				|

		52012PC0576

			Propunere de REGULAMENT AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ŞI AL CONSILIULUI privind accesul la resursele genetice și distribuirea corectă și echitabilă a beneficiilor care rezultă din utilizarea acestora în Uniune /* COM/2012/0576 final - 2012/0278 (COD) */

			   	EXPUNERE DE MOTIVE
1.           CONTEXTUL PROPUNERII
·
Motivele și obiectivele propunerii
Obiectivul principal al propunerii de
regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind accesul la
resursele genetice și distribuirea corectă și echitabilă a
beneficiilor care rezultă din utilizarea acestora în Uniune constă în
a implementa Protocolul de la Nagoya în Uniune și în a permite ratificarea
acestui tratat de către Uniune.
·
Contextul general
Resursele genetice – fondul genetic al
stocurilor naturale și al celor cultivate – joacă un rol semnificativ
și tot mai accentuat în multe sectoare economice: 26 % din totalul
medicamentelor noi aprobate în ultimii 30 de ani sunt fie produse naturale, fie
derivate dintr-un produs natural[1].

O gamă largă de protagoniști din
Uniune, inclusiv cercetători universitari și companii din diferite
sectoare ale industriei (spre exemplu, sectorul reproducerii plantelor și
animalelor, domeniul biocontrolului, sectorul produselor cosmetice, sectorul
alimentar și al băuturilor, horticultura, biotehnologia
industrială și sectorul produselor farmaceutice), utilizează
resurse genetice pentru scopuri legate de cercetare și dezvoltare, iar
unii dintre aceștia utilizează, de asemenea, cunoștințe
tradiționale asociate cu resursele genetice.
Uniunea
Europeană și toate cele 27 de state membre ale sale sunt
părți la Convenţia privind diversitatea biologică[2] (CBD). CBD recunoaște
că statele au drepturi suverane asupra resurselor genetice care se
găsesc în cadrul jurisdicției lor, precum și autoritatea de a
determina accesul la astfel de resurse. Convenția obligă toate
părțile să faciliteze accesul la resursele genetice asupra
cărora dețin drepturi suverane. De asemenea, aceasta obligă
toate părțile să partajeze în mod corect și echitabil
rezultatele cercetării și dezvoltării și beneficiile care
derivă din utilizarea resurselor genetice, fie ea comercială sau de
altă natură, cu partea care furnizează aceste resurse.
CBD abordează, de asemenea, drepturile
comunităților indigene și locale care dețin cunoștințe
tradiționale asociate cu resursele genetice ce pot furniza indicii
importante pentru descoperirea științifică a unor
proprietăți genetice sau biochimice interesante.
Cu toate acestea, în prezent, CBD nu prevede
suficient de detaliat modul în care trebuie puse în practică accesul
și distribuirea beneficiilor (ABS) cu privire la utilizarea resurselor
genetice și a cunoștintelor tradiționale asociate. Actorii de la
începutul lanțului valoric al resurselor genetice din Uniune (în principal
responsabilii de colecții și cercetătorii universitari) sunt în
contact direct cu legislația și autoritățile din
țările furnizoare. Acești primi actori transmit eșantioane
de resurse genetice și primele rezultate ale cercetării altor
utilizatori care se angajează în activități de cercetare
fundamentală sau aplicată. Actorii de la sfârșitul lanțului
valoric desfășoară activități de dezvoltare adesea
îndelungate, care necesită investiții semnificative și ale
căror rezultate sunt incerte. Aceștia depind în mare parte de materialele
și informațiile care le sunt transmise de utilizatorii
precedenți din lanț, inclusiv în ceea ce privește ABS. Dată
fiind absența unor norme clare sau prezența unor norme foarte
împovărătoare în majoritatea țărilor furnizoare,
cercetătorii și companiile din Europa au fost acuzați în mod
repetat de „biopiraterie” de către țări care invocă o
încălcare a drepturilor lor suverane. Un cadru clar care să
stabilească obligațiile tuturor utilizatorilor de resurse genetice
din întregul lanț valoric este indispensabil pentru crearea unui mediu
favorizant pentru facilitarea accesului la eșantioane de resurse genetice
de calitate cu un nivel ridicat de securitate juridică.
„Protocolul de la Nagoya referitor la accesul
la resursele genetice și distribuirea corectă și echitabilă
a beneficiilor care rezultă din utilizarea acestora la Convenția
privind diversitatea biologică” (denumit în continuare: Protocolul de la
Nagoya) este un tratat internațional nou adoptat la 29 octombrie 2010 prin
consensul celor 193 de părți la CBD. El are efecte juridice
obligatorii și extinde în mod semnificativ cadrul general privind ABS al
CBD. Se preconizează că Protocolul de la Nagoya va intra în vigoare
în 2014. Odată devenit operațional, Protocolul de la Nagoya va genera
beneficii semnificative pentru conservarea biodiversității în statele
care pun la dispoziție resursele genetice asupra cărora dețin
drepturi suverane. Mai precis, Protocolul de la Nagoya
–
va stabili condiții mai previzibile pentru
accesul la resursele genetice,
–
va asigura distribuirea beneficiilor între
utilizatorii și furnizorii de resurse genetice și
–
va garanta că se utilizează numai resurse
genetice obținute pe cale legală.
Protocolul se bazează pe doi piloni
principali: măsuri privind accesul și măsuri privind respectarea
normelor de către utilizatori.
Pilonul privind accesul lasă
părților libertatea de a decide dacă doresc să reglementeze
accesul și să supună utilizarea resurselor lor genetice
consimțământului prealabil în cunoștință de cauză
și condiției de distribuire a beneficiilor. Cu toate acestea, dacă
o parte optează pentru această soluție, atunci trebuie
să implementeze, prin intermediul unor norme legislative obligatorii,
„standardele internaționale privind accesul” care au fost stabilite, de o
manieră destul de detaliată, în tratat. Protocolul clarifică, de
asemenea, faptul că statele trebuie să conlucreze cu
comunitățile lor indigene și locale în cazul în care se
solicită accesul la cunoștințe tradiționale sau la resurse
genetice deținute de aceste comunități. Principiile fundamentale
ale protocolului în ceea ce privește accesul sunt următoarele: (i)
autoritățile guvernamentale sau reprezentanții
comunităților indigene trebuie să își dea consimțământul
prealabil în cunoştinţă de cauză înainte ca accesul să
poată avea loc, (ii) obligațiile specifice cu privire la distribuirea
beneficiilor trebuie să fie stabilite în contracte de drept privat
încheiate între un furnizor și un utilizator și (iii) cadrele privind
accesul trebuie să fie clare și transparente, să se bazeze pe
norme nearbitrare și să conducă la decizii fiabile și
rapide, într-un mod eficient din punct de vedere al costurilor.
Pilonul protocolului privind respectarea
normelor de către utilizatori obligă toate părțile
la protocol să ia măsuri pentru a garanta că în cadrul
jurisdicției lor se utilizează numai resurse genetice și
cunoștințe tradiționale asociate obținute pe cale
legală. Părțile trebuie să monitorizeze respectarea
normelor de către utilizatori în cadrul jurisdicției lor și
să desemneze unul sau mai multe puncte de control pentru această
sarcină. Ele trebuie, de asemenea, să ia măsuri adecvate,
eficiente și proporționale în cazurile în care utilizatorii din
jurisdicția lor nu își respectă obligațiile în ceea ce
privește ABS. În plus, părțile trebuie să garanteze că
litigiile care decurg din contracte specifice privind distribuirea beneficiilor
pot fi aduse în fața instanțelor. Cu toate acestea, spre deosebire de
dispozițiile referitoare la acces, dispozițiile Protocolului de la
Nagoya privind respectarea normelor de către utilizatori lasă
părților destul de multă libertate în ceea ce privește
alegerea tipului și a combinației de măsuri de implementare.
Părțile la protocol vor trebui
să ia decizii, de asemenea, în legătură cu aplicarea în timp a
măsurilor de implementare și respectarea instrumentelor ABS
specializate deja existente[3]
și să țină cont de considerații speciale privind
cercetarea necomercială, schimburile de resurse genetice cu
proprietăți patogene și resursele genetice pentru alimentație
și agricultură. Este necesar ca părțile să abordeze
și chestiunea relațiilor cu statele care nu sunt părți la
protocol. În plus, toate părțile la protocol trebuie să
instituie un punct focal naţional pentru ABS, care să asigure
legătura cu Secretariatul internațional și să
răspundă la cererile de informații adresate de către
părțile interesate. Părțile trebuie, de asemenea, să
desemneze una sau mai multe autorități naționale competente
responsabile pentru acordarea accesului și furnizarea de consultanță
în legătură cu procedurile aplicabile pentru obținerea
consimțământului prealabil în cunoștință de cauză
și pentru stabilirea de condiții convenite de comun acord.
Părțile pot desemna o singură entitate care să
îndeplinească funcțiile cumulate ale punctului focal național
și ale autorității naționale competente.
Uniunea și majoritatea statelor sale
membre[4]
au semnat Protocolul de la Nagoya și s-au angajat astfel să
acționeze în vederea implementării și a ratificării.
Implementarea și ratificarea protocolului de către Uniune vor crea
noi oportunități pentru cercetarea bazată pe natură și
vor contribui la dezvoltarea unei bioeconomii[5].
·
Dispoziții în vigoare în domeniul propunerii
În prezent, dreptul Uniunii nu prevede
dispoziții cu privire la implementarea niciunuia dintre cei doi piloni ai
protocolului (anume pilonul privind accesul și pilonul privind respectarea
normelor de către utilizatori).
·
Coerența cu celelalte politici și
obiective ale Uniunii
UE și statele sale membre și-au
asumat angajamentul din punct de vedere politic de a deveni părți la
protocol pentru a asigura accesul cercetătorilor și companiilor din
UE la eșantioane de resurse genetice de calitate, pe baza unor decizii
fiabile privind accesul și la costuri de tranzacționare mici[6].
În același timp, propunerea este
coerentă cu semnarea protocolului de către UE și, de asemenea,
cu obiectivul 16 din Planul strategic al CBD care prevede că, până în
2015, Protocolul de la Nagoya trebuie să fie în vigoare și
operațional, în conformitate cu legislația națională.
2.           REZULTATELE
CONSULTĂRILOR CU PĂRȚILE INTERESATE ȘI ALE EVALUĂRII
IMPACTULUI
Această inițiativă este
rezultatul unor ample consultări cu publicul larg și
părțile interesate relevante. În plus, Comisia a realizat o evaluare
a impactului opțiunilor de politică propuse, în urma căreia a
fost publicat un raport.
·
Consultarea publică
Comisia a organizat o consultare publică pe internet între 24
octombrie și 30 decembrie 2011, pentru a obține răspunsuri la o
serie de întrebări care abordează aspecte esențiale ale
implementării Protocolului de la Nagoya. S-au primit 43 de răspunsuri
care reprezintă un număr mult mai mare de respondenți, deoarece
majoritatea răspunsurile provin din partea unor asociații europene
sau internaționale care au sute sau mii de membri fiecare. Ansamblul
respondenților a acoperit majoritatea sectoarelor potențial afectate
de măsurile de implementare ale Protocolului de la Nagoya. Lista
întrebărilor, precum și rezultatele consultării publice pe
internet, au fost publicate pe site-ul internet al Comisiei Europene, la
următoarea adresă: http://ec.europa.eu/environment/consultations/abs_en.htm.
·
Consultările ad-hoc
DG Mediu a organizat o reuniune tehnică
la data de 26 ianuarie 2012, la care au participat toți respondenții
la consultarea publică, reprezentanții de la Bruxelles ai
părților interesate, precum și experți nominalizați de
statele membre. La reuniune, Comisia a prezentat o sinteză a
consultării publice, în timp ce membrii echipei de consultanți au
prezentat primele rezultate ale activității lor. Participanții
au folosit ocazia pentru a contesta unele dintre rezultatele echipei de
consultanți.
Funcționari ai DG Mediu au organizat
multe reuniuni cu reprezentanți ai grădinilor botanice, ai
colecțiilor de cultură, ai federațiilor industriale și ai
companiilor individuale și au participat la diverse conferințe de
experți privind Protocolul de la Nagoya. Echipa de consultanți a
desfășurat interviuri semistructurate cu reprezentanți ai
părților interesate și ai companiilor.
·
Consultările cu țările terțe
În 2011, DG Mediu a solicitat mai multor
delegații UE din țări terțe să obțină
informații de la principalele țări partenere în
legătură cu situația actuală și ideile concrete ale
acestora în ceea ce privește implementarea Protocolului de la Nagoya.
Răspunsurile primite au fost completate de discuții bilaterale mai
detaliate cu Australia, Brazilia, India, Japonia, Mexic și Elveția.
·
Raportul de evaluare a impactului
În conformitate cu politica sa privind „o mai
bună legiferare”, Comisia a realizat o evaluare a impactului economic,
social și de mediu al diferitelor opțiuni de politică pentru
implementarea Protocolului de la Nagoya. Raportul respectiv poate fi consultat
pe site-ul de internet al Comisiei Europene (DG Mediu). De asemenea, Comisia a
încheiat un contract cu o firmă de consultanță pentru a realiza
un studiu pe care l-a utilizat la elaborarea acestui raport. Studiul în
cauză poate fi consultat pe același site de internet.
Evaluarea impactului realizată de
către Comisie a luat în considerare o gamă variată de
opțiuni pentru implementarea Protocolului de la Nagoya. Au fost analizate
în profunzime două opțiuni pentru măsurile privind accesul
și patru opțiuni pentru măsurile privind respectarea normelor de
către utilizatori. Toate opțiunile au fost analizate prin raportare
la un scenariu de statu-quo, anume fără măsuri de implementare
la nivelul UE sau al statelor membre. În evaluare au fost analizate și
două opțiuni pentru aplicarea în timp a măsurilor la nivelul UE,
precum și o serie de măsuri complementare.
Analiza a identificat crearea unei platforme a
UE pentru discutarea accesului la resursele genetice și pentru partajarea
celor mai bune practici ca fiind opțiunea preferabilă în ceea ce ce
privește accesul, în timp ce opțiunea preferabilă identificată
pentru respectarea normelor de către utilizatori este o obligație de
diligență necesară a utilizatorilor din UE, însoțită
de un sistem care să identifice care colecții reprezintă „surse
fiabile” de resurse genetice. Obligația de diligență
necesară s-ar aplica numai resurselor genetice și
cunoștințelor tradiționale asociate care sunt obținute
după intrarea în vigoare a Protocolului de la Nagoya pentru UE. Pentru
reducerea costurilor și îmbunătățirea eficienței,
aceste măsuri trebuie să fie completate prin acțiuni de
sensibilizare și de formare, prin activități legate de clauze
contractuale model și instrumente tehnice pentru monitorizarea și
urmărirea fluxului resurselor genetice, precum și, după caz,
prin cooperarea bilaterală cu alte țări sau regiuni.
Obligația de diligență
necesară ar garanta că informațiile minime relevante pentru ABS
sunt disponibile de-a lungul întregului lanț valoric al resurselor
genetice din Uniune. Aceasta va permite tuturor utilizatorilor să
cunoască și respecte drepturile și obligațiile conexe. În
același timp, abordarea pe baza principiului diligenței necesare nu
prevede același tip de măsuri pentru toți utilizatorii, dar
permite utilizatorilor o anumită flexibilitate pentru a lua măsuri
care funcționează cel mai bine în contextul fiecăruia dintre ei,
precum și pentru a dezvolta cele mai bune practici sectoriale. Sistemul
surselor fiabile ar diminua substanțial riscul de a se utiliza resurse
genetice obținute pe cale ilegală în Uniune. Obținerea de
eșantioane provenind din surse fiabile ar părea deosebit de avantajoasă
pentru cercetătorii universitari, precum și pentru întreprinderile
mici și mijlocii.
3.           ELEMENTELE JURIDICE ALE
PROPUNERII
·
Rezumatul acțiunii propuse
Propunerea stabilește obligații
pentru utilizatorii de resurse genetice și cunoștințe
tradiționale asociate cu resursele genetice din Uniune. Aceasta ar obliga
toți utilizatorii să exercite diligența necesară pentru a
se asigura că accesul la resursele genetice și cunoștințele
tradiționale asociate cu resursele genetice utilizate a fost obținut
în conformitate cu cerințele juridice aplicabile și că,
după caz, beneficiile sunt distribuite în mod corect și echitabil în
condiții convenite de comun acord. În acest scop, toți utilizatorii
ar trebui să caute și să păstreze anumite informații
relevante pentru acces și distribuirea beneficiilor și să le
transfere utilizatorilor ulteriori. Propunerea stabilește caracteristicile
minime ale măsurilor de diligență necesară.
Pentru a se conforma, utilizatorii ar putea
să se bazeze pe codurile de conduită privind ABS existente, care au
fost elaborate pentru sectorul academic și diferite industrii.
Asociațiile de utilizatori pot solicita Comisiei să recunoască o
combinație specifică de proceduri, instrumente sau mecanisme, asupra
căreia o asociație exercită supraveghere, ca făcând parte
din categoria celor mai bune practici. Autoritățile competente din
statele membre ar fi obligate să țină cont de faptul că
implementarea de către un utilizator a unei bune practici recunoscute reduce
riscul utilizatorului respectiv de nerespectare a normelor și
justifică o reducere a controalelor privind respectarea normelor.
Prezenta propunere prevede, de asemenea, un
sistem de colecții fiabile ale Uniunii care ar diminua substanțial
riscul de a se utiliza resurse genetice obținute pe cale ilegală în
Uniune. Colecțiile a căror includere în registrul colecțiilor
fiabile ale Uniunii a fost solicitată s-ar angaja să furnizeze
eșantioane de resurse genetice persoanelor terțe, în scopul
utilizării, numai dacă sunt însoțite de o documentație exhaustivă.
Autoritățile competente din statele membre vor avea obligația de
a verifica dacă o colecție îndeplinește cerințele de
recunoaștere drept colecție fiabilă a Uniunii. Se va considera
că utilizatorii care obțin o resursă genetică dintr-o
colecție inclusă în registrul Uniunii au exercitat diligența
necesară în ceea ce privește căutarea tuturor informațiilor
necesare. Un sistem de colecții fiabile ale Uniunii va fi deosebit de
avantajos pentru cercetătorii universitari, precum și pentru
întreprinderile mici și mijlocii.
Utilizatorii ar fi obligați să
declare în anumite momente stabilite că și-au respectat
obligația de diligență necesară. Autoritățile
competente din statele membre trebuie să controleze, utilizând o abordare
bazată pe riscuri, dacă utilizatorii respectă obligațiile
care le revin în temeiul regulamentului propus. De asemenea, statele membre
trebuie să asigure faptul că încălcarea de către
utilizatori a dispozițiilor regulamentului propus se pedepsește prin
sancțiuni eficiente, proporționale și disuasive.
În sfârșit, regulamentul propus prevede
și crearea unei platforme a Uniunii privind accesul.
·
Temei juridic
Propunerea se bazează pe competența
Uniunii în domeniul politicii de mediu, prevăzută în articolul 192
alineatul (1) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, deoarece
are ca obiectiv implementarea Protocolului de la Nagoya, un acord global de
mediu pentru promovarea conservării și utilizării sustenabile a
diversității biologice la nivel mondial.
·
Alegerea instrumentului
Instrumentul propus este un regulament,
întrucât este necesar un regulament pentru a asigura armonizarea la cel mai
înalt nivel și pentru a evita coexistența unor standarde diferite
între statele membre.
·
Principiile subsidiarității și
proporționalității
Propunerea ar implementa în integralitate
pilonul Protocolului de la Nagoya privind respectarea normelor de către
utilizatori. Statele membre ar avea libertatea de a decide dacă doresc
să supună utilizarea resurselor genetice pe care le dețin
consimțământului prealabil în cunoștință de cauză
și condiției de distribuire a beneficiilor. Deciziile lor în
această privință nu ar reprezenta o condiție
prealabilă pentru ratificarea Protocolului de la Nagoya de către
Uniune.
Până acum, doar două state membre
ale Uniunii au elaborat legislație privind accesul la resursele lor
genetice asupra cărora dețin drepturi suverane, în timp ce alte state
membre au decis să acorde accesul liber la resursele lor genetice. În
prezent nu sunt necesare măsuri privind accesul armonizate la nivelul UE.
În cazul în care un stat membru hotărăște să impună
condiția consimțământului prealabil în cunoștință
de cauză și distribuirea beneficiilor, atunci trebuie să
implementeze dispozițiile referitoare la acces ale Protocolului de la
Nagoya. Platforma propusă a Uniunii privind accesul ar fi o abordare
fără caracter obligatoriu în vederea raționalizării
condițiilor de acces în statele membre, pe baza metodei deschise de
coordonare.
O intervenție la nivelul UE obligatorie
din punct de vedere juridic cu privire la respectarea normelor de către
utilizatori este justificată, întrucât permite evitarea efectelor negative
asupra pieței interne a produselor și serviciilor bazate pe
natură, care ar rezulta în urma unei fragmentări a sistemelor
referitoare la respectarea normelor de către utilizatori în statele membre
și întrucât prezintă, în plus, cea mai bună
performanță în ceea ce privește crearea unui mediu favorizant
pentru cercetarea și dezvoltarea în domeniul resurselor genetice,
prezentând beneficii pentru conservarea și utilizarea sustenabilă a
diversității biologice la nivel mondial.
Obligația de diligență
necesară propusă pentru utilizatorii de resurse genetice și
cunoștințe tradiționale asociate cu resursele genetice este, de
asemenea, proporțională, deoarece permite păstrarea unui
echilibru între obiectivul de minimizare a riscurilor de utilizare a resurselor
genetice obținute pe cale ilegală în Uniune și cel de sprijinire
a distribuirii corecte și echitabile a beneficiilor care rezultă din
utilizarea resurselor genetice sau a cunoștințelor tradiționale
asociate cu resursele genetice în condiții convenite de comun acord, pe
de-o parte, și, pe de altă parte, anumite considerații legate de
securitatea juridică, costuri de tranzacționare mici și
flexibilitatea inerentă conceptului de diligență necesară,
care constă în a lua măsurile de implementare care sunt cele mai
potrivite în funcție de circumstanțe diferite.
4.           IMPLICAȚIILE BUGETARE
Prezenta propunere nu presupune
implicații financiare semnificative asupra bugetului comunitar.
5.           SPAȚIUL ECONOMIC
EUROPEAN (SEE)
Propunerea vizează un subiect care
prezintă interes pentru SEE și trebuie extinsă, prin urmare, la
Spațiul Economic European.
2012/0278 (COD)
Propunere de
REGULAMENT AL PARLAMENTULUI EUROPEAN
ŞI AL CONSILIULUI
privind accesul la resursele genetice și
distribuirea corectă și echitabilă a beneficiilor care
rezultă din utilizarea acestora în Uniune
(Text cu relevanță pentru SEE)
PARLAMENTUL EUROPEAN ŞI
CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
având în vedere Tratatul privind
funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 192 alineatul (1),
având în vedere propunerea Comisiei Europene,
după transmiterea proiectului de act
legislativ către parlamentele naționale,
având în vedere avizul Comitetului Economic
și Social European[7],
având în vedere avizul Comitetului Regiunilor[8],
hotărând în conformitate cu procedura
legislativă ordinară,
întrucât:
(1)       O gamă largă de
protagoniști din Uniune, inclusiv cercetători universitari și
companii din diferite sectoare ale industriei, utilizează resurse genetice
pentru scopuri legate de cercetare, dezvoltare și comercializare, iar unii
dintre aceștia utilizează, de asemenea, cunoștințe
tradiționale asociate cu resursele genetice.
(2)       Resursele genetice
reprezintă fondul genetic al stocurilor naturale și al celor
cultivate sau domesticite și joacă un rol semnificativ și tot
mai accentuat în multe sectoare economice, inclusiv în producția de
alimente, silvicultură, dezvoltarea de medicamente sau dezvoltarea de
surse biologice de energie regenerabilă.
(3)       Cunoștințele
tradiționale deținute de comunitățile indigene și
locale pot furniza indicii importante pentru descoperirea
științifică a unor proprietăți genetice sau biochimice
interesante ale resurselor genetice.
(4)       Principalul instrument
internațional care reglementează accesul la resursele genetice
și utilizarea acestora este Convenția privind diversitatea
biologică (denumită în continuare „Convenția”). Decizia 93/626/CEE
a Consiliului din 25 octombrie 1993 privind încheierea Convenției privind
diversitatea biologică[9]
a aprobat Convenția în numele Uniunii.
(5)       Convenția
recunoaște că statele au drepturi suverane asupra resurselor naturale
care se găsesc în cadrul jurisdicției lor, precum și autoritatea
de a determina accesul la resursele lor genetice. Convenția impune tuturor
părților obligația de a facilita accesul la resursele genetice
asupra cărora dețin drepturi suverane. De asemenea, aceasta prevede
obligativitatea ca toate părțile să ia măsuri pentru a
partaja în mod corect și echitabil rezultatele cercetării și
dezvoltării și beneficiile care derivă din utilizarea resurselor
genetice, fie ea comercială sau de altă natură, cu partea care
furnizează aceste resurse. O astfel de partajare se face în condiții
convenite de comun acord. Convenția abordează, de asemenea, aspectele
accesului și ale distribuirii beneficiilor în ceea ce privește
cunoștințele, inovațiile și practicile
comunităților indigene și locale care sunt relevante pentru
conservarea și utilizarea sustenabilă a diversității
biologice.
(6)       Protocolul de la Nagoya
referitor la accesul la resursele genetice și distribuirea corectă
și echitabilă a beneficiilor care rezultă din utilizarea
acestora la Convenția privind diversitatea biologică (Protocolul de
la Nagoya) este un tratat internațional adoptat la 29 octombrie 2010 de
către părțile la Convenție[10].
Protocolul de la Nagoya extinde în mod semnificativ normele generale ale
Convenției referitoare la acces și la distribuirea beneficiilor
asupra utilizării resurselor genetice și a cunoștințelor
tradiționale asociate cu resursele genetice.
(7)       Decizia xxxx/xx/UE a
Consiliului din [data] privind încheierea Protocolului de la Nagoya referitor
la accesul la resursele genetice și distribuirea corectă și
echitabilă a beneficiilor care rezultă din utilizarea acestora la
Convenția privind diversitatea biologică[11] a aprobat Protocolul de la
Nagoya în numele Uniunii.
(8)       Este important să se
stabilească un cadru clar și solid pentru implementarea Protocolului
de la Nagoya care să sporească oportunitățile disponibile
pentru activități de cercetare și dezvoltare bazate pe
natură în Uniune. De asemenea, este esențial să se prevină
utilizarea resurselor genetice sau a cunoștințelor tradiționale
asociate cu resursele genetice obținute pe cale ilegală în Uniune
și să se sprijine implementarea eficientă a angajamentelor de
distribuire a beneficiilor luate în condiții convenite de comun acord de
către furnizori și utilizatori.
(9)       În scopul asigurării
securității juridice, este important ca normele de implementare a
Protocolului de la Nagoya să se aplice numai resurselor genetice și
cunoștințelor tradiționale asociate cu resursele genetice la
care se obține accesul după intrarea în vigoare a Protocolului de la Nagoya
pentru Uniune.
(10)     Decizia 2004/869/CE a
Consiliului din 24 februarie 2004 privind încheierea, în numele
Comunității Europene, a Tratatului internațional privind
resursele fitogenetice pentru alimentație și agricultură[12] a aprobat tratatul respectiv
în numele Uniunii. El constituie un instrument internațional specializat
privind accesul și distribuirea beneficiilor care nu trebuie să fie
afectat de normele de implementare a Protocolului de la Nagoya.
(11)     Este important să se
stabilească, în conformitate cu Protocolul de la Nagoya, că utilizarea
resurselor genetice se referă la activități de cercetare și
dezvoltare în ceea ce privește compoziția genetică sau
biochimică a eșantioanelor de material genetic, care includ
cercetarea și dezvoltarea cu privire la compuși izolați
extrași din material genetic la care s-a obținut accesul în
jurisdicția unei părți la Protocolul de la Nagoya.
(12)     Se consideră important
să se reamintească Decizia II/11 alineatul (2) a Conferinței
părților la Convenția privind diversitatea biologică (CBD)
– așa cum s-a confirmat prin Decizia X/1 alineatul (5) a Conferinței
părților la CBD – care reafirmă excluderea resurselor genetice
umane din cadrul Convenției.
(13)     În prezent nu există
nicio definiție convenită la nivel internațional în ceea ce
privește noțiunile de „cunoștințe tradiționale
asociate cu resursele genetice” și de „deținere” a unor astfel de
cunoștințe de către o comunitate indigenă și
locală. Definițiile internaționale ale acestor termeni și
concepte sunt în curs de negociere în cadrul Comitetului interguvernamental al
Organizaţiei Mondiale a Proprietăţii Intelectuale. Prin urmare,
pentru a asigura flexibilitatea și securitatea juridică pentru
furnizori și utilizatori, prezentul regulament trebuie să facă
referire la cunoștințele tradiționale asociate cu resursele
genetice descrise în acordurile privind distribuirea beneficiilor.
(14)     Cu scopul de a garanta o
implementare eficientă a Protocolului de la Nagoya, toți utilizatorii
de resurse genetice și cunoștințe tradiționale asociate cu
astfel de resurse trebuie să exercite diligența necesară pentru
a se asigura că accesul la resursele genetice și
cunoștințele tradiționale asociate utilizate a fost obținut
în conformitate cu cerințele juridice aplicabile și că,
după caz, beneficiile sunt distribuite. Cu toate acestea, având în vedere
diversitatea utilizatorilor din cadrul Uniunii, nu este oportun ca toți
utilizatorii să fie obligați să ia aceleași măsuri
pentru a exercita diligența necesară. Prin urmare, nu trebuie să
se stabilească decât caracteristicile minime ale măsurilor de
diligență necesară. Deciziile specifice luate de către
utilizatori cu privire la instrumentele și măsurile aplicate pentru
exercitarea diligenței necesare trebuie să fie sprijinite prin
recunoașterea celor mai bune practici, prin măsuri complementare de
susținere a codurilor de conduită sectoriale și a clauzelor
contractuale model, precum și prin orientări care vizează
sporirea securității juridice și reducerea costurilor.
Obligația impusă utilizatorilor de a păstra informațiile
relevante pentru acces și distribuirea beneficiilor trebuie să fie
limitată în timp, în concordanță cu intervalul de timp necesar
pentru o eventuală inovare.
(15)     Obligația de
diligență necesară trebuie să se aplice tuturor
utilizatorilor, indiferent de dimensiunea acestora, inclusiv
microîntreprinderilor și întreprinderilor mici și mijlocii.
Excluderea acestor actori din sistem ar submina în întregime eficiența
acestuia. De asemenea, aceasta ar contraveni obligațiilor
internaționale care îi revin Uniunii în temeiul Protocolului de la Nagoya.
Cu toate acestea, regulamentul trebuie să ofere o serie de măsuri
și instrumente pentru a permite microîntreprinderilor și
întreprinderilor mici și mijlocii să își respecte obligațiile
la un cost scăzut și în condiții de securitate juridică
ridicată.
(16)     Cele mai bune practici
dezvoltate de către utilizatori trebuie să joace un rol important în
identificarea măsurilor de diligență necesară care sunt
deosebit de adecvate pentru asigurarea respectării sistemului de implementare
a Protocolului de la Nagoya în condiții de securitate juridică
ridicată și la costuri scăzute. Utilizatorilor trebuie să
li se permită să se bazeze pe codurile de conduită existente
privind accesul și distribuirea beneficiilor, care au fost elaborate pentru
sectorul academic și diferite industrii. Asociațiile de utilizatori
trebuie să poată solicita Comisiei să determine dacă o
combinație specifică de proceduri, instrumente sau mecanisme, asupra
căreia o asociație exercită supraveghere, poate fi recunoscută
ca făcând parte din categoria celor mai bune practici.
Autoritățile competente din statele membre trebuie să
țină cont de faptul că implementarea de către un utilizator
a unei bune practici recunoscute reduce riscul utilizatorului respectiv de
nerespectare a normelor și justifică o reducere a controalelor
privind respectarea normelor. Același lucru trebuie să se aplice
și în cazul celor mai bune practici adoptate de către ansamblul
părților la Protocolul de la Nagoya.
(17)     Utilizatorii trebuie să
declare în anumite momente stabilite ale lanțului de activități
care reprezintă o utilizare că au exercitat diligența
necesară. Momente potrivite pentru astfel de declarații sunt primirea
de fonduri publice pentru cercetare, solicitarea unei autorizații de introducere
pe piață pentru un produs elaborat pe bază de resurse genetice
sau momentul comercializării, în cazul în care nu este necesară o
autorizație de introducere pe piață. Trebuie să se remarce
faptul că declarația făcută cu ocazia solicitării
autorizației de introducere pe piață nu ar face parte din
procedura de aprobare propriu-zisă și ar fi adresată
autorităților competente stabilite în temeiul prezentului regulament.
(18)     Colectarea de resurse genetice
în sălbăticie este realizată, în general, în scopuri
necomerciale de către cercetători din cadrul
universităților sau de către colecționari. În marea
majoritate a cazurilor și în aproape toate sectoarele, accesul la resurse
genetice nou colectate se dobândește prin intermediari, colecții sau
agenți care obțin resurse genetice în țări terțe.
(19)     Colecțiile sunt
principalii furnizori de resurse genetice și cunoștințe
tradiționale asociate cu resursele genetice utilizate în Uniune. Trebuie
să se instituie un sistem de colecții fiabile ale Uniunii. Acesta ar
garanta că, în cazul colecțiilor incluse în registrul
colecțiilor fiabile ale Uniunii, se aplică efectiv măsurile
potrivit cărora eșantioanele de resurse genetice sunt furnizate
persoanelor terțe numai dacă sunt însoțite de o
documentație care să demonstreze obținerea pe cale legală
și stabilirea de condiții convenite de comun acord, după caz. Un
sistem de colecții fiabile ale Uniunii ar trebui să diminueze
substanțial riscul de a se utiliza resurse genetice obținute pe cale
ilegală în Uniune. Autoritățile competente din statele membre ar
verifica dacă o colecție îndeplinește cerințele de
recunoaștere drept colecție fiabilă a Uniunii. Trebuie să
se considere că utilizatorii care obțin o resursă genetică
dintr-o colecție înscrisă în registrul Uniunii au exercitat
diligența necesară în ceea ce privește căutarea tuturor
informațiilor necesare. Acest lucru ar trebui să se dovedească a
fi deosebit de avantajos pentru cercetătorii universitari, precum și
pentru întreprinderile mici și mijlocii.
(20)     Autoritățile
competente din statele membre trebuie să controleze dacă utilizatorii
respectă obligațiile care le revin. În acest context,
autoritățile competente trebuie să accepte certificatele de
conformitate recunoscute la nivel internațional drept dovadă a
faptului că resursele genetice vizate au fost obținute pe cale legală
și a faptului că au fost stabilite condiții convenite de comun
acord. Autoritățile competente trebuie, de asemenea, să
întocmească și să păstreze registre de evidență a
controalelor efectuate și să pună la dispoziție informațiile
relevante în conformitate cu Directiva 2003/4/CE a Parlamentului European
și a Consiliului din 28 ianuarie 2003 privind accesul publicului la
informațiile despre mediu[13].
(21)     Statele membre trebuie să
asigure faptul că încălcarea de către utilizatori a normelor
care constituie sistemul de implementare a protocolului de la Nagoya se
pedepsește prin sancțiuni eficiente, proporționale și
disuasive.
(22)     Luând în considerare
caracterul internațional al tranzacțiilor legate de acces și de
distribuirea beneficiilor, autoritățile competente din statele membre
trebuie să coopereze între ele, cu Comisia și cu
autoritățile din țări terțe pentru a respecta
obligațiile care le revin în cadrul sistemului de implementare a
Protocolului de la Nagoya.
(23)     O platformă a Uniunii
privind accesul ar trebui să permită discuții și să aducă
contribuții în ceea ce privește următoarele: raționalizarea
condițiilor de acces în statele membre, concepția și
performanța regimurilor de acces, accesul simplificat pentru cercetarea
necomercială, practicile de acces la colecții din Uniune, accesul părților
interesate din Uniune în țări terțe și partajarea celor mai
bune practici.
(24)     Comisia și statele membre
trebuie să ia măsuri complementare corespunzătoare pentru a
spori eficiența implementării prezentului regulament și pentru a
reduce costurile, în special atunci când acest lucru ar aduce avantaje
cercetătorilor universitari și întreprinderilor mici și
mijlocii.
(25)     Pentru a lua în considerare
caracterul internațional inerent al activităților legate de
acces și de distribuirea beneficiilor, Comisia trebuie, de asemenea,
să analizeze dacă o cooperare cu țări sau regiuni
terțe ar putea sprijini aplicarea eficientă a sistemului creat pentru
implementarea Protocolului de la Nagoya.
(26)     Data intrării în vigoare
a prezentului regulament trebuie să fie direct corelată cu cea a
intrării în vigoare a Protocolului de la Nagoya pentru a garanta
condiții egale la nivelul Uniunii și la nivel global în ceea ce
privește activitățile legate de accesul la resursele genetice și
de distribuirea beneficiilor acestora. Protocolul de la Nagoya va intra în
vigoare în a nouăzecea zi de la depunerea celui de-al cincizecilea
instrument de ratificare, acceptare, aprobare sau aderare de către statele
sau organizațiile regionale de integrare economică care sunt
părți la Convenție.
(27)     În vederea asigurării
unor condiții uniforme pentru implementarea prezentului regulament,
Comisiei trebuie să i se confere competențe de executare. Aceste
competențe trebuie să fie exercitate în conformitate cu Regulamentul (UE)
nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 februarie 2011
de stabilire a normelor și principiilor generale privind mecanismele de
control de către statele membre al exercitării competențelor de
executare de către Comisie[14].
(28)     Obiectivele prezentului
regulament sunt minimizarea riscului de a se utiliza resurse genetice sau
cunoștințe tradiționale asociate cu resursele genetice
obținute pe cale ilegală în Uniune și sprijinirea distribuirii
corecte și echitabile a beneficiilor care rezultă din utilizarea
resurselor genetice sau a cunoștințelor tradiționale asociate cu
resursele genetice în condiții convenite de comun acord. Aceste obiective
nu pot fi atinse de către statele membre în mod individual și, prin
urmare, dată fiind amploarea lor și în vederea asigurării
funcționării pieței interne, pot fi realizate mai bine la
nivelul Uniunii. În consecință, Uniunea poate adopta măsuri, în
conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum este
prevăzut la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană. În
conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum este
enunțat la articolul respectiv, prezentul regulament nu
depășește ceea ce este necesar pentru realizarea obiectivelor
sale.
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Obiect
Prezentul regulament stabilește normele
care reglementează accesul și distribuirea beneficiilor în ceea ce
privește resursele genetice și cunoștințele
tradiționale asociate cu resursele genetice, în conformitate cu
dispozițiile Protocolului de la Nagoya referitor la accesul la resursele
genetice și distribuirea corectă și echitabilă a
beneficiilor care rezultă din utilizarea acestora la Convenția
privind diversitatea biologică (Protocolul de la Nagoya).
Articolul 2
Domeniul de aplicare
Prezentul regulament se aplică resurselor
genetice asupra cărora statele exercită drepturi suverane și
cunoștințelor tradiționale asociate cu resursele genetice la
care se obține accesul după intrarea în vigoare a Protocolului de la
Nagoya pentru Uniune. Acesta se aplică, de asemenea, beneficiilor care
rezultă din utilizarea unor astfel de resurse genetice și
cunoștințelor tradiționale asociate cu resursele genetice.
Prezentul regulament nu se aplică
resurselor genetice pentru care accesul și distribuirea beneficiilor sunt
reglementate printr-un instrument internațional specializat la care
Uniunea este parte.
Articolul 3
Definiții
În sensul prezentului regulament, se
aplică următoarele definiții:
(1)
„Protocolul de la Nagoya” înseamnă Protocolul
de la Nagoya referitor la accesul la resursele genetice și distribuirea
corectă și echitabilă a beneficiilor care rezultă din
utilizarea acestora la Convenția privind diversitatea biologică;
(2)
„material genetic” înseamnă orice material de
origine vegetală, animală, microbiană sau având altă
origine, care conține unități funcționale de ereditate;
(3)
„resurse genetice” înseamnă material genetic
având o valoare efectivă sau potențială;
(4)
„acces” înseamnă obținerea de resurse
genetice sau de cunoștințe tradiționale asociate cu resursele
genetice într-o parte la Protocolul de la Nagoya în conformitate cu prevederile
legislative sau cerințele reglementare interne aplicabile ale acestei
părți privind accesul și distribuirea beneficiilor.
(5)
„utilizator” înseamnă orice persoană
fizică sau juridică care utilizează resurse genetice sau
cunoștințe tradiționale asociate cu resursele genetice;
(6)
„utilizare de resurse genetice” înseamnă
desfășurarea de activități de cercetare și dezvoltare
cu privire la compoziția genetică sau biochimică a resurselor
genetice;
(7)
„condiții convenite de comun acord”
înseamnă un acord contractual încheiat între un furnizor de resurse
genetice sau de cunoștințe tradiționale asociate cu resursele
genetice și un utilizator de astfel de resurse sau cunoștințe,
care stabilește condiții specifice pentru distribuirea corectă
și echitabilă a beneficiilor ce rezultă din această
utilizare și care poate include, de asemenea, alte condiții și
modalități privind utilizarea acestor resurse sau
cunoștințe;
(8)
„cunoștințe tradiționale asociate cu
resursele genetice” înseamnă cunoștințe tradiționale
deținute de o comunitate indigenă sau locală care sunt relevante
pentru utilizarea de resurse genetice și care sunt descrise astfel în
condițiile convenite de comun acord care se aplică utilizării
resurselor genetice;
(9)
„colecție” înseamnă un ansamblu de
eșantioane de resurse genetice colectate și informații conexe
care sunt acumulate, stocate și identificate din punct de vedere
taxonomic, indiferent dacă aparțin unor entități publice sau
private;
(10)
„asociație de utilizatori” înseamnă o
persoană juridică care reprezintă interesele utilizatorilor
și este implicată în dezvoltarea și supravegherea celor mai bune
practici în conformitate cu articolul 8 din prezentul regulament.
(11)
„certificat de conformitate recunoscut la nivel
internațional” înseamnă un permis de acces sau un document echivalent
emis de o autoritate națională competentă în conformitate cu
articolul 6 alineatul (3) litera (e) din Protocolul de la Nagoya, care este pus
la dispoziția Centrului de informare pentru acces și distribuirea
beneficiilor;
(12)
„Centrul de informare pentru acces și
distribuirea beneficiilor” înseamnă portalul global pentru partajarea
informațiilor instituit în temeiul articolului 14 alineatul (1) din
Protocolul de la Nagoya.
Articolul 4
Obligațiile utilizatorilor
1.           Utilizatorii trebuie să
exercite diligența necesară pentru a se asigura că accesul la
resursele genetice și cunoștințele tradiționale asociate cu
resursele genetice utilizate a fost obținut în conformitate cu prevederile
legislative sau cerințele reglementare aplicabile privind accesul și
distribuirea beneficiilor și că, după caz, beneficiile sunt
distribuite în mod corect și echitabil în condiții convenite de comun
acord. Utilizatorii trebuie să caute și să păstreze
informațiile relevante pentru acces și distribuirea beneficiilor
și să le transfere utilizatorilor ulteriori.
2.           Utilizatorii trebuie:
(a)
să caute, să păstreze și
să transfere utilizatorilor ulteriori informații privind:
(1)
data și locul de acces la resursele genetice
și cunoștințele tradiționale asociate cu aceste resurse;
(2)
descrierea resurselor genetice sau a
cunoștințelor tradiționale asociate cu aceste resurse utilizate,
inclusiv identificatorii unici disponibili;
(3)
sursa de la care au fost obținute direct
resursele sau cunoștințele, precum și utilizatorii ulteriori ai
resurselor genetice sau ai cunoștințelor tradiționale asociate
cu aceste resurse;
(4)
prezența sau absența unor drepturi
și obligații în ceea ce privește accesul și distribuirea
beneficiilor;
(5)
deciziile de acces și condițiile convenite
de comun acord, acolo unde este aplicabil;
(b)
să obțină informații sau dovezi
suplimentare, în cazurile în care persistă incertitudini cu privire la
legalitatea accesului și a utilizării; și
(c)
să obțină un permis de acces
corespunzător, să stabilească condiții convenite de comun
acord sau să înceteze utilizarea în cazurile în care se pare că
accesul nu a fost în conformitate cu prevederile legislative sau cerințele
reglementare aplicabile privind accesul și distribuirea beneficiilor.
3.           Utilizatorii trebuie să
păstreze informațiile relevante pentru acces și distribuirea
beneficiilor timp de douăzeci de ani de la încheierea perioadei de
utilizare.
4.           Se consideră că
utilizatorii care obțin o resursă genetică dintr-o colecție
înscrisă în registrul Uniunii al colecțiilor fiabile menționat
la articolul 5 alineatul (1) au exercitat diligența necesară în ceea
ce privește căutarea informațiilor relevante pentru accesul la
resursele genetice și cunoștințele tradiționale asociate cu
resursele genetice și pentru distribuirea beneficiilor.
Articolul 5
Colecțiile fiabile ale Uniunii
1.           Comisia instituie și
menține un registru al Uniunii al colecțiilor fiabile. Registrul
respectiv trebuie să se afle pe internet, să fie ușor accesibil
utilizatorilor și să includă colecțiile de resurse genetice
care au fost identificate ca îndeplinind criteriile de recunoaștere drept
colecție fiabilă a Uniunii.
2.           Fiecare stat membru
analizează, la solicitarea unei colecții din cadrul jurisdicției
sale, dacă respectiva colecție trebuie inclusă în registrul
Uniunii al colecțiilor fiabile. După ce a verificat dacă
respectiva colecție îndeplinește criteriile prevăzute la
alineatul (3), statul membru informează Comisia fără întârziere
cu privire la numele, detaliile de contact și tipul acestei colecții.
Comisia include fără întârziere informațiile astfel primite în
registrul Uniunii al colecțiilor fiabile.
3.           Pentru ca o colecție
să fie inclusă în registrul Uniunii al colecțiilor fiabile,
proprietarul acestei colecții trebuie să își demonstreze capacitatea:
(a)
de a aplica proceduri standardizate pentru schimbul
de eșantioane de resurse genetice și de informații conexe cu
alte colecții, precum și de a furniza eșantioane de resurse
genetice și informații conexe persoanelor terțe în scopul
utilizării;
(b)
de a furniza eșantioane de resurse genetice
și informații conexe persoanelor terțe în scopul utilizării
numai dacă sunt însoțite de o documentație care să
demonstreze că accesul la resurse și la informații a fost
obținut în conformitate cu cerințele juridice aplicabile și,
după caz, în condiții convenite de comun acord pentru distribuirea
corectă și echitabilă a beneficiilor;
(c)
de a întocmi și a păstra registre de
evidență pentru toate eșantioanele de resurse genetice și
informațiile conexe furnizate persoanelor terțe în scopul
utilizării;
(d)
de a stabili sau utiliza identificatori unici
pentru eșantioanele de resurse genetice furnizate persoanelor terțe;
(e)
de a utiliza instrumente corespunzătoare de
urmărire și de monitorizare pentru schimbul de eșantioane de
resurse genetice și de informații conexe cu alte colecții.
4.           Statele membre verifică
periodic dacă fiecare colecție din cadrul jurisdicției lor care
este inclusă în registrul Uniunii al colecțiilor fiabile aplică
efectiv măsurile prevăzute la alineatul (3).
Statele membre informează Comisia
fără întârziere în cazul în care o colecție din cadrul
jurisdicției lor care este inclusă în registrul Uniunii nu mai
respectă dispozițiile de la alineatul (3).
5.           Dacă există dovezi
că o colecție inclusă în registrul Uniunii al colecțiilor
fiabile nu aplică măsurile prevăzute la alineatul (3), statul
membru respectiv trebuie să identifice fără întârziere
acțiunile de remediere necesare, în dialog cu proprietarul colecției
în cauză.
Comisia elimină o colecție din registrul
Uniunii al colecțiilor fiabile în cazul în care a constatat, în special pe
baza informațiilor furnizate în conformitate cu alineatul (4), că o
colecție inclusă în registrul Uniunii al colecțiilor fiabile se
confruntă cu dificultăți majore sau persistente în a respecta
dispozițiile de la alineatul (3).
6.           Comisia este
împuternicită să adopte acte de punere în aplicare pentru a stabili
procedurile de aplicare a alineatelor (1)-(5) din prezentul articol. Aceste
acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de
examinare menționată la articolul 15 alineatul (2).
Articolul 6
Autoritățile competente și
punctul focal
1.           Fiecare stat membru
desemnează autoritatea competentă sau autoritățile
competente responsabile pentru aplicarea prezentului regulament. Statele membre
informează Comisia cu privire la denumirile și adresele
autorităților lor competente începând cu intrarea în vigoare a
prezentului regulament. Comisiei îi sunt comunicate de către statele
membre fără întârziere orice modificări ale denumirilor sau ale
adreselor autorităților competente.
2.           Comisia pune la
dispoziția publicului, inclusiv pe internet, o listă a
autorităților competente. Comisia actualizează lista în mod
regulat.
3.           Comisia desemnează un
punct focal pentru accesul și distribuirea beneficiilor, care va fi
responsabil pentru furnizarea de informații solicitanților care
urmăresc să obțină accesul la resurse genetice și la
cunoștințele tradiționale asociate cu astfel de resurse în Uniune,
precum și pentru asigurarea legăturii cu Secretariatul
Convenției privind diversitatea biologică.
Articolul 7
Monitorizarea respectării normelor
de către utilizatori
1.           Statele membre și
Comisia solicită tuturor beneficiarilor de fonduri publice pentru
cercetare care implică o utilizare de resurse genetice și
cunoștințe tradiționale asociate cu resursele genetice să
declare că vor exercita diligența necesară în conformitate cu
articolul 4.
2.           Utilizatorii declară
autorităților competente stabilite la articolul 6 alineatul (1)
că au exercitat diligența necesară în conformitate cu articolul 4
fie cu ocazia solicitării unei autorizații de introducere pe
piață pentru un produs elaborat pe bază de resurse genetice sau
cunoștințe tradiționale asociate cu astfel de resurse, fie în
momentul comercializării, în cazul în care nu este necesară o
autorizație de introducere pe piață.
3.           Autoritățile
competente transmit Comisiei, la fiecare doi ani, informațiile primite în
temeiul alineatelor (1) și (2). Comisia rezumă informațiile
primite și le pune la dispoziția Centrului de informare pentru acces
și distribuirea beneficiilor.
4.           Comisia este
împuternicită să adopte acte de punere în aplicare pentru a stabili
procedurile de aplicare a alineatelor (1), (2) și (3) din prezentul
articol. Aceste acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu
procedura de examinare menționată la articolul 15 alineatul (2).
Articolul 8
Bunele practici
1.           Orice asociație de
utilizatori poate depune o cerere către Comisie în vederea
recunoașterii unei combinații de proceduri, instrumente sau
mecanisme, pe care a dezvoltat-o și asupra căreia exercită
supraveghere, ca făcând parte din categoria celor mai bune practici.
Cererea trebuie să fie susținută de dovezi și
informații.
2.           În cazul în care, pe baza
informațiilor și a dovezilor care îi sunt furnizate de către o
asociație de utilizatori, Comisia stabilește că, atunci când
este implementată efectiv de către un utilizator, această
combinație specifică de proceduri, instrumente sau mecanisme îi
permite utilizatorului să respecte obligațiile care îi revin în
temeiul articolelor 4 și 7, Comisia recunoaște combinația
respectivă ca făcând parte din categoria celor mai bune practici.
3.           Asociația de utilizatori
informează Comisia cu privire la orice modificări sau
actualizări ale unei bune practici recunoscute pentru care a obținut
recunoașterea în conformitate cu alineatul (2).
4.           Dacă există dovezi
comunicate de către autoritățile competente din statele membre
sau provenite din alte surse care evidențiază cazuri repetate în care
utilizatorii care implementează o bună practică nu respectă
obligațiile care le revin în temeiul prezentului regulament, Comisia
examinează, în dialog cu asociația respectivă de utilizatori,
dacă aceste cazuri repetate de nerespectare a normelor indică
posibile deficiențe ale bunei practici.
5.           Comisia retrage
recunoașterea acordată unei bune practici atunci când a stabilit
că modificările aduse respectivei bune practici compromit capacitatea
utilizatorului de a îndeplini condițiile prevăzute la articolele 4
și 7, sau atunci când cazuri repetate de nerespectare a normelor de
către utilizatori sunt legate de deficiențe ale practicii.
6.           Comisia instituie și
ține la zi un registru bazat pe internet al celor mai bune practici
recunoscute. Cele mai bune practici care au fost recunoscute de către
Comisie în conformitate cu alineatul (2) din prezentul articol trebuie să
fie enumerate într-o secțiune a acestui registru, iar o altă
secțiune trebuie să afișeze cele mai bune practici adoptate în
temeiul articolului 20 alineatul (2) din Protocolul de la Nagoya.
7.           Comisia este
împuternicită să adopte acte de punere în aplicare pentru a stabili
procedurile de aplicare a alineatelor (1)-(5) din prezentul articol. Aceste
acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de
examinare menționată la articolul 15 alineatul (2).
Articolul 9
Controalele privind respectarea normelor
de către utilizatori
1.           Autoritățile
competente efectuează controale pentru a verifica dacă utilizatorii
respectă cerințele prevăzute la articolele 4 și 7.
2.           Controalele menționate
la alineatul (1) din prezentul articol se desfășoară în
conformitate cu un plan revizuit periodic, urmând o abordare bazată pe
riscuri. Atunci când elaborează această abordare bazată pe
riscuri, statele membre țin cont de faptul că implementarea de
către un utilizator a unei bune practici recunoscute în temeiul
articolului 8 alineatul (2) din prezentul regulament sau în temeiul articolului
20 alineatul (2) din Protocolul de la Nagoya reduce riscul utilizatorului respectiv
de nerespectare a normelor.
3.           Controalele pot fi efectuate
atunci când o autoritate competentă se află în posesia unor
informații relevante, inclusiv pe baza unor suspiciuni motivate ale unor
părți terțe, privind nerespectarea de către un utilizator a
normelor prezentului regulament.
4.           Controalele menționate
la alineatul (1) includ cel puțin:
(a)
examinarea măsurilor luate de către un
utilizator pentru a exercita diligența necesară în conformitate cu
articolul 4;
(b)
examinarea documentației și a registrelor
de evidență care demonstrează exercitarea diligenței
necesare în conformitate cu articolul 4, în privința
activităților legate de o utilizare specifică;
(c)
controale la fața locului, inclusiv audituri
pe teren;
(d)
examinarea cazurilor în care un utilizator a fost
obligat să facă declarații în temeiul articolului 7.
5.           Autoritățile
competente acceptă un certificat de conformitate recunoscut la nivel
internațional drept dovadă a faptului că accesul la resursa
genetică pe care o vizează a fost obținut în conformitate cu un
consimțământ prealabil în cunoștință de cauză
și a faptului că au fost stabilite condiții convenite de comun
acord, în conformitate cu prevederile legislative sau cerințele
reglementare interne privind accesul și distribuirea beneficiilor ale
părții la Protocolul de la Nagoya care acordă
consimțământul prealabil în cunoștință de cauză.
6.           Utilizatorii oferă
toată asistența necesară pentru a facilita efectuarea
controalelor menționate la alineatul (1), în special în ceea ce
privește accesul în sediu și prezentarea documentației sau a
registrelor de evidență.
7.           Fără a aduce
atingere articolului 11, în cazul în care, în urma controalelor menționate
la alineatul (1) din prezentul articol, au fost constatate deficiențe,
autoritatea competentă emite o notificare privind acțiunile de
remediere care trebuie luate de către utilizator.
În plus, în funcție de natura
deficiențelor constatate, statele membre pot lua măsuri provizorii
imediate, printre care sechestrarea resurselor genetice obținute pe cale
ilegală și suspendarea activităților legate de o utilizare
specifică.
8.           Comisia este
împuternicită să adopte acte de punere în aplicare pentru a stabili
procedurile de aplicare a alineatelor (1)-(7) din prezentul articol. Aceste
acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de
examinare menționată la articolul 15 alineatul (2).
Articolul 10
Registrele de evidență a
controalelor
1.           Autoritățile
competente întocmesc și păstrează registre de evidență
a controalelor menționate la articolul 9 alineatul (1), indicând în
special natura și rezultatele acestora, precum și a acțiunilor
de remediere și a măsurilor întreprinse în temeiul articolului 9
alineatul (7).
Registrele de evidență a tuturor
controalelor se păstrează cel puțin cinci ani.
2.           Informațiile
menționate la alineatul (1) se pun la dispoziție în conformitate cu
Directiva 2003/4/CE.
Articolul 11
Sancțiuni
1.           Statele membre stabilesc
normele cu privire la sancțiunile aplicabile în cazul încălcării
dispozițiilor de la articolele 4 și 7 din prezentul regulament
și iau toate măsurile necesare pentru a asigura implementarea
acestora.
2.           Sancțiunile
prevăzute trebuie să fie eficiente, proporționale și
disuasive. Aceste sancțiuni pot include:
(a)
amenzi;
(b)
suspendarea imediată a activităților
legate de o utilizare specifică;
(c)
confiscarea resurselor genetice obținute pe
cale ilegală.
3.           Statele membre notifică
normele menționate la alineatul (1) Comisiei până cel târziu la
[data] și o informează fără întârziere cu privire la orice
modificări ulterioare aduse acestor norme.
Articolul 12
Cooperare
1.           Autoritățile
competente cooperează între ele, cu autoritățile administrative
din țări terțe și cu Comisia pentru a asigura respectarea
de către utilizatori a normelor prezentului regulament.
2.           Autoritățile competente
fac schimb de informații privind deficiențele grave constatate pe
parcursul controalelor menționate la articolul 9 alineatul (1) și
privind tipurile de sancțiuni impuse în conformitate cu articolul 11,
cu autoritățile competente ale altor state membre și cu Comisia.
Articolul 13
Platforma Uniunii privind accesul
1.           Prin prezenta se instituie o
platformă a Uniunii privind accesul la resursele genetice și
cunoștințele tradiționale asociate cu resursele genetice.
2.           Platforma Uniunii contribuie
la raționalizarea condițiilor de acces la nivelul Uniunii prin
discutarea aspectelor conexe, incluzând concepția și performanța
regimurilor de acces stabilite în statele membre, accesul simplificat pentru
cercetarea necomercială, practicile de acces la colecții din Uniune,
accesul părților interesate din Uniune în țări terțe
și partajarea celor mai bune practici.
3.           Platforma Uniunii poate
furniza consiliere, îndrumare sau avize fără caracter obligatoriu
privind aspectele din cadrul mandatului său.
4.           Fiecare stat membru și
Comisia pot nominaliza câte un membru ordinar care să îi reprezinte în
cadrul platformei Uniunii. Părțile interesate și alți
experți în domenii abordate de prezentul regulament pot fi invitați,
după caz.
5.           Platforma Uniunii va adopta
decizii prin consensul membrilor săi ordinari care participă la o
reuniune. Deciziile privind procedura pot fi adoptate cu o majoritate de
două treimi din membrii ordinari care participă la o reuniune.
Normele detaliate de procedură ale platformei Uniunii se adoptă prin
consens la prima reuniune a platformei. Comisia pregătește,
convoacă și prezidează reuniunile platformei.
Articolul 14
Măsuri complementare
După caz, Comisia și statele membre:
(a)
susțin activități de informare,
sensibilizare și formare pentru a ajuta părțile interesate
să înțeleagă obligațiile care le revin în temeiul
prezentului regulament;
(b)
susțin elaborarea codurilor de conduită
sectoriale, a clauzelor contractuale model, a orientărilor și a celor
mai bune practici, în special atunci când acestea ar aduce avantaje
cercetătorilor universitari și întreprinderilor mici și
mijlocii;
(c)
susțin dezvoltarea și utilizarea unor
instrumente și sisteme de comunicare eficiente din punct de vedere al
costurilor pentru a sprijini monitorizarea și urmărirea
utilizării resurselor genetice și a cunoștințelor
tradiționale asociate cu resursele genetice de către colecții
și utilizatori;
(d)
furnizează îndrumare tehnică sau de
altă natură utilizatorilor, luând în considerare situația
cercetătorilor universitari și a întreprinderilor mici și
mijlocii, pentru a facilita respectarea cerințelor prezentului regulament.
Articolul 15
Acte de punere în aplicare
1.           Comisia este asistată de
un comitet. Comitetul respectiv este un comitet în sensul Regulamentului (UE)
nr. 182/2011.
2.           Atunci când se face trimitere
la prezentul alineat, se aplică articolul 5 din
Regulamentul (UE) nr. 182/2011.
3.           În cazul în care avizul
comitetului trebuie obținut prin procedură scrisă, respectiva
procedura se încheie fără rezultat dacă, înainte de expirarea
termenului de emitere a avizului, acest lucru este hotărât de
președintele comitetului sau solicitat de o majoritate de două treimi
a membrilor comitetului.
4.           În cazul în care comitetul nu
emite niciun aviz, Comisia nu adoptă proiectul de act de punere în
aplicare și se aplică articolul 5 alineatul (4) al treilea paragraf
din Regulamentul (UE) nr. 182/2011.
Articolul 16
Raportarea și revizuirea
1.           Statele membre prezintă
Comisiei, la trei ani de la data intrării în vigoare a prezentului
regulament și ulterior la intervale de cinci ani, un raport privind
aplicarea prezentului regulament.
2.           În termen de cel mult un an
de la expirarea termenului de prezentare a rapoartelor naționale, Comisia
întocmește un raport pe care îl prezintă Parlamentului European
și Consiliului. Raportul Comisiei trebuie să includă o
primă evaluare a eficienței prezentului regulament.
3.           O dată la zece ani de la
primul său raport, pe baza rapoartelor și a experienței
dobândite în aplicarea prezentului regulament, Comisia va revizui funcționarea
și eficiența prezentului regulament. În rapoartele sale, Comisia
trebuie să aibă în vedere în special consecințele administrative
pentru instituțiile publice de cercetare, întreprinderile mici și
mijlocii și microîntreprinderi. Comisia analizează, de asemenea,
necesitatea unor măsuri suplimentare la nivelul Uniunii în ceea ce
privește accesul la resursele genetice și cunoștințele
tradiționale asociate cu resursele genetice.
4.           Comisia prezintă
Conferinței părților care funcționează ca reuniune a
părților la Protocolul de la Nagoya un raport cu privire la
măsurile luate de către Uniune și statele sale membre pentru a
implementa Protocolul de la Nagoya.
Articolul 17
Intrarea în vigoare și aplicarea
1.           Comisia publică un aviz
în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene cu privire la faptul că
Protocolul de la Nagoya a intrat în vigoare. Prezentul regulament intră în
vigoare în a douăzecea zi de la data publicării avizului respectiv.
2.           Articolele 4, 7 și 9 se
aplică la un an de la data intrării în vigoare a prezentului
regulament.
3.           Prezentul
regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică
direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles,
Pentru Parlamentul European,                     Pentru
Consiliu
Preşedintele                                                   Preşedintele
[1]               Newman și Cragg (2012), „Natural Products as
Sources of New Drugs over the 30 Years from 1981 to 2010” („Produsele naturale
ca surse pentru medicamente noi în perioada de 30 de ani din 1981 până în 2010”).
Journal of Natural Products, 75(3), p. 311-335.
[2]               Convenția privind diversitatea biologică (Rio
de Janeiro, 5 iunie 1992, intrată în vigoare la 29 decembrie 1993),
disponibilă la adresa <http://www.cbd.int/convention/text/>.
[3]               Spre exemplu, Tratatul internațional privind
resursele fitogenetice pentru alimentație și agricultură care a
fost încheiat în 2001 în cadrul Organizaţiei Naţiunilor Unite pentru
Alimentaţie şi Agricultură și la care UE este parte. Pentru
detalii a se consulta anexa 1.
[4]               Letonia, Malta și Slovacia nu au semnat încă.
[5]               A se vedea Comunicarea Comisiei privind o bioeconomie
pentru Europa [COM (2012) 60 final].
[6]               A se vedea Concluziile Consiliului din 20 decembrie 2010
(punctele 1 și 21) și 23 iunie 2011 (punctul 14), Rezoluția
Parlamentului European din 20 aprilie 2012 (punctul 101) și Comunicarea
Comisiei privind o strategie a UE în domeniul biodiversității pentru 2020
[COM (2011) 244] (Acțiunea 20).
[7]               JO C , , p. .
[8]               JO C , , p. .
[9]               JO L 309, 13.12.1993, p. 1.
[10]             Anexa I la documentul UNEP/CBD/COP/DEC/X/1 din 29
octombrie 2010.
[11]             JO
[12]             JO L 378, 23.12.2004, p. 1.
[13]             JO L 41, 14.2.2003, p. 26.
[14]             JO L 55, 28.2.2011, p. 13.