				|

		52012PC0541

			Propunere de REGULAMENT AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ŞI AL CONSILIULUI privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro /* COM/2012/0541 final - 2012/0267 (COD) */

			   	EXPUNERE DE MOTIVE

1.
CONTEXTUL PROPUNERII

Cadrul actual de reglementare al UE pentru
dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro („DIV”) constă
din Directiva 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului
(„directiva privind DIV”)[1].
DIV acoperă o gamă largă de produse care pot fi utilizate pentru
screeningul populației și pentru prevenirea bolilor, diagnostic,
monitorizarea tratamentelor prescrise și evaluarea intervențiilor
medicale.
Ca și Directiva 90/385/CEE a Consiliului
privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la
dispozitivele medicale active implantabile (DDMAI)[2] și Directiva 93/42/CEE a
Consiliului privind dispozitivele medicale (DDM)[3],
directiva privind DIV se bazează pe „noua abordare” și are scopul de
a asigura buna funcționare a pieței interne și un nivel mare de
protecție a sănătății umane și a siguranței.
DIV nu fac obiectul vreunei autorizări prealabile introducerii pe
piață de către o autoritate de reglementare, ci al unei
evaluări a conformității care, pentru majoritatea
dispozitivelor, se efectuează pe răspunderea exclusivă a
producătorului. Pentru dispozitivele cu risc mare enumerate în anexa II
și pentru dispozitivele de autotestare, evaluarea conformității
implică o parte terță independentă, cunoscută sub numele
de „organism notificat”. Organismele notificate sunt desemnate și
monitorizate de statele membre și acționează sub controlul
autorităților naționale. După certificare, dispozitivele
poartă marcajul CE, ceea ce le permite să circule liber în
țările UE/AELS și în Turcia.
Cadrul de reglementare existent pentru
dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și-a demonstrat
meritele, dar a și făcut obiectul unor critici în ultimii ani.
Într-o piață internă cu 32 de
țări participante[4]
și în contextul unor progrese științifice și tehnologice
constante, au apărut diferențe substanțiale în ceea ce
privește interpretarea și aplicarea normelor, subminând astfel
obiectivele principale ale directivei și anume, siguranța și
eficacitatea DIV și libera lor circulație.
Prezenta revizuire vizează eliminarea
acestor deficiențe și divergențe și creșterea
siguranței pacienților. Ar trebui instituit un cadru de reglementare
robust, transparent și sustenabil pentru dispozitivele medicale pentru
diagnostic in vitro care să fie „adecvat scopului”. Acest cadru ar
trebui să sprijine inovarea și competitivitatea industriei
dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro și ar trebui
să permită un acces la piață rapid și eficient din
punct de vedere al costurilor al DIV inovatoare, spre beneficiul
pacienților și al cadrelor medicale.
Prezenta propunere este adoptată în
paralel cu o propunere de regulament privind dispozitivele medicale care fac în
prezent obiectul directivei privind dispozitivele medicale active implantabile
și al directivei privind dispozitivele medicale. Deși
caracteristicile specifice ale DIV și ale sectorului DIV necesită
adoptarea unei legislații specifice distincte de legislația privind
alte dispozitive medicale, aspectele orizontale comune ambelor sectoare au fost
aliniate.

2.
REZULTATELE CONSULTĂRILOR CU PĂRȚILE INTERESATE
ȘI EVALUĂRILE IMPACTULUI

În pregătirea evaluării impactului
cu privire la prezenta propunere și la propunerea de regulament privind
dispozitivele medicale, Comisia a organizat două consultări publice,
prima în perioada 8 mai – 2 iulie 2008, iar a doua în perioada 29 iunie – 15
septembrie 2010. În ambele consultări publice, au fost aplicate
principiile generale și standardele minime pentru consultarea
părților interesate de către Comisie; au fost luate în
considerare răspunsurile primite într-o perioadă de timp
rezonabilă după expirarea termenelor. După analizarea tuturor
răspunsurilor, Comisia a publicat un rezumat și răspunsurile
individuale pe site-ul ei de internet[5].
Majoritatea respondenților la consultarea
publică din 2008 (în special statele membre și industria) au
considerat că propunerea de revizuire este prematură. Ei au indicat
Directiva 2007/47/CE a Parlamentului European și a Consiliului[6], care a modificat DDMAI și
DDM și trebuia pusă în aplicare până la 21 martie 2010, precum
și Noul cadru legislativ pentru comercializarea produselor, care trebuia
să intre în vigoare la 1 ianuarie 2010, argumentând că ar fi
preferabil să se aștepte ca aceste modificări să fie puse
în aplicare, pentru a se evalua mai bine necesitatea unor ajustări
suplimentare.
Consultarea publică din 2010 s-a axat pe
aspecte legate de revizuirea directivei privind DIV și a ilustrat
sprijinul larg pentru această inițiativă.
Pe parcursul anilor 2009, 2010 și 2011,
aspectele de abordat în revizuirea cadrului de reglementare pentru
dispozitivele medicale și pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in
vitro au fost discutate în mod regulat în cadrul reuniunilor Grupului de
experți în dispozitive medicale (GEDM), autorităților competente
în domeniul dispozitivelor medicale (ACDM) și grupurilor de lucru
specifice în materie de dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro (DIV),
organisme notificate, situații limită și clasificare,
investigație și evaluare clinică, vigilență și
supravegherea pieței, și în cadrul unui grup de lucru ad hoc
pentru identificarea unică a unui dispozitiv (IUD). La 31 martie și 1
aprilie 2011 a avut loc o reuniune specială a GEDM pentru a discuta
aspecte referitoare la evaluarea impactului. În plus, la data de 27 aprilie
și 28 septembrie 2011, directorii agențiilor pentru medicamente (DAM)
și ACDM au organizat ateliere comune având ca subiect dezvoltarea cadrului
juridic pentru dispozitivele medicale.
La 6 și 13 februarie 2012 a avut loc o
altă reuniune extraordinară a GEDM pentru a discuta aspecte
referitoare la cele două propuneri legislative, bazate pe documente de
lucru care conțin proiectele de propuneri inițiale. Pentru
dezvoltarea în continuare a propunerilor, au fost luate în considerare,
după caz, observațiile scrise referitoare la aceste documente de
lucru.
În plus, reprezentanții Comisiei au
participat în mod regulat la conferințe pentru a prezenta progresele
activităților referitoare la inițiativa legislativă și
pentru a purta discuții cu părțile interesate. Funcționari
de rang superior au participat la reuniuni specifice cu reprezentanți ai
asociațiilor reprezentând industria, organismele notificate, cadrele
medicale și pacienții.
Aspecte legate de cadrul de reglementare
adecvat au fost, de asemenea, discutate în cadrul „Procesului explorator
privind viitorul sectorului dispozitivelor medicale”, organizat de către
Comisie, în perioada noiembrie 2009 – ianuarie 2010. La 22 martie 2011, Comisia
și Președinția maghiară au organizat o conferință
la nivel înalt privind inovarea în sectorul tehnologiei medicale, rolul
sectorului dispozitivelor medicale în abordarea provocărilor în materie de
asistență medicală cu care se confruntă Europa și cadrul
de reglementare adecvat pentru acest sector pentru a satisface
necesitățile viitorului. Această conferință a fost
urmată de concluziile Consiliului Uniunii Europene privind inovarea în
sectorul dispozitivelor medicale, care au fost adoptate la 6 iunie 2011[7]. În concluziile sale, Consiliul
a cerut Comisiei să adapteze legislația UE în materie de dispozitive
medicale la necesitățile viitorului, astfel încât să se
instituie un cadru de reglementare adecvat, fiabil, transparent și
sustenabil, care să fie elementul central al stimulării
realizării unor dispozitive medicale sigure, eficiente și inovatoare,
în beneficiul pacienților europeni și al cadrelor medicale.
În urma scandalului implanturilor mamare
produse de PIP, Parlamentul European a adoptat, la 14 iunie 2012, o
Rezoluție privind implanturile mamare din gel siliconic deficiente produse
de societatea comercială franceză PIP[8],
făcând un apel pe această cale la Comisie să elaboreze un cadru
juridic adecvat pentru a garanta siguranța produselor tehnologice cu
utilizare medicală.

3.
ELEMENTELE JURIDICE ALE PROPUNERII
3.1.
Domeniul de aplicare și definiții
(Capitolul I)

Într-o mare măsură, domeniul de
aplicare al regulamentului propus corespunde domeniului de aplicare al
Directivei 98/79/CE, mai precis vizează dispozitivele medicale pentru
diagnostic in vitro. Modificările propuse clarifică și
extind domeniul de aplicare al directivei privind DIV. Ele se referă la:
·
dispozitivele cu risc mare fabricate și
utilizate în cadrul unei singure instituții sanitare, care fac obiectul
majorității cerințelor stabilite în propunere;
·
testele care oferă informații referitoare
la predispoziția la o anumită afecțiune sau boală (de
exemplu, testele genetice) și testele care oferă informații
pentru a prevedea răspunsul sau reacțiile la un tratament (de
exemplu, dispozitivele de diagnostic companion), care sunt considerate ca fiind
dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro;
·
software medical, care este menționat în mod
explicit în definiția DIV.
Pentru a sprijini statele membre și
Comisia în determinarea situației juridice a produselor, Comisia poate
constitui, în conformitate cu normele sale interne[9], un grup de experți din
diferite sectoare (cum ar fi DIV, dispozitive medicale, medicamente,
țesuturi și celule umane, produse cosmetice și biocide).
Secțiunea „Definiții” a fost
extinsă în mod substanțial, aliniind definițiile din domeniul
dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro la practicile
europene și internaționale consacrate, cum ar fi Noul cadru
legislativ pentru comercializarea produselor[10]
și orientările elaborate de Grupul operativ de armonizare
globală (GHTF) în materie de dispozitive medicale pentru diagnostic in
vitro[11].

3.2.
Punerea la dispoziție a dispozitivelor,
obligațiile operatorilor economici, marcajul CE, libera circulație
(Capitolul II)

Prezentul capitol vizează în principal
aspecte orizontale similare atât pentru dispozitivele medicale, cât și
pentru DIV. El conține dispoziții care sunt tipice pentru
legislația pieței interne referitoare la produse și stabilește
obligațiile operatorilor economici relevanți (producători,
reprezentanți autorizați ai producătorilor din afara UE,
importatori și distribuitori). El oferă, de asemenea,
clarificări privind adoptarea specificațiilor tehnice comune (STC)
pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și
domeniul de aplicare al acestora.
Obligațiile juridice ale
producătorilor sunt proporționale cu clasa de risc în care se
încadrează dispozitivele pe care le produc. De exemplu, aceasta
înseamnă că, deși toți producătorii ar trebui să
aibă operant un sistem de control al calității (SCC) pentru a
garanta că produsele lor îndeplinesc, în mod sistematic, cerințele de
reglementare, responsabilitățile aferente SCC sunt mai stricte pentru
producătorii de dispozitive cu risc mare decât pentru producătorii de
dispozitive cu risc mic.
Documentele esențiale pe baza cărora
un producător demonstrează conformitatea cu cerințele legale
sunt documentația tehnică și declarația de conformitate UE,
care se întocmește pentru dispozitivele introduse pe piață.
Conținutul minim al acestora este prezentat în anexele II și III.
Următoarele concepte sunt noi în domeniul
DIV:
·
A fost introdusă o cerință potrivit
căreia, în cadrul organizației producătorului, o „persoană
calificată” ar trebui să fie responsabilă de conformitatea cu
reglementările. Cerințe similare există în legislația UE
privind medicamentele și în legislațiile naționale de
transpunere a directivei privind dispozitivele medicale în unele state membre.
·
Deoarece în cazul „comercializării în paralel”
a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro aplicarea
principiului liberei circulații a mărfurilor variază
considerabil de la un stat membru la altul, iar în numeroase cazuri o
împiedică de facto, sunt stabilite condiții clare pentru
întreprinderile implicate în reetichetarea și/sau reambalarea DIV.

3.3.
Identificarea și trasabilitatea
dispozitivelor, înregistrarea dispozitivelor și a operatorilor economici,
rezumatul siguranței și al performanțelor, Eudamed (Capitolul
III)

Acest capitol abordează unul dintre
principalele neajunsuri ale actualului sistem: lipsa de transparență.
El constă din:
·
o cerință potrivit căreia operatorii
economici trebuie să poată identifica cine le-a furnizat și cui
au furnizat DIV;
·
o cerință potrivit căreia
producătorii dotează dispozitivele produse de ei cu un identificator
unic al dispozitivului (IUD) care permite trasabilitatea. Sistemul IUD va fi
pus în aplicare în mod gradual și proporțional cu clasa de risc a
dispozitivelor;
·
o cerință potrivit căreia
producătorii/reprezentanții autorizați și importatorii
trebuie să se înregistreze, împreună cu dispozitivele pe care le
introduc pe piața UE într-o bază de date centrală
europeană;
·
o obligație pentru producătorii de
dispozitive cu risc mare de a pune la dispoziția publicului un rezumat al
performanțelor și siguranței, care să conțină
elementelecheie ale datelor clinice justificative;
·
și dezvoltarea în continuare a băncii de
date europene referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed),
înființată prin Decizia 2010/227/UE a Comisiei[12], care va conține sisteme
electronice integrate privind un IUD european, privind înregistrarea
dispozitivelor, a operatorilor economici relevanți și a
certificatelor eliberate de către organismele notificate, privind studiile
referitoare la performanța clinică, privind vigilența și
supravegherea pieței. O mare parte a informațiilor din Eudamed va
deveni publică, în conformitate cu dispozițiile privind fiecare
sistem electronic.
Instituirea unei baze de date centrale de
înregistrare nu numai că va asigura un nivel mare de
transparență, dar va elimina și cerințele naționale
divergente referitoare la înregistrare, care au apărut în ultimii ani
și care au crescut semnificativ costurile de conformare ale operatorilor
economici. Prin urmare, va contribui, de asemenea, la reducerea sarcinilor
administrative ale producătorilor.

3.4.
Organismele notificate (Capitolul IV)

Buna funcționare a organismelor
notificate este crucială pentru a asigura un nivel mare de protecție
a sănătății și a siguranței și de încredere
a cetățenilor în sistem, care în ultimii ani s-a confruntat cu
critici severe din cauza unor diferențe importante în ceea ce
privește, pe de o parte, desemnarea și monitorizarea organismelor
notificate și, pe de altă parte, calitatea și profunzimea
evaluării conformității efectuată de către acestea.
În conformitate cu Noul cadru legislativ
pentru comercializarea produselor, propunerea stabilește cerințe
pentru autoritățile naționale responsabile de organismele
notificate. Pe baza unor criterii mai stricte și mai detaliate menționate
în anexa VI, ea stabilește că responsabilitatea finală pentru
desemnarea și monitorizarea organismelor notificate revine individual
statelor membre. În consecință, propunerea se bazează pe
structuri deja existente, disponibile în majoritatea statelor membre, în loc de
a plasa responsabilitatea la nivelul Uniunii, ceea ce ar fi putut cauza
îngrijorări în ceea ce privește subsidiaritatea. În schimb, orice
nouă desemnare și, la intervale regulate, monitorizare a organismelor
notificate, sunt supuse unor „evaluări în comun” din partea unor
experți ai altor state membre și ai Comisiei, asigurând astfel un
control eficient la nivelul Uniunii.
În același timp, poziția organismele
notificate în raport cu producătorii va fi consolidată în mod
semnificativ, inclusiv dreptul și obligația lor de a efectua
inspecții neanunțate în fabrici și de a realiza teste fizice sau
de laborator cu dispozitivele. Propunerea prevede, de asemenea, rotația la
intervale corespunzătoare a personalului organismului notificat implicat
în evaluarea DIV, pentru a realiza un echilibru rezonabil între
cunoștințele și experiența necesare pentru a efectua
evaluări amănunțite și necesitatea de a asigura
continuitatea obiectivității și a neutralității în
raport cu producătorul care fac obiectul respectivelor evaluări.

3.5.
Clasificarea și evaluarea
conformității (Capitolul V)

Anexa II la directiva privind DIV
abordează nivelul de risc aferent dispozitivelor medicale DIV prin
intermediul sistemului listei pozitive. Deși acest sistem a fost adaptat
la evoluția științifică și tehnologică la
momentul elaborării directivei privind DIV, el nu mai poate ține
pasul în prezent cu ritmul rapid al progresului științific și
tehnologic. Propunerea introduce un nou sistem de clasificare bazat pe reguli
de identificare a riscurilor, în conformitate cu principiile GHTF (Global
Harmonization Task Force - Grupul de lucru pentru armonizare globală),
care înlocuiește actuala listă de dispozitive medicale DIV din anexa
II la Directiva 98/79/CE.
În noul sistem de clasificare, DIV vor fi
împărțite în patru clase de risc: A (cel mai mic risc), B, C și
D (cel mai mare risc). Procedurile de evaluare a conformității au
fost adaptate pentru a corespunde fiecăreia dintre aceste patru clase de dispozitive,
utilizând modulele existente stabilite în cadrul „noii abordări”. Ca
regulă generală, procedura de evaluare a conformității
pentru dispozitivele din clasa A va fi efectuată pe răspunderea
exclusivă a producătorului, având în vedere nivelul mic de
vulnerabilitate asociat cu aceste produse. Cu toate acestea, atunci când
dispozitivele din clasa A sunt destinate testării în proximitatea
pacientului (near-patient testing), au funcție de măsurare sau
sunt vândute în stare sterilă, un organism notificat trebuie să
verifice aspectele legate de proiectare, funcția de măsurare sau de
procesul de sterilizare. Pentru dispozitivele din clasele B, C și D, este
obligatoriu ca un nivel adecvat al implicării unui organism notificat
să fie proporțional cu clasa de risc, dispozitivele din clasa D
necesitând autorizare prealabilă explicită a proiectului sau a
tipului de dispozitiv și a sistemului de control al calității
înainte de a putea fi introduse pe piață. În cazul dispozitivelor din
clasa B și C, organismul notificat verifică sistemul de control al
calității și, pentru clasa C, documentația tehnică a
eșantioanelor reprezentative. După certificarea inițială,
organismele notificate efectuează în mod regulat evaluări în cadrul
procesului de supraveghere din faza ulterioară introducerii pe
piață.
Diferitele proceduri de evaluare a
conformității în cursul cărora organismul notificat
auditează sistemul de control al calității operat de
producător, verifică documentația tehnică, examinează
dosarul proiectului sau autorizează tipul de dispozitiv sunt prezentate în
anexele VIII – X. Ele au fost sintetizate și raționalizate. O
procedură de evaluare a conformității prevăzută în
cadrul directivei privind DIV (verificarea CE) a fost eliminată deoarece
răspunsurile la consultarea publică au evidențiat faptul că
era insuficient utilizată. A fost clarificat conceptul de testare a
loturilor. Propunerea consolidează competențele și
responsabilitățile organismelor notificate și specifică
normele în conformitate cu care organismele notificate efectuează
evaluările lor, atât în faza anterioară, cât și în cea
ulterioară introducerii pe piață (de exemplu, documentația
de prezentat, sfera de cuprindere a auditului, inspecțiile neanunțate
în fabrici, verificările aleatorii) pentru a asigura condiții de
concurență echitabile și a evita ca organismele notificate
să fie prea indulgente. Producătorii de dispozitive care fac obiectul
evaluării performanței sunt supuși în continuare unor
dispoziții specifice.
În plus, propunerea introduce obligația
pentru organismele notificate de a notifica un comitet de experți cu
privire la noi solicitări de evaluare a conformității unor
dispozitive cu risc mare. Pe baza unor justificări valabile din punct de
vedere științific referitoare la starea de sănătate,
comitetul de experți va avea competența de a solicita organismului
notificat să prezinte o evaluare preliminară cu privire la care
comitetul poate formula observații în termen de 60 de zile[13], înainte ca organismul
notificat să poată emite un certificat. Acest mecanism de
monitorizare împuternicește autoritățile să „examineze a
doua oară” evaluările individuale și să-și facă
cunoscute punctele de vedere înainte ca un dispozitiv să fie introdus pe
piață. O procedură similară este deja aplicată în
prezent pentru dispozitivele medicale fabricate prin utilizarea de
țesuturi de origine animală (Directiva 2003/32/CE a Comisiei[14]). Utilizarea ei ar trebui
să fie excepția și nu regula și ar trebui să urmeze
criterii clare și transparente.

3.6.
Dovezi clinice (capitolul VI)

Propunerea precizează cerințele
referitoare la dovezile clinice pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic
in vitro care sunt proporționale cu clasa de risc. Obligațiile
principale sunt prezentate în capitolul VI, în timp ce dispoziții mai
detaliate sunt menționate în anexa XII.
În timp ce majoritatea studiilor referitoare
la performanța clinică sunt de observație și, prin urmare,
rezultatele obținute nu sunt utilizate pentru gestionarea pacienților
și nu au un impact asupra deciziilor referitoare la tratament, au fost
introduse cerințe specifice în anexa XIII pentru efectuarea de studii de
intervenție referitoare la performanța clinică și de alte
studii referitoare la performanța clinică în cazul cărora
efectuarea studiului, inclusiv colectarea de probe, presupune proceduri invazive
sau alte riscuri pentru subiecții studiilor.
Conceptul de „sponsor” este introdus și
aliniat la definiția utilizată în recenta Propunere a Comisiei de
Regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind trialurile
clinice cu medicamente de uz uman și de abrogare a Directivei 2001/20/CE[15].
Sponsorul poate fi producătorul,
reprezentantul său autorizat sau o altă organizație, în
practică adesea o „organizație de cercetare pe bază de
contract”, care efectuează studii referitoare la performanța clinică
în beneficiul producătorilor. Cu toate acestea, domeniul de aplicare al
propunerii rămâne limitat la studiile referitoare la performanța
clinică efectuate pentru a stabili conformitatea cu reglementările
aplicabile, adică pentru obținerea sau confirmarea autorizației
de introducere pe piață. Studiile referitoare la performanța
clinică necomerciale, care nu urmăresc un obiectiv impus prin
reglementare, nu sunt vizate de prezentul regulament.
În conformitate cu principiile etice
internațional recunoscute, fiecare studiu de intervenție referitor la
performanța clinică și studiu de alt tip referitor la
performanța clinică care presupune riscuri pentru subiecții
studiului trebuie să fie înregistrat într-un sistem electronic accesibil
publicului, pe care Comisia îl va institui. Pentru a se asigura sinergiile cu
domeniul trialurilor clinice efectuate cu medicamente, sistemul electronic
privind studiile de intervenție referitoare la performanța
clinică și studiile de alt tip referitoare la performanța
clinică care presupun riscuri pentru subiecții studiilor ar trebui
să fie interoperabil cu viitoarea bază de date a UE care urmează
să fie înființată în conformitate cu viitorul regulament privind
trialurile clinice efectuate cu medicamentele de uz uman.
Înainte de a începe un studiu de
intervenție referitor la performanța clinică sau orice studiu de
alt tip referitor la performanța clinică care presupune riscuri
pentru subiecții studiului, sponsorul trebuie să transmită o cerere
pentru a confirma că nu există aspecte de sănătate și
siguranță sau etice care să împiedice efectuarea studiului.
Sponsorii unui studiu de intervenție referitor la performanța
clinică sau al oricărui studiu de alt tip referitor la performanța
clinică care presupune riscuri pentru subiecții studiului vor avea la
dispoziție o nouă posibilitate, și anume efectuarea studiului în
mai multe state membre: în viitor, ei pot transmite, dacă doresc, o
singură cerere prin intermediul sistemului electronic care urmează să
fie înființat de Comisie. În consecință, aspectele legate de
sănătate și siguranță ale dispozitivului pentru
evaluarea performanței vor fi evaluate de statele membre în cauză,
sub conducerea unui stat membru coordonator. Evaluarea aspectelor intrinsece de
ordin național, local și etic (de exemplu, răspunderea,
calificarea investigatorilor și caracterul adecvat al locurilor unde se
realizează studiile referitoare la performanța clinică,
consimțământul informat) va fi, cu toate acestea, necesar să fie
efectuată la nivelul fiecărui stat membru în cauză, care va avea
responsabilitatea finală pentru a decide dacă studiul referitor la
performanța clinică poate fi efectuat pe teritoriul său. În
conformitate cu mai sus menționata propunere a Comisiei de regulament
privind trialurile clinice cu medicamente de uz uman, prezenta propunere
lasă și ea la latitudinea statelor membre definirea la nivel
național a cadrului organizatoric pentru autorizarea studiilor de
intervenție referitoare la performanța clinică sau a oricăror
studii de alt tip referitoare la performanța clinică care presupun
riscuri pentru subiecții studiului. Cu alte cuvinte, ea se
depărtează de un dualism impus juridic reprezentat de două
organisme distincte, adică o autoritate națională competentă
și un comitet de etică.

3.7.
Vigilența și supravegherea pieței
(Capitolul VII)

Un sistem de vigilență care
funcționează bine este „coloana vertebrală” a unui cadru de
reglementare robust în acest sector, deoarece complicațiile cauzate de
dispozitive ar putea apărea doar după o anumită perioadă de
timp. Principalul progres pe care propunerea îl va aduce în acest domeniu este
introducerea unui portal UE în care producătorii trebuie să raporteze
incidentele grave și acțiunile corective pe care le-au întreprins
pentru a reduce riscul de recurență. Informațiile vor fi
transmise automat autorităților naționale în cauză. În
cazul în care au apărut incidente identice ori similare sau în cazul în
care o acțiune corectivă trebuie să fie întreprinsă în mai multe
state membre, o autoritate de coordonare va prelua conducerea coordonării
analizării cazului. Accentul este pus pe schimbul de experiență
și de cunoștințe pentru a se evita redundanța procedurilor.

În ceea ce privește supravegherea
pieței, principalele obiective ale propunerii sunt de a consolida drepturile
și obligațiile autorităților naționale competente,
pentru a se asigura o coordonare eficientă a activităților lor
de supraveghere a pieței și pentru a clarifica procedurile
aplicabile.

3.8.
Guvernanța (Capitolele VIII și IX)

Statele membre vor fi responsabile de punerea
în aplicare a viitorului regulament. Un rol central în realizarea
interpretării și practicii armonizate va fi atribuit unui comitet de
experți (Grupul de coordonare privind dispozitivele medicale sau MDCG)
format din membri numiți de statele membre pe baza rolului îndeplinit
și a experienței în domeniul dispozitivelor medicale și al
dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro și
înființat prin Regulamentul (UE) [Trimitere la viitorul regulament privind
dispozitivele medicale] privind dispozitivele medicale[16]. MDCG și subgrupurile
sale vor permite crearea unui forum de discuții cu părțile
interesate. Propunerea creează temeiul juridic pentru ca, în cazul unor
pericole sau tehnologii specifice sau în cazul verificării respectării
specificațiilor tehnice comune de către dispozitivele care
prezintă riscul cel mai mare, Comisia să poată desemna în viitor
laboratoare de referință ale UE, un concept care s-a dovedit a fi un
succes în sectorul alimentar.
În ceea ce privește gestionarea la nivelul
UE, evaluarea impactului a identificat ca opțiuni preferate fie extinderea
responsabilității Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) la
dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, fie gestionarea de
către Comisie a sistemului de reglementare a dispozitivelor medicale
pentru diagnostic in vitro. Ținând seama de preferința
clară exprimată de părțile interesate, inclusiv de multe
state membre, propunerea mandatează Comisia să furnizeze MDCG sprijin
tehnic, științific și logistic.

3.9.
Dispoziții finale (Capitolul X)

Propunerea împuternicește Comisia să
adopte, după caz, fie acte de punere în aplicare pentru a asigura
aplicarea uniformă a regulamentului, fie acte delegate pentru a completa
cadrul de reglementare pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in
vitro de-a lungul timpului.
Noul regulament va deveni aplicabil la cinci
ani după intrarea sa în vigoare pentru a lua în considerare
modificările semnificative aduse sistemului de clasificare pentru DIV
și procedurilor de evaluare a conformității. Pe de altă
parte, acest fapt va acorda timp pentru înființarea unui număr
suficient de organisme notificate și, pe de altă parte, va atenua
impactul economic asupra producătorilor. Comisia are nevoie de timp și
pentru a pune în aplicare infrastructura TI și măsurile
organizatorice necesare pentru funcționarea noului sistem de reglementare.
Desemnarea organismelor notificate în temeiul noilor cerințe și
procese trebuie să înceapă la scurt timp după intrarea în vigoare
a prezentului regulament, pentru a se asigura că la data aplicării
sale, sunt desemnate suficiente organisme notificate în conformitate cu noile
norme, pentru a se evita orice penurie de dispozitive medicale pentru
diagnostic in vitro pe piață. Sunt prevăzute
dispoziții tranzitorii speciale pentru înregistrarea dispozitivelor
medicale pentru diagnostic in vitro, a operatorilor economici
relevanți și a certificatelor eliberate de către organismele
notificate, pentru a permite o tranziție ușoară de la
cerințele de înregistrare la nivel național, la o înregistrare
centrală la nivelul UE.
Viitorul regulament va înlocui și va
abroga Directiva 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului.

3.10.
Competența Uniunii, subsidiaritatea și
forma juridică

Propunerea are un „dublu temei juridic”
și anume, articolul 114 și articolul 168 alineatul (4) litera (c) din
Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE). Odată cu
intrarea în vigoare a Tratatului de la Lisabona, temeiul juridic pentru
instituirea și funcționarea pieței interne, pe baza căruia au
fost adoptate actualele directive privind dispozitivele medicale, a fost
completat de un temei juridic specific, pentru a stabili standarde înalte de
calitate și siguranță a dispozitivelor de uz medical.
Reglementând DIV, Uniunea își exercită competența partajată
în temeiul articolului 4 alineatul (2) din Tratatul privind funcționarea
Uniunii Europene.
În temeiul actualelor directive privind DIV,
DIV care poartă marcajul CE pot, în principiu, circula liber pe teritoriul
UE. Revizuirea propusă a directivei existente, care va integra
modificările introduse prin Tratatul de la Lisabona în ceea ce
privește sănătatea publică, poate fi realizată doar la
nivelul Uniunii. Acest fapt este necesar pentru a îmbunătăți nivelul
de protecție a sănătății publice pentru toți
pacienții și utilizatorii europeni și, de asemenea, pentru a
împiedica statele membre să adopte reglementări diferite referitoare
la produse, ceea ce ar determina fragmentarea și mai accentuată a
pieței interne. Procedurile și normele armonizate permit
producătorilor, în special IMM-urilor, care reprezintă mai mult de
90% din sectorul DIV, să-și reducă costurile determinate de
diferențele naționale de reglementare, asigurând în același timp
un nivel mare și echivalent de siguranță în întreaga Uniune. În
conformitate cu principiul proporționalității și al
subsidiarității, astfel cum se menționează la articolul 5
din Tratatul privind Uniunea Europeană, prezenta propunere nu
depășește ceea ce este necesar pentru a atinge respectivele
obiective.
Propunerea ia forma unui regulament. Acesta
este instrumentul juridic adecvat, deoarece impune norme clare și
detaliate, care vor deveni aplicabile în mod uniform și în același
timp pe întreg teritoriul Uniunii. Transpunerea divergentă a directivei
privind DIV de către statele membre a dus la diferite niveluri de
protecție a sănătății și a siguranței
și a creat obstacole în calea pieței interne pe care doar un
regulament le poate evita. Înlocuirea măsurilor naționale de
transpunere are, de asemenea, un puternic efect de simplificare, deoarece
permite operatorilor economici să își desfășoare
activitățile economice pe baza unui cadru de reglementare unic
și nu pe baza unui „mozaic” format din 27 de legislații
naționale.
Alegerea unui regulament nu înseamnă,
totuși, că procesul de luare a deciziilor este centralizat. Statele
membre își păstrează competența de a pune în aplicare
normele armonizate, de exemplu, în ceea ce privește autorizarea studiilor
referitoare la performanța clinică, desemnarea organismelor
notificate, evaluarea cazurilor de vigilență, realizarea
supravegherii pieței și acțiunile de asigurare a
respectării legislației (de exemplu, penalități).

3.11.
Drepturile fundamentale

În conformitate cu Carta drepturilor
fundamentale a UE, prezenta propunere caută să asigure un nivel înalt
de protecție a sănătății umane (articolul 35 din
Cartă) și de protecție a consumatorilor (articolul 38) prin
asigurarea unui nivel înalt de siguranță a dispozitivelor medicale
pentru diagnostic in vitro disponibile pe piața Uniunii. Propunerea
afectează libertatea operatorilor economici de a desfășura
activități economice (articolul 16), dar obligațiile impuse
producătorilor, reprezentanților autorizați, importatorilor
și distribuitorilor de dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro,
sunt necesare pentru a garanta un nivel înalt de siguranță a
produselor respective.
Propunerea stabilește garanții
pentru protecția datelor cu caracter personal. În ceea ce privește
cercetarea medicală, propunerea prevede că orice studiu referitor la performanța
clinică cu participarea unor subiecți umani se realizează cu
respectarea demnității umane, a dreptului la integritate fizică
și psihică a persoanelor vizate și a principiului consimțământul
liber și informat, în conformitate cu articolele 1, 3 alineatul (1)
și 3 alineatul (2) litera (a) din Cartă.

4.
IMPLICAȚIILE BUGETARE

Prezenta propunere nu are implicații
bugetare directe suplimentare, deoarece dispozițiile relevante în materie
de costuri fac deja obiectul propunerii de regulament privind dispozitivele
medicale. Fișa financiară a propunerii respective enumeră
detaliile costurilor legate de punerea în aplicare a ambelor regulamente. O
discuție detaliată privind costurile este inclusă în raportul de
evaluare a impactului.
2012/0267 (COD)
Propunere de
REGULAMENT AL PARLAMENTULUI EUROPEAN
ŞI AL CONSILIULUI
privind dispozitivele medicale pentru
diagnostic in vitro
(Text cu relevanță pentru SEE)
Parlamentul
European și Consiliul Uniunii Europene,
Având în vedere Tratatul privind
funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 114 și articolul
168 alineatul (4) litera (c),
Având în vedere propunerea Comisiei Europene,
După transmiterea proiectului de act
legislativ către parlamentele naționale,
Având în vedere avizul Comitetului Economic
și Social European[17],
Având în vedere avizul Comitetului Regiunilor[18],
După consultarea Autorității
Europene pentru Protecția Datelor[19],
Hotărând în conformitate cu procedura
legislativă ordinară,
Întrucât:
(1)
Directiva 98/79/CE a Parlamentului European și
a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru
diagnostic in vitro[20]
reprezintă cadrul de reglementare al Uniunii pentru dispozitivele medicale
pentru diagnostic in vitro. Totuși, o revizuire fundamentală a
directivei respective este necesară pentru a stabili un cadru de
reglementare robust, transparent, previzibil și sustenabil pentru
dispozitivele medicale, care să asigure un nivel înalt de
siguranță și sănătate, sprijinind în același timp
inovarea.
(2)
Prezentul regulament are scopul de a asigura
funcționarea pieței interne în ceea ce privește dispozitivele
medicale pentru diagnostic in vitro, luând ca bază un nivel înalt
de protecție a sănătății. În același timp,
prezentul regulament stabilește standarde înalte de calitate și
siguranță pentru dispozitivele medicale, pentru a risipi
îngrijorările frecvente în materie de siguranță în ceea ce
privește aceste produse. Ambele obiective sunt urmărite simultan
și sunt inseparabil conectate, niciunul nefiind secundar în raport cu
celălalt. În ceea ce privește articolul 114 din Tratatul privind
funcționarea Uniunii Europene, prezentul regulament armonizează
normele pentru introducerea pe piață și punerea în
funcțiune a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro și
a accesoriilor acestora pe piața Uniunii, care pot beneficia, în schimb,
de principiul liberei circulații a mărfurilor. În ceea ce
privește articolul 168 alineatul (4) litera (c) din Tratatul privind
funcționarea Uniunii Europene, prezentul regulament stabilește standarde
înalte de calitate și siguranță pentru dispozitivele medicale
respective, prin asigurarea, printre altele, a faptului că datele
rezultate din studiile referitoare la performanța clinică sunt
fiabile și robuste, iar siguranța subiecților care
participă la studiile referitoare la performanța clinică este
protejată.
(3)
Elementele-cheie ale abordării existente în
materie de reglementare, cum ar fi supravegherea organismelor notificate,
clasificarea riscurilor, procedurile de evaluare a conformității,
dovezile clinice, vigilența și supravegherea pieței ar trebui
să fie consolidate în mod semnificativ și în același timp ar
trebui introduse dispoziții care să asigure transparența și
trasabilitatea în ceea ce privește dispozitivele medicale pentru
diagnostic in vitro, pentru a se îmbunătăți
sănătatea și siguranța.
(4)
În măsura în care este posibil,
orientările elaborate la nivel internațional pentru dispozitivele
medicale pentru diagnostic in vitro, în special în contextul
activității Grupului operativ de armonizare globală (GHTF)
și al inițiativei sale, Forumul internațional al organismelor de
reglementare a dispozitivelor medicale, ar trebui să fie luate în
considerare pentru a promova, la nivel mondial, convergența
reglementărilor, care contribuie la un nivel mare de protecție a
siguranței la nivel mondial și la facilitarea comerțului, în
special prin dispozițiile privind identificarea unică a
dispozitivelor, cerințele generale privind siguranța și
performanța, documentația tehnică, criteriile de clasificare,
procedurile de evaluare a conformității și dovezile clinice.
(5)
Există caracteristici specifice ale
dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, în special în ceea
ce privește clasificarea riscurilor, procedurile de evaluare a
conformității și dovezile clinice, precum și ale sectorului
dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro care necesită
adoptarea unei legislații specifice, distincte de legislația privind
alte dispozitive medicale, în timp ce aspectele orizontale comune ambelor
sectoare ar trebui aliniate.
(6)
Regulamentul este instrumentul juridic adecvat,
deoarece impune reguli clare și detaliate care nu permit transpunerea
divergentă de către statele membre. În plus, regulamentul
garantează că cerințele juridice sunt puse în aplicare simultan
pe întreg teritoriul Uniunii.
(7)
Domeniul de aplicare al prezentului regulament ar
trebui să fie clar delimitat de cel al altor acte legislative referitoare
la produse cum ar fi dispozitivele medicale, produsele cu utilizare
generală în laborator și produsele destinate a fi utilizate exclusiv
în cercetare.
(8)
Ar trebui să fie responsabilitatea statelor
membre să decidă, de la caz la caz, dacă un produs intră
sau nu în domeniul de aplicare al prezentului regulament. Dacă este
necesar, Comisia poate decide, de la caz la caz, dacă un produs se încadrează
sau nu în definiția unui dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro sau
a unui accesoriu al unui dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro.
(9)
Pentru a asigura cel mai ridicat nivel de
protecție a sănătății, ar trebui clarificate și
consolidate normele care reglementează dispozitivele medicale pentru
diagnostic in vitro fabricate și utilizate în cadrul unei singure
instituții sanitare, inclusiv măsurătorile și furnizarea
rezultatelor.
(10)
Ar trebui să se clarifice faptul că un
software destinat de către producător în mod specific pentru a fi
utilizat pentru unul sau mai multe scopuri medicale prevăzut în definiția
unui dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro este considerat un dispozitiv
medical pentru diagnostic in vitro, în timp ce un software destinat unor
scopuri generale, chiar dacă este utilizat într‑o instituție
medicală, sau un software destinat pentru aplicațiile de
bunăstare, nu sunt considerate dispozitive medicale pentru diagnostic in
vitro.
(11)
Ar trebui să se clarifice faptul că toate
testele care oferă informații referitoare la predispoziția la o
anumită afecțiune sau boală (de exemplu, testele genetice)
și testele care oferă informații pentru a prevedea
răspunsul sau reacțiile la un tratament, cum sunt dispozitivele de
diagnostic companion, sunt dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro.
(12)
Aspectele abordate în Directiva 2004/108/CE a
Parlamentului European și a Consiliului din 15 decembrie 2004 privind
apropierea legislațiilor statelor membre cu privire la compatibilitatea
electromagnetică și de abrogare a Directivei 89/336/CEE[21] și cele abordate în
Directiva 2006/42/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 17 mai
2006 privind echipamentele tehnice și de modificare a Directivei 95/16/CE[22] sunt parte integrantă a
cerințelor generale privind siguranța și performanța pentru
dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro . În
consecință, prezentul regulament ar trebui să fie considerat o lex
specialis în raport cu directivele respective.
(13)
Prezentul regulament ar trebui să includă
cerințe privind proiectarea și fabricarea dispozitivelor medicale
pentru diagnostic in vitro care emit radiații ionizante
fără a aduce atingere aplicării Directivei 96/29/Euratom a
Consiliului din 13 mai 1996 de stabilire a normelor de securitate de bază
privind protecția sănătății lucrătorilor și
a populației împotriva pericolelor prezentate de radiațiile ionizante[23], nici a Directivei
97/43/Euratom a Consiliului din 30 iunie 1997 privind protecția
sănătății persoanelor împotriva pericolelor pe care le
prezintă radiațiile ionizante rezultate din expunerea în scopuri
medicale și de abrogare a Directivei 84/466/Euratom[24], care urmăresc alte
obiective.
(14)
Ar trebui clarificat faptul că cerințele
din prezentul regulament se aplică, de asemenea, țărilor care au
intrat în acorduri internaționale cu Uniunea, care conferă
țării respective același statut ca cel al unui stat membru în
scopul punerii în aplicare a prezentului regulament, astfel cum în prezent este
cazul Acordului privind Spațiul Economic European[25], al Acordului dintre
Comunitatea Europeană și Confederația Elvețiană
privind recunoașterea reciprocă în materie de evaluare a
conformității[26]
și a Acordului din 12 septembrie 1963 de instituire a unei asocieri între
Comunitatea Economică Europeană și Turcia[27].
(15)
Ar trebui să se precizeze în mod clar că
dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro oferite persoanelor
din Uniune prin intermediul serviciilor societății
informaționale în sensul Directivei 98/34/CE a Parlamentului European
și a Consiliului din 22 iunie 1998 de stabilire a unei proceduri pentru
furnizarea de informații în domeniul standardelor și
reglementărilor tehnice[28],
precum și dispozitivele utilizate în contextul unei activități
comerciale pentru a presta un serviciu de diagnosticare sau de terapie în
beneficiul unor persoane din interiorul Uniunii trebuie să respecte
cerințele prezentului regulament cel mai târziu în momentul în care
produsul este introdus pe piață sau serviciul este prestat în Uniune.
(16)
Pentru a recunoaște rolul important al standardizării
în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro,
respectarea standardelor armonizate astfel cum sunt definite în Regulamentul
(UE) nr. [Trimitere la viitorul regulament privind standardizarea
europeană] privind standardizarea europeană[29] ar trebui să fie un
mijloc prin care producătorii să demonstreze conformitatea cu
cerințele generale privind siguranța și performanța și
cu alte cerințe juridice, cum ar fi cele privind calitatea și gestionarea
riscurilor.
(17)
Definițiile din domeniul dispozitivelor
medicale pentru diagnostic in vitro, de exemplu cele referitoare la
operatorii economici, dovezile clinice și vigilență, ar trebui
să fie aliniate cu practica consacrată la nivelul Uniunii și la
nivel internațional, pentru a spori certitudinea juridică.
(18)
Normele aplicabile dispozitivelor medicale pentru
diagnostic in vitro ar trebui să fie aliniate, după caz, la
Noul cadru legislativ pentru comercializarea produselor, care constă din
Regulamentul (CE) nr. 765/2008 al Parlamentului European și al Consiliului
din 9 iulie 2008 de stabilire a cerințelor de acreditare și de
supraveghere a pieței în ceea ce privește comercializarea produselor
și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 339/93[30] și din Decizia nr.
768/2008/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 9 iulie 2008
privind un cadru comun pentru comercializarea produselor și de abrogare a
Deciziei 93/465/CEE a Consiliului[31].
(19)
Normele privind supravegherea pieței Uniunii
și controlul produselor care intră pe piața Uniunii
menționate în Regulamentul (CE) nr. 765/2008 se aplică dispozitivelor
medicale pentru diagnostic in vitro și accesoriilor acestora vizate
în prezentul regulament, care nu împiedică statele membre să
aleagă autoritățile competente care să îndeplinească
respectivele sarcini.
(20)
Este necesar să se definească în mod clar
obligațiile generale ale diferiților operatori economici, inclusiv
ale importatorilor și distribuitorilor, astfel cum sunt stipulate în Noul
cadru legislativ pentru comercializarea produselor, fără a se aduce
atingere obligațiilor specifice menționate în diferitele
părți ale prezentului regulament, pentru a spori gradul de
înțelegere a cerințelor juridice și, astfel, a
îmbunătăți respectarea reglementărilor de către
operatorii relevanți.
(21)
Pentru a se asigura că dispozitivele medicale
pentru diagnostic in vitro fabricate în cadrul unei producții de
serie continuă să fie în conformitate cu cerințele din prezentul
regulament și că experiența dobândită în urma
utilizării dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro pe
care le produc este luată în considerare în procesul de producție,
toți producătorii ar trebui să aibă un sistem de control al
calității și un plan de supraveghere ulterioară
introducerii pe piață care ar trebui să fie proporționale
cu clasa de risc și cu tipul de dispozitiv medical pentru diagnostic in
vitro.
(22)
Ar trebui să se asigure că supravegherea
și controlul fabricării dispozitivelor medicale pentru diagnostic in
vitro se efectuează în cadrul organizației producătorului de
către o persoană care îndeplinește condițiile minime de
calificare.
(23)
Pentru producătorii care nu au sediul în
Uniune, reprezentantul autorizat joacă un rol important în asigurarea
conformității dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro
fabricate de producătorii respectivi și în îndeplinirea rolului de
persoană de contact stabilită în Uniune a acestora. Sarcinile unui
reprezentant autorizat ar trebui să fie definite într-un mandat scris cu
producătorul care, de exemplu, poate permite reprezentantului autorizat
să depună o cerere pentru o procedură de evaluare a
conformității, să raporteze evenimente în cadrul sistemului de
vigilență sau să înregistreze dispozitive introduse pe
piața Uniunii. Mandatul ar trebui să împuternicească
reprezentantul autorizat să îndeplinească în mod corespunzător
anumite sarcini definite. Având în vedere rolul reprezentanților
autorizați, cerințele minime pe care aceștia trebuie să le
îndeplinească trebuie să fie clar definite, inclusiv cerința de
a avea la dispoziție o persoană care îndeplinește condițiile
minime de calificare care ar trebui să fie similare celor ale unei
persoane calificate a producătorului, dar, ținând cont de sarcinile
reprezentantului autorizat, ele ar putea fi îndeplinite și de către o
persoană cu calificare în drept.
(24)
Pentru a asigura certitudinea juridică în ceea
ce privește obligațiile care revin operatorilor economici, este
necesar să se clarifice situațiile în care un distribuitor, un
importator sau o altă persoană este considerat(ă)
producătorul unui dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro.
(25)
Comerțul paralel cu produse deja introduse pe
piață este o formă legală de comerț în interiorul
pieței interne pe baza articolului 34 din Tratatul privind
funcționarea Uniunii Europene, sub rezerva limitărilor stabilite de
protecția sănătății și a siguranței și
de protecția drepturilor de proprietate intelectuală menționate
la articolul 36 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene.
Totuși, aplicarea acestui principiu este supusă unor
interpretări diferite în statele membre. Prin urmare, condițiile, în
special cerințele privind reetichetarea și reambalarea, ar trebui
să fie specificate în prezentul regulament, ținând seama de
jurisprudența Curții de Justiție a Uniunii Europene[32] referitoare la alte sectoare
relevante și de bunele practici existente în domeniul dispozitivelor
medicale pentru diagnostic in vitro.
(26)
Dispozitivele medicale pentru diagnostic in
vitro ar trebui, ca regulă generală, să poarte marcajul CE,
pentru a indica faptul că sunt conforme cu prezentul regulament, astfel
încât ele să poată circula liber în interiorul Uniunii și
să poată fi puse în funcțiune în conformitate cu scopul
preconizat. Statele membre ar trebui să nu genereze obstacole în calea
introducerii lor pe piață sau a punerii lor în funcțiune din motive
legate de cerințele menționate în prezentul regulament.
(27)
Trasabilitatea dispozitivelor medicale pentru
diagnostic in vitro prin intermediul unui sistem de identificare
unică a unui dispozitiv (IUD) bazat pe orientări internaționale
ar trebui să sporească în mod semnificativ siguranța
dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro după
introducerea lor pe piață datorită îmbunătățirii
raportării incidentelor, acțiunilor corective bine orientate în teren
în materie de siguranță și unei mai bune monitorizări de
către autoritățile competente. Ea ar putea contribui, de
asemenea, la reducerea erorilor medicale și la lupta împotriva
dispozitivelor contrafăcute. Utilizarea sistemului de IUD ar trebui, de
asemenea, să îmbunătățească politicile de
achiziționare și gestionarea stocurilor de către spitale.
(28)
Transparența și o mai bună informare
sunt esențiale pentru a capacita decizional pacienții și
personalul medical și pentru a le oferi posibilitatea să ia decizii
în cunoștință de cauză, pentru a asigura o bază solidă
pentru adoptarea deciziilor în materie de reglementare, precum și pentru a
stimula încrederea în sistemul de reglementare.
(29)
Un aspect esențial este crearea unei baze de
date centrală care ar trebui să integreze diferite sisteme
electronice, IUD fiind parte integrantă din aceasta, pentru a colecta
și prelucra informații despre dispozitivele medicale pentru
diagnostic in vitro aflate pe piață, precum și despre
operatorii economici relevanți, certificate, studii de intervenție
referitoare la performanța clinică și studii de alt tip
referitoare la performanța clinică care presupun riscuri pentru
subiecții studiilor, vigilență și supravegherea
pieței. Obiectivele bazei de date sunt de a crește transparența
în general, de a fluidiza și facilita fluxul de informații între
operatorii economici, organismele notificate sau sponsori și statele
membre, precum și între statele membre între ele și cu Comisia, de a
evita cerințele multiple de raportare și de a crește gradul de
coordonare între statele membre. În cadrul unei piețe interne, aceste
obiective pot fi asigurate în mod efectiv doar la nivelul Uniunii, iar Comisia
ar trebui, prin urmare, să dezvolte în continuare și să
gestioneze banca de date europeană referitoare la dispozitivele medicale
(Eudamed), înființată prin Decizia 2010/227/UE a Comisiei din 19
aprilie 2010 cu privire la Banca europeană de date referitoare la
dispozitivele medicale (Eudamed)[33].
(30)
Sistemele electronice ale Eudamed referitoare la
dispozitivele aflate pe piață, operatorii economici relevanți și
certificatele ar trebui să permită publicului să fie informat în
mod corespunzător cu privire la dispozitivele de pe piața Uniunii.
Sistemul electronic privind studiile referitoare la performanța
clinică ar trebui să servească drept instrument de cooperare
între statele membre și să permită sponsorilor să
transmită, în mod voluntar, o singură cerere pentru mai multe state
membre și, în acest caz, să raporteze evenimentele adverse grave.
Sistemul electronic privind vigilența ar trebui să permită
producătorilor să raporteze incidentele grave și alte evenimente
raportabile, precum și să sprijine coordonarea evaluării
acestora de către autoritățile naționale competente.
Sistemul electronic privind supravegherea pieței ar trebui să fie un
instrument pentru schimbul de informații între autoritățile
competente.
(31)
În ceea ce privește datele colectate și
prelucrate prin intermediul sistemelor electronice ale Eudamed, Directiva
95/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 24 octombrie 1995
privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea
datelor cu caracter personal și libera circulație a acestor date[34] se aplică
prelucrării datelor cu caracter personal efectuate în statele membre, sub
supravegherea autorităților competente din statele membre, în special
a autorităților publice independente desemnate de statele membre.
Regulamentul (CE) nr. 45/2001 al Parlamentului European și al Consiliului
din 18 decembrie 2000 privind protecția persoanelor fizice cu privire la
prelucrarea datelor cu caracter personal de către instituțiile
și organele comunitare și privind libera circulație a acestor
date[35]
se aplică prelucrării datelor cu caracter personal efectuate de
către Comisie în cadrul prezentului regulament, sub supravegherea
Autorității Europene pentru Protecția Datelor. În conformitate
cu articolul 2 litera (d) din Regulamentul (CE) nr. 45/2001, Comisia ar trebui
să fie desemnată ca operator al Eudamed și al sistemelor sale
electronice.
(32)
Pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in
vitro cu risc mare, producătorii ar trebui să întocmească un
rezumat conținând principalele aspecte de siguranță și
performanță ale dispozitivului și rezultatul evaluării
clinice, sub forma unui document care ar trebui să fie accesibil
publicului.
(33)
Buna funcționare a organismelor notificate
este crucială pentru a asigura un nivel înalt de sănătate
și siguranță, precum și încrederea cetățenilor în
sistem. Prin urmare, desemnarea și monitorizarea organismelor notificate
de către statele membre, în conformitate cu criterii detaliate și
stricte, ar trebui să fie supuse controalelor efectuate la nivelul
Uniunii.
(34)
Poziția organismelor notificate în raport cu
producătorii ar trebuie să fie consolidată, inclusiv dreptul
și obligația acestora de a efectua inspecții neanunțate în fabrici
și de a efectua teste fizice sau de laborator cu dispozitivele medicale
pentru diagnostic in vitro, pentru a asigura conformarea continuă a
producătorilor după primirea certificării inițiale.
(35)
În ceea ce privește dispozitivele medicale
pentru diagnostic in vitro cu risc mare, autoritățile ar
trebui să fie informate într-un stadiu precoce cu privire la dispozitivele
care sunt supuse unei evaluări a conformității și să
aibă dreptul, pe baza unor justificări științifice valide,
să controleze evaluarea preliminară efectuată de către
organismele notificate, în special în ceea ce privește dispozitivele
pentru care nu există specificații tehnice comune, dispozitivele noi
sau pentru care se utilizează o tehnologie nouă, dispozitivele care
aparțin unei categorii de dispozitive cu risc crescut de incidente grave
sau dispozitivele cu mare grad de similitudine în privința cărora au
fost identificate diferențe semnificative ale evaluărilor
conformității efectuate de către organisme notificate diferite.
Procesul prevăzut în prezentul regulament nu împiedică un
producător să informeze în mod voluntar o autoritate competentă
cu privire la intenția sa de a depune o cerere de evaluare a
conformității pentru un dispozitiv medical pentru diagnostic in
vitro cu risc mare înainte de a înainta cererea către organismul
notificat.
(36)
Pentru a spori siguranța pacienților
și pentru a lua în considerare în mod adecvat progresele tehnologice,
sistemul de clasificare a riscurilor pentru dispozitivele medicale pentru
diagnostic in vitro prevăzut în Directiva 98/79/CE ar trebui
modificat în mod fundamental, în conformitate cu practica
internațională, iar procedurile corespunzătoare de evaluare a
conformității ar trebui adaptate în consecință.
(37)
Este necesar, în special în ceea ce privește procedurile
de evaluare a conformității, să se clasifice dispozitivele
medicale pentru diagnostic in vitro în patru clase de risc și
să se stabilească un ansamblu de norme de clasificare solide bazate
pe riscuri, în conformitate cu practica internațională.
(38)
Ca regulă generală, procedura de evaluare
a conformității pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in
vitro din clasa A ar trebui să fie efectuată pe răspunderea
exclusivă a producătorului, deoarece astfel de dispozitive
prezintă un risc redus pentru pacienți. Pentru dispozitivele medicale
pentru diagnostic in vitro din clasele B, C și D, intervenția
unui organism notificat ar trebui să fie obligatorie în măsura
adecvată.
(39)
Procedurile de evaluare a conformității
ar trebui să fie dezvoltate în continuare, în timp ce cerințele
pentru organismele notificate în ceea ce privește efectuarea
evaluărilor lor ar trebui să fie specificate în mod clar, pentru a se
asigura condiții de concurență echitabile.
(40)
Este necesar să se clarifice cerințele
referitoare la verificarea eliberării loturilor pentru dispozitivele
medicale pentru diagnostic in vitro cu cel mai mare risc.
(41)
Laboratoarele de referință ale Uniunii
Europene ar trebui să fie în măsură să verifice
conformitatea acestor dispozitive cu specificațiile tehnice comune
aplicabile, atunci când astfel de specificații tehnice comune sunt
disponibile, sau cu alte soluții alese de producător pentru a asigura
un nivel de siguranță și de performanță care este cel
puțin echivalent.
(42)
Pentru a asigura un nivel ridicat de siguranță
și de performanță, demonstrarea respectării cerințelor
generale în materie de siguranță și de performanță ar
trebui să se bazeze pe dovezi clinice. Este necesar să se clarifice
cerințele pentru astfel de dovezi clinice. Ca regulă generală,
dovezile clinice ar trebui să fie obținute din studii referitoare la
performanța clinică care urmează a fi efectuate sub
responsabilitatea unui sponsor care poate fi producătorul sau o altă
persoană fizică sau juridică care își asumă
responsabilitatea pentru studiul referitor la performanța clinică.
(43)
Normele privind studiile referitoare la
performanța clinică ar trebui să fie în conformitate cu
orientările internaționale majore din acest domeniu, cum ar fi
standardul internațional ISO 14155:2011 privind bunele practici clinice
pentru investigațiile clinice efectuate cu dispozitive medicale la care
participă subiecți umani și versiunea cea mai recentă
(2008) a Declarației de la Helsinki privind principiile etice aplicabile
cercetărilor medicale care implică subiecți umani a
Asociației Medicale Mondiale, pentru a se asigura că studiile
referitoare la performanța clinică efectuate în Uniune sunt acceptate
în afara acesteia și că studiile referitoare la performanța
clinică efectuate în afara Uniunii în conformitate cu orientările
internaționale pot fi acceptate în temeiul prezentului regulament.
(44)
Ar trebui să fie înființat un sistem
electronic la nivelul Uniunii, pentru a se asigura că fiecare studiu de
intervenție referitor la performanța clinică și studiile de
alt tip referitoare la performanța clinică care presupun riscuri
pentru subiecții studiilor sunt înregistrate într-o bază de date
accesibilă publicului. Pentru a proteja dreptul la protecția datelor
cu caracter personal, recunoscut prin articolul 8 din Carta drepturilor
fundamentale a Uniunii Europene, nicio informație cu caracter personal
privind subiecții participanți la un studiu referitor la
performanța clinică nu ar trebui să fie înregistrată în
sistemul electronic. Pentru a se asigura sinergiile cu domeniul trialurilor
clinice efectuate cu medicamente, sistemul electronic conținând studiile
referitoare la performanța clinică efectuate cu dispozitive medicale
pentru diagnostic in vitro ar trebui să fie interoperabil cu baza
de date a UE care urmează să fie înființată pentru
trialurile clinice efectuate cu medicamente de uz uman.
(45)
Sponsorii studiilor de intervenție referitoare
la performanța clinică și ai studiilor de alt tip referitoare la
performanța clinică care presupun riscuri pentru subiecții
studiilor care urmează a fi efectuate în mai mult de un stat membru ar
trebui să aibă posibilitatea să transmită o singură
cerere, pentru a se reduce sarcina administrativă. Pentru a se crea
condițiile utilizării în comun a resurselor și pentru a se
asigura coerența în ceea ce privește evaluarea aspectelor referitoare
la sănătate și siguranță ale dispozitivului care face
obiectul evaluării performanței și a proiectării
științifice a studiului referitor la performanța clinică
care urmează a fi efectuat în mai multe state membre, o astfel de cerere
unică ar trebui să faciliteze coordonarea între statele membre, sub
conducerea unui stat membru coordonator. Evaluarea coordonată nu ar trebui
să includă evaluarea aspectelor intrinseci naționale, locale
și etice ale unui studiu referitor la performanța clinică,
incluzând consimțământul acordat în cunoștință de
cauză. Fiecare stat membru ar trebui să-și păstreze
responsabilitatea finală pentru a decide dacă studiul referitor la
performanța clinică poate sau nu să fie efectuat pe teritoriul
său.
(46)
Sponsorii ar trebui să comunice anumite
evenimente adverse care apar în cursul studiilor de intervenție
referitoare la performanța clinică și al studiilor de alt tip
referitoare la performanța clinică care presupun riscuri pentru
subiecții statelor membre în cauză, care ar trebui să aibă
posibilitatea de a opri sau suspenda aceste studii în cazul în care se
consideră că este necesar, pentru a se asigura un nivel mare de
protecție a subiecților care participă la astfel de studii.
Astfel de informații ar trebui să fie comunicate celorlalte state
membre.
(47)
Prezentul regulament ar trebui să vizeze
exclusiv studiile referitoare la performanța clinică efectuate pentru
a stabili conformitatea cu reglementările menționate în prezentul
regulament.
(48)
Pentru a proteja mai bine sănătatea
și siguranța în contextul utilizării dispozitivele aflate pe
piață, sistemul de vigilență pentru dispozitivele medicale
pentru diagnostic in vitro ar trebui să devină mai eficace,
prin crearea unui portal central la nivelul Uniunii pentru raportarea
incidentelor grave și a acțiunilor corective în materie de
siguranță în teren.
(49)
Personalul medical și pacienții ar trebui
să aibă posibilitatea să raporteze la nivel național
incidentele grave suspectate, utilizând formate armonizate. Autoritățile
naționale competente ar trebui să informeze producătorii și
să comunice informațiile colegilor lor atunci când ele confirmă
că a apărut un incident grav, pentru a minimiza reapariția
acestor incidente.
(50)
Evaluarea rapoartelor privind incidentele grave
și acțiunile corective în materie de siguranță în teren ar
trebui să se desfășoare la nivel național, dar ar trebui
asigurată coordonarea în cazul în care au apărut incidente similare
sau în cazul în care trebuie aplicate în teren măsuri corective în materie
de siguranță în mai mult decât un stat membru, cu scopul de a utiliza
în comun resursele și de a asigura coerența în ceea ce privește
acțiunile corective.
(51)
Raportarea evenimentelor adverse grave din cursul
studiilor de intervenție referitoare la performanța clinică
și al studiilor de alt tip referitoare la performanța clinică
care presupun riscuri pentru subiecți și raportarea incidentelor
grave survenite după ce un dispozitiv medical pentru diagnostic in
vitro a fost introdus pe piață ar trebui să fie clar
diferențiate, pentru a se evita dubla raportare.
(52)
Ar trebui ca normele privind supravegherea
pieței să fie incluse în prezentul regulament, pentru a consolida
drepturile și obligațiile autorităților naționale
competente, pentru a se asigura o coordonare efectivă a
activităților lor de supraveghere a pieței și pentru a
clarifica procedurile aplicabile.
(53)
Statele membre percep taxe pentru desemnarea
și monitorizarea organismelor notificate, pentru a se asigura
sustenabilitatea monitorizării acestor organisme de către statele
membre și pentru a se asigura condiții de concurență
echitabile pentru organismele notificate.
(54)
În timp ce prezentul regulament nu ar trebui
să aducă atingere dreptului statelor membre de a percepe taxe pentru
activitățile la nivel național, statele membre ar trebui să
informeze Comisia și celelalte state membre înainte ca acestea să
adopte nivelul și structura taxelor, pentru a asigura transparența.
(55)
În conformitate cu condițiile și
modalitățile definite la articolul 78 din Regulamentul (UE)
[Trimitere la viitorul regulament privind dispozitivele medicale] privind
dispozitivele medicale[36],
ar trebui înființat un comitet de experți, Grupul de coordonare
privind dispozitivele medicale (MDCG), compus din persoane desemnate de statele
membre pe baza rolului lor și al cunoștințelor lor de expert în
domeniul dispozitivelor medicale și al dispozitivelor medicale pentru
diagnostic in vitro, pentru a îndeplini sarcinile care îi sunt conferite
prin prezentul regulament și prin Regulamentul (UE) [Trimitere la viitorul
regulament privind dispozitivele medicale] privind dispozitivele medicale,
pentru a consilia Comisia și pentru asista Comisia și statele membre
în a asigura o punere în aplicare armonizată a prezentului regulament.
(56)
O coordonare mai strânsă între
autoritățile naționale competente prin intermediul schimbului de
informații și al evaluărilor coordonate sub conducerea unei
autorități de coordonare este fundamentală pentru asigurarea
continuă a unei bune stări de sănătate și a unui nivel
mare de siguranță în cadrul pieței interne și, în special,
în domeniul studiilor referitoare la performanța clinică și al
vigilenței. Aceasta ar trebui să conducă, de asemenea, la o
utilizare mai eficientă a unor resurse limitate la nivel național.
(57)
Comisia ar trebui să ofere
autorității naționale coordonatoare asistență
științifică, tehnică și logistică
corespunzătoare și să se asigure că sistemul de
reglementare pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro este
pus în aplicare în mod efectiv la nivelul Uniunii, pe baza unor dovezi
științifice solide.
(58)
Uniunea ar trebui să participe în mod activ la
cooperarea internațională în materie de reglementare în domeniul
dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, pentru a facilita
schimbul de informații în materie de siguranță a dispozitivelor
medicale pentru diagnostic in vitro, precum și pentru a încuraja
dezvoltarea în continuare a orientărilor internaționale în materie de
reglementare care să promoveze adoptarea de reglementări în alte
jurisdicții cu un nivel de protecție a sănătății
și a siguranței echivalent cu cel stabilit prin prezentul regulament.
(59)
Prezentul regulament respectă drepturile
fundamentale și principiile recunoscute în special în Carta drepturilor
fundamentale a Uniunii Europene și anume, demnitatea umană,
integritatea persoanei, protecția datelor cu caracter personal, libertatea
artelor și a științei, libertatea de a desfășura
activități economice și dreptul la proprietate. Prezentul
regulament ar trebui aplicat de către statele membre în conformitate cu
drepturile și principiile respective.
(60)
            Pentru a menține o bună stare
de sănătate și un nivel mare de siguranță,
competența de a adopta acte în conformitate cu articolul 290 din Tratatul
privind funcționarea Uniunii Europene ar trebui să fie delegată
Comisiei, în ceea ce privește adaptarea la progresul tehnic a
cerințelor generale privind siguranța și performanța, a
elementelor de abordat în documentația tehnică, a conținutului
minim al declarației UE de conformitate și a certificatelor eliberate
de organismele notificate, a cerințelor minime de îndeplinit de către
organismele notificate, a regulilor de clasificare, a procedurilor de evaluare
a conformității, precum și documentației de transmis pentru
autorizarea studiilor referitoare la performanța clinică; înființarea sistemului IUD; informațiile de transmis pentru înregistrarea
dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro și a anumitor
operatori economici; nivelul și structura
taxelor pentru desemnarea și monitorizarea organismelor notificate; informațiile disponibile public în ceea ce
privește studiile referitoare la performanța clinică; adoptarea măsurilor preventive de
protecție a sănătății la nivelul UE; precum și sarcinile și criteriile pentru
laboratoarele de referință ale Uniunii Europene și nivelul
și structura taxelor pentru avizele științifice emise de
acestea.
Desfășurarea de către Comisie a
unor consultări adecvate în cursul etapei pregătitoare, inclusiv la
nivel de experți, prezintă o importanță deosebită. În
cursul pregătirii și elaborării actelor delegate, Comisia ar
trebui să asigure transmiterea simultană, adecvată și la
timp a documentelor relevante către Parlamentul European și Consiliu.
(61)
În vederea asigurării unor condiții
uniforme de punere în aplicare a prezentului regulament, ar trebui conferite
competențe de executare Comisiei. Acestea ar trebui să fie exercitate
în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European
și al Consiliului din 16 februarie 2011 de stabilire a normelor și
principiilor generale privind mecanismele de control de către statele
membre al exercitării competențelor de executare de către
Comisie[37].

(62)
Procedura de consultare ar trebui să fie
utilizată pentru adoptarea formei și prezentării datelor din
rezumatul întocmit de producător referitor la siguranță și
performanță, ale codurilor care definesc domeniile de desemnare ale
organismelor notificate și ale modelului certificatelor pentru vânzarea
liberă, dat fiind că actele respective au un caracter procedural
și nu au un impact direct asupra sănătății și
siguranței la nivelul Uniunii.
(63)
Comisia ar trebui să adopte imediat acte de
punere în aplicare relevante dacă, în cazuri temeinic justificate
reprezentate de extinderea la întreaga Uniune a unei derogări
naționale de la procedurile aplicabile de evaluare a
conformității în cazuri excepționale, de poziția Comisiei
cu privire la faptul că o măsură națională provizorie
împotriva unui dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro care
prezintă un risc sau o măsură națională preventivă
provizorie de protecție a sănătății este
justificată sau nu și de adoptarea unei măsuri la nivelul
Uniunii împotriva un dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro care
prezintă un risc, există motive imperioase care impun acest lucru.
(64)
Pentru a permite operatorilor economici,
organismelor notificate, statelor membre și Comisiei să se adapteze
la modificările introduse prin prezentul regulament, este adecvat să
se prevadă o perioadă de tranziție suficientă pentru
această adaptare și pentru măsurile organizatorice care trebuie
adoptate în vederea aplicării acesteia. Este deosebit de important ca,
până la data aplicării, să fie desemnate suficiente organisme
notificate în conformitate cu noile cerințe, pentru a se evita orice
penurie de dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro pe
piață.
(65)
Pentru a asigura o tranziție ușoară
către înregistrarea dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro,
a operatorilor economici relevanți și a certificatelor,
obligația de a transmite informațiile relevante pentru sistemele
electronice instituite la nivelul Uniunii prin prezentul regulament ar trebui
să intre efectiv în vigoare doar la 18 luni de la data aplicării
prezentului regulament. În timpul acestei perioade de tranziție, articolul
10 și articolul 12 alineatul (1) literele (a) și (b) din Directiva
98/79/CE ar trebui să rămână în vigoare. Cu toate acestea,
operatorii economici și organismele notificate care se înregistrează
în sistemele electronice relevante disponibile la nivelul Uniunii ar trebui
să fie considerate ca respectând cerințele de înregistrare adoptate
de statele membre în temeiul dispozițiilor directivei menite a evita
înregistrările multiple.
(66)
Directiva 98/79/CEE ar trebui să fie
abrogată pentru a se asigura că se aplică doar un singur set de norme
pentru introducerea pe piață a dispozitivelor medicale pentru
diagnostic in vitro și pentru aspectele conexe vizate de prezentul
regulament.
(67)
Deoarece obiectivul prezentului regulament, și
anume, asigurarea unor standarde înalte de calitate și siguranță
pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, asigurându-se
astfel un nivel înalt de protecție a sănătății și
siguranței pacienților, utilizatorilor și a altor persoane, nu
poate fi realizat în mod suficient de către statele membre și poate,
din cauza anvergurii măsurilor, să fie realizat mai bine la nivelul
Uniunii, aceasta poate adopta măsuri, în conformitate cu principiul
subsidiarității, astfel cum se prevede la articolul 5 din Tratatul
privind Uniunea Europeană. În conformitate cu principiul
proporționalității, astfel cum este enunțat la respectivul
articol, prezentul regulament nu depășește ceea ce este necesar
în vederea realizării acestui obiectiv.
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Capitolul
I
Domeniul
de aplicare și definiții
Articolul 1
Domeniul de
aplicare
1.
Prezentul regulament stabilește normele care
trebuie respectate de către dispozitivele medicale pentru diagnostic in
vitro și accesoriile acestora care sunt introduse pe piață
sau puse în funcțiune în Uniune, pentru uz uman.
În sensul prezentului regulament, dispozitivele
medicale pentru diagnostic in vitro și accesoriile acestora sunt
denumite în continuare „dispozitive”.
2.
Prezentul regulament nu se aplică:
(a)
produselor destinate uzului general de laborator,
în afara cazului în care aceste produse, având în vedere caracteristicile lor,
nu sunt proiectate în mod special de către producătorul lor pentru a
fi folosite pentru examinarea în vederea diagnosticului in vitro;
(b)
dispozitivelor invazive pentru recoltare de probe
sau celor care sunt aplicate direct corpului uman în scopul obținerii de
probe;
(c)
materialelor de referință de nivel
metrologic superior.
3.
Orice dispozitiv care, atunci când este introdus pe
piață sau este utilizat în conformitate cu instrucțiunile
producătorului, încorporează ca parte integrantă un dispozitiv
medical, astfel cum este definit la articolul 2 din Regulamentul (UE)
[Trimitere la viitorul regulament privind dispozitivele medicale] privind
dispozitivele medicale fără a fi un dispozitiv medical pentru
diagnostic in vitro, este reglementat de prezentul regulament, cu
condiția ca scopul principal preconizat al combinației să fie
cel al unui dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro menționat
la articolul 2 alineatul (2) din prezentul regulament. Cerințele generale
relevante privind siguranța și performanța prezentate în anexa I
din Regulamentul (UE) [Trimitere la viitorul regulament privind dispozitivele
medicale] se aplică în ceea ce privește siguranța și
performanța părții dispozitivului medical care nu
reprezintă un dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro.
4.
Prezentul regulament este un act legislativ
specific Uniunii în sensul articolului 1 alineatul (4) din Directiva
2004/108/CE și în sensul articolului 3 din Directiva 2006/42/CE.
5.
Prezentul regulament nu aduce atingere
aplicării Directivei 96/29/Euratom a Consiliului și nici a Directivei
97/43/Euratom a Consiliului.
6.
Prezentul regulament nu aduce atingere
legislației naționale care prevede că anumite dispozitive pot fi
livrate doar pe bază de rețetă medicală.
7.
Trimiterile din prezentul regulament la un stat
membru se înțeleg ca incluzând orice altă țară cu care
Uniunea a încheiat un acord, prin care se conferă respectivei
țări același statut cu cel al unui stat membru în scopul
aplicării prezentului regulament.
Articolul 2
Definiții
În sensul prezentului regulament, se
aplică următoarele definiții:
Definiții referitoare la dispozitive:
(1)
„dispozitiv medical” înseamnă orice
instrument, aparat, mașină, software, implant, reactiv, material sau
alt articol, conceput de către producător să fie utilizat, în
mod individual sau în combinație, la ființele umane, pentru unul sau
mai multe scopuri medicale specifice:
–
diagnostic, prevenție, monitorizare, tratament
sau ameliorare a unei boli;
–
diagnostic, monitorizare, tratament, ameliorare sau
compensare a unei leziuni sau a unui handicap,
–
investigare, înlocuire sau modificare a unei
structuri anatomice sau a unui proces sau stări fiziologice,
–
împiedicarea sau favorizarea concepției,
–
dezinfectarea sau sterilizarea oricăror
produse menționate anterior,
și care nu realizează acțiunea
principală pentru care a fost conceput prin mijloace farmacologice,
imunologice sau metabolice, în sau pe corpul uman, dar care poate fi asistat în
îndeplinirea funcției pentru care a fost conceput prin intermediul unor
astfel de mijloace.
(2)
„dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro”
înseamnă orice dispozitiv medical care este un reactiv, produs de
reacție, soluție etalon, material de control, trusă, instrument,
aparat, echipament, software sau sistem, utilizat fie individual, fie în
combinație, conceput de producător să fie utilizat in vitro
pentru examinarea probelor, inclusiv a sângelui și țesuturilor
donate, fiind derivat din corpul uman în scopul exclusiv sau principal de a
furniza informații:
–
privind o stare fiziologică sau
patologică;
–
privind o malformație congenitală;
–
privind predispoziția la o anumită
afecțiune sau boală;
–
pentru stabilirea gradului de siguranță
și compatibilitate cu primitorii potențiali;
–
pentru a prevedea răspunsul sau reacțiile
la un tratament;
–
pentru stabilirea sau monitorizarea unor
măsuri terapeutice.
Recipienții pentru recoltare de probe sunt
considerați a fi dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro.
În sensul prezentului regulament, „recipienții pentru recoltare de probe”
sunt acele dispozitive, de tip vacuum sau nu, proiectate în mod special de
producătorii lor pentru a conține în mod direct și a păstra
probele derivate din corpul uman în scopul examinării pentru
diagnosticarea in vitro.
(3)
„accesoriu al unui dispozitiv medical pentru
diagnostic in vitro” înseamnă un articol care, deși nu este un
dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro, este conceput de
către producătorul său să fie utilizat împreună cu
unul sau mai multe dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro pentru
a facilita sau a asista în mod specific dispozitivul (dispozitivele) medical(e)
pentru diagnostic in vitro pentru a fi utilizat(e) în conformitate cu
scopul (scopurile) lui (lor) preconizat(e);
(4)
„dispozitiv de autotestare” înseamnă orice
dispozitiv conceput de către producător pentru a fi folosit de
nespecialiști;
(5)
„dispozitiv pentru testare în proximitatea
pacientului (near-patient testing)” înseamnă orice dispozitiv care
nu este destinat autotestării, ci efectuării de teste în afara unui mediu
de laborator, în general în apropierea sau în proximitatea pacientului.
(6)
„diagnostic companion (companion diagnostic)”
înseamnă un dispozitiv destinat în mod special pentru a selecta
pacienții cu o afecțiune sau predispoziție diagnosticată
anterior ca fiind eligibili pentru o terapie țintită;
(7)
„grup de dispozitive generice” înseamnă un set
de dispozitive în cazul cărora scopul lor preconizat este identic ori
similar sau care sunt bazate pe o tehnologie comună, ceea ce permite
clasificarea lor de o manieră generică, fără a reflecta
caracteristici specifice;
(8)
„dispozitiv de unică folosință”
înseamnă un dispozitiv care este conceput pentru a fi utilizat la un
singur pacient în timpul unei singure proceduri;
Procedura efectuată o singură dată
poate implica mai multe utilizări sau o utilizare prelungită la
același pacient.
(9)
„scop preconizat” înseamnă utilitatea
preconizată a dispozitivului conform informațiilor furnizate de
producător pe etichetă, în instrucțiunile de utilizare sau în
materialele sau sloganurile folosite în publicitate sau vânzare;
(10)
„etichetă” înseamnă informațiile
scrise, tipărite sau grafice care apar chiar pe dispozitiv sau pe
ambalajul fiecărei unități sau pe ambalajul unor dispozitive
multiple;
(11)
„instrucțiuni de utilizare” înseamnă
informațiile furnizate de către producător pentru a informa
utilizatorul despre scopul preconizat al dispozitivului, despre utilizarea
corectă a acestuia, precum și despre orice precauții care
trebuie luate;
(12)
„identificator unic al unui dispozitiv” („IUD”)
înseamnă o serie de caractere numerice sau alfanumerice care este
creată conform unor standarde internațional acceptate de codificare
și de identificare a unui dispozitiv și care permite identificarea
fără echivoc a unor dispozitive specifice de pe piață;
Definiții referitoare la punerea la
dispoziție a unor dispozitive:
(13)
„punere la dispoziție pe piață”
înseamnă orice furnizare a unui dispozitiv, altul decât un dispozitiv care
face obiectul evaluării performanței, pentru distribuire, consum sau
utilizare pe piața Uniunii în cursul unei activități comerciale,
fie în schimbul unei plăți, fie gratuit;
(14)
„introducere pe piață” înseamnă
prima punere la dispoziție a unui dispozitiv, altul decât un dispozitiv
care face obiectul evaluării performanței, pe piața Uniunii;
(15)
„punere în funcțiune” înseamnă etapa în
care un dispozitiv, altul decât un dispozitiv care face obiectul evaluării
performanței, a fost pus la dispoziția utilizatorului final ca fiind
gata de utilizare pe piața Uniunii pentru prima dată pentru scopul
său preconizat;
Definiții referitoare la operatorii
economici, utilizatori și procese specifice:
(16)
„producător” înseamnă persoana
fizică sau juridică care fabrică sau recondiționează
complet un dispozitiv sau care dispune proiectarea, fabricarea sau
recondiționarea completă a dispozitivului respectiv și care
comercializează dispozitivul respectiv sub denumirea sau marca sa
comercială.
În sensul definiției producătorului,
recondiționarea completă este definită ca reconstruirea
completă a unui dispozitiv deja introdus pe piață ori pus în
funcțiune sau fabricarea unui nou dispozitiv din piese provenite de la
dispozitive utilizate, pentru a fi în conformitate cu prezentul regulament,
combinat cu atribuirea unei noi durate de viață pentru dispozitivul
recondiționat;
(17)
„reprezentant autorizat” înseamnă orice
persoană fizică sau juridică stabilită în Uniune, care a
primit și a acceptat un mandat scris din partea unui producător
pentru a acționa în numele acestuia, în legătură cu sarcini
specificate în ceea ce privește obligațiile acestuia din urmă
care decurg din prezentul regulament;
(18)
„importator” înseamnă orice persoană
fizică sau juridică stabilită în Uniune, care introduce pe
piața Uniunii un produs dintr-o țară terță;
(19)
„distribuitor” înseamnă orice persoană
fizică sau juridică din lanțul de aprovizionare, alta decât
producătorul sau importatorul, care pune la dispoziție pe
piață un dispozitiv;
(20)
„operatori economici” înseamnă
producătorul, reprezentantul autorizat, importatorul și
distribuitorul;
(21)
„instituție sanitară” înseamnă o
organizație al cărei obiectiv principal este îngrijirea sau tratarea
pacienților sau promovarea sănătății publice;
(22)
„utilizator” înseamnă orice cadru medical sau
nespecialist, care utilizează un dispozitiv;
(23)
„nespecialist” înseamnă o persoană
fără o educație formală în vreun domeniu relevant al
asistenței medicale sau în vreo disciplină medicală;
Definiții referitoare la evaluarea
conformității:
(24)
„evaluare a conformității” înseamnă
procesul prin care se demonstrează dacă cerințele prezentului
regulament referitoare la un dispozitiv au fost sau nu îndeplinite;
(25)
„organism de evaluare a conformității”
înseamnă un organism care efectuează activități de evaluare
a conformității ca parte terță, incluzând etalonarea,
testarea, certificarea și inspecția;
(26)
„organism notificat” înseamnă un organism de
evaluare a conformității desemnat în conformitate cu prezentul
regulament;
(27)
„marcaj de conformitate CE” sau „marcaj CE”
înseamnă un marcaj prin care producătorul indică faptul că
dispozitivul este în conformitate cu cerințele aplicabile stabilite în
prezentul regulament și cu alte acte legislative ale Uniunii de armonizare
aplicabile prin care se dispune aplicarea sa;
Definiții referitoare la dovezile
clinice:
(28)
„dovadă clinică” înseamnă
informația care sprijină validitatea științifică
și performanța utilizării unui dispozitiv astfel cum s-a
preconizat de către producător;
(29)
„validitatea științifică a unui
analit” înseamnă asocierea unui analit cu o afecțiune clinică
sau o stare fiziologică;
(30)
„performanța unui dispozitiv” înseamnă
capacitatea unui dispozitiv de a-și îndeplini scopul preconizat, astfel
cum este indicat de către producător. Ea constă în
performanța analitică și, după caz, performanța
clinică care justifică scopul preconizat al dispozitivului;
(31)
„performanță analitică”
înseamnă capacitatea unui dispozitiv de a detecta sau a măsura corect
un anumit analit;
(32)
„performanță clinică” înseamnă
capacitatea unui dispozitiv de a produce rezultate care sunt corelate cu o
anumită afecțiune clinică sau stare fiziologică în
conformitate cu populația-țintă și utilizatorul preconizat;
(33)
„studiu referitor la performanța clinică”
înseamnă un studiu realizat pentru a stabili sau confirma performanța
clinică a unui dispozitiv;
(34)
„protocol de studiu referitor la performanța
clinică” înseamnă documentul sau documentele care descriu
fundamentarea, obiectivele, concepția, precum și analiza,
metodologia, monitorizarea, desfășurarea și păstrarea
datelor propuse cu privire la studiul referitor la performanța
clinică;
(35)
„evaluarea performanței” înseamnă
evaluarea și analiza datelor pentru a stabili sau a verifica
performanța analitică și, după caz, performanța
clinică a unui dispozitiv;
(36)
„dispozitiv care face obiectul evaluării
performanței” înseamnă un dispozitiv destinat de către
producător să fie supus unuia sau mai multor studii de evaluare a
performanței în laboratoare pentru analize medicale sau în alte medii
adecvate aflate în afara sediului producătorului. Dispozitivele destinate
a fi utilizate în scopul cercetării, fără niciun obiectiv
medical, nu sunt considerate dispozitive care fac obiectul evaluării
performanței;
(37)
„studiu de intervenție referitor la
performanța clinică” înseamnă un studiu referitor la
performanța clinică ale cărui rezultate pot influența
deciziile de gestionare a pacienților și/sau pot fi utilizate pentru
a orienta tratamentul;
(38)
„specificitate de diagnostic” înseamnă
capacitatea unui dispozitiv de a recunoaște absența unui marker
țintă asociat unei anumite boli sau afecțiuni;
(39)
„sensibilitate de diagnostic” înseamnă
capacitatea unui dispozitiv de a identifica prezența unui marker
țintă asociat unei anumite boli sau afecțiuni;
(40)
„valoare predictivă” înseamnă
probabilitatea ca o persoană care a obținut un rezultat pozitiv în
urma unui test efectuat cu ajutorul unui dispozitiv să sufere de o
anumită afecțiune care face obiectul investigației sau ca o
persoană care a obținut un rezultat negativ în urma unui test
efectuat cu ajutorul unui dispozitiv să nu sufere de o anumită
afecțiune;
(41)
„valoare predictivă pozitivă”
înseamnă capacitatea unui dispozitiv de a face distincția între
rezultate pozitive adevărate și rezultate pozitive false pentru un
atribut dat într-o populație dată;
(42)
„valoare predictivă negativă”
înseamnă capacitatea unui dispozitiv de a face distincția între
rezultatele negative adevărate și rezultatele negative false pentru
un atribut dat într-o populație dată;
(43)
„raportul de probabilitate” înseamnă
probabilitatea de a obține un anumit rezultat în cazul unei persoane care
prezintă afecțiunea clinică sau starea fiziologică
țintă comparată cu probabilitatea de a obține același
rezultat în cazul unei persoane care nu prezintă acea afecțiune
clinică sau stare fiziologică;
(44)
„soluții etalon și materiale de control”
înseamnă orice substanță, material sau articol destinat de
producătorul acestora fie să stabilească relații de
măsurare, fie să verifice caracteristicile de performanță
ale unui dispozitiv în legătură cu scopul preconizat al respectivului
dispozitiv;
(45)
„sponsor” înseamnă o persoană, o
societate comercială, o instituție sau o organizație care
își asumă responsabilitatea pentru inițierea și gestionarea
unui studiu referitor la performanța clinică;
(46)
„eveniment advers” înseamnă orice eveniment
medical nefavorabil, orice boală ori leziune nedorită sau orice semn
clinic nefavorabil, chiar și un rezultat de laborator anormal,
apărute la subiecți, la utilizatori sau la alte persoane în contextul
unui studiu referitor la performanța clinică, indiferent dacă au
sau nu legătură cu dispozitivul care face obiectul evaluării
performanței;
(47)
„eveniment advers grav” înseamnă orice
eveniment advers care determină oricare dintre următoarele:
–
deces,
–
deteriorare gravă a
sănătății subiectului, care a avut drept rezultat oricare
dintre următoarele:
(i)      boală sau leziune care
amenință viața,
(ii)      deteriorare permanentă a unei
structuri sau funcții a organismului,
(iii)     spitalizare sau prelungirea spitalizării,

(iv)     intervenție medicală sau
chirurgicală pentru a preveni o boală ori o leziune care
amenință viața sau deteriorarea permanentă a unei structuri
ori funcții a organismului,
–
suferință fetală, moarte fetală
sau o anomalie congenitală sau o malformație la naștere;
(48)
„deficiență a unui dispozitiv”
înseamnă orice inadecvare în ceea ce privește identitatea, calitatea,
durabilitatea, fiabilitatea, siguranța sau performanțele unui
dispozitiv care face obiectul evaluării performanței, incluzând
funcționarea defectuoasă, utilizarea în alt scop decât cel
preconizat, erorile de utilizare sau inadecvarea informațiilor furnizate
de producător;
Definiții referitoare la
vigilență și supravegherea pieței:
(49)
„rechemare” înseamnă orice măsură
care vizează returnarea unui dispozitiv care a fost pus deja la
dispoziția utilizatorului final;
(50)
„retragere” înseamnă orice măsură
care vizează împiedicarea punerii în continuare la dispoziție pe piață
a unui dispozitiv aflat în lanțul de aprovizionare;
(51)
„incident” înseamnă orice funcționare
defectuoasă sau deteriorare a caracteristicilor și
performanțelor unui dispozitiv pus la dispoziție pe piață,
orice inadecvare a informațiilor furnizate de producător și
orice efect neașteptat și nedorit;
(52)
„incident grav” înseamnă orice incident care,
direct sau indirect, a determinat, ar fi putut determina sau ar putea determina
oricare dintre următoarele:
–
decesul unui pacient, al unui utilizator sau al
unei alte persoane,
–
deteriorare gravă, temporară sau
permanentă, a stării de sănătate a pacientului,
utilizatorului sau a altei persoane,
–
amenințare gravă la adresa
sănătății publice;
(53)
„acțiune corectivă” înseamnă
acțiunea de eliminare a cauzei unei situații, potențiale sau
reale, de neconformitate sau a unei alte situații nedorite;
(54)
„acțiune corectivă în materie de
siguranță în teren” înseamnă acțiunea corectivă
desfășurată de producător, din motive tehnice sau medicale,
pentru a preveni sau a reduce riscul unui incident grav în raport cu un
dispozitiv pus la dispoziție pe piață;
(55)
„notificare în materie de siguranță în
teren” înseamnă comunicarea trimisă de producător utilizatorilor
sau consumatorilor în raport cu o acțiune corectivă în materie de
siguranță în teren;
(56)
„supraveghere a pieței” înseamnă
activitățile desfășurate și măsurile luate de
autoritățile publice pentru a se asigura că produsele sunt în
conformitate cu cerințele menționate în legislația Uniunii de
armonizare relevantă și că ele nu pun în pericol sănătatea,
siguranța sau orice alt aspect al protecției care este de interes
public;
Definiții referitoare la standarde
și la alte specificații tehnice:
(57)
„standard armonizat” înseamnă un standard
european, astfel cum este definit la articolul 2 alineatul (1) litera (c) din
Regulamentul (UE) nr. [Trimitere la viitorul regulament privind standardizarea
europeană];
(58)
„specificații tehnice comune” înseamnă un
document, altul decât un standard, care conține cerințele tehnice
prin care se atestă conformitatea cu obligațiile juridice aplicabile
unui dispozitiv, proces sau sistem.
Articolul 3
Situația
juridică a produselor
1.
Comisia poate, la cererea unui stat membru sau din
proprie inițiativă, prin intermediul unor acte de punere în aplicare,
să determine dacă un produs specific, o categorie sau un grup de
produse se încadrează sau nu în definițiile pentru „dispozitiv
medical pentru diagnostic in vitro” sau „accesoriu al unui dispozitiv
medical pentru diagnostic in vitro”. Respectivele acte de punere în
aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare
menționată la articolul 84 alineatul (3).
2.
Comisia asigură schimbul de
cunoștințe de nivel expert între statele membre în domeniul
dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, al dispozitivelor
medicale, al medicamentelor, țesuturilor și celulelor umane,
produselor cosmetice, produselor biocide, produselor alimentare și,
dacă este necesar, al altor produse, pentru a determina încadrarea
juridică adecvată a unui produs, a unei categorii de produse sau a
unui grup de produse.
Capitolul
II
Punerea
la dispoziție a dispozitivelor, obligațiile operatorilor economici,
marcajul CE, libera circulație
Articolul 4
Introducerea pe
piață și punerea în funcțiune
1.
Un dispozitiv poate fi introdus pe piață
sau pus în funcțiune numai în cazul în care este în conformitate cu
prezentul regulament, este furnizat în mod corespunzător și este
instalat, întreținut și utilizat în mod corespunzător, în
conformitate cu scopul său preconizat.
2.
Un dispozitiv îndeplinește cerințele
generale privind siguranța și performanța care i se aplică,
ținând seama de scopul său preconizat. Cerințele generale
privind siguranța și performanța sunt stipulate în anexa I.
3.
Demonstrarea conformității cu
cerințele generale privind siguranța și performanța se bazează
pe dovezi clinice în conformitate cu articolul 47.
4.
Dispozitivele care sunt fabricate și utilizate
în cadrul unei singure instituții sanitare sunt considerate ca fiind puse
în funcțiune.
5.
Cu excepția articolului 59 alineatul (4),
cerințele prezentului regulament nu se aplică dispozitivelor
clasificate în clasa A, B și C, în conformitate cu normele stabilite în
anexa VII, și fabricate și utilizate în cadrul unei singure
instituții sanitare, cu condiția ca fabricarea și utilizarea
să aibă loc exclusiv în cadrul sistemului de control al
calității al unei singure instituții sanitare și ca
instituția sanitară să respecte standardul EN ISO 15189 sau
orice alt standard echivalent recunoscut. Statele membre pot solicita ca instituțiile
sanitare să transmită autorității competente o listă
cu astfel de dispozitive care au fost fabricate și utilizate pe teritoriul
lor și pot supune fabricarea și utilizarea dispozitivelor în
cauză unor cerințe ulterioare în materie de siguranță.
Dispozitivele clasificate ca fiind incluse în
clasa D în conformitate cu normele prevăzute în anexa VII, chiar dacă
sunt fabricate și utilizate în cadrul unei singure instituții
sanitare, respectă cerințele prezentului regulament. Cu toate
acestea, dispozițiile referitoare la marcajul CE prevăzute la
articolul 16 și obligațiile menționate la articolele 21-25 nu se
aplică dispozitivelor respective.
6.
Comisia este împuternicită să adopte acte
delegate în conformitate cu articolul 85 pentru a modifica sau completa,
ținând cont de progresul tehnic și de utilizatorii sau pacienții
cărora le este destinat dispozitivul, cerințele generale privind
siguranța și performanța menționate în anexa I, inclusiv
informațiile furnizate de producător.
Articolul 5
Vânzările la
distanță
1.
Un dispozitiv oferit prin intermediul serviciilor
societății informaționale, astfel cum sunt definite la articolul
1 alineatul (2) din Directiva 98/34/CE, unei persoane fizice sau juridice
stabilite în Uniune se conformează dispozițiilor prezentului
regulament cel mai târziu atunci când dispozitivul este introdus pe
piață.
2.
Fără a se aduce atingere legislației
naționale referitoare la exercitarea profesiei medicale, un dispozitiv
care nu este introdus pe piață, ci este utilizat în contextul unei
activități comerciale pentru furnizarea unui serviciu de diagnostic
sau tratament oferit prin intermediul serviciilor societății
informaționale, astfel cum sunt definite la articolul 1 alineatul (2) din
Directiva 98/34/CE, sau prin alte mijloace de comunicare, unei persoane fizice
sau juridice stabilite în Uniune, se conformează prezentului regulament.
Articolul 6
Standarde
armonizate
1.
Dispozitivele care sunt în conformitate cu
standardele armonizate relevante sau părți ale acestora, trimiterile
către acestea fiind publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene,
sunt considerate a fi în conformitate cu cerințele prezentului regulament
vizate de respectivele standarde sau părți ale acestora.
Primul paragraf se aplică și
cerințelor referitoare la sisteme sau procese care trebuie îndeplinite de
către operatorii economici sau sponsori în conformitate cu prezentul
regulament, inclusiv cele legate de sistemul de control al calității,
gestionarea riscurilor, planul de supraveghere ulterioară introducerii pe
piață, studiilor referitoare la performanța clinică,
dovezilor clinice sau monitorizării ulterioare introducerii pe
piață.
2.
Trimiterile la standardele armonizate includ
și monografiile din Farmacopeea Europeană adoptate în conformitate cu
Convenția referitoare la elaborarea unei farmacopee europene.
Articolul 7
Specificațiile
tehnice comune
1.
În cazul în care nu există standarde
armonizate sau în cazul în care standardele armonizate relevante nu sunt
suficiente, Comisia este împuternicită să adopte specificații
tehnice comune (STC) referitoare la cerințele generale privind
siguranța și performanța menționate în anexa I,
documentația tehnică menționată în anexa II sau dovezile
clinice și monitorizarea ulterioară introducerii pe piață
menționate în anexa XII. STC sunt adoptate prin intermediul actelor de
punere în aplicare în conformitate cu procedura de examinare
menționată la articolul 84 alineatul (3).
2.
Dispozitivele care sunt conforme cu STC
menționate la alineatul (1) sunt considerate a fi în conformitate cu
cerințele din prezentul regulament elaborate pe baza respectivelor STC sau
părți ale acestora.
3.
Producătorii respectă STC cu
excepția cazului în care pot dovedi în mod corespunzător că au
adoptat soluții prin care se asigură un nivel de siguranță
și performanță care este cel puțin echivalent cu ele.
Articolul 8
Obligațiile
generale ale producătorului
1.
Producătorii, atunci când introduc
dispozitivele lor pe piață sau le pun în funcțiune, se
asigură că acestea au fost proiectate și fabricate în
conformitate cu cerințele prezentului regulament.
2.
Producătorii întocmesc documentația
tehnică care permite evaluarea conformității dispozitivului cu
cerințele prezentului regulament. Documentația tehnică include
elementele menționate în anexa II.
Comisia este împuternicită să adopte
acte delegate în conformitate cu articolul 85 pentru modificarea sau
completarea, ținând cont de progresul tehnic, a elementelor din
documentația tehnică menționată în anexa II.
3.
În cazul în care conformitatea unui dispozitiv cu
cerințele aplicabile a fost demonstrată în urma procedurii aplicabile
de evaluare a conformității, producătorii de dispozitive, altele
decât dispozitivele care fac obiectul evaluării performanței,
întocmesc o declarație de conformitate UE în conformitate cu articolul 15
și aplică marcajul de conformitate CE în conformitate cu articolul
16.
4.
Producătorii păstrează
documentația tehnică, declarația de conformitate UE și,
dacă este cazul, o copie a certificatului relevant inclusiv orice
supliment, eliberate în conformitate cu articolul 43, la dispoziția
autorităților competente pentru o perioadă de cel puțin
cinci ani de la introducerea pe piață a ultimului dispozitiv vizat de
declarația de conformitate.
În cazul în care documentația tehnică
este voluminoasă sau păstrată în diferite locuri,
producătorul furnizează, la cererea unei autorități
competente, un rezumat al documentației tehnice (RDC) și, la cerere,
permite accesul la întreaga documentație tehnică.
5.
Producătorii se asigură că
există proceduri prin care se asigură continuarea
conformității producției de serie cu cerințele prezentului
regulament. Modificările proiectului sau caracteristicilor produsului
și modificările standardelor armonizate sau STC în raport cu care se
declară conformitatea unui produs se iau în considerare în mod
corespunzător. Proporțional cu clasa de risc și în funcție
de tipul de dispozitiv, producătorii de dispozitive, altele decât cele
care fac obiectul evaluării performanței, instituie și
actualizează un sistem de control al calității care vizează
cel puțin următoarele aspecte:
(a)
responsabilitatea gestionării;
(b)
gestionarea resurselor, inclusiv selectarea și
controlul furnizorilor și a subcontractanților;
(c)
realizarea produsului;
(d)
procesele de monitorizare și măsurare a
producției, analiza datelor și perfecționarea produsului.
6.
Proporțional cu clasa de risc și în
funcție de tipul de dispozitiv, producătorii de dispozitive instituie
și actualizează o procedură sistematică pentru a colecta
și a analiza experiența dobândită cu dispozitivele lor introduse
pe piață sau puse în funcțiune și pentru a aplica orice măsură
corectivă necesară, denumită în continuare „planul de
supraveghere ulterioară introducerii pe piață”. Planul de
supraveghere ulterioară introducerii pe piață descrie
modalitatea de colectare, înregistrare și investigare a sesizărilor
și rapoartelor din partea cadrelor medicale, a pacienților și a
utilizatorilor referitoare la incidente suspectate a fi cauzate de un
dispozitiv, modalitatea de păstrare a unui registru cu produse neconforme
și cu rechemări sau retrageri ale unor produse și, în cazul în care
se consideră adecvat ținând cont de natura dispozitivului,
modalitatea de testare prin sondaj a dispozitivelor de pe piață. O
parte a planului de supraveghere după introducerea pe piață este
un plan de monitorizare ulterioară introducerii pe piață în conformitate
cu partea B din anexa XII. În cazul în care se consideră că
monitorizare ulterioară introducerii pe piață nu este
necesară, aceasta se justifică și se documentează în mod
corespunzător în planul de supraveghere ulterioară introducerii pe
piață.
Dacă în cursul supravegherii ulterioare
introducerii pe piață este identificată necesitatea unei
acțiuni corective, producătorul pune în aplicare măsurile
corespunzătoare.
7.
Producătorii se asigură că
dispozitivul este însoțit de informațiile de furnizat în conformitate
cu secțiunea 17 a anexei I, redactate într-o limbă oficială a
Uniunii care poate fi ușor înțeleasă de către utilizatorul
preconizat. Limba sau limbile în care sunt redactate informațiile de
furnizat de către producător pot fi determinate de legislația
statului membru în care dispozitivul este pus la dispoziția
utilizatorului.
În cazul dispozitivelor de autotestare sau al
celor pentru testare în proximitatea pacientului, informațiile furnizate
în conformitate cu secțiunea 17 din anexa I sunt oferite în limba
(limbile) statului membru în care dispozitivul este pus la dispoziția
utilizatorului preconizat.
8.
Producătorii care consideră sau au motive
să creadă că un dispozitiv pe care l-au introdus pe
piață nu este în conformitate cu prezentul regulament iau imediat
măsurile corective necesare pentru ca produsul să devină
conform, să fie retras sau rechemat, după caz. Ei informează în
acest sens distribuitorii și, dacă este cazul, reprezentantul
autorizat.
9.
Producătorii, în urma unei cereri motivate din
partea unei autorități competente, furnizează acesteia toate
informațiile și documentația necesară pentru a demonstra
conformitatea dispozitivului, redactate într-o limbă oficială a
Uniunii care poate fi ușor înțeleasă de către autoritatea
respectivă. Ei cooperează cu autoritatea respectivă, la cererea
acesteia, cu privire la orice acțiune corectivă întreprinsă
pentru eliminarea riscurilor prezentate de dispozitivele pe care ei le-au
introdus pe piață sau pus în funcțiune.
10.
În cazul în care dispozitivele sunt proiectate
și fabricate de o altă persoană juridică sau fizică în
numele producătorilor, informațiile privind identitatea persoanei
respective fac parte din informațiile care se transmit în conformitate cu
articolul 23.
Articolul 9
Reprezentantul autorizat
1.
Un producător al unui dispozitiv care este
introdus pe piața Uniunii sau care poartă marcajul CE fără
a fi introdus pe piața Uniunii, producător care nu are un sediu
social întrun stat membru sau care nu desfășoară
activități relevante într-un sediu social într-un stat membru,
desemnează un singur reprezentant autorizat.
2.
Desemnarea este valabilă numai în cazul în
care este acceptată în scris de reprezentantul autorizat și este
efectivă cel puțin pentru toate dispozitivele care fac parte din
același grup de dispozitive generice.
3.
Reprezentantul autorizat îndeplinește
sarcinile specificate în mandatul convenit între producător și
reprezentantul autorizat.
Mandatul îi permite reprezentantului autorizat
și îl obligă să îndeplinească cel puțin
următoarele sarcini în ceea ce privește dispozitivele care fac
obiectul activității sale:
(a)
păstrarea documentației tehnice, a
declarației de conformitate UE și, dacă este cazul, a unei copii
a certificatului relevant, inclusiv orice supliment eliberat în conformitate cu
articolul 43, la dispoziția autorităților competente pentru
perioada menționată la articolul 8 alineatul (4);
(b)
punerea la dispoziția unei
autorități competente, ca urmare a unei cereri motivate din partea
acesteia, a tuturor informațiilor și a întregii documentații
necesare pentru a demonstra conformitatea unui dispozitiv;
(c)
cooperarea cu autoritățile competente în
orice acțiune corectivă întreprinsă pentru eliminarea riscurilor
prezentate de dispozitive;
(d)
informarea imediată a producătorului
privind reclamațiile și rapoartele provenite de la cadre medicale,
pacienți și utilizatori cu privire la incidente suspectate a fi
cauzate de un dispozitiv pentru care a fost desemnat;
(e)
încheierea mandatului în cazul în care
producătorul acționează contrar obligațiilor care îi revin
în temeiul prezentului regulament.
Pentru a permite reprezentantului autorizat
să îndeplinească sarcinile menționate la prezentul alineat,
producătorul cel puțin garantează că reprezentantul
autorizat are acces imediat și permanent la documentația
necesară, redactată într-una dintre limbile oficiale ale Uniunii.
4.
Mandatul menționat la alineatul (3) nu include
delegarea obligațiilor producătorului menționate la articolul 8
alineatele (1), (2), (5), (6), (7) și (8).
5.
Un reprezentant autorizat care își încheie
mandatul din motivele menționate la litera (e) de la alineatul (3)
informează imediat autoritatea competentă a statului membru în care
el este stabilit și, dacă este cazul, organismul notificat care a
fost implicat în evaluarea conformității dispozitivului, cu privire
la încheierea mandatului și la motivele acesteia.
6.
Orice trimitere din prezentul regulament la
autoritatea competentă a statului membru în care producătorul
își are sediul social se înțelege ca o trimitere la autoritatea
competentă a statului membru în care reprezentantul autorizat, desemnat de
un producător la care se face referire la alineatul (1), își are
sediul social.
Articolul 10
Substituirea
reprezentantului autorizat
Modalitățile de substituire a
reprezentantului autorizat sunt clar definite într-un acord încheiat între
producător, reprezentantul autorizat substituit și noul reprezentant
autorizat. Acest acord abordează cel puțin următoarele aspecte:
(a)
data încheierii mandatului reprezentantului
autorizat substituit și data începerii mandatului noului reprezentant
autorizat;
(b)
data până la care reprezentantul autorizat
substituit poate fi menționat în informațiile furnizate de către
producător, inclusiv în orice materiale promoționale;
(c)
transferul de documente, inclusiv aspectele legate
de confidențialitate și de drepturile de proprietate;
(d)
obligația reprezentantului autorizat
substituit ca după încheierea mandatului să transmită
producătorului sau noului reprezentant autorizat orice reclamație sau
raport provenit de la cadre medicale, pacienți sau utilizatori cu privire
la incidente suspectate a fi cauzate de un dispozitiv pentru care fusese
desemnat ca reprezentant autorizat.
Articolul 11
Obligațiile
generale ale importatorilor
1.
Importatorii introduc pe piața Uniunii numai
dispozitive care sunt în conformitate cu prezentul regulament.
2.
Înainte de a introduce un dispozitiv pe
piață, importatorii se asigură că:
(a)
producătorul a efectuat procedura
corespunzătoare de evaluare a conformității;
(b)
producătorul a desemnat un reprezentant autorizat
în conformitate cu articolul 9;
(c)
producătorul a întocmit declarația de
conformitate UE și documentația tehnică;
(d)
dispozitivul poartă marcajul de conformitate
CE necesar;
(e)
dispozitivul este etichetat în conformitate cu
prezentul regulament și este însoțit de instrucțiunile necesare
pentru utilizare și de declarația de conformitate UE;
(f)
producătorul a atribuit dispozitivului,
dacă este cazul, un identificator unic, în conformitate cu articolul 22.
În cazul în care un importator consideră sau
are motive să creadă că un dispozitiv nu este în conformitate cu
cerințele prezentului regulament, el nu introduce dispozitivul pe
piață până când acesta nu a fost adus în conformitate. În cazul
în care produsul prezintă un risc, importatorul informează
producătorul și reprezentantul său autorizat în acest sens,
precum și autoritatea competentă a statului membru în care el este
stabilit.
3.
Importatorii indică pe dispozitiv sau pe
ambalajul acestuia sau într-un document care însoțește dispozitivul
numele lor, denumirea lor comercială înregistrată sau marca lor
comercială înregistrată și adresa sediului lor social la care
pot fi contactați și unde aceștia pot fi localizați. Ei se
asigură că orice etichetă suplimentară nu maschează
vreo informație de pe eticheta aplicată de către
producător.
4.
Importatorii se asigură că dispozitivul
este înregistrat în sistemul electronic în conformitate cu articolul 23
alineatul (2).
5.
Importatorii se asigură că, atâta timp
cât un dispozitiv se află în responsabilitatea lor, condițiile de
depozitare sau de transport nu periclitează conformitatea acestuia cu
cerințele generale privind siguranța și performanța
menționate în anexa I.
6.
Atunci când se consideră necesar din punct de
vedere al riscurilor prezentate de un dispozitiv, importatorii, pentru a
proteja sănătatea și siguranța pacienților și a
utilizatorilor, testează prin sondaj produsele comercializate,
investighează plângerile și păstrează un registru cu
plângeri, cu informații privind produsele neconforme, rechemările
și retragerile de produse și informează continuu
producătorul, reprezentantul său autorizat și distribuitorii cu
privire la această monitorizare.
7.
Importatorii care consideră sau au motive
să creadă că un dispozitiv pe care l-au introdus pe
piață nu este în conformitate cu prezentul regulament informează
imediat producătorul și reprezentantul autorizat al acestuia și,
dacă este cazul, iau măsurile corective necesare pentru ca
dispozitivul să devină conform, să fie retras sau rechemat. În
cazul în care dispozitivul prezintă un risc, ei informează imediat
și autoritățile competente ale statelor membre în care au pus la
dispoziție dispozitivul și, dacă este cazul, organismul
notificat care a eliberat un certificat în conformitate cu articolul 43 pentru
dispozitivul în cauză, oferind detalii, în special cu privire la
neconformitate și la orice măsuri corective aplicate.
8.
Importatorii care au primit reclamații sau
rapoarte de la cadre medicale, pacienți sau utilizatori cu privire la
incidente suspectate că au fost cauzate de un dispozitiv pe care ei l-au
introdus pe piață transmit imediat această informație
producătorului și reprezentantului său autorizat.
9.
Importatorii, în perioada menționată la
articolul 8 alineatul (4), păstrează o copie a declarației de
conformitate UE la dispoziția autorităților de supraveghere a
pieței și se asigură că documentația tehnică
și, dacă este cazul, o copie a certificatului relevant inclusiv orice
supliment, eliberat în conformitate cu articolul 43, poate fi pusă la
dispoziția acestor autorități, la cerere. Prin mandat scris,
importatorul și reprezentantul autorizat al producătorului
dispozitivului în cauză pot conveni ca această obligație să
fie delegată reprezentantului autorizat.
10.
În urma unei cereri din partea unei
autorități naționale competente, importatorii pun la
dispoziția acesteia toate informațiile și întreaga
documentație necesare pentru a demonstra conformitatea unui produs.
Această obligație este considerată îndeplinită atunci când
reprezentantul autorizat al producătorului dispozitivului în cauză furnizează
informațiile cerute. Importatorii cooperează cu o autoritate
națională competentă, la cererea acesteia, cu privire la orice
acțiune întreprinsă pentru eliminarea riscurilor prezentate de
produsele pe care ei le-au introdus pe piață.
Articolul 12
Obligațiile
generale ale distribuitorilor
1.
Atunci când un dispozitiv este pus la
dispoziție pe piață, distribuitorii respectă în mod
corespunzător cerințele aplicabile.
2.
Înainte de a pune la dispoziție pe
piață un dispozitiv, distribuitorii verifică dacă sunt
îndeplinite următoarele cerințe:
(a)
produsul poartă marcajul de conformitate CE
necesar;
(b)
produsul este însoțit de informațiile de
furnizat de către producător în conformitate cu articolul 8 alineatul
(7);
(c)
producătorul și, dacă este cazul,
importatorul au respectat cerințele menționate la articolul 22
și, respectiv, la articolul 11 alineatul (3).
În cazul în care un distribuitor consideră
sau are motive să creadă că un dispozitiv nu este în
conformitate cu cerințele prezentului regulament, el nu pune dispozitivul
la dispoziție pe piață până când acesta nu a fost adus în
conformitate. În cazul în care dispozitivul prezintă un risc,
distribuitorul informează în acest sens producătorul și,
dacă este cazul, reprezentantul său autorizat și importatorul,
precum și autoritatea competentă a statului membru în care el este
stabilit.
3.
Distribuitorii se asigură că, atâta timp
cât un dispozitiv se află în responsabilitatea lor, condițiile de
depozitare sau de transport nu periclitează conformitatea acestuia cu
cerințele generale privind siguranța și performanța
menționate în anexa I.
4.
Distribuitorii care consideră sau au motive
să creadă că un dispozitiv pe care l-au pus la dispoziție
pe piață nu este în conformitate cu prezentul regulament
informează imediat producătorul și, dacă este cazul,
reprezentantul autorizat al acestuia și importatorul și se
asigură că se iau măsurile corective necesare pentru ca
dispozitivul să devină conform, să fie retras sau rechemat,
după caz. În cazul în care dispozitivul prezintă un risc, ei informează
imediat și autoritățile competente ale statelor membre în care
au pus dispozitivul la dispoziție pe piață, oferind detalii, în
special cu privire la neconformitate și la orice măsuri corective
aplicate.
5.
Distribuitorii care au primit reclamații sau
rapoarte de la cadre medicale, pacienți sau utilizatori cu privire la
incidente suspectate că au fost cauzate de un dispozitiv pe care ei l-au
pus la dispoziție pe piață transmit imediat această
informație producătorului și, dacă este cazul,
reprezentantului său autorizat.
6.
În urma unei cereri din partea unei
autorități competente, distribuitorii pun la dispoziția acesteia
toate informațiile și întreaga documentație necesare pentru a
demonstra conformitatea unui dispozitiv. Această obligație este
considerată îndeplinită atunci când reprezentantul autorizat al
producătorului dispozitivului în cauză furnizează, dacă
este cazul, informațiile cerute. Distribuitorii cooperează cu
autoritățile naționale competente, la cererea acestora, cu
privire la orice acțiune întreprinsă pentru eliminarea riscurilor
prezentate de dispozitivele pe care ei le-au pus la dispoziție pe
piață.
Articolul 13
Persoana responsabilă de conformitatea cu reglementările
1.
Producătorii au în cadrul propriilor
organizații cel puțin o persoană calificată, care are
cunoștințe de nivel expert în domeniul dispozitivelor medicale pentru
diagnostic in vitro. Cunoștințele de nivel expert se
demonstrează prin oricare dintre următoarele calificări:
(a)
o diplomă, un certificat sau o altă
dovadă de calificare formală acordată la încheierea unei
perioade de studii universitare sau echivalente în domeniile științe
naturale, medicină, farmacie, inginerie sau o altă disciplină
relevantă, precum și cel puțin doi ani de experiență
profesională în activități de reglementare sau în sisteme de
control al calității în domeniul dispozitivelor medicale pentru
diagnostic in vitro;
(b)
cinci ani de experiență profesională
în activități de reglementare sau în sisteme de control al
calității în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in
vitro.
2.
Persoana calificată este responsabilă cel
puțin de asigurarea următoarelor aspecte:
(a)
conformitatea dispozitivelor este evaluată în
mod corespunzător înainte ca un lot să fie eliberat;
(b)
documentația tehnică și
declarația de conformitate sunt întocmite și actualizate;
(c)
obligațiile de raportare în conformitate cu
articolele 59 – 64 sunt îndeplinite;
(d)
în cazul dispozitivelor pentru evaluarea
performanței destinate a fi utilizate în contextul unor studii de
intervenție referitoare la performanța clinică sau al unor
studii de alt tip referitoare la performanța clinică care presupun
riscuri pentru subiecți, este emisă declarația
menționată în secțiunea 4.1 din anexa XIII.
3.
Persoana calificată nu suferă niciun
dezavantaj în cadrul organizației producătorului în
legătură cu îndeplinirea corespunzătoare a sarcinilor sale.
4.
Reprezentanții autorizați au la
dispoziție în cadrul propriilor organizații cel puțin o
persoană calificată care are cunoștințe de nivel expert în
ceea ce privește cerințele de reglementare ale dispozitivelor
medicale pentru diagnostic in vitro în Uniune. Cunoștințele de
nivel expert se demonstrează prin oricare dintre următoarele
calificări:
(a)
o diplomă, un certificat sau o altă
dovadă de calificare formală acordată la încheierea unei
perioade de studii universitare sau echivalente în domeniile drept,
științe naturale, medicină, farmacie, inginerie sau o altă
disciplină relevantă, precum și cel puțin doi ani de
experiență profesională în activități de reglementare
sau în sisteme de control al calității în domeniul dispozitivelor
medicale pentru diagnostic in vitro;
(b)
cinci ani de experiență profesională
în activități de reglementare sau în sisteme de control al
calității în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in
vitro.
Articolul 14
Cazuri în care
obligațiile producătorilor se aplică importatorilor,
distribuitorilor sau altor persoane
1.
Un distribuitor, un importator sau o altă
persoană fizică sau juridică își asumă
obligațiile care revin producătorilor în cazul în care efectuează
oricare din următoarele:
(a)
pune la dispoziție pe piață un
dispozitiv sub numele său, denumirea sa comercială înregistrată
sau marca sa comercială înregistrată;
(b)
modifică scopul preconizat al unui dispozitiv
deja introdus pe piață sau pus în funcțiune;
(c)
modifică un dispozitiv deja introdus pe
piață sau pus în funcțiune astfel încât conformitatea cu
cerințele aplicabile poate fi afectată.
Primul paragraf nu se aplică niciunei
persoane care, deși nu este considerată producător astfel cum
este definit la articolul 2 punctul (16), asamblează sau adaptează un
dispozitiv deja aflat pe piață pentru a servi unui scop preconizat
pentru un pacient individual.
2.
În sensul alineatului (1) litera (c),
următoarele nu sunt considerate a fi o modificare a unui dispozitiv care
ar putea afecta conformitatea acestuia cu cerințele aplicabile:
(a)
furnizarea, inclusiv traducerea, de informații
puse la dispoziție de către producător în conformitate cu anexa
I secțiunea 17 referitoare la un dispozitiv introdus deja pe
piață, precum și de informații suplimentare necesare în
vederea comercializării produsului în statul membru relevant;
(b)
modificarea ambalajului exterior al unui dispozitiv
introdus deja pe piață, inclusiv o modificare a dimensiunii
ambalajului, în cazul în care reambalarea este necesară pentru a
comercializa produsul în statul membru relevant și în cazul în care este
efectuată în astfel de condiții încât starea originală a
dispozitivului nu poate fi afectată de reambalare. În cazul dispozitivelor
introduse pe piață în stare sterilă, se presupune că starea
originală a dispozitivului este afectată negativ în cazul în care
ambalajul care asigură condiția sterilă este deschis, deteriorat
sau afectat negativ într-un alt mod prin reambalare.
3.
Un distribuitor sau un importator care efectuează
oricare dintre activitățile menționate la alineatul (2) literele
(a) și (b) indică activitatea efectuată, împreună cu numele
său, denumirea sa comercială înregistrată sau marca sa comercială
înregistrată, iar adresa la care poate fi contactat și locația
sa pot fi prezentate pe dispozitiv sau, în cazul în care aceasta nu este
posibil, pe ambalajul său sau într-un document care însoțește
dispozitivul.
El se asigură că dispune de un sistem de
control al calității care include proceduri care asigură faptul
că traducerea informațiilor este corectă și
actualizată și că activitățile menționate la
alineatul (2) literele (a) și (b) sunt efectuate prin mijloace și în
condiții care conservă starea originală a dispozitivului și
că ambalajul dispozitivului reambalat nu este defect, de slabă
calitate sau neîngrijit. O parte a sistemului de control al calității
este reprezentată de proceduri prin care se asigură că
distribuitorul sau importatorul este informat cu privire la orice acțiune
corectivă întreprinsă de către producător în
legătură cu dispozitivul în cauză, pentru a răspunde la
aspecte de siguranță sau pentru a-l aduce în conformitate cu
prezentul regulament.
4.
Înainte de a pune la dispoziție dispozitivul
reetichetat sau reambalat, distribuitorul sau importatorul menționați
la alineatul (3) informează producătorul și autoritatea
competentă din statul membru în care intenționează pună la
dispoziție dispozitivul și, la cerere, furnizează un exemplar
sau o machetă a dispozitivului reetichetat și reambalat, inclusiv
orice etichetă tradusă și instrucțiuni de utilizare a
dispozitivului. El transmite autorității competente un certificat,
eliberat de un organism notificat menționat la articolul 27, conceput
pentru tipul de dispozitive care fac obiectul activităților
menționate la alineatul (2) literele (a) și (b), care atestă
faptul că sistemul de control al calității este în conformitate
cu cerințele menționate la alineatul (3).
Articolul 15
Declarația de
conformitate UE
1.
Declarația de conformitate UE stipulează
faptul că îndeplinirea cerințelor specificate în prezentul regulament
a fost demonstrată. Ea este actualizată continuu. Conținutul
minim al declarației de conformitate UE este prezentat în anexa III. Ea
este tradusă în limbile oficiale ale UE sau în limba sau limbile
solicitate de statul membru în care dispozitivul este pus la dispoziție.
2.
În cazul în care, în ceea ce privește aspecte
care nu sunt reglementate prin prezentul regulament, dispozitivele fac obiectul
altor acte legislative ale Uniunii prin care se solicită, de asemenea, o
declarație de conformitate din partea producătorului cu privire la
faptul că îndeplinirea cerințelor din legislația respectivă
a fost demonstrată, se redactează o singură declarație de
conformitate UE care să țină cont de toate actele legislative
ale Uniunii aplicabile dispozitivului și care să conțină
toate informațiile necesare pentru identificarea legislației Uniunii
la care declarația face referire.
3.
Prin întocmirea declarației de conformitate
UE, producătorul își asumă responsabilitatea pentru
conformitatea cu cerințele prezentului regulament și ale tuturor
celorlalte acte legislative ale Uniunii aplicabile dispozitivului.
4.
Comisia este împuternicită să adopte acte
delegate în conformitate cu articolul 85 pentru modificarea sau completarea
conținutului minim al declarației de conformitate UE
menționată în anexa III, ținând cont de progresul tehnic.
Articolul 16
Marcajul de
conformitate CE
1.
Dispozitivele, altele decât dispozitivele care fac
obiectul evaluării performanței, considerate a fi în conformitate cu
cerințele prezentului regulament, poartă marcajul de conformitate CE,
astfel cum este prezentat în anexa IV.
2.
Marcajul CE face obiectul principiilor generale
menționate la articolul 30 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008.
3.
Marcajul CE se aplică în loc vizibil, este
lizibil și indelebil de pe dispozitiv sau de pe ambalajul său steril.
În cazul în care acest fapt nu este posibil sau nu este impus de natura
dispozitivului, marcajul se aplică pe ambalaj. Marcajul CE apare, de
asemenea, în instrucțiunile de utilizare și pe ambalajul de vânzare,
în cazul în care acestea sunt furnizate.
4.
Marcajul CE se aplică înainte ca dispozitivul
să fie introdus pe piață. Poate fi urmat de o pictogramă
sau de orice alt marcaj care indică un risc special sau o utilizare
specială.
5.
Dacă este cazul, marcajul CE este urmat de
numărul de identificare al organismului notificat responsabil de
procedurile de evaluare a conformității menționate la articolul
40. De asemenea, numărul de identificare este indicat în orice material
promoțional care menționează faptul că un dispozitiv
îndeplinește cerințele juridice aferente marcajului CE.
6.
În cazul în care dispozitivele fac obiectul altor
acte legislative ale Uniunii referitoare la alte aspecte care prevăd, de
asemenea, aplicarea marcajului CE, acesta indică faptul că
dispozitivele îndeplinesc și dispozițiile celorlalte acte
legislative.
Articolul 17
Dispozitive cu
scopuri speciale
1.
Statele membre nu ridică niciun obstacol în
calea dispozitivelor care fac obiectul evaluării performanței care
sunt furnizate în acest scop laboratoarelor sau altor instituții,
dacă îndeplinesc condițiile prevăzute la articolele 48-58.
2.
Respectivele dispozitive nu poartă marcajul
CE, cu excepția dispozitivelor menționate la articolul 52.
3.
La târguri comerciale, expoziții,
demonstrații sau evenimente similare, statele membre nu împiedică
expunerea dispozitivelor care nu sunt în conformitate cu prezentul regulament,
cu condiția ca astfel de dispozitive să nu fie folosite pe probe
luate de la participanți și să existe un semn vizibil care
să indice clar că astfel de dispozitive sunt destinate doar pentru
prezentare sau demonstrare și nu pot fi puse la dispoziție decât în
momentul în care ele au fost aduse în conformitate cu prezentul regulament.
Articolul 18
Sisteme și
truse pentru proceduri
1.
Orice persoană fizică sau juridică
întocmește o declarație menționată la alineatul (2)
dacă combină dispozitive care poartă marcajul CE cu
următoarele alte dispozitive sau produse, în conformitate cu scopul
preconizat al dispozitivelor sau al celorlalte produse și în limitele
utilizării specificate de către producătorii lor, pentru a le
introduce pe piață ca un sistem sau trusă pentru proceduri:
–
alte dispozitive care poartă marcajul CE;
–
dispozitive medicale care poartă marcajul CE
în conformitate cu Regulamentul (UE) [Trimitere la viitorul regulament privind
dispozitivele medicale];
–
alte produse care sunt în conformitate cu
legislația aplicabilă respectivelor produse.
2.
În declarație, persoana menționată
la alineatul (1) afirmă că:
(a)
a verificat compatibilitatea reciprocă a
dispozitivelor și, dacă este cazul, a altor produse, în conformitate
cu instrucțiunile producătorului și a realizat operațiunile
sale în conformitate cu instrucțiunile respective;
(b)
a ambalat sistemul sau trusa pentru proceduri
și a furnizat utilizatorilor informațiile relevante care includ
informațiile care trebuie furnizate de către producătorii
dispozitivelor sau ai altor produse care au fost combinate;
(c)
activitatea de combinare a dispozitivelor și,
dacă este cazul, a altor produse în cadrul unui sistem sau al unei truse
pentru proceduri a fost supusă unor metode corespunzătoare de
monitorizare, verificare și validare.
3.
Orice persoană fizică sau juridică
care sterilizează sisteme sau truse pentru proceduri la care se face
referire la alineatul (1) pentru a le introduce pe piață
urmează, la alegerea sa, una dintre procedurile menționate în anexa
VIII sau în anexa X. Aplicarea respectivelor anexe și implicarea
organismului notificat se limitează la aspectele de procedură
referitoare la asigurarea sterilității până în momentul în care
ambalajul steril este deschis sau deteriorat. Persoana întocmește o
declarație în care afirmă că sterilizarea a fost efectuată
în conformitate cu instrucțiunile producătorului.
4.
În cazul în care sistemul sau trusa pentru
proceduri încorporează dispozitive care nu poartă marcajul CE sau în
cazul în care combinația de dispozitive aleasă nu este
compatibilă având în vedere scopul lor preconizat inițial, sistemul
sau trusa pentru proceduri este tratată ca un dispozitiv de sine
stătător și este supusă procedurii relevante de evaluare a
conformității în temeiul articolului 40.
5.
Sistemele sau trusele pentru proceduri
menționate la alineatul (1) nu poartă un marcaj CE suplimentar, dar
ele poartă numele, denumirea comercială înregistrată sau marca
comercială înregistrată a persoanei menționate la alineatul (1),
precum și adresa la care poate fi contactată și locul în care
este stabilită. Sistemele sau trusele pentru proceduri sunt însoțite
de informațiile menționate în anexa I secțiunea 17.
Declarația menționată la alineatul (2) din prezentul articol se
păstrează la dispoziția autorităților competente,
după ce sistemul sau trusa pentru proceduri au fost combinate, în perioada
care este aplicabilă dispozitivelor combinate în conformitate cu articolul
8 alineatul (4). În cazul în care aceste perioade sunt diferite, se aplică
perioada cea mai lungă.
Articolul 19
Piese și
componente
1.
Orice persoană fizică sau juridică
care pune la dispoziție pe piață un articol destinat în mod
specific să înlocuiască o piesă sau o componentă
integrantă, identică sau similară, a unui dispozitiv care este
defectă sau uzată, pentru a menține sau restabili funcția
dispozitivului fără modificarea semnificativă a caracteristicilor
acestuia în materie de performanță sau siguranță, se
asigură că articolul nu afectează în mod negativ siguranța
și performanțele dispozitivului. Dovezile justificative se
păstrează la dispoziția autorităților competente ale
statelor membre.
2.
Un articol care este destinat în mod specific
să înlocuiască o piesă sau o componentă a unui dispozitiv
și care modifică semnificativ caracteristicile dispozitivului în
materie de performanță sau siguranță se consideră a fi
un dispozitiv.
Articolul 20
Libera circulație
Statele membre nu refuză, nu interzic sau
nu restricționează punerea la dispoziție sau punerea în
funcțiune pe teritoriul lor a dispozitivelor care sunt în conformitate cu
prezentul regulament.
Capitolul
III
Identificarea
și trasabilitatea dispozitivelor, înregistrarea dispozitivelor și a
operatorilor economici, rezumatul siguranței și al performanței,
banca de date europeană referitoare la dispozitivele medicale
Articolul 21
Identificarea în
lanțul de aprovizionare
În cazul dispozitivelor, altele decât
dispozitivele care fac obiectul evaluării performanței, operatorii
economici sunt capabili să identifice următoarele, în perioada
menționată la articolul 8 alineatul (4):
(a)
orice operator economic căruia i-au furnizat
un dispozitiv;
(b)
orice operator economic care le-a furnizat un
dispozitiv;
(c)
orice instituție sanitară sau
persoană cu pregătire medicală cărora le-au furnizat un
dispozitiv.
La cerere, ei informează
autoritățile competente în acest sens.
Articolul 22
Sistemul de
identificare unică a unui dispozitiv
1.
În cazul dispozitivelor, altele decât dispozitivele
care fac obiectul evaluării performanței, se instituie în Uniune un
sistem de identificare unică a unui dispozitiv. Sistemul IUD permite
identificarea și trasabilitatea dispozitivelor și constă în următoarele:
(a)
producerea unui IUD care cuprinde următoarele:

(i)      un identificator al dispozitivului care
este specific unui producător și un model de dispozitiv, oferind
acces la informațiile menționate în anexa V partea B;
(ii)      un identificator al producției
care identifică date referitoare la unitatea de producție a
dispozitivului;
(b)
plasarea IUD pe eticheta dispozitivului;
(c)
păstrarea IUD de către operatorii
economici și instituțiile sanitare prin mijloace electronice;
(d)
instituirea unui sistem electronic privind IUD.
2.
Comisia desemnează una sau mai multe
entități care operează un sistem de atribuire de IUD în temeiul
prezentului regulament și care îndeplinește (îndeplinesc) toate
criteriile următoare:
(a)
entitatea este o organizație cu personalitate
juridică;
(b)
sistemul său de atribuire a IUD este adecvat
pentru a identifica un dispozitiv prin distribuirea și utilizarea sa, în
conformitate cu cerințele prezentului regulament;
(c)
sistemul său de atribuire a IUD este în
conformitate cu standardele internaționale relevante;
(d)
entitatea oferă acces la sistemul ei pentru
atribuirea IUD tuturor utilizatorilor interesați în conformitate cu un set
de termeni și condiții predeterminate și transparente;
(e)
entitatea se angajează:
(i)      să opereze sistemul său de
atribuire a IUD în perioada care urmează a fi determinată în
desemnare, care este de cel puțin trei ani de la desemnarea sa;
(ii)      să pună la dispoziția
Comisiei și statelor membre, la cerere, informații privind sistemul
său de atribuire de IUD și privind producătorii care aplică
un IUD pe eticheta dispozitivului lor, în conformitate cu sistemul
entității;
(iii)     să rămână în
conformitate cu criteriile de desemnare și cu termenii desemnării în
perioada în care este desemnată.
3.
Înainte de a introduce pe piață un
dispozitiv, producătorul atribuie dispozitivului un IUD furnizat de
către o entitate desemnată de Comisie în conformitate cu alineatul
(2), dacă dispozitivul respectiv face parte dintre dispozitivele,
categoriile sau grupurile de dispozitive determinate printr-o măsură
menționată la alineatul (7) litera (a).
4.
IUD se plasează pe eticheta dispozitivului în
conformitate cu condițiile menționate într-o măsură
prevăzută la alineatul (7) litera (c). El este utilizat pentru
raportarea incidentelor grave și a acțiunilor corective în materie de
siguranță în teren în conformitate cu articolul 59. Identificatorul
dispozitivului figurează pe declarația de conformitate UE
menționată la articolul 15 și în documentația tehnică
menționată în anexa II.
5.
Operatorii economici și instituțiile
sanitare păstrează, în format electronic, identificatorul
dispozitivului și al producției pentru dispozitivele pe care le-au
furnizat sau care le-au fost furnizate, dacă fac parte dintre
dispozitivele, categoriile sau grupurile de dispozitive determinate de o
măsură menționată la alineatul (7) litera (a).
6.
Comisia, în cooperare cu statele membre,
creează și gestionează un sistem electronic de IUD, pentru a
colecta și prelucra informațiile menționate în partea B din
anexa V. Aceste informații sunt puse la dispoziția publicului.
7.
Comisia este împuternicită să adopte acte
delegate în conformitate cu articolul 85:
(a)
de stabilire a dispozitivelor, categoriilor sau
grupelor de dispozitive a căror identificare se bazează pe sistemul
de IUD, astfel cum este menționat la alineatele (1) – (6), precum și
a calendarului de punere în aplicare a acestei măsuri. Pe baza unei metode
bazate pe riscuri, punerea în aplicare a sistemului de IUD este
progresivă, începând cu dispozitivele care se încadrează în categoria
cu riscul cel mai mare;
(b)
de precizare a datelor de inclus în identificatorul
producției care, în urma unei abordări bazate pe riscuri, pot varia
în funcție de clasa de risc în care se încadrează dispozitivul;
(c)
de definire a obligațiilor operatorilor
economici, ale instituțiilor sanitare și ale utilizatorilor
profesioniști, în special în ceea ce privește alocarea caracterelor
numerice sau alfanumerice, plasarea IUD pe etichetă, păstrarea
informațiilor în sistemul electronic de IUD și utilizarea IUD în
documentația și rapoartele referitoare la dispozitiv, prevăzute
în prezentul regulament;
(d)
de modificare sau de completare a listei cu
informații menționată în anexa V partea B în funcție de
progresul tehnic.
8.
Adoptând măsurile menționate la alineatul
(7), Comisia ia în considerare următoarele:
(a)
protecția datelor cu caracter personal;
(b)
interesul legitim în protejarea informațiilor
sensibile din punct de vedere comercial;
(c)
metoda bazată pe risc;
(d)
raportul cost-eficacitate al măsurilor;
(e)
convergența sistemelor de IUD dezvoltate la
nivel internațional.
Articolul 23
Sistemele
electronice de înregistrare a dispozitivelor și a operatorilor economici
1.
Comisia, în colaborare cu statele membre,
creează și gestionează un sistem electronic de colectare și
prelucrare a informațiilor care sunt necesare și suficiente pentru a
descrie și a identifica dispozitivul și producătorul și,
dacă este cazul, reprezentantul autorizat și importatorul. Detaliile
cu privire la informațiile de furnizat de către operatorii economici
sunt menționate în anexa V partea A.
2.
Înainte ca un dispozitiv, altul decât un dispozitiv
care face obiectul evaluării performanței, să fie introdus pe
piață, producătorul sau reprezentantul său autorizat
transmite sistemului electronic informațiile menționate la alineatul
(1).
3.
În termen de o săptămână de la
introducerea pe piață a unui dispozitiv, altul decât un dispozitiv
care face obiectul evaluării performanței, importatorii transmit
sistemului electronic informațiile menționate la alineatul (1).
4.
În termen de o săptămână de la
apariția oricărei modificări a informațiilor
menționate la alineatul (1), operatorul economic relevant
actualizează datele în sistemul electronic.
5.
Cel mai târziu la doi ani de la transmiterea
informațiilor în conformitate cu alineatele (2) și (3) și,
ulterior, la fiecare doi ani, operatorul economic relevant confirmă
exactitatea datelor. În cazul neconfirmării în termen de șase luni de
la data cuvenită, orice stat membru poate lua măsuri de suspendare
sau restricționare în vreun alt mod a punerii la dispoziție a
dispozitivului în cauză pe teritoriul său până când
obligația la care se face referire la prezentul alineat este
respectată.
6.
Datele conținute în sistemul electronic sunt
accesibile publicului.
7.
Comisia este împuternicită să adopte acte
delegate în conformitate cu articolul 85 de modificare a listei cu
informații de transmis astfel cum este stabilit în partea A din anexa V în
funcție de progresul tehnic.
Articolul 24
Rezumatul privind
siguranța și performanța
1.
În cazul dispozitivelor clasificate în clasele C
și D, altele decât dispozitivele care fac obiectul evaluării
performanței, producătorul întocmește un rezumat privind
siguranța și performanța. Acesta este redactat într-un mod care
este clar pentru utilizatorul preconizat. Schița acestui rezumat face
parte din documentația de transmis organismului notificat implicat în
evaluarea conformității în conformitate cu articolul 40 și este
validată de către organismul respectiv.
2.
Comisia poate, prin intermediul actelor de punere
în aplicare, să stabilească forma și prezentarea elementelor de
date de inclus în rezumatul privind siguranța și performanța.
Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu
procedura de consultare menționată la articolul 84 alineatul (2).
Articolul 25
Banca de date
europeană
Comisia dezvoltă și gestionează
Banca europeană de date referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed) în
conformitate cu condițiile și modalitățile stabilite la
articolul 27 din Regulamentul (UE) [Trimitere la viitorul regulament privind
dispozitivele medicale].
Eudamed include următoarele ca
părți integrante:
(a)
sistemul electronic de IUD menționat la
articolul 22;
(b)
sistemul electronic de înregistrare a
dispozitivelor și a operatorilor economici menționat la articolul 23;
(c)
sistemul electronic de informații privind certificatele
menționat la articolul 43 alineatul (4);
(d)
sistemul electronic privind studiile de
intervenție referitoare la performanța clinică și studiile
referitoare la performanța clinică care presupun riscuri pentru
subiecți instituit la articolul 51;
(e)
sistemul electronic privind vigilența
menționat la articolul 60;
(f)
sistemul electronic privind supravegherea
pieței menționat la articolul 66.
Capitolul
IV
Organismele
notificate
Articolul 26
Autoritățile
naționale responsabile de organismele notificate
1.
Un stat membru care intenționează să
desemneze un organism de evaluare a conformității ca organism
notificat sau care a desemnat un organism notificat, pentru a efectua sarcini
de evaluare a conformității ca parte terță în temeiul
prezentului regulament desemnează o autoritate care este responsabilă
de instituirea și efectuarea procedurilor necesare pentru evaluarea,
desemnarea și notificarea organismelor de evaluare a
conformității și de monitorizarea organismelor notificate,
inclusiv a subcontractanților sau a filialelor organismelor respective,
denumită în continuare „autoritate națională responsabilă
de organismele notificate”.
2.
Autoritatea națională responsabilă
de organismele notificate este instituită, organizată și
administrată astfel încât să se garanteze obiectivitatea și
imparțialitatea activităților sale și să se evite
orice conflicte de interese cu organismele de evaluare a
conformității.
3.
Ea este organizată astfel încât fiecare
decizie cu privire la notificarea unui organism de evaluare a
conformității este luată de personal diferit de cel care a
efectuat evaluarea organismului de evaluare a conformității.
4.
Ea nu efectuează niciuna dintre
activitățile pe care le realizează organismele de evaluare a
conformității și nici nu oferă servicii de
consultanță în condiții comerciale sau concurențiale.
5.
Autoritatea națională responsabilă
de organismele notificate garantează confidențialitatea
informațiilor obținute. Cu toate acestea, ea face schimb de
informații, referitoare la un organism notificat, cu alte state membre
și cu Comisia.
6.
Autoritatea națională responsabilă
de organismele notificate are un număr suficient de personal competent la
dispoziția sa pentru îndeplinirea corespunzătoare a sarcinilor sale.
Fără a aduce atingere articolului 31
alineatul (3), în cazul în care o autoritate națională este
responsabilă cu desemnarea organismelor notificate în domeniul produselor
care nu sunt dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro,
autoritatea competentă pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic
in vitro este consultată în legătură cu toate aspectele
referitoare în mod specific la astfel de dispozitive.
7.
Statele membre furnizează Comisiei și
celorlalte state membre informații cu privire la procedurile lor de
evaluare, desemnare și notificare a organismelor de evaluare a
conformității și de monitorizare a organismelor notificate,
precum și în legătură cu orice modificări ale lor.
8.
Autoritatea națională responsabilă
de organismele notificate este revizuită inter pares la fiecare doi
ani. Revizuirea inter pares include o vizită la sediul unui
organism de evaluare a conformității sau al unui organism notificat
sub responsabilitatea autorității revizuite. În cazul menționat
la al doilea paragraf al alineatului (6), autoritatea competentă pentru
dispozitivele medicale participă la evaluarea inter pares.
Statele membre întocmesc planul anual pentru
evaluarea inter pares, asigurând o rotație adecvată în ceea ce
privește revizuirea și autoritățile care fac obiectul
revizuirii, pe care îl prezintă Comisiei. Comisia poate participa la
revizuire. Rezultatul revizuirii inter pares este comunicat tuturor
statelor membre și Comisiei, iar un rezumat al rezultatului este pus la
dispoziția publicului.
Articolul 27
Cerințele în
materie de organisme notificate
1.
Organismele notificate satisfac cerințele
generale și de organizare, precum și pe cele referitoare la
managementul calității, resurse și procese care sunt necesare
pentru a-și îndeplini sarcinile pentru care sunt desemnate în conformitate
cu prezentul regulament. Cerințele minime de îndeplinit de către
organismele notificate sunt menționate în anexa VI.
2.
Comisia este împuternicită să adopte acte
delegate în conformitate cu articolul 85 de modificare sau de completare a
cerințelor minime menționate în anexa VI, în funcție de progresul
tehnic și de cerințele minime necesare pentru evaluarea unor
dispozitive specifice sau a unor categorii sau grupuri de dispozitive.
Articolul 28
Filiale și
subcontractare
1.
În cazul în care un organism notificat
subcontractează anumite sarcini referitoare la evaluarea
conformității sau a recurs la o filială pentru anumite sarcini
referitoare la evaluarea conformității, el se asigură că
subcontractantul sau filiala îndeplinește cerințele relevante menționate
în anexa VI și informează autoritatea națională
responsabilă de organismele notificate în acest sens.
2.
Organismele notificate își asumă întreaga
responsabilitate pentru sarcinile îndeplinite în numele lor de către
subcontractanți sau filiale.
3.
Activitățile de evaluare a
conformității pot fi subcontractate sau realizate de o filială
numai cu acordul persoanei fizice sau juridice care solicită evaluarea
conformității.
4.
Organismele notificate pun la dispoziția
autorității naționale responsabile de organismele notificate
documentele relevante pentru verificarea calificărilor subcontractantului
sau ale filialei și a muncii executate de către aceștia în
temeiul prezentului regulament.
Articolul 29
Cererea de
notificare din partea unui organism de evaluare a conformității
1.
Un organism de evaluare a conformității
transmite o cerere de notificare autorității naționale
responsabile de organismele notificate din statul membru în care este stabilit.
2.
Cererea menționează
activitățile de evaluare a conformității, procedurile de
evaluare a conformității, precum și dispozitivele pentru care
organismul susține că este competent, împreună cu
documentația care atestă conformitatea cu toate cerințele
menționate în anexa VI.
În ceea ce privește cerințele generale
și de organizare, precum și cele de control al calității
menționate în secțiunile 1 și 2 din anexa VI, documentația
relevantă poate fi transmisă sub forma unui certificat valabil, iar
raportul de evaluare corespunzător poate fi livrat de către un
organism național de acreditare în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 765/2008.
Organismul de evaluare a conformității se consideră a fi în
conformitate cu cerințele aferente certificatului livrat de un astfel de
organism de acreditare.
3.
După ce a fost desemnat, organismul notificat
actualizează documentația menționată la alineatul (2) ori
de câte ori apar modificări relevante, pentru a permite
autorității naționale responsabile de organismele notificate
să monitorizeze și să verifice continuitatea
conformității cu toate cerințele menționate în anexa VI.
Articolul 30
Evaluarea cererii
1.
Autoritatea națională responsabilă
de organismele notificate verifică dacă cererea menționată
la articolul 29 este completă și întocmește un raport de
evaluare preliminară.
2.
Ea transmite Comisiei raportul de evaluare
preliminară, care îl transmite de îndată Grupului de coordonare
privind dispozitivele medicale instituit prin articolul 76 (Medical Device
Coordination Group - „MDCG”). La cererea Comisiei, raportul este transmis
de autoritate în până la trei limbi oficiale ale Uniunii.
3.
În termen de 14 zile de la transmiterea la care se
face referire la alineatul (2), Comisia desemnează o echipă de
evaluare în comun formată din cel puțin doi experți aleși
de pe o listă de experți care sunt calificați în evaluarea
organismelor de evaluare a conformității. Lista se întocmește de
către Comisie în cooperare cu MDCG. Cel puțin unul dintre acești
experți este un reprezentant al Comisiei, el conducând echipa de evaluare
în comun.
4.
În termen de 90 de zile de la desemnarea echipei de
evaluare în comun, autoritatea națională responsabilă de
organismele notificate și echipa de evaluare în comun examinează
documentația transmisă împreună cu cererea în conformitate cu
articolul 29 și efectuează o evaluare la fața locului a
organismului de evaluare a conformității care transmite cererea
și, dacă este cazul, a oricărei filiale sau subcontractant,
situate în interiorul sau în exteriorul Uniunii, care urmează să fie
implicate în procesul de evaluare a conformității. O astfel de
evaluare la fața locului nu acoperă cerințe pentru care
organismul de evaluare a conformității solicitantului a primit un
certificat eliberat de organismul național de acreditare menționat la
articolul 29 alineatul (2), cu excepția cazului în care reprezentantul
Comisiei menționat la articolul 30 alineatul (3) solicită o evaluare
la fața locului.
Constatările privind neconformitatea unui
organism cu cerințele menționate în anexa VI se formulează în
cursul procesului de evaluare și se discută între autoritatea
națională responsabilă de organismele notificate și echipa
de evaluare în comun în vederea realizării unui acord comun cu privire la
evaluarea cererii. Opiniile divergente sunt precizate în raportul de evaluare
întocmit de autoritatea națională responsabilă.
5.
Autoritatea națională responsabilă
de organismele notificate transmite raportul ei de evaluare și proiectul
său de notificare Comisiei, care transmite imediat aceste documente la
MDCG și membrilor echipei de evaluare în comun. La cererea Comisiei,
documentele respective sunt transmise de autoritate în până la trei limbi
oficiale ale Uniunii.
6.
Echipa de evaluare în comun formulează avizul
ei cu privire la raportul de evaluare și la proiectul de notificare în
termen de 21 de zile de la data primirii respectivelor documente, iar Comisia
transmite imediat acest aviz la MDCG. În termen de 21 de zile de la primirea
avizului echipei de evaluare în comun, MDCG emite o recomandare cu privire la
proiectul de notificare pe care autoritatea națională relevantă
îl ia în considerare în mod corespunzător atunci când ia decizia de
desemnare a organismului notificat.
7.
Comisia poate, prin intermediul unor acte de punere
în aplicare, să adopte măsuri de stabilire a modalităților
de solicitare a notificării menționate la articolul 29 și de
evaluare a cererii menționate în prezentul articol. Respectivele acte de
punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare
menționată la articolul 84 alineatul (3).
Articolul 31
Procedura de
notificare
1.
Statele membre notifică organismele de
evaluare a conformității desemnate de ele Comisiei și celorlalte
state membre, prin intermediul instrumentului de notificare electronică
dezvoltat și gestionat de Comisie.
2.
Statele membre pot notifica numai organismele de
evaluare a conformității care îndeplinesc cerințele
menționate în anexa VI.
3.
În cazul în care o autoritate națională
responsabilă de organismele notificate este responsabilă de
desemnarea organismelor notificate în domeniul produselor care nu sunt
dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro, autoritatea competentă
pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro
furnizează, înainte de notificare, un aviz pozitiv privind notificarea
și domeniul ei de aplicare.
4.
Notificarea specifică în mod clar sfera de
cuprindere a desemnării care indică activitățile de evaluare
a conformității, procedurile de evaluare a conformității
și tipul de dispozitive pe care organismul notificat este autorizat
să le evalueze.
Comisia poate, prin intermediul unor acte de
punere în aplicare, să întocmească o listă cu coduri și cu
tipurile de dispozitive corespunzătoare pentru a defini sfera de
cuprindere a desemnării organismelor notificate pe care statele membre le
indică în notificarea lor. Respectivele acte de punere în aplicare se
adoptă în conformitate cu procedura de consultare menționată la
articolul 84 alineatul (2).
5.
Notificarea trebuie să fie însoțită
de raportul final de evaluare al autorității naționale
responsabile de organismele notificate, de avizul echipei de evaluare în comun
și de recomandarea MDCG. În cazul în care statul membru care face
notificarea nu respectă recomandarea MDCG, el furnizează o
justificare temeinică.
6.
Statul membru care a transmis notificarea
furnizează Comisiei și celorlalte state membre documentele
justificative privind măsurile în vigoare pentru a se asigura că
organismul notificat va fi monitorizat în mod regulat și va continua
să îndeplinească cerințele menționate în anexa VI. În plus,
el transmite dovezi privind disponibilitatea de personal competent pentru
monitorizarea organismului notificat în conformitate cu articolul 26 alineatul
(6).
7.
În termen de 28 de zile de la notificare, un stat
membru sau Comisia poate formula obiecții scrise, precizând argumentele
sale, cu privire fie la organismul notificat, fie la monitorizarea acestuia de
către autoritatea națională responsabilă de organismele
notificate.
8.
În cazul în care un stat membru sau Comisia
formulează obiecții în conformitate cu alineatul (7), efectul
notificării se suspendă. În acest caz, Comisia supune problema
atenției MDCG în termen de 15 zile de la expirarea perioadei
menționate la alineatul (7). După consultarea părților
implicate, MDCG emite avizul său cel mai târziu în termen de 28 de zile de
la înștiințarea sa. În cazul în care statul membru care face
notificarea nu este de acord cu avizul MDCG, el poate cere Comisiei să
emită un aviz.
9.
În cazul în care nu se formulează nicio
obiecție în conformitate cu alineatul (7) sau în cazul în care MDCG sau
Comisia, după ce a fost consultat(ă) în conformitate cu alineatul
(8), este de părere că notificarea poate fi acceptată integral
sau parțial, Comisia publică notificarea în consecință.
10.
Notificarea devine valabilă în ziua
următoare datei publicării în baza de date a organismelor notificate
creată și gestionată de Comisie. Notificarea publicată stabilește
sfera de cuprindere a activității legale a organismului notificat.
Articolul 32
Numărul de
identificare și lista organismelor notificate
1.
Comisia atribuie un număr de identificare
fiecărui organism notificat pentru care notificarea este acceptată în
conformitate cu articolul 31. Ea atribuie un singur număr de identificare,
chiar și în cazul în care organismul este notificat în baza mai multor
acte ale Uniunii.
2.
Comisia pune la dispoziția publicului lista
organismelor notificate în temeiul prezentului regulament, inclusiv numerele de
identificare care le-au fost atribuite și activitățile pentru
care au fost notificate. Comisia se asigură că lista este
actualizată.
Articolul 33
Monitorizarea
organismelor notificate
1.
Autoritatea națională responsabilă
de organismele notificate monitorizează continuu organismele notificate
pentru a asigura respectarea continuă a cerințelor din anexa VI.
Organismele notificate furnizează, la cerere, toate informațiile
și documentele relevante, necesare pentru a permite autorității
să verifice respectarea respectivelor criterii.
Organismele notificate informează,
fără întârziere, autoritatea națională responsabilă de
organismele notificate cu privire la orice modificări, în special în ceea
ce privește personalul, instalațiile, filialele sau
subcontractanții lor, care pot afecta respectarea cerințelor din
anexa VI sau capacitatea lor de a efectua procedurile de evaluare a
conformității aferente dispozitivelor pentru care au fost desemnate.
2.
Organismele notificate răspund fără
întârziere la cererile referitoare la evaluările conformității
pe care le-au efectuat, transmise de către autoritatea din statul lor
membru sau dintr-un alt stat membru sau de către Comisie. Autoritatea
națională responsabilă de organismele notificate a statului
membru în care organismul este stabilit se asigură că cererile
transmise de către autorități ale oricărui alt stat membru
sau de către Comisie sunt îndeplinite, cu excepția cazului în care
există un motiv legitim pentru a nu proceda astfel, caz în care ambele
părți pot consulta MDCG. Organismul notificat sau autoritatea
națională a statului respectiv responsabilă de organismele
notificate poate solicita ca orice informații transmise
autorităților unui alt stat membru sau Comisiei să fie tratate
ca fiind confidențiale.
3.
Cel puțin o dată pe an, autoritatea
națională responsabilă de organismele notificate evaluează
dacă fiecare organism notificat aflat în responsabilitatea sa
continuă să îndeplinească cerințele din anexa VI.
Această evaluare include o vizită la sediul fiecărui organism
notificat.
4.
La trei ani de la notificarea unui organism
notificat și ulterior o dată la trei ani, evaluarea menită
să determine dacă organismul notificat continuă să
îndeplinească cerințele din anexa VI este efectuată de
către autoritatea națională responsabilă de organismele
notificate din statul membru în care organismul este stabilit și de o
echipă de evaluare în comun desemnată în conformitate cu procedura
descrisă la articolul 30 alineatele (3) și (4). La cererea Comisiei
sau a unui stat membru, MDCG poate iniția procesul de evaluare descris la
prezentul alineat în orice moment în cazul în care există motive
rezonabile de îngrijorare cu privire la continuitatea respectării de
către un organism notificat a cerințelor din anexa VI.
5.
Statele membre raportează Comisiei și
celorlalte state membre, cel puțin o dată pe an, cu privire la
activitățile lor de monitorizare. Acest raport conține un
rezumat care este pus la dispoziția publicului.
Articolul 34
Modificările
notificărilor
1.
Comisia și celelalte state membre sunt
notificate cu privire la orice modificări ulterioare relevante aduse
notificării. Procedurile descrise la articolul 30 alineatele (2) – (6)
și la articolul 31 se aplică modificărilor în cazul în care ele
implică extinderea domeniului de aplicare al notificării. În toate
celelalte cazuri, Comisia publică imediat notificarea modificată în
instrumentul de notificare electronică menționat la articolul 31
alineatul (10).
2.
În cazul în care o autoritate națională
responsabilă de organismele notificate a constatat că un organism
notificat nu mai îndeplinește cerințele din anexa VI sau că nu
își îndeplinește obligațiile, autoritatea suspendă,
restricționează sau retrage parțial sau integral notificarea, în
funcție de gravitatea nerespectării cerințelor respective sau a
neîndeplinirii obligațiilor respective. O suspendare nu
depășește o perioadă de un an, care poate fi reînnoită
o singură dată cu aceeași durată. În cazul în care
organismul notificat și-a încetat activitatea, autoritatea națională
responsabilă de organismele notificate își retrage notificarea.
Autoritatea națională responsabilă
de organismele notificate informează imediat Comisia și celelalte
state membre cu privire la suspendarea, restricționarea sau retragerea
unei notificări.
3.
În caz de restricție, suspendare sau retragere
a unei notificări, statul membru ia măsurile necesare pentru a se
asigura că dosarele organismului notificat în cauză sunt fie
prelucrate de către alt organism notificat, fie ținute la
dispoziția autorităților naționale responsabile de
organismele notificate și de supravegherea pieței, la cererea lor.
4.
Autoritatea națională responsabilă
de organismele notificate evaluează dacă motivele care au condus la
modificarea notificării au un impact asupra certificatelor eliberate de
organismul notificat și, în termen de trei luni de la data la care a
notificat modificările la notificare, prezintă Comisiei și
celorlalte state membre un raport conținând concluziile sale. Dacă
este necesar pentru a asigura siguranța dispozitivelor de pe
piață, autoritatea instruiește organismul notificat să
suspende sau să retragă, într-un interval rezonabil de timp stabilit
de către autoritate, orice certificate care au fost eliberate în mod necorespunzător.
În cazul în care organismul notificat nu acționează în acest sens în
perioada determinată sau în cazul în care și-a încetat activitatea,
autoritatea națională responsabilă de organismele notificate
suspendă sau retrage certificatele eliberate în mod necorespunzător.
5.
Certificatele, altele decât cele eliberate în mod
necorespunzător, care au fost eliberate de organismul notificat pentru
care notificarea a fost suspendată, restricționată sau
retrasă, rămân valabile în următoarele circumstanțe:
(a)
în caz de suspendare a unei notificări: cu
condiția ca, în termen de trei luni de la suspendare, fie autoritatea
competentă pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro din
statul membru în care producătorul dispozitivului vizat de certificat este
stabilit, fie un alt organism notificat responsabil cu dispozitivele medicale
pentru diagnostic in vitro să confirme în scris că își
asumă funcțiile organismului notificat în perioada suspendării;
(b)
în caz de restricționare sau retragere a unei
notificări: timp de trei luni de la restricționare sau retragere.
Autoritatea competentă pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in
vitro din statul membru în care producătorul dispozitivului care face
obiectul certificatului este stabilit poate prelungi valabilitatea
certificatelor cu perioade suplimentare de trei luni, care în total nu pot
depăși douăsprezece luni, cu condiția ca ea să
își asume funcțiile organismului notificat în această
perioadă.
Autoritatea sau organismul notificat care își
asumă funcțiile organismului notificat afectat de schimbarea
notificării informează imediat Comisia, celelalte state membre
și celelalte organisme notificate în acest sens.
Articolul 35
Contestarea
competenței organismelor notificate
1.
Comisia investighează toate cazurile cu
privire la care i-au fost aduse la cunoștință preocupări în
ceea ce privește îndeplinirea continuă de către un organism
notificat a cerințelor din anexa VI sau a obligațiilor care îi revin.
De asemenea, ea poate începe astfel de investigații din proprie
inițiativă.
2.
Statul membru care a transmis notificarea
prezintă Comisiei, la cerere, toate informațiile referitoare la
notificarea organismului notificat în cauză.
3.
În cazul în care Comisia constată că un
organism notificat nu mai îndeplinește cerințele pentru a fi
notificat, Comisia informează statul membru notificator în
consecință și solicită acestuia să ia măsurile
corective necesare, inclusiv suspendarea, restricționarea sau retragerea
notificării, dacă este cazul.
În cazul în care statul membru nu ia măsurile
corective necesare, Comisia poate, prin intermediul unor acte de punere în
aplicare, să suspende, să restricționeze sau să
retragă notificarea. Respectivele acte de punere în aplicare se
adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la
articolul 84 alineatul (3). Comisia notifică statul membru în cauză
cu privire la decizia sa și actualizează baza de date și lista
organismelor notificate.
Articolul 36
Schimbul de
experiență între autoritățile naționale responsabile
de organismele notificate
Comisia asigură organizarea unui schimb
de experiență și coordonarea unor practici administrative între
autoritățile naționale responsabile de organismele notificate în
temeiul prezentului regulament.
Articolul 37
Coordonarea
organismelor notificate
Comisia se asigură că între organismele
notificate există o coordonare și o cooperare adecvate, care
funcționează sub forma grupului de coordonare al organismelor
notificate menționat la articolul 39 din regulament [Trimitere la viitorul
regulament privind dispozitivele medicale].
Organismele notificate în temeiul prezentului
regulament participă la activitatea grupului respectiv.
Articolul 38
Taxe
1.
Statul membru în care sunt stabilite organismele
percepe taxe de la organismele de evaluare a conformității
solicitante și de la organismele notificate. Aceste taxe acoperă,
integral sau parțial, costurile aferente activităților
exercitate de autoritățile naționale responsabile de organismele
notificate în conformitate cu prezentul regulament.
2.
Comisia este împuternicită să adopte acte
delegate în conformitate cu articolul 85 prin care se stabilește structura
și nivelul taxelor menționate la alineatul (1), ținând cont de
obiectivele protejării sănătății și
siguranței umane, sprijinirii inovării și
rentabilității. O atenție specială se acordă intereselor
organismelor notificate care au primit un certificat eliberat de organismul
național de acreditare menționat la articolul 29 alineatul (2)
și organismelor notificate care sunt întreprinderi mici și mijlocii,
astfel cum sunt definite în Recomandarea 2003/361/CE[38] a Comisiei.
Capitolul
V
Clasificarea
și evaluarea conformității
Secțiunea 1 - Clasificarea
Articolul 39
Clasificarea
dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro
1.
Dispozitivele se clasifică în clasele A, B, C
și D, ținând cont de scopul lor preconizat și de riscurile
inerente. Clasificarea se efectuează în conformitate cu criteriile de
clasificare menționate în anexa VII.
2.
Orice litigiu între producător și
organismul notificat în cauză, care rezultă din aplicarea criteriilor
de clasificare, este supus unei decizii din partea autorității
competente din statul membru în care producătorul își are sediul
social. În cazul în care producătorul nu are niciun sediu social în Uniune
și nu a desemnat încă un reprezentant autorizat, chestiunea este
trimisă autorității competente din statul membru în care
își are sediul social reprezentantul autorizat menționat în anexa
VIII secțiunea 3.2 litera (b) ultima liniuță.
Cu cel puțin 14 zile înainte de orice
decizie, autoritatea competentă notifică MDCG și Comisia cu
privire la decizia preconizată.
3.
Comisia poate, la cererea unui stat membru sau din
proprie inițiativă, prin intermediul unor acte de punere în aplicare,
să decidă cu privire la aplicarea criteriilor de clasificare
menționate în anexa VII la un anumit dispozitiv sau la o categorie sau
grup de dispozitive, în vederea determinării clasificării lor.
Respectivele acte de punere în aplicare se
adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la
articolul 84 alineatul (3).
4.
În lumina progresului tehnic și a
oricăror informații care devin disponibile în cursul
activităților de vigilență și de supraveghere a
pieței descrise la articolele 59 – 73, Comisia este împuternicită
să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 85 în ceea ce
privește următoarele:
(a)
decizia conform căreia un dispozitiv sau o
categorie sau un grup de dispozitive, ar trebui, prin derogare de la criteriile
de clasificare menționate în anexa VII, să fie clasificat(ă)
într-o altă clasă;
(b)
modificarea sau completarea criteriilor de clasificare
menționate în anexa VII.
Secțiunea 2 – Evaluarea conformității
Articolul 40
Procedurile de
evaluare a conformității
1.
Înainte de a introduce un dispozitiv pe
piață, producătorii efectuează o evaluare a
conformității dispozitivului respectiv. Procedurile de evaluare a
conformității sunt prezentate în anexele VIII – X.
2.
Producătorii de dispozitive clasificate în
clasa D, altele decât dispozitivele care fac obiectul evaluării
performanței, sunt supuse unei evaluări a conformității pe
baza asigurării totale a calității, a examinării dosarului
proiectului și a verificării lotului, astfel cum se specifică în
anexa VIII. În mod alternativ, producătorul poate alege să aplice o
evaluare a conformității bazată pe examinarea de tip, astfel cum
se specifică în anexa IX, împreună cu o evaluare a
conformității pe baza asigurării calității
producției, inclusiv verificarea lotului, astfel cum se specifică în
anexa X.
În plus, în cazul în care un laborator de
referință este desemnat în conformitate cu articolul 78, organismul
notificat care efectuează evaluarea conformității solicită
ca laboratorul de referință să verifice conformitatea
dispozitivului cu STC aplicabile, atunci când acestea sunt disponibile, sau cu
alte soluții alese de producător pentru a garanta un nivel de
siguranță și performanță care este cel puțin
echivalent, după cum se precizează în secțiunea 5.4 din anexa
VIII și în secțiunea 3.5 din anexa IX.
Pentru dispozitivele de diagnostic companion
destinate a fi utilizate pentru a evalua eligibilitatea pacientului pentru
tratamentul cu un anumit medicament, organismul notificat consultă una
dintre autoritățile competente desemnate de statele membre în
conformitate cu Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a
Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire
la medicamentele de uz uman[39]
sau Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA), în conformitate cu
procedurile prevăzute în secțiunea 6.2 din anexa VIII și în
secțiunea 3.6 din anexa IX.
3.
Producătorii de dispozitive clasificate în
clasa C, altele decât dispozitivele care fac obiectul evaluării
performanței, sunt supuse unei evaluări a conformității pe
baza asigurării totale a calității, astfel cum se specifică
în anexa VIII, cu evaluarea documentației privind proiectul din
documentația tehnică pe o bază reprezentativă. În mod
alternativ, producătorul poate alege să aplice o evaluare a
conformității bazată pe examinarea de tip, astfel cum se
specifică în anexa IX, împreună cu o evaluare a
conformității pe baza asigurării calității
producției, astfel cum se specifică în anexa X.
De asemenea, în cazul dispozitivelor de
autotestare și al celor pentru testare în proximitatea pacientului,
producătorul îndeplinește cerințele suplimentare stabilite în
secțiunea 6.1 din anexa VIII sau în secțiunea 2 din anexa IX.
Pentru dispozitivul de diagnostic companion
destinat a fi utilizat pentru a evalua eligibilitatea pacientului pentru
tratamentul cu un anumit medicament, organismul notificat consultă una
dintre autoritățile competente desemnate de statele membre în
conformitate cu Directiva 2001/83/CE sau Agenția Europeană pentru
Medicamente (EMA), în conformitate cu procedurile prevăzute în
secțiunea 6.2 din anexa VIII și în secțiunea 3.6 din anexa IX.
4.
Producătorii de dispozitive clasificate în
clasa B, altele decât dispozitivele care fac obiectul evaluării
performanței, sunt supuse unei evaluări a conformității pe
baza asigurării totale a calității, astfel cum se specifică
în anexa VIII.
De asemenea, în cazul dispozitivelor de
autotestare și al celor pentru testare în proximitatea pacientului,
producătorul îndeplinește cerințele suplimentare stabilite în
secțiunea 6.1 din anexa VIII.
5.
Producătorii de dispozitive clasificate în
clasa A, altele decât dispozitivele care fac obiectul evaluării performanței,
declară conformitatea produselor lor prin emiterea declarației de
conformitate UE menționate la articolul 15, după întocmirea
documentației tehnice prevăzute în anexa II.
Cu toate acestea, în cazul în care dispozitivele
sunt destinate testării în proximitatea pacientului sau în cazul în care
acestea sunt introduse pe piață în condiții sterile sau au
funcție de măsurare, producătorul aplică procedurile
prevăzute în anexa VIII sau în anexa X. Participarea organismului
notificat se limitează:
(a)
în cazul dispozitivelor pentru testare în
proximitatea pacientului, la cerințele stabilite în secțiunea 6.1 din
anexa VIII,
(b)
în cazul dispozitivelor introduse pe
piață în stare sterilă, la aspecte de producție legate de
asigurarea și menținerea stării sterile,
(c)
în cazul dispozitivelor cu funcție de
măsurare, la aspecte de producție legate de conformitatea
dispozitivelor cu cerințele metrologice.
6.
Producătorii pot alege să aplice o
procedură de evaluare a conformității aplicabilă
dispozitivelor dintr-o clasă superioară în raport cu dispozitivul în
cauză.
7.
Dispozitivele care fac obiectul evaluării
performanței sunt supuse cerințelor menționate la articolele 48
– 58.
8.
Statul membru în care este stabilit organismul
notificat poate decide că toate documentele sau doar unele dintre acestea,
incluzând documentația tehnică, rapoartele de audit, evaluare și
inspecție, referitoare la procedurile menționate la alineatele (1) –
(6), sunt disponibile într-o limbă oficială a Uniunii. În caz contrar,
ele sunt disponibile într-o limbă oficială a Uniunii acceptabilă
pentru organismul notificat.
9.
Comisia poate, prin intermediul unor acte de punere
în aplicare, să precizeze modalitățile și aspectele
procedurale în vederea asigurării unei aplicări armonizate a
procedurilor de evaluare a conformității de către organismele
notificate, pentru oricare dintre următoarele aspecte:
–
frecvența și baza de eșantionare a
evaluării documentației privind proiectul din documentația
tehnică pe o bază reprezentativă astfel cum se stabilește
în secțiunile 3.3. litera (c) și 4.5 din anexa VIII, în cazul
dispozitivelor clasificate în clasa C;
–
frecvența minimă a inspecțiilor în
fabrică și a controalelor prin sondaj de efectuat de către
organismele notificate în conformitate cu anexa VIII secțiunea 4.4, luând
în considerare clasa de risc și tipul de dispozitiv;
–
frecvența cu care eșantioanele de
dispozitive fabricate sau loturi de dispozitive clasificate în clasa D
urmează a fi trimise la un laborator de referință desemnat în
temeiul articolului 78 în conformitate cu secțiunea 5.7 din anexa VIII
și secțiunea 5.1 din anexa X sau
–
testele fizice, de laborator sau alte teste de
efectuat de către organismele notificate în contextul controalelor prin
sondaj, al examinării dosarului proiectului și al examinării de
tip în conformitate cu secțiunile 4.4 și 5.3 din anexa VIII și
secțiunile 3.2 și 3.3 din anexa IX.
Respectivele acte de punere în aplicare se
adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la
articolul 84 alineatul (3).
10.
Ținând cont de progresul tehnic și de
orice informații care devin disponibile în cursul desemnării sau
monitorizării organismelor notificate menționate la articolele 26 –
38 sau al activităților de vigilență și de
supraveghere a pieței descrise la articolele 59 – 73, Comisia este împuternicită
să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 85 de modificare sau
de completare a procedurilor de evaluare a conformității
menționate în anexele VIII – X.
Articolul 41
Implicarea
organismelor notificate
1.
În cazul în care procedura de evaluare a
conformității necesită implicarea unui organism notificat,
producătorul poate înainta o cerere unui organism notificat la alegerea
sa, cu condiția ca organismul să fie notificat cu privire la
activitățile de evaluare a conformității, procedurile de evaluare
a conformității și dispozitivele în cauză. O cerere nu
poate fi înaintată în paralel mai mult decât unui singur organism
notificat pentru aceeași activitate de evaluare a conformității.
2.
Organismul notificat în cauză informează
celelalte organisme notificate cu privire la orice producător care
își retrage cererea înaintea deciziei organismului notificat în ceea ce
privește evaluarea conformității.
3.
Organismul notificat poate cere orice
informații sau date de la producător care sunt necesare pentru buna
desfășurare a procedurii alese de evaluare a conformității.
4.
Organismele notificate și personalul
organismelor notificate își desfășoară
activitățile de evaluare a conformității în condiții
maxime de integritate profesională și de competență tehnică
necesară în domeniul specific și nu sunt supuse niciunei presiuni
și stimulente, în special de natură financiară, care le-ar putea
influența deciziile sau rezultatele activităților lor de
evaluare a conformității, în special în ceea ce privește
persoanele sau grupurile care au un interes în rezultatele respectivelor
activități.
Articolul 42
Mecanismul de
supraveghere a anumitor evaluări ale conformității
1.
Comisiei îi sunt notificate de către
organismele notificate cererile de evaluări ale conformității
dispozitivelor clasificate în clasa D, cu excepția cererilor de completare
sau reînnoire a certificatelor existente. Notificarea este însoțită
de proiectul de instrucțiuni de utilizare menționat în secțiunea
17.3 din anexa I și de proiectul de rezumat privind siguranța și
performanța menționat la articolul 24. În notificarea sa, organismul
notificat indică data estimată până la care evaluarea
conformității trebuie să fie încheiată. Comisia transmite
de îndată MDCG notificarea și documentele însoțitoare.
2.
În termen de 28 de zile de la primirea
informațiilor menționate la alineatul (1), MDCG poate solicita
organismului notificat să prezinte un rezumat al evaluării
conformității preliminare înainte de eliberarea unui certificat. La
sugestia oricăruia dintre membrii săi sau a Comisiei, MDCG decide cu
privire la formularea unei astfel de cereri în conformitate cu procedura
stabilită la articolul 78 alineatul (4) din regulament [Trimitere la
viitorul regulament privind dispozitivele medicale]. În cererea sa, MDCG indică
motivul de sănătate valabil din punct de vedere științific
pentru selectarea dosarului respectiv pentru prezentarea unui rezumat al
evaluării conformității preliminare. Atunci când se
selectează un anumit dosar pentru prezentarea rezumatului respectiv, se ia
în considerare în mod corespunzător principiul egalității de
tratament.
În termen de cinci zile de la primirea cererii din
partea MDCG, organismul notificat informează producătorul în acest
sens.
3.
MDCG poate prezenta observații privind
rezumatul evaluării conformității preliminare cel târziu în
termen de 60 de zile după prezentarea rezumatului respectiv. În
această perioadă și cel târziu în termen de 30 de zile de la
transmiterea rezumatului, MDCG poate solicita prezentarea de informații
suplimentare care, din motive valabile din punct de vedere
științific, sunt necesare pentru analiza evaluării
conformității preliminare a organismului notificat. Aceasta poate
include o cerere de eșantioane sau o vizită la fața locului la
sediul producătorului. Până la furnizarea informațiilor
suplimentare solicitate, perioada pentru prezentarea de observații
menționată la prima teză a prezentului paragraf se
suspendă. Cererile ulterioare de informații suplimentare din partea
MDCG nu suspendă perioada de prezentare a observațiilor.
4.
Organismul notificat ia în considerare în mod
corespunzător orice observație primită în conformitate cu
alineatul (3). El transmite Comisiei o explicație a modului în care aceste
observații au fost luate în considerare, inclusiv orice justificare adecvată
pentru a nu ține seama de observațiile primite, precum și
decizia sa finală cu privire la evaluarea conformității în
cauză. Comisia transmite imediat MDCG informațiile respective.
5.
În cazul în care se consideră necesar pentru
protecția siguranței pacienților și a
sănătății publice, Comisia poate stabili, prin intermediul
unor acte de punere în aplicare, anumite categorii sau grupuri de dispozitive,
altele decât dispozitivele clasificate în clasa D, la care alineatele (1) - (4)
se aplică în cursul unei perioade de timp prestabilite. Respectivele acte
de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare
menționată la articolul 84 alineatul (3).
Măsurile adoptate în temeiul prezentului
alineat pot fi justificate doar prin unul sau mai multe dintre următoarele
criterii:
(a)
noutatea dispozitivului sau a tehnologiei pe care
se bazează dispozitivul și impactul său semnificativ de ordin
clinic sau referitor la sănătatea publică;
(b)
o modificare adversă a raportului
riscuri-beneficii al unei anumite categorii sau al unui anumit grup de
dispozitive din cauza preocupărilor legate de sănătate valabile
din punct de vedere științific în ceea ce privește componentele
sau materialul sursă sau în ceea ce privește impactul asupra
sănătății în caz de eșec;
(c)
o creștere a ratei incidentelor grave
raportate în conformitate cu articolul 59, în ceea ce privește o
anumită categorie sau un anumit grup de dispozitive;
(d)
discrepanțe semnificative privind evaluarea
conformității realizată de diferite organisme notificate pe dispozitive
similare în mod substanțial;
(e)
preocupările legate de sănătatea
publică privind o anumită categorie sau un anumit grup de dispozitive
sau tehnologia pe care se bazează acestea.
6.
Comisia pune la dispoziția publicului un
rezumat al observațiilor transmise în conformitate cu alineatul (3)
și rezultatul procedurii de evaluare a conformității. Ea nu
divulgă date cu caracter personal sau informații cu caracter de
confidențialitate comercială.
7.
Comisia instituie infrastructura tehnică
pentru schimbul de date prin mijloace electronice între organismele notificate
și MDCG în sensul prezentului articol.
8.
Comisia, prin intermediul actelor de punere în
aplicare, poate adopta modalitățile și aspectele procedurale
privind transmiterea și rezumatul evaluării conformității
preliminare în conformitate cu alineatele (2) și (3). Respectivele acte de
punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare
menționată la articolul 84 alineatul (3).
Articolul 43
Certificate
1.
Certificatele eliberate de organismele notificate
în conformitate cu anexele VIII, IX și X sunt redactate într-o limbă
oficială a Uniunii stabilită de statul membru în care este stabilit
organismul notificat sau într-o limbă oficială a Uniunii
acceptată de organismul notificat. Conținutul minim al certificatelor
este prezentat în anexa XI.
2.
Certificatele sunt valabile pentru perioada de timp
pe care o menționează, care nu trebuie să
depășească cinci ani. La solicitarea producătorului,
valabilitatea certificatului poate fi prelungită pe perioade suplimentare,
fiecare dintre acestea nedepășind cinci ani, pe baza unei
reevaluări în conformitate cu procedurile aplicabile de evaluare a
conformității. Orice supliment la un certificat rămâne valabil
atâta timp cât este valabil certificatul pe care îl completează.
3.
În cazul în care un organism notificat
constată că cerințele din prezentul regulament nu mai sunt
îndeplinite de către producător, acesta, luând în considerare
principiul proporționalității, suspendă sau retrage
certificatul emis sau impune restricții cu privire la acesta, cu
excepția cazului în care conformitatea cu aceste cerințe este
asigurată prin măsuri corective corespunzătoare adoptate de
către producător într-un termen adecvat stabilit de organismul
notificat. Organismul notificat comunică motivele deciziei sale.
4.
Comisia, în colaborare cu statele membre,
creează și gestionează un sistem electronic pentru a colecta
și a prelucra informații privind certificatele eliberate de
organismele notificate. Organismul notificat introduce în sistemul electronic
informații referitoare la certificatele eliberate, inclusiv
modificări și suplimente, și informații privind
certificatele suspendate, restabilite, retrase sau refuzate și
restricțiile impuse cu privire la certificate. Aceste informații sunt
puse la dispoziția publicului.
5.
Ținând seama de progresele tehnice, Comisia
este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu
articolul 85 de modificare sau de completare a conținutului minim al
certificatelor prevăzute în anexa XI.
Articolul 44
Substituirea
voluntară a organismului notificat
1.
În cazurile în care un producător își
reziliază contractul cu un organism notificat și încheie un contract
cu un alt organism notificat cu privire la evaluarea conformității
aceluiași dispozitiv, modalitățile de substituire a organismului
notificat sunt definite în mod clar într-un acord încheiat între
producător, organismul notificat substituit și noul organism
notificat. Acest acord abordează cel puțin următoarele aspecte:
(a)
data de încetare a valabilității a certificatelor
emise de organismul notificat substituit;
(b)
data până la care numărul de identificare
al organismului notificat substituit poate fi menționat în
informațiile furnizate de către producător, inclusiv în orice
materiale promoționale;
(c)
transferul de documente, inclusiv aspectele legate
de confidențialitate și de drepturile de proprietate;
(d)
data de la care noul organism notificat își
asumă întreaga responsabilitate pentru sarcinile de evaluare a
conformității.
2.
La data de încetare a valabilității
prevăzută, organismul notificat substituit retrage certificatele pe
care le-a eliberat pentru dispozitivul în cauză.
Articolul 45
Derogare de la
procedurile de evaluare a conformității
1.
Prin derogare de la articolul 40, orice autoritate
competentă poate autoriza, pe baza unei cereri justificate în mod
corespunzător, introducerea pe piață sau punerea în
funcțiune, pe teritoriul statului membru în cauză, a unui anumit
dispozitiv pentru care procedurile menționate la articolul 40 nu au fost
efectuate și a cărui utilizare este în interesul
sănătății publice sau al siguranței pacienților.
2.
Statul membru informează Comisia și
celelalte state membre cu privire la orice decizie de a autoriza introducerea
pe piață sau punerea în funcțiune a unui dispozitiv, în
conformitate cu alineatul (1), în cazul în care o astfel de autorizație
este acordată pentru alte utilizări decât pentru un singur pacient.
3.
La cererea unui stat membru și în cazul în
care acest lucru este în interesul sănătății publice sau al
siguranței pacienților în mai mult de un stat membru, Comisia poate,
prin intermediul unor acte de punere în aplicare, să extindă la
teritoriul Uniunii pentru o perioadă determinată valabilitatea unei
autorizații acordate de un stat membru în conformitate cu alineatul (1)
și să stabilească condițiile în care dispozitivul poate fi
introdus pe piață sau pus în funcțiune. Respectivele acte de
punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare
menționată la articolul 84 alineatul (3).
Din motive imperioase de urgență justificate
corespunzător referitoare la sănătatea și siguranța
umană, Comisia adoptă acte de punere în aplicare imediat aplicabile,
în conformitate cu procedura menționată la articolul 84 alineatul
(4).
Articolul 46
Certificat de
vânzare liberă
1.
În scopul exportului și la cererea unui
producător, statul membru în care producătorul își are sediul
social emite un certificat de vânzare liberă care să ateste că
producătorul este stabilit în mod corespunzător și că
dispozitivul în cauză care poartă marcajul CE în conformitate cu
prezentul regulament poate fi comercializat în mod legal în Uniune.
Certificatul de vânzare liberă este valabil pentru perioada indicată
pe acesta, care nu trebuie să depășească cinci ani și
nu poate depăși termenul de valabilitate al certificatului
menționat la articolul 43 eliberat pentru dispozitivul în cauză.
2.
Comisia poate, prin intermediul unor acte de punere
în aplicare, să stabilească un model pentru certificatele de vânzare
liberă ținând seama de practica internațională în ceea ce privește
utilizarea certificatelor de vânzare liberă. Respectivele acte de punere
în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de consultare
menționată la articolul 84 alineatul (2).
Capitolul
VI
Dovezile
clinice
Articolul 47
Cerințe
generale privind dovezile clinice
1.
Demonstrarea conformității cu
cerințele generale privind siguranța și performanța
stabilite în anexa I, în condiții normale de utilizare, se bazează pe
dovezi clinice.
2.
Dovezile clinice sprijină scopul preconizat al
dispozitivului, astfel cum a fost indicat de producător.
3.
Dovezile clinice includ toate informațiile
care susțin validitatea științifică a analitului,
performanța analitică și, după caz, performanța
clinică a dispozitivului, astfel cum sunt descrise în secțiunea 1 din
partea A a anexei XII.
4.
În cazul în care demonstrarea
conformității cu cerințele generale privind siguranța
și performanța pe baza datelor referitoare la performanța
clinică sau părți ale acestora nu este considerată adecvată,
se oferă o justificare corespunzătoare pentru această
excepție pe baza rezultatelor gestionării riscurilor
producătorului și pe baza examinării caracteristicilor
dispozitivului și, în special, a scopului (scopurilor) său (sale)
preconizat(e), a performanței sale preconizate și a indicațiilor
producătorului. Gradul de adecvare al demonstrării
conformității cu cerințele generale privind siguranța
și performanța, doar pe baza rezultatelor evaluării
performanței analitice este justificat în mod corespunzător în
documentația tehnică menționată în anexa II.
5.
Datele privind validitatea
științifică, datele privind performanța analitică
și, după caz, datele privind performanța clinică se
rezumă, ca parte a unui raport privind dovezile clinice menționat în
secțiunea 3 din partea A a anexei XII. Raportul privind dovezile clinice
sau toate trimiterile la acesta este (sunt) inclus(e) în documentația
tehnică menționată în anexa II referitoare la dispozitivul în
cauză.
6.
Dovezile clinice și documentația
aferentă sunt actualizate pe întreaga durată a ciclului de viață
al dispozitivului în cauză cu datele obținute din punerea în aplicare
a planului de supraveghere ulterioară introducerii pe piață al
producătorului menționat la articolul 8 alineatul (6).
7.
Producătorul garantează faptul că
dispozitivul care face obiectul evaluării performanței respectă
cerințele generale din prezentul regulament cu excepția aspectelor
vizate de evaluarea performanței și că, în ceea privește
aceste aspecte, s-au luat toate măsurile de precauție pentru
protecția sănătății și siguranței pacientului,
a utilizatorului și a altor persoane.
Producătorul se angajează să
păstreze la dispoziția autorităților competente și a
laboratoarelor de referință ale UE documentația care să
permită înțelegerea proiectului, a procesului de fabricație
și a performanțelor dispozitivului, inclusiv a performanței sale
preconizate, astfel încât să se permită evaluarea
conformității cu cerințele din prezentul regulament.
Această documentație va fi păstrată timp de cel puțin
cinci ani după încheierea evaluării performanței dispozitivului
în cauză.
Articolul 48
Cerințe
generale privind studiile referitoare la performanța clinică
1.
Studiile referitoare la performanța
clinică fac obiectul prezentului regulament în cazul în care sunt
efectuate pentru unul sau mai multe dintre următoarele scopuri:
(a)
pentru a verifica că, în condiții normale
de utilizare, dispozitivele sunt proiectate, fabricate și ambalate astfel
încât să fie adecvate pentru unul sau mai multe dintre scopurile specifice
ale unui dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro menționat(e)
la punctul (2) din articolul 2 și realizează performanța
preconizată, astfel cum specifică producătorii;
(b)
pentru a verifica că dispozitivele aduc
pacientului beneficiile preconizate, astfel cum specifică
producătorul;
(c)
pentru a determina orice limite ale
funcționării dispozitivelor, în condiții normale de utilizare.
2.
Studiile referitoare la performanța
clinică sunt efectuate în condiții similare condițiilor normale
de utilizare a dispozitivului.
3.
În cazul în care sponsorul nu este stabilit în
Uniune, acesta se asigură că o persoană de contact este
stabilită în Uniune. Persoana de contact respectivă este destinatarul
tuturor comunicărilor cu sponsorul prevăzute în prezentul regulament.
Orice comunicare către persoana de contact este considerată ca fiind
o comunicare către sponsor.
4.
Toate studiile referitoare la performanța
clinică sunt concepute și realizate astfel încât drepturile,
siguranța și bunăstarea subiecților care participă la
astfel de studii referitoare la performanța clinică sunt protejate
și datele clinice generate în urma studiului referitor la performanța
clinică vor fi fiabile și solide.
5.
Toate studiile referitoare la performanța
clinică sunt concepute, efectuate, înregistrate și raportate în
conformitate cu secțiunea 2 din anexa XII.
6.
Pentru studiile de intervenție referitoare la
performanța clinică, astfel cum sunt definite la punctul (37) din
articolul 2 și pentru alte studii referitoare la performanța
clinică, în cazul cărora efectuarea studiului, inclusiv colectarea de
probe, presupune proceduri invazive sau alte riscuri pentru subiecții
studiilor, se aplică cerințele prevăzute la articolele 49 – 58
și în anexa XIII, pe lângă obligațiile prevăzute în
prezentul articol.
Articolul 49
Cererea privind
efectuarea de studii de intervenție referitoare la performanța
clinică și studii de alt tip referitoare la performanța
clinică care presupun riscuri pentru subiecții studiilor
1.
Înainte de depunerea primei cereri, sponsorul
obține din sistemul electronic menționat la articolul 51 un
număr de identificare unic pentru un studiu referitor la performanța
clinică efectuat într-una sau mai multe locuri, în unul sau mai multe
state membre. Sponsorul utilizează acest număr de identificare unic
atunci când înregistrează studiul referitor la performanța
clinică în conformitate cu articolul 50.
2.
Sponsorul unui studiu referitor la performanța
clinică înaintează o cerere către statul (statele) membru
(membre) în care urmează să fie efectuat studiul, însoțită
de documentația menționată în anexa XIII. În termen de șase
zile de la primirea cererii, statul membru în cauză comunică
sponsorului dacă studiul referitor la performanța clinică se
încadrează în domeniul de aplicare al prezentului regulament și dacă
cererea este completă.
În cazul în care statul membru nu a notificat
sponsorul în termenul menționat la primul paragraf, studiul referitor la
performanța clinică este considerat ca fiind încadrat în domeniul de
aplicare al prezentului regulament și cererea este considerată
completă.
3.
În cazul în care statul membru consideră
că studiul referitor la performanța clinică pentru care s-a
depus cererea nu intră în domeniul de aplicare al prezentului regulament
sau că cererea este incompletă, el informează sponsorul în acest
sens și stabilește o perioadă maximă de șase zile
pentru ca sponsorul să prezinte observații sau să completeze
cererea.
Dacă sponsorul nu a prezentat observații
și nici nu a completat cererea în termenul menționat la primul
paragraf, cererea se consideră ca fiind retrasă.
În cazul în care statul membru nu a notificat
sponsorul în conformitate cu alineatul (2) în termen de trei zile de la
primirea observațiilor sau a cererii completate, studiul referitor la
performanța clinică este considerat ca intrând în domeniul de aplicare
al prezentului regulament și cererea este considerată completă.
4.
În sensul prezentului capitol, data la care
sponsorul este notificat în conformitate cu alineatul (2) este data
validării cererii. Dacă sponsorul nu este notificat, data
validării este ultima zi a termenelor menționate la alineatele (2)
și (3).
5.
Sponsorul poate începe studiul referitor la
performanța clinică în următoarele circumstanțe:
(a)
în cazul dispozitivelor care fac obiectul
evaluării performanței clasificate în clasa C sau D, de îndată
ce statul membru în cauză a notificat sponsorul cu privire la aprobarea
sa;
(b)
în cazul dispozitivelor care fac obiectul
evaluării performanței clasificate în clasa A sau B, imediat
după data de transmitere a cererii, cu condiția ca statul membru în
cauză să fi decis acest lucru și să se furnizeze dovezi
că drepturile, siguranța și bunăstarea subiecților
studiului referitor la performanța clinică sunt protejate;
(c)
după expirarea unei perioade de 35 de zile de
la data validării menționate la alineatul (4), cu excepția
cazului în care statul membru în cauză a notificat sponsorul în cursul
acestei perioade cu privire la refuzul său pe baza unor considerente de
sănătate publică, de siguranță a pacienților sau
de ordine publică.
6.
Statele membre se asigură că persoanele
care evaluează cererea nu fac obiectul unor conflicte de interese, sunt
independente de sponsor, de instituția locului (locurilor) de
desfășurare a studiului și de investigatorii implicați
și sunt libere de orice altă influență nejustificată.
Statele membre se asigură că evaluarea
este efectuată în comun de un număr rezonabil de persoane care, în
mod colectiv, dispun de calificarea și experiența necesare. În
evaluare se va ține cont de opinia exprimată de cel puțin o
persoană al cărei domeniu de interes principal este non-științific.
Opinia exprimată de cel puțin un pacient trebuie să fie
luată în considerare.
7.
Comisia este împuternicită să adopte acte
delegate în conformitate cu articolul 85 de modificare sau de completare,
ținând seama de progresul tehnic și de evoluția în materie de
reglementare la nivel mondial, cerințele privind documentația care
trebuie depusă împreună cu cererea de efectuare a studiului referitor
la performanța clinică, prevăzută în anexa XIII capitolul
I.
Articolul 50
Înregistrarea
studiilor de intervenție referitoare la performanța clinică
și a studiilor de alt tip referitoare la performanța clinică
care presupun riscuri pentru subiecții studiilor
1.
Înainte de începerea studiului referitor la
performanța clinică, sponsorul introduce în sistemul electronic
menționat la articolul 51 următoarele informații privind studiul
referitor la performanța clinică:
(a)
numărul unic de identificare al studiului
referitor la performanța clinică;
(b)
numele și detaliile de contact ale sponsorului
și, după caz, ale persoanei sale de contact stabilite în Uniune;
(c)
numele și datele de contact ale persoanei
fizice sau juridice responsabile cu fabricarea dispozitivului care face
obiectul evaluării performanței, în cazul în care sunt diferite de
cele ale sponsorului;
(d)
descrierea dispozitivului care face obiectul
evaluării performanței;
(e)
descrierea comparatorului (comparatoarelor),
dacă este cazul;
(f)
scopul studiului referitor la performanța
clinică;
(g)
statutul studiului referitor la performanța
clinică.
2.
În termen de o săptămână de la apariția
oricărei modificări a informațiilor menționate la alineatul
(1), sponsorul actualizează datele relevante în sistemul electronic
menționat la articolul 51.
3.
Informațiile sunt accesibile publicului, prin
intermediul sistemului electronic menționat la articolul 51, cu
excepția cazului în care, pentru toate informațiile sau pentru
anumite părți din acestea, confidențialitatea este
justificată pentru oricare din următoarele motive:
(a)
protecția datelor cu caracter personal în
conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 45/2001,
(b)
protejarea informațiilor sensibile din punct
de vedere comercial,
(c)
supravegherea eficace a efectuării studiului
referitor la performanța clinică de către statul membru (statele
membre) în cauză.
4.
Nicio informație cu caracter personal privind
subiecții care participă la studiul referitor la performanța
clinică nu este accesibilă publicului.
Articolul 51
Sistemul
electronic privind studiile de intervenție referitoare la performanța
clinică și studiile de alt tip referitoare la performanța
clinică care presupun riscuri pentru subiecții studiilor
1.
Comisia, în colaborare cu statele membre,
înființează și gestionează un sistem electronic privind
studiile de intervenție referitoare la performanța clinică
și studiile de alt tip referitoare la performanța clinică care
presupun riscuri pentru subiecții studiilor pentru a crea numerele unice
de identificare pentru astfel de studii referitoare la performanța
clinică menționate la articolul 49 alineatul (1) și pentru a
colecta și a prelucra informațiile următoare:
(a)
înregistrarea studiilor referitoare la
performanța clinică în conformitate cu articolul 50;
(b)
schimbul de informații între statele membre,
precum și între acestea și Comisie în conformitate cu articolul 54;
(c)
informațiile privind studiile referitoare la
performanța clinică efectuate în mai multe state membre, în cazul
unei cereri unice în conformitate cu articolul 56;
(d)
rapoartele privind evenimentele adverse grave
și deficiențele unui dispozitiv prevăzute la articolul 57
alineatul (2) în cazul unei cereri unice în conformitate cu articolul 56.
2.
Atunci când înființează sistemul
electronic menționat la alineatul (1), Comisia se asigură că
acesta este interoperabil cu baza de date a UE pentru trialuri clinice cu
medicamente de uz uman instituită în conformitate cu articolul […] din
Regulamentul (UE) nr. [Trimitere la viitorul regulament privind trialurile
clinice]. Cu excepția informațiilor menționate la articolul 50,
informațiile colectate și prelucrate în sistemul electronic sunt
accesibile numai pentru statele membre și pentru Comisie.
3.
Comisia este împuternicită să adopte acte
delegate în conformitate cu articolul 85, de stabilire a altor informații
privind studiile referitoare la performanța clinică colectate și
prelucrate în sistemul electronic accesibile publicului pentru a permite
interoperabilitatea cu baza de date a UE pentru trialuri clinice cu medicamente
de uz uman instituită prin Regulamentul (UE) nr. [Trimitere la viitorul
regulament privind trialurile clinice]. Se aplică Articolul 50 alineatele
(3) și (4).
Articolul 52
Studiile de
intervenție referitoare la performanța clinică și studiile
de alt tip referitoare la performanța clinică care presupun riscuri
pentru subiecții studiilor cu dispozitive autorizate să poarte
marcajul CE
1.
În cazul în care un studiu referitor la
performanța clinică urmează să fie efectuat pentru a evalua
în continuare dispozitive care sunt autorizate în conformitate cu articolul 40
să poarte marcajul CE și în cadrul scopului său preconizat menționat
în procedura relevantă de evaluare a conformității, denumit în
continuare „studiu de performanță privind monitorizarea
ulterioară introducerii pe piață”, sponsorul informează
statele membre în cauză cu cel puțin 30 de zile înainte de data
începerii dacă studiul va presupune proceduri invazive sau anevoioase
suplimentare pentru subiecți. Se aplică articolul 48 alineatele (1) -
(5), articolul 50, articolul 53, articolul 54 alineatul (1) și articolul
55 alineatul (1), articolul 55 alineatul (2) primul paragraf și dispozițiile
relevante din anexele XII și XIII.
2.
În cazul în care obiectivul studiului referitor la
performanța clinică privind un dispozitiv care este autorizat în
conformitate cu articolul 40 să poarte marcajul CE este de a evalua un
astfel de dispozitiv pentru un alt scop decât cel la care se face referire în
informațiile furnizate de către producător în conformitate cu
secțiunea 17 din anexa I și în procedura relevantă de evaluare a
conformității, se aplică articolele 48 - 58.
Articolul 53
Modificări
substanțiale aduse studiilor de intervenție referitoare la
performanța clinică și studiilor de alt tip referitoare la
performanța clinică care presupun riscuri pentru subiecții
studiilor
1.
În cazul în care sponsorul aduce modificări
unui studiu referitor la performanța clinică care sunt susceptibile
de a avea un impact semnificativ asupra siguranței sau a drepturilor
subiecților sau asupra solidității sau fiabilității
datelor clinice generate de studiu, el notifică statul (statele) membru
(membre) în cauză cu privire la motivele și conținutul acestor
modificări. Notificarea este însoțită de o versiune
actualizată a documentației relevante menționate în anexa XIII.
2.
Sponsorul poate pune în aplicare modificările
menționate la alineatul (1) cel mai devreme după 30 de zile de la
notificare, cu excepția cazului în care statul membru în cauză a
notificat sponsorul cu privire la refuzul său pe baza unor considerente de
sănătate publică, de siguranță a pacienților sau
de ordine publică.
Articolul 54
Schimbul de
informații între statele membre cu privire la studiile de intervenție
referitoare la performanța clinică și studiile de alt tip
referitoare la performanța clinică care presupun riscuri pentru
subiecții studiilor
1.
În cazul în care un stat membru a refuzat, a
suspendat sau a anulat un studiu referitor la performanța clinică sau
a solicitat o modificare substanțială sau oprirea temporară a
unui studiu referitor la performanța clinică sau a primit o
notificare din partea unui sponsor cu privire la încetarea anticipată a
unui studiu referitor la performanța clinică din motive de
siguranță, statul membru respectiv comunică decizia sa și
motivele care stau la baza ei tuturor celorlalte state membre și Comisiei
prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 51.
2.
În cazul în care cererea este retrasă de
către sponsor înainte de luarea unei decizii de către un stat membru,
statul membru în cauză informează toate celelalte state membre
și Comisia cu privire la acest fapt, prin intermediul sistemului
electronic menționat la articolul 51.
Articolul 55
Informații
care trebuie transmise de sponsor în caz de întrerupere temporară sau de
încetare a studiilor de intervenție referitoare la performanța
clinică și a studiilor de alt tip referitoare la performanța
clinică care presupun riscuri pentru subiecții studiilor
1.
În cazul în care sponsorul a întrerupt temporar un
studiu referitor la performanța clinică din motive de
siguranță, el informează statele membre în cauză în termen
de 15 zile de la întreruperea temporară.
2.
Sponsorul informează fiecare stat membru în
cauză cu privire la încheierea unui studiu referitor la performanța
clinică în ceea ce privește statul membru respectiv, furnizând o
justificare în caz de încetare anticipată. Notificarea respectivă se
efectuează în termen de 15 zile de la încheierea studiului referitor la
performanța clinică în ceea ce privește statul membru respectiv.
În cazul în care studiul este efectuat în mai
multe state membre, sponsorul informează toate statele membre în
cauză cu privire la încheierea definitivă a studiului referitor la
performanța clinică. Notificarea în cauză are loc în termen de
15 zile de la încheierea definitivă a studiului referitor la
performanța clinică.
3.
În termen de un an de la încheierea studiului
referitor la performanța clinică, sponsorul prezintă statelor
membre în cauză o sinteză a rezultatelor studiului referitor la
performanța clinică sub forma unui raport privind studiul referitor
la performanța clinică menționat în secțiunea 2.3.3 din
partea A a anexei XII. În cazul în care, din motive științifice, nu
este posibilă prezentarea unui raport privind studiul referitor la
performanța clinică în termen de un an, aceasta este prezentat atunci
când este disponibil. În acest caz, protocolul de studiu referitor la
performanța clinică menționat în secțiunea 2.3.2 din partea
A a anexei XII precizează momentul în care urmează a fi prezentate
rezultatele studiului referitor la performanța clinică, împreună
cu o explicație.
Articolul 56
Studii de
intervenție referitoare la performanța clinică și studii de
alt tip referitoare la performanța clinică care presupun riscuri
pentru subiecții studiilor efectuate în mai multe state membre
1.
Prin intermediul sistemului electronic
menționat la articolul 51, sponsorul studiului referitor la
performanța clinică care urmează să fie realizat în mai
multe state membre poate prezenta, în sensul articolului 49, o cerere
unică care, în momentul primirii, este transmisă electronic
către statele membre în cauză.
2.
În cererea unică, sponsorul propune drept stat
membru coordonator unul dintre statele membre în cauză. În cazul în care
statul membru respectiv nu dorește să fie stat membru coordonator, el
convine, în termen de șase zile de la depunerea cererii unice, cu un alt
stat membru în cauză ca acesta din urmă să fie statul membru
coordonator. În cazul în care niciun alt stat membru nu acceptă să
fie statul membru coordonator, statul membru propus de către sponsor este
statul membru coordonator. În cazul în care alt stat membru decât cel propus de
către sponsor devine stat membru coordonator, termenele-limită
menționate la articolul 49 alineatul (2) încep să curgă din ziua
următoare acceptării.
3.
Sub conducerea statului membru coordonator
menționat la alineatul (2), statele membre în cauză își
coordonează evaluarea cererii, în special a documentației depuse în
conformitate cu capitolul I din anexa XIII, cu excepția secțiunilor
4.2, 4.3 și 4.4 care sunt evaluate separat de fiecare stat membru în
cauză.
Statul membru coordonator:
(a)
în termen de 6 zile de la primirea cererii unice
notifică sponsorului dacă studiul referitor la performanța
clinică se încadrează în domeniul de aplicare al prezentului
regulament și dacă cererea este completă, cu excepția
documentației prezentate în conformitate cu secțiunile 4.2, 4.3
și 4.4 din capitolul I al anexei XIII, a cărei integralitate este
verificată de fiecare stat membru. Articolul 49 alineatele (2) - (4) se
aplică statului membru coordonator în ceea ce privește verificarea
faptului că studiul referitor la performanța clinică se
încadrează în domeniul de aplicare al prezentului regulament și
că cererea este completă, cu excepția documentației
prezentate în conformitate cu secțiunile 4.2, 4.3 și 4.4 din
capitolul I al anexei XIII. Articolul 49 alineatele (2) - (4) se aplică
fiecărui stat membru în ceea ce privește verificarea
integralității documentației prezentate în conformitate cu
secțiunile 4.2, 4.3 și 4.4 din capitolul I al anexei XIII;
(b)
stabilirea rezultatelor evaluării coordonate
într-un raport care urmează să fie luat în considerare de celelalte state
membre în cauză în luarea deciziei cu privire la cererea sponsorului în
conformitate cu articolul 49 alineatul (5).
4.
Modificările substanțiale menționate
la articolul 53 se comunică statelor membre în cauză prin intermediul
sistemului electronic menționat la articolul 51. Orice evaluare
referitoare la existența unor motive de refuz menționate la articolul
53 se desfășoară sub conducerea statului membru coordonator.
5.
În sensul articolului 55 alineatul (3), sponsorul
prezintă statelor membre în cauză raportul privind studiul referitor
la performanța clinică prin intermediul sistemului electronic
menționat la articolul 51.
6.
Comisia asigură servicii de secretariat
statului membru coordonator în îndeplinirea sarcinilor sale prevăzute în
prezentul capitol.
Articolul 57
Înregistrarea
și raportarea evenimentelor care au loc în timpul studiilor de
intervenție referitoare la performanța clinică și a
studiilor de alt tip referitoare la performanța clinică care presupun
riscuri pentru subiecții studiilor
1.
Sponsorul înregistrează în totalitate oricare
dintre următoarele:
(a)
un eveniment advers identificat în protocolul de
studiu referitor la performanța clinică ca fiind fundamental pentru
evaluarea rezultatelor studiului referitor la performanța clinică,
având în vedere scopurile menționate la articolul 48 alineatul (1);
(b)
un eveniment advers grav;
(c)
o deficiență a unui dispozitiv care ar fi
putut să conducă la un eveniment advers grav în cazul în care nu ar
fi fost luate măsuri adecvate, intervenția nu ar fi avut loc sau circumstanțele
ar fi fost mai puțin favorabile;
(d)
noi constatări cu privire la orice eveniment
menționat la literele (a) - (c).
2.
Sponsorul raportează fără întârziere
tuturor statelor membre în care se efectuează un studiul referitor la
performanța clinică oricare dintre următoarele:
(a)
un eveniment advers grav care are o relație de
cauzalitate cu dispozitivul care face obiectul evaluării
performanței, cu comparatorul sau cu procedura de studiu sau în cazul
căruia o astfel de relație de cauzalitate este posibilă în mod
rezonabil;
(b)
o deficiență a unui dispozitiv care ar fi
putut să conducă la un eveniment advers grav în cazul în care nu ar
fi fost luate măsuri adecvate, intervenția nu ar fi avut loc sau
circumstanțele ar fi fost mai puțin favorabile;
(c)
noi constatări cu privire la orice eveniment
menționat la literele (a) și (b).
Termenul-limită pentru raportare depinde de
gravitatea evenimentului. Dacă este necesar în vederea asigurării
unei raportări în timp util, sponsorul poate transmite un raport
inițial incomplet, urmat de un raport complet.
3.
Sponsorul raportează, de asemenea, statelor
membre în cauză orice eveniment menționat la alineatul (2) care are
loc în țări terțe în care se realizează un studiu referitor
la performanța clinică în temeiul aceluiași protocol de studiu
referitor la performanța clinică ca și cel care se aplică
unui studiu referitor la performanța clinică care intră sub
incidența prezentului regulament.
4.
În cazul unui studiu referitor la performanța
clinică pentru care sponsorul a utilizat cererea unică
menționată la articolul 56, sponsorul raportează orice eveniment
prevăzut la alineatul (2) prin intermediul sistemului electronic
menționat la articolul 51. În momentul primirii, acest raport este
transmis în format electronic tuturor statelor membre în cauză.
Sub conducerea statului membru coordonator
menționat la articolul 56 alineatul (2), statele membre își
coordonează evaluarea evenimentelor adverse grave și a
deficiențelor unui dispozitiv pentru a stabili dacă un studiu referitor
la performanța clinică trebuie să fie încheiat, suspendat,
întrerupt temporar sau modificat.
Prezentul alineat nu afectează drepturile
celorlalte state membre de a efectua propria lor evaluare și de a adopta
măsuri în conformitate cu prezentul regulament, pentru a asigura
protecția sănătății publice și a siguranței
pacienților. Statele membre informează statul membru coordonator
și Comisia cu privire la rezultatul unei astfel de evaluări și
cu privire la adoptarea oricăror măsuri de acest fel.
5.
În cazul studiilor de performanță privind
monitorizarea ulterioară introducerii pe piață menționate
la articolul 52 alineatul (1), dispozițiile cu privire la
vigilență conținute în articolele 59 - 64 se aplică în
locul prezentului articol.
Articolul 58
Acte de punere în
aplicare
Comisia poate, prin intermediul unor acte de
punere în aplicare, să adopte modalitățile și aspectele
procedurale necesare pentru punerea în aplicare a prezentului capitol în ceea
ce privește următoarele:
(a)
formulare de cerere armonizate pentru studiile
referitoare la performanța clinică și evaluarea lor, astfel cum
se menționează la articolele 49 și 56, luând în considerare
anumite categorii sau grupuri de dispozitive;
(b)
funcționarea sistemului electronic
menționat la articolul 51;
(c)
formulare armonizate pentru notificarea studiilor
de performanță privind monitorizarea ulterioară introducerii pe
piață, astfel cum se menționează la articolul 52 alineatul
(1), și a unor modificări substanțiale, astfel cum se menționează
la articolul 53;
(d)
schimbul de informații între statele membre,
astfel cum se menționează la articolul 54;
(e)
formulare armonizate pentru raportarea
evenimentelor adverse grave și a deficiențelor unui dispozitiv astfel
cum se prevede la articolul 57;
(f)
termenele de raportare a evenimentelor adverse
severe și a deficiențelor unui dispozitiv, luând în considerare
gravitatea evenimentului care trebuie raportat, astfel cum se
menționează la articolul 57.
Respectivele acte de punere în aplicare se
adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la
articolul 84 alineatul (3).
Capitolul
VII
Vigilența
și supravegherea pieței
Secțiunea 1 — vigilența
Articolul 59
Raportarea
incidentelor și a acțiunilor corective în materie de
siguranță în teren
1.
Producătorii de dispozitive, cu excepția
dispozitivelor care fac obiectul evaluării performanței,
raportează prin intermediul sistemului electronic menționat la
articolul 60 următoarele:
(a)
orice incident grav în privința dispozitivelor
puse la dispoziție pe piața Uniunii;
(b)
orice acțiune corectivă în materie de
siguranță în teren în privința dispozitivelor puse la
dispoziție pe piața Uniunii, inclusiv orice acțiune
corectivă în materie de siguranță în teren efectuată într-o
țară terță în raport cu un dispozitiv care este, de
asemenea, pus la dispoziție în mod legal pe piața Uniunii, în cazul
în care motivul pentru acțiunea corectivă în materie de
siguranță în teren nu este limitat la dispozitivul pus la
dispoziție în țara terță.
Producătorii elaborează raportul
menționat la primul paragraf fără întârziere și cel târziu
în termen de 15 zile de la data la care au luat cunoștință de
incident și de faptul că există sau este posibil în mod
rezonabil să existe o relație cauzală între dispozitivul produs
de ei și respectivul incident. Termenul pentru raportare depinde de
gravitatea incidentului. Dacă este necesară asigurarea unei
raportări în timp util, producătorul transmite un raport inițial
incomplet, urmat de un raport complet.
2.
În cazul unor incidente grave similare care se
produc cu același dispozitiv sau tip de dispozitiv și pentru care a
fost identificată cauza principală sau a fost pusă în aplicare
acțiunea corectivă în materie de siguranță în teren,
producătorii pot furniza rapoarte periodice de sinteză în loc de
rapoarte individuale privind incidentele, cu condiția ca autoritățile
competente menționate la articolul 60 alineatul (5) literele (a), (b)
și (c) să ajungă la un acord cu producătorul privind
formatul, conținutul și frecvența rapoartelor periodice de
sinteză.
3.
Statele membre iau toate măsurile
corespunzătoare pentru a încuraja cadrele medicale, utilizatorii și
pacienții să raporteze autorităților lor competente
incidentele grave suspectate menționate la alineatul (1) litera (a). Ele
înregistrează și centralizează aceste rapoarte la nivel
național. În cazul în care o autoritate competentă a unui stat membru
obține astfel de rapoarte, ea ia măsurile necesare pentru a se
asigura că producătorul dispozitivului în cauză este informat cu
privire la incident. Producătorul asigură adoptarea unor măsuri
ulterioare corespunzătoare.
Statele membre își coordonează
activitatea în vederea elaborării unor formulare standard structurate
on-line destinate raportării incidentelor grave de către cadrele
medicale, utilizatori și pacienți.
4.
Instituțiile sanitare care produc și
utilizează dispozitivele menționate la articolul 4 alineatul (4)
raportează orice incident grav și orice acțiune corectivă
în materie de siguranță în teren menționate la alineatul (1)
autorității competente a statului membru în care este situată
instituția.
Articolul 60
Sistemul
electronic privind vigilența
1.
Comisia, în colaborare cu statele membre,
creează și gestionează un sistem electronic de colectare și
prelucrare a următoarelor informații:
(a)
rapoartele producătorilor privind incidentele
grave și acțiunile corective în materie de siguranță în
teren care sunt menționate la articolul 59 alineatul (1);
(b)
rapoartele periodice de sinteză ale
producătorilor menționate la articolul 59 alineatul (2);
(c)
rapoartele autorităților competente
privind incidentele grave menționate la articolul 61 alineatul (1) al
doilea paragraf;
(d)
rapoartele producătorilor privind
tendințele menționate la articolul 62;
(e)
notificările în materie de siguranță
în teren transmise de producători care sunt menționate la articolul
61 alineatul (4);
(f)
informațiile care trebuie să fie
schimbate între autoritățile competente din statele membre, precum
și între acestea și Comisie, în conformitate cu articolul 61
alineatele (3) și (6).
2.
Informațiile colectate și prelucrate prin
sistemul electronic sunt accesibile autorităților competente din
statele membre, Comisiei și organismelor notificate.
3.
Comisia se asigură că atât cadrele
medicale, cât și publicul larg, dispun de niveluri corespunzătoare de
acces la sistemul electronic.
4.
Pe baza acordurilor Comisiei cu
autoritățile competente din țările terțe sau cu
organizațiile internaționale, Comisia poate acorda
autorităților competente sau organizațiilor internaționale
respective un nivel corespunzător de acces la baza de date. Aceste
acorduri se bazează pe reciprocitate și prevăd un nivel de
confidențialitate și protecție a datelor echivalent cu cel
aplicabil în Uniune.
5.
Rapoartele privind incidentele grave și
acțiunile corective în materie de siguranță în teren care sunt
menționate la articolul 59 alineatul (1) literele (a) și (b),
rapoartele periodice de sinteză menționate la articolul 59 alineatul
(2), rapoartele privind incidentele grave menționate la articolul 61
alineatul (1) al doilea paragraf și rapoartele privind tendințele
menționate la articolul 62 se transmit automat la primire prin sistemul
electronic autorităților competente din următoarele state
membre:
(a)
statul membru în care a avut loc incidentul;
(b)
statul membru în care o acțiune corectivă
în materie de siguranță este în curs de desfășurare sau
urmează să fie desfășurată în teren;
(c)
statul membru în care producătorul își
are sediul social;
(d)
după caz, statul membru în care este stabilit
organismul notificat care a emis un certificat în conformitate cu articolul 43
pentru dispozitivul în cauză.
Articolul 61
Analiza incidentelor
grave și a acțiunilor corective în materie de siguranță în
teren
1.
Statele membre iau măsurile necesare pentru a
se asigura că orice informație privind un incident grav care a avut
loc pe teritoriul lor sau orice acțiune corectivă în materie de
siguranță în teren care a fost întreprinsă sau urmează
să fie întreprinsă pe teritoriul lor și care le este adusă
la cunoștință în conformitate cu articolul 59, este
evaluată la nivel național de către autoritatea competentă
de la nivel central, împreună cu producătorul - dacă acest lucru
este posibil.
Atunci când, în cazul rapoartelor primite în
conformitate cu articolul 59 alineatul (3), autoritatea competentă
constată că rapoartele se referă la un incident grav, aceasta
notifică fără întârziere rapoartele respective prin intermediul
sistemului electronic menționat la articolul 60, cu excepția cazului
în care același incident a fost deja raportat de către
producător.
2.
Autoritățile naționale competente
efectuează o evaluare a riscurilor cu privire la incidentele grave
raportate sau la acțiunile corective în materie de siguranță în
teren, ținând cont de criterii precum legătura de cauzalitate,
posibilitatea de detectare și probabilitatea reapariției problemei,
frecvența utilizării dispozitivului, probabilitatea producerii de
daune și gravitatea acestora, avantajele clinice prezentate de dispozitiv,
utilizatorii vizați și cei potențiali, precum și
populația afectată. Acestea evaluează, de asemenea, caracterul
adecvat al acțiunilor corective în materie de siguranță preconizate
sau realizate în teren de către producător și necesitatea
și natura oricăror alte acțiuni corective.
Autoritățile naționale competente monitorizează
investigarea de către producător a incidentului.
3.
După efectuarea evaluării, autoritatea
competentă responsabilă de evaluare informează fără
întârziere, prin sistemul electronic menționat la articolul 60, celelalte
autorități competente cu privire la acțiunile corective
întreprinse sau preconizate de către producător sau impuse acestuia
cu scopul de a reduce la minimum riscul de recurență a unui incident
grav, inclusiv informațiile referitoare la evenimentele subiacente și
rezultatul evaluării sale.
4.
Producătorul se asigură că
utilizatorii dispozitivului în cauză sunt informați fără
întârziere, prin intermediul unei notificări în materie de
siguranță în teren, cu privire la acțiunea corectivă
adoptată. Cu excepția cazurilor de urgență, conținutul
proiectului de notificare în materie de siguranță în teren este
transmis autorității competente responsabilă de evaluare sau, în
cazurile menționate la alineatul (5) din prezentul articol,
autorității competente coordonatoare, pentru a le permite să
formuleze observații. Cu excepția cazurilor justificate în mod
corespunzător de situația fiecărui stat membru, conținutul
notificării în materie de siguranță în teren trebuie să fie
consecvent în toate statele membre.
Producătorul introduce notificarea în materie
de siguranță în teren în sistemul electronic menționat la
articolul 60, prin care notificarea respectivă devine accesibilă
publicului larg.
5.
Autoritățile competente desemnează o
autoritate competentă coordonatoare care să coordoneze
evaluările lor menționate la alineatul (2), în următoarele
cazuri:
(a)
în cazul în care incidente grave similare
referitoare la același dispozitiv sau același tip de dispozitiv
fabricat de același producător au loc în mai mult de un stat membru;
(b)
în cazul în care o acțiune corectivă în
materie de siguranță în teren este în curs de desfășurare
sau urmează să se desfășoare în mai mult de un stat membru.
Cu excepția cazului în care s-a convenit
altfel între autoritățile competente, autoritatea competentă
coordonatoare este autoritatea din statul membru în care producătorul
își are sediul social.
Autoritatea competentă coordonatoare
informează producătorul, celelalte autorități competente
și Comisia că și-a asumat rolul de autoritate coordonatoare.
6.
Autoritatea competentă coordonatoare
îndeplinește următoarele sarcini:
(a)
monitorizarea investigațiilor efectuate de
producător cu privire la incidentul grav și a acțiunilor
corective care urmează să fie adoptate;
(b)
consultarea organismului notificat care a eliberat
un certificat în conformitate cu articolul 43 pentru dispozitivul în cauză
în ceea ce privește impactul incidentului grav asupra certificatului;
(c)
stabilirea, de comun acord cu producătorul
și cu celelalte autorități competente menționate la
articolul 60 alineatul (5) literele (a) – (c) a formatului, conținutului
și a frecvenței rapoartelor periodice de sinteză în conformitate
cu articolul 59 alineatul (2);
(d)
stabilirea, de comun acord cu producătorul
și cu alte autorități competente în cauză, a punerii în
aplicare în teren a măsurilor corective în materie de siguranță
adecvate;
(e)
informarea celorlalte autorități
competente și a Comisiei, prin sistemul electronic menționat la
articolul 60, cu privire la evoluția și rezultatul evaluării
sale.
Desemnarea unei autorități competente
coordonatoare nu afectează drepturile celorlalte autorități
competente de a efectua propria lor evaluare și de a adopta măsuri în
conformitate cu prezentul regulament, pentru a asigura protecția
sănătății publice și a siguranței
pacienților. Autoritatea competentă coordonatoare și Comisia
sunt ținute la curent cu privire la rezultatul unei astfel de
evaluări și cu privire la adoptarea oricăror măsuri de
acest fel.
7.
Comisia asigură servicii de secretariat
autorității competente coordonatoare în îndeplinirea sarcinilor care
îi revin în temeiul prezentului capitol.
Articolul 62
Raportarea
tendințelor
Producătorii de dispozitive clasificate
în clasa C sau D raportează prin sistemul electronic menționat la
articolul 60 orice creștere statistică semnificativă a
frecvenței sau gravității incidentelor care nu sunt incidente
grave sau a efectelor nedorite preconizate care au un impact semnificativ
asupra analizei riscuri-beneficii menționată în anexa I
secțiunile 1 și 5 și care au condus sau pot conduce la riscuri
inacceptabile pentru sănătatea sau siguranța pacienților, a
utilizatorilor sau a altor persoane, în raport cu beneficiile preconizate.
Creșterea semnificativă se stabilește în comparație cu
frecvența sau gravitatea previzibilă a unor astfel de incidente sau
efecte nedorite preconizate în ceea ce privește dispozitivul sau categoria
sau grupul de dispozitive în cauză, pe parcursul unei anumite perioade de
timp, după cum s-a stabilit în evaluarea conformității
producătorului. Se aplică articolul 61.
Articolul 63
Documentația
privind datele în materie de vigilență
Producătorii își actualizează
documentația tehnică cu informații privind incidentele primite
de la cadrele medicale și de la pacienți și utilizatori, precum
și cu informații privind incidentele grave, acțiunile corective
în materie de siguranță în teren, rapoartele periodice de sinteză
menționate la articolul 59, rapoartele privind tendințele
menționate la articolul 62 și notificările în materie de
siguranță în teren care sunt menționate la articolul 61
alineatul (4). Aceștia pun documentația respectivă la
dispoziția organismelor lor notificate, care evaluează impactul
datelor în materie de vigilență asupra evaluării
conformității și asupra certificatului emis.
Articolul 64
Acte de punere în
aplicare
Comisia poate, prin intermediul unor acte de
punere în aplicare, să adopte modalitățile și aspectele
procedurale necesare pentru punerea în aplicare a articolelor 59 - 63 în ceea
ce privește următoarele:
(a)
tipologia incidentelor grave și acțiunile
corective în materie de siguranță în teren în ceea ce privește
dispozitivele speciale, categoriile sau grupurile de dispozitive;
(b)
formularele armonizate pentru raportarea
incidentelor grave și a acțiunilor corective în materie de
siguranță în teren, rapoartele periodice de sinteză și
rapoartele privind tendințele întocmite de către producători,
astfel cum se prevede la articolele 59 și 62;
(c)
termenele pentru raportarea incidentelor grave
și a acțiunilor corective în materie de siguranță în teren,
rapoartele periodice de sinteză și rapoartele privind tendințele
întocmite de către producători, luând în considerare gravitatea
evenimentelor care urmează să fie raportate, astfel cum se prevede la
articolele 59 și 62;
(d)
formularele armonizate pentru schimbul de
informații dintre autoritățile competente menționate la
articolul 61.
Respectivele acte de punere în aplicare se
adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la
articolul 84 alineatul (3).
Secțiunea 2 – supravegherea
pieței
Articolul 65
Activități
de supraveghere a pieței
1.
Autoritățile competente efectuează
controale adecvate ale caracteristicilor și performanțelor
dispozitivelor inclusiv, după caz, examinarea documentației și
controale fizice sau de laborator pe baza unor eșantioane adecvate.
Acestea iau în considerare principiile stabilite în ceea ce privește
evaluarea și gestionarea riscurilor, datele privind vigilența și
plângerile. Autoritățile competente pot solicita operatorilor
economici să pună la dispoziție documentația și
informațiile necesare pentru îndeplinirea sarcinilor lor și,
dacă este necesar și justificat, pot să intre în incintele
operatorilor economici și să preleveze eșantioanele necesare de
dispozitive. În cazul în care consideră necesar, autoritățile
respective pot distruge sau scoate din uz produsele care prezintă un risc
grav.
2.
Statele membre examinează și
evaluează periodic derularea activităților lor de supraveghere.
Astfel de examinări și evaluări se efectuează cel
puțin o dată la patru ani, iar rezultatele acestora sunt comunicate
celorlalte state membre și Comisiei. Statul membru în cauză pune la
dispoziția publicului un rezumat al rezultatelor.
3.
Autoritățile competente din statele
membre își coordonează activitățile de supraveghere a
pieței, cooperează între ele și împărtășesc
rezultatele acestora celorlalte state membre și Comisiei. După caz,
autoritățile competente ale statelor membre convin asupra
repartizării sarcinilor și asupra specializărilor.
4.
În cazul în care într-un stat membru există
mai multe autorități responsabile cu supravegherea pieței sau cu
controalele la frontierele externe, autoritățile în cauză
cooperează între ele, inclusiv prin schimbul de informații relevante
pentru rolul și atribuțiile lor.
5.
Autoritățile competente din statele
membre cooperează cu autoritățile competente ale
țărilor terțe în ceea ce privește schimbul de
informații și de asistență tehnică și promovarea
activităților legate de supravegherea pieței.
Articolul 66
Sistemul
electronic de supraveghere a pieței
1.
Comisia, în colaborare cu statele membre,
creează și gestionează un sistem electronic de colectare și
prelucrare a următoarelor informații:
(a)
informații referitoare la dispozitivele
neconforme care prezintă un risc pentru sănătate și
siguranță menționate la articolul 68 alineatele (2), (4) și
(6);
(b)
informații referitoare la dispozitivele
conforme care prezintă un risc pentru sănătate și
siguranță menționate la articolul 70 alineatul (2);
(c)
informații referitoare la neconformitatea
formală a produselor menționate la articolul 71 alineatul (2);
(d)
informații referitoare la măsurile
preventive de protecție a sănătății menționate la
articolul 72 alineatul (2).
2.
Informațiile menționate la alineatul (1)
se transmit de îndată prin sistemul electronic tuturor
autorităților competente în cauză și sunt accesibile
statelor membre și Comisiei.
Articolul 67
Evaluarea
dispozitivelor care prezintă un risc pentru sănătate și
siguranță la nivel național
Dacă autoritățile competente
ale unui stat membru, pe baza datelor de vigilență sau a altor
informații, au motive suficiente să considere că un dispozitiv
prezintă un risc pentru sănătatea sau siguranța
pacienților, utilizatorilor sau a altor persoane, acestea efectuează
o evaluare privind dispozitivul în cauză care acoperă toate
cerințele stabilite în prezentul regulament care sunt relevante pentru
riscul prezentat de către dispozitiv. Operatorii economici relevanți
cooperează cu autoritățile competente ori de câte ori este
necesar.
Articolul 68
Procedura
aplicabilă dispozitivelor neconforme care prezintă un risc pentru
sănătate și siguranță
1.
Dacă, după efectuarea unei evaluări
în conformitate cu articolul 67, autoritățile competente
constată că dispozitivul, care prezintă un risc pentru
sănătatea sau siguranța pacienților, utilizatorilor sau
altor persoane, nu respectă cerințele stabilite în prezentul
regulament, acestea solicită fără întârziere operatorului economic
în cauză să adopte toate măsurile corective adecvate și
justificate pentru aducerea dispozitivului în conformitate cu aceste
cerințe, pentru a interzice sau a restricționa introducerea pe
piață a dispozitivului, pentru a supune punerea la dispoziție a
dispozitivului unor cerințe specifice, pentru a retrage dispozitivul de pe
piață sau pentru a rechema dispozitivul într-un termen rezonabil,
proporțional cu natura riscului.
2.
Dacă autoritățile competente
consideră că neconformitatea nu este limitată la teritoriul lor
național, acestea informează Comisia și celelalte state membre
cu privire la rezultatele evaluării și la acțiunile pe care
le-au solicitat operatorilor economici, prin intermediul sistemului electronic
menționat la articolul 66.
3.
Operatorii economici se asigură că sunt
întreprinse toate acțiunile corective adecvate cu privire la toate
dispozitivele vizate pe care aceștia le-au pus la dispoziție pe
piață în cadrul Uniunii.
4.
Dacă operatorul economic relevant nu ia
măsurile corective adecvate în termenul prevăzut la alineatul (1),
autoritățile competente iau toate măsurile provizorii adecvate
pentru a interzice sau a restricționa punerea la dispoziție a
dispozitivului pe piața lor națională, pentru a retrage
dispozitivul de pe piață sau pentru a-l rechema.
Acestea notifică fără întârziere
Comisia și celelalte state membre cu privire la astfel de măsuri prin
intermediul sistemului electronic menționat la articolul 66.
5.
Notificarea menționată la alineatul (4)
include toate detaliile disponibile, în special datele necesare pentru a
identifica dispozitivul neconform, originea dispozitivului, natura și
cauzele neconformității invocate și riscul implicat, natura
și durata măsurilor naționale adoptate, precum și
argumentele operatorului economic relevant.
6.
Statele membre, altele decât statul membru care
inițiază procedura, informează imediat Comisia și celelalte
state membre cu privire la informațiile suplimentare aflate la
dispoziția lor referitoare la neconformitatea dispozitivului în cauză
și cu privire la orice măsuri adoptate de acestea în ceea ce
privește dispozitivul în cauză. În caz de dezacord cu măsura
națională notificată, acestea informează fără
întârziere Comisia și celelalte state membre cu privire la obiecțiile
lor, prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 66.
7.
Dacă, în termen de două luni de la
primirea notificării menționate la alineatul (4), niciun stat membru
și nici Comisia nu ridică vreo obiecție cu privire la o
măsură provizorie luată de un stat membru, măsura este considerată
justificată.
8.
Toate statele membre se asigură că se
adoptă fără întârziere măsurile restrictive adecvate cu
privire la dispozitivul în cauză.
Articolul 69
Procedura la
nivelul Uniunii
1.
Dacă, în termen de două luni de la
primirea notificării menționate la articolul 68 alineatul (4), se
ridică obiecții de către un stat membru împotriva unei
măsuri provizorii adoptate de un alt stat membru, sau în cazul în care
Comisia consideră că măsura este contrară legislației
Uniunii, Comisia evaluează măsura națională
respectivă. Pe baza rezultatelor evaluării respective, Comisia
decide, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, dacă măsura
națională este justificată. Respectivele acte de punere în
aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare
menționată la articolul 84 alineatul (3).
2.
Dacă măsura națională este
considerată justificată, se aplică articolul 68 alineatul (8).
În cazul în care măsura națională este considerată
nejustificată, statul membru în cauză retrage măsura. Dacă,
în situațiile prevăzute la articolele 68 și 70, un stat membru
sau Comisia consideră că riscurile pentru sănătate și
siguranță prezentate de un dispozitiv nu pot fi combătute în mod
satisfăcător prin măsuri luate de statul membru (statele membre)
în cauză, Comisia, la cererea unui stat membru sau din proprie
inițiativă, poate adopta, prin intermediul actelor de punere în
aplicare, măsuri necesare și justificate în mod corespunzător
pentru a asigura protecția sănătății și
siguranței, inclusiv măsuri de restricționare sau de interzicere
a introducerii pe piață și a punerii în funcțiune a
dispozitivului în cauză. Respectivele acte de punere în aplicare se
adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la
articolul 84 alineatul (3).
3.
Din motive imperioase de urgență
justificate în mod corespunzător referitoare la sănătatea
și siguranța umană, Comisia adoptă actele de punere în
aplicare imediat aplicabile menționate la alineatele (1) și (2) în
conformitate cu procedura menționată la articolul 84 alineatul (4).
Articolul 70
Procedura
aplicabilă dispozitivelor conforme care prezintă un risc pentru
sănătate și siguranță
1.
Dacă, după ce a efectuat o evaluare în
conformitate cu articolul 67, un stat membru constată că, deși
un dispozitiv a fost introdus pe piață sau pus în funcțiune în
mod legal, acesta prezintă un risc pentru sănătatea sau
siguranța pacienților, utilizatorilor sau altor persoane sau cu
privire la alte aspecte referitoare la protecția
sănătății publice, acesta solicită operatorului sau
operatorilor economici relevanți să ia toate măsurile provizorii
adecvate pentru a se asigura că dispozitivul în cauză, atunci când
este introdus pe piață sau când este pus în funcțiune, nu mai
prezintă acest risc, pentru retragerea dispozitivului de pe
piață sau pentru rechemarea acestuia într-un termen rezonabil,
proporțional cu natura riscului.
2.
Statul membru informează de îndată
Comisia și celelalte state membre cu privire la măsurile luate, prin
intermediul sistemului electronic menționat la articolul 66.
Informațiile respective cuprind datele necesare pentru identificarea
dispozitivului respectiv, originea și lanțul de aprovizionare al
dispozitivului, constatările evaluării statului membru care
specifică natura riscului implicat, precum și natura și durata
măsurilor naționale adoptate.
3.
Comisia evaluează măsurile naționale
provizorii adoptate. Pe baza rezultatelor evaluării respective, Comisia
decide, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, dacă măsura
este justificată. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă
în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 84
alineatul (3). Din motive imperioase de urgență justificate în mod
corespunzător referitoare la sănătatea și siguranța
umană, Comisia adoptă acte de punere în aplicare imediat aplicabile,
în conformitate cu procedura menționată la articolul 84 alineatul
(4).
4.
Dacă măsura națională este
considerată justificată, se aplică articolul 68 alineatul (8).
Dacă măsura națională este considerată
nejustificată, statul membru în cauză retrage măsura.
Articolul 71
Neconformitatea
formală
1.
Fără a aduce atingere articolului 68, un
stat membru solicită operatorului economic în cauză să pună
capăt neconformității în cauză într-un termen rezonabil,
proporțional neconformității, atunci când constată una
dintre situațiile următoare:
(a)
marcajul CE a fost aplicat cu încălcarea
cerințelor formale prevăzute la articolul 16;
(b)
marcajul CE nu a fost aplicat unui dispozitiv,
contrar articolului 16;
(c)
marcajul CE a fost aplicat în mod
necorespunzător în conformitate cu procedurile din prezentul regulament pe
un produs care nu este reglementat de prezentul regulament;
(d)
declarația de conformitate UE nu a fost
redactată sau este incompletă;
(e)
informațiile care urmează să fie
furnizate de producător pe etichetă sau în instrucțiunile de
utilizare nu sunt disponibile, complete sau nu sunt furnizate în limba
(limbile) necesară (necesare);
(f)
documentația tehnică, inclusiv evaluarea
clinică, nu este disponibilă sau este incompletă.
2.
Dacă operatorul economic nu pune capăt
neconformității în termenul menționat la alineatul (1), statul membru
în cauză adoptă toate măsurile adecvate pentru a
restricționa sau a interzice punerea la dispoziție a produsului pe
piață sau pentru a se asigura că acesta este rechemat sau retras
de pe piață. Statul membru respectiv informează fără
întârziere Comisia și celelalte state membre cu privire la astfel de
măsuri prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul
66.
Articolul 72
Măsuri
preventive de protecție a sănătății
1.
Dacă un stat membru, după ce a efectuat o
evaluare care indică un risc potențial legat de un dispozitiv, o
categorie specifică sau un grup de dispozitive, consideră că
punerea la dispoziție pe piață sau punerea în funcțiune a
unui astfel de dispozitiv, categorie specifică sau grup de dispozitive ar
trebui să fie interzise, restricționate sau supuse unor cerințe
speciale, sau că astfel de dispozitive, categorie sau grup de dispozitive
ar trebui să fie retrase de pe piață sau rechemate în scopul de
a proteja sănătatea și siguranța pacienților,
utilizatorilor sau altor persoane sau alte aspecte ale
sănătății publice, statul membru respectiv poate lua orice
măsuri provizorii necesare și justificate.
2.
Statul membru notifică imediat Comisia și
toate celelalte state membre, indicând motivele care justifică decizia sa,
prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 66.
3.
Comisia evaluează măsurile naționale
provizorii adoptate. Comisia decide, prin intermediul unor acte de punere în
aplicare, dacă măsurile naționale sunt justificate sau nu.
Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu
procedura de examinare menționată la articolul 84 alineatul (3).
Din motive imperioase de urgență
justificate în mod corespunzător referitoare la sănătatea
și siguranța umană, Comisia poate adopta acte de punere în
aplicare imediat aplicabile, în conformitate cu procedura menționată
la articolul 84 alineatul (4).
4.
Dacă evaluarea menționată la
alineatul (3) demonstrează că punerea la dispoziție pe
piață sau punerea în funcțiune a unui dispozitiv, a unei
categorii specifice sau a unui grup de dispozitive ar trebui să fie
interzise, restricționate sau supuse unor cerințe speciale sau
că astfel de dispozitive, categorie sau grup de dispozitive ar trebui
să fie retrase de pe piață sau rechemate în toate statele
membre, în scopul de a proteja sănătatea și siguranța
pacienților, utilizatorilor sau altor persoane sau alte aspecte din
domeniul sănătății publice, Comisia este împuternicită
să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 85 în scopul de a
adopta măsuri necesare și justificate în mod corespunzător.
Dacă în cazul respectiv motive imperioase
impun acest lucru, procedura menționată la articolul 86 se
aplică actelor delegate adoptate în temeiul prezentului alineat.
Articolul 73
Bunele practici
administrative
1.
Orice măsură adoptată de
autoritățile competente ale statelor membre în conformitate cu
articolele 68 - 72 precizează motivele exacte pe care se întemeiază.
Dacă măsura se adresează unui anumit operator economic, aceasta
trebuie să fie notificată fără întârziere operatorului
economic în cauză, care, în același timp, este informat cu privire la
căile de atac disponibile în temeiul legislației statului membru în
cauză și cu privire la termenele care se aplică acestor căi
de atac. Dacă măsura are un domeniu general de aplicare, aceasta este
publicată în mod corespunzător.
2.
Cu excepția cazurilor în care este
necesară o acțiune imediată din cauza unui risc grav pentru
sănătatea sau siguranța umană, operatorului economic în
cauză i se oferă oportunitatea de a prezenta observații
autorității competente într‑un termen adecvat, înainte de
adoptarea oricărei măsuri. Dacă au fost luate măsuri
fără audierea operatorului economic, operatorului i se oferă
posibilitatea de a prezenta observații de îndată ce este posibil, iar
măsurile luate sunt revizuite ulterior fără întârziere.
3.
Orice măsură adoptată se retrage sau
se modifică de îndată ce operatorul economic demonstrează
că a luat măsuri corective eficiente.
4.
Dacă o măsură adoptată în
conformitate cu articolele 68 - 72 se referă la un produs pentru care un
organism notificat a fost implicat în evaluarea conformității,
autoritățile competente informează organismul notificat în
cauză cu privire la măsura adoptată.
Capitolul
VIII
Cooperarea
între statele membre, grupul de coordonare privind dispozitivele medicale,
laboratoarele de referință ale UE, registrele privind dispozitivele
medicale
Articolul 74
Autoritățile
competente
1.
Statele membre desemnează autoritatea
competentă sau autoritățile competente responsabile cu punerea
în aplicare a prezentului regulament. Acestea pun la dispoziția
autorităților lor competențele, resursele, echipamentele și
cunoștințele necesare pentru buna desfășurare a sarcinilor
lor în conformitate cu prezentul regulament. Statele membre comunică
autoritățile competente Comisiei și publică o listă a
autorităților competente.
2.
În scopul punerii în aplicare a articolelor 48 –
58, statele membre pot desemna un punct național de contact, altul decât o
autoritate națională. În acest caz, trimiterile la o autoritate
competentă din prezentul regulament se înțeleg ca incluzând punctul
de contact național.
Articolul 75
Cooperare
1.
Autoritățile competente din statele
membre cooperează între ele și cu Comisia și schimbă
reciproc informațiile necesare pentru a permite aplicarea uniformă a
prezentului regulament.
2.
Statele membre și Comisia participă în
cadrul inițiativelor dezvoltate la nivel internațional cu scopul de a
asigura cooperarea dintre autoritățile de reglementare în domeniul
dispozitivelor medicale.
Articolul 76
Grupul de coordonare
privind dispozitivele medicale
Grupul de coordonare privind dispozitivele
medicale (Medical Device Coordination Group -MDCG), stabilit în
conformitate cu condițiile și modalitățile definite la
articolul 78 din Regulamentul (UE) [Trimitere la viitorul regulament privind
dispozitivele medicale] efectuează, cu sprijinul Comisiei, în conformitate
cu articolul 79 din regulamentul respectiv, sarcinile care i-au fost atribuite
prin prezentul regulament.
Articolul 77
Misiunile MDCG
MDCG are următoarele sarcini:
(a)
contribuie la evaluarea organismelor de evaluare a
conformității solicitante și a organismelor notificate în
conformitate cu dispozițiile prevăzute în capitolul IV;
(b)
contribuie la controlul anumitor evaluări ale
conformității în conformitate cu articolul 42;
(c)
contribuie la elaborarea unor orientări menite
să asigure punerea în aplicare eficientă și armonizată a
prezentului regulament, în special în ceea ce privește procedurile de
desemnare și de monitorizare a organismelor notificate, aplicarea cerințelor
generale privind siguranța și performanța și efectuarea
unei evaluări clinice de către producători și evaluarea de
către organismele notificate;
(d)
asistă autoritățile competente ale
statelor membre la activitățile lor de coordonare în domeniul
studiilor referitoare la performanța clinică, al vigilenței
și al supravegherii pieței;
(e)
oferă consiliere și asistență
Comisiei, la cererea acesteia, la evaluarea oricărui aspect referitor la
punerea în aplicare a prezentului regulament;
(f)
contribuie la practica administrativă
armonizată în ceea ce privește dispozitivele medicale pentru
diagnostic in vitro în statele membre.
Articolul 78
Laboratoarele de
referință ale Uniunii Europene
1.
Pentru anumite dispozitive, pentru o categorie sau
un grup de dispozitive specifice, sau pentru pericole specifice legate de o
categorie sau grup de dispozitive, Comisia poate desemna, prin intermediul
actelor de punere în aplicare, unul sau mai multe laboratoare de
referință ale Uniunii Europene, denumite în continuare „laboratoare
de referință ale UE”, care îndeplinesc criteriile prevăzute la
alineatul (3). Comisia desemnează doar laboratoarele pentru care un stat
membru sau Centrul Comun de Cercetare al Comisiei a prezentat o cerere de
desemnare.
2.
În cadrul sferei de cuprindere a desemnării
lor, laboratoarele de referință ale UE îndeplinesc următoarele
sarcini, după caz:
(a)
verifică conformitatea dispozitivelor din
clasa D cu STC aplicabile, atunci când acestea sunt disponibile, sau cu alte
soluții alese de producător pentru a garanta un nivel de
siguranță și performanță care este cel puțin
echivalent, după cum se prevede la articolul 40 alineatul (2) al doilea
paragraf;
(b)
efectuează teste adecvate pe eșantioane
de dispozitive fabricate din clasa D sau pe loturi de dispozitive din clasa D,
astfel cum se prevede în secțiunea 5.7 din anexa VIII și în
secțiunea 5.1 din anexa X;
(c)
oferă asistență
științifică și tehnică Comisiei, statelor membre
și organismelor notificate cu privire la punerea în aplicare a prezentului
regulament;
(d)
oferă consiliere științifică
privind stadiul actual al tehnologiilor de vârf în raport cu dispozitive
specifice, o categorie sau un grup de dispozitive;
(e)
înființează și gestionează o
rețea de laboratoare naționale de referință și
publică o listă a laboratoarelor naționale de referință
participante și a sarcinilor lor respective;
(f)
contribuie la dezvoltarea de metode de testare
și de analiză corespunzătoare care urmează să fie
aplicate pentru procedurile de evaluare a conformității și
pentru supravegherea pieței;
(g)
colaborează cu organismele notificate pentru
dezvoltarea celor mai bune practici de efectuare a procedurilor de evaluare a
conformității;
(h)
oferă recomandări cu privire la materiale
de referință și proceduri de măsurare de
referință de nivel superior adecvate;
(i)
contribuie la elaborarea de standarde la nivel
internațional;
(j)
oferă avize științifice ca
răspuns la consultările organismelor notificate în conformitate cu
prezentul regulament.
3.
Laboratoarele de referință ale UE
îndeplinesc următoarele criterii:
(a)
dispun de personal calificat și cu
experiență și cunoștințe adecvate în domeniul
dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro pentru care acestea
sunt desemnate;
(b)
dispun de echipamentul și materialul de
referință necesar pentru îndeplinirea sarcinilor care le sunt
atribuite;
(c)
dispun de cunoștințele necesare cu
privire la standardele internaționale și cele mai bune practici;
(d)
dispun de organizarea și structura
administrativă corespunzătoare;
(e)
se asigură că personalul lor
respectă confidențialitatea informațiilor și datelor
obținute în îndeplinirea sarcinilor lor;
(f)
acționează în interesul public și în
mod independent;
(g)
se asigură că personalul lor nu are
interese financiare sau de altă natură în industria dispozitivelor
medicale pentru diagnostic in vitro, care ar putea afecta imparțialitatea
sa, că acesta declară orice alte interese directe și indirecte
pe care le poate avea în industria dispozitivelor medicale pentru diagnostic in
vitro și actualizează această declarație ori de câte
ori apare o modificare importantă.
4.
Laboratoarele de referință ale UE pot
beneficia de o contribuție financiară din partea Uniunii.
Comisia poate adopta, prin intermediul actelor de
punere în aplicare, modalitățile și valoarea grantului unei
contribuții financiare din partea Uniunii destinată laboratoarelor de
referință ale UE, ținând seama de obiectivele de protecție
a sănătății și siguranței, de sprijinul
inovării și al rentabilității. Respectivele acte de punere
în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare
menționată la articolul 84 alineatul (3).
5.
Dacă organismele notificate sau statele membre
solicită asistență științifică sau tehnică
sau un aviz științific din partea unui laborator de
referință al UE, acestora li se poate cere să plătească
taxe care să acopere integral sau parțial costurile suportate de
laboratorul respectiv în îndeplinirea sarcinii solicitate în conformitate cu o
serie de termeni și condiții prestabilite și transparente.
6.
Comisia este împuternicită să adopte acte
delegate în conformitate cu articolul 85 în următoarele scopuri:
(a)
modificarea sau completarea sarcinilor
laboratoarelor de referință ale UE la care se face referire la
alineatul (2), precum și a criteriilor care trebuie îndeplinite de
către laboratoarele de referință ale UE la care se face referire
la alineatul (3).
(b)
stabilirea structurii și a nivelului taxelor
menționate la alineatul (5) care pot fi percepute de către un
laborator de referință al UE pentru furnizarea de avize
științifice ca răspuns la consultările organismelor
notificate în conformitate cu prezentul regulament, ținând seama de
obiectivele protejării sănătății și
siguranței umane, sprijinirii inovării și
rentabilității.
7.
Laboratoarele de referință ale UE sunt
supuse controalelor, inclusiv vizite la fața locului și audituri din
partea Comisiei pentru a verifica respectarea cerințelor din prezentul
regulament. Dacă aceste controale constată că un laborator nu
este în conformitate cerințele pentru care a fost desemnat, Comisia, prin
intermediul unor acte de punere în aplicare, ia măsurile corespunzătoare,
inclusiv retragerea desemnării.
Articolul 79
Registrele privind
dispozitivele medicale
Comisia și statele membre iau toate
măsurile necesare pentru a încuraja crearea unor registre pentru anumite
tipuri de dispozitive care să colecteze experiența privind utilizarea
ulterioară introducerii pe piață a unor astfel de dispozitive.
Aceste registre contribuie la evaluarea independentă a siguranței
și performanței dispozitivelor pe termen lung.
Capitolul
IX
Confidențialitate,
protecția datelor, finanțare, sancțiuni
Articolul 80
Confidențialitate
1.
În cazul în care nu se prevede altfel în prezentul
regulament și fără a aduce atingere dispozițiilor și
practicilor interne existente în statele membre în domeniul secretului medical,
toate părțile implicate în aplicarea prezentului regulament
respectă confidențialitatea informațiilor și datelor
obținute în îndeplinirea sarcinilor lor în scopul de a proteja
următoarele:
(a)
datele cu caracter personal în conformitate cu
Directiva 95/46/CE și cu Regulamentul (CE) nr. 45/2001;
(b)
 interesele comerciale ale unei persoane fizice sau
juridice, inclusiv drepturile de proprietate intelectuală;
(c)
punerea efectivă în aplicare a prezentului
regulament, în special în scopul inspecțiilor, investigațiilor
și auditurilor.
2.
Fără a aduce atingere alineatului (1),
informațiile schimbate între autoritățile competente, precum
și între autoritățile competente și Comisie cu
condiția confidențialității trebuie să
rămână confidențiale, cu excepția cazului în care
autoritatea emitentă a fost de acord cu dezvăluirea lor.
3.
Alineatele (1) și (2) nu aduc atingere
drepturilor și obligațiilor care revin Comisiei, statelor membre
și organismelor notificate cu privire la schimbul de informații
și difuzarea avertizărilor, nici obligațiilor persoanelor în
cauză de a furniza informații în temeiul dreptului penal.
4.
Comisia și statele membre pot face schimb de
informații confidențiale cu autoritățile de reglementare
din țări terțe cu care au încheiat acorduri de
confidențialitate bilaterale sau multilaterale.
Articolul 81
Protecția
datelor
1.
Statele membre aplică Directiva 95/46/CE la
prelucrarea datelor cu caracter personal efectuată în statele membre în
temeiul prezentului regulament.
2.
Regulamentul (CE) nr. 45/2001 se aplică în
cazul prelucrării datelor cu caracter personal efectuate de Comisie în
temeiul prezentului regulament.
Articolul 82
Perceperea taxelor
Prezentul regulament nu aduce atingere
posibilității statelor membre de a percepe taxe pentru
activitățile prevăzute în prezentul regulament, cu condiția
ca nivelul taxelor să fie stabilit într-un mod transparent și pe baza
principiilor de recuperare a costurilor. Statele membre informează Comisia
și celelalte state membre cu cel puțin trei luni înainte de adoptarea
structurii și nivelului taxelor.
Articolul 83
Sancțiuni
Statele membre stabilesc dispoziții cu
privire la sancțiunile aplicabile pentru încălcarea
dispozițiilor prezentului regulament și iau toate măsurile
necesare pentru a asigura punerea în aplicare a acestora. Sancțiunile
prevăzute sunt eficace, proporționale și disuasive. Statele
membre notifică aceste dispoziții Comisiei până la [3 luni
înainte de data aplicării prezentului regulament] și notifică
fără întârziere orice modificare ulterioară care le
afectează.
Capitolul
X
Dispoziții
finale
Articolul 84
Procedura
comitetelor
1.
Comisia este asistată de Comitetul pentru
dispozitive medicale instituit prin articolul 88 din Regulamentul (UE)
[Trimitere la viitorul regulament privind dispozitivele medicale].
2.
Atunci când se face trimitere la prezentul alineat,
se aplică articolul 4 din Regulamentul (UE) nr. 182/2011.
3.
Atunci când se face trimitere la prezentul alineat,
se aplică articolul 5 din Regulamentul (UE) nr. 182/2011.
4.
Atunci când se face trimitere la prezentul alineat,
se aplică articolul 8 din Regulamentul (UE) nr. 182/2011, în coroborare cu
articolul 4 sau articolul 5 din acesta, după caz.
Articolul 85
Exercitarea
delegării
1.
Competența de a adopta actele delegate
menționate la articolul 4 alineatul (6), articolul 8 alineatul (2),
articolul 15 alineatul (4), articolul 22 alineatul (7), articolul 23 alineatul
(7), articolul 27 alineatul (2), articolul 38 alineatul (2), articolul 39
alineatul (4), articolul 40 alineatul (10), articolul 43 alineatul (5),
articolul 49 alineatul (7), articolul 51 alineatul (3), articolul 72 alineatul
(4) și articolul 78 alineatul (6) este conferită Comisiei sub rezerva
condițiilor prevăzute în prezentul articol.
2.
Delegarea de competențe menționată
la articolul 4 alineatul (6), articolul 8 alineatul (2), articolul 15 alineatul
(4), articolul 22 alineatul (7), articolul 23 alineatul (7), articolul 27
alineatul (2), articolul 38 alineatul (2), articolul 39 alineatul (4),
articolul 40 alineatul (10), articolul 43 alineatul (5), articolul 49 alineatul
(7), articolul 51 alineatul (3), articolul 72 alineatul (4) și articolul
78 alineatul (6) este conferită Comisiei pentru o perioadă de timp
nedeterminată de la data intrării în vigoare a prezentului
regulament.
3.
Delegarea de competențe menționată
la articolul 4 alineatul (6), articolul 8 alineatul (2), articolul 15 alineatul
(4), articolul 22 alineatul (7), articolul 23 alineatul (7), articolul 27
alineatul (2), articolul 38 alineatul (2), articolul 39 alineatul (4),
articolul 40 alineatul (10), articolul 43 alineatul (5), articolul 49 alineatul
(7), articolul 51 alineatul (3), articolul 72 alineatul (4) și articolul
78 alineatul (6) poate fi revocată în orice moment de către
Parlamentul European sau de către Consiliu. O decizie de revocare pune
capăt delegării de competențe specificate în decizia
respectivă. Decizia produce efecte din ziua următoare datei
publicării sale în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene sau de la o
dată ulterioară menționată în decizie. Decizia nu aduce
atingere actelor delegate care sunt deja în vigoare.
4.
De îndată ce adoptă un act delegat,
Comisia îl notifică simultan Parlamentului European și Consiliului.
5.
Un act delegat adoptat în temeiul unuia dintre
articolele enumerate la alineatul (1) intră în vigoare doar dacă
Parlamentul European sau Consiliul nu a formulat nicio obiecție în termen
de două luni de la notificarea actului către Parlamentul European
și Consiliu sau dacă, înainte de expirarea acestui termen, atât
Parlamentul European, cât și Consiliul, au informat Comisia că nu au obiecții.
Respectivul termen poate fi prelungit cu două luni la inițiativa
Parlamentului European sau a Consiliului.
Articolul 86
Procedura de
urgență pentru actele delegate
1.
Actele delegate adoptate în temeiul prezentului
articol intră imediat în vigoare și se aplică atât timp cât nu
se formulează nicio obiecție în conformitate cu alineatul (2).
Notificarea unui act delegat Parlamentului European și Consiliului
prezintă motivele pentru care s-a folosit procedura de urgență.
2.
Parlamentul European sau Consiliul pot formula
obiecții la un act delegat, în conformitate cu procedura
prevăzută la articolul 85. În acest caz, Comisia abrogă
actul imediat ce Parlamentul European sau Consiliul își notifică
decizia de a formula obiecții.
Articolul 87
Dispoziții
tranzitorii
1.
De la data aplicării prezentului regulament,
orice publicare a unei notificări cu privire la un organism notificat în
conformitate cu Directiva 98/79/CE devine nulă.
2.
Certificatele eliberate de organismele notificate
în conformitate cu Directiva 98/79/CE înainte de intrarea în vigoare a prezentului
regulament rămân valabile până la sfârșitul perioadei indicate
în certificat, cu excepția certificatelor eliberate în conformitate cu
anexa VI la Directiva 98/79/CE, care devin nule în termen de cel mult doi ani
de la data aplicării prezentului regulament.
Certificatele eliberate de organismele notificate
în conformitate cu Directiva 98/79/CE după intrarea în vigoare a
prezentului regulament devin nule în termen de cel mult doi ani de la data
aplicării prezentului regulament.
3.
Prin derogare de la Directiva 98/79/CE,
dispozitivele care sunt conforme cu prezentul regulament pot fi introduse pe
piață înainte de data aplicării acestuia.
4.
Prin derogare de la Directiva 98/79/CE, organismele
de evaluare a conformității care sunt conforme cu prezentul regulament
pot fi desemnate și notificate înainte de data aplicării acestuia.
Organismele notificate care sunt desemnate și notificate în conformitate
cu prezentul regulament pot aplica procedurile de evaluare a
conformității prevăzute în prezentul regulament și pot
emite certificate în conformitate cu prezentul regulament înainte de data
aplicării acestuia.
5.
Prin derogare de la articolul 10 și articolul
12 alineatul (1) literele (a) și (b) din Directiva 98/79/CE,
producătorii, reprezentanții autorizați, importatorii și
organismele notificate care, în perioada de la [data aplicării] până
la [18 luni de la data cererii] sunt în conformitate cu articolul 23 alineatele
(2) și (3) și articolul 43 alineatul (4) din prezentul regulament, sunt
considerate a fi în conformitate cu actele cu putere de lege și actele
administrative adoptate de statele membre în conformitate cu articolul 10
și articolul 12 alineatul (1) literele (a) și (b) din Directiva
98/79/CE, astfel cum se prevede în Decizia 2010/227/UE a Comisiei.
6.
Autorizațiile acordate de
autoritățile competente din statele membre în conformitate cu
articolul 9 alineatul (12) din Directiva 98/79/CE își păstrează
valabilitatea indicată în autorizație.
Articolul 88
Evaluare
La cel târziu cinci ani de la data depunerii cererii,
Comisia evaluează aplicarea prezentului regulament și întocmește
un raport de evaluare privind progresele înregistrate în realizarea
obiectivelor prezentului regulament, inclusiv o evaluare a resurselor necesare
pentru punerea în aplicare a prezentului regulament.
Articolul 89
Abrogare
Directiva 98/79/CE a Parlamentului European
și a Consiliului se abrogă începând cu [data aplicării
prezentului regulament], cu excepția articolului 10 și a articolului
12 alineatul (1) literele (a) și (b) din Directiva 98/79/CE, care se
abrogă începând cu [18 luni de la data aplicării].
Trimiterile la directiva abrogată se
interpretează ca trimiteri la prezentul regulament și se citesc în
conformitate cu tabelul de corespondență din anexa XIV.
Articolul 90
Intrare în vigoare
și data aplicării
1.
Prezentul regulament intră în vigoare în a
douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii
Europene.
2.
Se aplică de la [cinci ani de la data
intrării în vigoare].
3.
Prin derogare de la alineatul (2), se aplică
următoarele:
(a)
Articolul 23 alineatele (2) și (3) și
articolul 43 alineatul (4) se aplică de la [18 luni de la data
aplicării menționată la alineatul (2)];
(b)
Articolele 26 - 38 se aplică de la [șase
luni de la data intrării în vigoare]. Cu toate acestea, înainte de [data
aplicării, astfel cum este menționată la alineatul (2)],
obligațiile privind organismele notificate care decurg din
dispozițiile articolelor 26 – 38 se aplică numai acelor organisme
care transmit o cerere de notificare în conformitate cu articolul 29 din
prezentul regulament.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate
elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles,
Pentru Parlamentul European                      Pentru
Consiliu
Președintele                                                  Președintele
ANEXE
I             Cerințe generale privind
siguranța și performanța
II            Documentația tehnică
III           Declarația de conformitate UE
IV          Marcajul de conformitate CE
V            Informațiile care trebuie
furnizate împreună cu înregistrarea dispozitivelor și a operatorilor
economici în conformitate cu articolul 23 și datele identificatorului IUD
al dispozitivului în conformitate cu articolul 22
VI          Cerințe minime care trebuie
îndeplinite de organismele notificate
VII         Criterii de clasificare
VIII        Evaluarea conformității pe
baza asigurării totale a calității și a examinării
proiectului
IX          Evaluarea conformității pe
baza examinării de tip
X            Evaluarea conformității pe
baza asigurării calității producției
XI          Conținutul minim al
certificatelor eliberate de către un organism notificat
XII         Dovezile clinice și monitorizarea
ulterioară introducerii pe piață
XIII        Studii de intervenție
referitoare la performanța clinică și studii de alt tip
referitoare la performanța clinică care presupun riscuri pentru
subiecții studiilor
XIV        Tabel de corespondență
ANEXA I
CERINȚE GENERALE PRIVIND SIGURANȚA ȘI
PERFORMANȚA
I. Cerințe generale
1.
Dispozitivele realizează performanțele
declarate de producător și sunt concepute și fabricate astfel
încât, în condiții normale de utilizare, acestea să fie adecvate
pentru scopul lor preconizat, ținând seama de nivelul general acceptat al
tehnologiilor de vârf. Acestea nu compromit, direct sau indirect, starea
clinică sau siguranța pacienților, siguranța sau
sănătatea utilizatorilor sau, după caz, a altor persoane, cu
condiția ca orice riscuri sau limitări ale performanței care pot
fi asociate cu utilizarea acestora să constituie riscuri acceptabile în
raport cu beneficiile pacientului și să fie compatibile cu un înalt
nivel de protecție a sănătății și
siguranței.
Aceasta include:
–
reducerea, pe cât posibil, a riscurilor de erori
datorate caracteristicilor ergonomice ale dispozitivelor în care dispozitivul
este destinat a fi utilizat (proiectare pentru siguranța pacientului)
și
–
luarea în considerare a cunoștințelor
tehnice, a experienței, a educației și a formării
profesionale și, după caz, a situației medicale și fizice a
utilizatorilor preconizați (proiectare pentru utilizatori
nespecialiști, profesioniști, cu handicap sau alți utilizatori).

2.
Soluțiile adoptate de fabricant pentru
proiectarea și fabricarea dispozitivelor sunt în conformitate cu
principiile de siguranță, ținându-se seama de nivelul general
acceptat al tehnologiilor de vârf. Pentru a reduce riscurile, producătorul
gestionează riscurile astfel încât riscul rezidual asociat fiecărui pericol,
precum și riscul rezidual total, să fie considerate ca fiind
acceptabile. Producătorul aplică următoarele principii, în
ordinea de prioritate enumerată:
(a)
identifică pericolele cunoscute sau
previzibile și estimează riscurile asociate care decurg din
utilizarea prevăzută și din utilizările greșite
previzibile ale acestora;
(b)
elimină riscurile pe cât posibil printr-o
proiectare și o fabricare în mod inerent sigure;
(c)
reduce pe cât posibil riscurile rămase prin
luarea de măsuri adecvate de protecție, inclusiv prin sisteme de
alarmă și,
(d)
asigură formare pentru utilizatori și/sau
informează utilizatorii cu privire la orice riscuri reziduale.
3.
Caracteristicile și performanțele
dispozitivului nu sunt afectate în mod negativ astfel încât sănătatea
sau siguranța pacientului sau a utilizatorului și, după caz, a
altor persoane, să fie compromise pe durata de viață a
dispozitivului, astfel cum este indicat de către producător, în cazul
în care dispozitivul este supus solicitărilor care pot apărea în
condiții normale de utilizare și acesta a fost întreținut în mod
adecvat în conformitate cu instrucțiunile producătorului. Dacă
nu este specificată durata de viață, acest lucru este valabil
pentru durata de viață preconizată în mod rezonabil pentru un
dispozitiv de acest fel, ținând seama de scopul preconizat și de
utilizarea anticipată a respectivului dispozitiv.
4.
Dispozitivele sunt proiectate, fabricate și
ambalate astfel încât caracteristicile și performanța lor în timpul
utilizării preconizate nu vor fi afectate în mod negativ de
condițiile de transport și depozitare (de exemplu, fluctuațiile
de temperatură și umiditate), ținând seama de
instrucțiunile și informațiile furnizate de producător.
5.
Toate riscurile cunoscute și previzibile,
precum și orice efect secundar nedorit, sunt reduse la minimum și
sunt acceptabile în raport cu beneficiile pacientului ca urmare a
performanțelor preconizate ale dispozitivului în condiții normale de
utilizare.
II. Cerințe privind proiectarea și
construcția
6.
Caracteristici de performanță
6.1.
Dispozitivele sunt concepute și fabricate
astfel încât caracteristicile de performanță să sprijine scopul
preconizat, pe baza unor metode științifice și tehnice adecvate.
Ele realizează performanțele, astfel cum sunt menționate de
producător și, în special, după caz:
(a)
performanța analitică, cum ar fi
acuratețea (fidelitatea și precizia), eroarea sistematică,
sensibilitatea analitică, specificitatea analitică, limitele de
detecție și cuantificare, intervalul de măsurare, linearitatea,
valorile de delimitare, repetabilitatea, reproductibilitatea, inclusiv
stabilirea unor criterii adecvate pentru colectarea probelor și
manipularea și controlul interferențelor endogene și exogene
relevante cunoscute, reacții încrucișate, precum și,
(b)
performanța clinică, cum ar fi sensibilitatea
de diagnostic, specificitatea de diagnostic, valoarea predictivă
pozitivă și negativă, raportul de probabilitate, valorile
preconizate în cadrul populațiilor normale sau afectate.
6.2.
Caracteristicile de performanță ale
dispozitivului trebuie să fie menținute pe durata de viață
a dispozitivului, conform indicațiilor producătorului.
6.3.
În cazul în care performanța dispozitivelor
depinde de utilizarea de soluții etalon și/sau materiale de control,
trasabilitatea metrologică a valorilor alocate pentru un anumit analit
acestor soluții etalon și/sau materiale de control este
asigurată prin proceduri de măsurare de referință
disponibile și adecvate și/sau materiale de referință
disponibile și adecvate de nivel metrologic superior. Dispozitivul este
conceput și fabricat astfel încât să permită utilizatorului
să furnizeze rezultate ale măsurătorilor, pe baza unor probe de
la pacienți, în cazul cărora să fie posibilă trasabilitatea
din punct de vedere metrologic către materiale de referință
și/sau proceduri de măsurare de referință de nivel superior
disponibile și adecvate, în conformitate cu instrucțiunile și
informațiile furnizate de producător.
7.
Proprietăți chimice, fizice
și biologice
7.1.
Dispozitivele sunt proiectate și fabricate
astfel încât să fie garantate caracteristicile și performanța
menționate în capitolul I „Cerințe generale”.
Se acordă o atenție specială
posibilității ca performanța analitică să fie
afectată din cauza incompatibilității dintre materialele
folosite și probele și/sau analitul care trebuie detectate (cum ar fi
țesuturi biologice, celule, lichide biologice și microorganisme),
ținând seama de scopul preconizat al dispozitivului.
7.2.
Dispozitivele sunt proiectate, fabricate și
ambalate astfel încât să se reducă la minimum riscul prezentat de
contaminanți și reziduuri pentru pacienți, luând în considerare
scopul preconizat al dispozitivului, precum și pentru persoanele implicate
în transportul, depozitarea și utilizarea dispozitivelor. O atenție
deosebită este acordată atât țesuturilor expuse, cât și duratei
și frecvenței de expunere.
7.3.
Dispozitivele sunt proiectate și fabricate
astfel încât să se reducă pe cât posibil riscurile prezentate de
substanțele care s‑ar putea infiltra sau scurge din dispozitiv. Se
acordă o atenție specială substanțelor cancerigene,
mutagene sau toxice pentru reproducere, în conformitate cu partea 3 din anexa
VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al
Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și
ambalarea substanțelor și a amestecurilor, de modificare și de
abrogare a Directivelor 67/548/CEE și 1999/45/CE, precum și de
modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006[40],
precum și substanțelor care afectează sistemul endocrin pentru
care există dovezi științifice a unor efecte probabile grave
pentru sănătatea umană și care sunt identificate în
conformitate cu procedura prevăzută la articolul 59 din Regulamentul
(CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18
decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și
restricționarea substanțelor chimice (REACH)[41].
7.4.
Dispozitivele sunt proiectate și fabricate
astfel încât să se reducă pe cât posibil riscurile prezentate de
pătrunderea sau scurgerea neintenționată a substanțelor în
sau din dispozitiv, luând în considerare dispozitivul și natura mediului
în care acesta este destinat a fi utilizat.
8.
Infectarea și contaminarea
microbiană
8.1.
Dispozitivele și procesele de fabricație
sunt proiectate în așa fel încât să se elimine sau să se
reducă pe cât posibil riscul de infectare a utilizatorilor,
profesioniști sau nespecialiști sau, după caz, a altor persoane.
Proiectarea:
(a)
permite manipularea cu ușurință
și în condiții de siguranță;
și, dacă este necesar,
(b)
reduce pe cât posibil și în mod adecvat orice
scurgere microbiană din dispozitiv și/sau expunerea microbiană
în timpul utilizării,
(c)
previne contaminarea microbiană a
dispozitivului sau a probei.
8.2.
Dispozitivele etichetate ca fiind sterile sau ca
având o condiție microbiologică specială sunt prelucrate,
fabricate și ambalate pentru a se asigura că rămân astfel atunci
când sunt introduse pe piață, precum și în condițiile de
transport și depozitare indicate de producător, până la
deteriorarea sau deschiderea ambalajului protector.
8.3.
Dispozitivele etichetate ca fiind sterile sau ca având
o condiție microbiologică specială trebuie să fi fost
prelucrate, fabricate și, după caz, sterilizate prin metode adecvate
și validate.
8.4.
Dispozitivele care urmează să fie
sterilizate se fabrică în condiții (de exemplu, de mediu) controlate
în mod corespunzător.
8.5.
Sistemele de ambalare pentru dispozitive nesterile
mențin integritatea și curățenia dispozitivului indicate de
producător și, dacă dispozitivele sunt sterilizate înainte de
utilizare, reduc la minimum riscul de contaminare microbiană; sistemul de
ambalare trebuie să fie adecvat, ținând seama de metoda de
sterilizare indicată de producător.
8.6.
Etichetarea dispozitivelor face distincția
între produsele identice sau similare introduse pe piață atât în
stare sterilă, cât și nesterilă.
9.
Dispozitive care încorporează materiale
de origine biologică
9.1.
În cazul în care dispozitivele includ
țesuturi, celule și substanțe provenite de la animale,
prelucrarea, conservarea, testarea și manipularea țesuturilor,
celulelor și substanțelor de acest fel se efectuează astfel
încât să se asigure siguranța optimă pentru utilizatori,
profesioniști sau nespecialiști, sau pentru alte persoane.
În special, siguranța în ceea ce
privește virusurile și alți agenți transmisibili se
asigură prin punerea în aplicare a unor metode validate de eliminare sau
inactivare în timpul procesului de producție. Acest fapt poate să nu
fie valabil pentru anumite dispozitive, dacă activitatea virusului și
a altor agenți transmisibili este parte integrantă din scopul preconizat
al dispozitivului sau când un astfel de proces de eliminare sau inactivare ar
compromite performanța dispozitivului.
9.2.
În cazul în care dispozitivele includ
țesuturi, celule sau substanțe umane, selectarea surselor, a
donatorilor și/sau a substanțelor de origine umană, prelucrarea,
conservarea, testarea și manipularea țesuturilor, celulelor și a
substanțelor de acest fel se efectuează astfel încât să se
asigure siguranța optimă pentru utilizatori, profesioniști sau
nespecialiști, sau pentru alte persoane.
În special, siguranța în ceea ce
privește virusurile și alți agenți transmisibili este
asigurată prin punerea în aplicare a unor metode validate de eliminare sau
inactivare în timpul procesului de producție. Acest fapt poate să nu
fie valabil pentru anumite dispozitive, dacă activitatea virusului și
a altor agenți transmisibili este parte integrantă din scopul
preconizat al dispozitivului sau când un astfel de proces de eliminare sau
inactivare ar compromite performanța dispozitivului.
9.3.
În cazul în care dispozitivele includ celule sau
substanțe de origine microbiană, prelucrarea, conservarea, testarea
și manipularea celulelor și a substanțelor se efectuează
astfel încât să se asigure siguranța optimă pentru utilizatori,
profesioniști sau nespecialiști, sau pentru alte persoane.
În special, siguranța în ceea ce
privește virusurile și alți agenți transmisibili se
asigură prin punerea în aplicare a unor metode validate de eliminare sau
inactivare în timpul procesului de producție. Acest fapt poate să nu
fie valabil pentru anumite dispozitive, dacă activitatea virusului și
a altor agenți transmisibili este parte integrantă din scopul
preconizat al dispozitivului sau când un astfel de proces de eliminare sau
inactivare ar compromite performanța dispozitivului.
10.
Interacțiunea dispozitivelor cu mediul
lor
10.1.
Dacă dispozitivul este destinat
utilizării în combinație cu alte dispozitive sau echipamente,
întregul ansamblu, inclusiv sistemul de conectare, este sigur și nu
afectează în mod negativ performanțele specificate ale dispozitivelor.
Orice restricții de utilizare care se aplică unor astfel de
combinații sunt indicate pe etichetă și/sau în
instrucțiunile de folosire. Conexiunile pe care utilizatorul trebuie
să le manevreze trebuie să fie proiectate și construite în
așa fel încât să reducă la minimum toate riscurile posibile care
rezultă din conectarea incorectă.
10.2.
Dispozitivele sunt astfel proiectate și
fabricate încât să îndepărteze sau să reducă cât mai mult
posibil și în mod adecvat:
(a)
riscurile de rănire a utilizatorilor,
profesioniști sau nespecialiști, sau a oricărei alte persoane în
legătură cu caracteristicile lor fizice și ergonomice;
(b)
riscurile de erori în utilizare din cauza
caracteristicilor ergonomice, factorilor umani și mediului în care
dispozitivul este destinat a fi utilizat;
(c)
riscurile legate de orice influențe externe
sau condiții de mediu previzibile, cum sunt câmpurile magnetice, efectele
electrice și electromagnetice externe, descărcarea
electrostatică, presiunea, umiditatea, variațiile de temperatură
sau interferențele semnalelor radio;
(d)
riscurile asociate utilizării dispozitivului
atunci când acesta intră în contact cu materiale, lichide și
substanțe, inclusiv gaze, la care este expus în condiții normale de
utilizare;
(e)
riscurile asociate unor posibile interacțiuni
negative între software și mediul în care acesta operează și
interacționează;
(f)
riscurile de pătrundere accidentală a
unor substanțe în dispozitiv;
(g)
riscul de identificare incorectă a probelor;
(h)
riscurile privind orice interferență
previzibilă cu alte dispozitive.
10.3.
Dispozitivele sunt proiectate și fabricate
astfel încât să se reducă la minimum riscurile de incendiu sau de
explozie, în cazul utilizării normale și în condiții de prim
defect. Se acordă o atenție specială dispozitivelor a căror
utilizare preconizată include expunerea la sau utilizarea în asociere cu
substanțe inflamabile sau substanțe care pot cauza combustie.
10.4.
Dispozitivele sunt concepute și fabricate
astfel încât ajustarea, calibrarea și întreținerea, dacă acestea
sunt necesare pentru a atinge performanțele preconizate, să se
poată face în condiții de siguranță.
10.5.
Dispozitivele destinate pentru a fi exploatate
împreună cu alte dispozitive sau produse sunt proiectate și fabricate
astfel încât interoperabilitatea să fie fiabilă și sigură.
10.6.
Dispozitivele sunt proiectate și fabricate
astfel încât să se faciliteze eliminarea în condiții de
siguranță a dispozitivului și/sau a oricărei substanțe
reziduale de către utilizatori, profesioniști sau nespecialiști,
sau alte persoane.
10.7.
Scala de măsurare, monitorizare sau
afișare (inclusiv modificarea culorilor și a altor indicatori
vizuali) este proiectată în conformitate cu principiile ergonomice,
ținând cont de scopul preconizat al dispozitivului.
11.
Dispozitive cu funcție de măsurare
11.1.
Dispozitivele care au o funcție de
măsurare analitică primară sunt astfel proiectate și
fabricate încât să asigure un grad suficient de acuratețe, precizie
și stabilitate a măsurătorilor în limite de precizie adecvate,
ținând seama de scopul preconizat al dispozitivului și de procedurile
și materialele de măsurare de referință disponibile.
Limitele de precizie sunt specificate de către producător.
11.2.
Măsurătorile efectuate cu ajutorul
dispozitivelor cu funcție de măsurare și exprimate în
unități legale sunt în conformitate cu dispozițiile Directivei
80/181/CEE a Consiliului[42].
12.
Protecția împotriva radiațiilor
12.1.
Dispozitivele sunt astfel proiectate, fabricate
și ambalate încât expunerea utilizatorului, profesioniști sau
nespecialiști, sau a altor persoane la radiațiile emise
(intenționate, neintenționate, parazite sau difuze) să fie
redusă cât mai mult posibil.
12.2.
Dacă dispozitivele sunt proiectate să
emită radiații potențial periculoase, vizibile și/sau
invizibile, ele trebuie în măsura posibilului:
(a)
să fie astfel proiectate și fabricate
încât să asigure că aspectele caracteristice și cantitatea de
radiații emise pot fi controlate și/sau reglate și,
(b)
să fie dotate cu afișaj vizual
și/sau avertizare sonoră a acestor emisii.
12.3.
Instrucțiunile de utilizare pentru
dispozitivele care emit radiații furnizează informații detaliate
cu privire la natura radiațiilor emise, mijloacele de protecție a
utilizatorului și modurile de evitare a manevrelor incorecte și de
eliminare a riscurilor inerente instalării.
13.
Software încorporat în dispozitive și
software autonom
13.1.
Dispozitivele care încorporează sisteme
electronice programabile, inclusiv software, sau software autonom care
reprezintă dispozitive în sine, sunt proiectate astfel încât să se
asigure repetabilitatea, fiabilitatea și performanța în funcție
de scopul preconizat. În eventualitatea în care sistemul prezintă un prim
defect, trebuie adoptate mijloacele adecvate pentru a elimina sau reduce, pe
cât posibil, riscurile aferente.
13.2.
În cazul dispozitivelor care încorporează
software sau software autonom care reprezintă dispozitive în sine, softul
este dezvoltat și produs în conformitate cu stadiul actual al tehnologiei,
luând în considerare principiile ciclului de viață al
dezvoltării, ale gestionării riscurilor, verificării și
validării.
13.3.
Softurile menționate în prezenta secțiune
care urmează să fie utilizate în combinație cu platformele
software mobile sunt proiectate și fabricate luând în considerare
caracteristicile specifice ale platformei mobile (de exemplu, dimensiunea
și raportul de contrast al ecranului) și factorii externi legați
de utilizarea acestora (mediu variabil în ceea ce privește nivelul de
lumină sau zgomot).
14.
Dispozitive conectate la o sursă de
energie sau echipate cu o sursă de energie
14.1.
Pentru dispozitivele conectate la o sursă de
energie sau echipate cu o sursă de energie, în cazul unei condiții de
prim defect, se adoptă mijloacele adecvate pentru a elimina sau a reduce,
în măsura în care acest lucru este posibil și oportun, riscurile
aferente.
14.2.
Dispozitivele care incorporează o sursă
de energie internă de care depinde siguranța pacienților sunt
prevăzute cu un mijloc de determinare a stării acestei surse de
alimentare.
14.3.
Dispozitivele sunt astfel proiectate și
fabricate încât să se reducă pe cât posibil riscurile de a crea
interferențe electromagnetice care ar putea afecta funcționarea
dispozitivului respectiv sau a altor dispozitive sau echipamente în mediul de
utilizare preconizat.
14.4.
Dispozitivele sunt astfel proiectate și
fabricate încât să ofere un nivel corespunzător de imunitate
intrinsecă la perturbații electromagnetice care să le
permită funcționarea preconizată.
14.5.
Dispozitivele sunt concepute și fabricate
astfel încât să se evite, pe cât posibil, riscul de șocuri electrice
accidentale pentru utilizator, profesionist sau nespecialist, sau pentru alte
persoane, atât în condiții normale de utilizare a dispozitivului, cât
și în cazul unei condiții de prim defect, cu condiția ca
dispozitivul să fie instalat și întreținut conform
indicațiilor constructorului.
15.
Protecția împotriva riscurilor mecanice
și termice
15.1.
Dispozitivele sunt concepute și fabricate
astfel încât să protejeze utilizatorul, profesionist sau nespecialist, sau
alte persoane împotriva riscurilor mecanice.
15.2.
Dispozitivele sunt suficient de stabile în
condițiile de funcționare prevăzute. Ele sunt în
măsură să reziste la solicitările inerente în mediul de
lucru prevăzut și să-și păstreze această
rezistență pe parcursul duratei de viață preconizate, cu
condiția respectării cerințelor de verificare și întreținere
indicate de producător.
15.3.
În cazul în care există riscuri datorate prezenței
unor piese mobile, riscuri cauzate de dezmembrare sau desprindere sau de
scurgerile de substanțe, sunt încorporate mijloace adecvate de
protecție.
Orice apărătoare sau alte mijloace
incluse în dispozitiv pentru asigurarea protecției, în special împotriva
pieselor mobile, sunt sigure și nu împiedică accesul pentru
funcționarea normală a dispozitivului și nici nu împiedică
întreținerea curentă a dispozitivului, astfel cum a fost
preconizată de producător.
15.4.
Dispozitivele sunt astfel proiectate și
fabricate încât să reducă la cel mai mic nivel posibil riscurile
provenite din vibrația generată de dispozitive, ținând seama de
progresul tehnic și de mijloacele disponibile pentru limitarea
vibrațiilor, în special la sursă, exceptând cazul în care
vibrațiile fac parte din specificațiile de funcționare.
15.5.
Dispozitivele sunt proiectate și fabricate
astfel încât riscurile legate de emisiile sonore să fie reduse la nivelul
cel mai mic posibil, luând în considerare progresul tehnic și mijloacele
disponibile pentru reducerea zgomotului, mai ales la sursă, exceptând
cazul în care emisiile sonore fac parte din specificațiile de
funcționare ale dispozitivului.
15.6.
Terminalele și conectorii la sursele de
energie electrică, gaze, energie hidraulică sau pneumatică care
trebuie manipulate de către utilizator, profesionist sau nespecialist, sau
de alte persoane sunt proiectate și fabricate astfel încât să se
reducă la minim toate riscurile posibile.
15.7.
Erorile care ar putea fi cauzate de montarea sau
remontarea, conectarea sau deconectarea unor anumite piese înainte și în
timpul utilizării și care ar putea constitui o sursă de risc
trebuie eliminate prin proiectarea și construcția acestor piese sau,
dacă acest lucru nu este posibil, prin informații inscripționate
direct pe piese și/sau pe carcasa acestora.
Aceleași informații trebuie să
figureze și pe piesele mobile și/sau pe carcasa lor, atunci când este
necesară cunoașterea direcției mișcării lor pentru a
se evita un risc.
15.8.
Părțile accesibile ale dispozitivelor (cu
excepția pieselor și zonelor destinate să furnizeze
căldură sau să atingă anumite temperaturi date) și
spațiul din vecinătatea acestora nu trebuie să atingă
temperaturi cu potențial de risc în condiții normale de utilizare.
16.
Protecția împotriva riscurilor
prezentate de dispozitivele destinate de către producător a fi
utilizate pentru autotestare sau pentru testare în proximitatea pacientului
16.1.
Dispozitivele destinate a fi utilizate pentru
autotestare sau pentru testare în proximitatea pacientului sunt proiectate
și fabricate astfel încât să funcționeze în mod
corespunzător pentru scopul preconizat, ținând seama de
competențele și mijloacele aflate la dispoziția utilizatorilor
preconizați și de influența care rezultă din diferențele
utilizatorilor preconizați cu privire la tehnică și mediu care
pot fi anticipate în mod rezonabil. Informațiile și
instrucțiunile furnizate de producător trebuie să fie ușor
de înțeles și de aplicat de către utilizatorul preconizat.
16.2.
Dispozitivele destinate a fi utilizate pentru
autotestare sau pentru testare în proximitatea pacientului sunt proiectate
și fabricate astfel încât
–
să garanteze că dispozitivul este
ușor de folosit de către utilizatorul preconizat în toate etapele
procedurii și
–
să reducă pe cât posibil riscul de eroare
al utilizatorului preconizat în manipularea dispozitivului și, după
caz, a probelor și, de asemenea, în interpretarea rezultatelor.
16.3.
Dispozitivele destinate a fi utilizate pentru
autotestare sau pentru testare în proximitatea pacientului, dacă este
posibil în mod rezonabil, includ o procedură prin care utilizatorul
preconizat:
–
poate verifica dacă, în momentul
utilizării, dispozitivul va funcționa astfel cum este prevăzut
de către producător și
–
poate să fie avertizat în cazul în care
dispozitivul nu a reușit să furnizeze un rezultat valabil.
III. Cerințe privind informațiile furnizate
împreună cu dispozitivul
17.
Etichetare și instrucțiuni de
utilizare
17.1.
Cerințe generale
privind informațiile furnizate de către producător
Fiecare dispozitiv este însoțit de
informațiile necesare pentru a identifica dispozitivul și
producătorul și oferă utilizatorilor, profesioniști sau
nespecialiști, sau altor persoane, după caz, informații privind
siguranța și performanța. Astfel de informații pot apărea
chiar pe dispozitiv, pe ambalaj sau în instrucțiunile de utilizare ale
acestuia, luând în considerare următoarele:
(i)           Suportul,
formatul, conținutul, lizibilitatea și amplasarea etichetei și a
instrucțiunilor de utilizare este corespunzătoare dispozitivului
respectiv, destinației sale și cunoștințelor tehnice,
experienței, educației sau formării utilizatorului
(utilizatorilor) preconizat (preconizați). În special, instrucțiunile
de utilizare sunt scrise în termeni ușor de înțeles de către
utilizatorul preconizat și, după caz, acestea sunt completate cu
desene și diagrame. Anumite dispozitive pot include informații
separate pentru utilizatorii profesioniști și nespecialiști.
(ii)          Informațiile
care trebuie să figureze pe etichetă sunt furnizate chiar pe
dispozitiv. Dacă acest lucru nu este fezabil sau adecvat, unele
informații sau toate informațiile pot să apară pe ambalajul
fiecărei unități și/sau pe ambalajul dispozitivelor
multiple.
Dacă dispozitivele multiple sunt furnizate
pentru un singur utilizator și/sau locație, poate fi furnizată o
singură copie a instrucțiunilor de utilizare în cazul în care
cumpărătorul este de acord, acesta din urmă putând solicita
furnizarea unor copii suplimentare.
(iii)          În
cazuri excepționale, justificate în mod corespunzător,
instrucțiunile de utilizare ar putea să nu fie necesare sau ele ar
putea fi prescurtate dacă dispozitivul poate fi utilizat în condiții
de siguranță și astfel cum este prevăzut de către
producător în lipsa unor astfel de instrucțiuni de utilizare.
(iv)         Etichetele
sunt furnizate într-un format lizibil, dar acestea pot fi completate cu formate
care pot fi citite cu alte instrumente, cum ar fi identificarea prin
radiofrecvență (RFID) sau coduri de bare.
(v)          În
cazul în care dispozitivul este destinat numai pentru uz profesional,
instrucțiunile de utilizare pot fi furnizate utilizatorului pe alt suport
decât pe suport hârtie (de exemplu, electronic), cu excepția cazului în
care dispozitivul este destinat pentru testare în proximitatea pacientului.
(vi)         Riscurile
reziduale care trebuie comunicate utilizatorului și/sau altor persoane
sunt incluse ca limitări, contraindicații, precauții sau
avertismente în informațiile furnizate de către producător.
(vii)         După
caz, aceste informații trebuie prezentate sub formă de simboluri
recunoscute la nivel internațional. Orice simbol sau culoare de
identificare utilizate sunt în conformitate cu standardele armonizate sau cu
STC. În domeniile în care nu există standarde sau STC, simbolurile și
culorile sunt descrise în documentația furnizată împreună cu dispozitivul.
(viii)        În
cazul dispozitivelor care conțin o substanță sau un amestec care
pot fi considerate ca fiind periculoase, ținând seama de natura și
cantitatea constituenților săi și de forma în care acestea sunt
prezente, se aplică pictogramele de pericol și cerințele de
etichetare relevante din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008. Dacă
spațiul este insuficient pentru a afișa toate informațiile chiar
pe dispozitiv sau pe eticheta acestuia, pictogramele de pericol relevante se
afișează pe etichetă, iar celelalte informații cerute de
regulamentul respectiv se furnizează în instrucțiunile de utilizare.
(ix)         Dispozițiile
Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 referitoare la fișa tehnică de
securitate a dispozitivului se aplică dacă toate informațiile
relevante nu sunt deja oferite, așa cum ar trebui, prin intermediul
instrucțiunilor de utilizare.
17.2.
Informațiile de pe etichetă
Eticheta include
următoarele detalii:
(i)           Numele
sau denumirea comercială a dispozitivului;
(ii)          Detaliile
strict necesare pentru utilizator pentru a identifica dispozitivul și,
dacă acesta nu este evident pentru utilizator, scopul preconizat al
dispozitivului;
(iii)          Numele, denumirea comercială
înregistrată sau marca înregistrată a producătorului și
adresa sediului său social la care poate fi contactat și unde acesta
poate fi localizat;
(iv)         Pentru dispozitivele importate, numele,
denumirea comercială înregistrată sau marca înregistrată a
reprezentantului autorizat stabilit în Uniune și adresa sediului său
social la care poate fi contactat și unde acesta poate fi localizat;
(v)          O
indicație precizând că dispozitivul este destinat utilizării
pentru diagnostic in vitro;
(vi)         Codul
lotului/numărul lotului sau numărul de serie al dispozitivului
precedat de cuvântul LOT sau NUMĂR DE SERIE sau un simbol echivalent,
după caz;
(vii)         După
caz, identificatorul unic al dispozitivului (IUD);
(viii)        O
indicație clară a datei până la care dispozitivul poate fi
utilizat în condiții de siguranță, fără afectarea
performanței, exprimată, în ordine, cel puțin ca an, lună
și, dacă este cazul, zi;
(ix)         Dacă
nu există nicio indicație cu privire la data până la care acesta
poate fi utilizat în siguranță, se precizează anul
fabricației. Acest an de fabricație poate fi inclus ca parte din
numărul de lot sau de serie, cu condiția ca data să poată
fi identificată în mod clar.
(x)          După
caz, o indicație a cantității nete a conținutului,
exprimată ca greutate sau volum, număr de unități sau orice
combinație a acestora sau alți termeni care reflectă cu
acuratețe conținutul ambalajului;
(xi)         O
indicație a unor eventuale condiții speciale de depozitare
și/sau manipulare aplicabile;
(xii)         După
caz, o indicație a stării sterile a dispozitivului și a metodei
de sterilizare sau o declarație prin care să se indice orice
condiție microbiologică specială sau condiție de puritate;
(xiii)        Avertismente
sau precauții care trebuie luate, care trebuie să fie aduse în
atenția imediată a utilizatorului, profesionist sau nespecialist, sau
a altor persoane. Aceste informații pot fi menținute la un nivel
minim, caz în care instrucțiunile de utilizare conțin informații
mai detaliate.
(xiv)        După
caz, orice instrucțiuni speciale de funcționare;
(xv)        Dacă
dispozitivul este de unică folosință, o indicație în acest
sens. Indicația fabricantului privind unica folosință trebuie
să fie uniformă pe întreg teritoriul Uniunii;
(xvi)        În
cazul în care dispozitivul este destinat pentru autotestare sau pentru testare
în proximitatea pacientului, o indicație privind acest fapt;
(xvii)       În
cazul în care dispozitivul este destinat doar pentru evaluarea
performanței, o indicație privind acest fapt;
(xviii)      În
cazul în care trusele de dispozitive includ reactivi individuali și
articole care pot fi puse la dispoziție ca dispozitive separate, fiecare
dintre aceste dispozitive respectă cerințele de etichetare
menționate în prezenta secțiune;
(xix)        Ori
de câte ori este practic și rezonabil, dispozitivele și componentele
separate sunt identificate, când este cazul, pe loturi, pentru a permite
măsurile adecvate de detectare a riscurilor potențiale pe care le
presupun dispozitivele și componentele detașabile.
17.3.
Informațiile din instrucțiunile de
utilizare
17.3.1.
Instrucțiunile de utilizare conțin
următoarele detalii:
(i)           Numele
sau denumirea comercială a dispozitivului;
(ii)          Scopul
preconizat al dispozitivului:
–
ce este detectat și/sau măsurat;
–
funcția sa (de exemplu, screening,
monitorizare, diagnostic sau ajutor pentru diagnostic);
–
tulburarea, afecțiunea specifică sau
factorul de risc specific de interes pe care dispozitivul este destinat să
o (îl) detecteze, definească sau diferențieze;
–
dacă este automatizat sau nu;
–
dacă este calitativ, semicantitativ sau
cantitativ;
–
tipul de probă (probe) necesară
(necesare) și
–
după caz, populația care face obiectul
testării.
(iii)          O
indicație precizând că dispozitivul este destinat utilizării
pentru diagnostic in vitro;
(iv)         Utilizatorul
preconizat, după caz (de exemplu, cadre medicale, nespecialiști);
(v)          Principiul
de testare;
(vi)         O
descriere a reactivilor, a substanțelor etalon și a controalelor
și a oricărei limitări privind utilizarea lor (de exemplu,
pentru un instrument specific);
(vii)         O
listă de materiale furnizate și o listă de materiale speciale
necesare însă nefurnizate;
(viii)        În
cazul dispozitivelor destinate utilizării împreună cu alte
dispozitive și/sau echipamente de uz general:
–
informații pentru identificarea acestor
dispozitive sau echipamente, pentru a obține o combinație
sigură, și/sau
–
informații privind orice restricții
cunoscute privind combinațiile de dispozitive și echipamente.
(ix)         O
indicație a oricărei condiții speciale de depozitare (de
exemplu, temperatură, lumină, umiditate etc.) și/sau de
manipulare care se aplică;
(x)          Stabilitatea
în cursul utilizării, care poate include condițiile de depozitare
și durata de valabilitate după prima deschidere a recipientului
primar, împreună cu condițiile de depozitare și stabilitatea
soluțiilor de lucru, în cazul în care acest lucru este relevant;
(xi)         În
cazul în care dispozitivul este furnizat în stare sterilă, o
indicație a stării sale sterile, a metodei de sterilizare și
instrucțiuni în cazul în care ambalajul steril este deteriorat înainte de
utilizare;
(xii)         Informații
care permit informarea utilizatorului cu privire la orice avertismente,
precauții, măsuri care trebuie luate și restricții de
utilizare referitoare la dispozitiv. Aceste informații cuprind, după
caz:
–
avertismente, precauții și/sau
măsuri care trebuie luate în caz de defecțiune a dispozitivului sau
de degradare, indicată prin modificări ale aspectului său care
pot afecta funcționarea;
–
avertismente, precauții și/sau
măsurile care trebuie luate în ceea ce privește expunerea la
influențe externe sau condiții de mediu previzibile în mod rezonabil,
cum ar fi câmpuri magnetice, efecte electrice și electromagnetice externe,
descărcări electrostatice, radiații asociate procedurilor de
diagnostic sau terapeutice, presiune, umiditate sau temperatură;
–
avertismente, precauții și/sau
măsurile care trebuie luate în ceea ce privește riscurile de
interferență generate de prezența previzibilă în mod
rezonabil a dispozitivului în cursul anumitor investigații diagnostice,
evaluări, tratamente terapeutice sau alte proceduri (de exemplu,
interferențe electromagnetice emise de dispozitiv care afectează alte
echipamente);
–
precauții legate de materialele încorporate în
dispozitiv care sunt cancerigene, mutagene sau toxice, sau care prezintă
proprietăți care afectează sistemul endocrin sau care ar putea
duce la sensibilizare sau reacție alergică a pacientului sau
utilizatorului;
–
dacă dispozitivul este de unică folosință,
o indicație în acest sens. Indicația producătorului privind
unica folosință trebuie să fie uniformă pe întreg
teritoriul Uniunii;
–
dacă dispozitivul este reutilizabil,
informații privind procesele adecvate care să permită
reutilizarea, inclusiv curățarea, dezinfectarea, decontaminarea,
ambalarea și, după caz, metoda validată de resterilizare. Se
furnizează informații pentru identificarea momentului când
dispozitivul nu mai poate fi reutilizat, de exemplu semne de degradare a materialului
sau numărul maxim de reutilizări permise.
(xiii)        Orice
avertismente și/sau măsuri de precauție legate de materiale cu
potențial infecțios incluse în dispozitiv;
(xiv)        După
caz, cerințe pentru instalații speciale (de exemplu, mediu curat) sau
formare specială (de exemplu, protecția împotriva radiațiilor)
sau calificări speciale ale utilizatorului preconizat al dispozitivului;
(xv)        Condiții
pentru colectarea, manipularea și pregătirea probei;
(xvi)        Detalii
cu privire la orice tratament sau manipulare de pregătire a dispozitivului
înainte de a fi gata de utilizare (de exemplu, sterilizare, asamblare
finală, calibrare etc.);
(xvii)       Informațiile
necesare pentru a verifica dacă dispozitivul este instalat în mod
corespunzător și dacă acesta este gata de funcționare în
condiții de siguranță și astfel cum este prevăzut de
către producător, împreună cu, după caz:
–
detalii privind natura și frecvența
întreținerii periodice preventive, inclusiv curățarea și
dezinfectarea;
–
identificarea oricăror componente consumabile
și modul în care se înlocuiesc acestea;
–
informații privind orice calibrare
necesară pentru a asigura funcționarea corectă a dispozitivului
în condiții de siguranță pe toată durata de viață
preconizată a acestuia;
–
metodele de reducere a riscurilor întâmpinate de
persoanele implicate în instalarea, calibrarea sau întreținerea
dispozitivelor.
(xviii)      După
caz, recomandări pentru procedurile de control al calității;
(xix)        Trasabilitatea
metrologică a valorilor atribuite soluțiilor etalon și
materialelor de control al acurateței, inclusiv identificarea materialelor
de referință și/sau a procedurilor de măsurare de
referință de nivel superior aplicabile;
(xx)        Procedura
de testare, inclusiv calculele și interpretarea rezultatelor și,
după caz, dacă sunt luate în considerare testele de confirmare;
(xxi)        Caracteristicile
referitoare la performanța analitică, cum ar fi sensibilitatea,
specificitatea, precizia, repetabilitatea, reproductibilitatea, limitele de
detecție și intervalul de măsurare, inclusiv informațiile
necesare pentru controlul interferențelor relevante cunoscute,
limitările metodei și informațiile privind folosirea de
către utilizator a procedurilor și materialelor de măsurare de
referință disponibile;
(xxii)       După
caz, caracteristicile referitoare la performanța clinică, cum ar fi
sensibilitatea de diagnostic și specificitatea de diagnostic;
(xxiii)      După
caz, intervalele de referință;
(xxiv)      Informații
privind substanțele interferente sau limitările (de exemplu, indicii
vizuale privind hiperlipidemia sau hemoliza, vechimea probei) care pot afecta
performanța dispozitivului;
(xxv)       Avertismente
sau precauții care trebuie luate pentru a facilita eliminarea în
condiții de siguranță a dispozitivului, a accesoriilor sale
și a consumabilelor utilizate cu acesta, după caz. Aceste informații
cuprind, după caz:
–
riscuri de infecție sau riscuri microbiene (de
exemplu, consumabile contaminate cu substanțe cu potențial
infecțios de origine umană);
–
pericole pentru mediu (de exemplu, baterii sau
materiale care emit niveluri potențial periculoase de radiații);
–
pericole fizice (de exemplu, explozie).
(xxvi)      Numele,
denumirea comercială înregistrată sau marca înregistrată a
producătorului și adresa sediului său social la care poate fi
contactat și unde acesta poate fi localizat, împreună cu un
număr de telefon și/sau de fax și/sau adresa de internet pentru
a obține asistență tehnică;
(xxvii)     Data
emiterii instrucțiunilor de utilizare sau, dacă acestea au fost
revizuite, data emiterii și identificatorul ultimei revizuiri a
instrucțiunilor de utilizare;
(xxviii)    Un
notă adresată utilizatorului, profesionist sau nespecialist, care
precizează că orice incident grav care a avut loc în raport cu
dispozitivul trebuie raportat producătorului și autorității
competente din statul membru în care utilizatorul și/sau pacientul este
stabilit.
(xxix)
În cazul în care trusele de dispozitive includ reactivi individuali și
articole care pot fi puse la dispoziție ca dispozitive separate, fiecare
dintre aceste dispozitive respectă cerințele referitoare la
instrucțiunile de utilizare menționate în prezenta secțiune;
17.3.2.
În plus, instrucțiunile de utilizare în cazul
dispozitivelor destinate pentru autotestare pentru testare în proximitatea
pacientului respectă următoarele principii:
(i)           sunt
furnizate detalii cu privire la procedura de testare, inclusiv orice preparat
de reactivi, colectarea de probe și/sau pregătirea lor și
informații cu privire la modul în care ar trebui să se realizeze
testul și să se interpreteze rezultatele;
(ii)          rezultatele
trebuie să fie exprimate și prezentate într-o manieră care
să fie ușor de înțeles de utilizatorul preconizat;
(iii)          informațiile
trebuie să fie furnizate împreună cu recomandări pentru
utilizator cu privire la măsurile pe care ar trebui să le ia (în caz
de rezultat pozitiv, negativ sau nedeterminat), la limitările
testării și la posibilitatea unui rezultat fals pozitiv sau fals
negativ. Se furnizează, de asemenea, informații cu privire la orice
factori care pot afecta rezultatul testului (de exemplu, vârstă, sex,
menstruație, infecție, exerciții fizice, post, regim alimentar
sau medicament);
(iv)         în
cazul dispozitivelor destinate pentru autotestare, informațiile furnizate
includ o mențiune clară conform căreia utilizatorul nu ar trebui
să ia nicio decizie semnificativă de ordin medical fără a
consulta în prealabil un cadru medical adecvat;
(v)          în
cazul dispozitivelor destinate pentru autotestare utilizate pentru
monitorizarea unei boli existente, informațiile specifică de asemenea
faptul că pacientul nu ar trebui să adapteze tratamentul decât
dacă a beneficiat de formarea corespunzătoare în acest scop.
ANEXA II
DOCUMENTAȚIA TEHNICĂ
Documentația tehnică și,
după caz, rezumatul documentației tehnice (RDT) care trebuie întocmit
de către producător includ, în special, următoarele elemente:

1.
Descrierea și specificațiile dispozitivului, inclusiv
variante și accesorii
1.1.
Descrierea și specificațiile
dispozitivului

(a)
numele produsului sau denumirea comercială
și o descriere generală a dispozitivului, inclusiv scopul său
preconizat,
(b)
identificatorul IUD al dispozitivului, astfel cum
se prevede la articolul 22 alineatul (1) litera (a) punctul (i), atribuit de
către producător dispozitivului în cauză, de îndată ce
identificarea dispozitivului respectiv se bazează pe un sistem IUD, sau,
în lipsa acestuia, o identificare clară prin intermediul codului
produsului, numărului de catalog sau altă referință
lipsită de ambiguitate care permite trasabilitatea;
(c)
scopul preconizat al dispozitivului care poate
include:
(i)      ce este detectat și/sau
măsurat;
(ii)      funcția sa (de exemplu, screening,
monitorizare, diagnostic sau ajutor pentru diagnostic);
(iii)     tulburarea, afecțiunea
specifică sau factorul de risc specific de interes pe care dispozitivul
este destinat să o (îl) detecteze, definească sau diferențieze;
(iv)     dacă este automatizat sau nu;
(v)     dacă este calitativ, semicantitativ
sau cantitativ;
(vi)     tipul de probă (probe)
necesară (necesare);
(vii)    după caz, populația care face
obiectul testării;
(viii)   utilizatorul preconizat.
(d)
descrierea principiului metodei de testare sau a
principiilor de funcționare ale instrumentului;
(e)
clasa de risc a dispozitivului și regula de
clasificare aplicabilă în conformitate cu anexa VII;
(f)
descrierea componentelor și, după caz,
descrierea ingredientelor reactive ale componentelor relevante (cum ar fi
anticorpi, antigeni, primeri de acid nucleic);
și, după caz:
(g)
descrierea materialelor pentru colectarea și
transportul probelor furnizate împreună cu dispozitivul sau descrieri ale
specificațiilor recomandate de utilizare;
(h)
pentru instrumentele pentru teste automatizate: descrierea
caracteristicilor adecvate de testare sau a testelor specifice;
(i)
pentru testele automatizate: o descriere a
caracteristicilor adecvate ale instrumentelor sau a instrumentelor specifice;
(j)
o descriere a oricărui software care
urmează a fi folosit împreună cu dispozitivul;
(k)
o descriere sau o listă completă a
diferitelor configurații/variante ale dispozitivului care vor fi
disponibile;
(l)
o descriere a accesoriilor, a altor dispozitive
medicale pentru diagnostic in vitro și a altor produse, care sunt
destinate a fi utilizate în combinație cu dispozitivul.

1.2.
Trimiterile la generațiile anterioare și
similare ale dispozitivului

(a)
o imagine de ansamblu privind generația
(generațiile) anterioară (anterioare) a(le) dispozitivului
producătorului, dacă aceasta (acestea) există;
(b)
o imagine de ansamblu a dispozitivelor similare ale
producătorului disponibile pe piața UE sau pe piața
internațională, dacă acestea există.

2.
Informații furnizate de producător

(a)
un set complet care conține
–
eticheta (etichetele) de pe dispozitiv și de
pe ambalaj;
–
instrucțiunile de utilizare;
(b)
o listă cu versiunile lingvistice destinate
statelor membre în care dispozitivul este prevăzut să fie
comercializat.

3.
Informații privind proiectarea și fabricarea
3.1.
Informații privind proiectarea

Informații
care să permită o înțelegere generală a etapelor de
proiectare a dispozitivului.
Acestea includ:
(a)
descrierea ingredientelor critice ale
dispozitivului, cum ar fi anticorpi, antigeni, enzime și primeri de acid nucleic,
furnizate sau recomandate pentru a fi utilizate împreună cu dispozitivul;
(b)
pentru instrumente, descrierea principalelor
subsisteme, a tehnologiei analitice (de exemplu, principii de funcționare,
mecanisme de control) și a hardware-ului și software-ului specifice;
(c)
pentru instrumente și software, imaginea de
ansamblu a întregului sistem;
(d)
pentru software autonom, descrierea metodologiei de
interpretare a datelor (și anume, algoritmul);
(e)
pentru dispozitivele destinate pentru autotestare
sau dispozitivele pentru testare în proximitatea pacientului, descrierea
aspectelor de proiectare care fac ca acestea să fie adecvate pentru
autotestare sau pentru testare în proximitatea pacientului.

3.2.
Informații privind fabricarea

(a)
Informații care să permită o
înțelegere generală a proceselor de fabricare, cum ar fi
producția, asamblarea, testarea finală a produsului și ambalarea
dispozitivului finit. Informații mai detaliate trebuie furnizate pentru
auditul sistemului de control al calității sau pentru alte proceduri
aplicabile de evaluare a conformității;
(b)
identificarea tuturor amplasamentelor, inclusiv
furnizorii și subcontractanții, unde sunt efectuate
activitățile de fabricare.

4.
Cerințe generale privind siguranța și
performanța

Documentația conține informații
cu privire la soluțiile adoptate pentru a îndeplini cerințele
generale privind siguranța și performanța stabilite în anexa I.
Aceste informații pot lua forma unei liste de control care
identifică:
(a)
cerințele generale privind siguranța
și performanța aplicabile dispozitivului și motivele pentru care
nu se aplică și altele;
(b)
metoda (metodele) folosite pentru a demonstra
conformitatea cu fiecare cerință generală aplicabilă
privind siguranța și performanța;
(c)
standardele armonizate sau STC aplicate sau
altă metodă utilizată (alte metode utilizate);
(d)
identitatea precisă a documentele controlate
care oferă dovada conformității cu fiecare standard armonizat,
STC sau altă metodă utilizată pentru a demonstra conformitatea
cu cerințele generale privind siguranța și performanța.
Aceste informații trebuie să includă o trimitere la localizarea
acestor documente justificative în documentația tehnică completă
și, după caz, în rezumatul documentației tehnice.
5. Analiza risc-beneficiu și gestionarea
riscurilor
Documentația conține un rezumat al
(a)
analizei riscuri-beneficii menționate în
secțiunile 1 și 5 din anexa I și
(b)
soluțiilor adoptate și al rezultatelor
gestionării riscurilor menționate în secțiunea 2 din anexa I.
6. Verificarea și validarea produsului
Documentația conține rezultatele
testărilor și/sau studiilor de verificare și validare efectuate
pentru a demonstra conformitatea dispozitivului cu cerințele prezentului
regulament și, în special, cu cerințele generale aplicabile privind
siguranța și performanța.
Aceasta include:
6.1 Informații privind
performanța analitică
6.1.1 Tipul de
probă
Această secțiune descrie diferitele
tipuri de probe care pot fi utilizate, inclusiv stabilitatea acestora (de
exemplu, depozitarea și, după caz, condițiile de transport)
și condițiile de depozitare (de exemplu durata, limitele de
temperatură și ciclurile înghețare/dezghețare).
6.1.2
Caracteristicile privind performanța analitică
6.1.2.1 Precizia măsurării
(a)
Acuratețea măsurării
Această secțiune furnizează
informații privind acuratețea procedurii de măsurare și
rezumă datele într-o măsură suficient de detaliată pentru a
permite evaluarea caracterului adecvat al mijloacelor selectate pentru a
stabili acuratețea. Măsurile privind acuratețea se aplică
atât testelor cantitative, cât și celor calitative doar atunci când este
disponibil(ă) un standard sau o metodă de referință.
(b)
Precizia măsurării
Această secțiune descrie studii de
repetabilitate și de reproductibilitate.
6.1.2.2 Sensibilitatea analitică
Această secțiune include
informații privind proiectul studiului și rezultatele sale. Ea
furnizează o descriere a tipului de probe și a pregătirii lor,
inclusiv matricea, nivelurile analitului și modul în care au fost
stabilite nivelurile. Se furnizează, de asemenea, numărul de
duplicate testate la fiecare concentrație, precum și o descriere a
calculului utilizat pentru a determina sensibilitatea de testare.
6.1.2.3 Specificitatea analitică
Această secțiune descrie studiile
privind interferențele și reactivitatea încrucișată pentru
stabilirea specificității analitice în prezența altor
substanțe/agenți în probă.
Se furnizează informații privind
evaluarea substanțelor/agenților cu potențial de
interferență și reacție încrucișată în cadrul
testului, tipul de substanță/agent și concentrația testată,
tipul de probă, concentrația de testare a analitului, precum și
rezultatele.
Substanțele/agenții care pot
interfera sau cauza reacții încrucișate, care variază foarte
mult în funcție de tipul și proiectul testului, ar putea să
provină din surse exogene sau endogene, cum ar fi:
(a)
substanțe utilizate pentru tratamentul
pacienților (de exemplu, medicamente);
(b)
substanțele ingerate de către pacient (de
exemplu, alcool, produse alimentare);
(c)
substanțe adăugate în cursul
preparării probei (de exemplu, conservanți, stabilizatori);
(d)
substanțe întâlnite în anumite tipuri de probe
(de exemplu, hemoglobină, lipide, bilirubină, proteine);
(e)
analiți cu structură similară (de
exemplu, precursori, metaboliți) sau afecțiuni care nu au
legătură cu condițiile de testare, inclusiv probe negative
pentru testare, dar pozitive pentru o afecțiune care poate mima
afecțiunea studiată.
6.1.2.4 Trasabilitatea metrologică a
soluției etalon și valorile materialului de control
6.1.2.5 Intervalul de măsurare al
testului
Această secțiune include
informații privind intervalul de măsurare (sisteme de măsurare
liniare și neliniare), inclusiv limita de detecție și descrie
informațiile privind modul în care au fost stabilite.
Aceste informații includ o descriere a
tipului de probe, numărul de probe, numărul de duplicate, și
pregătirea, inclusiv informații privind matricea, nivelurile
analitului și modul în care au fost stabilite nivelurile. După caz,
se adaugă o descriere a efectului de „cârlig” al dozelor mari și
datele justificative pentru măsurile de atenuare (de exemplu, diluarea).
6.1.2.6 Definiția valorii de
delimitare a testului
Această
secțiune furnizează un rezumat al datelor analitice cu o descriere a
proiectului studiului, inclusiv metodele pentru determinarea valorii de
delimitare a testului, inclusiv:
(a)
populația (populațiile) care face (fac)
obiectul studiului (demografie/selectare/criteriile de includere și
excludere/numărul de persoane incluse);
(b)
metoda sau modul de caracterizare a probelor
și
(c)
metodele statistice, de exemplu, analiza ROC (Receiver
Operator Characteristic) pentru a genera rezultate și, după caz,
pentru a defini zonele gri sau cele echivoce.
6.2 Informații privind
performanța analitică
După caz, documentația conține
date referitoare la performanța clinică a dispozitivului.
Raportul privind dovezile clinice
menționat în secțiunea 3 din anexa XII se include și/sau sunt
menționate referințele sale complete în documentația
tehnică.
6.3 Stabilitate (cu excepția
stabilității probelor)
Această secțiune descrie durata de
valabilitate declarată, studiile privind stabilitatea în cursul
utilizării și în cursul transportului.
6.3.1
Durata de valabilitate declarată
Această
secțiune furnizează informații cu privire la studiile de testare
a stabilității în sprijinul duratei de valabilitate declarate. Sunt supuse testului cel puțin trei loturi
diferite fabricate în condiții care sunt, în esență, echivalente
cu condițiile de producție de rutină (nu este necesar ca aceste
loturi să fie consecutive). Studiile
accelerate sau datele extrapolate din date în timp real sunt acceptabile pentru
declarația inițială privind durata de valabilitate, însă
trebuie realizate ulterior studii de stabilitate în timp real.
Aceste informații detaliate descriu:
(a)
raportul privind studiul (inclusiv protocolul,
numărul de loturi, criteriile de acceptare și intervalele de
testare);
(b)
atunci când au fost efectuate studii accelerate
înaintea studiilor în timp real, metoda utilizată pentru studiile
accelerate;
(c)
concluziile și durata de valabilitate declarată.
6.3.2
Stabilitatea în cursul utilizării
Această
secțiune oferă informații privind studiile referitoare la
stabilitatea în cursul utilizării pentru un lot, reflectând utilizarea
obișnuită a dispozitivului (reală sau simulată). Aceasta poate include stabilitatea
conținutului unui flacon deschis și/sau, pentru instrumentele
automatizate, stabilitatea în cadrul aparatului („la bord”).
În
cazul instrumentelor automatizate, în cazul în care se declară stabilitatea calibrării, trebuie
incluse date justificative.
Aceste
informații detaliate descriu:
(a)
raportul privind studiul (inclusiv protocolul,
criteriile de acceptare și intervalele de testare);
(b)
concluziile și stabilitatea în cursul
utilizării declarată.
6.3.3
Stabilitatea în cursul
transportului
Această
secțiune furnizează informații privind studiile referitoare la
stabilitatea în cursul transportului pentru un lot pentru a evalua
toleranța produselor la condițiile de transport anticipate.
Studiile privind
transportul pot fi efectuate în condiții reale și/sau simulate
și includ condiții de transport variabile, cum ar fi temperaturi
extrem de ridicate și/sau scăzute.
Aceste
informații descriu:
(a)
raportul privind studiul (inclusiv protocolul,
criteriile de acceptare);
(b)
metoda folosită pentru condițiile
simulate;
(c)
concluzia și condițiile de transport
recomandate.
6.4 Verificarea și validarea
software-ului
Documentația conține dovezi privind
validarea software-ului, astfel cum este utilizat în dispozitivul finit. Aceste informații includ, de regulă,
rezumatul rezultatelor tuturor verificărilor, validărilor și
testelor efectuate la nivel intern și, după caz, într-un mediu real
al utilizatorului înainte de lansarea versiunii finale.
Ele ar trebui, de asemenea, să abordeze toate configurațiile
hardware diferite și, după caz, sistemele de operare menționate
pe etichetă.
6.5 Informații suplimentare în
cazuri specifice
(a)
În cazul dispozitivelor introduse pe
piață în stare sterilă sau într‑o stare
microbiologică definită, o descriere a condițiilor de mediu
pentru etapele de fabricație relevante. În cazul dispozitivelor introduse
pe piață în stare sterilă, o descriere a metodelor utilizate,
inclusiv rapoartele de validare, în ceea ce privește ambalarea,
sterilizarea și menținerea sterilității. Raportul de
validare include testarea pentru biosarcină, testarea de pirogenitate
și, după caz, testarea pentru reziduuri de agenți de
sterilizare.
(b)
În cazul dispozitivelor care conțin
țesuturi, celule și substanțe de origine animală,
umană sau microbiană, informații privind originea acestor
materiale și condițiile în care au fost colectate;
(c)
În cazul dispozitivelor cu funcție de
măsurare introduse pe piață, o descriere a metodelor folosite
pentru a asigura acuratețea, astfel cum se prevede în specificații.
(d)
Dacă dispozitivul urmează a fi conectat
la un alt echipament pentru a funcționa în conformitate cu scopul
preconizat, o descriere a acestei combinații, inclusiv dovada că
aceasta este conformă cu cerințele generale privind siguranța
și performanța atunci când dispozitivul este conectat la un astfel de
echipament, având în vedere caracteristicile specificate de producător.
ANEXA III
DECLARAȚIA DE CONFORMITATE UE
1.
Numele, denumirea comercială înregistrată
sau marca înregistrată a producătorului și, după caz, a
reprezentantului autorizat al acestuia, și adresa sediului lor social la
care pot fi contactați și unde aceștia pot fi localizați;
2.
O mențiune din care reiese că
declarația de conformitate este emisă pe răspunderea
exclusivă a producătorului;
3.
Identificatorul IUD al dispozitivului, astfel cum
se menționează la articolul 22 alineatul (1) litera (a) punctul (i),
de îndată ce identificarea dispozitivului la care se referă
declarația se bazează pe un sistem IUD;
4.
Numele produsului sau denumirea comercială,
codul produsului, numărul de catalog sau altă referință
lipsită de ambiguitate care permite identificarea și trasabilitatea
dispozitivului la care se referă declarația (poate include o
fotografie, după caz). Cu excepția numelui produsului sau denumirii
comerciale, informațiile care permit identificarea și trasabilitatea
pot fi furnizate de identificatorul dispozitivului menționat la punctul 3;

5.
Clasa de risc a dispozitivului în conformitate cu
regulile stabilite în anexa VII;
6.
O declarație conform căreia dispozitivul
la care se referă prezenta declarație este în conformitate cu
prezentul regulament și, după caz, cu alte acte legislative relevante
ale Uniunii care prevăd emiterea unei declarații de conformitate;
7.
Trimiterile la standardele armonizate relevante sau
STC utilizate în legătură cu declarația de conformitate
respectivă;
8.
După caz, numele și numărul de
identificare al organismului notificat, o descriere a procedurii de evaluare a
conformității efectuate și identificarea certificatului
(certificatelor) eliberat(e) ;
9.
Informații suplimentare, după caz;
10.
Locul și data emiterii, numele și
funcția persoanei care semnează, precum și menționarea
persoanei pentru care și în numele căreia semnează,
semnătura.
ANEXA IV
MARCAJUL DE CONFORMITATE CE
1.
Marcajul CE constă în inițialele „CE”
având următoarea formă:
2.
Dacă marcajul CE este micșorat sau
mărit, se respectă proporțiile din reprezentarea grafică
gradată care figurează mai sus.
3.
Diferitele componente ale marcajului CE trebuie
să aibă în mod substanțial aceeași dimensiune
verticală, care nu poate fi mai mică de 5 mm. Dispozitivele de mici
dimensiuni pot face excepție de la această cerință privind
dimensiunea minimă.
ANEXA V
INFORMAȚIILE CARE TREBUIE FURNIZATE
ÎMPREUNĂ CU ÎNREGISTRAREA DISPOZITIVELOR ȘI A OPERATORILOR ECONOMICI
ÎN CONFORMITATE CU ARTICOLUL 23
ȘI
DATELE IDENTIFICATORULUI IUD AL DISPOZITIVULUI ÎN
CONFORMITATE CU ARTICOLUL 22
Partea
A
Informațiile
care trebuie furnizate împreună cu înregistrarea dispozitivelor în
conformitate cu articolul 23
Producătorii
sau, după caz, reprezentanții autorizați, și, după
caz, importatorii furnizează următoarele informații:
1.
rolul operatorului economic (fabricant,
reprezentant autorizat sau importator),
2.
numele, adresa și datele de contact ale
operatorului economic,
3.
dacă furnizarea de informații este
efectuată de o altă persoană în numele oricăruia dintre
operatorii economici menționați la punctul 1, numele, adresa și
datele de contact ale acestei persoane,
4.
identificatorul IUD al dispozitivului, sau în cazul
în care identificarea dispozitivului nu se bazează încă pe un sistem
IUD, datele prevăzute la punctele 5 - 18 din partea B a prezentei anexe,
5.
tipul, numărul și data de expirare a
certificatului și denumirea sau numărul de identificare al
organismului notificat care a emis certificatul (și linkul către
informațiile privind certificatul introduse de către organismul
notificat în sistemul electronic privind certificatele),
6.
statul membru în care dispozitivul va fi sau a fost
introdus pe piață în Uniune,
7.
în cazul în care dispozitivele sunt clasificate în
clasele B, C sau D: statele membre în care dispozitivul este sau va fi pus la
dispoziție,
8.
în cazul unui dispozitiv importat: țara de
origine,
9.
prezența unor țesuturi, celule sau
substanțe de origine umană (da/nu),
10.
prezența unor țesuturi, celule sau
substanțe de origine animală (da/nu),
11.
prezența unor celule sau substanțe de
origine microbiană (da/nu),
12.
clasa de risc a dispozitivului, în conformitate cu
regulile stabilite în anexa VII,
13.
după caz, numărul de identificare unic al
studiului de intervenție referitor la performanța clinică
și al studiului de alt tip referitor la performanța clinică care
presupune riscuri pentru subiecții studiului realizate în ceea ce
privește dispozitivul (sau linkul către înregistrarea studiului
referitor la performanța clinică în sistemul electronic privind
studiile referitoare la performanța clinică),
14.
în cazul dispozitivelor proiectate și
fabricate de o altă persoană fizică sau juridică astfel cum
se prevede la articolul 8 alineatul (10), numele, adresa și datele de
contact ale persoanei fizice sau juridice respective,
15.
în cazul dispozitivelor clasificate în clasa C sau
D, rezumatul privind siguranța și performanța,
16.
stadiul dispozitivului (pe piață, nu se
mai fabrică, retras de pe piață, rechemat),
17.
în cazul în care dispozitivul este „nou”, o
mențiune în acest sens.
Un dispozitiv este considerat ca fiind „nou” în
cazul în care:
(a)
nu a existat un astfel de dispozitiv disponibil în
mod continuu pe piața Uniunii în cursul celor trei ani anteriori pentru
analitul relevant sau pentru un alt parametru;
(b)
procedura implică o tehnologie analitică
ce nu a fost folosită în mod continuu în legătură cu un anumit
analit sau cu un alt parametru pe piața Uniunii în cursul celor trei ani
anteriori.
18.
Dacă dispozitivul este destinat pentru
autotestare sau pentru testare în proximitatea pacientului, o mențiune în
acest sens.
Partea B
Datele identificatorului IUD al dispozitivului în conformitate cu
articolul 22
Identificatorul IUD al dispozitivului
asigură accesul la următoarele informații referitoare la
producător și la modelul de dispozitiv:
1.
cantitatea per configurație de ambalaj,
2.
după caz, identificatorul (identificatorii)
alternativ(i) sau suplimentar(i),
3.
modalitatea în care este controlată
producția dispozitivului (data expirării sau data fabricației,
numărul lotului, numărul de serie),
4.
după caz, identificatorul „unității
de utilizare” a dispozitivului (în cazul în care un identificator IUD nu este
atribuit dispozitivului la nivelul „unității sale de utilizare”, se
atribuie un identificator al „unității de utilizare” a dispozitivului
pentru a asocia utilizarea unui dispozitiv cu un pacient),
5.
numele și adresa producătorului (astfel
cum se indică pe etichetă),
6.
după caz, numele și adresa
reprezentantului autorizat (astfel cum se indică pe etichetă),
7.
codul din Nomenclatorul global al dispozitivelor
medicale (GMDN) sau codul dintr‑un nomenclator recunoscut la nivel
internațional,
8.
după caz, denumirea comercială/marca,
9.
după caz, modelul dispozitivului, numărul
de referință sau de catalog,
10.
descrierea suplimentară a produsului
(opțional),
11.
după caz, condițiile de depozitare
și/sau de manipulare (astfel cum se indică pe etichetă sau în
instrucțiunile de utilizare),
12.
după caz, denumirile comerciale suplimentare
ale dispozitivului,
13.
etichetat ca dispozitiv de unică
folosință (da/nu),
14.
după caz, numărul limitat de
reutilizări,
15.
dispozitiv ambalat steril (da/nu),
16.
este necesară sterilizarea înainte de
utilizare (da/nu),
17.
adresa URL pentru informații suplimentare, de
exemplu, instrucțiuni de utilizare în format electronic (opțional),
18.
după caz, avertismente critice sau
contraindicații.
ANEXA VI
CERINȚE MINIME CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE
ORGANISMELE NOTIFICATE

1.
Cerințe organizaționale și generale
1.1.
Statut juridic și structură
organizațională
1.1.1.
Un organism notificat
este înființat în conformitate cu legislația națională a
unui stat membru sau în conformitate cu legislația unei țări
terțe cu care Uniunea a încheiat un acord în acest sens și dispune de
o documentație completă cu privire la personalitatea sa juridică
și la statutul său juridic.. Aceasta cuprinde informații cu
privire la dreptul de proprietate și la persoanele juridice sau fizice
care exercită controlul asupra organismului notificat.
1.1.2.
În cazul în care
organismul notificat este o entitate juridică care este parte a unei
organizații mai mari, activitățile desfășurate de
această organizație, precum și structura sa organizatorică și guvernanța sa
și relația cu organismul notificat sunt documentate în mod clar.
1.1.3.
În cazul în care
organismul notificat deține integral sau parțial entități
juridice stabilite într-un stat membru sau într-o țară
terță, activitățile și responsabilitățile
acelor entități, precum și relațiile lor juridice și
operaționale cu organismul notificat sunt definite și documentate în
mod clar.
1.1.4.
Structura organizațională, distribuția
responsabilităților și funcționarea organismului notificat
sunt de așa natură încât să asigure încrederea în
performanța și rezultatele activităților de evaluare a
conformității efectuate.

Structura organizațională și
funcțiile, responsabilitățile și autoritatea personalului
său de conducere de nivel superior și ale altor categorii de personal
cu influență asupra performanței și a rezultatelor
activităților de evaluare a conformității sunt documentate
în mod clar.

1.2.
Independență și
imparțialitate
1.2.1.
Organismul notificat este un organism terț,
independent de producătorul produsului în legătură cu care
aceasta efectuează activități de evaluare a
conformității. Organismul notificat este, de asemenea, independent de
orice alt operator economic care are un interes în ceea ce privește
produsul, precum și de orice concurent al producătorului.
1.2.2.
Organismul notificat este astfel organizat și
administrat încât să garanteze independența, obiectivitatea și
imparțialitatea activităților sale. Organismul notificat dispune
de proceduri care să asigure în mod eficient identificarea, investigarea
și soluționarea oricărui caz în care ar putea apărea un
conflict de interese, inclusiv implicarea în servicii de consultanță
în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in
vitro înainte de angajarea în
cadrul organismului notificat.
1.2.3.
Organismul notificat, personalul său de conducere
de nivel superior și personalul responsabil cu îndeplinirea sarcinilor de
evaluare a conformității

–
nu sunt proiectantul, producătorul,
furnizorul, instalatorul, cumpărătorul, proprietarul, utilizatorul
sau agentul de mentenanță al produselor și nici reprezentantul
autorizat al vreuneia dintre părțile respective. Acest lucru nu
împiedică achiziționarea și utilizarea produselor evaluate care
sunt necesare pentru operațiunile organismului notificat (de exemplu,
echipamentul de măsurare), efectuarea evaluării
conformității sau utilizarea unor astfel de produse în scopuri
personale;
–
nu sunt direct implicați în proiectarea,
fabricarea sau construcția, comercializarea, instalarea, utilizarea sau
mentenanța produselor pe care le evaluează și nu reprezintă
părțile angajate în acele activități. Aceștia nu se
implică în activități care le-ar putea afecta imparțialitatea
sau integritatea în ceea ce privește activitățile de evaluare a
conformității pentru care sunt notificați;
–
nu oferă sau nu furnizează niciun
serviciu care poate pune în pericol încrederea în independența,
imparțialitatea sau obiectivitatea lor. În special, ei nu oferă sau
furnizează servicii de consultanță producătorului,
reprezentantului său autorizat, unui furnizor sau unui concurent comercial
în ceea ce privește proiectarea, construcția, comercializarea sau
întreținerea produselor sau procesele în curs de evaluare. Aceasta nu exclude
activitățile de formare generale referitoare la reglementările
în materie de dispozitive medicale sau la standarde aferente care nu sunt
adaptate la cerințele clienților.

1.2.4.
Imparțialitatea organismelor notificate, a personalului lor
de conducere de nivel superior și a personalului responsabil cu evaluarea
este garantată. Remunerația personalului de conducere de nivel
superior și a personalului responsabil cu evaluarea al organismului
notificat nu depinde de rezultatele evaluărilor.
1.2.5.
În cazul
în care un organism notificat este deținut de o entitate sau
instituție publică, se asigură și se documentează
independența și absenței oricărui conflict de interese
între, pe de o parte, autoritatea națională responsabilă de
organismele notificate și/sau autoritatea competentă și, pe de
altă parte, organismul notificat.
1.2.6.
Organismul notificat se
asigură că activitățile filialelor sale sau ale subcontractanților săi sau ale oricărui organism asociat, nu
afectează independența, imparțialitatea sau obiectivitatea
activităților sale de evaluare a conformității și
documentează acest fapt.
1.2.7.
Organismul notificat
funcționează în conformitate cu un ansamblu de termeni și condiții coerente, echitabile și rezonabile, ținând
seama de interesele întreprinderilor mici și mijlocii, astfel cum sunt
definite în Recomandarea 2003/361/CE a Comisiei.
1.2.8.
Cerințele din prezenta secțiune nu aduc în niciun
fel atingere schimburilor de informații tehnice și de orientări
în materie de reglementare între un organism notificat și un
producător care solicită evaluarea conformității sale.
1.3.
Confidențialitate

Personalul unui organism notificat
respectă secretul profesional cu privire la toate informațiile
obținute în îndeplinirea sarcinilor sale în temeiul prezentului
regulament, cu excepția raportului cu autoritățile naționale
responsabile de organismele notificate, autoritățile competente sau
Comisia. Drepturile de autor sunt protejate. În acest scop, organismul
notificat dispune de proceduri documentate.

1.4.
Răspundere

Organismul notificat încheie o asigurare de
răspundere adecvată care corespunde activităților de
evaluare a conformității pentru care este notificat, inclusiv
eventuala suspendare, limitare sau retragere a certificatelor, și sferei
geografice a activităților sale, cu excepția cazului în care
răspunderea este asumată de stat, în conformitate cu legislația
internă, sau în care statul membru însuși este direct responsabil
pentru evaluarea conformității.

1.5.
Cerințe financiare

Organismul notificat are la dispoziție
resursele financiare necesare pentru a-și desfășura
activitățile de evaluare a conformității și
operațiunile legate de activitățile conexe. El documentează
capacitatea sa financiară și viabilitatea sa economică
sustenabilă și oferă dovezi în acest sens, ținând seama de
circumstanțele specifice în cursul unei faze inițiale de demarare a
activității.

1.6.
Participarea la
activitățile de coordonare
1.6.1.
Organismul notificat
participă la activitățile de standardizare relevante și la
activitățile grupului de coordonare a organismelor notificate sau se
asigură că personalul său responsabil cu evaluarea este informat
în legătură cu acestea și că personalul său
responsabil cu evaluarea și cu procesul decizional este informat cu
privire la legislația relevantă și la documentele privind
orientarea și cele mai bune practici adoptate în cadrul prezentului
regulament.
1.6.2.
Organismul notificat
aderă la un cod de conduită care abordează, printre altele,
etica practicilor comerciale pentru organismele notificate în domeniul
dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro care este acceptată de
autoritățile naționale responsabile cu organismele notificate.
Codul de conduită prevede un mecanism de monitorizare și verificare a
punerii sale în aplicare de către organismele notificate.
2.
Cerințe de control al calității
2.1.
Organismul notificat
instituie, documentează, pune în aplicare, ține la zi și
gestionează un sistem de control al calității care este adecvat
naturii, domeniului și amplorii activităților sale de evaluare a
conformității și capabil să sprijine și să
demonstreze îndeplinirea coerentă a cerințelor din prezentul
regulament.
2.2.
Sistemul de control al calității al
organismului notificat abordează cel puțin următoarele:

–
politicile de alocare a personalului în
funcție de activități, precum și
responsabilitățile acestuia;
–
procesul de luare a deciziilor în conformitate cu
sarcinile, responsabilitățile și rolul personalului de conducere
de nivel superior și ale altor categorii de personal al organismului
notificat;
–
controlul documentelor;
–
controlul înregistrărilor;
–
reexaminarea gestionării;
–
audituri interne;
–
acțiunii corective și preventive;
–
plângeri și contestații.

3.
Cerințe referitoare la resurse
3.1.
Aspecte generale
3.1.1.
Un organism notificat
este capabil să realizeze toate sarcinile care i-au fost atribuite prin
prezentul regulament cu cel mai înalt grad de integritate profesională
și competență tehnică necesară în domeniul specific,
indiferent dacă sarcinile respective sunt realizate chiar de organismul
notificat sau în numele său și pe răspunderea sa.

În special, acesta dispune de personalul necesar
și deține sau are acces la toate echipamentele și
instalațiile necesare pentru a îndeplini în mod corespunzător
sarcinile tehnice și administrative care decurg din activitățile
de evaluare a conformității în legătură cu care a fost
notificat.
Acest lucru presupune disponibilitatea unui
număr suficient de personal științific în cadrul
organizației sale care posedă experiență și
cunoștințe suficiente pentru a evalua funcționalitatea
medicală și performanța dispozitivelor pentru care a fost
notificat, având în vedere cerințele prezentului regulament și, în
special, cele prevăzute în anexa I.

3.1.2.
De fiecare dată
și pentru fiecare procedură de evaluare a conformității
și pentru fiecare tip sau categorie de produse în legătură cu
care este notificat, un organism notificat dispune în cadrul organizației
sale de personalul administrativ, tehnic și științific necesar
având cunoștințe tehnice și experiență suficientă
și corespunzătoare referitoare la dispozitivele medicale pentru
diagnostic in vitro și de tehnologiile corespunzătoare pentru a efectua
sarcinile de evaluare a conformității, inclusiv evaluarea datelor
clinice.
3.1.3.
Organismul notificat
documentează în mod clar domeniul de aplicare și limitele sarcinilor,
responsabilităților și competențelor în ceea ce
privește personalul implicat în activitățile de evaluare a
conformității și informează în acest sens personalul în
cauză.
3.2.
Criterii de calificare în raport cu personalul
3.2.1.
Organismul notificat
stabilește și documentează criteriile de calificare și
procedurile de selecție și autorizare a persoanelor implicate în
activitățile de evaluare a conformității
(cunoștințe, experiență și alte competențe
necesare), precum și formarea necesară (formarea inițială și
continuă). Criteriile de calificare se referă la diverse funcții
în cadrul procesului de evaluare a conformității (de exemplu, audit,
evaluarea/testarea produsului, dosarul de proiectare/revizuirea dosarelor,
procesul de luare a deciziilor), precum și dispozitivele, tehnologiile
și domeniile care intră în sfera de aplicare a desemnării.
3.2.2.
Criteriile de calificare
se referă la domeniul de aplicare al desemnării organismului
notificat în conformitate cu descrierea domeniului de aplicare utilizată
de statul membru pentru notificarea menționată la articolul 31,
oferind un grad de detaliere suficient pentru calificarea necesară în
cadrul subdiviziunilor descrierii domeniului de aplicare.

Sunt definite criterii specifice de calificare
pentru evaluarea aspectelor privind biocompatibilitatea, evaluarea clinică
și a diferitelor tipuri de procese de sterilizare.

3.2.3.
Personalul responsabil cu
autorizarea altor membri ai personalului în vederea efectuării unor
activități specifice de evaluare a conformității și
personalul care deține responsabilitatea generală pentru revizuirea finală
și procesul de luare a deciziilor privind certificarea este angajat chiar
de către organismul notificat și nu este subcontractat. Acest
personal, în ansamblu, trebuie să dețină cunoștințe
și experiență dovedite în următoarele domenii:

–
legislația Uniunii referitoare la
dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și documentele de
orientare relevante;
–
procedurile de evaluare a conformității
în conformitate cu prezentul regulament;
–
o gamă largă tehnologii legate de
dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, industria
dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro și proiectarea
și fabricarea dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro;

–
sistemul de control al calității al
organismului notificat și procedurile aferente;
–
tipurile de calificări (cunoștințe,
experiență și alte competențe) necesare pentru efectuarea
de evaluări ale conformității în ceea ce privește
dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, precum și
criteriile de calificare relevante;
–
formarea relevantă pentru personalul implicat
în activitățile de evaluare a conformității în ceea ce
privește dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro;
–
capacitatea de a întocmi certificate,
înregistrări și rapoarte care să demonstreze că
evaluările conformității au fost efectuate în mod adecvat.

3.2.4.
Organismele notificate au
la dispoziție personal cu expertiză clinică. Acest personal este
integrat în procesul decizional al organismului notificat în mod constant
pentru:

–
a identifica situațiile în care este
necesară contribuția specialiștilor pentru evaluarea
evaluării clinice efectuate de producător și identificarea
experților calificați în mod corespunzător;
–
a asigura o formare corespunzătoare
experților clinici externi cu privire la cerințele relevante din
prezentul regulament, actele delegate și/sau de punere în aplicare,
standardele armonizate, STC și documentele de orientare și a se
asigura că experții clinici externi sunt pe deplin informați cu
privire la contextul și implicațiile evaluării lor și ale
consilierii oferite;
–
a putea discuta pe marginea datelor clinice
cuprinse în evaluarea clinică a producătorului cu producătorul
și cu experții clinici externi și pentru a oferi orientări
adecvate experților clinici externi cu privire la evaluarea evaluării
clinice;
–
a fi în măsură să conteste din punct
de vedere științific datele clinice prezentate, precum și
rezultatele evaluării efectuate de experții clinici externi cu
privire la evaluarea clinică a producătorului;
–
a fi în măsură să stabilească
comparabilitatea și coerența evaluărilor clinice efectuate de
experții clinici;
–
a fi în măsură să ia o decizie
obiectivă bazată pe criterii clinice privind evaluarea evaluării
clinice a producătorului și să formuleze o recomandare
adresată factorului de decizie al organismului notificat.

3.2.5.
Personalul responsabil de
efectuarea reexaminării legate de produse (de exemplu, reexaminarea
dosarului de proiectare, reexaminarea sau examinarea de tip a
documentației tehnice, inclusiv aspecte cum ar fi evaluarea clinică,
sterilizarea, validarea programelor informatice) deține următoarele
calificări dovedite:

–
absolvirea cu succes a unei universități
sau o diplomă de absolvire a unui colegiu tehnic sau o calificare
echivalentă într-un domeniu de studii relevant, de exemplu, medicină,
științe naturale sau inginerie;
–
patru ani de experiență profesională
în domeniul produselor medicale sau în sectoarele conexe (de exemplu, sectorul
industrial, audit, asistență medicală, experiență în
cercetare), doi ani din această experiență fiind în domeniul
proiectării, producției, testării sau utilizării
dispozitivului sau tehnologiei care urmează a fi evaluat(ă) sau
într-un domeniu legat de aspectele științifice care urmează a fi
evaluate;
–
cunoștințe adecvate privind
cerințele generale de siguranță și performanță
prevăzute în anexa I, precum și actele delegate și/sau de punere
în aplicare aferente, standardele armonizate, STC și documentele de
orientare;
–
cunoștințe și experiență
adecvate cu privire la gestionarea riscurilor și la standardele și
documentele de orientare conexe în materie de dispozitive medicale pentru
diagnostic in vitro;
–
cunoștințe și experiență
adecvate cu privire la procedurile de evaluare a conformității
prevăzute în anexele VIII - X, în special cu privire la aspectele pentru
care este autorizat, precum și autoritatea corespunzătoare pentru
realizarea acestor evaluări.

3.2.6.
Personalul responsabil de
efectuarea de audituri ale sistemului producătorului de control al
calității deține următoarele calificări dovedite:

–
absolvirea cu succes a unei universități
sau o diplomă de absolvire a unui colegiu tehnic sau o calificare
echivalentă într-un domeniu de studii relevant, de exemplu, medicină,
științe naturale sau inginerie;
–
patru ani de experiență profesională
în domeniul produselor medicale sau în sectoarele conexe (de exemplu, sectorul
industrial, audit, asistență medicală, experiență de
cercetare), doi ani din această experiență fiind în domeniul
gestionării calității;
–
cunoștințe adecvate privind
legislația în materie de dispozitive medicale pentru diagnostic in
vitro, precum și actele delegate și/sau de punere în aplicare
aferente, standardele armonizate, STC și documentele de orientare;
–
cunoștințe și experiență
adecvate cu privire la gestionarea riscurilor și la standardele și
documentele de orientare conexe în materie de dispozitive medicale pentru
diagnostic in vitro;
–
cunoștințe adecvate privind sistemele de
control al calității și standardele și documentele de
orientare aferente;
–
cunoștințe și experiență
adecvate cu privire la procedurile de evaluare a conformității
prevăzute în anexele VIII - X, în special cu privire la aspectele pentru
care este autorizat, precum și autoritatea corespunzătoare pentru
realizarea auditurilor;
–
formare în materie de tehnici de audit, care
să îi permită să conteste sisteme de control al
calității.

3.3.
Documentarea calificării, formării
și autorizării personalului
3.3.1.
Organismul notificat
dispune de o procedură pentru a documenta calificarea fiecărui membru
al personalului implicat în activitățile de evaluare a
conformității și îndeplinirea criteriilor de calificare
menționate în secțiunea 3.2. Atunci când, în circumstanțe
excepționale, îndeplinirea criteriilor de calificare stabilite în
secțiunea 3.2 nu poate fi demonstrată pe deplin, organismul notificat
justifică în mod corespunzător autorizația personalului său
de a desfășura activități specifice de evaluare a
conformității.
3.3.2.
Pentru personalul
său menționat în secțiunile 3.2.3 - 3.2.6, organismul notificat
stabilește și actualizează:

–
o matrice care detaliază
responsabilitățile personalului în ceea ce privește
activitățile de evaluare a conformității;
–
înregistrări care demonstrează
cunoștințele și experiența necesare pentru activitatea de
evaluare a conformității pentru care este autorizat personalul.

3.4.
Subcontractanții și experții externi
3.4.1.
Fără a aduce
atingere limitărilor care decurg din secțiunea 3.2., organismele
notificate pot subcontracta părți clar definite ale
activităților de evaluare a conformității. Nu este
permisă subcontractarea auditării sistemelor de control al
calității sau a reexaminărilor legate de produse în totalitatea
lor.
3.4.2.
În cazul în care un
organism notificat subcontractează activități de evaluare a
conformității, fie către o organizație, fie către o
persoană fizică, el are o politică care descrie condițiile
în care poate avea loc subcontractarea. Orice subcontractare sau consultare a
experților externi este documentată în mod adecvat și face
obiectul unui acord scris care vizează, între altele,
confidențialitatea și conflictul de interese.
3.4.3.
Atunci când se recurge la
subcontractanți sau experți externi în contextul evaluării
conformității, organismul notificat dispune de competențe
proprii adecvate în fiecare domeniu de produse pentru care este desemnat
să conducă evaluarea conformității, pentru a verifica
pertinența și valabilitatea opiniilor experților și a
adopta decizia cu privire la certificare.
3.4.4.
Organismul notificat
stabilește proceduri pentru evaluarea și monitorizarea
competenței tuturor subcontractanților și experților
externi la care se recurge.
3.5.
Monitorizarea competențelor și formare
3.5.1.
Organismul notificat
monitorizează în mod adecvat executarea satisfăcătoare a
activităților de evaluare a conformității de către
personalul său.
3.5.2.
El revizuiește
competența personalului său și identifică nevoile de
formare, pentru a menține nivelul necesar de calificare și de
cunoștințe.
4.
Cerințe privind procesul
4.1.
Procesul decizional al
organismului notificat trebuie să fie documentat în mod clar, inclusiv
procedurile pentru eliberarea, suspendarea, reacordarea, retragerea sau refuzul
certificatelor de evaluare a conformității, modificarea sau
restricționarea lor și emiterea suplimentelor.
4.2.
Organismul notificat dispune de o procedură
documentată pentru desfășurarea procedurilor de evaluare a
conformității pentru care este desemnat, ținând seama de
specificitățile lor respective, inclusiv consultări impuse prin
lege, în ceea ce privește diferitele categorii de dispozitive care
intră în domeniul de aplicare al notificării, asigurând
transparența și posibilitatea de a reproduce procedurile în
cauză.
4.3.
Organismul notificat dispune de proceduri documentate
care vizează cel puțin următoarele elemente:

–
cererea de evaluare a conformității de
către un producător sau de către un reprezentant autorizat,
–
prelucrarea cererii, inclusiv verificarea
integrității documentației, calificarea produsului ca dispozitiv
medical pentru diagnostic in vitro și clasificarea sa,
–
limba în care sunt redactate cererea,
corespondența și documentația care trebuie prezentată,
–
termenii acordului cu producătorul sau cu
reprezentantul său autorizat,
–
taxele care urmează să fie percepute
pentru activitățile de evaluare a conformității,
–
evaluarea modificărilor relevante care
urmează să fie prezentate pentru aprobarea prealabilă,
–
planificarea supravegherii,
–
reînnoirea certificatelor.
ANEXA VII
Criterii de clasificare

1.
Norme de punere în aplicare a regulilor de clasificare
1.1.
Aplicarea regulilor de
clasificare este reglementată de scopul preconizat al dispozitivelor.
1.2.
În cazul
în care dispozitivul este destinat să fie utilizat în combinație cu
un alt dispozitiv, regulile de clasificare se aplică separat pentru
fiecare dispozitiv.
1.3.
Accesoriile sunt clasificate de sine
stătător, separat de dispozitivul cu care sunt utilizate.
1.4.
Software-ul autonom, care guvernează un
dispozitiv sau influențează utilizarea unui dispozitiv, intră
automat în aceeași clasă cu dispozitivul. În cazul în care
software-ul autonom este independent de orice alt dispozitiv, el este
clasificat de sine stătător.
1.5.
Soluțiile etalon
destinate a fi utilizate cu un dispozitiv se clasifică în aceeași
clasă ca și dispozitivul.
1.6.
Materialele de control
autonome, cu valori atribuite cantitative sau calitative destinate pentru un analit specific sau pentru analiți multipli sunt
clasificate în aceeași clasă ca și dispozitivul.
1.7.
Producătorul ia în considerare toate regulile pentru
stabilirea clasificării adecvate a dispozitivului.
1.8.
În cazul în care un
dispozitiv are scopuri preconizate multiple prevăzute de producător,
care încadrează dispozitivul în mai multe clase, el este clasificat în
clasa superioară.
1.9.
Dacă aceluiași dispozitiv i se aplică
mai multe reguli de clasificare, se aplică regula care duce la încadrarea
în clasificarea superioară.
2.
Reguli de clasificare
2.1.
Regula 1

Dispozitivele destinate pentru
următoarele scopuri sunt clasificate în clasa D:
–
Dispozitivele destinate a fi utilizate pentru a
detecta prezența unui agent transmisibil sau expunerea la un agent
transmisibil în sânge, componentele sanguine, celule, țesuturi sau organe
sau în oricare dintre derivații lor, pentru a evalua adecvarea lor pentru
transfuzie sau transplant.
–
Dispozitivele destinate a fi utilizate pentru a
detecta prezența unui agent transmisibil sau expunerea la un agent
transmisibil care cauzează o boală care amenință viața
cu un risc mare sau nedefinit în prezent de răspândire.
Această normă se aplică
testelor de primă linie, testelor de confirmare și testelor
suplimentare.

2.2.
Regula 2

Dispozitivele destinate a fi utilizate pentru
determinarea grupelor sanguine sau pentru determinarea grupelor de țesut
pentru a asigura compatibilitatea imunologică a sângelui, a componentelor
sanguine, a celulelor, a țesuturilor sau a organelor care sunt destinate
transfuziei sau transplantului, sunt clasificate în clasa C, cu
excepția cazului în care sunt destinate a fi utilizate pentru determinarea
oricăruia dintre următorii markeri:
–
sistemul ABO [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)];
–
sistemul Rhesus [RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4
(c), RH5 (e)];
–
sistemul Kell [Kel1 (K)];
–
sistemul Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)];
–
Sistemul Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)]
caz în care sunt clasificate în clasa D.

2.3.
Regula 3

Dispozitivele sunt clasificate în clasa C
în cazul în care sunt destinate a fi utilizate pentru:
(a)
detectarea prezenței unui agent cu transmitere
sexuală sau a expunerii la un astfel de agent;
(b)
detectarea prezenței în lichidul
cefalorahidian sau în sânge a unui agent infecțios cu un risc de propagare
limitată;
(c)
detectarea prezenței unui agent
infecțios, în cazul în care există un risc semnificativ ca un
rezultat greșit să provoace decesul sau un handicap grav al persoanei
sau fătului în curs de testare sau al descendenților persoanei;
(d)
screeningul prenatal al femeilor, pentru a
determina starea lor imunitară în raport cu agenții transmisibili;
(e)
determinarea statutului bolii infecțioase sau
a stării imunitare, în cazul în care există riscul ca un rezultat
greșit să conducă la o decizie de gestionare a pacientului care
ar determina apariția unui pericol iminent pentru viața pacientului
sau a descendenților pacientului;
(f)
selecția pacienților, și anume:
(i)      dispozitive destinate a fi utilizate ca
diagnostic companion; sau
(ii)      dispozitive destinate a fi utilizate
pentru determinarea stadiilor unei boli; sau
(iii)     dispozitive destinate a fi utilizate în
screeningul pentru depistarea cancerului sau în diagnosticarea cancerului.
(g)
testele genetice umane;
(h)
monitorizarea nivelurilor de medicamente,
substanțe sau componente biologice, în cazul în care există riscul ca
un rezultat greșit să conducă la o decizie de gestionare a
pacientului care ar determina apariția unui pericol iminent pentru
viața pacientului sau a descendenților pacientului;
(i)
gestionarea pacienților care suferă de o
boală infecțioasă ce le pune viața în pericol;
(j)
screeningul pentru depistarea afecțiunilor
congenitale ale fătului.

2.4.
Regula 4

(a)
Dispozitivele destinate a fi utilizate pentru
autotestare sunt clasificate în clasa C, cu excepția dispozitivelor al
căror rezultat nu duce la apariția unei stări critice din punct
de vedere medical sau este preliminar și necesită acțiuni ulterioare
cu ajutorul testului de laborator adecvat, situație în care dispozitivele
fac parte din clasa B.
(b)
Dispozitivele destinate a fi utilizate pentru
determinarea gazelor sanguine și a glicemiei pentru testările în
proximitatea pacientului sunt încadrate în clasa C. Alte dispozitive care sunt destinate
a fi utilizate pentru testările în proximitatea pacientului sunt
clasificate de sine stătător.

2.5.
Regula 5

Următoarele dispozitive clasificate în clasa
A:
(a)
reactivii sau alte articole care posedă
caracteristici specifice, care, astfel cum preconizează producătorul,
fac ca acestea să fie adecvate pentru procedurile de diagnostic in
vitro legate de o examinare specifică;
(b)
instrumentele destinate de către
producător în mod specific a fi utilizate pentru procedurile de diagnostic
in vitro;
(c)
recipienții pentru recoltare de probe.

2.6.
Regula 6

Dispozitivele care nu sunt vizate de regulile
de clasificare menționate anterior sunt clasificate în clasa B.

2.7.
Regula 7

Dispozitivele de control fără o
valoare alocată cantitativă sau calitativă sunt clasificate în clasa
B.
ANEXA VIII
EVALUAREA CONFORMITĂȚII PE BAZA
ASIGURĂRII TOTALE A CALITĂȚII ȘI A EXAMINĂRII
PROIECTULUI
Capitolul I: Sistem de asigurare totală a calității
1.
Producătorul asigură aplicarea sistemului
de control al calității aprobat pentru proiectarea, fabricarea
și controlul final al dispozitivelor respective, astfel cum se
specifică în secțiunea 3 și acesta este supus auditului
menționat în secțiunile 3.3 și 3.4 și supravegherii
menționate în secțiunea 4.
2.
Producătorul care îndeplinește
obligațiile impuse în secțiunea 1 întocmește și
păstrează o declarație de conformitate UE în conformitate cu
articolul 15 și cu anexa III pentru modelul de dispozitiv vizat de
procedura de evaluare a conformității. Prin emiterea unei
declarații de conformitate, producătorul garantează și
declară că dispozitivele respective respectă dispozițiile
din prezentul regulament, care se aplică acestora.
3.
Sistemul de control al calității
3.1.
Producătorul depune o cerere de evaluare a
sistemului său de control al calității la un organism notificat.
Cererea include:
–
numele și adresa producătorului și
orice unități suplimentare de producție vizate de sistemul de
control al calității, și, în cazul în care cererea este
depusă de reprezentantul autorizat, numele și adresa acestuia,
–
toate informațiile relevante privind
dispozitivul sau categoria de dispozitive care face obiectul procedurii,
–
o declarație scrisă specificând că
nicio altă cerere nu a fost depusă la niciun alt organism notificat
pentru același sistem de control al calității referitor la dispozitiv
sau informații cu privire la orice cerere anterioară pentru
același sistem de control al calității referitor la dispozitiv
care a fost refuzată de alt organism notificat,
–
documentația privind sistemul de control al
calității,
–
o descriere a procedurilor existente pentru
îndeplinirea obligațiilor impuse de sistemul de control al
calității aprobat și angajamentul din partea producătorului
de a aplica aceste proceduri,
–
o descriere a procedurilor existente pentru a
menține sistemul aprobat de control al calității adecvat și
eficace și un angajament al producătorului de a aplica aceste
proceduri,
–
documentația privind planul de supraveghere
ulterioară introducerii pe piață, inclusiv, după caz, un
plan de monitorizare ulterioară introducerii pe piață, precum
și procedurile instituite pentru a asigura respectarea obligațiilor
care decurg din dispozițiile privind vigilența prevăzute la
articolele 59 - 64,
–
o descriere a procedurilor existente pentru
actualizarea planului de supraveghere ulterioară introducerii pe
piață, inclusiv, după caz, un plan de monitorizare
ulterioară introducerii pe piață, și procedurile prin care
se asigură respectarea obligațiilor care decurg din dispozițiile
privind vigilența prevăzute la articolele 59 - 64, precum și
angajamentul din partea producătorului de a aplica aceste proceduri.
3.2.
Aplicarea sistemului de control al
calității garantează că dispozitivele sunt conforme cu
dispozițiile prezentului regulament aplicabile acestora în fiecare
etapă, de la proiectare până la inspecția finală. Toate
elementele, cerințele și dispozițiile adoptate de
producător referitor la sistemul său de control al
calității sunt documentate într-o manieră sistematică
și ordonată sub formă de politici și proceduri scrise, cum
ar fi programele în materie de calitate, planurile în materie de calitate,
manualele referitoare la calitate și evidențele privind calitatea.
În plus, documentele care trebuie să fie
prezentate pentru evaluarea sistemului de control al calității includ
o descriere adecvată, în special:
(a)
a obiectivelor producătorului în domeniul
calității;
(b)
a organizării întreprinderii și în
special:
–
structurile organizatorice,
responsabilitățile personalului de conducere și autoritatea sa
organizatorică în materie de proiectare și fabricare a produselor;
–
metodele de monitorizare a funcționării
eficace a sistemului de control al calității și în special
capacitatea sa de a atinge calitatea dorită a proiectării și a
produsului, inclusiv controlul produselor neconforme,
–
în cazul în care proiectarea, fabricarea și/sau
inspecția și testarea finală a produselor sau a unor elemente
ale acestora sunt efectuate de o terță parte, metodele de
monitorizare a funcționării eficace a sistemului de control al
calității, în special tipul și amploarea controalelor aplicate
terței părți în cauză,
–
în cazul în care producătorul nu are sediul
social într-un stat membru, proiectul de mandat pentru desemnarea unui
reprezentant autorizat și o scrisoare de intenție a reprezentantului
autorizat pentru a accepta mandatul;
(c)
a procedurilor și tehnicilor de monitorizare,
verificare, validare și control al proiectării dispozitivelor,
inclusiv documentația aferentă, precum și datele și
înregistrările generate de aceste proceduri și tehnici;
(d)
a tehnicilor de inspecție și de asigurare
a calității în etapa de fabricare și în special:
–
procedeele și procedurile care vor fi
utilizate, mai ales în ceea ce privește sterilizarea, achiziționarea
și documentele relevante;
–
procedurile de identificare a produsului elaborate
și actualizate pe baza desenelor, specificațiilor și a altor
documente relevante în fiecare fază a procesului de fabricație;
(e)
a testelor și verificărilor
corespunzătoare care se vor efectua înaintea, în timpul și la
sfârșitul procesului de fabricație, a frecvenței acestora
și a echipamentului de testare folosit; este asigurată în mod
corespunzător trasabilitatea calibrării echipamentului de testare.
În plus, producătorul acordă
organismului notificat accesul la documentația tehnică
menționată în anexa II.
3.3.
Audit
(a)
Organismul notificat efectuează un audit al
sistemului de control al calității pentru a stabili dacă acesta
respectă cerințele menționate în secțiunea 3.2. Cu
excepția cazului în care acest fapt se justifică în mod
corespunzător, el presupune că sistemele de control al
calității care îndeplinesc standardele armonizate relevante sau STC
sunt conforme cu cerințele vizate de standarde sau de STC.
(b)
Echipa de evaluare include cel puțin un membru
cu experiență în evaluarea tehnologiei respective. Procedura de
evaluare include un audit la sediul producătorului și, dacă este
cazul, la sediul furnizorilor și/sau subcontractanților
producătorului pentru inspectarea proceselor de fabricație și a
altor procedee relevante.
(c)
În plus, în cazul unor dispozitive clasificate în
clasa C, procedura de audit include o evaluare, pe o bază
reprezentativă, a documentației privind proiectul din
documentația tehnică menționate în anexa II privind dispozitivul
(dispozitivele) în cauză. Pentru a alege eșantionul (eșantioanele)
reprezentativ(e), organismul notificat ia în considerare caracterul novator al
tehnologiei, asemănările în materie de proiectare, tehnologie,
fabricare și metode de sterilizare, scopul preconizat și rezultatele
oricăror evaluări anterioare relevante care au fost efectuate în
conformitate cu prezentul regulament. Organismul notificat documentează
motivele pentru care a ales eșantionul (eșantioanele) respectiv(e).
(d)
Dacă sistemul de control al
calității este conform cu dispozițiile relevante din prezentul
regulament, organismul notificat eliberează un certificat UE de asigurare
totală a calității. Decizia este notificată
producătorului. Aceasta cuprinde concluziile auditului și o evaluare
justificată.
3.4.
Producătorul informează organismul
notificat care a aprobat sistemul de control al calității cu privire
la orice plan de modificare substanțială a sistemului de control al
calității sau a gamei de produse vizate. Organismul notificat
evaluează modificările propuse și verifică dacă
sistemul de control al calității astfel modificat mai corespunde
cerințelor menționate în secțiunea 3.2. Acesta notifică
producătorului decizia sa, care trebuie să conțină
concluziile auditului și o evaluare motivată. Aprobarea cu privire la
orice modificare importantă a sistemului de control al calității
sau a gamei de produse vizate ia forma unui supliment la certificatul UE de
asigurare totală a calității.
4.
Evaluarea supravegherii aplicabilă
dispozitivelor clasificate în clasa C și D
4.1.
Scopul supravegherii este de a garanta că
producătorul îndeplinește în mod corespunzător obligațiile
impuse de sistemul de control al calității aprobat.
4.2.
Producătorul autorizează organismul
notificat să efectueze toate auditurile necesare, inclusiv inspecții,
și îi furnizează toate informațiile relevante, în special:
–
documentația privind sistemul de control al
calității;
–
documentația privind planul de supraveghere
ulterioară introducerii pe piață, inclusiv o monitorizare
ulterioară introducerii pe piață, precum și, dacă este
cazul, orice constatări rezultate în urma aplicării planului de
supraveghere ulterioară introducerii pe piață, inclusiv
monitorizarea ulterioară introducerii pe piață, și a
dispozițiilor privind vigilența stabilite la articolele 59 - 64,
–
datele menționate în acea parte a sistemului
de control al calității care se referă la proiectare, cum ar fi
rezultatele analizelor, calcule, încercări și soluțiile adoptate
în ceea ce privește gestionarea riscurilor, astfel cum se
menționează în secțiunea 2 din anexa I,
–
datele stipulate în acea parte a sistemului de
control al calității care se referă la fabricare, cum ar fi
rapoartele inspecțiilor și datele încercărilor, datele
etalonării, rapoartele privind calificarea personalului în cauză etc.
4.3.
Organismul notificat efectuează periodic, cel
puțin o dată la fiecare 12 luni audituri și evaluări corespunzătoare
pentru a se asigura că producătorul aplică sistemul de control
al calității aprobat și planul de supraveghere ulterioară
introducerii pe piață și furnizează producătorului un
raport de evaluare. Aceasta include inspecții la sediul producătorului
și, dacă este cazul, al furnizorilor și/sau
subcontractanților producătorului. În timpul acestor inspecții,
organismul notificat poate, dacă este necesar, să efectueze sau
să ceară să se efectueze testări pentru a verifica
dacă sistemul de control al calității funcționează în
mod corespunzător. El furnizează producătorului un raport al
inspecției și, dacă s-a efectuat o testare, un raport al acestei
testări.
4.4.
Organismul notificat efectuează în mod
aleatoriu inspecții neanunțate în fabricile producătorului și,
dacă este cazul, ale furnizorilor și/sau subcontractanților
producătorului, care pot fi combinate cu evaluarea periodică a
supravegherii menționate în secțiunea 4.3. sau pot fi realizate în
plus față de această evaluare a supravegherii. Organismul notificat
elaborează un plan pentru inspecțiile neanunțate care nu este
adus la cunoștința producătorului.
În contextul acestor inspecții
neanunțate, organismul notificat verifică un eșantion adecvat
din producția sau procesul de fabricație pentru a verifica dacă
dispozitivul fabricat este în conformitate cu documentația tehnică
și/sau dosarul de proiectare. Înainte de inspecția
neanunțată, organismul notificat specifică criteriile adecvate
de eșantionare și procedura de testare.
În loc de, sau în plus față de,
eșantionarea din producție, organismul notificat prelevă
eșantioane de dispozitive de pe piață pentru a verifica
dacă dispozitivul fabricat este în conformitate cu documentația
tehnică și/sau dosarul de proiectare. Înainte de eșantionare,
organismul notificat specifică criteriile adecvate de eșantionare
și procedura de testare.
Organismul notificat furnizează
producătorului un raport de inspecție care include, după caz,
rezultatul controlului prin sondaj.
4.5.
În cazul dispozitivelor clasificate în clasa C, evaluarea
supravegherii include, de asemenea, evaluarea documentației privind
proiectul din documentația tehnică privind dispozitivul
(dispozitivele) în cauză pe baza unui (unor) nou (noi) eșantion
(eșantioane) reprezentativ(e) ales(e) în conformitate cu raționamentul
documentat de către organismul notificat în conformitate cu litera (c) din
secțiunea 3.3.
4.6.
Organismul notificat se asigură că
structura echipei de evaluare garantează experiență în ceea ce
privește tehnologia în cauză, obiectivitate continuă și
neutralitate; aceasta include o rotație a membrilor echipei de evaluare la
intervale de timp adecvate. Ca regulă generală, un auditor principal
nu conduce și nu efectuează mai mult de trei ani consecutivi un audit
referitor la același producător.
4.7.
În cazul în care organismul notificat constată
o divergență între eșantionul prelevat din producție sau de
pe piață și specificațiile prevăzute în
documentația tehnică sau proiectul aprobat, el suspendă sau
retrage certificatul respectiv sau impune restricții cu privire la
aceasta.
Capitolul
II: Examinarea dosarului de proiect
5.
Examinarea proiectului dispozitivului
și verificarea loturilor aplicabile dispozitivelor din clasa D
5.1.
Pe lângă obligația impusă în
secțiunea 3, producătorul de dispozitive clasificate în clasa D
depune la organismul notificat menționat în secțiunea 3.1 o cerere de
examinare a dosarului de proiect privind dispozitivul pe care
intenționează să-l producă și care se înscrie în
categoria de dispozitive vizate de sistemul de control al calității
menționat în secțiunea 3.
5.2.
Cererea descrie proiectul, procesul de fabricare
și performanțele dispozitivului respectiv. Ea include
documentația tehnică, astfel cum se menționează în anexa
II; în cazul în care documentația tehnică este voluminoasă
și/sau este păstrată în diferite locuri, producătorul
prezintă un rezumat al documentației tehnice și permite accesul
la întreaga documentație tehnică la cerere.
În cazul dispozitivelor de autotestare sau pentru
testare în proximitatea pacientului, cererea include, de asemenea, aspectele
menționate în secțiunea 6.1 litera (b).
5.3.
Organismul notificat examinează cererea
recurgând la personal cu cunoștințe și experiență
dovedite în ceea ce privește tehnologia în cauză. Organismul
notificat poate solicita ca respectiva cerere să fie completată cu
teste sau dovezi suplimentare care să permită evaluarea
conformității cu cerințele din prezentul regulament. Organismul
notificat efectuează teste fizice sau de laborator adecvate în legătură
cu dispozitivul sau solicită producătorului să efectueze astfel
de teste.
5.4.
Înainte de a emite un certificat UE de examinare a
proiectului, organismul notificat solicită unui laborator de
referință, în cazul în care este desemnat în conformitate cu
articolul 78, să verifice conformitatea dispozitivului cu STC, atunci când
acestea sunt disponibile, sau cu alte soluții alese de producător
pentru a garanta un nivel de siguranță și performanță
care este cel puțin echivalent.
Laboratorul de referință furnizează
un aviz științific în termen de 30 de zile.
Avizul științific al laboratorului de
referință și actualizările eventuale sunt incluse în
documentația organismului notificat privind dispozitivul. Atunci când
adoptă decizia sa, organismul notificat acordă atenția
cuvenită punctelor de vedere exprimate în avizul științific.
Organismul notificat nu eliberează certificatul în cazul în care avizul
științific este nefavorabil.
5.5.
Organismul notificat furnizează
producătorului un raport de examinare UE a proiectului.
În cazul în care dispozitivul este conform cu
dispozițiile relevante din prezentul regulament, organismul notificat
emite un certificat de examinare UE a proiectului. Certificatul conține
concluziile examinării, condițiile de valabilitate, datele necesare
pentru identificarea proiectului aprobat și, după caz, o descriere a
scopului preconizat al dispozitivului.
5.6.
Modificările aduse proiectului aprobat primesc
o aprobare suplimentară din partea organismului notificat care a eliberat
certificatul de examinare UE a proiectului, ori de câte ori modificările
ar putea afecta conformitatea cu cerințele generale privind siguranța
și performanța din prezentul regulament sau cu condițiile
indicate în ceea privește folosirea dispozitivului. Solicitantul
informează organismul notificat care a eliberat certificatul de examinare
UE a proiectului cu privire la orice modificări pe care
intenționează să le aducă proiectului aprobat. Organismul
notificat examinează modificările planificate, notifică
producătorului decizia sa și îi furnizează un supliment la
raportul de examinare UE a proiectului.
În cazul în care modificările ar putea afecta
conformitatea cu STC sau cu alte soluții alese de producător, care au
fost aprobate prin certificatul de examinare UE a proiectului, organismul
notificat consultă laboratorul de referință care a fost implicat
în consultarea inițială, pentru a confirma că se menține
conformitatea cu STC sau cu alte soluții alese de producător pentru a
garanta un nivel de siguranță și performanță care este
cel puțin echivalent.
Laboratorul de referință furnizează
un aviz științific în termen de 30 de zile.
Aprobarea oricărei modificări a
proiectului aprobat ia forma unui supliment la certificatul de examinare UE a
proiectului.
5.7.
Pentru verificarea conformității
dispozitivelor fabricate, clasificate în clasa D, producătorul
efectuează încercări pe dispozitivele fabricate sau pe fiecare lot de
dispozitive. După încheierea controalelor și încercărilor, el
transmite organismului notificat fără întârziere rapoartele relevante
privind aceste încercări. În plus, producătorul pune
eșantioanele de dispozitive fabricate sau de loturi de dispozitive la
dispoziția organismului notificat în conformitate cu condițiile
și modalitățile convenite în prealabil, care includ faptul că
organismul notificat sau producătorul, la intervale regulate, trimite
eșantioane de dispozitive fabricate sau de loturi de dispozitive la un
laborator de referință, atunci când este desemnat în conformitate cu
articolul 78, în vederea efectuării unor teste corespunzătoare.
Laboratorul de referință informează organismul notificat cu
privire la constatările sale.
5.8.
Producătorul poate introduce dispozitivele pe
piață dacă organismul notificat nu transmite producătorului
în termenul convenit, dar nu mai târziu de 30 de zile de la primirea
eșantioanelor, o hotărâre diferită, inclusiv, în special, o
condiție de valabilitate a certificatelor emise.
6.
Examinarea proiectului anumitor tipuri de
dispozitive
6.1.
Examinarea proiectului dispozitivelor de
autotestare și al celor pentru testare în proximitatea pacientului
clasificate în clasa A, B sau C
(a)
Producătorul dispozitivelor de autotestare sau
al celor pentru testare în proximitatea pacientului clasificate în clasa A, B
și C depune la organismul notificat menționat în secțiunea 3.1 o
cerere de examinare a proiectului.
(b)
Cererea permite înțelegerea proiectului
dispozitivului și evaluarea conformității cu cerințele din
prezentul regulament privind proiectarea. Ea cuprinde:
–
rapoarte de încercare, inclusiv rezultatele
studiilor efectuate cu utilizatorii cărora le este destinat dispozitivul;
–
în cazul în care este posibil, un exemplu de
dispozitiv; în cazul în care este necesar, dispozitivul se restituie după
finalizarea examinării proiectului;
–
date indicând manevrabilitatea dispozitivului,
având în vedere scopul său preconizat pentru autotestare sau pentru
testare în proximitatea pacientului;
–
informațiile care trebuie furnizate odată
cu dispozitivul pe eticheta și în instrucțiunile de folosire ale
acestuia.
Organismul notificat poate solicita ca respectiva
cerere să fie completată cu teste sau dovezi suplimentare care
să permită evaluarea conformității cu cerințele din
prezentul regulament.
(c)
Organismul notificat examinează cererea
recurgând la personal cu cunoștințe și experiență
dovedite în ceea ce privește tehnologia în cauză și
furnizează producătorului un raport de examinare UE a proiectului.
(d)
În cazul în care dispozitivul este conform cu
dispozițiile relevante din prezentul regulament, organismul notificat
emite un certificat de examinare UE a proiectului. Certificatul cuprinde
concluziile examinării, condițiile de valabilitate, datele necesare
pentru identificarea proiectului aprobat și, după caz, o descriere a
scopului preconizat al dispozitivului.
(e)
Modificările aduse proiectului aprobat primesc
o aprobare suplimentară din partea organismului notificat care a eliberat
certificatul de examinare UE a proiectului ori de câte ori modificările ar
putea afecta conformitatea cu cerințele generale privind siguranța
și performanța din prezentul regulament sau cu condițiile indicate
în ceea privește folosirea dispozitivului. Solicitantul informează
organismul notificat care a eliberat certificatul de examinare UE a proiectului
cu privire la orice modificări pe care intenționează să le
aducă proiectului aprobat. Organismul notificat examinează
modificările planificate, notifică producătorului decizia sa
și îi furnizează un supliment la raportul de examinare UE a
proiectului. Aprobarea oricărei modificări a proiectului aprobat ia
forma unui supliment la certificatul de examinare UE a proiectului.
6.2.
Examinarea proiectului de dispozitiv de diagnostic companion

(a)
Producătorul unui dispozitiv de diagnostic companion
înaintează organismului notificat menționat în secțiunea 3.1 o
cerere de examinare a proiectului.
(b)
Cererea permite înțelegerea proiectării
dispozitivului și evaluarea conformității cu cerințele de
proiectare din prezentul regulament care urmează să fie evaluate, în
special, în ceea ce privește gradul de adecvare a dispozitivului în raport
cu medicamentul în cauză.
(c)
Pentru dispozitivul de diagnostic companion
conceput pentru a fi utilizat pentru a evalua eligibilitatea pacientului pentru
un tratament cu un anumit medicament, organismul notificat consultă,
înainte de emiterea unui certificat de examinare UE a proiectului și pe
baza proiectului de rezumat privind siguranța și performanța
și a proiectului de instrucțiuni de utilizare, una dintre
autoritățile competente desemnate de statele membre în conformitate
cu Directiva 2001/83/CE (denumită în continuare „autoritate
competentă în materie de medicamente”) sau Agenția Europeană
pentru Medicamente (denumită în continuare „EMA”), instituită prin
Regulamentul (CE) nr. 726/2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind
autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar
și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente[43], cu privire la gradul de
adecvare a dispozitivului în raport cu medicamentul în cauză. În cazul în
care medicamentul intră exclusiv în domeniul de aplicare al anexei la
Regulamentul (CE) nr. 726/2004, organismul notificat consultă EMA.
(d)
Autoritatea competentă în materie de
medicamente sau EMA emite un aviz, dacă este cazul, în termen de 60 de
zile de la primirea unei documentații valide. Această perioadă
de 60 de zile poate fi prelungită doar o singură dată pentru o
perioadă suplimentară de 60 de zile, pe motive valabile din punct de
vedere științific. Avizul autorității competente în materie
de medicamente sau al EMA și eventualele actualizări sunt incluse în
documentația organismului notificat privind dispozitivul.
(e)
Organismul notificat ia în considerare în mod
adecvat avizul, în cazul în care există, emis de autoritatea
competentă în materie de medicamente în cauză sau de EMA în luarea
unei decizii. El transmite decizia sa finală autorității
competente în materie de medicamente în cauză sau EMA. Certificatul de
examinare a proiectului este emis în conformitate cu litera (d) din
secțiunea 6.1.
(f)
Înainte de efectuarea unor modificări care
afectează gradul de adecvare a dispozitivului în raport cu medicamentul în
cauză, producătorul informează cu privire la modificări
organismul notificat, care va consulta autoritatea competentă în materie
de medicamente care a fost implicată în consultarea inițială sau
EMA. Autoritatea competentă în materie de medicamente sau EMA emite un
aviz, dacă este cazul, în termen de 30 de zile de la primirea
documentației valide referitoare la modificări. Se eliberează un
supliment la certificatul de examinare UE a proiectului în conformitate cu
litera (e) din secțiunea 6.1.
Capitolul
III: Dispoziții administrative
7.
Pentru o perioadă de cel puțin cinci ani
de la introducerea pe piață a ultimului dispozitiv, producătorul
sau reprezentantul autorizat al acestuia păstrează la dispoziția
autorităților competente:
–
declarația de conformitate;
–
documentația menționată în
secțiunea 3.1 a patra liniuță și, în special, datele
și înregistrările generate de procedurile menționate la litera
(c) din secțiunea 3.2,
–
modificările menționate în secțiunea
3.4,
–
documentația menționată în
secțiunea 5.2 și la litera (b) din secțiunea 6.1 și
–
deciziile și rapoartele primite de la
organismul notificat menționate în secțiunile 3.3, 4.3, 4.4, 5.5,
5,6, 5.8, literele (c), (d) și (e) din secțiunea 6.1, litera (e) din
secțiunea 6.2 și litera (f) din secțiunea 6.2.
8.
Fiecare stat membru prevede ca această
documentație să fie păstrată la dispoziția
autorităților competente pentru perioada indicată în prima
teză din alineatul precedent în cazul în care producătorul sau
reprezentantul său autorizat, stabilit pe teritoriul său, intră
în faliment sau își încetează activitatea înainte de încheierea
acestei perioade.
ANEXA IX
Evaluarea conformității pe baza
examinării de tip
1.
Examinarea UE de tip este procedura prin care un
organism notificat constată și certifică faptul că un
eșantion reprezentativ din producția vizată îndeplinește
dispozițiile relevante din prezentul regulament.
2.
Cererea
Cererea include:
–
numele și adresa producătorului și,
în cazul în care cererea este depusă de către reprezentantul
autorizat, numele și adresa acestuia din urmă;
–
documentația tehnică menționată
în anexa II, necesară evaluării conformității
eșantionului reprezentativ din producția în cauză, denumit în
continuare „tipul”, cu cerințele prezentului regulament; în cazul în care
documentația tehnică este voluminoasă și/sau este
păstrată în diferite locuri, producătorul prezintă un
rezumat al documentației tehnice și permite accesul la întreaga
documentație tehnică la cerere. Solicitantul pune „tipul” la
dispoziția organismului notificat. Organismul notificat poate solicita
alte eșantioane dacă este necesar,
–
în cazul dispozitivelor de autotestare sau al celor
pentru testare în proximitatea pacientului, rapoarte de încercare, inclusiv
rezultatele studiilor efectuate cu utilizatorii cărora le este destinat
dispozitivul, precum și date indicând manevrabilitatea dispozitivului,
având în vedere scopul său preconizat pentru autotestare sau pentru
testare în proximitatea pacientului,
–
o declarație scrisă specificând că
nicio altă cerere nu a fost depusă la niciun alt organism notificat
pentru același tip, sau informații despre orice cerere
anterioară referitoare la același tip, care a fost refuzată de
către alt organism notificat.
3.
Evaluare
Organismul notificat:
3.1.
examinează și evaluează
documentația tehnică și verifică dacă tipul a fost
fabricat în conformitate cu această documentație; înregistrează,
de asemenea, articolele proiectate în conformitate cu specificațiile
aplicabile ale standardelor prevăzute la articolul 6 sau în STC, precum
și articolele care nu sunt proiectate pe baza dispozițiilor relevante
ale standardelor menționate mai sus;
3.2.
efectuează sau dispune efectuarea
evaluărilor corespunzătoare și a testelor fizice sau de
laborator necesare pentru a verifica dacă soluțiile adoptate de
către producător respectă cerințele generale privind
siguranța și performanța din prezentul regulament în cazul în
care standardele menționate la articolul 6 sau în STC nu au fost aplicate;
în cazul în care dispozitivul urmează a fi conectat la un alt echipament
pentru a funcționa conform scopului său preconizat, se
furnizează elemente de probă care să ateste că
respectă cerințele generale privind siguranța și
performanța în cazul în care este conectat la un astfel de echipament
având caracteristicile indicate de producător;
3.3.
să efectueze sau să dispună
efectuarea evaluărilor adecvate și a testelor fizice sau de laborator
necesare pentru a verifica dacă, în cazul în care producătorul a ales
să aplice standardele relevante, acestea au fost efectiv aplicate;
3.4.
convine cu solicitantul asupra locului unde se
efectuează evaluările și testele necesare.
3.5.
în cazul unor dispozitive clasificate în clasa D,
solicită unui laborator de referință, în cazul în care a fost
desemnat în conformitate cu articolul 78, să verifice conformitatea dispozitivului
cu STC sau cu alte soluții alese de producător pentru a garanta un
nivel de siguranță și performanță care este cel
puțin echivalent. Laboratorul de referință furnizează un
aviz științific în termen de 30 de zile. Avizul științific
al laboratorului de referință și actualizările eventuale
sunt incluse în documentația organismului notificat privind dispozitivul.
Atunci când adoptă decizia sa, organismul notificat acordă
atenția cuvenită punctelor de vedere exprimate în avizul
științific. Organismul notificat nu poate elibera certificatul în
cazul în care avizul științific este nefavorabil.
3.6.
Pentru dispozitivul de diagnostic companion destinat
a fi utilizat pentru a evalua eligibilitatea pacientului pentru un tratament cu
un anumit medicament, solicită avizul, pe baza proiectului de rezumat
privind siguranța și performanța și a proiectului de
instrucțiuni de utilizare, uneia dintre autoritățile competente
desemnate de statele membre în conformitate cu Directiva 2001/83/CE
(denumită în continuare „autoritate competentă în materie de
medicamente”) sau al Agenției Europene pentru Medicamente (denumită
în continuare „EMA”) cu privire la gradul de adecvare a dispozitivului în
raport cu medicamentul în cauză. În cazul în care medicamentul intră
exclusiv în domeniul de aplicare al anexei la Regulamentul (CE) nr. 726/2004,
organismul notificat consultă EMA. Autoritatea competentă în materie
de medicamente sau Agenția Europeană pentru Medicamente emite un
aviz, dacă este cazul, în termen de 60 de zile de la primirea
documentației valide. Această perioadă de 60 de zile poate fi
prelungită doar o singură dată pentru o perioadă
suplimentară de 60 de zile, pe motive valabile din punct de vedere
științific. Avizul autorității competente în materie de
medicamente sau al EMA și eventualele actualizări sunt incluse în
documentația organismului notificat privind dispozitivul. Organismul
notificat ia în considerare în mod adecvat avizul, în cazul în care
există, emis de autoritatea competentă în materie de medicamente în cauză
sau de EMA în luarea unei decizii. El transmite decizia sa finală
autorității competente în materie de medicamente în cauză sau
EMA.
4.
Certificat
Dacă tipul este conform cu
dispozițiile din prezentul regulament, organismul notificat
eliberează un certificat de examinare UE de tip. Certificatul conține
numele și adresa producătorului, concluziile evaluării,
condițiile de valabilitate și datele necesare pentru identificarea
tipului aprobat. Părțile relevante ale documentației sunt
anexate la certificat, iar organismul notificat păstrează o copie.
5.
Modificări aduse tipului
5.1.
Solicitantul informează organismul notificat
care a emis certificatul de examinare UE de tip cu privire la orice modificare
pe care intenționează să o aducă tipului aprobat.
5.2.
Modificările aduse produsului aprobat primesc
o aprobare suplimentară din partea organismului notificat care a eliberat
certificatul de examinare UE de tip ori de câte ori modificările ar putea
afecta conformitatea cu cerințele generale privind siguranța și
performanța sau cu condițiile indicate pentru utilizarea produsului.
Organismul notificat examinează modificările planificate,
notifică producătorului decizia sa și îi furnizează un
supliment la raportul de examinare UE de tip. Aprobarea oricărei
modificări a tipului aprobat ia forma unui supliment la certificatul
inițial de examinare UE de tip.
5.3.
În cazul în care modificările ar putea afecta
conformitatea cu STC sau cu alte soluții alese de producător, care au
fost aprobate prin certificatul de examinare UE de tip, organismul notificat
consultă laboratorul de referință care a fost implicat în
consultarea inițială, pentru a confirma că se menține
conformitatea cu STC, atunci când sunt disponibile, sau cu alte soluții
alese de producător pentru a garanta un nivel de siguranță
și performanță care este cel puțin echivalent.
Laboratorul de referință furnizează
un aviz științific în termen de 30 de zile.
5.4.
În cazul în care modificările afectează
un dispozitiv de diagnostic companion aprobat prin intermediul certificatului
de examinare UE de tip cu privire la gradul său de adecvare în raport cu
un medicament, organismul notificat consultă autoritatea competentă
în materie de medicamente care a fost implicată în consultarea
inițială sau EMA. Autoritatea competentă în materie de medicamente
sau EMA emite un aviz, dacă este cazul, în termen de 30 de zile de la
primirea documentației valide referitoare la modificări. Aprobarea
oricărei modificări a tipului aprobat ia forma unui supliment la
certificatul inițial de examinare UE de tip.
6.
Dispoziții administrative
Pentru o perioadă de cel puțin cinci
ani de la introducerea pe piață a ultimului dispozitiv,
producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia păstrează
la dispoziția autorităților competente:
–
documentația menționată la a doua
liniuță din secțiunea 2;
–
modificările menționate în secțiunea
5,
–
copii ale certificatelor de examinare UE de tip
și ale completărilor acestora.
Se aplică secțiunea 8 din anexa
VIII.
ANEXA X
Evaluarea conformității pe baza
asigurării calității producției
1.
Producătorul asigură aplicarea sistemului
de control al calității aprobat pentru fabricarea dispozitivelor în
cauză și efectuează inspecția finală, după cum se
specifică în secțiunea 3, fiind supus supravegherii menționate
în secțiunea 4.
2.
Producătorul care îndeplinește
obligațiile impuse în secțiunea 1 întocmește și
păstrează o declarație de conformitate UE în conformitate cu
articolul 15 și cu anexa III pentru modelul de dispozitiv vizat de
procedura de evaluare a conformității. Prin emiterea unei declarații
de conformitate UE, producătorul garantează și declară
că dispozitivele respective sunt conforme cu tipul descris în certificatul
de examinare UE de tip și respectă dispozițiile din prezentul
regulament care se aplică acestora.
3.
Sistemul de control al calității
3.1.
Producătorul depune o cerere de evaluare a
sistemului său de control al calității la un organism notificat.

Cererea include:
–
toate elementele enumerate în secțiunea 3.1
din anexa VIII,
–
documentația tehnică, astfel cum se
menționează în anexa II pentru tipurile aprobate; în cazul în care
documentația tehnică este voluminoasă și/sau este
păstrată în diferite locuri, producătorul prezintă un
rezumat al documentației tehnice și permite accesul la întreaga
documentație tehnică la cerere;
–
o copie a certificatelor de examinare UE de tip
menționate în secțiunea 4 din anexa IX; în cazul în care
certificatele de examinare UE de tip au fost emise de același organism
notificat la care se depune cererea, o trimitere la documentația tehnică
și la certificatele emise este suficientă.
3.2.
Aplicarea sistemului de control al
calității trebuie garantează că dispozitivele sunt conforme
cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și cu
dispozițiile prezentului regulament care le sunt aplicabile în fiecare
etapă. Toate elementele, cerințele și dispozițiile adoptate
de producător privind sistemul său de control al calității
sunt documentate într-o manieră sistematică și ordonată sub
formă de politici și proceduri scrise, cum ar fi programele în
materie de calitate, planurile în materie de calitate, manualele referitoare la
calitate și evidențele privind calitatea.
Aceasta trebuie să includă, în special,
o descriere adecvată a tuturor elementelor enumerate la literele (a), (b),
(d) și (e) din secțiunea 3.2 din anexa VIII.
3.3.
Se aplică dispozițiile de la literele (a)
și (b) din secțiunea 3.3 din anexa VIII.
În cazul în care sistemul de calitate
garantează că dispozitivele sunt conforme cu tipul descris în
certificatul de examinare UE de tip și cu dispozițiile relevante din
prezentul regulament, organismul notificat emite un certificat UE de asigurare
a calității. Decizia este notificată producătorului. Ea
cuprinde concluziile inspecției și o evaluare motivată.
3.4.
Se aplică dispozițiile din secțiunea
3.4 din anexa VIII.
4.
Supraveghere
Se aplică dispozițiile din
secțiunea 4.1, prima, a doua și a patra liniuță din
secțiunea 4.2, secțiunea 4.3, secțiunea 4.4, secțiunea 4.6
și secțiunea 4.7 din anexa VIII.
5.
Verificarea dispozitivelor fabricate
clasificate în clasa D
5.1.
În cazul dispozitivelor fabricate clasificate în
clasa D, producătorul efectuează încercări pe dispozitivele
fabricate sau pe fiecare lot de dispozitive. După încheierea controalelor
și încercărilor, el transmite organismului notificat fără
întârziere rapoartele relevante privind aceste încercări. În plus,
producătorul pune eșantioanele de dispozitive fabricate sau de loturi
de dispozitive la dispoziția organismului notificat în conformitate cu
condițiile și modalitățile convenite în prealabil, care
includ faptul că organismul notificat sau producătorul, la intervale
regulate, trimite eșantioane de dispozitive fabricate sau de loturi de
dispozitive la un laborator de referință, atunci când este desemnat
în conformitate cu articolul 78, în vederea efectuării unor teste
corespunzătoare. Laboratorul de referință informează
organismul notificat cu privire la constatările sale.
5.2.
Producătorul poate introduce dispozitivele pe
piață dacă organismul notificat nu transmite producătorului
în termenul convenit, dar nu mai târziu de 30 de zile de la primirea
eșantioanelor, o hotărâre diferită, inclusiv, în special, o
condiție de valabilitate a certificatelor emise.
6.
Dispoziții administrative
Pentru o perioadă de cel puțin cinci
ani de la introducerea pe piață a ultimului dispozitiv, producătorul
sau reprezentantul autorizat al acestuia păstrează la dispoziția
autorităților competente:
–
declarația de conformitate,
–
documentația menționată la a patra
liniuță din secțiunea 3.1 din anexa VIII,
–
documentația menționată la a
șaptea liniuță din secțiunea 3.1 din anexa VIII, inclusiv
certificatul de examinare UE de tip menționat în anexa IX,
–
modificările menționate în secțiunea
3.4 din anexa VIII și
–
deciziile și rapoartele organismului notificat
menționate în secțiunile 3.3, 4.3, și 4.4 din anexa VIII.
Se aplică secțiunea 8 din anexa
VIII.
ANEXA XI
CONȚINUTUL MINIM AL CERTIFICATELOR ELIBERATE DE
CĂTRE UN ORGANISM NOTIFICAT
1.
Numele, adresa și numărul de identificare
al organismului notificat;
2.
numele și adresa producătorului și,
dacă este cazul, ale reprezentantului autorizat al acestuia;
3.
numărul unic de identificare a certificatului;
4.
data eliberării;
5.
data expirării;
6.
datele necesare pentru identificarea dispozitivului
(dispozitivelor) sau a categoriilor de dispozitive vizate de certificat,
inclusiv scopul preconizat al dispozitivului (dispozitivelor) și codul
(codurile) GMDN sau codul (codurile) dintr-un nomenclator recunoscut la nivel
internațional;
7.
dacă este cazul, instalațiile de
producție vizate de certificat;
8.
trimiterea la prezentul regulament și la anexa
relevantă în conformitate cu care s-a efectuat evaluarea
conformității;
9.
examinările și încercările
realizate, de exemplu, trimiterea la standardele relevante/rapoartele de
încercare/raportul (rapoartele) de audit;
10.
dacă este cazul, trimiterea la părțile
relevante ale documentației tehnice sau la alte certificate necesare
pentru introducerea pe piață a dispozitivului (dispozitivelor)
vizat(e);
11.
dacă este cazul, informații cu privire la
supravegherea de către organismul notificat;
12.
concluziile evaluării, examinării și
inspecției organismului notificat;
13.
condițiile sau limitările referitoare la
valabilitatea certificatului;
14.
semnătura obligatorie din punct de vedere
juridic a organismului notificat în conformitate cu legislația
națională aplicabilă.
ANEXA XII
DOVEZILE CLINICE ȘI MONITORIZAREA
ULTERIOARĂ INTRODUCERII PE PIAȚĂ
Partea
A: Dovezile clinice
Demonstrarea
conformității cu cerințele generale privind siguranța
și performanța stabilite în anexa I, în condiții normale de
utilizare, se bazează pe dovezi clinice.
Dovezile clinice
includ toate informațiile care susțin validitatea
științifică a analitului, performanța analitică
și, după caz, performanța clinică a dispozitivului pentru
scopul său preconizat, astfel cum a fost indicat de producător.

1.
Determinarea validității științifice și
evaluarea performanței
1.1.
Determinarea validității
științifice
1.1.1.
Validitatea
științifică se referă la asocierea analitului cu o
afecțiune clinică sau cu o stare fiziologică.
1.1.2.
Determinarea validității științifice
poate să nu fie necesară în cazul în asocierea analitului cu o
afecțiune clinică sau cu o stare fiziologică este bine
cunoscută, pe baza informațiilor disponibile, cum ar fi literatura
revizuită inter pares, datele istorice și experiența.
1.1.3.
Pentru un nou analit
și/sau un nou scop preconizat, validitatea științifică se demonstrează pe baza uneia dintre următoarele surse sau a
unei combinații între acestea:

–
informațiile privind dispozitivele de
măsurare a aceluiași analit cu același scop preconizat care au
fost deja introduse pe piață;
–
literatura;
–
opiniile experților;
–
rezultatele studiilor de validare a conceptului;
–
rezultatele studiilor referitoare la
performanța clinică.

1.1.4.
Informațiile care susțin validitatea
științifică a analitului sunt rezumate în cadrul raportului
privind dovezile clinice.
1.2.
Evaluarea performanțelor

Evaluarea
performanțelor unui dispozitiv este procesul prin care datele generate
sunt evaluate și analizate pentru a demonstra performanța
analitică și, după caz, performanța clinică a
dispozitivului respectiv pentru scopul său preconizat, astfel cum a fost
indicat de producător.
Studiile de
intervenție referitoare la performanța clinică și studiile
de alt tip referitoare la performanța clinică care presupun riscuri
pentru subiecții studiilor sunt efectuate numai după ce
performanța analitică a dispozitivului a fost stabilită și
considerată ca fiind acceptabilă.

1.2.1.
Performanța
analitică

1.2.1.1 Caracteristicile performanței
analitice sunt descrise în anexa I secțiunea 6 punctul (1) litera (a).
1.2.1.2 Ca regulă generală,
performanța analitică se demonstrează întotdeauna pe baza
studiilor referitoare la performanța analitică.
1.2.1.3 Pentru dispozitivele noi, este posibil
să nu se poată demonstra acuratețea deoarece pot să nu fie
disponibile materiale de referință de nivel superior adecvate sau o
metodă comparativă adecvată. Dacă nu există metode
comparative, pot fi utilizate abordări diferite (de exemplu,
comparația cu o altă metodă bine documentată, comparația
cu metoda de referință compozită). În absența unor astfel
de abordări, ar fi necesar un studiu referitor la performanța
analitică care să compare performanța testului cu practica
clinică standard actuală.
1.2.1.4 Datele privind performanța
analitică sunt rezumate în cadrul raportului privind dovezile clinice.

1.2.2.
Performanța clinică

1.2.1.1
Caracteristicile performanței clinice sunt descrise în anexa I
secțiunea 6 punctul (1) litera (b).
1.2.2.2 Datele
privind performanța clinică pot să nu fie necesare pentru
dispozitivele standardizate și pentru dispozitivele încadrate în clasa A,
în conformitate cu regulile stabilite în anexa VII.
1.2.2.3 Performanțele clinice ale unui
dispozitiv sunt demonstrate pe baza uneia dintre următoarele surse sau a
unei combinații între acestea:
–
studii referitoare la performanța clinică;
–
literatură;
–
experiența dobândită prin testele de
diagnostic de rutină.
1.2.2.4 Se efectuează studii referitoare
la performanța clinică, cu excepția cazului în care se
justifică în mod corespunzător să se recurgă la alte surse
de date referitoare la performanțele clinice.
1.2.2.5 Datele
privind performanța clinică sunt rezumate în cadrul raportului
privind dovezile clinice.
1.2.2.6 Atunci
când evaluarea performanțelor clinice include un studiu referitor la
performanța clinică, nivelul de detaliu al raportului acestui studiu
menționat în secțiunea 2.3.3 din prezenta anexă va varia în
funcție de clasa de risc a dispozitivului determinată în conformitate
cu regulile stabilite în anexa VII:
–
pentru dispozitivele clasificate în clasa B, în
conformitate cu regulile stabilite în anexa VII, raportul privind studiul
referitor la performanța clinică se poate limita la un rezumat al
protocolului, rezultatelor și concluziilor studiului;
–
pentru dispozitivele clasificate în clasa C, în
conformitate cu regulile stabilite în anexa VII, raportul privind studiul
referitor la performanța clinică include metoda de analiză a
datelor, concluzia studiului și detaliile relevante privind protocolul de
studiu;
–
pentru dispozitivele clasificate în clasa D, în
conformitate cu regulile stabilite în anexa VII, raportul privind studiul
referitor la performanța clinică include metoda de analiză a
datelor, concluzia studiului și detaliile relevante privind protocolul de
studiu și datele individuale.

2.
studiile referitoare la performanța clinică
2.1.
Scopul studiilor referitoare la performanța
clinică

Scopul studiilor
referitoare la performanța clinică este să stabilească sau
să confirme aspecte ale performanței dispozitivului care nu pot fi
determinate prin studii referitoare la performanța analitică,
literatură și/sau experiența anterioară dobândită prin
teste de diagnostic de rutină. Aceste informații sunt utilizate
pentru a demonstra conformitatea cu cerințele generale privind
siguranța și performanța relevante în ceea ce privește
performanța clinică. Atunci când se efectuează studii
referitoare la performanța clinică, datele obținute se
utilizează în procesul de evaluare a performanțelor și fac parte
din dovezile clinice pentru dispozitiv.

2.2.
Considerente etice pentru studiile referitoare la
performanța clinică

Fiecare etapă
a studiului referitor la performanța clinică, de la prima examinare
privind necesitatea și justificarea studiului, până la publicarea
rezultatelor, se efectuează în conformitate cu principiile etice
recunoscute, cum ar fi, de exemplu, cele prevăzute în Declarația de
la Helsinki privind principiile etice aplicabile cercetărilor medicale
care implică subiecți umani a Asociației Medicale Mondiale,
adoptată la cea de-a 18-a Reuniune medicală mondială de la
Helsinki, Finlanda, din 1964, astfel cum a fost modificată ultima
dată de către cea de-a 59-a Adunare generală a Asociației
Medicale Mondiale care a avut loc la Seul, Coreea, în 2008.

2.3.
Metode pentru studiile referitoare la performanța clinică
2.3.1.
Tipul proiectului
studiului referitor la performanța clinică

Studiile
referitoare la performanța clinică sunt concepute în așa fel
încât maximizeze relevanța datelor, reducând în același timp la
minimum erorile sistematice potențiale. Proiectul
studiului furnizează datele necesare pentru a aborda performanța
clinică a dispozitivului.

2.3.2.
Protocolul de studiu referitor la performanța
clinică

Studiile
referitoare la performanța clinică sunt efectuate pe baza unui
„protocol de studiu referitor la performanța clinică” adecvat.
Protocolul de
studiu referitor la performanța clinică stabilește modul în care
se preconizează efectuarea studiului. El conține informații cu
privire la proiectul studiului, cum ar fi scopul, obiectivele, populația
studiată, descrierea metodei (metodelor) de testare și interpretarea
rezultatelor, formarea și monitorizarea la fața locului, tipul de
probe, colectarea probelor, pregătirea, manipularea și depozitarea,
criteriile de includere și excludere, limitările, avertismente
și măsurile de precauție, colectarea/gestionarea datelor,
analiza datelor, materiale necesare, numărul locurilor de
desfășurare a studiului și, după caz, efecte/rezultate
clinice, precum și cerințele pentru monitorizarea pacienților.
În plus,
protocolul de studiu referitor la performanța clinică identifică
principalii factori care ar putea avea impact asupra exhaustivității
și semnificației rezultatelor, cum ar fi procedurile de monitorizare
a participanților vizați, algoritmul de decizie, procesul de
soluționare a divergențelor, procedeul orb, abordările referitoare
la analizele statistice, metodele pentru înregistrarea efectelor/rezultatelor
și, după caz, comunicarea rezultatelor testelor.

2.3.3.
Raportul privind studiul
referitor la performanța clinică

Un „raport privind studiul
referitor la performanța clinică”, semnat de un medic sau o altă
persoană autorizată responsabilă, conține informații
documentate privind protocolul de studiu referitor la performanța clinică,
rezultatele și concluziile studiului referitor la performanța clinică,
inclusiv constatările negative. Rezultatele și concluziile sunt
transparente, imparțiale și relevante din punct de vedere clinic.
Raportul conține suficiente informații pentru a permite
înțelegerea sa de către o parte terță independentă, fără
să fie necesare trimiteri la alte documente. Raportul include, de
asemenea, după caz, orice modificări ale protocolului sau abateri de
la acesta, precum și excluderi de date, însoțite de justificarea
corespunzătoare.

3.
Raportul privind dovezile clinice

3.1 Raportul
privind dovezile clinice conține datele privind validitatea
științifică, datele privind performanța analitică
și, după caz, datele privind performanța clinică. În cazul
în care se consideră că datele privind performanța analitică
sunt suficiente pentru a declara conformitatea cu cerințele generale
privind siguranța și performanța stabilite în anexa I,
fără a fi nevoie de date referitoare la performanța
clinică, o justificare documentată ar trebui inclusă în raportul
privind dovezile clinice.
3.2 Raportul
privind dovezile clinice pune în special accentul pe:
–
justificarea abordării adoptate pentru a
colecta dovezile clinice;
–
tehnologia pe care se bazează dispozitivul,
scopul preconizat al dispozitivului și orice afirmații privind
performanța clinică sau siguranța dispozitivului;
–
natura și amploarea validității
științifice și datele privind performanța care au fost
evaluate;
–
modul în informațiile menționate
demonstrează performanța clinică și siguranța
dispozitivului în cauză;
–
metodologia de căutare a literaturii, în cazul
în care examinarea literaturii este abordarea adoptată pentru colectarea
de dovezi clinice.
3.3 Dovezile
clinice și documentația aferentă sunt actualizate pe toată
durata ciclului de viață al dispozitivului în cauză cu datele
obținute din punerea în aplicare a planului producătorului de
supraveghere ulterioară introducerii pe piață menționat la
articolul 8 alineatul (5), care include un plan de monitorizare a
dispozitivului ulterioară introducerii pe piață, în conformitate
cu partea B din prezenta anexă.
Partea
B: Monitorizarea ulterioară introducerii pe piață
1.
Producătorii pun în aplicare proceduri care
să le permită colectarea și evaluarea informațiilor
referitoare la validitatea științifică, precum și la
performanța analitică și clinică a dispozitivelor lor, pe
baza datelor obținute din monitorizarea ulterioară introducerii pe
piață.
2.
În cazul în care producătorul dispune de
astfel de informații, se efectuează o evaluare adecvată a
riscurilor, iar raportul privind dovezile clinice se modifică în
consecință.
3.
În cazul în care este necesar ca dispozitivele
să fie modificate, se ține seama de concluzia monitorizării
ulterioare introducerii pe piață pentru dovezile clinice
menționate în partea A din prezenta anexă și pentru evaluarea
riscurilor menționată în secțiunea 2 din anexa I. În cazul în
care este necesar, dovezile clinice sau gestionarea riscurilor se
actualizează și/sau sunt puse în aplicare acțiuni corective.
4.
Orice nou scop preconizat al unui dispozitiv este
sprijinit printr-un raport privind dovezile clinice actualizat.
ANEXA XIII
Studii de intervenție referitoare la
performanța clinică și studii de alt tip referitoare la
performanța clinică care presupun riscuri pentru subiecții
studiilor
I.            Documentația legată de
cererea privind studiile de intervenție referitoare la performanța
clinică și studiile de alt tip referitoare la performanța
clinică care presupun riscuri pentru subiecții studiilor
În cazul dispozitivelor care fac obiectul
evaluării performanței, concepute pentru a fi utilizate în contextul
studiilor de intervenție referitoare la performanța clinică
și al studiilor de alt tip referitoare la performanța clinică
care presupun riscuri pentru subiecții studiilor, sponsorul
întocmește și depune cererea în conformitate cu articolul 49,
însoțită de documentația prevăzută mai jos:
1.         Formularul de cerere
Formularul de cerere este completat în mod
corespunzător, conținând următoarele informații:
1.1.   Numele, adresa și datele de contact
ale sponsorului și, după caz, numele, adresa și datele de
contact ale persoanei sale de contact stabilite în Uniune.
1.2.   În cazul în care sunt diferite de cele de
mai sus, numele, adresa și datele de contact ale producătorului
dispozitivului destinat evaluării performanței și, după
caz, ale reprezentantului său autorizat.
1.3.   Titlul studiului referitor la
performanța clinică.
1.4.   Numărul de identificare unic, în
conformitate cu articolul 49 alineatul (1).
1.5.   Statutul studiului referitor la
performanța clinică (de exemplu, prima depunere, redepunere,
modificări semnificative).
1.6.   În cazul redepunerii în legătură
cu același dispozitiv, data (datele) și numărul (numerele) de
referință ale depunerii (depunerilor) anterioare sau, în cazul unei
modificări semnificative, trimiterea la depunerea inițială.
1.7.   În cazul unei depuneri paralele pentru un
trial clinic efectuat cu un medicament, în conformitate cu Regulamentul (UE)
nr. [Trimitere la viitorul regulament privind trialurile clinice], trimiterea
la numărul de înregistrare oficial al trialului clinic.
1.8.   Identificarea statelor membre,
țărilor AELS, Turciei și țărilor terțe în care se
va desfășura studiul referitor la performanța clinică în
cadrul unui studiu efectuat în centre multiple/multinațional la momentul
depunerii cererii.
1.9.   Scurtă descriere a dispozitivului
care face obiectul evaluării performanței (de exemplu, denumirea,
codul GMDN sau codul dintr-un nomenclator recunoscut la nivel
internațional, scopul preconizat, clasa de risc și regula de
clasificare aplicabilă în conformitate cu anexa VII).
1.10  Rezumatul protocolului de studiu referitor
la performanța clinică.
1.11. După caz, informații privind un
comparator.
2.         Broșura investigatorului
Broșura investigatorului (BI) cuprinde
informații privind dispozitivul care face obiectul evaluării
performanței care sunt relevante pentru studiu și disponibile la
momentul depunerii cererii. Ea este identificată în mod clar și
conține, în special, următoarele informații:
2.1.   Identificarea și descrierea
dispozitivului, inclusiv informații privind scopul preconizat,
clasificarea riscurilor și regula de clasificare aplicabilă, în
conformitate cu anexa VII, proiectarea și fabricarea dispozitivului
și trimiterea la generațiile anterioare și similare ale
dispozitivului.
2.2.   Instrucțiunile producătorului
pentru instalare și utilizare, inclusiv cerințele privind depozitarea
și manipularea, precum și eticheta și instrucțiunile de
utilizare, în măsura în care aceste informații sunt disponibile.
2.3.   Testarea preclinică și date
experimentale.
2.4.   Datele clinice existente, în special
următoarele:
–
literatura științifică
relevantă disponibilă cu privire la siguranța, performanța,
caracteristicile proiectului și scopul preconizat ale dispozitivului
și/sau ale dispozitivelor echivalente sau similare;
–
alte date clinice relevante disponibile cu privire
la siguranța, performanța, caracteristicile proiectului și
scopul preconizat ale dispozitivelor echivalente sau similare ale
aceluiași fabricant, inclusiv perioada de disponibilitate pe
piață și o reexaminare a performanței și a aspectelor
legate de siguranță, precum și orice acțiuni corective
întreprinse.
2.5.   Rezumatul analizei riscuri-beneficii
și a gestionării riscurilor, inclusiv informații cu privire la
riscurile cunoscute sau previzibile și la avertismente.
2.6.   În cazul dispozitivelor care includ
țesuturi, celule și substanțe de origine umană,
animală sau microbiană, informații detaliate privind
țesuturile, celulele și substanțele și privind respectarea
cerințelor generale privind siguranța și performanța
relevante și gestionarea riscurilor specifice în legătură cu
țesuturile, celulele și substanțele.
2.7.   Trimiterea la standardele armonizate sau
la alte standarde recunoscute pe plan internațional respectate în
totalitate sau parțial.
2.8.   O clauză conform căreia orice
actualizări ale BI sau orice alte informații relevante care devin
disponibile trebuie aduse la cunoștința investigatorilor.
3.         Protocolul
de studiu referitor la performanța clinică, astfel cum se
menționează în secțiunea 2.3.2 din anexa XII.
4.         Alte informații
4.1.   O declarație semnată de
către persoana fizică sau juridică responsabilă cu
fabricarea dispozitivului care face obiectul evaluării performanței
conform căreia dispozitivul în cauză este în conformitate cu
cerințele generale privind siguranța și performanța, pe
lângă aspectele vizate de studiul referitor la performanța
clinică și, în ceea privește aceste aspecte, s-au luat toate
măsurile de precauție pentru a proteja sănătatea și
siguranța subiectului. Această declarație poate fi
sprijinită de un certificat eliberat de către un organism notificat.
4.2.   După caz, în conformitate cu
legislația națională, o copie a avizului (avizelor) comitetului
(comitetelor) de etică în cauză de îndată ce este (sunt)
disponibil(e).
4.3.   Dovada asigurării sau a
acordării de despăgubiri subiecților în caz de rănire, în
conformitate cu legislația națională
4.4.   Documentele și procedurile care
urmează a fi utilizate pentru obținerea consimțământului în
cunoștință de cauză.
4.5    Descrierea măsurilor pentru
respectarea normelor aplicabile privind protecția și
confidențialitatea datelor cu caracter personal, în special:
–
măsuri tehnice și organizatorice care vor
fi puse în aplicare pentru a evita accesul, dezvăluirea, diseminarea,
modificarea neautorizate sau pierderea informațiilor și a datelor cu
caracter personal prelucrate;
–
o descriere a măsurilor care vor fi puse în
aplicare pentru a asigura confidențialitatea înregistrărilor și
datelor cu caracter personal ale subiecților vizați de studiile
referitoare la performanța clinică;
–
o descriere a măsurilor care vor fi puse în
aplicare în cazul încălcării securității datelor pentru a
atenua eventualele efecte adverse.
II.          Alte obligații ale
sponsorului
1. Sponsorul se angajează să
pună la dispoziția autorităților naționale competente
orice documente necesare pentru a furniza dovezi în sprijinul
documentației menționate în capitolul I al prezentei anexe. În cazul
în care sponsorul nu este persoana fizică sau juridică
responsabilă cu fabricarea dispozitivului destinat evaluării
performanței, această obligație poate fi îndeplinită de
persoana respectivă în numele sponsorului.
2. Evenimentele raportabile sunt furnizate de
către investigator(i) în timp util.
3. Documentația menționată în
prezenta anexă se păstrează o perioadă de timp de cel
puțin cinci ani după încheierea studiului referitor la
performanța clinică efectuat cu dispozitivul în cauză sau, în
cazul în care dispozitivul este ulterior introdus pe piață, cel
puțin cinci ani după ce ultimul dispozitiv a fost introdus pe
piață.
Fiecare stat membru adoptă
dispoziții conform cărora această documentație este
păstrată la dispoziția autorităților competente în
perioada indicată în paragraful precedent în cazul în care sponsorul sau
persoana sa de contact, stabilit(ă) pe teritoriul său, intră în
faliment sau își încetează activitatea înainte de încheierea acestei
perioade.
ANEXA XIV
TABEL DE CORESPONDENȚĂ
 Directiva 98/79/CE || Prezentul regulament
 Articolul 1 alineatul (1) || Articolul 1 alineatul (1)
 Articolul 1 alineatul (2) || Articolul 2
 Articolul 1 alineatul (3) ||  Articolul 2 punctul (36)
 Articolul 1 alineatul (4) || -
 Articolul 1 alineatul (5) || Articolul 4 alineatele (4) și (5)
 Articolul 1 alineatul (6) || Articolul 1 alineatul (6)
 Articolul 1 alineatul (7) || Articolul 1 alineatul (4)
 Articolul 2 || Articolul 4 alineatul (1)
 Articolul 3 || Articolul 4 alineatul (2)
 Articolul 4 alineatul (1) || Articolul 20
 Articolul 4 alineatul (2) || Articolul 17 alineatul (1)
 Articolul 4 alineatul (3) || Articolul 17 alineatul (3)
 Articolul 4 alineatul (4) || Articolul 8 alineatul (7)
 Articolul 4 alineatul (5) || Articolul 16 alineatul (6)
 Articolul 5 alineatul (1) || Articolul 6 alineatul (1)
 Articolul 5 alineatul (2) || -
 Articolul 5 alineatul (3) || Articolul 7
 Articolul 6 || -
 Articolul 7 || Articolul 84
 Articolul 8 || Articolele 67 – 70
 Articolul 9 alineatul (1) primul paragraf || Articolul 40 alineatul (5) primul paragraf
 Articolul 9 alineatul (1) al doilea paragraf || Articolul 40 alineatul (3) al doilea paragraf și alineatul (4) al doilea paragraf
 Articolul 9 alineatul (2) || Articolul 40 alineatul (2)
 Articolul 9 alineatul (3) || Articolul 40 alineatul (3)
 Articolul 9 alineatul (4) || Articolul 40 alineatul (7)
 Articolul 9 alineatul (5) || -
 Articolul 9 alineatul (6) || Articolul 9 alineatul (3)
 Articolul 9 alineatul (7) || Articolul 8 alineatul (4)
 Articolul 9 alineatul (8) || Articolul 41 alineatul (1)
 Articolul 9 alineatul (9) || Articolul 41 alineatul (3)
 Articolul 9 alineatul (10) || Articolul 43 alineatul (2)
 Articolul 9 alineatul (11) || Articolul 40 alineatul (8)
 Articolul 9 alineatul (12) || Articolul 45 alineatul (1)
 Articolul 9 alineatul (13) || Articolul 5 alineatul (2)
 Articolul 10 || Articolul 23
 Articolul 11 alineatul (1) || Articolul 2 punctele (43) și (44) , articolul 59 alineatul (1) și articolul 61 alineatul (1)
 Articolul 11 alineatul (2) || Articolul 59 alineatul (3) și articolul 61 alineatul (1) al doilea paragraf
 Articolul 11 alineatul (3) || Articolul 61 alineatele (2) și (3)
 Articolul 11 alineatul (4) || -
 Articolul 11 alineatul (5) || Articolul 61 alineatul (3) și articolul 64
 Articolul 12 || Articolul 25
 Articolul 13 || Articolul 72
 Articolul 14 alineatul (1) litera (a) || Articolul 39 alineatul (4)
 Articolul 14 alineatul (1) litera (b) || -
 Articolul 14 alineatul (2) || -
 Articolul 14 alineatul (3) || -
 Articolul 15 alineatul (1) || Articolul 31 și articolul 32
 Articolul 15 alineatul (2) || Articolul 27
 Articolul 15 alineatul (3) || Articolul 33 alineatul (1) și articolul 34 alineatul (2)
 Articolul 15 alineatul (4) || -
 Articolul 15 alineatul (5) || Articolul 43 alineatul (4)
 Articolul 15 alineatul (6) || Articolul 43 alineatul (3)
 Articolul 15 alineatul (7) || Articolul 29 alineatul (2) și articolul 33 alineatul (1)
 Articolul 16 || Articolul 16
 Articolul 17 || Articolul 71
 Articolul 18 || Articolul 73
 Articolul 19 || Articolul 80
 Articolul 20 || Articolul 75
 Articolul 21 || -
 Articolul 22 || -
 Articolul 23 || Articolul 90
 Articolul 24 || -
[1]               JO L 331, 7.12.1998, p. 1.
[2]               JO L 189, 20.7.1990, p. 17.
[3]               JO L 169, 12.7.1993, p. 1.
[4]               Statele membre ale UE, țările AELS și
Turcia.
[5]               A se vedea:
http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/revision/index_en.htm.
[6]               JO L 247, 21.9.2007, p. 21.
[7]               JO C 202, 8.7.2011, p. 7.
[8]               Rezoluția din 14 iunie 2012 [2012/2621 (DSR)];
P7_TA-PROV(2012)0262,
http://www.europarl.europa.eu/plenary/en/texts-adopted.html.
[9]               Comunicarea Președintelui către Comisie, din
10.11.2010, Cadrul Grupurilor de experți ale Comisiei: Norme orizontale
și registre publice, C(2010) 7649 final.
[10]             Constând din Regulamentul (CE) nr. 765/2008 al
Parlamentului European și al Consiliului de stabilire a cerințelor de
acreditare și de supraveghere a pieței în ceea ce privește
comercializarea produselor și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr.
339/93, JO L 218, 13.8.2008, p. 30, și Decizia nr. 768/2008/CE a
Parlamentului European și a Consiliului privind un cadru comun pentru
comercializarea produselor și de abrogare a Deciziei 93/465/CEE a
Consiliului, JO L 218, 13.8.2008, p. 82.
[11]             http://www.ghtf.org/
[12]             JO L 102, 23.4.2010, p. 45.
[13]             În conformitate cu articolul 3 alineatul (3) din
Regulamentul (CEE, Euratom) nr. 1182/71 al Consiliului din 3 iunie 1971 privind
stabilirea regulilor care se aplică termenelor, datelor și
expirării termenelor, (JO L 124, 8.6.1971, p. 1). Zilele menționate
în acest regulament înseamnă zile calendaristice.
[14]             JO L 105, 26.4.2003, p. 18. Această directivă va
fi înlocuită prin Regulamentul (UE) nr. 722/2012 al Comisiei (JO L 212,
9.8.2012, p. 3) începând cu 29 august 2013.
[15]             COM(2012)369.
[16]             JO L […], […], p. […].
[17]             JO C […], […], p. […].
[18]             JO C […], […], p. […].
[19]             JO C […], […], p. […].
[20]             JO L 331, 7.12.1998, p.1.
[21]             JO L 390, 31.12.2004, p. 24
[22]             JO L 157, 9.6.2006, p. 24.
[23]             JO L 159, 29.6.1996, p. 1.
[24]             JO L 180, 9.7.1997, p. 22.
[25]             JO L 1, 3.1.1994, p. 3.
[26]             JO L 114, 30.4.2002, p. 369.
[27]             JO 217, 29.12.1964, p. 3687.
[28]             JO L 204, 21.7.1998, p. 37, astfel cum a fost
modificată prin Directiva 98/48/CE a Parlamentului European și a
Consiliului din 20 iulie 1998, JO L 217, 5.8.1998, p. 18.
[29]             JO C […], […], p. […].
[30]             JO L 218, 13.8.2008, p.30.
[31]             JO L 218, 13.8.2008, p. 82.
[32]             Hotărârea Curții din 28 iulie 2011 în cauzele
conexate C-400/09 și C-207/10.
[33]             JO L 102, 23.4.2010, p. 45.
[34]             JO L 281, 23.11.1995, p. 31.
[35]             JO L 8, 12.1.2001, p. 1.
[36]             JO L […], […], p. […].
[37]             JO L 55, 28.2.2011, p. 13.
[38]             JO L 124, 20.5.2003, p. 36
[39]             JO L 311, 28.11.2001, p. 67.
[40]             JO L 353, 31.12.2008, p. 1.
[41]             JO L 136, 29.5.2007, p. 3.
[42]             JO L 39, 15.2.1980.
[43]             JO L 136, 30.4.2004, p. 1