type: legislation

jurisdiction: Switzerland

text: 817.022.42 Ordonnance du DFIsur les procédés et les auxiliaires technologiques utilisés pour le traitement des denrées alimentaires(OPAT)du 16 décembre 2016 (Etat le 27  juin 2017)Le Département fédéral de l’intérieur (DFI),vu les art. 24, 27, al. 4, let. b, 28, al. 5, et 36, al. 3 et 4, de l’ordonnance du 16 décembre 2016 sur les denrées alimentaires et les objets usuels (ODAlOUs)1,arrête:1 RS 817.02Section 1 Dispositions générales  Art. 1 Objet et champ d’application  La présente ordonnance règle:a.les conditions d’utilisation des:1.procédés biologiques, chimique et physiques de prolongation de la durée de conservation des denrées alimentaires,2.procédés d’augmentation de la sécurité hygiénique et microbiologique des denrées alimentaires;b.l’utilisation d’enzymes et de solvants d’extraction dans les denrées alimentaires.2 Elle n’est pas applicable:a.aux procédés thermiques et à l’hygiène de transformation visés au chap. 4 de l’ordonnance du DFI du 16 décembre 2016 sur l’hygiène2; b.aux enzymes alimentaires utilisées pour la fabrication d’additifs alimentaires et d’auxiliaires technologiques;c.aux solvants d’extraction utilisés pour la fabrication d’additifs alimentaires, de nutriments ou de substances visées dans l’ordonnance du DFI du 16 décembre 2016 sur l’adjonction de vitamines, de sels minéraux et de certaines autres substances aux denrées alimentaires3, à condition que ces substances ne soient pas mentionnées à l’annexe 1;d.aux cultures microbiennes traditionnellement utilisées dans la fabrication de denrées alimentaires qui peuvent produire des enzymes, mais ne sont pas spécialement employées pour les produire.3 Demeurent réservées:a.les exigences spécifiques de l’ordonnance du DFI du 16 décembre 2016 sur les nouvelles sortes de de denrées alimentaires4;b.les dispositions de la législation spéciale relatives à l’utilisation des enzymes alimentaires .2 RS 817.024.13 RS 817.022.324 RS 817.022.2Art. 2 Définitions  Dans la présente ordonnance, on entend par: a.enzyme alimentaire: produit obtenu à partir de plantes, d’animaux ou de micro-organismes ou de produits dérivés, y compris un produit obtenu par un procédé de fermentation à l’aide de micro-organismes et:1.qui contient une ou plusieurs enzymes capables de catalyser une réaction biochimique spécifique, et 2.qui est ajouté à des denrées alimentaires à des fins technologiques à toute étape de leur fabrication, transformation, préparation, traitement, conditionnement, transport ou entreposage;b.préparation d’enzyme alimentaire: préparation composée d’une ou de plusieurs enzymes alimentaires auxquelles ont été ajoutées des substances telles que des additifs alimentaires ou des ingrédients alimentaires, afin de faciliter son stockage, sa vente, sa standardisation, sa dilution ou sa dissolution;c.solvant: toute substance propre à dissoudre une denrée alimentaire ou tout composant d’une denrée alimentaire, y compris tout agent contaminant présent dans ou sur cette denrée alimentaire;d.solvant d’extraction: solvant: 1.qui est utilisé au cours du processus d’extraction lors du traitement de matières premières, de denrées alimentaires, de composants ou d’ingrédients de ces produits et est éliminé, et2.qui peut provoquer la présence, involontaire mais techniquement inévitable, de résidus ou de dérivés dans la denrée alimentaire ou l’ingrédient.Section 2 Conditions d’utilisation des procédés d’augmentation de la durée de conservation et de la sécurité hygiénique et microbiologique Art. 3 Dispositions communes  1 Lors de l’utilisation des procédés technologiques et lors de traitements visant à prolonger la durée de conservation des aliments ou à en accroître la sécurité hygiénique et microbiologique, la personne responsable d’un établissement du secteur alimentaire doit apporter les garanties suivantes:a.les denrées alimentaires traitées ne présentent pas de risque sanitaire;b. les denrées alimentaires traitées sont aussi peu modifiées que possible dans leur composition et leurs caractéristiques physiques, nutritionnelles ou organoleptiques. 2 L’utilisation des procédés et des traitements doivent être intégrés, dans le cadre de l’autocontrôle, dans les bonnes pratiques de fabrication (BPF) et dans les procédures du concept d’analyse des dangers et des points critiques (concept HACCP).3 L’utilisation des procédés et des traitements définis à l’annexe 2 doivent en plus remplir les conditions d’utilisation fixées dans ladite annexe.Art. 4 Irradiation de denrées alimentaires   1 Une autorisation d’irradiation des denrées alimentaires conformément à l’art. 28 ODAlOUs peut être délivrée si elle vise au moins un des objectifs suivants:a.réduire le nombre de micro-organismes pathogènes;b.réduire l’altération des denrées alimentaires en retardant ou en arrêtant les processus de décomposition et en détruisant les micro-organismes responsables de ces processus;c.éliminer, dans les denrées alimentaires, les organismes nuisibles aux végétaux ou aux produits végétaux.2 Les prescriptions techniques sur l’irradiation sont fixées à l’annexe 3.Art. 5 Traitement des denrées alimentaires d’origine animale visant à éliminer la contamination de surface  Les procédés mentionnés à l’annexe 4 sont admis pour le traitement des denrées alimentaires d’origine animale visant à éliminer la contamination de surface par d’autres procédés que par le nettoyage à l’eau potable.Art. 6 Étiquetage  Les denrées alimentaires qui ont été traitées avec un procédé visant à prolonger la durée de conservation ou à accroître la sécurité hygiénique et microbiologique doivent être étiquetées conformément aux dispositions de l’annexe 2, partie A, ch. 1 et 3, de l’ordonnance du DFI du 16 décembre 2016 concernant l’information sur les denrées alimentaires (OIDAl)5. 5 RS 817.022.16Section 3  Enzymes et solvants d’extraction  Art. 7 Conditions d’utilisation des enzymes  1 Les enzymes alimentaires peuvent être mises sur le marché comme telles et ajoutées aux denrées alimentaires en respectant les BPF.2 Elles peuvent être utilisées si les conditions suivantes sont remplies:a.utilisées à la dose recommandée, elles ne présentent pas de danger pour la santé du consommateur selon les données scientifiques connues;b.il existe une nécessité technologique suffisante en faveur de l’utilisation de l’enzyme;c. l’utilisation des enzymes n’induit pas le consommateur en erreur, notamment sur la fraîcheur, la qualité et la nature des ingrédients utilisés ni sur le caractère naturel, le procédé de fabrication ou la valeur nutritive du produit.Art. 8 Conditions d’utilisation des solvants d’extraction  Les substances mentionnées à l’annexe 1 peuvent être utilisées comme solvants d’extraction lors de la fabrication de denrées alimentaires ou d’ingrédients alimentaires en respectant les conditions d’utilisation fixées dans ladite annexe et les valeurs limites de résidus.Art. 9 Étiquetage des enzymes et des préparations d’enzymes alimentaires destinées à être remises comme telles aux consommateurs  Si les enzymes et les préparations d’enzymes alimentaires sont remises comme telles aux consommateurs, les informations suivantes doivent être fournies sur l’emballage ou sur l’étiquette, en plus de celles prescrites à l’art. 3 OIDAl6:a. le nom établi pour chaque enzyme alimentaire ou, à défaut d’un tel nom, le nom agréé figurant dans la nomenclature des enzymes de l’Union internationale de biochimie et de biologie moléculaire (IUBMB)7;b. soit la mention «pour denrées alimentaires», soit la mention «pour denrées alimentaires, utilisation limitée», soit une indication plus précise de l’usage alimentaire auquel l’enzyme est destinée.6 RS 817.022.167  La dénomination peut être trouvée sur le site Internet de l’Union internationale de biochimie et de biologie moléculaire (International Union of Biochemistry and Molecular Biology, IUBMB) à l’adresse www.iubmb.org. Art. 10 Étiquetage des enzymes et des préparations d’enzymes alimentaires qui ne sont pas destinées à être remises comme telles aux consommateurs  1 Si les enzymes et les préparations d’enzymes alimentaires qui ne sont pas destinées à être remises comme telles aux consommateurs sont mises sur le marché séparément ou mélangées à d’autres enzymes, à des préparations d’enzymes alimentaires ou à d’autres ingrédients alimentaires, les informations suivantes doivent figurer sur l’emballage ou le récipient, en plus des informations prévues à l’art. 3, al. 1, let. e à g, k et p, OIDAl8:a.le nom établi pour chaque enzyme alimentaire ou une dénomination de vente comprenant le nom de chaque enzyme alimentaire ou, à défaut d’un tel nom, le nom agréé figurant dans la nomenclature de l’IUBMB9;b.soit la mention «pour denrées alimentaires», soit la mention «pour denrées alimentaires, utilisation limitée», soit une indication plus précise de l’usage alimentaire auquel l’enzyme est destinée;c.la concentration maximale de chaque composant ou groupe de composants soumis à une limitation quantitative dans les denrées alimentaires; au cas où la concentration maximale s’appliquerait à un groupe de composants utilisés séparément ou en combinaison, le pourcentage combiné peut être indiqué par un seul chiffre; une limitation quantitative est exprimée soit numériquement, soit «conformément aux BPF»;d.des informations formulées de manière claire et facilement compréhensible, qui permettent à l’acquéreur de respecter les dispositions relatives aux enzymes alimentaires;e.l’activité des enzymes alimentaires;f.une liste de tous leurs ingrédients et composants dans l’ordre décroissant de leur pourcentage pondéral;g.le cas échéant, les informations visées à l’art. 11 OIDAl sur les enzymes alimentaires ou d’autres substances auxquelles cet article se réfère.2 Les informations visées à l’al. 1, let. c, d et f, et celles prescrites à l’art. 3, al. 1, let. f, g, k et p, OIDAl peuvent figurer uniquement sur les documents accompagnant la marchandise, qui doivent être présentés avant ou au moment de la livraison, à condition que la mention «non destiné à la vente au détail» apparaisse en un endroit bien visible de l’emballage ou du récipient du produit en question.3 Si la livraison d’enzymes et de préparations d’enzymes alimentaires est effectuée en camions-citernes, il suffit que les informations exigées à l’al. 1 soient mentionnées sur les documents accompagnant la marchandise, qui doivent être présentés au moment de la livraison.8 RS 817.022.169  La dénomination peut être trouvée sur le site Internet de l’Union internationale de biochimie et de biologie moléculaire (International Union of Biochemistry and Molecular Biology, IUBMB) à l’adresse www.iubmb.org.Section 4  Actualisation des annexes  Art. 11 1 L’Office fédéral de la sécurité alimentaire et des affaires vétérinaires adapte les annexes selon l’évolution des connaissances scientifiques et techniques et des législations des principaux partenaires commerciaux de la Suisse.2 Il peut édicter des dispositions transitoires.Section 5  Disposition finale  Art. 12 Entrée en vigueur  La présente ordonnance entre en vigueur le 1er mai 2017.Annexe 110 10 Erratum du 27 juin 2017 (RO 2017 3631).(art. 1, al. 2, let. c, et 8)Solvants d’extraction dont l’utilisation est autorisée pour le traitement de matières premières, de denrées alimentaires, de composants de denrées alimentaires ou d’ingrédients alimentaires 1 Solvants d’extraction à utiliser dans le respect des BPF pour toutes les utilisations11 11  On considère qu’un solvant d’extraction est utilisé dans le respect des BPF si son emploi ne conduit qu’à la présence de résidus ou de dérivés dans des quantités techniquement  inévitables et ne présentant pas de risques pour la santé humaine. NuméroDésignation 1.1Propane1.2Butane 1.3Acétate d’éthyle1.4Ethanol1.5Dioxyde de carbone1.6Acétone121.7Protoxyde d’azote 12  L’utilisation de l’acétone pour raffiner l’huile de grignons est interdite.2 Solvants d’extraction assortis de conditions d’utilisation et de concentrations maximales de résidus  NuméroDésignationConditions d’utilisation (description succincte de l’extraction)Résidus maximaux dans les denrées alimentaires ou les ingrédients extraits2.1Hexane13Production ou fractionnement de graisses et d’huiles et production de beurre de cacao1 mg/kg dans la graisse ou l’huile ou le beurre de cacaoPréparation de produits à base de protéines dégraissées et de farines dégraissées10 mg/kg dans la denrée alimentaire contenant le produit à base de protéines dégraissées et les farines dégraissées30 mg/kg dans les produits dégraissés de soja tels que vendus au consommateur finalPréparation de germes de céréales dégraissées5 mg/kg dans les germes de céréales dégraissées2.2Acétate de méthyleDécaféination ou suppression des matières irritantes et amères du café ou du thé20 mg/kg dans le café ou le théProduction du sucre à partir de mélasses1 mg/kg dans le sucre2.3Méthyl-éthyl-cétone14Fractionnement de graisses et d’huiles5 mg/kg dans la graisse ou l’huileDécaféination ou suppression des matières irritantes et amères du café ou du thé20 mg/kg dans le café ou le thé2.4DichlorométhaneDécaféination ou suppression des matières irritantes et amères du café ou du thé2 mg/kg dans le café torréfié et 5 mg/kg dans le thé2.5MéthanolToutes les utilisations10 mg/kg2.6Propanol-2Toutes les utilisations10 mg/kg2.7Éther diméthyliquePréparation de produit à base de protéines dégraissées d’origine animale0,009 mg/kg dans le produit à base de protéines dégraissées13  Hexane: produit commercial composé essentiellement d’hydrocarbures acycliques saturés contenant six atomes de carbone et distillant entre 64 °C et 70 °C. L’utilisation combinée de l’hexane et de la méthyl-éthyl-cétone est interdite.14  La teneur en n-hexane de ce solvant ne doit pas dépasser 50 mg/kg. L’utilisation combinée de l’hexane et de la méthyl-éthyl-cétone est interdite.3 Solvants d’extraction assortis de conditions d’utilisation   NuméroDésignationTeneurs maximales en résidus dans la denrée alimentaire dus à l’utilisation de solvants d’extraction dans la préparation des arômes à partir d’aromates naturels3.1Éther diéthylique2 mg/kg3.2Hexane15 1 mg/kg3.3Cyclohexane1 mg/kg3.4Acétate de méthyle1 mg/kg3.5Butanol-11 mg/kg3.6Butanol-21 mg/kg3.7Méthyl-éthyl-cétone16 1 mg/kg3.8Dichlorométhane0,02 mg/kg3.9Propanol-11 mg/kg3.101,1,1,2-tétrafluoroéthane0,02 mg/kg3.11Méthanol1,5 mg/kg3.12Propanol-21 mg/kg15  L’utilisation combinée de l’hexane et de la méthyl-éthyl-cétone est interdite.16  L’utilisation combinée de l’hexane et de la méthyl-éthyl-cétone est interdite.Annexe 2 (art. 3, al. 3)Conditions d’utilisation des procédés d’augmentation de la durée de conservation et de la sécurité hygiénique et microbiologique 1.  Remarques 1.1 Sauf indication contraire, le procédé ou le traitement décrit peut être appliqué aux denrées alimentaires fraîches. 1.2 Les différents procédés utilisés doivent satisfaire aux exigences fixées dans l’ordonnance du DFI du 16 décembre 2016 sur les matériaux et objets17.17 RS 817.023.212.  Tableau NuméroProcédéConditions d’utilisationLimites d’application1.1Traitement de denrées alimentaires à haute pressionTraitement de préparations à base de fruits conformément à la décision 2001/424/CE18; traitement d’autres pâtes à base de fruits ou de légumes à une pression de 6 kbar; traitement de produits à base de viande à une pression de 3 à 6 kbar;1.2Traitement de denrées alimentaires au moyen de bactériophages contre les listériasUne suspension de bactériophages qui se multiplient dans des listérias, en particulier dans Listeria monocytogenes, comme cellules hôtes et qui tuent ces dernières. Le produit peut être utilisé comme mesure de prophylaxie contre les listérias lors de la fabrication de fromage. Toutefois, il est essentiellement employé pour prévenir la contamination et non dans le cadre d’un traitement ultérieur. 18 Décision 2001/424/CE de la Commission du 23 mai 2001 autorisant la mise sur le marché de préparations pasteurisées à base de fruits produites au moyen d’un traitement de pasteurisation à haute pression, en application du règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil, JO L 151 du 7.6.2001, p. 42.Annexe 3 (art. 4, al. 2)Prescriptions techniques sur l’irradiation 1 Sources de rayonnement ionisant  Les denrées alimentaires ne peuvent être traitées qu’au moyen des sources de rayonnements ionisants suivantes:a.rayons Gamma émis par les radionucléides de Co60 ou de Cs137;b.rayons X produits par des appareils délivrant une énergie nominale (énergie quantique maximale) inférieure ou égale à 5 MeV;c.électrons produits par des appareils délivrant une énergie nominale (énergie quantique maximale) inférieure ou égale à 10 MeV. 2  Dose globale maximale absorbée  La dose globale maximale absorbée ne doit pas être supérieure à 10 kGy.3  Dosimétrie: dose globale moyenne absorbée  La dose globale moyenne est calculée conformément aux dispositions de l’annexe III, ch. 1, de la directive 1999/2/CE19.19  Directive 1999/2/CE du Parlement européen et du Conseil du 22 février 1999 relative au rapprochement des législations des États membres sur les denrées et ingrédients alimentaires traités par ionisation, JO L 66 du 13.3.1999, p. 16; modifiée en dernier lieu par le règlement (CE) n° 1137/2008, JO L 311 du 21.11.2008, p. 1.4 Procédure  4.1 Avant de procéder régulièrement à l’irradiation d’une certaine catégorie de denrées alimentaires dans une unité d’irradiation, on détermine les positions des doses minimales et maximales en effectuant des mesures de dose dans toute la masse des produits. Ces mesures de validation doivent être effectuées un nombre suffisant de fois (par ex. de trois à cinq fois), de manière à tenir compte des variations de densité ou de géométrie des produits.4.2 Les mesures doivent être répétées chaque fois qu’il y a modification du produit, de sa géométrie ou des conditions d’irradiation.4.3 Des mesures de routine sont effectuées au cours de l’irradiation, de manière à s’assurer que les doses limites ne sont pas dépassées. Pour effectuer les mesures, des dosimètres sont placés dans les positions de la dose minimale ou maximale, ou dans une position de référence. La dose dans la position de référence doit être, sur le plan quantitatif, en rapport avec les doses maximale et minimale. La position de référence doit être située à un endroit approprié, dans ou sur le produit, où les variations de doses sont faibles.4.4 Des mesures de routine doivent être effectuées sur chaque lot et à des intervalles réguliers pendant la production.4.5 Lorsque des produits fluides et non emballés sont irradiés, la position des doses minimale et maximale ne peut être déterminée. Dans ce cas, il vaut mieux procéder à des sondages dosimétriques en vue de déterminer les valeurs des doses limites.4.6 Les mesures devraient être effectuées avec des dosimètres agréés et être ensuite rapportées à des normes de base.4.7 Au cours de l’irradiation, certains paramètres des installations doivent être contrôlés et continuellement enregistrés. En ce qui concerne les radionucléides, les paramètres incluent la vitesse de transport du produit ou le temps passé dans la zone d’irradiation ainsi que des indications confirmant la position correcte de la source. En ce qui concerne l’accélérateur de particules, les paramètres comprennent la vitesse de transport du produit et le niveau d’énergie, le courant d’électrons et la largeur de balayage de l’installation.Annexe 4 (art. 5)Procédés autorisés pour le traitement des denrées alimentaires d’origine animale visant à éliminer la contamination de surface par d’autres procédés que le nettoyage à l’eau potable ProcédéConditions d’utilisationLimites d’application1Utilisation de l’acide lactique pour réduire la contamination microbiologique de surface des carcasses de bovinsL’annexe du règlement (UE) n° 101/201320 s’applique.2Utilisation de l’eau chaude recyclée pour éliminer la contamination microbiologique de surface des carcassesL’annexe du règlement (UE) 2015/147421 s’applique.20  Règlement (UE) n° 101/2013 de la Commission du 4 février 2013 concernant l’utilisation de l’acide lactique pour réduire la contamination microbiologique de surface des carcasses de bovins, JO L 34 du 5.2.2013, p. 121  Règlement (UE) 2015/1474 de la Commission du 27 août 2015 concernant l’utilisation d’eau chaude recyclée pour éliminer la contamination microbiologique de surface des carcasses, JO L 225 du 28.8.2015, p. 7.


text: 817.022.51 Ordonnance du DFI sur les denrées alimentaires génétiquement modifiées(ODAlGM)du 27 mai 2020 (Etat le 1er septembre 2021)Le Département fédéral de l’intérieur (DFI),vu les art. 31, al. 6 et 7, 32, al. 2, 33, al. 4, 34, al. 2, et 37, al. 2 et 3, de l’ordonnance du 16 décembre 2016 sur les denrées alimentaires et les objets usuels (ODAlOUs)1,arrête:1 RS 817.02Art. 1 Objet et champ d’application  La présente ordonnance règle:a. la procédure d’autorisation relative aux denrées alimentaires qui sont des organismes génétiquement modifiés (OGM), qui contiennent de tels organismes ou qui en sont issues (produits OGM);b. les conditions auxquelles les produits OGM végétaux non autorisés sont tolérés;c. quels produits OGM autorisés par une autorité étrangère selon une procédure comparable à celle prévue à l’art. 17 ODAlOUs peuvent être mis sur le marché sans autorisation de l’Office fédéral de la sécurité alimentaire et des affaires vétérinaires (OSAV);d. les exigences particulières s’appliquant à l’étiquetage des produits OGM et à la publicité pour les produits OGM;e. l’obligation de documenter les produits OGM;f. la séparation des flux pour les produits qui sont ou qui contiennent des OGM.Art. 2 Demande d’autorisation  1 La demande d’autorisation pour un produit OGM doit être soumise à l’OSAV dans une langue officielle ou en anglais.2 Elle doit comporter:a. les informations prévues à l’annexe 1;b. le cas échéant, les autorisations et évaluations d’autorités étrangères;c. les indications visées à l’art. 28 de l’ordonnance du 10 septembre 2008 sur la dissémination dans l’environnement2.3 L’OSAV peut exiger d’autres documents ou se les procurer aux frais du requérant, après accord avec ce dernier.2 RS 814.911Art. 3 Examen du dossier  1 L’OSAV examine le dossier et établit un rapport. Il tient compte des évaluations des autorités étrangères pour autant que celles-ci aient suivi une procédure comparable à celle prévue par l’ODAlOUs et la présente ordonnance.2 L’Office fédéral de l’environnement (OFEV) évalue la demande, pour autant qu’elle concerne des aspects relevant de son domaine de compétence. Cette évaluation est intégrée au rapport de l’OSAV.Art. 4 Octroi et retrait de l’autorisation  1 L’OSAV octroie l’autorisation si le produit OGM satisfait aux exigences fixées à l’art. 31, al. 2, ODAlOUs.2 L’autorisation est limitée à dix ans. Elle peut être renouvelée sur demande. Elle devient caduque si aucune demande de renouvellement n’a été déposée avant l’expiration de la durée de validité.3 Elle est renouvelée pour autant que de nouvelles connaissances scientifiques n’exigent pas de réexamen.4 Elle est retirée lorsque les conditions auxquelles elle a été octroyée ne sont plus remplies, notamment:a. lorsque le titulaire de l’autorisation contrevient gravement aux charges liées à cette dernière;b. lorsqu’on a des raisons fondées de soupçonner que le produit OGM autorisé peut présenter un danger pour la santé ou pour l’environnement.Art. 5 Obligation de communiquer  Le titulaire d’une autorisation doit communiquer sans délai à l’OSAV tout nouvel élément d’information disponible au sujet des dangers potentiels du produit OGM pour la santé ou pour l’environnement.Art. 6 Tolérance  1 Sont tolérées sans autorisation des quantités restreintes de denrées alimentaires qui sont des plantes génétiquement modifiées, en contiennent ou sont issues de celles-ci, si: a. les quantités ne dépassent pas 0,5 % masse, par rapport à l’ingrédient; b. le public a accès à des méthodes de détection et à des matériaux de référence appropriés, et quec. l’une des conditions suivantes est remplie:1. selon l’évaluation de l’OSAV, tout danger pour la santé humaine peut être exclu en l’état actuel de la science,2. les quantités de denrées alimentaires qui sont des plantes génétiquement modifiées, qui en contiennent ou qui sont issues de celles-ci ont été jugées appropriées par une autorité étrangère, lors d’une procédure comparable à celle prévue dans l’ODAlOUs et la présente ordonnance, pour être utilisées dans les denrées alimentaires.2 S’il s’agit de quantités restreintes de denrées alimentaires qui sont des plantes génétiquement modifiées ou en contiennent, la tolérance présuppose en outre que, selon une évaluation de l’OFEV, tout danger pour l’environnement peut être exclu en l’état actuel de la science. L’OFEV rend son avis à l’OSAV dans un délai de 30 jours. 3 L’OSAV peut limiter ou assortir de charges la mise sur le marché des produits visés aux al. 1 et 2.4 Les matériels génétiquement modifiés qui sont tolérés dans les denrées alimentaires aux conditions de l’al. 1 sont énumérés à l’annexe 2.Art. 7 Produits OGM étrangers qui peuvent être mis sur le marché sans autorisation de l’OSAV  Les produits OGM qui peuvent être mis sur le marché en Suisse sans autorisation de l’OSAV sont spécifiés à l’annexe 3.Art. 8 Étiquetage  1 Les denrées alimentaires qui sont des produits OGM doivent porter l’indication «produit à partir de X3 génétiquement modifié».2 Les auxiliaires technologiques qui sont des produits OGM et qui sont remis comme tels doivent porter l’indication visée à l’al. 1.3 Les denrées alimentaires qui contiennent des microorganismes génétiquement modifiés employés à des fins technologiques doivent porter l’indication «produit à partir de Y4 génétiquement modifié». Si les microorganismes sont remis comme tels, ils doivent porter sur l’étiquette l’indication «génétiquement modifiés».4 L’indication doit figurer dans la liste des ingrédients, entre parenthèses, immédiatement après le nom de l’ingrédient, de la substance ou du microorganisme concernés. S’il n’existe pas de liste des ingrédients, l’indication doit apparaître à proximité de la dénomination spécifique du produit.5 Lorsqu’un ingrédient ou une substance figure déjà dans la liste des ingrédients ou dans la dénomination spécifique comme étant «produit à partir de X», l’indication peut être abrégée en «génétiquement modifié».6 Si plusieurs ingrédients ou plusieurs substances doivent être étiquetés comme «génétiquement modifiés», l’indication «génétiquement modifié» ou «génétiquement modifiée» peut figurer en note au bas de la liste des ingrédients. La note doit être imprimée en caractères de taille au moins équivalente à celle utilisée pour la liste des ingrédients.7 En cas de présence de matériel OGM, contenant des OGM ou issu d’OGM, on peut renoncer à l’indication aux conditions suivantes:a. aucun ingrédient ne contient plus de 0,9 % masse d’un tel matériel (à l’exception des microorganismes visés à l’al. 3);b. il peut être prouvé que les mesures appropriées ont été prises pour prévenir la présence d’un tel matériel dans l’ingrédient.8 On peut renoncer à l’indication pour les denrées alimentaires, si elles ont été obtenues par le procédé visé à l’art. 31, al. 4, ODAlOUs. 9 Aucune autre mention que celles visées dans le présent article n’est admise. Est réservée la mention requise à l’art. 13, al. 1, let. b, du règlement (CE) no 1829/2003 concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés5.3 X = nom de l’organisme génétiquement modifié4 Y = nom des microorganismes génétiquement modifiés5 Règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés; modifié en dernier lieu par le règlement (CE) no 298/2008 JO L 97 du 9.4.2008, p. 64. Art. 9 Documentation  1 La documentation visée à l’art. 33 ODAlOUs doit:a. déclarer que la denrée alimentaire est un produit OGM;b. désigner les OGM présents dans la denrée alimentaire;c. indiquer l’identité du lot, pour autant que cette indication soit requise en vertu de l’art. 19 de l’ordonnance du DFI du 16 décembre 2016 concernant l’information sur les denrées alimentaires6, etd. indiquer les noms et adresses des personnes qui remettent et reçoivent le produit OGM.2 Les OGM doivent être désignés par leur identificateur unique au sens de l’annexe du règlement (CE) no 65/20047. Si cet identificateur fait défaut, il faut indiquer l’identité des OGM par leurs propriétés et caractéristiques essentielles.3 L’OSAV peut préciser, par voie d’ordonnance, les denrées alimentaires devant faire l’objet d’une documentation ad hoc ainsi que les modalités de documentation.6 RS 817.022.167 Règlement (CE) no 65/2004 de la Commission du 14 janvier 2004 instaurant un système pour l’élaboration et l’attribution d’identificateurs uniques pour les organismes génétiquement modifiés, version du JO L 10 du 16.1.2004, p. 5.Art. 10 Durée de conservation  Quiconque remet ou reçoit une documentation est tenu de conserver cette dernière pendant cinq ans après la transaction.Art. 11 Séparation des flux de marchandises   Toute personne utilisant des denrées alimentaires qui sont ou qui contiennent des OGM est tenue de garantir la séparation des flux de marchandises visée à l’art. 34 ODAlOUs et de se doter d’un système d’assurance-qualité adapté propre à garantir notamment:a. l’identification des points de la filière d’utilisation de denrées alimentaires, qui sont susceptibles de faire l’objet de mélanges indésirables;b. la définition de prescriptions et de mesures visant à prévenir les mélanges indésirables au niveau des points visés à la let. a;c. la mise en œuvre des mesures;d. le contrôle régulier de l’adéquation du système d’assurance-qualité;e. l’instruction appropriée des personnes chargées de la mise en œuvre des mesures;f. la documentation des prescriptions et mesures visées aux let. a à e.Art. 12 Adaptation de l’annexe 2  1 L’OSAV actualise l’annexe 2 sur la base des évaluations prévues à l’art. 6.2 Il peut prévoir des dispositions transitoires.Art. 13 Abrogation d’un autre acte  L’ordonnance du 23 novembre 2005 sur les denrées alimentaires génétiquement modifiées8 est abrogée.8 RO 2005 6353, 2006 4987, 2007 2935, 2008 1057, 2013 4139 ch. I 1, 2016 3685Art. 14 Disposition transitoire  Les denrées alimentaires non conformes à la présente ordonnance peuvent encore être importées, fabriquées et étiquetées selon l’ancien droit jusqu’au 30 juin 2021 et remises au consommateur jusqu’à épuisement des stocks. Art. 15 Entrée en vigueur  La présente ordonnance entre en vigueur le 1er juillet 2020.Annexe 1 (art. 2, al. 2, let. a)Contenu de la demande La demande doit comporter les informations suivantes:1. Informations d’ordre général  1.1 Nom et adresse du requérant;1.2 Nom et adresse du fabricant du produit OGM;1.3 Nom et adresse des laboratoires responsables des analyses requises en vertu de la présente annexe;1.4 Description du produit OGM;1.5 Le cas échéant, destination des produits dérivés;1.6 Informations sur le conditionnement, les conditions d’entreposage, la conservation et sur les mesures particulières à prendre lors de la manipulation des produits OGM;1.7 Étiquetage prévu;1.8 Informations sur la sensibilité, la spécificité et la fiabilité des méthodes d’analyse utilisées pour la détection du produit OGM et indication des méthodes internationales standardisées qui sont appliquées;1.9 Le cas échéant, spécification de l’OGM par son indicateur unique conformément à l’art. 9, al. 2.2. Informations sur les caractéristiques des organismes donneurs et des organismes récepteurs  2.1 Nom scientifique;2.2 Taxonomie;2.3 Autres noms (nom usuel, souche, cultivar, etc.);2.4 Caractéristiques phénotypiques et génétiques;2.5 Degré de parenté entre les organismes donneurs et les organismes récepteurs;2.6 Description des techniques d’identification et de détection;2.7 Évaluation de la possibilité d’un transfert de gènes à la flore intestinale de l’homme;2.8 Vérification de la stabilité génétique de l’organisme et facteurs affectant cette stabilité, notamment:2.8.1 description des traits pathologiques et physiologiques,2.8.2 classification du risque en rapport avec la protection de la santé humaine,2.8.3 informations sur la pathogénicité, l’infectivité, la toxigénicité et les facteurs de virulence connus (codés sur le plasmide ou dans le génome), les allergènes connus, les porteurs d’agents pathogènes ainsi que sur les plasmides et leur gamme d’hôtes,2.8.4 informations concernant les résistances aux antibiotiques introduites et évaluation de l’utilisation potentielle de ces antibiotiques chez les hommes à des fins prophylactiques et thérapeutiques;2.9 Historique des modifications génétiques précédentes ou mention de dossiers déposés antérieurement;2.10 Indication du mode de transformation (cuit ou cru) des organismes donneurs et des organismes récepteurs lorsque ceux-ci sont déjà utilisés en tant que denrées alimentaires avant la modification génétique, et identification des substances potentiellement toxiques qui sont détruites ou qui peuvent apparaître au cours de la transformation.3. Informations sur les caractéristiques et la détection des vecteurs utilisés  3.1 Nature et provenance des vecteurs;3.2 Capacité de transfert génétique à la flore intestinale de l’homme et méthodes de détermination;3.3 Informations sur la possibilité que d’autres séquences ou gènes localisés sur le plasmide soient exprimés;3.4 Évaluation des risques que les protéines exprimées font courir pour la santé de l’homme;3.5 Description des techniques d’identification et de détection.4. Informations sur l’organisme génétiquement modifié  4.1 Informations concernant la modification génétique:4.1.1 description de la séquence génique insérée et de la construction du vecteur ou du matériel génétique supprimé,4.1.2 séquence, identité fonctionnelle par rapport à la construction d’origine et localisation des segments d’acide nucléique insérés ou supprimés;4.2 Informations concernant le produit OGM final:4.2.1 description des nouveaux traits génétiques et des caractéristiques phénotypiques, notamment des nouveaux traits et caractéristiques qui peuvent être exprimés ou qui ne peuvent plus l’être,4.2.2 stabilité des traits génétiques modifiés et de l’organisme et techniques d’appréciation de cette stabilité;4.3 Taux et niveau d’expression du nouveau matériel génétique (en termes d’acides nucléiques, de protéines ou d’autres molécules obtenues);4.4 Considérations d’ordre sanitaire:4.4.1 évaluation des effets toxiques et allergéniques des produits OGM et de leurs produits métaboliques,4.4.2 risques liés au produit,4.4.3 comparaison entre la pathogénicité et la toxigénicité de l’organisme modifié et celles de l’organisme donneur ou récepteur;4.5 Synthèse de l’équivalence en substance du produit OGM.5. Informations sur l’assurance-qualité  5.1 Informations sur la mise en évidence des produits OGM;5.1.1 méthodes de détection des produits OGM,5.1.2 lieu où est disponible le matériel de référence pour la mise en évidence des produits OGM;5.2 Système d’assurance-qualité pour les paramètres suivants:5.2.1 allergénicité,5.2.2 modification de l’équivalence en substance, notamment en ce qui concerne les toxines connues,5.2.3 schémas de résistance aux antibiotiques,5.2.4 stabilité biologique,5.2.5 gamme d’hôtes, détection d’altérations,5.2.6 transfert de gènes à la flore intestinale de l’homme,5.2.7 effets sur l’environnement;5.3 Durée et fréquence des contrôles;5.4 Plans de protection de la santé humaine en cas d’apparition d’effets indésirables.Annexe 2 (art. 6, al. 4, et 12)Liste des matériels tolérés DésignationIdentificateur uniqueRestrictions/chargesMaïs NK603MON-ØØ6Ø3-6aucuneMaïs GA21MON-ØØØ21-9aucuneMaïs 1507DAS-Ø15Ø7-1aucuneMaïs 59122DAS-59122-7aucuneColza GT73MON-ØØØ73-7seulement ceux qui ne peuvent se multiplierSoja MON89788MON-89788-1aucuneAnnexe 39 9 Mise à jour par le ch. I de l’O du DFI du 11 août 2021, en vigueur depuis le 1er sept. 2021 (RO 2021 483).(art. 7)Produits OGM qui peuvent être mis sur le marché sans autorisation de l’OSAV Aucune autorisation de l’OSAV n’est requise pour la mise sur le marché en Suisse des produits OGM qui remplissent les conditions figurant dans la deuxième colonne du tableau. L’OSAV établit et publie la liste de ces produits.Produits OGMPrescriptions à respecterEndo-1,4-β-xylanase (EC 3.2.1.810)Enzyme alimentaire utilisée pour le traitement de la fécule, pour la production de boissons alcooliques à base de céréales, pour le brassage de boissons à base de céréales et dans des processus de boulangerie.Produite par le micro-organisme génétiquement modifié Aspergillus orzyae (souche NZYM-FB). Phospholipase A2 (EC 3.1.1.43)Enzyme alimentaire utilisée pour le traitement des œufs et des huiles et graisses végétales crues et dans des processus de boulangerie.Produite par le micro-organisme génétiquement modifié Aspergillus niger (souche PLA-54).Produits OGM qui correspondent à la définition de l’art. 31, al. 4, ODAlOUs et qui peuvent être mis sur le marché en vertu du règlement (CE) 2015/228311.Les prescriptions fixées dans les décisions d’exécution et dans les notifications doivent être respectées. La personne nommée comme destinataire dans la décision d’exécution ou dans la notification est réputée titulaire de l’autorisation. Le produit nommé peut être mis sur le marché uniquement par cette personne ou par des personnes ayant obtenu son accord.10 Numéro attribué par l’IUBMB pour la nomenclature des enzymes11 Règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil du 25 novembre 2015 relatif aux nouveaux aliments, modifiant le règlement (UE) no 1169/2011 du Parlement européen et du Conseil en abrogeant le règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil et le règlement (CE) no 1852/2001 de la Commission, JO L 327 du 11.12.2015, p. 1.