text: 810.213 Ordonnancesur la transplantation d’organes, de tissus et de cellules d’origine animale(Ordonnance sur la xénotransplantation)du 16 mars 2007 (Etat le 1er janvier 2014)Le Conseil fédéral suisse,vu les art. 48, 50, al. 2, 59, al. 6, et 60, al. 1, de la loi du 8 octobre 2004 sur la transplantation1,arrête:1 RS 810.21Section 1 Objet et définitions  Art. 1 Objet  La présente ordonnance règle:a.les essais cliniques et les traitements standards de xénotransplantation ainsi que les devoirs de diligence à respecter en la matière;b.les mesures de sécurité et les règles de comportement que les personnes concernées par la xénotransplantation doivent observer;c.la couverture de la responsabilité.Art. 2 Définitions  1 Au sens de la présente ordonnance, on entend par:a.xénotransplantation: toute transplantation ou perfusion:1.d’organes, de tissus ou de cellules d’origine animale,2.d’organes, de tissus, de cellules ou de liquides biologiques humains qui ont été en contact, hors du corps humain, avec des organes, des tissus ou des cellules d’origine animale, ou3.de transplants standardisés issus des organes, tissus ou cellules mentionnés aux ch. 1 et 2;b.personnes de contact: personnes susceptibles d’entrer en contact direct ou indirect avec des liquides biologiques du receveur, notamment par voie percutanée ou par toute autre forme d’exposition directe, ou encore par contact avec les muqueuses, notamment le partenaire intime, le personnel médical et le personnel de laboratoire;c.2intervention liée à la santé: tout acte préventif, diagnostique, thérapeutique, palliatif ou de réhabilitation étudié dans le cadre d’un essai clinique;d.3promoteur: toute personne ou institution dont le siège ou une représentation se trouvent en Suisse, qui assume la responsabilité de l’initiative d’un essai clinique en Suisse, notamment du lancement, de la gestion et du financement;e.4investigateur: toute personne responsable de la réalisation pratique de l’essai clinique en Suisse et de la protection des personnes participant au projet de recherche au lieu de réalisation; lorsqu’un investigateur assume la responsabilité de l’initiative d’un essai clinique en Suisse, il est également promoteur.2 Au surplus, les définitions données à l’art. 2, al. 1, de l’ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation5 et à l’art. 2 de l’ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques (OClin)6 sont applicables.72 Introduite par le ch. 2 de l’annexe 6 à l’O du 20 sept. 2013 sur les essais cliniques, en vigueur depuis le 1er janv. 2014 (RO 2013 3407).3 Introduite par le ch. 2 de l’annexe 6 à l’O du 20 sept. 2013 sur les essais cliniques, en vigueur depuis le 1er janv. 2014 (RO 2013 3407).4 Introduite par le ch. 2 de l’annexe 6 à l’O du 20 sept. 2013 sur les essais cliniques, en vigueur depuis le 1er janv. 2014 (RO 2013 3407).5 RS 810.2116 RS 810.3057 Nouvelle teneur selon le ch. 2 de l’annexe 6 à l’O du 20 sept. 2013 sur les essais cliniques, en vigueur depuis le 1er janv. 2014 (RO 2013 3407).Section 2 Essais cliniques  Art. 3 Conditions d’octroi de l’autorisation relatives aux qualifications du personnel et à l’exploitation  1 L’autorisation de procéder à un essai clinique est délivrée si:a.l’exploitation dispose d’un responsable technique ayant les connaissances et l’expérience nécessaires, habilité à donner des instructions dans son domaine d’activité et responsable de la qualité;b.les spécialistes ci-après participent à l’essai clinique avec les médecins traitants:1.un infectiologue, un microbiologiste et un virologue, chacun devant justifier d’une expérience et d’une formation continue dans le domaine des zoonoses,2.un épidémiologiste,3.un vétérinaire justifiant d’une expérience dans les domaines de l’infectiologie des espèces ressources et de l’élevage d’animaux de laboratoire, et disposant de connaissances spécifiques sur la protection des animaux, sur les caractéristiques, les besoins et les maladies des espèces ressources et sur l’utilisation de ces dernières dans la xénotransplantation;c.le personnel médical nécessaire est à disposition;d.un laboratoire de microbiologie doté d’un département de virologie est à disposition, dont le chef est spécialisé dans le travail et le diagnostic scientifiques et possède les connaissances requises dans les domaines de l’isolement et de l’identification des agents pathogènes humains et animaux;e.des locaux et des installations appropriés permettant d’assurer, notamment, une mise en quarantaine sont à disposition;f.la personne qui sollicite l’autorisation prouve que les conditions de sécurité sont remplies.2 L’autorisation de procéder à un essai clinique impliquant l’emploi d’organes, de tissus ou de cellules d’origine animale génétiquement modifiés, ou de transplants standardisés qui en sont issus, est délivrée si, en outre:a.la qualité et la sécurité biologique des organes, des tissus ou des cellules d’origine animale génétiquement modifiés, ou des transplants standardisés qui en sont issus, sont garanties vis-à-vis du sujet de recherche et, en général, pour l’être humain, les animaux et l’environnement;b.l’Office fédéral de l’environnement (OFEV) a, en considération de la protection de l’environnement et de la protection indirecte de l’être humain, donné son accord pour l’essai.Art. 4 Protection des personnes incapables de discernement  Un essai clinique de xénotransplantation peut être effectué sur une personne incapable de discernement:a. et b.8 …c.s’il est garanti que les règles de comportement et les mesures qu’impose la xénotransplantation, en particulier l’obligation de se soumettre à un suivi à vie, seront observées;d.si aucune thérapie alternative dont l’efficacité est comparable n’existe, ete.si une des conditions suivantes est satisfaite:1.il est hautement probable que la xénotransplantation sauve la vie du sujet de recherche,2.il est hautement probable que le sujet de recherche recouvre sa capacité de discernement grâce à la xénotransplantation,3.il est hautement probable que la xénotransplantation soulage considérablement les souffrances du sujet de recherche.8 Abrogées par le ch. 2 de l’annexe 6 à l’O du 20 sept. 2013 sur les essais cliniques, avec effet au 1er janv. 2014 (RO 2013 3407).Art. 5 Information et consentement du receveur  1 Un essai clinique de xénotransplantation ne peut être effectué que si le receveur ou son représentant légal a été informé de manière exhaustive et compréhensible et qu’il a consenti librement et par écrit à la xénotransplantation et aux règles de comportement et mesures qu’elle impose.2 L’information doit porter notamment sur:a.les risques d’infection par des agents zoonotiques connus ou inconnus;b.la nécessité pour le receveur de se soumettre à vie à des examens médicaux réguliers;c.l’obligation d’informer toute nouvelle personne de contact des risques d’infection par des agents zoonotiques qu’elle encourt, et de signaler sans délai cette personne au détenteur de l’autorisation;d.la nécessité de conserver les informations et les échantillons biologiques, et sur l’étendue de la protection des données;e.la nécessité de pratiquer une autopsie sur le receveur après son décès;f.les règles de comportement que le receveur doit observer afin d’éviter toute transmission d’une infection.3 …99 Abrogé par le ch. 2 de l’annexe 6 à l’O du 20 sept. 2013 sur les essais cliniques, avec effet au 1er janv. 2014 (RO 2013 3407).Art. 6 Information des personnes de contact  1 Avant une xénotransplantation, le détenteur de l’autorisation veille à ce que les personnes de contact soient informées de manière exhaustive et compréhensible par l’investigateur des règles de comportement et des mesures que la xénotransplantation leur imposera. Ces personnes confirment par écrit qu’elles ont été informées.2 Les personnes de contact doivent notamment être informées des risques que peuvent présenter:a.le contact avec le receveur ou les soins donnés à ce dernier;b.l’utilisation des échantillons biologiques.3 L’obligation d’informer s’applique également à toute nouvelle personne de contact.Art. 7 Examens médicaux  1 Le détenteur de l’autorisation soumet régulièrement le receveur à des examens médicaux.2 Ces examens médicaux sont effectués:a.au moins une fois immédiatement avant et immédiatement après la xénotransplantation;b.à intervalles réguliers dans les jours et les semaines qui suivent la xénotransplantation;c.puis, dans les dix années qui suivent, au moins une fois par an; par la suite, au moins tous les cinq ans s’il n’y a pas eu, au cours des deux dernières années, de suspicion clinique d’une infection due à la transplantation.3 Des échantillons biologiques appropriés, en particulier de sérum, de plasma et de leucocytes mononucléaires du sang périphérique, sont prélevés sur le receveur lors de chaque examen médical puis analysés dans le but de détecter la présence d’agents pathogènes ou d’indices suggérant la présence de tels agents.4 Le détenteur de l’autorisation informe immédiatement l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) si le receveur ne se soumet plus aux examens médicaux.Art. 8 Procédure à suivre en cas de suspicion d’infection  1 Si le receveur présente des signes d’infection ou qu’une personne de contact présente une infection inexplicable, le détenteur de l’autorisation prend toutes les mesures propres à empêcher la propagation de ces infections.2 Il effectue immédiatement des examens diagnostiques et épidémiologiques approfondis jusqu’à ce que la cause de l’infection soit clairement identifiée ou que tous les signes de l’infection aient pratiquement disparu.Art. 9 Procédure à suivre lors du décès du receveur  Lorsque le receveur décède, le détenteur de l’autorisation:a.avise immédiatement l’OFSP de son décès;b.effectue des examens microbiologiques, pathologiques et histopathologiques sur le corps du receveur afin de déceler une éventuelle infection;c.transmet immédiatement à l’OFSP les résultats de ces examens.Art. 1010 Application de la législation relative à la recherche sur l’être humain  1 Les art. 3 à 5, 6, al. 1, 2 et 4, et les art. 7 à 9, 24 à 29, 37 à 41, 43 et 44 OClin11 ainsi que l’ordonnance d’organisation concernant la LRH du 20 septembre 201312 sont applicables.2 Les obligations à l’égard de l’Institut suisse des produits thérapeutiques énoncées aux art. 37 à 41 et 43 OClin, sont applicables à l’égard de l’OFSP pour les essais cliniques de xénotransplantation.10 Nouvelle teneur selon le ch. 2 de l’annexe 6 à l’O du 20 sept. 2013 sur les essais cliniques, en vigueur depuis le 1er janv. 2014 (RO 2013 3407).11 RS 810.30512 RS 810.308Art. 1113 13 Abrogé par le ch. 2 de l’annexe 6 à l’O du 20 sept. 2013 sur les essais cliniques, avec effet au 1er janv. 2014 (RO 2013 3407).Art. 12 Modifications apportées en cours d’essai clinique  1 Toute modification apportée en cours d’essai clinique requiert l’autorisation de l’OFSP.2 Le détenteur de l’autorisation remet à l’OFSP les documents concernés par la modification.1414 Nouvelle teneur selon le ch. 2 de l’annexe 6 à l’O du 20 sept. 2013 sur les essais cliniques, en vigueur depuis le 1er janv. 2014 (RO 2013 3407).Section 3 Traitements standards  Art. 13 Conditions d’octroi de l’autorisation  1 L’autorisation d’effectuer une xénotransplantation dans le cadre d’un traitement standard est délivrée si:a.l’exploitation dispose d’un responsable technique ayant les connaissances et l’expérience nécessaires, habilité à donner des instructions dans son domaine d’activité et responsable de la qualité;b.la personne qui sollicite l’autorisation prouve que les conditions de sécurité sont remplies;c.s’il n’existe aucun autre traitement ayant une efficacité comparable pour le receveur.2 L’autorisation d’effectuer une xénotransplantation dans le cadre d’un traitement standard impliquant l’emploi d’organes, de tissus ou de cellules d’origine animale génétiquement modifiés, ou de transplants standardisés qui en sont issus, est délivrée si, en outre:a.la qualité et la sécurité biologique des organes, des tissus ou des cellules d’origine animale génétiquement modifiés, ou des transplants standardisés qui en sont issus, sont garanties vis-à-vis du patient et, en général, pour l’être humain, les animaux et l’environnement;b.l’OFEV a, en considération de la protection de l’environnement et de la protection indirecte de l’être humain, donné son accord pour le traitement standard.Art. 14 Information et consentement du receveur  Une xénotransplantation peut être effectuée si le receveur ou son représentant légal a été informé de manière exhaustive et compréhensible et qu’il a consenti librement et par écrit à la xénotransplantation et aux règles de comportement et mesures qu’elle impose.Art. 15 Examens médicaux  Lors des examens médicaux effectués à la suite de la xénotransplantation, le détenteur de l’autorisation prélève sur le receveur des échantillons biologiques appropriés en vue de détecter la présence d’agents pathogènes ou d’indices suggérant la présence de tels agents.Art. 16 Procédure à suivre lors du décès du receveur  Lorsque le receveur décède, le détenteur de l’autorisation effectue des examens microbiologiques, pathologiques et histopathologiques sur le corps du receveur afin de déceler une éventuelle infection.Section 4 Devoirs de diligence  Art. 17 Utilisation de lignées cellulaires d’origine animale  1 Peuvent être utilisées pour la xénotransplantation les lignées cellulaires d’origine animale:a.dont la provenance est documentée;b.pour lesquelles il est établi, selon une procédure adaptée à l’état de la science et de la technique, qu’elles sont exemptes d’organismes pathogènes pour l’espèce ressource et pour l’être humain.2 Le détenteur de l’autorisation analyse régulièrement les lignées cellulaires animales utilisées, afin de détecter la présence d’organismes pathogènes conformément à l’al. 1, let. b.Art. 18 Utilisation d’animaux ressources  1 Il est interdit d’utiliser des primates comme animaux ressources. La xénotransplantation de cellules de primates peut exceptionnellement être autorisée si ces dernières sont issues de lignées cellulaires. Cette exception ne vaut pas pour les singes anthropoïdes.2 Ne peuvent être utilisés comme animaux ressources que les animaux:a.qui ont été élevés en captivité depuis tant de générations qu’il est possible de garantir, grâce à une procédure adaptée à l’état de la science et de la technique, qu’ils sont exempts d’organismes pathogènes pour l’espèce ressource et pour l’être humain;b.dont la provenance est documentée de façon exhaustive;c.qui sont issus de troupeaux en milieu confiné.3 Les exigences applicables aux animaux ressources et aux lignées cellulaires d’origine animale utilisés dans le cadre des traitements standards sont les mêmes que celles qui sont prévues pour les essais cliniques. Cela concerne notamment:a.les propriétés génétiques des animaux ressources et des lignées cellulaires;b.la surveillance et le statut sanitaires des animaux ressources ainsi que le contrôle des lignées cellulaires, notamment en ce qui concerne de possibles infections par des virus ou des bactéries;c.les conditions d’élevage et de détention des animaux ressources et les conditions de culture et de conservation des lignées cellulaires.4 Le détenteur de l’autorisation procède régulièrement à un examen de l’état de santé des animaux ressources, notamment à des analyses cliniques, microbiologiques et histologiques; il effectue également un examen pathologique et histopathologique des animaux après leur mort.5 Il ne peut utiliser les animaux ressources, leurs organes, leurs tissus, leurs cellules ou des transplants standardisés issus de ceux-ci à d’autres fins; il les fait éliminer conformément à l’art. 13 de l’ordonnance du 23 juin 2004 concernant l’élimination des sous-produits animaux15.15 [RO 2004 3079, 2005 4199 annexe 3 ch. II 9, 2006 5217 annexe ch. 6, 2007 2711  ch. II 2, 2008 1189. RO 2011 2699 annexe 8 ch. I]. Voir actuellement l’O du 25 mai 2011 (RS 916.441.22).Art. 19 Obligation d’effectuer des analyses  1 Les organes, tissus ou cellules d’origine animale, les transplants standardisés qui en sont issus, ou l’animal sur lequel ils ont été prélevés doivent être analysés conformément à l’état de la science et de la technique, au moyen des tests disponibles; ces analyses viseront à détecter les zoonoses ou les maladies à prions pouvant provoquer une infection chez l’être humain.2 Ces analyses visent notamment à détecter la présence:a.d’agents zoonotiques connus ou potentiels;b.d’agents pathogènes pour l’être humain qui sont connus;c.d’agents infectieux présentant un risque élevé de mutation et de recombinaison;d.d’agents dont le risque pathogène est encore inconnu.3 Si les analyses sont réalisées à l’étranger, il faut attester auprès de l’OFSP qu’elles sont conformes à l’état de la science et de la technique.4 L’OFSP peut exiger que les résultats des analyses soient confirmés par un laboratoire de référence indépendant.Art. 20 Interdiction de procéder à la xénotransplantation  La xénotransplantation est interdite s’il y a un indice suggérant la présence d’une infection pathogène pour l’être humain connue ou potentielle.Art. 21 Etiquetage des organes, tissus ou cellules d’origine animale génétiquement modifiés  Les organes, tissus ou cellules qui sont issus d’animaux génétiquement modifiés ou qui ont subi une modification génétique après leur prélèvement, les transplants standardisés qui en sont issus et les animaux ressources génétiquement modifiés sont étiquetés avec la mention «génétiquement modifié».Art. 22 Echantillons biologiques  1 Le détenteur de l’autorisation prélève une quantité suffisante d’échantillons biologiques en vue des examens visés aux art. 7 à 9, et 15 à 19.2 Il doit en prélever une quantité propre à permettre à l’OFSP d’effectuer au moins trois fois un examen complet des échantillons pendant la durée de conservation prescrite à l’art. 24.3 Les échantillons sont préparés de manière à pouvoir être conservés pendant une longue période.Art. 23 Enregistrement  Le détenteur de l’autorisation enregistre toutes les données et tous les processus importants pour la protection de la santé publique, notamment les résultats:a.des examens médicaux visés aux art. 7 et 15;b.de l’autopsie visée aux art. 9 et 16;c.des examens diagnostiques et épidémiologiques visés à l’art. 8;d.des contrôles des lignées cellulaires d’origine animale visés à l’art. 17;e.de la surveillance de l’état de santé des animaux visée à l’art. 18;f.des analyses visées à l’art. 19.Art. 24 Conservation  1 Le détenteur de l’autorisation conserve tous les enregistrements et échantillons biologiques importants pour la protection de la santé publique:a.pendant une durée illimitée, pour ceux qui proviennent d’essais cliniques;b.pendant au moins 20 ans après le décès du receveur, pour ceux qui proviennent de traitements standards.2 Les enregistrements et les échantillons biologiques:a.sont étiquetés et conservés de manière à ce qu’on puisse les retrouver et les identifier rapidement;b.sont mis à la disposition de l’OFSP et du médecin cantonal compétent lorsqu’ils en font la demande.Art. 25 Information des autorités compétentes  1 Si le détenteur de l’autorisation constate un fait qui pourrait se révéler d’importance pour la protection de la santé publique, il est tenu:a.d’en informer immédiatement l’OFSP et le médecin cantonal compétent;b.de prendre immédiatement toutes les mesures nécessaires.2 Les autorités visées à l’al. 1, let. a, doivent continuellement être informées des mesures prises et planifiées ainsi que de leurs effets.Section 5 Couverture de la responsabilité  Art. 26 1 Quiconque pratique une xénotransplantation ou remet à des tiers des organes, des tissus ou des cellules en vue d’une xénotransplantation doit garantir, à hauteur de 20 millions de francs, la couverture des dommages dont il répond.2 L’obligation de fournir des garanties peut être remplie par la conclusion d’un contrat d’assurance en responsabilité civile ou la constitution de garanties pour un montant équivalent. Le contrat d’assurance en responsabilité civile est conclu auprès d’une compagnie d’assurance autorisée à exercer dans ce domaine d’activité.3 La Confédération et ses corporations et établissements de droit public ne sont pas soumis à l’obligation de fournir des garanties.4 La personne qui couvre la responsabilité civile communique à l’OFSP les dates auxquelles la garantie prend effet et prend fin, de même que toute suspension.Section 6 Protection des données  Art. 27 Le traitement des données personnelles et la sécurité des données sont régis par les art. 48 et 49 de l’ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation16.16 RS 810.211Section 7 Procédure d’autorisation  Art. 28 Demande  1 La demande d’autorisation visée aux art. 3 et 13 doit être adressée à l’OFSP.2 La demande d’autorisation d’un essai clinique de xénotransplantation (art. 3) doit comprendre:a.une documentation scientifique élémentaire détaillée;b.une documentation d’étude conforme à l’annexe 2 et les documents visés à l’art. 29 de l’ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation17;c.un document attestant que les enregistrements et les échantillons biologiques peuvent être conservés conformément à l’art. 24.3 La demande d’autorisation d’une xénotransplantation dans le cadre d’un traitement standard (art. 13) doit comprendre:a.une documentation scientifique faisant notamment état des résultats des examens précliniques et des essais cliniques;b.les documents et les formulaires rendant compte de l’information donnée au receveur ou à son représentant légal et du consentement de l’un ou de l’autre;c.un document attestant que les enregistrements et les échantillons biologiques peuvent être conservés conformément à l’art. 24.4 Si des organes, des tissus ou des cellules d’origine animale génétiquement modifiés, ou des transplants standardisés qui en sont issus, sont utilisés pour une xénotransplantation, la demande d’autorisation doit en outre comprendre:a.les données concernant les risques pour l’être humain, les animaux et l’environnement; ces données doivent aussi comprendre les résultats de l’évaluation des risques effectuée en application de l’ordonnance du 25 août 1999 sur l’utilisation confinée18 ou menée dans le cadre d’une procédure étrangère applicable à l’utilisation d’organismes en milieu confiné;b.l’évaluation des risques liés à la xénotransplantation pour l’être humain, les animaux et l’environnement;c.la description des mesures de sécurité nécessaires pour protéger l’être humain, les animaux et l’environnement, notamment pour éviter une dissémination de microorganismes dans l’environnement pendant et après la xénotransplantation ainsi que lors du transport, du stockage et de l’élimination;d.un document attestant le respect de l’intégrité des animaux dont proviennent les organes, les tissus et les cellules génétiquement modifiés, conformément aux art. 8 et 9 de la loi du 21 mars 2003 sur le génie génétique19.17 RS 810.21118 [RO 1999 2783, 2003 4793 ch. I 3, 2006 4705 ch. II 82, 2007 4477 ch. IV 35,   2008 4377 annexe 5 ch. 6. RO 2012 2777 art. 33 ch. 1]. Voir actuellement l’O du 9 mai 2012  (RS 814.912).19 RS 814.91Art. 29 Procédure de consultation  1 L’OFSP statue sur les demandes d’autorisation de xénotransplantation impliquant l’emploi d’organes, de tissus ou de cellules d’origine animale génétiquement modifiés, ou de transplants standardisés qui en sont issus, après avoir pris l’avis de l’OFEV, de la Commission fédérale d’experts pour la sécurité biologique (CFSB) et de la Commission fédérale d’éthique pour la biotechnologie dans le domaine non humain (CENH).2 Si la demande concerne une xénotransplantation au sens de l’art. 2, al. 1, let. a, ch. 3, l’OFSP demande en outre l’avis de l’Institut suisse des produits thérapeutiques.3 Il transmet sa décision à l’OFEV, à la CFSB et à la CENH; lorsque la décision concerne une demande d’autorisation d’essai clinique, il la transmet également à la commission d’éthique compétente et, lorsqu’elle concerne une demande visée à l’al. 2, également à l’Institut suisse des produits thérapeutiques.Art. 30 Inspection  1 L’OFSP procède à une inspection pour vérifier si les conditions d’octroi de l’autorisation sont remplies.2 Il peut, en tout temps, procéder à des inspections complémentaires. Il peut charger les cantons ou des tiers de procéder à des inspections.Art. 31 Appréciation des demandes, validité, suspension, retrait et publication des autorisations  L’appréciation scientifique des demandes d’autorisation ainsi que l’étendue, la durée de validité, la suspension, le retrait et la publication des autorisations sont régis par les art. 38 et 41 à 43 de l’ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation20.20 RS 810.211Art. 32 Prescriptions techniques  Le Département fédéral de l’intérieur peut édicter des prescriptions techniques relatives au régime d’autorisation et aux dossiers; il tient compte à cet effet des normes internationales pertinentes.Section 8 Dispositions finales  Art. 33 Mise à jour des annexes  Le Département fédéral de l’intérieur peut mettre à jour les annexes afin de les adapter aux évolutions internationales ou aux progrès techniques. Il procède aux mises à jour qui pourraient constituer des entraves techniques au commerce en accord avec le Département fédéral de l’économie, de la formation et de la recherche21.21 La désignation de l’unité administrative a été adaptée au 1er janv. 2013 en application de l’art. 16 al. 3 de l’O du 17 nov. 2004 sur les publications officielles (RS 170.512.1).Art. 34 Entrée en vigueur  La présente ordonnance entre en vigueur le 1er juillet 2007.Annexe 1 (art. 11)Directives des bonnes pratiques cliniques Directives des bonnes pratiques cliniques de la Conférence internationale sur l’harmonisation (Directives ICH), dans leur version du 10 juin 199622.22 Le texte de ces directives peut être commandé contre paiement ou consulté gratuitement auprès de l’Office fédéral de la santé publique, division Biomédecine, 3003 Berne.Annexe 2 (art. 28, al. 2, let. b)Documentation d’étude 1 Protocole    Le protocole doit indiquer:1.1 le but de l’essai clinique;1.2 la procédure de transplantation, y compris les indications sur l’immunosuppression pré- et postopératoire;1.3 la procédure de transport de l’animal ressource ainsi que des organes, tissus ou cellules, ou des transplants standardisés qui en sont issus;1.4 les indications détaillées sur les receveurs, notamment:a.le nombre prévu de receveurs;b.les critères d’inclusion et d’exclusion conduisant à leur sélection;c.la procédure d’information des receveurs et de sollicitation de leur consentement;1.5 tous les documents destinés à l’information et au consentement du receveur;1.6 le protocole des mesures d’hygiène, y compris les indications sur la formation dispensée à des groupes de personnes particuliers;1.7 le protocole de la surveillance des infections, des méthodes applicables, des mesures de sécurité et du système de déclaration pour les infections post-transplantatoires constatées, notamment sur:a.le receveur;b.les personnes de contact;c.les personnes en relation avec les animaux ressources;d.les personnes exposées inopinément à un risque plus élevé, p. ex. par un contact avec du sang suite à un accident;1.8 le protocole de collecte et de conservation des échantillons biologiques et des données, avec les indications concernant leur traitement et les droits d’accès;1.9 les indications concernant le financement de l’essai clinique, notamment la surveillance à long terme et la conservation des données et des échantillons biologiques;1.10 le nom de toutes les personnes participant au projet avec l’indication des activités, des responsabilités, des qualifications et de l’expérience de chacune d’entre elles;1.11 l’indication des différents lieux et locaux où sont menés les essais cliniques avec l’indication de la personne responsable pour chacun d’entre eux.2 Cahier d’observation    Le modèle d’un cahier vide doit être annexé.3 Documentation concernant l’animal ressource, les organes, tissus ou cellules d’origine animale ou la lignée cellulaire d’origine animale    La documentation doit comprendre:3.1 les indications détaillées sur les animaux ressources, notamment:a.leur provenance;b.leurs conditions d’élevage, y compris les indications concernant leur gîte, les soins qui leur ont été prodigués, leur alimentation et leurs vaccinations23;c.leurs particularités génétiques ainsi que la description de leurs modifications génétiques;d.le protocole de surveillance de leur état de santé;3.2 l’indication des agents pathogènes de l’espèce ressource, ainsi que des mesures prévues pour exclure leur transmission à l’homme;3.3 l’indication du statut pathogène de l’animal ressource au moment du prélèvement des organes, des tissus ou des cellules24 ainsi que l’indication des modifications génétiques et la caractérisation des tissus ou cellules qui doivent être transplantés;3.4 le cas échéant, les indications détaillées sur la lignée cellulaire utilisée, notamment:a.son origine (y compris les indications détaillées sur l’espèce ressource), le laboratoire de provenance et le lieu de provenance;b.le laboratoire d’origine et le lieu d’origine s’ils sont connus;c.le code ATCC (American Type Culture Collection) s’il est disponible;d.sa désignation et sa caractérisation exactes;e.les particularités génétiques ainsi que la description de la modification génétique et de la sécurité biologique de l’animal ressource d’origine ou de la lignée cellulaire;f.les indications sur les examens effectués ainsi que sur les résultats de ces derniers;g.l’indication des virus connus ou potentiels et des autres agents pathogènes éventuels de la lignée cellulaire, ainsi que des mesures prévues pour exclure leur transmission à l’homme.23 Pour autant qu’elles soient disponibles à l’avance; les autres indications sont fournies ultérieurement.24 Les indications relatives aux examens finaux qui conduisent à l’approbation de la transplantation sont fournies ultérieurement si elles ne sont pas disponibles au moment de la remise de la demande.4 Journal de santé de l’animal ressource25 25 Les indications relatives aux examens finaux qui conduisent à l’approbation de la transplantation sont fournies ultérieurement si elles ne sont pas disponibles au moment de la remise de la demande.   Le journal de santé de l’animal ressource doit indiquer:4.1 les enregistrements sur la santé de l’animal ressource et les résultats des tests pratiqués sur lui, y compris les traitements médicamenteux;4.2 sur demande: les enregistrements sur la santé du troupeau et les résultats des tests pratiqués sur ce dernier.


type: legislation

jurisdiction: Switzerland

text: 810.215.7 Ordonnancesur les émoluments perçus en application de la législation sur la transplantation(Ordonnance sur les émoluments en rapport avec les transplantations)du 16 mars 2007 (Etat le 15  novembre 2017)Le Conseil fédéral suisse,vu l’art. 67, al. 2, de la loi du 8 octobre 2004 sur la transplantation1,arrête:1 RS 810.21Art. 1 Objet et champ d’application  1 La présente ordonnance règle les émoluments perçus pour les décisions rendues, les prestations fournies et les contrôles effectués (actes administratifs) par les autorités fédérales chargées de l’exécution de la législation sur la transplantation.2 Elle ne s’applique pas aux actes administratifs:a.des autorités douanières;b.des cantons;c.de l’Institut suisse des produits thérapeutiques.Art. 2 Application de l’ordonnance générale sur les émoluments  Les dispositions de l’ordonnance générale du 8 septembre 2004 sur les émoluments (OGEmol)2 s’appliquent dans la mesure où la présente ordonnance ne prévoit pas de réglementation particulière.2 RS 172.041.1Art. 3 Calcul des émoluments  1 Les émoluments perçus par les autorités fédérales d’exécution pour leurs actes administratifs sont calculés selon le barème fixé dans l’annexe, en fonction du temps investi.2 Si l’annexe ne fixe aucun montant pour l’acte administratif considéré, les émoluments sont calculés en fonction du temps investi.3 Le tarif horaire pour le calcul du temps investi est déterminé en fonction des frais de personnel et du coût des postes de travail de l’administration fédérale tels qu’ils sont communiqués par l’Administration fédérale des finances.4 Un supplément allant jusqu’à 50 % des tarifs du barème ordinaire peut être perçu pour les actes administratifs visés à l’art. 5, al. 3, OGEmol3.3 RS 172.041.1Art. 4 Disposition transitoire  Le montant des émoluments perçus pour les actes administratifs qui ne sont pas encore achevés au moment de l’entrée en vigueur de la présente ordonnance est déterminé conformément aux art. 35 à 39 de l’ordonnance du 26 juin 1996 sur le contrôle des transplants4.4 [RO 1996 2309, 1999 1403, 2001 1508 3294 ch. II 10, 2002 82. RO 2007 1961 art. 54]Art. 5 Entrée en vigueur  La présente ordonnance entre en vigueur le 1er juillet 2007.Annexe5 5 Mise à jour selon le ch. I des O du 10 sept. 2008 (RO 2008 4473) et du 18 oct. 2017, en vigueur depuis le 15 nov. 2017 (RO 2017 5679).(art. 3, al. 1)I. Emoluments perçus en application de l’ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation6 6 RS 810.211Francs1 Octroi ou renouvellement d’une autorisation concernant:1.1 les centres de transplantation selon l’art. 16 (en fonction du type et du nombre de programmes de transplantation)5 000–30 0001.2 le stockage de tissus ou de cellules selon l’art. 17500–20 0001.3 l’importation ou l’exportation selon l’art. 18 de tissus ou de cellules ainsi que d’organes dont l’attribution n’est pas définie selon les art. 16 à 23 de la loi du 8 octobre 2004 sur la transplantation500–  2 0001.4 l’utilisation d’organes, de tissus et de cellules génétiquement modifiés dans le cadre d’un traitement standard selon l’art. 191 000–20 0001.5 …1.6 un essai clinique de transplantation de tissus ou de cellules issus d’embryons ou de fœtus selon l’art. 49, al. 3, de l’ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques (OClin)7500–10 0001.7 la transplantation de tissus ou de cellules issus d’embryons ou de fœtus dans le cadre d’un traitement standard selon l’art. 341 000–20 0001.8 un essai clinique de transplantation d’organes, de tissus ou de cellules d’origine humaine selon l’art. 49, al. 1 et 2, OClin500–  30002 Suspension ou retrait d’une autorisation concernant:2.1 les centres de transplantation selon l’art. 16 (en fonction du type et du nombre de programmes de transplantation)500–  5 0002.2 le stockage de tissus ou de cellules selon l’art. 17200–  1 0002.3 l’importation ou l’exportation selon l’art. 18 de tissus ou de cellules ainsi que d’organes dont l’attribution n’est pas définie selon les art. 16 à 23 de la loi du 8 octobre 2004 sur la transplantation200–     5002.4 l’utilisation d’organes, de tissus ou de cellules génétiquement modifiés dans le cadre d’un traitement standard selon l’art. 19200–  1 0002.5 ……2.6 un essai clinique de transplantation de tissus ou de cellules issus d’embryons ou de fœtus selon l’art. 49, al. 3, OClin200–     5002.7 la transplantation de tissus ou de cellules issus d’embryons ou de fœtus dans le cadre d’un traitement standard selon l’art. 34200–  1 0002.8 un essai clinique de transplantation d’organes, de tissus ou de cellules d’origine humaine selon l’art. 49, al. 1 et 2, OClin200–     5003 Modification d’une autorisation concernant:3.1 les centres de transplantation selon l’art. 16 (en fonction du type et du nombre de programmes de transplantation)200–10 0003.2 le stockage de tissus ou de cellules selon l’art. 17200–  5 0003.3 l’importation ou l’exportation selon l’art. 18 de tissus ou de cellules ainsi que d’organes dont l’attribution n’est pas définie selon les art. 16 à 23 de la loi du 8 octobre 2004 sur la transplantation200–  2 0003.4 l’utilisation d’organes, de tissus ou de cellules génétiquement modifiés dans le cadre d’un traitement standard selon l’art. 19200–10 0003.5 ……3.6 un essai clinique de transplantation de tissus ou de cellules issus d’embryons ou de fœtus selon l’art. 49, al. 3, OClin200–  50003.7 la transplantation de tissus ou de cellules issus d’embryons ou de fœtus dans le cadre d’un traitement standard selon l’art. 34200–10 0003.8 un essai clinique de transplantation d’organes, de tissus ou de cellules d’origine humaine selon l’art. 49, al. 1 et 2, OClin200–  30004 Autres émoluments4.1 …4.2 …4.3 Inspections selon l’art. 40 par demi-journée et par inspecteur (sans préparation ni rapport), en fonction du travail occasionné8004.4 Etablissement de rapports500–  1 0004.5 Etablissement d’attestations et de certificats100–     2004.6 Etablissement de rappels100–     3004.7 Dépense supplémentaire8 de l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) pour la saisie manuelle et le transfert de données concernant les déclarations9 et les demandes10 qui ne sont pas remises sous la forme prescrite par l’OFSP.100–     3007 RS 810.3058 Des formulaires sous forme électronique sont à disposition pour l’exécution de la loi du 8 oct. 2004 sur la transplantation; ces formulaires permettent aux personnes soumises à l’obligation de déclarer et à celles qui déposent une demande d’introduire elles-mêmes leurs indications et leurs données (www.donneestransplantation.admin.ch).9 En font partie les déclarations selon les art. 15, 21, al. 2, 22, al. 2, et 28 de l’O du 16 mars 2007 sur la transplantation, ainsi que la modification de déclarations déjà examinées.10 En font partie les demandes de modification d’activités déjà autorisées.II. Emoluments perçus en application de l’ordonnance du 16 mars 2007 sur la xénotransplantation11 11 RS 810.213Francs1 Octroi ou renouvellement d’une autorisation concernant:1.1 un essai clinique de xénotransplantation selon l’art. 3500–20 0001.2 des xénotransplantations dans le cadre d’un traitement standard selon l’art. 131 000–30 0002 Suspension ou retrait d’une autorisation concernant:2.1 un essai clinique de xénotransplantation selon l’art. 3200–     5002.2 des xénotransplantations dans le cadre d’un traitement standard selon l’art. 13200–  1 0003 Modification d’une autorisation concernant:3.1 un essai clinique de xénotransplantation selon l’art. 3200–  5 0003.2 des xénotransplantations dans le cadre d’un traitement standard selon l’art. 13200–10 0004 Autres émoluments4.1 Inspections selon l’art. 30 par demi-journée et par inspecteur (sans préparation ni rapport), en fonction du travail occasionné8004.2 Etablissement de rapports500–  1 0004.3 Etablissement d’attestations et de certificats100–     2004.4 Dépense supplémentaire12 de l’OFSP pour la saisie manuelle et le transfert de données concernant les demandes13 qui ne sont pas déposées sous la forme prescrite par l’OFSP.100–     30012 Des formulaires sous forme électronique sont à disposition pour l’exécution de la loi du 8 oct. 2004 sur la transplantation; ces formulaires permettent aux personnes qui déposent une demande d’introduire elles-mêmes leurs indications et leurs données (www.donneestransplantation.admin.ch).13 En font partie les demandes de modification d’activités déjà autorisées.


text: 810.30 Loi fédéralerelative à la recherche sur l’être humain(Loi relative à la recherche sur l’être humain, LRH)du 30 septembre 2011 (Etat le 26  mai 2021)L’Assemblée fédérale de la Confédération suisse,vu l’art. 118b, al. 1, de la Constitution1,vu le message du Conseil fédéral du 21 octobre 20092,arrête:1 RS 1012 FF 2009 7259Chapitre 1 Dispositions générales  Section 1 But, champ d’application et définitions  Art. 1 But  1 La présente loi vise à protéger la dignité, la personnalité et la santé de l’être humain dans le cadre de la recherche.2 En outre, elle poursuit les buts suivants:a. aménager des conditions favorables à la recherche sur l’être humain;b. contribuer à garantir la qualité de la recherche sur l’être humain;c. assurer la transparence de la recherche sur l’être humain.Art. 2 Champ d’application  1 La présente loi s’applique à la recherche sur les maladies humaines et sur la structure et le fonctionnement du corps humain, pratiquée:a. sur des personnes;b. sur des personnes décédées;c. sur des embryons et des fœtus;d. sur du matériel biologique;e. sur des données personnelles liées à la santé.2 Elle ne s’applique pas à la recherche pratiquée:a. sur des embryons in vitro au sens de la loi fédérale du 19 décembre 2003 relative à la recherche sur les cellules souches embryonnaires3;b. sur du matériel biologique anonymisé;c. sur des données liées à la santé qui ont été collectées anonymement ou anonymisées.3 RS 810.31Art. 3 Définitions  Au sens de la présente loi, on entend par:a. recherche: la recherche méthodologique visant à obtenir des connaissances généralisables;b. recherche sur les maladies: la recherche sur les causes, la prévention, le diagnostic, le traitement et l’épidémiologie des troubles physiques et psychiques de la santé;c. recherche sur la structure et le fonctionnement du corps humain: la recherche fondamentale, en particulier dans les domaines de l’anatomie, de la physiologie et de la génétique du corps humain ainsi que la recherche non axée sur une maladie relative aux interventions sur le corps humain;d. projet de recherche avec bénéfice direct escompté: tout projet de recherche dont les résultats permettent d’escompter une amélioration de l’état de santé des personnes y participant;e. matériel biologique: les substances du corps provenant de personnes vivantes;f. données personnelles liées à la santé: les informations concernant une personne déterminée ou déterminable qui ont un lien avec son état de santé ou sa maladie, données génétiques comprises;g. données génétiques: les informations relatives au patrimoine génétique d’une personne, obtenues par une analyse génétique;h. matériel biologique codé et données personnelles codées liées à la santé: le matériel biologique et les données qui ne peuvent être mis en relation avec une personne déterminée qu’au moyen d’une clé;i. matériel biologique anonymisé et données anonymisées liées à la santé: le matériel biologique et les données liées à la santé qui ne peuvent être mis en relation avec une personne déterminée ou ne peuvent l’être sans engager des efforts démesurés;j. enfant: le mineur âgé de moins de 14 ans;k. adolescent: le mineur âgé d’au moins 14 ans;l.4 ...4 Abrogée par l’annexe de la LF du 22 mars 2019, avec effet au 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).Section 2 Principes  Art. 4 Primauté des intérêts de l’être humain  Les intérêts, la santé et le bien-être de l’être humain priment les intérêts de la science et de la société.Art. 5 Problématique scientifique pertinente  La recherche sur l’être humain peut être pratiquée uniquement si la problématique scientifique concernée est pertinente pour l’un des domaines suivants: a. la compréhension des maladies humaines;b. la structure et le fonctionnement du corps humain;c. la santé publique.Art. 6 Non-discrimination  1 Nul ne doit être discriminé dans le cadre de la recherche.2 En particulier lors de la sélection des sujets de recherche, aucun groupe de personnes ne doit être surreprésenté ou écarté sans raisons valables.Art. 7 Consentement  1 La recherche sur l’être humain peut être pratiquée uniquement si la personne concernée a donné son consentement éclairé ou si elle n’a pas exercé son droit d’opposition après avoir été informée conformément à la présente loi.2 La personne concernée peut en tout temps refuser de participer à un projet de recherche ou révoquer son consentement sans avoir à justifier sa décision.Art. 8 Droit d’information  1 La personne concernée a le droit d’être informée des résultats de la recherche se rapportant à sa santé. La transmission des informations doit être effectuée sous une forme appopriée. La personne concernée peut renoncer à cette information.2 La personne concernée a le droit de consulter toutes les données collectées la concernant.Art. 95 Interdiction de commercialiser  1 Il est interdit de proposer, d’octroyer, d’exiger ou d’accepter une rémunération ou d’autres avantages matériels pour un corps humain ou des parties du corps humain en tant que tels.2 Il est également interdit d’utiliser le corps humain ou des parties du corps humain si ces derniers ont fait l’objet d’un des actes illicites visés à l’al. 1.5 Nouvelle teneur selon l’annexe ch. 2 de l’AF du 19 juin 2020 portant approbation et mise en œuvre de la Convention du Conseil de l’Europe contre le trafic d’organes humains, en vigueur depuis le 1er fév. 2021 (RO 2020 6567; FF 2019 5673).Art. 10 Exigences scientifiques  1 La recherche sur l’être humain ne peut être pratiquée qu’aux conditions suivantes:a. elle respecte les normes reconnues en matière d’intégrité scientifique, notamment concernant la gestion des conflits d’intérêt;b. elle remplit les critères de qualité scientifique;c. elle respecte les règles internationales de bonnes pratiques reconnues en matière de recherche sur l’être humain;d. les personnes responsables possèdent des qualifications professionnelles suffisantes.2 Le Conseil fédéral précise les réglementations nationales et internationales qui doivent être respectées. Chapitre 2 Recherche sur des personnes: exigences générales  Section 1 Protection des participants  Art. 11 Subsidiarité  1 Un projet de recherche ne peut être réalisé sur des personnes que si des résultats équivalents ne peuvent pas être obtenus autrement.2 Un projet de recherche ne peut être réalisé sur des personnes particulièrement vulnérables que si des résultats équivalents ne peuvent pas être obtenus autrement.Art. 12 Risques et contraintes  1 Les risques et les contraintes encourus par les personnes participant à un projet de recherche doivent être réduits au strict minimum.2 Les risques et les contraintes prévisibles encourus par les personnes participant à un projet de recherche ne doivent pas être disproportionnés en regard de l’utilité attendue du projet.Art. 13 Placebo  Dans un projet de recherche avec bénéfice direct escompté, le recours à un placebo ou la renonciation à un traitement ne sont autorisés que si l’on ne s’attend à aucun risque supplémentaire de dommage sérieux ou irréversible pour la personne concernée; en outre, au moins une de conditions suivantes doit être réalisée:a. aucun traitement conforme à l’état actuel de la science n’est disponible;b. l’utilisation d’un placebo est nécessaire pour des raisons méthodologiques impératives et scientifiques afin de constater l’efficacité ou la sécurité d’une méthode thérapeutique.Art. 14 Gratuité de la participation  1 Nul ne peut recevoir une rémunération ou un autre avantage matériel pour sa participation à un projet de recherche avec bénéfice direct escompté. La participation à un projet de recherche sans bénéfice direct escompté peut donner lieu à une rémunération équitable.2 Il est interdit d’exiger ou d’accepter une rémunération ou un autre avantage matériel d’une personne pour sa participation à un projet de recherche.Art. 15 Mesures de sécurité et de protection  1 Quiconque réalise un projet de recherche doit, avant de l’entreprendre, engager toutes les mesures nécessaires pour assurer la protection des personnes y participant.2 Si des événements propres à compromettre la sécurité ou la santé des personnes participant au projet de recherche ou susceptibles d’entraîner un déséquilibre entre les risques et les contraintes d’une part et l’utilité du projet d’autre part se produisent durant celui-ci, toutes les mesures nécessaires à la protection des participants doivent être prises sans délai.Section 2 Information et consentement  Art. 16 Consentement éclairé  1 Une personne ne peut être associée à un projet de recherche que si elle y a consenti après avoir été suffisamment informée (consentement éclairé). Elle doit donner son consentement par écrit; le Conseil fédéral peut prévoir des exceptions.2 Les informations suivantes doivent être fournies à la personne concernée par oral et par écrit, sous une forme compréhensible:a. la nature, le but, la durée et le déroulement du projet de recherche;b. les risques et les contraintes prévisibles;c. le bénéfice escompté du projet de recherche, notamment pour elle-même ou d’autres personnes;d. les mesures destinées à assurer la protection de ses données personnelles;e. ses droits.3 Un délai de réflexion raisonnable doit être accordé à la personne concernée avant qu’elle ne se prononce sur son consentement.4 Le Conseil fédéral peut déterminer d’autres éléments à fournir dans le cadre de l’information.Art. 17 Consentement à la réutilisation de matériel ou de données  Si, lors du prélèvement de matériel biologique ou de la collecte de données personnelles liées à la santé, leur réutilisation est envisagée à des fins de recherche, le consentement de la personne concernée doit être recueilli dès ce moment-là et la personne concernée doit être informée qu’elle a le droit de s’y opposer.Art. 18 Information partielle  1 Exceptionnellement, la personne concernée peut être informée de manière partielle sur certains éléments d’un projet de recherche avant le début de celui-ci si les conditions suivantes sont réunies:a. des raisons méthodologiques l’imposent;b. les risques et les contraintes inhérents au projet de recherche sont minimaux.2 La personne participant au projet doit être informée a posteriori de manière suffisante et dans les meilleurs délais.3 Si le participant est informé conformément à l’al. 2, il peut consentir à l’utilisation de son matériel biologique ou de ses données ou refuser son consentement. Le matériel biologique et les données ne peuvent être utilisés dans le cadre du projet de recherche que si le participant y consent.Section 3 Responsabilité et garantie  Art. 19 Responsabilité  1 Quiconque initie un projet de recherche sur des personnes répond des dommages que celles-ci subissent en relation avec le projet. Le Conseil fédéral peut fixer des exceptions à la responsabilité civile.2 Le droit à la réparation des dommages se prescrit selon l’art. 60 du code des obligations6. Le Conseil fédéral peut fixer un délai supérieur pour certains domaines de la recherche.73 Au surplus, les dispositions du code des obligations8 relatives aux actes illicites sont applicables; l’exercice d’une fonction officielle est régi par la loi du 14 mars 1958 sur la responsabilité9 ou par les dispositions du droit cantonal relatives à la responsabilité des collectivités publiques.6 RS 2207 Nouvelle teneur selon l’annexe ch. 17 de la LF du 15 juin 2018 (Révision du droit de  la prescription), en vigueur depuis le 1er janv. 2020 (RO 2018 5343; FF 2014 221).8 RS 2209 RS 170.32Art. 20 Garantie  1 La responsabilité doit être garantie de manière appropriée, sous la forme d’une assurance ou sous une autre forme. La Confédération, ses établissements et ses corporations de droit public ne sont pas soumis à l’obligation de garantie.2 Le Conseil fédéral peut:a. fixer les exigences auxquelles doivent satisfaire l’assurance et les autres formes de garantie;b. exclure de l’obligation de garantie des domaines de la recherche ou des catégories de dommages.3 En vue de protéger la personne lésée, il peut:a. prévoir que celle-ci aura le droit de faire valoir un droit de créance immédiat auprès de la personne qui garantit la responsabilité;b. limiter les droits de résiliation et les exceptions accordés à la personne qui garantit la responsabilité, tout en lui octroyant des droits de recours appropriés.Chapitre 3 Recherche sur des personnes particulièrement vulnérables: exigences supplémentaires Section 1 Recherche sur des personnes incapables de discernement  Art. 21 Implication des personnes incapables de discernement dans la procédure de consentement  1 Les personnes incapables de discernement doivent être impliquées autant que possible dans la procédure de consentement.2 L’avis des enfants et des adolescents incapables de discernement est d’autant plus important qu’ils avancent en âge et en maturité. Art. 22 Projets de recherche sur des enfants  1 Un projet de recherche avec bénéfice direct escompté ne peut impliquer un enfant capable de discernement qu’aux conditions suivantes:a. il a donné son consentement éclairé;b. son représentant légal a donné son consentement éclairé par écrit.2 Un projet de recherche sans bénéfice direct escompté ne peut être réalisé sur des enfants capables de discernement que s’il remplit les conditions fixées à l’al. 1 et que les conditions suivantes sont réunies:a. les risques et les contraintes inhérents au projet sont minimaux; b. le projet permet d’escompter des résultats essentiels pouvant apporter un bénéfice à long terme aux personnes atteintes de la même maladie ou du même trouble, ou dont l’état de santé est comparable.3 Un projet de recherche avec bénéfice direct escompté ne peut être réalisé sur un enfant incapable de discernement qu’aux conditions suivantes:a. son représentant légal a donné son consentement éclairé par écrit;b. l’enfant n’exprime pas de manière identifiable, verbalement ou par un comportement particulier, son refus du traitement lié au projet de recherche.4 Un projet de recherche sans bénéfice direct escompté ne peut être réalisé sur des enfants incapables de discernement que si les exigences visées aux al. 2 et 3 sont remplies.Art. 23 Projets de recherche sur des adolescents  1 Un projet de recherche avec ou sans bénéfice direct escompté ne peut être réalisé sur des adolescents capables de discernement qu’aux conditions suivantes:a. l’adolescent concerné a donné son consentement éclairé par écrit; b. le représentant légal de l’adolescent concerné a donné son consentement éclairé par écrit, dès lors que les risques et les contraintes inhérents au projet ne sont pas minimaux.2 Un projet de recherche avec bénéfice direct escompté ne peut être réalisé sur des adolescents incapables de discernement qu’aux conditions suivantes:a. le représentant légal de l’adolescent concerné a donné son consentement éclairé par écrit;b. l’adolescent n’exprime pas de manière identifiable, verbalement ou par un comportement particulier, son refus du traitement lié au projet de recherche.3 Un projet de recherche sans bénéfice direct escompté ne peut être réalisé sur des adolescents incapables de discernement que s’il remplit les conditions fixées à l’al. 2 et que les conditions suivantes sont réunies:a. les risques et les contraintes inhérents au projet sont minimaux;b. le projet permet d’escompter des résultats essentiels pouvant apporter un bénéfice à long terme aux personnes atteintes de la même maladie ou du même trouble, ou dont l’état de santé est comparable.Art. 24 Projets de recherche sur des adultes incapables de discernement  1 Un projet de recherche avec bénéfice direct escompté ne peut être réalisé sur des adultes incapables de discernement qu’aux conditions suivantes:a. la personne concernée a donné son consentement avant de perdre sa capacité de discernement et ce consentement est attesté par un document;b. en l’absence de document attestant le consentement de la personne concernée, son représentant légal, une personne de confiance ou ses proches ont donné leur consentement éclairé par écrit;c. la personne concernée n’exprime pas de manière identifiable, verbalement ou par un comportement particulier, son refus du traitement lié au projet de recherche.2 Un projet de recherche sans bénéfice direct escompté ne peut être réalisé sur des adultes incapables de discernement que s’il remplit les conditions fixées à l’al. 1 et que les conditions suivantes sont réunies:a. les risques et les contraintes inhérents au projet sont minimaux;b. le projet permet d’escompter des résultats essentiels pouvant apporter un bénéfice à long terme aux personnes atteintes de la même maladie ou du même trouble, ou dont l’état de santé est comparable.Section 2 Recherche sur des femmes enceintes et sur des embryons et des fœtus in vivo Art. 25 Projets de recherche illicites  Les projets de recherche qui ont pour but de modifier les caractéristiques de l’embryon ou du fœtus sans rapport avec une maladie sont illicites.Art. 26 Projets de recherche sur des femmes enceintes et sur des embryons et des fœtus in vivo  1 Un projet de recherche avec bénéfice direct escompté ne peut être réalisé sur une femme enceinte, un embryon ou un fœtus que si le rapport entre les risques et les contraintes prévisibles pour la femme enceinte, pour l’embryon ou le fœtus, d’une part, et le bénéfice escompté, d’autre part, n’est pas disproportionné.2 Un projet de recherche sans bénéfice direct escompté ni pour la femme enceinte ni pour l’embryon ou le fœtus ne peut être réalisé qu’aux conditions suivantes:a. les risques et les contraintes inhérents au projet sont minimaux pour l’embryon ou le fœtus;b. le projet permet d’escompter des résultats essentiels pouvant apporter un bénéfice à long terme à d’autres femmes enceintes ou d’autres embryons ou fœtus.Art. 27 Projets de recherche sur des méthodes d’interruption de grossesse  1 Une femme enceinte ne peut être sollicitée pour participer à un projet de recherche sur des méthodes d’interruption de grossesse qu’à partir du moment où sa décision d’interrompre sa grossesse est définitive.2 L’art. 26 n’est pas applicable.Section 3 Recherche sur des personnes privées de liberté  Art. 28 Projets de recherche sur des personnes privées de liberté  1 Tout projet de recherche avec bénéfice direct escompté réalisé sur des personnes privées de liberté doit satisfaire aux exigences générales s’appliquant à la recherche sur des personnes; l’art. 11, al. 2, n’est pas applicable.2 Un projet de recherche sans bénéfice direct escompté ne peut être réalisé sur des personnes privées de liberté que si les risques et les contraintes inhérents au projet sont minimaux.Art. 29 Allégement illicite des conditions de la privation de liberté  La participation à un projet de recherche ne peut pas être liée à un allégement des conditions de la privation de liberté.Section 4 Recherche en situation d’urgence  Art. 30 Projets de recherche en situation d’urgence  1 Un projet de recherche avec bénéfice direct escompté ne peut être réalisé en situation d’urgence qu’aux conditions suivantes:a. les dispositions nécessaires ont été prises pour établir dans les meilleurs délais la volonté de la personne concernée;b. la personne concernée n’exprime pas de manière identifiable, verbalement ou par un comportement particulier, son refus du traitement lié au projet de recherche; c. un médecin non associé au projet de recherche est consulté avant l’intégration d’une personne au projet afin de défendre les intérêts de celle-ci; à titre exceptionnel, il est possible de répondre à cette exigence ultérieurement si des raisons valables le justifient.2 Un projet de recherche sans bénéfice direct escompté ne peut être réalisé en situation d’urgence que s’il remplit les conditions fixées à l’al. 1 et que les conditions suivantes sont réunies:a. les risques et les contraintes inhérents au projet sont minimaux;b. le projet permet d’escompter des résultats essentiels pouvant apporter un bénéfice à long terme aux personnes atteintes de la même maladie ou du même trouble, ou dont l’état de santé est comparable.Art. 31 Consentement a posteriori ou par substitution  1 Dès que la personne concernée est à nouveau en mesure d’exprimer sa volonté, elle doit être suffisamment informée du projet de recherche. Elle peut alors donner son consentement a posteriori ou le refuser.2 Si la personne concernée refuse de donner son consentement a posteriori, le matériel biologique et les données ne peuvent plus être utilisés dans le cadre du projet de recherche.3 Le Conseil fédéral règle la procédure visant à recueillir le consentement a posteriori ou par substitution, notamment lors de la participation d’enfants ou d’adolescents ou encore d’adultes incapables de discernement.Chapitre 4 Réutilisation de matériel biologique et de données personnelles liées à la santé Art. 32 Réutilisation de matériel biologique et de données génétiques  1 Le matériel biologique et les données génétiques peuvent être réutilisés pour un projet de recherche sous une forme non codée lorsque la personne concernée ou, le cas échéant, son représentant légal ou ses proches ont donné leur consentement éclairé. Les art. 16 et 22 à 24 s’appliquent par analogie au consentement.2 Le matériel biologique et les données génétiques peuvent être réutilisés à des fins de recherche sous une forme codée lorsque la personne concernée ou, le cas échéant, son représentant légal ou ses proches ont donné leur consentement éclairé. Les art. 16 et 22 à 24 s’appliquent par analogie au consentement.3 Le matériel biologique et les données génétiques peuvent être anonymisés à des fins de recherche lorsque la personne concernée ou, le cas échéant, son représentant légal ou ses proches ne s’y sont pas opposés après avoir été informés. Les art. 22 à 24 s’appliquent par analogie au droit d’opposition.Art. 33 Réutilisation de données personnelles non génétiques liées à la santé  1 Les données personnelles non génétiques liées à la santé peuvent être réutilisées à des fins de recherche sous une forme non codée lorsque la personne concernée ou, le cas échéant, son représentant légal ou ses proches ont donné leur consentement éclairé. Les art. 16 et 22 à 24 s’appliquent par analogie au consentement.2 Les données personnelles non génétiques liées à la santé peuvent être réutilisées à des fins de recherche sous une forme codée lorsque la personne concernée ou, le cas échéant, son représentant légal ou ses proches ne s’y sont pas opposés après avoir été informés. Les 22 à 24 s’appliquent par analogie au droit d’opposition.Art. 34 Défaut de consentement ou d’information  Lorsque les exigences posées au consentement et à l’information au sens des art. 32 et 33 ne sont pas remplies, le matériel biologique et les données personnelles liées à la santé peuvent être réutilisés à titre exceptionnel à des fins de recherche aux conditions suivantes:a. l’obtention du consentement ou l’information sur le droit d’opposition est impossible ou pose des difficultés disproportionnées, ou on ne peut raisonnablement l’exiger de la personne concernée;b. aucun document n’atteste un refus de la personne concernée;c. l’intérêt de la science prime celui de la personne concernée à décider de la réutilisation de son matériel biologique ou de ses données.Art. 35 Anonymisation et codage  Le Conseil fédéral précise les exigences auxquelles doivent répondre l’anonymisation et le codage des données ainsi que les conditions de leur décodage.Chapitre 5 Recherche sur des personnes décédées  Art. 36 Consentement  1 La recherche sur le corps d’une personne décédée peut être pratiquée si cette personne a, de son vivant, consenti à ce que son corps soit utilisé à des fins de recherche.2 En l’absence de document attestant le consentement ou le refus de la personne décédée, le corps ou des parties de celui-ci peuvent être utilisés à des fins de recherche avec le consentement des proches ou d’une personne de confiance désignée, de son vivant, par la personne décédée.3 Le consentement donné par les proches ou la personne de confiance est régi par l’art. 8 de la loi du 8 octobre 2004 sur la transplantation10.4 La recherche sur le corps d’une personne décédée plus de 70 ans auparavant peut être pratiquée sans le consentement visé à l’al. 2. Cependant, elle ne peut pas être pratiquée si des proches manifestent leur désaccord.10 RS 810.21Art. 37 Autres conditions  1 Un projet de recherche ne peut être réalisé sur des personnes décédées que si le décès a été constaté.2 Un projet de recherche ne peut être réalisé sur des personnes décédées placées sous respiration artificielle que si, en plus de la condition fixée à l’al. 1, il est impossible d’obtenir des résultats équivalents avec des personnes décédées qui n’ont pas été placées sous respiration artificielle. Le Conseil fédéral peut fixer des conditions supplémentaires.3 Quiconque réalise un projet de recherche au sens de l’al. 2 ne peut ni participer au constat du décès, ni être habilité à donner des instructions aux personnes chargées de constater le décès.Art. 38 Recherche dans le cadre d’une autopsie ou d’une transplantation  Si des substances corporelles sont prélevées dans le cadre d’une autopsie ou d’une transplantation, une quantité minime peut être utilisée sous forme anonymisée à des fins de recherche sans qu’un consentement soit nécessaire, pour autant qu’il n’existe aucun document attestant le refus de la personne décédée.Chapitre 6  Recherche sur des embryons et des fœtus issus d’interruptions de grossesse et d’avortements spontanés, y compris des enfants mort-nés Art. 39 Conditions requises pour la recherche sur des embryons et des fœtus issus d’interruptions de grossesse  1 Une femme enceinte ne peut être sollicitée pour mettre son embryon ou son fœtus à la disposition de la recherche qu’à partir du moment où sa décision d’interrompre sa grossesse est définitive. Les art. 16 et 22 à 24 s’appliquent par analogie au consentement.2 La date de l’interruption de grossesse et la méthode utilisée ne doivent pas être choisies en fonction d’un projet de recherche.3 Le projet de recherche ne peut être pratiqué sur un embryon ou un fœtus issu d’une interruption de grossesse que si le décès a été constaté.4 Quiconque réalise un projet de recherche au sens de l’al. 3 ne peut ni participer à l’interruption de grossesse, ni être habilité à donner des instructions aux personnes chargées de l’intervention.Art. 40 Conditions requises pour la recherche sur des embryons et des fœtus issus d’avortements spontanés, y compris des enfants mort-nés  1 La recherche ne peut être pratiquée sur un embryon ou un fœtus issu d’un avortement spontané, y compris un enfant mort-né, qu’avec le consentement du couple concerné. L’art. 16 s’applique par analogie au consentement.2 Un projet de recherche ne peut être réalisé sur un embryon ou un fœtus issu d’un avortement spontané que si le décès a été constaté.Chapitre 7 Transmission, exportation et conservation  Art. 41 Transmission à des fins autres que la recherche  Le matériel biologique prélevé ou réutilisé et les données personnelles liées à la santé collectées ou réutilisées à des fins de recherche ne peuvent être transmis à des fins autres que la recherche qu’à l’une des conditions suivantes:a. une base légale le prévoit;b. la personne concernée a donné son consentement éclairé en l’espèce.Art. 42 Exportation  1 Le matériel biologique et les données génétiques ne peuvent être exportés à des fins de recherche qu’avec le consentement éclairé de la personne concernée. Les art. 16, 22 à 24 et 32 s’appliquent par analogie au consentement.2 Les données personnelles non génétiques liées à la santé ne peuvent être communiquées à l’étranger à des fins de recherche que si les conditions visées à l’art. 6 de la loi fédérale du 19 juin 1992 sur la protection des données11 sont remplies.11 RS 235.1Art. 43 Conservation  1 Quiconque conserve du matériel biologique ou des données personnelles liées à la santé à des fins de recherche doit les protéger de toute utilisation illégale par le biais de mesures techniques et organisationnelles appropriées et remplir les exigences techniques liées aux conditions d’exploitation.2 Le Conseil fédéral précise les exigences de conservation.Art. 44 Personnes décédées, embryons et fœtus, y compris enfants mort-nés  Les art. 41 à 43 s’appliquent par analogie aux personnes décédées, aux embryons et aux fœtus, y compris aux enfants mort-nés, aux parties de ceux-ci et aux données relevées dans ce contexte.Chapitre 8 Autorisations, annonces et procédures  Art. 45 Régime de l’autorisation  1 Les activités ci-après sont soumises à l’autorisation de la commission d’éthique compétente:a. la réalisation d’un projet de recherche;b. la réutilisation de matériel biologique ou de données personnelles liées à la santé à des fins de recherche dans les cas où l’obtention du consentement ou l’information sur le droit d’opposition font défaut (art. 34).2 L’autorisation est délivrée si les exigences éthiques, juridiques et scientifiques prévues par la présente loi sont remplies. La décision doit être prise dans un délai de deux mois à compter du dépôt de la demande. Le Conseil fédéral peut:a. raccourcir ce délai lorsque les risques encourus le permettent;b. adapter ce délai lorsque des réglementations internationales reconnues l’exigent.123 Le Conseil fédéral peut soumettre à autorisation toute modification apportée à un projet de recherche. Ce faisant, il tient compte des réglementations internationales reconnues.12 Nouvelle teneur selon l’annexe de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).Art. 46 Obligation d’annoncer et d’informer  1 Le Conseil fédéral peut prévoir une obligation d’annoncer et d’informer, en particulier dans les cas suivants:a. le projet de recherche est terminé ou est interrompu;b. des événements indésirables surviennent dans le cadre d’un projet de recherche;c. des événements survenant lors de la réalisation d’un projet de recherche peuvent porter atteinte à la sécurité ou à la santé des personnes y participant.2 Ce faisant, le Conseil fédéral tient compte des réglementations internationales reconnues.Art. 47 Commission d’éthique compétente  1 La commission d’éthique compétente est celle du canton dans lequel la recherche est réalisée.2 Tout projet de recherche réalisé sur la base d’un protocole unique dans plusieurs cantons (projet de recherche multicentrique) est soumis à l’autorisation de la commission d’éthique compétente pour le lieu d’activité du coordinateur du projet (commission directrice).3 La commission directrice sollicite l’avis des commissions d’éthique concernées pour évaluer la mesure dans laquelle les exigences relatives aux qualifications professionnelles et à l’exploitation sont remplies dans les autres cantons. Elle est liée par leur avis.4 Les al. 2 et 3 s’appliquent par analogie à l’autorisation relative à l’utilisation de matériel biologique et de données personnelles liées à la santé visée à l’art. 34 qui sont réutilisés ou prélevés dans différents cantons selon des critères uniformes.Art. 48 Mesures des autorités  1 Si la sécurité ou la santé des personnes concernées sont compromises, la commission d’éthique peut révoquer ou suspendre l’autorisation, ou subordonner la poursuite du projet de recherche à des conditions supplémentaires.2 La commission d’éthique peut exiger du titulaire de l’autorisation tous renseignements et documents utiles. Ceux-ci sont à communiquer ou à remettre à titre gratuit.3 Les mesures prises par les autorités fédérales et cantonales compétentes sont réservées.4 Les autorités et les commissions d’éthique se tiennent mutuellement informées et coordonnent leurs mesures.Art. 49 Procédure  1 Les documents pour les procédures d’autorisation et d’annonce ainsi que pour les rapports et la surveillance sont saisis dans le système d’information des cantons visé à l’art. 56a.131bis Le Conseil fédéral règle la procédure afin de garantir une exécution uniforme et l’application des réglementations nationales et internationales. Il peut prescrire que le dépôt de demandes, la correspondance et la communication de décisions soient effectuées par voie électronique.142 Il peut prévoir des exigences moins élevées en matière procédurale notamment pour les projets de recherche portant sur du matériel biologique et des données génétiques visés à l’art. 32, ainsi que sur des données personnelles non génétiques liées à la santé visées à l’art. 33.3 Au surplus, la procédure est régie par le droit cantonal.13 Nouvelle teneur selon l’annexe de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).14 Introduit par l’annexe de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).Art. 50 Voies de droit  1 La procédure de recours contre les décisions des commissions d’éthique est régie par les règles de procédure cantonale et par les dispositions générales de la procédure fédérale.2 Le recourant ne peut pas invoquer l’inopportunité.Chapitre 9 Commissions d’éthique pour la recherche   Art. 51 Tâches  1 Les commissions d’éthique vérifient, dans le cadre des compétences qui leur sont attribuées en vertu du chapitre 8, si les projets de recherche et leur réalisation sont conformes aux exigences éthiques, juridiques et scientifiques de la présente loi. Elles vérifient notamment si la protection des personnes concernées est assurée.2 Elles peuvent conseiller les chercheurs sur les questions éthiques notamment et prendre position, à leur demande, sur des projets non soumis à la présente loi, notamment les projets réalisés à l’étranger.Art. 52 Indépendance  1 Les commissions d’éthique accomplissent les tâches qui leur incombent de manière indépendante, sans recevoir d’instructions de l’autorité de surveillance.2 Les membres des commissions d’éthique sont tenus d’indiquer les intérêts qui les lient. Chaque commission tient un registre accessible au public.3 Les membres des commissions d’éthique s’abstiennent de participer à la procédure d’évaluation et de décision quand ils sont concernés par un projet de recherche.Art. 53 Composition  1 Les commissions d’éthique doivent être constituées de sorte à disposer des compétences et de l’expérience nécessaires à l’accomplissement de leurs tâches. Elles sont formées:a. d’experts issus notamment des domaines médical, éthique et juridique;b. d’au moins un représentant des patients.152 Les commissions d’éthique peuvent faire appel à des experts externes.3 Le Conseil fédéral édicte des dispositions supplémentaires, notamment en ce qui concerne la composition des commissions d’éthique et les exigences posées à leurs membres. Ce faisant, il tient compte des réglementations internationales reconnues.15 Nouvelle teneur selon l’annexe de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).Art. 54 Organisation et financement  1 Chaque canton désigne la commission d’éthique compétente sur son territoire et les membres qui la composent. Il en assure la surveillance.2 Chaque canton possède une commission d’éthique au plus. Plusieurs cantons peuvent désigner une commission d’éthique commune ou décider de déclarer compétente la commission d’éthique d’un canton pour les autres.3 Le Conseil fédéral peut définir le nombre minimal de projets de recherche qu’une commission d’éthique doit évaluer chaque année. Il auditionne les cantons au préalable.4 Chaque commission d’éthique est dotée d’un secrétariat scientifique. Un règlement interne accessible au public détermine son organisation et son mode de fonctionnement.5 Les cantons assurent le financement des commissions d’éthique. Ils peuvent prévoir la perception d’émoluments.Art. 55 Coordination et information  1 L’Office fédéral de la santé publique (OFSP) assure la coordination entre les commissions d’éthique et les autres autorités de contrôle. Il peut confier cette tâche à des tiers.2 Les commissions d’éthique présentent un rapport d’activité annuel à l’OFSP dans lequel elles indiquent notamment la nature et le nombre de projets de recherche qui ont fait l’objet d’une décision, ainsi que la durée des procédures respectives.3 L’OFSP publie une liste des commissions d’éthique et informe régulièrement le public de leurs activités.4 Il peut édicter des recommandations sur l’harmonisation appropriée des procédures et de la pratique d’évaluation, après avoir consulté les commissions d’éthique et les autres autorités de contrôle concernées.Chapitre 10  Transparence et protection des données  Art. 56 Enregistrement  1 Les essais cliniques autorisés doivent être répertoriés dans un registre public. Le Conseil fédéral définit plus précisément les essais cliniques et peut prévoir des exceptions à l’obligation d’enregistrement en se fondant sur les réglementations internationales reconnues.162 Il définit le registre déterminant, indique les modalités d’accès et précise les données qui doivent y figurer, l’obligation d’annoncer et la procédure à suivre. Pour ce faire, il tient compte des réglementations internationales reconnues et, dans la mesure du possible, des registres existants.3 Il peut:17a. confier l’établissement et la gestion du registre à des organisations de droit public ou de droit privé;b.18 prévoir que les résultats de projets de recherche enregistrés doivent être publiés sur une plateforme reconnue.16 Nouvelle teneur de la phrase selon l’annexe de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).17 Nouvelle teneur selon l’annexe de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).18 Nouvelle teneur selon l’annexe de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).Art. 56a19 Système d’information des cantons  1 Les cantons gèrent un système d’information commun pour la mise en œuvre des procédures d’autorisation et d’annonce, pour la transmission des rapports et pour l’exercice de la surveillance des projets de recherche.2 Le système contient des données, y compris des données personnelles concernant les poursuites ou sanctions administratives et pénales ou concernant la santé, qui sont nécessaires pour les procédures d’autorisation et d’annonce, pour les rapports et pour les activités de surveillance en vertu de la présente loi.3 Les cantons veillent à ce que le système d’information soit compatible avec le système d’information «Dispositifs médicaux» de l’Institut suisse des produits thérapeutiques ainsi qu’avec la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed). 4 Le Conseil fédéral peut prévoir:a. des opérations automatiques de comparaison des données visées à l’al. 2 concernant des essais cliniques de dispositifs médicaux avec le système d’information «Dispositifs médicaux» de l’Institut suisse des produits thérapeutiques ou avec Eudamed;b. la publication, dans le respect des secrets professionnel et commercial, de données visées à l’al. 2 qui ne sont pas sensibles.19 Introduit par l’annexe de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).Art. 57 Obligation de garder le secret  Les personnes chargées de l’exécution de la présente loi sont tenues au secret.Art. 58 Traitement de données personnelles  Les commissions d’éthique et les autres organes d’exécution sont autorisés à traiter des données personnelles dans l’accomplissement de leurs tâches. Ils peuvent aussi traiter des données personnelles sensibles si nécessaire.Art. 59 Communication de données  1 À moins qu’un intérêt privé prépondérant ne s’y oppose, des données peuvent être communiquées aux organes suivants:a. les services fédéraux et cantonaux ainsi que les organisations et les personnes régies par le droit public ou le droit privé qui sont chargés de l’exécution de la présente loi, si les données sont nécessaires à l’acomplissement des tâches qui leur incombent de par la présente loi;b. les autorités d’instruction pénale, lorsqu’il s’agit de dénoncer ou de prévenir un crime ou une infraction au sens de la présente loi.2 À moins qu’un intérêt privé prépondérant ne s’y oppose, des données peuvent être communiquées dans des cas d’espèces, sur demande écrite aux instances suivantes:a. les tribunaux civils, lorsque les données sont nécessaires pour juger un litige;b. les tribunaux pénaux et les autorités d’instruction pénale, lorsque les données sont nécessaires pour élucider un crime ou un délit.3 Les données d’intérêt général qui concernent l’application de la présente loi peuvent être publiées. Les personnes concernées ne doivent pas pouvoir être identifiées.4 Au demeurant, les données suivantes peuvent être communiquées à des tiers:a. les données qui ne se rapportent pas à des personnes, pour autant que leur communication réponde à un intérêt prépondérant;b. les données personnelles, à condition que la personne concernée ait donné son consentement par écrit dans le cas d’espèce.5 Seules les données nécessaires à l’usage prévu peuvent être communiquées.6 Le Conseil fédéral règle les modalités de la communication des données et l’information des personnes concernées.Art. 60 Transmission à des autorités étrangères et à des organisations internationales  1 Les données confidentielles ne peuvent être transmises à des autorités et à des institutions étrangères ou à des organisations internationales qu’à l’une des conditions suivantes:a. des accords de droit international ou des décisions d’organisations internationales l’exigent;b. un risque imminent pour la vie ou la santé peut ainsi être écarté; c. cette mesure permet de découvrir des infractions graves à la présente loi.2 Le Conseil fédéral règle les compétences et la procédure pour l’échange de données avec des autorités ou institutions étrangères de même qu’avec les organisations internationales.Art. 61 Évaluation  1 L’OFSP veille à faire évaluer l’efficacité de la présente loi.2 Le Département fédéral de l’intérieur présente un rapport au Conseil fédéral sur les résultats de l’évaluation et lui soumet des propositions sur la suite à donner à cette évaluation.Chapitre 11  Dispositions pénales  Art. 62 Délits  1 Est puni d’une peine privative de liberté de trois ans au plus ou d’une peine pécuniaire, à moins qu’il n’ait commis une infraction plus grave au sens du code pénal20, quiconque, intentionnellement:a. réalise un projet de recherche sans détenir l’autorisation d’une commission d’éthique ou en s’écartant du protocole autorisé (art. 45), mettant ainsi en danger la santé des personnes y participant;b. réalise un projet de recherche conformément aux chap. 2, 3, 5 ou 6 sans disposer du consentement requis par la présente loi (art. 16, 17, 18, al. 3, 22, al. 1, 3, let. a, et 4, art. 23, 24, 26, 28, 30, 36, al. 1 et 2, 39, al. 1, et 40);c.21 propose, octroie, exige ou accepte une rémunération ou d’autres avantages matériels pour un corps humain ou des parties du corps humain en tant que tels;cbis.22 utilise le corps humain ou des parties du corps humain si ces derniers ont fait l’objet d’une des infractions visées à la let. c;d. réalise un projet de recherche qui a pour but de modifier les caractéristiques d’un embryon ou d’un fœtus sans rapport avec une maladie (art. 25);e. utilise dans un projet de recherche un embryon ou un fœtus issu d’une interruption de grossesse ou d’un avortement spontané avant que le décès ne soit constaté (art. 39, al. 3, et 40, al. 2).2 Si l’auteur de l’infraction agit par métier, il est puni d’une peine privative de liberté de trois ans au plus; celle-ci doit être cumulée avec une peine pécuniaire.3 Si l’auteur de l’infraction agit par négligence, il est puni d’une peine pécuniaire de 180 jours-amende au plus.20 RS 311.021 Nouvelle teneur selon l’annexe ch. 2 de l’AF du 19 juin 2020 portant approbation et mise en œuvre de la Convention du Conseil de l’Europe contre le trafic d’organes humains, en vigueur depuis le 1er fév. 2021 (RO 2020 6567; FF 2019 5673).22 Introduite par l’annexe ch. 2 de l’AF du 19 juin 2020 portant approbation et mise en œuvre de la Convention du Conseil de l’Europe contre le trafic d’organes humains, en vigueur depuis le 1er fév. 2021 (RO 2020 6567; FF 2019 5673).Art. 63 Contraventions  1 Est puni d’une amende quiconque, intentionnellement ou par négligence:a. commet une infraction au sens de l’art. 62, al. 1, let. a, sans toutefois mettre en danger la santé des personnes participant au projet de recherche;b. rémunère ou accorde un autre avantage matériel à une personne pour sa participation à un projet de recherche avec bénéfice direct escompté, ou exige ou accepte une prestation pécuniaire ou un autre avantage matériel d’une personne pour sa participation à un projet de recherche (art. 14);c. réutilise du matériel biologique ou des données personnelles liées à la santé sans avoir obtenu le consentement ou donné les informations requis par la présente loi (art. 32 et 33), sans que les conditions visées à l’art. 34 soient remplies et sans avoir reçu l’autorisation de la commission d’éthique compétente;d. transmet du matériel biologique ou des données personnelles liées à la santé à des fins autres que la recherche, sans base légale ou sans le consentement recquis (art. 41).2 La contravention et la peine se prescrivent par cinq ans.Art. 64 Compétences et droit pénal administratif  1 La poursuite et le jugement des infractions incombent aux cantons.2 Les art. 6 et 7 (infraction commise dans une entreprise) et 15 (faux dans les titres, obtention frauduleuse d’une constatation fausse) de la loi fédérale du 22 mars 1974 sur le droit pénal administratif23 sont applicables.3 Les autorités compétentes signalent à l’OFSP tout jugement rendu en vertu des art. 62, al. 1, let. b à cbis, ou 63, al. 1, let. c, en raison d’un acte punissable dont le corps humain ou les parties du corps humain ont fait l’objet.2423 RS 313.024 Introduit par l’annexe ch. 2 de l’AF du 19 juin 2020 portant approbation et mise en œuvre de la Convention du Conseil de l’Europe contre le trafic d’organes humains, en vigueur depuis le 1er fév. 2021 (RO 2020 6567; FF 2019 5673).Chapitre 12  Dispositions finales  Art. 65 Dispositions d’exécution  1 Le Conseil fédéral édicte les dispositions d’exécution.2 Il tient compte notamment de l’ampleur de la menace concernant la dignité et la personnalité, en relation avec les différents domaines et procédés de recherche, en particulier lorsqu’il édicte les dispositions concernant les éléments suivants:a. les exigences scientifiques (art. 10); b. les éventuelles exceptions à la responsabilité (art. 19) et à l’obligation de garantie (art. 20);c. les exigences à l’égard de l’assurance et des autres formes de garantie (art. 20);d. la procédure (art. 49).Art. 66 Modification du droit en vigueur  La modification du droit en vigueur est réglée en annexe.Art. 67 Dispositions transitoires  1 Toute autorisation délivrée par une commission d’éthique cantonale pour réaliser un projet de recherche reste valable jusqu’à son expiration.2 Si aucune autorisation en vertu de l’al. 1 n’a été délivrée pour un projet de recherche en cours de réalisation à l’entrée en vigueur de la présente loi, une demande en vue d’obtenir une autorisation au sens de l’art. 45, al. 1, let. a, doit être déposée auprès de la commission d’éthique compétente dans les six mois qui suivent l’entrée en vigueur de la présente loi.3 Toute autorisation de lever le secret professionnel en matière de recherche médicale reste valable jusqu’à son expiration. En cas d’autorisation illimitée, une demande en vue d’obtenir une autorisation au sens de l’art. 45, al. 1, doit être déposée auprès de la commission d’éthique compétente dans l’année qui suit l’entrée en vigueur de la présente loi.4 Le Conseil fédéral règle l’enregistrement visé à l’art. 56 pour tout projet de recherche en cours de réalisation à l’entrée en vigueur de la présente loi.Art. 68 Référendum et entrée en vigueur  1 La présente loi est sujette au référendum.2 Le Conseil fédéral fixe la date de l’entrée en vigueur.Date de l’entrée en vigueur: 1er janvier 20142525 ACF du 20 sept. 2013Annexe (art. 66)Modification du droit en vigueur Les lois mentionnées ci-après sont modifiées comme suit:...2626 Les mod. peuvent être consultées au RO 2013 3215.