text: (Etat le 14  mars 2006)0.811.210.811.211ro Texte originalAccord européensur l’instruction et la formation des infirmièresConclu à Strasbourg le 25 octobre 1967Signé par la Suisse le 25 septembre 1968Approuvé par l’Assemblée fédérale le 18 mars 19702Instrument de ratification déposé par la Suisse le 19 août 1970Entré en vigueur pour la Suisse le 20 novembre 1970 (Etat le 14  mars 2006)1 RO 1970 1236; FF 1969 II 8272 Art. 2 de l’AF du 18 mars 1970 (RO 1970 1205)Les Etats membres du Conseil de l’Europe, signataires du présent Accord,Considérant que le but du Conseil de l’Europe est de réaliser une union plus étroite entre ses Membres, afin notamment de favoriser le progrès social et de promouvoir le bien‑être de leurs populations au moyen de réalisations appropriées;Vu les conventions visant ce but qui ont déjà été conclues dans le cadre du Conseil, notamment la Charte sociale européenne, signée le 18 octobre 1961, et la Convention européenne d’établissement, signée le 13 décembre 19553;Convaincus que la conclusion d’un Accord régional sur l’harmonisation de l’instruction et de la formation des infirmières peut favoriser le progrès social et peut assurer une haute qualification des infirmières, susceptible de leur permettre de s’établir sur le territoire des autres Parties Contractantes sur un pied d’égalité avec les ressortissantes de celles‑ci;considérant qu’il est nécessaire d’établir des normes minimales en la matière,Sont convenus de ce qui suit:3 La Suisse n’est pas partie à ces conventions.Art. 1 1.  Chaque Partie Contractante mettra en application ou, si la formation des infirmières n’est pas placée sous son contrôle direct, recommandera à l’autorité compétente de mettre en application les dispositions concernant l’instruction et la formation des infirmières qui figurent à l’Annexe I au présent Accord.2.  Aux fins du présent Accord, le terme d’infirmière désigne exclusivement les infirmières ou infirmiers en soins généraux. Sont exclues les infirmières dont la formation est limitée aux domaines de la santé publique, aux soins aux nourrissons et aux enfants malades, aux soins obstétricaux et aux soins aux malades mentaux.Art. 2 Chaque Partie Contractante communiquera au Secrétaire Général du Conseil de l’Europe une liste des autorités ou autres organismes habilités à attester que les infirmières ont atteint un niveau d’instruction et de formation correspondant au moins aux normes déterminées dans l’Annexe I au présent Accord.Art. 3 1.  Après l’entrée en vigueur du présent Accord conformément à l’art. 4, le Comité des Ministres du Conseil de l’Europe siégeant dans sa composition réduite aux représentants des Parties Contractantes, est habilité à poursuivre l’élaboration des dispositions contenues dans l’Annexe I à l’Accord, en fonction de l’évolution intervenue dans ce domaine.2.  Toute modification ou extension des dispositions de l’Annexe I qui aura été approuvée à l’unanimité par le Comité des Ministres visé au paragraphe précédent, sera notifiée par le Secrétaire Général du Conseil de l’Europe aux Parties Contractantes et entrera en vigueur trois mois après la date à laquelle le Secrétaire Général aura été avisé par les Parties Contractantes qu’elles approuvent la modification ou l’extension.Art. 4 1.  Le présent Accord est ouvert à la signature des Etats membres du Conseil de l’Europe qui peuvent y devenir Parties par:(a)la signature sans réserve de ratification ou d’acceptation, ou(b)la signature sous réserve de ratification ou d’acceptation, suivie de ratification ou d’acceptation.2.  Les instruments de ratification ou d’acceptation seront déposés près le Secrétaire Général du Conseil de l’Europe.Art. 5 1.  Le présent Accord entrera en vigueur trois mois après la date à laquelle trois Etats membres du Conseil seront devenus Parties à l’Accord conformément aux dispositions de l’article 4.2.  Pour tout Etat membre qui le signera ultérieurement sans réserve de ratification ou d’acceptation, ou le ratifiera ou l’acceptera, l’Accord entrera en vigueur trois mois après la date de la signature ou du dépôt de son instrument de ratification ou d’acceptation.Art. 6 1.  Après l’entrée en vigueur du présent Accord, le Comité des Ministres du Conseil de l’Europe pourra inviter tout Etat non membre du Conseil à adhérer au présent Accord.2.  L’adhésion s’effectuera par le dépôt, près le Secrétaire Général du Conseil de l’Europe, d’un instrument d’adhésion qui prendra effet trois mois après la date de son dépôt.Art. 7 1.  Toute Partie Contractante peut, au moment de la signature ou au moment du dépôt de son instrument de ratification, d’acceptation ou d’adhésion, déclarer faire usage de l’une ou plusieurs réserves figurant à l’Annexe II au présent Accord.2.  Toute Partie Contractante peut retirer, en tout ou en partie, une réserve formulée par Elle, en vertu du paragraphe précédent, au moyen d’une déclaration adressée au Secrétaire Général du Conseil de l’Europe et qui prendra effet à la date de sa réception.Art. 8 Les annexes au présent Accord en font partie intégrante.Art. 9 1.  Toute Partie Contractante peut, au moment de la signature ou au moment du dépôt de son instrument de ratification, d’acceptation ou d’adhésion, désigner le ou les territoires auxquels s’appliquera le présent Accord.2.  Toute Partie Contractante peut, au moment du dépôt de son instrument de ratification, d’acceptation ou d’adhésion, ou à tout autre moment par la suite, étendre l’application du présent Accord par déclaration adressée au Secrétaire Général du Conseil de l’Europe, à tout autre territoire désigné dans la déclaration et dont Elle assure les relations internationales ou pour lequel Elle est habilitée à stipuler.3.  Toute déclaration faite en vertu du paragraphe précédent pourra être retirée, en ce qui concerne tout territoire désigné dans cette déclaration, aux conditions prévues par l’article 10 du présent Accord.Art. 10 1.  Le présent Accord demeurera en vigueur sans limitation de durée.2.  Toute Partie Contractante pourra, en ce qui la concerne, dénoncer le présent Accord en adressant une notification au Secrétaire Général du Conseil de l’Europe.3.  La dénonciation prendra effet six mois après la date de la réception de la notification par le Secrétaire Général.Art. 11 Le Secrétaire Général du Conseil de l’Europe notifiera aux Etats membres du Conseil et à tout Etat ayant adhéré à la présente Convention:(a)toute signature sans réserve de ratification ou d’acceptation;(b)toute signature sous réserve de ratification ou d’acceptation;(c)le dépôt de tout instrument de ratification, d’acceptation ou d’adhésion;(d)toute date d’entrée en vigueur des modifications ou extensions visées au par. 2 de l’art. 3;(e)toute date d’entrée en vigueur du présent Accord conformément à son art. 5;(f)toute communication reçue en application des dispositions de l’art. 2;(g)toute notification reçue en application des dispositions de l’art. 7;(h)toute déclaration reçue en application des dispositions de l’art. 9;(i)toute notification reçue en application des dispositions de l’art. 10 et la date à laquelle la dénonciation prendra effet.SignaturesEn foi de quoi, les soussignés, dûment autorisés à cet effet, ont signé le présent Accord.Fait à Strasbourg, le 25 octobre 1967, en français et en anglais, les deux textes faisant également foi, en un seul exemplaire qui sera déposé dans les archives du Conseil de l’Europe. Le Secrétaire Général du Conseil de l’Europe en communiquera copie certifiée conforme à chacun des Etats signataires et adhérents.(Suivent les signatures)Annexe I Normes minimales pour l’instruction et la formation  des infirmières Chapitre I Définition des fonctions de l’infirmière en soins généraux1.  L’infirmière en soins généraux exerce, conformément à la réglementation en vigueur dans son pays, les fonctions essentielles suivantes:(a)dispenser des soins infirmiers compétents aux personnes dont l’état le requiert, compte tenu des besoins physiques, affectifs et spirituels du malade en milieu hospitalier, au foyer, à l’école, au lieu de travail, etc.;(b)observer les situations ou conditions physiques et affectives qui exercent un effet important sur la santé, et communiquer ces observations aux autres membres de l’équipe sanitaire;(c)former et guider le personnel auxiliaire nécessaire pour répondre aux besoins du service infirmier de toute institution de santé.2.  Dans ce rôle, l’infirmière doit juger à tout moment des soins infirmiers dont chaque malade a besoin et lui affecter le personnel correspondant.Chapitre II Niveau d’instruction à exiger des candidates aux écoles d’infirmièresLes candidates aux études d’infirmières doivent normalement être d’un niveau intellectuel et culturel correspondant au moins à celui de la dixième année d’enseignement général. En conséquence, elles devraient posséder un titre scolaire sanctionnant un tel cycle d’études ou bien avoir satisfait à un examen officiel d’admission qui soit d’un niveau équivalent.Chapitre III Durée et contenu du programme d’enseignementLe nombre d’heures de l’enseignement infirmier de base doit être fixé au minimum à 4600. La proportion à consacrer à l’enseignement clinique (stages) (voir B ci‑après) doit représenter au moins la moitié du temps consacré à l’enseignement total. Toutefois, le nombre d’heures de cours théoriques et techniques (voir A ci‑après) ne doit pas être inférieur au tiers du temps consacré à l’ensemble de la formation.A.  Enseignement théorique et techniqueL’enseignement doit porter sur tous les aspects des soins infirmiers, y compris la prévention de la maladie, l’éducation sanitaire, l’usage et l’action des médicaments et les problèmes alimentaires et diététiques, la réadaptation, ainsi que sur les soins de première urgence, la réanimation et la théorie de la transfusion sanguine.L’enseignement théorique et technique et l’enseignement clinique doivent être coordonnés.Les matières à inclure au programme peuvent être groupées sous deux rubriques:1.  Soins infirmiers–Orientation et éthique professionnelles–Principes généraux de santé et de soins infirmiers–Principes des soins infirmiers en matière de:–médecine générale et spécialités médicales–chirurgie générale et spécialités chirurgicales–puériculture et pédiatrie–hygiène et soins à la mère et au nouveau‑né–santé mentale et psychiatrie–soins aux personnes âgées et gériatrie.2.  Sciences fondamentales–Anatomie et physiologie–Pathologie générale–Bactériologie, virologie et parasitologie–Biophysique et biochimie–Hygiène:–prophylaxie–éducation sanitaire.–Sciences sociales:–sociologie–psychologie–principes d’administration–principes d’enseignement–législation sociale et sanitaire–aspects juridiques de la profession.B.  Enseignement infirmier clinique (stages)L’enseignement clinique doit porter sur tous les aspects du rôle de l’infirmière en matière de soins infirmiers, y compris la prévention de la maladie, l’éducation sanitaire, ainsi que les soins de première urgence, de réanimation et de transfusion sanguine.Il doit comprendre:–Médecine générale et spécialités médicales–Chirurgie générale et spécialités chirurgicales–Soins aux enfants et pédiatrie–Hygiène et soins à la mère et au nouveau‑né–Santé mentale et psychiatrie (si possible en service spécialisé)–Soins aux personnes âgées et gériatrie.En déterminant les terrains de stage, il doit être tenu compte des facteurs suivants:1.  L’ensemble de l’enseignement pratique des soins infirmiers doit avoir une valeur éducative, c’est pourquoi:–il doit y avoir un personnel qualifié suffisamment nombreux pour assurer une qualité satisfaisante des soins infirmiers;–il doit exister des conditions satisfaisantes en matière de locaux et de matériel, utilisés pour les soins aux malades.2.  Dans tous les services dans lesquels les élèves infirmières sont affectées au cours de leur formation pratique, il doit y avoir, à tout moment, au moins une infirmière diplômée qui puisse assurer la surveillance, et suffisamment de personnel d’autres catégories pour éviter que l’étudiante se voie confier des tâches sans valeur éducative pour elle.3.  Les infirmières diplômées des services agréés comme terrain de stage doivent concourir à la surveillance et à la formation des élèves placées sous la responsabilité des monitrices de l’école.Chapitre IV Conditions concernant l’organisation des écoles d’infirmièresAfin que le programme proposé pour la formation d’infirmières soit exécuté d’une façon adéquate, l’organisation et le fonctionnement de l’école doivent satisfaire certaines conditions, à savoir:A.  Direction de l’école d’infirmièresLa Direction de l’école doit être confiée à un médecin ou à une infirmière, compétents en matière d’enseignement et d’administration.B.  Personnel enseignantL’enseignement doit être confié à des professeurs qualifiés: médecins, infirmières et spécialistes des diverses disciplines. Chaque école doit avoir, parmi son personnel, au moins une infirmière diplômée ayant reçu une formation d’une année au moins qui l’a qualifiée pour l’enseignement de la profession d’infirmière.C.  Finances de l’écoleLes crédits disponibles pour faire face aux dépenses directement imputables à la formation des infirmières, par exemple les appointements des instructeurs et le coût du matériel d’enseignement, doivent être facilement identifiables.Chapitre V Sanctions des étudesA.  Il devra être établi pour chaque élève un «carnet de scolarité» dont l’authenticité est garantie par l’autorité compétente et comportant:–l’énumération des stages effectués–les résultats des épreuves et examens–une appréciation sur les aptitudes personnelles et professionnelles que l’élève aura montrées pendant ses études.B.  L’examen final doit comporter des épreuves écrites, pratiques et orales, et sa réussite devrait être certifiée par la délivrance d’un document approprié.Annexe II Chacune des Parties Contractantes peut déclarer qu’elle se réserve:(1)de déroger aux dispositions du Chap. II de l’Annexe I en prévoyant que les candidates pourront être d’un niveau intellectuel et culturel correspondant à huit années d’enseignement général;(2)de déroger aux dispositions du Chap. II de l’Annexe I en prévoyant que les candidates pourront ne pas être en possession d’un titre scolaire;(3)de déroger aux dispositions du Chap. III de l’Annexe I en prévoyant un nombre d’heures de cours théoriques et techniques différent de celui prévu dans ce chapitre;(4)de déroger aux dispositions du Chap. III de l’Annexe I:(i)en retenant comme sujets facultatifs du programme et de la formation pratique, les services de maternité, la santé mentale et la psychiatrie, et les soins aux personnes âgées et la gériatrie, ou(ii)en ne faisant pas porter l’enseignement clinique sur la santé mentale et la psychiatrie.Recommandations I.  Age minimum requis pour l’admission aux écoles d’infirmièresL’âge minimum pour l’admission aux écoles d’infirmières ne paraît pas devoir être fixé de façon rigoureuse. Dans les pays où le programme comporte des sujets d’instruction générale, l’âge d’entrée dans les écoles d’infirmières est beaucoup plus bas que lorsque ces connaissances sont exigées au départ. De plus, la maturité est fonction des conditions sociales et climatiques.D’une façon générale, les élèves ne devraient pas entrer en contact avec les malades et le milieu hospitalier avant un âge compris entre 17 et 19 ans selon les pays.II.  Niveau d’instruction à exiger des candidates aux écoles d’infirmières(cf. Accord, Annexe I, Chap. II)La durée de dix années d’enseignement général n’est pas obligatoire pour autant qu’un enseignement d’une moindre durée permette de parvenir au même niveau intellectuel et culturel.III.  Durée et contenu du programme d’enseignement(cf. Accord, Annexe I, Chap. III, premier par.)Si le nombre total d’heures de l’enseignement se trouve être supérieur à 4600, les proportions indiquées doivent être respectées par rapport au minimum horaire retenu.IV.  Terrain de stage(cf. Accord, Annexe I, Chap. III, B)(a)Les terrains de stage doivent être proposés par le directeur de l’école et agréés dans chaque pays par l’autorité compétente. (b)L’enseignement pratique doit être organisé par le directeur de l’école et placé sous la surveillance des monitrices de l’école.(c)La disposition figurant au no 2 et prévoyant «suffisamment de personnel d’autres catégories pour éviter que l’étudiante se voie confier des tâches sans valeur éducative pour elle», a pour but de garantir que les élèves infirmières ne seront pas employées à des travaux n’entrant pas dans le cadre de leur enseignement et devant être confiés à une autre catégorie de personnel.(d)Dans la mesure du possible, les infirmières visées au no 3 doivent avoir reçu une formation pédagogique concernant l’enseignement des soins et de l’administration.(e)Doivent également être pris en considération:–le nombre des malades,–la variété des cas cliniques présentés par les malades,–l’organisation des services,–l’existence d’un enseignement périodique en cours d’emploi pour le personnel infirmier,– le nombre limite d’élèves fixé pour chaque service,–les méthodes pédagogiques utilisées.V.  Conditions concernant l’organisation des écoles d’infirmières(cf. Accord, Annexe I, Chap. IV)(a)Direction de l’école d’infirmièresLa direction de l’école doit normalement être assistée et conseillée par un organe composé d’infirmières préparées pour l’enseignement infirmier et de représentants d’autres disciplines telles que médecine, éducation générale, administration, sciences sociales.(b)Personnel enseignantLa coordination de l’enseignement théorique et pratique dans son application doit être confiée à des monitrices. La monitrice est une infirmière éducatrice formée en vue de dispenser l’enseignement théorique et pratique et d’assurer la surveillance des stages cliniques. Elle contribue à l’éducation et à la formation professionnelle des étudiantes. Le rapport entre le nombre de monitrices et celui des élèves doit être tel qu’il permette d’assurer un enseignement et un encadrement adéquats. Le nombre de 15 élèves par monitrice semble pouvoir être proposé.(c)Aménagement de l’écoleDes locaux suffisamment spacieux seront prévus pour le nombre d’élèves à l’école, comprenant: salles de cours et de démonstration, petites salles pour le travail de groupe, bibliothèque et laboratoire. Des bureaux individuels devraient être prévus pour la direction et le personnel enseignant employé à plein temps.(d)Matériel didactiqueL’équipement devrait être tel qu’il permette un large emploi des méthodes modernes d’enseignement. Une importance particulière sera attachée à l’emploi du matériel audio‑visuel.VI.  Documents à présenter par l’infirmièreA.  Un titre (diplôme, certificat ou autre) validé par le gouvernement du pays dans lequel il est délivré ou par l’autorité de ce pays chargée d’en garantir l’authenticité.B.  Un extrait du carnet de scolaritéCet extrait comporte:–l’état civil,–les stages effectués,–les résultats obtenus.C.  Une attestation des connaissances linguistiquesChamp d'application le 14 décembre 20054 4 Une version du champ d’application mise à jour est publiée sur le site web du DFAE (http://www.eda.admin.ch/eda/f/home/foreign/intagr/dabase.html).Etats partiesRatificationSignature sans réserve de ratification (Si)Entrée en vigueurAllemagne*  8 février1973  9 mai1973Autriche*  9 novembre197210 février1973Danemark25 octobre1967 Si  7 août1969France  3 septembre1974  4 décembre1974Irlande  7 décembre1971 Si  8 mars1972Italie  7 juin1974  8 septembre1974Malte*  6 mai1969  7 août1969Pologne*30 janvier1996  1er mai1996Roumanie28 novembre2002  1er mars2003Royaume-Uni*21 décembre1967 Si  7 août1969Suisse*19 août197020 novembre1970*Réserves et déclarations.Les réserves et déclarations, à l’exception de celles de la Suisse, ne sont pas publiées au RO. Les textes en français et en anglais pourront être consultés à l’adresse du site Internet du Conseil de l’Europe: http://conventions.coe.int/treaty/FR/cadreprincipal.htm ou obtenus à la Direction du droit international public (DDIP), Section des traitésinternationaux, 3003 Berne.Réserves et déclarations Suisse5L’accord est approuvé sous réserve du droit, conféré par son art. 7, de déroger:1.  aux dispositions du chap. II de l’annexe I en prévoyant que les candidates aux études d’infirmières pourront être d’un niveau intellectuel et culturel correspondant à huit années d’enseignement général;2.  aux dispositions du chap. II de l’annexe I en prévoyant que les candidates aux études d’infirmières pourront ne pas être en possession d’un titre scolaire;3.  aux dispositions du chap. III de l’annexe I en prévoyant un nombre d’heures de cours théoriques et techniques différent de celui qui est prévu dans ce chapitre.5 Art. 2 de l’AF du 18 mars 1970 (RO 1970 1205)


type: legislation

jurisdiction: Switzerland

text: (Etat le 14  mars 2006)0.812.1010.812.1011ro Texte originalConventionpour la reconnaissance mutuelle des inspectionsconcernant la fabrication des produits pharmaceutiquesConclue à Genève le 8 octobre 1970Approuvée par l’Assemblée fédérale le 3 juin 19712Instrument de ratification déposé par la Suisse le 29 janvier 1973Entrée en vigueur pour la Suisse le 28 février 1973 (Etat le 14  mars 2006)1 RO 1973 756; FF 1970 II 12292 RO 1973 755PréambuleLa République d’Autriche, le Royaume de Danemark, la République de Finlande,la République d’Islande, la Principauté de Liechtenstein, le Royaume de Norvège,la République Portugaise, le Royaume de Suède, la Confédération Suisse etle Royaume‑Uni de Grande‑Bretagne et d’Irlande du Nord;Considérant que dans l’intérêt de la santé publique, les produits pharmaceutiques, qu’ils soient exportés ou non, devraient être fabriqués selon des normes appropriées;Considérant que l’apparition rapide de nouveaux remèdes, notamment de substances synthétiques complexes à grande puissance pharmacologique, exige un strict contrôle de la qualité de leur fabrication;Considérant qu’une inspection officielle est nécessaire pour assurer pareil contrôle de la fabrication;Déterminés à avoir sur le plan national des systèmes efficaces d’inspection et d’essai des produits pharmaceutiques;Vu les travaux déjà entrepris entre les pays nordiques et les discussions en cours dans d’autres organisations internationales, notamment à l’Organisation mondiale de la santé et au Conseil de l’Europe (Accord partiel);Considérant que la présente Convention contribuerait à une élimination plus étendue des obstacles au commerce international par la reconnaissance des inspections effectuées par les autorités sanitaires nationales,Sont convenus de ce qui suit:Chapitre I Echange d’informations Art. 1 1.  Les Etats Contractants échangent, conformément aux dispositions de la présente Convention, les informations nécessaires à la reconnaissance mutuelle des inspections concernant les produits pharmaceutiques fabriqués sur leurs territoires et destinés à l’importation dans d’autres Etats Contractants.2.  Aux fins de la présente Convention, l’expression «produit pharmaceutique» signifie:a)tout médicament ou produit similaire destiné à l’usage humain qui est soumis au contrôle prévu par la législation sanitaire dans l’Etat Contractant de fabrication ou dans l’Etat Contractant d’importation;b)tout ingrédient que le fabricant utilise dans la fabrication d’un produit auquel se réfère l’al. a) ci‑dessus.Art. 2 1.  Sur la demande de l’autorité compétente d’un Etat Contractant dans lequel doit être importé un produit pharmaceutique fabriqué dans un autre Etat Contractant, l’autorité compétente de celui‑ci donne, sous réserve des dispositions de l’art. 4, des informations:a)concernant les normes générales des pratiques de fabrication dans une entreprise particulière;b)concernant les normes particulières de la fabrication et du contrôle d’un produit donné dans une entreprise déterminée;c)en réponse aux questions supplémentaires de l’autorité compétente requérante qui se rapportent au contrôle de la qualité des produits pharmaceutiques et qui sont fondées sur les dispositions légales de l’Etat Contractant d’importation.2.  Les informations fournies en vertu de la présente Convention ne s’étendent pas à des données concernant des questions financières et commerciales ni, dans la mesure où elles ne se rapportent pas au contrôle de la qualité de la fabrication, à des données concernant les connaissances techniques («know-how»), les informations sur la recherche et les renseignements d’ordre personnel autres que ceux qui se rapportent aux fonctions des personnes intéressées.Art. 3 1.  Les informations à donner sont fondées sur les inspections effectuées par l’autorité compétente. Ces inspections sont normalement celles qui sont effectuées au cours de l’application du système de contrôle obligatoire établi dans l’Etat Contractant de fabrication.2.  Si le produit en cause n’est pas soumis au système de contrôle obligatoire établi par l’Etat Contractant de fabrication ou si le système du contrôle obligatoire de celui‑ci, bien qu’applicable au produit en cause, ne s’étend pas aux aspects particuliers qui font l’objet d’une demande d’information, le fabricant exportateur peut demander à l’autorité compétente de l’Etat Contractant de fabrication d’effectuer une inspection sur une base volontaire.Art. 4 1.  Avant de donner des informations sur une entreprise déterminée ou sur tout produit fabriqué par celle‑ci, l’autorité compétente de l’Etat Contractant de fabrication en donne notification au fabricant.2.  Le fabricant peut en tout temps refuser que des informations relatives à son entreprise ou à tout produit de sa fabrication soient divulguées à l’autorité compétente d’un autre Etat Contractant. En pareil cas, le refus est notifié à l’autorité compétente de l’Etat Contractant intéressé, laquelle peut considérer:a)tout produit du fabricant, lorsque les informations refusées se rapportent aux normes générales des pratiques de fabrication dans l’entreprise particulière;b)un produit particulier, lorsque les informations refusées se rapportent uniquement audit produit;comme étant un produit sur lequel des informations complètes n’ont pas été fournies conformément à la présente Convention.Art. 5 Si une autorité compétente découvre, au cours de ses inspections ou autrement, des circonstances particulières qui font qu’un produit pharmaceutique présente un danger imminent et sérieux pour le public, elle communique immédiatement ses constatations aux autorités compétentes des autres Etats Contractants.Chapitre II Inspections Art. 6 1.  Au sens de la présente Convention, l’inspection porte sur le personnel, les locaux et les installations, le matériel, l’hygiène et les procédés de fabrication et de contrôle. Les facteurs essentiels dont il faut tenir compte sont les spécifications relatives à la qualité des produits et le contrôle de la production. Les spécifications de qualité peuvent figurer dans les formulaires officiels ou doivent être établies par le fabricant. Le contrôle de la production comprend:a)le contrôle de l’environnement qui se rapporte aux conditions appropriées des locaux, du matériel et du personnel;b)le contrôle de la fabrication pour ce qui est des facteurs endogènes qui pourraient avoir une influence défavorable sur l’exécution des opérations de fabrication et pour ce qui est des facteurs exogènes défavorables;c)le contrôle final des produits finis afin de vérifier que ceux‑ci répondent aux spécifications établies et ont été fabriqués et contrôlés selon les procédés prescrits.2.  Les Etats Contractants veillent:a)à ce que leur autorité compétente ait le pouvoir d’exiger la soumission de dossiers sur le contrôle de la qualité et, au besoin, d’échantillons de n’importe quel lot d’un produit pharmaceutique;b)à ce que les inspecteurs attachés au service de leurs autorités compétentes aient les qualifications et l’expérience appropriées à la tâche qui leur incombe.Chapitre III Reconnaissance mutuelle des inspections Art. 7 Les Etats Contractants acceptent et reconnaissent comme équivalentes à leurs propres inspections nationales de la fabrication des produits pharmaceutiques celles effectuées conformément aux dispositions de la présente Convention par l’autorité compétente de l’Etat Contractant de fabrication, à condition que des informations complètes soient fournies, eu égard aux exigences en vigueur dans l’Etat Contractant d’importation.Chapitre IV Consultation Art. 8 1.  Des représentants des autorités compétentes se réuniront chaque fois que de besoin, mais au moins une fois par an:a)pour présenter des recommandations et des propositions sur les normes de bonne pratique de fabrication;b)pour échanger leurs expériences sur les moyens et les méthodes pour effectuer des inspections adéquates et efficaces;c)pour encourager la coopération entre les autorités compétentes en vue de faciliter l’application de la Convention;d)pour encourager la formation mutuelle des inspecteurs;e)pour présenter des recommandations sur toute question relative à la mise en œuvre de la présente Convention ou pour présenter des propositions d’amendement; ces recommandations ou ces propositions seront transmises au Gouvernement dépositaire de la présente Convention.2.  Dans l’exercice de ces fonctions, il faut tenir compte, le cas échéant, des développements et des travaux en cours dans les autres organisations internationales.Chapitre V Clauses générales Art. 9 1.  La présente Convention sera ratifiée par les Etats signataires. Les instruments de ratification seront déposés auprès du Gouvernement de la Suède qui en donnera notification à tous les autres Etats signataires.2.  La présente Convention entrera en vigueur quatre‑vingt‑dix jours après le dépôt du cinquième instrument de ratification. Pour tout autre signataire déposant ultérieurement son instrument de ratification, la présente Convention entrera en vigueur trente jours après la date du dépôt dudit instrument, mais pas avant l’expiration de la période de quatre‑vingt‑dix jours.3.  Les arrangements nécessaires pour adapter le système d’inspection d’un Etat Contractant aux dispositions de la présente Convention seront pris dix-huit mois au plus tard après le dépôt de l’instrument de ratification dudit Etat Contractant. Lesdits arrangements seront communiqués au Gouvernement dépositaire qui les notifiera à tous les autres Etats Contractants.4.  Tout Etat Contractant communique au Gouvernement dépositaire, qui en donne notification à tous les autres Etats Contractants, le nom et l’adresse de sa principale autorité nationale qui sera l’autorité compétente au sens de la présente Convention.Art. 10 1.  Le Gouvernement dépositaire notifie à tous les autres Etats Contractants toute recommandation relative à la mise en œuvre de la présente Convention reçue conformément au par. 1 e) de l’art. 8.2.  Le Gouvernement dépositaire soumet à l’acceptation de tous les autres Etats Contractants toute proposition d’amendement de la présente Convention reçue conformément au par. 1 e) de l’art. 8 ou de tout Etat Contractant.3.  Si, dans les soixante jours à partir de la date à laquelle une proposition d’amendement a été soumise, un Etat Contractant demande l’ouverture de négociations sur ladite proposition, le Gouvernement dépositaire prend les dispositions nécessaires à cet effet.4.  Sous réserve de son acceptation par tous les Etats Contractants, un amendement à la présente Convention entrera en vigueur trente jours après le dépôt du dernier instrument d’acceptation, à moins qu’une autre date ne soit prévue dans l’amendement. Les instruments d’acceptation seront déposés auprès du Gouvernement dépositaire qui en donnera notification à tous les autres Etats Contractants.Art. 11 1.  Tout Etat membre de l’Organisation des Nations Unies ou membre d’une institution spécialisée ou de l’Agence internationale de l’énergie atomique ou partie au Statut de la Cour internationale de Justice3 disposant sur le plan interne des arrangements nécessaires pour appliquer un système d’inspection comparable à celui qui est mentionné dans la présente Convention peut, sur l’invitation des Etats Contractants qui sera transmise par le Gouvernement dépositaire, adhérer à la présente Convention.2.  La date de l’entrée en vigueur de la présente Convention en ce qui concerne un Etat adhérent est convenue entre celui‑ci et les Etats Contractants.3.  Les instruments d’adhésion seront déposés auprès du Gouvernement dépositaire qui en donnera notification à tous les autres Etats Contractants.3 RS 0.193.501Art. 12 Tout Etat Contractant peut se retirer de la présente Convention moyennant un préavis écrit de douze mois au Gouvernement dépositaire qui en donnera notification à tous les autres Etats Contractants.Art. 13 Les Notes explicatives annexées à la présente Convention font partie intégrante de celle‑ci et servent à l’interprétation et à l’explication de ses dispositions.SignaturesEn foi de quoi, les soussignés, dûment autorisés à cet effet, ont signé la présente Convention.Fait à Genève le 8 octobre 1970 en français et en anglais, les deux textes faisant également foi, en un seul exemplaire qui sera déposé auprès du Gouvernement de la Suède qui en transmettra copie certifiée conforme à tous les autres Etats signataires et adhérents.(Suivent les signatures)Notes explicatives Titre et portée de la Convention 1.  La présente Convention traite de la reconnaissance mutuelle des inspections concernant la fabrication des produits pharmaceutiques et des mesures nécessaires pour obtenir cette reconnaissance. Elle se préoccupe par conséquent du contrôle de la qualité, sans égard au fait que la demande d’informations sur ledit contrôle a été présentée au cours de la procédure d’enregistrement ou par la suite. La Convention n’est destinée à entraver ni la procédure normale d’enregistrement ni la transmission directe au service d’enregistrement des informations provenant du fabricant ou de son représentant.2.  La Convention se divise en cinq chapitres. Le premier traite de l’échange d’informations, le deuxième des inspections nécessaires pour fournir ces informations et le troisième de la reconnaissance mutuelle des inspections. Le quatrième chapitre traite des consultations qui doivent avoir lieu pour améliorer l’application pratique et le fonctionnement de la Convention. Les clauses générales sont contenues dans le cinquième chapitre.Echange d’informations Art. 1 3.  L’article 1 expose le principe fondamental de la Convention selon lequel les Etats Contractants sont disposés à échanger les informations nécessaires pour la reconnaissance mutuelle des inspections relatives aux produits pharmaceutiques fabriqués sur leurs territoires et destinés à être importés dans d’autres Etats Contractants. Bien qu’elle présuppose un système de contrôle intérieur, la Convention ne s’étend pas au contrôle des produits qui sont destinés uniquement à la consommation intérieure.4.  La définition figurant au par. 2 n’est pas destinée à affecter les définitions très différentes contenues dans les diverses législations nationales. Afin de surmonter lesdites différences, la définition de la Convention s’étend à tous les produits qui sont soumis au contrôle imposé par la législation sanitaire de l’Etat Contractant de fabrication et comprend aussi les produits qui, tout en ne tombant pas sous ce contrôle dans le pays de fabrication, y sont soumis dans l’Etat Contractant d’importation.En raison des différences entre les législations nationales des Etats Contractants, le choix s’est porté délibérément sur des expressions plutôt larges. L’expression «tout médicament ou produit similaire» a été utilisée afin de couvrir tous les genres de médicaments (medicine, Arzneimittel, laegemiddel, lääkeaine, lif, legemiddel, medicamentos, läkemedel, medicinali ou expressions équivalentes) qui sont soumis au contrôle de la législation sanitaire dans n’importe lequel des Etats Contractants. La définition n’inclut pas les produits vétérinaires.5.  Pour autant qu’il s’agisse des ingrédients, il incombe au fabricant de s’assurer de la qualité des ingrédients achetés à d’autres firmes avant de les utiliser dans la fabrication de son produit pharmaceutique. Les inspections par les autorités compétentes et les informations à fournir devraient permettre de s’assurer que le fabricant agit bien de la sorte.6.  A ce propos, il convient d’observer que les expressions «fabricant» et «fabrication» sont utilisées dans la présente Convention comme comprenant non seulement les entreprises et les procédés de la production complète d’un produit fini, mais aussi des opérations distinctes dans la production d’un produit pharmaceutique telles que la préparation, la composition, la formulation galénique, le remplissage, le conditionnement, l’étiquetage, etc., que ces opérations soient effectuées par une ou plusieurs entreprises.Art. 2 7.  Les informations sont données sur la demande de l’autorité compétente d’un Etat Contractant d’importation. La demande peut se rapporter soit aux normes générales des pratiques de fabrication, soit aux conditions spécifiques de fabrication et de contrôle de la qualité en ce qui concerne des produits particuliers, soit aux deux à la fois. En outre, des questions supplémentaires peuvent être posées par l’autorité compétente requérante. Ces questions supplémentaires doivent se rapporter au contrôle de la qualité des produits pharmaceutiques qui doivent être importés dans le territoire de l’autorité requérante et se fonder sur les dispositions de la législation sanitaire de l’Etat Contractant d’importation; cela signifie que seules peuvent être posées des questions supplémentaires dont la réponse est nécessaire à une autorité requérante pour que les dispositions de sa législation nationale soient observées. En donnant les informations, il y a lieu d’appliquer les dispositions de l’article 4 qui protègent le fabricant (cf. notes sur l’art. 4).8.  Les informations qui doivent être données au titre de l’art. 2 ainsi que les demandes relatives à ces informations seront remises par écrit si l’une ou l’autre des autorités compétentes intéressées le demande; les informations peuvent être échangées oralement entre les autorités compétentes des Etats Contractants qui désirent procéder de cette manière. Outre la voie officielle, des informations peuvent aussi être transmises à l’autorité compétente de l’Etat Contractant d’importation, si elle l’accepte, par le représentant de l’exportateur dans ledit Etat.9.  Vu leur nature confidentielle, les informations fournies en vertu de la Convention ne seront pas divulguées à des personnes qui ne font pas partie des services de la santé publique d’un Etat Contractant. Cette disposition n’exclut pas la transmission d’informations à des personnes qui ne font pas partie du service public d’un Etat Contractant en rapport avec l’exercice, par ces personnes, de fonctions liées à la législation sur les médicaments et les produits pharmaceutiques dudit Etat.10.  Cependant, des informations du genre décrit à l’art. 2, par. 2, sont dans tous les cas exclues des dispositions de la Convention. Par conséquent, l’omission de telles informations ne signifie pas qu’il n’a pas été donné d’informations complètes conformément à la Convention. Par l’expression «connaissances techniques (know-how)», on entend tout procédé technique utilisé au cours de la production et qui n’est pas généralement connu. «Les renseignements d’ordre personnel... qui se rapportent aux fonctions des personnes intéressées» portent notamment sur la formation appropriée, sur l’expérience pratique, sur les fonctions et les tâches dans l’entreprise et sur la question de savoir si le personnel de l’entreprise est soumis périodiquement à un contrôle médical.11.  Les Etats Contractants conviennent que dans des circonstances exceptionnelles où l’échange d’informations n’a pas satisfait entièrement les exigences du pays d’importation, les autorités compétentes de ce pays et du pays d’exportation doivent chercher des moyens pratiques de dissiper les doutes du pays d’importation. Ces moyens pratiques peuvent comprendre des discussions sans caractère formel sur les points particuliers en suspens entre les représentants du pays d’importation et ceux du pays d’exportation, avec la participation appropriée de représentants du fabricant en cause, en un lieu choisi d’un commun accord en tenant compte de la nature desdits points. Le rapport écrit présenté ensuite par l’inspecteur du pays d’exportation constituerait les informations demandées au titre de l’art. 2 de la Convention.Art. 3 12.  Le par. 1 de l’art. 3 énonce la règle selon laquelle les informations à donner doivent avoir été recueillies au cours d’inspections. Il n’est par conséquent pas admissible de donner des informations relatives à la fabrication d’un produit sans que l’entreprise en question ait été inspectée. Dans le cas d’une demande, la décision d’effectuer ou non une nouvelle inspection dépendra de la réponse à la question de savoir si les informations réunies lors de précédentes inspections sont à jour et si elles sont suffisantes pour répondre à la demande. Les inspections envisagées en vertu dudit paragraphe sont celles qui sont effectuées normalement au cours de l’application du système de contrôle obligatoire qui est en usage dans l’Etat Contractant de fabrication.13.  Le par. 2 du présent article prévoit le cas où le produit ou certains aspects de sa production ne sont pas soumis au contrôle obligatoire en vigueur dans l’Etat Contractant de fabrication. En pareil cas, le fabricant qui désire exporter a le droit de demander une inspection sur une base volontaire. L’autorité compétente doit donner suite à cette demande. Les inspections faites sur une base volontaire doivent être d’un niveau au moins équivalent à celui des inspections obligatoires et être effectuées par des personnes compétentes dans le domaine en cause. Cette demande peut être présentée chaque fois que des inspections nouvelles ou périodiques sont nécessaires pour satisfaire les exigences de l’autorité compétente requérante.Art. 4 14.  Le présent article est destiné à protéger le fabricant. Avant de donner des informations en réponse à la demande d’une autorité étrangère compétente, l’autorité nationale compétente en donne notification au fabricant. La notification sera plus ou moins détaillée selon la législation nationale. Le fabricant a le droit de refuser que des informations soient transmises à l’autorité compétente requérante. Le refus doit être notifié à l’autorité compétente requérante.15.  Le par. 2 du présent article traite des droits de l’autorité compétente requérante en pareils cas. Les mesures que cette dernière peut prendre diffèrent selon que le refus concerne les informations sur les normes générales des pratiques de fabrication de l’entreprise ou ne concerne qu’un produit particulier. L’article admet pour hypothèse qu’il ne sera pas fait usage des droits conférés à l’autorité compétente requérante lorsque les informations n’ont qu’une importance mineure. Les préoccupations véritables relatives à la santé sont cependant toujours prépondérantes.Art. 5 16.  Il peut arriver, par exemple, qu’au cours de la fabrication d’un produit pharmaceutique ou d’un lot particulier, une erreur se produise qui cause un danger immédiat et sérieux pour les personnes qui utilisent le produit en question. En pareil cas, l’autorité compétente, qui découvre l’erreur pendant ses inspections ou autrement, en donne notification immédiate aux autorités compétentes des autres Etats Contractants afin que le produit ou le lot dangereux puisse être retiré du marché. Il est évident qu’en pareil cas le consentement préalable du fabricant n’est pas requis; il devrait cependant en être informé.Inspections Art. 6 17.  Le par. 1 délimite l’étendue des inspections. Il décrit les faits essentiels, les circonstances et les données à prendre en considération au cours des inspections. En même temps, le paragraphe pose les éléments fondamentaux des bonnes pratiques de fabrication.18.  Pour que les Etats Contractants puissent observer les dispositions de la Convention et, notamment, du par. 1 du présent article, le par. 2 les oblige à s’assurer qu’ils disposent du minimum nécessaire de pouvoirs légaux. A cet égard, les dispositions de l’art. 9, par. 3, sont applicables; elles fixent aux Etats Contractants un délai pour procéder aux adaptations nécessaires dans leurs systèmes d’inspection afin de se conformer aux dispositions de la Convention.19.  La disposition de l’art. 6, par. 2 b) est d’une importance capitale. Si les inspecteurs n’ont pas les qualifications et l’expérience appropriées, la valeur des informations fournies peut être réduite de beaucoup et ne pas suffire à satisfaire les exigences de l’Etat d’importation. Des listes de noms d’inspecteurs indiquant leur formation et leur expérience professionnelle devraient être échangées en cas de besoin. Les dispositions de l’art. 8, par. 1 d), relatives à la formation mutuelle des inspecteurs assurent que la compétence de ceux‑ci et la qualité de leurs inspections se fondent sur des normes communes. Les rapports sont signés par l’inspecteur qui a recueilli les informations fournies.Reconnaissance mutuelle des inspections Art. 7 20.  A condition que des informations complètes soient données eu égard aux exigences de l’Etat Contractant d’importation, la reconnaissance stipulée par le présent article a l’effet suivant: les inspections effectuées par l’autorité compétente de l’Etat Contractant de fabrication sont considérées comme ayant été faites par les inspecteurs de l’autorité compétente de l’Etat Contractant d’importation. La clause relative aux informations complètes permet à l’Etat Contractant d’importation de refuser une licence d’importation si les informations sont incomplètes ou si elles ne satisfont pas les exigences en vigueur sur son territoire. La décision sur chaque cas appartient à l’autorité compétente de l’Etat Contractant d’importation.Consultation Art. 8 21.  Des consultations fréquentes et la coopération sont essentielles pour que la Convention fonctionne efficacement et soit appliquée uniformément. Le présent article prévoit, en conséquence, que les représentants des autorités compétentes se réuniront chaque fois que de besoin, mais au moins une fois par an. L’expression «représentants des autorités compétentes» est utilisée pour permettre aux chefs des autorités compétentes ou à n’importe quel fonctionnaire ou inspecteur de leur service d’assister à des réunions, selon la nature des questions à examiner. Ces réunions ont plusieurs tâches à accomplir; il faut alors prendre en considération, chaque fois qu’il y a lieu, les développements en cours et les travaux effectués dans d’autres organisations internationales.22.  L’une des premières tâches consistera à étudier, en tenant compte des travaux de l’OMS, du Conseil de l’Europe (Accord partiel) et des organisations industrielles, les détails des normes générales de bonne pratique de fabrication telles qu’elles sont couramment proposées, puis à présenter des recommandations à cette fin.23.  Jusqu’à maintenant, à l’exception de la région nordique, il n’existe pas de coopération internationale élargie entre les inspecteurs nationaux. Certains pays ont mis au point des systèmes destinés à contrôler des produits particuliers ou des aspects particuliers de la fabrication desdits produits. Ces systèmes ne sont pas toujours connus des inspecteurs des autres pays. La Convention prévoit donc d’échanger régulièrement informations et expériences concernant les meilleurs moyens et méthodes pour effectuer ces inspections afin que chaque Etat Contractant puisse profiter de l’expérience des autres.24.  En outre, les réunions peuvent permettre la formation mutuelle des inspecteurs afin qu’ils puissent se familiariser avec les méthodes et les systèmes en usage, ou assister à des séminaires où certaines questions sont discutées de façon méthodique. De cette manière, les inspecteurs acquerraient avec le temps des connaissances et une expérience équivalentes. Cela faciliterait grandement l’application de la Convention en inspirant une confiance mutuelle dans les normes d’inspection des Etats Contractants.25.  Les réunions doivent aussi faire progresser la coopération entre les autorités compétentes. Cela comprend tous les détails dans l’application des règles de la Convention, et notamment toutes les questions relatives à l’échange d’informations et à la simplification de celui‑ci. L’une des premières questions à discuter sous ce titre sera celle des rapports écrits.26.  Avec le temps, les participants aux réunions pourraient arriver à la conclusion qu’il est nécessaire d’amender l’une ou l’autre disposition de la Convention; en pareil cas, ils devraient être libres de faire une proposition en ce sens.Clauses générales Art. 9 27.  Le présent article traite de la ratification de la Convention, du dépôt des instruments de ratification et de l’entrée en vigueur de la Convention.28.  Pour faciliter les adaptations à apporter à la législation nationale ou aux systèmes nationaux d’inspection afin de les rendre conformes à la présente Convention, ces mesures devront être prises dans le délai fixé. Lesdites mesures doivent être notifiées à tous les Etats Contractants par l’intermédiaire du Gouvernement dépositaire.29.  Les Etats Contractants sont tenus de communiquer de la même manière le nom et l’adresse de leur principale autorité nationale qui doit être considérée comme l’autorité compétente au sens de la Convention. Cette communication doit être faite non seulement lors de la ratification de la Convention ou de l’adhésion à la Convention, mais aussi lorsqu’un Etat Contractant attribue à une autre autorité nationale les responsabilités conférées à l’autorité compétente par la présente Convention.Art. 10 30.  Les recommandations issues des réunions mentionnées à l’art. 8 et toute proposition d’amender la Convention sont transmises aux Etats Contractants par le Gouvernement dépositaire. Les amendements à la Convention exigent l’acceptation de tous les Etats Contractants.Art. 11 31.  La Convention est ouverte à l’adhésion des autres Etats auxquels se réfère l’art. 11 et qui disposent, sur le plan interne, des arrangements nécessaires pour appliquer un système d’inspection comparable à celui qui est mentionné dans la présente Convention. L’adhésion sur invitation a été choisie en raison du caractère technique de la Convention et dans l’intention de faciliter la plus large participation des Etats sur cette base. Une invitation à adhérer peut être adressée non seulement à un Etat qui a exprimé son intérêt pour une adhésion mais aussi à un Etat qui, de l’avis des Etats Contractants, pourrait s’y intéresser. Pareille invitation doit normalement être précédée d’une invitation à son autorité compétente, pour que ses inspecteurs prennent part aux activités organisées conformément aux dispositions de l’article 8, et par une invitation réciproque dudit Etat de participer à des activités similaires organisées sur son territoire. Comme la question d’une période transitoire peut se poser, l’entrée en vigueur de la Convention en ce qui concerne l’Etat adhérent est convenue entre ledit Etat et les Etats Contractants.Art. 12 32.  Le présent article prévoit la possibilité de se retirer de la Convention en donnant un préavis écrit de douze mois au Gouvernement dépositaire.Champ d'application le 15 décembre 20054 4 Une version du champ d’application mise à jour est publiée sur le site web du DFAE (http://www.eda.admin.ch/eda/f/home/foreign/intagr/dabase.html).Etats partiesRatificationAdhésion (A)Entrée en vigueurAllemagne20 juin1983 A18 septembre1983Australie27 octobre1992 A25 janvier1993Autriche11 février197212 mars1972Belgique20 juin1991 A18 septembre1991Danemark20 janvier197126 mai1971Finlande25 février197126 mai1971France24 septembre1992 A23 décembre1992Hongrie  4 mai1976 A  2 août1976Irlande  9 septembre1977 A  8 décembre1977Islande28 janvier197126 mai1971Italie  3 mai1990 A  1er août1990Liechtenstein  6 avril1973  6 mai1973Norvège  1er décembre197026 mai1971Portugal  5 juillet1971  4 août1971Roumanie24 février1982 A25 mai1982Royaume-Uni19 octobre197118 novembre1971Suède27 octobre197026 mai1971Suisse29 janvier197328 février1973


text: 0.812.101.925.4 (Etat le 4  juillet 2007)0.812.101.925.4  RO 2007 3951 Echange de lettres des 8 février/4 juillet 2007entre le Bureau of Pharmaceutical Affairs, Department of Health (BPA/DOH) à Taipei et Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques rattaché au Département fédéral de l’intérieur, concernant l’échange d’informations dans le domaine des dispositifs médicaux, plus particulièrement en ce qui concerne les exigences posées en matière de systèmes qualité et d’audits des systèmes qualitéEntré en vigueur le 4 juillet 2007 (Etat le 4  juillet 2007)Traduction1Dr. Hans-Beat JennyDirecteur-adjointSwissmedic3000 Berne 9Berne, le 4 juillet 2007Bureau of Pharmaceutical AffairsDepartment of HealthDr. Chi-Chou LiaoDirector GeneralNo.100, Ai Kuo E. Rd.Taipei 10092Monsieur le Directeur,Votre courrier du 8 février 2007 nous est bien parvenu et nous vous en remercions. Il stipulait ce qui suit:«J’ai l’honneur de vous proposer un échange de lettres, ou exchange of letters (EOL), relatif à l’échange mutuel d’informations sur les dispositifs médicaux, plus particulièrement sur les exigences posées en matière de systèmes qualité et d’audits des systèmes qualité. Cet échange d’informations sera animé par Swissmedic ou par l’intermédiaire de Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques rattaché au Département fédéral de l’intérieur, à Berne et par le Bureau of Pharmaceutical Affairs, Department of Health (BPA/DOH), à Taipei.Swissmedic et le BPA/DOH conviennent que les exigences de la norme ISO 13485 s’alignent sur celles de la directive 90/385/CEE sur les dispositifs médicaux, en particulier son annexe II, et de la directive 93/42/CEE, en particulier son annexe II, dans la mesure où ces dispositions s’appliquent aux dispositifs médicaux, ainsi que sur les exigences réglementaires du BPA/DOH sur les Bonnes Pratiques de fabrication (BPF). Ils confirment que les exigences réglementaires sur les dispositifs médicaux posées aux marchés suisse et taïwanais reflètent les principes généraux définis par la Global Harmonization Task Force (GHTF).Le BPA/DOH reconnaît que la Suisse a intégralement appliqué la réglementation de l’UE sur les dispositifs médicaux. En outre, l’accord de reconnaissance mutuelle sur les dispositifs médicaux2 (ARM) conclu entre l’UE et la Suisse est pleinement opérationnel. Swissmedic reconnaît que l’autorité taïwanaise compétente a également instauré un EOL avec l’UE dans un cadre réglementaire analogue pour les systèmes qualité et qu’un programme de coopération technique, ou Technical Cooperation Program (TCP), est établi entre les organismes notifiés, ou Notified Bodies (NB), de l’UE et les organismes d’audit désignés, ou Designated Auditing Organizations (DAO), du DOH.La coopération entre Swissmedic et le BPA/DOH en matière de dispositifs médicaux pourrait débuter sans attendre grâce aux ressources d’ores et déjà disponibles et couvrira en particulier les activités et domaines suivants:1.Les fabricants établis en Suisse qui exportent vers le territoire sur lequel s’applique la Pharmaceutical Affairs Law administrée par le Bureau of Pharmaceutical Affairs, Department of Health, à Taipei, peuvent, grâce à cet échange de lettres, autoriser les organismes notifiés de l’UE ayant adhéré au programme de coopération technique à présenter les rapports d’audit appropriés à l’autorité taïwanaise compétente comme partie de la documentation requise pour la mise sur le marché.2.Les organismes suisses d’évaluation de la conformité ont la possibilité d’adhérer au programme de coopération technique établi entre les organismes notifiés de l’UE et les organismes d’audit désignés du DOH.3.Afin d’améliorer la compréhension réciproque des programmes d’inspection suisses et taiwanais et, en corollaire, d’éviter les inspections répétées des sites de fabrication, Swissmedic et le BPA/DOH attireront l’attention des fabricants de leurs territoires respectifs sur les avantages liés à la possibilité de collaborer avec les organismes notifiés ou les organismes d’audit désignés associés au programme de coopération technique.4.Aucune procédure supplémentaire d’évaluation de la conformité n’est imposée pour le marché suisse aux fabricants établis sur le territoire où s’applique la Pharmaceutical Affairs Law administrée par le Bureau of Pharmaceutical Affairs, Department of Health, à Taipei, qui exportent vers la Suisse et dont les dispositifs médicaux portent le sigle CE conformément à la législation de l’UE. Swissmedic reconnaîtra les résultats de la coopération dans le cadre du programme de coopération technique afin d’éviter la duplication des inspections.5.Le meilleur moyen pour Swissmedic et le BPA/DOH d’échanger des informations dans le domaine de la vigilance est de participer au programme d’échange en matière de vigilance du GHTF. Pour ce qui est de problèmes spécifiques, les deux parties peuvent demander des copies des rapports de vigilance des fabricants sur les échecs/dysfonctionnements de dispositifs médicaux produits sur leurs marchés respectifs.Swissmedic et le BPA/DOH désigneront les entités chargées d’assurer la coordination globale de cet échange de lettres.Si les activités et les conditions fixées dans cette lettre recueillent l’agrément de votre institut, la présente lettre et votre réponse constitueront un échange de lettres entre Swissmedic et le BPA/DOH qui prendra effet dès votre réponse.»En réponse à votre lettre, j’ai l’honneur, au nom de Swissmedic, d’accepter le présent accord et de confirmer le fait que votre lettre et la présente réponse constituent un échange de lettres entre Swissmedic et le BPA/DOH. Cet échange de lettres n’a d’implications légales que sur les plans économique et technique, et ce à compter de ce jour.Veuillez recevoir, Monsieur le Directeur, l’expression de ma considération distinguée.Dr Hans-Beat JennyDirecteur-adjoint1 Traduction du texte original anglais.2 RS 0.946.526.81


text: 0.812.101.928.1  RO 2020 363TraductionAccordsur la confiance mutuelle en matière de résultats d’inspection des bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments(Bonnes pratiques de fabrication – BPF) entre le Conseil fédéral suisse et le Gouvernement de la République de CoréeConclu le 18 décembre 2019Entré en vigueur par échange de notes le 15 janvier 2020 (Etat le 15  janvier 2020)PréambuleLe Conseil fédéral suisseet le Gouvernement de la République de Corée, désignés ci-après individuellement par «Partie» ou collectivement par les «Parties»,considérant l’Accord de libre-échange du 15 décembre 2005 entre les États de l’Association européenne de libre-échange (AELE) et la République de Corée1, et le Protocole d’entente du 20 janvier 2014 entre le Département fédéral de l’Intérieur de la Confédération suisse et le Ministère de la Sécurité des aliments et des médicaments de la République de Corée concernant la coopération en matière de réglementation des produits thérapeutiques,reconnaissant que le renforcement de la coopération réduit les obstacles au commerce et est source d’avantages mutuels pour la Suisse et la République de Corée,conscients du fait que la réduction, lorsqu’elle est possible, des coûts inutiles liés au commerce entre la Suisse et la République de Corée encouragera la poursuite des échanges,désireux de faciliter l’accès au marché et de promouvoir la mise en œuvre de l’Accord sur les obstacles techniques au commerce2 de l’OMC3,réaffirmant l’importance de normes internationales pour favoriser le commerce et pour garantir une production de haute qualité ainsi que l’intégrité au sein d’une chaîne d’approvisionnement mondialisée pour les médicaments,reconnaissant l’importance de l’instauration et de l’application de normes de Bonnes pratiques de fabrication (BPF) internationalement reconnues sur tous les sites de fabrication intervenant dans la production des médicaments,tenant compte des résultats positifs du projet pilote sur les BPF entre les autorités compétentes,sont parvenus à l’Accord suivant sur la confiance mutuelle en matière de résultats d’inspection des BPF pour les médicaments:1 RS 0.632.312.8112 RS 0.632.20 Annexe 1A.63 Organisation mondiale du commerce.Art. 1 Champ d’application et définitions  1 Le présent Accord s’applique à tous les médicaments à usage humain fabriqués industriellement en Suisse ou en République de Corée, y compris les médicaments expérimentaux (investigational medicinal products, IMP), les principes actifs pharmaceutiques (active pharmaceutical ingredient, API), les médicaments d’origine chimique, les médicaments biopharmaceutiques (y compris les médicaments biotechnologiques) ou les phytomédicaments, et auxquels s’appliquent les exigences des BPF.2 Aux fins du présent Accord, on entend par:a.«normes des BPF»: les normes internationalement reconnues édictées par le programme PIC/S (Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme), reflétant l’état des connaissances actuelles en matière d’assurance qualité, qui garantissent que les médicaments sont produits et contrôlés de manière toujours identique;b.«rapport d’inspection des BPF»: un rapport, établi au format PIC/S, évaluant la conformité d’un site de fabrication en lien avec les normes de BPF sur la base d’une inspection effectuée par l’autorité compétente. Ce rapport contient, en particulier, les observations des inspecteurs, un résumé succinct des résultats, des recommandations, le cas échéant, ainsi que les conclusions concernant la situation des BPF sur le site inspecté;c.«autorité compétente»:1.pour la Suisse, l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic),2.pour la République de Corée, le Ministère de la Sécurité des aliments et des médicaments (Ministry of Food and Drug Safety, MFDS).Art. 2 Objectifs  Les objectifs du présent Accord sont les suivants:a.favoriser, entre les Parties, la compréhension réciproque des systèmes de contrôle des BPF et l’application des BPF;b.faciliter les échanges d’informations et de documents relatifs aux inspections des BPF entre les autorités compétentes;c.permettre à chaque autorité compétente de se fonder sur les résultats d’inspection des BPF de l’autre autorité compétente.Art. 3 Équivalence  Par leur adhésion au PIC/S, les Parties présument que le système de contrôle des BPF et l’application des BPF de l’autre Partie sont équivalents aux normes du PIC/S en ce qui concerne les inspections des BPF.Art. 4 Prise en compte des certificats de BPF  1 L’équivalence des systèmes de contrôle des BPF des Parties et l’application des BPF conformément à l’art. 3 étant établies, chacune des Parties se fondera, en particulier dans le cadre de la procédure d’évaluation de la conformité aux BPF d’un site de fabrication, sur les certificats de BPF de l’autre Partie.2 À la demande de l’autorité compétente de l’une des Parties, l’autorité de l’autre Partie chargée de délivrer les autorisations de fabrication et de surveiller le fabricant de médicaments certifiera que le fabricant:a.est dûment autorisé à fabriquer les catégories de médicaments concernées ou à effectuer les opérations de fabrication spécifiques concernées;b.fait l’objet d’inspections régulières par l’autorité compétente de cette Partie, en indiquant la date de la dernière inspection, etc.respecte les normes de BPF du PIC/S actuellement en vigueur. 3 Le certificat sera délivré dans un délai de 30 jours à compter de la demande. Dans des circonstances exceptionnelles, entre autres si une nouvelle inspection doit avoir lieu avant la délivrance du certificat, le délai de 30 jours commencera à courir à la fin de l’inspection et pourra être prolongé à 60 jours.Art. 5 Échange de données sur les BPF  1 À la demande de l’autorité compétente de l’une des Parties et pour une utilisation exclusive aux fins du présent Accord et par cette autorité, les autorités compétentes des Parties devront, dans un délai de 60 jours, échanger des rapports d’inspection des BPF et le plan de mesures correctives et préventives (corrective action and preventive action, CAPA), sauf désaccord du fabricant inspecté. L’autorité compétente à l’origine de la demande doit justifier celle-ci.2 L’autorité compétente de l’une des Parties peut demander une prolongation du délai de 60 jours pour envoyer les données relatives aux BPF qui lui sont demandées.Art. 6 Clause de sauvegarde pour les inspections  1 L’une ou l’autre des Parties peut demander le droit de mener ses propres inspections des sites de fabrication de l’autre Partie. La Partie inspectrice devra justifier ces inspections à l’avance auprès de la Partie inspectée.2 Ces inspections pourront être observées par la Partie inspectée. Les Parties peuvent convenir d’inspections communes.Art. 7 Confidentialité  Les Parties traiteront de manière confidentielle les informations fournies et désignées comme confidentielles par l’autre Partie.Art. 8 Points de contact  1 Les Parties échangeront les noms et adresses des points de contact pour les questions relatives au présent Accord afin de faciliter la communication et l’échange d’informations, tel que l’échange de rapports d’inspections ou d’exigences techniques.2 Les Parties s’aviseront réciproquement de tout changement significatif des structures et des responsabilités des autorités jouant le rôle de points de contact.Art. 9 Consultations  Les Parties s’efforceront de régler les litiges concernant l’application et l’interprétation du présent Accord par des consultations.Art. 10 Amendement  Le présent Accord peut être amendé avec le consentement écrit des Parties.Art. 11 Entrée en vigueur  Après la signature du présent Accord, les parties s’adressent mutuellement une notification lorsque leurs exigences nationales respectives liées à l’entrée en vigueur du présent Accord sont remplies. Le présent Accord entre en vigueur le jour de réception de ladite notification.Art. 12 Résiliation  L’une ou l’autre des Parties peut résilier le présent Accord moyennant une notification écrite adressée à l’autre Partie. Le présent Accord expirera six mois après la date de réception de la notification par l’autre Partie. Les informations qui auront été désignées comme confidentielles par l’une ou l’autre des Parties demeureront confidentielles après la fin du présent Accord.SignaturesEn foi de quoi les soussignés, dûment habilités à cet effet, ont signé le présent Accord.Fait à Berne, Suisse le 18 décembre 2019, en double exemplaire original en langues allemande, coréenne, et anglaise les trois textes faisant également foi. En cas de différend dans l’interprétation du présent Accord, le texte anglais prévaudra.Pour le Conseil fédéral suisse:Raimund T. Bruhin Pour leGouvernement de la République de Corée:Lee Eui Kyung


text: 0.812.101.951.4  RO 2002 2788 Echange de notes du 11 décembre 2001entre la Suisse et le Liechtensteinconcernant la validité de la législation suisse sur les produits thérapeutiques au Liechtenstein1Entré en vigueur le 1er janvier 2002 (Etat le 4 juillet 2006)1 Voir aussi l’ac. complémentaire du 23 mai 2006 (RS 0.812.101.951.41).Traduction2Département fédéral Berne, le 11 décembre 2001des affaires étrangèresAmbassade de laPrincipauté de LiechtensteinBerneLe Département fédéral des affaires étrangères présente ses compliments à l’Ambassade de la Principauté de Liechtenstein et a l’honneur d’accuser réception de sa note du 11 décembre 2001, dont la teneur est la suivante:«L’Ambassade de la Principauté de Liechtenstein présente ses compliments au Département fédéral des affaires étrangères et a l’honneur de lui soumettre l’affaire suivante:Vu les art. 4, 7 et 10, du Traité du 29 mars 1923 entre la Suisse et la Principauté de Liechtenstein concernant la réunion de la Principauté de Liechtenstein au territoire douanier suisse3 (Traité douanier), vu l’Accord du 2 novembre 1994 entre la Suisse et le Liechtenstein4 relatif audit traité et eu égard au fait qu’une nouvelle législation sur les produits thérapeutiques entre en vigueur le 1er janvier 2002 en Suisse, rendant caduque la Convention intercantonale du 3 juin 1971 sur le contrôle des médicaments5 et, partant, la participation liechtensteinoise à cette convention, le Gouvernement de la Principauté de Liechtenstein propose au Conseil fédéral suisse, en référence aux entretiens menés à ce propos, que l’Echange de notes du 27 février 1973 entre la Suisse et le Liechtenstein concernant la validité de la convention intercantonale sur le contrôle des médicaments pour la Principauté de Liechtenstein6, ainsi que l’Echange de notes du 1er mai 1995 entre le Département fédéral des affaires étrangères et l’Ambassade de la Principauté de Liechtenstein relatif à la modification de l’Echange de notes du 27 février 19737 soient abrogés et remplacés par les dispositions suivantes:1. Applicabilité de la législation suisse sur les produits thérapeutiquesLa législation suisse sur les produits thérapeutiques déterminante au moment de l’entrée en vigueur du présent accord dans la Principauté de Liechtenstein et applicable sous réserve des dispositions figurant ci-après en vertu du Traité douanier figure en annexe au présent Accord. La loi du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh)8 est applicable dans les limites fixées en annexe. L’examen des limites d’applicabilité et de la définition de l’applicabilité des articles d’autres actes législatifs suisses mentionnés ainsi que de l’applicabilité des modifications de la LPTh interviennent dans le cadre de la procédure régulière d’élimination des divergences portant sur les annexes au Traité douanier. L’annexe au présent Accord est transférée dans l’annexe I dudit Traité et en fait dès lors partie intégrante.2. Droit de l’EEELa licéité du commerce des produits thérapeutiques dans la Principauté de Liechtenstein selon le droit de l’EEE est régie par les dispositions de l’Accord du 2 novembre 1994 entre la Suisse et le Liechtenstein relatif au Traité douanier.3. Compétences des autorités liechtensteinoises3.1  Octroi des autorisationsLe service liechtensteinois de contrôle des médicaments est compétent pour l’octroi des autorisations au sens des art. 5, al. 1, art. 18, al. 1 et art. 28, al. 1, LPTh. Les autorisations sont délivrées en accord avec Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques. Les autorisations au sens des art. 34, al. 1 et 35, al. 1, LPTh ne relèvent de la compétence du service liechtensteinois de contrôle des médicaments que dans la mesure où les produits sont exclusivement destinés au marché liechtensteinois. Les autorisations délivrées par le service liechtensteinois de contrôle des médicaments en vertu de la législation suisse sur les produits thérapeutiques sont reconnues par les autorités suisses.3.2  Inspections et surveillance du marchéLe service liechtensteinois de contrôle des médicaments a la compétence de procéder à des inspections au sens des art. 6, al. 2, 19, al. 3, 28, al. 4 et 34, al. 3, LPTh. Les inspections sont effectuées par des organes reconnus par Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques.La surveillance officielle du marché au sens de l’art. 58 LPTh relève de la compétence du service liechtensteinois de contrôle des médicaments, lequel collabore étroitement avec Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques, en particulier en ce qui concerne le devoir d’information au sens de l’art. 58, al. 5, LPTh.3.3  Mesures administrativesDans les limites de ses compétences, le service liechtensteinois de contrôle des médicaments prend les mesures nécessaires au sens de l’art. 66 LPTh. L’autorité suisse compétente informe ses organes douaniers qu’ils doivent faire appel au service liechtensteinois de contrôle des médicaments en vertu de l’art. 66, al. 4, LPTh lorsqu’un destinataire ou un émetteur liechtensteinois est concerné.4. Collaboration entre les autorités suisses et les autorités liechtensteinoises compétentes, échanges d’informationsLes autorités compétentes de la Suisse et du Liechtenstein se transmettent mutuellement les informations nécessaires à l’exécution du présent Accord.5. Entrée en vigueur et dénonciationSi ces dispositions rencontrent l’agrément du Conseil fédéral suisse, la présente note et la note de réponse de la Suisse constituent un accord entre les deux gouvernements, qui entrera en vigueur le 1er janvier 2002.Le présent Accord peut être dénoncé en tout temps par chacune des Parties contractantes moyennant un préavis de douze mois.L’Ambassade de la Principauté de Liechtenstein saisit cette occasion pour renouveler au Département fédéral des affaires étrangères l’assurance de sa haute considération.»Le Département fédéral des affaires étrangères a l’honneur de porter à la connaissance de l’Ambassade de la Principauté de Liechtenstein que le Conseil fédéral suisse donne son agrément aux termes de cette note, qui constitue donc, avec la présente réponse, un accord entre les deux gouvernements entrant en vigueur le 1er janvier 2002.Le Département fédéral des affaires étrangères saisit également cette occasion pour renouveler à l’Ambassade de la Principauté de Liechtenstein l’assurance de sa haute considération.2 Le texte original est publié, sous le même chiffre, dans l’édition allemande du présent  recueil.3 RS 0.631.112.5144 RS 0.631.112.514.65 RO 1972 1034, 1973 575, 1974 1062, 1979 252, 2005 12416 [RO 1973 575]7  [RO 1995 3849]8 RS 812.21Annexe  RS NoActe législatifRO812.21Loi du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi fédérale sur les produits thérapeutiques, LPTh)applicable à l’exception des art. 44 première partie de la phrase, art. 64, art. 68, al. 1, art. 71, al. 2, deuxième phrase, art. 84, al. 2, art. 91, al. 1, art. 92 et art. 93, ainsi que les dispositions suivantes, pour autant que ceci concerne le commerce à l’étranger, des art. 18, al. 1,let. c, art. 21, art. 66, al. 2, let. e, art. 86, al. 1, let. b,art. 87, al. 1, let. a2001 2790812.211Ordonnance du 17 octobre 2001 sur la pharmacopée (OPha)2001 3005812.212.1Ordonnance du 17 octobre 2001 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd)2001 3399812.212.21Ordonnance du 17 octobre 2001 sur les médicaments (OMéd)2001 3420812.212.22Ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l’autorisation de mise sur le marché desmédicaments (Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments, OEMéd)2001 3437812.212.23Ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur l’autorisation simplifiée et l’annonce obligatoire des médicaments (OASMéd)2001 3469812.212.5Ordonnance du 17 octobre 2001 sur la publicité pour les médicaments (OPMéd)2001 3477812.213Ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifsmédicaux (ODim)2001 3487812.214.11Ordonnance du 9 novembre 2001 de l’Institut suisse des produits thérapeutiques concernant l’édiction de la pharmacopée2001 3008812.214.2Ordonnance du 17 octobre 2001 sur les essais cliniques de produits thérapeutiques (OClin)2001 3511812.214.5Ordonnance du 9 novembre 2001 sur les émoluments de l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Ordonnance sur les émoluments des produits thérapeutiques, OEPT)2001 3525


text: 0.812.101.951.41  RO 2020 2077 Accord complémentaire à l’échange de notes du 11 décembre 2001 concernant la validité de la législation suisse sur les produits thérapeutiques au Liechtenstein, relatif à l’autorisation de mise sur le marché des médicaments contenant de nouvelles substances activesEntré en vigueur le 1er juin 2020 (Etat le 1er juin 2020)TraductionAmbassadede la Principauté de LiechtensteinBerne, le 19 mai 2020Département fédéraldes affaires étrangèresBerneL’Ambassade de la Principauté de Liechtenstein présente ses compliments au Département fédéral des affaires étrangères et a l’honneur d’accuser réception de sa note du 19 mai 2020, qui a la teneur suivante:«Le Département fédéral des affaires étrangères présente ses compliments à l’Ambassade de la Principauté de Liechtenstein et a l’honneur de lui soumettre l’affaire suivante:En vue de la décision de la Cour de justice des Communautés européennes du 21 avril 2005 rendue dans les affaires conjointes C-207/03 et C-252/03 et des conséquences qui en découleraient pour l’espace économique Suisse-Liechtenstein, le Conseil fédéral propose – conformément aux entretiens menés dans ce contexte ainsi qu’à l’expérience acquise sur la base de l’Accord complémentaire du 22 avril 20051 à l’échange de notes du 11 décembre 20012, renouvelé le 23 mai 20063, le 25 mai 20094, le 21 mai 20125 et le 6 mai 20156, entre la Suisse et le Liechtenstein concernant la validité de la législation suisse sur les produits thérapeutiques au Liechtenstein, relatif à l’autorisation de mise sur le marché des médicaments contenant de nouvelles substances actives – au gouvernement de la Principauté de Liechtenstein, sur la base de la législation sur les produits thérapeutiques applicable dans le cadre du Traité du 29 mars 1923 entre la Suisse et la Principauté de Liechtenstein concernant la réunion de la Principauté de Liechtenstein au territoire douanier suisse (Traité douanier)7, une réglementation d’exception relative à l’autorisation de mise sur le marché des médicaments contenant de nouvelles substances actives.L’échange de notes du 11 décembre 2001 entre la Suisse et la Principauté de Liechtenstein concernant la validité de la législation suisse sur les produits thérapeutiques au Liechtenstein est complété comme suit:Les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de nouvelles substances actives (New Chemical Entities, NCE ou New Active Substances, NAS) délivrées par l’Institut suisse des produits thérapeutiques sur la base de l’art. 9 de la loi fédérale suisse du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (loi sur les produits thérapeutiques, LPTh)8 ne sont pas reconnues automatiquement au Liechtenstein.L’Institut suisse des produits thérapeutiques informe immédiatement l’office de la santé du Liechtenstein sur tout nouveau médicament avec NCE ou NAS autorisé en Suisse. L’office de la santé du Liechtenstein établit une liste dans laquelle sont inclus les médicaments dont l’autorisation de mise sur le marché n’est pas reconnue au Liechtenstein. La liste est mise à jour régulièrement et publiée par l’office de la santé du Liechtenstein. Pour les médicaments figurant sur cette liste, l’autorisation de mise sur le marché est reconnue au Liechtenstein après douze mois. Une reconnaissance antérieure ou également, dans des cas exceptionnels, postérieure est possible.L’office de la santé du Liechtenstein peut octroyer des autorisations spéciales pour des médicaments destinés au traitement d’un patient donné, dont l’autorisation de mise sur le marché délivrée par l’Institut suisse des produits thérapeutiques n’a pas encore été reconnue au Liechtenstein.La validité de cet Accord est limitée à cinq ans à partir de son entrée en vigueur. Avant l’expiration du délai, les parties contractantes examinent toutes les modifications nécessaires à apporter à la présente réglementation en vue d’une application ultérieure. Elles entreprennent à cet effet des négociations en temps utile sur la base de cet Accord.Au cas où le Gouvernement de la Principauté de Liechtenstein accepte ce qui précède, la présente note et la note-réponse du Liechtenstein créent un Accord entre les deux gouvernements, qui entre en vigueur le 1er juin 2020. Le Département fédéral des affaires étrangères saisit cette occasion pour renouveler à l’Ambassade de la Principauté de Liechtenstein l’assurance de sa haute considération.»L’Ambassade de la Principauté de Liechtenstein a l’honneur de communiquer au Département fédéral des affaires étrangères l’approbation par le Gouvernement du Liechtenstein de ce qui précède. La note du Département et la réponse de l’Ambassade forment un accord entre les deux gouvernements. Celui-ci entre en vigueur le 1er juin 2020.L’Ambassade de la Principauté de Liechtenstein saisit cette occasion pour renouveler au Département fédéral des affaires étrangères l’assurance de sa haute considération.1 RO 2005 22372 RS 0.812.101.951.43 RO 2006 27294 RO 2009 39315 RO 2012 45396 RO 2015 15657 RS 0.631.112.5148 RS 812.21


text: 0.812.101.968.9 (Etat le 12  mai 2008)0.812.101.968.9  RO 2008 3423 Traduction1Protocole d’ententeentre le Département fédéral de l’intérieur agissant au nom du Conseil fédéral de la Confédération suisse et l’Autorité sanitaire de Singapour relatif aux produits thérapeutiquesConclu le 12 mai 2008Entré en vigueur le 12 mai 2008 (Etat le 12  mai 2008)1 Traduction du texte original anglais.I. Situation initiale 1.L’Autorité sanitaire de Singapour (Health Sciences Authority of Singapore) (ci-après HSA) et le Département fédéral de l’intérieur de la Suisse (ci-après DFI) poursuivent l’objectif commun de protéger la santé et la sécurité de leurs populations en garantissant la sécurité, la qualité et l’efficacité des produits thérapeutiques fabriqués ou importés dans leurs pays respectifs ou qui en sont exportés.2.La HSA et le DFI tiennent mutuellement en haute estime les pratiques et systèmes de réglementation respectifs.II. Objet 1.En se fondant sur le présent Protocole d’entente (Memorandum of Understanding) (ci-après MoU), la HSA et Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques (ci-après Swissmedic), agissant au nom du DFI, dénommés ci-après «les participants», entendent:a.faciliter les échanges d’informations et le partage de documentations relatifs à la réglementation des produits thérapeutiques, afin de développer et optimiser les dispositifs réglementaires sur les plans stratégique et opérationnel tout au long du cycle de vie des produits thérapeutiques, de la pré- à la post-commercialisation, et de permettre aux participants d’acquérir une connaissance et une compréhension réciproques de leurs exigences réglementaires, tout en améliorant la sécurité, la qualité et l’efficacité des produits thérapeutiques distribués dans chacun des deux pays;b.encourager le développement d’activités communes dans le domaine de la réglementation des produits thérapeutiques.2.Les informations et documentations susceptibles d’être échangées dans le cadre du présent MoU ne peuvent être utilisées qu’aux fins prévues dans ledit MoU.3.L’échange d’informations et de documentations est possible dans les situations suivantes:a.lorsque l’un des participants a déjà mené à bien une activité réglementaire déterminée et que l’autre participant souhaite savoir quelles ont été les difficultés rencontrées durant cette activité et la manière dont elles ont été résolues pendant le processus de décision final, oub.lorsque les participants mènent parallèlement une activité réglementaire déterminée et souhaiteraient échanger des informations sur leur(s) processus et/ou des problèmes qui auraient été identifiées.4.Le présent MoU ne modifie aucunement les activités de coopération existantes et n’empêche en rien la conclusion d’accords séparés qui permettraient de traiter plus efficacement  des activités spécifiques.5.Le présent MoU n’entend réduire ou altérer en aucune manière la souveraineté  des participants dans l’exercice de leurs compétences en matière de réglementation.III. Définitions 1.Dans le présent MoU:La notion de «personne concernée» en relation avec une information non rendue publique désigne toute personne physique ou morale à laquelle ladite information se réfère;La notion d’«information non rendue publique» désigne toute information ne figurant pas dans le domaine public, qui est détenue par l’un des participants et traitée par lui comme confidentielle conformément à la législation qui lui est applicable (applicable dans son pays).On entend par «produit thérapeutique»:a.les médicaments et les dispositifs médicaux définis à l’art. 4, al. 1, let. a et b de la loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux2 régulièrement mise à jour (loi sur les produits thérapeutiques);b.les produits thérapeutiques («therapeutic goods») définis dans la section 2(1) du Health Products Act de 2007 et son First Schedule, ainsi que dans la section 3 du Medicines Act (chapitre 176), régulièrement mis à jour.On entend par «informations de vigilance» les informations en relation avec la surveillance et l’étude des effets et d’autres aspects liés à la sécurité des produits thérapeutiques qui ont été autorisés et/ou qui sont distribués sur le marché, tels que évaluations de la sécurité des produits, rapports individuelssur les effets indésirables, information sur les tendances des effets indésirables, évaluations des risques pour la santé et annonces dans le cadre des systèmes d’alerte.2 RS 812.21IV. Portée 1.Les genres d’informations et de documentations susceptibles d’être échangées sont les suivants:a.directives, stratégies, procédures (processus) et autres documents techniques pour lesquels les participants sont compétents;b.informations relatives à la classification des demandes d’autorisation de mise sur le marché de produits thérapeutiques, telles que priority review status, orphan drug status, etc.c.informations contenues dans et portant sur des essais cliniques ou des applications expérimentales de produits thérapeutiques, y compris les rapports sur les effets indésirables ou les rapports d’évaluations faites dans divers domaines (chimie,  fabrication, cliniques, etc.);d.informations sur des essais cliniques en cours de produits thérapeutiques, y compris les informations ayant trait à des inspections effectuées sur les sites des essais cliniques pour contrôler leur conformité aux bonnes pratiques cliniques;e.informations contenues dans ou relatives à des demandes d’autorisation de mise sur le marché de produits thérapeutiques, y compris es rapports d’évaluations faites dans divers domaines (chimie, fabrication, cliniques, etc.,) ainsi que les résultats des évaluations effectuées sur place;f.informations attestant la conformité de produits thérapeutiques aux exigences réglementaires applicables, y compris les résultats d’essais de stabilité avant autorisation, les études de libération de lots après autorisation et les informations sur les méthodes d’analyse ou les algorithmes des produits biologiques, ou les résultats d’analyse d’échantillons de produits chimiques;g.informations relatives au respect des dispositions et aux procédures d’exécution achevées, telles que les inspections de produits ou d’établissements;h.informations concernant les fournisseurs de produits thérapeutiques faisant l’objet de réglementations particulières en cas de pénurie dans l’une ou l’autre des juridictions;i.rapports d’inspection ou toute autre information attestant que les établissements qui fabriquent, distribuent en gros, testent ou importent des produits thérapeutiques respectent les dispositions légales applicables;j.informations sur les établissements disposant d’une licence, enregistrés ou autorisés dans le pays de chaque participant et qui commercialisent des produits thérapeutiques dans le pays de l’autre participant;k.informations se rapportant aux refus d’importation pour des motifs liés à la sécurité, à la qualité ou à l’intégrité d’une expédition;l.informations relevant de la surveillance du marché susceptibles d’avoir des répercussions sur la santé publique, y compris les informations de vigilance et celles concernant les mesures réglementaires projetées, comme les propositions de retrait du marché et de rappels de produits;m.informations concernant des défauts de qualité et des problèmes de sécurité qui ont été signalés ainsi que le retrait de produits thérapeutiques fabriqués et/ou distribués à Singapour ou en Suisse;n.informations concernant les pratiques et les procédures ayant trait à l’élaboration de directives, ordonnances ou lois, y compris les stratégies conçues pour veiller à ce que les processus de réglementation soient transparents et ouverts; les informations relatives à la gestion des risques et à la communication sur les risques ou les stratégies visant à sensibiliser le public et la prise en compte de considérations éthiques ou socio-économiques dans l’élaboration de nouvelles dispositions réglementaires;o.informations concernant des aspects technologiques, tels que systèmes de gestion de l’information, systèmes de bases de données et autres applications informatiques utilisés pour l’évaluation, l’analyse et l’examen de produits thérapeutiques, le suivi d’applications de produits thérapeutiques ou l’inspection d’établissements dans lesquels sont fabriqués des produits thérapeutiques;p.toute autre information concernant des technologies ou systèmes pouvant faire l’objet d’un accord entre les parties de temps à autre.2.La collaboration peut inclure l’échange, la formation et le développement de compétences professionnelles en matière d’évaluation, de contrôle ou de règlementation de produits thérapeutiques spécifiques, des activités communes de recherche sur la qualité, la sécurité ou l’efficacité de produits thérapeutiques mais aussi la planification d’ateliers, conférences, rencontres ou séminaires communs utiles aux deux participants.Les participants collaborent le cas échéant (et créent si nécessaire des groupes de travail communs) pour évaluer de nouvelles technologies et des technologies émergentes et les stratégies de gestion des risques associées à ces innovations. Cette collaboration peut notamment inclure les aspects suivants (liste non exhaustive):–analyses de laboratoires et méthodes de validation;–programmes d’essais d’aptitude de laboratoires;–collecte et échange d’informations;–prise en compte de directives réglementaires s’appliquant aux produits thérapeutiques.V. Reconnaissance 1.Les participants conviennent que les informations et documentations décrites dans la section IV, Portée, sont échangées uniquement à la demande de l’un des participants.2.L’échange d’informations et de documentations a pour but d’améliorer les processus de réglementation et les pratiques liées à la prise de décision de chacun des participants.  3.La HSA est habilitée à échanger des informations et de la documentation conformément aux dispositions énoncées dans la section 19B(1)(c) (iii) du Medicines Act.4.Swissmedic est habilité à échanger des informations et de la documentation en vertu de l’art. 64 de la loi sur les produits thérapeutiques et dans la limite autorisée par la loi fédérale sur la protection des données.VI. Confidentialité 1.SWISSMEDIC1.1Avant de communiquer à la HSA une information non rendue publique concernant des produits thérapeutiques, Swissmedic demande, si la législation suisse l’exige, à toutes les personnes concernées l’autorisation de transmettre ladite information à la HSA conformément au présent MoU. Lorsqu’il requiert l’autorisation, Swissmedic informe les personnes concernées des utilisations que la HSA pourrait en faire et précise que la HSA s’est engagée à traiter ladite information de manière confidentielle, sous réserve qu’elle ne figure pas dans le domaine public à Singapour.1.2Swissmedic informe la HSA de la réponse fournie par les personnes concernées à la demande de consentement selon le ch. 1.1 ci-dessus.1.3Sauf disposition légale contraire, Swissmedic s’efforce dans la mesure du raisonnable de protéger la confidentialité des informations qu’il reçoit de la HSA afin d’en éviter la divulgation à des tiers. Il ne la communique en aucun cas à d’autres personnes que les membres de son personnel ou des contractants tenus de la connaître pour mener à bien leurs activités, sans accord écrit de la HSA ou confirmation écrite de la HSA attestant que l’information a été rendue publique à Singapour.1.4Le refus d’une personne concernée d’échanger des informations conformément au présent MoU n’affecte en rien les processus de réglementation pour lesquels le MoU a initialement été conçu.2.HSA2.1Avant de communiquer à Swissmedic une information non rendue publique concernant des produits thérapeutiques, la HSA demande le consentement de toutes les personnes concernées. Lorsqu’elle requiert cette autorisation, la HSA informe lesdites personnes des utilisations que Swissmedic pourrait en faire et précise que Swissmedic s’est engagé à traiter ladite information de manière confidentielle, sous réserve qu’elle ne figure pas dans le domaine public en Suisse.2.2La HSA informe Swissmedic de la réponse fournie par les personnes concernées à la demande de consentement selon le ch. 2.1 ci-dessus.2.3Sauf disposition légale contraire, la HSA s’efforce, dans la mesure du raisonnable, de protéger la confidentialité des informations qu’elle reçoit de Swissmedic afin d’en éviter la divulgation à des tiers, et ne la communique en aucun cas à d’autres personnes que les membres de son personnel ou des contractants tenus de la connaître pour mener à bien leurs activités, sans accord écrit de Swissmedic ou confirmation écrite Swissmedic attestant que l’information a été rendue publique en Suisse.2.4Le refus d’une personne concernée d’échanger des informations conformément au présent MoU n’affecte en rien les processus de réglementation pour lesquels le MoU a initialement été conçu.VII. Rôles et responsabilité 1.Les participants conviennent que l’échange d’informations et de documentations, s’il a lieu, se fera sur demande écrite entre des interlocuteurs dûment identifiés dans chacune de leurs organisations.2.Les informations et les documentations sont fournies à titre gratuit par les participants.3.Les participants créent un comité de pilotage en vue de rencontres bilatérales régulières (en personne ou par téléconférence ou vidéoconférence) afin de faciliter le développement d’activités de collaboration (cf. section VIII, Comité de pilotage).4.Les participants conviennent que la réalisation de certaines activités de collaboration peut, au besoin, exiger un accord séparé.5.Afin de développer les relations entre leurs organisations respectives, les participants s’efforcent de s’inviter mutuellement à leurs réunions scientifiques et/ou activités de formation en matière de réglementation.VIII. Comité de pilotage 1.Le comité de pilotage est composé de représentants des deux participants.2.Le comité de pilotage se réunit au minimum une fois par an, en personne, par vidéoconférence ou par téléconférence, ou à tout autre moment décidé d’un commun accord.Le rôle du comité de pilotage comprend notamment les activités régulières suivantes:a.examen de la portée et du fonctionnement du présent MoU;b.contrôle des activités réalisées dans le cadre du présent MoU;c.rapport aux participants.3.Le comité de pilotage est dirigé conjointement par les participants au présent MoU ou selon des modalités fixées d’un commun accord.4.Des groupes de travail peuvent être créés sur des sujets approuvés par le comité de pilotage.IX. Gestion 1.Les dirigeants responsables de la gestion du présent MoU sont les personnes suivantes:apour la HSA: la personne qui occupe le poste d’administrateur du Health Products Regulation Group, ou toute personne désignée par le CEO de la HSA;bpour Swissmedic: la personne qui occupe le poste de chef(fe) de l’Etat-major ou toute personne désignée par le directeur de Swissmedic.2.Chacun des participants informe rapidement l’autre des changements intervenant dans sa législation, ses stratégies, ses pratiques et ses processus opérationnels relatifs  à des sujets faisant l’objet du présent MoU et sont susceptibles d’influer sur sa capacité à collaborer au sens du présent MoU.3.Chaque participant peut proposer des modifications du présent MoU, mais lesdites modifications doivent être mises en consultation et approuvées par les deux participants sous la forme d’une déclaration de modification écrite.4.Le présent MoU définit en termes généraux les bases sur lesquelles les participants entendent collaborer et ne saurait créer d’obligation financière ni donner droit à des dépens. Chaque participant répond seul de la gestion et de l’utilisation de ses propres ressources.X. Entrée en vigueur et résiliation 1.Le présent MoU entre en vigueur le jour de sa signature par le dernier participant.2.Chaque participant est habilité à résilier le présent MoU en envoyant une notification écrite à l’autre participant. En ce cas, le présent MoU prend fin trente jours civils à compter de la date de réception de la notification.3.La section VI, Confidentialité, continue de s’appliquer entre les participants en cas de résiliation ou de rétractation du présent MoU par l’un ou l’autre des participants.4.Les participants peuvent réexaminer à tout moment le présent MoU et le modifier avec le consentement écrit des deux participants. Ces modifications entrent en vigueur à une date que les participants auront fixée.XI. Dispositions générales 1.Toute activité entreprise par le DFI et par la HSA en vertu du présent MoU doit être menée conformément aux lois et réglementations en vigueur en Suisse ou à Singapour. Ces activités dépendent aussi des ressources humaines et financières disponibles.Signé en double exemplaire, à Singapour, le 12 mai 2008.Pour le Département fédéral de l’intérieur agissant au nom du Conseil fédéralde la Confédération suisse:Rolf FreiPour l’Autorité sanitaire de Singapour:John C. W. Lim