title: 2012/828/EU: Rozhodnutí Rady ze dne 13. listopadu 2012 o uzavření Dohody mezi Evropskou unií a Novým Zélandem, kterou se mění Dohoda o vzájemném uznávání posuzování shody mezi Evropským společenstvím a Novým Zélandem#Dohoda mezi Evropskou unií a Novým Zélandem, kterou se mění Dohoda o vzájemném uznávání posuzování shody mezi Evropským společenstvím a Novým Zélandem

text:
               22.12.2012

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 356/1

         ROZHODNUTÍ RADY
   ze dne 13. listopadu 2012
   o uzavření Dohody mezi Evropskou unií a Novým Zélandem, kterou se mění Dohoda o vzájemném uznávání posuzování shody mezi Evropským společenstvím a Novým Zélandem
   (2012/828/EU)
   RADA EVROPSKÉ UNIE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 207 odst. 4 první pododstavec ve spojení s čl. 218 odst. 6 této Smlouvy,
   s ohledem na návrh Evropské komise,
   s ohledem na souhlas Evropského parlamentu,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Dohoda o vzájemném uznávání posuzování shody mezi Evropským společenstvím a Novým Zélandem (1) (dále jen „dohoda o vzájemném uznávání“) vstoupila v platnost dne 1. ledna 1999 (2).

               (2)

               V souladu s rozhodnutím Rady 2011/464/EU (3) podepsala Komise dne 23. února 2012 Dohodu mezi Evropskou unií a Novým Zélandem, kterou se mění Dohoda o vzájemném uznávání posuzování shody mezi Evropským společenstvím a Novým Zélandem (dále jen „dohoda“), s výhradou jejího uzavření.

               (3)

               V důsledku vstupu Lisabonské smlouvy v platnost dnem 1. prosince 2009 Evropská unie nahradila Evropské společenství a stala se jeho nástupkyní.

               (4)

               Dohoda by měla být uzavřena,

         PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
   Článek 1
   Dohoda mezi Evropskou unií a Novým Zélandem, kterou se mění Dohoda o vzájemném uznávání posuzování shody mezi Evropským společenstvím a Novým Zélandem (dále jen „dohoda“) se schvaluje jménem Unie.
   Znění dohody se připojuje k tomuto rozhodnutí.
   Článek 2
   Předseda Rady jmenuje osobu oprávněnou předat jménem Unie diplomatickou nótu stanovenou v článku 2 dohody vyjadřující souhlas Unie být dohodou vázána (4).
   Článek 3
   Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem přijetí.

      V Bruselu dne 13. listopadu 2012.

            Za Radu

            předseda

         V. SHIARLY

      (1)  Úř. věst. L 229, 17.8.1998, s. 62.

      (2)  Úř. věst. L 5, 9.1.1999, s. 74.

      (3)  Úř. věst. L 195, 27.7.2011, s. 1.

      (4)  Den vstupu dohody v platnost zveřejní generální sekretariát Rady v Úředním věstníku Evropské unie.

      DOHODA
      mezi Evropskou unií a Novým Zélandem, kterou se mění Dohoda o vzájemném uznávání posuzování shody mezi Evropským společenstvím a Novým Zélandem
      EVROPSKÁ UNIE
      a
      NOVÝ ZÉLAND,
      dále jen „strany“,
      UZAVŘELY ve Wellingtonu dne 25. června 1998 Dohodu o vzájemném uznávání posuzování shody (1) (dále jen „dohoda o vzájemném uznávání“),
      VĚDOMY SI nutnosti zjednodušit fungování dohody o vzájemném uznávání,
      VZHLEDEM K TOMU, že článek 3 dohody o vzájemném uznávání podrobně stanoví formu sektorových příloh a konkrétně uvádí, že oddíl II každé sektorové přílohy dohody musí obsahovat seznam jmenovaných subjektů posuzování shody,
      VZHLEDEM K TOMU, že článek 4 dohody o vzájemném uznávání omezuje použití dohody na výrobky, které mají původ na území stran podle nepreferenčních pravidel původu,
      VZHLEDEM K TOMU, že článek 12 dohod o vzájemném uznávání y zřizuje smíšený výbor, který, mimo jiné, uvádí v platnost rozhodnutí o zařazení subjektů posuzování shody do sektorových příloh nebo o jejich vynětí z těchto příloh a stanoví pro takové zařazení nebo vynětí postup,
      VZHLEDEM K TOMU, že články 8 a 12 dohody o vzájemném uznávání odkazují na předsednictvo smíšeného výboru,
      VZHLEDEM K TOMU, že článek 12 dohody o vzájemném uznávání výslovně neuděluje smíšenému výboru pravomoci měnit sektorové přílohy, kromě uvádění v platnost rozhodnutí orgánu, který provádí jmenování, kterým se jmenuje určitý subjekt posuzování shody nebo se jeho jmenování ruší,
      MAJÍCE NA ZŘETELI, že článek 3 dohody o vzájemném uznávání by měl být změněn tak, aby odrážel změny navrhované v článku 12 dohody o vzájemném uznávání, jejichž cílem je omezit povinnost smíšeného výboru podnikat kroky při jmenování nebo zrušení jmenování subjektů posuzování shody na případy, kdy podle článku 8 dohody o vzájemném uznávání došlo ke zpochybnění subjektu druhou stranou, a dále tak, aby se umožnila větší flexibilita ve struktuře sektorových příloh dohody,
      MAJÍCE NA ZŘETELI, že obchod mezi stranami by neměl být zbytečně omezován, mělo by se omezení ohledně původu v článku 4 dohody o vzájemném uznávání zrušit,
      MAJÍCE NA ZŘETELI skutečnost, že předsednictvo smíšeného výbor sestává ze stran, měly by se v článcích 8 a 12 dohod o vzájemném uznávání y zrušit odkazy na předsednictvo smíšeného výboru,
      MAJÍCE NA ZŘETELI, že lepší výměna informací mezi stranami ohledně fungování dohody o vzájemném uznávání její fungování usnadní,
      MAJÍCE NA ZŘETELI aktualizaci sektorových příloh, které by měly zohledňovat technický pokrok a další skutečnosti, jako rozšíření Evropské unie, měly by být smíšenímu výboru článkem 12 dohody o vzájemném uznávání výslovně svěřeny pravomoci měnit sektorové přílohy i v jiných oblastech než je uvádění v platnost rozhodnutí orgánu, který provádí jmenování, kterým je určitý subjekt posuzování shody jmenován nebo se jeho jmenování ruší, a dále pravomoci nové sektorové přílohy přijímat,
      MAJÍCE NA ZŘETELI, že pro zjednodušení fungování dohody o vzájemném uznávání by se povinnost smíšeného výboru činit rozhodnutí při jmenování nebo zrušení jmenování subjektů posuzování shody měla omezit na případy, kdy podle článku 8 dohody o vzájemném uznávání došlo ke zpochybnění subjektu druhou stranou,
      MAJÍCE NA ZŘETELI, že pro zjednodušení fungování dohody o vzájemném uznávání by měl být v článku 12 dohody stanoven jednodušší postup pro jmenování, zrušení jmenování a pozastavení subjektů posuzování shody a měla by být objasněna situace, kdy posuzování shody bylo provedeno subjekty před pozastavením nebo zrušením jejich jmenování,
      MAJÍCE NA ZŘETELI, že Dohoda o vzájemném uznávání posuzování shody, certifikátů a označování mezi Evropským společenstvím a Austrálií je formálně shodná s dohodou o vzájemném uznávání, která byla uzavřena s Novým Zélandem, a je proto měněna souběžně, aby byla mezi oběma dohodami zachována soudržnost.ně změněna.
      MAJÍCE NA ZŘETELI, že odkazy na právní předpisy a způsob fungování sektorových příloh o inspekci SVP pro léčivé přípravky a o certifikaci šarží a o zdravotnických prostředcích již nejsou aktuální, a byla proto využita příležitost uvedené přílohy změnit tak, aby odrážely současný stav věcí,
      SE DOHODLY NA TOMTO:
      Článek 1
      Změny dohody o vzájemném uznávání
      Dohoda o vzájemném uznávání se mění takto:

                  1)

                  V článku 3 se odstavec 2 nahrazuje tímto:
                  „2.   Každá sektorová příloha obsahuje obecně tyto informace:

                              a)

                              ustanovení o svém rozsahu a oblasti působnosti;

                              b)

                              právní a správní požadavky na postupy posuzování shody;

                              c)

                              orgány, které provádějí jmenování;

                              d)

                              soubor postupů jmenování subjektů posuzování shody a

                              e)

                              případná doplňující ustanovení.“

                  2)

                  Článek 4 se nahrazuje tímto:
                  „Článek 4
                  Rozsah a oblast působnosti
                  Tato dohoda se použije na výrobky uvedené v ustanovení o rozsahu a oblasti působnosti jednotlivých sektorových příloh.“

                  3)

                  Článek 6 se nahrazuje tímto:
                  „Článek 6
                  Orgány, které provádějí jmenování
                  1.   Strany zajistí, aby orgány, které provádějí jmenování, odpovědné za jmenování subjektů posuzování shody měly nezbytnou pravomoc a způsobilost takové subjekty jmenovat, jejich jmenování pozastavit, obnovit a zrušit.
                  2.   Není-li v sektorových přílohách stanoveno jinak, postupují orgány, které provádějí jmenování, při jmenování, pozastavení jmenování, jeho obnovení a zrušení podle postupů pro jmenování, které jsou stanoveny v článku 12 a v příloze.“

                  4)

                  V článku 7 se odstavec 1 nahrazuje tímto:
                  „1.   Strany si budou vyměňovat informace týkající se použitých postupů, aby se ujistily, že jmenované subjekty posuzování shody spadající do jejich pravomoci splňují právní a správní požadavky stanovené v sektorových přílohách a požadavky na způsobilost podle přílohy.“

                  5)

                  Článek 8 se mění takto:

                              a)

                              Odstavec 3 se nahrazuje tímto:
                              „3.   Zpochybnění musí být doloženo objektivním a věcným způsobem a musí být sděleno písemně druhé straně a smíšenému výboru.“

                              b)

                              Odstavec 6 se nahrazuje tímto:
                              „6.   Nerozhodne-li smíšený výbor jinak, bude zpochybněnému subjektu posuzování shody pozastaveno jmenování příslušným orgánem, který provádí jmenování, s účinkem od okamžiku zpochybnění jeho způsobilosti nebo zpochybnění skutečnosti, že subjekt splňuje příslušné požadavky, až do okamžiku, kdy bude buď dosaženo ve smíšeném výboru dohody o statusu tohoto subjektu, nebo kdy zpochybňující strana oznámí druhé straně a smíšenému výboru, že daný subjekt posuzování shody podle ní již je způsobilý a splňuje příslušné požadavky.“

                  6)

                  Článek 9 se nahrazuje tímto:
                  „Článek 9
                  Výměna informací
                  1.   Strany si budou vyměňovat informace týkající se provádění právních a správních předpisů uvedených v sektorových přílohách a povedou aktualizovaný seznam subjektů posuzování shody jmenovaných v souladu s touto dohodou.
                  2.   V souladu se svými závazky vyplývajícími z Dohody Světové obchodní organizace o technických překážkách obchodu se budou obě strany vzájemně informovat o změnách, které hodlají učinit v právních a správních předpisech, jež se týkají předmětu této dohody, a oznámí, kromě případů uvedených v odstavci 3 tohoto článku, druhé straně znění nových ustanovení nejpozději 60 kalendářních dnů před tím, než tato ustanovení vstoupí v platnost.
                  3.   V případě, že jedna strana přijme naléhavá opatření, která považuje za oprávněná s ohledem na bezpečnost, zdraví nebo ochranu životního prostředí, s cílem odstranit bezprostřední riziko představované výrobkem, na nějž se vztahuje sektorová příloha, uvědomí druhou stranu o opatřeních a o důvodech pro jejich zavedení neprodleně nebo v souladu se sektorovou přílohou.“

                  7)

                  V článku 12 se odstavce 3 až 7 se nahrazují tímto:
                  „3.   Smíšený výbor se schází alespoň jednou ročně, pokud výbor nebo strany nerozhodnou jinak. Pokud si to vyžaduje účinné fungování této dohody, nebo požádá-li o to kterákoli strana, koná se ještě jedno nebo více zasedání.
                  4.   Smíšený výbor smí projednávat jakoukoli záležitost týkající se fungování této dohody. Zejména je odpovědný za:

                              a)

                              změnu sektorových příloh v souladu s touto dohodou;

                              b)

                              výměnu informací týkajících se postupů používaných kteroukoli stranou, aby bylo zajištěno, že si subjekty posuzování shody zachovají nezbytnou úroveň způsobilosti;

                              c)

                              jmenování smíšeného týmu nebo smíšených týmů odborníků pro ověření technické způsobilosti subjektu posuzování shody a plnění ostatních příslušných požadavků tímto subjektem v souladu s článkem 8;

                              d)

                              výměnu informací a oznamování změn v právních a správních předpisech uvedených v sektorových přílohách stranám, včetně takových změn, které vyžadují provedení změny sektorových příloh;

                              e)

                              řešení jakýchkoli otázek týkajících se provádění této dohody a jejích sektorových příloh;

                              f)

                              přijímání nových sektorových příloh v souladu s touto dohodou.

                        5.   Všechny změny sektorových příloh provedené v souladu s touto dohodou a všechny nové sektorové přílohy přijaté v souladu s touto dohodou musí být smíšeným výborem neprodleně písemně oznámeny oběma stranám a pro obě strany nabudou účinnosti dnem, kdy smíšený výbor obdržel oznámení každé strany, které potvrzuje dokončení potřebných postupů pro to, aby změny nebo nová sektorová příloha nabyla účinnosti, pokud se strany písemně nedohodnou jinak.
                  6.   Pro jmenování subjektu posuzování shody se použije tento postup:

                              a)

                              strana, která si přeje jmenovat jakýkoli subjekt posuzování shody písemně předloží za tímto účelem druhé straně svůj návrh a připojí podpůrnou dokumentaci, kterou stanoví smíšený výbor;

                              b)

                              pokud druhá strana s návrhem souhlasí nebo pokud uplyne lhůta 60 kalendářních dnů, aniž byly vzneseny námitky v souladu s postupy smíšeného výboru, bude daný subjekt posuzování shody považován za jmenovaný subjekt posuzování shody v souladu s podmínkami článku 5;

                              c)

                              pokud druhá strana zpochybní podle článku 8 technickou způsobilost a plnění příslušných požadavků navrhovaným subjektem posuzování shody ve výše uvedené lhůtě 60 dnů, může smíšený výbor rozhodnout, že provede ověření dotyčného subjektu v souladu s článkem 8;

                              d)

                              v případě jmenování nového subjektu posuzování shody vstupuje posouzení shody provedené takovým subjektem v platnost dnem, kdy daný se subjekt posuzování shody stane jmenovaným subjektem posuzování shody v souladu s touto dohodou;

                              e)

                              každá ze stran může pozastavit, obnovit nebo zrušit jmenování subjektu posuzování shody, který spadá do její pravomoci. Dotyčná strana o svém rozhodnutí neprodleně písemně uvědomí druhou stranu a smíšený výbor a rovněž jim sdělí datum svého rozhodnutí. Pozastavení, obnovení nebo zrušení jmenování nabudou účinnosti dnem rozhodnutí dané strany;

                              f)

                              v souladu s článkem 8 může každá ze stran za výjimečných okolností zpochybnit technickou způsobilost jmenovaného subjektu posuzování shody, který spadá do pravomoci druhé strany. V takovém případě může smíšený výbor rozhodnout, že provede ověření dotyčného subjektu v souladu s článkem 8.

                        7.   V případě, že jmenování subjektu posuzování shody je pozastaveno nebo zrušeno, zůstává posouzení shody, které tento subjekt provedl před datem nabytí účinnosti pozastavení nebo zrušení jmenování, platné, pokud příslušná strana tuto platnost neomezila nebo nezrušila, nebo pokud smíšený výbor nerozhodl jinak. Strana, v jejíž pravomoci pracoval subjekt posuzovaní shody, jehož jmenování bylo pozastaveno nebo zrušeno, písemně uvědomí druhou stranu o veškerých takových změnách týkajících se omezení nebo zrušení platnosti.“

                  8)

                  Článek 15 semění takto:

                              a)

                              Odstavec 3 se nahrazuje tímto:
                              „3.   Smíšený výbor může přijímat sektorové přílohy, na něž se vztahuje článek 2 a ve kterých budou uvedena prováděcí opatření k této dohodě.“

                              b)

                              Odstavec 4 se nahrazuje tímto:
                              „4.   O změnách sektorových příloh a o přijetí nových sektorových příloh rozhoduje smíšený výbor.“

                  9)

                  Příloha se mění takto:

                              a)

                              Bod 9 se nahrazuje tímto:

                                          „9.

                                          Orgány, které provádějí jmenování, sdělí zástupcům své strany ve smíšeném výboru zřízeném podle článku 12 této dohody, které subjekty posuzování shody mají být jmenovány, kterým má být jmenování pozastaveno nebo zrušeno. Jmenování, pozastavení jmenování nebo zrušení jmenování subjektů posuzování shody se bude provádět v souladu s touto dohodou a v souladu s jednacím řádem smíšeného výboru.“

                              b)

                              Bod 10 se nahrazuje tímto:

                                          „10.

                                          Jakmile orgán, který provádí jmenování, doporučí zástupci své strany ve smíšeném výboru zřízeném podle této dohody, které subjekty posuzování shody mají být jmenovány, poskytne o každém subjektu posuzování shody tyto údaje:

                                                      a)

                                                      název;

                                                      b)

                                                      poštovní adresu;

                                                      c)

                                                      číslo faxu a e-mailovou adresu;

                                                      d)

                                                      rozsah výrobků, postupů, norem nebo služeb, pro jejichž posuzování je oprávněn;

                                                      e)

                                                      postupy posuzování shody, které je oprávněn provádět a

                                                      f)

                                                      postup pro jmenování, který byl použit pro zjištění způsobilosti.“

                  10)

                  Sektorová příloha o inspekci SVP pro léčivé přípravky a o certifikaci šarží, včetně dodatku 1 a dodatku 2, se nahrazuje tímto:

                     „SEKTOROVÁ PŘÍLOHA O INSPEKCI SVP PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY A O CERTIFIKACI ŠARŽÍ K DOHODĚ O VZÁJEMNÉM UZNÁVÁNÍ POSUZOVÁNÍ SHODY MEZI EVROPSKÝM SPOLEČENSTVÍM A NOVÝM ZÉLANDEM
                     ROZSAH A OBLAST PŮSOBNOSTI

                                 1.

                                 Ustanovení této sektorové přílohy se vztahují na všechny léčivé přípravky, které jsou průmyslově vyráběny na Novém Zélandě a v Evropské unii a na něž se vztahují požadavky správné výrobní praxe (SVP).
                                 V případě léčivých přípravků, na něž se vztahuje tato sektorová příloha, bude každá ze stran uznávat závěry inspekcí u výrobců, které byly provedeny příslušnými inspekčními orgány druhé strany, a příslušná povolení výroby udělená příslušnými orgány druhé strany.
                                 Kromě toho bude druhou stranou uznáván certifikát výrobce o shodě každé šarže s jejími specifikacemi, aniž by byla opakována kontrola při dovozu.
                                 „Léčivými přípravky“ se rozumí všechny přípravky upravené farmaceutickými právními předpisy v Evropské unii a na Novém Zélandě uvedenými v oddílu I. Definice léčivých přípravků zahrnuje všechny humánní a veterinární přípravky, jako jsou chemické a biologické léčivé přípravky, imunologické přípravky, radiofarmaka, stabilní léčivé přípravky z lidské krve nebo plazmy, směsi pro přípravu léčivých veterinárních krmiv, a případně vitamíny, minerální látky, bylinné léčivé přípravky a homeopatické léčivé přípravky.
                                 „Správná výrobní praxe (SVP)“ je tou součástí zabezpečování jakosti, která zajišťuje, aby výrobky byly shodně vyráběny a v průběhu výroby kontrolovány podle příslušných norem jakosti v závislosti na jejich zamýšleném použití a podle požadavků registrace udělené dovážející stranou. Pro účely této sektorové přílohy to zahrnuje systém, jehož prostřednictvím výrobce obdrží od držitele registrace nebo od žadatele o registraci specifikaci přípravku nebo postupu a zajistí, aby léčivý přípravek byl vyráběn v souladu s touto specifikací (odpovídá certifikaci kvalifikovanou osobou v Evropské unii).

                                 2.

                                 Pokud jde o léčivé přípravky, na něž se vztahují právní předpisy jedné strany (dále jen „regulující strana“), ale nikoli právní předpisy druhé strany, může výrobce požádat orgán určený příslušným kontaktním místem regulující strany uvedeným v bodě 12 oddílu III pro účely této dohody o provedení inspekce místně příslušným inspekčním orgánem. Toto ustanovení se vztahuje mimo jiné na výrobu účinných složek léčivých přípravků, meziproduktů a výrobků určených pro použití při klinických hodnoceních a pro vzájemně dohodnuté předregistrační inspekce. Prováděcí opatření jsou uvedena v bodě 3 písm. b) oddílu III.

                        Certifikace výrobců

                                 3.

                                 Na žádost vývozce, dovozce nebo příslušného orgánu druhé strany vydají orgány odpovědné za udělování povolení výroby a za dozor nad výrobou léčivých přípravků certifikát o tom, že výrobce:

                                             —

                                             je příslušným způsobem oprávněn vyrábět dotyčný léčivý přípravek nebo provádět dotyčnou specifikovanou výrobní operaci,

                                             —

                                             je pravidelně podrobován inspekcím orgánů a

                                             —

                                             splňuje vnitrostátní požadavky SVP, které jsou uznány za rovnocenné oběma stranami, uvedené v oddílu I. Je-li odkazováno na různé požadavky SVP (ve smyslu ustanovení bodě 3 písm. b)oddílu III), uvede se tato skutečnost v certifikátu.

                                       V certifikátu musí být rovněž uvedeno výrobní místo (místa) (a popřípadě umístění smluvních zkušebních laboratoří). Formát certifikátu stanoví smíšená sektorová skupina.
                                 Certifikáty musí být vydány urychleně a doba k tomu potřebná by neměla překročit 30 kalendářních dnů. Ve výjimečných případech, například musí-li být provedena nová inspekce, smí být tato lhůta prodloužena na 60 kalendářních dnů.

                        Certifikace šarží

                                 4.

                                 Každou vyváženou šarži doprovází certifikát šarže vydaný výrobcem (samocertifikace) po úplné kvalitativní analýze, kvantitativní analýze všech léčivých látek a po všech dalších zkouškách nebo kontrolách nezbytných pro zajištění jakosti přípravku v souladu s požadavky registrace. Tento certifikát bude potvrzovat, že šarže odpovídají svým specifikacím, a musí být uložen u dovozce. Bude k dispozici na požádání příslušného orgánu.
                                 Při vydání certifikátu musí výrobce vzít v úvahu ustanovení platného schématu certifikace WHO pro jakost léčivých přípravků pohybujících se v mezinárodním obchodu. V certifikátu musí být podrobně uvedeny dohodnuté specifikace přípravku, odkaz na analytické metody a na výsledky analýzy. Musí obsahovat prohlášení, že záznamy o zpracování a balení šarže byly prověřeny a shledány ve shodě se SVP. Certifikát šarže podepisuje osoba oprávněná k propuštění šarže do prodeje nebo pro dodání, tj. v Evropské unii „kvalifikovaná osoba“ podle příslušných právních předpisů Evropské unie. Na Novém Zélandě je odpovědná osoba uvedená na povolení k výrobě vydaném na základě příslušných právních předpisů Nového Zélandu.

                        ODDÍL I

                        PRÁVNÍ A SPRÁVNÍ POŽADAVKY

                     V souladu s oddílem III budou obecné inspekce SVP prováděny podle požadavků SVP vyvážející strany. Příslušné právní a správní předpisy týkající se této sektorové přílohy jsou uvedeny v tabulce I.
                     Požadavky na jakost přípravků určených pro vývoz, včetně metody jejich výroby a jejich výrobní specifikace, jsou však požadavky uvedené v registraci dotyčného přípravku, která byla udělena dovážející stranou.

                                 Příslušné právní předpisy a právní a správní ustanovení za Evropskou unii

                                 Příslušné právní předpisy a právní a správní ustanovení za Nový Zéland

                                             —

                                             Směrnice Komise 91/412/EHS ze dne 23. července 1991, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro veterinární léčivé přípravky, v platném znění;

                                             —

                                             Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků, v platném znění;

                                             —

                                             Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, v platném znění;

                                             —

                                             Směrnice Komise 2003/94/ES ze dne 8. října 2003, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní léčivé přípravky a hodnocené humánní léčivé přípravky, v platném znění;

                                             —

                                             Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky, v platném znění;

                                             —

                                             Pokyny pro správnou distribuční praxi (94/C 63/03)

                                             —

                                             Svazek 4 - Pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní a veterinární léčivé přípravky

                                             —

                                             Medicines Act 1981

                                             —

                                             Medicines Regulations 1984

                                             —

                                             New Zealand Code of Good Manufacturing Practice for Manufacture and Distribution of Therapeutic Goods, části 1, 2, 4 a 5

                                             —

                                             Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Act 1997

                                             —

                                             Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Regulations, 2001

                                             —

                                             Agricultural Compounds and Veterinary Medicines (ACVM) Guideline for Good Manufacturing Practice

                                             —

                                             Agricultural Compounds and Veterinary Medicines (ACVM) Guideline for Good Manufacturing Practice

                                             —

                                             a všechny právní předpisy přijaté na základě výše uvedených předpisů, nebo předpisy, které výše uvedené předpisy mění.

                        ODDÍL II

                        INSPEKČNÍ ORGÁNY

                     Seznam inspekčních orgánůpro tuto sektorovou přílohu byl stanoven na základě vzájemné dohody stran a strany jej budou aktualizovat. Pokud jedna strana druhou stranu požádá o kopii nejnovějších seznamů inspekčních orgánů, poskytne dožádaní strana druhé straně kopii těchto seznamů do 30 kalendářních dnů od data obdržení žádosti.

                        ODDÍL III

                        PROVÁDĚCÍ OPATŘENÍ

                     1.   Předávání inspekčních zpráv

                     Na odůvodněnou žádost předají příslušné inspekční orgány kopii poslední inspekční zprávy o výrobním nebo o kontrolním místě v případě, že analytické činnosti jsou smluvně zadávány. Žádost se může týkat „úplné inspekční zprávy“ nebo „podrobné zprávy“ (viz bod 2). Každá strana musí zachovávat míru důvěrnosti inspekčních zpráv, která je požadována předávající stranou.
                     Pokud nebyl výrobní proces dotyčného léčivého přípravku podroben v poslední době inspekci, tzn. poslední inspekce nebyla provedena v uplynulých dvou letech, nebo pokud je nezbytné provést zvláštní inspekci, může být požadována specifická a podrobná inspekce. Strany zajistí, aby byly inspekční zprávy předány do 30 kalendářních dnů, přičemž se tato lhůta prodlužuje na 60 kalendářních dnů, pokud má být provedena nová inspekce.
                     2.   Inspekční zprávy

                     „Úplná inspekční zpráva“ sestává ze základních údajů o místě (sestavených výrobcem nebo subjektem provádějícím inspekci) a z popisné zprávy vypracované subjektem provádějícím inspekci. „Podrobná zpráva“ obsahuje odpovědi na specifické dotazy druhé strany týkající se výrobního podniku.
                     3.   Referenční SVP

                                 a)

                                 Výrobci jsou podrobováni inspekci podle příslušných požadavků SVP vyvážející strany (viz oddíl I).

                                 b)

                                 Pokud jde o léčivé přípravky v oblasti působnosti farmaceutických právních předpisů dovážející strany, ale nikoli v oblasti působnosti právních předpisů vyvážející strany, provede místně příslušný inspekční orgán, který hodlá provést inspekci dotyčných výrobních postupů, inspekci podle vlastních požadavků SVP, nebo pokud nejsou specifické požadavky SVP dány, podle příslušných požadavků SVP dovážející strany. Totéž platí v případě, kdy příslušné místní požadavky SVP nejsou považovány za rovnocenné s požadavky SVP dovážející strany, pokud jde o zabezpečování jakosti konečného přípravku.

                           Rovnocennost požadavků SVP na specifický přípravek nebo na třídu přípravků (například léčivé přípravky pro výzkumné účely, výchozí materiály) bude stanovena postupem stanoveným smíšenou sektorovou skupinou.
                     4.   Způsob provádění inspekcí

                                 a)

                                 Inspekcemi bude rutinním způsobem posouzeno, zda výrobce splňuje požadavky SVP. Tyto inspekce se označují jako obecné inspekce SVP (také pravidelné, periodické nebo rutinní inspekce).

                                 b)

                                 Inspekce „zaměřené na výrobek nebo postup“ (v určitých případech „předregistrační inspekce“) jsou zaměřeny na výrobu jednoho přípravku nebo na jeden postup nebo na výrobu jedné řady přípravků nebo na jednu řadu postupů a zahrnují zhodnocení validace a splnění specifických aspektů postupu a kontroly popsaných v registraci. Podle potřeby budou subjektům provádějícím inspekci poskytnuty příslušné informace o výrobku (dokumentace týkající se jakosti a dokumentace týkající se žádosti o registraci/registrace samé) jako důvěrné.

                           5.   Inspekční poplatky/poplatky za vypracování

                     Režim inspekčních poplatků/poplatků za vypracování je určen podle místa výrobce. Inspekční poplatky/poplatky za vypracování nebudou účtovány výrobcům usazeným na území druhé strany v případě výrobků, na něž se vztahuje tato sektorová příloha.
                     6.   Ochranná doložka pro inspekce

                     Každá strana si vyhrazuje právo provést vlastní inspekci z důvodů, které sdělí druhé straně. Tyto inspekce mají být předem oznámeny druhé straně, která má možnost se k inspekci připojit. Této ochranné doložky by mělo být využito výjimečně. Pokud se taková inspekce uskuteční, může být požadováno uhrazení jejích nákladů.
                     7.   Výměna informací mezi orgány a sbližování požadavků na jakost

                     V souladu s obecnými ustanoveními dohody si strany vymění veškeré příslušné informace nezbytné pro vzájemné uznávání inspekcí. V případě, že v právním systému jedné ze stran došlo k závažným změnám, může druhá strana za účelem prokázání způsobilosti požadovat dodatečné specifické informace týkající se inspekčních orgánů. Tyto specifické žádosti se mohou týkat informací o školení, inspekčních postupech, obecných informací, výměny dokumentů a transparentnosti auditů inspekčních orgánů prováděných agenturami, které jsou relevantní pro uplatňování této sektorové přílohy. Tyto žádosti by měly být podávány prostřednictvím smíšené sektorové skupiny, která by měla rovněž v rámci průběžného aktualizačního programu dohlížet na jejich vyřízení.
                     Příslušné orgány na Novém Zélandě a v Evropské unii se kromě toho budou navzájem průběžně informovat o všech nových technických pokynech nebo změnách v inspekčních postupech. Každá strana je bude před jejich přijetím konzultovat s druhou stranou.
                     8.   Úřední propouštění šarží

                     Postup pro úřední propouštění šarží spočívá v dodatečném ověření bezpečnosti a účinnosti imunologických léčivých přípravků (očkovacích látek) a krevních derivátů prováděném příslušnými orgány před distribucí každé šarže léčivého přípravku. Tato dohoda nezahrnuje toto vzájemné uznávání úředních propouštění šarží. Pokud je však použit postup pro úřední propouštění šarží, předloží výrobce na žádost dovážející strany úřední certifikát o propuštění šarže, jestliže byla dotyčná šarže podrobena zkoušce kontrolními orgány vyvážející strany.
                     Za Evropskou unii je postup pro úřední propouštění šarží pro humánní léčivé přípravky zveřejňován Evropským ředitelstvím pro kvalitu léčiv a zdravotní péče. Za Nový Zéland je postup pro úřední propouštění šarží uveden v dokumentu „WHO Technical Report Series, No 822, 1992“.
                     9.   Školení inspektorů

                     V souladu s obecnými ustanoveními této dohody jsou školicí akce pro inspektory organizované orgány přístupné inspektorům druhé strany. Strany se budou o těchto školeních navzájem průběžně informovat.
                     10.   Společné inspekce

                     V souladu s obecnými ustanoveními této dohody a po vzájemné dohodě mezi stranami mohou být povoleny společné inspekce. Tyto inspekce jsou určeny k prohlubování jednotného chápání a výkladu praxe a požadavků. Příprava těchto inspekcí a jejich forma budou dohodnuty postupy schválenými smíšenou sektorovou skupinou.
                     11.   Systém varování

                     Strany určí kontaktní místa, aby bylo příslušným orgánům a výrobcům umožněno dostatečně rychle informovat orgány druhé strany v případě vad v jakosti, stažení šarže, padělání a jiných problémů týkajících se jakosti, které by mohly vyvolat potřebu dodatečných kontrol nebo pozastavení distribuce šarže. Bude společně dohodnut podrobný postup varování.
                     Strany zajistí, aby každé pozastavení nebo zrušení (úplné či částečné) povolení výroby kvůli nedodržení SVP, jež by mohlo mít vliv na ochranu lidského zdraví, bylo oznámeno druhé straně s přiměřeným stupněm naléhavosti.
                     12.   Kontaktní místa

                     Pro účely této sektorové přílohy budou kontaktními místy pro jakoukoli technickou záležitost, například pro výměnu inspekčních zpráv, pro školicí akce inspektorů, pro technické požadavky:

                                 ZA NOVÝ ZÉLAND:

                                    pro léčivé přípravky pro humánní použití:

                                             Group Manager

                                             Medicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe)

                                             O Box 5013

                                             Wellington

                                             Nový Zéland

                                             Tel: +64 4819 6874

                                             Fax: +64 4819 6806

                                    pro léčivé přípravky pro veterinární použití:

                                             Director, Approvals and ACVM Standards

                                             Ministry of Agriculture and Forestry (MAF)

                                             (MAF) PO Box 2526

                                             Wellington 6140

                                             New Zealand

                                             Tel. 64-4-894 2541

                                             Fax: 64-4-894 2501

                                 ZA EVROPSKOU UNII:

                                             The Director of the European Medicines Agency

                                             7 Westferry Circus

                                             Canary Wharf

                                             London E14 4HB

                                             Spojené království

                                             Tel: +44 171418 8400

                                             Fax: +44 171418 8416

                           13.   Smíšená sektorová skupina

                     V rámci této sektorové přílohy se zřizuje smíšená sektorová skupina, která sestává ze zástupců stran. Skupina bude odpovědná za účinné fungování této sektorové přílohy. Na základě rozhodnutí smíšeného výboru mu bude skupina podávat zprávy.
                     Smíšená sektorová skupina přijme svůj jednací řád. Bude činit rozhodnutí a přijímat doporučení na základě všeobecné shody. Může se rozhodnout určitými úkoly pověřit podskupiny.
                     14.   Rozdíly v názorech

                     Obě strany vynaloží veškeré úsilí k vyřešení jakéhokoli rozdílu v názorech týkajícího se mimo jiné dodržování požadavků výrobci a závěrů inspekčních zpráv. Nevyřešené rozdíly v názorech budou předloženy smíšené sektorové skupině.

                        ODDÍL IV

                        ZMĚNY SEZNAMU INSPEKČNÍCH ORGÁNŮ

                     Strany uznávají, že do této sektorové přílohy musí být zapracovány změny, zejména s ohledem na nové inspekční orgány nebo změny v povaze nebo úloze zavedených příslušných orgánů. V případech, kdy v souvislosti s inspekčními orgány došlo k výrazným změnám, zváží smíšená sektorová skupina, zda jsou pro ověření programu nebo pro zavedení nebo udržování vzájemného uznávání inspekcí v souladu s bodem 7oddíleu III vyžadovány dodatečné informace, a pokud ano, jaké.“

                  11.

                  The Sectoral Annex on medical devices is replaced by the following:„
                     SEKTOROVÁ PŘÍLOHA O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH K DOHODĚ O VZÁJEMNÉM UZNÁVÁNÍ POSUZOVÁNÍ SHODY MEZI EVROPSKÝM SPOLEČENSTVÍM A NOVÝM ZÉLANDEM
                     ROZSAH A OBLAST PŮSOBNOSTI
                     Ustanovení této sektorové přílohy se vztahují na tyto výrobky:

                                 Výrobky určené pro vývoz do Evropské unie

                                 Výrobky určené pro vývoz na Nový Zéland

                                             1)

                                             Všechny zdravotnické prostředky:

                                                         a)

                                                         vyrobené na Novém Zélandě a

                                                         b)

                                                         podléhající postupům posuzování shody týkajících se jakosti i systémů třetí strany a

                                                         c)

                                                         na něž se vztahuje směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, v platném znění, a

                                                         d)

                                                         na něž se vztahuje směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích, v platném znění.

                                             1)

                                             Všechny zdravotnické prostředky:

                                                         a)

                                                         vyrobené v Evropské unii a

                                                         b)

                                                         podléhající postupům posuzování shody, týkajících se jakosti i systémů, třetí strany, nebo podléhající jiným požadavkům právních předpisů uvedených v oddíle I, v platném znění.

                                             2)

                                             Pro účely bodu 1:

                                                         a)

                                                         se vylučují zdravotnické prostředky uvedené v dodatku 1 a

                                                         b)

                                                         není-li stanoveno jinak nebo se obě strany vzájemně nedohodnou, nezahrnuje „výroba“ zdravotnického prostředku:

                                                                     i)

                                                                     postupy rekonstrukce nebo renovace jako opravy, další úpravy, reparace a obnovy nebo

                                                                     ii)

                                                                     operace jako je lisování, označování, štítkování, balení a příprava k prodeji prováděné samostatně nebo ve vzájemné kombinaci nebo

                                                                     iii)

                                                                     samotné kontrolní inspekce jakosti nebo

                                                                     iv)

                                                                     samotnou sterilizaci.

                                             2)

                                             Pro účely bodu 1:

                                                         a)

                                                         se vylučují zdravotnické prostředky uvedené v dodatku a

                                                         b)

                                                         není-li stanoveno jinak nebo se obě strany vzájemně nedohodnou, nezahrnuje „výroba“ zdravotnického prostředku:

                                                                     i)

                                                                     postupy rekonstrukce nebo renovace jako opravy, další úpravy, reparace a obnovy nebo

                                                                     ii)

                                                                     operace jako je lisování, označování, štítkování, balení a příprava k prodeji prováděné samostatně nebo ve vzájemné kombinaci nebo

                                                                     iii)

                                                                     samotné kontrolní inspekce jakosti nebo

                                                                     iv)

                                                                     samotnou sterilizaci.

                        ODDÍL I

                        PRÁVNÍ A SPRÁVNÍ POŽADAVKY

                                 Subjekty posuzování shody jmenované Novým Zélandem posoudí soulad s těmito právními a správními požadavky Evropské unie

                                 Subjekty posuzování shody jmenované Evropskou unií posoudí soulad s těmito právními a správními požadavky Nového Zélandu

                                             —

                                             Směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, v platném znění

                                             —

                                             Směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických –prostředcích, v platném znění

                                             —

                                             a všechny právní předpisy ES přijaté na základě těchto směrnic.

                                             —

                                             Radiocommunications Act 1989 a předpisy přijaté na jeho základě

                                             —

                                             Electricity Act 1992 a předpisy přijaté na jeho základě

                                             —

                                             Medicines Act 1981

                                             —

                                             Medicines Regulations 1984

                                             —

                                             Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003

                                             —

                                             a všechny právní předpisy přijaté na základě výše uvedených předpisů, nebo předpisy, které výše uvedené předpisy mění.

                        ODDÍL II

                        ORGÁNY PŘÍSLUŠNÉ KE JMENOVÁNÍ SUBJEKTŮ POSUZOVÁNÍ SHODY PRO TUTO SEKTOROVOU PŘÍLOHU

                                 Pro subjekty posuzování shody jmenované Novým Zélandem

                                 Pro subjekty posuzování shody jmenované Evropskou unií

                                             —

                                             Ministerstvo zdravotnictví

                                             —

                                                Belgie

                                                         —

                                                         Ministère de la Santé publique, de l’Environnement et de l’Intégration sociale

                                                         —

                                                         Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie

                                                         —

                                                         Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé – Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

                                             —

                                                Bulharsko

                                             Държавна агенция за метрологичен и технически надзор

                                             —

                                                Česká republika

                                             Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví

                                             —

                                                Dánsko

                                                         —

                                                         Indenrigs- og Sundhedsministeriet

                                                         —

                                                         Lægemiddelstyrelsen

                                             —

                                                Německo

                                                         —

                                                         ZLG - Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, Bonn

                                                         —

                                                         ZLS - Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik, München

                                             —

                                                Estonsko

                                             Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium

                                             —

                                                Irsko

                                                         —

                                                         Department of Health

                                                         —

                                                         Irish Medicines Board

                                             —

                                                Řecko

                                                         —

                                                         Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης

                                                         —

                                                         Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

                                             —

                                                Španělsko

                                                         —

                                                         Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad

                                                         —

                                                         Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

                                             —

                                                Francie

                                                         —

                                                         Ministère de la Santé

                                                         —

                                                         Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de Santé

                                                         —

                                                         Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

                                             —

                                                Itálie

                                             Ministero della Salute – Dipartimento dell‘ Innovazione – Direzione Generale Farmaci e Dispositivi Medici

                                             —

                                                Kypr

                                                         —

                                                         The Drugs Council, Pharmaceutical Services (Ministry of Health)

                                                         —

                                                         Veterinary Services (Ministry of Agriculture)

                                             —

                                                Lotyšsko

                                                         —

                                                         Zāļu valsts aģentūra

                                                         —

                                                         Veselības ministrija

                                             —

                                                Litva

                                             Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija

                                             —

                                                Lucembursko

                                                         —

                                                         Ministère de la Santé

                                                         —

                                                         Division de la Pharmacie et des Médicaments

                                             —

                                                Maďarsko

                                             Országos Gyógyszerészeti Intézet

                                             —

                                                Malta

                                             Direttorat tal-Affarijiet Regolatorji, Awtorità Maltija dwar l-iStandards

                                             —

                                                Nizozemí

                                                         —

                                                         Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

                                                         —

                                                         Inspectie voor de Gezondheidszorg

                                             —

                                                Rakousko

                                                         —

                                                         Bundesministerium für Gesundheit

                                                         —

                                                         Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

                                             —

                                                Polsko

                                                         —

                                                         Ministerstwo Zdrowia

                                                         —

                                                         Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

                                             —

                                                Portugalsko

                                             INFARMED:I.P. (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.)

                                             —

                                                Rumunsko

                                             Ministerul Sănătății – Departament Dispozitive Medicale

                                             —

                                                Slovinsko

                                                         —

                                                         Ministrstvo za zdravje

                                                         —

                                                         Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

                                             —

                                                Slovensko

                                             Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky

                                             —

                                                Finsko

                                                         —

                                                         Sosiaali- ja terveysministeriö

                                                         —

                                                         Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira)

                                             —

                                                Švédsko

                                             Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

                                             —

                                                Spojené království

                                             Medicines and Healthcare products Regulatory Agency

                        ODDÍL III

                        POSTUPY PRO JMENOVÁNÍ SUBJEKTŮ POSUZOVÁNÍ SHODY

                                 Postupy, které musí Nový Zéland dodržet, při jmenování subjektů posuzování shody, které mají posuzovat výrobky podle požadavků Evropské unie

                                 Postupy, které musí Evropská unie dodržet, při jmenování subjektů posuzování shody, které mají posuzovat výrobky podle požadavků Nového Zélandu

                                 Subjekty posuzování shody, kterém mají být jmenovány pro účely této sektorové přílohy, splní požadavky směrnic uvedených oddíle I a zohlední rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 768/2008/ES ze dne 9. července 2008 o společném rámci pro uvádění výrobků na trh, pokud jde o moduly pro různé fáze postupů posuzování shody a o pravidla pro připojování a používání označení shody CE, které jsou určeny k použití ve směrnicích technické harmonizace, a mají být jmenovány na základě postupů stanovených v příloze dohody. To může být prokázáno prostřednictvím:

                                             a)

                                             Subjektů pro certifikaci produktů, které fungují v souladu s požadavky normy EN 45011 nebo pokynů ISO 28 a 40, a jsou buď:

                                                         —

                                                         akreditovány společným akreditačním systémem Austrálie a Nového Zélandu (JAS-ANZ), nebo

                                                         —

                                                         jsou schopny prokázat způsobilost jiným způsobem v souladu s oddíly A a B přílohy dohody.

                                             b)

                                             Subjektů pro certifikaci jakosti systémů, které fungují v souladu s požadavky normy EN 45012 nebo pokynů ISO 62, a jsou buď:

                                                         —

                                                         akreditovány systémem JAS-ANZ, nebo

                                                         —

                                                         jsou schopny prokázat způsobilost jiným způsobem v souladu s oddíly A a B přílohy dohody.

                                             c)

                                             Inspekčních subjektů, které fungují v souladu s požadavky normy EN ISO/IEC 17020, a jsou buď:

                                                         —

                                                         akreditovány orgánem Testing Laboratory Registration Council Nového Zélandu nebo jakýmkoli jiným subjektem zřízeným právními předpisy Nového Zélandu, které výše uvedený orgán nahrazuje a má stejnou funkci, nebo

                                                         —

                                                         jsou schopny prokázat způsobilost jiným způsobem v souladu s oddíly A a B přílohy dohody.

                                       Podle bodu 5.2 oddílu IV této sektorové přílohy bude jmenování v oblasti vysoce rizikových prostředků uvedených v bodě 5.1 stejného oddílu probíhat na základě programu budování důvěry.

                                             1.

                                             Postupy pro jmenování subjektů posuzování shody budou jednotné se zásadami a postupy stanovenými v příloze dohody.

                                             2.

                                             Postupy stanovené v příloze dohody budou jednotné s těmito postupy:

                                                         a)

                                                         Subjekty pro certifikaci:

                                                                     —

                                                                     akreditované akreditačními subjekty, které jsou signatáři mnohostranné dohody o Evropské organizaci pro spolupráci v oblasti akreditace,

                                                                     —

                                                                     členové celosvětového systému posuzování shody a certifikace elektrotechnického vybavení a součástek (systém IECEE CB),

                                                                     —

                                                                     akreditované akreditačním subjektem, s nímž má systém JAS-ANZ dohodu o vzájemném uznávání nebo

                                                                     —

                                                                     schopné prokázat způsobilost jiným způsobem v souladu s oddíly A a B přílohy dohody.

                                                         b)

                                                         Zkušební laboratoře:

                                                                     —

                                                                     akreditované akreditačními subjekty, které jsou signatáři mnohostranné dohody o Evropské organizaci pro spolupráci v oblasti kalibrace a zkušebních laboratoří (EAMLA),

                                                                     —

                                                                     uznávané v rámci systému IECEE-CB nebo

                                                                     —

                                                                     schopné prokázat způsobilost jiným způsobem v souladu s oddíly A a B přílohy dohody.

                                       Podle bodu 5.2 oddílu IV této sektorové přílohy bude jmenování v oblasti vysoce rizikových prostředků uvedených v bodě 5.1 stejného oddílu probíhat na základě programu budování důvěry.

                        ODDÍL IV

                        DOPLŇUJÍCÍ USTANOVENÍ

                     1.   Nové právní předpisy

                     Strany si jsou vědomy záměru Nového Zélandu zavést nové právní předpisy týkající se zdravotnických prostředků a společně se dohodly, že ustanovení této sektorové přílohy se v těchto v těchto právních předpisech použijí od okamžiku, kdy tyto právní předpisy vstoupí na Novém Zélandě v platnost.
                     Strany společně prohlašují, že plánují rozšířit oblast působnosti této sektorové přílohy na diagnostické prostředky in vitro, jakmile budou právní předpisy Nového Zélandu týkající se zdravotnických prostředků zavedeny.
                     2.   Výměna informací

                     Strany se budou vzájemně informovat o událostech zjištěných v rámci systému vigilance pro zdravotnické prostředky nebo o záležitostech týkajících se bezpečnosti výrobků. Strany se budou rovněž vzájemně informovat o:

                                 —

                                 zrušení, pozastavení, omezení nebo odvolání certifikací, a

                                 —

                                 veškerých právních předpisech nebo změnách stávajících právních předpisů přijatých na základě právních nástrojů uvedených v oddíle I.

                           Informace mohou být předávány prostřednictvím těchto kontaktních míst:

                                 Nový Zéland:

                                             The Manager

                                             Medicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe)

                                             PO Box 5013

                                             Wellington

                                             Nový Zéland

                                             Tel.: +64 4819 6874

                                             Fax: +64 4819 6806

                                       a

                                             Group Manager

                                             Energy Safety and Radio Spectrum Management

                                             Ministry of Economic Development (MED)

                                             P.O. Box 1473

                                             Wellington

                                             Nový Zéland

                                             Tel.: +64 44720030

                                             Fax: +64 44710500

                                 Evropská unie

                                             European Commission

                                             Directorate General For Health and Consumers

                                             Rue de la Loi/Weststraat 200

                                             B-1049 Brussels

                                             Tel.: +32 22991111

                           Strany si mohou vyměňovat informace o důsledcích zavedení Evropské databanky zdravotnických prostředků (Eudamed).
                     Kromě toho bude Medicines and Medical Devices Safety Authority informovat o všech vydaných certifikacích.
                     3.   Smluvní zadávání

                     Pokud je to právními a správními předpisy Nového Zélandu vyžadováno, budou subjekty posuzování shody Evropské unie, které veškeré zkoušení nebo jeho část smluvně zadávají, smluvně zadávat činnosti pouze zkušebním laboratořím akreditovaným podle ustanovení bodu 2 oddílu III této sektorové přílohy.
                     4.   Registrace udělených povolení

                     Kromě požadavků uložených v příloze této dohody sdělí u jmenování subjektu posuzování shody příslušný orgán Evropské unie, který provádí jmenování, Novému Zélandu u každého subjektu posuzování shody podrobnosti metody, kterou hodlá tento subjekt posuzování shody používat k zaznamenání skutečnosti, že povolení vyžadované tajemníkem (Secretary) v rámci zákona Electricity Act 1992 (a předpisů z tohoto zákona vycházejících) pro elektroinstalační materiál nebo přístroje, které jsou prodávány nebo nabízeny k prodeji na Novém Zélandě, bylo vydáno.
                     5.   Budování důvěry s ohledem na vysoce rizikové prostředky

                                 5.1.

                                 Postup budování důvěry s cílem posílit důvěru v systémy jmenování každé ze stran se použije na tyto zdravotnické prostředky:

                                             —

                                             aktivní implantabilní prostředky definované v právních předpisech uvedených v oddíle I,

                                             —

                                             prostředky, které jsou v právních předpisech uvedených v oddíle I zařazeny do třídy III,

                                             —

                                             zdravotnické prostředky ve formě implantabilní nitrooční čočky,

                                             —

                                             zdravotnické prostředky ve formě nitrooční viskózně elastické tekutiny a

                                             —

                                             zdravotnické prostředky, které slouží jako antikoncepce nebo jako prevence sexuálního přenosu nemoci.

                                 5.2.

                                 Strany za tímto účelem stanoví podrobný program, do nějž bude zapojen orgán Medicines and Medical Devices Safety Authority a příslušné orgány Evropské unie.

                                 5.3.

                                 Období budování důvěry bude přezkoumáno pod dvou (2) letech od data, kdy tato pozměněná sektorová příloha nabude účinnosti.

                                 5.4.

                                 Dodatečné zvláštní požadavky na právní předpisy:

                                             5.4.1.

                                             Podle článku 2, čl. 7 odst. 1, čl. 8 odst. 1 a čl. 9 odst. 1 této dohody může každá ze stran vyžadovat dodatečné specifické požadavky týkající se subjektů posuzování shody za účelem prokázání zkušenosti ve stále se vyvíjejících právních systémech.

                                             5.4.2.

                                             Tyto specifické požadavky mohou zahrnovat školení, audity daného subjektu posuzování shody, návštěvy, výměnu informací a dokumentů, včetně auditních zpráv.

                                             5.4.3.

                                             Tyto požadavky se mohou rovněž použít v souvislosti s jmenováním subjektu posuzování shody v souladu s touto dohodou.

                           6.   Smíšená sektorová skupina

                     V rámci této sektorové přílohy se zřizuje smíšená sektorová skupina, která sestává ze zástupců stran. Skupina bude odpovědná za účinné fungování této sektorové přílohy. Na základě rozhodnutí smíšeného výboru mu bude skupina podávat zprávy.
                     Smíšená sektorová skupina přijme svůj jednací řád. Bude činit rozhodnutí a přijímat doporučení na základě shody. Může se rozhodnout určitými úkoly pověřit podskupiny.
                     7.   Rozdíly v názorech

                     Obě strany vynaloží veškeré úsilí k vyřešení jakéhokoli rozdílu v názorech mimo jiné ohledně dodržování požadavků výrobci a závěrů zpráv o posouzení shody. Nevyřešené rozdíly v názorech budou předloženy smíšené sektorové skupině.

                     Dodatek
                     Ustanovení této sektorové přílohy se nepoužijí na tyto prostředky:

                                 —

                                 zdravotnické prostředky, které obsahují nebo byly při jejich výrobě použity neživé buňky, tkáně nebo jejich deriváty živočišného původu, kde bezpečnost s ohledem na viry nebo jiné přenosné činitele ve výrobním procesu vyžaduje platné metody k odstraňování nebo deaktivaci virů,

                                 —

                                 zdravotnické prostředky, které obsahují tkáně, buňky nebo látky mikrobiálního, bakteriálního nebo rekombinantního původu a které jsou určeny pro lidské tělo k vnitřnímu nebo zevnímu použití,

                                 —

                                 zdravotnické prostředky obsahující tkáně nebo jejich deriváty lidského původu,

                                 —

                                 zdravotnické prostředky obsahující stabilní deriváty z lidské krve nebo lidské plazmy, které mohou na lidské tělo působit ve vztahu k danému prostředku podpůrným způsobem,

                                 —

                                 zdravotnické prostředky, které obsahují látku nebo by jejich nedílnou součástí měla být látka, která by, je-li užita odděleně, mohla být považována za lék, který by měl na pacienta působit ve vztahu k danému prostředku podpůrným způsobem, a

                                 —

                                 zdravotnické prostředky, které jsou podle výrobce určeny specificky k chemické dezinfekci jiného zdravotnického prostředku, kromě sterilizačních přístrojů používajících suché teplo, vlhké teplo nebo ethylenoxid.

                           Strany se mohou dohodnout, že použití této sektorové přílohy rozšíří na výše uvedené zdravotnické prostředky.
                  “.
            Article 2
      Entry into force
      This Agreement shall enter into force on the first day of the second month following the date on which the Parties have exchanged diplomatic notes confirming the completion of their respective procedures for entry into force of this Agreement

         Done at Brussels, in duplicate, on 23 February 2012 in the Bulgarian, Czech, Danish, Dutch, English, Estonian, Finnish, French, German, Greek, Hungarian, Italian, Latvian, Lithuanian, Maltese, Polish, Portuguese, Romanian, Slovak, Slovenian, Spanish and Swedish languages, each text being equally authentic.

            За Европейския съюз
            Por la Unión Europea
            Za Evropskou unii
            For Den Europæiske Union
            Für die Europäische Union
            Euroopa Liidu nimel
            Για την Ευρωπαϊκή Ένωση
            For the European Union
            Pour l'Union européenne
            Per l'Unione europea
            Eiropas Savienības vārdā –
            Europos Sąjungos vardu
            Az Európai Unió részéről
            Għall-Unjoni Ewropea
            Voor de Europese Unie
            W imieniu Unii Europejskiej
            Pela União Europeia
            Pentru Uniunea Europeană
            Za Európsku úniu
            Za Evropsko unijo
            Euroopan unionin puolesta
            För Europeiska unionen

            За Нοва Зeлaндия
            Por Nueva Zelanda
            Za Nový Zéland
            For New Zealand
            Für Neuseeland
            Uus-Meremaa nimel
            Για τη Nέα Ζηλανδία
            For New Zealand
            Pour la Nouvelle-Zélande
            Per la Nuova Zelanda
            Jaunzēlandes vārdā –
            Naujosios Zelandijos vardu
            Uj-Zéland részéről
            Gћal New Zealand
            Voor Nieuw-Zeeland
            W imieniu Nowej Zelandii
            Pela Nova Zelândia
            Pentru Noua Zeelandă
            Za Nový Zéland
            Za Novo Zelandijo
            Unden-Seelannin puolesta
            För Nya Zeeland

         (1)  Úř. věst. ES L 229, 17.8.1998, s. 62.