text: 0.812.311 RO 1985 1043Texte originalProtocole additionnelà l’Accord européen relatif à l’échange des réactifspour la détermination des groupes sanguinsConclu à Strasbourg le 29 septembre 1982Entré en vigueur pour la Suisse le 1er janvier 1985Les Etats membres du Conseil de l’Europe, Parties contractantes à l’Accord européen du 14 mai 19621 relatif à l’échange des réactifs pour la détermination des groupes sanguins (ci‑après dénommé «l’Accord»),Vu les dispositions de l’art. 5, par. 1, de l’Accord aux termes duquel «Les Parties Contractantes prendront toutes mesures nécessaires en vue d’exempter de tous droits d’importation les réactifs pour la détermination des groupes sanguins mis à leur disposition par les autres Parties»;Considérant qu’en ce qui concerne les Etats membres de la Communauté Economique Européenne, l’engagement d’accorder cette exemption relève de la compétence de ladite Communauté qui dispose des pouvoirs nécessaires à cet effet en vertu du Traité qui l’a instituée;Considérant dès lors que pour les besoins de l’application de l’art. 5, par. 1, de l’Accord, il importe que la Communauté Economique Européenne puisse être Partie contractante à l’Accord,Sont convenus de ce qui suit:1 RS 0.812.31Art. 1 La Communauté Economique Européenne peut devenir Partie contractante à l’Accord par la signature de celui‑ci. L’Accord entrera en vigueur à l’égard de la Communauté le premier jour du mois suivant la signature.Art. 2 1.  Le présent Protocole additionnel est ouvert à l’acceptation des Parties contractantes à l’Accord. Il entrera en vigueur le premier jour du mois suivant la date à laquelle la dernière des Parties contractantes aura déposé son instrument d’accep-tation auprès du Secrétaire Général du Conseil de l’Europe.2.  Néanmoins, ce Protocole additionnel entrera en vigueur à l’expiration d’une période de deux ans à compter de la date à laquelle il aura été ouvert à l’acceptation, sauf si une Partie contractante a notifié une objection à l’entrée en vigueur. Lorsqu’une telle objection a été notifiée, le paragraphe premier de cet article s’applique.Art. 3 Dès la date de son entrée en vigueur, le présent Protocole additionnel fera partie intégrante de l’Accord. A partir de cette date, aucun Etat ne pourra devenir Partie contractante à l’Accord sans devenir en même temps Partie contractante au Protocole additionnel.Art. 4 Le Secrétaire Général du Conseil de l’Europe notifiera aux Etats membres du Conseil de l’Europe, à tout Etat ayant adhéré à l’Accord et à la Communauté Economique Européenne, toute acceptation ou objection au sens de l’art. 2 et la date d’entrée en vigueur du présent Protocole additionnel conformément à l’art. 2.Le Secrétaire Général notifiera aussi à la Communauté Economique Européenne tout acte, notification ou communication ayant trait à l’Accord.Fait à Strasbourg, le 29 septembre 1982, en français et en anglais, et ouvert à l’acceptation le 1er janvier 1983. Les deux textes font également foi et seront déposés en un seul exemplaire dans les archives du Conseil de l’Europe. Le Secrétaire Général du Conseil de l’Europe en communiquera copie certifiée conforme à chacun des Etats membres du Conseil de l’Europe, à tout Etat invité à adhérer à l’Accord et à la Communauté Economique Européenne.Signatures(Suivent les signatures)


type: legislation

jurisdiction: Switzerland

text: (Etat le 15  août 2006)0.812.320.812.321ro Texte originalAccord européensur l’échange de réactifs pour la détermination des groupes tissulairesConclu à Strasbourg le 17 septembre 1974 Approuvé par l’Assemblée fédérale le 15 septembre 19752Instrument de ratification déposé par la Suisse le 21 novembre 1975Entré en vigueur pour la Suisse le 23 avril 1977 (Etat le 15  août 2006)1 RO 1977 1247; FF 1974 II 13602 Art. 1er al. 1 de l’AF du 15 sept. 1975 (RO 1975 2239)Les Etats signataires du présent Accord, membres du Conseil de l’Europe,Considérant que les réactifs pour la détermination des groupes tissulaires ne sont disponibles qu’en quantité limitée;Estimant qu’il est hautement souhaitable que, dans un esprit de solidarité européenne, les Etats membres se prêtent une assistance mutuelle en vue de la fourniture de ces réactifs si la nécessité s’en fait sentir;Considérant que cette assistance mutuelle n’est possible que si les propriétés et l’emploi de ces réactifs pour la détermination des groupes tissulaires sont soumis à des règles établies en commun par les Etats membres et si l’importation de ces réactifs bénéficie des facilités et exemptions nécessaires,Sont convenus de ce qui suit:Art. 1 1.  Aux fins d’application du présent Accord, les termes «réactifs pour la détermination des groupes tissulaires» désignent tous réactifs pour la détermination des groupes tissulaires d’origine humaine, animale, végétale ou autre.2.  Les dispositions des art. 2 à 6 du présent Accord s’appliquent également aux cellules de composition antigénique connue, utilisées pour l’étude des réactifs en question.Art. 2 Les Parties Contractantes s’engagent, pour autant qu’elles disposent de réserves suffisantes pour leurs propres besoins, à mettre les réactifs pour la détermination des groupes tissulaires à la disposition des autres Parties qui en ont besoin, sans autre rémunération que celle nécessaire au remboursement des frais de collecte, de préparation et de transport de ces substances ainsi que, s’il y a lieu, des frais d’achat de celles‑ci.Art. 3 Les réactifs pour la détermination des groupes tissulaires sont mis à la disposition des autres Parties Contractantes sous les conditions qu’ils ne donneront lieu à aucun bénéfice et qu’ils seront utilisés uniquement à des fins médicales et scientifiques, à savoir non commerciales, et ne pourront être livrés qu’aux laboratoires désignés par les gouvernements intéressés conformément à l’art. 6 du présent Accord.Art. 4 1.  Les Parties Contractantes garantissent le respect des dispositions telles qu’elles sont définies dans le Protocole3 au présent Accord.2.  Elles se conformeront en outre aux règles auxquelles elles ont adhéré en matière de standardisation internationale dans ce domaine.3.  Tout envoi de réactifs pour la détermination des groupes tissulaires sera accompagné d’un certificat attestant qu’il a été préparé en conformité avec les spécifications du Protocole. Le certificat sera établi selon le modèle figurant à l’Annexe au Protocole.4.  Le Protocole et son Annexe ont le caractère d’un arrangement administratif et pourront être modifiés ou complétés par les gouvernements des Parties au présent Accord.3 Voir ci-aprèsArt. 5 1.  Les Parties Contractantes prendront toutes mesures nécessaires en vue d’exempter de tous droits d’importation les réactifs pour la détermination des groupes tissulaires mis à leur disposition par les autres Parties.2.  Elles prendront également toutes mesures nécessaires pour assurer, par la voie la plus directe, la livraison rapide de ces substances aux destinataires visés à l’art. 3 du présent Accord.Art. 6 Les Parties Contractantes se communiqueront, par l’entremise du Secrétaire Général du Conseil de l’Europe, la liste des laboratoires de référence nationaux et/ou régionaux habilités à établir le certificat prévu à l’art. 4 du présent Accord et à distribuer les réactifs de groupage tissulaire importés.Art. 7 1.  Le présent Accord est ouvert à la signature des Etats membres du Conseil de l’Europe qui peuvent y devenir Parties par:a.la signature sans réserve de ratification ou d’acceptation, oub.la signature sous réserve de ratification ou d’acceptation suivie de ratification ou d’acceptation.2.  Les instruments de ratification ou d’acceptation seront déposés près le Secrétaire Général du Conseil de l’Europe.Art. 8 1.  Le présent Accord entrera en vigueur un mois après la date à laquelle trois Etats membres du Conseil seront devenus Parties à l’Accord, conformément aux dispositions de l’art. 7.2.  Pour tout Etat membre qui le signera ultérieurement sans réserve de ratification ou d’acceptation ou le ratifiera ou l’acceptera, l’Accord entrera en vigueur un mois après la date de la signature ou du dépôt de l’instrument de ratification ou d’acceptation.Art. 9 1.  Après l’entrée en vigueur du présent Accord, le Comité des Ministres du Conseil de l’Europe pourra inviter tout Etat non membre du Conseil à y adhérer.2.  L’adhésion s’effectuera par le dépôt, près le Secrétaire Général du Conseil de l’Europe, d’un instrument d’adhésion qui prendra effet un mois après la date de son dépôt.Art. 10 1.  Toute Partie Contractante peut, au moment de la signature ou au moment du dépôt de son instrument de ratification, d’acceptation ou d’adhésion, désigner le ou les territoires auxquels s’appliquera le présent Accord.2.  Toute Partie Contractante peut, au moment du dépôt de son instrument de ratification, d’acceptation ou d’adhésion ou à tout autre moment par la suite, étendre l’application du présent Accord par déclaration adressée au Secrétaire Général du Conseil de l’Europe, à tout autre territoire désigné dans la déclaration et dont elle assure les relations internationales ou pour lequel elle est habilitée à stipuler.3.  Toute déclaration faite en vertu du paragraphe précédent pourra être retirée, en ce qui concerne tout territoire désigné dans cette déclaration, aux conditions prévues par l’art. 11 du présent Accord.Art. 11 1.  Toute Partie Contractante pourra, en ce qui la concerne, dénoncer le présent Accord en adressant une notification au Secrétaire Général du Conseil de l’Europe.2.  La dénonciation prendra effet six mois après la date de réception de la notification par le Secrétaire Général.Art. 12 Le Secrétaire Général du Conseil de l’Europe notifiera aux Etats membres du Conseil et à tout Etat ayant adhéré au présent Accord:a.toute signature sans réserve de ratification ou d’acceptation;b.toute signature avec réserve de ratification ou d’acceptation;c.le dépôt de tout instrument de ratification, d’acceptation ou d’adhésion;d.toute date d’entrée en vigueur du présent Accord en application des dispositions de l’art. 8;e.toute déclaration reçue en application des dispositions des par. 2 et 3 de l’art. 10;f.toute notification reçue en application des dispositions de l’art. 11, et la date à laquelle la dénonciation prend effet;g.tout amendement ou complément au Protocole et à son Annexe aux termes du par. 4 de l’art. 4 du présent Accord.SignaturesEn foi de quoi, les soussignés, dûment autorisés à cet effet, ont signé le présent Accord.Fait à Strasbourg, le 17 septembre 1974, en français et en anglais, les deux textes faisant également foi, en un seul exemplaire qui sera déposé dans les archives du Conseil de l’Europe. Le Secrétaire Général du Conseil de l’Europe en communiquera copie certifiée conforme à chacun des Etats signataires et adhérents.(Suivent les signatures)Protocole à l’accord Dispositions générales 1. SpécificitéA.  Réactifs de groupage tissulaire à utiliser dans les techniques de cytotoxicité sur lymphocytesCes réactifs doivent, quand ils sont utilisés selon la technique recommandée par le producteur, réagir avec tous les lymphocytes dont on sait qu’ils contiennent le ou les antigènes correspondant à la ou aux spécificités mentionnées sur l’étiquette. Ils ne doivent réagir avec aucune cellule dont on sait qu’elle ne contient pas cet antigène (ou ces antigènes).Quand ces réactifs sont utilisés selon la technique recommandée par le producteur, il ne doit apparaître aucun phénomène sérologique gênant comme:a.un effet de prozone,b.une anticomplémentarité.B.  Réactifs de groupage tissulaire à utiliser dans une technique de fixation du complément sur plaquettesCes réactifs doivent, quand ils sont utilisés selon la technique recommandée par le producteur, donner une fixation du complément avec toutes les plaquettes dont on sait qu’elles contiennent le ou les antigènes correspondant à la ou aux spécificités mentionnées sur l’étiquette. Ils ne doivent pas donner de fixation du complément avec des plaquettes dont on sait qu’elles ne contiennent pas cet antigène (ou ces antigènes).Quand ces réactifs sont utilisés selon la technique recommandée par le producteur, il ne doit apparaître aucun phénomène sérologique gênant comme:a.un effet de prozone,b.une anticomplémentarité.2. ActivitéA.  Réactifs de groupage tissulaire utilisés dans les techniques de cytotoxicité sur lymphocytesOn détermine le titre d’un tel réactif en procédant à de doubles dilutions successives du réactif étudié dans du sérum AB inactivé provenant d’un donneur négatif pour l’antigène (ou les antigènes) correspondant à l’anticorps (ou aux anticorps) contenu(s) dans le réactif. En outre, le donneur ne doit pas avoir été immunisé contre les antigènes tissulaires, à la suite de transfusion, grossesse, etc.Chaque dilution est alors testée avec des lymphocytes connus pour contenir l’antigène (ou les antigènes) correspondant(s) dans le réactif, selon la technique recommandée par le producteur. Le titre est la réciproque du chiffre représentant la plus forte dilution de sérum où une réaction nettement positive soit observée, la dilution étant calculée compte non tenu du volume de la suspension cellulaire ou de tout autre additif contenu dans le volume total.B.  Réactifs de groupage tissulaire à utiliser dans une technique de fixation du complément sur plaquettesOn détermine le titre d’un tel réactif en procédant à de doubles dilutions successives du réactif étudié dans du sérum AB inactivé à 10 % sur tampon de véronal. Chaque sérum est ensuite testé avec des plaquettes connues pour contenir les antigènes homologues aux anticorps contenus dans le réactif, selon la technique recommandée par le producteur. Le titre est la réciproque du chiffre représentant la plus forte dilution de sérum où une réaction nettement positive est encore observée, la dilution étant calculée compte non tenu du volume de la suspension cellulaire ou de tout autre additif contenu dans le volume total.Autres dispositions, pour les réactifs de groupage tissulaire à utiliser dans les techniques de cytotoxicité sur lymphocytes et pour les réactifs à utiliser dans les techniques de fixation du complément sur plaquettes:3. ConservationLes réactifs de groupage tissulaire peuvent être conservés à l’état liquide ou sous forme déshydratée. Les réactifs liquides doivent être conservés à une température ne dépassant pas –70° C et les réactifs déshydratés à une température ne dépassant pas +4° C.Il faut éviter autant que possible de décongeler et de recongeler les réactifs pendant la période de stockage.Les réactifs déshydratés doivent être conservés dans une atmosphère de gaz inerte ou sous vide dans le récipient où ils ont été déshydratés et qui doit être fermé de façon à éviter toute pénétration d’humidité. Un réactif déshydraté ne doit pas perdre plus de 0,5 % de son poids quand on le teste en accentuant sa déshydratation au moyen de l’anhydride phosphoreux à une pression ne dépassant pas 0,02 mm de mercure pendant 24 heures.Les réactifs doivent être préparés avec les précautions d’asepsie nécessaires et doivent être exempts de toute contamination bactériologique. Afin d’éviter l’apparition de bactéries, le producteur peut prescrire l’addition d’un antiseptique et/ou d’un antibiotique au réactif. Dans ces cas‑là, le réactif doit continuer à remplir les conditions de spécificité et d’activité en présence de la substance ajoutée.Il en va de même pour tout autre additif, par exemple les anticoagulants. Les réactifs, après décongélation ou reconstitution, doivent être transparents et ne doivent contenir ni résidu, ni traces de coagulation, ni particules visibles.4. Stabilité et date de péremptionTout réactif conservé dans les conditions de stockage appropriées, doit garder les propriétés requises pendant un an au moins.La date de péremption d’un réactif à l’état liquide qui est portée sur l’étiquette ne doit pas être postérieure de plus d’un an à la date du dernier test d’activité satisfaisant. La durée de validité peut être prolongée par périodes d’un an si l’on renouvelle les tests d’activité.La date de péremption des réactifs sous forme déshydratée qui est portée sur l’étiquette doit être conforme aux conclusions tirées des expériences de stabilité.5. Préparation et volume par échantillonLes réactifs de groupage tissulaire seront préparés et répartis de telle façon que les réactifs contenus dans un récipient permettent d’effectuer, outre les tests avec les cellules inconnues, des tests avec des cellules de contrôle positif et négatif.Le volume contenu dans un récipient sera tel que, le cas échéant, on pourra l’em-ployer pour effectuer les tests d’activité appropriés décrits dans le présent Protocole.6. Consignation des résultats et échantillonsLe laboratoire producteur doit consigner par écrit toutes les opérations relatives à la production et au contrôle des réactifs de groupage tissulaire. Il doit conserver des échantillons appropriés de tous les réactifs qu’il a produits jusqu’à ce que l’on puisse raisonnablement supposer que le lot n’est plus utilisé.7. ExpéditionLes réactifs congelés doivent être expédiés de façon à rester congelés jusqu’à leur arrivée. Il faut prendre les précautions nécessaires en vue d’éviter que les réactifs ne soient inactivés par la pénétration de CO2. Les réactifs déshydratés peuvent être expédiés aux températures ambiantes.8. Etiquettes, notices et certificatsDeux étiquettes, imprimées l’une en anglais et l’autre en français en noir sur papier blanc, seront fixées sur chaque récipient définitif; elles contiendront les renseignements suivants:a.le nom et l’adresse du producteur;b.le nom du réactif tel qu’il figure dans le titre de la spécification en question;c.le nom et la quantité d’antiseptique et/ou d’antibiotique ou la mention de l’absence de ces substances;d.la dose ou, si le réactif est déshydraté, la dose et la composition du liquide nécessaire à sa reconstitution;e.la date de péremption;f.le numéro du lot;g.les conditions d’emmagasinage;h.les résultats de l’épreuve HB‑Ag.En outre, ces étiquettes ou les étiquettes apposées sur le carton contenant plusieurs récipients définitifs, ou la notice accompagnant les récipients, contiendront les renseignements suivants:a.le nom et l’adresse complets du producteur;b.le nom du réactif tel qu’il figure dans le titre de la spécification en question;c.la dose ou, si le réactif est déshydraté, la dose et la composition du liquide nécessaire à sa reconstitution;d.la date du dernier test d’activité;e.la date de péremption (le cas échéant);f.le numéro du lot;g.une description appropriée du mode d’emploi recommandé par le producteur;h.les conditions de stockage des ampoules non ouvertes et les précautions à prendre après leur ouverture;i.la composition exacte, y compris le cas échéant, les antiseptiques et/ou les antibiotiques;j.la mention du fait que le produit contient ou ne contient pas des matériaux d’origine humaine.Chaque envoi doit être accompagné d’un certificat conformément aux dispositions de l’art. 4 de l’Accord et de l’Annexe au présent Protocole. Des exemples d’étiquette et de notice sont joints au présent Protocole.Exemple d’EtiquetteConseil de l’Europe Accord européen sur l’échange de réactifs pour la détermination  des groupes tissulaires 1.Nom et adresse du producteur2.Réactif pour groupage tissularie anti HL-A3.1 mlou Reconstituer avec 1 ml d’eau distillée4.Date du dernier contrôle d’activité5.Date de péremption6.Numéro du lot7.Technique à utiliser: lymphocytotoxicité NIH8.A conserver à -... (temp., etc.)9.Composition10.Le réactif continent du sérum humaineCette étiquette sera placée sur le colis renfermant plusieurs récipients définitifs.Exemple de NoticeConseil de l’Europe Accord européen sur l’échange de réactifs pour la détermination  des groupes tissulaires 1.Laboratoire national de référence de groupage tissulaire, 1 Main Street, Metropolis, Westland2.Réactif pour groupage tissulaireanti HL-A I3.N3Na 0.1 g % solution a été ajouté4.1 mlou Reconstituer avec 1 ml d’eau distillée5.Date de péremption le 5 décembre 19756.Numéro du lot not 72577.A conserver à –70 °C8.Résultat du test pour dépister le HB-Ag: négatifCette notice sera fixée sur chaque récipient définitif.Annexe au Protocole Conseil de l’Europe Accord européen sur l’échange de réactifs pour la détermination  des groupes tissulaires Certificat(Art. 4)A ne pas détacher de l’envoi 19  (lieu)           (date)Nombre de colis Le soussigné déclare que l’envoi spécifié en marge  préparé sous la responsabilité de  Désignation    No des lotsorganisme visé à l’art. 6 de l’Accord, est conforme aux spécificationsdu Protocole à l’Accord et qu’il peut être délivré immédiatement au destinataire (nom et lieu)    (cachet)                         (signature)                        (titre)Champ d'application le 21 juin 20064 4 Une version du champ d’application mise à jour est publiée sur le site web du DFAE (http://www.eda.admin.ch/eda/f/home/foreign/intagr/dabase.html).Etats partiesRatificationSignature sans réserve de ratification (Si)Entrée en vigueurBelgique13 septembre197914 octobre1979Chypre10 mai197623 avril1977Communauté européenne (CE/UE/CEE)22 novembre1977 Si22 novembre1977Danemark  5 juillet1978  6 août1978Finlande22 décembre199423 janvier1995France22 mars197723 avril1977Grèce11 septembre198712 octobre1987Irlande18 janvier1984 Si19 février1984Italie15 juin198316 juillet1983Liechtenstein27 janvier198328 février1983Luxembourg12 avril197813 mai1978Pays-Bas*12 avril197813 mai1978Royaume-Uni  8 février1979 Si  9 mars1979Guernesey  6 mai1980  6 mai1980Ile de Man  6 mai1980  6 mai1980Jersey  6 mai1980  6 mai1980Slovaquie21 janvier1999 Si22 février1999Slovénie  4 octobre2000  5 novembre2000Suisse21 novembre197523 avril1977Turquie1er décembre2004  2 janvier2005*Réserves et déclarations, voir ci-après.Déclaration Pays-BasL’accord est applicable au Royaume en Europe.


text: (Etat le 20  février 2007)0.812.3211as as0.812.321Texte originalProtocole additionnelà l’Accord européen sur l’échange de réactifspour la détermination des groupes tissulaires Conclu à Strasbourg le 24 juin 1976Entré en vigueur pour la Suisse le 23 avril 1977 (Etat le 20  février 2007)1 RO 1977 1259Les Etats membres du Conseil de l’Europe, signataires de l’Accord européen sur l’échange de réactifs pour la détermination des groupes tissulaires2 (ci-après dénommé «l’Accord» et du présent Protocole additionnel,Vu les dispositions de l’art. 5, par. 1 de l’Accord, aux termes duquel «les Parties Contractantes prendront toutes mesures nécessaires en vue d’exempter de tous droits d’importation les réactifs pour la détermination des groupes tissulaires mis à leur disposition par les autres Parties»;Considérant qu’en ce qui concerne les Etats membres de la Communauté Economique Européenne, l’engagement d’accorder cette exemption relève de la compétence de ladite Communauté qui dispose des pouvoirs nécessaires à cet effet en vertu du Traité qui l’a instituée;Considérant dès lors que pour les besoins de l’application de l’art. 5, par. 1 de l’Accord, il importe que la Communauté Economique Européenne puisse être Partie Contractante à l’Accord,Sont convenus de ce qui suit:2 RS 812.32Art. 1 La Communauté Economique Européenne peut devenir Partie Contractante à l’Accord par la signature de celui-ci.Art. 2 Le présent Protocole additionnel est ouvert à la signature des Etats signataires de l’Accord qui peuvent devenir Parties au Protocole additionnel en suivant la procédure prévue à l’art. 7 de l’Accord.Art. 3 Aucun Etat ne peut devenir Partie Contractante à l’Accord sans devenir en même temps Partie Contractante au présent Protocole additionnel, qui fait partie intégrante de l’Accord.Art. 4 Le présent Protocole additionnel entrera en vigueur en même temps que l’Accord.Art. 5 Le Secrétaire Général du Conseil de l’Europe notifiera aux Etats membres du Conseil et à la Communauté Economique Européenne:a.toute signature du présent Protocole additionnel;b.le dépôt de tout instrument de ratification ou d’acceptation;c.la date d’entrée en vigueur du présent Protocole additionnel.SignaturesEn foi de quoi, les soussignées, dûment autorisés à cet effet, ont signé le présent Protocole.Fait à Strasbourg, le 24 juin 1976, en français et en anglais, les deux textes faisant également foi, en un seul exemplaire qui sera déposé dans les archives du Conseil de l’Europe. Le Secrétaire Général du Conseil de l’Europe en communiquera copie certifiée conforme à chacune des Parties signataires et adhérentes.(Suivent les signatures)Champ d’application le 20 février 20073 3 Une version du champ d’application mise à jour est publiée sur le site web du DFAE (http://www.eda.admin.ch/eda/fr/home/topics/intla/intrea/dbstv.html).Etats partiesRatificationSignature sans réserve de ratification (Si)Entrée en vigueurBelgique13 septembre197914 octobre1979Chypre13 septembre197723 avril1977Danemark  5 juillet1978  6 août1978Finlande22 décembre199423 janvier1995France22 mars197723 avril1977Grèce11 septembre198712 octobre1987Irlande18 janvier1984 Si19 février1984Italie15 juin198316 juillet1983Liechtenstein27 janvier198328 février1983Luxembourg12 avril197813 mai1978Pays-Bas*12 avril197813 mai1978Royaume-Uni  8 février1979 Si  9 mars1979Guernesey  6 mai1980  6 mai1980Ile de Man  6 mai1980  6 mai1980Jersey  6 mai1980  6 mai1980Slovaquie21 janvier199922 janvier1999Slovénie  4 octobre2000  5 novembre2000Suisse25 janvier1977 Si23 avril1977Turquie1er décembre2004  2 janvier2005*Réserves et déclarations, voir ci-après.Déclaration Pays-BasLe protocole est applicable au Royaume en Europe.


text: 0.812.41  RO 2019 497; FF 2017 2945Texte originalConvention du Conseil de l’Europe sur la contrefaçon des produits médicaux et les infractions similaires menaçant la santé publique(Convention Médicrime)Conclue à Moscou le 28 octobre 2011Approuvée par l’Assemblée fédérale le 29 septembre 20171Instrument de ratification déposé par la Suisse le 25 octobre 2018Entrée en vigueur pour la Suisse le 1er février 2019 (Etat le 18  novembre 2020)1 RO 2018 4771PréambuleLes États membres du Conseil de l’Europeet les autres signataires de la présente Convention,considérant que le but du Conseil de l’Europe est de réaliser une union plus étroite entre ses membres,constatant que la contrefaçon des produits médicaux et les infractions similaires, de par leur nature même, menacent gravement la santé publique,rappelant le Plan d’action adopté lors du Troisième Sommet des Chefs d’État et de Gouvernement du Conseil de l’Europe (Varsovie, 16–17 mai 2005), qui préconise l’élaboration de mesures pour renforcer la sécurité des citoyens européens,ayant à l’esprit la Déclaration universelle des droits de l’homme, proclamée par l’Assemblée générale des Nations Unies le 10 décembre 1948, la Convention de sauvegarde des droits de l’homme et des libertés fondamentales (1950, STE no 5)2, la Charte sociale européenne (1961, STE no 35), la Convention relative à l’élaboration d’une Pharmacopée européenne (1964, STE no 50)3 et son protocole (1989, STE no 134)4, la Convention pour la protection des droits de l’homme et de la dignité de l’être humain à l’égard des applications de la biologie et de la médecine: Convention sur les droits de l’homme et la biomédecine (1997, STE no 164)5 et ses Protocoles additionnels (1998, STE no 1686, 2002, STE no 1867, 2005, STCE no 195, 2008, STCE no 203) et la Convention sur la cybercriminalité (2001, STE no 185)8,ayant également à l’esprit les autres travaux du Conseil de l’Europe en la matière, en particulier les décisions du Comité des Ministres et les travaux de l’Assemblée parlementaire, notamment la Résolution AP(2001)2 sur le rôle du pharmacien dans le cadre de la sécurité sanitaire, les réponses adoptées par le Comité des Ministres les 6 avril 2005 et 26 septembre 2007 concernant, respectivement, les Recommandations 1673 (2004) sur «La contrefaçon: problèmes et solutions», et 1794 (2007) de l’Assemblée parlementaire sur «La qualité des médicaments en Europe», ainsi que les programmes pertinents menés par le Conseil de l’Europe,tenant dûment compte d’autres instruments juridiques et programmes internationaux pertinents, menés notamment par l’Organisation mondiale de la santé, en particulier les travaux du groupe IMPACT, et par l’Union européenne, ainsi que ceux menés dans le cadre du G8,déterminés à contribuer efficacement à la réalisation de l’objectif commun consistant à lutter contre la criminalité relative à la contrefaçon des produits médicaux et aux infractions similaires menaçant la santé publique, en introduisant notamment de nouvelles infractions et sanctions pénales correspondant à ces infractions,considérant que le but de la présente Convention est de prévenir et de combattre les menaces qui pèsent sur la santé publique, la mise en œuvre des dispositions de la Convention relatives au droit pénal matériel devra être effectuée en tenant compte de ce but, ainsi que du principe de proportionnalité,considérant que la Convention ne tend pas à répondre aux questions relatives aux droits de propriété intellectuelle,tenant compte de la nécessité d’élaborer un instrument international global qui soit centré sur les aspects liés à la prévention, à la protection des victimes et au droit pénal en matière de lutte contre toutes les formes de contrefaçon des produits médicaux et les infractions similaires menaçant la santé publique, et qui mette en place un mécanisme de suivi spécifique,reconnaissant que pour lutter de manière efficace contre la menace mondiale que constituent la contrefaçon des produits médicaux et les infractions similaires, une coopération internationale étroite entre États membres et États non-membres du Conseil de l’Europe devrait être encouragée,sont convenus de ce qui suit:2 RS 0.1013 RS 0.812.214 RS 0.812.2115 RS 0.810.26 RS 0.810.217 RS 0.810.228 RS 0.311.43Chapitre I Objet et but, principe de non-discrimination, champ d’application, définitions Art. 1 Objet et but  1 La présente Convention vise à prévenir et combattre les menaces qui pèsent sur la santé publique:a)en incriminant certains actes;b)en protégeant les droits des victimes des infractions établies conformément à cette Convention;c)en promouvant la coopération nationale et internationale.2 Afin d’assurer une mise en œuvre efficace de ses dispositions par les Parties, la présente Convention met en place un mécanisme de suivi spécifique.Art. 2 Principe de non-discrimination  La mise en œuvre des dispositions de la présente Convention par les Parties, en particulier le bénéfice des mesures visant à protéger les droits des victimes, doit être assurée sans discrimination aucune fondée notamment sur le sexe, la race, la couleur, la langue, l’âge, la religion, les opinions politiques ou toute autre opinion, l’origine nationale ou sociale, l’appartenance à une minorité nationale, la fortune, la naissance, l’orientation sexuelle, l’état de santé, le handicap ou toute autre situation.Art. 3 Champ d’application  La présente Convention porte sur les produits médicaux, qu’ils soient ou non protégés par des droits de propriété intellectuelle ou qu’ils soient ou non des produits génériques, y compris les accessoires destinés à être utilisés avec les dispositifs médicaux, ainsi que les substances actives, les excipients, les éléments et les matériaux destinés à être utilisés dans la fabrication de produits médicaux.Art. 4 Définitions  Aux fins de la présente Convention:a)le terme «produit médical» désigne les médicaments et les dispositifs médicaux;b)le terme «médicament» désigne les médicaments à usage humain et vétérinaire, à savoir:i)toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales,ii)toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l’homme ou l’animal ou pouvant lui être administrée en vue soit de rétablir, de corriger ou de modifier des fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique, soit d’établir un diagnostic médical,iii)un médicament mis au point à des fins d’étude;c)le terme «substance active» désigne toute substance ou tout mélange de substances destiné à être utilisé dans la fabrication d’un médicament et qui, lorsqu’il est utilisé dans la production d’un médicament, devient un principe actif de ce médicament;d)le terme «excipient» désigne toute substance qui n’est ni une substance active, ni un médicament fini, mais qui entre dans la composition d’un médicament à usage humain ou vétérinaire et est essentiel à l’intégrité du produit fini;e)le terme «dispositif médical» désigne tout instrument, appareil, équipement, logiciel, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris les logiciels destinés par le fabricant à être utilisés spécifiquement à des fins diagnostiques et/ou thérapeutiques et nécessaires au bon fonctionnement de ce dispositif médical, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’être humain dans un but:i)de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d’atténuation d’une maladie,ii)de diagnostic, de contrôle, de traitement, d’atténuation ou de compensation d’une blessure ou d’un handicap,iii)d’étude, de remplacement ou de modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique,iv)de maîtrise de la conception;et dont l’action principale visée, dans ou sur le corps humain, n’est pas atteinte par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens;f)le terme «accessoire» désigne tout article qui, bien que n’étant pas un dispositif médical, est spécialement destiné par le fabricant à être utilisé conjointement avec le dispositif médical, afin que ce dispositif médical soit utilisé tel que l’a prévu son fabricant;g)les termes «éléments» et «matériaux» désignent tous les éléments et matériaux entrant dans la fabrication des dispositifs médicaux et destinés à être utilisés pour ces derniers, et qui sont essentiels à leur intégrité;h)le terme «document» désigne tout document lié à un produit médical, une substance active, un excipient, un élément, un matériau ou un accessoire, y compris l’emballage, l’étiquetage, le mode d’emploi, le certificat d’origine ou tout autre certificat qui l’accompagne, ou qui est autrement directement associé à sa fabrication et/ou à sa distribution;i)le terme «fabrication» désigne:i)concernant un médicament, toutes les phases du processus de production du médicament, ou d’une substance active ou excipient de celui-ci, ou de finition du médicament, ou d’une de ses substances actives ou excipient,ii)concernant un dispositif médical, toutes les phases du processus de production, y compris la conception, du dispositif médical ainsi que de ses éléments ou matériaux de ce dispositif, ou de finition du dispositif médical et de ses éléments ou matériaux,iii)concernant un accessoire, toutes les phases du processus de production, y compris sa conception, et de finition de l’accessoire;j)le terme «contrefaçon» désigne la présentation trompeuse de l’identité et/ou de la source;k)le terme «victime» désigne une personne physique subissant des préjudices physiques ou psychologiques résultant de l’utilisation d’un produit médical contrefait ou d’un produit médical fabriqué, fourni ou mis sur le marché sans autorisation, ou ne remplissant pas les exigences de conformité, telle que décrite à l’art. 8.Chapitre II Droit pénal matériel  Art. 5 Fabrication de contrefaçons  1 Chaque Partie prend les mesures législatives et autres nécessaires pour ériger en infraction conformément à son droit interne, la fabrication intentionnelle de produits médicaux, substances actives, excipients, éléments, matériaux et accessoires contrefaits.2 Concernant les médicaments et, le cas échéant, les dispositifs médicaux, substances actives et excipients, le par. 1 s’applique également à toute adultération de ceux-ci.3 Chaque État ou l’Union européenne peut, au moment de la signature ou du dépôt de son instrument de ratification, d’acceptation ou d’approbation, dans une déclaration adressée au Secrétaire Général du Conseil de l’Europe, préciser qu’il se réserve le droit de ne pas appliquer, ou de n’appliquer que dans des cas ou conditions spécifiques, le par. 1 en ce qui concerne les excipients, éléments et matériaux, et le par. 2 en ce qui concerne les excipients.Art. 6 Fourniture, offre de fourniture et trafic de contrefaçons  1 Chaque Partie prend les mesures législatives et autres nécessaires pour ériger en infractions conformément à son droit interne, lorsque commis intentionnellement, la fourniture ou l’offre de fourniture, y compris le courtage, le trafic, y compris le stockage, l’importation et l’exportation de produits médicaux, substances actives, excipients, éléments, matériaux et accessoires contrefaits.2 Chaque État ou l’Union européenne peut, au moment de la signature ou du dépôt de son instrument de ratification, d’acceptation ou d’approbation, dans une déclaration adressée au Secrétaire Général du Conseil de l’Europe, préciser qu’il se réserve le droit de ne pas appliquer, ou de n’appliquer que dans des cas ou conditions spécifiques, le par. 1 en ce qui concerne les excipients, éléments et matériaux.Art. 7 Falsification de documents  1 Chaque Partie prend les mesures législatives et autres nécessaires pour ériger en infractions conformément à son droit interne, lorsque commises intentionnellement, la fabrication de faux documents ou la falsification de documents.2 Chaque État ou l’Union européenne peut, au moment de la signature ou du dépôt de son instrument de ratification, d’acceptation ou d’approbation, dans une déclaration adressée au Secrétaire Général du Conseil de l’Europe, préciser qu’il se réserve le droit de ne pas appliquer, ou de n’appliquer que dans des cas ou conditions spécifiques, le par. 1 en ce qui concerne les documents relatifs aux excipients, éléments et matériaux.Art. 8 Infractions similaires menaçant la santé publique  Chaque Partie prend les mesures législatives et autres nécessaires pour ériger en infractions conformément à son droit interne, lorsque commis intentionnellement, dans la mesure où elles ne tombent pas sous le coup des art. 5, 6 et 7:a)la fabrication, le stockage pour fourniture, l’importation, l’exportation, la fourniture, l’offre de fourniture ou la mise sur le marché:i)de médicaments sans autorisation, lorsqu’une telle autorisation est exigée par le droit interne de la Partie, ouii)de dispositifs médicaux ne remplissant pas les exigences de conformité, lorsqu’une telle conformité est exigée par le droit interne de la Partie;b)l’utilisation commerciale de documents originaux en dehors de l’usage auquel ils sont destinés dans la chaîne d’approvisionnement légale de produits médicaux, telle que spécifiée par le droit interne de la Partie.Art. 9 Complicité et tentative  1 Chaque Partie prend les mesures législatives et autres nécessaires pour ériger en infraction toute complicité, lorsqu’elle est commise intentionnellement, en vue de la perpétration de toute infraction établie conformément à la présente Convention.2 Chaque Partie prend les mesures législatives et autres nécessaires pour ériger en infraction la tentative intentionnelle de commettre toute infraction établie conformément à la présente Convention.3 Chaque État ou l’Union européenne peut, au moment de la signature ou du dépôt de son instrument de ratification, d’acceptation ou d’approbation, dans une déclaration adressée au Secrétaire Général du Conseil de l’Europe, préciser qu’il se réserve le droit de ne pas appliquer, ou de n’appliquer que dans des cas ou conditions spécifiques, le par. 2 en ce qui concerne les infractions définies aux art. 7 et 8.Art. 10 Compétence  1 Chaque Partie prend les mesures législatives et autres nécessaires pour établir sa compétence à l’égard de toute infraction établie conformément à la présente Convention, lorsque l’infraction est commise:a)sur son territoire, oub)à bord d’un navire battant pavillon de cette Partie, ouc)à bord d’un aéronef immatriculé selon les lois de cette Partie, oud)par l’un de ses ressortissants, ou par une personne ayant sa résidence habituelle sur son territoire.2 Chaque Partie prend les mesures législatives et autres nécessaires pour établir sa compétence à l’égard de toute infraction établie conformément à la présente Convention, lorsque la victime de l’infraction est l’un de ses ressortissants ou une personne ayant sa résidence habituelle sur son territoire.3 Chaque Partie prend les mesures législatives et autres nécessaires pour établir sa compétence à l’égard de toute infraction établie conformément à la présente Convention, lorsque l’auteur présumé est présent sur son territoire et ne peut être extradé vers une autre Partie en raison de sa nationalité.4 Chaque État ou l’Union européenne peut, au moment de la signature ou du dépôt de son instrument de ratification, d’acceptation ou d’approbation, par une déclaration adressée au Secrétaire Général du Conseil de l’Europe, préciser qu’il se réserve le droit de ne pas appliquer, ou de n’appliquer que dans des cas ou conditions spécifiques, les règles de compétence prévues au par. 1, al. d, et au par. 2 du présent article.5 Lorsque plusieurs Parties revendiquent leur compétence à l’égard d’une infraction présumée établie conformément à la présente Convention, les Parties concernées se concertent, s’il y a lieu, afin de déterminer laquelle est la mieux à même d’exercer les poursuites.6 Sans préjudice des règles générales du droit international, la présente Convention n’exclut aucune compétence pénale exercée par une Partie conformément à son droit interne.Art. 11 Responsabilité des personnes morales  1 Chaque Partie prend les mesures législatives et autres nécessaires pour que les personnes morales puissent être tenues pour responsables des infractions établies conformément à la présente Convention, lorsqu’elles sont commises pour leur compte par toute personne physique, agissant soit individuellement, soit en tant que membre d’un organe de la personne morale, qui exerce un pouvoir de direction en son sein, sur les bases suivantes:a)un pouvoir de représentation de la personne morale;b)une autorité pour prendre des décisions au nom de la personne morale;c)une autorité pour exercer un contrôle au sein de la personne morale.2 Outre les cas déjà prévus au par. 1, chaque Partie prend les mesures législatives et autres nécessaires pour s’assurer qu’une personne morale puisse être tenue pour responsable lorsque l’absence de surveillance ou de contrôle de la part d’une personne physique mentionnée au par. 1 a rendu possible la commission d’une infraction établie conformément à la présente Convention pour le compte de ladite personne morale par une personne physique agissant sous son autorité.3 Selon les principes juridiques de la Partie, la responsabilité d’une personne morale peut être pénale, civile ou administrative.4 Cette responsabilité est établie sans préjudice de la responsabilité pénale des personnes physiques ayant commis l’infraction.Art. 12 Sanctions et mesures  1 Chaque Partie prend les mesures législatives et autres nécessaires pour que les infractions établies conformément à la présente Convention soient passibles de sanctions effectives, proportionnées et dissuasives, y compris des sanctions pécuniaires pénales ou non pénales, tenant compte de leur gravité. Celles-ci incluent, pour les infractions établies conformément aux art. 5 et 6, commises par des personnes physiques, des sanctions privatives de liberté pouvant donner lieu à l’extradition.2 Chaque Partie prend les mesures législatives et autres nécessaires pour que les personnes morales déclarées responsables en application de l’art. 11 soient passibles de sanctions effectives, proportionnées et dissuasives, qui incluent des sanctions pécuniaires pénales ou non pénales, et éventuellement d’autres mesures, telles que:a)des mesures d’interdiction temporaire ou définitive d’exercer une activité commerciale;b)un placement sous surveillance judiciaire;c)une mesure judiciaire de dissolution.3 Chaque Partie prend les mesures législatives et autres nécessaires:a)pour permettre la saisie et la confiscation:i)des produits médicaux, substances actives, excipients, éléments, matériaux et accessoires, ainsi que des biens, documents et autres moyens matériels utilisés pour commettre les infractions établies conformément à la présente Convention ou en faciliter la commission,ii)des produits de ces infractions, ou de biens d’une valeur équivalente à ces produits;b)pour permettre la destruction de produits médicaux, substances actives, excipients, éléments, matériaux et accessoires confisqués sur lesquels porte une infraction établie conformément à la présente Convention;c)pour prendre toute autre mesure appropriée en réponse à une infraction, afin de prévenir de futures infractions.Art. 13 Circonstances aggravantes  Chaque Partie prend les mesures législatives et autres nécessaires pour que les circonstances suivantes, pour autant qu’elles ne soient pas déjà des éléments constitutifs de l’infraction, puissent, conformément aux dispositions pertinentes du droit interne, être considérées comme circonstances aggravantes dans la détermination des peines relatives aux infractions établies conformément à la présente Convention:a)l’infraction a causé le décès de la victime ou a porté atteinte à sa santé physique ou mentale;b)l’infraction a été commise par une personne abusant de la confiance que lui confère sa qualité de professionnel;c)l’infraction a été commise par une personne abusant de la confiance que lui confère sa qualité de fabricant ou de fournisseur;d)les infractions de fourniture et d’offre de fourniture ont été commises en recourant à des procédés de diffusion à grande échelle, tels que des systèmes informatisés, y compris l’internet;e)l’infraction a été commise dans le cadre d’une organisation criminelle;f)l’auteur a déjà été condamné pour des infractions de même nature.Art. 14 Condamnations antérieures  Chaque Partie prend les mesures législatives et autres nécessaires pour permettre la prise en compte, au moment de l’appréciation de la peine, des condamnations définitives prononcées dans une autre Partie pour des infractions de même nature.Chapitre III  Enquête, poursuites et droit procédural  Art. 15 Mise en œuvre et poursuite de la procédure  Chaque Partie prend les mesures législatives et autres nécessaires pour que les enquêtes ou les poursuites concernant les infractions établies conformément à la présente Convention ne soient pas subordonnées à une plainte et que la procédure puisse se poursuivre y compris en cas de retrait de la plainte.Art. 16 Enquêtes pénales  1 Chaque Partie prend les mesures nécessaires pour que des personnes, des unités ou des services en charge des enquêtes pénales soient spécialisés dans la lutte contre la contrefaçon des produits médicaux et les infractions similaires menaçant la santé publique ou que des personnes soient formées à cette fin, y compris dans les enquêtes financières. Ces unités ou ces services doivent être dotés de ressources adéquates.2 Chaque Partie prend les mesures législatives et autres nécessaires pour garantir, conformément aux principes de son droit interne, des enquêtes et des poursuites pénales efficaces concernant les infractions établies conformément à la présente Convention, en prévoyant, s’il y a lieu, la possibilité pour ses autorités compétentes de mener des enquêtes financières ou des enquêtes discrètes, et de recourir aux livraisons surveillées et à d’autres techniques spéciales d’investigation.Chapitre IV  Coopération des autorités et échange d’information  Art. 17 Mesures nationales de coopération et d’échange d’information  1 Chaque Partie prend les mesures législatives et autres nécessaires pour assurer que les représentants des autorités sanitaires, des douanes, des forces de l’ordre, et autres autorités compétentes échangent des informations et coopèrent conformément à leur droit interne, afin de prévenir et de lutter efficacement contre la contrefaçon des produits médicaux et les infractions similaires menaçant la santé publique.2 Chaque Partie s’efforce d’assurer la coopération entre ses autorités compétentes et les secteurs commercial et industriel afin de gérer les risques liés à la contrefaçon de produits médicaux et aux infractions similaires menaçant la santé publique.3 En tenant dûment compte des exigences liées à la protection des données à caractère personnel, chaque Partie prend les mesures législatives et autres nécessaires pour mettre en place ou renforcer les mécanismes:a)de réception et de collecte d’informations et de données, y compris par le biais de points de contact, au niveau national ou local, en coopération avec le secteur privé et la société civile, au fins de prévenir et de lutter contre la contrefaçon des produits médicaux et les infractions similaires menaçant la santé publique;b)de mise à disposition des informations et données recueillies par les autorités sanitaires, les douanes, les forces de l’ordre et autres autorités compétentes, dans l’intérêt de la coopération de ces autorités entre elles.4 Chaque Partie prend les mesures nécessaires pour que les personnes, les unités ou les services en charge de la coopération et des échanges d’information soient formés à cette fin. Ces unités ou services doivent être dotés de ressources adéquates.Chapitre V  Mesures de prévention  Art. 18 Mesures préventives  1 Chaque Partie prend les mesures législatives et autres nécessaires pour fixer les critères de qualité et de sûreté applicables aux produits médicaux.2 Chaque Partie prend les mesures législatives et autres nécessaires pour assurer la sûreté de la distribution des produits médicaux.3 Afin de prévenir la contrefaçon de produits médicaux, de substances actives, d’excipients, d’éléments, de matériaux et d’accessoires, chaque Partie prend les mesures nécessaires pour assurer notamment:a)la formation des professionnels de santé, des fournisseurs, des policiers et des douaniers, ainsi que des autorités de réglementation compétentes;b)l’organisation de campagnes de sensibilisation du grand public afin de diffuser des informations sur les produits médicaux contrefaits;c)la prévention contre la fourniture illégale de produits médicaux, de substances actives, d’excipients, d’éléments, de matériaux et d’accessoires contrefaits.Chapitre VI  Mesures de protection  Art. 19 Protection des victimes  Chaque Partie prend les mesures législatives et autres nécessaires pour protéger les droits et les intérêts des victimes, et notamment:a)en veillant à ce que les victimes aient accès aux informations pertinentes relatives à leur cas et qui sont nécessaires à la protection de leur santé;b)en assistant les victimes dans leur rétablissement physique, psychologique et social;c)en veillant à ce que son droit interne prévoie un droit des victimes à un dédommagement par les auteurs d’infractions.Art. 20 Statut des victimes dans les enquêtes et procédures pénales  1 Chaque Partie prend les mesures législatives et autres nécessaires pour protéger les droits et les intérêts des victimes à tous les stades des enquêtes et procédures pénales, notamment:a)en les informant de leurs droits et des services qui sont à leur disposition et, à moins qu’elles n’aient émis le souhait contraire, des suites données à leur plainte, des éventuelles mises en examen, de l’état général d’avancement de l’enquête ou de la procédure, de leur rôle dans celles-ci et de l’issue de l’affaire les concernant;b)en leur permettant, d’une manière conforme aux règles de procédure du droit interne, d’être entendues, de présenter des éléments de preuve et de choisir la manière dont leur avis, leurs besoins et leurs préoccupations sont présentés, directement ou par le biais d’un intermédiaire, et dont ils sont pris en compte;c)en mettant à leur disposition les services de soutien appropriés pour que leurs droits et intérêts soient dûment présentés et pris en compte;d)en prenant des mesures effectives pour assurer leur protection et celle de leur famille et des témoins à charge contre l’intimidation et les représailles.2 Chaque Partie garantit aux victimes, dès leur premier contact avec les autorités compétentes, l’accès aux informations sur les procédures judiciaires et administratives pertinentes.3 Chaque Partie veille à ce que les victimes qui ont le statut de parties dans les procédures pénales aient accès à une assistance judiciaire, accordée gratuitement quand cela se justifie.4 Chaque Partie prend les mesures législatives et autres nécessaires pour que les victimes d’une infraction établie conformément à la présente Convention et commise sur le territoire d’une Partie autre que celle où elles résident puissent porter plainte auprès des autorités compétentes de leur État de résidence.5 Chaque Partie prévoit, au moyen de mesures législatives ou autres et conformément aux conditions définies par son droit interne, la possibilité pour des groupes, fondations, associations ou organisations gouvernementales ou non gouvernementales d’assister et/ou d’aider les victimes, si elles y consentent, au cours des procédures pénales concernant les infractions établies conformément à la présente Convention.Chapitre VII Coopération internationale  Art. 21 Coopération internationale en matière pénale  1 Les Parties coopèrent, conformément aux dispositions de la présente Convention, en application des instruments internationaux et régionaux pertinents applicables, des arrangements reposant sur des législations uniformes ou réciproques et de leur droit interne, dans la mesure la plus large possible, aux fins des enquêtes et des procédures concernant les infractions établies conformément à la présente Convention, y compris à l’aide de mesures de saisie et de confiscation.2 Les Parties coopèrent dans la mesure la plus large possible en vertu des traités internationaux, régionaux et bilatéraux applicables et pertinents relatifs à l’extradition et à l’entraide judiciaire en matière pénale concernant les infractions établies conformément à la présente Convention.3 Si une Partie qui subordonne l’extradition ou l’entraide judiciaire en matière pénale à l’existence d’un traité reçoit une demande d’extradition ou d’entraide judiciaire en matière pénale d’une Partie avec laquelle elle n’a pas conclu pareil traité, elle peut, agissant en pleine conformité avec ses obligations découlant du droit international et sous réserve des conditions prévues par le droit interne de la Partie requise, considérer la présente Convention comme la base légale de l’extradition ou de l’entraide judiciaire en matière pénale pour les infractions établies conformément à la présente Convention.Art. 22 Coopération internationale aux fins de la prévention et d’autres mesures administratives  1 Les Parties coopèrent aux fins de la protection et de l’assistance des victimes.2 Les Parties, sans préjudice des systèmes de déclaration internes existants, désignent un point de contact national chargé de transmettre et de recevoir les demandes d’information et/ou de coopération se rapportant à la lutte contre la contrefaçon des produits médicaux et les infractions similaires menaçant la santé publique.3 Chaque Partie s’efforce d’intégrer, le cas échéant, la prévention et la lutte contre la contrefaçon des produits médicaux et les infractions similaires menaçant la santé publique dans les programmes d’assistance au développement conduits au profit d’États tiers.Chapitre VIII Mécanisme de suivi  Art. 23 Comité des Parties  1 Le Comité des Parties est composé des représentants des Parties à la Convention.2 Le Comité des Parties est convoqué par le Secrétaire Général du Conseil de l’Europe. Sa première réunion doit se tenir dans un délai d’un an à compter de l’entrée en vigueur de la présente Convention pour le dixième signataire l’ayant ratifiée. Il se réunira par la suite à la demande d’au moins un tiers des Parties ou du Secrétaire Général.3 Le Comité des Parties établit lui-même son règlement intérieur.4 Le Comité des Parties est assisté par le Secrétariat du Conseil de l’Europe dans l’exercice de ses fonctions.5 Une Partie contractante non-membre du Conseil de l’Europe contribue au financement du Comité des Parties selon des modalités à déterminer par le Comité des Ministres après consultation de cette Partie.Art. 24 Autres représentants  1 L’Assemblée parlementaire du Conseil de l’Europe, le Comité européen pour les problèmes criminels (CDPC), ainsi que les autres comités intergouvernementaux ou scientifiques compétents du Conseil de l’Europe désignent chacun un représentant au Comité des Parties afin de contribuer à une approche plurisectorielle et pluridisciplinaire.2 Le Comité des Ministres peut inviter d’autres organes du Conseil de l’Europe à désigner un représentant au Comité des Parties après avoir consulté ce dernier.3 Des représentants d’organes internationaux pertinents peuvent être admis en tant qu’observateurs au Comité des Parties suivant la procédure établie par les règles pertinentes du Conseil de l’Europe.4 Des représentants d’organes officiels et pertinents des Parties peuvent être admis en tant qu’observateurs au Comité des Parties suivant la procédure établie par les règles pertinentes du Conseil de l’Europe.5 Des représentants de la société civile, et notamment des organisations non gouvernementales, peuvent être admis en tant qu’observateurs au Comité des Parties suivant la procédure établie par les règles pertinentes du Conseil de l’Europe.6 Une représentation équilibrée des différents secteurs et disciplines doit être assurée lors de la nomination des représentants en application des par. 2 à 5.7 Les représentants désignés en vertu des par. 1 à 5 ci-dessus participent aux réunions du Comité des Parties sans droit de vote.Art. 25 Fonctions du Comité des Parties  1 Le Comité des Parties surveille l’application de la présente Convention. Le règlement intérieur du Comité des Parties définit la procédure d’évaluation de la mise en œuvre de la Convention en appliquant une approche plurisectorielle et pluridisciplinaire.2 Le Comité des Parties facilite également la collecte, l’analyse et l’échange d’informations, d’expériences et de bonnes pratiques entre les États afin de renforcer leur capacité à prévenir et lutter contre la contrefaçon de produits médicaux et les infractions similaires menaçant la santé publique. Le Comité peut bénéficier de la compétence d’autres comités et organes pertinents du Conseil de l’Europe.3 Le Comité des Parties est également chargé, le cas échéant:a)de faciliter l’usage et la mise en œuvre effectifs de la présente Convention, notamment en identifiant tout problème susceptible d’apparaître, ainsi que les effets de toute déclaration ou réserve au titre de la Convention;b)d’exprimer un avis sur toute question relative à l’application de la présente Convention et de faciliter l’échange d’informations sur les développements juridiques, politiques ou techniques importants;c)d’adresser des recommandations spécifiques aux Parties au sujet de la mise en œuvre de la présente Convention;4 Le Comité européen pour les problèmes criminels (CDPC) est tenu régulièrement informé des activités mentionnées aux par. 1, 2 et 3 du présent article.Chapitre IX  Relations avec d’autres instruments internationaux  Art. 26 Relations avec d’autres instruments internationaux  1 La présente Convention ne porte pas atteinte aux droits et obligations découlant des dispositions d’autres instruments internationaux auxquels les Parties à cette Convention sont parties ou le deviendront, et qui contiennent des dispositions relatives aux matières régies par la présente Convention.2 Les Parties à la Convention pourront conclure entre elles des accords bilatéraux ou multilatéraux relatifs aux questions réglées par la présente Convention, aux fins de compléter ou de renforcer les dispositions de celle-ci ou pour faciliter l’application des principes qu’elle consacre.Chapitre X Amendements à la Convention  Art. 27 Amendements  1 Tout amendement à la présente Convention proposé par une Partie devra être communiqué au Secrétaire Général du Conseil de l’Europe et être transmis par ce dernier aux Parties, aux États membres du Conseil de l’Europe, aux États non-membres ayant participé à l’élaboration de la présente Convention ou ayant le statut d’observateur auprès du Conseil de l’Europe, à l’Union européenne, et à tout État ayant été invité à signer la présente Convention.2 Tout amendement proposé par une Partie est communiqué au CDPC ainsi qu’aux autres comités intergouvernementaux ou scientifiques compétents du Conseil de l’Europe, qui soumettent au Comité des Parties leurs avis sur l’amendement proposé.3 Le Comité des Ministres, ayant examiné l’amendement proposé et l’avis soumis par le Comité des Parties, peut adopter l’amendement.4 Le texte de tout amendement adopté par le Comité des Ministres conformément au par. 3 du présent article sera communiqué aux Parties en vue de son acceptation.5 Tout amendement adopté conformément au par. 3 du présent article entrera en vigueur le premier jour du mois suivant l’expiration d’une période d’un mois après la date à laquelle toutes les Parties ont informé le Secrétaire Général qu’elles l’ont accepté.Chapitre XI  Clauses finales  Art. 28 Signature et entrée en vigueur  1 La présente Convention est ouverte à la signature des États membres du Conseil de l’Europe, de l’Union européenne et des États non-membres ayant participé à son élaboration ou ayant le statut d’observateur auprès du Conseil de l’Europe. Elle est également ouverte à la signature de tout autre État non-membre du Conseil de l’Europe sur invitation du Comité des Ministres. La décision d’inviter un État non-membre à signer la Convention est prise à la majorité prévue à l’art. 20, let. d, du Statut du Conseil de l’Europe, et à l’unanimité des voix des représentants des États contractants ayant le droit de siéger au Comité des Ministres. Cette décision est prise après avoir obtenu l’accord unanime des autres États/Union européenne ayant exprimé leur consentement à être liés par la présente Convention.2 La présente Convention est soumise à ratification, acceptation ou approbation. Les instruments de ratification, d’acceptation ou d’approbation seront déposés près le Secrétaire Général du Conseil de l’Europe.3 La présente Convention entrera en vigueur le premier jour du mois suivant l’expiration d’une période de trois mois après la date à laquelle cinq signataires, dont au moins trois États membres du Conseil de l’Europe, auront exprimé leur consentement à être liés par la Convention, conformément aux dispositions du paragraphe précédent.4 Pour tout État ou l’Union européenne qui exprimera ultérieurement son consentement à être lié par la Convention, celle-ci entrera en vigueur à son égard le premier jour du mois suivant l’expiration d’une période de trois mois après la date du dépôt de l’instrument de ratification, d’acceptation ou d’approbation.Art. 29 Application territoriale  1 Tout État ou l’Union européenne peut, au moment de la signature ou au moment du dépôt de son instrument de ratification, d’acceptation ou d’approbation, désigner le ou les territoires auxquels s’appliquera la présente Convention.2 Toute Partie peut, à tout moment par la suite, par une déclaration adressée au Secrétaire Général du Conseil de l’Europe, étendre l’application de la présente Convention à tout autre territoire désigné dans la déclaration et dont elle assure les relations internationales ou pour lequel elle est habilitée à stipuler. La Convention entrera en vigueur à l’égard de ce territoire le premier jour du mois qui suit l’expiration d’une période de trois mois après la date de réception de la déclaration par le Secrétaire Général.3 Toute déclaration faite en application des deux paragraphes précédents peut être retirée, en ce qui concerne tout territoire désigné dans cette déclaration, par notification adressée au Secrétaire Général du Conseil de l’Europe. Le retrait prendra effet le premier jour du mois qui suit l’expiration d’une période de trois mois après la date de réception de la notification par le Secrétaire Général.Art. 30 Réserves  1 Aucune réserve n’est admise aux dispositions de la présente Convention, à l’exception de celles expressément prévues.2 Toute Partie qui a formulé une réserve peut, à tout moment, la retirer en tout ou en partie, en adressant une notification au Secrétaire Général du Conseil de l’Europe. Le retrait prendra effet à la date de réception de la notification par le Secrétaire Général.Art. 31 Règlement amiable  Le Comité des Parties suivra en étroite coopération avec le CDPC et les autres comités intergouvernementaux ou scientifiques compétents du Conseil de l’Europe l’application de la présente Convention et facilitera au besoin le règlement amiable de toute difficulté d’application.Art. 32 Dénonciation  1 Toute Partie peut, à tout moment, dénoncer la présente Convention en adressant une notification au Secrétaire Général du Conseil de l’Europe.2 La dénonciation prendra effet le premier jour du mois qui suit l’expiration d’une période de trois mois après la date de réception de la notification par le Secrétaire Général.Art. 33 Notification  Le Secrétaire Général du Conseil de l’Europe notifiera aux Parties, aux États membres du Conseil de l’Europe, aux États non-membres ayant participé à l’élaboration de la présente Convention ou ayant le statut d’observateur auprès du Conseil de l’Europe, à l’Union européenne, et à tout État ayant été invité à signer la présente Convention conformément aux dispositions de l’art. 28:a)toute signature;b)le dépôt de tout instrument de ratification, d’acceptation ou d’approbation;c)toute date d’entrée en vigueur de la Convention conformément à l’art. 28;d)tout amendement adopté conformément à l’art. 27, ainsi que la date d’entrée en vigueur de cet amendement;e)toute réserve émise conformément aux art. 5, 6, 7, 9 et 10 et tout retrait de réserve fait conformément à l’art. 30;f)toute dénonciation effectuée conformément aux dispositions de l’art. 32;g)tout autre acte, notification ou communication ayant trait à la présente Convention.SignaturesEn foi de quoi, les soussignés, dûment autorisés à cet effet, ont signé la présente Convention. Fait à Moscou, le 28 octobre 2011, en français et en anglais, les deux textes faisant également foi, en un seul exemplaire qui sera déposé dans les archives du Conseil de l’Europe. Le Secrétaire Général du Conseil de l’Europe en communiquera copie certifiée conforme à chacun des États membres du Conseil de l’Europe, aux États non-membres ayant participé à l’élaboration de la présente Convention ou ayant le statut d’observateur auprès du Conseil de l’Europe, à l’Union européenne et à tout autre État invité à signer la présente Convention.(Suivent les signatures)Champ d’application le 18 novembre 20209 9 RO 2019 497, 2020 5179. Une version du champ d’application mise à jour est publiée sur le site web du DFAE (www.dfae.admin.ch/traites).États partiesRatificationEntrée en vigueurAlbanie  6 juin20161er octobre2016Arménie  5 février20161er juin2016Bélarus28 septembre 20201er janvier2021Belgique1er août20161er novembre2016Bénin29 mai20181er septembre2018Bosnie et Herzégovine18 septembre20201er janvier2021Burkina Faso27 juillet20171er novembre2017Croatie*20 septembre20191er janvier2020Espagne*  5 août20131er janvier2016France*21 septembre20161er janvier2017Guinée24 septembre20151er janvier2016Hongrie*  9 janvier20141er janvier2016Moldova14 août20141er janvier2016Portugal18 décembre20181er avril2019Russie*20 mars20181er juillet2018Suisse*25 octobre20181er février2019Turquie*21 septembre20171er janvier2018Ukraine20 août20121er janvier2016*Réserves et déclarations.Les réserves et déclarations, à l’exception de celles de la Suisse, ne sont pas publiées au RO. Les textes en français et en anglais peuvent être consultés à l’adresse du site Internet du Conseil de l’Europe: www.coe.int > Explorer > Bureau des Traités > Liste complète, ou obtenus auprès de la Direction du droit international public (DDIP), Section des traités internationaux, 3003 Berne.Réserve  Suisse La Suisse formule la réserve suivante lors de la ratification, conformément à l’art. 10, par. 4, de la convention:Réserve portant sur l’art. 10:La Suisse se réserve le droit d’établir sa compétence conformément à l’art 10, par. 1, let. d, et 2, uniquement lorsque l’infraction est commise par l’un de ses ressortissants (par. 1, let. d) ou contre l’un de ses ressortissants (par. 2).Point de contact national conformément à l’art. 22:L’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic), Hallerstrasse 7, CH-3000 Berne 9, est le point de contact national au sens de l’art. 22, par. 2.


text: 0.813.151.4  RO 2015 4069Traduction1Accordentre le Conseil fédéral suisse et le Gouvernement de la Principautéde Liechtenstein sur la collaboration dans le domaine des procédures d’autorisation des produits biocides conformément au Règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocidesConclu le 5 octobre 2015Entré en vigueur le 4 novembre 2015 (Etat le 4  novembre 2015)1 Texte original allemandLe Conseil fédéral suisse et le Gouvernement de la Principauté de Liechtenstein,eu égard à l’engagement du Liechtenstein en tant que partie contractante de l’Accord du 2 mai 1992 sur l’Espace économique européen (ci-après «accord EEE»)2, tel qu’adapté par le protocole du 17 mars 1993, de permettre la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides conformément au règlement (UE) no 528/20123 ainsi que compte tenu des actes d’exécution et des actes délégués adoptés par la Commission européenne valables selon l’accord EEE et de la liste de l’Union des substances actives approuvées, visée à l’art. 9, al. 2, du règlement (UE) no 528/2012,considérant que la Suisse a réglé la mise sur le marché et l’utilisation des produits biocides par l’ordonnance du 18 mai 2005 sur les produits biocides4 ainsi que par l’ordonnance d’exécution du DFI du 15 août 2014 sur les produits biocides5,étant donné que peu de demandes d’autorisation de produits biocides ou de demandes d’évaluation de produits biocides ou de substances actives seront soumises dans la Principauté de Liechtenstein dans le cadre du règlement (UE) no 528/2012, puisque tant l’industrie que le marché concernés y sont restreints,sont convenus de ce qui suit:2 FF 1992 IV 6553 Règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides, JO L 167 du 27.6.2012, p. 1; modifié en dernier lieu par le règlement (UE) no 334/2014, JO L 103 du 5.4.2014, p. 22.4 RS 813.125 RS 813.121Art. 1 Objet  1 Sur mandat du Gouvernement de la Principauté de Liechtenstein, l’Organe suisse de réception des notifications des produits chimiques, ci-après «organe de réception», en collaboration avec les organes d’évaluation compétents de l’Office fédéral de l’environnement (OFEV), de l’Office fédéral de la santé publique (OFSP), de l’Office fédéral de l’agriculture (OFAG), de l’Office fédéral de la sécurité alimentaire et des affaires vétérinaires (OSAV) et du Secrétariat d’Etat à l’économie (SECO), ci-après «organes d’évaluation», valide et évalue, en vue de la mise à disposition sur le marché et de l’utilisation de produits biocides et de substances actives:a.les demandes d’autorisation de produits biocides reçues par l’Office liechtensteinois de l’environnement (AU);b.les demandes d’évaluation de produits biocides ou de substances actives acceptées par l’AU.2 Les demandes sont validées et évaluées conformément aux dispositions valables selon l’accord EEE, en particulier la législation sur les produits chimiques.Art. 2 Définitions  1 On entend par «produits biocides» les produits biocides et les familles de produits biocides au sens de l’art. 3, al. 1, let. a et s, du règlement (UE) no 528/2012.2 On entend par «autorisation»:a.l’autorisation nationale d’un produit biocide;b.l’autorisation nationale d’un produit biocide octroyée dans le cadre de la procédure simplifiée;c.la reconnaissance mutuelle séquentielle;d.la reconnaissance mutuelle simultanée de l’autorisation d’un produit biocide dans un Etat partie à l’accord EEE;e.l’autorisation de l’Union d’un produit biocide;f.l’autorisation d’un même produit biocide;g.l’autorisation de commerce parallèle d’un produit biocide;h.le renouvellement, l’annulation ou la modification de l’une des autorisations susmentionnées.Art. 3 Compétence et procédure  1 L’exécution du règlement (UE) no 528/2012 incombe à l’AU, sous réserve des al. 2 à 4.2 L’organe de réception et les organes d’évaluation valident et évaluent les demandes d’autorisation de produits biocides et les demandes d’évaluation selon les procédures fixées par le règlement (UE) no 528/2012 et dans les délais applicables. Les éventuelles questions seront clarifiées directement entre le demandeur et l’organe de réception.3 L’organe de réception informe par écrit l’AU des résultats de la validation et de l’évaluation. Il émet en outre une recommandation écrite concernant l’acceptation ou le rejet de la demande d’autorisation d’un produit biocide ou d’une substance active en précisant les considérants.4 L’organe de réception consigne dans le registre des produits biocides les informations qui doivent y figurer en vertu de l’art. 71 du règlement (UE) no 528/2012, pour autant qu’un accord avec l’Union européenne l’habilite à le faire.Art. 4 Facturation  1 L’organe de réception facture à l’AU les frais encourus en se basant sur l’ordonnance du 18 mai 2005 sur les émoluments relatifs aux produits chimiques6.2 La facturation a lieu une fois la validation ou l’évaluation terminée.6 RS 813.153.1Art. 5 Secret de fonction et confidentialité  1 Les collaborateurs et les préposés de l’organe de réception, des organes d’évaluation et de l’AU sont tenus de préserver le secret de fonction lors de l’exécution du présent accord.2 Les informations qui relèvent du secret de fabrication ou du secret d’affaires, ou dont la divulgation menacerait la sphère privée ou la sécurité de la personne concernée selon le règlement (UE) no 528/2012 sont traitées de manière confidentielle.3 Les informations sur les demandes qui ont été soumises dans un autre Etat partie à l’accord EEE doivent être traitées de manière confidentielle si l’organe qui a reçu la demande a qualifié ces informations de confidentielles.Art. 6 Application et interprétation de l’accord  Les questions relatives à l’application et à l’interprétation du présent accord sont réglées par voie diplomatique entre les deux parties contractantes.Art. 7 Abrogation de l’accord en vigueur  L’accord du 18 mars 2011 entre le Conseil fédéral suisse et le Gouvernement de la Principauté de Liechtenstein sur la collaboration dans le domaine du processus d’autorisation des produits biocides conformément à la Directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits biocides7 est abrogé.7 [RO 2011 1603]Art. 8 Entrée en vigueur, durée, dénonciation  Le présent accord entre en vigueur trente jours après la signature par les deux parties et est conclu pour une durée indéterminée. Il peut être dénoncé par chaque partie par la voie diplomatique en observant un préavis écrit de six mois.SignaturesEn foi de quoi, les plénipotentiaires ont apposé leur signature sur le présent Accord.Berne, le 21 septembre 2015Pour le Conseil fédéral suisse:Alain BersetVaduz, le 5 octobre 2015Pour le Gouvernementde la Principauté de Liechtenstein:Marlies Amann-Marxer