				|

		52014PC0558

			Propunere de REGULAMENT AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ŞI AL CONSILIULUI privind medicamentele de uz veterinar /* COM/2014/0558 final - 2014/0257 (COD) */

			   	EXPUNERE DE MOTIVE
1.           CONTEXTUL PROPUNERII
Justificare și obiective
Realizarea unui cadru juridic european pentru
medicamentele de uz veterinar a început în 1965 prin adoptarea Directivei
65/65/CEE[1],
care impunea eliberarea de autorizații de introducere pe piață
înainte ca astfel de produse să poată fi introduse pe piață.
De atunci, au fost adoptate numeroase alte directive și regulamente pentru
a extinde și a rafina normele, stabilindu-se treptat un cadru armonizat.
În 2001, toate normele privind producția, comercializarea, distribuirea și
utilizarea au fost consolidate într-un cod al medicamentelor de uz veterinar
(Directiva 2001/82/CE[2]);
aceasta a fost urmată de Regulamentul (CE) nr. 726/2004[3]. Prin aceste două
acte legislative este reglementată autorizarea, fabricarea,
comercializarea, distribuirea, farmacovigilența și utilizarea
medicamentelor de uz veterinar de-a lungul ciclului lor de viață. În
anexa la Directiva 2001/82/CE sunt specificate datele care trebuie precizate în
cererile de autorizații de introducere pe piață. Printre altele,
Regulamentul (CE) nr. 726/2004 stabilește procedurile UE care se
aplică medicamentelor de uz uman și veterinar și instituie Agenția
Europeană pentru Medicamente („agenția”).
În cadrul procedurii de codecizie pentru propunerea
sa de regulament privind limitele pentru reziduurile de substanțe
farmacologic active din produsele alimentare, Comisia a întocmit o declarație[4] prin care se recunoaște
importanța problemelor legate de disponibilitatea medicamentelor de uz
veterinar, de utilizarea medicamentelor de uz veterinar la specii pentru care
nu sunt autorizate și de sarcina disproporționată de
reglementare care îngreunează inovarea. Prezenta propunere reprezintă
concretizarea de către Comisie a aspectelor menționate în declarația
sa.
Părțile interesate și statele
membre și-au exprimat preocuparea că legislația actuală nu
asigură pe deplin o piață unică a medicamentelor de uz
veterinar și nu satisface necesitățile Uniunii în ceea ce privește
reglementarea medicamentelor. În particular, sectoarele public și privat
au indicat următoarele domenii în care sunt necesare îmbunătățiri:
·
sarcina de reglementare;
·
lipsa disponibilității medicamentelor de
uz veterinar, în special în piețele mici, cum ar fi cea pentru albine; și
·
funcționarea pieței interne.
În acest sens, este important de menționat
că necesitățile sectorului veterinar diferă în mod substanțial
de cele ale sectorului uman în ceea ce privește medicamentele. În
particular, factorii determinanți pentru realizarea de investiții în
piețele medicamentelor de uz uman și veterinar sunt diferiți. De
exemplu, în sectorul veterinar există multe specii diferite de animale,
ceea ce creează atât o piață fragmentată, cât și
necesitatea realizării unor investiții majore pentru a se extinde
autorizațiile medicamentelor existente de la o specie de animal la alta.
În plus, mecanismele de stabilire a prețurilor în sectorul veterinar
urmează o logică complet diferită. În consecință, prețurile
pentru medicamentele de uz veterinar sunt în mod uzual substanțial mai
mici decât cele pentru medicamentele de uz uman. Dimensiunea pieței
industriei farmaceutice veterinare reprezintă doar o mică fracțiune
din piața industriei farmaceutice care cuprinde medicamentele de uz uman.
Prin urmare, se consideră că este adecvată crearea unui cadru de
reglementare care să vizeze caracteristicile și specificitățile
sectorului veterinar, care nu poate fi utilizat ca model pentru piața
medicamentelor de uz uman.
Revizuirea Directivei 2001/82/CE și a
altor acte legislative privind medicamentele de uz veterinar este în
conformitate cu principiile stabilite în programele de lucru pentru 2013 și
2014 ale Comisiei. Propunerea urmărește să instituie un cadru
legislativ proporțional, actualizat și adaptat la particularitățile
sectorului veterinar, protejând în același timp sănătatea
publică, a animalelor, siguranța alimentară și a mediului,
vizând în particular:
·
creșterea disponibilității
medicamentelor de uz veterinar;
·
reducerea sarcinii administrative;
·
stimularea concurenței și a
inovării;
·
îmbunătățirea funcționării
pieței interne; și
·
abordarea riscului pentru sănătatea
publică reprezentat de rezistența la antimicrobiene (RAM).
Aceste obiective sunt nu doar complementare,
ci sunt, de asemenea, legate între ele, întrucât inovarea va oferi medicamente
noi și mai bune pentru a trata și a preveni boli ale animalelor,
evitând în același timp deteriorarea mediului înconjurător.
Răspândirea RAM este o amenințare
majoră pentru sănătatea publică și a animalelor. În
noiembrie 2011, Comisia a lansat un plan de acțiune pe o perioadă de
cinci ani[5],
care urmărește să mobilizeze toate părțile interesate
într-un efort comun de combatere a RAM; în particular, acțiunea 2 din plan
vizează consolidarea cadrului de reglementare pentru medicamentele de uz
veterinar. Prezenta propunere pune în aplicare acțiunea respectivă.
Comunicarea Comisiei privind
sănătatea albinelor[6]
evidențiază importanța protejării proactive a
sănătății albinelor, luând în același timp în
considerare particularitățile apiculturii și recunoscând
disponibilitatea limitată a medicamentelor pentru tratarea bolilor care
afectează albinele. În ceea ce privește măsurile de creștere
a disponibilității lor, comunicarea se referă la revizuirea
legislației privind medicamentele de uz veterinar.
Temei juridic
Temeiul juridic pentru măsurile
legislative privind sănătatea animalelor, care sunt esențiale
pentru sănătatea publică și a animalelor, protecția
mediului, comerț și politica privind piața unică, este
reprezentat de:
–     Articolul 114 din Tratatul privind funcționarea Uniunii
Europene (TFUE), care prevede stabilirea și funcționarea pieței
interne și apropierea dispozițiilor juridice, de reglementare și
administrative relevante; și
–     Articolul 168 alineatul (4) litera (b) din TFUE, care se referă
la măsuri în domeniul veterinar, care vizează în mod direct
protejarea sănătății publice.
2.           REZULTATELE
CONSULTĂRILOR CU PĂRȚILE INTERESATE ȘI ALE EVALUĂRILOR
IMPACTULUI
O mai bună reglementare a produselor
farmaceutice de uz veterinar: cum să punem în aplicare un cadru legal mai
simplu, prin care să se protejeze sănătatea publică și
a animalelor, crescând, în același timp, competitivitatea întreprinderilor, o consultare publică privind aspectele esențiale ale
propunerii legislative avute în vedere, a fost lansată la 13 aprilie 2010
pe site-ul Comisiei și a fost disponibilă, prin intermediul
instrumentului de elaborare interactivă a politicilor (IPM), până la
data de 15 iulie 2010[7].
Consultarea împreună cu un studiu
intitulat O evaluare a impactului revizuirii legislației farmaceutice
veterinare au stat la baza unei evaluări a impactului efectuate de
Comisie între noiembrie 2009 și iunie 2011[8].
Comitetul de evaluare a impactului (CEI) din
cadrul Comisiei a publicat avizul său final în septembrie 2013.
3.           ELEMENTELE JURIDICE ALE
PROPUNERII
Capitolul I:     Obiect, domeniu de
aplicare și definiții
Această parte conține dispoziții
privind domeniul de aplicare al regulamentului. De asemenea, aceasta conține
definiții clare care reflectă modificările propuse.
Capitolul II:   Autorizațiile de
introducere pe piață – dispoziții generale și norme privind
cererile
În Uniune sunt autorizate doar medicamentele
de uz veterinar care respectă standardele de siguranță, calitate
și eficacitate. Propunerea stabilește norme pentru obținerea
unei autorizații de introducere pe piață, precizând că
produsul în cauză poate fi comercializat numai pentru indicațiile
autorizate. Indicațiile sunt enunțate în rezumatul caracteristicilor
produsului (RCP) inclus în condițiile autorizației de introducere pe
piață. Condițiile autorizației conțin, de asemenea, o
descriere a proprietăților produsului și condițiile
aferente utilizării acestuia. Înainte de acordarea unei autorizații
de introducere pe piață pentru un medicament de uz veterinar pentru
speciile de animale folosite ca sursă de alimente, Comisia trebuie să
stabilească o limită maximă pentru reziduurile de substanță
farmacologic activă pe care alimentele le pot conține.
Un solicitant trebuie să furnizeze
anumite detalii privind ambalarea și etichetarea medicamentului.
Propunerea introduce o simplificare majoră a normelor prin reducerea
informațiilor obligatorii și introducerea unor pictograme și
abrevieri armonizate. Aceasta ar trebui să reducă costurile de
traducere și de ambalare și să încurajeze ambalarea și
etichetarea multilingvă. Statele membre vor dispune de un grad de
flexibilitate în ceea ce privește limbile utilizate.
În principiu, solicitanții trebuie
să dovedească calitatea, siguranța și eficacitatea
medicamentului de uz veterinar. Cu toate acestea, în circumstanțe excepționale
(de exemplu, în caz de urgență) și în cazul piețelor
limitate, se poate acorda o autorizație provizorie fără date
complete, în scopul de a suplini lipsa de mijloace terapeutice de pe piață.

Această parte a propunerii include, de
asemenea, dispoziții privind cererile referitoare la generice. În cazul în
care un produs îndeplinește condițiile pentru un medicament generic
de uz veterinar, solicitantul nu este obligat să dovedească siguranța
și eficacitatea, iar cererea se bazează pe datele furnizate pentru
produsul de referință. Propunerea conține o definiție a
medicamentelor generice de uz veterinar.
În această parte este reglementată,
de asemenea, „perioada de protecție” care se aplică documentației
tehnice depuse pentru a obține sau a modifica o autorizație de
introducere pe piață. Ea abordează caracteristicile și
specificitățile sectorului veterinar. Experiența a demonstrat
că necesitățile sectorului veterinar diferă substanțial
de cele ale sectorului uman. De asemenea, factorii determinanți pentru
realizarea de investiții diferă în piața medicamentelor de uz
uman față de cea pentru medicamentele de uz veterinar, de exemplu
există multe specii de animale, ceea ce creează o piață
fragmentată, existând necesitatea realizării unor investiții
majore pentru a se viza și alte specii de animale. Prin urmare, dispozițiile
din prezenta propunere menite să stimuleze inovarea nu pot fi considerate
ca model pentru piața medicamentelor de uz uman. Măsurile de protecție
împiedică solicitanții unei cereri vizând un produs generic să
se refere la documentația depusă pentru produsul de referință.
De asemenea, datele furnizate pentru a extinde autorizația unui produs
generic la alte specii de animale ar trebui să fie protejate conform
aceluiași principiu.
Prelungirea perioadelor de protecție
prevăzute în Directiva 2001/82/CE ar trebui să creeze stimulente și
să stimuleze inovarea în sectorul sănătății
animalelor. Actuala perioadă de zece‑ani pentru autorizația inițială
de introducere pe piață ar fi menținută. Pentru a încuraja
industria să extindă autorizațiile produselor deja autorizate la
alte specii, s-ar adăuga încă 1 an pentru orice extindere a autorizațiilor
medicamentelor de uz veterinar la o altă specie (până la un maximum
de 18 de ani).
Pentru a încuraja industria
sănătății animalelor să dezvolte produse pentru
speciile minore, se va aplica o protecție sporită: 14 ani pentru
autorizația inițială de introducere pe piață pentru o
specie minoră și alți 4 ani pentru o extindere la o specie
minoră.
Pentru a se asigura protecția datelor,
orice cerere de prelungire trebuie să fie depusă cu cel puțin 3
ani înainte de expirarea perioadei de protecție a datelor. Aceasta
asigură faptul că întreprinderile pot plasa un produs generic pe piață
imediat după expirarea perioadei de protecție pentru produsul de
referință. Crearea de medicamente pentru albine va beneficia de o
protecție sporită a datelor, din cauza dimensiunii mici a pieței
de medicamente pentru albine și a lipsei de medicamente eficiente pentru
tratarea bolilor acestora. Protecția care se aplică datelor
referitoare la mediu va fi aceeași cu cea pentru datele privind siguranța
și eficacitatea.
Rezultatele trialurilor clinice cuprind o mare
parte din datele necesare pentru a demonstra calitatea, siguranța și
eficacitatea unui produs. Este prevăzută o procedură a Uniunii
pentru autorizarea trialurilor clinice (aceasta nu este armonizată în
prezent).
Este important să se asigure eficacitatea
anumitor antimicrobiene care sunt esențiale pentru tratamentul infecțiilor
umane. Prin urmare, se propune împuternicirea Comisiei pentru a stabili norme
care exclud sau limitează utilizarea anumitor antimicrobiene în sectorul
veterinar.
Capitolul III:  Proceduri pentru acordarea
autorizațiilor de introducere pe piață
Sunt prevăzute diferite proceduri de
autorizare a introducerii pe piață:
·
o procedură centralizată, în care Comisia
acordă o autorizație;
·
proceduri în care statele membre acordă
autorizația:
·
o procedură națională;
·
o procedură de recunoaștere
reciprocă; și
·
o procedură descentralizată.
Indiferent dacă autorizația este obținută
la nivel național sau la nivelul Uniunii, cerințele privind siguranța,
eficacitatea și calitatea produsului sunt aceleași. În toate
procedurile de autorizare, o parte esențială a evaluării unei
cereri este reprezentată de analiza raportului beneficii-riscuri pentru un
produs.
Procedura centralizată este obligatorie pentru toate medicamentele de uz veterinar obținute
prin biotehnologie și este opțională pentru orice alt tip de
medicament de uz veterinar. Pentru produsele care sunt de interes pentru
majoritatea statelor membre, accesul la procedura centralizată poate
conduce la economisiri pentru titularul autorizației de introducere pe piață.

Procedura de recunoaștere
reciprocă se aplică medicamentelor de uz veterinar deja
autorizate într-un stat membru pentru care se solicită autorizarea în
două sau mai multe state membre. Procedura se bazează pe principiul
că un produs autorizat într-un stat membru ar trebui să fie
recunoscut de către un alt stat membru.
Procedura descentralizată se aplică în cazurile în care un medicament nu a primit o
autorizație de introducere pe piață în niciun stat membru.
Aceasta permite solicitanților să își direcționeze produsul
către un grup limitat de state membre. După acordarea unei autorizații
de introducere pe piață pentru grupul de state membre unde s-a depus
cererea inițială, titularii de autorizații de introducere pe piață
pot obține o autorizație pentru alte state membre fără o evaluare
științifică repetată. Acest fapt ar trebui să însemne
că se poate evita repetarea inutilă a activității
autorităților competente, facilitând emiterea‑de autorizații
naționale de introducere pe piață în alte state membre și,
prin urmare, crescând disponibilitatea medicamentelor de uz veterinar în
Uniune.
Pentru procedurile de recunoaștere
reciprocă și descentralizată, se aplică un mecanism de
arbitraj în cazul în care un stat membru nu poate fi de acord cu evaluarea științifică.
În cazul în care un solicitant nu este de acord cu rezultatul evaluării de
către un stat membru, el poate solicita reexaminarea de către agenție.
În astfel de cazuri, agenția va emite un aviz științific adresat
grupului de coordonare a statelor membre, care va acționa prin consens sau
în baza majorității voturilor exprimate.
În prezent, autorizațiile de introducere
pe piață trebuie să fie reînnoite la fiecare cinci ani.
Propunerea prevede valabilitatea nelimitată, ceea ce va reduce sarcina de
reglementare.
Capitolul IV:  Măsuri ulterioare
acordării autorizației de introducere pe piață
Această parte stabilește o bază
de date unică conținând toate medicamentele de uz veterinar
autorizate în Uniune. Autoritățile competente vor avea obligația
să încarce datele privind autorizațiile naționale de introducere
pe piață. Dispunerea de o bază de date actualizată, ușor
de accesat, conținând toate medicamentele autorizate, va însemna, printre
altele, o mai bună aplicare a dispozițiilor referitoare la utilizarea
medicamentelor de uz veterinar în afara condițiilor din autorizația
de introducere pe piață, întrucât medicii veterinari vor putea
să identifice produsele de care au nevoie din alte state membre.
Măsurile adoptate ulterior acordării
autorizației de introducere pe piață includ modificarea autorizațiilor
de introducere pe piață și monitorizarea efectelor produselor
după ce au fost introduse pe piață (farmacovigilență).
Condițiile de autorizare ar putea necesita să fie modificate în cazul
în care, de exemplu, se propune o modificare a RCP-ului. Dispozițiile
Regulamentului (CE) nr. 1234/2008 nu ar trebui să se mai aplice
modificărilor autorizațiilor medicamentelor de uz veterinar.
Regulamentul stabilește un sistem de modificare a condițiilor
autorizațiilor de introducere pe piață care ține cont de
nivelul de risc implicat. Numai modificările care afectează în mod
semnificativ siguranța sau eficacitatea produsului vor necesita o autorizație
prealabilă acordată de autoritățile competente sau de
Comisie înainte de a fi puse în aplicare.
Medicamentele de uz veterinar au tendința
de a avea efecte nedorite atunci când sunt utilizate în practică.
Farmacovigilența presupune identificarea evenimentelor adverse și
stabilirea măsurilor necesare, dacă este cazul. Obiectivul este
asigurarea siguranței continue a produselor, odată ce acestea sunt
autorizate. Propunerea introduce o abordare a farmacovigilenței pe baza
riscurilor, prin care se relaxează anumite cerințe care nu contribuie
în mod eficient la sănătatea publică, sănătatea
animalelor sau protecția mediului (de exemplu, prezentarea de rapoarte
periodice actualizate privind siguranța). Agenția va gestiona o
bază de date cu evenimente adverse asociate medicamentelor autorizate în
Uniune. Ea va lucra împreună cu autoritățile competente pentru a
monitoriza și a evalua date despre evenimentele adverse asociate unor
grupe similare de medicamente de uz veterinar (procesul de gestionare a
semnalelor).
Multe dintre RCP-urile produselor autorizate
la nivel național pot fi diferite în anumite privințe între statele
membre. Prin urmare, dozele, utilizările și avertismentele pot, de
asemenea, să fie diferite. Această lipsă de armonizare ar putea
conduce la discrepanțe între RCP-ul produsului de referință și
cel al produsului generic pe aceeași piață națională.
Această parte vizează, de asemenea, armonizarea RCP-urile produselor
de pe piața Uniunii care au fost autorizate la nivel național
printr-o procedură dublă:
·
produsele considerate cu risc mic vor fi supuse
unei proceduri administrative; și
·
produsele care sunt, prin natura lor, mult mai
susceptibile a prezenta un risc pentru sănătatea animalelor sau cea
publică sau pentru mediu vor fi reevaluate științific.
Această armonizare ar trebui să
crească disponibilitatea produselor în Uniune.
Statele membre sau Comisia pot solicita o
reevaluare a medicamentelor de uz veterinar disponibile pe piață pe
motiv că acestea pot reprezenta un risc pentru sănătatea
animalelor sau cea publică sau pentru mediul înconjurător. Odată
ce se declanșează această „procedură de sesizare a Uniunii”,
agenția adoptă un aviz cu privire la caz, iar Comisia adoptă o
decizie care se va aplica pe întreg teritoriul Uniunii.
De asemenea, se va institui un sistem pentru a
înregistra și a raporta utilizarea antimicrobienelor. Aceasta este una
dintre măsurile din planul de acțiune al Comisiei privind RAM.
Capitolul V:   Medicamente homeopatice de
uz veterinar
Această parte stabilește cerințele
și o procedură de înregistrare simplificată pentru medicamentele
homeopatice de uz veterinar.
Capitolul VI:  Fabricare, import și
export
Această parte se referă la procedura
și la cerințele de obținere a unei autorizații pentru
fabricarea, importul sau exportul medicamentelor de uz veterinar. Ea stabilește
obligațiile unui titular al unei autorizații de fabricație. Aceste
norme vor asigura calitatea medicamentelor disponibile pe piața Uniunii.
Capitolul VII:            Furnizare și
utilizare
Această parte se referă la
furnizarea și utilizarea medicamentelor de uz veterinar după ce a
fost acordată o autorizație de introducere pe piață. Ea
impune noi restricții cu privire la furnizarea de antimicrobiene de uz
veterinar și stabilește norme cu privire la prescripții și
vânzările online de medicamente de uz veterinar.
Pentru a îmbunătăți accesul la
medicamentele de uz veterinar în Uniune ar trebui să se permită
comercianților cu amănuntul să-și vândă produsele prin
intermediul internetului în cazul în care sunt autorizați să le
furnizeze în statul membru în care este stabilit cumpărătorul.
Vânzările online de medicamente de uz veterinar pe întreg teritoriul
Uniunii trebuie să fie armonizate și supuse unor restricții,
întrucât medicamentele de uz veterinar falsificate sau de calitate
necorespunzătoare reprezintă o amenințare pentru
sănătatea publică și a animalelor. Statele membre pot impune
condiții, din motive de sănătate publică, cu privire la
furnizarea de medicamente de uz veterinar publicului prin intermediul
internetului.
Dispozițiile privind utilizarea
medicamentelor de uz veterinar pentru specii sau indicații în afara condițiilor
din autorizația de introducere pe piață sunt îmbunătățite
după cum urmează:
·
sistemul de clasificare este desființat și
se introduce o flexibilitate mai mare, care să permită medicilor
veterinari să aleagă cel mai bun tratament disponibil pentru
animalele aflate în îngrijirea lor;
·
perioadele de așteptare sunt determinate în
conformitate cu un sistem bazat pe factori de multiplicare, care ține
seama de informațiile relevante disponibile;
·
sunt incluse dispoziții specifice pentru
utilizarea de produse într-un mediu acvatic, pentru o protecție mai
bună a mediului înconjurător; și
·
Comisia este abilitată să excludă
sau să restricționeze utilizarea anumitor antimicrobiene.
Capitolul VIII:           Controale
Inspecțiile efectuate de către
autoritățile competente ale statelor membre ar trebui să asigure
că normele Uniunii sunt respectate, iar aplicarea lor este asigurată
la nivel național. Agenția ar trebui să coordoneze controalele
privind medicamentele de uz veterinar autorizate prin procedura
centralizată. Modificarea esențială constă în faptul
că Comisia va fi în măsură să verifice sistemele de inspecție
ale statelor membre pentru a se asigura că legislația este
aplicată în mod consecvent. Astfel se armonizează regimurile
aplicabile medicamentelor de uz veterinar cu cele din sectorul alimentar.
Capitolul IX:  Restricții și sancțiuni
Această parte se referă la
măsurile la nivelul statelor membre și al Uniunii în scopul
abordării riscurilor pentru sănătatea publică sau a
animalelor sau pentru mediu. Ea prevede:
·
o procedură pentru restricțiile temporare
de siguranță; și
·
suspendarea, retragerea și modificarea
autorizațiilor de introducere pe piață; sau
·
interzicerea furnizării de produse de uz
veterinar.
Capitolul X:   Rețeaua de reglementare
Această parte reglementează rețeaua
de reglementare a Uniunii privind medicamentele de uz veterinar.
Responsabilitatea pentru medicamentele de uz veterinar este împărțită
între statele membre și Comisie. Rețeaua europeană deplin operațională
compusă din autoritățile competente ale statelor membre, agenție
și Comisie ar trebui să se asigure că:
·
medicamentele de uz veterinar sunt disponibile pe
piața Uniunii;
·
acestea sunt evaluate în mod corespunzător
înainte de a fi autorizate pentru utilizare; și
·
siguranța și eficacitatea lor este
monitorizată în mod constant.
Această parte a propunerii specifică
funcționarea și sarcinile Comitetului pentru medicamente de uz
veterinar (CVMP) al agenției, precum și ale Grupul de coordonare
pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura
descentralizată (veterinar) (CMDv). Principalele modificări constau
în clarificarea domeniului de competență al CMDv, care va avea o mai
mare responsabilitate în cadrul noilor măsuri și va lua decizii prin
majoritate de voturi. Aceste modificări ar trebui să
îmbunătățească funcționarea rețelei. Sarcinile
CVMP sunt modificate pentru a reflecta modificările propuse la procedurile
de autorizare a introducerii pe piață și la măsurile
adoptate după‑introducerea pe piață.
Capitolul XI:  Dispoziții finale
Prezenta propunere abrogă și înlocuiește
Directiva 2001/82/CE. Pentru a acorda celor implicați suficient timp
pentru a se adapta la noua legislație, regulamentul se va aplica după
doi ani de la publicarea sa.
Regulamentul (CE) nr. 726/2004 trebuie să
fie modificat pentru a ține seama de faptul că acordare de autorizații
centralizate de introducere pe piață a medicamentelor de uz veterinar
este decuplată de cea pentru medicamentele de uz uman. Modificările
sunt propuse într-un act legislativ separat, care însoțește prezenta
propunere.
4.           IMPLICAȚII BUGETARE
Se preconizează că toate costurile
agenției pentru implementarea și aplicarea noilor norme sunt
acoperite integral prin taxe percepute industriei.
Prin urmare, se estimează că
propunerea nu va avea un impact financiar asupra bugetului UE.
Astfel cum este redat în fișa
financiară legislativă, nevoile de resurse suplimentare pentru Agenția
Europeană pentru Medicamente sunt de aproximativ 8 angajați, plus
cheltuieli pentru reuniuni, traducere, tehnologia informației etc.
Nivelul taxelor, structura acestora,
modalitățile și excepțiile vor fi stabilite într-o
etapă ulterioară de către Comisie prin intermediul unor acte de
punere în aplicare. Acest fapt este valabil nu numai pentru taxele aferente
sarcinilor noi ale agenției stabilite în prezenta propunere, ci pentru
toate taxele în general.
5.           ELEMENTE OPȚIONALE
2014/0257 (COD)
Propunere de
REGULAMENT AL PARLAMENTULUI EUROPEAN
ŞI AL CONSILIULUI
privind medicamentele de uz veterinar
(Text cu relevanță pentru SEE)
PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL
UNIUNII EUROPENE,
având în vedere Tratatul privind funcționarea
Uniunii Europene, în special articolul 114 și articolul 168 alineatul (4)
litera (b),
având în vedere propunerea Comisiei Europene,
după transmiterea proiectului de act
legislativ către parlamentele naționale,
având în vedere avizul Comitetului Economic și
Social European[9],
având în vedere avizul Comitetului Regiunilor[10],
hotărând în conformitate cu procedura
legislativă ordinară,
întrucât:
(1)       Directiva 2001/82/CE a
Parlamentului European și a Consiliului[11]
și Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al
Consiliului[12]
constituie cadrul de reglementare al Uniunii pentru introducerea pe piață,
fabricarea, importul, exportul, furnizarea, farmacovigilența, controlul și
utilizarea medicamentelor de uz veterinar.
(2)       Având în vedere experiența
acumulată și în urma evaluării de către Comisie a funcționării
pieței pentru medicamentele de uz veterinar, cadrul legal pentru acestea
ar trebui să fie adaptat la progresele științifice, la condițiile
de piață actuale și la realitatea economică.
(3)       Cadrul legislativ ar trebui
să ia în considerare nevoile întreprinderilor din sectorul farmaceutic
veterinar și ale comerțului cu medicamente de uz veterinar din
Uniune. De asemenea, el ar trebui să integreze obiectivele majore de
politică stabilite în Comunicarea Comisiei din 3 martie 2010 „Europa 2020
O strategie europeană pentru o creștere inteligentă,
durabilă și favorabilă incluziunii”[13].
(4)       Experiența a demonstrat
că nevoile sectorului veterinar diferă în mod substanțial de
cele ale sectorului uman în ceea ce privește medicamentele. În particular,
factorii determinanți pentru realizarea de investiții în piețele
medicamentelor de uz uman și veterinar sunt diferiți. De exemplu, în
sectorul veterinar există multe specii diferite de animale, ceea ce
creează atât o piață fragmentată, cât și necesitatea
realizării unor investiții majore pentru a se extinde autorizațiile
medicamentelor existente de la o specie de animal la alta. În plus, mecanismele
de stabilire a prețurilor în sectorul veterinar urmează o logică
complet diferită. În consecință, prețurile pentru
medicamentele de uz veterinar sunt în mod uzual substanțial mai mici decât
cele pentru medicamentele de uz uman. Dimensiunea industriei farmaceutice
veterinare reprezintă doar o mică fracțiune din cea a
medicamentelor de uz uman. Prin urmare, este adecvat să se instituie un
cadru de reglementare prin care să se abordeze caracteristicile și
specificitățile sectorului veterinar, care nu poate fi considerat un
model pentru piața medicamentelor de uz uman.
(5)       Dispozițiile prezentului
act vizează reducerea sarcinii administrative, îmbunătățirea
funcționării pieței interne și creșterea
disponibilității medicamentelor de uz veterinar, garantând în același
timp cel mai înalt nivel de protecție pentru sănătatea
publică și a animalelor, precum și pentru mediu.
(6)       Animalele pot fi afectate de
o gamă largă de boli care pot fi prevenite sau tratate. Impactul
bolilor animalelor și măsurile necesare pentru a le controla pot fi
devastatoare pentru animale individuale, pentru populații de animale,
pentru crescătorii de animale și pentru economie. De asemenea, bolile
animalelor transmisibile la oameni pot avea un impact semnificativ asupra
sănătății publice. Prin urmare, în Uniune ar trebui să
fie disponibile medicamente de uz veterinar suficiente și eficace pentru
asigurarea unor standarde înalte pentru sănătatea animalelor și
pentru cea publică, precum și pentru dezvoltarea agriculturii și
a acvaculturii.
(7)       Prezentul regulament ar
trebui să stabilească standarde înalte pentru calitatea, siguranța
și eficacitatea medicamentelor de uz veterinar, pentru a se soluționa
problemele comune din domeniul protecției sănătății
publice și a animalelor. În același timp, prezentul regulament ar
trebui să armonizeze normele de autorizare a medicamentelor de uz
veterinar și introducerea lor pe piața Uniunii.
(8)       În vederea armonizării
pieței interne pentru medicamentele de uz veterinar din Uniune și a
îmbunătățirii circulației libere a acestora, ar trebui
stabilite norme privind procedurile de autorizare a unor astfel de produse care
să asigure aceleași condiții pentru toate cererile și un
cadru transparent pentru toate părțile interesate.
(9)       Sfera de cuprindere a utilizării
obligatorii a unei proceduri de autorizare centralizate prin care autorizațiile
sunt valabile în întreaga Uniune ar trebui să acopere, printre altele,
produsele care conțin substanțe active noi și produsele care conțin
sau constau din țesuturi sau din celule obținute prin inginerie
genetică. În același timp, pentru a se asigura cea mai largă
posibil disponibilitate a medicamentelor de uz veterinar în Uniune, procedura
de autorizare centralizată ar trebui să fie extinsă pentru a
permite prezentarea cererilor de autorizare în conformitate cu această
procedură pentru orice medicament de uz veterinar, inclusiv pentru
produsele generice aferente medicamentelor de uz veterinar autorizate la nivel
național.
(10)     Procedura națională
de autorizare a medicamentelor de uz veterinar ar trebui să fie menținută
din cauza nevoilor diferite în diferite zone geografice ale Uniunii, precum și
a modelelor de afaceri ale întreprinderilor mici și mijlocii (IMM-uri). Ar
trebui să se asigure faptul că autorizațiile de introducere pe
piață acordate într-un stat membru sunt recunoscute în alte state
membre.
(11)     Pentru a sprijini solicitanții,
în special IMM-urile, să îndeplinească cerințele prezentului
regulament, statele membre ar trebui să ofere consiliere solicitanților,
de exemplu, prin stabilirea unor servicii de asistență. O astfel de
consiliere ar trebui să fie furnizată în plus față de
documentele de orientare operaționale și de alte tipuri de consiliere
și de asistență furnizate de către Agenția
Europeană pentru Medicamente.
(12)     Pentru a evita sarcini
administrative și financiare inutile pentru solicitanți și
pentru autoritățile competente, o evaluare completă și
aprofundată a unei cereri de autorizare a unui medicament de uz veterinar
ar trebui să fie efectuată doar o singură dată. Prin
urmare, este adecvat să se stabilească proceduri speciale pentru
recunoașterea reciprocă a autorizațiilor naționale.
(13)     În plus, ar trebui să se
stabilească norme în cadrul procedurii de recunoaștere reciprocă
pentru a soluționa fără întârziere orice dezacorduri între
autoritățile competente în cadrul unui grup de coordonare a statelor
membre.
(14)     În cazul în care un stat
membru sau Comisia consideră că există motive să se
considere că un medicament de uz veterinar poate prezenta un risc potențial
grav pentru sănătatea umană sau a animalelor sau pentru mediu,
la nivelul Uniunii ar trebui să se efectueze o evaluare științifică
a produsului, care să conducă la o decizie unică cu privire la
domeniul dezacordului, obligatorie pentru statele membre în cauză și
luată pe baza unei evaluări globale a raportului beneficii-riscuri.
(15)     Nu ar trebui să se
permită introducerea pe piață sau utilizarea în Uniune a
niciunui medicament de uz veterinar decât în situația în care a fost
autorizat, iar calitatea, siguranța și eficacitatea sa au fost
demonstrate.
(16)     În cazul în care un medicament
de uz veterinar este destinat speciilor de animale de la care se obțin
alimente, o autorizație de introducere pe piață ar trebui
să se acorde numai dacă substanțele farmacologic active din
produs sunt permise în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al
Comisiei[14]
la speciile vizate de medicamentul de uz veterinar.
(17)     Cu toate acestea, pot exista
situații în care nu este disponibil niciun medicament de uz veterinar
autorizat corespunzător. În astfel de situații, în mod excepțional,
medicilor veterinari ar trebui să li se permită să prescrie alte
medicamente animalelor aflate în responsabilitatea lor, în conformitate cu
norme stricte și numai în interesul sănătății sau al
bunăstării animalelor. În cazul animalelor de la care se obțin
alimente, medicii veterinari ar trebui să se asigure că se
indică o perioadă de așteptare adecvată, astfel încât
reziduurile nocive ale medicamentelor respective să nu pătrundă
în lanțul alimentar.
(18)     Statele membre ar trebui
să poată permite utilizarea în condiții excepționale a
medicamentelor de uz veterinar fără autorizație de introducere
pe piață în cazul în care este necesar să se acționeze în
cazul bolilor listate de Uniune și în care situația sanitară
dintr-un stat membru o impune.
(19)     Luând în considerare nevoia
unor norme simple de modificare a autorizațiilor de introducere pe piață
a medicamentelor de uz veterinar, doar modificările care ar putea afecta
sănătatea animalelor, sănătatea publică sau mediul ar
trebui să necesite o evaluare științifică.
(20)     Directiva 2010/63/UE a
Parlamentului European și a Consiliului[15]
prevede dispoziții privind protecția animalelor utilizate în scopuri științifice,
pe baza principiilor înlocuirii, reducerii și perfecționării.
Trialurile clinice în care se utilizează medicamente de uz veterinar sunt
exceptate de la dispozițiile directivei respective. Conceperea și
executarea trialurilor clinice care oferă informații esențiale
cu privire la siguranța și la eficacitatea unui medicament de uz
veterinar ar trebui să fie astfel încât rezultatele obținute să
fie cele mai satisfăcătoare în condițiile utilizării unui
număr minim de animale, procedurile utilizate ar trebui să fie acelea
care provoacă animalelor cea mai mică durere, suferință sau
disconfort și ar trebui să ia în considerare principiile stabilite în
Directiva 2010/63/UE.
(21)     Prin urmare, principiile
privind înlocuirea, reducerea și perfecționarea în ceea ce privește
îngrijirea și utilizarea animalelor vii în scopuri științifice
ar trebui să fie luate în considerare în conceperea și realizarea
trialurilor clinice.
(22)     Este recunoscut faptul că
îmbunătățirea accesului la informații contribuie la
sensibilizarea publicului, oferă acestuia posibilitatea de a-și
exprima observațiile și permite autorităților să ia în
considerare în mod corespunzător observațiile respective.
Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 al Parlamentului European și al
Consiliului[16]
conferă efectul maxim posibil dreptului publicului de a avea acces la
documente și stabilește principiile generale și limitele unui
astfel de acces. Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente ar
trebui să asigure cel mai larg posibil acces la documente, asigurând cu
grijă echilibrul între dreptul la informare și cerințele
existente în materie de protecție a datelor. Anumite interese publice și
private, cum ar fi cele privind protecția datelor cu caracter personal sau
protecția informațiilor comerciale confidențiale, ar trebui
să fie protejate prin excepții, în conformitate cu Regulamentul (CE)
nr. 1049/2001.
(23)     Întreprinderile au un interes
mai mic în dezvoltarea de medicamente de uz veterinar pentru piețe de
dimensiuni limitate. Pentru a promova disponibilitatea medicamentelor de uz veterinar
în Uniune pentru astfel de piețe, în unele cazuri ar trebui să fie
posibilă acordarea de autorizații de introducere pe piață
fără depunerea unui dosar complet aferent cererii, pe baza unei
evaluări a raportului beneficii-riscuri în situația respectivă și,
în cazul în care este necesar, sub rezerva respectării unor obligații
specifice. În particular, această procedură ar trebui să fie
posibilă în cazul medicamentelor de uz veterinar destinate utilizării
la specii minore sau pentru tratamentul sau prevenirea bolilor care apar rar
sau în zone geografice limitate.
(24)     Evaluările riscurilor
pentru mediu ar trebui să fie obligatorii pentru toate noile cereri de
autorizație de introducere pe piață și ar trebui să se
desfășoare în două etape. În prima etapă ar trebui să
se estimeze gradul de expunere a mediului la produs, la substanțele sale
active și la alte ingrediente, iar în a doua etapă ar trebui să
se evalueze efectele reziduurilor active.
(25)     Testele, studiile preclinice și
trialurile clinice reprezintă o investiție importantă pentru
întreprinderi, pe care acestea trebuie să o efectueze pentru a prezenta
datele necesare împreună cu cererea de autorizație de introducere pe
piață sau pentru a stabili o limită maximă pentru
reziduurile de substanțe farmacologic active din medicamentul de uz
veterinar. Investițiile respective ar trebui să fie protejate pentru
a stimula cercetarea și inovarea, astfel încât să se asigure că
în Uniune sunt disponibile medicamentele de uz veterinar necesare. Din acest
motiv, datele transmise unei autorități competente sau agenției
ar trebui să fie protejate împotriva utilizării de către alți
solicitanți. Totuși, protejarea respectivă ar trebui să fie
limitată în timp pentru a permite funcționarea pieței în condiții
de concurență.
(26)     Anumite informații și
documente care în mod normal sunt prezentate împreună cu cererea de
autorizație de introducere pe piață nu ar trebui să fie
necesare în cazul în care un medicament de uz veterinar este un medicament
generic aferent unui medicament de uz veterinar care este autorizat sau care a
fost autorizat în Uniune.
(27)     Se recunoaște faptul
că efectul potențial al unui produs asupra mediului poate depinde de
volumul utilizat și de cantitatea rezultată de substanță
farmaceutică care poate ajunge în mediu. Prin urmare, în cazul în care
există dovezi că un constituent al unui medicament generic pentru
care se prezintă o cerere de autorizație de introducere pe piață
reprezintă un pericol pentru mediul înconjurător, este necesar
să se solicite date privind efectul potențial asupra mediului, în
scopul de a-l proteja. În astfel de cazuri, solicitanții ar trebui să
depună eforturi comune pentru obținerea unor astfel de date pentru a
reduce costurile și testarea pe animale vertebrate.
(28)     Ar trebui ca protecția
documentației tehnice să se aplice medicamentelor de uz veterinar
noi, precum și datelor generate pentru a sprijini inovarea produselor sau
care se referă la o autorizație de introducere pe piață
existentă, de exemplu, în cazul extinderii utilizării unui produs
existent la o altă specie de animale. În acest caz, cererea de modificare
sau de autorizație de introducere pe piață se poate referi parțial
la datele prezentate într-o autorizație de introducere pe piață
sau într-o cerere de modificare anterioară și ar trebui să
includă date noi, generate în mod specific pentru a susține aspectul
inovator în raport cu produsul existent.
(29)     Diferențele în procesul
de fabricație a produselor biologice sau o modificare a excipientului
utilizat pot conduce la diferențe la nivelul caracteristicilor produsului
generic. Într-o cerere privind un medicament biologic generic de uz veterinar
ar trebui să se demonstreze bioechivalența, pentru a se asigura, pe
baza cunoștințelor existente, că trăsăturile în ceea ce
privește calitatea, siguranța și eficacitatea sunt similare.
(30)     Pentru a se evita sarcini
administrative și financiare inutile atât pentru autoritățile
competente, cât și pentru industria farmaceutică, ca regulă
generală, o autorizație de introducere pe piață pentru un
medicament de uz veterinar ar trebui să se acorde pentru o perioadă
de timp nelimitată. Condițiile de reînnoire a aprobării unei
autorizații de introducere pe piață ar trebui să fie impuse
numai în mod excepțional și ar trebui să fie justificate
temeinic.
(31)     Este recunoscut faptul
că, în unele cazuri, o evaluare științifică a riscurilor nu
poate furniza toate informațiile pe care ar trebui să se bazeze o
decizie privind gestionar a riscurilor și ar trebui să fie luați
în considerare, de asemenea, alți factori relevanți, inclusiv factori
societali, economici, etici, ecologici și de bunăstare, precum și
fezabilitatea controalelor.
(32)     În anumite circumstanțe
în care există o problemă semnificativă în materie de
sănătate publică sau a animalelor, dar persistă
incertitudinea științifică, măsurile corespunzătoare
pot fi adoptate ținând seama de articolul 5 alineatul (7) din Acordul OMC
privind aplicarea măsurilor sanitare și fitosanitare, care a fost
interpretat pentru Uniune în Comunicarea Comisiei privind principiul precauției[17]. În astfel de
circumstanțe, statele membre sau Comisia ar trebui să încerce să
obțină informații suplimentare necesare pentru o evaluare mai
obiectivă a problemei respective și ar trebui să
revizuiască măsura în consecință, într-o perioadă de
timp rezonabilă.
(33)     Rezistența la
antimicrobiene, atât la oameni, cât și la animale, este o problemă de
sănătate tot mai gravă, în Uniune și în întreaga lume.
Multe dintre substanțele antimicrobiene utilizate la animale sunt utilizate,
de asemenea, la oameni. Unele dintre aceste substanțe antimicrobiene sunt
esențiale pentru prevenirea sau tratarea infecțiilor care pun în
pericol viața oamenilor. Este necesar să se ia o serie de măsuri
pentru a lupta împotriva rezistenței la antimicrobiene. Este necesar
să se asigure că prospectul antimicrobienelor de uz veterinar conține
avertismente și instrucțiuni adecvate. Utilizarea care nu este
cuprinsă în condițiile autorizației de introducere pe piață
pentru anumite antimicrobiene noi sau deosebit de importante pentru oameni ar
trebui să fie restricționată în sectorul veterinar. Normele
privind publicitatea antimicrobienelor de uz veterinar ar trebui să fie
înăsprite, iar cerințele de autorizare ar trebui să abordeze în
mod suficient riscurile și beneficiile medicamentelor antimicrobiene de uz
veterinar.
(34)     Este necesar să se
reducă riscul de dezvoltare a rezistenței la antimicrobiene în cazul
medicamentelor de uz uman sau veterinar. Prin urmare, o cerere privind un
medicament antimicrobian de uz veterinar ar trebui să conțină
informații cu privire la riscurile potențiale pe care utilizarea
produsului le poate produce asupra dezvoltării rezistenței la
antimicrobiene la oameni sau la animale sau la organisme asociate lor. Pentru a
se asigura un nivel înalt de sănătate publică și a
animalelor, antimicrobienele de uz veterinar ar trebui să fie autorizate
numai în urma unei evaluări științifice minuțioase a
raportului beneficii-riscuri. Dacă este necesar, în autorizația de
introducere pe piață ar trebui să existe condiții pentru a
limita utilizarea produsului. Acestea ar trebui să includă restricții
privind utilizarea medicamentului de uz veterinar în afara condițiilor
autorizației de introducere pe piață, în special a celor menționate
în rezumatul caracteristicilor produsului aferent medicamentului de uz
veterinar.
(35)     Utilizarea combinată a
mai multor substanțe active antimicrobiene poate reprezenta un risc
deosebit de dezvoltare a rezistenței la antimicrobiene. Prin urmare,
combinațiile de substanțe antimicrobiene ar trebui să fie
autorizate numai în cazul în care se furnizează dovezi că raportul
beneficii-riscuri al combinației este favorabil.
(36)     Crearea antimicrobienelor noi
nu a ținut pasul cu creșterea rezistenței la antimicrobienele existente.
Având în vedere inovarea limitată în crearea de noi antimicrobiene, este
esențial ca eficacitatea antimicrobienelor existente să se mențină
cât mai mult timp posibil. Utilizarea antimicrobienelor în medicamentele de uz
veterinar poate accelera apariția și răspândirea
microorganismelor rezistente și poate compromite utilizarea eficientă
a unui număr deja limitat de antimicrobiene existente în a trata infecțiile
la oameni. Prin urmare, nu ar trebui să fie permisă utilizarea
incorectă a antimicrobienelor.
(37)     Pentru a se menține cât
mai mult timp posibil eficacitatea anumitor antimicrobiene în tratamentul infecțiilor
la oameni, poate fi necesară restricționarea utilizării doar la
oameni a respectivelor antimicrobiene. Prin urmare, ar trebui să fie posibil
să se decidă ca anumite antimicrobiene, selectate pe baza
recomandărilor științifice ale agenției, să nu fie
disponibile pe piața sectorului veterinar.
(38)     În cazul în care o substanță
antimicrobiană este administrată și utilizată în mod
incorect, acest fapt prezintă un risc pentru sănătatea
publică sau a animalelor. Prin urmare, medicamentele antimicrobiene de uz
veterinar ar trebui să fie disponibile numai pe bază de prescripție
veterinară. Persoanele care au dreptul să prescrie au un rol cheie în
asigurarea utilizării prudente a antimicrobienelor și, prin urmare,
ele nu trebuie să fie influențate, în mod direct sau indirect, prin
stimulente economice atunci când prescriu astfel de produse. În consecință,
furnizarea antimicrobienelor de uz veterinar de către respectivul personal
medical ar trebui să fie limitată la cantitatea necesară pentru
tratamentul animalelor aflate în îngrijirea lor.
(39)     Este important să se ia
în considerare dimensiunea internațională a dezvoltării rezistenței
la antimicrobiene atunci când se evaluează raportul beneficii-riscuri al
anumitor antimicrobiene de uz veterinar în Uniune. Orice măsură prin
care se restricționează utilizarea produselor respective poate afecta
comerțul cu produse de origine animală sau competitivitatea anumitor
sectoare de producție animalieră în Uniune. În plus, organismele
rezistente la antimicrobiene se pot răspândi la oameni și la animale
în Uniune prin consumul de produse de origine animală importate din țări
terțe, prin contactul direct cu animalele sau cu persoane din țări
terțe sau prin alte mijloace. Prin urmare, măsurile de restricționare
a utilizării antimicrobienelor de uz veterinar în Uniune trebuie să
se bazeze pe avize științifice și ar trebui să fie luate în
considerare în contextul cooperării cu țările terțe și
cu organizațiile internaționale care abordează rezistența
la antimicrobiene în scopul asigurării coerenței cu activitățile
și politicile lor.
(40)     Nu există încă date
suficient de detaliate și de comparabile la nivelul Uniunii pentru a
stabili tendințele și pentru a identifica posibilii factori de risc
care ar putea conduce la elaborarea de măsuri pentru a limita riscul de
rezistență la antimicrobiene și pentru a monitoriza efectul
măsurilor introduse. Prin urmare, este important să se
colecteze date privind vânzările și utilizarea antimicrobienelor la
animale, date privind utilizarea antimicrobienelor la oameni și date
privind organismele rezistente la antimicrobiene, care se găsesc în la
animale, la oameni și în alimente. Pentru a se asigura că informațiile
colectate pot fi utilizate în mod eficient, ar trebui să se
stabilească norme corespunzătoare în ceea ce privește colectarea
și schimbul de date. Statele membre, sub coordonarea agenției, ar
trebui să fie responsabile pentru colectarea datelor privind utilizarea
antimicrobienelor.
(41)     Majoritatea medicamentelor de
uz veterinar de pe piață au fost autorizate prin proceduri naționale.
Lipsa de armonizare a rezumatului caracteristicilor produsului pentru
medicamentele de uz veterinar autorizate la nivel național în mai mult de
un stat membru creează bariere suplimentare și inutile pentru circulația
medicamentelor de uz veterinar în Uniune. Este necesar să se armonizeze
rezumatele respective ale caracteristicilor produsului. Pentru a se evita
costuri și sarcini inutile pentru statele membre, Comisie și
industria farmaceutică, precum și pentru a spori cât mai repede
posibil disponibilitatea medicamentelor de uz veterinar, ar trebui să fie
posibilă armonizarea rezumatelor caracteristicilor produselor pentru
anumite medicamente de uz veterinar în conformitate cu o procedură
administrativă, luând în considerare în același timp riscurile pentru
sănătatea publică și a animalelor, precum și pentru
mediu. Acest efort de armonizare ar trebui să vizeze medicamentele de uz
veterinar autorizate înainte de 2004[18].

(42)     Pentru a reduce sarcina
administrativă și a maximiza disponibilitatea medicamentelor de uz
veterinar în statele membre, ar trebui să se stabilească norme
simplificate cu privire la modul de prezentare a ambalajului și etichetei.
Ar trebui ca informațiile furnizate sub formă de text să fie
reduse și, dacă este posibil, să fie înlocuite cu pictograme și
abrevieri. Pictogramele și abrevierile ar trebui să fie standardizate
în întreaga Uniune. Ar trebui să se acorde atenția necesară
pentru ca normele respective să nu pună în pericol
sănătatea publică și a animalelor și siguranța
mediului.
(43)     De asemenea, statele membre ar
trebui să fie împuternicite să aleagă limba textului utilizat pe
ambalajul și pe eticheta medicamentelor de uz veterinar autorizate pe
teritoriul lor. Cu toate acestea, prospectul ar trebui să fie furnizat în
limba sau în limbile oficiale ale statului membru.
(44)     Pentru a crește
disponibilitatea medicamentelor de uz veterinar în Uniune, ar trebui să
fie posibil să se acorde mai mult de o autorizație de introducere pe
piață pentru un anumit medicament de uz veterinar aceluiași
titular de autorizație de introducere pe piață în același
stat membru. În acest caz, ar trebui ca toate caracteristicile legate de produs
ale medicamentului și toate datele furnizate în sprijinul cererilor
privind produsul să fie identice. Cu toate acestea, nu ar trebui să
se utilizeze cereri multiple pentru un anumit produs în scopul de a eluda principiile
recunoașterii reciproce și, prin urmare, acest tip de cereri din
diferite state membre ar trebui să aibă loc în interiorul cadrului
procedural al recunoașterii reciproce.
(45)     Normele de farmacovigilență
sunt necesare pentru protecția sănătății publice și
a animalelor, precum și pentru protecția mediului. Colectarea de
informații cu privire la evenimentele adverse ar trebui să contribuie
la buna utilizare a medicamentelor de uz veterinar.
(46)     Având în vedere experiența
acumulată, a devenit evident că este necesar să se ia
măsuri de îmbunătățire a funcționării sistemului
de farmacovigilență. Acesta ar trebui să integreze și
să monitorizeze datele la nivelul Uniunii. Este în interesul Uniunii
să se asigure că sistemele de farmacovigilență
veterinară pentru toate medicamentele de uz veterinar autorizate sunt
coerente. În același timp, este necesar să se țină seama de
modificările care apar în urma armonizării internaționale a
definițiilor, a terminologiei și a evoluțiilor tehnologice în
domeniul farmacovigilenței.
(47)     Titularii autorizațiilor
de introducere pe piață ar trebui să fie responsabili pentru
executarea în mod continuu a activităților de farmacovigilență
privind medicamentele de uz veterinar pe care le introduc pe piață.
Ei ar trebui să colecteze rapoarte privind evenimente adverse referitoare
la produsele lor, inclusiv cele cu privire la utilizarea în afara condițiilor
autorizației de introducere pe piață acordată.
(48)     Este necesar să se
sporească utilizarea în comun a resurselor între autorități și
să se sporească eficiența sistemului de farmacovigilență.
Datele colectate ar trebui să fie încărcate într-un singur punct de
raportare pentru a se asigura că informațiile sunt partajate.
Autoritățile competente ar trebui să utilizeze datele respective
pentru a asigura continuitatea siguranței și a eficacității
medicamentelor de uz veterinar care sunt pe piață.
(49)     Este necesar, în anumite
cazuri sau din perspectiva sănătății publice și a
animalelor, ca datele privind siguranța și eficacitatea disponibile
la momentul autorizării să fie completate cu informații
suplimentare obținute după introducerea produsului pe piață.
Prin urmare, deținătorul autorizației de introducere pe piață
ar trebui să fie obligat să efectueze studii postautorizare.
(50)     Ar trebui să se înființeze
o bază de date de farmacovigilență la nivelul Uniunii, pentru a
înregistra și a integra informații privind evenimentele adverse ale
tuturor medicamentelor de uz veterinar autorizate în Uniune. Baza de date ar
trebui să îmbunătățească detectarea evenimentelor
adverse și ar trebui să permită și să faciliteze
supravegherea farmacovigilenței și repartizarea sarcinilor între
autoritățile competente.
(51)     Este necesar să se
exercite un control asupra întregului lanț de distribuție a medicamentelor
de uz veterinar, de la fabricare sau import în Uniune, până la furnizarea
la utilizatorul final. Medicamentele de uz veterinar provenite din țări
terțe ar trebui să respecte aceleași cerințe care se
aplică produselor fabricate în Uniune sau cerințe care sunt
recunoscute a fi cel puțin echivalente.
(52)     Pentru a facilita circulația
medicamentelor de uz veterinar și pentru a preveni repetarea
verificărilor efectuate într-un stat membru în altele, medicamentele de uz
veterinar fabricate în țări terțe sau importate din acestea ar
trebui să facă obiectul unor cerințe minime.
(53)     Calitatea medicamentelor de uz
veterinar fabricate în Uniune ar trebui garantată prin impunerea
respectării principiilor bunelor practici de fabricație pentru
medicamente, indiferent de destinația finală a medicamentelor.
(54)     Întreprinderile ar trebui
să dețină o autorizație pentru a putea comercializa angro
sau cu amănuntul medicamente de uz veterinar, astfel încât să se
garanteze că astfel de medicamente sunt stocate, transportate și
manipulate în mod corespunzător. Ar trebui să fie responsabilitatea
statelor membre să se asigure că respectivele condiții sunt
îndeplinite. Autorizațiile respective ar trebui să fie valabile în
întreaga Uniune.
(55)     Pentru a asigura transparența,
ar trebui să se creeze o bază de date la nivelul Uniunii în vederea
publicării unei liste cu distribuitorii angro cu privire la care s-a
constatat că respectă legislația aplicabilă a Uniunii ca
urmare a unei inspecții efectuate de autoritățile competente ale
unui stat membru.
(56)     Condițiile prin care se
reglementează furnizarea de medicamente de uz veterinar publicului ar
trebui să fie armonizate în Uniune. Ar trebui ca medicamentele de uz
veterinar să fie furnizate numai de către persoane autorizate în
acest sens de către statul membru în care sunt stabilite. În același
timp, pentru a îmbunătăți accesul la medicamente de uz veterinar
în Uniune, comercianții cu amănuntul care sunt autorizați
să furnizeze medicamente de uz veterinar de către autoritatea
competentă din statul membru în care își au sediul ar trebui să
poată să vândă prin intermediul internetului medicamente de uz
veterinar care necesită sau nu prescripție unor cumpărători
din alte state membre.
(57)     Vânzarea ilegală de
medicamente de uz veterinar către public prin intermediul internetului
poate reprezenta o amenințare la adresa sănătății
publice și a animalelor deoarece, în acest fel, pot ajunge la public
medicamente falsificate sau care nu corespund standardelor. Este necesar
să se abordeze această amenințare. Ar trebui să se țină
cont de faptul că, la nivelul Uniunii, nu au fost armonizate condiții
specifice pentru furnizarea de medicamente către public și, prin
urmare, statele membre pot impune condiții pentru furnizarea de
medicamente către public în limitele tratatului.
(58)     Analizând compatibilitatea cu
legislația Uniunii a condițiilor pentru furnizarea medicamentelor,
Curtea de Justiție a Uniunii Europene a recunoscut, în contextul
medicamentelor de uz uman, natura foarte particulară a medicamentelor,
efectele lor terapeutice deosebindu-le în mod semnificativ de alte bunuri.
Curtea de Justiție a precizat, de asemenea, că sănătatea și
viața persoanelor ocupă primul loc printre valorile și
interesele protejate prin tratat și că statelor membre le revine
sarcina de a decide cu privire la nivelul de protecție a
sănătății publice pe care doresc să îl asigure și
la mijloacele care trebuie puse în aplicare pentru a atinge nivelul respectiv.
Deoarece nivelul respectiv poate varia de la un stat membru la altul, statele
membre trebuie să dispună de o marjă de libertatea în ceea ce
privește condițiile de furnizare a medicamentelor către populație
pe teritoriul lor. Prin urmare, statele membre ar trebui să poată
supune furnizarea de medicamente oferite spre vânzare la distanță
prin intermediul serviciilor societății informaționale unor
condiții justificate de protecția sănătății
publice. Condițiile respective nu ar trebui să restricționeze în
mod nejustificat funcționarea pieței interne.
(59)     Pentru a asigura standarde
înalte și siguranța medicamentelor de uz veterinar oferite spre
vânzare la distanță, publicul trebuie să fie sprijinit în
identificarea site-urilor care oferă legal astfel de medicamente. Ar
trebui creat un logo comun, care să poată fi recunoscut în întreaga
Uniune, fiind posibilă în același timp identificarea statului membru
în care este stabilită persoana care oferă medicamente spre vânzare
la distanță. Comisia ar trebui să realizeze aspectul acestui
logo. Site-urile care oferă medicamente de uz veterinar spre vânzare la
distanță către populație ar trebui să conțină
un link către site-ul de internet al autorității competente
respective. Site-urile autorităților competente din statele membre,
precum și cel al Agenției Europene pentru Medicamente, ar trebui
să explice modalitatea de utilizare a logoului. Toate site-urile în
cauză ar trebui să fie interconectate pentru a asigura o informare
completă a publicului.
(60)     Sistemele de colectare pentru
preluarea medicamentelor de uz veterinar neutilizate sau expirate ar trebui
să continue să existe în statele membre pentru a se controla orice
risc pe care astfel de produse l-ar putea reprezenta pentru protecția
sănătății animalelor, a oamenilor sau pentru protecția
mediului.
(61)     Publicitatea, chiar și
pentru medicamentele care nu necesită prescripție, ar putea să
afecteze sănătatea publică și pe cea a animalelor și
ar putea să denatureze concurența. Prin urmare, publicitatea pentru
medicamentele de uz veterinar ar trebui să îndeplinească anumite criterii.
Persoanele calificate să prescrie sau să furnizeze medicamente pot
evalua în mod corespunzător informațiile disponibile în materialele
publicitare datorită cunoștințelor, pregătirii și
experienței lor în domeniul sănătății animalelor.
Publicitatea pentru medicamente de uz veterinar adresată persoanelor care
nu pot aprecia corect riscul asociat cu utilizarea acestora poate conduce la
utilizarea necorespunzătoare sau excesivă a medicamentului, putând
dăuna sănătății publice sau a animalelor sau mediului.
(62)     În cazul în care medicamentele
sunt autorizate într-un stat membru și au fost prescrise în statul membru
respectiv de către un membru al unei profesii reglementate din domeniul
sănătății animalelor pentru un anumit animal sau grup de
animale, în principiu, ar trebui să fie posibil ca prescripția
veterinară respectivă să fie recunoscută și ca
medicamentul să fie eliberat în alt stat membru. Eliminarea barierelor
administrative și a celor din domeniul reglementării din calea unei
astfel de recunoașteri nu ar trebui să afecteze nicio îndatorire
profesională sau etică astfel încât profesioniștii care
eliberează medicamente să refuze eliberarea medicamentului menționat
în prescripție.
(63)     Punerea în aplicare a
principiului recunoașterii prescripțiilor ar trebui să fie
facilitată prin adoptarea unui model standard de prescripție, în care
se menționează informațiile esențiale necesare pentru a
asigura utilizarea în condiții de siguranță și de
eficacitate a produsului. Nimic nu ar trebui să împiedice statele membre
să includă mai multe elemente în modelele lor de prescripție,
atât timp cât acest fapt nu împiedică recunoașterea prescripțiilor
din alte state membre.
(64)     Informațiile privind
medicamentele de uz veterinar sunt esențiale pentru a permite personalului
medical, autorităților și întreprinderilor să ia decizii în
cunoștință de cauză. Un aspect-cheie este crearea unei baze
de date europene care ar trebui să reunească informații cu
privire la autorizațiile de introducere pe piață acordate în
Uniune. Baza de date ar trebui să sporească transparența în
general, să eficientizeze și să faciliteze fluxul de informații
între autorități și să prevină cerințele de
raportare multiplă.
(65)     Verificarea conformității
cu cerințele juridice prin controale are o importanță
fundamentală pentru a se asigura că obiectivele regulamentului sunt
realizate în mod efectiv în întreaga Uniune. Prin urmare, autoritățile
competente ale statelor membre ar trebui să aibă competența de a
efectua inspecții în toate etapele de producție, de distribuție și
de utilizare a medicamentelor de uz veterinar. Pentru a menține
eficacitatea inspecțiilor, autoritățile ar trebui să
aibă posibilitatea să efectueze inspecții neanunțate.
(66)     Autoritățile
competente ar trebui să stabilească frecvența controalelor în
funcție de riscul de neconformitate și de nivelul de conformitate
estimat pentru diferite situații. Această abordare ar trebui să
permită autorităților să aloce resurse acolo unde riscul
este cel mai mare. Cu toate acestea, în unele cazuri, controalele ar trebui
să fie efectuate indiferent de nivelul de risc sau de nerespectarea
estimată, de exemplu, înainte de acordarea autorizațiilor de fabricație.
(67)     În anumite cazuri, deficiențele
sistemelor de control ale statelor membre pot îngreuna în mod substanțial
realizarea obiectivelor prezentului regulament și pot conduce la apariția
unor riscuri pentru sănătatea publică, a animalelor și
pentru mediu. Pentru a se asigura o abordare armonizată a inspecțiilor
pe întreg teritoriul Uniunii, Comisia ar trebui să fie în măsură
să efectueze audituri în statele membre pentru a verifica funcționarea
sistemelor naționale de control.
(68)     Pentru a se asigura transparența,
imparțialitatea și coerența în ceea ce privește nivelul acțiunilor
de asigurare a respectării legislației desfășurate de
către statelor membre, este necesar ca acestea să instituie un sistem
de sancțiuni corespunzător, cu scopul de a impune sancțiuni
eficiente, proporționale și disuasive în caz de neconformitate,
întrucât aceasta poate afecta sănătatea animalelor,
sănătatea publică și mediul.
(69)     În același timp, competența
de a adopta acte în conformitate cu articolul 290 din tratat ar trebui să
fie delegată Comisiei pentru a stabili procedura de investigare a
încălcărilor dispozițiilor legislative și impunerea de
amenzi titularilor autorizațiilor de introducere pe piață
acordate în temeiul prezentului regulament, a valorilor maxime ale sancțiunilor
respective, precum și a condițiilor și a metodelor de colectare
a lor.
(70)     Întreprinderile și
autoritățile se confruntă frecvent cu nevoia de a distinge între
medicamentele de uz veterinar, aditivii din hrana animalelor, produsele biocide
și alte produse. Pentru a se evita incoerențele în tratamentul unor
astfel de produse, pentru a spori securitatea juridică și pentru a
facilita procesul decizional al statelor membre, ar trebui să se înființeze
un grup de coordonare a statelor membre care, printre alte sarcini, ar trebui
să ofere recomandări de la caz la caz atunci când un produs se încadrează
în definiția unui medicament de uz veterinar. Pentru a se asigura
securitatea juridică, Comisia poate decide dacă un anumit produs este
un medicament de uz veterinar.
(71)     Având în vedere
caracteristicile speciale ale medicamentelor homeopatice de uz veterinar, în
special componentele acestor produse, este de dorit să se stabilească
o procedură de înregistrare specială, simplificată și
să se prevadă dispoziții specifice pentru etichetarea anumitor
medicamente homeopatice de uz veterinar care sunt introduse pe piață
fără indicații terapeutice. Produsele homeopatice imunologice nu
pot urma procedura simplificată de înregistrare, întrucât substanțele
imunologice pot declanșa un răspuns la o rată mare de diluție.
Aspectul calității unui medicament homeopatic este independent de
utilizarea acestuia, prin urmare, nu ar trebui să se aplice dispoziții
specifice cu privire la cerințele și la normele necesare referitoare
la calitate.
(72)     Pentru a urmări evoluțiile
științifice din sector, competența de a adopta acte în
conformitate cu articolul 290 din tratat ar trebui să fie delegată
Comisiei în ceea ce privește modificarea normelor privind desemnarea
medicamentelor homeopatice de uz veterinar pentru care ar trebui să se
permită procedura de înregistrare.
(73)     Pentru a proteja
sănătatea publică, sănătatea animalelor și
mediul, activitățile și sarcinile atribuite agenției prin
prezentul regulament ar trebui să fie finanțate în mod
corespunzător. Activitățile, serviciile și sarcinile
respective ar trebui să fie finanțate prin taxe percepute de la
întreprinderi. Cu toate acestea, astfel de taxe nu ar trebui să aducă
atingere dreptului statelor membre de a percepe taxe pentru activitățile
și sarcinile desfășurate la nivel național.
(74)     Pentru a se asigura că
anexele la prezentul regulament sunt adaptate la evoluțiile tehnice și
științifice, competența de a adopta acte în conformitate cu
articolul 290 din tratat ar trebui să fie delegată Comisiei.
(75)     Pentru adaptarea prezentului
regulament la progresele științifice care privesc sectorul, competența
de a adopta acte în conformitate cu articolul 290 din tratat ar trebui să
fie delegată Comisiei în ceea ce privește utilizarea unui produs în
afara condițiilor autorizației de introducere pe piață
acordată, în special cu privire la stabilirea unei liste cu medicamentele
antimicrobiene de uz veterinar pentru care o astfel de utilizare ar trebui
să fie interzisă.
(76)     Pentru adaptarea prezentului
regulament la progresele științifice care privesc sectorul, competența
de a adopta acte în conformitate cu articolul 290 din tratat ar trebui să
fie delegată Comisiei în ceea ce privește modificarea listei cu
grupele de medicamente de uz veterinar pentru care procedura de autorizare
centralizată este obligatorie.
(77)     Pentru adaptarea prezentului
regulament la progresele științifice care privesc sectorul, competența
de a adopta acte în conformitate cu articolul 290 din tratat ar trebui să
fie delegată Comisiei în ceea ce privește stabilirea normelor
detaliate privind principiile refuzării sau restricționării
autorizațiilor de introducere pe piață pentru medicamentele
antimicrobiene de uz veterinar, în special în vederea menținerii
eficacității anumitor substanțe active în tratarea infecțiilor
la oameni.
(78)     Pentru a-și exercita
competențele de supraveghere în mod eficient, competența de a adopta
acte în conformitate cu articolul 290 din tratat ar trebui să fie
delegată Comisiei pentru a stabili procedura de investigare a
încălcărilor dispozițiilor legislative și impunerea de
amenzi sau de daune cominatorii titularilor autorizațiilor de introducere
pe piață acordate în temeiul prezentului regulament, a valorilor
maxime ale sancțiunilor respective, precum și a condițiilor și
metodelor de colectare a lor.
(79)     Pentru a se introduce
standarde armonizate în Uniune pentru metodele de colectare a datelor privind
utilizarea antimicrobienelor și metodele de transferare a datelor
respective la Comisie, competența de a adopta acte în conformitate cu
articolul 290 din tratat ar trebui delegată Comisiei în ceea ce privește
stabilirea normelor privind metodele respective.
(80)     Pentru a se asigura condiții
uniforme de punere în aplicare a prezentului regulament, Comisiei ar trebui
să-i fie conferite competențe de executare. Aceste competențe ar
trebui să fie exercitate în conformitate cu Regulamentul (UE)
nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului[19].
(81)     Luând în considerare
principalele modificări care ar trebui aduse normelor existente și
urmărind îmbunătățirea funcționării pieței
interne, un regulament este instrumentul juridic adecvat pentru a înlocui
Directiva 2001/82/CE, în scopul de a stabili norme clare, detaliate și
direct aplicabile. De asemenea, utilizarea unui regulament asigură faptul
că dispozițiile juridice sunt puse în aplicare în același moment
și într-o manieră armonizată pe întreg teritoriul Uniunii.
(82)     Întrucât obiectivele
prezentului regulament, și anume stabilirea unor norme privind
medicamentele de uz veterinar care să asigure protecția
sănătății umane și a animalelor și protecția
mediului, precum și funcționarea pieței interne, nu pot fi
realizate în mod satisfăcător de către statele membre, ci, mai
degrabă, din cauza efectelor lor, pot să fie realizate mai bine la
nivelul Uniunii, aceasta poate adopta măsuri în conformitate cu principiul
subsidiarității, astfel cum este menționat la articolul 5 din
Tratatul privind Uniunea Europeană. În conformitate cu principiul proporționalității,
astfel cum este menționat la același articol, prezentul regulament nu
depășește ceea ce este necesar pentru atingerea obiectivelor
respective,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Capitolul I
Obiect, domeniu de aplicare și definiții
Articolul 1
Obiect
Prezentul regulament stabilește norme
pentru introducerea pe piață, fabricarea, importul, exportul,
furnizarea, farmacovigilența, controlul și utilizarea medicamentelor
de uz veterinar.
Articolul 2
Domeniu de aplicare
1.           Prezentul regulament se
aplică medicamentelor de uz veterinar preparate industrial sau printr-o
metodă care implică un proces industrial și destinate a fi
introduse pe piață.
2.           În plus față de
produsele menționate la alineatul (1), capitolul VI se aplică, de
asemenea, substanțelor active, produselor intermediare și excipienților
utilizați ca materii prime în medicamentele de uz veterinar.
3.           În plus față de
produsele menționate în alineatul (1), capitolul VII se aplică, de
asemenea:
(a)
substanțelor care au proprietăți
anabolice, antiinfecțioase, antiparazitare, antiinflamatoare, hormonale
sau psihotrope și care pot fi utilizate la animale;
(b)
medicamentelor de uz veterinar preparate în
farmacie în conformitate cu o prescripție veterinară pentru un animal
individual sau pentru un grup mic de animale („formulă magistrală”);
(c)
medicamentelor de uz veterinar preparate într-o
farmacie în conformitate cu indicațiile dintr-o farmacopee și
destinate furnizării directe la utilizatorul final („formulă
oficinală”).
4.           Prezentul regulament nu se
aplică:
(a)
medicamentelor imunologice de uz veterinar
inactivate care sunt fabricate din agenți patogeni și din antigeni obținuți
de la un animal sau de la animale dintr-o exploatație și care sunt
utilizate pentru tratarea animalului respectiv sau a animalelor respective din
aceeași localitate;
(b)
medicamentelor de uz veterinar care conțin
celule sau țesuturi autoloage sau alogene care nu au fost supuse unui
proces industrial;
(c)
medicamentelor de uz veterinar bazate pe izotopi
radioactivi;
(d)
aditivilor pentru hrana animalelor, astfel cum sunt
definiți în Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și
al Consiliului[20];

(e)
medicamentelor de uz veterinar destinate
cercetării și dezvoltării.
Articolul 3
Conflict de legi
1.           În cazul în care un
medicament de uz veterinar menționat la articolul 2 alineatul (1) se
încadrează, de asemenea, în domeniul de aplicare al Regulamentului (UE)
nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului[21] sau al Regulamentului
(CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului și
există un conflict între dispozițiile prezentului regulament și
dispozițiile Regulamentului (UE) nr. 528/2012 sau ale Regulamentului (CE)
nr. 1831/2003, dispozițiile prezentului regulament prevalează.
2.           Comisia, prin intermediul
unor acte de punere în aplicare, poate să adopte decizii cu privire la
faptul dacă un produs specific sau un grup de produse este considerat
drept medicament de uz veterinar. Respectivele acte de punere în aplicare se
adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la
articolul 145 alineatul (2).
Articolul 4
Definiții
În sensul prezentului regulament, se
aplică următoarele definiții:
(1)
„medicament de uz veterinar” înseamnă orice
substanță sau combinație de substanțe care îndeplinește
cel puțin una dintre următoarele condiții:
(a)
este prezentat ca având proprietăți
pentru tratarea sau prevenirea bolilor la animale;
(b)
scopul său este de a fi utilizat la animale
sau administrat acestora în vederea restabilirii, corectării sau
modificării funcțiilor fiziologice prin exercitarea unei acțiuni
farmacologice, imunologice sau metabolice sau pentru stabilirea unui diagnostic
medical;
(c)
scopul său este de a fi utilizat pentru
eutanasierea animalelor;
(2)
„substanță” înseamnă orice materie
având una dintre următoarele origini:
(a)
umană,
(b)
animală,
(c)
vegetală,
(d)
chimică;
(3)
„medicament imunologic de uz veterinar”
înseamnă un medicament de uz veterinar care constă în vaccinuri,
toxine, seruri sau produși alergeni și este destinat a fi administrat
unui animal pentru a produce imunitate activă sau pasivă sau pentru a
diagnostica starea imunității sale;
(4)
„medicament biologic de uz veterinar” înseamnă
un medicament de uz veterinar care conține o substanță
activă care este o substanță biologică;
(5)
„substanță biologică” înseamnă
o substanță produsă de o sursă biologică sau care este
extrasă din aceasta și care, pentru caracterizarea sa și pentru
determinarea calității sale, necesită o combinație de
analize fizico-chimico-biologice, precum și cunoștințe despre
procesul de producție și de control al acestuia;
(6)
„medicament generic de uz veterinar” înseamnă
un medicament de uz veterinar care are aceeași compoziție calitativă
și cantitativă în substanțe active și aceeași
formă farmaceutică ca și medicamentul de referință, și
cu privire la care studiile de biodisponibilitate adecvat efectuate au
demonstrat bioechivalența cu medicamentul de uz veterinar de referință;

(7)
„medicament homeopatic de uz veterinar”
înseamnă un medicament de uz veterinar preparat din materii prime
homeopatice în conformitate cu o procedură de fabricație
homeopatică descrisă în Farmacopeea europeană sau, în absența
acesteia, în farmacopeile utilizate în mod oficial în statele membre;
(8)
„rezistență la antimicrobiene”
înseamnă capacitatea microorganismelor de a supraviețui sau de a crește
în prezența unei concentrații de agent antimicrobian care de obicei
este suficientă pentru a inhiba sau a ucide microorganisme din aceeași
specie;
(9)
„trial clinic” înseamnă un studiu care își
propune să investigheze în condiții similare celor din practica
clinică siguranța sau eficacitatea unui medicament de uz veterinar
sau ambele, în condiții normale de creștere a animalelor sau
ca parte a practicii veterinare normale, pentru a obține o autorizație
de introducere pe piață sau o modificare a unei astfel de autorizații;
(10)
„studiu preclinic” înseamnă un studiu care nu
intră sub incidența definiției trialului clinic, care are scopul
de a investiga siguranța sau eficacitatea unui medicament de uz veterinar
pentru a obține o autorizație de introducere pe piață sau o
modificare a unei astfel de autorizații;
(11)
„raportul beneficii-riscuri” înseamnă o
evaluare a efectelor pozitive ale medicamentului de uz veterinar în relație
cu următoarele riscuri legate de utilizarea produsului respectiv:
(a)
orice risc legat de calitatea, siguranța și
eficacitatea medicamentelor de uz veterinar în ceea ce privește
sănătatea animalelor sau cea umană;
(b)
orice risc de efecte nedorite asupra mediului;
(c)
orice risc legat de dezvoltarea rezistenței la
antimicrobiene;
(12)
„denumire comună” înseamnă denumirea
comună internațională recomandată de Organizația
Mondială a Sănătății pentru un medicament de uz
veterinar sau, dacă nu există una, denumirea uzuală;
(13)
„doza per unitate terapeutică” înseamnă
conținutul de substanțe active dintr-un medicament de uz veterinar,
exprimat cantitativ per unitate de doză, per unitate de volum sau per
unitate de greutate, în funcție de forma farmaceutică;
(14)
„autoritate competentă” înseamnă o
autoritate desemnată de un stat membru în conformitate cu articolul 136;
(15)
„etichetare” înseamnă informațiile de pe
ambalajul direct sau de pe ambalajul exterior;
(16)
„ambalaj exterior” înseamnă ambalajul în care
este plasat ambalajul direct;
(17)
„ambalaj direct” înseamnă recipientul sau
orice altă formă de ambalaj care se află în contact direct cu
medicamentul de uz veterinar;
(18)
„prospect însoțitor” înseamnă un prospect
de documentare referitor la un medicament de uz veterinar care conține
informații pentru a asigura utilizarea acestuia în condiții de
siguranță și de eficacitate;
(19)
„scrisoare de acces” înseamnă un document
original, semnat de proprietarul datelor sau de reprezentantul acestuia, în
care se stipulează că datele pot fi utilizate în beneficiul unei
părți terțe de autoritățile competente, de agenție
sau de Comisie, în scopurile prezentului regulament;
(20)
„piață limitată” înseamnă o piață
pentru unul dintre următoarele tipuri de produse:
(a)
medicamente de uz veterinar pentru tratamentul sau
prevenirea bolilor care apar rar sau în zone geografice limitate;
(b)
medicamente de uz veterinar pentru alte specii de
animale decât bovinele, ovinele, porcinele, găinile, câinii și
pisicile;
(21)
„farmacovigilență” înseamnă procesul
de monitorizare și investigare a evenimentelor adverse;
(22)
„dosar standard al sistemului de farmacovigilență”
înseamnă o descriere detaliată a sistemului de farmacovigilență
utilizat de titularul autorizației de introducere pe piață în
legătură cu unul sau mai multe medicamente de uz veterinar
autorizate;
(23)
„control” înseamnă orice activitate
efectuată de către o autoritate competentă, inclusiv inspecții,
pentru verificarea conformității cu prezentul regulament;
(24)
„prescripție veterinară” înseamnă
orice prescripție pentru un medicament de uz veterinar eliberată de
către o persoană calificată în acest sens în conformitate cu
legislația națională aplicabilă;
(25)
„perioadă de așteptare” înseamnă
perioada minimă între ultima administrare a unui medicament de uz
veterinar la un animal și producția de alimente de la animalul
respectiv, care, în condiții normale de utilizare, este necesară
pentru a se asigura că alimentele nu conțin reziduuri în cantități
dăunătoare sănătății publice;
(26)
„punere la dispoziție pe piață”
înseamnă orice furnizare a unui medicament de uz veterinar pentru distribuție,
consum sau utilizare pe piața Uniunii în cursul unei activități
comerciale, indiferent dacă aceasta se realizează contra cost sau
gratuit;
(27)
„introducere pe piață” înseamnă
punerea la dispoziție pentru prima dată a unui medicament de uz
veterinar pe piața Uniunii.
Capitolul II
Autorizațiile de introducere pe piață – dispoziții generale
și norme privind cererile
Secțiunea 1
Dispoziții generale
Articolul 5
Autorizațiile de introducere pe piață
1.           Un medicament de uz veterinar
este introdus pe piață numai în cazul în care o autorizație de
introducere pe piață a fost acordată pentru produsul respectiv
de către o autoritate competentă în conformitate cu articolele 44, 46
sau 48 sau de către Comisie în conformitate cu articolul 40.
2.           O autorizație de
introducere pe piață pentru un medicament de uz veterinar este
valabilă fără limită de timp.
3.           Deciziile de a acorda, a
refuza, a suspenda, a retrage sau a modifica o autorizație de introducere
pe piață se publică.
4.           Solicitanții de autorizații
de introducere pe piață și titularii de autorizații de
introducere pe piață sunt stabiliți în Uniune.
Articolul 6
Depunerea cererilor de autorizații de introducere pe piață
1.           Cererile se depun la
autoritatea competentă în cazul în care se referă la acordarea de
autorizații de introducere pe piață în conformitate cu oricare
dintre următoarele proceduri:
(a)
procedura națională prevăzută
la articolele 42, 43 și 44;
(b)
procedura descentralizată prevăzută
la articolele 45 și 46;
(c)
procedura de recunoaștere reciprocă
prevăzută la articolele 47 și 48.
2.           Cererile de acordare a unor
autorizații de introducere pe piață în conformitate cu procedura
de acordare a unor autorizații centralizate de introducere pe piață
prevăzută la articolele 38-41 se depun la Agenția Europeană
pentru Medicamente (denumită în continuare „agenția”),
instituită prin Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
3.           Cererile se depun în format
electronic. Pentru cererile depuse în conformitate cu procedura de acordare a
unor autorizații centralizate de introducere pe piață se
utilizează formatele puse la dispoziție de către agenție.
4.           Solicitantul este responsabil
pentru exactitatea documentelor și a datelor prezentate.
5.           În termen de 15 zile de la
primirea cererii, autoritatea competentă sau agenția comunică
solicitantului dacă au fost prezentate toate datele solicitate în
conformitate cu articolul 7.
6.           În cazul în care autoritatea
competentă sau agenția consideră că cererea este
incompletă, ea îl informează pe solicitant în consecință și
stabilește un termen pentru prezentarea informațiilor lipsă.
Secțiunea 2
Cerințele privind dosarul
Articolul 7
Datele care trebuie prezentate împreună cu cererea
1.           O cerere de autorizație
de introducere pe piață conține următoarele informații:
(a)
informațiile administrative prevăzute în
anexa I;
(b)
documentația tehnică care îndeplinește
cerințele prevăzute în anexa II;
(c)
informațiile care trebuie să fie
furnizate pe ambalajul direct, pe ambalajul exterior și în prospectul însoțitor
în conformitate cu articolele 9-14.
2.           În cazul în care cererea se
referă la un medicament antimicrobian de uz veterinar, se prezintă
următoarele informații, în plus față de cele prevăzute
la alineatul (1):
(a)
documentație cu privire la riscurile directe
sau indirecte pentru sănătatea publică sau a animalelor ale
utilizării medicamentului antimicrobian de uz veterinar la animale,
(b)
informații despre măsurile de atenuare a
riscurilor menite să limiteze dezvoltarea posibilei rezistenței la
antimicrobiene ca urmare a utilizării medicamentului de uz veterinar.
3.           În cazul în care cererea se
referă la un medicament de uz veterinar destinat speciilor-țintă
de la care se obțin alimente și care conține substanțe
farmacologic active care nu sunt listate în tabelul 1 din anexa la Regulamentul
(UE) nr. 37/2010 pentru speciile de animale în cauză, pe lângă
informațiile menționate la alineatul (1) se prezintă un document
prin care se atestă că s-a depus la agenție o cerere
valabilă pentru stabilirea unor limite maxime ale reziduurilor, în
conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European și
al Consiliului[22].
4.           Alineatul (3) nu se
aplică medicamentelor de uz veterinar destinate animalelor din familia
ecvideelor care au fost declarate ca nefiind destinate
sacrificării pentru consumul uman în conformitate cu Regulamentul (CE) nr.
504/2008 al Comisiei[23],
iar substanțele active conținute în respectivele medicamente de uz
veterinar nu sunt listate în tabelul 2 din anexa la Regulamentul (UE) nr.
37/2010.
5.           În cazul în care cererea se
referă la un medicament de uz veterinar care conține sau constă
în organisme modificate genetic în sensul articolului 2 din Directiva
2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului[24], cererea este însoțită,
în plus față de documentele prevăzute la alineatul (1), de:
(a)
o copie a acordului scris al autorităților
competente pentru diseminarea deliberată în mediu a organismelor
modificate genetic în scopuri de cercetare și dezvoltare, astfel cum se
prevede în partea B a Directivei 2001/18/CE;
(b)
dosarul tehnic complet care conține informațiile
prevăzute în anexele III și IV la Directiva 2001/18/CE;
(c)
evaluarea riscului pentru mediu în conformitate cu
principiile enunțate în anexa II la Directiva 2001/18/CE; și
(d)
rezultatele tuturor investigațiilor efectuate
în scopuri de cercetare și dezvoltare.
6.           În cazul în care cererea este
depusă în conformitate cu procedura națională
prevăzută la articolele 42, 43 și 44, solicitantul, în plus față
de informațiile menționate în alineatul (1), prezintă o declarație
care să ateste că el nu a depus în alt stat membru o cerere de
autorizație de introducere pe piață pentru medicamentul de uz
veterinar.
7.           Comisia este
împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul
146 pentru a modifica anexele I și II în vederea adaptării cerințelor
privind informațiile și documentele la progresul tehnic și științific.
Secțiunea 3
Trialuri clinice
Articolul 8
Aprobarea trialurilor clinice
1.           O cerere de aprobare a unui
trial clinic se depune la autoritatea competentă a statului membru în care
urmează să se desfășoare trialul clinic.
2.           Aprobările trialurilor
clinice se acordă cu condiția ca animalele de la care se obțin
alimente și care sunt utilizate în trialurile clinice să nu
pătrundă în lanțul alimentar uman, cu excepția
următoarelor situații:
(a)
produsul testat este un medicament de uz veterinar
autorizat la speciile de la care se obțin alimente și care sunt
utilizate în trialul clinic, iar perioada de așteptare stabilită în
rezumatul caracteristicilor produsului este respectată sau
(b)
produsul testat este un medicament de uz veterinar
autorizat la specii-țintă altele decât speciile de la care se obțin
alimente și care sunt utilizate în trialul clinic, iar perioada de așteptare
stabilită în conformitate cu articolul 117 este respectată.
3.           Autoritatea competentă
emite o decizie privind aprobarea unui trial clinic în termen de 60 de zile de
la primirea unei cereri. În situația în care autoritatea competentă
nu a informat solicitantul cu privire la decizia ei în termenul respectiv,
trialul clinic este considerat aprobat.
4.           Trialurile clinice menționate
la alineatul (1) se desfășoară ținându-se seama în mod
corespunzător de standardele stabilite în ghidurile internaționale
privind buna practică clinică, elaborate în cadrul Cooperării
internaționale privind armonizarea cerințelor tehnice referitoare la
înregistrarea medicamentelor de uz veterinar.
5.           Rezultatele trialurilor
clinice se transmit împreună cu cererea de autorizare a introducerii pe
piață, în sensul cerinței de transmitere a documentației
menționate la articolul 7 alineatul (1) litera (b).
6.           Datele rezultate din
trialurile clinice efectuate în afara Uniunii pot fi luate în considerare
pentru evaluarea unei cereri de autorizație de introducere pe piață
numai în cazul în care trialurile respective au fost concepute, puse în
aplicare și raportate în conformitate cu standardele stabilite în
ghidurile internaționale privind buna practică clinică,
elaborate în cadrul Cooperării internaționale privind armonizarea
cerințelor tehnice referitoare la înregistrarea medicamentelor de uz
veterinar.
Secțiunea 4
Etichetarea și prospectul însoțitor
Articolul 9
Etichetarea ambalajului direct al medicamentelor de uz veterinar
1.           Ambalajul direct al unui
medicament de uz veterinar conține doar următoarele informații:
(a)
denumirea medicamentului de uz veterinar,
urmată de doza per unitate terapeutică și de forma
farmaceutică;
(b)
o listă cu substanțele active menționate
calitativ și cantitativ per unitate sau în funcție de forma de
administrare pentru un anumit volum sau o anumită greutate, folosind
denumirile comune ale acestora;
(c)
numărul de lot, precedat de cuvântul „Lot”;
(d)
numele sau denumirea întreprinderii sau denumirea
logoului titularului autorizației de introducere pe piață;
(e)
specia sau speciile-țintă;
(f)
data expirării, în formatul: „ll/aaaa”,
precedată de abrevierea „Exp.”;
(g)
precauții speciale pentru depozitare,
dacă este cazul.
2.           Informațiile de la
alineatul (1) apar cu caractere ușor lizibile și inteligibile sau,
dacă este cazul, sub formă de abrevieri sau pictograme
comune pe întreg teritoriul Uniunii.
Articolul 10
Etichetarea ambalajului exterior al medicamentelor de uz veterinar
1.           Ambalajul exterior al unui
medicament de uz veterinar conține doar următoarele informații:
(a)
informațiile de la articolul 9 alineatul (1);
(b)
conținutul în greutate, volum sau număr
de unități de ambalaj direct al medicamentului de uz veterinar;
(c)
avertismentul că medicamentul de uz veterinar
nu se lasă la îndemâna copiilor;
(d)
avertismentul că medicamentul de uz veterinar
este destinat doar tratamentului animalelor;
(e)
recomandarea de a se citi prospectul însoțitor;
(f)
cerința de a utiliza sisteme de preluare a
medicamentelor de uz veterinar pentru eliminarea medicamentelor de uz veterinar
neutilizate sau a deșeurilor provenite din utilizarea unor astfel de
produse și, dacă este cazul, măsuri de precauție
suplimentare privind eliminarea deșeurilor periculoase ale medicamentelor
de uz veterinar neutilizate sau a deșeurilor provenite din utilizarea unor
astfel de produse;
(g)
în cazul medicamentelor homeopatice de uz
veterinar, mențiunea „medicament homeopatic de uz veterinar”.
2.           Informațiile de la
alineatul (1) apar cu caractere ușor lizibile și inteligibile sau,
dacă este cazul, sub formă de abrevieri sau pictograme
comune pe întreg teritoriul Uniunii.
3.           În cazul în care nu
există ambalaj exterior, toate informațiile de la alineatul (1) apar
pe ambalajul direct.
Articolul 11
Etichetarea unităților mici de ambalaj direct ale medicamentelor de
uz veterinar
Prin derogare de la articolul 9, unitățile
mici de ambalaj direct conțin doar următoarele informații:
(a)
denumirea medicamentului de uz veterinar;
(b)
informațiile cantitative privind substanțele
active;
(c)
numărul de lot, precedat de cuvântul „Lot”;
(d)
data expirării, în formatul: „ll/aaaa”,
precedată de abrevierea „Exp.”.
Articolul 12
Prospectul însoțitor al medicamentelor de uz veterinar
1.           Prospectul însoțitor
este disponibil pentru fiecare medicament de uz veterinar și conține
cel puțin următoarele informații:
(a)
numele sau denumirea întreprinderii și adresa
permanentă sau sediul social al titularului autorizației de
introducere pe piață și al fabricantului și, dacă este
cazul, numele reprezentantului titularului autorizației de introducere pe
piață;
(b)
denumirea medicamentului de uz veterinar sau,
dacă este cazul, o listă cu denumirile medicamentului de uz veterinar
autorizate în state membre diferite;
(c)
doza per unitate terapeutică și forma
farmaceutică a medicamentului de uz veterinar;
(d)
specia sau speciile-țintă, dozajul pentru
fiecare specie, metoda și calea de administrare și recomandări
privind administrarea corectă, dacă sunt necesare;
(e)
indicațiile terapeutice;
(f)
contraindicațiile și reacțiile
adverse, în măsura în care aceste informații sunt necesare pentru
utilizarea medicamentului de uz veterinar;
(g)
perioada de așteptare, chiar dacă aceasta
este zero, în cazul în care specia sau speciile-țintă sunt animale de
la care obțin alimente;
(h)
precauții speciale pentru depozitare,
dacă este cazul;
(i)
informațiile esențiale pentru siguranța
sau pentru protecția sănătății, inclusiv orice
măsuri speciale de precauție referitoare la utilizare și orice
alte avertismente;
(j)
cerința de a utiliza sisteme de preluare a
medicamentelor de uz veterinar pentru eliminarea medicamentelor de uz veterinar
neutilizate sau a deșeurilor provenite din utilizarea unor astfel de
produse și, dacă este cazul, măsuri de precauție
suplimentare privind eliminarea deșeurilor periculoase ale medicamentelor
de uz veterinar neutilizate sau a deșeurilor provenite din utilizarea unor
astfel de produse;
(k)
numărul autorizației de introducere pe
piață;
(l)
în cazul medicamentelor generice de uz veterinar,
mențiunea„medicament generic de uz veterinar”;
(m)
în cazul medicamentelor homeopatice de uz
veterinar, mențiunea „medicament homeopatic de uz veterinar”.
2.           Prospectul însoțitor
poate include informații suplimentare privind distribuția, posesia
sau orice măsuri de precauție necesare în conformitate cu autorizația
de introducere pe piață, cu condiția ca informațiile
să nu aibă caracter publicitar. Aceste informații suplimentare
apar în prospectul însoțitor separate în mod clar de informațiile menționate
la alineatul (1).
3.           Prospectul însoțitor
este redactat și conceput pentru a fi clar și ușor de înțeles,
în termeni inteligibili pentru publicul larg.
Articolul 13
Prospectul însoțitor al medicamentelor homeopatice de uz veterinar
Prin derogare de la articolul 12 alineatul
(1), prospectul însoțitor pentru medicamentele homeopatice de uz veterinar
înregistrate în conformitate cu articolele 89 și 90 conține doar
următoarele informații:
(a)
denumirea științifică a
materiei/materiilor prime homeopate, urmată/urmate de gradul de diluție,
utilizând simbolurile din Farmacopeea europeană sau, în absența
acestora, simbolurile din farmacopeile utilizate în prezent în mod oficial în
statele membre;
(b)
denumirea și adresa titularului autorizației
de introducere pe piață și, dacă este cazul,
ale fabricantului;
(c)
modul de administrare și, dacă este
cazul, calea de administrare;
(d)
data expirării, în formatul: „ll/aaaa”,
precedată de abrevierea „Exp.”;
(e)
forma farmaceutică;
(f)
precauții speciale pentru depozitare,
dacă este cazul;
(g)
specia sau speciile-țintă;
(h)
un avertisment special, în cazul în care este
necesar pentru medicament;
(i)
numărul de lot, precedat de cuvântul „Lot”;
(j)
numărul de înregistrare;
(k)
perioada de retragere, dacă este cazul;
(l)
mențiunea „medicament homeopatic de uz
veterinar”.
Articolul 14
Limbile
1.           Limba sau limbile informațiilor
de pe etichetă se stabilesc de către statul membru în care
medicamentul de uz veterinar este pus la dispoziție pe piață.
2.           Statele membre comunică
Comisiei limbile stabilite de ele în sensul alineatului (1). Comisia
publică aceste informații.
3.           Medicamentele de uz veterinar
pot fi etichetate în mai multe limbi.
Articolul 15
Abrevieri și pictograme comune în întreaga Uniune
Comisia, prin intermediul unor acte de punere
în aplicare, adoptă o listă de abrevieri și pictograme comune pe
întreg teritoriul Uniunii pentru a fi utilizate în sensul articolului 9
alineatul (2) și al articolului 10 alineatul (2). Respectivele acte de
punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată
la articolul 145 alineatul (2).
Secțiunea 5
Cerințele privind dosarul pentru medicamentele de uz veterinar generice,
în combinație și hibride și pentru cererile bazate pe consimțământul
în cunoștință de cauză și pe date bibliografice
Articolul 16
Medicamentele generice de uz veterinar
1.           Prin derogare de la articolul
7 alineatul (1) litera (b), o cerere de autorizație de introducere pe piață
pentru un medicament generic de uz veterinar nu conține documentația
privind siguranța și eficacitatea în cazul în care sunt îndeplinite
toate condițiile următoare:
(a)
cererea îndeplinește cerințele din anexa
III;
(b)
solicitantul poate demonstra că cererea se
referă la un medicament generic de uz veterinar aferent unui medicament de
uz veterinar care a fost autorizat de către un stat membru sau de
către Comisie, iar perioada de protecție a documentației tehnice
referitoare la medicamentul de uz veterinar de referință
stabilită la articolele 34 și 35 a expirat sau urmează să
expire în mai puțin de 2 ani (denumit în continuare „medicament de uz
veterinar de referință”);
(c)
documentele de la articolul 7 alineatul (1) litera
(b) referitoare la medicamentul de uz veterinar de referință sunt
disponibile pentru autoritatea competentă sau pentru agenție.
2.           În sensul prezentei secțiuni,
în cazul în care substanța activă constă în săruri, esteri,
eteri, izomeri și amestecuri de izomeri, complecși sau derivați
diferiți de substanța activă utilizată în medicamentul de
uz veterinar de referință, ea se consideră a fi aceeași
substanță activă ca și cea utilizată în medicamentul
de uz veterinar de referință, cu excepția cazului în care
diferă în mod semnificativ în ceea ce privește proprietățile
privind siguranța sau eficacitatea. În cazul în care diferă în mod
semnificativ în ceea ce privește astfel de proprietăți,
solicitantul prezintă informații suplimentare pentru a demonstra
siguranța și/sau eficacitatea diferitelor săruri, esteri sau
derivați ai substanței active autorizate din medicamentul de uz
veterinar de referință.
3.           În cazul în care medicamentul
de uz veterinar de referință nu a fost autorizat în statul membru în
care se depune cererea pentru medicamentul generic sau cererea este depusă
în conformitate cu articolul 38 alineatul (3) atunci când medicamentul de
referință a fost autorizat într-un stat membru, solicitantul
indică în cererea sa statul membru în care medicamentul de uz veterinar de
referință a fost autorizat.
4.           Autoritatea competentă
sau agenția pot solicita informații cu privire la medicamentul de uz
veterinar de referință de la autoritatea competentă a statului
membru în care a fost autorizat. Informațiile sunt transmise
solicitantului în termen de 30 de zile de la data primirii cererii.
5.           Rezumatul caracteristicilor
produsului pentru medicamentul generic de uz veterinar este identic cu cel al
medicamentului de uz veterinar de referință. Totuși, cerința
respectivă nu se aplică părților din rezumatul caracteristicilor
produsului pentru medicamentul de uz veterinar de referință
referitoare la indicații sau forme farmaceutice, care sunt încă
reglementate prin legea brevetelor la data la care este autorizat medicamentul
generic de uz veterinar.
6.           O autoritate competentă
sau agenția poate cere solicitantului să furnizeze date privind
siguranța în ceea ce privește riscurile potențiale prezentate de
medicamentul generic de uz veterinar pentru mediu în cazul în care autorizația
de introducere pe piață pentru medicamentul de uz veterinar de
referință a fost acordată înainte de 20 iulie 2000 sau în cazul
în care a fost necesară o a doua etapă a evaluării riscului
pentru mediu al medicamentului de uz veterinar de referință.
7.           Comisia este
împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul
146 în ceea ce privește modificarea anexei III, în scopul de a adapta
cerințele la progresele tehnice și științifice.
Articolul 17
Medicamentele de uz veterinar în combinație
Prin derogare de la articolul 7 alineatul (1)
litera (b), o cerere de autorizație de introducere pe piață
pentru un medicament de uz veterinar care conține o combinație de
substanțe active care au fost fiecare deja utilizate în medicamente de uz
veterinar autorizate, dar care, până în prezent, nu au fost autorizate în
combinația respectivă (denumit în continuare „medicament de uz
veterinar în combinație”), îndeplinește următoarele criterii:
(a)
cererea îndeplinește cerințele din anexa
III;
(b)
solicitantul poate demonstra că medicamentul
de uz veterinar este o combinație de medicamente de uz veterinar de
referință astfel cum se menționează la articolul 16
alineatul (1) litera (b);
(c)
documentația menționată la articolul
7 alineatul (1) litera (b) privind medicamentele de uz veterinar de referință
este accesibilă autorității competente sau agenției;
(d)
documentația privind siguranța combinației
respective este furnizată.
Articolul 18
Medicamente hibride de uz veterinar
1.           Prin derogare de la articolul
16 alineatul (1), rezultatele studiilor preclinice și ale trialurilor
clinice adecvate sunt necesare în cazul în care produsul nu îndeplinește
toate caracteristicile unui medicament generic de uz veterinar deoarece:
(a)
există modificări în ceea ce privește
substanța (substanțele) activă (active), indicațiile
terapeutice, doza per unitate terapeutică, forma farmaceutică sau
calea de administrare a medicamentului generic de uz veterinar față
de medicamentul de uz veterinar de referință, sau
(b)
studiile de biodisponibilitate nu pot fi utilizate
pentru a demonstra bioechivalența cu medicamentul de uz veterinar de
referință, sau
(c)
există diferențe legate de materiile
prime sau de procesele de fabricare a medicamentului biologic de uz veterinar și
a medicamentului biologic de uz veterinar de referință.
2.           Studiile preclinice sau
trialurile clinice pot fi efectuate cu loturi de produse de referință
fabricate în Uniune sau în țări terțe.
În cazul în care loturile sunt fabricate în țări
terțe, solicitantul demonstrează prin teste analitice de ultimă
generație că cele două produse de referință sunt atât
de asemănătoare încât se pot substitui reciproc în trialurile
clinice.
Articolul 19
Cerere bazată pe consimțământul în cunoștință de
cauză
Prin derogare de la articolul 16 alineatul (1)
litera (b), un solicitant al unei autorizații de introducere pe piață
pentru un medicament generic de uz veterinar nu este obligat să furnizeze
documentația privind siguranța și eficacitatea în cazul în care
demonstrează, sub forma unei scrisori de acces, că poate să
utilizeze documentația privind siguranța și eficacitatea, menționată
la articolul 7 alineatul (1) litera (b), care este disponibilă pentru
medicamentul de uz veterinar de referință.
Articolul 20
Cerere bazată pe date bibliografice
1.           Prin derogare de la articolul
7 alineatul (1) litera (b), solicitantul nu este obligat să furnizeze
documentația menționată la respectivul articol în cazul în care
demonstrează că substanțele active ale medicamentului de uz
veterinar sunt consacrate în domeniul veterinar din Uniune de cel puțin 10
ani, că eficacitatea lor este documentată și că ele
oferă un nivel acceptabil de siguranță.
2.           Cererea îndeplinește
cerințele din anexa III.
Secțiunea 6
Cerințele privind dosarul pentru cererile de autorizare pentru o piață
limitată și în circumstanțe excepționale
Articolul 21
Cerințe mai puțin stricte privind datele cererilor de autorizare
pentru piețe limitate
1.           Prin derogare de la articolul
7 alineatul (1) litera (b), o autorizație de introducere pe piață
pentru un medicament de uz veterinar destinat pentru o piață
limitată se acordă chiar dacă nu s-a furnizat documentația
privind calitatea și/sau eficacitatea, necesară în conformitate cu
anexa II, în cazul în care sunt îndeplinite toate condițiile
următoare:
(a)
beneficiul disponibilității imediate pe
piață a medicamentului de uz veterinar pentru sănătatea
animalelor sau pentru sănătatea publică depășește
riscul inerent faptului că nu au fost furnizate anumite documente;
(b)
solicitantul prezintă dovada că
medicamentul de uz veterinar este destinat pentru o piață
limitată.
2.           Prin derogare de la articolul
5 alineatul (2), o autorizație de introducere pe piață pentru o
piață limitată se acordă pentru o perioadă de 3 ani.
3.           În cazul în care s-a acordat
o autorizație de introducere pe piață pentru un medicament în
conformitate cu prezentul articol, rezumatul caracteristicilor produsului menționează
în mod clar că s-a efectuat doar o evaluare limitată a calității
și/sau a eficacității din cauza datelor incomplete referitoare
la eficacitate și/sau la calitate.
Articolul 22
Cerințe privind datele cererilor de autorizare în circumstanțe excepționale
1.           Prin derogare de la articolul
7 alineatul (1) litera (b), în circumstanțe excepționale legate de
sănătatea animalelor sau de sănătatea publică, în
cazul în care solicitantul a demonstrat că, din motive obiective și
verificabile, nu este în măsură să ofere documentele privind
calitatea, siguranța și/sau eficacitatea necesare în conformitate cu
partea 1, partea 2 și partea 3 din anexa II, o autorizație de
introducere pe piață se poate acorda sub rezerva îndeplinirii
oricăreia dintre următoarele:
(a)
obligativitatea introducerii unor condiții sau
restricții, în particular cu privire la siguranța medicamentului de
uz veterinar;
(b)
obligativitatea notificării autorităților
competente a oricăror incidente legate de utilizarea medicamentului de uz
veterinar;
(c)
obligativitatea de a efectua studii postautorizare.
2.           Prin derogare de la articolul
5 alineatul (2), o autorizație de introducere pe piață se
acordă în circumstanțe excepționale pentru o perioadă de 1
an.
3.           În cazul în care s-a acordat
o autorizație de introducere pe piață pentru un medicament în
conformitate cu prezentul articol, rezumatul caracteristicilor produsului menționează
în mod clar că s-a efectuat doar o evaluare limitată a calității,
siguranței și/sau a eficacității din cauza datelor
incomplete referitoare la calitate, la siguranță și/sau la
eficacitate.
Secțiunea 7
Examinarea cererilor și acordarea autorizațiilor de introducere pe
piață
Articolul 23
Examinarea cererilor
1.           Autoritatea competentă
sau agenția, oricăreia i-a fost adresată cererea în conformitate
cu articolul 6:
(a)
verifică dacă documentația
primită este conformă cu cerințele prevăzute la articolul 7
alineatul (1) și este satisfăcătoare pentru acordarea unei
autorizații de introducere pe piață;
(b)
evaluează medicamentul de uz veterinar prin
prisma informațiilor despre calitate, siguranță și
eficacitate furnizate în documentație.
2.           În timpul procesului de
evaluare a cererilor de autorizații de introducere pe piață a
medicamentelor de uz veterinar care conțin sau constau din organisme
modificate genetic astfel cum se menționează la articolul 7 alineatul
(5), agenția realizează consultările necesare cu organismele pe
care Uniunea sau statele membre le-au instituit în conformitate cu Directiva
2001/18/CE.
Articolul 24
Cereri adresate laboratoarelor în cursul examinării cererilor
1.           Autoritatea competentă
sau agenția care examinează cererea poate cere unui solicitant
să furnizeze eșantioane din medicamentul de uz veterinar laboratorului
de referință al Uniunii, unui laborator oficial pentru controlul
medicamentelor sau unui laborator pe care un stat membru l-a desemnat în acest
scop pentru:
(a)
a testa medicamentul de uz veterinar, materiile
sale prime și, dacă este necesar, produsele intermediare sau alte
materiale componente în scopul de a se asigura că metodele de control
utilizate de fabricant, descrise în documentele cererii, sunt
satisfăcătoare;
(b)
a verifica, utilizând eșantioane furnizate de
solicitant, dacă metoda de detectare analitică propusă de
solicitant în vederea efectuării testelor privind siguranța și
reziduurile este satisfăcătoare și adecvată pentru a pune
în evidență prezența nivelurilor reziduurilor, în particular
cele care depășesc nivelul maxim la reziduurilor de substanță
farmacologic activă stabilit de către Comisie în conformitate cu
Regulamentul (CE) nr. 470/2009 și cu Decizia 2002/657/CE a Comisiei[25].
2.           Termenele de la articolele
40, 44, 46 și 48 se suspendă până când sunt furnizate eșantioanele
solicitate în conformitate cu alineatul (1).
Articolul 25
Informații privind producătorii
Autoritatea competentă se asigură
că producătorii de medicamente de uz veterinar din țări terțe
sunt în măsură să fabrice medicamentul de uz veterinar în
cauză și/sau să efectueze teste de control în conformitate cu
metodele descrise în documentația depusă în sprijinul cererii, în
conformitate cu articolul 7 alineatul (1).
Articolul 26
Informarea solicitantului
Autoritatea competentă sau agenția,
oricăreia i-a fost adresată cererea în conformitate cu articolul 6,
informează solicitantul dacă documentația depusă în
sprijinul cererii este insuficientă. Autoritatea competentă sau agenția
cere solicitantului să furnizeze documentația într-un termen
precizat. În acest caz, termenele de la articolele 40, 44, 46 și 48 se
suspendă până la expirarea termenului precizat.
Articolul 27
Retragerea cererilor
1.           Un solicitant își poate
retrage cererea de autorizație de introducere pe piață
prezentată unei autorități competente sau agenției, în orice
moment înainte de adoptarea deciziei menționate la articolul 31 sau la
articolul 32.
2.           În cazul în care un
solicitant își retrage cererea de autorizație de introducere pe piață
prezentată unei autorități competente sau agenției înainte
de încheierea evaluării cererii în conformitate cu articolul 23, el
comunică motivele retragerii autorității competente sau agenției,
oricăreia i-a fost adresată cererea în conformitate cu articolul 6.
3.           În cazul în care a fost
redactat un raport de evaluare sau, în cazul procedurii de autorizare
centralizată, un aviz, el este făcut public de către
autoritățile competente sau agenție, după eliminarea
oricăror informații comerciale confidențiale.
Articolul 28
Rezultatul evaluării
1.           În cazul unei evaluări
favorabile acordării unei autorizații de introducere pe piață,
autoritatea competentă sau agenția, oricare examinează cererea,
pregătește un aviz conținând următoarele documente:
(a)
un rezumat al caracteristicilor produsului care conține
informațiile de la articolul 30;
(b)
detalii cu privire la orice condiții sau
restricții care trebuie impuse în ceea ce privește furnizarea sau
utilizarea medicamentului de uz veterinar în cauză, inclusiv clasificarea
unui medicament de uz veterinar în conformitate cu articolul 29;
(c)
detalii cu privire la orice condiții sau
restricții care trebuie impuse în ceea ce privește utilizarea în
condiții de siguranță și eficace a medicamentului de uz
veterinar;
(d)
textul aprobat al etichetei și al prospectului
însoțitor.
2.           În cazul în care cererea se
referă la un medicament de uz veterinar destinat unor specii-țintă
de la care se obțin alimente, autoritatea competentă sau agenția
pregătește o declarație privind nivelurile maxime ale
reziduurilor de substanță farmacologic activă pentru specii și
alimente specifice, astfel cum a fost stabilit de către Comisie în
conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 470/2009.
3.           În cazul în care cererea se
referă la un medicament antimicrobian de uz veterinar, autoritatea
competentă sau Comisia pot solicita titularului autorizației de
introducere pe piață să efectueze studii postautorizare pentru a
se asigura că raportul beneficii-riscuri rămâne pozitiv, având în
vedere posibila dezvoltare a rezistenței la antimicrobiene.
Articolul 29
Obligativitatea unei prescripții veterinare
1.           O autoritate competentă
sau Comisia clasifică următoarele medicamente de uz veterinar ca
necesitând o prescripție veterinară:
(a)
medicamentele de uz veterinar care conțin
substanțe psihotrope sau narcotice, inclusiv cele reglementate prin Convenția
unică a Organizației Națiunilor Unite privind stupefiantele, din
1961, astfel cum a fost modificată prin Protocolul din 1972 și prin
Convenția Organizației Națiunilor Unite privind substanțele
psihotrope, din 1971;
(b)
medicamentele de uz veterinar destinate animalelor
de la care se obțin alimente;
(c)
medicamentele antimicrobiene de uz veterinar;
(d)
produsele destinate tratării proceselor
patologice care necesită un diagnostic prealabil precis sau a căror
utilizare poate avea efecte care împiedică sau interferează cu
măsuri ulterioare diagnostice sau terapeutice;
(e)
formulele oficinale destinate animalelor de la care
se obțin alimente;
(f)
medicamentele de uz veterinar care conțin o
substanță activă care a fost autorizată în Uniune pentru
mai puțin de 5 ani.
2.           O autoritate competentă
sau Comisia poate clasifica un medicament de uz veterinar ca necesitând o
prescripție veterinară în cazul în care rezumatul caracteristicilor
produsului, menționat la articolul 30, cuprinde măsuri de precauție
speciale, în special privind riscurile potențiale pentru:
(a)
specia sau speciile-țintă;
(b)
persoana care administrează medicamentele
animalului;
(c)
mediu.
3.           Prin derogare de la alineatul
(1), o autoritate competentă sau agenția poate să nu clasifice
un medicament de uz veterinar ca necesitând o prescripție veterinară
în cazul în care sunt îndeplinite toate condițiile de mai jos:
(a)
administrarea medicamentului de uz veterinar se
limitează la forme farmaceutice care nu necesită cunoștințe
sau calificare speciale pentru utilizarea produselor;
(b)
medicamentul de uz veterinar nu prezintă
niciun risc direct sau indirect, chiar dacă este administrat în mod
incorect animalului (animalelor) tratat(e), pentru persoana care îl
administrează sau pentru mediu;
(c)
rezumatul caracteristicilor produsului al
medicamentului de uz veterinar nu conține avertismente privind posibile
efecte secundare grave care decurg din utilizarea corectă;
(d)
nici medicamentul de uz veterinar și nici
orice alt produs care conține aceeași substanță activă
nu au făcut anterior obiectul unor rapoarte frecvente privind evenimente
adverse;
(e)
rezumatul caracteristicilor produsului nu menționează
contraindicații privind alte medicamente de uz veterinar utilizate în mod
obișnuit fără prescripție;
(f)
medicamentul de uz veterinar nu este supus unor
condiții speciale de depozitare;
(g)
nu există niciun risc pentru
sănătatea publică în ceea ce privește reziduurile din
alimentele obținute de la animalele tratate, inclusiv în cazul în care
medicamentele de uz veterinar sunt utilizate incorect;
(h)
nu există niciun risc pentru sănătatea
publică sau animală în ceea ce privește dezvoltarea rezistenței
la substanțele antihelmintice, inclusiv în cazul în care medicamentele de
uz veterinar care conțin substanțele respective sunt utilizate în mod
incorect.
Articolul 30
Rezumatul caracteristicilor produsului
1.           Rezumatul caracteristicilor
produsului, menționat la articolul 28 alineatul (1) litera (a), conține
următoarele informații:
(a)
denumirea medicamentului de uz veterinar,
urmată de doza per unitate terapeutică și de forma
farmaceutică;
(b)
compoziția cantitativă și
calitativă în substanțe active și în alți constituenți,
precizându-se denumirea comună sau descrierea chimică a substanțelor
sau a altor constituenți;
(c)
informații clinice;
(i) specia sau speciile-țintă,
(ii) indicații terapeutice,
(iii) contraindicații,
(iv) avertismente speciale pentru fiecare specie-țintă,
(v)
măsurile speciale de precauție la utilizare, inclusiv măsurile
speciale de precauție care trebuie luate de către persoana care
administrează medicamentul animalelor,
(vi)
frecvența și gravitatea reacțiilor adverse,
(vii) utilizarea în timpul sarcinii, a lactației
sau a ouatului,
(viii) interacțiunea cu alte medicamente și
alte forme de interacțiune,
(ix) calea de administrare și cantitățile
care trebuie administrate,
(x) simptomele
în caz de supradozaj și procedurile de urgență și
antidoturile în caz de supradozaj, dacă este cazul,
(xi)
dacă este cazul, indicații sau restricții speciale pentru
utilizarea în conformitate cu articolele 107-109,
(xii)
dacă este cazul, o indicație privind clasificarea unui
antimicrobian în ceea ce privește utilizarea sa strategică,
(xiii)
condiții speciale de utilizare, inclusiv restricții privind
utilizarea antimicrobienelor pentru a se limita riscul de dezvoltare a rezistenței
la antimicrobiene,
(d)
perioade de așteptare, inclusiv combinațiile
specii de animale/produse alimentare;
(e)
informații farmacologice:
(i)
farmacodinamie,
(ii)
farmacocinetică,
(iii)
particularități farmaceutice,
(iv)
incompatibilități majore,
(v)
perioada de valabilitate, dacă este cazul după reconstituirea
medicamentului sau după ce ambalajul direct a fost deschis pentru prima
dată;
(vi)
măsuri speciale de precauție pentru depozitare,
(vii)
natura și compoziția ambalajului direct,
(viii)
cerința de utilizare a sistemelor de returnare a medicamentelor de uz
veterinar pentru eliminarea medicamentelor de uz veterinar neutilizate sau a deșeurilor
provenite din utilizarea unor astfel de produse și, dacă este cazul,
precauții suplimentare privind eliminarea deșeurilor periculoase provenite
de la medicamente de uz veterinar neutilizate sau a deșeurilor provenite
din utilizarea unor astfel de produse;
(f)
denumirea titularului autorizației de
introducere pe piață;
(g)
numărul sau numerele autorizației de
introducere pe piață;
(h)
dacă este cazul, data primei autorizații;
(i)
data ultimei revizuiri a rezumatului
caracteristicilor produsului;
(j)
dacă este cazul, pentru produsele autorizate
în conformitate cu articolul 21 sau cu articolul 22, mențiunea „autorizație
de introducere pe piață acordată pentru o piață
limitată/în circumstanțe excepționale și, prin urmare,
evaluare bazată pe cerințe personalizate privind documentația”.
2.           În cazul medicamentelor
generice de uz veterinar, se pot omite părțile din rezumatul
caracteristicilor produsului pentru medicamentul de uz veterinar de referință
care se referă la indicații sau la forme farmaceutice care sunt
protejate prin legea brevetelor într-un stat membru la momentul introducerii pe
piață a medicamentului generic de uz veterinar.
Articolul 31
Deciziile de acordare a autorizațiilor de introducere pe piață
1.           Deciziile de acordare a
autorizațiilor de introducere pe piață se iau pe baza
documentelor întocmite în conformitate cu articolul 28 și precizează
condițiile introducerii pe piață a medicamentului de uz veterinar
și rezumatul caracteristicilor produsului (denumite în continuare „condițiile
autorizației de introducere pe piață”).
2.           Autoritatea competentă
sau Comisia pune la dispoziția publicului decizia de acordare a autorizației
de introducere pe piață și o înregistrează în baza de date
menționată la articolul 51.
Articolul 32
Deciziile de refuzare a autorizațiilor de introducere pe piață
1.           Acordarea unei autorizații
de introducere pe piață se refuză pentru oricare dintre
următoarele motive:
(a)
raportul beneficii-riscuri al medicamentului de uz
veterinar este nefavorabil;
(b)
solicitantul nu a furnizat suficiente informații
cu privire la calitatea, siguranța sau eficacitatea medicamentului de uz
veterinar;
(c)
produsul este un medicament zootehnic de uz
veterinar sau un ameliorator de performanță, iar solicitantul nu a
demonstrat suficient beneficiile produsului pentru sănătatea și
bunăstarea animalelor sau pentru sănătatea publică;
(d)
produsul este un medicament antimicrobian de uz
veterinar prezentat ca destinat utilizării ca ameliorator de performanță
pentru a promova creșterea animalelor tratate sau pentru a spori producția
obținută de la animalele tratate;
(e)
perioada de așteptare nu este suficient de
lungă pentru a asigura siguranța alimentară;
(f)
informațiile care trebuie furnizate pe
ambalajul direct, pe ambalajul exterior și în prospectul însoțitor al
medicamentului de uz veterinar nu respectă cerințele de la articolele
9-11;
(g)
riscul pentru sănătatea publică în
cazul dezvoltării rezistenței la antimicrobiene depășește
beneficiile produsului pentru sănătatea animalelor;
(h)
produsul nu are niciun efect terapeutic sau
solicitantul nu a furnizat dovezi suficiente cu privire la un astfel de efect
în ceea ce privește speciile-țintă;
(i)
compoziția calitativă sau
cantitativă a produsului nu este cea declarată în cerere.
2.           Acordarea unei autorizații
de introducere pe piață pentru un medicament antimicrobian de uz
veterinar se refuză în cazul în care substanța antimicrobiană
este rezervată pentru tratamentul anumitor infecții la oameni.
3.           Comisia este
împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul
146 pentru a stabili norme pentru desemnarea antimicrobienelor care
urmează să fie rezervate pentru tratamentul anumitor infecții la
oameni, în scopul de a păstra eficacitatea anumitor substanțe active
la oameni.
4.           Comisia, prin intermediul
unor acte de punere în aplicare, desemnează antimicrobienele sau grupele
de antimicrobiene rezervate pentru tratamentul anumitor infecții la
oameni. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate
cu procedura de examinare menționată la articolul 145 alineatul (2).
Secțiunea 8
 Protecția documentației tehnice
Articolul 33
Protecția documentației tehnice
1.           Fără a aduce
atingere cerințelor și obligațiilor prevăzute în Directiva
2010/63/UE, documentația tehnică privind calitatea, siguranța și
eficacitatea, depusă inițial în scopul de a obține o autorizație
de introducere pe piață sau o modificare a unei astfel de autorizații
nu este utilizată de către alți solicitanți pentru o
autorizație de introducere pe piață sau pentru o modificare a
condițiilor unei autorizații de introducere pe piață pentru
un medicament de uz veterinar, cu excepția cazurilor în care:
(a)
perioada de protecție a documentației
tehnice conform articolelor 34 și 35 a expirat, sau
(b)
solicitanții au obținut acordul scris sub
forma unei scrisori de acces cu privire la documentația respectivă.
2.           Protecția documentației
tehnice menționate la alineatul (1) (denumită în continuare „protecția
documentației tehnice”) se aplică, de asemenea, în statele membre în
care produsul nu este autorizat sau nu mai este autorizat.
3.           Orice autorizație de
introducere pe piață sau modificare a condițiilor unei autorizații
de introducere pe piață care diferă de autorizația de introducere
pe piață acordată anterior doar în ceea ce privește dozele
per unitate terapeutică, formele farmaceutice, căile de administrare
sau prezentările este considerată ca fiind aceeași autorizație
de introducere pe piață ca și cea acordată anterior, în scopul
aplicării normelor de protecție a documentației tehnice.
Articolul 34
Perioadele de protecție a documentației tehnice
1.           Perioada de protecție a
documentației tehnice este:
(a)
10 ani pentru medicamentele de uz veterinar pentru
bovine, ovine, porcine, găini, câini și pisici;
(b)
14 ani pentru medicamentele antimicrobiene de uz
veterinar pentru bovine, ovine, porcine, găini, câini și pisici care
conțin o substanță activă antimicrobiană care nu a
fost o substanță activă într-un medicament de uz veterinar
autorizat în Uniune la data depunerii cererii;
(c)
18 de ani pentru medicamentele de uz veterinar
pentru albine;
(d)
14 ani pentru medicamentele de uz veterinar pentru
alte specii de animale decât cele menționate la alineatul (1) literele (a)
și (c).
2.           Protecția se aplică
începând din ziua în care s-a acordat autorizația de introducere pe piață
pentru medicamentul de uz veterinar în conformitate cu articolul 7.
Articolul 35
Prelungirea perioadelor de protecție a documentației tehnice
1.           În cazul în care se
aprobă o modificare în conformitate cu articolul 65 de extindere a
autorizației de introducere pe piață la o altă specie menționată
la articolul 34 alineatul (1) litera (a), perioada de protecție
prevăzută la articolul respectiv se prelungește cu 1 an pentru
fiecare specie-țintă suplimentară, cu condiția ca
modificarea să fi fost prezentată cu cel puțin 3 ani înainte de
expirarea perioadei de protecție menționate la articolul 34 alineatul
(1) litera (a).
2.           În cazul în care se
aprobă o modificare în conformitate cu articolul 65 de extindere a
autorizației de introducere pe piață la o altă specie care
nu este menționată la articolul 34 alineatul (1) litera (a), perioada
de protecție menționată la articolul 34 se prelungește cu 4
ani.
3.           Perioada de protecție a
primei autorizații de introducere pe piață prelungită cu
orice perioade suplimentare de protecție ca urmare a oricăror
modificări sau noi autorizații care aparțin aceleiași
autorizații de introducere pe piață (denumită în continuare
„perioadă totală de protecție a documentației tehnice”) nu
depășește 18 de ani.
4.           În cazul în care un
solicitant al unei autorizații de introducere pe piață a unui
medicament de uz veterinar sau al unei modificări a condițiilor
autorizației de introducere pe piață depune o cerere în conformitate
cu Regulamentul (CE) nr. 470/2009 pentru stabilirea unei limite maxime a
reziduurilor, împreună cu trialurile clinice efectuate în cursul
procedurii de cerere, alți solicitanți nu utilizează trialurile
respective timp de 5 ani de la acordarea autorizației de introducere pe
piață pentru care ele au fost efectuate, cu excepția cazului în
care ceilalți solicitanți au obținut acordul scris sub forma
unei scrisori de acces în ceea ce privește trialurile respective.
Articolul 36
Drepturile legate de brevete
Efectuarea studiilor, a testelor și a
trialurilor necesare în vederea solicitării unei autorizații de
introducere pe piață în conformitate cu articolul 16 și cerințele
practice care decurg din acestea nu se consideră a fi contrare drepturilor
legate de brevete sau certificatelor de protecție suplimentară pentru
medicamente.
Capitolul III
Proceduri pentru acordarea autorizațiilor de introducere pe piață

Secțiunea 1
Autorizații de introducere pe piață valabile în întreaga Uniune
(denumite în continuare „autorizații centralizate de introducere pe piață”)

Articolul 38
Domeniul de aplicare al procedurii de acordare a unei autorizații
centralizate de introducere pe piață
1.           Comisia acordă autorizații
centralizate de introducere pe piață în conformitate cu prezenta secțiune.
Acestea sunt valabile în întreaga Uniune.
2.           Procedura de acordare a unei
autorizații centralizate de introducere pe piață se aplică
următoarelor medicamente de uz veterinar:
(a)
medicamentele de uz veterinar realizate cu ajutorul
unuia dintre următoarele procese biotehnologice:
(i)         tehnologia
ADN-ului recombinant;
(ii)        expresia
controlată a genelor în care sunt codificate proteine biologic active la
procariote și la eucariote, inclusiv celule transformate de mamifere;
(iii)       metode
pe bază de hibridoame și de anticorpi monoclonali;
(b)
medicamente de uz veterinar destinate în principal
utilizării ca amelioratori de performanță pentru a promova creșterea
animalelor tratate sau pentru a spori producția obținută de la
animalele tratate;
(c)
medicamentele de uz veterinar care conțin o
substanță activă care nu a fost autorizată ca medicament de
uz veterinar în Uniune la data depunerii cererii;
(d)
medicamentele biologice de uz veterinar care conțin
sau constau din celule sau țesuturi alogene obținute prin inginerie
genetică;
(e)
medicamentele generice de uz veterinar aferente
medicamentelor de uz veterinar de referință autorizate prin procedura
de autorizare centralizată.
3.           Pentru alte medicamentele de
uz veterinar decât cele menționate la alineatul (2), se poate acorda o
autorizație centralizată de introducere pe piață dacă
în Uniune nu s-a acordat nicio altă autorizație de introducere pe piață
pentru medicamentul de uz veterinar respectiv.
4.           Comisia, luând în considerare
starea sănătății publice și cea a animalelor din
Uniune, este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu
articolul 146 cu scopul de a modifica lista de la alineatul (2).
Articolul 39
Cererea de acordare a unei autorizații centralizate de introducere pe piață

1.           Cererile privind autorizațiile
centralizate de introducere pe piață se depun la agenție.
Cererea este însoțită de taxa datorată agenției pentru
examinarea cererii.
2.           Cererea privind o autorizație
centralizată de introducere pe piață precizează o
singură denumire pentru medicamentul de uz veterinar care urmează
să fie utilizată în întreaga Uniune.
3.           Se prezintă traduceri
ale etichetei, ale prospectului însoțitor și ale rezumatului
caracteristicilor produsului în limbile stabilite de statele membre în
conformitate cu articolul 14.
Articolul 40
Procedura de acordare a unei autorizații centralizate de introducere pe
piață
1.           Comisia acordă autorizații
centralizate de introducere pe piață în urma unei evaluări
efectuate de agenție.
2.           Ca rezultat al evaluării
unei cereri de autorizație de introducere pe piață pentru un
medicament de uz veterinar, agenția elaborează un aviz în
conformitate cu articolul 28.
3.           Avizul se acordă în
termen de 210 zile de la primirea unei cereri valabile. În mod excepțional,
în cazul în care este necesară o anumită expertiză, termenul
poate fi amânat cu cel mult 90 de zile.
4.           Atunci când se depune o
cerere pentru o autorizație de introducere pe piață cu privire
la medicamente de uz veterinar de interes major, în special din punct de vedere
al sănătății animalelor și al inovării
terapeutice, solicitantul poate solicita să se aplice o procedură de
evaluare accelerată. O astfel de cerere se motivează temeinic. În
cazul în care agenția acceptă cererea, termenul de 210 zile se reduce
la 150 de zile.
5.           Avizul agenției se
transmite solicitantului. În termen de 15 zile de la primirea avizului,
solicitantul poate să notifice în scris agenției că dorește
să solicite o reexaminare a avizului. În acest caz, se aplică
articolul 41.
6.           După finalizarea
procedurii prevăzute la alineatul (5), avizul se transmite fără
întârziere Comisiei.
7.           Comisia poate solicita
clarificări din partea agenției în ceea ce privește conținutul
avizului, caz în care agenția furnizează un răspuns la o astfel
de solicitare în termen de 90 de zile.
8.           În termen de 15 zile de la
primirea avizului, Comisia elaborează un proiect de decizie care
urmează să fie adoptată în privința cererii. În cazul în
care în proiectul de decizie se menționează acordarea autorizației
de introducere pe piață, atunci el include sau face trimitere la
documentele menționate la articolul 28. În cazul în care proiectul de
decizie nu este în conformitate cu avizul agenției, Comisia anexează
o explicație detaliată a motivelor care stau la baza diferențelor.
Proiectul de decizie este transmis statelor membre și solicitantului.
9.           Comisia, prin intermediul
unor acte de punere în aplicare, ia o decizie finală cu privire la
acordarea unei autorizații centralizate de introducere pe piață.
Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu
procedura de examinare menționată la articolul 145 alineatul (2).
10.         Agenția transmite
solicitantului documentele menționate la articolul 28.
11.         Agenția pune avizul la
dispoziția publicului, după eliminarea oricăror informații
comerciale confidențiale.
Articolul 41
Reexaminarea avizului agenției
1.           În cazul în care solicitantul
solicită o reexaminare a avizului, în conformitate cu articolul 40
alineatul (5), el transmite agenției motivele detaliate ale cererii în
termen de 60 de zile de la primirea avizului.
2.           În termen de 60 de zile de la
primirea motivelor care stau la baza cererii, agenția reexaminează
propriul aviz. Motivația concluziilor se anexează la aviz.
3.           În termen de 15 zile de la
adoptarea avizului, agenția îl transmite Comisiei și solicitantului.
Secțiunea 2
 Autorizații de introducere pe piață valabile într-un singur
stat membru (denumite în continuare „autorizații naționale de
introducere pe piață”)
Articolul 42
Domeniul de aplicare al autorizației naționale de introducere pe piață
Autorizațiile naționale de
introducere pe piață se acordă de autoritățile
competente în conformitate cu prezenta secțiune și cu dispozițiile
naționale aplicabile. O autorizație națională de
introducere pe piață este valabilă în statul membru care a
acordat-o.
Autorizațiile naționale de
introducere pe piață se acordă numai pentru medicamentele de uz
veterinar care nu intră în domeniul de aplicare al articolului 38
alineatul (2).
Articolul 43
Cereri de acordare a unei autorizații naționale de introducere pe piață
Autoritățile competente
verifică dacă s-a depus o cerere de autorizație națională
de introducere pe piață sau dacă o astfel de autorizație a
fost acordată pentru același medicament de uz veterinar într-un alt
stat membru. Într-un astfel de caz, autoritatea competentă a statului
membru respectiv refuză evaluarea cererii și informează
solicitantul cu privire la posibilitatea de a depune o cerere în baza
procedurii de recunoaștere reciprocă sau a procedurii de autorizare
descentralizată.
Articolul 44
Procedura de acordare a unei autorizații naționale de introducere pe
piață
1.           Procedura de acordare a unei
autorizații naționale de introducere pe piață pentru un
medicament de uz veterinar se încheie în termen de maximum 210 zile de la
depunerea cererii complete.
2.           Autoritățile
competente pun raportul de evaluare la dispoziția publicului, după
eliminarea tuturor informațiilor comerciale confidențiale.
Secțiunea 3
Autorizații de introducere pe piață valabile în mai multe state membre
(denumite în continuare „autorizații descentralizate de introducere pe piață”)
Articolul 45
Domeniul de aplicare al unei autorizații descentralizate de introducere pe
piață
1.           Autorizațiile
descentralizate de introducere pe piață se acordă de către autoritățile
competente în conformitate cu prezenta secțiune. Ele sunt valabile în
statele membre menționate în autorizație.
2.           Autorizațiile
descentralizate de introducere pe piață se acordă medicamentelor
de uz veterinar pentru care nu s-au acordat autorizații naționale de
introducere pe piață la data depunerii cererii de autorizație
descentralizată de introducere pe piață și care nu
intră sub incidența articolului 38 alineatul (2).
Articolul 46
Procedura de acordare a unei autorizații descentralizate de introducere pe
piață
1.           Cererile de autorizații
descentralizate de introducere pe piață se depun în statul membru
ales de către solicitant (denumit în continuare „stat membru de referință”).

2.           Cererea menționează
statele membre în care solicitantul urmărește să obțină
o autorizație de introducere pe piață (denumite în continuare
„statele membre în cauză”).
3.           În termen de 120 zile de la
primirea unei cereri valabile, statul membru de referință
pregătește un raport de evaluare. Raportul de evaluare împreună
cu rezumatul aprobat al caracteristicilor produsului și textul care
urmează să apară pe etichetă și în prospectul însoțitor
se transmit tuturor statelor membre și solicitantului, împreună cu
lista statelor membre în cauză.
4.           În termen de 90 zile de la
primirea documentelor menționate la alineatul (3), statele membre
examinează raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului,
eticheta și prospectul însoțitor și întreabă statul membru
de referință dacă au sau nu obiecții cu privire la raportul
de evaluare, la rezumatul caracteristicilor produsului, la etichetă și
la prospectul însoțitor.
5.           În cazul în care toate
statele membre sunt de acord, statul membru de referință
înregistrează acordul, închide procedura și informează în
consecință solicitantul și statele membre. Fiecare stat membru
din lista menționată la alineatul (2) acordă o autorizație
de introducere pe piață în conformitate cu raportul de evaluare
aprobat, cu rezumatul caracteristicilor produsului, cu eticheta și cu
prospectul însoțitor, în termen de 30 de zile de la primirea informațiilor
privind acordul din partea statului membru de referință.
6.           În cazul în care, în orice
stadiu al procedurii, un stat membru în cauză invocă motivele menționate
la articolul 113 alineatul (1) pentru interzicerea medicamentului de uz
veterinar, el nu mai este considerat stat membru în care solicitantul
urmărește să obțină o autorizație de introducere
pe piață. Cu toate acestea, un stat membru care a invocat astfel de
motive poate recunoaște ulterior autorizația de introducere pe piață
în conformitate cu articolul 57.
7.           Autoritățile
competente pun raportul de evaluare la dispoziția publicului, după
eliminarea tuturor informațiilor comerciale confidențiale.
Secțiunea 4
 Recunoașterea reciprocă a autorizațiilor de introducere pe piață
acordate de autoritățile naționale
Articolul 47
Domeniul de aplicare al recunoașterii reciproce a unei autorizații de
introducere pe piață
O autorizație națională de
introducere pe piață pentru un medicament de uz veterinar este
recunoscută de către alte state membre în conformitate cu procedura
prevăzută la articolul 48.
Articolul 48
Procedura de recunoaștere reciprocă a unei autorizații de
introducere pe piață
1.           Cererile de recunoaștere
reciprocă a autorizațiilor de introducere pe piață se
prezintă statului membru care a acordat prima autorizație națională
de introducere pe piață (denumit în continuare „stat membru de
referință”).
2.           Trebuie să treacă
minim de 6 luni între decizia de acordare a primei autorizații naționale
de introducere pe piață și depunerea cererii de recunoaștere
reciprocă a autorizației naționale de introducere pe piață.

3.           O cerere de recunoaștere
reciprocă a unei autorizații de introducere pe piață este
însoțită de următoarele:
(a)
informații cu privire la statele membre în
care solicitantul urmărește să obțină recunoașterea
autorizației de introducere pe piață;
(b)
copii ale autorizațiilor de introducere pe piață
acordate pentru medicamentul de uz veterinar în alte state membre;
(c)
informații cu privire la statele membre în
care este în curs de examinare o cerere de autorizație de introducere pe
piață depusă de solicitant pentru același medicament de uz
veterinar;
(d)
un rezumat al caracteristicilor produsului propus
de către solicitant;
(e)
textul care urmează să apară în
etichetă și în prospectul însoțitor;
(f)
informații cu privire la refuzurile de
acordare a unei autorizații de introducere pe piață în Uniune
sau într-un stat membru sau într-o țară terță, precum și
motivele refuzului.
4.           În termen de 90 zile de la
primirea unei cereri valabile, statul membru de referință
pregătește un raport de evaluare actualizat pentru medicamentul de uz
veterinar. Raportul de evaluare actualizat, împreună cu rezumatul aprobat
al caracteristicilor produsului și cu textul care urmează să
apară pe etichetă și în prospectul însoțitor se transmit
tuturor statelor membre și solicitantului, împreună cu lista statelor
membre în care solicitantul urmărește să obțină
recunoașterea autorizației de introducere pe piață
(denumite în continuare „statele membre în cauză”).
5.           În termen de 90 zile de la
primirea documentelor menționate la alineatul (3), statele membre
examinează raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului,
eticheta și prospectul însoțitor și informează statul
membru de referință dacă au sau nu obiecții cu privire la
raportul de evaluare, la rezumatul caracteristicilor produsului, la
etichetă și la prospectul însoțitor.
6.           În cazul în care toate
statele membre sunt de acord, statul membru de referință
înregistrează acordul, închide procedura și informează
solicitantul și statele membre în consecință. Fiecare stat
membru la care se face referire la alineatul (3) acordă o autorizație
de introducere pe piață în conformitate cu raportul de evaluare
aprobat, cu rezumatul caracteristicilor produsului, cu eticheta și cu
prospectul însoțitor în termen de 30 de zile de la primirea informațiilor
privind acordul din partea statului membru de referință.
7.           În cazul în care, în orice
stadiu al procedurii, un stat membru în cauză invocă motivele menționate
la articolul 113 alineatul (1) pentru interzicerea medicamentului de uz
veterinar, el nu mai este considerat stat membru în care solicitantul
urmărește să obțină o autorizație de introducere
pe piață. Cu toate acestea, un stat membru care a invocat astfel de
motive poate recunoaște ulterior autorizația de introducere pe piață
în conformitate cu articolul 57.
8.           Autoritățile
competente pun raportul de evaluare la dispoziția publicului, după
eliminarea tuturor informațiilor comerciale confidențiale.
Secțiunea 5
Revizuirea și reexaminarea științifică efectuate de grupul
de coordonare
Articolul 49
Procedura de revizuire efectuată de grupul de coordonare
1.           În cazul în care un stat
membru, în termenul prevăzut la articolul 46 alineatul (4) sau la
articolul 48 alineatul (5), formulează obiecții cu privire la
raportul de evaluare, la rezumatul propus al caracteristicilor produsului sau
la etichetă și la prospectul însoțitor propuse, el
furnizează statului membru de referință, celorlalte state membre
și solicitantului o declarație detaliată conținând
motivele. Punctele de dezacord se comunică fără întârziere
grupului de coordonare pentru procedurile de recunoaștere reciprocă și
descentralizat, instituit prin articolul 142 (denumit în continuare „grupul de
coordonare”) de către statul membru de referință.
2.           În cadrul grupului de
coordonare este numit un raportor pentru a pregăti un al doilea raport de
evaluare a medicamentului de uz veterinar.
3.           Al doilea raport de evaluare
este prezentat de către raportor grupului de coordonare într-un termen de
90 de zile. La prezentarea celui de-al doilea raport de evaluare, grupul de
coordonare adoptă un aviz cu majoritate de voturi exprimate de către
membrii grupului de coordonare reprezentați la reuniune.
4.           În cazul unui aviz în
favoarea acordării autorizației de introducere pe piață,
statul membru de referință înregistrează acordul statelor
membre, închide procedura și informează statele membre și
solicitantul în consecință.
5.           Fiecare stat membru în
cauză acordă o autorizație de introducere pe piață în
conformitate cu acordul în termen de 30 zile de la primirea informațiilor
privind acordul de la statul membru de referință.
6.           În cazul unui aviz
nefavorabil, autorizația de introducere pe piață este refuzată
de către fiecare stat membru în cauză în termen de 30 de zile de la
comunicarea realizării acordului. Concluziile științifice și
motivele pentru revocarea autorizației de introducere pe piață
se anexează la avizul nefavorabil.
Articolul 50
Cerere de reexaminare științifică
1.           În termen de 15 zile de la
primirea raportului de evaluare menționat la articolul 46 alineatul (3)
sau la articolul 48 alineatul (4), solicitantul poate să solicite în scris
agenției o reexaminare a raportului de evaluare. În acest caz,
solicitantul transmite agenției motivele detaliate pentru o astfel de
cerere în termen de 60 zile de la primirea raportului de evaluare. Cererea este
însoțită de dovada plății către agenție a taxei
aferente reexaminării.
2.           În termen de 120 de zile de
la primirea motivației cererii, Comitetul pentru medicamente de uz
veterinar (denumit în continuare „comitetul”), instituit în baza articolului
139, reexaminează raportul de evaluare. Motivația concluziei se
anexează la aviz.
3.           Procedura de reexaminare
vizează doar punctele din raportul de evaluare identificate de către
solicitant în solicitarea scrisă.
4.           În termen de 15 zile de la
adoptarea avizului, agenția îl transmite comitetului grupului de
coordonare, împreună cu un raport în care se descrie evaluarea
medicamentului de uz veterinar de către comitet și motivele care au
stat la baza concluziilor. Documentele respective sunt transmise Comisiei,
statelor membre și solicitantului în scop informativ.
5.           La prezentarea avizului agenției,
grupul de coordonare hotărăște cu majoritate de voturi exprimate
de către membrii săi reprezentați la reuniune. Statul membru de
referință înregistrează acordul, închide procedura și
informează solicitantul. Articolul 49 se aplică în consecință.
În cazul în care decizia nu este în conformitate cu avizul agenției,
grupul de coordonare anexează o explicație detaliată a motivelor
care stau la baza diferențelor.
Capitolul IV
Măsuri ulterioare acordării autorizației de introducere pe piață

Secțiunea 1
 Baza de date de produse a Uniunii
Articolul 51
Baza de date a Uniunii cuprinzând medicamentele de uz veterinar
1.           Agenția instituie și
menține o bază de date a Uniunii cuprinzând medicamentele de uz
veterinar (denumită în continuare „baza de date de produse”).
2.           Baza de date de produse conține
informații cu privire la:
(a)
medicamentele de uz veterinar autorizate în Uniune
de către Comisie și de către autoritățile competente,
împreună cu rezumatele caracteristicilor produselor, prospectele însoțitoare
și listele cu locațiile unde este fabricat fiecare produs;
(b)
medicamentele homeopatice de uz veterinar
înregistrate în Uniune de către Comisie și de către
autoritățile competente, împreună cu prospectele lor însoțitoare
și ci listele cu locații unde este fabricat fiecare produs;
(c)
medicamentele de uz veterinar care pot fi utilizate
într-un stat membru în conformitate cu articolele 119 și 120.
3.           În termen de 12 luni de la
data intrării în vigoare a prezentului regulament, agenția
publică un format pentru informațiile transmise pe cale
electronică cu privire la autorizațiile de introducere pe piață
a medicamentelor de uz veterinar acordate de autoritățile competente.
4.           Autoritățile
competente transmit informații cu privire la autorizațiile de
introducere pe piață acordate de ele la baza de date de produse,
utilizând formatul menționat la alineatul (3).
5.           Agenția transmite
informații cu privire la autorizațiile de introducere pe piață
acordate de către Comisie la baza de date de produse utilizând formatul
menționat la alineatul (3).
6.           În termen de 12 luni de la
data aplicării prezentului regulament, autoritățile competente
transmit agenției pe cale electronică informații cu privire la
toate medicamentele de uz veterinar autorizate în statul membru respectiv
înainte de data aplicării prezentului regulament, utilizând formatul menționat
la alineatul (3).
7.           Agenția, în colaborare
cu statele membre și cu Comisia, elaborează specificațiile funcționale
pentru baza de date de produse.
8.           Comisia se asigură
că informațiile raportate în baza de date de produse sunt colectate,
agregate și accesibile și că sunt partajate.
Articolul 52
Accesul la baza de date de produse
1.           Autoritățile
competente, agenția și Comisia au acces deplin la informațiile
din baza de date de produse.
2.           Titularii autorizațiilor
de introducere pe piață au acces deplin la informațiile din baza
de date de produse cu privire la propriile lor autorizații de introducere
pe piață.
3.           Publicul are acces la informațiile
din baza de date a produselor în ceea ce privește lista de medicamente de
uz veterinar autorizate, rezumatele caracteristicilor produselor și
prospectele însoțitoare.
Secțiunea 2
 Introducerea pe piață
Articolul 53
Introducerea pe piață
1.           Titularii autorizațiilor
de introducere pe piață înregistrează în baza de date de produse
datele la care medicamentele lor de uz veterinar autorizate sunt introduse pe
piață într-un stat membru.
2.           Medicamentele generice de uz
veterinar nu se introduc pe piață până când nu expiră
termenul de protecție a documentației tehnice pentru medicamentul de
uz veterinar de referință, în conformitate cu articolele 34 și
35.
Articolul 54
Colectarea datelor privind vânzările și utilizarea medicamentelor
antimicrobiene de uz veterinar
1.           Statele membre
colectează date relevante și comparabile privind volumul
vânzărilor și utilizarea medicamentelor antimicrobiene de uz
veterinar.
2.           Statele membre transmit agenției
date privind volumul vânzărilor și utilizarea medicamentelor
antimicrobiene de uz veterinar. Agenția analizează datele și
publică un raport anual.
3.           Comisia este
împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul
146, în scopul de a stabili norme detaliate privind metodele de colectare a
datelor cu privire la utilizarea antimicrobienelor și metoda de transfer a
acestor date la agenție.
4.           Comisia poate stabili, prin
intermediul unor acte de punere în aplicare, formatul și cerințele
privind datele care trebuie colectate în conformitate cu prezentul articol.
Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu
procedura de examinare menționată la articolul 145 alineatul (2).
Articolul 55
Responsabilitățile titularilor de autorizații de introducere pe
piață
1.           În ceea ce privește
procesele de fabricație și metodele de control menționate în
cererea de autorizație de introducere pe piață pentru
medicamentul de uz veterinar și pentru a ține cont de progresele științifice
și tehnice, titularii autorizațiilor de introducere pe piață
se asigură că sunt introduse orice modificări care pot fi
necesare pentru a permite ca medicamentul de uz veterinar să fie fabricat și
verificat prin utilizarea unor metode științifice general acceptate.
Introducerea unor astfel de modificări este supusă procedurilor menționate
în secțiunea 4 din prezentul capitol.
2.           Autoritățile competente
pot solicita titularilor de autorizații de introducere pe piață
să le ofere cantități suficiente de medicamente de uz veterinar
pentru a permite efectuarea de controale privind identificarea prezenței
reziduurilor de medicamente de uz veterinar în cauză.
3.           La cererea unei autorități
competente, titularul autorizației de introducere pe piață
asigură expertiza tehnică pentru a facilita punerea în aplicare a
metodei analitice de detectare a reziduurilor de medicamente de uz veterinar în
laboratorul național de referință desemnat în temeiul Directivei
96/23/CE a Consiliului[26].
4.           Pentru ca raportul
beneficii-riscuri să poată fi evaluat în mod continuu, o autoritate
competentă sau agenția poate oricând să solicite titularului
autorizației de introducere pe piață să comunice date care
demonstrează că raportul beneficii-riscuri rămâne favorabil.
5.           Titularul autorizației
de introducere pe piață informează fără întârziere
autoritatea competentă sau Comisia cu privire la orice interdicție
sau restricție impusă de către o autoritate competentă și
la orice alte informații noi care ar putea influența evaluarea
beneficiilor și a riscurilor medicamentului de uz veterinar în cauză.

6.           La cererea unei autorități
competente, a Comisiei sau a agenției, titularul autorizației de
introducere pe piață pune la dispoziția autorității
competente, a Comisiei sau a agenției toate datele aflate în posesia sa cu
privire la volumul de vânzări.
Articolul 56
Servicii naționale de asistență pentru întreprinderile mici și
mijlocii
1.           Pentru a sprijini
întreprinderile mici și mijlocii să respecte cerințele
prezentului regulament, statele membre creează servicii naționale de
asistență.
2.           Serviciile naționale de
asistență oferă consultanță solicitanților,
titularilor de autorizații de introducere pe piață, fabricanților,
importatorilor și oricăror altor părți interesate care sunt
întreprinderi mici sau mijlocii privind responsabilitățile și
obligațiile care le revin în temeiul prezentului regulament și cu
privire la cererile de autorizare a medicamentelor de uz veterinar.
Secțiunea 3
Recunoașterea ulterioară în cadrul procedurii de recunoaștere
reciprocă și al procedurii descentralizate de acordare a unei
autorizații de introducere pe piață
Articolul 57
Recunoașterea ulterioară a autorizațiilor de introducere pe piață
de către alte state membre
1.           După finalizarea unei
proceduri de recunoaștere reciprocă prevăzută la articolul
48 sau a unei proceduri descentralizate prevăzută la articolul 46,
titularul autorizației de introducere pe piață poate depune în
alte state membre o cerere pentru o autorizație de introducere pe piață
pentru un medicament de uz veterinar. Cererea cuprinde următoarele
elemente:
(a)
o listă cu toate deciziile de acordare a unor
autorizații de introducere pe piață pentru respectivul
medicament de uz veterinar;
(b)
o listă cu modificările introduse
după prima acordare a autorizației de introducere pe piață
în Uniune;
(c)
un raport de sinteză privind datele de
farmacovigilență.
2.           Celelalte state membre
adoptă o decizie de acordare a unei autorizații de introducere pe piață
în conformitate cu raportul de evaluare menționat la articolul 46
alineatul (3) și la articolul 48 alineatul (4) sau, dacă este
cazul, cu un raport de evaluare actualizat, cu rezumatul
caracteristicilor produsului, cu eticheta și cu prospectul însoțitor,
în termen de 30 zile de la primirea documentelor menționate la alineatul
(1).
3.           Alineatele (1) și (2) nu
se aplică medicamentelor de uz veterinar care au fost autorizate printr-o
procedură descentralizată sau de recunoaștere reciprocă
înainte de data aplicării prezentului regulament.
4.           Recunoașterea autorizațiilor
de introducere pe piață pentru medicamentele de uz veterinar
respective se acordă în conformitate cu procedura menționată la
articolul 48.
Secțiunea 4
Modificarea autorizațiilor de introducere pe piață
Articolul 58
Modificări ale condițiilor unei autorizații de introducere pe
piață
1.           Modificarea condițiilor
unei autorizații de introducere pe piață înseamnă o
modificare a condițiilor din autorizația de introducere pe piață
pentru un medicament de uz veterinar, astfel cum se menționează la
articolul 31 (denumită în continuare „modificare”).
2.           Comisia, prin intermediul
unor acte de punere în aplicare, stabilește o listă cu
modificările condițiilor unei autorizații de introducere pe piață
pentru un medicament de uz veterinar care necesită evaluare (denumite în
continuare „modificări care necesită evaluare”). Respectivele acte de
punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată
la articolul 145 alineatul (2).
3.           Comisia ia în considerare
următoarele criterii atunci când adoptă actele de punere în aplicare:
(a)
necesitatea unei evaluări științifice
a modificărilor pentru a determina riscul pentru sănătatea
publică, sănătatea animalelor sau pentru mediu;
(b)
dacă modificările au sau nu un impact
asupra siguranței și eficacității medicamentului de uz
veterinar;
(c)
dacă modificările implică sau nu o
modificare semnificativă a rezumatului caracteristicilor produsului.
Articolul 59
Modificarea în consecință a informațiilor despre produs
În cazul în care o modificare implică
modificarea în consecință a rezumatului caracteristicilor produsului,
a etichetei sau a prospectului însoțitor, respectivele modificări
sunt considerate ca făcând parte din modificarea în sensul examinării
cererii de modificare.
Articolul 60
Modificări ale condițiilor unei autorizații de introducere pe
piață care nu necesită evaluare
1.           În cazul în care o modificare
nu apare în lista stabilită în conformitate cu articolul 58 alineatul (2),
titularul autorizației de introducere pe piață
înregistrează modificarea în baza de date de produse în termen de 12 luni
de la punerea în aplicare a modificării.
2.           Dacă este necesar,
autoritățile competente sau, în cazul în care medicamentul de uz
veterinar este autorizat în conformitate cu procedura centralizată de
acordare a autorizației de introducere pe piață, Comisia,
modifică decizia de acordare a unei autorizații de introducere pe piață
în conformitate cu modificarea.
Articolul 61
Cererea de modificări care necesită evaluare
1.           Titularul autorizației
de introducere pe piață prezintă unei autorități
competente sau agenției o cerere pentru o modificare care necesită
evaluare.
2.           Cererea menționată
la alineatul (1) conține:
(a)
o descriere a modificării;
(b)
o trimitere la autorizațiile de introducere pe
piață afectate de cerere;
(c)
în cazul în care modificarea conduce la alte
modificări ale condițiilor aceleiași autorizații de
introducere pe piață, o descriere a acestor alte modificări;
(d)
în cazul în care modificarea se referă la
autorizații de introducere pe piață acordate în temeiul
procedurii descentralizate sau de recunoaștere reciprocă, o
listă a statelor membre care au acordat respectivele autorizații de
introducere pe piață.
Articolul 62
Grupuri de modificări
Atunci când se solicită mai multe
modificări ale condițiilor aceleiași autorizații de
introducere pe piață, titularul autorizației de introducere pe
piață poate depune o singură cerere pentru toate
modificările.
Articolul 63
Procedura de repartizare a sarcinilor
1.           Atunci când se solicită
modificări ale condițiilor mai multor autorizații de introducere
pe piață deținute de același titular de autorizații de
introducere pe piață și acordate de diferite autorități
competente și/sau de Comisie, titularul autorizației de introducere
pe piață prezintă o cerere tuturor autorităților
competente în cauză și agenției.
2.           În cazul în care una dintre
autorizațiile de introducere pe piață menționate la
alineatul (1) este o autorizație centralizată de introducere pe piață,
agenția evaluează cererea în conformitate cu procedura menționată
la articolul 64.
3.           În cazul în care niciuna
dintre autorizațiile de introducere pe piață menționate la
alineatul (1) nu este o autorizație centralizată de introducere pe
piață, grupul de coordonare desemnează o autoritate
competentă din rândul celor care au acordat autorizațiile de
introducere pe piață pentru a evalua cererea în conformitate cu
procedura menționată la articolul 64.
Articolul 64
Procedura privind modificările care necesită evaluare
1.           În cazul în care o cerere de
modificare îndeplinește cerințele menționate la articolul 61,
autoritatea competentă sau agenția sau o autoritate competentă
desemnată în conformitate cu articolul 63 alineatul (3) confirmă
primirea unei cereri complete.
2.           În cazul în care cererea este
incompletă, autoritatea competentă sau agenția sau o autoritate
competentă desemnată în conformitate cu articolul 63 alineatul (3)
cere solicitantului să completeze cererea într-un termen rezonabil.
3.           Autoritatea competentă
sau agenția sau o autoritate competentă desemnată în
conformitate cu articolul 63 alineatul (3) evaluează cererea și
pregătește un aviz cu privire la modificare în termen de 60 zile de
la primirea unei cereri valabile. Cu toate acestea, dacă este necesar
având în vedere urgența chestiunii în cauză, avizul este adoptat
fără întârziere.
4.           În termenul menționat la
alineatul (3), autoritatea competentă sau agenția poate cere
solicitantului să prezinte informații suplimentare într-un termen
stabilit. Procedura se suspendă până la furnizarea informațiilor
suplimentare.
5.           Avizul se transmite
solicitantului.
6.           În cazul în care avizul este
pregătit de către agenție, acesta este transmis Comisiei. În
cazul în care agenția evaluează cererea în conformitate cu articolul
63 alineatul (2), avizul este transmis Comisiei și tuturor autorităților
competente în cauză.
7.           În cazul în care avizul este
pregătit de către o autoritate competentă desemnată în
conformitate cu articolul 63 alineatul (3), el este transmis tuturor
autorităților competente în cauză.
8.           În termen de 15 zile de la
primirea avizului, solicitantul poate să prezinte agenției sau
autorităților competente o cerere scrisă pentru o reexaminare a
avizului. Motivația detaliată pentru solicitarea unei reevaluări
este menționată în cerere sau este transmisă agenției sau
autorității competente în termen de 60 de zile de la primirea
avizului.
9.           În termen de 60 de zile de la
primirea motivației cererii, agenția sau autoritatea competentă
reevaluează punctele din aviz identificate în cererea de reexaminare
prezentată de solicitant și adoptă un aviz reexaminat. Motivația
concluziilor se anexează la aviz.
Articolul 65
Măsuri adoptate pentru a închide procedurile privind modificările
care necesită evaluare
1.           În termen de 30 de zile de la
finalizarea procedurii prevăzute la articolul 64 alineatele (6) și
(7), o autoritate competentă sau Comisia modifică autorizația de
introducere pe piață sau respinge modificarea și informează
solicitantul cu privire la motivele respingerii. În cazul unei autorizații
centralizate de introducere pe piață, Comisia, prin intermediul unor
acte de punere în aplicare, ia o decizie finală de modificare a autorizației
de introducere pe piață sau de respingere a modificării. Aceste
acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de
examinare menționată la articolul 145 alineatul (2).
2.           În cazul în care proiectul de
decizie nu este în conformitate cu avizul agenției, Comisia anexează
o explicație detaliată a motivelor pentru nerespectarea avizului agenției.

3.           Autoritatea competentă
sau agenția notifică fără întârziere titularul autorizației
de introducere pe piață cu privire la autorizația
modificată de introducere pe piață.
4.           Baza de date de produse se
actualizează în consecință.
Articolul 66
Revizuirea efectuată de grupul de coordonare
În cazul în care avizul este pregătit de
către o autoritate competentă desemnată în conformitate cu
articolul 63 alineatul (3), fiecare autoritate competentă în cauză
modifică autorizația de introducere pe piață acordată
de către aceasta sau respinge modificarea în conformitate cu avizul
pregătit de autoritatea competentă desemnată în conformitate cu
articolul 63 alineatul (3).
Cu toate acestea, în cazul în care o
autoritate competentă nu este de acord cu avizul, se aplică procedura
de revizuire efectuată de grupul de coordonare prevăzută la
articolul 49.
Articolul 67
Punerea în aplicare a modificărilor care necesită evaluare
1.           Un titular al unei autorizații
de introducere pe piață poate pune în aplicare o modificare care
necesită evaluare numai după ce o autoritate competentă sau
Comisia a modificat decizia de acordare a autorizației de introducere pe
piață în conformitate cu modificarea respectivă, iar titularul a
fost informat în acest sens.
2.           La cererea unei autorități
competente sau a agenției, un titular de autorizație de introducere
pe piață furnizează fără întârziere orice informații
referitoare la o modificare a condițiilor unei autorizații de
introducere pe piață.
Secțiunea 5
Armonizarea rezumatelor caracteristicilor produselor pentru produsele
autorizate la nivel național
Articolul 68
Faza pregătitoare a exercițiului de armonizare
1.           Se elaborează un rezumat
armonizat al caracteristicilor produsului în conformitate cu procedura
prevăzută la articolul 69 pentru medicamentele de uz veterinar altele
decât medicamentele homeopatice de uz veterinar care au aceeași compoziție
calitativă și cantitativă în substanțe active și aceeași
formă farmaceutică și pentru care s-au acordat autorizații
naționale de introducere pe piață în diferite state membre
înainte de 1 ianuarie 2004 (denumite în continuare „produse similare”).
2.           În scopul determinării
compoziției calitative și cantitative în substanțe active,
diferitele săruri, esteri, eteri, izomeri, amestecurile de izomeri,
complexele și derivații unei substanțe active sunt considerate a
fi aceeași substanță activă cu excepția cazului în
care diferă în mod semnificativ în ceea ce privește proprietățile
referitoare la siguranță sau la eficacitate.
Articolul 69
Procedura de armonizare a rezumatelor caracteristicilor produselor
1.           Până la [12 luni de
la data aplicării prezentului regulament, pentru OP: a se introduce data
efectivă], autoritățile competente pun la dispoziția
grupului de coordonare liste cu toate produsele pentru care au fost acordate
autorizații naționale de introducere pe piață înainte de 1
ianuarie 2004.
2.           Grupul de coordonare stabilește
grupele de produse similare. Pentru fiecare dintre grupele de produse similare,
grupul de coordonare desemnează un membru care să acționeze în
calitate de raportor.
3.           În termen de 120 de zile de
la desemnarea sa, raportorul prezintă grupului de coordonare un raport cu
privire la posibila armonizare a rezumatelor caracteristicilor produselor
pentru medicamentele de uz veterinar similare din grupă și propune un
rezumat armonizat al caracteristicilor produsului.
4.           Rezumatele armonizate ale
caracteristicilor produselor pentru medicamentele de uz veterinar conțin
toate informațiile următoare:
(a)
toate speciile menționate în autorizațiile
de introducere pe piață acordate de statele membre în ceea ce privește
produsele similare din grupă;
(b)
toate indicațiile terapeutice menționate
în autorizațiile de introducere pe piață acordate de statele
membre în ceea ce privește produsele similare din grup;
(c)
cea mai scurtă perioadă de așteptare
dintre cele declarate în rezumatele caracteristicilor produselor.
5.           La prezentarea unui raport,
grupul de coordonare hotărăște cu majoritate de voturi exprimate
de către membrii grupului de coordonare reprezentați la reuniune.
Raportorul înregistrează acordul, închide procedura și
informează în consecință statele membre și titularii
autorizațiilor de introducere pe piață.
6.           În cazul unui aviz favorabil
adoptării unui rezumat armonizat al caracteristicilor produsului, fiecare
stat membru modifică o autorizație de introducere pe piață
în conformitate cu acordul în termen de 30 zile de la primirea de la raportor a
informațiilor privind acordul.
7.           În cazul unui aviz
nefavorabil, se aplică procedura prevăzută la articolul 49.
Articolul 70
Armonizarea rezumatelor caracteristicilor produselor în urma reevaluării
1.           Prin derogare de la articolul
69, comitetul poate recomanda Comisiei grupe de medicamente de uz veterinar
similare pentru care este necesară o reevaluare științifică
înainte de pregătirea unui rezumat armonizat al caracteristicilor
produsului.
2.           Comisia, prin intermediul
unor acte de punere în aplicare, adoptă decizii cu privire la grupele de
produse pentru care este necesară o reevaluare. Respectivele acte de
punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată
la articolul 145 alineatul (2).
3.           Prin derogare de la articolul
69, medicamentele de uz veterinar autorizate înainte de 20 iulie 2000, precum și
medicamentele de uz veterinar autorizate după această dată, dar
care au fost identificate ca potențial dăunătoare pentru mediu
în cadrul evaluării riscului de mediu, sunt reevaluate înainte de
pregătirea unui rezumat armonizat al caracteristicilor produsului.
4.           În sensul alineatelor (1) și
(3), procedura de sesizare în interesul Uniunii în conformitate cu articolele
84-87 se aplică în mod corespunzător.
Articolul 71
Poziția de titular al unei autorizații de introducere pe piață
La cererea grupului de coordonare sau a agenției,
titularii de autorizații de introducere pe piață pentru
produsele incluse într-o grupă de produse similare identificate pentru o
armonizare a rezumatelor caracteristicilor produselor prezintă informații
cu privire la produsele lor.
Secțiunea 6
Farmacovigilență
Articolul 72
Sistemul de farmacovigilență al titularului autorizației de
introducere pe piață
1.           Titularii autorizațiilor
de introducere pe piață elaborează și mențin un sistem
de colectare a informațiilor cu privire la riscurile medicamentelor de uz
veterinar în ceea ce privește sănătatea animalelor,
sănătatea publică și mediul înconjurător, care să
le permită să își îndeplinească responsabilitățile
în domeniul farmacovigilenței menționate la articolele 73, 76 și
77 (denumit în continuare „sistemul de farmacovigilență”) .
2.           Autoritățile
competente și agenția supraveghează sistemele de farmacovigilență
ale titularilor autorizațiilor de introducere pe piață.
Articolul 73
Sistemul de farmacovigilență al Uniunii
1.           Statele membre, Comisia, agenția
și titularii autorizațiilor de introducere pe piață
colaborează în stabilirea și menținerea unui sistem de
monitorizare a siguranței medicamentelor de uz veterinar autorizate, care să
le permită să își îndeplinească responsabilitățile
menționate la articolele 77 și 79 (denumit în continuare „sistemul de
farmacovigilență al Uniunii”).
2.           Autoritățile
competente, agenția și titularii autorizațiilor de introducere
pe piață pun la dispoziția personalului medical și a deținătorilor
de animale diferite mijloace de raportare către ele/ea/ei a
următoarelor evenimente, indiferent dacă evenimentul este sau nu este
considerat a fi legat de produs (denumite în continuare „evenimente adverse”):
(a)
orice reacție apărută la un animal
determinată de un medicament de uz veterinar sau uman, care este
nocivă și neintenționată;
(b)
orice observare a unei lipse a eficacității
unui medicament de uz veterinar după administrarea la un animal în
conformitate cu rezumatul caracteristicilor produsului;
(c)
orice incidente de mediu observate în urma
administrării unui medicament de uz veterinar la un animal;
(d)
orice nerespectare a perioadei de așteptare în
urma administrării unui medicament de uz veterinar sau uman la un animal;
(e)
orice reacție nocivă apărută la
oameni determinată de un medicament de uz veterinar;
(f)
orice constatare a unei substanțe active
într-un produs provenit de la un animal de la care se obțin alimente care
depășește nivelurile reziduurilor stabilite în conformitate cu
Regulamentul (CE) nr. 470/2009.
Articolul 74
Baza de date de farmacovigilență a Uniunii
1.           Agenția înființează
și menține o bază de date a Uniunii privind farmacovigilența
medicamentelor de uz veterinar (denumită în continuare „baza de date de
farmacovigilență”).
2.           Agenția, în colaborare
cu statele membre și cu Comisia, elaborează specificațiile funcționale
pentru baza de date de farmacovigilență.
3.           Agenția se asigură
că informațiile raportate în baza de date de farmacovigilență
sunt încărcate și accesibile, în conformitate cu articolul 75.
Articolul 75
Accesul la baza de date de farmacovigilență
1.           Autoritățile
competente au acces deplin la baza de date de farmacovigilență.
2.           Titularii autorizațiilor
de introducere pe piață au acces la baza de date de farmacovigilență
în măsura necesară pentru a se conforma responsabilităților
care le revin în domeniul farmacovigilenței, în conformitate cu articolul
77.
3.           Publicul are acces la baza de
date de farmacovigilență numai în ceea ce privește următoarele
informații:
(a)
numărul de evenimente adverse raportate în
fiecare an, defalcate pe produs, specii de animale și tip de eveniment
advers;
(b)
informații cu privire la procesul și
rezultatul gestionării semnalelor, menționate la articolul 81 pentru
medicamentele de uz veterinar și grupele de produse.
Articolul 76
Raportarea evenimentelor adverse
1.           Autoritățile
competente înregistrează în baza de date de farmacovigilență
toate evenimentele adverse care le-au fost raportate de către personalul
medical și deținătorii de animale și care au avut loc pe
teritoriul statului membru respectiv, în termen de 30 zile de la primirea
raportului privind evenimentele adverse.
2.           Titularii autorizațiilor
de introducere pe piață înregistrează în baza de date de
farmacovigilență toate evenimentele adverse care le-au fost raportate
de către personalul medical și deținătorii de animale și
care au avut loc în Uniune sau într-o țară terță cu privire
la medicamentele lor de uz veterinar autorizate, în termen de 30 zile de la
primirea raportului privind evenimentele adverse.
3.           Autoritățile
competente, din proprie inițiativă sau la solicitarea agenției,
pot să solicite titularului autorizației de introducere pe piață
să colecteze date de farmacovigilență specifice, în particular
în ceea ce privește utilizarea unui medicament de uz veterinar la specii
de animale specificate, în contextul sănătății publice și
a animalelor, al siguranței persoanelor care administrează produsul și
al protecției mediului. Autoritatea precizează în detaliu motivele
cererii și informează în acest sens alte autorități
competente și agenția.
4.           În termen de 15 zile de la
data primirii cererii menționate la alineatul (3), titularul autorizației
de introducere pe piață poate notifica în scris autorității
competente că dorește o reexaminare a cererii de colectare a date
suplimentare de farmacovigilență specifice.
5.           În termen de 60 de zile de la
primirea notificării scrise, autoritatea competentă reexaminează
cererea și comunică decizia sa titularului autorizației de
introducere pe piață.
Articolul 77
Responsabilitățile în materie de farmacovigilență ale
titularului autorizației de introducere pe piață
1.           Titularul autorizației
de introducere pe piață este responsabil de farmacovigilența
produselor pentru care deține o autorizație de introducere pe piață.
2.           În cazul în care sarcinile
privind farmacovigilența au fost contractate de către titularul
autorizației de introducere pe piață unui terț, contractele
în cauză sunt prezentate în detaliu în dosarul standard al sistemului de
farmacovigilență.
3.           Titularul autorizației
de introducere pe piață are în permanență la dispoziția
sa una sau mai multe persoane cu o calificare corespunzătoare,
responsabile de activitatea de farmacovigilență. Persoanele
respective locuiesc și lucrează în Uniune. Titularul autorizației
de introducere pe piață desemnează doar o singură
persoană calificată per dosar standard de sistem de farmacovigilență.
4.           În cazul în care sarcinile
persoanei calificate responsabile de farmacovigilență redate în lista
de la articolul 78 au fost contractate unui terț, sarcinile respective
sunt detaliate în contract.
5.           Titularul autorizației
de introducere pe piață, pe baza datelor de farmacovigilență
și dacă este cazul, prezintă modificări ale condițiilor
unei autorizații de introducere pe piață în conformitate cu
articolul 61.
6.           Titularul autorizației
de introducere pe piață nu comunică publicului informații
cu privire la evenimentele adverse în legătură cu medicamentul de uz
veterinar fără informarea prealabilă cu privire la intenția
sa a autorității sau autorităților competente care au
acordat autorizația de introducere pe piață sau a agenției
unde s-a acordat autorizația de introducere pe piață în
conformitate cu procedura de autorizare centralizată.
În cazul în care titularul autorizației
de introducere pe piață comunică astfel de informații
publicului, el se asigură că informațiile sunt prezentate în mod
obiectiv și fără să inducă în eroare.
Articolul 78
Persoana calificată responsabilă de farmacovigilență
Persoanele calificate responsabile de
farmacovigilență menționate la articolul 77 alineatul (3)
îndeplinesc următoarele sarcini:
(a)
elaborează și mențin o descriere
detaliată a sistemului de farmacovigilență utilizat de titularul
autorizației de introducere pe piață cu privire la medicamentul
de uz veterinar pentru care s-a acordat autorizația (denumită în
continuare „dosarul standard al sistemului de farmacovigilență”)
pentru toate produsele aflate în responsabilitatea lor;
(b)
atribuie numere de referință dosarului
standard al sistemului de farmacovigilență și, pentru fiecare
produs, le comunică bazei de date de produse;
(c)
notifică autorităților competente și
agenției date cu privire la locul în care persoana calificată își
desfășoară activitatea și la locul în care dosarul standard
al sistemului de farmacovigilență este accesibil în Uniune;
(d)
înființează și mențin un sistem
care asigură faptul că toate evenimentele adverse care sunt aduse la
cunoștința titularului autorizației de introducere pe piață
sunt colectate și înregistrate astfel încât să fie accesibile în cel
puțin un loc din Uniune;
(e)
pregătesc rapoartele privind evenimentele
adverse, menționate la articolul 76;
(f)
se asigură că rapoartele privind
evenimentele adverse colectate sunt înregistrate în baza de date de
farmacovigilență;
(g)
se asigură că orice solicitare din partea
autorităților competente sau a agenției privind furnizarea de
informații suplimentare necesare pentru evaluarea raportului
beneficii-riscuri al unui medicament de uz veterinar este satisfăcută
prompt și complet, inclusiv prin furnizarea de informații despre
volumul vânzărilor sau al prescripțiilor de medicament de uz
veterinar în cauză;
(h)
furnizează autorității competente
sau agenției orice alte informații relevante pentru detectarea unei modificări
a raportului beneficii-riscuri al unui medicament de uz veterinar, inclusiv
informații corespunzătoare privind studiile de supraveghere
ulterioare introducerii pe piață;
(i)
evaluează toate informațiile prin
intermediul sistemului de farmacovigilență, luând în considerare opțiunile
existente pentru reducerea la minimum și prevenirea riscurilor și iau
măsurile adecvate, dacă este necesar;
(j)
monitorizează sistemul de farmacovigilență
și se asigură că, dacă este necesar, un plan adecvat de acțiuni
corective este pregătit și pus în aplicare;
(k)
se asigură că întreg personalul implicat
în efectuarea activităților de farmacovigilență
beneficiază de instruire continuă;
(l)
comunică autorităților competente și
agenției orice măsură de reglementare care este luată într-o
țară terță și care se bazează pe date de
farmacovigilență, în termen de 15 zile de la primirea informațiilor
respective.
Articolul 79
Responsabilitățile în materie de farmacovigilență ale
autorităților competente și ale agenției
1.           Autoritățile competente
evaluează toate evenimentele adverse raportate lor de către
personalul medical și deținătorii de animale, gestionează
riscurile și iau măsurile menționate la articolele 130-135 cu
privire la autorizațiile de introducere pe piață, atunci când
este necesar.
2.           Autoritățile
competente iau toate măsurile corespunzătoare pentru a încuraja
raportarea evenimentelor adverse de către personalul medical și deținătorii
de animale.
3.           Autoritățile
competente pot impune cerințe specifice medicilor veterinari și altor
membri ai personalul medical cu privire la raportarea evenimentelor adverse.
Agenția și autoritățile competente pot organiza reuniuni
sau o rețea pentru grupurile de medici veterinari sau alți membri ai
personalului medical, în cazul în care există o nevoie specifică
pentru colectarea, agregarea sau analizarea datelor specifice de farmacovigilență.

4.           Autoritățile
competente și agenția pun la dispoziția publicului, a medicilor
veterinari și a altor membri ai personalului medical toate informațiile
importante privind evenimentele adverse legate de utilizarea unui medicament de
uz veterinar, în timp util, pe cale electronică sau prin alte mijloace de
comunicare aflate la dispoziția publicului.
5.           Autoritățile
competente verifică prin intermediul inspecțiilor menționate la
articolul 125 dacă titularii autorizațiilor de introducere pe piață
respectă sau nu cerințele în materie de farmacovigilență
menționate în prezenta secțiune.
6.           Agenția evaluează
evenimentele adverse ale medicamentelor de uz veterinar autorizate la nivel
central, gestionează riscurile și recomandă măsuri
Comisiei. La nevoie, Comisia ia măsurile menționate la articolele
130-135 cu privire la autorizațiile de introducere pe piață.
Articolul 80
Delegarea sarcinilor de către autoritatea competentă
1.           O autoritate competentă
poate delega oricare dintre sarcinile care îi sunt încredințate în
conformitate cu articolul 79, unei autorități competente dintr-un alt
stat membru, cu acordul scris al acesteia din urmă.
2.           Autoritatea competentă
care deleagă sarcinile informează în scris Comisia, agenția și
alte state membre cu privire la delegare. Autoritatea competentă care
deleagă sarcinile și agenția publică respectiva informație.
Articolul 81
Procesul de gestionare a semnalelor
1.           Autoritățile competente
și agenția cooperează în procesul de monitorizare a datelor din
baza de date de farmacovigilență în scopul de a determina dacă
există vreo modificare a raportului beneficii-riscuri al medicamentelor de
uz veterinar în vederea detectării riscurilor pentru sănătatea
animalelor, sănătatea publică și protecția mediului
(denumit în continuare „procesul de gestionare a semnalelor”).
2.           Autoritățile
competente și agenția stabilesc grupe de medicamente de uz veterinar
pentru care procesul de gestionare a semnalelor poate fi combinat în vederea
detectării riscurilor pentru sănătatea animalelor,
sănătatea publică și protecția mediului.
3.           Agenția și grupul
de coordonare convin cu privire la partajarea monitorizării datelor
privind grupele de medicamente de uz veterinar înregistrate în baza de date de
farmacovigilență. Fiecărei grupe de medicamente de uz veterinar
îi este desemnată în vederea monitorizării o autoritate
competentă sau agenția (denumită în continuare „autoritate
principală”).
4.           Rezultatele procesului de
gestionare a semnalelor sunt convenite de către autoritățile
competente și, dacă este cazul, de către agenție.
Autoritatea principală înregistrează rezultatele în baza de date de
farmacovigilență.
5.           În cazul în care este
necesar, pe baza rezultatelor procesului de gestionare a semnalelor menționate
la alineatul (4), autoritățile competente sau Comisia iau
măsurile adecvate menționate la articolele 130-135.
Secțiunea 7
Reexaminarea unei autorizații de introducere pe piață acordate
pentru o piață limitată și în circumstanțe excepționale

Articolul 82
Procedura de reexaminare a unei autorizații de introducere pe piață
acordate pentru o piață limitată
1.           Înainte de expirarea
perioadei de valabilitate de 3 ani, autorizațiile de introducere pe piață
acordate pentru o piață limitată în conformitate cu articolul 21
sunt reexaminate la cererea titularului autorizației de introducere pe piață.
După reexaminarea inițială, autorizația este
reexaminată la fiecare 5 ani.
2.           Cererea de reexaminare se
depune la autoritatea competentă care a acordat autorizația sau la
agenție cu cel puțin 6 luni înainte de expirarea autorizației de
introducere pe piață acordată pentru o piață
limitată și demonstrează că medicamentul de uz veterinar
rămâne în utilizare pe o piață limitată și că
titularul autorizației de introducere pe piață respectă,
dacă este aplicabil, condițiile menționate la articolul 21
alineatul (1).
3.           Atunci când se depune o
cerere de reexaminare, autorizația de introducere pe piață
acordată pentru o piață limitată rămâne valabilă
până la adoptarea unei decizii cu privire la cerere de către
autoritatea competentă sau de către Comisie.
4.           Autoritatea competentă
sau agenția evaluează cererea de reexaminare în scopul de a stabili
dacă raportul beneficii-riscuri este pozitiv.
5.           Autoritatea competentă
sau Comisia pot acorda în orice moment o autorizație de introducere pe piață
valabilă pentru o perioadă nelimitată de timp pentru un
medicament de uz veterinar autorizat pentru o piață limitată, cu
condiția ca titularul autorizației de introducere pe piață
pentru o piață limitată să prezinte datele care lipsesc
referitoare la calitate și eficacitate menționate la articolul 21
alineatul (1).
Articolul 83
Procedura de reexaminare a unei autorizații de introducere pe piață
acordate în circumstanțe excepționale
1.           Înainte de expirarea
perioadei de valabilitate de 1 an, autorizațiile de introducere pe piață
acordate în conformitate cu articolul 22 sunt reexaminate la cererea
titularului autorizației de introducere pe piață.
2.           Cererea de reexaminare se
depune la autoritatea competentă care a acordat autorizația sau la
agenție cu cel puțin 3 luni înainte de expirarea autorizației de
introducere pe piață.
3.           Atunci când se depune o
cerere de reexaminare, autorizația de introducere pe piață
rămâne valabilă până la adoptarea unei decizii cu privire la
cerere de către autoritatea competentă sau de către Comisie.
4.           Autoritatea competentă
sau Comisia pot acorda în orice moment o autorizație de introducere pe piață
valabilă pentru o perioadă nelimitată de timp, cu condiția
ca titularul autorizației de introducere pe piață să
prezinte datele care lipsesc referitoare la siguranță și
eficacitate, menționate la articolul 22 alineatul (1).
Secțiunea 8
Sesizarea în interesul Uniunii
Articolul 84
Domeniul de aplicare al sesizării în interesul Uniunii
1.           În cazul în care sunt
implicate interesele Uniunii, în particular cele privind sănătatea
publică sau a animalelor sau mediul în relație cu calitatea, siguranța
sau eficacitatea medicamentelor de uz veterinar sau cu libera circulație a
produselor în Uniune, orice stat membru sau Comisia pot sesiza situația
problematică agenției pentru aplicarea procedurii menționate la
articolul 85. Situația problematică este identificată în mod
clar.
2.           La cererea agenției,
statele membre și titularii autorizațiilor de introducere pe piață
îi transmit toate informațiile disponibile referitoare la sesizarea în
interesul Uniunii.
3.           În cazul în care sesizarea
menționată la alineatul (1) se referă la mai mult de un
medicament de uz veterinar sau la o clasă terapeutică, agenția
poate limita procedura la părți specifice din condițiile
autorizației de introducere pe piață.
Articolul 85
Procedura de sesizare
1.           Agenția publică pe
site-ul ei de internet informații cu privire la sesizările realizate
în conformitate cu articolul 84 . Părțile interesate sunt invitate
să formuleze observații.
2.           Comitetul examinează
situația problematică sesizată și emite un aviz motivat în
termen de 90 de zile de la data la care i-a fost adusă la cunoștință.
Termenul poate fi amânat de către comitet cu maximum 60 de zile, luând în
considerare punctele de vedere ale titularilor de autorizații de
introducere pe piață în cauză.
3.           Înainte de emiterea avizului,
comitetul oferă titularului autorizației de introducere pe piață
posibilitatea de a prezenta explicații într-un anumit termen. Comitetul
poate suspenda termenul menționat la alineatul (2) pentru a-i permite
titularului autorizației de introducere pe piață să
pregătească explicațiile.
4.           În vederea examinării
situației problematice, comitetul desemnează pe unul dintre membrii
săi ca raportor. Comitetul poate apela la experți independenți
pentru a primi consultanță privind aspecte specifice. Atunci când
apelează la experți, comitetul le stabilește sarcinile și
specifică termenul de realizare a acestora.
5.           Dacă consideră
că este necesar, comitetul poate invita orice altă persoană
pentru a-i oferi informații cu privire la situația problematică.

6.           În termen de 15 zile de la
adoptarea de către comitet a avizului final, agenția îl trimite
statelor membre, Comisiei și titularului autorizației de introducere
pe piață avizul, împreună cu un raport de evaluare a
medicamentului de uz veterinar și motivele concluziilor acestuia.
Articolul 86
Decizia adoptată ca urmare a sesizării în interesul Uniunii
1.           În termen de 15 zile de la
primirea avizului menționat la articolul 85 alineatul (6), Comisia
pregătește un proiect de decizie. În cazul în care proiectul de
decizie nu este conform cu avizul agenției, Comisia anexează, de
asemenea, la proiectul de decizie o explicație detaliată a motivelor
care stau la baza diferențelor.
2.           Proiectul de decizie este
transmis statelor membre.
Articolul 87
Decizia Comisiei adoptată ca urmare a sesizării
1.           Comisia, prin intermediul
unor acte de punere în aplicare, ia o decizie finală cu privire la
sesizarea în interesul Uniunii. Respectivele acte de punere în aplicare se
adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la
articolul 145 alineatul (2). Dacă nu se specifică altfel în
notificarea sesizării în conformitate cu articolul 84, decizia se
aplică tuturor medicamentelor de uz veterinar care fac obiectul autorizației
de introducere pe piață și care conțin substanța
activă vizată în sesizare.
2.           În cazul în care medicamentul
de uz veterinar a fost autorizat în conformitate cu procedurile națională,
de recunoaștere reciprocă sau descentralizată, decizia menționată
la alineatul (1) se adresează tuturor statelor membre și se
comunică titularului autorizației de introducere pe piață
spre informare.
3.           Statele membre iau toate
măsurile necesare privind autorizațiile de introducere pe piață
pentru toate medicamentele de uz veterinar în cauză pentru a se conforma
deciziei în termen de 30 zile de la notificarea ei, cu excepția cazului în
care decizia prevede un termen diferit.
4.           În cazul medicamentelor de uz
veterinar autorizate la nivel central, o decizie în sensul alineatului (1) se
adresează titularului autorizației de introducere pe piață.
Capitolul V
Medicamente homeopatice de uz veterinar
Articolul 88
Medicamente homeopatice de uz veterinar
1.           Prin derogare de la articolul
5, medicamentele homeopatice de uz veterinar care îndeplinesc cerințele de
la articolul 89 și care nu sunt medicamente homeopatice imunologice de uz
veterinar se înregistrează în conformitate cu articolul 90.
2.           Autoritățile
competente înregistrează medicamentele homeopatice de uz veterinar
înregistrate de ele în baza de date menționată la articolul 51.
Articolul 89
Înregistrarea medicamentelor homeopatice de uz veterinar
1.           Medicamentele homeopatice de
uz veterinar care îndeplinesc toate condițiile de mai jos fac obiectul
unei proceduri de înregistrare:
(a)
medicamentul se administrează pe o cale
descrisă în Farmacopeea europeană sau, în absența ei, în
farmacopeile oficiale utilizate în prezent în statele membre;
(b)
gradul de diluție este suficient pentru a
garanta siguranța medicamentului; în particular, medicamentul nu conține
mai mult de 1 parte la 10 000 de tinctură-mamă;
(c)
nu apar indicații terapeutice specifice pe
eticheta medicamentului sau în orice alte informații referitoare la
acesta.
2.           Comisia este
împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul
146 în scopul de a adapta alineatul (1) literele (b) și (c) la noile dovezi
științifice.
Articolul 90
Cerințele și procedura de înregistrare a medicamentelor homeopatice
de uz veterinar
1.           Cererea de înregistrare a
unui medicament homeopatic de uz veterinar este însoțită de
următoarele documente:
(a)
denumirea științifică, sau o altă
denumire dintr-o farmacopee, a materiei/materiilor prime homeopate,
împreună cu precizarea diferitelor căi de administrare, a formelor
farmaceutice și a gradului de diluție care urmează a fi
înregistrate;
(b)
un dosar care descrie modul în care materia/materiile
primă/prime homeopată/homeopate este/sunt obținută/obținute
și controlată/controlate, precum și justificarea naturii ei/lor
homeopate, pe baza unei bibliografii adecvate; în cazul medicamentelor
homeopatice de uz veterinar care conțin substanțe biologice, o
descriere a măsurilor luate pentru a se asigura absența agenților
patogeni;
(c)
dosarul privind fabricația și controlul
pentru fiecare formă farmaceutică și o descriere a metodei de
diluare și de potențare;
(d)
autorizația de fabricație a
medicamentelor de uz veterinar în cauză;
(e)
copii ale înregistrărilor și ale autorizațiilor
obținute pentru aceleași medicamente de uz veterinar în alte state
membre;
(f)
textul care trebuie să apară pe ambalajul
exterior și pe ambalajul direct al medicamentelor de uz veterinar care
urmează să fie înregistrate;
(g)
date referitoare la stabilitatea medicamentului;
(h)
în cazul medicamentelor de uz veterinar destinate
speciilor de la care se obțin alimente, perioada de așteptare
propusă împreună cu toate justificările necesare;
(i)
în cazul medicamentelor de uz veterinar destinate
speciilor de la care se obțin alimente și care conțin substanțe
farmacologic active care nu au fost incluse în Regulamentul (UE) nr. 37/2010
pentru speciile de animale în cauză, un document prin care se
certifică faptul că s-a depus la agenție o cerere valabilă
pentru stabilirea unor limitele maxime ale reziduurilor, în conformitate cu
Regulamentul (CE) nr. 470/2009.
2.           O cerere de înregistrare se
poate referi la o serie de medicamente derivate din aceeași/aceleași
materie/materii primă/prime homeopată/homeopate.
3.           Într-o decizie privind
înregistrarea, autoritatea competentă stabilește condițiile în
care medicamentul homeopatic de uz veterinar poate fi pus la dispoziția
utilizatorilor finali, în conformitate cu articolul 29.
4.           Procedura de înregistrare a
unui medicament homeopatic de uz veterinar se încheie în termen de 210 zile de
la depunerea unei cereri valabile.
Capitolul VI
Fabricare, import și export
Articolul 91
Autorizațiile de fabricație
1.           O autorizație de fabricație
este necesară în scopul de a efectua oricare dintre următoarele
activități (denumite în continuare „fabricare”):
(a)
producerea sau importul de medicamente de uz
veterinar; sau
(b)
angajarea în orice parte a procesului de producere
a unui medicament de uz veterinar sau de aducere a unui medicament de uz
veterinar în starea sa finală, inclusiv implicarea în prelucrarea,
asamblarea, ambalarea, etichetarea, depozitarea, sterilizarea, testarea sau
eliberarea lui sau a oricăror componente ale acestuia pentru furnizare ca
parte a respectivului proces.
2.           Fără a încălca
dispozițiile de la alineatul (1), o autorizație de fabricație nu
este necesară pentru prepararea, divizarea, modificările ambalajului
sau a prezentării, dacă procesele respective se realizează doar
pentru vânzarea cu amănuntul în conformitate cu articolele 107 și
108.
3.           Autoritățile
competente înregistrează autorizațiile de fabricație acordate de
ele în baza de date privind fabricarea, importul și distribuția angro
creată în conformitate cu articolul 94.
4.           Autorizațiile de fabricație
sunt valabile în întreaga Uniune.
Articolul 92
Cerințele pentru obținerea unei autorizații de fabricație
1.           Cererile de autorizații
de fabricație se depun la autoritatea competentă din statul membru în
care se află unitatea de fabricație.
2.           O cerere pentru obținerea
unei autorizații de fabricație conține cel puțin
următoarele informații:
(a)
medicamentele de uz veterinar care urmează
să fie fabricate sau importate;
(b)
formele farmaceutice care urmează să fie
fabricate sau importate;
(c)
detalii despre unitatea de fabricație în care
medicamentele de uz veterinar urmează să fie fabricate sau testate;
(d)
o declarație din care să reiasă
că solicitantul îndeplinește cerințele prevăzute la
articolul 98.
Articolul 93
Acordarea de autorizații de fabricație
1.           Înainte de acordarea unei
autorizații de fabricație, autoritatea competentă
efectuează o inspecție în conformitate cu articolul 125 a unității
de fabricație în care medicamentele de uz veterinar urmează să
fie fabricate sau testate.
2.           O autorizație este
valabilă numai pentru unitatea de fabricație, produsele
medicamentoase de uz veterinar și formele farmaceutice specificate în
cererea aferentă.
3.           Statele membre stabilesc
procedurile de acordare a autorizațiilor de fabricație. Procedurile
de acordare a unei autorizații de fabricație nu depășesc 90
de zile de la data la care autoritatea competentă primește cererea.
4.           Autoritatea competentă
poate cere solicitantului să prezinte informații suplimentare în plus
față de cele furnizate în cerere în temeiul articolului 92. În cazul
în care autoritatea competentă exercită acest drept, termenul
prevăzut la alineatul (3) din prezentul articol se suspendă până
la furnizarea informațiilor suplimentare solicitate.
5.           O autorizație de fabricație
poate fi acordată condiționat, sub rezerva unei cerințe adresate
solicitantului de a întreprinde acțiuni sau de a introduce proceduri
specifice într-o anumită perioadă de timp. Autorizația de
fabricație poate fi suspendată în cazul în care aceste cerințe
nu sunt respectate.
Articolul 94
Bază de date privind autorizațiile de fabricație
1.           Agenția creează și
menține o bază de date a Uniunii privind fabricarea, importul și
distribuția angro (denumită în continuare „baza de date privind
fabricarea și distribuția angro”).
2.           Baza de date include informații
cu privire la toate autorizațiile de fabricație și de distribuție
angro acordate de autoritățile competente în cadrul Uniunii.
3.           Agenția face public un
format pentru informațiile transmise pe cale electronică la baza de
date.
4.           Autoritățile
competente înregistrează în baza de date privind fabricarea și
distribuția angro informațiile despre autorizațiile
și certificatele acordate în conformitate cu articolele 93, 103 și
105, împreună cu informații referitoare la medicamentele de uz
veterinar reglementate de autorizații, utilizând formatul menționat
la alineatul (3).
5.           Agenția, în colaborare
cu statele membre și cu Comisia, elaborează specificații funcționale
pentru baza de date privind fabricarea și distribuția
angro.
6.           Agenția se asigură
că informațiile raportate în baza de date sunt agregate și puse
la dispoziție și că informațiile sunt partajate.
Articolul 95
Accesul la baza de date privind autorizațiile de fabricație
1.           Autoritățile
competente au acces deplin la baza de date instituită în conformitate cu
articolul 94.
2.           Fabricanții și
distribuitorii angro au acces la baza de date în măsura este necesar
pentru a se conforma obligațiilor care le revin.
3.           Publicul are acces la informațiile
din baza de date în care se specifică întreprinderile cărora li s-au
acordat autorizații de fabricație sau de distribuție angro,
precum și unitățile de fabricație și produsele vizate
în autorizațiile respective.
Articolul 96
Modificările aduse, la cerere, autorizațiilor de fabricație
1.           În cazul în care titularul
unei autorizații de fabricație solicită o modificare în
respectiva autorizație de fabricație, procedura de examinare a unei
astfel de cereri nu depășește 30 de zile de la data la care
autoritatea competentă primește cererea. În cazuri excepționale,
termenul poate fi amânat de autoritatea competentă la 90 de zile.
2.           Cererea conține o
descriere a modificării solicitate și produsele autorizate afectate
de modificare.
3.           În termenul menționat la
alineatul (1), autoritatea competentă poate cere solicitantului să
prezinte informații suplimentare într-un termen stabilit. Procedura se
suspendă până în momentul în care sunt furnizate informațiile
suplimentare.
4.           Autoritatea competentă
informează titularul cu privire la rezultatul evaluării și,
dacă este cazul, modifică autorizația de fabricație
și actualizează, dacă este cazul, baza de date
privind fabricația și distribuția angro.
Articolul 97
Autorizația de fabricație pentru import și export
1.           Autorizația de fabricație
este necesară, de asemenea, pentru importurile din și exporturile în țări
terțe.
2.           Cerința menționată
la alineatul (1) nu se aplică titularilor unei autorizații de
distribuție angro menționată la articolul 104.
Articolul 98
Obligațiile titularilor autorizațiilor de fabricație
Titularul unei autorizații de fabricație:

(a)
are la dispoziție spații adecvate și
suficiente, echipamente tehnice și facilități de testare pentru
fabricarea, exportul sau importul de medicamente de uz veterinar menționate
în autorizația de fabricație;
(b)
are la dispoziție serviciile a cel puțin
unei persoane calificate în sensul articolului 100;
(c)
acordă posibilitatea persoanei calificate menționate
la articolul 100 să își îndeplinească sarcinile, în particular
punându-i la dispoziție toate echipamentele tehnice și facilitățile
de testare necesare;
(d)
informează autoritatea competentă
dacă persoana calificată menționată la articolul 100 este
înlocuită;
(e)
dispune de serviciile unui personal care
respectă cerințele legislative existente în statul membru în
cauză referitoare atât la fabricație, cât și la control;
(f)
permite accesul reprezentanților autorității
competente în sediile sale în orice moment;
(g)
păstrează o evidență
detaliată a tuturor medicamentelor de uz veterinar pe care le
furnizează, inclusiv a mostrelor, în conformitate cu articolul 99.
Articolul 99
Păstrarea evidențelor
1.           Pentru toate medicamentele de
uz veterinar furnizate de către titularul unei autorizații de fabricație
se înregistrează următoarele informații:
(a)
data tranzacției,
(b)
denumirea medicamentului de uz veterinar,
(c)
cantitatea furnizată,
(d)
numele și adresa destinatarului,
(e)
numărul lotului.
2.           Evidențele menționate
la alineatul (1) sunt disponibile pentru autoritățile competente în
vederea inspectării timp de 3 ani.
Articolul 100
Persoană calificată pentru fabricație
1.           Titularul unei autorizații
de fabricație dispune permanent și continuu de serviciile a cel puțin
unei persoane calificate, care îndeplinește condițiile stabilite în
prezentul articol și este responsabilă, în particular, de
îndeplinirea îndatoririlor specificate la articolul 101.
2.           Persoana calificată
trebuie să dețină o diplomă, un certificat sau alte dovezi
de calificare corespunzătoare și să fi acumulat experiență
suficientă în domeniul fabricației. Titularul autorizației poate
să-și asume el însuși responsabilitatea menționată la
alineatul (1), în cazul în care îndeplinește personal condițiile menționate
mai sus.
Articolul 101
Eliberarea loturilor de medicamente de uz veterinar
1.           În cazul în care
medicamentele de uz veterinar au fost fabricate de către titularul unei
autorizații de fabricație, persoana calificată pentru fabricație
se asigură că fiecare lot de medicamente de uz veterinar a fost
fabricat și testat în conformitate cu condițiile autorizației de
introducere pe piață. Persoana calificată pentru fabricație
pregătește un raport în acest sens.
2.           În cazul în care
medicamentele de uz veterinar au fost importate din țări terțe,
persoana calificată pentru fabricație se asigură că fiecare
lot de producție importat a fost supus în Uniune la o analiză
calitativă și cantitativă a cel puțin tuturor substanțelor
active, precum și tuturor celorlalte teste necesare pentru asigurarea
calității medicamentelor de uz veterinar în conformitate cu cerințele
autorizației de introducere pe piață.
3.           Rapoartele semnate de
persoana calificată menționată la alineatul (1) sunt valabile în
întreaga Uniune.
4.           Persoana calificată
pentru fabricație ține evidența cu privire la fiecare lot de
producție eliberat. Evidențele sunt menținute la zi pe
măsură ce sunt efectuate operațiuni și se află la
dispoziția autorității competente timp de 5 ani.
5.           În cazul în care medicamente
de uz veterinar fabricate în Uniune sunt importate în Uniune dintr-o țară
terță, se aplică alineatul (1).
6.           În cazul în care medicamente
de uz veterinar sunt importate din țări terțe cu care Uniunea
are acorduri în ceea ce privește aplicarea unor standarde de bună
practică de fabricație cel puțin echivalente cu cele
prevăzute în Directiva 91/412/CEE[27]
și se demonstrează că testele menționate la alineatul (1)
au fost efectuate în țara exportatoare, autoritatea competentă din
statul membru de import poate scuti persoana calificată de
responsabilitatea efectuării testelor menționate la alineatul (2).
Articolul 102
Măsurile autorităților competente
1.           Autoritatea competentă
se asigură că obligațiile persoanelor calificate menționate
la articolul 100 sunt îndeplinite prin intermediul unor măsuri
administrative corespunzătoare sau prin faptul că persoanele
respective fac obiectul unui cod de conduită profesională.
2.           Autoritatea competentă
poate suspenda temporar astfel de persoane la începerea unor proceduri
administrative sau disciplinare împotriva lor pentru neîndeplinirea obligațiilor
care le revin.
Articolul 103
Certificate privind autorizațiile de fabricație
La cererea fabricantului sau a exportatorului
de medicamente de uz veterinar sau a autorităților din țara terță
importatoare, autoritatea competentă certifică faptul că
fabricantul:
(a)
deține o autorizație de fabricație
pentru produsul în cauză, sau
(b)
deține un certificat de bună
practică de fabricație, menționat la articolul 127.
La emiterea unor astfel de certificate,
autoritatea competentă atașează rezumatul aprobat al
caracteristicilor produsului sau, în absența acestuia, un document
echivalent, în cazul medicamentelor de uz veterinar destinate exportului care
sunt deja autorizate pe teritoriul ei.
Capitolul VII
Furnizare și utilizare
Secțiunea 1
Distribuția angro
Articolul 104
Distribuția angro a medicamentelor de uz veterinar
1.           Distribuția angro a
medicamentelor de uz veterinar este condiționată de deținerea
unei autorizații de distribuție angro. Statele membre stabilesc
procedurile de acordare a unei autorizații de distribuție angro.
2.           Autorizațiile de
distribuție angro sunt valabile în întreaga Uniune.
3.           Livrările de
cantități mici de medicamente de uz veterinar de la un comerciant cu
amănuntul la altul nu sunt considerate distribuție angro.
4.           Distribuitorul angro are un
plan de urgență prin care să garanteze punerea în aplicare
efectivă a oricărei retrageri dispuse de autoritățile
competente sau de Comisie sau întreprinse în cooperare cu producătorul
medicamentului de uz veterinar în cauză sau cu titularul autorizației
de introducere pe piață.
5.           Un distribuitor angro
furnizează medicamente de uz veterinar numai persoanelor autorizate
să desfășoare activități de vânzare cu amănuntul
în statul membru în conformitate cu articolul 107 alineatul (1), altor
distribuitori angro și exportatorilor de medicamente de uz
veterinar.
Articolul 105
Procedura de acordare a autorizațiilor de distribuție angro
1.           O cerere pentru o autorizație
de distribuție angro se depune la autoritatea competentă a statului
membru în care este stabilit distribuitorul angro.
2.           Procedura de acordare a unei
autorizații de distribuție angro nu depășește 90 de
zile de la data la care autoritatea competentă primește cererea.
3.           Un solicitant
demonstrează în cerere că îndeplinește următoarele cerințe:
(a)
are la dispoziția sa personal competent din
punct de vedere tehnic și spații adecvate și suficiente,
conforme cu cerințele stabilite în statul membru în cauză în ceea ce
privește depozitarea și mânuirea medicamentelor de uz veterinar;
(b)
are un plan de urgență prin care garantează
punerea în aplicare efectivă a oricărei retrageri dispuse de
autoritățile competente sau de Comisie sau întreprinse în cooperare
cu fabricantul medicamentului de uz veterinar în cauză sau cu titularul
autorizației de introducere pe piață;
(c)
dispune de un sistem adecvat de păstrare a
evidențelor care asigură conformitatea cu cerințele de la
articolul 106.
4.           Autoritatea competentă
informează solicitantul cu privire la rezultatul evaluării,
acordă sau refuză autorizația de distribuție angro și
încarcă informațiile relevante din autorizație în baza de date
privind fabricația și distribuția angro.
Articolul 106
Cerințe privind păstrarea evidențelor aplicabile
distribuitorilor angro
1.           Distribuitorul angro
păstrează evidențe detaliate. Pentru fiecare tranzacție de
cumpărare și de vânzare se înregistrează cel puțin
următoarele informații:
(a)
data tranzacției;
(b)
denumirea medicamentului de uz veterinar;
(c)
numărul lotului;
(d)
data la care expiră medicamentul de uz
veterinar;
(e)
cantitatea primită sau furnizată;
(f)
denumirea și adresa furnizorului în caz de
cumpărare sau a destinatarului în caz de vânzare.
2.           Cel puțin o dată pe
an, titularul unei autorizații de distribuție angro efectuează
un audit detaliat al stocului și compară intrările și ieșirile
de medicamente cu produsele deținute în stoc la momentul respectiv. Orice
discrepanțe constatate se înregistrează. Evidențele se află
la dispoziția autorităților competente în vederea
inspectării timp de trei ani.
Secțiunea 2
Comercializarea cu amănuntul
Articolul 107
Comercializarea cu amănuntul a medicamentelor de uz veterinar și
păstrarea evidențelor
1.           Comercializarea cu
amănuntul a medicamentelor de uz veterinar se efectuează numai de
către persoane autorizate să desfășoare astfel de operațiuni
în conformitate cu legislația națională.
2.           Persoanele calificate să
prescrie medicamente de uz veterinar în conformitate cu legislația națională
aplicabilă comercializează cu amănuntul produse antimicrobiene
numai pentru animalele care sunt în îngrijirea lor și numai în cantitatea
necesară pentru tratamentul în cauză.
3.           Comercianții cu
amănuntul de medicamente de uz veterinar păstrează o evidență
detaliată a următoarelor informații cu privire la fiecare
cumpărare și vânzare de medicamente de uz veterinar:
(a)
data tranzacției;
(b)
denumirea medicamentului de uz veterinar;
(c)
numărul lotului;
(d)
cantitatea primită sau furnizată;
(e)
denumirea și adresa furnizorului în caz de
cumpărare sau a destinatarului în caz de vânzare.
(f)
numele și adresa medicului veterinar care
prescrie medicamentul și o copie a prescripției în cazul
medicamentelor de uz veterinar care necesită o prescripție în
conformitate cu articolul 29.
4.           Cel puțin o dată pe
an, un comerciant cu amănuntul efectuează un audit detaliat al
stocului și compară intrările și ieșirile de medicamente
de uz veterinar înregistrate cu produsele deținute în stoc la momentul
respectiv. Orice discrepanțe constatate se înregistrează. Evidențele
se află la dispoziția autorităților competente în vederea
inspectării în conformitate cu articolul 125 timp de trei ani.
Articolul 108
Comercializarea cu amănuntul la distanță a medicamentelor de uz
veterinar
1.           Persoanele autorizate să
furnizeze medicamente de uz veterinar în conformitate cu articolul 107
alineatul (1) pot oferi medicamente de uz veterinar prin intermediul
serviciilor societății informaționale în sensul Directivei
98/34/CE a Parlamentului European și a Consiliului[28] persoanelor fizice sau
juridice stabilite în Uniune, cu condiția ca medicamentele respective
să fie conforme cu legislația statului membru de destinație.
2.           În plus față de
cerințele privind informațiile prezentate la articolul 6 din
Directiva 2000/31/CE a Parlamentului European și a Consiliului[29], site-urile care
oferă medicamente de uz veterinar trebuie să conțină cel puțin:

(a)
datele de contact ale autorității
competente a statului membru în care este stabilit comerciantul cu
amănuntul care oferă produse de uz veterinar;
(b)
un link către site-ul de internet al statului
membru de stabilire, instituit în conformitate cu alineatul (5);
(c)
logoul comun creat în conformitate cu alineatul (3)
afișat în mod clar pe fiecare pagină a site-ului care se referă
la oferta de vânzare la distanță către public a medicamentelor
de uz veterinar și care conține un link către rubrica
aferentă comerciantului cu amănuntul din lista distribuitorilor
autorizați menționați la alineatul (5) litera (c).
3.           Se creează un logo comun
care este recunoscut în întreaga Uniune și care permite identificarea
statului membru în care este stabilită persoana care oferă medicamente
de uz veterinar spre vânzare, la distanță, către public. Logoul
este afișat în mod clar pe site-urile care oferă medicamente de uz
veterinar spre vânzare la distanță.
4.           Comisia adoptă designul
logoului comun prin intermediul unor acte de punere în aplicare. Respectivele
acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de
examinare menționată la articolul 145 alineatul (2).
5.           Fiecare stat membru
creează un site de internet destinat vânzării de medicamente de uz
veterinar la distanță, oferind cel puțin următoarele
informații:
(a)
informații privind legislația sa națională
aplicabilă oferirii de medicamente de uz veterinar spre vânzare la distanță
către public prin intermediul serviciilor societății informaționale,
inclusiv informații referitoare la faptul că este posibil să
existe diferențe între statele membre în ceea ce privește
clasificarea furnizării de medicamente de uz veterinar;
(b)
informații cu privire la logoul comun;
(c)
o listă de comercianți cu amănuntul
stabiliți în statul membru și autorizați să ofere
medicamente de uz veterinar spre vânzare la distanță către
public prin intermediul serviciilor societății informaționale în
conformitate cu alineatul (1), precum și adresele site-urilor de internet
ale respectivilor comercianți cu amănuntul.
Site-urile create de statele membre conțin
un link către site-ul agenției, instituit în conformitate cu
alineatul (6).
6.           Agenția creează un
site de internet pentru furnizarea de informații cu privire la logoul
comun. Site-ul agenției menționează în mod explicit că
site-urile statelor membre conțin informații cu privire la persoanele
autorizate să ofere medicamente de uz veterinar spre vânzare la distanță
către public prin intermediul serviciilor societății informaționale
în statul membru în cauză.
7.           Statele membre pot impune
condiții, justificate de motive de protecție a sănătății
publice, pentru comercializarea cu amănuntul pe teritoriul lor a
medicamentelor oferite spre vânzare la distanță către public
prin intermediul serviciilor societății informaționale.
Articolul 109
Comercializarea cu amănuntul a medicamentelor de uz veterinar anabolice,
antiinfecțioase, antiparazitare, antiinflamatoare, hormonale sau
psihotrope
1.           Doar fabricanții,
distribuitorii angro și cei cu amănuntul autorizați în mod
specific în acest sens în conformitate cu legislația națională
aplicabilă au permisiunea să furnizeze și să cumpere
medicamente de uz veterinar care au proprietăți anabolice, antiinfecțioase,
antiparazitare, antiinflamatorii, hormonale sau psihotrope sau substanțe
care pot fi utilizate ca medicamente de uz veterinar și care au astfel de
proprietăți.
2.           Autoritățile
competente mențin un registru conținând fabricanții,
distribuitorii angro și cei cu amănuntul care sunt autorizați în
conformitate cu alineatul (1).
3.           Fabricanții și
furnizorii respectivi păstrează evidențe detaliate cu privire la
următoarelor informații pentru fiecare tranzacție de
cumpărare și vânzare:
(a)
data tranzacției;
(b)
denumirea și numărul autorizației de
introducere pe piață a medicamentului de uz veterinar;
(c)
cantitatea primită sau furnizată;
(d)
denumirea și adresa furnizorului în caz de
cumpărare sau a destinatarului în caz de vânzare.
Evidențele se află la dispoziția
autorităților competente în vederea inspectării în conformitate
cu articolul 125 timp de 3 ani.
Articolul 110
Prescripțiile veterinare
1.           O prescripție
veterinară conține cel puțin următoarele elemente (denumite
în continuare „cerințe minime”):
(a)
identificarea animalului supus tratamentului;
(b)
numele și detaliile complete ale proprietarului
sau ale crescătorului de animale;
(c)
data emiterii;
(d)
numele și detalii complete, calificările și
codul profesional al persoanei care scrie prescripția;
(e)
semnătura sau o formă electronică
echivalentă de identificare a persoanei care scrie prescripția;
(f)
denumirea medicamentului prescris;
(g)
forma farmaceutică (tabletă, soluție
etc.);
(h)
cantitate;
(i)
doză per unitate terapeutică;
(j)
regimul de dozaj;
(k)
perioada de așteptare, dacă este cazul;
(l)
orice avertismente necesare;
(m)
în cazul în care un produs este prescris pentru o
afecțiune care nu este menționată în autorizația de
introducere pe piață pentru produsul respectiv, o declarație în
acest sens.
2.           O prescripție
veterinară se emite numai de către o persoană autorizată în
acest sens în conformitate cu legislația națională
aplicabilă.
3.           În cazul în care un
medicament de uz veterinar este furnizat pe bază de prescripție,
cantitatea prescrisă și furnizată este restricționată
la cantitatea necesară pentru tratamentul sau terapia în cauză.
4.           Prescripțiile veterinare
sunt recunoscute în întreaga Uniune. Un medicament de uz veterinar prescris
este furnizat în conformitate cu legislația națională
aplicabilă.
Secțiunea 3
Utilizare
Articolul 111
Utilizarea medicamentelor de uz veterinar
1.           Medicamentele de uz veterinar
sunt utilizate în conformitate cu condițiile din autorizația de
introducere pe piață.
2.           Statele membre stabilesc
proceduri pentru introducerea pe piață a medicamentelor autorizate
pentru a fi utilizate pe teritoriul lor, în conformitate cu articolele 115, 116,
119, 120 și 121.
Articolul 112
Înregistrarea datelor de către proprietarii și crescătorii de
animale de la care se obțin alimente
1.           Proprietarii sau, în cazul în
care animalele nu sunt crescute de către proprietari, crescătorii de
animale de la care se obțin alimente întocmesc un registru cu
medicamentele de uz veterinar pe care le utilizează și, dacă
este cazul, o copie a prescripției veterinare.
2.           Se înregistrează
următoarele informații:
(a)
data administrării medicamentului de uz
veterinar la animal;
(b)
denumirea medicamentului de uz veterinar;
(c)
cantitatea de medicament de uz veterinar
administrat;
(d)
numele și adresa furnizorului;
(e)
datele de identificare a animalelor tratate;
(f)
numele și adresa medicului veterinar care a
prescris medicamentul și, dacă este cazul, o copie a prescripției.

3.           Informațiile din acest
registru se află la dispoziția autorităților competente în
vederea inspectării în conformitate cu articolul 125 timp de cel puțin
3 ani.
Articolul 113
Utilizarea produselor imunologice
1.           Autoritățile
competente pot, în conformitate cu legislația lor națională,
să interzică fabricarea, importul, vânzarea, furnizarea și/sau
utilizarea medicamentelor imunologice de uz veterinar pe întreg teritoriul lor
sau pe o parte a acestuia în cazul în care este îndeplinită cel puțin
una dintre următoarele condiții:
(a)
administrarea produsului la animale poate interfera
cu punerea în aplicare a unui program național de diagnostic, control sau
eradicare a unor boli ale animalelor;
(b)
administrarea produsului la animale poate provoca
dificultăți în certificarea absenței contaminării
animalelor vii sau a produselor alimentare sau a altor produse obținute de
la animalele tratate;
(c)
boala față de care produsul este destinat
să confere imunitate este în mare măsură absentă de pe
teritoriul în cauză.
2.           Autoritățile
competente informează Comisia cu privire la toate cazurile în care se
aplică dispozițiile de la alineatul (1).
Articolul 114
Medicii veterinari care prestează servicii în alte state membre
1.           Un medic veterinar care
prestează servicii într-un alt stat membru decât cel în care este stabilit
(denumit în continuare „statul membru-gazdă”) poate administra medicamente
de uz veterinar autorizate în statul membru-gazdă la animale dintr-un alt
stat membru, care se află în îngrijirea sa, în cantitatea necesară
pentru tratamentul animalelor respective, în cazul în care sunt îndeplinite
următoarele condiții:
(a)
autorizația de introducere a medicamentului de
uz veterinar pe piață prevăzută la articolul 5 a fost
emisă de către autoritățile competente ale statului
membru-gazdă sau de către Comisie;
(b)
medicamentele de uz veterinar sunt transportate de
către medicul veterinar în ambalajul original;
(c)
în cazul în care sunt destinate administrării
la animale de la care se obțin alimente, medicamentele de uz veterinar au
aceeași compoziție calitativă și cantitativă de
substanțe active ca și medicamentele de uz veterinar autorizate în
statul membru-gazdă;
(d)
medicul veterinar urmează bunele practici
veterinare aplicate în statul membru respectiv și se asigură că
este respectată perioada de așteptare specificată pe eticheta
medicamentului de uz veterinar;
(e)
medicul veterinar nu comercializează cu
amănuntul niciun medicament de uz veterinar vreunui proprietar sau
crescător de animale tratate în statul membru-gazdă cu excepția
cazului în care acest fapt este permis în conformitate cu normele statului
membru-gazdă, medicamentul este destinat animalelor aflate în îngrijirea
sa și se vând cu amănuntul numai cantitățile minime de
medicament de uz veterinar necesare pentru a finaliza tratamentul animalelor
respective;
(f)
medicul veterinar păstrează o evidență
detaliată a animalelor tratate, a diagnosticului lor, a medicamentelor de
uz veterinar administrate, a dozelor administrate, a duratei tratamentului și
a perioadei de așteptare aplicate, în vederea inspectării de
către autoritățile competente ale statului membru-gazdă,
timp de 3 ani.
2.           Paragraful 1 nu se
aplică medicamentelor imunologice de uz veterinar care nu sunt autorizate
pentru a fi utilizate în statul membru-gazdă.
Articolul 115
Utilizarea medicamentelor la specii sau în indicații necuprinse în condițiile
autorizației de introducere pe piață în cazul speciilor de la
care nu se obțin alimente
1.           Prin derogare de la articolul
111, în cazul în care nu există niciun medicament de uz veterinar
autorizat într-un stat membru pentru o boală care afectează un animal
de la care nu se obțin alimente, medicul veterinar responsabil poate, pe
răspunderea sa personală directă, în special pentru a evita
provocarea unei suferințe inacceptabile, să trateze în mod excepțional
animalul în cauză cu:
(a)
un medicament:
(i) un medicament de uz veterinar autorizat în
temeiul prezentului regulament în statul membru în cauză pentru a fi
utilizat la altă specie de animale sau pentru o altă boală la
aceeași specie;
(ii) un medicament de uz veterinar autorizat
în temeiul prezentului regulament într-un alt stat membru pentru a fi utilizat
la aceeași specie sau la o altă specie, pentru aceeași
boală sau pentru o altă boală;
(iii) un medicament de uz uman autorizat în
statul membru în cauză în conformitate cu Directiva 2001/83/CE a
Parlamentului European și a Consiliului[30]
sau cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004;
(b)
în cazul în care nu există niciun produs
dintre cele menționate la litera (a), un medicament de uz veterinar
preparat extemporaneu, în conformitate cu indicațiile unei prescripții
veterinare, de către o persoană autorizată în acest sens în
conformitate cu legislația națională.
2.           Medicul veterinar poate
administra medicamentul personal sau, asumându-și răspunderea, poate
însărcina o altă persoană să-l administreze.
3.           Alineatul (1) din prezentul
articol se aplică, de asemenea, în cazul tratamentului administrat de
către un medic veterinar unui animal din familia ecvideelor,
cu condiția ca acesta să fi fost declarat, în
conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 504/2008, ca nefiind destinat
sacrificării pentru consumul uman.
            Articolul 116
Utilizarea medicamentelor la specii sau în indicații necuprinse în condițiile
autorizației de introducere pe piață în cazul speciilor de la
care se obțin alimente
1.           Prin derogare de la articolul
111, în cazul în care nu există niciun medicament de uz veterinar
autorizat într-un stat membru pentru o boală care afectează un animal
de la care se obțin alimente aparținând unei specii neacvatice,
medicul veterinar responsabil poate, pe răspunderea sa personală
directă, în special pentru a evita provocarea unei suferințe
inacceptabile, să trateze în mod excepțional animalele în cauză
cu oricare dintre următoarele:
(a)
un medicament de uz veterinar autorizat în temeiul
prezentului regulament în statul membru în cauză pentru a fi utilizat la o
altă specie de animale de la care se obțin alimente sau pentru o
altă boală la aceeași specie;
(b)
un medicament de uz veterinar autorizat în temeiul
prezentului regulament într-un alt stat membru pentru a fi utilizat la aceeași
specie sau la o altă specie de animale de la care se obțin alimente,
pentru aceeași boală sau pentru o altă boală;
(c)
un medicament de uz uman autorizat în statul membru
în cauză în conformitate cu Directiva 2001/83/CE sau în temeiul
Regulamentului (CE) nr. 726/2004, sau
(d)
în cazul în care nu există niciun produs
dintre cele menționate la litera (a), un medicament de uz veterinar
preparat extemporaneu, în conformitate cu indicațiile unei prescripții
veterinare, de către o persoană autorizată în acest sens în
conformitate cu legislația națională.
2.           Prin derogare de la articolul
111, în cazul în care nu există niciun medicament de uz veterinar
autorizat într-un stat membru pentru o boală care afectează o specie
de animale acvatice de la care se obțin alimente, medicul veterinar
responsabil poate, pe răspunderea sa personală directă, în
special pentru a evita provocarea unei suferințe inacceptabile, să
trateze animalele în cauză cu oricare dintre următoarele medicamente:
(a)
medicamente de uz veterinar autorizate în temeiul
prezentului regulament în statul membru în cauză pentru a fi utilizate la
o altă specie de animal acvatic de la care se obțin alimente sau pentru
o altă boală la aceeași specie de animal acvatic;
(b)
medicamente de uz veterinar autorizate în temeiul
prezentului regulament într-un alt stat membru pentru a fi utilizate la aceleași
specie de animal acvatic sau la o altă specie de animal acvatic de la care
se obțin alimente pentru boala în cauză sau pentru o altă
boală.
3.           Prin derogare de la alineatul
(2) și până la stabilirea unui act de punere în aplicare menționat
la alineatul (4), dacă nu există niciun produs astfel cum se menționează
la alineatul (2) literele (a) și (b), un medic veterinar, sub directa sa
răspundere personală și în special pentru a evita suferințe
inacceptabile, poate, în mod excepțional, să trateze animale aparținând
unor specii acvatice de la care se obțin alimente dintr-o anumită
exploatație cu:

(a)
un medicament de uz veterinar autorizat în temeiul
prezentului regulament în statul membru în cauză sau în alt stat membru
pentru a fi utilizat la o specie de animal
neacvatic de la care se obțin alimente;
(b)
un medicament de uz uman autorizat în statul membru
în cauză în conformitate cu Directiva 2001/83/CE sau în temeiul
Regulamentului (CE) nr. 726/2004.
4.           Comisia, prin intermediul
unor acte de punere în aplicare, poate să stabilească o listă cu
medicamente de uz veterinar autorizate în Uniune pentru utilizare la animale
terestre, care pot fi utilizate pentru tratarea animalelor de la care se obțin
alimente aparținând unei specii acvatice, în conformitate cu alineatul
(1). Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu
procedura de examinare menționată la articolul 145 alineatul (2).
Comisia ia în considerare următoarele
criterii atunci când adoptă respectivele acte de punere în aplicare:
(a)
 riscurile pentru mediu în cazul în care animalele
acvatice sunt tratate cu astfel de medicamente;
(b)
impactul asupra sănătății
animalelor și asupra sănătății publice în cazul în
care animalul acvatic afectat de boală nu poate beneficia de tratament cu
un medicament potențial inclus în listă;
(c)
impactul asupra competitivității anumitor
sectoare din acvacultură în Uniune în cazul în care animalul afectat de
boală nu poate beneficia de tratament cu medicamentul antimicrobian în
cauză;
(d)
disponibilitatea sau lipsa disponibilității
altor medicamente, tratamente sau măsuri pentru prevenirea sau tratamentul
bolilor sau a anumitor afecțiuni la animalele acvatice.
5.           În scopul tratării în
conformitate cu alineatele (1)-(3), medicul veterinar poate administra
medicamentul personal sau, asumându-și răspunderea, poate
însărcina o altă persoană să-l administreze.
6.           Substanțele active
farmacologic incluse în medicamentul utilizat în conformitate cu alineatul (1)
sunt incluse în tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010. Medicul
veterinar specifică o perioadă de așteptare adecvată, în
conformitate cu articolul 117.
7.           Prin derogare de la alineatul
(1) și de la articolul 16 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 470/2009
și în cazul în care nu există niciun medicament disponibil astfel cum
se menționează la alineatul (1), un medic veterinar poate trata
albinele, în perioada în care nu se produce miere sau alte alimente, cu un
medicament de uz veterinar autorizat pentru albine într-o țară terță
care este membră sau observatoare a Cooperării internaționale
privind armonizarea cerințelor tehnice de înregistrare a medicamentelor de
uz veterinar.
8.           Medicul veterinar menține
evidențe privind data examinării animalelor, detalii privind
proprietarul, numărul de animale tratate, diagnosticul, medicamentele
prescrise, dozele administrate, durata tratamentului și perioadele de așteptare
recomandate și le păstrează la dispoziția autorităților
competente în vederea inspectării timp de cel puțin 5 ani.
Articolul 117
Perioada de așteptare pentru produsele utilizate în afara condițiilor
autorizației de introducere pe piață la speciile de la care se
obțin alimente
1.           În sensul articolului 116, cu
excepția cazului în care un produs utilizat are o perioadă de așteptare
menționată în rezumatul său al caracteristicilor produsului
pentru speciile în cauză, medicul veterinar stabilește o
perioadă de așteptare în conformitate cu următoarele criterii:
(a)
pentru carnea și organele de mamifere și
păsări de la care se obțin alimente, cel puțin:
(i) cea mai lungă perioadă de așteptare
menționată în rezumatul său al caracteristicilor produsului
pentru orice specie de animale, înmulțită cu 1,5;
(ii) în cazul în care produsul nu este
autorizat pentru speciile de la care se obțin alimente, 28 zile;
(b)
pentru speciile de animale care produc lapte pentru
consum uman, cel puțin:
(i) cea mai lungă perioadă de așteptare
menționată în rezumatul caracteristicilor produsului pentru orice
specie de animale producătoare de lapte, înmulțită cu 1,5;
(ii) în cazul în care produsul nu este
autorizat pentru speciile producătoare de lapte, 7 zile;
(c)
pentru speciile de animale care produc ouă
pentru consum uman, cel puțin:
(i) cea mai lungă perioadă de așteptare
menționată în rezumatul caracteristicilor produsului pentru orice
specie de animale producătoare de ouă, înmulțită cu 1,5;
(ii) în cazul în care produsul nu este
autorizat pentru speciile producătoare de ouă, 7 zile;
(d)
pentru speciile de animale acvatice pentru consum
uman și speciile acvatice care produc ouă pentru consum uman, cel puțin:
 (i) cea mai lungă perioadă de așteptare
pentru oricare dintre speciile acvatice indicate în rezumatul caracteristicilor
produsului, înmulțită cu 50 și exprimată ca număr de
zile înmulțit cu temperatura medie a apei (unitate denumită în
continuare „grade-zile”). Perioada de așteptare nu trebuie să fie mai
mică de 50 de grade-zile;
(ii) în cazul în care produsul nu este
autorizat pentru speciile de animale acvatice de la care se obțin
alimente, 500 de grade-zile.
2.           Comisia este
împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul
146 în scopul de a modifica normele menționate la alineatul (1) în funcție
de noile dovezi științifice.
3.           Pentru albine, medicul
veterinar stabilește perioada de așteptare adecvată prin
evaluarea situației specifice a stupului (stupilor), de la caz la caz.
4.           În ceea ce privește
medicamentele homeopatice de uz veterinar, perioada de așteptare se
stabilește la zero zile.
5.           Prin derogare de la alineatul
(1), Comisia întocmește o listă de substanțe:
(a)
care sunt esențiale pentru tratamentul
ecvideelor sau care aduc un beneficiu clinic suplimentar în
raport cu alte opțiuni de tratament disponibile pentru ecvidee;
(b)
pentru care perioada de așteptare pentru
ecvidee este de cel puțin șase luni, în conformitate cu mecanismele
de control prevăzute în Decizia 93/623/CEE și în Decizia 2000/68/CE.
Respectivele acte de punere în aplicare se
adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la
articolul 145 alineatul (2).
Articolul 118
Utilizarea medicamentelor antimicrobiene de uz veterinar la specii sau în
indicații din afara condițiilor unei autorizații de introducere
pe piață
1.           Medicamentele antimicrobiene
sunt utilizate numai în conformitate cu articolele 115 și 116 pentru a
trata boli pentru care nu există niciun alt tratament disponibil și a
căror utilizare nu ar prezenta un risc pentru sănătatea
publică sau a animalelor.
2.           Comisia poate, prin
intermediul unor acte de punere în aplicare în conformitate cu procedura de
examinare menționată la articolul 145 alineatul (2) și luând în
considerare recomandările științifice din partea agenției,
să întocmească o listă de medicamente antimicrobiene care nu pot
fi utilizate în conformitate cu alineatul (1) sau care pot fi utilizate pentru
tratament în conformitate cu alineatul (1) numai în anumite condiții.
La adoptarea respectivelor acte de punere în
aplicare, Comisia ține seama de următoarele criterii:
(a)
riscurile pentru sănătatea publică
în cazul în care produsul antimicrobian este utilizat în conformitate cu
alineatul (1);
(b)
riscul pentru sănătatea oamenilor în
cazul apariției rezistenței la antimicrobiene;
(c)
disponibilitatea altor tratamente pentru animale;
(d)
disponibilitatea altor tratamente antimicrobiene
pentru oameni;
(e)
impactul asupra acvaculturii și a agriculturii
în cazul în care animalul afectat de boală nu primește niciun
tratament.
Articolul 119
Situația sanitară și bolile listate
1.           Prin derogare de la articolul
111, o autoritate competentă poate permite utilizarea pe teritoriul ei a
unor medicamente de uz veterinar care nu sunt autorizate în statul membru
respectiv în cazul în care situația sănătății
animalelor sau a celei publice o impune și dacă introducerea pe piață
a respectivelor medicamente de uz veterinar este autorizată într-un alt
stat membru.
2.           Prin derogare de la articolul
111, în cazul unei epidemii determinate de o boală listată astfel cum
se menționează la articolul 5 din Regulamentul nr. (CE) nr. .../...
al Parlamentului European și al Consiliului[31] [Oficiul pentru
Publicații, vă rugăm să introduceți numărul și,
într-o notă de subsol, data, titlul și referința JO pentru
Regulamentul privind sănătatea animalelor], o autoritate
competentă poate permite, pentru o perioadă limitată de timp și
cu anumite restricții specifice, utilizarea unui medicament imunologic de
uz veterinar autorizat într-un alt stat membru.
Articolul 120
Derogare pentru medicamentele de uz veterinar destinate anumitor animale
crescute exclusiv ca animale de companie
În cazul în care medicamentele de uz veterinar
sunt destinate exclusiv animalelor acvatice, păsărilor ținute în
colivii, porumbeilor călători, animalelor de terariu,
rozătoarelor mici, dihorilor și iepurilor deținuți doar în
calitate de animale de companie, statele membre pot permite derogări, pe
teritoriul lor, de la dispozițiile articolului 5, cu condiția ca
produsele în cauză să nu conțină substanțe a
căror utilizare necesită controale veterinare și cu condiția
să se ia toate măsurile posibile pentru prevenirea utilizării
neautorizate a produselor la alte animale.
Articolul 121
Utilizarea de produse imunologice din țări terțe
În cazul în care un animal este importat din
sau exportat într-o țară terță și, din acest motiv,
face obiectul unor reglementări sanitare obligatorii, o autoritate
competentă poate permite utilizarea, pentru animalul în cauză, a unui
medicament imunologic de uz veterinar pentru care nu există autorizație
de introducere pe piață în statul membru în cauză, dar care este
autorizat în temeiul legislației țării terțe. O autoritate
competentă supraveghează importul și utilizarea unor astfel de
produse imunologice.
Articolul 122
Eliminarea medicamentelor de uz veterinar
Statele membre se asigură că
există în funcțiune sisteme adecvate de colectare a medicamentelor de
uz veterinar neutilizate sau expirate.
Secțiunea 4
Publicitate
Articolul 123
Publicitatea pentru medicamentele de uz veterinar
1.           Publicitatea pentru un
medicament de uz veterinar redă în mod clar faptul că ea vizează
promovarea prescrierii, vânzării sau utilizării medicamentului de uz
veterinar.
2.           Publicitatea este în
concordanță cu rezumatul caracteristicilor produsului și nu
include informații, în orice formă, care ar putea induce în eroare
sau ar putea conduce la un consum excesiv al medicamentului de uz veterinar.
Articolul 124
Interzicerea publicității pentru anumite medicamente de uz veterinar
1.           Este interzisă
publicitatea pentru:
(a)
medicamentele de uz veterinar care sunt disponibile
numai pe bază de prescripție veterinară;
(b)
medicamentele de uz veterinar care conțin
substanțe psihotrope sau narcotice, inclusiv cele reglementate prin Convenția
unică a Organizației Națiunilor Unite privind stupefiantele, din
1961, astfel cum a fost modificată prin Protocolul din 1972 și prin
Convenția Organizației Națiunilor Unite privind substanțele
psihotrope, din 1971.
2.           Interdicția menționată
la alineatul (1) nu se aplică publicității care vizează
persoanele autorizate să prescrie sau să furnizeze medicamente de uz
veterinar.
Capitolul VIII
Inspecții și controale
Articolul 125
Controale
1.           Autoritățile
competente efectuează în mod regulat controale la fabricanții, importatorii,
titularii de autorizații de introducere pe piață, distribuitorii
angro și furnizorii de medicamente de uz veterinar, în funcție de
riscuri, pentru a verifica dacă sunt respectate cerințele stipulate
în prezentul regulament.
2.           Controalele în funcție
de riscuri prevăzute la alineatul (1) se efectuează de către
autoritățile competente ținând seama de:
(a)
riscul de nerespectare a cerințelor juridice
asociate cu activitățile întreprinderilor și localizarea
activităților;
(b)
antecedentele entităților în ceea ce
privește rezultatele inspecțiilor care le-au vizat și
conformarea lor cu cerințele;
(c)
orice informații care ar putea indica
nerespectarea cerințelor juridice;
(d)
impactul potențial al nerespectării cerințelor
referitoare la sănătatea publică, la sănătatea
animalelor și la mediu.
3.           De asemenea, inspecțiile
pot fi efectuate la cererea unei alte autorități competente, a
Comisiei sau a agenției.
4.           Inspecțiile sunt
efectuate de reprezentanți autorizați ai autorității
competente, care sunt împuterniciți:
(a)
să inspecteze unitățile de fabricație
sau de furnizare și orice laboratoare însărcinate de titularul
autorizației de fabricație să desfășoare teste de
control;
(b)
să ia mostre de medicamente de uz veterinar și
de materii prime, inclusiv cu scopul de a le supune unei analize independente
efectuate de un laborator oficial pentru controlul medicamentelor sau de un
laborator desemnat în acest scop de către un stat membru;
(c)
să examineze orice documente referitoare la
obiectul inspecției;
(d)
să inspecteze sediile, evidențele,
documentele și sistemele de farmacovigilență ale titularilor de
autorizații de introducere pe piață sau orice părți
care desfășoară activitățile prevăzute în
capitolul IV în numele titularului autorizației de introducere pe piață.

Dacă este necesar, inspecțiile pot
fi efectuate neanunțat.
5.           După fiecare control, o
autoritate competentă întocmește un raport cu privire la respectarea
cerințelor prevăzute în prezentul regulament. Înainte de adoptarea
unui raport, entitatea inspectată are posibilitatea de a prezenta observații.
6.           Rapoartele de inspecție
sunt încărcate în baza de date corespunzătoare, cu acces continuu
pentru toate autoritățile competente.
Articolul 126
Audituri efectuate de Comisie
Comisia poate efectua audituri în statele
membre cu scopul de a verifica controalele efectuate de autoritățile
competente. După fiecare audit, Comisia întocmește un raport care conține,
dacă este cazul, recomandări adresate statului membru
în cauză. Raportul de audit poate fi făcut public de către
Comisie.
Articolul 127
Certificatele de bună practică de fabricație
1.           În termen de 90 de zile de la
inspectarea unui producător, un certificat de bună practică de
fabricație este emis pentru producător, în cazul în care rezultatul
inspecției arată că producătorul în cauză este în
conformitate cu cerințele prevăzute în prezentul regulament și ține
seama în mod corespunzător de principiile și orientările privind
bunele practici de fabricație.
2.           Autoritățile
competente introduc certificatele de bună practică de fabricație
în baza de date conținând autorizațiile de fabricație.
3.           Concluziile la care s-a ajuns
în urma unui unei inspecții efectuate la un fabricant sunt valabile în
întreaga Uniune.
4.           La cererea fabricantului,
autoritatea competentă poate efectua inspecții la fabricanții de
materii prime. Autoritatea competentă verifică dacă sunt
validate procesele de fabricație utilizate în fabricarea medicamentelor
imunologice de uz veterinar și dacă se asigură uniformitatea
loturilor.
5.           Fără a aduce
atingere eventualelor acorduri încheiate între Uniune și o țară
terță, o autoritate competentă, Comisia sau agenția pot
solicita unui fabricant stabilit într-o țară terță să
se supună unei inspecții menționate la alineatul (1).
6.           Pentru a verifica dacă
datele prezentate în vederea obținerii unui certificat de conformitate
respectă monografiile din Farmacopeea europeană, organismul de
standardizare pentru nomenclaturi și norme de calitate în sensul Convenției
referitoare la elaborarea unei farmacopei europene acceptate prin Decizia
94/358/CE a Consiliului[32]
(Directoratul European pentru Calitatea Medicamentelor și a Asistenței
Medicale) poate solicita Comisiei sau agenției să solicite o inspecție
atunci când materia primă în cauză face obiectul unei monografii din
Farmacopeea europeană. În cazul unei inspecții efectuate la cererea
Farmacopeii Europene (Directoratul European pentru Calitatea Medicamentelor și
a Asistenței Medicale), se eliberează un certificat de conformitate
cu monografia.
Articolul 128
Norme specifice privind inspecțiile de farmacovigilență
1.           Inspecțiile de
farmacovigilență sunt coordonate de agenție împreună cu
autoritățile competente, asigurându-se că toate dosarele
standard ale sistemului de farmacovigilență din Uniune, astfel cum
sunt identificate de baza de date de produse, sunt verificate în mod regulat.
2.           Autoritatea competentă
din statul membru în care operează persoana calificată
responsabilă de farmacovigilență efectuează inspecții
de farmacovigilență. Pentru orice inițiativă de repartizare
a sarcinilor și de delegare a responsabilităților între
autoritățile competente se asigură că nu există nicio
repetare a inspecțiilor dosarelor standard ale sistemului de
farmacovigilență.
3.           Rezultatele inspecțiilor
de farmacovigilență sunt colectate în baza de date de farmacovigilență.
Articolul 129
Dovada calității produsului
1.           Titularul autorizației
de introducere pe piață furnizează dovezi cu privire la testele
de control efectuate cu medicamentul de uz veterinar sau cu componentele și
cu produsele intermediare din procesul de fabricație, în conformitate cu
metodele menționate în autorizația de introducere pe piață.

2.           În sensul aplicării
alineatului (1), autoritățile competente pot cere titularului
autorizației de introducere pe piață pentru medicamente
imunologice de uz veterinar să prezinte autorităților competente
copii ale tuturor rapoartelor de control semnate de persoana calificată în
conformitate cu articolul 101.
3.           Titularul autorizației
de introducere pe piață pentru medicamente imunologice de uz
veterinar se asigură că se păstrează în stoc un număr
adecvat de mostre reprezentative din fiecare lot de medicamente de uz veterinar
cel puțin până la data expirării și, la cerere,
furnizează cu promptitudine mostre autorităților competente.
4.           În cazul în care
consideră că este necesar din motive de sănătate umană
sau a animalelor, o autoritate competentă îi poate solicita titularului
autorizației de introducere pe piață a unui medicament
imunologic de uz veterinar să transmită mostre din loturile de
produse în vrac și/sau de medicamente de uz veterinar în vederea
efectuării de controale de către un laborator oficial de control al
medicamentelor, înainte ca produsul să fie pus la dispoziție pe piață.

5.           La cererea autorității
competente, titularul autorizației de introducere pe piață
furnizează cu promptitudine mostrele menționate la alineatul (4),
împreună cu rapoartele privind controalele menționate în prezentul
capitol. Autoritatea competentă informează autoritățile
competente din alte state membre în care medicamentul de uz veterinar este
autorizat, precum și Directoratul European pentru Calitatea Medicamentelor
și a Asistenței Medicale, cu privire la intenția sa de a
controla loturile sau lotul în cauză.
În aceste cazuri, autoritățile
competente din alt stat membru nu aplică dispozițiile alineatului
(4).
6.           Pe baza rapoartelor privind
controalele prevăzute în prezentul capitol, laboratorul responsabil de
control repetă, cu mostrele furnizate, toate testele efectuate de
către fabricant asupra produsului finit, în conformitate cu dispozițiile
relevante menționate în dosarul aferent autorizației de introducere
pe piață.
7.           Lista testelor care
urmează să fie repetate de către laboratorul responsabil de
control se limitează la teste justificate, cu condiția ca toate
autoritățile competente în cauză, și, dacă este cazul,
Directoratul European pentru Calitatea Medicamentelor și a Asistenței
Medicale, să fie de acord.
Pentru medicamentele imunologice de uz
veterinar autorizate prin procedura centralizată, lista cu teste care
urmează să fie repetate de către laboratorul de control se poate
reduce numai cu acordul agenției.
8.           Autoritățile
competente recunosc rezultatele testelor.
9.           Cu excepția cazului în
care Comisia este informată că este necesară o perioadă mai
lungă pentru efectuarea testelor, autoritățile competente se
asigură că un astfel de control se încheie în termen de 60 de zile de
la data primirii mostrelor.
10.         Autoritatea competentă
informează, în același termen, autoritățile competente ale
altor state membre în cauză, Directoratul European pentru Calitatea
Medicamentelor și a Asistenței Medicale, titularul autorizației
de introducere pe piață și, dacă este cazul, fabricantul,
cu privire la rezultatul testelor.
11.         În cazul în care o autoritate
competentă ajunge la concluzia că un lot de medicamente de uz
veterinar nu este în conformitate cu raportul privind controlul întocmit de
fabricant sau cu specificațiile menționate în autorizația de
introducere pe piață, autoritatea ia măsuri împotriva
titularului autorizației de introducere pe piață și a
fabricantului și informează în consecință autoritățile
competente ale celorlalte state membre în care medicamentul de uz veterinar
este autorizat.
Capitolul IX
Restricții și sancțiuni
Articolul 130
Restricții temporare din motive de siguranță
1.           În eventualitatea unui risc
pentru sănătatea publică sau a animalelor sau pentru mediu care
necesită o acțiune urgentă, autoritățile competente
sau în cazul autorizațiilor de introducere pe piață centralizate,
Comisia poate impune restricții temporare din motive de siguranță
asupra titularului autorizației de introducere pe piață,
incluzând suspendarea autorizației de introducere pe piață și/sau
interzicerea furnizării unui medicament de uz veterinar. Alte state membre
și, în cazul în care restricția din motive de siguranță
este impusă de către o autoritate competentă, Comisia, sunt
informate cu privire la restricția temporară din motive de siguranță
impusă cel târziu în următoarea zi lucrătoare.
2.           Statele membre și
Comisia pot sesiza problema agenției, în conformitate cu articolul 84.
3.           Acolo unde este cazul,
titularul autorizației de introducere pe piață depune o cerere
pentru o modificare a condițiilor din autorizația de introducere pe
piață în conformitate cu articolul 61.
Articolul 131
Suspendarea, retragerea sau modificarea autorizațiilor de introducere pe
piață
1.           Autoritatea competentă
sau Comisia poate suspenda sau retrage autorizația de introducere pe piață
dacă raportul beneficii-riscuri al medicamentului de uz veterinar este
nefavorabil.
2.           Autoritatea competentă
sau Comisia suspendă sau retrage autorizația de introducere pe piață
sau poate solicita titularului autorizației de introducere pe piață
să depună o cerere de modificare a condițiilor autorizației
de introducere pe piață în cazul în care perioada de așteptare
este inadecvată pentru a se asigura că alimentele obținute de la
animalul tratat nu conțin reziduuri care ar putea constitui un pericol
pentru sănătatea publică.
3.           Autoritatea competentă
sau Comisia poate suspenda sau retrage autorizația de introducere pe piață
sau poate solicita titularului autorizației de introducere pe piață
să depună o cerere pentru o modificare a condițiilor din
autorizația de introducere pe piață în cazul în care intervine
oricare dintre următoarele situații:
(a)
titularul autorizației de introducere pe piață
nu respectă cerințele de la articolul 55;
(b)
titularul autorizației de introducere pe piață
nu respectă cerințele de la articolul 129;
(c)
sistemul de farmacovigilență necesar în
conformitate cu articolul 72 este neadecvat;
(d)
titularul autorizației de introducere pe piață
nu își îndeplinește obligațiile de la articolul 77;
(e)
s-a modificat limita maximă a reziduurilor
pentru substanța activă, stabilită în conformitate cu
Regulamentul (CE) nr. 470/2009.
4.           În sensul alineatelor
(1)-(3), înainte de a lua măsuri, Comisia solicită, dacă este
cazul, avizul agenției într-un termen care se stabilește
în funcție de urgența problemei, în scopul de a examina motivele. Ori
de câte ori este posibil, titularul autorizației de introducere pe piață
a medicamentului de uz veterinar este invitat să ofere explicații
verbale sau scrise.
5.           După emiterea avizului
de către agenție, Comisia adoptă, dacă este cazul,
măsuri provizorii, care se aplică imediat. Comisia, prin intermediul
unor acte de punere în aplicare, ia o decizie finală. Respectivele acte de
punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată
la articolul 145 alineatul (2).
6.           Statele membre stabilesc
proceduri pentru aplicarea alineatelor (1)-(3).
Articolul 132
Suspendarea și retragerea autorizațiilor de fabricație
În caz de nerespectare a cerințelor
prevăzute la articolul 98, autoritatea competentă ia oricare dintre
următoarele măsuri:
(a)
suspendă fabricarea medicamentelor de uz
veterinar;
(b)
suspendă importurile de medicamente de uz
veterinar din țări terțe;
(c)
suspendă autorizația de fabricație
pentru o categorie de preparate sau pentru toate preparatele;
(d)
retrage autorizația de fabricație pentru
o categorie de preparate sau pentru toate preparatele.
Articolul 133
Interzicerea furnizării de medicamente de uz veterinar
1.           În cazuri justificate în mod
corespunzător, autoritatea competentă sau Comisia interzice
furnizarea unui medicament de uz veterinar și solicită titularului
autorizației de introducere pe piață să retragă
medicament de uz veterinar de pe piață în cazul în care se
aplică oricare dintre următoarele:
(a)
raportul beneficii-riscuri al medicamentului de uz
veterinar este nefavorabil;
(b)
compoziția calitativă și
cantitativă a medicamentului de uz veterinar nu este cea specificată
în rezumatul caracteristicilor produsului menționat la articolul 30;
(c)
perioada de așteptare recomandată este
inadecvată pentru a se asigura că alimentele obținute de la
animalul tratat nu conțin reziduuri care ar putea constitui un pericol
pentru sănătatea publică;
(d)
testele de control menționate la articolul 129
alineatul (1) nu au fost efectuate.
2.           Autoritățile
competente sau Comisia pot aplica interdicția de furnizare și retragere
de pe piață doar în cazul loturilor de producție care fac
obiectul contestațiilor.
Articolul 134
Sancțiuni impuse de statele membre
1.           Statele membre pot impune
sancțiuni financiare titularilor autorizațiilor de introducere pe piață
acordate în temeiul prezentului regulament, în cazul în care aceștia nu
respectă obligațiile care le revin în conformitate cu prezentul
regulament.
2.           Statele membre stabilesc
norme privind inițierea, durata, termenele și modalitatea de impunere
a unor amenzi sau a unor daune cominatorii titularilor autorizațiilor de
introducere pe piață acordate în temeiul prezentului regulament, a
valorilor maxime ale sancțiunilor respective, precum și a condițiilor
și a metodelor de colectare a lor. Sancțiunile prevăzute trebuie
să fie efective, disuasive și proporționale cu natura, durata și
gravitatea încălcării dispozițiilor legislative, precum și
cu prejudiciul cauzat sănătății publice,
sănătății animalelor și mediului.
3.           Statele membre notifică
dispozițiile respective Comisiei până la [Oficiul pentru Publicații:
a se introduce data calculând 36 de luni de la data intrării în vigoare a
prezentului regulament] și notifică fără întârziere
Comisiei orice modificare ulterioară a acestora.
4.           În cazul în care statul
membru impune o sancțiune financiară, acesta publică un rezumat
concis al cazului, inclusiv denumirile titularilor autorizațiilor de
introducere pe piață implicați, precum și valorile și
motivația sancțiunilor financiare impuse, ținând seama de
interesul legitim al titularilor autorizației de introducere pe piață
de a-și proteja secretele comerciale.
Articolul 135
Sancțiuni impuse de Comisie
1.           Comisia poate impune sancțiuni
financiare asupra titularilor autorizațiilor de introducere pe piață
acordate în conformitate cu prezentul regulament, în cazul în care aceștia
nu respectă obligațiile care le revin în conformitate cu prezentul
regulament.
2.           Comisia este
împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul
146 de stabilire a normelor privind inițierea, durata, termenele și
modalitatea de impunere a unor amenzi sau a unor daune cominatorii titularilor
autorizațiilor de introducere pe piață acordate în temeiul
prezentului regulament, a valorilor maxime ale sancțiunilor respective,
precum și a condițiilor și a metodelor de colectare a lor.
3.           În cazul în care adoptă
o decizie de impunere a unei sancțiuni financiare, Comisia publică un
rezumat concis al cazului, inclusiv denumirile titularilor autorizațiilor
de introducere pe piață implicați, precum și sumele și
motivația sancțiunilor financiare impuse, ținând seama de
interesul legitim al titularilor autorizațiilor de introducere pe piață
de a-și proteja secretele comerciale.
4.           Curtea de Justiție are
competență jurisdicțională nelimitată în ceea ce privește
revizuirea deciziilor prin care Comisia a impus sancțiuni financiare. Ea
poate anula, reduce sau spori amenda sau daunele cominatorii aplicate.
Capitolul X
Rețeaua de reglementare
Articolul 136
Autoritățile competente
1.           Statele membre
desemnează autoritățile competente pentru îndeplinirea
sarcinilor care le revin în temeiul prezentului regulament.
2.           Autoritățile
competente cooperează în executarea sarcinilor care le revin în temeiul
prezentului regulament și acordă, în acest scop, autorităților
competente ale celorlalte state membre sprijinul necesar și util.
Autoritățile competente își comunică reciproc informațiile
corespunzătoare, în particular în ceea ce privește respectarea cerințelor
privind autorizațiile de fabricație și de distribuție
angro, certificatele de bună practică de fabricație sau autorizațiile
de introducere pe piață.
3.           În urma unei cereri motivate,
autoritățile competente transmit imediat rapoartele menționate
la articolul 125 și la articolul 129 autorităților competente
din alt stat membru.
4.           Statele membre își
comunică reciproc toate informațiile necesare pentru a garanta
calitatea și siguranța medicamentelor homeopatice de uz veterinar
fabricate și introduse pe piață în Uniune.
Articolul 137
Informații transmise agenției și organizațiilor internaționale
de autoritățile competente
1.           Fiecare autoritate
competentă informează imediat agenția cu privire la toate
deciziile de acordare a unei autorizații de introducere pe piață
și la toate deciziile de refuzare sau de retragere a unei autorizații
de introducere pe piață, de respingere a unei decizii de refuzare sau
de retragere a unei autorizații de introducere pe piață, de
interzicere a furnizării sau de retragere a unui produs de pe piață,
împreună cu motivele pe care se întemeiază astfel de decizii.
2.           Autoritățile
competente aduc imediat la cunoștința organizațiilor internaționale
relevante, o copie fiind transmisă agenției, toate informațiile
corespunzătoare cu privire la măsurile luate în temeiul alineatului
(1) care pot afecta protecția sănătății în țări
terțe.
Articolul 138
Avizul științific pentru organizațiile internaționale
pentru sănătatea animalelor
1.           Agenția poate emite
avize științifice, în contextul cooperării cu organizațiile
internaționale pentru sănătatea animalelor, pentru evaluarea
medicamentelor de uz veterinar destinate exclusiv pentru piețele din afara
Uniunii. În acest scop se transmite agenției o cerere în conformitate cu
dispozițiile articolului 7. Agenția poate, după consultarea
organizației relevante, să emită un aviz științific.
2.           Comitetul stabilește
norme procedurale specifice pentru aplicarea alineatului (1).
Articolul 139
Comitetul pentru medicamente de uz veterinar
1.           Prin prezentul regulament se
înființează, în cadrul agenției, un Comitet pentru medicamente de
uz veterinar (denumit în continuare „comitetul”).
2.           Directorul executiv al agenției
sau reprezentantul său și reprezentanții Comisiei au dreptul de
a participa la toate reuniunile comitetului, ale grupurilor de lucru și
ale grupurilor științifice consultative, precum și la toate
celelalte reuniuni convocate de agenție sau de comitetele sale.
3.           Comitetul poate stabili
grupuri de lucru permanente și temporare. Comitetul poate institui grupuri
științifice consultative în legătură cu evaluarea unor
tipuri specifice de medicamente sau tratamente, cărora comitetul le poate
delega anumite sarcini asociate întocmirii avizelor științifice menționate
la articolul 141 alineatul (1) litera (b).
4.           Comitetul stabilește un
grup de lucru permanent având unica sarcină de a presta consiliere științifică
întreprinderilor. Directorul executiv, în strânsă consultare cu comitetul,
stabilește structurile și procedurile administrative care permit
dezvoltarea de recomandări pentru întreprinderi, astfel cum se prevede la
articolul 57 alineatul (1) litera (n) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, în
special cu privire la dezvoltarea de noi terapii.
5.           Comitetul își stabilește
regulamentul de procedură. Normele respective stabilesc, în particular:
(a)
procedurile de desemnare și de înlocuire a președintelui;

(b)
desemnarea membrilor oricăror grupuri de lucru
sau grupuri științifice consultative pe baza listelor de experți
menționate la al doilea paragraf de la articolului 62 alineatul (2) din
Regulamentul (CE) nr. 726/2004, precum și procedurile de consultare a
grupurilor de lucru și a grupurilor științifice consultative;
(c)
o procedură de adoptare de urgență a
avizelor, în particular în legătură cu dispozițiile prezentului
regulament privind supravegherea pieței și farmacovigilența.
Regulamentul de procedură intră în
vigoare după ce a primit avizul favorabil al Comisiei și al
consiliului de administrație al agenției.
6.           Secretariatul agenției
acordă comitetului sprijin tehnic, științific și
administrativ și asigură consecvența și calitatea avizelor
comitetului și coordonarea adecvată între acest comitet, alte
comitete ale agenției și grupul de coordonare.
7.           Avizele comitetului se pun la
dispoziția publicului.
Articolul 140
Membrii Comitetului pentru medicamente de uz veterinar
1.           Fiecare stat membru are
dreptul de a numi un membru și un membru supleant al Comitetului pentru
medicamente de uz veterinar. Membrii supleanți îi reprezintă și
votează pentru membri în absența acestora și pot acționa în
calitate de raportori.
2.           Membrii și membrii supleanți
ai comitetului sunt numiți pe baza experienței lor relevante și
a experienței în evaluarea științifică a medicamentelor de
uz veterinar, astfel încât să se garanteze cel mai înalt nivel de
calificări și o gamă largă de competențe relevante.
3.           Statele membre prezintă
informații relevante consiliului de administrație al agenției
privind expertiza și experiența în raport cu profilul științific
stabilit de comitet în ceea ce privește experții pe care statele
membre îi au în vedere pentru numirea în calitate de membri ai comitetului.
4.           Consiliul de administrație
evaluează informațiile privind expertul sau experții prezentate
de statul membru și comunică concluziile sale statului membru și
comitetului.
5.           Având în vedere concluziile
menționate la alineatul (4), fiecare stat membru desemnează un membru
și un supleant în comitet pentru un mandat de trei ani, care poate fi
reînnoit.
6.           Un stat membru poate delega
sarcinile care îi revin în cadrul comitetului către un alt stat membru.
Niciun stat membru nu poate reprezenta mai mult decât un singur alt stat
membru.
7.           Comitetul poate coopta, de
asemenea, maximum cinci membri suplimentari, aleși pe baza competenței
lor științifice specifice. Membrii respectivi sunt numiți pentru
un mandat de trei ani, care poate fi reînnoit, și nu au supleanți.
8.           În vederea cooptării
unor astfel de membri, comitetul identifică competența științifică
specifică complementară a membrului/membrilor suplimentar(i). Membrii
cooptați sunt aleși dintre experții numiți de statele membre
sau de agenție.
9.           Membrii comitetului pot fi
însoțiți de experți în domenii științifice sau tehnice
specifice.
10.         Membrii comitetului și
experții responsabili pentru evaluarea medicamentelor de uz veterinar se
bazează pe evaluarea științifică și pe resursele
aflate la dispoziția autorităților competente. Fiecare
autoritate monitorizează și asigură nivelul științific
și independența evaluărilor efectuate și furnizarea unei
contribuții adecvate la sarcinile comitetului și facilitează
activitățile membrilor comitetului și ale experților
desemnați. În acest scop, statele membre furnizează resurse tehnice și
științifice adecvate membrilor și experților pe care i-au
desemnat.
11.         Statele membre nu dau
membrilor comitetului și experților instrucțiuni incompatibile
cu sarcinile individuale ale acestora sau cu sarcinile comitetului și cu
responsabilitățile agenției.
Articolul 141
Sarcinile Comitetului pentru medicamente de uz veterinar
1.           Comitetul pentru medicamente
de uz veterinar are următoarele sarcini:
(a)
îndeplinește sarcinile conferite comitetului
în temeiul prezentului regulament și al Regulamentului (CE) nr. 726/2004;
(b)
pregătește avizele agenției cu
privire la chestiuni legate de evaluarea și utilizarea medicamentelor de
uz veterinar;
(c)
la cererea directorului executiv al agenției
sau a Comisiei, elaborează avize pe teme științifice referitoare
la evaluarea și utilizarea medicamentelor de uz veterinar;
(d)
elaborează avizele agenției cu privire la
chestiuni legate de admisibilitatea dosarelor depuse în conformitate cu
procedura centralizată și cu privire la acordarea, modificarea,
suspendarea sau retragerea autorizațiilor de introducere pe piață
pentru medicamentele de uz veterinar autorizate la nivel central;
(e)
ține seama în mod corespunzător de orice
cerere de avize prezentată de statele membre;
(f)
formulează avize ori de câte ori există o
cerere pentru o reexaminare științifică în cursul procedurilor
descentralizată sau de recunoaștere reciprocă;
(g)
oferă îndrumări cu privire la chestiuni și
aspecte importante de natură științifică generală sau
de natură etică;
(h)
oferă un aviz științific, în
contextul cooperării cu organizațiile internaționale pentru
sănătatea animalelor, în ceea ce privește evaluarea anumitor
medicamente sau substanțe active de uz veterinar destinate exclusiv pentru
piețele din afara Uniunii.
2.           Membrii comitetului se
asigură că există o coordonare adecvată între sarcinile
agenției și activitatea autorităților competente.
3.           Pentru elaborarea avizelor,
comitetul depune toate eforturile pentru a ajunge la un consens științific.
În cazul în care nu se obține un consens, avizul conține poziția
majorității membrilor și pozițiile divergente, însoțite
de motivele pe care acestea se bazează.
4.           În cazul în care există
o cerere de reexaminare a unui aviz, dacă această posibilitate este
prevăzută în legislația Uniunii, comitetul numește un alt
raportor și, dacă este cazul, un alt coraportor decât cei numiți
pentru aviz. Procedura de reexaminare poate aborda numai punctele din aviz care
au fost identificate inițial de solicitant și se poate baza numai pe
datele științifice disponibile la data adoptării avizului de
către comitet. În legătură cu reexaminarea, solicitantul poate
cere consultarea de către comitet a unui grup științific
consultativ.
Articolul 142
Grupul de coordonare pentru procedurile descentralizată și de recunoaștere
reciprocă pentru medicamentele de uz veterinar
1.           Prin prezentul regulament se
înființează grupul de coordonare pentru procedurile
descentralizată și de recunoaștere reciprocă pentru medicamentele
de uz veterinar (denumit în continuare „grupul de coordonare”).
2.           Agenția asigură
secretariatul pentru grupul de coordonare, care va asigura funcționarea
efectivă și eficientă a procedurilor grupului de coordonare și
legătura corespunzătoare între acest grup, agenție și
autoritățile naționale competente.
3.           Grupul de coordonare își
întocmește propriul regulament de procedură, care intră în
vigoare după ce a primit avizul favorabil din partea Comisiei. Acest
regulament de procedură se publică.
4.           Directorul executiv al agenției
sau reprezentantul acestuia și reprezentanții Comisiei sunt
îndreptățiți să participe la toate reuniunile grupului de
coordonare.
5.           Grupul de coordonare se
asigură că există o cooperare și o coordonare
corespunzătoare între grup, autoritățile competente și agenție.
Articolul 143
Membrii grupului de coordonare pentru procedurile descentralizată și
de recunoaștere reciprocă pentru medicamentele de uz veterinar
1.           Grupul de coordonare este
alcătuit din câte un reprezentant al fiecărui stat membru, numit
pentru un mandat de 3 ani, care poate fi reînnoit. Membrii grupului de
coordonare pot fi însoțiți de experți.
2.           Membrii grupului de
coordonare și experții lor se bazează pe resursele științifice
și de reglementare de care dispun autoritățile competente cu
privire la evaluările științifice relevante și pe
recomandările comitetului pentru îndeplinirea sarcinilor care le revin.
Fiecare autoritate națională competentă monitorizează
calitatea evaluărilor efectuate de către reprezentanții lor și
le facilitează activitățile.
3.           Membrii grupului de
coordonare depun toate eforturile pentru a ajunge la un consens cu privire la
aspectele aflate în discuție. În cazul în care nu se poate ajunge la un
consens, prevalează poziția majorității simple a membrilor
grupului de coordonare.
Articolul 144
Atribuțiile grupului de coordonare pentru procedurile descentralizată
și de recunoaștere reciprocă pentru medicamentele de uz
veterinar
Grupul de coordonare are următoarele
sarcini:
(a)
examinează chestiunile legate de procedurile
descentralizată și de recunoaștere reciprocă;
(b)
examinează chestiunile legate de
farmacovigilența medicamentelor de uz veterinar autorizate în statele
membre;
(c)
examinează chestiunile legate de
modificări ale condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață
acordate de statele membre;
(d)
oferă recomandări statelor membre cu
privire la posibilitatea ca o substanță sau o combinație de
substanțe să fie considerată ca fiind un medicament de uz
veterinar care intră sub incidența prezentului regulament.
Capitolul XI
Dispoziții finale
Articolul 145
Comitetul permanent pentru medicamentele de uz veterinar
1.           Comisia este asistată de
Comitetul permanent pentru medicamentele de uz veterinar (denumit în continuare
„comitetul permanent”). Comitetul permanent este un comitet în sensul
Regulamentului (UE) nr. 182/2011.
2.           În cazul în care se face
trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 5 din Regulamentul
(UE) nr. 182/2011.
Articolul 146
Exercitarea delegării
1.           Competența de a adopta acte
delegate este conferită Comisiei în condițiile prevăzute la
prezentul articol.
2.           Competența de a adopta
acte delegate menționată la articolul 7 alineatul (7), la
articolul 16 alineatul (6), la articolul 32 alineatul (3), la
articolul 38 alineatul (4), la articolul 54 alineatul (3), la
articolul 89 alineatul (2), la articolul 117 alineatul (2) și la
articolul 135 alineatul (2) se conferă Comisiei pe o perioadă de
timp nedeterminată începând cu data intrării în vigoare a prezentului
regulament.
3.           Delegarea de competențe
menționată la articolul 7 alineatul (7), la articolul 16
alineatul (6), la articolul 32 alineatul (3), la articolul 38 alineatul
(4), la articolul 54 alineatul (3), la articolul 89 alineatul (2), la articolul
117 alineatul (2) și la articolul 135 alineatul (2) poate fi revocată
în orice moment de Parlamentul European sau de Consiliu. O decizie de revocare
pune capăt delegării de competențe specificate în decizia
respectivă. Decizia produce efecte în ziua următoare datei
publicării deciziei în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene sau de
la o dată ulterioară menționată în decizie. Decizia nu
aduce atingere actelor delegate care sunt deja în vigoare.
4.           De îndată ce adoptă
un act delegat, Comisia îl notifică simultan Parlamentului European și
Consiliului.
5.           Un act delegat adoptat în
temeiul articolului 7 alineatul (7), al articolului 16 alineatul (6), al
articolului 32 alineatul (3), al articolului 38 alineatul (4), al articolului
54 alineatul (3), al articolului 89 alineatul (2), al articolului 117 alineatul
(2) și al articolului 135 alineatul (2) intră în vigoare numai în
cazul în care Parlamentul European sau Consiliul nu a exprimat nicio obiecție
în termen de două luni de la notificarea actului respectiv Parlamentului
European și Consiliului sau dacă, înainte de expirarea acestui
termen, atât Parlamentul European, cât și Consiliul, au informat Comisia
că nu vor formula obiecții. Respectivul termen se prelungește cu
două luni la inițiativa Parlamentului European sau a Consiliului.
Articolul 147
Protecția datelor
1.           Statele membre aplică
Directiva 95/46/CE prelucrării datelor cu caracter personal efectuate în
statele membre în conformitate cu prezentul regulament.
2.           Regulamentul (CE)
nr. 45/2001 se aplică prelucrării datelor cu caracter personal
efectuate de Comisie și de agenție în temeiul prezentului regulament.

Articolul 148
Abrogare
Directiva 2001/82/CE se abrogă.
Trimiterile la directiva abrogată se
interpretează ca trimiteri la prezentul regulament și se citesc în
conformitate cu tabelul de corespondență din anexa IV.
Articolul 149
Dispoziții tranzitorii
1.           Cererile de autorizații
de introducere pe piață pentru medicamente de uz veterinar prezentate
în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 înainte de data
aplicării prezentului regulament sunt examinate în conformitate cu
Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
2.           Cererile de autorizații
de introducere pe piață pentru medicamente de uz veterinar prezentate
în conformitate cu cerințele Directivei 2001/82/CE înainte de data
aplicării prezentului regulament sunt examinate în conformitate cu
Directiva 2001/82/CE.
3.           Procedurile inițiate în
temeiul articolelor 33, 34, 35, 39, 40 și 78 din Directiva 2001/82/CE
înainte de data aplicării prezentului regulament se finalizează în
conformitate cu Directiva 2001/82/CE.
Articolul 150
Intrarea în vigoare
Prezentul regulament intră în vigoare în
a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al
Uniunii Europene.
Regulamentul se aplică de la [Oficiul
pentru Publicații, vă rugăm introduceți data calculând 24
de luni de la data intrării în vigoare], cu excepția articolului
15, a articolului 54 alineatul (4), a articolului 58 alineatul (2), a
articolului 108 alineatul (4) și a articolului 116 alineatul (4), care se
aplică de la data intrării în vigoare a prezentului regulament.
Prezentul regulament este obligatoriu
în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles,
Pentru Parlamentul European                       Pentru
Consiliu
Președintele                                                  Președintele
FIȘĂ FINANCIARĂ LEGISLATIVĂ
1.           CADRUL PROPUNERII/INIȚIATIVEI

              1.1.    Denumirea propunerii/inițiativei
              1.2.    Domeniul (domeniile) de politică în cauză
în structura ABM/ABB
              1.3.    Tipul propunerii/inițiativei
              1.4.    Obiectiv(e)
              1.5.    Motivele propunerii/inițiativei
              1.6.    Durata și impactul financiar
              1.7.    Modul (modurile) de gestiune preconizat(e)
2.           MĂSURI DE GESTIONARE
              2.1.    Dispoziții în materie de monitorizare și
de raportare
              2.2.    Sistemul de gestiune și de control
              2.3.    Măsuri de prevenire a fraudelor și a
neregulilor
3.           IMPACTUL FINANCIAR ESTIMAT
AL PROPUNERII/INIȚIATIVEI
              3.1.    Rubrica (rubricile) din cadrul financiar multianual și
linia (liniile) bugetară (bugetare) de cheltuieli afectată (afectate)

              3.2.    Impactul estimat asupra cheltuielilor
              3.2.1. Sinteza impactului
estimat asupra cheltuielilor
              3.2.2. Impactul estimat
asupra creditelor operaționale
              3.2.3. Impactul estimat
asupra creditelor cu caracter administrativ
              3.2.4. Compatibilitatea cu
actualul cadru financiar multianual
              3.2.5. Contribuția terților

              3.3.    Impactul estimat asupra veniturilor
FIȘĂ
FINANCIARĂ LEGISLATIVĂ
1.           CADRUL PROPUNERII/INIȚIATIVEI

1.1.        Denumirea propunerii/inițiativei

Propunere de Regulament al Parlamentului European și al
Consiliului privind medicamentele de uz veterinar
1.2.        Domeniul (domeniile) de
politică în cauză în structura ABM/ABB[33]
Rubrica 3: Securitate și cetățenie
Sănătate publică, sănătate animală și
siguranța alimentară.
1.3.        Tipul propunerii/inițiativei

X
Propunerea/inițiativa se referă la o acțiune nouă
¨ Propunerea/inițiativa
se referă la o acțiune nouă ca urmare a unui proiect-pilot/a
unei acțiuni pregătitoare[34]
¨ Propunerea/inițiativa
se referă la prelungirea unei acțiuni existente
¨ Propunerea/inițiativa
se referă la o acțiune reorientată către o acțiune
nouă
1.4.        Obiectiv(e)
1.4.1.     Obiectivul (obiectivele)
strategic(e) multianual(e) al(e) Comisiei vizat(e) de propunere/inițiativă

Creștere
inteligentă și favorabilă incluziunii (competitivitate pentru
creștere economică și locuri de muncă) și securitate și
cetățenie (sănătate publică și protecția
consumatorilor)
1.4.2.     Obiectivul (obiectivele)
specific(e) și activitatea (activitățile) ABM/ABB în cauză
Obiectiv specific
Obiectivul
general al prezentei propuneri este de a asigura un nivel înalt de protecție
a sănătății publice, standarde înalte de calitate și
de siguranță a medicamentelor de uz veterinar și funcționarea
optimă a pieței interne. Obiectivele specifice sunt extinderea pieței
dincolo de primele patru specii de animale, simplificarea procedurilor de obținere
a unei autorizații de introducere pe piață pentru mai multe piețe
naționale, revizuirea cerințelor privind datele în procedurile de
autorizare a introducerii pe piață, simplificarea cerințelor
postautorizare și revizuirea stimulentelor pentru medicamentele
inovatoare.
Activitatea (activitățile) ABM/ABB în cauză
Extinderea
pieței dincolo de primele patru specii de animale, simplificarea
procedurilor de obținere a unei autorizații de introducere pe piață
pentru mai multe piețe naționale, revizuirea cerințelor privind
datele în procedurile de autorizare a introducerii pe piață,
simplificarea cerințelor postautorizare și revizuirea stimulentelor
pentru medicamentele inovatoare.
1.4.3.     Rezultatul (rezultatele) și
impactul preconizate
A se preciza efectele
pe care propunerea/inițiativa ar trebui să le aibă asupra
beneficiarilor vizați/grupurilor vizate.
Principalele
efecte ale propunerii sunt un mediu de reglementare simplificat și
reducerea sarcinii administrative, menținând în același timp
măsuri de siguranță pentru a asigura sănătatea
publică și a animalelor, precum și a mediului, crearea condițiilor
pentru o utilizare mai accesibilă a medicamentelor, stimularea
dezvoltării de noi medicamente și facilitarea circulației
medicamentelor de uz veterinar în întreaga UE.
Propunerea
abordează, de asemenea, problema rezistenței la antimicrobiene și
introduce dispoziții pentru a reduce la minimum riscurile pentru
sănătatea publică care derivă din utilizarea
antimicrobienelor în medicina veterinară.
Efectele
asupra industriei farmaceutice, asupra vânzătorilor angro și
asupra importatorilor: reducerea sarcinilor administrative în ceea ce privește
autorizarea medicamentelor de uz veterinar și menținerea lor pe piață;
sprijinirea inovării.
Efectele
asupra medicilor veterinari, asupra fermierilor și asupra proprietarilor
de animale de companie: creșterea disponibilității
medicamentelor de uz veterinar și o mai mare accesibilitate a
medicamentelor.
1.4.4.     Indicatori ai rezultatelor și
ai impactului
A se preciza
indicatorii prin care se monitorizează punerea în aplicare a
propunerii/inițiativei.
Numărul de medicamente de uz veterinar noi autorizate
Numărul de cereri depuse de IMM-uri
Numărul de modificări depuse
Raportul dintre numărul de autorizații de introducere pe piață
pentru medicamente generice și pentru produse inovatoare
Numărul de extinderi ale autorizațiilor de introducere pe piață
existente la noi specii de animale
Vânzările de antimicrobiene utilizate în medicamentele de uz
veterinar
Numărul de sesizări cu privire la antimicrobienele de uz
veterinar
1.5.        Motivele propunerii/inițiativei

1.5.1.     Cerință (cerințe)
de îndeplinit pe termen scurt sau lung
Legislația
privind medicamentele de uz veterinar a fost criticată de industria
farmaceutică, de medicii veterinari, de fermieri și de organizațiile
publice generale ca fiind neadecvată nevoilor sectorului veterinar. Aceste
părți interesate au indicat faptul că legislația în vigoare
este disproporționată și împovărătoare și nu
favorizează inovarea. Acestea conduc la o problemă generală cu
privire la disponibilitatea medicamentelor de uz veterinar în Uniune pentru
speciile minore, pentru boli rare sau emergente, precum și pentru
tratamentul și prevenirea unor boli la speciile majore. Această
lipsă de medicamente de uz veterinar autorizate ridică probleme
semnificative, de exemplu, o sănătate și o bunăstare mai
precare ale animalelor, risc crescut pentru sănătatea umană și
dezavantaje de ordin economic și concurențial pentru agricultura UE.
Cerința
este ca legislația să fie revizuită pentru a o moderniza și
a o adapta la nevoile sectorului.
1.5.2.     Valoarea adăugată a
implicării UE
Legislația
actuală a UE privind medicamentele de uz veterinar oferă cadrul
legislativ pentru autorizarea, producerea, introducerea pe piață,
distribuirea și utilizarea medicamentelor de uz veterinar. Ea a armonizat
într-o anumită măsură procedurile și normele necesare
pentru introducerea medicamentelor de uz veterinar pe piața UE, dar
există dovezi că dispozițiile existente nu asigură o piață
internă pe deplin funcțională. Transpunerea divergentă sau
incompletă a normelor și existența a numeroase cerințe naționale
implică faptul că întreprinderile se confruntă cu norme și
interpretări diferite de la o țară la alta și au condus, de
asemenea, la niveluri diferite de protecție a sănătății
publice și a animalelor. Este extrem de important să avem o piață
unică pentru medicamentele de uz veterinar, întrucât sectorul farmaceutic
veterinar urmărește să obțină profituri comerciale
prin vânzarea de medicamente de uz veterinar în raport cu resursele cheltuite.
Actualele piețe închise și fragmentate nu permit sectorului
farmaceutic să obțină un randament pozitiv al investițiilor
pentru a dezvolta noi produse pentru anumite specii de animale. Ambiția de
a îmbunătăți disponibilitatea medicamentelor în Uniune, funcționarea
pieței interne și concurența pe piață poate fi
realizată numai la nivelul UE. În cele din urmă, acestea ar aduce
beneficii sănătății animalelor și publice din întreaga
Uniune.
1.5.3.     Învățăminte
desprinse din experiențe similare
Unele elemente
ale prezentei inițiative se bazează pe experiența acumulată
de-a lungul anilor în domeniul autorizării medicamentelor de uz veterinar.
Propunerea se bazează pe un studiu de evaluare a impactului revizuirii
legislației farmaceutice veterinare (disponibil la adresa ec.europa.eu/health/files/veterinary/11-07-2011_final_report.pdf)
și pe feedback-ul obținut în urma consultării publice, care a
avut loc în perioada aprilie-iulie 2010.
1.5.4.     Compatibilitatea și
posibila sinergie cu alte instrumente corespunzătoare
Se
preconizează realizarea unor sinergii cu revizuirea legislației
privind furajele medicamentate, cu propunerea de regulament privind controalele
oficiale efectuate pentru a asigura punerea în aplicare a legislației
privind alimentele și hrana pentru animale, cu normele privind
bunăstarea animalelor, materialul vegetal de reproducere, produsele de
protecție a plantelor, cu propunerea de regulament privind
sănătatea animalelor, cu Regulamentul (CE) nr. 470/2009 privind
stabilirea limitelor pentru reziduurile de substanțe farmacologic active
din alimentele de origine animală, cu Regulamentul (CE) nr. 297/95 al
Consiliului privind taxele de plătit Agenției Europene pentru
Medicamente (EMA) și cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 de stabilire a
procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea
medicamentelor de uz uman și veterinar.
1.6.        Durata și impactul
financiar
¨ Propunere/inițiativă cu durată
determinată
–
¨  Propunere/inițiativă în vigoare de la [ZZ/LL]AAAA până
la [ZZ/LL]AAAA
–
¨  Impact financiar din anul AAAA până în anul AAAA
X Propunere/inițiativă cu durată
nedeterminată
–
Punere în aplicare cu o perioadă
premergătoare punerii în aplicare de 24 de luni (perioadă
premergătoare punerii în aplicare este perioada dintre data intrării
în vigoare a regulamentului, la 20 de zile de la publicare, și data
aplicării regulamentului). În acest timp, toate măsurile de punere în
aplicare trebuie luate de Comisie pentru a asigura faptul că regulamentul
poate funcționa din ziua aplicării regulamentului). Perioada
premergătoare punerii în aplicare este urmată de funcționarea
deplină.
1.7.              Modul (modurile) de gestiune preconizat(e)[35]
Din bugetul
pentru 2014
X Gestionare directă
asigurată de către Comisie
–
¨ prin intermediul serviciilor sale, inclusiv al personalului ei din
delegațiile Uniunii;
–
¨  de către agențiile executive
¨ Gestiune partajată cu statele membre
X Gestionare indirectă cu
delegarea sarcinilor de execuție bugetară:
–
¨ țărilor terțe sau organismelor pe care acestea le-au
desemnat;
–
¨ organizațiilor internaționale și agențiilor
acestora (a se preciza);
–
¨BEI și Fondului european de investiții;
–
¨ organismelor menționate la articolele 208 și 209 din
Regulamentul financiar;
–
¨ organismelor de drept public;
–
¨ organismelor de drept privat cu misiune de serviciu public, cu condiția
să prezinte garanții financiare adecvate;
–
X organismelor de drept privat dintr-un stat membru
cărora li se încredințează punerea în aplicare a unui
parteneriat public-privat și care prezintă garanții financiare
adecvate;
–
¨ persoanelor cărora li se încredințează executarea unor
acțiuni specifice în cadrul PESC, în temeiul titlului V din TUE și
care sunt identificate în actul de bază relevant.
–       Dacă se indică mai multe moduri de
gestionare, se furnizează detalii suplimentare în secțiunea „Observații”.
Observații
2.           MĂSURI DE GESTIONARE
2.1.        Dispoziții în materie de
monitorizare și de raportare
A se preciza frecvența
și condițiile.
Comisia a
instituit mecanisme de lucru cu statele membre pentru a monitoriza punerea în
aplicare a acquis-ului UE în domeniul reglementării medicamentelor
de uz veterinar. Agenția va furniza anual Comisiei și Consiliului de
administrație informații cu privire la activitățile
veterinare. „Comitetul farmaceutic veterinar” și grupul de coordonare a
statelor membre (CMDv) vor fi principalul forum pentru monitorizarea și
evaluarea aplicării noului regulament. Pentru a evalua punerea în aplicare
și efectele noilor norme, indicatorii menționați la punctul 1.4.4
vor fi colectați și monitorizați la intervale regulate.
2.2.        Sistemul de gestiune și
de control
2.2.1.     Riscul (riscurile)
identificat(e)
Agenția
poate obține venituri insuficiente din taxe, având în vedere dificultatea
de a prevedea cu exactitate frecvența, amploarea și costurile tuturor
activităților veterinare ale agenției. De asemenea, resursele
necesare pentru Agenția Europeană pentru Medicamente sunt
prevăzute printr-o revizuire a taxelor percepute pentru medicamentele de
uz veterinar. Este necesar ca noua structură a taxelor să fie
instituită la timp.
S-ar
putea ca bazele de date actualizate ale UE pentru medicamentele de uz veterinar
și farmacovigilență să nu îndeplinească cerințele
utilizatorilor (autorități și titulari de autorizații de
introducere pe piață). Prin urmare, revizuirea normelor nu ar oferi
diminuarea sarcinii pe care intenționează să o realizeze.
2.2.2.     Informații privind
sistemul de control intern instituit
Autoritatea
competentă dintr-un stat membru are responsabilitatea de a se asigura,
prin intermediul inspecțiilor, că în statul membru în cauză sunt
respectate cerințele legale privind medicamentele de uz veterinar. Comisia
va audita sistemele de control ale statelor membre.
De asemenea,
pentru a se asigura că resursele din taxe corespund cu sarcinile
suplimentare ale agenției se vor desfășura activități
de monitorizare și, anual, se vor revizui nivelurile de personal și
de resurse necesare.
Contactele
strânse și regulate cu dezvoltatorii de instrumente de TI ar trebui
să asigure ca bazele de date să îndeplinească cerințele
utilizatorilor.
2.2.3.     Estimarea costurilor și a
beneficiilor controalelor și evaluarea nivelului estimat al riscului de
eroare
Costurile
auditurilor Comisiei vor fi limitate, întrucât acestea vor fi integrate în
auditurile efectuate de Oficiul Alimentar și Veterinar al Comisiei (OAV)
pentru monitorizarea reziduurilor în animalele vii și în produsele de
origine animală din statele membre. Obiectivul auditului va fi punerea în
aplicare de către autoritatea competentă a responsabilității
de a asigura, prin intermediul inspecțiilor, ca cerințele legale
privind medicamentele de uz veterinare să fie respectate în statul membru
respectiv. Auditurile vor evalua performanța autorității
competente și a altor entități autorizate în mod oficial care
sunt implicate în controale, precum și măsurile juridice și
administrative instituite în vederea aplicării cerințele UE.
Nivelul
estimat al riscului de eroare este mic deoarece, prin legislația
actuală, statele membre au deja aceeași responsabilitate. Auditurile
Comisiei vor conduce la îmbunătățirea și armonizarea în
continuare a sistemelor de control din statele membre.
2.3.        Măsuri de prevenire a
fraudelor și a neregulilor
A se preciza
măsurile de prevenire și de protecție existente sau preconizate.
[Pe lângă aplicarea tuturor mecanismelor de control reglementar,
DG SANCO va elabora o strategie antifraudă, în conformitate cu strategia
antifraudă a Comisiei (CAFS) adoptată la 24 iunie 2011, pentru a se
asigura, printre altele, că controalele sale interne vizând fraude sunt pe
deplin în conformitate cu CAFS și că metoda sa gestionare a riscului
de fraudă este axată pe identificarea domeniilor cu risc de
fraudă și a răspunsurilor adecvate. Atunci când este necesar, se
vor institui grupuri în rețea și instrumente informatice adecvate,
consacrate analizării cazurilor de fraudă legate de finanțarea
activităților de punere în aplicare a Regulamentului privind
medicamentele de uz veterinar. În particular, vor fi puse în aplicare o serie
de măsuri, cum ar fi:
- deciziile, acordurile și contractele care rezultă din finanțarea
activităților de punere în aplicare a regulamentului vor acorda în
mod expres Comisiei, inclusiv OLAF și Curții de Conturi, dreptul de a
efectua audituri, controale și inspecții la fața locului;
- în timpul etapei de evaluare a unei cereri de propuneri/oferte, inițiatorii
și ofertanții sunt verificați în raport cu criteriile de
excludere publicate pe baza declarațiilor și a sistemului de
avertizare timpurie (EWS);
- normele care reglementează eligibilitatea costurilor vor fi simplificate
în conformitate cu dispozițiile Regulamentului financiar;
- întreg personalul implicat în gestionarea contractului,
precum și auditorii și controlorii care verifică la fața
locului declarațiile beneficiarilor, sunt instruiți periodic în
domeniul fraudelor și al neregulilor.
3.           IMPACTUL FINANCIAR ESTIMAT
AL PROPUNERII/INIȚIATIVEI
3.1.        Rubrica (rubricile) din
cadrul financiar multianual și linia (liniile) bugetară (bugetare) de
cheltuieli afectată (afectate)
·      Linii bugetare existente
În ordinea rubricilor
din cadrul financiar multianual și a liniilor bugetare.
 Rubrica din cadrul financiar multianual || Linia bugetară || Tipul de cheltuieli || Contribuție
 Număr [Rubrică………………………...……………] || Dif./Nedif.[36] || din țări AELS[37]   || din țări candidate[38]   || din țări terțe || în sensul articolului 21 alineatul (2) litera (b) din Regulamentul financiar
 3 || 17.0312 - EMA   || Dif./Nedif. || DA || NU || NU || NU
Subvenția
anuală pentru EMA este plătită din cadrul acestei linii bugetare.
Cu toate acestea, toate activitățile din cadrul prezentei propuneri
sunt considerate a fi finanțate din taxe. Prin urmare, nu se
preconizează niciun impact suplimentar al prezentei propuneri asupra
bugetului UE.
·      Noi linii bugetare solicitate – NU SE APLICĂ
În ordinea rubricilor
din cadrul financiar multianual și a liniilor bugetare.
 Rubrica din cadrul financiar multianual || Linia bugetară || Tipul de cheltuieli || Contribuție
 Număr [Rubrică………………………………………] || Dif./Nedif. || din țări AELS || din țări candidate || din țări terțe || în sensul articolului 21 alineatul (2) litera (b) din Regulamentul financiar
   || [XX.YY.YY.YY]   ||   || DA/NU || DA/NU || DA/NU || DA/NU
3.2.        Impactul estimat asupra
cheltuielilor
[Această secțiune
ar trebui completată utilizând foaia de
calcul cuprinzând datele din buget care au caracter administrativ (al doilea document din anexa la prezenta fișă
financiară) și ar trebui încărcată în CISNET pentru
consultarea interservicii.]
3.2.1.     Sinteza impactului estimat
asupra cheltuielilor
milioane EUR (cu trei zecimale)
 Rubrica din cadrul financiar multianual || Număr || [Rubrica……………...……………………………………………………………….]
 DG: <…….> ||   ||   || Anul N[39] || Anul N+1 || Anul N+2 || Anul N+3 || Se introduc atâția ani câți sunt necesari pentru a reflecta durata impactului (a se vedea punctul 1.6) || TOTAL
  Credite operaționale ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Numărul liniei bugetare || Angajamente || (1) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Plăți || (2) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Numărul liniei bugetare || Angajamente || (1a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Plăți || (2a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Credite cu caracter administrativ finanțate din bugetul unor programe specifice[40]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Numărul liniei bugetare ||   || (3) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 TOTAL credite pentru DG <…….> || Angajamente || =1+1a +3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Plăți || =2+2a +3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
  TOTAL credite operaționale || Angajamente || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Plăți || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
  TOTAL credite cu caracter administrativ finanțate din bugetul unor programe specifice || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 TOTAL credite din cadrul RUBRICII <….> a cadrului financiar multianual || Angajamente || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Plăți || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
În cazul în care propunerea/inițiativa
afectează mai multe rubrici:
  TOTAL credite operaționale || Angajamente || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Plăți || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
  TOTAL credite cu caracter administrativ finanțate din bugetul unor programe specifice || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 TOTAL credite din cadrul RUBRICILOR 1-4 ale cadrului financiar multianual (Suma de referință) || Angajamente || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Plăți || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Rubrica din cadrul financiar multianual || 5 || „Cheltuieli administrative”
milioane EUR (cu trei zecimale)
   ||   ||   || Anul N || Anul N+1 || Anul N+2 || Anul N+3 || Se introduc atâția ani câți sunt necesari pentru a reflecta durata impactului (a se vedea punctul 1.6) || TOTAL
 DG: <…….> ||
  Resurse umane ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
  Alte cheltuieli administrative ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 TOTAL DG <…….> || Credite ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 TOTAL credite din cadrul RUBRICII 5 ale cadrului financiar multianual || (Total angajamente = Total plăți) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
milioane EUR (cu trei zecimale)
   ||   ||   || Anul N[41] || Anul N+1 || Anul N+2 || Anul N+3 || Se introduc atâția ani câți sunt necesari pentru a reflecta durata impactului (a se vedea punctul 1.6) || TOTAL
 TOTAL credite din cadrul RUBRICILOR 1-5 ale cadrului financiar multianual || Angajamente ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Plăți ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
3.2.2.     Impactul estimat asupra
creditelor operaționale
–
X  Propunerea/inițiativa nu necesită
utilizarea de credite operaționale
–
¨  Propunerea/inițiativa necesită utilizarea de credite operaționale,
conform explicațiilor de mai jos:
Credite de angajament în milioane EUR (cu trei
zecimale)
 Indicați obiectivele și realizările   ò ||   ||   || Anul N || Anul N+1 || Anul N+2 || Anul N+3 || Se introduc atâția ani câți sunt necesari pentru a reflecta durata impactului (a se vedea punctul 1.6) || TOTAL
 REALIZĂRI
 Tipul[42]   || Costuri medii || Nr. || Cost || Nr. || Cost || Nr. || Cost || Nr. || Cost || Nr. || Cost || Nr. || Cost || Nr. || Cost || Nr. total || Costuri totale
 OBIECTIVUL SPECIFIC NR. 1[43]… ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 - Realizare ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 - Realizare ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 - Realizare ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Subtotal pentru obiectivul specific nr. 1 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 OBIECTIVUL SPECIFIC NR. 2 ... ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 - Realizare ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Subtotal pentru obiectivul specific nr. 2 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 COSTURI TOTALE ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
3.2.3.     Impactul estimat asupra
creditelor cu caracter administrativ
3.2.3.1.  Sinteză
–
X  Propunerea/inițiativa nu necesită
utilizarea de credite cu caracter administrativ
–
¨  Propunerea/inițiativa necesită utilizarea de credite cu
caracter administrativ, conform explicațiilor de mai jos:
milioane EUR (cu trei
zecimale)
   || Anul N [44] || Anul N+1 || Anul N+2 || Anul N+3 || Se introduc atâția ani câți sunt necesari pentru a reflecta durata impactului (a se vedea punctul 1.6) || TOTAL
 RUBRICA 5 din cadrul financiar multianual ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Resurse umane ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Alte cheltuieli administrative ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Subtotal RUBRICA 5 din cadrul financiar multianual ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Din afara RUBRICII 5[45] a cadrului financiar multianual   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Resurse umane ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Alte cheltuieli cu caracter administrativ ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Subtotal din afara RUBRICII 5 a cadrului financiar multianual ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 TOTAL ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
Necesarul de credite
pentru resurse umane și alte cheltuieli cu caracter administrativ va fi
acoperit prin creditele de la DG-ul căruia îi sunt deja alocate pentru
gestionarea acțiunii și/sau au fost realocate intern în cadrul
DG-ului, completate, dacă este cazul, cu resurse suplimentare care ar
putea fi alocate DG-ului care gestionează acțiunea în cadrul
procedurii de alocare anuale și ținând seama de constrângerile
bugetare.
3.2.3.2.  Necesarul de resurse umane
estimat
–
X  Propunerea/inițiativa nu necesită
utilizarea de resurse umane.
–
¨  Propunerea/inițiativa necesită utilizarea de resurse umane,
conform explicațiilor de mai jos:
Estimări exprimate în echivalente de
normă întreagă
 ||   || Anul N || Anul N+1 || Anul N+2 || Anul N+3 || Se introduc atâția ani câți sunt necesari pentru a reflecta durata impactului (a se vedea punctul 1.6)
 ||  Posturi din schema de personal (funcționari și agenți temporari) ||   ||
 || XX 01 01 01 (la sediu și în birourile de reprezentare ale Comisiei) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 || XX 01 01 02 (în delegații) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 || XX 01 05 01 (cercetare indirectă) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 || 10 01 05 01 (cercetare directă) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
  Personal extern (în echivalente normă de întreagă: ENI)[46]   ||
 || XX 01 02 01 (AC, END, INT din „bugetul global”) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 || XX 01 02 02 (AC, AL, END, INT și JED în delegații) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 || XX 01 04 yy [47]   || - la sediu   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 || - în delegații ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 || XX 01 05 02 (AC, END, INT – cercetare indirectă) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 || 10 01 05 02 (AC, END, INT – cercetare directă) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 || Alte linii bugetare (a se preciza) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 || TOTAL ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
XX este domeniul de politică sau titlul din
buget în cauză.
Necesarul de resurse umane
va fi asigurat din efectivele de personal ale DG-ului în cauză care sunt
alocate deja pentru gestionarea acțiunii și/sau au fost realocate
intern în cadrul DG-ului, completate, dacă este cazul, cu resurse
suplimentare care ar putea fi alocate DG-ului care gestionează acțiunea
în cadrul procedurii de alocare anuală și ținând cont de
constrângerile bugetare.
Descrierea sarcinilor
de efectuat:
 Funcționari și personal temporar ||
 Personal extern ||
3.2.4.     Compatibilitatea cu actualul
cadru financiar multianual
–
X  Propunerea/inițiativa este compatibilă
cu cadrul financiar multianual în vigoare.
–
¨  Propunerea/inițiativa va necesita o reprogramare a rubricii
corespunzătoare din cadrul financiar multianual.
A se explica reprogramarea necesară,
precizându-se liniile bugetare în cauză și sumele aferente.
Comunicarea Comisiei „Programarea resurselor umane și
financiare pentru agențiile descentralizate în perioada 2014-2020” [COM
(2013)519 final] stabilește planurile privind resursele Comisiei pentru
agențiile descentralizate, inclusiv pentru EMA, pentru perioada 2014-2020.
Resursele umane solicitate prin prezenta fișa financiară
legislativă vor fi incluse în programarea financiară deja avută
în vedere în comunicare. EMA va fi invitată să cuprindă
activitățile suplimentare necesare în temeiul prezentei propuneri
legislative privind medicamentele de uz veterinar prin redistribuire
internă.
–
¨  Propunerea/inițiativa necesită aplicarea instrumentului de
flexibilitate sau revizuirea cadrului financiar multianual.
A se explica necesitatea efectuării acestor acțiuni,
precizând rubricile și liniile bugetare în cauză, precum și
sumele aferente.
3.2.5.     Contribuția terților

–
X Propunerea/inițiativa nu prevede cofinanțare
din partea terților.
–
Propunerea/inițiativa prevede cofinanțare,
estimată în cele ce urmează:
Credite în milioane EUR (cu trei zecimale)
   || Anul N || Anul N+1 || Anul N+2 || Anul N+3 || Se introduc atâția ani câți sunt necesari pentru a reflecta durata impactului (a se vedea punctul 1.6) || Total
 A se preciza organismul care asigură cofinanțarea ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 TOTAL credite cofinanțate ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
3.3.        Impactul estimat asupra
veniturilor
–
X  Propunerea/inițiativa nu are impact
financiar asupra veniturilor.
–
¨  Propunerea/inițiativa are următorul impact financiar:
–
¨         asupra resurselor proprii
–
¨         asupra veniturilor diverse
milioane
EUR (cu trei zecimale)
 Linia bugetară pentru venituri: || Credite disponibile pentru exercițiul financiar în curs || Impactul propunerii/inițiativei[48]
 Anul N || Anul N+1 || Anul N+2 || Anul N+3 || Se introduc atâția ani câți sunt necesari pentru a reflecta durata impactului (a se vedea punctul 1.6)
 Articolul …………. ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
Pentru veniturile diverse
„alocate”, a se preciza linia bugetară (liniile bugetare) de cheltuieli
afectată (afectate).
A se preciza metoda de
calcul a impactului asupra veniturilor.
Anexă:
Estimarea costurilor și a veniturilor Agenției Europene pentru
Medicamente
Se prevede ca toate costurile consecutive
activităților aferente medicamentelor de uz veterinar desfășurate
de Agenția Europeană pentru Medicamente referitoare la revizuire
să fie recuperate prin taxe. Estimările și calculele costurilor
din prezenta anexă se bazează pe acest principiu și, prin
urmare, se estimează că propunerea nu va avea un impact financiar
asupra bugetului UE. Propunerea împuternicește Comisia să adopte acte
delegate pentru a modifica taxele. Acest fapt ar permite Comisiei să
adapteze structura taxelor simultan cu acordul Parlamentului European și
al Consiliului privind prezenta propunere.
Costurile se bazează pe o analiză
calitativă a modificării preconizate în șapte domenii de
activitate după punerea în aplicare a regulamentului: activități
de preautorizare (de exemplu, consiliere științifică),
activități de evaluare (cereri de autorizare a introducerii pe piață),
activități postautorizare (modificări), arbitraj și
sesizare, monitorizarea activităților (farmacovigilență),
alte domenii și activități specializate (consultanța
acordată Comisiei, cooperarea internațională, supravegherea
utilizării antimicrobienelor de uz veterinar, transparența) și
inspecții și conformitate. Tabelul de mai jos prezintă estimarea
costurilor suplimentare și a veniturilor rezultate din punerea în aplicare
a prezentei propuneri legislative.
Estimările costurilor cuprind costurile
salariale, costurile de evaluare, costurile directe ale reuniunilor științifice,
costurile de traducere, costurile singulare pentru sistemele informatice și
întreținerea acestora, estimările reprezentând bilanțul între
modificările anticipate ale costurilor și pierderilor de venituri din
taxe pentru EMA după punerea în aplicare a regulamentului revizuit.
Costurile salariale nu iau în considerare inflația, ratele de schimb
valutar și costurile suplimentare aferente pensiilor (aplicabile din 2016
pentru agenție). Costurile de evaluare vizează serviciile oferite de
autoritățile naționale competente (costurile activităților
de evaluare ale raportorilor). Costurile directe pentru reuniunile științifice
includ costurile de călătorie și de subzistență pentru
delegați. Costurile de traducere sunt costuri directe suportate de agenție
pentru traducerea avizelor și a altor documente care de referă la
produse.
Pentru venituri, s-au utilizat normele
revizuite de punere în aplicare a Regulamentului privind taxele în forma lui de
la data de 1 aprilie 2013. Estimările nu iau în considerare reducerile de
taxe care ar putea fi aplicate pentru a stimula dezvoltarea de medicamente
pentru utilizări minore și pentru specii minore sau pentru IMM-uri.
   ||   ||   ||   ||   ||
 Estimarea costurilor și a veniturilor pentru EMA aferente punerii în aplicare a normelor revizuite ||   ||   ||   ||
   ||   ||   ||   ||   ||
 Imagine de ansamblu asupra volumului de muncă ||   ||   ||   ||   ||
   ||   ||   ||   ||   || în ENI
 Volumul de muncă (nevoia suplimentară de resurse umane) || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || 2021
 Volumul de muncă în ENI pentru funcția AD sau o funcție echivalentă || 0,95 || 3,92 || 7,76 || 8,72 || 8,82
 Volumul de muncă în ENI pentru funcția AST sau o funcție echivalentă || 0,56 || 1,57 || 3,31 || 4,07 || 4,07
   ||   ||   ||   ||   ||
 Volumul de muncă (economii în domeniul resurselor umane) ||   ||   ||   ||   ||
 Volumul de muncă în ENI pentru funcția AD sau o funcție echivalentă || 0,95 || 0,95 || 0,95 || 0,95 || 0,95
 Volumul de muncă în ENI pentru funcția AST sau o funcție echivalentă || 3,9 || 3,9 || 3,9 || 3,9 || 3,9
   ||   ||   ||   ||   ||
 Volumul de muncă (efect net asupra resurselor umane, nevoi minus economii) ||   ||   ||   ||   ||
 Volumul de muncă în ENI pentru funcția AD sau o funcție echivalentă || 0 || 2,97 || 6,81 || 7,77 || 7,87
 Volumul de muncă în ENI pentru funcția AST sau o funcție echivalentă || - 3,34 || - 2,33 || - 0,59 || 0,17 || 0,17
   ||   ||   ||   ||   ||
   ||   ||   ||   ||   ||
   ||   ||   ||   ||   ||
 Estimări de costuri și venituri ale EMA ca urmare a revizuirii medicamentelor de uz veterinar ||   ||   ||
   ||   ||   ||   ||   ||
   ||   ||   ||   ||   || în EUR
 Costuri (EUR) || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || 2021
 Costuri salariale pentru funcția AD sau o funcție echivalentă (89 685 EUR/an) ||  - ||  266 364 ||  610 755 ||  696 852 ||  705 821
 Costuri salariale pentru funcția AST sau o funcție echivalentă (55 988 EUR/an) || - 187 000 || - 130 452 || - 33 033 ||  9 518 ||  9 518
 Costuri de evaluare ||  186 950 ||  344 650 ||  754 900 ||  1 062 300 ||  1 062 300
 Testare și eșantionare ||  - ||  - ||  - ||  - ||  -
 Costuri directe pentru reuniunile științifice ||  173 547 ||  201 638 ||  238 365 ||  238 365 ||  238 365
 Costuri de traducere ||  14 268 ||  252 854 ||  519 976 ||  548 512 ||  548 512
 Costuri singulare pentru serviciile informatice ||  700 000 ||  - ||  - ||  - ||  -
 Costuri de întreținere pentru serviciile informatice (inclusiv costurile de funcționare pentru ESVAC) ||  467 534 ||  769 664 ||  744 764 ||  744 764 ||  744 764
 Costuri totale ||  1 355 299 ||  1 704 718 ||  2 835 727 ||  3 300 311 ||  3 309 280
   ||   ||   ||   ||   ||
 Venituri ||   ||   ||   ||   ||
 Venituri estimate obținute din taxe de plătit către EMA ||  1 355 299 ||  1 704 718 ||  2 835 727 ||  3 300 311 ||  3 309 280
   ||   ||   ||   ||   ||
   ||   ||   ||   ||   ||
   ||   ||   ||   ||   ||
   ||   ||   ||   ||   ||
[1]        Directiva
65/65/CEE a Consiliului din 26 ianuarie 1965 de apropiere a actelor cu putere
de lege și a actelor administrative privind produsele medicamentoase brevetate
(JO 22, 9.2.1965, p. 369-373).
[2]        Directiva
2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001
de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase
veterinare (JO L 311, 28.11.2001, p. 1).
[3]        Regulamentul (CE)
nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31
martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și
supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire
a unei Agenții Europene pentru Medicamente (JO L 136, 30.4.2004,
p. 1).
[4]        Comunicarea
Comisiei către Parlamentul European în conformitate cu articolul 251
alineatul (2) paragraful al doilea din Tratatul CE privind poziția
comună a Consiliului privind adoptarea propunerii de Regulament al
Parlamentului European și al Consiliului de stabilire a procedurilor
comunitare în vederea stabilirii limitelor reziduurilor substanțelor
farmacologic active în alimentele de origine animală și de abrogare a
Regulamentului (CEE) nr. 2377/90 [COM (2008) 912, 8.1.2009].
[5]        Comunicarea
Comisiei către Parlamentul European și Consiliu privind un Plan de
acțiune împotriva amenințărilor tot mai mari reprezentate de
Rezistența la antimicrobiene (COM 2011/748, 15.11.2011).
[6]      Comunicarea Comisiei privind sănătatea
albinelor (COM 2010/714, 6.12.2010).
[7]        Pentru un rezumat
al răspunsurilor, a se vedea: http://ec.europa.eu/health/files/veterinary/vet_pubcons_rep2011.pdf.
[8]        Studiu efectuat de
GHK Consulting, membru al Consorțiului pentru evaluarea politicilor
europene (EPEC), asistat de Triveritas.
[9]               JO C , , p. .
[10]             JO C , , p. .
[11]             Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a
Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire
la produsele medicamentoase veterinare (JO L 311, 28.11.2001, p. 1).
[12]             Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului
European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor
comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman
și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru
Medicamente (JO L 136, 30.4.2004, p. 1).
[13]             COM(2010) 2020 final, 3.3.2010.
[14]             Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei din 22 decembrie
2009 privind substanțele active din punct de vedere farmacologic și
clasificarea lor în funcție de limitele reziduale maxime din produsele
alimentare de origine animală (JO L 15, 20.1.2010, p. 1).
[15]             Directiva 2010/63/UE a Parlamentului European și a
Consiliului din 22 septembrie 2010 privind protecția animalelor utilizate
în scopuri științifice (JO L 276, 20.10.2010, p. 33).
[16]             Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 al Parlamentului European
și al Consiliului din 30 mai 2001 privind accesul public la documentele
Parlamentului European, ale Consiliului și ale Comisiei (JO L 145,
31.5.2001, p. 43).
[17]             Comunicarea Comisiei privind principiul precauției,
COM (2000) 1 final.
[18]             Directiva 2004/28/CE a Parlamentului European și a
Consiliului din 31 martie 2004 de modificare a Directivei 2001/82/CE de
instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele veterinare (JO L
136, 30.4.2004, p. 58).
[19]             Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European
și al Consiliului din 16 februarie 2011 de stabilire a normelor și
principiilor generale privind mecanismele de control de către statele
membre al exercitării competențelor de executare de către
Comisie (JO L 55, 28.2.2011, p. 13).
[20]             Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European
și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor
(JO L 55, 28.3.2011, p. 13).
[21]             Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European
și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe
piață și utilizarea produselor biocide (JO L 167, 27.6.2012, p.
1).
[22]             Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European
și al Consiliului din 6 mai 2009 de stabilire a procedurilor comunitare în
vederea stabilirii limitelor de reziduuri ale substanțelor farmacologic
active din alimentele de origine animală, de abrogare a Regulamentului (CEE)
nr. 2377/90 al Consiliului și de modificare a Directivei 2001/82/CE a
Parlamentului European și a Consiliului și a Regulamentului (CE) nr.
726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 152, 16.6.2009,
p. 11).
[23]             Regulamentul (CE) nr. 504/2008 al Comisiei din 6 iunie
2008 privind punerea în aplicare a Directivelor 90/426/CEE și 90/427/CEE
ale Consiliului privind metodele de identificare a ecvideelor (JO L 149,
7.6.2008, p. 3).
[24]             Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a
Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a
organismelor modificate genetic și de abrogare a Directivei 90/220/CEE a
Consiliului (JO L 106, 17.4.2001, p. 1).
[25]             Decizia 2002/657/EC a Comisiei din 14 august 2002 de
stabilire a normelor de aplicare a Directivei 96/23/CE a Consiliului privind
funcționarea metodelor de analiză și interpretarea rezultatelor
(JO L 221, 17.8.2002, p. 8).
[26]          Directiva 96/23/CE a Consiliului din 29 aprilie
1996 privind măsurile de control care se aplică anumitor substanțe
și reziduurilor acestora în animalele vii și în produsele
obținute de la acestea și de abrogare a Directivelor 85/358/CEE
și 86/469/CEE și a Deciziilor 89/187/CEE și 91/664/CEE (JO L
125, 23.5.1996, p. 10).
[27]             Directiva 91/412/CEE a Comisiei din 23 iulie 1991 de
stabilire a principiilor și a orientărilor de bună practică
de fabricație pentru medicamentele de uz veterinar (JO L 228, 17.8.1991,
p. 70).
[28]             Directiva 98/34/CE a Parlamentului European și a
Consiliului din 22 iunie 1998 de stabilire a unei proceduri pentru furnizarea
de informații în domeniul standardelor și reglementărilor
tehnice și al normelor privind serviciile societății
informaționale (JO L 204, 21.7.1998, p. 37).
[29]             Directiva 2000/31/CE a Parlamentului European și a
Consiliului din 8 iunie 2000 privind anumite aspecte juridice ale serviciilor
societății informaționale, în special ale comerțului
electronic, pe piața internă (directiva privind comerțul
electronic) (JO L 178, 17.7.2000, p. 1).
[30]             Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și
a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar
cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 311, 28.11.2001, p. 67).
[31]             Regulamentul Parlamentului European și al Consiliului
din ….. privind sănătatea animalelor (JO L ……).
[32]             Decizia 94/358/CE a Consiliului din 16 iunie 1994 de
acceptare, în numele Comunității Europene, a Convenției privind
elaborarea unei farmacopei europene (JO L 158, 25.6.1994,
p. 17).
[33]             ABM: gestiune pe activități; ABB: întocmire a
bugetului pe activități.
[34]             Astfel cum se menționează la articolul 54
alineatul (2) literele (a) sau (b) din Regulamentul financiar.
[35]             Detaliile privind modurile de gestiune și trimiterile
la Regulamentul financiar sunt disponibile pe site-ul BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
[36]             Dif. = credite diferențiate / Nedif. = credite
nediferențiate.
[37]             AELS: Asociația Europeană a Liberului Schimb.
[38]             Țările candidate și, dacă este cazul,
țările potențial candidate din Balcanii de Vest.
[39]             Anul N este anul în care începe punerea în aplicare a
propunerii/inițiativei.
[40]             Asistență tehnică și/sau
administrativă și cheltuieli pentru a sprijini punerea în aplicare a
programelor și/sau a acțiunilor UE (fostele linii „BA”), cercetare
indirectă și cercetare directă.
[41]             Anul N este anul în care începe punerea în aplicare a
propunerii/inițiativei.
[42]             Realizările sunt produse și servicii furnizate
(de ex.: numărul de schimburi de studenți finanțate,
numărul de km de drumuri construite, etc.).
[43]             Conform descrierii de la punctul 1.4.2. „Obiectiv(e)
specific(e)…”
[44]             Anul N este anul în care începe punerea în aplicare a
propunerii/inițiativei.
[45]             Asistență tehnică și/sau
administrativă și cheltuieli pentru sprijinirea punerii în aplicare a
programelor și/sau a acțiunilor UE (fostele linii „BA”), cercetare
indirectă și cercetare directă.
[46]             AC = agent contractual; AL = agent local; END = expert
național detașat; INT = personal pus la dispoziție de
agenții de muncă temporară („Intérimaire”); JED =
experți tineri în delegații („Jeune Expert en Délégation”).
[47]             Subplafonul pentru personal extern acoperit prin credite
operaționale (fostele linii „BA”).
[48]             În ceea ce privește resursele proprii
tradiționale (taxe vamale, cotizații pentru zahăr), sumele
indicate trebuie să fie sume nete și anume, sume brute după
deducerea unei cote de 25 % pentru costuri de colectare.
ANEXE
la propunerea de
REGULAMENT AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI
AL CONSILIULUI
privind medicamentele de uz veterinar
ANEXA I
Informații
administrative menționate la articolul 7 alineatul (1) litera (a)
1. Solicitantul
1.1. Numele sau denumirea comercială și
adresa sau sediul social al persoanei responsabile pentru introducerea
produsului pe piață
1.2. Denumirea și adresa
producătorului (producătorilor)
1.3. Denumirea și adresa sediilor
implicate în diferite etape ale fabricației
1.4. Denumirea și adresa importatorului,
dacă este relevant
2. Identificarea medicamentului de uz
veterinar
2.1. Denumirea propusă pentru
medicamentul de uz veterinar
2.2. Substanțe active
2.3. Doza per unitate terapeutică
2.4. Forma farmaceutică
2.5. Calea de administrare
2.6. Metoda de administrare
2.7. Speciile-țintă
3. Informații privind fabricația și
la farmacovigilența
3.1. Dovada deținerii unei autorizații
de fabricație
3.2. Identificatorul sau numărul de
referință al dosarului standard al sistemului de farmacovigilență
4. Informații despre produs
4.1. Proiect de rezumat al caracteristicilor
produsului, elaborat în conformitate cu articolul 30
4.2. Descrierea prezentării finale a
produsului, inclusiv a ambalajului și a etichetei
4.3. Proiect de text referitor la informațiile
care trebuie să fie menționate pe ambalajul direct, pe ambalajul
exterior și pe prospectul însoțitor în conformitate cu articolele 9-14
din regulament
5. Alte informații
5.1. Lista cuprinzând țările în care
s-a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru
medicamentul de uz veterinar
5.2. Copii ale tuturor rezumatelor
caracteristicilor produsului, astfel cum sunt incluse în condițiile
autorizațiilor de introducere pe piață acordate de către
statele membre, dacă este cazul
5.3. Lista cuprinzând țările în care
a fost depusă sau refuzată o cerere
5.4. Lista cuprinzând țările în care
medicamentul de uz veterinar urmează să fie introdus pe piață,
dacă este cazul
5.5. Rapoartele experților de importanță
critică cu privire la calitate, la siguranță și la
eficacitate
ANEXA
II
Cerințele
tehnice menționate la articolul 7 alineatul (1) litera (b)
PARTEA 1 – Cerințele tehnice pentru
medicamentele de uz veterinar, altele decât produsele biologice
1.1. INTRODUCERE
Documentația tehnică include o
descriere detaliată și completă a testelor, a studiilor și
trialurilor efectuate sau citate, inclusiv a metodelor utilizate. Datele
trebuie să fie relevante și de o calitate suficientă pentru a
demonstra calitatea, siguranța și eficacitatea produsului veterinar.
Datele trebuie să fie suficiente pentru a
stabili:
- dozele medicamentului de uz veterinar pentru
diversele specii de animale, forma farmaceutică, metoda și calea de
administrare și perioada de valabilitate;
- orice măsuri de precauție și
siguranță care trebuie luate în momentul depozitării
medicamentului de uz veterinar, al administrării la animale și al
eliminării deșeurilor sale, împreună cu o indicație
referitoare la riscurile potențiale pe care medicamentul de uz veterinar
le-ar putea prezenta pentru mediu, pentru sănătatea publică și
pentru cea a animalelor;
- perioada de așteptare în cazul
medicamentelor de uz veterinar destinate speciilor de la care se obțin
alimente;
- indicațiile terapeutice, contraindicațiile
și evenimentele adverse.
Cererea conține o descriere a metodelor
de testare utilizate de fabricant, ale rezultatelor testelor farmaceutice
(fizico-chimice, biologice sau microbiologice) și ale testelor privind
siguranța, inclusiv ale testele de evaluare a riscurilor potențiale
pe care medicamentul le prezintă pentru mediu. În plus, se prezintă și
rezultatele testelor privind reziduurile, ale testelor preclinice și ale
trialurilor clinice.
Dacă este cazul, se prezintă studii
care oferă informații cu privire la riscurile directe sau indirecte
pentru sănătatea umană, siguranța alimentară sau
sănătatea animalelor determinate de utilizarea produsului
antimicrobian la animale, precum și o evaluare a efectelor măsurilor
de atenuare a lor propuse de către solicitant pentru limitarea dezvoltării
rezistenței la antimicrobiene.
Testele farmacologice, toxicologice, privind
reziduurile și cele privind siguranța se efectuează în
conformitate cu dispozițiile privind buna practică de laborator (BPL)
stabilite în Directiva 2004/10/CE a Parlamentului European și a
Consiliului[1]
și în Directiva 2004/9/CE a Parlamentului European și a Consiliului[2].
Evaluarea riscurilor pentru mediu determinate
de diseminarea medicamentelor de uz veterinar care conțin sau constau în
organisme modificate genetic (OMG-uri) în sensul articolului 2 din Directiva 2001/18/CE
se include în dosar. Informațiile se prezintă în conformitate cu
dispozițiile Directivei 2001/18/CE.
Experimentele pe animale, cu excepția
trialurilor clinice, se desfășoară în conformitate cu Directiva 2010/63/UE.
Dacă este necesar, cererea include
informații cu privire la sistemul de farmacovigilență.
Pentru cererile depuse în vederea
examinării prin procedura centralizată, la depunerea dosarului
trebuie utilizate formatele puse la dispoziție de agenție.
1.2. DOCUMENTAȚIA PRIVIND CALITATEA

1.2.1. PRINCIPII DE BAZĂ ȘI CERINȚE
Datele referitoare la calitate includ
următoarele informații privind substanțele active și
medicamentul de uz veterinar finit:
- descrierea procesului de fabricație,
- caracterizarea și proprietățile,
- procedurile și cerințele privind
controlul calității,
- stabilitatea,
- descrierea compoziției,
- dezvoltarea medicamentului de uz veterinar.
Toate procedurile de testare îndeplinesc
criteriile pentru analiza și controlul calității materiilor
prime și a produsului finit. Se prezintă rezultatele studiilor de
validare.
Se prezintă informații care descriu
toate procedurile de testare utilizate, cu detalii suficient de precise pentru
ca testele să fie reproduse în testele de control realizate la cererea
autorității competente; orice aparat sau echipament special care a
fost utilizat este descris detaliat în mod corespunzător.
Se indică formulele reactivilor de
laborator, completate, dacă este necesar, cu metoda de preparare. Pentru
metodele de testare incluse în Farmacopeea europeană sau în farmacopeea
unui stat membru, descrierea procedurilor de testare se poate înlocui cu o
trimitere detaliată la farmacopeea în cauză.
În cazul în care este relevant, se
utilizează materialele de referință chimice și biologice
din Farmacopeea europeană. În cazul în care au fost utilizate alte
materiale și standarde de referință, acestea se identifică și
se descriu detaliat.
În cazul în care o substanță
activă din medicamentul de uz veterinar a fost inclusă într-un
medicament de uz uman autorizat în conformitate cu Directiva 2001/83/CE, un
rezumat general referitor la calitate prevăzut în modulul 2 punctul 2.3.
din anexa la directiva respectivă poate înlocui documentația
referitoare la substanța activă sau la produs, după
caz.
În cazul în care autoritatea competentă a
anunțat în mod public că informațiile chimice, farmaceutice și
biologice/microbiologice referitoare la produsul finit pot fi incluse în dosar
doar în formatul documentului tehnic comun (DTC), rezumatul critic și
detaliat al rezultatelor testelor farmaceutice necesare pentru fabricarea
medicamentului de uz veterinar pot fi prezentate în formatul rezumatului
general referitor la calitate.
În cazul în care o cerere se referă la
piețe limitate, formatul DTC poate fi utilizat fără acordul
prealabil al autorităților competente.
1.2.2. CERINȚE PRIVIND SETUL DE DATE
REFERITOARE LA CALITATE
A. Compoziția calitativă și
cantitativă
A.1. Date privind calitatea medicamentului de
uz veterinar
A.2. Date privind calitatea recipientului și
a sistemului său de închidere
A.3. Terminologie uzuală
A.4. Date privind cantitatea
A.5. Date farmaceutice privind dezvoltarea
B. Descrierea metodei de fabricație
C. Controlul materiilor prime
C.1. Substanțe active
(i) Substanțe active listate în
farmacopei
(ii) Substanțe active necuprinse într-o
farmacopee
(iii) Caracteristicile fizico-chimice care pot
afecta biodisponibilitatea
C.2. Excipienți
Se prezintă documentație pentru a se
demonstra că materiile colorante destinate includerii în medicamentele de
uz veterinar satisfac cerințele Directivei 2009/35/CE a Parlamentului
European și a Consiliului[3]
cu excepția cazului în care cererea pentru o autorizație de
introducere pe piață se referă la anumite medicamente de uz
veterinar de uz topic, cum ar fi zgărzile impregnate cu insecticide și
crotaliile.
Se depune documentație pentru a se dovedi
că materiile colorante utilizate îndeplinesc criteriile de puritate
stabilite în Directiva 2008/128/CE a Comisiei[4].
C.3. Sisteme de închidere a recipientelor
(i) Substanța activă
(ii) Produsul finit
C.4. Substanțe de origine biologică
D. Teste de control efectuate în etape
intermediare ale procesului de fabricație
E. Teste efectuate pe produsul finit
E.1. Caracteristicile generale ale produsului
finit
E.2. Identificarea și analiza substanței
(substanțelor) active
E.3. Identificarea și analiza
componentelor excipienților
E.4. Teste privind siguranța
F. Teste privind stabilitatea
F.1. Substanța (substanțele)
activă(e)
F.2. Produsul finit
1.3. DOCUMENTAȚIA PRIVIND SIGURANȚA
1.3.1. PRINCIPII DE BAZĂ ȘI CERINȚE
Documentația referitoare la siguranță
include o evaluare privind:
(a) posibila toxicitate a medicamentului de uz
veterinar și orice risc de efecte nedorite care pot apărea la animale
în condițiile de utilizare propuse; acestea se evaluează în raport cu
gravitatea stării patologice în cauză;
(b) posibilele efecte nocive asupra oamenilor
pe care le pot avea reziduurile de medicamente de uz veterinar sau de substanțe
active din alimentele obținute de la animalele tratate și
dificultățile pe care astfel de reziduuri ar putea să le creeze
în prelucrarea industrială a alimentelor;
(c) posibilele riscuri care ar putea rezulta
în urma expunerii oamenilor la medicamentul de uz veterinar în orice etapă
din ciclul de viață al acestuia;
(d) posibilele riscuri pentru mediu care ar
putea rezulta din utilizarea medicamentului de uz veterinar;
(e) posibilele riscuri determinate de
dezvoltarea rezistenței la antimicrobiene.
Documentația referitoare la siguranță
demonstrează că în conceperea testelor preclinice și a
trialurilor clinice și în evaluarea rezultatelor au fost utilizate
proceduri matematice și statistice. În plus, se furnizează informații
cu privire la potențialul terapeutic al produsului și la riscurile
determinate de utilizarea acestuia.
În unele cazuri ar putea fi necesară
testarea metaboliților compusului-părinte, dacă aceștia
constituie reziduuri care pot ridica probleme.
Un excipient utilizat în domeniul farmaceutic
pentru prima dată este tratat ca substanță activă.
Pentru medicamentele de uz veterinar destinate
utilizării la animale de la care se obțin alimente, documentația
referitoare la reziduuri indică:
(a) în ce măsură și cât timp
persistă reziduurile de medicament de uz veterinar sau metaboliții
acestuia în țesuturile comestibile ale animalului tratat sau în laptele,
ouăle obținute de la acesta și/sau în miere;
(b) faptul că este posibil să se
stabilească perioade de așteptare realiste care pot fi respectate în
practica agricolă;
(c) că metoda (metodele)
analitică(e) utilizată(e) în studiile privind eliminarea reziduurilor
este validată/sunt validate în mod suficient pentru a oferi siguranța
necesară că datele prezentate privind reziduurile sunt adecvate
pentru a stabili perioada de așteptare.
Se prezintă o evaluare a riscurilor
pentru mediu cu privire la orice efecte nedorite pe care utilizarea
medicamentului de uz veterinar le-ar putea avea asupra mediului și
riscurile efectelor respective. De asemenea, evaluarea identifică orice
măsură de precauție care poate fi necesară în vederea
reducerii riscurilor.
Evaluarea se desfășoară în mod
normal în două etape. Prima fază a evaluării se efectuează
întotdeauna, iar a doua etapă se efectuează dacă este necesar.
Detaliile evaluării se furnizează în conformitate cu instrucțiunile
acceptate. Evaluarea indică expunerea potențială a mediului la
produs, precum și nivelul de risc asociat unei asemenea expuneri, luând în
considerare, în particular, următoarele elemente:
(a) specia (speciile) de animale-țintă
și modelul de utilizare propus;
(b) metoda de administrare, în particular
estimarea măsurii în care medicamentul va pătrunde direct în mediu;
(c) posibila excreție a produsului, a
substanțelor active ale acestuia sau a metaboliților relevanți
în mediu de către animalele tratate; persistența în aceste
excremente,
(d) eliminarea medicamentelor de uz veterinar
neutilizate sau a altor deșeuri ale medicamentului.
Într-o a doua etapă, se desfășoară
o anchetă specifică suplimentară privind soarta produsului și
efectele acestuia asupra ecosistemelor individuale, în conformitate cu
orientări consacrate. Se vor lua în considerare nivelul de expunere a
mediului la produs și informațiile disponibile privind proprietățile
fizice/chimice, farmacologice și/sau toxicologice ale substanței
(substanțelor) în cauză, inclusiv ale metaboliților.
1.3.2. CERINȚE PRIVIND SETUL DE DATE
REFERITOARE LA SIGURANȚĂ
A. Teste privind siguranța
A.1. Identificarea precisă a produsului și
a substanței (substanțelor) sale active
A.2. Farmacologie
A.2.1 Farmacodinamică
A.2.2. Farmacocinetică
A.3. Toxicologie
A.3.1. Toxicitatea la o singură doză

A.3.2. Toxicitatea la doze repetate
A.3.3. Toleranța la specia sau speciile-țintă

A.3.4. Toxicitatea asupra reproducerii,
inclusiv pentru dezvoltare
A.3.4.1. Studiul efectelor asupra reproducerii

A.3.4.2. Studiu privind toxicitatea pentru
dezvoltare
A.3.5. Genotoxicitate
A.3.6. Carcinogenitate
A.4. Alte cerințe
A.4.1. Proprietățile microbiologice
ale reziduurilor (posibile efecte asupra florei intestinale umane, posibile
efecte asupra microorganismelor utilizate în prelucrarea industrială a
alimentelor)
A.4.2. Observații la oameni
A.4.3. Dezvoltarea rezistenței
A.5. Siguranța utilizatorului
A.6. Evaluarea riscurilor pentru mediu
A.6.1. Evaluarea riscurilor pentru mediu ale
medicamentelor de uz veterinar care nu conțin sau nu constau din organisme
modificate genetic
A.6.2. Evaluarea riscurilor pentru mediu ale
medicamentelor de uz veterinar care conțin sau constau din organisme
modificate genetic
B. Teste privind reziduurile
B.1. Metabolismul și cinetica
reziduurilor
B.1.1. Farmacocinetică (absorbție,
distribuție, metabolism, excreție)
B.1.2. Eliminarea reziduurilor
B.2. Metoda analitică în cazul
reziduurilor
1.4. DOCUMENTAȚIA PRIVIND
EFICACITATEA
1.4.1. PRINCIPII DE BAZĂ ȘI CERINȚE
Se includ rezultatele testelor preclinice și
ale trialurilor clinice.
Activitatea farmacologică și toleranța
produsului vor fi incluse prin teste preclinice.
Trialurile clinice demonstrează sau
confirmă eficacitatea medicamentului de uz veterinar în condițiile
regimului de dozare pe calea de administrare și specifică indicațiile
și contraindicațiile sale în funcție de specie, vârstă,
rasă și sex, instrucțiunile de utilizare, precum și orice
reacții adverse pe care le-ar putea avea.
Datele experimentale sunt confirmate prin date
obținute în condiții normale de utilizare.
Trialurile clinice se realizează cu
animale de control (trialuri clinice controlate), cu excepția cazului în
care există justificări pentru a efectua trialuri clinice
fără animale de control. Rezultatele privind eficacitatea ar trebui
să fie comparate cu cele obținute la speciile-țintă de
animale cărora le-a fost administrat un medicament de uz veterinar
autorizat în Uniune pentru aceleași indicații de utilizare, la aceleași
specii-țintă sau cărora li s-a administrat placebo sau niciun
fel de tratament. Se raportează toate rezultatele obținute,
indiferent dacă sunt pozitive sau negative.
În conceperea protocolului, în analiza și
în evaluarea trialurilor clinice se utilizează principii statistice
consacrate, cu excepția cazurilor în care neutilizarea lor este
justificată.
Toate trialurile clinice veterinare sunt
efectuate în conformitate cu un protocol detaliat.
Trialurile clinice efectuate pe teren se
desfășoară în conformitate cu principiile consacrate ale bunelor
practici clinice și cu respectarea principiilor privind înlocuirea,
reducerea și rafinarea testării pe animale.
Înainte de începerea oricărui trial
efectuat pe teren, se obține și se documentează consimțământul
în cunoștință de cauză al proprietarului animalelor care
urmează să fie utilizate în trial. În particular, proprietarul
animalelor este informat în scris cu privire la consecințele
participării animalelor în trial pentru eliminarea ulterioară a
animalelor tratate sau pentru obținerea de alimente de la acestea. O copie
a informării respective, contrasemnată și datată de
proprietarul animalelor, se include în documentația aferentă
trialului.
Exceptând cazurile în care trialul efectuat pe
teren este de tip orb, dispozițiile privind etichetarea formulelor
destinate utilizării în trialurile veterinare efectuate pe teren se
aplică prin analogie. În toate cazurile, pe etichetă figurează,
proeminent și indelebil, mențiunea „numai pentru uz în trialuri
veterinare efectuate pe teren”.
1.4.2. CERINȚE PRIVIND SETUL DE DATE
REFERITOARE LA EFICACITATE
A. Cerințe preclinice
A.1. Studii care demonstrează acțiunile
farmacologice;
A.2. Studii care demonstrează mecanismele
farmacodinamice care stau la baza efectului terapeutic;
A.3. Studii care demonstrează principalul
profil farmacocinetic;
A.4. Studii care demonstrează siguranța
animalului-țintă;
A.5. Studii de investigare a rezistenței.

Dacă pe parcursul testelor apar rezultate
neașteptate, acestea trebuie să fie explicate în detaliu.
B. Cerințe clinice
B.1. Compoziția loturilor de medicamente
utilizate
B.2. Toleranța speciei sau a speciilor-țintă

B.3. Informații bibliografice
PARTEA 2 – Cerințele tehnice pentru
medicamentele biologice de uz veterinar
2.1. INTRODUCERE
Documentația tehnică include o
descriere detaliată și completă a studiilor efectuate sau
citate, inclusiv a metodelor utilizate. Se asigură faptul că datele
disponibile sunt relevante și de o calitate suficientă pentru a
îndeplini cerințele.
Datele prezentate sunt suficiente pentru a
stabili:
- dozele pentru diferitele specii de animale
cărora le este destinat medicamentul de uz veterinar, forma
farmaceutică, metoda și calea de administrare și perioada de
valabilitate propusă;
- motivele oricăror măsuri de precauție
și siguranță care trebuie luate pentru depozitarea
medicamentului veterinar, pentru administrarea acestuia la animale și
pentru eliminarea deșeurilor sale, împreună cu o indicație
referitoare la riscurile pe care le-ar putea prezenta medicamentul de uz
veterinar pentru mediu, pentru sănătatea publică și a
animalelor;
- o indicare a perioadei de așteptare în
cazul medicamentelor de uz veterinar destinate speciilor de la care se obțin
alimente;
- indicațiile terapeutice, contraindicațiile
și evenimentele adverse.
Cererea conține o descriere a metodelor
de testare utilizate de fabricant, a rezultatelor      testelor farmaceutice
(fizico-chimice, biologice sau microbiologice) și ale testelor privind
siguranța, inclusiv ale testelor prin care se evaluează riscurile
potențiale la adresa mediului determinate de medicament. Acest impact se
studiază și se ia în considerare de la caz la caz în cadrul dispozițiilor
specifice menite să-l limiteze. În plus, se prezintă și
rezultatele testelor privind reziduurile, ale testelor preclinice și ale
trialurilor clinice.
Testele farmacologice, toxicologice, privind
reziduurile și siguranța se efectuează în conformitate cu
dispozițiile referitoare la buna practică de laborator (BPL)
stabilite în Directiva 2004/10/CE și în Directiva 2004/9/CE.
Experimentele pe animale, cu excepția
trialurilor clinice, se desfășoară în conformitate cu Directiva 2010/63/UE.
Evaluarea riscurilor pentru mediu determinate
de diseminarea medicamentelor de uz veterinar care conțin sau constau în
organisme modificate genetic (OMG-uri) în sensul articolului 2 din Directiva 2001/18/CE
se include în dosar Informațiile se prezintă în conformitate cu
dispozițiile Directivei 2001/18/CE.
Dacă este necesar, cererea include
informații cu privire la sistemul de farmacovigilență.
Pentru cererile depuse în vederea
examinării prin procedura centralizată, la depunerea dosarului
trebuie utilizate formatele puse la dispoziție de agenție.
2.2. DOCUMENTAȚIA PRIVIND CALITATEA

2.2.1. PRINCIPII DE BAZĂ ȘI CERINȚE

Toate procedurile de testare analitică
trebuie să fie descrise cu detalii suficiente pentru a permite repetarea
procedurilor, dacă este necesar (de exemplu, de către un laborator
oficial). Toate procedurile trebuie să fie validate de către
solicitant și trebuie să fie furnizate rezultatele studiilor de
validare.
Cererile privind substanțele imunologice
conțin informații cu privire la diluanții necesari pentru a
realiza vaccinul final.
Un medicament imunologic de uz veterinar este
considerat un singur produs chiar și în cazul în care sunt necesari mai
mulți diluanți, pentru a se putea prepara diferite preparate de
produs finit, care pot fi destinate administrării pe căi diferite sau
prin metode de administrare diferite. Diluanții pot fi ambalați
împreună cu flacoanele de vaccin sau separat.
2.2.2. CERINȚE PRIVIND SETUL DE DATE
REFERITOARE LA CALITATE
A. Compoziția calitativă și
cantitativă
A.1. Date calitative
A.2. Terminologia uzuală
A.3. Date cantitative
A.4. Dezvoltarea produsului
A.5. Recipiente
B. Descrierea metodei de fabricație
C. Producția și controlul
materiilor prime
C.1. Materiile prime listate în farmacopei
C.2. Materiile prime nelistate într-o
farmacopee
C.2.1. Materiile prime de origine
biologică
C.2.2. Materiile prime de origine
nebiologică
C.2.3. Măsuri specifice privind
prevenirea transmiterii encefalopatiilor spongiforme ale animalelor
D. Testele de control pe parcursul
procesului de fabricație
E. Testele de control pe produsul finit
E.1. Caracteristicile generale ale produsului
finit
E.2. Identificarea substanței (substanțelor)
active
E.3. Titrul sau potența lotului
E.4. Identificarea și analiza adjuvanților

E.5. Identificarea și analiza
componentelor excipienților
E.6. Teste privind siguranța
E.7. Testul privind sterilitatea și
puritatea
E.8. Umiditatea reziduală
E.9. Inactivare
F. Uniformitatea loturilor
G. Testele privind stabilitatea
H. Alte informații privind organismele
modificate genetic
2.3. DOCUMENTAȚIA PRIVIND SIGURANȚA
2.3.1. PRINCIPII DE BAZĂ ȘI CERINȚE

Studiile privind siguranța se
realizează pe specia sau speciile-țintă.
Testele privind siguranța indică
riscurile potențiale prezentate de medicamentul biologic de uz veterinar
care ar putea apărea la animale în condițiile de utilizare propuse.
Riscurile se evaluează în raport cu beneficiile potențiale ale medicamentului.
Studiile relevante sunt însoțite de certificate de conformitate cu bunele
practici de laborator.
Documentația privind siguranța se
utilizează pentru evaluarea riscurilor care ar putea rezulta în urma
expunerii oamenilor la medicamentul de uz veterinar, de exemplu în timpul
administrării acestuia la animale.
În cazul în care medicamentele imunologice de
uz veterinar constau din organisme vii, mai ales cele care ar putea fi
eliminate de animalele vaccinate, se evaluează riscul potențial
pentru animalele nevaccinate din aceeași specie sau din oricare altă
specie potențial expusă. În cazul tulpinilor vii din vaccin care pot
fi zoonotice, se evaluează riscul pentru oameni.
Evaluarea riscului pentru mediu menționează
posibilele efecte dăunătoare pe care utilizarea medicamentului le-ar
putea avea pentru mediu și identifică orice măsuri de precauție
care ar putea fi necesare pentru a reduce astfel de riscuri.
Evaluarea se desfășoară în mod
normal în două etape. Detaliile evaluării se furnizează în conformitate
cu orientări consacrate. Prima etapă a evaluării se
efectuează întotdeauna și indică expunerea potențială
a mediului la produs, precum și nivelul de risc asociat unei asemenea
expuneri, luând în considerare, în special, următoarele elemente:
— specia sau speciile de animale-țintă
și modelul de utilizare propus;
— metoda de administrare, în particular
estimarea măsurii în care medicamentul va pătrunde direct în mediu;
— posibila excreție de către
animalele tratate a produsului și a substanțelor sale active în mediu
și persistența în aceste excremente;
— eliminarea produsului neutilizat sau a deșeurilor
acestuia.
În cazul în care concluziile primei etape
indică expunerea potențială a mediului la produs, solicitantul
trece la a doua etapă și evaluează riscul (riscurile) potențial(e)
pe care medicamentul de uz veterinar le poate avea pentru mediu. Dacă este
necesar, se realizează studii suplimentare privind impactul produsului
asupra solului, apei, aerului, sistemelor acvatice, altor organisme decât cele țintă).
2.3.2. CERINȚE PRIVIND SETUL DE DATE
REFERITOARE LA SIGURANȚĂ
A. Teste preclinice
A.1. Siguranța administrării unei
singure doze
A.2. Siguranța unei singure
administrări a unei supradoze
A.3. Siguranța administrării
repetate a unei doze
A.4. Examinarea performanței reproductive

A.5. Examinarea funcțiilor imunologice
A.6. Cerințe speciale pentru vaccinurile
conținând organisme vii
A.6.1. Răspândirea tulpinii din vaccin
A.6.2. Diseminarea în animalul vaccinat
A.6.3. Reversia la virulență a
organismelor atenuate din vaccinuri
A.6.4. Proprietățile biologice ale
tulpinii din vaccin
A.6.5. Recombinarea sau rearanjarea
genomică a tulpinilor
A.7. Siguranța utilizatorului
A.8. Teste privind reziduurile
A.9. Interacțiuni cu alte medicamente de
uz veterinar
B. Trialuri clinice
C. Evaluarea riscului pentru mediu
D. Evaluarea necesară în cazul
medicamentelor de uz veterinar care conțin sau constau din organisme
modificate genetic
2.4. DOCUMENTAȚIA PRIVIND
EFICACITATEA
2.4.1. PRINCIPII DE BAZĂ ȘI CERINȚE

Toate studiile privind eficacitatea se
realizează în conformitate cu un protocol detaliat și temeinic
elaborat, care este înregistrat în scris înaintea începerii studiului. Sunt
necesare proceduri scrise sistematice prestabilite pentru organizarea,
efectuarea, colectarea datelor, documentarea și verificarea trialurilor
privind eficacitatea.
Toate studiile și trialurile privind
eficacitatea sunt descrise cu detalii suficient de precise, astfel încât
să poată fi reproduse în studiile și trialurile de control
realizate la cererea autorităților competente.
Studiile privind eficacitatea efectuate în
laborator sunt trialuri controlate, incluzându-se animale de control netratate,
cu excepția cazului în care nu este justificat din motive de bunăstare
a animalelor și deoarece eficacitatea se poate dovedi prin alte metode. În
general, aceste studii în laborator sunt sprijinite prin trialuri efectuate în
condiții de teren, incluzându-se animale de control netratate.
2.4.2. CERINȚE PRIVIND SETUL DE DATE
REFERITOARE LA EFICACITATE
A. Teste preclinice
A.1. Date referitoare la calitatea loturilor
de medicamente utilizate
A.2. Descrierea studiului
B. Trialuri clinice
B.1. Date referitoare la calitatea loturilor
de medicamente utilizate
B.2. Descrierea trialului
C. Informații bibliografice
2.5. DOSARELE STANDARD ALE ANTIGENULUI
DIN VACCIN
Un dosar standard pentru antigenul din vaccin
înseamnă o parte autonomă a unui dosar aferent unei cereri de
acordare a unei autorizații de introducere pe piață pentru un
vaccin, care conține toate informațiile relevante referitoare la
calitate pentru fiecare dintre substanțele active din medicamentul de uz
veterinar respectiv. Partea autonomă poate fi comună unuia sau mai
multor vaccinuri monovalente și/sau combinate prezentate de același
solicitant sau titular de autorizație de introducere pe piață.
2.6. DOSARE PENTRU TULPINI MULTIPLE
Pentru vaccinurile împotriva febrei aftoase,
gripei aviare și bolii  limbii albastre se prezinte un dosar pentru
tulpini multiple.
Un dosar pentru tulpini multiple înseamnă
un singur dosar care conține datele relevante pentru o singură
evaluare științifică amănunțită a diferitelor opțiuni
de tulpini sau combinații de tulpini care să permită autorizarea
vaccinurilor împotriva virusurilor cu variabilitate antigenică.
PARTEA 3 – Cerințele tehnice pentru
medicamentele homeopatice de uz veterinar
3.1. INTRODUCERE
Cerințele descrise în partea 1 se
aplică medicamentelor homeopatice de uz veterinar menționate la
articolul 88, cu următoarele modificări.
3.2. CALITATEA
3.2.1. TERMINOLOGIE
Denumirea în limba latină a materiei
prime homeopatice descrise în dosarul aferent cererii de acordare a autorizației
de introducere pe piață este în conformitate cu denumirea în limba
latină din Farmacopeea europeană sau, în absența acesteia,
dintr-o farmacopee oficială a unui stat membru. Dacă este relevant,
se furnizează denumirea tradițională (denumirile tradiționale)
utilizată(e) în fiecare stat membru.
3.2.2. CONTROLUL MATERIILOR PRIME
Informațiile și documentele
referitoare la materiile prime și anume toate materiile utilizate din
prima etapă de producție a materiilor prime homeopatice până la
diluția finală destinată încorporării în medicamentul
homeopatic finit de uz veterinar, care însoțesc cererea se
completează cu date suplimentare referitoare la materiile prime
homeopatice.
Cerințele generale privind calitatea se
aplică tuturor materiilor prime și materiilor neprelucrate, precum și
etapelor intermediare ale procesului de fabricație până la diluția
finală destinată încorporării în medicamentul homeopatic finit.
În cazul prezenței unei componente toxice, se verifică dacă ea
este prezentă în diluția finală, dacă este posibil. Cu
toate acestea, în cazul în care nu este posibil din cauza unui grad înalt de
diluție, verificarea prezenței componentei toxice se realizează,
în mod normal, într-o etapă anterioară. Fiecare etapă a
procesului de fabricație, de la utilizarea materiilor prime până la
realizarea diluției finale destinată încorporării în medicamentul
finit, se descrie amănunțit.
În cazul în care intervin diluții,
etapele de diluare menționate se desfășoară în conformitate
cu metodele de fabricație homeopatică descrise în monografia
relevantă din Farmacopeea europeană sau, în absența acesteia,
într-o farmacopee oficială a unui stat membru.
3.2.3. TESTELE DE CONTROL PRIVIND
MEDICAMENTUL FINIT
Solicitantul justifică în mod
corespunzător orice excepție de la cerințele generale privind
calitatea.
Se realizează identificarea și
analiza tuturor constituenților care are putea avea un efect toxic. În
cazul în care se poate justifica faptul că nu este posibil să se
realizeze identificarea și/sau analiza tuturor constituenților
relevanți din punct de vedere toxicologic, de exemplu din cauza
diluării acestora în medicamentul finit, calitatea se demonstrează
prin validarea completă a procesului de fabricație și de
diluare.
3.2.4. TESTELE PRIVIND STABILITATEA
Stabilitatea produsului finit se
demonstrează. În general, datele referitoare la stabilitate pentru
materiile prime homeopatice sunt transferabile diluțiilor sau potențărilor
acestora. În cazul în care nu este posibilă identificarea sau analiza
substanței active din cauza gradului de diluție, pot fi acceptate
datele referitoare la stabilitate ale formei farmaceutice.
3.3. SIGURANȚA
Cerințele privind siguranța
prevăzute în partea 1 se aplică înregistrării medicamentelor
homeopatice de uz veterinar menționate la articolul 88 fără a se
aduce atingere dispozițiilor Regulamentului (CE) nr. 470/2009 pentru
substanțele incluse în materiile prime homeopatice destinate
administrării la specii de animale de la care se obțin alimente.
Lipsa oricărei informații se
justifică, de exemplu se justifică de ce se susține că se
demonstrează existența unui nivel acceptabil de siguranță
deși unele studii lipsesc.
ANEXA
III
Cerințe privind dosarele
simplificate și reduse aferente cererilor de acordare a unei autorizații
de introducere pe piață
1. Medicamente generice de uz veterinar
Cererile privind medicamentele generice de uz
veterinar conțin documentația menționată în anexa I, datele
referitoare la calitate și date care demonstrează că produsul
are aceeași compoziție calitativă și cantitativă în
substanțe active și aceeași formă farmaceutică ca și
medicamentul de referință, precum și date care demonstrează
bioechivalența cu medicamentul de referință.
Toate formele farmaceutice orale cu eliberare
imediată sunt considerate a fi aceeași formă farmaceutică.
Fiecare afirmație din rezumatul
caracteristicilor produsului despre care nu se cunoaște că
rezultă din proprietățile medicamentului și/sau ale
grupului terapeutic din care acesta face parte sau nu care poate fi dedusă
din proprietățile respective se discută în expunerile generale și
în rezumatele datelor nonclinice sau clinice și se susține prin date
publicate în literatura de specialitate, prin studii suplimentare sau prin
ambele.
Următoarele informații sunt
prezentate ca parte a unei cereri:
— motivele pentru care se susține
similaritatea esențială,
— un rezumat referitor la impuritățile
prezente în loturile de substanță (substanțe) activă(e),
precum și la impuritățile din medicamentul finit (și,
dacă este relevant, din produsele de descompunere rezultate în timpul
depozitării) propusă sau propuse spre utilizare în medicament,
alături de o evaluare a impurităților,
— o evaluare a studiilor de bioechivalență
sau o justificare a motivului pentru care nu au fost efectuate studii,
— dacă este cazul, solicitantul
furnizează date suplimentare care demonstrează echivalența
siguranței și a eficacității diferitelor săruri,
esteri sau derivați ale/ai unei substanțe active autorizate; datele
respective includ dovezi din care reiese că nu există modificări
ale proprietăților farmacocinetice sau farmacodinamice ale fracțiunii
terapeutice și/sau modificări ale toxicității care ar putea
influența profilul de siguranță/eficacitate.
Pentru medicamentele generice de uz veterinar
destinate administrării intramusculare, subcutanate sau transdermice, se
furnizează următoarele date suplimentare:
— dovezi prin care să se demonstreze o
eliminare echivalentă sau diferită a reziduurilor de la locul de
administrare, care poate fi susținută cu studii adecvate privind
eliminarea reziduurilor,
— dovezi prin care să se demonstreze
toleranța animalelor-țintă la locul de administrare, care poate
fi susținută cu studii adecvate privind toleranța animalelor-țintă.
2. Medicamente biologice similare de uz
veterinar
În cazul în care un medicament biologic de uz
veterinar care este similar unui medicament biologic de uz veterinar de referință
nu îndeplinește condițiile din definiția medicamentului generic,
informațiile care trebuie transmise nu se limitează la datele
farmaceutice, chimice și biologice, fiind necesară suplimentarea lor
cu date privind bioechivalența și biodisponibilitatea. În astfel de
cazuri, se furnizează date suplimentare, în particular privind siguranța
și eficacitatea medicamentului.
3. Cereri susținute bibliografic
Pentru medicamentele de uz veterinar care conțin
una sau mai multe substanțe active cu „utilizare veterinară
consacrată” astfel cum se menționează la articolul 20, cu
eficacitate documentată și cu un nivel acceptabil de siguranță,
sunt necesare următoarele:
A. Informațiile din anexa I.
B. Datele referitoare la calitate
C. Bibliografia științifică
detaliată referitoare la toate aspectele de siguranță și de
eficacitate.
D. Experiența ulterioară
introducerii pe piață cu alte produse care conțin aceiași
constituenți.
Nu se
permite trimiterea la literatura științifică în conformitate cu
punctul 1 în cazul în care cererea se referă la o nouă indicație
a unei substanțe cu utilizare consacrată.
Rapoartele
de evaluare publicate de agenție ca urmare a evaluării cererilor
privind limitele maxime pentru reziduuri în conformitate cu Regulamentul (CE)
nr. 470/2009 pot fi utilizate ca literatură de specialitate
corespunzătoare menționată la punctul 1, în particular pentru a
demonstra siguranța substanței active.
4. Medicamente de uz veterinar în combinație

Pentru medicamentul de uz veterinar în combinație
se furnizează datele descrise în anexa II. Nu este necesar să se
furnizeze studii privind siguranța și eficacitatea fiecărei
substanțe active. Cu toate acestea, este posibil să se includă
informații privind fiecare substanță care face obiectul cererii
referitoare la o combinație fixă.
Transmiterea datelor privind fiecare substanță
activă, împreună cu studiile necesare privind siguranța
utilizatorilor și eliminarea reziduurilor, precum și cu trialurile
clinice efectuate cu medicamentul în combinație fixă, poate fi
considerată o justificare adecvată a omiterii datelor privind
medicamentul în combinație, pe baza unor motive legate de bunăstarea
animalelor și de inutilitatea efectuării de teste pe animale, cu
excepția cazului în care se suspectează existența unor interacțiuni
care ar putea crește gradul de toxicitate.
Dacă este cazul, se furnizează
informații cu privire la sediile de fabricație, precum și la
evaluarea siguranței agenților auxiliari.
5. Cererile pentru autorizații care
necesită acordarea consimțământului în cunoștință
de cauză
Cererile înaintate în baza articolului 19 conțin
datele descrise în anexa I, cu condiția ca titularul autorizației de
introducere pe piață pentru medicamentul original de uz veterinar
să-i fi acordat solicitantului consimțământul pentru a face
trimitere la dosarul conținând date referitoare la siguranța și
la eficacitatea produsului respectiv. În acest caz, nu este necesar să se
transmită rezumate detaliate și critice privind calitatea, siguranța
și eficacitatea.
6. Documentația pentru cererile de
acordare a unei autorizații de introducere pe piață în
circumstanțe excepționale
Se poate acorda o autorizație de
introducere pe piață sub rezerva unor condiții și restricții
specifice, în baza cărora solicitantul trebuie să introducă
proceduri specifice, în particular cu privire la siguranța și
eficacitatea medicamentului de uz veterinar, în cazul în care, astfel cum se
prevede la articolul 22, solicitantul poate demonstra că nu este în
măsură să furnizeze date complete privind eficacitatea și
siguranța în condiții normale de utilizare.
ANEXA IV
TABEL DE
CORESPONDENȚĂ
Directiva 2001/82/CE
 Directiva 2001/82/CE || Prezentul regulament
 Articolul 1 || Articolul 4
 Articolul 2 alineatul (1) Articolul 2 alineatul (2) Articolul 2 alineatul (3) || Articolul 2 alineatul (1) Articolul 3 Articolul 2 alineatele (2),(3) și (4)
 Articolul 3 || Articolul 2 alineatul (4)
 Articolul 4 alineatul (2) || Articolul 120
 Articolul 5 || Articolul 5
 Articolul 6 || Articolul 7 alineatul (4)
 Articolul 7 || Articolul 119
 Articolul 8 || Articolele 119, articolul 121
 Articolul 9 || Articolul 8
 Articolul 10 || Articolul 115
 Articolul 11 || Articolele 116, articolul 117
 Articolul 12 || Articolul 7
 Articolul 13 alineatul (1) Articolul 13 alineatele (2),(3) și (4) || Articolul 16  Articolul 18
 Articolul 13, litera (a) || Articolul 20
 Articolul 13 litera (b) || Articolul 17
 Articolul 13 litera (c) || Articolul 19
 Articolul 14 || Articolul 30
 Articolul 16 || Articolul 88
 Articolul 17 || Articolul 89
 Articolul 18 || Articolul 90
 Articolul 19 || Articolul 88
 Articolul 20 || Articolul 88
 Articolul 21 alineatul (1) Articolul 21 alineatul (2) || Articolul 42 alineatul (1) Articolul 43
 Articolul 22 || Articolul 45
 Articolul 23 || Articolul 23, articolul 24
 Articolul 24 || Articolul 25
 Articolul 25 || Articolul 28
 Articolul 26 alineatul (3) || Articolul 22
 Articolul 27 || Articolul 55
 Articolul 27 litera (a) || Articolul 53
 Articolul 27 litera (b) || Articolul 58
 Articolul 28 || Articolul 5 alineatul (2)
 Articolul 30 || Articolul 32
 Articolul 31 ||  Articolul 142
 Articolul 32 || Articolul 46, articolul 48
 Articolul 33 || Articolul 49
 Articolul 35 || Articolul 84
 Articolul 36 || Articolul 85
 Articolul 37 || Articolul 86
 Articolul 38 || Articolul 87
 Articolul 39 || Articolul 58
 Articolul 44 || Articolul 91
 Articolul 45 || Articolul 92
 Articolul 46 || Articolul 93
 Articolul 47 || Articolul 93
 Articolul 48 || Articolul 96
 Articolul 50 || Articolul 98
 Articolul 51 || Articolul 92
 Articolul 52 || Articolul 100
 Articolul 53 || Articolul 100
 Articolul 55 || Articolul 100
 Articolul 56 || Articolul 102
 Articolul 58 || Articolul 9, articolul 10
 Articolul 59 || Articolul 11
 Articolul 60 || Articolul 10 alineatul (3)
 Articolul 61 || Articolul 13
 Articolul 65 || Articolul 104, articolul 105
 Articolul 66 || Articolul 107
 Articolul 67 || Articolul 29
 Articolul 68 || Articolul 109
 Articolul 69 || Articolul 112
 Articolul 70 || Articolul 114
 Articolul 71 || Articolul 113
 Articolul 72 || Articolul 74
 Articolul 73 || Articolul 74
 Articolul 74 || Articolul 78
 Articolul 75 || Articolul 78
 Articolul 76 || Articolul 75
 Articolul 78 alineatul (2) ||  Articolul 131
 Articolul 80 || Articolul 125
 Articolul 81 || Articolul 129
 Articolul 83 || Articolul 132
 Articolul 84 || Articolul 133
 Articolul 85 alineatul (3) || Articolul 123, articolul 124
 Articolul 87 || Articolul 79 alineatul (2)
 Articolul 88 || Articolul 7 alineatul (7)
 Articolul 95 || Articolul 8 alineatul (2)
 Articolul 95 litera (a) || Articolul 122
[1]               Directiva 2004/10/CE
a Parlamentului European și a Consiliului din 11 februarie 2004 privind
armonizarea actelor cu putere de lege și actelor administrative referitoare
la aplicarea principiilor bunei practici de laborator și verificarea
aplicării acestora la testele efectuate asupra substanțelor chimice
(JO L 50, 20.2.2004, p. 44).
[2]               Directiva 2004/9/CE
a Parlamentului European și a Consiliului din 11 februarie 2004 privind
inspecția și verificarea bunei practici de laborator (BPL) (JO L 50, 20.2.2004,
p. 28).
[3]           Directiva 2009/35/CE
a Parlamentului European și a Consiliului din 23 aprilie 2009 privind
materiile colorante care pot fi adăugate în produsele medicamentoase (JO L
109, 30.4.2009, p. 10).
[4]               Directiva 2008/128/CE
a Comisiei din 22 decembrie 2008 de stabilire a unor criterii de puritate
specifice pentru coloranții autorizați pentru utilizarea în produsele
alimentare (JO L 6, 10.1.2009, p. 20).