title: A Bíróság (negyedik tanács) 2011. február 3-i ítélete. # Donat Cornelius Ebert kontra Budapesti Ügyvédi Kamara. # Előzetes döntéshozatal iránti kérelem: Fővárosi Ítélőtábla - Magyarország. # Ügyvédek - 89/48/EGK irányelv - A legalább hároméves szakoktatást és szakképzést lezáró felsőfokú oklevelek elismerése - 98/5/EK irányelv - Az ügyvédi hivatásnak a képesítés megszerzése országától eltérő tagállamokban történő folyamatos gyakorlása - A fogadó tagállam szakmai megnevezésének használata - Feltételek - A fogadó tagállam ügyvédi kamarájába való felvétel. # C-359/09. sz. ügy

text:
      A BÍRÓSÁG ÍTÉLETE (negyedik tanács)
      2011. február 3.(*)

      „Ügyvédek – 89/48/EGK irányelv – A legalább hároméves szakoktatást és szakképzést lezáró felsőfokú oklevelek elismerése – 98/5/EK irányelv – Az ügyvédi hivatásnak a képesítés megszerzése országától eltérő tagállamokban történő folyamatos gyakorlása – A fogadó tagállam szakmai megnevezésének használata – Feltételek – A fogadó tagállam ügyvédi kamarájába való felvétel”
      A C‑359/09. sz. ügyben,
      az EK 234. cikk alapján benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem tárgyában, amelyet a Fővárosi Ítélőtábla (Magyarország)
         a Bírósághoz 2009. szeptember 7‑én érkezett, 2009. június 23‑i határozatával terjesztett elő az előtte

      Donat Cornelius Ebert
      és
      a Budapesti Ügyvédi Kamara
      között folyamatban lévő eljárásban,
      A BÍRÓSÁG (negyedik tanács),
      tagjai: J.‑C. Bonichot tanácselnök, K. Schiemann, L. Bay Larsen (előadó), C. Toader és A. Prechal bírák,
      főtanácsnok: P. Cruz Villalón,
      hivatalvezető: Fülöp B. tanácsos,
      tekintettel az írásbeli szakaszra és a 2010. szeptember 16‑i tárgyalásra,
      figyelembe véve a következők által előterjesztett észrevételeket:
      –        a személyesen eljáró D. C. Ebert Rechtsanwalt,
      –        a Budapesti Ügyvédi Kamara képviseletében Kiss P. és Köves P. ügyvédek,
      –        a magyar kormány képviseletében Fazekas J., Fehér M. és Tóth Zs., meghatalmazotti minőségben,
      –        a cseh kormány képviseletében M. Smolek, meghatalmazotti minőségben,
      –        a spanyol kormány képviseletében J. López‑Medel Bascones, meghatalmazotti minőségben,
      –        az olasz kormány képviseletében G. Palmieri, meghatalmazotti minőségben, segítője: P. Gentili avvocato dello Stato,
      –        az osztrák kormány képviseletében E. Riedl, meghatalmazotti minőségben,
      –        az Európai Bizottság képviseletében Simon B. és H. Støvlbæk, meghatalmazotti minőségben,
      tekintettel a főtanácsnok meghallgatását követően hozott határozatra, miszerint az ügy elbírálására a főtanácsnok indítványa
         nélkül kerül sor,

      meghozta a következő
      Ítéletet
      1        Az előzetes döntéshozatal iránti kérelem a 2001. május 14‑i 2001/19/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel (HL L 206.,
         1. o.; magyar nyelvű különkiadás 5. fejezet, 4. kötet, 138. o.) módosított, a legalább hároméves szakoktatást és szakképzést
         lezáró felsőfokú oklevelek elismerésének általános rendszeréről szóló, 1988. december 21‑i 89/48/EGK tanácsi irányelv (HL L 19.,
         16. o.; magyar nyelvű különkiadás 5. fejezet, 1. kötet, 337. o., a továbbiakban: 89/48 irányelv), valamint az ügyvédi hivatásnak
         a képesítés megszerzése országától eltérő tagállamokban történő folyamatos gyakorlásának elősegítéséről szóló, 1998. február
         16‑i 98/5/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL L 77., 36. o.; magyar nyelvű különkiadás 6. fejezet, 3. kötet, 83. o.)
         értelmezésére vonatkozik.

      2        E kérelmet D. C. Ebert német állampolgár, a Düsseldorfi Ügyvédi Kamarában (Németország) „Rechtsanwalt”‑ként bejegyzett ügyvéd
         és a Budapesti Ügyvédi Kamara (Magyarország) közötti, D. C. Ebert által érvényesíteni kívánt azon jog tárgyában folyamatban
         lévő jogvitában terjesztették elő, hogy az „ügyvéd” címet anélkül használhassa, hogy az említett ügyvédi kamara tagja lenne.

       Jogi háttér
       Az uniós jog
       A 89/48 irányelv
      3        A 89/48 irányelv hetedik és tizedik preambulumbekezdése, amelyek időbeli hatályuk folytán az alapügyre alkalmazandók, a következőképpen
         szólnak:

      „[…] meg kell határozni a »szabályozott szakmai tevékenység« fogalmát, figyelembe véve az egyes tagállamok eltérő szociológiai
         jellemzőit; mivel szabályozott szakmai tevékenységnek kell tekinteni nemcsak az olyan szakmai tevékenységet, amelynek gyakorlása
         az egyik tagállamban oklevélhez van kötve, hanem az olyan szakmai tevékenységet is, amely – ha olyan címmel párosul, amely
         azok számára van fenntartva, akik bizonyos képesítési feltételeket teljesítenek – szabadon gyakorolható; […]

      […] a felsőfokú oklevelek elismerésének általános rendszere nem irányul sem a szakma gyakorlására, beleértve a szakmai etikára
         vonatkozó olyan rendelkezések megváltoztatását [helyesen: nem irányul sem a szakma gyakorlására vonatkozó olyan rendelkezések
         megváltoztatására – beleértve a szakmai etikára vonatkozó rendelkezéseket is –], amelyek minden, egy tagállam területén azonos
         foglalkozást gyakoroló személyre érvényesek, sem arra, hogy a migráns munkavállalót mentesítsék e rendelkezések alkalmazása
         alól; […] ez a rendszer kizárólag olyan intézkedésekről rendelkezik, amelyekkel biztosítani lehet, hogy a migráns a szakma
         gyakorlását érintő, fogadó tagállami rendelkezéseknek eleget tegyen”.

      4        A 89/48 irányelv 1. cikkének a) pontja ezen irányelv alkalmazásában a következőképpen határozza meg az „oklevél” fogalmát:

      „[…] minden oklevél, bizonyítvány és […] egyéb tanúsítvány […],
      –        amelyeket az egyes tagállamban annak törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásai szerinti illetékes hatósága állít ki,
      –        amely azt igazolja, hogy az oklevél tulajdonosa legalább három évig tartó felsőfokú képzést vagy ennek megfelelő időtartamú
         részképzést végzett el egy egyetemen, egy felsőoktatási intézményben vagy más azonos szintű [helyesen: más, azonos szintű
         képzést nyújtó] intézményben, és [helyesen: adott esetben] a felsőfokú képzésen felül szükséges szakmai gyakorlatot is megszerezte,
         és

      –        amely azt igazolja, hogy az oklevél tulajdonosa rendelkezik olyan képesítéssel, amely egy szabályozott szakma megkezdéséhez
         vagy gyakorlásához az adott tagállamban szükséges,

      –        […]”
      5        A 89/48 irányelv 2. cikke ekképp rendelkezik:

      „Ezt az irányelvet a tagállamok minden olyan állampolgárára alkalmazni kell, aki önálló vállalkozóként vagy munkavállalóként
         egy másik tagállamban [helyesen: valamely fogadó tagállamban] kíván egy szabályozott szakmát gyakorolni.

      Ez az irányelv nem vonatkozik azokra a foglalkozásokra, amelyekkel az oklevelek tagállamok általi kölcsönös elismeréséről
         szóló külön irányelv foglalkozik.”

      6        A 89/48 irányelv 3. cikkének első bekezdése előírja:

      „Ha egy szabályozott szakma megkezdését vagy gyakorlását a fogadó ország törvényei valamilyen oklevél megszerzésétől teszik
         függővé, akkor az illetékes hatóság a hiányos képesítésre való hivatkozással nem tagadhatja meg egy tagállam állampolgárától
         az adott foglalkozásnak a saját állampolgárával azonos feltételek szerinti megkezdésének vagy gyakorlásának jogát [helyesen:
         Ha a fogadó tagállamban valamely szabályozott szakma megkezdése vagy gyakorlása oklevél birtoklásához van kötve, akkor a hatáskörrel
         rendelkező hatóság más tagállam állampolgárától sem tagadhatja meg képesítés hiányára hivatkozva azt a jogot, hogy az adott
         foglalkozást azonos feltételek szerint kezdhesse meg vagy gyakorolhassa, mint a fogadó tagállam állampolgárai],

      a)      amennyiben a kérelmező olyan oklevéllel rendelkezik, amely más tagállamban ahhoz szükséges, hogy annak területén az illető
         a foglalkozást megkezdhesse vagy gyakorolhassa [helyesen: az illető ugyanolyan foglalkozást megkezdhessen vagy gyakorolhasson],
         és ezt az oklevelet az egyik tagállamban szerezte; […]

      […]”
      7        A 89/48 irányelv 4. cikkének (1) bekezdése ekképp rendelkezik:

      „A 3. cikk nem akadályozza meg a fogadó tagállamot abban, hogy a kérelmezőtől kérje
      […]
      b)      egy, legfeljebb három évig tartó adaptációs időszak teljesítését vagy alkalmassági vizsga letételét,
      –        amennyiben a megszerzett képzés [helyesen: képesítés] a 3. cikk a) és b) pontjának megfelelően olyan tárgyakra vonatkozik,
         amelyek lényegesen különböznek azoktól, amelyek a fogadó tagállamban előírt oklevél megszerzéséhez szükségesek, vagy

      –        amennyiben a 3. cikk a) pontjában említett esetben a szabályozott szakma a fogadó tagállamban egy vagy több olyan szabályozott
         szakmai tevékenységet is magában foglal, amely a kérelmező származási tagállamában vagy abban a tagállamban, ahonnan a kérelmező
         érkezett, a szabályozott szakmának nem képezi részét, és amennyiben ez a különbség egy sajátos képzésben valósul meg, amelyet
         a fogadó állam megkövetel, és amely olyan tárgyakra vonatkozik, amelyek lényegesen különböznek azoktól, amelyeket a kérelmező
         a saját oklevele megszerzéséhez elsajátított, […]

      […]
      Amennyiben a fogadó állam [helyesen: tagállam] él ezzel a lehetőséggel, akkor a kérelmezőnek fel kell ajánlania az adaptációs
         időszak, illetve a szakmai alkalmassági vizsga közötti választás lehetőségét. Ettől az alapelvtől eltérően a fogadó állam
         [helyesen: tagállam] előírhatja az adaptációs időszakot vagy az alkalmassági vizsgát, ha olyan foglalkozásokról van szó, amelyek
         gyakorlása megköveteli a nemzeti jog pontos ismeretét, és amelyeknél a nemzeti jog kérdéseit illető tanácsadás és/vagy segítségnyújtás
         a szakmai tevékenység alapvető és állandó része. […]”

      8        A 89/48 irányelv 6. cikkének (1) bekezdése ekképp rendelkezik:

      „A fogadó tagállam illetékes hatósága, amely a szabályozott szakma megkezdésének engedélyezéséhez [helyesen megkezdéséhez]
         a kérelmezőtől feddhetetlenségét igazoló okmányt, erkölcsi bizonyítványt vagy csődmentességi igazolást követel meg, vagy a
         foglalkozás gyakorlását súlyos, a foglalkozást sértő viselkedés, illetve büntetendő cselekmény elkövetése [helyesen: vagy
         ezen szakma gyakorlását súlyos szakmai vétség vagy bűncselekmény] miatt megtagadja vagy felfüggeszti, más tagállamok olyan
         állampolgárai esetében, akik a fogadó tagállam felségterületén szeretnék a [helyesen: e] foglalkozást gyakorolni, megfelelő
         igazolásként elfogadja azoknak a származási tagállama vagy annak a tagállamnak az illetékes hatóságai által kiállított okmányokat,
         ahonnan az érintett érkezett, amelyek igazolják, hogy a kérelmezők ezeknek a követelményeknek eleget tesznek.

      […]”
      9        A 89/48 irányelv 7. cikkének (1) bekezdése kimondja:

      „A fogadó tagállam illetékes hatósága elismeri a tagállamok azon állampolgárainak jogát, akik a fogadó tagállam felségterületén
         a szabályozott szakmához és annak gyakorlásához szükséges követelményeknek eleget tesznek, hogy viselhetik a foglalkozásnak
         megfelelő szakmai címet.”

       A 98/5 irányelv
      10      A 98/5 irányelv (2), (3) és (7) preambulumbekezdése a következőképpen szól:

      „(2)      […] a 89/48[…]irányelv […] alapján az egyik tagállamban teljes képesítést nyert ügyvéd [helyesen: az egyik tagállamban teljes
         képesítést szerző ügyvéd a 89/48[…]irányelv […] alapján] kérheti oklevele elismerését egy másik tagállamban, az ott történő
         letelepedése esetén azért, hogy az adott tagállamban használatos szakmai címet viselve ügyvédi tevékenységet folytasson; […]
         az [említett] irányelv célja az ügyvédek fogadó tagállamban történő szakmai beilleszkedésének biztosítása, és az irányelv
         nem kívánja módosítani sem az adott tagállamban érvényes szakmai szabályokat, sem az ott honos ügyvédeket nem kívánja kivonni
         ezen szabályok hatálya alól [helyesen: nem irányul sem az adott tagállamban érvényes szakmai szabályok módosítására, sem arra,
         hogy ezen ügyvédet mentesítsék e rendelkezések alkalmazása alól];

      (3)      […] amíg egyes ügyvédek – többek között a 89/48[…] irányelvben előírt alkalmassági vizsga letételével – gyorsan beilleszkedhetnek
         a fogadó tagállam ügyvédi szakmájába [helyesen: hivatásrendjébe], addig más, teljes képesítéssel rendelkező ügyvédek a fogadó
         tagállamban letöltött bizonyos idejű, a saját országukban alkalmazott szakmai címnek megfelelő [helyesen: a saját országbeli
         szakmai megnevezéssel végzett] ügyvédi gyakorlat után illeszkedhetnek be, vagy saját országukban alkalmazott szakmai cím szerint
         [helyesen: a saját országbeli szakmai megnevezéssel] folytathatják tevékenységüket;

      […]
      (7)      […] e célkitűzések szem előtt tartása mellett ez az irányelv nem határoz meg semmilyen, kizárólag egy országon belüli helyzetre
         vonatkozó szabályt, és ahol mégis kihatással van az ügyvédi hivatás nemzeti szabályozására, csak annyiban teszi ezt [helyesen:
         és kizárólag olyan mértékben érinti az ügyvédi hivatásra vonatkozó nemzeti szakmai szabályokat], amennyiben ez célkitűzéseinek
         hatékony elérése érdekében szükséges; […] többek között nem érinti a fogadó tagállamban használatos szakmai címek szerinti
         ügyvédi képesítés megszerzését és az ügyvédi hivatás gyakorlását szabályozó nemzeti jogalkotást [helyesen: különösen nem érinti
         az ügyvédi hivatásnak a fogadó tagállambeli szakmai megnevezéssel történő megkezdésére és gyakorlására vonatkozó nemzeti szabályokat]”.

      11      A 98/5 irányelv „Az ügyvédi hivatás gyakorlásának joga a saját tagállam szakmai megnevezésével” című 2. cikke ekképp rendelkezik:

      „Bármely ügyvéd jogosult állandó jelleggel bármely más tagállamban a saját tagállamában megszerzett szakmai címmel az 5. cikkben
         meghatározott [helyesen: ügyvédi] tevékenységek folytatására.

      A fogadó tagállam ügyvédi szakmájába [helyesen: hivatásrendjébe] történő beilleszkedést a 10. cikk szabályozza.”
      12      A 98/5 irányelv 6. cikkének (1) bekezdése a következőképpen szól:

      „A saját tagállamában érvényes ügyvédi működési [helyesen: szakmai és etikai] szabályoktól függetlenül a saját országának
         szakmai címe használatával működő ügyvédre minden olyan tevékenység esetében, amelyet a fogadó tagállam területén végez, ugyanazok
         a működési [helyesen: szakmai és etikai] szabályok érvényesek, mint a fogadó tagállam szakmai címével működő ügyvédekre.”

      13      A 98/5 irányelv „A fogadó tagállam ügyvédeivel azonos bánásmód” című 10. cikke a következőképpen rendelkezik:

      „(1)      Annak a saját országa szakmai címével működő ügyvédnek, aki igazolja, hogy a fogadó tagállamban legalább három évig ténylegesen
         és rendszeresen folytatta tevékenységét annak [helyesen: ennek] az államnak a jogában, beleértve a közösségi jogot is, a fogadó
         tagállam ügyvédi szakmájába [helyesen: hivatásrendjébe] történő befogadása céljából mentességet kell adni a 89/48[…] irányelv
         4. cikk (1) bekezdése b) pontjában foglalt feltételek alól. [...]

      […]
      (2)      A saját országa szakmai megnevezésével a fogadó tagállamban működő ügyvéd bármikor kérheti oklevele elismerését a 89/48[…]
         irányelv alapján, abból a célból, hogy felvételt nyerjen a fogadó tagállam ügyvédi szakmájába [helyesen: hivatásrendjébe],
         és az adott tagállamban a szakmának megfelelő szakmai címmel gyakorolhassa ügyvédi hivatását.

      (3)      A saját országa szakmai címével a fogadó tagállamban legalább három éven át ténylegesen és rendszeresen működő ügyvéd, aki
         azonban az adott tagállam jogában három évnél rövidebb ideig működött, a tagállam hatáskörrel rendelkező hatóságától engedélyt
         kaphat a fogadó tagállam ügyvédi szakmájába [helyesen: hivatásrendjébe] történő bebocsátásra, valamint jogot szerezhet az
         adott tagállamban hivatásának a megfelelő szakmai címmel történő gyakorlására anélkül, hogy a 89/48[…] irányelv 4. cikk (1) bekezdés
         b) pontjában említett feltételeket teljesítette volna, az alábbiakban megállapított feltételek és eljárások szerint.

      […]
      (6)      A fogadó tagállamban az ügyvédi szakmába [helyesen: hivatásrendbe] az (1), (2) és (3) bekezdés szerint befogadott ügyvéd jogosultságot
         nyer arra, hogy együttesen használja országa szakmai címét a saját tagállamának hivatalos vagy egyik hivatalos nyelvén [helyesen:
         hivatalos nyelvén vagy nyelvein], valamint a fogadó tagállam ügyvédi szakmájának megfelelő szakmai címet.”

       A nemzeti jog
      14      Az ügyvédi hivatás gyakorlásának megkezdését a következő jogszabályok szabályozzák Magyarországon:

      –        a külföldi bizonyítványok és oklevelek elismeréséről szóló 2001. évi C. törvény (a továbbiakban: a bizonyítványok és oklevelek
         elismeréséről szóló törvény);

      –        az ügyvédekről szóló 1998. évi XI. törvény (a továbbiakban: az ügyvédekről szóló törvény).
       A bizonyítványok és oklevelek elismeréséről szóló törvény
      15      A 2004. május 1‑je és 2007. október 20‑a közötti időszakban a bizonyítványok és oklevelek elismeréséről szóló törvény releváns
         rendelkezései a következőképpen szóltak:

      „21. §
      (1)      E rész rendelkezéseit kell alkalmazni, ha valamely tagállam állampolgára Magyarországon szabályozott szakmát szándékozik gyakorolni,
         és a küldő államban vagy származási országban jogosult ugyanannak a szakmának a gyakorlására.

      […]
      35. §
      (1)      Az eljáró hatóság három évnél nem hosszabb alkalmazkodási időszakot vagy alkalmassági vizsgát írhat elő,
      a)      ha a kérelmező képzésének gyakorlati vagy elméleti része lényegesen eltér a szabályozott szakma gyakorlásához Magyarországon
         előírt oklevél megszerzéséhez szükséges képzéstől,

      […]
      (2)      Az eljáró hatóságnak biztosítania kell, hogy a kérelmező választhasson az alkalmazkodási időszak és az alkalmassági vizsga
         között.

      (3)      A (2) bekezdésben foglaltaktól az eljáró hatóság akkor térhet el, ha olyan szakmáról van szó, amelynek gyakorlása megköveteli
         a magyar jog pontos ismeretét, és amelynek állandó és lényeges része a magyar jogra vonatkozó tanácsadás. Ebben az esetben
         az eljáró hatóság dönti el, hogy a kérelmezőt alkalmazkodási időszak vagy alkalmassági vizsga teljesítésére kötelezi.

      […]”
      16      A szabályozott szakmák 2004. május 1‑je és 2009. május 8‑a között hatályos, a magyar Oktatási Minisztérium által közzétett
         listája értelmében az ügyvédi hivatás gyakorlásához szükséges képzési tanúsítvány a bizonyítványok és oklevelek elismeréséről
         szóló törvény értelmében vett „oklevél” fogalma alá tartozik.

       Az ügyvédekről szóló törvény
      17      Az alapeljárás alapjául szolgáló kereset benyújtásának időpontjában, vagyis 2006. december 13‑án az ügyvédekről szóló törvény
         releváns rendelkezései a következőképpen szóltak:

      „6. §
      (1)      Az ügyvéd
      a)      nem állhat munkaviszonyban, szolgálati viszonyban, munkavégzési kötelezettséggel járó más jogviszonyban; nem lehet közalkalmazott,
         köztisztviselő, közjegyző és főállású polgármester,

      b)      nem végezhet személyes közreműködéssel vagy korlátlan anyagi felelősséggel járó vállalkozói tevékenységet.
      […]
      (3)      Az ügyvéd az összeférhetetlenségi okot a bekövetkezésétől számított 15 napon belül köteles az ügyvédi kamarának bejelenteni.
      […]
      13. §
      (1)      Ügyvédi tevékenységet – az alkalmazott ügyvéd kivételével – az végezhet, aki a kamara tagja, és az ügyvédi esküt letette.
      […]
      (3)      A kamarába – kérelmére – ügyvédként fel kell venni azt, aki megfelel a következő feltételeknek:
      a)      az [Európai Gazdasági Térségről szóló, 1992. május 2‑i megállapodásban (HL 1994. L 1., 3. o.) részes valamely tagállam] állampolgára,
      […]
      c)      büntetlen előéletű,
      d)      jogi egyetemi végzettséggel rendelkezik,
      e)      magyar jogi szakvizsgát tett,
      f)      a Magyar Ügyvédek Biztosító és Segélyező Egyesületének tagja, vagy a kamara által elfogadott más felelősségbiztosítása van,
      g)      az ügyvédi tevékenység folyamatos gyakorlására alkalmas irodahelyiséggel rendelkezik a kamara működési területén,
      h)      nem esik a (4) bekezdésben felsorolt kizáró okok alá.
      (4)      Nem vehető fel a kamarába az,
      a)      akivel szemben a 6. §‑ban foglalt összeférhetetlenségi ok áll fenn, és azt nem szünteti meg,
      b)      aki a közügyektől vagy a jogi képesítéshez kötött foglalkozástól eltiltás mellékbüntetés hatálya alatt áll,
      c)      akit a bíróság szándékos bűncselekmény elkövetése miatt végrehajtandó szabadságvesztésre ítélt […],
      d)      akit az ügyvédi kamarából kizártak […],
      e)      aki cselekvőképességet korlátozó vagy kizáró gondnokság hatálya alatt áll, vagy gondnokság alá helyezés nélkül is cselekvőképtelen
         […],

      f)      aki az életmódja vagy magatartása miatt az ügyvédi hivatás gyakorlásához szükséges közbizalomra érdemtelen.
      […]
      89/A. §
      (1)      E törvény rendelkezéseit az e Fejezetben foglalt eltérésekkel kell alkalmazni annak a személynek a Magyar Köztársaság területén
         kifejtett tevékenységére, aki az Európai Gazdasági Térség valamely tagállamnak állampolgára, és a külön jogszabályban meghatározott
         szakmai megnevezések valamelyike alatt ügyvédi tevékenység folytatására jogosult az Európai Gazdasági Térség valamely tagállamában
         (a továbbiakban: európai közösségi jogász).

      […]
      89/B. §
      (1)      Aki európai közösségi jogászként a Magyar Köztársaság területén állandó jelleggel kíván ügyvédi tevékenységet folytatni, köteles
         kérelmezni, aki pedig eseti jelleggel szolgáltatást nyújtóként kíván ügyvédi tevékenységet folytatni, kérelmezheti az európai
         közösségi jogászok kamara által vezetett névjegyzékébe (e Fejezet alkalmazásában a továbbiakban: névjegyzék) történő felvételét.

      (2)      A névjegyzékbe fel kell venni azt a kérelmezőt, aki
      a)      saját tagállamának ügyvédi nyilvántartást vezető szervezete által kiállított, három hónapnál nem régebbi okirat hiteles magyar
         fordításának bemutatásával bizonyítja, hogy az adott tagállamban ügyvédi tevékenység folytatására jogosult, […]

      […]
      89/F. §
      (1)      A névjegyzékbe felvett európai közösségi jogászt kérelmére a kamarába ügyvédként fel kell venni, ha
      a)      megfelel a 13. § (3) bekezdésének c), valamint f)–h) pontjában foglalt feltételeknek,
      b)      az általa ellátott ügyek számára és jellegére vonatkozó iratokkal, illetve a kamara külön felhívására személyes meghallgatáson
         hitelt érdemlően igazolja, hogy a Magyar Köztársaság területén megszakítás nélkül három éven át folytatott ügyvédi tevékenységet
         a magyar joggal kapcsolatban (ideértve az Európai Unió jogának magyarországi alkalmazásával kapcsolatos tevékenységet is),
         és

      c)      a személyes meghallgatáson bizonyítja, hogy rendelkezik az ügyvédi tevékenység gyakorlásához szükséges szintű magyar nyelvtudással.
      (2)      A névjegyzékbe felvett európai közösségi jogász kérelmére a kamarába ügyvédként felvehető abban az esetben is, ha megszakítás
         nélküli magyarországi ügyvédi tevékenysége a három éves időtartamot eléri, de a magyar joggal kapcsolatos ügyvédi tevékenysége
         (ideértve az Európai Unió jogának magyarországi alkalmazásával kapcsolatos tevékenységet is) három évnél rövidebb időtartamú,
         és egyébként megfelel az (1) bekezdésben írt feltételeknek.

      […]
      (4)      Az európai közösségi jogász a kamarába történő felvétellel a kamara teljes jogú tagjává válik. Az ügyvéd megjelölés mellett
         továbbra is jogosult a saját tagállama szerinti szakmai megnevezését szerepeltetni névhasználatában.

      […]
               89/I. §
      […]
      (2)      Az európai közösségi jogász névhasználatában kizárólag a saját tagállama szerinti szakmai megnevezését szerepeltetheti, továbbá
         köteles feltüntetni a saját tagállama hivatalos nyelvén azon szakmai szervezetének megjelölését, amelynek tagja. A szakmai
         megnevezést magyar nyelvű kiegészítő magyarázattal is el kell látni, ha az az ügyvéd megnevezéssel összetéveszthető.”

       Az alapeljárás és az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdések
      18      D. C. Ebert német állampolgár, aki jogi tanulmányait Németországban végezte, és a Düsseldorfi Ügyvédi Kamara tagjaként 1997
         óta a „Rechtsanwalt” megnevezéssel jogosult ügyvédi tevékenység folytatására. D. C. Ebert a ’90‑es évek vége óta Magyarországon
         él, ahol – miután tanulmányokat folytatott a Miskolci Egyetemen – 2002‑ben jogi doktori (PhD) címet szerzett.

      19      2004‑ben D. C. Ebert együttműködési megállapodást kötött egy magyarországi ügyvédi irodával, majd az ügyvédekről szóló törvény
         89/A. §‑a alapján a Budapesti Ügyvédi Kamara 2004. szeptember 20‑i határozatával felvette az európai közösségi jogászok névjegyzékébe,
         ily módon ügyvédi tevékenységet folytathat e tagállamban a saját tagállamában megszerzett szakmai megnevezéssel.

      20      Az előzetes döntéshozatalra utaló határozatban szereplő megállapítások szerint D. C. Ebert 2005‑ben saját ügyvédi irodát alapított
         Magyarországon. A 2005. április 6‑i határozatával a Budapesti Ügyvédi Kamara ezt az irodát nyilvántartásba vette.

      21      Szintén az előzetes döntéshozatalra utaló határozat szerint D. C. Ebert 2006. december 13‑án kérte a Fővárosi Bíróságtól annak
         megállapítását, hogy a magyar „ügyvéd” cím használatára anélkül jogosult Magyarországon, hogy az ügyvédi kamarának tagja lenne.

      22      A Fővárosi Bíróság azzal az indokkal utasította el ezt a kérelmet, hogy a 89/48 irányelv 1. cikke, valamint 7. cikkének (1)
         és (3) bekezdése alapján D. C. Ebert csak akkor lenne jogosult az „ügyvédi” cím viselésére, ha igazolná az ügyvédi kamarai
         tagságát. D. C. Ebert fellebbezést nyújtott be e határozat ellen a Fővárosi Ítélőtáblához.

      23      Ilyen körülmények között a Fővárosi Ítélőtábla az eljárás felfüggesztéséről határozott, és előzetes döntéshozatal céljából
         a következő kérdéseket terjesztette a Bíróság elé:

      „1)      A[…] 89/48[…], valamint a[…] 98/5[…] irányelv értelmezhető‑e akként, hogy a német állampolgárságú felperes, aki németországi
         ügyvédi szakvizsgával rendelkezik, ottani ügyvédi kamara tagja, magyarországi tartózkodási engedéllyel és munkahellyel bír,
         magyarországi ügyvédi kamarai tagság nélkül jogosult a fogadó magyar állam hivatalos nyelve szerinti »ügyvéd« elnevezést bírósági
         és egyéb hivatalos eljárásban, a német nyelvű »Rechtsanwalt« és a magyar nyelvű »európai közösségi jogász« elnevezés mellett
         bármiféle engedély nélkül használni?

      2)      A 98/5[…] irányelv kiegészíti‑e a 89/48[…] irányelvet, vagyis az ügyvédi hivatás gyakorlásáról a 98/5[…] irányelv a lex specialis az ügyvédi tevékenység körében, míg a 89/48[…] irányelv kizárólag általában szabályozza az egyes felsőfokú végzettségek elismerését?”

      24      Az írásbeli észrevételeiben, valamint a tárgyaláson D. C. Ebert azt állította, hogy valójában mindössze azt kérte a magyar
         Oktatási és Kulturális Minisztériumtól, hogy alkalmassági vizsgát tehessen annak érdekében, hogy a 89/48 irányelvnek megfelelően
         a fogadó tagállamának szakmai megnevezése alatt engedélyezzék számára az ügyvédi hivatás gyakorlását, és hogy e minisztérium
         nem válaszolt erre a kérelemre, hanem áttette azt a Budapesti Ügyvédi Kamarához, amely szintén nem válaszolt rá.

      25      A tárgyaláson a kamara megerősítette, hogy megkapta az Oktatási és Kulturális Minisztériumtól az említett kérelmet, azonban
         azt állította, hogy a nemzeti jogszabályok alapján nem rendelkezik hatáskörrel a felsőfokú okleveleknek a 89/48 irányelvnek
         megfelelően történő elismerése tekintetében, e hatáskör az említett minisztériumhoz tartozik, amely még nem hozott határozatot
         D. C. Ebert kérelme ügyében. A Budapesti Ügyvédi Kamara rámutatott arra, hogy ezért nem válaszolt erre a kérelemre, hanem
         felvette D. C. Ebertet az európai közösségi jogászok névjegyzékébe.

      26      A Bíróság előtt a magyar kormány megerősítette, hogy a bizonyítványok és oklevelek elismeréséről szóló törvény értelmében,
         amely a magyar jogba átültette a 89/48 irányelvet, D. C. Ebert okleveleinek elismerése az Oktatási és Kulturális Minisztérium
         hatáskörébe tartozik.

       Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdésekről
       A második kérdésről
      27      A kérdést előterjesztő bíróság második kérdése, amelyet elsőként kell megvizsgálni, lényegében arra irányul, hogy a 98/5 irányelv
         kizárja‑e a 89/48 irányelv alkalmazását oly módon, hogy más tagállamok ügyvédei számára a 98/5 irányelv 10. cikkének (1) és
         (3) bekezdésében szereplő lehetőségek minősülnek az egyetlen eszköznek arra, hogy valamely fogadó tagállamban ügyvédi címet
         szerezhessenek, vagy pedig a két irányelv kiegészíti‑e egymást azáltal, hogy két módot vezet be a tagállamok ügyvédei számára
         arra vonatkozóan, hogy miként kezdhetik meg az ügyvédi hivatás gyakorlását a fogadó tagállamban annak szakmai megnevezésével.

      28      D. C. Ebert, a magyar, a cseh, a spanyol és az osztrák kormány, valamint az Európai Bizottság úgy ítéli meg, hogy a 98/5 irányelv
         és a 89/48 irányelv két módot vezet be az ügyvédi hivatás fogadó tagállambeli gyakorlásának megkezdésére. A tárgyaláson a
         Budapesti Ügyvédi Kamara jelezte, hogy egyetért ezzel az állásponttal.

      29      E tekintetben a 89/48 irányelv 2. cikkének második bekezdése kimondja, hogy az irányelv nem vonatkozik azokra a foglalkozásokra,
         amelyekkel az oklevelek tagállamok általi kölcsönös elismeréséről szóló külön irányelv foglalkozik.

      30      A 98/5 irányelv 10. cikkének (1) bekezdéséből azonban kitűnik, hogy annak a saját országa szakmai címével működő ügyvédnek,
         aki igazolja, hogy a fogadó tagállamban legalább három évig ténylegesen és rendszeresen folytatta tevékenységét ennek az államnak
         a jogában, beleértve az uniós jogot is, a fogadó tagállam ügyvédi hivatásrendjébe történő befogadása céljából mentességet
         kell adni a 89/48 irányelv 4. cikke (1) bekezdésének b) pontjában foglalt feltételek alól.

      31      Ezen túlmenően a 98/5 irányelv 10. cikkének (3) bekezdésében előírt feltételek mellett a saját országa szakmai címével a fogadó
         tagállamban legalább három éven át ténylegesen és rendszeresen működő ügyvéd, aki azonban ez utóbbi tagállam jogában három
         évnél rövidebb ideig működött, szintén engedélyt kaphat ezen tagállamban hivatásának a megfelelő szakmai címmel történő gyakorlására
         anélkül, hogy a 89/48 irányelv 4. cikke (1) bekezdésének b) pontjában említett feltételeket teljesítenie kellene.

      32      Ugyanakkor, jóllehet az ügyvédi hivatásnak a fogadó tagállam megnevezésével történő gyakorlásának megkezdésére vonatkozó e
         lehetőségek esetén az az ügyvéd, aki más tagállamban szerezte képesítését, mentesül a 89/48 irányelv 4. cikke (1) bekezdésének
         b) pontjában előírt feltételek alól, meg kell állapítani, hogy a 98/5 irányelv nem fosztja meg az ilyen ügyvédet – nevezetesen
         akkor, ha még nem tudja igazolni, hogy a fogadó tagállamban legalább három éve ténylegesen és rendszeresen működik – annak
         a lehetőségétől, hogy a 89/48 irányelvre hivatkozva kérje az ügyvédi szakma e tagállam szakmai megnevezésével történő megkezdését.
         Ugyanis – amint a 98/5 irányelv (2) és (3) preambulumbekezdésében tükröződik – ezen irányelv 10. cikkének (2) bekezdéséből
         kifejezetten kitűnik, hogy a saját országa szakmai megnevezésével a fogadó tagállamban működő ügyvéd bármikor kérheti oklevele
         elismerését a 89/48 irányelv alapján, abból a célból, hogy felvételt nyerjen a fogadó tagállam ügyvédi hivatásrendjébe, és
         az adott tagállamban a szakmának megfelelő szakmai címmel gyakorolhassa ügyvédi hivatását.

      33      Ebben a helyzetben a 89/48 irányelv 1. cikkének a) pontja értelmében vett „oklevéllel” rendelkező, D. C. Eberthez hasonló
         személy ezen irányelv 3. cikke első bekezdésének a) pontja értelmében a fogadó tagállamban megkezdheti a szabályozott ügyvédi
         szakma gyakorlását. Ugyanakkor az olyan szakma tekintetében, amelynek a gyakorlása megköveteli a nemzeti jog pontos ismeretét,
         és amelyeknél a nemzeti jog kérdéseit illető tanácsadás és/vagy segítségnyújtás a szakmai tevékenység alapvető és állandó
         része, a 89/48 irányelv 3. cikke az irányelv 4. cikke (1) bekezdésének b) pontja alapján nem képezi akadályát annak, hogy
         a fogadó tagállam a kérelmezőtől azt is megkövetelje, hogy alkalmassági vizsgát tegyen, feltéve, hogy e tagállam előzetesen
         megvizsgálja, hogy a kérelmezőnek a szakmai gyakorlat során megszerzett tudása teljesen vagy részben fedi‑e ez utóbbi rendelkezés
         első albekezdésében említett lényegi különbséget (lásd a C‑118/09. sz. Koller‑ügyben 2010. december 22‑én hozott ítélet [az
         EBHT‑ban még nem tették közzé] 38. és 39. pontját).

      34      Ebből következik, hogy valamely tagállam ügyvédje megkezdheti az ügyvédi szakma gyakorlását abban a fogadó tagállamban, ahol
         ez a szakma szabályozott, és a 89/48 irányelv, vagy pedig a 98/5 irányelv 10. cikkének (1) és (3) bekezdése alapján általa
         megszerzett szakmai megnevezéssel gyakorolhatja azt.

      35      A második előterjesztett kérdésre tehát azt a választ kell adni, hogy a 89/48 és a 98/5 irányelv kiegészíti egymást azáltal,
         hogy két módot vezet be a tagállamok ügyvédei számára arra vonatkozóan, hogy miként kezdhetik meg az ügyvédi hivatás gyakorlását
         a fogadó tagállamban ez utóbbi szakmai megnevezésével.

       Az első kérdésről
      36      A kérdést előterjesztő bíróság első kérdése lényegében arra irányul, hogy a 89/48 irányelvvel és a 98/5 irányelvvel ellentétes‑e
         az a nemzeti szabályozás, amely az ügyvédi tevékenységnek a fogadó tagállam ügyvédi címével történő gyakorlása céljából az
         ügyvédi kamaraihoz hasonló szervezetbeli tagság kötelezettségét írja elő.

      37      A 89/48 irányelv 3. cikkéből következik, hogy amennyiben valamely személy olyan oklevéllel rendelkezik, amely más tagállamban
         valamely foglalkozás megkezdéséhez szükséges, joga van ahhoz, hogy a fogadó tagállamban ugyanolyan feltételekkel kezdje meg
         e foglalkozás gyakorlását, mint e tagállam állampolgárai, eltekintve a fogadó tagállam oklevelének birtoklására vonatkozó
         feltételtől.

      38      Ezen túlmenően a 89/48 irányelv tizedik preambulumbekezdésének összefüggésében értelmezett 6. cikkéből következik, hogy annak
         a személynek, aki valamely szabályozott szakmát az ezen irányelv 1. cikkének a) pontja értelmében vett oklevél elismerése
         alapján kezd meg a fogadó tagállamban, meg kell felelnie az említett tagállam szakmai szabályainak, többek között a szakmai
         etika tiszteletben tartására irányuló szabályoknak.

      39      A 98/5 irányelv 6. cikkének (1) bekezdéséből következik továbbá, hogy még a saját országának szakmai megnevezése használatával
         működő ügyvédre is ugyanazok a működési szabályok érvényesek minden olyan tevékenység esetében, amelyet a fogadó tagállam
         területén végez, mint az e tagállam szakmai megnevezésével működő ügyvédekre (lásd ebben az értelemben a C‑225/09. sz. Jakubowska‑ügyben
         2010. december 2‑án hozott ítélet [az EBHT‑ban még nem tették közzé] 57. pontját).

      40      Következésképp meg kell állapítani, hogy sem a 89/48 irányelvvel, sem pedig a 98/5 irányelvvel nem ellentétes az olyan, közérdek
         által igazolt törvényi, rendeleti vagy közigazgatási nemzeti rendelkezések minden, valamely tagállam területén ügyvédi hivatást
         gyakorló személyre történő alkalmazása – különösen az e hivatás megkezdésére vonatkozóan –, mint amilyenek a szervezeti, a
         képesítési, a szakmai etikai, az ellenőrzési és a felelősségi szabályok (lásd ebben az értelemben a 89/48 irányelvet illetően
         a C‑55/94. sz. Gebhard‑ügyben 1995. november 30‑án hozott ítélet [EBHT 1995., I‑4165. o.] 35. pontját és az ott hivatkozott
         ítélkezési gyakorlatot).

      41      A kérdést előterjesztő bíróságnak kell megvizsgálnia, hogy a Budapesti Ügyvédi Kamara az Unió szabályainak, és különösen a
         hátrányos megkülönböztetés tilalma elvének megfelelően alkalmazta‑e ezeket a szabályokat (lásd ebben az értelemben a C‑19/92. sz.
         Kraus‑ügyben 1993. március 31‑én hozott ítélet [EBHT 1993., I‑1663. o.] 32. pontját, a fent hivatkozott Gebhard‑ügyben hozott
         ítélet 37. pontját és a C‑564/07. sz., Bizottság kontra Ausztria ügyben 2009. június 11‑én hozott ítélet [EBHT 2009., I‑100. o.]
         31. pontját).

      42      Az első előterjesztett kérdésre ezért azt a választ kell adni, hogy sem a 89/48 irányelvvel, sem pedig a 98/5 irányelvvel
         nem ellentétes az a nemzeti szabályozás, amely az ügyvédi hivatásnak a fogadó tagállam ügyvédi címével történő gyakorlása
         céljából az ügyvédi kamaraihoz hasonló szervezetbeli tagság kötelezettségét írja elő.

       A költségekről
      43      Mivel ez az eljárás az alapeljárásban részt vevő felek számára a kérdést előterjesztő bíróság előtt folyamatban lévő eljárás
         egy szakaszát képezi, ez a bíróság dönt a költségekről. Az észrevételeknek a Bíróság elé terjesztésével kapcsolatban felmerült
         költségek, az említett felek költségeinek kivételével, nem téríthetők meg.

      A fenti indokok alapján a Bíróság (negyedik tanács) a következőképpen határozott:
      1)      Sem a 2001. május 14‑i 2001/19/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel módosított, a legalább hároméves szakoktatást
            és szakképzést lezáró felsőfokú oklevelek elismerésének általános rendszeréről szóló, 1988. december 21‑i 89/48/EGK tanácsi
            irányelvvel, sem pedig az ügyvédi hivatásnak a képesítés megszerzése országától eltérő tagállamokban történő folyamatos gyakorlásának
            elősegítéséről szóló, 1998. február 16‑i 98/5/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel nem ellentétes az a nemzeti szabályozás,
            amely az ügyvédi hivatásnak a fogadó tagállam ügyvédi címével történő gyakorlása céljából az ügyvédi kamarához hasonló szervezetbeli
            tagság kötelezettségét írja elő.
      2)      A 89/48 és a 98/5 irányelv kiegészíti egymást azáltal, hogy két módot vezet be a tagállamok ügyvédei számára arra vonatkozóan,
            hogy miként kezdhetik meg az ügyvédi hivatás gyakorlását a fogadó tagállamban ez utóbbi szakmai megnevezésével.
      Aláírások
      * Az eljárás nyelve: magyar.


A Közszolgálati Törvényszék (harmadik tanács) 2014. április 9-i ítélete. # Thierry Rouffaud kontra Európai Külügyi Szolgálat (EKSZ). # F-59/13. sz. ügy


A Törvényszék ítélete (hetedik tanács), 2017. július 6.#Société nationale maritime Corse Méditerranée (SNCM) kontra Európai Bizottság.#Állami támogatások – Franciaország által az SNCM javára végrehajtott támogatások – Szerkezetátalakítási támogatások és privatizációs terv keretében hozott intézkedések – A piacgazdasági magánbefektető kritériuma – A támogatásokat jogellenesnek és a belső piaccal összeegyeztethetetlennek nyilvánító határozat – A tagállamok szociális politikája – A hivatalos vizsgálati eljárás újbóli megindítása – Indokolási kötelezettség – Egyenlő bánásmód – Az Alapjogi Charta 41. cikke.#T-1/15. sz. ügy.


Az Elsőfokú Bíróság (egyesbíró) 2003. december 10-i ítélete. # Pierre Tomarchio kontra az Európai Közösségek Bizottsága. # Tisztviselők. # T-173/02. sz. ügy


title: A Bíróság (nyolcadik tanács) 2007. április 19-i ítélete. # Az Európai Közösségek Bizottsága kontra Luxemburgi Nagyhercegség. # Tagállami kötelezettségszegés - 2612004/EK rendelet - 16 cikk (3) bekezdés - Utasoknak nyújtandó kártalanítás és segítség - Szükséges intézkedések. # C-264/06. sz. ügy

text:
      A Bíróság (nyolcadik tanács) 2007. április 19‑i ítélete – Bizottság kontra Luxemburg
      (C‑264/06. sz. ügy)
      „Tagállami kötelezettségszegés – 261/2004/EK rendelet – 16. cikk, (3) bekezdés – Utasoknak nyújtandó kártalanítás és segítség – Szükséges intézkedések”
      Kötelezettségszegés megállapítása iránti kereset – A megalapozottság Bíróság általi vizsgálata – Figyelembe veendő helyzet – Az indokolással ellátott véleményben meghatározott határidő lejártakor fennálló helyzet (EK 226. cikk) (vö. 7. pont)
      Tárgy

         Tagállami kötelezettségszegés – A visszautasított beszállás és légi járatok törlése vagy hosszú késése esetén az utasoknak
                  nyújtandó kártalanítás és segítség közös szabályainak megállapításáról és a 295/91/EGK rendelet hatályon kívül helyezéséről
                  szóló, 2004. február 11‑i 261/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 16. cikke (3) bekezdésének (HL L 46., 1. o.;
                  magyar nyelvű különkiadás 7. kötet, 8. fejezet, 10. o.) való megfeleléshez szükséges rendelkezések meghozatalának elmulasztása
                  – Hatékony, arányos és elrettentő hatású szankciók elfogadása.

            Rendelkező rész

                  A Luxemburgi Nagyhercegség – mivel nem állapította meg a visszautasított beszállás és légi járatok törlése vagy hosszú késése
                     esetén az utasoknak nyújtandó kártalanítás és segítség közös szabályainak megállapításáról és a 295/91/EGK rendelet hatályon
                     kívül helyezéséről szóló, 2004. február 11‑i 261/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet megsértéséért kiszabandó szankciókat –
                     nem teljesítette az e rendelet 16. cikke (3) bekezdéséből eredő kötelezettségeit.

                  A Bíróság a Luxemburgi Nagyhercegséget kötelezi a költségek viselésére.


title: A Bíróság ítélete (nyolcadik tanács), 2017. június 28.#Novartis Europharm Ltd kontra Európai Bizottság.#Fellebbezés – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – Forgalombahozatali engedély – 2309/93/EGK rendelet – Uniós szinten központosított eljárás – Más terápiás javallatok tekintetében forgalombahozatali engedély tárgyát képező gyógyszer fejlesztése – Külön forgalombahozatali engedély és új kereskedelmi név – 2001/83/EK irányelv – A 6. cikk (1) bekezdésének második albekezdése és a 10. cikk (1) bekezdése – Az »átfogó forgalombahozatali engedély« fogalma – Rendes adatvédelmi idő.#C-629/15. P. és C-630/15. P. sz. egyesített ügyek.

text:
A BÍRÓSÁG ÍTÉLETE (nyolcadik tanács)
2017. június 28.(*)
„Fellebbezés – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – Forgalombahozatali engedély – 2309/93/EGK rendelet – Uniós szinten központosított eljárás – Más terápiás javallatok tekintetében forgalombahozatali engedély tárgyát képező gyógyszer fejlesztése – Külön forgalombahozatali engedély és új kereskedelmi név – 2001/83/EK irányelv – A 6. cikk (1) bekezdésének második albekezdése és a 10. cikk (1) bekezdése – Az »átfogó forgalombahozatali engedély« fogalma – Rendes adatvédelmi idő”
A C‑629/15 P. és C‑630/15 P. sz. egyesített ügyekben,
a Novartis Europharm Ltd (székhelye: Camberley [Egyesült Királyság], képviseli: C. Schoonderbeek advocaat)
fellebbezőnek
az Európai Unió Bírósága alapokmányának 56. cikke alapján 2015. november 24‑én benyújtott két fellebbezése tárgyában,
a többi fél az eljárásban:
az Európai Bizottság (képviselik: K. Mifsud‑Bonnici, Sipos A. és M. Šimerdová, meghatalmazotti minőségben)
alperes az elsőfokú eljárásban,
a Teva Pharma BV (székhelye: Utrecht [Hollandia], képviseli: K. Bacon QC, C. Firth solicitor megbízásából)
beavatkozó fél az elsőfokú eljárásban (C‑629/15 P),
a Hospira UK Ltd (székhelye: Maidenhead [Egyesült Királyság], képviseli: J. Stratford QC, E. Vickers és N. Stoate solicitors megbízásából)
beavatkozó fél az elsőfokú eljárásban (C‑630/15 P),
A BÍRÓSÁG (nyolcadik tanács),
tagjai: J. Malenovský, tanácselnökként eljárva, M. Safjan és D. Šváby (előadó) bírák,
főtanácsnok: M. Bobek,
hivatalvezető: A. Calot Escobar,
tekintettel az írásbeli szakaszra,
a főtanácsnok indítványának a 2016. december 21‑i tárgyaláson történt meghallgatását követően,
meghozta a következő

Ítéletet

1        Fellebbezéseivel a Novartis Europharm Ltd (a továbbiakban: Novartis) a C‑629/15. P. és C‑630/15. P. sz. ügyekben az Európai Unió Törvényszéke 2015. szeptember 15‑i Novartis Europharm kontra Bizottság ítéletének (T‑472/12, EU:T:2015:637) és Novartis Europharm kontra Bizottság ítéletének (T‑67/13, nem tették közzé, EU:T:2015:636) (a továbbiakban együttesen: megtámadott ítéletek) hatályon kívül helyezését kéri, amely ítéletekben a Törvényszék elutasította a „Zoledronic acid Teva – zoledronic acid” emberi felhasználásra szánt gyógyszer forgalomba hozatalának a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 3. cikke értelmében történő engedélyezéséről szóló, 2012. augusztus 16‑i C(2012) 5894 final bizottsági végrehajtási határozattal és a „Zoledronic acid Hospira – zoledronic acid” emberi felhasználásra szánt gyógyszer forgalomba hozatalának a 726/2004/EK rendelet értelmében történő engedélyezéséről szóló, 2012. november 19‑i C(2012) 8605 final bizottsági végrehajtási határozattal (a továbbiakban együttesen: vitatott határozatok) szemben indított keresetét.
 Jogi háttér

 A 65/65 irányelv

2        Az 1993. június 14‑i 93/39/EGK irányelvvel (HL 1993. L 214., 22. o.) módosított, a gyógyszerkészítményekre vonatkozó törvényi, rendeleti vagy közigazgatási intézkedésekben megállapított rendelkezések közelítéséről [nem hivatalos fordítás] szóló, 1965. január 26‑i 65/65/EGK tanácsi irányelvet (HL 1965. 22., 369. o.) (a továbbiakban: 65/65 irányelv) hatályon kívül helyezte az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6‑i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL 2001. L 311., 67. o.; helyesbítések: HL 2014. L 239., 81. o.; HL 2006. L 235., 24. o.). A 65/65 irányelv 4. cikke ekként rendelkezett:
„A 3. cikkben előírt forgalombahozatali engedély kiadása iránt a forgalomba hozatal felelőse kérelmet nyújt be a tagállam illetékes hatóságához.
[...]
E kérelemhez a következő adatokat és dokumentumokat kell mellékelni:
[...]
8.      a következő vizsgálatok eredményei:
–        fizikai‑kémiai, biológiai vagy mikrobiológiai vizsgálatok;
–        farmakológiai és toxikológiai kísérletek,
–        klinikai vizsgálatok.
Azonban, az ipari és kereskedelmi tulajdonjog védelmére vonatkozó jogszabályok sérelme nélkül:
a)      a kérelmezőnek nem kell benyújtania a toxikológiai és farmakológiai kísérletek, sem a klinikai vizsgálatok eredményeit, amennyiben bizonyítani tudja, hogy:
[...]
iii.      a gyógyszer alapvetően hasonló egy olyan gyógyszerhez, amely a hatályos közösségi rendelkezéseknek megfelelően legalább hat éve engedélyezett a Közösségben, és forgalmazzák abban a tagállamban, ahol a kérelmet benyújtották. […] A területén forgalmazott összes gyógyszerre vonatkozó egyetlen határozattal a tagállam meghosszabbíthatja tíz évre ezt az időszakot, amennyiben közegészségügyi okokból ezt szükségesnek tartja […]
[...]” [nem hivatalos fordítás]
 A 2001/83 irányelv

3        A 2006. december 12‑i 1901/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (HL 2006. L 378., 1. o.) módosított 2001/83 irányelv (a továbbiakban: 2001/83 irányelv) 6. cikkének (1) bekezdése a következőképpen rendelkezik:
„Semmilyen gyógyszerkészítmény nem hozható forgalomba egyik tagállam területén sem, amennyiben annak a tagállamnak az illetékes hatósága ezzel az irányelvvel összhangban nem bocsátott ki forgalombahozatali engedélyt vagy [az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31‑i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek (HL 2004. L 136., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 34. kötet, 229. o.)] megfelelően nem bocsátottak ki engedélyt. [...]
Amennyiben valamely gyógyszerre első ízben adnak ki forgalombahozatali engedélyt az első albekezdéssel összhangban, bármely további hatáserősségnek, gyógyszerformának, alkalmazási módnak, kiszerelésnek, valamint minden módosításnak és bővítésnek is meg kell adni az engedélyt az első albekezdéssel összhangban, vagy azt bele kell foglalni az első ízben kiadott forgalombahozatali engedélybe. Mindezeket a forgalombahozatali engedélyeket akként kell tekinteni, hogy azok ugyanazon átfogó forgalombahozatali engedélybe tartoznak, különösen a 10. cikk (1) bekezdésének alkalmazása céljából.”

4        Ezen irányelv 8. cikkének (3) bekezdése a következőképpen rendelkezik:
„A [forgalombahozatali engedély iránti] kérelemhez a következő, az I. mellékletnek megfelelően benyújtott adatokat és dokumentumokat kell mellékelni:
[...]
i)      a következő vizsgálatok eredményei:
–        gyógyszerészeti (fizikai‑kémiai, biológiai vagy mikrobiológiai) vizsgálatok,
–        preklinikai (toxikológiai és farmakológiai) kísérletek,
–        klinikai vizsgálatok;
[...]”

5        Az említett irányelv 10. cikkének (1) és (2) bekezdése értelmében:
„(1)      A 8. cikk (3) bekezdésének i) pontjától eltérve, valamint az ipari és kereskedelmi tulajdonjog védelmére vonatkozó jogszabályok sérelme nélkül, a kérelmezőnek nem kell benyújtania a preklinikai és a klinikai vizsgálatok eredményeit, amennyiben bizonyítani tudja, hogy a gyógyszer valamely olyan referencia‑gyógyszer generikuma, amely valamely tagállamban vagy a Közösségben a 6. cikk alapján legalább nyolc éve engedélyezett.
Az e rendelkezés értelmében engedélyezett generikus gyógyszerek nem hozhatók addig forgalomba, amíg tíz év el nem telik a referenciatermék első ízben kiadott forgalombahozatali engedélyének kibocsátását követően.
[...]
A második albekezdésben előírt tízéves időtartam legfeljebb tizenegy évre hosszabbítható, ha e tíz év első nyolc éve során a forgalombahozatali engedély jogosultja engedélyt szerez egy vagy több új terápiás javallatra, amelyekről az engedélyezésüket megelőző tudományos értékelés során úgy vélik, hogy jelentős klinikai előnnyel rendelkeznek a meglévő gyógykezelésekkel összehasonlítva.
(2)      E cikk alkalmazásában:
a)      »referencia‑gyógyszer«: a 6. cikk alapján, a 8. cikk rendelkezéseinek megfelelően engedélyezett gyógyszer;
b)      »generikus gyógyszer«: a referencia‑gyógyszerrel a hatóanyagok tekintetében azonos minőségi és mennyiségi összetételű, illetve azonos gyógyszerformájú gyógyszer, amelynek a referencia‑gyógyszerrel való bio‑egyenértékűségét megfelelő biohasznosulási vizsgálatokkal igazolták. [...]”
 A 2309/93/EGK rendelet

6        Az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség létrehozásáról szóló, 1993. július 22‑i 2309/93/EGK tanácsi rendeletet (HL 1993. L 214., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 12. kötet, 151. o.) hatályon kívül helyezte, és annak helyébe lépett a 726/2004 rendelet. A 2309/93 rendelet 13. cikkének (4) bekezdése előírta:
„Az e rendeletben előírtaknak megfelelően a Közösség által engedélyezett gyógyszerek a [65/65] irányelv 4. cikke második bekezdése 8. pontjával összhangban 10 éves védelemben részesülnek.”
 A 726/2004 rendelet

7        Az 726/2004 rendelet 14. cikkének (11) bekezdése előírja:
„Az ipari és kereskedelmi tulajdon védelméről szóló jogszabályok sérelme nélkül az e rendelet rendelkezéseinek megfelelően engedélyezett, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek nyolcéves időtartamra szóló adatvédelmet és tízéves időtartamra szóló forgalombahozatali védelmet élveznek, amely összefüggésben az utóbbi időtartam 11 évre meghosszabbodik, ha a forgalombahozatali engedély jogosultja a tízéves időtartam első nyolc évében egy vagy több új terápiás javallatra kap engedélyt, amelyeket az engedélyezésüket megelőző tudományos értékelés során úgy tekintenek, hogy a meglévő terápiákkal összehasonlítva jelentős klinikai hasznot jelentenek.”

8        E rendelet 89. cikkének szövege a következő:
„A [különösen a] 14. cikk (11) bekezdésében [...] meghatározott oltalmi idők nem vonatkoznak azokra a referencia‑gyógyszerekre, amelyek engedélyezésére vonatkozó kérelmet [2005. november 20‑a] előtt nyújtották be.”
 Az 1085/2003/EK rendelet

9        A 2309/93 rendelet hatály alá tartozó, emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek forgalombahozatali engedélyében foglaltak módosításának vizsgálatáról szóló, 2003. június 3‑i 1085/2003/EK bizottsági rendeletet (HL 2003. L 159., 24. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 31. kötet, 231. o.) hatályon kívül helyezte az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények forgalombahozatali engedélyére vonatkozó feltételek módosításainak vizsgálatáról szóló, 2008. november 24‑i 1234/2008/EK bizottsági rendelet (HL 2008. L 334., 7. o.). Mindazonáltal időbeli hatályát tekintve az 1085/2003 rendelet alkalmazandó a jelen ügyekre.

10      A 1085/2003 rendelet „Hatály” című 2. cikkének szövege a következőképpen szól:
„E rendelet nem alkalmazandó:
a)      azon forgalombahozatali engedélyek kiterjesztésére, amelyek eleget tesznek e rendelet II. mellékletében meghatározott feltételeknek;
[...]
Az (1) bekezdés a) pontjában említett kiterjesztést a […] [2309/93 rendeletben] megállapított eljárásoknak megfelelően kell elbírálni.”

11      E rendelet „Fogalommeghatározások” címet viselő 3. cikke előírta:
„Ezen rendelet alkalmazásában:
[...]
(3)      II. típusú »jelentős módosítás« olyan módosítás, amely nem minősíthető kisebb módosításnak, illetve valamely forgalombahozatali engedély kiterjesztésének;
[...]”

12      Az említett rendelet „A II. típusú jelentős módosítások engedélyezési eljárása” címet viselő 6. cikkének szövege a következőképpen szól:
„[...]
(2)      A kérelem csak egy II. típusú módosításra vonatkozhat. Abban az esetben, ha több II. típusú módosítást kívánnak végrehajtani ugyanazon forgalombahozatali engedély megállapításait illetően, minden kívánt módosításra vonatkozóan külön kérelmet kell benyújtani; valamennyi ilyen kérelemben utalni kell a többi kérelemre is.
[...]
(6)      Az [Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség, jelenleg Európai Gyógyszerügynökség (EMA)] illetékes bizottsága az eljárás kezdetétől számított 60 napon belül véleményt nyilvánít.
[...]
A terápiás javallatok módosításával vagy kiegészítésével kapcsolatos engedélymódosítások esetén ezen időszak 90 napra meghosszabbítható.
[...]”

13      Ugyanezen rendelet „A forgalombahozatali engedély 2. cikkben említett kiterjesztési kérelmet igénylő módosítása” címet viselő II. melléklete szerint:
„Az alábbiakban felsorolt módosítások a 2. cikk értelmében »kiterjesztési« kérelemnek minősülnek.
Valamely meglévő forgalombahozatali engedély kiterjesztését vagy módosítását a Közösségnek kell engedélyeznie.
A gyógyszerkészítmény neve a »kiterjesztést« követően nem változik a gyógyszerkészítmény meglévő forgalombahozatali engedélyéhez képest.
[...]
Kiterjesztési kérelmet igénylő módosítások
[...]
(2)      Az erősség, a gyógyszerforma és a beadási út módosulása:
[...]
iii.      az erősség/hatóképesség módosulása vagy új erősség/hatóképesség hozzáadása,
[...]”
 A jogvita előzményei

14      A jogvita előzményei a megtámadott ítéletek alapján a következőképpen foglalhatók össze.

15      A Novartis által benyújtott két fellebbezés két generikus gyógyszerre, azaz a Teva Pharma BV (a továbbiakban: Teva) által gyártott Zoledronic acid Teva Pharma – zoledronic acidra (a továbbiakban: Z.a. Teva) és a Hospira UK Ltd (a továbbiakban: Hospira) által gyártott Zoledronic acid Hospira – zoledronic acidra (a továbbiakban: Z.a. Hospira) vonatkozó forgalombahozatali engedélynek a 726/2004 rendelet által szabályozott központosított eljárás keretében történő megadásáról szóló, az Európai Bizottság által 2012 során elfogadott két határozatot érint. Mindkét generikus gyógyszer referencia‑gyógyszere a Novartis által gyártott Aclasta.

16      2001. március 20‑án a Novartis a 2309/93 rendelet alapján központosított eljárás keretében számos onkológiai javallat tekintetében forgalombahozatali engedélyt kapott a Zometa gyógyszer vonatkozásában, amely gyógyszer hatóanyaga a zoledronsav. A 2309/93 rendelet 13. cikkének (4) bekezdéséből – amely visszautal a 65/65 irányelv 4. cikke (2) bekezdésének 8. pontjára – következik, hogy a Zometa 2001. március 20‑ától tízéves időtartamra szóló védelmet élvezett.

17      A Novartis ugyanezen hatóanyag vonatkozásában, azonban nem onkológiai javallatokból történő felhasználás érdekében folytatott kutatásokat, amelyek eltérő klinikai fejlesztési programot tettek szükségessé, eltérő betegpopulációkkal és hatáserősséggel. 2005. április 15‑én – továbbra is a 2309/93 rendelet alapján – megadták a forgalombahozatali engedélyt az e kiegészítő kutatásokból eredő gyógyszer, az Aclasta vonatkozásában. Az utóbbi tehát egy olyan gyógyszer, amelynek hatóanyaga – azaz a zoledronsav – megegyezik a Zometa hatóanyagával, terápiás javallatai azonban eltérnek a Zometáétól és hatáserőssége ezen új javallatokhoz igazodik.

18      2011. május 25‑én és június 22‑én, azaz a Zometára vonatkozó adatvédelmi időszak lejártát követően a Teva és a Hospira forgalombahozatali engedély iránti kérelmet nyújtott be a 726/2004 rendelet alapján, a vonatkozó gyógyszereik, azaz a Z.a. Teva és a Z.a. Hospira tekintetében, amelyek hatóanyaga szintén a zoledronsav. A Teva kérelme az Aclasta generikus másolatára vonatkozott. A Hospira kérelme pedig négy különböző kiszerelést érintett, amelyből három vagy a Zometa, vagy az Aclasta generikus másolata volt.

19      Az említett kérelmekben a Teva és a Hospira a Novartis által a Zometára és az Aclastára vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelmekben bemutatott preklinikai és a klinikai vizsgálatok eredményeire hivatkozott.

20      A vitatott határozatokban a Bizottság megadta a forgalombahozatali engedélyt a Z.a. Teva és a Z.a. Hospira vonatkozásában.
 A Törvényszék előtti eljárás és a megtámadott ítéletek

21      A Törvényszékhez 2012. október 30‑án (T‑472/12. sz. ügy) és 2013. február 1‑jén (T‑67/13. sz. ügy) benyújtott keresetleveleiben a Novartis a vitatott határozatok megsemmisítését kérte, amennyiben azok megadják a forgalombahozatali engedélyt a Z.a. Teva és a Z.a. Hospira kiszerelése vonatkozásában, amelyek közül mindkettő az Aclasta generikus másolata (a továbbiakban: az Aclasta generikus másolatai).

22      A Novartis mindegyik keresete alátámasztására egyetlen – a 2001/83 irányelv 10. cikke (1) bekezdésének és a 726/2004 rendelet 14. cikkének (11) bekezdésével, valamint 89. cikkével összefüggésben értelmezett 2309/93 rendelet 13. cikke (4) bekezdésének megsértésére alapított – jogalapot hozott fel.

23      E keresetek keretében a Novartis azt állította, hogy a 2309/93 rendelet 13. cikkének (4) bekezdése szerint tízéves adatvédelmi idő illeti meg az Aclasta vonatkozásában, így 2015. április 15. előtt nem fogadható el az Aclasta generikus gyógyszere iránti egyetlen forgalombahozatali engedély iránti kérelem sem. Ennélfogva a vitatott határozatok, amennyiben helyt adnak az Aclasta generikus másolataira vonatkozó, ezen időpontot megelőzően benyújtott forgalombahozatali engedély iránti kérelmeknek, ellentétesek a 2309/93 rendelet 13. cikkének (4) bekezdésével.

24      A Törvényszék előtti, az őket érintő Aclasta generikus másolatára vonatkozó eljárásba beavatkozóként önként belépő Teva és Hospira által támogatott Bizottság azon állításával igazolta e határozatot, hogy az Aclastára vonatkozó forgalombahozatali engedély csak a Zometa hatóanyagának új terápiás javallatait érinti, az Aclasta forgalombahozatali engedélyét már tartalmazza a Zometa 2001. március 20‑án megadott forgalombahozatali engedélye, amely a 2001/83 irányelv 6. cikke (1) bekezdésének második albekezdése szerint „átfogó forgalombahozatali engedély”, így a Novartist az Aclasta tekintetében nem illeti meg független adatvédelmi időszak.

25      Mindkét megtámadott ítélet 44–46. pontjában a Törvényszék elemezte a 2001/83 irányelv 6. cikke (1) bekezdésének második albekezdését, és azt a következtetést vonta le belőle, hogy „a valamely eredeti gyógyszer további hatáserőssége, gyógyszerformája, alkalmazási módja, kiszerelése, valamint minden módosítása és kiterjesztése tekintetében megadott forgalombahozatali engedélyt magában foglalja annak átfogó forgalombahozatali engedélye”, így „az ezen fejlesztésekre vonatkozó forgalombahozatali engedély megadása nem ad helyt független, rendes adatvédelmi időnek”. E tekintetben az 1998. december 3‑i Generics (UK) és társai ítéletre (C‑368/96, EU:C:1998:583); a 2004. április 29‑i Novartis Pharmaceuticals ítéletre (C‑106/01, EU:C:2004:245), valamint a 2004. december 9‑i Approved Prescription Services ítéletre (C‑36/03, EU:C:2004:781) hivatkozva a Törvényszék hangsúlyozta a megtámadott ítéletek 45. pontjában, hogy az eredeti gyógyszer új terápiás javallatai, új hatáserőssége, adagolása, alkalmazási módja, valamint új gyógyszerformája az „átfogó forgalombahozatali engedély” fogalma alá tartozik, ennélfogva nem illeti meg független rendes adatvédelmi időszak.

26      Mindkét megtámadott ítélet 47. pontjában a Törvényszék megállapította, hogy az Aclasta ugyanazon hatóanyaggal rendelkezik, mint a Zometa, és attól az új, nem onkológiai terápiás javallatok vonatkozásában, valamint az ezen új javallatokhoz igazított, eltérő hatáserősségben tér el. Megállapította, hogy ezen új terápiás javallatok az 1085/2003 rendelet értelmében II. típusú jelentős módosításnak minősülnek, és hogy a hatáserősség módosítása vagy új hatáserősség hozzátétele a forgalombahozatali engedély kiterjesztésének tekintendő e rendelet II. melléklete (2) bekezdésének iii. alpontja értelmében.

27      Az egyes megtámadott ítéletek 52. pontjában a 2001/83 irányelv 6. cikke (1) bekezdése második albekezdésének elemzését folytatva a Törvényszék megállapította, hogy e rendelkezés nem tesz különbséget az eredetileg engedélyezett gyógyszernek olyan fejlesztése között, amelyet az e gyógyszer forgalombahozatali engedélyének módosítása útján engedélyeztek, és az eredetileg engedélyezett gyógyszer olyan fejlesztése között, amelyre – mint a jelen esetben – külön forgalombahozatali engedélyt és nevet adtak. Ennélfogva az „átfogó forgalombahozatali engedély” e rendelkezés szerinti fogalmát funkcionálisan kell értelmezni, és több, formai szempontból külön forgalombahozatali engedélyt is magában foglalhat. Így nem bír jelentőséggel, hogy valamely eredeti gyógyszer hatáserőssége, gyógyszerformája, alkalmazási módja, kiszerelése, vagy éppen módosítása vagy kiterjesztése az első ízben kiadott forgalombahozatali engedély módosításával vagy új név megadása melletti külön forgalombahozatali engedély megadásával járt. Mindkét esetben ugyanazon átfogó forgalombahozatali engedélyt kell figyelembe venni az adatvédelmi idő tekintetében.

28      Ennélfogva mindkét megtámadott ítélet 53. pontjában a Törvényszék eltért a 2001/83 irányelv 6. cikke (1) bekezdésének második albekezdése szerinti „átfogó forgalombahozatali engedély” fogalmának Novartis által elfogadott értelmezésétől, amely szerint az átfogó forgalombahozatali engedély kizárólag az eredeti gyógyszer forgalombahozatali engedélye 1085/2003 rendelet szerinti módosításával vagy kiterjesztésével járó fejlesztéseket fogalja magában, nem pedig egy eltérő nevet viselő gyógyszerre vonatkozó külön forgalombahozatali engedély megadását.

29      Egyébiránt mindkét megtámadott ítélet 54–60. pontjában a Törvényszék megállapította, hogy a gyógyszerekre vonatkozó, az Aclasta forgalombahozatali engedélye iránti kérelem benyújtásakor alkalmazandó uniós szabályozás nem rendezi azt a kérdést, hogy e gyógyszer fejlesztését az első ízben kiadott forgalombahozatali engedély módosítása útján kell‑e engedélyezni, vagy hogy külön forgalombahozatali engedély megadásával engedélyezhető‑e. Ugyanis csak a 726/2004 rendelet hatálybalépését követően került bevezetésre a több forgalombahozatali engedély megadását érintő korlátozás. Ennélfogva a Novartisnak, amikor benyújtotta az Aclasta forgalombahozatali engedélye iránti kérelmét, jogában állt megválasztani, hogy a Zometa forgalombahozatali engedélyének módosítása és kiterjesztése iránti kérelmet vagy a valamely más nevet viselő gyógyszerre vonatkozó külön forgalombahozatali engedély iránti kérelmet nyújt‑e be, ahogy azt kereskedelmi okokból tette, amint azt az EMA‑nak címzett 2001. február 26‑i levelének tartalma és az Aclastára vonatkozó nyilvános értékelő jelentés bizonyítja. Márpedig a Törvényszék szerint egy vállalkozás piaci stratégiája nem befolyásolhatja a rendes adatvédelmi idő ugyanazon hatóanyag tekintetében történő alkalmazását. E tekintetben Jacobs főtanácsnok Novartis Pharmaceuticals ügyre (C‑106/01, EU:C:2003:49, 57. pont) vonatkozó indítványára hivatkozott, amely szerint mivel fennállna annak a veszélye, hogy a formát részesítik előnyben a tartalom helyett, és lehetővé teszik, hogy az 1998. december 3‑i Generics (UK) és társai ítéletből (C‑368/96, EU:C:1998:583) eredő ítélkezési gyakorlatot megkerülve elérjék az adatok további védelmét, ezen ítélkezési gyakorlat alkalmazása nem kerülhető meg, ha az utóbbit követően engedélyezett valamely referencia‑gyógyszer változata új megnevezést kap. A Törvényszék szerint ugyanis, ha a valamely referencia‑gyógyszer jobbításában álló módosítás külön forgalombahozatali engedély megadásával történő engedélyezése automatikusan független adatvédelmi idő biztosításával jár, a referencia‑gyógyszer forgalombahozatali engedélyének jogosultja korlátlanul meghosszabbíthatná az e gyógyszerre vonatkozó adatvédelmi időt.

30      Mindkét megtámadott ítélet 62–66. pontjában a Törvényszék megállapította, hogy e lehetőség ellentétes az Európai Unió jogalkotója által e tekintetben követett céllal – amint az a 2001/83 irányelv (9) és (10) preambulumbekezdéséből kitűnik – azaz, hogy összehangolja egyrészt a kutatási munkák és az innovatív gyógyszeripari vállalatok által folytatott fejlesztés kellő védelmét, másrészt pedig a felesleges, embereken és állatokon végzett kísérletek elkerülésére irányuló szándékot. E lehetőség ellentétes lenne az „átfogó forgalombahozatali engedély” 2001/83 irányelv 6. cikke (1) bekezdésének második albekezdése szerinti fogalmával is, mivel a kitűzött cél a preklinikai és a klinikai vizsgálatok eredményeinek összegyűjtéséhez szükséges idővel és költségekkel való takarékosság lehetővé tételére, valamint az ember‑ és állatkísérletek megismétlésének elkerülésére irányul. Egyébiránt hiábavaló lenne az eredeti gyógyszer jobbításához vagy fejlesztéséhez szükséges beruházások védelmének szükségességére történő hivatkozás, mivel az uniós jogalkotó kifejezetten szabályozta e kérdést a 2001/83 irányelv 10. cikke (1) bekezdésének negyedik albekezdésében és a 726/2004 rendelet 14. cikkének (11) bekezdésében, amikor további egy év védelmi időt írt elő a jelentős innovációnak, az első ízben kiadott forgalombahozatali engedély megszerzését követő első nyolc év folyamán történő engedélyezése esetére. A Törvényszék mellékesen megállapítja, hogy e további védelem felesleges volna, ha valamely gyógyszer új terápiás javallataira és új hatáserősségére vonatkozó külön forgalombahozatali engedély megszerzése lehetővé tenné a kérelmezők számára, hogy e külön forgalombahozatali engedély megszerzésétől számítva automatikusan újabb rendes adatvédelmi időben részesüljenek.

31      A Törvényszék a megtámadott ítéletekben a Novartis kereseteit teljes egészében elutasította és a költségek viselésére kötelezte őt.
 A Bíróság előtti eljárás és a felek kérelmei

32      Az eljárás szóbeli szakaszának lefolytatása, valamint az ítélet meghozatala céljából a Bíróság elnöke 2016. október 4‑i végzésével a Bíróság eljárási szabályzatának 54. cikke alapján egyesítette a C‑629/15. P. és C‑630/15. P. sz. ügyeket.

33      A Novartis mindkét ügyben azt kéri, hogy a Bíróság:
–        helyezze hatályon kívül a megtámadott ítéletet;
–        az ügyet utalja vissza a Törvényszék elé, és
–        a Bizottságot kötelezze a költségek viselésére.

34      A Bizottság mindkét ügyben azt kéri, hogy a Bíróság:
–        utasítsa el a fellebbezést, és
–        a Novartist kötelezze a költségek viselésére.

35      A C‑629/15. P. ügyben a Teva azt kéri, hogy a Bíróság:
–        utasítsa el a fellebbezést, és
–        a Novartist kötelezze a költségek viselésére.

36      A C‑630/15. P. ügyben a Hospira azt kéri, hogy a Bíróság:
–        utasítsa el a fellebbezést, és
–        a Novartist kötelezze a költségek viselésére.
 A fellebbezésekről

37      Két fellebbezésének alátámasztására a Novartis lényegében két azonos jogalapot hoz fel, amelyek közül az elsőt az „átfogó forgalombahozatali engedély” 2001/83 irányelv 6. cikke (1) bekezdésének második albekezdése szerinti fogalmának megsértésére, a másodikat pedig az e rendelkezés értelmezésének alátámasztására szolgáló indokolás elégtelenségére alapítja.
 Az első jogalapról

 A felek érvei

38      A Novartis azt állítja, hogy a megtámadott ítéletek sértik az „átfogó forgalombahozatali engedély” 2001/83 irányelv 6. cikke (1) bekezdésének második albekezdése szerinti fogalmát, amennyiben kimondják, hogy valamennyi, egy meglévő gyógyszer új terápiás javallat vagy új hatáserősség formájában történő fejlesztése keretében megadott engedély mindenesetre az e gyógyszer „átfogó forgalombahozatali engedélyének” részét képezi. A Novartis szerint e rendelkezést úgy kell értelmezni, hogy az ilyen azonos bánásmódról csak akkor lehet szó, ha az említett gyógyszer fejlesztéséhez kapcsolódó forgalombahozatali engedélyt a kifejezetten az első ízben kiadott forgalombahozatali engedély módosítására irányuló kérelmet követően adták ki, nem pedig, amikor e fejlesztés központosított eljárás keretében egy új nevet viselő gyógyszer tekintetében kiadott külön forgalombahozatali engedély tárgyát képezi.

39      Első jogalapjának első részében a Novartis immár azt rója fel a Törvényszéknek, hogy a megtámadott ítéletek 45. pontjában a Bíróság ítélkezési gyakorlatára – különösen az 1998. december 3‑i Generics (UK) és társai ítéletre (C‑368/96, EU:C:1998:583); a 2004. április 29‑i Novartis Pharmaceuticals ítéletre (C‑106/01, EU:C:2004:245), valamint a 2004. december 9‑i Approved Prescription Services ítéletre (C‑36/03, EU:C:2004:781) – alapítva az „átfogó forgalombahozatali engedély” 2001/83 irányelv 6. cikke (1) bekezdésének második albekezdése szerinti fogalmának tág értelmezését fogadta el. Számos indok szól az ellen, hogy ilyen értelmezést vonjanak le ezen ítélkezési gyakorlatból.

40      Először is az említett ítélkezési gyakorlat a korábban hatályos uniós szabályozásra vonatkozik. Márpedig e szabályozás két tekintetben is eltér a jelen ügyekre alkalmazandó szabályozástól. Először is az adatvédelem kérdését egyetlen feltétel mentén szabályozta, azaz hogy a két gyógyszer „alapvetően hasonló” legyen. Másrészt a korábban hatályos uniós szabályozás nem korlátozta a kérelmező azon lehetőségét, hogy valamely már engedélyezett gyógyszer fejlesztése tekintetében új név alatt új forgalombahozatali engedélyt kérjen.

41      Másodszor az uniós jogalkotó, amikor a 2001/83 irányelv módosításáról szóló, 2004. március 31‑i 2004/27/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel (HL 2004. L 136., 34. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 34. kötet, 262. o.) bevezette az „átfogó forgalombahozatali engedély” fogalmát a 2001/83 irányelv 6. cikkébe, nem vehette fegyelembe – időbeli hatályát tekintve – a 2004. április 29‑i Novartis Pharmaceuticals ítéletet (C‑106/01, EU:C:2004:245) és a 2004. december 9‑i Approved Prescription Services ítéletet (C‑36/03, EU:C:2004:781).

42      Harmadszor, ami az 1998. december 3‑i Generics (UK) és társai ítéletet (C‑368/96, EU:C:1998:583) illeti, amennyiben az kimondja, hogy valamely gyógyszernek valamely új terápiás javallatban álló fejlesztése nem részesül független adatvédelemben, ezen értelmezést nem erősíti meg az uniós jogalkotó, mivel a 2001/83 irányelv 6. cikke (1) bekezdésének második albekezdése nem említi az új terápiás javallatokat a mindenesetre az „átfogó forgalombahozatali engedély” keretébe illeszkedő módosítások között.

43      Első jogalapjának második részében a Novartis azt rója fel a Törvényszéknek, hogy különösen a megtámadott ítéletek 47. és 56. pontjában azt állapította meg, hogy figyelembe véve azt a tényt, hogy az Aclasta és a Zometa ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, az Aclasta engedélyezhető lett volna a Zometa (II. típusú) módosításaként, ami azzal járt volna, hogy az Aclastát a Zometa átfogó forgalombahozatali engedélyébe foglalják. Így az „átfogó forgalombahozatali engedély” 2001/83 irányelv 6. cikke (1) bekezdésének második albekezdése szerinti fogalmába tartozik minden olyan fejlesztés, amely engedélyezhető az eredeti gyógyszer forgalombahozatali engedélyének módosításaként vagy kiterjesztéseként, azon ténytől függetlenül, hogy az ilyen fejlesztés – mint új nevet viselő új gyógyszer – valójában új forgalombahozatali engedély megadásával járt.

44      Ezen értelmezés ellentétes e rendelkezés szövegével. Ugyanis az utóbbi értelmezés szerint az „átfogó forgalombahozatali engedély” alá kizárólag azon engedélyek tartoznak, amelyeket a valamely első ízben kiadott forgalombahozatali engedély alá tartozó gyógyszer hatáserősségének, gyógyszerformájának, alkalmazási módjának és kiszerelésének módosítása, valamint minden módosítás és kiterjesztés alapján adtak ki, nem pedig sokkal tágabb értelemben azon engedélyek, amelyek az említett rendelkezés alapján tartozhatnak ezen átfogó forgalombahozatali engedély alá. A 2001/83 irányelv 6. cikke (1) bekezdése második albekezdésének ilyen tág értelmezése egyébiránt nem összeegyeztethető az uniós jogalkotó szándékával, amennyiben az ugyan általános értelemben megállapítja, hogy a valamely első ízben kiadott forgalombahozatali engedély alá tartozó gyógyszer „minden módosítása és kiterjesztése” tekintetében megadott engedély az utóbbival ugyanazon átfogó forgalombahozatali engedélybe tartozik, e rendelkezés pontosítja, hogy ugyanez vonatkozik az ilyen gyógyszer „további hatáserőssége, gyógyszerformája, alkalmazási módja, kiszerelése” tekintetében megadott engedélyre is. A Novartis szerint, amennyiben az uniós jogalkotó célja annak általános értelemben történő megállapítása volt, hogy minden olyan változást, amely valamely első ízben kiadott forgalombahozatali engedély alá tartozó gyógyszer módosításaként vagy kiterjesztéseként „engedélyezhető” lett volna, az átfogó forgalombahozatali engedélybe tartozónak kell minősíteni, nem hivatkozott volna egyébiránt e különös változásokra, mivel az utóbbiak a „minden módosítás és kiterjesztés” fogalma alá tartoztak volna.

45      Egyébiránt a jogbiztonság kerülne veszélybe, ha az első ízben kiadott forgalombahozatali engedély módosítása vagy kiterjesztése útján vagy az új névre vonatkozó új forgalombahozatali engedéllyel történő tényleges engedélyezés nem meghatározó annak megállapításához, hogy mit takar az „átfogó forgalombahozatali engedély” fogalma.

46      Végül a Novartis azt rója fel a Törvényszéknek, hogy az nem foglalkozott azzal a kérdéssel, hogy az „átfogó forgalombahozatali engedély” fogalmának általa elfogadott értelmezése méltányosan jutalmazza‑e a gyógyszeripari vállalatok új és innovatív kutatásait.

47      Első jogalapjának harmadik részében a Novartis azt állítja, hogy a Törvényszék tévesen állapította meg a megtámadott ítéletek 54. és azt követő pontjaiban, hogy a Novartisnak jogában állt megválasztani, hogy a Zometa forgalombahozatali engedélyének az új terápiás javallatokra és e gyógyszer új hatáserősségére kiterjedő módosítását kéri‑e, vagy pedig új kereskedelmi név alatt új forgalombahozatali engedély iránti kérelmet nyújt be.

48      Ugyanis a Novartis szerint az 1085/2003 rendeletnek megfelelően a Zometa hatóanyag új terápiás javallataira vonatkozó kérelmet főszabály szerint a Zometa forgalombahozatali engedélyének módosítása iránti kérelemként kellett volna kezelni, és még ha feltételezzük is, hogy e kérelem e gyógyszer forgalombahozatali engedélyének megadásával járt is az első ízben kiadott forgalombahozatali engedély kiterjesztéseként, a gyógyszer nevének e rendelet II. mellékletének harmadik bekezdése szerint változatlannak – azaz nem Aclasta, hanem Zometa – kellett volna maradnia. A jelen esetben az új névhez kapcsolódó új forgalombahozatali engedély megszerzéséhez a Novartisnak a teljes dokumentáció alapján kellett volna kérelmet benyújtania, és azt központosított eljárás keretében értékelésnek alávetni, a hatályos szabályozás által felállított kritériumokat tiszteletben tartva. A Novartis csak azon tény okán állhatott fenn ez az eset, e jelen esetben, ha az Aclasta által képviselt fejlesztés jelentős terápiás, tudományos vagy technikai innovációt képvisel. Ugyanis a központosított eljárás, akár a jelen ügyekre alkalmazandó 2309/93 rendelet, akár a 726/2004 rendelet szerint, új gyógyszerként, új név alatt, külön forgalombahozatali engedély megadását teszi lehetővé bizonyos innovációk esetében, amelyek elméletileg engedélyezhetők valamely meglévő forgalombahozatali engedély módosításaként vagy kiterjesztéseként. A Törvényszék azon állítása, amely szerint az uniós szabályozás nem rendezi azt a kérdést, hogy mikor kell a gyógyszer fejlesztését valamely meglévő forgalombahozatali engedély módosításaként vagy kiterjesztéseként vagy külön forgalombahozatali engedély megadásával engedélyezni, ennélfogva nem pontos vagy mindenesetre magyarázat hiányában érthetetlen.

49      Első jogalapja negyedik részében a Novartis azt állítja, hogy a Törvényszék helytelenül igazolta a megtámadott ítéletek 60–61. pontjában az „átfogó forgalombahozatali engedély” 2001/83 irányelv 6. cikke (1) bekezdésének második albekezdése szerinti fogalmának általa elfogadott értelmezését, amikor úgy ítélte meg, hogy amennyiben a gyógyszer fejlesztése tekintetében megadott valamely külön forgalombahozatali engedély nem tekinthető e gyógyszer első ízben kiadott forgalombahozatali engedélyével az „átfogó forgalombahozatali engedély” alá tartozónak, az ugyanazon gyógyszerre vonatkozó adatvédelmi idő a rendelet céljaival ellentmondásban korlátlanul meghosszabbítható.

50      Egy új kereskedelmi nevet viselő gyógyszer – jóllehet valójában ugyanazon, korábban engedélyezett gyógyszer fejlesztéséről van szó – tekintetében történő külön forgalombahozatali engedély megszerzésének lehetősége ugyanis szigorúan szabályozott és azon különleges esetekre korlátozódik, amelyekben teljesülnek a központosított eljárás különleges feltételekei. Egyébiránt ebben az esetben, mivel új gyógyszer tekintetében kiadott külön forgalombahozatali engedélyről van szó, amely külön bejegyzésben szerepel a gyógyszerek közösségi nyilvántartásában, független adatvédelem áll fenn, ennélfogva nem vonatkozik rá a bármely más gyógyszerre – a jelen esetben Zometára, annak terápiás javallataira – vonatkozó adatvédelem.

51      A Bizottság, a Teva és a Hospira az első jogalap elutasítását kéri.
 A Bíróság álláspontja

52      Az első jogalap első része azon kifogáson alapul, hogy a Törvényszék helytelenül fogadta el az „átfogó forgalombahozatali engedély” 2001/83 irányelv 6. cikke (1) bekezdésének második albekezdése szerinti fogalmának tág értelmezését a Bíróságnak a jelen ügyben jelentőséggel nem bíró ítélkezési gyakorlata alapján.

53      E tekintetben meg kell állapítani, hogy a Törvényszék nem vitatottan hivatkozott a megtámadott ítéletek 45. és 64. pontjában, a Bíróságnak a gyógyszerek adatvédelméről szóló korábban hatályos szabályozásra vonatkozó ítélkezési gyakorlatára. Mindazonáltal az „átfogó forgalombahozatali engedély” 2001/83 irányelv 6. cikke (1) bekezdésének második albekezdése szerinti fogalmának értelmezésekor a Törvényszék, amint az a megtámadott ítéletek 52–67. pontjából kitűnik, az ezen irányelv keretében fennálló adatvédelemre vonatkozó szövegek, összefüggések és rendszer megfelelő elemzésére alapított.

54      A megtámadott ítéletekben a Törvényszék által hivatkozott ítélkezési gyakorlat jelentőségét illetően emlékeztetni kell arra, hogy a Bíróság az 1998. december 3‑i Generics (UK) és társai ítélet (C‑368/96, EU:C:1998:583) 36. pontjában meghatározta az „alapvetően hasonló” törzskönyvezett gyógyszerkészítmények 65/65 irányelv keretében érvényes fogalmát. A Bíróság az utóbbi ítélet 42. pontjában úgy ítélte meg, hogy a terápiás javallatok egyezése nem szerepel azon feltételek között, amelyeket teljesíteni kell annak érdekében, hogy két törzskönyvezett gyógyszerkészítményt alapvetően hasonlónak lehessen tekinteni. Ez a meghatározás arra a következtetésre juttatta a Bíróságot az említett ítélet 43. pontjában, hogy valamely kérelmező a rövidített eljárásban nemcsak az eredeti gyógyszerre vonatkozóan megadott adatokat, hanem az említett eredeti gyógyszer később kifejlesztett terápiás javallataira vonatkozó frissebb adatokat is igényelheti. Ezen ítélkezési gyakorlatból kitűnik, hogy az új terápiás javallatok vonatkozásában benyújtott adatok nem keletkeztetnek független rendes adatvédelmi időt.

55      E tekintetben meg kell állapítani, hogy a referencia‑gyógyszerek adatvédelmének szabályozási háttere alapvetően nem módosult a 1998. december 3‑i Generics (UK) és társai ítélet (C‑368/96, EU:C:1998:583) meghozatalakor fennálló szabályozáshoz viszonyítva. Az „alapvetően hasonló gyógyszer” fogalma ugyanis, amely irányította a generikus gyógyszer forgalombahozatali engedélye iránti kérelemének vonatkozásában történő adatfelhasználás kérdését a 65/65 irányelv keretében, immár a „generikus gyógyszer” és a „referencia‑gyógyszer” fogalmának felel meg. Márpedig a „generikus gyógyszer” 2001/83 irányelv 10. cikke (2) bekezdésének b) pontjában szereplő fogalma átveszi az „alapvetően hasonló gyógyszer” fogalmának a Bíróság által az említett ítélet 36. pontjában megállapított három feltételét.

56      Egyébiránt az új terápiás javallatokkal való kiegészítés a jelen ügyekre alkalmazandó 1085/2003 rendelet 6. cikke értelmében II. típusú jelentős módosításnak felel meg, amely e fejlesztést az első ízben kiadott forgalombahozatali engedélybe foglalja és tehát nem keletkeztet független adatvédelmi időt. Ebből következik, hogy az új terápiás javallatok adatvédelmi idejét illetően a jogalkotó nem tért el a Bíróság által az 1998. december 3‑i Generics (UK) és társai ítéletben (C‑368/96, EU:C:1998:583) megállapított értelmezéstől.

57      Ami a 2004. április 29‑i Novartis Pharmaceuticals ítélet (C‑106/01, EU:C:2004:245) és a 2004. december 9‑i Approved Prescription Services ítélet (C‑36/03, EU:C:2004:781) jelentőségét illeti, meg kell állapítani, hogy az általuk elfogadott megoldást – azaz hogy a további hatáserősségre, alkalmazási módra és kiszerelésre nem vonatkozik független adatvédelmi idő – átveszi immár a 2001/83 irányelv 6. cikke (1) bekezdésének második albekezdése.

58      A fentiekből következik, amint azt a főtanácsnok az indítványa 79. pontjában megállapította, hogy folytonosság áll fenn a referencia‑gyógyszerek adatvédelmére vonatkozó, a Bíróság ítélkezési gyakorlata által kialakított korábbi szabályozással.

59      Következésképpen a Törvényszék nem alkalmazta tévesen a jogot, amikor az „átfogó forgalombahozatali engedély” 2001/83 irányelv 6. cikke (1) bekezdésének második albekezdése szerinti fogalmának értelmezésekor a Bíróságnak a jelen ítélet 54. és 57. pontjában foglalt ítéletekre hivatkozott, jóllehet azok a jelen ügyben már nem alkalmazandó szabályozásra vonatkoznak.

60      Következésképpen az első jogalap első részét mint megalapozatlant el kell utasítani.

61      Ami az első jogalap együttesen vizsgálandó második és harmadik részét illeti, a Novartis tiltakozik azon ténnyel szemben, hogy a Törvényszék azt állapította meg, hogy valamely gyógyszer olyan fejlesztése, amely e gyógyszer forgalombahozatali engedélyének módosításával vagy kiterjesztésével is engedélyezhető lett volna, az ugyanazon „átfogó forgalombahozatali engedély” részét képezi azon ténytől függetlenül, hogy e fejlesztés külön forgalombahozatali engedély tárgyát képezte, illetve a Törvényszék azon megállapításával szemben, amely szerint a Novartis választhatott az eredeti gyógyszer forgalombahozatali engedélyének módosítása és külön forgalombahozatali engedély iránti kérelem között.

62      E tekintetben a 2001/83 irányelv 6. cikkének (1) bekezdésének első albekezdése értelmében a tagállamokban egyetlen gyógyszert sem lehet forgalomba hozni addig, amíg nem rendelkezik az adott tagállam illetékes hatóságai által ennek az irányelvnek megfelelően kiadott forgalombahozatali engedéllyel, vagy az Aclasta forgalombahozatali engedélyének megadásakor alkalmazandó 2309/93 rendelet rendelkezéseinek megfelelően kiadott engedéllyel.

63      Az „átfogó forgalombahozatali engedély” fogalmát a 2001/83 irányelv 6. cikke (1) bekezdésének második albekezdése tartalmazza, amely előírja, hogy „[a]mennyiben valamely gyógyszerre első ízben adnak ki forgalombahozatali engedélyt [ezen (1) bekezdés] első albekezdés[ével összhangban, bármely további hatáserősségnek, gyógyszerformának, alkalmazási módnak, kiszerelésnek, valamint minden módosításnak és bővítésnek is meg kell adni az engedélyt az [említett (1) bekezdés] első albekezdés[ével] összhangban, vagy azt bele kell foglalni az első ízben kiadott forgalombahozatali engedélybe. Mindezeket a forgalombahozatali engedélyeket akként kell tekinteni, hogy azok ugyanazon átfogó forgalombahozatali engedélybe tartoznak, különösen a[z ezen irányelv]10. cikk[e] (1) bekezdésének alkalmazása céljából”.

64      Amint azt a főtanácsnok az indítványa 59. pontjában megállapította, a 2001/83 irányelv 6. cikke (1) bekezdésének második albekezdése utal az ezen irányelv 10. cikkének (1) bekezdésére, és így kifejezetten összekapcsolja az „átfogó forgalombahozatali engedély” fogalmát a referencia gyógyszereknek az említett 10. cikk (1) bekezdésében szereplő rendes adatvédelmi idejével, azon ténytől függetlenül, hogy e fogalom lefedi az eredeti gyógyszer azon különböző fejlesztéseit, amelyek tekintetében külön adatokat kell benyújtani különböző időpontokban.

65      Ebből kitűnik, hogy az „átfogó forgalombahozatali engedélyhez” csak egyetlen rendes adatvédelmi idő kapcsolódik, amely mind az eredeti gyógyszerre vonatkozó adatokra, mind pedig a fejlesztései – mint a további hatáserősség, gyógyszerforma, alkalmazási mód és kiszerelés –, tekintetében benyújtott adatokra, valamint a módosítás és a kiterjesztés tekintetében benyújtott adatokra is vonatkozik. Az említett időszak az eredeti gyógyszer forgalombahozatali engedélyének kiadásakor kezdődik.

66      Meg kell állapítani, hogy a 2001/83 irányelv 6. cikke (1) bekezdésének második albekezdésében szereplő „minden módosítás és bővítés” ténylegesen „valamely forgalombahozatali engedélyben foglaltak módosítására” vonatkozik vagy pedig „a forgalombahozatali engedély kiterjesztésére” a jelen ügyekben alkalmazandó 1085/2003 rendelet szerint. Ugyanis e módosítások pontosan „az első ízben kiadott forgalombahozatali engedélybe történő belefoglalást” eredményezik, és tehát az „átfogó forgalombahozatali engedély” részének kell azokat tekinteni.

67      E tekintetben meg kell jegyezni, hogy a Novartis nem vitatja a Törvényszék azon állítását, amely szerint a Zometát és az Aclastát az új terápiás javallatok és az új javallatokhoz igazított eltérő hatáserősség különbözteti meg.

68      Egyébiránt, amint azt a Törvényszék a megtámadott ítéletek 47. pontjában megállapította, egyrészt a hatáserősség módosítása vagy új hatáserősség hozzátétele „kiterjesztésnek” tekintendő az 1085/2003 rendelet II. melléklete (2) bekezdésének iii) alpontja értelmében, másrészt pedig az új terápiás javallatokkal való kiegészítés e rendelet 6. cikke értelmében II. típusú módosításnak felel meg.

69      Ebből következik, hogy valamely gyógyszer hatáserősségének és terápiás javallatainak valamely forgalombahozatali engedély jogosultja által tett változtatásai az 1085/2003 rendelet szerinti „módosítások”, vagy e gyógyszer 2001/83 irányelv 6. cikke (1) bekezdésének második albekezdése szerinti fejlesztései, így amint az a jelen ítélet 65. pontjából kitűnik, az ilyen fejlesztésekre kiadott forgalombahozatali engedély nem részesül független rendes adatvédelmi időben.

70      Igaz, hogy a Novartis nem a Zometa gyógyszer 1085/2003 rendelet szerinti módosításaként kért forgalombahozatali engedélyt az Aclasta vonatkozásában, hanem új nevet viselő új gyógyszerként, amely tekintetében e címen külön forgalombahozatali engedélyt adnak ki.

71      Mindazonáltal annak megállapításával, hogy „bármely további hatáserősségnek, gyógyszerformának, alkalmazási módnak, kiszerelésnek, valamint minden módosításnak és bővítésnek is meg kell adni a [forgalombahozatali] engedélyt az első albekezdéssel összhangban, vagy azt bele kell foglalni az első ízben kiadott forgalombahozatali engedélybe”, a 2001/83 irányelv 6. cikke (1) bekezdésének második albekezdése nem tesz különbséget, amint az a megtámadott ítéletek 52. pontjában helyesen megállapításra került, a külön forgalombahozatali engedély kiadásával engedélyezett fejlesztések és eredeti gyógyszer első ízben kiadott forgalombahozatali engedélyében foglaltak módosításával engedélyezett fejlesztések között.

72      Ebből következik, hogy az „átfogó forgalombahozatali engedély” 2001/83 irányelv 6. cikke (1) bekezdésének második albekezdése szerinti fogalma, magában foglalja az eredeti gyógyszer minden későbbi fejlesztéseit, azok engedélyezési eljárásától – azaz e gyógyszer első ízben kiadott forgalombahozatali engedélyének módosítása vagy külön forgalombahozatali engedély kiadása – függetlenül.

73      Ezen összefüggésben annak kérdése, hogy a Novartis az Aclasta vonatkozásában szabadon választhatott‑e e két forgalombahozatali engedélyezési eljárás között, nem bír jelentőséggel.

74      Ennélfogva a Törvényszék a megtámadott ítéletek 87. pontjában helyesen ítélte akként, hogy az a fejlesztés, amelyet az Aclasta képvisel a Zometához viszonyítva, a 2001/83 irányelv 6. cikke (1) bekezdésének második albekezdése szerinti helyzet, amennyiben az Aclasta egy további hatáserősség és a Zometahoz viszonyítva új terápiás javallatokban álló módosítás, és tehát annak „átfogó forgalombahozatali engedélyébe” kell azt foglalni annak érdekében, hogy arra rendes adatvédelmi idő vonatkozzon.

75      Ami a Novartis azon érvelését illeti, amely szerint szükséges a piacon már jelenlévő gyógyszer új javallataira vonatkozó innovatív kutatások jutalmazása, meg kell állapítani, hogy a Bíróság már úgy ítélte meg az 1998. december 3‑i Generics (UK) és társai ítélet (C‑368/96, EU:C:1998:583) 52. pontjában, hogy az ekkor hatályos uniós joghelyzet alapján nem állt fenn különös védelem, és adott esetben az uniós jogalkotó feladata, hogy a védelmi rendszer erősítését célzó intézkedéseket hozzon a forgalombahozatali engedély tárgyát képező gyógyszerekre vonatkozó új terápiás javallatok bevezetésekor.

76      Márpedig amint azt a főtanácsnok az indítványa 69. pontjában megállapította, a 2001/83 irányelv 10. cikke (1) bekezdésének negyedik albekezdése az Unió válasza a Bíróság e megfontolásaira.

77      Ugyanis e rendelkezés immár pontosítja, hogy a referencia‑gyószert megillető kereskedelmi kizárólagosság egy évvel meghosszabbodik, „ha e tíz év első nyolc éve során a forgalombahozatali engedély jogosultja engedélyt szerez egy vagy több új terápiás javallatra, amelyekről az engedélyezésüket megelőző tudományos értékelés során úgy vélik, hogy jelentős klinikai előnnyel rendelkeznek a meglévő gyógykezelésekkel összehasonlítva”.

78      Ezen új rendelkezést, amint azt a főtanácsnok az indítványa 65. és 66. pontjában lényegében hangsúlyozta, a 2001/83 irányelv e 10. cikkét bevezető 2004/27 irányelv elfogadásához vezető javaslat indokolásában azon szándékkal indokolják, hogy „előnyben részesítsék a jelentős klinikai hasznot jelentő, valamint a beteg jólétének és életminőségének javításához vezető új terápiás javallatokra irányuló kutatásokat”, miközben „fenntartják a szükséges egyensúlyt az ilyen innovációk előmozdítása és a generikus gyógyszerek gyártása előnyben részesítésére irányuló szükséglet között.” A kereskedelmi kizárólagosság időszakának ezen egy évvel történő meghosszabbítása így az uniós jogalkotó szemében megfelelő előnynek tűnik az új terápiás javallatokba történő beruházások ellentételezéséhez.

79      Ennélfogva a fellebbezés első jogalapjának második és harmadik része nem megalapozott.

80      Ami az első jogalap negyedik részét illeti, a Novartis azt rója fel a Törvényszéknek, hogy a megtámadott ítéletek 60. és 61. pontjában megállapította, hogy elmélete lehetővé teszi az eredeti gyógyszer adatvédelmi idejének korlátlan meghosszabbítását.

81      E tekintetben meg kell állapítani, hogy a 2001/83 irányelv 6. cikke (1) bekezdésének második albekezdésének abban az esetben történő alkalmazásából eredő ténybeli következmények értékelése, ha e rendelkezést a Novartis által védett elmélet szerint kell értelmezni, nem bír jelentőséggel annak megállapításakor, hogy a Törvényszék által a megtámadott ítéletekben elfogadott értelmezés téves jogalkalmazást tartalmaz‑e.

82      Ebből következik, hogy az első jogalap negyedik részét – mint hatástalant – el kell utasítani.

83      A fenti megfontolások összességéből kitűnik, hogy a fellebbezés első jogalapját mint részben megalapozatlant és mint részben hatástalant el kell utasítani.
 A második jogalapról

 A felek érvei

84      Második jogalapjában a Novartis azt állítja, hogy a Törvényszék nem nyújtott „megfelelő indokolást” a 2001/83 irányelv 6. cikke (1) bekezdésének második albekezdése általa adott értelmezésének. Ugyanis a Törvényszék nem nyújtott konkrét magyarázatot az „átfogó forgalombahozatali engedély” pontos fogalmának meghatározása és hatálya vonatkozásában. Annak magyarázatára szorítkozik, hogy miért nem megalapozottak a Novartis által javasolt értelmezés javára szóló érvek. Márpedig az ilyen indokolás nem elégséges, mivel nem teszi lehetővé az említett „átfogó forgalombahozatali engedély” hatályára vonatkozó bizonytalanságok eloszlatását.

85      A Bizottság és a Teva a második jogalap elutasítását kéri.
 A Bíróság álláspontja

86      Emlékeztetni kell arra, hogy a Bíróság állandó ítélkezési gyakorlata szerint a Törvényszéknek a Bíróság alapokmányának 36. cikkében és 53. cikke első bekezdésében előírt, az ítéletek indokolására vonatkozó kötelezettsége nem kötelezi a Törvényszéket arra, hogy olyan magyarázatot adjon, amely egyenként és kimerítően követi a felek által előadott összes érvet. Az indokolás így lehet hallgatólagos is, feltéve hogy lehetővé teszi az érdekeltek számára, hogy megismerjék azon indokokat, amelyeken a Törvényszék ítélete alapul, illetve a Bíróság számára, hogy elegendő információval rendelkezzen ahhoz, hogy a fellebbezés keretein belül gyakorolni tudja felülvizsgálati jogkörét (2016. március 8‑i Görögország kontra Bizottság ítélet, C‑431/14 P, EU:C:2016:145, 38. pont).

87      Márpedig a Novartis nem azt rója fel a Törvényszéknek, hogy elmulasztott választ adni az érveire, hanem hogy azok megválaszolására szorítkozott, így e ténynél fogva nem kellően teljes mértékben értelmezte az „átfogó forgalombahozatali engedély” 2001/83 irányelv 6. cikke (1) bekezdésének második albekezdése szerinti fogalmát, amely értelmezés megfelelő lett volna az e fogalom hatályára vonatkozó bizonytalanságok feloszlatásához.

88      E tekintetben meg kell állapítani, hogy a Törvényszéknek különösen a megtámadott ítéletek 52–67. pontjában szereplő indokolása lehetővé tette az érdekeltek számára, hogy megismerjék azokat az indokokat, amelyek alapján a Törvényszék elutasította az érveiket, és amelyek lehetővé tették a Bíróság számára a jelen fellebbezések keretében történő felülvizsgálat elvégzését.

89      Ebből következik, hogy a második jogalapot, mint nyilvánvalóan megalapozatlant, el kell utasítani.

90      Ennélfogva a fellebbezést teljes egészében el kell utasítani.
 A költségekről

91      A bíróság eljárási szabályzata 184. cikkének (2) bekezdése értelmében, ha a fellebbezés megalapozatlan, a Bíróság határoz a költségekről.

92      E szabályzat 138. cikkének (1) bekezdése értelmében, amely 184. cikkének (1) bekezdése alapján alkalmazandó a fellebbezési eljárásra, a Bíróság a pervesztes felet kötelezi a költségek viselésére, ha a pernyertes fél ezt kérte.

93      A Bizottságot, a Tevát és a Hospirát, mivel pervesztes lett, a Bizottság kérelmének megfelelően kötelezni kell a költségek viselésére.
A fenti indokok alapján a Bíróság (nyolcadik tanács) a következőképpen határozott:
1)      A Bíróság a C‑629/15 P. és C‑630/15 P. sz. ügyben benyújtott fellebbezéseket elutasítja.

2)      A Bíróság a Novartis Europharm Ltd‑t kötelezi a saját költségein felül az Európai Bizottság, a Teva Pharma BV és a Hospira UK Ltd részéről a C‑629/15 P. és C‑630/15 P. sz. ügyben felmerült költségek viselésére.

Aláírások

*      Az eljárás nyelve: angol.


A Törvényszék ítélete (második tanács), 2017. május 16.#Mühlbauer Technology GmbH kontra az Európai Unió Szellemi Tulajdoni Hivatala.#Európai uniós védjegy – A Magicrown európai uniós szóvédjegy bejelentése – Feltétlen kizáró okok – Megkülönböztető képesség hiánya – Leíró jelleg – A 207/2009/EK rendelet 7. cikke (1) bekezdésének b) és c) pontja.#T-218/16. sz. ügy.


A Bíróság (első tanács) szeptember 24.-i ítélete: 1987. # Acciaierie e Ferriere di Porto Nogaro SpA kontra az Európai Közösségek Bizottsága. # Bírság. # 340/85. sz. ügy


A Törvényszék (hetedik tanács) ítélete: 2015. október 28. # Al-Bashir Mohammed Al-Faqih és társai kontra Európai Bizottság. # T-134/11. sz. ügy