title: A Bíróság (első tanács) 2013. november 28-i ítélete. # Ivan Jurašinović kontra az Európai Unió Tanácsa. # Fellebbezés - Az intézmények dokumentumaihoz való hozzáférés - 1049/2001/EK rendelet - A hozzáférés joga alóli kivételek - A 4. cikk (1) bekezdése a) pontjának első és harmadik francia bekezdése - Közbiztonság - Nemzetközi kapcsolatok. # C-576/12 P. sz. ügy

text:
         A BÍRÓSÁG ÍTÉLETE (első tanács)
      2013. november 28. (
            *1
         )
      „Fellebbezés — Az intézmények dokumentumaihoz való hozzáférés — 1049/2001/EK rendelet — A hozzáférés joga alóli kivételek — A 4. cikk (1) bekezdése a) pontjának első és harmadik francia bekezdése — Közbiztonság — Nemzetközi kapcsolatok”
      A C‑576/12. P. sz. ügyben,

         Ivan Jurašinović (lakóhelye: Angers [Franciaország], képviseli: N. Amara‑Lebret ügyvéd)
      fellebbezőnek
      az Európai Unió Bírósága alapokmányának 56. cikke alapján 2012. december 3‑án benyújtott fellebbezése tárgyában,
      a másik fél az eljárásban:
      az Európai Unió Tanácsa (képviselik: K. Pellinghelli és B. Driessen, meghatalmazotti minőségben),
      alperes az elsőfokú eljárásban,
      A BÍRÓSÁG (első tanács),
      tagjai: A. Tizzano tanácselnök (előadó), A. Borg Barthet, E. Levits, M. Berger és S. Rodin bírák,
      főtanácsnok: E. Sharpston,
      hivatalvezető: A. Calot Escobar,
      tekintettel az írásbeli szakaszra,
      tekintettel a főtanácsnok meghallgatását követően hozott határozatra, miszerint az ügy elbírálására a főtanácsnok indítványa nélkül kerül sor,
      meghozta a következő

         Ítéletet

               1

               Fellebbezésével I. Jurašinović az Európai Unió Törvényszéke T‑465/09. sz., Jurašinović kontra Tanács ügyben 2012. október 3‑án hozott ítéletének (a továbbiakban: megtámadott ítélet) hatályon kívül helyezését kéri, amelyben a Törvényszék elutasította az Európai Uniónak a horvátországi Knin övezetében 1995. augusztus 1‑jétől augusztus 31‑ig jelen lévő megfigyelői által készített bizonyos jelentésekhez (a továbbiakban: jelentések) való részleges hozzáférést biztosító 2009. szeptember 21‑i tanácsi határozat (a továbbiakban: vitatott határozat) megsemmisítése iránti keresetét.

         Jogi háttér

               2

               Az Európai Parlament, a Tanács és a Bizottság dokumentumaihoz való nyilvános hozzáférésről szóló, 2001. május 30‑i 1049/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL L 145., 43. o.; magyar nyelvű különkiadás 1. fejezet, 3. kötet, 331. o.) 2. cikkének (5) bekezdése a következőképpen rendelkezik:
               „A 9. cikk (1) bekezdésében meghatározott minősített dokumentumokat e cikknek megfelelően különleges bánásmódban kell részesíteni.”

               3

               E rendelet 4. cikke (1) bekezdésének a) pontja a következőket írja elő:
               „Az intézmények megtagadják a dokumentumokhoz való hozzáférést, ha a közzététel hátrányosan befolyásolná a következők védelmét: [helyesen: Az intézmény megtagadja a dokumentumhoz való hozzáférést, ha a hozzáférhetővé tétel sértené a következők védelmét:]

                        a)

                        a közérdek tekintetében:

                                 —

                                 közbiztonság,

                           […],

                                 —

                                 nemzetközi kapcsolatok,

                           […]”.

               4

               Az említett rendelet „Minősített dokumentumok kezelése” című 9. cikke (1) bekezdésében a következőképpen rendelkezik:
               „A minősített dokumentumok az intézményektől vagy az általuk létesített ügynökségektől, tagállamoktól, harmadik országoktól vagy nemzetközi szervezetektől származó, az érintett intézmény szabályainak megfelelően »TRÈS SECRET/TOP SECRET«, »SECRET«, vagy »CONFIDENTIEL« minősítésű dokumentumok, amelyek védelme az Európai Unió, illetve annak egy vagy több tagállama alapvető érdeke a 4. cikk (1) bekezdése a) pontjának hatálya alá tartozó területeken, nevezetesen közbiztonsági, védelmi és katonai ügyekben.” [helyesen: „Minősített dokumentum a valamely intézménytől vagy intézmény által létesített ügynökségtől, tagállamtól, harmadik államtól vagy nemzetközi szervezettől származó, az érintett intézmény – az Európai Unió, illetve annak egy vagy több tagállama 4. cikk (1) bekezdése a) pontjának hatálya alá tartozó tárgykörbe eső alapvető, különösen közbiztonsági, védelmi és katonai érdekei védelmére szolgáló – szabályai alapján »TRÈS SECRET/TOP SECRET«, »SECRET« vagy »CONFIDENTIEL« minősítésű dokumentum.”]

         A jogvita előzményei

               5

               2009. május 4‑i levelében I. Jurašinović francia állampolgár uniós polgárságára hivatkozással az 1049/2001 rendelet alapján hozzáférést kért az Európai Unió Tanácsától 205 jelentéshez, valamint az „ECMM RC Knin Log reports” hivatkozás alatt nyilvántartott dokumentumokhoz, amelyek az Európai Közösségnek a volt Jugoszláviában bekövetkezett konfliktusok során Horvátországban végzett megfigyelő missziójának (a továbbiakban: EKMM) a keretében készültek.

               6

               A Tanács a vitatott határozatával csak részleges hozzáférést biztosított nyolc jelentéshez.

               7

               A Tanács azzal indokolta meg az „ECMM RC Knin Log reports” hivatkozás alatt nyilvántartott dokumentumokhoz való hozzáférés megtagadását, hogy nincsen a birtokában ilyen hivatkozású dokumentum.

               8

               A többi közölni kért dokumentummal kapcsolatban a Tanács a hozzáférés megtagadásának indokaként az 1049/2001 rendelet 4. cikke (1) bekezdésének a) pontja első és harmadik francia bekezdésében előírt kivételekre hivatkozott.

               9

               A Tanács mindenekelőtt különösen úgy vélte, hogy az összes jelentés nyilvánosságra hozatala sértette volna az Unió érdekeit, veszélybe sodorva az Uniónak és tagállamainak Európa érintett régiójával fennálló nemzetközi kapcsolatait, valamint a közbiztonságot, különös tekintettel a megfigyelők, a tanúk és egyéb információforrások biztonságára és testi épségére, akiknek a személyazonosságára és megállapításaira a szóban forgó jelentések hozzáférhetővé tételével fény derült volna.

               10

               Továbbá a Tanács úgy vélte, hogy e jelentések „továbbra is igen kényes jellegűek, annak ellenére, hogy tizennégy év telt el azon események bekövetkezése óta, amelyekre vonatkoznak”.

               11

               Végül I. Jurašinović arra vonatkozó érvére válaszolva, hogy a kért dokumentumokat már hozzáférhetővé tették, a Tanács elismerte, hogy már közölte a szóban forgó jelentéseket az Egyesült Nemzetek Szervezete által létrehozott, a volt Jugoszláviával foglalkozó nemzetközi büntetőtörvényszékkel (a továbbiakban: Nemzetközi Törvényszék) az A. Gotovina és társai ellen folyamatban lévő eljárás keretében. Azonban ez a közlés a nemzetközi bíróságokkal való nemzetközi együttműködés elve alapján történt, és nem az 1049/2001 rendelet alapján.

         A Törvényszék előtti eljárás és a megtámadott ítélet

               12

               A Törvényszék Hivatalához 2009. november 19‑én benyújtott keresetlevelével I. Jurašinović keresetet indított a vitatott határozat megsemmisítése iránt. A Törvényszék elutasította a kereset alátámasztására felhozott mindhárom jogalapot.

               13

               Először is a Törvényszék a megtámadott ítélet 42. és 43. pontjában elutasította I. Jurašinović arra vonatkozó első jogalapját, hogy a jelentések állítólagosan semleges jellege – amely abból következik, hogy az EKMM nem volt részt vevő fél a volt Jugoszláviában bekövetkezett konfliktusban – lehetővé kellett volna tegye a kért dokumentumokhoz való hozzáférést. A Törvényszék különösen úgy ítélte meg, hogy ez a körülmény – még ha fenn is áll – nem befolyásolja azt a kérdést, hogy a jelentések hozzáférhetővé tétele sértette volna‑e a nemzetközi kapcsolatok tekintetében a közérdek védelmét, tekintettel arra, hogy a jelentések a Knin övezetében 1995 augusztusában fennálló, politikai, katonai és biztonsági helyzetre vonatkozó megállapításokat és elemzéseket tartalmaztak. Ennélfogva, ha e jelentések tartalmát hozzáférhetővé tették volna, egyfelől veszélyeztethették volna az Unió arra irányuló politikáját, hogy hozzájáruljon a békéhez, a biztonsághoz és a tartós regionális megegyezéshez Európa ezen régiójában, másfelől olyan helyzetet idézhettek volna elő, amelyben meggyengült volna a nyugat‑balkáni országok által az Unió vonatkozásában megkezdett integrációs folyamatba vetett bizalom.

               14

               Másodszor, a Törvényszék a megtámadott ítélet 50. és 51. pontjában elutasította I. Jurašinović arra vonatkozó második jogalapját, hogy a jelentéseket hozzáférhetővé kellett volna tenni, mert azokat előzetesen nem sorolták be az 1049/2001 rendelet 9. cikke értelmében vett „minősített” dokumentumként. A Törvényszék megjegyezte e tekintetben, hogy sem ebből a rendelkezésből, sem az említett rendelet 4. cikkéből nem következik, hogy a dokumentum ilyen besorolásának a hiánya nem teszi lehetővé az érintett intézmény számára az ahhoz való hozzáférés azzal az indokkal történő megtagadását, hogy fennáll a nemzetközi kapcsolatok tekintetében a közérdek védelme megsértésének a veszélye, abban az esetben, ha a dokumentum kényes információkat tartalmaz.

               15

               Harmadszor, a Törvényszék a megtámadott ítélet 55–63. pontjában elutasította I. Jurašinović arra vonatkozó harmadik jogalapját, hogy a Tanács korábban a jelentéseket a Gotovina és társai ügy keretében az 1049/2001 rendelet alapján tette hozzáférhetővé a Nemzetközi Törvényszék számára, és nem a nemzetközi bíróságokkal való nemzetközi együttműködés elve alapján, amely állítólagosan nem létezik. A Törvényszék megjegyezte e tekintetben, hogy a 90‑es években az EKMM teljes archívumát megküldték a Nemzetközi Törvényszéknek annak lehetővé tétele érdekében, hogy a Nemzetközi Törvényszék ügyésze megindítsa az 1991 óta a volt Jugoszlávia területén elkövetett, a nemzetközi humanitárius jog súlyos megsértéséért felelősségre vonható személyek elleni eljárásokat. Ugyanezen okból a Tanács az említett eljárás keretében a Nemzetközi Törvényszék eljárási és bizonyítási szabályzata 70. cikkének B. pontja alapján megküldött az ügyésznek 48 olyan jelentést, amely I. Jurašinović hozzáférés iránti kérelmében is szerepel. Mindenesetre a Törvényszék megállapította, hogy az I. Jurašinović megsemmisítés iránti keresetének tárgya nem azon határozat jogszerűsége, amellyel a Tanács e 48 jelentés közlését engedélyezte. Ezenfelül az iratanyag alapján nem lehet azt feltételezni, hogy a Tanács az említett 48 jelentést az 1049/2001 rendelet alapján benyújtott hozzáférés iránti kérelem folytán közölte volna A. Gotovinával.

         A felek kérelmei

               16

               I. Jurašinović azt kéri a Bíróságtól, hogy

                        —

                        helyezze hatályon kívül a megtámadott ítéletet, és utalja vissza az ügyet a Törvényszék elé, vagy ennek hiányában semmisítse meg a vitatott határozatot,

                        —

                        kötelezze a Tanácsot arra, hogy a kért dokumentumok összességéhez biztosítson hozzáférést, és

                        —

                        kötelezze a Tanácsot arra, hogy fizessen a részére 8000 euró összegű perköltséget, valamint a keresetlevél nyilvántartásba vételének napjától számított, az Európai Központi Bank által meghatározott mértékű kamatot.

               17

               A Tanács azt kéri, hogy a Bíróság utasítsa el a fellebbezést, és kötelezze I. Jurašinovićot a költségek viselésére.

         A fellebbezésről

               18

               I. Jurašinović a fellebbezése alátámasztása érdekében három jogalapra hivatkozik.

         Az első jogalapról

      A felek érvei

               19

               Első jogalapjával I. Jurašinović lényegében arra hivatkozik, hogy mivel a Törvényszék úgy hozott határozatot a megsemmisítés iránti keresetről, hogy előzőleg nem tekintett be a szóban forgó dokumentumokba és nem vizsgálta meg azokat, megsértette a „tisztességes eljárást”.

               20

               A Tanács szerint ez a jogalap mindenekelőtt nyilvánvalóan elfogadhatatlan, mivel I. Jurašinović nem jelölte meg az állítólagosan megsértett jogszabályt.

               21

               Ezenfelül a Tanács azzal érvel, hogy mindenesetre nincs olyan szabály, amely arra kötelezné a Törvényszéket, hogy a hozzáférést megtagadó határozat megsemmisítése iránti keresetről való határozathozatal előtt a hozzáférés iránti kérelemmel érintett dokumentumokat bekérje vagy megvizsgálja. Ugyanis sem az ítélkezési gyakorlat, sem a Törvényszék eljárási szabályzatának a pervezető intézkedésekre és a bizonyításfelvételre vonatkozó rendelkezései nem írnak elő ilyen irányú kötelezettséget, a Törvényszéknek e tekintetben lehetősége van arra, hogy az említett dokumentumok benyújtását kérje.

         A Bíróság álláspontja

               22

               Mindenekelőtt meg kell jegyezni, hogy ellentétben azzal, amit a Tanács állít, az I. Jurašinović által felhozott érvekből kitűnik, hogy ő világosan a tisztességes eljáráshoz való jog megsértésére hivatkozott, különösen amiatt, hogy a Tanács nem vizsgálta meg a kért dokumentumokat. Ebből következően az első jogalap elfogadható.

               23

               A kérdés érdemét illetően ellenőrizni kell, hogy – amint azt I. Jurašinović állítja – a Törvényszéknek el kellett‑e rendelnie a kért dokumentumok benyújtását annak érdekében, hogy a megsemmisítés iránti keresetről határozzon.

               24

               Márpedig e tekintetben meg kell állapítani, hogy a Törvényszék egyetlen eljárási szabálya sem rendelkezik ilyen kötelezettségről.

               25

               Ugyanis – amint arra a Tanács helyesen hivatkozott – a Törvényszék eljárási szabályzatának a pervezető intézkedésekre és a bizonyításfelvételre vonatkozó rendelkezései, konkrétan az említett szabályzat 64. cikke 3. §‑ának d) pontja, 65. cikkének b) pontja és 67. cikkének 3. §‑a csak arról rendelkeznek, hogy a Törvényszék adott esetben megismerheti azt a dokumentumot, amely tekintetében megtagadták a nyilvános hozzáférést, úgy, hogy felhívja az érintett intézményt, hogy e dokumentumot nyújtsa be.

               26

               Egyébiránt e tekintetben hozzá kell tenni, hogy a dokumentumokhoz való hozzáférést megtagadó olyan határozat jogszerűségét, mint amelyről a jelen ügyben szó van, főszabály szerint inkább az elfogadása alapjául szolgáló indokok alapján kell értékelni, mintsem csupán a kért dokumentumok tartalma alapján.

               27

               Kétségtelen, hogy amennyiben a felperes a dokumentumokhoz való hozzáférését az 1049/2001 rendelet 4. cikkében előírt egyik kivétel alkalmazásával megtagadó határozat jogszerűségét vitatja, azt állítva, hogy az érintett intézmény által hivatkozott kivétel nem alkalmazható a kért dokumentumra, a Törvényszéknek el kell rendelnie e dokumentum benyújtását, és meg kell azt vizsgálnia a felperest megillető bírói jogvédelem tiszteletben tartása érdekében. Ugyanis, ha a Törvényszék maga nem tanulmányozná az említett dokumentumot, nem tudná konkrétan értékelni, hogy az említett intézmény érvényesen megtagadhatta‑e az e dokumentumhoz való hozzáférést a hivatkozott kivétel alapján, következésképpen nem tudná megvizsgálni az említett dokumentumhoz való hozzáférést megtagadó határozat jogszerűségét (lásd ebben az értelemben a C‑135/11. P. sz., IFAW Internationaler Tierschutz‑Fonds kontra Bizottság ügyben 2012. június 21‑én hozott ítélet 75. pontját).

               28

               Azonban, amint az különösen a megtámadott ítélet 18. és 29. pontjából kitűnik, I. Jurašinović első fokon nem hivatkozott arra, hogy az 1049/2001 rendelet 4. cikke (1) bekezdése a) pontjának első és harmadik francia bekezdésében előírt kivételek nem alkalmazhatók a szóban forgó dokumentumokra, hanem csupán kétségbe vonta a Tanácsnak a vitatott határozatban található azon érveinek megalapozottságát, amelyek annak alátámasztására irányultak, hogy e dokumentumok hozzáférhetővé tétele sértette az e kivételek által védett érdekeket.

               29

               Márpedig, nem lehet azt állítani, hogy a Törvényszéknek annak értékelésekor, hogy jogszerűek‑e a valamely dokumentumhoz való hozzáférés megtagadásának az intézmény által egy olyan kivétel alapján hivatkozott indokai, amelynek alkalmazhatósága nem vitatott, következetesen el kell rendelnie a hozzáférés iránti kérelemmel érintett dokumentum teljes terjedelemben történő benyújtását.

               30

               A Törvényszék ugyanis a bizonyítékok értékelésével kapcsolatban őt megillető mérlegelési jogkörben eldöntheti, hogy a konkrét esetben szükséges‑e, hogy ezt a dokumentumot a részére benyújtsák annak érdekében, hogy megvizsgálhassa azon indokok megalapozottságát, amelyek alapján valamely intézmény megtagadta az említett dokumentumhoz való hozzáférést.

               31

               Következésképpen az első jogalapot mint megalapozatlant el kell utasítani.

         A második jogalapról

      A felek érvei

               32

               Második jogalapjával I. Jurašinović mindenekelőtt azt állítja, hogy a Törvényszék, azáltal hogy úgy ítélte meg, hogy a Tanács megtagadhatja a kért dokumentumokhoz való hozzáférést azon az alapon, hogy azok „minősített elemeket” tartalmaznak, anélkül azonban, hogy azokat előzetesen az 1049/2001 rendelet 9. cikke értelmében vett „minősített dokumentumként” sorolták volna be, megsértette ez utóbbi rendelkezést, valamint e rendelet 4. cikkének (1) bekezdését. Az ilyen értelmezés ugyanis egyfelől tágabb hatályt tulajdonítana az említett 9. cikk (1) bekezdésének annál, mint amely annak szövegéből következik, másfelől diszkrecionális jogot biztosítana az intézmények számára bármely dokumentumhoz való hozzáférés megtagadására, azáltal hogy a dokumentumot nem annak keletkezésekor, hanem utólag sorolják be „minősítettként”.

               33

               Továbbá az 1049/2001 rendelet ilyen kiterjesztő értelmezése még kevésbé indokolt, ha – mint a jelen esetben – az érintett intézmény a nemzetközi kapcsolatok védelmére alapított okokból tagadja meg a hozzáférést az említett rendelkezés szerint be nem sorolt dokumentumokhoz. Ugyanis e rendelkezés csupán „közbiztonsági, védelmi és katonai [érdekekre]” utal, és egyáltalán nem tesz említést a nemzetközi kapcsolatok védelméről.

               34

               Végül I. Jurašinović szerint az a körülmény, hogy a kért dokumentumok az 1049/2001 rendelet hatálybalépése előtt készültek, hatástalan, mivel a Tanácsnak lehetősége van arra, hogy a dokumentumokat a keletkezésüket követően sorolja be az említett 9. cikk (1) bekezdése értelmében vett ”minősített’ dokumentumként, amely lehetőséggel a jelen esetben nem élt.

               35

               E tekintetben a Tanács mindenekelőtt azt az ellenvetést teszi, hogy az az előfeltevés, amelyre I. Jurašinović az érveit alapozza, nyilvánvalóan téves, tekintettel arra, hogy a vitatott határozat kizárólag az 1049/2001 rendelet 4. cikke (1) bekezdése a) pontjának első és harmadik francia bekezdésén alapult, és nem annak 9. cikkén. Egyébiránt a szóban forgó dokumentumok az 1049/2001 rendeletnél korábbiak voltak, így azokat nem lehetett az említett 9. cikk (1) bekezdése értelmében vett „minősített” dokumentumként besorolni.

               36

               A Tanács azt állítja továbbá, hogy I. Jurašinović érvelése az 1049/2001 rendelet 9. cikke (1) bekezdésében meghatározott „minősített dokumentum” és a Törvényszék által használt „kényes információ” fogalmának összetévesztésén alapul. Az első fogalom ugyanis az említett rendelkezésnek megfelelően a „CONFIDENTIEL”, „SECRET” vagy „TRÈS SECRET” minősítésű dokumentumokat jelöli, míg a második fogalom azon információkat, amelyeknek a hozzáférhetővé tétele sértené a közérdek védelmét a nemzetközi kapcsolatok tekintetében.

               37

               Végül a Tanács megjegyzi, hogy a szóban forgó rendelkezéseknek az I. Jurašinović által javasolt értelmezése hatástalanná teszi az 1049/2001 rendelet 4. cikkében a nemzetközi kapcsolatok védelmére vonatkozóan előírt kivételt, mivel magában foglalja azt, hogy az említett kivételre csak akkor lehet hivatkozni, ha a szóban forgó rendelet 9. cikke alkalmazható, pedig ez a cikk nem utal az Unió nemzetközi kapcsolatainak védelmére.

         A Bíróság álláspontja

               38

               Először is meg kell állapítani, hogy a megtámadott ítélet 7. és 43. pontjából kitűnik, hogy a vitatott határozatot kizárólag az 1049/2001 rendelet 4. cikke (1) bekezdése a) pontjának első és harmadik francia bekezdése alapján fogadták el, többek között a jelentésekben található információk kényes jellege okán, amely jelleg miatt sérülhetett volna a közérdek védelme a közbiztonság és a nemzetközi kapcsolatok tekintetében. Következésképpen a Tanács nem alkalmazta e jelentésekre az 1049/2001 rendelet 9. cikkében a minősített dokumentumokra előírt külön rendszert.

               39

               I. Jurašinović szerint azonban a Tanács nem hivatkozhat az említett 4. cikk szerinti kivételekre a jelentésekhez való hozzáférés megtagadásának okaként, anélkül, hogy előzetesen ne sorolná be azokat az 1049/2001 rendelet 9. cikkének (1) bekezdésének megfelelően „TRÈS SECRET/TOP SECRET”, „SECRET” vagy „CONFIDENTIEL” minősítésű dokumentumként.

               40

               Az 1049/2001 rendelet 4. és 9. cikkének ilyen értelmezését nem lehet elfogadni.

               41

               E tekintetben mindenekelőtt meg kell jegyezni, hogy – amint azt a Törvényszék a megtámadott ítélet 51. pontjában helyesen ítélte meg – sem az 1049/2001 rendelet 4. cikkéből, sem a 9. cikkéből nem következik az, hogy ha valamely dokumentumot előzetesen nem soroltak be az említett 9. cikk (1) bekezdése szerint, akkor az intézmény az említett 4. cikk alapján nem tagadhatja meg az ahhoz való hozzáférést.

               42

               Továbbá e két rendelkezésnek eltérő célja van.

               43

               Egyfelől ugyanis – amint az az 1049/2001 rendelet 2. cikkének (5) bekezdéséből is következik – e rendelet 9. cikke csupán különleges bánásmódot kíván előírni a minősítettként besorolt, az érintett intézmény – az Európai Unió, illetve annak egy vagy több tagállama 1049/2001 rendelet 4. cikk (1) bekezdése a) pontjának hatálya alá tartozó tárgykörbe eső, alapvető érdekei védelmére szolgáló – szabályai alapján „TRÈS SECRET/TOP SECRET”, „SECRET” vagy „CONFIDENTIEL” minősítésű dokumentumok esetében, különösen azon személyekre vonatkozóan, akik az intézmények dokumentumaihoz való hozzáférési kérelmekről döntenek.

               44

               Másfelől az 1049/2001 rendelet 4. cikke azáltal, hogy meghatározza az e rendelet 1. cikkében biztosított, az intézmények dokumentumaihoz való nyilvános hozzáférés joga alóli kivételek rendszerét, feljogosítja az intézményeket, hogy megtagadják a hozzáférést valamely dokumentumhoz, annak érdekében, hogy ez utóbbi hozzáférhetővé tétele ne sértse az e 4. cikkel védett valamely érdeket (lásd ebben az értelemben a C-266/05. P. sz., Sison kontra Tanács ügyben 2007. február 1-jén hozott ítélet [EBHT 2007., I-1233. o.] 62. pontját, valamint a C‑280/11. P. sz., Tanács kontra Access Info Europe ügyben 2013. október 17‑én hozott ítélet 29. pontját és az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlatot).

               45

               Végül az állandó ítélkezési gyakorlat szerint az érintett intézménynek, ha úgy dönt, hogy megtagadja a hozzáférést az olyan dokumentumhoz, amelynek a közlését kérték tőle, főszabály szerint magyarázatot kell adnia arra a kérdésre, hogy az e dokumentumhoz való hozzáférés konkrétan és ténylegesen miként sérthetné az 1049/2001 rendelet 4. cikkében előírt, az intézmény által hivatkozott kivétellel védett érdeket. Egyébiránt az ilyen sérelem veszélyének ésszerűen előreláthatónak, és nem pusztán feltételezésen alapulónak kell lennie (a C-506/08. P. sz., Svédország kontra MyTravel és Bizottság ügyben 2011. július 21-én hozott ítélet [EBHT 2011., I-6237. o.] 76. pontja, és az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).

               46

               Márpedig ilyen összefüggésben önmagában az a körülmény, hogy egy intézmény úgy véli, hogy valamely dokumentum az 1049/2001 rendelet 9. cikke értelmében vett minősített dokumentum – miközben azzal jár, hogy az e dokumentumokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket az e rendelkezésben előírt különleges bánásmódban kell részesíteni –, nem igazolja az 1049/2001 rendelet 4. cikke (1) bekezdésének a) pontjában előírt kivételek e dokumentumra való alkalmazását.

               47

               Ugyanígy, illetve ellenkező szemszögből nézve, önmagában a puszta tény, hogy valamely dokumentum nincs besorolva az említett 9. cikk értelmében vett „minősítettként”, nem zárhatja ki az 1049/2001 rendelet 4. cikke (1) bekezdése a) pontjában előírt kivételek alkalmazását, mivel ellenkező esetben megakadályozná az utóbbi rendelkezés hatékony érvényesülését.

               48

               Következésképpen a második jogalap nem megalapozott.

         A harmadik jogalapról

      A felek érvei

               49

               Harmadik jogalapjával I. Jurašinović lényegében azt rója fel a Törvényszéknek, hogy számos tekintetben tévesen alkalmazta a jogot, amikor elutasította azt az érvet, amely szerint a Tanács tévesen tagadta meg I. Jurašinović hozzáférését a jelentésekhez, miközben azokat az 1049/2001 rendelet alapján már közölte harmadik személyekkel, a jelen esetben a Nemzetközi Törvényszék ügyészével és az A. Gotovina védelmét ellátó személyekkel.

               50

               Először I. Jurašinović azt állítja, hogy a jelentéseket nem az állítólagos, nemzetközi bíróságokkal való nemzetközi együttműködés elve – amely elv nem is létezik – alapján közölték a Nemzetközi Törvényszékkel, hanem az 1049/2001 rendelet alapján. Ilyen körülmények között a Tanács nem tagadhatja meg más harmadik személyektől – például magától I. Jurašinovićtól – a hozzáférést azokhoz a dokumentumokhoz, amelyeket már közölt A. Gotovinával. A hozzáférés ilyen megtagadása ugyanis hátrányos megkülönböztetésnek minősülne I. Jurašinović és A. Gotovina között, akik mindketten uniós polgárok.

               51

               Ezen érvekre válaszul a Tanács az állítja, hogy I. Jurašinović összetéveszti az intézmények dokumentumaihoz való nyilvános hozzáférést az e dokumentumokhoz való „különleges” hozzáféréssel. A hozzáférésnek csupán az első típusa tartozik az 1049/2001 rendelet hatálya alá, és bír erga omnes hatállyal. Ellenben, ha valamely dokumentumhoz az 1049/2001 rendelettől eltérő jogi alapon biztosítják a hozzáférést, akkor az „különleges” hozzáférésnek minősül, és csupán annak kedvezményezettjét illeti meg. A Tanács kifejti, hogy a kérdéses dokumentumoknak a Nemzetközi Törvényszék ügyészének és az A. Gotovina védelmét ellátó személyeknek való megküldése a hozzáférés második típusába tartozik, és az Unió közös kül‑ és biztonságpolitikája célkitűzései közé illeszkedik, amelyek magukban foglalják a nemzetközi együttműködés előmozdítását is.

               52

               Másodszor I. Jurašinović egyfelől vitatja a Törvényszék arra vonatkozó megállapítását, hogy a Nemzetközi Törvényszék eljárási és bizonyítási szabályzata 70. cikkének B. pontja alapján történt a kérdéses dokumentumoknak a Nemzetközi Törvényszék ügyészével és az A. Gotovina védelmét ellátó személyekkel való közlése, mivel ez a megállapítás csupán a Tanács által az ellenkérelmében és a tárgyaláson előadott magyarázatokon alapul, mindenféle bizonyíték nélkül. Másfelől I. Jurašinović felrója a Törvényszéknek, hogy azt állapította meg, hogy a 90‑es években az EKMM teljes archívumát megküldték a Nemzetközi Törvényszéknek annak lehetővé tétele érdekében, hogy a Nemzetközi Törvényszék ügyésze megindítsa az 1991 óta a volt Jugoszlávia területén elkövetett, a nemzetközi humanitárius jog súlyos megsértéséért felelősségre vonható személyek elleni eljárásokat, miközben a tárgyalás során a Tanács képviselője nem tudta pontosan megmondani, hogy mikor küldték meg a dokumentumokat a Nemzetközi Törvényszéknek.

               53

               A Tanács arra hivatkozik, hogy az a kérdés, hogy a Nemzetközi Törvényszék eljárási és bizonyítási szabályzata 70. cikkének B. pontja‑e a szóban forgó dokumentumok közlésének a jogalapja, nem meghatározó az uniós jog szempontjából. Ugyanis az adott esetben meg kell határozni, hogy az érintett dokumentumokat az 1049/2001 rendelet alapján, vagy a korábban alkalmazandó uniós jogi norma – azaz a Tanács dokumentumaihoz való nyilvános hozzáférésről szóló, 1993. december 20‑i 93/731/EK tanácsi rendelet (HL L 340., 43. o.) – alapján küldték‑e meg a Nemzetközi Törvényszék ügyészének és az A. Gotovina védelmét ellátó személyeknek. Márpedig a Tanács szerint nem ez a helyzet, tekintve, hogy a kérdéses dokumentumokat az Unió közös kül‑ és biztonságpolitikája keretében továbbították.

               54

               Harmadszor I. Jurašinović azt állítja, hogy a Törvényszék tévesen alkalmazta a jogot azáltal, hogy legalább részben nem semmisítette meg a vitatott határozatot abból az okból, hogy a jelentések közül 48‑at ténylegesen megküldtek az A. Gotovina védelmét ellátó személyek részére.

               55

               A Tanács e tekintetben azzal érvel, hogy ez a 48 jelentés nem volt nyilvánosan hozzáférhető.

               56

               Végül, negyedszer I. Jurašinović azt állítja, hogy a Törvényszék tévesen alkalmazta a jogot, amikor nem vett figyelembe egy 2007. május 30‑i levelet, amelyben A. Gotovina jelentésekhez kért hozzáférést a Tanácstól az 1049/2001 rendelet alapján, abból az okból, hogy ez a levél nem a megtámadott ítélet alapjául szolgáló T‑465/09. sz. ügy keretében keletkezett. E tekintetben I. Jurašinović azt állítja, hogy az említett levélről csupán az ügyben folytatott bizonyítás befejezése után szerzett tudomást, ami megakadályozta abban, hogy benyújtsa ezt a dokumentumot, annál is inkább, mivel a Törvényszék elkésettség okán elutasította a válaszát. Mindazonáltal ugyanez a levél benyújtásra került a Törvényszék 2012. október 3‑án hozott ítélete alapjául szolgáló T‑63/10. sz., Jurašinović kontra Tanács ügy keretében, amely ugyanezen felek között, ugyanezen ítélkező testület előtt folyt. Következésképpen a Törvényszék nem kételkedhetett megalapozottan e levél létezésében.

               57

               E tekintetben a Tanács azt válaszolja, hogy a kérelmet, amelyre I. Jurašinović hivatkozik, nem az 1049/2001 rendelet alapján nyújtották be, tekintettel arra, hogy egy „különleges” hozzáférési kérelemről volt szó. Mindenesetre a Tanács azt állítja egyfelől, hogy nem úgy kezelte ezt a kérelmet, mintha az az 1049/2001 rendelet hatálya alá tartozna, másfelől, hogy a dokumentumokat nem közvetlenül az A. Gotovina védelmét ellátó személyeknek küldték meg.

         A Bíróság álláspontja

               58

               Ezen érvekre válaszul elegendő megjegyezni, hogy még ha feltételezzük is, hogy ha valamely kérelmező az 1049/2001 rendelet alapján hozzáférést kap valamely dokumentumhoz, akkor – miként azt I. Jurašinović állítja – az összes többi hozzáférést kérelmezővel közölni lehet ugyanezt a dokumentumot, meg kell állapítani, hogy a megtámadott ítéletből az következik, hogy I. Jurašinovićnak nem sikerült bebizonyítania, hogy az A. Gotovina védelmét ellátó személyek és a Nemzetközi Törvényszék ügyésze az 1049/2001 rendelet alapján kaptak hozzáférést a jelentésekhez.

               59

               Ugyanis amint az a megtámadott ítélet 63. pontjából kitűnik, I. Jurašinović e tekintetben egyetlen bizonyítékra hivatkozott a tárgyaláson, egy 2007. május 30‑i levélre, amellyel állítása szerint A. Gotovina vagy képviselői a Tanácstól hozzáférést kértek jelentésekhez. Márpedig ezt a levelet ezen eljárás keretében nem nyújtották be.

               60

               Következésképpen a Törvényszék nem alkalmazta tévesen a jogot, azzal, hogy nem vette figyelembe az említett levelet.

               61

               Egyfelől ugyanis I. Jurašinović elismeri, hogy a megtámadott ítélet alapjául szolgáló ügyben nem nyújtotta be a 2007. május 30‑i levelet. E tekintetben azon ok ismertetésére szorítkozik, amely miatt elmulasztotta benyújtani ezt a bizonyítékot, nevezetesen hogy a határidőn túl benyújtott válaszát a Törvényszék nem fogadta el, és hogy a bizonyítás befejeződött.

               62

               Másfelől, amennyiben I. Jurašinović azt állítja, hogy a Törvényszéknek tudnia kellett e levél létezéséről, tekintettel arra, hogy az a T‑63/10. sz. ügy iratanyagában mindenesetre benyújtásra került, elegendő megjegyezni, hogy a Törvényszék az alkalmazandó eljárási szabályoknak megfelelően nem alapozhatja valamely kereseti jogalap megalapozottságának értékelését olyan bizonyítékokra, amelyeket nem a szóban forgó eljárásban nyújtottak be.

               63

               A jelen jogalap alátámasztására szolgáló többi érvet illetően elegendő megállapítani, hogy azok azon az előfeltevésen alapulnak, hogy az A. Gotovina védelmét ellátó személyek számára és a Nemzetközi Törvényszék ügyésze számára hozzáférhetővé tett jelentéseket az 1049/2001 rendelet alapján közölték e személyekkel.

               64

               Márpedig a jelen ítélet 58–62. pontjában említett okokból I. Jurašinović nem tudta bizonyítani, hogy ez az előfeltevés megalapozott. Ebből következőleg ezen érveket el kell vetni.

               65

               Egyébiránt meg kell jegyezni, hogy – amint azt a Törvényszék helyesen hangsúlyozza a megtámadott ítélet 57. pontjában – az a jogi alap, amely alapján a jelentéseket A. Gotovinával az ellene a Nemzetközi Törvényszék előtt folytatott eljárás során közölték, nem kérdőjelezheti meg a vitatott határozat jogszerűségét, mivel nem került megállapításra, hogy a közlésre az 1049/2001 rendelet alapján került sor.

               66

               A fenti megfontolásokra tekintettel a harmadik jogalapot is, ennek következtében pedig a fellebbezést teljes egészében el kell utasítani.

         A költségekről

               67

               A Bíróság eljárási szabályzata 138. cikkének (1) bekezdése alapján, amelyet ugyanezen szabályzat 184. cikkének (1) bekezdése értelmében a fellebbezési eljárásban is alkalmazni kell, a Bíróság a pervesztes felet kötelezi a költségek viselésére, ha a pernyertes fél ezt kérte.

               68

               I. Jurašinovićot, mivel pervesztes lett, a Tanács kérelmének megfelelően kötelezni kell a költségek viselésére.

               A fenti indokok alapján a Bíróság (első tanács) a következőképpen határozott:

                           1)

                           A Bíróság a fellebbezést elutasítja.

                           2)

                           A Bíróság Ivan Jurašinovićot kötelezi a költségek viselésére.

                     Aláírások

            (
            *1
         )	Az eljárás nyelve: francia.


A Bíróság (negyedik tanács) június 10.-i ítélete: 1987. # John Vincent kontra Európai Parlament. # Tisztviselők - Előléptetés. # 7/86. sz. ügy


title: A Bíróság ítélete (első tanács), 2017. február 16.#Elisabeth Schmitt kontra TÜV Rheinland LGA Products GmbH.#A Bundesgerichtshof (Németország) által benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem.#Előzetes döntéshozatal – Jogszabályok közelítése – Iparpolitika – 93/42/EGK irányelv – Az orvostechnikai eszközök megfelelőségének vizsgálata – A gyártó által megbízott kijelölt szervezet – E szervezet kötelezettségei – Hibás emlőimplantátumok – Szilikonos gyártás – A kijelölt szervezet felelőssége.#C-219/15. sz. ügy.

text:
         A BÍRÓSÁG ÍTÉLETE (első tanács)
      2017. február 16. (
            *1
         )
      „Előzetes döntéshozatal — Jogszabályok közelítése — Iparpolitika — 93/42/EGK irányelv — Az orvostechnikai eszközök megfelelőségének vizsgálata — A gyártó által megbízott kijelölt szervezet — E szervezet kötelezettségei — Hibás emlőimplantátumok — Szilikonos gyártás — A kijelölt szervezet felelőssége”
      A C‑219/15. sz. ügyben,
      az EUMSZ 267. cikk alapján benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem tárgyában, amelyet a Bundesgerichtshof (szövetségi bíróság, Németország) a Bírósághoz 2015. május 13‑án érkezett, 2015. április 9‑i határozatával terjesztett elő az előtte

         Elisabeth Schmitt

      és
      a TÜV Rheinland LGA Products GmbH

      között folyamatban lévő eljárásban,
      A BÍRÓSÁG (első tanács),
      tagjai: R. Silva de Lapuerta tanácselnök, E. Regan, J.‑C. Bonichot, C. G. Fernlund (előadó) és S. Rodin bírák,
      főtanácsnok: E. Sharpston,
      hivatalvezető: C. Strömholm tanácsos,
      tekintettel az írásbeli szakaszra és a 2016. május 26‑i tárgyalásra,
      figyelembe véve a következők által előterjesztett észrevételeket:

               —

               E. Schmitt képviseletében R. Schultze‑Zeu Rechtsanwältin és H. Riehn Rechtsanwalt,

               —

               a TÜV Rheinland LGA Products GmbH képviseletében I. Brock Rechtsanwältin, M. Schweiger Rechtsanwalt és D. Anderson QC,

               —

               a német kormány képviseletében T. Henze, J. Möller és K. Petersen, meghatalmazotti minőségben,

               —

               Írország képviseletében E. Creedon, L. Williams és A. Joyce, meghatalmazotti minőségben, segítőjük: C. Toland BL,

               —

               a francia kormány képviseletében G. de Bergues, D. Colas, F. Gloaguen és M. J. Traband, meghatalmazotti minőségben,

               —

               az Európai Bizottság képviseletében M. Kellerbauer és P. Mihaylova, meghatalmazotti minőségben,

         a főtanácsnok indítványának a 2016. szeptember 15‑i tárgyaláson történt meghallgatását követően,
      meghozta a következő

         Ítéletet

               1

               Az előzetes döntéshozatal iránti kérelem a 2003. szeptember 29‑i 1882/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (HL 2003. L 284., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 1. fejezet, 4. kötet, 447. o.) módosított, az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14‑i 93/42/EGK tanácsi irányelv (HL 1993. L 169., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 12. kötet, 82. o.; a továbbiakban: 93/42 irányelv) 11. cikke (1) bekezdése a) pontjának, valamint II. melléklete 3.3, 4.3, 5.3 és 5.4 pontjának értelmezésére vonatkozik.

               2

               Ezt a kérelmet az Elisabeth Schmitt és a TÜV Rheinland LGA Products GmbH (a továbbiakban: TÜV Rheinland) között hibás szilikonos emlőimplantátumok által E. Schmittnek okozott károk tekintetében a TÜV Rheinland – mint kijelölt szerv – felelőssége tárgyában folyamatban lévő jogvita keretében terjesztették elő.

         Jogi háttér

         Az uniós jog

      A 93/42 irányelv

               3

               A 93/42 irányelvet a 2007. szeptember 5‑i 2007/47/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL 2007. L 247., 21. o.) módosította. Mindazonáltal ezek a módosítások a 2010. március 21‑től alkalmazandó, az alapüggyel összefüggésben pedig következésképpen nem releváns rendelkezésekre vonatkoznak.

               4

               A 93/42 irányelv harmadik preambulumbekezdése kimondja, hogy „mivel az orvostechnikai eszközöknek magas szintű egészségvédelmet kell biztosítaniuk a páciensek, a felhasználók és más személyek részére, továbbá meg kell valósítaniuk [helyesen: el kell érniük] az eszközökön a gyártó által feltüntetett teljesítményszintet; mivel ezért a tagállamokban az egészségvédelem elért színvonalának megőrzése vagy javítása ezen irányelv egyik alapvető célkitűzése”.

               5

               Ezen irányelv ötödik preambulumbekezdése előírja, hogy „mivel az orvostechnikai eszközöknek magas szintű egészségvédelmet kell biztosítaniuk a páciensek, a felhasználók és más személyek részére, továbbá meg kell valósítaniuk [helyesen: el kell érniük] az eszközökön a gyártó által feltüntetett teljesítményszintet; mivel ezért a tagállamokban az egészségvédelem elért színvonalának megőrzése vagy javítása ezen irányelv egyik alapvető célkitűzése”.

               6

               Az említett irányelv 2. cikke kimondja, hogy a „tagállamoknak minden szükséges intézkedést meg kell tenniük annak biztosítására, hogy az eszközök csak akkor legyenek forgalomba hozhatók és üzembe helyezhetők, ha nem veszélyeztetik a páciensek, a felhasználók és adott esetben más személyek biztonságát és egészségét, amennyiben megfelelően szerelik fel, tartják karban és rendeltetési céljuk szerint használják azokat”.

               7

               A 93/42 irányelv 11. cikke (1) bekezdésének a) pontja előírja a rendelésre készült és a klinikai vizsgálatokra szánt eszközökön kívül a III. osztályba tartozó eszközök megfelelőségének értékelése tekintetében a gyártó által az EK‑jelölés feltüntetése céljából kiválasztandó alternatívák egyikét. Ez az alternatíva konkrétan az EK‑megfelelőségi nyilatkozatra vonatkozó, a II. mellékletben meghatározott eljárás (teljes körű minőségbiztosítás) követéséből áll.

               8

               Ezen irányelv 11. cikkének (9) bekezdéséből kitűnik, hogy ha a megfelelőségértékelési eljárás egy kijelölt szervezet beavatkozását igényli, a gyártó a választása szerinti szervezethez fordulhat azon feladatok keretén belül, amelyekre a szervezetet kijelölték. E cikk (10) bekezdése akként rendelkezik, hogy az említett szervezet alapos indok esetén bekérhet bármely olyan információt és adatot, amelyre szüksége van a megfelelőség igazolásának megállapításához és fenntartásához a választott eljárás tekintetében.

               9

               Az említett irányelv 16. cikkének (6) bekezdése értelmében:
               „Ha a kijelölt szervezet megállapítja, hogy az irányelv vonatkozó előírásainak nem felelt meg vagy már nem felel meg a gyártó, vagy hogy egy tanúsítványt nem kellett volna kibocsátani, az arányosság elvét figyelembe véve felfüggeszti, visszavonja vagy korlátozza a kibocsátott tanúsítványokat, kivéve ha az előírásoknak való megfelelést a gyártó megfelelő korrekciós intézkedéseinek végrehajtása biztosítja. A tanúsítvány felfüggesztése, visszavonása vagy bármely korlátozása esetén, vagy abban az esetben, ha az illetékes hatóság beavatkozása válhat szükségessé, a kijelölt szervezet erről tájékoztatja az illetékes hatóságát. A tagállam tájékoztatja a többi tagállamot és a Bizottságot.”

               10

               A 93/42 irányelv „EK‑megfelelőségi nyilatkozat” címet viselő II. mellékletének 1. pontja előírja, hogy „[a] gyártónak biztosítania kell az adott eszköz tervezésére, gyártására és végellenőrzésére jóváhagyott minőségbiztosítási rendszer alkalmazását a 3. pontban előírtak szerint, és vállalnia kell a 3.3 és 4. pontban szabályozott felülvizsgálatot és az 5. pontban előírt közösségi felügyeletet”.

               11

               E melléklet 3.2 pontja kimondja:
               „A minőségbiztosítási rendszer alkalmazásának biztosítania kell, hogy az eszközök megfeleljenek ezen irányelv azon rendelkezéseinek, amelyek rájuk vonatkoznak minden szakaszban, a tervezéstől a végellenőrzésig. Valamennyi elemet, követelményt vagy előírást, amelyet a gyártó elfogadott a minőségbiztosítási rendszeréhez, rendszeresen és rendezetten dokumentálni kell írott elvek és eljárások formájában, azaz minőségügyi programok, minőségi tervek, minőségügyi kézikönyvek és minőségügyi jelentések formájában.
               […]”

               12

               Az említett melléklet 3.3 pontja előírja:
               „A kijelölt szervezetnek át kell vizsgálnia a minőségbiztosítási rendszert, hogy megállapítsa, az megfelel‑e a 3.2 pontban említett követelményeknek. Vélelmezni kell, hogy a vonatkozó harmonizált szabványokat megvalósító minőségbiztosítási rendszerek megfelelnek az említett követelményeknek.
               Az értékelést végző csoport legalább egy tagjának rendelkeznie kell korábbi értékelési tapasztalattal az érintett technológia területén. Az értékelési eljárásnak magában kell foglalnia a gyártó telephelyein végzett ellenőrzést, és kellően indokolt esetekben a gyártó beszállítóinak és/vagy alvállalkozóinak telephelyein a gyártási folyamatok ellenőrzését.
               A döntésről értesítik a gyártót. A döntésnek tartalmaznia kell az ellenőrzésből levont következtetéseket és indokolt értékelést.”

               13

               A 93/42 irányelv II. mellékletének 4.1 pontja ekként rendelkezik:
               „A 3. pontban előírt kötelezettségeken felül a gyártónak kérelmeznie kell a kijelölt szervezetnél a 3.1 pontban említett kategóriába tartozó, gyártani kívánt termékre vonatkozó tervdokumentáció vizsgálatát […].”

               14

               E melléklet 4.2 pontja értelmében:
               „A kérelemnek meg kell jelölnie a kérdéses termék terveit, gyártását és teljesítményét. Tartalmaznia kell azokat a dokumentumokat, amelyek annak megállapításához szükségesek, hogy a termék megfelel‑e ezen irányelv követelményeinek […].”

               15

               Az említett melléklet 4.3 pontja előírja:
               „A kijelölt szervezetnek meg kell vizsgálnia a kérelmet, és ha a termék megfelel ezen irányelv vonatkozó rendelkezéseinek, kiadja a kérelmezőnek az EK‑tervvizsgálati tanúsítványt. A kijelölt szervezet igényelheti a kérelem kiegészítését további vizsgálatokkal vagy bizonyítékokkal, hogy lehetővé váljon az ezen irányelv követelményeinek való megfelelés értékelése. A tanúsítványnak tartalmaznia kell a vizsgálat következtetéseit, az érvényesség feltételeit, adatokat a jóváhagyott terv azonosításához és adott esetben a termék rendeltetési céljának a leírását.
               […]”

               16

               A 93/42 irányelv II. mellékletének 5.1 pontja kimondja:
               „A felügyelet célja annak biztosítása, hogy a gyártó megfelelő módon teljesítse a jóváhagyott minőségbiztosítási rendszer által rá háruló kötelezettségeket.”

               17

               E melléklet 5.2 pontja értelmében:
               „A gyártónak fel kell hatalmaznia a kijelölt szervezetet, hogy az összes szükséges ellenőrzést hajtsa végre, és szolgáltatnia kell valamennyi vonatkozó információt, különösen:

                        —

                        a minőségbiztosítási rendszer dokumentációja,

                        —

                        a minőségbiztosítási rendszer tervezésre vonatkozó részében előírt adatok, például elemzések, számítások, vizsgálatok stb. eredményei,

                        —

                        a minőségbiztosítási rendszer gyártásra vonatkozó részében előírt adatok, például az ellenőrzési jelentések és a vizsgálatok adatai, kalibrációs adatok, az érintett alkalmazottak képesítéséről szóló jelentések stb.”

               18

               Az említett melléklet 5.3 pontja szerint a kijelölt szervezetnek „időszakonként megfelelő ellenőrzéseket és értékeléseket kell végeznie, hogy megbizonyosodjon arról, a gyártó alkalmazza‑e a jóváhagyott minőségbiztosítási rendszert, és a gyártó számára értékelési jelentést kell szolgáltatnia”. Ezen túlmenően, a melléklet 5.4 pontja előírja, hogy ez a szervezet „előre be nem jelentett látogatásokat tehet a gyártónál[, amelyek] alkalmával […] adott esetben vizsgálatokat végezhet vagy végeztethet, hogy a minőségbiztosítási rendszer helyes működését ellenőrizze.”

               19

               A 93/42 irányelv XI. melléklete előírja „a kijelölt szervezetek kijelölésének feltételeit”, különösen a fokozott függetlenséggel és a tudományos képességgel kapcsolatosakat. Annak 3. pontjából kitűnik többek között, hogy a kijelölt szervezetnek „megfelelő tudományos munkatársak állnak rendelkezés[é]re, akik a bejelentett eszközök orvosi funkcióképességének és működési jellemzőinek megítéléséhez elegendő tudással és tapasztalattal rendelkeznek, tekintettel ezen irányelv követelményeire”. Ezen túlmenően, annak 6. pontjából kitűnik, hogy ennek a szervezetnek rendelkeznie kell „polgári felelősségbiztosítással, kivéve ha a felelősséget a nemzeti jogszabályok alapján az állam viseli, vagy a tagállam nem közvetlenül maga végzi el az ellenőrzést.”

         A 2003/12/EK irányelv

               20

               Az emlőimplantátumoknak az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42 irányelv keretében történő átsorolásáról szóló, 2003. február 3‑i 2003/12/EK bizottsági irányelv (HL 2003. L 28., 43. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 31. kötet, 71. o.) 1. cikke értelmében ezeket az implantátumokat át kell sorolni az orvostechnikai eszközök III. osztályába.

               21

               Ez az irányelv 2003. szeptember 1‑jén lépett hatályba. Az említett irányelv 2. és 3. cikkéből kitűnik, az ezen időpont előtt forgalomba hozott emlőimplantátumokat III. osztályba tartozó orvostechnikai eszközökként 2004. március 1‑je előtt megfelelőség‑újraértékelési eljárásnak kell alávetni.

         A német jog

               22

               Az előzetes döntéshozatalra utaló határozatból kitűnik, hogy a 93/42 irányelvet a Medizinproduktegesetz (az orvostechnikai eszközökről szóló törvény, a továbbiakban: MPG) és a Medizinprodukte‑Verordnung (az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet) ültette át a német jogba.

               23

               Az MPG 6. cikke (2) bekezdésének első mondata és 37. cikkének (1) bekezdése, valamint az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet 7. cikke (1) bekezdésének 1. pontja értelmében a III. osztályba tartozó orvostechnikai eszközök csak akkor hozhatók forgalomba, ha teljesülnek a megfelelőségértékelési eljárás 93/42 irányelv II. melléklete szerinti feltételei.

               24

               A Bürgerliches Gesetzbuch (német polgári törvénykönyv) német ítélkezési gyakorlatban értelmezett különféle rendelkezéseiből kitűnik egyrészről, hogy polgári jogi felelősség keletkezhet valamely jogvédelmi rendelkezés megsértése miatt, valamint másrészről, hogy a valamely szerződésből eredő gondossági és védelmi kötelezettségek köre – bizonyos esetekben – harmadik személyre is kiterjedhet.

         Az alapeljárás és az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdések

               25

               2008. december 1‑jén E. Schmitt Franciaországban gyártott emlőimplantátumokat helyeztetett be Németországban.

               26

               Ezen implantátumoknak – az azóta fizetésképtelenné vált – gyártója a TÜV Rheinlandot bízta meg minőségbiztosítási rendszerének értékelésére. Az előzetes döntéshozatalra utaló határozatból kitűnik, hogy ez a kijelölt szervezet – az 1998 és 2008 közötti években sorra kerülő beavatkozása keretében – nyolcszor tett látogatást a gyártónál, amelyek mindegyikét előzetesen bejelentette. Ezen időszak alatt a TÜV Rheinland soha nem tekintett be az üzleti iratokba, illetve nem rendelte el az eszközök vizsgálatát.

               27

               2010‑ben az illetékes francia hatóság megállapította, hogy az említett gyártó a minőségi szabványoknak nem megfelelő ipari szilikon felhasználásával állított elő emlőimplantátumokat. Ennélfogva E. Schmitt 2012‑ben eltávolíttatta implantátumait.

               28

               Mivel E. Schmitt azon az állásponton volt, hogy a TÜV Rheinland nem teljesítette megfelelően kötelezettségeit, ettől a kijelölt szervezettől nem vagyon kár megtérítése címén 40000 euró összeget követelt kártérítésként a német bíróságok előtt. Azt is kérte, hogy állapítsák meg az említett szervezet felelősségét bármely, a jövőben felmerülő vagyoni kárért. E kérelmei alátámasztása céljából azzal érvel, hogy a szállítólevelek és számlák megtekintése lehetővé tette volna a TÜV Rheinland számára annak megállapítását, hogy a gyártó nem jóváhagyott szilikont használt.

               29

               Miután ezeket a kérelmeket első fokon elutasították, azokat a fellebbviteli bíróság is elutasította.

               30

               Először is, ez a bíróság megállapította, hogy a TÜV Rheinland felelőssége nem állapítható meg egy, a harmadik személyeket védelemben részesítő szerződés értelmében fennálló kötelezettség nemteljesítése miatt, amennyiben az e kijelölt szervezet és a gyártó között létrejött szerződés kizárólag a magánjog hatálya alá tartozik, valamint amennyiben e szerződésnek E. Schmitt nem volt részes fele. Az említett bíróság szerint a TÜV Rheinland beavatkozásának nem volt tárgya és nem is volt célja, hogy harmadik személyeket védelemben részesítsen, a tanúsítási tevékenység kizárólag arra irányult, hogy garantálja az orvostechnikai eszközök forgalombahozatali feltételeinek tiszteletben tartását. A szerződés hatálya harmadik személyekre való – a szerződő felek akarata ellenére történő és erre irányuló jogos érdek nélküli – kiterjesztése a kijelölt szervezet felelősségének végeláthatatlan kiterjesztését eredményezné.

               31

               Másodszor, a fellebbviteli bíróság megállapította, hogy a TÜV Rheinland felelőssége a polgári jogi felelősség alapján sem állapítható meg, mivel ez a kijelölt szervezet nem a páciensek érdekében járt el. Ez a bíróság egyebekben semmiféle vétkességet sem állapított meg, mivel a TÜV Rheinland rendszeresen tett előre bejelentett látogatásokat, aminek – a gyártásbeli szabálytalanságok gyanúja hiányában – elegendőnek kellett lennie.

               32

               E. Schmitt felülvizsgálati kérelmet terjesztett a kérdést előterjesztő bíróság elé.

               33

               E bíróság szerint a jogvitának a német jog alapján történő eldöntése alapvetően attól függ, hogy mely céllal vonnak be egy kijelölt szervezetet a megfelelőségértékelési eljárásba, valamint hogy ezen eljárás keretében milyen kötelezettségek hárulnak erre a szervezetre.

               34

               A kérdést előterjesztő bíróság jelzi, hogy az arra a kérdésre adandó válasz, hogy az MPG 6. cikke (2) bekezdésének első mondatát az egyéni érdekek védelmét szolgáló rendelkezésnek kell‑e tekinteni, meghatározóan függ általánosságban a 93/42 irányelvnek, konkrétan pedig ezen irányelv II. mellékletének tartalmától és céljától. A német jogban ugyanis akkor kell valamely rendelkezést jogvédelmi rendelkezésnek tekinteni, ha célja és tartalma alapján arra irányul, hogy bizonyos védett érdekek megsértésével szemben védelemben részesítse a magánszemélyeket vagy személyek bizonyos csoportjait. E tekintetben az bír relevanciával, hogy éppen az állt‑e a szóban forgó rendelkezést elfogadó jogalkotó szándékában – legalábbis másodlagosan –, hogy olyan jogvédelmet biztosítson a személyek bizonyos csoportjai számára, mint amelyre az állítólagos jogsértés miatt hivatkoznak. Azon szabályozási környezet átfogó értékelésének elvégzésével, amelybe ez a rendelkezés illeszkedik, azt is vizsgálni kell, hogy a jogalkotónak szándékában állhatott‑e a védett érdek megsértését az azt megsértő személy kártérítési felelősségével összekapcsolni.

               35

               Ezen túlmenően, az említett bíróság a szóban forgó gyártó és a TÜV Rheinland között létrejött szerződéshez képest harmadik személyekkel szembeni esetleges védelmi hatásokat illetően kifejti, hogy ilyen hatások bizonyos feltételek teljesülése esetén következhetnek be, különösen akkor, ha ennek a gyártónak védelmet érdemlő érdeke fűződik ahhoz, hogy e kijelölt szervezet szerződési kötelezettségeinek köre az E. Schmitthez hasonló harmadik személyre is kiterjedjen. E szerződés német jognak megfelelő értelmezése céljából alapvető jelentősége van azoknak a célkitűzéseknek, amelyek elérésére a 93/42 irányelv általánosságban a megfelelőségértékelési eljárás révén, konkrétan pedig a kijelölt szervezet említett szerződésen alapuló beavatkozása révén törekszik.

               36

               Mindenesetre a TÜV Rheinland felelősségének megállapításához a kijelölt szervezetnek meg kellett sértenie vagy valamely jogvédelmi rendelkezést, vagy valamely szerződéses kötelezettséget. Annak megállapítása céljából, hogy sor került‑e ilyen jogsértésre, a kérdést előterjesztő bíróság a 93/42 irányelv II. mellékletének 3.3, 4.3, 5.3 és 5.4 pontjából eredő kötelezettségek konkrét tartalmát kívánja megismerni. Ez a bíróság ugyanis kételyeinek ad hangot a TÜV Rheinlandhoz hasonló valamely szervezetet terhelő kötelezettségek pontos jellegét, különösen a gyártónál tett ellenőrző látogatások keretében az e szervezet által biztosítandó felügyelet és ellenőrzés szintjét illetően.

               37

               E körülmények között a Bundesgerichtshof (szövetségi bíróság, Németország) felfüggesztette az eljárást, és előzetes döntéshozatal céljából a következő kérdéseket terjesztette a Bíróság elé:

                        „1)

                        Az‑e a 93/42 irányelv célja és szándéka, hogy a minőségbiztosítási rendszer felülvizsgálatával, a gyártmányterv vizsgálatával és a felügyelettel megbízott kijelölt szervezet a III. osztályba tartozó orvostechnikai eszközök esetében valamennyi lehetséges páciens védelme érdekében tevékenykedjen, és ezért felróható kötelezettségszegés esetén közvetlenül és korlátlanul felelhessen az érintett páciensekkel szemben?

                        2)

                        Az következik‑e a 93/42/EGK irányelv II. mellékletének [3.3, 4.3. 5.3 és 5.4 pontjából], hogy a minőségbiztosítási rendszer felülvizsgálatával, a gyártmányterv vizsgálatával és a felügyelettel megbízott kijelölt szervezetet a III. osztályba tartozó orvostechnikai eszközök esetében általános vagy legalább eseti termékvizsgálati kötelezettség terheli?

                        3)

                        Az következik‑e a 93/42/EGK irányelv II. mellékletének hivatkozott pontjaiból, hogy a minőségbiztosítási rendszer felülvizsgálatával, a gyártmányterv vizsgálatával és a felügyelettel megbízott kijelölt szervezetet a III. osztályba tartozó orvostechnikai eszközök esetében általános vagy legalább eseti kötelezettség terheli a tekintetben, hogy áttekintse a gyártó üzleti iratait, és/vagy előre be nem jelentett ellenőrzéseket hajtson végre?”

         Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdésekről

         A második és a harmadik kérdésről

               38

               Elsősorban és együttesen vizsgálandó második és harmadik kérdésével a kérdést előterjesztő bíróság lényegében arra kíván választ kapni, hogy a 93/42 irányelv II. mellékletének rendelkezéseit akként kell‑e értelmezni, hogy a kijelölt szervezet köteles általánosságban, illetve legalábbis indokolt esetben előre be nem jelentett ellenőrzéseket lefolytatni, ellenőrizni az eszközöket és/vagy vizsgálni a gyártó üzleti iratait.

               39

               E tekintetben meg kell állapítani, hogy a 93/42 irányelv II. melléklete értelmében a kijelölt szervezetre háruló kötelezettségek némelyike persze pontosan meghatározza az elvégzendő konkrét intézkedéseket. Ily módon a gyártó minőségbiztosítási rendszerének ellenőrzésével összefüggésben e melléklet 3.3 pontja értelmében a kijelölt szervezet feladata ellenőrzést lefolytatni a gyártó telephelyén. Ezen túlmenően a gyártó feletti felügyelete keretében az említett melléklet 5.3 pontja értelmében a kijelölt szervezetnek időszakonként megfelelő ellenőrzéseket és értékeléseket kell végeznie.

               40

               Mindazonáltal a 93/42 irányelv II. mellékletének rendelkezései nem írják elő a kijelölt szervezetnek az előre be nem jelentett ellenőrzések lefolytatására, az eszközök ellenőrzésére és/vagy a gyártó üzleti iratainak vizsgálatára irányuló általános kötelezettségét.

               41

               Mindemellett emlékeztetni kell arra, hogy a 93/42 irányelv II. mellékletének 3.2, 3.3 és 4.1–4.3 pontja értelmében a kijelölt szervezet köteles egyrészről elemezni a gyártó által benyújtott, a tervdokumentáció vizsgálatára irányuló kérelmet, amelynek meg kell jelölnie a kérdéses termék terveit, gyártását és teljesítményét, valamint másrészről köteles meghatározni, hogy a gyártó által előirányzott minőségbiztosítási rendszer alkalmazása biztosítja‑e, hogy a termékek megfelelnek ezen irányelv releváns rendelkezéseinek. E melléklet 5.1 pontjából ezen túlmenően kitűnik, hogy a kijelölt szervezetnek biztosítania kell, hogy a gyártó megfelelő módon teljesíti a jóváhagyott minőségbiztosítási rendszerből eredő kötelezettségeket.

               42

               A 93/42 irányelv II. melléklete kifejezetten előír olyan különféle intézkedéseket, amelyek lehetővé teszik a kijelölt szervezet számára, hogy a felügyelet terén teljesíthesse kötelezettségeit. E melléklet 5.4 pontjából kitűnik, hogy a kijelölt szervezet előre be nem jelentett látogatásokat tehet a gyártónál, amelyek alkalmával adott esetben vizsgálatokat végezhet vagy végeztethet, hogy ellenőrizze a minőségbiztosítási rendszer helyes működését.

               43

               Ezen túlmenően ezen irányelv 11. cikkének (10) bekezdéséből kitűnik, hogy a kijelölt szervezet alapos indok esetén bekérhet bármely olyan információt és adatot, amelyre szüksége van a megfelelőség igazolásának megállapításához és fenntartásához a választott eljárás tekintetében. Ennélfogva az EK‑megfelelőségi nyilatkozatra vonatkozó eljárás keretében – az említett irányelv II. mellékletének 5.2 pontja értelmében – a gyártónak fel kell hatalmaznia ezt a szervezetet, hogy az összes szükséges ellenőrzést végrehajtsa, és számára szolgáltatnia kell valamennyi vonatkozó információt.

               44

               A Bírósághoz észrevételeket benyújtó több érdekelt fél álláspontja szerint a 93/42 irányelv szövegéből és rendszeréből kitűnik, hogy valamennyi ilyen intézkedés fakultatív jellegű, valamint hogy a kijelölt szervezeteknek e tekintetben tág mérlegelési mozgásteret kell kapniuk.

               45

               Kétségtelen – amint azt a főtanácsnok indítványának 44. pontjában megállapította –, hogy e szervezetek számára megfelelő mérlegelési mozgásteret kell biztosítani, figyelemmel azokra a szigorú követelményekre, amelyeknek függetlenségük és tudományos képességük tekintetében a 93/42 irányelv XI. melléklete értelmében meg kell felelniük. Mindazonáltal a 93/42 irányelv 16. cikkének (6) bekezdésében előírt, valamint a jelen ítélet 41. pontjában kifejtett kötelezettségek továbbra sem érvényesülhetnek, ha ez a mérlegelési mozgástér korlátlan. Nem lehetne biztosítani, hogy a kijelölt szervezet az EK‑megfelelőségi nyilatkozatra vonatkozó eljárás keretében betölthesse szerepét, ha ezen utóbbi jogszerűen maradhatna tétlen arra utaló jelzések esetén, hogy valamely orvostechnikai eszköz esetlegesen nem felel meg a 93/42 irányelvből eredő követelményeknek.

               46

               Következésképpen a kijelölt szervezeteket – amennyiben a 93/42 irányelv 16. cikkének (6) bekezdése értelmében kötelesek megállapítani, hogy az EK‑tanúsítvány fenntartható‑e – az EK‑megfelelőségi nyilatkozatra vonatkozó eljárás keretében sorra kerülő beavatkozásukhoz kapcsolódó általános gondossági kötelezettség terheli.

               47

               Ebből következik – amint azt a főtanácsnok indítványának 54. pontjában megállapította –, hogy a kijelölt szervezetet gondossági kötelezettség terheli, ily módon arra utaló jelzések esetén, hogy valamely orvostechnikai eszköz esetlegesen nem felel meg a 93/42 irányelvből eredő követelményeknek, ennek a szervezetnek minden szükséges intézkedést meg kell tennie azzal a céllal, hogy teljesítse az említett irányelv 16. cikk (6) bekezdésében előírt, valamint a jelen ítélet 41. pontjában kifejtett kötelezettségeket.

               48

               A fenti megfontolásokra tekintettel a második és a harmadik kérdésre azt a választ kell adni, hogy a 93/42 irányelv II. mellékletének – az ezen irányelv 11. cikkének (1) és (10) bekezdésével, valamint 16. cikkének (6) bekezdésével összefüggésben értelmezett – rendelkezéseit akként kell értelmezni, hogy a kijelölt szervezet általánosságban nem köteles előre be nem jelentett ellenőrzések lefolytatására, az eszközök ellenőrzésére és/vagy a gyártó üzleti iratainak vizsgálatára. Arra utaló jelzések esetén azonban, hogy valamely orvostechnikai eszköz esetlegesen nem felel meg a 93/42 irányelvből eredő követelményeknek, ennek a szervezetnek minden szükséges intézkedést meg kell tennie azzal a céllal, hogy teljesítse az ezen irányelv 16. cikkének (6) bekezdésén, valamint az említett irányelv II. mellékletének 3.2, 3.3, 4.1–4.3 és 5.1 pontján alapuló kötelezettségeit.

         Az első kérdésről

               49

               Első kérdésével a kérdést előterjesztő bíróság lényegében arra kíván választ kapni, hogy a 93/42 irányelvet akként kell‑e értelmezni egyrészről, hogy a kijelölt szervezetnek az EK‑megfelelőségi nyilatkozatra vonatkozó eljárás keretében sorra kerülő beavatkozása az orvostechnikai eszközök végső címzettjeinek védelmére irányul, másrészről pedig, hogy e szervezet felróható kötelezettségszegése alapján ennélfogva megállapítható az e címzettekkel szemben fennálló felelőssége.

               50

               E tekintetben emlékeztetni kell arra, hogy a Bíróság – többek között a 93/42 irányelv harmadik és ötödik preamulumbekezdése alapján – már megállapította, hogy ezen irányelv célja nemcsak a szigorú értelemben vett egészség, hanem a személyek biztonságának védelme is, valamint hogy az irányelv nemcsak az orvostechnikai eszközök felhasználóira és a páciensekre vonatkozik, hanem általában „harmadik személyekre” vagy „más személyekre” is (2009. november 19‑iNordiska Dental ítélet, C‑288/08, EU:C:2009:718, 29. pont). Ebből következik, hogy az említett irányelvnek mint olyannak az a célja, hogy az orvostechnikai eszközök végső címzettjeit védje.

               51

               Noha elsősorban a gyártóra hárul az, hogy biztosítsa az orvostechnikai eszköz 93/42 irányelv követelményeinek való megfelelését, meg kell állapítani, hogy ez az irányelv e célból a tagállamokra és a kijelölt szervezetekre nézve is előír kötelezettségeket.

               52

               E tekintetben egyrészről megjegyzendő, hogy a tagállamok kötelezettségeit illetően – a 93/42 irányelv 2. cikkében előírt azon kötelezettségen túlmenően, hogy minden szükséges intézkedést meg kell tenniük annak biztosítására, hogy az eszközök csak akkor legyenek forgalomba hozhatók és/vagy üzembe helyezhetők, ha megfelelnek ezen irányelv követelményeinek – az irányelv különös kötelezettségeket ír elő a tagállamok számára a piaci felügyelet területén. Amint azt ugyanis a Bíróság a 2016. november 24‑iLohmann & Rauscher International ítélet (C‑662/15, EU:C:2016:903) 35–38. pontjában megállapította, e kötelezettségeknek a védelmi, gondossági és egészségfelügyeleti eljárások – amelyek mindegyikét ezen irányelv állapítja meg – keretében való elegyítése lehetővé teszi az emberek egészségének és biztonságának védelmét.

               53

               Másrészről a kijelölt szervezetnek az EK‑megfelelőségi nyilatkozatra vonatkozó eljárás keretében történő beavatkozását illetően a 93/42 irányelv szövegéből és rendszeréből következik, hogy ezen eljárás célja az emberek egészségének és biztonságának védelme.

               54

               A fentiekre tekintettel azt kell meghatározni, hogy a 93/42 irányelv előírja‑e, hogy a kijelölt szervezet kötelezettségeinek az említett beavatkozás keretében történő felróható megszegése alapján megállapítható az orvostechnikai eszközök e végső címzettjei felé fennálló felelőssége.

               55

               E tekintetben elöljáróban emlékeztetni kell arra, hogy a Bíróság már megállapította, hogy abból, hogy valamely irányelv bizonyos szervezetekre felügyeleti kötelezettségeket ír elő, sem pedig abból, hogy ezen irányelv célkitűzései között szerepel a károsultak védelme, nem szükségszerűen következik az, hogy az említett irányelv jogokat kíván keletkeztetni e felek számára arra az esetre, ha ezek a szervezetek nem teljesítik kötelezettségeiket, megállapította továbbá, hogy különösen akkor ez a helyzet, ha ez az irányelv semmiféle, ilyen jogokat biztosító kifejezett szabályt nem tartalmaz (lásd ebben az értelemben: 2004. október 12‑iPaul és társai ítélet, C‑222/02, EU:C:2004:606, 38–40. pont).

               56

               Ugyanígy meg kell állapítani, hogy a 93/42 irányelvben a kijelölt szervezetek polgári jogi felelőssége megállapításának részletes szabályaival kapcsolatos bármiféle említés hiányában nem lehet úgy tekinteni, hogy ennek az irányelvnek az a célja, hogy szabályozza azokat a feltételeket, amelyek mellett az orvostechnikai eszközök végső címzettjei esetlegesen kártérítésben részesülhetnek e szervezetek kötelezettségeinek a szervezetnek felróható megszegése miatt.

               57

               Mindenesetre az a puszta tény, hogy a 93/42 irányelv XI. mellékletének 6. pontja előírja a kijelölt szervezetek számára azt a kötelezettséget, hogy polgári felelősségbiztosítást kössenek, az e tárggyal kapcsolatos bármely más pontosítás hiányában nem lehet elegendő annak megállapításához, hogy ez az irányelv arra kötelezi a tagállamokat, hogy az orvostechnikai eszközöknek a kijelölt szervezetek felróható kötelezettségszegése miatt károsult végső címzettjei számára garantálják a kijelölt szervezeteknél a kártérítéshez való jogot.

               58

               Márpedig az állandó ítélkezési gyakorlatból kitűnik, hogy a hibás termékekért való felelősségre vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 1985. július 25‑i 85/374/EGK tanácsi irányelvvel (HL 1985. L 210., 29. o.; magyar nyelvű különkiadás 15. fejezet, 1. kötet, 257. o.) életbe léptetett rendszer nem zárja ki más szerződéses vagy szerződésen kívüli felelősségi rendszerek alkalmazását, ha azok jogalapja különböző, mint például a felróhatóság (lásd ebben az értelemben: 2006. január 10‑iSkov és Bilka ítélet, C‑402/03, EU:C:2006:6, 47. pont).

               59

               Ebből következik, hogy az uniós szabályozás jelenlegi állapotában – az egyenértékűség és a tényleges érvényesülés elvére is figyelemmel – a nemzeti jog hatálya alá tartoznak azok a feltételek, amelyek mellett a kijelölt szervezetre háruló kötelezettségeknek a 93/42 irányelvben előírt EK‑megfelelőségi nyilatkozatra vonatkozó eljárás keretében történő, felróható megszegése alapján meg lehet állapítani e szervezetnek az orvostechnikai eszközök végső címzettjei felé fennálló felelősségét.

               60

               A fenti megfontolásokra tekintettel az első kérdésre azt a választ kell adni, hogy a 93/42 irányelvet akként kell értelmezni, hogy a kijelölt szervezetnek az EK‑megfelelőségi nyilatkozatra vonatkozó eljárás keretében sorra kerülő beavatkozása az orvostechnikai eszközök végső címzettjeinek védelmére irányul. Az egyenértékűség és a tényleges érvényesülés elvére is figyelemmel a nemzeti jog hatálya alá tartoznak azok a feltételek, amelyek mellett az irányelv értelmében erre a szervezetre háruló kötelezettségeknek az ezen eljárás keretében történő, felróható megszegése alapján meg lehet állapítani e szervezetnek az e címzettek felé fennálló felelősségét.

         A jelen ítélet időbeli hatályának korlátozása iránti kérelemről

               61

               Észrevételeiben Írország azt kérte a Bíróságtól, hogy korlátozza a jelen ítélet időbeli hatályát, amennyiben arra a megállapításra jut, hogy a 93/42 irányelv azt írja elő, hogy abban az esetben, ha a III. osztályba tartozó orvostechnikai eszköz tekintetében sorral kerülő beavatkozása során kötelezettségeit felróható módon megszegi, a kijelölt szervezetnek közvetlen és korlátlan felelőssége áll fenn ezen eszköz címzettjei felé.

               62

               E tekintetben elegendő megállapítani, hogy az első kérdésre adott válaszból következik, hogy ez az irányelv nem ír elő ilyen felelősséget.

               63

               E körülmények között nem kell korlátozni a jelen ítélet időbeli hatályát.

         A költségekről

               64

               Mivel ez az eljárás az alapeljárásban részt vevő felek számára a kérdést előterjesztő bíróság előtt folyamatban lévő eljárás egy szakaszát képezi, ez a bíróság dönt a költségekről. Az észrevételeknek a Bíróság elé terjesztésével kapcsolatban felmerült költségek, az említett felek költségeinek kivételével, nem téríthetők meg.

               A fenti indokok alapján a Bíróság (első tanács) a következőképpen határozott:

                           1)

                           A 2003. szeptember 29‑i 1882/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel módosított, az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14‑i 93/42/EGK tanácsi irányelv II. mellékletének – az ezen irányelv 11. cikkének (1) és (10) bekezdésével, valamint 16. cikkének (6) bekezdésével összefüggésben értelmezett – rendelkezéseit akként kell értelmezni, hogy a kijelölt szervezet általánosságban nem köteles előre be nem jelentett ellenőrzések lefolytatására, az eszközök ellenőrzésére és/vagy a gyártó üzleti iratainak vizsgálatára. Arra utaló jelzések esetén azonban, hogy valamely orvostechnikai eszköz esetlegesen nem felel meg az 1882/2003 rendelettel módosított 93/42 irányelvből eredő követelményeknek, ennek a szervezetnek minden szükséges intézkedést meg kell tennie azzal a céllal, hogy teljesítse az ezen irányelv 16. cikkének (6) bekezdésén, valamint az említett irányelv II. mellékletének 3.2, 3.3, 4.1–4.3 és 5.1 pontján alapuló kötelezettségeit.

                           2)

                           Az 1882/2003 rendelettel módosított 93/42 irányelvet akként kell értelmezni, hogy a kijelölt szervezetnek az EK‑megfelelőségi nyilatkozatra vonatkozó eljárás keretében sorra kerülő beavatkozása az orvostechnikai eszközök végső címzettjeinek védelmére irányul. Az egyenértékűség és a tényleges érvényesülés elvére is figyelemmel, a nemzeti jog hatálya alá tartoznak azok a feltételek, amelyek mellett az irányelv értelmében erre a szervezetre háruló kötelezettségeknek az ezen eljárás keretében történő, felróható megszegése alapján meg lehet állapítani e szervezetnek az e címzettek felé fennálló felelősségét.

                     Aláírások

            (
            *1
         )	Az eljárás nyelve: német.