type: legislation

jurisdiction: Switzerland

text: 814.501.51 Ordonnance du DFI concernant la radioprotection applicable aux installations non médicales de production de radiation ionisantes(ORIn)du 26 avril 2017 (Etat le 1er janvier 2018)Le Département fédéral de l’intérieur (DFI), en accord avec l’Inspection fédérale de la sécurité nucléaire,vu les art. 12, al. 4, 79, al. 5, 88, 91 et 100, al. 3, de l’ordonnance du 26 avril 2017 sur la radioprotection (ORaP)1,arrête:1 RS 814.501Section 1 Dispositions générales  Art. 1 Champ d’application  1 La présente ordonnance s’applique:a.aux installations servant à produire des rayonnements photoniques et corpusculaires qui sont utilisées à des fins non médicales;b.aux émetteurs parasites destinés à des applications non médicales, pour autant que le débit de dose à 10 cm de la surface dépasse 1 Sv par heure ou que la tension accélératrice des électrons soit supérieure à 30 kV.2 Elle s’applique notamment aux installations destinées aux essais de matériaux, à leur traitement, à la technique de mesure et de réglage, à la production de radionucléides de même qu’aux installations utilisées à des fins de recherche et de stérilisation.Art. 2 Définitions  Les définitions fixées à l’art. 2 ORaP et aux annexes 1 et 4 ORaP ainsi qu’à l’annexe 1 de la présente ordonnance sont applicables.Art. 3 Normes reconnues de la technique  Les installations et leur exploitation doivent correspondre aux normes reconnues de la technique et être exploitées selon ces normes. Sont en particulier considérées comme normes reconnues les normes harmonisées sur le plan international de la Commission électrotechnique internationale (CEI), du Comité européen de normalisation (CEN) et du Comité européen de normalisation électrotechnique (CENELEC).Art. 4 Applications spéciales et nouveautés techniques  Dans les cas où des raisons particulières le justifient (applications spéciales ou nouveautés techniques), l’Office fédéral de la santé publique peut admettre des dérogations aux prescriptions techniques de la présente ordonnance, dans la mesure où le requérant ou le titulaire de l’autorisation démontre que la radioprotection est garantie par le biais de mesures adéquates.Section 2 Aménagement et exploitation des installations  Art. 5 Installations fixes  Lors de la mise en place et de l’exploitation, dans des secteurs surveillés, d’installations fixes qui ne sont pas munies d’un dispositif de protection totale ou partielle, les exigences particulières indiquées à l’annexe 2 sont applicables.Art. 6 Installations à rayons X tenues à la main  Lors de l’exploitation d’installations à rayons X de faible puissance tenues à la main, les exigences particulières indiquées à l’annexe 3 sont applicables.Art. 7 Installations mobiles  Lors de la mise en place et de l’exploitation d’installations mobiles, les exigences particulières indiquées à l’annexe 4 sont applicables.Art. 8 Installations utilisées dans des locaux d’irradiation  1 Lors de la mise en place et de l’exploitation d’installations utilisées dans des locaux d’irradiation, les exigences particulières indiquées à l’annexe 5 sont applicables.2 Lors de l’installation et de l’exploitation d’installations utilisées dans des locaux d’irradiation et dont l’énergie des rayonnements est supérieure à 1 MeV ou d’installations d’irradiation aux hadrons, les exigences particulières indiquées aux annexes 5 et 6 sont applicables.3 Concernant les entreprises industrielles qui mettent en place ou réorganisent des locaux d’irradiation destinés à des installations, les prescriptions concernant l’approbation des plans par l’autorité cantonale conformément à l’art. 7, al. 1, de la loi du 13 mars 1964 sur le travail (LTr)2 s’appliquent.2 RS 822.11Art. 9 Autres installations  Pour la mise en place et l’exploitation d’installations qui ne sont pas mentionnées aux art. 5 à 8, l’expérience et l’état de la science et de la technique doivent être pris en considération.Art. 10 Dispositifs de commande des installations qui ne sont pas munies d’une protection totale ou partielle  1 Les dispositifs de commande des installations qui ne sont pas munies d’une protection totale ou partielle doivent se trouver hors des secteurs surveillés. L’enclenchement de l’irradiation ne doit être possible qu’à partir du dispositif de commande.2 Lorsque, pour des raisons organisationnelles ou techniques, il n’est pas possible de placer le dispositif de commande hors des secteurs surveillés, il faut garantir que la dose ambiante à l’endroit du dispositif de commande ne dépasse pas 0,1 mSv en une semaine, compte tenu de la fréquence d’utilisation.3 Les installations doivent être munies d’un interrupteur de mise hors service bien visible, placé auprès du dispositif de commande.4 Les installations doivent être protégées contre le risque de mise en service par une personne non autorisée.Art. 11 Dispositifs de signalisation  1 L’émission de rayonnements doit être indiquée à l’aide d’au moins une signalisation lumineuse.2 Les signaux lumineux d’avertissement doivent être facilement visibles depuis la limite du secteur contrôlé ou surveillé tout autour de l’installation.3 Pour les installations qui ne sont pas munies d’un dispositif de protection totale, à l’exception des installations à rayons X tenues à la main visés à l’art. 6, et qui sont exploitées à l’extérieur de locaux d’irradiation, il faut s’assurer qu’elles ne puissent pas être mises en service quand la signalisation lumineuse est défectueuse.4 Les installations et les secteurs surveillés doivent être marqués avec le signe de danger et une désignation selon l’annexe 8 ORaP.Art. 12 Dispositifs de sécurité  1 Les dispositifs de radioprotection des installations et les accès aux locaux d’irradiation doivent être équipés d’interrupteurs de sécurité. Ceci s’applique notamment:a.aux blindages et aux plaques de couverture qui peuvent être enlevés sans l’aide d’outils;b.aux fenêtres destinées à introduire du matériel;c.aux volets d’obturation.2 Les interrupteurs de sécurité doivent être à actionnement forcé et à ouverture forcée ou garantir par d’autres moyens au moins le même niveau de sécurité. Celui-ci doit être adapté au risque de l’installation. L’installation doit s’arrêter automatiquement lorsqu’un des interrupteurs de sécurité est actionné. La remise en service de l’installation ne doit pouvoir être effectuée que depuis le dispositif de commande.3 La remise en service de l’installation peut s’effectuer de manière automatique si elle dispose d’une fenêtre destinée à l’introduction de matériel et qu’en cas de fermeture de celle-ci aucune partie du corps ne puisse être soumise à une irradiation.Art. 13 Mise hors service des dispositifs de sécurité  1 La mise hors service des dispositifs de sécurité ne peut avoir lieu que lors de maintenance, de travaux de réparation ou d’ajustement. Durant une mise hors service, les installations doivent être exploitées avec le débit de dose le plus faible possible.2 La mise hors service de dispositifs de sécurité doit s’effectuer en faisant appel à un expert au sens de l’art. 16, al. 1, de la loi du 22 mars 1991 sur la radioprotection3 (expert en radioprotection) et doit être indiquée de manière bien visible sur l’installation.3 RS 814.50Art. 14 Dossier de l’installation  1 Le titulaire de l’autorisation doit veiller à ce que les instructions d’utilisation soient visibles en tout temps près de l’installation. Celles-ci doivent être rédigées dans la langue usuelle de l’entreprise et contenir au moins les informations suivantes:a.instructions pour l’exploitation conforme de l’installation;b.instructions concernant les contrôles périodiques, la maintenance et les ajustements de l’installation;c.instructions pour la réparation de pannes.2 Le titulaire de l’autorisation doit veiller à ce que, pour chaque installation, les documents suivants au moins soient disponibles: a.autorisation de l’autorité compétente concernant la mise en place et l’exploitation de l’installation;b.les procès-verbaux et les indications concernant toutes les vérifications et tous les contrôles effectués;c.les plans de radioprotection et les bases de calcul pour les locaux d’irradiation;d.les directives internes de radioprotection.Section 3 Emplacement et blindage des installations  Art. 15 Emplacement  1 Les installations qui ne sont pas munies d’un dispositif de protection totale ou partielle doivent être exploitées dans des locaux d’irradiation.2 Lorsque l’exploitation d’installations qui ne sont pas munies d’un dispositif de protection totale ou partielle n’est pas possible dans des locaux d’irradiation, pour des raisons organisationnelles ou techniques, l’autorité de surveillance peut autoriser leur exploitation dans d’autres secteurs surveillés.Art. 16 Blindage et accessibilité des installations  1 Le blindage des locaux d’irradiation ou le dimensionnement du secteur surveillé se base sur l’art. 79 ORaP. Ainsi, en tenant compte des paramètres d’utilisation, les valeurs directrices de la dose ambiante suivantes ne doivent pas être dépassées:a.0,02 mSv en une semaine dans les locaux hors des secteurs surveillés;b.0,1 mSv en une semaine aux endroits à l’extérieur des secteurs surveillés qui ne sont pas prévus pour un séjour durable; c.0,1 mSv en une semaine aux endroits à l’intérieur des secteurs surveillés où ne peuvent se tenir que des personnes professionnellement exposées aux radiations; d.0,02 mSv en une semaine en cas d’utilisation d’installations mobiles dans des bâtiments;e.0,1 mSv en une semaine en cas d’utilisation d’installations mobiles en plein air.2 La fréquence d’utilisation utilisée pour le calcul doit être d’au moins une heure par semaine.3 Aux endroits où aucune personne ne peut se tenir durant l’exploitation de l’installation, la dose ambiante n’est soumise à aucune limitation.Art. 17 Documentation concernant la radioprotection architecturale  1 Pour l’exploitation, dans des locaux d’irradiation, d’installations qui ne sont pas munies de protection totale ou partielle, le requérant doit joindre à la demande d’autorisation des documents concernant la radioprotection architecturale, notamment: a.un plan des locaux à l’échelle 1:20 ou 1:50 sur lequel figurent: 1.la disposition des sources de rayonnement,2.les orientations de faisceaux possibles, 3.les instruments d’analyse qui sont déterminants pour le calcul des distances;b.des plans en coupe verticale dans le cas où ceux-ci sont nécessaires pour déterminer les secteurs à protéger parce qu’étant à portée des rayonnements;c.des tableaux de calcul contenant les indications mentionnées à l’annexe 7;d.une description des dispositifs de signalisation et de sécurité.2 La documentation touchant à la radioprotection liée à la construction doit être contrôlée quant à sa conformité par l’expert en radioprotection. Celui-ci veille à ce que l’exécution de la construction s’effectue conformément à ces plans.Section 4 Protection des personnes  Art. 18 Sont notamment considérées comme professionnellement exposées aux radiations au sens de l’art. 51 ORaP:a.les personnes qui utilisent des installations qui ne sont pas munies de protection totale ou partielle;b.les personnes qui, lors de maintenances, de travaux de réparation et d’ajustement sur des installations munies d’un dispositif de protection totale ou partielle, doivent mettre hors service, totalement ou partiellement, les dispositifs de sécurité.Section 5 Maintenance, transformation, réparation et contrôle  Art. 19 1 Les installations doivent être régulièrement révisées selon les indications du fabricant ou du fournisseur et faire l’objet d’un contrôle d’état. Les résultats des contrôles doivent être consignés.2 Le fonctionnement des dispositifs de sécurité conformément aux prescriptions doit être contrôlé chaque année.3 Dans le cas des installations qui sont peu utilisées ou après une longue interruption de l’exploitation, après des réparations ou des transformations, le contrôle doit être effectué avant la remise en exploitation de l’installation. Les résultats des contrôles doivent être consignés.4 Après une maintenance, une réparation ou une transformation de parties de l’installation qui sont déterminantes pour la radioprotection, le respect de la valeur directrice du débit de dose ambiante doit être contrôlé. A cet effet, des instruments adéquats de mesure conformément à l’art. 89 ORaP doivent être disponibles. Section 6 Dispositions finales  Art. 20 Abrogation d’un autre acte  L’ordonnance du 31 janvier 2001 sur la radioprotection dans l’utilisation d’installations4 est abrogée.4 [RO 2001 922]Art. 21 Autorisations existantes  Les titulaires d’autorisations doivent avoir adapté les installations et équipements existants aux nouvelles prescriptions au plus tard trois ans après l’entrée en vigueur de la présente ordonnance.Art. 22 Entrée en vigueur  La présente ordonnance entre en vigueur le 1er janvier 2018.Annexe 1 (art. 2)Définitions Remarque préliminaireLes définitions sont présentées par ordre alphabétique.Appareils d’analyse Dispositifs comprenant des détecteurs de radiation, tels que systèmes de réception de l’image, goniomètres, spectromètres à rayons X utilisés pour l’analyse de matériaux.Dispositifs de sécurité Mesures techniques de sécurité visant à la protection des personnes, notamment dispositifs avertisseurs et interrupteurs de surveillance à l’entrée des locaux d’irradiation, interrupteurs de surveillance aux fenêtres de visualisation par fluorescence, aux ouvertures destinées à l’introduction de matériel, ainsi qu’aux dispositifs de protection et aux blindages qui peuvent être enlevés sans l’aide d’outils.Endroit où l’on ne séjourne pas durablement Locaux ou secteurs dans lesquels aucun poste de travail fixe n’est installé ou qui ne sont pas des pièces d’habitation ou de séjour. En font partie les vestiaires, les toilettes, les archives, les dépôts, les caves et les surfaces de circulation telles que les escaliers, les cages d’ascenseur, les couloirs, les endroits accessibles des installations de production, les trottoirs, les routes, les chantiers, les surfaces vertes, les jardins.Installations destinées aux techniques de mesure et de réglage Sont notamment considérées comme des installations destinées aux techniques de mesure et de réglage:a.les installations de jauge d’épaisseur et de densité; b.les installations de mesure de position;c.les installations de mesure de niveau; d.les jauges de cendres (procédure basée sur le rayonnement rétrodiffusé).Installations destinées au traitement de matériaux Sont notamment considérées comme installations destinées au traitement de matériaux:a.les installations d’implantation ionique; b.les installations de soudure par faisceau d’électrons.Installations pour les essais de matériaux Installations destinées à l’analyse de la composition ou de la microstructure de matériaux et au contrôle non destructif d’objets ou de matériaux.Interrupteurs de sécurité, à actionnement forcé et ouverture forcée Interrupteur lié à une position et assurant une fonction de protection des personnes. Il est construit de telle manière que le contact de l’interrupteur ferme un circuit électrique lorsqu’un dispositif de sécurité, un accès ou une fenêtre destinée à l’introduction de matériel est fermé ou en position de sécurité. Lorsque l’on quitte la position de sécurité, une force doit s’appliquer sur l’interrupteur de sécurité qui ouvre le contact (actionnement forcé); de plus, il faut garantir que lors d’une soudure de l’interrupteur à pression, celui-ci ne reste pas fermé ou qu’un interrupteur ouvert ne puisse se fermer par un dysfonctionnement propre ou par une action extérieure (ouverture forcée). Le type de protection de l’interrupteur contre la poussière et l’eau doit correspondre au moins au niveau IP55 selon la norme SN EN 60529:1989, Degrés de protection procurés par les enveloppes (code IP), édition 19915.5 Cette norme peut être consultée gratuitement ou obtenue contre paiement auprès de l’Association suisse de normalisation (SNV), Sulzerallee 70, 8404 Winterthour; www.snv.ch.Local d’irradiation Local dans lequel sont exploitées de façon stationnaire des installations qui ne sont pas munies d’un dispositif de protection totale ou partielle.Paramètres d’exploitation Données et mode d’exploitation d’une installation qui sont déterminants pour la dose ambiante; il s’agit en particulier de la fréquence effective d’utilisation en heures par semaine, de la tension maximale appliquée au tube radiologique, du courant maximal du tube, des directions possibles des rayonnements, de l’angle d’ouverture du faisceau primaire (diaphragme) et de la distance à la limite externe du local ou du secteur surveillé.Système de sécurité pour les personnes Un système de sécurité pour les personnes garantit à l’aide de moyens techniques qu’aucune personne ne peut se trouver dans le local d’irradiation durant l’exploitation de l’installation. Sa fiabilité doit correspondre à l’état de la technique.Annexe 2 (art. 5)Installations fixes qui ne sont pas munies d’un dispositif de protection totale ou partielle et qui sont utilisées dans des secteurs surveillés 1 Installations analytiques à rayons X  1.1 Les dispositifs de commande doivent être placés à l’extérieur de la table d’analyse et leur fonction doit être clairement indiquée.1.2 Lors du fonctionnement de l’installation avec la tension et le courant maximaux, le débit de dose ambiante ne doit pas dépasser 10 µSv par heure à 10 cm de la surface, notamment des parties suivantes:a.surface accessible du dispositif de commande;b.gaine de protection du tube à rayons X;c.fenêtre d’émission en situation fermée (shutter, clapet de sécurité ou blindages qui ne peuvent être enlevés sans l’aide d’outils);d.pièces intercalaires protégeant la trajectoire du faisceau;e.capteur permettant d’absorber le faisceau de radiations;f.appareils d’analyse sans capteur;g.protections supplémentaires de sécurité.1.3 Dans le cas où l’appareil d’analyse peut être déplacé ou enlevé sans l’aide d’outils, la fenêtre d’émission doit être maintenue fermée par les deux dispositifs de sécurité suivants, montés de manière fixe sur la gaine de protection du tube:a.avec un obturateur à actionnement électromécanique (shutter);b.avec un clapet de sécurité maintenu fermé par une force permanente (par ex., un ressort). Cette exigence s’applique aussi aux fenêtres d’émission qui ne sont pas utilisées, si elles ne sont pas munies d’une protection qui ne peut être enlevée qu’à l’aide d’outils.1.4 Le shutter et le clapet de sécurité doivent garantir que le faisceau primaire ne puisse être libéré que lorsque l’appareil d’analyse est raccordé. Le déplacement de l’appareil d’analyse hors de sa position de travail doit actionner la fermeture automatique du clapet de sécurité et du shutter.1.5 L’ouverture d’une fenêtre d’émission doit être indiquée par une signalisation lumineuse fixée sur la gaine de protection du tube ou sur la table d’analyse. Pour les installations possédant plusieurs fenêtres d’émission, chaque obturateur dispose de sa propre signalisation lumineuse.1.6 La signalisation lumineuse peut être équipée d’une source de lumière ou de plusieurs sources indépendantes les unes des autres. Lorsqu’il n’y a qu’une source de lumière, sa coupure doit conduire à la fermeture automatique de la fenêtre d’émission.1.7 Les appareils d’analyse doivent être raccordés à la gaine de protection du tube de sorte que la trajectoire du rayonnement soit protégée sur toute sa longueur à l’aide de pièces intercalaires, dans la mesure où cela est fonctionnellement possible. Si le faisceau est ouvert sur une longueur de plus de 5 cm, il y a lieu de garantir, à l’aide de dispositifs adéquats (par ex. une cellule photoélectrique ou une pièce mécanique), qu’aucune partie du corps ne puisse entrer en contact avec le faisceau.1.8 Durant le fonctionnement de l’installation, les capteurs visant à absorber un faisceau primaire ou secondaire doivent être liés mécaniquement à l’installation. Lorsqu’ils sont escamotables, ils sont maintenus en position de fonctionnement par une force permanente.1.9 Les dispositifs de sécurité nécessaires à l’exploitation d’une installation à rayons X doivent être liés mécaniquement à l’installation.1.10 Lorsque l’on utilise des écrans radioscopiques pour localiser les faisceaux de radiation, ils doivent être munis d’une poignée d’au moins 10 cm de longueur.1.11 Il y a lieu de disposer d’instruments de mesure du débit de dose.2 Installations destinées aux techniques de mesure et de réglage  2.1 La valeur directrice du débit de dose ambiante est de 0,5 µSv par heure dans les endroits où des membres du public peuvent séjourner durablement et 2,5 µSv par heure dans les endroits où le séjour n’est pas durable.2.2 Dans les cas où les débits de dose ambiante admissibles indiqués sous ch. 2.1. ne peuvent être respectés, les domaines présentant des débits de dose plus élevés doivent être indiqués clairement. Les personnes qui séjournent régulièrement dans ces domaines durant le fonctionnement des installations sont à considérer comme professionnellement exposées aux radiations.Annexe 3 (art. 6)Installations à rayons X de puissance limitée tenues à la main 1.La puissance d’une installation à rayons X tenue à la main doit être limité de manière à ce les limites de doses pour la population pour le personnel de service ne soit pas dépassées. La preuve doit en être donnée à l’autorité de surveillance dans un rapport de sécurité si le débit de dose dépasse 10 mSv/h à 1 m de distance ou que la tension maximale du tube est supérieure à 50 kV. Sinon l’installation doit remplir les exigences fixées à l’annexe 4.2.L’installation doit pouvoir être protégée contre l’utilisation par une personne non autorisée à l’aide d’un code d’identification personnelle (code PIN) ou d’un interrupteur à clef.3.La libération du faisceau d’une installation à rayons X tenue à la main doit être actionnée par une commande à deux mains placée directement sur l’installation.4.L’installation doit être munie d’au moins deux signaux lumineux d’avertissement bien visibles dans chaque direction.5.L’installation doit disposer d’éléments de sécurité qui:a.permettent de ne libérer le faisceau qu’en présence d’un échantillon, oub.déclenchent automatiquement le faisceau après au maximum 3 secondes en cas de rétrodiffusion insuffisante.6.La chambre pour le contrôle stationnaire d’échantillons doit satisfaire aux exigences applicables aux installations munies d’un dispositif de protection totale.7.Des mesures techniques ou organisationnelles doivent garantir que personne ne séjourne dans le secteur surveillé durant le fonctionnement de l’installation.8.Il est possible de renoncer à signaler le secteur surveillé si le personnel de service peut le voir dans son intégralité.Annexe 4 (art. 7)Installations mobiles 1.Pour l’utilisation d’installations mobiles, les équipements suivants doivent être à disposition:a.du matériel de balisage (piquets, cordes, etc.);b.des panneaux de signalisation, des feux clignotants;c.le cas échéant du matériel de blindage (par ex. écrans de protection);d.pour chacune des personnes participant à l’engagement, un dosimètre avertisseur acoustique adapté au domaine d’énergie en question;e.un instrument de mesure du débit de dose avec affichage direct adapté au domaine d’énergie en question;f.un câble de liaison suffisamment long entre le dispositif de commande (pupitre de commande) et l’installation.2.Le débit de dose ambiante à 1 m de distance du foyer, avec la fenêtre d’émission en position fermée, ne doit pas dépasser, lors d’une exploitation avec la tension et le courant maximaux, 2,5 mSv par heure pour des tensions jusqu’à 200 kV et 10 mSv par heure pour des tensions supérieures à 200 kV.3.Le faisceau primaire de l’installation doit être limité au champ utile à l’aide d’un diaphragme.4.Afin de pouvoir rapidement venir en aide au contrôleur en cas de défaillance, une deuxième personne professionnellement exposée aux radiations doit être présente sur place. Cette personne, désignée pour apporter une assistance, doit être formée de sorte qu’elle soit à même d’utiliser les installations conformément aux règles de radioprotection et de mettre en œuvre les mesures nécessaires à la maîtrise des défaillances.5.Le lieu du contrôle qui est exposé au rayonnement est réputé secteur surveillé. Il doit être barré de tous côtés à la distance de sécurité estimée. Lors de la mise en service de l’installation il faut s’assurer, en prenant en considération la fréquence hebdomadaire d’exploitation, que la valeur directrice du débit de dose ambiante visée à l’art. 16 n’est pas dépassée au niveau des barrières.6.Si, pour des raisons techniques ou organisationnelles, il n’est pas possible d’interdire l’accès au lieu du contrôle de sorte que les limites de la dose ambiante hebdomadaire visées à l’art. 16 ne soient pas dépassées (par ex. sur une route ouverte à la circulation), le contrôle ne peut être effectué qu’avec l’accord de l’autorité de surveillance.Annexe 5 (art. 8)Installations exploitées dans des locaux d’irradiation 1.Avant la mise en service d’une installation, il faut s’assurer, par des mesures techniques ou organisationnelles, qu’aucune personne ne se trouve dans le local d’irradiation.2.L’installation ne doit pouvoir être mise en service que si les accès sont fermés ou sécurisés. Durant le fonctionnement de l’installation l’accès au local d’irradiation doit être empêché par des dispositifs adéquats.3.Il doit être possible de quitter à tout moment le local d’irradiation durant le fonctionnement de l’installation. Si, lorsque l’on quitte le local d’irradiation, on doit traverser la zone dangereuse, des dispositifs supplémentaires d’arrêt d’urgence doivent être installés.4.L’état de fonctionnement de l’installation doit être indiqué dans le local d’irradiation, à tous ses accès ainsi qu’au niveau du dispositif de commande. A l’intérieur du local d’irradiation, l’état de fonctionnement doit être indiqué soit avec un gyrophare soit avec une lampe à éclats.5.Si, pour des raisons techniques ou organisationnelles, la mise en place dans le local d’irradiation de gyrophares ou de lampes à éclats n’est pas possible, la mise en service de l’installation doit être indiquée par un signal acoustique.Annexe 6 (art. 8, al. 2)Installations exploitées dans des locaux d’irradiation et dont l’énergie du rayonnement est supérieure à 1 MeV Outre les exigences fixées à l’annexe 5, les exigences suivantes sont applicables:1.Il faut garantir par des moyens techniques qu’aucune personne ne se trouve dans le local d’irradiation durant le fonctionnement de l’installation. Ceci peut notamment être réalisé par les dispositifs suivants:a.interrupteur activé lors d’une ronde de contrôle;b.système de sécurité pour les personnes.2.L’autorité de surveillance peut exiger que les personnes professionnellement exposées aux radiations portent, outre le dosimètre individuel, un dosimètre individuel actif avec dispositif avertisseur.3.L’autorité de surveillance peut exiger la mise en place de dosimètres d’ambiance pour le contrôle du respect de la dose ambiante indiquée à l’art. 16.4.L’installation doit pouvoir être interrompue par des interrupteurs d’urgence, en nombre adéquat, placés dans le local d’irradiation.5.L’accès au local d’irradiation et le séjour dans celui-ci lors de débits de dose supérieurs à 25 µSv/h doivent être réglementés dans une directive interne ou dans un plan de radioprotection. 6.Avant l’aménagement et la mise en service d’installations dont l’énergie est supérieure à 1 MeV, l’autorité de surveillance peut exiger l’établissement d’un rapport de sécurité et son acceptation, conformément à l’art. 124 ORaP.7.Dans le cas où l’activation de pièces d’accélérateurs est possible, celles-ci doivent être contrôlées du point de vue de leur débit de dose et de leur contamination avant leur démontage ou avant le démantèlement de l’installation. L’art. 106 ORaP s’applique à la libération de pièces activées.Annexe 7 (art. 17 , al. 1, let. c)Exemple de tableau de calcul Le tableau de calcul indiqué à l’art. 17, al. 1, let. c, doit comporter les indications ci-dessous:a.tension maximale du tube à rayons X;b.courant maximal du tube à rayons X;c.fréquence d’utilisation selon l’art. 16, al. 2, en heures par semaine; d.affectation des secteurs contigus au local d’irradiation;e.doses ambiantes admissibles dans les secteurs conformément à l’art. 16, al. 1;f.distances entre la source de rayonnement et le secteur à protéger, en indiquant s’il s’agit d’un rayonnement primaire (RPr) ou d’un rayonnement parasite (RPa); g.facteur de réduction nécessaire pour la délimitation du local;h.matériau utilisé pour la délimitation du local (y c. les portes et les fenêtres) y compris le matériau utilisé pour les blindages, son épaisseur, sa densité et son équivalent en plomb;i.facteur d’atténuation existant pour la délimitation du local.a. Tension maximale [kV]b. Courant maximal [mA]c. Fréquence d’utilisation [h/semaine]Désignation du localDésignation de l’installation/générateur:EtageHauteur du local [m]Blindage nécessaireBlindage existant ou planifiéPos.d. Secteur à protégere. Valeur directrice de la dose ambiante [mSv/sem]f. RPr [m]f. RPa [m]g. Facteur d’atténuation nécessaireh. Matériauh. Densité [kg/m3]h. Epaisseur [cm]i. Facteur d’atténuation existant


text: 814.501.512 Ordonnance du DFIsur l’utilisation de sources radioactives scellées en médecine(OSRM)du 26 avril 2017 (Etat le 1er janvier 2018)Le Département fédéral de l’intérieur (DFI),vu les art. 12, al. 4, 36, al. 2, 79, al. 5, 88, 91, 99, al. 2, 100, al. 3, et 102 de l’ordonnance du 26 avril 2017 sur la radioprotection (ORaP)1,arrête:1 RS 814.501Chapitre 1 Dispositions générales  Art. 1 But, champ d’application, définitions  1 La présente ordonnance a pour but d’assurer la protection contre les radiations ionisantes des patients, des personnes en charge des applications et des tiers lors de l’utilisation de sources radioactives scellées utilisées à des fins diagnostiques et thérapeutiques en médecine humaine et vétérinaire (sources médicales).2 Les prescriptions de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux (ODim)2 sont applicables à la mise sur le marché des sources radioactives scellées.3 Les définitions figurant à l’art. 2 et aux annexes 1 et 4 ORaP ainsi qu’à l’annexe 1 de la présente ordonnance sont applicables.2 RS 812.213Art. 2 Construction, marquage et contrôle des sources médicales  1 La construction, le marquage et le contrôle des sources médicales doivent être conformes aux prescriptions des art. 93 à 95 ORaP.2 Le fournisseur de sources médicales et d’unités médicales d’irradiation doit tenir à la disposition de l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) la documentation relative à la radioprotection concernant la construction.3 Les unités d’irradiation doivent correspondre, du point de vue de la sécurité de même que des paramètres de fonctionnement et de performance, à l’état de la science et de la technique. A cet effet les normes nationales et internationales correspondantes, en particulier les normes de la Commission électrotechnique internationale (CEI)3 et les normes européennes harmonisées, doivent être prises en compte.3 www.iec.chArt. 3 Certificat des sources  Le fournisseur doit joindre à chaque source médicale un certificat du fabricant contenant au moins les informations suivantes:a.classification ISO basée sur un essai de type;b.radionucléide, forme physique et chimique, activité, genre et dimension de l’encapsulage, date de la fabrication et date de la mesure;c.résultats des tests d’étanchéité et attestation de l’absence de contamination.Art. 4 Applications spéciales et nouveautés techniques  Dans les cas où des raisons particulières le justifient (applications spéciales ou nouveautés techniques), l’OFSP peut admettre des dérogations aux prescriptions techniques de la présente ordonnance, dans la mesure où le requérant ou le titulaire de l’autorisation démontre que la radioprotection est garantie par le biais de mesures adéquates. Art. 5 Documentation de l’irradiation  1 Lors de chaque irradiation d’un patient, tous les paramètres qui déterminent les doses doivent être enregistrés dans un protocole d’irradiation. Dans ce cadre, les grandeurs de dose provenant des procédés d’imagerie en vue de la planification des traitements, des contrôles de positionnement initiaux et périodiques ainsi que des suivis de la thérapie sont aussi enregistrés.2 Le protocole peut être établi, enregistré et géré par des moyens électroniques de traitement des données dans la mesure où il est accessible et où un effacement involontaire des paramètres est exclu. 3 Les données sont conservées conformément aux directives applicables au dossier médical du patient, mais au moins durant 20 ans après le dernier traitement.Art. 6 Physiciens médicaux  1 Pour la mise en service, la planification des irradiations lors de l’utilisation et le contrôle régulier de la qualité et de la sécurité des sources médicales, il faut collaborer étroitement avec un physicien médical conformément à l’art. 36, al. 1, let. a, ORaP. Dans ce cadre, les recommandations internationales et nationales doivent être prises en compte.2 Le titulaire de l’autorisation doit fixer par écrit les tâches et les compétences du physicien médical. La suppléance doit être assurée et fixée par écrit. Chapitre 2 Radioprotection liée à la construction et équipement  Art. 7 Valeurs directrices de la dose ambiante  1 Dans les secteurs contigus aux locaux où sont exploitées ou entreposées des sources médicales, les doses ambiantes suivantes ne doivent être dépassées à aucun endroit:a.0,02 mSv pendant une semaine:aux endroits où les personnes non exposées aux radiations dans l’exercice de leur profession peuvent séjourner de manière durable ou aux endroits où le séjour n’est pas sous le contrôle du titulaire de l’autorisation;b.0,1 mSv pendant une semaine:aux endroits accessibles seulement aux personnes exposées aux radiations dans l’exercice de leur profession ou qui ne sont pas prévus pour un séjour durable.2 Aux endroits où aucune personne ne peut séjourner durant l’exploitation des sources médicales, la dose ambiante n’est soumise à aucune limitation.Art. 8 Calcul des blindages  1 Les éléments architecturaux délimitant les locaux où sont exploitées ou entreposées des sources médicales doivent être dimensionnés de telle sorte que les valeurs directrices de la dose ambiante indiquées à l’art. 7 ne soient pas dépassées, compte tenu des conditions d’exploitation envisagées. On tiendra compte de la possibilité d’exposition simultanée à plusieurs sources de rayonnement.2 Les bases de calcul des blindages nécessaires sont données dans les annexes 2 et 3.3 Dans la mesure où les annexes 2 et 3 conduisent, pour des utilisations spéciales, à un résultat erroné, les bases de calcul à appliquer doivent être déterminées au cas par cas selon l’expérience et l’état de la science et de la technique. Art. 9 Emplacement des unités d’irradiation  1 Les unités d’irradiation doivent être exploitées dans un local d’irradiation.2 Le dispositif de commande doit être situé à l’extérieur du local d’irradiation.Art. 10 Exigences concernant le local d’irradiation  1 Le local d’irradiation, en tant que secteur surveillé, doit être installé conformément à l’ art. 85, al. 1, ORaP. 2 Outre les prescriptions visées à l’art. 8 concernant le blindage des éléments qui les délimitent, il doit satisfaire aux exigences suivantes:a.les portes du local d’irradiation doivent être munies de dispositifs qui interrompent l’irradiation en cas d’ouverture; l’enclenchement ne doit être possible que depuis le pupitre de commande;b.il doit être possible de quitter à tout moment le local d’irradiation; des instructions expliquant comment et par où le local peut être quitté en urgence sont affichées de façon bien visible dans le local d’irradiation;c.lorsque l’installation fonctionne, un signal bien visible dans le local d’irradiation et près du dispositif de commande doit l’indiquer;d.le patient doit pouvoir être observé constamment durant l’irradiation et doit être en communication verbale avec le personnel;e.il y a lieu de disposer dans le local de commande, de façon bien visible, une prescription, écrite dans la langue usuelle de l’entreprise, concernant la procédure à appliquer en cas de panne du système de transport automatique de la source ou du dispositif de fermeture de l’unité d’irradiation;f.il faut disposer, dans le local d’irradiation et dans le local de commande, d’un système de déclenchement d’urgence permettant à tout moment d’interrompre l’irradiation;g.les locaux d’irradiation doivent garantir une résistance au feu correspondant à la classe EI 60/REI 604, conformément à la directive de protection incendie du 1er janvier 2015 de l’Association des établissements cantonaux d’assurance incendie5;h.il y a lieu soit de disposer dans le local d’irradiation d’une installation autonome de surveillance du débit de dose ambiante qui, en cas de débit accru, émet un signal d’alarme bien audible lors de l’ouverture des portes, soit de faire porter aux employés un instrument adéquat avec une alarme acoustique. 3 Les locaux d’irradiation dans lesquels sont exploitées des installations d’irradiation à chargement différé (afterloading) doivent en outre satisfaire aux exigences suivantes:a.le secteur prévu dans le plan de radioprotection pour la position du lit doit être indiqué au sol de manière bien visible;b.il faut disposer dans le local d’irradiation d’un récipient adéquat en plomb permettant d’y introduire la source et son applicateur en cas de panne du système de transport.4 Classe de résistance «EI» pour les éléments non porteurs et «REI» pour les éléments porteurs5 La directive de protection incendie (13-15fr) et la norme associée (1-15fr) peuvent être obtenues auprès de l’Association des établissements cantonaux d’assurance incendie (AEAI), Bundesgasse 20, case postale, CH-3001 Berne ou peuvent être consultées gratuitement à l’adresse internet suivante: www.vkf.ch.Art. 11 Exigences concernant les salles d’application  1 Dans les locaux où l’on applique manuellement des sources médicales, notamment les salles d’opération, il faut disposer, outre d’un blindage suffisant des éléments qui les délimitent selon l’art. 8, de blindages mobiles. Ceux-ci doivent être dimensionnés de façon à ce que le débit de dose ambiante derrière la protection ne dépasse pas 25 µSv/h.2 Lors de l’utilisation de sources médicales avec un applicateur, il faut disposer d’un récipient blindé adéquat qui peut, en cas de panne, recevoir la source médicale avec son applicateur.Art. 12 Exigences concernant les chambres de patients traités par radiothérapie  1 Dans les chambres de patients traités par radiothérapie, il y a lieu de disposer, outre d’un blindage suffisant des éléments qui les délimitent selon l’art. 8, de blindages mobiles.2 En cas de prise en charge de patients grabataires, un blindage stationnaire d’au moins 110 cm de hauteur doit être prévu le long du lit du patient. Il doit être dimensionné de sorte que le débit de dose ambiante derrière la protection ne dépasse pas 25 µSv/h.Art. 13 Exigences concernant les lieux d’entreposage  1 Les lieux d’entreposage des sources médicales, en particulier les locaux, les armoires, les coffres, les récipients, doivent satisfaire aux exigences suivantes:a.ils doivent garantir au minimum:1.une résistance au feu correspondant à la classe EI 30/REI 30, conformément à la directive de protection incendie du 1er janvier 2015 de l’Association des établissements cantonaux d’assurance incendie6, lorsque l’activité totale des sources médicales entreposées est d’au moins 100 fois la limite d’autorisation visée à l’annexe 3, col. 10 OraP,2.une résistance au feu correspondant à la classe EI 60/REI 60 pour l’entreposage de sources scellées de haute activité visées à l’annexe 9 ORaP;b.les sources médicales et les unités d’irradiation doivent être entreposées de sorte que les valeurs directrices de la dose ambiante indiquée à l’art. 7 ne soient pas dépassées;c.lorsque l’on entrepose plusieurs sources radioactives au même endroit, elles sont disposées de sorte que la manipulation de chacune d’entre elles compromette le moins possible la protection des autres.2 Les lieux d’entreposage sont indiqués comme tels. Ils sont installés comme des secteurs surveillés et doivent être utilisés exclusivement pour l’entreposage des sources radioactives.6 La directive de protection incendie (10-15fr) et la norme associée (1-15fr) peuvent être obtenues auprès de l’Association des établissements cantonaux d’assurance incendie (AEAI), Bundesgasse 20, Case postale, CH-3001 Berne ou être consultées gratuitement à l’adresse internet suivante: www.vkf.ch.Art. 14 Documentation concernant la radioprotection liée à la construction  1 Pour les locaux où sont exploitées des sources médicales, il faut remettre à l’OFSP, avec la demande d’autorisation, la documentation concernant la radioprotection liée à la construction comprenant les indications suivantes:a.plan et coupe à l’échelle 1:20 ou 1:50 des locaux et de leur environnement; la disposition de la source médicale et les points de référence utilisés pour le calcul des distances doivent figurer sur les plans;b.tableaux de calcul selon l’annexe 4 contenant les résultats des calculs effectués selon les annexes 2 et 3.2 Les plans sont fournis au format A4 ou A3.3 La documentation concernant la radioprotection liée à la construction doit être contrôlée quant à sa conformité par l’expert au sens de l’art. 16, al. 1, de la loi du 22 mars 1991 sur la radioprotection (LRaP)7 (expert en radioprotection).7 RS 814.50Art. 15 Contrôle de l’exécution de la construction  L’expert en radioprotection contrôle que l’exécution de la construction s’effectue conformément aux plans de radioprotection qui ont été autorisés.Chapitre 3 Radioprotection opérationnelle  Section 1 Dispositions générales  Art. 16 Entreposage, accès, inventaire des sources  1 Les sources médicales doivent être entreposées dans des endroits correspondant aux exigences de l’art. 13, de sorte que seules les personnes qui sont autorisées à les utiliser y aient accès.2 Le titulaire de l’autorisation veille à tenir à jour un inventaire des sources.3 Il veille à ce qu’immédiatement après la fin du traitement de patients toutes les sources qui ne sont pas incorporées à une unité d’irradiation soient à nouveau entreposées conformément à l’al. 1. A cette occasion, on contrôle à chaque fois si l’inventaire des sources est complet. Cette prescription ne s’applique pas aux sources d’irradiation qui sont placées à demeure dans l’organisme.Art. 17 Sûreté des sources scellées de haute activité  1 Le titulaire de l’autorisation garantit par des moyens adéquats la sûreté des sources scellées de haute activité contre le vol et les actes illégaux. Les mesures de sûreté sont consignées dans un plan de sûreté approuvé par l’OFSP.2 Le titulaire de l’autorisation garantit par des mesures appropriées que seules les personnes autorisées ont accès aux sources scellées de haute activité. 3 Les informations sensibles concernant la sûreté des sources scellées de haute activité doivent être protégées, à l’aide de moyens administratifs et techniques, contre l’accès non autorisé.4 La présence et l’intégrité des sources scellées de haute activité sont contrôlées régulièrement. La périodicité de ces contrôles est consignée dans le plan de sûreté.Art. 18 Instruments de mesure  1 Lors de l’utilisation de sources médicales, il y a lieu de disposer en tout temps, dans le secteur concerné, d’instruments de mesure adéquats.2 Les instruments de mesure satisfont aux exigences de l’ordonnance du DFJP du 7 décembre 2012 sur les instruments de mesure des rayonnements ionisants8 et sont contrôlés régulièrement.8 RS 941.210.5Art. 19 Contrôle d’étanchéité et de contamination  1 L’étanchéité des sources médicales doit être contrôlée au moins chaque année avec des méthodes appropriées de façon à ce qu’il soit possible de déceler une éventuelle contamination. 2 La méthode de contrôle et les résultats sont à consigner dans un procès-verbal.Art. 20 Obligation d’annoncer  1 L’annonce visée à l’art. 21 ORaP doit être effectuée immédiatement en cas de perte ou d’endommagement d’une source médicale, et, en cas d’élimination, de remplacement ou de modification du lieu d’entreposage, avant d’entreprendre l’opération en question.2 Le titulaire de l’autorisation doit veiller à ce que les événements radiologiques médicaux visés à l’art. 50, al. 3, ORaP et les défaillances visées à l’art. 127 ORaP fassent l’objet d’une annonce.Art. 21 Elimination  Les sources médicales qui ne sont plus utilisées doivent être soit remises pour une réutilisation, soit éliminées, conformément aux prescriptions, comme déchets radioactifs.Art. 22 Transport de sources médicales à l’intérieur de l’entreprise  1 Lors de leur transport à l’intérieur du périmètre de l’entreprise, les sources médicales doivent être continuellement sous surveillance directe et doivent être disposées de manière à empêcher qu’une personne non autorisée ne s’en saisisse. Il faut garantir que les tiers ne soient pas exposés à des doses de rayonnements ionisants inutiles.2 L’emballage ou le récipient doit satisfaire aux exigences suivantes:a.il doit être muni de signaux de danger bien visibles conformément à l’annexe 8 ORaP;b.il doit atténuer la radiation de sorte que les débits de dose ambiante de 0,1 mSv par heure à 1 m de la surface et de 2 mSv par heure en surface ne soient pas dépassés;c.il ne doit pas présenter de contamination transmissible sur les surfaces extérieures supérieure aux valeurs fixées dans l’annexe 3, colonne 12, ORaP.3 Le transport sans emballage ou récipient selon l’al. 2 est autorisé dans des cas particuliers, dans la mesure où l’expert en radioprotection compétent donne son accord et où la radioprotection est assurée.4 Lors de la livraison ou de l’envoi de sources médicales dont l’emballage ou le récipient répond aux prescriptions pour le transport en dehors de l’enceinte de l’entreprise, il n’y a pas lieu de prendre des mesures supplémentaires pour le transport à l’intérieur de l’enceinte de l’entreprise pour remplir l’exigence fixée à l’al. 2, let. b.5 L’art. 101 ORaP s’applique au transport en dehors de l’enceinte de l’entreprise.Art. 23 Radioprotection dans l’entreprise  1 Le titulaire de l’autorisation veille à l’établissement d’instructions écrites de radioprotection, en particulier concernant les mesures d’urgence et les règles de comportement en cas d’accident. Ces dernières doivent être adaptées en permanence aux données actuelles. Elles sont remises, ou rendues facilement accessibles, à toutes les personnes qui utilisent des sources médicales.2 Les personnes nouvellement engagées doivent être mises au courant, par l’expert en radioprotection pour le domaine concerné, des règles usuelles et de base de la radioprotection avant de commencer leur activité.3 Le personnel chargé du nettoyage ne peut travailler dans les secteurs contrôlés ou surveillés que s’il a reçu des instructions d’une personne formée en radioprotection.4 L’expert en radioprotection surveille et contrôle périodiquement le respect des prescriptions de radioprotection et l’application de techniques de travail adéquates dans l’entreprise.Art. 24 Instruction du service du feu  Le service du feu compétent est informé par écrit par le titulaire de l’autorisation:a.de l’emplacement des secteurs contrôlés et surveillés;b.de la présence des sources médicales;c.d’un éventuel comportement particulier que le service du feu doit adopter en cas d’incendie.Art. 25 Limitation de séjour durant l’irradiation  1 Le séjour de personnes auprès de patients subissant un traitement avec une source médicale doit être limité au minimum durant le traitement.2 Dans le cas de traitements avec une unité d’irradiation, aucune personne, hormis le patient, ne doit se tenir dans le local d’irradiation.Art. 26 Assurance qualité  1 Le titulaire de l’autorisation veille à l’application régulière d’un programme d’assurance qualité comprenant aussi bien les aspects médicaux de la radiothérapie que les thèmes spécifiques à l’instrumentation et à la physique médicale.2 Pour prendre en compte l’expérience ainsi que l’état de la science et de la technique, les éléments suivants sont déterminants:a.les normes nationales et internationales et les recommandations des associations professionnelles nationales et internationales; b.les directives de l’OFSP. 3 Lors de l’exécution des contrôles techniques de qualité, les exigences visées à l’annexe 5 sont prises en compte.Section 2 Applications de sources médicales sans unité d’irradiation  Art. 27 Préparation de l’application, contrôles de qualité   1 Avant l’application des sources médicales, on contrôle leur activité avec un instrument de mesure adéquat.2 Le titulaire de l’autorisation veille à l’exécution régulière des contrôles de qualité visés à l’annexe 5, ch. 1. 3 Le résultat des contrôles visés aux al. 1 et 2 est consigné dans un procès-verbal. Art. 28 Séjour et hospitalisation de patients  Lorsque les débits de dose admissibles visés à l’art. 7 peuvent être dépassés, les patients traités avec des sources médicales doivent être hospitalisés, séparément des autres patients, dans des chambres blindées de manière appropriée.Art. 29 Sortie des patients  1 Les patients traités avec des sources médicales sans unité d’irradiation ne peuvent être autorisés à sortir que s’il a été démontré par une mesure du débit de dose ou par une estimation de la dose que l’exposition aux radiations des personnes soignantes à titre non professionnel visées à l’art. 37 ORaP ne peut pas dépasser la valeur de 5 mSv par an ou de 1 mSv par an pour les autres personnes. Les résultats des mesures sont consignés dans un procès-verbal.2 La sortie de patients conformément à l’al. 1 exige l’accord de l’OFSP.3 L’accord de l’OFSP visé à l’al. 2 n’est pas exigé pour la sortie conformément à l’al. 1 de patients ayant subi un traitement de brachythérapie avec des implants permanents d’iode-125.4 Avant leur sortie, conformément à l’al. 1, le patient est informé, au cours d’un entretien personnel avec le médecin responsable, des règles de comportement concernant la radioprotection qu’il doit adopter vis-à-vis de ses proches ou de tiers. A cet effet, on lui remet une notice qui indique le traitement effectué et les règles à suivre durant une période.Section 3 Applications de sources médicales à l’aide d’une unité d’irradiation Art. 30 Mode d’emploi et dossier technique  1 Le fournisseur doit remettre, pour chaque unité d’irradiation, l’information sur le produit conformément à l’art. 7 ODim9. 2 L’expert en radioprotection et le fournisseur établissent ensemble un dossier technique.3 L’expert en radioprotection veille à ce que, au-delà de l’information sur le produit, les données nécessaires soient réunies dans le dossier technique ou le mode d’emploi.4 Il veille à ce que ces documents puissent être consultés en tout temps.5 Le mode d’emploi doit contenir au moins:a.les données permettant d’identifier l’installation;b.des instructions concernant l’exploitation et l’utilisation correctes de l’installation;c.des instructions concernant l’entretien périodique et les contrôles;d.une déclaration de conformité du fabricant conformément à l’Odim.6 Le dossier technique doit contenir au moins:a.la demande d’autorisation et les plans de radioprotection;b.l’autorisation de l’OFSP pour l’aménagement et l’exploitation de l’installation;c.les procès-verbaux et les données concernant tous les contrôles effectués tels que les tests de réception et autres contrôles, les rapports de révision, les contrôles de contamination;d.les certificats des sources conformément à l’art. 3;e.les indications concernant le lieu d’entreposage et l’accès à la documentation sur les incidents radiologiques et les défaillances.7 Les modes d’emploi doivent être rédigés dans la langue usuelle de l’entreprise.8 La tenue électronique du dossier est possible à condition que son intégrité soit garantie.9 RS 812.213Art. 31 Contrôles de qualité  1 Le titulaire de l’autorisation veille à l’exécution régulière d’un programme d’assurance de qualité conforme à l’annexe 5, ch. 2, comprenant aussi bien les aspects médicaux du traitement par irradiation que ceux liés à l’installation et à la physique médicale.2 Les résultats des contrôles visés à l’al. 1 doivent être consignés et les procès-verbaux conservés dans le dossier technique. Chapitre 4 Dispositions finales  Art. 32 Abrogation d’un autre acte  L’ordonnance du 15 novembre 2001 sur l’utilisation des sources radioactives scellées en médecine10 est abrogée.10 [RO 2001 2848]Art. 33 Entrée en vigueur  La présente ordonnance entre en vigueur le 1er janvier 2018.Annexe 1 (art. 1, al. 3)Définitions Remarque préliminaireLes définitions sont présentées par ordre alphabétique.Assurance de qualité Planification, surveillance, contrôle et correction de l’exécution d’un produit ou d’une activité dans le but de satisfaire à des exigences de qualité.Brachythérapie Procédure radiothérapeutique au cours de laquelle la distance entre la source du rayonnement primaire et le tissu à irradier est inférieure à 10 cm. La source médicale est ainsi placée sur ou dans le corps du patient (thérapie intracavitaire ou interstitielle).Chambre de patient traité par radiothérapie Chambre utilisée spécialement pour les patients hospitalisés et dans laquelle une application thérapeutique de sources médicales est effectuée.Endroit où l’on ne séjourne pas durablement Salle d’attente ou de déshabillage; locaux d’archives, locaux d’entreposage et caves ne comprenant pas de poste de travail fixe; toilettes; couloirs; escaliers; cages d’ascenseur; trottoirs; routes; chantiers; surfaces vertes; jardins.Installation à chargement différé Installation de brachythérapie avec des sources de rayonnement gamma télécommandées automatiquement ou manuellement, dont le mouvement ou le déplacement dans l’applicateur permet l’obtention de répartitions dosimétriques spatiales et qui, après un temps fixé préalablement, sont ramenées dans leur récipient conteneur.Irradiation à haut débit de dose (irradiation HDR) Irradiation à l’aide d’une installation à chargement différé conduisant à un débit de dose absorbée au point de référence supérieur à 12 Gy/h.Irradiation à moyen débit de dose (irradiation MDR) Irradiation à l’aide d’une installation à chargement différé conduisant à un débit de dose absorbée au point de référence situé entre 2 et 12 Gy/h.Irradiation à faible débit de dose (irradiation LDR) Irradiation à l’aide d’une installation à chargement différé conduisant à un débit de dose absorbée au point de référence inférieur à 2 Gy/h.Installation d’irradiation au rayonnement gamma Unité d’irradiation servant à la production de champs de radiation gamma pour la téléthérapie.Local de commande Local où se trouve le pupitre de commande et depuis lequel le patient est surveillé durant le traitement.Local d’irradiation Local dans lequel un traitement avec des radiations ionisantes est effectué.Protocole d’irradiation Spécification résumée de l’indication radiothérapeutique pour un patient et des preuves de son irradiation.Rayonnement primaire Rayonnement ionisant dans le domaine d’utilisation primaire. Ce domaine est défini par les rayons géométriques partant de la source et passant par les bords actifs du système de collimation.Rayonnement secondaire Rayonnement ionisant produit par interaction du rayonnement primaire avec la matière.Rayonnement tertiaire Rayonnement ionisant produit par interaction du rayonnement secondaire avec la matière.Rayonnement transmis Rayonnement ionisant qui est transmis à travers les éléments de protection visant à empêcher l’émission du rayonnement par l’installation radiologique ou un de ses composantes ou à l’atténuer suffisamment pour que les exigences de radioprotection soient remplies.Résistance au feu La notion de résistance au feu est définie par les prescriptions de protection incendie (norme de protection incendie, directives de protection incendie et conditions d’examen) de l’Association des établissements cantonaux d’assurance incendie (AEAI). Le comportement d’éléments de construction en cas d’incendie est caractérisé par sa durée de résistance au feu. Il s’agit de la durée minimale en minutes durant laquelle l’élément doit répondre aux exigences posées (classe de résistance au feu REI30 / REI60 = durée de résistance au feu ≥ respectivement 30 minutes et 60 minutes, pour: EI = éléments non porteurs avec fonction de compartimentage, REI = éléments porteurs avec fonction de compartimentage). Révision/maintenance Démarche visant à assurer le fonctionnement et la sécurité d’une installation par des mesures préventives conformément aux indications du fabricant.Sources médicales Sources radioactives sous forme scellée appliquées à l’homme ou à l’animal à des fins diagnostiques ou thérapeutiques. Elles sont soit montées dans des unités d’irradiation, soit appliquées manuellement, sous forme d’aiguilles, de fils, de tubes, de perles, de grains, etc.Téléthérapie Procédure radiothérapeutique, utilisant une installation d’irradiation au rayonnement gamma, au cours de laquelle la distance entre la source de rayonnement primaire et le tissu à irradier est supérieure à 10 cm.Test de réception Contrôle d’un produit, prêt à être livré ou livré, pour déterminer si les spécifications techniques et les exigences de sécurité en vue de son utilisation sont remplies.Unité d’irradiation Appareil utilisé à des fins d’irradiation thérapeutique (installation d’irradiation au rayonnement gamma, installation à chargement différé) contenant une ou plusieurs sources radioactives scellées. Les sources sont placées dans un dispositif de blindage avec lequel elles sont reliées mécaniquement dans tous les états de fonctionnement.Annexe 2 (art. 8, al. 2)Bases de calcul des blindages pour les installations à chargement différé et les chambres de patients traités par radiothérapie 1 Indications du fabricant et de l’exploitant  Les indications suivantes doivent être disponibles dans la documentation de radioprotection relative à la construction conformément à l’art. 14:a.indications générales, telles que l’emplacement, la désignation du local, le type d’installation;b.indications concernant le plan de radioprotection, telles que l’échelle, l’auteur du plan, la date d’exécution;c.indications concernant la source médicale conformément à l’art. 3, let. b;d.charge d’exploitation (WA) de l’unité d’irradiation;e.tableaux de calcul selon l’annexe 4.2 Charge d’exploitation WA (fréquence d’utilisation)  La charge d’exploitation indique le taux d’utilisation de l’installation à chargement différé. Elle est égale au produit du nombre possible de séances hebdomadaires d’irradiation par leur dose équivalente moyenne à 1 m de la source médicale. La radioprotection architecturale doit être calculée sur la base de la charge d’exploitation attendue de l’installation à chargement différé. Pour le calcul, on utilisera les charges minimales d’exploitation suivantes:a.pour les installations d’irradiation à haut et moyen débit de dose (HDR et MDR), 300 mSv pendant une semaine;b.pour les installations d’irradiation à faible débit de dose (LDR), 150 mSv pendant une semaine.Si des charges d’exploitation plus importantes sont attendues, le calcul des blindages de radioprotection est adapté en conséquence.Le blindage des chambres de patients traités par radiothérapie doit être conçu en vue d’une occupation permanente.3 Mesures architecturales de radioprotection  3.1 Dispositions générales  3.1.1 Les mesures de radioprotection liées à la construction doivent garantir que les endroits à protéger le soient suffisamment, aussi bien contre le rayonnement direct que contre le rayonnement indirect.3.1.2 La plupart des éléments qui délimitent les locaux sont principalement exposés au rayonnement direct non atténué. La protection offerte par ces éléments se calcule selon le ch. 3.2, le rayonnement indirect pouvant être négligé.3.1.3 Le secteur d’entrée à la salle d’irradiation est en général délimité par une porte d’accès donnant sur un sas (labyrinthe). Ce secteur peut être significativement exposé aux deux composantes du rayonnement et doit être blindé de la façon suivante:a.contre le rayonnement direct selon le ch. 3.2, à travers la paroi du sas (contre le rayonnement direct non atténué) et à travers la porte (contre le rayonnement direct atténué);b.contre le rayonnement indirect selon le ch. 3.3, à travers la porte.3.1.4 Il faut prendre en compte l’exposition simultanée par les deux composantes du rayonnement à l’endroit à protéger en introduisant, dans le calcul des facteurs d’atténuation selon les ch. 3.2 et 3.3, des valeurs réduites de dose ambiante admissible de sorte que leur somme ne dépasse pas la dose ambiante admissible selon l’art. 7.3.2 Mesures architecturales de radioprotection contre le rayonnement direct  Le facteur d’atténuation F est le rapport entre la dose ambiante sans blindage et la dose ambiante avec blindage. Le calcul du facteur d’atténuation F d’un rayonnement direct atteignant un endroit à protéger s’effectue à l’aide de l’équation suivante:avec:F facteur d’atténuation contre le rayonnement directWA charge d’exploitation en mSv/semaine selon le ch. 2HW dose ambiante admissible en mSv/semaine selon l’art. 7a distance en m entre la source médicale et l’endroit à protéger en m, en prenant la plus courte distance entre le secteur marqué au sol pour la position du lit visé à l’art. 10, al. 3, let. a, et l’endroit à protégera0 distance de référence (1 m)Lorsque le blindage est constitué de plusieurs blindages partiels avec les facteurs d’atténuation F1, F2, … Fn, le facteur total d’atténuation est égal au produit des facteurs individuels F1 ∙ F2 ∙ … ∙ Fn.3.3 Mesures architecturales de radioprotection contre le rayonnement indirect  Lors du calcul du facteur d’atténuation FD contre le rayonnement diffusé indirect, il y a lieu de prendre en compte FD = F/10 et d’utiliser pour a la somme de a1 et a2avec:a1 moyenne en m des distances entre la source médicale et les centres de gravité des surfaces de diffusion concernéesa2 moyenne en m des distances entre les centres de gravité des surfaces de diffusion concernées et l’endroit à protéger4 Calcul des épaisseurs de protection  Le calcul des épaisseurs de protection s’effectue à l’aide de la formule suivante:CAD = log (F) ou log (FD)avec:CAD nombre de couches d’atténuation au dixième avec lequel l’épaisseur des blindages sera calculée à l’aide du tableau 1F, FD facteurs d’atténuation calculés selon les ch. 3.2 et 3.3 en utilisant le cas échéant des valeurs réduites pour la dose ambiante admissible selon le ch. 3 dans le cas d’une exposition significative par les deux composantes du rayonnement au même endroit à protégerlog logarithme à base 10Tableau 1Couches d’atténuation au dixième pour différents nuclides et différents matériauxMatériau de constructionPlombVerre en plombFerBéton barytéBétonBriqueDensité en g/cm311.34variable, ρ7,83,22,31,4Co-604 cm47/ρ cm 7 cm16 cm22 cm36 cmCs-1372,1 cm32/ρ cm5,5 cm12 cm17 cm28 cmIr-1921,7 cm25/ρ cm4,5 cm10 cm14 cm23 cmAnnexe 3 (art. 8, al. 2)Bases de calcul du blindage pour les installations d’irradiation au rayonnement gamma 1 Indications du fabricant et de l’exploitant  Les indications suivantes doivent être disponibles dans la documentation de radioprotection relative à la construction conformément à l’art. 14:a.indications générales, telles que l’emplacement, la désignation du local, le type d’installation;b.indications concernant le plan de radioprotection, telles que l’échelle, l’auteur du plan, la date d’exécution;c.indications concernant la source médicale conformément à l’art. 3, let. b;d.charge d’exploitation (WA) de l’unité d’irradiation;e.tableaux de calcul selon l’annexe 5.2 Charge d’exploitation WA (fréquence d’utilisation)  La charge d’exploitation indique le taux d’utilisation de l’unité d’irradiation. La radioprotection architecturale doit être calculée à partir de la charge d’exploitation attendue WA. Pour le calcul, on utilisera les charges minimales d’exploitation suivantes:a.pour les installations d’irradiation gamma au cobalt-60, WA = 106 mSv/semaine;b.pour les installations d’irradiation au césium-137, WA = 105 mSv/semaine.Lorsque d’autres nuclides sont utilisés ou lorsque l’on peut s’attendre à des charges d’exploitation plus élevées, la charge d’exploitation WA s’obtient en multipliant le nombre prévu de séances d’irradiation par semaine par la dose ambiante moyenne, pour le plus grand champ du faisceau primaire, à la distance de référence a0 = 100 cm de la source médicale.3 Facteurs de direction  3.1 Le facteur de direction U tient compte de la direction du faisceau primaire par rapport à la mesure architecturale de radioprotection à évaluer. A cet effet, toutes les directions que peut prendre le faisceau primaire dans les conditions d’utilisation envisagées sont à considérer.3.2 Lorsque le faisceau primaire est dirigé régulièrement dans la direction de l’endroit à protéger, on utilisera U = 1 pour le rayonnement primaire.3.3 Lorsque le faisceau primaire est dirigé au maximum 10 % du temps dans la direction de l’endroit à protéger ou seulement lors des irradiations dynamiques, on utilise U = 0,1 pour le rayonnement primaire.3.4 Pour le calcul de la protection contre le rayonnement photonique secondaire et contre le rayonnement transmis, on utilise U = 1, indépendamment de la direction du faisceau primaire.3.5 Pour la protection contre le rayonnement photonique secondaire provenant de parois qui sont touchées au maximum durant 10 % de l’exploitation par le rayonnement primaire, on utilise, à la différence du paragraphe ci-dessus, une valeur de U = 0,1.4 Calcul du facteur d’atténuation F  4.1 Schéma général de calcul  L’épaisseur de blindage, pour chacune des composantes du rayonnement intervenant à l’endroit à protéger, s’obtient à l’aide des figures 1 à 4. Le calcul du facteur d’atténuation des protections contre chacune des composantes du rayonnement intervenant à l’endroit à protéger, se calcule à l’aide de la formule suivante:avec:F facteur d’atténuationi indice pour spécifier la composante du rayonnementWA charge d’exploitation en mSv/semaine selon le ch. 2U facteur de direction selon le ch. 3Ki facteur de réduction du débit de dose selon les ch. 4.2 à 4.6; il s’agit du rapport entre le débit de dose du rayonnement à atténuer à l’endroit à protéger et le débit de dose du rayonnement primaire à une distance a0 = 100 cm de la sourceHW dose ambiante admissible selon l’art. 7, en mSv/semaineLorsque l’incidence de la radiation est oblique, les mesures de radioprotection sont calculées comme si le rayonnement avait une incidence perpendiculaire.4.2 Facteurs d’atténuation lors de la prise de mesures architecturales de radioprotection contre le rayonnement primaire (P)  Pour le calcul du facteur d’atténuation FP des mesures architecturales de radioprotection contre le rayonnement primaire, on utilise la formule (1) du ch. 4.1.Le facteur de réduction KP se calcule comme suit:avec:ao 100 cmaP distance entre la source médicaleet l’endroit à protégerL’épaisseur SP de la protection se calcule à partir du facteur d’atténuation FP donné, dans le cas du cobalt-60, à la figure 1 et, dans le cas du césium-137, à la figure 2.4.3 Facteurs d’atténuation lors de la prise de mesures architecturales de radioprotection contre le rayonnement transmis (T)  Pour le calcul du facteur d’atténuation FT des mesures architecturales de radioprotection contre le rayonnement transmis en position d’irradiation de l’installation au rayonnement gamma, on utilise la formule (1) du ch. 4.1.Le facteur de réduction KT se calcule comme suit:avec:gT = 5×10–3, rapport entre le débit de dose du rayonnement transmis en position d’irradiation de l’installation à une distance de la source médicale de ao = 100 cm et le débit de dose sur l’axe du faisceau primaire à une distance ao = 100 cm de la source médicalea0 100 cmaT distance entre la source médicale et l’endroit à protégerL’épaisseur ST de la protection se calcule à partir du facteur d’atténuation FT donné, dans le cas du cobalt-60, à la figure 1 et, dans le cas du césium-137, à la figure 2.4.4 Facteurs d’atténuation lors de la prise de mesures architecturales de radioprotection contre le rayonnement secondaire émis par le patient (S)  Pour le calcul du facteur d’atténuation FS des mesures architecturales de radioprotection contre le rayonnement secondaire, on utilisera la formule (1) du ch. 4.1.Le facteur de réduction KS, dans le cas du rayonnement secondaire issu du patient, se calcule comme suit:avec:AMax grandeur maximale du champ à une distance Bo = 100 cm de la sourceA0 100 cm2gS valeur maximale du rapport entre le débit de dose du rayonnement secondaire à une distance a1 = 100 cm du patient et le débit de dose du rayonnement primaire pour une grandeur de champ A0 = 100 cm2 à une distance B0 = 100 cm de la source selon le tableau 2a1 100 cmas distance entre l’endroit à protéger et le point d’impact du faisceau primaireTableau 2gS en fonction du plus petit angle φs, formé par la direction du faisceau primaire et la direction du faisceau secondaire issu du patient et atteignant l’endroit à protégerφs20°30°40°50°60°70°80°90°> 90°gS12 ∙ 10–49 ∙ 10–47 ∙ 10–45 ∙ 10–44 ∙ 10–43 ∙ 10–42 ∙ 10–42 ∙ 10–42 ∙ 10–4L’épaisseur SS des protections se calcule à partir du facteur d’atténuation FS donné, à la figure 3 ou 4 pour le cobalt-60 et le césium-137.4.5 Facteurs d’atténuation lors de la prise de mesures architecturales de radioprotection contre le rayonnement secondaire issu des parois (SP)  Pour le calcul du facteur d’atténuation FSP des mesures architecturales de radioprotection contre le rayonnement secondaire issu des parois, du sol et du plafond (appelés ci-après «parois»), on utilise la formule (1) du ch. 4.1.Le facteur de réduction KSP, pour le rayonnement secondaire issu des parois, se calcule comme suit:avec:ASP grandeur du champ du faisceau primaire au point d’impact pour l’ouverture maximale et dont la surface n’est pas couverte par d’autres protections vis‑à‑vis de l’endroit à protégerA1 100 cm2gSP valeur maximale du rapport entre le débit de dose du rayonnement secondaire à une distance a1 = 100 cm du point d’impact du faisceau primaire et le débit de dose du rayonnement primaire pour une grandeur de champ A1 = 100 cm2 au point d’impact selon le tableau 3a0 100 cma1 100 cmaQ distance entre le point d’impact du faisceau primaire et la source médicaleaSP distance entre le point d’impact du faisceau primaire et l’endroit à protégerTableau 3gSP en fonction du plus petit angle φw, entre la direction du faisceau primaire et la direction de l’endroit à protéger contre le rayonnement secondaireφSP80°90°> 110°gSP2 ∙ 10–41 ∙ 10–40.6 ∙ 10–4L’épaisseur SSP des protections contre le rayonnement secondaire issu des parois se calcule à partir du facteur d’atténuation FSP selon la formule:SSP = ZSP ∙ log (FSP)(6)avec:ZSP couche d’atténuation au dixième selon le tableau 4FSP facteur d’atténuation selon le ch. 4.4Tableau 4Couche d’atténuation au dixième pour le rayonnement secondaire issu des paroisMatériau de blindagePlombFerBétonBéton barytéDensité (g/cm3)11,37,8  2,33,2Couche d’atténuation au dixième ZSP  0.5 cm5 cm14 cm7 cm4.6 Facteurs d’atténuation lors de la prise de mesures architecturales de radioprotection contre le rayonnement tertiaire (T3)  Pour le calcul du facteur d’atténuation FT3 des mesures architecturales de radioprotection contre le rayonnement tertiaire, on utilise la formule (1) du ch. 4.1.Le facteur de réduction KT3 contre le rayonnement tertiaire se calcule comme suit:avec:AT3 surface de l’impact du rayonnement secondaire sur la paroi qui n’est pas masquée par d’autres protections par rapport à l’endroit à protégerA1 100 cm2gT3 rapport entre le débit de dose du rayonnement tertiaire à une distance a2 = 100 cm du point d’impact du rayonnement secondaire et le débit de dose de ce rayonnement secondaire à l’endroit d’impact pour une surface de diffusion A1 = 100 cm2 Pour le champ d’application de la présente ordonnance, on utilise g T3 = 1 ∙ 10–4.a2 100 cmaT3 distance entre le point à protéger et l’endroit d’impact du rayonnement secondaireKS facteur de réduction du rayonnement secondaire selon le ch. 4.3, en utilisant pour aS la distance entre l’origine du rayonnement secondaire et le point d’impact où est produit le rayonnement tertiaireKSP facteur de réduction du rayonnement secondaire selon le ch. 4.4, en utilisant pour aSP la distance entre le point d’impact du faisceau primaire et le point d’impact du rayonnement secondaireL’épaisseur ST3 des protections contre le rayonnement tertiaire se calcule à partir du facteur d’atténuation FT3 selon la formule:ZT3 = ZT3 ∙ log(FT3)(8)avec:ZT3 couche d’atténuation au dixième selon le tableau 5FT3 facteur d’atténuation selon le ch. 4.1Tableau 5Couches d’atténuation au dixième pour le rayonnement tertiaireMatériau de blindagePlombFerBétonBéton barytéDensité (g/cm3)11,37,8  2,33,2Couche d’atténuation au dixième ZT3  0.5 cm5 cm14 cm7 cmFigure 1Facteurs d’atténuation FP et FT contre le rayonnement primaire et le rayonnement transmis du cobalt-60 en fonction de l’épaisseur de différents matériaux de blindageFigure 2Facteurs d’atténuation FP et FT contre le rayonnement primaire et le rayonnement transmis du césium-137 en fonction de l’épaisseur de différents matériaux de blindageFigure 3Facteurs d’atténuation FS contre le rayonnement secondaire pour le cobalt‑60 et le césium-137 en fonction de l’épaisseur de brique, de béton, de béton baryté et de fer et en fonction de l’angle de diffusion φFigure 4Facteurs d’atténuation FS contre le rayonnement secondaire pour le cobalt‑60 et le césium-137 en fonction de l’épaisseur de plomb et de l’angle de diffusion φAnnexe 4 (art. 14, al. 1, let. b)Exemples de tableaux de calcul 1 Exemple de tableau de calcul pour une installation à chargement différé  Le tableau de calcul pour les installations à chargement différé doit comporter les indications ci-dessous:a.type d’utilisation, selon l’art. 7, du secteur contigu au local d’irradiation;b.valeur directrice de la dose ambiante H dans le secteur contigu selon l’art. 7;c.distance a entre la source médicale et l’endroit à protéger; on tiendra compte de la distance la plus courte par rapport au secteur, marqué au sol, prévu pour la position du lit;d.facteurs d’atténuation F, resp. FS selon l’annexe 2, ch. 3 et 4;e.matériau utilisé pour la délimitation du local, son épaisseur et sa densité,f.nombre de couches d’atténuation au dixième du matériau de la délimitation du local selon l’annexe 2, tableau 1.Nuclide:Activité:[GBq]Charge d’exploitation WA:[mSv/sem]Etage:Dénomination de l’installation:Dénomination du local:Hauteur du local:cma.b.c.d.d.e.e.e.f.PositionSecteur contigu   H[mSv/sem]DistanceFFSCAD exigéeslog(F)MatériauDensiténette[g/cm3]Epaisseur[cm]CAD présentesBlindage supplémentaire nécessaire[cm]Blindage supplémentaire mis en place[cm]PlancherPlafond2 Exemple de tableau de calcul pour une installation d’irradiation au rayonnement gamma  Le tableau de calcul pour les installations d’irradiation au rayonnement gamma doit comporter les indications ci-dessous:a.type d’utilisation, selon l’art. 7, du local contigu au local d’irradiation;b.valeur directrice de la dose ambiante H dans le secteur contigu selon l’art. 7;c.facteur de direction U selon l’annexe 3, ch. 3;d.distance entre l’endroit à protéger et les différentes composantes de la radiation ai = aP, aS, aT, aQ, aT3;e.facteur de réduction du débit de dose des différentes composantes de la radiation: Ki = KP, KT, KS, KSP, KT3;f.facteur d’atténuation Fi des diverses composantes de la radiation Fi = FP, FT, FS, FSP, FT3;g.produit de l’épaisseur par la densité en g/cm2(épaisseur massique) selon l’annexe 3, figures 1 à 4;h.matériau utilisé pour la délimitation du local, son épaisseur et sa densité;i.produit de l’épaisseur par la densité (épaisseur massique) du matériau existant pour la délimitation du local.Nuclide:Activité:[TBq]Charge d’exploitation WA:[mSv/sem]Etage:Dénomination de l’installation:Dénomination du local:Hauteur du local:cma.b.c.d.e.f.g.h.h.h.i.PositionSecteur contigu   H[mSv/sem]Uai[m]KiFiIndice de la composanteEpaisseur massique[g/cm2]MatériauDensité brute[g/cm3]Epaisseur[cm]Epaisseur massique présente[g/cm2]Blindage supplémentaire nécessaire[cm]Blindage supplémentaire mis en place[cm]PlancherPlafondAnnexe 5 (art. 26, al. 3, 27, al. 2, 31, al. 1)Contrôles de qualité applicables aux sources médicales et aux unités d’irradiation 1 Sources médicales sans unité d’irradiation  Lors de l’utilisation de sources médicales, il faut appliquer régulièrement un programme d’assurance de qualité qui établit les contrôles et les vérifications nécessaires ainsi que leurs périodicités et qui réglemente les responsabilités. Le titulaire de l’autorisation veille à ce que les sources médicales fassent au moins chaque année l’objet d’un contrôle. Le programme d’assurance de qualité doit au moins prendre en compte les aspects suivants:a.intégrité de l’inventaire des sources;b.sécurité lors du transport et de l’entreposage des sources médicales;c.contrôle concernant l’étanchéité et l’endommagement des sources médicales;d.contrôle de l’activité des sources médicales;e.qualité et sécurité de la méthode d’application (y compris éventuellement les accessoires nécessaires).2 Sources médicales avec unité d’irradiation  Lors de l’installation des unités d’irradiation et durant toute la durée de leur utilisation, il faut appliquer régulièrement un programme d’assurance de qualité. Le titulaire de l’autorisation veille à ce que l’unité d’irradiation fasse au moins chaque année l’objet d’un contrôle. L’unité doit être vérifiée quant à son état et à son fonctionnement par du personnel technique formé et selon les spécifications du fabricant et les normes internationales et nationales. A l’issue de cette vérification, les valeurs de référence doivent être contrôlées et, le cas échéant, redéfinies.Les points indiqués ci-dessous sont à prendre en compte:a.Test de réceptionLe fournisseur d’unités d’irradiation effectue un test de réception avant la remise à l’exploitant. Dans ce cadre, les composants qui sont importants pour la sécurité et la dosimétrie doivent être vérifiés en collaboration avec le physicien médical compétent.Un test de réception, total ou partiel, est également requis après une réparation ou une intervention sur l’installation; les composants et les éléments concernés doivent être contrôlés sous la responsabilité du physicien médical.A l’issue du test de réception, les valeurs de référence des contrôles ultérieurs sont également déterminées.b.Exécution des contrôlesLors de l’exécution des contrôles il importe de tenir compte de l’expérience et de l’état de la science et de la technique. A cet effet, les éléments suivants sont déterminants:1.les indications du fabricant;2.les normes nationales et internationales correspondantes, notamment les normes CEI;3.les recommandations des organisations professionnelles nationales et internationales, en particulier celles de la Société suisse de radiobiologie et de physique médicale (SSRPM)11;4.les directives de l’OFSP.Les fournisseurs, les fabricants ou les entreprises spécialisées qui effectuent les contrôles de qualité sur les unités d’irradiation doivent disposer d’une autorisation délivrée par l’OFSP et d’un personnel technique spécialisé formé à cet effet.Les intervalles des contrôles peuvent être raccourcis par rapport aux périodicités minimales indiquées, ceci en fonction du point particulier à contrôler.Les intervalles et l’étendue de la révision/maintenance se basent sur les dispositions de l’ODim12 et sont fixés par le fabricant.11 www.ssrpm.ch12 RS 812.213