				|

		52013PC0894

			Propunere de REGULAMENT AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ŞI AL CONSILIULUI privind alimentele noi /* COM/2013/0894 final - 2013/0435 (COD) */

			   	EXPUNERE DE MOTIVE
1.           CONTEXTUL PROPUNERII
·        Motivele
și obiectivele propunerii
Prezenta propunere vizează asigurarea
siguranței alimentare, protejarea sănătății publice
și garantarea bunei funcționări a pieței interne în
domeniul alimentelor, sprijinind totodată, eforturile de inovare în
favoarea sectorului alimentar.
Propunerea urmărește simplificarea
procedurii de autorizare, prin îmbunătățirea eficienței
și transparenței sale. Ea clarifică definiția alimentelor
noi, inclusiv noile tehnologii care au un efect asupra alimentelor.
Ea introduce o evaluare a siguranței mai
rapidă și mai proporțională pentru alimentele
tradiționale provenite din țările terțe care au un istoric
de utilizare alimentară în condiții de siguranță.
Criteriile generale pentru definiția
alimentului nou rămân neschimbate: alimentele noi sunt produse alimentare
și ingrediente alimentare care nu au fost consumate în UE la un nivel
semnificativ înainte de intrarea în vigoare (15 mai 1997) a regulamentului
actual privind alimentele noi.
·        Context
general
La 14 ianuarie 2008, Comisia a adoptat o propunere
de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind
alimentele noi[1].

Discuțiile legislative în conformitate cu
procedura legislativă ordinară s-au axat în principal pe dispozițiile
aplicabile nanomaterialelor, clonării animalelor în scopul producției
de alimente, alimentelor tradiționale provenite din țări
terțe, criteriilor care urmează să fie examinate pentru
evaluarea riscului și gestionarea riscului, precum și procedurii
pentru autorizarea alimentelor noi în conformitate cu Tratatul privind
funcționarea Uniunii Europene (Tratatul de la Lisabona).
Discuțiile au ajuns la un punct mort în cazul
unui număr limitat de aspecte (în special cele legate de clonarea
animalelor). Comitetul de conciliere nu a ajuns la un acord final în cadrul
reuniunii sale din 28 martie 2011, iar propunerea nu a fost adoptată de
legiuitorul Uniunii.
Comisia consideră că aspectele legate de
clonarea animalelor de fermă ar trebui să fie abordate într-o
propunere separată, pe baza unei evaluări a impactului.
Prin urmare, prezenta propunere se limitează
la siguranța alimentelor noi și se bazează pe acordul general
încheiat în urma unei proceduri de conciliere.
·        Legislația
actuală
Autorizarea
și utilizarea alimentelor noi și a ingredientelor alimentare noi sunt
armonizate în Uniunea Europeană din 1997, când a fost adoptat Regulamentul
(CE) nr. 258/97 privind alimentele și ingredientele alimentare noi[2] . Legislația
actuală include regulamentul privind alimentele noi și un regulament
al Comisiei:
–
Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului
European și al Consiliului privind alimentele și ingredientele
alimentare noi stabilește principiile generale pentru autorizarea
alimentelor și ingredientelor alimentare noi în Uniunea Europeană.
–
Regulamentul (CE) nr 1852/2001 al Comisiei
stabilește normele de aplicare privind punerea la dispoziția
publicului a anumitor informații și protecția informațiilor
furnizate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului
European și al Consiliului[3].
În prezent, o cerere de aprobare prealabilă
introducerii pe piață este mai întâi evaluată de către un
organism competent de evaluare a produselor alimentare dintr-un stat membru.
Raportul evaluării inițiale este transmis pentru observații sau
obiecții tuturor statelor membre de către Comisie. În cazul în care
nu sunt prezentate obiecții motivate privind securitatea, alimentul nou
poate fi introdus pe piață. În cazul în care sunt prezentate
obiecții motivate privind securitatea, este necesară o decizie de
autorizare din partea Comisiei. În majoritatea cazurilor, ea include o evaluare
suplimentară efectuată de către Autoritatea Europeană
pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „EFSA”).
Autorizarea în temeiul normelor actuale se
acordă solicitantului (autorizație individuală). În plus, un alt
solicitant poate notifica Comisiei introducerea pe piață a unui
produs alimentar echivalent într-o măsură substanțială cu produsul
alimentar autorizat. Această notificare trebuie să fie
justificată de dovezi științifice care arată
echivalența substanțială a produselor alimentare notificate cu
produsele alimentare autorizate. Aceste norme au permis introducerea pe
piață a unor produse alimentare diverse, cum ar fi pulpa uscată
a fructului de baobab, semințele de Chia, produsul de peptide obținut
din pește (Sardinops sagax) sau vitamina sintetică K2.
·       Coerența cu celelalte politici și obiective ale
Uniunii
Propunerea reunește și actualizează
dispozițiile din documentele menționate anterior care vor fi abrogate
în momentul intrării în vigoare a noii legislații.
Propunerea urmărește obiectivele
Comunicării privind reglementarea inteligentă în Uniunea
Europeană[4]
și ale Strategiei UE 2020[5].
Accentul se pune pe simplificarea și eficientizarea procesului de
reglementare, reducând astfel sarcina administrativă și
îmbunătățind competitivitatea industriei alimentare europene,
menținând în același timp un nivel înalt de protecție a sănătății
publice și luând în considerare aspectele globale.
2.           REZULTATE ALE
CONSULTĂRILOR CU PĂRȚILE INTERESATE ȘI ALE EVALUĂRILOR
DE IMPACT
·        Consultarea
părților interesate
Părțile interesate din industria
alimentară, consumatorii, țările terțe,
autoritățile naționale și organizațiile
internaționale au fost consultate atât înainte, cât și după
adoptarea propunerii Comisiei din ianuarie 2008. Reprezentanții Comisiei
au participat, de asemenea, și la alte reuniuni sau seminarii organizate
de părțile interesate și dedicate unor aspecte specifice (de
exemplu, alimentele tradiționale provenite din țări terțe,
procedura de evaluare și autorizare, nanotehnologiile) și la reuniuni
bilaterale cu părțile interesate.
Părțile interesate și-au exprimat,
de asemenea, pozițiile în cursul primei și celei de-a doua lecturi, precum
și în cursul procedurii de conciliere privind propunerea legislativă
din 2008 .
·        Evaluarea
impactului
Comisia a efectuat o evaluare a impactului în 2007.
Pentru fiecare din măsurile propunerii din 2008, au fost examinate mai
multe opțiuni cu privire la impactul economic, social și de mediu
asupra diverselor părți interesate și state membre. Evaluarea
este disponibilă la următoarea adresă:
http://ec.europa.eu/food/food/biotechnology/novelfood/initiatives_en.htm.
În ceea ce privește propunerea actuală, evaluarea impactului din 2008
este încă valabilă, întrucât motivele care stau la baza unei
revizuiri aprofundate a legislației actuale (durata și costul
procedurii actuale de autorizare, necesitatea unei evaluări și
gestionări centralizate a riscului și a unei proceduri ajustate
pentru introducerea pe piața UE a produselor alimentare tradiționale
din țări terțe) rămân neschimbate.
Principalele schimbări în comparație cu
propunerea 2008 sunt, în principal, cele introduse în cursul procedurii
legislative ordinare, al căror impact este neschimbat întrucât acestea
doar clarifică scopul măsurilor.
În ceea ce privește o posibilă excludere
a microîntreprinderilor din domeniul de aplicare, se pare că o astfel de
scutire nu ar fi compatibilă cu obiectivul general al asigurării
siguranței alimentelor noi care sunt introduse pe piața UE.
3.           ELEMENTELE JURIDICE ALE
PROPUNERII
·        Temei juridic
Temeiul juridic al
prezentei propuneri este constituit de articolul 114 din Tratatul privind
funcționarea Uniunii Europene.
·        Principiul
subsidiarității
Propunerea
trebuie să fie în conformitate cu principiul subsidiarității,
deoarece nu intră în sfera competenței exclusive a Uniunii.
Obiectivele propunerii nu pot fi realizate într-o
măsură suficientă de către statele membre, din
următoarele motive:
–
Luarea de măsuri individuale la nivelul
statelor membre ar putea duce la niveluri diferite de siguranță
alimentară și de protecție a sănătății umane
și ar deruta consumatorii. Abrogarea regulamentului privind alimentele noi
ar duce la dispariția normelor armonizate în domeniul siguranței
alimentare și ar compromite libera circulație a alimentelor în
Uniunea Europeană.
–
Funcționarea eficientă a pieței
interne în domeniul alimentelor noi, protejând în același timp
sănătatea și interesul consumatorilor europeni, poate fi
realizată cel mai bine printr-o acțiune la nivelul UE.
Prin urmare, propunerea respectă principiul
subsidiarității.
·        Principiul
proporționalității
Propunerea respectă principiul
proporționalității din următoarele motive:
–
Propunerea armonizează cadrul de reglementare
pentru aprobarea alimentelor noi și contribuie, astfel, la buna
funcționare a pieței alimentelor în Uniunea Europeană.
–
Măsurile propuse sunt suficiente în ceea ce
privește atingerea obiectivelor privind asigurarea siguranței
alimentare și garantarea funcționării pieței interne în
sectorul alimentar, reducând în același timp sarcinile administrative.
4.           IMPLICAȚIILE BUGETARE
Impactul financiar și bugetar al propunerii
este indicat în fișa financiară legislativă anexată la
prezenta propunere.
5.           Alegerea
instrumentelor
Instrumentul propus
este un regulament.
Alte instrumente nu
ar fi adecvate din următoarele motive:
–
Sectorul alimentelor noi este pe deplin armonizat
în UE. O acțiune non-legislativă bazată, de exemplu, pe un cod
al bunelor practici sau pe orientări nu ar oferi o protecție
suficientă și nici certitudine juridică.
–
Utilizarea în condiții de siguranță
a alimentelor noi depinde de evaluările privind siguranța efectuate
înainte de introducerea pe piață și adesea de condițiile de
utilizare permise pentru aceste substanțe; prin urmare, recomandările
sau măsurile de autoreglementare nu ar garanta protejarea
sănătății consumatorilor.
6.           ALTE ASPECTE
·        Simplificare
Propunerea prevede simplificarea legislației
și a procedurilor administrative pentru autoritățile publice
și părțile private în comparație cu legislația în
vigoare:
–
Există o singură procedură
centralizată pentru evaluarea și autorizarea alimentelor noi. Textul
propunerii a fost actualizat și clarificat.
–
Procedurile administrative naționale și o
dublare a activității sunt eliminate.
–
Procedura de autorizare este optimizată,
sporind eficiența acesteia și reducând sarcina administrativă,
în special pentru părțile interesate din sectorul privat.
–
Este introdusă o procedură
simplificată pentru introducerea pe piață a alimentelor
tradiționale provenite din țări terțe.
·        Costul pentru întreprinderi, în
special IMM-uri
Măsurile propuse vor reduce sarcina
administrativă, precum și durata și costul procedurii de
autorizare pentru sectorul industriei alimentare (18 luni în loc de 3 ani în
medie în prezent) Autorizarea generică va evita redepunerea de noi cereri
de către alte societăți pentru același aliment nou și
se preconizează să avantajeze în special IMM-urile. Cu toate acestea,
în scopul menținerii unui stimulent pentru dezvoltarea unor produse
alimentare cu adevărat inovatoare, este introdus un regim de
„protecție a datelor”, cu acordarea unei autorizații legate de
solicitant pentru o perioadă de maximum 5 ani. Măsurile vor facilita,
de asemenea, accesul pe piața UE pentru alimentele tradiționale
provenite din țări terțe prin înființarea unei proceduri
simplificate și mai proporționale.
·        Spațiul Economic European
Actul propus
privește aspecte de interes pentru Spațiul Economic European (SEE)
și, prin urmare, ar trebui extins la SEE.
·        Explicarea
detaliată a propunerii
Capitolul I – Obiect, domeniu de aplicare
și definiții
Alimentele noi vor face obiectul unei
evaluări a siguranței și al unei autorizări prin
intermediul unei proceduri pe deplin armonizate. Definițiile sunt
clarificate și actualizate. Se va putea determina prin intermediul procedurii
de examinare dacă un aliment intră sub incidența regulamentului.

Nanomaterialele destinate uzului alimentar și
acoperite de definiția „nanomateriale fabricate”, astfel cum este
prevăzută în Regulamentul (UE) nr. 1169/2011 privind informarea
consumatorilor cu privire la produsele alimentare, sunt evaluate și
autorizate în conformitate cu prezentul regulament înainte de a fi introduse pe
piața UE.
Capitolul II – Cerințe pentru
introducerea alimentelor noi pe piață pe teritoriul Uniunii
Toate alimentele noi și utilizarea lor în produsele
alimentare trebuie să respecte următoarele criterii: ele nu trebuie
să prezinte un pericol pentru sănătatea umană, iar
utilizarea lor nu trebuie să inducă în eroare consumatorul.
Pentru fiecare aliment nou autorizat, pot fi
stabilite specificații, modalități de etichetare, condiții
de utilizare și, după caz, o cerință de monitorizare
după introducerea pe piață.
Sistemul actual de autorizații individuale se
înlocuiește cu autorizații generice. Așa-numita „procedură
simplificată” actuală bazată pe echivalența
substanțială, care are drept obiectiv extinderea autorizației
individuale la o altă societate pentru același aliment nou, este
eliminată deoarece autorizațiile devin în mod direct generice.
Alimentele noi deja autorizate continuă
să fie comercializate și vor fi incluse pe lista de alimente noi a
Uniunii .
Capitolul III – Procedura de autorizare pentru
un aliment nou
În conformitate cu decizia de a adopta o
procedură centralizată la nivelul UE și de a separa gestionarea
riscurilor de evaluarea acestora, toate cererile de autorizare a alimentelor
noi trebuie transmise Comisiei. Comisia poate solicita apoi un aviz
științific privind evaluarea riscurilor din partea
Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA).
Includerea unui aliment nou pe lista alimentelor
noi a Uniunii va fi analizată de Comisie pe baza avizului din partea EFSA.
Comisia este asistată de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar
și sănătatea animală (Standing Committee on the Food
Chain and Animal Health - SCOFCAH).
Pentru alimentele tradiționale provenite din
țări terțe, se introduce o evaluare a siguranței și o
gestionare a riscurilor, bazate pe un istoric de utilizare alimentară în
condiții de siguranță. În cazul în care s-a demonstrat de
către solicitant un istoric de utilizare alimentară în condiții
de siguranță într-o țară terță pe o perioadă
de cel puțin 25 de ani și dacă statele membre sau EFSA nu
prezintă obiecții justificate privind siguranța pe baza unor
dovezi științifice, alimentul poate fi inclus pe lista Uniunii.
Cu toate acestea, în cazul în care sunt prezentate
obiecții motivate privind siguranța, este necesară o evaluare a
EFSA, urmată de o procedură de autorizare a UE, similară cu
procedura standard de autorizare, dar cu termene mai scurte.
Această procedură oferă o evaluare
a riscurilor și o gestionare a riscurilor mai proporțională a
alimentelor tradiționale provenite din țări terțe și
permite o introducere mai rapidă pe piața UE a unei serii de produse
din producția primară, fără a compromite siguranța alimentară.

Capitolul IV – Reguli
procedurale suplimentare și alte cerințe
Informațiile furnizate de către
solicitant ar trebui să rămână confidențiale, în cazul în
care divulgarea unor astfel de informații ar putea afecta substanțial
poziția concurențială a acestuia.
Capitolul V – Protecția
datelor
Prin derogare de la autorizarea generică în
scopul de a sprijini inovarea în industria alimentară din UE și numai
în cazuri justificate în mod corespunzător, pot fi acordate
autorizații individuale cu protecția datelor pentru o perioadă
de maximum cinci ani.
Capitolul VI –
Sancțiuni și procedura comitetului
Statele membre trebuie să stabilească
norme privind sancțiunile aplicabile în caz de încălcare a
dispozițiilor regulamentului propus.
Punerea în aplicare a măsurilor propuse în
prezentul regulament va fi adoptată în principal de Comisie în
conformitate cu procedura de examinare prevăzută la articolul 5
din Regulamentul (CE) nr. 182/2011. Aceasta constă în includerea
condițiilor de utilizare și de etichetare a unui aliment nou, precum
și în stabilirea specificațiilor și, după caz, a
cerințelor de monitorizare după introducerea pe piață.
Capitolul VII –
Dispoziții tranzitorii și finale
Sunt necesare măsuri tranzitorii pentru a
asigura o tranziție fără dificultăți a cererilor
și notificărilor în curs, până la intrarea în vigoare a
prezentei legislații. În plus, datorită clarificării din
definiția alimentului nou prevăzută în prezentul regulament
și pentru a spori securitatea juridică, un aliment care a fost
introdus legal pe piață înainte de aplicarea prezentului regulament,
ar trebui să aibă posibilitatea de a continua să fie
comercializat până când evaluarea riscurilor și procedurile de
autorizare au fost încheiate.
2013/0435 (COD)
Propunere de
REGULAMENT AL PARLAMENTULUI EUROPEAN
ŞI AL CONSILIULUI
privind alimentele noi
(Text cu relevanță pentru SEE)
PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI
CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
având în vedere Tratatul privind
funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 114,
având în vedere propunerea Comisiei Europene,
după transmiterea proiectului de act
legislativ către parlamentele naționale,
având în vedere avizul Comitetului Economic
și Social European[6]:

hotărând în conformitate cu procedura
legislativă ordinară[7],
întrucât:
(1)       Libera circulație a unor
produse alimentare sigure și sănătoase constituie un aspect
esențial al pieței interne și contribuie în mod
semnificativ la sănătatea și bunăstarea
cetățenilor, precum și la servirea intereselor sociale
și economice ale acestora. Diferențele dintre actele cu putere de
lege și actele administrative naționale privind evaluarea
siguranței și autorizarea alimentelor noi pot împiedica libera
circulație a acestora prin crearea unor condiții de
concurență neloială.
(2)       Un nivel ridicat de
protecție a sănătății umane și a intereselor
consumatorilor, precum și funcționarea eficace a pieței interne
ar trebui să fie asigurate în cadrul punerii în aplicare a politicilor
Uniunii privind alimentele, asigurând în același timp transparența.
(3)       Normele Uniunii privind
alimentele noi au fost stabilite prin Regulamentul (CE) nr. 258/97 al
Parlamentului European și al Consiliului[8]
și prin Regulamentul (CE) nr. 1852/2001 al Consiliului[9]. Aceste norme trebuie
să fie actualizate pentru a simplifica actualele proceduri de autorizare
și pentru a se ține seama de evoluțiile recente în
legislația Uniunii. Din motive de claritate, Regulamentul (CE) nr. 258/97
și Regulamentul (CE) nr. 1852/2001 ar trebui să fie abrogate, iar
Regulamentul (CE) nr. 258/97 ar trebui înlocuit cu prezentul regulament.
(4)       Alimentele destinate a fi
utilizate în scopuri tehnologice și alimentele modificate genetic nu ar
trebui să intre sub incidența prezentului regulament, deoarece
acestea sunt deja reglementate de alte norme ale Uniunii. Prin urmare,
alimentele modificate genetic care intră sub incidența
Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al
Consiliului[10],
enzimele aflate sub incidența Regulamentului (CE) nr 1332/2008
al Parlamentului European și al Consiliului[11], alimentele utilizate
exclusiv ca aditivi aflate sub incidența Regulamentului (CE) nr. 1333/2008
al Parlamentului European și al Consiliului[12], aromele aflate sub
incidența Regulamentului (CE) nr 1334/2008 al Parlamentului
European și Consiliului[13]
și solvenții de extracție aflați sub incidența
Directivei 2009/32/CE a Parlamentului European și a Consiliului[14] ar trebui să fie
excluși din domeniul de aplicare al prezentului Regulament.
(5)       Categoriile existente de
alimente noi prevăzute la articolul 1 din Regulamentul (CE) nr. 258/97 ar
trebui să fie clarificate și actualizate prin înlocuirea categoriilor
existente cu o referință la definiția generală a
alimentelor prevăzută la articolul 2 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002
al Parlamentului European și al Consiliului[15].
(6)       Pentru a asigura
continuitatea cu normele prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 258/97,
absența utilizării pentru consumul uman la un nivel semnificativ în
cadrul Uniunii înainte de data intrării în vigoare a regulamentului
respectiv, și anume 15 mai 1997, ar trebui să rămână
criteriul conform căruia un aliment este considerat drept nou. Prin
utilizarea în cadrul Uniunii ar trebui să se înțeleagă și
utilizarea în statele membre, indiferent de data aderării diferitelor
state membre la Uniunea Europeană.
(7)       Tehnologiile noi aplicate
proceselor de producție alimentară pot avea repercusiuni asupra
alimentelor și, prin aceasta, asupra siguranței alimentare. Prin
urmare, ar trebui să se precizeze că un aliment ar trebui să fie
considerat drept aliment nou atunci când procesul de producție, care nu
era utilizat înainte în scopuri de producție alimentară în Uniune,
este aplicat acelui produs sau când alimentele constau în nanomateriale
fabricate sau conțin acest tip de nanomateriale, în conformitate cu
definiția care figurează la articolul 2 alineatul (2) litera (t) din
Regulamentul (UE) nr. 1169/2011 al Parlamentului European și al
Consiliului[16].
(8)       Vitamine, minerale și
alte substanție destinate a fi utilizate în suplimente alimentare sau de a
fi adăugate în produsele alimentare, inclusiv preparatele pentru sugari
și preparatelor de continuare, preparatelor pe bază de cereale
și alimentele pentru copii destinate sugarilor și copiilor de
vârstă mică, produsele alimentare destinate unor scopuri medicale
speciale și înlocuitorii unei diete totale pentru controlul
greutății sunt supuse normelor prevăzute în Directiva 2002/46/CE
a Parlamentului European și a Consiliului[17],
în Regulamentul (CE) nr. 1925/2006 al Parlamentului European și a
Consiliului[18]
și în Regulamentul (UE) nr. 609/2013 a Parlamentului European și a
Consiliului[19].
Aceste substanțe ar trebui să fie evaluate în conformitate cu normele
prevăzute în prezentul regulament în cazul în care acestea se
încadrează în definiția alimentelor noi prevăzute în prezentul regulament.

(9)       Dacă apare o modificare
semnificativă în procesul de producție a unei substanțe care a
fost utilizată în conformitate cu Directiva 2002/46/CE, Regulamentul (CE)
nr. 1925/2006 sau Regulamentul (UE) nr. 609/2013, sau o schimbare a dimensiunii
particulelor unei astfel de substanțe, de exemplu prin intermediul
nanotehnologiei, acest lucru ar putea avea repercusiuni asupra alimentului
și, prin urmare, asupra siguranței alimentare. Prin urmare,
această substanță ar trebui considerată drept aliment nou
în temeiul prezentului regulament și ar trebui să fie reevaluată
în primul rând în conformitate cu prezentul regulament și, ulterior, în
conformitate cu legislația specifică relevantă.
(10)     În cazul în care, anterior
datei de 15 mai 1997, un aliment a fost folosit exclusiv ca supliment alimentar
sau în cadrul unui supliment alimentar, astfel cum este definit la articolul 2
litera (a) din Directiva 2002/46/CE , acesta ar trebui să poată fi
introdus pe piață pe teritoriul Uniunii după această
dată în vederea aceleiași utilizări, fără a fi
considerat un aliment nou în sensul prezentului regulament. Cu toate acestea,
acea utilizare ca supliment alimentar sau în cadrul unui supliment alimentar nu
ar trebui să fie luată în considerare pentru a determina dacă alimentul
a fost utilizat pentru consumul uman la un nivel semnificativ în cadrul Uniunii
înainte de 15 mai 1997. Prin urmare, alte utilizări ale alimentului
respectiv decât cele ca supliment alimentar sau în cadrul unui supliment
alimentar, ar trebui să facă obiectul dispozițiilor prezentul
regulament.
(11)     Introducerea pe piața
Uniunii a alimentelor tradiționale provenite din țări terțe
ar trebui facilitată, atunci când siguranța utilizării în trecut
ca aliment într-o țară terță a fost demonstrată. Sunt
vizate acele alimente care au fost consumate înto țară
terță timp de cel puțin 25 de ani, în cadrul unui regim
alimentar normal al unei mari părți din populația
țării. Istoricul utilizării alimentare în condiții de
siguranță nu ar trebui să includă utilizările
nealimentare sau utilizările care nu au loc în cadrul unui regim alimentar
normal.
(12)     În plus, ar trebui să se
clarifice faptul că alimentele provenite din țări terțe
și care sunt considerate alimente noi în Uniune pot fi considerate
alimente tradiționale provenite din țări terțe numai
dacă sunt derivate din producția primară, astfel cum este
definită la articolul 3 din Regulamentul (CE) nr 178/2002,
indiferent dacă sunt alimente prelucrate sau neprelucrate. Prin urmare,
atunci când a fost aplicat un nou proces de producție unui astfel de
aliment sau când alimentele constau în nanomateriale fabricate sau conțin
acest tip de nanomateriale, astfel cum sunt definite la articolul 2 alineatul (2)
litera (t) din Regulamentul (UE) nr. 1169/2011, alimentul nu ar trebui să
fie considerat drept tradițional.
(13)     Produsele alimentare fabricate
din ingrediente alimentare care nu intră sub incidența prezentului
regulament, în special prin modificarea ingredientelor alimentare, a
compoziției sau a cantităților acestora, nu ar trebui
considerate drept alimente noi. Cu toate acestea, modificările aduse unui
ingredient alimentar, de exemplu extractele selective sau utilizarea altor
părți dintr-o plantă care nu fuseseră utilizate înainte
pentru consumul uman la un nivel semnificativ în cadrul Uniunii, ar trebui
să intre sub incidența prezentului regulament.
(14)     Directiva 2001/83/CE a
Parlamentului European și al Consiliului[20]
se aplică în cazul în care un produs, ținând seama de toate
caracteristicile sale, poate să se înscrie atât în definiția de
„medicament”, astfel cum este prevăzut la articolul 1
alineatul (2) din directiva respectivă, cât și în definiția
unui produs reglementat de prezentul regulament. În acest sens, dacă, în
conformitate cu Directiva 2001/83/CE, un stat membru stabilește că un
produs este un medicament, acesta poate restricționa introducerea pe
piață a produsului respectiv în conformitate cu dreptul Uniunii. În
plus, medicamentele sunt excluse din definiția produselor alimentare
astfel cum este prevăzută la articolul 2 din Regulamentul (CE)
nr. 178/2002 și, prin urmare, nu ar trebui să intre sub
incidența prezentului regulament.
(15)     Ar trebui să fie
conferite competențe de executare Comisiei pentru ca aceasta să
decidă dacă un anumit aliment se încadrează în definiția
unui aliment nou și, prin urmare, se supune normelor privind alimentele
noi prevăzute de prezentul regulament.
(16)     Stabilirea faptului dacă
un aliment a fost folosit pentru consumul uman la un nivel semnificativ în
cadrul Uniunii înainte de 15 mai 1997, ar trebui să se întemeieze pe
informațiile furnizate de operatorii din sectorul alimentar și,
după caz, pe alte informații disponibile în statele membre. În cazul
în care nu sunt siguri de statutul unui aliment pe care intenționează
să-l introducă pe piață, operatorii din sectorul alimentar
ar trebui să consulte statele membre. În cazul în care informațiile
referitoare la consumul uman înainte de 15 mai 1997 nu există sau nu sunt
suficiente, ar trebui să fie stabilită o procedură simplă
și transparentă de culegere a acestor informații, prin
implicarea Comisiei, a statelor membre și a operatorilor din sectorul
alimentar. Ar trebui conferite competențe de executare Comisiei pentru a
preciza etapele procedurale ale unui astfel de proces de consultare.
(17)     Alimentele noi ar trebui
autorizate și utilizate numai dacă îndeplinesc criteriile
prevăzute în prezentul regulament. Alimentele noi ar trebui să fie
sigure și utilizarea lor nu ar trebui să inducă consumatorul în
eroare. Prin urmare, în cazul în care un aliment nou este destinat să
înlocuiască un alt aliment, acesta nu ar trebui să difere de acel
aliment într-o măsură în care să prezinte dezavantaje
nutriționale pentru consumator.
(18)     Alimentele noi nu ar trebui
să fie introduse pe piață sau să fie utilizate în produse
alimentare pentru consumul uman, cu excepția cazului în care sunt incluse
în lista Uniunii de alimente noi autorizate pentru a fi introduse pe piața
Uniunii („lista Uniunii”). Prin urmare, este adecvat să se
stabilească, prin intermediul unui act de punere în aplicare, o listă
de alimente noi a Uniunii, prin includerea pe aceasta a alimentelor noi deja
autorizate sau notificate în temeiul articolelor 4, 5 și 7 din
Regulamentul (CE) nr. 258/97, precum și a eventualelor condiții de autorizare
existente, după caz. Întrucât alimentele noi respective au făcut deja
obiectul unei evaluări privind siguranța lor, au fost produse și
comercializate legal în Uniune și nu au dat naștere unor probleme de
sănătate în trecut, procedura de consultare ar trebui utilizată
pentru stabilirea inițială a listei Uniunii.
(19)     Este oportun să se
autorizeze un aliment nou prin actualizarea listei Uniunii, sub rezerva
îndeplinirii criteriilor și a procedurilor prevăzute în prezentul
regulament. Ar trebui să fie pusă în aplicare o procedură care
să fie eficientă, rapidă și transparentă. În ceea ce
privește alimentele tradiționale provenite din țări
terțe pentru care există dovezi de utilizare în condiții de
siguranță, este adecvat să se prevadă o procedură mai
rapidă și simplificată de actualizare a listei Uniunii în cazul
în care nu sunt exprimate obiecții motivate privind siguranța.
Adoptarea listei Uniunii implică aplicarea criteriilor stabilite în
prezentul regulament, conferindu-se, prin urmare, Comisiei competențe de
executare în acest sens.
(20)     De asemenea, este necesar
să se stabilească criteriile de evaluare a riscurilor care pot
rezulta din utilizarea alimentelor noi. Pentru a asigura evaluarea
științifică armonizată a alimentelor noi, aceste
evaluări ar trebui să fie efectuate de Autoritatea Europeană
pentru Siguranța Alimentară („EFSA“).
(21)     În ceea ce privește
posibila utilizare a nanomaterialelor pentru uzul alimentar, EFSA a considerat
în avizul său din 6 aprilie 2011[21]
„Guidance on the risk assessment of the application of nanoscience and
nanotechnologies in the food and feed chain” („Orientări privind
evaluarea riscurilor aplicațiilor nanoștiinței și
nanotehnologiilor în lanțul alimentar și furajer”), că sunt
disponibile informații limitate referitoare la anumite aspecte de
nanotoxicocinetică și toxicologie a nanomaterialelor fabricate
și că metodele existente de verificare a toxicității ar
putea necesita modificări metodologice. Pentru o mai bună evaluare a
siguranței nanomaterialelor pentru uz alimentar, Comisia elaborează
în prezent metodologii de testare care țin seama de caracteristicile
specifice ale nanomaterialelor fabricate.
(22)     În cazul în care un aliment
nou este autorizat și inclus în lista Uniunii, Comisia ar trebui să
aibă competența de a introduce cerințe de monitorizare după‑introducerea
pe piață pentru a monitoriza utilizarea alimentului nou autorizat,
pentru a se asigura că utilizarea este în limitele de siguranță
în conformitate cu evaluarea siguranței efectuată de EFSA.
(23)     În anumite situații,
pentru a stimula cercetarea și dezvoltarea în cadrul industriei
agroalimentare și, în acest fel, inovarea, este necesar să se
protejeze investițiile realizate de inovatori în colectarea
informațiilor și a datelor furnizate în sprijinul unei cereri pentru
un aliment nou depuse în conformitate cu prezentul regulament. Dovezile
științifice recente și datele care fac obiectul unui drept de
proprietate furnizate în sprijinul unei cereri de includere a unui aliment nou
pe lista Uniunii ar trebui protejate. Aceste date și informații ar
trebui, pentru o perioadă limitată de timp, să nu fie folosite
în beneficiul unui solicitant ulterior, fără acordul primului
solicitant. Protecția datelor științifice furnizate de un
solicitant nu ar trebui să împiedice alți solicitanți să
ceară includerea în lista de alimenter noi a Uniunii pe baza propriilor
lor date științifice, sau prin trimiterea la datele protejate cu
acordul primului solicitant. Cu toate acestea, durata globală de cinci ani
care a fost acordată solicitantului anterior pentru protecția datelor
sale nu ar trebui să fie extinsă din cauza faptului că
protecția datelor a fost acordată unor solicitanți ulteriori.
(24)     Alimentele noi se supun
cerințelor generale de etichetare prevăzute în Regulamentul (UE) nr. 1169/2011
al Parlamentului European și al Consiliului privind informarea
consumatorilor cu privire la produsele alimentare și altor cerințe
relevate de etichetare relevante din dreptul Uniunii aplicabil alimentelor. În
anumite cazuri, poate fi necesar ca eticheta să conțină
informații suplimentare, în special în ceea ce privește descrierea
alimentului, originea sa sau condițiile sale de utilizare cu scopul de a
informa corespunzător consumatorul asupra naturii alimentului nou.
(25)     Pentru acele cereri care au
fost prezentate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 258/97 înainte de data
aplicării prezentului regulament, ar trebui să se încheie o evaluare
a riscurilor și proceduri de autorizare, în conformitate cu prezentul
regulament. În plus, datorită clarificării din definiția
alimentului nou prevăzută în prezentul regulament și pentru a
spori securitatea juridică, un aliment care a fost introdus legal pe
piață la data aplicării prezentului regulament, ar trebui
să aibă în principiu posibilitatea de a continua să fie introdus
pe piață până când evaluarea riscurilor și procedurile de
autorizare au fost încheiate. Prin urmare, ar trebui stabilite norme
tranzitorii pentru a asigura o tranziție fără dificultăți
spre dispozițiile din prezentul regulament.
(26)     Statele membre ar trebui
să stabilească regimul privind sancțiunile aplicabile în cazul
încălcării dispozițiilor prezentului regulament și ar
trebui să ia toate măsurile necesare pentru a asigura punerea în aplicare
a acestor sancțiuni. Sancțiunile respective ar trebui să fie
eficiente, proporționale și disuasive.
(27)     În vederea asigurării
unor condiții uniforme pentru punerea în aplicare a prezentului regulament
în ceea ce privește actualizarea listei Uniunii, în ceea ce privește
adăugarea unui aliment tradițional provenit dintr-o țară
terță, în cazul în care nu au fost exprimate obiecții motivate
privind securitatea, competențele de executare ar trebui să fie
conferite Comisiei.
(28)     Competențele de executare
legate de definiția „alimentului nou”, procesul de consultare care
vizează determinarea statutului noului aliment, alte actualizări ale
listei Uniunii, elaborarea și prezentarea cererilor sau notificărilor
pentru includerea produselor alimentare pe lista Uniunii, modalitățile
de verificare a valabilității cererilor sau notificărilor,
tratamentul confidențial al datelor și dispozițiile tranzitorii,
ar trebui exercitate în
conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European
și al Consiliului[22].

(29)     Întrucât obiectivul prezentului
regulament, și anume stabilirea de norme armonizate pentru introducerea pe
piața Uniunii a alimentelor noi, nu pot fi realizate în mod
satisfăcător de către statele membre și, în
consecință, pot fi mai bine realizate la nivelul Uniunii, Uniunea
poate adopta măsuri, în conformitate cu principiul
subsidiarității, astfel cum este prevăzut la articolul 5 din
Tratatul privind Uniunea Europeană. În conformitate cu principiul
proporționalității, astfel cum este prevăzut la
același articol, prezentul regulament nu depășește ceea ce
este necesar pentru îndeplinirea respectivului obiectiv.
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Capitolul I
Obiect, domeniu de aplicare și definiții
Articolul 1
Obiectivul și domeniul de aplicare
1.           Prezentul regulament stabilește
norme armonizate pentru introducerea pe piață a alimentelor noi pe
teritoriul Uniunii pentru a asigura funcționarea eficientă a
pieței interne, oferind în același timp un nivel ridicat de
protecție a sănătății umane și a intereselor
consumatorilor.
2.           Prezentul regulament nu se
aplică:
(a)     alimentelor modificate genetic care se
află sub incidența Regulamentului (CE) nr. 1829/2003;
(b)     alimentelor în cazul în care și în
măsura în care acestea sunt folosite ca:
(i)      enzimelor alimentare care intră sub
incidența Regulamentului (CE) nr. 1332/2008;
(ii)     aditivilor alimentari care intră
sub incidența Regulamentului (CE) nr. 1333/2008;
(iii)    aromelor alimentare care intră sub
incidența Regulamentului (CE) nr. 1334/2008;
(iv)    solvenților de extracție
utilizați sau destinați utilizării la fabricarea produselor
alimentare și a ingredientelor alimentare care intră sub
incidența Directivei 2009/32/CE;
(c)     alimentelor care intră sub
incidența Directivei XXX/XX/UE al Consiliului privind [privind
introducerea pe piață a alimentelor din clone animale].
Articolul 2
Definiții
1.           În scopul aplicării prezentului
regulament, se aplică definițiile stabilite la articolele 2 și 3
din Regulamentul (CE) nr 178/2002.
2.           Se
aplică , de asemenea,  următoarele definiții:
(a)     „aliment
nou” înseamnă un aliment care nu a fost utilizat pentru consumul uman la
un nivel semnificativ pe teritoriul Uniunii înainte de 15 mai 1997, indiferent
de data aderării diferitelor state membre la Uniune și include în
special:
(i)      alimente cărora li s-a aplicat un
nou tip de proces de producere, care nu a fost utilizat pentru producerea de
alimente pe teritoriul Uniunii înainte de 15 mai 1997, în cazul în care
acest proces de producție duce la schimbări semnificative în
compoziția sau structura alimentelor care le afectează valoarea
nutritivă, modul în care sunt metabolizate sau nivelul de
substanțe nedorite;
(ii)     „aliment care conține sau care are
la bază nanomateriale fabricate” astfel cum este definit la articolul 2
alineatul (2) litera (t) din Regulamentul (UE) nr. 1169/2011;
(iii)    vitamine, minerale și alte
substanțe utilizate în conformitate cu Directiva 2002/46/CE, Regulamentul
(CE) nr. 1925/2006 sau Regulamentul (UE) nr. 609/2013, în cazul în care:
–
a fost aplicat un nou proces de producție
astfel cum este menționat la litera (i) din prezentul alineat; sau
–
aceste substanțe conțin sau au la
bază „nanomateriale fabricate” astfel cum sunt definite la articolul 2
alineatul (2) litera (t) din Regulamentul (UE) nr. 1169/2011;
(iv)    alimente utilizate exclusiv în suplimente
alimentare pe teritoriul Uniunii înainte de 15 mai 1997, în cazul în care
urmează să fie utilizate în alte alimente decât suplimentele
alimentare astfel cum au fost definite la articolul 2 litera (a) din Directiva 2002/46/CE.

(b)     „aliment tradițional provenit
dintr-o țară terță” înseamnă un aliment nou,
altele decât alimentele noi astfel cum sunt menționate la litera (a)
punctele (i) - (iii), care provin din producția primară, în
privința cărora există un istoric de utilizare alimentară
în condiții de siguranță într-o țară terță.
(c)     „istoric de utilizare alimentară în
condiții de siguranță într-o țară terță“
înseamnă că siguranța alimentului în cauză este
confirmată de date privind compoziția acestuia, precum și de
experiența folosirii sale și de folosirea sa continuă, pe o
perioadă de cel puțin 25 de ani, în regimul alimentar normal al unei
mari părți din populația unei țări terțe,
anterior notificării menționate la articolul 13.
(d)     „solicitantul” înseamnă statul
membru, țara terță sau partea interesată, care poate
reprezenta mai multe părți interesate, care a depus o cerere în
conformitate cu articolul 9 sau 15 sau a trimis o notificare Comisiei în
conformitate cu articolul 13;
(e)     „cerere valabilă” și
„notificare valabilă” înseamnă o cerere sau o notificare care
intră în domeniul de aplicare al prezentului regulament și
conține toate informațiile necesare pentru evaluarea riscurilor
și procedura de autorizare.
Articolul 3
Competențe de executare privind definiția alimentelor noi la
articolul 2 alineatul (2) litera (a)
Pentru a asigura punerea în aplicare
uniformă a prezentului regulament, Comisia poate decide, prin intermediul
unor acte de punere în aplicare, dacă un anumit aliment intră în
definiția alimentelor noi, astfel cum se prevede la articolul 2 alineatul (2)
litera (a).
Respectivele acte de punere în aplicare se
adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la
articolul 27 alineatul (3).
Articolul 4
Procedura de stabilire a statutului de aliment nou
1.           Operatorii din sectorul alimentar verifică
dacă alimentul pe care intenționează să îl introducă
pe piață pe teritoriul Uniunii se înscrie în domeniul de aplicare al
prezentului regulament.
2.           Operatorii din sectorul alimentar
consultă un stat membru atunci când nu sunt siguri dacă alimentul pe
care intenționează să îl introducă pe piață pe
teritoriul Uniunii se înscrie în domeniul de aplicare al prezentului
regulament. În acest caz, operatorii din sectorul alimentar furnizează
toate informațiile necesare, la cererea statului membru în cauză,
pentru a-i permite să determine în special în ce măsură
alimentul în chestiune a fost folosit pentru consumul uman în Uniune înainte de
15 mai 1997.
3.           Comisia poate preciza, prin
intermediul unor acte de punere în aplicare, etapele procedurale ale procesului
de consultare prevăzut la alineatul (2).
Respectivele acte de punere în aplicare se
adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la
articolul 27 alineatul (3).
Capitolul II
Cerințe pentru introducerea alimentelor noi
pe piață pe teritoriul Uniunii
Articolul 5
Lista cu alimente noi a Uniunii
1.           Comisia stabilește și
actualizează o listă a Uniunii a alimentelor noi autorizate care
urmează a fi introduse pe piață pe teritoriul Uniunii în
conformitate cu articolele 6, 7 și 8 (denumită în continuare „lista
Uniunii”).
2.           Doar alimentele noi autorizate
și incluse în lista Uniunii pot fi introduse pe piață pe
teritoriul Uniunii ca atare și utilizate în sau pe alimente, în
condițiile de utilizare specificate în listă.
Articolul 6
Condițiile generale privind includerea
alimentelor noi pe lista Uniunii
Comisia nu autorizează și nu include
un aliment nou pe lista Uniunii decât în cazul în care este în conformitate cu
următoarele condiții:
(a)          pe baza dovezilor
științifice disponibile, nu pune nicio problemă de
siguranță pentru sănătatea consumatorului;
(b)          utilizarea sa nu induce în eroare
consumatorul;
(c)          dacă este destinat să
înlocuiască un alt aliment, nu diferă de acel aliment într-un mod în
care consumul său normal ar fi dezavantajos pentru consumator pe plan
nutrițional.
Articolul 7
Stabilirea inițială a listei Uniunii
Până la …[23] , Comisia
stabilește, prin intermediul unui act de punere în aplicare, lista Uniunii
prin includerea pe aceasta a alimentelor noi autorizate sau notificate în
temeiul articolelor 4, 5 sau 7 din Regulamentul (CE) nr. 258/97,
precum și a eventualelor condiții de autorizare existente, după
caz.
Acest act de punere în aplicare se adoptă
în conformitate cu procedura de consultare menționată la articolul 27
alineatul (2).
Articolul 8
Conținutul listei Uniunii
1.           Comisia autorizează un aliment
nou și actualizează lista Uniunii în conformitate cu normele
prevăzute la:
(a)     articolele 9, 10 și 11 și,
după caz, în conformitate cu articolul 25 sau
(b)     articolele 13-18.
2.           Autorizarea unui aliment nou și
actualizarea listei Uniunii prevăzute la alineatul (1) constau în una din
următoarele:
(a)     adăugarea unui aliment nou pe lista
Uniunii;
(b)     eliminarea unui aliment nou de pe lista
Uniunii;
(c)     adăugarea, eliminarea sau
modificarea condițiilor, specificațiilor sau restricțiilor
asociate includerii unui aliment nou pe lista Uniunii.
3.           Includerea
unui aliment nou pe lista Uniunii prevăzută la alineatul (2) trebuie
să includă, dacă este relevant:
(a)     o
descriere a alimentului nou;
(b)     condițiile în care alimentul nou
poate fi utilizat, pentru a evita, în special, posibilele efecte adverse asupra
anumitor categorii ale populației, depășirea nivelurilor maxime
de consum și riscurile în cazul unui consum excesiv;
(c)     cerințele specifice suplimentare
referitoare la etichetare, pentru a informa consumatorul final cu privire la
anumite caracteristici sau proprietăți ale alimentului respectiv, cum
ar fi compoziția, valoarea nutritivă sau efectele sale nutritive
și utilizarea preconizată a alimentului, care fac ca un aliment nou
să nu mai fie echivalent cu un aliment existent sau la implicațiile
pentru sănătate pentru anumite categorii specifice ale
populației;
(d)     o cerință de monitorizare
după introducerea pe piață în conformitate cu articolul 23.
Capitolul III
Procedura de autorizare pentru un aliment nou
Secțiunea I
Norme generale
Articolul 9
Procedura pentru autorizarea introducerii pe piață în Uniune a unui
aliment nou și actualizarea listei Uniunii
1.           Procedura de autorizare a
introducerii pe piață din cadrul Uniunii a unui aliment nou și
actualizarea listei Uniunii prevăzută la articolul 8 începe fie
la inițiativa Comisiei, fie în urma unei cereri adresate Comisiei de
către un solicitant.
Cererea cuprinde:
(a)     denumirea și descrierea alimentului
nou;
(b)     compoziția alimentului nou;
(c)     dovezi științifice care să
demonstreze că alimentul nou nu prezintă niciun risc de
siguranță pentru sănătatea umană;
(d)     atunci când este cazul, o propunere
privind condițiile de utilizare și o propunere pentru cerințele
de etichetare specifice care nu induc în eroare consumatorul.
2.           Comisia poate solicita EFSA să
își dea avizul său în cazul în care actualizarea este
susceptibilă să aibă un efect asupra
sănătății oamenilor.
3.           Procedura de autorizare a introducerii
pe piață pe teritoriul Uniunii a alimentelor noi și de
actualizare a listei Uniunii, în conformitate cu dispozițiile de la
articolul 8 se încheie prin adoptarea unui act de punere în aplicare în
conformitate cu articolul 11.
4.           Prin derogare de la alineatul (3),
Comisia poate încheia procedura de autorizare și renunța la
actualizarea preconizată, în orice stadiu al procedurii, în cazul în care
consideră că actualizarea respectivă nu este justificată.
Comisia ia în considerare, atunci când este cazul,
opinia statelor membre, avizul EFSA, precum și alți factori legitimi,
relevanți pentru actualizarea respectivă.
În astfel de cazuri, Comisia informează
solicitantul și statele membre în mod direct, indicând motivele pentru
care actualizarea nu este considerată a fi justificată.
5.           Solicitantul își poate retrage
cererea menționată la alineatul (1), în orice moment înainte de
adoptarea avizului AESA menționat la alineatul (2), încetând astfel
procedura de autorizare a unui aliment nou și de actualizare a listei
Uniunii.
Articolul 10
Avizul EFSA
1.           În cazul în care Comisia
solicită un aviz din partea EFSA, aceasta transmite cererea valabilă
către EFSA. EFSA adoptă un aviz în termen de nouă luni de la
data primirii unei cereri valabile.
În cadrul evaluării siguranței
alimentelor noi, EFSA, ia în considerare, dacă este cazul,
următoarele:
(a)     dacă alimentul nou în cauză
este la fel de sigur ca un aliment dintr-o categorie de alimente
comparabilă care există deja pe piață în cadrul Uniunii.
(b)     dacă compoziția alimentului nou
și, după caz, condițiile de utilizare a acestuia nu
prezintă un risc la adresa sănătății consumatorilor
din Uniune.
2.           EFSA înaintează avizul
Comisiei, statelor membre și, după caz, solicitantului.
3.           În cazurile justificate
corespunzător în care EFSA cere solicitantului informații
suplimentare, termenul de nouă luni menționat la alineatul (1) poate
fi prelungit.
După consultarea solicitantului, EFSA
stabilește termenul pentru furnizarea informațiilor respective
și informează Comisia cu privire la intervalul de timp suplimentar
necesar.
În cazul în care Comisia nu prezintă
obiecții în termen de opt zile lucrătoare de la informarea sa de
către EFSA, termenul de nouă luni prevăzut la alineatul (1) se
prelungește automat cu termenul adițional respectiv. Comisia
informează solicitantul și statele membre cu privire la prelungirea
termenului.
4.           În cazul în care informațiile
suplimentare menționate la alineatul (3) nu sunt transmise către EFSA
în termenul suplimentar prevăzut la alineatul respectiv, aceasta își
finalizează avizul pe baza informațiilor de care dispune deja.
5.           Dacă solicitantul comunică
din proprie inițiativă informații suplimentare, acestea se
transmit atât Comisiei, cât și EFSA.
În astfel de cazuri, EFSA își dă avizul
în termenul de nouă luni prevăzut la alineatul (1).
6.           EFSA pune informațiile
suplimentare menționate la alineatul (3) la dispoziția Comisiei
și a statelor membre.
Articolul 11
Autorizarea unui aliment nou și actualizarea listei Uniunii;
1.           În termen de nouă luni de la
data publicării avizului EFSA, Comisia prezintă comitetului
menționat la articolul 27 alineatul (1) un proiect de act de
punere în aplicare pentru actualizarea listei Uniunii, ținând seama de:
(a)     condițiile prevăzute la
articolul 6 acolo unde este cazul;
(b)     orice dispoziții relevante din
dreptul Uniunii;
(c)     avizul EFSA;
(d)     orice alți factori legitimi utili
pentru pentru cererea care face obiectul examinării.
Acest act de punere în aplicare se adoptă în
conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 27
alineatul (3).
2.           În cazul în care Comisia nu a
solicitat avizul EFSA în conformitate cu articolul 9 alineatul (2),
termenul de nouă luni prevăzut la alineatul (1) decurge de la data în
care Comisia a primit cereri valabile, în conformitate cu articolul 9
alineatul (1).
Articolul 12
Competențe de executare privind cerințele administrative și
științifice pentru cereri
Cel târziu până la …[24] , Comisia adoptă
acte de punere în aplicare cu privire la:
(a)          conținutul, modul de redactare
și prezentare a cererii menționate la articolul 9 alineatul (1);
(b)          modalitățile de verificare
a valabilității cererilor respective;
(c)          tipul de informații care
trebuie incluse în avizul EFSA menționat la articolul 10.
Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă
în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 27
alineatul (3).
Secțiunea II
Norme specifice pentru alimente tradiționale provenite din țări
terțe
Articolul 13
Notificarea alimentelor tradiționale provenite din țări
terțe
Un solicitant, care intenționează
să introducă pe piață pe teritoriul Uniunii un aliment
tradițional provenit dintr-o țară terță, notifică
intenția sa Comisiei.
Notificarea conține următoarele
informații:
(a)          denumirea și descrierea
alimentului tradițional;
(b)          compoziția acestuia,
(c)          țara sa de origine,
(d)          date documentate care
demonstrează istoricul de utilizare alimentară în condiții de
siguranță într-o țară terță,
(e)          atunci când este cazul,
condițiile de utilizare și cerințele de etichetare
specifică, care nu induc în eroare consumatorul.
Articolul 14
Procedura pentru alimentele tradiționale provenite din țări
terțe
1.           Comisia transmite fără
întârziere notificarea valabilă, prevăzută la articolul 13,
statelor membre și Autorității Europene pentru Siguranța
Alimentară.
2.           În termen de patru luni de la data
la care notificarea este transmisă de către Comisie în conformitate
cu alineatul (1), un stat membru sau EFSA pot informa Comisia cu privire la existența
unor obiecții justificate din partea acestora privind siguranța,
bazate pe dovezi științifice, referitoare la introducerea pe
piață a alimentului tradițional în cauză.
3.           Comisia informează statele
membre, EFSA și solicitantul cu privire la rezultatul procedurii
menționate la alineatul (2).
4.           În cazul în care nu sunt prezentate
obiecții motivate privind siguranța în conformitate cu alineatul (2)
în termenul stabilit la alineatul respectiv, Comisia autorizează
introducerea pe piață pe teritoriul Uniunii a alimentului
tradițional în cauză și actualizează fără
întârziere lista Uniunii.
5.           În cazul în care sunt prezentate
Comisiei obiecții motivate privind siguranța, bazate pe dovezi
științifice, în conformitate cu alineatul (2), Comisia nu
autorizează introducerea pe piață a alimentului tradițional
în cauză și nu actualizează lista Uniunii.
În acest caz, solicitantul poate să
depună o cerere către Comisie în conformitate cu articolul 15.
Articolul 15
Cerere pentru un aliment tradițional provenit dintr-o țară
terță
Cererea prevăzută la articolul 14
alineatul (5) trebuie să includă, în plus față de
informațiile deja furnizate în conformitate cu articolul 13, date
documentate legate de obiecții motivate privind securitatea transmise în
conformitate cu articolul 14 alineatul (5).
Comisia transmite fără întârziere
cererea valabilă către EFSA și o pune la dispoziția
statelor membre.
Articolul 16
Avizul EFSA privind un aliment tradițional provenit dintr-o țară
terță
1.           EFSA adoptă un aviz în termen
de șase luni de la data primirii unei cereri valabile.
2.           În evaluarea siguranței unui
aliment tradițional provenit dintr-o țară terță, EFSA
are în vedere următoarele aspecte:
(a)     dacă istoricul utilizării
alimentare în condiții de siguranță într-o țară
terță este susținut de date fiabile prezentate de către
solicitant în conformitate cu articolele 13 și 15;
(b)     dacă compoziția alimentului nou
și, după caz, condițiile de utilizare a acestuia nu
prezintă un risc la adresa sănătății consumatorilor
din Uniune.
3.           EFSA transmite avizul său
Comisiei și statelor membre, precum și solicitantului.
4.           În cazurile, justificate
corespunzător, în care EFSA cere solicitantului informații
suplimentare, termenul de șase luni menționat la alineatul (1) poate
fi prelungit.
După consultarea solicitantului, EFSA
stabilește un termen în care informațiile respective pot fi furnizate
și informează Comisia asupra intervalului de timp suplimentar
necesar.
În cazul în care Comisia nu prezintă
obiecții în termen de opt zile lucrătoare de la informarea sa de
către EFSA, termenul de șase luni prevăzut la alineatul (1) se
prelungește automat cu termenul suplimentar respectiv. Comisia
informează solicitantul și statele membre cu privire la prelungirea
termenului.
5.           În cazul în care informațiile
suplimentare menționate la alineatul (4) nu sunt transmise către EFSA
în termenul suplimentar prevăzut la alineatul respectiv, aceasta își
finalizează avizul pe baza informațiilor de care dispune deja.
6.           Dacă solicitantul comunică
din proprie inițiativă informații suplimentare, acestea se
transmit atât Comisiei, cât și EFSA.
În astfel de cazuri, EFSA își dă avizul
în termen de șase luni prevăzut la alineatul (1).
7.           EFSA pune informațiile
suplimentare menționate la alineatul (3) la dispoziția Comisiei
și a statelor membre.
Articolul 17
Autorizarea unui aliment tradițional provenit dintr-o țară
terță și actualizarea listei Uniunii
1.           În termen de trei luni de la data
publicării avizului EFSA, Comisia prezintă comitetului menționat
la articolul 27 alineatul (1) un proiect de act de punere în aplicare
pentru autorizarea introducerii pe piață pe teritoriul Uniunii a
alimentelor tradiționale din țări terțe și de
actualizare a listei Uniunii, luând în considerare următoarele:
(a)     condițiile prevăzute la
articolul 6 după caz;
(b)     orice dispoziții relevante din
dreptul Uniunii;
(c)     avizul EFSA;
(d)     orice alți factori legitimi utili
pentru pentru cererea care face obiectul examinării.
Acest act de punere în aplicare se adoptă în
conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 27
alineatul (3).
2.           Prin derogare de la alineatul (1),
Comisia poate încheia procedura de autorizare și renunța la
actualizarea preconizată, în orice stadiu al procedurii, în cazul în care
consideră că actualizarea respectivă nu este justificată.
Comisia ia în considerare, atunci când este cazul,
opinia statelor membre, avizul EFSA, precum și opinia altor factori
legitimi, relevanți pentru actualizarea respectivă.
În astfel de cazuri, Comisia informează
solicitantul și statele membre în mod direct, indicând motivele pentru
care actualizarea nu este considerată a fi justificată.
3.           Solicitantul își poate retrage
cererea menționată la articolul 15, în orice moment înainte de
adoptarea avizul EFSA menționat la articolul 16, încetând astfel procedura
de autorizare a unui aliment nou provenit dintr-o țară
terță și de actualizare a listei Uniunii.
Articolul 18
Actualizări ale listei Uniunii în ceea ce privește alimentele
tradiționale autorizate provenite din țări terțe
Pentru eliminarea unui aliment
tradițional provenit dintr-o țară terță de pe lista
Uniunii sau pentru adăugarea, eliminarea sau modificarea condițiilor,
specificațiilor sau restricțiilor legate de includerea unui aliment
tradițional provenit dintr-o țară terță pe lista
Uniunii, se aplică articolele 9-12.
Articolul 19
Competențe de executare privind cerințele administrative și
științifice pentru alimentele tradiționale provenite din
țări terțe
Până la ...[25] , Comisia adoptă
acte de punere în aplicare privitoare la:
(a)          conținutul, modul de redactare
și prezentare a notificării prevăzute la articolul 13
și a cererii prevăzute la articolul 14 alineatul (5);
(b)          modalitățile de verificare
a validității notificărilor și cererilor respective;
(c)          etapele procedurale pentru schimbul
de informații cu statele membre și cu EFSA pentru prezentarea de
obiecții motivate privind securitatea, astfel cum sunt menționate în
articolul 14 alineatele (2), (4) și (5);
(d)          tipul de informații care
trebuie incluse în avizul EFSA menționat la articolul 16.
Respectivele acte de punere în aplicare se
adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la
articolul 27 alineatul (3).
Capitolul IV
Reguli procedurale suplimentare și alte cerințe
Articolul 20
Informații suplimentare privind gestionarea riscurilor
1.           În cazul în care Comisia
solicită informații suplimentare din partea unui solicitant în
chestiuni legate de gestionarea riscurilor, aceasta stabilește,
împreună cu solicitantul, un termen pentru furnizarea respectivelor
informații.
În astfel de cazuri, termenul menționat la
articolul 11 alineatul (1) sau alineatul (2) sau la articolul 17
alineatul (1) poate fi prelungit în mod corespunzător. Comisia
informează statele membre cu privire la prelungire și le pune la
dispoziție informațiile suplimentare, atunci când acestea îi sunt
furnizate.
2.           În cazul în care informațiile
suplimentare menționate la alineatul (1) nu sunt primite în termenul
suplimentar prevăzut la alineatul respectiv, Comisia acționează
pe baza informațiilor de care dispune deja.
Articolul 21
Extinderea termenelor
În circumstanțe excepționale,
Comisia poate prelungi termenele prevăzute la articolul 10 alineatul
(1), articolul 11 alineatul (1) sau (2), articolul 16 alineatul (1) și
articolul 17 alineatul (1) din proprie inițiativă sau, dacă este
cazul, la solicitarea EFSA, în cazul în care natura chestiunii examinate
justifică acest lucru.
În astfel de situații, Comisia
informează solicitantul și statele membre cu privire la prelungirea
termenului și la justificarea acesteia.
Articolul 22
Confidențialitatea cererii de actualizare a listei Uniunii
1.           Solicitanții pot cere tratament
confidențial pentru anumite informații transmise în temeiul
prezentului regulament, în cazul în care dezvăluirea acestor
informații ar putea afecta substanțial poziția
concurențială a acestora.
2.           În sensul alineatului (1),
solicitanții precizează care dintre informațiile furnizate
doresc să fie tratate drept informații confidențiale și
furnizează toate informațiile necesare pentru a-și susține
cererea de tratament confidențial. În asemenea cazuri trebuie furnizate
elemente justificative care pot fi verificate.
3.           După ce a fost informat despre
poziția Comisiei privind cererea, solicitantul își poate retrage
cererea în termen de trei săptămâni pentru a păstra astfel
confidențialitatea informațiilor comunicate.
Confidențialitatea se păstrează
până la expirarea termenului respectiv.
4.           După expirarea perioadei
menționate la alineatul (3), Comisia poate decide, în urma
consultării cu solicitanții, asupra informațiilor care pot
rămâne confidențiale și, în cazul în care o decizie a fost
luată, notifică statele membre și solicitanții în
consecință.
Cu toate acestea, tratamentul confidențial nu
se aplică următoarelor informații:
(a)     numele și adresa solicitantului;
(b)     denumirea și descrierea alimentului
nou;
(c)     utilizarea propusă a alimentului
nou;
(d)     un rezumat al studiilor efectuate
prezentat de solicitant;
(e)     atunci când este cazul, metoda sau
metodele de analiză.
5.           Comisia, statele membre și EFSA
iau măsurile necesare pentru a asigura confidențialitatea
adecvată a informațiilor primite în temeiul prezentului regulament în
conformitate cu alineatul (4), cu excepția informațiilor care trebuie
să fie făcute publice, pentru a proteja sănătatea
umană.
6.           În cazul în care solicitantul
își retrage sau și-a retras cererea, Comisia, statele membre și
EFSA nu divulgă informațiile confidențiale, inclusiv
informațiile a căror confidențialitate face obiectul unui
dezacord între Comisie și solicitant.
7.           Aplicarea alineatelor (1) - (6) nu
afectează circulația informațiilor privind aplicarea între
Comisie, statele membre și EFSA.
8.           Comisia poate adopta, prin
intermediul unor acte de punere în aplicare, măsurile necesare pentru
aplicarea alineatelor (1)-(6).
Respectivele acte de punere în aplicare se
adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la
articolul 27 alineatul (3).
Articolul 23
Monitorizarea după introducerea pe piață
1.           Comisia poate, din motive de
siguranță alimentară și ținând seama de avizul EFSA,
să impună o cerință de monitorizare după introducerea
pe piață a unui aliment nou pentru a se asigura că utilizarea
alimentului nou autorizat se încadrează în limitele de
siguranță.
2.           Operatorii din sectorul alimentar
informează de îndată Comisia cu privire la:
(a)     orice nouă informație
științifică sau tehnică care ar putea influența
evaluarea siguranței privind utilizarea alimentului nou;
(b)     orice interdicție sau
restricție impusă de autoritatea competentă din oricare
țară terță în care alimentul nou este introdus pe
piață.
Capitolul V
Protecția datelor
Articolul 24
Procedura de autorizare în cazurile de protecție a datelor
1.           La cererea solicitantului,
justificată prin informații adecvate și verificabile incluse în
cererea prevăzută la articolul 9 alineatul (1), dovezile
științifice recente sau datele științifice în sprijinul
cererii nu pot fi utilizate în beneficiul unei alte cereri în decursul unei
perioade de cinci ani de la data includerii alimentului nou pe lista Uniunii,
fără acordul solicitantului anterior.
2.           Protecția datelor se
acordă atunci când sunt îndeplinite următoarele condiții:
(a)     dovezile științifice recente
sau datele științifice au fost desemnate ca fiind date care fac
obiectul unui drept de proprietate intelectuală de către solicitantul
anterior atunci când s-a depus prima cerere;
(b)     solicitantul anterior beneficia de
dreptul exclusiv de a face trimiteri la dovezi științifice care fac
obiectul unui drept de proprietate sau la date științifice atunci
când s-a depus prima cerere și
(c)     alimentul nou nu ar fi putut fi autorizat
fără furnizarea de către solicitantul anterior a dovezilor
științifice care fac obiectul unui drept de proprietate
intelectuală sau a datelor științifice.
Cu toate acestea, un solicitant anterior poate
conveni cu un solicitant ulterior ca astfel de dovezi științifice
și date științifice să poată fi utilizate.
3.           Alineatele (1) și (2) nu se
aplică notificărilor și cererilor privind introducerea pe
piață pe teritoriul Uniunii a alimentelor tradiționale provenite
din țări terțe.
Articolul 25
Autorizarea unui aliment nou și includerea pe lista Uniunii pe baza
dovezilor științifice sau datelor științifice protejate
care fac obiectul unui drept de proprietate
1.           În cazurile în care un aliment nou
este autorizat și inclus pe lista Uniunii pe baza unor dovezi
științifice sau date științifice care fac obiectul unui
drept de proprietate și care sunt protejate în conformitate cu
articolul 24 alineatul (1), includerea unui aliment nou pe lista
Uniunii indică, pe lângă informațiile prevăzute la
articolul 8 alineatul (3):
(a)     data includerii alimentului nou pe lista
Uniunii;
(b)     faptul că includerea se bazează
pe dovezi științifice noi și pe date științifice care
fac obiectul unui drept de proprietate și care sunt protejate în
conformitate cu articolul 24;
(c)     numele și adresa solicitantului;
(d)     faptul că alimentul nou nu poate fi
autorizat pentru introducerea pe piață pe teritoriul Uniunii decât de
către solicitantul menționat la litera (c) pe perioada
protecției datelor, cu excepția cazului în care un solicitant
ulterior obține autorizația pentru alimentul nou fără a
face trimitere la dovezile științifice sau datele
științifice care fac obiectul unui drept de proprietate intelectuală,
desemnate ca atare de către solicitantul anterior sau cu acordul
solicitantului anterior;
(e)     data la care protecția datelor
prevăzută la articolul 24 ia sfârșit.
2.           Dovezile științifice sau
datele științifice protejate în conformitate cu articolul 24 sau
pentru care perioada de protecție a expirat în temeiul articolului
respectiv nu mai beneficiază de protecție.
Capitolul VI
Sancțiuni și procedura comitetului
Articolul 26
Sancțiuni
Statele membre stabilesc regimul
sancțiunilor aplicabile în cazul încălcării dispozițiilor
prezentului regulament și iau toate măsurile necesare pentru a
asigura punerea în aplicare a acestora. Sancțiunile prevăzute trebuie
să fie eficiente, proporționale și cu efect de descurajare.
Statele membre notifică dispozițiile în cauză Comisiei până
la …[26]
cel târziu și notifică fără întârziere Comisiei orice
modificare ulterioară a acestora.
Articolul 27
Procedura comitetului
1.           Comisia este asistată de
Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea
animală, instituit în temeiul articolului 58 alineatul (1) din Regulamentul
(CE) nr. 178/2002. Acesta este un comitet în sensul Regulamentului (UE) nr. 182/2011.
2.           Atunci când se face trimitere la
prezentul alineat, se aplică articolul 4 din Regulamentul (UE) nr. 182/2011.
În cazul în care avizul comitetului trebuie
obținut prin procedură scrisă, această procedură se
încheie fără rezultat dacă, înainte de expirarea termenului de
trimitere a avizului, acest lucru este hotărât de președintele
comitetului sau solicitat de o majoritate simplă a membrilor comitetului.
3.           Atunci când se face trimitere la
prezentul alineat, se aplică articolul 5 din Regulamentul (UE) nr. 182/2011.
În cazul în care avizul comitetului trebuie
obținut prin procedură scrisă, această procedură se
încheie fără rezultat dacă, înainte de expirarea termenului de
trimitere a avizului, acest lucru este hotărât de președintele
comitetului sau solicitat de o majoritate simplă a membrilor comitetului.
CAPITOLUL VII
Dispoziții tranzitorii și finale
Articolul 28
Abrogare
Regulamentul
(CE) nr. 258/97 și Regulamentul (CE) nr. 1852/2001 se abrogă.
Articolul 29
Măsuri tranzitorii
1.           Orice cerere de introducere pe
piață pe teritoriul Uniunii a unui aliment nou prezentată unui
stat membru în conformitate cu articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 258/97
și care nu a făcut obiectul unei decizii finale înainte de data ...[27] este considerată
ca fiind o cerere introdusă în conformitate cu prezentul regulament.
2.           Produsele alimentare care sunt
introduse pe piață în mod legal, la data intrării în vigoare a
prezentului regulament și care se încadrează în definiția
alimentelor noi prevăzută de prezentul regulament, pot continua
să fie introduse pe piață sub rezerva următoarelor
condiții:
(a)     se depune o cerere de autorizare a unui
aliment nou în conformitate cu articolul 9 alineatul (1) sau o
notificare sau o cerere pentru autorizarea unui aliment tradițional
provenit dintr-o țară terță, în conformitate cu articolele 13
și 15 până la [data aplicării normelor de punere în aplicare în
conformitate cu articolul 12 litera (a) sau 19 litera (a) + 24
luni], cel târziu. Această cerere sau notificare este transmisă de
către Comisie statelor membre și EFSA.
(b)     În cazul în care sunt formulate
obiecții motivate privind siguranța de către un stat membru sau
de către EFSA în termen de patru luni de la data primirii cererii sau a
notificării menționate la litera (a), alimentele pot fi introduse pe
piață în continuare, până când o decizie finală cu privire
la cerere sau notificare a fost luată în conformitate cu articolul 11, 14
sau 17.
(c)     În cazul în care sunt formulate
obiecții motivate privind siguranța de către un stat membru sau
de către EFSA, Comisia adoptă o decizie provizorie privind
introducerea pe piață a alimentului în Uniune în termen de patru luni
de la data primirii unor astfel de obiecții.
3.           Comisia poate adopta, prin
intermediul unor acte de punere în aplicare, măsurile tranzitorii pentru
aplicarea alineatelor (1) și (2). Respectivele acte de punere în aplicare
se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată
la articolul 27 alineatul (3).
Articolul 30
Intrarea în vigoare
Prezentul regulament intră în vigoare în
a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii
Europene.
Prezentul regulament se aplică de la …[28].
Prezentul regulament este obligatoriu
în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles,
Pentru Parlamentul European                       Pentru
Consiliu
Președintele                                                  Președintele
FIȘĂ FINANCIARĂ
LEGISLATIVĂ
1.           CADRUL
PROPUNERII/INIȚIATIVEI
              1.1.    Denumirea propunerii/inițiativei
              1.2.    Domeniul (domeniile) de politică în cauză
în structura ABM/ABB
              1.3.    Tipul propunerii/inițiativei
              1.4.    Obiective
              1.5.    Motivul (motivele) propunerii/inițiativei
              1.6.    Durata acțiunii și impactul financiar al
acesteia
              1.7.    Modul (modurile) de gestionare preconizat(e)
2.           MĂSURI DE GESTIONARE
              2.1.    Dispoziții în materie de monitorizare și
raportare
              2.2.    Sistemul de gestiune și control
              2.3.    Măsuri de prevenire a fraudelor și a
neregulilor
3.           IMPACTUL FINANCIAR ESTIMAT
AL PROPUNERII/INIȚIATIVEI
              3.1.    Rubrica (rubricile) din cadrul financiar multianual
și linia (liniile) bugetară (bugetare) de cheltuieli afectată
(afectate)
              3.2.    Impactul estimat asupra cheltuielilor
              3.2.1. Sinteza impactului
estimat asupra cheltuielilor
              3.2.2. Impactul estimat
asupra creditelor operaționale
              3.2.3. Impactul estimat
asupra creditelor cu caracter administrativ
              3.2.4. Compatibilitatea cu
cadrul financiar multianual actual
              3.2.5. Participarea
terților la finanțare
              3.3.    Impactul estimat asupra veniturilor
FIȘĂ
FINANCIARĂ LEGISLATIVĂ
1.           CADRUL
PROPUNERII/INIȚIATIVEI
1.1.        Denumirea
propunerii/inițiativei
Propunere
de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind
alimentele noi.
1.2.        Domeniul (domeniile) de
politică în cauză în structura ABM/ABB[29]
Alimentele noi și siguranța alimentară
1.3.        Tipul
propunerii/inițiativei
¨ Propunere/inițiativă
care se referă la o acțiune nouă
¨ Propunere/inițiativă
care se referă la o acțiune nouă ca urmare a unui
proiect-pilot/a unei acțiuni pregătitoare[30]
¨ Propunerea/inițiativa se referă la prelungirea
unei acțiuni existente
X Propunere/inițiativă care se
referă la o acțiune reorientată către o acțiune
nouă[31]
1.4.        Obiective
1.4.1.     Obiectiv(e) strategic(e)
multianual(e) al(e) Comisiei vizat(e) de propunere/inițiativă
În
domeniul alimentelor noi, propunerile vizează
(1)
să garanteze un nivel ridicat de sănătate publică
și buna funcționare a pieței interne,
(2)
să faciliteze accesul pe piață pentru alimentele
tradiționale provenite din țări terțe în privința
cărora există o experiență precedentă de lungă
durată de utilizare alimentară în condiții de
siguranță,
(3)
să promoveze inovarea, pentru sectorul alimentar.
1.4.2.     Obiectiv(e) specific(e)
și activitatea (activitățile) ABM/ABB în cauză
Obiectivul specific 1: Simplificarea
legislației și a procedurilor administrative pentru
autoritățile publice și operatorii din sectorul alimentar
printr-o procedură de autorizare simplificată și complet
centralizată.
Activitatea (activitățile) ABM/ABB în cauză
Sănătate
în cadrul rubricii 3 „Securitate și cetățenie”.
1.4.3.     Rezultatul (rezultatele)
și impactul preconizate
A se preciza efectele
pe care propunerea/inițiativa ar trebui să le aibă asupra
beneficiarilor vizați/grupurilor vizate.
Asupra operatorilor din sectorul alimentar:
procedura de autorizare este simplificată și complet
centralizată cu termene fixate pentru fiecare etapă a procedurii.
Sarcina administrativă este redusă (eliminarea actualei duble
evaluări a riscurilor). Durata și costurile aferente procedurii de
autorizare a unui aliment nou sunt reduse.
Autorizațiile
individuale devin generice ceea ce facilitează accesul pe piață,
în special pentru IMM-uri. Introducerea regimului de „protecție a datelor”
stimulează inovarea în sectorul alimentar.
Asupra operatorilor din țările terțe: Alimentele tradiționale provenite din țări terțe
beneficiază de un acces mai bun pe piața UE datorită unei
proceduri simplificate (notificare).
Asupra consumatorilor din UE: un nivel ridicat
de sănătate publică este asigurat datorită unei
evaluări centralizate sistematice a riscurilor efectuată de EFSA
și urmată de o decizie de autorizare a UE.
Asupra autorităților statelor membre:
Volumul de muncă pentru asigurarea evaluării naționale este
eliminat.
1.4.4.     Indicatori de rezultat și
de impact
A se preciza indicatorii care permit
monitorizarea punerii în aplicare a propunerii/inițiativei.
-
durata medie de obținere a unei decizii de autorizare pentru
solicitanți.
-
numărul de notificări convenit pe an pentru alimentele tradiționale
provenite din țări terțe.
-
numărul și procentul de autorizații cu regim de protecție a
datelor acordate alimentelor inovatoare pe an.
1.5.        Motivul (motivele)
propunerii/inițiativei
1.5.1.     Cerințe de îndeplinit pe
termen scurt sau lung
Cadrul
de reglementare existent este criticat pentru că procedura de
obținere a unei autorizații pentru un aliment nou este deosebit de
împovărătoare, îndelungată și costisitoare. În
consecință, cea mai mare parte a întreprinderilor din sectorul
alimentar din UE, în special IMM-urile, nu doresc să dezvolte și
să pună pe piață alimente noi sau ingrediente alimentare
care intră în domeniul de aplicare a alimentelor noi.
La
nivel internațional, UE este în mare parte criticată la nivelul OMC
de către țările terțe care consideră că
autorizarea unui aliment nou este o barieră în calea schimburilor
comerciale și împiedică accesul la piața UE a produselor
alimentare care au o perioadă îndelungată de utilizare
alimentară în condiții de siguranță în țara lor de
origine.
Prezenta
revizuire urmărește să remedieze aceste lacune din actuala
legislație a UE și să instituie un cadru de reglementare
simplificat și adaptat, asigurând astfel un nivel ridicat de
sănătate publică.
1.5.2.     Valoarea adăugată a
implicării UE
Propunerea
de revizuire a regulamentului existent privind alimentele noi poate fi
stabilită numai la nivelul Uniunii. Propunerea se bazează pe
articolul 114 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE).
1.5.3.     Învățăminte
desprinse din experiențele anterioare similare
Evaluarea
națională a fost deja eliminată pentru alte ingrediente
alimentare (aditivi, arome și enzime alimentare) în temeiul Regulamentului
(CE) nr. 1331/2008 de instituire a unei proceduri comune de autorizare.
Procedura de autorizare a alimentelor noi este similară.
1.5.4.     Coerența și posibila
sinergie cu alte instrumente relevante
Regulamentul
privind alimentele noi abordează, în principal, procedura de autorizare
având obiectivul de a garanta că alimentele noi sunt sigure.
Cerințele legislației din domeniul alimentar se aplică, de
asemenea, alimentelor noi.
1.6.        Durata acțiunii și
impactul financiar al acesteia
¨ Propunere/inițiativă pe
durată determinată
–
Propunere/inițiativă în vigoare din
[ZZ/LL]AAAA până la [ZZ/LL]AAAA
–
Impact financiar din AAAA până în AAAA
X Propunere/inițiativă
pedurată nedeterminată
–
Punere în aplicare cu o perioadă
inițială de la sfârșitul anului 2014 până la sfârșitul
anului 2016, urmată de funcționarea la nivel maxim.
1.7.        Modul (modurile) de
gestionare preconizat(e)[32]

X Gestionare centralizată direct de
către Comisie.
X Gestionare centralizată indirectă cu
delegarea sarcinilor de executare către:
–
¨         agenții executive
–
X          organisme
instituite de Comunități[33]

–
¨         organisme publice naționale/organismele cu misiune de
serviciu public
–
¨         persoane cărora li se încredințează executarea
unor acțiuni specifice în temeiul titlului V din Tratatul privind Uniunea
Europeană, identificate în actul de bază relevant în sensul
articolului 49 din Regulamentul financiar
¨ Gestiune partajată cu statele membre
¨ Gestionare descentralizată cu țările terțe
¨ Gestiune în comun cu
organizații internaționale (de precizat)
Dacă se
indică mai multe moduri de gestionare, se furnizează detalii
suplimentare în secțiunea „Observații“.
Observații
Comisia
intenționează să asigure serviciile în cauză în cadrul unei
gestiuni centralizate directe, EFSA fiind responsabilă de evaluarea
științifică a riscurilor.
2.           MĂSURI DE GESTIONARE
2.1.        Dispoziții în materie de
monitorizare și raportare
A se preciza frecvența
și condițiile aferente acestor dispoziții.
Grupul
de lucru la nivel de experți privind alimentele noi compus din
experți din statele membre și Comitetul permanent pentru lanțul
alimentar și sănătatea animală (autoritățile
statelor membre) constituie platforme regulate de discuție a aspectelor
referitoare la punerea în aplicare a noului cadru de reglementare.
Cinci
ani după intrarea în vigoare, Comisia trebuie să prezinte un raport
Parlamentului European și Consiliului cu privire la punerea în aplicare a
noului regulament, inclusiv cu privire la indicatori și rezultate.
Raportul ar trebui să abordeze impactul noilor norme în special privind
procedura simplificată pentru alimentele tradiționale provenite din
țări terțe.
2.2.        Sistemul de gestiune și
control
2.2.1.     Riscul (riscurile)
identificat(e)
Este
responsabilitatea operatorilor din sectorul alimentar să verifice
dacă produsele lor au nevoie de o autorizare pentru alimentele noi pentru
a fi introduse pe piața UE.
Principalul
risc pentru siguranța alimentară este că produsele alimentare
care sunt noi pot fi prezente pe piața UE fără autorizarea
corespunzătoare unui aliment nou și, prin urmare, sunt ilegale.
2.2.2.     Metoda (metodele) de control
preconizată (preconizate)
Statele
membre întocmesc planuri de control oficiale anuale pentru toate tipurile de
produse alimentare care sunt prezentate Comisiei pentru autorizare.
Vor
fi organizate reuniuni periodice cu părțile interesate și cu
statele membre pentru a se asigura că regulamentul UE este respectat.
2.3.        Măsuri de prevenire a
fraudelor și a neregulilor
A se preciza
măsurile de prevenire și de protecție existente sau preconizate.
Pe
lângă aplicarea tuturor mecanismelor de control reglementare, DG
Sănătate și Consumatori va elabora o strategie antifraudă,
în conformitate cu noua strategie antifraudă a Comisiei (SAF)
adoptată la 24 iunie 2011 pentru a se asigura că, printre altele,
controalele sale interne privind lupta antifraudă sunt pe deplin aliniate
cu SAF și că abordarea sa privind gestionarea riscului de fraudă
este axată pe identificarea zonelor cu risc de fraudă și a
răspunsurilor adecvate. Atunci când este necesar, se vor crea grupuri în
rețea și instrumente informatice adecvate dedicate analizării
cazurilor de fraudă legate de finanțarea activităților de
punere în aplicare a Regulamentului privind alimentele noi; În special, vor fi
puse în aplicare o serie de măsuri, cum ar fi:
-
deciziile, acordurile și contractele care rezultă din finanțarea
activităților de punere în aplicare a regulamentului privind
alimentele noi vor împuternici în mod expres Comisia, inclusiv OLAF, și
Curtea de Conturi să efectueze audituri, controale și inspecții
la fața locului;
-
pe parcursul etapei de evaluare a unei cereri de propuneri/licitații, se
verifică dacă ofertanții și candidații îndeplinesc
criteriile de excludere publicate pe baza declarațiilor și a
sistemului de avertizare timpurie (EWS);
-
normele de eligibilitate a costurilor vor fi simplificate în conformitate cu
dispozițiile Regulamentului financiar;
-
întreg personalul implicat în gestionarea contractului, precum și
auditorii și inspectorii care verifică declarațiile
beneficiarilor la fața locului, vor beneficia regulat de instructaje cu
privire la fraude și nereguli.
3.           IMPACTUL FINANCIAR ESTIMAT
AL PROPUNERII/INIȚIATIVEI
3.1.        Rubrica (rubricile) din
cadrul financiar multianual și linia (liniile) bugetară (bugetare) de
cheltuieli afectată (afectate)
–
Linii bugetare de cheltuieli existente
În ordinea rubricilor din cadrul financiar
multianual și a liniilor bugetare.
Nu vor fi necesare noi resurse. Resursele
operaționale care sunt necesare pentru punerea în aplicare a acestei
inițiative vor fi acoperite prin redistribuire internă a
contribuției acordate EFSA în cadrul procedurii bugetare anuale, în conformitate
cu programarea financiară stabilită în Comunicarea Comisiei
către Parlamentul European și Consiliu (referință COM (2013)
519 final).
 Rubrica din cadrul financiar multianual || Linia bugetară || Tipul cheltuielilor || Contribuție
 Număr [Descriere: EFSA] || CD/CND ([34]) || din țări[35] AELS || din țări candidate[36] || din țări terțe || în sensul articolului 18 alineatul (1) litera (aa) din Regulamentul financiar
 3 || 17.03.11. || CD/CND || DA/NU || DA/NU || DA/NU || DA/NU
3.2.        Impactul estimat asupra
cheltuielilor
3.2.1.     Sinteza impactului estimat
asupra cheltuielilor (în prețuri curente)
în milioane EUR (cu 3 zecimale)
 Rubrica din cadrul financiar multianual: || Numărul 3 || Securitate și cetățenie
 DG SANCO ||   ||   || Anul 2014 || Anul 2015 || Anul 2016 || Anul 2017 || Anul 2018 || 2019 și anii următori || TOTAL
  Credite operaționale ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Numărul liniei bugetare 17.03.11 || Angajamente || (1) || 0   || 0   || 0   || 0 0 || 0   || 0   || 0   || 0
 Plăți || (2) || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0
   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Credite cu caracter administrativ finanțate  din bugetul anumitor programe[37] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Numărul liniei bugetare ||   || (3) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 TOTAL credite pentru DG SANCO || Angajamente || =1+1a +3 || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0
 Plăți || =2+2a +3 || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0
  TOTAL credite operaționale || Angajamente || (4) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0
 Plăți || (5) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0
  TOTAL credite cu caracter administrativ finanțate din bugetul anumitor programe || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 TOTAL credite pentru RUBRICA 3 din cadrul financiar multianual || Angajamente || =4+ 6 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0
 Plăți || =5+ 6 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0
În cazul în
care propunerea/inițiativa afectează mai multe rubrici:
  TOTAL credite operaționale || Angajamente || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 0
 Plăți || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 0
  TOTAL credite cu caracter administrativ finanțate din bugetul anumitor programe || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 TOTAL credite pentru RUBRICILE 1-4 din cadrul financiar multianual (suma de referință) || Angajamente || =4+ 6 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0
 Plăți || =5+ 6 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0
 Rubrica din cadrul financiar multianual: || 5 || „Cheltuieli administrative”
milioane EUR (cu 3 zecimale)
   ||   ||   || Anul 2014 || Anul 2015 || Anul 2016 || Anul 2017 || Anul 2018 || 2019 și anii următori || TOTAL
 DG SANCO ||
  Resurse umane || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0
  Alte cheltuieli administrative || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0
 TOTAL DG SANCO || Credite || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0
 TOTAL credite pentru RUBRICA 5 din cadrul financiar multianual || (TOTAL angajamente = Total plăți) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
în
milioane EUR (cu 3 zecimale)
   ||   ||   || Anul 2014 || Anul 2015 || Anul 2016 || Anul 2017 || Anul 2018 || 2019 și anii următori || TOTAL
 TOTAL credite pentru RUBRICILE 1-5 din cadrul financiar multianual || Angajamente || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0
 Plăți || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0
3.2.2.     Impactul estimat asupra
creditelor operaționale
–
¨      Propunerea/inițiativa nu implică utilizarea de credite
operaționale
–
X       Propunerea/inițiativa
implică utilizarea de credite operaționale, conform
explicațiilor de mai jos:
Credite de angajament în milioane EUR (cu 3 zecimale)
 Obiective și realizări   ò ||   ||   || Anul 2014 || Anul 2015 || Anul 2016 || Anul 2017 || Anul 2018 || 2019 și anii următori || TOTAL
 REALIZĂRI
 Tipul realizării || Costul mediu al realizării || Număr de realizări || Costuri || Număr de realizări || Costuri || Număr de realizări || Costuri || Număr de realizări || Costuri || Număr de realizări || Costuri || Număr de realizări || Costuri || Număr de realizări || Costuri || Total număr de realizări || Costuri totale
 OBIECTIVUL SPECIFIC NR. 1 || Simplificarea legislației și a procedurilor administrative pentru autoritățile publice și operatorii din sectorul alimentar printr-o procedură de autorizare simplificată și complet centralizată.
 - Realizarea || Avize tehnice și științifice și consultanță și orientări științifice ||   ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0
 Subtotal obiectivul specific nr. 1 ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0
 Costuri totale ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0
3.2.3.     Impactul estimat asupra
creditelor cu caracter administrativ
3.2.3.1.  Sinteză
–
X       Propunerea/inițiativa
nu implică utilizarea de credite administrative
–
¨      Propunerea/inițiativa implică utilizarea de credite
administrative, conform explicațiilor de mai jos:
în milioane EUR (cu 3
zecimale)
   || Anul 2014 || Anul 2015 || Anul 2016 || Anul 2017 || Anul 2018 || 2019 și anii următori || TOTAL
 pentru RUBRICA 5 din cadrul financiar multianual ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Resurse umane ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Alte cheltuieli administrative ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Subtotal pentru RUBRICA 5 din cadrul financiar multianual ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 În afara RUBRICII 5[38] din cadrul financiar multianual ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Resurse umane ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Alte cheltuieli cu caracter administrativ ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Subtotal în afara RUBRICII 5 din cadrul financiar multianual ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 TOTAL || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0
Costurile
administrative suplimentare vor fi acoperite printr-o realocare în cadrul
serviciilor Comisiei (DG SANCO).
3.2.3.2.  Necesarul de resurse umane
estimat
–
X       Propunerea/inițiativa nu implică
utilizarea de resurse umane
–
¨      Propunerea/inițiativa implică utilizarea de resurse
umane, conform explicațiilor de mai jos:
Estimarea trebuie exprimată în valoare
întreagă (sau cel mult cu o zecimală)
   || Anul 2014 || Anul 2015 || Anul 2016 || Anul 2017 || Anul 2018 || Anul 2019 || Anul >2019
  Posturi din schema de personal (posturi de funcționari și de agenți temporari)
 17 01 01 01 (la sediu și în birourile de reprezentare ale Comisiei) || 0 || 0 || 1 || 1 || 1 || 0 || 0
 XX 01 01 02 (în delegații) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 XX 01 05 01 (cercetare indirectă) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 10 01 05 01 (cercetare directă) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
  Personal extern (în echivalent normă întreagă: ENI)[39]
 XX 01 02 01 (AC, INT, END din „pachetul global”) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 XX 01 02 02 (AC, INT, JED, AL și END în delegații) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 XX 01 04 yy [40] || - la sediu[41] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 - în delegații ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 XX 01 05 02 (AC, NT, END - în cadrul cercetării indirecte) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 10 01 05 02 (AC, INT, END- în cadrul cercetării directe) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Alte linii bugetare (a se preciza) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 TOTAL ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
Necesarul de
resurse umane va fi acoperit de efectivele de personal al DG-ului
Sănătate și Consumatori alocate deja gestionării
acțiunii și care vor fi redistribuite intern în cadrul DG-ului,
completate, după caz, prin resurse suplimentare care ar putea fi alocate
DG-ului care gestionează acțiunea în cadrul procedurii de alocare
anuală și luând în considerare constrângerile bugetare.
Descrierea sarcinilor
care trebuie efectuate:
 Funcționari și agenți temporari || De a transforma deciziile de autorizare individuale și notificările existente (aproximativ 100) într-o listă consolidată a Uniunii cu specificații și condiții de utilizare armonizate (2016-2017). De a gestiona în paralel cererile aflate în curs în temeiul dispozițiilor actuale și a cererilor depuse în temeiul noilor dispoziții (perioada de tranziție).
 Personal extern ||
3.2.4.     Compatibilitatea cu cadrul
financiar multianual actual
–
X       Propunerea/inițiativa
este compatibilă cu noul cadru financiar multianual 2014 – 2020.
–
¨      Propunerea/inițiativa necesită o reprogramare a
rubricii corespunzătoare din cadrul financiar multianual.
A se explica reprogramarea necesară,
precizându-se liniile bugetare în cauză și sumele aferente.
–
¨      Propunerea/inițiativa necesită recurgerea la
instrumentul de flexibilitate sau la revizuirea cadrului financiar multianual[42].
A se explica necesitatea efectuării acestei
acțiuni, precizând rubricile și liniile bugetare în cauză, precum
și sumele aferente.
3.2.5.     Participarea terților la
finanțare
–
X       Propunerea/inițiativa
nu prevede cofinanțare din partea terților
–
Propunerea/inițiativa prevede
cofinanțare, estimată în cele ce urmează:
                                                                                Credite de angajament în milioane EUR (cu 3 zecimale)
   || Anul N || Anul N+1 || Anul N+2 || Anul N+3 || ... a se insera numărul de ani necesar pentru a reflecta durata impactului (cf. punctului 1.6) || Total
 A se preciza organismul care asigură cofinanțarea ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 TOTAL credite cofinanțate ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
3.3.        Impactul estimat asupra
veniturilor
–
X       Propunerea/inițiativa
nu are impact financiar asupra veniturilor.
–
¨      Propunerea/inițiativa are următorul impact financiar:
–
1.       asupra resurselor proprii
–
2.       asupra diverselor venituri
                                                                                în milioane EUR (cu 3 zecimale)
 Linia bugetară pentru venituri: || Credite disponibile pentru exercițiul bugetar în curs || Impactul propunerii/inițiativei[43]
 2014 || 2015 || 2016 || 2017 || Anii următori
 Articolul ….. ||   || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0
Pentru diversele venituri
alocate, a se preciza linia bugetară (liniile bugetare) de cheltuieli
afectată (afectate).
A se preciza metoda de
calcul a impactului asupra veniturilor.
Anexă la FIȘĂ FINANCIARĂ LEGISLATIVĂ provind
alimentele noi
(informații primite din partea EFSA)
1.         Numărul
și costurile aferente resurselor umane considerate necesare
¨      Propunerea/inițiativa nu implică utilizarea resurselor umane
ü      Propunerea/inițiativa implică utilizarea resurselor umane, conform explicațiilor de mai jos:
în milioane EUR (cu 3
zecimale)
 EFSA || Anul 2014 || Anul 2015 || Anul 2016 || Anul 2017 || Anul 2018 || Anul 2019 || Anul 2020 || Total (sumă 2014-2020)
 ENI || Credite || ENI || Credite || ENI || Credite || ENI || Credite || ENI || Credite || ENI || Credite || ENI || Credite || ENI || Credite
 Personal || AD || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0
 AST ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
2.         Costurile
pentru alte cheltuieli cu caracter administrativ
¨      Propunerea/inițiativa nu
implică utilizarea de credite cu caracter administrativ
ü      Propunerea/inițiativa
implică utilizarea de credite cu caracter administrativ, conform
explicațiilor de mai jos:
în
milioane EUR (cu 3 zecimale)
 EFSA || Anul 2014 || Anul 2015 || Anul 2016 || Anul 2017 || Anul 2018 || Anul 2019 || Anul 2020 || TOTAL (sumă 2014-2020)
 Agenți contractuali || 0.052 || 0.052 || 0.260 || 0.260 || 0.260 || 0.260 || 0.260 || 1,404
 Reuniuni științifice ||   ||   ||   || 0,169 || 0,169 || 0,169 || 0,169 || 0,676
 Cooperare științifică ||   ||   ||   || 0,150 || 0,150 || 0,150 || 0,150 || 0,600
 Misiuni ale personalului || 0,010 || 0,010 || 0,010 || 0,010 || 0,010 || 0,010 || 0,010 || 0,070
 Total[44] || 0.062 || 0.062 || 0,270 || 0.589 || 0.589 || 0.589 || 0.589 || 2,750
3.           Metodele
de calcul utilizate pentru estimarea costurilor
Considerații generale
Regulamentul (CE) nr. 258/97 din ianuarie 1997 al
Parlamentului European și al Consiliului stabilește norme detaliate
privind autorizarea alimentelor și ingredientelor alimentare noi. Aceste
norme includ o evaluare inițială a siguranței efectuată de
către un stat membru. În cazul în care alte state membre își
exprimă preocupările în ceea ce privește această evaluare,
EFSA este invitată să efectueze o evaluare suplimentară a
riscurilor. În momentul de față, aproximativ două treimi din
toate cererile privind alimentele noi din Europa fac obiectul acestei
evaluări suplimentare efectuate de către EFSA.
Legislația revizuită privind alimentele
noi prevede printre altele că toate noile cereri privind alimentele noi
fac obiectul unei evaluări centralizate a riscurilor de către EFSA
și că se instituie o procedură de notificare simplificată
pentru alimentele tradiționale provenite din țări terțe, cu
implicarea EFSA, în scopul de a facilita accesul la piață pentru
aceste tipuri de produse.
Se preconizează că EFSA va primi aproximativ
15 cereri pe an pentru alimentele noi. De asemenea, transferul de la o
procedură parțial descentralizată la una complet
centralizată va duce la o creștere a volumului de muncă pentru
EFSA.
De asemenea, se preconizează că EFSA
va primi în jur de 10 de notificări pe an pentru alimentele
tradiționale provenite din țări terțe cu un nivel
foarte ridicat prevăzut imediat după data de aplicare a
regulamentului. Se estimează că acest nivel ridicat va fi determinat
de substanțele vegetale utilizate în medicina tradițională
chineză și ayurvedică care în prezent nu pot intra pe
piață din cauza statutului lor de aliment nou.
EFSA va fi, de asemenea, solicitată să revizuiască
orientările științifice pentru evaluarea riscului
alimentelor noi, precum și să elaboreze orientări tehnice
și instrumente pentru a sprijini operatorii din sectorul alimentar
(operatorii din UE și din țări terțe) pentru transmiterea
unei cereri sau a unei notificări.
În prezent, volumul de muncă din cadrul
regulamentului în vigoare privind alimentele noi (aproximativ 8 cereri pe an)
este acoperit de 2 ENI (1,5 cercetători, 0,5 sprijn administrativ), iar
evaluarea riscurilor efectuată de EFSA se poate baza pe acțiunea
pregătitoare efectuată de statele membre.
Datele furnizate în conformitate cu punctele 1
și 2 din prezenta anexă prezintă necesitățile proprii
ale EFSA pe baza creșterii volumului de muncă în comparație cu
actualul cadru juridic.
EFSA va trebui să efectueze sarcini
administrative pentru a sprijini volumul crescut de muncă, inclusiv
organizarea de reuniuni, gestionarea documentelor, achizițiile publice,
precum și organizarea de misiuni și tranzacții financiare
suplimentare. EFSA va absorbi aceste nevoi prin redistribuirea
internă a resurselor și prin viitoare câștiguri în eficiență
în furnizarea de servicii administrative și de asistență.
[1]               COM (2007) 872 final.
[2]               Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European
și al Consiliului din 27 ianuarie 1997 privind alimentele și
ingredientele alimentare noi, JO L 43, 14.2.1997, p. 1.
[3]               JO L 253, 21.9.2001, p. 17.
[4]               COM (2010) 543 final.
[5]               COM (2010) 2020 final.
[6]               JO C […], […], p. […].
[7]               JO C […], […], p. […].
[8]               Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European
și al Consiliului din 27 ianuarie 1997 privind alimentele și ingredientele
alimentare noi, JO L 43, 14.2.1997, p. 1.
[9]               Regulamentul (CE) nr. 1852/2001 al Comisiei din 20 septembrie
2001 de stabilire a normelor de aplicare privind punerea la dispoziția
publicului a anumitor informații și protecția informațiilor
furnizate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului
European și al Consiliului, JO L 253, 21.9.2001, p. 17.
[10]             Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European
și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare
și furajele modificate genetic (JO L 268, 18.10.2003, p. 1).
[11]             Regulamentul (CE) nr. 1332/2008 al Parlamentului European
și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind enzimele
alimentare (JO L 354, 31.12.2008, p. 7).
[12]             Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 al Parlamentului European
și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind enzimele
alimentare (JO L 354, 31.12.2008, p. 16).
[13]             Regulamentul (CE) nr 1334/2008 al Parlamentului
European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind aromele
și anumite ingrediente alimentare cu proprietăți aromatizante
destinate utilizării în și pe produsele alimentare (JO L 354, 31.12.2008,
p. 34).
[14]             Directiva 2009/32/CE a Parlamentului European și a
Consiliului din 23 aprilie 2009 de apropiere a legislațiilor statelor
membre privind solvenții de extracție utilizați la fabricarea
produselor alimentare și a ingredientelor alimentare (reformare) (JO L 141,
6.6.2009, p. 3).
[15]             Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European
și al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și
a cerințelor generale ale legislației alimentare, de instituire a
Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de
stabilire a procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare (JO
L 31, 1.2.2002, p. 1).
[16]             Regulamentul (UE) nr. 1169/2011 al Parlamentului European
și al Consiliului din 25 octombrie 2011 privind informarea
consumatorilor cu privire la produsele alimentare, de modificare a
Regulamentelor (CE) nr. 1924/2006 și (CE) nr. 1925/2006 ale Parlamentului
European și ale Consiliului și de abrogare a Directivei 87/250/CEE a
Comisiei, a Directivei 90/496/CEE a Consiliului, a Directivei 1999/10/CE a
Comisiei, a Directivei 2000/13/CE a Parlamentului European și a
Consiliului, a Directivelor 2002/67/CE și 2008/5/CE ale Comisiei și a
Regulamentului (CE) nr. 608/2004 al Comisiei, JO L 304, 22.11.2011, p. 18.
[17]             Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a
Consiliului din 10 iunie 2002 referitoare la apropierea legislațiilor
statelor membre privind suplimentele alimentare, JO L 183, 12.7.2002, p. 51.
[18]             Regulamentul (CE) nr. 1925/2006 al Parlamentului European
și al Consiliului din 20 decembrie 2006 privind adaosul de vitamine
și minerale, precum și de anumite substanțe de alt tip în
produsele alimentare (JO L 404, 30.12.2006, p. 26).
[19]             Regulamentul (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European
și al Consiliului din 12 iunie 2013 privind alimentele destinate sugarilor
și copiilor de vârstă mică, alimentele destinate unor scopuri
medicale speciale și înlocuitorii unei diete totale pentru controlul
greutății și de abrogare a Directivei 92/52/CEE a Consiliului, a
Directivelor 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE și 2006/141/CE ale Comisiei,
a Directivei 2009/39/CE a Parlamentului European și a Consiliului și
a Regulamentelor (CE) nr. 41/2009 și (CE) nr. 953/2009 ale Comisiei (JO L 181,
29.6.2013, p. 35).
[20]             Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a
Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire
la medicamentele de uz uman, JO L 311, 28.11.2001, p. 67.
[21]             EFSA Journal 2011; 9(5):2140.
[22]             Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European
și al Consiliului din 16 februarie 2011 de stabilire a normelor și
principiilor generale privind mecanismele de control de către statele
membre al exercitării competențelor de executare de către
Comisie (JO L 55, 28.2.2011, p. 13).
[23]             Oficiul pentru Publicații: a se introduce data: 24
luni după intrarea în vigoare a prezentului regulament.
[24]             Oficiul pentru publicații: a se introduce data: 24
luni după intrarea în vigoare a prezentului regulament.
[25]             Oficiul pentru Publicații: a se introduce data: 24
luni după intrarea în vigoare a prezentului regulament.
[26]             Oficiul pentru Publicații: a se introduce data: 24
luni după intrarea în vigoare a prezentului regulament.
[27]             Oficiul pentru publicații: a se introduce data: 24
luni după intrarea în vigoare a prezentului regulament.
[28]             Oficiul pentru publicații: a se introduce data: 24
luni după intrarea în vigoare a prezentului regulament.
[29]             ABM (Activity Based Management): gestionarea pe
activități – ABB (Activity Based Budgeting): stabilirea
bugetului pe activități.
[30]             Astfel cum sunt menționate la articolul 49 alineatul
(6) litera (a) sau (b) din Regulamentul financiar.
[31]             Cererile trimise în prezent statele membre vor fi trimise
Comisiei și evaluarea riscurilor gestionată în prezent de către
statele membre va fi realizată de EFSA (procedură complet
centralizată).
[32]             Explicațiile privind modurile de gestionare, precum
și trimiterile la Regulamentul financiar sunt disponibile pe site-ul
BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
[33]             Astfel cum sunt menționate la articolul 185 din
Regulamentul financiar.
[34]             CD = credite diferențiate / CND = credite
nediferențiate.
[35]             AELS: Asociația Europeană a Liberului Schimb.
[36]             Țările candidate și, după caz,
țările potențial candidate din Balcanii de Vest.
[37]             Asistență tehnică și/sau
administrativă și cheltuieli de sprijin pentru punerea în aplicare a
programelor și/sau a acțiunilor UE (fostele linii „BA”), cercetare
indirectă și cercetare directă.
[38]             Asistență tehnică și/sau
administrativă și cheltuieli de sprijin pentru punerea în aplicare a
programelor și/sau a acțiunilor UE (fostele linii „BA”), cercetare
indirectă și cercetare directă.
[39]             AC= agent contractual; INT = personal pus la
dispoziție de agenți de muncă temporară („Intérimaire”);
JED = „Jeune Expert en Délégation” (expert tânăr în
delegații); AL= agent local; END= expert național detașat.
[40]             Sub plafonul pentru personal extern din credite
operaționale (fostele linii „BA”).
[41]             În special pentru fonduri structurale, Fondul european
agricol pentru dezvoltare rurală (FEADR) și Fondul european pentru
pescuit (FEP).
[42]             A se vedea punctele 19 și 24 din Acordul interinstituțional.
[43]             În ceea ce privește resursele proprii
tradiționale (taxe vamale, cotizațiile pentru zahăr), sumele
indicate trebuie să fie sume nete, și anume sume brute după
deducerea a 25 % pentru costuri de colectare.
[44]             Resursele financiare necesare vor fi acoperite de bugetul
alocat deja EFSA și vor fi redistribuite intern în cadrul EFSA, fiind
completate, dacă este necesar, prin alocări suplimentare, ce ar putea
fi acordate EFSA în cadrul procedurii de alocare anuală și ținând
cont de constrângerile bugetare.