				|

		52014PC0186

			Propunere de REGULAMENT AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ŞI AL CONSILIULUI privind echipamentele individuale de protecție /* COM/2014/0186 final - 2014/0108 (COD) */

			   	EXPUNERE DE MOTIVE
1.           CONTEXTUL PROPUNERII
Contextul general, motivele și
obiectivele propunerii
Directiva 89/686/CEE privind echipamentele
individuale de protecție[1]
a fost adoptată la 21 decembrie 1989 și a devenit aplicabilă în
totalitate de la 1 iulie 1995.
Directiva 89/686/CEE (Directiva EIP)
asigură libera circulație a echipamentelor individuale de protecție
(EIP). Ea a contribuit în mod considerabil la finalizarea și funcționarea
pieței unice în ceea ce privește EIP. Directiva EIP permite libera circulație
în Europa a echipamentelor individuale de protecție care intră în
sfera sa de aplicare, asigurând în același timp un nivel înalt de protecție
pentru utilizatorii acestora.
Ea stabilește cerințele esențiale
pe care trebuie să le îndeplinească EIP pentru a fi puse la dispoziție
pe piața UE. Echipamentele individuale de protecție trebuie să
fie proiectate și produse în conformitate cu dispozițiile directivei.
Producătorii trebuie, de asemenea, să aplice marcajul CE și
să ofere utilizatorilor instrucțiuni de depozitare, utilizare,
curățare, întreținere, revizie și dezinfectare a EIP.
Directiva EIP se bazează pe
articolul 114 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene și
este una dintre primele directive de armonizare fondate pe principiile „noii
abordări”, conform căreia producătorii trebuie să asigure
conformitatea propriilor produse cu cerințele esențiale în materie de
sănătate și siguranță prevăzute de instrumentul
legislativ. Aceste cerințe esențiale se bazează pe performanță,
fără a impune soluții tehnice sau caiete de sarcini specifice.
Directiva EIP se aplică echipamentelor
individuale de protecție, definite ca fiind „orice dispozitiv sau
articol destinat purtării sau utilizării de către un individ ca
mijloc de protecție împotriva unuia sau mai multor riscuri pentru
sănătate și siguranță”. Ea acoperă, de
asemenea, „componentele interschimbabile ale EIP, esențiale pentru o
funcționare satisfăcătoare și utilizate exclusiv pentru
astfel de echipamente” și „orice sistem de legătură
introdus pe piață împreună cu EIP pentru racordarea acestuia la
un dispozitiv extern, complementar”. EIP includ, de exemplu, căștile
de protecție, antifoanele, pantofii de protecție și vestele de
salvare, dar și căștile de bicicletă, ochelarii de soare și
vestele reflectorizante.
Anumite tipuri de EIP sunt excluse din
domeniul de aplicare al Directivei EIP, și anume cele special concepute și
produse pentru forțele armate sau forțele de menținere a
ordinii, EIP pentru autoapărare, EIP concepute și produse pentru uz
privat împotriva condițiilor atmosferice, umidității, apei și
căldurii, EIP destinate protecției sau salvării persoanelor de
la bordul navelor sau al aeronavelor și care nu sunt purtate în permanență,
precum și căștile și vizierele destinate utilizatorilor de autovehicule
cu două sau trei roți.
Deși directiva și-a îndeplinit cu
succes obiectivele privind crearea unei piețe unice și asigurarea
unui nivel ridicat de protecție pentru utilizatorii EIP, implementarea sa
a ridicat anumite probleme. Este vorba, printre altele, despre produsele de pe
piață care nu asigură un nivel adecvat de protecție, despre
abordările divergente ale organismelor notificate, despre eficacitatea
supravegherii pieței, precum și despre riscurile legate de
echipamentele de protecție care nu sunt în prezent acoperite de Directiva
EIP. Pe lângă aceasta, anumite dispoziții ale Directivei EIP ar
trebui să fie clarificate și simplificate.
Prezenta propunere urmărește să
înlocuiască Directiva 89/686/CEE privind echipamentele personale de protecție
printr-un regulament, în conformitate cu obiectivele de simplificare ale
Comisiei.
Obiectivele globale ale inițiativei sunt
o mai bună protecție a sănătății și siguranței
utilizatorilor EIP, garantarea unor condiții de concurență
echitabile pe piața internă pentru operatorii economici și
simplificarea mediului de reglementare european în domeniul EIP. Propunerea
modifică și clarifică o serie de dispoziții ale directivei
actuale și o aliniază cu dispozițiile Deciziei nr. 768/2008/CE
de instituire a unui cadru comun pentru comercializarea produselor[2] (Decizia privind noul
cadru legislativ).
În mod specific, se propune o ușoară
extindere a domeniului de aplicare al actualei Directive EIP, prin eliminarea
excluderilor vizând produsele de uz privat care oferă protecție
împotriva căldurii, umezelii și apei. Experiență
dobândită în ceea ce privește punerea în aplicare și asigurarea
respectării Directivei EIP a demonstrat că aceste excluderi nu mai
erau justificate. Pentru a ameliora sănătatea și siguranța
utilizatorilor, acestor produse ar trebui să li se aplice cerințele
Directivei EIP și, deci, ale prezentei propuneri. Au fost de asemenea
introduse clarificări, pentru a reduce marja de interpretare, de exemplu
în ceea ce privește dispozițiile referitoare la EIP produse la
comandă și la cele personalizate. Lista produselor care fac obiectul
celei mai stricte proceduri de evaluare a conformității a fost
revizuită, pentru a se elimina neconcordanțele. Cerințele
documentare au fost modificate pentru a se îmbunătăți activitatea
autorităților de supraveghere a pieței, iar trei cerințe
esențiale în materie de sănătate și siguranță au
suferit modificări minore, pentru eliminarea unor surse de confuzii.
Propunerea intenționează
totodată să alinieze Directiva EIP la Decizia privind noul cadru
legislativ. Multe dintre problemele generale identificate la nivel orizontal au
fost observate și în contextul punerii în aplicare a Directivei EIP
(introducerea pe piață a unor EIP care nu asigură un nivel de
protecție adecvat, probleme legate de calitatea serviciilor furnizate de
unele organisme notificate, practici divergente ale statelor membre în ceea ce
privește evaluarea și monitorizarea organismelor notificate). Un
anumit număr de producători se confruntă, de asemenea, cu
problema ridicată de existența unui cadru juridic complex și
uneori incoerent. Alinierea Directivei EIP la noul cadru legislativ (NCL)
constituie răspunsul la angajamentul politic stipulat la articolul 2
din Decizia privind noul cadru legislativ.
Ea stabilește un cadru comun pentru
legislația UE de armonizare a produselor. Acest cadru constă din
dispozițiile utilizate în mod curent în legislația UE privind
produsele (de exemplu, definiții, obligații ale operatorilor
economici, organisme notificate, mecanisme de salvgardare etc.). Aceste dispoziții
comune au fost consolidate pentru a garanta aplicarea și respectarea cu
mai mare succes a legislației în practică. Au fost introduse noi
elemente, cum ar fi obligații ale importatorilor, care sunt esențiale
pentru îmbunătățirea siguranței produselor pe piață.

Comisia a propus deja alinierea a nouă
directive la Decizia privind noul cadru legislativ, în cadrul unui pachet de
punere în aplicare a NCL care a fost adoptat la 21 noiembrie 2011.
Pentru asigurarea coerenței la nivelul
întregii legislații de armonizare a Uniunii în ceea ce privește
produsele industriale, în conformitate cu angajamentul politic ce rezultă
din adoptarea Deciziei privind noul cadru legislativ și cu obligația
legală prevăzută la articolul 2 din aceeași decizie,
este necesar ca prezenta propunere să fie aliniată dispozițiilor
Deciziei privind noul cadru legislativ.
Propunerea ține cont de Regulamentul (UE)
nr. 1025/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 octombrie
2012 privind standardizarea europeană, de modificare a Directivelor 89/686/CEE
și 93/15/CEE ale Consiliului și a Directivelor 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE,
97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE și 2009/105/CE ale
Parlamentului European și ale Consiliului și de abrogare a Deciziei 87/95/CEE
a Consiliului și a Deciziei nr. 1673/2006/CE a Parlamentului European și
a Consiliului[3].
Ea ține de asemenea cont de propunerea de
regulament privind supravegherea pe piață a produselor[4], adoptată de
Comisie la 13 februarie 2013, care urmărește instituirea unui
instrument juridic unic pentru activitățile de supraveghere a pieței
în domeniul produselor nealimentare, al produselor destinate sau nu consumului și
al produselor reglementate sau nu de legislația de armonizare a Uniunii. Această
propunere fuzionează normele de supraveghere a pieței prevăzute
în Directiva 2001/95/CE privind siguranța generală a produselor[5], în Regulamentul (CE)
nr. 765/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 9 iulie 2008
de stabilire a cerințelor de acreditare și de supraveghere a pieței
în ceea ce privește comercializarea produselor[6] și în legislația
de armonizare sectorială, cu scopul de a spori eficiența
activităților de supraveghere a pieței în cadrul Uniunii.
Propunerea de regulament privind supravegherea pe piață a produselor
conține, totodată, dispozițiile privind supravegherea pieței
și clauzele de salvgardare pertinente. Prin urmare, dispozițiile care
se referă la supravegherea pieței și la clauzele de salvgardare
ar trebui eliminate din actuala legislație de armonizare a Uniunii
specifică sectorului. Obiectivul primordial al regulamentului propus este
acela de a simplifica în profunzime cadrul de supraveghere a pieței din
Uniune, astfel încât acesta să funcționeze mai bine pentru utilizatorii
săi principali, și anume autoritățile de supraveghere a pieței
și operatorii economici. Actuala Directivă EIP prevede o
procedură a clauzei de salvgardare. În conformitate cu cadrul ce ar urma
să fie instituit prin propunerea de regulament privind supravegherea pe
piață a produselor, prezenta propunere de regulament privind EIP nu
include prevederile referitoare la supravegherea pieței și la
procedurile clauzei de salvgardare pentru EIP stipulate în Decizia privind noul
cadru legislativ. Cu toate acestea, pentru a asigura claritatea juridică,
ea face trimitere la propunerea de regulament privind supravegherea pe piață
a produselor.
Coerența cu alte politici și
obiective ale Uniunii
Prezenta inițiativă
este în conformitate cu Actul privind piața unică[7], care a subliniat necesitatea de a restabili
încrederea consumatorilor în calitatea produselor de pe piață și
importanța consolidării supravegherii pieței.
De asemenea, ea
sprijină politica Comisiei privind o mai bună legiferare și
simplificarea cadrului de reglementare.
Prezenta propunere nu
modifică raportul cu Directiva 89/656/CEE a Consiliului[8] din 30
noiembrie 1989 privind cerințele minime de securitate și
sănătate pentru utilizarea de către lucrători a
echipamentelor individuale de protecție la locul de muncă [a treia
directivă specială în sensul articolului 16 alineatul (1) din
Directiva 89/391/CEE].
2.           REZULTATELE
CONSULTĂRILOR CU PĂRȚILE INTERESATE ȘI ALE EVALUĂRILOR
IMPACTULUI
Consultarea părților interesate
Revizuirea Directivei EIP a fost discutată
cu toate părțile interesate, și anume cu statele membre, federațiile
producătorilor, organismele notificate și reprezentanții
organismelor de standardizare. Consultarea a inclus reuniuni cu un grup
restrâns de experți, precum și consultarea grupului de lucru EIP și
a grupului de cooperare administrativă al autorităților de
supraveghere a pieței EIP.
Cu toate că succesul directivei este
recunoscut în general, există un larg consens în rândul statelor membre și
al altor părți interesate privind faptul că pot fi aduse unele
îmbunătățiri care vor contribui la o protecție mai eficace
a sănătății utilizatorilor și la o funcționare
mai eficientă a legislației din domeniul EIP, inclusiv la o
supraveghere mai eficientă a pieței. Majoritatea îmbunătățirilor
propuse rezultă din experiența de zi cu zi a autorităților
statelor membre și a altor părți interesate în ceea ce privește
asigurarea respectării și aplicarea legislației din domeniul
EIP, ele nefiind direct legate de accidente.
În perioada aprilie-iunie 2011, o consultare
publică a colectat punctele de vedere și opiniile părților
interesate și ale cetățenilor cu privire la diversele aspecte pe
care revizuirea Directivei EIP le-ar putea aborda. În total, au fost primite 77
de răspunsuri, 74 din partea celor 27 de state membre (autorități,
întreprinderi, organisme notificate, asociații profesionale, cetățeni),
2 din partea unei țări AELS și unul din partea unui terț
din afara UE. Răspunsurile au oferit serviciilor Comisiei o viziune mai
largă în ceea ce privește necesitățile strategice
identificate și, ca atare, au confirmat abordările avute în vedere.[9]
În general, toate părțile interesate
și-au exprimat sprijinul pentru inițiativă. Atât autoritățile,
cât și sectorul de profil consideră că legislația din
domeniul EIP trebuie să fie simplificată și clarificată.
Necesitatea de a îmbunătăți supravegherea pieței și
sistemul de evaluare și monitorizare a organismelor notificate este unanim
recunoscută.
De asemenea, există unanimitate în ceea
ce privește necesitatea alinierii Directivei EIP la NCL pentru
îmbunătățirea actualului cadru de reglementare general.
Autoritățile susțin pe deplin acest exercițiu, deoarece el
va consolida sistemul existent și va îmbunătăți cooperarea
la nivelul UE. Întreprinderile așteaptă condiții de concurență
mai echitabile, rezultate din acțiuni mai eficiente împotriva produselor
care nu respectă legislația, precum și un efect de simplificare,
ca urmare a alinierii legislației.
În plus, statele membre și părțile
interesate și-au exprimat sprijinul pentru:
–
extinderea gamei de produse acoperite de Directiva
EIP;
–
adăugarea unor tipuri de EIP la lista
produselor care fac obiectul celei mai stricte proceduri de evaluare a
conformității;
–
modificarea a trei cerințe de bază în
materie de sănătate și siguranță; și
–
modificarea cerințelor aplicabile dosarului
tehnic, valabilității și conținutului certificatului de
examinare CE de tip și declarației de conformitate CE.
Obținerea și utilizarea
expertizei - Evaluarea impactului
Ca urmare a revizuirii Directivei EIP, a avut
loc o evaluare a impactului. Ea prezintă în detaliu diferitele opțiuni
de revizuire a aspectelor sectoriale ale directivei menționate.
În ceea ce privește alinierea aspectelor
legate de NCL, raportul de evaluare a impactului referitor la revizuirea
Directivei EIP se referă la evaluarea generală a impactului,
efectuată în cadrul pachetului de implementare a NCL adoptat la 21
noiembrie 2011[10].
Mai exact, modificările datorate
alinierii la Decizia privind noul cadru legislativ și impactul acestora ar
trebui să fie aceleași ca și în cazul celor nouă directive
de armonizare a produselor incluse în pachetul de aliniere.
Raportul de evaluare a impactului aferent
acestui pachet de aliniere a examinat deja în detaliu diferitele opțiuni,
care sunt identice celor formulate în cazul Directivei EIP. Raportul conținea,
de asemenea, o analiză a impacturilor rezultate din alinierea
legislativă la dispozițiile Deciziei privind noul cadru legislativ.
Prin urmare, raportul de evaluare a impactului
referitor la revizuirea Directivei EIP nu a examinat acele aspecte, ci s-a
concentrat pe aspecte specifice legate de Directiva EIP, precum și pe
modalitățile de abordare a acestora.
Un studiu extern, lansat și finalizat în 2010[11], pentru a completa
rezultatele consultării. Studiul oferă o imagine de ansamblu a
structurii pieței EIP și prezintă o evaluare a impactului
măsurilor propuse.
În 2012, a fost efectuat un alt studiu
complementar. Aceasta s-a concentrat pe analiza impactului pe care
modificările preconizate l-ar putea avea asupra competitivității.[12]
Pe baza informațiilor colectate,
evaluarea impactului efectuată de Comisie a examinat și a comparat
trei opțiuni referitoare la probleme și aspecte legate de Directiva
EIP.
Opțiunea 1 – Statu quo - Nicio
modificare a situației actuale
Conform acestei opțiuni, Directiva EIP nu
ar suferi nicio modificare.
Opțiunea 2 – Intervenție prin
măsuri fără caracter legislativ
Opțiunea 2 are în vedere luarea unor
măsuri facultative pentru soluționarea problemelor identificate, de
exemplu sub formă de documente de orientare care să prezinte o
interpretare convenită de comun acord a Directivei EIP.
Opțiunea 3 – Intervenție prin
măsuri cu caracter legislativ
Această opțiune constă în
modificarea Directivei EIP.
Opțiunea 3 a
fost considerată ca fiind opțiunea preferată, deoarece:
–
ea este considerată a fi mai eficace decât opțiunea
2 care, neavând forță executorie, nu poate garanta concretizarea
efectelor pozitive așteptate, în cazul în care ar fi preferată;
–
ea conduce la un nivel mai ridicat de protecție
a sănătății și siguranței utilizatorilor, într-un
cadru de securitate juridică;
–
ea garantează o activitate mai eficace a
autorităților de supraveghere a pieței și, prin urmare,
reduce numărul produselor neconforme și creează condiții de
concurență mai echitabile;
–
ea nu presupune costuri semnificative pentru
operatorii economici și organismele notificate; pentru producătorii
de produse neacoperite încă de Directiva EIP, costurile vor fi mai
ridicate, însă ele îi vor viza doar pe acei producători care nu
îndeplinesc în prezent cerințele de bază; cu toate acestea, deoarece
produsele respective sunt produse în producție de serie, impactul asupra
costului unitar va fi limitat;
–
ea va întări competitivitatea întreprinderilor
europene, ca urmare a garantării unor condiții de concurență
echitabile pentru operatorii economici și va avea drept rezultat o mai
bună protecție a utilizatorilor de EIP;
–
opțiunile 1 și 2 nu permit soluționarea
incoerențelor sau a ambiguităților juridice și, prin
urmare, nu vor conduce la o mai bună implementare a Directivei EIP.
3.           ELEMENTELE JURIDICE ALE
PROPUNERII
3.1. Domeniu
de aplicare și definiții
Domeniul de aplicare al regulamentului propus
este mai amplu decât cel al Directivei 89/686/CEE. Sunt eliminate excluderile vizând
EIP proiectate și produse pentru uz privat, care oferă protecție
împotriva căldurii, umezelii și apei, stipulate în anexa I la
Directiva 89/686/CEE. Aceste produse sunt incluse în domeniul de aplicare al
regulamentului propus.
Propunerea menține celelalte excluderi
existente și precizează faptul că regulamentul nu se aplică
echipamentelor individuale de protecție a capului, feței sau ochilor
utilizatorilor de autovehicule cu două sau trei roți, aceste EIP
făcând obiectul Regulamentului CEE-ONU pertinent.
Au fost adăugate două definiții
specifice echipamentelor individuale de protecție, pentru a clarifica
procedurile de evaluare a conformității aplicabile: “EIP
personalizate” și “EIP produse la comandă”.
Pe lângă acestea,  au fost introduse
definițiile generale stipulate în Decizia privind noul cadru legislativ.
3.2. Punerea
la dispoziție pe piață, libera circulație, obligațiile
operatorilor economici, marcajul CE
Propunerea conține dispozițiile obișnuite
ale legislației de armonizare a Uniunii referitoare la produse și
definește obligațiile operatorilor economici vizați
(producători, reprezentanți autorizați, importatori și
distribuitori), în conformitate cu Decizia privind noul cadru legislativ.
Propunerea obligă producătorii de
EIP să elaboreze o documentație tehnică și să se
asigure că EIP sunt însoțite de o copie a declarației de
conformitate UE sau de o declarație de conformitate UE simplificată.
3.3.
Organisme notificate
Buna funcționare a organismelor
notificate este esențială pentru asigurarea unui nivel ridicat de
protecție a sănătății și a siguranței și
pentru încrederea tuturor părților interesate în sistemul creat prin
noua abordare.
În consecință, conform Deciziei
privind noul cadru legislativ, propunerea stabilește cerințele
aplicabile autorităților naționale responsabile de organismele
de evaluare a conformității (organisme notificate). Ea lasă
fiecărui stat membru responsabilitatea finală pentru desemnarea și
monitorizarea organismelor notificate.
3.4.
Categorii și evaluarea conformității
Propunerea simplifică definiția
categoriilor de EIP. Categoria depinde doar de riscul împotriva căruia EIP
este destinat să protejeze. Riscurile aferente fiecărei categorii
sunt explicitate în anexa I. EIP produse la comandă sunt clasificate în
categoria II.
Procedurile de evaluare a conformității
care trebuie urmate depind de categoria de EIP.
Regulamentul propus modifică categoriile
câtorva tipuri de EIP comparativ cu Directiva 89/686/CEE. EIP destinate să
protejeze utilizatorul împotriva înecării, tăieturilor provocate
de fierăstraie cu lanț operate manual sau de dispozitive de
tăiere cu jet de apă, rănirilor provocate de gloanțe sau
lovituri de cuțit și zgomotului dăunător sunt
clasificate în categoria III și fac obiectul procedurii celei mai stricte
de evaluare a conformității.
Propunerea menține procedurile de
evaluare a conformității aplicabile, prevăzute de Directiva 89/686/CEE.
Ea actualizează însă modulele corespunzătoare, în conformitate
cu Decizia privind noul cadru legislativ.
În modulul B, „Examinarea UE de tip”, se
introduc cerințe suplimentare privind conținutul minim și durata
de valabilitate a certificatelor de examinare UE de tip. Modulul prevede o
procedură de reexaminare a certificatului.
Modulul B impune, totodată, luarea de
măsuri specifice în cazul EIP produse la comandă și în cel al
EIP personalizate.
3.5. Cerințe
esențiale de sănătate și siguranță
Regulamentul propus modifică ușor
trei cerințe esențiale de sănătate și siguranță
(CESS) prevăzute în anexa II. CESS 3.1.3, 3.5 și 3.9.1 sunt modificate
pentru a se elimina cerințele care s-au dovedit a fi inaplicabile sau care
sunt surse de confuzii.
3.6. Acte de
punere în aplicare
Propunerea împuternicește Comisia să
adopte, după caz, acte de punere în aplicare pentru a asigura aplicarea
uniformă a prezentului regulament în ceea ce privește organismele
notificate care nu îndeplinesc sau au încetat să îndeplinească cerințele
privind notificarea lor.
Aceste acte de punere în aplicare vor fi
adoptate în conformitate cu dispozițiile referitoare la actele de punere
în aplicare din Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și
al Consiliului din 16 februarie 2011 de stabilire a normelor și
principiilor generale privind mecanismele de control de către statele
membre al exercitării competențelor de executare de către
Comisie.
3.7. Acte
delegate
Propunerea împuternicește Comisia să
adopte acte delegate în scopul modificării categoriei unui risc specific
pentru a ține cont de evoluția cunoștințelor tehnice și
de noile dovezi științifice.
3.8. Dispoziții
finale
Regulamentul propus va deveni aplicabil la doi
ani de la intrarea sa în vigoare, pentru a lăsa producătorilor,
organismelor notificate și statelor membre timpul necesar de a se adapta
la noile cerințe.
Cu toate acestea, desemnarea organismelor
notificate în conformitate cu noile cerințe și proceduri trebuie
să înceapă la scurt timp după intrarea în vigoare a prezentului
regulament. Se va putea astfel garanta desemnarea, până la data de
aplicare a regulamentului propus, a unui număr suficient de organisme
notificate în conformitate cu noile norme, pentru a se evita problemele legate
de continuitatea producției și aprovizionarea pieței.
Sunt prevăzute dispoziții
tranzitorii pentru produsele produse și certificatele eliberate de
organismele notificate în conformitate cu Directiva 89/686/CEE, astfel încât
să se permită asimilarea stocurilor și să se asigure o
tranziție ușoară la noile cerințe.
Directiva 89/686/CEE va fi abrogată și
înlocuită cu regulamentul propus.
3.10.
Competența Uniunii, temeiul juridic, principiul subsidiarității și
forma juridică
Temei juridic
Propunerea se fondează pe articolul 114
din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene.
Principiul subsidiarității
Principiul subsidiarității se
aplică în special în ceea ce privește noile dispoziții
adăugate care au drept obiectiv îmbunătățirea
aplicării efective a Directivei 89/686/CE, și anume, obligațiile
operatorului economic, dispozițiile în materie de trasabilitate, dispozițiile
privind evaluarea și notificarea organismelor de evaluare a
conformității.
Experiența dobândită prin aplicarea
legislației a arătat că măsurile adoptate la nivel național
au dus la abordări divergente și la un tratament diferit al
operatorilor economici în interiorul UE, ceea ce compromite realizarea obiectivelor
Directivei 89/686/CEE. Luarea unor măsuri la nivel național pentru a
remedia problemele riscă să creeze obstacole în calea liberei circulații
a mărfurilor. De asemenea, acțiunile întreprinse la nivel național
sunt limitate la competența teritorială a statelor membre. O acțiune
coordonată la nivelul UE este în măsură să
îndeplinească mult mai bine obiectivele stabilite, ea sporind în
particular eficiența supravegherii pieței. Prin urmare, acțiunea
la nivelul UE este mai oportună.
Proporționalitate
În conformitate cu principiul proporționalității,
modificările propuse nu depășesc ceea ce este necesar pentru
atingerea obiectivelor stabilite.
Obligațiile noi sau cele modificate nu
impun sarcini și costuri inutile sectorului de profil - în special întreprinderilor
mici și mijlocii - sau administrațiilor. Dacă se constată
că anumite modificări au efecte negative, analiza impactelor opțiunii
alese permite găsirea celei mai proporționate soluții în raport
cu problemele identificate. Un anumit număr de modificări se
referă la îmbunătățirea clarității directivei
existente, fără introducerea de noi cerințe care ar presupune
costuri suplimentare.
Tehnica legislativă utilizată
Propunerea ia forma unui regulament.
Modificarea propusă, de la directivă
la regulament, ia în considerare obiectivul general al Comisiei de simplificare
a mediului de reglementare și necesitatea asigurării unei
implementări uniforme a legislației propuse la nivelul întregii
Uniuni.
Recurgerea la un regulament nu intră în
conflict cu principiul subsidiarității. Prezentul act legislativ se
fondează pe articolul 114 din TFUE, cu obiectivul de a asigura funcționarea
adecvată a pieței interne a echipamentelor individuale de protecție.
Pentru a atinge acest obiectiv, Directiva 89/686/CEE privind EIP este o
directivă de armonizare totală. Statele membre nu sunt autorizate
să impună cerințe suplimentare sau mai stricte, în propria
legislație națională, pentru introducerea pe piață a
EIP. Mai exact, cerințele esențiale de sănătate și
siguranță obligatorii, aplicabile produselor și procedurile de
evaluare a conformității impuse producătorilor trebuie să
fie identice în toate statele membre. Ținând cont de acest nivel de
armonizare, care este necesar pentru a elimina obstacolele din calea liberei
circulații a EIP, statele membre nu beneficiază de aproape nicio
flexibilitate în ceea ce privește transpunerea directivei în propria
legislație națională, iar conținutul acesteia este în multe
cazuri reprodus textual în legislația națională de transpunere.
Aceeași observație este
valabilă și pentru noile dispoziții care vor fi integrate în
text după alinierea la Decizia nr. 768/2008/CE privind noul cadru
legislativ. Prezentele dispoziții stabilesc cerințe, obligații și
proceduri care vizează atât producătorii, importatorii și
distribuitorii de EIP, cât și organismele notificate care aplică
procedurile de evaluare a conformității. Toate aceste dispoziții
sunt clare și suficient de precise pentru a fi aplicate direct de
către actorii în cauză.
În orice caz, obligațiile prevăzute
de actul legislativ și destinate statelor membre, de exemplu obligația
de a evalua, numi și notifica organismele de evaluare a conformității,
nu sunt transpuse ca atare în dreptul intern, ci sunt puse în aplicare de
către statele membre prin intermediul măsurilor administrative și
normative necesare. Această situație nu se va schimba în momentul în
care obligațiile în cauză vor fi stipulate într-un regulament.
Trecerea de la directivă la regulament nu
va conduce la niciun fel de schimbare în ceea ce privește abordarea
normativă. Caracteristicile noii abordări vor fi păstrate în
totalitate, fiind vorba aici în special de flexibilitatea de care se
bucură producătorii în ceea ce privește alegerea mijloacelor
utilizate pentru respectarea cerințelor esențiale (standarde
armonizate sau alte specificații tehnice) și în ceea ce privește
alegerea uneia dintre procedurile de evaluare a conformității
disponibile, pentru demonstrarea conformității. Mecanismele existente
de sprijinire a implementării legislației (procesul de standardizare,
grupurile de lucru, supravegherea pieței, cooperarea administrativă și
elaborarea documentelor de orientare...) nu vor fi afectate de natura
instrumentului juridic și vor continua să funcționeze, în
temeiul regulamentului, la fel cum o fac în prezent, în temeiul directivei.
În fine, după cum rezultă și
din preferințelor exprimate de părțile interesate, recurgerea la
un regulament în domeniul legislației privind piața internă
evită riscul „suprareglementării”. Această soluție permite
totodată producătorilor să lucreze direct cu textul
regulamentului, în loc să fie nevoiți să identifice și
să examineze 28 de legi de transpunere.
Ținând cont de toate cele de mai sus, se
consideră că alegerea unui regulament este soluția cea mai
adecvată pentru toate părțile implicate, deoarece ea va permite
o aplicare mai rapidă și mai coerentă a legislației propuse
și va crea un mediu de reglementare mai clar pentru operatorii economici.
4.           IMPLICAȚII BUGETARE
Prezenta propunere nu are nicio implicație
pentru bugetul UE.
5.           ELEMENTE OPȚIONALE
Abrogarea actelor legislative existente
Adoptarea propunerii va duce la abrogarea
Directivei 89/686/CEE.
Spațiul Economic European
Propunerea prezintă interes pentru SEE și
ar trebui, prin urmare, extinsă la Spațiul Economic European.
2014/0108 (COD)
Propunere de
REGULAMENT AL PARLAMENTULUI EUROPEAN
ŞI AL CONSILIULUI
privind echipamentele individuale de
protecție
(Text cu relevanță pentru SEE)
PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI
CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
având în vedere Tratatul privind funcționarea
Uniunii Europene, în special articolul 114,
având în vedere propunerea Comisiei Europene,
după transmiterea proiectului de act
legislativ către parlamentele naționale,
având în vedere avizul Comitetului Economic și
Social European,
hotărând în conformitate cu procedura
legislativă ordinară,
întrucât:
(1)       Directiva 89/686/CEE a
Consiliului[13]
a fost adoptată în contextul instituirii pieței interne, cu scopul de
a armoniza cerințele de sănătate și securitate aplicabile
echipamentelor individuale de protecție (EIP) la nivelul tuturor statelor
membre și de a înlătura obstacolele din calea comerțului cu EIP
între statele membre.
(2)       Directiva 89/686/CEE se
bazează pe principiile noii abordări, stabilite prin Rezoluția
Consiliului privind o nouă abordare în domeniul armonizării tehnice și
al standardizării[14].
Prin urmare, ea stipulează doar cerințele esențiale de siguranță
aplicabile EIP, în vreme ce detaliile tehnice sunt adoptate de Comitetul
European pentru Standardizare (Comité européen de normalisation, CEN) și
Comitetul european pentru standardizare electrotehnică (Comité européen
de normalisation électrotechnique, CENELEC), în conformitate cu
Regulamentul (UE) nr. 1025/2012 al Parlamentului European și al
Consiliului.[15]
Conformitatea cu standardele armonizate astfel stabilite, al căror
număr de referință este publicat în Jurnalul Oficial al
Uniunii Europene, oferă prezumția de conformitate cu cerințele
Directivei 89/686/CEE. Experiența a demonstrat faptul că aceste
principii de bază funcționează bine în acest sector și ar
trebui să fie menținute și chiar promovate în continuare.
(3)       Cu toate acestea, experiența
dobândită cu ocazia aplicării sale a scos la iveală insuficiențe
și inconsecvențe în ceea ce privește produsele acoperite și
procedurile de evaluare a conformității. Pentru a ține cont de
această experiență și a preciza cadrul în care produsele
acoperite de prezentul regulament pot fi comercializate, anumite aspecte ale
Directivei 89/686/CEE ar trebui revizuite și consolidate.
(4)       Dat fiind faptul că
domeniul de aplicare, cerințele esențiale de sănătate și
siguranță și procedurile de evaluare a conformității
trebuie să fie identice în toate statele membre, acestea din urmă nu
dispun de aproape niciun fel de flexibilitate în ceea ce privește
transpunerea în legislația națională a directivelor bazate pe
principiile noii abordări.  Prin urmare, este oportună înlocuirea
Directivei 89/686/CEE cu un regulament - instrumentul juridic adecvat pentru
impunerea unor norme clare și detaliate care să elimine posibilitatea
unei transpuneri divergente la nivelul statelor membre.
(5)       Regulamentul (CE) nr. 765/2008
al Parlamentului European și al Consiliului[16] stabilește
dispoziții orizontale privind acreditarea organismelor de evaluare a conformității
și marcajul CE.
(6)       Decizia nr. 768/2008/CE a
Parlamentului European și a Consiliului[17]
stabilește principii și dispoziții de referință comune
pentru legislația fondată pe principiile noii abordări. Pentru a
se asigura coerența cu alte acte legislative sectoriale privind produsele,
este oportună alinierea anumitor dispoziții din prezentul regulament
la dispozițiile deciziei menționate anterior, în măsura în care
particularitățile sectoriale nu necesită soluții diferite.
Prin urmare, anumite definiții, obligațiile generale ale operatorilor
economici, prezumția de conformitate, declarația de conformitate UE,
normele privind marcajul CE, cerințele privind organismele de evaluare a
conformității și procedurile de notificare, procedurile de
evaluare a conformității, precum și dispozițiile privind
procedurile aplicabile produselor care prezintă un risc ar trebui să
fie aliniate la decizia respectivă.
(7)       Regulamentul (UE) nr. 1025/2012
prevede o procedură pentru formularea de obiecții la standardele armonizate
în cazul în care standardele respective nu îndeplinesc în totalitate cerințele
prezentului regulament.
(8)       Regulamentul (UE) nr. XX/XXXX
al Parlamentului European și al Consiliului[18] prevede norme
detaliate privind supravegherea pieței și controlul produselor
armonizate, inclusiv al EIP, introduse în Uniune din țări terțe.
Conform regulamentului menționat, este obligația statelor membre
să organizeze și să efectueze supravegherea pieței, să
desemneze autoritățile de supraveghere a pieței, specificând
competențele și obligațiile acestora și să instaureze
programe generale și sectoriale de supraveghere a pieței.
Regulamentul respectiv prevede, de asemenea, o procedură a clauzei de
salvgardare.
(9)       Anumite produse de pe piață
care oferă utilizatorului o funcție de protecție sunt excluse
din domeniul de aplicare al Directivei 89/686/CEE. Pentru a garanta
utilizatorilor acestor produse același nivel ridicat de protecție cu
cel garantat în cazul EIP reglementate de Directiva 89/686/CEE, domeniul de
aplicare al prezentului regulament ar trebui să includă EIP pentru uz
privat împotriva umidității, apei și căldurii (de exemplu,
mănușile de spălat vase, mănușile de cuptor), așa
cum se întâmplă cu EIP similare destinate utilizării profesionale,
care sunt deja reglementate de Directiva 89/686/CEE. Produsele artizanale, cum
ar fi mănușile confecționate manual pentru care
producătorul nu precizează în mod explicit o funcție de protecție,
nu sunt echipamente de protecție individuală, ele nefiind deci vizate
de această includere. Este de asemenea oportun să se precizeze lista
excluderilor figurând în anexa I la Directiva 89/686/CEE, prin adăugarea
unei referințe la produsele care sunt reglementate de alte acte normative și
care, prin urmare, sunt excluse din Regulamentul EIP.
(10)     Pentru a facilita înțelegerea
și aplicarea uniformă a prezentului regulament, ar trebui introduse
definiții noi pentru termenii „EIP produse la comandă” și „EIP
personalizate”, iar procedurile de evaluare a conformității acestor
tipuri de EIP ar trebui adaptate condițiilor specifice de producerea a
acestora.
(11)     Operatorii economici ar trebui
să fie răspunzători de conformitatea produselor, conform rolului
deținut în cadrul lanțului de aprovizionare, astfel încât, pe de o
parte, să se garanteze un nivel ridicat de protecție a unor interese
publice precum sănătatea, siguranța și protecția
utilizatorilor, iar pe de altă parte, să se asigure o concurență
loială pe piața Uniunii.
(12)     Toți operatorii economici
care intervin în lanțul de aprovizionare și de distribuție ar
trebui să ia măsurile corespunzătoare pentru a se asigura
că EIP protejează sănătatea și siguranța
persoanelor și că toate produsele puse de ei la dispoziție pe
piață sunt conforme cu prevederile prezentului regulament. Prezentul
regulament ar trebui să prevadă o repartizare clară și
proporțională a obligațiilor care corespund rolului
fiecărui operator din cadrul lanțului de aprovizionare și de
distribuție.
(13)     Producătorul, fiind
persoana cu cele mai detaliate cunoștințe privind procesul de
proiectare și de producție, este cel mai în măsură să
efectueze procedura completă de evaluare a conformității.
Evaluarea conformității ar trebui, așadar, să
rămână exclusiv obligația producătorului.
(14)     Este necesar să se
garanteze faptul că EIP care intră pe piața Uniunii se
conformează dispozițiilor prezentului regulament, mai exact că
ele au făcut obiectul unor proceduri de evaluare adecvate, aplicate de
producători. Prin urmare, ar trebui prevăzute dispoziții care
să impună importatorilor obligația de a se asigura că
introduc pe piață EIP care respectă cerințele prezentului
regulament și că nu introduc pe piață EIP neconforme sau
care prezintă riscuri. Ar trebui de asemenea prevăzute dispoziții
care să impună importatorilor obligația de a se asigura că
procedurile de evaluare a conformității au fost aplicate și
că marcajul CE și documentația tehnică elaborată de
producători sunt puse la dispoziția autorităților de
supraveghere pentru inspecție.
(15)     Distribuitorii pun EIP la
dispoziție pe piață după ce acestea au fost introduse pe
piață de către producător sau de către importator și
ar trebui să acționeze cu diligența necesară pentru a se
asigura că modul în care manipulează EIP nu prejudiciază
conformitatea acestora.
(16)     La momentul introducerii pe
piață a EIP, importatorii ar trebui să indice pe produs numele
lor și adresa la care pot fi contactați. Ar trebui prevăzute
derogări pentru cazurile în care dimensiunea sau natura EIP nu permite
acest lucru. Este vorba aici despre cazurile în care importatorul ar trebui
să deschidă ambalajul pentru a-și putea înscrie numele și
adresa pe produs.
(17)     Orice operator economic care,
fie introduce EIP pe piață sub propriul nume sau propria marcă,
fie modifică un produs astfel încât conformitatea acestuia cu cerințele
prezentului regulament poate fi afectată, ar trebui considerat
producător și ar trebui să-și asume obligațiile
producătorului.
(18)     Datorită apropierii lor
de piață, distribuitorii și importatorii ar trebui să fie
implicați în sarcinile de supraveghere a pieței desfășurate
de autoritățile naționale competente și ar trebui să
fie pregătiți să participe activ, furnizând respectivelor
autorități toate informațiile necesare privind EIP vizate.
(19)     Asigurarea trasabilității
EIP pe tot parcursul lanțului de aprovizionare contribuie la simplificarea
și eficientizarea supravegherii pieței. Un sistem de trasabilitate
eficient facilitează sarcina autorităților de supraveghere a pieței
de a identifica operatorii economici care au pus la dispoziție pe piață
produse neconforme.
(20)     Pentru simplificarea și
adaptarea la practica actuală a anumitor cerințe esențiale de
siguranță prevăzute de Directiva 89/686/CEE, ar trebui
suprimată cerința de etichetare cu un indice de confort a EIP
destinate protecției împotriva zgomotului dăunător, întrucât
experiența a demonstrat imposibilitatea de a măsura și a
determina un astfel de indice. În ceea ce privește vibrațiile
mecanice, este oportună eliminarea cerinței de a nu depăși
valorile limită prevăzute de legislația Uniunii în ceea ce privește
expunerea lucrătorilor la vibrații, întrucât simpla utilizare a EIP
nu permite atingerea acestui obiectiv. În ceea ce privește EIP destinate
protecției împotriva radiațiilor, dispoziția conform căreia
instrucțiunile de folosire furnizate de producător trebuie să
indice curbe de transmisie nu mai este necesară, întrucât indicarea
factorului de protecție este mai utilă și suficientă pentru
utilizator.
(21)     Este necesar să se
specifice în mod clar atât domeniul de aplicare al prezentului regulament, cât și
relația sa cu dreptul statelor membre de a stabili cerințe privind
utilizarea EIP la locul de muncă, în particular în temeiul Directivei 89/656/CEE
a Consiliului[19],
pentru a se evita orice fel de confuzie și ambiguitate și pentru a se
garanta, astfel, libera circulație a EIP conforme.
(22)     S-a constatat că cerința
ce figurează în alte acte normative ale pieței interne, privind
furnizarea unei declarații de conformitate UE împreună cu
echipamentul, facilitează și întărește eficiența supravegherii
pieței. Prin urmare, această cerință ar trebui
introdusă și în prezentul regulament. Ar trebui să fie
posibilă furnizarea unei declarații de conformitate UE simplificate,
pentru a reduce sarcina grevată de această cerință,
fără a-i reduce însă eficacitatea. Prezentul regulament ar
trebui, deci, să prevadă ambele posibilități.
(23)     Pentru a spori eficiența
supravegherii pieței este necesar ca obligația de întocmire a unei
documentații tehnice complete să fie extinsă la toate EIP.
(24)     Pentru a se asigura că
EIP sunt examinate pe baza celor mai recente cunoștințe științifice
disponibile, limita de valabilitate a certificatului de examinare UE de tip ar
trebui să fie stabilită la maximum cinci ani. Ar trebui
prevăzută o procedură de reexaminare a certificatului. Pentru a
facilita activitatea autorităților de supraveghere a pieței, ar
trebui prevăzut un conținut minim obligatoriu al certificatului.
(25)     Marcajul CE, indicând
conformitatea unui produs, este consecința vizibilă a unui întreg
proces care înglobează evaluarea conformității în sens larg.
Regulamentul (CE) nr. 765/2008 stipulează principiile generale care
reglementează marcajul CE. Este oportun ca prezentul regulament să
prevadă norme de reglementare a aplicării marcajului CE pe EIP.
(26)     De o deosebită importanță
este clarificarea, deopotrivă pentru producători și utilizatori,
a faptului că aplicând marcajul CE pe un produs, producătorul
declară că acesta este conform cu prezentul regulament și
că își asumă întreaga responsabilitate în această privință.
(27)     Marcajul CE ar trebui să
fie singurul marcaj indicând conformitatea EIP cu legislația de armonizare
a Uniunii. Cu toate acestea, ar trebui autorizată utilizarea și a
altor marcaje, în măsura în care ele contribuie la îmbunătățirea
protecției consumatorilor și nu intră în domeniul de aplicare al
legislației de armonizare a Uniunii.
(28)     Pentru a garanta respectarea
cerințelor esențiale de siguranță, se impune stabilirea
unor proceduri adecvate de evaluare a conformității care vor trebui
urmate de producători. Directiva 89/686/CEE clasifică EIP în trei
categorii care fac obiectul unor proceduri de evaluare a conformității
diferite. Pentru asigurarea unui nivel constant ridicat de siguranță
pentru toate EIP, ar trebui extinsă lista produselor care fac obiectul
uneia dintre procedurile de evaluare a conformității aplicate în faza
de producție. Pentru fiecare categorie de EIP, procedurile de evaluare a
conformității ar trebui să fie stabilite, în măsura
posibilului, în funcție de modulele de evaluare a conformității
prevăzute în Decizia 768/2008/CE.
(29)     Este necesară asigurarea
unui nivel de performanță uniform ridicat în rândul organismelor de
evaluare a conformității EIP pe întreg teritoriul Uniunii, toate
aceste organisme trebuind să își îndeplinească funcțiile la
niveluri echivalente și în condiții de concurență
echitabilă. Prin urmare, ar trebui stabilite cerințe obligatorii
pentru organismele de evaluare a conformității care doresc să
fie notificate pentru a furniza servicii de evaluare a conformității
în temeiul prezentului regulament.
(30)     Pentru a se asigura un nivel
omogen al calității activităților de evaluare a
conformității EIP, este deopotrivă necesar să se
definească cerințele pe care trebuie să le respecte
autoritățile de notificare și celelalte organisme care
participă la evaluarea, notificarea și monitorizarea organismelor
notificate.
(31)     Pentru a ține seama de
evoluția cunoștințelor tehnice și de noile dovezi științifice,
Comisia ar trebui împuternicită să adopte acte, în conformitate cu
articolul 290 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în
vederea modificării listei EIP incluse în fiecare categorie. Cu ocazia
lucrărilor pregătitoare ale Comisiei, este deosebit de important ca
aceasta să întreprindă consultări adecvate, inclusiv la nivel de
experți. Atunci când pregătește și elaborează acte
delegate, Comisia ar trebui să asigure transmiterea simultană, la
timp și adecvată a documentelor relevante către Parlamentul
European și Consiliu.
(32)     Pentru a asigura condiții
uniforme de punere în aplicare a prezentului regulament, Comisiei ar trebui
să i se confere competențe de executare. Aceste competențe ar
trebui să fie exercitate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 182/2011
al Parlamentului European și al Consiliului[20]. Procedura de
consultare ar trebui să fie utilizată pentru adoptarea de acte de
punere în aplicare care solicită statului membru notificator să
adopte măsurile corective necesare în ceea ce privește organismele
notificate care nu îndeplinesc sau au încetat să îndeplinească cerințele
pentru notificarea lor.
(33)     Este necesar ca statele membre
să stabilească norme privind sancțiunile aplicabile în cazul
încălcării dispozițiilor prezentului regulament și să
asigure punerea în aplicare a acestor sancțiuni. Sancțiunile
respective ar trebui să fie eficiente, proporționate și
disuasive.
(34)     Pentru a oferi
producătorilor și altor operatori economici timpul necesar
adaptării la cerințele prezentului regulament, este necesar să
se prevadă o perioadă de tranziție suficient de lungă
după intrarea în vigoare a prezentului regulament, în decursul căreia
produsele care respectă cerințele Directivei 89/686/CEE să
poată fi introduse pe piață.
(35)     Deoarece obiectivul
prezentului regulament, și anume asigurarea unui nivel înalt de protecție
a sănătății și siguranței persoanelor și
garantarea, în același timp, a funcționării pieței interne
prin stabilirea unor cerințe de siguranță armonizate pentru EIP și
a unor cerințe minime pentru supravegherea pieței, nu poate fi
îndeplinit în mod satisfăcător de statele membre ci, date fiind
dimensiunile și efectele sale, el poate fi îndeplinit într-o mai mare
măsură la nivelul Uniunii, aceasta poate adopta măsuri în
conformitate cu principiul subsidiarității prevăzut la articolul
5 din Tratatul privind Uniunea Europeană. În conformitate cu principiul
proporționalității, prevăzut la același articol,
prezentul regulament nu depășește ceea ce este necesar pentru
îndeplinirea respectivului obiectiv.
(36)     Directiva 89/686/CEE a fost
modificată de mai multe ori. Dat fiind faptul că ea trebuie din nou
modificată în mod substanțial  și pentru a se asigura o aplicare
uniformă în întreaga Uniune, Directiva 89/686/CEE ar trebui abrogată și
înlocuită cu un regulament.
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
CAPITOLUL
I
DISPOZIȚII GENERALE
Articolul
1
Obiect
Prezentul regulament stabilește cerințe
referitoare la proiectarea și producerea echipamentului individual de
protecție (EIP), pentru a garanta protecția sănătății
și a siguranței utilizatorilor, precum și norme referitoare la
libera circulație a acestora în Uniune.
Articolul
2
Domeniu de aplicare
1.           Prezentul regulament se
aplică echipamentelor individuale de protecție (EIP) definite la
articolul 3.
2.           Prezentul regulament nu se
aplică EIP:
(a)
special proiectate pentru a fi utilizate de forțele
armate sau de forțele de menținere a legii și ordinii;
(b)
destinate a fi utilizate pentru autoapărare;
(c)
destinate uzului privat, pentru protecția
împotriva unor condiții atmosferice care nu sunt de natură
extremă;
(d)
destinate utilizării pe nave maritime sau
aeronave care fac obiectul tratatelor internaționale relevante aplicabile
în statele membre;
(e)
destinate a proteja capul, fața sau ochii
utilizatorilor de autovehicule cu două sau trei roți, aceste EIP
făcând obiectul Regulamentului CEE-ONU pertinent.
Articolul
3
Definiții
În sensul prezentului regulament, se
aplică următoarele definiții:
1.           „echipamente individuale de
protecție” (EIP) înseamnă:
(a)
echipamente destinate a fi purtate sau utilizate de
o persoană pentru a se proteja împotriva unuia sau mai multor riscuri la
adresa sănătății și siguranței sale și care
sunt introduse pe piață separat sau împreună cu echipamente
individuale care nu au rol de protecție;
(b)
componentele interschimbabile pentru echipamentele
menționate la litera (a), care sunt indispensabile funcției de protecție
a respectivelor echipamente;
(c)
sistemele de conexiune pentru echipamentele menționate
la litera (a), care nu sunt ținute sau purtate de o persoană, care
sunt destinate să conecteze echipamentele respective la un dispozitiv sau
la o structură externă, care sunt detașabile și care nu
sunt destinate a fi fixate permanent pe o structură;
2.           „EIP personalizate”
înseamnă EIP produse în serie, în cazul cărora fiecare unitate este
produsă pentru a se adapta unui utilizator individual;
3.           „EIP produse la comandă”
înseamnă EIP produse la unitate pentru a răspunde nevoilor specifice
ale unui utilizator dat, conform unui model de bază, urmând instrucțiunile
proiectantului respectivului model de bază și respectând gama de
variațiuni admisibile;
4.           „punere la dispoziție pe
piață” înseamnă orice furnizare de EIP pentru distribuție
sau utilizare pe piața Uniunii, în cursul unei activități
comerciale, fie contra cost, fie gratuit;
5.           „introducere pe piață”
înseamnă punerea la dispoziție pentru prima dată a EIP pe piața
Uniunii;
6.           „producător”
înseamnă orice persoană fizică sau juridică care
proiectează sau produce EIP sau pentru care se proiectează sau se
produc aceste echipamente și care le comercializează sub propriul nume
sau propria marcă comercială; în sensul articolului 8
alineatul (2) al doilea paragraf, proiectantul modelului de bază al
unui EIP produs la comandă este considerat producător;
7.           „reprezentant autorizat”
înseamnă orice persoană fizică sau juridică stabilită
în Uniune, care a primit din partea unui producător un mandat scris de a
acționa în numele său pentru îndeplinirea unor sarcini determinate;
8.           „importator” înseamnă
orice persoană fizică sau juridică stabilită în Uniune,
care introduce EIP dintr-o țară terță pe piața
Uniunii;
9.           „distribuitor” înseamnă
orice persoană fizică sau juridică din lanțul de
aprovizionare, alta decât producătorul sau importatorul, care pune EIP la
dispoziție pe piață;
10.         „operatori economici”
înseamnă producătorul, reprezentantul autorizat, importatorul și
distribuitorul;
11.         „specificație
tehnică” înseamnă un document care stabilește cerințele
tehnice pe care trebuie să le îndeplinească EIP;
12.         „standard armonizat”
înseamnă standard armonizat în sensul articolului 2 alineatul (1) litera
(c) din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012;
13.         „acreditare” înseamnă
acreditare în sensul articolului 2 alineatul (10) din Regulamentul (CE) nr. 765/2008;
14.         „organism național de
acreditare” înseamnă organism național de acreditare în sensul articolului
2 alineatul (11) din Regulamentul (CE) nr. 765/2008;
15.         „evaluare a conformității”
înseamnă procesul prin care se demonstrează în ce măsură au
fost îndeplinite cerințele esențiale de sănătate și
siguranță referitoare la EIP, prevăzute de prezentul regulament;
16.         „organism de evaluare a
conformității” înseamnă un organism care desfășoară
activități de evaluare a conformității, care includ
etalonarea, testarea, certificarea și inspecția;
17.         „rechemare” înseamnă
orice măsură vizând returnarea unui EIP care a fost pus deja la
dispoziția utilizatorului final;
18.         „retragere” înseamnă
orice măsură vizând a împiedica punerea la dispoziție pe piață
a unui EIP din lanțul de aprovizionare;
19.         „marcaj CE” înseamnă un
marcaj prin care producătorul indică faptul că EIP este în
conformitate cu cerințele aplicabile stabilite în legislația de
armonizare a Uniunii care prevede aplicarea respectivului marcaj;
20.         „legislație de armonizare
a Uniunii” înseamnă orice act legislativ al Uniunii care armonizează
condițiile de comercializare a produselor.
Articolul
4
Punerea la dispoziție pe piață
Statele membre iau toate măsurile
corespunzătoare pentru a se asigura că EIP sunt puse la dispoziție
pe piață numai dacă ele respectă dispozițiile
prezentului regulament, atunci când sunt întreținute corect și
utilizate în scopul pentru care au fost proiectate.
Articolul
5
Cerințe esențiale de sănătate și siguranță
EIP îndeplinesc cerințele esențiale
de sănătate și securitate aplicabile prevăzute în anexa II.
Articolul
6
Dispoziții privind utilizarea EIP
Prezentul regulament nu aduce atingere
dreptului statelor membre de a stabili, în special cu ocazia punerii în
aplicare a Directivei 89/656/CEE, cerințe privind utilizarea EIP, cu condiția
ca aceste cerințe să nu impună modificarea concepției EIP
care sunt introduse pe piață în conformitate cu prezentul regulament.
Articolul
7
Libera circulație
1.           Statele membre nu
împiedică, pentru aspectele acoperite de prezentul regulament, punerea la
dispoziție pe teritoriul lor a EIP care respectă dispozițiile
prezentului regulament.
2.           Cu ocazia târgurilor, a
expozițiilor și a demonstrațiilor, statele membre nu
împiedică prezentarea EIP care nu respectă dispozițiile
prezentului regulament, cu condiția ca un semn vizibil să indice clar
că EIP nu respectă dispozițiile prezentului regulament și
că ele nu vor fi disponibile pe piață înainte de a fi puse în
conformitate.
În timpul demonstrațiilor, trebuie luate
măsuri adecvate pentru a asigura protecția persoanelor.
CAPITOLUL
II
OBLIGAȚIILE
OPERATORILOR ECONOMICI
Articolul
8
Obligațiile producătorilor
1.           Atunci când introduc EIP pe
piață, producătorii se asigură că ele au fost
proiectate și produse în conformitate cu cerințele esențiale de
sănătate și siguranță aplicabile stabilite în anexa
II.
2.           Producătorii întocmesc
documentația tehnică menționată în anexa III și
execută procedura sau procedurile de evaluare a conformității
aplicabile menționate la articolul 18 sau dispun executarea acestor
proceduri.
Proiectantul modelului de bază al unui EIP
produs la comandă redactează documentația tehnică menționată
în anexa III și efectuează examinarea UE de tip prevăzută
în anexa V sau dispune efectuarea acesteia.
Producătorii de EIP produse la comandă
efectuează procedura de evaluare a conformității prevăzută
în anexa VI.
După ce conformitatea EIP cu cerințele
esențiale de sănătate și siguranță aplicabile a
fost demonstrată prin procedura sau procedurile corespunzătoare,
producătorii întocmesc declarația de conformitate UE
prevăzută la articolul 15 și aplică marcajul CE
prevăzut la articolul 16.
3.           Producătorii
păstrează documentația tehnică și declarația de
conformitate UE timp de cel puțin 10 ani după introducerea pe piață
a EIP.
4.           Producătorii se
asigură că sunt aplicate proceduri pentru ca producția de serie
să rămână conformă cu prezentul regulament. Se va ține
cont, în mod corespunzător, de modificările concepției sau ale
caracteristicilor EIP, precum și de modificările standardelor
armonizate sau ale altor specificații tehnice în raport cu care se declară
conformitatea EIP.
5.           Producătorii se
asigură că EIP pe care le introduc pe piață afișează
tipul, lotul sau numărul de serie ori alt element care să
permită identificarea acestora sau, în cazul în care mărimea sau
natura EIP nu permite acest lucru, că informațiile necesare
figurează pe ambalaj sau într-un document care însoțește
produsul.
6.           Producătorii își
indică numele, denumirea comercială înregistrată sau marca
înregistrată și adresa la care pot fi contactați fie pe EIP,
dacă acest lucru este posibil, fie pe ambalaj sau într-un document care
însoțește EIP. Adresa indică un punct unic de contact pentru
producător. Datele de contact trebuie redactate într-o limbă ușor
de înțeles pentru utilizatorii finali și autoritățile de
supraveghere a pieței.
7.           Producătorii se
asigură că EIP sunt însoțite de instrucțiunile menționate
în anexa II punctul 1.4, redactate într-o limbă ușor de înțeles
de către utilizatorii finali, determinată de statul membru în
cauză.
8.           Producătorii se
asigură că EIP sunt însoțite de o copie a declarației de
conformitate UE menționate la articolul 15 alineatul (2).
Producătorii pot opta să îndeplinească această cerință
atașând EIP declarația de conformitate UE simplificată menționată
la articolul 15 alineatul (3). În cazul în care se furnizează
doar declarația de conformitate UE simplificată, aceasta trebuie
să fie urmată imediat de adresa de internet exactă unde poate fi
obținut textul integral al declarației de conformitate UE.
9.           Producătorii care
consideră sau au motive să creadă că un EIP pe care l-au
introdus pe piață nu respectă cerințele prezentului
regulament, iau de îndată măsurile corective necesare pentru a pune
respectivul EIP în conformitate, a-l retrage sau a-l rechema, după caz. În
plus, dacă EIP prezintă un risc, producătorii informează
imediat în acest sens autoritățile de supraveghere a pieței ale
statelor membre în care au pus EIP la dispoziție pe piață,
oferind detalii, în special cu privire la neconformitate și la toate
măsurile corective luate.
10.         În urma unei cereri motivate
din partea unei autorități naționale competente,
producătorii îi furnizează acesteia toate informațiile și
documentația necesare pentru a demonstra conformitatea EIP, redactate
într-o limbă care poate fi ușor înțeleasă de autoritatea
respectivă. La cererea autorității respective, ei
cooperează cu aceasta la orice acțiune întreprinsă pentru a
elimina riscurile prezentate de EIP pe care le-au pus la dispoziție pe piață.
Articolul
9
Reprezentanți autorizați
1.           Prin mandat scris, un
producător poate numi un reprezentant autorizat. Obligațiile
stabilite la articolul 8 alineatul (1) și obligația de a întocmi
dosarul tehnic la care se face referire la articolul 8 alineatul (2) nu fac
parte din mandatul reprezentantului autorizat.
2.           Reprezentantul autorizat
îndeplinește sarcinile specificate în mandatul primit de la
producător. Mandatul permite reprezentantului autorizat să
îndeplinească cel puțin următoarele sarcini:
(a)
să mențină declarația de
conformitate UE și documentația tehnică la dispoziția autorităților
naționale de supraveghere timp de cel puțin 10 ani după ce EIP a
fost introdus pe piață;
(b)
în urma unei cereri motivate primite din partea
unei autorități naționale de supraveghere a pieței, să
furnizeze acesteia toate informațiile și documentația necesare
pentru demonstrarea conformității EIP;
(c)
să coopereze, la cererea acestora, cu
autoritățile naționale de supraveghere a pieței la orice acțiune
întreprinsă pentru a elimina riscurile reprezentate de EIP care fac
obiectul mandatului reprezentantului autorizat.
Articolul
10
Obligațiile importatorilor
1.           Importatorii introduc pe piață
doar EIP conforme.
2.           Înainte de introducerea unui
EIP pe piață, importatorii se asigură că producătorul
a îndeplinit procedura sau procedurile corespunzătoare de evaluare a
conformității prevăzute la articolul 18. Ei se asigură
că producătorul a întocmit documentația tehnică, că
EIP poartă marcajul CE și este însoțit de declarația de
conformitate UE simplificată și de instrucțiunile stipulate la
articolul 8 alineatul (7), precum și că producătorul a respectat
cerințele prevăzute la articolul 8 alineatele (5) și (6).
Dacă importatorul consideră sau are
motive să creadă că un EIP nu respectă cerințele esențiale
de sănătate și siguranță aplicabile prevăzute în
anexa II, el nu introduce acest produs pe piață înainte ca el să
fi fost pus în conformitate. În plus, atunci când EIP prezintă un risc,
importatorul informează producătorul și autoritățile
de supraveghere a pieței în legătură cu acest lucru.
3.           Importatorii își
indică numele, denumirea comercială înregistrată sau marca
înregistrată și adresa la care pot fi contactați fie pe EIP,
dacă acest lucru este posibil, fie pe ambalaj sau într-un document care
însoțește EIP. Datele de contact sunt comunicate într-o limbă ușor
de înțeles pentru utilizatorii finali și autoritățile de
supraveghere a pieței.
4.           Importatorii se asigură
că EIP sunt însoțite de instrucțiunile menționate în anexa
II punctul 1.4, redactate într-o limbă ușor de înțeles de
către consumatori și alți utilizatori finali, determinată
de statul membru în cauză.
5.           Importatorii se asigură
că, atât timp cât EIP se află în responsabilitatea lor, condițiile
de depozitare sau transport ale acestora nu le periclitează conformitatea
cu cerințele esențiale de sănătate și siguranță
aplicabile prevăzute în anexa II.
6.           Importatorii care
consideră sau au motive să creadă că un EIP pe care l-au
introdus pe piață nu respectă cerințele prezentului
regulament, iau de îndată măsurile corective necesare pentru a pune
respectivul EIP în conformitate, a-l retrage sau a-l rechema, după caz. În
plus, dacă EIP prezintă un risc, importatorii informează imediat
în acest sens autoritățile de supraveghere a pieței ale statelor
membre în care au pus EIP la dispoziție pe piață, oferind
detalii, în special cu privire la neconformitate și la toate măsurile
corective luate.
7.           Importatorii
păstrează o copie a declarației de conformitate UE la dispoziția
autorităților de supraveghere a pieței pentru o perioadă de
cel puțin 10 ani după introducerea pe piață a EIP și
se asigură că documentația tehnică poate fi pusă la
dispoziția acestor autorități, la cerere.
8.           În urma unei cereri motivate
din partea unei autorități naționale competente, importatorii îi
furnizează acesteia toate informațiile și documentația
necesară, pe suport de hârtie sau în format electronic, pentru a demonstra
conformitatea EIP, într-o limbă ușor de înțeles de autoritatea
în cauză. La cererea autorității respective, ei cooperează
cu aceasta la orice acțiune întreprinsă pentru a elimina riscurile
prezentate de EIP pe care le-au pus la dispoziție pe piață.
Articolul
11
Obligațiile distribuitorilor
1.           Atunci când pun EIP la
dispoziție pe piață, distribuitorii acționează cu
diligența necesară în ceea ce privește cerințele
prezentului regulament.
2.           Înainte de a pune EIP la
dispoziție pe piață, distribuitorii se asigură că
acestea poartă marcajul CE, sunt însoțite de declarația de
conformitate UE sau de declarația de conformitate UE simplificată și
de instrucțiunile stipulate în anexa II punctul 1.4, într-o limbă
care poate fi ușor înțeleasă de către consumatorii finali
din statul membru în care EIP sunt puse la dispoziție pe piață,
precum și că producătorul și importatorul au respectat
cerințele prevăzute la articolul 8 alineatele (5) și (6) și
la articolul 10 alineatul (3).
Dacă un distribuitor consideră sau are
motive să creadă că un EIP nu respectă cerințele esențiale
de sănătate și siguranță aplicabile prevăzute în
anexa II, el nu pune respectivul EIP la dispoziție pe piață
înainte ca acesta să fi fost pus în conformitate. În plus, dacă EIP
prezintă un risc, distribuitorul aduce acest lucru la cunoștința
producătorului sau importatorului și a autorităților de
supraveghere a pieței.
3.           Distribuitorii se
asigură că, atâta timp cât EIP se află în responsabilitatea lor,
condițiile de depozitare sau de transport ale acestora nu le
periclitează conformitatea cu cerințele esențiale de
sănătate și siguranță aplicabile prevăzute în
anexa II.
4.           Distribuitorii care
consideră sau au motive să creadă că un EIP pe care l-au
pus la dispoziție pe piață nu respectă cerințele
prezentului regulament, se asigură că sunt luate de îndată
măsurile corective necesare pentru a pune respectivul EIP în conformitate,
a-l retrage sau a-l rechema, după caz. În plus, dacă EIP
prezintă un risc, distribuitorii informează imediat în acest sens
autoritățile de supraveghere a pieței ale statelor membre în
care au pus EIP la dispoziție pe piață, oferind detalii, în
special cu privire la neconformitate și la toate măsurile corective
luate.
5.           La cererea motivată a
unei autorități naționale competente, distribuitorii îi
furnizează acesteia toate informațiile și documentația
necesare, pe suport de hârtie sau în format electronic, pentru a demonstra
conformitatea EIP. La cererea acesteia, ei cooperează cu autoritatea
respectivă la orice acțiune de eliminare a riscurilor prezentate de
EIP pe care le-au pus la dispoziție pe piață.
Articolul
12
Situații în care obligațiile producătorilor se
aplică importatorilor și distribuitorilor
Un importator sau un distribuitor este
considerat producător în sensul prezentului regulament și este supus
obligațiilor ce revin producătorului, prevăzute la articolul 8,
atunci când introduce EIP pe piață sub propriul numele sau propria
marcă sau când modifică EIP introduse deja pe piață,
într-un mod care poate afecta conformitatea cu cerințele esențiale de
sănătate și siguranță aplicabile, prevăzute în
anexa II.
Articolul
13
Identificarea operatorilor economici
La cerere, operatorii economici divulgă
autorităților de supraveghere a pieței identitatea:
(a)
oricărui operator economic care le-a furnizat
EIP;
(b)
oricărui operator economic căruia i-au
furnizat EIP.
Operatorii economici trebuie să fie în
măsură să prezinte informațiile prevăzute la primul
alineat timp de 10 ani după ce le-au fost furnizate EIP și timp de 10
ani după ce au furnizat EIP.
CAPITOLUL
III
CONFORMITATEA EIP
Articolul
14
Prezumția de conformitate
EIP care sunt conforme cu standarde armonizate
sau cu părți ale acestora, ale căror referințe sunt
publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, sunt considerate a fi
conforme cu cerințele esențiale de sănătate și siguranță
prevăzute în anexa II și acoperite de aceste standarde sau de
părți ale acestor standarde.
Articolul
15
Declarația de conformitate UE
1.           Declarația de
conformitate UE stipulează faptul că îndeplinirea cerințelor
esențiale de sănătate și siguranță aplicabile,
menționate în anexa II, a fost demonstrată.
2.           Declarația de
conformitate UE are structura și conține elementele prevăzute în
anexa IX și se actualizează în permanență. Aceasta se
traduce în limba sau limbile impuse de statul membru în care EIP sunt puse la
dispoziție pe piață.
3.           Declarația de
conformitate UE simplificată conține elementele prevăzute în
anexa X și se actualizează în permanență. Ea se traduce în
limba sau limbile impuse de statul membru în care EIP sunt puse la dispoziție
pe piață. Declarația de conformitate UE accesibilă prin
intermediul unei adrese internet este disponibilă în limba sau limbile
solicitate de statul membru în care EIP sunt puse la dispoziție pe piață.
4.           În cazul în care EIP fac
obiectul mai multor acte ale Uniunii prin care se solicită o declarație
de conformitate UE, nu se redactează decât o singură declarație
de conformitate UE, pentru toate aceste acte ale Uniunii. Declarația
respectivă trebuie să menționeze titlurile respectivelor acte
ale Uniunii, precum și referințe privind publicarea acestora.
5.           Prin redactarea declarației
de conformitate UE, producătorul își asumă responsabilitatea pentru
conformitatea EIP cu cerințele prezentului regulament.
Articolul
16
Marcajul CE
1.           Marcajul CE face obiectul
principiilor generale prevăzute la articolul 30 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008.
2.           Marcajul CE se aplică pe
EIP în mod vizibil, lizibil și indelebil. Dacă acest lucru nu este
posibil sau nu este justificat din considerente ce țin de natura EIP,
marcajul se aplică pe ambalaj și pe documentele de însoțire.
3.           Marcajul CE se aplică
înainte ca EIP să fie introduse pe piață. El poate fi urmat de o
pictogramă sau de un alt marcaj indicând riscul împotriva căruia EIP
este destinat să protejeze.
4.           În cazul EIP de categoria
III, marcajul CE este urmat de numărul de identificare al organismului
notificat care a participat la procedura de garantare a conformității
cu tipul bazată pe verificarea produsului sau la procedura de garantare a
conformității cu tipul bazată pe asigurarea calității
procesului de producție.
CAPITOLUL
IV
EVALUAREA CONFORMITĂȚII
Articolul
17
Categorii de risc ale EIP
EIP se clasifică în categoriile de risc
enumerate în anexa I.
Articolul
18
Proceduri de evaluare a conformității
Procedurile care trebuie urmate, pentru
fiecare dintre categoriile de risc menționate în anexa I, sunt
următoarele:
(a)
Categoria I: control intern al producției
(modulul A), stabilit în anexa IV;
(b)
Categoria II: examinare UE de tip (modulul B),
prevăzută în anexa V, urmată de conformitatea cu tipul
bazată pe controlul intern al producției (modulul C),
prevăzută în anexa VI;
(c)
Categoria III: examinare UE de tip (modulul B),
prevăzută în anexa V și unul dintre modulele următoare:
(1)
conformitatea cu tipul bazată pe
verificarea produsului (modulul F), stabilită  în anexa VII;
(2)
conformitatea cu tipul bazată pe
asigurarea calității procesului de producție  (modulul D),
stabilită  în anexa VIII.
CAPITOLUL
V
NOTIFICAREA ORGANISMELOR DE EVALUARE A
CONFORMITĂȚII
Articolul
19
Notificare
Statele membre notifică Comisiei și
celorlalte state membre organismele autorizate să îndeplinească
sarcini de evaluare a conformității ca părți terțe în
temeiul prezentului regulament.
Articolul
20
Autorități de notificare
1.           Statele membre
desemnează o autoritate de notificare unică, responsabilă cu
instituirea și aplicarea procedurilor necesare pentru evaluarea și
notificarea organismelor de evaluare a conformității și pentru
monitorizarea organismelor notificate, inclusiv respectarea dispozițiilor
articolului 25.
2.           Statele membre pot decide ca
evaluarea și monitorizarea menționate la alineatul (1) să fie
efectuate de către un organism național de acreditare în sensul
Regulamentului (CE) nr. 765/2008 și în conformitate cu acesta.
3.           Atunci când autoritatea de
notificare deleagă sau încredințează într-un alt mod evaluarea,
notificarea sau monitorizarea menționate la alineatul (1) unui organism
care nu este o entitate guvernamentală, respectivul organism trebuie
să fie o persoană juridică și să respecte mutatis
mutandis cerințele stabilite la articolul 21. În plus, respectivul
organism trebuie să dispună de mecanisme de acoperire a
responsabilităților care decurg din activitățile sale.
4.           Autoritatea de notificare își
asumă întreaga răspundere pentru sarcinile îndeplinite de organismul
menționat la alineatul (3).
Articolul
21
Cerințele privind autoritățile de notificare
1.           Autoritatea de notificare este
instituită în așa fel încât să se evite orice fel de conflict de
interese cu organismele de evaluare a conformității.
2.           Autoritatea de notificare
este organizată și funcționează în așa fel încât
să garanteze obiectivitatea și imparțialitatea activităților
sale.
3.           Autoritatea de notificare
este organizată în așa fel încât fiecare decizie referitoare la
notificarea unui organism de evaluare a conformității să fie
luată de persoane competente, altele decât cele care au efectuat
evaluarea.
4.           Autoritatea de notificare nu
oferă și nu desfășoară activități prestate
de organismele de evaluare a conformității și nici servicii de
consultanță în condiții comerciale sau concurențiale.
5.           Autoritatea de notificare
garantează confidențialitatea informațiilor pe care le obține.
6.           Autoritatea de notificare
dispune de efective de personal competent suficient de mari pentru a-și
îndeplini sarcinile în mod corespunzător.
Articolul
22
Obligația de informare a autorităților de notificare
Statele membre informează Comisia în
legătură cu procedurile pe care le aplică pentru evaluarea și
notificarea organismelor de evaluare a conformității și pentru
monitorizarea organismelor notificate, precum și în legătură cu
orice modificări ale acestora.
Comisia pune aceste informații la dispoziția
publicului.
Articolul
23
Cerințe referitoare la organismele notificate
1.           Pentru a fi notificat, un
organism de evaluare a conformității îndeplinește cerințele
prevăzute la alineatele (2)-(11).
2.           Un organism de evaluare a
conformității este înființat în temeiul legislației naționale
și are personalitate juridică.
3.           Organismul de evaluare a
conformității este un organism terț, independent de organizația
sau de EIP pe care îl evaluează.
Un organism aparținând unei asociații de
întreprinderi sau unei federații profesionale care reprezintă
întreprinderile implicate în proiectarea, producerea, furnizarea, asamblarea,
utilizarea sau întreținerea EIP pe care le evaluează poate fi
considerat a fi un astfel de organism, cu condiția demonstrării
independenței sale și a absenței oricărui conflict de
interese.
4.           Un organism de evaluare a
conformității, personalul din conducerea generală a acestuia și
personalul responsabil cu îndeplinirea sarcinilor de evaluare a conformității
nu pot fi proiectantul, producătorul, furnizorul, cumpărătorul,
proprietarul, utilizatorul sau operatorul de întreținere al EIP pe care le
evaluează, nici reprezentantul autorizat al vreuneia dintre aceste
părți. Acest lucru nu împiedică utilizarea EIP evaluate care
sunt necesare pentru operațiunile organismului de evaluare a
conformității sau utilizarea acestor EIP în scopuri personale.
Un organism de evaluare a conformității,
personalul de conducere și personalul responsabil cu îndeplinirea
sarcinilor de evaluare a conformității nu sunt implicați, în mod
direct sau indirect, în proiectarea, producerea, punerea la dispoziție,
utilizarea sau întreținerea EIP și nu reprezintă părțile
angajate în aceste activități. Ei nu se implică în nicio
activitate care le-ar putea afecta imparțialitatea sau integritatea în
ceea ce privește activitățile de evaluare a conformității
pentru care sunt notificați. Aceste dispoziții se aplică în
special serviciilor de consultanță.
Organismele de evaluare a conformității
se asigură că activitățile propriilor filiale sau ale
propriilor subcontractanți nu afectează confidențialitatea,
obiectivitatea sau imparțialitatea activităților lor de evaluare
a conformității.
5.           Organismele de evaluare a
conformității și personalul acestora îndeplinesc activitățile
de evaluare a conformității la cel mai înalt grad de integritate
profesională și cu competența tehnică necesară în
domeniul respectiv, fiind liberi de orice presiuni și stimulente,
îndeosebi financiare, care le-ar putea influența aprecierea sau
rezultatele activităților de evaluare a conformității, în
special din partea persoanelor sau a grupurilor de persoane interesate de
rezultatele respectivelor activități.
6.           Un organism de evaluare a
conformității este capabil să îndeplinească toate sarcinile
de evaluare a conformității care îi sunt atribuite prin anexele V,
VII și VIII și pentru care a fost notificat, indiferent dacă
acele sarcini sunt îndeplinite de însuși organismul de evaluare a
conformității sau în numele și sub responsabilitatea acestuia.
În orice moment și pentru fiecare
procedură de evaluare a conformității și fiecare tip sau
categorie de EIP pentru care este notificat, organismul de evaluare a
conformității dispune de:
(a)
personalul necesar, având cunoștințele
tehnice și experiența suficiente și adecvate pentru îndeplinirea
sarcinilor de evaluare a conformității;
(b)
descrierile necesare ale procedurilor aplicate
pentru evaluarea conformității, asigurând transparența și
posibilitatea reproducerii acestora; organismul dispune de politici și
proceduri adecvate, care fac o distincție clară între atribuțiile
îndeplinite ca organism notificat și celelalte activități ale
sale;
(c)
procedurile necesare pentru a-și desfășura
activitatea, ținând cont în mod corespunzător de dimensiunea
întreprinderilor, de domeniul de activitate și structura acestora, de
gradul de complexitate a tehnologiei EIP în cauză, precum și de
caracterul de serie sau de masă al procesului de producție.
Organismul de evaluare a conformității
dispune de mijloacele necesare pentru a-și îndeplini în mod corespunzător
atribuțiile tehnice și administrative legate de activitățile
de evaluare a conformității și are acces la toate echipamentele
sau instalațiile necesare.
7.           Personalul responsabil cu
îndeplinirea activităților de evaluare a conformității
posedă:
(a)
o pregătire tehnică și
profesională solidă, care acoperă toate activitățile
de evaluare a conformității pentru care a fost notificat organismul
de evaluare a conformității;
(b)
cunoștințe satisfăcătoare
privind cerințele evaluărilor pe care le realizează și autoritatea
necesară pentru realizarea acestor evaluări;
(c)
cunoștințe și înțelegere
adecvată a cerințelor esențiale de sănătate și
siguranță stabilite în anexa II, a standardelor armonizate aferente și
a dispozițiilor relevante din legislația de armonizare a Uniunii;
(d)
capacitatea de a redacta certificate,
procese-verbale și rapoarte care să demonstreze efectuarea
evaluărilor.
8.           Trebuie garantată imparțialitatea
organismelor de evaluare a conformității, a personalului lor de
conducere și a personalului responsabil cu îndeplinirea sarcinilor de
evaluare a conformității.
Remunerația conducerii generale și a
personalului responsabil cu îndeplinirea sarcinilor de evaluare a
conformității ale organismului de evaluare a conformității
nu depinde de numărul de evaluări realizate sau de rezultatele
acestor evaluări.
9.           Organismele de evaluare a
conformității încheie o asigurare de răspundere civilă, cu
excepția cazului în care statul nu-și asumă răspunderea în
conformitate cu legislația națională sau dacă statul membru
nu este direct responsabil cu evaluarea conformității.
10.         Personalul organismelor de
evaluare a conformității păstrează secretul profesional
referitor la toate informațiile obținute în îndeplinirea sarcinilor
care le revin în temeiul prevederilor anexelor V, VII și VIII sau al
oricăror dispoziții din legislația națională care dau
efect acestor prevederi, excepție făcând relația cu
autoritățile competente ale statului membru în care își
desfășoară activitățile. Drepturile de proprietate
sunt protejate.
11.         Organismele de evaluare a
conformității participă la activitățile de
standardizare relevante și la activitățile grupului de
coordonare a organismelor notificate înființat în temeiul prezentului
regulament sau se asigură că personalul lor responsabil cu îndeplinirea
sarcinilor de evaluare a conformității este informat în
legătură cu aceste activități și pune în aplicare ca
orientare generală deciziile și documentele administrative emanate ca
rezultat al activității grupului respectiv.
Articolul
24
Prezumția de conformitate a organismelor notificate
Atunci când un organism de evaluare a
conformității își demonstrează conformitatea cu criteriile
prevăzute în standardele armonizate relevante sau în părți ale
acestora, ale căror referințe au fost publicate în Jurnalul
Oficial al Uniunii Europene, se presupune că acesta respectă
cerințele prevăzute la articolul 23 în măsura în care
standardele armonizate aplicabile acoperă aceste cerințe.
Articolul
25
Organisme notificate: filiale și subcontractare
1.           Atunci când un organism
notificat subcontractează anumite sarcini legate de evaluarea
conformității sau când recurge la o filială, acesta se
asigură că subcontractantul sau filiala îndeplinesc cerințele
stabilite la articolul 23 și informează autoritatea de notificare în
acest sens.
2.           Organismele notificate își
asumă întreaga responsabilitate pentru sarcinile îndeplinite de
subcontractanți sau de filiale, indiferent unde sunt stabilite acestea.
3.           Activitățile pot fi
subcontractate sau realizate de o filială numai cu acordul clientului.
4.           Organismele notificate pun la
dispoziția autorității de notificare documentele relevante
privind evaluarea calificărilor subcontractantului sau ale filialei și
a sarcinilor executate de către aceștia în temeiul anexelor V, VII și
VIII.
Articolul
26
Cererea de notificare
1.           Organismele de evaluare a
conformității depun o cerere de notificare către autoritatea de
notificare a statului membru în care sunt înființate.
2.           Cererea de notificare este
însoțită de o descriere a activităților de evaluare a
conformității, a modulului sau modulelor de evaluare a
conformității și a tipurilor de EIP pentru care organismul se
declară a fi competent, precum și de un certificat de acreditare,
dacă acesta există, emis de un organism național de acreditare,
care să ateste că organismul de evaluare a conformității
satisface cerințele prevăzute la articolul 23.
3.           În cazul în care organismul
respectiv de evaluare a conformității nu poate prezenta un certificat
de acreditare, acesta prezintă autorității de notificare toate
documentele justificative necesare pentru verificarea, recunoașterea și
monitorizarea periodică a conformității sale cu cerințele
prevăzute la articolul 23.
Articolul
27
Procedura de notificare
1.           Autoritățile de
notificare pot notifica numai organismele de evaluare a conformității
care au îndeplinit cerințele prevăzute la articolul 23.
2.           Acestea transmit
notificări Comisiei și celorlalte state membre folosind instrumentul
de notificare electronică dezvoltat și gestionat de Comisie.
3.           Notificarea include detalii
complete privind activitățile de evaluare a conformității,
procedura sau procedurile de evaluare a conformității și
tipurile de EIP vizate, precum și atestarea corespunzătoare a
competenței.
4.           În cazul în care o notificare
nu se bazează pe certificatul de acreditare menționat la articolul 26
alineatul (2), autoritatea de notificare prezintă Comisiei și
celorlalte state membre documente justificative care să ateste competența
organismului de evaluare a conformității și măsurile
adoptate pentru a se asigura că organismul este monitorizat periodic și
că va continua să îndeplinească cerințele prevăzute la
articolul 23.
5.           Organismul în cauză
poate îndeplini activitățile unui organism notificat numai în cazul
în care Comisia și celelalte state membre nu au ridicat obiecții, în
termen de două săptămâni de la notificare, atunci când se
utilizează un certificat de acreditare sau în termen de două luni de
la notificare, atunci când nu se utilizează acreditarea.
Numai un astfel de organism este considerat
organism notificat în sensul prezentului regulament.
6.           Autoritatea de notificare
notifică Comisia și celelalte state membre în legătură cu
orice modificări ulterioare relevante aduse notificării.
Articolul
28
Numere de identificare și liste ale organismelor notificate
1.           Comisia atribuie organismelor
notificate un număr de identificare.
Numărul de identificare atribuit este unic,
chiar și dacă organismul este notificat în baza mai multor acte ale
Uniunii.
2.           Comisia pune la dispoziția
publicului lista organismelor notificate în baza prezentului regulament,
inclusiv numerele de identificare care le-au fost atribuite și
activitățile pentru care au fost notificate.
Comisia asigură actualizarea listei.
Articolul
29
Modificări aduse notificărilor
1.           Dacă o autoritate de
notificare a constatat sau a fost informată că un organism notificat
nu mai respectă cerințele prevăzute la articolul 23 sau că
acesta nu își îndeplinește obligațiile, autoritatea de
notificare restricționează, suspendă sau retrage notificarea,
după caz, în funcție de gravitatea nerespectării cerințelor
sau de gravitatea neîndeplinirii obligațiilor respective. Ea
informează imediat Comisia și celelalte state membre în
legătură cu măsurile luate.
2.           În caz de restricționare,
suspendare sau retragere a notificării sau în cazul în care organismul
notificat și-a încetat activitatea, statul membru notificator ia
măsurile adecvate pentru a se asigura că dosarele organismului
respectiv sunt fie prelucrate de un alt organism notificat, fie puse la dispoziția
autorităților competente de notificare și de supraveghere a pieței,
la cererea acestora.
Articolul
30
Contestarea competenței organismelor notificate
1.           Comisia investighează
toate cazurile în care are îndoieli sau i se aduc la cunoștință
îndoieli privind competența unui organism notificat sau continuitatea
îndeplinirii de către un organism notificat a cerințelor și a
responsabilităților care îi revin. Statul membru notificator
prezintă Comisiei, la cerere, toate informațiile referitoare la temeiul
notificării sau la menținerea competenței organismului notificat
în cauză.
2.           Comisia se asigură
că toate informațiile sensibile obținute pe parcursul investigațiilor
sale sunt tratate în mod confidențial.
3.           Atunci când constată
că un organism notificat nu respectă sau a încetat să mai
respecte cerințele pentru a fi notificat, Comisia adoptă un act de
punere în aplicare prin care solicită statului membru notificator să
ia măsurile corective necesare, inclusiv retragerea notificării,
dacă este necesar.
4.           Actul de punere în aplicare
respectiv se adoptă în conformitate cu procedura de consultare
prevăzută la articolul 38 alineatul (2).
Articolul
31
Obligații de funcționare a organismelor notificate
1.           Organismele notificate
efectuează evaluări ale conformității în conformitate cu
procedurile de evaluare a conformității prevăzute în anexele V,
VII și VIII.
2.           Evaluările
conformității sunt realizate în mod proporțional, evitând
sarcinile inutile pentru operatorii economici. Organismele de evaluare a
conformității își desfășoară activitatea ținând
seama în mod corespunzător de dimensiunea unei întreprinderi, de domeniul
de activitate și structura acesteia, de gradul de complexitate a
tehnologiei EIP în cauză, precum și de caracterul de serie sau de
masă al procesului de producție.
În același timp, organismele de evaluare a
conformității trebuie să respecte gradul de precizie și
nivelul de protecție necesare pentru a asigura conformitatea EIP cu cerințele
prezentului regulament.
3.           Dacă un organism
notificat constată că un producător nu îndeplinește cerințele
esențiale de sănătate și siguranță aplicabile,
prevăzute în anexa II sau în standardele armonizate ori în alte specificații
tehnice corespunzătoare, acesta solicită producătorului să
ia măsurile corective adecvate și nu emite certificatul de
conformitate.
4.           Atunci când, pe parcursul
monitorizării conformității ca urmare a eliberării
certificatului, un organism notificat constată că un produs nu mai
este conform cu cerințele prezentului regulament, acesta solicită
producătorului să ia măsurile corective adecvate și
suspendă sau retrage certificatul, dacă este necesar.
5.           Dacă nu se iau
măsuri corective sau dacă acestea nu produc efectul necesar,
organismul notificat restricționează, suspendă sau retrage
certificatul, după caz.
Articolul
32
Recurs împotriva deciziilor organismelor notificate
Statele membre se asigură că este
disponibilă o procedură de recurs împotriva deciziilor organismelor
notificate.
Articolul
33
Obligația de informare care revine organismelor notificate
1.           Organismele notificate
informează autoritatea de notificare în legătură cu:
(a)
orice refuz, restricție, suspendare sau
retragere a unui certificat;
(b)
orice circumstanță care afectează
domeniul de aplicare și condițiile notificării;
(c)
orice cerere de informații cu privire la
activități de evaluare a conformității, primită de la
autoritățile de supraveghere a pieței;
(d)
la cerere, activitățile de evaluare a
conformității desfășurate în limita domeniului de aplicare
al notificării și orice altă activitate desfășurată,
cum ar fi activitățile transfrontaliere și de subcontractare.
2.           Organismele notificate
furnizează celorlalte organisme notificate în temeiul prezentului
regulament, care îndeplinesc activități similare de evaluare a
conformității ce vizează aceleași tipuri de EIP, informații
relevante privind aspecte legate de rezultatele negative ale evaluării
conformității și, la cerere, de rezultatele pozitive.
Articolul
34
Schimb de experiență
Comisia prevede organizarea unui schimb de
experiență între autoritățile naționale ale statelor
membre, responsabile de politica de notificare.
Articolul
35
Coordonarea organismelor notificate
Comisia se asigură că între
organismele notificate în temeiul prezentului regulament se instituie și
funcționează în mod corespunzător o coordonare și cooperare
adecvate, sub forma unui grup sectorial al organismelor notificate.
Statele membre se asigură că
organismele pe care le notifică participă la activitățile
grupului respectiv, în mod direct sau prin reprezentanți desemnați.
CAPITOLUL
VI
ACTE DELEGATE ȘI ACTE DE PUNERE ÎN APLICARE
Articolul
36
Delegarea competențelor
Comisia este împuternicită să adopte
acte delegate în conformitate cu articolul 37 pentru a modifica anexa I în
ceea ce privește categoria unui risc specific, ca răspuns la evoluția
cunoștințelor tehnice sau la noile dovezi științifice și
luând în considerare procedura de evaluare a conformității care
trebuie urmată pentru fiecare categorie, în conformitate cu
articolul 18.
Articolul
37
Exercitarea delegării
1.           Se conferă Comisiei
competența de a adopta acte delegate, sub rezerva condițiilor
prevăzute în prezentul articol.
2.           Competența de a adopta
acte delegate menționată la articolul 36 se conferă Comisiei
pentru o perioadă de cinci ani de la [data specificată la
articolul 42 alineatul (2)]. Comisia întocmește un raport cu privire
la delegarea de competențe cel târziu cu nouă luni înainte de
încheierea perioadei de cinci ani. Delegarea de competențe se prelungește
tacit cu perioade de timp identice, cu excepția cazului în care
Parlamentul European sau Consiliul nu se opune prelungirii respective cel
târziu cu trei luni înainte de încheierea fiecărei perioade.
3.           Delegarea competențelor
menționată la articolul 36 poate fi revocată în orice moment de
către Parlamentul European sau de către Consiliu. O decizie de
revocare pune capăt delegării competenței specificate în
respectiva decizie. Decizia produce efecte din ziua următoare datei
publicării sale în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene sau de la o
dată ulterioară, specificată în decizie. Ea nu aduce atingere
valabilității niciunuia dintre actele delegate aflate deja în
vigoare.
4.           De îndată ce adoptă
un act delegat, Comisia îl notifică simultan Parlamentului European și
Consiliului.
5.           Un act delegat adoptat în
temeiul articolului 36 intră în vigoare numai în cazul în care nici
Parlamentul European și nici Consiliul nu formulează obiecțiuni
în termen de două luni de la notificării acestuia către cele
două instituții sau dacă, înaintea expirării termenului
respectiv, atât Parlamentul European cât și Consiliul informează
Comisia că nu vor formula obiecțiuni. Respectiva perioadă se
prelungește cu două luni la inițiativa Parlamentului European
sau a Consiliului.
Articolul
38
Procedura comitetului
1.           Comisia este asistată de
un comitet. Acesta este un comitet în sensul Regulamentului (UE) nr. 182/2011.
2.           Atunci când se face referire
la prezentul alineat, se aplică articolul 4 din Regulamentul (UE) nr. 182/2011.
CAPITOLUL
VII
DISPOZIȚII FINALE ȘI TRANZITORII
Articolul
39
Sancțiuni
Statele membre adoptă regimul sancțiunilor
care se aplică în cazul încălcării dispozițiilor
prezentului regulament și iau toate măsurile necesare pentru a se
asigura punerea în aplicare a acestora. Sancțiunile prevăzute trebuie
să fie eficiente, proporționate și disuasive. Statele membre
notifică aceste dispoziții Comisiei până cel târziu la [3
luni înainte de data aplicării prezentului regulament] și îi
comunică fără întârziere orice modificare ulterioară a
acestora.
Articolul
40
Abrogare
Directiva 89/686/CEE se abrogă.
Trimiterile la directiva abrogată se înțeleg
ca trimiteri la prezentul regulament și se citesc în conformitate cu
tabelul de corespondență din anexa XI.
Articolul
41
Perioadă tranzitorie
1.           Fără a aduce
atingere dispozițiilor de la alineatul (2), statele membre nu pot
împiedica punerea la dispoziție pe piață a produselor vizate de
Directiva 89/686/CEE care sunt în conformitate cu directiva respectivă și
care au fost introduse pe piață înainte de [1 an după data
aplicării].
2.           Certificatele de examinare CE
de tip emise în temeiul Directivei 89/686/CEE rămân valabile până la [6
ani după data punerii în aplicare], cu excepția cazului în care
expiră înainte de această dată.
Articolul
42
Intrare în vigoare și aplicare
Prezentul regulament intră în vigoare în
a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al
Uniunii Europene.
Regulamentul se aplică de la [doi ani
după intrarea în vigoare].
Cu toate acestea, articolele 19-35 se
aplică de la [șase luni după intrarea în vigoare].
Prezentul regulament este obligatoriu în toate
elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles,
Pentru Parlamentul European,                      Pentru
Consiliu,
Președintele                                                  Președintele
[1]               JOUE L 399, 30.12.1989, p. 18.
[2]               JOUE L 218, 13.8.2009, p. 82.
[3]               JOUE L 316, 14.11.2012, p. 12.
[4]               Propunere de regulament al Parlamentului European
și al Consiliului privind supravegherea pe piață a produselor
și de modificare a Directivelor 89/686/CEE și 93/15/CEE ale
Consiliului, a Directivelor 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 1999/5/CE, 2000/9/CE,
2000/14/CE, 2001/95/CE, 2004/108/CE, 2006/42/CE, 2006/95/CE, 2007/23/CE, 2008/57/CE,
2009/48/CE, 2009/105/CE, 2009/142/CE, 2011/65/UE și a Regulamentelor (UE)
nr. 305/2011, (CE) nr. 764/2008 și (CE) nr. 765/2008 ale Parlamentului
European și ale Consiliului [COM(2013) 75 final].
[5]               JOUE L 11, 15.1.2002, p. 4.
[6]               JOUE L 218, 13.8.2008, p. 30.
[7]               Comunicarea Comisiei către Parlamentul European,
Consiliu, Comitetul Economic și Social European și Comitetul Regiunilor
[COM(2011) 206 final].
[8]               JOUE L 393, 30.12.1989, p. 18.
[9]               Un raport privind aceste rezultate este disponibil la
adresa: http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/ppe/pc-report_en.pdf.
[10]             Pachetul de aliniere privind noul cadru legislativ (NCL)
(implementarea pachetului bunuri), document de lucru al serviciilor Comisiei —
Evaluarea impactului; document de însoțire a celor zece propuneri de aliniere
a directivelor privind armonizarea produselor la Decizia nr. 768/2008/CE [SEC (2011)
1376 final].
[11]             A se vedea http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/ppe/rev-study-assess-part1_en.pdf
(partea 1 privind evaluarea pieței) și http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/ppe/rev-study-assess-part2_en.pdf
(partea a 2-a privind evaluarea impactului).
[12]             A se vedea http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/ppe/rev-study-competitiveness_en.pdf.
[13]             Directiva 89/686/CEE a Consiliului din 21 decembrie 1989
privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la
echipamentul individual de protecție (JO L 399, 30.12.1989, p. 18).
[14]             Rezoluția Consiliului din 7 mai 1985 privind o
nouă abordare în domeniul armonizării tehnice și al
standardizării (JO C 136, 4.6.1985, p.1).
[15]             Regulamentul (UE) nr. 1025/2012 al Parlamentului European
și al Consiliului din 25 octombrie 2012 privind standardizarea europeană,
de modificare a Directivelor 89/686/CEE și 93/15/CEE ale Consiliului
și a Directivelor 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE,
2007/23/CE, 2009/23/CE și 2009/105/CE ale Parlamentului European și
ale Consiliului și de abrogare a Deciziei 87/95/CEE a Consiliului și
a Deciziei nr. 1673/2006/CE a Parlamentului European și a Consiliului (JO L 316, 14.11.2012, p. 12)
[16]             Regulamentul (CE) nr. 765/2008 al Parlamentului European
și al Consiliului din 9 iulie 2008 de stabilire a cerințelor de
acreditare și de supraveghere a pieței în ceea ce privește
comercializarea produselor (JO L 218, 13.8.2008, p. 30).
[17]             Decizia nr. 768/2008/CE a Parlamentului European și a
Consiliului din 9 iulie 2008 privind un cadru comun pentru comercializarea
produselor și de abrogare a Deciziei 93/465/CEE a Consiliului (JO L 218, 13.8.2008,
p. 82).
[18]             {Regulamentul [COM(2013) 075 final - 2013/0048
(COD)] privind supravegherea pe piață a produselor și de
modificare a Directivelor 89/686/CEE și 93/15/CEE ale Consiliului, a
Directivelor 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 1999/5/CE, 2000/9/CE, 2000/14/CE,
2001/95/CE, 2004/108/CE, 2006/42/CE, 2006/95/CE, 2007/23/CE, 2008/57/CE, 2009/48/CE,
2009/105/CE, 2009/142/CE, 2011/65/UE și a Regulamentelor (UE) nr. 305/2011,
(CE) nr. 764/2008 și (CE) nr. 765/2008 ale Parlamentului European și
ale Consiliului (JO L XXXX)}
[19]             Directiva 89/656/CEE a Consiliului din 30 noiembrie 1989
privind cerințele minime de securitate și sănătate pentru
utilizarea de către lucrători a echipamentelor individuale de
protecție la locul de muncă (JO L 393, 30.12.1989, p. 18).
[20]             Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European
și al Consiliului din 16 februarie 2011 de stabilire a normelor și
principiilor generale privind mecanismele de control de către statele
membre al exercitării competențelor de executare de către
Comisie (JO L 55, 28.2.2011, p. 13).
ANEXA I
Categoriile
de risc ale EIP
Categoria
I
EIP destinate să protejeze utilizatorii
împotriva riscurilor minime. Categoria I include cu exclusivitate EIP destinate
să protejeze utilizatorii împotriva următoarelor riscuri:
(a)
leziuni mecanice superficiale;
(b)
contact cu apa sau cu agenți de curățare
cu acțiune slabă;
(c)
contact cu suprafețe fierbinți, a
căror temperatură nu depășește 50°C;
(d)
vătămarea ochilor din cauza expunerii la
soare (alta decât cea survenită în cursul observării soarelui);
(e)
condiții atmosferice care nu sunt de
natură extremă.
Categoria
II
Categoria II include:
(a)
EIP destinate să protejeze utilizatorii
împotriva riscurilor, altele decât cele enumerate în categoriile I și III;
(b)
EIP produse la comandă, cu excepția
cazului în care astfel de EIP sunt destinate să protejeze utilizatorii
împotriva riscurilor enumerate în categoria I.
Categoria
III
EIP destinate să protejeze utilizatorii
împotriva riscurilor foarte grave. Categoria III include cu exclusivitate EIP
destinate să protejeze utilizatorii împotriva următoarelor riscuri:
(a)
inhalare de substanțe nocive;
(b)
produse chimice agresive;
(c)
radiații ionizante;
(d)
medii cu temperaturi înalte, ale căror efecte
sunt comparabile cu cele ale unei temperaturi a aerului de cel puțin 100
°C;
(e)
medii cu temperaturi scăzute, ale căror
efecte sunt comparabile cu cele ale unei temperaturi a aerului inferioare sau
egale cu -50 °C;
(f)
căderi de la înălțime;
(g)
șoc electric și muncă sub tensiune;
(h)
înec;
(i)
tăieturi cauzate de fierăstraie manuale;
(j)
tăieturi cauzate de dispozitive de tăiere
cu jet de apă;
(k)
răni provocate prin împușcare sau
înjunghiere;
(l)
zgomot dăunător.
ANEXA II
Cerințe
esențiale de sănătate și siguranță
1.         CERINȚE GENERALE APLICABILE
TUTUROR EIP
EIP trebuie
să ofere protecție adecvată împotriva riscurilor de care sunt
destinate să protejeze.
1.1.      Principii
de proiectare
1.1.1.   Ergonomie
EIP trebuie
să fie proiectate și fabricate astfel încât, în condițiile
previzibile de utilizare pentru care au fost concepute, utilizatorul să
poată desfășura în mod normal activitatea de risc, bucurându-se
totodată de o protecție adecvată la cel mai înalt nivel posibil.
1.1.2.   Niveluri
și categorii de protecție
1.1.2.1.            Nivel optim de protecție
Nivelul optim de
protecție care trebuie avut în vedere la proiectarea echipamentului este
cel dincolo de care constrângerile rezultând din purtarea EIP ar contraveni
utilizării sale eficiente pe durata expunerii la risc sau desfășurării
normale a activității.
1.1.2.2.            Categorii de protecție
adecvate unor niveluri diferite de risc
În cazul în care
diferite condiții de utilizare previzibile duc la identificarea mai multor
niveluri ale aceluiași risc, la proiectarea EIP trebuie avute în vedere
categorii de protecție adecvate.
1.2.      Caracterul
inofensiv al EIP
1.2.1.   Absența
riscurilor inerente și alți factori de nocivitate
EIP trebuie
proiectate și fabricate astfel încât să nu genereze riscuri sau alți
factori de nocivitate în condiții de utilizare previzibile.
1.2.1.1.            Materiale componente
corespunzătoare
Materialele
componente ale EIP, inclusiv eventualele produse de descompunere ale acestora,
nu trebuie să afecteze în mod negativ sănătatea sau siguranța
utilizatorilor.
1.2.1.2.            Stare
satisfăcătoare a suprafeței tuturor părților EIP care
intră în contact cu utilizatorul
Orice parte a EIP
care intră sau ar putea intra în contact cu utilizatorul în momentul
purtării EIP trebuie să fie lipsită de asperități,
muchii tăioase, vârfuri ascuțite, etc., care ar putea produce iritare
excesivă sau leziuni.
1.2.1.3.            Stânjenirea maximă
admisibilă a utilizatorului
EIP trebuie
să stânjenească cât mai puțin posibil acțiunile care
trebuie întreprinse, posturile care trebuie să fie adoptate și percepțiile
senzoriale; în plus, utilizarea EIP nu trebuie să genereze acțiuni
care ar putea să pună în pericol utilizatorul sau alte persoane.
1.3.      Confort
și eficiență
1.3.1.   Adaptarea
EIP la morfologia utilizatorului
EIP trebuie
proiectate și fabricate astfel încât să se faciliteze poziționarea
lor corectă pe utilizator și menținerea lor în această poziție
pe durata de utilizare previzibilă, ținând seama de factorii de
mediu, de acțiunile care trebuie întreprinse și de posturile care
trebuie adoptate. În acest scop, trebuie să fie posibilă adaptarea
EIP la morfologia utilizatorului prin toate mijloacele corespunzătoare,
cum ar fi sisteme adecvate de reglare și fixare sau asigurarea unei game
variate de mărimi.
1.3.2.   Greutate
mică și soliditate
EIP trebuie să fie cât mai ușoare
posibil, fără a aduce atingere solidității și
eficacității lor.
Pe lângă
cerințele suplimentare specifice pe care trebuie să le satisfacă
pentru a oferi o protecție corespunzătoare împotriva riscurilor
pentru care sunt destinate, EIP trebuie să prezinte rezistență
la factorii de mediu în condițiile de utilizare previzibile.
1.3.3.   Compatibilitatea
diferitelor tipuri de EIP destinate utilizării simultane
Dacă același
producător introduce pe piață mai multe modele de EIP de tipuri
diferite pentru a asigura protecția simultană a părților
adiacente ale corpului, aceste modele trebuie să fie compatibile.
1.4.      Instrucțiunile
producătorului
Pe lângă numele și adresa
producătorului și/sau a reprezentantului său autorizat sau ale
amândoura, instrucțiunile care trebuie redactate și furnizate de
producător odată cu introducerea pe piață a EIP trebuie
să cuprindă toate informațiile relevante privind:
(a)
instrucțiunile de depozitare, utilizare,
curățare, întreținere, revizie și dezinfecție.
Produsele de curățare, de întreținere sau de dezinfecție
recomandate de producători nu trebuie să aibă efecte negative
asupra EIP sau asupra utilizatorilor dacă sunt folosite conform instrucțiunilor
relevante;
(b)
performanțele obținute la testele tehnice
de verificare a nivelurilor sau a categoriilor de protecție oferite de
EIP;
(c)
accesoriile care pot fi utilizate cu EIP și
caracteristicile pieselor de schimb corespunzătoare;
(d)
categoriile de protecție adecvate diferitelor
niveluri de risc și limitele de utilizare corespunzătoare;
(e)
termenul sau perioada de ieșire din uz a EIP
sau a unora dintre componentele acestora;
(f)
tipul de ambalaj potrivit pentru transport;
(g)
semnificația oricărui marcaj (a se vedea
punctul 2.12);
(h)
dacă este cazul, trimiterile la o altă
legislație de armonizare a Uniunii;
(i)
numele, adresa și numărul de identificare
ale organismului sau organismelor notificate implicate în evaluarea
conformității EIP.
Aceste instrucțiuni,
care trebuie să fie precise și cuprinzătoare, trebuie puse la
dispoziție cel puțin în limba sau limbile oficiale ale statului
membru de destinație.
2.         CERINȚE SUPLIMENTARE COMUNE
MAI MULTOR TIPURI DE EIP
2.1.      EIP
care sunt dotate cu sisteme de reglaj
În cazul în care
EIP sunt dotate cu sisteme de reglaj, acestea din urmă trebuie proiectate și
fabricate astfel încât, după reglare, să nu se deregleze accidental,
în condițiile de utilizare previzibile.
2.2.      EIP
care învelesc părțile corpului care trebuie protejate
În măsura
posibilului, EIP care învelesc părțile corpului care trebuie
protejate trebuie să fie suficient ventilate pentru a limita transpirația
rezultată din purtarea echipamentului; în caz contrar, ele trebuie să
fie echipate cu sisteme de absorbție a transpirației.
2.3.      EIP
pentru față, ochi și căile respiratorii
EIP pentru față, ochi sau sistemul
respirator trebuie să restrângă cât mai puțin posibil câmpul
vizual și vederea utilizatorului.
Ecranele pentru aceste tipuri de EIP trebuie
să aibă un grad de neutralitate optică compatibil cu gradul de
precizie și cu durata activităților utilizatorului.
Dacă este necesar, acestea trebuie
tratate sau prevăzute cu dispozitive care împiedică aburirea.
Modelele de EIP
destinate utilizatorilor care necesită corecție oculară trebuie
să fie compatibile cu purtarea ochelarilor sau a lentilelor de contact.
2.4.      EIP
supuse îmbătrânirii
Dacă se știe că performanțele
prevăzute de proiectant ale noilor EIP pot fi afectate semnificativ de
fenomenul de îmbătrânire, pe fiecare articol sau componentă
interschimbabilă de EIP introdusă pe piață și pe
ambalajele acestora trebuie aplicat un marcaj indelebil și lipsit de
ambiguitate care să indice data fabricației și/sau, dacă
este posibil, data ieșirii din uz.
Dacă producătorul nu poate să
ofere garanții cu privire la durata de viață utilă a EIP,
instrucțiunile sale trebuie să ofere toate informațiile necesare
pentru ca utilizatorul sau cumpărătorul să poată stabili o
dată rezonabilă de ieșire din uz, ținând seama de nivelul
de calitate al modelului și de condițiile concrete de depozitare,
utilizare, curățare, revizie și întreținere.
În cazul în care
se constată că procesul de degradare rapidă a performanțelor
EIP poate fi cauzat de îmbătrânirea rezultată din utilizarea
periodică a unui proces de curățare recomandat de
producător, acesta din urmă trebuie să aplice, dacă este
posibil, pe fiecare EIP introdus pe piață un marcaj care să
indice numărul maxim de operațiuni de curățare care poate
fi efectuat înainte ca echipamentul să trebuiască verificat sau
casat; în caz contrar, producătorul trebuie să furnizeze aceste
informații în instrucțiuni.
2.5.      EIP
care pot fi agățate în timpul utilizării
În cazul în care
condițiile de utilizare previzibile includ în special riscul ca EIP
să fie agățat de un obiect mobil, dând naștere unui pericol
pentru utilizator, EIP trebuie să posede un prag de rezistență
adecvat dincolo de care una dintre părțile sale se rupe,
înlăturând pericolul.
2.6.      EIP
destinate utilizării în atmosfere potențial explozive
EIP destinate
utilizării în atmosfere potențial explozive trebuie să fie
proiectate și fabricate astfel încât să nu poată fi sursa unui
arc sau a unei scântei de natură electrică, electrostatică sau
rezultând dintr-un șoc, care ar putea aprinde un amestec explozibil.
2.7.      EIP
destinate unor intervenții rapide sau care pot fi îmbrăcate sau
dezbrăcate cu rapiditate
Aceste tipuri de EIP trebuie să fie
astfel proiectate și fabricate încât să se reducă la minimum
timpul necesar pentru îmbrăcarea și dezbrăcarea echipamentului.
În cazul în care
EIP conțin sisteme de fixare care permit menținerea lor în poziția
corectă pe utilizator sau dezbrăcarea lor, aceste sisteme trebuie
să poată fi manevrate cu rapiditate și ușurință.
2.8.      EIP destinate
intervențiilor în situații foarte periculoase
Instrucțiunile furnizate de
producător împreună cu EIP destinate intervențiilor în situații
foarte periculoase trebuie să includă, în special, informații
destinate unor persoane competente și calificate, capabile să le
interpreteze și să asigure aplicarea lor de către utilizator.
Instrucțiunile trebuie să descrie și
procedura care urmează să fie adoptată pentru a se asigura
că EIP sunt corect reglate și funcționale atunci când sunt
purtate de utilizator.
În cazul în care
EIP sunt dotate cu o alarmă care se activează atunci când nivelul de
protecție se situează sub cel asigurat în mod normal, aceasta trebuie
să fie proiectată și amplasată astfel încât să poate
fi percepută de utilizator în condițiile de utilizare previzibile.
2.9.      EIP
dotate cu componente care pot fi reglate sau înlăturate de către
utilizator
În cazul în care
EIP sunt dotate cu componente care pot fi reglate sau înlăturate de
către utilizator pentru a fi înlocuite, acestea trebuie să fie concepute
și fabricate astfel încât să poată fi montate și demontate
cu ușurință, fără unelte.
2.10.    EIP
destinate a fi racordate la echipamente complementare exterioare EIP
În cazul în care
EIP sunt dotate cu un sistem de conectare care permite racordarea acestora la
alte dispozitive complementare, mecanismul de fixare trebuie să fie
proiectat și fabricat astfel încât să poată fi montat numai pe
echipamente corespunzătoare.
2.11.    EIP
dotate cu un sistem de circulare a fluidelor
În cazul în care
EIP sunt dotate cu un sistem de circulare a fluidelor, acesta din urmă
trebuie ales sau proiectat și amplasat astfel încât să permită
reînnoirea corespunzătoare a fluidului în apropierea întregii părți
a corpului care trebuie protejată, indiferent de acțiunile, posturile
sau mișcările utilizatorului în condițiile previzibile de
utilizare.
2.12.    EIP
care poartă unul sau mai multe marcaje de identificare sau indicatori
direct sau indirect legați de sănătate și siguranță
Marcajele de identificare sau indicatorii
direct sau indirect legați de sănătate și siguranță
aplicați pe aceste tipuri de EIP trebuie, de preferință, să
ia forma unor pictograme sau ideograme armonizate. Acestea trebuie să fie
perfect vizibile și lizibile și să rămână astfel de-a
lungul întregii durate previzibile de viață utilă a EIP. În
plus, aceste marcaje trebuie să fie complete, precise și
cuprinzătoare, astfel încât să împiedice orice interpretare
eronată; în special, în cazul în care aceste marcaje includ cuvinte sau
fraze, acestea din urmă trebuie să fie scrise în limba(limbile)
oficială(oficiale) a(ale) statelor membre în care echipamentele
urmează să fie utilizate.
În cazul în care
EIP (sau componenta interschimbabilă a EIP) este prea mic(ă) pentru a
permite aplicarea tuturor sau a unora dintre marcajele necesare, informațiile
relevante trebuie să fie menționate pe ambalaj și în instrucțiunile
producătorului.
2.13.    EIP
capabile de semnalizarea vizuală a prezenței utilizatorului
EIP destinate
unor condiții previzibile de utilizare, în care prezența utilizatorului
trebuie să fie semnalată în mod vizibil și individual, trebuie
să fie dotate cu unul sau mai multe dispozitive sau mijloace judicios poziționate
pentru emiterea unor radiații vizibile directe sau reflectate, de o
intensitate luminoasă și cu proprietăți fotometrice și
colorimetrice corespunzătoare.
2.14.    EIP
„multirisc”
EIP destinate
protecției utilizatorului împotriva mai multor riscuri potențiale
simultane trebuie proiectate și fabricate astfel încât să
satisfacă, în special, cerințele esențiale de sănătate
și siguranță specifice fiecăruia dintre aceste riscuri.
3.         CERINȚE SUPLIMENTARE SPECIFICE
ANUMITOR RISCURI
3.1.      Protecția
împotriva șocurilor mecanice
3.1.1.   Șocuri
cauzate de căderea sau proiectarea obiectelor și coliziuni ale
părților corpului cu un obstacol
EIP destinate
acestui tip de risc trebuie să aibă o capacitate suficientă de
absorbție a șocurilor pentru a preveni rănirile rezultate, în
special, din zdrobirea sau penetrarea părții protejate, cel puțin
până la un nivel al energiei de impact dincolo de care masa sau
dimensiunile excesive ale dispozitivului de absorbție a șocurilor ar
împiedica utilizarea eficientă a EIP pe perioada de purtare
previzibilă.
3.1.2.   Căderi
3.1.2.1. Prevenirea căderilor datorate
alunecării
Tălpile
externe ale încălțămintei de protecție destinate prevenirii
alunecărilor trebuie proiectate și fabricate sau echipate cu mijloace
suplimentare pentru a asigura aderență adecvată prin frecare, știfturi
sau crampoane, având în vedere natura sau starea suprafeței solului.
3.1.2.2. Prevenirea căderilor de la
înălțime
EIP proiectate pentru prevenirea
căderilor de la înălțime sau a efectelor acestora trebuie
să fie dotate cu un sistem de hamuri și un sistem de legare care
să poată fi prinse de un punct de ancorare extern solid. Acestea
trebuie proiectate astfel încât, în condiții de utilizare previzibile,
căderea utilizatorului să fie redusă la minimum pentru a preveni
coliziunea cu obstacolele, fără ca forța de frânare să
atingă valoarea-prag la care pot interveni leziuni fizice sau deschiderea
sau ruptura oricărei componente a EIP care ar putea cauza căderea
utilizatorului.
De asemenea, acestea trebuie să garanteze
că, după frânare, utilizatorul este menținut într-o poziție
corectă care să-i permită să aștepte ajutoare,
dacă este cazul.
Instrucțiunile producătorului
trebuie să specifice, în special, toate informațiile relevante cu
privire la:
(a)
caracteristicile necesare pentru asigurarea unui
punct de ancorare extern solid, precum și a unui spațiu minim necesar
sub corpul utilizatorului;
(b)
modul adecvat de a plasa dispozitivul pe corp și
de a atașa sistemul de legare la un punct de ancorare solid.
3.1.3.   Vibrații
mecanice
EIP proiectate
pentru prevenirea efectelor vibrațiilor mecanice trebuie să
poată asigura atenuarea corespunzătoare a componentelor vibratorii
nocive părții corpului care este expusă riscurilor.
3.2.      Protecția
împotriva comprimării statice a unei părți din corp
EIP proiectate
pentru protecția împotriva solicitărilor de comprimare statică
trebuie să aibă o capacitate suficientă de a atenua efectele
acesteia pentru a preveni rănile grave sau afecțiunile cronice.
3.3.      Protecția
împotriva leziunilor mecanice
Materialele
constitutive ale EIP și alte componente destinate protecției tuturor
sau numai a unei părți a corpului împotriva leziunilor superficiale,
cum ar fi abraziunea, perforarea, tăieturile sau mușcăturile,
trebuie să fie alese sau proiectate și incorporate astfel încât
să asigure că aceste categorii de EIP oferă o rezistență
suficientă la abraziune, perforare și tăiere (a se vedea și
punctul 3. 1) în condiții de utilizare previzibile.
3.4.      Protecția
în apă
3.4.1.   Prevenirea
înecării
EIP proiectate pentru prevenirea înecării
trebuie să permită revenirea cât mai rapidă la suprafață,
fără a pune în pericol sănătatea utilizatorului, care poate
fi epuizat sau inconștient după căderea într-un mediu lichid, și
menținerea acestuia la suprafață într-o poziție care
să-i permită să respire în timp ce așteaptă ajutor.
EIP poate prezenta o flotabilitate
intrinsecă totală sau parțială sau obținută prin
gonflare, fie prin intermediul unui gaz eliberat automat sau manual, fie pe
cale orală.
În condițiile de utilizare previzibile:
(a)
fără a aduce atingere funcționării
sale satisfăcătoare, EIP trebuie să poată face față
efectelor impactului cu mediul lichid și cu factorii de mediu inerenți
acestuia;
(b)
EIP gonflabile trebuie să poată fi
umflate rapid și pe deplin.
În cazul în care condițiile de utilizare
speciale previzibile impun acest lucru, anumite tipuri de EIP trebuie să
satisfacă, de asemenea, una sau mai multe dintre următoarele cerințe
suplimentare:
(a)
ele trebuie să includă toate
dispozitivele de gonflare menționate la al doilea paragraf și/sau un
dispozitiv de semnalizare luminoasă sau sonoră;
(b)
ele trebuie să includă un dispozitiv de
prindere și de atașare a corpului care să permită ridicarea
utilizatorului în afara mediului lichid;
(c)
ele trebuie să fie adecvate pentru utilizare
prelungită pe durata activității care expune utilizatorul,
eventual îmbrăcat, riscului căderii într-un mediu lichid sau care
necesită scufundarea acestuia în mediul lichid.
3.4.2.   Mijloace
de plutire
Îmbrăcăminte
care asigură un grad eficient de flotabilitate, în funcție de
utilizarea sa previzibilă, care poate fi purtată în condiții de
siguranță și care permite o susținere pozitivă în
apă. În condiții previzibile de utilizare, aceste EIP nu trebuie
să restrângă libertatea de mișcare a utilizatorului, ci să
îi permită, în special, să înoate sau să acționeze pentru a
scăpa de pericol sau pentru a salva alte persoane.
3.5.      Protecția
împotriva efectelor dăunătoare ale zgomotului
EIP destinate să evite efectele
dăunătoare ale zgomotului trebuie să aibă capacitatea de a
atenua zgomotul, astfel încât expunerea utilizatorului să nu depășească
în niciun caz valorile limită stabilite prin Directiva 2003/10/CE a
Parlamentului European și a Consiliului.[1]
Fiecare articol
de EIP trebuie să poarte etichete care să indice nivelul de atenuare
a zgomotului asigurat de EIP; în cazul în care acest lucru nu este posibil,
etichetele trebuie aplicate pe ambalaj.
3.6.      Protecția
împotriva căldurii și/sau focului
EIP proiectate
pentru protecția uneia sau a tuturor părților corpului împotriva
efectelor căldurii și/sau ale focului trebuie să posede o
capacitate de izolare termică și o rezistență mecanică
adecvată condițiilor de utilizare previzibile.
3.6.1.   Materiale
constitutive și alte componente ale EIP
Materialele constitutive și alte
componente destinate protecției împotriva căldurii radiante și
convective trebuie să aibă un coeficient adecvat de transmitere a
fluxului termic incident și să fie suficient de necombustibile pentru
a evita orice risc de aprindere spontană în condițiile de utilizare
previzibile.
Dacă partea exterioară a acestor
materiale și componente trebuie să aibă capacitate de reflecție,
această capacitate trebuie să corespundă intensității
fluxului termic datorat radiațiilor din gama infraroșu.
Materialele și alte componente ale echipamentelor
destinate utilizării de scurtă durată în medii cu temperaturi
înalte și ale EIP peste care pot fi împroșcate cu produse calde, cum
ar fi mari cantități de materie în fuziune, trebuie să
aibă, de asemenea, o capacitate termică suficientă pentru a reține
o mare parte din căldura stocată până în momentul în care
utilizatorul părăsește zona periculoasă și își
înlătură EIP.
Materialele și alte componente EIP peste
care pot fi împroșcate cantități mari de produse fierbinți
trebuie să aibă și o capacitatea suficientă de absorbție
a șocurilor mecanice (a se vedea punctul 3.1).
Materialele și
alte componente EIP care pot intra accidental în contact cu o flamă și
cele utilizate în fabricarea echipamentelor de combatere a incendiilor trebuie
să aibă, de asemenea, un grad de neinflamabilitate corespunzător
categoriei de risc asociate condițiilor de utilizare previzibile. Acestea
nu trebuie să se topească atunci când sunt expuse la
flăcări și nici să contribuie la propagarea acestora.
3.6.2.   EIP
complete, gata de utilizare
În condițiile de utilizare previzibile:
(a)
cantitatea de căldură transmisă de
EIP utilizatorului trebuie să fie suficient de scăzută, astfel
încât căldura acumulată în timpul purtării în partea corpului
care trebuie protejată să nu atingă, în nici o împrejurare,
pragul de durere sau de nocivitate pentru sănătate;
(b)
dacă este necesar, EIP trebuie să
împiedice pătrunderea vaporilor sau a lichidelor și nu trebuie
să producă arsuri rezultate din contactul între învelișul de
protecție și utilizator.
Dacă EIP incorporează dispozitive de
refrigerare pentru absorbția căldurii incidente prin intermediul
evaporării lichidelor sau sublimării solidelor, acestea trebuie
proiectate astfel încât orice substanțe volatile eliberate să fie
descărcate în afara învelișului de protecție exterior și nu
către utilizator.
Dacă EIP incorporează un dispozitiv
de protecție respiratorie, acesta din urmă trebuie să
îndeplinească în mod corespunzător funcția de protecție
care i-a fost atribuită în condițiile de utilizare previzibile.
Instrucțiunile
producătorului, care însoțesc EIP destinate unei utilizări de
scurtă durată în medii cu temperaturi înalte, trebuie să ofere
în special toate datele relevante pentru determinarea expunerii maxime
admisibile a utilizatorului la căldura transmisă de echipamente
atunci când acestea sunt utilizate în conformitate cu scopul propus.
3.7.      Protecția
împotriva frigului
EIP proiectate
pentru a proteja o parte sau toate părțile corpului împotriva
efectelor frigului trebuie să posede o capacitate de izolare termică și
o rezistență mecanică corespunzătoare condițiilor de
utilizare previzibile pentru care este destinat.
3.7.1.   Materiale
constitutive și alte componente ale EIP
Materialele constitutive și alte
componente corespunzătoare pentru protecția împotriva frigului
trebuie să aibă un coeficient de transmisie al fluxului termic incident
cât mai scăzut posibil în condițiile de utilizare previzibile.
Materialele flexibile și alte componente ale EIP destinate utilizării
în medii cu temperaturi scăzute trebuie să aibă gradul de
flexibilitate corespunzător pentru gesturile și posturile necesare.
Materialele și
alte componente ale EIP asupra cărora pot fi împroșcate cantități
mari de produse reci trebuie, de asemenea, să aibă o capacitate
suficientă de absorbție a șocurilor mecanice (a se vedea punctul
3.1).
3.7.2.   EIP
complete, gata de utilizare
În condițiile de utilizare previzibile se
aplică următoarele cerințe:
(a)
fluxul transmis de EIP utilizatorului trebuie
să fie suficient de scăzut, astfel încât frigul acumulat în timpul
purtării în partea corpului care trebuie protejată, inclusiv vârfurile
degetelor de la mâini și de la picioare, să nu atingă, în nici o
împrejurare, pragul de durere sau de nocivitate pentru sănătate;
(b)
în măsura în care este posibil, EIP trebuie
să împiedice pătrunderea unor lichide precum apa de ploaie și nu
trebuie să producă leziuni rezultate din contactul între învelișul
protector și utilizator.
Dacă EIP incorporează un dispozitiv
de protecție respiratorie, acesta trebuie să îndeplinească în
mod corespunzător funcția de protecție atribuită acestuia
în condițiile de utilizare previzibile.
Instrucțiunile
producătorului, care însoțesc EIP destinate unei utilizări de
scurtă durată, în medii cu temperaturi scăzute, trebuie să
ofere în special toate informațiile relevante pentru determinarea
expunerii maxime admisibile a utilizatorului la frigul transmis de echipamente.
3.8.      Protecția
împotriva electrocutării
3.8.1.   Echipamente
izolante
EIP proiectate pentru a proteja o parte sau
toate părțile corpului împotriva efectelor curentului electric
trebuie să fie suficient de bine izolate împotriva tensiunilor la care ar
putea fi expus utilizatorul în cele mai defavorabile condiții de utilizare
previzibile.
În acest scop, materialele constitutive și
celelalte componente ale acestor tipuri de EIP trebuie alese sau proiectate și
încorporate astfel încât să se garanteze faptul că scurgerea de
curent măsurată prin învelișul protector în condiții de
testare la tensiuni corelate cu cele care ar putea fi întâlnite in situ
este diminuată și, în orice caz, este inferioară valorii convenționale
maxime admisibile corelate cu pragul de toleranță.
Tipurile de EIP destinate exclusiv
lucrărilor sau activităților în instalații electrice care
sunt sau pot fi sub tensiune trebuie să poarte, ca și ambalajul lor,
marcaje care să indice, în special, categoria de protecție și
(sau) tensiunea de utilizare aferentă, numărul de serie și data
fabricației; trebuie asigurat un spațiu și în afara învelișului
protector al acestor EIP pentru înscrierea ulterioară a datei
intrării în funcțiune și a datelor controalelor sau
testărilor periodice care trebuie efectuate.
Instrucțiunile
producătorului trebuie să indice, în special, utilizarea
exclusivă căreia i-au fost destinate aceste tipuri de EIP, precum și
natura și frecvența testelor dielectrice cărora le sunt supuse pe
durata lor de viață utilă.
3.8.2.   Echipamente
conducătoare
EIP
conducătoare destinate lucrului sub înaltă tensiune trebuie să
fie concepute și fabricate astfel încât să se garanteze faptul
că nu există nicio diferență de potențial între
utilizator și instalațiile asupra cărora intervine acesta.
3.9.      Protecția
împotriva radiațiilor
3.9.1.   Radiații
neionizante
EIP destinate prevenirii efectelor acute sau
cronice ale surselor de radiații neionizante asupra ochilor trebuie
să poată absorbi sau reflecta majoritatea energiei radiate în
lungimile de undă nocive, fără a afecta în mod nejustificat
transmiterea părții inofensive a spectrului vizibil, perceperea
contrastelor și capacitatea de a distinge culori, atunci când condițiile
de utilizare previzibile impun acest lucru.
În acest scop, ochelarii de protecție
trebuie proiectați și fabricați astfel încât să posede,
pentru fiecare undă nocivă, un factor spectral de transmisie pentru
ca densitatea de iluminare energetică a radiației care poate atinge
ochiul utilizatorului prin filtru să fie redusă la minimum și,
în nici un caz, să nu depășească valoarea de expunere
maximă admisibilă.
Mai mult, ochelarii nu trebuie să se
deterioreze sau să își piardă proprietățile ca
rezultat al efectelor radiației emise în condiții de utilizare
previzibile și toate specimenele comercializate trebuie să poarte
numărul factorului de protecție corespunzător curbei de distribuție
spectrală a factorului lor de transmisie.
Ochelarii adecvați surselor de radiații
de același tip trebuie clasificați în ordinea crescătoare a
factorilor lor de protecție, iar instrucțiunile producătorului
trebuie să indice în special modul de selectare a celor mai adecvate EIP, ținând
seama de condițiile relevante de utilizare, cum ar fi distanța
până la sursă și distribuția spectrală a energiei
radiate la această distanță.
Numărul
relevant al factorului de protecție trebuie marcat de către
producător pe toate specimenele de ochelari de filtrare.
3.9.2.   Radiații
ionizante
3.9.2.1. Protecția împotriva
contaminării radioactive externe
Materialele constitutive și alte
componente ale EIP proiectate pentru protecția unei părți sau a
tuturor părților corpului împotriva pulberilor, gazelor, lichidelor
sau amestecurilor radioactive trebuie alese sau proiectate și incorporate
astfel încât să asigure că acest echipament previne în mod eficient
pătrunderea agenților contaminanți în condițiile de
utilizare previzibile.
În funcție de natura sau starea agenților
contaminanți, etanșeitatea necesară poate fi asigurată prin
impermeabilitatea învelișului protector și/sau prin orice alte
mijloace corespunzătoare, cum ar fi sistemele de ventilație și
de presurizare destinate să prevină răspândirea acestor agenți
contaminanți.
Orice măsuri
de decontaminare la care sunt supuse EIP nu trebuie să aducă atingere
posibilei reutilizări pe durata de viață utilă
previzibilă a acestor tipuri de echipamente.
3.9.2.2. Protecția împotriva iradierii
externe
EIP destinate asigurării unei protecții
complete a utilizatorului împotriva iradierii externe sau, în cazul în care
acest lucru nu este posibil, a unei atenuări corespunzătoare a
acesteia, trebuie proiectate numai pentru a reacționa la radiațiile
slabe de electroni (de exemplu, beta) sau de fotoni (de exemplu, X, gamma).
Materialele constitutive și alte
componente ale acestor tipuri de EIP trebuie alese sau proiectate și
incorporate astfel încât să ofere gradul de protecție a
utilizatorului necesar în condițiile de utilizare previzibile,
fără ca acest lucru să ducă la o creștere a timpului
de expunere ca rezultat al impedanței gesturilor, posturilor sau
deplasării utilizatorului (a se vedea punctul 1.3.2).
EIP trebuie
să poarte o marcă prin care să se indice tipul și grosimea
echivalentă ale materialului(materialelor) constitutiv(e) adecvat(e) în
condițiile de utilizare previzibile.
3.10.    Protecția
împotriva substanțelor periculoase și a agenților infecțioși
3.10.1. Protecția respirației
EIP destinate protecției căilor
respiratorii trebuie să permită alimentarea utilizatorului cu aer
respirabil atunci când acesta este expus unei atmosfere poluate și/sau
unei atmosfere care are o concentrație de oxigen insuficientă.
Aerul respirabil furnizat utilizatorului de
EIP trebuie obținut prin mijloace corespunzătoare, de exemplu
după filtrarea aerului poluat prin echipamentul de protecție sau
printr-un aport dintr-o sursă exterioară nepoluată.
Materialele constitutive și alte
componente ale acestor tipuri de EIP trebuie alese sau proiectate și
încorporate astfel încât să asigure respirația utilizatorului și
igiena respiratorie corespunzătoare pe durata purtării în condițiile
de utilizare previzibile.
Gradul de etanșeitate a piesei faciale și
scăderea presiunii la inspirare, precum și, în cazul dispozitivelor
de filtrare, capacitatea de purificare trebuie să permită
pătrunderea agenților contaminanți dintr-o atmosferă
poluată la un nivel cât mai scăzut, astfel încât să nu
aducă atingere sănătății sau igienei utilizatorului.
EIP trebuie să poarte marca de
identificare a producătorului și să furnizeze detalii cu privire
la caracteristicile specifice ale acestui tip de echipament care, împreună
cu instrucțiunile de utilizare, vor permite unui utilizator instruit și
calificat să utilizeze EIP în mod corect.
În cazul
echipamentelor de filtrare, instrucțiunile producătorului trebuie, de
asemenea,să indice termenul limită de depozitarea a filtrelor noi păstrate
în ambalajul lor original.
3.10.2. Protecția împotriva
contactelor oculare și cutanate
EIP destinate să evite contactele
superficiale ale unei părți sau a tuturor părților corpului
cu substanțele periculoase și cu agenții infecțioși
trebuie să poată preveni pătrunderea sau difuzarea unor asemenea
substanțe prin învelișul protector în condițiile de utilizare
previzibile pentru care EIP este destinat.
În acest scop, materialele constitutive și
alte componente ale acestor tipuri de EIP trebuie alese sau proiectate și
încorporate astfel încât să asigure, în măsura posibilului, o etanșeitate
completă, care va permite, acolo unde este necesar, utilizarea
zilnică prelungită sau, dacă acest lucru nu este posibil, o etanșeitate
limitată, care necesită restricționarea duratei de purtare.
În cazul în care,
date fiind natura și condițiile de utilizare previzibile, anumite
substanțe periculoase sau anumiți agenți infecțioși au
o capacitate înaltă de pătrundere care limitează durata protecției
oferite de EIP în cauză, acestea din urmă trebuie supuse unor teste
standard în vederea clasificării lor pe baza eficienței. EIP
considerate ca fiind în conformitate cu specificațiile de testare trebuie
să poarte o marcă prin care să se indice, în specia,l denumirile
sau, în absența acestora, codurile substanțelor utilizate în teste și
perioada de protecție standard corespunzătoare. De asemenea, instrucțiunile
producătorului trebuie să conțină, în special, o explicare
a codurilor (dacă este necesar), o descriere detaliată a testelor
standard și toate informațiile corespunzătoare pentru calcularea
perioadei maxime admisibile de purtare în diferitele condiții de utilizare
previzibile.
3.11.    Echipamente
de scufundare
Echipamentele respiratorii trebuie să
permită alimentarea utilizatorului cu un amestec gazos respirabil, în
condițiile de utilizare previzibile și ținând seama, în special,
de adâncimea maximă de scufundare.
Acolo unde condițiile de utilizare
previzibile impun acest lucru, echipamentul de scufundare trebuie să
cuprindă următoarele:
(a)
un costum care protejează utilizatorul
împotriva frigului (a se vedea punctul 3.7);
(b)
un dispozitiv de alarmă proiectat pentru a
avertiza cu rapiditate utilizatorul cu privire la o iminentă pană în
alimentarea cu amestecul gazos respirabil (a se vedea punctul 2.8);
(c)
un dispozitiv de salvare care să permită
utilizatorului să revină la suprafață.
ANEXA III
Documentația tehnică pentru EIP
Documentația
tehnică trebuie să specifice mijloacele utilizate de producător
pentru a garanta conformitatea EIP cu cerințele esențiale de
sănătate și siguranță aplicabile, menționate la
articolul 5 și stabilite în anexa II.
Documentația
tehnică trebuie să includă cel puțin următoarele
elemente:
1.
o descriere completă a EIP și a
utilizării prevăzute a acestora;
2.
o evaluare a riscului (riscurilor) împotriva care
EIP sunt destinate să protejeze;
3.
o listă cu cerințele esențiale de
sănătate și siguranță aplicabile EIP;
4.
planuri de proiectare și de fabricație,
precum și scheme ale EIP și a componentelor, subansamblelor și
circuitelor acestora;
5.
descrierile și explicațiile necesare
pentru înțelegerea planurilor și schemelor menționate la punctul
4 și a funcționării EIP;
6.
referința (referințele) standardului
(standardelor) armonizat(e) menționat(e) la articolul 14 care au fost
aplicate pentru proiectarea și fabricarea EIP; în cazul unor standarde
armonizate aplicate parțial, documentația tehnică trebuie
să precizeze părțile care au fost aplicate;
7.
în cazul în care standardele armonizate nu au fost
aplicate sau aplicate doar parțial, descrieri ale altor specificații
tehnice care au fost aplicate pentru a satisface cerințele esențiale
de sănătate și siguranță aplicabile;
8.
rezultatele calculelor de proiectare, ale inspecțiilor
și investigațiilor efectuate pentru a verifica conformitatea EIP cu
cerințele esențiale de sănătate și siguranță
aplicabile;
9.
rapoartele privind testele efectuate pentru a
verifica conformitatea EIP cu cerințele esențiale de
sănătate și siguranță aplicabile și, după
caz, pentru a stabili clasa de protecție relevantă;
10.
o descriere a mijloacelor utilizate de
producător în timpul producției de EIP pentru a asigura conformitatea
EIP produse cu specificațiile de proiectare;
11.
o copie a instrucțiunilor producătorului
menționate la punctul 1.4 din anexa II;
12.
pentru EIP confecționate pe măsură,
toate instrucțiunile necesare ale proiectantului modelului de bază
utilizate pentru producerea de EIP confecționate pe măsură pe
baza modelului de bază autorizat.
ANEXA IV
Controlul
intern al producției
(Modulul
A)
1.
Controlul intern al producției este procedura
de evaluare a conformității prin care producătorul îndeplinește
obligațiile prevăzute la punctele 2, 3 și 4 și asigură
și declară pe proprie răspundere că EIP în cauză
satisfac cerințele de sănătate și siguranță
aplicabile menționate la articolul 5 și prezentate în anexa II.
2.
Documentația tehnică
Producătorul trebuie să întocmească
documentația tehnică descrisă în anexa III. Documentația
tehnică va trebui să ofere posibilitatea evaluării
conformității EIP cu cerințele aplicabile și
să includă o analiză și o evaluare adecvate ale riscului
(riscurilor). Documentația tehnică trebuie să specifice cerințele
aplicabile și să acopere, în măsura în care este relevant pentru
evaluare, proiectarea, fabricarea și funcționarea EIP.
3.
Fabricarea
Producătorul trebuie să ia toate
măsurile necesare pentru ca procesul de producție și
monitorizarea acestuia să asigure conformitatea EIP produse cu documentația
tehnică menționată la punctul 2 și cu cerințele esențiale
de sănătate și siguranță aplicabile.
4.
Marcajul CE și declarația de conformitate
UE
4.1.
Producătorul trebuie să aplice marcajul
CE, în mod individual, fiecărui EIP care satisface cerințele de
sănătate și siguranță aplicabile.
4.2.
Producătorul trebuie să întocmească
o declarație de conformitate UE în scris pentru un model de EIP și
să o păstreze împreună cu documentația tehnică la
dispoziția autorităților naționale pe o perioadă de 10
ani după introducerea pe piață a EIP. Declarația de
conformitate UE trebuie să identifice modelul de EIP pentru care a fost
întocmită.
O copie a declarației de conformitate UE sau
o declarație de conformitate UE simplificată trebuie să însoțească
fiecare EIP.
5.
Reprezentantul autorizat
Obligațiile producătorului, stabilite la
punctul 4, pot fi îndeplinite de către reprezentantul său autorizat,
în numele său și sub responsabilitatea sa, cu condiția ca
acestea să fie menționate în mandat.
ANEXA V
Examinarea
UE de tip
(Modulul
B)
1.
Examinarea UE de tip este acea parte a procedurii
de evaluare a conformității prin care un organism notificat
examinează proiectul tehnic al EIP și verifică și
atestă faptul că proiectul tehnic al EIP îndeplinește cerințele
esențiale de sănătate și siguranță aplicabile menționate
la articolul 5 și prezentate în anexa II.
2.
Examinarea UE de tip trebuie să fie
efectuată prin examinarea unui specimen de EIP complet, reprezentativ
pentru producția preconizată (tipul de producție).
3.
Cerere de examinarea UE de tip
Producătorul trebuie să înainteze
o cerere de examinare UE de tip către un singur organism
notificat ales de el.
Cererea trebuie să cuprindă:
(a)
numele și adresa producătorului și,
în cazul în care cererea este depusă de către reprezentantul
autorizat, se precizează, de asemenea, numele și adresa acestuia;
(b)
o declarație scrisă care să
specifice că aceeași cerere nu a fost depusă la alt organism
notificat;
(c)
documentația tehnică prevăzută
în anexa III. Documentația va trebui să ofere posibilitatea
evaluării conformității EIP cu cerințele aplicabile și
să includă o analiză și o evaluare adecvate ale riscului
(riscurilor). Documentația tehnică trebuie să specifice cerințele
aplicabile și să acopere, în măsura în care este relevant pentru
evaluare, proiectarea, fabricarea și funcționarea EIP;
(d)
specimenul sau specimenele de EIP reprezentative
pentru producția preconizată. Organismul notificat poate solicita
specimene suplimentare, în cazul în care acest lucru este necesar pentru
realizarea programului de încercări. Pentru tipurile de EIP personalizate,
trebuie să se furnizeze specimene reprezentative pentru gama diferiților
utilizatori;
(e)
Pentru tipurile de EIP personalizate, o descriere a
măsurilor care trebuie luate de către producător pe parcursul
procesului de producție pentru a se asigura că fiecare element de EIP
este conform cu tipul aprobat și cu cerințele esențiale de
sănătate și siguranță aplicabile.
4.
Examinarea UE de tip
Organismul notificat:
(a)
examinează documentația tehnică
pentru a evalua caracterul adecvat al proiectului tehnic al EIP;
(b)
pentru tipurile de EIP personalizate
examinează descrierea măsurilor menționate la punctul 3, pentru
a evalua caracterul adecvat al acestora;
(c)
pentru EIP produse la comandă, examinează
instrucțiunile proiectantului modelului de bază utilizate pentru
producerea de EIP produse la comandă pe baza modelului de bază
autorizat pentru a evalua caracterul adecvat al acestora;
(d)
verifică dacă modelul sau modelele au
fost produse în conformitate cu documentația tehnică și
identifică elementele care au fost proiectate conform dispozițiilor
aplicabile ale standardelor armonizate relevante, precum și elementele
care au fost proiectate în conformitate cu alte specificații tehnice;
(e)
efectuează examinările și testele
corespunzătoare sau dispune efectuarea lor, pentru a verifica, în cazul în
care producătorul a ales să aplice soluțiile din standardele
armonizate relevante, dacă acestea au fost aplicate în mod corect;
(f)
efectuează examinările și testele
corespunzătoare sau dispune efectuarea lor, pentru a verifica, în cazul în
care nu au fost aplicate soluțiile din standardele armonizate, dacă
soluțiile adoptate de către producător, inclusiv cele din alte
specificații tehnice aplicate, satisfac cerințele esențiale de
sănătate și siguranță corespunzătoare și au
fost aplicate în mod corect.
5.
Raportul de evaluare
Organismul notificat întocmește un raport de
evaluare care prezintă activitățile întreprinse conform
punctului 4, precum și rezultatele acestora. Fără a aduce
atingere obligațiilor sale față de autoritățile de
notificare, organismul notificat nu divulgă conținutul acestui
raport, în întregime sau parțial, decât cu acordul producătorului.
6.
Certificatul de examinare UE de tip
6.1.
În cazul în care tipul respectă cerințele
esențiale de sănătate și siguranță, organismul
notificat eliberează producătorului un certificat de examinare UE de
tip.
6.2.
Certificatul respectiv trebuie să conțină
cel puțin următoarele informații:
(a)
numele și numărul de identificare ale
organismului notificat;
(b)
numele și adresa producătorului și,
dacă cererea este depusă de reprezentantul autorizat, numele și
adresa acestuia;
(c)
identificarea EIP care face obiectul certificatului
( tipul, modelul, referința producătorului);
(d)
o declarație care să ateste faptul
că EIP respectă cerințele esențiale de sănătate și
siguranță aplicabile menționate la articolul 5 și
prezentate în anexa II;
(e)
în cazul în care standardele armonizate au fost
aplicate în mod integral sau parțial, trimiterile la standardele
respective sau la părți ale acestora;
(f)
în cazul în care au fost aplicate alte specificații
tehnice, referințele acestora;
(g)
după caz, nivelul (nivelurile) de performanța
sau clasa de protecție a EIP;
(h)
pentru EIP produse la comandă, gama variațiilor
admisibile ale parametrilor relevanți pentru EIP produse la comandă,
pe baza modelului de bază aprobat;
(i)
data eliberării și, după caz, data
(datele) de reînnoire;
(j)
data expirării (o perioadă de cel mult
cinci ani de la data eliberării sau data ultimei reînnoiri);
(k)
orice condiții legate de eliberarea
certificatului;
(l)
pentru EIP de categoria III, o declarație care
să ateste că certificatul va fi utilizat doar în combinație cu
una dintre procedurile de evaluare a conformității menționate la
articolul 18.
6.3.
Certificatului de examinare UE de tip îi pot fi atașate
una sau mai multe anexe.
6.4.
Pentru EIP produse la comandă, în cazul în
care persoana căreia i s-a eliberat un certificat de examinare UE de tip
nu este producătorul de EIP confecționate pe măsură:
(a)
producătorul EIP produse la comandă
trebuie să dețină autorizația scrisă a titularului de
certificat pentru a utiliza certificatul respectiv;
(b)
titularul certificatului trebuie să furnizeze
producătorului de EIP produse la comandă instrucțiunile menționate
la punctul 12 din anexa III.
6.5.
În cazul în care tipul nu satisface cerințele
de sănătate și siguranță aplicabile, organismul
notificat trebuie să refuze eliberarea unui certificat de examinare UE de
tip și să informeze solicitantul în consecință, precizând
în detaliu motivele refuzului său.
7.
Revizuirea certificatului de examinare UE de tip
7.1.
Organismul notificat trebuie să se informeze
în permanență cu privire la orice modificări ale tehnologiei
actuale general recunoscute care indică posibilitatea ca tipul aprobat
să nu respecte cerințele de sănătate și siguranță
aplicabile și să stabilească dacă aceste modificări
necesită investigații suplimentare. În acest caz, organismul
notificat informează producătorul în consecință.
7.2.
Producătorul informează organismul
notificat care deține documentația tehnică referitoare la
certificatul de examinare UE de tip în legătură cu toate
modificările tipului aprobat care ar putea afecta conformitatea produsului
cu cerințele esențiale de sănătate și siguranță
aplicabile sau condițiile de valabilitate a respectivului certificat.
Aceste modificări necesită o aprobare suplimentară, sub forma
unui supliment la certificatul original de examinare UE de tip.
7.3.
Producătorul se asigură că EIP
continuă să îndeplinească cerințele esențiale de
sănătate și siguranță aplicabile având în vedere
stadiul actual al tehnologiei.
7.4.
Producătorul solicită organismului
notificat să revizuiască certificatul de examinare UE de tip:
(a)
în cazul unei modificări a EIP menționate
la punctul 7.2;
(b)
în cazul unei modificări a stadiului actual al
tehnologiei menționate la punctul 7.3;
(c)
cel târziu, înainte de data de expirare a
certificatului.
7.5.
Organismul notificat examinează EIP și
efectuează toate testele necesare pentru a se asigura că EIP
continuă să îndeplinească cerințele esențiale de
sănătate și siguranță aplicabile. În acest caz, el
reînnoiește certificatul de examinare UE de tip.
7.6.
Dacă, în urma revizuirii, organismul notificat
concluzionează că certificatul de examinare UE de tip nu mai este
valabil, organismul îl retrage, iar producătorul încetează să
mai introducă pe piață EIP în cauză.
8.
Organismul notificat informează propria
autoritate de notificare cu privire la certificatele de examinare UE de tip și/sau
orice completări aduse acestora, pe care le-a eliberat sau retras și
pune la dispoziția propriei autorități de notificare, periodic
sau la cerere, lista acestor certificate și/sau a oricăror suplimente
pe care le-a refuzat, suspendat sau supus unor altfel de restricții.
Organismul notificat informează celelalte
organisme notificate în legătură cu certificatele de examinare UE de
tip și/sau orice suplimente la acestea pe care le-a refuzat, retras,
suspendat sau supus unor altfel de restricții și, la cerere, în
legătură cu certificatele și/sau suplimentele aferente pe care
le-a eliberat.
Comisia, statele membre și celelalte
organisme notificate, pe baza unei cereri, pot obține o copie a
certificatelor de examinare UE de tip și a suplimentelor acestora. Pe baza
unei cereri argumentate, Comisia și statele membre pot obține o copie
a documentației tehnice și a rezultatelor examinărilor efectuate
de organismul notificat.
Organismul notificat păstrează un
exemplar al certificatului de examinare UE de tip, al anexelor și
suplimentelor acestuia, precum și al dosarului tehnic incluzând documentația
depusă de producător, timp de 5 ani după expirarea
valabilității certificatului respectiv.
9.
Producătorul păstrează la dispoziția
autorităților naționale un exemplar al certificatului de
examinare UE de tip, al anexelor și al suplimentelor acestuia,
împreună cu documentația tehnică, pe o perioadă de 10 ani
după introducerea pe piață a EIP.
10.
Reprezentantul autorizat al producătorului
poate depune cererea menționată la punctul 3 și poate îndeplini
obligațiile menționate la punctele 7 și 9, cu condiția ca
acestea să fie menționate în mandat.
ANEXA VI
Conformitatea
de tip bazată pe controlul intern al producției
(Modulul
C)
1.
Conformitatea de tip bazată pe controlul
intern al producției este acea parte din procedura de evaluare a
conformității prin care producătorul îndeplinește obligațiile
prevăzute la punctele 2 și 3 și garantează și
declară pe răspunderea sa exclusivă că EIP în cauză
sunt conforme cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și
îndeplinesc cerințele esențiale de sănătate și siguranță
aplicabile menționate la articolul 5 și prezentate în anexa II.
2.
Producția
Producătorul ia toate măsurile necesare
pentru ca procesul de producție și monitorizarea acestuia să
asigure conformitatea EIP produse cu tipul descris în certificatul de examinare
UE de tip și cu cerințele esențiale de sănătate și
siguranță aplicabile.
Pentru EIP produse la comandă,
producătorul ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de producție
și monitorizarea acestuia să asigure conformitatea EIP produse la
comandă cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și cu
cerințele esențiale de sănătate și siguranță
aplicabile.
3.
Marcajul CE și declarația de conformitate
UE
3.1.
Producătorul aplică marcajul CE, în mod
individual, pe fiecare EIP care este în conformitate cu tipul descris în
certificatul de examinare UE de tip și care satisface cerințele esențiale
de sănătate și siguranță aplicabile.
3.2.
Producătorul întocmește o declarație
de conformitate UE în scris pentru un model de EIP și o
păstrează la dispoziția autorităților naționale
timp de 10 ani după introducerea pe piață a EIP. Declarația
de conformitate UE trebuie să identifice modelul de EIP pentru care a fost
întocmită.
O copie a declarației de conformitate UE sau
o declarație de conformitate UE simplificată trebuie să însoțească
fiecare EIP.
4.
Reprezentantul autorizat
Obligațiile producătorului, stabilite la
punctul 3, pot fi îndeplinite de către reprezentantul său autorizat,
în numele său și sub responsabilitatea sa, cu condiția ca
acestea să fie menționate în mandat.
ANEXA VII
Conformitatea
de tip bazată pe verificarea produsului
(Modulul
F)
1.
Conformitatea de tip bazată pe verificarea
produsului este acea parte din procedura de evaluare a conformității
prin care producătorul îndeplinește obligațiile prevăzute
la punctele 2, 3, 5.2 și 6 și garantează și declară pe
răspunderea sa exclusivă că EIP care au făcut obiectul
dispozițiilor de la punctul 4 sunt conforme cu tipul descris în
certificatul de examinare UE de tip și îndeplinesc cerințele esențiale
de sănătate și siguranță aplicabile menționate la
articolul 5 și prezentate în anexa II.
2.
Producția
Producătorul ia toate măsurile necesare
pentru ca procesul de producție și monitorizarea acestuia să
asigure omogenitatea producției și conformitatea EIP produse cu tipul
descris în certificatul de examinare UE de tip și cu cerințele esențiale
de sănătate și siguranță aplicabile.
3.
Cererea de verificare a produsului
Înainte de introducerea pe piață a EIP,
producătorul înaintează o cerere de verificare a produsului
către un singur organism notificat ales de către acesta.
Cererea trebuie să cuprindă
următoarele elemente:
(a)
numele și adresa producătorului și,
dacă cererea este depusă de reprezentantul autorizat, numele și
adresa acestuia;
(b)
o declarație scrisă care să
specifice că aceeași cerere nu a fost depusă la alt organism
notificat;
(c)
identificarea EIP în cauză.
În cazul în care organismul ales nu este
organismul care a efectuat examinarea UE de tip, cererea trebuie să
cuprindă și următoarele elemente:
(a)
documentația tehnică prevăzută
în anexa III;
(b)
un exemplar al certificatului de examinare UE de
tip.
4.
Verificarea conformității
4.1.
Organismul notificat efectuează
examinările și testările corespunzătoare pentru a verifica
omogenitatea producției și conformitatea EIP cu tipul aprobat descris
în certificatul de examinare UE de tip și cu cerințele esențiale
de sănătate și siguranță aplicabile.
4.2.
Examinările și testările menționate
sunt efectuate cel puțin o dată pe an, la intervale aleatorii
determinate de către organismul notificat. Primele examinări și
testări trebuie să fie efectuate la maximum un an după data
eliberării certificatului de examinare UE de tip.
4.3.
Un eșantion aleatoriu adecvat din EIP produse
trebuie să fie selectat de către organismul notificat într-un loc
convenit între organism și producător. Toate articolele de EIP din eșantion
trebuie să fie examinate și trebuie efectuate testările adecvate
definite în standardul (standardele) armonizat(e) și/sau testările
echivalente prevăzute de alte specificații tehnice relevante, în
scopul de a verifica conformitatea EIP cu tipul descris în certificatul de
examinare UE de tip și cu cerințele esențiale de
sănătate și siguranță aplicabile.
4.4.
În cazul în care organismul notificat menționat
la punctul 3 nu este organismul care a eliberat certificat de examinare UE de
tip, acesta contactează organismul respectiv în eventualitatea unor dificultăți
legate de evaluarea conformității eșantionului.
4.5.
În cazul în care examinarea și testarea
arată că producția nu este omogenă sau că EIP nu sunt
în conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și
cu cerințele esențiale de sănătate și siguranță
aplicabile, organismul notificat ia măsurile corespunzătoare pentru
remedierea deficiențelor înregistrate și informează autoritatea
de notificare în acest sens.
5.
Raportul de testare
5.1.
Organismul notificat furnizează
producătorului un raport de testare și autorizează
producătorul să aplice numărul de identificare al organismului
notificat pe fiecare EIP care este în conformitate cu tipul descris în
certificatul de examinare UE de tip și care îndeplinește cerințele
esențiale de sănătate și siguranță aplicabile.
5.2.
Producătorul păstrează documentația
tehnică la dispoziția autorităților naționale timp de 10
ani după data introducerii pe piață a EIP.
6.
Marcajul CE și declarația de conformitate
UE
6.1.
Producătorul aplică marcajul CE și,
sub responsabilitatea organismului notificat menționat la punctul 3,
numărul de identificare al acestuia pe fiecare EIP în parte care este în
conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și
care satisface cerințele esențiale de sănătate și
siguranță aplicabile.
6.2.
Producătorul întocmește o declarație
de conformitate UE în scris pentru fiecare model de EIP și o
păstrează la dispoziția autorităților naționale
timp de 10 ani după introducerea pe piață a EIP. Declarația
de conformitate UE trebuie să identifice modelul de EIP pentru care a fost
întocmită.
O copie a declarației de conformitate UE sau
o declarație de conformitate UE simplificată trebuie să însoțească
fiecare EIP.
7.
În cazul în care organismul notificat menționat
la punctul 3 este de acord, producătorul poate aplica numărul de
identificare al organismului notificat pe EIP în timpul procesului de fabricație.
8.
Reprezentantul autorizat
Obligațiile producătorului pot fi
îndeplinite de către reprezentantul său autorizat, în numele său
și pe răspunderea sa, cu condiția ca acestea să fie menționate
în mandat. Un reprezentant autorizat nu poate să îndeplinească obligațiile
producătorului menționate la punctul 2.
ANEXA VIII
Conformitatea de tipul bazată pe asigurarea calității
procesului de producție
(Modulul D)
1.
Conformitatea de tip bazată pe asigurarea
calității procesului de producție este acea parte din procedura
de evaluare a conformității prin care producătorul îndeplinește
obligațiile prevăzute la punctele 2, 5 și 6 și
garantează și declară pe răspunderea sa exclusivă
că EIP în cauză sunt conforme cu tipul descris în certificatul de
examinare UE de tip și îndeplinesc cerințele esențiale de
sănătate și siguranță aplicabile menționate la
articolul 5 și prezentate în anexa II.
2.
Producția
Producătorul aplică un sistem al
calității aprobat pentru producția, inspecția produselor
finite și testarea EIP în cauză în conformitate cu cele specificate
la punctul 3 și face obiectul supravegherii în conformitate cu cele
specificate la punctul 4.
3.
Sistemul calității
3.1.
Producătorul depune o cerere pentru evaluarea
sistemului său de calitate la un organism de notificare ales de el.
Cererea trebuie să cuprindă:
(a)
numele și adresa producătorului și,
dacă cererea este depusă de reprezentantul autorizat, numele și
adresa acestuia;
(b)
o declarație scrisă care să
specifice că aceeași cerere nu a fost depusă la alt organism
notificat;
(c)
identificarea EIP în cauză;
(d)
documentația referitoare la sistemul de
calitate.
În cazul în care organismul ales nu este
organismul care a efectuat examinarea UE de tip, cererea trebuie să
cuprindă și următoarele elemente:
(a)
documentația tehnică a EIP descrisă
în anexa III;
(b)
un exemplar al certificatului de examinare UE de
tip.
3.2.
Sistemul calității garantează faptul
că EIP respectă tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și
îndeplinesc cerințele esențiale de sănătate și siguranță
aplicabile.
Toate elementele, cerințele și dispozițiile
adoptate de producător sunt documentate în mod sistematic și ordonat,
sub formă de reguli, proceduri și instrucțiuni scrise. Documentația
privind sistemul calității permite o interpretare uniformă a
programelor, planurilor, manualelor și documentelor de asigurare a
calității.
Mai exact, aceasta conține o descriere
adecvată a următoarelor elemente:
(a)
obiectivele calității, structura organizațională,
responsabilitățile și atribuțiile personalului de
conducere în materie de calitate a produsului;
(b)
tehnicile de producție, de control al
calității și de asigurare a calității
corespunzătoare, procesele și măsurile sistematice care vor fi
utilizate;
(c)
controalele și testările care trebuie
să fie efectuate înainte, în timpul și după fabricație, cu
indicarea frecvenței cu care vor fi efectuate;
(d)
dosarele de calitate, precum rapoartele de inspecție
și datele testelor, datele de etalonare, rapoartele privind calificarea
personalului în cauză, etc., și
(e)
mijloacele de supraveghere care să
permită controlul obținerii calității cerute pentru
produs și funcționarea eficace a sistemului calității.
3.3.
Organismul notificat trebuie să evalueze
sistemul calității pentru a determina dacă acesta răspunde
cerințelor prevăzute la punctul 3.2.
Acesta trebuie să presupună
conformitatea cu cerințele respective în ceea ce privește elementele
sistemului calității care respectă specificațiile
corespunzătoare ale standardelor armonizate relevante.
Pe lângă experiența în sisteme de
management al calității, echipa de audit trebuie să
cuprindă cel puțin un membru care a dobândit, ca evaluator, experiență
în domeniul EIP și al tehnologiei în cauză și cunoștințe
cu privire la cerințele esențiale de sănătate și
siguranță aplicabile. Auditul trebuie să includă o
vizită de evaluare la sediul producătorului. Echipa de audit
trebuie să analizeze documentația tehnică menționată a
EIP menționată la punctul 3.1 pentru verificarea capacității
producătorului de a identifica cerințele esențiale de
sănătate și siguranță aplicabile și de a realiza
examinările necesare în vederea asigurării conformității
EIP cu cerințele respective.
Rezultatul evaluării respective trebuie
să fie notificat producătorului . Notificarea trebuie
să cuprindă concluziile auditului și decizia de evaluare,
motivată corespunzător.
3.4.
Producătorul trebuie să se angajeze
să îndeplinească obligațiile care decurg din sistemul
calității aprobat și să îl mențină
corespunzător și eficient.
3.5.
Producătorul trebuie să informeze
organismul notificat care a aprobat sistemul calității în
legătură cu orice modificare pe care intenționează să
o aducă sistemului calității.
Organismul notificat trebuie să evalueze
orice modificări propuse și să decidă dacă sistemul
calității modificat va continua să satisfacă cerințele
menționate la punctul 3.2 sau dacă este necesară o reevaluare.
El trebuie să notifice producătorului
decizia sa. Notificarea trebuie să conțină concluziile
examinării și decizia motivată privind evaluarea.
3.6.
Organismul notificat trebuie să autorizeze
producătorul să aplice numărul de identificare al organismului
notificat pe fiecare EIP care este în conformitate cu tipul descris în
certificatul de examinare UE de tip și care îndeplinește cerințele
esențiale de sănătate și siguranță aplicabile.
4.
Supravegherea sub responsabilitatea organismului
notificat
4.1.
Scopul supravegherii este de a avea certitudinea
că producătorul își îndeplinește în mod
corespunzător obligațiile care decurg din sistemul calității
aprobat.
4.2.
Producătorul trebuie să autorizeze
accesul organismului notificat, în scopul evaluării , în spațiile
de producție, de inspecție, de încercare și de depozitare și
să îi furnizeze orice informație necesară, în special:
(a)
documentația privind sistemul calității;
(b)
dosarele de calitate, cum ar fi rapoartele de
inspecție și datele de testare, datele de etalonare, rapoartele
privind calificarea personalului implicat .
4.3.
Organismul notificat trebuie să efectueze
audituri periodice, cel puțin o data pe an, pentru a se asigura că
producătorul menține și aplică sistemul calității
și trebuie să furnizeze producătorului un raport de audit.
4.4.
Pe lângă aceasta, organismul notificat poate
efectua vizite inopinate la producător. În timpul unor astfel de vizite,
dacă este necesar, organismul notificat poate efectua sau poate dispune
efectuarea unor examinări sau încercări ale EIP, pentru a verifica
buna funcționare a sistemului calității. Organismul notificat
trebuie să furnizeze producătorului un raport privind vizita și,
în cazul efectuării unor încercări, un raport de încercare.
5.
Marcajul CE și declarația de conformitate
UE
5.1.
Producătorul aplică marcajul CE și,
sub responsabilitatea organismului notificat menționat la punctul 3,1,
numărul de identificare al acestuia pe fiecare EIP în parte care este în
conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și
care satisface cerințele esențiale de sănătate și
siguranță aplicabile.
5.2.
Producătorul întocmește o declarație
de conformitate UE în scris pentru fiecare model de EIP și o
păstrează la dispoziția autorităților naționale
timp de 10 ani după introducerea pe piață a EIP. Declarația
de conformitate UE trebuie să identifice modelul de EIP pentru care a fost
întocmită.
O copie a declarației de conformitate UE sau
o declarație de conformitate UE simplificată trebuie să însoțească
fiecare EIP.
6.
Timp de 10 ani după introducerea pe piață
a EIP, producătorul păstrează la dispoziția autorităților
naționale:
(a)
documentația menționată la punctul 3.1;
(b)
informațiile referitoare la modificarea menționată
la punctul 3.5, astfel cum a fost aprobată;
(c)
deciziile și rapoartele organismului notificat
menționate la punctele 3.5, 4.3 și 4.4.
7.
Organismul notificat informează propria
autoritate de notificare în legătură cu aprobările sistemului
calității emise sau retrase și, în mod periodic sau la cerere,
trebuie să pună la dispoziția autorităților sale de
notificare lista respectivelor aprobări ale sistemului calității
care au fost refuzate, suspendate sau restricționate în alt mod.
Organismul notificat informează celelalte
organisme notificate în legătură cu aprobările sistemului
calității pe care le-a refuzat, suspendat, retras sau supus unor alte
restricții și, la cerere, în legătură cu aprobările
sistemului calității pe care le-a emis.
8.
În cazul în care organismul notificat menționat
la punctul 3.1 este de acord, producătorul poate aplica numărul de
identificare al organismului notificat pe EIP în timpul procesului de fabricație.
9.
Reprezentantul autorizat
Obligațiile producătorului, menționate
la punctele 3.1, 3.5, 5 și 6, pot fi îndeplinite de către
reprezentantul său autorizat, în numele său și pe
răspunderea sa, cu condiția ca acestea să fie menționate în
mandat.
ANEXA IX
Declarația
de conformitate UE
1.
EIP (numărul produsului, al lotului, de tip
sau de serie):
2.
Numele și adresa producătorului sau ale
reprezentantului său autorizat (reprezentantul autorizat trebuie să
specifice, de asemenea, denumirea comercială și adresa
producătorului):
3.
Această declarație de conformitate este emisă
pe răspunderea exclusivă a producătorului:
4.
Obiectul declarației (identificarea EIP permițând
trasabilitatea; dacă acestea sunt necesare pentru identificarea EIP,
aceasta poate include o imagine colorată suficient de clară):
5.
Obiectul declarației descris la punctul 4 este
în conformitate cu legislația armonizată relevantă a Uniunii:
6.
Trimiteri la standardele armonizate relevante
folosite, inclusiv data standardului, sau trimiteri la celelalte specificații
tehnice, inclusiv data specificației, în legătură cu care se
declară conformitatea:
7.
După caz, organismul notificat ... (denumire,
număr)... a efectuat examinarea UE de tip (modulul B) și a emis
certificatul de examinare UE de tip... (trimitere la certificatul respectiv).
8.
După caz, EIP face obiectul procedurii de
evaluare a conformității ...[fie (conformitatea cu tipul bazată
pe verificarea produsului (modulul F))] fie (conformitatea cu tipul bazată
pe asigurarea calității procesului de producție (modulul D))...
sub supravegherea organismului notificat... (denumire, număr).
9.
Informații suplimentare:
Semnat pentru și în numele:
(locul și data emiterii):
(numele, funcția) (semnătura):
ANEXA X
Declarația
de conformitate UE simplificată
Declarația de conformitate UE
simplificată se va furniza după cum urmează:
 Prin prezenta, subsemnatul [denumirea producătorului] declar că tipul de EIP [desemnarea tipului de EIP] este în conformitate cu Regulamentul EIP (UE) [XXXX/YYYY].
ANEXA XI
Tabel
de corespondență
 TABEL DE CORESPONDENȚĂ
 Directiva 89/686/CEE || Prezentul regulament
   ||
 Articolul 1 alineatul (1) || Articolul 1 și articolul 2 alineatul (1)
 Articolul 1 alineatele (2) și (3) || Articolul 3 alineatul (1)
 Articolul 1 alineatul (4) || Articolul 2 alineatele (2) și (3)
 Articolul 2 alineatul (1) || Articolul 4
 Articolul 2 alineatul (2) || Articolul 6
 Articolul 2 alineatul (3) || Articolul 7 alineatul (2)
 Articolul 3 || Articolul 5
 Articolul 4 alineatul (1) || Articolul 7 alineatul (1)
 Articolul 4 alineatul (2) || ___
 Articolul 5 alineatele (1), (4), (5) și (6) || ___
 Articolul 5 alineatul (2) || Articolul 14
 Articolul 6 || Articolul 38
 Articolul 7 || ___
 Articolul 8 alineatul (1) || Articolul 8 alineatul (2) primul paragraf
 Articolul 8 alineatele (2) – (4) || Articolele 17 și 18 și anexa I
 Articolul 9 || Articolele 19, 23 alineatul (1), 24 și 29 alineatul (1)
 Articolul 10 || Anexa V
 Articolul 11 litera (A) || Anexa VII
 Articolul 11 litera (B) || Anexa VIII
 Articolul 12 alineatul (1) || Articolul 15
 Articolele 12 alineatul (2) și 13 || Articolul 16
 Articolul 14 || ___
 Articolul 15 || ___
 Articolul 16 || ___
 Anexa I || Articolul 2 alineatul (2)
 Anexa II || Anexa II
 Anexa III || Anexa III
 Anexa IV || Articolul 16
 Anexa V || Articolul 23 alineatele (2) – (11)
 Anexa VI || Anexa IX
[1]               Directiva 2003/10/CE a Parlamentului European și a
Consiliului din 6 februarie 2003 privind cerințele minime de securitate
și sănătate cu privire la expunerea lucrătorilor la riscuri
datorate agenților fizici (zgomot) (JO L 42, 15.2.2003, p. 38).