Anunţ juridic important

|

52007PC0802

Propunere de regulament al Consiliului de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1234/2007 de instituire a unei organizări comune a pieţelor agricole şi privind dispoziţii specifice pentru anumite produse agricole (Regulamentul unic OCP) în ceea ce priveşte cotele naţionale de lapte  /* COM/2007/0802 final - CNS 2007/0281 */

	[pic] | COMISIA COMUNITĂŢILOR EUROPENE |Bruxelles, 12.12.2007COM(2007) 802 final2007/0281 (CNS)Propunere deREGULAMENT AL CONSILIULUIde modificare a Regulamentului (CE) nr. 1234/2007 de instituire a unei organizări comune a piețelor agricole și privind dispoziții specifice pentru anumite produse agricole (Regulamentul unic OCP) în ceea ce privește cotele naționale de lapte(prezentată de Comisie)EXPUNERE DE MOTIVEÎn iunie 2003, Consiliul ajuns la un acord cu privire la un număr de schimbări care trebuie aduse politicii comunitare în domeniul produselor lactate, în cadrul reformei PAC din 2003. Această reformă consolida schimbările convenite în Agenda 2000 și trebuia pusă în aplicare într-un anumit număr de ani.Propunerea inițială a Comisiei pentru reforma din 2003 includea o creștere a cotei de 2%, pe lângă creșterile deja prevăzute în Agenda 2000. Cu toate acestea, în cadrul compromisului din iunie 2003, Consiliul a declarat că ”Momentan nu se va lua nicio decizie cu privire o creștere suplimentară a cotelor în 2007 și 2008. De îndată ce reforma va fi pusă pe deplin în aplicare, Comisia va prezenta un raport privind potențialul pieței pe baza căruia se va lua o decizie.”Ținând seama de evoluția dinamică a piețelor de produse lactate din acest an și având în vedere faptul că singura parte din reforma din 2003 care a rămas de pus în aplicare este creșterea cotei cu 0,5% la 1 aprilie 2008 în 11 state membre, ar trebui prezentată analiza de piață cerută de Consiliu. Raportul privind potențialul pieței în sectorul produselor lactate care însoțește prezenta propunere conține analiza respectivă. De fapt, raportul stabilește dacă, în cazul unei creșteri a cotelor naționale pentru toate cele 27 de state membre, piață oferă suficiente posibilități pentru producția de cantități suplimentare de lapte, fără a fi necesară o creștere a ajutorului public pe termen scurt și/sau mediu.Raportul concluzionează că perspectivele, atât pe piața comunitară, cât și pe cea mondială, sunt pozitive, iar analiza efectuată pentru o creștere de 2% a producției de lapte în UE arată că piața oferă posibilități reale pentru respectivele cantități suplimentare.Comisia, respectând cererea Consiliului de a furniza o bază pe care să poată fi luată o decizie cu privire la creșterea cotelor, concluzionează că respectiva creștere de 2%, inițial propusă în cadrul reformei din 2003, poate fi pusă în aplicare începând cu perioada contingentară 2008/2009. Prin urmare, o propunere pentru o astfel de creștere se stabilește în cele ce urmează.2007/0281 (CNS)Propunere deREGULAMENT AL CONSILIULUIde modificare a Regulamentului (CE) nr. 1234/2007 de instituire a unei organizări comune a piețelor agricole și privind dispoziții specifice pentru anumite produse agricole (Regulamentul unic OCP) în ceea ce privește cotele naționale de lapteCONSILIUL UNIUNII EUROPENE,având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special, articolul 37,având în vedere propunerea Comisiei[1],având în vedere avizul Parlamentului European[2],întrucât:1.  Anexa IX la Regulamentul (CE) nr. 1234/2007 al Consiliului[3] (Regulamentul unic OPC) stabilește cotele naționale de lapte pentru șapte perioade de 12 luni cu începere de la 1 aprilie 2008 în cadrul regimului de cote de lapte pentru limitarea producției.2.  Articolul 66 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1234/2007 prevede că respectivele cote se stabilesc fără a se aduce atingere unei posibile revizuiri conform condițiilor generale de piață și condițiilor speciale din anumite state membre.3.  Consiliul a solicitat Comisiei să facă un raport privind potențialul pieței de îndată ce reformele din 2003 cu privire la organizarea comună a piețelor de lapte și de produse lactate au fost puse pe deplin în aplicare, pentru a se evalua dacă alocarea de cote suplimentare este oportună.4.  Prezentul raport a fost întocmit[4] și a concluzionat că situația actuală a pieței comunitare și a celei mondiale, precum și estimările referitoare la situația acestora până în 2014 justifică o creștere suplimentară a cotelor de 2% în vederea facilitării producției de cantități mai mari de lapte în interiorul Comunității și respectării noilor cerințe de piață în materie de produse lactate.5.  Prin urmare, este necesar să se mărească cotele tuturor statelor membre prevăzute în anexa IX la Regulamentul (CE) nr. 1234/2007 începând de la 1 aprilie 2008.6.  Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 1234/2007 ar trebui modificat în consecință,ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:Articolul 1Punctul 1 din anexa IX la Regulamentul (CE) nr. 1234/2007 se înlocuiește cu textul din anexa la prezentul regulament.Articolul 2Prezentul regulament intră în vigoare în ziua următoare datei publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene .Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.Adoptat la Bruxelles,Pentru ConsiliuPreședinteleANEXĂ1. Cote naționaleStat membru | Cantități (tone) |Belgia | 3 427 288,740 |Bulgaria | 998 580,000 |Republica Cehă | 2 792 689,620 |Danemarca | 4 612 619,520 |Germania | 28 847 420,391 |Estonia | 659 295,360 |Irlanda | 5 503 679,280 |Grecia | 836 923,260 |Spania | 6 239 289,000 |Franța | 25 091 321,700 |Italia | 10 740 661,200 |Cipru | 148 104,000 |Letonia | 743 220,960 |Lituania | 1 738 935,780 |Luxemburg | 278 545,680 |Ungaria | 2 029 861,200 |Malta | 49 671,960 |Țările de Jos | 11 465 630,280 |Austria | 2 847 478,469 |Polonia | 9 567 745,860 |Portugalia | 1 987 521,000 |România | 3 118 140,000 |Slovenia | 588 170,760 |Slovacia | 1 061 603,760 |Finlanda | 2 491 930,710 |Suedia | 3 419 595,900 |Regatul Unit | 15 125 168,940 |SITUAȚIE FINANCIARĂ |1. | RUBRICĂ BUGETARĂ: 05 02 12 | CREDITE: 167 000 000 EUR; |2. | TITLU: Propunere de Regulament al Consiliului de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1234/2007 de instituire a unei organizări comune a piețelor agricole și privind dispoziții specifice pentru anumite produse agricole (Regulamentul unic OCP) în ceea ce privește cotele naționale de lapte. |3. | TEMEIUL JURIDIC: Articolul 37 din tratat. |4. | OBIECTIVE: Creșterea cotei de lapte cu 2% la 1 aprilie 2008 în vederea facilitării producției de cantități suficiente de lapte în interiorul Uniunii Europene. |5. | IMPLICAȚII FINANCIARE | PERIOADĂ DE 12 LUNI (MEUR) | EXERCIȚIUL FINANCIAR ÎN CURS 2008 (MEUR) | EXERCIȚIUL FINANCIAR URMĂTOR 2009 (MEUR) |5.0 | CHELTUIELI – DIN BUGETUL CE (RAMBURSĂRI/INTERVENȚII) | p.m. | p.m. | p.m. |5.1 | VENITURI – RESURSE PROPRII ALE CE (PRELEVĂRI/TAXE VAMALE) | – | – | – |2010 | 2011 | 2012 | 2013 |5.0.1 | CHELTUIELI ESTIMATE | p.m. | p.m. | p.m. | p.m. |5.1.1 | VENITURI ESTIMATE | – | – | – | – |5.2 | METODA DE CALCUL: – |6.0 | POATE FI FINANȚAT PROIECTUL DIN CREDITE ÎNSCRISE ÎN CAPITOLUL CORESPUNZĂTOR DIN BUGETUL ACTUAL? | DA NU |6.1 | POATE FI FINANȚAT PROIECTUL DIN TRANSFER ÎNTRE CAPITOLELE BUGETULUI ACTUAL? | DA NU |6.2 | VA FI NECESAR UN BUGET SUPLIMENTAR? | DA NU |6.3 | CREDITELE VOR TREBUI INCLUSE ÎN BUGETELE VIITOARE? | DA NU |OBSERVAȚII: 1) Propunerea nu are nici un impact asupra cheltuielilor administrative. 2) Din analiza impactului creșterii cu 2% a cotelor de produse lactate prin modelul AGLINK al OCDE reiese că producția suplimentară de produse lactate va fi consumată în mare parte pe piețele interne, iar prețurile de pe piața comunitară se vor menține deasupra nivelurilor prețului de intervenție. Prin urmare, nu va fi necesar să se reintroducă ajutoarele de desfacere pe piața internă. În ceea ce privește exporturile, modelul AGLINK estimează că UE ar putea exporta cantități mai mari pe piețele țărilor terțe în urma creșterii cotei. Nu se așteaptă ca aceste cantități suplimentare să influențeze în vreun fel prețul pe piața mondială, astfel încât nu este necesar să se reintroducă restituirile la export. Mai mult, se consideră că respectivele creșteri de cote se vor produce integral. În cazul în care nu se va întâmpla acest lucru, schimbările privind cantitățile exportate vor fi mai puțin importante decât rezultatul modelului, astfel cum se prevede în anexa II la raportul privind potențialul pieței în sectorul produselor lactate. |[1] JO C …, …, p. ….[2] JO C …, …, p. ….[3] JO L 299, 16.11.2007, p. 1.[4] COM(2007) ….


Anunţ juridic important

|

52008PC0541

Propunere de regulament al Consiliului de modificare şi actualizare a Regulamentului (CE) nr. 1334/2000 de instituire a unui regim comunitar pentru controlul exporturilor de produse şi tehnologii cu dublă utilizare  /* COM/2008/0541 final - ACC 2008/0175 */

	[pic] | COMISIA COMUNITĂŢILOR EUROPENE |Bruxelles, 11.9.2008COM(2008) 541 final2008/0175 (ACC)Propunere deREGULAMENT AL CONSILIULUIde modificare și actualizare a Regulamentului (CE) nr. 1334/2000 de instituire a unui regim comunitar pentru controlul exporturilor de produse și tehnologii cu dublă utilizareEXPUNERE DE MOTIVEProdusele cu dublă utilizare (inclusiv programele informatice și tehnologiile) sunt bunuri civile care pot fi utilizate în scopuri militare. Acestea sunt supuse unui control când urmează să fie exportate din Uniunea Europeană. Scopul acestor controale este, în special, de a preveni răspândirea armelor de distrugere în masă. Aceste controale corespund, în special, obiectivelor prevăzute de Rezoluția 1540 a Consiliului de Securitate al Organizației Națiunilor Unite, adoptată în aprilie 2004.Deciziile de control al produselor cu dublă utilizare sunt luate prin consens în cazul regimurilor internaționale de control al exporturilor, iar CE este obligată să le pună în aplicare în temeiul articolului 11 din Regulamentul (CE) nr. 1334/2000. Articolul respectiv prevede că „listele de produse cu dublă utilizare prevăzute în anexele I […] se actualizează în conformitate cu obligațiile și angajamentele relevante […] pe care fiecare stat membru le-a acceptat ca membru al regimurilor internaționale de neproliferare și de control al exporturilor”.Cu toate acestea, unele noi state membre ale UE nu au fost încă acceptate în cadrul acestor regimuri, în special în Regimul de control al tehnologiilor pentru rachete (MTCR) și în Acordul de la Wassenaar. Această diferență de statut în regimurile de control al exporturilor creează discrepanțe între statele membre ale UE în ceea ce privește accesul la informațiile importante privind utilizatorii finali sensibili. Prin urmare, ea slăbește regimul comunitar de control al exporturilor și acele regimuri internaționale în care nu participă toate statele membre ale UE.De la adoptarea, la 18 septembrie 2007, a ultimei modificări a regulamentului, în Acordul de la Wassenaar (AW), Regimul de control al tehnologiilor pentru rachete (MTCR) și Grupul Australia (GA) s-a convenit asupra unor modificări specifice privind listele de control corespunzătoare. În plus, UE nu a pus încă în aplicare scutirea pentru dispozitivele de codare pentru echipamentul medical enunțată în Memorandumul de înțelegere de la Wassenaar ( echipament medical [NF (96) DG PL/WP1]) (dar a fost deja pusă în aplicare în țări terțe semnatare ale Acordului de la Wassenaar). Prin urmare, anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1334/2000 al Consiliului, care se întemeiază pe articolul 133 din tratat, trebuie modificată.Pentru facilitarea luării deciziilor, mai jos este detaliat un rezumat al modificărilor.DEFINIȚII în anexa I:Acronime și definiții | Regim | Tipul modificării |ISA | AW | Nou acronim pentru atmosfera standard internațională. |Deviație (accelerometru) | AW | Modificarea definiției. |Deviație (giroscop) | AW | Definiție nouă. |Lărgime de bandă în timp real | Editare | Modificarea definiției. |Compuși III/V | AW | Definiție nouă. |CATEGORIILE de la 1 la 9 în anexa ICategoria 1 | Regim | Tipul modificării |1A004.a., b., c. și Notele tehn. 1 și 2 | AW | Modificarea textului subpunctului pentru a clarifica subiectul controlului echipamentului civil NBC (nuclear, biologic și chimic); Două noi note tehnice adăugate. |1A006, a., b., N.B., Nota tehnică și Nota | AW | Control nou pentru echipamentul de eliminare a dispozitivelor explozibile improvizate (IED), cu două subpuncte, Nota Bene, o notă și o notă tehnică. |1A007, a., b.1.- 4., N.B. și Notele tehn. | AW | Control nou pentru dispozitivele de aprindere a încărcăturilor, cu două subpuncte, Nota Bene și două note tehnice. |1C111.a.3.a., b. și c. | MTCR | Modificarea subpunctelor pentru a se introduce numerele CAS. |1C111.a.4. N.B. | Editare | Adăugarea Nota Bene din motive de claritate. |1C111.a.4.j. | MTCR | Adăugarea unui subpunct pentru dinitratul de hidraziniu. |1C111.a.4.q. | MTCR | Modificarea subpunctelor pentru a aduce precizări privind produsele chimice. |1C111.b.1. și 2. | MTCR | Modificarea subpunctelor pentru a aduce precizări privind produsele chimice. |1C111.c.2. și 5. | MTCR | Modificarea subpunctelor pentru a se introduce numerele CAS. |1C116 și Nota tehn. | MTCR | Modificarea punctului pentru oțelurile maraging din motive de claritate; adăugarea unei noi note tehnice. |1C352.a.2.b., b.1. și b.2. | GA08 | Modificarea paragrafelor pentru a face referire la noua directivă CE. |1E201 | AW | Modificare ca urmare a 1A007. |1E202 | AW | Modificare ca urmare a 1A007. |Categoria 2 |2B Nota tehn. 5 | AW | Modificare a textului notei. |2B001 N.B. | AW | Adăugarea Nota Bene pentru mașini de finisare optică. |2B002 | AW | Modificarea punctului. |2B002.c. | AW | Modificarea subpunctului pentru a face trimitere la mașini cu patru axe (sau mai mult), în loc de mașini cu trei axe. |2B002.d.4., 5. și Notele tehn. 4 și 5 | AW | Două noi subpuncte pentru mașinile de finisare optică; două note tehnice adăugate. |2B006.b.1.c.2. și 2.b. | AW | Modificarea paragrafelor pentru sistemele de măsurare din motive de claritate. |2B007.b. și Nota | AW | Modificarea paragrafului pentru roboți; adăugarea unei note. |2B008.a. N.B. | AW | Modificarea Nota Bene. |2B008.b. N.B. | AW | Modificarea Nota Bene. |2B116.a. | MTCR | Modificarea subpunctului pentru sistemele de încercare la vibrații din motive de claritate. |2B116.b. | Editare | Modificarea subpunctului pentru a elimina definiția generală a lărgimii de bandă în timp real. |2B120.c.3. | MTCR | Modificarea paragrafului pentru simulatoarele de mișcare din motive de claritate. |2B121.b. | MTCR | Modificarea paragrafului pentru mesele de poziționare din motive de claritate. |2B352.a. Nota tehn. | GA | Modificarea notei tehnice pentru instalațiile de izolare biologică. |Categoria 3 |3A001.a.2. | AW | Modificarea subpunctului pentru a elimina circuitele integrate pentru rețele de tip neural. |3A001.b.4. | AW | Modificarea subpunctului pentru amplificatoare cu semiconductori pentru microunde. |3A001.b.7. | AW | Modificarea subpunctului pentru mixere și convertoare pentru microunde. |3A001.b.8. | AW | Modificarea subpunctului pentru mixere și convertoare pentru microunde. |3A001.c.1.a., b. și c.3. | AW | Modificarea parametrilor frecvenței purtătoare și lărgimii de bandă pentru dispozitivele cu unde acustice. |3A001.c.2. | AW | Modificarea parametrului frecvenței pentru dispozitive cu unde acustice de volum. |3A002.g. 1., 2. și 3. | AW | Modificarea punctului pentru standardele de frecvență atomice, acesta incluzând acum trei noi subpuncte. |3A229, a. și N.B. | AW | Modificare ca urmare a 1A007. Modificarea introducerii; eliminarea subpunctului a.; adăugarea Nota Bene. |3A232, a. și N.B. | AW | Modificare ca urmare a 1A007. Modificarea introducerii; eliminarea subpunctului a.; adăugarea Nota Bene; eliminarea notei tehnice. |3B001.f.3., a. și b. | AW | Modificarea subpunctului pentru echipamentele litografice pentru măști, acesta incluzând acum două subpuncte. |3C001.d. | AW | Modificarea subpunctului; eliminarea notei tehnice. |3C002.e. | AW | Nou punct pentru anumite rășini pentru litografia cu imprimare. |3C005 | AW | Modificarea punctului în vederea introducerii unor substraturi suplimentare pentru componente electronice. |3C006 | AW | Nou punct pentru anumite substraturi pentru componente electronice. |Categoria 4 |4A001.a.1. Nota | Editare | Modificarea textului notei din motive de coerență. |4A003.a. Nota 3 | Editare | Modificarea textului notei. |4A003.c. Nota 1 | Editare | Modificarea textului notei din motive de coerență. |Categoria 5 – Partea 1 |5A001.b.1. | AW | Modificarea textului subpunctului pentru sistemele de comunicații subacvatice. |5A001.b.1.d. | AW | Nou subpunct pentru anumite sisteme de comunicații subacvatice care utilizează lasere sau LED-uri. |5A001.f. | AW | Modificarea subpunctului pentru echipamentul de bruiere. |5A101 | Editare | Modificarea textului. |Categoria 5 – Partea 2 |Nota 1. N.B. | AW | Adăugarea Nota Bene. |5A002 Nota a.1., e. și g. | AW | Modificarea notei a.1. pentru cartelele inteligente personalizate; modificarea notei e. pentru echipamentul civil de comunicații mobile; adăugarea unei noi note g. pentru anumite echipamente civile de comunicații. |Categoria 6 |6A001a.2.b.6. | AW | Eliminarea subpunctului pentru anumite baterii de hidrofoane. |6A001.b., 1., 2. și Notele 1 și 2 | AW | Modificarea subpunctului pentru înregistrarea sonar în vederea introducerii echipamentului Doppler; două noi subpuncte; două noi note adăugate. |6A002.a.2. Nota și Nota tehn. | AW | Nouă notă adăugată subpunctului. |6A002.a.2.a.3.c. Nota | Editare | Modificarea textului notei. |6A002.a.2.a., b. și c. | AW | Modificarea subpunctului a. pentru tuburile intensificatoare de imagine; un nou subpunct b.; subpunctul original b. se modifică și devine c. |6A002.a.3. N.B., Nota 2.c și Nota tehnică | AW | Modificarea Nota Bene; nouă notă pentru rețele plane focale (FPA) care utilizează multiplicarea sarcinii, cu o notă tehnică. |6A002.a.3.a. | AW | Paragraful privind FPA reformulat pentru a se introduce două noi paragrafe. |6A002.a.3.b. | AW | Paragraful privind FPA reformulat pentru a se introduce două noi paragrafe. |6A002.a.3.d. Nota și Nota tehn. | AW | Adăugarea unei note pentru anumite FPA; modificarea notei tehnice și mutarea ei în acest paragraf. |6A002.a.3.g. | AW | Nou subpunct pentru multiplicarea sarcinii FPA. |6A002.c.1., 2., 3. și Notă | AW | Modificarea subpunctelor 1. și 2. pentru echipamentul de formare a imaginii cu vedere directă; adăugarea unui nou subpunct 3.; modificarea notei. |6A003.b.3. | AW | Modificarea subpunctului pentru camere de luat vederi care încorporează tuburi intensificatoare. |6A003.b.4.c., d. și Nota 4 | AW | Modificarea subpunctului pentru camere de luat vederi care încorporează FPA, pentru a introduce două noi subpuncte; nouă notă 4 adăugată. |6A003.b.5. | AW | Nou subpunct pentru camere de luat vederi care încorporează anumite detectoare cu semiconductori. |6A205 N.B. | Editare | Adăugarea Nota Bene pentru lasere cu vapori de cupru. |6E201 | Editare | Modificarea punctului pentru a corecta aplicarea schimbărilor AW 2006. |Categoria 7 |7A002.a. & c. | AW | Modificarea subpunctului pentru giroscoape. |7A003.a, b., c. și Nota 1.a. | AW | Modificarea subpunctelor pentru echipamentele de navigație inerțială; modificarea notei 1.b. |7A008 N.B. | AW | Modificarea Nota Bene pentru a introduce echipamente de măsurare de tip sonar a vitezei Doppler. |7A103.a.1. și 2. | Editare | Modificare a subpunctului, cu introducerea a două noi subpuncte, ca urmare a schimbărilor pentru accelerometre 2006 AW. |Categoria 8 |Nicio schimbare |Categoria 9 |9A012.b.4. | AW | Subpunct nou pentru anumite motoare UAV. |9A101.b. | MTCR | Modificarea subpunctului pentru a se introduce motoarele UAV turboreactoare și turbopropulsoare. |9A102, Nota și Nota tehn. | MTCR | Nou punct pentru anumite sisteme de turbo-motoare UAV, cu o notă și două note tehnice. |9A106. a., b., c. și d. | MTCR | Modificarea punctului și subpunctelor pentru anumite componente pentru propulsia rachetelor cu combustibil lichid. |9B106.a.1., 2. și Notele tehn. 2. și 3 | MTCR | Modificarea subpunctului pentru camerele izolate fonic pentru a se introduce un nou subpunct pentru camerele care conțin echipament de încercare la vibrații; adăugarea unei noi note tehnice 2; nota tehnică 2 originală devine 3. |9B106.b.3. | MTCR | Modificarea subpunctului pentru camerele izolate fonic. |9B115 | MTCR | Modificarea punctului pentru anumite echipamente de producție. |9B116 | MTCR | Modificarea punctului pentru anumite instalații de producție. |9D104 | MTCR | Modificarea punctului pentru anumite programe informatice aferente rachetelor. |9E003.a.4., 5. și Nota tehn. | AW | Modificarea subpunctelor pentru tehnologia aferentă anumitor componente de palete mobile; adăugarea unei noi note tehnice. |9E101 | MTCR | Modificarea punctului. |9E102 | MTCR | Modificarea punctului. |ANEXA IV1A007 | Editare | Nou punct ca urmare a noului punct AW 1A007. |3A229 | Editare | Modificare a punctului ca urmare a noului punct 1A007. |3A232 | Editare | Modificare a punctului ca urmare a noului punct 1A007. |Propunerea ComisieiȚinând seama de considerentele menționate mai sus, este necesară înlocuirea anexelor la Regulamentul (CE) nr. 1334/2000.2008/0175 (ACC)Propunere deREGULAMENT AL CONSILIULUIde modificare și actualizare a Regulamentului (CE) nr. 1334/2000 de instituire a unui regim comunitar pentru controlul exporturilor de produse și tehnologii cu dublă utilizareCONSILIUL UNIUNII EUROPENE,având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolul 133,având în vedere propunerea Comisiei,întrucât:(1) Regulamentul (CE) nr. 1334/2000[1] al Consiliului impune ca produsele cu dublă utilizare (inclusiv programele informatice și tehnologiile) să facă obiectul unui control eficace atunci când sunt exportate din Comunitate.(2) Pentru a permite statelor membre și Comunității respectarea angajamentelor internaționale, anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1334/2000 stabilește lista comună a produselor și tehnologiilor cu dublă utilizare menționate la articolul 3 din respectivul Regulament, care pune în aplicare controale privind dubla utilizare internațional acceptate, inclusiv Acordul de la Wassenaar, Regimul de control al tehnologiilor pentru rachete (MTCR), Grupul furnizorilor nucleari (NSG), Grupul Australia și Convenția privind armele chimice.(3) Articolul 11 din Regulamentul (CE) nr. 1334/2000 prevede ca anexele I și IV să fie actualizate ținându-se seama de obligațiile și angajamentele relevante și de orice modificare a acestora din urmă, pe care fiecare stat membru le-a acceptat în calitate de membru al programelor internaționale de neproliferare și de control al exporturilor sau prin ratificarea tratatelor internaționale în domeniu.(4) Anexa I și anexa IV la Regulamentul (CE) nr. 1334/2000 ar trebui modificate pentru a se ține cont de modificările adoptate de Acordul de la Wassenaar, Grupul Australia și MTCR ulterior modificărilor aduse anexelor respective prin Regulamentul (CE) nr. 1183/2007.(5) În scopul facilitării consultării de către autoritățile de control al exporturilor și de către operatori, ar trebui publicată o versiune actualizată și consolidată a anexelor la Regulamentul (CE) nr. 1334/2000.(6) Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 1334/2000 ar trebui modificat în consecință,ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:Articolul 1Anexele la Regulamentul (CE) nr. 1334/2000 se înlocuiesc cu textul din anexa la prezentul regulament.Articolul 2Prezentul regulament intră în vigoare în a treizecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene .Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.Adoptat la Bruxelles,Pentru Consiliu,Președintele [1] JO L 159, 30.6.2000, p. 1. Regulament modificat ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1183/2007 (JO L 278, 22.10.2007, p. 1).


				|

		52012PC0051

			Propunere de REGULAMENT AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ŞI AL CONSILIULUI de modificare a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 în ceea ce privește farmacovigilența /* COM/2012/051 final - 2012/0023 (COD) */

			   	EXPUNERE DE MOTIVE
Comisia prezintă o propunere de
Regulament al Parlamentului European și al Consiliului de modificare a
Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Consiliului în ceea ce privește
farmacovigilența. Propunerea este completată de modificări paralele
la Directiva 2001/83/CE.
1.           CONTEXTUL PROPUNERII
La 15 decembrie 2010, Parlamentul European și
Consiliul au adoptat Directiva 2010/84/UE și Regulamentul (UE) nr.
1235/2010 (denumită în continuare „legislația în materie de
farmacovigilență 2010”) de modificare, în ceea ce privește
farmacovigilența, a Directivei 2001/83/CE și, respectiv a
Regulamentului (CE) nr. 726/2004. Noua legislație se aplică din iulie
2012.
Măsurile adoptate consolidează în mod
substanțial cadrul juridic pentru supravegherea medicamentelor, prin
dispoziții de consolidare a rolului de coordonare al agenției, prin
posibilitățile de semnalizare a detectării și prin
aplicarea unor proceduri coordonate la nivel european pentru a răspunde la
preocupările privind siguranța.
Cu toate acestea, recentele evenimente legate de
farmacovigilență în Uniunea Europeană, în special
așa-numitul „caz Mediator”, au demonstrat necesitatea unei
îmbunătățiri suplimentare a sistemului de
farmacovigilență.
În urma unei analize a cazului Mediator în lumina
legislației privind farmacovigilența din 2010 („testul de
rezistență”), Comisia a detectat anumite puncte slabe în sistemul de
farmacovigilență care ar trebui să fie abordate.
În special, Directiva 2001/83/CE prevede o
evaluare automată la nivelul Uniunii, atunci când au fost identificate
anumite probleme de siguranță grave cu privire la medicamentele
autorizate la nivel național. În legislația privind
farmacovigilența din 2010, modificările la propunerea Comisiei în
cursul codeciziei au dus la pierderea automatismului, întrucât inițierea
procedurii este legată de o evaluare de către statul membru sau de
către Comisie cu privire la necesitatea unei acțiuni urgente. Astfel,
în cazul în care un stat membru intenționează suspendarea, retragerea
sau refuzul de reînnoire a unei autorizații de introducere pe
piață, dar nu consideră că se impun acțiuni urgente,
nu se va realiza nicio evaluare a problemelor de siguranță la nivelul
Uniunii.
În plus, titularilor autorizațiilor de
introducere pe piață nu li se solicită să declare motivele
retragerii unei autorizații de introducere pe piață sau a unui
produs. Prin urmare, nu se poate exclude faptul că retragerea
voluntară a unei autorizații de introducere pe piață sau a
unui produs de către titularul autorizației de introducere pe
piață ar putea duce la omiterea unor probleme de siguranță,
în special în cazul în care societatea nu este transparentă cu privire la
posibilele preocupări legate de siguranță.
În sfârșit, lista publică a
medicamentului care face obiectul monitorizării suplimentare
prevăzute la articolul 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 va include
anumite medicamente care se supun condițiilor de siguranță
post-autorizare. Aceste produse vor fi incluse în listă, în urma consultărilor
cu Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de
farmacovigilență, numai în cazul în care Comisia sau
autoritățile competente ale statelor membre formulează o
solicitare. Prin urmare, autoritățile competente vor trebui să
decidă de la caz la caz dacă să facă public sau nu faptul
că produsele fac obiectul unei supravegheri consolidate.
2.           OBIECTIVUL PROPUNERILOR COMISIEI
Obiectivele strategice generale ale propunerilor
de modificare a Directivei 2001/83/CE și a Regulamentului (CE) nr.
726/2004 corespund obiectivelor de ansamblu ale legislației farmaceutice a
UE. Scopul lor este garantarea funcționării corespunzătoare a
pieței interne de medicamente de uz uman și mai buna protejare a
sănătății cetățenilor UE. În acest sens,
propunerile vizează cu precădere să abordeze punctele slabe
identificate în sistemul de farmacovigilență al UE și să
asigure o mai mare transparență și eficiență ale
sistemului în cazurile în care sunt identificate probleme de
siguranță.
3.           IMPLICAȚIILE BUGETARE
Propunerile nu au implicații asupra bugetului
Uniunii.
Propunerile aduc doar modificări minore la
sistemul stabilit de către legislația privind farmacovigilența
din 2010. Acestea nu solicită resurse umane și administrative
suplimentare pentru funcționarea sistemului de farmacovigilență.

2012/0023 (COD)
Propunere de
REGULAMENT AL PARLAMENTULUI EUROPEAN
ŞI AL CONSILIULUI
de modificare a Regulamentului (CE) nr.
726/2004 în ceea ce privește farmacovigilența
(Text cu relevanță pentru SEE)
PARLAMENTUL EUROPEAN ŞI
CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
având în vedere Tratatul privind
funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 114 și articolul
168 alineatul (4) litera (c),
având în vedere propunerea Comisiei Europene[1],
având în vedere avizul Comitetului Economic
și Social European[2]

având în vedere avizul Comitetului Regiunilor[3],
hotărând în conformitate cu procedura
legislativă ordinară ,
întrucât:
(1)       Pentru a
asigura transparența privind supravegherea medicamentelor autorizate lista
de medicamente care fac obiectul unei supravegheri suplimentare introduse prin Regulamentul
(CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31
martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și
supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire
a unei Agenții Europene pentru Medicamente[4],
astfel cum a fost modificat prin Regulamentul (UE) nr. 1235/2010[5], ar trebui să includă
în mod necesar toate medicamentele supuse condițiilor de
siguranță ulterioare autorizării.
(2)       În plus, acțiunea voluntară a
titularului autorizației de introducere pe piață nu ar trebui
să conducă la o situație în care preocupările privind
riscurile sau beneficiile unui medicament autorizat în Uniune nu sunt abordate
în mod adecvat în toate statele membre. Prin urmare, ar trebui să se
dispună ca titularul autorizației de introducere pe piață
să informeze Agenția despre motivele care justifică retragerea
unui medicament, întreruperea introducerii pe piață a unui
medicament, cererile de revocare a unei autorizații de introducere pe
piață sau nereînnoirea unei autorizații de introducere pe
piață.
(3)       Prin urmare, Regulamentul
(CE) nr. 726/2004 ar trebui modificat în consecință.
(4)       Deoarece
obiectivul prezentului regulament, respectiv stabilirea de norme specifice
privind farmacovigilența și îmbunătățirea
siguranței medicamentelor de uz uman autorizate în temeiul Regulamentului
(CE) Nr. 726/2004, nu poate fi realizat în mod satisfăcător de
statele membre și poate fi realizat mai eficient la nivelul Uniunii,
Uniunea poate adopta măsuri, în conformitate cu principiul
subsidiarității, astfel cum este prevăzut la articolul 5 din
tratat. În conformitate cu principiul proporționalității
prevăzut la respectivul articol, prezentul regulament nu
depășește ceea ce este necesar pentru atingerea acestui
obiectiv,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Regulamentul (CE) nr. 726/2004 se
modifică după cum urmează:
(1)          La articolul 13 alineatul (4), al doilea
paragraf se înlocuiește cu următorul text:
„Titularul notifică de asemenea Agenția
dacă produsul încetează să mai fie introdus pe piață
în statul membru respectiv, în mod temporar sau permanent. Această
notificare se face, cu excepția situațiilor excepționale, cu cel
puțin două luni înaintea întreruperii introducerii pe piață
a produsului. Titularul informează Agenția cu privire la motivele unei astfel
de măsuri în conformitate cu articolul 14b.”
(2)          Se inserează următorul articol
14b:
„Articolul 14b
Titularul autorizației de introducere pe
piață notifică Agenția cu privire la orice acțiune
luată de acesta pentru a suspenda introducerea pe piață a unui
medicament, pentru a retrage un medicament de pe piață, pentru a
solicita retragerea unei autorizații de introducere pe piață sau
pentru a nu solicita reînnoirea unei autorizații de introducere pe
piață, împreună cu motivele acestei acțiuni. Titularul
autorizației de introducere pe piață declară, în special,
dacă o astfel de măsură este legată de unul din motivele
prevăzute la articolele 116 și 117 din Directiva 2001/83/CE.
În acest caz, Agenția se asigură că aceste
informații sunt aduse în atenția statelor membre.”
(3)          Articolul 20 alineatul (8) se
înlocuiește cu următorul text:
„8. În cazul în care procedura are loc în urma
evaluării datelor de farmacovigilență, Comitetul pentru
medicamente de uz uman adoptă avizul Agenției în conformitate cu
alineatul (2) din prezentul articol pe baza recomandării din partea
Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de
farmacovigilență și se aplică articolul 107j alineatul (2)
din Directiva 2001/83/CE.”
(4)          Articolul 23 se înlocuiește cu
următorul text:
„Articolul 23
1. Agenția, în colaborare cu statele membre,
stabilește, gestionează și publică o listă de
medicamente care sunt supuse unei monitorizări suplimentare.
Lista respectivă cuprinde numele și
substanțele active ale:
(a) medicamentelor autorizate în Uniune care
conțin o substanță activă nouă care, la 1 ianuarie
2011, nu făcea parte din compoziția niciunui medicament autorizat în
Uniune;
(b) oricărui medicament biologic care nu se
află sub incidența literei (a) și care a fost autorizat
după 1 ianuarie 2011;
(c) medicamentele autorizate
în temeiul prezentului regulament, care fac obiectul condițiilor
menționate la articolul 9 alineatul (4) literele (c), (ca), (cb)
și (cc) sau la articolul 10a, la articolul 14 alineatele (7) și
(8) și la articolul 21 alineatul (2);
(d) medicamentele autorizate
în temeiul Directivei 2001/83/CE, sub rezerva condițiilor menționate
la articolele 21a, 22, 22a, și 104a din directiva menționată.
2. Lista menționată
la alineatul (1) include un link la informațiile referitoare la
medicamente și la rezumatul planului de gestionare a riscurilor.
3. În cazurile
menționate la alineatul (1) literele (a) și (b) din prezentul
articol, Agenția elimină din listă un medicament după cinci
ani de la data de referință pentru Uniune menționată la
articolul 107c alineatul (5) din Directiva 2001/83/CE.
În cazurile menționate la alineatul (1)
literele (c) și (d), Agenția elimină din listă un
medicament odată ce condițiile au fost îndeplinite .
4. Pentru medicamentele
incluse în listă, rezumatul caracteristicilor produsului și
prospectul ce însoțește ambalajul cuprind mențiunea „Acest
medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare”. Această
mențiune este precedată de un simbol negru selectat de Comisie la
recomandarea Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de
farmacovigilență până la 2 ianuarie 2012 și este
urmată de o notă explicativă standard corespunzătoare.
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare în
a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al
Uniunii Europene.
Prezentul
regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică
direct în toate statele membre.
Adoptată la Bruxelles, 10.2.2012.
Pentru Parlamentul European,                     Pentru
Consiliu,
Președintele                                                  Președintele
[1]               JO C , , p. .
[2]               JO C , , p. .
[3]               JO C , , p. .
[4]               JO L 136, 30.4.2004, p. 1.
[5]               JO L 348, 31.12.2010, p. 1.