text: 810.306 Ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux(OClin-Dim)du 1er juillet 2020 (Etat le 26  mai 2021)Le Conseil fédéral suisse, vu la loi du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l’être humain (LRH)1, vu les art. 54, al. 3, 6 et 8, 54b, al. 2 et 3, et 82 de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques (LPTh)2, arrête:1 RS 810.302 RS 812.21Chapitre 1 Dispositions générales  Section 1 Objet, définitions et dispositions applicables  Art. 1 Objet  1 La présente ordonnance règle:a. les exigences fixées pour la réalisation d’essais cliniques avec des dispositifs médicaux et d’autres dispositifs visés à l’art. 1 de l’ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)3;b. les procédures d’autorisation et de déclaration pour les essais cliniques de dispositifs visés à la let. a;c. les tâches et les compétences des commissions d’éthique de la recherche (commissions d’éthique), de l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) et de l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) en matière de procédures d’autorisation et de déclaration;d. l’enregistrement des essais cliniques de dispositifs visés à la let. a;e. l’accès du public aux informations concernant les essais cliniques.2 Dans la présente ordonnance, le terme dispositifs désigne tous les dispositifs visés à l’al. 1, let. a.3 RS 812.213Art. 2 Définitions  1 Au sens de la présente ordonnance, on entend par:a. essai clinique: toute investigation systématique d’un dispositif impliquant une ou plusieurs personnes et destinée à évaluer la sécurité ou les performances de ce dispositif;b. essai clinique lié à la conformité: tout essai clinique réalisé afin de démontrer la conformité du dispositif soumis à l’essai clinique;c. État contractant: tout État lié à la Suisse par une convention de droit international fondée sur l’équivalence des législations et portant sur la reconnaissance mutuelle des évaluations et procédures de conformité relatives aux dispositifs;d. promoteur: toute personne ou institution qui assume la responsabilité de l’initiative d’un essai clinique en Suisse, notamment du lancement, de la gestion et du financement;e. investigateur: toute personne responsable de la réalisation pratique de l’essai clinique en Suisse ainsi que de la protection des personnes participant à l’essai clinique au lieu de réalisation; lorsqu’un investigateur assume la responsabilité de l’initiative d’un essai clinique en Suisse, il est également promoteur.Art. 3 Dispositions applicables  1 Les essais cliniques de dispositifs sont soumis aux dispositions suivantes de l’ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques (OClin)4:a. art. 3 et 4 pour ce qui concerne l’intégrité scientifique et la qualité scientifique;b. art. 7 à 9 pour ce qui concerne l’information, le consentement et la révocation;c. art. 10, al. 1, let. c, et 2, et 11 à 14 pour ce qui concerne la responsabilité et la garantie;d. art. 15 à 17 pour ce qui concerne la réalisation d’essais cliniques en situation d’urgence;e. art. 18 pour ce qui concerne la conservation de données personnelles liées à la santé et la conservation de matériel biologique;f. art. 46, al. 1, 2, 4 et 5, 47 et 48 pour ce qui concerne les inspections et les mesures administratives.2 Les compétences de Swissmedic et les obligations de collaboration et d’information du promoteur et de l’investigateur lors d’inspections et de mesures administratives sont régies par analogie par les art. 77 et 78 ODim5.3 Les essais cliniques de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, de dispositifs visés à l’art. 2a, al. 2, LPTh ou de combinaisons au sens de l’art. 2, al. 1, let. f et g, ODim sont soumis aux dispositions de l’OClin.64 RS 810.3055 RS 812.2136 Nouvelle teneur selon l’annexe ch. 1 de l’O du 19 mai 2021, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2021 281).Section 2 Obligations générales du promoteur et de l’investigateur et qualification professionnelle Art. 4 Obligations générales du promoteur et de l’investigateur  1 Le promoteur et l’investigateur doivent satisfaire aux exigences visées à l’art. 72 et à l’annexe XV, chapitres I et III, du règlement (UE) n° 2017/745 sur les dispositifs médicaux (RDM-UE)7.2 Les exigences visées à l’al. 1 qui sont précisées par des normes techniques désignées8 ou par des spécifications communes au sens de l’art. 9, par. 1, RDM-UE sont présumées satisfaites lorsque l’essai clinique est réalisé conformément auxdites normes ou spécifications. L’art. 6, al. 5, ODim9 est applicable par analogie.3 Si le promoteur n’a pas de siège ni d’établissement en Suisse, il désigne comme domicile de notification une représentation dont le siège ou l’établissement se trouve en Suisse. Celle-ci doit garantir le respect des obligations du promoteur.7 Règlement (UE) n° 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE, JO L 117 du 5.5.2017, p. 1, dernièrement modifié par le règlement (UE) n° 2020/561, JO L 130 du 24.4.2020, p. 18.8 Les normes électrotechniques peuvent être obtenues auprès de l’association Electrosuisse, Luppmenstrasse 1, 8320 Fehraltorf, www.electrosuisse.ch; les autres normes peuvent être obtenues auprès de l’Association suisse de normalisation, Sulzerallee 70, 8404 Winterthour, www.snv.ch.9 RS 812.213Art. 5 Qualification professionnelle  1 L’investigateur d’un essai clinique doit posséder les qualifications professionnelles suivantes:a. être habilité à exercer sous sa propre responsabilité la profession de médecin ou une autre profession lui donnant les qualifications spécifiquement requises pour pratiquer l’essai clinique;b. disposer de connaissances suffisantes concernant les exigences reconnues à l’échelon international pour la réalisation d’essais cliniques et posséder des connaissances et l’expérience professionnelles nécessaires pour pratiquer lesdits essais;c. connaître les exigences légales relatives aux essais cliniques ou être en mesure d’en garantir la connaissance en recourant à un expert.2 Les autres personnes qui accomplissent l’essai clinique doivent posséder le niveau d’études, la formation ou l’expérience nécessaires dans la discipline concernée, nécessaires à la réalisation d’essais cliniques.Chapitre 2 Procédures d’autorisation et de déclaration  Section 1 Dispositions générales  Art. 6 Classification des essais cliniques  1 Les essais cliniques sont de catégorie A lorsque le dispositif soumis à l’essai clinique remplit les conditions suivantes:a. il porte un marquage de conformité au sens de l’art. 13 ODim10;b. il est utilisé conformément au mode d’emploi;c. sa mise à disposition sur le marché, sa mise en service ou son utilisation n’est pas interdite en Suisse.2 Les essais cliniques de catégorie A sont subdivisés en deuxsous-catégories:a. la sous-catégorie A1 comprend les cas où les personnes concernées ne sont soumises à aucune procédure supplémentaire invasive ou lourde par rapport à la procédure suivie dans des conditions normales d’utilisation du dispositif;b. la sous-catégorie A2 comprend les cas où les personnes concernées sont soumises à une procédure supplémentaire invasive ou lourde par rapport à la procédure suivie dans des conditions normales d’utilisation du dispositif.3 Les essais cliniques sont de catégorie C dans les cas suivants:a.  le dispositif porte un marquage de conformité au sens de l’art. 13 ODim mais n’est pas utilisé conformément au mode d’emploi (sous-catégorie C1);b.  le dispositif ne porte pas de marquage de conformité au sens de l’art. 13 ODim (sous-catégorie C2);c.  la mise à disposition du dispositif sur le marché, sa mise en service ou son utilisation est interdite en Suisse (sous-catégorie C3).10 RS 812.213Art. 7 Exception au régime de l’autorisation  Les essais cliniques de catégorie A ne sont pas soumis à l’autorisation de Swissmedic au sens de l’art. 54, al. 1, LPTh.Art. 8 Traitement des données dans les systèmes électroniques et échange d’informations  1 à 5 ...116 Le système d’information sur les dispositifs médicaux au sens de l’art. 62c LPTh et le système d’information des cantons visé à l’art. 56a LRH peuvent contenir des informations sur les poursuites et sanctions administratives ou pénales qui concernent le promoteur, l’investigateur ou le fabricant et qui sont nécessaires à l’accomplissement des tâches que la présente ordonnance assigne à Swissmedic et à la commission d’éthique compétente.7 Swissmedic transmet, sur demande, aux commissions d’éthique les données sensibles visées à l’al. 6.11 Pas encore en vigueur (art. 50, al. 2).Art. 9 Information et coordination dans le cadre de la procédure d’autorisation  La commission d’éthique compétente et Swissmedic coordonnent leurs évaluations et s’échangent les informations relatives:a. à la classification de l’essai clinique conformément aux prescriptions de l’art. 6;b. aux aspects qui concernent les domaines de vérification visés tant à l’art. 11 qu’à l’art. 17;c. à la réalisation des procédures visées aux art. 12 et 19 et au chapitre 3.Section 2 Procédure auprès de la commission d’éthique compétente  Art. 10  Demande  1 Le promoteur fournit les documents de la demande visés à l’annexe 1.122 La commission d’éthique peut exiger des informations supplémentaires.3 L’investigateur peut déposer la demande en lieu et place du promoteur. En pareil cas, il assume les obligations du promoteur découlant des art. 14 et 15 et les obligations en matière de déclaration et de rapport à la commission d’éthique compétente. Les documents de la demande doivent être cosignés par le promoteur.12 Nouvelle teneur selon l’annexe ch. 1 de l’O du 19 mai 2021, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2021 281).Art. 11 Domaines de vérification  Les domaines que la commission d’éthique doit vérifier sont énumérés à l’art. 25 OClin13.13 RS 810.305Art. 12 Procédure et délais  1 La commission d’éthique confirme la réception de la demande au promoteur dans les 10 jours et lui indique les éléments du dossier de la demande qui ne sont pas conformes aux exigences formelles. Elle lui accorde un délai de 10 jours pour remédier aux défauts constatés et l’informe qu’elle n’entrera pas en matière sur la demande s’il ne l’adapte pas dans le délai imparti.2 Elle rend une décision dans les 40 jours à compter de la confirmation de la réception du dossier conforme aux exigences formelles. 3 Si la commission d’éthique exige des informations supplémentaires au sens de l’art. 10, al. 2, le délai est suspendu jusqu’à la réception de ces documents.Art. 13 Essais cliniques multicentriques  1 Le promoteur dépose la demande pour des essais cliniques multicentriques au sens de l’art. 47, al. 2, LRH auprès de la commission d’éthique compétente pour l’investigateur coordinateur. Ce dernier peut déposer la demande en lieu et place du promoteur; l’art. 10, al. 3, est applicable par analogie.2 L’investigateur coordinateur est la personne qui est responsable en Suisse de la coordination des investigateurs compétents pour les différents lieux de réalisation des essais cliniques.3 La commission directrice confirme la réception de la demande au promoteur dans les 10 jours et lui indique les éléments du dossier de la demande qui ne sont pas conformes aux exigences formelles. Elle lui accorde un délai de 10 jours pour remédier aux défauts constatés et l’informe qu’elle n’entrera pas en matière sur la demande s’il ne l’adapte pas dans le délai imparti. Sur demande, elle peut prolonger de 5 jours ces délais.4 Elle notifie aux commissions d’éthique compétentes pour les différents lieux de réalisation des essais cliniques (commissions d’éthique concernées) la réception de la demande. Celles-ci examinent si les exigences locales sont remplies et transmettent leur avis à la commission directrice dans les 15 jours.5 La commission directrice rend une décision dans les 40 jours à compter de la confirmation de la réception du dossier de la demande conforme aux exigences formelles.Art. 14 Procédure applicable aux examens à l’aide de sources de rayonnements   1 Pour les examens à l’aide de sources de rayonnements, le promoteur fournit les documents supplémentaires visés à l’annexe 1, ch. 4. La procédure d’autorisation est régie par les art. 10 à 13 et 15, sous réserve des alinéas suivants.142 Le promoteur fournit les documents supplémentaires visés à l’annexe 1, ch. 5, lorsque la dose efficace est supérieure à 5 mSv par personne et par an, compte tenu du facteur d’incertitude, et:15a. qu’un produit radiopharmaceutique non autorisé en Suisse est utilisé;b. qu’un produit radiopharmaceutique autorisé en Suisse est utilisé et qu’il ne s’agit pas d’un examen de routine de médecine nucléaire, ouc. qu’une autre source radioactive est utilisée.3 La commission d’éthique transmet à l’OFSP les documents de la demande visés à l’annexe 1, ch. 5.4 L’OFSP émet un avis à l’intention de la commission d’éthique sur le respect de la législation en matière de radioprotection ainsi que sur l’évaluation de la dose. Il peut accorder des dérogations à l’obligation d’établir un rapport au sens de l’art. 39, al. 5.5 La commission d’éthique accorde l’autorisation si les conditions suivantes sont réunies:a. les exigences visées à l’art. 11 sont respectées;b. l’OFSP n’a pas opposé d’objections à l’essai clinique dans un délai approprié.6 Elle communique sa décision à l’OFSP.14 Nouvelle teneur selon l’annexe ch. 1 de l’O du 19 mai 2021, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2021 281).15 Nouvelle teneur selon l’annexe ch. 1 de l’O du 19 mai 2021, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2021 281).Art. 15 Modifications  1 Toute modification apportée à un essai clinique autorisé susceptible d’avoir une incidence substantielle sur la sécurité, la santé ou les droits des personnes participantes ou sur la robustesse ou la fiabilité des données cliniques à obtenir (modification essentielle) est soumise à l’autorisation de la commission d’éthique avant sa mise en œuvre. Cette obligation ne s’applique pas aux mesures qui doivent être prises immédiatement pour assurer la protection des personnes participant à l’essai clinique.2 Le promoteur fournit les documents visés à l’art. 10, al. 1, qui sont concernés par la modification. Les modifications doivent être clairement indiquées. Le promoteur informe en même temps la commission d’éthique sur les raisons et la nature de la modification.3 La commission d’éthique rend une décision sur les modifications essentielles dans les 30 jours. L’art. 12 est applicable par analogie. 4 Si un lieu de réalisation supplémentaire de l’essai clinique ne relève pas de la compétence de la commission d’éthique qui a délivré l’autorisation, la procédure est régie par analogie par l’art. 13.5 Les autres modifications doivent être déclarées à la commission d’éthique dans le rapport annuel sur la sécurité visé à l’art. 35.6 Pour les essais cliniques de la sous-catégorie A2, le promoteur informe au surplus les États contractants dans lesquels l’essai clinique est ou doit être réalisé des raisons et de la nature des modifications; il y joint les documents visés à l’annexe 1 qui sont concernés par les modifications.Section 3 Procédure d’autorisation auprès de Swissmedic  Art. 16  Demande  1 Le promoteur fournit les documents de la demande visés à l’annexe 1, ch. 2.2 Swissmedic peut exiger des informations supplémentaires.3 Si le promoteur retire sa demande d’essais cliniques liés à la conformité pour les sous-catégories C1 et C2 avant que Swissmedic n’ait pris une décision, il en informe les États contractants où l’essai clinique est ou doit être réalisé.Art. 17 Domaines de vérification  1 Pour les essais cliniques, Swissmedic vérifie:a. que le dossier de demande est complet;b. que les exigences fixées à l’art. 54, al. 4, let. b, LPTh sont remplies.2 Il effectue une vérification simplifiée lorsque le promoteur peut prouver dans sa demande:a. qu’il s’agit d’un essai clinique de sous-catégorie C1 ou C2 avec un dispositif non invasif des classes I ou IIa au sens de l’art. 15 ODim16;b. que l’utilisation du dispositif examiné ne comporte que des risques minimes pour les personnes participantes;c. que l’investigateur a convenu par écrit avec le promoteur de l’informer immédiatement de tous les événements indésirables graves ou de tout autre événement au sens de l’art. 32;d. que le promoteur dispose d’un système de gestion des risques et de surveillance de la sécurité.3 Dans le cas d’une vérification simplifiée, Swissmedic se limite à vérifier si la demande est complète et si les preuves visées à l’al. 2 ont été apportées.16 RS 812.213Art. 18 Essais cliniques de dispositifs médicaux susceptibles d’émettre des rayonnements ionisants  1 Pour les essais cliniques de catégorie C, les documents supplémentaires visés à l’annexe 1, ch. 4 et 5, doivent être fournis.172 Swissmedic sollicite l’avis de l’OFSP avant d’octroyer l’autorisation. L’OFSP vérifie la conformité à la législation sur la radioprotection et l’estimation de la dose.3 Swissmedic octroie l’autorisation si:a. les exigences visées à l’art. 17 sont respectées;b. l’OFSP n’a pas opposé d’objections à l’essai clinique dans un délai approprié.4 Il communique sa décision à l’OFSP.17 Nouvelle teneur selon l’annexe ch. 1 de l’O du 19 mai 2021, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2021 281).Art. 19 Procédure et délais  1 Swissmedic confirme la réception de la demande au promoteur dans les 10 jours et lui indique les éléments du dossier qui ne sont pas conformes aux exigences formelles. Il lui accorde un délai de 10 jours pour remédier aux défauts constatés et l’informe qu’il n’entrera pas en matière sur la demande s’il ne l’adapte pas dans le délai imparti. Sur demande, Swissmedic peut prolonger de 20 jours le délai pour remédier aux défauts.2 Il rend une décision dans les 45 jours à compter de la confirmation de la réception du dossier de la demande conforme aux exigences formelles. Il ne peut octroyer son autorisation pour la réalisation d’un essai clinique que si la commission d’éthique compétente a préalablement donné son autorisation.3 Il informe les États contractants en cas de rejet de la demande.4 Si le dispositif médical est utilisé pour la première fois sur des personnes ou s’il est fabriqué selon un nouveau procédé, Swissmedic peut prolonger de 20 jours au plus le délai visé à l’al. 2. Il communique cette prolongation au promoteur.5 Si Swissmedic exige des informations supplémentaires au sens de l’art. 16, al. 2, le délai est suspendu jusqu’à la réception de ces documents.Art. 20 Modifications  1 Les modifications essentielles au sens de l’art. 15, al. 1, apportées à l’essai clinique autorisé doivent être autorisées par Swissmedic avant leur mise en œuvre. Les mesures qui doivent être prises immédiatement pour la protection de la personne participant à l’essai clinique sont exemptées de cette obligation.2 Le promoteur fournit à Swissmedic les documents visés à l’art. 16, al. 1, qui sont concernés par la modification. Il l’informe en même temps sur les raisons et la nature de la modification.3 Swissmedic rend une décision dans les 38 jours à compter de la réception de l’ensemble des documents concernés par la modification. L’art. 19 est applicable par analogie. Le délai peut être prolongé de 7 jours.4 Les autres modifications qui concernent des documents de la demande doivent être déclarées le plus rapidement possible à Swissmedic.4bis Pour les essais cliniques des sous-catégories C1 et C2 liés à la conformité qui sont aussi ou doivent aussi être réalisés dans des États de l’UE ou de l’EEE, le promoteur informe Swissmedic des raisons et de la nature des modifications essentielles apportées à l’essai clinique dans les États de l’UE ou de l’EEE qui affectent le protocole d’investigation, le dispositif faisant l’objet de l’investigation ou le mode d’emploi de ce dispositif.185 Le promoteur d’un essai clinique réglementaire des sous-catégories C1 et C2 informe au surplus les États contractants dans lesquels l’essai clinique est ou doit être réalisé des raisons et de la nature des modifications; il y joint les documents visés à l’annexe 1 qui sont concernés par les modifications.18 Introduit par l’annexe ch. 1 de l’O du 19 mai 2021, en vigueur depuis le 26 mai 2021  (RO 2021 281).Chapitre 3 Procédure d’évaluation coordonnée  Art. 21 à 3119 19 Pas encore en vigueur (art. 50, al. 2).Chapitre 4 Documentation, déclarations et rapports  Section 1   Documentation et déclarations en cas d’événements et de mesures de sécurité et de protection  Art. 32 Documentation en cas d’événements indésirables  1 Le promoteur documente de manière standardisée les événements indésirables suivants survenus lors de la réalisation d’un essai clinique:a. les événements indésirables de tout type que le protocole d’investigation définit comme étant déterminants pour l’évaluation des résultats de cet essai clinique;b. tous les événements indésirables graves;c. toute défectuosité d’un dispositif qui aurait pu déboucher sur un événement indésirable grave en l’absence de mesures appropriées ou d’une intervention ou si les circonstances avaient été moins favorables;d. tout nouvel élément concernant un événement déjà documenté en vertu des let. a à c. 2 À la demande de Swissmedic ou de la commission d’éthique compétente, le promoteur leur fournit les documents visés à l’al. 1.3 Les événements indésirables et les défectuosités des dispositifs sont définis à l’art. 2, ch. 57 à 59, RDM-UE20.20 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1.Art. 33 Déclaration en cas d’événements indésirables graves21  1 Pour les essais cliniques de catégorie C, le promoteur déclare immédiatement à Swissmedic et à la commission d’éthique compétente:a. tout événement indésirable grave entretenant avec le dispositif faisant l’objet de l’investigation, le dispositif comparateur ou la procédure d’investigation, un lien de causalité avéré ou tout à fait possible;b. toute défectuosité d’un dispositif qui aurait pu déboucher sur un événement indésirable grave en l’absence de mesures appropriées ou d’une intervention ou si les circonstances avaient été moins favorables;c. tout nouvel élément concernant un événement déjà déclaré visé aux let. a et b.1bis Pour les essais cliniques des sous-catégories C1 et C2 liés à la conformité qui sont aussi réalisés à l’étranger, le promoteur déclare immédiatement, en sus, à Swissmedic et à la commission d’éthique compétente la totalité des événements, des défectuosités et des éléments visés à l’al. 1 résultant de la réalisation de l’essai clinique à l’étranger.222 Afin d’assurer une déclaration immédiate, le promoteur peut, dans un premier temps, remettre une déclaration incomplète. 3 Pour les essais cliniques de sous-catégories C1 et C2 liés à la conformité, le promoteur transmet en outre les déclarations visées à l’al. 1 aux États contractants dans lesquels l’essai clinique est ou doit être réalisé.4 Pour les essais cliniques de catégorie A, le promoteur:a. déclare immédiatement à la commission d’éthique compétente tout événement indésirable grave si un lien de causalité a été constaté entre l’événement et la procédure d’investigation appliquée à l’essai clinique; l’al. 2 est applicable;b. adresse à Swissmedic et à la commission d’éthique compétente les déclarations visées aux art. 87 à 90 RDM-UE23.21 Nouvelle teneur selon l’annexe ch. 1 de l’O du 19 mai 2021, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2021 281).22 Introduit par l’annexe ch. 1 de l’O du 19 mai 2021, en vigueur depuis le 26 mai 2021  (RO 2021 281).23 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1.Art. 34 Déclaration des mesures de sécurité et de protection  1 Si des mesures de sécurité et de protection immédiates sont requises pendant la réalisation de l’essai clinique, le promoteur déclare à la commission d’éthique dans un délai de 2 jours tant lesdites mesures que les circonstances qui les ont rendues nécessaires.1bis Pour les essais cliniques qui sont aussi ou doivent aussi être réalisés dans des États de l’UE ou de l’EEE, le promoteur déclare en sus à la commission d’éthique, dans un délai de deux jours, toutes les mesures de sécurité et de protection imposées ou volontaires prises dans des États de l’UE ou de l’EEE ainsi que les circonstances qui ont rendu lesdites mesures nécessaires.242 Le promoteur doit déclarer conformément à l’art. 36, al. 4, tout essai clinique qui a été arrêté ou interrompu pour des raisons de sécurité.3 Pour les essais cliniques de catégorie C, la déclaration visée aux al. 1 et 1bis est également transmise à Swissmedic.254 Pour les essais cliniques de sous-catégories C1 et C2 liés à la conformité, le promoteur transmet au surplus les déclarations visées à l’al. 1 aux États contractants dans lesquels l’essai clinique est ou doit être réalisé.24 Introduit par l’annexe ch. 1 de l’O du 19 mai 2021, en vigueur depuis le 26 mai 2021  (RO 2021 281).25 Nouvelle teneur selon l’annexe ch. 1 de l’O du 19 mai 2021, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2021 281).Section 2  Rapport sur la sécurité des personnes participant à l’essai clinique, déclaration et rapport à la fin ou en cas d’arrêt ou d’interruption d’un essai clinique Art. 35 Rapport annuel sur la sécurité des personnes participant à l’essai clinique  1 Le promoteur soumet une fois par an à la commission d’éthique compétente une liste des événements indésirables graves et des défectuosités des dispositifs visés à l’art. 33 avec un rapport sur leur degré de gravité, le lien de causalité avec le dispositif et l’intervention et la sécurité des personnes participant à l’essai clinique (Annual Safety Report). 2 Pour les essais cliniques de catégorie C qui sont aussi réalisés à l’étranger, les événements indésirables et défectuosités des dispositifs observés à l’étranger doivent figurer en sus dans la liste et le rapport.2bis Pour les essais cliniques de catégorie C qui sont aussi ou doivent aussi être réalisés dans des États de l’UE ou de l’EEE, le rapport visé à l’al. 2 doit être complété par l’état d’avancement de l’essai clinique dans les États concernés.2626 Introduit par l’annexe ch. 1 de l’O du 19 mai 2021, en vigueur depuis le 26 mai 2021  (RO 2021 281).Art. 36 Déclaration à la fin ou en cas d’arrêt ou d’interruption d’un essai clinique  1 Le promoteur déclare dans les 15 jours à la commission d’éthique la fin de l’essai clinique en Suisse.2 L’essai clinique est réputé terminé après la dernière visite du dernier participant à l’essai clinique, à moins que le protocole d’investigation n’en dispose autrement.3 Le promoteur déclare dans les 15 jours à la commission d’éthique l’arrêt ou l’interruption de l’essai clinique. Les raisons de l’arrêt ou de l’interruption sont indiquées dans la déclaration.4 Les règles suivantes s’appliquent en cas d’arrêt ou d’interruption pour des raisons de sécurité:a. la déclaration doit être effectuée dans les 24 heures;b. la déclaration doit également être transmise aux États contractants dans lesquels l’essai clinique est ou doit être réalisé. 4bis Pour les essais cliniques qui sont aussi réalisés dans des États de l’UE ou de l’EEE, le promoteur déclare en sus dans les 24 heures à la commission d’éthique l’arrêt ou l’interruption de l’essai clinique survenus pour des raisons de sécurité dans les États de l’UE ou de l’EEE.275 Si un essai clinique multicentrique est arrêté ou interrompu sur un lieu de réalisation, le promoteur remet la déclaration conformément aux al. 3 et 4 aux autres commissions d’éthique concernées.27 Introduit par l’annexe ch. 1 de l’O du 19 mai 2021, en vigueur depuis le 26 mai 2021  (RO 2021 281).Art. 37 Rapport final  1 Le promoteur remet dans les délais suivants à la commission d’éthique un rapport final tel que décrit dans l’annexe XV, chapitres I, section 2.8, et III, section 7, RDM-UE28:a. 1 an à compter de la fin de l’essai clinique, oub. 3 mois à compter de l’arrêt ou de l’interruption de l’essai clinique.2 Lorsque le délai imparti pour la remise du rapport visé à l’al. 1, let. a, ne peut pas être respecté pour des raisons scientifiques, le promoteur doit le remettre dès qu’il est disponible. Le protocole d’investigation doit indiquer et justifier la date de remise du rapport final.3 Le rapport final est accompagné d’une synthèse rédigée de manière à être compréhensible pour tout un chacun.28 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1.Art. 38 Déclaration et rapport à Swissmedic  Pour les essais cliniques de catégorie C, les déclarations et les rapports visés aux art. 35 à 37 sont également remis à Swissmedic.Section 3  Rapport sur les examens à l’aide de sources de rayonnement et obligation de conservation Art. 39 Contrôle, déclaration et rapport sur les examens à l’aide de sources de rayonnement  1 Lors des essais cliniques de dispositifs qui peuvent émettre des rayonnements ionisants ainsi que lors d’examens avec des sources de rayonnement, le promoteur contrôle le respect de la contrainte de dose visée à l’art. 45 ORaP29.2 Il déclare à la commission d’éthique compétente tout dépassement de la contrainte de dose dans un délai de 7 jours suivant la constatation de l’événement.3 Pour les essais cliniques de catégorie C portant sur des dispositifs émettant des rayonnements ionisants, la déclaration visée à l’al. 2 doit également être remise à Swissmedic.4 La commission d’éthique compétente et Swissmedic peuvent solliciter l’expertise technique de l’OFSP pour apprécier le calcul ou l’estimation des doses et pour déterminer les mesures nécessaires.5 En cas d’essais cliniques au sens de l’al. 1, le promoteur documente dans le rapport final toutes les indications pertinentes pour la radioprotection, en particulier l’estimation de la dose à laquelle les personnes ayant participé à l’essai clinique ont été exposées, sous réserve d’une dérogation à l’obligation d’établir un rapport au sens de l’art. 14, al. 4.6 La commission d’éthique compétente transmet le rapport final à l’OFSP.29 RS 814.501Art. 40 Obligation de conservation  1 Le promoteur est tenu de conserver toutes les données relatives à l’essai clinique jusqu’à la date de péremption de la dernière série de dispositifs utilisée pour ledit essai, mais au moins pendant 10 ans à compter de la fin ou de l’arrêt de l’essai clinique. Pour les dispositifs implantables, le délai est de 15 ans au moins.2 L’investigateur est tenu de conserver tous les documents nécessaires à l’identification et au suivi médical des personnes ayant participé à l’essai clinique ainsi que toutes les autres données originales pendant 10 ans au moins à compter de la fin ou de l’arrêt de l’essai clinique. Pour les dispositifs implantables, le délai est de 15 ans au moins.Chapitre 5 Transparence  Art. 41 et 4230 30 Pas encore en vigueur (art. 50, al. 2).Chapitre 6 Dispositions finales  Art. 43 Mise à jour des annexes  Le Département fédéral de l’intérieur peut mettre à jour l’annexe 1 en fonction des développements internationaux ou techniques. Pour les mises à jour qui peuvent constituer des entraves techniques au commerce, il agit en concertation avec le Département fédéral de l’économie, de la formation et de la recherche.Art. 44 Modification d’autres actes  La modification d’autres actes est réglée dans l’annexe 2.Art. 45 Information sur les actes de la Commission européenne directement applicables  Swissmedic publie sur son site Internet des informations sur les actes de la Commission européenne qui, en vertu de la présente ordonnance, s’appliquent également directement en Suisse dans la version qui s’applique aux États membres de l’Union européenne.Art. 46 Harmonisation de l’exécution  1 Swissmedic et les commissions d’éthique peuvent imposer des formulaires électroniques et des procédures techniques pour l’introduction et la transmission de documents ainsi que pour l’échange d’informations dans les systèmes électroniques visés à l’art. 8.2 Lorsqu’ils exécutent la présente ordonnance et qu’ils mettent notamment à disposition des formulaires électroniques et des aides à l’exécution, Swissmedic et les commissions d’éthique tiennent compte des actes d’exécution édictés par la Commission européenne en vertu des art. 70, 78 et 81 RDM-UE31, notamment en ce qui concerne:a. des formulaires électroniques harmonisés pour les demandes relatives aux investigations cliniques et leur évaluation, pour la procédure auprès des commissions d’éthique et de Swissmedic ainsi que pour la procédure d’évaluation coordonnée;b. des formulaires électroniques harmonisés pour les modifications essentielles;c. des formulaires électroniques harmonisés pour la déclaration d’événements indésirables graves et de défectuosités de dispositifs;d. l’échange d’informations entre les États membres et la Suisse, dans le cadre de la déclaration des mesures, de l’arrêt d’un essai clinique pour des raisons de sécurité, du retrait de la demande et du refus d’autoriser un essai clinique;e. les délais de déclaration d’événements indésirables graves et de défectuosités de dispositifs, eu égard à la gravité de l’événement devant faire l’objet d’un rapport;f. les exigences visées à l’annexe XV, chapitre II, RDM-UE;g. la procédure d’évaluation coordonnée.31 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1.Art. 47 Collaboration avec la Commission européenne et les autorités des États contractants  1 Lorsqu’un accord international le prévoit, Swissmedic collabore avec la Commission européenne et les autorités des États contractants.2 Il fait appel à cet égard aux commissions d’éthique de manière adéquate, dans la mesure où elles sont compétentes.Art. 48 Dispositions transitoires pour les essais cliniques autorisés en vertu de l’ancien droit  1 Les autorisations de la commission d’éthique compétente et de Swissmedic pour les essais cliniques de dispositifs qui ont été délivrées avant l’entrée en vigueur de la présente ordonnance restent valables jusqu’à leur expiration.2 Les résultats des essais cliniques de dispositifs qui sont en cours à l’entrée en vigueur de la présente ordonnance doivent être publiés dans un registre reconnu conformément à l’art. 64, al. 1, OClin32, dans les délais impartis à l’art. 42.3 En cas de modifications essentielles des essais cliniques visés à l’al. 1, le promoteur doit demander en même temps une classification au sens de l’art. 6.32 RS 810.305Art. 49 Dispositions transitoires  1 Jusqu’à l’entrée en vigueur (art. 50, al. 2) de l’art. 8, al. 1, 4 et 5, le promoteur doit utiliser les systèmes d’information suivants pour la saisie et la transmission des demandes, des déclarations, des rapports et d’autres informations visés par la présente ordonnance:a. le système d’information des cantons visé à l’art. 56a LRH pour les documents et informations destinés à la commission d’éthique compétente;b. le système d’information sur les dispositifs médicaux visé à l’art. 62c LPTh pour les documents et informations destinés à Swissmedic.2 Jusqu’à l’entrée en vigueur (art. 50, al. 2) de l’art. 8, al. 2 et 3:a. Swissmedic doit utiliser le système d’information sur les dispositifs médicaux visé à l’art. 62c LPTh pour la saisie et la transmission des décisions ainsi que pour l’échange d’informations avec les requérants;b. la commission d’éthique compétente doit, aux fins prévues à la let. a, utiliser le système d’information des cantons visé à l’art. 56a LRH.3 Jusqu’à l’entrée en vigueur (art. 50, al. 2) des art. 41 et 42, le promoteur doit enregistrer les essais cliniques conformément aux art. 64, 65, al. 1 et 3, 66 et 67 OClin33. Il doit en outre publier les résultats de ces essais cliniques dans un registre reconnu au sens de l’art. 64, al. 1, OClin, dans les délais suivants:a.34 pour les essais cliniques de catégorie C terminés, au plus tard avant la mise sur le marché du dispositif ou une année après la soumission du rapport final visé à l’art. 37 s’il n’a pas encore été mis sur le marché à cette date;b. pour les essais cliniques terminés de catégorie A et en cas d’arrêt ou d’interruption d’un essai clinique, immédiatement après la remise du rapport final visé à l’art. 37.33 RS 810.30534 Nouvelle teneur selon l’annexe ch. 1 de l’O du 19 mai 2021, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2021 281).Art. 50 Entrée en vigueur  1 La présente ordonnance entre en vigueur le 26 mai 2021, sous réserve de l’al. 2.2 Les art. 8, al. 1 à 5, 21 à 31, 41 et 42 entreront en vigueur ultérieurement.Annexe 135 35 Mise à jour par l’annexe ch. 1 de l’O du 19 mai 2021, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2021 281).(art. 10, al. 1, 14, 15, al. 6, 16, al. 1, 18, al. 1, 20, al. 5, et 23, al. 2)Documents requis pour la procédure d’autorisation relative aux essais cliniques 1  Documents requis pour les essais cliniques de catégorie A  1.1 Le promoteur doit transmettre les documents visés dans l’annexe XV, chapitre II, RDM-UE36, en tenant compte des amendements apportés par la Commission européenne au moyen de ses actes délégués en vertu de l’art. 70 RDM-UE, avec la spécification suivante:a. concernant l’annexe XV, chapitre II, sections 1.1 et 3.1.2, RDM-UE (données d’identification du promoteur), le nom, l’adresse et les coordonnées du promoteur et, s’il n’a pas son siège ou son établissement en Suisse, ceux de son représentant en Suisse;b. concernant l’annexe XV, chapitre II, section 3.1, RDM-UE, les données supplémentaires suivantes lors d’essais cliniques multicentriques en Suisse: le nom, l’adresse et les coordonnées de l’investigateur coordonnateur en Suisse.1.1bis Pour les essais cliniques qui sont aussi ou doivent aussi être réalisés dans des États de l’UE ou de l’EEE, il convient en outre de transmettre les éventuelles expertises établies par la commission d’éthique étrangère concernée sur l’essai clinique, y compris les éventuelles charges et la motivation de celles-ci.1.2 Les données suivantes visées dans l’annexe XV, chapitre II, RDM-UE ne doivent pas être transmises:a. les données visées dans la section 1.16;b. les données visées dans les sections 2.3 à 2.8;c. les données visées dans la section 4.2.1.3 Swissmedic publie sur son site Internet des informations sur les actes délégués visés au ch. 1.1 qui, en vertu de la présente ordonnance, s’appliquent également directement en Suisse dans la version qui s’applique aux États membres de l’Union européenne (art. 45).36 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1.2 Documents requis pour les essais cliniques de catégorie C  2.1  Le promoteur doit transmettre les documents visés dans l’annexe XV, chapitre II, RDM-UE, compte tenu des amendements apportés par la Commission européenne au moyen de ses actes délégués en vertu de l’art. 70 RDM-UE, avec les spécifications suivantes concernant les sections 1.1 et 3.1.2 (données d’identification du promoteur): le nom, l’adresse et les coordonnées du promoteur et, s’il n’a pas son siège ou son établissement en Suisse, ceux de son représentant en Suisse.2.1bis Pour les essais cliniques qui sont aussi ou doivent aussi être réalisés dans des États de l’UE ou de l’EEE, il convient en outre de transmettre les éventuelles décisions ou expertises de l’autorité de surveillance compétente en matière de dispositifs médicaux et de la commission d’éthique étrangères concernées sur l’essai clinique, y compris les éventuelles charges et la motivation de celles-ci.2.2 S’il s’agit d’un essai clinique multicentrique en Suisse, il doit indiquer, en sus des données visées à l’annexe XV, chapitre II, section 3.1.3, RDM-UE, le nom, l’adresse et les coordonnées de l’investigateur coordonnateur en Suisse.2.3 Les données suivantes citées à l’annexe XV, chapitre II, RDM-UE ne doivent pas être transmises:a. les données visées à la section 1.16;b. les données visées à la section 4.2.2.4 Swissmedic publie sur son site Internet des informations sur les actes délégués visés au ch. 2.1 qui, en vertu de la présente ordonnance, s’appliquent également directement en Suisse dans la version qui s’applique aux États membres de l’Union européenne (art. 45).3 Documents requis pour les essais cliniques des sous-catégories C1 et C2 lors de procédures coordonnées  3.1 Partie généraleConcernant la partie générale, le promoteur doit transmettre les documents visés à l’annexe XV, chapitre II, RDM-UE, exception faite de la partie nationale au sens de l’art. 23, al. 2, compte tenu des amendements apportés par la Commission européenne au moyen de ses actes délégués en vertu de l’art. 70 RDM-UE, avec les spécifications suivantes concernant les sections 1.1 et 3.1.2 (données d’identification du promoteur): le nom, l’adresse et les coordonnées du promoteur et, s’il n’a pas son siège en Suisse, ceux de son représentant en Suisse.3.2 Partie nationaleConcernant la partie nationale, le promoteur doit transmettre les documents visés à l’annexe XV, chapitre II, sections 1.13 et 3.1.3 et 4.2 à 4.4, RDM-UE, compte tenu des amendements apportés par la Commission européenne au moyen de ses actes délégués en vertu de l’art. 70 RDM-UE, avec les spécifications suivantes concernant la section 3.1.2 lors d’essais cliniques multicentriques en Suisse: le nom, l’adresse et les coordonnées de l’investigateur coordonnateur en Suisse.3.3 Swissmedic publie sur son site Internet les actes délégués visés aux ch. 3.1 et 3.2 qui, en vertu de la présente ordonnance, s’appliquent également directement en Suisse dans la version qui s’applique aux États membres de l’Union européenne (art. 45).4 Documents supplémentaires requis pour les essais cliniques avec des dispositifs pouvant émettre des rayons ionisants et pour les examens à l’aide de sources de rayonnements (art. 14, al. 1)  Pour les essais cliniques avec des dispositifs pouvant émettre des rayons ionisants et pour les examens à l’aide de sources de rayonnements (art. 14, al. 1), le promoteur doit également transmettre les données et documents ci-après:a. les données sur les aspects essentiels de la radioprotection, en particulier un calcul ou une estimation de la dose effective, des doses délivrées aux organes et des éventuelles doses tumorales;b. les autorisations nécessaires en vertu de l’art. 28 de la loi du 22 mars 1991 sur la radioprotection37.37 RS 814.505 Documents supplémentaires requis pour les essais cliniques de catégorie C avec des dispositifs pouvant émettre des rayons ionisants et pour les essais cliniques comportant des examens à l’aide de sources de rayonnements et nécessitant un avis de l’OFSP selon l’art. 14, al. 2  Pour les essais cliniques de catégorie C avec des dispositifs pouvant émettre des rayons ionisants (art. 18) et pour les examens avec des sources de rayonnements nécessitant un avis de l’OFSP en vertu de l’art. 14, al. 2, le promoteur doit transmettre les données ci-après en sus de la documentation visée au ch. 4:a. le cas échéant, données relatives aux propriétés, notamment la pharmacocinétique, la qualité, la stabilité, la pureté radiochimique et la pureté radionucléidique;b. pour les produits radiopharmaceutiques autorisés, l’information professionnelle;c. pour les produits radiopharmaceutiques non autorisés, les données sur le procédé de fabrication et le contrôle de la qualité du produit, le nom des personnes responsables et des informations sur leurs qualifications professionnelles;d. le nom des personnes responsables de l’utilisation du produit radiopharmaceutique sur l’être humain et des informations sur leurs qualifications professionnelles;e. les données figurant sur le formulaire de l’OFSP pour les essais cliniques de produits radiopharmaceutiques ou de substances radiomarquées38.38  Le formulaire peut être obtenu auprès de l’Office fédéral de la santé publique, division Radioprotection, 3003 Berne, ou consulté à l’adresse suivante: www.ofsp.admin.ch > Vivre en bonne santé > Environnement & santé > Rayonnement, radioactivité & son.Annexe 2 (art. 44)Modification d’autres actes Les actes mentionnés ci-après sont modifiés comme suit:...3939 Les mod. peuvent être consultées au RO 2020 3033.


type: legislation

jurisdiction: Switzerland

text: 810.308 Ordonnance d’organisationconcernant la loi relative à la recherche sur l’être humain(Ordonnance d’organisation concernant la LRH, Org LRH)du 20 septembre 2013 (Etat le 26  mai 2021)Le Conseil fédéral suisse,vu les art. 49, al. 1 et 2, 53, al. 3, 59, al. 6, 60, al. 2, et 65 de la loidu 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l’être humain (LRH)1,arrête:1 RS 810.30Chapitre 1 Commission d’éthique de la recherche  Art. 1 Composition  1 La commission d’éthique de la recherche (commission d’éthique) est constituée au moins de personnes disposant de connaissances spécifiques attestées dans les domaines suivants:a. médecine;b. psychologie;c. soins;d. pharmacie ou médecine pharmaceutique;e.  biologie;f. biostatistique;g. éthique, eth. droit, protection des données incluse.2 Les deux sexes et les groupes professionnels doivent être représentés équitablement au sein de la commission d’éthique.3 La commission d’éthique compétente doit avoir des connaissances des conditions locales dans son domaine de compétence.4 Elle fait appel à des experts externes si les connaissances spécifiques requises pour l’appréciation d’un projet de recherche font défaut.Art. 2 Exigences à l’égard des membres  1 Les membres de la commission d’éthique doivent, au début de leur activité, suivre une formation concernant les tâches de la commission d’éthique et les principes en matière d’évaluation de projets de recherche; ils veillent à se perfectionner régulièrement dans ces domaines. 2 Les membres visés à l’art. 1, al. 1, let. a à c, doivent avoir de l’expérience dans la réalisation de projets de recherche.Art. 3 Secrétariat scientifique  1 Les personnes qui travaillent au secrétariat scientifique doivent avoir:a. accompli des études universitaires complètes en médecine, pharmacie, sciences naturelles, psychologie ou droit;b. une formation suffisante en matière de bonnes pratiques cliniques;c. des connaissances sur les méthodes scientifiques des projets de recherche sur l’être humain, etd. des connaissances sur les conditions légales s’appliquant à la recherche sur l’être humain.2 Les ressources en personnel du secrétariat scientifique sont calculées de manière à:a. assurer une disponibilité suffisante pour la commission et les requérants, etb. garantir le respect des délais de procédure.Art. 4 Récusation  1 Les membres de la commission d’éthique se récusent, quand:a. ils prennent part eux-mêmes au projet de recherche ou que, pour d’autres raisons, ils y ont un intérêt personnel;b. des personnes auxquelles ils sont habilités à donner des instructions, aux ordres desquelles ils sont soumis ou avec lesquelles ils sont personnellement liés prennent part au projet de recherche, ou quandc. ils sont impliqués dans le projet pour d’autres raisons.2 Les membres impliqués ne peuvent pas prendre part aux délibérations ni à la prise de décision concernant l’objet en question.Art. 5 Procédure ordinaire  1 La commission d’éthique statue en procédure ordinaire, dans une composition à sept membres au minimum. Sa composition doit garantir une évaluation compétente et interdisciplinaire de la demande.2 La décision se prend après des délibérations orales. Dans des cas exceptionnels dûment motivés, une procédure écrite est autorisée; tout membre peut exiger des délibérations orales en tout temps.3 La commission d’éthique décide à la majorité des votes. En cas d’égalité, la voix du président ou du vice-président est prépondérante.4 Les art. 6 et 7 sont réservés.Art. 6 Procédure simplifiée  1 La commission d’éthique statue dans une composition à trois membres sur:a.2 les essais cliniques de la catégorie A au sens des art. 19, al. 1, 20, al. 1, 49, al. 1, et 61, al. 1, de l’ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques (OClin)3 si l’essai ne soulève pas de questions spécifiques d’ordre éthique, scientifique ou juridique;abis.4 les essais cliniques avec des dispositifs médicaux de la sous-catégorie A1 au sens de l’art. 6, al. 1, de l’ordonnance du 1er juillet 2020 sur les essais cliniques avec des dispositifs médicaux5 si l’essai ne soulève pas de questions spécifiques d’ordre éthique, scientifique ou juridique;b. les projets de recherche sur des personnes de la catégorie A selon l’art. 7, al. 1, de l’ordonnance du 20 septembre 2013 relative à la recherche sur l’être humain6;c. la réutilisation de matériel biologique et de données personnelles liées à la santé à des fins de recherche en cas de défaut de consentement ou d’information selon l’art. 34 LRH, si le projet de recherche ne soulève pas de questions spécifiques d’ordre éthique, scientifique ou juridique;d. les projets de recherche sur des personnes décédées, exception faite des projets de recherche sur des personnes décédées placées sous respiration artificielle selon l’art. 37, al. 2, LRH;e. les modifications essentielles apportées aux projets de recherche autorisés soulevant des questions spécifiques d’ordre éthique, scientifique ou juridique.2 La composition à trois doit comprendre des membres appartenant à différents domaines visés à l’art. 1.73 Une procédure écrite est autorisée si aucun membre n’exige des délibérations orales. 4 La procédure ordinaire est appliquée quand:a. il n’y a pas d’unanimité, ou quandb. un membre de la composition à trois le demande.2 Nouvelle teneur selon l’annexe ch. 3 de l’O du 19 mai 2021, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2021 281).3 RS 810.3054 Introduite par l’annexe 2 ch. 2 de l’O du 1er juil. 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 3033).5 RS 812.213.36 RS 810.3017 Nouvelle teneur selon l’annexe 2 ch. 3 de l’O du 1er juil. 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 3033).Art. 7 Décision présidentielle  1 Le président ou le vice-président de la commission d’éthique statue:a. sur les projets de recherche avec du matériel biologique et des données personnelles liées à la santé déjà disponibles, exception faite de la réutilisation selon l’art. 34 LRH;b. sur les modifications essentielles apportées aux projets de recherche autorisés s’ils ne soulèvent pas de questions spécifiques d’ordre éthique, scientifique ou juridique;c. si les exigences requises pour les spécificités locales pour les essais cliniques multicentriques sont remplies;d. sur la non-entrée en matière concernant des demandes incomplètes;e. sur le classement de demandes devenues sans objet ou suite à un retrait;f. sur le respect des charges;g. sur les mesures ordonnées par les autorités selon l’art. 48 LRH.2 Il peut ordonner en tout temps l’application de la procédure simplifiée ou de la procédure ordinaire.Art. 8 Obligation d’archiver et droit de consultation  1 La commission d’éthique doit archiver les documents relatifs à la demande qui lui ont été soumis, les procès-verbaux de ses séances et sa correspondance pendant dix ans à compter de la fin ou de l’arrêt d’un projet de recherche. 2 L’autorité cantonale de surveillance a le droit de consulter ces documents.Art. 9 Obligation d’annoncer  L’autorité cantonale de surveillance annonce à l’organe de coordination visé à l’art. 10 quelle est la commission d’éthique compétente.Chapitre 2 Organe de coordination  Art. 10 1 L’Office fédéral de la santé publique (OFSP) gère l’organe de coordination conformément à l’art. 55 LRH.2 L’organe de coordination assume notamment les tâches suivantes:a. il garantit l’échange régulier entre les autorités de contrôle impliquées;b. il garantit l’échange régulier avec les représentations et les institutions appartenant au domaine de la recherche;c. il met à disposition, en collaboration avec les commissions d’éthique et les autres autorités de contrôle concernées, des recommandations relatives aux procédures en matière d’autorisations et d’annonces et à certains aspects de la pratique décisionnelle;d. il participe à la conception et à la réalisation de programmes de formation et de formation continue destinés aux membres des commissions d’éthique;e. il informe le public, notamment en résumant les rapports annuels des commissions d’éthique et en dressant un aperçu statistique des projets de recherche autorisés.3 Dans le cadre de l’exploitation du portail et de la banque de données complémentaire de la Confédération visée à l’art. 67 OClin8, il peut permettre l’échange électronique de documents de la procédure d’autorisation et d’annonce entre le requérant et les autorités chargées d’octroyer l’autorisation.4 Il émet des directives sur le contenu des rapports des commissions d’éthique selon l’art. 55, al. 2, LRH. 8 RS 810.305Chapitre 3 Protection des données  Art. 11 Communication de données personnelles  1 Avant que l’autorité d’exécution ne communique des données personnelles aux services compétents selon l’art. 59, al. 1 et 2, LRH, elle invite la personne concernée à prendre position et lui fournit en même temps des informations sur:a. le but de la communication des données;b. l’étendue des données qui doivent être communiquées, etc. le destinataire des données.2 Les obligations visées à l’al. 1 ne s’appliquent pas quand:a. la personne concernée a déjà été suffisamment informée;b. la communication de données est évidente du fait des circonstances dans le cas d’espèce;c. il existe un risque imminent que des droits ou d’autres intérêts importants de tiers soient menacés ou que l’exécution de tâches légales soit entravée, ou quandd. la personne concernée est introuvable.3 Si les données doivent être publiées en application de l’art. 59, al. 3, LRH, toutes les indications qui, combinées, permettent de rétablir l’identité de la personne sans efforts disproportionnés doivent être rendues méconnaissables ou être détruites. Il s’agit notamment du nom, de l’adresse, de la date de naissance et des numéros d’identification caractéristiques.Art. 12 Échange de données avec des autorités et des institutions étrangères  1 Sont autorisés à échanger des données confidentielles avec des autorités et des institutions étrangères ou des organisations internationales:a. la commission d’éthique compétente;b. l’autorité cantonale de surveillance; c. l’Institut suisse des produits thérapeutiques, etd. l’OFSP.2 Les données personnelles qui contiennent des données confidentielles peuvent être transmises à des autorités et des institutions étrangères ainsi qu’à des organisations internationales seulement si la personnalité de la personne concernée n’est pas gravement menacée, notamment en raison de l’absence de législation assurant un niveau de protection adéquat.3 En l’absence de législation assurant un niveau de protection adéquat, les données personnelles peuvent être transmises à l’étranger seulement lorsque:a. la communication est nécessaire pour protéger la vie ou l’intégrité corporelle de la personne concernée;b. la communication est indispensable pour écarter un danger imminent pour la santé publique;c. des garanties suffisantes, notamment contractuelles, permettent d’assurer un niveau de protection adéquat à l’étranger, ou qued. la personne concernée a donné en l’espèce son consentement.Chapitre 4 Entrée en vigueur  Art. 13 La présente ordonnance entre en vigueur le 1er janvier 2014.


text: 810.311 Ordonnancerelative à la recherche sur les cellules souches embryonnaires(Ordonnance relative à la recherche sur les cellules souches, ORCS)du 2 février 2005 (Etat le 1er avril 2012)Le Conseil fédéral suisse,vu l’art. 17 de la loi du 19 décembre 2003 relative à la recherche sur les cellules souches (loi)1,arrête:1 RS 810.31 Section 1 Information et consentement du couple concerné  Art. 1 Existence d’un embryon surnuméraire  Si un embryon ne peut être utilisé pour induire une grossesse, le médecin explique au couple qu’il traite dans le cadre d’une procédure de procréation médicalement assistée:a.que ledit embryon est surnuméraire;b.pourquoi il l’est, etc.qu’il devra être détruit s’il n’est pas utilisé, dans le respect des conditions fixées par la loi, pour la production de cellules souches embryonnaires en vue de la réalisation d’un projet de recherche (production de cellules souches) ou pour un projet de recherche visant à améliorer les processus de production de cellules souches embryonnaires.Art. 2 Information du couple concerné avant le consentement  1 Si un projet de production de cellules souches embryonnaires ou un projet de recherche visant à améliorer les processus de production de cellules souches embryonnaires a été autorisé, le médecin informe le couple par oral et de manière compréhensible:a.de la nature et du but du projet de recherche considéré, et de la date prévue pour le début du projet;b.de ses droits visés à l’art. 5, al. 3, de la loi et aux al. 3 et 4 du présent article;c.de la gratuité prévue à l’art. 4 de la loi;d.des mesures prévues à l’art. 27 pour protéger les données personnelles du couple;e.que des tiers peuvent acquérir des droits sur des cellules souches embryonnaires ou des produits obtenus à partir de cellules souches embryonnaires, en conformité, par exemple, avec les dispositions de la loi du 25 juin 1954 sur les brevets2, sans que le couple puisse se prévaloir d’un quelconque droit;f.que les cellules souches embryonnaires ou les produits obtenus à partir de cellules souches embryonnaires peuvent être utilisés dans la recherche et la pratique cliniques sans que le couple puisse se prévaloir d’un quelconque droit;g.que les cellules souches embryonnaires, conformément à l’art. 9, al. 1, let. c, de la loi, pourront être transmises à d’autres projets de recherche; eth.du contenu du formulaire de consentement visé à l’art. 3.2 Le médecin remet au couple une feuille d’information et un formulaire de consentement fournis par la personne responsable du projet de recherche (direction du projet).3 Le couple a le droit de poser ou de faire poser des questions à la direction du projet.4 Un délai de réflexion raisonnable doit être accordé au couple avent qu’il ne prenne sa décision.2 RS 232.14Art. 3 Contenu du formulaire de consentement  En signant le formulaire de consentement, le couple déclare avoir été informé conformément à l’art. 2 et autorise l’utilisation de l’embryon surnuméraire pour la production de cellules souches ou pour un projet de recherche visant à améliorer les processus de production de cellules souches embryonnaires.Art. 4 Conséquences d’un refus ou d’un retrait du consentement  Le refus ou le retrait du consentement par le couple ou par l’un des deux partenaires ne doit porter aucun préjudice au couple dans la suite du traitement.Section 2 Autorisation de produire des cellules souches embryonnaires Art. 5 Demande d’autorisation  Quiconque souhaite obtenir l’autorisation de produire des cellules souches embryonnaires en vue de réaliser un projet de recherche (art. 7 de la loi) doit soumettre à l’Office fédéral de la santé publique (office) les documents ci-après pour examen:a.le dossier complet du projet de production de cellules souches embryonnaires, y compris une attestation de l’adéquation des installations du laboratoire;b.le dossier complet du projet de recherche pour lequel des cellules souches embryonnaires seront utilisées, tel qu’il a été soumis à la commission d’éthique compétente en application de l’art. 17;c.l’avis favorable de la commission d’éthique compétente sur le projet de recherche;d.une note, basée sur un extrait du registre visé à l’art. 18 de la loi, expliquant pourquoi les cellules souches embryonnaires disponibles en Suisse ne conviennent pas pour le projet de recherche en question;e.l’indication du nombre d’embryons surnuméraires qui seront probablement nécessaires.Art. 6 Examen du dossier  1 L’office vérifie:a. que le dossier fourni est complet;b. que les conditions d’autorisation fixées par la loi sont remplies.2 Il peut demander à la direction du projet de lui fournir des documents supplémentaires.Art. 7 Délai  1 L’office décide dans les 60 jours.2 Si l’office demande à la direction du projet des documents supplémentaires, le délai commence à courir à compter du jour de la réception des documents requis; l’office indique à la direction du projet la date à laquelle le délai commence à courir.Section 3 Autorisation des projets de recherche visant à améliorer les processus de production de cellules souches embryonnaires Art. 8 Demande d’autorisation  Quiconque souhaite obtenir l’autorisation de réaliser un projet de recherche visant à améliorer les processus de production de cellules souches embryonnaires (art. 8 de la loi) doit soumettre à l’office les documents ci-après pour examen:a.le dossier complet du projet de recherche, y compris une attestation de l’adéquation des installations du laboratoire;b.un note expliquant en quoi le projet de recherche pourrait permettre d’obtenir des connaissances essentielles pour l’amélioration des processus de production;c.une note expliquant pourquoi il n’est pas possible d’obtenir d’une autre manière des connaissances d’égale valeur, notamment par des expériences sur des embryons animaux;d.l’indication du nombre d’embryons surnuméraires qui seront probablement nécessaires;e.la feuille d’information et le formulaire de consentement.Art. 9 Examen du dossier  1 L’office vérifie:a. que le dossier fourni est complet;b. que la feuille d’information et le formulaire de consentement sont compréhensibles et complets;c. que les conditions d’autorisation fixées par la loi sont remplies.2 Il peut demander à la direction du projet de lui fournir des documents supplémentaires.Art. 10 Délai  1 L’office décide dans les 60 jours.2 Si l’office demande à la direction du projet des documents supplémentaires, le délai commence à courir à compter du jour de la réception des documents requis; l’office indique à la direction du projet la date à laquelle le délai commence à courir.Section 4 Autorisation de conserver des embryons surnuméraires  Art. 11 Demande d’autorisation  Quiconque souhaite obtenir l’autorisation de conserver des embryons surnuméraires (art. 10 de la loi) doit soumettre à l’office les documents ci-après pour examen:a.l’autorisation délivrée en application des art. 7 ou 8 de la loi;b.une note expliquant pourquoi la conservation des embryons surnuméraires est absolument indispensable;c.une attestation des qualifications du personnel;d.une attestation de l’adéquation des installations du laboratoire.Art. 12 Examen du dossier  L’office vérifie:a.que le dossier fourni est complet;b.que les conditions d’autorisation fixées par la loi sont remplies.Section 5 Autorisation d’importer des cellules souches embryonnaires Art. 13 Demande d’autorisation  Quiconque souhaite obtenir l’autorisation d’importer des cellules souches embryonnaires (art. 15 de la loi) doit fournir à l’office les documents ci-après pour examen:a.le dossier complet du projet de recherche pour lequel des cellules souches embryonnaires seront utilisées, tel qu’il a été soumis à la commission d’éthique compétente en application de l’art. 17;b.l’avis favorable de la commission d’éthique compétente sur le projet de recherche;c.l’indication du nombre de cellules souches embryonnaires et de lignées de cellules souches embryonnaires nécessaires, et leur caractérisation, conformément à l’art. 29, al. 1, let. b;d.l’attestation, fournie par l’organe compétent en vertu du droit en vigueur dans le pays concerné ou par un autre organe reconnu par ce pays, selon laquelle:1.les cellules souches embryonnaires ont été obtenues à partir d’embryons surnuméraires,2.le couple concerné, après avoir été informé, a consenti librement à l’utilisation de l’embryon à des fins de recherche,3.le couple ne perçoit aucune rémunération.Art. 14 Examen du dossier  L’office vérifie:a.que le dossier fourni est complet;b.que les conditions d’autorisation fixées par la loi sont remplies.Section 6 Autorisation d’exporter des cellules souches embryonnaires Art. 15 Demande d’autorisation  Quiconque souhaite obtenir l’autorisation d’exporter des cellules souches embryonnaires (art. 15 de la loi) doit fournir à l’office les documents ci-après pour examen:a.le titre, le but et le lieu de réalisation du projet de recherche pour lequel des cellules souches embryonnaires seront utilisées;b.le nom et l’adresse de la direction du projet;c.l’indication du nombre de cellules souches embryonnaires et de lignées de cellules souches embryonnaires à exporter, et leur caractérisation, conformément à l’art. 29, al. 1, let. b;d.l’attestation, fournie par l’organe compétent en vertu du droit en vigueur dans le pays concerné ou par un autre organe reconnu par ce pays, selon laquelle:1.le projet permet d’obtenir des connaissances essentielles sur le diagnostic, le traitement ou la prévention de maladies graves ou sur la biologie du développement de l’être humain,2.le projet a été approuvé du point de vue éthique par un organe indépendant de la direction du projet.Art. 16 Examen du dossier  L’office vérifie:a.que le dossier fourni est complet;b.que les conditions d’autorisation fixées par la loi sont remplies.Section 7 Avis de la commission d’éthique compétente et autorisation de lancement du projet de recherche Art. 17 Demande d’autorisation  Quiconque a besoin d’un avis de la commission d’éthique pour réaliser un projet de recherche pour lequel des cellules souches embryonnaires seront utilisées (art. 11 de la loi) doit lui soumettre les documents ci-après pour examen:a.un dossier complet du projet de recherche;b.une note expliquant pourquoi il n’est pas possible d’obtenir d’une autre manière des connaissances d’égale valeur;c.la feuille d’information et le formulaire de consentement, s’il est nécessaire de produire des cellules souches embryonnaires pour le projet de recherche concerné.Art. 18 Examen du dossier  1 La commission d’éthique vérifie:a.que le dossier fourni est complet;b.que les conditions fixées par la loi pour la réalisation du projet de recherche pour lequel des cellules souches seront utilisées sont remplies.2 Si le projet de recherche est réalisé sur plusieurs sites, il suffit que la commission d’éthique compétente pour le premier site ait rendu un avis favorable dans le cadre d’une procédure ordinaire; les autres commissions d’éthique concernées pourront prendre leur décision dans le cadre d’une procédure simplifiée. La direction du projet doit présenter l’avis favorable de la commission d’éthique compétente du premier site.3 La commission d’éthique peut, pour évaluer le projet de recherche, faire appel à des experts et demander à la direction du projet des documents supplémentaires.Art. 19 Délai  1 La commission d’éthique émet son avis dans les 30 jours.2 Si elle fait appel à des experts ou qu’elle demande à la direction du projet de lui fournir des documents supplémentaires, le délai commence à courir à compter du jour de la réception de l’avis des experts ou des documents requis; elle indique à la direction du projet la date à laquelle le délai commence à courir.Art. 20 Lancement du projet de recherche   1 Avant de lancer le projet de recherche, la direction du projet annonce le projet à l’office et lui communique:a.le titre du projet de recherche, si l’office a déjà reçu le dossier relatif au projet de recherche dans le cadre de la procédure d’autorisation visée aux art. 5 ou 13;b.le dossier complet du projet de recherche, tel qu’il a été soumis à la commission d’éthique compétente en application de l’art. 17, et l’avis favorable de la commission d’éthique, s’il s’agit d’un projet pour lequel seront utilisées des cellules souches embryonnaires disponibles en Suisse.2 L’office peut demander à la direction du projet de lui fournir des documents supplémentaires.3 Si le projet ne donne lieu à aucune objection de sa part, l’office attribue un numéro de référence au projet de recherche dans les 15 jours à compter de la date de la réception de l’annonce ou des documents requis. Il communique ce numéro à la direction du projet.4 Le projet de recherche peut démarrer dès que le numéro de référence a été communiqué.Art. 21 Réévaluation d’un projet et retrait de l’avis favorable  1 La commission d’éthique peut procéder à la réévaluation d’un projet de recherche et, le cas échéant, retirer son avis favorable si des faits scientifiques nouveaux et la réévaluation éthique qui en découle le requièrent.2 Elle notifie sans délai le retrait de son avis favorable à la direction du projet et à l’office.3 Si elle soupçonne des irrégularités dans la mise en œuvre du projet, elle en informe l’office sans délai.Section 8 Modification d’un projet  Art. 22 1 Quiconque produit des cellules souches embryonnaires, réalise un projet de recherche visant à améliorer les processus de production de cellules souches embryonnaires, conserve des embryons surnuméraires ou encore importe ou exporte des cellules souches embryonnaires, doit annoncer à l’office toute modification importante qu’il compte apporter au projet concerné.2 Quiconque réalise un projet de recherche pour lequel des cellules souches embryonnaires sont utilisées doit annoncer à la commission d’éthique et à l’office toute modification importante qu’il compte apporter au protocole de recherche.3 L’office ou la commission d’éthique et l’office se prononcent dans les 30 jours à compter de la date de la réception de l’annonce des modifications.4 Un projet au sens de l’al. 1 ne peut être poursuivi selon les modifications annoncées que si l’office délivre une nouvelle autorisation.5 Un projet de recherche au sens de l’al. 2 ne peut être poursuivi selon les modifications annoncées que si la commission d’éthique émet un nouvel avis favorable et que l’office autorise le redémarrage du projet.Section 9 Obligation d’annoncer et rapports  Art. 23 Annonce après l’interruption ou l’achèvement d’un projet  1 Quiconque produit des cellules souches embryonnaires ou réalise un projet de recherche visant à améliorer les processus de production de cellules souches embryonnaires doit annoncer à l’office, dans les 15 jours, l’interruption ou l’achèvement du projet concerné.2 Quiconque réalise un projet de recherche pour lequel des cellules souches embryonnaires sont utilisées doit annoncer à l’office et à la commission d’éthique, dans les 15 jours, l’interruption ou l’achèvement du projet.3 Les motifs de l’interruption doivent être précisés dans l’annonce.Art. 24 Rapport final  1 Quiconque produit des cellules souches embryonnaires ou réalise un projet de recherche visant à améliorer les processus de production de cellules souches embryonnaires doit présenter un rapport à l’office dans les six mois qui suivent l’interruption ou l’achèvement du projet concerné.2 Quiconque réalise un projet de recherche pour lequel des cellules souches embryonnaires sont utilisées doit présenter un rapport à l’office et à la commission d’éthique dans les six mois qui suivent l’interruption ou l’achèvement du projet.3 L’office peut raccourcir ce délai si des motifs importants le justifient; il peut le prolonger dans des cas exceptionnels dûment motivés par la direction du projet.Art. 25 Contenu du rapport final  1 Tout rapport final doit documenter le déroulement et les résultats du projet de production de cellules souches embryonnaires, du projet de recherche visant à améliorer les processus de production de cellules souches embryonnaires ou du projet de recherche pour lequel des cellules souches ont été utilisées.2 Le rapport final sur un projet de production de cellules souches embryonnaires doit en outre préciser:a.le nombre d’embryons qui ont été utilisés;b.le nombre de cellules souches embryonnaires qui ont été produites et le nombre de lignées de cellules souches embryonnaires ainsi que leur caractérisation, conformément à l’art. 29, al. 1, let. b.3 Le rapport final sur un projet de recherche visant à améliorer les processus de production de cellules souches doit en outre:a.préciser le nombre d’embryons qui ont été utilisés;b.préciser le nombre de cellules souches embryonnaires qui ont été produites et le nombre de lignées de cellules souches embryonnaires ainsi que leur caractérisation, conformément à l’art. 29, al. 1, let. b, si de telles cellules souches ont été produites en lien avec le projet;c.contenir un résumé des résultats positifs et négatifs.4 Le rapport final sur un projet de recherche pour lequel des cellules souches embryonnaires ont été utilisées doit en outre contenir un résumé des résultats positifs et négatifs.Art. 26 Conservation de cellules souches embryonnaires  Quiconque conserve des cellules souches embryonnaires doit indiquer à l’office, au 1er juillet de chaque année, le nombre de cellules souches entrées et sorties, le nombre de lignées de cellules souches stockées et leur caractérisation, conformément à l’art. 29, al. 1, let. b.Section 10 Protection des données  Art. 27 1 Les données permettant l’identification du couple concerné ne doivent pas être communiquées aux personnes participant à la production de cellules souches embryonnaires ou aux projets de recherche.2 Avant de mettre un embryon surnuméraire à la disposition d’un projet de production de cellules souches ou à celle d’un projet de recherche visant à améliorer les processus de production de cellules souches, la clinique où la fécondation in vitro a été pratiquée rend anonymes les données relatives à l’embryon surnuméraire en leur attribuant un code.3 Elle conserve pendant 10 ans les données relatives au couple concerné, la feuille d’information, l’original du formulaire de consentement signé et la clé du code. Les mesures de sécurité concernant les données doivent correspondre à l’état actuel de la technique.Section 11 Registre public  Art. 28 But du registre  Le registre visé à l’art. 18 de la loi doit notamment:a.servir à la remise de cellules souches embryonnaires pour des projets de recherche menés en Suisse au sens de l’art. 9, al. 1, let. c, de la loi;b.permettre d’évaluer si des cellules souches embryonnaires appropriées sont disponibles en Suisse pour un projet de recherche donné;c.donner une vue d’ensemble des projets de recherche en cours ou achevés en Suisse.Art. 29 Contenu du registre  1 Quiconque produit des cellules souches embryonnaires, réalise un projet de recherche visant à améliorer les processus de production de cellules souches embryonnaires ou un projet pour lequel des cellules souches embryonnaires sont utilisées, ou encore importe des cellules souches embryonnaires, doit communiquer à l’office:a.la description du projet dans le cadre duquel les cellules souches embryonnaires sont produites ou utilisées, en précisant:1.le titre du projet,2.son but,3.le nom et l’adresse de la direction du projet,4.la date prévue pour le début du projet et sa durée probable;b.la caractérisation des cellules souches embryonnaires produites ou utilisées lors du projet ainsi que celle des lignées de cellules souches embryonnaires utilisées; par lignées de cellules souches embryonnaires, on entend les cellules pluripotentes prélevées sur les cellules d’un embryon à un stade précoce, qui peuvent être cultivées et reproduites in vitro pendant plusieurs générations et qui se caractérisent par un génotype et un phénotype stables.2 L’office inscrit dans le registre les indications requises à l’al. 1, let. a, lorsqu’il accorde des autorisations visées aux art. 5, 8 ou 13 ou lorsqu’il reçoit l’annonce prévue à l’art. 20.3 Il publie dans le registre les résumés prévus à l’art. 25, al. 3, let. c, et al. 4.4 Il peut demander des précisions sur les indications fournies.Section 12 Emoluments  Art. 30 Calcul des émoluments  1 Les émoluments sont fixés dans la limite des fourchettes définies à l’art. 31. Ils sont fonction du temps investi et des connaissances techniques nécessaires.2 Pour les prestations qui ne sont pas explicitement mentionnées à l’art. 31, le montant des émoluments est calculé en fonction du temps investi. Le montant horaire varie, selon les connaissances techniques nécessaires et la fonction du personnel exécutant, de 90 à 200 francs.Art. 31 Montant des émoluments  L’office perçoit notamment les émoluments suivants:en francsa.3production de cellules souches embryonnaires à partir d’embryons surnuméraires: première autorisation, renouvellement, suspension, retrait500 à 10 000b.4projet de recherche visant à améliorer les processus de production de cellules souches embryonnaires: première autorisation, renouvellement, suspension, retrait500 à 10 000c.5conservation d’embryons surnuméraires: première autorisation, renouvellement, suspension, retrait250 à   5 000d.6importation ou exportation de cellules souches embryonnaires: première autorisation, renouvellement, suspension, retrait500 à 10 000e.inspection (sans préparation ni rapport), par jourde 1 000 à 20 000f.attestation, rapportde 200 à   2 0003 Nouvelle teneur selon ch. I de l'O du 2 mars 2012, en vigueur depuis le 1er avr. 2012  (RO 2012 1201)4 Nouvelle teneur selon ch. I de l'O du 2 mars 2012, en vigueur depuis le 1er avr. 2012 (RO 2012 1201)5 Nouvelle teneur selon ch. I de l'O du 2 mars 2012, en vigueur depuis le 1er avr. 2012 (RO 2012 1201)6 Nouvelle teneur selon ch. I de l'O du 2 mars 2012, en vigueur depuis le 1er avr. 2012 (RO 2012 1201)Art. 32 Supplément  L’office peut exiger un supplément allant jusqu’à 50 % des émoluments si la prestation:a.est, sur demande, fournie d’urgence ou en dehors des horaires habituels;b.est d’une ampleur inhabituelle ou présente des difficultés particulières.Art. 33 Débours  Outre les émoluments, l’office facture les débours dans le cas d’espèce. Sont notamment considérés comme des débours:a.les honoraires des membres des commissions, des experts et des mandataires;b.les frais liés à la recherche de preuves, aux analyses scientifiques, aux examens spéciaux ou à la nécessité de se procurer des documents;c.les frais de voyage et de transport;d.les coûts des analyses effectuées dans ses laboratoires ou dans d’autres laboratoires;e.les coûts des travaux qu’il confie à des tiers.Section 13 Formulaires  Art. 34 L’office peut prescrire des formulaires:a.pour les procédures d’autorisation visées aux art. 5, 8, 11, 13 et 15;b.pour les annonces ou les rapports visés aux art. 20, 23 et 24;c.pour les indications qui doivent être inscrites dans le registre des cellules souches embryonnaires.Section 14 Entrée en vigueur  Art. 35 La présente ordonnance entre en vigueur le 1er mars 2005.