|

52011PC0419

/* COM/2011/0419 final - 2011/0182 (NLE) */  Propunere de REGULAMENT AL CONSILIULUI de impunere a unei taxe antidumping definitive și de percepere definitivă a taxei provizorii aplicate importurilor de anumite mecanisme de îndosariere cu inele originare din Thailanda

	EXPUNERE DE MOTIVE1. CONTEXTUL PROPUNERIIMotivele și obiectivele propunerii Prezenta propunere se referă la punerea în aplicare a articolului 5 din Regulamentul (CE) nr. 1225/2009 al Consiliului din 30 noiembrie 2009 privind protecția împotriva importurilor care fac obiectul unui dumping din partea țărilor care nu sunt membre ale Comunității Europene, care abrogă Regulamentul (CE) nr. 384/96 al Consiliului din 22 decembrie 1995 privind protecția împotriva importurilor care fac obiectul unui dumping din partea țărilor care nu sunt membre ale Comunității Europene (denumit în continuare „regulamentul de bază”), în special articolul 9 din Regulamentul (CE) nr. 1225/2009. |Contextul general Prezenta propunere se înscrie în contextul punerii în aplicare a regulamentului de bază și constituie rezultatul unei anchete care s-a desfășurat în conformitate cu cerințele de fond și de procedură prevăzute în regulamentul de bază. |Dispoziții în vigoare în domeniul propunerii Au fost instituite măsuri provizorii prin Regulamentul (UE) nr. 118/2011 al Comisiei din 10 februarie 2011 (JO L 37, 11.2.2011, p. 2). |Coerența cu alte politici și obiective ale Uniunii Nu este cazul. |2. REZULTATELE CONSULTĂRILOR CU PĂRŢILE INTERESATE ŞI EVALUĂRILE IMPACTULUIConsultarea părților interesate |Părțile interesate vizate de procedură au avut posibilitatea de a-și apăra interesele în cursul anchetei, în conformitate cu dispozițiile regulamentului de bază. |Obținerea și utilizarea expertizei |Un expert extern pe bază de contract a fost implicat în evaluarea procesului de producție. |Evaluarea impactului Prezenta propunere este rezultatul punerii în aplicare a regulamentului de bază. Regulamentul de bază nu prevede o evaluare generală a impactului, dar include o listă exhaustivă a condițiilor care trebuie evaluate. |3. ELEMENTELE JURIDICE ALE PROPUNERIIRezumatul acțiunii propuse La 20 mai 2010, Comisia a deschis o procedură antidumping privind importurile de anumite mecanisme de îndosariere cu inele originare din Thailanda. În urma anchetei s-a constatat că produsul în cauză a făcut obiectul unui dumping, ceea ce a cauzat prejudicii industriei din UE. Ancheta a dezvăluit, de asemenea, faptul că instituirea de măsuri antidumping nu contravine interesului UE. În consecință, au fost instituite măsuri provizorii. Continuarea anchetei a confirmat concluziile provizorii esențiale. Prin urmare, se propune Consiliului să adopte prezenta propunere de regulament în vederea instituirii unor măsuri definitive privind importurile de anumite mecanisme de îndosariere cu inele originare din Thailanda. |Temei juridic Regulamentul (CE) nr. 1225/2009 al Consiliului din 30 noiembrie 2009 privind protecția împotriva importurilor care fac obiectul unui dumping din partea țărilor care nu sunt membre ale Comunității Europene, care abrogă Regulamentul (CE) nr. 384/96 al Consiliului din 22 decembrie 1995 privind protecția împotriva importurilor care fac obiectul unui dumping din partea țărilor care nu sunt membre ale Comunității Europene (denumit în continuare „regulamentul de bază”). |Principiul subsidiarității Propunerea intră în sfera competenței exclusive a Uniunii. În consecință, principiul subsidiarității nu se aplică. |Principiul proporționalității Propunerea este în conformitate cu principiul proporționalității din următoarele motive: |Tipul acțiunii este descris în regulamentul de bază menționat anterior și exclude luarea de decizii la nivel național. |Nu sunt necesare indicații privind măsura în care sarcina financiară și administrativă care revine Uniunii, guvernelor naționale, autorităților regionale și locale, operatorilor economici și cetățenilor este limitată la minimum și proporțională cu obiectivul propunerii. |Alegerea instrumentelor |Instrument propus: regulament. |Alte mijloace nu ar fi adecvate deoarece regulamentul de bază nu prevede opțiuni alternative. |4. IMPLICAŢII BUGETAREPropunerea nu are implicații asupra bugetului UE.2011/0182 (NLE)Propunere deREGULAMENT AL CONSILIULUIde impunere a unei taxe antidumping definitive și de percepere definitivă a taxei provizorii aplicate importurilor de anumite mecanisme de îndosariere cu inele originare din ThailandaCONSILIUL UNIUNII EUROPENE,având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1225/2009 al Consiliului din 30 noiembrie 2009 privind protecția împotriva importurilor care fac obiectul unui dumping din partea țărilor care nu sunt membre ale Comunității Europene, care abrogă Regulamentul (CE) nr. 384/96 al Consiliului din 22 decembrie 1995 privind protecția împotriva importurilor care fac obiectul unui dumping din partea țărilor care nu sunt membre ale Comunității Europene[1] (denumit în continuare „regulamentul de bază”), în special articolul 9 alineatul (4),având în vedere propunerea prezentată de către Comisia Europeană (denumită în continuare „Comisia”) după consultarea comitetului consultativ,întrucât:1.  MĂSURI PROVIZORII2.  Prin Regulamentul (UE) nr. 118/2011 din 10 februarie 2011[2] (denumit în continuare „regulamentul provizoriu”), Comisia a instituit o taxă antidumping provizorie la importurile de anumite mecanisme de îndosariere cu inele originare din Thailanda3.  Procedura a fost deschisă în urma unei plângeri depuse la 6 aprilie 2010 de către societatea comercială Ring Alliance Ringbuchtechnik GmbH (denumită în continuare „reclamantul”) în numele unor producători care reprezintă o proporție majoră, în acest caz de peste 50 %, din producția totală a Uniunii de anumite mecanisme de îndosariere cu inele (denumite în continuare „MII”). Plângerea conținea elemente de probă prima facie care atestau existența dumpingului în ceea ce privește produsul în cauză și prejudiciile materiale rezultând din acesta, care au fost considerate suficiente pentru a justifica deschiderea unei proceduri.4.  Se reamintește faptul că, astfel cum este prevăzut în considerentul 7 din regulamentul provizoriu, ancheta privind dumpingul și prejudiciul a acoperit perioada cuprinsă între 1 aprilie 2009 și 31 martie 2010 (denumită în continuare „perioada de anchetă” sau „PA”). Examinarea tendințelor relevante pentru evaluarea prejudiciului a acoperit perioada cuprinsă între 1 ianuarie 2006 și sfârșitul perioadei de anchetă (denumită în continuare "perioada de analiză a prejudiciului").5.  PROCEDURA ULTERIOARĂ6.  Ulterior comunicării faptelor și considerentelor esențiale, pe baza cărora s-a decis instituirea măsurilor antidumping provizorii („comunicarea constatărilor provizorii”), mai multe părți interesate și-au exprimat în scris opiniile cu privire la constatările provizorii. Părțile care au solicitat acest lucru, în special doi importatori și producătorul thailandez, au avut posibilitatea de a fi audiate.7.  Comisia a continuat să caute și să verifice toate informațiile pe care le-a considerat necesare pentru constatările sale definitive cu privire la dumping, prejudiciu, legătura de cauzalitate și interesul UE. Pe lângă verificările menționate în considerentul (6) din regulamentul provizoriu, o verificare suplimentară a fost efectuată la localurile societății Rima Benelux Holding BV, singurul utilizator care a cooperat prin trimiterea răspunsului la un chestionar pentru utilizatori.8.  Toate părțile au fost informate cu privire la faptele și considerațiile esențiale pe baza cărora s-a avut în vedere recomandarea instituirii unei taxe antidumping definitive la importurile de anumite mecanisme de îndosariat cu inele originare din Thailanda și a perceperii definitive a sumelor depuse cu titlul de taxă provizorie. Părților li s-a acordat, de asemenea, o perioadă de timp în care să poată prezenta observații ulterioare acestei informări.9.  Observațiile orale și scrise prezentate de părțile interesate au fost examinate și luate în considerare după caz.10.  PRODUSUL ÎN CAUZĂ ȘI PRODUSUL SIMILAR11.  În absența altor comentarii cu privire la produsul în cauză și la produsul similar, se confirmă concluziile considerentelor (8) – (11) din regulamentul provizoriu.12.  DUMPINGUL13.  Valoarea normală14.  Se reamintește faptul că, astfel cum se explică la considerentul (14) din regulamentul provizoriu, un singur producător-exportator din Thailanda a cooperat în cadrul anchetei, iar exporturile sale către Uniune în decursul PA au reprezentat toate exporturile thailandeze către Uniune. Producătorul-exportator și un importator independent care a cooperat au susținut că expertul extern independent care a asistat Comisia în timpul vizitei la fața locului la producătorul-exportator a făcut unele erori de calcul în raportul său. Una dintre sarcinile expertului a fost de a analiza procesul de nichelare și cantitatea de materii prime consumate de către producătorul-exportator în diferitele etape ale producției. Astfel cum s-a menționat la considerentul (15) din regulamentul provizoriu, ancheta a arătat că producătorul-exportator a furnizat informații incomplete și inexacte cu privire la elementele semnificative privind costurile sale de producție și alte materii prime. Afirmațiile făcute de producătorul-exportator și de un importator cu privire la erorile de calcul din raportul expertului au fost examinate de Comisie și s-a concluzionat că acestea nu erau fondate. Prin urmare, constatările prezentate la considerentul (15) din regulamentul provizoriu sunt confirmate.15.  Producătorul exportator și un importator au contestat, de asemenea, constatările provizorii, astfel cum sunt prevăzute la considerentele (19) - (20) din regulamentul provizoriu. În special, aceștia au susținut că metodologia utilizată pentru determinarea provizorie a valorii normale pentru alte tipuri decât cele pentru care s-a stabilit o valoare normală specifică era exagerată, deoarece aceasta fusese incorect bazată pe media aritmetică a valorilor normale. Comisia a acceptat cererea, a corectat metodologia și a revizuit metoda de calcul a valorilor normale pentru aceste alte tipuri, ținând seama de gama de produse a producătorului thailandez care reflectă mai precis situația sa.16.  Producătorul-exportator a afirmat, de asemenea, că ratele folosite pentru costurile de vânzare, cheltuielile administrative și alte costuri generale (VAG) și marjele de profit de 16% și, respectiv, 8% au fost prea ridicate. Producătorul-exportator a afirmat că VAG nu ar trebui să depășească 12,59%, rată care reflectă propriile sale VAG cu excepția costurilor de transport intern.17.  Se reamintește faptul că, astfel cum este subliniat în considerentele 15 - 17 din regulamentul provizoriu, producătorul-exportator nu a cooperat în cadrul anchetei și, în consecință, nu a furnizat datele privind întregul cost VAG. În aceste circumstanțe și dat fiind faptul că nu au fost furnizate informații suplimentare privind întregul cost SGA al societății, s-a decis să se aibă în continuare la bază informațiile disponibile în plângere. În plus, având în vedere informațiile disponibile și în măsura în care acestea pot fi verificate, o rată VAG de 16% a fost considerată rezonabilă. Prin urmare, afirmația a fost respinsă.18.  Producătorul-exportator a susținut că marjă de profit de 8% utilizat la calculul provizoriu a fost prea ridicat și în schimb, ar fi trebuit utilizat un marjă de profit de 5%. Argumentele au fost, în primul rând, că un marjă de profit de 5% a fost utilizat pentru profitul țintă în analiza prejudiciului și, în al doilea rând, că un marjă de profit de 5% ar fi în conformitate cu anchetele anterioare privind același produs. Privind primul argument, Comisia a remarcat că stabilirea unui profit țintă pentru industria din Uniune și nivelul de profit folosit pentru stabilirea unei valori normale nu urmează aceeași logică și, prin urmare, nu trebuie să fie același. Privind cel de al doilea argument, Comisia a fost de acord că există o serie de motive pentru utilizarea aceluiași marjă de profit ca și în anchetele anterioare privind același produs și a hotărât să accepte această afirmație și să modifice nivelul de profit utilizat la calcularea valorilor normale în consecință.19.  În urma comunicării finale, industria din Uniune și producătorul-exportator au prezentat o serie de observații. Industria din Uniune nu a fost de acord cu corecția efectuate în ceea ce privește marja de profit, susținând că o marjă de profit de 5% nu ar fi suficientă pentru a acoperi cerințele de rentabilitate a celor trei societăți afiliate implicate în producerea și vânzarea produsului în cauză, fără a furniza niciun alt argument substanțial. Prin urmare, afirmația a fost respinsă.20.  Producătorul-exportator a afirmat că costul relativ la depreciere, construcții și asigurări, utilizat la calculul valorii normale a unui anumit tip nu a fost același cu cel folosit pentru celelalte tipuri și că ar trebui să se aplice aceeași cifră pentru toate tipurile. Comisia a verificat afirmația și a constatat, într-adevăr, o eroare de calcul. Cu toate acestea, contrar afirmației producătorului exportator, s-a constatat prezența erorii în calcularea valorii normale a celorlalte tipuri. În consecință, s-a efectuat o corecție a valorii normale pentru alte tipuri de produse.21.  Producătorul-exportator a afirmat, de asemenea, că valorile normale stabilite pentru alte tipuri de produse decât cele pentru care s-a stabilit o valoare normală specifică nu au luat pe deplin în considerare gama reală de produse a producătorului-exportator. În acest sens, producătorul-exportator și-a repetat afirmația că o medie ponderată a valorilor normale constatate ar trebui să fie utilizată pentru alte tipuri, reflectând astfel gama reală de produse a producătorului-exportator. Astfel cum s-a menționat la considerentul 12 de mai sus, Comisia a fost de acord să revizuiască calcularea valorilor normale pentru aceste alte tipuri, pentru a ține seama de gama reală de produse a producătorului din Thailanda și, indiferent de volumele reale de vânzări pentru fiecare tip, a fost calculată o valoare normală pentru MII mici, medii și mari. Cu toate acestea, în absența unor motive întemeiate, Comisia a respins argumentul că ar trebui să fie luat în considerare în plus un factor de ponderare pe baza vânzărilor exportatorului către UE.22.  În plus, producătorul-exportator a pretins că metoda Comisiei de calculare a valorii normale în funcție de lungimea mecanismelor de îndosariere cu inele a fost imprecisă și incompletă și a propus o nouă metodă de calculare a valorii medii, care să ia în considerare mai corect diverse variante de lungime. Astfel cum s-a explicat la considerentul 15 de mai sus, Comisia a calculat o valoare normală pentru alte tipuri de produse decât cele pentru care o anumită valoare normală a fost stabilită și a calculat valorile normale reflectând MII mici, medii și mari. Calculul exportatorului s-a dovedit a fi inadecvat și orientat către rezultate. Prin urmare, afirmația a fost respinsă.23.  Pe lângă modificările menționate anterior și în absența oricăror altor observații, se confirmă definitiv conținutul considerentelor 15 - 20 din regulamentul provizoriu privind stabilirea valorii normale.24.  Prețul de export și comparația25.  Producătorul-exportator a afirmat că moneda utilizată pentru calcularea cheltuielilor de transport în cadrul calculării dumpingului nu a fost cea corectă. Comisia a acceptat această afirmație.26.  În absența oricăror altor observații, se confirmă definitiv conținutul considerentelor (21) - (24) din regulamentul provizoriu referitor la stabilirea prețurilor de export și compararea prețurilor de export cu valoarea normală respectivă.27.  Marja de dumping28.  Producătorul-exportator a afirmat că, la calcularea marjei de dumping, nu s-a ținut seama de valoarea normală specifică pentru două tipuri. Afirmația a fost acceptată și s-a corectat în consecință.29.  În vederea schimbărilor menționate anterior privind calcularea valorii normale și comparația și după corectarea erorii de calcul în ceea ce privește prețul de export menționată mai sus, valoarea practicii de dumping determinată în final, exprimată ca procentaj din prețul de import CIF la frontiera Uniunii, înainte de vămuire, este după cum urmează:Producător-exportator | Marja de dumping |Thai Stationery Industry Co. Ltd., Bangkok, Thailanda | 16,3 % |30.  Având în vedere că producătorul-exportator care a cooperat reprezintă totalitatea exporturilor thailandeze ale produsului în cauză către Uniune, s-a considerat că ar trebui să se stabilească marja reziduală de dumping la nivelul marjei de dumping stabilite pentru acesta din urmă, respectiv 16,3%.31.  DEFINIȚIA INDUSTRIEI UNIUNII32.  În lipsa oricăror observații privind definiția industriei Uniunii, se confirmă constările de la considerentele 28 – 32 din regulamentul provizoriu.33.  PREJUDICIUL34.  Consumul din Uniune și importurile din Thailanda35.  Producătorul thailandez și mai mulți importatori au pus la îndoială tendințele consumului din Uniune stabilite în regulamentul provizoriu. În special, ei au afirmat că consumul a scăzut într-o măsură mai mare decât ceea ce s-a stabilit în mod provizoriu (cu aproximativ 30%). De asemenea, aceștia au cerut clarificări privind metodologia aplicată de Comisie pentru a stabili consumul, deoarece MII sunt incluse la o poziție tarifară alături de alte produse.36.  Trebuie menționat faptul că, deși aceste părți interesate au contestat concluziile privind consumul, nu au fost furnizate dovezi sau cifrele în sprijinul acestor afirmații. De asemenea, acestea nu au indicat nicio eroare metodologică.37.  În ceea ce privește metodologia, ar trebui reamintit faptul că, astfel cum s-a menționat la considerentul 33 din regulamentul provizoriu, consumul a fost stabilit pe baza cifrelor de vânzări verificate furnizate în răspunsul la chestionar al părților cooperante (cei doi producători din Uniune și exportatorul thailandez pentru perioadele 2008-PA) și pe baza cifrelor Eurostat pentru restul importurilor. Având în vedere că MII din alte surse sunt supuse măsurilor antidumping, importurile (din toate sursele) sunt înregistrate la coduri de subpoziții din baza de date a tarifelor vamale (TARIC) care sunt în foarte mare măsură specifice cu privire la produsul care face obiectul anchetei. Aceste subpoziții au fost utilizate pentru a garanta că doar importurile de produs în cauză au fost avute în vedere, în pofida unei actualizări minore a definiției produsului în cadrul prezentei anchete.38.  În plus, dat fiind că cifrele Eurostat sunt exprimate în kilograme, în timp ce consumul a fost calculat în bucăți, un importator a cerut clarificări în ceea ce privește metodologia folosită pentru converti kg în bucăți. Prin urmare, ar trebui să se precizeze că a fost utilizat un factor de conversie de 50 g/bucată, ceea ce este în concordanță cu anchetele anterioare și s-a dovedit a fi rezonabil în comparație cu informațiile furnizate de producătorul-exportator thailandez. Ar trebui adăugat, de asemenea, că, în cazul în care Comisia ar fi folosit exact greutatea medie per bucată, care rezultă din informațiile furnizate de producătorul-exportator thailandez, importurile din Thailanda ar fi prezentat, pe ansamblul perioadei de analiză a prejudiciului, o creștere mai accentuată, atât în termeni de volum absolut (cu 25%, în comparație cu 19% stabilit în regulamentul provizoriu), cât și în termeni de cote de piață (de la 11,8% la 15,5%, față de 12,0% la 15,0% stabilit în regulamentul provizoriu).39.  Un importator a susținut, de asemenea, că importurile thailandeze au scăzut de fapt cu 40% în cursul perioadei de analiză a prejudiciului, dar aceasta s-a fost bazat pe valoarea de import – și nu pe volum – pentru totalitatea codului vamal, incluzând astfel alte produse decât cele care fac obiectul anchetei. Acest argument a trebuit să fie respins.40.  Având în vedere cele de mai sus, concluziile de la considerentele 33 - 40 din regulamentul provizoriu privind consumul din Uniune (care a scăzut cu mai mult de 15% între 2008 și PA) și importurile din Thailanda, sunt confirmate.41.  Situația economică a industriei Uniunii42.  Un importator a afirmat că analiza prejudiciului a fost prejudiciată, deoarece situația financiară precară a industriei din Uniune ar trebui să fie analizată în legătură cu situația uneia dintre societățile sale afiliate, despre care se susține că realizează profit din activitatea de MII. În această privință, se remarcă faptul că analiza prejudiciului ar trebui să se concentreze numai pe vânzările industriei Uniunii pe piața sa internă a produsului în cauză, fabricat în Uniune. Dat fiind că, astfel cum se menționează la considerentul 69 din regulamentul provizoriu, societatea în cauză nu este un producător din Uniune și comercializează, în principal, produse care nu sunt originare din Uniunea Europeană, aceasta nu ar trebui să fie luată în considerare în sensul analizei prejudiciului.43.  Fără a aduce atingere celor de mai sus, se subliniază totuși că importatorul nu a furnizat nicio informație, care să arate că societatea menționată anterior ar fi într-o situație financiară bună. Dimpotrivă, cifrele obținute în cursul anchetei arată că și această societate a înregistrat o scădere semnificativă a volumului vânzărilor sale de MII în cursul perioadei de anchetă.44.  Ținând cont de cele menționate anterior și în lipsa altor observații cu privire la analiza prejudiciului, se confirmă considerentele 41 - 57 din regulamentul provizoriu și se concluzionează că industria Uniunii a suferit un prejudiciu important în sensul articolului 3 alineatul (5) din regulamentul de bază.45.  LEGĂTURA DE CAUZALITATE46.  Efectele importurilor care fac obiectul unui dumping47.  Chiar dacă unele părți interesate au contestat concluziile provizorii cu privire la efectul celorlalți factori (a se vedea mai jos), niciuna dintre acestea nu a contestat concluzia provizorie conform căreia importurile din Thailanda, care fac obiectul unui dumping, au cauzat prejudiciu industriei din Uniune. Se confirmă considerentele (58)-(64) din regulamentul provizoriu.48.  Efectele altor factori49.  Unele părți interesate au contestat concluziile provizorii cu privire la efectul altor factori, și au afirmat că, alternativ, reducerea cererii, concurența între producătorii din UE, importurile din India și prejudiciul autoprovocat ar fi cauza principală a prejudiciului.50.  În ceea ce privește reducerea cererii, se face trimitere la considerentele 25 - 30 de mai sus, care confirmă tendința consumului stabilită în regulamentul provizoriu. Afirmațiile că efectele reducerii cererii au fost subestimate ar trebui să fie respinse în consecință. Cu toate acestea, trebuie reamintit faptul că la considerentul 67 din regulamentul provizoriu, s-a concluzionat că scăderea consumului ar fi putut într-adevăr contribui la prejudiciul important suferit de industria din Uniune, deși acest efect a fost susținut considerabil prin efectul cauzat de importurile care fac obiectul unui dumping. Cu toate acestea, efectul scăderii consumului nu a fost de natură să întrerupă legătura de cauzalitate dintre importurile care fac obiectul unui dumping și prejudiciul constatat.51.  De asemenea, exportatorul thailandez a susținut că prejudiciul suferit de industria Uniunii a fost cauzat, de asemenea, de concurența dintre producătorii din Uniune. Aceasta se datorează în principal faptului că pierderea cotei de piață a industriei din Uniune a coincis cu creșterea cotei de piață a celuilalt producător din UE.52.  În această privință, chiar și în cazul în care calculele prezentate de exportatorul thailandez nu sunt în întregime corecte, este adevărat că, în ansamblu, cota de piață a celui de-al doilea producător a crescut, de asemenea, în cursul perioadei de analiză a prejudiciului. Cu toate acestea, ar trebui să se reamintească faptul că, astfel cum s-a menționat la considerentul 30 din regulamentul provizoriu, acest producător importă o cantitate semnificativă de MII din Thailanda. Fapt interesant, în anul în care acest producător a reușit să își sporească numărul de vânzări de produse fabricate în UE și cota de piață, au sporit semnificativ și vânzările de MII din Thailanda. În realitate, acesta chiar a devenit un importator important de MII din Thailanda, achiziționând o parte importantă din exporturile thailandeze sin cursul anului respectiv. Prin urmare, chiar în cazul în care cel de-al doilea producător din UE a reușit într-adevăr să preia o parte din cotele de piață ale industriei Uniunii, este dificil să nu se concluzioneze că această societate comercială a reușit să facă acest lucru deoarece a beneficiat, de asemenea, de importurile de MII din Thailanda care au făcut obiectul unui dumping. Se reamintește faptul că acest producător a fost exclus din definiția industriei din Uniune din cauza activităților sale importante de import în raport cu propria sa producție.53.  În plus, argumentul abordat deja la considerentul 69 din regulamentul provizoriu, conform căruia importurile indiene au cauzat, de asemenea, un prejudiciu industriei Uniunii a fost repetat de către părțile interesate. Afirmația se baza pe faptul că India deține o cotă de aproximativ 50% din piața UE, adică de trei ori mai mult decât Thailanda, și că prețurile medii aferente au scăzut cu 3% între 2009 și perioada de anchetă, în timp ce au subcotat prețurile UE cu 24%. De asemenea, s-a subliniat faptul că o parte importantă a importurilor indiene a fost achiziționată de către o societate afiliată industriei Uniunii.54.  Cu toate acestea, nu au fost oferite argumente noi în acest sens și aceste afirmații au fost deja abordate în regulamentul provizoriu. Chiar dacă nivelul absolut al importurilor indiene a fost într-adevăr, per ansamblu, mai ridicat decât nivelul importurilor din Thailanda, s-a arătat, în regulamentul provizoriu, că aceste importuri au evoluat în mod diferit: în timp ce importurile din Thailanda au crescut în cursul perioadei de analiză a prejudiciului atât în termeni absoluți, cât și în termeni relativi, importurile indiene au scăzut (cu aproape 10%) iar cotele de piață, la rândul lor, s-au diminuat ușor. În plus, nivelul prețurilor medii din India a fost, de asemenea, mai mare decât prețul de import din Thailanda. Mai mult, chiar dacă o societate afiliată industriei Uniunii importă MII din India, ancheta a stabilit că nivelul acestor importuri a scăzut în mod semnificativ în ultimii ani, astfel cum se menționează mai sus la considerentul 31.55.  În cele din urmă, mai multe părți interesate au susținut, de asemenea, că reclamantul și-a pierdut clienții deoarece a devenit o prezență activă pe piața din aval prin societatea sa mamă, Ring International Holding (RIH), și că vânzările de MII către societăți afiliate ar trebui să fie examinate cu atenție, deoarece acestea nu ar fi realizate în condiții de deplină concurență. Aceste afirmații au fost respinse pentru că nu au fost motivate și ancheta a arătat că vânzările către societățile afiliate au fost neglijabile în comparație cu totalul vânzărilor.56.  Concluzie privind legătura de cauzalitate57.  Pe baza informațiilor de mai sus, concluziile provizorii stabilite la considerentele 65-76 din regulamentul provizoriu se confirmă. Chiar dacă alți factori decât importurile au avut, de asemenea, un impact asupra situației industriei din Uniune, s-a concluzionat că importurile din Thailanda care fac obiectul unui dumping au cauzat un prejudiciu important industriei Uniunii, în sensul articolului 3 alineatul (6) din regulamentul de bază, pe baza unei analize care a distins și separat în mod corespunzător efectele tuturor factorilor cunoscuți de efectele prejudiciabile ale importurilor care fac obiectul unui dumping.58.  INTERESUL UNIUNII59.  Doi din cei cinci importatori care au cooperat în timpul anchetei au reacționat la dezvăluirea constatărilor provizorii și au transmis observații în scris. Unul dintre acești importatori a solicitat să fie audiat, la fel ca și un alt importator. Comisia a decis, de asemenea, să efectueze o vizită la sediul singurului utilizator care a participat la anchetă.60.  Nu s-au formulat observații cu privire la considerentele 79 - 90 din regulamentul provizoriu privind descrierea pieței și secțiunea referitoare la interesul industriei Uniunii.61.  Importatori și comercianți62.  În primul rând, se reamintește faptul că în regulamentul provizoriu s-a concluzionat că instituirea de măsuri ar putea avea doar un impact negativ semnificativ asupra situației unui importator, care produce, de asemenea, mecanisme de îndosariere cu inele în UE. Acest importator nu a reacționat la instituirea măsurilor provizorii.63.  Un alt importator, care, de asemenea, a solicitat o audiere prezidată de consilierul-auditor, a pus sub semnul întrebării în principal calculul marjei de dumping, analiza prejudiciului și calcularea consumului UE. Acesta nu a făcut totuși noi observații privind analiza interesului Uniunii.64.  Un al treilea importator, care reprezintă 20% din totalul importurilor din Thailanda, a solicitat o audiere în cursul căreia s-a explicat că, contrar informațiilor prezentate anterior în timpul anchetei, aceasta nu și-a încetat toate activitățile referitoare la MII, astfel cum s-a menționat la considerentul 92 din regulamentul provizoriu, ci le-a transferat către un alt birou. În cadrul audierii sale, acest importator a explicat că activitatea cu MII este doar complementară activității sale principale, care acoperă alte produse și nu exclude importul de MII din Thailanda, chiar și în cazul în care se impun măsuri. Cu toate acestea, din cauza costurilor generale ale rețelei de distribuție de mari dimensiuni, aceasta va depinde de nivelul taxelor antidumping și de posibilitatea de creștere a prețurilor pentru clienți. Alternativ, acest importator nu ar avea de suferit consecințe negative semnificative ca urmare a încetării activităților cu MII, având în vedere importanța minoră a acestei activități în comparație cu ansamblul activităților sale.65.  Utilizatori66.  Astfel cum se menționează la considerentul 5 de mai sus, răspunsurile la chestionar prezentate de singurul utilizator care a cooperat au fost verificate în timpul vizitei la fața locului, după instituirea măsurilor provizorii. Acest utilizator se aprovizionează dintr-o varietate de surse, inclusiv UE, India și Thailanda. De asemenea, obișnuia să importe din China, dar și-a schimbat sursa de aprovizionare odată cu impunerea de taxe antidumping.67.  Importurile thailandeze reprezintă aproximativ 10% din achizițiile sale totale de MII, iar societatea a decis să nu importe produse thailandeze de la instituirea măsurilor provizorii. Chiar dacă măsurile nu par să fi afectat în mod semnificativ situația sa economică, această societate își exprimă totuși regretul pentru limitarea surselor sale de aprovizionare și în special pentru faptul că, în prezent, aceasta nu se poate baza întotdeauna pe livrarea pe termen scurt de MII.68.  Unele părți interesate au reiterat afirmația deja abordată în regulamentul provizoriu că instituirea măsurilor ar duce la un număr limitat de surse de aprovizionare pe piața din UE. Prin urmare, este util să se amintească că, într-adevăr, ancheta a arătat că piața Uniunii este caracterizată de un număr limitat de părți implicate: există un singur producător din India, unul din Thailanda, doi din UE și câțiva din China. Scopul măsurilor antidumping este acela de a restabili concurența loială pe piața din UE, nu de a împiedica importurile. Acest fapt poate, într-adevăr, să aibă drept rezultat o reducere a nivelului importurilor, în timp ce măsurile compensează caracterul de denaturare a schimburilor comerciale al acestor importuri. Totuși, ca atare, acesta nu este un motiv suficient pentru a pune la îndoială instituirea măsurilor împotriva importurilor care fac obiectul unui dumping. S-ar putea susține chiar că, pe piața UE, ar trebui să fie garantată concurența loială pentru a asigura existența în continuare a tuturor surselor de aprovizionare pe termen lung.69.  Se preconizează că, odată cu un nivel de taxă definitivă, care este mai mic decât cel provizoriu, importurile thailandeze ar putea pătrunde încă pe piața din UE, în timp ce ancheta a arătat că există și alte surse de aprovizionare, chiar și în număr limitat.70.  Concluzie privind interesul Uniunii71.  Având în vedere cele menționate anterior și în lipsa oricăror alte observații, se confirmă considerentele 77 - 110 din regulamentul provizoriu și se concluzionează că, în ansamblu, pe baza informațiilor disponibile privind interesul Uniunii, nu există motive imperioase împotriva instituirii de măsuri antidumping definitive la importurile de MII originare din Thailanda.72.  MĂSURI ANTIDUMPING DEFINITIVE73.  Nivelul de eliminare a prejudiciului74.  În lipsa oricăror observații cu privire la nivelul de eliminare a prejudiciului, se confirmă considerentele 111-114 din regulamentul provizoriu.75.  Măsuri definitive76.  Cu privire la valoarea taxei necesare pentru eliminarea efectelor practicilor de dumping prejudiciabile, s-a observat că taxa antidumping ar trebui să fie redusă la 6%, deoarece se presupune că importurile din India nu fac obiectul unui dumping și sunt cu 6% mai importante decât importurile thailandeze. În acest sens, se observă că scopul taxelor antidumping nu este de a alinia prețurile cu cele din alte surse, ci de a elimina efectele de denaturare ale practicilor de dumping prejudiciabile.77.  Având în vedere concluziile formulate cu privire la dumping, prejudiciu, legătura de cauzalitate și interesul Uniunii și în conformitate cu articolul 9 alineatul (4) din regulamentul de bază, ar trebui instituită o taxă antidumping definitivă la nivelul marjei celei mai scăzute de dumping sau de prejudiciu constatate, în conformitate cu regula taxei celei mai mici. În acest caz, nivelul taxei ar trebui stabilit, în consecință, la nivelul dumpingului constatat. Acesta a fost calculat la 16,3%, fiind în mod evident mai scăzut față de cel de la momentul etapei provizorii.78.  Pe baza celor de mai sus, nivelul taxei antidumping definitive pentru exportatorul cooperant este de 16,3%.79.  PERCEPEREA DEFINITIVĂ A TAXEI PROVIZORII80.  Având în vedere amploarea marjei de dumping constatate și dat fiind nivelul prejudiciului cauzat industriei Uniunii, se consideră necesară perceperea definitivă a sumelor depuse cu titlu de taxă antidumping provizorie instituită de regulamentul provizoriu, până la nivelul sumei taxei definitive instituite prin prezentul regulament. Din moment ce taxa definitivă este mai mică decât taxa provizorie, sumele depuse în plus față de nivelul taxei definitive ar trebui restituite,ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:Articolul 11. Se instituie o taxă antidumping definitivă privind anumite mecanisme de îndosariere cu inele care se încadrează în prezent la codul NC ex 8305 10 00 (coduri TARIC 8305 10 00 11, 8305 10 00 13, 8305 10 00 19, 8305 10 00 21, 8305 10 00 23, 8305 10 00 29, 8305 10 00 34, 8305 10 00 35 și 8305 10 00 36) și care sunt originare din Thailanda. În sensul prezentului regulament, mecanismele de îndosariere cu inele sunt compuse din cel puțin două plăci sau sârme din oțel, pe care sunt fixate cel puțin 4 semi-inele din sârmă de oțel și care sunt prinse laolaltă de o placă de acoperire din oțel. Ele se deschid prin tragerea semi-inelelor sau cu ajutorul unui mic dispozitiv din oțel fixat pe mecanism.2. Nivelul taxei antidumping definitive aplicabilă produselor descrise la alineatul (1) în raport cu prețul net franco frontieră a Uniunii, înainte de vămuire, este de 16,3%.3. În absența unor dispoziții contrare, se aplică dispozițiile în vigoare în materie de taxe vamale.Articolul 2Sumele depuse cu titlu de taxă antidumping provizorie în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 118/2011 privind importurile de anumite mecanisme de îndosariere cu inele încadrate în prezent la codul NC ex 8305 10 00 (codurile TARIC 8305 10 00 11, 8305 10 00 13, 8305 10 00 19, 8305 10 00 21, 8305 10 00 23, 8305 10 00 29, 8305 10 00 34, 8305 10 00 35 și 8305 10 00 36) și care sunt originare din Thailanda se percep cu titlu definitiv la nivelul taxei definitive instituite în conformitate cu articolul 1. Sumele depuse în plus față de nivelul taxei antidumping definitive se restituie.Articolul 3Prezentul regulament intră în vigoare în ziua următoare datei publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene .Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.Adoptat la Bruxelles,Pentru Consiliu,Preşedintele [1] JO L 343, 22.12.2009, p. 51.[2] JO L 37, 11.2.2011, p. 2.


				|

		52014PC0557

			Propunere de REGULAMENT AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ŞI AL CONSILIULUI de modificare a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente /* COM/2014/0557 final - 2014/0256 (COD) */

			   	EXPUNERE DE MOTIVE
1.           CONTEXTUL PROPUNERII
Justificare și obiective
Ca urmare a propunerii prin care se va abroga
și care va înlocui Directiva 2001/82/CE privind medicamentele de uz
veterinar, Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al
Consiliului de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și
supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire
a unei Agenții Europene pentru Medicamente trebuie să fie modificat
pentru a se ține cont de faptul că autorizarea centralizată a
introducerii pe piață pentru medicamentele de uz veterinar este
decuplată de cea pentru medicamentele de uz uman.
Temei juridic
Temeiul juridic pentru măsurile
legislative privind sănătatea animalelor, care sunt esențiale
pentru sănătatea publică și cea a animalelor, pentru
protecția mediului, pentru comerț și pentru politica privind
piața unică este reprezentat de:
·
Articolul 114 din Tratatul privind
funcționarea Uniunii Europene (TFUE), care prevede instituirea și
funcționarea pieței interne și apropierea actelor cu putere de
lege și a actelor administrative relevante; și
·
articolul 168 alineatul (4) litera (c) din TFUE,
care cuprinde măsurile de stabilire a unor standarde înalte privind
calitatea și siguranța medicamentelor și a dispozitivelor de uz
medical.
2.           REZULTATELE
CONSULTĂRILOR CU PĂRȚILE INTERESATE ȘI ALE EVALUĂRILOR
IMPACTULUI
O consultare publică intitulată Îmbunătățirea
reglementării medicamentelor de uz veterinar: cum să fie implementat
un cadru juridic mai simplu, prin care să se protejeze sănătatea
publică și a animalelor, crescând în același timp
competitivitatea întreprinderilor, privind aspectele esențiale ale
preconizatei propuneri legislative, a fost lansată pe site-ul internet al
Comisiei la data de 13 aprilie 2010 și a fost disponibilă prin
intermediul instrumentului de elaborare interactivă a politicilor (interactive
policy-making – IPM) până la data de 15 iulie 2010.[1]
Consultarea împreună cu un studiu
intitulat O evaluare a impactului revizuirii legislației farmaceutice
veterinare, au stat la baza unei evaluări a impactului efectuate în
beneficiul Comisiei în perioada noiembrie 2009 – iunie 2011.[2]
Comitetul Comisiei de evaluare a impactului (Impact
Assessment Board – IAB) a emis avizul său final în septembrie 2013.
3.           ELEMENTELE JURIDICE ALE
PROPUNERII
Dispozițiile privind acordarea și
menținerea autorizațiilor de introducere pe piață pentru
medicamentele de uz veterinar sunt eliminate din Regulamentul (CE)
nr. 726/2004. Normele privind autorizațiile de introducere pe
piață valabile în toate statele membre ale UE sunt parte a propunerii
de regulament privind medicamentele de uz veterinar. Noul regulament privind
medicamentele de uz veterinar va cuprinde toate metodele de acordare a
autorizațiilor de introducere pe piață pentru medicamentele de
uz veterinar în Uniune – atât la nivel central, cât și național.
Costurile aferente procedurilor și
serviciilor determinate de prezentul regulament trebuie să fie recuperate
de la cei care pun medicamente la dispoziție pe piață și de
la cei care solicită autorizații. Prin urmare, este adecvat să
se stabilească anumite principii aplicabile taxelor de plătit
agenției, incluzând necesitatea de a se lua în considerare, dacă este
cazul, necesitățile specifice ale IMM-urilor. Dispozițiile prin
care se reglementează taxele ar trebui să fie în conformitate cu
Tratatul de la Lisabona.
Ca urmare a intrării în vigoare a
Tratatului de la Lisabona, competențele conferite Comisiei în temeiul
Regulamentului (CE) nr. 726/2004 ar trebui să fie în conformitate cu
articolele 290 și 291 din Tratatul privind funcționarea
Uniunii Europene. În vederea completării sau a modificării anumitor
elemente neesențiale din Regulamentul (CE) nr. 726/2004,
competența de a adopta acte în conformitate cu articolul 290 din
tratat ar trebui să fie delegată Comisiei pentru a modifica anexa în
ceea ce privește progresele științifice și tehnice,
stabilirea situațiilor în care pot fi solicitate studii de eficacitate
postautorizare, elaborarea dispozițiilor și a cerințelor privind
acordarea de autorizații de introducere pe piață sub rezerva
îndeplinirii anumitor obligații specifice, stabilirea procedurilor de
examinare a cererilor de modificare a condițiilor autorizațiilor de
introducere pe piață și de examinare a cererilor de transferare
a autorizațiilor de introducere pe piață și stabilirea
procedurii de investigare a nerespectării legislației și de
impunere a unor amenzi sau a unor daune cominatorii în detrimentul
deținătorilor autorizațiilor de introducere pe piață
acordate în temeiul prezentului regulament, a valorilor maxime ale acestor
sancțiuni și a condițiilor și a metodelor de colectare a
acestora.
Intrarea în vigoare și aplicarea
prezentului regulament ar trebui să fie la aceeași dată ca
și cea pentru noul Regulament privind medicamentele de uz veterinar.
4.           IMPLICAȚIILE BUGETARE
Se preconizează că costurile pentru
EMA determinate de implementarea și de aplicarea noilor norme să fie
în întregime acoperite prin taxe percepute de la industrie.
Prin urmare, se preconizează că
propunerea nu va avea niciun impact financiar asupra bugetului UE.
Astfel cum se stipulează în fișa
financiară legislativă, resursele suplimentare necesare pentru EMA
sunt de aproximativ 8 angajați, plus cheltuielile pentru reuniuni,
traduceri, IT etc.
Nivelul taxelor, structura lor,
modalitățile de percepere și excepțiile vor fi stabilite la
o dată ulterioară de către Comisie, prin intermediul unor acte
de punere în aplicare. Această modalitate este valabilă nu doar
pentru taxele aferente noilor sarcini care revin EMA stabilite prin prezenta
propunere, ci și pentru toate taxele în general.
5.           ELEMENTE OPȚIONALE
2014/0256 (COD)
Propunere de
REGULAMENT AL PARLAMENTULUI EUROPEAN
ŞI AL CONSILIULUI
de modificare a Regulamentului (CE) nr.
726/2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și
supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire
a unei Agenții Europene pentru Medicamente
(Text cu relevanță pentru SEE)
PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI
CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
având în vedere Tratatul privind
funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 114 și articolul
168 alineatul (4) litera (c),
având în vedere propunerea Comisiei Europene,
după transmiterea proiectului de act
legislativ către parlamentele naționale,
având în vedere avizul Comitetului Economic
și Social European[3]:
având în vedere avizul Comitetului Regiunilor[4],
hotărând în conformitate cu procedura
legislativă ordinară,
întrucât:
(1)       Directiva 2001/82/CE a
Parlamentului European și a Consiliului[5]
și Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și
al Consiliului[6]
au constituit cadrul de reglementare al Uniunii pentru fabricarea, autorizarea
și distribuirea medicamentelor de uz veterinar. Având în vedere
experiența acumulată și ca urmare a evaluării de către
Comisie a funcționării pieței interne pentru medicamentele de uz
veterinar, a fost revizuit cadrul de reglementare pentru acestea și a fost
adoptat Regulamentul (UE) nr. [...] al Parlamentului European și al
Consiliului[7]
de stabilire a procedurilor de autorizare și de supraveghere a
medicamentelor de uz veterinar.
(2)       Regulamentul (UE) nr. [...]
prevede, de asemenea, autorizarea centralizată a introducerii pe
piață a medicamentelor de uz veterinar. Prin urmare,
părțile din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 referitoare la
procedurile aferente acestor autorizații ar trebui să fie abrogate.
(3)       Costurile aferente
procedurilor și serviciilor determinate de prezentul regulament trebuie
să fie recuperate de la cei care pun medicamente la dispoziție pe
piață și de la cei care solicită autorizații. Este
adecvat să se stabilească anumite principii aplicabile taxelor de
plătit agenției, incluzând necesitatea de a se lua în considerare,
dacă este cazul, necesitățile specifice ale IMM-urilor.
Dispozițiile prin care se reglementează taxele ar trebui să fie
în conformitate cu Tratatul de la Lisabona.
(4)       Ca urmare a intrării în
vigoare a Tratatului de la Lisabona, competențele conferite Comisiei în
temeiul Regulamentului (CE) nr. 726/2004 ar trebui să fie în conformitate
cu articolele 290 și 291 din Tratatul privind funcționarea
Uniunii Europene. În vederea completării sau a modificării anumitor
elemente neesențiale din Regulamentul (CE) nr. 726/2004,
competența de a adopta acte în conformitate cu articolul 290 din
tratat ar trebui să fie delegată Comisiei pentru a modifica anexa în
ceea ce privește progresele științifice și tehnice,
stabilirea situațiilor în care pot fi solicitate studii de eficacitate
postautorizare, elaborarea dispozițiilor și a cerințelor privind
acordarea de autorizații de introducere pe piață sub rezerva
îndeplinirii anumitor obligații specifice, stabilirea procedurilor de
examinare a cererilor de modificare a condițiilor autorizațiilor de
introducere pe piață și de examinare a cererilor de transferare
a autorizațiilor de introducere pe piață și stabilirea
procedurii de investigare a nerespectării legislației și de
impunere a unor amenzi sau a unor daune cominatorii în detrimentul
deținătorilor autorizațiilor de introducere pe piață
acordate în temeiul prezentului regulament, a valorilor maxime ale acestor
sancțiuni și a condițiilor și a metodelor de colectare a
acestora.
(5)       Este deosebit de important ca
în cursul pregătirii actelor delegate, Comisia să realizeze
consultările necesare, inclusiv la nivel de experți. Atunci când pregătește și întocmește
acte delegate, Comisia ar trebui să asigure transmiterea simultană,
în timp util și corespunzătoare a documentelor relevante la
Parlamentul European și la Consiliu.
(6)       În vederea asigurării unor
condiții uniforme pentru punerea în aplicare a Regulamentului (CE)
nr. 726/2004, Comisiei ar trebui să-i fie conferite competențe
de executare pentru a adopta acte de punere în aplicare în ceea ce
privește autorizațiile de introducere pe piață a medicamentelor
de uz uman. Aceste competențe ar trebui exercitate în conformitate cu
Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului[8].
(7)       Prin urmare, Regulamentul
(CE) nr. 726/2004 ar trebui modificat în consecință,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Regulamentul (CE) nr. 726/2004 se
modifică după cum urmează:
(1)
titlul se înlocuiește cu următorul text:
„Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al
Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a
procedurilor Uniunii privind autorizarea și supravegherea medicamentelor
de uz uman și de instituire a unei Agenții Europene pentru
Medicamente”;
(2)
la articolul 1, alineatul (1) se înlocuiește
cu următorul text:
„Scopul prezentului regulament este de a stabili
proceduri ale Uniunii privind autorizarea, supravegherea și
farmacovigilența medicamentelor de uz uman și de a institui o
Agenție Europeană pentru Medicamente (denumită în continuare
«agenția»).”
(3)
la articolul 2, alineatul (1) se înlocuiește
cu următorul text:
„Definițiile de la articolul 1 din
Directiva 2001/83/CE se aplică și în sensul prezentului regulament.”
(4)
Articolul 3 se modifică după cum
urmează:
(a)
la alineatul (2), litera (b) se înlocuiește cu
următorul text:
„(b)   solicitantul demonstrează că
medicamentul este o inovație terapeutică, științifică
sau tehnică semnificativă sau că acordarea autorizației în
conformitate cu prezentul regulament este în interesul
sănătății pacienților la nivelul Uniunii.”,
(b)
la alineatul (3), teza introductivă și
litera (a) se înlocuiesc cu următorul text:
„Un medicament generic al
unui medicament de referință autorizat de Uniune poate fi autorizat
de autoritățile competente ale statelor membre în conformitate cu
Directiva 2001/83/CE în următoarele condiții:
(a) cererea de autorizare este transmisă în
conformitate cu articolul 10 din Directiva 2001/83/CE;”,
(c)
alineatul (4) se înlocuiește cu următorul
text:
„Comisia este
împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu
articolul 87b pentru a modifica anexa în funcție de progresele
tehnice și științifice fără a extinde domeniul de
aplicare al procedurii centralizate.”;
(5)
articolul 4 alineatul (3) se elimină;
(6)
Articolul 10 se modifică după cum
urmează:
(a)
alineatul (2) se înlocuiește cu următorul
text:
„2. Comisia, prin intermediul unor acte de punere
în aplicare, ia o decizie definitivă în termen de 15 zile de la
obținerea avizului emis de Comitetul permanent pentru medicamente de uz
uman. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu
procedura de examinare menționată la articolul 87 alineatul (2). ”,
(b)
alineatul (5) se înlocuiește cu următorul
text:
„5. Comisia adoptă norme detaliate de punere
în aplicare a alineatului (4), în care se specifică procedurile și
termenele aplicabile, prin intermediul unor acte de punere în aplicare.
Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu
procedura de examinare menționată la articolul 87 alineatul (2). ” ;
(7)
Articolul 10b alineatul (1) se înlocuiește cu
următorul text:
„Comisia este împuternicită să adopte
măsuri prin intermediul unor acte delegate în conformitate cu
articolul 87b în vederea stabilirii situațiilor în care pot fi
solicitate studii de eficacitate postautorizare în temeiul articolului 9
alineatul (4) litera (cc) și al articolului 10a
alineatul (1) litera (b).”;
(8)
Articolul 14 alineatul (7) se înlocuiește cu
următorul text:
„7. În interesul sănătății
publice, o autorizație de introducere pe piață poate fi
acordată sub rezerva respectării anumitor obligații specifice,
care sunt revizuite anual de către agenție. Obligațiile
respective și, dacă este cazul, termenele aferente acestora, sunt
specificate în condițiile de autorizare a introducerii pe piață.
Rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul însoțitor
menționează în mod clar că autorizația de introducere pe
piață pentru medicamentul respectiv a fost acordată sub rezerva
respectării respectivelor obligații.
Prin derogare de la alineatul (1), o astfel de
autorizație este valabilă timp de un an și poate fi
reînnoită.
Comisia este împuternicită să adopte
acte delegate în conformitate cu articolul 87b pentru a stabili dispozițiile
și cerințele pentru acordarea a unei astfel de autorizații de
introducere pe piață și pentru reînnoirea acesteia.” ;
(9)
Articolul 16 alineatul (4) se înlocuiește cu
următorul text:
„4. Comisia este împuternicită să adopte
acte delegate în conformitate cu articolul 87b prin care stabilește
proceduri de examinare a cererilor de modificare a condițiilor
autorizațiilor de introducere pe piață și de examinare a
cererilor de transferare a autorizațiilor de introducere pe
piață.”;
(10)
Articolul 20 se modifică după cum
urmează:
(a)
alineatul (3) se înlocuiește cu următorul
text:
„3. În orice stadiu al procedurii prevăzute
la prezentul articol, Comisia poate lua măsuri temporare. Aceste
măsuri temporare se aplică imediat.
Comisia, prin intermediul unor acte de punere în
aplicare, adoptă o decizie finală în ceea ce privește
măsurile care trebuie luate cu privire la medicamentul în cauză.
Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu
procedura de examinare menționată la articolul 87 alineatul (2).
De asemenea, Comisia poate adopta o decizie
adresată statelor membre în temeiul articolului 127a din Directiva
2001/83/CE.”;
(b)
alineatul (6) se înlocuiește cu următorul
text:
„6.     Măsurile suspensive menționate
la alineatul (4) pot fi menținute în vigoare până la momentul în care
a fost luată o decizie definitivă în conformitate cu alineatul (3).”;
(11)
Primul paragraf din articolul 57 alineatul (2) se
înlocuiește cu următorul text:
„2. Baza de date menționată la alineatul
(1) litera (l) include rezumatele caracteristicilor produselor, prospectul
însoțitor pentru pacient sau utilizator și informațiile de pe
etichetă. Baza de date este realizată în etape, prioritare fiind
medicamentele autorizate în temeiul prezentului regulament și cele
autorizate în temeiul Directivei 2001/83/CE titlul III capitolul 4. Ulterior,
baza de date este extinsă pentru a include orice medicament autorizat pe
piața Uniunii.
(12)
Articolul 59 alineatul (4) se înlocuiește cu
următorul text:
„4. Cu excepția cazurilor în care în
prezentul regulament, în Regulamentul (UE) nr. [...] sau în Directiva
2001/83/CE se prevede altfel, în cazul în care există un conflict
fundamental cu privire la aspecte științifice, iar organismul în
cauză este un organism dintr-un stat membru, agenția și
organismul național în cauză conlucrează fie pentru a
soluționa conflictul, fie pentru a întocmi un document comun în care
să se clarifice aspectele științifice aflate în conflict. Acest
document este publicat imediat după adoptarea sa.”;
(13)
Articolul 61 alineatul (1) se înlocuiește cu
următorul text:
„1. Fiecare stat membru, după consultarea
consiliului de administrație, numește, pentru un termen de trei ani
care poate fi reînnoit, un membru și un supleant în cadrul Comitetului
pentru medicamente de uz uman.
Supleanții reprezintă membrii și
votează în absența acestora și pot îndeplini rolul de raportori
în conformitate cu articolul 62.
Membrii și supleanții sunt aleși în
funcție de rolul și de experiența lor în evaluarea
medicamentelor de uz uman și reprezintă autoritățile naționale
competente.
(14)
la articolul 62 alineatul (3), al doilea paragraf
se elimină;
(15)
la articolul 67 alineatul (3), primul paragraf se
înlocuiește cu următorul text:
„Veniturile agenției constau dintr-o
contribuție din partea Uniunii, din taxele achitate de întreprinderi
pentru obținerea și menținerea autorizațiilor de
introducere pe piața Uniunii și pentru alte servicii prestate de
agenție sau de grupul de coordonare pentru îndeplinirea sarcinilor
acestuia în conformitate cu articolele 107c, 107e, 107g, 107k și 107q din
Directiva 2001/83/CE și din taxe pentru alte servicii prestate de
agenție.”;
(16)
Articolul 70 se înlocuiește cu următorul
text:
„Articolul 70
1.         Comisia, pe
baza principiilor prevăzute la alineatul (2), adoptă acte de punere
în aplicare în conformitate cu procedura de la articolul 87
alineatul (2), prin care specifică:
(a)
structura și nivelul onorariilor și
taxelor menționate la articolul 67 alineatul (3);
(b)
serviciile pentru care se pot percepe taxe;
(c)
condițiile în care întreprinderile mici
și mijlocii pot plăti taxe reduse, pot amâna plata taxelor sau pot
primi asistență administrativă;
(d)
normele care definesc remunerația pentru munca
efectuată de membrul unei comisii relevante sau al unui grup de coordonare
care acționează în calitate de raportor; și
(e)
condițiile de plată și de
remunerare.
Taxele se stabilesc la un
astfel de nivel încât să se evite apariția unui deficit semnificativ
sau a unei acumulări semnificative a unui surplus în bugetul agenției
și se revizuiesc atunci când este cazul.
2.         Când adoptă actele de punere în
aplicare menționate la alineatul (1), Comisia ține seama de
următoarele:
(a)
taxele se stabilesc la un astfel de nivel încât
să asigure faptul că venitul provenit din taxe este, în principiu,
suficient pentru a acoperi costurile serviciilor furnizate și nu
depășește ceea ce este necesar pentru acoperirea acestor
costuri;
(b)
nivelul taxelor ține seama de rezultatele unei
evaluări obiective și transparente a costurilor agenției și
a costurilor aferente sarcinilor îndeplinite de autoritățile naționale
competente;
(c)
necesitățile specifice ale IMM-urilor
sunt luate în considerare, dacă este cazul, inclusiv posibilitatea de a
plăti în mai multe rate și etape;
(d)
din motive de sănătate publică,
pentru o anumită categorie de medicamente se poate renunța la
perceperea taxei, integral sau parțial;
(e)
structura și valoarea taxelor țin seama
de faptul că informațiile au fost transmise împreună sau
separat;
(f)
în circumstanțe excepționale și
justificate temeinic și după acceptarea de către agenție,
se poate renunța la perceperea taxei, integral sau parțial;
(g)
remunerația pentru activitatea raportorului se
plătește, în principiu, autorității naționale
competente la care este angajat raportorul sau, în cazul în care acesta nu este
angajat de autoritatea națională competentă, statului membru
care l-a desemnat;
(h)
termenele de plată a onorariilor și a
taxelor se fixează ținând seama în mod corespunzător de
termenele din dispozițiile prezentului regulament și ale
Regulamentului (UE) nr. [...]”;
(17)
Articolul 84 alineatul (3) se înlocuiește cu
următorul text:
„3. Comisia poate impune sancțiuni financiare
titularilor autorizațiilor de introducere pe piață acordate în
temeiul prezentului regulament în cazul în care aceștia nu respectă
obligațiile aferente autorizațiilor de introducere pe piață
acordate în conformitate cu prezentul regulament.
Comisia este împuternicită să adopte
acte delegate în conformitate cu articolul 87b prin care stabilește:
(a)
o listă cuprinzând obligațiile care
decurg din prezentul regulament, a căror încălcare poate face
obiectul unor sancțiuni financiare;
(b)
procedurile de exercitare a competențelor de a
impune amenzi sau daune cominatorii, inclusiv norme privind inițierea
procedurii, măsurile de cercetare judiciară, dreptul la apărare,
accesul la dosare, reprezentarea juridică și confidențialitatea;
(c)
norme privind durata procedurii și termenele
de prescripție;
(d)
elementele care trebuie luate în considerare de
Comisie atunci când stabilește nivelul amenzilor și al daunelor
cominatorii, valorile maxime ale acestora, precum și condițiile
și metodele de colectare a lor.
Pentru desfășurarea anchetei, Comisia
poate coopera cu autoritățile naționale competente și se
poate baza pe resurse furnizate de agenție.
În cazul în care Comisia adoptă o decizie de
aplicare a unei sancțiuni financiare, Comisia publică un rezumat
succint al cazului, inclusiv numele titularilor autorizațiilor de
introducere pe piață implicați, valoarea și motivele
sancțiunilor financiare impuse, având în vedere interesul legitim al
deținătorilor autorizațiilor de introducere pe piață
de protejare a secretelor lor comerciale.
Curtea de Justiție are competență
jurisdicțională nelimitată pentru a analiza deciziile prin care
Comisia a impus sancțiuni financiare. Curtea de Justiție poate
elimina, reduce sau spori amenda sau dauna cominatorie impusă.”
(18)
Articolul 86 se înlocuiește cu următorul
text:
„Articolul
86
Cel puțin o dată la zece ani, Comisia
publică un raport general privind experiența acumulată din
aplicarea procedurilor prevăzute în prezentul regulament și în
Directiva 2001/83/CE titlul III capitolul 4”;
(19)
Articolul 87 se înlocuiește cu următorul
text:
„Articolul
87
1. Comisia este asistată de Comitetul
permanent pentru medicamente de uz uman, instituit în baza articolului 121 din
Directiva 2001/83/CE. Comitetul este un comitet în sensul Regulamentului (UE)
nr. 182/2011.
2. Atunci când se face trimitere la prezentul
alineat, se aplică articolul 5 din Regulamentul (UE) nr. 182/2011.”
(20)
Articolul 87b se înlocuiește cu următorul
text:
„Articolul 87b
1. Competența de a adopta acte delegate este
conferită Comisiei în condițiile prevăzute la prezentul articol.
2. Delegarea de competențe
menționată la articolul 3 alineatul (4), la articolul 10b alineatul
(1), la articolul 14 alineatul (7), la articolul 16 alineatul (4) și la
articolul 84 alineatul (3) se conferă Comisiei pentru o perioadă de
timp nedeterminată, începând cu data intrării în vigoare a
prezentului regulament.
3. Delegarea de competențe
menționată la articolul 3 alineatul (4), la articolul 10b alineatul
(1), la articolul 14 alineatul (7), la articolul 16 alineatul (4) și la
articolul 84 alineatul (3) poate fi revocată în orice moment de
Parlamentul European sau de Consiliu. O decizie de revocare pune capăt
delegării de competențe specificate în decizia respectivă.
Decizia produce efecte în ziua următoare publicării deciziei în Jurnalul
Oficial al Uniunii Europene sau la o dată ulterioară
specificată în decizie. Decizia nu aduce atingere actelor delegate care
sunt deja în vigoare.
4. De îndată ce adoptă un act delegat,
Comisia îl notifică simultan Parlamentului European și Consiliului.
5. Un act delegat adoptat în temeiul articolului 3
alineatul (4), al articolului 10b alineatul (1), al articolului 14 alineatul
(7), al articolului 16 alineatul (4) și al articolului 84 alineatul (3)
intră în vigoare doar dacă nici Parlamentul European, nici Consiliul,
nu au exprimat vreo obiecție în termen de două luni de la notificarea
actului în cauză Parlamentului European și Consiliului sau dacă,
înainte de expirarea acestui termen, atât Parlamentul European, cât și
Consiliul, au informat Comisia că nu vor obiecta. Termenul respectiv se
prelungește cu două luni la inițiativa Parlamentului European
sau a Consiliului.”;
(21)
Articolele 30 – 54, articolele 79, 87c și 87d
și punctul 2 din anexă se elimină.
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare în
a  zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
[intrarea în vigoare și aplicarea ar
trebui să fie la aceeași dată ca și cea pentru noul
Regulament privind medicamentele de uz veterinar]
Prezentul regulament este obligatoriu
în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele
membre..
Adoptat la Bruxelles,
Pentru Parlamentul European                       Pentru
Consiliu
Președintele                                                  Președintele
[1]        Rezumatul
răspunsurilor se poate consulta în documentul următor: http://ec.europa.eu/health/files/veterinary/vet_pubcons_rep2011.pdf
[2]        Studiu efectuat de
GHK Consulting, un membru al Consorțiului pentru evaluarea politicilor
europene (European Policy Evaluation Consortium – EPEC), asistat de
Triveritas
[3]               JO C , , p. .
[4]               JO C , , p. .
[5]               Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a
Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire
la produsele medicamentoase veterinare (JO L 311, 28.11.2001, p. 1).
[6]               Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului
European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor
comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman
și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru
Medicamente (JO L 136, 30.4.2004, p. 1).
[7]               Regulamentul … al Parlamentului European și al
Consiliului din … … … privind medicamentele de uz veterinar (JO L …, … … …, p.
…).
[8]               Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European
și al Consiliului din 16 februarie 2011 de stabilire a normelor și
principiilor generale privind mecanismele de control de către statele
membre al exercitării competențelor de executare de către
Comisie (JO L 55, 28.2.2011, p. 13).