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Produits thérapeutiques – O

  821.20.21

  Ordonnance sur les produits thérapeutiques

  (OPTh)

  du 09.03.2010 (version entrée en vigueur le 01.05.2014)

  Le Conseil d'Etat du canton de Fribourg

    Vu la loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux et ses dispositions d'exécution;

    Vu la loi du 16 novembre 1999 sur la santé;

    Sur la proposition de la Direction de la santé et des affaires sociales,

  Arrête:

1 Dispositions générales

Art. 1

But et champ d'application

1

La présente ordonnance a pour but de compléter et de préciser les dispositions de la loi sur la santé concernant les produits thérapeutiques ainsi que les dispositions de la législation fédérale en la matière.

2

S'il n'est pas explicitement mentionné, le domaine des médicaments à usage vétérinaire n'est pas concerné par la présente ordonnance. Les articles 8 à 14 et 21 sont toutefois applicables par analogie aux médicaments vétérinaires.

Art. 2

Autorités

1

En tant qu'autorité d'exécution de la Direction de la santé et des affaires sociales (ci-après: la Direction) dans le domaine des produits thérapeutiques, le pharmacien ou la pharmacienne cantonal-e, ou, dans son domaine de compétences, le ou la vétérinaire cantonal-e, assume la surveillance en matière de produits thérapeutiques conformément aux compétences fixées par les législations fédérale et cantonale. Il ou elle est notamment chargé-e:

      a)

      de surveiller les exploitations titulaires d'une autorisation cantonale;

      b)

      de surveiller, avec l'Inspectorat de Suisse occidentale des produits thérapeutiques (ISOPTh), les exploitations titulaires d'une autorisation de l'Institut suisse des produits thérapeutiques (ci-après: Swissmedic);

      c)

      de surveiller les prescriptions des produits thérapeutiques en collaboration avec le ou la médecin cantonal-e;

      d)

      de contribuer à l'utilisation judicieuse des produits thérapeutiques;

      e)

      de soutenir, sur demande, le ou la vétérinaire cantonal-e dans sa tâche de surveillance dans le domaine des médicaments à usage vétérinaire.

2

A ces fins, le pharmacien ou la pharmacienne cantonal-e et le ou la vétérinaire cantonal-e veillent à coordonner leurs activités et peuvent notamment:

      a)

      collaborer avec les autres services de l'Etat ainsi qu'avec les autorités des autres cantons et de la Confédération dans le domaine des produits thérapeutiques;

      b)

      faire appel à un expert ou une experte pour résoudre des problèmes particuliers liés à leur activité;

      c)

      préciser les exigences techniques et les modalités d'application des dispositions de la présente ordonnance.

Art. 3

Système d'assurance de qualité

1

Un système d'assurance de qualité est requis de qui fabrique, distribue ou remet des médicaments. Ce système tient compte de l'ampleur des activités et comprend notamment:

      a)

      l'établissement de cahiers des charges signés, datés et mis à jour des collaborateurs ou collaboratrices, avec fixation claire de leurs compétences;

      b)

      la fixation des connaissances de base spécifiques de leurs activités ainsi qu'une formation continue appropriée et documentée des collaborateurs et collaboratrices;

      c)

      la fixation des procédures essentielles de travail, tenues à jour;

      d)

      la traçabilité au moins des médicaments dispensés sur prescription médicale;

      e)

      l'information documentée, régulière et, si nécessaire, extraordinaire du personnel;

      f)

      la vérification de la compréhension et de l'application des informations et procédures.

2

Sont notamment reconnus les systèmes d'assurance de qualité proposés par les associations professionnelles.

2 Fabrication et mise sur le marché des médicaments

Art. 4

Autorisation de fabrication

1

L'autorisation de fabriquer des médicaments selon une formule officinale ou selon une formule propre (spécialités de comptoir) est délivrée par la Direction si la pharmacie ou la droguerie:

      a)

      dispose du personnel compétent, des locaux nécessaires ainsi que de l'équipement adéquat afin de garantir le respect des règles des Bonnes Pratiques de Fabrication de médicaments en petites quantités de la Pharmacopée helvétique, en matière de qualité du médicament, d'hygiène et de sécurité;

      b)

      a mis en place un système d'assurance de qualité adéquat.

Art. 5

Autorisation de mise sur le marché – Médicaments fabriqués selon une formule officinale

1

La mise sur le marché d'un médicament fabriqué selon une formule officinale ne nécessite pas d'autorisation spécifique. Cette activité fait partie de l'autorisation de fabrication délivrée conformément à l'article 4.

Art. 6

Autorisation de mise sur le marché – Spécialités de comptoir

1

L'autorisation de mise sur le marché d'une spécialité de comptoir est délivrée par la Direction si:

      a)

      la demande d'autorisation, adressée au pharmacien ou à la pharmacienne cantonal-e, comprend des références scientifiques sur les indications thérapeutiques de la spécialité de comptoir;

      b)

      les composants de la spécialité de comptoir figurent dans les listes des substances publiées par Swissmedic;

      c)

      l'utilisation de la spécialité de comptoir ne présente pas de risque à la posologie recommandée.

2

L'autorisation ne constitue pas une garantie d'efficacité de la spécialité de comptoir.

3 Prescription et remise des médicaments

Art. 7

Devoir de diligence

1

Qui prescrit ou dispense des médicaments est soumis à un devoir de diligence et doit contribuer à leur usage rationnel.

Art. 8

Prescription – Présentation de l'ordonnance

1

Afin que la traçabilité de la prescription soit assurée, l'ordonnance doit être écrite lisiblement, datée, timbrée et signée par l'auteur-e de la prescription. Elle doit mentionner:

      a)

      le nom, le prénom et l'année de naissance du patient ou de la patiente;

      b)

      le médicament, son dosage, sa forme galénique, la grandeur et le nombre d'emballages ainsi que la posologie.

2

Lorsque le dosage usuel ou maximal admis par Swissmedic est dépassé, le dosage prescrit doit être répété en toutes lettres.

3

Les ordonnances prescrivant des préparations officinales ou magistrales sont rédigées, dans la règle, selon la terminologie de la Pharmacopée.

4

Dans les hôpitaux et établissements médico-sociaux, la prescription des médicaments peut se faire sans ordonnance formelle. Toutefois, la traçabilité de la prescription doit être garantie.

Art. 9

Prescription – Validité de l'ordonnance

1

L'ordonnance a une durée de validité d'une année au plus, sous réserve d'une durée réduite fixée par son auteur-e.

Art. 10

Exécution – Validation des ordonnances

1

Le pharmacien ou la pharmacienne est tenu-e de valider personnellement les ordonnances avant la remise des médicaments. La validation porte sur les éléments suivants:

      a)

      l'identité du patient ou de la patiente;

      b)

      l'authenticité et la validité de l'ordonnance;

      c)

      le dosage et les limitations éventuelles;

      d)

      les interactions;

      e)

      en cas de nécessité, la prise de contact avec l'auteur-e de l'ordonnance, notamment en cas de contre-indication majeure.

2

Le pharmacien ou la pharmacienne doit en outre s'assurer que le patient ou la patiente est clairement informé-e sur les médicaments prescrits, et notamment sur la posologie.

3

Il ou elle est tenu-e de signer chaque ordonnance après validation.

Art. 11

Exécution – Vérification

1

En cas de dépassement du dosage maximal sans remarque expresse de l'auteur-e de l'ordonnance (art. 8 al. 2) ou en cas de suspicion d'erreur, le pharmacien ou la pharmacienne doit prendre immédiatement contact avec l'auteur-e. En cas d'urgence et d'impossibilité de joindre cette personne, le pharmacien ou la pharmacienne s'en tiendra aux dosages figurant dans le Compendium suisse des médicaments et l'informera le plus rapidement possible.

2

Le pharmacien ou la pharmacienne prend également contact avec l'auteur-e de l'ordonnance lorsqu'il ou elle constate une interaction médicamenteuse, une incompatibilité ou une contre-indication majeure. Il en est de même lorsque l'ordonnance n'est pas clairement rédigée. En cas d'urgence et d'impossibilité de joindre l'auteur-e de l'ordonnance, le pharmacien ou la pharmacienne adapte la remise en fonction des circonstances et l'informera le plus rapidement possible.

3

Les ordonnances soupçonnées d'être des faux ne doivent pas être exécutées. L'auteur-e présumé-e de l'ordonnance doit être immédiatement averti-e, de même que le pharmacien ou la pharmacienne cantonal-e. Ces ordonnances doivent être adressées au pharmacien ou à la pharmacienne cantonal-e.

Art. 12

Exécution – Remise de médicaments

1

Les spécialités pharmaceutiques doivent être remises dans leur emballage original, sous réserve:

      a)

      de prescriptions particulières pour favoriser la meilleure compliance possible, par exemple l'utilisation de semainiers;

      b)

      de prescription exceptionnelle d'emballage partiel, par exemple pour le traitement de personnes dépendantes.

2

Les spécialités pharmaceutiques prescrites doivent dans la règle être munies d'une étiquette indiquant le nom et le prénom du patient ou de la patiente, la posologie, la date de remise et, le cas échéant, les conditions de conservation.

3

Les préparations magistrales doivent être munies d'une étiquette portant le nom de la pharmacie, le nom et le prénom du patient ou de la patiente tels qu'ils sont indiqués sur l'ordonnance, les principes actifs, le mode d'emploi, le numéro de registre ainsi que la date d'exécution. Dans la mesure du possible, la date de péremption sera indiquée.

Art. 13

Exécution – Remplacement et substitution de médicaments

1

Le pharmacien ou la pharmacienne qui ne disposerait pas d'un médicament prescrit ne peut le remplacer par un autre sans le consentement de l'auteur-e de l'ordonnance, sauf en cas d'urgence doublé de l'impossibilité de l'atteindre. L'auteur-e de l'ordonnance doit toutefois en être informé-e dans le plus bref délai.

2

Demeurent réservées les dispositions de la législation fédérale sur l'assurance-maladie concernant la substitution de médicaments.

Art. 14

Exécution – Enregistrement des ordonnances et traçabilité

1

En vue d'assurer la traçabilité de la remise, le pharmacien ou la pharmacienne doit tenir un dossier pharmaceutique de tous les médicaments soumis à ordonnance médicale avec les données suivantes:

      a)

      le nom, le prénom et l'année de naissance du patient ou de la patiente;

      b)

      la date de remise et celle de renouvellement;

      c)

      le nom de l'auteur-e de l'ordonnance;

      d)

      la désignation des médicaments prescrits, leur dosage et leur forme galénique;

      e)

      le nombre d'emballages ainsi que leur grandeur;

      f)

      la posologie;

      g)

      les actes et prestations pharmaceutiques.

2

En cas de remise à un ou une professionnel-le de la santé ou à une institution de santé, les données suivantes doivent être enregistrées:

      a)

      le nom, le prénom et l'adresse du destinataire;

      b)

      la date de remise;

      c)

      la désignation des médicaments, leur dosage et leur forme galénique;

      d)

      le nombre d'emballages ainsi que leur grandeur.

Art. 15

Remise de médicaments non soumis à ordonnance – Médicaments délivrés en vrac

1

Tout médicament, ou toute substance médicamenteuse, délivré en vrac par une pharmacie, une droguerie ou tout autre commerce spécialisé doit être muni d'une étiquette mentionnant le contenu précis et la date de péremption.

Art. 16

Remise de médicaments non soumis à ordonnance – Médicaments personnalisés

1

Dans le cadre de leurs compétences, le pharmacien ou la pharmacienne et le ou la droguiste peuvent remettre des médicaments personnalisés préparés pour un patient particulier ou une patiente particulière.

2

Les médicaments personnalisés doivent être consignés dans un registre avec l'indication du nom et du prénom du patient et de la patiente, la composition, le dosage et la posologie, les indications thérapeutiques ainsi que, dans la mesure du possible, la date de péremption.

3

Ils doivent être munis d'une étiquette avec le nom de la pharmacie ou de la droguerie ainsi que les indications consignées dans le registre.

Art. 17

Vente par correspondance

1

La Direction délivre l'autorisation de vente par correspondance si les conditions d'octroi fixées par la législation fédérale sont remplies.

Art. 18

Libre-service

1

Les médicaments classés selon les catégories de remise A à C ne doivent pas être placés en libre-service.

2

Les médicaments de liste D sont admis en libre-service à condition qu'un conseil puisse être assuré par un pharmacien ou une pharmacienne ou par un ou une droguiste et qu'ils ne fassent pas l'objet de restriction de publicité de la part de Swissmedic.

Art. 19

Abus et dépendance

1

Le ou la médecin ainsi que le pharmacien ou la pharmacienne doivent être vigilants à l'égard de l'abus de médicaments, particulièrement de ceux qui peuvent engendrer une dépendance.

2

La prescription et la remise de médicaments susceptibles d'abus et de dépendance doivent être refusées en cas de soupçon d'une utilisation abusive.

3

En cas d'abus manifeste, le pharmacien ou la pharmacienne cantonal-e en est aussitôt informé-e.

4

La Direction peut fixer des limitations de remise plus restrictives pour lutter contre les abus de consommation de médicaments. Dans le même but, elle peut obliger les pharmaciens ou pharmaciennes à transmettre systématiquement au pharmacien ou à la pharmacienne cantonal-e une copie de toute prescription dépassant le dosage usuel ou maximal d'un médicament spécifique.

4 Exploitation d'une pharmacie ou d'une droguerie

4.1 Généralités

Art. 20

Stock de médicaments

1

Sur le préavis du pharmacien ou de la pharmacienne cantonal-e et du ou de la médecin cantonal-e, la Direction peut exiger, pour des raisons de santé publique, que certains médicaments soient présents en permanence dans les pharmacies en quantité adéquate.

Art. 21

Elimination des produits thérapeutiques

1

Les pharmacies et les drogueries participent à la collecte et à l'élimination dans les règles de l'art des produits thérapeutiques périmés ou altérés, sans égard au lieu de remise de ces derniers.

4.2 Pharmacies publiques

Art. 22

Autorisation d'exploiter – Demande

1

La demande d'autorisation d'exploiter ou de transformer une pharmacie publique est adressée par écrit au pharmacien ou à la pharmacienne cantonal-e, accompagnée des informations et documents suivants:

      a)

      dénomination de la pharmacie et, le cas échéant, extrait du registre du commerce;

      b)

      nom des pharmaciens ou pharmaciennes responsables;

      c)

      le cas échéant, extrait du contrat de bail et/ou d'un contrat de gérance garantissant aux pharmaciens et pharmaciennes responsables l'indépendance nécessaire à l'exercice de la profession;

      d)

      plans de la pharmacie, accompagnés d'un descriptif des locaux;

      e)

      descriptif des installations et des appareils;

      f)

      descriptif du système d'assurance de qualité;

      g)

      attestation d'assurance en responsabilité civile.

2

En cas de transformation des locaux, la demande est uniquement accompagnée du plan indiquant les travaux envisagés.

Art. 23

Autorisation d'exploiter – Personnel

1

Toute pharmacie publique est placée sous la responsabilité de pharmaciens ou pharmaciennes.

2

L'effectif de base des pharmaciens ou pharmaciennes doit au minimum couvrir la totalité des heures d'ouverture de la pharmacie.

3

Au surplus, la présence d'un second pharmacien ou d'une seconde pharmacienne est requise, si plus de six personnes diplômées travaillent simultanément dans la pharmacie.

4

La présence des pharmaciens ou pharmaciennes dans la pharmacie doit être documentée.

Art. 24

Autorisation d'exploiter – Locaux et équipement

1

L'ensemble des locaux de la pharmacie doit avoir une surface d'au moins 150m². Les locaux doivent être conçus de manière à permettre une surveillance optimale des activités. Ils comprennent:

      a)

      l'officine, d'une surface minimale de 30m² , destinée à l'accueil des patients et patientes et à la remise de produits thérapeutiques;

      b)

      un endroit isolé spécifique attenant à l'officine permettant de dispenser des conseils aux patients et patientes dans le respect de leur intimité et de leur sphère privée;

      c)

      un bureau pour le pharmacien ou la pharmacienne avec vue directe sur l'officine;

      d)

      des places de travail d'une grandeur suffisante pour l'exécution des ordonnances médicales et des travaux administratifs d'une surface minimale de 30m² hors stock;

      e)

      un laboratoire permettant de fabriquer et de conditionner des médicaments conformément aux règles des Bonnes Pratiques de Fabrication de médicaments en petites quantités de la Pharmacopée helvétique;

      f)

      un ou plusieurs locaux d'entreposage pour les médicaments, substances destinées à la fabrication, matériel de conditionnement et autres produits. L'entreposage des produits chimiques doit tenir compte de leur dangerosité conformément aux exigences de la législation fédérale en matière de produits chimiques;

      g)

      un local sécurisé ou une armoire sécurisée pour les substances inflammables, conformément à la législation sur la police du feu;

      h)

      si la pause du personnel se fait dans la pharmacie, un endroit approprié à cet effet.

2

L'équipement de la pharmacie doit comprendre:

      a)

      une documentation actuelle suffisante pour répondre aux questions médicales et paramédicales ainsi que la législation relative à l'exercice de la profession. Des ouvrages de base, telle la Pharmacopée, doivent être facilement accessibles;

      b)

      un appareil frigorifique spécifique pour le stockage des médicaments devant être conservés entre 2 et 8 degrés Celsius;

      c)

      une armoire de sécurité non visible des patients et patientes, fermant à clef et offrant une bonne protection pour le stockage des stupéfiants;

      d)

      le matériel de base et les appareils validés pour effectuer des préparations magistrales. Les appareils et autres moyens permettant de procéder à l'identification des matières premières peuvent être partagés entre plusieurs pharmacies, s'ils sont facilement accessibles;

      e)

      si des préparations selon des formules officinales ou des spécialités de comptoir sont fabriquées dans la pharmacie, le matériel supplémentaire pour effectuer ces activités.

3

La pharmacie publique doit avoir un accès direct sur la voie publique. Tous les locaux doivent être propres, frais et bien aérés et l'équipement, dans un bon état d'entretien.

4

Le matériel de correspondance et les emballages doivent permettre d'identifier clairement la pharmacie et les pharmaciens et pharmaciennes responsables.

4.3 Pharmacies des hôpitaux et d'autres institutions

Art. 25

Champ d'activité

1

La pharmacie d'institution sert à l'approvisionnement en médicaments en vue de leur administration aux patients et patientes de l'institution. Elle n'a pas le droit de remettre des médicaments et n'est pas accessible au public.

2

Les pharmacies d'hôpitaux, ainsi que les pharmacies d'institution au bénéfice d'une autorisation spécifique de la Direction, peuvent exceptionnellement remettre des médicaments:

      a)

      aux patients et patientes ambulatoires pour lesquels la distribution, sous contrôle médical renforcé, est indispensable;

      b)

      en petite quantité, afin de permettre aux patients et patientes quittant l'hôpital d'attendre jusqu'à l'ouverture normale des pharmacies publiques;

      c)

      lorsque le plus petit emballage d'un médicament onéreux mis sur le marché est trop grand pour le traitement envisagé d'un patient ou d'une patiente ambulatoire.

Art. 26

Autorisation d'exploiter – Demande

1

La demande d'autorisation d'exploiter ou de transformer une pharmacie d'institution est adressée par écrit au pharmacien ou à la pharmacienne cantonal-e, accompagnée des informations et documents suivants:

      a)

      dénomination de l'institution et, le cas échéant, extrait du registre du commerce;

      b)

      nom des pharmaciens ou pharmaciennes responsables;

      c)

      le cas échéant, une copie du contrat d'assistance pharmaceutique des pharmaciens ou pharmaciennes responsables, comprenant leur cahier des charges;

      d)

      plans de la pharmacie, accompagnés d'un descriptif des locaux;

      e)

      descriptif des installations et des appareils;

      f)

      descriptif du dispositif de sécurité;

      g)

      descriptif du système d'assurance de qualité;

      h)

      attestation d'assurance en responsabilité civile.

2

En cas de transformation des locaux, la demande est accompagnée uniquement du plan indiquant les travaux envisagés.

Art. 27

Autorisation d'exploiter – Personnel

1

Toute pharmacie d'institution doit être placée sous la responsabilité de pharmaciens ou pharmaciennes qui assument l'assistance pharmaceutique.

2

L'assistance pharmaceutique a notamment pour but de veiller à l'usage rationnel des médicaments, à la sécurité de toutes les activités touchant aux médicaments ainsi qu'à leur approvisionnement économique auprès de sources sûres. Les devoirs, compétences et responsabilités du pharmacien ou de la pharmacienne, de même que sa collaboration avec les médecins et le personnel soignant doivent être fixés dans le cahier des charges ou le contrat d'assistance pharmaceutique.

3

Les hôpitaux de soins somatiques de plus de 100 lits doivent engager des pharmaciens ou pharmaciennes selon la règle de proportionnalité d'au moins un équivalent plein-temps pour 100 lits. Les hôpitaux de soins psychiatriques de plus de 100 lits doivent engager des pharmaciens ou pharmaciennes selon la règle de proportionnalité d'au moins 0,25 équivalent plein-temps pour 100 lits. Pour les hôpitaux de moins de 100 lits et les autres institutions, le taux d'occupation du pharmacien répondant ou de la pharmacienne répondante est de deux heures au moins par semaine par tranche de 50 lits.

4

Lorsqu'une pharmacie d'institution ne fait que gérer un stock restreint de médicaments, la Direction peut dispenser l'institution de l'assistance pharmaceutique à la condition que l'utilisation sûre des produits thérapeutiques soit assurée par un ou une professionnel-le de la santé au bénéfice d'une formation adéquate en pharmacothérapie.

Art. 28

Autorisation d'exploiter – Locaux et équipement

1

Chaque pharmacie d'hôpital ou d'autres institutions est aménagée et équipée de façon appropriée en fonction des activités effectuées.

2

Elle doit comprendre au minimum:

      a)

      un local de stockage d'une surface suffisante, bien éclairé et muni d'un mobilier permettant un rangement sûr des médicaments; la température du local de stockage ne doit pas excéder 25 degrés Celsius;

      b)

      une armoire frigorifique permettant d'entreposer des médicaments entre 2 et 8 degrés Celsius;

      c)

      un mobilier adéquat pour la manipulation des médicaments.

3

Le cas échéant, elle doit en outre comprendre:

      a)

      une armoire de sécurité pour les stupéfiants;

      b)

      un ou plusieurs locaux d'entreposage pour les médicaments, substances destinées à la fabrication, matériel de conditionnement et autres produits. L'entreposage des produits chimiques doit tenir compte de leur dangerosité conformément aux exigences de la législation fédérale en matière de produits chimiques;

      c)

      un local sécurisé ou une armoire sécurisée pour les substances inflammables, conformément à la législation sur la police du feu;

      d)

      un local permettant de fabriquer et de conditionner des médicaments conformément aux règles des Bonnes Pratiques de Fabrication de médicaments en petites quantités de la Pharmacopée helvétique.

4

A l'intérieur de l'institution, les pharmacies d'unités disposent d'un mobilier, y compris d'un réfrigérateur, permettant un rangement sûr des médicaments, du matériel adéquat pour la répartition des doses unitaires aux patients et patientes ou aux résidants et résidantes et d'une place de travail bien éclairée.

5

Les locaux doivent être propres et ordonnés et l'équipement, dans un bon état d'entretien.

4.4 Pharmacie privée du ou de la médecin

Art. 29

Champ d'activité

1

La pharmacie privée du ou de la médecin sert à l'approvisionnement en médicaments des seuls patients et patientes du ou de la médecin. Elle n'est pas accessible au public.

Art. 30

Autorisation d'exploiter – Demande

1

La demande d'autorisation d'exploiter une pharmacie privée est adressée par écrit au pharmacien ou à la pharmacienne cantonal-e, accompagnée des informations et documents suivants:

      a)

      bref descriptif de la disposition des locaux et des installations;

      b)

      descriptif du fonctionnement et des aspects de sécurité de stockage;

      c)

      descriptif du système d'assurance de qualité.

Art. 31

Autorisation d'exploiter – Conditions particulières

1

La Direction ne délivre à un ou une médecin l'autorisation d'exploiter une pharmacie privée que si les conditions suivantes sont remplies:

      a)

      il n'existe pas de pharmacie publique dans la commune où se trouve le cabinet du ou de la médecin concerné-e, et

      b)

      il n'existe pas de pharmacie publique accessible de manière directe et régulière par un moyen de transports en commun dans une commune voisine.

2

L'autorisation tombe de plein droit lorsque l'exigence de l'alinéa 1 let. a n'est plus remplie. La Direction peut, en principe, la retirer lorsqu'une pharmacie publique est accessible à une distance de moins de 5 kilomètres.

3

La pharmacie concernée doit acheter au ou à la médecin ses médicaments non altérés à un prix fixé par des experts ou expertes.

Art. 32

Autorisation d'exploiter – Personnel

1

La pharmacie privée est placée sous la responsabilité du ou de la médecin, qui remet personnellement aux patients et patientes les médicaments.

Art. 33

Autorisation d'exploiter – Locaux et équipements

1

La pharmacie privée du ou de la médecin doit comprendre au minimum:

      a)

      une surface de stockage d'une grandeur suffisante et équipée d'un mobilier permettant un classement ordonné des médicaments; la température ne doit pas excéder 25 degrés Celsius;

      b)

      un appareil frigorifique;

      c)

      une armoire de sécurité non visible des patients et patientes, fermant à clef et offrant une bonne protection pour le stockage des stupéfiants.

2

Les locaux doivent être propres et ordonnés et l'équipement, dans un bon état d'entretien.

4.5 Pharmacie vétérinaire privée

Art. 34

Champ d'activité

1

La pharmacie privée du ou de la médecin vétérinaire sert à l'approvisionnement en médicaments dans le cadre de la prise en charge des animaux des seuls clients ou clientes du ou de la médecin vétérinaire.

Art. 35

Autorisation d'exploiter – Demande

1

La demande d'autorisation d'exploiter une pharmacie privée est adressée par écrit au service désigné par la Direction, accompagnée des informations et documents suivants:

      a)

      bref descriptif de la disposition des locaux et des installations;

      b)

      descriptif du fonctionnement et des aspects de sécurité de stockage;

      c)

      descriptif du système d'assurance de qualité.

Art. 36

Autorisation d'exploiter – Personnel

1

La pharmacie privée est placée sous la responsabilité du ou de la médecin vétérinaire, qui remet personnellement aux détenteurs ou détentrices des animaux les médicaments ou, en cas d'absence pour des raisons professionnelles, en assure la surveillance.

2

Dans les cabinets de groupe de deux médecins vétérinaires ou plus, dans les cliniques pour animaux ou autres établissements analogues, l'autorisation désigne un ou une médecin vétérinaire responsable de la pharmacie privée en tant que personne de référence pour les autorités de surveillance et les fournisseurs de produits thérapeutiques. Cette personne veille à l'application par les autres médecins vétérinaires qui y travaillent des dispositions légales concernant les produits thérapeutiques.

Art. 37

Autorisation d'exploiter – Locaux et équipement

1

La pharmacie privée du ou de la médecin vétérinaire doit comprendre au minimum:

      a)

      une surface de stockage d'une grandeur suffisante et équipée d'un mobilier permettant un classement ordonné des médicaments; la température ne doit pas excéder 25 degrés Celsius;

      b)

      un appareil frigorifique; si des médicaments sont transportés régulièrement dans le véhicule professionnel, leur qualité doit être préservée durant le transport;

      c)

      une armoire de sécurité non visible des clients et clientes, fermant à clef et offrant une bonne protection pour le stockage des stupéfiants.

2

Les locaux doivent être propres et ordonnés et l'équipement, dans un bon état d'entretien.

4.6 Drogueries

Art. 38

Champ d'activité

1

Les drogueries exercent le commerce de détail des substances médicamenteuses, phytothérapeutiques et homéopathiques, ou des spécialités pharmaceutiques des listes D de Swissmedic, des produits chimiques et précurseurs au sens de la législation fédérale sur les stupéfiants et de celle sur les substances toxiques.

Art. 39

Autorisation d'exploiter – Demande

1

La demande d'autorisation d'exploiter ou de transformer une droguerie est adressée par écrit au pharmacien ou à la pharmacienne cantonal-e, accompagnée des informations et documents suivants:

      a)

      dénomination de la droguerie et, le cas échéant, extrait du registre du commerce;

      b)

      nom des droguistes responsables;

      c)

      le cas échéant, extrait du contrat de bail et/ou d'un contrat de gérance garantissant aux droguistes responsables l'indépendance nécessaire à l'exercice de la profession;

      d)

      plans de la droguerie, accompagnés d'un descriptif des locaux;

      e)

      descriptif des installations et des appareils;

      f)

      descriptif du système d'assurance de qualité;

      g)

      attestation d'assurance en responsabilité civile.

2

En cas de transformation des locaux, la demande est accompagnée uniquement du plan indiquant les travaux envisagés.

Art. 40

Autorisation d'exploiter – Personnel

1

Les drogueries sont placées sous la responsabilité de droguistes diplômés.

2

L'effectif de base des droguistes diplômés doit en principe couvrir la totalité des heures d'ouverture de la droguerie. Pendant des absences de courte durée, la responsabilité de l'exploitation peut exceptionnellement être assurée par des droguistes expérimentés titulaires du certificat fédéral de capacité, conformément aux directives du pharmacien ou de la pharmacienne cantonal-e.

Art. 41

Autorisation d'exploiter – Locaux et équipement

1

Les locaux de la droguerie comprennent:

      a)

      un local de vente;

      b)

      un ou plusieurs locaux d'entreposage pour les médicaments, substances destinées à la fabrication, matériel de conditionnement et autres produits. L'entreposage des produits chimiques doit tenir compte de leur dangerosité conformément aux exigences de la législation fédérale en matière de produits chimiques;

      c)

      le cas échéant, un laboratoire équipé permettant de fabriquer et de conditionner des médicaments conformément aux règles des Bonnes Pratiques de Fabrication de médicaments en petites quantités de la Pharmacopée helvétique;

      d)

      un local sécurisé ou une armoire sécurisée pour les substances inflammables, conformément à la législation sur la police du feu;

      e)

      un local sec et frais;

      f)

      si la pause du personnel se fait dans la droguerie, un endroit approprié à cet effet.

2

L'équipement de la droguerie doit comprendre:

      a)

      une documentation actuelle suffisante pour répondre aux questions médicales et paramédicales ainsi que la législation relative à l'exercice de la profession. Des ouvrages de base, telle la Pharmacopée, doivent être facilement accessibles;

      b)

      un appareil frigorifique spécifique pour le stockage des médicaments devant être conservés entre 2 et 8 degrés Celsius;

      c)

      le matériel de base et des appareils validés pour effectuer des préparations personnalisées. Les appareils et autres moyens permettant de procéder à l'identification des matières premières peuvent être partagés entre plusieurs drogueries, s'ils sont facilement accessibles;

      d)

      le cas échéant, le matériel de base et des appareils validés pour la fabrication des spécialités de comptoir. Les appareils et autres moyens permettant de procéder à l'identification des matières premières peuvent être partagés entre plusieurs drogueries, s'ils sont facilement accessibles.

3

Le matériel de correspondance et les emballages doivent permettre d'identifier clairement la droguerie et les droguistes responsables.

4

Les locaux doivent être propres et ordonnés et l'équipement, dans un bon état d'entretien.

5 Dispositions particulières

Art. 42

Importation de médicaments prêts à l'emploi non autorisés

1

Le registre ad hoc destiné à consigner les importations de médicaments prêts à l'emploi non autorisés doit contenir les informations suivantes:

      a)

      le nom de l'auteur-e de la prescription, s'il y a lieu;

      b)

      la date de la prescription, s'il y a lieu;

      c)

      l'identité du patient ou de la patiente;

      d)

      la date de remise;

      e)

      le nom du médicament importé avec mention du nom du principe actif;

      f)

      la quantité importée;

      g)

      le nom du fournisseur.

Art. 43

Stockage du sang

1

L'autorisation de stocker du sang et des produits sanguins est délivrée par la Direction si la personne qui en fait la demande:

      a)

      dispose du personnel compétent, des locaux nécessaires ainsi que de l'équipement adéquat;

      b)

      a mis en place un système d'assurance de qualité.

2

La demande d'autorisation est adressée par écrit au pharmacien ou à la pharmacienne cantonal-e, accompagnée des informations et documents suivants:

      a)

      nom de la ou des personnes responsables;

      b)

      descriptif des locaux et de l'équipement;

      c)

      descriptif du système d'assurance de qualité.

Art. 44

Remise de moyens et appareils

1

L'autorisation d'exploiter une institution de santé, une pharmacie ou une droguerie, ou l'autorisation de pratiquer une profession de la santé, a valeur d'admission cantonale en tant que centre de remise de moyens et appareils au sens de l'article 55 de l'ordonnance fédérale du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie.

2

Sont également admis comme centres de remise de moyens et appareils les orthopédistes titulaires du certificat fédéral de capacité ou d'un titre de formation jugé équivalent ainsi que d'autres professionnel-le-s ou établissements désignés par la Direction.

6 Surveillance du marché et inspections

Art. 45

Durée des autorisations

1

Les autorisations prévues par la présente ordonnance sont en principe octroyées pour cinq ans. L'autorité compétente peut toutefois fixer d'autres durées, si la situation le justifie sous l'angle de la surveillance.

2

Le renouvellement des autorisations doit faire l'objet d'une demande écrite préalable auprès de l'autorité compétente au moins deux mois à l'avance.

Art. 46

Inspections – En général

1

Les inspections ordinaires ou ciblées sont faites dans le but de s'assurer du respect des législations fédérale et cantonale en matière de produits thérapeutiques.

2

La fréquence des inspections ordinaires est fixée par le pharmacien ou la pharmacienne cantonal-e, compte tenu notamment de la durée de validité des autorisations.

3

Des inspections complémentaires sont faites si des écarts ont été constatés lors d'inspections ordinaires.

4

Le pharmacien ou la pharmacienne cantonal-e peut, en tout temps, procéder à une inspection ciblée chez quiconque est soupçonné d'enfreindre les dispositions fédérales et cantonales en matière de produits thérapeutiques.

Art. 47

Inspections – Rapport d'inspection

1

Chaque inspection fait l'objet d'un rapport écrit qui contient notamment les observations faites durant la visite, une liste des écarts constatés ainsi que des délais pour y remédier.

Art. 48

Compétences du pharmacien ou de la pharmacienne cantonal-e – En général

1

Dans le cadre de ses activités de surveillance, le pharmacien ou la pharmacienne cantonal-e peut:

      a)

      pénétrer, avec ou sans préavis, dans les locaux commerciaux ou chez quiconque est soupçonné d'enfreindre les dispositions fédérales et cantonales en matière de produits thérapeutiques et visiter les lieux;

      b)

      exiger les preuves et les informations nécessaires; il ou elle peut notamment consulter tous les documents concernant la fabrication, l'acquisition, la prescription, la remise et l'utilisation des produits thérapeutiques, ainsi que les comptabilités, et mettre en sûreté les pièces justificatives;

      c)

      prélever des échantillons de marchandise à titre gratuit;

      d)

      faire procéder à des examens spécifiques;

      e)

      demander le nombre d'unités de chaque spécialité de comptoir produite durant une période déterminée;

      f)

      prendre, au besoin, les mesures immédiates qui s'imposent.

Art. 49

Compétences du pharmacien ou de la pharmacienne cantonal-e – Prélèvements d'échantillons

1

Lorsque des prélèvements d'échantillons de marchandise sont effectués, une quittance est délivrée à son ou sa propriétaire. Le prélèvement comprend deux exemplaires identiques, dont l'un est conservé en vue d'une contre-expertise.

2

L'analyse des prélèvements est confiée à un institut spécialisé reconnu.

3

En cas de contestation des résultats de l'analyse, l'intéressé-e peut demander une contre-expertise à un institut reconnu de son choix. Si la contre-expertise confirme les conclusions de la première analyse, les deux analyses sont à la charge de l'intéressé-e. Dans le cas contraire, elles incombent à l'Etat.

Art. 50

Compétences du pharmacien ou de la pharmacienne cantonal-e – Mesures administratives immédiates

1

Le pharmacien ou la pharmacienne cantonal-e peut notamment:

      a)

      ordonner l'élimination immédiate des produits thérapeutiques périmés, altérés, non autorisés ou non conformes;

      b)

      confisquer des substances et objets;

      c)

      limiter l'activité d'une pharmacie ou d'une droguerie ou la fermer momentanément en cas d'absence de personnel qualifié.

2

Sous réserve de mesures prises par les autorités compétentes en matière de poursuite pénale, le pharmacien ou la pharmacienne cantonal-e décide de l'utilisation ultérieure ou de la destruction des substances ou objets confisqués.

Art. 51

Stupéfiants

1

Sous réserve des compétences du ou de la vétérinaire cantonal-e, le pharmacien ou la pharmacienne cantonal-e procède au contrôle de la prescription et de la remise des stupéfiants conformément aux dispositions de la législation fédérale et cantonale sur les stupéfiants.

2

Le pharmacien ou la pharmacienne cantonal-e collabore si nécessaire avec le ou la médecin cantonal-e et avec le ou la vétérinaire cantonal-e.

7 Dispositions finales

Art. 52

Droit transitoire – Autorisation de fabrication

1

Les pharmacies et drogueries au bénéfice d'une autorisation d'exploitation lors de l'entrée en vigueur de la présente ordonnance ne doivent demander l'autorisation de fabrication que lors du renouvellement de l'autorisation d'exploiter.

Art. 53

Droit transitoire – Autorisation d'exploiter une pharmacie publique

1

Les pharmacies au bénéfice d'une autorisation d'exploitation lors de l'entrée en vigueur de la présente ordonnance peuvent maintenir la surface actuelle de leurs locaux dans la mesure où les règles concernant la qualité des médicaments, l'hygiène et la sécurité sont respectées.

Art. 54

Droit transitoire – Autorisation d'exploiter une pharmacie vétérinaire privée

1

Les médecins vétérinaires en exercice peuvent continuer d'exploiter leur pharmacie privée jusqu'à la prochaine inspection par le ou la vétérinaire cantonal-e. Si les conditions sont remplies, l'autorisation formelle est alors délivrée. Entre-temps, l'autorisation de pratiquer la profession de médecin vétérinaire a valeur d'autorisation du commerce de détail au sens de la législation fédérale.

Art. 55

Abrogation

1

Le règlement du 28 novembre 2000 concernant les produits thérapeutiques (RSF 821.20.21) est abrogé.

Art. 56

Entrée en vigueur

1

La présente ordonnance entre en vigueur le 1er avril 2010.

  2010_037


type: legislation

jurisdiction: Switzerland

text:
821.20.211

  Ordonnance DSAS concernant l'utilisation professionnelle de médicaments

  du 22.04.2016 (version entrée en vigueur le 01.05.2016)

  La Direction de la santé et des affaires sociales

    Vu la loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh);

    Vu l'ordonnance fédérale du 17 octobre 2001 sur les médicaments (OMéd);

    Vu l'article 113 al. 4 et 5 de la loi du 16 novembre 1999 sur la santé;

    Vu l'ordonnance du 9 mars 2010 sur les produits thérapeutiques (OPTh);

  Adopte ce qui suit:

Art. 1

1

Le pharmacien ou la pharmacienne cantonal-e établit la liste des médicaments pouvant être utilisés, dans l'exercice de leur profession, par les catégories de professionnel-le-s de la santé visées à l'article 27a OMéd. Au besoin, il ou elle fixe les conditions spécifiques de cette utilisation.

2

Il ou elle établit également la liste des médicaments pouvant être utilisés professionnellement par d'autres personnes, comme les esthéticiens et esthéticiennes ou les tatoueurs et tatoueuses.

3

Il ou elle tient les listes à la disposition des personnes intéressées et les publie de manière adéquate, notamment sur le site Internet du Service de la santé publique.

Art. 2

1

Les sages-femmes peuvent établir, à l'attention de leurs patientes, des attestations indiquant des médicaments pouvant être utilisés dans l'exercice de leur profession. L'attestation mentionne le nom, le prénom et l'année de naissance de la patiente, le médicament, son dosage, sa forme galénique, la grandeur et le nombre d'emballages ainsi que la posologie. L'attestation n'a pas valeur d'ordonnance médicale; elle permet toutefois au pharmacien ou à la pharmacienne de remettre les médicaments à titre exceptionnel (art. 24 al. 1 let. a LPTh).

2

Demeure réservée la prise en charge, par l'assurance obligatoire des soins, des médicaments ainsi indiqués.

Art. 3

1

L'approvisionnement en médicaments se fait en règle générale auprès d'une pharmacie publique, ou exceptionnellement auprès du commerce de gros ou auprès des fabricants.

Art. 4

1

Les personnes concernées par la présente ordonnance sont soumises à la surveillance du pharmacien ou de la pharmacienne cantonal-e, conformément aux articles 2 et 48 et suivants OPTh.

2

Elles sont notamment tenues d'assurer la traçabilité de l'acquisition et de l'utilisation des médicaments.

Art. 5

1

Cette ordonnance entre en vigueur le 1er mai 2016.

  2016_066


text: Ordonnance sur les stupéfiants    821.22.11  Ordonnance sur les stupéfiants  du 12.04.2016 (version entrée en vigueur le 01.04.2016)  Le Conseil d'Etat du canton de Fribourg  Vu la loi  fédérale  du 3 octobre 1951 sur les stupéfiants et  les substances  psychotropes (LStup);  Vu la loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les disposi - tifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh);  Vu l'ordonnance  fédérale  du 25 mai  2011 sur  le  contrôle  des  stupéfiants  (OCStup);  Vu l'ordonnance fédérale du 25 mai 2011 relative à l'addiction aux stupé- fiants et aux autres troubles liés à l'addiction (OAStup);  Vu l'ordonnance du Département fédéral de l'intérieur du 30 mai 2011 sur  les tableaux des stupéfiants, des substances psychotropes, des précurseurs et  des adjuvants chimiques (OTStu-DFI);  Vu les articles 9, 11 et 120 de la loi du 16 novembre 1999 sur la santé;  Sur la proposition de la Direction de la santé et des affaires sociales,  Arrête:  Art.  1 Autorités cantonales compétentes – La Direction de la santé et  des affaires sociales  1 La  Direction  de la  santé  et  des affaires  sociales  (ci-après:  la  Direction)  exerce  les compétences sanitaires conférées aux cantons par la législation  fédérale qui ne sont pas attribuées à d'autres autorités ou organes. 2 Elle peut notamment:  a) édicter les directives d'application de la présente ordonnance, en parti- culier pour ce qui est du contrôle des stupéfiants et du traitement au  moyen de stupéfiants de patients ou patientes dépendants (art. 3e al.  1  LStup);  b) limiter, en application de l'article 9 al. 4 LStup, les droits des méde- cins dentistes à certains stupéfiants;  1    Stupéfiants – O  821.22.11  c) priver, en vertu de l'article 12 LStup, les professionnel-le-s de la santé  qui deviennent dépendants, pour un temps déterminé ou à titre défini- tif, du droit de se procurer, de détenir, d'utiliser et de remettre des stu- péfiants dans le cadre de la loi sur les produits thérapeutiques;  d) autoriser  les  établissements  hospitaliers  et  les  instituts  de  recherche   scientifique à se procurer, à détenir ou à utiliser des stupéfiants (art. 14   al. 1 et 2 LStup).  Art.  2 Autorités cantonales compétentes – La Direction de la sécurité  et de la justice  1 La Direction  de la  sécurité  et  de la  justice  exerce  les compétences  sui- vantes:  a) organiser la transformation ou la destruction de stocks de stupéfiants   prohibés ordonnées par les autorités judiciaires (art. 8 al. 4 LStup);  b) autoriser les autorités cantonales et notamment la police à se procurer,   à  importer,  à  détenir,  à  utiliser,  à  remettre  ou à exporter  des  stupé- fiants, sur le préavis du ou de la procureur-e général-e (art. 14a al. 1bis   LStup);  c) communiquer à l'Office fédéral de la police toute poursuite pénale en- gagée en raison d'une infraction à la législation fédérale sur les stupé- fiants (art. 29e al. 2 LStup).  Art.  3 Autorités cantonales compétentes – Le ou la médecin cantonal- e  1 Le ou la médecin cantonal-e exerce les compétences suivantes:  a) autoriser,  conformément à l'article  3e al.  1 LStup, la prescription, la  remise  et  l'administration  des  stupéfiants  destinés  au  traitement  des  personnes dépendantes;  b) décider de l'interruption des prescriptions injustifiées;  c) dénoncer, en cas de soupçon fondé, à l'Office cantonal de la circula- tion et de la navigation (ci-après: OCN) les personnes qui font une uti - lisation abusive de stupéfiants et qui, en conduisant, mettent en danger   leur vie ou celle d'autres usagers et usagères de la voie publique.  2    Stupéfiants – O  821.22.11  Art.  4 Autorités cantonales compétentes – Le pharmacien ou la phar- macienne cantonal-e  1 Le pharmacien ou la pharmacienne cantonal-e exerce les compétences sui- vantes:  a) préaviser les décisions prises par la Direction en application de l'ar- ticle 1;  b) recueillir et surveiller les notifications de prescription et de remise de  médicaments contenant des substances soumises à contrôle pour une  indication thérapeutique différente de celle qui est admise par Swiss- medic (art.  11 al. 1bis LStup), y compris lorsque la posologie dépasse  celle qui est fixée selon l'autorisation de mise sur le marché du médi - cament, pour pouvoir préparer, le cas échéant, les décisions d'interrup- tion de traitements infondés;  c) procéder  aux  contrôles  dans  le  cadre  des  compétences  cantonales  (art. 16 à 18 LStup et art.  69 OCStup) et donner les informations et  conseils y relatifs;  d) dénoncer, en cas de soupçon fondé, à l'OCN les personnes qui font une  utilisation  abusive  de  stupéfiants  et  qui,  en  conduisant,  mettent  en   danger  leur  vie  ou celle  d'autres  usagers  et  usagères  de la  voie  pu- blique;  e) faire éliminer les médicaments altérés, périmés ou inutilisés contenant  des substances soumises à contrôle provenant de prestataires de la san- té humaine.  Art.  5 Autorités cantonales compétentes – Le ou la vétérinaire canto- nal-e  1 Le ou la vétérinaire cantonal-e est l'organe exécutif en matière de remise,   d'acquisition,  d'utilisation et  de contrôle  des médicaments  à usage vétéri - naire contenant des substances soumises à contrôle.  Art.  6 Autorités cantonales compétentes – Disposition commune 1 Les autorités susmentionnées prennent les mesures adéquates pour empê- cher l'utilisation abusive de substances soumises à contrôle. 2 Elles sont compétentes pour dénoncer à la justice pénale les infractions à  la loi fédérale sur les stupéfiants et les substances psychotropes ainsi qu'à  ses actes d'exécution. 3 Sous réserve  du droit  fédéral,  la  loi  sur la  protection  des  données  s'ap- plique aux échanges de données des autorités susmentionnées.  3    Stupéfiants – O  821.22.11  Art.  7 Collège d'indication 1 Le Collège d'indication est une commission nommée par la Direction et  rattachée au Service du médecin cantonal. 2 Il  est composé de neuf spécialistes du dispositif cantonal des addictions.   Pour  les  décisions  concernant  des  personnes  mineures,  la  Direction  peut  nommer  d'autres  spécialistes,  siégeant  en  lieu  et  place  de  membres  titu- laires. 3 Il a pour mission:  a) de recueillir les annonces en cas de troubles ou de risques de troubles  liés à l'addiction au sens de l'article 3c LStup;  b) de trier les situations qui requièrent une prestation des services et ins- titutions mandatés par l'Etat (pré-indication);  c) d'évaluer et d'orienter les situations complexes en fonction de l'indice  de gravité ainsi que de fournir des recommandations d'intervention ou  de mesures thérapeutiques individualisées (indication).  4 Dans les limites de la législation sur les stupéfiants et de celle sur la pro - tection des données,  le Collège d'indication peut recevoir,  traiter  et trans- mettre les données nécessaires à la mise en place d'un traitement. 5 La base de données du Collège d'indication est gérée par le Service du mé- decin cantonal. Elle est limitée aux informations permettant une évaluation  du degré de l'addiction et de l'aide nécessaire.  Art.  8 Autorité de surveillance 1 Le Conseil d'Etat exerce la surveillance générale sur les autorités, organes   et institutions chargés de l'exécution de la législation fédérale sur les stupé- fiants.  Art.  9 Placement à des fins d'assistance 1 Le  placement  à  des  fins  d'assistance,  le  traitement  ambulatoire  et  le   contrôle posthospitalier des personnes dépendantes sont réglés par les dispo- sitions de la législation sur la protection de l'enfant et de l'adulte.  Art.  10 Traitement de substitution (art. 3e LStup) – Condition d'autori- sation  1 Une autorisation pour un traitement de substitution peut être octroyée au  médecin traitant ou à la médecin traitante à la condition que:  a) les directives sur le traitement  au moyen de médicaments contenant   des substances soumises à contrôle (art.  1 al.  2 let.  a) soient respec- tées;  4    Stupéfiants – O  821.22.11  b) le médecin traitant ou la médecin traitante bénéficie du droit d'utiliser   des médicaments contenant des substances soumises à contrôle (art. 9  et 12 LStup).  2 Pour chaque patient  ou chaque patiente  pouvant  suivre un traitement  de  substitution, le médecin traitant ou la médecin traitante transmet au ou à la   médecin cantonal-e toutes les indications requises à l'article  9 OAStup et   motive la nécessité du traitement. 3 Le ou la médecin cantonal-e peut soumettre le traitement d'un patient ou  d'une patiente à conditions ou restrictions ou l'interdire.  Art.  11 Traitement de substitution (art. 3e LStup) – Validité de l'autori- sation  1 L'autorisation est valable deux ans. Elle est prolongée sur demande moti - vée. 2 L'autorisation n'est pas transmissible.  Art.  12 Traitement de substitution (art. 3e LStup) – Retrait de l'autori- sation  1 L'autorisation peut être retirée à son ou sa titulaire si:  a) les conditions ne sont plus remplies en raison de changements essen- tiels des faits à l'appui de l'autorisation;  b) le médecin traitant ou la médecin traitante s'est vu retirer le droit d'uti - liser des médicaments  contenant  des substances soumises à contrôle  (art. 12 LStup).  2 Les  autorités  administratives  introduisent  les  processus nécessaires  pour  assurer la surveillance.  Art.  13 Médecins dentistes, médecins vétérinaires 1 Les médecins dentistes et les médecins vétérinaires peuvent  se procurer,   détenir, utiliser et dispenser les stupéfiants figurant dans les tableaux régula- teurs établis à leur intention par la Direction.  Art.  14 Obligation de renseigner 1 Les responsables d'une pharmacie publique, d'un hôpital ou d'une institu- tion au bénéfice d'une autorisation cantonale ainsi que les médecins autori- sés à exploiter une pharmacie privée font parvenir annuellement au pharma- cien ou à la pharmacienne cantonal-e les données relatives à l'acquisition de   substances figurant dans l'annexe 2, tableau a, OTStu-DFI et à l'utilisation  qui en a été faite.  5    Stupéfiants – O  821.22.11  2 Sur requête  du  pharmacien  ou de  la  pharmacienne  cantonal-e,  ils  four- nissent ces  données pour les produits figurant  dans les autres annexes de  l'ordonnance. 3 A la demande du pharmacien ou de la pharmacienne cantonal-e, les insti- tuts scientifiques au bénéfice  d'une  autorisation cantonale  sont également   soumis à cette obligation de renseigner.  Art.  15 Taxes (art. 29d al. 2 LStup) – Principes 1 Les autorisations sont octroyées gratuitement,  à la condition que les de- mandes soient d'emblée complètes et que leur traitement n'engendre qu'un  travail standard lié à l'administration générale de l'activité. 2 Un tarif horaire est applicable aux autres prestations ou démarches admi- nistratives, en particulier:  a) aux inspections spéciales ainsi qu'aux autres activités particulières de  contrôle,  y  inclus  leur  préparation,  le  rapport  correspondant  et  les  coûts relatifs aux déplacements (temps de travail, débours);  b) aux mesures administratives;  c) aux démarches administratives occasionnées par la non-observation de  délais ou d'obligations de notification;  d) au travail administratif occasionné par des demandes d'autorisation re- tirées;  e) au travail administratif lié aux autorisations exceptionnelles, soumises  à condition ou à charge.  Art.  16 Taxes (art. 29d al. 2 LStup) – Tarif horaire 1 Le tarif horaire est fixé comme il suit:  a) collaborateurs  et  collaboratrices  en  classe  de  traitement  20  et  plus: Fr. 180  b) collaborateurs  et  collaboratrices  en  classe  de  traitement  19  et  moins: Fr. 80  2 Un minimum de 80 francs est facturé.  Art.  17 Dispositions pénales 1 La poursuite et le jugement des infractions à la présente ordonnance qui ne  sont pas prévues aux articles 19 à 28 LStup ont lieu conformément à la loi  sur la justice. 2 Les agents et agentes de la Police cantonale sont compétents pour infliger  les amendes d'ordre au sens de l'article 28b LStup.  6    Stupéfiants – O  821.22.11  Art.  18 Abrogation 1 L'arrêté du 10 octobre 1978 d'exécution de la législation fédérale sur les   stupéfiants (RSF 821.22.11) est abrogé.  Art.  19 Entrée en vigueur 1 La présente ordonnance entre en vigueur avec effet rétroactif au 1 er avril  2016.  7    Stupéfiants – O  821.22.11  Tableau des modifications – Par date d'adoption  Adoption Elément touché Type de  modification  Entrée en  vigueur  Source (ROF depuis 2002)  12.04.2016 Acte acte de base 01.04.2016 2016_059  Tableau des modifications – Par article  Elément touché Type de  modification  Adoption Entrée en  vigueur  Source (ROF depuis 2002)  Acte acte de base 12.04.2016 01.04.2016 2016_059  8   	Art. 1 Autorités cantonales compétentes – La Direction de la santé et des affaires sociales 	Art. 2 Autorités cantonales compétentes – La Direction de la sécurité et de la justice 	Art. 3 Autorités cantonales compétentes – Le ou la médecin cantonal-e 	Art. 4 Autorités cantonales compétentes – Le pharmacien ou la pharmacienne cantonal-e 	Art. 5 Autorités cantonales compétentes – Le ou la vétérinaire cantonal-e 	Art. 6 Autorités cantonales compétentes – Disposition commune 	Art. 7 Collège d'indication 	Art. 8 Autorité de surveillance 	Art. 9 Placement à des fins d'assistance 	Art. 10 Traitement de substitution (art. 3e LStup) – Condition d'autorisation 	Art. 11 Traitement de substitution (art. 3e LStup) – Validité de l'autorisation 	Art. 12 Traitement de substitution (art. 3e LStup) – Retrait de l'autorisation 	Art. 13 Médecins dentistes, médecins vétérinaires 	Art. 14 Obligation de renseigner 	Art. 15 Taxes (art. 29d al. 2 LStup) – Principes 	Art. 16 Taxes (art. 29d al. 2 LStup) – Tarif horaire 	Art. 17 Dispositions pénales 	Art. 18 Abrogation 	Art. 19 Entrée en vigueur  		2018-06-28T17:42:11+0200 	"1701 Freiburg" 	"Gesetzessammlung des Kantons Freiburg"


text:
Sécurité alimentaire – L

  821.30.1

  Loi sur la sécurité alimentaire

  (LSAl)

  du 13.06.2007 (version entrée en vigueur le 01.01.2022)

  Le Grand Conseil du canton de Fribourg

    Vu la loi fédérale du 9 octobre 1992 sur les denrées alimentaires et les objets usuels (LDAl) et ses ordonnances d'exécution;

    Vu la loi fédérale du 29 avril 1998 sur l'agriculture et ses ordonnances d'exécution;

    Vu le message du Conseil d'Etat du 22 août 2006;

    Sur la proposition de cette autorité,

  Décrète:

1 Dispositions générales

Art. 1

Objet

1

La présente loi fixe les procédures et les règles d'organisation du contrôle des denrées alimentaires permettant d'assurer la sécurité alimentaire, de la production primaire à la commercialisation des denrées alimentaires.

2

Elle comprend les dispositions d'application de la législation fédérale sur les denrées alimentaires et les objets usuels et des articles de la législation fédérale sur l'agriculture relatifs aux contrôles étatiques des denrées alimentaires.

Art. 2

But

1

Pour atteindre son but, la présente loi se fonde sur les deux principes de la LDAl, à savoir l'autocontrôle par tous ceux qui fabriquent, traitent, distribuent, importent ou exportent des denrées alimentaires et les contrôles étatiques selon les règles du droit fédéral.

2

Cette loi s'applique à la production agricole, dans la mesure où celle-ci est destinée à la fabrication de denrées alimentaires.

Art. 3

Conseil d'Etat

1

Le Conseil d'Etat exerce la haute surveillance dans le domaine de la sécurité alimentaire.

2

Il est chargé notamment:

      a)

      d'assurer la coordination des activités des instances compétentes;

      b)

      de fixer les tarifs des frais mis à la charge des personnes, des communes ou des entreprises concernées, dans le cadre tarifaire prescrit par le droit fédéral;

      c)

      de désigner le président ou la présidente de la Commission de la sécurité alimentaire (art. 5);

      d)

      de conclure avec des tiers des conventions portant sur le contrôle de qualités spéciales des denrées alimentaires;

      e)

      d'édicter les dispositions d'application dans un règlement d'exécution.

Art. 4

Direction

1

La Direction chargée du conseil et du contrôle des denrées alimentaires[1] exerce les tâches qui ne sont pas dévolues à une autre autorité ou unité administrative.

2

Elle veille en particulier au respect des programmes annuels de contrôle arrêtés et peut, à cet effet, donner les instructions nécessaires. Les programmes de contrôle sont élaborés par le service institué en vertu de l'article 6 de la présente loi.

3

Elle fixe les règles de fonctionnement dudit service.

Art. 5

Commission de la sécurité alimentaire

1

Il est institué une Commission de la sécurité alimentaire composée:

      a)

      des membres du Conseil d'Etat responsables des Directions chargées respectivement des denrées alimentaires, de l'agriculture, des affaires vétérinaires et de la santé;

      b)

      des personnes exerçant les fonctions suivantes: médecin cantonal, pharmacien-ne cantonal-e, chimiste cantonal-e, vétérinaire cantonal-e, directeur ou directrice de Grangeneuve et chef-fe de la section en charge de l'agriculture de Grangeneuve.

2

La Commission a principalement pour tâches de coordonner les instances étatiques chargées du contrôle de la sécurité et de la production alimentaires et de veiller à la prise en compte des aspects particuliers touchant aux domaines respectifs.

Art. 6

Service

1

Il est créé une unité administrative chargée de l'ensemble des activités de contrôle étatique des denrées alimentaires[2] (ci-après: le Service).

2

Le Service coordonne ses activités avec les conseils.

3

Il est subordonné à la Direction chargée du contrôle des denrées alimentaires.

4

Il est habilité en particulier à prendre les mesures mentionnées aux articles 28 à 31 LDAl et d'autres mesures prévues par la législation fédérale et à établir les plans d'urgence pour la gestion des crises.

5

Le Conseil d'Etat peut lui confier d'autres tâches.

Art. 7

Chimiste et vétérinaire cantonaux

1

Les personnes exerçant les fonctions de chimiste cantonal et de vétérinaire cantonal sont intégrées dans le Service. Elles exécutent les tâches qui leur sont confiées dans leur domaine respectif par la législation fédérale. La délimitation des compétences est fixée dans le règlement d'exécution.

2

Elles assument notamment les tâches suivantes:

      a)

      le suivi et le contrôle des denrées alimentaires;

      b)

      la formation des personnes chargées de l'inspection et du contrôle des denrées alimentaires;

      c)

      l'élaboration des programmes de contrôle.

3

Le ou la vétérinaire cantonal-e est l'autorité cantonale chargée de l'approbation des plans des abattoirs et de l'autorisation de les exploiter.

4

Le ou la chimiste cantonal-e préavise les plans de construction ou de transformation des réseaux d'alimentation en eau potable.

5

L'approbation et le préavis prescrits aux alinéas 3 et 4 sont donnés lors des procédures régies par la loi sur l'aménagement du territoire et les constructions.

Art. 8

Laboratoires

1

Le Conseil d'Etat met en place une structure de laboratoires aptes à effectuer les analyses nécessaires aux contrôles de la sécurité alimentaire ou à d'autres tâches d'intérêt public.

2

Il peut, sous forme de convention, confier des tâches d'analyse à des tiers.

3

Il fixe le rattachement administratif de cette structure.

Art. 9

Contrôle des champignons

1

Les communes peuvent engager un contrôleur officiel des champignons sauvages sous la surveillance du Service.

2

Le canton coordonne les cours des contrôleurs et participe aux frais de formation et de formation continue.

2 Dispositions pénales, voies de droit et dispositions finales

Art. 10

Poursuite pénale

1

Dans l'accomplissement de leurs tâches, les organes d'exécution du contrôle des denrées alimentaires ont la qualité d'agents de la police judiciaire.

2

La poursuite et le jugement des infractions ont lieu conformément à la loi sur la justice.

Art. 11

Opposition

1

Les décisions concernant les mesures prises en vertu des articles 28 à 30 LDAl sont sujettes à opposition auprès de l'autorité de décision, dans les cinq jours dès leur communication.

2

L'opposition est écrite; elle est brièvement motivée et contient les conclusions de l'opposant.

Art. 12

Recours

1

Les décisions rendues sur opposition et les autres décisions sont sujettes à recours conformément au code de procédure et de juridiction administrative. Les dispositions de la LDAl sont réservées, notamment celles qui ont trait aux délais de recours.

Art. 13

Abrogation

1

La loi du 9 mai 1995 d'application de la loi fédérale sur les denrées alimentaires et les objets usuels (RSF 821.30.1) est abrogée.

Art. 14

Entrée en vigueur et referendum

1

Le Conseil d'Etat fixe la date d'entrée en vigueur de la présente loi.[3]

2

La présente loi est soumise au referendum législatif. Elle n'est pas soumise au referendum financier.

  2007_067


text:
Sécurité alimentaire – R

  821.30.11

  Règlement sur la sécurité alimentaire

  (RSAl)

  du 08.04.2014 (version entrée en vigueur le 01.01.2019)

  Le Conseil d'Etat du canton de Fribourg

    Vu la loi fédérale du 20 juin 2014 sur les denrées alimentaires et les objets usuels (LDAl) et ses ordonnances d'exécution;

    Vu la loi fédérale du 29 avril 1998 sur l'agriculture et ses ordonnances d'exécution;

    Vu la loi du 13 juin 2007 sur la sécurité alimentaire (LSAl);

    Vu la loi du 16 novembre 1999 sur la santé (LSan);

    Sur la proposition de la Direction des institutions, de l'agriculture et des forêts,

  Arrête:

Art. 1

Objet (art. 3 al. 2 let. e LSAl)

1

Le présent règlement définit les modalités d'application de la loi sur la sécurité alimentaire, notamment les procédures y relatives, et fixe les règles d'organisation du contrôle des denrées alimentaires et des objets usuels.

2

Par ailleurs, il précise les fonctions et les compétences prévues par la loi sur la sécurité alimentaire, en particulier celles des personnes exerçant la fonction de chimiste ou de vétérinaire cantonal-e.

Art. 2

Champ d'application – Règlement-cadre (art. 7 LSAl)

1

Les principes définis dans le présent règlement fixent le cadre de l'ensemble des activités du Service de la sécurité alimentaire et des affaires vétérinaires (ci-après: le Service) et s'appliquent à titre supplétif aux règlements et ordonnances qui découlent de la législation objet de la compétence des personnes exerçant la fonction de chimiste ou de vétérinaire cantonal-e.

Art. 3

Champ d'application – Exécution de la législation sur les denrées alimentaires et les objets usuels et de la législation sur l'agriculture y relative (art. 1 et 2 LSAl)

1

Sont soumises au présent règlement toutes les activités qui tombent dans le champ d'application de la législation fédérale sur les denrées alimentaires et les objets usuels ainsi que des dispositions de la législation fédérale sur l'agriculture dans la mesure où la production agricole (production primaire) est destinée à la fabrication de denrées alimentaires.

2

Sont concernés en particulier:

      a)

      le contrôle, par des inspections, des prélèvements et des analyses, de la fabrication, du traitement, de l'entreposage, du transport, de l'importation, de l'exportation et de la distribution des denrées alimentaires et des objets usuels;

      b)

      le contrôle vétérinaire officiel des exploitations ainsi que le contrôle du lait, de la production primaire, du bétail de boucherie et des viandes;

      c)

      le contrôle des denrées alimentaires effectué en faveur de tiers (art. 3 al. 2 let. d LSAl) selon convention;

      d)

      les autorisations, les suspensions et les retraits;

      e)

      les préavis émis par le Service.

3

Le domaine de l'eau potable est réservé et relève d'une législation spéciale.

Art. 4

Direction (art. 4 LSAl)

1

La Direction des institutions, de l'agriculture et des forêts (ci-après: la Direction) peut encourager la collaboration dans les activités d'exécution du droit alimentaire et du droit vétérinaire.

2

Elle est habilitée à conclure, sur le préavis du Service, les conventions de collaboration y relatives, lorsqu'elles ont trait à l'exécution de conventions existantes. Pour les conventions portant sur le contrôle de qualités spéciales des denrées alimentaires, l'article 3 al. 2 let. d LSAl demeure réservé.

3

Elle édicte les instructions d'ordre administratif, organisationnel et technique, en particulier:

      a)

      elle établit un organigramme du Service (art. 6 LSAl) en tenant compte des missions spécifiques attribuées;

      b)

      elle valide le tarif de détail des frais administratifs établis par le Service.

Art. 5

Commission de la sécurité alimentaire (art. 3 al. 2 let. c et 5 LSAl)

1

La Commission de la sécurité alimentaire (ci-après: la Commission) est présidée par un membre de la Direction.

2

…

3

L'organisation et le fonctionnement de la Commission ainsi que l'indemnisation de ses membres sont régis par la réglementation relative aux commissions de l'Etat.

Art. 6

Service (art. 6 LSAl)

1

Le Service est l'unité administrative chargée de l'ensemble des activités étatiques définies aux articles 2 et 3 du présent règlement.

2

Il intègre les fonctions de chef-fe du Service, de vétérinaire cantonal-e et de chimiste cantonal-e, définies aux articles suivants.

3

Les activités officielles d'inspection qui le nécessitent sont accréditées conformément à la norme ISO/CEI 17020.

Art. 7

Chef-fe du Service

1

Le ou la chef-fe du Service remplit, sous réserve des dispositions ci-après, les tâches générales de conduite définies par les articles 56 et 57 de la loi du 16 octobre 2001 sur l'organisation du Conseil d'Etat et de l'administration, en particulier les tâches de conduite ainsi que de gestion des ressources en personnel et financières de l'unité administrative.

2

La fonction du ou de la chef-fe du Service peut être exercée par le ou la vétérinaire cantonal-e ou par le ou la chimiste cantonal-e, sous réserve de l'article 10 du présent règlement.

Art. 8

Chimiste cantonal-e (art. 7 LSAl)

1

Le ou la chimiste cantonal-e est responsable de l'exécution, sur le plan cantonal, des tâches qui lui sont directement attribuées par les législations fédérale et cantonale dans le domaine des denrées alimentaires et des objets usuels et dans d'autres domaines.

2

Dans le domaine des denrées alimentaires et des objets usuels, il lui incombe en particulier:

      a)

      de diriger et de coordonner les activités d'inspection des établissements de tout le secteur soumis au droit alimentaire, à l'exception des établissements d'abattage et de découpe mentionnés à l'article 9 al. 2 let. c du présent règlement, notamment de contrôler la fabrication des denrées alimentaires et des objets usuels, leur traitement, leur entreposage, leur transport, leur mise sur le marché, y compris la vente directe dans les fermes et les locaux de filetage des poissons, leurs conditions d'hygiène, les locaux, les installations et les véhicules;

      b)

      de diriger et de coordonner les activités de prélèvement et d'analyse officiels des denrées alimentaires et des objets usuels et/ou celles qui sont effectuées dans le cadre de mandats particuliers;

      c)

      de diriger la structure de laboratoires rattachée au Service et d'en coordonner les activités;

      d)

      de diriger et de coordonner les activités du contrôle de la conformité des denrées alimentaires et des objets usuels mis sur le marché, notamment en en contrôlant la composition, l'étiquetage et la publicité y relative;

      e)

      de préaviser les plans de construction du secteur alimentaire;

      f)

      de délivrer les autorisations d'exploiter et de prononcer la suspension ou le retrait d'autorisations;

      g)

      d'établir les certificats exigés par le droit fédéral dans les domaines précités et d'effectuer des tâches dans le cadre des exportations liées à son domaine;

      h)

      de superviser la formation exigible et continue du personnel responsable qui lui est subordonné;

      i)

      de prononcer les mesures prescrites par le droit alimentaire;

      j)

      de diriger et de coordonner les enquêtes en cas de foyers de toxi-infections en relation avec des denrées alimentaires;

      k)

      en collaboration avec la Direction de la santé et des affaires sociales, d'informer le public et de lui recommander le comportement à adopter lorsqu'un danger pour la santé menace les consommateurs.

      l)

      de contrôler la production primaire d'origine végétale en vue de l'obtention de denrées alimentaires.

Art. 9

Vétérinaire cantonal-e (art. 7 LSAl)

1

Le ou la vétérinaire cantonal-e est responsable de l'exécution, sur le plan cantonal, des tâches qui lui sont directement attribuées par les législations fédérale et cantonale dans le domaine des denrées alimentaires et des objets usuels et dans d'autres domaines.

2

Dans le domaine des denrées alimentaires et des objets usuels, il lui incombe en particulier:

      a)

      de contrôler la production primaire d'origine animale en vue de l'obtention de denrées alimentaires;

      b)

      de diriger et de coordonner les activités d'inspection, notamment le contrôle vétérinaire officiel des exploitations ainsi que le contrôle du lait, de la production primaire d'origine animale et du bétail de boucherie et des viandes;

      c)

      de procéder aux inspections des établissements d'abattage et des locaux de découpe et de production, dans la mesure où ces derniers sont attenants à l'abattoir;

      d)

      de diriger et de coordonner les activités de prélèvement et d'analyse officiels;

      e)

      d'autoriser les entreprises d'abattage, de découpe et de production de son domaine de compétences et de prononcer la suspension ou le retrait d'autorisations;

      f)

      de préaviser les plans de construction des abattoirs et établissements de découpe;

      g)

      d'établir les certificats exigés par le droit fédéral dans les domaines précités et d'effectuer les tâches dans le cadre des exportations liées à son domaine;

      h)

      de diriger le contrôle des animaux avant l'abattage et le contrôle des viandes.

Art. 10

Conduite et gestion du personnel (art. 7 LSAl)

1

En vue de l'exécution des tâches qui leur sont assignées conformément aux articles 8 et 9 du présent règlement, le ou la chimiste cantonal-e et le ou la vétérinaire cantonal-e disposent du personnel spécialisé nécessaire en fonction des compétences requises par la législation fédérale. En particulier, un suppléant ou une suppléante leur est attribué-e.

2

Le ou la vétérinaire cantonal-e et le ou la chimiste cantonal-e en qualité de supérieur-e-s hiérarchiques sont responsables de la conduite du personnel attribué; la subordination directe est par ailleurs réglée dans l'organigramme du Service et les cahiers des charges.

Art. 11

Compétences décisionnelles (art. 7 LSAl)

1

Dans le cadre de l'exécution des tâches énoncées aux articles 8 et 9 du présent règlement, seuls le ou la vétérinaire cantonal-e et le ou la chimiste cantonal-e sont habilités à prendre et à signer les décisions dans le domaine de leurs compétences respectives.

2

Le ou la vétérinaire cantonal-e et le ou la chimiste cantonal-e peuvent déléguer des compétences décisionnelles à leurs suppléants et suppléantes ainsi que, si nécessaire, à d'autres membres de leur personnel.

3

Le ou la vétérinaire cantonal-e et le ou la chimiste cantonal-e ou leurs suppléants et suppléantes dans le cadre de leurs tâches:

      a)

      peuvent exiger des entreprises des actions correctives et préventives;

      b)

      peuvent prononcer un avertissement administratif, un séquestre des marchandises et des carcasses, une confiscation et une destruction immédiate des marchandises et des carcasses, une suspension ou un retrait d'autorisation, de même qu'une interruption immédiate ou une cessation définitive d'activité;

      c)

      dénoncent les infractions à l'autorité de poursuite pénale.

Art. 12

Formation (art. 7 LSAl)

1

Le ou la chimiste cantonal-e et le ou la vétérinaire cantonal-e veillent à ce que le personnel dispose de la formation prescrite par les ordonnances fédérales et établissent à cet égard une planification de la formation qualifiante et de la formation continue.

2

L'Etat prend en charge, si nécessaire, les coûts de la formation qualifiante.

3

La Direction conclut à cet effet, au moment de l'engagement du collaborateur ou de la collaboratrice, une convention qui contient notamment les modalités de l'exécution de la formation qualifiante requise et le remboursement en application de l'ordonnance relative à la formation continue du personnel de l'Etat.

Art. 13

Laboratoires (art. 8 LSAl) – Structure, accréditation et subordination

1

La structure de laboratoires (ci-après: le Laboratoire) comprend un laboratoire de chimie et un laboratoire de biologie. Ce dernier est divisé en un laboratoire de biologie vétérinaire et un laboratoire de biologie alimentaire.

2

Le Laboratoire est accrédité auprès du Service d'accréditation suisse selon la norme ISO/CEI 17025.

3

Il est subordonné au Service.

Art. 14

Laboratoires (art. 8 LSAl) – Analyses par des tiers

1

Des analyses peuvent être confiées au cas par cas ou pour des périodes indéterminées à des laboratoires tiers, en particulier lorsque leur exécution exigerait des investissements disproportionnés ou lorsque le Service ne dispose pas des moyens logistiques suffisants pour les accomplir.

2

La Direction est compétente pour conclure avec les laboratoires tiers les conventions y relatives. Pour les analyses au cas par cas, le Service est compétent.

Art. 15

Programme de contrôle (art. 4 et 6 LSAl)

1

Le Service élabore pour chaque début d'année un programme de contrôle dans le cadre de campagnes cantonales, intercantonales et nationales.

2

Lors de l'élaboration des campagnes, le Service, dans la mesure de ses possibilités logistiques et financières, prend également en compte les plans nationaux de contrôle établis par la Confédération.

3

Lorsque ces contrôles sont effectués dans des exploitations agricoles actives dans la production primaire, ils doivent être coordonnés avec les autres contrôles effectués sur les exploitations agricoles, en application de l'article 42 du règlement du 27 mars 2007 sur l'agriculture.

Art. 16

Champignons (art. 9 LSAl)

1

Les communes ne peuvent engager des contrôleurs ou contrôleuses officiels des champignons sauvages qu'à condition:

      a)

      que les contrôleurs ou contrôleuses dont l'engagement est envisagé soient au bénéfice d'un diplôme officiel de l'Association suisse des organes officiels de contrôle des champignons (ci-après: VAPKO);

      b)

      que ces contrôleurs ou contrôleuses soient titulaires d'un cahier des charges établi par la commune et agréé par le Service;

      c)

      qu'elles soient au bénéfice d'une assurance en responsabilité civile qui couvre l'activité professionnelle de leurs contrôleurs ou contrôleuses;

      d)

      que l'engagement envisagé ait été préalablement agréé par le Service.

2

Le Service peut organiser lui-même la formation et la formation continue des contrôleurs et contrôleuses de champignons communaux ou en déléguer l'organisation à un organisme externe.

3

Les contrôleurs et contrôleuses officiels doivent se soumettre au minimum tous les cinq ans à un test d'évaluation des connaissances organisé par le groupement régional VAPKO respectif.

4

La participation maximale du canton aux frais des communes afférents à la formation et à la formation continue de leurs contrôleurs et contrôleuses officiels est la suivante:

      a)

      700 francs de manière forfaitaire et en cas de réussite de l'examen d'expert ou experte en champignons VAPKO (formation), à condition que la personne fonctionne ensuite comme contrôleur ou contrôleuse officiel-le des champignons;

      b)

      100 francs par contrôleur ou contrôleuse, tous les cinq ans, pour la participation au test d'évaluation des connaissances organisé par la VAPKO (formation continue).

Art. 17

Gibier – Principes

1

La viande et les produits issus de la chasse (ci-après: le gibier) qui ne sont pas destinés à l'usage domestique privé sont soumis au contrôle des denrées alimentaires.

2

Les personnes qui remettent du gibier à des tiers doivent procéder elles-mêmes à un contrôle initial. Ce contrôle est attesté par un chasseur ou une chasseuse qualifié‑e au sens de l'article 18 al. 1bis et 1ter, par un ou une vétérinaire officiel‑le, par un ou une vétérinaire non officiel‑le formé‑e ou par un ou une garde-faune.

3

En cas de remise du gibier à des tiers, la personne qui procède au contrôle initial et qui constate des anomalies indiquant que la viande pourrait présenter un danger pour la santé humaine doit immédiatement en avertir le ou la vétérinaire officiel‑le ou le ou la vétérinaire non officiel‑le formé‑e, qui décide si la carcasse peut être consommée ou non.

4

La viande issue d'animaux non consommables ou trouvés morts est éliminée conformément à l'ordonnance fédérale concernant l'élimination des sous-produits animaux.

Art. 18

Gibier – Formation au contrôle

1

Le Service forme les gardes-faune au contrôle du gibier abattu.

1bis

La Fédération fribourgeoise des sociétés de chasse dispense une formation certifiante dans les domaines suivants:

      a)

      bases légales et déroulement administratif;

      b)

      anatomie et comportement du gibier;

      c)

      altérations pathologiques du gibier résultant de maladies, autres facteurs susceptibles d'affecter la santé humaine après consommation de la viande et déroulement du contrôle;

      d)

      règles d'hygiène et techniques adéquates pour la manipulation, l'éviscération, l'entreposage et le transport du gibier après sa mise à mort.

1ter

Les chasseurs ou chasseuses ayant terminé leur formation de chasse avant le 31 juillet 2018 sont reconnus comme personnes qualifiées.

2

Les vétérinaires officiels et non officiels au sens de l'OEpiz suivent également la formation dispensée par le Service.

3

Le contenu des formations en matière de contrôle du gibier doit être préalablement validé par le ou la vétérinaire cantonal-e, qui peut également vérifier l'organisation et la qualité des cours proposés.

4

La vérification des formations dispensées aux chasseurs et chasseuses et du déroulement des contrôles initiaux incombent en premier lieu au Service.

Art. 18a

Installations de baignade accessibles au public – Permis de construire

1

Le Service délivre son préavis lors de la procédure de permis de construire, conformément à la législation sur l'aménagement du territoire et les constructions. A cet effet, il doit disposer des documents suivants:

      a)

      un plan de la piscine ou de l'installation de baignade et une description du traitement de l'eau;

      b)

      une description de la nature des produits chimiques utilisés;

      c)

      les données relatives à la capacité d'accueil de visiteurs et visiteuses.

Art. 18b

Installations de baignade accessibles au public – Autocontrôle et contrôle officiel

1

Les résultats des contrôles ainsi que les événements particuliers doivent être consignés, avec l'indication de la date, dans un carnet de contrôle. Le carnet doit être produit à la demande des autorités de surveillance et conservé au moins cinq ans à compter de la dernière inscription.

2

Le Service inspecte les piscines et les autres installations de baignade, contrôle leur entretien et prélève des échantillons d'eau.

Art. 18c

Installations de baignade accessibles au public – Restrictions d'accès

1

Le personnel des établissements de bains applique les instructions du Service du médecin cantonal relatives à l'interdiction d'accéder aux piscines ou autres installations de baignade accessibles au public.

2

Des panneaux doivent attirer l'attention des usagers et usagères sur les risques liés à la baignade.

Art. 18d

Plages de baignade – Définition et sites

1

Sont considérés comme plages de baignade les lieux propres à la baignade situés au bord des lacs et des fleuves et appartenant au domaine public, lorsqu'ils sont équipés d'une infrastructure correspondante fournie par la collectivité publique propriétaire du fonds (douches, cabines et services sanitaires).

2

Le Service désigne les sites à intégrer dans le programme de l'Agence européenne pour l'environnement (site dit AEE). Les prélèvements sont adaptés aux exigences de l'AEE.

Art. 18e

Plages de baignade – Analyse de l'eau

1

La collectivité publique prélève des échantillons d'eau une ou deux fois par année pendant la saison des baignades et les fait analyser par le Service, selon ses instructions. Celui-ci joint à son rapport d'analyse les mesures prévues par les recommandations concernant l'analyse et l'évaluation de la qualité des eaux de baignade des lacs et rivières édictées par l'Office fédéral de l'environnement et l'Office fédéral de la santé publique.

2

Pour les sites dit AEE, des prélèvements sont faits en principe quatre fois par année.

Art. 18f

Plages de baignade – Obligations de la collectivité publique

1

La collectivité publique exécute les mesures prescrites par le Service, notamment en matière d'information des usagers et usagères sur les risques liés à la baignade.

2

Le Service informe régulièrement le public sur la qualité des plages du canton.

Art. 19

Mesures de police et de contrainte (art. 10 LSAl)

1

En leur qualité d'agent ou d'agente de la police judiciaire, les organes de contrôle du Service peuvent prendre, dans l'exercice de leurs fonctions, les mesures de police et de contrainte prévues par la législation sur la Police cantonale et sur la procédure pénale.

2

Ces mesures doivent être en relation avec leur mission de contrôle, notamment en ce qui concerne l'accès aux locaux et la consultation de documents.

3

Les organes de contrôle peuvent à cet effet requérir l'appui d'autres entités administratives, notamment la Police cantonale, le Service de la police du commerce, l'Office fédéral de la sécurité alimentaire et des affaires vétérinaires et l'Administration fédérale des douanes.

Art. 20

Frais

1

Le tarif des frais du Service fait l'objet d'une ordonnance spécifique.

2

Ils comprennent notamment les émoluments auxquels est soumise la production primaire en application du présent règlement.

3 …

Art. 21

Modifications – Maladies transmissibles et mesures de police sanitaire

1

L'arrêté du 5 décembre 2000 sur la lutte contre les maladies transmissibles et autres mesures de police sanitaire (RSF 821.41.11) est modifié comme il suit:

...

Art. 22

Modifications – Hygiène des piscines et des plages de baignade publiques

1

L'ordonnance du 29 juin 2004 concernant l'hygiène des piscines et des plages de baignade publiques (RSF 821.41.24) est modifiée comme il suit:

...

Art. 23

Adaptation terminologique

1

Les organes chargés des publications officielles procèdent, conformément à l'article 24 de la loi du 16 octobre 2001 sur la publication des actes législatifs (LPAL), à l'adaptation terminologique suivante:

      a)

      Loi du 6 octobre 2011 sur l'eau potable (RSF 821.32.1):

      ...

Art. 24

Entrée en vigueur

1

Le présent règlement entre en vigueur le 1er mai 2014.

  2014_038


text:
Service de la sécurité alimentaire et des affaires vétérinaires, frais – O

  821.30.16

  Ordonnance fixant le tarif des frais du Service de la sécurité alimentaire et des affaires vétérinaires

  (OFSAAV)

  du 19.08.2014 (version entrée en vigueur le 01.09.2014)

  Le Conseil d'Etat du canton de Fribourg

    Vu les législations fédérale et cantonale en matière de sécurité alimentaire et d'affaires vétérinaires;

    Vu le code du 23 mai 1991 de procédure et de juridiction administrative;

    Considérant:

    Les activités du Service de la sécurité alimentaire et des affaires vétérinaires (SAAV) reposent sur de nombreuses lois et ordonnances, qui prescrivent la perception de frais à la charge des personnes, des communes ou des entreprises concernées. Dans certains cas, le droit fédéral fixe lui-même les barèmes. Le présent tarif fixe les frais pour toutes les prestations exécutées par le SAAV.

    Sur la proposition de la Direction des institutions, de l'agriculture et des forêts,

  Arrête:

Art. 1

Objet

1

La présente ordonnance fixe les émoluments et les débours que le Service de la sécurité alimentaire et des affaires vétérinaires (ci-après: le SAAV) perçoit notamment pour les décisions et les prestations suivantes:

      a)

      les préavis;

      b)

      les expertises;

      c)

      les prélèvements;

      d)

      les analyses;

      e)

      les mesures techniques;

      f)

      les inspections et contrôles;

      g)

      les renseignements écrits et les documents analogues qui ne concernent pas une procédure pendante;

      h)

      les travaux de chancellerie.

Art. 2

Exceptions

1

La présente ordonnance n'est pas applicable aux domaines régis par la législation spéciale, en particulier pour ce qui est des émoluments et des débours pour le contrôle de l'abattage des animaux et des viandes.

2

Les règles sur les frais et émoluments prévues par le code de procédure et de juridiction administrative, par la législation sur l'information et l'accès aux documents officiels ainsi que par la législation sur l'archivage demeurent réservées.

Art. 3

Emoluments – Principes

1

Les émoluments perçus pour les prestations du SAAV se composent des frais:

      a)

      de personnel;

      b)

      d'analyse et d'inspection;

      c)

      de chancellerie.

2

Les émoluments sont fixés dans le respect des principes de l'équivalence et de la couverture des coûts, ainsi que, le cas échéant, du cadre tarifaire prévu par le droit fédéral.

Art. 4

Emoluments – Frais de personnel

1

Les frais de personnel sont fixés ainsi (par heure):

      a)

      vétérinaire cantonal-e, chimiste cantonal-e et leur adjoint ou adjointe: Fr. 180

      b)

      chef-fe de section, de secteur ou de laboratoire: Fr. 150

      c)

      vétérinaire officiel-le, chimiste, inspecteur ou inspectrice, contrôleur ou contrôleuse, expert ou experte officiel-le: Fr. 132

      d)

      collaborateur ou collaboratrice technique, laborantin ou laborantine spécialisé-e, assistant ou assistante officiel-le: Fr. 110

      e)

      collaborateur administratif ou collaboratrice administrative et secrétaire: Fr. 80

2

Ils sont calculés selon le temps effectivement employé, arrondi à la demi-heure supérieure.

Art. 5

Emoluments – Frais d'analyse et d'inspection

1

Les frais d'analyse et d'inspection sont en principe fixés sur la base du tarif pour le contrôle officiel des denrées alimentaires de l'Association des chimistes cantonaux de Suisse (ACCS).

2

Pour obtenir le montant de l'émolument exprimé en francs, on multiplie le nombre total de points par opération de base par le facteur coût fixé chaque année par l'ACCS.

Art. 6

Emoluments – Frais de chancellerie

1

Le barème suivant s'applique aux frais de chancellerie:

      a)

      photocopie, par page, en fonction du format et de la couleur: Fr. 0.50 à 2

      b)

      pour les frais de port, de téléphone, de fax ou d'encaissement: frais effectifs

      c)

      pour les certificats, par acte (examen des documents non compris): Fr. 60

      d)

      pour l'établissement de rapports d'inspection ou d'analyse (en cas de non-conformité): Fr. 30

      e)

      pour les légalisations de documents, par acte: Fr. 30

      f)

      pour des déclarations ou attestations diverses, par acte: Fr. 50 à 400

      g)

      matériel: prix coûtant

Art. 7

Emoluments – Cas particuliers ou de même nature

1

Pour les décisions et prestations d'une ampleur extraordinaire, présentant des difficultés particulières ou ayant un caractère urgent, il peut être perçu un émolument correspondant, au plus, au double du barème ordinaire des émoluments.

2

Lorsque, dans une même phase de travail, un grand nombre de décisions ou prestations de même nature est fourni ou qu'une même décision ou prestation est fournie à un grand nombre de destinataires, l'émolument normalement dû pour cette activité peut être réduit d'un quart au maximum.

3

La prestation répétée à la suite d'une opposition est, en principe, également facturée.

Art. 8

Débours

1

Sont réputés débours les frais:

      a)

      afférents aux tâches effectuées par des tiers;

      b)

      liés à la collecte de documentation;

      c)

      de transmission, de communication, de port et d'expédition;

      d)

      de déplacement.

2

Les débours sont facturés au prix coûtant. Les déplacements font toutefois l'objet d'un forfait de 50 francs par événement.

Art. 9

Tableau détaillé

1

Le SAAV établit un tableau présentant le détail des frais et le publie sur son site Internet.

2

Il l'adapte en cas de nouvelles prestations ou d'indexation (art. 13).

Art. 10

Perception

1

Les frais de procédure sont en principe facturés par le SAAV dès l'entrée en force de la décision.

2

En cas de non-conformité constatée dans un rapport d'analyse ou d'inspection, les frais de procédure sont toutefois facturés simultanément à la notification dudit rapport.

Art. 11

Sursis

1

Le SAAV peut, sur demande, octroyer un sursis au paiement pour des motifs importants.

2

Le Service financier cantonal est aussitôt informé des modalités d'arrangement.

Art. 12

Voies de droit

1

La procédure est régie par le code de procédure et de juridiction administrative.

Art. 13

Indexation

1

La Direction des institutions, de l'agriculture et des forêts peut adapter le présent tarif à l'évolution de l'indice suisse des prix à la consommation lorsque cet indice a subi une modification d'au moins 5 % (indice de référence: avril 2014 = 99,2 pts).

Art. 14

Abrogation

1

L'arrêté du 28 novembre 1995 sur les émoluments du Service de la sécurité alimentaire et des affaires vétérinaires – chimiste cantonal (RSF 821.30.16) est abrogé.

Art. 15

Modifications – Protection des animaux

1

Le règlement du 3 décembre 2012 sur la protection des animaux (RSF 725.11) est modifié comme il suit:

...

Art. 16

Modifications – Détention des chiens

1

Le règlement du 11 mars 2008 sur la détention des chiens (RSF 725.31) est modifié comme il suit:

...

Art. 17

Modifications – Sécurité alimentaire

1

Le règlement du 8 avril 2014 sur la sécurité alimentaire (RSF 821.30.11) est modifié comme il suit:

...

Art. 18

Modifications – Eau potable

1

Le règlement du 18 décembre 2012 sur l'eau potable (RSF 821.32.11) est modifié comme il suit:

...

Art. 19

Modifications – Hygiène des piscines et des plages de baignade publiques

1

L'ordonnance du 29 juin 2004 concernant l'hygiène des piscines et des plages de baignade publiques (RSF 821.41.24) est modifiée comme il suit:

...

Art. 20

Modifications – Epizooties

1

L'ordonnance du 8 avril 2014 sur les épizooties (RSF 914.10.11) est modifiée comme il suit:

...

Art. 21

Entrée en vigueur

1

La présente ordonnance entre en vigueur le 1er septembre 2014.

  2014_064