 . Il est inséré dans le Titre VII, Chapitre II, de la même loi, après l'article 141, une section Irebis, intitulée "Des contestations entre les dispensateurs de soins et le Service d'évaluation et de contrôle médicaux", comprenant les articles 142 à 145.
 Art.    99 . L'article 142, abroge par la loi du 24 décembre 2002, est rétabli dans la rédaction suivante :
" Art. 142. § 1er. Sans préjudice d'éventuelles sanctions pénales et/ou disciplinaires, les mesures suivantes sont appliquées aux dispensateurs de soins et assimilés qui ne se conforment pas aux dispositions de l'article 73bis :
1° le remboursement de la valeur des prestations indûment attestées à charge de l'assurance soins de santé et une amende administrative comprise entre 50 % et 200 % du montant du remboursement en cas d'infraction aux dispositions de l'article 73bis, 1°;
2° le remboursement de la valeur des prestations indûment attestées à charge de l'assurance soins de santé, et/ou une amende administrative comprise entre 5 % et 150 % du montant de la valeur des mêmes prestations en cas d'infraction aux dispositions de l'article 73bis, 2°;
3° le remboursement de la valeur des prestations indûment attestées à charge de l'assurance soins de santé et une amende administrative comprise entre 5 % et 100 % du montant du remboursement en cas d'infraction aux dispositions de l'article 73bis, 3°;
4° le remboursement de la valeur des prestations indûment attestées à charge de l'assurance soins de santé et une amende administrative comprise entre 5 % et 100 % du montant du remboursement en cas d'infraction aux dispositions de l'article 73bis, 4°;
5° une amende administrative de 500 euros à 50.000 euros en cas d'infraction aux dispositions de l'article 73bis, 5°;
6° une amende administrative de 500 euros à 20.000 euros en cas d'infraction aux dispositions de l'article 73bis, 6°;
7° une amende administrative de 50 euros à 500 euros en cas d'infraction aux dispositions de l'article 73bis, 7°;
8° une amende administrative de 1 000 euros à 250.000 euros en cas d'infraction aux dispositions de l'article 73bis, 8°.
En cas d'infraction aux dispositions de l'article 73bis, 1° et 3°, le remboursement porte sur la valeur totale des prestations portées indûment à charge de l'assurance soins de santé. Dans les cas visés au 2° et 4° de l'article 73bis, le remboursement correspond au dommage financier subi par l'assurance soins de santé, estimé par le Service d'évaluation et de contrôle médicaux, a condition qu'il n'ait pas encore été réparé sur la base d'une autre disposition de la présente loi.
En cas d'infraction aux dispositions de l'article 73bis, 8°, l'amende administrative peut seulement être infligée après que la décision prise sur la base du 4° et 5°, à charge du dispensateur de soins sanctionné pour avoir prescrit ou exécuté des prestations superflues ou inutilement onéreuses, soit devenue définitive.
§ 2. Les éléments matériels constitutifs de l'infraction visée à l'article 73bis sont constatés par un procès-verbal dressé par les fonctionnaires assermentés visés à l'article 146.
Ces procès-verbaux doivent être établis, à peine de forclusion, dans les deux ans à compter de la date à laquelle les documents relatifs aux faits litigieux sont reçus par les organismes assureurs.
§ 3. A peine de forclusion :
1° les contestations mentionnées à l'article 73bis, 8°, doivent être tranchées par le fonctionnaire-dirigeant ou le fonctionnaire désigné par lui, dans les deux ans suivant la décision définitive mentionnée à l'article 142, § 1er, 4° et 5 à 6°;
2° les contestations mentionnées à l'article 73bis, 2° et 7°, qui relèvent de sa compétence doivent être tranchées par le fonctionnaire-dirigeant ou le fonctionnaire désigné par lui, dans les deux ans suivant la date du procès-verbal;
3° les contestations mentionnées à l'article 73bis qui sont de la compétence des Chambres de première instance conformément à l'article 144, § 2, 2°, doivent être introduites auprès de ces Chambres dans les trois ans suivant la date du procès-verbal.
Les délais susvisés sont suspendus pendant le cours de toute procédure civile, pénale ou disciplinaire dans laquelle le dispensateur est partie lorsque l'issue de cette procédure peut être déterminante pour l'examen de l'affaire par le fonctionnaire-dirigeant ou la Chambre de première instance.
Le jugement des contestations avec les dispensateurs de soins visées à l'article 73bis est de la compétence exclusive des organes vises aux articles 143 et 144.
 Art.    100 . L'article 143, abrogé par la loi du 24 décembre 2002, est rétabli dans la rédaction suivante :
" Art. 143. § 1er. Le fonctionnaire-dirigeant du Service d'évaluation et de contrôle médicaux, ou le fonctionnaire désigné par lui, connaît des contestations relatives :
1° aux infractions visées à l'article 73bis, 1°, 2° et 3° de la loi :
a) si dans les cinq ans qui précèdent le constat de l'infraction, le dispensateur de soins n'a fait l'objet d'aucune mesure infligée par les Chambres restreintes ou leurs Commissions d'appel, par la Commission de contrôle ou sa Commission d'appel, par le Comité ou par les Chambres de recours prévues à l'article 155, par le fonctionnaire-dirigeant et la Chambre de première instance et celle de recours prévues à l'article 144;
b) en cas d'absence d'indices de manoeuvres frauduleuses;
c) si la valeur des prestations litigieuses est inférieure à 25.000 euros.
Ces conditions sont cumulatives;
2° aux infractions visées à l'article 73bis, 7° et 8°.
La répartition des affaires entre le fonctionnaire-dirigeant de ce Service et les Chambres de première instance, visées à l'article 144, fera l'objet d'une première évaluation trois ans après l'entrée en vigueur de la présente disposition.
§ 2. Le fonctionnaire-dirigeant ou le fonctionnaire désigné par lui avertit, par lettre recommandée à la poste, le contrevenant des infractions qui ont été constatées a sa charge. La lettre recommandée est censée reçue le deuxième jour ouvrable après la date d'envoi.
Il invite le contrevenant à lui communiquer, par lettre recommandée à la poste, ses moyens de défense dans un délai de deux mois.
§ 3. En cas d'infraction aux dispositions de l'article 73bis, 2°, 7° et 8°, le fonctionnaire-dirigeant ou le fonctionnaire désigné par lui, prononce dans les trois mois suivant la réception des moyens de défense ou, à défaut, dans les trois mois de l'expiration du délai prévu à l'article 143, § 2, alinéa 2, les mesures énoncées à l'article 142.
§ 4. Chaque année, le fonctionnaire-dirigeant établit un rapport mentionnant les décisions qu'il a prises afin de permettre au Comité de vérifier qu'une uniformité de jurisprudence a été respectée. "
 Art.    101 . Dans le Titre VII, Chapitre II, de la même loi, il est inséré, après l'article 145, une section Iter, intitulée "Du droit d'enquête du Service d'évaluation et de contrôle médicaux", comprenant les articles 146 et 146bis.
 Art.    102 . A l'article 146 de la même loi, modifié par les lois des 25 janvier 1999, 24 décembre 1999, 12 août 2000 et 24 décembre 2002, sont apportées les modifications suivantes :
1° les alinéas 1er à 3 actuels forment les alinéas 1er à 3, § 1er;
2° au § 1er, alinéa 1er, les mots "141, § 1er, premier alinéa, 1°" sont remplacés par les mots "139, alinéa 2, 2° à 4°";
3° les alinéas 4 et 5 actuels forment les alinéas 1er et 2 du § 2;
4° à l'alinéa 4, devenu l'alinéa 1er, § 2, dans la version néerlandaise, le mot "onderzoeking" est remplacé par le mot "enquête" et le mot "bevinding" est remplace par le mot "vaststelling";
5° à l'alinéa 5, devenu l'alinéa 2 du § 2, la première phrase est remplacée par les mots "Il les invite à restituer volontairement la valeur des prestations qui leur ont été payées indûment" et "141, § 5" est remplacé par "142, § 1er";
6° les alinéas 6 à 9 actuels forment les alinéas 1er à 4 du § 3.
 Art.    103 . Dans le Titre VII, Chapitre II, section Iter, de la même loi, il est inséré un article 146bis, rédigé comme suit :
" Art. 146bis. § 1er. Le Service d'évaluation et de contrôle médicaux recueille après information reçue des organismes assureurs, des commissions de profils ou de sa propre initiative les données relatives aux prestations concernées par les indicateurs visés a l'article 73, § 2.
Les constats communiqués par les commissions de profils ont force probante jusqu'à preuve du contraire. Ils sont utilisés comme tels par les inspecteurs du Service d'évaluation et de contrôle médicaux pour constater les infractions visées à l'article 73bis, 6°.
Après analyse des données recueillies, le Service informe le cas échéant le dispensateur de soins qu'il a dépassé les indicateurs de déviation manifeste et l'invite à communiquer ses moyens de défense écrits dans un délai d'un mois.
Après avoir examiné ces moyens de défense, le fonctionnaire-dirigeant du Service d'évaluation et de contrôle médicaux peut soit classer le dossier sans suite, soit placer la pratique du dispensateur de soins sous monitoring pour les prestations concernées.
Le placement sous monitoring consiste en une évaluation de la pratique de prescription et d'exécution d'un dispensateur de soins sur la base des indicateurs visés à l'article 73, § 2.
Le placement sous monitoring a lieu pour une durée minimale de six mois. Cette mesure d'enquête et sa date de début sont portées à la connaissance du dispensateur de soins, il lui est également rappelé les recommandations d'application à sa pratique ainsi que les mesures qui peuvent être prises en cas d'infractions à l'article 73bis. Aucun recours n'est ouvert contre cette mesure.
Les commissions de profils peuvent inviter le Service d'évaluation et de contrôle médicaux a placer des dispensateurs de soins sous monitoring sur la base d'un dossier motivé. Le fonctionnaire-dirigeant informe le Comité des suites données aux demandes des commissions de profils.
Si, à l'expiration du monitoring, le dispensateur de soins ne montre pas d'adaptation ou une adaptation insuffisante vers la concordance avec une bonne pratique médicale, le Service lui demande de fournir ses explications par écrit dans un délai d'un mois après la date de la demande.
Les explications sont soumises au Comité qui peut :
1° classer le dossier sans suite;
2° clôturer le dossier par un avertissement;
3° charger le Collège national des médecins-conseils d'évaluer, sur la base d'un échantillon, le respect des recommandations visées à l'article 73, § 2, alinéa 2. Si, sur la base de cette évaluation, le Collège constate que, dans 20 % au moins des cas, les recommandations sont insuffisamment respectées, il en avertit le Service d'évaluation et de contrôle médicaux qui transmet le dossier au Comité. Les constats communiqués par le Collège national des médecins-conseils ont force probante jusqu'à preuve du contraire. Ils sont utilisés comme tels par les médecins-inspecteurs du Service d'évaluation et de contrôle médicaux pour constater les infractions visées à l'article 73bis, 6°.
Le Comité peut alors prendre une des mesures visées aux 1°, 2° ou 4°.
La méthodologie de constitution de l'échantillon et d'analyse est définie par le Collège national des médecins-conseils et communiquée préalablement au dispensateur concerné;
4° charger le fonctionnaire-dirigeant de saisir la Chambre de première instance de l'affaire.
Les décisions visées aux 1° et 2° peuvent être contestées par le fonctionnaire-dirigeant du Service d'évaluation et de contrôle médicaux devant la Chambre de première instance.
§ 2. Le Service d'évaluation et de contrôle médicaux recueille après information reçue des organismes assureurs, d'une commission de profils ou de sa propre initiative, les données relatives aux prestations visées à l'article 73, § 4. Les constats communiqués par les commissions de profils ont force probante jusqu'à preuve du contraire. Ils sont utilisés comme tels par les médecins-inspecteurs du Service d'évaluation et de contrôle médicaux pour constater les infractions visées à l'article 73bis.
Le placement sous monitoring a lieu pour une durée minimale de six mois. Cette mesure d'enquête et sa date de début sont portées à la connaissance du dispensateur de soins, il lui est également rappelé les recommandations qui s'appliquent à sa pratique ainsi que les mesures qui peuvent être prises en cas d'infractions à l'article 73bis. Aucun recours n'est ouvert contre cette mesure.
Les commissions de profils peuvent inviter le Service d'évaluation et de contrôle médicaux à placer des dispensateurs sous monitoring sur la base d'un dossier motivé. Le fonctionnaire-dirigeant informe le Comité des suites données aux demandes des commissions de profils.
Après analyse de ces données, les fonctionnaires visés à l'article 146, § 1er, dressent un procès-verbal de constat qui est notifié au dispensateur de soins conformément à l'article 142, § 2, en l'invitant à communiquer ses moyens de défense écrits dans un délai d'un mois.
Ces moyens sont communiqués au Comité qui, après les avoir examinés, peut décider :
1° de classer le dossier sans suite;
2° de clôturer le dossier par un avertissement;
3° de charger le fonctionnaire-dirigeant de saisir la Chambre de première instance de l'affaire.
Les décisions visées aux points 1° et 2° de l'alinéa précédent peuvent être contestées par le fonctionnaire-dirigeant du Service d'évaluation et de contrôle médicaux devant la Chambre de première instance. "
 Art.    104 . L'article 151 de la même loi, remplacé par la loi du 24 décembre 1999, est remplacé comme suit :
" Art. 151. Les médecins-inspecteurs, les pharmaciens-inspecteurs, les infirmiers-contrôleurs, les contrôleurs sociaux et le personnel administratif sont, dans chaque province et dans la région bilingue de Bruxelles-Capitale, placés sous la direction d'un médecin-inspecteur directeur.
Les médecins-inspecteurs directeurs sont placés sous la direction de deux médecins-inspecteurs généraux, placés sous la direction du médecin-directeur général, fonctionnaire-dirigeant. "
 Art.    105 . A l'article 155 de la même loi, modifié par les lois des 28 décembre 1999, 22 août 2002 et 24 décembre 2002, sont apportées les modifications suivantes :
1° au § 1er, 1°, après les mots "pharmaciens-inspecteurs," les mots "infirmiers-contrôleurs" sont insérés;
2° au § 2, sont apportées les modifications suivantes :
a) dans la version néerlandaise, le mot "tuchtrechtelijke" est inséré entre le mot "de" et le mot "beslissingen";
b) les mots "et visées à l'article 144, § 1er" sont insérés après les mots "instituées à cette fin";
3° dans le § 4, les mots "infirmiers-contrôleurs" sont insérés après les mots "pharmaciens-inspecteurs,";
4° dans le § 5, les mots "le médecin, le pharmacien ou le contrôleur social" sont remplacés par les mots "le médecin conseil, le médecin-inspecteur, le pharmacien-inspecteur, l'infirmier-contrôleur ou le contrôleur social";
5° le § 6 est abrogé.
 Art.    106 . L'intitulé de la section V du Chapitre II du Titre VII de la même loi, est remplacé par l'intitulé suivant :
" Des décisions du fonctionnaire-dirigeant du Service d'évaluation et de contrôle médicaux et des décisions de juridictions administratives auprès du Service d'évaluation et de contrôle médicaux".
 Art.    107 . L'article 156, abrogé par la loi du 24 décembre 2002, est rétabli dans la rédaction suivante :
" Art. 156. § 1er. Les décisions du fonctionnaire dirigeant du Service d'évaluation et de contrôle médicaux ou du fonctionnaire désigné par lui, visées à l'article 143, les décisions des Chambres de première instance visées à l'article 142, et les décisions des Chambres de recours, visées aux articles 142 et 155, sont exécutoires de plein droit par provision, nonobstant tout recours. Des délais de paiement peuvent être accordés.
Les sommes produisent de plein droit des intérêts au taux légal à partir du jour suivant la date de la décision.
Si le débiteur fait défaut, l'Administration de la taxe sur la valeur ajoutée, de l'enregistrement et des domaines peut être chargée de la récupération des montants dus conformément aux dispositions de l'article 206bis de la loi.
Dans la notification de la décision des Chambres de première instance, il est mentionné qu'à peine d'irrecevabilité, un recours peut être introduit devant les Chambres de recours dans le mois, à compter de la notification de la décision. Le délai prend cours le jour de l'expédition de la lettre recommandée à la poste, le cachet de la poste faisant foi. - Le recours ne suspend pas l'exécution de la décision. La notification reprend les dispositions utiles du règlement de procédure.
Dans la notification de la décision des Chambres de recours, il est mentionné qu'à peine d'irrecevabilité, un recours en cassation administrative peut être introduit devant le Conseil d'Etat, section d'administration, dans les soixante jours à compter de la notification de la décision. Le recours ne suspend pas l'exécution de la décision. La notification mentionne également que le référé administratif devant le Conseil d'Etat, comme visé aux articles 17 et suivants des lois coordonnées du 12 janvier 1973 sur le Conseil d'Etat, n'est pas recevable pour les décisions dans les affaires contentieuses visées à l'article 14, § 2, des mêmes lois.
§ 2. Dans la décision du fonctionnaire dirigeant du Service d'évaluation et de contrôle médicaux ou du fonctionnaire désigné par lui, il est mentionné qu'a peine d'irrecevabilité, un recours peut être introduit devant les Chambres de première instance dans le mois à compter de la notification de la décision. Ce délai commence à courir le jour de l'expédition de la lettre recommandée à la poste, le cachet de la poste faisant foi. - Le recours ne suspend pas l'exécution de la décision. La notification reprend les dispositions utiles du règlement de procédure. "
 Art.    108 . Dans la même loi, l'article 157, abrogé par la loi du 24 décembre 2002, est rétabli dans la rédaction suivante :
" Art. 157. § 1er. L'exécution des décisions infligeant des amendes administratives visées à l'article 142 peut être partiellement ou totalement suspendue pendant une période d'un an à trois ans lorsque ni une amende administrative, ni aucune autre mesure décidée par une instance administrative ou juridictionnelle instituée auprès de l'Institut, le fonctionnaire-dirigeant ou le fonctionnaire désigné par lui, les Chambres restreintes ou leurs Commissions d'appel, la Commission de contrôle ou sa Commission d'appel, le Comité ou la Chambre de recours n'a été prononcée dans les trois ans précédant le prononcé.
Lorsqu'un même fait constitue plusieurs infractions, l'amende administrative la plus forte est seule prononcée.
Lorsque dans les trois ans à compter de la date à laquelle la décision appliquant une mesure visée à l'article 142 est devenue définitive, le dispensateur de soins commet un nouveau manquement, l'amende peut être portée au double du maximum prévu.
Une amende prononcée pour infraction à l'article 73bis, 7°, ou à l'article 141, § 5, alinéa 4, c, abrogé par la loi du (...), n'entraîne ni l'application de l'alinéa précédent ni la perte ou la révocation du sursis visé au premier alinéa.
§ 2. Le maître de stage est responsable des manquements commis par le stagiaire dans le cadre de son plan de stage, dans la mesure où ces manquements lui sont imputables.
Le dispensateur de soins qui initie des prestations superflues ou inutilement onéreuses au sens de l'article 73, § 2 ou § 4, est responsable au même titre que le dispensateur de soins qui a continué à les prescrire ou à les exécuter. Il est passible, selon le cas, des sanctions prévues à l'article 142.
§ 3. Les décisions du fonctionnaire-dirigeant ou du fonctionnaire désigné par lui, des Chambres de première instance et des Chambres de recours, sauf les mesures disciplinaires visées à l'article 155, sont publiées de manière anonyme à l'adresse internet de l'INAMI.
- § 4. Le total des amendes et des montants à rembourser est versé sur le compte de l'Institut et constitue une recette de l'assurance soins de santé. "
 Art.    109 . A l'article 164 de la même loi, modifié par les lois des 20 décembre 1995, 24 décembre 1999, 14 janvier 2002, 24 décembre 2002 et 13 décembre 2005, sont apportées les modifications suivantes :
1° à l'alinéa 1er, "141, §§ 2, 6" est remplacé par "142, § 1er";
2° à l'alinéa 4, "141, §§ 2, 6" est remplacé par "142, § 1er";
3° à l'alinéa 5, les mots "94 des lois sur la comptabilité de l'Etat, coordonnée le 17 juillet 1991" sont remplacés par les mots "206bis de la loi".
 Art.    110 . A l'article 174 de la même loi, modifié par les lois du 20 décembre 1995 et du 24 décembre 2002, sont apportées les modifications suivantes :
1° l'alinéa 1er, 10°, est remplacé par la disposition suivante :
" 10° pour l'application de l'article 142, § 1er, les constatations doivent, à peine de nullité, intervenir dans les deux ans :
a) à compter du jour où les documents relatifs aux faits litigieux sont reçus par les organismes assureurs;
b) à compter du jour où les constatations communiquées par les commissions de profils ou par le Collège national des médecins-conseils sont reçues par le Service d'évaluation et de contrôle médicaux";
2° à l'alinéa 3, les mots "au Comité du Service d'évaluation et de contrôle médicaux et à la Chambre de recours visée à l'article 155, § 6", sont remplacés par les mots "au fonctionnaire-dirigeant visé à l'article 143 et aux Chambres de première instance et aux Chambres de recours visées à l'article 144";
3° à l'alinéa 3, dernière phrase, après les mots "décision définitive", les mots "du Comité ou de la Chambre de recours" sont remplacés par les mots "du fonctionnaire-dirigeant, de la Chambre de première instance ou de la Chambre de recours".
 Art.    111 . A l'article 191, 17°, de la même loi, remplacé par la loi du 24 décembre 1999, les mots "des remboursements visés aux articles 146, 156 et 157" sont remplacés par les mots "des amendes administratives ou remboursements visés aux articles 142 et 143 et des remboursements volontaires visés a l'article 146".
 Disposition transitoire.
 Art.    112 . Un article 216bis, rédigé comme suit, est inséré dans la même loi :
" Art. 216bis. § 1er. Les faits commis avant la date d'entrée en vigueur de la présente loi sont soumis aux dispositions des articles 73 et 141, §§ 2, 3, 5, 6 et 7, alinéa 1er à 5°, tels qu'ils étaient en vigueur avant cette date.
§ 2. Les procédures relatives aux faits visés au § 1er sont de la compétence :
a) du Fonctionnaire-dirigeant conformément à l'article 143, § 1er, même si elles ont déjà été soumises au Comité;
b) des Chambres de première instance conformément à l'article 144, § 2, même si elles ont déjà été soumises au Comité;
c) des Chambres de recours visées à l'article 144. Les Chambres de recours visées à l'article 155, § 6, abrogé par la loi du..., sont dessaisies de plein droit des recours initiés avant l'entrée en vigueur de la présente loi. ".
(NOTE : L'article 112 est remplacé par <L  2006-12-27/32 , art. 261, 002;   En vigueur :   15-05-2007> par les dispositions suivantes, (par contre l'art. 112 de la L 2006-12-13/35 n'est plus une disposition modificative) :
" Art. 112. § 1er. Les infractions à la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994, qui sont de la compétence du Service d'évaluation et de contrôle médicaux, en vertu de l'article 139, 2° et 3, commises avant la date d'entrée en vigueur du Titre II, Chapitre 13, (sont soumises) pour ce qui concerne la prescription, l'amende administrative et le remboursement, aux dispositions des articles 73 et 141, §§ 2, 3, 5, 6 et 7,alinéas 1er à 5, de la loi coordonnée du 14 juillet 1994 tels qu'ils étaient en vigueur avant cette date. <L  2008-12-19/51 , art. 46, 004;   En vigueur :   10-01-2009>
§ 2. Les procédures relatives aux faits visés au § 1er sont de la compétence :
- du Fonctionnaire dirigeant, conformément à l'article 143, § 1er, de la loi coordonnée du 14 juillet 1994, même si elles ont déjà été soumises au Comité;
- des Chambres de première instance, conformément à l'article 144, § 2, de la loi coordonnée du 14 juillet 1994, même si elles ont déjà été soumises au Comité;
- des Chambres de recours visées à l'article 144 de la loi coordonnée du 14 juillet 1994. Les Chambres de recours visées à l'article 155, § 6, de la loi coordonnée du 14 juillet 1994, abrogées par la loi du 13 décembre 2006, sont dessaisies de plein droit des recours introduits avant l'entrée en vigueur du Chapitre 13. ".)
 Entrée en vigueur.
 Art.    113 . Les dispositions du présent Chapitre entrent en vigueur à une date à fixer par le Roi.
(NOTE : Entrée en vigueur des articles 89 à 112 fixée au 15-05-2007 par AR  2007-05-11/38 , art. 1)
 CHAPITRE XIV.  - INAMI.
 Section 1re.  - Conditions de remboursement.
 Art.    114 . Dans le titre VII de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, il est inséré un nouveau chapitre Vbis, comprenant l'article 174bis rédigé comme suit :
" Chapitre Vbis. Conditions de paiement
Art. 174bis. En cas de modification des données d'assurabilité, par laquelle l'intervention personnelle dans les prestations pharmaceutiques, telles que visées à l'article 165, est diminuée, l'organisme assureur peut globaliser les remboursements dus au bénéficiaire jusqu'à ce qu'un montant de 5 euros soit atteint. ".
 Section 2.  - Fonds spécial de solidarité.
 Art.    115 . L'article 25septies, § 2, de la même loi, inséré par la loi du 27 avril 2005, est complété comme suit :
" - une demande de dérogation aux décisions du Collège des médecins pour les médicaments orphelins. ".
 Section 3.  - Echelle de Katz.
 Art.    116 . Dans l'article 37quater, § 2, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994, inséré par la loi du 22 décembre 2003, l'alinéa suivant est inséré entre les alinéas 2 et 3 :
" Dans le cadre des contrôles réalises en vue de l'application du présent paragraphe, les données médicales récoltées par un médecin-conseil font foi jusqu'à preuve du contraire et peuvent être utilisées par les médecins-inspecteurs et les infirmiers-contrôleurs visés à l'article 169 en vue de la constatation des infractions. ".
 CHAPITRE XV.  - Perception effective du ticket modérateur.
 Art.    117 . Dans l'article 37, § 17, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, les mots "Le Roi peut étendre cette obligation à d'autres prestations ou prévoir des dérogations à cette obligation" sont remplacés par les mots "Le Roi peut étendre cette obligation à d'autres prestations, prévoir des dérogations à cette obligation ou fixer une proportion minimale de prestations auxquelles s'applique cette obligation".
 Art.    118 . Dans la même loi, il est inséré un article 168quater, rédigé comme suit :
" Art. 168quater. Tout dispensateur de soins qui n'atteint pas la proportion minimale de prestations auxquelles s'applique l'obligation de percevoir l'intervention personnelle du bénéficiaire, telle que prévue à l'article 37, § 17, peut se voir infliger une amende administrative.
Les inspecteurs sociaux du Service du contrôle administratif sont habilités à constater par procès-verbal, sur base des données fournies par les organismes assureurs à l'Institut, les infractions visées à l'alinéa 1er.
Sous peine de nullité, une copie du procès-verbal est notifiée au dispensateur de soins concerné, par lettre recommandée à la poste, dans les quatorze jours suivant la constatation.
Avant le prononcé de toute amende administrative, le dispensateur de soins concerné est invité à faire valoir ses moyens de défense auprès du fonctionnaire dirigeant du Service du contrôle administratif.
Le taux de l'amende est fixé par le Roi; le montant de celle-ci ne peut être inférieur à 125 euros et ni dépasser 12.500 euros.
L'amende administrative est calculée sur la base du montant total de l'intervention de l'assurance dans les prestations qui sont concernées par l'obligation visée à l'alinéa 1er et de la proportion de perception effective de l'intervention personnelle observée au cours d'une période de référence fixée par le Roi. En cas de récidive, le montant de l'amende peut être doublé.
L'amende est infligée par le fonctionnaire dirigeant du Service du contrôle administratif et la décision est envoyée au dispensateur de soins par lettre recommandée à la poste. La lettre recommandée est considérée comme reçue le premier jour ouvrable qui suit la remise du pli à la poste. Cette notification contient notamment la motivation du prononcé, le montant de l'amende administrative et les modalités de paiement à l'Institut. Elle mentionne en outre que le prononcé est susceptible d'un recours devant le tribunal du travail et spécifie les formes et délais du recours.
Le Roi fixe les données à transmettre par les organismes assureurs à l'Institut, visées à l'alinéa 2, et les modalités du calcul de l'amende.
En cas de défaillance du débiteur, les amendes définitives sont transmises pour recouvrement à l'Administration de la taxe sur la valeur ajoutée, de l'enregistrement et des domaines, conformément à l'article 94 des lois sur la comptabilité de l'Etat, coordonnées le 17 juillet 1991.
Le produit des amendes est versé à l'Institut. ".
 CHAPITRE XVI.  - Assurabilité des mineurs.
 Art.    119 . A l'article 2, k), de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, modifié par la loi du 24 décembre 1999, les mots "1° à 16° et 20°" sont remplacés par les mots "1° à 16°, 20° et 22°".
 Art.    120 . A l'article 32 de la même loi, modifiée par les lois des 4 août 1996, 25 janvier 1999, 23 mars 2001 et 24 décembre 2002 et par les arrêtés royaux des 18 février 1997 et 25 avril 1997, sont apportées les modifications suivantes :
1° l'alinéa 1er est complété comme suit :
" 22° les personnes de moins de 18 ans, visées par l'article 5 du Titre XIII - Chapitre VI de la loi-programme (I) du 24 décembre 2002 relatif à la tutelle des mineurs étrangers non accompagnés, qui fréquentent depuis au moins trois mois consécutifs l'enseignement du niveau fondamental ou secondaire dans un établissement d'enseignement agréé par une autorité belge, ou qui ont été exemptées de l'obligation scolaire par la " Commissie van advies voor het Buitengewoon Onderwijs " ou la Commission consultative de l'enseignement spécial ou la " Sonderschulausschuss ", ou qui ont été présentées à une institution de soutien préventif aux familles agréée par une autorité belge, pour autant que ces dernières personnes ne soient pas soumises à l'obligation scolaire.
Sont cependant exclues les personnes de moins de 18 ans qui sont ou peuvent être bénéficiaires du droit aux soins de santé en application de l'article 32, alinéa 1er, 1° à 21° de la présente loi, ou en vertu d'un autre régime belge ou étranger d'assurance soins de santé, ou qui peuvent faire valoir une qualité de titulaire ou de personne à charge en application d'un arrête, pris en exécution de l'article 33, § 1er, alinéa 1er. Le Roi peut déterminer ce qu'il convient d'entendre par un autre régime belge ou étranger d'assurance soins de santé pour l'application de cette disposition. " ;
2° à l'alinéa 2, les mots "13° à 15°" sont remplacés par les mots "13° à 15° et 22°".
 Art.    121 . L'article 33, § 1er, alinéa 1er de la même loi, modifié par l'arrêté royal du 25 avril 1997 et par les lois du 25 janvier 1999 et du 9 juillet 2004, est complété comme suit :
" 7° aux personnes de moins de 18 ans, inscrites en qualité de personne à charge des titulaires visés au 1°, lorsque ceux-ci ne remplissent pas les conditions pour maintenir leur droit aux soins de santé. ".
 Art.    122 . A l'article 118, alinéa 2, de la même loi, modifié par la loi du 24 décembre 1999, les mots "1° à 16° et 19°" sont remplacés par les mots "1° à 16°, 19° et 22°".
 Art.    123 . A l'article 121, §§ 1er et 2, de la même loi, modifie par l'arrêté royal du 25 avril 1997, les mots "1° à 16° et 20°" sont remplacés par les mots "1° à 16°, 20° et 22°".
 Art.    124 . Les articles 119 à 123 entrent en vigueur au 1er janvier 2007.
 CHAPITRE XVII.  - Commission nationale dento-mutualiste.
 Art.    125 . Dans l'article 26, alinéa 3 de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de sante et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, les mots "et de la Commission nationale dento-mutualiste" sont supprimés.
 CHAPITRE XVIII.  - Modifications de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine.
 Art.    126 . L'article 2, 4°, alinéa 2, de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, est remplacé comme suit :
" En outre, pour être habilité à exercer les missions prévues par la présente loi, à l'exception de celle de remettre un avis sur les points 4°, 6° et 7° du § 4 de l'article 11, le comité éthique démontre au ministre, dans le rapport visé à l'article 30, § 5, qu'il a analysé, au cours de l'année précédente, soit au moins 5 protocoles nouveaux d'expérimentations multicentriques au titre de comité habilite à remettre l'avis unique soit au moins 20 protocoles nouveaux d'expérimentations multicentriques, au titre de comité habilité à remettre l'avis unique ou non unique. "
 Art.    127 . A l'article 24 de la même loi, sont apportées les modifications suivantes :
1°) le § 1er est remplacé par la disposition suivante :
" § 1er. Pour la fabrication et l'importation de médicaments expérimentaux, une autorisation accordée par le ministre est requise. Une autorisation est aussi requise si le médicament expérimental est fabriqué en vue d'être exporté. Le Roi fixe les modalités concernant les cas où la présente autorisation est requise, les conditions et modalités auxquelles il faut satisfaire pour l'obtenir et les obligations et modalités auxquelles un titulaire d'autorisation doit satisfaire. Il fixe également les principes et lignes directrices relatives aux bonnes pratiques de fabrication de médicaments expérimentaux qui doivent être respectées. " ;
2°) au § 2, les mots "aux conditions prévues à l'article 12 de l'arrêté royal du 6 juin 1960 susmentionné" sont remplacés par les mots "aux conditions fixées par le Roi";
3°) au § 3 sont apportées les modifications suivantes :
a) dans la phrase introductive, les mots "la personne qualifiée visée à l'article 15 de l'arrêté royal du 6 juin 1960 susmentionné, sans préjudice de ses relations avec le fabricant ou l'importateur, a la responsabilité, dans le cadre des procédures visées à l'article 14 de l'arrêté royal du 6 juin 1960 susmentionné, de veiller :" sont remplacés par les mots "la personne qualifiée visée au § 2, sans préjudice de ses relations avec le fabricant ou l'importateur, a la responsabilité de veiller";
b) au point a), les mots "conformément aux exigences de l'annexe II de l'arrêté royal du 6 juin 1960 susmentionné établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments à usage humain" sont remplacés par les mots "conformément aux principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication visées au § 1er";
c) au point b) les mots "à celles prévues par l'annexe II de l'arrêté royal du 6 juin 1960 susmentionné" sont remplacés par les mots "aux principes et lignes directrices visés au § 1er";
4°) le § 5 est remplacé par la disposition suivante :
" § 5. La distribution de médicaments expérimentaux est soumise à l'autorisation visée à l'article 12ter de la loi sur les médicaments".
 Art.    128 . A l'article 30 de la même loi sont apportées les modifications suivantes :
1° au § 2, les alinéas suivants sont insérés entre les alinéas 3 et 4 :
" Le ministre peut annuellement, après avis du comité consultatif de bioéthique, affecter 10 % maximum de la somme visée à l'alinéa 3 au paiement de projets visant à apporter un support administratif ou informatique pour l'exercice des missions de l'ensemble des comités éthiques dans le cadre de la présente loi.
La somme restante est attribuée aux comités éthiques comme suit :
- 1 point est attribué pour l'examen d'un protocole nouveau d'expérimentation multicentrique au titre de comité habilité à rendre l'avis unique;
- 1 point est attribué pour l'examen d'un protocole nouveau d'essai de phase 1 au titre de comité habilité à remettre l'avis unique;
- 0,25 point est attribué pour l'examen d'un protocole nouveau au titre de comité non habilité à remettre l'avis unique;
- 0,25 point est attribué pour l'examen d'un protocole nouveau d'expérimentation monocentrique, à l'exception du cas où cette expérimentation est un essai de phase 1 et du cas où celle-ci est effectuée dans le cadre des travaux requis pour l'obtention d'un diplôme d'études supérieures;
- 0,1 point est attribué pour l'examen d'un protocole nouveau d'expérimentation dans le cas où celle-ci est effectuée dans le cadre des travaux requis pour l'obtention d'un diplôme d'études supérieures.
La valeur d'un point est déterminée annuellement en divisant ladite somme restante par le nombre total de points attribués à l'ensemble des comités éthiques conformément aux dispositions de l'alinéa précédent.
A titre transitoire, toutes les sommes visées au présent article feront l'objet d'un règlement global pour les années 2004 et 2005 et elles seront versées en 2006. ";
2° dans le § 6, les mots "ou les demandeurs ou titulaires d'une autorisation visés dans la présente loi" sont insérés après les mots "à charge du promoteur";
3° l'article est complété par un § 7, libellé comme suit :
" § 7. Le Roi peut, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, pour les médicaments expérimentaux, imposer une contribution à charge du promoteur d'un essai clinique. A cette occasion, Il fixe les modalités de leur perception. Le montant de cette contribution est fixé en fonction des risques pour la santé publique liés à ces médicaments expérimentaux et aux activités y afférentes.
Les arrêtes royaux pris en exécution de l'alinéa 1er, sont abrogés de plein droit, lorsqu'ils n'ont pas été confirmés par le législateur au plus tard 18 mois après leur entrée en vigueur.
§ 8. Les contributions et rétributions visées aux §§ 2, 6 et 7 sont adaptées annuellement, en fonction de l'indice du mois de septembre à l'évolution de l'indice des prix à la consommation du Royaume.
L'indice de départ est celui du mois de septembre précédant la publication au Moniteur belge de l'arrête royal fixant le montant de la contribution ou de la rétribution.
Les montants indexés sont publiés au Moniteur belge et sont applicables aux contributions et rétributions exigibles à partir du 1er janvier de l'année qui suit celle durant laquelle l'adaptation a été effectuée. "
 CHAPITRE XIX.  - Modifications du Code judiciaire.
 Art.    129 . L'article 1017, alinéa 2, du Code judiciaire, modifié par les lois du 30 juin 1971 et du 22 avril 2003, est remplacé comme suit :
" La condamnation aux dépens est toutefois toujours prononcée, sauf en cas de demande téméraire ou vexatoire, à charge de l'autorité ou de l'organisme tenu d'appliquer les lois et règlements prévus aux articles 580, 581 et 582, 1° et 2°, en ce qui concerne les demandes introduites par ou contre les assurés sociaux.
Par assurés sociaux, il faut entendre : les assurés sociaux au sens de l'article 2, 7°, de la loi du 11 avril 1995 visant à instituer la "Charte" de l'assuré social. "
 Art.  130. La condamnation aux dépens, conformément à l'article 129, est prononcée par le juge dans les litiges dont il a été saisi par une requête qui a été introduite postérieurement à l'entrée en vigueur de la présente loi.