text: 813.121 Ordonnance du DFIsur les règles d’exécution relatives à l’ordonnancesur les produits biocides(Ordonnance d’exécution du DFI sur les produits biocides)du 15 août 2014 (Etat le 1er mars 2018)Le Département fédéral de l’intérieur (DFI),en accord avec le Département fédéral de l’environnement, des transports, de l’énergie et de la communication (DETEC) et le Département fédéral de l’économie, de la formation et de la recherche (DEFR),vu les art. 15, al. 2, 24, al. 3, et 26, al. 10, de l’ordonnance du 18 mai 2005sur les produits biocides (OPBio)1,2arrête:1 RS 813.122 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du DFI du 31 août 2015, en vigueur depuis le 15 sept. 2015 (RO 2015 3073).Section 1 Objet, champ d’application et définitions  Art. 1 Objet  1 La présente ordonnance règle la procédure applicable à l’Organe de réception des notifications des produits chimiques (ON), aux titulaires d’autorisations et aux importateurs de produits biocides et de familles de produits biocides: a.3pour l’autorisation d’un même produit biocide au sens de l’art. 15 OPBio, en tenant compte du règlement d’exécution (UE) no 414/20134;b.pour la modification d’une autorisation au sens de l’art. 24 OPBio et pour les modifications de produits biocides non soumis à autorisation au sens des art. 13c et 13d OPBio, en tenant compte du règlement d’exécution (UE) no 354/20135;c.6pour la prolongation des reconnaissances au sens de l’art. 26, al. 10, OPBio, en tenant compte du règlement délégué (UE) no 492/20147.2 Les règlements d’exécution et les règlements délégués de l’UE ne sont pas pris en considération pour les procédures d’autorisation AN ou AC.83 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du DFI du 2 fév. 2018, en vigueur depuis le  1er mars 2018 (RO 2018 833).4 Règlement d’exécution (UE) no 414/2013 de la Commission du 6 mai 2013 précisant une procédure relative à l’autorisation des mêmes produits biocides conformément au règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil, JO L 125 du 7.5.2013, p. 4; modifié en dernier lieu par le règlement d’exécution (UE) 2016/1802, JO L 275 du 12.10.2016, p. 34.5 Règlement d’exécution (UE) no 354/2013 de la Commission du 18 avril 2013 relatif aux modifications de produits biocides autorisés conformément au R (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil, version du JO L 109 du 19.4.2013, p. 4.6 Introduite par le ch. I de l’O du DFI du 31 août 2015, en vigueur depuis le 15 sept. 2015 (RO 2015 3073).7 Règlement délégué (UE) no 492/2014 de la Commission du 7 mars 2014 complétant le règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les modalités de renouvellement des autorisations des produits biocides soumises à la reconnaissance mutuelle, version du JO L 139 du 14.5.2014, p. 1.8 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du DFI du 31 août 2015, en vigueur depuis le 15 sept. 2015 (RO 2015 3073).Art. 2 Exclusion du champ d’application  La présente ordonnance ne s’applique pas aux autorisations pour situations exceptionnelles.Art. 3 Définitions  1 Dans la mesure où rien d’autre ne ressort d’une disposition de la présente ordonnance, on entend, dans la présente ordonnance:a.par autorisation: tous les types d’autorisation visés à l’art. 7, al. 1, OPBio;b.par reconnaissance: les deux types d’autorisation visés à l’art. 7, al. 1, let. g et h, OPBio.2 Lorsqu’il est fait référence, dans la présente ordonnance, au présent alinéa, on entend par autorisation:a.l’autorisation AL; b.l’autorisation AnL;c.l’autorisation simplifiée;d.l’autorisation d’un produit biocide identique, pour autant que celui-ci ne soit pas identique à un produit biocide au bénéfice d’une autorisation AN ou AC.Section 2 Procédure d’autorisation d’un même produit biocide9 9 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du DFI du 31 août 2015, en vigueur depuis le 15 sept. 2015 (RO 2015 3073). Art. 4 Même produit biocide10  Un même produit biocide au sens de l’art. 15 OPBio est un produit biocide:11 a.12qui est identique à un produit de référence, c’est-à-dire:1.à un produit biocide autorisé ou reconnu, à un produit biocide d’une famille de produits biocides autorisée ou reconnue, ou à un produit biocide individuel appartenant à une famille de produits biocides autorisée ou reconnue, ou2.à un produit biocide, à un produit biocide d’une famille de produits biocides ou à un produit biocide individuel appartenant à une famille de produits biocides pour lequel ou laquelle une demande correspondante est pendante auprès de l’organe de réception des notifications;b.qui ne présente qu’une divergence de nature administrative (art. 11, al. 1) par rapport à un produit de référence.10 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du DFI du 31 août 2015, en vigueur depuis le 15 sept. 2015 (RO 2015 3073).11 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du DFI du 31 août 2015, en vigueur depuis le 15 sept. 2015 (RO 2015 3073).12 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du DFI du 2 fév. 2018, en vigueur depuis le  1er mars 2018 (RO 2018 833).Art. 5 Demande   1 Une demande d’autorisation pour un même produit biocide doit comporter les informations suivantes:13a.le numéro d’autorisation du produit de référence ou, si la demande est toujours pendante, le Chemical Product Identification (CPID)14 que l’organe de réception des notifications15 a attribué à la demande lors de la confirmation de sa réception;b.16l’indication des divergences entre le même produit biocide et le produit de référence demandées au titre de modifications administratives conformément à l’art. 11, al. 1, ainsi que la preuve que les deux produits sont identiques à tous les autres égards;c.une lettre d’accès aux données sur lesquelles se fonde l’autorisation du produit de référence, pour autant qu’elle soit requise en vertu de l’art. 27, al. 1, let. a, OPBio;d.17un projet de résumé des caractéristiques du même produit biocide (SPC18) au sens de l’art. 20, al. 2, let. b, OPBio.2 Pour les autorisations AN et AC, il suffit de transmettre les indications sur l’identité du produit et les adresses de contact, le projet d’étiquette ainsi que la fiche technique si elle existe. En plus, pour les produits employés à titre professionnel ou commercial, la fiche de données de sécurité doit être transmise dans la mesure où elle doit être établie en vertu de l’art. 52 de l’ordonnance du 18 mai 2005 sur les produits chimiques19. A cet effet, l’organe de réception des notifications met à disposition un formulaire sur son site Internet20.13 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du DFI du 31 août 2015, en vigueur depuis le 15 sept. 2015 (RO 2015 3073).14 Remplace l’ancien numéro d’enregistrement SZID.15 Nouvelle expression selon le ch. I de l’O du DFI du 2 fév. 2018, en vigueur depuis le  1er mars 2018 (RO 2018 833). Il a été tenu compte de cette mod. dans tout le texte.16 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du DFI du 31 août 2015, en vigueur depuis le 15 sept. 2015 (RO 2015 3073).17 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du DFI du 31 août 2015, en vigueur depuis le 15 sept. 2015 (RO 2015 3073).18 Summary of Products Characteristics19 [RO 2005 2721, 2007 821, 2009 401 805 1135, 2010 5223, 2011 5227, 2012 6103, 2013 201 3041 ch. I 3, 2014 2073 annexe 11 ch. 1 3857. RO 2015 1903 art. 91]. Voir actuellement l’O du 5 juin 2015 sur les produits chimiques (RS 813.11)20 www.bag.admin.ch/anmeldestelle/index.html?lang=frArt. 6 Avance sur les frais, validation et évaluation  1 L’organe de réception des notifications confirme la réception de la demande et enjoint au demandeur de s’acquitter d’une avance sur les frais au titre des émoluments visés à l’annexe, ch. II, ch. 1.7, de l’ordonnance du 18 mai 2005 sur les émoluments relatifs aux produits chimiques (OEChim)21 dans un délai de 30 jours après confirmation de la réception de la demande.2 Si l’avance sur les frais n’est pas versée dans le délai imparti, l’organe de réception des notifications n’entre pas en matière sur la demande. Il le communique au demandeur.3 Dans le cas contraire, l’organe de réception des notifications confirme que l’avance sur les frais a été reçue dans le délai imparti et valide la demande dans les 30 jours. 4 La validation comprend:a.la vérification que toutes les informations demandées à l’art. 5 sont réunies; b.22la vérification que les différences proposées par le demandeur entre le même produit biocide et le produit de référence ne constituent que des divergences pouvant faire l’objet d’une modification administrative conformément à l’art. 11, al. 1.5 L’organe de réception des notifications transmet la demande aux organes d’évaluation et s’assure que ceux-ci l’évaluent dans un délai de 60 jours suivant la validation. Lorsque la demande porte sur un même produit biocide et que la décision d’autorisation du produit de référence est encore pendante auprès de l’organe de réception des notifications, le délai commence à courir à partir de la date de l’autorisation du produit de référence.236 Une procédure sommaire s’applique à la validation et à l’évaluation d’une autorisation AN ou AC.21 RS 813.153.122 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du DFI du 31 août 2015, en vigueur depuis le 15 sept. 2015 (RO 2015 3073).23 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du DFI du 31 août 2015, en vigueur depuis le 15 sept. 2015 (RO 2015 3073).Art. 724 Contenu de la décision  1 Le même produit biocide reçoit un autre numéro d’autorisation que celui du produit de référence.2 Le contenu de l’autorisation d’un même produit biocide et le contenu de l’autorisation de son produit de référence sont les mêmes. Sont réservées les divergences proposées en vertu de l’art. 5, al. 1, let. b, et qui ont été prises en compte par l’organe de réception des notifications pour l’autorisation du même produit biocide.3 L’autorisation d’un même produit biocide et l’autorisation d’un produit de référence peuvent être modifiées ou révoquées indépendamment l’une de l’autre.24 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du DFI du 31 août 2015, en vigueur depuis le 15 sept. 2015 (RO 2015 3073).Section 3 Procédure de modification d’une autorisation d’un produit biocide Art. 8 Classification des modifications et surveillance  1 L’organe de réception des notifications classe la modification demandée par le titulaire de l’autorisation dans une des catégories énoncées à l’art. 24, al. 2, OPBio. 2 Il tient compte des critères visés à l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 354/201325. 3 Il peut à tout moment demander au titulaire d’une autorisation de fournir l’ensemble des informations relatives à la mise en œuvre d’une modification donnée.4 Une procédure sommaire s’applique aux modifications d’une autorisation AN ou AC. 25 Cf. note de bas de page relative à l’art. 1, al. 1, let. b.Art. 9 Regroupement de modifications  1 Si le titulaire d’une autorisation a l’intention de procéder à plusieurs modifications de l’autorisation, il présente pour chacune d’elles une notification ou une demande distincte.2 En dérogation à l’al. 1, il est possible:a.de présenter une seule notification pour plusieurs modifications administratives si ces dernières:1.concernent de la même façon des produits biocides différents, ou2.concernent le même produit biocide; b.de présenter une seule demande pour plusieurs modifications portant sur un même produit biocide si l’une des conditions suivantes est remplie: 1.une seule des modifications proposées correspond à une modification, qu’elle soit majeure ou mineure, de l’autorisation du produit biocide, et toutes les autres modifications regroupées en découlent directement,2.toutes les modifications regroupées découlent directement d’une nouvelle classification:–d’une ou de plusieurs substances actives contenues dans le produit biocide, –de substances non actives, ou–du produit biocide lui-même, 3.toutes les modifications regroupées découlent directement d’une condition spécifique de l’autorisation.Art. 10 Contenu de la notification ou de la demande  Les notifications ou les demandes présentées par le titulaire d’une autorisation au sens de l’art. 9 doivent comporter: a.26le formulaire de demande27; celui-ci comprend:1.une liste de toutes les autorisations concernées par les modifications proposées,2.le cas échéant, le projet de SPC révisé, dans une langue officielle de la Confédération; le SPC peut être rédigé uniquement en anglais dans le cas d’une autorisation fondée sur une reconnaissance;b.une description de toutes les modifications demandées; c.une description du lien entre les modifications, lorsqu’une modification est la cause ou la conséquence d’autres modifications des conditions de la même autorisation;d.toutes les pièces justificatives pertinentes permettant de démontrer que la modification proposée n’a pas d’incidences négatives par rapport aux conclusions antérieures en ce qui concerne le respect des conditions définies au chapitre 2, sections 2a, 2b et 3, OPBio.26 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du DFI du 31 août 2015, en vigueur depuis le 15 sept. 2015 (RO 2015 3073).27 Le formulaire se fonde sur le registre des produits biocides de l’Agence européenne des produits chimiques. Il est publié par l’ON à l’adresse suivante: www.bag.admin.ch/anmeldestelle/index.html?lang=fr.Art. 11 Notification de modifications administratives   1 Le titulaire d’une autorisation au sens de l’art. 3, al. 2, notifie à l’organe de réception des notifications les modifications administratives de l’autorisation, en tenant compte des exigences de l’art. 10, comme suit:a.pour les modifications visées à l’annexe, titre 1, section 1, du règlement d’exécution (UE) no 354/201328: avant leur mise en œuvre;b.pour les modifications visées à l’annexe, titre 1, section 2, ch. 1 à 10, du règlement d’exécution (UE) no 354/2013: dans un délai de 12 mois à compter de leur mise en œuvre.2 L’organe de réception des notifications confirme la réception de la notification et enjoint au demandeur de s’acquitter d’une avance sur les frais au titre des émoluments visés à l’annexe, ch. II, ch. 6.1.1, OEChim29 dans un délai de 30 jours après confirmation de la réception de la notification.3 Si l’avance sur les frais n’est pas versée dans le délai imparti, l’organe de réception des notifications n’entre pas en matière sur la notification. Il le communique à son auteur.4 Dans le cas contraire, l’organe de réception des notifications confirme que l’avance sur les frais a été reçue dans le délai imparti.5 Si l’organe de réception des notifications n’envoie pas de communication à l’auteur de la notification dans un délai de 30 jours à compter de la date de la confirmation visée à l’al. 4, les modifications notifiées sont réputées acceptées. L’organe de réception des notifications statue sur la modification.6 S’il refuse la modification notifiée, il informe l’auteur de la notification dans un délai de 30 jours en précisant les raisons du refus.28 Cf. note de bas de page relative à l’art. 1, al. 1, let. b.29 RS 813.153.1Art. 12 Demande de modifications mineures d’une autorisation   1 Le titulaire d’une autorisation au sens de l’art. 3, al. 2, soumet à l’organe de réception des notifications une demande pour les modifications mineures selon l’annexe, titre 2, du règlement d’exécution (UE) no 354/201330.2 L’organe de réception des notifications confirme la réception de la demande et enjoint au demandeur de s’acquitter d’une avance sur les frais au titre des émoluments visés à l’annexe, ch. II, ch. 6.1.2, OEChim31 dans un délai de 30 jours après confirmation de la réception de la demande.3 Si l’avance sur les frais n’est pas versée dans le délai imparti, l’organe de réception des notifications n’entre pas en matière sur la demande. Il le communique à son auteur.4 Dans le cas contraire, l’organe de réception des notifications confirme à l’auteur de la demande que l’avance sur les frais a été reçue dans le délai imparti et que la demande est acceptée. Si les exigences visées à l’art. 10 sont remplies, il valide la demande dans un délai de 30 jours.5 S’il ressort de la validation qu’une demande est incomplète, l’organe de réception des notifications demande à son auteur de la compléter dans un délai de 45 jours, faute de quoi il rejette la demande. Sont réservées des circonstances exceptionnelles justifiant une prolongation du délai.6 Une fois la validation terminée, l’organe de réception des notifications transmet la demande aux organes d’évaluation et s’assure que ceux-ci l’évaluent dans un délai de 90 jours.327 Il accorde un délai de 45 jours à l’auteur de la demande s’il apparaît que des informations supplémentaires sont nécessaires à l’évaluation. Sont réservées des circonstances exceptionnelles justifiant une prolongation du délai.8 Le délai visé à l’al. 6 est suspendu jusqu’à la communication des informations manquantes.9 Si l’organe de réception des notifications envisage de ne pas autoriser la modification, il accorde à l’auteur de la demande le droit d’être entendu.10 Il rend une décision de modification de l’autorisation ou de rejet de la demande.30 Cf. note de bas de page relative à l’art. 1, al. 1, let. b.31 RS 813.153.132 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du DFI du 31 août 2015, en vigueur depuis le 15 sept. 2015 (RO 2015 3073).Art. 13 Demande de modifications mineures d’une reconnaissance   1 Le titulaire d’une reconnaissance soumet à l’organe de réception des notifications la demande qui doit être présentée à l’Etat membre de l’UE ou de l’Association européenne de libre échange (AELE) ou à l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA) conformément à l’art. 50, par. 2, du règlement (UE) no 528/ 201233 et aux dispositions d’exécution correspondantes de l’UE.2 L’organe de réception des notifications confirme la réception de la demande et enjoint au demandeur de s’acquitter d’une avance sur les frais au titre des émoluments visés à l’annexe, ch. II, ch. 6.1.2, OEChim34 dans un délai de 30 jours après confirmation de la réception de la demande.3 Après avoir reçu le rapport d’évaluation et le résumé révisé des caractéristiques du produit biocide ou, dans le cas d’une autorisation de l’Union, la prise de position de l’ECHA, le demandeur transmet ces documents à l’organe de réception des notifications.4 Si l’avance sur les frais n’est pas versée dans le délai imparti, l’organe de réception des notifications n’entre pas en matière sur la demande. Il le communique au titulaire de la reconnaissance.5 Dans le cas contraire, dès qu’il a reçu les documents visés à l’al. 3, l’organe de réception des notifications confirme à l’auteur de la demande que l’avance sur les frais a été reçue dans le délai imparti et que la demande est acceptée. 6 Après que l’autorité compétente dans l’UE a rendu sa décision, l’auteur de la demande transmet à l’organe de réception des notifications: a.la modification convenue visée à l’art. 7, par. 7, du règlement d’exécution (UE) no 354/201335; ou b.dans le cas d’une autorisation de l’Union, le résumé révisé des caractéristiques du produit biocide conformément à l’art. 12, par. 6, du règlement d’exécution (UE) no 354/2013.7 L’organe de réception des notifications rend une décision de modification de la reconnaissance ou de la reconnaissance d’une autorisation de l’Union conformément à la décision de l’autorité compétente dans l’UE. Sont réservées les modifications en vertu de l’art. 12, al. 2, OPBio.33 Règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides, JO L 167 du 27.6.2012, p. 1, modifié en dernier lieu par le règlement (UE) no 334/2014, JO L 103 du 5.4.2014, p. 22.34 RS 813.153.135 Cf. note de bas de page relative à l’art. 1, al. 1, let. b.Art. 14 Demande de modifications majeures d’une autorisation   1 Le titulaire d’une autorisation au sens de l’art. 3, al. 2, soumet à l’organe de réception des notifications une demande pour les modifications majeures visées à l’annexe, titre 3, du règlement d’exécution (UE) no 354/201336.2 L’organe de réception des notifications confirme la réception de la demande et enjoint au demandeur de s’acquitter d’une avance sur les frais au titre des émoluments visés à l’annexe, ch. II, ch. 6.1.3, OEChim37 dans un délai de 30 jours après confirmation de la réception de la demande. 3 Si l’avance sur les frais n’est pas versée dans le délai imparti, l’organe de réception des notifications n’entre pas en matière sur la demande. Il le communique à son auteur.4 Dans le cas contraire, l’organe de réception des notifications confirme à l’auteur de la demande que l’avance sur les frais a été reçue dans le délai imparti et que la demande est acceptée. Si les exigences visées à l’art. 10 sont remplies, il valide la demande dans un délai de 30 jours.5 S’il apparaît qu’une demande est incomplète, l’organe de réception des notifications demande à son auteur de la compléter dans un délai de 90 jours, faute de quoi il rejette la demande. Sont réservées des circonstances exceptionnelles justifiant une prolongation du délai.6 Une fois la validation terminée, l’organe de réception des notifications transmet la demande aux organes d’évaluation et s’assure que ceux-ci l’évaluent dans un délai de 180 jours.387 Il accorde un délai de 90 jours à l’auteur de la demande s’il apparaît que des informations supplémentaires sont nécessaires à l’évaluation. Sont réservées des circonstances exceptionnelles justifiant une prolongation du délai.8 Le délai visé à l’al. 6 est suspendu jusqu’à la communication des informations manquantes.9 Si l’organe de réception des notifications envisage de ne pas autoriser la modification, il accorde à l’auteur de la demande le droit d’être entendu.10 Il rend une décision de modification de l’autorisation ou de rejet de la demande.36 Cf. note de bas de page relative à l’art. 1, al. 1, let. b.37 RS 813.153.138 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du DFI du 31 août 2015, en vigueur depuis le 15 sept. 2015 (RO 2015 3073).Art. 15 Demande de modifications majeures d’une reconnaissance   1 Le titulaire d’une reconnaissance soumet à l’organe de réception des notifications la demande qui doit être présentée à l’Etat membre de l’UE ou de l’AELE ou à l’ECHA conformément à l’art. 50, par. 2, du règlement (UE) no 528/201239 et aux dispositions d’exécution correspondantes de l’UE.2 L’organe de réception des notifications confirme la réception de la demande et enjoint au demandeur de s’acquitter d’une avance sur les frais au titre des émoluments visés à l’annexe, ch. II, ch. 6.1.3, OEChim40 dans un délai de 30 jours après confirmation de la réception de la demande.3 Après avoir reçu le rapport d’évaluation et le résumé révisé des caractéristiques du produit biocide ou, dans le cas d’une autorisation de l’Union, la prise de position de l’ECHA, le demandeur transmet ces documents à l’organe de réception des notifications.4 Si l’avance sur les frais n’est pas versée dans le délai imparti, l’organe de réception des notifications n’entre pas en matière sur la demande. Il le communique à son auteur.5 Dans le cas contraire, dès qu’il a reçu les documents visés à l’al. 3, l’organe de réception des notifications confirme à l’auteur de la demande que l’avance sur les frais a été reçue dans le délai imparti et que la demande est acceptée. 6 Après que l’autorité compétente dans l’UE a rendu sa décision, l’auteur de la demande transmet à l’organe de réception des notifications:a.la modification convenue visée à l’art. 8, par. 7, du règlement d’exécution (UE) no 354/201341; ou b.dans le cas d’une autorisation de l’Union, le résumé révisé des caractéristiques du produit biocide conformément à l’art. 13, par. 8 et 16, du règlement d’exécution (UE) no 354/2013.7 L’organe de réception des notifications rend une décision de modification de la reconnaissance conformément à la décision de l’autorité compétente dans l’UE. Sont réservées les modifications en vertu de l’art. 12, al. 2, OPBio.39 Cf. note de bas de page relative à l’art 13, al. 1.40 RS 813.153.141 Cf. note de bas de page relative à l’art. 1, al. 1, let. b.Art. 15a42 42 Introduit par le ch. I de l’O du DFI du 31 août 2015 (RO 2015 3073). Abrogé par le  ch. I de l’O du DFI du 2 fév. 2018 , avec effet au 1er mars 2018 (RO 2018 833).Section 3a43 Procédure pour la prolongation des reconnaissances 43 Introduite par le ch. I de l’O du DFI du 31 août 2015, en vigueur depuis le 15 sept. 2015 (RO 2015 3073). Art. 15b Dispositions générales  1 Les reconnaissances au sens de l’art. 7, al. 1, let. g, OPBio peuvent être prolongées conformément aux dispositions de la présente section lorsque leurs conditions ou leurs charges sont, au moment de la demande, identiques à celles imposées par les autorisations et, le cas échéant, par les reconnaissances dans les Etats membres de l’UE ou de l’AELE pour lesquelles une demande de prolongation est également déposée.2 En dérogation à l’al. 1, une demande de prolongation d’une reconnaissance peut également être déposée lorsque les conditions ou les charges imposées par les autorisations et, le cas échéant, par les reconnaissances dans les Etats membres de l’UE ou de l’AELE présentent des divergences sur un ou plusieurs aspects au titre des modifications suivantes:a.modifications administratives au sens du titre I de l’annexe du règlement (UE) no 354/201344;b.modifications au sens de l’art. 1, par. 3, points b à d, du règlement délégué (UE) no 492/201445, pour autant qu’elles aient été acceptées par le demandeur et qu’elles soient conformes aux dispositions de la directive 98/8/CE46 mentionnées dans la disposition précitée.44 Cf. note de bas de page relative à l’art. 1, al. 1, let. b.45 Cf. note de bas de page relative à l’art. 1, al. 1, let. c.46 Directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 février 1998 sur la mise sur le marché des produits biocides, JO L 123 du 24.4.1998, p. 1; modifié en dernier lieu par la directive 2013/44/UE, JO L 204 du 31.7.2013, p. 49.Art. 15c Contenu de la demande  1 La demande de prolongation d’une reconnaissance doit être présentée au moyen du formulaire prévu à cet effet et dans le format prescrit à l’art. 14, al. 4, let. a, OPBio.2 Elle doit comporter les éléments suivants:a.le nom de l’Etat membre de l’UE ou de l’AELE qui a octroyé l’autorisation et évalué la demande, le cas échéant le nom de l’Etat membre de l’UE ou de l’AELE choisi par le demandeur ainsi que la confirmation que ledit Etat accepte d’être chargé de l’évaluation de la demande (Etat de référence);b.une liste des Etats membres de l’UE et des autres Etats de l’AELE dans lesquels l’autorisation ou la reconnaissance doit être prolongée et les numéros des autorisations octroyées;c.une confirmation du demandeur que ces autorisations répondent aux exigences de l’art. 15b;d.le projet de SPC, dans une langue officielle de la Confédération ou en anglais;e.pour autant que l’organe de réception des notifications les demande: 1.toutes les données requises à l’art. 26, al. 3, let. a, OPBio,2.l’appréciation du demandeur quant à la question de savoir si les conclusions de l’évaluation du produit biocide sont toujours valables, ainsi qu’un réexamen critique de toutes les informations communiquées en vertu de l’art. 21 OPBio, y compris les éléments justifiant cette appréciation.3 Les données requises à l’al. 2, let. e, ch. 1, doivent comporter les éléments suivants: a.la liste des tâches devant être accomplies par le titulaire de l’autorisation en fonction des charges ou des conditions de l’autorisation dans les Etats membres de l’UE ou dans les Etats de l’AELE et la confirmation que ces tâches ont été menées à bien;b.la liste des décisions concernant les modifications convenues par tout Etat membre de l’UE ou par un autre Etat de l’AELE avant le 1er septembre 2013;c.la liste des décisions concernant les modifications convenues par tout Etat membre de l’UE ou par un autre Etat de l’AELE conformément au règlement d’exécution (UE) no 354/201347;d.la liste des notifications ou des demandes de modification soumises à tout Etat membre de l’UE ou à un autre Etat de l’AELE conformément au règlement d’exécution (UE) no 354/2013 qui sont pendantes à la date de soumission de la demande de prolongation.47 Cf. note de bas de page relative à l’art. 1, al. 1, let. b.Art. 15d Avance sur les frais et vérification  1 La demande de prolongation d’une reconnaissance doit être déposée auprès de l’organe de réception des notifications parallèlement à la demande de prolongation de l’autorisation déposée dans l’Etat de référence.2 L’organe de réception des notifications confirme la réception de la demande et enjoint au demandeur de s’acquitter d’une avance sur les frais au titre des émoluments visés à l’annexe, ch. II, ch. 5.3, OEChim48 dans un délai de 30 jours après confirmation de la réception de la demande.3 Si l’avance sur les frais n’est pas versée dans le délai imparti, l’organe de réception des notifications n’entre pas en matière sur la demande. Il le communique au demandeur.4 Dans le cas contraire, l’organe de réception des notifications confirme au demandeur que l’avance sur les frais a été reçue dans le délai imparti et que la demande a été acceptée, en précisant la date de l’acceptation.5 L’organe de réception des notifications vérifie dans un délai de 30 jours que les exigences de l’art. 15b sont remplies. 6 Si les exigences de l’art. 15b ne sont pas remplies, l’organe de réception des notifications en informe le demandeur dans les 30 jours suivant l’acceptation de la demande et traite celle-ci, sauf avis contraire du demandeur, comme une demande de prolongation d’une autorisation au sens de l’art. 26 OPBio.48 RS 813.153.1Art. 15e Décision  1 Le demandeur transmet à l’organe de réception des notifications le rapport d’évaluation élaboré par l’Etat de référence dans le cadre de la procédure de prolongation de l’autorisation et le projet de SPC dès qu’il les reçoit.2 L’organe de réception des notifications communique au demandeur le délai qui lui est imparti pour prendre position sur le rapport d’évaluation et, le cas échéant, sur le projet de SPC.3 Lorsqu’il statue sur la prolongation d’une reconnaissance, l’organe de réception des notifications se fonde sur la procédure prévue à l’art. 5 du règlement délégué (UE) no 492/201449.4 Il prend sa décision dans un délai de 120 jours, en respectant les règles fixées à l’art. 53, al. 1, let. a et b, OPBio.5 La durée de la prolongation est fixée à l’art. 8, al. 1, let. e, OPBio.6 Lorsque le délai prévu à l’al. 4 ne peut être respecté et que le demandeur n’en est pas responsable, l’organe de réception des notifications prolonge la reconnaissance existante pour la durée nécessaire.49 Cf. note de bas de page relative à l’art. 1, al. 1, let.c.Art. 15f Liquidation des stocks  Lorsque la prolongation d’une reconnaissance est refusée, les produits biocides peuvent, à compter du refus de la prolongation:a.être mis sur le marché pendant 180 jours;b.être remis aux utilisateurs finaux et utilisés à titre professionnel ou commercial pendant 180 jours.Section 4 Procédure applicable à la modification d’un produit biocide non soumis à autorisation Art. 16 1 Pour un produit biocide qui est autorisé dans un Etat membre de l’UE ou de l’AELE selon une procédure simplifiée et qui, conformément aux art. 13c et 13d OPBio, peut être mis sur le marché sans autorisation, les obligations liées à la mise sur le marché incombant à la personne responsable dans le cas d’une modification de l’autorisation de l’UE ou de l’AELE s’appliquent par analogie pour la mise sur le marché. 2 Le cas échéant, la personne responsable transmet à l’organe de réception des notifications, 30 jours avant la mise sur le marché du produit biocide, le résumé des caractéristiques du produit révisé par l’Etat membre de l’UE ou de l’AELE sur la base de l’autorisation modifiée.3 L’organe de réception des notifications peut à tout moment demander à la personne responsable de fournir l’ensemble des informations relatives à la mise en œuvre d’une modification donnée, en particulier en ce qui concerne la classification et l’étiquetage.Section 5 Entrée en vigueur  Art. 17 La présente ordonnance entre en vigueur le 15 septembre 2014.


type: legislation

jurisdiction: Switzerland

text: 813.131.21 Ordonnance du DFIsur les connaissances techniques requises pour la remise de certaines substances et préparations dangereuses1du 28 juin 2005 (Etat le 1er juillet 2015)1 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du DFI du 7 nov. 2012, en vigueur depuis le 1er déc. 2012 (RO 2012 6157).Le Département fédéral de l’intérieur (DFI),vu l’art. 66, al. 2, de l’ordonnance du 5 juin 2015 sur les produits chimiques (OChim)2, 3arrête:2 RS 813.113 Nouvelle teneur selon le ch. II 2 de l’O du DFI du 5 juin 2015, en vigueur depuis le 1er juil. 2015 (RO 2015 1981).Art. 14 Connaissances techniques  1 Doit posséder des connaissances techniques celui qui, à titre commercial, remet:a.des substances ou des préparations du groupe 1 définies à l’annexe 5, ch. 1.1 ou 2.1, OChim à une personne qui se les procure à des fins professionnelles sans les mettre sur le marché sous une autre forme;b.des substances ou des préparations du groupe 2 définies à l’annexe 5, ch. 1.2 ou 2.2, OChim à un utilisateur privé;c.des substances ou des préparations destinées à l’autodéfense selon l’art. 69 OChim à un utilisateur privé.52 Sont réputées connaissances techniques:a.les connaissances spécifiques de la substance ou de la préparation considérée (connaissances spécifiques);b.les connaissances de base relatives aux dispositions pertinentes de la législation sur les produits chimiques et à l’interprétation des fiches de données de sécurité.3 Si la remise s’effectue sous les instructions d’une personne dont les connaissances techniques satisfont aux exigences visées à l’al. 1, le remettant doit seulement posséder:a.les connaissances spécifiques;b.6les connaissances de base relatives aux dispositions des art. 64 et 65 OChim concernant la remise.4 La remise de carburants à moteur ne requiert aucune connaissance technique.4 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du DFI du 7 nov. 2012, en vigueur depuis le 1er déc. 2012 (RO 2012 6157).5 Nouvelle teneur selon le ch. II 2 de l’O du DFI du 5 juin 2015, en vigueur depuis le 1er juil. 2015 (RO 2015 1981).6 Nouvelle teneur selon le ch. II 2 de l’O du DFI du 5 juin 2015, en vigueur depuis le 1er juil. 2015 (RO 2015 1981).Art. 2 Connaissances spécifiques  Toute personne à même de fournir à l’acquéreur des informations suffisantes pour l’utilisation correcte d’une substance ou d’une préparation est réputée disposer des connaissances spécifiques requises. Ces connaissances portent sur:a.l’emploi auquel la substance ou la préparation est destinée par le fabricant;b.la manipulation correcte de la substance ou de la préparation (dosage, mesures de protection);c.les risques particuliers liés à la substance ou à la préparation, notamment en ce qui concerne ses propriétés et son emploi;d.l’entreposage de la substance ou de la préparation;e.l’élimination correcte de la substance ou de la préparation;f.les mesures de premiers secours et les numéros d’appel d’urgence.Art. 3 Connaissances de base  1 Les connaissances de base requises englobent les aptitudes et connaissances définies à l’annexe 1.2 Est réputée disposer des connaissances de base requises toute personne:a.qui a achevé avec succès une formation professionnelle de base ou une formation continue reconnues comme telles;b.qui dispose d’une expérience professionnelle suffisante; ouc.qui est titulaire d’un certificat délivré par un organe d’examen reconnu;d.7...7 Abrogée par le ch. I de l’O du DFI du 7 nov. 2012, avec effet au 1er déc. 2012  (RO 2012 6157).Art. 4 Formations professionnelles de base et formations continues reconnues  1 L’Office fédéral de la santé publique (OFSP) reconnaît les formations professionnelles de base et les formations continues permettant d’acquérir les connaissances de base requises à l’annexe 1.2 Il tient une liste des formations professionnelles de base et des formations continues reconnues comme telles.3 Il vérifie régulièrement si les formations professionnelles de base et les formations continues reconnues comme telles remplissent toujours la condition visée à l’al. 1.Art. 5 Expérience professionnelle suffisante  1 Est réputée suffisante toute expérience professionnelle satisfaisant aux exigences visées à l’annexe 2.2 L’OFSP délivre à toute personne qui en fait la demande une attestation justifiant d’une expérience professionnelle suffisante, sur présentation des justificatifs établis en Suisse ou de la confirmation officielle d’un pays membre de l’UE ou de l’AELE.3 L’OFSP entend les autorités cantonales d’exécution.88 Introduit par le ch. I de l’O du DFI du 9 déc. 2008, en vigueur depuis le 1er fév. 2009  (RO 2009 445).Art. 5a9 Refus de la reconnaissance  1 L’autorité compétente peut, pour de justes motifs, refuser la reconnaissance des connaissances de base même lorsque les exigences de l’art. 5 sont formellement remplies. Cela vaut en particulier lorsque l’autorité compétente arrive à la conviction qu’une personne ne dispose pas des connaissances de base qu’elle fait valoir ou ne sait pas les mettre en pratique. 2 La personne a le droit d’être entendue avant qu’une décision soit rendue.9 Introduit par le ch. I de l’O du DFI du 9 déc. 2008, en vigueur depuis le 1er fév. 2009  (RO 2009 445).Art. 6 Acquisition des connaissances de base et examen  1 Pour les personnes ne pouvant pas justifier des connaissances de base visées aux art. 4 ou 5, l’OFSP veille à ce que:a.des cours de formation leur permettent d’acquérir les connaissances de base;b.des moyens d’étude autodidacte leur soient disponibles;c.des examens sanctionnent l’acquisition des connaissances de base.2 Les connaissances de base faisant l’objet de l’examen englobent les aptitudes et connaissances définies à l’annexe 1.3 Le déroulement de l’examen est régi par le règlement visé à l’annexe 3.4 La réussite de l’examen est sanctionnée par un certificat.5 Les organes d’examen tiennent une liste non publiée des certificats qu’ils délivrent. Ils doivent conserver les doubles de ces certificats pendant 10 ans.Art. 7 Reconnaissance des organes d’examen  1 Les organes d’examen souhaitant faire reconnaître leurs examens doivent adresser à l’OFSP une demande écrite.2 La demande doit être accompagnée de documents précisant:a.la matière de l’examen;b.la qualification professionnelle des examinateurs;c.le tarif des émoluments et sa base de calcul.3 Les organes d’examen étrangers doivent soumettre leur règlement d’examen en sus des documents visés à l’al. 2.4 Pour pouvoir être reconnu, un organe d’examen doit satisfaire aux conditions visées à l’art. 6, al. 2 et 3.5 L’OFSP tient une liste:a.des organes d’examen reconnus;b.des examens et des programmes de formation publiés.6 Il vérifie régulièrement si les organes d’examen reconnus remplissent toujours les conditions de reconnaissance.Art. 8 Emoluments  1 Les émoluments perçus par les organes d’examen sanctionnant les connaissances de base sont régis par l’annexe 3, ch. 5.2 Les émoluments perçus pour l’exécution des autres dispositions de la présente ordonnance sont régis par l’ordonnance du 18 mai 2005 sur les émoluments relatifs aux produits chimiques10.10 RS 813.153.1Art. 911 11 Abrogé par le ch. V 8 de l’O du 22 août 2007 relative à la mise à jour formelle du droit fédéral, avec effet au 1er janv. 2008 (RO 2007 4477).Art. 1012 12 Abrogé par le ch. II 2 de l’O du DFI du 5 juin 2015, avec effet au 1er juil. 2015  (RO 2015 1981).Art. 11 Entrée en vigueur  La présente ordonnance entre en vigueur le 1er août 2005.Annexe 113 13 Mise à jour selon le ch. II de l’O du DFI du 7 nov. 2012, en vigueur depuis le 1er déc. 2012 (RO 2012 6157).(art. 3, al. 1, 4, al. 1, et 6, al. 2)Connaissances de base Les connaissances de base requises selon l’art. 1, al. 1, pour la remise de certaines substances et préparations dangereuses englobent les aptitudes et les connaissances suivantes:1 Bases légales  1.1 Expliquer la systématique de la législation sur les produits chimiques et phytosanitaires (connaissance générale des actes législatifs) et connaître concrètement les champs d’application.1.2 Définir et expliquer les notions (substances, préparations, produits phytosanitaires, produits biocides, utilisation).1.3 Expliquer le devoir de diligence et les mesures de protection générales en rapport avec l’utilisation des produits chimiques.1.4 Mentionner les devoirs particuliers liés à la remise en vertu de l’OChim, de l’ordonnance du 18 mai 2005 sur la réduction des risques liés aux produits chimiques14, de l’ordonnance du 18 mai 2005 sur les produits biocides15 et de l’ordonnance du 18 mai 2005 sur les produits phytosanitaires16.1.5 Citer les exigences relatives aux connaissances techniques.1.6 Enumérer les devoirs envers les autorités d’exécution.14 RS 814.8115 RS 813.1216 RS 916.161 [RO 2005 3035 4097 4479 5211, 2006 4851, 2007 821 ch. III 1469 annexe 4 ch. 54 4541 6291, 2008 2155 4377 annexe 5 ch. 11 5271, 2009 401 annexe ch. 3 2845. RO 2010 2331 art. 84]. Voir actuellement l’O du 12 mai 2010 (RS 916.161).2 Etiquetage des substances et préparations dangereuses  2.1 Citer les risques liés à l’utilisation des substances et préparations dangereuses.2.2 Expliquer le système de classification et d’étiquetage des substances et préparations dangereuses.2.3 Citer et expliquer les exigences supplémentaires relatives à l’étiquetage des produits phytosanitaires et des produits biocides.3 Fiches de données de sécurité  3.1 Expliquer les objectifs de la fiche de données de sécurité.3.2 Citer et expliquer le contenu de la fiche de données de sécurité et son importance pour l’utilisateur.4 Connaissances spécifiques (principes)  4.1 Expliquer l’importance des connaissances spécifiques (art. 1, al. 1, let. a) et citer les exigences auxquelles le remettant doit satisfaire (art. 2).4.2 Citer les sources auxquelles il faut se référer pour les connaissances spécifiques (p.ex. fiche de données de sécurité, mode d’emploi, informations ou indications complémentaires du fabricant).4.3 Expliquer les propriétés dangereuses fondamentales des groupes de produits (p. ex. produits irritants, sprays, solvants, produits cancérogènes, mutagènes et toxiques pour la reproduction).Annexe 2 (art. 5, al. 1)Expérience professionnelle suffisante 1. Toute personne faisant valoir qu’elle dispose des connaissances de base du fait de son expérience professionnelle en Suisse ou dans un pays membre de l’UE ou de l’AELE doit satisfaire aux exigences visées à l’art. 2 de la directive 74/556/CEE du Conseil du 4 juin 1974 relative aux modalités des mesures transitoires dans le domaine des activités relevant du commerce et de la distribution des produits toxiques et des activités comportant l’utilisation professionnelle de ces produits, y compris les activités d’intermédiaires17.2. Est réputée suffisante l’expérience professionnelle correspondant à l’exercice de l’activité considérée:a.pendant cinq années consécutives à titre indépendant ou en qualité de dirigeant d’entreprise, cette activité ne devant pas avoir pris fin depuis plus de deux années à la date du dépôt de la demande;b.pendant deux années consécutives à titre indépendant ou en qualité de dirigeant d’entreprise lorsque le bénéficiaire est titulaire, pour l’activité en question, d’un certificat d’aptitude et de capacité qui l’habilite à exercer les activités relevant du commerce et de la distribution des produits toxiques;c.pendant trois années consécutives à titre indépendant ou en qualité de dirigeant d’entreprise, lorsque le bénéficiaire prouve qu’il a reçu, pour l’activité en question, une formation préalable sanctionnée par un certificat officiellement reconnu ou jugée pleinement valable par un organisme professionnel compétent;d.pendant trois années consécutives à titre dépendant lorsque le bénéficiaire est titulaire, pour l’activité en question, d’un certificat d’aptitude et de capacité qui l’habilite à exercer les activités relevant du commerce et de la distribution des produits toxiques;e.pendant quatre années consécutives à titre dépendant lorsque le bénéficiaire prouve qu’il a reçu, pour l’activité en question, une formation préalable sanctionnée par un certificat officiellement reconnu ou jugée pleinement valable par un organisme professionnel compétent.3. Est considérée comme exerçant une activité de dirigeant d’entreprise au sens du ch. 1 toute personne ayant exercé dans un établissement industriel ou commercial dont les activités relèvent de la branche professionnelle correspondante:a.soit la fonction de chef d’entreprise ou de chef d’une succursale;b.soit la fonction d’adjoint à l’entrepreneur ou au chef d’entreprise, si cette fonction implique une responsabilité correspondant à celle de l’entrepreneur ou du chef d’entreprise dont il est le suppléant;c.soit une fonction de cadre supérieur chargé de tâches dans le commerce et la distribution des produits toxiques et responsable d’au moins un département de l’entreprise, soit une fonction de cadre supérieur responsable de l’emploi desdits produits.17 JOCE no L 307 du 18.11.1974, p. 1. Le texte de cette directive peut être commandé contre facture ou consulté gratuitement auprès de l’organe de réception des notifications pour les produits chimiques, 3003 Berne; il peut également être consulté à l’adresse suivante: www.cheminfo.ch.Annexe 3 (art. 6, al. 3, 8, al. 1)Règlement d’examen 1. Objet Le présent règlement définit les droits et les obligations de l’organe d’examen et des candidats en rapport avec l’examen sanctionnant les connaissances de base qui font partie des connaissances techniques requises pour la remise des substances et des préparations particulièrement dangereuses selon l’art. 1, al. 1.2. Fréquence et langue des examens Les examens ont lieu au gré des besoins, en français, en italien ou en allemand.3. Publication des dates d’examen Les dates d’examen doivent être publiées au moins trois mois à l’avance, sous une forme appropriée.4. Inscription 1 Toute personne désirant se soumettre à un examen doit s’inscrire par écrit ou par voie électronique au moins deux mois à l’avance et verser l’émolument d’examen au moins un mois avant l’examen. L’organe d’examen est libre de prendre en compte les inscriptions remises après l’échéance du délai.2 Les candidats reçoivent la confirmation de l’examen dans les deux semaines qui suivent l’échéance du délai d’inscription. Le règlement d’examen est joint à cette confirmation.5. Emolument 1 L’émolument prélevé pour l’examen doit tout au plus couvrir les frais. Il doit être raisonnable par rapport aux prestations.2 L’émolument peut être remboursé en tout ou partie dans les cas dûment motivés.6. Forme et durée L’examen a lieu par écrit et dure au minimum une heure, au maximum deux heures.7. Moyens auxiliaires autorisés L’organe d’examen communique en temps utile les moyens auxiliaires autorisés à l’examen.8. Prise en charge L’examen doit être pris en charge par au moins un examinateur.9. Evaluation 1 Les examinateurs attribuent à chaque épreuve d’examen une note allant de 6 à 1, 6 étant la meilleure note. Les demi-notes sont également possibles.2 L’examen est réputé réussi lorsque la note est au moins égale à 4,0.3 Les examens jugés juste suffisants ou insuffisants doivent être évalués par un second examinateur.10. Exclusion 1 L’organe d’examen exclut de l’examen les candidats qui ont recours à des moyens auxiliaires illicites durant l’examen ou qui tentent de tromper les examinateurs.2 Dans ce cas, l’examen est réputé non réussi.11. Certificat 1 Les personnes qui ont réussi l’examen reçoivent un certificat.2 Les certificats doivent être infalsifiables et indélébiles.12. Droit de consultation 1 Toute personne ayant échoué à l’examen a le droit de consulter ses résultats auprès de l’organe d’examen dans les 20 jours qui suivent la notification de la décision.2 L’organe d’examen fixe la date de consultation, en tenant compte des disponibilités de la personne concernée.


text: 813.153.1 Ordonnancesur les émoluments perçus en applicationde la législation sur les produits chimiques(Ordonnance sur les émoluments relatifs aux produits chimiques, OEChim)du 18 mai 2005 (Etat le 1er mars 2018)Le Conseil fédéral suisse,vu l’art. 47 de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits chimiques (LChim)1,et vu l’art. 48, al. 2, de la loi du 7 octobre 1983 sur la protection de l’environnement (LPE)2, arrête:1 RS 813.12 RS 814.01Art. 1 Objet et champ d’application  1 La présente ordonnance règle les émoluments pour les décisions, les prestations et les contrôles (actes administratifs) des autorités fédérales chargées de l’exécution de la LChim, de la LPE dans le domaine des substances ainsi que du droit d’application afférent.2 Elle s’applique par analogie aux corporations de droit public et aux particuliers (organes d’exécution tiers) dans la mesure où les autorités fédérales d’exécution leur délèguent des tâches d’exécution relevant de l’al. 1.3 Elle ne s’applique pas aux actes administratifs:a.des autorités douanières;b.du service d’homologation des produits phytosanitaires.Art. 2 Ordonnance générale sur les émoluments  Les dispositions de l’ordonnance générale du 8 septembre 2004 sur les émoluments (OGEmol)3 s’appliquent dans la mesure où la présente ordonnance ne prévoit pas de réglementation particulière.3 RS 172.041.1Art. 3 Régime des émoluments  1 Toute personne qui sollicite un acte administratif au sens de l’art. 1, al. 1, est tenue d’acquitter un émolument.2 Le régime des émoluments ne s’applique pas aux contrôles par échantillonnage sur le marché qui ne donnent pas lieu à contestation.Art. 4 Calcul des émoluments  1 Le service qui exécute un acte administratif en fixe l’émolument:a.d’après le tarif défini en annexe;b.selon le temps consacré, compte tenu du cadre tarifaire défini en annexe;c.selon le temps consacré dans les autres cas.2 Le temps consacré est facturé selon un tarif horaire allant de 90 à 200 francs, en fonction de la spécialisation requise et de la fonction occupée par les personnes en charge du dossier.3 Les actes administratifs définis à l’art. 5, al. 3, OGEmol4 peuvent donner lieu à des suppléments allant jusqu’à 50 % de l’émolument ordinaire.4 RS 172.041.1Art. 5 Débours  Sont réputés débours, outre les frais visés à l’art. 6 OGEmol5, notamment les frais occasionnés par l’administration de la preuve, les expertises scientifiques, les analyses de laboratoire ou les examens spéciaux.5 RS 172.041.1Art. 6 Emoluments facturés par les organes d’exécution tiers  1 Lorsqu’une autorité fédérale d’exécution délègue une tâche à un organe d’exécution tiers, elle peut prévoir que l’organe tiers facture lui-même les émoluments correspondants, fixe ces émoluments par voie de décision en cas de litige et veille à leur encaissement.2 L’autorité fédérale d’exécution et l’organe d’exécution tiers conviennent de la part des émoluments qui revient à ce dernier à titre de rémunération pour les prestations fournies.Art. 7 Disposition transitoire  Les émoluments relatifs aux actes administratifs en suspens, mais pas encore achevés au moment de l’entrée en vigueur de la présente ordonnance, sont calculés d’après l’ancien droit.Art. 8 Entrée en vigueur  La présente ordonnance entre en vigueur le 1er août 2005.Annexe6 6 Mise à jour selon le ch. 3 de l’annexe à l’O du 7 nov. 2012 (RO 2012 6103),  le ch. III de l’O du 7 nov. 2012 (RO 2012 6161), le ch. 2 de l’annexe 11 à l’O du 20 juin 2014  (RO 2014 2073), le ch. 3 de l’annexe 6 de l’O du 5 juin 2015 sur les produits chimiques, (RO 2015 1903) et le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 835).(art. 4, al. 1)I. Emoluments perçus en application de l’ordonnance du 18 mai 2005 sur les produits chimiques (OChim)7 7 RS 813.11Francs1 Examen des notifications ayant trait à de nouvelles substances1.1Contenu d’une notification selon art. 27, al. 2, OChim pour une quantité inférieure à 10 tonnes par an500– 8 0001.2Contenu d’une notification selon art. 27, al. 2, OChim pour une quantité égale ou supérieure à 10 tonnes par an et inférieure à 100 tonnes par an1 000–13 0001.3Contenu d’une notification selon art. 27, al. 2, OChim pour une quantité égale ou supérieure à 100 tonnes par an2 000–25 0001.4Examen d’une notification selon art. 29 OChim5002 Traitement des données d’essais complémentaires ayant trait à des substances notifiées2.1Informations selon art. 47, al. 1, let. a, OChim1 000–12 0002.2Informations selon art. 47, al. 1, let. b ou c, OChim1 000–23 0003 Traitement d’une déclaration (art. 34 OChim)5004 Traitement d’une demande d’utilisation d’un nom chimique de remplacement (art. 14, al. 3, OChim)4004a Traitement d’une demande de dérogation aux conditions d’étiquetage et d’emballage (art. 12 OChim)200– 1 000II. Emoluments perçus en application de l’ordonnance du 18 mai 2005 sur les produits biocides (OPBio)8 8 RS 813.121 Les émoluments figurant aux ch. 1 à 5 et 8.1 s’appliquent aux produits biocides uniques. Pour une famille de produits biocides, les émoluments sont facturés selon le temps consacré, conformément à l’art. 4, al. 2. L’émolument minimum correspond à l’émolument du type d’autorisation concernée. 2 Les émoluments figurant aux ch. 1.1, 1.2, 5.1 et 8.1 s’appliquent aux produits biocides avec une substance active, un type de produit et une catégorie d’utilisateurs. Les émoluments sont majorés de 8 pour cent pour chaque substance active, type de produit ou catégorie d’utilisateurs supplémentaires.3 Les émoluments figurant aux ch. 1.1, 1.2, 5.1 et 8.1 sont majorés de 20 pour cent pour une évaluation comparative selon l’art. 11g.4 Les émoluments figurant aux ch. 1 à 5 sont majorés de 5 % pour chaque rappel pour cause de document manquant ou incomplet.Francs1 Traitement des demandes d’autorisation1.1Autorisation AL conformément à l’art. 7, al. 1, let. a,15 000–60 0001.2Autorisation AnL conformément à l’art. 7, al. 1, let. b,:30 000–120 0001.2.1avec la recommandation d’une autorité d’un Etat membre de l’UE ou de l’AELE (art. 17, al. 2)15 000–60 0001.2.2sans la recommandation d’une autorité d’un Etat membre de l’UE ou de l’AELE (examen complet)30 000–120 0001.3 Autorisation AN conformément à l’art. 7, al. 1, let. c:600–23001.3.1en plus, pour l’évaluation des documents conformément à l’annexe 8, ch. 1.2, al. 1, let. b5000–20 0001.4Autorisation pour situations exceptionnelles conformément à l’art. 7, al. 1, let. e1300–32 0001.5Autorisation simplifiée conformément à l’art. 7, al. 1, let. f2300–48001.6Reconnaissance conformément à l’art. 7, al. 1, let. g5000–10 0001.7Autorisation pour un produit biocide identique conformément à l’art. 7, al. 1, let. i5002Autorisation d’importation parallèle2.1Autorisation de commerce parallèle conformément à l’art. 7, al. 1, let. j, ch. 12 5002.2Autorisation de commerce parallèle conformément à l’art. 7, al. 1, let. j, ch. 2600–2 3003 Traitement des demandes relatives à des produits biocides non soumis à autorisation conformément à l’art. 3, al. 3, à savoir pour:3.1un produit biocide d’une famille de produits biocides (art. 19, al. 2, let. b)5003.2la dissémination de produits biocides pour la recherche et le développement (art. 19, al. 2, let. c)1300–32 0003.3la communication selon l’art. 3, al. 3, let. a5004 Demande de confidentialité conformément à l’art. 33, al. 1; par substance5005 Traitement de demandes de prolongation conformément à l’art. 26 OPBio5.1Autorisation AL, AnL:5.1.1sans évaluation complète500–10 0005.1.2avec une évaluation complète (art. 26, let. 5)11 000–45 0005.2Autorisation simplifiée500–50005.3Reconnaissance500–13005.4Autorisation pour situations exceptionnelles500–10 0006 Modification6.1en raison de nouvelles informations conformément à l’art. 24:6.1.1modification administrative5006.1.2modification mineure1 000–36006.1.3modification majeure4000–10 0007 Réglementation transitoire7.1Traitement d’une demande de modification conformément à l’art. 62a, al. 32507.2examen d’un nouveau dossier conformément à l’art. 62d, al. 1, let. c5000–20 0008 Évaluation d’autorisations de l’Union sur la base d’un accord international conformément à l’art. 17, al. 1, let. b8.1Évaluation d’une autorisation de l’Union 15 000–60 0008.2Évaluation d’une modification d’une autorisation de l’Union:8.2.1modification administrative5008.2.2modification mineure1 000–3 600 8.2.3modification majeure4 000–10 0008.3Prolongation d’une autorisation de l’Union:8.3.1sans évaluation complète500–10 0008.3.2avec une évaluation complète11 000–45 0009 Évaluation de substances actives sur la base d’un accord international conformément à l’art. 17, al. 1, let. c 9.1Émolument de base pour une substance active et un type de produit150 000–250 0009.2Par type de produit supplémentaire 30 000–60 000III. Emoluments perçus en application de l’ordonnance du 18 mai 2005 sur la réduction des risques liés aux produits chimiques (ORRChim)9 9 RS 814.81Francs1Autorisation des opérations de pulvérisation aérienne selon art. 4, let. b, ORRChim5002Examen d’une demande de dérogation selon l’annexe 1.17, ch. 2, al. 42.1Emolument de base pour une substance et un emploi10 000–40 0002.2Emolument supplémentaire pour une substance supplémentaire d’un groupe de substances selon l’annexe XI, section 1.5, du règlement (CE) no 1907/2006101 000–10 0002.3Emolument supplémentaire pour un emploi supplémentaire1 000–10 00010 R (CE) no1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 déc. 2006 concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les  restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le R (CEE) no 793/93 du Conseil et le R (CE) no 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission, JO L 396 du 30.12.2006, p. 1; modifié en dernier lieu par le R (CE) no 412/2012, JO L 128 du 16.5.2012, p. 1.IV. Emoluments perçus en application de l’ordonnance du 18 mai 2005 sur les bonnes pratiques de laboratoire (OBPL)11 11 RS 813.112.1FrancsContrôle du respect des bonnes pratiques de laboratoire, préparation, exécution, rédaction du rapport, par demi-journée et par inspecteur600–900Les émoluments perçus par l’Institut suisse des produits thérapeutiques sont fixés au ch. IV, al. 3, de l’annexe de l’ordonnance du 9 novembre 2001 sur les émoluments de l’Institut suisse des produits thérapeutiques12.12 [RO 2001 3525, 2002 3321, 2004 1367, 2005 2129 ch II. RO 2006 3681 art. 14].  Voir actuellement l’O du 2 déc. 2011 (RS 812.214.5).