type: legislation

jurisdiction: Switzerland

text: 812.214.11Ordonnancede l’Institut suisse des produits thérapeutiques concernant l’édiction de la pharmacopée et la reconnaissance d’autres pharmacopées1du 9 novembre 2001 (Etat le 1er janvier 2022)1 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 sept. 2012, en vigueur depuis le 1er janv. 2012 (RO 2012 5053).Le Conseil de l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Conseil de l’Institut),vu l’art. 52, al. 1, de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques (LPTh)2,vu l’art. 4, al. 3, de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd)3,vu l’art. 6 de l’ordonnance du 28 septembre 2001 sur l’organisation de l’Institut suisse des produits thérapeutiques4,5arrête:2 RS 812.213 [RO 2001 3399, 2004 4037 ch. I 2, 2006 2945, 2007 1469 annexe 4 ch. 40 1847 annexe 3 ch. 2 1961 annexe 7 ch. 1 5651 ch. II 2, 2010 4031, 2011 2561 art. 87 ch. 1, 2015 1497 art. 27 ch. 2 1901 ch. II, 2016 1171 ch. I 3, 2017 2785 5935 annexe ch. 2, 2018 3577 annexe 6 ch. II 3. RO 2018 5029 annexe 8 ch. I]. Voir actuellement l’O du 14 nov. 2018 (RS 812.212.1).4 [RO 2001 3025. RO 2018 3577 annexe 6 ch. I 3]5 Nouvelle teneur selon l’annexe 7 ch. I de l’O du 22 juin 2006 sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments, en vigueur depuis le 1er oct. 2006  (RO 2006 3641).Art. 16 Pharmacopée  Sont reconnus au titre de pharmacopée:a. la Pharmacopoea Europaea, 10e édition7 (Ph. Eur. 10) de novembre 2018, le supplément 10.1 à la Pharmacopoea Europaea de mars 2019, le supplément 10.2 à la Pharmacopoea Europaea de juin 2019, le supplément 10.3 à la Pharmacopoea Europaea de novembre 2019, le supplément 10.4 à la Pharmacopoea Europaea de mars 2020, le supplément 10.5 à la Pharmacopoea Europaea de juin 2020 et le supplément 10.6 à la Pharmacopoea Europaea de novembre 2020;b. la Pharmacopoea Helvetica, 11e édition8 (Ph. Helv. 11) de mars 2012, le supplément 11.1 à la Pharmacopoea Helvetica de juin 2013, le supplément 11.2 à la Pharmacopoea Helvetica de mai 2015 et le supplément 11.3 à la Pharmacopoea Helvetica de mai 2019.6 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 17 sept. 2021, en vigueur depuis le 1er janv. 2022 (RO 2021 567).7 Les versions originales de la Pharmacopoea Europaea sont publiées par le Conseil de l’Europe. L’édition originale française peut être obtenue auprès de l’Office fédéral des constructions et de la logistique (OFCL), Vente des publications fédérales, 3003 Berne, www.publicationsfederales.admin.ch, aux conditions fixées par l’ordonnance du 19 nov. 2014 sur les émoluments relatifs aux publications (OEmol-Publ; RS 172.041.11). Jusqu’à la publication de la version allemande, les épreuves des textes en langue allemande peuvent être obtenues auprès de la division Pharmacopée de l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic).8 La Pharmacopoea Helvetica est publiée par Swissmedic et peut être téléchargée à l’adresse: www.phhelv.ch ou obtenue auprès de l’OFCL, Vente des publications fédérales, 3003 Berne, www.publicationsfederales.admin.ch, aux conditions fixées par l’OEmol-Publ.Art. 1a9 Pharmacopées reconnues  Les pharmacopées mentionnées en annexe à la présente ordonnance ou les parties spécialement délimitées de celles-ci sont reconnues par l’institut.9 Introduit par l’annexe 7 ch. I de l’O du 22 juin 2006 sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments, en vigueur depuis le 1er oct. 2006 (RO 2006 3641).Art. 2 Entrée en vigueur  La présente ordonnance entre en vigueur le 1er janvier 2002.Annexe10 10 Introduite par l’annexe 7 ch. II de l’O du 22 juin 2006 sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments (RO 2006 3641). Nouvelle teneur selon l’art. 47 de l’O du 7 sept. 2018 sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3675).(art. 1a)Pharmacopées reconnues Sont reconnues au titre de pharmacopées ou de portions de pharmacopées spécialement indiquées:a. pour l’Allemagne: Homöopathisches Arzneibuch 2017 (HAB 2017), publication officielle de l’Institut fédéral allemand des médicaments et des dispositifs médicaux (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)11;b. pour la France: Pharmacopée Française, 11e édition (Ph.F.) dans sa version de juillet 2017, publiée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ansm), section «Préparations homéopathiques»12;c. pour le Royaume-Uni: British Homoeopathic Pharmacopoeia 1999 (B.Hom.P), publiée par la British Association of Homoeopathic Manufacturers (BAHM) et produite par l’Association’s Scientific Committee; règle de fabrication Br. 1113.11 Cette pharmacopée peut être obtenue auprès de Deutscher Apotheker Verlag Stuttgart à l’adresse www.dav-buchhandlung.de ou de Govi-Verlag - Pharmazeutischer Verlag GmbH Eschborn à l’adresse www.govi.de.12 Cette pharmacopée peut être téléchargée gratuitement sur le site Internet de l’ansm à l’adresse http://ansm.sante.fr/Mediatheque/Publications/Pharmacopee-francaise-Plan-Preambule-index.13 Cette pharmacopée peut être obtenue auprès de la British Association of Homoeopathic Manufacturers, The Old Vicarage, 65 Church Street, Langham, Rutland LEI57JE, Royaume-Uni, ISBN 0-9521708-1-7.


text: 812.214.31 Ordonnance sur l’intégrité et la transparence dans le domaine des produits thérapeutiques(OITPTh)du 10 avril 2019  (Etat le 1er janvier 2020)Le Conseil fédéral suisse,vu les art. 4, al. 2, 55, al. 3, et 56, al. 2 et 3, de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques (LPTh)1,arrête:1 RS 812.21Section 1 Dispositions générales  Art. 1 Objet  La présente ordonnance règle les modalités de l’intégrité et de l’obligation de transparence visées aux art. 55 et 56 LPTh.Art. 2 Définitions  Au sens de la présente ordonnance, on entend par:a. professionnels: les personnes qui prescrivent, remettent ou utilisent à titre professionnel sous leur propre responsabilité des médicaments soumis à ordonnance, ou qui les achètent à ces fins ou participent à la décision d’achat;b. organisations: les personnes morales de droit privé ou public ainsi que les sociétés et entreprises individuelles qui emploient des professionnels.Section 2 Intégrité   Art. 3 Avantages de valeur modeste  1 Les avantages aux professionnels dont le montant total ne dépasse pas 300 francs par professionnel et par an et qui ont un rapport avec la pratique de la médecine ou de la pharmacie sont admis comme avantages de valeur modeste au sens de l’art. 55, al. 2, let. a, LPTh.2 Un avantage est réputé avoir un rapport avec la pratique de la médecine ou de la pharmacie lorsqu’il est directement lié à l’activité du professionnel, ou lorsqu’il bénéficie directement aux clients ou aux patients du professionnel.3 Les gains et les lots de concours ne sont admis qu’à condition: a. qu’ils consistent en un avantage de valeur modeste et en rapport avec la pratique de la médecine ou de la pharmacie;b. que le concours s’adresse exclusivement aux personnes visées par la publicité destinée aux professionnels au sens de l’art. 3 de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur la publicité pour les médicaments (OPuM)2, etc. que la participation ne soit pas liée à l’achat de médicaments soumis à ordonnance.2 RS 812.212.5Art. 4 Dons destinés à la recherche, à l’enseignement ou à l’infrastructure   Les dons au sens de l’art. 55, al. 2, let. b, LPTh faits à des organisations en faveur de la recherche, de l’enseignement ou de l’infrastructure sont admis pour autant qu’ils:a. ne soient pas proposés, promis ou octroyés au professionnel lui-même, mais à l’organisation qui l’emploie;b. se fondent sur une convention écrite indiquant l’utilisation prévue;c. soient exclusivement utilisés conformément à leur but;d. ne soient pas liés à des conditions ou à des charges relatives à la prescription, à la remise, à l’utilisation ou à l’achat de médicaments déterminés soumis à ordonnance;e. soient virés sur un compte prévu à cet effet par l’organisation, auquel les professionnels n’ont pas un accès individuel, et qu’ilsf. figurent dans la comptabilité de l’organisation.Art. 5 Dons destinés à la formation postgrade ou continue de professionnels  1 Les dons au sens de l’art. 55, al. 2, let. b, LPTh destinés à la formation postgrade ou continue de professionnels sont admis pour autant qu’ils remplissent les conditions énoncées à l’art. 4, let. a à f. 2 L’organisation doit décider en toute indépendance du type et du choix des formations postgrades ou continues ainsi que des professionnels qui y participent.Art. 6 Dons pour la participation à des manifestations de formation postgrade ou continue destinées à des professionnels  1 Les dons au sens de l’art. 55, al. 2, let. b, LPTh versés pour la participation à des manifestations de formation postgrade ou continue destinées à des professionnels sont admis pour autant qu’ils aient été convenus par écrit et que les professionnels qui y participent ou les organisations qui les emploient assument une part appropriée du coût de ces formations (propre contribution).2 La propre contribution représente, pour chaque participant à une manifestation de formation continue, au moins un tiers et, pour chaque participant à une manifestation de formation postgrade, au moins un cinquième des coûts suivants:a. les frais d’inscription;b. le voyage aller-retour;c. l’hébergement et la nourriture, etd. la participation à des activités facultatives (programmes conviviaux) et d’importance clairement secondaire.3 Il est possible de renoncer à exiger une propre contribution lorsque:a. le professionnel fournit durant la manifestation une prestation équivalente selon l’art. 7;b. la participation n’implique pas une nuitée sur place et que la manifestation ne dure pas plus d’une demi-journée de travail sans compter un éventuel repas à la suite de la partie professionnelle.4 Ne sont pas admis:a. le remboursement de tout ou partie de la propre contribution;b. la prise en charge de coûts de participation indirects, tels que ceux de l’absence au travail ou la perte de revenu;c. la prise en charge des coûts de programmes conviviaux qui ne sont pas d’importance clairement secondaire par rapport à la partie professionnelle de la manifestation;d. la prise en charge des coûts de voyage, d’hébergement, de repas ou des programmes conviviaux pour les personnes qui accompagnent les professionnels participant à la manifestation, même si ces personnes sont elles-mêmes des professionnels.Art. 7 Compensations accordées en contrepartie de prestations équivalentes  1 Les compensations au sens de l’art. 55, al. 2, let. c, LPTh accordées à des professionnels ou à des organisations en contrepartie de prestations équivalentes sont admises pour autant qu’elles:a. se fondent sur une convention écrite indiquant la nature et l’ampleur de la prestation et de la compensation, et qu’ellesb. soient proportionnées à la prestation.2 Dans le cadre d’un entretien professionnel, la prise en charge de frais de repas jusqu’à un maximum de 100 francs est exemptée de l’obligation visée à l’al. 1, let. a.3 Un professionnel ou une organisation ne peut recevoir de compensation en particulier pour les prestations:a. qu’il fournit pour lui-même;b. qu’il fournit en s’acquittant d’obligations légales, ou c. pour lesquelles il est rémunéré d’une autre manière.4 Les compensations visées à l’al. 1 sont admises en particulier pour:a. des prestations en rapport avec l’achat de médicaments soumis à ordonnance, telles que la prise en charge de la logistique, des frais de stockage ou du risque de gestion des stocks;b. des activités d’enseignement, d’expertise ou de conseil, ou la réalisation d’études scientifiques et d’essais cliniques;c. des rapports d’expérience pratique publiés dans un média scientifique reconnu s’adressant aux professionnels;d. la participation à des comités consultatifs, à des ateliers ou à des études de marché, pour autant qu’ils ne soient pas à but publicitaire.Art. 8 Rabais  1 Un rabais correspond à la différence entre le prix standard d’un produit et le prix effectivement payé dans le cadre d’une transaction. S’agissant des médicaments figurant sur la liste des spécialités, il y a rabais en particulier si le prix effectivement payé est inférieur au prix de fabrique.2 La livraison de quantités supérieures à celles commandées et facturées n’est pas admise.Art. 9 Échantillons  Les professionnels qui reçoivent des échantillons au sens de l’art. 10 OPuM3 ne peuvent pas les revendre.3 RS 812.212.5Section 3 Transparence   Art. 10 1 Tous les rabais et ristournes accordés lors de l’achat de produits thérapeutiques à des personnes ou à des organisations qui prescrivent, remettent, utilisent des produits thérapeutiques ou en achètent à ces fins doivent, sur demande, être communiqués à l’Office fédéral de la santé publique.2 L’obligation de transparence au sens de l’art. 56 LPTh ne s’applique pas à l’achat de médicaments en vente libre (catégorie de remise E) ni aux dispositifs médicaux classiques de la classe I au sens de l’annexe IX de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux4.4  Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux,  JO L 169 du 12.7. 1993, p. 1; modifiée en dernier lieu par la directive 2007/47/CE,  JO L 247 du 21.9.2007, p. 21Section 4 Contrôle  Art. 11 1 Quiconque fabrique ou distribue des produits thérapeutiques visés par les dispositions sur l’intégrité et sur la transparence doit:a. désigner une personne qui fournit tous les documents et les informations exigés par l’Office fédéral de la santé publique;b. conserver, durant dix ans à compter de leur dernière utilisation, toutes les conventions conclues avec des professionnels ou des organisations conformément à la présente ordonnance;c. établir une liste de tous les professionnels et de toutes les organisations qui ont bénéficié d’avantages licites au sens de la présente ordonnance.Section 5 Dispositions finales  Art. 12 Modification d’autres actes  La modification d’autres actes est réglée en annexe.Art. 13 Entrée en vigueur  La présente ordonnance entre en vigueur le 1er janvier 2020.Annexe (art. 12)Modification d’autres actes Les actes mentionnés ci-après sont modifiés comme suit:…55 Les mod. peuvent être consultées au RO 2019 1395.


text: 812.214.4 Ordonnance concernant le système d’information sur les antibiotiques en médecine vétérinaire(O-SI ABV)du 31 octobre 2018  (Etat le 1er janvier 2022)Le Conseil fédéral suisse,vu l’art. 64f de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques (LPTh)1,vu l’art. 62, al. 6, de la loi du 20 juin 2014 sur les denrées alimentaires2,vu l’art. 165g de la loi du 29 avril 1998 sur l’agriculture3,vu l’art. 54a, al. 7, de la loi du 1er juillet 1966 sur les épizooties4,arrête:1 RS 812.212 RS 817.03 RS 910.14 RS 916.40Art. 1 Objet  La présente ordonnance règle l’exploitation du système d’information sur les antibiotiques en médecine vétérinaire (SI ABV). Elle contient des dispositions régissant notamment: a.  la liste des données;b. les droits d’accès; c. les obligations de déclarer;d. l’obtention de données d’autres systèmes d’information;e. les tâches de l’Office fédéral de la sécurité alimentaire et des affaires vétérinaires (OSAV);f. la protection et la sécurité des données;g. le couplage avec d’autres systèmes d’information.Art. 2 Contenu du SI ABV  1 Le SI ABV contient les données suivantes:a. les données sur la distribution de médicaments contenant un principe actif antimicrobien (antibiotiques): 1. les données sur le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché des antibiotiques (AMM), 2.  les données sur le cabinet ou la clinique vétérinaire, sur le moulin fourrager ou sur l’entreprise de commerce de détail auquel ou à laquelle les antibiotiques ont été distribués,3. les données sur les antibiotiques distribués; b. les données sur l’utilisation d’antibiotiques non topiques:1. concernant les animaux de rente à l’exclusion des équidés:– les données sur le cabinet ou la clinique vétérinaire qui a prescrit, remis ou utilisé les antibiotiques – les données sur l’unité d’élevage d’animaux de rente à laquelle les antibiotiques ont été remis – les données sur les animaux auxquels les antibiotiques ont été administrés – les données sur les antibiotiques prescrits, remis et utilisés – des données comparatives: données sur les antibiotiques prescrits, remis ou utilisés par cabinet ou clinique vétérinaire ou par unité d’élevage d’animaux de rente, par espèce animale, par classe d’âge et par type d’utilisation des animaux en comparaison avec les données nationales,2. concernant les animaux de compagnie et les équidés de rente:– les données sur le cabinet ou la clinique vétérinaire qui a prescrit, remis ou utilisé les antibiotiques– les données sur les animaux auxquels des antibiotiques ont été administrés– les données sur les antibiotiques prescrits, remis et utilisés;c. les données sur l’AMM des antibiotiques;d. les données système: les données servant à la gestion et à l’adaptation du SI ABV;e. les données utilisateurs: les données d’authentification et les rôles des utilisateurs du SI ABV.2 La liste des données figure en annexe.Art. 3 Droits d’accès   1 Les services et les personnes suivants peuvent traiter en ligne les données du SI ABV dans les limites de leurs tâches légales:a. l’OSAV: toutes les données;b. les administrateurs du SI ABV: les données système et les données utilisateurs nécessaires pour garantir le bon fonctionnement du système, pour remédier aux pannes, pour accorder des droits d’accès et pour fournir un soutien aux utilisateurs.2 Les services et les personnes suivants peuvent consulter en ligne les données du SI ABV dans les limites de leurs tâches légales:a. l’Office fédéral de l’agriculture (OFAG): les données relatives à la distribution et à l’utilisation;b. les autorités d’exécution cantonales et les tiers mandatés par ces dernières: les données sur la distribution et sur l’utilisation dans leur domaine de compétence respectif;c. les vétérinaires; les données sur l’utilisation relatives à leur cabinet ou clinique vétérinaire; d. les titulaires de l’AMM: les données sur la distribution qui les concernent.3 Les détenteurs d’animaux de rente peuvent consulter en ligne les données visées à l’art. 2, al. 1, let. b, ch.1, relatives à leur utilisation d’antibiotiques via la banque de données sur le trafic des animaux (BDTA) au sens de l’ordonnance du 3 novembre 2021 relative à Identitas SA et à la banque de données sur le trafic des animaux5. S’ils n’ont pas un accès en ligne à la BDTA, ils peuvent demander obtenir les données à l’OSAV.65 RS 916.404.16 Nouvelle teneur selon l’annexe 3 ch. II 4 de l’O du 3 nov. 2021 relative à Identitas SA et à la banque de données sur le trafic des animaux, en vigueur depuis le 1er janv. 2022  (RO 2021 751).Art. 4 Obligations de déclarer  1 Les titulaires de l’AMM doivent déclarer périodiquement à l’OSAV mais au moins une fois par an, pour le 30 janvier de chaque année, les données sur la distribution visées au ch. 1 de l’annexe.2 Les vétérinaires doivent déclarer périodiquement à l’OSAV mais au moins une fois par mois, pour le 20 du mois suivant, les données sur l’utilisation d’antibiotiques visées aux ch. 2.1.1 à 2.1.6 et 2.2 de l’annexe. Ils déclarent les données relatives aux antibiotiques non topiques administrés: a. pour les animaux de rente, à l’exclusion des équidés dans le cadre:1. du traitement d’un groupe d’animaux par voie orale,2. du traitement d’un groupe d’animaux par voie non orale,3. du traitement d’un animal individuel,4. de la remise à titre de stocks;b. pour le traitement d’animaux de compagnie et le traitement d’équidés de rente.3 Les déclarations visées aux al. 1 et 2 doivent être transmises par voie électronique en utilisant le formulaire mis à disposition par l’OSAV. Les vétérinaires peuvent transmettre les données sur l’utilisation visées à l’al. 2, let. a, ch. 3 et 4, et b, à l’OSAV depuis le logiciel de leur cabinet, à condition que la déclaration soit compatible quant à la structure et à la forme avec le SI ABV, et que la transmission soit sûre.4 Les titulaires d’une AMM et les vétérinaires doivent, sur demande,pouvoir remettre en tout temps à l’OSAV les données visées aux al. 1 et 2. 5 L’Institut suisse des produits thérapeutiques transmet à l’OSAV:a. annuellement une liste de tous les antibiotiques autorisés assortie de la contenance des emballages à disposition;b. au fur et à mesure qu’il les établit, les nouvelles AMM et les modifications des AMM d’antibiotiques existantes.Art. 5 Données tirées d’autres systèmes d’information  1 Les données sur le titulaire de l’AMM et celles sur le cabinet ou la clinique vétérinaire peuvent être tirées du registre IDE visé dans l’ordonnance du 26 janvier 2011 sur le numéro d’identification des entreprises7. 2 Les données sur les unités d’élevage d’animaux de rente auxquels des antibiotiques ont été remis et sur les animaux à qui des antibiotiques ont été administrés peuvent être tirées de la BDTA. Si ces données ne sont pas contenues dans la BDTA, elles peuvent être tirées du système d’information sur les données relatives aux exploitations, aux structures et aux contributions visé dans l’ordonnance du 23 octobre 2013 sur les systèmes d’information dans le domaine de l’agriculture8.3 Les données sur les antibiotiques autorisés peuvent être tirées de la liste électronique visée à l’art. 67, al. 3, LPTh.7 RS 431.0318 RS 919.117.71Art. 6  Statistique de la distribution et de l’utilisation d’antibiotiques  L’OSAV établit une statistique de la distribution et de l’utilisation d’antibiotiques à partir des données enregistrées dans le SI ABV.Art. 7 Service technique  1 L’OSAV exploite un service technique SI ABV. 2 Le service technique a les compétences suivantes:a. il attribue et gère les droits d’accès des utilisateurs;b. il fournit une assistance aux utilisateurs et les informe des aspects techniques, des nouveautés et des changements;c. il effectue les adaptations techniques et spécialisées du SI ABV;d. il coordonne et surveille les tâches des différents fournisseurs de prestations;e. il remédie aux pannes du système en collaboration avec les fournisseurs de prestations;f. il donne des cours de formation.Art. 8 Autres tâches de l’OSAV   1 L’OSAV:a. conclut des conventions avec les fournisseurs de prestations qui mettent à disposition l’infrastructure et les prestations informatiques;b. est responsable de l’application des directives de la Confédération sur les technologies de l’information et de la communication.2 Il est responsable du SI ABV. Il prend notamment les mesures qui permettent d’assurer une exploitation économique du système et de garantir la protection et la sécurité des données.Art. 9 Communication des données aux autorités  Les données non sensibles concernant les tâches d’exécution coordonnées dans les domaines de la santé animale, de la protection des animaux, de la sécurité des produits thérapeutiques et de l’hygiène des denrées alimentaires peuvent être communiquées en ligne ou sous une autre forme adéquate aux autorités concernées.Art. 10 Communication des données à des fins scientifiques et statistiques  1 Si l’OSAV est tenu d’établir des rapports en application du droit suisse ou du droit international, il communique les données nécessaires sous forme anonymisée.2 Il peut, sur demande, communiquer les données du SI ABV sous forme anonymisée à des fins de recherche. 3 Il communique les données en respectant les conditions fixées par la loi du 9 octobre 1992 sur la statistique fédérale9.9 RS 431.01Art. 11 Communication des données à d’autres personnes et à des organisations  D’autres personnes et organisations peuvent déposer une demande de consultation des données du SI ABV auprès de l’OSAV. Elles peuvent consulter les données si elles ont obtenu préalablement le consentement des personnes visées.Art. 12 Protection des données  L’OSAV veille au respect des dispositions sur la protection des données. Il fixe les mesures organisationnelles et techniques nécessaires dans un règlement de traitement des données.Art. 13 Droits des personnes concernées  1 Les droits des personnes dont les données sont traitées dans le SI ABV, notamment les droits d’accès et de destruction sont régis par la loi fédérale du 19 juin 1992 sur la protection des données10.2 Si une personne veut faire valoir ses droits, elle doit prouver son identité et déposer une demande écrite à l’OSAV.10 RS 235.1Art. 14 Rectification des données  1 Les titulaires d’AMM et les vétérinaires sont responsables de la rectification des déclarations erronées. 2 S’ils constatent qu’ils ont déclaré des données erronées, ils transmettent une déclaration rectificative à l’OSAV. 3 Si le détenteur d’animaux de rente constate que les données sur l’utilisation d’antibiotiques déclarées pour son élevage sont incorrectes, il peut demander à son vétérinaire de les rectifier.Art. 15 Sécurité informatique  Les mesures pour garantir la sécurité informatique sont définies dans les directives édictées par le Conseil fédéral sur la base de l’art. 14, let. e, de l’ordonnance du 9 décembre 2011 sur l’informatique de l’administration fédérale11.11 [RO 2011 6093; 2015 4873 ch. III 2; 2016 1783, 3445; 2018 1093 annexe 3 ch. II 1;  2020 2107 annexe ch. 1. RO 2020 5871 art. 35 al. 1]. Voir actuellement l’O du 25 nov. 2020 sur la transformation numérique et l’informatique (RS 172.010.58).Art. 16 Archivage et destruction des données  1 L’archivage des données est régi par les dispositions de la loi du 26 juin 1998 sur l’archivage12.2 Les données sont détruites au plus tard 30 ans après leur saisie.12 RS 152.1Art. 17  Directives techniques et formulaires  1 L’OSAV édicte des directives techniques concernant notamment:a. la spécification des interfaces et des mécanismes de transmission des données entre, d’une part, le SI ABV et, d’autre part, les autres systèmes d’information et les logiciels des cabinets vétérinaires;b.  les fréquences de transmission des données;c.  la standardisation des données;d. les exigences techniques et organisationnelles pour l’utilisation du SI ABV;e. la forme et l’application du catalogue de données;f. la forme de la déclaration rectificative.2 Il met à disposition des formulaires électroniques pour les déclarations visées à l’art. 4, al. 1 et 2.Art. 18 Obtention de données du SI ABV  Le système d’information ASAN visé dans l’ordonnance du 6 juin 2014 concernant les systèmes d’information du service vétérinaire public13 peut tirer des données du SI ABV.13 RS 916.408Art. 19 Modification de l’annexe  Le Département fédéral de l’intérieur peut apporter des modifications techniques à l’annexe après avoir entendu les milieux concernés.Art. 20 Modification d’autres actes  …1414 Les mod. peuvent être consultées au RO 2018 4353.Art. 21 Entrée en vigueur  1 La présente ordonnance entre en vigueur le 1er janvier 2019, sous réserve de l’al. 2.2 L’art. 4, al. 2, let. a, ch. 3 et 4, et b, entrent en vigueur le 1er octobre 2019.Annexe (art. 2, al. 2, 4, al. 1 et 2 et 19)Liste des données 1 Données sur la distribution  1.1 Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (AMM)  – Nom de l’entreprise– Adresse1.2 Cabinet ou clinique vétérinaire, moulin fourrager ou entreprise de commerce de détail auquel ou à laquelle l’antibiotique a été distribué  – Nom– Global Location Number GLN ou, à défaut, le numéro de client1.3 Préparation  – Nom commercial– Numéro de l’AMM:– Contenance des emballages1.4 Quantité vendue  – Nombre d’emballages par préparation et contenance de l’emballage par cabinet ou clinique vétérinaire, moulin fourrager ou entreprise de commerce de détail 2 Données sur l’utilisation d’antibiotiques non topiques  2.1 Animaux de rente à l’exclusion des équidés  2.1.1 Cabinet ou clinique vétérinaire qui a prescrit, remis ou utilisé l’antibiotique  – Nom et adresse du cabinet ou de la clinique vétérinaire– Numéro d’identification (IDE) du cabinet ou de la clinique vétérinaire2.1.2 Unité d’élevage d’animaux de rente à laquelle l’antibiotique a été remis ou dans laquelle l’antibiotique a été administré aux animaux  – Nom et adresse de l’unité d’élevage d’animaux de rente– Numéro BDTA de l’unité d’élevage d’animaux de rente ou, à défaut, le numéro SI ABV2.1.3 Traitement d’un groupe d’animaux par voie orale  2.1.3.1 Animaux auxquels l’antibiotique est administré  – Type d’utilisation de l’animal – Identification du groupe2.1.3.2 Données sur la prescription, la remise et l’utilisation de l’antibiotique  – Numéro exact de l’ordonnance– Date de la consultation– Nombre d’animaux à traiter par prescription– Poids moyen par animal– Gain de poids par jour en engraissement– Indication – Nom de la préparation – Type d’affouragement– Nombre de jours de traitement– Dosage par animal et par jour– Mode d’administration– Aliment par animal ou par troupeau par jour – En cas d’utilisation d’aliments médicamenteux: le type d’aliment, le fabricant, l’aliment ainsi que la quantité commandée– En cas d’utilisation de prémélanges pour aliments médicamenteux: la quantité remise – Instructions d’utilisation transmises et remarques faites à l’éleveur2.1.4 Traitement d’un groupe d’animaux par voie non orale  2.1.4.1 Animaux auxquels l’antibiotique est administré   – Type d’utilisation de l’animal 2.1.4.2 Données sur la prescription, la remise et l’utilisation de l’antibiotique  – Numéro exact de l’ordonnance– Date de la consultation– Date de remise– Nombre d’animaux à traiter par prescription– Poids moyen par animal– Indication– Nom de la préparation– Nombre de jours de traitement– Quantité appliquée par animal et par administration– Mode d’administration– Quantité administrée2.1.5 Traitement individuel d’un animal  2.1.5.1 Animal auquel l’antibiotique est administré   – Animal de rente – Espèce animale et type d’utilisation de l’animal 2.1.5.2 Données sur la prescription, la remise et l’utilisation de l’antibiotique  – Numéro exact de l’ordonnance– Date de la consultation– Date de remise– Indication– Nom de la préparation– Nombre de jours de traitement– Quantité appliquée par administration – Mode d’administration– Quantité totale de préparation nécessaire– Quantité administrée2.1.6 Remise à titre de stocks   2.1.6.1 Animal auquel l’antibiotique sera administré  – Espèce animale2.1.6.2 Données sur la prescription, la remise et l’utilisation de l’antibiotique  – Numéro exact de l’ordonnance– Date de remise– Nom de la préparation– Quantité remise2.1.7 Données comparatives  2.1.7.1 Données sur la prescription, la remise et l’utilisation d’antibiotiques par cabinet ou clinique vétérinaire en comparaison avec la moyenne nationale pour les cabinets ou cliniques vétérinaires.2.1.7.2 Données sur la prescription, la remise et l’utilisation d’antibiotiques par unité d’élevage d’animaux de rente, selon l’espèce animale, la classe d’âge et le type d’utilisation des animaux en comparaison avec la moyenne nationale pour les animaux de rente de même classe d’âge et de même catégorie. 2.2 Animaux de compagnie et équidés de rente  2.2.1 Données sur le cabinet ou la clinique vétérinaire qui a prescrit, remis ou utilisé l’antibiotique  – Nom et adresse du cabinet ou de la clinique vétérinaire– Numéro d’identification (IDE) du cabinet ou de la clinique vétérinaire – Nombre de consultations par espèce animale par an2.2.2 Animal auquel l’antibiotique est administré   – Animal de compagnie ou équidé de rente– Espèce animale 2.2.3 Données sur la prescription, la remise et l’utilisation de l’antibiotique  – Numéro exact de l’ordonnance– Date de la consultation– Date de remise– Poids de l’animal – Indication– Nom de la préparation– Nombre de jours de traitement– Quantité appliquée par administration – Mode d’administration– Quantité totale de préparation nécessaire– Quantité remise3 Données relatives à l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de l’antibiotique  – Titulaire de l’AMM– Nom commercial de la préparation– Numéro de l’AMM– Code ATC-vet15– Espèce animale cible– Forme galénique– Quantité de principe actif par unité– Contenance des emballages– Dosage recommandé– Délai d’attente15 Le code ATCvet-Code (Anatomical Therapeutic Chemical Classification system for veterinary medicinal products) peut être consulté en anglais (version officielle) sur le site Internet du WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology à l’adresse suivante: www.whocc.no/ATCvet > ATCvet Index.4 Données système  – Informations sur la déclaration reçue en cas de transmission électronique– Fichiers d’identification du système5 Données utilisateurs  – Identification de l’utilisateur– Rôle de l’utilisateur


text: 812.214.5 Ordonnancede l’Institut suisse des produits thérapeutiques sur ses émoluments(OE-Swissmedic)du 14 septembre 2018  (Etat le 1er janvier 2021)Approuvée par le Conseil fédéral le 21 septembre 2018Le Conseil de l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Conseil de l’institut),vu l’art. 65, al. 5, de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques1 (LPTh),arrête:1 RS 812.21Art. 1 Champ d’application  1 La présente ordonnance fixe les émoluments perçus par l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) pour ses autorisations de mise sur le marché, autorisations d’exploitation, contrôles et prestations. 2 Elle s’applique par analogie aux émoluments relatifs aux prestations fournies par Swissmedic dans le domaine des transplants standardisés pour l’exécution de l’art. 49 de la loi du 8 octobre 2004 sur la transplantation2, de l’art. 16 de la loi du 28 septembre 2012 sur les épidémies3 et de la loi du 3 octobre 1951 sur les stupéfiants4.2 RS 810.213 RS 818.1014 RS 612.121Art. 2 Applicabilité de l’ordonnance générale sur les émoluments  Les dispositions de l’ordonnance générale du 8 septembre 2004 sur les émoluments (OGEmol)5 s’appliquent pour autant que la présente ordonnance ne prévoie pas de réglementation particulière.5 RS 172.041.1Art. 3 Assujettissement  1 Quiconque sollicite un acte administratif est tenu de payer des émoluments.2 Si plusieurs personnes sont assujetties à l’émolument pour une même prestation, elles en répondent solidairement.Art. 4 Calcul  1 Les émoluments sont calculés selon les tarifs fixes figurant dans les annexes 1 et 2 ou selon le temps consacré. 2 Le taux horaire pour les émoluments facturés selon le temps consacré à un dossier se monte à 200 francs. Art. 5 Suppléments généraux d’émoluments  1 Dans les procédures administratives entraînant un surcroît de travail considérable, dû notamment à une documentation incomplète relative à une demande ou à la présentation de documents supplémentaires, Swissmedic peut facturer, pour ce surcroît de travail lors du traitement de la demande, un supplément en plus des tarifs fixes.2 Il justifie le surcroît de travail et le facture séparément.3 Si le surcroît de travail au sens de l’al. 2 est inhabituellement important, Swissmedic communique au préalable à la personne assujettie une estimation du supplément d’émolument.Art. 6 Supplément d’émoluments applicable à la procédure rapide d’autorisation  En cas de procédure rapide d’autorisation (art. 7 de l’ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments6), les émoluments pour les nouvelles autorisations (annexe 1, ch. 1), les extensions d’autorisation (annexe 1, ch. 4) et les nouvelles indications ou la modification d’indications (annexe 1, ch. 5.1) augmentent de 50 %.6 RS 812.212.21Art. 7 Supplément d’émoluments applicable à la procédure avec annonce préalable  Les émoluments doublent pour les demandes de nouvelles autorisations (annexe 1, ch. 1), de nouvelles indications ou de modification d’indications (annexe 1, ch. 5.1) présentées dans le cadre d’une procédure avec annonce préalable et traitées dans un délai raccourci de 20 %.Art. 8 Réductions générales des émoluments  1 Lorsque Swissmedic n’est pas entré en matière sur une demande ou que la demande a été retirée par le requérant, il peut réduire les émoluments facturés, à la condition que le dossier n’ait pas été examiné de manière approfondie.2 Il peut réduire les émoluments pour les demandes exclusivement présentées et traitées par voie électronique.3 Aucune réduction d’émoluments ne peut être accordée sur les suppléments au sens de l’art. 5.4 Les émoluments d’un montant total inférieur à 50 francs ne sont pas facturés.Art. 9 Réduction des émoluments applicables aux nouvelles autorisations  Une exonération des émoluments applicables aux nouvelles autorisations (annexe 1, ch. 1.1 à 1.3) est prononcée pour: a.les médicaments à usage humain importants contre des maladies rares au sens de l’art. 4 de l’ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques du 22 juin 2006 sur l’autorisation simplifiée de médicaments et l’autorisation de médicaments fondée sur une déclaration (OASMéd)7;b.les médicaments vétérinaires importants contre des maladies rares au sens de l’art. 8 OASMéd;c.les médicaments dont l’indication est exclusivement pédiatrique.7 RS 812.212.23Art. 10 Réduction des émoluments applicables aux procédures prévues aux art. 13 et 14 LPTh   1 Les émoluments pour les demandes traitées en application de l’art. 13 LPTh sont réduits de 60 %. 2 Les émoluments pour les demandes traitées en application de l’art. 14, al. 1, let. abis ou ater, LPTh sont réduits de 70 %.3 Les émoluments pour les demandes traitées en application de l’art. 14, al. 1, let. aquater, LPTh sont réduits de 90 %.Art. 11 Réduction des émoluments applicables aux demandes groupées  Si une même modification au sens de l’annexe 1, ch. 5, 6, 7 ou 9.4, est demandée simultanément et avec une documentation identique pour plusieurs médicaments (demande groupée), les émoluments pour la deuxième demande et toute demande suivante sont réduits de 80 %. Art. 12 Réduction des émoluments dans l’intérêt public  Swissmedic peut renoncer à la perception de tout ou partie des émoluments lorsque cela sert un intérêt public prépondérant.Art. 13 Plafonnement des émoluments dans les extensions d’autorisation et les modifications   Si une ou plusieurs extensions d’autorisation au sens de l’annexe 1, ch. 4, ou modifications au sens de l’annexe 1, ch. 5, 6 et 7, sont demandées simultanément pour un même médicament autorisé (demande multiple), les émoluments perçus se montent au maximum au montant des émoluments applicables pour une nouvelle autorisation de ce médicament. N’entrent pas dans ce montant les suppléments facturés au sens de l’art. 5.Art. 14 Débours  1 Outre les débours selon l’art. 6 OGEmol8, les frais suivants sont réputés débours:a.les frais occasionnés à Swissmedic dans le cadre d’actes administratifs, en particulier du recueil de preuves;b.les frais liés à des études scientifiques;c.les frais d’analyses en laboratoire;d.les frais d’examens particuliers.2 À l’expiration du délai de paiement, des intérêts moratoires annuels de 5 % s’appliquent.8 RS 172.041.1Art. 15 Abrogation d’un autre acte  L’ordonnance du 2 décembre 2011 sur les émoluments des produits thérapeutiques9 est abrogée.9 [RO 2012 705]Art. 16 Entrée en vigueur  La présente ordonnance entre en vigueur le 1er janvier 2019.Annexe 110 10 Mise à jour par le ch. I de l’O du Conseil de l’institut du 30 oct. 2020, approuvée par le CF le 25 nov. 2020 et en vigueur depuis le 1er janv. 2021 (RO 2020 5433).(art. 4, al. 1)Émoluments applicables aux médicaments à usage humain ou vétérinaire I. Émoluments pour autorisation de mise sur le marché Médicaments à usage humainMédicaments à usage vétérinaire1 Émoluments pour nouvelle autorisation de mise sur le marché (art. 11 LPTh)1.1Médicaments avec un nouveau principe actif80 000.–8 000.–1.2Médicaments avec un principe actif connu (art. 12, al. 5, OASMéd)50 000.–1.3Phytomédicaments avec un nouveau principe actif 30 000.–2 Émoluments pour nouvelle autorisation dans le cadre d’une procédure simplifiée2.1Autorisation à durée limitée (art. 9a LPTh)80 000.–2 000.–2.2Médicaments contenant un principe actif connu avec innovation (art. 14, al. 1, let. a, LPTh)30 000.–5 000.–2.3Médicaments contenant un principe actif connu sans innovation (art. 14, al. 1, let. a, LPTh)15 000.–3 000.–2.4Phytomédicaments (art. 14, al. 1, let. cbis, LPTh)5 000.– 2.5Médicaments complémentaires avec indication (art. 14, al. 1, let. b, LPTh)3 000.–3 000.–2.6Médicaments complémentaires sans indication (art. 14, al. 1, let. b, LPTh)1 500.–1 500.–2.7Médicaments complémentaires sans indication sur présentation d’un dossier restreint500.–500.–2.8Médicaments destinés aux besoins hospitaliers (art. 14, al. 1, let. d, LPTh)2 000.–s. o.2.9Médicaments destinés aux services sanitaires (art. 14, al. 1, let. e, LPTh)2 000.–s. o. 2.10Préparations thérapeutiques à base d’allergènes3 000.– 2.11Préparations parentes à base d’allergènes Produits thérapeutiques1 000.– 2.12Préparations diagnostiques à base d’allergènes300.– 2.13Préparations parentes à base d’allergènes Produits diagnostiques 100.– 2.14Importation parallèle (art. 14, al. 2, LPTh)4 000.– 3 Émoluments pour nouvelle autorisation par déclaration3.1Médicaments au sens de l’art. 15, al. 1, let. b, LPTh500.–s. o.3.2Dossier maître ou de base ou documentation-type relative à la qualité pour médicaments complémentaires (art. 37 de l’ordonnance du 7 septembre 2018 sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments111 000.–1 000.–3.3Médicaments complémentaires sans indication dont l’autorisation est fondée sur un dossier maître ou de base autorisé ou sur une documentation-type relative à la qualité (art. 15, al. 1, let. a, LPTh); par série de 20 déclarations ou fraction de série 200.–200.–3.4Médicaments à usage vétérinaire (art. 39 et 40 OASMéd)s. o.500.–3.5Co-marketing (art. 34 OASMéd)2 000.–500.–4 Émoluments pour extension d’autorisation4.1Modification de la forme pharmaceutique25 000.–3 000.–4.2Modification du principe actif15 000.–3 000.–4.3Changement de la biodisponibilité15 000.–4.4Changement de la pharmacocinétique (ex.: modification de la vitesse de libération)15 000.–4.5Modification ou adjonction d’un dosage15 000.–3 000.–4.6Modification ou adjonction d’un mode d’administration15 000.–3 000.–4.7Modification d’un organisme génétiquement modifié dans un médicament ou de principes actifs fabriqués à l’aide de technologies ou de procédés recombinants15 000.–4.8Modification ou adjonction d’une espèce d’animaux de rente cibles. o.3 000.–5 Émoluments pour modifications majeures de type II125.1Nouvelle indication ou modification d’une indication15 000.–2 500.–5.2Nouvelle recommandation posologique ou modification d’une recommandation posologique10 000.–2 500.–5.3Modification majeure de l’information sur le médicament5 000.–2 000.–5.4Modification majeure de la qualité5 000.–2 000.– 5.5Transfert dans une autre catégorie de remise5 000.–2 000.– 5.6Autres modifications majeures5 000.–2 000.–5.7Modification ou adjonction d’une espèce d’animaux de compagnie cibles. o.2 000.–5.8Modification du délai d’attentes. o.2 000.–6 Émoluments pour modifications de type IB6.1Modifications mineures de type IB750.–750.–7 Émoluments pour modifications de type IA7.1Modifications mineures de type IA, déclaration immédiate après la mise en œuvre de la modification200.–200.–7.2Modifications mineures de type IA, déclaration dans les 12 mois suivant la mise en œuvre de la modification200.–200.–8 Renouvellement et renonciation8.1Renouvellement de l’autorisation de mise sur le marché500.–500.–8.2Renonciation à l’autorisation de mise sur le marché300.–300.–9 Autres émoluments liés au traitement des dossiers9.1Demande de procédure rapide d’autorisation5 000.–s. o. 9.2Reconnaissance du statut de médicament important contre les maladies rares3 000.–300.–9.3Transformation d’une autorisation à durée limitée en une autorisation pour une durée illimitée500.–500.–9.4Transfert de l’autorisation de mise sur le marché1 000.–1 000.–11 RS 812.212.2412 Règlement (CE) no 1234/2008 de la Commission du 24 novembre 2008 concernant l’examen des modifications des termes d’une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires; JO L 334 du 12.12.2008, p. 7; modifié par le règlement (EU) no 712/2012, JO L 209 du 4.8.2012, p. 4.II. Émoluments pour le contrôle des charges d’une autorisation de mise sur le marché Médicaments à usage humainMédicaments à usage vétérinaire1.Rapport périodique sur la sécurité du médicament et le rapport bénéfice-risque3000.–300.–2.Charges relatives aux parties préclinique et clinique3000.–2000.–3.Charges relatives à la qualité1500.–1000.–4.Mise à jour du dossier maître pour plasma 3000.–s. o.III. Émoluments pour libérations de lots Médicaments à usage humain1.Examen des spécifications de la qualité dans le cadre d’une libération de lots2000.–2.Examen d’un pool plasmatique dans le cadre d’une demande de libération de lots (par marqueur)150.–IV. Autorisation d’essais cliniques Médicaments à usage humain1.Nouvel essai clinique5000.–2.Modification d’un essai clinique1000.–V. Émoluments pour autorisations d’exploitation Médicaments à usage humain ou vétérinaire1 Autorisations d’exploitation1.1Octroi 1500.–1.2Modification600.–1.3Évaluation des rapports d’inspection des inspectorats régionaux200.–1.4Mise à jour des bases de données100.–2 Importation et exportation2.1Importation de médicaments, de transplants standardisés, de sang ou de produits sanguins100.–2.2Importation ou exportation générale de substances soumises à contrôle200.–2.3Importation ou exportation unique de substances soumises à contrôle100.–VI. Émoluments pour certificats Médicaments à usage humain ou vétérinaire1.Certificat de base pour une autorisation d’exploitation (par site d’exploitation), un produit ou une libération de lots, sans annexe200.–2.Annexe à un certificat (par annexe)100.–Annexe 2 (art. 4, al. 1)Émoluments pour dispositifs médicaux en francs1 Mise sur le marché1.1Déclaration pour la mise sur le marché d’un dispositif médical (notification)300.–1.2Autorisation exceptionnelle pour la mise sur le marché d’un dispositif médical non conforme1 000.–2 Autorisation d’essais cliniques2.1Nouvel essai clinique5 000.–2.2Modification d’un essai clinique1 000.–3 Évaluation de la conformité3.1Première désignation ou nouvelle désignation d’un organe d’évaluation de la conformité15 000.–3.2Modification de la désignation d’un organe d’évaluation de la conformité10 000.–4 Établissement d’un certificat d’exportation pour un dispositif médical200.–


text: 812.214.6 Ordonnancesur la taxe de surveillance versée à l’Institut suissedes produits thérapeutiques(Ordonnance sur la taxe de surveillance des produits thérapeutiques)du 21 septembre 2018  (Etat le 1er janvier 2022)Le Conseil fédéral suisse,vu l’art. 65, al. 4, de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques1,arrête:1 RS 812.21Art. 1 Perception et calcul  1 L’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) perçoit une fois par an une taxe de surveillance (taxe).2 La taxe se calcule selon le prix de fabrique des médicaments et transplants standardisés autorisés en Suisse.3 Le taux de la taxe est de 6,5 ‰ du prix de fabrique.22 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 1er oct. 2021, en vigueur depuis le 1er janv. 2022 (RO 2021 598).Art. 2 Affectation  1 La taxe couvre tous les frais occasionnés à Swissmedic dans le domaine des médicaments et des transplants standardisés qui ne sont pas couverts par des émoluments et des indemnités allouées par la Confédération.2 Elle contribue notamment à couvrir les coûts associés aux tâches suivantes:a. tâches générales de surveillance;b. préparation et rédaction de normes;c. information du public;d. mesures contre l’usage abusif ou incorrect des médicaments.Art. 3 Assujettissement à la taxe  Est assujetti à la taxe tout titulaire d’une autorisation de mise sur le marché qui vend des médicaments ou des transplants standardisés autorisés en Suisse.Art. 4 Taxation  1 Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit produire une déclaration pour chaque année civile. Celle-ci indique le chiffre d’affaires total généré par l’ensemble des médicaments et transplants standardisés vendus, sur la base des prix de fabrique.2 L’exactitude de la déclaration établie doit être confirmée soit par l’organe de révision du titulaire de l’autorisation, soit, en l’absence d’organe de révision, par une personne autorisée à signer. Les coûts sont à la charge du titulaire de l’autorisation.3 Swissmedic fixe la taxe par décision sur la base de la déclaration.4 Si, en dépit d’un rappel, le titulaire de l’autorisation omet de remettre sa déclaration ou s’il remet des documents incomplets, Swissmedic évalue le chiffre d’affaires total et fixe la taxe sur cette base.Art. 5 Facturation et paiement par acompte  1 Swissmedic facture la taxe au début de chaque année civile pour l’année précédente.2 Il peut demander des acomptes. Ceux-ci sont calculés à titre provisoire sur la base de la taxation pour l’année précédente.3 Les paiements par acomptes peuvent aussi être prélevés sur la base du chiffre d’affaires de l’année en cours pour autant que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché communique son chiffre d’affaires chaque trimestre. Art. 6 Échéance  1 La taxe est due:a. dès la facturation;b. dès l’entrée en force de la décision en cas de différend portant sur la facture.2 Le délai de paiement est de 30 jours à compter de l’échéance. Swissmedic peut le prolonger dans des cas particuliers.3 A l’expiration du délai de paiement, des intérêts moratoires annuels de 5 % s’appliquent.Art. 7 Prescription  1 Les créances de taxe se prescrivent par cinq ans à partir de leur échéance.2 La prescription est interrompue par tout acte administratif faisant valoir la créance de taxe auprès de la personne assujettie.3 Un nouveau délai de prescription commence à courir à partir de l’interruption.Art. 8 Entrée en vigueur  La présente ordonnance entre en vigueur le 1er janvier 2019.


text: 812.215.4 Ordonnancede l’Institut suisse des produits thérapeutiquessur son personnel(Ordonnance sur le personnel de Swissmedic)du 4 mai 2018 (Etat le 1er janvier 2019)Approuvée par le Conseil fédéral le 21 septembre 2018Le Conseil de l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Conseil de l’institut),vu l’art. 75, al. 2, de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques (LPTh)1,arrête:1 RS 812.21Section 1 Dispositions générales  Art. 1 Champ d’application  1 La présente ordonnance s’applique au personnel de l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic).2 Elle s’applique également au personnel auxiliaire, au personnel en formation et aux stagiaires de Swissmedic, sauf convention contraire.3 Les dispositions de la section 8 de la présente ordonnance s’appliquent par analogie aux personnes mandatées par Swissmedic, notamment aux experts.Art. 2 Principes régissant la politique du personnel  1 Swissmedic poursuit une politique du personnel visant à assurer le recrutement et la fidélisation d’employés compétents. Il emploie le personnel de façon adéquate, économique et responsable sur le plan social.2 Il assure la relève du personnel et des cadres, en y associant ses propres employés.3 Il promeut l’égalité des chances et l’égalité de fait entre hommes et femmes en son sein, encourage le plurilinguisme de ses employés et veille à une représentation équitable des communautés linguistiques en son sein.4 La direction crée les instruments nécessaires à sa politique du personnel, notamment en ce qui concerne la formation et la formation continue.Art. 3 Droit applicable  Les dispositions pertinentes du code des obligations2 s’appliquent en tant que droit public de la Confédération, à moins que la présente ordonnance, les règlements de Swissmedic ou le contrat de travail n’en disposent autrement.2 RS 220Art. 4 Commission du personnel  1 Les employés élisent une commission du personnel.2 La commission encourage la collaboration entre la direction et le personnel et renforce les droits de participation des employés.3 La direction édicte un règlement régissant les tâches et compétences de la commission.Art. 5 Associations du personnel  1 Les associations du personnel défendent les intérêts fondamentaux du personnel vis-à-vis de Swissmedic. Elles sont habilitées à représenter leurs membres dans les affaires individuelles concernant le personnel.2 Swissmedic mène un dialogue régulier avec les associations du personnel et les consulte avant de modifier la présente ordonnance ou d’édicter ou modifier d’autres règlements qui ont des conséquences importantes pour le personnel.Section 2 Début, durée et fin des rapports de travail  Art. 6 Début  Les rapports de travail de droit public découlent de la conclusion d’un contrat de travail établi en la forme écrite entre Swissmedic et la personne à engager.Art. 7 Durée  1 Les rapports de travail sont conclus en règle générale pour une durée indéterminée.2 Les rapports de travail de durée déterminée sont conclus pour trois ans au plus. Au‑delà, ils sont réputés de durée indéterminée. Les rapports de travail de durée déterminée qui se succèdent sont réputés de durée indéterminée lorsqu’ils ont duré trois ans.Art. 8 Fin  1 Les deux parties peuvent, d’un commun accord, mettre fin en tout temps et par écrit aux rapports de travail.2 Les rapports de travail prennent fin sans résiliation:a.à l’âge limite (âge ordinaire de la retraite) fixé à l’art. 21 de la loi fédérale du 20 décembre 1946 sur l’assurance-vieillesse et survivants 3;b.au décès de l’employé;c.à l’expiration de la durée du contrat.3 Dans des cas particuliers, Swissmedic peut prolonger les rapports de travail en accord avec la personne concernée au-delà de l’âge ordinaire de la retraite, mais au maximum jusqu’à l’âge de 70 ans.3 RS 831.10Art. 9 Période d’essai et résiliation pendant la période d’essai  1 Les trois premiers mois de travail constituent une période d’essai. Dans des cas justifiés, la période d’essai peut être fixée à six mois au maximum ou être prolongée d’autant.2 Pendant la période d’essai, le contrat de travail peut être résilié en tout temps par écrit:a.moyennant un délai de congé de sept jours pendant le premier mois;b.moyennant un délai de congé de trente jours à partir du deuxième mois.Art. 10 Résiliation après la période d’essai  1 Les rapports de travail de durée indéterminée peuvent être résiliés par écrit pour la fin d’un mois, moyennant un délai de congé de trois mois.2 Pour le directeur et les autres membres de la direction, le délai de congé est de six mois.3 Dans des cas justifiés, des délais de congé plus longs que le délai prévu à l’al. 1, mais de six mois au maximum, peuvent être convenus par contrat pour d’autres fonctions.4 Swissmedic ne peut résilier un contrat de travail que pour des raisons objectives inhérentes à la personne de l’employé ou à l’organisation de Swissmedic. Il communique par écrit les motifs du licenciement à l’employé.5 En cas de résiliation présumée abusive ou sans raison objective des rapports de travail, de résiliation en temps inopportun ou injustifiée avec effet immédiat, l’employé dispose de 30 jours à compter de la réception de la lettre de licenciement pour exiger une décision sujette à recours et une indemnité; en cas de résiliation en temps inopportun au sens de l’art. 14, il dispose du même délai pour demander la poursuite des rapports de travail.6 La procédure est régie par l’art. 49.Art. 11 Mesures en cas de restructuration  1 En cas de restructuration, Swissmedic met en œuvre tous les moyens pertinents et raisonnables pour affecter ses employés à d’autres emplois.2 Si le licenciement est inévitable, l’employé reçoit une indemnité lorsque les rapports de travail ont duré plus de dix ans ou qu’il est âgé d’au moins 50 ans.3 L’indemnité équivaut au moins à un salaire mensuel et au plus à un salaire annuel. Elle peut être versée en espèces ou sous forme de contribution au financement de mesures visant à éviter le chômage. La direction règle les modalités.4 Afin d’éviter des cas de rigueur, Swissmedic peut aussi verser une indemnité au sens de l’al. 3 aux personnes qui ne remplissent pas les conditions visées à l’al. 2.5 Si un nombre important d’employés doit être licencié pour des raisons économiques ou des raisons d’exploitation, Swissmedic met en place un plan social en accord avec les associations du personnel.Art. 12 Prestations en cas de retraite anticipée pour cause de restructuration  1 Si des employés sont mis en retraite anticipée pour cause de restructuration, ils peuvent se voir verser, à partir de 60 ans, une rente de vieillesse calculée conformément à l’al. 2 et une rente transitoire entièrement financée par Swissmedic calculée conformément à l’art. 61 du règlement de prévoyance du 26 septembre 2007 pour les employés et les bénéficiaires de rente de la caisse de prévoyance de Swissmedic4 (règlement de prévoyance de Swissmedic).2 La rente de vieillesse est calculée comme la rente d’invalidité conformément à l’art. 57 du règlement de prévoyance de Swissmedic.3 Swissmedic transfère le capital de couverture requis pour le financement de la rente de vieillesse et de la rente transitoire à la Caisse fédérale de pensions.4 RS 172.220.143.1. Le texte du règlement de prévoyance n’est publié ni au RO ni au RS. Le règlement de prévoyance peut être obtenu auprès de PUBLICA. Il peut également  être consulté à l’adresse suivante: www.publica.ch > Caisses de prévoyance.Art. 13 Résiliation abusive  1 La résiliation des rapports de travail est abusive notamment lorsqu’elle intervient:a.pour une raison inhérente à la personnalité de l’employé, à moins que cette raison n’ait un lien avec le rapport de travail ou ne leur porte sur un point essentiel un préjudice grave;b.en raison de l’exercice par l’employé d’un droit constitutionnel, à moins que l’exercice de ce droit ne viole ses obligations et ne porte sur un point essentiel un préjudice grave aux rapports de travail;c.parce que l’employé accomplit une obligation légale, un service militaire suisse volontaire, un service de protection civile suisse volontaire ou un service civil suisse;d.en raison de l’appartenance ou de la non-appartenance de l’employé à une association du personnel ou en raison de l’exercice conforme au droit d’activités syndicales;e.sans motif justifié alors que l’employé est le représentant élu d’une commission d’entreprise ou d’une institution liée à Swissmedic;f.seulement afin d’empêcher la naissance de prétentions juridiques de l’autre partie, résultant des rapports de travail;g.parce que l’autre partie fait valoir de bonne foi des prétentions résultant des rapports de travail;h.en violation des art. 3 ou 4 de la loi du 24 mars 1995 sur l’égalité (LEg)5.2 En cas de résiliation abusive ou sans raison objective des rapports de travail, l’employé peut demander une indemnité dont le montant ne peut excéder son salaire annuel.5 RS 151.1Art. 14 Résiliation en temps inopportun  1 Après la période d’essai, Swissmedic ne peut pas résilier les rapports de travail:a.en cas d’accomplissement d’une obligation légale, d’un service militaire suisse volontaire, d’un service de protection civile suisse volontaire ou d’un service civil suisse, pendant la période durant laquelle l’employé est empêché de travailler et pendant les quatre semaines qui précèdent et qui suivent ce service, pour autant qu’il ait duré plus de deux semaines ouvrables;b.en cas d’incapacité de travail résultant d’une maladie ou d’un accident non imputables à la faute de l’employé, pendant trois mois jusqu’à l’accomplissement de la cinquième année de service et pendant six mois par la suite;c.en cas de grossesse, pendant la durée de celle-ci et au cours des seize semaines qui suivent l’accouchement;d.en cas de participation à un service d’aide à l’étranger avec l’accord de Swissmedic, pendant la durée de l’empêchement;e.lorsque l’employé a, de bonne foi, dénoncé une infraction ou signalé une irrégularité en vertu de l’art. 75a LPTh ou qu’il a déposé comme témoin sur la base de cette disposition.2 La résiliation qui intervient pendant une période prévue à l’al. 1 est nulle. Les rapports de travail se poursuivent sans modification.3 En cas de résiliation pour cause de dénonciation ou de signalement au sens de l’al. 1, let. e, l’employé peut demander une indemnité dont le montant ne peut excéder son salaire annuel en lieu et place de sa réintégration.4 Si la résiliation a été signifiée avant une période prévue à l’al. 1, le délai de résiliation est suspendu jusqu’à la fin de cette période, puis continue de courir jusqu’à la fin du mois où il arrive à échéance.Art. 15 Résiliation immédiate  1 Les deux parties peuvent résilier immédiatement les rapports de travail en tout temps pour de justes motifs. La résiliation immédiate doit être motivée par écrit.2 Sont notamment considérées comme de justes motifs toutes les circonstances qui, selon les règles de la bonne foi, ne permettent pas d’exiger de la partie qui a donné le congé la continuation des rapports de travail.3 En cas de résiliation immédiate injustifiée des rapports de travail:a.par Swissmedic, celui-ci est tenu de verser le salaire jusqu’à l’expiration du délai ordinaire de résiliation, sous réserve du revenu que l’employé a tiré d’un autre travail ou auquel il a intentionnellement renoncé;b.par l’employé, celui-ci est tenu de réparer intégralement le dommage subi de façon avérée par Swissmedic du fait de la résiliation.4 En cas de licenciement injustifié avec effet immédiat, l’employé peut exiger au surplus une indemnité dont le montant ne peut excéder son salaire annuel.Section 3 Salaire, allocations et autres prestations  Art. 16 Principes  1 Le salaire des employés dépend de la fonction, de l’expérience et de la prestation. Il est composé d’un salaire de fonction et d’un élément individuel de rémunération.2 Le salaire de fonction et l’élément individuel de rémunération ne peuvent totaliser plus de 320 000 francs brut par an (état: 1.1.2019).3 Le salaire du personnel en formation est fixé sur la base des recommandations des associations professionnelles concernées et de la pratique régionale. Swissmedic ne peut y déroger qu’en faveur du personnel en formation.Art. 17 Salaire de fonction  1 Le salaire des différentes fonctions est défini selon une procédure d’évaluation uniforme dans un règlement. Les organes suivants sont compétents:a.le Conseil de l’institut, pour les fonctions des membres de la direction;b.la direction, pour les fonctions des autres employés.2 Exceptionnellement, l’organe compétent peut attribuer un salaire plus élevé à une fonction donnée si celle-ci est nettement mieux rémunérée sur le marché du travail. Art. 18 Élément individuel de rémunération  1 L’élément individuel de rémunération se détermine en fonction de l’expérience et de la prestation de l’employé et en fonction de la réalisation des objectifs convenus.2 Il n’excède pas 60 % du salaire de fonction.3 La direction règle la procédure de convention d’objectifs et d’évaluation des prestations.Art. 19 Prestations annexes et frais  1 À l’exception du remboursement de l’abonnement demi-tarif des CFF, aucune prestation annexe n’est versée.2 La direction fixe le remboursement des frais déboursés dans l’exercice du travail dans un règlement.Art. 20 Allocation d’entretien  1 En plus des allocations familiales légales, l’employé a droit à une allocation complémentaire pour chaque enfant dont il a la garde et avec lequel il a un lien de filiation. Les enfants du conjoint ou du partenaire enregistré et les enfants recueillis qui dépendent financièrement de l’employé sont assimilés à ces enfants. L’allocation familiale légale et l’allocation complémentaire forment l’allocation d’entretien.2 Le montant de l’allocation complémentaire est fixé annuellement dans le cadre du budget.3 L’allocation complémentaire est versée jusqu’à ce que l’enfant ait atteint l’âge de 16 ans. Elle est versée au plus tard jusqu’à l’âge de 25 ans pour les enfants en formation.Art. 21 Primes de fidélité  1 Une prime de fidélité est versée aux employés de Swissmedic après cinq années de travail, puis tous les cinq ans.2 Le montant de la prime de fidélité s’élève à 20 jours maximum de congés payés, échelonnés selon l’ancienneté.3 Les primes de fidélité peuvent être versées entièrement ou partiellement.Art. 22 Compensation du renchérissement  1 Le renchérissement peut être compensé dans une mesure adéquate. L’ampleur de la compensation est décidée annuellement dans le cadre du budget.2 Swissmedic consulte les associations du personnel avant de statuer sur la compensation du renchérissement ainsi que sur toute autre mesure salariale.Section 4 Maintien du versement du salaire  Art. 23 Maladie et accident   1 Les employés ont droit à ce que leur salaire et leur allocation d’entretien continuent d’être versés pendant 730 jours en cas d’empêchement de travailler pour cause de maladie ou d’accident, à condition qu’un certificat médical soit produit et que les prescriptions du médecin soient suivies. Swissmedic peut demander que l’employé soit examiné par un médecin-conseil.2 Le droit au salaire peut être réduit si l’employé a provoqué la maladie ou l’accident intentionnellement ou par négligence grave ou si, consciemment, il s’est exposé à un danger extraordinaire ou s’est lancé dans une entreprise téméraire.3 Si l’employé recommence temporairement à travailler après le début de l’incapacité de travail, le délai fixé à l’al. 1 est prolongé du nombre de jours pendant lesquels il effectue la totalité du temps de travail quotidien réglementaire et satisfait aux exigences fixées dans le descriptif de sa fonction.4 En cas d’empêchement de travailler pour cause de nouvelle maladie ou de nouvel accident, le délai fixé à l’al. 1 commence à nouveau à courir. La rechute d’une maladie ou les séquelles d’un accident sont considérées comme une nouvelle maladie ou un nouvel accident lorsque l’employé a eu auparavant une capacité de travail correspondant à son taux d’occupation pendant au moins un an sans interruption. Les absences de courte durée ne sont pas prises en considération.5 À l’issue du délai fixé à l’al. 1 et d’une prolongation éventuelle conformément à l’al. 3, l’employé perd tout droit au salaire, indépendamment du maintien des rapports de travail.6 Dans le cas d’un contrat de travail de durée déterminée, le versement du salaire cesse au plus tard à la fin des rapports de travail.Art. 24 Mesures en cas d’incapacité de travail  1 Si un employé est empêché de travailler pour cause de maladie ou d’accident, Swissmedic met en œuvre tous les moyens pertinents et raisonnables pour le réintégrer dans le monde du travail.2 Il peut faire appel à des services spécialisés appropriés.3 L’employé est tenu de collaborer à la mise en œuvre des mesures de réadaptation.Art. 25 Service militaire, civil et de protection civile  En cas d’absence pour cause de service obligatoire dans l’armée et la protection civile suisses ou pour cause de service civil suisse, les personnes astreintes ont droit au versement du salaire entier et de l’allocation d’entretien.Art. 26 Décès d’un employé   En cas de décès d’un employé, Swissmedic continue de verser son salaire pour le mois en cours et les deux mois suivants pour autant que le défunt laisse un conjoint, un partenaire enregistré, des enfants mineurs ou d’autres personnes à charge.Art. 27 Droit à indemnisation   Les prestations versées par les assurances sont déduites du salaire versé.Section 5 Prévoyance professionnelle  Art. 28 Caisse de pension  1 Les employés sont assurés conformément aux dispositions de la loi du 20 décembre 2006 relative à PUBLICA6 et de la section 4b de la loi du 24 mars 2000 sur le personnel de la Confédération7 contre les conséquences économiques de la vieillesse, de l’invalidité et du décès.2 Le salaire déterminant pour l’assurance correspond au salaire défini à l’art. 16, y compris la compensation du renchérissement prévue à l’art. 22. Les allocations d’entretien visées à l’art. 20, les primes définies à l’art. 21 et les indemnisations prévues à l’art. 33 ne sont pas assurées.6 RS 172.222.17 RS 172.220.1Art. 29 Composition, organisation et indemnisation de l’organe paritaire de la caisse de prévoyance  1 L’organe paritaire de la caisse de prévoyance se compose de deux représentants du personnel et de deux représentants de Swissmedic.2 Seules des personnes compétentes et qualifiées pour l’exercice de leur tâche peuvent être élues membres de l’organe paritaire. Dans la mesure du possible, les sexes et les langues officielles doivent être représentés équitablement.3 L’organe paritaire se constitue lui-même. Il élit un président pour deux ans, le mandat de président alternant entre les représentants du personnel et ceux de Swissmedic. 4 L’organe paritaire se réunit aussi souvent que nécessaire et au minimum une fois par an. Il est convoqué par le président ou à la demande d’au moins deux membres.5 Le quorum de l’organe paritaire est atteint lorsqu’au moins trois membres sont présents. Les décisions sont prises à la majorité simple des membres présents. En cas d’égalité des voix, la voix du président est prépondérante. Les décisions prises par circulaires sont admises. Les décisions sont consignées dans un procès-verbal.6 L’appartenance à l’organe paritaire ne donne droit à aucune indemnisation.Art. 30 Durée du mandat et élections de l’organe paritaire  1 Le mandat des membres de l’organe paritaire dure quatre ans. Les réélections sont admises. 2 Les représentants de Swissmedic sont nommés par la direction.3 Les représentants du personnel sont élus à bulletin secret, à la majorité simple. En cas d’égalité de voix, il y a tirage au sort.4 Tous les employés qui sont assurés auprès de la caisse de prévoyance ont le droit de vote. 5 Les membres du Conseil de l’institut et de la direction ne sont pas éligibles en tant que représentants du personnel.6 L’appartenance à l’organe paritaire cesse avec la dissolution des rapports de travail. Le successeur est élu pour le reste du mandat.Art. 31 Rente transitoire  1 Lorsqu’un employé reçoit une rente transitoire complète ou une demi-rente transitoire, Swissmedic participe à son financement si les rapports de travail ont duré au moins cinq ans avant le départ à la retraite.2 Swissmedic la finance:a.à 50 %, lorsque le salaire déterminant est inférieur à 80 000 francs;b.à 25 %, lorsque le salaire déterminant est compris entre 80 000 et 120 000 francs;c.à 10 %, lorsque le salaire déterminant est supérieur à 120 000 francs.Section 6 Temps de travail, vacances, congés   Art. 32 Temps de travail  1 La durée hebdomadaire normale du travail est de 41 heures pour les employés à plein temps.2 La direction édicte un règlement sur l’aménagement du temps de travail et les modèles d’horaires.Art. 33 Heures d’appoint et heures supplémentaires  1 En cas de charge de travail extraordinaire ou de travail urgent, les supérieurs hiérarchiques peuvent ordonner ou autoriser des heures d’appoint ou des heures supplémentaires moyennant un préavis convenable. Ils planifient avec les employés concernés la compensation des heures d’appoint ou des heures supplémentaires ordonnées ou autorisées.2 Les heures d’appoint sont des heures de travail effectuées au-delà de l’horaire hebdomadaire convenu pour les employés à plein temps ou à temps partiel, mais sans excéder la durée maximale de 45 heures de travail hebdomadaire prévue par la loi. Les heures de travail effectuées au-delà de 45 heures hebdomadaires sont des heures supplémentaires. Le total de ces dernières ne doit pas dépasser 170 heures par année.3 Les heures d’appoint et les heures supplémentaires doivent être compensées par des congés de même durée.4 Si les heures d’appoint ne peuvent être compensées, Swissmedic les paie au tarif habituel, sans supplément. Les heures supplémentaires qui ne peuvent être compensées sont payées avec une majoration de 25 %.5 La non-rétribution des heures d’appoint et des heures supplémentaires peut être prévue dans le contrat de travail des cadres.Art. 34 Travail de nuit ou pendant les jours chômés  1 Si un travail de nuit ou pendant les jours chômés est effectué sur ordre, le temps de travail est multiplié par 1,25 et compensé par un congé équivalent.2 Est réputé travail de nuit le travail fourni entre 22 heures et 6 heures.Art. 35 Vacances, congés et jours chômés  1 Les employés ont droit à cinq semaines de vacances par année civile.2 Les employés âgés de 50 ans et plus et les employés âgés de moins de 20 ans ont droit à six semaines de vacances par année civile.3 Le samedi et le dimanche sont des jours chômés. Sont également considérés comme jours chômés le jour de l’An, le 2 janvier, le Vendredi saint, le lundi de Pâques, l’Ascension, le lundi de Pentecôte, le 1er août, les 24, 25 et 26 décembre et le 31 décembre.4 Swissmedic règle l’octroi des congés payés et des congés non payés, en particulier le congé parental et tout autre congé pour obligations familiales.Art. 36 Congé de maternité   Les employées ont droit à un congé de maternité payé de quatre mois. Ce congé ne peut débuter qu’un mois au plus avant l’accouchement. Le reste du congé doit être pris immédiatement après l’accouchement.Section 7 Traitement et protection des données personnelles  Art. 37 Principes  1 Swissmedic peut exploiter des fichiers comportant des données personnelles relatives à ses employés à des fins de gestion du personnel.2 En tant que maître des fichiers, il est responsable des données traitées par ses soins.3 La direction édicte les règlements requis pour le traitement des fichiers et tient une liste de ces fichiers. Cette liste est portée à la connaissance des employés.4 Les employés ou les associations du personnel qui les représentent sont consultés avant toute création ou toute modification d’un fichier.Art. 38 Droit d’accès et rectification des données  1 Tout employé peut demander à être renseigné sur les données le concernant qui sont traitées dans un fichier déterminé. Ces renseignements lui sont fournis gratuitement.2 L’employé peut donner pouvoir à un mandataire, par procuration écrite, de consulter ses données ou de demander des renseignements sur les données traitées qui le concernent.3 S’il apparaît que des données sont inexactes ou incomplètes ou qu’elles dérogent au but du traitement, le responsable du fichier doit les rectifier ou les détruire immédiatement.4 Les dispositions relatives au droit d’accès de la législation sur la protection des données sont réservées.Art. 39 Publication et communication de données  1 Le consentement de l’employé est requis avant toute publication de ses données personnelles sur l’intranet, dans un organe interne ou sur un panneau d’affichage. Les données sensibles ne sont pas publiées.2 Des données peuvent être communiquées dans des cas particuliers à des tiers avec le consentement écrit de l’employé, en particulier aux nouveaux employeurs, aux instituts bancaires, aux instituts de crédit et aux bailleurs. Le consentement de l’employé est réputé donné s’il cite Swissmedic comme référence pour des renseignements à son sujet.3 La communication se limite aux informations nécessaires au but de la demande.Art. 40 Principes de traitement  1 Le service du personnel traite les données nécessaires à l’exécution de ses tâches, notamment les données figurant dans les dossiers de candidature, le contrat de travail, le descriptif du poste et les formulaires d’évaluation personnelle ainsi que les décisions fondées sur une évaluation personnelle, les absences du travail, les certificats médicaux, les résultats des tests de personnalité et des tests d’évaluation de potentiel et les extraits de registres publics.2 Les supérieurs hiérarchiques traitent les données nécessaires à l’évaluation de leurs employés, notamment les formulaires d’évaluation.3 Les tests de personnalité et les tests d’évaluation de potentiel peuvent uniquement être effectués avec le consentement de l’employé concerné.4 Les délais suivants sont applicables à la conservation des données:a.pour les dossiers généraux relatifs au personnel: dix ans après la fin des rapports de travail;b.pour les données portant sur des mesures sociales, sur des mesures administratives ou pénales ou des mesures relatives aux poursuites: cinq ans après la mise en œuvre de la mesure;c.pour les profils de la personnalité: cinq ans après la collecte des données, à moins que la personne concernée n’ait consenti par écrit à une durée de conservation plus longue.5 Sauf disposition contraire convenue par écrit avec la personne concernée, toutes les données concernant le candidat à un poste lui sont renvoyées au terme de la procédure de recrutement si sa candidature est rejetée, à l’exception de la lettre de candidature. Ces données peuvent être conservées plus longtemps si elles sont nécessaires au traitement des recours visés à l’art. 13, al. 2, LEg8.8 RS 151.1Art. 41 Accès en ligne aux données  Swissmedic peut prévoir que les organes suivants ont accès en ligne aux données, à l’exception des données sensibles au sens de l’art. 3, let. c, de la loi du 19 juin 1992 sur la protection des données (LPD)9 et des profils de la personnalité au sens de l’art. 3, let. d, LPD, aux fins de mise à jour des comptes individuels du personnel:a.la Centrale de compensation de l’assurance-vieillesse et survivants;b.la Caisse fédérale de pensions.9 RS 235.1Art. 42 Sécurité des données  1 Les données sur papier doivent être conservées sous clef.2 La direction définit les mesures de sécurité applicables aux fichiers électroniques.Section 8 Devoir de fidélité et règles de conduite  Art. 43 Devoirs de diligence et de fidélité  1 Les employés sont tenus d’accomplir les tâches qui leur sont confiées avec diligence et de préserver fidèlement et au mieux de leurs connaissances et de leurs capacités les intérêts de Swissmedic.2 Ils se comportent et s’expriment de manière à préserver la réputation et la crédibilité de Swissmedic et s’abstiennent de tout acte qui pourrait les compromettre. Ils évitent tout conflit entre leurs intérêts personnels et ceux de Swissmedic et les signalent s’il n’est pas possible de les éviter.3 Le Conseil de l’institut adopte un code de conduite.Art. 44 Départ dans une entreprise titulaire d’une autorisation en vertu des art. 5 ou 18 de la loi sur les produits thérapeutiques  1 Les employés qui quittent Swissmedic pour une entreprise titulaire d’une autorisation en vertu des art. 5 ou 18 LPTh doivent en informer Swissmedic au plus tard lors de la conclusion du contrat ou de l’acceptation du mandat.2 Swissmedic peut prendre des mesures visant à éviter les conflits d’intérêts, notamment l’attribution à une autre fonction, la récusation ou la libération des fonctions.3 Le directeur est libéré de ses fonctions pendant le délai de résiliation s’il entend exercer une activité pour une entreprise titulaire d’une autorisation en vertu des art. 5 ou 18 LPTh à l’issue du délai de résiliation.Art. 45 Secret professionnel, secret d’affaires et secret de fonction  1 Les employés sont tenus de garder le secret sur leur profession et sur les affaires de Swissmedic, que cette exigence soit dictée par la nature des informations ou par des dispositions particulières. Cette obligation subsiste après la fin des rapports de travail.2 Les employés ne peuvent s’exprimer à propos des affaires de Swissmedic en qualité de témoin, de partie ou d’expert judiciaire qu’avec l’autorisation du Conseil de l’institut pour les membres de la direction et du directeur pour les autres employés. Aucune autorisation n’est requise si les propos concernent des faits pour lesquels l’employé est soumis à l’obligation de dénoncer en vertu de l’art. 302 du code de procédure pénale10 ou de l’art. 75a, al. 1 ou 2, LPTh.3 L’autorisation peut uniquement être refusée si des intérêts publics ou privés prépondérants l’exigent.10 RS 312.0Art. 46 Activités exercées en dehors des rapports de travail  1 Toute activité accessoire et toute fonction publique exercées par un employé requièrent l’autorisation de Swissmedic s’il existe un risque de conflit d’intérêts ou si le travail de l’employé risque de s’en ressentir.2 En cas de doute, l’employé informe son supérieur hiérarchique.Art. 47 Acceptation de dons, revenus provenant d’activités en faveur de tiers, acceptation de décorations  1 Les employés ont l’interdiction d’accepter ou de se faire promettre, pour eux-mêmes ou pour autrui, des dons ou autres avantages susceptibles d’être en rapport avec leur engagement à Swissmedic; les cadeaux de courtoisie de peu de valeur sont réservés.2 Ils doivent rétrocéder à Swissmedic tout ou partie des revenus provenant d’activités en faveur de tiers qu’ils exercent en raison de leurs rapports de travail.3 L’exercice d’une fonction officielle pour un État étranger et l’acceptation de titres ou de décorations conférés par des autorités étrangères sont interdits.Art. 48 Récusation  1 Les employés appelés à rendre ou à préparer une décision doivent se récuser dans les cas suivants:a.ils ont un intérêt personnel dans l’affaire en question;b.leur conjoint ou leur partenaire enregistré exerce une activité dirigeante ou de surveillance au sein de la partie directement concernée par la décision;c.ils ont agi dans la même affaire pour la partie directement concernée par la décision;d.ils pourraient, pour d’autres raisons, avoir une opinion préconçue dans l’affaire.2 Les employés tenus de se récuser doivent signaler spontanément leurs liens d’intérêts. En pareil cas, ils transmettent l’affaire à leur supérieur hiérarchique.Section 9 Juridiction  Art. 49 Procédure  Lorsque les parties ne parviennent pas à s’entendre en cas de litige, Swissmedic rend une décision. Le directeur est compétent pour les employés, le Conseil de l’institut pour les membres de la direction.Art. 50 Prescription  Les créances découlant des rapports de travail se prescrivent comme suit, quelle que soit la date à laquelle ces derniers ont pris fin:a.généralement par cinq ans à compter de l’exigibilité de la prétention;b.conformément aux dispositions du droit pénal, si la prétention découle d’une infraction pour laquelle un délai de prescription plus long est prévu.Section 10 Dispositions finales  Art. 51 Règlements de Swissmedic  La direction édicte les règlements d’exécution de la présente ordonnance.Art. 52 Entrée en vigueur  La présente ordonnance entre en vigueur le 1er janvier 2019.


text: 812.216.2 Ordonnancede l’Institut suisse des produits thérapeutiques sur l’autorisation simplifiée des préparations à base d’allergènes(Ordonnance sur les allergènes, OAllerg)du 11 décembre 2009 (Etat le 1er janvier 2019)Le Conseil de l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Conseil de l’institut),vu l’art. 14, al. 1, de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques (LPTh)1,vu l’art. 6 de l’ordonnance du 28 septembre 2001 sur l’organisation de l’Institut suisse des produits thérapeutiques2,vu la loi fédérale du 6 octobre 1995 sur les entraves techniques au commerce3,arrête:1 RS 812.212 RS 812.2163 RS 946.51Section 1 Dispositions générales  Art. 1 Objet  1 La présente ordonnance règle les conditions liées à l’autorisation simplifiée de mise sur le marché de préparations à base d’allergènes destinées à la médecine humaine.2 Elle s’applique:a.aux préparations à base d’allergènes destinées au diagnostic in vivo;b.aux préparations à base d’allergènes destinées à l’immunothérapie spécifique.3 En revanche, elle ne s’applique pas aux préparations à base d’allergènes qui contiennent des allergènes fabriqués par la technique de l’ADN recombinant ou des organismes génétiquement modifiés.Art. 2 Droit applicable  Pour autant que la présente ordonnance n’en dispose autrement, les dispositions des ordonnances suivantes s’appliquent:a.Ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l’autorisation de mise sur le marché des médicaments (OEMéd)4;b.5Ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques du 22 juin 2006 sur l’autorisation simplifiée de médicaments et l’autorisation de médicaments fondée sur une déclaration (OASMéd)6.4 RS 812.212.225 Nouvelle teneur selon le ch. III de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3657). 6 RS 812.212.24Art. 3 Définitions  Au sens de la présente ordonnance, on entend par:a.Allergène: une substance susceptible de déclencher une réaction allergique ou de causer une maladie allergique;b.Préparation à base d’allergènes: un médicament qui contient un ou plusieurs allergène(s);c.Test épicutané ou patch-test: un test destiné à mettre en évidence une sensibilisation à un allergène par application sur la peau d’une préparation à base d’allergènes;d.Test intradermique ou prick-test: un test destiné à mettre en évidence une sensibilisation à un allergène par application dans la peau d’une préparation à base d’allergènes;e.Test de provocation: un test destiné à mettre en évidence une sensibilisation à un allergène par application orale, nasale, bronchiale ou conjonctivale d’une préparation à base d’allergènes;f.Diagnostic in vivo: la mise en évidence d’une sensibilisation à un allergène ou d’une allergie par l’application d’une préparation à base d’allergènes en effectuant un test épicutané ou patch-test, un test intradermique ou prick-test ou un test de provocation;g.Immunothérapie spécifique (ITS) (aussi appelée hyposensibilisation ou désensibilisation): le traitement d’une allergie par application (p. ex. sous-cutanée ou orale) répétée d’une préparation à base d’allergènes;h.Spécificité: la capacité du test diagnostique in vivo à identifier comme telles des personnes qui ne présentent pas de réaction allergique ou de sensibilisation à un allergène donné;i.Sensibilité: la capacité du test diagnostique in vivo à identifier comme telles des personnes qui présentent une réaction allergique ou une sensibilisation à un allergène donné.Section 2 Autorisation simplifiée  Art. 4 Principes  1 Les préparations à base d’allergènes au sens de l’art. 1, al. 2, peuvent faire l’objet d’une autorisation simplifiée.2 La simplification consiste dans le fait que la documentation:a.peut s’appuyer sur des articles publiés dans la littérature scientifique;b.peut faire référence à la documentation d’une autre préparation à base d’allergènes (médicament de référence7).7 Nouvelle expression selon le ch. III de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3657). Il a été tenu compte de cette mod. dans tout le texte. Art. 5 Autorisation basée sur la littérature scientifique  Pour autant que la demande d’autorisation de mise sur le marché s’appuie sur la littérature scientifique publiée, le requérant doit prouver au travers d’une bibliographie détaillée que les composants de la préparation à base d’allergènes:a.sont communément utilisés à des fins médicales, dans l’indication revendiquée et selon le mode d’administration prévu; et b.ont une efficacité reconnue et présentent un degré acceptable de sécurité.Art. 6 Autorisation basée sur la documentation d’un médicament de référence  1 L’autorisation délivrée pour une préparation parente n’est octroyée qu’au titulaire de l’autorisation du médicament de référence.2 Pour obtenir l’autorisation d’une préparation à base d’allergènes, le requérant peut se référer à la documentation d’un médicament de référence, pour autant:a.qu’il existe entre les allergènes de cette préparation parente et ceux du médicament de référence une homologie structurelle suffisamment étroite, et b.que les matières premières présentent des caractéristiques biologiques et physico-chimiques comparables.3 Une parenté structurelle étroite existe en particulier au sein des groupes homologues suivants:a.pollens d’arbres de la famille des bétulacées de l’ordre des fagales;b.pollens d’arbres de la famille des oléacées;c.pollens d’arbres de la famille des cupressacées;d.pollens de graminées de la famille des poacées et sa sous-famille des pooideae;e.pollens d’herbacées;f.acariens de poussière de maison de l’espèce des dermatophagoïdes.4 Les conditions suivantes doivent en outre être remplies:a.les extraits de la préparation parente et du médicament de référence sont produits par le même fabricant;b.la préparation parente et le médicament de préférence sont produits par le même fabricant;c.les procédés d’extraction et de fabrication de la préparation parente et du médicament de référence sont équivalents.Section 3  Préparations à base d’allergènes destinées au diagnostic in vivo Art. 7 Preuve de la stabilité  Pour une préparation à base d’allergènes destinées au diagnostic in vivo, la preuve de la stabilité qui doit être apportée dans le cadre de la documentation sur les essais analytiques, chimiques et pharmaceutiques prévue à l’art. 3, al. 1, let. f OEMéd8 peut s’appuyer sur les données relatives au médicament de référence, pour autant que le requérant puisse prouver que les résultats s’appliquent par analogie à la préparation parente.8 RS 812.212.22Art. 8 Documentation sur les essais pharmacologiques et toxicologiques  La documentation sur les essais pharmacologiques et toxicologiques définie à l’art. 4 OEMéd9 peut être remise sous forme bibliographique, pour autant que la littérature scientifique publiée fournisse des preuves suffisantes.9 RS 812.212.22Art. 9 Documentation sur les essais cliniques  1 La documentation sur les essais cliniques définie à l’art. 5 OEMéd10 doit apporter des preuves dans des domaines pertinents pour les produits diagnostiques in vivo.2 En ce qui concerne les tests épicutanés ou patch-tests, la spécificité, la sensibilité et la pertinence clinique de la préparation à base d’allergènes doivent être prouvées. La documentation peut être purement bibliographique, pour autant que la littérature scientifique publiée fournisse des preuves suffisantes.3 En ce qui concerne les tests intradermiques ou prick-tests et les tests de provocation, il convient de démontrer, en sus des preuves exigées à l’al. 2 ci-dessus, la sécurité de la préparation à base d’allergènes. La documentation peut s’appuyer sur les données d'un médicament de référence, pour autant que le requérant puisse prouver que les résultats s’appliquent par analogie à la préparation parente.10 RS 812.212.22Art. 10 Information sur le médicament  1 L’information destinée aux professionnels visée à l’art. 13 OEMéd11 peut remplacer l’information destinée aux patients comme notice d’emballage.2 Une information destinée aux professionnels commune peut être rédigée pour un médicament de référence et les préparations parentes qui lui sont liées.3 Une information destinée aux professionnels commune peut, dans des cas justifiés, être rédigée pour des tests épicutanés ou des patch-tests d’un requérant.11 RS 812.212.22Section 4 Préparations à base d’allergènes destinées à l’immunothérapie spécifique Art. 11 Preuve de la stabilité  Pour les préparations à base d’allergènes destinées à l’ITS, la preuve de la stabilité doit être fournie selon les exigences énoncées à l’art. 7.Art. 12 Documentation sur les essais pharmacologiques et toxicologiques  Pour les préparations à base d’allergènes destinées à l’ITS, la documentation sur les essais pharmacologiques et toxicologiques doit satisfaire aux exigences énoncées à l’art. 8.Art. 13 Documentation sur les essais cliniques  La documentation sur les essais cliniques définie à l’art. 5 OEMéd12 peut s’appuyer sur les données du médicament de référence, lorsque le requérant peut prouver que les résultats s’appliquent par analogie à la préparation parente.12 RS 812.212.22Art. 14 Information sur le médicament  Une information destinée aux professionnels commune et une information destinée aux patients commune peuvent être rédigées pour un médicament de référence et les préparations parentes qui lui sont liées.Section 5 Dispositions finales  Art. 15 Modification du droit en vigueur  La modification du droit en vigueur est réglée en annexe.Art. 16 Entrée en vigueur  La présente ordonnance entre en vigueur le 1er mars 2010.Annexe (art. 15)Modification du droit en vigueur …1313 La mod. peut être consultée au RO 2010 459