title: A Bíróság (második tanács) 2004. július 15-i ítélete.#Douwe Egberts NV kontra Westrom Pharma NV és Christophe Souranis, az "Établissements FICS" cégnév alatt és Douwe Egberts NV kontra FICS-World BVBA.#Előzetes döntéshozatal iránti kérelem: Rechtbank van Koophandel te Hasselt - Belgium.#Jogszabályok közelítése - Az EK 28. cikk, valamint az 1999/4/EK és a 2000/13/EK irányelv értelmezése - Az 1999/4/EK irányelv érvényessége - Élelmiszerek címkézése és reklámozása - Az egészségre való utalás tilalma.#C-239/02. sz. ügy.

text:
      C-239/02. sz. ügy
      Douwe Egberts NV
      kontra
      Westrom Pharma NV és társai
      (a Rechtbank van Koophandel te Hasselt [Belgium] által benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem)
      „Jogszabályok közelítése – Az EK 28. cikk, valamint az 1999/4/EK és a 2000/13/EK irányelv értelmezése – Az 1999/4/EK irányelv érvényessége – Élelmiszerek címkézése és reklámozása – Egészségre való utalás tilalma”
      Az ítélet összefoglalása
      1.        Jogszabályok közelítése – Élelmiszerek címkézése és kiszerelése – Kávé- és cikóriakivonatok – 1999/4 irányelv – Árumegnevezések
            – Fantázianév vagy kereskedelmi név egyidejű használata – Megengedhetőség
      (1999/4 európai parlamenti és tanácsi irányelv, 2. cikk)
      2.        Jogszabályok közelítése – Élelmiszerek címkézése, kiszerelése és reklámozása – 2000/13 irányelv – Nemzeti szabályozás, amely
            az élelmiszerek címkézése tekintetében tiltja a „fogyásra” és az „orvosi ajánlásokra és igazolásokra” való utalást – Megengedhetetlenség
            – Igazolás – Hiány
      (2000/13 európai parlamenti és tanácsi irányelv, 18. cikk, (1) és (2) bekezdés)
      3.        Áruk szabad mozgása – Mennyiségi korlátozások – Azonos hatású intézkedések – Nemzeti szabályozás, amely az élelmiszerek reklámozása
            tekintetében tiltja a „fogyásra” és az „orvosi ajánlásokra és igazolásokra” való utalást – Megengedhetetlenség – Igazolás
            – Hiány
      (EK 28. és 30. cikk)
      1.        Úgy kell értelmezni a kávé- és cikóriakivonatokról szóló 1999/4 irányelv 2. cikkének a) pontját, amely szerint az említett
         irányelv mellékletében felsorolt megnevezések csak az ott szereplő termékekre vonatkoznak, és a kereskedelemben ezeket kell
         használni, hogy az ezen irányelv mellékletében említett termékek forgalomba hozatala során nem kizárt az árumegnevezés mellett
         más megnevezések, például kereskedelmi név és fantázianév használata.

      (vö. 24. és 29. pont, valamint rendelkező rész 1. pont)
      2.        Az élelmiszerek címkézésére, kiszerelésére és reklámozására vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló 2000/13/EK
         irányelv 18. cikkének (1) és (2) bekezdését úgy kell értelmezni, hogy azzal ellentétes a vitatotthoz hasonló olyan nemzeti
         szabályozás, amely megtiltja a „fogyásra” és az „orvosi ajánlásokra, igazolásokra, nyilatkozatokra, véleményekre vagy jóváhagyó
         nyilatkozatokra” vonatkozó hivatkozásokat az élelmiszerek címkézésében és kiszerelésében.

      Azok az élelmiszerek, amelyek címkézése nem tartalmaz az egészségre vonatkozó félrevezető közléseket, megfelelnek az említett
         irányelvnek, és a tagállamok nem tilthatják meg forgalomba hozatalukat azzal az indokkal, hogy a címkézés szabálytalan. A
         2000/13 irányelv ugyanakkor megengedi a tagállamoknak, hogy a vitatott szabályozáshoz hasonló, ezen irányelvnek megfelelő
         élelmiszerek kereskedelmét tiltó, nem harmonizált nemzeti rendelkezéseket alkalmazzanak, amennyiben ezek a rendelkezések különösen
         a közegészség és a fogyasztók védelme által igazoltak. Az ilyen szabályozás azonban meghaladja az említett célok eléréséhez
         szükséges mértéket.

      (vö. 38?39., 44. és 47. pont, valamint rendelkező rész 2. pont)
      3.        Az EK 28. és az EK 30. cikkel ellentétes az olyan nemzeti szabályozás, amely a más tagállamokból behozott élelmiszerek reklámozása
         során megtiltja a „fogyásra” és az „orvosi ajánlásokra, igazolásokra, nyilatkozatokra, véleményekre vagy jóváhagyó nyilatkozatokra”
         vonatkozó hivatkozásokat.

      Nem zárható ki ugyanis, hogy a behozatal akadályát képezze, ha az érintett gazdasági szereplő az általa különösen hatásosnak
         tartott reklámozási rendszer feladására kényszerül.

      Egyébként a termék jellemzőire vonatkozó reklámozás feltétlen tilalma jellegénél fogva jobban akadályozza a más tagállamokból
         származó új termékek piacra jutását, mint a fogyasztó által jobban ismert belföldi termékekét.

      Az ilyen akadály nem igazolható az emberi egészség védelmével és a megtévesztés elleni küzdelemmel sem, mivel az ehhez hasonló
         szabályozás meghaladja az e célok eléréséhez szükséges mértéket.

      (vö. 52?53., 56. és 59. pont, valamint rendelkező rész 3. pont)
A BÍRÓSÁG ÍTÉLETE (második tanács)
      2004. július 15. (*)

      „Jogszabályok közelítése – Az EK 28. cikk, valamint az 1999/4/EK és a 2000/13/EK irányelv értelmezése – Az 1999/4/EK irányelv érvényessége – Élelmiszerek címkézése és reklámozása – Az egészségre való utalás tilalma”
      A C-239/02. sz. ügyben,
      a Bírósághoz a Rechtbank van Koophandel te Hasselt (Belgium) által az EK 234. cikk alapján benyújtott, az e bíróság előtt
      a Douwe Egberts NV
      és
      a Westrom Pharma NV,

      Christophe Sourainis, az „Établissements FICS” cégnév alatt,

      valamint
      a Douwe Egberts NV
      és
      a FICS-World BVBA
      között folyamatban lévő eljárásban az EK 28. cikk értelmezésére, a kávé- és cikóriakivonatokról szóló, 1999. február 22-i
         1999/4/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL L 66., 26. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 23. kötet, 247.
         o.) 2. cikkének értelmezésére és érvényességére, és az élelmiszerek címkézésére, kiszerelésére és reklámozására vonatkozó
         tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 2000. március 20-i 2000/13/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL L 109.,
         29. o.; magyar nyelvű különkiadás 15. fejezet, 5. kötet, 75. o.) 18. cikkének értelmezésére vonatkozó előzetes döntéshozatal
         iránti kérelem tárgyában

      A BÍRÓSÁG (második tanács),
      tagjai: C. W. A. Timmermans, a második tanács elnöke,  J.-P. Puissochet, J. N. Cunha Rodrigues (előadó), R. Schintgen és  N.
         Colneric bírák,

      főtanácsnok: L. A. Geelhoed,
      hivatalvezető: M.-F. Contet főtanácsos,
      figyelembe véve a következők által előterjesztett írásbeli észrevételeket:
      –        a Douwe Egberts képviseletében G. Glas és A. Wilsens advocaten,
      –        a FICS-World képviseletében Y. Van Wallendael advocaat,
      –        a belga kormány képviseletében A. Snoecx, meghatalmazotti minőségben,
      –        az Európai Parlament képviseletében A. Baas és M. Moore, meghatalmazotti minőségben,
      –        az Európai Unió Tanácsának képviseletében E. Karlsson, meghatalmazotti minőségben,
      –        az Európai Közösségek Bizottsága képviseletében M. França és H. M. H. Speyart, meghatalmazotti minőségben,
      tekintettel a tárgyalásra készített jelentésre,
      a Douwe Egberts NV képviseletében T. Heremans advocaat, a FICS-World BVBA képviseletében Y. Van Wallendael és M. Roosen advocaat,
         a belga kormány képviseletében J. Devadder és   D. Haven, meghatalmazotti minőségben, a Parlament képviseletében A. Baas és M. Moore, a Tanács képviseletében E. Karlsson
         és B. Driessen, meghatalmazotti minőségben, és a Bizottság képviseletében M. -J. Jonczy és A. Nijenhuis, meghatalmazotti minőségben, szóbeli észrevételeinek a 2003. november 6-i tárgyaláson történt meghallgatását
         követően,

      a főtanácsnok indítványának a 2003. december 11-i tárgyaláson történt meghallgatását követően
      meghozta a következő
      Ítéletet
      1        A Rechtbank van Koophandel te Hasselt 2002. június 28-i határozatával, amely 2002. július 1-jén érkezett a Bírósághoz, az
         EK 234. cikk alapján előzetes döntéshozatal céljából az EK 28. cikk értelmezésére, a kávé- és a cikória-kivonatokról szóló,
         1999. február 22-i 1999/4/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL L 66., 26. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet,
         23. kötet, 247. o.) 2. cikkének értelmezésére és érvényességére, valamint az élelmiszerek címkézésére, kiszerelésére és reklámjára
         vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 2000. március 20-i 2000/13/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv
         (HL L 109., 29. o.; magyar nyelvű különkiadás 15. fejezet, 5. kötet, 75. o.) 18. cikkének értelmezésére vonatkozó kérdéseket
         terjesztett a Bíróság elé.

      2        Ezek a kérdések a „DynaSvelte Café” elnevezésű terméknek a belga piacon olyan feltételek között történő forgalomba hozatalával
         kapcsolatos jogvitában merültek fel, amelyek a Douwe Egberts NV (a továbbiakban: Douwe Egberts) véleménye szerint sértik az
         élelmiszerek címkézésére és reklámozására vonatkozó nemzeti rendelkezéseket.

       Jogi háttér
       A közösségi szabályozás
      3        Az 1999/4 irányelv 2. cikke így rendelkezik:

      „A 79/112/EGK irányelv a következő feltételek mellett az e mellékletben meghatározott termékekre érvényes:
      a) a mellékletben felsorolt megnevezések csak az ott szereplő termékekre vonatkoznak és a kereskedelemben ezeket kell használni.
         Adott esetben ezeket a megnevezéseket a következő kifejezések egészítik ki:

      –        »sűrítmény« vagy »sűrítmény formában«,
      vagy
      –        »folyékony« vagy »folyékony formában«.
      [...]”
      4        Ugyanezen irányelv 3. cikke így rendelkezik:

      „Az e mellékletben meghatározott termékekre a tagállamok nem fogadhatnak el olyan nemzeti rendelkezéseket, amelyekről ez az
         irányelv nem rendelkezik.”

      5        Az 1999/4 irányelv mellékletének 1. pontja, amelynek címe „»Kávékivonat«, »oldódó kávékivonat«, »oldódó kávé« vagy »azonnal
         oldódó kávé«”, többek között így rendelkezik:

      „Olyan koncentrált termékek, amelyeket a pörkölt kávéból kizárólag vizes extrakcióval nyernek, kizárva minden savas vagy lúgos
         hidrolízises eljárást.

      [...]
      A szilárd vagy sűrítmény állagú kávékivonat csak a kávékivonatból származó anyagokat tartalmazhat. [...]”
      6        A 2000/13 irányelv (4), (5), (6) és (8) preambulumbekezdése a következőképpen hangzik:

      „(4)      Ezen irányelv céljául olyan általános jellegű közösségi szabályok létrehozását kell kitűzni, amelyek horizontálisan alkalmazhatók
         a forgalomba kerülő összes élelmiszerre.

      (5)      Speciális, vertikális, csak adott élelmiszerekre alkalmazandó szabályokat a szóban forgó termékekkel foglalkozó rendelkezések
         keretében kell megállapítani.

      (6)      Az élelmiszerek címkézésére vonatkozó szabályoknak elsődlegesen a fogyasztó tájékoztatását és védelmét kell szolgálniuk.
      (8)      A legmegfelelőbb a részletes címkézés lenne, amely megadja a termék pontos jellegét és jellemzőit, és amely lehetővé teszi
         a fogyasztó számára a tények teljes ismeretében történő választást, mivel ez akadályozza legkisebb mértékben a szabad kereskedelmet.”

      7        A 2000/13 irányelv 2. cikkének (1) bekezdése így rendelkezik:

      „A címkézés és az alkalmazott módszerek:
      a)      nem lehetnek alkalmasak arra, hogy a vásárlót megtévesszék, különösen:
      i)      az élelmiszer jellemzői és különösen annak természete, azonosítása, tulajdonságai, összetétele, mennyisége, tartóssága, származása
         vagy eredete, gyártásának vagy előállításának módja tekintetében;

      ii)      az élelmiszer olyan hatással vagy tulajdonsággal való felruházása révén, amellyel az nem rendelkezik;
      iii)      annak sugallása révén, hogy az élelmiszer különleges jellemzőkkel rendelkezik, holott minden hasonló élelmiszer rendelkezik
         ilyen jellemzőkkel;

      b)      a speciális élelmezési célokra szánt természetes ásványvizekre és élelmiszerekre vonatkozó közösségi rendelkezésekre figyelemmel
         nem ruházhatnak fel élelmiszereket emberi betegségek megelőzésének, kezelésének vagy gyógyításának tulajdonságával, és ilyen
         tulajdonságokra nem is hivatkozhatnak.”

      8        Ezen irányelv 2. cikke (3) bekezdésének b) pontja szerint az (1) és (2) bekezdés szerinti tilalmakat és korlátozásokat a reklámozásra
         is alkalmazni kell.

      9        Ugyanezen irányelv 3. cikkének (1) bekezdése így rendelkezik:

      „A 4–17. cikknek megfelelően, és az azokban foglalt kivételek függvényében, a következő adatokat kötelező külön feltüntetni
         az élelmiszerek címkézésén:

      1) Az árumegnevezés;
      [...]”
      10      Az említett irányelv 5. cikke így rendelkezik:

      „(1) Egy élelmiszer árumegnevezése az a jelölés, amely az ezen élelmiszerre vonatkozó közösségi jogszabályokban szerepel.
      [...]
      (2) Az árumegnevezés nem helyettesíthető védjeggyel, kereskedelmi névvel vagy fantázianévvel.
      […]”
      11      A 2000/13 irányelv 18. cikke szerint:

      „(1) A tagállamok nem tilthatják bizonyos élelmiszerek vagy általában az élelmiszerek címkézését és kiszerelését szabályozó
         nem harmonizált nemzeti rendelkezések alapján olyan élelmiszerek forgalmazását, amelyek megfelelnek az ezen irányelvben megállapított
         szabályoknak.

      (2) Az (1) bekezdést nem kell alkalmazni az alábbi indokok miatt nem harmonizált nemzeti rendelkezésekre:
      –        közegészség védelme,
      –        csalás [helyesen. megtévesztés] megelőzése, hacsak az adott rendelkezések nem sértik várhatóan az ezen irányelvben megállapított
         definíciókat és szabályokat,

      –        ipari és kereskedelmi tulajdon, származás-megjelölés, oltalom alatt álló eredetmegjelölés, és a tisztességtelen verseny megelőzése.”
       A nemzeti szabályozás
      12      Az 1987. március 5-i Koninklijk besluit betreffende koffie en koffiensurrogaten (a kávéról és a pótkávéról szóló királyi rendelet)
         (Moniteur belge, 1987. június 12., 9035. o.) 1. cikke többek között így rendelkezik:

      „E rendelet alkalmazásában:
      „1º kávé: a kávécserje (a coffea nemzetségből való fajta) megfelelően megtisztított és pörkölt magja; [...]”
      13      E királyi rendelet 3. cikkének (1) bekezdése így hangzik:

      „Forgalomba hozatalukkor kizárólag az 1. cikkben említett élelmiszereket szabad az e cikkben megadott meghatározásoknak megfelelő
         megnevezések bármelyikével ellátni; ezeket pedig kötelező e megnevezések valamelyikével ellátni”.

      14      Az 1980. április 17-i Koninklijk besluit betreffende de reclame voor voedingsmiddelen (az élelmiszerek reklámozásáról szóló
         királyi rendelet) (Moniteur belge, 1980. május 6., 5476. o.) 2. cikke így rendelkezik:

      „Az élelmiszerek reklámozása során tilos a következők használata:
      […]
      3º a fogyásra vonatkozó hivatkozások;
      […]
      7º hivatkozások orvosi ajánlásokra, igazolásokra, nyilatkozatokra, véleményekre, vagy jóváhagyó nyilatkozatokra, kivéve annak
         említését, hogy valamely élelmiszer orvosi tanács ellenére nem fogyasztható; […]”

       Az alapeljárás és az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdések
      15      A Douwe Egberts a „Douwe Egberts” márkanév alatt kávét termel és értékesít a belga piacon. Bírósági eljárást indított a „DynaSvelte
         Café” elnevezésű termék forgalomba hozatala miatt, amelyet a Westrom Pharma NV állít elő, és amelyet 2001. december 31-ig
         bezárólag az „Établissements FICS” kereskedelmi név alatt tevékenykedő Christophe Souranis, majd 2002. január 1-től a FICS-World
         BVBA forgalmazott.

      16      A Douwe Egberts a Rechtbank van Koophandel előtti ideiglenes intézkedés iránti eljárásban azt állítja, hogy a termék üvegén,
         csomagolásán és használati utasításában található közlések – azaz „az abszolút áttörés a testsúly ellenőrzése terén”, a „fogyás,
         a testsúly jobb ellenőrzése, a túlzott zsírlerakódás lassítása” és „az Egyesült Államokban szabadalmaztatott, a Glycemie Research
         Institute-ban dolgozó Dr. Ann de Wees Allen által kifejlesztett eljárás” – sértik az élelmiszerek reklámozására és címkézésére
         vonatkozó különböző nemzeti jogszabályok rendelkezéseit.

      17      A Rechtbank van Koophandel, mivel úgy ítélte meg, hogy az előtte folyamatban lévő ügy kimenetele a közösségi jog értelmezésétől
         és az 1999/4 irányelv érvényességétől függ, felfüggesztette eljárását, és előzetes döntéshozatal céljából az alábbi kérdéseket
         terjesztette a Bíróság elé:

      „1)       Az [   ] 1999/4/EK irányelv 2. cikkét úgy kell-e értelmezni, hogy az ezen irányelv mellékletében megnevezett termékekre csak
         az ott előírt megnevezéseket lehet használni, anélkül hogy ezen árumegnevezések mellet más megnevezéseket (például fantázianevet
         vagy kereskedelmi nevet) lehetne használni, vagy úgy kell-e értelmezni a 2. cikket, hogy az irányelv mellékletében előírt
         árumegnevezéseket kizárólag az ott említett termékek vonatkozásában lehet felhasználni, de ezen árumegnevezések mellett más
         megnevezéseket (például fantázianevet vagy kereskedelmi nevet) is lehet használni?

      2)      Amennyiben a [...] Bíróság véleménye az, hogy az [...] 1999/4/EK irányelvet úgy kell értelmezni, hogy az ezen irányelv mellékletében
         megnevezett termékekre kizárólag az ott előírt megnevezéseket lehet felhasználni, anélkül hogy ezen árumegnevezések mellett
         más megnevezéseket (például fantázianevet vagy kereskedelmi nevet) lehetne használni, nem következik-e ebből, hogy ez az irányelv
         ellentétes az EK-Szerződés 28. cikkével, amely tilt a behozatalra vonatkozó minden mennyiségi korlátozást és azzal azonos
         hatású intézkedést, mivel ez az irányelv a fenti értelmezés alapján azon termékek vonatkozásában, amelyek megfelelnek a mellékletében
         található kávékivonatok meghatározásának:

      –        kizárja a »kávékivonat«-on vagy az »azonnal oldódó kávé«-n kívül más megnevezések, mint például a »kávé« megnevezés használatát;
      –        ezáltal a »kávé« megnevezés használatát csak a kávé egyik formájának, nevezetesen a kávébabnak tartja fenn;
      –        és így mesterségesen védi a kávé piacát más – a kávébabtól eltérő – versengő termékekkel, mint például a kávékivonatokkal
         és az azonnal oldódó kávéval szemben?

      3)      A 2000/13/EK irányelv 18. cikkének (1) és (2) bekezdését úgy kell-e értelmezni, hogy az irányelv megsértését jelentik, és
         így nem alkalmazhatók az élelmiszerek címkézéséről és kiszereléséről, valamint reklámozásáról szóló, nem harmonizált nemzeti
         rendelkezések, amelyek tiltanak bizonyos közléseket, mint például »a fogyásra vonatkozó hivatkozásokat« és »az orvosi ajánlásokra,
         igazolásokra, nyilatkozatokra, véleményekre vagy jóváhagyó nyilatkozatokra vonatkozó hivatkozásokat« az élelmiszerek címkézésében
         és/vagy kiszerelésében és/vagy reklámozásában, amíg ezeket a közléseket az irányelv nem tiltja meg, tekintettel arra, hogy
         az irányelv (8) preambulumbekezdése kimondja, hogy a legmegfelelőbb címkézés az, amelyik a szabad kereskedelmet a legkevésbé
         akadályozza?

      4)      A 2000/13/EK irányelv 18. cikkének (2) bekezdését úgy kell-e értelmezni, hogy a »közegészség védelme« alatt azokat az élelmiszerek
         címkézéséről, kiszereléséről, valamint reklámozásáról szóló, nem harmonizált nemzeti rendelkezéseket kell érteni, amelyek
         tiltanak bizonyos közléseket, mint például »a fogyásra vonatkozó hivatkozásokat« és »az orvosi ajánlásokra, igazolásokra,
         nyilatkozatokra, véleményekre vagy jóváhagyó nyilatkozatokra vonatkozó hivatkozásokat«?

      5)      Az EK 28. cikket úgy kell-e értelmezni, hogy egyenértékű intézkedésnek és/vagy az Európai Közösség tagállamai közötti behozatalra
         vonatkozó mennyiségi korlátozásnak kell-e tekinteni az élelmiszerek címkézéséről és kiszereléséről, valamint reklámozásáról
         szóló olyan nemzeti rendelkezéseket, amelyeket európai szinten nem harmonizáltak, és amelyek ezért eltérnek a 2000/13/EK irányelvtől
         annyiban, amennyiben megtiltanak bizonyos, az élelmiszerek címkézésre és/vagy kiszerelésére és/vagy reklámozására vonatkozó
         közléseket, mint például »a fogyásra vonatkozó hivatkozásokat« és »az orvosi ajánlásokra, igazolásokra, nyilatkozatokra, véleményekre
         vagy jóváhagyó nyilatkozatokra vonatkozó hivatkozásokat«, amennyiben ezek a nemzeti rendelkezések:

      –        egyrészt további terhet jelentenek az élelmiszerek behozatalánál e termékeknek a nemzeti jogszabályokkal való összhangba hozatala
         miatt, és így akadályozzák a tagállamok közötti kereskedelmet,

      és
      –        másrészt nem alkalmazandók minden gazdasági szereplőre, aki a nemzeti területen tevékenykedik, amennyiben léteznek egészen
         hasonló termékek (például a kozmetikai termékek), amelyekre sem ezek a rendelkezések, sem ezzel egyenértékű rendelkezések
         nem alkalmazandók, és ezért ezeket a rendelkezéseket a nemzeti bíróság nem alkalmazhatja?”

       Előzetes észrevételek
      18      A belga kormány, a Parlament és a Tanács kétségüket fejezik ki a „DynaSvelte Café” természetét illetően, amely szerintük nem
         teszi lehetővé az 1999/4 irányelv alkalmazását a jelen esetben. A Bizottság hangsúlyozza, hogy ha ez a termék nem általános,
         hanem különleges táplálkozási célokra szánt élelmiszer, akkor nem tartozik a 2000/13 irányelv hatálya alá.

      19      Emlékeztetni kell arra, hogy az állandó ítélkezési gyakorlat szerint az EK 234. cikk által a Bíróság és a nemzeti bíróságok
         között létrehozott együttműködés keretében kizárólag a jogvitában eljáró és a meghozandó bírói döntésért felelősséget vállaló
         nemzeti bíróságokra tartozik, hogy mérlegeljék úgy az előzetes döntésnek az ítélethozatalhoz való szükségességét, mint a Bíróság
         elé terjesztett kérdések relevanciáját (lásd különösen a C-379/98. sz. PreussenElektra‑ügyben 2001. március 13-án hozott ítélet
         [EBHT 2001., I‑2099. o.] 38. pontját és a C-438/01. sz., Design Concept ügyben 2003. június 5-én hozott ítélet [EBHT 2003.,
         I-5617. o.] 14. pontját).

      20      Ebben az ügyben az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdéseket az azokat előterjesztő bíróság által alapul vett feltételezésekből
         kiindulva kell megválaszolni, nevezetesen, hogy a „DynaSvelte Café” elnevezésű termék általános élelmiszer, és az 1999/4 irányelv
         hatálya alá tartozik.

       Az első kérdésről
      21      A kérdést előterjesztő bíróság első kérdésével lényegében arra vár választ, hogy az 1999/4 irányelv mellékletében említett
         termékek forgalomba hozatalánál csak az ott felsorolt megnevezéseket szabad-e használni, vagy szabad-e az árumegnevezések
         mellett más megnevezéseket, például kereskedelmi nevet vagy fantázianevet is használni.

      22      Legelőször is meg kell jegyezni, hogy a 2000/13 irányelv általános, horizontális és valamennyi élelmiszerre vonatkozó szabályokat
         állapít meg, míg az egyedi, vertikális rendelkezéseket, amelyek kizárólag a kávé- és cikóriakivonatokra vonatkoznak, az 1999/4
         irányelv állapítja meg.

      23      Ebben az összefüggésben az 1999/4 irányelv a 2000/13 irányelv (5) preambulumbekezdésének értelmében ágazati irányelv, és ez
         utóbbi irányelv fényében értelmezendő.

      24      Az 1999/4 irányelv 2. cikkének a) pontja szerint „a mellékletben felsorolt megnevezések csak az ott szereplő termékekre vonatkoznak,
         és a kereskedelemben ezeket kell használni”.

      25      Ebből egyrészt az következik, hogy az árumegnevezéseket különösen a „kávékivonat”, „oldódó kávékivonat”, „oldódó kávé” és
         „azonnal oldódó kávé” megnevezéseket csak azon termékek forgalomba hozatala során lehet használni, amelyekre az 1999/4 irányelvet
         alkalmazni kell, másrészt pedig az, hogy ezek felhasználása kötelező.

      26      Egyébként, mint azt a Parlament és a Bizottság hangsúlyozta, a 2000/13 irányelv 3. cikke – anélkül, hogy más közlések felhasználását
         kizárná – felsorolja azokat a közléseket, amelyeknek feltétlenül szerepelniük kell az élelmiszerek címkézésén, ezek között
         az árumegnevezést.

      27      Emellett a 2000/13 irányelv 5. cikkének (2) bekezdése úgy rendelkezik, hogy az árumegnevezés nem helyettesíthető védjeggyel,
         kereskedelmi névvel vagy fantázianévvel, de nem zárja ki ezek egyidejű használatát.

      28      Az 1999/4 irányelv 2. cikke tehát nem tiltja meg fantázianév vagy kereskedelmi név használatát a kötelező árumegnevezés mellett.
         Az ilyen tilalom korlátozná a fogyasztók tájékoztatását az alapeljárásban érintett termék jellemzőiről, és ellentétes lenne
         a 2000/13 irányelv (6) preambulumbekezdésében felsorolt célok egyikével.

      29      Ezért az első kérdésére az a válasz, hogy az 1999/4 irányelv 2. cikkét úgy kell értelmezni, hogy az ezen irányelv mellékletében
         említett termékek forgalomba hozatala során nem kizárt az árumegnevezés mellett más megnevezések, például kereskedelmi név
         és fantázianév használata.

       A második kérdésről
      30      Az 1999/4 irányelv 2. cikkének érvényességére vonatkozó kérdést az azt előterjesztő bíróság csak arra az esetre tette fel,
         ha az első kérdés megválaszolásakor a Bíróság ezt a rendelkezést úgy értelmezte volna, hogy az ezen irányelv mellékletében
         említett termékek vonatkozásában tilos az árumegnevezés mellett más megnevezések használata.

      31      Tekintettel az első kérdésre adott válaszra, a második kérdést nem szükséges megválaszolni.

       A harmadik, negyedik és ötödik kérdésről
      32      E kérdésekkel, amelyeket együtt kell megvizsgálni, a kérdést előterjesztő bíróság lényegében arra vár választ, hogy ellentétes-e
         az EK 28. cikkel, valamint a 2003/13 irányelv 18. cikkének (1) és (2) bekezdésével az olyan nemzeti szabályozás, amely megtiltja
         „a fogyásra vonatkozó hivatkozásokat” és „az orvosi ajánlásokra, igazolásokra, nyilatkozatokra, véleményekre vagy jóváhagyó
         nyilatkozatokra” vonatkozó hivatkozásokat az élelmiszerek címkézésében, kiszerelésében és reklámozásában.

      33      Az előzetes döntéshozatalra utaló végzésből kitűnik, hogy az 1980. április 17-i királyi rendelet a vitatott közléseket nemcsak
         az élelmiszerek reklámozásában, hanem azok címkézésében is megtiltja.

      34      Amint azt a Bíróság a C-241/89. sz. SARPP-ügyben 1990. december 12-én hozott ítéletének (EBHT 1990., I-4695. o.) 15. pontjában
         megállapította, az irányelv címkézésre vonatkozó előírásai egy lényeges ponton különböznek a reklámozására vonatkozó előírásoktól.
         Általános és horizontális jellegéből adódóan az irányelv megengedi a tagállamoknak, hogy az általa elrendelt szabályok mellett
         kiegészítő szabályokat tartsanak hatályban vagy fogadjanak el. A címkézés terén a tagállamoknak így meghagyott hatáskör határait
         az irányelv maga állapítja meg, mivel 18. cikkének (2) bekezdésében kimerítően felsorolja azokat az okokat, amelyek indokolhatják
         azon nem harmonizált nemzeti előírások alkalmazását, amelyek tiltják az irányelvnek megfelelő élelmiszerek kereskedelmét.
         A 2000/13 irányelv 18. cikke azonban nem alkalmazható a reklámozásra. Következésképpen a kérdést, hogy e téren a közösségi
         joggal ellentétes-e az irányelv szabályait kiegészítő nemzeti szabályozás, az EK‑Szerződésnek az áruk szabad mozgására vonatkozó
         rendelkezései, különösen az EK 28. és az EK 30. cikk fényében kell megvizsgálni.

      35      A kérdéses nemzeti szabályozás vizsgálatánál különbséget kell tenni aszerint, hogy az élelmiszerek címkézéséről vagy reklámozásáról
         van-e szó.

       Az élelmiszerek címkézéséről
      36      A 2000/13 irányelv 2. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontja tilt minden, emberi betegségekre vonatkozó közlést függetlenül
         attól, hogy félrevezetheti-e a fogyasztót vagy sem, valamint azokat a közléseket is, amelyek ugyan nem betegségekre, hanem
         az egészségre vonatkoznak, de félrevezetőnek bizonyulnak (lásd a C-221/00. sz., Bizottság kontra Ausztria ügyben 2003. január
         23-án hozott ítélet [EBHT 2003., I-1007. o.] 35. pontját és a C-421/00., C-426/00. és C-16/01. sz., Sterbenz és Haug egyesített
         ügyekben 2003. január 23-án hozott ítélet [EBHT 2003., I-1065. o.] 28. pontját).

      37      A 2000/13 irányelv 18. cikkének (1) bekezdése nem teszi lehetővé a tagállamoknak, hogy olyan intézkedéseket hozzanak, amelyek
         tiltják az ezen irányelvnek megfelelő élelmiszerek kereskedelmét.

      38      Következésképpen azok az élelmiszerek, amelyek címkézése nem tartalmaz egészségre vonatkozó félrevezető közléseket, megfelelnek
         a 2003/13 irányelvnek, és a tagállamok nem tilthatják meg forgalomba hozatalukat azzal az indokkal, hogy a címkézés szabálytalan
         (a fent hivatkozott Bizottság kontra Ausztria ügyben hozott ítélet 37. pontja és a fent hivatkozott Sterbenz és Haug egyesített
         ügyekben hozott ítélet 30. pontja).

      39      Amint az a jelen ítélet 34. pontjában megállapításra került, a 2000/13 irányelv ugyanakkor megengedi a tagállamoknak, hogy
         az ezen irányelvnek megfelelő élelmiszerek kereskedelmét tiltó, nem harmonizált nemzeti rendelkezéseket alkalmazzanak, amennyiben
         ezek a rendelkezések a 18. cikk (2) bekezdése alapján indokoltak, anélkül hogy szükséges lenne ezeket a rendelkezéseket az
         EK 28. és az EK 30. cikk alapján megvizsgálni. Az ott felsorolt okok között szerepel a közegészség védelme és a fogyasztóvédelem.

      40      Amennyiben az 1980. április 17-i királyi rendelet vitatott rendelkezései abszolút tilalmat állítanak fel a „fogyásra” és az
         „orvosi ajánlásokra, igazolásokra, nyilatkozatokra, véleményekre vagy jóváhagyó nyilatkozatokra” vonatkozó hivatkozások tekintetében
         – függetlenül attól, hogy ezek alkalmasak-e a fogyasztók megtévesztésére, és feltéve, hogy ezek nem emberi betegségekre vonatkoznak
         – olyan nem harmonizált nemzeti rendelkezéseknek tekintendők, amelyeknek a közösségi joggal való összeegyeztethetősége indokaiktól
         és az arányosság elvének tiszteletben tartásától függ.

      41      A 2000/13 irányelv 2 cikkének (1) bekezdése ugyan egyrészről tilt minden, az emberi betegségek megelőzésére, kezelésére vagy
         gyógyítására vonatkozó félrevezető közlést, azonban meg kell állapítani, hogy a közegészség védelmével – feltéve, hogy az
         adott helyzetben egyáltalán elképzelhetőek egészségügyi kockázatok – nem lehet indokolni a kérdéses nemzeti jogszabályokhoz
         hasonló, az áruk szabad mozgását ilyen mértékben korlátozó szabályozást (lásd ebben az értelemben a fent hivatkozott Bizottság
         kontra Ausztria ügyben hozott ítélet 48. pontját és a fent hivatkozott Sterbenz és Haug egyesített ügyekben hozott ítélet
         37. pontját).

      42      Az egészségre vonatkozó ilyen típusú, fennmaradó kockázatok megszüntetése ugyanis kevésbé korlátozó intézkedések útján is
         megvalósítható, különösen azáltal, hogy kétség esetén az érintett termék gyártóját vagy forgalmazóját kötelezik a címkézésen
         szereplő állítások helytállóságának bizonyítására (lásd a C-77/97. sz. Unilever-ügyben 1999. január 28-án hozott ítélet [EBHT
         1999., I‑431. o.] 35. pontját és a fent hivatkozott Sterbenz és Haug egyesített ügyekben hozott ítélet 38. pontját).

      43      Azzal a következménnyel járna az élelmiszerek címkézésében bizonyos, fogyásra vagy orvosi ajánlásokra vonatkozó közlések szerepeltetésének
         feltétlen tilalma anélkül, hogy az egyes esetekben meg kellene vizsgálni, vajon ezek a közlések ténylegesen alkalmasak-e a
         vásárlók megtévesztésére, hogy az e közlésekkel ellátott élelmiszereket Belgiumban nem lehetne szabadon forgalmazni még akkor
         sem, ha e közlések nem lennének félrevezetők.

      44      Az ilyen intézkedés meghaladná a cél eléréséhez, a fogyasztóknak a megtévesztéssel szembeni védelméhez szükséges mértéket,
         ezért a 2000/13 irányelv 18. cikkének (2) bekezdése alapján nem lenne indokolt.

      45      Azokban az esetekben pedig, amikor a szóban forgó közlések tudományosan megalapozottak, olyan lényeges információkat szolgáltatnak,
         amelyek pontosan arra alkalmasak, hogy a fogyasztó eldönthesse: megveszi és elfogyasztja-e a terméket vagy sem.

      46      Végezetül pedig azokban a kétséges esetekben, amelyekben nehéz bizonyítani egyes közlések félrevezető jellegét, emlékeztetni
         kell arra, hogy a nemzeti bíróság feladata, hogy a megfelelően tájékozott, figyelmes és körültekintő átlagfogyasztó feltehető
         elvárásainak figyelembe vételével saját meggyőződését kialakítsa (lásd különösen a C-465/98. sz. Darbo-ügyben 2000. április
         4-én hozott ítélet [EBHT 2000., I-2297. o.] 20. pontját, és a fent hivatkozott Sterbenz és Haug egyesített ügyekben hozott
         ítélet 43. pontját).

      47      Az élelmiszerek címkézése vonatkozásában tehát a harmadik, negyedik és ötödik kérdésre azt a választ kell adni, hogy a 2000/13
         irányelv 18. cikkének (1) és (2) bekezdését úgy kell értelmezni, hogy azzal ellentétes a vitatotthoz hasonló olyan nemzeti
         szabályozás, amely megtiltja a „fogyásra” és az „orvosi ajánlásokra, igazolásokra, nyilatkozatokra, véleményekre vagy jóváhagyó
         nyilatkozatokra” vonatkozó hivatkozásokat az élelmiszerek címkézésében és kiszerelésében.

       Az élelmiszerek reklámozásáról
      48      Ami a nemzeti szabályozásnak az élelmiszerek reklámozására vonatkozó részét illeti, ki kell emelni, hogy ez a szabályozás
         egyrészt azonos a címkézésre vonatkozó szabályozással, másrészt a 2000/13 irányelv 2. cikke (1) bekezdésének rendelkezései
         ugyanezen irányelv 2. cikke (3) bekezdése b) pontjának értelmében a reklámozásra is vonatkoznak.

      49      Így a jelen ítélet 36. és 40. pontjában megállapítottakra figyelemmel a „fogyásra” és az „orvosi ajánlásokra, igazolásokra,
         nyilatkozatokra, véleményekre vagy jóváhagyó nyilatkozatokra” vonatkozó közlések feltétlen tilalmát a 2000/13 irányelv által
         nem harmonizált szabályozásnak kell tekinteni.

      50      Az áruk szabad mozgása a tagállamok között az EK-Szerződés alapvető elve, amely abban fejeződik ki, hogy az EK 28. cikk szerint
         a tagállamok között tilos a behozatalra vonatkozó minden mennyiségi korlátozás és azzal azonos hatású intézkedés.

      51      Amint a Bíróság ítéletében már megállapította, ezek a nemzeti rendelkezések, amelyek meghatározott értékesítési formákat korlátoznak
         vagy megtiltanak, csak akkor nem tartoznak az EK 28. cikk hatálya alá, ha nem akadályozzák a más tagállamból származó termékek
         piacra jutását, vagy azt nem teszik számukra nehezebbé, mint a belföldi termékekét (a C-267/91. és C-268/91. sz., Keck és
         Mithouard egyesített ügyekben 1993. november 24-én hozott ítélet [EBHT 1993., I-6097. o.] 17. pontja).

      52      Hangsúlyozni kell azonban, hogy Belgiumban korlátozást szenvedne az olyan élelmiszerek piacra jutása, amelyeket azon más tagállamokban
         állítottak elő és hoztak forgalomba, ahol a 2003/13 irányelv rendelkezéseinek megfelelően az egészségre vonatkozó nem félrevezető
         közlések megengedettek. Nem zárható ki ugyanis, hogy a behozatal akadályát képezze, ha az érintett gazdasági szereplő az általa
         különösen hatásosnak tartott reklámozási rendszer feladására kényszerül (lásd ebben az értelemben a fent hivatkozott SARPP-ügyben
         hozott ítélet 29. pontját).

      53      Egyébként a termék jellemzőire vonatkozó reklámozás feltétlen tilalma jellegénél fogva jobban akadályozza a más tagállamokból
         származó új termékek piacra jutását, mint a fogyasztó által jobban ismert belföldi termékekét (lásd ebben az értelemben a
         C‑405/98. sz., Gourmet International Products ügyben 2001. március 8-án hozott ítélet [EBHT 2001., I-1795. o.] 21. pontját).

      54      A nemzeti szabályozásban előírt tilalom tehát a közösségen belüli kereskedelem olyan akadályát képezi, amely az EK 28. cikk
         hatálya alá tartozik.

      55      Ilyen akadályt csak az EK 30. cikkben felsorolt közérdek, többek között az emberek egészségének és életének védelme, illetve
         – többek között – a fogyasztók védelmét szolgáló, feltétlenül érvényesítendő követelmények egyike indokolhat. Az ilyen akadályoknak
         ezen kívül alkalmasnak kell lenniük az általuk elérni kívánt cél megvalósítására, és nem szabad meghaladniuk az e cél eléréséhez
         szükséges mértéket (lásd ebben az értelemben a C-34/95., C-35/95. és C‑36/95. sz., De Agostini és TV-Shop egyesített ügyekben
         1997. július 9-én hozott ítélet [EBHT 1997., I‑3843. o.] 15. pontját).

      56      A kérdéses nemzeti szabályozás reklámozásra vonatkozó részének igazolására felhozott indokok, nevezetesen az egészség védelme
         és a megtévesztés elleni küzdelem, megegyeznek az e szabályozás címkézésre vonatkozó részének igazolására előterjesztett indokokkal.
         A jelen ítélet 41–45. pontjában ismertetett okok miatt ezek az érvek nem fogadhatók el.

      57      Mindazonáltal – ellentétben az olyan nemzeti szabályozással, amely a címkézés vonatkozásában ellentétes a 2000/13 irányelvvel,
         és amelyet így nem lehet alkalmazni sem a behozott élelmiszerekre, sem a belföldi eredetű élelmiszerekre – amennyiben a nemzeti
         szabályozás a reklámozás vonatkozásában ellentétes az EK 28. és az EK 30. cikkel, alkalmazása csak a behozott élelmiszerek
         tekintetében tilos, a belföldi eredetű élelmiszerek tekintetében nem (a fent hivatkozott SARPP‑ügyben hozott ítélet 16. pontja).

      58      Mivel az előzetes döntéshozatalra utaló végzés szerint az alapeljárás behozott élelmiszereket nem érint, a nemzeti bíróság
         feladata megvizsgálni, hogy a nemzeti jog mennyiben kívánja meg, hogy a belföldi gazdasági szereplő ugyanazon jogokat élvezhesse,
         mint amelyeket a közösségi jog alapján a más tagállamból származó gazdasági szereplő élvezne ugyanabban a helyzetben (lásd
         ebben az értelemben a C-448/98. sz. Guimont-ügyben 2000. december 5-én hozott ítélet [EBHT 2000., I‑10663. o.] 23. pontját).

      59      A fentiek figyelembevételével a harmadik, negyedik és ötödik kérdésre azt a választ kell adni, hogy az élelmiszerek reklámozása
         tekintetében az EK 28. és az EK 30. cikket úgy kell értelmezni, hogy azokkal ellentétes az olyan nemzeti szabályozás, amely
         más tagállamokból behozott élelmiszerek reklámozása során megtiltja a „fogyásra” és az „orvosi ajánlásokra, igazolásokra,
         nyilatkozatokra, véleményekre vagy jóváhagyó nyilatkozatokra” vonatkozó hivatkozásokat.

       A költségekről
      60      A Bíróságnál észrevételt előterjesztő belga kormány, a Parlament, a Tanács, valamint a Bizottság részéről felmerült költségeket
         nem kell megtéríteni. Mivel ez az eljárás az alapeljárásban részt vevő felek számára a nemzeti bíróság előtt folyamatban lévő
         eljárás egy szakaszát képezi, ez utóbbi bíróság dönt a költségekről.

      A fenti indokok alapján
      A BÍRÓSÁG (második tanács)
      a Rechtbank van Koophandel 2002. június 28-i határozatával hozzá intézett kérdéseire válaszolva a következőképpen határozott:
      1)      A kávé- és cikóriakivonatokról szóló, 1999. február 22-i 1999/4/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 2. cikkét úgy kell
            értelmezni, hogy az ezen irányelv mellékletében említett termékek forgalomba hozatala során nem kizárt az árumegnevezés mellett
            más megnevezések, például kereskedelmi név és fantázianév használata.
      2)      Az élelmiszerek címkézésére, kiszerelésére és reklámozására vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 2000. március
            20-i 2000/13/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 18. cikkének (1) és (2) bekezdését úgy kell értelmezni, hogy azzal
            ellentétes a vitatotthoz hasonló olyan nemzeti szabályozás, amely megtiltja a „fogyásra” és az „orvosi ajánlásokra, igazolásokra,
            nyilatkozatokra, véleményekre vagy jóváhagyó nyilatkozatokra” vonatkozó hivatkozásokat az élelmiszerek címkézésében és kiszerelésében.
      3)      Az EK 28. és az EK 30. cikket úgy kell értelmezni, hogy azokkal ellentétes az olyan nemzeti szabályozás, amely a más tagállamokból
            behozott élelmiszerek reklámozása során megtiltja a „fogyásra” és az „orvosi ajánlásokra, igazolásokra, nyilatkozatokra, véleményekre
            vagy jóváhagyó nyilatkozatokra” vonatkozó hivatkozásokat.

               Timmermans

               Cunha Rodrigues

               Puissochet

               Schintgen

                     Colneric

         Kihirdetve Luxembourgban, a 2004. július 15-i nyilvános ülésen.

               R. Grass

                     C. W. A. Timmermans

               hivatalvezető

                     a második tanács elnöke

         * Az eljárás nyelve: holland.


A Bíróság (hatodik tanács) 2000. május 18-i ítélete. # Az Európai Közösségek Bizottsága kontra Belga Királyság. # Tagállami kötelezettségszegés - 92/49/EGK irányelv. # C-206/98. sz. ügy


A Törvényszék (ötödik tanács) 2013. május 6‑i ítélete.#A+P Kieffer Omnitec Sàrl kontra Európai Bizottság.#Szolgáltatásnyújtásra irányuló közbeszerzési szerződés – Közbeszerzési eljárás – A luxembourgi Joseph Bech épületben a fűtő‑, szellőző‑ és légkondicionáló (HVAC) berendezések, az önműködő tűzoltó készülék, a vízszolgáltató‑ és szaniterberendezések karbantartása – Az ajánlattevő ajánlatának elutasítása – Egyenlő bánásmód – Átláthatóság – Arányosság – Nyilvánvaló értékelési hiba – Indokolási kötelezettség.#T‑288/11. sz. ügy.


title: A Bíróság (második tanács) 2011. július 28-i ítélete.#Synthon BV kontra Merz Pharma GmbH & Co. KGaA.#Előzetes döntéshozatal iránti kérelem: High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) - Egyesült Királyság.#Szabadalmi jog - Gyógyszerek - Gyógyszerekre kiadott kiegészítő oltalmi tanúsítvány - 1768/92/EGK rendelet - 2. cikk - Hatály -A 65/65/EGK irányelv által előírt biztonsági és hatékonysági vizsgálat - Hiány - A tanúsítvány érvénytelensége.#C-195/09. sz. ügy.

text:
      C‑195/09. sz. ügy
      Synthon BV
      kontra
      Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
      (a High Court of Justice [England & Wales], Chancery Division [Patents Court] [Egyesült Királyság] által benyújtott előzetes
         döntéshozatal iránti kérelem)

      „Szabadalmi jog – Gyógyszerek – Gyógyszerekre kiadott kiegészítő oltalmi tanúsítvány – 1768/92/EGK rendelet – 2. cikk – Hatály – A 65/65/EGK irányelv által előírt biztonsági és hatékonysági vizsgálat – Hiány – A tanúsítvány érvénytelensége”
      Az ítélet összefoglalása
      1.        Jogszabályok közelítése – Egységes jogszabályok – Ipari és kereskedelmi tulajdon – Szabadalmi jog – Gyógyszerekre kiadott
            kiegészítő oltalmi tanúsítvány – Hatály – A 65/65 irányelvnek megfelelő forgalombahozatali engedély megszerzését megelőzően
            forgalomba hozott termék – Kizártság
      (1768/92 tanácsi rendelet, 2. cikk; 65/65 tanácsi irányelv)
      2.        Jogszabályok közelítése – Egységes jogszabályok – Ipari és kereskedelmi tulajdon – Szabadalmi jog – Gyógyszerekre kiadott
            kiegészítő oltalmi tanúsítvány – Az 1768/92 rendelet hatályán kívül eső termék tekintetében történő megadás – A tanúsítvány
            érvénytelensége
      (1768/92 tanácsi rendelet, 2., 3. és 15. cikk)
      1.        A gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványának bevezetéséről szóló 1768/92 rendelet 2. cikkét akként kell értelmezni, hogy
         egy olyan termék, amelyet emberi felhasználásra szánt gyógyszerként azelőtt hoztak forgalomba az Európai Közösségben, hogy
         a törzskönyvezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó törvényi, rendeleti és hatósági intézkedésekben megállapított rendelkezések
         közelítéséről szóló 65/65 irányelvnek megfelelő forgalombahozatali engedélyt megszerezte volna, és főként hogy biztonsági
         és hatékonysági vizsgálatnak vetették volna alá, nem tartozik ezen rendelet hatálya alá, következésképpen nem adható ki a
         tekintetében kiegészítő oltalmi tanúsítvány.

      Az említett rendelkezésből ugyanis az következik, hogy csak olyan termék tekintetében adható kiegészítő oltalmi tanúsítvány,
         amely az érintett tagállam területén érvényes szabadalmi oltalom alatt áll, és megszerezte a forgalombahozatali engedélyt,
         miután – a Közösségen belüli forgalomba hozatalát megelőzően – a termékre mint gyógyszerre vonatkozóan lefolytatták a 65/65
         irányelvben előírt hatósági engedélyezési eljárást, amely magában foglalja a biztonsági és hatékonysági vizsgálatot.

      (vö. 44., 51. pont és a rendelkező rész 1. pontja)
      2.        Az olyan termék tekintetében kiadott kiegészítő oltalmi tanúsítvány, amely nem tartozik a gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványának
         bevezetéséről szóló 1768/92 rendelet hatálya alá, az ugyanezen rendelet 2. cikkében meghatározottak szerint érvénytelen.

      Ha nem is lehet az említett rendelet 15. cikke (1) bekezdésének szövegéből vagy keletkezési történetéből arra következtetni,
         hogy a kiegészítő oltalmi tanúsítvány érvénytelensége okainak abban foglalt listája nem megszorító jellegű, e rendelet valamely,
         e rendelkezés által nem említett cikkének megsértése – az ugyanezen rendelet 3. cikkével való kapcsolata folytán – vezethet
         a kiegészítő oltalmi tanúsítvány érvénytelenségéhez. Ugyanis a termék ezen 3. cikkben szereplő fogalma szükségképpen olyan
         termékre utal, amely az 1768/92 rendelet hatálya alá tartozik az utóbbi 2. cikkében meghatározottak szerint. Ennélfogva az
         említett tanúsítvány olyan termék tekintetében történő megadása, amely nem tartozik e rendelet hatálya alá, eltekint a termék
         fogalmának tartalmától, és ilyen körülmények között a tanúsítvány az 1768/92 rendelet említett 15. cikke értelmében érvénytelen.

      (vö. 55–57. pont és a rendelkező rész 2. pontja)
A BÍRÓSÁG ÍTÉLETE (második tanács)
      2011. július 28.(*)

      „Szabadalmi jog – Gyógyszerek – Gyógyszerekre kiadott kiegészítő oltalmi tanúsítvány – 1768/92/EGK rendelet – 2. cikk – Hatály – A 65/65/EGK irányelv által előírt biztonsági és hatékonysági vizsgálat – Hiány – A tanúsítvány érvénytelensége”
      A C‑195/09. sz. ügyben,
      az EK 234. cikk alapján benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem tárgyában, amelyet a High Court of Justice (England & Wales),
         Chancery Division (Patents Court), (Egyesült Királyság) a Bírósághoz 2009. május 29‑én érkezett, 2009. április 3‑i határozatával
         terjesztett elő az előtte

      a Synthon BV
      és
      a Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
      között folyamatban lévő eljárásban,
      A BÍRÓSÁG (második tanács),
      tagjai: J. N. Cunha Rodrigues tanácselnök, A. Arabadjiev, A. Rosas, U. Lõhmus (előadó) és P. Lindh bírák,
      főtanácsnok: P. Mengozzi,
      hivatalvezető: L. Hewlett főtanácsos,
      tekintettel az írásbeli szakaszra és a 2010. december 9‑i tárgyalásra,
      figyelembe véve a következők által előterjesztett észrevételeket:
      –        a Synthon BV képviseletében R. Williams barrister és M. Herschdorfer advocaat,
      –        a Merz Pharma GmbH & Co. KGaA képviseletében A. von Falck Rechtsanwalt és R. Anderson solicitor‑advocate,
      –        az Európai Bizottság képviseletében H. Krämer, meghatalmazotti minőségben,
      a főtanácsnok indítványának a 2011. március 31‑i tárgyaláson történt meghallgatását követően,
      meghozta a következő
      Ítéletet
      1        Az előzetes döntéshozatal iránti kérelem az Osztrák Köztársaság, a Finn Köztársaság és a Svéd Királyság csatlakozásának feltételeiről,
         valamint az Európai Unió alapját képező szerződések kiigazításáról szóló okmánnyal (HL 1994. C 241., 21. o. és HL 1995. L 1.,
         1. o.) módosított, a gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványának bevezetéséről szóló, 1992. június 18‑i 1768/92/EGK tanácsi
         rendelet (HL L 182., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 11. kötet, 200. o., a továbbiakban: 1768/92 rendelet) 2.,
         13. és 19. cikkének értelmezésére vonatkozik.

      2        E kérelmet a Synthon BV (a továbbiakban: Synthon) és a Merz Pharma GmbH & Co. KGaA (a továbbiakban: Merz) közötti jogvita
         keretében terjesztették elő, amelynek tárgya a „memantin” elnevezésű termék (a továbbiakban: memantin) tekintetében kiadott
         kiegészítő oltalmi tanúsítvány.

       Jogi háttér
       Az uniós szabályozás
       Az 1768/92 rendelet
      3        Az 1768/92 rendelet első–negyedik és nyolcadik preambulumbekezdése az alábbiakat mondja ki:

      „mivel a gyógyszerészeti kutatás döntő szerepet játszik a közegészség folyamatos javításában;
      mivel a gyógyszerek kifejlesztése – különösen a hosszadalmas, költséges kutatást igénylő gyógyszerek esetében – a Közösségben
         és Európában csak úgy folytatható, ha az ilyen kutatások ösztönzése érdekében megfelelő védelmet biztosító, kedvező szabályozásról
         gondoskodnak;

      mivel jelenleg egy új gyógyszerre vonatkozó szabadalmi bejelentés benyújtása és a gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezése
         közötti időszak hosszúsága miatt a tényleges szabadalmi oltalom időtartama nem elegendő a kutatásra fordított befektetés megtérüléséhez;

      mivel ez a helyzet az oltalom hiányához vezet, ami hátrányosan érinti a gyógyszerészeti kutatást;
      […]
      mivel a [kiegészítő oltalmi] tanúsítvány által biztosított oltalom időtartamát úgy kell megállapítani, hogy az megfelelő és
         hatékony védelmet nyújtson; mivel erre figyelemmel annak, aki egyaránt jogosultja a szabadalomnak és a [kiegészítő oltalmi]
         tanúsítványnak, összesen legfeljebb tizenöt év kizárólagosságot kell biztosítani attól az időponttól számítva, amikor először
         engedélyezték az adott gyógyszer forgalomba hozatalát a Közösségben”.

      4        Az 1768/92 rendelet „Meghatározások” című 1. cikke ekként rendelkezik:

      „E rendelet alkalmazásában:
      [...]
      b)       a »termék« egy gyógyszer hatóanyaga vagy hatóanyagainak kombinációja;
      [...]”.
      5        E rendelet „Hatály” című 2. cikkének szövege az alábbi:

      „Az e rendeletben meghatározott esetekben és feltételekkel [kiegészítő oltalmi] tanúsítvány adható minden olyan termékre,
         amely szabadalmi oltalom alatt áll valamely tagállam területén, és amely gyógyszerként a [z 1989. május 3‑i 89/341/EGK irányelvvel
         (HL L 142., 11. o.) módosított, a törzskönyvezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó törvényi, rendeleti és hatósági intézkedésekben
         megállapított rendelkezések közelítéséről szóló, 1965. január 26‑i] 65/65/EGK tanácsi irányelv (HL 22., 1965., 369. o; a továbbiakban:
         65/65 irányelv) vagy az [1990. december 13‑i 90/676/EGK tanácsi irányelvvel (HL L 373., 15. o.) módosított, az állatgyógyászati
         készítményekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1981. szeptember 28‑i] 81/851/EGK [tanácsi] irányelv
         (HL L 317., 1. o.) szerint lefolytatott hatósági engedélyezési eljárást követően hozható forgalomba.”

      6        Az említett rendelet „A [kiegészítő oltalmi] tanúsítvány megszerzésének feltételei” című 3. cikke ezt írja elő:

      „A termékre [kiegészítő oltalmi] tanúsítványt kell adni, ha abban a tagállamban, amelyben a 7. cikk szerinti bejelentést benyújtották,
         a bejelentés napján:

      a)       a termék hatályos alapszabadalom oltalma alatt áll;
      b)       a termék gyógyszerként történő forgalomba hozatalát engedélyezték – az esettől függően – a 65/65/EGK irányelv vagy a 81/851/EGK
         irányelv szerint [...];

      c)       a termékre még nem adtak [kiegészítő oltalmi] tanúsítványt;
      d)       a b) pontban említett engedély a termék gyógyszerként történő forgalomba hozatalára vonatkozó első engedély”
      7        Ugyanezen rendelet „Az oltalom tárgya” című 4. cikke ekként rendelkezik:

      „Az alapszabadalom által biztosított oltalom keretein belül a [kiegészítő oltalmi] tanúsítvány révén nyújtott oltalom csak
         a forgalombahozatali engedély szerinti termékre, illetve a termék gyógyszerként történő olyan alkalmazásaira terjed ki, amelyeket
         a [kiegészítő oltalmi] tanúsítvány megszűnése előtt engedélyeztek”.

      8        Az 1768/92 rendelet 8. cikke (1) bekezdése értelmében a kiegészítő oltalmi tanúsítvány iránti kérelemnek a következőket kell
         tartalmaznia:

      „a)      [kiegészítő oltalmi] tanúsítvány kiadására irányuló kérelem, amelyben különösen a következőket kell feltüntetni:
      [...]
      iv)       a termék – 3. cikk b) pontjában említett – első forgalombahozatali engedélyének száma, kelte, és ha az engedély nem a termék
         első forgalombahozatali engedélye a Közösségben, az első engedély száma és kelte;

      b)      a termék – 3. cikk b) pontjában említett – forgalombahozatali engedélyének egy másolata, amely azonosítja a terméket, és amely
         tartalmazza különösen az engedély számát és keltét, valamint a terméknek a 65/65/EGK irányelv 4a. cikkében, illetve a [81/851]
         irányelv 5a. cikkében felsorolt jellemzőinek összefoglalását;

      c)      ha a b) pontban említett engedély nem a termék  [gyógyszerként történő forgalomba hozatalára vonatkozó első engedély] a Közösségben,
         a gyógyszerként történő első forgalomba hozatali engedély [helyesen: az ekként engedélyezett termék] azonosító adatai, az
         engedélyezési eljárás lefolytatásának alapjául szolgáló jogszabályi rendelkezés, valamint az engedélyezésről a megfelelő hivatalos
         kiadványban közzétett értesítés másolata”.

      9        E rendelet „A [kiegészítő oltalmi] tanúsítvány iránti bejelentés benyújtása” című 9. cikke ekként rendelkezik:

      „(1)      A [kiegészítő oltalmi] tanúsítvány iránti bejelentést az abban a tagállamban működő, hatáskörrel rendelkező iparjogvédelmi
         hatósághoz kell benyújtani, ahol vagy amelynek a nevében az alapszabadalmat megadták, és ahol a termék – 3. cikk b) pontjában
         említett – forgalombahozatali engedélyét kiadták, kivéve ha a tagállam más hatóságot jelöl ki erre a feladatra.

      (2)      Az (1) bekezdés szerinti hatóság a [kiegészítő oltalmi] tanúsítvány iránti bejelentésről tájékoztatást tesz közzé. A tájékoztatásnak
         legalább a következő adatokat kell tartalmaznia:

      [...]
      d)      a termék – 3. cikk b) pontjában említett – forgalombahozatali engedélyének száma és kelte, valamint az abban szereplő termék
         azonosítása;

      e)       ha ez alkalmazható [helyesen: adott esetben], a termék Közösségen belüli forgalomba hozatalára vonatkozó első engedély száma
         és kelte”.

      10      Az említett rendelet 11. cikke (1) bekezdésének d) és e) pontja akként rendelkezik, hogy a [kiegészítő oltalmi] tanúsítvány
         kiadásáról szóló, az ugyanezen rendelet 9. cikkének (1) bekezdésében megjelölt hatóság által közzétett tájékoztatásnak tartalmaznia
         kell a termék – 3. cikk b) pontjában említett – forgalombahozatali engedélyének számát és keltét, az abban szereplő termék
         megnevezését, valamint adott esetben a termék Közösségen belüli forgalmazására vonatkozó első engedély számát és keltét.

      11      Az 1768/92 rendelet kiegészítő oltalmi tanúsítvány időtartamára vonatkozó 13. cikke ezt írja elő:

      „(1)      A [kiegészítő oltalmi] tanúsítvány időtartama az alapszabadalom jogszabályban meghatározott oltalmi idejének lejártakor kezdődik,
         és az alapszabadalom iránti bejelentés benyújtásának napja és a termék Közösségen belüli forgalomba hozatalára vonatkozó első
         engedély keltezésének napja között eltelt időszak öt évvel csökkentett időtartamával megegyező ideig tart.

      (2)      A [kiegészítő oltalmi] tanúsítvány időtartama mindazonáltal – az (1) bekezdésben foglaltaktól eltérően – nem haladhatja meg
         a kezdő időponttól számított öt évet”.

      12      E rendelet 15. cikke ekként rendelkezik:

      „(1)      A [kiegészítő oltalmi] tanúsítvány érvénytelen, ha:
      a)       azt a 3. cikk alapján nem adhatták volna ki;
      [...]
      (2)      A [kiegészítő oltalmi] tanúsítvány érvénytelenségének megállapítását a nemzeti jog alapján bárki kérheti – kérelem vagy kereset
         alapján – a szóban forgó alapszabadalom megsemmisítéséért felelős szervtől”.

      13      E rendelet átmeneti rendelkezésekről szóló 19. cikke ezt írja elő:

      „(1)      [kiegészítő oltalmi] [t]anúsítvány adható minden olyan termékre, amely e rendelet hatálybalépésének napján hatályos alapszabadalom
         oltalma alatt áll, és amelynek a Közösségben vagy Ausztria, Finnország, illetve Svédország területén gyógyszerként történő
         forgalomba hozatalára az első forgalombahozatali engedélyt 1985. január 1‑je után szerezték meg.

      A Dániában, Németországban, Finnországban és Norvégiában nyújtott tanúsítvány esetében az 1985. január 1‑jei időpontot az
         1988. január 1‑jei időpont váltja fel.

      [...]
      (2)      Az (1) bekezdésben említett [kiegészítő oltalmi] tanúsítvány iránti bejelentést e rendelet hatálybalépésétől számított hat
         hónapon belül kell benyújtani”.

       A 65/65 irányelv
      14      Ezen irányelv „A gyógyszerek forgalombahozatali engedélye” című II. fejezete a 3–10. cikkeket tartalmazta.

      15      A 65/65 irányelv 3. cikke így rendelkezett:

      „A tagállamokban egyetlen gyógyszert sem lehet forgalomba hozni addig, amíg nem rendelkezik az adott tagállam illetékes hatóságai
         által kiadott előzetes engedéllyel”.

      16      Ezen irányelv 4. cikkének második bekezdése felsorolta a forgalombahozatali engedély iránti kérelemhez csatolandó információkat
         és dokumentumokat, amelyek sorában szerepelt többek között az érintett gyógyszer biztonsági és hatékonysági vizsgálatának
         eredménye, különösen a fizikai‑kémiai, biológiai vagy mikrobiológiai vizsgálatok, toxikológiai és farmakológiai kísérletek,
         valamint klinikai vizsgálatok eredménye.

      17      Az említett irányelv 5. cikkének értelmében a forgalombahozatali engedély kiadását meg kell tagadni, „ha a 4. cikkben felsorolt
         információk és dokumentumok felülvizsgálatát követően megállapítható, hogy a gyógyszer a rendeltetésszerű használat során
         káros hatású, vagy hogy nincs terápiás hatása, illetve a kérelmező azt nem bizonyította megfelelően, vagy a gyógyszer mennyiségi
         és minőségi összetétele nem felel meg a megadott összetételnek”. Az engedély kiadását ugyancsak meg kell tagadni, ha „a kérelem
         alátámasztásául benyújtott dokumentumok és információk nem felelnek meg a 4. cikk rendelkezéseinek”.

      18      Ugyanezen irányelv 24. cikke így rendelkezett:

      „Ezen irányelv rendelkezéseit fokozatosan kell végrehajtani azon gyógyszerek tekintetében, amelyek a korábbi rendelkezések
         alapján, a [törzskönyvezett gyógyszerekre vonatkozó törvényi, rendeleti és hatósági intézkedésekben megállapított rendelkezések
         közelítéséről szóló, 1975. május 20‑i] 75/319/EGK második tanácsi irányelv [HL L 147., 13. o. ] 39. cikkének (2) és (3) bekezdésében
         rögzített határidőn belül és feltételekkel megkapták a forgalombahozatali engedélyt”.

       A 75/319 irányelv
      19      A 75/319 irányelv 39. cikkének (2) bekezdéséből az következik, hogy a tagállamoknak a rendelkezések azon gyógyszerek tekintetében
         történő fokozatos végrehajtására előírt határidő, amelyeket a korábbi rendelkezések alapján hoztak forgalomba, 1990. május
         21‑én járt le.

      20      Ezen irányelv 39. cikke (3) bekezdésének értelmében a tagállamok legkésőbb 1978. május 21‑én tájékoztatják az Európai Közösségek
         Bizottságát azon gyógyszerek számáról, amelyekre e 39. cikk (2) bekezdését alkalmazni kell, és minden ezt követő évben azon
         gyógyszerek számáról, amelyek tekintetében a 65/65 irányelv 3. cikke szerinti forgalombahozatali engedélyt még nem adták ki.

       A nemzeti szabályozások
      21      Németországban a 65/65 irányelvet átültető, a gyógyszerekre vonatkozó jogszabályok reformjáról szóló 1976. augusztus 24‑i
         törvény (Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelrechts; a továbbiakban: 1976‑os német törvény) 3. cikkének (7) bekezdése értelmében
         azon termékek tekintetében, amelyeket e tagállamban már forgalomba hoztak, és amelyek 1978. január 1‑jén, e törvény kihirdetésének
         napján még jelen voltak e piacon, automatikusan, bármiféle vizsgálat nélkül biztosított a további forgalmazásukra vonatkozó
         engedély fenntartása azzal a feltétellel, hogy értesítés tárgyát képezték. Amennyiben az értesítés az 1978. január 1‑jét megelőző
         hat hónap folyamán történt, az engedélynek hatályban kell maradnia az ezen időponttól számított tizenkét éves időszak folyamán.

      22      Luxemburgban a 65/65 irányelvet a gyógyszerkészítmények és a kész gyógyszerek forgalomba hozataláról és reklámjáról szóló
         1983. április 11‑i törvény ültette át (Mémorial A 1983, 702. o., a továbbiakban: az 1983. évi luxemburgi törvény). E törvény végrehajtásának részletes szabályait az 1983.
         április 29‑i nagyhercegi rendelet határozta meg.

       Az alapeljárás és az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdések
      23      Az ügy irataiból az derül ki, hogy a memantint emberi felhasználásra szánt gyógyszer összetevőjeként a Merz már 1976. szeptember
         1‑je előtt forgalmazta a német piacon, Akatinol márkanév alatt. Ezen, a Parkinson‑kór kezelésére és egyéb indikáció alapján
         alkalmazott gyógyszerre az 1961‑es német szabályozásnak megfelelően adtak ki engedélyt, amely szabályozás nem írta elő e gyógyszerek
         biztonsági vagy hatékonysági vizsgálatát. Az 1976‑os német törvény 7. melléklete 3. cikkének értelmében a memantin számára
         anélkül adták meg a Németországon belüli forgalomba hozatalra vonatkozó engedélyt (a továbbiakban: német forgalombahozatali
         engedély), hogy alávetették volna a 65/65 irányelv által megkövetelt eljárásnak.

      24      1983. június 30‑án a Merz az említett gyógyszer forgalomba hozatalára vonatkozó engedély iránti kérelmet nyújtott be az illetékes
         luxemburgi hatóságoknál, amelyet az 1983. évi luxemburgi törvény alapján 1983. szeptember 19‑én megadtak a számára (a továbbiakban:
         luxemburgi forgalombahozatali engedély). Mindazonáltal az említett hatóságok csupán a korábbi német engedélyre hivatkoztak,
         és nem végezték el a memantin hatékonysági vagy biztonsági vizsgálatát.

      25      1989. április 14‑én a Merz európai szabadalmi bejelentést nyújtott be a memantin‑hidroklorid tekintetében. Az előzetes döntéshozatalra
         utaló határozat pontosítja, hogy e szabadalmat a memantin korábbi kereskedelmi hozzáférhetősége ellenére megadták, mivel a
         memantin egy második, nevezetesen az Alzheimer‑kór kezelésére irányuló gyógyászati célú felhasználására vonatkozik. Az említett
         szabadalom 2009. április 13‑án járt le.

      26      Az előzetes döntéshozatalra utaló határozat szerint a német és a luxemburgi forgalombahozatali engedélyeket visszavonták,
         amikor az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi
         eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség létrehozásáról szóló, 1993. július 22‑i 2309/93/EGK tanácsi
         rendelet (HL L 214., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 12. kötet, 151. o.) értelmében 2002. május 15‑én a H. Lundbeck
         A/S, a Merz engedélyese számára számos, az Európai Közösség területén érvényes forgalombahozatali engedélyt kiállítottak.
         E forgalombahozatali engedély tárgya az „Ebixa” gyógyszer volt, amely a memantin említett második gyógyászati célú felhasználása
         tekintetében alkalmazott márkanév. A Merz által előterjesztett írásbeli észrevételekből kitűnik, hogy ezen engedély kiadását
         megelőzően az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség a 65/65 irányelvnek megfelelően elvégezte az Ebixa biztonsági és hatékonysági
         vizsgálatát.

      27      2002. november 13‑án a Merz a memantin tekintetében kiegészítő oltalmi tanúsítvány iránti kérelmet nyújtott be az Egyesült
         Királyság Szabadalmi Hivatalához. Kérelmében a Merz az Egyesült Királyságban érvényes alapszabadalomra és a 2002‑es forgalombahozatali
         engedélyre hivatkozott, anélkül hogy említést tett volna a német vagy a luxemburgi forgalombahozatali engedélyekről. A kiegészítő
         oltalmi tanúsítványt 2003. augusztus 14‑én, ötéves időtartamra adták meg.

      28      A High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) előtt indított keresetével a Synthon generikusgyógyszer‑előállító
         cég azt kérte, hogy a bíróság állapítsa meg, hogy a Merz kiegészítő oltalmi tanúsítványa érvénytelen, vagy azt, hogy annak
         oltalmi ideje lejárt.

      29      Az említett High Court of Justice, mivel kételyeket táplált úgy az 1768/92 rendelet hatályával, mint az e rendelet 13. és
         19. cikke szerinti „Közösségen belüli forgalomba hozatalra vonatkozó első engedély” fogalmának értelmezésével kapcsolatban,
         úgy határozott, hogy felfüggeszti az eljárást, és az alábbi kérdéseket terjeszti a Bíróság elé előzetes döntéshozatal céljából:

      „1)       A [z 1768/92/EK] rendelet 13. és 19. cikkének alkalmazásában egy forgalombahozatali engedély tekinthető‑e a „Közösségen belüli
         forgalomba hozatalra vonatkozó első engedélynek”, ha azt a 65/65/EGK tanácsi irányelvvel összhangban álló nemzeti szabályozás
         alapján adták ki, vagy szükséges‑e ezen felül annak bizonyítása is, hogy a szóban forgó forgalombahozatali engedély kiadása
         során a nemzeti hatóság elvégezte az irányelvben meghatározott hatósági eljárás szerinti adatértékelést?

      2)      Az A [z 1768/92] rendelet 13. és 19. cikkének alkalmazásában a „Közösségen belüli forgalomba hozatalra vonatkozó első engedély”
         kifejezés magában foglalja‑e azokat a forgalombahozatali engedélyeket, melyeknek a 65/65/EGK tanácsi irányelvvel összhangban
         lévő engedélyezési rendszerrel való együttes fennállását a nemzeti jog lehetővé tette?

      3)      Az [1768/92] rendelet hatálya alá tartozik‑e a 2. cikkben meghatározottak szerint az a termék, amelynek az EGK‑n belüli első
         forgalomba hozatalát úgy engedélyezték, hogy a termékre vonatkozóan nem folytattak le a [65/65] irányelvben előírt hatósági
         eljárást?

      4)      Amennyiben a harmadik kérdésre nemleges válasz adandó, úgy érvénytelen‑e az ilyen termékre vonatkozóan kiadott kiegészítő
         oltalmi tanúsítvány?

       A szóbeli szakasz újbóli megnyitása iránti kérelemről
      30      2011. május 24‑i levelében a Merz a szóbeli szakasz újbóli megnyitását kérte, lényegében arra hivatkozva, hogy a főtanácsnok
         indítványában a termék második gyógyászati célú felhasználásának kérdését, amelyet a Bizottság kifejtett a C‑427/09. sz. Generics‑ügyben
         2011. július 28‑án hozott ítélethez (az EBHT‑ban még nem tették közzé) vezető ügy keretében, anélkül vizsgálta az 1768/92
         irányelv 4. cikkének alapján, hogy a felek írásbeli észrevételeikben e cikkre vagy e kérdésre kitértek volna.

      31      Tekintettel magára a kontradiktórius elv céljára, amely annak elkerülése, hogy a Bíróságot olyan érvek befolyásolhassák, amelyeket
         a felek nem vitathattak meg, a Bíróság az eljárási szabályzata 61. cikkének megfelelően hivatalból, a főtanácsnok javaslatára
         vagy a felek kérelmére is elrendelheti a szóbeli szakasz újbóli megnyitását, ha úgy véli, hogy a tényállás nincs kellően feltárva,
         vagy ha az ügyet olyan érv alapján kellene eldönteni, amely nem került megvitatásra a felek között (lásd különösen a C‑17/98. sz.
         Emesa Sugar ügyben 2000. február 4‑én hozott végzés [EBHT 2000., I‑665. o.] 18. pontját, valamint a C‑42/07. sz., Liga Portuguesa
         de Futebol Profissional és Bwin International ügyben 2009. szeptember 8‑án hozott ítélet [EBHT 2009., I‑7633. o.] 31. pontját
         és az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlatot).

      32      A jelen ügyben azonban – a főtanácsnok meghallgatását követően – az a Bíróság álláspontja, hogy minden olyan információval
         rendelkezik, amely szükséges az előterjesztett kérdések megválaszolásához, és hogy a tárgyalás folyamán többek között a Merz
         által elé terjesztett észrevételek ezekre az információkra vonatkoztak.

      33      Következésképpen a szóbeli szakasz újbóli megnyitása iránti kérelmet el kell utasítani.

       Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdésekről
       A harmadik kérdésről
      34      Harmadik kérdésével, amelyet elsőként kell megvizsgálni, a kérdést előterjesztő bíróság lényegében arra keres választ, hogy
         az 1768/92 rendelet 2. cikkét akként kell‑e értelmezni, hogy az a termék, amelyet anélkül hoztak forgalomba a Közösségben,
         hogy rá mint emberi felhasználásra szánt gyógyszerre vonatkozóan lefolytatták volna a 65/65 irányelvben előírt hatósági engedélyezési
         eljárást és főként a biztonsági és hatékonysági vizsgálatot, e rendelet hatálya alá tartozik‑e, következésképpen kiadható‑e
         e termék tekintetében kiegészítő oltalmi tanúsítvány.

      35      Az 1768/92 rendelet 2. cikkéből az következik, hogy a kiegészítő oltalmi tanúsítvány megszerzéséhez az szükséges, hogy az
         érintett termék érvényes szabadalom oltalma alatt álljon valamely tagállam területén, és hogy forgalomba hozatalát megelőzően
         gyógyszerként a 65/65 irányelv szerint lefolytatott hatósági engedélyezési eljárásnak vessék alá.

      36      Ami először is a termék „forgalomba hozatalának” az 1768/92 rendelet 2. cikkének értelmében vett fogalmát illeti, a Merz arra
         hivatkozik, hogy e fogalom azon tagállam piacára utal, amelyben a szabadalmi kérelmet benyújtották. Valamely termék akkor
         tartozik e rendelet hatálya alá, ha érvényes szabadalom oltalma alatt áll a szóban forgó tagállam területén, és e tagállamban
         történő forgalomba hozatalát megelőzően gyógyszerként a 65/65 irányelv által előírtak szerint lefolytatott hatósági engedélyezési
         eljárásnak vetették alá e tagállam tekintetében.

      37      E tekintetben meg kell állapítani, hogy az 1768/92 rendelet 2. cikkének szövegéből nem következik, hogy a „forgalomba hozatal”
         fogalmával a jogalkotó a Közösség piacára vagy azon tagállam piacára kívánt utalni, amely tekintetében a kiegészítő oltalmi
         tanúsítvány iránti kérelmet benyújtották, és amelynek a területén a szabadalom érvényben van.

      38      Ilyen körülmények között az e cikkel érintett piac meghatározása céljából e rendelkezést szövegkörnyezetének, és azon szabályozás
         célkitűzéseinek figyelembevételével kell értelmezni, amelynek a részét képezi (lásd ebben az értelemben a 292/82. sz. Merck‑ügyben
         1983. november 17‑én hozott ítélet [EBHT 1983., 3781. o.] 12. pontját; a C‑34/05. sz. Schouten‑ügyben 2007. március 1‑jén
         hozott ítélet [EBHT 2007., I‑1687. o.] 25. pontját; a C‑466/07. sz. Klarenberg‑ügyben 2009. február 12‑én hozott ítélet [EBHT 2009.,
         I‑803. o.] 37. pontját és a C‑433/08. sz. Yaesu Europe ügyben 2009. december 3‑án hozott ítélet [EBHT 2009., I‑11487. o.]
         24. pontját).

      39      Ami az 1768/92 rendelet 2. cikkének szövegkörnyezetét illeti, igaz – amint azt a Merz felveti –, hogy a rendelkezésben foglalt
         „valamely tagállam területén [fennálló] szabadalmi oltalomra” történő utalás alapján arra lehetne gondolni, hogy az említett
         rendelkezéssel érintett piac azon tagállam nemzeti piaca, amely tekintetében a kiegészítő oltalmi tanúsítványt kérték. Ez
         az értelmezés mindazonáltal koherens lenne a kiegészítő oltalmi tanúsítvány mint nemzeti jogcím fogalmával.

      40      Mindazonáltal, amint azt a főtanácsnok indítványának 39. pontjában megállapította, egy ilyen értelmezés azt jelentené, hogy
         az 1768/92 rendelet 3. cikkének a) és b) pontjában a kiegészítő oltalmi tanúsítvány megszerzése tekintetében rögzített feltételeket,
         amelyek szerint a terméknek alapszabadalom oltalma alatt kell állnia abban a tagállamban, amelyben a kiegészítő oltalmi tanúsítvány
         iránti kérelmet benyújtották, és e tagállamban gyógyszerként a 65/65 irányelvnek megfelelő forgalombahozatali engedéllyel
         kell rendelkeznie, már e rendelet 2. cikke előírná. Ebből az következne, hogy a 2. cikk csupán megelőlegezné az említett rendelet
         3. cikke a) és b) pontja tartalmát. Egy ilyen értelmezés tehát ezen 2. cikket megfosztaná létjogosultságától.

      41      Márpedig, amint az az 1768/92 rendelet 2. és 3. cikkének címéből, „Hatály” és „A [kiegészítő oltalmi] tanúsítvány megszerzésének
         feltételei” következik, e rendelet először 2. cikkében általános jelleggel annak meghatározását célozza, hogy melyek azok
         a termékek, amelyek tekintetében kiegészítő oltalmi tanúsítvány adható, majd ezt követően, 3. cikkében rögzíti azokat a feltételeket,
         amelyek között ezen áruk tekintetében kiegészítő oltalmi tanúsítvány adható.

      42      E megfontolások tehát ellentmondani látszanak az 1768/92 rendelet 2. cikkében szereplő „piac” szó olyan értelmezésével, miszerint
         az a tagállam piacára vonatkozna. Ugyanezen megfontolások ezzel szemben a közösségi piacra történő utalást támasztják alá.

      43      Másodsorban azon hatósági engedélyezési eljárással kapcsolatban, amelynek a terméket mint gyógyszert a 65/65 irányelv értelmében
         alá kell vetni, az 1768/92 rendelet 3. cikkének b) pontjából, valamint ezen irányelv 3. cikkéből az következik, hogy itt az
         említett irányelv II. fejezetében, a forgalombahozatali engedély megszerzése tekintetében említett eljárásról van szó. Ez
         az eljárás magában foglalja a gyógyszer biztonsági és hatékonysági vizsgálatát, amelynek eredményét, a 65/65 irányelv 4. cikke
         (2) bekezdésének értelmében, csatolni kell a forgalombahozatali engedély iránti kérelemhez.

      44      Ebből az következik, hogy az 1768/92 rendelet 2. cikkét akként kell értelmezni, hogy csak olyan termék tekintetében adható
         kiegészítő oltalmi tanúsítvány, amely az érintett tagállam területén érvényes szabadalmi oltalom alatt áll, és megszerezte
         a forgalombahozatali engedélyt, miután – a Közösségen belüli forgalombahozatalát megelőzően – a termékre mint emberi felhasználásra
         szánt gyógyszerre vonatkozóan lefolytatták a 65/65 irányelvben előírt hatósági engedélyezési eljárást, amely magában foglalja
         a biztonsági és hatékonysági vizsgálatot.

      45      Az 1768/92 rendelet 2. cikkének ezen értelmezését megerősíti az e rendelet által megvalósítani kívánt célkitűzés.

      46      Ugyanis, amint az az említett rendelet első–negyedik preambulumbkezedéséből következik, e rendelet a gyógyszerészeti kutatások
         ösztönzését célzó megfelelő védelem biztosítása céljából, kiegészítő oltalmi tanúsítvány olyan gyógyszerek tekintetében történő
         létrehozásával, amelyekre forgalombahozatali engedélyt adtak ki, a tényleges szabadalmi oltalom – kutatásra fordított befektetés
         megtérüléséhez nem elégséges – időtartamának kitöltését célozza, tekintettel a valamely gyógyszerre vonatkozó szabadalmi bejelentés
         benyújtása és a gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezése közötti időszak hosszúságára (lásd ebben az értelemben főként
         a C‑110/95. sz. Yamanouchi Pharmaceutical ügyben 1997. június 12‑én hozott ítélet [EBHT 1997., I‑3251. o.] 7. pontját; a C‑392/97. sz.
         Farmitalia‑ügyben 1999. szeptember 16‑án hozott ítélet [EBHT 1999., I‑5553. o.] 19. pontját és a C‑482/07. sz. AHP Manufacturing
         ügyben 2009. szeptember 3‑án hozott ítélet [EBHT 2009., I‑7295. o.] 30. pontját).

      47      Márpedig az e forgalombahozatali engedély megszerzéséhez, amelyhez az érintett gyógyszer hosszadalmas és költséges biztonsági
         és hatékonysági vizsgálata szükséges, kapcsolódó határidő kompenzálására irányuló célkitűzéssel ellentétes lenne, hogy kiegészítő
         oltalmi tanúsítvány – amely egy kizárólagos jog kiterjesztése –, legyen adható olyan termék tekintetében, amely már forgalomban
         lehetett gyógyszerként a közösségi piacon, mielőtt alávetették volna a 65/65 irányelv szerinti, a termék biztonsági és hatékonysági
         vizsgálatát is magában foglaló hatósági engedélyezési eljárásnak.

      48      Ezenfelül az 1768/92 rendelet 2. cikkének a Merz által javasolt értelmezése az e rendelet által megvalósítani kívánt célkitűzések
         fényében indokolatlan eltérő bánásmódhoz vezetne az említett rendelet 19. cikkének (1) bekezdésében meghatározott időpontot
         megelőzően forgalomba hozott termékek között. Ugyanis, noha azon termékekre, amelyek tekintetében a megfelelő forgalombahozatali
         engedélyt ezen időpontot megelőzően adták ki, e rendelkezés értelmében nem adható kiegészítő oltalmi tanúsítvány, még akkor
         sem, ha az említett forgalombahozatali engedélyt a 65/65 irányelvnek megfelelően adták ki, azon termékek tekintetében, amelyeket
         az említett időpontot megelőzően az irányelvnek nem megfelelő jogcímek alapján forgalmaztak, majd amelyek ezen időpontot követően
         valamely tagállamban megszerezték a 65/65 irányelvnek megfelelő forgalombahozatali engedélyt, kiadható lenne kiegészítő oltalmi
         tanúsítvány.

      49      A jelen ügyben nem vitatott, hogy a memantint a Közösségben az alapügy tárgyát képező német és luxemburgi forgalombahozatali
         engedély alapján hozták gyógyszerként forgalomba, anélkül hogy előzetesen alávetették volna a 65/65 irányelv által előírt
         biztonsági és hatékonysági vizsgálatnak. Vizsgálatra első ízben a 2002‑es forgalombahozatali engedély kiadása során került
         sor.

      50      Következésképpen egy ilyen termék nem tartozik az 1768/92 rendelet hatálya alá az ugyanezen rendelet 2. cikkében meghatározottak
         szerint, tehát nem adható a tekintetében kiegészítő oltalmi tanúsítvány.

      51      A fentiek fényében a harmadik kérdésre azt a választ kell adni, hogy az 1768/92 rendelet 2. cikkét akként kell értelmezni,
         hogy egy olyan, az alapügy tárgyát képező termékhez hasonló termék, amelyet emberi felhasználásra szánt gyógyszerként azelőtt
         hoztak forgalomba a Közösségben, hogy a 65/65 irányelvnek megfelelő forgalombahozatali engedélyt megszerezte volna, és különösen
         hogy biztonsági és hatékonysági vizsgálatnak vetették volna alá, nem tartozik e rendelet hatálya alá, következésképpen nem
         adható a tekintetében kiegészítő oltalmi tanúsítvány.

       A negyedik kérdésről
      52      Negyedik kérdésével a kérdést előterjesztő bíróság lényegében arra keres választ, hogy az olyan termék tekintetében kiadott
         kiegészítő oltalmi tanúsítvány, amely nem tartozik az 1768/92 rendelet hatálya alá az ugyanezen rendelet 2. cikkében meghatározottak
         szerint, érvénytelen‑e.

      53      A kiegészítő oltalmi tanúsítvány érvénytelenségének okait az említett rendelet 15. cikke mondja ki. Ezen okok sorában nem
         szerepel a 2. cikk megsértése.

      54      Ezzel szemben az 1768/92 rendelet 15. cikke (1) bekezdésének a) pontja értelmében a kiegészítő oltalmi tanúsítvány érvénytelen,
         ha azt a 3. cikk alapján nem adhatták volna ki.

      55      A Bíróság a korábbiakban úgy ítélte meg a C‑127/00. sz. Hässle‑ügyben 2003. december 11‑én hozott ítélet (EBHT 2003., I‑14781. o.)
         90. és 91. pontjában, hogy ha nem is lehet az említett rendelet 15. cikke (1) bekezdésének szövegéből vagy keletkezési történetéből
         arra következtetni, hogy a kiegészítő oltalmi tanúsítvány érvénytelensége okainak abban foglalt listája nem megszorító jellegű,
         e rendelet valamely cikkének, jelen esetben a 19. cikknek az e rendelkezésben nem említett megsértése – az ugyanezen rendelet
         3. cikkével való kapcsolata folytán – vezethet a kiegészítő oltalmi tanúsítvány érvénytelenségéhez.

      56      Márpedig a „termék” 1768/92 rendelet 3. cikkében szereplő fogalma szükségképpen olyan termékre utal, amely e rendelet hatálya
         alá tartozik a 2. cikkében meghatározottak szerint. Ennélfogva a kiegészítő oltalmi tanúsítvány olyan termék tekintetében
         történő megadása, amely nem tartozik az említett rendelet hatálya alá, eltekint a „termék” említett fogalmának tartalmáról.
         Következésképpen az ilyen körülmények között kiadott kiegészítő oltalmi tanúsítvány az 1768/92 rendelet 15. cikkének értelmében
         érvénytelen.

      57      Következésképpen a negyedik kérdésre azt a választ kell adni, hogy az olyan termék tekintetében kiadott kiegészítő oltalmi
         tanúsítvány, amely nem tartozik az 1768/92 rendelet hatálya alá az ugyanezen rendelet 2. cikkében meghatározottak szerint,
         érvénytelen.

       Az első és második kérdésről
      58      A harmadik és negyedik kérdésre adott válaszokra tekintettel az első és második kérdésre nem szükséges válaszolni.

       A költségekről
      59      Mivel ez az eljárás az alapeljárásban részt vevő felek számára a kérdést előterjesztő bíróság előtt folyamatban lévő eljárás
         egy szakaszát képezi, ez a bíróság dönt a költségekről. Az észrevételeknek a Bíróság elé terjesztésével kapcsolatban felmerült
         költségek, az említett felek költségeinek kivételével, nem téríthetők meg.

      A fenti indokok alapján a Bíróság (második tanács) a következőképpen határozott:
      1)      Az Osztrák Köztársaság, a Finn Köztársaság és a Svéd Királyság csatlakozásának feltételeiről, valamint az Európai Unió alapját
            képező szerződések kiigazításáról szóló okmánnyal módosított, a gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványának bevezetéséről
            szóló, 1992. június 18‑i 1768/92/EGK tanácsi rendelet 2. cikkét akként kell értelmezni, hogy egy olyan, az alapügy tárgyát
            képező termékhez hasonló termék, amelyet emberi felhasználásra szánt gyógyszerként azelőtt hoztak forgalomba az Európai Közösségben,
            hogy az 1989. május 3‑i 89/341/EGK tanácsi irányelvvel módosított, a törzskönyvezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó törvényi,
            rendeleti és hatósági intézkedésekben megállapított rendelkezések közelítéséről szóló, 1965. január 26‑i  65/65/EGK tanácsi
            irányelvnek megfelelő forgalombahozatali engedélyt megszerezte volna, és főként hogy biztonsági és hatékonysági vizsgálatnak
            vetették volna alá, nem tartozik ezen módosított rendelet hatálya alá, következésképpen nem adható ki a tekintetében kiegészítő
            oltalmi tanúsítvány.
      2)      Az olyan termék tekintetében kiadott kiegészítő oltalmi tanúsítvány, amely nem tartozik a módosított 1768/92 rendelet hatálya
            alá az ugyanezen rendelet 2. cikkében meghatározottak szerint, érvénytelen.
      Aláírások
      * Az eljárás nyelve: angol.


Az Elsőfokú Bíróság (harmadik tanács) 2003. szeptember 18-i ítélete. # Daniel Callebaut kontra az Európai Közösségek Bizottsága. # Tisztviselők - Előléptetés. # T-241/02. sz. ügy