title: Propunere de regulament al Parlamentului european şi al Consiliului de modificare a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instituire a unei Agenţii Europene pentru Medicamente, în ceea ce priveşte informarea publicului larg în privinţa medicamentelor de uz uman care se eliberează pe bază de prescripţii medicale {SEC(2008) 2667} {SEC(2008) 2668}

text:
Anunţ juridic important

|

52008PC0662

	[pic] | COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE |Bruxelles, 10.12.2008COM(2008) 662 final2008/0255 (COD)Propunere deREGULAMENT AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUIde modificare a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente, în ceea ce privește informarea publicului larg în privința medicamentelor de uz uman care se eliberează pe bază de prescripții medicale{SEC(2008) 2667}{SEC(2008) 2668}EXPUNERE DE MOTIVE1. CONTEXTUL PROPUNERILOR1.1 Motivele și obiectivele propunerilorObi ectivele politice generale ale propunerilor de modificare a Directivei2001/83/CE și a Regulamentului nr. 726/2004 sunt conforme cu obiectivele generale ale legislației farmaceutice comunitare. Scopul lor este garantarea funcționării corespunzătoare a pieței interne de medicamente de uz uman și mai buna protejare a sănătății cetățenilor UE. În acest sens, propunerile au următorul obiectiv specific:-  Crearea unui cadru clar pentru furnizarea de informații de către titularii de autorizații de introducere pe piață către publicul larg cu privire la medicamentele care se eliberează numai pe bază de prescripție medicală, cu scopul de a încuraja utilizarea rațională a medicamentelor în cauză, asigurând totodată continuitatea interdicției prin legislație referitoare la publicitatea directă către consumatori în cazul medicamentelor eliberate numai pe bază de prescripție medicală.Acest obiectiv se va realiza prin intermediul următoarelor măsuri:-  asigurarea unei calități superioare a informațiilor furnizate prin aplicarea coerentă a unor standarde clar definite la nivel comunitar.-  oferirea posibilității de a furniza informații prin canale care se adresează nevoilor și capacităților unor tipuri diferite de pacienți.-  oferirea posibilității pentru titularii autorizațiilor de introducere pe piață de a furniza, într-un mod inteligibil, informații obiective și nepublicitare referitoare la beneficiile și riscurile medicamentelor.-  asigurarea măsurilor de monitorizare și punere în aplicare care garantează respectarea de către furnizorii de informații a criteriilor calitative, evitând, totodată, birocrația inutilă.1.2. Context generalDirectiva 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman[1] oferă un cadru armonizat pentru publicitatea la medicamente la nivel comunitar, a cărui aplicare rămâne în continuare responsabilitatea statelor membre. Legislația în cauză interzice campaniile publicitare adresate publicului larg pentru medicamentele care se eliberează pe bază de prescripție medicală.Totuși, nici directiva, nici Regulamentul (CE) nr. 726/2004 nu conțin prevederi detaliate referitoare la informațiile privind medicamentele, precizând doar că anumite activități de furnizare de informații sunt scutite de dispozițiile referitoare la publicitate. Prin urmare, legislația comunitară nu împiedică statele membre să adopte propriile abordări față de furnizarea de informații privind medicamentele, în cazul în care se respectă normele de mai sus referitoare la publicitate. În plus, distincția dintre publicitate și informații și, prin urmare, domeniul de aplicare a restricțiilor legislației cu privire la publicitate nu sunt interpretate în mod uniform pe teritoriul Comunității.Articolul 88a din Directiva 2001/83/CE, introdus prin Directiva 2004/27/CE[2], solicită Comisiei să prezinte Parlamentului European și Consiliului, în 2007, un raport privind „practicile actuale în domeniul comunicării de informații – în special pe internet – și privind riscurile și avantajele acestora pentru pacienți”. Articolul 88a mai prevede și obligația Comisiei de a formula, „după caz, propuneri privind o strategie de informare care să asigure o informare de calitate, obiectivă, fiabilă și nepublicitară cu privire la medicamente și la alte tratamente și abordează problema răspunderii sursei de informare.”În temeiul acestei prevederi, la 20 decembrie 2007 a fost adoptată și prezentată Parlamentului European și Consiliului o comunicare din partea Comisiei către Parlamentul European și Consiliu privind „Raportul asupra practicilor actuale în ceea ce privește comunicarea către pacienți a informațiilor privind medicamentele”[3].Din raport rezultă că normele și practicile referitoare la informațiile care pot fi făcute publice variază semnificativ de la un stat membru la altul. Anumite state membre aplică norme foarte stricte, în timp ce altele permit publicarea de diverse tipuri de informații nepublicitare. Unele state membre prevăd un rol destul de semnificativ al autorităților publice, în special al autorităților de reglementare în domeniul medicamentelor, în furnizarea de diverse informații, în timp ce alte state membre permit activități de informare realizate în parteneriat de organizații publice și private, inclusiv asociații profesionale medico-sanitare, organizații ale pacienților și industria farmaceutică. Acest lucru conduce la inegalități cu privire la posibilitățile de acces ale pacienților și publicului larg la informații despre medicamente.În plus, diferențele în materie de norme și practici referitoare la informațiile care pot fi făcute publice au un impact negativ asupra certitudinii juridice pentru titularii autorizațiilor de introducere pe piață cu activități transfrontaliere.1.3. Dispozițiile în vigoare în domeniul prezentelor propuneriDirectiva 2001/83/CEDirectiva 2001/83/CE nu conține norme detaliate referitoare la informațiile privind medicamentele care se eliberează publicului larg numai pe bază de prescripție medicală de către titularul autorizației de introducere pe piață. Cu toate acestea, articolul 86 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE precizează că anumite activități de informare nu sunt reglementate de normele privind publicitatea medicamentelor de uz uman cuprinse în prezent în titlurile VIII și VIIIa din Directiva 2001/83/CE. Scutirea se referă la cazurile în care titularul unei autorizații de introducere pe piață răspunde la o întrebare clară despre un anumit produs [articolul 86 alineatul (2) a doua liniuță], face anunțuri cu caracter informativ, faptic [articolul 86 alineatul (2) a treia liniuță] sau oferă informații generale privind sănătatea sau afecțiunile umane, fără a face referire la un anumit produs [articolul 86 alineatul (2) a patra liniuță].S-a constatat, din experiență, că interfața dintre tipurile de informații excluse și interzicerea publicității la medicamentele care se eliberează numai pe bază de prescripție medicală nu este interpretată uniform pe teritoriul Comunității.1.4. Coerența cu alte politici și obiective ale UniuniiPropunerile se încadrează în liniile obiectivului general al legislației comunitare în domeniul farmaceutic, și anume înlăturarea disparităților dintre prevederile naționale, pentru a asigura funcționarea corectă a pieței interne de medicamente și totodată un nivel ridicat al protecției sănătății publice, umane și animale. De asemenea, propunerile sunt în conformitate cu dispozițiile articolului 152 alineatul (1) din Tratatul de instituire a Comunității Europene, care precizează că în definirea și aplicarea tuturor politicilor și activităților comunitare se va asigura un nivel înalt de protecție a sănătății umane.Propunerile ar trebui privite ca făcând parte dintr-o agendă comunitară mai amplă privind informațiile referitoare la sănătate. Aceasta conține, de asemenea, inițiative precum monitorizarea activității destinate informării pacienților a Forumului farmaceutic, strategia UE în domeniul sănătății, portalul UE dedicat sănătății, proiectele finanțate în cadrul programului UE privind sănătatea și inițiativele referitoare la serviciile online în domeniul sănătății (eHealth). Aceste inițiative nu se limitează doar la informațiile referitoare la medicamentele eliberate pe bază de prescripție și, prin urmare, completează propunerile.2. CONSULTAREA PăRțILOR INTERESATE șI EVALUAREA IMPACTULUI2.1. Consultarea părților interesateMetode de consultare, principalele sectoare vizate și profilul general al respondențilorCa un prim pas, în anul 2006 serviciile Comisiei au efectuat o anchetă printre autoritățile de reglementare în domeniul medicamentelor ale statelor membre pentru a colecta informații cu privire la experiența acestora în aplicarea la nivel național a legislației care reglementează informațiile privind medicamentele, în special cu referire la dispozițiile relevante ale Directivei 2001/83/CE. Informațiile obținute au fost completate cu cele adunate prin intermediul unui chestionar pregătit pentru grupul de lucru pentru informarea pacienților al Forumului farmaceutic.Între 19 aprilie și 30 iunie 2007 a avut loc o primă consultare publică cu privire la un proiect de raport asupra practicilor curente referitoare la furnizarea către pacienți de informații privind medicamentele, expunând pe scurt situația curentă fără a prezenta nicio orientare sau propunere la nivel de politică.A doua consultare publică, care a avut loc între 5 februarie și 7 aprilie 2008, a abordat în special ideile de bază ale viitoarei propuneri juridice privind informarea pacienților. S-a solicitat contribuția tuturor factorilor și părților interesate de furnizarea de informații privind medicamentele către cetățeni.Ambele documente rezultate în urma consultării publice s-au publicat pe site-ul internet al Direcției Generale Întreprinderi și Industrie.Sinteza răspunsurilor și modul în care acestea au fost luate în considerareÎn ceea ce privește prima consultare publică cu privire la un proiect de raport referitor la practicile actuale de transmiterea către pacienți a informațiilor privind medicamentele, desfășurată în 2007, s-au primit 73 de răspunsuri din diferite surse. Printre ele se numără organizații ale pacienților, ale consumatorilor și cetățenilor, organizații și societăți din industria farmaceutică, membri ai personalului medico-sanitar, autorități de reglementare, organizații de asigurări sociale, organizații media și cetățeni individuali.În ceea ce privește consultarea publică desfășurată între 5 februarie și 7 aprilie 2008 privind ideile de bază pentru o propunere juridică, s-au primit în total 193 de contribuții. Dintre acestea, 185 sunt răspunsuri, iar opt sunt observații de sprijin. Răspunsurile sunt disponibile pe http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/patients/patients_responses_200805.htm.Rezultatele consultării publice organizate în 2007 sunt cuprinse în comunicarea din partea Comisiei către Parlamentul European și Consiliu privind Raportul referitor la practicile actuale în transmiterea către pacienți a informațiilor referitoare la medicamente și în documentul de lucru însoțitor al serviciilor Comisiei prezentat Parlamentului European și Consiliului la 20 decembrie 2007.Răspunsurile la cea de-a doua consultare publică desfășurată între 5 februarie și 7 aprilie 2008 au fost analizate și luate în seamă de Comisie la elaborarea prezentelor propuneri.2.2. Evaluarea impactuluiDetaliile evaluării impactului sunt prezentate în documentul de lucru al serviciilor Comisiei denumit „Evaluarea impactului”, anexat la prezentele propuneri.Pentru evaluarea impactului au fost elaborate trei opțiuni de politici de bază:1. Reținerea cadrului legislativ actual (Opțiunea 1);2. Revizuirea Directivei 2001/83/CE pentru armonizarea normelor referitoare la ceea sectorul de informare este autorizat să furnizeze pacienților, prevăzând în același timp diverse mecanisme de aplicare. Opțiunea menționată include patru subopțiuni pentru aplicarea furnizării de informații (a. aplicarea de către autoritățile competente naționale (Opțiunea 2), b. autoreglementarea de către asociațiile din industria farmaceutică, cu membri voluntari (Opțiunea 3), c. coreglementarea, care implică un organism de coreglementare și autorități de reglementare în domeniul medicamentelor (Opțiunea 4), d. autoreglementare prin intermediul unui organism din cadrul sectorului, în care statutul de membru este obligatoriu);3. Revizuirea Directivei 2001/83/CE pentru a permite anumite forme de publicitate a medicamentelor care se eliberează pe bază de prescripție medicală în cadrul UE.Revizuirea Directivei 2001/83/CE pentru a permite anumite forme de publicitate a medicamentelor care se eliberează pe bază de prescripție medicală în cadrul UE și subopțiunea care prevede autoreglementarea prin intermediul unui organism din cadrul sectorului, în care statutul de membru este obligatoriu au fost eliminate într-un stadiu incipient. Prima opțiune nu a fost considerată potrivită deoarece ar acționa împotriva obiectivului de menținere a interdicției actuale asupra publicității directe către consumatori pentru medicamentele care se eliberează numai pe bază de prescripție medicală. Cea din urmă a fost eliminată, fiind considerată inadecvată din cauza lipsei de legitimitate, a dublării structurilor și a depășirii sferei de acoperire a politicii.Din evaluarea impactului a rezultat că dispozițiile armonizate referitoare la informațiile oferite pacienților ar fi benefice pentru pacienți. Cu toate acestea, diferențele dintre diversele opțiuni de politici (opțiunile 2, 3 și 4) privind monitorizarea și aplicarea nu au fost semnificative.3. ASPECTE JURIDICE ALE PROPUNERILOR3.1. Sinteza acțiunii propusePropunerile juridice de modificare a Directivei 2001/83/CE și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 abordează problema lacunelor actualei legislații farmaceutice în ceea ce privește furnizarea de informații către publicul larg în legătură cu medicamentele de uz uman care se eliberează numai pe bază de prescripție medicală. Principalele elemente ale propunerilor pot fi sintetizate după cum urmează:-  Clarificarea faptului că este permisă furnizarea direct publicului, de către titularii autorizației de introducere pe piață, de informații în privința medicamentelor care se eliberează numai pe bază de prescripție medicală, fără a aduce atingere interdicției de publicitate, cu condiția respectării condițiilor clar definite.-  Stabilirea condițiilor armonizate privind conținutul informațiilor pe care titularii autorizației de introducere pe piață au permisiunea să le difuzeze (informații aprobate de autoritățile competente pentru acordarea autorizației de introducere pe piață, indiferent dacă respectivele informații sunt folosite literal sau prezentate sub altă formă, și alte informații limitate referitoare la medicamente).-  Stabilirea standardelor calitative armonizate valabile pentru informațiile în cauză, pentru a asigura buna calitate și caracterul nepublicitar ale acestora.-  Stabilirea canalelor de informare autorizate, pentru a exclude mijloacele de difuzare nesolicitate.-  Introducerea obligației statelor membre de a stabili un sistem de monitorizare pentru a asigura respectarea dispozițiilor menționate privind conținutul informațiilor, standardele calitative și canalele de difuzare și aplicarea acestora în caz de nerespectare. Propunerea lasă la alegerea statelor membre decizia cu privire la cele mai potrivite mecanisme de monitorizare, dar stabilește o regulă generală conform căreia monitorizarea trebuie să aibă loc după difuzarea informației, cu anumite excepții (cazuri în care ar fi necesară o aprobare prealabilă) în cazul anumitor modalități de informare, pentru care este mai dificil de stabilit o distincție între publicitate și informații nepublicitare. Pentru produsele autorizate în conformitate cu Regulamentul (CE) Nr. 726/2004, anumite sarcini de aprobare sunt atribuite Agenției Europene pentru Medicamente.-  Stabilirea normelor specifice de monitorizare pentru informațiile difuzate prin intermediul site-urilor internet, pentru a ține seama de natura transfrontalieră a informațiilor furnizate prin intermediul internetului și pentru a permite cooperarea între statele membre și a evita dubla monitorizare.Pentru a garanta că furnizarea de informații privind medicamentele de uz uman eliberate numai pe bază de prescripție medicală respectă aceleași norme indiferent de procedura conform căreia aceste produse au fost autorizate, este oportună stabilirea normelor generale în Codul comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (Directiva 2001/83/CE) și menționarea lor în regulamentul care se aplică în cadrul procedurii centralizate [Regulamentul (CE) nr. 726/2004], incluzând dispoziții specifice, în cazul produselor autorizate în mod centralizat, privind rolul EMEA în controlul prealabil al informațiilor referitoare la medicamente care urmează a fi difuzate.3.2. Temeiul juridicPropunerile au la bază dispozițiile articolului 95 din tratat, care prevede utilizarea procedurii de „codecizie” amintită în articolul 251 din tratat. Articolul 95 reprezintă principalul temei juridic al întregii legislații farmaceutice comunitare, inclusiv al Directivei 2001/83/CE și al Regulamentului (CE) nr. 726/2004, pe care prezentele propuneri intenționează să le modifice.3.3. Principiul subsidiaritățiiPropunerile nu se încadrează în competența exclusivă a Comunității. Prin urmare, se aplică principiul subsidiarității enunțat în articolul 5 din tratat. În cazul de față, trebuie să se ia măsuri la nivel comunitar, problema neputând fi abordată la nivel național, din mai multe motive.În prezent, restricțiile privind posibilitățile societăților farmaceutice de a furniza informații rezultă din lipsa de claritate a normelor comunitare referitoare la definiția publicității și, în consecință, la diferența dintre publicitate și informații. Clarificarea acestei diferențe trebuie realizată la nivelul respectivelor norme comunitare.Necesitatea acționării la nivel comunitar este susținută și de obiectivul de păstrare a eficienței acquis-ului comunitar în domeniul farmaceutic în ceea ce privește publicitatea. Întrucât legislația din domeniul farmaceutic stabilește restricții clare privind publicitatea și scutește anumite tipuri de informații de respectivele restricții, orice norme naționale care interzic sau restricționează în mod nepotrivit informațiile în cauză ar putea modifica echilibrul introdus de directivă.În plus, într-un sistem în care normele privind informațiile de bază privind produsul (fișa sintetică a caracteristicilor produsului și prospectul însoțitor) sunt pe deplin armonizate pentru a asigura același nivel de protecție a sănătății publice în întreg spațiul comunitar, obiectivul în cauză ar fi subminat dacă ar fi permise norme naționale foarte diferite privind difuzarea respectivelor informații de bază.Necesitatea acționării la nivel comunitar este legată, de asemenea, de evoluția normelor pieței interne comunitare privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamente. Medicamentele autorizate de Comisie beneficiază de o autorizație de introducere pe piață pentru întreg teritoriul comunitar, circulă liber în cadrul Comunității și au aceeași fișă sintetică a caracteristicilor produsului și același prospect însoțitor pentru întreaga Comunitate. Considerații similare se aplică și în cazul produselor autorizate de statele membre în temeiul cadrului de recunoaștere reciprocă, conducând la armonizarea la nivel comunitar a fișei sintetice a caracteristicilor produselor și a prospectului însoțitor.În plus, normele și practicile naționale pot impune restricții asupra liberei circulații a produselor, încălcând dispozițiile articolului 28 din tratat, cu un impact negativ asupra pieței unice a produselor farmaceutice, pe care încearcă să o creeze cadrul legal armonizat pentru medicamente. Curtea Europeană de Justiție a descoperit deja anumite dispoziții naționale privind informațiile despre medicamente care sunt contrare dispozițiilor articolului 28 din tratat (cauza C-143/06, Juers-Pharma).3.4. Principiul proporționalitățiiPropunerile respectă principiul proporționalității, astfel cum este prezentat în articolul 5 din tratat, pentru următoarele motive, deoarece acțiunea propusă de Comunitate nu depășește ceea ce este necesar pentru a îndeplini obiectivele propunerii.Propunerile se limitează la medicamentele care se eliberează pe bază de prescripție medicală. Normele comunitare actuale permit publicitatea în cazul medicamentelor care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală, cu respectarea anumitor condiții; prin urmare, industria farmaceutică se poate angaja în orice acțiune de difuzare de informații pentru respectivele produse.Propunerile introduc o serie de standarde și norme calitative armonizate referitoare la furnizarea de informații nepublicitare privind medicamentele care se eliberează numai pe bază de prescripție medicală. Totuși, propunerea respectivă lasă la alegerea statelor membre stabilirea propriului sistem de monitorizare și aplicare sau a modalității de utilizare a structurilor existente, limitându-se doar la elaborarea unor principii generale. În acest sens, se păstrează sistemul actual în ceea ce privește publicitatea.3.5. Alegerea instrumentelorScopul propunerilor este introducerea în Directiva 2001/83/CE a unui cadru armonizat pentru furnizarea de informații privind medicamentele de uz uman eliberate numai pe bază de prescripție medicală și aplicarea acestui cadru medicamentelor de uz uman eliberate numai pe bază de prescripție medicală autorizate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004. Prin urmare, se consideră că cele mai adecvate instrumente sunt o directivă modificată și un regulament modificat.4. IMPLICAțII BUGETAREPropunerile nu au nicio implicație asupra bugetului Comunității.5. Informații suplimentare5.1 . SimplificareÎn cadrul planificării ordinii de zi a Comisiei numărul de referință al proiectului este 2008/ENTR/024. Proiectul face parte din Programul legislativ și de lucru al Comisiei pentru 2008, anexa I (Inițiative prioritare).[4]Prezentele propuneri urmăresc să elimine lacunele cadrului legislativ existent, introducând o serie de norme armonizate pentru furnizarea de informații, care urmează a fi respectate pe întregul teritoriu al Comunității. În prezent, regulile adoptate de statele membre în privința furnizării de informații sunt divergente. Prin urmare, titularii autorizației de introducere pe piață trebuie să respecte reguli diferite, în funcție de statul membru în care urmează să fie difuzată informația. În acest sens, se preconizează o simplificare, deoarece titularii de autorizații de introducere pe piață se vor supune acelorași norme pentru furnizarea de informații privind medicamentele care se eliberează numai pe bază de prescripție medicală în toate statele membre. La rândul lor, organismele competente vor putea aplica norme armonizate la monitorizarea și, după caz, la punerea în aplicare a normelor respective. În general, se preconizează ca prin clarificarea normelor să se ajungă la simplificarea furnizării de informații pentru toți agenții economici.5.2. Spațiul Economic EuropeanDocumentul propus are relevanță pentru SEE.2008/0255 (COD)Propunere deREGULAMENT AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUIde modificare a Regulamentului (CE) Nr. 726/2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente, în ceea ce privește informarea publicului larg în privința medicamentelor de uz uman care se eliberează pe bază de prescripție medicală (Text cu relevanță pentru SEE)PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene și, în special, articolul 95,având în vedere propunerea Comisiei,[5]având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European,[6]având în vedere avizul Comitetului Regiunilor,[7]hotărând în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 251 din tratat,[8]Întrucât:(1) La 20 decembrie 2007, Comisia a prezentat Parlamentului European și Consiliului o comunicare privind „Raportul privind practicile actuale în furnizarea către pacienți de informații referitoare la medicamente”[9]. Raportul concluzionează că statele membre au adoptat norme și practici divergente referitoare la furnizarea de informații, ceea ce a dus la un acces inegal al pacienților și al publicului larg la informațiile privind medicamentele. Experiența acumulată din aplicarea cadrului legislativ actual a scos în evidență și anumite disparități în interpretarea normelor comunitare privind publicitatea, precum și între modalitățile de furnizare a informațiilor la nivel național.(2) Prin introducerea unui nou titlu, VIIIa, în Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman[10], se abordează aceste motive de preocupare în cadrul mai multor dispoziții destinate garantării unor informații de bună calitate, obiective, fiabile și nepublicitare privind medicamentele de uz uman care se eliberează pe bază de prescripție medicală.(3) Disparitățile în furnizarea de informații privind medicamentele de uz uman nu se justifică în cazul medicamentelor autorizate în temeiul titlului II din Regulamentul (CE) Nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente[11] pentru care sunt aprobate o singură fișă sintetică a caracteristicilor produsului și un singur prospect însoțitor la nivel comunitar. În consecință, titlul VIIIa din Directiva 2001/83/CE ar trebui să se aplice și în cazul acestor produse.(4) Directiva 2001/83/CE prevede că anumite tipuri de informații sunt supuse controlului de către autoritățile naționale competente ale statelor membre înainte de difuzare. Această categorie include informațiile privind studiile științifice observaționale sau măsurile asociate prevenirii și tratamentului medical sau informațiile care prezintă medicamentul în contextul afecțiunii ce urmează a fi prevenită sau tratată. În cazul medicamentelor de uz uman autorizate în temeiul titlului II din Regulamentul (CE) Nr. 726/2004 ar trebui să se prevadă, de asemenea, ca anumite tipuri de informații să fie controlate în prealabil de Agenția Europeană pentru Medicamente (denumită în continuare „Agenția”).(5) Pentru a asigura finanțarea adecvată a activităților de informare menționate, trebuie să se prevadă perceperea de către Agenție a unor taxe de la titularii autorizației de introducere pe piață.(6) Deoarece obiectivul prezentului regulament, respectiv stabilirea de norme comune privind informațiile privind medicamentele de uz uman care se eliberează numai pe bază de prescripție medicală autorizate în temeiul Regulamentului (CE) Nr. 726/2004, nu poate fi realizat în mod satisfăcător de statele membre și poate fi realizat mai eficient la nivel comunitar, Comunitatea poate adopta măsuri, în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum este prevăzut la articolul 5 din tratat. În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum este prevăzut la articolul menționat, prezentul regulament nu depășește ceea ce este necesar pentru îndeplinirea obiectivului.(7) Regulamentul (CE) nr. 726/2004 trebuie modificat în consecință.ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:Articolul 1Regulamentul (CE) nr. 726/2004 se modifică după cum urmează:(1) Se introduc următoarele articole 20a și 20b:„Articolul 20a1. Titlul VIIIa din Directiva 2001/83/CE se aplică medicamentelor care se autorizează în temeiul prezentului titlu și se eliberează pe bază de prescripție medicală.Articolul 20b1. Prin derogare de la articolul 100g alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE, informațiile privind medicamentul la care se face referire la articolul 100b litera (d) din directiva susmenționată se controlează de către Agenție înainte de a fi publicate.2. În sensul alineatului (1), titularul autorizației de introducere pe piață transmite Agenției o machetă a informațiilor ce urmează a fi difuzate.3. Agenția poate formula obiecții la adresa informațiilor furnizate sau a unor părți ale respectivelor informații, pentru motive legate de nerespectarea dispozițiilor titlului VIIIa din Directiva 2001/83/CE, în termen de 60 de zile de la primirea notificării. În cazul în care Agenția nu emite nicio obiecție în termen de 60 de zile, informațiile sunt considerate acceptate și pot fi publicate.4. Transmiterea informațiilor către Agenție în conformitate cu alineatele (1), (2) și (3) se face după achitarea unei taxe, în conformitate cu Regulamentul (CE) Nr. 297/95.”(2) La articolul 57 alineatul (1) se adaugă următoarea literă (u):„(u) formularea de opinii legate de informarea publicului larg cu privire la medicamentele de uz uman care se eliberează pe bază de prescripție medicală.”Articolul 2Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.Adoptat la Bruxelles,Pentru Parlamentul European Pentru ConsiliuPreședintele PreședinteleDECLARA ȚIE FINANCIARĂ LEGISLATIVĂ1. NUMELE PROPUNERILOR:Un regulament de modificare a Regulamentului (CE) Nr. 726/2004, în ceea ce privește informarea publicului larg în privința medicamentelor de uz uman care se eliberează pe bază de prescripție medicală, și o directivă de modificare a Directivei 2001/83/CE, în ceea ce privește informarea publicului general în privința medicamentelor care se eliberează pe bază de prescripție medicală (CLWP articolul 2008/ENTR/024, parte a Programului legislativ și de lucru al Comisiei pentru 2008, anexa 1 – Inițiative strategice și prioritare).[12]Notă:Declarația financiară legislativă este propusă în baza faptului că propunerile legislative, dacă se adoptă, prevăd ca activitățile specifice de informare ale titularilor de autorizație de introducere pe piață privind medicamentele autorizate la nivel central care se eliberează pe bază de prescripție medicală să fie supuse achitării unei taxe încasate de Agenția Europeană pentru Medicamente (EMEA). Propunerile legislative prevăd introducerea noilor articole 20a și 20b în Regulamentul (CE) nr. 726/2004 în vigoare, care să stabilească în unul din alineatele lor că „transmiterea informațiilor către Agenție în temeiul prezentului articol se face după achitarea unei taxe, în conformitate cu Regulamentul (CE) Nr. 297/95.”EMEA va fi responsabilă cu formularea de opinii referitoare la informarea publicului larg cu privire la medicamentele care se eliberează pe bază de prescripție medicală. În acest sens, articolul 57 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 ar trebui modificat.Declarația financiară legislativă propune ca toate costurile asociate cu activitățile care rezultă din propunerea legislativă să fie recuperate din taxe. Pe această bază, calculul efectuat demonstrează că propunerile nu ar avea un impact financiar semnificativ asupra bugetului comunitar (a se vedea anexa la prezenta Fișă financiară legislativă).2. CADRUL GMA/SBADomeniu (domenii) de politici și activitate conexă (activități conexe):Domeniu (domenii) de politici: Piața internă (articolul 95 din Tratatul CE).Activități-  Promovarea sănătății publice pe teritoriul Comunității prin furnizarea de norme armonizate privind informațiile despre medicamentele care se eliberează pe bază de prescripție medicală;-  Susținerea ideii de creare a unei piețe interne în sectorul farmaceutic;3. LINII BUGETARE3.1. Liniile bugetare, inclusiv titlurile:02.030201 – Agenția Europeană pentru Medicamente — Subvenție în baza titlurilor 1 și 202.030202 – Agenția Europeană pentru Medicamente — Subvenție în baza titlului 33.2. Durata acțiunii și a impactului financiarSe presupune că propunerile privind informarea publicului larg cu privire la medicamentele care se eliberează pe bază de prescripție medicală se vor aplica de la sfârșitul anului 2011 (anul „n”). Calculele din anexă s-au făcut pentru perioada 2011-2016.3.3. Caracteristici bugetare:Linia bugetară | Tipul cheltuielii | Nouă | Contribuție AELS | Contribuțiile statelor candidate | Linia bugetară în perspectiva financiară |02.030201 | Neefectuată | Diferențiată | NU | DA | NU | Nu 1a |02.030202 | Neefectuată | Diferențiată | NU | DA | NU | Nu 1a |4. SINTEZA RESURSELOR4.1. Resurse financiare4.1.1. Sinteza creditelor de angajament (CA) și a creditelor bugetare (CB)Milioane EUR (3 zecimale)Tipul de cheltuieli | Secțiunea nr. | An n | n + 1 | n + 2 | n + 3 | n + 4 | n + 5 și ulteriori | Total |(Cheltuieli de exploatare) [13] |Credite de angajament (CA) | Nu este cazul | a |Credite bugetare (CB) | Nu este cazul | b |Cheltuieli administrative incluse în suma de referință [14] |Asistență tehnică și administrativă (DND) | Nu este cazul | c |SUMA TOTALĂ DE REFERINȚĂ |Credite de angajament | Nu este cazul | a+c |Credite bugetare | Nu este cazul | b+c |Cheltuieli administrative neincluse în suma de referință[15] |Resurse umane și cheltuieli aferente (DND) | Nu este cazul | d |Costuri administrative, altele decât resursele umane și costurile aferente, neincluse în suma de referință (DND) | Nu este cazul | e |Totalul cheltuielilor financiare indicative ale intervenției |TOTAL CA, inclusiv cheltuielile aferente resurselor umane | Nu este cazul | a+c+d+e |TOTAL CB, inclusiv cheltuielile aferente resurselor umane | Nu este cazul | b+c+d+e |4.1.2. Compatibilitatea cu programarea financiară( Propunerea este compatibilă cu programarea financiară existentă.4.1.3. Impactul financiar asupra veniturilor( Propunerea nu are implicații financiare asupra veniturilor (a se vedea detaliile calcului din anexă)4.2. Resurse umane ETP (inclusiv funcționari, personal temporar și extern) - a se vedea detaliile la punctul 8.2.1.Cerințe anuale | An 2011 | 2012 | 2013 | 2014 | 2015 | 2016 și ulteriori |Numărul total resurse umane |5. CARACTERISTICI ȘI OBIECTIVE5.1. Obiective pe termen scurt sau lungPacienții au devenit consumatori mai informați și mai activi ai serviciilor medico-sanitare, care caută tot mai multe informații privind medicamentele și tratamentele. Directiva 2001/83/CE oferă un cadru armonizat pentru publicitatea medicamentelor la nivel comunitar, a cărui aplicare rămâne în responsabilitatea statelor membre, dar nici Directiva 2001/83/CE, nici Regulamentul (CE) nr. 726/2004 nu includ dispoziții detaliate referitor la informațiile privind medicamentele. Prin urmare, legislația comunitară nu împiedică statele membre să adopte propriile abordări.Interpretările divergente ale normelor comunitare și diversele norme și practici naționale cu privire la informații îngreunează accesul pacienților la informații de calitate și funcționarea pieței interne.5.2. Valoarea adăugată a implicării Comunității și coerența propunerii cu alte instrumente financiare, precum și posibila sinergieȚinând seama de legislația europeană existentă armonizată privind autorizarea și supravegherea medicamentelor, trebuie adoptată o abordare comună cu privire la furnizarea de informații. Armonizarea dispozițiilor ar permite cetățenilor din toate statele membre să aibă acces la același tip de informații. În cazul în care această problemă va fi lăsată în continuare în sarcina normelor naționale, ea va duce în mod aproape inevitabil la adoptarea unor norme naționale contrare spiritului legislației comunitare în vigoare în domeniul farmaceutic.Normele și practicile naționale privind informarea pot impune restricții asupra liberei circulații a produselor, încălcând dispozițiile articolului 28 CE, cu un impact negativ asupra pieței unice a produselor farmaceutice, pe care încearcă să o creeze cadrul legal armonizat pentru medicamente.5.3. Obiectivele, rezultatele scontate și indicatorii aferenți propunerii în contextul cadrului GBAObiectivul de nivel înalt al propunerii este îmbunătățirea protecției sănătății cetățenilor UE și de asigurarea funcționării adecvate a pieței interne a medicamentelor de uz uman. În acest sens, scopul propunerii este, în special::-  Crearea unui cadru clar pentru furnizarea de informații de către titularii de autorizații de introducere pe piață către publicul larg cu privire la medicamentele care se eliberează numai pe bază de prescripție medicală, cu scopul de a încuraja utilizarea rațională a medicamentelor în cauză, asigurând totodată interzicerea prin lege a publicității directe către consumator în cazul medicamentelor eliberate numai pe bază de prescripție medicală.Acest obiectiv se va atinge prin:-  Asigurarea unei calități superioare a informațiilor furnizate prin aplicarea coerentă a unor standarde clar definite la nivel comunitar.-  Oferirea posibilității de a furniza informații prin canale care se adresează nevoilor și capacităților unor tipuri diferite de pacienți.-  Evitarea restricționării neadecvate a capacității titularilor de autorizații de introducere pe piață de a oferi, într-un mod inteligibil, informații obiective și nepublicitare privind beneficiile și riscurile medicamentelor.-  Asigurarea măsurilor de monitorizare și punere în aplicare care garantează respectarea de către furnizorii de informații a criteriilor calitative, evitând, totodată, birocrația inutilă.5.4. Metoda de punere în aplicare (cu titlu indicativ)( Gestiune centralizată( indirect prin delegare către:( organisme constituite de către comunități, astfel cum se prevede la articolul 185 din regulamentul financiar( Gestiune repartizată sau descentralizată( cu statele membre( Gestiune în comun cu organizații internaționale (a se specifica)Observații relevante: sistemul comunitar pentru reglementarea medicamentelor operează ca o rețea între Comisie, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMEA) și autoritățile naționale competente pentru medicamente. Responsabilitățile sunt adesea repartizate în funcție de autorizarea la nivel central (autoritatea competentă fiind Comisia) sau la nivel național (autoritățile competente fiind furnizate de statele membre) a medicamentului.6. MONITORIZARE ȘI EVALUARE6.1. Sistemul de monitorizareComisia a instituit mecanisme de lucru cu statele membre pentru a monitoriza transpunerea, iar în sectorul farmaceutic, Comitetul farmaceutic al Comisiei este un for de bază în schimbul de informații în acest sens.EMEA trebuie să contribuie la punerea în aplicare, deși nu va fi necesară nicio evaluare științifică a informațiilor.În ceea ce privește evaluarea ex-post a obiectivelor operaționale, respectivele obiective pot fi evaluate prin:-  Măsura în care sunt respectate normele-  Furnizarea de informații de către sectorul farmaceutic-  Indicatorii de utilizare a respectivelor informații-  Nivelul de cunoaștere a informațiilor în cauză de către pacienți-  Măsurarea efectului informării asupra comportamentului și sănătății pacientului.6.2. Evaluare6.2.1. Evaluarea ex-anteÎn cadrul procesului de evaluare a impactului, serviciile Comisiei au consultat pe larg toți factorii interesați relevanți, folosind o gamă largă de mijloace de comunicare. Cele două consultări publice generale realizate prin intermediul internetului, conform principiilor generale ale Comisiei și standardelor minime de consultare au fost completate de anchete bazate pe chestionare și interviuri cu reprezentanții grupurilor principalelor părți interesate. Observațiile serviciilor Comisiei, făcute în timpul întâlnirilor grupului de monitorizare inter-servicii, au fost integral luate în considerare.Prima consultare publică formală a avut loc în perioada aprilie - iunie 2007, cu privire la un proiect de raport privind practicile actuale, fără a prezenta nicio orientare sau propunere politică.A doua consultare publică, care a avut loc între 5 februarie și 7 aprilie 2008, a abordat în special ideile de bază ale viitoarei propuneri juridice privind informarea pacienților.6.2.2. Măsurile adoptate ca urmare a evaluării intermediare/ex-postExperiența în domeniul informării pacienților există la nivel de stat membru. În 2006, Comisia a efectuat o anchetă în rândul autorităților de reglementare pentru medicamente, cu scopul de a culege informații privind practicile acestora, în special în legătură cu dispozițiile relevante ale Directivei 2001/83/CE. Informațiile obținute au fost completate cu cele colectate prin intermediul unui chestionar pregătit pentru grupul de lucru pentru informarea pacienților al Forumului farmaceutic.În raport se concluzionează că statele membre au adoptat norme și practici divergente în ceea ce privește furnizarea de informații. Această situație se va schimba prin instituirea unui cadru clar care să precizeze informațiile care pot fi difuzate și canalele de difuzare și prin stabilirea unui ansamblu de criterii calitative obligatorii.Experiența cadrului legislativ actual a mai arătat, de asemenea, că noțiunile de publicitate și informare nu sunt interpretate în mod coerent pe teritoriul Comunității, limitând astfel posibilitatea companiilor farmaceutice de a furniza informații.6.2.3. Termenii și frecvența evaluării ulterioareScopul general al legislației farmaceutice comunitare este de a asigura funcționarea adecvată a pieței interne de medicamente și de a proteja mai bine sănătatea cetățenilor UE. Dat fiind faptul că Directiva 2001/83/CE conține clauzele existente de revizuire generală care se vor aplica noilor prevederi, orice evaluare ex-post trebuie, în consecință, să includă respectivele revizuiri generale și orice studiu extern trebuie desfășurat în contextul respectiv.7. Măsuri antifraudăAgenția Europeană pentru Medicamente are mecanisme și proceduri specifice de control bugetar. Consiliul de conducere, alcătuit din reprezentanți ai statelor membre, Comisiei și Parlamentului European, adoptă atât bugetul, precum și dispozițiile financiare interne. Curtea Europeană de Conturi examinează executarea bugetului în fiecare an.Referitor la fraudă, corupție și alte activități ilegale, în cazul EMEA se aplică fără restricție dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1073/1999 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 mai 1999 privind investigațiile efectuate de Oficiul European de Luptă Antifraudă (OLAF). În plus, la 1 iunie 1999 s-a adoptat deja o decizie de cooperare cu OLAF (EMEA/D/15007/99).În sfârșit, sistemul de management al calității aplicat de Agenție favorizează o revizuire continuă. În cadrul acestui proces, anual au loc mai multe audituri interne.Anexă: detalii privind calculeleIntroducereDeclarația financiară legislativă este propusă în baza faptului că propunerea legislativă prevede ca activitățile specifice de informare ale titularilor de autorizație de introducere pe piață pentru medicamentele autorizate la nivel central care se eliberează pe bază de prescripție medicală să fie supuse achitării unei taxe încasate de Agenția Europeană pentru Medicamente (EMEA).Declarația financiară legislativă și calculele din prezenta anexă demonstrează că toate costurile adiacente activităților care rezultă din propunerea legislativă vor fi recuperate din taxe. Pe această bază, calculele din prezenta anexă demonstrează că propunerile privind informarea publicului larg cu privire la medicamentele care se eliberează pe bază de prescripție medicală nu ar avea niciun impact financiar asupra bugetului comunitar.Bugetul EMEA s-a ridicat la 163 milioane EUR în anul 2007. Contribuția comunitară a crescut de la 15,3 milioane EUR în anul 2000 la 41 de milioane EUR în anul 2007. Restul creșterii bugetare realizate în timp a fost acoperit de taxele încasate de EMEA de la industria farmaceutică (estimate la 77% din venitul total în 2008 și bazate pe Regulamentul Consiliului (CE) Nr. 297/95 astfel cum a fost modificat de Regulamentul Comisiei Nr. 312/2008 din 3 aprilie 2008). Se anticipează ca veniturile din taxe să crească și mai mult în anii următori, în concordanță cu creșterea generală a numărului de produse autorizate la nivel central. Trebuie menționat faptul că, pe baza veniturilor din taxe, bugetul EMEA a înregistrat un excedent în ultimii ani și s-a făcut uz de mecanismul de reportare. Într-adevăr, în anul 2006 excedentul a fost de peste 8 milioane EUR.Propunerea legislativă prevede ca EMEA să fie responsabilă cu supravegherea anumitor informații privind produsele autorizate la nivel central: informațiile privind medicamentele și studiile științifice observaționale sau măsurile asociate cu prevenirea și tratamentul medical ori informațiile care prezintă medicamentul în contextul afecțiunii ce urmează a fi prevenită sau tratată vor fi aduse la cunoștința EMEA înainte de difuzarea prin intermediul publicațiilor din domeniul sănătății sau pe un site internet.Notificarea va face obiectul unei taxe care se va plăti în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 297/95. Evaluarea informațiilor prezentate se va face integral de către personalul EMEA. Datorită faptului că activitățile EMEA au doar caracter de recomandare și că monitorizarea ulterioară va fi preluată de statele membre, procedurile administrative din cadrul Agenției nu vor îngreuna sarcinile.Costul mediu corespunzător unui membru al personalului administrativ (AD) echivalent normă întreagă (FTA) angajat al EMEA la Londra (proiect costuri pentru 2007) este următorul: salariu: 112 113 EUR, iar salariu și cheltuieli generale: 161 708 EUR, acestea fiind costurile de personal utilizate în calculele care urmează.Taxele încasate de EMEA de la industria farmaceuticăReferitor la taxele EMEA, se pot face următoarele estimări:În prezent există aproximativ 400 de medicamente autorizate la nivel central. Se poate estima că în primul an de la intrarea în vigoare a directivei propuse, aproximativ 100 de informații care urmează a fi difuzate publicului larg vor fi prezentate Agenției spre avizare. În anii următori se scontează pe o creștere a numărului de informații prezentate Agenției. Taxa estimată a se încasa de la industria farmaceutică este de 2 300 EUR. Pe baza acestor estimări, venitul suplimentar obținut de EMEA din taxa pentru informarea pacienților va fi de 230 000 EUR în primul an și de 345 000 EUR în anii următori.Costurile suportate de EMEADupă cum s-a explicat anterior, se poate estima că în primul an Agenția va trebui să verifice 100 cereri de avizare a informațiilor pentru pacienți. Se așteaptă ca numărul menționat să crească la 150, de îndată ce companiile farmaceutice se vor familiariza cu noua procedură.Se poate estima că pentru EMEA costurile totale sunt reprezentate de salariul anual al personalului.Pe baza sarcinilor următoare:-  verificarea informațiilor pe baza documentației furnizate de compania farmaceutică și pe baza altor informații științifice;-  contactarea companiilor farmaceutice, dacă sunt necesare informații suplimentare;-  discuțiile interne;-  prelucrarea administrativă a cererilor (inclusiv elaborarea avizului),se poate presupune că este nevoie de 2,5 zile lucrătoare pentru a verifica o cerere.Dacă anul are 200 de zile lucrătoare, iar prelucrarea unei cereri necesită 2,5 zile, o persoană va prelucra 80 de cereri pe an. Aceasta înseamnă că sunt necesari 1,5 administratori pentru primul an (numărul de cereri este 100) și 2 administratori pentru următorii ani (150 cereri).Costul mediu corespunzător unui membru al personalului administrativ (AD) echivalent normă întreagă angajat al EMEA la Londra (proiect costuri pentru 2007) este următorul: salariul: 112 113 EUR, iar salariul și cheltuielile generale: 161 708 EUR, acestea fiind costurile de personal utilizate în calculele care urmează.Nu vor exista costuri suplimentare pentru analiza literaturii de specialitate de către EMEA, deoarece informațiile adresate pacienților se vor baza pe documentația pusă la dispoziție de companiile farmaceutice în cadrul cererilor lor. Se poate presupune, de asemenea, că nu sunt necesare costuri unice; de vreme ce EMEA dispune deja de surse de informare (și anume jurnalele științifice și bazele de date), sistemele informatice existente pot fi folosite pentru verificarea conținutului informațiilor oferite.Impactul asupra bugetului EMEAImpactul total al propunerii legislative asupra bugetului EMEA este prezentat în tabelul de mai jos. Pe baza nevoii de 1,5 sau 2 posturi suplimentare, este de așteptat un ușor bilanț negativ în primul an, urmat de unul ușor pozitiv în anii următori.Tabel: Impactul asupra bugetului EMEA[16]FTA | 1.5 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 |Costuri totale (=Salariu anual) (€)[17] | 242 562 | 323 416 | 323 416 | 323 416 | 323 416 | 323 416 |Venituri din taxe[18] | 230 000 | 345 000 | 345 000 | 345 000 | 345 000 | 345 000 |Sold | -12 562 | 21 584 | 21 584 | 21 584 | 21 584 | 21 584 |[1] JO C L 311, 28.11.2001, p. 67. Directivă modificată ultima dată prin Directiva 2008/29/CE (JO L 81, 20.3.2008, p. 51)[2] JO L 136, 30.4.2004, p. 34.[3] COM(2007) 862. Comunicarea este susținută de Documentul de lucru al serviciilor Comisiei SEC(2007) 1740.[4] http://ec.europa.eu/atwork/programmes/docs/clwp2008_en.pdf (a se vedea pagina 20).[5] JO C, , p. .[6] JO C , , p. .[7] JO C , , p. .[8] JO C , , p. .[9] COM(2007) 862.[10] JO L 311, 28.11.2001, p. 87.[11] JO L 136, 30.4.2001, p. 1.[12] http://ec.europa.eu/atwork/programmes/docs/clwp2008_en.pdf (a se vedea pagina 20).[13] Cheltuieli care nu intră în domeniul de aplicare al Capitolului xx 01 de la titlul xx avut în vedere.[14] Cheltuieli incluse în articolului xx 01.04 de la titlul xx.[15] Cheltuieli incluse în capitolul xx 01 în altele decât articolele xx 01.04 sau xx 01.05.[16] Ipoteza: numărul cererilor va crește și nu se va exista niciun impact asupra costurilor EMEA.[17] Acoperă salariile și cheltuielile generale, 161 708 EUR/an.[18] Taxa impusă societăților farmaceutice va fi de 2 300 EUR.


               COMISIA EUROPEANĂ
            Brussels, 7.12.2016
            COM(2016) 781 final
            2016/0386(NLE)
            Propunere de
            REGULAMENT AL CONSILIULUI
            de stabilire, pentru 2017, a posibilităților de pescuit pentru anumite resurse halieutice și grupe de resurse halieutice din Marea Neagră

               EXPUNERE DE MOTIVE

               1.CONTEXTUL PROPUNERII

               Motivele și obiectivele propunerii

               Regulamentul (CE) nr. 1380/2013 al Parlamentului European și al Consiliului privind politica comună în domeniul pescuitului (PCP), de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 1954/2003 și (CE) nr. 1224/2009 ale Consiliului și de abrogare a Regulamentelor (CE) nr. 2371/2002 și (CE) nr. 639/2004 ale Consiliului și a Deciziei 2004/585/CE a Consiliului, are scopul de a garanta exploatarea resurselor acvatice vii în condiții economice, ecologice și sociale sustenabile. Un instrument important în acest sens îl constituie stabilirea anuală a posibilităților de pescuit.

               Obiectivul prezentei propuneri este de a stabili, pentru 2017, posibilitățile de pescuit ale statelor membre pentru stocurile de pește cele mai importante din punct de vedere comercial din Marea Neagră.20

               Contextul general

               Deși stocurile de pește din Marea Neagră exploatate de Bulgaria și România sunt împărțite cu țări din afara UE, de exemplu cu Turcia, Ucraina, Georgia și Federația Rusă, nu s-au stabilit capturi totale admisibile (TAC) la nivel regional între țările din interiorul și din afara UE. În fiecare an, începând din 2008, Uniunea Europeană a stabilit cote autonome pentru stocurile de calcan și șprot, pentru a garanta aplicarea corectă a normelor PCP.

               Activitățile de pescuit care exploatează șprot au o mare importanță socio-economică pentru țările cu ieșire la Marea Neagră. Conform evaluării Comitetului științific, tehnic și economic pentru pescuit (CSTEP) privind Marea Neagră pentru perioada 2015-2016, în 2014 țările UE au pescuit 4 % din stocurile de șprot capturate în Marea Neagră, respectiv 14 % în 2013 și 9 % în 2012, potrivit debarcărilor raportate oficial. Conform raportului de ședință din 2016 al Comisiei Generale pentru Pescuit în Marea Mediterană (CGPM), stocurile de șprot din Marea Neagră sunt exploatate în mod durabil.

               Activitățile de pescuit care exploatează calcan au o mare importanță socio-economică pentru țările cu ieșire la Marea Neagră. Conform evaluării CSTEP privind Marea Neagră pentru perioada 2015-2016, stocul de calcan este epuizat. În conformitate cu raportul de ședință din 2016 al CGPM, stocurile de calcan din Marea Neagră sunt supraexploatate și în exploatare excesivă. În 2014, țările UE au pescuit 7 % din stocurile de calcan capturate în Marea Neagră, respectiv 5,5 % în 2013 și 4,6 % în 2012, potrivit debarcărilor raportate oficial și estimărilor privind pescuitul INN (ilegal, nedeclarat și nereglementat). Astfel, necesitatea de a institui un program internațional de refacere a stocurilor de calcan în tot bazinul Mării Negre a fost una din prioritățile Comisiei în ultimii ani. În această privință, s-au înregistrat progrese cu ocazia reuniunii anuale a CGPM din 2015, când a fost aprobată propunerea UE de a lua măsuri pentru a preveni, descuraja și elimina pescuitul INN de calcan în Marea Neagră
                  1
                și cu ocazia reuniunii anuale a CGPM din 2016, când a fost adoptată propunerea UE de monitorizare științifică, de gestionare și de control al pescuitului de calcan în Marea Neagră
                  2
               .

               Ponderea capturilor la nivelul statelor riverane a fost drastic modificată ca urmare a recentei integrări a Crimeei în Federația Rusă, care a dus la redefinirea zonelor economice exclusive (ZEE) în Marea Neagră.

               Contextul propunerii este prezentat succint în Comunicarea Comisiei privind o consultare referitoare la posibilitățile de pescuit pentru 2016 [COM(2015) 239 final].

               În acest an, nu au putut fi culese date din cauza unor probleme legate de disponibilitatea datelor provenite din surse din afara UE. În consecință, avizul științific privind posibilitățile de pescuit în Marea Neagră pentru 2017 nu va putea fi oferit de CSTEP în cadrul reuniunii prevăzute în septembrie 2016, prezentarea lui fiind amânată sine die. Avizele științifice disponibile în această etapă corespund evaluării stocurilor în cauză realizată anul trecut de CSTEP și în martie 2016 de Grupul de lucru pentru evaluarea stocurilor al CGPM. Având în vedere situația îngrijorătoare a stocurilor de calcan confirmată de CGPM în 2016, statutul acestui stoc va rămâne același: supraexploatat.

               Propunerea va trebui să fie actualizată în cazul în care apar noi avize și informații, emise de CSTEP sau de Grupul de lucru pentru evaluarea stocurilor al CGPM. Evaluarea realizată de acest grup de lucru va fi aprobată de CGPM cel mai devreme în al 2-lea trimestru al anului 2017. Prin urmare, concluziile sale ar putea fi indicative, dar nu ar putea fi considerate aviz științific oficial consolidat.

               Dispoziții în vigoare în domeniul propunerii

               Posibilitățile de pescuit și modalitatea de alocare a acestora statelor membre se reglementează anual. Ultimul act legislativ de acest fel este Regulamentul (UE) 2016/73 al Consiliului din 18 ianuarie 2016 de stabilire, pentru 2016, a posibilităților de pescuit pentru anumite stocuri de pește și grupe de stocuri de pește din Marea Neagră
                  3
               .

               În afară de posibilitățile anuale de pescuit, ar trebui menționate următoarele măsuri relevante pentru activitățile de pescuit din Marea Neagră vizate de prezenta propunere:

               –Dimensiunile minime pentru conservare și dimensiunile minime ale ochiurilor de plasă pentru pescuitul de calcan din Marea Neagră sunt stabilite în Regulamentul (UE) nr. 227/2013 al Parlamentului European și al Consiliului din 13 martie 2013 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 850/98 al Consiliului pentru conservarea resurselor de pescuit prin măsuri tehnice de protecție a puietului de organisme marine
                  4
                și a Regulamentului (CE) nr. 1434/98 al Consiliului de specificare a condițiilor în care heringul poate fi descărcat la țărm în scopuri industriale, altele decât consumul uman direct.

               –Recomandarea CGPM/37/2013/2 de stabilire a unui set de standarde minime pentru pescuitul de calcan utilizând setci fixe de fund și pentru conservarea cetaceelor din Marea Neagră, adoptată de Comisia Generală pentru Pescuit în Marea Mediterană (CGPM) în cadrul celei de-a 37-a sesiuni (Split, mai 2013).

               –Recomandarea CGPM/39/2015/3 de stabilire a unui set de măsuri pentru prevenirea, descurajarea și eliminarea pescuitului ilegal, nedeclarat și nereglementat de calcan în Marea Neagră, adoptată de Comisia Generală pentru Pescuit în Marea Mediterană (CGPM) în cadrul celei de-a 39-a reuniuni (Milano, mai 2015).

               –Recomandarea CGPM/39/2015/4 de stabilire a unor măsuri de gestionare a stocurilor de câine de mare din Marea Neagră, adoptată de Comisia Generală pentru Pescuit în Marea Mediterană (CGPM) în cadrul celei de-a 39-a reuniuni (Milano, mai 2015).

               –Recomandarea CGPM/40/2016/6 de stabilire a unor măsuri de monitorizare științifică, de gestionare și de control al pescuitului de calcan în Marea Neagră, adoptată de Comisia Generală pentru Pescuit în Marea Mediterană (CGPM) în cadrul celei de-a 40-a reuniuni anuale (St Julian, mai-iunie 2016).

               Coerența cu alte politici și obiective ale Uniunii

               Măsurile propuse sunt conforme cu obiectivele și normele politicii comune în domeniul pescuitului și cu politica de dezvoltare durabilă a Uniunii.

               2.REZULTATELE CONSULTĂRILOR CU PĂRȚILE INTERESATE ȘI ALE EVALUĂRII IMPACTULUI

               Obținerea și utilizarea expertizei

               Principalele organizații consultate/Principalii experți consultați

               Organizația științifică al cărei aviz a fost solicitat este Comitetul științific, tehnic și economic pentru pescuit (CSTEP).

               În fiecare an, Uniunea solicită avize științifice din partea CSTEP în legătură cu situația resurselor halieutice importante. CSTEP formulează avize conform termenilor de referință pe care îi primește de la Comisie. Cele mai recente și exacte recomandări la momentul discutării acestei propuneri în cadrul Consiliului vor acoperi toate stocurile de pește din Marea Neagră pentru care sunt propuse cote.

               Obiectivul final este aducerea și menținerea stocurilor la niveluri care să permită o producție maximă durabilă (MSY). Acest obiectiv a fost inclus în mod expres în noul Regulament de bază al PCP, în care se precizează, la articolul 2 alineatul (2), că el „trebuie să fie îndeplinit până în 2015, acolo unde este posibil, și [...] până cel târziu în 2020 pentru toate stocurile”. Această dispoziție reflectă angajamentul asumat de Uniune în raport cu concluziile Summitului mondial privind dezvoltarea durabilă desfășurat în 2002 la Johannesburg și cu planul de implementare propus cu acest prilej.

               Consultarea părților interesate

               Părțile interesate au fost consultate prin intermediul Comunicării Comisiei privind consultarea referitoare la posibilitățile de pescuit pentru 2017. Fundamentele științifice ale propunerii vor fi furnizate de STECF. Toate rapoartele CSTEP sunt disponibile pe site-ul DG MARE.

               Evaluarea impactului

               Pe baza avizului științific, măsurile propuse vor avea drept rezultat menținerea posibilităților de pescuit actuale în Marea Neagră pentru navele de pescuit ale Uniunii în ceea ce privește volumul capturilor. Riscul unui impact negativ asupra refacerii populației este limitat prin măsuri suplimentare de control introduse și puse în aplicare de România și Bulgaria, în conformitate cu angajamentele asumate de aceste state membre în contextul adoptării regulamentului de stabilire, pentru 2016, a posibilităților de pescuit pentru anumite stocuri de pește în Marea Neagră.

               Propunerea nu reflectă numai preocupările pe termen scurt, ci face parte și dintr-o abordare pe termen mai lung, care urmărește adaptarea treptată a pescuitului la niveluri sustenabile pe termen lung.

               În consecință, abordarea urmărită în propunere poate determina, pe termen mediu și lung, o reducere a efortului de pescuit, dar și cote stabile sau în creștere pe termen lung. Se așteaptă ca, pe termen lung, abordarea să aibă drept efect un impact redus asupra mediului, ca urmare a adaptării efortului de pescuit, precum și debarcări stabile sau în creștere. Pe termen lung, sustenabilitatea activităților de pescuit va crește.

               3.ELEMENTELE JURIDICE ALE PROPUNERII

               Rezumatul acțiunii propuse

               Propunerea stabilește limitele de captură aplicabile în Marea Neagră activităților de pescuit din Uniune, în scopul realizării obiectivului politicii comune în domeniul pescuitului de garantare a unor niveluri ale activităților de pescuit care să fie sustenabile din punct de vedere biologic, economic și social.

               Temei juridic

               Temeiul juridic al prezentei propuneri îl constituie articolul 43 alineatul (3) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene.

               Obligațiile Uniunii în ceea ce privește exploatarea sustenabilă a resurselor acvatice vii decurg din obligațiile prevăzute la articolul 2 din regulamentul de bază al PCP.

               Principiul subsidiarității

               Propunerea este de competența exclusivă a Uniunii, în conformitate cu articolul 3 alineatul (1) litera (d) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene. În consecință, principiul subsidiarității nu se aplică.

               Principiul proporționalității

               Propunerea respectă principiul proporționalității din următorul motiv.

               Politica comună în domeniul pescuitului este o politică comună. În conformitate cu articolul 43 alineatul (3) din TFUE, Consiliului îi revine obligația de a adopta măsurile privind stabilirea și alocarea posibilităților de pescuit.

               Propunerea de regulament al Consiliului alocă posibilități de pescuit statelor membre. În conformitate cu articolul 16 alineatele (6) și (7) și cu articolul 17 din Regulamentul (UE) nr. 1380/2013, statele membre au libertatea de a aloca astfel de posibilități navelor care le arborează pavilionul după cum consideră oportun. Prin urmare, statele membre dispun de o marjă de manevră semnificativă în luarea deciziilor legate de modelele sociale și economice pe care le aleg pentru exploatarea posibilităților de pescuit care le sunt alocate.

               Propunerea nu are implicații financiare noi pentru statele membre. Acest regulament este adoptat anual de Consiliu, iar mijloacele publice și private necesare pentru punerea sa în aplicare există deja.

               Alegerea instrumentelor

               Instrumente propuse: regulament.

               Prezentul document este o propunere referitoare la gestionarea activităților de pescuit în temeiul articolului 43 alineatul (3) din TFUE și în conformitate cu articolul 16 din Regulamentul (UE) nr. 1380/2013.

               4.IMPLICAȚIILE BUGETARE

               Propunerea nu are implicații pentru bugetul Uniunii.

               5.ELEMENTE OPȚIONALE

               Simplificare

               Propunerea prevede în continuare simplificarea procedurilor administrative pentru autoritățile publice (ale Uniunii Europene sau naționale), deoarece conține dispoziții similare cu cele din regulamentul din 2016 privind posibilitățile de pescuit în Marea Neagră.

               Clauza de reexaminare/de revizuire/privind încetarea de drept a efectelor juridice

               Întrucât propunerea se referă la un regulament anual pentru 2017, aceasta nu conține o clauză de revizuire.

               Explicație detaliată

               Propunerea stabilește posibilitățile de pescuit ale statelor membre pentru anumite resurse halieutice sau grupe de resurse halieutice din Marea Neagră în 2017.

               Obligația de debarcare pentru stocurile capturate în cadrul anumitor activități de pescuit începe să devină aplicabilă de la 1 ianuarie 2015. În Marea Neagră, este vorba despre pescuitul de specii pelagice mici, și anume de șprot, care constituie unul din stocurile pentru care sunt prevăzute cote în prezentul regulament. Începând cu 1 ianuarie 2017, obligația de debarcare se va aplica tuturor capturilor pentru speciile care definesc activitățile de pescuit în Marea Neagră.

               Odată cu introducerea obligației de debarcare, în conformitate cu articolul 16 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 1380/2013, posibilitățile de pescuit propuse reflectă trecerea de la cantitatea debarcată la cantitatea capturată. Acest lucru se realizează pe baza avizelor științifice primite pentru stocurile de pește vizate de activitățile de pescuit prevăzute la articolul 15 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 1380/2013. Posibilitățile de pescuit ar trebui stabilite totodată în conformitate cu articolul 16 alineatele (1) (referitor la principiul stabilității relative) și (4) (referitor la obiectivele politicii comune în domeniul pescuitului și la regulile prevăzute în planurile multianuale). Valorile propuse reflectă avizele științifice și cadrul de stabilire a cotelor, prezentate în Comunicarea Comisiei privind consultarea referitoare la posibilitățile de pescuit pentru 2016.

               Având în vedere intenția Comisiei de a asigura utilizarea sustenabilă a resurselor halieutice, în conformitate cu politica Uniunii și cu angajamentele internaționale, menținând totodată posibilitățile de pescuit la niveluri stabile, variațiile anuale ale posibilităților de pescuit sunt limitate atât cât este posibil, în funcție de situația unui anumit stoc de pește.

               În absența unei TAC convenite de țările riverane Mării Negre, cotele autonome ale UE alocate statelor membre sunt indicate în anexa la propunerea de regulament.

               În conformitate cu articolul 2 din Regulamentul (CE) nr. 847/96 al Consiliului
                  5
               , se propune ca articolele 3 și 4 să nu se aplice stocurilor vizate de prezentul regulament. Cu toate acestea, în conformitate cu articolul 15 alineatul (9) din Regulamentul (UE) nr. 1380/2013, flexibilitatea de la an la an prevăzută la articolul citat se aplică stocurilor care fac obiectul obligației de debarcare.

               2016/0386 (NLE)

               Propunere de

               REGULAMENT AL CONSILIULUI

               de stabilire, pentru 2017, a posibilităților de pescuit pentru anumite resurse halieutice și grupe de resurse halieutice din Marea Neagră

               CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

               având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 43 alineatul (3),

               având în vedere propunerea Comisiei Europene,

               întrucât:

               1.Articolul 43 alineatul (3) din tratat dispune că Consiliul, la propunerea Comisiei, adoptă măsurile privind stabilirea și repartizarea posibilităților de pescuit.

               2.Regulamentul (UE) nr. 1380/2013 al Parlamentului European și al Consiliului
                  6
                dispune că trebuie adoptate măsuri de conservare ținând seama de recomandările științifice, tehnice și economice disponibile, inclusiv, după caz, de rapoartele elaborate de Comitetul științific, tehnic și economic pentru pescuit (CSTEP).

               3.Consiliului îi revine sarcina de a adopta măsuri privind stabilirea și repartizarea posibilităților de pescuit pe zone sau pe grupuri de zone de pescuit din Marea Neagră, inclusiv anumite condiții legate funcțional de acestea, după caz. În conformitate cu articolul 16 alineatele (1) și (4) din Regulamentul (UE) nr. 1380/2013, posibilitățile de pescuit trebuie alocate între statele membre într-un mod care să asigure fiecărui stat membru o stabilitate relativă a activităților de pescuit pentru fiecare stoc sau tip de pescuit și în conformitate cu obiectivele politicii comune în domeniul pescuitului prevăzute la articolul 2 alineatul (2) din regulamentul respectiv.

               4.Posibilitățile de pescuit ar trebui stabilite pe baza avizelor științifice disponibile, luându-se în considerare aspectele biologice și socio-economice și asigurându-se totodată un tratament echitabil pentru toate sectoarele de pescuit, precum și pe baza opiniilor exprimate cu ocazia consultării părților interesate.

               5.Pentru pescuitul de șprot, obligația de debarcare menționată la articolul 15 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 1380/2013 se aplică de la 1 ianuarie 2015. Articolul 16 alineatul (2) din regulamentul respectiv prevede că, atunci când se introduce o obligație de debarcare pentru un stoc de pește, posibilitățile de pescuit se stabilesc ținând cont de trecerea de la stabilirea posibilităților de pescuit pentru a reflecta debarcările la stabilirea posibilităților de pescuit pentru a reflecta capturile.

               6.Utilizarea posibilităților de pescuit prevăzute în prezentul regulament face obiectul Regulamentului (CE) nr. 1224/2009 al Consiliului
                  7
               , în special al articolelor 33 și 34 din respectivul regulament, referitoare la înregistrarea capturilor și la transmiterea datelor privind epuizarea posibilităților de pescuit. Prin urmare, este necesar să se precizeze codurile care urmează să fie folosite de statele membre atunci când transmit Comisiei datele privind debarcările de stocuri care fac obiectul prezentului regulament.

               7.În conformitate cu articolul 2 din Regulamentul (CE) nr. 847/96 al Consiliului
                  8
               , trebuie identificate stocurile care fac obiectul diferitelor măsuri prevăzute de acesta.

               8.Pentru a evita întreruperea activităților de pescuit și pentru a asigura pescarilor din Uniune mijloace de existență, este important ca respectivele activități de pescuit în Marea Neagră să fie deschise la 1 ianuarie 2017. Din motive de urgență, prezentul regulament ar trebui să intre în vigoare imediat după publicarea sa.

               9.Posibilitățile de pescuit ar trebui utilizate în deplină conformitate cu dreptul aplicabil al Uniunii,

               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

               CAPITOLUL I
                  Obiect, domeniu de aplicare și definiții

               Articolul 1
               Obiect

               Prezentul regulament stabilește posibilitățile de pescuit prevăzute pentru navele de pescuit ale Uniunii care arborează pavilionul Bulgariei și României pentru anul 2017, pentru anumite stocuri de pește din Marea Neagră.

               a) Calcan (Psetta maxima)

               b) Șprot (Sprattus sprattus)

               Articolul 2
               Domeniul de aplicare

               Prezentul regulament se aplică navelor de pescuit ale Uniunii care își desfășoară activitatea în Marea Neagră.

               Articolul 3
               Definiții

               În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiții:

               (a)"CGPM" înseamnă Comisia Generală pentru Pescuit în Marea Mediterană;

               (b)„Marea Neagră” constituie subzona geografică 29, astfel cum este definită în anexa I la Regulamentul (UE) nr. 1343/2011 al Parlamentului European și al Consiliului
                  9
               ;

               (c)„navă de pescuit” înseamnă orice navă echipată pentru exploatarea comercială a resurselor biologice marine;

               (d)„navă de pescuit a Uniunii” înseamnă o navă de pescuit care arborează pavilionul unui stat membru și care este înmatriculată în Uniune;

               (e)
                     „stoc” înseamnă o resursă biologică marină existentă într-o anumită zonă de gestionare;

               (f)„cotă autonomă a Uniunii” înseamnă o limită a capturilor în mod autonom alocate navelor de pescuit ale Uniunii în lipsa unui acord asupra unui TAC;

               (g)„evaluări analitice” înseamnă evaluări cantitative ale tendințelor unui anumit stoc, bazate pe date privind biologia și exploatarea stocului și despre care s-a stabilit în urma unei analize științifice că pot servi, din punct de vedere calitativ, drept bază pentru avize științifice privind opțiunile viitoare în materie de capturi.

               CAPITOLUL II
                  Posibilități de pescuit

               Articolul 4
               Alocarea posibilităților de pescuit

               Cotele autonome ale UE pentru navele de pescuit ale Uniunii, repartizarea cotelor la nivelul statelor membre și, după caz, condițiile legate funcțional de acestea sunt stabilite în anexă.

               Articolul 5
               Dispoziții speciale privind alocarea posibilităților de pescuit

               Alocarea posibilităților de pescuit între statele membre conform prezentului regulament nu aduce atingere:

               (a)schimburilor efectuate în conformitate cu articolul 16 alineatul (8) din Regulamentul (UE) nr. 1380/2013;

               (b)deducerilor și realocărilor efectuate în temeiul articolului 37 din Regulamentul (CE) nr. 1224/2009;

               (c)deducerilor efectuate în conformitate cu articolele 105 și 107 din Regulamentul (CE) nr. 1224/2009.

               Articolul 6
               Condiții pentru debarcarea capturilor și a capturilor accidentale care nu fac obiectul obligației de debarcare

               Capturile și capturile accidentale de calcan sunt reținute la bord sau debarcate numai dacă au fost efectuate de nave ale Uniunii care arborează pavilionul unui stat membru care dispune de o cotă, iar această cotă nu a fost epuizată.

               CAPITOLUL III
                  Dispoziții finale

               Articolul 7
               Transmiterea datelor

               Atunci când, în temeiul articolelor 33 și 34 din Regulamentul (CE) nr. 1224/2009, statele membre transmit Comisiei date privind cantitățile debarcate din fiecare stoc de pește, acestea utilizează codurile stocurilor prevăzute în anexa la prezentul regulament.

               Articolul 8
               Intrarea în vigoare

               Prezentul regulament intră în vigoare în ziua următoare datei publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

               Se aplică începând cu 1 ianuarie 2017.

               Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în statele membre.

               Done at Brussels,

                     Pentru Consiliu

                     Preşedintele

                     (1)
                  Recomandarea CGPM/39/2015/3 de stabilire a unui set de măsuri pentru prevenirea, descurajarea și eliminarea pescuitului ilegal, nedeclarat și nereglementat de calcan în Marea Neagră, adoptată de Comisia Generală pentru Pescuit în Marea Mediterană (CGPM) în cadrul celei de-a 39-a reuniuni anuale (Milano, mai 2015).

                     (2)
                  Recomandarea CGPM/40/2016/6 de stabilire a unor măsuri de monitorizare științifică, de gestionare și de control al pescuitului de calcan în Marea Neagră (GSA29), adoptată de Comisia Generală pentru Pescuit în Marea Mediterană (CGPM) în cadrul celei de-a 40-a reuniuni anuale (St Julian, mai-iunie 2016).

                     (3)
                  JO L 19, 19.1.2015, p.1.

                     (4)
                  JO L 78, 20.3.2013, p.1

                     (5)
                  Regulamentul (CE) nr. 847/96 al Consiliului din 6 mai 1996 privind introducerea unor condiții suplimentare pentru gestionarea interanuală a totalurilor admise de captură (TAC) și a cotelor de pescuit (JO L 115, 9.5.1996, p. 3).

                     (6)
                  Regulamentul (UE) nr. 1380/2013 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 decembrie 2013 privind politica comună în domeniul pescuitului, de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 1954/2003 și (CE) nr. 1224/2009 ale Consiliului și de abrogare a Regulamentelor (CE) nr. 2371/2002 și (CE) nr. 639/2004 ale Consiliului și a Deciziei 2004/585/CE a Consiliului (JO L 354, 28.12.2013, p. 22).

                     (7)
                  Regulamentul (CE) nr. 1224/2009 al Consiliului din 20 noiembrie 2009 de stabilire a unui sistem comunitar de control pentru asigurarea respectării normelor politicii comune în domeniul pescuitului, de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 847/96, (CE) nr. 2371/2002, (CE) nr. 811/2004, (CE) nr. 768/2005, (CE) nr. 2115/2005, (CE) nr. 2166/2005, (CE) nr. 388/2006, (CE) nr. 509/2007, (CE) nr. 676/2007, (CE) nr. 1098/2007, (CE) nr. 1300/2008, (CE) nr. 1342/2008 și de abrogare a Regulamentelor (CEE) nr. 2847/93, (CE) nr. 1627/94 și (CE) nr. 1966/2006 (JO L 343, 22.12.2009, p. 1).

                     (8)
                  Regulamentul (CE) nr. 847/96 al Consiliului din 6 mai 1996 privind introducerea unor condiții suplimentare pentru gestionarea interanuală a totalurilor admise de captură (TAC) și a cotelor de pescuit (JO L 115, 9.5.1996, p. 3).

                     (9)
                  Regulamentul (UE) nr. 1343/2011 al Parlamentului European și al Consiliului din 13 decembrie 2011 privind unele dispoziții referitoare la pescuitul în zona Acordului CGPM (Comisia Generală pentru Pescuit în Marea Mediterană) și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1967/2006 al Consiliului privind măsurile de gestionare pentru exploatarea durabilă a resurselor halieutice în Marea Mediterană (JO L 347, 30.12.2011, p. 44).

    ---documentbreak---

               COMISIA EUROPEANĂ
            Bruxelles, 7.12.2016
            COM(2016) 781 final
            ANEXĂ
            la propunerea de
            REGULAMENT A CONSILIULUI
            de stabilire, pentru 2017, a posibilităților de pescuit pentru anumite resurse halieutice și grupe de resurse halieutice din Marea Neagră

               ANEXĂ

               la propunerea de

               REGULAMENT A CONSILIULUI

               de stabilire, pentru 2017, a posibilităților de pescuit pentru anumite resurse halieutice și grupe de resurse halieutice din Marea Neagră

               POSIBILITĂȚI DE PESCUIT APLICABILE NAVELOR DE PESCUIT ALE UNIUNII În următoarele tabele sunt stabilite cotele de pescuit (în tone de greutate în viu) pentru fiecare stoc și condițiile legate funcțional de acestea.

               Stocurile de pește sunt enumerate în ordinea alfabetică a denumirilor speciilor în limba latină. În scopul aplicării prezentului regulament, următorul tabel de corespondență indică denumirile în limba latină și denumirile comune:

                        Denumirea științifică

                        Codul alfa-3

                        Denumirea comună

                        Psetta maxima

                        TUR

                        Calcan

                        Sprattus sprattus

                        SPR

                        Șprot

                        Specia:

                        Calcan

                        Zona:

                        apele Uniunii din Marea Neagră

                        Psetta maxima

                        (TUR/F3742C)

                        Bulgaria

                        43,2

                        Aviz analitic pentru stocurile de pește

                        Articolul 3 din Regulamentul (CE) nr. 847/96 nu se aplică.

                        Articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 847/96 nu se aplică.

                        România

                        43,2

                        Uniune

                        86,4

                        (1)

                        TAC

                        Nu se aplică/Niciun acord

                        _________

                         (1)
                              Între 15 aprilie și 15 iunie 2017, nu este autorizată nicio activitate de pescuit, inclusiv transbordarea, luarea la bord, debarcarea și prima vânzare.

                        Specia:

                        Șprot

                        Zona:

                        apele Uniunii din Marea Neagră

                        Sprattus sprattus

                        (SPR/F3742C)

                        Bulgaria

                        8 032,5

                        Aviz analitic pentru stocurile de pește

                        Articolul 3 din Regulamentul (CE) nr. 847/96 nu se aplică.

                        Articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 847/96 nu se aplică.

                        România

                        3 442,5

                        Uniune

                        11 475

                        TAC

                        Nu se aplică/Niciun acord