Anunţ juridic important

|

52007PC0872

Propunere de regulament al Parlamentului European şi al consiliului privind alimentele noi şi de modificare a Regulamentului (CE) nr. XXX/XXXX [procedură comună]  [SEC(2008) 12] [SEC(2008) 13]  /* COM/2007/0872 final - COD 2008/0002 */

	[pic] | COMISIA COMUNITĂŢILOR EUROPENE |Bruxelles, 14.1.2008COM(2007) 872 final2008/0002 (COD)Propunere deREGULAMENT AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUIprivind alimentele noi și de modificare a Regulamentului (CE) nr. XXX/XXXX [procedură comună](prezentată de Comisie)[SEC(2008) 12][SEC(2008) 13]EXPUNERE DE MOTIVECONTEXTUL PROPUNERII( Motivele și obiectivele propuneriiÎn cadrul eforturilor depuse pentru îmbunătățirea și asigurarea coerenței legislației comunitare pe baza conceptului „de la fermă până la consumator”, în Cartea albă privind siguranța alimentară, Comisia își face cunoscută intenția de a examina aplicarea legislației privind alimentele noi și de a aduce adaptările necesare legislației existente luând în considerare concluziile raportului privind punerea în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 258/97 privind alimentele și ingredientele alimentare noi (acțiunile 14 și 51) și în conformitate cu cadrul de reglementare al Directivei 90/220/CEE cu privire la OMG-uri. Acest lucru a fost realizat parțial prin adoptarea Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic. Este necesar acum să se clarifice regulamentul privind alimentele noi, având în vedere faptul că produsele alimentare modificate genetic nu mai fac parte din domeniul său de aplicare.Consultările părților interesate în 2002 cu privire la un document de discuție al Comisiei și evaluarea ulterioară au subliniat necesitatea dezvoltării și actualizării regulamentului.În conformitate cu aceste angajamente, prezenta propunere vizează asigurarea siguranței alimentare, protejarea sănătății umane și garantarea bunei funcționări a pieței interne în domeniul alimentelor. În acest scop, aceasta își propune să simplifice procedura de autorizare, să dezvolte un sistem de evaluare a siguranței mai adaptat pentru alimentele tradiționale provenite din țări terțe, care sunt considerate drept alimente noi în temeiul regulamentului actual, și să clarifice definiția alimentelor noi, ținând seama de noile tehnologii care au un impact asupra alimentelor, și domeniul de aplicare al regulamentului privind alimentele noi. De asemenea, este necesar să se îmbunătățească eficiența, transparența și aplicarea sistemului de autorizare, care contribuie, de asemenea, la o mai bună punere în aplicare a regulamentului și să li se acorde consumatorilor posibilitatea de a alege în cunoștință de cauză, informându-i cu privire la alimente. De asemenea, este necesar să se asigure claritatea juridică , aducând modificările necesare și actualizând legislația.( Contextul generalAutorizarea și folosirea alimentelor și a ingredientelor alimentare noi sunt armonizate în Uniunea Europeană din 1997, când a fost adoptat Regulamentul (CE) nr. 258/97 privind alimentele și ingredientele alimentare noi. Legislația actuală include regulamentul privind alimentele noi și un regulament al Comisiei.( Dispozițiile în vigoare în domeniul propuneriiRegulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului privind alimentele și ingredientele alimentare noi stabilește principiile generale pentru autorizarea alimentelor și ingredientelor alimentare noi în Uniunea Europeană.Regulamentul menționat este completat de Regulamentul (CE) nr. 1852/2001 al Comisiei de stabilire a normelor de aplicare privind punerea la dispoziția publicului a anumitor informații și protecția informațiilor furnizate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului.Propunerea reunește, dezvoltă și actualizează dispozițiile menționate anterior.( Coerența cu celelalte politici și obiective ale UniuniiPropunerea este conformă cu politica Comisiei pentru o mai bună reglementare, cu Strategia de la Lisabona și cu strategia de dezvoltare durabilă a Uniunii Europene. Aceasta pune accentul pe simplificarea procesului de reglementare, reducând astfel obligațiile administrative și îmbunătățind competitivitatea industriei alimentare europene, menținând în același timp un nivel înalt de protecție a sănătății publice și luând în considerare aspectele globale.Consultarea păr țILOR INTERESATE șI EVALUAREA IMPACTULUI( Consultarea părților interesateMetode de consultare, principalele sectoare vizate și profilul general al respondențilorDin 2002, s-a solicitat părerea statelor membre și a părților interesate, prin intermediul consultărilor, al reuniunilor sau în cursul contactelor bilaterale. Comisia a inițiat consultări cu privire la un document de discuție pentru punerea în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 258/97 privind alimentele noi în iulie 2002. Aproximativ 40 de părți interesate au transmis comentariile lor, care au fost discutate în cadrul unei reuniuni în 2003.De asemenea, între 2 iunie și 1 august, Comisia a organizat o consultare on-line (care cuprindea și un chestionar) a publicului larg în cadrul procesului interactiv de elaborare a politicilor, pentru a colecta informații și date cu privire la posibilele efecte ale principalelor aspecte examinate în vederea revizuirii regulamentului. S-au primit 65 de răspunsuri la chestionar. De asemenea, în decembrie 2006, Comisia a organizat o reuniune cu părțile interesate privind proiectul de raport de evaluare a impactului, invitând toate grupurile relevante de părți interesate. La această reuniune au participat 12 organizații. În cele din urmă, Comisia a prezentat rezultatele acestei reuniuni în cadrul grupului consultativ al SANCO pentru lanțul alimentar, sănătatea animală și sănătatea plantelor.Părțile interesate care au fost consultate sunt industria alimentară, consumatorii, țările terțe, autoritățile naționale și comunitare și organizațiile internaționale. Autoritățile statelor membre au fost consultate în cursul mai multor reuniuni ale grupului de lucru privind alimentele noi în perioada 2005-2007. Au avut loc și alte consultări prin participarea Comisiei la reuniunile sau seminariile organizate de părțile interesate și dedicate unor aspecte specifice (de exemplu, alimentele tradiționale provenite din țări terțe, procedura de evaluare și autorizare) și la reuniunile bilaterale cu părțile interesate.Rezumatul răspunsurilor și modul în care acestea au fost luate în considerareConsultările părților interesate în 2002-2003 cu privire la un document de discuție al Comisiei și consultarea cu privire la evaluarea impactului revizuirii referitoare la alimentele noi în 2006 au subliniat importanța și necesitatea dezvoltării și actualizării regulamentului actual. Obiectivele revizuirii și multe dintre posibilele măsuri s-au bucurat de un sprijin masiv din partea părților interesate consultate începând cu 2002.În ceea ce privește documentul de discuție al Comisiei din 2002 cu privire la punerea în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 258/97 privind alimentele noi, toate comentariile și raportul de evaluare, inclusiv raportul de sinteză și rezumatul, sunt disponibile la adresa:http://ec.europa.eu/food/food/biotechnology/novelfood/initiaves_en.htm.Un rezumat mai detaliat al procesului de consultare și al rezultatelor acestuia poate fi consultat în raportul de evaluare a impactului, care însoțește prezentul proiect de regulament. Toate contribuțiile au fost luate în considerare în cursul elaborării raportului de evaluare a impactului și a proiectului de regulament.Rezultatele sunt disponibile la următoarea adresă: http://ec.europa.eu/food/food/biotechnology/novelfood/initiaves_en.htm.( Obținerea și utilizarea expertizeiNu a fost necesară consultarea unor experți externi.( Evaluarea impactuluiPentru fiecare dintre măsurile propuse în proiectul de regulament, au fost examinate una până la trei opțiuni variind, după caz, de la abrogare până la măsuri obligatorii, cu privire la impactul lor economic, social și de mediu asupra diferitelor părți interesate și autorități. De asemenea, posibilele efecte ale diverselor opțiuni au fost evaluate având drept referință un scenariu care nu prevede nicio schimbare față de situația actuală.Comisia a efectuat o evaluare a impactului, al cărei raport este prezentat în paralel cu prezenta propunere, sub forma unui document de lucru al serviciilor Comisiei. Acest document este disponibil, de asemenea, la următoarea adresă:http://ec.europa.eu/food/food/biotechnology/novelfood/initiaves_en.htm.Elementele juridice ale propunerii( Rezumatul acțiunii propuseAdoptarea unui regulament al Parlamentului European și al Consiliului cu privire la alimentele noi, care reglementează introducerea pe piață a alimentelor noi. Acesta stabilește norme pentru autorizarea, monitorizarea, etichetarea și utilizarea alimentelor noi.Abrogarea Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului privind alimentele și ingredientele alimentare noi de stabilire a principiilor generale pentru autorizarea alimentelor și a ingredientelor alimentare noi în Uniunea Europeană.Abrogarea Regulamentului (CE) nr. 1852/2001 al Comisiei de stabilire a normelor de aplicare privind punerea la dispoziția publicului a anumitor informații și protecția informațiilor furnizate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 258/97.( Temeiul juridicArticolul 95 din Tratatul CE.( Principiul subsidiaritățiiPrincipiul subsidiarității se aplică în măsura în care propunerea nu este de competența exclusivă a Comunității.Obiectivele propunerii nu pot fi realizate într-o măsură suficientă de statele membre din următoarele motive:O acțiune individuală a statelor membre ar putea duce la niveluri diferite de siguranță a alimentelor și de protecție a sănătății umane și ar deruta consumatorii. Abrogarea regulamentului privind alimentele noi ar duce la dispariția normelor armonizate în domeniul siguranței alimentare și ar compromite libera circulație a alimentelor (noi) în Uniunea Europeană.O acțiune la nivel comunitar ar realiza într-o mai mare măsură obiectivele propunerii din următoarele motive:Funcționarea eficientă a pieței interne în domeniul alimentelor noi, protejând în același timp sănătatea și interesul consumatorilor europeni, poate fi realizată cel mai bine printr-o procedură de autorizare centralizată la nivelul Uniunii Europene.O procedură de autorizare centralizată va îmbunătăți eficiența sistemului de autorizare a alimentelor noi. De asemenea, se vor aplica norme armonizate în domeniul siguranței alimentare.Prin urmare, propunerea respectă principiul subsidiarității.( Principiul proporționalitățiiPropunerea este în conformitate cu principiul proporționalității din următoarele motive:Propunerea armonizează cadrul de reglementare pentru aprobarea alimentelor noi și contribuie, astfel, la buna funcționare a pieței alimentelor (noi) în Uniunea Europeană. Măsurile propuse sunt suficiente în ceea ce privește atingerea obiectivelor privind asigurarea siguranței alimentare și garantarea funcționării pieței interne în sectorul alimentar. În același timp, acestea nu impun obligații excesive sau nejustificate.Absența armonizării ar putea duce la apariția unor sisteme de autorizare naționale distincte, ceea ce ar determina o multiplicare a procedurilor de autorizare și o sporire a obligațiilor administrative în Uniunea Europeană. Obligațiile financiare sunt reduse la minimum deoarece dispozițiile actuale există deja, ele trebuie doar simplificate.( Alegerea instrumentelorInstrumente propuse: regulament.Alte instrumente nu ar fi adecvate din următoarele motive:Sectorul alimentelor noi este pe deplin armonizat în UE. O acțiune non-legislativă bazată, de exemplu, pe un cod al bunelor practici sau pe orientări nu ar oferi o protecție suficientă și nici certitudine juridică. Utilizarea în condiții de siguranță a alimentelor noi depinde de evaluările privind siguranța efectuate înainte de introducerea pe piață și adesea de condițiile de utilizare permise pentru aceste substanțe; prin urmare, recomandările sau măsurile de autoreglementare nu ar garanta protejarea sănătății consumatorilor.Implica țII BUGETAREPropunerea nu are implicații asupra bugetului comunitar.Informa țII SUPLIMENTARE( SimplificarePropunerea prevede simplificarea legislației și a procedurilor administrative pentru autoritățile publice (comunitare sau naționale) și părțile interesate din sectorul privat.Va exista o singură procedură centralizată pentru evaluarea și autorizarea alimentelor noi. Textul legislației va fi actualizat și clarificat.Procedurile administrative naționale și activitățile repetitive vor dispărea.Simplificarea și sporirea eficienței procedurii de autorizare duce la diminuarea obligațiilor administrative și pentru părțile interesate din sectorul privat.Propunerea se înscrie în programul permanent al Comisiei de actualizare și simplificare a acquis-ului comunitar, precum și în programul de lucru și legislativ al Comisiei cu numărul de referință 2007/SANCO/006.( Abrogarea dispozițiilor legislative în vigoareAdoptarea propunerii va conduce la abrogarea legislației existente.( Clauza de reexaminare/de revizuire/privind încetarea de drept a efectelor juridicePropunerea include o clauză de reexaminare.( Spațiul Economic EuropeanActul propus se referă la un aspect legat de SEE și, prin urmare, trebuie extins la acesta.( Explicarea detaliată a propuneriiCapitolul I – Dispoziții introductiveAlimentele noi vor face obiectul unei proceduri comunitare de evaluare a siguranței și de aprobare. Definițiile sunt clarificate și actualizate în funcție de evoluția legislației. Ar putea fi instituită o procedură de colectare de informații cu privire la noutatea unui aliment. Se va putea determina prin intermediul procedurii de comitologie dacă un aliment intră sub incidența regulamentului.Capitolul II – Cerințe și includere pe lista comunitară a alimentelor noiToate alimentele noi și utilizarea lor în produsele alimentare vor fi evaluate în funcție de următoarele criterii: acestea nu trebuie să reprezinte un pericol pentru consumator și nici să îl inducă în eroare pe acesta, iar în cazul unei înlocuiri nu trebuie să prezinte inconveniente nutriționale pentru consumator.În conformitate cu decizia de a adopta o procedură centralizată la nivelul UE și de a separa gestionarea riscurilor de evaluarea acestora, toate cererile de autorizare a alimentelor noi trebuie prezentate Comisiei și apoi transmise Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA) care va efectua evaluări ale siguranței. Includerea unui aliment nou pe lista comunitară a alimentelor noi va fi analizată de Comisie pe baza avizului din partea EFSA. Comisia este sprijinită de către Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală ( Standing Committee on the Food Chain and Animal Health - SCFCAH).Decizia finală de a include un aliment nou pe lista comunitară a alimentelor noi va fi luată de Comisie prin intermediul procedurii de comitologie. Autorizarea adresată specific solicitantului va fi înlocuită și procedura simplificată va fi eliminată, prin intermediul unui sistem general de decizii de autorizare adresate Comunității. Protecția datelor ar putea fi asigurată în cazuri justificate, referitoare la dovezile științifice recente și la date care fac obiectul unui drept de proprietate, pentru a sprijini inovarea în industria agroalimentară.Fără a aduce atingere Directivei 2000/13/CE privind etichetarea, decizia va include, după caz, o etichetare specifică suplimentară pentru alimentele noi vândute consumatorilor.În ceea ce privește alimentele tradiționale provenite din țări terțe, va fi introdus un sistem de evaluare și gestionare a siguranței bazat pe experiența precedentă privind utilizarea alimentară în condiții de siguranță în țara de origine. În cazul în care s-a demonstrat existența unei experiențe precedente privind utilizarea alimentară în condiții de siguranță în țara de origine, iar statul membru și EFSA nu prezintă obiecții motivate privind siguranța, bazate pe dovezi științifice, alimentul ar putea fi introdus pe piață pe baza unei notificări a operatorului din sectorul alimentar care intenționează să comercializeze alimentul. Acest lucru va permite o evaluare și gestionare a siguranței mai proporționale pentru alimentele în privința cărora există o experiență precedentă privind utilizarea alimentară în condiții de siguranță. În cazul în care sunt prezentate obiecții motivate privind securitatea, se va aplica procedura de comitologie normală.Pentru fiecare aliment nou autorizat, pot fi stabilite o specificație, modalitățile de etichetare, condițiile de utilizare și, după caz, o cerință de monitorizare după introducerea pe piață.Pentru a garanta faptul că alimentele noi, odată autorizate, fac obiectul unei monitorizări constante și sunt reevaluate dacă este necesar, producătorii alimentelor noi vor fi obligați să informeze Comisia cu privire la orice informație nouă care poate afecta evaluarea siguranței alimentelor noi.Capitolul III – Dispoziții generaleStatele membre trebuie să stabilească norme privind sancțiunile aplicabile în caz de încălcare a dispozițiilor regulamentului propus.Punerea în aplicare a măsurilor propuse în Regulament va fi adoptată de Comisie în conformitate cu procedura de reglementare stabilită prin Decizia 1999/468/CE a Consiliului. Aceasta constă în includerea condițiilor de utilizare și de etichetare a unui aliment nou, precum și în stabilirea specificațiilor și, după caz, a cerințelor de monitorizare după introducerea pe piață. Deoarece acestea sunt aspecte extrem de tehnice care se adoptă pe baza unor principii convenite de comun acord, ele ar trebui încredințate Comisiei, în vederea asigurării eficienței și simplificării.Capitolul IV Dispoziții tranzitorii și finaleAlimentele noi deja autorizate vor continua să fie comercializate și incluse pe lista comunitară a alimentelor noi.Regulamentul (CE) nr. [procedură comună] se modifică pentru a include alimentele noi în domeniul de aplicare al regulamentului și pentru a-i permite solicitantului să prezinte o singură cerere pentru alimentele reglementate de diferite acte legislative sectoriale din domeniul alimentar.2008/0002 (COD)Propunere deREGULAMENT AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUIprivind alimentele noi și de modificare a Regulamentului (CE) nr. XXX/XXXX [procedură comună](Text cu relevanță pentru SEE)PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolul 95,având în vedere propunerea Comisiei[1],având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European[2],hotărând în conformitate cu procedura stabilită la articolul 251 din Tratat[3],întrucât:1.  Libera circulație a unor produse alimentare sigure și sănătoase constituie un aspect esențial al pieței interne și contribuie în mod semnificativ la sănătatea și bunăstarea cetățenilor, precum și la interesele sociale și economice ale acestora. Diferențele dintre actele cu putere de lege și actele administrative de drept intern privind evaluarea siguranței și autorizarea alimentelor noi pot împiedica libera circulație a acestora prin crearea unor condiții de concurență neloială.2.  Este necesar să se asigure un nivel înalt de protecție a sănătății umane în cadrul punerii în aplicare a politicilor comunitare.3.  Normele comunitare privind alimentele noi au fost stabilite prin Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 ianuarie 1997 privind alimentele și ingredientele alimentare noi[4] și prin Regulamentul (CE) nr. 1852/2001 al Comisiei din 20 septembrie 2001 de stabilire a normelor de aplicare privind punerea la dispoziția publicului a anumitor informații și protecția informațiilor furnizate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului[5]. Din motive de claritate, Regulamentul (CE) nr. 258/97 ar trebui abrogat și înlocuit cu prezentul regulament. Prezentul regulament ar trebui să includă măsuri reglementate în prezent de Regulamentul (CE) nr. 1852/2001.4.  Pentru a asigura continuitatea cu Regulamentul (CE) nr. 258/97, absența utilizării pentru consumul uman la un nivel semnificativ în cadrul Comunității înainte de data aplicării Regulamentului (CE) nr. 258/97, și anume 15 mai 1997, ar trebui să rămână un criteriu conform căruia un aliment poate fi considerat drept nou.5.  Este necesar să se clarifice și să se actualizeze definiția actuală a alimentului nou prin înlocuirea categoriilor existente cu o trimitere la definiția generală a alimentului din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și a cerințelor generale ale legislației alimentare, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare[6].6.  De asemenea, este necesar să se precizeze că un aliment trebuie considerat drept nou atunci când se aplică o tehnologie de producție care nu a mai fost utilizată anterior. În special, prezentul regulament ar trebui să reglementeze tehnologiile noi de reproducere și noile procedee de producție a alimentelor, care au un efect asupra alimentelor și, prin urmare, ar putea avea un efect asupra siguranței alimentare. În consecință, alimentele noi trebuie să includă alimente derivate din plante și animale, produse prin tehnici netradiționale de reproducere, și alimentele modificate prin noi procedee de producție, cum ar fi nanotehnologia și nanoștiința, care pot avea un efect asupra alimentelor. Alimentele derivate din noi soiuri de plante sau rasele de animale produse prin tehnici de reproducere tradiționale nu trebuie considerate drept alimente noi.7.  Dacă este necesar, ar trebui adoptate măsuri de punere în aplicare pentru a furniza criterii care să permită să se determine mai ușor dacă un aliment a fost utilizat pentru consumul uman la un nivel semnificativ în cadrul Comunității înainte de 15 mai 1997. În cazul în care un aliment a fost folosit exclusiv ca supliment alimentar sau în cadrul unui supliment alimentar, astfel cum este definit în Directiva 2002/46/CE, înainte de această dată, acesta poate fi introdus pe piață după acea dată în vederea aceleiași utilizări fără a fi considerat drept aliment nou. Cu toate acestea, acea utilizare ca supliment alimentar sau în cadrul unui supliment alimentar nu trebuie luată în considerare pentru a determina dacă acesta a fost utilizat pentru consumul uman la un nivel semnificativ în cadrul Comunității înainte de 15 mai 1997. Prin urmare, alte utilizări ale alimentului respectiv, de exemplu, altele decât utilizările ca supliment alimentar, trebuie autorizate în conformitate cu prezentul regulament.8.  Reformularea produselor alimentare fabricate din ingrediente alimentare existente disponibile pe piața comunitară, în special prin schimbarea compoziției sau a cantităților din acele ingrediente alimentare, nu trebuie considerată drept aliment nou.9.  Alimentele noi autorizate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 258/97 trebuie să își mențină statutul de alimente noi, însă orice nouă utilizare a acestora trebuie să facă obiectul unei autorizații.10.  Alimentele destinate unor utilizări tehnologice sau care sunt modificate genetic trebuie excluse din domeniul de aplicare al prezentului regulament. Prin urmare, alimentele utilizate exclusiv ca aditivi care intră sub incidența Regulamentului (CE) nr. XX/XXX al Parlamentului European și al Consiliului din [..][7], aromele care intră sub incidența Regulamentului (CE) nr. XX/XXX al Parlamentului European și al Consiliului din [..][8], solvenții de extracție care intră sub incidența Directivei 88/344/CEE a Consiliului din 13 iunie 1988 de apropiere a legislațiilor statelor membre privind solvenții de extracție utilizați la fabricarea produselor alimentare și a ingredientelor alimentare[9], enzimele care intră sub incidența Regulamentului (CE) nr. XX/XXX al Parlamentului European și al Consiliului din [..][10] și alimentele modificate genetic care intră sub incidența Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic[11] ar trebui excluse din domeniul de aplicare al prezentului regulament.11.  Utilizarea vitaminelor și mineralelor este reglementată de acte legislative sectoriale din domeniul alimentar. Prin urmare, vitaminele și mineralele care intră sub incidența Directivei 89/398/CEE a Consiliului din 3 mai 1989 de apropiere a legislațiilor statelor membre privind produsele alimentare destinate unei alimentații speciale[12], al Directivei 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 10 iunie 2002 referitoare la apropierea legislațiilor statelor membre privind suplimentele alimentare[13] și al Regulamentului (CE) nr. 1925/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 decembrie 2006 privind adaosul de vitamine și minerale, precum și de anumite substanțe de alt tip în produsele alimentare[14] ar trebui excluse din domeniul de aplicare al prezentului regulament.12.  Alimentele noi, altele decât vitaminele și mineralele, destinate unei alimentații speciale, îmbogățirii alimentelor sau utilizării ca suplimente alimentare, trebuie evaluate în conformitate cu criteriile și cerințele de siguranță aplicabile tuturor alimentelor noi. În același timp, acestea trebuie să facă în continuare obiectul normelor prevăzute de Directiva 89/398/CEE și de directivele specifice menționate la articolul 4 alineatul (1) al acesteia și în anexa I la aceasta, în Directiva 2002/46/CE și în Regulamentul (CE) nr. 1925/2006.13.  Determinarea utilizării unui aliment pentru consumul uman la un nivel semnificativ în cadrul Comunității înainte de 15 mai 1997 trebuie să se bazeze pe informațiile disponibile în statele membre. În cazul în care Comisia nu deține informații referitoare la consumul uman înainte de 15 mai 1997, trebuie stabilită o procedură simplă și transparentă de colectare a acestor informații, prin implicarea statelor membre și a oricăror părți interesate.14.  Alimentele noi pot fi introduse pe piața comunitară doar dacă sunt sigure și nu induc în eroare consumatorul. De asemenea, acestea nu ar trebui să difere de alimentele pe care trebuie să le înlocuiască sub niciun aspect care ar fi dezavantajos pentru consumator pe plan nutrițional.15.  Este necesar să se aplice o procedură armonizată și centralizată de evaluare a siguranței și de autorizare, care să fie eficientă, limitată în timp și transparentă. În vederea unei mai mari armonizări a diferitelor proceduri de autorizare a alimentelor, evaluarea siguranței alimentelor noi și includerea acestora pe lista comunitară ar trebui să se efectueze în conformitate cu procedura prevăzută de Regulamentul (CE) nr. [..] al Parlamentului European și al Consiliului din [data] de stabilire a unei proceduri comune de autorizare pentru aditivii, enzimele și aromele alimentare[15].16.  De asemenea, este necesar să se stabilească criteriile de evaluare a riscurilor care pot rezulta din utilizarea alimentelor noi. Pentru a asigura o evaluare științifică armonizată a alimentelor noi, aceste evaluări ar trebui să fie efectuate de Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară („Autoritatea”).17.  În vederea simplificării procedurilor, solicitanților ar trebui să li se permită să prezinte o singură cerere pentru alimente reglementate de diferite acte legislative sectoriale din domeniul alimentar. Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. [procedură comună] ar trebui modificat în consecință.18.  După caz, ar trebui introduse cerințe de monitorizare a utilizării alimentelor noi destinate consumului uman după introducerea acestora pe piață, pe baza concluziilor rezultate în urma evaluării siguranței.19.  Includerea unui aliment nou pe lista comunitară a alimentelor noi nu trebuie să aducă atingere posibilității de evaluare a efectelor consumului general al unei substanțe care se adaugă la acel aliment sau care este utilizată pentru fabricarea acestuia sau a unui produs comparabil în conformitate cu articolul 8 din Regulamentul (CE) nr. 1925/2006.20.  În anumite situații, pentru a stimula cercetarea și dezvoltarea în cadrul industriei agroalimentare și, în acest fel, inovarea, dovezile științifice recente și datele care fac obiectul unui drept de proprietate furnizate în sprijinul unei cereri de includere a unui aliment nou pe lista comunitară nu ar trebui folosite în beneficiul unui alt solicitant în cursul unei perioade de timp limitate, fără acordul primului solicitant. Protecția datelor științifice furnizate de un solicitant nu ar trebui să îi împiedice pe alți solicitanți să ceară includerea unui aliment nou pe lista comunitară pe baza propriilor lor date științifice.21.  Alimentele noi fac obiectul cerințelor generale de etichetare prevăzute de Directiva 2000/13/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 20 martie 2000 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la etichetarea și prezentarea produselor alimentare, precum și la publicitatea acestora[16]. În anumite cazuri, poate fi necesar ca eticheta să conțină informații suplimentare, în special în ceea ce privește descrierea alimentului, originea sa sau condițiile sale de utilizare. Prin urmare, includerea unui aliment nou pe lista comunitară poate impune condiții de utilizare sau obligații referitoare la etichetare specifice.22.  Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 decembrie 2006 privind mențiunile nutriționale și de sănătate înscrise pe produsele alimentare[17] armonizează dispozițiile din statele membre privind mențiunile nutriționale și de sănătate. Prin urmare, mențiunile privind alimentele noi ar trebui să respecte doar regulamentul menționat.23.  În ceea ce privește evaluarea și gestionarea siguranței alimentelor tradiționale provenite din țări terțe, trebuie luată în considerare experiența precedentă privind utilizarea în condiții de siguranță a acestora în țara terță de origine. Experiența precedentă privind utilizarea alimentară în condiții de siguranță nu include utilizările nealimentare sau utilizările care nu au loc în cadrul unui regim alimentar normal. În cazul în care nici statele membre și nici Autoritatea nu au prezentat obiecții motivate privind siguranța, bazate pe dovezi științifice, cum ar fi informații privind efecte nocive asupra sănătății, ar trebui permisă introducerea alimentelor pe piața comunitară după notificarea intenției de a face acest lucru.24.  Grupul european pentru etică în domeniul științei și al noilor tehnologii instituit prin decizia Comisiei din 16 decembrie 1997[18] poate fi consultat, după caz, în vederea obținerii de consiliere cu privire la aspectele etice referitoare la introducerea pe piață a alimentelor noi.25.  Alimentele noi introduse pe piața comunitară în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 258/97 trebuie să fie introduse pe piață în continuare. Alimentele noi autorizate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 258/97 trebuie incluse pe lista comunitară a alimentelor noi stabilită prin prezentul regulament. De asemenea, cererile introduse în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 258/97 și care nu au făcut obiectul unei decizii finale înainte de data aplicării prezentului regulament trebuie considerate ca cereri introduse în conformitate cu prezentul regulament.26.  Având în vedere că obiectivele acțiunii preconizate nu pot fi realizate de statele membre și că acestea pot fi mai bine realizate la nivel comunitar, Comunitatea poate adopta măsuri, în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum se prevede la articolul 5 din tratat. În conformitate cu principiul proporționalității, prevăzut la articolul menționat, prezentul regulament nu depășește ceea ce este necesar pentru realizarea obiectivelor în cauză.27.  Statele membre trebuie să stabilească regimul privind sancțiunile aplicabile în cazul încălcării dispozițiilor prezentului regulament și trebuie să ia toate măsurile necesare pentru a asigura punerea în aplicare a acestor sancțiuni. Sancțiunile stabilite trebuie să fie eficiente, proporționale și cu efect de descurajare.28.  Măsurile necesare pentru punerea în aplicare a prezentului regulament trebuie adoptate în conformitate cu Decizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a normelor privind exercitarea competențelor de executare conferite Comisiei[19].29.  În special, Comisiei trebuie să îi fie conferită competența de a stabili criteriile conform cărora se poate considera că alimentele au fost utilizate pentru consumul uman la un nivel semnificativ în cadrul Comunității înainte de 15 mai 1997. Deoarece aceste măsuri au o aplicabilitate generală și au ca scop completarea prezentului regulament prin adăugarea unor elemente noi neesențiale, acestea trebuie adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control prevăzută la articolul 5a din Decizia 1999/468/CE.30.  Regulamentul (CE) nr. 882/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 29 aprilie 2004 privind controalele oficiale efectuate pentru a asigura verificarea conformității cu legislația privind hrana pentru animale și produsele alimentare și cu normele de sănătate animală și de bunăstare a animalelor[20], stabilește normele generale pentru efectuarea controalelor oficiale în vederea verificării respectării legislației în domeniul alimentar. Prin urmare, statele membre trebuie să realizeze controale oficiale în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 882/2004, pentru a asigura respectarea prezentului regulament.ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:Capitolul I Dispoziții introductiveArticolul 1 ObiectPrezentul regulament stabilește normele armonizate pentru introducerea pe piață a alimentelor noi în Comunitate în vederea garantării unui nivel ridicat de protecție a sănătății umane și a consumatorilor, asigurând în același timp funcționarea eficientă a pieței interne.Articolul 2 Domeniul de aplicare1. Prezentul regulament se aplică introducerii pe piață a alimentelor noi în Comunitate.2. Prezentul regulament nu se aplică:(a) alimentelor în cazul în care și în măsura în care acestea sunt folosite ca:(i) aditivi alimentari care intră sub incidența Regulamentului (CE) nr. [cu privire la aditivii alimentari];(ii) arome alimentare care intră sub incidența Regulamentului (CE) nr. [cu privire la aromele alimentare];(iii) solvenți de extracție utilizați la fabricarea produselor alimentare și care intră sub incidența Directivei 88/344/CEE a Consiliului;(iv) enzime alimentare care intră sub incidența Regulamentului (CE) nr. [cu privire la enzimele alimentare];(v) vitamine și minerale care intră sub incidența Directivei 89/398/CEE, a Directivei 2002/46/CE sau a Regulamentului (CE) nr. 1925/2006.(b) alimentelor care intră sub incidența Regulamentului (CE) nr. 1829/2003;3. În cazul în care este necesar, se poate determina, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 14 alineatul (2), dacă un tip de aliment intră sub incidența prezentului regulament sau nu.Articolul 3 Definiții1. În sensul prezentului regulament, se aplică definițiile prevăzute de Regulamentul (CE) nr. 178/2002.2. De asemenea, se aplică următoarele definiții:(a) „aliment nou” înseamnă:(i) aliment care nu a fost utilizat pentru consumul uman la un nivel semnificativ în cadrul Comunității înainte de 15 mai 1997;Utilizarea unui aliment exclusiv ca supliment alimentar sau în cadrul unui supliment alimentar nu este suficientă pentru a determina dacă acesta a fost utilizat pentru consumul uman la un nivel semnificativ în cadrul Comunității înainte de 15 mai 1997. Cu toate acestea, în cazul în care un aliment a fost folosit exclusiv ca supliment alimentar sau în cadrul unui supliment alimentar înainte de această dată, acesta poate fi introdus pe piața comunitară după acea dată în vederea aceleiași utilizări fără a fi considerat drept aliment nou. Alte criterii pentru a determina dacă un aliment a fost utilizat pentru consumul uman la un nivel semnificativ în cadrul Comunității înainte de 15 mai 1997, care au ca scop modificarea unor elemente neesențiale ale prezentului regulament, între altele prin completarea acestuia, pot fi adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control prevăzută la articolul 14 alineatul (3).(ii) aliment de origine vegetală sau animală, atunci când se aplică plantei și animalului o tehnică netradițională de reproducere care nu a fost folosită înainte de 15 mai 1997; și(iii) aliment pentru care s-a aplicat un nou proces de producție, care nu a fost utilizat înainte de 15 mai 1997, în cazul în care acest proces de producție duce la schimbări semnificative în compoziția sau structura alimentului care afectează valoarea sa nutritivă, metabolismul sau nivelul de substanțe nedorite.(b) „aliment tradițional provenit dintr-o țară terță” înseamnă un aliment nou în privința căruia există o experiență precedentă privind utilizarea alimentară într-o țară terță, ceea ce înseamnă că alimentul respectiv a făcut și continuă să facă parte din regimul alimentar normal al unei mari părți din populația țării de cel puțin o generație.(c) „experiență precedentă privind utilizarea alimentară în condiții de siguranță” înseamnă că siguranța alimentului în cauză este confirmată de date privind compoziția acestuia, precum și de experiența folosirii sale și de folosirea continuă în regimul alimentar normal al unei mari părți din populația unei țări.Articolul 4 Colectarea de informații privind utilizarea unui aliment pentru consumul uman1. Comisia poate colecta informații din partea statelor membre și/sau din partea operatorilor din sectorul alimentar pentru a determina în ce măsură un aliment a fost folosit pentru consumul uman în cadrul Comunității înainte de 15 mai 1997.2. Măsurile de punere în aplicare a alineatului (1), care au ca scop modificarea unor elemente neesențiale ale prezentului regulament, între altele prin completarea acestuia, pot fi adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control prevăzută la articolul 14 alineatul (3).Capitolul II Cerințe și includerea pe lista comunitară a alimentelor noiArticolul 5 Lista comunitară a alimentelor noiDoar alimentele noi incluse pe lista comunitară a alimentelor noi (denumită în continuare „listă comunitară”) pot fi introduse pe piață.Articolul 6 Condiții pentru includerea pe lista comunitarăUn aliment nou poate fi inclus pe lista comunitară doar dacă îndeplinește următoarele condiții:(a) pe baza dovezilor științifice disponibile, nu pune nicio problemă de siguranță pentru sănătatea consumatorului în condiții de consum normale;(b) nu induce în eroare consumatorul, nici prin modul în care este prezentat și nici prin utilizarea prevăzută;(c) în cazul în care este destinat să înlocuiască un alt aliment, nu diferă de acel aliment într-o măsură în care consumul său normal ar fi dezavantajos pentru consumator pe plan nutrițional.Articolul 7 Conținutul listei comunitare1. Lista comunitară este actualizată în conformitate cu procedura prevăzută de Regulamentul (CE) nr. [procedură comună].2. Includerea unui aliment nou pe lista comunitară cuprinde o specificație a alimentului, și, după caz, precizează condițiile de utilizare, cerințele specifice suplimentare referitoare la etichetare, pentru a informa consumatorul final și/sau o cerință de monitorizare după introducerea pe piață.3. Prin derogare de la articolul 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. [procedură comună], actualizarea listei comunitare cu un aliment nou, altul decât un aliment tradițional provenit dintr-o țară terță, se decide în conformitate cu procedura de reglementare menționată la articolul 14 alineatul (2) în cazurile în care dovezile științifice recente și datele care fac obiectul unui drept de proprietate sunt protejate în conformitate cu articolul 12.În cazurile menționate la primul paragraf, includerea unui aliment nou pe lista comunitară menționează, pe lângă informațiile prevăzute la alineatul (2):(a) data includerii alimentului nou pe lista comunitară;(b) faptul că includerea se bazează pe dovezi științifice recente și/sau date care fac obiectul unui drept de proprietate protejate în conformitate cu articolul 12;(c) numele și adresa solicitantului.4. Înainte de expirarea perioadei menționate la articolul 12, lista comunitară se actualizează pentru a modifica elementele neesențiale ale prezentului regulament în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 14 alineatul (3) stabilită prin Regulamentul (CE) nr. [procedură comună] astfel încât, în cazul în care alimentul autorizat îndeplinește încă condiția stabilită în prezentul regulament, indicațiile specifice menționate la alineatul (3) al doilea paragraf din acest articol nu mai sunt incluse.Articolul 8 Aliment tradițional provenit dintr-o țară terță1. Un operator din sectorul alimentar care intenționează să introducă un aliment tradițional provenit dintr-o țară terță pe piață în Comunitate notifică acest lucru Comisiei, indicând numele alimentului, compoziția și țara de origine ale acestuia.Notificarea este însoțită de date documentate care să demonstreze experiența precedentă privind utilizarea alimentară în condiții de siguranță în țara terță.2. Comisia transmite de îndată notificarea, inclusiv demonstrarea experienței precedente privind utilizarea alimentară în condiții de siguranță menționată la alineatul (1), statelor membre și Autorității.3. În termen de patru luni de la data la care notificarea prevăzută la alineatul (2) este transmisă de către Comisie, un stat membru și Autoritatea pot informa Comisia cu privire la existența unor obiecții motivate din partea acestora privind siguranța, bazate pe dovezi științifice, referitoare la introducerea pe piață a alimentului tradițional în cauză.În acest caz, alimentul nu este introdus pe piață în Comunitate și se aplică articolele 5 -7. Notificarea menționată la alineatul (1) se consideră ca fiind cererea menționată la articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul XX/XXX [procedură comună].Comisia informează în consecință operatorul respectiv din sectorul alimentar în termen de cinci luni de la data notificării în conformitate cu alineatul (1).4. În cazul în care nu a fost ridicată, pe baza dovezilor științifice, nicio obiecție motivată referitoare la siguranță și nu i-a fost transmisă nicio informație referitoare la acest aspect operatorului respectiv din sectorul alimentar în conformitate cu alineatul (3), alimentul tradițional poate fi introdus pe piață în Comunitate după cinci luni de la data notificării în conformitate cu alineatul (1).5. Comisia publică o listă a alimentelor tradiționale provenite din țări terțe care pot fi introduse pe piață în Comunitate în conformitate cu alineatul (4) pe o pagină a site-ului de internet al Comisiei rezervată în acest scop.6. Normele de punere în aplicare a prezentului articol, care au drept scop modificarea unor elemente neesențiale ale prezentului regulament, între altele prin completarea acestuia, pot fi adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control prevăzută la articolul 14 alineatul (3).Articolul 9 Orientări tehniceComisia, în strânsă colaborare cu Autoritatea, pune la dispoziție, după caz, orientări tehnice și instrumente pentru a sprijini operatorii din sectorul alimentar și, în special, întreprinderile mici și mijlocii, cu privire la elaborarea și prezentarea cererilor în conformitate cu prezentul regulament.Articolul 10 Avizul AutoritățiiÎn cadrul evaluării siguranței alimentelor noi, Autoritatea:(a) examinează, după caz, dacă alimentul este la fel de sigur ca un aliment dintr-o categorie de alimente comparabilă care există deja pe piață în Comunitate sau ca alimentul pe care alimentul nou este destinat să îl înlocuiască.(b) ia în considerare, pentru un aliment tradițional provenit dintr-o țară terță, experiența precedentă privind utilizarea alimentară în condiții de siguranță.Articolul 11 Obligațiile care le revin operatorilor din sectorul alimentar1. Comisia poate impune, din motive de siguranță alimentară și în urma avizului Autorității, o cerință de monitorizare după introducerea pe piață. Operatorii din sectorul alimentar care introduc alimentul pe piața comunitară sunt responsabili de punerea în aplicare a cerințelor de monitorizare după introducerea pe piață menționate în înscrierea alimentului în cauză pe lista comunitară a alimentelor noi.2. Statele membre informează de îndată Comisia cu privire la:(a) orice nouă informație științifică sau tehnică care ar putea influența evaluarea siguranței privind utilizarea alimentului nou.(b) orice interdicție sau restricție impusă de autoritatea competentă din oricare țară terță în care alimentul nou este introdus pe piață.Capitolul III Dispoziții generaleArticolul 12 Protecția datelorLa cererea solicitantului, justificată prin informații adecvate și verificabile incluse în dosarul de cerere, dovezile științifice recente și datele științifice care fac obiectul unui drept de proprietate furnizate pentru a justifica cererile, nu pot fi folosite în beneficiul unei alte cereri pentru o perioadă de cinci ani de la data includerii alimentului nou pe lista comunitară fără acordul solicitantului.Articolul 13 SancțiuniStatele membre stabilesc norme privind sancțiunile aplicabile în cazul încălcării dispozițiilor prezentului regulament și iau toate măsurile necesare pentru a asigura punerea acestora în aplicare. Sancțiunile stabilite trebuie să fie eficiente, proporționale și cu efect de descurajare. Statele membre notifică aceste dispoziții Comisiei până la […] cel târziu, și o informează pe aceasta fără întârziere cu privire la orice modificare ulterioară a acestor dispoziții.Articolul 14 Comitetul1. Comisia este sprijinită de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală, instituit prin articolul 58 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, denumit în continuare „comitet”.2. Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolele 5 și 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispozițiile articolului 8 din decizia menționată.Perioada prevăzută la articolul 5 alineatul (6) din Decizia 1999/468/CE se stabilește la trei luni.3. În cazul în care se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 5a alineatele (1)-(4) și articolul 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispozițiile articolului 8 din decizia menționată.Articolul 15 ReexaminareCel târziu până la [1 ianuarie 2015] și având în vedere experiența acumulată, Comisia înaintează Parlamentului European și Consiliului un raport privind punerea în aplicare a prezentului regulament, în special a articolului 8, însoțit, după caz, de propuneri. Raportul și eventualele propuneri sunt accesibile publicului.Capitolul IV Dispoziții tranzitorii și finaleArticolul 16 AbrogareRegulamentul (CE) nr. 258/97 se abrogă de la data aplicării prezentului regulament.Articolul 17 Stabilirea listei comunitareÎn termen de cel târziu șase luni de la data intrării în vigoare a prezentului regulament [data] , Comisia stabilește lista comunitară prin includerea alimentelor noi autorizate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 258/97 pe această listă comunitară, precum și a eventualelor condiții de autorizare existente, după caz.Articolul 18 Măsuri tranzitorii1. Orice cerere de introducere pe piață a unui aliment nou prezentată unui stat membru în conformitate cu articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 258/97 și care nu a făcut obiectul unei decizii finale înainte de data aplicării prezentului regulament este considerată ca fiind o cerere introdusă în conformitate cu prezentul regulament.2. Orice măsură tranzitorie adecvată pentru aplicarea alineatului (1), care are ca scop modificarea unor elemente neesențiale ale prezentului regulament, între altele prin completarea acestuia, este adoptată în conformitate cu procedura de reglementare cu control prevăzută la articolul 14 alineatul (3).Articolul 19 Modificări aduse Regulamentului (CE) nr. [procedură comună]Regulamentul (CE) nr. [procedură comună] se modifică după cum urmează:(1) Titlul se înlocuiește cu următorul text:„Regulamentul (CE) nr. XXX/XXXX al Parlamentului European și al Consiliului din [data] de stabilire a unei proceduri comune de autorizare pentru aditivii alimentari, enzimele alimentare, aromele alimentare și alimentele noi”(2) La articolul 1 alineatul (1), primul paragraf se înlocuiește cu următorul text:"1. Prezentul regulament stabilește o procedură comună de evaluare și autorizare (denumită în continuare „procedură comună”) pentru aditivii alimentari, enzimele alimentare, aromele alimentare și sursele de arome alimentare utilizate sau destinate utilizării în sau pe produsele alimentare sau alimentele noi (denumite în continuare „substanțe sau produse“), procedură care contribuie la libera circulație a alimentelor în cadrul Comunității, precum și la un nivel ridicat de protecție a sănătății umane și a intereselor consumatorilor.”(3) La articolul 1, alineatul (2) se înlocuiește cu următorul text:"2. Procedura comună determină modalitățile procedurale pentru actualizarea listelor de substanțe și produse a căror comercializare este autorizată în Comunitate în temeiul Regulamentului (CE) nr. AAA/2007, al Regulamentului (CE) nr. BBB/2007, al Regulamentului (CE) nr. CCC/2007 și al Regulamentului (CE) nr. DDD/DDDD (denumite în continuare „acte legislative sectoriale din domeniul alimentar”).”(4) La articolul 1 alineatul (3), articolul 2 alineatele (1) și (2), articolul 9 alineatul (2), articolul 12 alineatul (1) și articolul 13, cuvântul „substanță” sau „substanțe” se înlocuiește cu „substanță sau produs” sau „substanțe sau produse”.(5) Titlul articolului 2 se înlocuiește cu următorul text:„Lista comunitară a substanțelor sau a produselor”(6) La articolul 4 se adaugă următorul alineat (3):"3. O cerere unică privind o substanță sau un produs poate fi introdusă în vederea actualizării diferitelor liste comunitare reglementate de diferite acte legislative sectoriale din domeniul alimentar, cu condiția ca cererea să respecte cerințele fiecărui act legislativ sectorial din domeniul alimentar.”(7) La începutul articolului 6 alineatul (1) se adaugă următoarea teză:„În cazul în care, pe baza unor argumente științifice, poate fi suspectată existența unor probleme referitoare la siguranță, vor fi identificate informații suplimentare necesare pentru evaluarea riscurilor, care vor fi cerute de la solicitant.”Articolul 20 Intrarea în vigoarePrezentul regulament intră în vigoare în [a douăzecea zi] de la publicarea în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene .Se aplică după șase luni de la data publicării prezentului regulament [data].Cu toate acestea, articolul 17 se aplică de la data intrării în vigoare a prezentului regulament.Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.Adoptat la Bruxelles,Pentru Parlamentul European Pentru ConsiliuPreședintele Președintele [1] JO L […], […], p. […].[2] JO L […], […], p. […].[3] JO L […], […], p. […].[4] JO L 43, 14.02.1997, p. 1. Regulament modificat ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1882/2003 (JO L 284, 31.10.2003, p. 1).[5] JO L 253, 21.09.2001, p. 17.[6] JO L 31, 01.02.2002, p. 1. Regulament modificat ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 575/2006 al Comisiei (JO L 100, 8.4.2006, p. 3).[7] JO L […], […], p. […].[8] JO L […], […], p. […].[9] JO L 157, 24.06.1988, p. 28. Directivă modificată ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1882/2003.[10] JO L […], […], p. […].[11] JO L 268, 18.10.2003, p. 1. Regulament modificat prin Regulamentul (CE) nr. 1981/2006 al Comisiei (JO L 368, 23.12.2006, p. 99).[12] JO L 186, 30.06.1989, p. 27. Directivă modificată ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1882/2003.[13] JO L 183, 12.07.2002, p. 51. Directivă modificată prin Directiva 2006/37/CE a Comisiei (JO L 94, 1.4.2006, p. 32).[14] JO L 404, 30.12.2006, p. 26.[15] JO L […], […], p. […].[16] JO L 109, 6.5.2000, p. 29. Directivă modificată ultima dată prin Directiva 2006/142/CE a Comisiei (JO L 368, 23.12.2006, p. 110).[17] JO L 404, 30.12.2006, p. 9. Versiune corectată (JO L 12, 18.01.2007, p. 3).[18] SEC(97) 2404.[19] JO L 184, 17.07.1999, p. 23. Decizie modificată prin Decizia 2006/512/CE (JO L 200, 22.7.2006, p. 11). Versiune consolidată (JO C 255, 21.10.2006, p. 4).[20] JO L 165, 30.04.2004, p. 1. Versiune corectată (JO L 191, 28.5.2004, p. 1). Regulament modificat ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1791/2006 al Consiliului (JO L 363, 20.12.2006, p. 1).