type: legislation

jurisdiction: Switzerland

text:
816.1 Loi fédéralesur le dossier électronique du patient1*
(LDEP)du 19 juin 2015 (Etat le 1er janvier 2022)1* Les termes désignant des personnes s’appliquent également aux femmes et aux hommes.L’Assemblée fédérale de la Confédération suisse,vu les art. 95, al. 1, et 122, al. 1, de la Constitution2,vu le message du Conseil fédéral du 29 mai 20133,arrête:2 RS 1013 FF 2013 4747Section 1 Dispositions générales  Art. 1 Objet et but  1 La présente loi règle les conditions de traitement des données du dossier électronique du patient.2 Elle détermine les mesures qui soutiennent l’introduction, la diffusion et le développement du dossier électronique du patient.3 Le dossier électronique du patient vise à améliorer la qualité de la prise en charge médicale et des processus thérapeutiques, à augmenter la sécurité des patients, à accroître l’efficacité du système de santé ainsi qu’à encourager le développement des compétences des patients en matière de santé.4 La responsabilité des communautés, des communautés de référence, des portails permettant aux patients d’accéder à leurs données (portails d’accès), des éditeurs de moyens d’identification, des professionnels de la santé ainsi que des patients est régie par les dispositions qui leur sont applicables. Art. 2 Définitions  On entend par:a. dossier électronique du patient (dossier électronique): dossier virtuel permettant de rendre accessibles en ligne, en cas de traitement concret, des données pertinentes pour ce traitement qui sont tirées du dossier médical d’un patient et enregistrées de manière décentralisée ou des données saisies par le patient lui-même;b. professionnel de la santé: professionnel du domaine de la santé reconnu par le droit fédéral ou cantonal qui applique ou prescrit des traitements médicaux ou qui remet des produits thérapeutiques ou d’autres produits dans le cadre d’un traitement médical;c. traitement médical: tout acte exécuté par un professionnel de la santé dans le but de guérir ou de soigner un patient ou de prévenir, dépister ou diagnostiquer une maladie ou d’en atténuer les symptômes;d. communauté: unité organisationnelle de professionnels de la santé et de leurs institutions; e. communauté de référence: communauté chargée de tâches supplémentaires.Section 2 Constitution du dossier électronique  Art. 3 Consentement  1 La constitution d’un dossier électronique requiert le consentement écrit du patient. Le patient ne consent valablement que s’il exprime sa volonté librement et après avoir été dûment informé sur la manière dont les données sont traitées et sur les conséquences qui en résultent.2 Le patient qui a donné son consentement à la constitution d’un dossier électronique est présumé accepter que les professionnels de la santé y saisissent des données en cas de traitement médical. Les professionnels de la santé travaillant pour des institutions de droit public ou pour des institutions qui assument une tâche publique qui leur a été confiée par un canton ou une commune sont, dans ce cas, autorisés à saisir et à traiter des données dans le dossier électronique du patient.3 Le patient peut révoquer son consentement en tout temps et sans motif. 4 Il ne peut être contraint de rendre accessibles des données de son dossier électronique.Art. 4 Caractéristique d’identification du patient  1 Lorsqu’un patient a donné son consentement au sens de l’art. 3, un numéro servant de caractéristique d’identification pour le dossier électronique (numéro d’identification du patient) peut être demandé auprès de la centrale de compensation visée à l’art. 71 de la loi fédérale du 20 décembre 1946 sur l’assurance-vieillesse et survivants (LAVS)4. Le numéro d’identification du patient est généré de manière aléatoire.2 Le numéro d’identification du patient est enregistré dans la banque de données d’identification de la centrale de compensation.3 La centrale de compensation peut lier le numéro d’identification du patient au numéro AVS5 au sens de l’art. 50c LAVS à des fins d’assurance de la qualité.4 Elle peut percevoir des émoluments pour les frais liés à l’attribution et à la vérification du numéro d’identification du patient.5 Le Conseil fédéral détermine les mesures techniques et organisationnelles permettant d’assurer la sécurité de l’émission et de l’utilisation du numéro d’identification du patient.4 RS 831.105 Nouvelle expression selon l’annexe ch. 25 de la LF du 18 déc. 2020 (Utilisation systématique du numéro AVS par les autorités), en vigueur depuis le 1er janv. 2022  (RO 2021 758; FF 2019 6955). Il n’a été tenu compte de cette mod. que dans les disp. mentionnées au RO.Art. 5 Identification des patients  1 Les communautés, les communautés de référence et les portails d’accès utilisent le numéro d’identification du patient comme caractéristique d’identification des patients.2 Ils peuvent utiliser le numéro AVS au sens de l’art. 50c LAVS6 pour:a. demander un numéro d’identification du patient auprès de la centrale de compensation;b. attribuer correctement le numéro d’identification du patient.6 RS 831.10Art. 6 Autres utilisations du numéro d’identification du patient  Le numéro d’identification du patient ne peut être utilisé hors du cadre défini par la présente loi que dans le domaine de la santé. Il peut être alors utilisé pour autant qu’une base légale formelle le prévoie et que le but de l’utilisation et les personnes autorisées à s’en servir soient définis.Section 3 Accès au dossier électronique  Art. 7 Identité électronique  1 Les personnes suivantes doivent disposer d’une identité électronique sécurisée pour traiter des données dans le dossier électronique:a. les patients;b. les professionnels de la santé.2 Le Conseil fédéral définit les critères de l’identité électronique et fixe les moyens d’identification; il règle la procédure d’émission des moyens d’identification.Art. 8 Possibilités d’accès pour les patients  1 Le patient peut accéder à ses données.2 Il peut saisir ses propres données, notamment sa volonté concernant le don d’organe ou ses directives anticipées.Art. 9 Droits d’accès pour les professionnels de la santé  1 Les professionnels de la santé ne peuvent accéder aux données des patients que dans la mesure où ceux-ci leur ont accordé un droit d’accès.2 Le Conseil fédéral fixe la configuration de base des droits d’accès et des niveaux de confidentialité qui est applicable dès la constitution d’un dossier électronique. Le patient peut l’adapter.3 Le patient peut accorder des droits d’accès à certains professionnels ou groupes de professionnels de la santé ou exclure tout accès à certains professionnels de la santé.4 Il peut adapter les niveaux de confidentialité de certaines données.5 En cas d’urgence médicale, les professionnels de la santé peuvent accéder aux données du dossier électronique même sans droit d’accès, à moins que le patient ait adapté la configuration de base et exclu cette possibilité. Le patient doit être informé d’un tel accès à ses données.Section 4 Tâches des communautés et des communautés de référence Art. 10 1 Les communautés doivent accomplir les tâches suivantes:a. s’assurer que les données visées à l’art. 3, al. 2, sont accessibles par le biais du dossier électronique; b. consigner dans un historique chaque traitement de données.2 Les communautés de référence doivent au surplus accomplir les tâches suivantes:a. gérer les consentements et les révocations au sens de l’art. 3;b. donner aux patients la possibilité:1. d’accorder les droits d’accès aux professionnels de la santé au sens de l’art. 9 et d’adapter ces droits,2. d’accéder à leurs propres données,3. de saisir eux-mêmes leurs propres données dans leur dossier électronique.3 Les historiques doivent être conservés pendant dix ans.Section 5 Certification  Art. 11 Obligation de certification  Doivent être certifiés par un organisme reconnu: a. les communautés et communautés de référence;b. les portails d’accès;c. les éditeurs de moyens d’identification.Art. 12 Critères de certification  1 Le Conseil fédéral fixe les critères de certification en tenant compte des normes internationales en la matière et des progrès techniques, en particulier en ce qui concerne:a. les normes, les standards et les profils d’intégration applicables;b. la garantie de la protection et de la sécurité des données;c. les prescriptions organisationnelles.2 Il peut habiliter l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) à adapter aux progrès techniques les critères visés à l’al. 1.Art. 13 Procédure de certification  1 Le Conseil fédéral règle la procédure de certification, notamment:a. les conditions de reconnaissance des organismes de certification;b. la durée de validité de la certification et les conditions de son renouvellement;c. les conditions de retrait de la certification;d. la reconnaissance des procédures de certification régies par d’autres lois.2 Il peut prévoir des procédures de certification pour des composants isolés de l’infrastructure informatique qui sont nécessaires à la constitution de communautés, de communautés de référence ou de portails d’accès.Section 6 Tâches de la Confédération  Art. 14 Composants techniques  1 L’OFSP gère les services de recherche de données qui fournissent les données de référence nécessaires à la communication entre les communautés, les communautés de référence et les portails d’accès.2 Il exploite un point de contact national pour la consultation transfrontalière des données.3 Le Conseil fédéral fixe les critères et les conditions d’exploitation que doivent respecter les services de recherche de données et le point de contact national.Art. 15 Information  1 La Confédération informe la population, les professionnels de la santé et les autres milieux intéressés sur le dossier électronique.2 Elle coordonne ses activités d’information avec celles des cantons.Art. 16 Coordination  La Confédération encourage la coordination entre les cantons et les autres milieux intéressés en soutenant le transfert des connaissances et l’échange d’expériences.Art. 17 Accords internationaux  Le Conseil fédéral peut conclure des accords internationaux prévoyant la participation à des programmes et à des projets internationaux visant à promouvoir le traitement électronique de données et la mise en réseau électronique dans le domaine de la santé.Art. 18 Évaluation  1 Le Département fédéral de l’intérieur veille à ce que que l’adéquation, l’efficacité et l’économicité des mesures adoptées en vertu de la présente loi soient évaluées périodiquement. 2 À l’issue de l’évaluation, il rend compte des résultats au Conseil fédéral et lui soumet des propositions pour la suite des travaux.Art. 19 Transfert de tâches  1 Le Conseil fédéral peut déléguer à des tiers la gestion du service de recherche de données et l’exploitation du point de contact national. Il assure la surveillance de ces tiers. 2 Les tiers mandatés peuvent percevoir des émoluments de la part des communautés, des communautés de référence et des portails d’accès pour l’acquisition de données de référence ou l’accès transfrontalier aux données.3 Lorsque les frais liés aux tâches déléguées à des tiers ne sont pas couverts par les émoluments visés à l’al. 2, la Confédération accorde une indemnité à ces tiers.4 Le Conseil fédéral fixe le montant des émoluments et règle l’étendue et les modalités de l’indemnisation.Section 7 …  Art. 20 à 23 Section 8 Dispositions pénales  Art. 24 1 Est puni d’une amende de 100 000 francs au plus, pour autant que le code pénal7 ne prévoie pas une peine plus sévère, quiconque accède intentionnellement et sans droit au dossier électronique d’un patient.2 Si l’auteur agit par négligence, l’amende est de 10 000 francs au plus.7 RS 311.0Section 9 Dispositions finales  Art. 25 Modification d’un autre acte  …88 Les mod. peuvent être consultées au RO 2017 2201.Art. 26 Disposition transitoire  Les art. 20 à 23 demeurent applicables aux demandes d’aide financière déposées pendant la durée de validité fixée à l’art. 27, al. 3.Art. 27 Référendum, entrée en vigueur et durée de validité  1 La présente loi est sujette au référendum.2 Le Conseil fédéral fixe la date de l’entrée en vigueur.3 Les art. 20 à 23 ont effet trois ans à compter de leur entrée en vigueur.Date de l’entrée en vigueur: 15 avril 201799 ACF du 22 mars 2017


text: 816.11 Ordonnancesur le dossier électronique du patient(ODEP)du 22 mars 2017 (Etat le 1er janvier 2022)Le Conseil fédéral suisse,vu la loi fédérale du 19 juin 2015 sur le dossier électronique du patient (LDEP)1,arrête:1 RS 816.1Chapitre 1 Niveaux de confidentialité et droits d’accès  Art. 1 Niveaux de confidentialité  1 Le patient peut attribuer aux données médicales de son dossier électronique l’un des trois niveaux de confidentialité suivants:a. normal;b. restreint;c. secret.2 À défaut, les nouvelles données enregistrées dans le dossier électronique du patient ont le niveau de confidentialité «normal», sauf si le professionnel de la santé leur attribue le niveau de confidentialité «restreint».Art. 2 Droits d’accès  1 Le patient peut accorder à des professionnels de la santé ou à des groupes de professionnels de la santé un droit d’accès au niveau de confidentialité «normal» ou aux niveaux de confidentialité «normal» et «restreint».2 En cas d’urgence médicale, les professionnels de la santé peuvent accéder aux données du niveau de confidentialité «normal» même sans avoir reçu de droit d’accès. Le patient doit être informé d’un accès d’urgence dans un délai approprié.3 Le professionnel de la santé qui intègre un groupe reçoit les droits d’accès accordés à ce groupe. Ces droits lui sont retirés lorsqu’il quitte le groupe.Art. 3 Durée des droits d’accès  1 Les droits d’accès des professionnels de la santé sont accordés jusqu’à leur suppression par le patient.2 Les droits d’accès des groupes de professionnels de la santé sont accordés pour une durée fixée par le patient.Art. 4 Options données au patient  Le patient peut:a. choisir le niveau de confidentialité attribué aux nouvelles données enregistrées dans son dossier;b. refuser tout accès à son dossier électronique à certains professionnels de la santé;c. choisir d’être informé que des professionnels de la santé intègrent un groupe auquel il a accordé un droit d’accès;d. limiter la durée des droits d’accès des professionnels de la santé à son entière discrétion;e. prévoir l’extension du droit d’accès au niveau de confidentialité «restreint» en cas d’urgence médicale ou refuser tout accès à son dossier électronique en tel cas;f. désigner un représentant;g. autoriser des professionnels de la santé affiliés à sa communauté de référence à accorder à d’autres professionnels de la santé ou à d’autres groupes de professionnels de la santé tout au plus les mêmes droits d’accès que ceux qu’il leur a attribués.Chapitre 2 Numéro d’identification du patient  Art. 5 Format  1 Le numéro d’identification du patient se compose d’un numéro de base, d’un numéro d’identification et d’une clé de contrôle. Il ne doit en aucun cas permettre de tirer des conclusions sur le patient.2 Le Département fédéral de l’intérieur (DFI) fixe les prescriptions relatives à la composition du numéro d’identification du patient et au calcul de la clé de contrôle.Art. 6 Demande d’attribution   1 Le numéro d’identification du patient est attribué par la Centrale de compensation (CdC) à la demande d’une communauté de référence.2 À cet effet, la communauté de référence communique à la CdC les données suivantes concernant le patient:a. nom;b. prénoms;c. sexe;d. date de naissance;e.2 numéro AVS.3 Si les données communiquées ne sont pas suffisantes pour attribuer un numéro d’identification, la CdC peut demander des données complémentaires à la communauté de référence.2 Nouvelle teneur selon l’annexe ch. II 32 de l’O du 17 nov. 2021, en vigueur depuis le 1er janv. 2022 (RO 2021 800).Art. 7 Consultation et saisie  1 Les communautés et les communautés de référence peuvent demander le numéro d’identification des patients auprès de la CdC par voie électronique.2 Toute saisie manuelle du numéro d’identification du patient requiert une vérification de la clé de contrôle.Art. 8 Annulation  1 Si le dossier électronique d’un patient est supprimé, son numéro d’identification est annulé dans la banque de données d’identification de la CdC.2 La CdC informe la communauté ou la communauté de référence concernée de l’annulation du numéro d’identification du patient.3 Un numéro d’identification annulé ne peut plus être attribué.Chapitre 3 Communautés et communautés de référence   Section 1 Communautés  Art. 9 Identificateur d’objet et gestion  1 Les communautés doivent demander un identificateur d’objet (OID) au service de recherche de l’OID visé à l’art. 42, pour elles-mêmes et pour les institutions de santé qui leur sont affiliées.2 Elles sont tenues de gérer les institutions de santé, les professionnels de la santé et les groupes de professionnels de la santé qui leur sont affiliés. À cet effet, elles doivent en particulier:a. régler les modalités d’entrée et de sortie;b. identifier les professionnels de la santé et vérifier leurs qualifications professionnelles;c. attribuer aux groupes de professionnels de la santé un OID qui se fonde sur celui de l’institution de santé;d. assurer la mise à jour des données dans le service de recherche des institutions de santé et des professionnels de la santé visé à l’art. 41;e. veiller à ce que les professionnels de la santé accèdent au dossier électronique du patient en s’authentifiant avec un moyen d’identification émis par un éditeur certifié au sens de l’art. 31;f. informer les patients, à leur demande, lorsque des professionnels de la santé intègrent un groupe de professionnels de la santé.Art. 10 Tenue et transfert des données  1 Les communautés doivent:a. veiller à l’application des art. 1 et 2, al. 2;b. veiller à ce que les données médicales des dossiers électroniques soient sauvegardées séparément des autres données;c. veiller à ce que le procédé de chiffrement utilisé pour l’enregistrement et le transfert des données soit conforme aux progrès techniques;d. veiller à ce que les données saisies dans le dossier électronique du patient par les professionnels de la santé soient détruites au bout de vingt ans;e. veiller, en cas de suppression du dossier électronique en application de l’art. 21, à ce que toutes les données du dossier soient détruites.2 À la demande du patient, elles doivent veiller au surplus à ce que:a. certaines données médicales le concernant ne soient pas enregistrées dans son dossier électronique;b. des données soient exclues de la procédure de destruction visée à l’al. 1, let. d;c. certaines données médicales le concernant figurant dans son dossier électronique soient détruites.3 Le DFI fixe les prescriptions techniques et organisationnelles relatives à la tenue et au transfert des données du dossier. Il règle en particulier: a. les métadonnées à utiliser;b. les formats d’échange à utiliser;c. les profils d’intégration à utiliser;d. les prescriptions relatives aux historiques.4 Il peut décider de faire publier les prescriptions visées à l’al. 3 dans la langue d’origine et de ne pas les faire traduire dans les autres langues officielles.5 Il peut habiliter l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) à adapter aux progrès techniques les prescriptions visées à l’al. 3. Art. 11 Portail d’accès pour les professionnels de la santé   Le DFI fixe les exigences applicables au portail d’accès destiné aux professionnels de la santé, notamment pour la mise à disposition et la consultation des données ainsi que pour l’accessibilité.Art. 12 Protection et sécurité des données  1 Les communautés doivent se doter d’un système de gestion de la protection et de la sécurité des données adapté aux risques. Ce système doit comprendre les éléments suivants en particulier:a. un système de détection et de gestion des incidents de sécurité;b. un inventaire des moyens informatiques et des recueils de données;c. les exigences relatives à la protection et à la sécurité des données imposées aux institutions de santé et aux tiers affiliés à la communauté.2 Les communautés désignent un responsable de la protection et de la sécurité des données.3 Elles sont tenues de signaler à l’OFSP tout incident ayant une influence sur la sécurité survenu dans le système de gestion de la protection et de la sécurité des données.4 Le DFI fixe les exigences techniques et organisationnelles applicables à la protection et à la sécurité des données.5 Les supports de données doivent se trouver en Suisse et être régis par le droit suisse.Art. 13 Service d’assistance pour les professionnels de la santé  Les communautés doivent désigner un service d’assistance chargé d’aider les professionnels de la santé à utiliser le dossier électronique.Section 2 Communautés de référence  Art. 14 Exigences supplémentaires à l’égard des communautés de référence  Les communautés de référence doivent observer les prescriptions énoncées dans la présente section en plus de celles énoncées dans la section 1.Art. 15 Information du patient  1 Avant d’ouvrir un dossier électronique, la communauté de référence est tenue d’informer le patient sur les points suivants en particulier:a. le but du dossier électronique;b. le traitement des données;c. les conséquences du consentement, la possibilité de le révoquer et les conséquences de la révocation;d. l’attribution des droits d’accès.2 Elle doit recommander au patient des mesures de protection et de sécurité des données.Art. 16 Consentement  La communauté de référence doit obtenir le consentement du patient à la tenue d’un dossier électronique. La déclaration de consentement doit porter la signature du patient.Art. 17 Gestion  1 Les communautés de référence doivent:a. régler les modalités d’ouverture, de gestion et de suppression du dossier électronique;b. identifier les patients;c. veiller à ce que les patients et leurs représentants accèdent au dossier électronique en s’authentifiant avec un moyen d’identification émis par un éditeur certifié au sens de l’art. 31;d. demander les numéros d’identification des patients;e. prévoir des procédures régissant le changement de communauté de référence. 2 Elles doivent veiller à la mise en œuvre de l’art. 2, al. 1 et 3, et des art. 3 et 4.Art. 18 Portail d’accès destiné aux patients  Le DFI fixe les exigences applicables au portail d’accès destiné aux patients, en particulier:a. pour la mise en œuvre des art. 1 à 4, notamment la présentation de la composition des groupes de professionnels de la santé;b. pour la présentation des historiques;c. pour la saisie et la consultation de données;d. pour l’accessibilité.Art. 19 Données saisies par les patients   Le DFI fixe les exigences applicables à l’utilisation des données médicales saisies par les patients.Art. 20 Service d’assistance pour les patients  Les communautés de référence doivent désigner un service d’assistance chargé d’aider les patients à utiliser leur dossier électronique.Art. 21 Suppression du dossier électronique du patient  1 La communauté de référence supprime le dossier électronique du patient lorsque le patient révoque son consentement à la tenue du dossier électronique. La déclaration de révocation doit être conservée pendant dix ans.2 La communauté de référence peut supprimer un dossier électronique au plus tôt deux ans après le décès du patient.3 Lorsqu’une communauté de référence a supprimé un dossier électronique du patient, elle doit, dans un délai approprié, supprimer tous les droits d’accès au dossier et informer toutes les communautés ainsi que la CdC.Section 3 Évaluation et recherche  Art. 22 1 Les communautés et les communautés de référence sont tenues de mettre régulièrement à la disposition de l’OFSP des données utilisant des pseudonymes pour l’évaluation visée à l’art. 18 LDEP. 2 Le DFI fixe les données à fournir et les délais.3 L’OFSP peut traiter les données visées à l’art. 39 à des fins d’évaluation et de recherche.4 Il peut demander aux organismes de certification ou aux organismes titulaires d’un certificat les documents nécessaires à la certification ou au renouvellement de la certification.Chapitre 4 Moyens d’identification  Art. 23 Exigences applicables  Le moyen d’identification doit:a. satisfaire au niveau de confiance 3 de la norme ISO/IEC 29115:2013(E)3;b. être conçu de manière à ce que seule la personne autorisée puisse l’utiliser;c. utiliser une procédure d’authentification conforme aux progrès techniques comportant au moins deux facteurs d’authentification;d. avoir une durée de validité de cinq ans au maximum.3 La norme peut être obtenue contre paiement auprès de l’Association suisse de normalisation (www.snv.ch) ou être consultée gratuitement auprès de l’OFSP, Schwarzenburgstrasse 157, 3003 Berne.Art. 24 Vérification d’identité  1 L’éditeur est tenu de vérifier l’identité de la personne qui demande un moyen d’identification. Pour établir son identité, le demandeur doit présenter un document d’identité au sens de la loi du 22 juin 2001 sur les documents d’identité4 ou un titre de séjour au sens des art. 41 à 41b de la loi fédérale du 16 décembre 2005 sur les étrangers et l’intégration5 ou encore déposer par voie électronique une demande sur laquelle est apposée une signature électronique qualifiée au sens de la loi du 18 mars 2016 sur la signature électronique6.2 La vérification de l’identité des demandeurs peut être déléguée à des tiers.4 RS 143.15 RS 142.20. Le titre a été adapté au 1er janv. 2019 en application de l’art. 12 al. 2 de la  LF du 18 juin 2004 sur les publications officielles (RS 170.512).6 RS 943.03Art. 25 Données   1 L’éditeur du moyen d’identification attribue au demandeur un identificateur univoque.2 Il assigne au demandeur les données suivantes en se fondant sur la pièce d’identité fournie conformément à l’art. 24, al. 1: a. nom;b. prénoms;c. sexe;d. date de naissance;e. numéro de la pièce d’identité fournie.3 Si le moyen d’identification est également utilisé comme preuve des qualifications professionnelles, l’éditeur doit assigner au professionnel de la santé concerné les données supplémentaires suivantes:a. le numéro d’identification (GLN7) univoque;b. les qualifications professionnelles contrôlées à l’aide d’un registre fédéral ou cantonal.4 Il peut transmettre les données visées aux al. 1, 2, let. a à d, et 3 à des fins d’identification aux communautés et aux communautés de référence.5 Il informe le demandeur des dispositions de sécurité à respecter lors de l’utilisation du moyen d’identification. 6 Il sauvegarde les données sur des supports de données qui doivent se trouver en Suisse et être régis par le droit suisse.7 GLN est l’acronyme de Global Location Number (numéro d’identification mondial).Art. 26 Renouvellement   1 Le moyen d’identification peut être renouvelé avant son expiration.2 Avant de renouveler le moyen d’identification, l’éditeur vérifie l’identité du demandeur.Art. 27 Blocage  Le titulaire d’un moyen d’identification peut à tout moment ordonner le blocage temporaire ou définitif du moyen d’identification.Chapitre 5 Accréditation   Art. 28 Critères  1 L’organisme de certification d’une communauté, d’une communauté de référence ou d’un portail d’accès doit être reconnu apte à l’audit et à la certification de systèmes de management par l’un des organismes suivants: a. le Service d’accréditation suisse au sens de l’ordonnance du 17 juin 1996 sur l’accréditation et la désignation8;b. un organisme d’accréditation étranger membre de l’organisation European co-operation for Accreditation;c. un organisme d’accréditation reconnu par la Suisse en vertu d’un traité international.92 L’organisme de certification des éditeurs de moyens d'identification doit être reconnu apte à l’audit et à la certification de produits, de procédures et de services par un des organismes visés à l’al. 1, let. a, b ou c.103 L’organisme de certification doit disposer d’une organisation et d’une procédure de contrôle déterminées. Les points suivants doivent notamment être réglés:a. les critères utilisés pour vérifier le respect des critères de certification;b. le déroulement de la procédure, notamment en cas de constat d’irrégularités.4 L’organisme de certification doit utiliser le système de certification fourni par l’OFSP pour l’examen du transfert des données entre communautés et communautés de référence.5 Le DFI fixe les exigences minimales applicables à la qualification du personnel qui réalise les certifications.8 RS 946.5129 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 717).10 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 717).Art. 29 Procédure   Le Service d’accréditation suisse fait appel à l’OFSP pour la procédure d’accréditation ainsi que pour le contrôle, la suspension ou le retrait d’une accréditation.Chapitre 6 Certification  Section 1 Critères  Art. 30 Communautés et communautés de référence  1 Une certification est délivrée aux communautés qui remplissent les critères fixés aux art. 9 à 13 et aux communautés de référence qui remplissent les critères fixés aux art. 9 à 21.2 Le DFI concrétise les critères de certification fixés aux art. 9 à 21.3 Il peut habiliter l’OFSP à adapter aux progrès techniques les critères visés à l’al. 2.Art. 31 Éditeurs de moyens d’identification  1 Une certification est délivrée aux éditeurs de moyens d’identification qui répondent aux conditions suivantes:a. ils sont en mesure d’émettre et d’administrer des moyens d’identification en respectant les exigences fixées aux art. 23 à 27;b. ils veillent à ce que leur personnel possède les connaissances techniques, l’expérience et les qualifications requises;c. ils utilisent des systèmes et des produits informatiques fiables et les exploitent de manière sûre;d. ils garantissent la protection et la sécurité des données par des mesures organisationnelles et techniques appropriées et assurent les contrôles correspondants.2 Le DFI concrétise les critères de certification fixés aux art. 23 à 27.3 Il peut habiliter l’OFSP à adapter aux progrès techniques les critères visés à l’al. 2.Section 2 Procédure de certification  Art. 32 Déroulement  1 L’organisme de certification vérifie sur la base de la documentation du demandeur si celui-ci est préparé à l’audit de certification.2 Dans l’audit de certification, il vérifie que les critères de certification sont remplis.3 Il délivre le certificat à la communauté, à la communauté de référence ou à l’éditeur de moyens d’identification qui remplit les exigences requises.4 Un nouvel audit de certification conforme aux prescriptions de l’al. 2 doit être réalisé avant l’expiration du certificat (renouvellement de la certification).Art. 33 Communication et publication des certificats délivrés  1 L’organisme de certification communique à l’OFSP tous les cas de certification, de renouvellement de la certification, de suspension ou de retrait de certificat et fournit les données requises pour la saisie dans le service de recherche des communautés et communautés de référence visé à l’art. 40.2 L’OFSP publie un registre des certificats délivrés. Art. 34 Procédure de vérification  1 L’organisme de certification est tenu de vérifier chaque année si les critères de certification sont toujours remplis.2 S’il constate au cours de la procédure de vérification des écarts substantiels par rapport aux critères de certification, notamment concernant le respect de conditions ou de charges, il en informe l’OFSP.Art. 35 Durée de validité  Le certificat est établi pour une durée de trois ans.Art. 36 Obligation de signaler les adaptations techniques ou organisationnelles substantielles  1 Les communautés, les communautés de référence et les éditeurs de moyens d’identification sont tenus de signaler à l’organisme de certification toutes les adaptations techniques ou organisationnelles substantielles.2 L’organisme de certification décide si les adaptations qui lui sont signalées sont examinées dans le cadre de la procédure de vérification, d’un renouvellement ordinaire de la certification ou d’un renouvellement extraordinaire de la certification. Art. 37 Clause de sauvegarde  1 En cas de grave mise en danger de la protection ou de la sécurité des données du dossier électronique du patient, l’OFSP peut:a. refuser provisoirement à des communautés et communautés de référence l’accès au dossier électronique du patient;b. interdire l’utilisation de certains moyens d’identification pour accéder au dossier électronique du patient;c. ordonner un renouvellement extraordinaire de la certification.2 Il peut demander à l’organisme de certification ou à l’organisme titulaire d’un certificat les documents nécessaires à la certification ou à un renouvellement de la certification.Section 3 Sanctions  Art. 38 1 L’organisme de certification peut suspendre ou retirer un certificat s’il constate des défaillances graves au cours de la procédure de vérification prévue à l’art. 34. Il y a défaillance grave dans les cas suivants notamment: a. des critères de certification substantiels ne sont plus remplis;b. un certificat est utilisé fallacieusement ou abusivement.2 En cas de litige concernant une suspension ou un retrait, l’évaluation et la procédure sont régies par les dispositions du droit civil applicables aux relations contractuelles entre l’organisme de certification et la communauté, la communauté de référence ou l’éditeur de moyens d’identification titulaire du certificat concerné.3 L’OFSP peut ordonner à l’organisme de certification de procéder à une vérification s’il a de sérieuses raisons de penser qu’une communauté, une communauté de référence ou un éditeur de moyens d’identification titulaire d’un certificat ne remplit pas les critères de certification. Chapitre 7 Services de recherche de données  Section 1 Généralités  Art. 39 1 L’OFSP exploite les services de recherche suivants: a. service de recherche des communautés et des communautés de référence;b. service de recherche des institutions de santé et des professionnels de la santé autorisés à traiter les données du dossier électronique; c. service de recherche des métadonnées (art. 10, al. 3, let. a);d. service de recherche des OID enregistrés pour le dossier électronique.Section 2 Contenu  Art. 40 Service de recherche des communautés et communautés de référence   1 Le service de recherche des communautés et des communautés de référence contient les données suivantes sur chacune d’entre elles:a. leur désignation;b. leur OID;c. le certificat assurant une authentification sûre par rapport aux autres communautés et communautés de référence;d. l’adresse Internet de leur point d’accès.2 L’OFSP saisit dans le service de recherche les données fournies en vertu de l’art. 33, al. 1.Art. 41 Service de recherche des institutions de santé et des professionnels de la santé  1 Les communautés et les communautés de référence saisissent les données suivantes dans le service de recherche des institutions de santé et des professionnels de la santé:a. pour les institutions de santé et les groupes de professionnels de la santé:1. leur désignation et leur adresse,2. leur OID,3.11 ...b. pour les professionnels de la santé:1. leur identité,2.12 le GLN,3. la désignation et l’adresse des institutions de santé dans lesquelles ils travaillent ou des groupes de professionnels de la santé auxquels ils appartiennent.2 Le DFI peut définir des données supplémentaires que les communautés et les communautés de référence doivent saisir dans le service de recherche.11 Abrogé par le ch. I de l’O du 8 mars 2019, avec effet au 1er avr. 2019 (RO 2019 937).12 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 717).Art. 42 Service de recherche de l’OID  Le service de recherche de l’OID gère l’OID des communautés, des communautés de référence et des institutions de santé qui leur sont affiliées.Art. 43 Émoluments  1 L’OFSP perçoit un émolument forfaitaire annuel de 40 000 francs auprès des communautés et des communautés de référence pour la mise à disposition des services de recherche.2 Au surplus, les dispositions de l’ordonnance générale du 8 septembre 2004 sur les émoluments13 sont applicables.13 RS 172.041.1Chapitre 8 Entrée en vigueur  Art. 44 La présente ordonnance entre en vigueur le 15 avril 2017.


text: 816.111 Ordonnance du DFI sur le dossier électronique du patient(ODEP-DFI)du 22 mars 2017 (Etat le 15  avril 2021)Le Département fédéral de l’intérieur (DFI),vu les art. 5, al. 2, 10, al. 3 à 5, 11, 12, al. 4, 18, 19, 22, al. 2, 28, al. 5, 30, al. 2 et 3, 31, al. 2 et 3, et 41, al. 2, de l’ordonnance du 22 mars 2017 sur le dossier électronique du patient (ODEP)1,arrête:1 RS 816.11Art. 1 Numéro d’identification du patient  La composition du numéro d’identification du patient et le calcul de la clé de contrôle au sens de l’art. 5, al. 2, ODEP sont définis dans l’annexe 1.Art. 2 Critères techniques et organisationnels de certification applicables aux communautés et aux communautés de référence  1 Les critères techniques et organisationnels de certification applicables aux communautés et aux communautés de référence au sens de l’art. 30, al. 2, ODEP sont définis dans l’annexe 2.2 L’Office fédéral de la santé publique (OFSP) peut les adapter aux progrès techniques.Art. 3 Métadonnées utilisées pour l’échange de données médicales2  1 Les métadonnées visées à l’art. 10, al. 3, let. a, ODEP qui sont utilisées pour l’échange de données médicales sont définies dans l’annexe 3.32 L’OFSP peut les adapter aux progrès techniques.2 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du DFI du 24 juin 2019, en vigueur depuis le 15 juil. 2019 (RO 2019 2075).3 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du DFI du 24 juin 2019, en vigueur depuis le 15 juil. 2019 (RO 2019 2075).Art. 4 Formats d’échange  1 Les formats d’échange visés à l’art. 10, al. 3, let. b, ODEP figurent dans l’annexe 4.2 L’OFSP peut les adapter aux progrès techniques.Art. 5 Profils d’intégration  1 L’annexe 5 définit, en application de l’art. 10, al. 3, let. c et d, ODEP:a.les profils d’intégration;b.les adaptations nationales des profils d’intégration;c.les profils d’intégration nationaux.2 L’OFSP peut adapter aux progrès techniques les exigences visées à l’al. 1.Art. 6 Évaluation et recherche  1 L’annexe 6 indique les données que les communautés et communautés de référence doivent fournir conformément à l’art. 22, al. 2, ODEP.41bis L’OFSP demande les données périodiquement et fournit les formulaires nécessaires.52 L’OFSP peut adapter aux progrès techniques les données visées à l’al. 1.4 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du DFI du 24 juin 2019, en vigueur depuis le 15 juil. 2019 (RO 2019 2075).5 Introduit par le ch. I de l’O du DFI du 24 juin 2019, en vigueur depuis le 15 juil. 2019  (RO 2019 2075).Art. 7 Exigences minimales applicables au personnel  1 Les exigences minimales applicables à la qualification du personnel qui réalise les certifications au sens de l’art. 28, al. 5, ODEP sont définies dans l’annexe 7.2 L’OFSP peut adapter aux progrès techniques les exigences minimales applicables à la qualification du personnel.66 Introduit par le ch. I de l’O du DFI du 24 juin 2019, en vigueur depuis le 15 juil. 2019  (RO 2019 2075).Art. 8 Critères techniques et organisationnels de certification applicables aux éditeurs de moyens d’identification  1 Les critères techniques et organisationnels de certification applicables aux éditeurs de moyens d’identification au sens de l’art. 31, al. 2, ODEP sont définis dans l’annexe 8.2 L’OFSP peut les adapter aux progrès techniques.Art. 8a7 Service de recherche des institutions de santé et des professionnels de la santé  1 Les communautés et communautés de référence enregistrent dans le service de recherche des institutions de santé et des professionnels de la santé, pour chaque institution de santé qui leur est affiliée, le numéro d’enregistrement visé à l’art. 3, al. 2, let. c, de l’ordonnance du 30 juin 1993 sur le Registre des entreprises et des établissements8.2 Les métadonnées à utiliser pour désigner les institutions de santé et les professionnels de la santé au sens de l’art. 10, al. 3, let. a, ODEP sont définies dans l’annexe 9.3 L’OFSP peut adapter aux progrès techniques les prescriptions visées à l’al. 2.7 Introduit par le ch. I de l’O du DFI du 24 juin 2019, en vigueur depuis le 15 juil. 2019  (RO 2019 2075).8 RS 431.903Art. 9 Entrée en vigueur  La présente ordonnance entre en vigueur le 15 avril 2017.Annexe 1 (art. 1)Numéro d’identification du patient 1 Composition du numéro d’identification du patient  1.1 Le numéro d’identification du patient est composé:1.1.1d’un code pays à deux caractères;1.1.2d’un numéro à cinq chiffres pour désigner le participant enregistré «Office fédéral de la santé publique»;1.1.3d’un numéro à un chiffre pour désigner le domaine d’application «dossier électronique du patient»;1.1.4d’un numéro à neuf chiffres pour identifier le patient;1.1.5d’une clé de contrôle à un chiffre.PositionN1N2N3N4N5N6N7N8N9N10N11N12N13N14N15N16N17N18DésignationCode de paysNuméro du participantDEPNuméro d’identificationClé de contrôleValeur76133761I1I2I3I4I5I6I7I8I9C2 Calcul de la clé de contrôle  2.1 La clé de contrôle est le dernier chiffre (N18) du numéro d’identification du patient. Elle s’obtient par les opérations suivantes:2.1.1multiplier alternativement par 3 et par 1 chaque chiffre en procédant de droite à gauche, à partir de l’avant-dernier (Nn-1);2.1.2additionner ensuite les produits obtenus: total intermédiaire = (3∙Nn-1) + (1∙Nn-2) + (3∙Nn-3) ...;2.1.3déterminer enfin la valeur (clé de contrôle xn) qui, ajoutée au total intermédiaire, donnera le prochain multiple de 10.2.2 Si le total intermédiaire est déjà un multiple de 10, la clé de contrôle est 0.3 Illustration du calcul  PositionN1N2N3N4N5N6N7N8N9N10N11N12N13N14N15N16N17N18Numéro sans clé de contrôle76133761123456789Étape 1:xxxxxxxxxxxxxxxxxmultiplication avec les facteurs31313131313131313Étape 2:=================addition des produits pour obtenir le total intermédiaire2163397181329415621827= 163Étape 3: soustraire le résultat de l’étape 2 du multiple de 10 supérieur (170) = clé de contrôle (7)Numéro avec clé de contrôle761337611234567897Annexe 29 9 Nouvelle teneur selon le ch. I al. 1 de l’O de l’OFSP du 13 mars 2020 (RO 2020 1111). Mise à jour par le ch. I al. 1 de l’O de l’OFSP du 16 mars 2021, en vigueur depuis le 15 avr. 2021 (RO 2021 164).(art. 2)Critères techniques et organisationnels de certification applicables aux communautés et aux communautés de référence10 10 Cette annexe n’est pas publiée au RO. Elle peut être obtenue auprès de l’OFSP,  Schwarzenburgstrasse 157, 3003 Berne ou consultée à l’adresse suivante: .Annexe 311 11 Nouvelle teneur selon le ch. II al. 2 de l’O du DFI du 24 juin 2019 (RO 2019 2075). Mise à jour par l’erratum du 26 nov. 2019 (RO 2019 3791) et le ch. I al. 1 de l’O de l’OFSP du 16 mars 2021, en vigueur depuis le 15 avr. 2021 (RO 2021 164).(art. 3)Métadonnées12 12 Cette annexe n’est pas publiée au RO. Elle peut être obtenue auprès de l’OFSP, Schwarzenburgstrasse 157, 3003 Berne ou consultée à l’adresse suivante: www.ehealth.admin.ch. Elle n’est pas traduite dans les langues officielles.Annexe 413 13 Nouvelle teneur selon le ch. II al. 2 de l’O du DFI du 24 juin 2019, en vigueur depuis le 15 juil. 2019 (RO 2019 2075).(art. 4)Formats d’échange14 14 Cette annexe n’est pas publiée au RO. Elle peut être obtenue auprès de l’OFSP, Schwarzenburgstrasse 157, 3003 Berne ou consultée à l’adresse suivante: www.ehealth.admin.ch.Annexe 515 15 Nouvelle teneur selon le ch. I al. 2 de l’O de l’OFSP du 16 mars 2021, en vigueur depuis le 15 avr. 2021 (RO 2021 164).(art. 5)Profils d’intégration16 16 Les profils d’intégration mentionnés peuvent être consultés gratuitement auprès de l’OFSP, Schwarzenburgstrasse 157, 3003 Berne, www.ehealth.admin.ch ou auprès d’IHE Suisse, Oberstrasse 222, 9014 Saint-Gall, www.ihe-suisse.ch. Les adaptations nationales des profils d’intégration et les profils d’intégration nationaux ne sont pas publiés au RO. Ils peuvent être obtenus auprès de l’OFSP, Schwarzenburgstrasse 157, 3003 Berne ou être consultés à l’adresse suivante: www.ehealth.admin.ch. Les profils d’intégration ne sont pas traduits dans les langues officielles.1 Profils d’intégration IHE17 17 Integrating the Healthcare Enterprise (interopérabilité des systèmes de santé) Profil d’intégrationDocument techniqueTransactionsAdaptations nationalesATNAIHE IT Infrastructure Technical Framework, Volume 2a (ITI TF-2a), Revision 15.0, July 24, 2018Authenticate Node [ITI‑19]Record Audit Event [ITI‑20]Complément 1 à l’annexe 5 de l’ODEP-DFI, édition 4CTIHE IT Infrastructure Technical Framework, Volume 2a (ITI TF-2a), Revision 15.0, July 24, 2018Maintain Time [ITI-1]NonHPDIHE IT Infrastructure Technical Framework, Supplement Healthcare Provider Directory (HPD), Revision 1.7, July 24, 2018Provider Information Query [ITI-58]Provider Information Feed [ITI-59]Provider Information Delta Download (CH:PIDD)Complément 1 à l’annexe 5 de l’ODEP-DFI, édition 4PDQv3IHE IT Infrastructure Technical Framework, Volume 2b (ITI TF-2b), Revision 15.0, July 24, 2018Patient Demographics Query HL7 V3 [ITI-47]Complément 1 à l’annexe 5 de l’ODEP-DFI, édition 4PIXv3IHE IT Infrastructure Technical Framework, Volume 2b (ITI TF-2b), Revision 15.0, July 24, 2018Patient Identity Feed HL7 V3 [ITI-44]PIXV3 Query [ITI-45]Complément 1 à l’annexe 5 de l’ODEP-DFI, édition 4RMUIHE IT Infrastructure Technical Framework, Supplement Restricted Metadata Update, Revision 1.0, May 23, 2018Restricted Update Document Set [ITI‑92]Complément 1 à l’annexe 5 de l’ODEP-DFI, édition 4SVSIHE IT Infrastructure Technical Framework, Volume 2b (ITI TF-2b), Revision 15.0, July 24, 2018Retrieve Value Set [ITI‑48]NonXCAIHE IT Infrastructure Technical Framework, Volume 2b (ITI TF-2b), Revision 15.0, July 24, 2018Cross Gateway Query [ITI-38]Cross Gateway Retrieve [ITI-39]Complément 1 à l’annexe 5 de l’ODEP-DFI, édition 4XCA-IIHE Radiology Technical Framework, Volume 3 (RAD-TF-3), Revision 17.0, July 27, 2018Cross Gateway Retrieve Image Document Set [RAD-75]NonXCPDIHE IT Infrastructure Technical Framework, Volume 2b (ITI TF-2b), Revision 15.0, July 24, 2018Cross Gateway Patient Discovery [ITI-55]Complément 1 à l’annexe 5 de l’ODEP-DFI, édition 4XDMIHE IT Infrastructure Technical Framework, Volume 2b (ITI TF-2b), Revision 15.0, July 24, 2018Distribute Document Set on Media [ITI-32]NonXDSIHE IT Infrastructure Technical Framework, Volume 2a (ITI TF-2a), Revision 15.0, July 24, 2018Registry Stored Query [ITI-18]Complément 1 à l’annexe 5 de l’ODEP-DFI, édition 4IHE IT Infrastructure Technical Framework, Volume 2b (ITI TF-2b), Revision 15.0, July 24, 2018Provide and Register Document Set-b [ITI-41]Register Document Set-b [ITI-42]Retrieve Document Set [ITI-43]Patient Identity Feed HL7v3 [ITI-44]XDS-I.bIHE Radiology Technical Framework, Volume 3 (RAD-TF-3), Revision 17.0, July 27, 2018Provide & Register Imaging Document Set – MTOM/XOP [RAD-68]Retrieve Imaging Document Set [RAD-69]Complément 1 à l’annexe 5 de l’ODEP-DFI, édition 4XDS Metadata UpdateIHE IT Infrastructure Technical Framework, Supplement XDS Metadata Update, Revision 1.10, July 24, 2018Update Document Set [ITI-57]Complément 1 à l’annexe 5 de l’ODEP-DFI, édition 4XUAIHE IT Infrastructure Technical Framework, Volume 2b (ITI TF-2b), Revision 15.0, July 24, 2018Authenticate UserGet X-User AssertionProvide X-User Assertion [ITI-40]Complément 1 à l’annexe 5 de l’ODEP-DFI, édition 42 Profils d’intégration nationaux  Profil d’intégrationDocument techniqueTransactionsCH:ADRComplément 2.1 à l’annexe 5 de l’ODEP-DFI, profil d’intégration de l’Authorization Decision Request (CH:ADR), édition 4Authorization Decision Request (CH:ADR)CH:ATC Complément 2.2 à l’annexe 5 de l’ODEP-DFI, profil d’intégration de l’Audit Trail Consumption (CH:ATC), édition 3Retrieve ATNA Audit Event [ITI‑81]IHE IT Infrastructure Technical Framework, Supplement Internet User Authorization (IUA), August 31, 2015Incorporate Authorization Token [ITI-72]CH:CPIComplément 2.3 à l’annexe 5 de l’ODEP-DFI, profil d’intégration du Community Portal Index (CH:CPI), édition 4Community Information Query (CH:CIQ)Community Information Delta Download (CH:CIDD)CH:PPQComplément 2.1 à l’annexe 5 de l’ODEP-DFI, profil d’intégration du Privacy Policy Query (CH:PPQ), édition 4Privacy Policy Feed (CH:PPQ-1)Privacy Policy Retrieve (CH:PPQ-2)Annexe 618 18 Nouvelle teneur selon le ch. II al. 2 de l’O du DFI du 24 juin 2019, en vigueur depuis le 15 juil. 2019 (RO 2019 2075).(art. 6)Évaluation et recherche 1 Critères généraux  1.1 Les métadonnées visées à l’annexe 3 doivent être utilisées pour:a.le type organisationnel de l’établissement de santé (ch. 2.3);b.la classe de document (ch. 2.5);c.le type de document (ch. 2.6);d.le rôle de l’auteur (ch. 2.1).1.2 Des classes d’âge de cinq ans s’appliquent (0 à 4; 5 à 9; 10 à 14 ... 95 à 99; 100 ans et plus).2 Données à collecter par les communautés  2.1 Le nombre de documents élaborés au moyen du dossier électronique du patient, répertoriés par:a.type organisationnel de l’établissement de santé;b.classe de document;c.type de document;d.rôle de l’auteur.2.2 Le nombre de documents enregistrés dans un format d’échange normalisé conformément à l’annexe 4, répertoriés par type d’établissement de santé.2.3 Le nombre de documents par niveau de confidentialité au sens de l’art. 1 ODEP, répertoriés par:a.type organisationnel de l’établissement de santé;b.classe de documents;c.type de document;d.rôle de l’auteur.2.4 Le nombre de consultations de documents mis à disposition, répertoriées par:a.nombre d’accès dans des situations d’urgence médicale;b.type d’organisation de l’organisation de santé accédant aux documents;c.rôle de l’auteur.3 Données supplémentaires à collecter par les communautés de référence  3.1 Le nombre de personnes possédant un dossier électronique du patient, répertoriées par:a.canton;b.sexe et classe d’âge.3.2 Le nombre de révocations du consentement de la tenue d’un dossier électronique du patient, répertoriées par:a.canton;b.sexe et classe d’âge.3.3 Le nombre de modifications apportées aux droits d’accès, répertoriées par sexe et classe d’âge des patients concernant:a.la définition des niveaux de confidentialité attribués aux nouvelles données médicales au sens de l’art. 4, let. a, ODEP;b.le refus du patient d’accorder tout accès à son dossier électronique à certains professionnels de la santé au sens de l’art. 4, let. b, ODEP;c.l’information de l’entrée de professionnels de la santé dans des groupes au sens de l’art. 4, let. c, ODEP;d.la limitation de la durée des droits d’accès au sens de l’art. 4, let. c, ODEP;e.l’extension du droit d’accès au niveau de confidentialité «restreint» en cas d’urgence médicale au sens de l’art. 4, let. e, ODEP;f.le refus du patient de tout accès à son dossier électronique en cas d’urgence médicale au sens de l’art. 4, let. e, ODEP;g.l’autorisation accordée par un patient à un professionnel de la santé affilié à sa communauté de référence de déléguer à d’autres professionnels de la santé ou groupes de professionnels de la santé les droits d’accès lui ayant été attribués au sens de l’art. 4, let. g, ODEP. 3.4 Le nombre de patients n’ayant pas modifié leurs droits d’accès, répertoriés par sexe et classe d’âge.3.5 Le nombre de professionnels de la santé et de groupes de professionnels de la santé possédant des droits d’accès, répertoriés par dossier électronique du patient. 3.6 Le nombre de personnes ayant désigné un représentant au sens de l’art. 4, let. f, ODEP, répertoriées par sexe et classe d’âge.Annexe 719 19 Mise à jour par le ch. II al. 1 de l’O du DFI du 24 juin 2019, en vigueur depuis le 15 juil. 2019 (RO 2019 2075).(art. 7)Exigences minimales applicables à la qualification du personnel des organismes de certification 1 Certification des communautés et des communautés de référence ou des portails d’accès  1.1 L’organisme de certification doit prouver qu’une partie du personnel possède les qualifications suivantes:1.1.1connaissance de l’informatique médicale: une activité pratique d’au moins deux ans dans le domaine de l’informatique médicale doit être attestée ou un diplôme d’une haute école ou d’une haute école spécialisée sanctionnant des études d’une année au moins, avec comme matière principale l’informatique médicale, doit être fourni;1.1.2connaissance du droit de la protection des données: une activité pratique d’au moins deux ans dans le domaine de la protection des données doit être attestée ou un diplôme d’une haute école ou d’une haute école spécialisée sanctionnant des études d’une année au moins, avec comme matière principale le droit de la protection des données, doit être fourni;1.1.3connaissances dans le domaine de la sécurité informatique: une activité pratique d’au moins deux ans dans le domaine de la sécurité informatique doit être attestée ou un diplôme d’une haute école ou d’une haute école spécialisée sanctionnant des études d’une année au moins, avec comme matière principale la sécurité informatique, doit être fourni;1.1.4formation d’auditeur selon la norme ISO/IEC 17021:201520;1.1.5formation d’auditeur selon la norme ISO/IEC 27006:201521.1.2 L’organisme de certification doit prouver qu’il dispose de personnel qualifié pour chacun des domaines qu’il couvre. L’évaluation peut être menée par une équipe interdisciplinaire.20 La norme peut être obtenue contre paiement auprès de l’Association suisse de normalisation, Sulzerallee 70, 8400 Winterthour, www.snv.ch ou être consultée gratuitement auprès de l’OFSP, Schwarzenburgstrasse 157, 3003 Berne.21 La norme peut être obtenue contre paiement auprès de l’Association suisse de normalisation, Sulzerallee 70, 8400 Winterthour, www.snv.ch ou être consultée gratuitement auprès de l’OFSP, Schwarzenburgstrasse 157, 3003 Berne.2 Certification des éditeurs de moyens d’identification  2.1 L’organisme de certification doit prouver qu’une partie du personnel possède les qualifications suivantes:2.1.1connaissances dans le domaine de l’identification et de l’authentification: une activité pratique d’au moins deux ans dans le domaine de l’identification et de l’authentification doit être attestée ou un diplôme d’une haute école ou d’une haute école spécialisée sanctionnant des études d’une année au moins, avec comme matière principale l’identification et l’authentification, doit être fourni;2.1.2connaissance du droit de la protection des données: une activité pratique d’au moins deux ans dans le domaine de la protection des données doit être attestée ou un diplôme d’une haute école ou d’une haute école spécialisée sanctionnant des études d’une année au moins, avec comme matière principale le droit de la protection des données, doit être fourni;2.1.3connaissances dans le domaine de la sécurité informatique: une activité pratique d’au moins deux ans dans le domaine de la sécurité informatique doit être attestée ou un diplôme d’une haute école ou d’une haute école spécialisée sanctionnant des études d’une année au moins, avec comme matière principale la sécurité informatique, doit être fourni;2.1.4formation d’auditeur selon la norme ISO/IEC 17021:201522;2.1.5formation d’auditeur selon la norme ISO/IEC 27006:201523.2.2 L’organisme de certification doit prouver qu’il dispose de personnel qualifié pour chacun des domaines qu’il couvre. L’évaluation peut être menée par une équipe interdisciplinaire.22 La norme peut être obtenue contre paiement auprès de l’Association suisse de normalisation, Sulzerallee 70, 8400 Winterthour, www.snv.ch ou être consultée gratuitement auprès de l’OFSP, Schwarzenburgstrasse 157, 3003 Berne.23 La norme peut être obtenue contre paiement auprès de l’Association suisse de normalisation, Sulzerallee 70, 8400 Winterthour, www.snv.ch ou être consultée gratuitement auprès de l’OFSP, Schwarzenburgstrasse 157, 3003 Berne.Annexe 824 24 Nouvelle teneur selon le ch. II al. 2 de l’O du DFI du 24 juin 2019 (RO 2019 2075). Mise à jour par le ch. I al. 1 de l’O de l’OFSP du 16 mars 2021, en vigueur depuis le 15 avr. 2021 (RO 2021 164).(art. 8)Critères techniques et organisationnels de certification applicables aux éditeurs de moyens d’identification25 25 Cette annexe n’est pas publiée au RO. Elle peut être obtenue auprès de l’OFSP, Schwarzenburgstrasse 157, 3003 Berne ou consultée à l’adresse suivante: www.ehealth.admin.ch. Elle n’est pas traduite dans les langues officielles.Annexe 926 26 Introduite par le ch. II al. 3 de l’O du DFI du 24 juin 2019 (RO 2019 2075). Nouvelle teneur selon le ch. I al. 1 de l’O de l’OFSP du 13 mars 2020, en vigueur depuis le 15 avril 2020 (RO 2020 1111).(art. 8a)Métadonnées utilisées pour le service de recherche des institutions de santé et des professionnels de la santé27 27 Cette annexe n’est pas publiée au RO. Elle peut être obtenue auprès de l’OFSP, Schwarzenburgstrasse 157, 3003 Berne ou consultée à l’adresse suivante: www.ehealth.admin.ch. Elle n’est pas traduite dans les langues officielles.