title: Rozhodnutí zástupců vlád členských států (EU, Euratom) 2016/1656 ze dne 7. září 2016 o jmenování jednoho generálního advokáta Soudního dvora

text:
               15.9.2016

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 247/17

         ROZHODNUTÍ ZÁSTUPCŮ VLÁD ČLENSKÝCH STÁTŮ (EU, Euratom) 2016/1656
   ze dne 7. září 2016
   o jmenování jednoho generálního advokáta Soudního dvora
   ZÁSTUPCI VLÁD ČLENSKÝCH STÁTŮ EVROPSKÉ UNIE,
   s ohledem na Smlouvu o Evropské unii, a zejména na článek 19 této smlouvy,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na články 253 a 255 této smlouvy,
   s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství pro atomovou energii, a zejména čl. 106a odst. 1 této smlouvy,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Dne 6. října 2015 skončí funkční období čtrnácti soudců a čtyř generálních advokátů Soudního dvora. Rovněž byl rozhodnutím Rady 2013/336/EU zvýšen počet generálních advokátů Soudního dvora na jedenáct s účinkem od 7. října 2015 (1).

               (2)

               V této souvislosti byl na místo generálního advokáta Soudního dvora navržen Jevgenij TANČEV.

               (3)

               Výbor zřízený článkem 255 Smlouvy o fungování Evropské unie vydal stanovisko k vhodnosti pana Jevgenije TANČEVA pro výkon funkce generálního advokáta Soudního dvora.

               (4)

               Generálním advokátem Soudního dvora na období od vstupu tohoto rozhodnutí v platnost do 6. října 2021 je vhodné jmenovat pana Jevgenije TANČEVA,

         PŘIJALI TOTO ROZHODNUTÍ:
   Článek 1
   Generálním advokátem Soudního dvora na období od vstupu tohoto rozhodnutí v platnost do 6. října 2021 je jmenován pan Jevgenij TANČEV.
   Článek 2
   Toto rozhodnutí vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

      V Bruselu dne 7. září 2016.

            předseda

         P. JAVORČÍK

      (1)  Rozhodnutí Rady 2013/336/EU ze dne 25. června 2013 o zvýšení počtu generálních advokátů Soudního dvora Evropské unie (Úř. věst. L 179, 29.6.2013, s. 92).


title: Rozhodnutí Rady (EU) 2016/402 ze dne 15. ledna 2016 o podpisu a uzavření Dohody mezi Radou ministrů Albánské republiky a Evropskou unií o bezpečnostních postupech pro výměnu a ochranu utajovaných informací

text:
               19.3.2016

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 74/1

         ROZHODNUTÍ RADY (EU) 2016/402
   ze dne 15. ledna 2016
   o podpisu a uzavření Dohody mezi Radou ministrů Albánské republiky a Evropskou unií o bezpečnostních postupech pro výměnu a ochranu utajovaných informací
   RADA EVROPSKÉ UNIE,
   s ohledem na Smlouvu o Evropské unii, zejména na článek 37 této smlouvy, a na Smlouvu o fungování Evropské unie, zejména na čl. 218 odst. 5 a odst. 6 první pododstavec této smlouvy,
   s ohledem na návrh vysoké představitelky Unie pro zahraniční věci a bezpečnostní politiku,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Rada na zasedání konaném dne 20. ledna 2014 přijala rozhodnutí zmocnit vysokou představitelku k zahájení jednání podle článku 37 Smlouvy o Evropské unii a v souladu s postupem stanoveným v čl. 218 odst. 3 Smlouvy o fungování Evropské unie s cílem uzavřít dohodu o bezpečnosti informací mezi Radou ministrů Albánské republiky a Evropskou unií.

               (2)

               Na základě tohoto zmocnění vysoká představitelka sjednala dohodu s Radou ministrů Albánské republiky o bezpečnostních postupech pro výměnu a ochranu utajovaných informací.

               (3)

               Uvedená dohoda by měla být schválena,

         PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
   Článek 1
   Dohoda mezi Radou ministrů Albánské republiky a Evropskou unií o bezpečnostních postupech pro výměnu a ochranu utajovaných informací se schvaluje jménem Unie.
   Znění dohody se připojuje k tomuto rozhodnutí.
   Článek 2
   Předseda Rady je oprávněn jmenovat osobu nebo osoby zmocněné podepsat dohodu zavazující Unii.
   Článek 3
   Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem přijetí.

      V Bruselu dne 15. ledna 2016.

            Za Radu

            předseda

         J.R.V.A. DIJSSELBLOEM


title: Rozhodnutí Evropského parlamentu ze dne 5. května 2010 o udělení absolutoria za plnění rozpočtu Evropské agentury pro bezpečnost a zdraví při práci na rozpočtový rok 2008

text:
               25.9.2010

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 252/187

         ROZHODNUTÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU
   ze dne 5. května 2010
   o udělení absolutoria za plnění rozpočtu Evropské agentury pro bezpečnost a zdraví při práci na rozpočtový rok 2008
   (2010/538/EU)
   EVROPSKÝ PARLAMENT,
   s ohledem na konečnou účetní závěrku Evropské agentury pro bezpečnost a zdraví při práci za rozpočtový rok 2008,
   s ohledem na zprávu Účetního dvora o ověření roční účetní závěrky Evropské agentury pro ochranu zdraví a bezpečnost při práci za rozpočtový rok 2008, spolu s odpověďmi agentury (1),
   s ohledem na doporučení Rady ze dne 16. února 2010 (5827/2010 – C7-0061/2010),
   s ohledem na článek 276 Smlouvy o ES a článek 319 Smlouvy o fungování EU,
   s ohledem na nařízení Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002 ze dne 25. června 2002, kterým se stanoví finanční nařízení o souhrnném rozpočtu Evropských společenství (2), a zejména na článek 185 tohoto nařízení,
   s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 2062/94 ze dne 18. července 1994, kterým se zřizuje Evropská agentura pro bezpečnost a ochranu zdraví při práci (3), a zejména na článek 14 tohoto nařízení,
   s ohledem na nařízení Komise (ES, Euratom) č. 2343/2002 ze dne 19. listopadu 2002 o rámcovém finančním nařízení pro subjekty uvedené v článku 185 nařízení Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002 (4), a zejména na článek 94 tohoto nařízení,
   s ohledem na článek 77 a přílohu VI jednacího řádu,
   s ohledem na zprávu Výboru pro rozpočtovou kontrolu a stanovisko Výboru pro zaměstnanost a sociální věci (A7-0069/2010),

               1.

               uděluje řediteli Evropské agentury pro bezpečnost a ochranu zdraví při práci absolutorium za plnění rozpočtu agentury na rozpočtový rok 2008;

               2.

               předkládá své připomínky v níže uvedeném usnesení;

               3.

               pověřuje svého předsedu, aby předal toto rozhodnutí a usnesení, které je jeho nedílnou součástí, řediteli Evropské agentury pro bezpečnost a zdraví při práci, Radě, Komisi a Účetnímu dvoru a aby zajistil jejich zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie (řada L).

            Předseda

         Jerzy BUZEK

            Generální tajemník

         Klaus WELLE

      (1)  Úř. věst. C 304, 15.12.2009, p. 49.

      (2)  Úř. věst. L 248, 16.9.2002, s. 1.

      (3)  Úř. věst. L 216, 20.8.1994, s. 1.

      (4)  Úř. věst. L 357, 31.12.2002, s. 72.
    ---documentbreak---

               25.9.2010

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 252/188

         USNESENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU
   ze dne 5. května 2010
   obsahující připomínky, které jsou nedílnou součástí jeho rozhodnutí o udělení absolutoria za plnění rozpočtu Evropské agentury pro bezpečnost a zdraví při práci na rozpočtový rok 2008
   EVROPSKÝ PARLAMENT,
   s ohledem na konečnou účetní závěrku Evropské agentury pro bezpečnost a zdraví při práci za rozpočtový rok 2008,
   s ohledem na zprávu Účetního dvora o ověření roční účetní závěrky Evropské agentury pro ochranu zdraví a bezpečnost při práci za rozpočtový rok 2008, spolu s odpověďmi agentury (1),
   s ohledem na doporučení Rady ze dne 16. února 2010 (5827/2010 – C7-0061/2010),
   s ohledem na článek 276 Smlouvy o ES a článek 319 Smlouvy o fungování EU,
   s ohledem na nařízení Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002 ze dne 25. června 2002, kterým se stanoví finanční nařízení o souhrnném rozpočtu Evropských společenství (2), a zejména na článek 185 tohoto nařízení,
   s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 2062/94 ze dne 18. července 1994, kterým se zřizuje Evropská agentura pro bezpečnost a ochranu zdraví při práci (3), a zejména na článek 14 tohoto nařízení,
   s ohledem na nařízení Komise (ES, Euratom) č. 2343/2002 ze dne 19. listopadu 2002 o rámcovém finančním nařízení pro subjekty uvedené v článku 185 nařízení Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002 (4), a zejména na článek 94 tohoto nařízení,
   s ohledem na článek 77 a přílohu VI jednacího řádu,
   s ohledem na zprávu Výboru pro rozpočtovou kontrolu a stanovisko Výboru pro zaměstnanost a sociální věci (A7-0069/2010),

               A.

               vzhledem k tomu, že Účetní dvůr prohlásil, že získal přiměřenou jistotu, že roční účetní závěrka za rozpočtový rok 2008 je spolehlivá a uskutečněné operace jsou legální a správné;

               B.

               vzhledem k tomu, že dne 23. dubna 2009 udělil Parlament řediteli Evropské agentury pro bezpečnost a zdraví při práci absolutorium za plnění rozpočtu agentury na rozpočtový rok 2007 (5) a ve svém usnesení připojeném k rozhodnutí o udělení absolutoria zejména upozornil na skutečnost, že Účetní dvůr vydal pozitivní prohlášení o věrohodnosti a nevyjádřil žádnou připomínku;

               1.

               vyjadřuje své uspokojení nad tím, že Účetní dvůr prohlásil účetní závěrku agentury za rozpočtový rok 2008 za zákonnou a řádnou;

      Výkonnost

               2.

               blahopřeje agentuře k tomu, že v posledních třech letech výrazně zlepšila své finanční řízení; podněcuje ji k pokračování v úsilí o dosažení nejvyšších standardů rozpočtového plánování, plnění rozpočtu a jeho kontroly;

               3.

               zvláště agentuře blahopřeje k dokončení fáze I a II evropského průzkumu podniků na téma nových a vznikajících rizik (ESENER), ke zřízení sítě evropských organizací poskytujících ekonomické pobídky v rámci bezpečnosti a ochrany zdraví při práci a ke zřízení databáze zdrojů pro posouzení rizik v rámci kampaně „Zdravé pracoviště“ 2008/2009;

               4.

               dále žádá agenturu, aby v tabulce, kterou přiloží k příští zprávě Účetního dvora, uvedla srovnání mezi cíli dosaženými během zkoumaného roku, za který se uděluje absolutorium, a cíli dosaženými během předchozího rozpočtového roku, aby tak orgánu příslušnému k udělení absolutoria umožnila lépe vyhodnotit její meziroční výkonnost;

      Řízení agentury

               5.

               domnívá se, že fixní náklady na řízení agentury nejsou zanedbatelné – její správní rada se skládá z 84 členů a agentura zaměstnává 64 pracovníků (údaje z rozpočtového roku 2008);

      Přenesené provozní výdaje

               6.

               bere na vědomí, že agentura přenesla 3 400 000 EUR (tj. 44 % provozních výdajů), z čehož přibližně 1 000 000 EUR představovaly závazky, které se v celé výši týkaly roku 2009; k tomu zdůrazňuje, že tento stav je v rozporu se zásadou ročního rozpočtu; žádá proto, aby byly rozpočtové výhledy přizpůsobeny skutečným potřebám ve smyslu řádného finančního řízení; bere však na vědomí odpověď agentury, která tvrdí, že náročnost těchto projektů a jejich dokončení si vyžádaly mnohem více času, než se původně předpokládalo; blahopřeje nicméně agentuře ke zlepšení jejího plánování a monitorování provozních výdajů s cílem zabránit nutnosti čerpat značné finanční prostředky na konci roku;

      Postupy při zadávání zakázek

               7.

               bere na vědomí nedostatek, který zjistil Účetní dvůr u postupu zadávání veřejných zakázek (překročení maximální hodnoty stanovené rámcovou smlouvou); především zdůrazňuje, že by agentura měla co nejdříve vyhlásit nové zadání veřejné zakázky na novou rámcovou smlouvu; bere nicméně na vědomí zdůvodnění agentury, která zdůrazňuje, že další využití této rámcové smlouvy bylo nezbytné s cílem nahradit subvenční program bez negativních důsledků pro činnost agentury;

               8.

               očekává od agentury, že do budoucna bude odstraněn problém použití rámcové smlouvy pro veřejné zakázky překračující její maximální hodnotu, s cílem uplatnit evropské rozpočtové právo;

      Lidské zdroje

               9.

               konstatuje, že podle výroční zprávy za rok 2008 zaměstnávala agentura ke konci roku celkem 64 osob;

      Interní audit

               10.

               bere na vědomí, že ze 33 doporučení, která vydal útvar interního auditu (IAS) od roku 2006, jich agentura uplatnila 19; konstatuje, že ze 14, která dosud nebyla uplatněna, je 6 považováno za „velmi závažná“ a týkají se naplňování očekávání zainteresovaných stran a uplatňování některých standardů vnitřní kontroly (tj. řešení problémů v jednotlivých případech, výroční zprávy o vnitřní kontrole a prosazování postupů vnitřní kontroly);

               11.

               konstatuje, že v posledním čtvrtletí roku 2008 bylo provedeno posouzení rizik s cílem stanovit priority auditu a plán auditu IAS na následující tři roky;

               12.

               pokud jde o další připomínky, které doprovázejí rozhodnutí o udělení absolutoria a mají horizontální povahu, odkazuje na své usnesení ze dne 5. května 2010 (6) o výkonnosti, finančním řízení a kontrole agentur.

      (1)  Úř. věst. C 304, 15.12.2009, s. 49.

      (2)  Úř. věst. L 248, 16.9.2002, s. 1.

      (3)  Úř. věst. L 216, 20.8.1994, s. 1.

      (4)  Úř. věst. L 357, 31.12.2002, s. 72.

      (5)  Úř. věst. L 255, 26.9.2009, s. 195.

      (6)  Přijaté texty, P7_TA(2010)0139 (viz strana 241 v tomto čísle Úředního věstníku).


title: 2010/297/CFSP: Rozhodnutí Politického a bezpečnostního výboru EUSEC/1/2010 ze dne 18. května 2010 o zřízení Výboru přispěvatelů na poradní a pomocnou misi Evropské unie pro reformu bezpečnostního sektoru v Konžské demokratické republice (EUSEC RD Congo)

text:
               26.5.2010

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 127/14

         ROZHODNUTÍ POLITICKÉHO A BEZPEČNOSTNÍHO VÝBORU EUSEC/1/2010
   ze dne 18. května 2010
   o zřízení Výboru přispěvatelů na poradní a pomocnou misi Evropské unie pro reformu bezpečnostního sektoru v Konžské demokratické republice (EUSEC RD Congo)
   (2010/297/SZBP)
   POLITICKÝ A BEZPEČNOSTNÍ VÝBOR,
   s ohledem na Smlouvu o Evropské unii, a zejména na čl. 38 třetí pododstavec této smlouvy,
   s ohledem na společnou akci Rady 2009/709/SZBP ze dne 15. září 2009 o poradní a pomocné misi Evropské unie pro reformu bezpečnostního sektoru v Konžské demokratické republice (EUSEC RD Congo) (1), a zejména na čl. 10 odst. 3 uvedené společné akce,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Podle čl. 10 odst. 3 společné akce 2009/709/SZBP zmocnila Rada Politický a bezpečnostní výbor k přijetí vhodných rozhodnutí pro zřízení Výboru přispěvatelů na misi EUSEC RD Congo.

               (2)

               Obecné zásady a pravidla pro příspěvky třetích států na policejní mise byly stanoveny v závěrech ze zasedání Evropské rady v Göteborgu ve dnech 15. a 16. června 2001. Dne 10. prosince 2002 Rada schválila dokument nazvaný „Konzultace o příspěvku států mimo EU na civilní operace EU pro řešení krizí a pravidla pro jeho poskytování“, který rozvinul opatření pro účast třetích států na civilních operacích pro řešení krizí, včetně zřizování Výboru přispěvatelů.

               (3)

               Výbor přispěvatelů bude hrát klíčovou úlohu v běžném řízení mise EUSEC RD Congo. Bude hlavním fórem pro jednání o všech otázkách týkajících se běžného řízení mise. Politický a bezpečnostní výbor, který vykonává politickou kontrolu a strategické řízení mise, má zohlednit názory Výboru přispěvatelů.

         PŘIJAL TOTO ROZHODNUTÍ:
   Článek 1
   Zřízení a mandát
   Zřizuje se Výbor přispěvatelů na poradní a pomocnou misi Evropské unie pro reformu bezpečnostního sektoru v Konžské demokratické republice (EUSEC RD Congo).
   Článek 2
   Funkce
   1.   Výbor přispěvatelů může vyjadřovat názory a Politický a bezpečnostní výbor, který vykonává politickou kontrolu a strategické řízení mise EUSEC RD Congo, tyto názory zohlední.
   2.   Mandát Výboru přispěvatelů je stanoven v dokumentu nazvaném „Konzultace o příspěvku států mimo EU na civilní operace EU pro řešení krizí a pravidla pro jeho poskytování“.
   Článek 3
   Složení
   1.   Všechny členské státy EU mají právo účastnit se jednání Výboru přispěvatelů, ale na běžném řízení mise EUSEC RD CONGO se podíleJÍ pouze přispívající státy. Zasedání Výboru přispěvatelů se mohou účastnit zástupci třetích států podílejících se na misi EUSEC RD CONGO. Zasedání Výboru přispěvatelů se rovněž může účastnit zástupce Evropské komise.
   2.   Vedoucí mise Výbor přispěvatelů pravidelně informuje.
   Článek 4
   Předsednictví
   Výboru přispěvatelů předsedá vysoký představitel Unie pro zahraniční věci a bezpečnostní politiku nebo jeho zástupce.
   Článek 5
   Zasedání
   1.   Zasedání Výboru přispěvatelů svolává pravidelně předseda. Pokud to vyžadují okolnosti, lze z podnětu předsedy nebo na žádost některého člena svolat mimořádné zasedání.
   2.   Předseda předem rozešle předběžný pořad jednání a dokumenty týkající se zasedání. Předseda odpovídá za to, že výsledek jednání Výboru přispěvatelů je předán Politickému a bezpečnostnímu výboru.
   Článek 6
   Důvěrnost
   1.   Na zasedání a jednání Výboru (2) přispěvatelů se vztahují bezpečnostní předpisy Rady. Zástupci ve Výboru přispěvatelů musí mít zejména osvědčení o absolvování přiměřených bezpečnostních prověrek.
   2.   Na porady Výboru přispěvatelů se vztahuje služební tajemství, pokud Výbor přispěvatelů jednomyslně nerozhodne jinak.
   Článek 7
   Vstup v platnost
   Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem přijetí.

      V Bruselu dne18. května 2010.

            Za Politický a bezpečnostní výbor

            předseda

         C. FERNÁNDEZ-ARIAS

      (1)  Úř. věst. L 246, 18.9.2009, s. 33.

      (2)  Úř. věst. L 101, 11.4.2001, s. 1.


Důležité právní upozornění

|

2012/837/EU: Rozhodnutí Rady ze dne 18. července 2011 o uzavření Dohody mezi Evropskou unií a Austrálií, kterou se mění Dohoda o vzájemném uznávání posuzování shody, certifikátů a označování mezi Evropským společenstvím a Austrálií - Dohoda mezi Evropskou unií a Austrálií, kterou se mění Dohoda o vzájemném uznávání posuzování shody, certifikátů a označování mezi Evropským společenstvím a Austrálií

Úřední věstník L 359 , 29/12/2012 S. 0001 - 0020

		Rozhodnutí Radyze dne 18. července 2011o uzavření Dohody mezi Evropskou unií a Austrálií, kterou se mění Dohoda o vzájemném uznávání posuzování shody, certifikátů a označování mezi Evropským společenstvím a Austrálií(2012/837/EU)RADA EVROPSKÉ UNIE,s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 207 odst. 4 první pododstavec ve spojení s čl. 218 odst. 6 této Smlouvy,s ohledem na návrh Evropské komise,s ohledem na souhlas Evropského parlamentu,vzhledem k těmto důvodům:(1) Dohoda o vzájemném uznávání posuzování shody, certifikátů a označování mezi Evropským společenstvím a Austrálií [1] vstoupila v platnost dne 1. ledna 1999 [2].(2) V souladu s rozhodnutím Rady 2011/456/EU [3] podepsala Komise dne 23. února 2012 Dohodu mezi Evropskou unií a Austrálií, kterou se mění Dohoda o vzájemném uznávání posuzování shody mezi Evropským společenstvím a Austrálií (dále jen "dohoda"), s výhradou jejího uzavření.(3) V důsledku vstupu Lisabonské smlouvy v platnost dnem 1. prosince 2009 Evropská unie nahradila Evropské společenství a stala se jeho nástupkyní.(4) Dohoda by měla být uzavřena,PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:Článek 1Dohoda mezi Evropskou unií a Austrálií, kterou se mění Dohoda o vzájemném uznávání posuzování shody, certifikátů a označování mezi Evropským společenstvím a Austrálií (dále jen "dohoda"), se schvaluje jménem Unie.Znění dohody se připojuje k tomuto rozhodnutí.Článek 2Předseda Rady jmenuje osobu oprávněnou předat jménem Evropské unie diplomatickou nótu stanovenou v článku 2 dohody vyjadřující souhlas Unie být dohodou vázána [4].Článek 3Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem přijetí.V Bruselu dne 18. července 2011.Za RadupředsedaM. Dowgielewicz[1] Úř. věst. L 229, 17.8.1998, s. 3.[2] Úř. věst. L 5, 9.1.1999, s. 74.[3] Úř. věst. L 194, 26.7.2011, s. 1.[4] Den vstupu dohody v platnost zveřejní generální sekretariát Rady v Úředním věstníku Evropské unie.--------------------------------------------------Dohodamezi Evropskou unií a Austrálií, kterou se mění Dohoda o vzájemném uznávání posuzování shody, certifikátů a označování mezi Evropským společenstvím a AustráliíEVROPSKÁ UNIEaAUSTRÁLIE,dále jen "strany",UZAVŘELY v Canbeře dne 24. června 1998 Dohodu o vzájemném uznávání posuzování shody, certifikátů a označování [1] (dále jen "dohoda o vzájemném uznávání"),VĚDOMY SI nutnosti zjednodušit fungování dohody o vzájemném uznávání,VĚDOMY SI nutnosti objasnit sektorové přílohy dohody o vzájemném uznávání,VZHLEDEM K TOMU, že článek 3 dohody o vzájemném uznávání podrobně stanoví formu sektorových příloh,VZHLEDEM K TOMU, že článek 4 dohody o vzájemném uznávání omezuje použití dohody na průmyslové výrobky, které mají původ na území stran podle nepreferenčních pravidel původu,VZHLEDEM K TOMU, že článek 12 dohody o vzájemném uznávání zřizuje smíšený výbor, který, mimo jiné, uvádí v platnost rozhodnutí o zařazení subjektů posuzování shody do sektorových příloh nebo o jejich vynětí z těchto příloh a stanoví pro takové zařazení nebo vynětí postup,VZHLEDEM K TOMU, že články 8 a 12 dohody o vzájemném uznávání odkazují na předsednictvo smíšeného výboru,VZHLEDEM K TOMU, že článek 12 dohody o vzájemném uznávání výslovně neuděluje smíšenému výboru pravomoci měnit sektorové přílohy, kromě uvádění v platnost rozhodnutí orgánu, jenž provádí jmenování, kterým je jmenován určitý subjekt posuzování shody nebo se jeho jmenování ruší,MAJÍCE NA ZŘETELI, že článek 3 dohody o vzájemném uznávání by měl být změněn tak, aby odrážel změny navrhované v článku 12 dohody o vzájemném uznávání, jejichž cílem je omezit povinnost smíšeného výboru podnikat kroky při jmenování nebo zrušení jmenování subjektů posuzování shody na případy, kdy podle článku 8 dohody o vzájemném uznávání došlo ke zpochybnění subjektu druhou stranou, a dále tak, aby se umožnila větší flexibilita ve struktuře sektorových příloh dohody,MAJÍCE NA ZŘETELI, že obchod mezi stranami by neměl být zbytečně omezován, mělo by se omezení ohledně původu v článku 4 dohody o vzájemném uznávání zrušit,MAJÍCE NA ZŘETELI skutečnost, že předsednictvo smíšeného výbor sestává ze stran, měly by se v článcích 8 a 12 dohody o vzájemném uznávání zrušit odkazy na předsednictvo smíšeného výboru,MAJÍCE NA ZŘETELI, že lepší výměna informací mezi stranami ohledně fungování dohody o vzájemném uznávání její fungování usnadní,MAJÍCE NA ZŘETELI aktualizaci sektorových příloh, které by měly zohledňovat technický pokrok a další skutečnosti, jako rozšíření Evropské unie, měly by být smíšenému výboru článkem 12 dohody o vzájemném uznávání výslovně svěřeny pravomoci měnit sektorové přílohy i v jiných oblastech než je uvádění v platnost rozhodnutí orgánu, který provádí jmenování, kterým je určitý subjekt posuzování shody jmenován nebo se jeho jmenování ruší, a dále pravomoci nové sektorové přílohy přijímat,UZNÁVAJÍCE, že strany musí v určitých případech dokončit některé vnitrostátní postupy před tím, než změny v sektorových přílohách nabudou účinnosti nebo přijetí nových sektorových příloh nabude účinnosti,MAJÍCE NA ZŘETELI, že pro zjednodušení fungování dohody o vzájemném uznávání by se povinnost smíšeného výboru podnikat kroky při jmenování nebo zrušení jmenování subjektů posuzování shody měla omezit na případy, kdy podle článku 8 dohody o vzájemném uznávání došlo ke zpochybnění subjektu druhou stranou,MAJÍCE NA ZŘETELI, že pro zjednodušení fungování dohody by měl být v článku 12 dohody o vzájemném uznávání stanoven jednodušší postup pro jmenování, zrušení jmenování a pozastavení subjektů posuzování shody a měla by být objasněna situace, kdy posuzování shody bylo provedeno subjekty, které byly následně pozastaveny nebo jejich jmenování bylo zrušeno,SE DOHODLY NA TOMTO:Článek 1Změny dohody o vzájemném uznáváníDohoda o vzájemném uznávání se mění takto:1) V článku 3 se odstavec 2 nahrazuje tímto:"2. Každá sektorová příloha obsahuje obecně tyto informace:a) ustanovení o svém rozsahu a oblasti působnosti;b) právní a správní požadavky na postupy posuzování shody;c) orgány, které provádějí jmenování;d) soubor postupů jmenování subjektů posuzování shody ae) případná doplňující ustanovení."2) Článek 4 se nahrazuje tímto:"Článek 4Rozsah a oblast působnostiTato dohoda se použije na posuzování shody výrobků uvedených v ustanovení o rozsahu a oblasti působnosti jednotlivých sektorových příloh."3) Článek 6 se nahrazuje tímto:"Článek 6Orgány, které provádějí jmenování1. Strany zajistí, aby orgány, které provádějí jmenování, odpovědné za jmenování subjektů posuzování shody měly nezbytnou pravomoc takové subjekty jmenovat, jejich jmenování pozastavit, obnovit a zrušit.2. Není-li v sektorových přílohách stanoveno jinak, postupují orgány, které provádějí jmenování, při jmenování, pozastavení jmenování, jeho obnovení a zrušení podle postupů pro jmenování, které jsou stanoveny v článku 12 a v příloze."4) V článku 7 se odstavec 1 nahrazuje tímto:"1. Strany si budou vyměňovat informace týkající se použitých postupů, aby se ujistily, že jmenované subjekty posuzování shody spadající do jejich pravomoci splňují právní a správní požadavky stanovené v sektorových přílohách a požadavky na způsobilost podle přílohy."5) Článek 8 se mění takto:a) odstavec 3 se nahrazuje tímto:"3. Zpochybnění musí být doloženo objektivním a věcným způsobem a musí být sděleno písemně druhé straně a smíšenému výboru.";b) odstavec 6 se nahrazuje tímto:"6. Nerozhodne-li smíšený výbor jinak, bude zpochybněnému subjektu posuzování shody pozastaveno jmenování příslušným orgánem, který provádí jmenování, s účinkem od okamžiku zpochybnění jeho způsobilosti nebo zpochybnění skutečnosti, že subjekt splňuje příslušné požadavky, až do okamžiku, kdy bude buď dosaženo ve smíšeném výboru dohody o statusu tohoto subjektu, nebo kdy zpochybňující strana oznámí druhé straně a smíšenému výboru, že daný subjekt posuzování shody podle ní již je způsobilý a splňuje příslušné požadavky."6) Článek 9 se nahrazuje tímto:"Článek 9Výměna informací1. Strany si budou vyměňovat informace týkající se provádění právních a správních předpisů uvedených v sektorových přílohách a povedou aktualizovaný seznam subjektů posuzování shody jmenovaných v souladu s touto dohodou.2. V souladu se svými závazky vyplývajícími z Dohody Světové obchodní organizace o technických překážkách obchodu se budou obě strany vzájemně informovat o změnách, které hodlají učinit v právních a správních předpisech, jež se týkají předmětu této dohody, a oznámí, kromě případů uvedených v odstavci 3 tohoto článku, druhé straně znění nových ustanovení nejpozději 60 kalendářních dnů před tím, než tato ustanovení vstoupí v platnost.3. V případě, že jedna strana přijme naléhavá opatření, která považuje za oprávněná s ohledem na bezpečnost, zdraví nebo ochranu životního prostředí, s cílem odstranit bezprostřední riziko představované výrobkem, na nějž se vztahuje sektorová příloha, uvědomí druhou stranu o opatřeních a o důvodech pro jejich zavedení neprodleně nebo v souladu se sektorovou přílohou."7) Článek 12 se mění takto:a) odstavce 3 až 7 se nahrazují tímto:"3. Smíšený výbor se schází alespoň jednou ročně, pokud výbor nebo strany nerozhodnou jinak. Pokud si to vyžaduje účinné fungování této dohody, nebo požádá-li o to kterákoli strana, koná se ještě jedno nebo více zasedání.4. Smíšený výbor smí projednávat jakoukoli záležitost týkající se fungování této dohody. Zejména je odpovědný za:a) změnu sektorových příloh v souladu s touto dohodou;b) výměnu informací týkajících se postupů používaných kteroukoli stranou, aby bylo zajištěno, že si subjekty posuzování shody zachovají nezbytnou úroveň způsobilosti;c) jmenování smíšeného týmu nebo smíšených týmů odborníků pro ověření technické způsobilosti subjektu posuzování shody a plnění ostatních příslušných požadavků tímto subjektem v souladu s článkem 8;d) výměnu informací a oznamování změn v právních a správních předpisech uvedených v sektorových přílohách stranám, včetně takových změn, které vyžadují provedení změny sektorových příloh;e) řešení jakýchkoli otázek týkajících se provádění této dohody a jejích sektorových příloh;f) přijímání nových sektorových příloh v souladu s touto dohodou.5. Všechny změny sektorových příloh provedené v souladu s touto dohodou a všechny nové sektorové přílohy přijaté v souladu s touto dohodou musí být smíšeným výborem neprodleně písemně oznámeny oběma stranám a pro obě strany nabudou účinku dnem, kdy smíšený výbor obdrží oznámení každé strany, které potvrzuje dokončení potřebných postupů pro to, aby změny nebo nová sektorová příloha nabyla účinnosti, pokud se strany písemně nedohodnou jinak.6. Pro jmenování subjektu posuzování shody se použije tento postup:a) strana, která si přeje jmenovat jakýkoli subjekt posuzování shody, písemně předloží za tímto účelem druhé straně svůj návrh a připojí rovněž podpůrnou dokumentaci, kterou stanoví smíšený výbor;b) pokud druhá strana s návrhem souhlasí nebo pokud uplyne lhůta 60 kalendářních dnů, aniž byly vzneseny námitky v souladu s postupy smíšeného výboru, bude daný subjekt posuzování shody považován za jmenovaný subjekt posuzování shody v souladu s podmínkami článku 5;c) pokud druhá strana zpochybní podle článku 8 technickou způsobilost a plnění příslušných požadavků navrhovaných subjektem posuzování shody ve výše uvedené lhůtě 60 kalendářních dnů, může smíšený výbor rozhodnout, že provede ověření dotyčného subjektu v souladu s článkem 8;d) v případě jmenování nového subjektu posuzování shody vstupuje posouzení shody provedené takovým subjektem v platnost dnem, kdy daný se subjekt posuzování shody stane jmenovaným subjektem posuzování shody v souladu s touto dohodou;e) každá ze stran může pozastavit, obnovit nebo zrušit jmenování subjektu posuzování shody, který spadá do její pravomoci. Dotyčná strana o svém rozhodnutí neprodleně písemně uvědomí druhou stranu a smíšený výbor a rovněž jim sdělí datum svého rozhodnutí. Pozastavení, obnovení nebo zrušení jmenování nabudou účinnosti dnem rozhodnutí dané strany;f) v souladu s článkem 8 může každá ze stran za výjimečných okolností zpochybnit technickou způsobilost jmenovaného subjektu posuzování shody, který spadá do pravomoci druhé strany. V takovém případě může smíšený výbor rozhodnout, že provede ověření dotyčného subjektu v souladu s článkem 8.7. V případě, že jmenování subjektu posuzování shody je pozastaveno nebo zrušeno, zůstává posouzení shody, které tento subjekt provedl před datem nabytí účinnosti pozastavení nebo zrušení jmenování, platné, pokud příslušná strana tuto platnost neomezila nebo nezrušila, nebo pokud smíšený výbor nerozhodl jinak. Strana, v jejíž pravomoci pracoval subjekt posuzovaní shody, jehož jmenování bylo pozastaveno nebo zrušeno, písemně uvědomí druhou stranu o veškerých takových změnách týkajících se omezení nebo zrušení platnosti.";b) doplňuje se odstavec, který zní:"9. Smíšený výbor bude aktualizovat stávající sektorové přílohy a bude je poskytovat stranám od okamžiku, kdy změny těchto příloh nabudou účinku."8) Článek 15 se mění takto:a) odstavec 1 se nahrazuje tímto:"1. Příloha této dohody je její nedílnou součástí. Sektorové přílohy představují správní ujednání, kterými se provádí tato dohoda, a nemají status mezinárodní smlouvy.";b) odstavec 3 se nahrazuje tímto:"3. Smíšený výbor může přijímat sektorové přílohy, na něž se vztahuje článek 2 a ve kterých budou uvedena prováděcí opatření k této dohodě. Všechny dodatečné sektorové přílohy nabudou účinku v souladu s čl. 12 odst. 5.";c) odstavec 4 se nahrazuje tímto:"4. O změnách sektorových příloh a o přijímání nových sektorových příloh rozhoduje smíšený výbor a tyto změny a nové sektorové přílohy nabudou účinku v souladu s čl. 12 odst. 5."9) Příloha se mění takto:a) bod 9 se nahrazuje tímto:"9. Orgány, které provádějí jmenování, sdělí zástupcům své strany ve smíšeném výboru zřízeném podle článku 12 této dohody, které subjekty posuzování shody mají být jmenovány, kterým má být jmenování pozastaveno nebo zrušeno. Jmenování, pozastavení jmenování nebo zrušení jmenování subjektů posuzování shody se bude provádět v souladu s touto dohodou a v souladu s jednacím řádem smíšeného výboru.";b) bod 10 se nahrazuje tímto:"10. Jakmile orgán, který provádí jmenování, doporučí zástupci své strany ve smíšeném výboru zřízeném podle této dohody, které subjekty posuzování shody mají být jmenovány, poskytne o každém subjektu posuzování shody tyto údaje:a) název;b) poštovní adresu;c) číslo faxu a e-mailovou adresu;d) rozsah výrobků, postupů, norem nebo služeb, pro jejichž posuzování je oprávněn;e) postupy posuzování shody, které je oprávněn provádět, af) postup pro jmenování, který byl použit pro zjištění způsobilosti."10) Sektorová příloha o inspekci SVP pro léčivé přípravky a o certifikaci šarží, včetně dodatků 1 a 2, se nahrazuje tímto:"SEKTOROVÁ PŘÍLOHA O INSPEKCI SVP PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY A O CERTIFIKACI ŠARŽÍROZSAH A OBLAST PŮSOBNOSTI1. Strany se usnesly, že ustanovení této sektorové přílohy se budou vztahovat na všechny léčivé přípravky, které jsou průmyslově vyráběny v Austrálii a v Evropské unii a na něž se vztahují požadavky správné výrobní praxe (SVP).V případě léčivých přípravků, na něž se vztahuje tato sektorová příloha, bude každá ze stran uznávat závěry inspekcí u výrobců, které byly provedeny příslušnými inspekčními orgány druhé strany, a příslušná povolení výroby udělená příslušnými orgány druhé strany.Kromě toho bude druhou stranou uznáván certifikát výrobce o shodě každé šarže s jejími specifikacemi, aniž by byla opakována kontrola při dovozu."Léčivými přípravky" se rozumí všechny přípravky upravené farmaceutickými právními předpisy v Evropské unii a v Austrálii uvedenými v oddílu I. Definice léčivých přípravků zahrnuje všechny humánní a veterinární přípravky, jako jsou chemické a biologické léčivé přípravky, imunologické přípravky, radiofarmaka, stabilní léčivé přípravky z lidské krve nebo plazmy, směsi pro přípravu léčivých veterinárních krmiv, a případně vitamíny, minerální látky, bylinné léčivé přípravky a homeopatické léčivé přípravky."Správná výrobní praxe (SVP)" je tou součástí zabezpečování jakosti, která zajišťuje, aby výrobky byly shodně vyráběny a v průběhu výroby kontrolovány podle příslušných norem jakosti v závislosti na jejich zamýšleném použití a podle požadavků registrace udělené dovážející stranou. Pro účely této sektorové přílohy to zahrnuje systém, jehož prostřednictvím výrobce obdrží od držitele registrace nebo od žadatele o registraci specifikaci přípravku nebo postupu a zajistí, aby léčivý přípravek byl vyráběn v souladu s touto specifikací (odpovídá certifikaci kvalifikovanou osobou v Evropské unii).2. Pokud jde o léčivé přípravky, na něž se vztahují právní předpisy jedné strany (dále jen "regulující strana"), ale nikoli právní předpisy druhé strany, může výrobce požádat orgán určený příslušným kontaktním místem regulující strany uvedeným v bodě 12 oddílu III pro účely této dohody o provedení inspekce místně příslušným inspekčním orgánem. Toto ustanovení se vztahuje mimo jiné na výrobu účinných složek léčivých přípravků, meziproduktů a výrobků určených pro použití při klinických hodnoceních a pro vzájemně dohodnuté předregistrační inspekce. Prováděcí opatření jsou uvedena v bodě 3 písm. b) oddílu III.Certifikace výrobců3. Na žádost vývozce, dovozce nebo příslušného orgánu druhé strany vydají orgány odpovědné za udělování povolení výroby a za dozor nad výrobou léčivých přípravků certifikát o tom, že výrobce:- je příslušným způsobem oprávněn vyrábět dotyčný léčivý přípravek nebo provádět dotyčnou specifikovanou výrobní operaci,- je pravidelně podrobován inspekcím orgánů a- splňuje vnitrostátní požadavky SVP, které jsou uznány za rovnocenné oběma stranami, uvedené v oddílu I. Je-li odkazováno na různé požadavky SVP (ve smyslu bodě 3 písm. b oddílu III)), uvede se tato skutečnost v certifikátu.V certifikátu musí být rovněž uvedeno výrobní místo (místa) (a popřípadě umístění smluvních zkušebních laboratoří). Formát certifikátu stanoví smíšená sektorová skupina.Certifikáty musí být vydány urychleně a doba k tomu potřebná by neměla překročit 30 kalendářních dnů. Ve výjimečných případech, například musí-li být provedena nová inspekce, smí být tato lhůta prodloužena na 60 kalendářních dnů.Certifikace šarží4. Každou vyváženou šarži doprovází certifikát šarže vydaný výrobcem (samocertifikace) po úplné kvalitativní analýze, kvantitativní analýze všech léčivých látek a po všech dalších zkouškách nebo kontrolách nezbytných pro zajištění jakosti přípravku v souladu s požadavky registrace. Tento certifikát bude potvrzovat, že šarže odpovídají svým specifikacím, a musí být uložen u dovozce. Bude k dispozici na požádání příslušného orgánu.Při vydání certifikátu musí výrobce vzít v úvahu ustanovení platného schématu certifikace WHO pro jakost léčivých přípravků pohybujících se v mezinárodním obchodu. V certifikátu musí být podrobně uvedeny dohodnuté specifikace přípravku, odkaz na analytické metody a na výsledky analýzy. Musí obsahovat prohlášení, že záznamy o zpracování a balení šarže byly prověřeny a shledány ve shodě se SVP. Certifikát šarže podepisuje osoba oprávněná k propuštění šarže do prodeje nebo pro dodání, tj. v Evropské unii "kvalifikovaná osoba" podle příslušných právních předpisů EU; v Austrálii jsou osoby odpovědné za kontrolu jakosti výroby stanoveny podle příslušných australských právních předpisů.ODDÍL IPRÁVNÍ A SPRÁVNÍ POŽADAVKYV souladu s oddílem III budou obecné inspekce SVP prováděny podle požadavků SVP vyvážející strany. Příslušné právní a správní předpisy týkající se této sektorové přílohy jsou uvedeny v dodatku.Požadavky na jakost přípravků určených pro vývoz, včetně metody jejich výroby a jejich výrobní specifikace, jsou však požadavky uvedené v registraci dotyčného přípravku, která byla udělena dovážející stranou.ODDÍL IIINSPEKČNÍ ORGÁNYSeznam inspekčních orgánů pro tuto sektorovou přílohu byl stanoven na základě vzájemné dohody stran a strany jej budou aktualizovat. Pokud jedna strana druhou stranu požádá o kopii nejnovějších seznamů inspekčních orgánů, poskytne dožádaná strana druhé straně kopii těchto seznamů do 30 kalendářních dnů od data obdržení žádosti.ODDÍL IIIPROVÁDĚCÍ OPATŘENÍ1. Předávání inspekčních zprávNa základě odůvodněné žádosti předají příslušné inspekční orgány kopii poslední inspekční zprávy o výrobním místě nebo o kontrolním místě v případě, že analytické činnosti jsou smluvně zadávány. Žádost se může týkat "úplné inspekční zprávy" nebo "podrobné zprávy" (viz bod 2). Každá strana musí zachovávat míru důvěrnosti inspekčních zpráv, která je požadována předávající stranou.Pokud nebyl výrobní proces dotyčného léčivého přípravku podroben v poslední době inspekci, tzn. poslední inspekce nebyla provedena v uplynulých dvou letech, nebo pokud je nezbytné provést zvláštní inspekci, může být požadována specifická a podrobná inspekce. Strany zajistí, aby byly inspekční zprávy předány do 30 kalendářních dnů, přičemž se tato lhůta prodlužuje na 60 kalendářních dnů, pokud má být provedena nová inspekce.2. Inspekční zprávy"Úplná inspekční zpráva" sestává ze základních údajů o místě (sestavených výrobcem nebo subjektem provádějícím inspekci) a z popisné zprávy vypracované subjektem provádějícím inspekci. "Podrobná zpráva" obsahuje odpovědi na specifické dotazy druhé strany týkající se výrobního podniku.3. Referenční SVPa) Výrobci jsou podrobováni inspekci podle příslušných požadavků SVP vyvážející strany (viz oddíl I).b) Pokud jde o léčivé přípravky v oblasti působnosti farmaceutických právních předpisů dovážející strany, ale nikoli v oblasti působnosti právních předpisů vyvážející strany, provede místně příslušný inspekční orgán, který hodlá provést inspekci dotyčných výrobních postupů, inspekci podle vlastních požadavků SVP, nebo pokud nejsou specifické požadavky SVP dány, podle příslušných požadavků SVP dovážející strany. Totéž platí v případě, kdy příslušné místní požadavky SVP nejsou považovány za rovnocenné s požadavky SVP dovážející strany, pokud jde o zabezpečování jakosti konečného přípravku.Rovnocennost požadavků SVP na specifický přípravek nebo na třídu přípravků (například léčivé přípravky pro výzkumné účely, výchozí materiály) bude stanovena postupem stanoveným smíšenou sektorovou skupinou.4. Způsob provádění inspekcía) Inspekcemi bude rutinním způsobem posouzeno, zda výrobce splňuje požadavky SVP. Tyto inspekce se označují jako obecné inspekce SVP (také pravidelné, periodické nebo rutinní inspekce).b) Inspekce "zaměřené na výrobek nebo postup" (v určitých případech "předregistrační inspekce") jsou zaměřeny na výrobu jednoho přípravku nebo na jeden postup nebo na výrobu jedné řady přípravků nebo na jednu řadu postupů a zahrnují zhodnocení validace a splnění specifických aspektů postupu a kontroly popsaných v registraci. Podle potřeby budou subjektům provádějícím inspekci poskytnuty příslušné informace o výrobku (dokumentace týkající se jakosti a dokumentace týkající se žádosti o registraci/registrace samé) jako důvěrné.5. Inspekční poplatky / poplatky za vypracováníRežim inspekčních poplatků / poplatků za vypracování je určen podle místa výrobce. Inspekční poplatky / poplatky za vypracování nebudou účtovány výrobcům usazeným na území druhé strany v případě výrobků, na něž se vztahuje tato sektorová příloha.6. Ochranná doložka pro inspekceStrany se usnesly, že každá strana si vyhrazuje právo provést vlastní inspekci z důvodů, které sdělí druhé straně. Tyto inspekce mají být předem oznámeny druhé straně, která má možnost se k inspekci připojit. Této ochranné doložky by mělo být využito výjimečně. Pokud se taková inspekce uskuteční, může být požadováno uhrazení jejích nákladů.7. Výměna informací mezi orgány a sbližování požadavků na jakostV souladu s obecnými ustanoveními dohody si strany vymění veškeré příslušné informace nezbytné pro vzájemné uznávání inspekcí. V případě, že v právním systému jedné ze stran došlo k závažným změnám, může druhá strana za účelem prokázání způsobilosti požadovat dodatečné specifické informace týkající se inspekčních orgánů. Tyto specifické žádosti se mohou týkat informací o školení, inspekčních postupech, obecných informací, výměny dokumentů a transparentnosti auditů inspekčních orgánů prováděných agenturami, které jsou relevantní pro uplatňování této sektorové přílohy. Tyto žádosti by měly být podávány prostřednictvím smíšené sektorové skupiny, která by měla rovněž v rámci průběžného aktualizačního programu dohlížet na jejich vyřízení.Příslušné orgány v Austrálii a v Evropské unii se kromě toho budou navzájem průběžně informovat o všech nových technických pokynech nebo změnách inspekčních postupů. Každá strana je bude před jejich přijetím konzultovat s druhou stranou.8. Úřední propouštění šaržíPostup úředního propouštění šarží spočívá v dodatečném ověření bezpečnosti a účinnosti imunologických léčivých přípravků (očkovacích látek) a krevních derivátů prováděném příslušnými orgány před distribucí každé šarže léčivého přípravku. Tato dohoda nezahrnuje toto vzájemné uznávání úředních propouštění šarží. Pokud je však použit úřední postup propouštění šarží, předloží výrobce na žádost dovážející strany úřední certifikát o propuštění šarže, jestliže byla dotyčná šarže podrobena zkoušce kontrolními orgány vyvážející strany.Za Evropskou unii jsou postupy pro úřední propouštění šarží pro humánní léčivé přípravky zveřejňovány Evropským ředitelstvím pro kvalitu léčiv a zdravotní péče. Za Austrálii je postup pro úřední propouštění šarží uveden v dokumentu "WHO Technical Report Series, No 822, 1992".9. Školení inspektorůV souladu s obecnými ustanoveními dohody jsou školicí akce pro inspektory organizované orgány přístupné inspektorům druhé strany. Strany se budou o těchto školeních navzájem průběžně informovat.10. Společné inspekceV souladu s obecnými ustanoveními dohody a po vzájemné dohodě mezi stranami mohou být povoleny společné inspekce. Tyto inspekce jsou určeny k prohlubování jednotného chápání a výkladu praxe a požadavků. Příprava těchto inspekcí a jejich forma budou dohodnuty postupy schválenými smíšenou sektorovou skupinou.11. Systém varováníStrany se dohodnou na kontaktních místech, aby bylo příslušným orgánům a výrobcům umožněno dostatečně rychle informovat orgány druhé strany v případě vad v jakosti, stažení šarže, padělání a jiných problémů týkajících se jakosti, které by mohly vyvolat potřebu dodatečných kontrol nebo pozastavení distribuce šarže. Bude dohodnut podrobný postup varování.Strany zajistí, aby každé pozastavení nebo zrušení (úplné či částečné) povolení výroby kvůli nedodržení SVP, jež by mohlo mít vliv na ochranu lidského zdraví, bylo vzájemně oznamováno s přiměřeným stupněm naléhavosti.12. Kontaktní místaPro účely této sektorové přílohy budou kontaktními místy pro jakoukoli technickou záležitost, například pro výměnu inspekčních zpráv, pro školicí akce inspektorů, pro technické požadavky:ZA AUSTRÁLII: | pro léčivé přípravky pro humánní použití: The Head of Office Therapeutic Goods Administration Department of Health and Ageing PO Box 100 Woden ACT 2606 Austrálie Tel: +61 62328622 Fax: +61 62328426 |pro léčivé přípravky pro veterinární použití: The Manager, Manufacturing Quality and Licensing Section Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority PO Box 6182 Kingston ACT 2604 Austrálie Tel: +61 62104803 Fax: +61 62104741 |ZA EVROPSKOU UNII: | The Director of the European Medicines Agency 7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB Spojené království Tel: +44 171418 8400 Fax: +44 171418 8416 |13. Smíšená sektorová skupinaV rámci této sektorové přílohy se zřizuje smíšená sektorová skupina, která sestává ze zástupců stran. Skupina bude odpovědná za účinné fungování této sektorové přílohy. Na základě rozhodnutí smíšeného výboru mu bude skupina podávat zprávy.Smíšená sektorová skupina přijme svůj jednací řád. Bude činit rozhodnutí a přijímat doporučení na základě všeobecné shody. Může se rozhodnout určitými úkoly pověřit podskupiny.14. Rozdíly v názorechObě strany vynaloží veškeré úsilí k vyřešení jakéhokoli rozdílu v názorech týkajícího se mimo jiné dodržování požadavků výrobci a závěrů inspekčních zpráv. Nevyřešené rozdíly v názorech budou předloženy smíšené sektorové skupině.ODDÍL IVZMĚNY SEZNAMU INSPEKČNÍCH ORGÁNŮStrany vzájemně uznávají, že do této sektorové přílohy musí být zapracovány změny, zejména s ohledem na nové inspekční orgány nebo změny v povaze nebo úloze zavedených příslušných orgánů. V případech, kdy v souvislosti s inspekčními orgány došlo k výrazným změnám, zváží smíšená sektorová skupina, zda jsou pro ověření programu nebo pro zavedení nebo udržování vzájemného uznávání inspekcí v souladu s bodem 7 oddílu III vyžadovány dodatečné informace, a pokud ano, jaké.V souladu s touto dohodou bude inspekce u australských výrobců veterinárních léčivých přípravků provádět jménem australského úřadu pro pesticidy a veterinární léčivé přípravky (Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority, APVMA) orgán Therapeutic Goods Administration (TGA) v souladu s australským kodexem SVP a příručkou pro veterinární léčivé přípravky (Guide for veterinary medicinal products) SVP Evropské unie. Evropská unie bude uznávat závěry inspekcí prováděných TGA a certifikace shody šarží vydané australskými výrobci. V případě, že by australský úřad pro pesticidy a veterinární léčivé přípravky (APVMA) začal provádět inspekce sám, budou inspekční zprávy rovněž běžně předávány dovážející straně, dokud nedojde ze strany APVMA k uspokojivému ověření inspekčního programu SVP.DodatekSEZNAM PŘÍSLUŠNÝCH PRÁVNÍCH A SPRÁVNÍCH PŘEDPISŮZa Evropskou unii:Směrnice Komise 91/412/EHS ze dne 23. července 1991, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro veterinární léčivé přípravky, v platném znění;Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků, v platném znění;Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, v platném znění;Směrnice Komise 2003/94/ES ze dne 8. října 2003, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní léčivé přípravky a hodnocené humánní léčivé přípravky, v platném znění;Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky, v platném znění;Pokyny pro správnou distribuční praxi (94/C 63/03)Svazek 4 – Pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní a veterinární léčivé přípravkyZa Austrálii:Pro přípravky pro humánní použití:Zákon Therapeutic Goods Act 1989 a prováděcí předpisy (Regulations, Orders a Determinations), včetně předpisů pro stanovení norem pro označování a pro stanovení výrobních zásad a australského kodexu správné výrobní praxePro přípravky pro veterinární použití:Právní předpisy – Australské společenství:- Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Act 1992- Agricultural and Veterinary Chemicals Act 1994- Agricultural and Veterinary Chemicals Code Act 1994- Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Regulations 1995- Agricultural and Veterinary Chemicals Instrument No 1 (Manufacturing Principles) 2007- Agricultural and Veterinary Chemicals Code Regulations 1995Právní předpisy — Nový jižní Wales:- Stock Foods Act 1940- Stock Medicines Act 1989- Public Health Act 1991- Poisons and Therapeutic Goods Act 1966- Pesticides Act 1979- Agricultural and Veterinary Chemicals (NSW) Act 1994včetně všech nařízení, vyhlášek a jiných nástrojů vydaných podle výše uvedených právních předpisůPrávní předpisy — Viktoria:- Animal Preparations Act, 1987- Health Act, 1958- Drugs, Poisons and Controlled Substances Act, 1981- Agricultural and Veterinary Chemicals (Victoria) Act 1994včetně všech nařízení, vyhlášek a jiných nástrojů vydaných podle výše uvedených právních předpisůPrávní předpisy — Queensland:- Agricultural Standards Act 1994- Stock Act 1915- Health Act 1937- Agricultural and Veterinary Chemicals (Queensland) Act 1994včetně všech nařízení, vyhlášek a jiných nástrojů vydaných podle výše uvedených právních předpisůPrávní předpisy — Jižní Austrálie:- Stock Medicines Act 1939–1978- Stock Foods Act 1941- Dangerous Substances Act 1986- Controlled Substances Act 1984- Stock Diseases Act 1934- Agricultural and Veterinary Chemicals (SA) Act 1994včetně všech nařízení, vyhlášek a jiných nástrojů vydaných podle výše uvedených právních předpisůPrávní předpisy — Západní Austrálie:- Veterinary Preparations and Animal Feeding Stuffs Act 1976–1982- Poisons Act 1964-1981- Health Act 1911- Agricultural and Veterinary Chemicals (WA) Act 1995- Health (Pesticides) Regulations 1956včetně všech nařízení, vyhlášek a jiných nástrojů vydaných podle výše uvedených právních předpisůPrávní předpisy — Tasmánie:- Veterinary Medicines Act 1987- Poisons Act 1971- Public Health Act 1997- Agricultural and Veterinary Chemicals (Tasmania) Act 1994- Pesticides Act 1968včetně všech nařízení, vyhlášek a jiných nástrojů vydaných podle výše uvedených právních předpisůPrávní předpisy — Severní teritorium:- Poisons and Dangerous Drugs Act 1983- Therapeutic Goods and Cosmetics Act 1986- Stock Diseases Act 1954- Agricultural and Veterinary Chemicals (NT) Act 1994včetně všech nařízení, vyhlášek a jiných nástrojů vydaných podle výše uvedených právních předpisůPrávní předpisy — Teritorium hlavního města- Environment Protection Act, 1997včetně všech nařízení, vyhlášek a jiných nástrojů vydaných podle výše uvedených právních předpisů".11) Sektorová příloha o zdravotnických prostředcích se nahrazuje tímto:"SEKTOROVÁ PŘÍLOHA O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH K DOHODĚ O VZÁJEMNÉM UZNÁVÁNÍ POSUZOVÁNÍ SHODY, CERTIFIKÁTŮ A OZNAČOVÁNÍ MEZI EVROPSKÝM SPOLEČENSTVÍM A AUSTRÁLIÍROZSAH A OBLAST PŮSOBNOSTIStrany se usnesly, že ustanovení této sektorové přílohy se použijí na tyto výrobky:Výrobky určené pro vývoz do Evropské unie | Výrobky určené pro vývoz do Austrálie |1)Všechny zdravotnické prostředky:a)vyrobené v Austrálii ab)podléhající postupům posuzování shody týkajících se jakosti i systémů třetí strany, ac)na něž se vztahuje směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, v platném znění, ad)na něž se vztahuje směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích, v platném znění. | 1)Všechny zdravotnické prostředky:a)vyrobené v Evropské unii ab)podléhající postupům posuzování shody, týkajících se jakosti i systémů, podle zákona Australian Therapeutic Goods Act 1989 a Therapeutic Goods Regulations, v posledním znění. |2)Pro účely bodu 1:a)se vylučují zdravotnické prostředky uvedené v dodatku, ab)není-li stanoveno jinak, nebo pokud se obě strany vzájemně nedohodnou, nezahrnuje "výroba" zdravotnického prostředku:i)postupy rekonstrukce nebo renovace jako opravy, další úpravy, reparace a obnovy neboii)operace, jako je lisování, označování, štítkování, balení a příprava k prodeji prováděné samostatně nebo ve vzájemné kombinaci neboiii)samotné kontrolní inspekce jakosti neboiv)samotnou sterilizaci. | 2)Pro účely bodu 1:a)se vylučují zdravotnické prostředky uvedené v dodatku, ab)není-li stanoveno jinak nebo se obě strany vzájemně nedohodnou, nezahrnuje "výroba" zdravotnického prostředku:i)postupy rekonstrukce nebo renovace jako opravy, další úpravy, reparace a obnovy neboii)operace, jako je lisování, označování, štítkování, balení a příprava k prodeji prováděné samostatně nebo ve vzájemné kombinaci neboiii)samotné kontrolní inspekce jakosti neboiv)samotnou sterilizaci. |ODDÍL IPRÁVNÍ A SPRÁVNÍ POŽADAVKYSubjekty posuzování shody jmenované Austrálií posoudí soulad s těmito právními a správními požadavky Evropské unie | Subjekty posuzování shody jmenované Evropskou unií posoudí soulad s těmito právními a správními požadavky Austrálie |směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, v platném zněnísměrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích, v platném zněnía všechny právní předpisy přijaté na základě těchto směrnic | Therapeutic Goods Act 1989, v platném zněníTherapeutic Goods Regulations 1990, v platném zněníTherapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002, v platném zněnía všechny sekundární právní předpisy uvedené ve výše zmíněných předpisech, v platném znění [1] |ODDÍL IIJMENOVANÉ SUBJEKTY POSUZOVÁNÍ SHODYSubjekty posuzování shody jmenované Austrálií, které mají posuzovat výrobky v souladu s právními a správními požadavky Evropské unie | Subjekty posuzování shody jmenované Evropskou unií, které mají posuzovat výrobky v souladu s právními a správními požadavky Austrálie |Seznamy jmenovaných subjektů posuzování shody byly stanoveny na základě vzájemné dohody stran a strany jej budou aktualizovat. | Seznamy jmenovaných subjektů posuzování shody byly stanoveny na základě vzájemné dohody stran a strany jej budou aktualizovat. |ODDÍL IIIORGÁNY PŘÍSLUŠNÉ KE JMENOVÁNÍ SUBJEKTŮ POSUZOVÁNÍ SHODY PRO ÚČELY TÉTO DOHODYPro subjekty posuzování shody jmenované Austrálií | Pro subjekty posuzování shody jmenované členskými státy Evropské unie |—Department of Health and Ageing for the Therapeutic Goods Administration | BelgieMinistère de la santé publique, de l’environnement et de l’intégration socialeMinisterie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale IntegratieAgence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé – Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en GezondheidsproductenBulharskoДържавна агенция за метрологичен и технически надзорČeská republikaÚřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictvíDánskoIndenrigs- og SundhedsministerietLægemiddelstyrelsenNěmeckoZLG –Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und MedizinproduktenZLS - Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik, MünchenEstonskoMajandus- ja KommunikatsiooniministeeriumIrskoDepartment of HealthIrish Medicines BoardŘeckoΥπουργείο Υγείας και Κοινωνικής ΑλληλεγγύηςΕθνικός Οργανισμός ΦαρμάκωνŠpanělskoMinisterio de Sanidad, Política Social e IgualdadAgencia Española de Medicamentos y Productos SanitariosFrancieMinistère de la SantéAgence Française de Sécurité Sanitaire des produits de SantéAgence Nationale du Médicament VétérinaireItálieMinistero della Salute – Dipartimento dell‘ Innovazione – Direzione Generale Farmaci e Dispositivi MediciKyprThe Drugs Council, Pharmaceutical Services (Ministry of Health)Veterinary Services (Ministry of Agriculture)LotyšskoZāļu valsts aģentūraVeselības ministrijaLitvaLietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijaLucemburskoMinistère de la SantéDivision de la Pharmacie et des MédicamentsMaďarskoOrszágos Gyógyszerészeti IntézetMaltaDirettorat tal-Affarijiet Regolatorji, Awtorità Maltija dwar l-iStandardsNizozemskoMinisterie van Volksgezondheid, Welzijn en SportInspectie voor de GezondheidszorgRakouskoBundesministerium für GesundheitBundesamt für Sicherheit im GesundheitswesenPolskoMinisterstwo ZdrowiaUrząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychPortugalskoINFARMED:I.P. (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.)RumunskoMinisterul Sănătății – Departament Dispozitive MedicaleSlovinskoMinistrstvo za zdravjeJavna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočkeSlovenskoÚrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republikyFinskoSosiaali- ja terveysministeriöSosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira)ŠvédskoStyrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Spojené královstvíMedicines and Healthcare Products Regulatory Agency |ODDÍL IVPOSTUPY PRO JMENOVÁNÍ SUBJEKTŮ POSUZOVÁNÍ SHODYPostupy, které musí Austrálie dodržet při jmenování subjektů posuzování shody, které mají posuzovat výrobky podle požadavků Evropské unie | Postupy, které musí Evropská unie dodržet při jmenování subjektů posuzování shody, které mají posuzovat výrobky podle požadavků Austrálie |Orgán The Therapeutic Goods Administration of the Department of Health and Ageing splní požadavky směrnic uvedených v oddíle I a zohlední rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 768/2008/ES ze dne 9. července 2008 o společném rámci pro uvádění výrobků na trh, pokud jde o moduly pro různé fáze postupů posuzování shody a o pravidla pro připojování a používání označení shody CE, které jsou určeny k použití ve směrnicích technické harmonizace, a má být jmenován pro specifické kategorie nebo třídy prostředků a postupy posuzování shody. Pro výrobky, na něž se vztahuje oddíl V, se jmenování uskuteční na základě programu budování důvěry, jak je uvedeno v bodě 1.2 oddílu V. [2] | Subjekty posuzování shody splní požadavky směrnic uvedených oddíle I a zohlední rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 768/2008/ES ze dne 9. července 2008 o společném rámci pro uvádění výrobků na trh pokud jde o moduly pro různé fáze postupů posuzování shody a o pravidla pro připojování a používání označení shody CE, které jsou určeny k použití ve směrnicích technické harmonizace, a mají být jmenovány pro specifické kategorie nebo třídy prostředků a postupy posuzování shody. Pro výrobky, na něž se vztahuje oddíl V, se jmenování uskuteční na základě programu budování důvěry, jak je uvedeno v bodě 1.2 oddílu V. [3] |ODDÍL VDOPLŇUJÍCÍ USTANOVENÍ1. Budování důvěry s ohledem na vysoce rizikové prostředky1.1 Postup budování důvěry s cílem posílit důvěru v systémy jmenování každé ze stran se použije na tyto zdravotnické prostředky:- aktivní implantabilní prostředky definované v právních předpisech uvedených v oddíle I,- prostředky, které jsou v právních předpisech uvedených v oddíle I zařazeny do třídy III,- zdravotnický prostředek ve formě implantabilní nitrooční čočky,- zdravotnický prostředek ve formě nitrooční viskózně elastické tekutiny a- zdravotnický prostředek, který slouží jako antikoncepce nebo jako prevence sexuálního přenosu nemoci.1.2 Strany za tímto účelem stanoví podrobný program, do nějž bude zapojen orgán Therapeutic Goods Administration a příslušné orgány Evropské unie.1.3 Období budování důvěry bude přezkoumáno pod dvou letech od data, kdy tato pozměněná sektorová příloha nabude účinnosti.1.4 Dodatečné zvláštní požadavky na právní předpisy:1.4.1 Podle článku 2, čl. 7 odst. 1, čl. 8 odst. 1 a čl. 9 odst. 1 dohody může každá ze stran vyžadovat dodatečné specifické požadavky týkající se subjektů posuzování shody za účelem prokázání zkušenosti ve stále se vyvíjejících právních systémech.1.4.2 Tyto specifické požadavky mohou zahrnovat školení, audity daného subjektu posuzování shody, návštěvy, výměnu informací a dokumentů, včetně auditních zpráv.1.4.3 Tyto požadavky se mohou rovněž použít v souvislosti s jmenováním subjektu posuzování shody v souladu s touto dohodou.2. Postupy pro registraci, uvedení na seznam a zařazení do Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG, Australský registr léčebných výrobků)2.1 Strany uznávají, že postupy Austrálie stanovené zákonem Therapeutic Goods Act 1989 pro registraci, uvedení na seznam nebo zařazení výrobků pro účely dozoru nad trhem a odpovídající postupy Evropské unie zůstávají touto dohodou nedotčeny.2.2 V rámci této dohody zařadí regulativní orgán Austrálie bez prodlení výrobek z Evropské unie do ARTG, aniž by prováděl další posuzování výrobku. Zařazení bude provedeno po obdržení žádosti o zařazení výrobku spolu s předepsaným poplatkem a certifikátem vydaným subjektem posuzování shody v souladu s požadavky Austrálie.2.3 Veškeré poplatky potřebné pro registraci kteroukoli stranou budou pokrývat pouze náklady na registraci léčivého přípravku a činností souvisejících s kontrolou a dozorem nad trhem, které strany v tomto odvětví vyvíjejí.3. Výměna informacíStrany se dohodly, že se budou vzájemně informovat o:- zrušení, pozastavení, omezení nebo odvolání certifikátů,- nepříznivých událostech zjištěných v rámci systému vigilance pro zdravotnické prostředky GHTF (skupina pro celosvětovou harmonizaci, Global Harmonisation Task Force),- záležitostech týkajících se bezpečnosti výrobků a- veškerých právních předpisech nebo změnách stávajících právních předpisů přijatých na základě předpisů uvedených v oddíle I.Pro všechny tyto účely se strany dohodnou na kontaktních místech.Strany zváží důsledky zavedení Evropské databanky zdravotnických prostředků (Eudamed).Kromě toho bude Therapeutic Goods Administration informovat o všech vydaných certifikátech.4. Nové právní předpisyStrany společně poznamenávají, že se Austrálie chystá zavést nové právní předpisy týkající se in vitro diagnostiky (IVD) a že všechna nová ustanovení budou respektovat zásady, na nichž je založena tato dohoda.Strany společně prohlašují, že plánují rozšířit oblast působnosti této dohody o vzájemném uznávání na IVD, jakmile budou australské právní předpisy týkající se IVD zavedeny.5. Opatření na ochranu lidského zdraví a bezpečnostiProvádění této sektorové přílohy nebrání stranám učinit nezbytná opatření na ochranu lidského zdraví a bezpečnosti v souladu s právními předpisy uvedenými v oddíle I. Každá ze stran bude druhou stranu o těchto opatřeních řádně informovat.6. Smíšená sektorová skupinaV rámci této sektorové přílohy se zřizuje smíšená sektorová skupina, která sestává ze zástupců stran. Skupina bude odpovědná za účinné fungování této sektorové přílohy. Na základě rozhodnutí smíšeného výboru mu bude skupina podávat zprávy.Smíšená sektorová skupina přijme svůj jednací řád. Bude činit rozhodnutí a přijímat doporučení na základě shody. Může se rozhodnout určitými úkoly pověřit podskupiny.7. Rozdíl v názorechObě strany vynaloží veškeré úsilí k vyřešení jakéhokoli rozdílu v názorech. Nevyřešené rozdíly v názorech budou předloženy smíšené sektorové skupině.DodatekUstanovení této sektorové přílohy se nepoužijí na tyto prostředky:- zdravotnické prostředky, které obsahují nebo byly při jejich výrobě použity neživé buňky, tkáně nebo jejich deriváty živočišného původu, kde bezpečnost s ohledem na viry nebo jiné přenosné činitele ve výrobním procesu vyžaduje platné metody k odstraňování nebo deaktivaci virů,- zdravotnické prostředky, které obsahují tkáně, buňky nebo látky mikrobiálního, bakteriálního nebo rekombinantního původu a které jsou určeny pro lidské tělo k vnitřnímu nebo zevnímu použití,- zdravotnické prostředky obsahující tkáně nebo jejich deriváty lidského původu,- zdravotnické prostředky obsahující stabilní deriváty z lidské krve nebo lidské plazmy, které mohou na lidské tělo působit ve vztahu k danému prostředku podpůrným způsobem,- zdravotnické prostředky, které obsahují látku nebo by jejich nedílnou součástí měla být látka, která by, je-li užita odděleně, mohla být považována za lék, který by měl na pacienta působit ve vztahu k danému prostředku podpůrným způsobem,- zdravotnický prostředek, který je podle výrobce určen specificky k chemické dezinfekci jiného zdravotnického prostředku, kromě sterilizačních přístrojů používajících suché teplo, vlhké teplo nebo ethylenoxid.Strany se mohou dohodnout, že použití této sektorové přílohy rozšíří na výše uvedené zdravotnické prostředky.".Článek 2Vstup v platnostTato dohoda vstoupí v platnost prvním dnem druhého měsíce následujícího po dni, ke kterému si strany vzájemně vymění diplomatické nóty potvrzující dokončení jejich vlastních postupů pro vstup této dohody v platnost.V Bruselu dne 23. února 2012 ve dvou vyhotoveních v jazyce anglickém, bulharském, českém, dánském, estonském, finském, francouzském, italském, litevském, lotyšském, maďarském, maltském, německém, nizozemském, polském, portugalském, rumunském, řeckém, slovenském, slovinském, španělském a švédském, přičemž všechna znění mají stejnou platnost.За Европейския съюзPor la Unión EuropeaZa Evropskou uniiFor Den Europæiske UnionFür die Europäische UnionEuroopa Liidu nimelΓια την Ευρωπαϊκή ΈνωσηFor the European UnionPour l'Union européennePer l'Unione europeaEiropas Savienības vārdā –Europos Sąjungos varduAz Európai Unió részérőlGħall-Unjoni EwropeaVoor de Europese UnieW imieniu Unii EuropejskiejPela União EuropeiaPentru Uniunea EuropeanăZa Európsku úniuZa Evropsko unijoEuroopan unionin puolestaFör Europeiska unionen+++++ TIFF +++++За АвстралияPor AustraliaZa AustráliiFor AustralienFür AustralienAustraalia nimelΓια την ΑυστραλίαFor AustraliaPour l'AustraliePer l'AustraliaAustrālijas vārdā –Australijos varduAusztrália nevébenGħall-AwstraljaVoor AustraliëW imieniu AustraliiPela AustráliaPentru AustraliaZa AustráliuV imenu AvstralijeAustralian puolestaFör Australien+++++ TIFF +++++[1] Úř. věst. L 229, 17.8.1998, s. 3.[1] Obecné odkazy na australské prováděcí právní předpisy uvedené v Therapeutic Goods Act a Regulations a s ohledem na případné změny právních předpisů.[2] Výsledkem úspěšného dokončení budování důvěry pro prostředky v oddílu V je presumpce způsobilosti.[3] Výsledkem úspěšného dokončení budování důvěry pro prostředky v oddílu V je presumpce způsobilosti.--------------------------------------------------


title: 2009/465/ES: Rozhodnutí Evropské centrální banky ze dne 9. června 2009 , kterým se mění rozhodnutí ECB/2007/7 o podmínkách TARGET2-ECB (ECB/2009/13)

text:
               16.6.2009

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 151/39

      ROZHODNUTÍ EVROPSKÉ CENTRÁLNÍ BANKY

   ze dne 9. června 2009,
   kterým se mění rozhodnutí ECB/2007/7 o podmínkách TARGET2-ECB
   (ECB/2009/13)
   (2009/465/ES)
   VÝKONNÁ RADA EVROPSKÉ CENTRÁLNÍ BANKY,
   s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na čl. 105 odst. 2 první a čtvrtou odrážku této smlouvy,
   s ohledem na statut Evropského systému centrálních bank a Evropské centrální banky, a zejména na článek 11.6 a na články 17, 22 a 23 tohoto statutu,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Výkonná rada Evropské centrální banky (ECB) přijala rozhodnutí ECB/2007/7 ze dne 24. července 2007 o podmínkách TARGET2-ECB (1).

               (2)

               Rada guvernérů ECB přijala obecné zásady ECB/2009/9 ze dne 7. května 2009, kterými se mění obecné zásady ECB/2007/2 o transevropském expresním automatizovaném systému zúčtování plateb v reálném čase (TARGET2) (2), mimo jiné s cílem umožnit přístup do TARGET2 úvěrovým institucím ve veřejném vlastnictví, které s ohledem na svou zvláštní institucionální povahu podle práva Společenství podléhají kontrole, která je srovnatelná s dohledem ze strany příslušných vnitrostátních orgánů.

               (3)

               Vzhledem k nedávným změnám obecných zásad ECB/2007/2 je třeba nahradit definici pojmu úvěrové instituce v příloze rozhodnutí ECB/2007/7,

         ROZHODLA TAKTO:
   Článek 1
   V článku 1 přílohy rozhodnutí ECB/2007/7 se definice úvěrové instituce nahrazuje tímto:

               „—

               ‚credit institution‘ means either: (a) a credit institution within the meaning of § 1(1) of the KWG; or (b) another credit institution within the meaning of Article 101(2) of the Treaty that is subject to scrutiny of a standard comparable to supervision by a competent authority.“

         Článek 2
   Vstup v platnost
   Toto rozhodnutí vstupuje v platnost prvním dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie.

      Ve Frankfurtu nad Mohanem dne 9. června 2009.

            Prezident ECB

         Jean-Claude TRICHET

      (1)  Úř. věst. L 237, 8.9.2007, s. 71.

      (2)  Úř. věst. L 123, 19.5.2009, s. 94.


title: Rozhodnutí Rady (EU) 2016/270 ze dne 12. února 2016 o uzavření jménem Evropské unie Dohody mezi Evropskou unií a Grenadou o zrušení vízové povinnosti pro krátkodobé pobyty

text:
               27.2.2016

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 52/7

         ROZHODNUTÍ RADY (EU) 2016/270
   ze dne 12. února 2016
   o uzavření jménem Evropské unie Dohody mezi Evropskou unií a Grenadou o zrušení vízové povinnosti pro krátkodobé pobyty
   RADA EVROPSKÉ UNIE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 77 odst. 2 písm. a) ve spojení s čl. 218 odst. 6 druhým pododstavcem písm. a) bodem v) této smlouvy,
   s ohledem na návrh Evropské komise,
   s ohledem na souhlas Evropského parlamentu (1),
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Komise sjednala jménem Evropské unie dohodu s Granadou o zrušení vízové povinnosti pro krátkodobé pobyty (dále jen „dohoda“).

               (2)

               V souladu s rozhodnutím Rady (EU) 2015/1033 (2) byla dohoda podepsána a je prozatímně prováděna ode dne 28. května 2015.

               (3)

               Dohoda zřizuje odborný smíšený výbor pro správu dohody. Unii v něm má zastupovat Komise, jíž by měli být nápomocni zástupci členských států.

               (4)

               Toto rozhodnutí rozvíjí ta ustanovení schengenského acquis, kterých se neúčastní Spojené království v souladu s rozhodnutím Rady 2000/365/ES (3); Spojené království se tedy nepodílí na jeho přijímání a toto rozhodnutí pro ně není závazné ani použitelné.

               (5)

               Toto rozhodnutí rozvíjí ta ustanovení schengenského acquis, kterých se neúčastní Irsko v souladu s rozhodnutím Rady 2002/192/ES (4); Irsko se tedy nepodílí na jeho přijímání a toto rozhodnutí pro ně není závazné ani použitelné.

               (6)

               Dohoda by měla být schválena,

         PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
   Článek 1
   Dohoda mezi Evropskou unií a Grenadou o zrušení vízové povinnosti pro krátkodobé pobyty se schvaluje jménem Unie.
   Článek 2
   Předseda Rady učiní jménem Unie oznámení uvedené v čl. 8 odst. 1 dohody (5).
   Článek 3
   Komise, které jsou nápomocni zástupci členských států, zastupuje Unii v odborném smíšeném výboru zřízeném článkem 6 dohody.
   Článek 4
   Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem přijetí.

      V Bruselu dne 12. února 2016.

            Za Radu

            předseda

         J.R.V.A. DIJSSELBLOEM

      (1)  Souhlas ze dne 15. prosince 2015 (dosud nezveřejněný v Úředním věstníku).

      (2)  Rozhodnutí Rady (EU) 2015/1033 ze dne 7. května 2015 o podpisu jménem Evropské unie a prozatímním provádění Dohody mezi Evropskou unií a Granadou o zrušení vízové povinnosti pro krátkodobé pobyty (Úř. věst. L 173, 3.7.2015, s. 28).

      (3)  Rozhodnutí Rady 2000/365/ES ze dne 29. května 2000 o žádosti Spojeného království Velké Británie a Severního Irska, aby se na ně vztahovala některá ustanovení schengenského acquis (Úř. věst. L 131, 1.6.2000, s. 43).

      (4)  Rozhodnutí Rady 2002/192/ES ze dne 28. února 2002 o žádosti Irska, aby se na ně vztahovala některá ustanovení schengenského acquis (Úř. věst. L 64, 7.3.2002, s. 20).

      (5)  Den vstupu dohody v platnost zveřejní generální sekretariát Rady v Úředním věstníku Evropské unie.


title: Rozhodnutí Rady (SZBP) 2015/800 ze dne 21. května 2015 o změně a prodloužení platnosti rozhodnutí 2013/233/SZBP o misi Evropské unie pro pomoc při integrované správě hranic v Libyi (EUBAM Libya)

text:
               22.5.2015

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 127/22

         ROZHODNUTÍ RADY (SZBP) 2015/800
   ze dne 21. května 2015
   o změně a prodloužení platnosti rozhodnutí 2013/233/SZBP o misi Evropské unie pro pomoc při integrované správě hranic v Libyi (EUBAM Libya)
   RADA EVROPSKÉ UNIE,
   s ohledem na Smlouvu o Evropské unii, a zejména na článek 28, čl. 42 odst. 4 a čl. 43 odst. 2 této smlouvy,
   s ohledem na návrh vysoké představitelky Unie pro zahraniční věci a bezpečnostní politiku,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Dne 22. května 2013 přijala Rada rozhodnutí 2013/233/SZBP (1) o misi Evropské unie pro pomoc při integrované správě hranic v Libyi (EUBAM Libya). Platnost rozhodnutí 2013/233/SZBP končí dnem 21. května 2015.

               (2)

               Dne 20. května 2014 přijala Rada rozhodnutí 2014/294/SZBP (2), kterým se mění rozhodnutí 2013/233/SZBP a jímž se stanoví finanční referenční částka na období do 21. května 2015.

               (3)

               Vzhledem k bezpečnostní a politické situaci v Libyi byl personál mise EUBAM Libya v roce 2014 přemístěn a početně redukován na omezenou kapacitu, přičemž k dalšímu snížení stavu došlo v roce 2015. Na základě strategického přezkumu mise EUBAM Libya Politický a bezpečnostní výbor rozhodl, že by tato mise měla být zachována ve stavu připravenosti a prodloužena o období dalších šesti měsíců, tedy do 21. listopadu 2015.

               (4)

               Rozhodnutí 2013/233/SZBP by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

               (5)

               Mise EUBAM Libya bude probíhat za situace, která se může zhoršit a která by mohla ohrozit dosažení cílů vnější činnosti Unie stanovených v článku 21 Smlouvy,

         PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
   Článek 1
   Rozhodnutí 2013/233/SZBP se mění takto:

               1)

               V článku 4 se zrušuje odstavec 4.

               2)

               Článek 6 se mění takto:

                           a)

                           vkládá se nový odstavec, který zní:
                           „1a.   Vedoucí mise zastupuje misi EUBAM Libya v oblasti její působnosti. Vedoucí mise může v rámci své celkové odpovědnosti pověřit členy personálu mise EUBAM Libya řídícími úkoly v personálních a finančních záležitostech.“;

                           b)

                           odstavce 4 a 8 se zrušují.

               3)

               V článku 7 se odstavec 5 nahrazuje tímto:
               „5.   Pracovní podmínky a práva a povinnosti mezinárodního a místního personálu jsou stanoveny ve smlouvách uzavřených mezi EUBAM Libya a dotyčným členem personálu.“

               4)

               Vkládá se nový článek, který zní:
               „Článek 12a
               Právní ustanovení
               Mise EUBAM Libya je způsobilá k zadávání zakázek na služby a dodávky, uzavírání smluv a správních ujednání, zaměstnávání personálu, disponování s bankovními účty, nabývání a zcizování majetku, vyrovnávání svých závazků a k vystupování před soudem v rozsahu nezbytném k provádění tohoto rozhodnutí.“

               5)

               Článek 13 se nahrazuje tímto:
               „Článek 13
               Finanční ustanovení
               1.   Finanční referenční částka určená na pokrytí výdajů souvisejících s misí EUBAM Libya na období od 22. května 2013 do 21. května 2014 se stanoví na 30 300 000 EUR.
               Finanční referenční částka určená na pokrytí výdajů souvisejících s misí EUBAM Libya na období od 22. května 2014 do 21. listopadu 2015 se stanoví na 26 200 000 EUR.
               2.   Veškeré výdaje jsou spravovány v souladu s pravidly a postupy použitelnými na souhrnný rozpočet Unie. Fyzickým a právnickým osobám je umožněno se bez omezení účastnit zadávání veřejných zakázek ze strany mise EUBAM Libya. Na zboží zakoupené misí EUBAM Libya se navíc nevztahují žádná pravidla původu. S výhradou schválení Komisí může mise uzavírat technická ujednání s členskými státy, hostitelskou zemí, zúčastněnými třetími státy a dalšími mezinárodními aktéry ohledně poskytování vybavení, služeb a prostor pro misi EUBAM Libya.
               3.   Mise EUBAM Libya odpovídá za plnění rozpočtu mise. Za tímto účelem podepíše smlouvu s Komisí.
               4.   Aniž jsou dotčena ustanovení o postavení mise EUBAM Libya a jejího personálu, odpovídá mise za veškeré nároky a závazky vyplývající z provádění mandátu ode dne 22. května 2015, s výjimkou nároků souvisejících s vážným porušením povinností ze strany vedoucího mise, za něž nese odpovědnost vedoucí mise.
               5.   Prováděním finančních ustanovení není dotčena linie velení stanovená v článcích 4, 5 a 6 a operační požadavky mise EUBAM Libya, včetně slučitelnosti vybavení a interoperability jejích týmů.
               6.   Výdaje jsou způsobilé ode dne podpisu smlouvy uvedené v odstavci 3.“

               6)

               Vkládá se nový článek, který zní:
               „Článek 13a
               Projektová skupina
               1.   Mise EUBAM Libya zahrnuje projektovou skupinu pro určování a provádění projektů, které jsou v souladu s cíli mise a přispívají k naplňování mandátu. Mise EUBAM Libya podle potřeby podporuje projekty prováděné na vlastní odpovědnost členskými státy a třetími státy v oblastech souvisejících s misí EUBAM Libya a na podporu jejích cílů a poskytuje k nim poradenství.
               2.   S výhradou odstavce 3 je mise EUBAM Libya oprávněna použít k provádění projektů, které jsou považovány za projekty doplňující soudržným způsobem ostatní akce této mise, finanční příspěvky členských států nebo třetích států, a to je-li projekt:

                           —

                           uveden ve finančním výkazu týkajícím se tohoto rozhodnutí, nebo

                           —

                           v průběhu mandátu mise začleněn prostřednictvím změny uvedeného finančního výkazu na žádost vedoucího mise.

                     Mise EUBAM Libya uzavře s dotčenými státy ujednání, jež stanoví zejména konkrétní postupy pro vyřizování případných stížností třetích stran ohledně škod vzniklých jednáním nebo opomenutím ze strany mise EUBAM Libya při využívání finančních prostředků, které byly těmito státy poskytnuty. Přispívající státy nemohou v žádném případě činit Unii nebo vysokého představitele odpovědnými za jednání nebo opomenutí ze strany mise EUBAM Libya při využívání finančních prostředků, které byly těmito státy poskytnuty.
               3.   Přijetí finančního příspěvku pro projektovou skupinu od třetích států schvaluje Politický a bezpečnostní výbor.“

               7)

               V článku 16 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
               „Použije se do dne 21. listopadu 2015.“

         Článek 2
   Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem přijetí.
   Použije se ode dne 22. května 2015.

      V Bruselu dne 21. května 2015.

            Za Radu

            předseda

         E. RINKĒVIČS

      (1)  Rozhodnutí Rady 2013/233/SZBP ze dne 22. května 2013 o misi Evropské unie pro pomoc při integrované správě hranic v Libyi (EUBAM Libya) (Úř. věst. L 138, 24.5.2013, s. 15).

      (2)  Rozhodnutí Rady 2014/294/SZBP ze dne 20. května 2014, kterým se mění rozhodnutí 2013/233/SZBP o misi Evropské unie pro pomoc při integrované správě hranic v Libyi (EUBAM Libya) (Úř. věst. L 151, 21.5.2014, s. 24).