text: 810.113 Ordonnancesur la Commission nationale d’éthique dans le domaine de la médecine humaine(OCNE)du 4 décembre 2000 (Etat le 1er janvier 2012)Le Conseil fédéral suisse,vu l’art. 28 de la loi fédérale du 18 décembre 1998 sur la procréation médicalement assistée (LPMA)1,arrête:1 RS 810.11Section 1 Tâches et statut  Art. 1 Tâches  1 La Commission nationale d’éthique (commission) suit les développements scientifiques et leurs applications dans les domaines de la santé et de la maladie chez l’être humain. Elle prend position d’un point de vue éthique sur les questions sociales, scientifiques et juridiques qui s’y rapportent.2 La commission doit en particulier:a.informer le public sur des questions importantes et encourager le dialogue public sur des questions éthiques;b.élaborer des recommandations en matière de pratique médicale;c.signaler les lacunes et les problèmes d’exécution des législations fédérale et cantonale;d.conseiller, à la demande, le Parlement, le Conseil fédéral et les cantons ;e.élaborer, à la demande du Conseil fédéral, des expertises sur des questions particulières.3 Elle peut procéder à des manifestations et à des auditions publiques.Art. 2 Collaboration  1 La commission collabore, si nécessaire, avec d’autres commissions d’éthique, avec des offices, des organisations et des particuliers.2 Elle collabore de manière particulièrement étroite avec:a.la Commission fédérale d’experts pour la sécurité biologique;b.la Commission fédérale d’éthique pour le génie génétique dans le domaine non humain;c.la Commission fédérale des principes de l’assurance-maladie;d.2la Commission d’experts pour l’analyse génétique humaine.2 Introduite par l’art. 37 ch. 1 de l’O du 14 fév. 2007 sur l’analyse génétique humaine, en vigueur depuis le 1er avril 2007 (RO 2007 651).Art. 3 Rapport annuel  Chaque année, la commission remet un rapport de ses activités au Conseil fédéral.Art. 4 Statut  1 La commission s’acquitte de ses tâches de manière indépendante.2 Les membres de la commission exercent leur fonction personnellement et de manière indépendante.3 La commission est rattachée administrativement à l’Office fédéral de la santé publique.Section 2 Composition  Art. 53 Nombre de membres  La commission compte 15 membres au maximum.3 Nouvelle teneur selon le ch. I 2.5 de l’O du 9 nov. 2011 (Réexamen des commissions extraparlementaires), en vigueur depuis le 1er janv. 2012 (RO 2011 5227).Art. 6 Composition  1 La commission comprend:a.des professionnels de l’éthique et des non-professionnels faisant preuve d’une compréhension spéciale des questions éthiques;b.des professionnels de la santé et des représentants des intérêts des patients;c.des professionnels d’autres domaines (p. ex. des sciences naturelles, du droit, des sciences sociales, de l’économie).2 Divers courants éthiques doivent être représentés au sein de la commission.3 Les deux sexes, les langues et les groupes d’âge doivent être représentés équitablement au sein de la commission.Art. 7 Nomination et durée de la fonction  1 Le Conseil fédéral nomme le président et les autres membres de la commission pour une durée de quatre ans.2 La durée totale de la fonction est limitée à 12 ans.Section 3 Organisation  Art. 8 Constitution et fonctionnement  1 La commission se constitue elle-même après son institution.2 Elle prévoit son organisation et sa méthode de travail dans un règlement.3 Elle peut, dans les limites du crédit octroyé, charger des personnes extérieures à la commission de l’élaboration d’expertises.Art. 9 Rapports avec des offices  La commission peut traiter directement avec des offices suisses ou étrangers.Art. 10 Confidentialité  1 Les débats de la commission sont en principe confidentiels; la commission peut décider de les rendre publics.2 Les membres de la commission et toutes les personnes auxquelles la commission fait appel pour accomplir sa tâche sont tenus au secret de fonction, sauf dans les cas où le Département fédéral de l’intérieur les en libère expressément.Art. 11 Publications  1 La commission peut publier ses travaux, sauf si elle les a exécutés sur la base d’un mandat.2 Lorsque les membres de la commission ne parviennent pas à formuler un avis commun sur des questions importantes, la commission peut exposer les diverses opinions et leur motivation et donner la proportion des voix.Art. 12 Droit d’auteur  1 Le Conseil fédéral et les services qui lui sont subordonnés sont autorisés, si l’intérêt des autorités l’exige, à utiliser les travaux réalisés par les membres de la commission dans le cadre des activités de cette dernière, même si ces travaux sont protégés par le droit d’auteur.2 Le droit d’utilisation comprend notamment la reproduction, la publication, la diffusion, la traduction ainsi que l’enregistrement sur support informatique et l’archivage sur microfilm.3 L’auteur du document ne peut faire valoir son droit à une indemnité supplémentaire que si son document est utilisé à des fins commerciales.Section 4 Secrétariat  Art. 13 1 Le secrétariat exerce ses activités sur instructions du président de la commission; sur le plan administratif, il est subordonné à l’Office fédéral de la santé publique.2 Il seconde la commission dans ses activités, assure les contacts avec d’autres offices et avec des organisations suisses et étrangères et fait fonction de service de presse et d’information.3 Il accomplit les tâches administratives et apporte son soutien à la commission, en particulier pour l’organisation de manifestations publiques et l’information du public.Section 5 Indemnités  Art. 14 1 Le financement des activités de la commission est assuré par le Département fédéral de l’intérieur.2 Les membres de la commission sont indemnisés conformément à l’ordonnance du 25 novembre 1998 sur l’organisation du gouvernement et de l’administration4.54 RS 172.010.15 Nouvelle teneur selon le ch. I 2.5 de l’O du 9 nov. 2011 (Réexamen des commissions extraparlementaires), en vigueur depuis le 1er janv. 2012 (RO 2011 5227).Section 6 Entrée en vigueur  Art. 15 La présente ordonnance entre en vigueur le 1er janvier 2001.


type: legislation

jurisdiction: Switzerland

text: 810.12 Loi fédérale sur l’analyse génétique humaine(LAGH)du 8 octobre 2004 (Etat le 1er janvier 2014)L’Assemblée fédérale de la Confédération suisse,vu les art. 98, al. 3, 110, al. 1, 113, al. 1, 117, al. 1, 119, al. 2, let. f, 122, al. 1, et 123, al. 1, de la Constitution1,vu le message du Conseil fédéral du 11 septembre 20022,arrête:1 RS 1012 FF 2002 6841Section 1 Champ d’application, but et définitions  Art. 1 Champ d’application  1 La présente loi règle les conditions auxquelles des analyses génétiques humaines peuvent être exécutées dans les domaines:a.de la médecine;b.du travail;c.de l’assurance;d.de la responsabilité civile.2 Elle règle en outre l’établissement de profils d’ADN visant à déterminer la filiation ou l’identité d’une personne. L’utilisation de profils d’ADN dans les procédures pénales et pour l’identification de personnes inconnues ou disparues est régie par la loi du 20 juin 2003 sur les profils d’ADN3.3 La présente loi ne s’applique pas aux analyses génétiques effectuées à des fins de recherche.43 RS 3634 Nouvelle teneur selon le ch. 3 de l’annexe à la LF du 30 sept. 2011 relative à la recherche sur l’être humain, en vigueur depuis le 1er janv. 2014 (RO 2013 3215; FF 2009 7259).Art. 2 But  La présente loi a pour but:a.d’assurer la protection de la dignité humaine et de la personnalité;b.de prévenir les analyses génétiques abusives et l’utilisation abusive des données génétiques;c.de garantir la qualité des analyses génétiques et de l’interprétation de leurs résultats.Art. 3 Définitions  Au sens de la présente loi, on entend par:a.analyses génétiques: les analyses cytogénétiques et moléculaires effectuées sur l’être humain dans le but de déterminer des caractéristiques du patrimoine génétique héréditaires ou acquises pendant la phase embryonnaire et toutes les autres analyses de laboratoire qui visent à obtenir de manière directe ces mêmes informations;b.analyses cytogénétiques: les analyses effectuées dans le but de déterminer le nombre et la structure des chromosomes;c.analyses moléculaires: les analyses effectuées dans le but de déterminer la structure moléculaire des acides nucléiques (ADN et ARN) ainsi que le produit direct du gène;d.analyses génétiques présymptomatiques: les analyses génétiques effectuées dans le but de détecter une prédisposition à une maladie avant l’apparition des symptômes cliniques, à l’exclusion des analyses effectuées uniquement dans le but d’établir les effets d’un traitement envisagé;e.analyses prénatales: les analyses génétiques prénatales et les analyses prénatales visant à évaluer un risque;f.analyses génétiques prénatales: les analyses génétiques effectuées durant la grossesse dans le but de déterminer des caractéristiques du patrimoine génétique de l’embryon ou du fœtus;g.analyses prénatales visant à évaluer un risque: les analyses de laboratoire effectuées dans le but d’évaluer un risque d’anomalie génétique de l’embryon ou du fœtus et l’examen de l’embryon ou du fœtus par des analyses ultrasonographiques;h.analyses visant à établir un planning familial: les analyses génétiques effectuées dans le but d’évaluer un risque génétique pour les générations suivantes;i.dépistage: les analyses génétiques proposées de manière systématique à l’ensemble de la population ou à un groupe déterminé de personnes au sein de celle-ci, sans qu’il existe des raisons de présumer que les caractéristiques recherchées existent chez ces personnes;j.trousse de diagnostic génétique in vitro: produit prêt à l’usage permettant de déterminer des caractéristiques du patrimoine génétique;k.profil d’ADN: le code propre à chaque individu qui est établi à partir des séquences non codantes de l’ADN, à l’aide de techniques de la génétique moléculaire;l.données génétiques: les informations relatives au patrimoine génétique d’une personne obtenues par une analyse génétique, y compris le profil d’ADN;m.échantillon: le matériel biologique recueilli pour les besoins d’une analyse génétique;n.personne concernée: la personne dont proviennent les échantillons utilisés en vue de l’analyse de son patrimoine génétique ou de l’établissement de son profil d’ADN et dont on obtient ainsi des données génétiques; dans le cas de l’analyse prénatale, la femme enceinte.Section 2 Dispositions générales applicables aux analyses génétiques Art. 4 Interdiction de discriminer  Nul ne doit être discriminé en raison de son patrimoine génétique.Art. 5 Consentement  1 Une analyse génétique ou prénatale, y compris un dépistage, ne peut être effectuée qu’avec le consentement libre et éclairé de la personne concernée. Sont réservées les exceptions prévues dans les lois fédérales.2 Lorsque la personne concernée est incapable de discernement, le consentement est donné par son représentant légal. Dans le domaine médical, le consentement est donné dans le respect des conditions prévues à l’art. 10, al. 2.3 Le consentement peut être révoqué en tout temps.Art. 6 Droit de ne pas être informé  Toute personne peut refuser de prendre connaissance d’informations relatives à son patrimoine génétique; l’art. 18, al. 2, est réservé.Art. 7 Protection des données génétiques  Le traitement des données génétiques est soumis:a.au secret professionnel selon les art. 321 et 321bis du code pénal5;b.aux dispositions fédérales et cantonales sur la protection des données.5 RS 311.0Art. 8 Autorisation d’effectuer des analyses génétiques  1 Quiconque veut effectuer des analyses cytogénétiques ou moléculaires doit obtenir une autorisation de l’autorité fédérale compétente.2 Le Conseil fédéral:a.désigne l’autorité fédérale compétente;b.règle les conditions et la procédure d’octroi de l’autorisation;c.définit les obligations incombant au titulaire de l’autorisation;d.règle la surveillance et prévoit notamment la possibilité d’effectuer des inspections non annoncées;e.fixe les émoluments.3 Le Conseil fédéral peut, après avoir entendu la Commission d’experts pour l’analyse génétique humaine (art. 35):a.soumettre à autorisation d’autres analyses génétiques ou analyses prénatales visant à évaluer un risque dans la mesure où elles doivent satisfaire aux mêmes exigences que les analyses cytogénétiques et moléculaires quant à la qualité des analyses et à l’interprétation des résultats;b.prévoir des exceptions à l’obligation d’obtenir une autorisation pour effectuer des analyses génétiques qui ne requièrent pas d’exigences particulières quant à leur exécution et à l’interprétation des résultats.4 Les profils d’ADN au sens de la présente loi ne peuvent être établis que par des laboratoires reconnus par la Confédération. Le Conseil fédéral règle les conditions de la reconnaissance, la procédure y relative ainsi que la surveillance.Art. 9 Trousse de diagnostic génétique in vitro  1 La remise de trousses de diagnostic génétique in vitro est interdite à toute personne qui pourrait en faire une utilisation considérée comme étrangère à son activité professionnelle ou commerciale.2 Le Conseil fédéral peut, après avoir entendu la Commission d’experts pour l’analyse génétique humaine, prévoir des exceptions si la trousse de diagnostic génétique in vitro est utilisée sous contrôle médical et si tout risque d’interprétation erronée est exclu.Section 3 Analyses génétiques dans le domaine médical  Art. 10 Analyses génétiques effectuées sur des personnes  1 Une analyse génétique peut être effectuée sur une personne uniquement à des fins médicales et dans le respect du droit à l’autodétermination prévu à l’art. 18.2 Une analyse génétique ne peut être effectuée sur une personne incapable de discernement que si la protection de sa santé l’exige. Elle est admise exceptionnellement lorsqu’il n’existe pas d’autre moyen de détecter une grave maladie héréditaire ou le porteur d’un gène responsable d’une telle maladie au sein de la famille et que l’atteinte à la personne incapable de discernement est minime.Art. 11 Analyses prénatales  Il est interdit d’effectuer des analyses prénatales visant:a.à rechercher des caractéristiques de l’embryon ou du fœtus qui n’influencent pas directement sa santé;b.à déterminer le sexe dans un but autre qu’un diagnostic.Art. 12 Dépistages  1 Un dépistage ne peut être effectué que si le programme a été autorisé par l’autorité fédérale compétente.2 L’autorisation ne peut être délivrée que:a.s’il existe un traitement précoce ou des mesures prophylactiques;b.s’il est prouvé que la méthode d’analyse fournit des résultats fiables;c.si le conseil génétique adéquat est offert.3 L’autorité fédérale compétente entend la Commission d’experts pour l’analyse génétique humaine et, si nécessaire, la Commission nationale d’éthique dans le domaine de la médecine humaine avant d’octroyer l’autorisation.4 Le Conseil fédéral peut prévoir des conditions supplémentaires. Il désigne l’autorité fédérale compétente, règle la procédure d’octroi de l’autorisation et la surveillance et fixe les émoluments.Art. 13 Droit de prescrire une analyse génétique  1 Une analyse génétique ne peut être prescrite que par un médecin habilité à exercer à titre indépendant ou sous la surveillance d’un tel médecin.2 Une analyse génétique présymptomatique, une analyse génétique prénatale ou une analyse visant à établir un planning familial ne peut être prescrite que par un médecin ayant une formation postgrade adéquate ou par un médecin qui, dans le cadre d’une formation postgrade, exerce sous la surveillance d’un médecin ayant une formation postgrade adéquate.3 Le médecin qui prescrit une analyse génétique selon l’al. 2 veille à ce que la personne concernée reçoive un conseil génétique.Art. 14 Conseil génétique en général  1 Une analyse génétique présymptomatique, une analyse génétique prénatale ou une analyse visant à établir un planning familial doit être précédée et suivie d’un conseil génétique non directif donné par une personne qualifiée. L’entretien doit être consigné.2 Le conseil porte uniquement sur la situation individuelle et familiale de la personne concernée; il ne doit pas prendre en considération l’intérêt général. Il doit tenir compte des répercussions psychiques et sociales des résultats de l’analyse dont elle et sa famille pourraient souffrir.3 La personne concernée ou, si elle est incapable de discernement, son représentant légal doit notamment être informée sur:a.le but, le type et la signification de l’analyse ainsi que sur les mesures complémentaires;b.les risques possibles liés à l’analyse ainsi que la fréquence et le type des anomalies à détecter;c.la possibilité de découvrir des résultats inattendus;d.les répercussions physiques et psychiques possibles de l’analyse;e.la prise en charge des coûts de l’analyse et des mesures complémentaires;f.les mesures de soutien possibles en fonction des résultats de l’analyse;g.l’importance des anomalies qui peuvent être découvertes et les mesures thérapeutiques et prophylactiques envisageables.4 Un temps de réflexion adéquat doit s’écouler entre le conseil et l’exécution de l’analyse.5 Dans les cas de dépistage, le conseil est adapté aux circonstances.Art. 15 Conseil génétique en matière d’analyses génétiques prénatales  1 La femme doit être expressément informée sur son droit à l’autodétermination avant et après une analyse génétique prénatale.2 Lorsque l’analyse proposée ne peut selon toute probabilité être suivie d’aucun traitement thérapeutique ou prophylactique, la femme doit en être avertie; elle doit en outre être informée de la possibilité de s’adresser à un service d’information et de conseil en matière d’analyse prénatale.3 En cas de découverte d’une grave anomalie incurable, la femme doit également être informée sur les solutions autres que l’avortement et rendue attentive à l’existence d’associations de parents d’enfants handicapés et de groupes d’entraide.4 Le conjoint ou le partenaire de la femme est si possible associé au conseil génétique.Art. 16 Information en matière d’analyses prénatales visant à évaluer un risque  Avant toute analyse de laboratoire visant à évaluer le risque d’une anomalie génétique de l’embryon ou du fœtus et avant toute analyse prénatale ultrasonographique, la femme doit être informée:a.sur le but et la signification de l’analyse;b.sur la possibilité de découvrir des résultats inattendus;c.sur les éventuelles analyses et interventions complémentaires;d.sur les offices d’information et de conseil au sens de l’art. 17.Art. 17 Services d’information et de conseil en matière d’analyse prénatale  1 Les cantons veillent à ce qu’il existe des services d’information et de conseil indépendants en matière d’analyse prénatale, dont le personnel dispose des connaissances nécessaires en la matière.2 Ils peuvent créer ces services en commun ou confier les tâches qui leur sont dévolues aux centres de consultation reconnus en matière de grossesse (LF du 9 oct. 1981 sur les centres de consultation en matière de grossesse6).3 Ces services donnent des informations et des conseils généraux en matière d’analyses prénatales et, sur demande, servent d’intermédiaires avec les associations de parents d’enfants handicapés ou les groupes d’entraide.6 RS 857.5Art. 18 Droit de la personne concernée à l’autodétermination  1 Après avoir été informée de manière circonstanciée, la personne concernée décide librement:a.si elle entend se soumettre à une analyse génétique ou à une analyse prénatale et, le cas échéant, à une analyse complémentaire;b.si elle veut prendre connaissance des résultats de l’analyse;c.de la suite qu’elle veut donner aux résultats de l’analyse.2 Le médecin doit communiquer immédiatement les résultats de l’analyse à la personne concernée s’il a constaté un danger physique imminent pour celle-ci, pour l’embryon ou pour le fœtus, qui pourrait être écarté.3 Le consentement à une analyse génétique présymptomatique, à une analyse génétique prénatale ou à une analyse visant à établir un planning familial doit être donné par écrit, sauf s’il s’agit d’un dépistage.4 Lorsque la personne concernée est incapable de discernement, la décision appartient à son représentant légal.Art. 19 Communication de données génétiques  1 Le médecin ne peut communiquer les résultats d’une analyse génétique qu’à la personne concernée ou, si elle est incapable de discernement, à son représentant légal.2 Il peut, avec le consentement exprès de la personne concernée, communiquer les résultats aux membres de sa famille, à son conjoint ou à son partenaire.3 Si la personne concernée refuse son consentement, le médecin peut demander à l’autorité cantonale compétente d’être délié du secret professionnel, conformément à l’art. 321, ch. 2, du code pénal7, lorsque la protection d’intérêts prépondérants des membres de la famille, du conjoint ou du partenaire nécessite que ceux-ci soient informés. L’autorité peut solliciter l’avis de la Commission d’experts pour l’analyse génétique humaine.7 RS 311.0Art. 20 Réutilisation du matériel biologique  1 Un échantillon ne peut être réutilisé qu’aux fins auxquelles la personne concernée a consenti.2 et 3 …88 Abrogés par le ch. 3 de l’annexe à la LF du 30 sept. 2011 relative à la recherche sur l’être humain, avec effet au 1er janv. 2014 (RO 2013 3215; FF 2009 7259).Section 4 Analyses génétiques dans le domaine des rapports de travail Art. 21 Principe  Lors de l’engagement ou durant les rapports de travail, un employeur ou son médecin-conseil ne peuvent pas:a.exiger une analyse génétique présymptomatique;b.exiger les résultats d’analyses génétiques présymptomatiques déjà effectuées ni utiliser les résultats de telles analyses;c.exiger une analyse génétique ayant pour but de déterminer des caractéristiques personnelles du travailleur qui n’ont pas de rapport avec sa santé.Art. 22 Exceptions autorisées pour les analyses génétiques présymptomatiques visant à prévenir les maladies professionnelles et les accidents  Lors de l’engagement ou durant les rapports de travail, le médecin du travail ou le médecin mandaté peut prescrire une analyse génétique présymptomatique lorsque les conditions suivantes sont remplies:a.le poste est soumis aux dispositions sur la prévention dans le domaine de la médecine du travail en vertu d’une décision de la CNA ou à d’autres dispositions fédérales qui prescrivent une analyse médicale pour évaluer l’aptitude de la personne concernée à exercer l’activité en question en raison des risques susceptibles de provoquer une maladie professionnelle, une grave atteinte à l’environnement ou des risques d’accident grave ou d’atteinte grave à la santé de tiers;b.les mesures sur le lieu de travail au sens de l’art. 82 de la loi fédérale du 20 mars 1981 sur l’assurance-accidents9 ou d’autres dispositions légales ne suffisent pas à écarter ces risques;c.il est établi selon l’état des connaissances scientifiques qu’il existe un rapport de cause à effet entre une prédisposition génétique déterminée et une maladie professionnelle, un risque d’atteinte à l’environnement ou un risque d’accident ou d’atteinte à la santé de tiers;d.la Commission d’experts pour l’analyse génétique humaine a confirmé le rapport de cause à effet selon la lettre précédente et reconnu la fiabilité de la méthode d’analyse permettant de détecter la prédisposition;e.la personne concernée a donné son consentement par écrit.9 RS 832.20Art. 23 Exécution de l’analyse  1 L’analyse ne peut porter que sur la prédisposition génétique ayant un rapport avec le poste concerné. Il est interdit de rechercher d’autres données génétiques.2 L’analyse doit être précédée et suivie du conseil génétique prévu à l’art. 14.3 L’échantillon doit être détruit une fois l’analyse effectuée.Art. 24 Communication des résultats de l’analyse et imputation des frais  1 Le médecin transmet le résultat de l’analyse à la personne concernée. L’employeur reçoit uniquement l’information selon laquelle la personne concernée entre ou n’entre pas en considération pour l’activité envisagée.2 Les frais d’un examen préventif relevant de la médecine du travail ordonné par la CNA sont à la charge de celle-ci; dans les autres cas, ils sont mis à la charge de l’employeur.Art. 25 Mesures prises d’office  Lorsque les organes chargés de l’application de la loi du 13 mars 1964 sur le travail10 et de la loi fédérale du 20 mars 1981 sur l’assurance-accidents11 constatent la violation des art. 21 à 24, ils doivent prendre des mesures d’office.10 RS 822.1111 RS 832.20Section 5 Analyses génétiques dans le domaine de l’assurance  Art. 26 Interdiction d’exiger une analyse  Une institution d’assurance ne peut exiger préalablement à l’établissement d’un rapport d’assurance une analyse génétique présymptomatique ou une analyse génétique prénatale.Art. 27 Interdiction d’exiger ou d’utiliser les résultats d’une analyse déjà effectuée  1 Une institution d’assurance ne peut exiger du preneur d’assurance les résultats d’une analyse génétique présymptomatique, d’une analyse génétique prénatale ou d’une analyse visant à établir un planning familial qui ont déjà été effectuées, ni utiliser les résultats de telles analyses, lorsqu’il s’agit:a.des assurances entièrement ou partiellement régies par la loi fédérale du 6 octobre 2000 sur la partie générale du droit des assurances sociales12;b.de la prévoyance professionnelle dans les domaines obligatoire et surobligatoire;c.des assurances contractées au titre de l’obligation de verser le salaire en cas de maladie ou de maternité;d.des assurances sur la vie portant sur une somme d’assurance de 400 000 francs au plus;e.des assurances-invalidité facultatives allouant une rente annuelle de 40 000 francs au plus.2 Si une personne conclut plusieurs assurances sur la vie ou plusieurs assurances-invalidité, les sommes maximales selon l’al. 1, let. d et e, valent pour la totalité des contrats. Le preneur d’assurance doit donner à l’institution d’assurance les informations afférentes que celle-ci lui demande.12 RS 830.1Art. 28 Autorisation d’exiger ou d’utiliser les résultats d’une analyse génétique présymptomatique déjà effectuée  1 Avant la conclusion d’un contrat d’assurance privée qui ne tombe pas sous le coup de l’art. 27, une institution d’assurance ne peut, par l’intermédiaire du médecin qu’elle a mandaté, exiger les résultats d’une analyse génétique présymptomatique déjà effectuée que si:a.les résultats de l’analyse sont fiables sur les plans de la technique et de la pratique médicale;b.la valeur scientifique des résultats de l’analyse pour le calcul des primes a été prouvée.2 Le médecin mandaté communique uniquement à l’institution d’assurance dans quel groupe à risque le preneur d’assurance doit être classé.3 Le médecin mandaté ne peut conserver les résultats de l’analyse que s’ils sont pertinents pour la conclusion du contrat d’assurance.4 Les résultats de l’analyse ne peuvent être utilisés qu’aux fins pour lesquelles ils ont été demandés au preneur d’assurance avant la conclusion du contrat.Section 6 Analyses génétiques dans le domaine de la responsabilité civile Art. 29 Interdiction d’effectuer des analyses génétiques présymptomatiques  1 Il est interdit d’effectuer une analyse génétique présymptomatique dans le but de calculer un dommage ou des dommages-intérêts, sauf s’il s’agit de calculer les dommages-intérêts ou le tort moral ayant un rapport avec une anomalie génétique acquise pendant la phase embryonnaire.2 Il est interdit de demander ou d’utiliser les résultats d’une analyse génétique présymptomatique, d’une analyse génétique prénatale ou d’une analyse visant à établir un planning familial dans le but de calculer un dommage ou des dommages-intérêts.Art. 30 Diagnostic de maladies déclarées  Une analyse génétique visant à diagnostiquer une maladie dans le but de calculer un dommage ou des dommages-intérêts ne peut être effectuée qu’avec le consentement écrit de la personne concernée ou sur ordre du juge.Section 7 Profils d’ADN visant à établir la filiation ou l’identité d’une personne Art. 31 Principe  1 L’établissement d’un profil d’ADN ayant pour but de déterminer la filiation ou l’identité d’une personne ne doit pas donner lieu à des recherches d’informations sur la santé ou sur d’autres caractéristiques personnelles, à l’exception du sexe de cette personne.2 L’échantillon doit être prélevé par le laboratoire qui établit le profil d’ADN ou par un médecin mandaté par celui-ci. La personne concernée doit justifier de son identité.3 L’échantillon ne peut pas être utilisé à d’autres fins.Art. 32 En procédure civile  1 Le profil d’ADN d’une partie ou d’un tiers ne peut être établi dans une procédure civile que sur ordre du juge ou avec le consentement écrit de la personne concernée.2 Les échantillons prélevés dans le cadre de la procédure doivent être conservés par le laboratoire. Le juge qui a ordonné l’analyse veille à ce que les échantillons soient détruits immédiatement après l’entrée en force du jugement final, à moins que la personne concernée n’ait demandé par écrit que la conservation soit prolongée.Art. 33 En procédure administrative  1 Dans une procédure administrative, l’autorité compétente peut subordonner l’octroi d’une autorisation ou de prestations à l’établissement d’un profil d’ADN si la filiation ou l’identité d’une personne font l’objet de doutes fondés qui ne peuvent être levés d’une autre manière.2 Le profil d’ADN ne peut être établi qu’avec le consentement écrit de la personne concernée.3 Les échantillons doivent être conservés par le laboratoire. L’autorité veille à ce que les échantillons soient détruits immédiatement après que la décision est entrée en force.Art. 34 Etablissement de la filiation hors procédure  1 Un profil d’ADN visant à déterminer la filiation hors procédure ne peut être établi qu’avec le consentement écrit de la personne concernée; un enfant incapable de discernement dont le lien de filiation avec une personne donnée doit être examiné ne peut être représenté par cette personne.2 Le laboratoire qui établit le profil d’ADN doit, avant de procéder à l’analyse, informer par écrit la personne concernée sur les dispositions du code civil13 relatives à l’établissement de la filiation et la rendre attentive aux possibles répercussions psychiques et sociales de l’analyse.3 La personne concernée ou, si elle est incapable de discernement, son représentant légal décide de la conservation ou de la destruction de son échantillon.4 L’établissement d’un profil d’ADN prénatal visant à déterminer la filiation ne peut être prescrit par un médecin que lorsque la femme a eu, au préalable, un entretien approfondi portant notamment sur les raisons pour lesquelles elle veut effectuer l’analyse, les risques liés au prélèvement de l’échantillon, les questions psychiques, sociales et juridiques liées à la grossesse, les éventuelles mesures à prendre suite au résultat de l’analyse et la possibilité d’obtenir une aide. L’entretien doit être consigné.13 RS 210Section 8 Commission d’experts pour l’analyse génétique humaine  Art. 35 1 Le Conseil fédéral nomme une Commission d’experts pour l’analyse génétique humaine.2 La commission a notamment les tâches suivantes:a.élaborer des normes régissant le contrôle de la qualité des analyses génétiques en vue de l’octroi des autorisations (art. 8, al. 2) et émettre des recommandations adressées au Conseil fédéral sur la nécessité de soumettre certaines analyses génétiques à autorisation ou de les en exempter (art. 8, al. 3);b.donner son avis, à la demande de l’autorité fédérale compétente, sur les demandes d’autorisation et participer à des inspections (art. 8, al. 1 et 2);c.émettre des recommandations sur la possibilité de soustraire certaines trousses de diagnostic génétique in vitro à l’interdiction selon l’art. 9, al. 1;d.donner son avis sur des programmes de dépistage (art. 12);e.émettre, si nécessaire, des recommandations sur la formation postgrade exigée aux termes de l’art. 13, al. 2;f.émettre des recommandations sur le conseil génétique (art. 14 et 15) et sur l’information en matière d’analyses prénatales effectuées dans le but d’évaluer un risque (art. 16);g.donner son avis, sur demande de l’autorité cantonale compétente, en cas de requête de levée du secret professionnel (art. 19, al. 3);h.donner les attestations prévues à l’art. 22, let. d;i.émettre des recommandations sur l’établissement de profils d’ADN;j.suivre l’évolution scientifique et pratique dans le domaine des analyses génétiques, émettre des recommandations et signaler les lacunes de la législation dans ce domaine.3 Elle s’acquitte de ses tâches de manière indépendante.Section 9 Dispositions pénales  Art. 36 Analyses génétiques effectuées sans consentement  Est puni d’une peine privative de liberté de trois ans au plus ou d’une peine pécuniaire quiconque,14 intentionnellement, prescrit ou effectue une analyse génétique sans que la personne concernée ait donné le consentement prévu par la présente loi.14 Nouvelle teneur selon l’art. 333 du CP (RS 311.0), dans la teneur de la LF du 13 déc. 2002, en vigueur depuis le 1er janv. 2007 (RO 2006 3459; FF 1999 1787).Art. 37 Analyses génétiques non autorisées  Est puni de l’amende quiconque,15 intentionnellement, effectue une analyse génétique sur un tiers sans avoir l’autorisation nécessaire selon l’art. 8.15 Nouvelle teneur selon l’art. 333 du CP (RS 311.0), dans la teneur de la LF du 13 déc. 2002, en vigueur depuis le 1er janv. 2007 (RO 2006 3459; FF 1999 1787).Art. 38 Remise de trousses de diagnostic génétique in vitro  1 Est puni de l’amende quiconque,16 intentionnellement, remet, en violation de l’art. 9, al. 1, des trousses de diagnostic génétique in vitro à une personne qui en fait une utilisation considérée comme étrangère à son activité professionnelle ou commerciale.2 La peine est une peine privative de liberté de trois ans au plus ou une peine pécuniaire si l’auteur agit par métier.1716 Nouvelle teneur selon l’art. 333 du CP (RS 311.0), dans la teneur de la LF du 13 déc. 2002, en vigueur depuis le 1er janv. 2007 (RO 2006 3459; FF 1999 1787).17 Nouvelle teneur selon l’art. 333 du CP (RS 311.0), dans la teneur de la LF du 13 déc. 2002, en vigueur depuis le 1er janv. 2007 (RO 2006 3459; FF 1999 1787).Art. 39 Abus dans le domaine des rapports de travail  Est puni d’une peine privative de liberté de trois ans au plus ou d’une peine pécuniaire quiconque dans le domaine des rapports de travail, intentionnellement, en violation de l’art. 21:18a.exige une analyse génétique présymptomatique ou une analyse génétique ayant pour but de déterminer des caractéristiques personnelles qui n’ont pas de rapport avec la santé;b.exige les résultats d’une analyse génétique présymptomatique déjà effectuée ou exige ou utilise les résultats d’une telle analyse dans le cadre d’un examen effectué par le médecin-conseil.18 Nouvelle teneur selon l’art. 333 du CP (RS 311.0), dans la teneur de la LF du 13 déc. 2002, en vigueur depuis le 1er janv. 2007 (RO 2006 3459; FF 1999 1787).Art. 40 Abus dans le domaine des assurances  Est puni d’une peine privative de liberté de trois ans au plus ou d’une peine pécuniaire quiconque dans le domaine des assurances, intentionnellement:19a.exige une analyse génétique présymptomatique ou une analyse génétique prénatale, en violation de l’art. 26;b.exige les résultats d’une analyse génétique présymptomatique, d’une analyse génétique prénatale ou d’une analyse visant à établir un planning familial qui ont déjà été effectuées ou exige ou utilise les résultats d’une telle analyse dans le cadre de l’évaluation médicale d’un risque, en violation de l’art. 27.19 Nouvelle teneur selon l’art. 333 du CP (RS 311.0), dans la teneur de la LF du 13 déc. 2002, en vigueur depuis le 1er janv. 2007 (RO 2006 3459; FF 1999 1787).Art. 41 Autorités compétentes et droit pénal administratif  1 La poursuite et le jugement des infractions à la présente loi sont du ressort des cantons.2 Les art. 6 et 7 (infractions commises dans une entreprise) ainsi que 15 (faux dans les titres; obtention frauduleuse d’une constatation fausse) de la loi fédérale du 22 mars 1974 sur le droit pénal administratif20 sont applicables.20 RS 313.0Section 10 Dispositions finales  Art. 42 Autorisation d’effectuer des analyses génétiques  1 Quiconque doit obtenir une autorisation selon l’art. 8 doit en faire la demande à l’autorité fédérale compétente dans un délai de trois mois à compter de la date de l’entrée en vigueur de la présente loi.2 Toute personne qui ne présente pas sa demande dans le délai prescrit doit suspendre son activité.Art. 43 Dépistages  Les programmes de dépistage en cours lors de l’entrée en vigueur de la présente loi ne sont pas soumis à autorisation. fdosArt. 44 Référendum et entrée en vigueur  1 La présente loi est sujette au référendum.2 Le Conseil fédéral fixe la date de l’entrée en vigueur.Date de l’entrée en vigueur: 1er avril 20072121 ACF du 14 fév. 2007


text: 810.122.1 Ordonnancesur l’analyse génétique humaine(OAGH)du 14 février 2007 (Etat le 1er février 2019)Le Conseil fédéral suisse,vu les art. 8, al. 2 et 3, let. b, 12, al. 4, et 35, al. 1, de la loi fédérale du 8 octobre 2004 sur l’analyse génétique humaine (LAGH)1,arrête:1 RS 810.12Chapitre 1 Dispositions générales  Art. 1 Objet  1 La présente ordonnance règle:a.les conditions et la procédure d’octroi de l’autorisation d’effectuer des analyses cytogénétiques et moléculaires humaines; b.les conditions et la procédure d’octroi de l’autorisation d’effectuer des dépistages; c.2la composition et l’organisation de la Commission fédérale pour l’analyse génétique humaine (commission).2 Elle fixe en outre les analyses cytogénétiques et moléculaires qui peuvent être effectuées sans autorisation.32 Nouvelle teneur selon l’annexe ch. 3 de l’O du 14 déc. 2018, en vigueur depuis le 1er fév. 2019 (RO 2019 155)3 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 23 nov. 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2017 (RO 2016 4917).Art. 24 Autorité fédérale compétente  L’Office fédéral de la santé publique (OFSP) est l’autorité fédérale compétente au sens des art. 8, al. 2, let. a, et 12, al. 4, LAGH.4 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 18 août 2010, en vigueur depuis le 15 sept. 2010 (RO 2010 3829).Art. 3 Etat de la science et de la technique  Les analyses cytogénétiques et moléculaires ainsi que les dépistages doivent être effectués conformément à l’état de la science et de la technique.Art. 45 Analyses non soumises à autorisation  Ne sont pas soumises à autorisation les analyses cytogénétiques et moléculaires visant la typisation des groupes sanguins et des caractéristiques sanguines et tissulaires, excepté si elles sont réalisées dans le but de détecter une maladie génétique ou une prédisposition à une maladie.5 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 23 nov. 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2017 (RO 2016 4917).Chapitre 2 Réalisation d’analyses cytogénétiques et moléculaires  Section 1 Conditions d’autorisation  Art. 56 Désignation d’un chef de laboratoire  Le laboratoire désigne un responsable (chef de laboratoire) qui exerce la surveillance directe sur la réalisation des analyses cytogénétiques ou moléculaires.6 Nouvelle teneur selon l’app. à l’O du 21 juin 2017, en vigueur depuis le 1er sept. 2017 (RO 2017 3651).Art. 6 Qualification du chef de laboratoire  1 Le chef de laboratoire doit avoir l’un des titres ou diplômes suivants7:a.8spécialiste FAMH en analyses de génétique médicale ou spécialiste FAMH en médecine de laboratoire, génétique médicale;b.9spécialiste FAMH en analyses de chimie clinique ou spécialiste FAMH en médecine de laboratoire, branche principale chimie clinique;c.10spécialiste FAMH en analyses d’hématologie ou spécialiste FAMH en médecine de laboratoire, branche principale hématologie;d.11spécialiste FAMH en analyses d’immunologie clinique ou spécialiste FAMH en médecine de laboratoire, branche principale immunologie clinique;e.spécialiste FAMH en analyses de laboratoire médical (pluridisciplinaire);f.12médecin spécialiste en pathologie, spéc. pathologie moléculaire;g.13diplôme en chimie, en biochimie, en microbiologie ou en biologie délivré par une haute école universitaire au sens de l’art. 3, al. 1, de la loi du 8 octobre 1999 sur l’aide aux universités14 ou par une haute école universitaire étrangère accréditée ou reconnue par l’Etat;h.15diplôme universitaire en médecine humaine, en médecine dentaire, en médecine vétérinaire ou en pharmacie, conformément à la LPMéd.1bis Lorsque le laboratoire effectue des analyses cytogénétiques ou moléculaires de gamètes ou d’embryons in vitro dans le cadre d’une méthode de procréation médicalement assistée au sens de l’art. 5a de la loi fédérale du 18 décembre 1998 sur la procréation médicalement assistée (LPMA)16, le chef de laboratoire doit justifier du titre visé à l’al. 1, let. a.172 Si un titre mentionné à l’al. 1, let. b à e, a été obtenu avant le 1er mars 2003, le complément «diagnostic ADN/ARN» est nécessaire.3 Pour les titres mentionnés à l’al. 1, let. a à e, l’OFSP décide de l’équivalence des titres étrangers.183bis L’OFSP peut octroyer aux laboratoires dont le chef a un autre titre ou diplôme une autorisation limitée, pour la durée de la procédure nécessaire à la reconnaissance de l’équivalence19.4 …207 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 18 août 2010, en vigueur depuis le 15 sept. 2010 (RO 2010 3829).8 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 23 nov. 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2017 (RO 2016 4917).9 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 23 nov. 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2017 (RO 2016 4917).10 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 23 nov. 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2017 (RO 2016 4917).11 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 23 nov. 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2017 (RO 2016 4917).12 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 23 nov. 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2017 (RO 2016 4917).13 Introduite par le ch. I de l’O du 18 août 2010, en vigueur depuis le 15 sept. 2010   (RO 2010 3829).14 RS 414.2015 Introduite par le ch. I de l’O du 18 août 2010, en vigueur depuis le 15 sept. 2010   (RO 2010 3829).16 RS 810.1117 Introduit par l’app. à l’O du 21 juin 2017, en vigueur depuis le 1er sept. 2017  (RO 2017 3651).18 Nouvelle teneur selon le ch. III de l’O du 9 déc. 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2017 (RO 2016 4927).19 Introduit par le ch. I de l’O du 18 août 2010, en vigueur depuis le 15 sept. 2010   (RO 2010 3829).20 Abrogé par le ch. I de l’O du 18 août 2010, avec effet au 15 sept. 2010 (RO 2010 3829).Art. 721 Qualification du personnel de laboratoire  1 La moitié au moins du personnel de laboratoire qui effectue des analyses doit justifier:a.d’un des diplômes ci-après conformément à la loi fédérale du 13 décembre 2002 sur la formation professionnelle (LFPr)22:1.un diplôme fédéral de technicien en analyses biomédicales,2.un certificat de laborantin CFC (biologie),3.un diplôme étranger reconnu, en vertu de l’art. 68 LFPr, comme équivalent aux formations selon les ch. 1 et 2;b.d’un diplôme en chimie, en biochimie, en microbiologie ou en biologie délivré par une haute école universitaire au sens de l’art. 3, al. 1, de la loi du 8 octobre 1999 sur l’aide aux universités23, ou par une haute école étrangère accréditée ou reconnue par l’Etat;c.d’un diplôme délivré par une haute école spécialisée au sens de la loi fédérale du 6 octobre 1995 sur les hautes écoles spécialisées (LHES)24 ou d’un diplôme étranger en chimie, en biochimie, en microbiologie ou en biologie reconnu en vertu de l’art. 7, al. 5, LHES, oud.d’un diplôme universitaire en médecine humaine, en médecine dentaire, en médecine vétérinaire ou en pharmacie, conformément à la LPMéd25.2 Lorsque le laboratoire effectue des analyses cytogénétiques ou moléculaires de gamètes ou d’embryons in vitro dans le cadre d’une méthode de procréation médicalement assistée au sens de l’art. 5a LPMA26, au moins une autre personne dans le laboratoire doit avoir une expérience suffisante des analyses de cellules uniques.2721 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 18 août 2010, en vigueur depuis le 15 sept. 2010 (RO 2010 3829).22 RS 412.1023 RS 414.2024 RS 414.7125 RS 811.1126 RS 810.1127 Introduit par l’app. à l’O du 21 juin 2017, en vigueur depuis le 1er sept. 2017  (RO 2017 3651).Art. 8 Conditions d’exploitation  Les analyses cytogénétiques et moléculaires doivent être effectuées dans des locaux et au moyen d’installations conformes à l’état de la science et de la technique.Art. 8a28 Accréditation  Lorsque le laboratoire effectue des analyses cytogénétiques ou moléculaires de gamètes ou d’embryons in vitro dans le cadre d’une méthode de procréation médicalement assistée au sens de l’art. 5a LPMA29, il doit disposer en outre d’une accréditation correspondante au sens de l’ordonnance du 17 juin 1996 sur l’accréditation et la désignation30.28 Introduit par l’app. à l’O du 21 juin 2017, en vigueur depuis le 1er sept. 2017  (RO 2017 3651).29 RS 810.1130 RS 946.512Section 2 Autorisation et contrôle  Art. 931 Demande d’autorisation  1 La demande doit comprendre:a.les indications montrant que les conditions fixées aux art. 5 à 8a sont remplies; l’art. 10, al. 3, est réservé;b.des indications concernant les locaux ainsi que les installations et appareils importants, etc.la liste des analyses à effectuer et des procédés prévus à cet effet.2 Elle doit être déposée à l’OFSP.31 Nouvelle teneur selon l’app. à l’O du 21 juin 2017, en vigueur depuis le 1er sept. 2017 (RO 2017 3651).Art. 1032 Octroi de l’autorisation et durée de validité  1 L’autorisation est octroyée si les conditions fixées aux art. 5 à 8a sont remplies; elle est valable pendant cinq ans.2 La demande de renouvellement de l’autorisation doit être présentée au plus tard six mois avant l’expiration de cette dernière. La demande doit contenir ou confirmer les indications visées à l’art. 9, al. 1.3 Lorsqu’un laboratoire prévoit d’effectuer des analyses cytogénétiques ou moléculaires de gamètes ou d’embryons in vitro dans le cadre d’une méthode de procréation médicalement assistée au sens de l’art. 5a LPMA33 sans disposer de l’accréditation requise, l’autorisation lui est délivrée:a.s’il a soumis une demande d’accréditation au Service d’accréditation suisse, etb.si les autres conditions fixées aux art. 5 à 8 sont remplies.4 L’autorisation prévue à l’al. 3:a.est valable pendant cinq ans;b.ne peut être prolongée ni renouvelée;c.prend fin si le Service d’accréditation suisse refuse l’accréditation.32 Nouvelle teneur selon l’app. à l’O du 21 juin 2017, en vigueur depuis le 1er sept. 2017 (RO 2017 3651).33 RS 810.11Art. 11 Portée de l’autorisation  1 Les laboratoires dirigés par un spécialiste FAMH en analyses de génétique médicale ou un spécialiste FAMH en médecine de laboratoire, génétique médicale, sont autorisés à effectuer toutes les analyses cytogénétiques et moléculaires.342 Le Département fédéral de l’intérieur (DFI) détermine quelles sont les analyses moléculaires que peuvent effectuer les laboratoires dirigés par un spécialiste portant un titre mentionné à l’art. 6, al. 1, let. b à f. Il tient compte des qualifications techniques nécessaires à la réalisation des différentes analyses.353 Les laboratoires dont le chef est titulaire d’un diplôme mentionné à l’art. 6, al. 1, let. g ou h, peuvent être autorisés à effectuer les analyses génétiques qu’aucun des laboratoires autorisés selon l’art. 8 LAGH ne réalise. Le chef doit prouver qu’il dispose des compétences professionelles nécessaires à la réalisation et à l’interprétation de ces analyses36.4 Si, après l’octroi d’une autorisation au sens de l’al. 3, l’un des laboratoires autorisés selon l’art. 8 LAGH propose d’effectuer les mêmes analyses, l’autorisation visée à l’art. 3 peut être renouvelée si le chef prouve qu’il possède encore les compétences professionelles nécessaires. En cas de changement à la tête du laboratoire, l’OFSP n’octroie plus qu’une autorisation au sens des al. 1 ou 237.34 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 23 nov. 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2017 (RO 2016 4917).35 Nouvelle teneur selon le ch. III de l’O du 9 déc. 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2017 (RO 2016 4927).36 Introduit par le ch. I de l’O du 18 août 2010, en vigueur depuis le 15 sept. 2010   (RO 2010 3829).37 Introduit par le ch. I de l’O du 18 août 2010, en vigueur depuis le 15 sept. 2010   (RO 2010 3829).Art. 12 Contrôle  1 L’OFSP contrôle, notamment sous forme d’inspections périodiques, si les dispositions de la présente ordonnance sont respectées.2 Il peut à tout moment effectuer ou ordonner des inspections annoncées ou inopinées.3 Il peut recourir à des experts externes pour les inspections.4 Le laboratoire doit garantir à l’OFSP et à ses experts l’accès à ses locaux et installations et fournir toutes les informations nécessaires à l’inspection.Art. 13 Laboratoires accrédités  1 Lorsqu’un laboratoire autorisé au sens de l’art. 8, al. 1, LAGH est accrédité conformément à l’ordonnance du 17 juin 1996 sur l’accréditation et la désignation38, les contrôles du Service d’accréditation suisse se substituent dans le domaine accrédité à l’inspection périodique au sens de l’art. 12, al. 1.2 Le Service d’accréditation suisse informe au fur et à mesure l’OFSP de l’octroi, du renouvellement, du retrait ou de la suspension d’une accréditation dans le domaine de la génétique médicale.38 RS 946.512Art. 14 Retrait, suspension ou modification de l’autorisation  1 L’OFSP peut retirer, suspendre ou modifier l’autorisation lorsque:a.les conditions liées à l’autorisation ne sont plus remplies;b.les résultats du contrôle de qualité externe donnent lieu à des contestations répétées; ou quec.les obligations visées aux art. 15 à 21 ne sont pas respectées.Section 3 Obligations du laboratoire  Art. 15 Système de gestion de la qualité et contrôle de qualité externe  1 Le laboratoire applique aux analyses cytogénétiques et moléculaires un système approprié de gestion de la qualité; il tient compte des normes énoncées dans l’annexe 1. Le DFI39 peut publier un guide.2 Le laboratoire doit se soumettre régulièrement au contrôle de qualité externe au sens de l’annexe 240.39 Nouvelle expression selon le ch. I de l’O du 18 août 2010, en vigueur depuis le 15 sept. 2010 (RO 2010 3829). Il a été tenu compte de cette mod. dans tout le texte.40 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 18 août 2010, en vigueur depuis le 15 sept. 2010 (RO 2010 3829).Art. 16 Conservation des documents  1 Les documents établis sur la base du système de gestion de la qualité et du contrôle de qualité externe, de même que les journaux de laboratoire, doivent être conservés pendant cinq ans au moins et être mis à la disposition de l’OFSP sur demande.2 Les rapports d’analyse doivent être conservés pendant trente ans.3 Si le laboratoire cesse ses activités avant l’échéance de ce délai, les rapports d’analyse doivent être conservés en lieu sûr ou, si ce n’est pas possible, remis à l’OFSP.4 Le laboratoire prend les mesures techniques et organisationnelles nécessaires pour protéger les rapports d’analyse et d’autres données relatives aux patients contre tout accès non autorisé.Art. 17 Suppléance du chef de laboratoire  Le laboratoire veille à ce que la suppléance du chef de laboratoire soit assurée par une personne de la qualification requise au sens de l’art. 6.Art. 18 Acceptation de mandats  Le laboratoire effectue une analyse cytogénétique ou moléculaire uniquement sur mandat:a.d’un médecin habilité à exercer à titre indépendant ou sous la surveillance d’un tel médecin;b.d’un laboratoire autorisé en cas de sous-traitance;c.41d’un laboratoire à l’étranger habilité à effectuer des analyses génétiques.41 Introduite par le ch. I de l’O du 18 août 2010, en vigueur depuis le 15 sept. 2010   (RO 2010 3829).Art. 19 Obligation d’annoncer et de faire rapport  1 Le laboratoire informe l’OFSP du changement de chef de laboratoire et du déménagement des locaux dans un délai de trente jours.2 Il présente chaque année à l’OFSP un rapport d’activité.3 Le rapport d’activité est remis à l’OFSP au plus tard à la fin du mois de juin de l’année civile suivante et comprend notamment les informations suivantes42:a.le nombre et le type d’analyses cytogénétiques ou moléculaires effectuées;b.les méthodes appliquées;c.en cas de mandat sous-traité à l’étranger: le type et le nombre d’analyses cytogénétiques ou moléculaires, ainsi que le nom et l’adresse du laboratoire qui a exécuté le mandat;d.43le récapitulatif des évaluations du contrôle de qualité externe prévu à l’art. 15, al. 2.42 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 18 août 2010, en vigueur depuis le 15 sept. 2010 (RO 2010 3829).43 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 18 août 2010, en vigueur depuis le 15 sept. 2010 (RO 2010 3829).Art. 20 Sous-traitance  1 La réalisation d’une analyse cytogénétique ou moléculaire ne peut être confiée à un autre laboratoire suisse que si ce dernier dispose de l’autorisation requise pour ce type d’analyse.2 Le laboratoire qui sous-traite une analyse communique au médecin qui l’a prescrite le nom du laboratoire mandaté.Section 4 Réalisation d’analyses à l’étranger  Art. 21 1 La réalisation d’une analyse cytogénétique ou moléculaire ne peut être confiée à un laboratoire étranger que si ce dernier peut l’effectuer conformément à l’état de la science et de la technique.2 Le laboratoire qui sous-traite une analyse communique au médecin qui l’a prescrite le nom du laboratoire étranger mandaté.3 La transmission de données concernant un patient à un laboratoire étranger est soumise aux exigences stipulées à l’art. 6 de la loi fédérale du 19 juin 1992 sur la protection des données44.44 RS 235.1Chapitre 3 Réalisation de dépistages  Art. 22 Demande d’autorisation  1 L’autorisation d’effectuer un dépistage doit être demandée à l’OFSP.2 La demande doit comprendre:a.le programme de dépistage;b.la preuve que les conditions visées à l’art. 12, al. 2, LAGH sont remplies.Art. 23 Octroi de l’autorisation  1 L’autorisation peut être temporaire et assortie de charges et de conditions.2 Le renouvellement d’une autorisation temporaire doit être demandé au plus tard six mois avant son expiration. La demande doit contenir ou confirmer les indications mentionnées à l’art. 22, al. 2.Art. 24 Communication  1 Le titulaire de l’autorisation communique à l’OFSP la fin du dépistage dans un délai de trente jours.2 Si le dépistage est interrompu, le délai est ramené à quinze jours. Les motifs de l’interruption doivent figurer dans la communication.3 Le titulaire de l’autorisation remet à l’OFSP un rapport final dans un délai de six mois après la fin ou l’interruption du dépistage. Le rapport comprend notamment:a.le résultat des analyses et les conclusions qui en découlent;b.les mesures prises;c.les recommandations.Art. 25 Rapport  1 Le titulaire de l’autorisation fait régulièrement rapport à l’OFSP, mais au moins une fois par année.2 Le rapport comprend notamment:a.les modifications apportées au programme de dépistage;b.les données statistiques des dépistages;c.tous les faits imprévus.Art. 26 Retrait, suspension ou modification de l’autorisation  1 L’OFSP peut retirer, suspendre ou modifier l’autorisation lorsque:a.les conditions liées à l’autorisation ne sont plus remplies;b.les obligations de communiquer ou de faire rapport ne sont plus respectées; ou quec.de nouvelles connaissances scientifiques le requièrent.2 Toute modification importante du programme de dépistage doit être approuvée au préalable par l’OFSP.Chapitre 4 Information  Art. 27 Information du public  L’OFSP publie chaque année une liste d’informations concernant les autorisations d’effectuer des analyses cytogénétiques ou moléculaires et des dépistages qu’il a accordées.Art. 28 Information des cantons  L’OFSP informe les cantons de l’octroi, du renouvellement, du retrait et de la suspension des autorisations d’effectuer des analyses cytogénétiques ou moléculaires.Chapitre 5 Emoluments  Art. 29 1 Les émoluments sont fixés en fonction du temps consacré selon le tarif suivant:francsa.autorisation (octroi, refus, modification, retrait, suspension)100 à 8000b.inspection (par demi-journée et par inspecteur)8002 Pour les décisions et prestations au sens de l’art. 5, al. 3, de l’ordonnance générale du 8 septembre 2004 sur les émoluments (OGEmol)45, un supplément de 50 % au plus peut être perçu en sus du tarif ordinaire des émoluments.3 Au surplus, les dispositions de l’OGEmol sont applicables.45 RS 172.041.1Chapitre 6 Commission46 46 Nouvelle expression selon l’annexe ch. 3 de l’O du 14 déc. 2018, en vigueur depuis le 1er fév. 2019 (RO 2019 155). Il a été tenu compte de cette mod. dans tout le texte. Art. 30 Composition et nomination  1 La commission prévue à l’art. 35 LAGH comprend 7 à 12 membres.2 Elle se compose de médecins qui prescrivent des analyses génétiques et de spécialistes des domaines suivants:a.génétique médicale;b.analyses de génétique médicale;c.médecine du travail;d.assurance de la qualité;e.recherche dans le domaine de la génétique médicale;f.établissement de profils d’ADN.3 Le Conseil fédéral nomme le président et les membres de la commission.Art. 31 Confidentialité  1 Les débats de la commission sont confidentiels; la commission peut les rendre publics.2 Les membres de la commission et les personnes auxquelles la commission fait appel pour accomplir sa tâche sont tenus au secret de fonction, sauf dans les cas où le DFI les en libère expressément.Art. 32 Organisation interne et secrétariat  1 La commission fixe son organisation et son fonctionnement dans un règlement.2 Le secrétariat seconde la commission dans ses activités et sur le plan administratif.3 Il exerce ses activités sur les instructions du président de la commission; sur le plan administratif, il est subordonné à l’OFSP.Art. 33 Rapport  La commission remet chaque année un rapport d’activité au Conseil fédéral.Art. 34 Financement  1 Les activités de la commission sont financées par le DFI.2 Les membres de la commission sont indemnisés conformément à l’ordonnance du 25 novembre 1998 sur l’organisation du gouvernement et de l’administration47,48.47 RS 172.010.148 Nouvelle teneur selon le ch. I 2.6 de l’O du 9 nov. 2011 (Réexamen des commissions extraparlementaires), en vigueur depuis le 1er janv. 2012 (RO 2011 5227).Art. 3549 Droit applicable  Au surplus, les dispositions de l’ordonnance du 25 novembre 1998 sur l’organisation du gouvernement et de l’administration50 sont applicables.49 Nouvelle teneur selon le ch. I 2.6 de l’O du 9 nov. 2011 (Réexamen des commissions extraparlementaires), en vigueur depuis le 1er janv. 2012 (RO 2011 5227).50 RS 172.010.1Chapitre 7 Dispositions finales  Art. 36 Adaptation des annexes  Le DFI peut adapter les annexes au contexte international et aux progrès techniques. Il consulte le Département fédéral de l’économie, de la formation et de la recherche51 lorsqu’une adaptation est susceptible de constituer un obstacle technique au commerce.51 La désignation de l’unité administrative a été adaptée au 1er janv. 2013 en application de l’art. 16 al. 3 de l’O du 17 nov. 2004 sur les publications officielles (RO 2004 4937).Art. 37 Modification du droit en vigueur  Les ordonnances mentionnées ci-après sont modifiées comme suit:…5252 Les mod. peuvent être consultées au RO 2007 651.Art. 3853 Dispositions transitoires concernant la modification du 21 juin 2017   1 Les laboratoires qui ont déjà réalisé des analyses cytogénétiques ou moléculaires sur des gamètes in vitro au sens de l’art. 5a, al. 1, LPMA54 avant l’entrée en vigueur de la modification du 21 juin 2017 doivent présenter la demande d’autorisation prévue à l’art. 9 le 28 février 2018 au plus tard. Ils peuvent poursuivre leur activité jusqu’à l’entrée en force de la décision statuant sur leur demande.2 Les laboratoires qui n’ont pas présenté leur demande dans le délai imparti doivent suspendre leur activité dans ce domaine.53 Nouvelle teneur selon l’app. à l’O du 21 juin 2017, en vigueur depuis le 1er sept. 2017 (RO 2017 3651).54 RS 810.11Art. 38a55 55 Introduit par le ch. I de l’O du 18 août 2010 (RO 2010 3829). Abrogé par l’app. à l’O du 21 juin 2017, avec effet au 1er sept. 2017 (RO 2017 3651).Art. 39 Entrée en vigueur  La présente ordonnance entre en vigueur le 1er avril 2007.Annexe 156 56 Nouvelle teneur selon le ch. II de l’O du 23 nov. 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2017 (RO 2016 4917).(art. 15, al. 1)Système de gestion de la qualité Norme européenne ISO/CEI 17025 (2005) (Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnages et d’essais) ou ISO 15189 (2007) (Laboratoires d’analyses de biologie médicale – Exigences particulières concernant la qualité et la compétence)57.57 Le texte des normes en question peut être consulté auprès de l’Office fédéral de la santé publique, Schwarzenburgstrasse 153, 3097 Liebefeld ou obtenu contre paiement auprès de l’Association suisse de normalisation (SNV), Sulzerallee 70, 8404 Winterthour; www.snv.ch.Annexe 258 58 Nouvelle teneur selon le ch. II de l’O du 18 août 2010, en vigueur depuis le 15 sept. 2010 (RO 2010 3829).(art. 15, al. 2)Contrôle de qualité externe Concept d’assurance qualité dans le laboratoire médical (QUALAB, version 1.1. 1999)59 ou un contrôle externe de qualité équivalent.59 Le concept en question peut être commandé auprès du secrétariat de la Commission suisse pour l’assurance qualité dans le laboratoire médical (QUALAB), Ottikerstrasse 40, case postale 2567, 8033 Zurich ou consulté à partir de l’adresse Internet www.qualab.ch.


text: 810.122.122 Ordonnance du DFIsur l’analyse génétique humaine(OAGH-DFI)du 14 février 2007 (Etat le 1er janvier 2017)Le Département fédéral de l’intérieur (DFI),vu l’art. 11, al. 2, de l’ordonnance du 14 février 2007 sur l’analyse génétique humaine1,arrête:1 RS 810.122.1Art. 1 Description des analyses génétiques  Les personnes justifiant d’un titre mentionné à l’art. 6, al. 1, let. b à f, de l’ordonnance du 14 février 2007 sur l’analyse génétique humaine sont autorisées à effectuer les analyses moléculaires précisées dans l’annexe.Art. 2 Entrée en vigueur  La présente ordonnance entre en vigueur le 1er avril 2007.Annexe2 2 Mise à jour selon le ch. I des O du DFI du 15 juin 2009 (RO 2009 2803), du 18 août 2010 (RO 2010 3833), du 23 août 2012 (RO 2012 5051) et du 25 nov. 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2017 (RO 2016 4919).(art. 1)Description des analyses génétiques qui peuvent être effectuées en fonction du diplôme Abréviations:C:spécialiste FAMH en analyses de chimie clinique; spécialiste FAMH en médecine de laboratoire, branche principale chimie cliniqueH:spécialiste FAMH en analyses d’hématologie; spécialiste FAMH en médecine de laboratoire, branche principale hématologieI:spécialiste FAMH en analyses d’immunologie clinique; spécialiste FAMH en médecine de laboratoire, branche principale immunologie cliniqueP:spécialiste FAMH en analyses de laboratoire médical (pluridisciplinaire)PM:médecin spécialiste en pathologie, spéc. pathologie moléculairex:analyse autoriséeAnalyseEst autorisé à l’effectuerCHIPPMAnalyses génétiques visant la typisation des groupes sanguins et des caractéristiques sanguines et tissulaires afin de détecter une maladie génétique ou une prédisposition à une maladiexxxxAnalyses du produit direct du gène effectuées dans le but de détecter une hémopathie, si l’analyse permet de conclure sans équivoque à une ou plusieurs mutations du patrimoine génétique et vise à obtenir cette informationxAnalyses du produit direct du gène effectuées dans le but de détecter une maladie du système immunitaire, si l’analyse permet de conclure sans équivoque à une ou plusieurs mutations du patrimoine génétique et vise à obtenir cette informationxAnalyses du produit direct du gène effectuées dans le but de détecter une maladie métabolique, si l’analyse permet de conclure sans équivoque à une ou plusieurs mutations du patrimoine génétique et vise à obtenir cette informationxAnalyses pharmacogénétiques effectuées dans le but de déterminer les effets d’une thérapie prévuexxxxxAtaxie télangiectasie (syndrome de Louis-Bar);recherche d’une mutation ou d’un polymorphisme liéxxDéficience familiale en apolipoprotéine B-100 (ApoB)xxDéficit congénital en inhibiteur 1 de l’activateur du plasminogène (PAI-1)xxDéficit de la méthylène tétrahydrofolate-réductase (MTHFR); homocystéinémiexxxDéficits immunitaires, héréditaires; recherche d’une mutation ou d’un polymorphisme lié lorsde maladie granulomateuse chronique, SCID, syndrome de Wiskott-AldrichxxxDétermination du sexe, utilisation lors de maladies héréditaires liées au chromosome XxxxxHémochromatose, héréditaire; recherche d’une mutationxxxxHémoglobinopathies; recherche d’une mutation ou d’un polymorphisme lié lors de thalassémie, anémie falciformexxMaladie de Creuzfeldt-Jakob; Insomnie fatale familiale; Syndrome de Gerstmann-SträusslerxMaladie de Crohn (prédisposition)xMaladie de HirschsprungxMaladies d’hémostase; recherche d’une mutation ou d’un polymorphisme lié lors d’hémophilies A et B, troubles du facteur II et du facteur VxxxMaladies des tissus connectifs (Ostéogenèse imparfaite, Ehlers Danlos, Ichthyose, syndrome de Marfan); recherche d’une mutation ou d’un polymorphisme liéxxMaladies du métabolisme des hydrates decarbone; recherche d’une mutation ou d’un polymorphisme lié dans les cas suivants: intolérance au fructose, galactosémie, intolérance au glucosegalactose, glycogénose, mucopolysacharidosexxMaladies du squelette; recherche d’une mutation ou d’un polymorphisme lié lors d’achondroplasie, hypochondroplasie, syndrome de Pfeiffer, de Jackson-Weis, d’Apert, de Crouzon, nanisme thanatophoriquexxMaladies lysosomiales; recherche d’une mutation ou d’un polymorphisme lié lors de déficit en alpha-galactosidase (maladie de Fabry), déficit en bêtaglucosidase (maladie de Gaucher), déficit en hexosaminidase A et B (maladie de Sandhoff)xxSyndromes cancéreux familiaux; analyse de mutation directe ou indirecte en cas de prédisposition au développement d’un carcinome, sarcome, lymphome, d’une leucémie, d’une tumeur nerveuse, mélanocytaire ou embryonnairexSyndrome de McCune-Albright, dysplasie fibreusexTroubles métaboliques et endocriniens; recherche d’une mutation ou d’un polymorphisme lié lors de déficit en alpha 1-antitrypsine, déficit en acyl-CoA (medium chain)-dehydrogenase, diabète insipide, déficit en glycerolkinase, déficit en 21-hydroxylase, maladie de Wilson, déficit en ornithinetranscarbamylase, porphyrines, testicule féminisant, déficit en stéroïde sulfatase, déficit en hormone de croissancexxxx


text: 810.122.2 Ordonnance sur l’établissement de profils d’ADN en matière civile et administrative(OACA)du 14 février 2007 (Etat le 1er avril 2007)Le Conseil fédéral suisse,vu l’art. 8, al. 4, de la loi fédérale du 8 octobre 2004 sur l’analyse génétique humaine (LAGH)1,arrête:1 RS 810.12Chapitre 1 Disposition générales  Art. 1 Objet  La présente ordonnance règle:a.les conditions et la procédure de la reconnaissance des laboratoires qui établissent des profils d’ADN visant à déterminer le lien de parenté ou l’identité d’une personne selon les art. 31 à 34 LAGH;b.les obligations à respecter par les laboratoires pour conserver la reconnaissance;c.la surveillance.Art. 2 Compétences  1 La reconnaissance des laboratoires et le retrait de la reconnaissance sont de la compétence du Département fédéral de justice et police (département).2 Les autres tâches prévues par la présente ordonnance sont de la compétence de l’Office fédéral de la police (office).Chapitre 2 Reconnaissance  Section 1 Laboratoires d’essais en génétique forensique  Art. 3 Les laboratoires d’essais en génétique forensique reconnus par le département conformément à l’ordonnance du 3 décembre 2004 sur les profils d’ADN2 sont considérés comme laboratoires reconnus par la Confédération selon l’art. 8, al. 4, LAGH.2 RS 363.1Section 2 Autres laboratoires  Art. 4 Reconnaissance  1 Les laboratoires qui veulent établir des profils d’ADN visant à déterminer le lien de parenté ou l’identité d’une personne et qui ne sont pas reconnus comme laboratoires d’essais en génétique forensique sont reconnus:a.s’ils sont accrédités par le Service d’accréditation suisse (SAS) dans le domaine des profils d’ADN visant à déterminer le lien de parenté ou l’identité d’une personne et dans l’un des champs d’application prévus par l’art. 5, conformément à l’ordonnance du 17 juin 1996 sur l’accréditation et la désignation3;b.si le responsable du domaine possède le titre exigé par l’art. 6 et s’il exerce la gestion effective et la surveillance de son domaine au siège du laboratoire.2 La norme européenne applicable à l’accréditation prévue à l’al. 1, let. a, est réglée dans l’annexe. Le département met à jour l’annexe afin de l’adapter aux évolutions internationales et aux progrès techniques.3 La reconnaissance est octroyée pour le champ d’application correspondant à celui de l’accréditation.4 La demande de reconnaissance doit être déposée auprès de l’office.3 RS 946.512Art. 5 Champs d’application de l’accréditation  Les laboratoires peuvent être accrédités dans l’un des champs d’application suivants:a.l’établissement de profils d’ADN sur la base d’échantillons prélevés directement sur la personne concernée;b.l’établissement de profils d’ADN au sens de la let. a, ainsi que l’établissement de profils d’ADN sur la base de traces ou d’échantillons provenant de cadavres.Art. 6 Formation du responsable du domaine  1 Pour les laboratoires qui veulent être accrédités dans le champ d’application selon l’art. 5, let. a, le responsable du domaine doit posséder:a.l’un des titres de la FAMH lui conférant la qualité de spécialiste en analyse de laboratoire médical; ou b.un autre titre garantissant les connaissances nécessaires dans les domaines de liens de parenté et de l’identification.2 Si le titre prévu à l’al. 1, let. a, a été acquis avant le 1er mars 2003, il est nécessaire d’ajouter le complément «diagnostic ADN / ARN»;3 Le responsable du domaine doit en outre avoir une expérience pratique d’au moins deux ans dans le domaine des expertises de liens de parenté et avoir pris la responsabilité complète d’au moins 100 cas de liens de parenté.4 Pour les laboratoires accrédités selon l’art. 5, let. b, le responsable du domaine doit:a.être généticien forensique SSML;b.justifier d’une qualification équivalente.Art. 7 Reconnaissance provisoire  1 Les laboratoires qui ne sont pas accrédités selon l’art. 4, al. 1, let. a, peuvent déposer une demande de reconnaissance provisoire auprès de l’office, à condition qu’ils présentent en même temps une demande d’accréditation auprès du SAS.2 La reconnaissance provisoire est accordée:a.si le responsable du domaine remplit les conditions prévues par l’art. 6;b.si les laboratoires disposent des locaux et des installations nécessaires;c.s’il existe un concept suffisant pour la protection et la sécurité des données; etd.si les laboratoires ont, au cours des douze derniers mois, participé avec succès à au moins un contrôle de qualité externe se rapportant au champ d’application de l’accréditation demandée.3 L’office peut charger le SAS de contrôler la réalisation des conditions.4 Le Préposé fédéral à la protection des données et à la transparence examine le concept pour la protection et la sécurité des données.5 La reconnaissance provisoire est assortie de la charge pour les laboratoires d’obtenir, dans les 18 mois à compter du dépôt de la demande de reconnaissance provisoire, l’accréditation par le SAS. L’office peut, sur demande du SAS, prolonger le délai de six mois au maximum.Art. 8 Conditions et charges  La reconnaissance et la reconnaissance provisoire peuvent être assorties de conditions ou de charges.Chapitre 3 Obligations des laboratoires reconnus selon les art. 3 à 8  Section 1 Obligations générales  Art. 9 Contrôle de qualité externe  1 Les laboratoires reconnus doivent participer avec succès deux fois par année à un contrôle de qualité externe se rapportant au champ d’application de leur reconnaissance.2 Ils doivent présenter les résultats de ces contrôles à l’office jusqu’à la fin du mois de février de l’année suivante.Art. 10 Sous-traitance  1 Un laboratoire ne peut confier l’établissement d’un profil d’ADN qu’à un autre laboratoire reconnu selon la présente ordonnance et qu’avec le consentement du mandant.2 Si aucun laboratoire reconnu ne dispose des connaissances nécessaires pour exécuter une analyse spéciale, il peut, exceptionnellement, confier l’exécution à un laboratoire non reconnu à l’étranger.Art. 11 Obligation de communiquer  1 Chaque année, les laboratoires doivent, jusqu’à la fin février, communiquer à l’office le nombre des rapports d’expertise effectués au cours de l’année précédente pour établir un lien de parenté ou pour identifier une personne.2 Ils doivent distinguer:a.les rapports établis sur la base des art. 32 et 33 LAGH;b.les rapports établis sur la base de l’art. 34, al. 1 à 3, LAGH;c.les rapports établis sur la base de l’art. 34, al. 4, LAGH;d.les rapports établis sur la base de l’art. 10, al. 2.3 Les laboratoires doivent, de leur propre chef, fournir à l’office la confirmation du renouvellement de l’accréditation.4 Le laboratoire communique immédiatement à l’office tout changement du responsable du domaine.Section 2 Obligations relatives à l’établissement de profils d’ADN  Art. 12 Examen de l’identité des personnes concernées  1 Le mandat prescrivant l’établissement d’un profil d’ADN doit désigner les personnes concernées par leur nom de famille, leur prénom, leur date de naissance, leur adresse et leur lieu d’origine ou leur nationalité.2 Lors du prélèvement de l’échantillon, la personne concernée doit justifier de son identité au moyen d’une pièce d’identité officielle valable avec photo. Cette pièce doit être photocopiée. Le laboratoire peut renoncer à exiger la présentation d’une pièce d’identité pour un nourrisson ou un enfant en bas âge.3 Lors du prélèvement de l’échantillon, la personne concernée doit être photogra-phiée. La photo doit être signée par la personne concernée ou par son représentant légal.4 L’examen de l’identité doit être consigné et les documents y relatifs doivent être joints au rapport d’expertise prévu à l’art. 16.5 Si l’échantillon est prélevé par un médecin mandaté par le laboratoire, celui-ci est responsable de l’instruction du médecin relative à l’examen de l’identité ainsi qu’au prélèvement et à la conservation de l’échantillon.Art. 13 Echantillon  1 L’échantillon doit être marqué de manière durable et de façon à ne pas pouvoir être confondu avec d’autres échantillons.2 Les transplantations de moelle osseuse et les gémellités doivent être signalées.3 La personne qui procède à l’examen d’identité et du prélèvement de l’échantillon doit confirmer par sa signature l’exactitude des données.4 L’échantillon doit être conservé et traité de manière à exclure toute détérioration, tout échange ou toute perte.Art. 14 Exécution de l’analyse  1 L’échantillon doit faire l’objet de deux analyses indépendantes l’une de l’autre.2 Les marqueurs utilisés doivent satisfaire aux critères de transmissibilité et de stabilité reconnus scientifiquement.Art. 15 Rapport d’analyse  Le rapport d’analyse doit contenir au minimum les indications suivantes:a.le nom et l’adresse du laboratoire responsable;b.le nom et l’adresse du mandant;c.le nom, le prénom, la date de naissance, l’adresse et le lieu d’origine ou la nationalité des personnes soumises à l’analyse, ainsi que leur lien de parenté;d.le type de matériel utilisé pour l’analyse;e.le numéro de laboratoire du matériel utilisé pour l’analyse;f.le nom de la personne compétente pour effectuer l’examen d’identité et le prélèvement, ainsi que la date où ils ont été faits;g.les méthodes scientifiques utilisées;h.les marqueurs utilisés;i.les résultats de l’analyse;j.le nom et la signature du responsable du rapport d’analyse.Art. 16 Rapport d’expertise  1 Le mandat prescrivant l’établissement d’un profil d’ADN et les conclusions du rapport d’analyse doivent être reportés dans le rapport d’expertise.2 Si nécessaire, les conclusions doivent faire l’objet d’une évaluation biostatistique adéquate.3 La Commission d’experts pour l’analyse génétique humaine peut émettre des recommandations sur la manière d’établir le rapport d’expertise.Chapitre 4  Surveillance  Art. 17 Inspection  1 L’office peut effectuer ou ordonner des inspections annoncées ou inopinées dans le but de contrôler si les prescriptions de la LAGH et de la présente ordonnance sont respectées.2 Il peut confier ces inspections à la Commission d’experts pour l’analyse génétique humaine, à d’autres experts qualifiés ou au SAS.3 Les laboratoires doivent communiquer aux personnes chargées d’effectuer l’inspection toutes les informations nécessaires pour accomplir leur tâche et leur garantir l’accès aux locaux et aux installations utilisés pour établir les profils d’ADN visant à déterminer le lien de parenté ou l’identité d’une personne. Les personnes chargées de l’inspection ont le droit de consulter les dossiers.Art. 18 Sanctions  1 Le département retire la reconnaissance si le laboratoire:a.ne remplit plus les conditions liées à la reconnaissance;b.viole de manière grave ou répétée les charges ou les conditions assorties à la reconnaissance;c.viole de manière grave ou répétée les obligations prévues par la présente ordonnance ou par la LAGH.2 En cas d’infractions de peu d’importance, l’office donne un avertissement au laboratoire.Art. 19 Dénonciation et consultation du dossier  1 Le SAS communique à l’office les infractions aux obligations prévues par la présente ordonnance ou par la LAGH qu’il constate dans le cadre de son activité. Il informe immédiatement l’office du retrait ou de la suspension d’une accréditation dans le domaine des profils d’ADN visant à établir le lien de parenté ou l’identité d’une personne.2 L’office peut consulter le dossier du SAS concernant l’accréditation d’un laboratoire en vertu de la présente ordonnance.3 Il dénonce les faits relevant du droit pénal aux autorités compétentes en matière de poursuite pénale.Art. 20 Emoluments  1 La perception des émoluments pour la reconnaissance et la surveillance est régie par l’ordonnance générale du 8 septembre 2004 sur les émoluments4.2 Les émoluments perçus par le SAS pour les tâches accomplies dans le cadre de la présente ordonnance sont régis par l’ordonnance du 10 mars 2006 sur les émoluments du Secrétariat d’Etat à l’économie dans le domaine de l’accréditation5.4 RS 172.041.15 RS 946.513.7Chapitre 5 Dispositions finales  Art. 21 Reconnaissance des laboratoires existants  1 Les laboratoires qui ne sont pas reconnus conformément à l’ordonnance du 3 décembre 2004 sur les profils d’ADN6 et qui ont déjà établi des profils d’ADN visant à déterminer le lien de parenté ou l’identité d’une personne selon l’ancien droit doivent demander l’accréditation selon l’art. 4 ou 7 auprès de l’office dans un délai de trois mois à compter de l’entrée en vigueur de la présente ordonnance.2 Ils peuvent poursuivre leur activité aussi longtemps que leur demande n’a pas été rejetée définitivement. Les laboratoires qui ne présentent pas leur demande dans le délai prescrit doivent suspendre leur activité à l’échéance de ce délai.3 Le laboratoire accrédité par le SAS avant le 1er avril 2007 conformément à l’ordonnance du 17 juin 1996 sur l’accréditation et la désignation7 dans le domaine des profils d’ADN visant à déterminer le lien de parenté ou l’identité d’une personne peut exceptionnellement être reconnu selon l’art. 5, let. a, même si le responsable du domaine n’a pas la formation exigée par l’art. 6, al. 1. En cas de changement du responsable du domaine, le nouveau responsable du domaine doit remplir les conditions prévues par l’art. 6, al. 1 et 2.6 RS 363.17 RS 946.512Art. 22 Modification du droit en vigueur  …88 La mod. peut être consultée au RO 2007 669.Art. 23 Entrée en vigueur  La présente ordonnance entre en vigueur le 1er avril 2007.Annexe (art. 4, al. 2)Norme européenne applicable à l’accréditation des laboratoires selon l’art. 4, al. 1, let. a Norme européenne EN ISO/IEC 17025 (2005) (Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnages et d’essais)99 La norme mentionnée peut être obtenue contre paiement auprès de l’Association suisse de normalisation (SNV), Sulzerallee 70, 8404 Winterthour; www.snv.ch.