text: 812.212.27 Ordonnancesur les médicaments vétérinaires(OMédV)du 18 août 2004 (Etat le 1er janvier 2022)Le Conseil fédéral suisse,vu les art. 5, al. 2, let. b, 42, al. 3, 44 et 82, al. 2, de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques (LPTh)1,vu l’art. 9 de la loi du 9 octobre 1992 sur les denrées alimentaires (LDAl)2,arrête:1 RS 812.212 [RO 1995 1469, 1996 1725 annexe ch. 3, 1998 3033 annexe ch. 5, 2001 2790 annexe ch. 5, 2002 775, 2003 4803 annexe ch. 6, 2005 971, 2006 2197 annexe ch. 94 2363 ch. II, 2008 785, 2011 5227 ch. I 2.8, 2013 3095 annexe 1 ch. 3. RO 2017 249 annexe ch. I]. Voir actuellement la L du 20 juin 2014 (RS 817.0).Chapitre 1 Dispositions générales  Art. 1 But  La présente ordonnance a pour but:a.3 de garantir l’utilisation correcte des médicaments vétérinaires, en particulier la prescription, la remise et l’usage judicieux et ciblés des antibiotiques;b. de protéger les consommateurs contre la présence de résidus indésirables de médicaments vétérinaires dans les denrées alimentaires d’origine animale;c. de garantir l’approvisionnement en médicaments vétérinaires de qualité, sûrs et efficaces afin de préserver la santé des animaux.3 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 11 mars 2016, en vigueur depuis le 1er avr. 2016 (RO 2016 961).Art. 2 Objet  La présente ordonnance règle:a. les exigences concernant la prescription, la remise et l’utilisation des médicaments vétérinaires;b. les conditions régissant la fabrication d’aliments médicamenteux par les détenteurs d’animaux pour leur propre cheptel;c. les devoirs particuliers de diligence des détenteurs d’animaux de rente;d. l’utilisation de médicaments non autorisés sur le marché;e. les exigences relatives à l’obligation de consigner et à l’obligation de tenir un registre;f. l’uniformisation et la coordination de l’exécution;g. les exigences relatives au traitement des données de consommation.Art. 3 Définitions  1 Au sens de la présente ordonnance, on entend par:a.4 animaux de rente: les animaux appartenant aux espèces autorisées pour la production de denrées alimentaires en vertu de la législation sur les denrées alimentaires, ainsi que les abeilles;b.5 animaux de compagnie:1. animaux appartenant à des espèces non admises pour la production de denrées alimentaires,2. animaux appartenant aux espèces suivantes pour autant qu’ils ne servent pas à la production de denrées alimentaires mais qu’ils sont détenus par intérêt pour l’animal ou comme compagnon dans le ménage, ou destinés à une telle utilisation: équidés, volaille domestique, lapins domestiques, gibier détenu dans un enclos, grenouilles, reptiles d’élevage, poissons, crustacés, mollusques et échinodermes.c.6 …d.7 traitement d’un groupe d’animaux par voie orale: le traitement d’un groupe d’animaux au moyen d’un prémélange pour aliments médicamenteux ou au moyen d’un aliment médicamenteux; la notion de groupe d’animaux se fonde sur les valeurs indicatives ci-après: 1. pour les veaux: au moins 10 animaux,2. pour les porcs: au moins 20 animaux,3. pour les poules: au moins 50 animaux;e.8 prophylaxie: le traitement d’un animal ou d’un groupe d’animaux avant l’émergence des signes cliniques d’une maladie afin de prévenir l’apparition de cette maladie.2 Sont par ailleurs applicables les définitions figurant à l’art. 2 de l’ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments9.4 Nouvelle teneur selon l’annexe 2 ch. II 1 de l’O du 23 nov. 2005 sur les denrées  alimentaires et les objets usuels, en vigueur depuis le 1er janv. 2006 (RO 2005 5451).5 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 12 mai 2010, en vigueur depuis le 1er janv. 2011 (RO 2010 2311).6 Introduite par le ch. I de l’O du 11 mars 2016 (RO 2016 961). Abrogée par l’art. 20 ch. 1 de  l’O du 31 oct. 2018 concernant le système d’information sur les antibiotiques en médecine vétérinaire, avec effet au 1er janv. 2019 (RO 2018 4353).7 Introduite par le ch. I de l’O du 11 mars 2016, en vigueur depuis le 1er avr. 2016  (RO 2016 961).8 Introduite par le ch. I de l’O du 11 mars 2016, en vigueur depuis le 1er avr. 2016  (RO 2016 961).9 RS 812.212.1. Le renvoi a été adapté en application de l'art. 12 al. 2 de la Loi du 18 juin 2004 sur les publications officielles (RS 170.512), avec effet au 1er janv. 2019.Chapitre 2 Prescription, remise et utilisation des médicaments vétérinaires Section 1 Dispositions générales  Art. 4 Étiquette supplémentaire  Quiconque remet des médicaments à consigner dans un registre en vertu de l’art. 26 doit apposer sur chaque emballage unitaire du médicament vétérinaire remis, à côté de l’étiquette d’origine, une étiquette supplémentaire mentionnant au moins:a. les nom et adresse de la personne, du cabinet vétérinaire ou de la pharmacie remettant le médicament;b. la date de remise;c. le nom du détenteur d’animaux.Art. 5 Instructions d’utilisation  1 Pour chaque médicament vétérinaire visé à l’art. 26, prescrit ou remis, le vétérinaire doit établir des instructions d’utilisation mentionnant:a. la dénomination de l’animal ou du groupe d’animaux à traiter;b. l’indication;c. le mode d’administration;d. le dosage et la durée d’utilisation;e. les délais d’attente;f. d’autres indications telles que les conditions de stockage, pour autant qu’elles ne figurent pas sur le récipient (emballage primaire).2 Pour les médicaments qui sont remis à titre de stocks ou qui ne sont pas utilisés complètement pendant la durée de l’indication en cours, les instructions d’utilisation doivent être remises par écrit. Ces instructions doivent figurer sur l’étiquette supplémentaire ou être fournies séparément. Dans ce dernier cas, elles doivent se rapporter sans équivoque au médicament concerné.3 En cas de traitement de longue durée, les instructions d’utilisation doivent toujours être remises par écrit.Art. 6 Reconversion de médicaments autorisés  1 Si aucun médicament vétérinaire n’est autorisé pour le traitement d’une maladie, le vétérinaire est habilité à prescrire, à remettre ou à utiliser un médicament vétérinaire autorisé pour une autre indication, à condition que le dosage et l’espèce de destination soient les mêmes.102 Si un tel médicament vétérinaire fait défaut, le vétérinaire est autorisé à prescrire, à remettre ou à utiliser dans l’ordre suivant:a. un médicament vétérinaire autorisé par l’Institut suisse des produits thérapeutiques (institut) pour une autre espèce de destination;b. un médicament à usage humain autorisé par l’institut.113 Tout médicament homéopathique, anthroposophique ou phytothérapeutique autorisé peut être reconverti même s’il existe un médicament autorisé pour l’indication ou l’espèce de destination à traiter.4 Les médicaments contenant des organismes génétiquement modifiés ne doivent en aucun cas faire l’objet d’une reconversion.5 L’art. 12 est réservé.6 Le Département fédéral de l’intérieur (DFI) peut interdire pour des raisons de sécurité alimentaire ou de sécurité des médicaments la reconversion de médicaments au bénéfice d’une autorisation simplifiée et la reconversion de principes actifs.1210 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 24 mars 2010, en vigueur depuis le 15 avr. 2010 (RO 2010 1299).11 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 24 mars 2010, en vigueur depuis le 15 avr. 2010 (RO 2010 1299).12 Introduit par le ch. I de l’O du 24 mars 2010 (RO 2010 1299). Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 11 mars 2016, en vigueur depuis le 1er avr. 2016 (RO 2016 961).Art. 7 Importation de médicaments vétérinaires par des personnes exerçant une profession médicale  1 Les personnes exerçant une profession médicale ne peuvent importer des médicaments vétérinaires prêts à l’emploi non autorisés en Suisse que sur autorisation de l’institut. L’autorisation est limitée à la quantité requise pour l’approvisionnement de la clientèle de l’importateur pendant un an et elle n’est délivrée qu’aux conditions suivantes:a. aucun médicament substitutif ou équivalent n’est autorisé et disponible;b. le médicament est autorisé par un état dont l’institut reconnaît l’équivalence du système d’autorisation;c. cette autorisation porte sur l’indication correspondante, etd. l’institut n’a pas de doute sérieux et fondé concernant la sécurité du médicament et, pour ceux destinés à des animaux de rente, concernant la sécurité alimentaire.132 Les personnes exerçant une profession médicale et titulaires d’une autorisation de commerce de détail délivrée par le canton compétent peuvent importer sans autorisation des médicaments en petites quantités pour le traitement d’un animal de compagnie ou d’un groupe d’animaux de compagnie donné, pour autant que ces médicaments soient autorisés dans un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent et qu’aucun médicament analogue ne soit autorisé en Suisse. Ces personnes doivent tenir un registre de leurs importations.3 L’importation de médicaments immunologiques, à l’exception des allergènes, requiert une autorisation de l’Office fédéral de la sécurité alimentaire et des affaires vétérinaires (OSAV).144 L’importation de médicaments non autorisés contenant des organismes génétiquement modifiés est interdite.5 Les personnes exerçant une profession médicale en Suisse sur la base d’accords internationaux ne peuvent utiliser ou remettre des médicaments que dans le cadre de la présente ordonnance. Dans la mesure où ces personnes y sont habilitées en vertu d’un accord international15, elles ne peuvent utiliser ou remettre que des médicaments autorisés en Suisse ou dans le pays dont elles sont ressortissantes, et uniquement dans le cadre d’une visite du cheptel (art. 10, al. 1).13 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 24 mars 2010, en vigueur depuis le 15 avr. 2010 (RO 2010 1299).14 Nouvelle teneur selon l’annexe 8 ch. II 4 de l’O du 14 nov. 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 5029).15 RS 0.811.119.136, 0.811.119.163, 0.811.119.349, 0.811.119.454.1Art. 8 Limitations de la remise  1 Dans le cas des vaccinations à confirmer par un certificat vétérinaire, les vaccins doivent être administrés exclusivement en présence du vétérinaire.2 Les médicaments vétérinaires à utiliser pour l’anesthésie lors de l’écornage et de la castration ne peuvent être remis qu’à un détenteur d’animaux titulaire d’une attestation de compétences conforme à l’art. 32, al. 2, de l’ordonnance du 23 avril 2008 sur la protection des animaux16.173 Il est interdit de remettre à des animaux de rente des médicaments réputés stupéfiants.18 Sont réservés les médicaments vétérinaires autorisés par l’institut spécifiquement pour les indications mentionnées à l’al. 2.16 RS 455.117 Nouvelle teneur selon l’annexe 6 ch. II 5 de l’O du 23 avr. 2008 sur la protection des animaux, en vigueur depuis le 1er sept. 2008 (RO 2008 2985).18 Nouvelle teneur selon l’annexe 2 ch. II 1 de l’O du 23 nov. 2005 sur les denrées  alimentaires et les objets usuels, en vigueur depuis le 1er janv. 2006 (RO 2005 5451).Art. 9 Remise de médicaments dans les commerces zoologiques ou apicoles  1 Toute personne habilitée à détenir et à vendre des animaux vivants dans un commerce zoologique a le droit, en vertu de l’autorisation cantonale qui lui a été accordée conformément à l’art. 30 de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques19, de remettre des médicaments destinés aux poissons d’ornement, aux oiseaux chanteurs et aux oiseaux d’ornement, aux pigeons voyageurs, aux reptiles, aux amphibiens et aux petits mammifères, si elle a suivi une formation approuvée par l’Office fédéral de la sécurité alimentaire et des affaires vétérinaires (OSAV)20.212 Toute personne qui entend remettre à des apiculteurs des médicaments destinés aux abeilles doit être titulaire d’une autorisation cantonale de commerce de détail. Une telle autorisation peut être délivrée à tout requérant ayant suivi un cours approuvé par l’OSAV et suivant régulièrement une formation continue. L’autorisation habilite également son titulaire à envoyer sans ordonnance à un apiculteur des médicaments destinés à la lutte antiparasitaire chez les abeilles.3 Les services d’inspection cantonaux des ruchers sont également habilités à remettre des médicaments destinés aux abeilles.4 L’institut détermine les médicaments qui peuvent être remis. …22 .19 RS 812.2120 La désignation de l’unité administrative a été adaptée au 1er janv. 2014 en application de l’art. 16 al. 3 de l’O du 17 nov. 2004 sur les publications officielles (RO 2004 4937). Il a été tenu compte de cette mod. dans tout le texte.21 Nouvelle teneur selon l’annexe 2 ch. II 1 de l’O du 23 nov. 2005 sur les denrées  alimentaires et les objets usuels, en vigueur depuis le 1er janv. 2006 (RO 2005 5451).22 Phrase abrogée par l’annexe 8 ch. II 4 du l’O du 14 nov. 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments, avec effet au 1er janv. 2019 (RO 2018 5029).Section 2 Prescription et remise de médicaments destinés aux animaux de rente Art. 10 Évaluation de l’état de santé, convention Médvét  1 Avant de prescrire ou de remettre un médicament vétérinaire à consigner dans un registre en vertu de l’art. 26, les vétérinaires doivent évaluer personnellement l’état de santé de l’animal de rente ou du groupe d’animaux de rente à traiter (visite du cheptel).2 Les vétérinaires et les cabinets vétérinaires peuvent conclure avec le détenteur d’animaux une convention écrite portant sur les visites régulières de l’exploitation ainsi que sur la médication vétérinaire (convention Médvét). Dans ce cas, ils peuvent aussi prescrire ou remettre des médicaments vétérinaires sans visite préalable du cheptel.3 Seule une convention Médvét peut être conclue par espèce d’animaux de rente.234 Les critères d’évaluation, la fréquence des visites et le contenu de la convention Médvét sont réglés à l’annexe 1.23 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 11 mars 2016, en vigueur depuis le 1er avr. 2016 (RO 2016 961).Art. 10a24 Conditions régissant la conclusion d’une convention Médvét  1 Seuls les vétérinaires qui satisfont aux exigences de la fonction de vétérinaire responsable technique fixées à l’art. 20 peuvent conclure une convention Médvét.2 Lorsque la convention Médvét est conclue avec un cabinet vétérinaire, l’un des vétérinaires qui y travaille doit être un vétérinaire responsable technique.24 Introduit par le ch. I de l’O du 11 mars 2016, en vigueur depuis le 1er avr. 2016  (RO 2016 961).Art. 10b25 Tâches du vétérinaire dans le cadre d’une convention Médvét  1 Le vétérinaire qui conclut une convention Médvét exerce la surveillance technique directe des aspects vétérinaires liés à l’espèce animale concernée. Il garantit que les conditions nécessaires à une manipulation appropriée des médicaments sont remplies.2 Tout vétérinaire qui effectue des tâches dans le cadre d’une convention Médvét doit satisfaire aux exigences visées à l’art. 10a, al. 1.3 Les vétérinaires employés dans un cabinet doivent avoir achevé la formation continue visée à l’art. 20 dans les douze mois suivant leur entrée en fonction s’ils effectuent des tâches dans le cadre d’une convention Médvét.4 L’art. 11, al. 3, est réservé.25 Introduit par le ch. I de l’O du 11 mars 2016, en vigueur depuis le 1er avr. 2016  (RO 2016 961).Art. 10c26 Substances et préparations interdites  Il est interdit d’administrer à des animaux de rente les substances et préparations ci‑après: a. les substances et préparations visées à l’annexe 4;b. les substances pharmacologiquement actives interdites par le DFI en application de l’art. 10, al. 4, let. e, de l’ordonnance du 16 décembre 2016 sur les denrées alimentaires et les objets usuels (ODAlOUs)27.26 Anciennement art. 10a. Introduit par l’annexe 2 ch. II 1 de l’O du 23 nov. 2005 sur les denrées alimentaires et les objets usuels (RO 2005 5451). Nouvelle teneur selon l’annexe ch. 2 de l’O du 16 déc. 2016 sur les denrées alimentaires et les objets usuels, en vigueur depuis le 1er mai 2017 (RO 2017 283).27 RS 817.02Art. 11 Quantité de médicaments vétérinaires prescrits ou remis  1 Lors d’une visite du cheptel, seule peut être prescrite ou remise pour l’indication en cours la quantité de médicaments vétérinaires nécessaire au traitement et à l’après-traitement des animaux concernés. 2 S’il existe une convention Médvét, le vétérinaire peut aussi prescrire ou remettre, selon l’indication et la taille du cheptel, des médicaments vétérinaires à titre de stocks, compte tenu des besoins suivants:a.28 prophylaxie: pour quatre mois au maximum, sauf pour les médicaments contenant des principes actifs antimicrobiens;b.29 traitement de cas isolés: pour trois mois au maximum, sauf pour les médicaments contenant les principes actifs antimicrobiens figurant dans la liste de l’annexe 5;c. anesthésie en cas d’écornage durant les premières semaines ou de castration précoce: pour trois mois au maximum;d. lutte antiparasitaire: pour douze mois au maximum.3 Quiconque représente la personne ou le cabinet vétérinaire ayant conclu une convention Médvét ne peut prescrire ou remettre des médicaments que pour l’indication en cours, le traitement et l’après-traitement choisis ainsi que pour le nombre d’animaux à traiter.28 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 11 mars 2016, en vigueur depuis le 1er avr. 2016 (RO 2016 961).29 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 11 mars 2016, en vigueur depuis le 1er avr. 2016 (RO 2016 961).Art. 1230 Reconversion de médicaments autorisés  1 Pour les animaux de rente, seules les reconversions suivantes sont autorisées:a.31 reconversion des médicaments contenant exclusivement des principes actifs pour lesquels le DFI a prévu en application de l’art. 10, al. 4, let. e, ODAlOUs32 des concentrations maximales de résidus de substances pharmacologiquement actives ou a estimé qu’il n’était pas nécessaire de fixer des concentrations maximales admises;b.33 …c. reconversion des médicaments homéopathiques et anthroposophiques dont les principes actifs présentent une dilution D6 ou supérieure.2 Toute reconversion de substance ou préparation interdite (art. 10c) est exclue.3 Pour les animaux domestiqués de la famille zoologique des Equidae destinés à l’obtention de denrées alimentaires, peuvent être prescrits ou remis, outre les médicaments contenant des principes actifs visés à l’al. 1, des médicaments dont les principes actifs figurent dans l’annexe du règlement (EU) no 122/201334.4 En cas de modification du règlement (EU) no 122/2013, le DFI peut adapter le renvoi si nécessaire.5 Pour les animaux domestiqués de la famille zoologique des Camelidae et pour le gibier détenu en enclos et autorisé pour l’obtention de denrées alimentaires, des médicaments dont les principes actifs ne satisfont pas aux exigences de l’al. 1 peuvent aussi être prescrits ou remis.6 Les médicaments destinés aux abeilles ne doivent pas provenir d’une reconversion.30 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 11 mars 2016, en vigueur depuis le 1er avr. 2016 (RO 2016 961).31 Nouvelle teneur selon l’annexe ch. 2 de l’O du 16 déc. 2016 sur les denrées alimentaires et les objets usuels, en vigueur depuis le 1er mai 2017 (RO 2017 283).32 RS 817.0233 Abrogée par l’annexe ch. 2 de l’O du 16 déc. 2016 sur les denrées alimentaires et les objets usuels, avec effet au 1er mai 2017 (RO 2017 283).34 Règlement (UE) no 122/2013 de la Commission du 12 février 2013 modifiant le règlement (CE) no 1950/2006 établissant, conformément à la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires, une liste de substances essentielles pour le traitement des équidés, JO L 42 du 13.2.2013, p. 1.Art. 13 Délais d’attente pour médicaments reconvertis  1 Les médicaments vétérinaires autorisés pour une espèce de destination et une indication données, mais utilisés pour une autre indication, sont soumis aux mêmes délais d’attente que pour l’indication autorisée, le dosage et le mode d’administration devant être par ailleurs les mêmes.2 Les médicaments vétérinaires autorisés pour une espèce de destination donnée ainsi que les médicaments à usage humain ne peuvent être administrés que conformément à leur autorisation. Les délais d’attente valables pour ces médicaments doivent être les suivants:a.35 si les principes actifs présents dans le médicament figurent à l’annexe 2, aucun délai d’attente n’est requis;b.36 si un médicament contient des substances actives pour lesquelles le DFI n’a pas fixé de concentrations maximales en application de l’art. 10, al. 4, let. e, ODAlOUs37 ou n’a pas estimé nécessaire de fixer des concentrations maximales et que le médicament est administré à un animal qui appartient à la même classe zoologique que l’animal pour lequel il est autorisé, le délai d’attente à respecter est le plus long délai d’attente prévu pour la classe zoologique de l’animal considéré; la let. a est réservée;c. si les principes actifs d’un médicament font l’objet de concentrations maximales dans la législation sur les denrées alimentaires ou que le médicament est administré à des animaux d’une classe zoologique pour laquelle il n’est pas autorisé, les délais d’attente à respecter pour chaque denrée alimentaire obtenue à partir de l’animal considéré seront:1. de 7 jours pour le lait et les œufs,2. de 28 jours pour les tissus consommables, et3. de 500 jours divisés par la température moyenne de l’eau en °C pour les poissons.3 Si des indices permettent de déduire que les concentrations maximales ne peuvent pas être respectées du fait des délais d’attente fixés à l’al. 2, le vétérinaire prescripteur doit prolonger le délai d’attente.4 Dans le cas des médicaments reconvertis en vertu de l’art. 12, al. 3 ou 5, le délai d’attente est de six mois.385 Dans le cas des médicaments homéopathiques, anthroposophiques ou phytothérapeutiques autorisés, on peut renoncer aux délais d’attente si le médicament contient exclusivement des principes actifs pour lesquels:a. le DFI n’a pas estimé nécessaire de fixer des concentrations maximales, oub. qui présentent une dilution D6 ou supérieure.3935 Nouvelle teneur selon l’annexe ch. 2 de l’O du 16 déc. 2016 sur les denrées alimentaires et les objets usuels, en vigueur depuis le 1er mai 2017 (RO 2017 283).36 Nouvelle teneur selon l’annexe ch. 2 de l’O du 16 déc. 2016 sur les denrées alimentaires et les objets usuels, en vigueur depuis le 1er mai 2017 (RO 2017 283).37 RS 817.0238 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 11 mars 2016, en vigueur depuis le 1er avr. 2016 (RO 2016 961).39 Nouvelle teneur selon l’annexe ch. 2 de l’O du 16 déc. 2016 sur les denrées alimentaires et les objets usuels, en vigueur depuis le 1er mai 2017 (RO 2017 283).Art. 1440 Médicaments selon l’art. 9, al. 2, let. a à cbis, LPTh  1 Les médicaments selon l’art. 9, al. 2, let. a à cbis, LPTh ne peuvent être prescrits ou remis pour des animaux de rente ou être utilisés à cet effet que si aucun autre médicament n’est autorisé et qu’aucun médicament au bénéfice d’une autorisation ne peut faire l’objet d’une reconversion.2 Pour la fabrication d’un tel médicament, seuls peuvent être prescrits et utilisés des principes actifs figurant à l’annexe 2 ou ayant fait l’objet d’une dilution D6 ou supérieure. L’art. 12, al. 3, est réservé.413 Pour le traitement des abeilles, les médicaments selon l’art. 9, al. 2, let. a à cbis, LPTh, ne peuvent être ni prescrits, ni remis, ni utilisés.40 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 24 mars 2010, en vigueur depuis le 15 avr. 2010  (RO 2010 1299).41 Nouvelle teneur selon l’annexe ch. 2 de l’O du 16 déc. 2016 sur les denrées alimentaires et les objets usuels, en vigueur depuis le 1er mai 2017 (RO 2017 283).Art. 1542 Dispositions particulières pour les équidés  1 Un animal de la famille zoologique des Equidae est réputé animal de rente dès sa naissance.2 S’il n’est pas destiné à l’obtention de denrées alimentaires, il doit être désigné comme animal de compagnie. Cette utilisation prévue ne peut plus être modifiée.3 L’utilisation prévue doit être inscrite dans la banque de données sur le trafic des animaux et dans le passeport équin visé à l’art. 15c de l’ordonnance du 27 juin 1995 sur les épizooties43.4 Si les informations du passeport équin diffèrent de celles de la banque de données sur le trafic des animaux, ce sont ces dernières qui prévalent.42 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 12 mai 2010, en vigueur depuis le 1er janv. 2011 (RO 2010 2311).43 RS 916.401Section 3 Fabrication d’aliments médicamenteux, prescription et administration d’aliments médicamenteux ou de prémélanges pour aliments médicamenteux Art. 15a44 Condition à la prescription  Les aliments médicamenteux et les prémélanges pour aliments médicamenteux destinés à traiter un groupe d’animaux par voie orale peuvent uniquement être prescrits par un vétérinaire responsable technique au sens de l’art. 20.44 Introduit par le ch. I de l’O du 11 mars 2016, en vigueur depuis le 1er avr. 2016  (RO 2016 961).Art. 1645 Prescription et instructions d’utilisation  1 Si un vétérinaire responsable technique prescrit un aliment médicamenteux ou un prémélange pour aliments médicamenteux pour traiter un groupe d’animaux par voie orale, il doit utiliser le formulaire électronique officiel d’ordonnance de l’OSAV et y inscrire en particulier les données suivantes: a. les nom et adresse du détenteur d’animaux;b. l’espèce animale et le nombre d’animaux à traiter;c. l’indication et, si nécessaire, la date du contrôle ultérieur;d. la dénomination et le numéro d’autorisation du prémélange pour aliments médicamenteux;e. les instructions de fabrication et d’administration générales et spécifiques à l’exploitation, notamment le dosage, la durée du traitement et le délai d’attente;f. les nom et adresse du vétérinaire responsable technique ou du cabinet vétérinaire;g. la date de la prescription.2 Les instructions d’utilisation pour le traitement d’un groupe d’animaux par voie orale doivent être consignées sur le formulaire électronique officiel d’ordonnance.3 Le vétérinaire responsable technique remet l’ordonnance au fabricant et au détenteur d’animaux et conserve un exemplaire dans le dossier médical.4645 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 11 mars 2016, en vigueur depuis le 1er avr. 2016 (RO 2016 961).46 Nouvelle teneur selon l’art. 20 ch. 1 de l’O du 31 oct. 2018 concernant le système d’information sur les antibiotiques en médecine vétérinaire, en vigueur depuis le  1er janv. 2019 (RO 2018 4353).Art. 17 Ordonnance  1 Les fabricants ne peuvent remettre des aliments médicamenteux que sur présentation d’une ordonnance établie sur le formulaire électronique officiel. Il est interdit d’établir une ordonnance a posteriori.472 Les ordonnances ne peuvent être exécutées qu’une seule fois.47 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 11 mars 2016, en vigueur depuis le 1er avr. 2016 (RO 2016 961).Art. 18 Adjonction de médicaments vétérinaires à l’aide des propres installations d’exploitation  1 Toute exploitation agricole qui ajoute des médicaments aux aliments pour animaux à l’aide de ses propres installations techniques doit être titulaire d’une autorisation de fabrication de l’institut conformément aux dispositions de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les autorisations dans le domaine des médicaments48.492 Aucune autorisation de fabrication n’est requise pour l’exploitation agricole qui, pour son propre cheptel:a. ne fabrique pas plus d’une ration journalière pour les animaux à traiter;b. pratique l’adjonction manuelle de médicaments vétérinaires à la ration.48 RS 812.212.149 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 24 mars 2010, en vigueur depuis le 15 avr. 2010 (RO 2010 1299).Art. 1950 Exigences relatives aux exploitations pratiquant l’adjonction et l’administration de médicaments  Toute exploitation agricole qui ajoute des médicaments aux aliments pour animaux ou qui administre des aliments médicamenteux à l’aide de ses propres installations techniques doit satisfaire aux exigences suivantes:a. elle doit avoir conclu un contrat écrit avec un vétérinaire responsable technique;b. elle doit disposer d’installations appropriées;c. elle peut uniquement utiliser des prémélanges pour aliments médicamenteux dont l’information indique qu’ils peuvent être ajoutés aux aliments pour animaux selon le procédé de préparation prévu;d. elle doit disposer d’un système de documentation comportant les instructions de travail, le descriptif des procédures et le compte rendu des principaux processus;e. elle doit garantir la fonctionnalité et l’hygiène de ses installations techniques avant et après toute administration d’un prémélange pour aliments médicamenteux ou d’un aliment médicamenteux destinés à traiter un groupe d’animaux par voie orale.50 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 11 mars 2016, en vigueur depuis le 1er avr. 2016 (RO 2016 961).Art. 2051 Exigences auxquelles doit satisfaire le vétérinaire responsable technique  1 Le vétérinaire responsable technique doit être titulaire d’un diplôme universitaire en médecine vétérinaire, disposer des connaissances techniques nécessaires et avoir suivi une formation continue approuvée par l’OSAV.2 Il doit rafraîchir cette formation continue tous les cinq ans dans le cadre d’un cours approuvé par l’OSAV.3 L’OSAV fixe le contenu, la durée et les modalités de la formation continue et du cours.4 Les formations complémentaires de vétérinaire responsable technique effectuées sous le régime de l’ancien droit sont reconnues comme équivalentes.5 La formation continue visée à l’al. 1, doit être achevée dans les douze mois suivant le début d’une activité qui requiert une telle formation.51 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 11 mars 2016, en vigueur depuis le 1er avr. 2016 (RO 2016 961).Art. 20a52 Tâches du vétérinaire responsable technique  1 Le vétérinaire responsable technique est chargé des tâches suivantes:a. exercer la surveillance technique directe dans le secteur d’activité qui lui est attribué par le contrat visé à l’art. 19, let. a, et garantir en particulier que les conditions nécessaires à une manipulation appropriée des médicaments sont remplies;b. assurer la qualité et l’administration correcte des aliments médicamenteux fabriqués dans l’exploitation pour le secteur d’activité qui lui est attribué ainsi que l’administration correcte de prémélanges médicamenteux par adjonction manuelle à la ration alimentaire (top dressing);c. vérifier, dans le cadre des visites d’exploitation visées à l’art. 10, al. 2, que les exigences fixées à l’art. 19, let. e, sont satisfaites. 2 Il est habilité à donner des instructions dans le cadre des tâches visées à l’al. 1. Il veille notamment à ce que toutes les mesures correctrices nécessaires soient prises.3 Lorsqu’une installation technique ne permet pas ou ne permet plus de fabriquer ou d’administrer des aliments médicamenteux qualitativement irréprochables, il en interdit l’utilisation.4 S’il a des raisons de croire que les mesures correctrices ordonnées n’ont pas été exécutées, il s’adresse au vétérinaire cantonal compétent.52 Introduit par le ch. I de l’O du 11 mars 2016, en vigueur depuis le 1er avr. 2016  (RO 2016 961).Art. 21 Exigences relatives aux installations d’adjonction et d’administration de médicaments  1 Les installations utilisées dans une exploitation agricole pour le mélange de médicaments et d’aliments pour animaux, pour le broyage, la distribution ou l’affouragement d’aliments médicamenteux doivent être conçues de telle sorte:a. que le mélange de médicaments et d’aliments soit homogène,b. que l’aliment médicamenteux puisse être administré aux animaux conformément à l’ordonnance vétérinaire, etc. qu’elles soient faciles à nettoyer.2 Le fabricant, son représentant sis en Suisse ou l’importateur réceptionne l’installation avant sa mise en service et fournit au détenteur d’animaux de rente les instructions nécessaires à son utilisation correcte.3 Sont réservées les conditions de mise sur le marché conformément aux dispositions de la loi fédérale du 12 juin 2009 sur la sécurité des produits (LSPro)53.5453 RS 930.1154 Nouvelle teneur selon l’annexe 4 ch. II 3 de l’O du 19 mai 2010 sur la sécurité des  produits, en vigueur depuis le 1er juil. 2010 (RO 2010 2583).Chapitre 3 Devoir de diligence et devoir de communication des détenteurs d’animaux de rente Art. 22 Devoir de diligence  Quiconque détient des animaux de rente est tenu de conserver et de classer, dans des conditions sûres et hygiéniquement irréprochables, les médicaments vétérinaires dont il dispose sur site, conformément aux dispositions de conservation et de stockage figurant dans l’information sur le médicament et dans les instructions d’utilisation. Les instructions d’utilisation écrites doivent être archivées aussi longtemps que les médicaments vétérinaires concernés sont disponibles sur site.Art. 23 Devoir de communication en cas de changement de détenteur  1 Les détenteurs qui déplacent dans une autre exploitation un animal domestiqué des familles zoologiques des Bovidae, des Suidae, des Camelidae, des Cervidae et des Equidae ou du gibier détenu en enclos et autorisé pour l’obtention de denrées alimentaires doivent confirmer par écrit:a. que l’animal n’a été ni malade, ni blessé, ni accidenté durant les dix derniers jours;b. que tous les délais d’attente consécutifs à l’administration de médicaments sont échus.2 Si une telle confirmation ne peut être établie, il y a lieu de joindre une copie du journal des traitements et d’y consigner la maladie ou la blessure dont il s’agit.3 Ces données doivent être consignées comme suit:a. pour les animaux à onglons: dans le document d’accompagnement au sens de l’art. 12 de l’ordonnance du 27 juin 1995 sur les épizooties55; b. pour les équidés considérés comme animaux de rente:1. dans le passeport équin,2. dans la confirmation d’enregistrement visée à l’art. 27, al. 2, de l’ordonnance du 3 novembre 2021 relative à Identitas SA et à la banque de données sur le trafic des animaux56 pour les équidés qui sont abattus avant le 31 décembre de leur année de naissance.5755 RS 916.40156 RS 916.404.157 Nouvelle teneur selon l’annexe 3 ch. II 3 de l’O du 3 nov. 2021 relative à Identitas SA et à la banque de données sur le trafic des animaux, en vigueur depuis le 1er janv. 2022  (RO 2021 751). Art. 24 Devoirs de diligence particuliers pour l’obtention de denrées alimentaires  1 La viande, le lait, les œufs et le miel ainsi que leurs produits dérivés ne peuvent pas être utilisés comme denrées alimentaires tant que le délai d’attente du médicament vétérinaire utilisé n’est pas échu pour les animaux correspondants. Sont réservées les dispositions de l’art. 10, al. 2, de l’ordonnance du 23 novembre 2005 concernant l’abattage d’animaux et le contrôle des viandes58.592 Le lait produit avant l’échéance du délai d’attente peut être utilisé comme aliment pour animaux de rente. Toute utilisation de ce lait doit être consignée à titre de traitement médicamenteux pour les animaux abreuvés. Il y a lieu de respecter les mêmes délais d’attente que pour le médicament correspondant.58 [RO 2005 5493, 2006 4807 4809, 2007 561 annexe 2 ch. 2 2711 ch. II 1, 2008 5169,  2011 2699 annexe 8 ch. II 2 5453 annexe 2 ch. II 2, 2013 3041 ch. I 8, 2014 1691 annexe 3 ch. II 6, 2015 3629 5201 annexe ch. II 3. AS 2017 411 art. 62 al. 1]. Voir actuellement l’O du 16 déc. 2016 (RS 817.190).59 Nouvelle teneur selon l’annexe 2 ch. II 1 de l’O du 23 nov. 2005 sur les denrées  alimentaires et les objets usuels, en vigueur depuis le 1er janv. 2006 (RO 2005 5451).Chapitre 4 Obligation de tenir un registre et obligation de consigner  Art. 25 Personnes soumises à l’obligation de tenir un registre  L’obligation de tenir un registre s’applique à toute personne habilitée à remettre des médicaments à des animaux de rente en vertu de l’art. 24 LPTh (personne habilitée à remettre des médicaments) ainsi qu’à tout détenteur d’animaux de rente.Art. 26 Objet du registre  Il y a lieu de porter au registre:a. les médicaments vétérinaires soumis à ordonnance;b. les médicaments vétérinaires pour lesquels un délai d’attente doit être respecté;c.60 les médicaments utilisés selon les art. 6 et 12, sauf les médicaments visés à l’art. 13, al. 5;d. les médicaments vétérinaires non soumis à l’autorisation de mise sur le marché (art. 9, al. 2, LPTh);e. les médicaments importés au sens de l’art. 7.60 Nouvelle teneur selon l’annexe 2 ch. II 1 de l’O du 23 nov. 2005 sur les denrées  alimentaires et les objets usuels, en vigueur depuis le 1er janv. 2006 (RO 2005 5451).Art. 27 Personne habilitée à remettre des médicaments  1 À chaque remise de médicaments pour des animaux de rente, la personne habilitée à remettre des médicaments est tenue de consigner:a. la dénomination du médicament (dénomination commerciale);b. la quantité en unités de conditionnement ou la dose;c. la date de la remise ou de l’utilisation;d. les nom et adresse du détenteur d’animaux.2 Toute personne habilitée à remettre et à prescrire des médicaments vétérinaires doit consigner ces données dans le dossier médical de l’animal ou du groupe d’animaux d’un cheptel ou sous toute autre forme équivalente garantissant en tout temps la traçabilité. Si elle remet des médicaments aussi bien pour des animaux de rente que pour des animaux de compagnie, la documentation doit indiquer de manière suffisamment claire les quantités respectives de médicaments remis.3 Toute personne habilitée à remettre, mais non à prescrire, des médicaments vétérinaires doit consigner en outre l’ordonnance vétérinaire ou, si aucune prescription n’est requise, les nom et adresse du destinataire.4 Toute personne qui remet des médicaments visés à l’art. 26 est tenue d’archiver par ordre chronologique les bulletins de livraison pour tous les médicaments remis ainsi que les justificatifs pour chaque restitution ou destruction de médicaments. Elle doit également documenter les instructions d’utilisation correspondantes.Art. 28 Détenteurs d’animaux de rente et vétérinaires61  1 Il incombe au détenteur d’animaux de rente de veiller à ce que les personnes qui utilisent un médicament vétérinaire visé à l’art. 26 consignent, dans un journal des traitements, les données suivantes:62a. la date de la première et de la dernière utilisation;b. les caractéristiques des animaux ou groupes d’animaux traités, par exemple les marques auriculaires;c. l’indication;d. la dénomination commerciale du médicament vétérinaire;e. la quantité;f. les délais d’attente;g. les dates de libération des différentes denrées alimentaires obtenues à partir de l’animal de rente;h. le nom de la personne habilitée qui a prescrit, remis ou administré le médicament vétérinaire.2 Tout détenteur d’animaux de rente est tenu de consigner de manière claire, pour chaque entrée à titre de stocks et chaque restitution ou destruction des médicaments visés à l’art. 26, les données suivantes:a. la date;b. la dénomination commerciale;c. la quantité en unités de conditionnement;d. le fournisseur ou la personne qui reprend les médicaments vétérinaires.3 Si nécessaire, le vétérinaire met à la disposition du détenteur d’animaux de rente les informations nécessaires à la consignation des données visées à l’al. 1.6361 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 11 mars 2016, en vigueur depuis le 1er avr. 2016 (RO 2016 961).62 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 24 mars 2010, en vigueur depuis le 15 avr. 2010  (RO 2010 1299).63 Introduit par le ch. I de l’O du 11 mars 2016, en vigueur depuis le 1er avr. 2016  (RO 2016 961).Art. 29 Durée d’archivage  1 Les documents visés aux art. 10, 19 et 26 à 28, ainsi que l’original et les copies de l’ordonnance pour aliments médicamenteux et prémélanges pour aliments médicamenteux, doivent être archivés pendant trois ans, mais au moins jusqu’à la fin de la procédure en cours.642 Sont réservées les durées d’archivage plus longues stipulées par d’autres actes législatifs.64 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 24 mars 2010, en vigueur depuis le 15 avr. 2010 (RO 2010 1299).Chapitre 5 Exécution  Section 1 Contrôle  Art. 30 Compétences et attributions  1 Les vétérinaires cantonaux sont responsables des contrôles et de l’exécution de la législation sur les produits thérapeutiques:65a. dans les pharmacies vétérinaires privées;b. dans les commerces de détail dont l’assortiment médicamenteux est majoritairement constitué de médicaments vétérinaires;c.66 dans les exploitations enregistrées conformément à l’art. 3, al. 3, de l’ordonnance du 23 novembre 2005 sur la production primaire67.2 Ils sont notamment habilités:a. à accéder, pendant les heures d’ouverture habituelles et sans avertissement préalable, à tous les locaux et véhicules dans lesquels les médicaments vétérinaires ou aliments pour animaux sont conservés, préparés ou utilisés;b. à consulter tous les dossiers et documents établis ou archivés en vertu de la présente ordonnance, ainsi que les comptabilités, et à mettre en sûreté les pièces justificatives;c.68 à prescrire, dans des cas particuliers, des visites des exploitations supplémentaires à celles qui sont prévues par la convention Médvét lorsque des contrôles font apparaître des manquements compromettant la sécurité alimentaire ou la santé des animaux;d. à prélever des échantillons d’animaux vivants ou abattus, de médicaments et d’aliments pour animaux;e. à confisquer, à saisir ou à garder en dépôt à l’intention de l’autorité compétente, voire à détruire tout médicament vétérinaire dangereux pour la santé, interdit, non conforme à la législation sur les produits thérapeutiques ou acquis de façon illicite;f. à contrôler les exploitations et les personnes qui approvisionnent les détenteurs d’animaux de rente en produits destinés au traitement et aux soins de tels animaux.3 Les titulaires d’autorisations de fabrication et de commerce de gros communiquent aux vétérinaires cantonaux, à leur demande, les données relatives aux quantités de médicaments vétérinaires remises aux différents acheteurs dans leurs secteurs respectifs de contrôle.4 L’OSAV fixe la forme et le contenu des contrôles dans des directives techniques après avoir consulté l’Office fédéral de l’agriculture (OFAG), l’Office fédéral de la santé publique (OFSP), le Service d’accréditation suisse (SAS) et les organes de contrôle. Il veille, en collaboration avec ces services, à ce que les contrôles prévus par la présente ordonnance soient coordonnés avec ceux relevant de la compétence de ces services.695 Il veille à une exécution uniforme de la présente ordonnance par les cantons.7065 Nouvelle teneur selon l’annexe 2 ch. 2 de l’O du 26 oct. 2011 sur la coordination des contrôles, en vigueur depuis le 1er janv. 2012 (RO 2011 5297).66 Nouvelle teneur selon l’annexe ch. 4 de l’O du 14 nov. 2007 sur la coordination des inspections, en vigueur depuis le 1er janv. 2008 (RO 2007 6167).67 RS 916.02068 Nouvelle teneur selon l’annexe 2 ch. 2 de l’O du 26 oct. 2011 sur la coordination des contrôles, en vigueur depuis le 1er janv. 2012 (RO 2011 5297).69 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 8 mai 2013, en vigueur depuis le 1er juil. 2013 (RO 2013 1455).70 Introduit par le ch. I de l’O du 8 mai 2013, en vigueur depuis le 1er juil. 2013 (RO 2013 1455).Art. 3171 Intervalles entre les contrôles  Les contrôles sont régis par l’ordonnance du 27 mai 2020 sur le plan de contrôle national pluriannuel de la chaîne agroalimentaire et des objets usuels72.71 Nouvelle teneur selon l’annexe 4 ch. 3 de l’O du 27 mai 2020 sur le plan de contrôle national pluriannuel de la chaîne agroalimentaire et des objets usuels, en vigueur depuis le 1er juil. 2020 (RO 2020 2441).72 RS 817.032Art. 32 Obligation de collaborer  1 Les gérants de pharmacies vétérinaires privées ou de commerces de détail ainsi que les détenteurs d’animaux de rente sont tenus de prêter leur concours aux organes de contrôle. Ils doivent notamment:a. leur permettre d’accéder à leurs locaux;b. leur fournir les renseignements exigés;c. mettre à leur disposition les documents nécessaires;d. les assister lors du prélèvement d’échantillons.2 La collaboration au contrôle ne donne droit à aucun dédommagement.Art. 3373 Comptes rendus  1 Outre la saisie des données de contrôle visée à l’art. 31, al. 4, les autorités cantonales compétentes saisissent régulièrement les données de contrôle ci-dessous dans le système d’information pour les données d’exécution du service vétérinaire public  (ASAN) visé dans l’ordonnance du 6 juin 2014 concernant les systèmes d’information du service vétérinaire public74:a. les mesures administratives ordonnées;b. les plaintes pénales.2 L’OSAV évalue ces données et les publie sous une forme appropriée.73 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 11 mars 2016, en vigueur depuis le 1er avr. 2016 (RO 2016 961).74 RS 916.408Art. 3475 Exigences auxquelles doivent satisfaire les organes de contrôle  1 Les contrôleurs doivent justifier de qualifications professionnelles adéquates et d’une expérience pratique; ils doivent au surplus suivre régulièrement une formation continue.2 Les contrôleurs doivent être indépendants des exploitations qu’ils contrôlent. Ils doivent se récuser dans les cas visés à l’art. 10 de la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative76.75 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 11 mars 2016, en vigueur depuis le 1er avr. 2016 (RO 2016 961).76 RS 172.021Section 2 Exigences relatives au traitement des données de consommation Art. 3577 Obligation de communiquer des données  1 L’OSAV peut demander:a. que les personnes soumises à l’obligation de tenir un registre des médicaments en vertu de l’art. 43 LPTh lui communiquent les données consignées dans le cadre de cette obligation;b. que les vétérinaires responsables techniques qui prescrivent des aliments médicamenteux ou des prémélanges pour aliments médicamenteux lui communiquent les données consignées sur le formulaire électronique officiel d’ordonnance;c. que les autorités et organismes concernés lui communiquent les données nécessaires à l’exécution de la présente ordonnance.2 …7877 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 11 mars 2016, en vigueur depuis le 1er avr. 2016 (RO 2016 961).78 Abrogé par l’art. 20 ch. 1 de  l’O du 31 oct. 2018 concernant le système d’information sur les antibiotiques en médecine vétérinaire, avec effet au 1er janv. 2019 (RO 2018 4353).Art. 36 Collections de données  1 L’OSAV traite les données personnelles visées aux art. 16, 33 et 35.792 Les organes de contrôle compétents en vertu de la présente ordonnance sont autorisés à traiter les données personnelles de leur propre chef.3 L’OSAV et l’institut peuvent se transmettre les données collectées et les mettre à la disposition de l’OFSP et de l’OFAG.804 Les données peuvent être publiées sous forme anonymisée.5 Le traitement des données personnelles est soumis à la loi fédérale du 19 juin 1992 sur la protection des données81.79 Nouvelle teneur selon l’art. 20 ch. 1 de  l’O du 31 oct. 2018 concernant le système d’information sur les antibiotiques en médecine vétérinaireen vigueur depuis le  1er janv. 2019 (RO 2018 4353).80 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 8 mai 2013, en vigueur depuis le 1er juil. 2013 (RO 2013 1455).81 RS 235.1Chapitre 6 Dispositions finales  Art. 37 Modification du droit en vigueur  La modification du droit en vigueur est réglée à l’annexe 3.Art. 3882 Modification des annexes 2 et 5  Le DFI procède au besoin à l’adaptation de l’annexe 2 et, en accord avec le Département fédéral de l’économie, de la formation et de la recherche, à l’adaptation de l’annexe 5, en fonction de l’état des connaissances techniques et scientifiques.82 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 11 mars 2016, en vigueur depuis le 1er avr. 2016 (RO 2016 961).Art. 39 Dispositions transitoires  1 …832 Les organes de contrôle doivent satisfaire aux exigences fixées à l’art. 34 dans un délai de cinq ans à compter de l’entrée en vigueur de la présente ordonnance.3 …844 Les prémélanges pour aliments médicamenteux dont l’information n’indique pas si le mélange est adapté au procédé de préparation prévu (art. 19, let. c) peuvent encore être utilisés jusqu’au 1er janvier 2007.5 Les médicaments conservés après le 1er janvier 2005 par une personne n’étant pas habilitée à remettre des médicaments doivent être étiquetés et munis d’instructions d’utilisation conformément aux art. 4 et 5.83 Abrogé par l’annexe 2 ch. II 1 de l’O du 23 nov. 2005 sur les denrées alimentaires et les objets usuels, avec effet au 1er janv. 2006 (RO 2005 5451).84 Abrogé par l’annexe 2 ch. II 1 de l’O du 23 nov. 2005 sur les denrées alimentaires et les objets usuels, avec effet au 1er janv. 2006 (RO 2005 5451).Art. 39a85 Dispositions transitoires relatives à la modification du 11 mars 2016  1 Les art. 16, 17, al. 1, 35, al. 1, let. b, et 36, al. 1, s’appliquent par analogie au formulaire papier d’ordonnance de l’OSAV jusqu’à ce que le formulaire d’ordonnance électronique soit disponible.2 Les vétérinaires qui n’ont pas suivi la formation continue de responsable vétérinaire technique et qui ont conclu des conventions Médvét selon l’ancien droit ou concluent des conventions Médvét selon le nouveau droit doivent avoir achevé la formation continue visée à l’art. 20, al. 1, dans les deux ans suivant l’entrée en vigueur de la présente modification.3 Les vétérinaires qui n’ont pas suivi la formation continue de responsable vétérinaire technique visée à l’art. 20, al. 1, sont autorisés à prescrire des aliments médicamenteux et des prémélanges pour aliments médicamenteux jusqu’au 1er avril 2017.4 Les formations continues et les cours de responsable vétérinaire technique visés à l’art. 20 peuvent être proposés selon l’ancien droit jusqu’au 1er avril 2017.5 Les médicaments contenant de la phénylbutazone peuvent être administrés jusqu’au 1er avril 2018 aux animaux domestiqués de la famille zoologique des Equidae visés à l’art. 12, al. 3. Le délai d’attente est de six mois.85 Introduit par le ch. I de l’O du 11 mars 2016, en vigueur depuis le 1er avr. 2016  (RO 2016 961).Art. 39b86 Disposition transitoire de la modification du 16 décembre 2016  Les principes actifs qui étaient inscrits dans l’ancien droit aux listes a et b de l’annexe 2 et qui ne peuvent plus, selon le nouveau droit, être utilisés conformément aux exigences de l’ancien droit peuvent encore être administrés au titre de médicaments vétérinaires à des animaux de rente jusqu’au 31 décembre 2020.86 Introduit par l’annexe ch. 2 de l’O du 16 déc. 2016 sur les denrées alimentaires et les objets usuels, en vigueur depuis le 1er mai 2017 (RO 2017 283).Art. 40 Entrée en vigueur  1 La présente ordonnance entre en vigueur le 1er septembre 2004, sous réserve des al. 2 à 4.2 Les art. 16, al. 1, et 25 à 29 entrent en vigueur le 1er janvier 2005.3 Les art. 9 et 18 à 21 entrent en vigueur le 1er juillet 2005.4 Les art. 8, al. 2, et 11, al. 2, let. c, entrent en vigueur le 1er janvier 2006.Annexe 187 87 Mise à jour par le ch. II de l’O du 11 mars 2016, en vigueur depuis le 1er avr. 2016  (RO 2016 961).(art. 10, al. 2)Conditions préalables à la remise de médicaments vétérinaires dans le cadre d’une convention Médvét 1 Critères d’évaluation  Lors de chaque visite de l’exploitation, le vétérinaire ayant conclu une convention Médvét doit, pour chaque espèce animale, vérifier et documenter par écrit:a. l’état de santé du cheptel;b. les problèmes sanitaires constatés depuis la dernière visite ainsi que les traitements consécutifs et les contrôles ultérieurs;c. les indications établies depuis la dernière visite pour des mesures prophylactiques ou thérapeutiques;d. les données relatives à l’utilisation des médicaments vétérinaires et au stockage sur site des médicaments vétérinaires.2 Fréquence des visites des exploitations  1 Chaque exploitation doit être visitée entre une et quatre fois par an en fonction des risques.2 L’OSAV fixe les catégories de risques selon des critères uniformes. Le vétérinaire compétent classe l’exploitation dans une des catégories lors de la conclusion d’une convention Médvét.3 Les visites des exploitations doivent être judicieusement réparties sur toute l’année. Dans la mesure du possible, elles doivent être opérées lors des visites du cheptel effectuées pour raisons médicales. Dans les exploitations d’animaux à l’engrais fonctionnant par rotation, les visites doivent être réparties en fonction des rotations.3 Contenu et durée de la convention  1 La convention Médvét doit être conclue pour une durée d’au moins un an.2 Le vétérinaire doit veiller à ce qu’un service d’urgence soit garanti en permanence et doit en principe avoir son siège dans la région du détenteur d’animaux de rente.4 Obligation d’archiver  1 Le détenteur d’animaux de rente est tenu d’archiver les documents établis par le vétérinaire pendant au moins trois ans.2 Le vétérinaire est tenu d’archiver les copies de ces documents dans la documentation visée à l’art. 27, al. 2. Toute autre visite de l’exploitation doit également y être consignée.Annexe 288 88 Nouvelle teneur selon l’annexe ch. 2 de l’O du 16 déc. 2016 sur les denrées alimentaires et les objets usuels, en vigueur depuis le 1er mai 2017 (RO 2017 283).(art. 12 à 14)Liste des principes actifs en médecine vétérinaire qui, dans le respect des domaines d’application et des modes d’administration mentionnés, n’exigent pas de délai d’attente Explications concernant la liste sous chiffre 2 La liste contient des principes actifs qui, dans le respect des domaines d’application et des modes d’administration mentionnés, peuvent être administrés comme médicaments vétérinaires à des animaux de rente sans qu’il soit nécessaire de fixer des délais d’attente.Les principes actifs figurant dans la présente liste peuvent être utilisés pour la fabrication de médicaments à usage vétérinaire selon l’art. 9, al. 2, let. a à cbis, LPTh89, destinés à des animaux de rente.89 RS 812.211 Domaine d’application  Ag=Analgésique/antipyrétique/anti-inflammatoire/hyperémiqueAi=Anti-infectieux/désinfectant/cicatrisantD=DiversEx=Expectorant/antiasthmatique/antitussifV=Vitamines/sels minéraux2 Liste  Principe actif Domaine d’applicationMode d’administrationRemarquesCharbon actifDoralAlginate sous forme d’alginate de sodiumDoralAllantoïneAitopiqueAloès, barbade et cap, leurs extraits secs et préparations titrésDoralAmmonium-bituminosulfonate (Ichthammol)Ag/AitopiqueChlorure d’ammoniumExoralAngelicae radix aetheroleumAnisi aetheroleumAnisi stellati fructus, ses extraits et préparations titrésAcide maliqueDtopiqueFleurs d’arnica AgtopiqueAcide ascorbique (vitamine C)Voral, parentéralBalsamum peruvianumtopiqueChlorure de benzalconiumAitopiqueChlorure de benzéthoniumAitopiqueChlorhydrate de betaineDoralBiotine (vitamine H)Voral, parentéralGraines de fenugrecDoralBoldo foliumButafosfanDparentéralCalcium sous forme de– borogluconate– carbonate– chlorure– gluconate– hydrogénophosphate– hydroxyde– phosphateVoral, parentéralCalendulae flostopiqueCaryophylli aetheroleumCentellae asiaticae extractumtopiqueGrains de poivre de Cayenne AgtopiqueÉcorce de quinquina, ses extraitset préparations titrésDoralChlorhexidineAitopiqueCholécalciférol (vitamine D)Voral, parentéralChrysanthemi cinerariifolii flostopiqueCimicifugae racemosae rhyzomane pas utiliser chez les animaux produisant du lait destiné à la consommation humaineCinnamomi cassiae aetheroleumCinnamomi cassiae cortex, ses extraits et préparations titrésCinnamomi ceylaniciaetheroleumCinnamomi ceylanici cortex, ses extraits et préparations titrésCitri aetheroleumCitronellae aetheroleumCondurango cortex, ses extraits et préparations titrésCoriandri aetheroleumCyanocobalamine (vitamine B12)Voral, parentéralDexpantothénolVoral, parentéralDiméthylsulfoxydeDtopiqueOxyde de ferVRacine de gentiane, ses extraits et préparations titrésDoralHuile essentielle d’eucalyptusAgtopiqueGraines de fenouilDoralAiguilles d’épicéa DoralFrangulae cortex, ses extraits et préparations titrésFructoseDoral, parentéralGinseng, ses extraits et préparations titrésGlucoseDoral, parentéralGlycérineDtopiqueGlycineDoralFleurs d’hamamélisAgtopiqueAcide hyaluroniqueAgoral, parentéralHyperici oleumtopiqueRacines de gingembreDoralIodeVIode sous forme de– polyvidone iodée– iodure de potassiumAiintra-utérin, oral et topiqueIode sous forme de– nonoxinol topiqueAitopiqueProphylaxie des mastites chez les vachesAlcool isopropyliqueAitopiqueCaroubeDoralPotassium sous forme de– carbonate– chlorure– dihydrogénophosphate– gluconateVoral, parentéralFleurs de matricaireDoral, topiqueCamphreAgtopiqueExtrait de cardamomeKaolin (argile blanche, bolus alba)Doral, topiqueFruits de carviDoralSulfate de cuivreVLactoseDoral, parentéralHuile de lavandeAitopiqueHuile de linAitopiqueLespedeza capitataÉcorce de tilleulDoralHuile de laurierAitopiqueMagnésium sous forme de– chlorure– hydroxyde– hypophosphate– sulfateVoral, parentéralMajoranae herbaManganèse sous forme de– sulfate monohydrateVMedicago sativa extractumtopiqueMenthae arvensis aetheroleumMenthae piperitae aetheroleumMentholDoral, topiqueMéthionine sous forme de– acétylméthionineDparentéralSalicylate de méthyleAgtopiqueMillefolii herbaMyristicae aetheroleumutiliser uniquement chez les animaux nouveau-nésSodium sous forme de– acétate– chlorure– dihydrogénophosphate– hydrogénocarbonate– sulfateVoral, parentéralNicotinamide (vitamine PP)Voral, parentéralNonivamideAgtopiqueGermes anaérobies de la panseDoralAcide pantothéniqueVoral, parentéralPepsineDoralPhénol liquéfié (acide carbolique)AitopiquePhosphate sous forme de– aminoethyldihydrogenphosphate– aminoéthylphosphateVparentéralPhytoménadione (vitamine K1) etménadione (vitamine K3)VparentéralBourgeons de peuplier AgtopiqueAcide propioniqueDoralPropylène glycolDoralPyridoxine (vitamine B6)Voral, parentéralQuercus cortexQuillaja-saponineRétinol sous forme de– acétate– palmitateVRhei radix, ses extraits et préparations titrésRiboflavine (vitamine B2)Voral, parentéralRicini oleumutilisation comme adjuvantFeuilles de romarinAgtopiqueRuscus aculeatustopiqueSalviae foliumSambuci flosSiméthicone (diméticone)DoralSorbitolDoral, parentéralSymphyti radixtopique sur la peau intacteTaninDoral, topiqueCentaurée petiteDoralTerebinthinae laricinatopiqueTerebinthinae aetheroleum rectificatumtopiqueThiamine (vitamine B1)Voral, parentéralThymolAitopiqueAussi pour le traitement de la varroase dans les ruchersTocophérol (vitamine E) sous forme de– alpha-tocophérol– acétate de tocophérolVoral, parentéralToldimfosDparentéralUrticae herbaBaies de genièvreDoralAbsintheDoralFeuilles de mélisse citronnéeDoralHuile de cyprèsAgtopique3 Médicaments homéopathiques  Tous les médicaments homéopathiques en dilution D6 ou supérieure font partie de la liste sous ch. 2.La liste ci-dessous comprend tous les unitaires homéopathiques dont l’utilisation est aussi autorisée en dilution inférieure à D6 aux conditions prescrites, sans délai d’attente.Si la liste ci-dessous ne mentionne pas de dilution minimum, le médicament peut être utilisé dans toutes les dilutions, y compris sous forme de teinture mère.Les références des procédés de fabrication sont:– la pharmacopée allemande Homöopathisches Arzneibuch (HAB),– la Pharmacopée Française (Ph.F.; sous préparations homéopathiques), ou– la British Homeopathic Pharmacopoeia (B. Hom.P.)MédicamentshoméopathiquesPartie de la plante utiliséeDilutionRemarquesAdonis vernalisPartie aérienne ou plante entièreD2 ou supérieureAesculus hippocastanumGraineD1 ou supérieureAgnus castus (Vitex agnus castus)FruitAilanthus altissima = Ailanthus glandulosaRameaux et écorceAllium cepaBulbeApocynum cannabinumPartie souterraine, surtout racinesD2 ou supérieureoralAqua leviciArnica montanaFleur, plante entière ou racineD1 ou supérieureArtemisia abrotanumRameaux et feuilleAtropa belladonnaPlante entièreD2 ou supérieureBellis perennisPlante entièreCalendula officinalisPétales de la fleur et partie aérienne de la planteD1 ou supérieureCamphoraD2 ou supérieureCardiospermum halicacabumParie aérienne de la planteCarduus marianus (= Silybum marianum)GraineConvallaria majalisParie aérienne de la planteD3 ou supérieureCrataegus oxyacantha et C. monogynaFeuille, fruit, et fleursEchinacea purpurea, E. angustifolia et E. pallidaPartie aérienne de la plante et/ou racineD1 ou supérieureEucalyptus globulusFeuilleEuphrasia officinalis = Euphrasia rostkovianaPlante entièreGinkgo bilobaFeuilleD3 ou supérieurePanax ginseng (= Panax pseudoginseng)RacineHamamelis virginianaÉcorce et/ou feuillesD1 ou supérieureHaronga madagascariensis (= Harunga resp. Harungana madagascariensis)Feuille et écorceD3 ou supérieureHarpagophytum procumbensTubercules de la racine secondaireHypericum perforatumParie aérienne de la planteLachnanthes tinctoriaPlante entièreD3 ou supérieureLobaria pulmonaria (= Sticta pulmonaria)Lichen entierOkoubaka aubrevilleiÉcorcePhytolacca americana (= P. decandra)RacineD3 ou supérieurePrunus laurocerasus L. (= Laurocerasus officinalis)FeuilleD3 ou supérieureRuta graveolensParie aérienne de la planteD3 ou supérieure Ne convient pas aux animaux utilisés pour la production de lait.Selenicereus grandiflorus (= Cereus grandiflorus)Tige et fleurD2 ou supérieureSerenoa repens (= Sabal serrulata)FruitSolidago virgaureaPlante entièreSyzygium cumini (= Syzygium jambolanum)GraineThuja occidentalisFeuille et rameauxD2 ou supérieureTurnera diffusa (= Turnera aphrodisiaca, Damiana)FeuilleUrginea maritima (= Scilla, Urginea maritima var.)BulbeD2 ou supérieureoralUrtica dioicaFeuille ou plante entièreVirola sebifera (= Myristica sebifera)Suc de l’écorceD2 ou supérieureViscum albumRameau avec feuilles et baiesAnnexe 3 (art. 37)Modification du droit en vigueur Les ordonnances mentionnées ci-après sont modifiées comme suit:…9090 Les mod. peuvent être consultées au RO 2004 4057.Annexe 491 91 Introduite par l’annexe 2 ch. II 1 de l’O du 23 nov. 2005 sur les denrées alimentaires et les objets usuels (RO 2005 5451). Mise à jour par le ch. II de l’O du 11 mars 2016,  (RO 2016 961) et l’annexe ch. 2 de l’O du 16 déc. 2016 sur les denrées alimentaires et les objets usuels, en vigueur depuis le 1er mai 2017 (RO 2017 283).(art. 10c, let. a)Substances et préparations dont l’administration aux animaux de rente est interdite Il est interdit d’administrer aux animaux de rente les substances et les préparations suivantes:a. les stilbènes, les dérivés de stilbènes, leurs sels ou leurs esters ainsi que les thyréostatiques;b. les substances à action oestrogène, androgène, ou gestagène ainsi que les bêta-agonistes stimulant la performance carnée, à moins que des exceptions n’aient été prévues lors de l’autorisation des médicaments vétérinaires;c. les attendrisseurs (tenderizer).Annexe 592 92 Introduite par le ch. II de l’O du 11 mars 2016, en vigueur depuis le 1er avr. 2016  (RO 2016 961).(art. 11, al. 2, let. b)Principes actifs antimicrobiens qui ne peuvent pas être remis à titre de stocks Il est interdit de remettre à titre de stocks des médicaments qui contiennent les principes actifs antimicrobiens suivants:a. céphalosporine de troisième et de quatrième génération;b. macrolide;c. fluoroquinolone.


type: legislation

jurisdiction: Switzerland

text: 812.212.5 Ordonnancesur la publicité pour les médicaments(OPuM)du 17 octobre 2001 (Etat le 1er janvier 2020)Le Conseil fédéral suisse,vu l’art. 31, al. 2 et 3, de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques (LPTh)1,2arrête:1 RS 812.212 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 21 sept. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3713).Section 1 Dispositions générales  Art. 1 Objet et champ d’application3  1 La présente ordonnance règle la publicité destinée aux professionnels et la publicité destinée au public pour les médicaments prêts à l’emploi (médicaments) à usage humain ou vétérinaire.1bis Elle s’applique également, par analogie, à la publicité destinée aux professionnels et à la publicité destinée au public pour les transplants standardisés au sens de l’art. 2, al. 1, let. c, de l’ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation4.52 Elle ne s’applique pas:a.au matériel d’emballage ni à l’information sur le médicament;b.aux catalogues ni aux listes de prix dans la mesure où ils ne contiennent aucune donnée médicale;c.aux informations générales sur la santé ou les maladies pour autant qu’elles ne se réfèrent ni directement, ni indirectement à des médicaments précis.3 Nouvelle teneur selon l’annexe 7 ch. 3 de l’O du 16 mars 2007 sur la transplantation, en vigueur depuis le 1er juil. 2007 (RO 2007 1961).4 RS 810.2115 Introduit par l’annexe 7 ch. 3 de l’O du 16 mars 2007 sur la transplantation  (RO 2007 1961). Nouvelle teneur selon le ch. I 5 de l’O du 23 mars 2016 sur l’exécution de la législation relative à la transplantation, en vigueur depuis le 1er mai 2016  (RO 2016 1171).Art. 2 Définitions  Au sens de la présente ordonnance, on entend par:a.publicité pour les médicaments: toute forme d’information, de prospection ou d’incitation qui vise à encourager la prescription, la remise, la vente, la consommation ou l’utilisation de médicaments;b.publicité destinée au public: toute publicité pour les médicaments qui s’adresse au public;c.publicité destinée aux professionnels: toute publicité qui s’adresse aux personnes habilitées à prescrire, à remettre ou à utiliser des médicaments à titre professionnel et sous leur propre responsabilité.Section 2 Publicité destinée aux professionnels  Art. 36 Destinataires de la publicité destinée aux professionnels  Les destinataires de la publicité destinée aux professionnels sont, dans les limites de leur habilitation à prescrire, à remettre ou à utiliser des médicaments:a.les médecins, les dentistes, les vétérinaires et les chiropraticiens;b.les pharmaciens;c.les droguistes; d.les autres personnes visées aux art. 24 et 25 LPTh;e.les personnes visées à l’art. 52, al. 2, de l’ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd)7.6 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 21 sept. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3713).7 RS 812.212.21Art. 4  Types de publicité destinée aux professionnels  Sont qualifiés de publicité destinée aux professionnels notamment:8a.les annonces publiées dans les revues spécialisées et autres imprimés à l’intention des professionnels;b.la publicité apposée sur des objets;c.9la publicité diffusée par des médias électroniques tels que des supports d’images, de sons et de données, ou par des applications informatiques;d.la publicité présentée dans le cadre de congrès scientifiques ou de manifestations promotionnelles;e.10l’organisation et le soutien financier de manifestations promotionnelles;f.11…g.les envois publicitaires et le matériel promotionnel;h.les visites de délégués médicaux;i.les livraisons d’échantillons de médicaments.8 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 21 sept. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3713).9 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 21 sept. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3713).10 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 21 sept. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3713).11 Abrogée par l’annexe ch. 1 de l’O du 10 avr. 2019 sur l’intégrité et la transparence dans le domaine des produits thérapeutiques, avec effet au 1er janv. 2020 (RO 2019 1395).Art. 5 Exigences relatives à la publicité destinée aux professionnels  1 Toutes les données figurant dans la publicité destinée aux professionnels doivent être conformes à la dernière information sur le médicament telle qu’elle a été approuvée par l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic12); la publicité doit en particulier se limiter aux indications et aux possibilités d’emploi reconnues par Swissmedic.2 Si l’information sur le médicament n’est pas encore publiée, le titulaire de l’autorisation doit joindre à la publicité destinée aux professionnels le contenu intégral de la dernière information sur le médicament approuvée par Swissmedic.133 La publicité destinée aux professionnels doit être formulée en termes précis, pondérés, véridiques et vérifiables. Ils ne doivent pas induire en erreur. Les pièces justificatives doivent être fournies aux professionnels qui les demandent.4 La publicité doit être identifiable en tant que telle. La publicité et les textes rédactionnels doivent être clairement séparés.145 Les textes publicitaires doivent être conformes à l’état des connaissances scientifiques et s’en faire l’écho. Ils ne peuvent se référer qu’à des essais cliniques réalisés conformément aux règles de bonnes pratiques cliniques et dont les résultats sont publiés ou prêts à l’être, et à des collectes de données, telles des méta-analyses ou des rapports d’expérience pratique publiés dans un média scientifique reconnu s’adressant aux professionnels. Ces publications doivent être citées fidèlement, de manière complète et avec la source exacte. Les textes doivent en outre mentionner que les professionnels peuvent demander à l’entreprise concernée une copie intégrale du rapport d’essais et les références correspondantes.156 Les médicaments, indications, dosages, formes pharmaceutiques et emballages peuvent être qualifiés de «nouveauté» durant les 18 mois qui suivent leur première autorisation en Suisse. La publicité doit clairement exprimer en quoi consiste la nouveauté.167 La publicité pour les médicaments de la médecine complémentaire doit s’appuyer sur des médias scientifiques reconnus s’adressant aux professionnels ou sur des monographies reconnues dans le domaine de la médecine complémentaire. Les textes publicitaires doivent spécifier l’orientation thérapeutique concernée.1712 Nouvelle expression selon le ch. I de l’O du 21 sept. 2018, en vigueur depuis le  1er janv. 2019 (RO 2018 3713). Il a été tenu compte de cette mod. dans tout le texte.13 Nouvelle teneur selon le ch. I 4 de l’O du 18 août 2004, en vigueur depuis le  1er sept. 2004 (RO 2004 4037).14 Nouvelle teneur selon le ch. I 4 de l’O du 18 août 2004, en vigueur depuis le  1er sept. 2004 (RO 2004 4037).15 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 21 sept. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3713).16 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 21 sept. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3713).17 Introduit par le ch. I de l’O du 21 sept. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019  (RO 2018 3713).Art. 5a18 Accès limité à la publicité destinée aux professionnels  La publicité destinée aux professionnels ne doit pas être rendue publique sur Internet. L’accès à ce type de publicité doit être restreint par un mot de passe et des moyens techniques appropriés; il est limité aux personnes visées à l’art. 3.18 Introduit par le ch. I de l’O du 21 sept. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019  (RO 2018 3713).Art. 6 Indications obligatoires19  Toute publicité doit comporter au moins:a.le nom de la préparation (marque);b.les principes actifs avec leur abréviation (DCI/INN ou la désignation de la dernière édition de la Pharmacopée; à défaut, d’autres abréviations généralement reconnues et approuvées par Swissmedic);c.le nom et l’adresse du titulaire de l’autorisation;d.au moins une indication ou une possibilité d’emploi ainsi que la posologie et le mode d’administration;e.un résumé des limitations d’emploi, des effets indésirables et des interactions;f.la catégorie de remise;g.20un renvoi à la publication de l’information sur le médicament pour des informations plus détaillées; la source à indiquer est la liste électronique au sens de l’art. 67, al. 3, ou 95b LPTh;h.les délais d’attente pour les médicaments destinés à des animaux servant à la production de denrées alimentaires.19 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 21 sept. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3713).20 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 21 sept. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3713).Art. 7 Publicité comparative  1 Les comparaisons avec d’autres médicaments ne sont admissibles que si elles sont scientifiquement correctes et si elles se fondent sur des essais cliniques ou des collectes de données équivalents satisfaisant aux exigences prévues à l’art. 5, al. 5.212 Si la comparaison se réfère, pour les médicaments à usage humain, à des études réalisées in vitro ou sur des animaux ou, pour les médicaments à usage vétérinaire, à des études qui n’ont pas été pratiquées sur l’espèce à traiter, la publicité doit clairement l’indiquer.21 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 21 sept. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3713).Art. 8 Publicité de rappel  Lorsque la publicité comporte uniquement des indications thérapeutiques visant à rappeler la catégorie thérapeutique du médicament, à l’exclusion de toute autre information concernant son utilisation, on peut renoncer aux informations requises à l’art. 6, let. d, e et h.Art. 9 Publicité de marque  Lorsque la publicité a pour seule fonction de rappeler une marque, on indiquera exclusivement le nom de la préparation, avec mention ou non du titulaire de l’autorisation et des principes actifs.Art. 10 Échantillons  1 Seul un petit nombre d’échantillons peut être distribué par médicament, par professionnel et par an.221bis Les échantillons ne peuvent être distribués qu’à l’initiative et sur demande écrite du professionnel qui souhaite les recevoir.232 Ils doivent satisfaire aux conditions suivantes:a.24l’échantillon doit être clairement et durablement désigné comme «échantillon gratuit». Il doit comporter les textes et les données devant figurer sur le récipient et le matériel d’emballage ainsi qu’une notice d’emballage approuvée. S’agissant des médicaments pouvant être mis sur le marché sans notice d’emballage, l’échantillon doit comporter les données devant figurer sur le récipient et le matériel d’emballage;b.25ils doivent être remis avec la plus récente information sur le médicament approuvée par Swissmedic ou avec un renvoi à sa publication dans la liste électronique au sens de l’art. 67, al. 3, ou 95b LPTh;c.26le conditionnement des échantillons doit correspondre au plus petit emballage autorisé.3 …274 Sont réservées, en ce qui concerne la remise d’échantillons contenant des psychotropes ou des stupéfiants, les dispositions de l’ordonnance du 25 mai 2011 sur le contrôle des stupéfiants28.295 Le titulaire de l’autorisation tient une comptabilité des échantillons remis.22 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 21 sept. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3713).23 Introduit par le ch. I de l’O du 21 sept. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019  (RO 2018 3713).24 Nouvelle teneur selon le ch. I 4 de l’O du 18 août 2004, en vigueur depuis le  1er sept. 2004 (RO 2004 4037).25 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 21 sept. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3713).26 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 21 sept. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3713).27 Abrogé par l’annexe ch. 1 de l’O du 10 avr. 2019 sur l’intégrité et la transparence dans le domaine des produits thérapeutiques, avec effet au 1er janv. 2020 (RO 2019 1395).28 RS 812.121.129 Nouvelle teneur selon l’art. 87 ch. 2 de l’O du 25 mai 2011 sur le contrôle des stupéfiants, en vigueur depuis le 1er juil. 2011 (RO 2011 2561).Art. 1130 30 Abrogé par l’annexe ch. 1 de l’O du 10 avr. 2019 sur l’intégrité et la transparence dans le domaine des produits thérapeutiques, avec effet au 1er janv. 2020 (RO 2019 1395).Art. 12 Délégués médicaux  1 Le titulaire de l’autorisation garantit que les délégués médicaux sont formés de façon adéquate et qu’ils disposent des connaissances suffisantes pour donner tous les renseignements nécessaires. Les délégués médicaux se basent à cet effet sur la littérature scientifique et sur la dernière information approuvée par Swissmedic, qu’ils tiennent à disposition.2 Ils sont tenus de transmettre constamment au service compétent du titulaire de l’autorisation toutes les informations relatives à l’utilisation des médicaments dont ils ont connaissance durant leur activité, en particulier les rapports sur des effets indésirables ou des interactions.Art. 13 Publicité illicite destinée aux professionnels  La publicité ne doit pas:a.31utiliser le qualificatif «sûr», sauf si l’information fournie indique clairement à quoi ce qualificatif se réfère;b.affirmer qu’un médicament n’a pas d’effets secondaires ou qu’il est sans danger ou inoffensif;c.donner l’impression d’être un texte rédactionnel;d.affirmer qu’un médicament à usage humain ne provoque pas d’accoutumance.31 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 21 sept. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3713).Section 3 Publicité destinée au public  Art. 1432 Objet de la publicité destinée au public  1 La publicité destinée au public n’est autorisée que pour les médicaments des catégories de remise C, D et E au sens des art. 43, 44 et 88 OMéd33 et pour les médicaments bénéficiant d’une autorisation cantonale, à moins qu’elle ne soit restreinte ou interdite par d’autres dispositions légales.32 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 21 sept. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3713).33 RS 812.212.21Art. 15 Types de publicité destinée au public  Sont qualifiés de publicité destinée au public:34a.les annonces publiées dans les journaux, revues et livres, les prospectus, les affiches, les lettres circulaires, etc.;b.la publicité apposée sur des objets;c.35la publicité diffusée par des médias électroniques tels que des supports d’images, de sons et de données, ou par des applications informatiques;d.les présentations publicitaires faites à domicile ou lors de conférences tenues devant des non-spécialistes;e.la publicité faite dans les cabinets médicaux, les cabinets vétérinaires et sur les lieux de remise (vitrines, récipients pour la vente, etc.);f.la remise d’échantillons.34 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 21 sept. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3713).35 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 21 sept. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3713).Art. 16 Exigences relatives à la publicité destinée au public  1 Toutes les données figurant dans la publicité destinée au public doivent être conformes à la dernière information sur le médicament telle qu’elle a été approuvée par Swissmedic; la publicité doit en particulier se limiter aux indications et aux possibilités d’emploi reconnues par Swissmedic. Pour les médicaments sans notice d’emballage, le dernier texte approuvé pour l’emballage fait foi. 2 Les propriétés du médicament doivent être présentées de façon véridique et sans exagération, que ce soit par le texte, l’image ou le son.363 La publicité doit être identifiable en tant que telle. Les textes rédactionnels et les annonces publicitaires doivent être clairement séparés.4 Les médicaments, indications, dosages, formes pharmaceutiques et emballages ne peuvent être qualifiés de «nouveauté» que durant les 18 mois qui suivent leur première autorisation en Suisse. La publicité doit clairement exprimer en quoi consiste la nouveauté.375 La publicité pour les médicaments des catégories de remise C et D doit clairement les présenter comme des médicaments. Elle doit donner au moins les informations suivantes:38a.le nom de la préparation (marque) et le nom du titulaire de l’autorisation;b.au moins une indication ou une possibilité d’emploi;c.39l’avertissement exprès et bien lisible:1.pour les médicaments avec notice d’emballage: «Ceci est un médicament autorisé. Lisez la notice d’emballage.»,2.pour les médicaments sans notice d’emballage: «Ceci est un médicament autorisé. Lisez les informations figurant sur l’emballage.»;d.les délais d’attente pour les médicaments destinés à des animaux servant à la production de denrées alimentaires.36 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 21 sept. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3713).37 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 21 sept. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3713).38 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 11 mars 2016, en vigueur depuis le 1er avr. 2016 (RO 2016 971).39 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 11 mars 2016, en vigueur depuis le 1er avr. 2016 (RO 2016 971).Art. 1740 Avertissement obligatoire pour la publicité relative aux médicaments des catégories de remise C et D diffusée par les médias électroniques  1 Les spots télévisés et les publicités cinématographiques doivent être suivis du texte suivant: «Ceci est un médicament autorisé. Demandez conseil à votre spécialiste et lisez la notice d’emballage» si le médicament est accompagné d’une notice ou «Ceci est un médicament autorisé. Demandez conseil à votre spécialiste et lisez les informations figurant sur l’emballage» si le médicament n’a pas de notice.41 Cet avertissement doit être énoncé de manière claire et audible et apparaître bien lisiblement sur fond neutre, dans une police d’écriture qui occupe au moins un tiers de l’image (pour la publicité cinématographique, la police d’écriture doit être au moins la police usuelle des sous-titres). En cas de publicités muettes, il suffit que l’avertissement soit visible.2 Les spots radiophoniques doivent être suivis de l’avertissement suivant: «[Nom de la préparation] est un médicament autorisé. Demandez conseil à votre spécialiste et lisez la notice d’emballage» si le médicament est accompagné d’une notice ou «[Nom de la préparation] est un médicament autorisé. Demandez conseil à votre spécialiste et lisez les informations figurant sur l’emballage» si le médicament n’a pas de notice.42 Cet avertissement doit être énoncé de manière claire et audible.3 Les publicités diffusées par affichage électronique doivent être suivies du texte suivant: «Ceci est un médicament autorisé. Demandez conseil à votre spécialiste et lisez la notice d’emballage» si le médicament est accompagné d’une notice ou «Ceci est un médicament autorisé. Demandez conseil à votre spécialiste et lisez les informations figurant sur l’emballage» si le médicament n’a pas de notice.43 Cet avertissement doit apparaître pendant au moins cinq secondes, de manière bien lisible sur fond neutre, dans une police d’écriture qui occupe au moins un tiers de l’affichage.40 Nouvelle teneur selon le ch. I 4 de l’O du 18 août 2004, en vigueur depuis le  1er sept. 2004 (RO 2004 4037).41 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 11 mars 2016, en vigueur depuis le 1er avr. 2016 (RO 2016 971).42 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 11 mars 2016, en vigueur depuis le 1er avr. 2016 (RO 2016 971).43 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 11 mars 2016, en vigueur depuis le 1er avr. 2016 (RO 2016 971).Art. 17a44 Publicité avec le statut de médicament autorisé  1 Toute publicité pour un médicament des catégories de remise C et D doit mentionner son statut de médicament autorisé en utilisant les textes visés aux art. 16, al. 5, let. c, et 17. La représentation graphique figurant en annexe peut y être ajoutée.2 Le statut de médicament autorisé ne peut pas être utilisé pour faire la publicité d’un médicament de la catégorie de remise E.44 Introduit par le ch. I de l’O du 11 mars 2016 (RO 2016 971). Nouvelle teneur selon le  ch. I de l’O du 21 sept. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3713).Art. 17b45 Publicité pour les médicaments bénéficiant d’une autorisation cantonale  1 La publicité pour un médicament bénéficiant d’une autorisation cantonale en vertu de l’art. 9, al. 2, let. f, LPTh doit porter explicitement la mention suivante, imprimée en caractères bien lisibles: «Ce médicament ne bénéficie pas d’une autorisation de l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic), qui n’a pas vérifié s’il répond aux exigences de qualité, de sécurité et d’efficacité. Il ne peut être remis que dans le canton de [nom du canton].»2 L’art. 17 s’applique par analogie à la forme de cette mention obligatoire, qui doit respecter les critères relatifs à la lisibilité, à l’arrière-plan, à la police d’écriture, à la taille des caractères, à la compréhensibilité, à l’affichage et à la durée d’affichage.45 Introduit par le ch. I de l’O du 21 sept. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019  (RO 2018 3713).Art. 18 Publicité de marque  1 Lorsque la publicité a pour seule fonction de rappeler une marque, on indiquera exclusivement le nom de la préparation, avec mention ou non du titulaire de l’autorisation.462 La publicité de marque n’est pas autorisée au cinéma, à la radio et à la télévision.46 Nouvelle teneur selon le ch. I 4 de l’O du 18 août 2004, en vigueur depuis le  1er sept. 2004 (RO 2004 4037).Art. 1947 Échantillons destinés au public  1 Les échantillons destinés au public doivent être remis gratuitement.2 Ils doivent être clairement et durablement désignés comme «échantillon gratuit». Ils doivent répondre aux exigences de Swissmedic concernant les textes et les données figurant sur les récipients et le matériel d’emballage.3 Les échantillons de médicaments à usage humain ne doivent pas contenir plus de la dose journalière recommandée.4 Les échantillons de médicaments des catégories de remise C et D ne doivent être remis au public que dans les points de remise autorisés. Il est interdit de les offrir en libre-service.47 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 21 sept. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3713).Art. 20 Restriction de la publicité destinée au public pour certains  médicaments à usage humain48  Les médicaments à usage humain, destinés à être administrés oralement et contenant de l’alcool, ne sont autorisés dans la publicité radiophonique et télévisuelle que s’ils contiennent moins de 0,5 g d’alcool pur par dose simple maximale.48 Nouvelle teneur selon le ch. I 4 de l’O du 18 août 2004, en vigueur depuis le  1er sept. 2004 (RO 2004 4037).Art. 21 Publicité illicite destinée au public  1 Sont notamment illicites:a.la publicité pour des indications ou des possibilités d’emploi nécessitant un diagnostic ou un traitement médical ou vétérinaire;b.toute publicité envahissante et tapageuse;c.toute publicité donnant l’impression d’être un texte rédactionnel;d.la prise de commandes de médicaments lors de visites de démarchage, d’expositions, de conférences, de voyages publicitaires et autres manifestations de ce type ainsi que le publipostage adressé;e.la remise directe de médicaments à des fins promotionnelles;f.49la remise de bons d’achat pour des médicaments;g.toute forme d’encouragement à prendre contact avec le titulaire de l’autorisation;h.50la mise sur pied de concours.2 Les dispositions de l’al. 1, let. b et d à h, ne s’appliquent pas aux médicaments de la catégorie de remise E.5149 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 21 sept. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3713).50 Nouvelle teneur selon le ch. I 4 de l’O du 18 août 2004, en vigueur depuis le  1er sept. 2004 (RO 2004 4037).51 Nouvelle teneur selon le ch. I 4 de l’O du 18 août 2004, en vigueur depuis le  1er sept. 2004 (RO 2004 4037).Art. 22 éléments publicitaires illicites  Sont interdits les éléments qui:a.feraient apparaître la consultation médicale ou vétérinaire ou l’intervention chirurgicale comme superflue, en particulier en offrant un diagnostic ou en préconisant un traitement par correspondance;b.suggéreraient que l’effet du médicament est garanti ou laisseraient entendre qu’il n’a pas d’effet indésirable;c.suggéreraient que l’effet du médicament est égal ou supérieur à celui d’un autre traitement ou d’un autre médicament;d.suggéreraient que l’état de bonne santé ordinaire du sujet puisse être amélioré par l’utilisation du médicament;e.suggéreraient que l’état de bonne santé ordinaire du sujet puisse être affecté par la non-utilisation du médicament;f.s’adresseraient principalement ou exclusivement à des enfants ou à des adolescents;g.mentionneraient ou se référeraient à des publications scientifiques, des études cliniques, des expertises, des témoignages ou des recommandations émanant de scientifiques, de professionnels de la santé, de personnalités connues ou de personnes non spécialisées du domaine médico-pharmaceutique;h.représenteraient des personnes en tenue de professionnel de la santé, de droguiste ou de personnel médical auxiliaire, ou des personnes dans l’exercice d’une activité médicale;i.se référeraient à des titres ou à des distinctions trompeurs, inexistants ou non reconnus;j.assimileraient le médicament à une denrée alimentaire ou à un aliment pour animaux, à un produit cosmétique ou à un autre produit de consommation;k.affirmeraient ou suggéreraient que la sécurité ou l’efficacité du médicament est due au fait qu’il s’agit d’un «produit naturel» ou d’un type similaire;l.pourraient faire croire à une anamnèse induisant le sujet à établir un faux autodiagnostic ou le détenteur de l’animal à établir un faux diagnostic;m.utiliseraient de manière abusive, alarmiste ou trompeuse des représentations visuelles d’altérations du corps humain ou animal ou de ses parties, dues à des maladies ou à des lésions ou à l’action d’un médicament;n.mentionneraient le nombre des sujets ou des animaux traités;o.utiliseraient des expressions pouvant susciter la peur.p.52…52 Abrogée par le ch. I de l’O du 11 mars 2016, avec effet au 1er avr. 2016 (RO 2016 971).Section 4 Contrôle53 53 Nouvelle teneur selon le ch. I 4 de l’O du 18 août 2004, en vigueur depuis le  1er sept. 2004 (RO 2004 4037). Art. 23 Contrôle préalable  1 La publicité destinée au public au sens de l’art. 15, let. a et c, pour les analgésiques, les somnifères, les sédatifs, les laxatifs et les anorexigènes doit être soumise pour autorisation à Swissmedic avant sa diffusion initiale lorsque l’information sur le médicament mentionne un risque d’usage abusif ou de dépendance.542 Swissmedic peut obliger le titulaire d’une autorisation qui viole gravement ou de façon répétée les dispositions sur la publicité à lui soumettre, pendant une durée appropriée et sous une forme qu’il déterminera, l’ensemble de ses projets de publicité pour examen et approbation avant leur première utilisation.54 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 21 sept. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3713).Art. 24 Violation des dispositions sur la publicité  1 Toute personne ou organisme peut signaler à Swissmedic les faits qui lui paraissent constituer une violation des dispositions sur la publicité pour les médicaments.2 Swissmedic se saisit d’office des cas de violation présumés.Art. 25 Mesures de contrôle internes du titulaire de l’autorisation  1 Le titulaire d’une autorisation désigne une personne responsable de la publicité pour les produits qu’il met sur le marché.2 Cette personne doit bénéficier d’une formation ou d’une expérience scientifique, médicale ou spécialisée appropriée en rapport avec les préparations mises sur le marché.3 Elle assume les tâches suivantes:a.elle s’assure que la publicité respecte les dispositions applicables;b.55elle veille à ce que les instructions de Swissmedic soient respectées entièrement et sans délai;c.elle fournit les documents et les informations exigés par Swissmedic;d.elle garantit que les délégués médicaux de son établissement disposent d’une formation appropriée et respectent les obligations qui leur incombent en vertu de la présente ordonnance;e.elle conserve, durant six mois au moins à compter de la dernière utilisation promotionnelle, chaque publicité diffusée pour un médicament et établit une liste de tous les destinataires, des modes de diffusion et de la date de la première diffusion.55 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 21 sept. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3713).Section 5 Dispositions finales56 56 Anciennement avant l’art. 26. Nouvelle teneur selon le ch. I 4 de l’O du 18 août 2004, en vigueur depuis le 1er sept. 2004 (RO 2004 4037). Art. 25a57 Dispositions transitoires  1 Les publicités diffusées par affichage électronique qui ne satisfont pas à l’art. 17, al. 3, peuvent encore être diffusées jusqu’au 31 octobre 2004.2 Les échantillons fabriqués avant l’entrée en vigueur des nouvelles dispositions stipulées à l’art. 10, al. 2, let. a et à l’art. 19, al. 1, peuvent encore être distribués au plus tard jusqu’au 30 juin 2005.57 Introduit par le ch. I 4 de l’O du 18 août 2004 , en vigueur depuis le 1er sept. 2004  (RO 2004 4037).Art. 25b58 Disposition transitoire relative à la modification du 11 mars 2016  La publicité destinée au public relative aux médicaments des catégories de remise C et D peut être faite conformément aux anciens art. 16, al. 5, let. c, et 17 jusqu’au 1er avril 2019.58 Introduit par le ch. I de l’O du 11 mars 2016, en vigueur depuis le 1er avr. 2016  (RO 2016 971).Art. 26 Entrée en vigueur59  La présente ordonnance entre en vigueur le 1er janvier 2002.59 Introduit par le ch. I 4 de l’O du 18 août 2004 , en vigueur depuis le 1er sept. 2004  (RO 2004 4037).Annexe60 60 Introduite par le ch. II de l’O du 11 mars 2016 (RO 2016 971). Mise à jour selon le ch. II de l’O du 21 sept. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3713).(art. 17a, al. 1)Représentation graphique pour la publicité avec le statut de médicament autorisé