               COMISIA EUROPEANĂ
            Bruxelles, 28.5.2014
            COM(2014) 319 final
            2014/0165(COD)
            Propunere de
            REGULAMENT AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ŞI AL CONSILIULUI
            pentru evitarea deturnării spre țările Uniunii Europene a anumitor medicamente esențiale (text codificat)

               EXPUNERE DE MOTIVE

               1.În contextul unei Europe a cetăţenilor, Comisia acordă o mare importanţă simplificării şi clarităţii dreptului Uniunii în scopul de a-l face mai lizibil şi mai accesibil cetăţeanului, oferindu-i astfel posibilităţi sporite de a face uz de drepturile specifice care îi sunt conferite.

               Dar acest obiectiv nu va putea fi atins atât timp cât va persista un număr mult prea mare de dispoziţii care, fiind modificate de nenumărate ori şi adeseori în mod substanţial, se găsesc dispersate parte în actul originar, parte în actele modificatoare ulterioare. Astfel, pentru a identifica dispoziţiile în vigoare, este necesară o muncă de cercetare şi de comparare a unui număr mare de acte.

               Prin urmare, claritatea şi transparenţa dreptului depind şi de codificarea legislaţiei adeseori modificată.

               2.La 1 aprilie 1987, Comisia a dat instrucţiuni
                  1
                serviciilor sale de a realiza codificarea tuturor actelor cel mai târziu după a zecea lor modificare, menţionând că este vorba despre o cerinţă minimală şi că, în vederea clarităţii şi a bunei înţelegeri a dispoziţiilor acestora, serviciile responsabile ar trebui să codifice textele la intervale şi mai scurte.

               3.Concluziile preşedinţiei Consiliului European de la Edinburgh, din decembrie 1992, au confirmat aceste imperative
                  2
               , subliniind importanţa codificării care asigură o securitate juridică în ceea ce priveşte dreptul aplicabil la un moment dat în legătură cu o problemă specifică.

               Codificarea trebuie realizată respectând cu stricteţe procedura normală de adoptare a actelor Uniunii.

               Întrucât nici o modificare de substanţă nu poate fi introdusă în actele care fac obiectul codificării, Parlamentul European, Consiliul şi Comisia au convenit, prin acordul interinstituţional din 20 decembrie 1994, că, în vederea adoptării rapide a actelor codificate, ar putea fi utilizată o procedură accelerată.

               4.Obiectul prezentei propuneri este codificarea Regulamentului (CE) nr. 953/2003 al Consiliului din 26 mai 2003 pentru evitarea deturnării spre țările Uniunii Europene a anumitor medicamente esențiale
                  3
               . Noul regulament se substituie diverselor acte care îi sunt încorporate
                  4
               ; prezenta propunere păstrează în totalitate conţinutul actelor astfel codificate şi se limitează la a le regrupa, aducând numai modificările de formă cerute de însăşi operaţia de codificare.

               5.Prezenta propunere de codificare a fost elaborată pe baza unei consolidări prealabile, în 22 de limbi oficiale, a textului Regulamentului (CE) nr. 953/2003 şi a actelor care l-au modificat, efectuată prin intermediul unui sistem informatic, de către Oficiul pentru Publicaţii al Uniunii Europene. În cazul articolelor renumerotate, corelaţia între vechea numerotare şi cea nouă este prezentată în tabelul de corespondenţă din anexa VII la regulamentul codificat.

                  ê 953/2003 (adaptat)

               2014/0165 (COD)

               Propunere de

               REGULAMENT AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ŞI AL CONSILIULUI

               pentru evitarea deturnării spre țările Uniunii Europene a anumitor medicamente esențiale (text codificat)

               PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

               având în vedere Tratatul Ö privind funcționarea Uniunii Europene Õ , în special articolul Ö 207 alineatul (2) Õ ,

               având în vedere propunerea Comisiei Europene,

               după transmiterea proiectului de act legislativ parlamentelor naţionale,

               având în vedere avizul Comitetului Economic şi Social European
                  5
               ,

               hotărând în conformitate cu procedura legislativă ordinară,

               întrucât:

                  ê

               (1)Regulamentul (CE) nr. 953/2003 al Consiliului
                  6
                a fost modificat de mai multe ori şi în mod substanţial
                  7
               . Este necesar, din motive de claritate şi de raţionalizare, să se codifice respectivul regulament.

               ê 953/2003 considerentul 4 (adaptat)

               (2)Multe din țările în curs de dezvoltare cele mai sărace au nevoie urgentă de acces la prețuri Ö abordabile Õ la medicamentele esențiale pentru tratamentul bolilor transmisibile. Aceste țări sunt puternic dependente de importurile de medicamente, deoarece producția acestora pe plan local este redusă.

                  ê 953/2003 considerentul 5

               (3)Fixarea de prețuri diferite pe piețele țărilor dezvoltate și pe piețele țărilor celor mai sărace în curs de dezvoltare este necesară pentru a se asigura că acestora din urmă li se furnizează produse farmaceutice esențiale la prețuri cu mult reduse. În consecință, aceste prețuri cu mult reduse nu pot fi considerate ca referință pentru prețul care trebuie plătit pentru aceleași produse pe piețele țărilor dezvoltate.

               ê 953/2003 considerentul 6

               (4)În majoritatea țărilor dezvoltate există instrumente legislative și de reglementare pentru a împiedica importul, în anumite circumstanțe, de produse farmaceutice, dar aceste instrumente riscă să devină insuficiente, dat fiind că volume considerabile de produse farmaceutice la prețuri foarte reduse sunt vândute pe piețele țărilor celor mai sărace în curs de dezvoltare și, în consecință, interesul economic pentru deturnarea acestor produse spre piețe cu prețuri ridicate poate crește semnificativ.

               ê 953/2003 considerentul 7 (adaptat)

               (5)Este nevoie ca producătorii de produse farmaceutice să fie încurajați să ofere volume semnificativ mai mari de astfel de produse la prețuri foarte reduse, garantând, prin intermediul prezentului regulament, că produsele respective rămân pe piețele acelor țări. Donațiile de produse farmaceutice și produsele vândute în cadrul contractelor încheiate ca urmare a licitațiilor organizate de guverne naționale sau de organisme internaționale de achiziții publice sau în cadrul unui parteneriat convenit între fabricant și guvernul unei țări de destinație se pot încadra în aceleași condiții în domeniul de aplicare al prezentului regulament, dat fiind faptul că donațiile nu contribuie la îmbunătățirea accesului durabil la aceste produse.

               ê 953/2003 considerentul 8

               (6)În sensul prezentului regulament, este necesar să se stabilească o procedură care să identifice produsele, țările și bolile relevante pentru domeniul de aplicare al prezentului regulament.

               ê 953/2003 considerentul 9 (adaptat)

               (7)Prezentul regulament are ca obiectiv Ö prevenirea posibilității Õ ca produsele cu prețuri diferențiate să fie importate în Ö Uniune Õ . Sunt prevăzute derogări pentru anumite situații, cu condiția strictă să se asigure că destinația finală a produselor respective este una din țările enumerate în anexa II.

               ê 953/2003 considerentul 10

               (8)Fabricanții produselor cu prețuri diferențiate trebuie să adopte pentru aceste produse o prezentare diferită pentru a ușura sarcina de identificare a acestora.

               ê 953/2003 considerentul 11

               (9)Trebuie să se reexamineze listele bolilor și țărilor de destinație acoperite de prezentul regulament, precum și sistemele utilizate pentru identificarea produselor cu prețuri diferențiate, ținând cont, între altele, de experiența dobândită în cadrul aplicării sale.

               ê 953/2003 considerentul 13 (adaptat)

               (10)În ceea ce privește produsele care fac obiectul unor prețuri diferențiate și care sunt transportate în bagajele personale ale călătorilor și destinate uzului personal al acestora, normele aplicabile ar trebui să fie aceleași ca cele prevăzute de Regulamentul (UE) nr. 608/2013 al Parlamentului European și al Consiliului
                  8
               .

               ê 953/2003 considerentul 14 (adaptat)

               (11)Atunci când produse cu prețuri diferențiate sunt confiscate în temeiul prezentului regulament, autoritatea competentă poate decide, în conformitate cu legislația națională și în vederea garantării că utilizarea prevăzută a produselor confiscate se face în beneficiul deplin al țărilor menționate în anexa II, ca acestea să fie puse la dispoziția acestor țări în scopuri umanitare. În absența unei astfel de decizii, produsele confiscate trebuie să fie distruse.

               ê 38/2014 articolul 1 și anexa punctul 3 (adaptat)

               (12)În scopul de a adăuga produse pe lista de produse reglementate de Ö prezentul Õ regulament, competența de a adopta acte în conformitate cu articolul 290 din Ö tratat Õ ar trebui să fie delegată Comisiei în scopul de a modifica anexele la regulamentul respectiv. Este deosebit de important ca, în cursul lucrărilor sale pregătitoare, Comisia să organizeze consultări adecvate, inclusiv la nivel de experți. Atunci când pregătește și elaborează acte delegate, Comisia ar trebui să asigure transmiterea simultană, în timp util și adecvată a documentelor relevante către Parlamentul European și Consiliu,

               ê 953/2003 (adaptat)

               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

               Articolul 1

               (1) Prezentul regulament stabilește:

               (a)criteriile pentru definirea produsului cu preț diferențiat;

               (b)condițiile în care autoritățile vamale adoptă măsuri;

               (c)măsurile pe care le adoptă autoritățile competente ale statelor membre.

               (2) În sensul prezentului regulament:

               (a)prin „produs cu preț diferențiat” se înțelege orice produs farmaceutic utilizat pentru prevenirea, diagnosticarea și tratamentul bolilor enumerate în anexa IV, al cărui preț este fixat în conformitate cu una din modalitățile opționale de calcul indicate la articolul 3, verificat de Comisie sau de un auditor independent, în conformitate cu articolul 4, și care figurează pe lista produselor cu preț diferențiat, prezentată în anexa I;

               (b)prin „țări de destinație” se înțeleg acele țări enumerate în anexa II;

               (c)prin „autoritate competentă” se înțelege o autoritate desemnată de un stat membru pentru a stabili dacă mărfurile confiscate de autoritățile vamale din statul membru respectiv sunt produse cu prețuri diferențiate și pentru a da instrucțiunile necesare, în funcție de rezultatul examinării.

               Articolul 2

               (1) Se interzice importul în Ö Uniune Õ al produselor cu prețuri diferențiate, în scopul punerii lor în liberă circulație, al reexportării acestora, al plasării lor în regim suspensiv, într-o zonă liberă sau în antrepozit liber.

               (2) Interdicția privind produsele cu preț diferențiat prevăzută la alineatul (1) nu se aplică produselor:

               (a)reexportate spre țările de destinație;

               (b)plasate în regim de tranzit sau în regim de antrepozit vamal sau într-o zonă liberă sau în antrepozit liber, în scopul reexportării spre o țară de destinație.

               Articolul 3

               Prețul diferențiat menționat la articolul 4 alineatul (2) punctul (b) poate fi, în funcție de opțiunea solicitantului:

               (a)fie un preț care să nu depășească procentajul menționat la anexa III, din media poderată a prețului franco fabrică pe care un producător îl facturează pentru același produs pe piețele Organizației pentru Cooperare și Dezvoltare Economică (OCDE), la data cererii; sau

               (b)un preț care să corespundă costurilor directe de producție ale unui producător, cu adăugarea unui procentaj maxim fixat în anexa III.

               Articolul 4

               (1) Pentru ca produsele să beneficieze de dispozițiile prezentului regulament, producătorii sau exportatorii de produse farmaceutice trebuie să prezinte o cerere Comisiei.

               (2) Oricare cerere adresată Comisiei conține următoarele informații:

               (a)numele produsului și ingredientul activ al produsului cu preț diferențiat, precum și informații suficiente care să permită verificarea bolii pe care o previne, o diagnostichează sau o tratează;

               (b)prețul propus, recurgând la una dintre modalitățile opționale de calculare a prețului prezentate la articolul 3, cu detalii suficiente pentru a permite verificarea. În locul furnizării acestor informații detaliate, solicitantul poate prezenta și un certificat emis de un auditor independent, care să indice că prețul a fost verificat și corespunde unuia dintre criteriile prevăzute în anexa III. Auditorul independent este desemnat de comun acord de producător și de Comisie. Orice informație prezentată de solicitant auditorului rămâne confidențială;

               (c)țara sau țările de destinație în care solicitantul intenționează să vândă produsul respectiv;

               (d)numărul de cod bazat pe Nomenclatura Combinată prevăzută în anexa I la Regulamentul (CEE) nr. 2658/87
                  9
                și, după caz, completat cu subdiviziunile TARIC, pentru identificarea fără ambiguitate a mărfurilor respective;

               (e)orice măsură luată de producător sau de exportator pentru a face ca produsul cu preț diferențiat să poată fi mai ușor distins de produsele identice oferite la vânzare în interiorul Ö Uniunii Õ .

               ê 38/2014 articolul 1 și anexa punctul 3 alineatul (1) (adaptat)

               (3)
                     Atunci când Comisia stabilește că un anumit produs îndeplinește condițiile prevăzute în prezentul regulament, Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 5 alineatul (5) pentru a adăuga produsul în cauză la anexa I cu ocazia următoarei actualizări. Comisia notifică decizia sa solicitantului in termen de 15 zile de la data adoptării acesteia.

               Atunci când o întârziere în adăugarea unui produs la anexa I ar cauza o întârziere în abordarea unei nevoi urgente de a avea acces la medicamente esențiale la prețuri accesibile într-o țară în curs de dezvoltare și, prin urmare, acestea sunt necesare din motive imperioase de urgență, procedura prevăzută la articolul 6 se aplică actelor delegate adoptate în temeiul primului paragraf.

               ê 953/2003 (adaptat)

               (4) În cazul în care o cerere nu este suficient de detaliată pentru a se putea efectua o examinare de fond, Comisia cere în scris solicitantului să prezinte informațiile care lipsesc. În cazul în care solicitantul nu completează cererea în termenul stabilit în comunicarea respectivă, cererea sa Ö scrisă Õ este considerată nulă și neavenită.

               (5) În cazul în care Comisia consideră că cererea nu îndeplinește criteriile enunțate în prezentul regulament, cererea este respinsă, iar solicitantul este informat despre aceasta în termen de 15 zile de la data deciziei. Nimic nu-l împiedică pe solicitant să prezinte o cerere modificată pentru același produs.

               (6) Produsele destinate donațiilor în favoarea beneficiarilor dintr-una din țările enumerate în anexa II pot fi notificate în același mod pentru aprobare și pentru înscriere în anexa I.

               (7) Comisia actualizează o dată la două luni anexa I.

               ê 38/2014 articolul 1 și anexa punctul 3 alineatul (1) (adaptat)

               (8) Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 5 alineatul (6) pentru a adapta anexele II, III și IV în cazul în care este necesar, pentru a Ö modifica Õ lista bolilor, țările de destinație acoperite de prezentul regulament, precum și formulele utilizate pentru a identifica produse cu prețuri diferențiate ținând cont, printre altele, de experiența dobândită în urma aplicării sale sau pentru a răspunde la o criză în domeniul sănătății.

               ê 38/2014 articolul 1 și anexa punctul 3 alineatul (2) (adaptat)

               Articolul 5

               (1) Competența de a adopta acte delegate este conferită Comisiei în condițiile prevăzute în prezentul articol.

               (2) Competența de a adopta acte delegate menționată la articolul 4 este conferită Comisiei pentru o perioadă de cinci ani de la 20 februarie 2014. Comisia prezintă un raport privind delegarea de competențe cel târziu cu nouă luni înainte de încheierea perioadei de cinci ani. Delegarea de competențe se prelungește tacit cu perioade de timp identice, cu excepția cazului în care Parlamentul European sau Consiliul se opun prelungirii respective cu cel târziu trei luni înainte de încheierea fiecărei perioade.

               (3) Delegarea de competențe menționată la articolul 4 poate fi revocată oricând de Parlamentul European sau de Consiliu. O decizie de revocare pune capăt delegării de competențe specificate în decizia respectivă. Decizia produce efecte din ziua care urmează datei publicării acesteia în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene sau de la o dată ulterioară menționată în decizie. Decizia nu aduce atingere actelor delegate care sunt deja în vigoare

               (4) De îndată ce adoptă un act delegat, Comisia îl notifică simultan Parlamentului European și Consiliului.

               (5) Un act delegat adoptat în conformitate cu articolul 4 alineatul (4 3) intră în vigoare numai în cazul în care nici Parlamentul European și nici Consiliul nu au formulat obiecții în termen de două luni de la notificarea actului respectiv Parlamentului European și Consiliului sau în cazul în care, înainte de expirarea termenului respectiv, Parlamentul European și Consiliul au informat Comisia cu privire la faptul că nu vor formula obiecții. Termenul respectiv se prelungește cu două luni la inițiativa Parlamentului European sau a Consiliului.

               (6) Un act delegat adoptat în conformitate cu articolul 4 alineatul (9 8) intră în vigoare numai în cazul în care nici Parlamentul European și nici Consiliul nu au formulat obiecții în termen de două luni de la notificarea actului respectiv Parlamentului European și Consiliului sau în cazul în care, înainte de expirarea termenului respectiv, Parlamentul European și Consiliul au informat Comisia cu privire la faptul că nu vor formula obiecții. Termenul respectiv se prelungește cu patru luni la inițiativa Parlamentului European sau a Consiliului.

               ê 38/2014 articolul 1 și anexa punctul 3 alineatul (3)

               Articolul 6

               (1) Actele delegate adoptate în temeiul prezentului articol intră imediat în vigoare și se aplică atât timp cât nu se formulează nicio obiecție în conformitate cu alineatul (2). Notificarea unui act delegat Parlamentului European și Consiliului prezintă motivele pentru care s-a folosit procedura de urgență.

               (2) Parlamentul European sau Consiliul pot formula obiecții cu privire la un act delegat în conformitate cu procedura menționată la articolul 5 alineatele (5) și (6). Într-un astfel de caz, Comisia abrogă fără întârziere actul, în urma notificării deciziei Parlamentului European sau Consiliului de a formula obiecții.

               ê 953/2003 (adaptat)

               Articolul 7

               Un produs aprobat ca produs cu preț diferențiat și introdus în anexa I rămâne pe lista respectivă cât timp sunt îndeplinite condițiile enunțate la articolul 4, iar rapoartele anuale privind vânzările sunt transmise Comisiei, în conformitate cu articolul 12. Solicitantul trebuie să-i comunice Comisiei informații privind orice modificare intervenită referitoare la domeniul de aplicare sau la condițiile prevăzute la articolul 4, pentru a garanta că aceste cerințe sunt îndeplinite.

               Articolul 8

               O emblemă permanentă, prezentată în anexa V, se aplică pe toate ambalajele sau produsele și pe toate documentele utilizate în legătură cu produsul aprobat, vândut la prețuri diferențiate țărilor de destinație. Acest lucru se aplică cât timp produsul respectiv figurează în lista din anexa I.

               Articolul 9

               (1) Atunci când există motive să se suspecteze că produsele la preț diferențiat urmează a fi importate în Ö Uniune Õ , contrar interdicției prevăzute la articolul 2, autoritățile vamale suspendă acordarea liberului de vamă pentru produsele respective sau le rețin în perioada necesară pentru adoptarea unei decizii de către autoritățile competente cu privire la caracterul mărfurilor în cauză. Perioada de suspendare sau de reținere nu depășește 10 zile lucrătoare, cu excepția cazului în care se aplică circumstanțe speciale, caz în care perioada poate fi prelungită cu maximum 10 zile lucrătoare. La expirarea acestei perioade, se acordă liberul de vamă pentru produsele respective, cu condiția ca toate formalitățile vamale să fi fost îndeplinite.

               (2) Se consideră că autoritățile vamale dispun de informațiile corespunzătoare pentru a suspenda acordarea liberului de vamă pentru produsele respective sau pentru reținerea acestora, în cazul în care există suficiente informații disponibile pentru a considera că produsul în cauză este la preț diferențiat.

               (3) Autoritatea competentă din statul membru respectiv și producătorul sau exportatorul menționat în anexa I sunt informați fără întârziere cu privire la suspendarea acordării liberului de vamă sau cu privire la reținerea produselor și primesc toate informațiile disponibile referitoare la produsele în cauză. Se ține cont în mod corespunzător de dispozițiile naționale referitoare la protecția datelor personale, la secretul comercial și industrial și la confidențialitatea profesională și administrativă. Importatorul și, după caz, exportatorul, dispun de numeroase posibilități pentru a comunica autorității competente informațiile pe care le consideră utile cu privire la produsele în cauză.

               (4) Procedura de suspendare sau de reținere a mărfurilor se efectuează pe cheltuiala importatorului. În cazul în care nu este posibilă recuperarea acestor cheltuieli de la importator, acestea pot fi recuperate, în conformitate cu legislația națională, de la orice altă persoană responsabilă pentru tentativa de import ilegal.

               Articolul 10

               (1) În cazul în care produsele pentru care acordarea liberului de vamă este suspendată sau care sunt reținute de autoritățile vamale sunt recunoscute de autoritatea competentă ca produse cu preț diferențiat, în sensul prezentului regulament, autoritatea competentă se asigură că aceste produse sunt confiscate și eliminate, în conformitate cu legislația națională. Aceste proceduri se efectuează pe cheltuiala importatorului. În cazul în care nu este posibil să se recupereze aceste cheltuieli de la importator, acestea pot fi recuperate, în conformitate cu legislația națională, de la oricare altă persoană responsabilă pentru tentativa de import ilegal.

               (2) Atunci când se constată, ca urmare a unui control suplimentar din partea autorității competente, că produsele pentru care acordarea liberului de vamă este suspendată sau care sunt reținute de autoritățile vamale nu îndeplinesc condițiile cerute pentru a fi considerate produse la preț diferențiat, în temeiul prezentului regulament, autoritatea vamală acordă liberul de vamă pentru produsele destinatarului, cu condiția ca toate formalitățile vamale să fie îndeplinite.

               (3) Autoritatea competentă informează Comisia despre toate deciziile adoptate în temeiul prezentului regulament.

               Articolul 11

               Prezentul regulament nu se aplică mărfurilor fără caracter comercial transportate în bagajele personale ale călătorilor, pentru uzul personal al acestora, în limitele prevăzute pentru a fi scutite de drepturi vamale.

               Articolul 12

               (1) Comisia monitorizează anual volumele de export ale produselor cu preț diferențiat enumerate în anexa I și exportate spre țările Ö de destinație Õ , pe baza informațiilor care îi sunt furnizate de producătorii și exportatorii de produse farmaceutice. În acest scop, Comisia emite un formular-tip. Producătorii și exportatorii trebuie să prezinte Comisiei astfel de rapoarte anuale privind vânzările pentru fiecare produs cu preț diferențiat, în condiții de confidențialitate.

               ê 38/2014 articolul 1 și anexa punctul 3 alineatul (4)

               (2) Comisia prezintă rapoarte la fiecare doi ani Parlamentului European și Consiliului privind volumele exportate cu prețuri diferențiate, inclusiv privind volumele exportate în cadrul unui acord de parteneriat convenit între producător și guvernul unei țări de destinație. În raport se analizează țările și bolile care intră în domeniul de aplicare și criteriile generale pentru punerea în aplicare a articolului 3.

               (3) În termen de o lună de la prezentarea raportului de către Comisie, Parlamentul European poate să invite Comisia la o reuniune ad-hoc a comisiei sale competente pentru a prezenta și a explica orice aspecte legate de punerea în aplicare a prezentului regulament.

               (4) Comisia dă publicității raportul la cel târziu șase luni de la data transmiterii acestuia către Parlamentul European și Consiliu.

               ê 953/2003 (adaptat)

               Articolul 13

               (1) Aplicarea prezentului regulament nu aduce atingere în niciun caz procedurilor prevăzute de Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului
                  10
                și de Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului
                  11
               .

               (2) Prezentul regulament nu aduce atingere drepturilor de proprietate intelectuală sau drepturilor titularilor de proprietate intelectuală.

               ê

               Articolul 14

               Regulamentul (CE) nr. 953/2003 se abrogă.

               Trimiterile la regulamentul abrogat se interpretează ca trimiteri la prezentul regulament și se citesc în conformitate cu tabelul de corespondență prevăzut în anexa VII.

               ê 953/2003 (adaptat)

               Articolul 15

               Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

               Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

               Adoptat la Bruxelles,

                  Pentru Parlamentul European,
                        Pentru Consiliu,

                  Preşedintele
                        Preşedintele

                     (1)
                  COM(87) 868 PV.

                     (2)
                  A se vedea anexa 3 din partea A a susmenţionatelor concluzii.

                     (3)
                  Înscrisă în programul legislativ pentru anul 2014.

                     (4)
                  A se vedea anexa VI la prezenta propunere.

                     (5)
                  JO C […], […], p. […].

                     (6)
                  Regulamentul (CE) nr. 953/2003 al Consiliului din 26 mai 2003 pentru evitarea deturnării spre țările Uniunii Europene a anumitor medicamente esențiale (JO L 135, 3.6.2003, p. 5).

                     (7)
                  A se vedea anexa VI.

                     (8)
                  Regulamentul (UE) nr. 608/2013 al Parlamentului European și al Consiliului din 12 iunie 2013 privind asigurarea respectării drepturilor de proprietate intelectuală de către autoritățile vamale și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 1383/2003 al Consiliului (JO L 181, 29.6.2013, p. 15).

                     (9)
                  Regulamentul (CEE) nr. 2658/87 al Consiliului din 23 iulie 1987 privind Nomenclatura tarifară și statistică și Tariful Vamal Comun (JO L 256, 7.9.1987, p. 1).

                     (10)
                  Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 311, 28.11.2001, p. 67.).

                     (11)
                  Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (OJ L 136, 30.4.2004, p. 1).

    ---documentbreak---

               COMISIA EUROPEANĂ
            Bruxelles, 28.5.2014
            COM(2014) 319 final
            ANEXE
            la
            Propunere de:REGULAMENT AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ŞI AL CONSILIULUI
            pentru evitarea deturnării spre țările Uniunii Europene a anumitor medicamente esențiale (text codificat)

               ê 953/2003

               ANEXA I

               LISTA PRODUSELOR CU PREȚ DIFERENȚIAT

               ê 1662/2005 articolul 1 și anexa

                        Produs

                        Producător/exportator

                        Tara de destinație

                        Caracteristici

                        Data aprobării

                        Cod NC/TARIC
                           1

                        TRIZIVIR

                        750 mg × 60

                        GLAXO SMITH KLINE

                        GSK House

                        980 Great West Road

                        BRENTFORD,

                        MIDDXTW8 9GS

                        United Kingdom

                        Afganistan

                        Africa de Sud

                        Angola

                        Armenia

                        Azerbaidjan

                        Bangladesh

                        Benin

                        Bhutan

                        Botswana

                        Burkina Faso

                        Burundi

                        Cambodgia

                        Camerun

                        Capul Verde

                        Republica Centrafricană

                        Ciad

                        Côte d’Ivoire

                        Comore

                        Congo

                        Republica Democratică Congo

                        Coreea de Nord

                        Djibouti

                        Eritrea

                        Etiopia

                        Gambia

                        Ghana

                        Guineea

                        Guineea-Bissau

                        Guineea Ecuatorială

                        Haiti

                        Honduras

                        India

                        Indonezia

                        Insulele Solomon

                        Kenya

                        Kiribati

                        Kârgâzstan

                        Laos

                        Lesotho

                        Liberia

                        Madagascar

                        Malawi

                        Maldive

                        Mali

                        Mauritania

                        Moldova

                        Mongolia

                        Mozambic

                        Myanmar/Birmania

                        Namibia

                        Nepal

                        Nicaragua

                        Niger

                        Nigeria

                        Pakistan

                        Rwanda

                        Samoa

                        São Tomé și Principe

                        Senegal

                        Seychelles

                        Sierra Leone

                        Somalia

                        Sudan

                        Swaziland

                        Tadjikistan

                        Tanzania

                        Timorul de Est

                        Togo

                        Tuvalu

                        Uganda

                        Vanuatu

                        Yemen

                        Zambia

                        Zimbabwe

                        Ambalaj specific – text în trei limbi

                        19.4.2004

                        30049019

                        EPIVIR

                        150 mg × 60

                        GLAXO SMITH KLINE

                        GSK House

                        980 Great West Road

                        BRENTFORD,

                        MIDDXTW8 9GS

                        United Kingdom

                        Ambalaj specific – text în trei limbi - tablete roșii

                        30049019

                        RETROVIR

                        250 mg × 40

                        GLAXO SMITH KLINE

                        GSK House

                        980 Great West Road

                        BRENTFORD,

                        MIDDXTW8 9GS

                        United Kingdom

                        Ambalaj de export (albastru) neutilizat în UE

                        Ambalaj de tipul spitalelor franceze – piețe francofone

                        19.4.2004

                        30049019

                        RETROVIR

                        300 mg × 60

                        GLAXO SMITH KLINE

                        GSK House

                        980 Great West Road

                        BRENTFORD,

                        MIDDXTW8 9GS

                        United Kingdom

                        Ambalaj de export (albastru) neutilizat în UE

                        Ambalaj de tipul spitalelor franceze – piețe francofone

                        19.4.2004

                        30049019

                        RETROVIR

                        100 mg × 100

                        GLAXO SMITH KLINE

                        GSK House

                        980 Great West Road

                        BRENTFORD,

                        MIDDXTW8 9GS

                        United Kingdom

                        Ambalaj de export (albastru) neutilizat în UE

                        Ambalaj de tipul spitalelor franceze – piețe francofone

                        19.4.2004

                        30049019

                        COMBIVIR

                        300/150 mg × 60

                        GLAXO SMITH KLINE

                        GSK House

                        980 Great West Road

                        BRENTFORD,

                        MIDDXTW8 9GS

                        United Kingdom

                        Ambalaj specific – text în trei limbi

                        Sticlă (preferată față de blister) Tablete roșii gofrate „A22”

                        30049019

                        EPIVIR SOLUȚIE ORALĂ

                        10 mg/ml

                        240 ml

                        GLAXO SMITH KLINE

                        GSK House

                        980 Great West Road

                        BRENTFORD,

                        MIDDXTW8 9GS

                        United Kingdom

                        Ambalaj specific – text în trei limbi

                        19.4.2004

                        30049019

                        ZIAGEN 300 mg × 60

                        GLAXO SMITH KLINE

                        GSK House

                        980 Great West Road

                        BRENTFORD,

                        MIDDXTW8 9GS

                        United Kingdom

                        Ambalaj de export - neutilizat în UE

                        Ambalaj de tipul spitalelor franceze – piețe francofone

                        20.9.2004

                        30049019

                        RETROVIR SOLUȚIE ORALĂ

                        10 mg/ml

                        200 ml

                        GLAXO SMITH KLINE

                        GSK House

                        980 Great West Road

                        BRENTFORD,

                        MIDDXTW8 9GS

                        United Kingdom

                        Ambalaj specific – text în trei limbi

                        20.9.2004

                        30049019

               _______________________

               ê 953/2003 (adaptat)

               ANEXA II

               ȚĂRI DE DESTINAȚIE

               Afganistan

               Angola

               Armenia

               Azerbaidjan

               Bangladesh

               Benin

               Bhutan

               Botswana

               Burkina Faso

               Burundi

               Cambodgia

               Camerun

               Capul Verde

               Republica Centrafricană

               Ciad

               China

               Comore

               Republica Democratică Congo

               Congo

               Côte d’Ivoire

               Djibouti

               Guineea Ecuatorială

               Eritreea

               Etiopia

               Gambia

               Ghana

               Guineea

               Guineea-Bissau

               Haiti

               Honduras

               India

               Indonezia

               Kenya

               Kiribati

               Coreea de Nord

               Kârgâzstan

               Laos

               Lesotho

               Liberia

               Madagascar

               Malawi

               Maldive

               Mali

               Mauritania

               Moldova

               Mongolia

               Mozambic

               Myanmar/Birmania

               Namibia

               Nepal

               Nicaragua

               Niger

               Nigeria

               Pakistan

               Rwanda

               Samoa

               São Tomé și Príncipe

               Senegal

               Sierra Leone

               Insulele Solomon

               Somalia

               Africa de Sud

               Sudan

               Swaziland

               Tadjikistan

               Tanzania

               Ö Timorul de Est Õ

               Togo

               Turkmenistan

               Tuvalu

               Uganda

               Vanuatu

               Vietnam

               Yemen

               Zambia

               Zimbabwe

               _______________________

               ANEXA III

               PROCENTAJELE MENȚIONATE LA ARTICOLUL 3

               Procentaj menționat la articolul 3 litera (a): 25 %

               Procentaj menționat la articolul 3 litera (b): 15 %

               _______________________

               ANEXA IV

               LISTA BOLILOR

               HIV/SIDA, malarie, tuberculoză și boli oportuniste asociate

               _______________________

               ANNEX V

               LOGO

               Bastonul înaripat al lui Aesculap cu un șarpe încolăcit, în centrul unui cerc format din 12 stele.

               __________________

               é

               ANEXA VI

               Regulamentul abrogat şi modificările ulterioare

                        Regulamentul (CE) nr. 953/2003 al Consiliului
                           (JO L 135, 3.6.2003, p. 5)

                        Regulamentul (EC) nr. 1876/2004 al Comisiei
                        (JO L 326, 29.10.2004, p. 22)

                        Regulamentul (EC) nr. 1662/2005 al Comisiei
                        (JO L 267, 12.10.2005, p. 19)

                        Regulamentul (EC) nr. 38/2014 al Parlamentului European și al Consiliului
                        (JO L 18, 21.1.2014, p. 52)

                        Numai punctul 3 al anexei

               _____________

               ANEXA VII

               Tabel de corespondență

                        Regulamentul (CE) nr. 953/2003

                        Prezentul regulament

                        Articolele 1, 2 și 3

                        Articolele 1, 2 și 3

                        Articolul 4(1)

                        Articolul 4(1)

                        Articolul 4(2) teza introductivă

                        Articolul 4(2) teza introductivă

                        Articolul 4(2)(i)

                        Articolul 4(2)(a)

                        Articolul 4(2)(ii)

                        Articolul 4(2)(b)

                        Articolul 4(2)(iii)

                        Articolul 4(2)(c)

                        Articolul 4(2)(iv)

                        Articolul 4(2)(d)

                        Articolul 4(2)(v)

                        Articolul 4(2)(e)

                        Articolul 4(4)

                        Articolul 4(3)

                        Articolul 4(5)

                        Articolul 4(4)

                        Articolul 4(6)

                        Articolul 4(5)

                        Articolul 4(7)

                        Articolul 4(6)

                        Articolul 4(8)

                        Articolul 4(7)

                        Articolul 4(9)

                        Articolul 4(8)

                        Articolul 5

                        Articolul 5

                        Articolul 5a

                        Articolul 6

                        Articolul 6

                        Articolul 7

                        Articolul 7

                        Articolul 8

                        Articolul 8

                        Articolul 9

                        Articolul 9

                        Articolul 10

                        Articolul 10

                        Articolul 11

                        Articolul 11

                        Articolul 12

                        Articolul 12

                        Articolul 13

                        -

                        Articolul 14

                        Articolul 13

                        Articolul 15

                        Anexele I-V

                        Anexele I-V

                        -

                        Anexa VI

                        -

                        Anexa VII

               _____________

                     (1)
                  Numai dacă este cazul.