                            EUROOPA
                            KOMISJON
                                                     Brüssel, 15.6.2015
                                                     COM(2015) 296 final
                                                     2015/0132 (NLE)
                                          Ettepanek:
                                    NÕUKOGU OTSUS,
   mis käsitleb liikmesriikide Euroopa Arengufondi 2015. aasta osamaksusid, sealhulgas
                                2015. aasta osamaksu teist osa
ET                                                                                ET
 ---pagebreak---                                                 SELETUSKIRI
   Kuigi 11. Euroopa Arengufond1 on jõustunud, kohaldatakse liikmesriikide osamaksudega
   seotud uut menetlust (nõukogu määruse (EL) 2015/323 (mis käsitleb 11. Euroopa
   Arengufondi suhtes kohaldatavat finantsmäärust) artiklid 21–24)2 esimest korda 2016. aasta
   osamaksu esimese osa suhtes. Nõukogu määruse (EL) 2015/323 artiklis 63 on sätestatud, et
   määruse artiklites 21–24 sätestatud liikmesriikide osamaksude menetlust kohaldatakse
   esimest korda N + 2 aasta osamaksudega3 seoses tingimusel, et 11. EAFi sisekokkulepe
   jõustub pärast N aastat (1. märts 2015 = N+1), ja seega kohaldatakse kõnealuseid artikleid
   N + 2 aasta suhtes (esimene osamaksunõue 2016. aastal). Kuni selle kuupäevani osutab
   komisjon küsimustes, mis on seotud liikmesriikide osamaksudega kõnealuste artiklite alusel,
   jätkuvalt 10. EAFi finantsmäärusele4.
   10. EAFi sisekokkuleppe ja 10. EAFi finantsmäärusega5 on ette nähtud liikmesriikide
   osamaksunõudeid käsitlev menetlus, mille alusel liikmesriigid rahastavad EAFi. Vastavalt
   nõukogu määruse nr 215/2008 (mis käsitleb 10. Euroopa Arengufondi suhtes kohaldatavat
   finantsmäärust) artikli 57 lõikele 36 hõlmab käesolev ettepanek järgmist:
   – 2015. aasta osamaksu teise osa suurus.
   10. EAFi finantsmääruse7 artikli 57 lõike 7 kohaselt on eraldi täpsustatud, milliseid summasid
   haldab komisjon ja milliseid EIP.
   EIP on vastavalt 10. EAFi finantsmääruse8 artiklile 145 esitanud komisjonile tema hallatavate
   rahastamisvahendite kohta kulukohustuste ja maksete ajakohastatud prognoosi.
   10. EAFi finantsmääruse artikli9 58 lõikes 2 on sätestatud, et osamaksunõuetega kustutatakse
   kõigepealt järjestikku varasemate EAFide jaoks ette nähtud summad. Käesolevas ettepanekus
   esitatud osamaksunõuded hõlmavad seetõttu komisjoni ja EIP puhul 10. EAFi summasid.
   10. EAFi finantsmääruse artikli10 57 lõike 3 kohaselt peab nõukogu tegema käesoleva
   ettepaneku kohta otsuse hiljemalt 21 kalendripäeva pärast komisjoni ettepaneku esitamist ja
   liikmesriigid peavad tasuma osamaksu teise osa hiljemalt 21 kalendripäeva pärast kuupäeva,
   mil nõukogu otsus neile teatavaks tehti.
   1
           11. EAFi sisekokkulepe nõukogus kokku tulnud liikmesriikide valitsuste esindajate vahel Euroopa
           Liidu abi rahastamise kohta mitmeaastase finantsraamistiku (2014–2020) alusel vastavalt AKV-EÜ
           koostöölepingule ning finantsabi eraldamise kohta nendele ülemeremaadele ja -territooriumidele, mille
           suhtes kohaldatakse Euroopa Liidu toimimise lepingu neljandat osa, ELT L 210, 6.8.2013.
   2
           Nõukogu määrus (EL) 2015/323, mis käsitleb 11. Euroopa Arengufondi suhtes kohaldatavat
           finantsmäärust.
   3
           Nõukogu määruse (EL) 2015/323 artikkel 63 „Käesoleva määruse artiklites 21–24 sätestatud
           liikmesriikide osamaksude menetlust kohaldatakse esimest korda N + 2 aasta osamaksudega seoses
           tingimusel, et sisekokkulepe jõustub N aasta 1. oktoobri ja N + 1 aasta 30. septembri vahel.”, ELT L
           58/38, 3.3.2015.
   4
           Nõukogu määrus (EÜ) 215/2008, 18. veebruar 2008, mis käsitleb 10. Euroopa Arengufondi suhtes
           kohaldatavat finantsmäärust, ELT L 78, 19.3.2008.
   5
           ELT L 78/16, 19.3.2008: 1. jagu „EAFi vahendite kasutatavaks tegemine”.
   6
           „Komisjon esitab n + 1 aasta 15. juuniks ettepaneku”, ELT L 78/16, 19.3.2008.
   7
           Nõukogu määrus 215/2008, mis käsitleb 10. Euroopa Arengufondi suhtes kohaldatavat finantsmäärust,
           ELT L 78/17.
   8
           Nõukogu määrus 215/2008, mis käsitleb 10. Euroopa Arengufondi suhtes kohaldatavat finantsmäärust,
           ELT L 78/32.
   9
           Nõukogu määrus 215/2008, mis käsitleb 10. Euroopa Arengufondi suhtes kohaldatavat finantsmäärust,
           ELT L 78/17.
   10
           Nõukogu määrus 215/2008, mis käsitleb 10. Euroopa Arengufondi suhtes kohaldatavat finantsmäärust,
           ELT L 78/16.
ET                                                       2                                                       ET
 ---pagebreak---    10. EAFi finantsmääruse artikli11 60 lõikes 1 on sätestatud, et juhul kui liikmesriik ei maksa
   tasumisele kuuluvat osamaksu sätestatud tähtajaks, peab asjaomane liikmesriik tasuma
   maksmata jäänud summalt viivist vastavalt samas artiklis sätestatud viivise maksmise korrale.
   11
          ELT L 78/17, 19.3.2008.
ET                                               3                                                ET
 ---pagebreak---                                                              2015/0132 (NLE)
                                                 Ettepanek:
                                           NÕUKOGU OTSUS,
      mis käsitleb liikmesriikide Euroopa Arengufondi 2015. aasta osamaksusid, sealhulgas
                                       2015. aasta osamaksu teist osa
   EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,
   võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
   võttes arvesse nõukogu 2. märtsi 2015. aasta määrust (EL) 2015/323, mis käsitleb 11.
   Euroopa Arengufondi suhtes kohaldatavat finantsmäärust,12 eriti selle artiklit 63, mis käsitleb
   osamaksude menetluse algust,
   võttes arvesse nõukogus kokku tulnud liikmesriikide valitsuste esindajate sisekokkulepet
   ühenduse abi rahastamise kohta mitmeaastase finantsraamistiku (2008–2013 ja 2014–2020)13
   alusel vastavalt AKV–EÜ koostöölepingule ning finantsabi eraldamise kohta nendele
   ülemeremaadele ja -territooriumidele, mille suhtes kohaldatakse EÜ asutamislepingu
   neljandat osa,14 (edaspidi „sisekokkulepe”), eriti selle artiklit 7,
   võttes arvesse nõukogu 18. veebruari 2008. aasta määrust (EÜ) nr 215/2008, mis käsitleb 10.
   Euroopa Arengufondi suhtes kohaldatavat finantsmäärust (edaspidi „10. EAFi
   finantsmäärus”),15 eriti selle artikli 57 lõiget 5,
   võttes arvesse Euroopa Komisjoni ettepanekut
   ning arvestades järgmist:
   (1)     Komisjon esitab 10. EAFi finantsmääruse16 artiklites 57–61 sätestatud korras 15.
           juuniks ettepaneku, milles täpsustatakse a) liikmesriikide 2015. aasta osamaksu teise
           osa suurus ja b) 2015. aasta osamaksu suurus, mida on muudetud vastavalt tegelikele
           vajadustele, kui vastavalt 10. EAFi sisekokkuleppe artikli 7 lõikele 3 erineb aastane
           osamaks tegelikest vajadustest.
   (2)     29. oktoobril 2014 võttis nõukogu komisjoni tehtud ettepaneku alusel vastu otsuse
           määrata liikmesriikide 2015. aasta EAFi osamaksu summast komisjoni osa suuruseks
           3 400 000 000 eurot ja Euroopa Investeerimispanga (EIP) osa suuruseks 200 000 000
           eurot17.
   (3)     Kui kehtestatud osamaksud ei vasta EAFi tegelikele vajadustele, tuleks komisjonil
           vastavalt 10. EAFi sisekokkuleppe artikli 7 lõikele 3 esitada nõukogule ettepanek
           muuta osamaksu suurust kehtestatud ülemmäära piires. Tulenevalt 2014. aastal
           kirjendatud täiendavatest maksetest summas 132 000 000 eurot üle kavandatud summa
           ja väga väikestest kulukohustustest 2014. aastal üleminekurahastu raames, hindab
           komisjon, et on põhjendatud vähendada temale ettenähtud osamaksu suurust
   12
           ELT L 58, 3.3.2015, lk 17–38.
   13
           ELT L 210, 6.8.2013, lk 1.
   14
           ELT L 247, 9.9.2006, lk 32.
   15
           ELT L 78, 19.3.2008, viimati muudetud nõukogu määrusega ELT L 102, 16.4.2011, lk 1.
   16
           (EL) 2015/2008, ELT L 78, 19.3.2008.
   17
           14563/14
ET                                                    4                                            ET
 ---pagebreak---           200 000 000 euro võrra. Seepärast tuleks 2015. aastal liikmesriikide makstavate
          komisjonile ettenähtud EAFi osamaksude muudetud suuruseks kehtestada
          3 400 000 000 euro asemel 3 200 000 000 eurot.
   (4)    EIP on vastavalt 10. EAFi finantsmääruse18 artikli 145 esimesele lõigule esitanud
          komisjonile tema hallatavate rahastamisvahendite kohta kulukohustuste ja maksete
          ajakohastatud prognoosi.
   (5)    10. EAFi finantsmääruse artikli 58 lõikes 2 on sätestatud,19 et osamaksunõuetega
          kustutatakse kõigepealt varasemate EAFide jaoks ette nähtud summad. Seetõttu tuleks
          10. EAFi finantsmääruse artikli 58 lõike 2 alusel esitada EIP-le rahastamisnõue 10.
          EAFi jaoks ettenähtud vahendite rahastamiseks,
   ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
                                                  Artikkel 1
   2015. aastal liikmesriikide makstavate EAFi osamaksude aastaseks summaks kehtestatakse
   3 400 000 000 eurot (3 200 000 000 eurot komisjonile ja 200 000 000 eurot EIP-le).
                                                  Artikkel 2
   Summad, mille liikmesriigid maksavad komisjonile ja EIP-le 2015. aasta osamaksu teise
   osana, on esitatud lisas asuvas tabelis.
                                                  Artikkel 3
   Käesolev otsus jõustub selle vastuvõtmise päeval.
                                                  Artikkel 4
   Käesolev otsus on adresseeritud liikmesriikidele.
   Brüssel,
                                                   Nõukogu nimel
                                                   eesistuja
   18
          Nõukogu määrus nr 215/2008, mis käsitleb 10. Euroopa Arengufondi suhtes kohaldatavat
          finantsmäärust, ELT L 78/32, 19.3.2008.
   19
          „Osamaksunõuetega kustutatakse kõigepealt järjestikku varasemate EAFide jaoks ette nähtud
          summad.”, ELT L 78/17, 19.3.2008.
ET                                                    5                                             ET
 ---documentbreak---                             EUROOPA
                            KOMISJON
                                                   Brüssel, 15.6.2015
                                                   COM(2015) 296 final
                                                   ANNEX 1
                                             LISA
                                 järgmise dokumendi juurde:
                                     NÕUKOGU OTSUS,
   mis käsitleb liikmesriikide Euroopa Arengufondi 2015. aasta osamaksusid, sealhulgas
                                2015. aasta osamaksu teist osa
ET                                                                                ET
 ---pagebreak---                                                 LISA
                                  järgmise dokumendi juurde:
                                      NÕUKOGU OTSUS,
    mis käsitleb liikmesriikide Euroopa Arengufondi 2015. aasta osamaksusid, sealhulgas
                                 2015. aasta osamaksu teist osa
                         2015. aasta EAFi osamaksu teine osa (eurodes)
                                                            Teine osa
                         Osakaal
      LIIKMESRIIGID         10.           tasutud           tasutud
                           EAFis           EIP-le        komisjonile       Kokku
                                     10. EAFi raames   10. EAFi raames
   AUSTRIA                   2,41            2 410 000        20 485 000      22 895 000
   BELGIA                    3,53            3 530 000        30 005 000      33 535 000
   BULGAARIA                 0,14              140 000         1 190 000       1 330 000
   KÜPROS                    0,09               90 000           765 000         855 000
   TŠEHHI VABARIIK           0,51              510 000         4 335 000       4 845 000
   TAANI                     2,00            2 000 000        17 000 000      19 000 000
   EESTI                     0,05               50 000           425 000         475 000
   SOOME                     1,47            1 470 000        12 495 000      13 965 000
   PRANTSUSMAA              19,55           19 550 000       166 175 000    185 725 000
   SAKSAMAA                 20,50           20 500 000       174 250 000    194 750 000
   KREEKA                    1,47            1 470 000        12 495 000      13 965 000
   UNGARI                    0,55              550 000         4 675 000       5 225 000
   IIRIMAA                   0,91              910 000         7 735 000       8 645 000
   ITAALIA                  12,86           12 860 000       109 310 000    122 170 000
   LÄTI                      0,07               70 000           595 000         665 000
   LEEDU                     0,12              120 000         1 020 000       1 140 000
   LUKSEMBURG                0,27              270 000         2 295 000       2 565 000
   MALTA                     0,03               30 000           255 000         285 000
   MADALMAAD                 4,85            4 850 000        41 225 000      46 075 000
   POOLA                     1,30            1 300 000        11 050 000      12 350 000
   PORTUGAL                  1,15            1 150 000         9 775 000      10 925 000
   RUMEENIA                  0,37              370 000         3 145 000       3 515 000
   SLOVAKKIA                 0,21              210 000         1 785 000       1 995 000
   SLOVEENIA                 0,18              180 000         1 530 000       1 710 000
   HISPAANIA                 7,85            7 850 000        66 725 000      74 575 000
   ROOTSI                    2,74            2 740 000        23 290 000      26 030 000
   ÜHENDKUNINGRIIK          14,82           14 820 000       125 970 000    140 790 000
   KOKKU EL 27             100,00          100 000 000       850 000 000    950 000 000
ET                                                2                                      ET


|

52010PC0258

Ettepanek: Nõukogu otsus sõlmida Euroopa Liidu ja Uus-Meremaa vaheline leping, millega muudetakse Euroopa Ühenduse ja Uus-Meremaa vahelist lepingut vastavushindamise vastastikuse tunnustamise kohta  /* KOM/2010/0258 lõplik - NLE 2010/0139 */

	[pic] | EUROOPA KOMISJON |Brüssel 28.5.2010KOM(2010)258 lõplik2010/0139 (NLE)Ettepanek:NÕUKOGU OTSUSsõlmida Euroopa Liidu ja Uus-Meremaa vaheline leping, millega muudetakse Euroopa Ühenduse ja Uus-Meremaa vahelist lepingut vastavushindamise vastastikuse tunnustamise kohtaSELETUSKIRII. MUUDATUS1. TAUSTTEAVEEuroopa Ühenduse ja Uus-Meremaa (edaspidi „lepinguosalised”) vaheline leping vastavushindamise vastastikuse tunnustamise kohta[1] (edaspidi „vastastikuse tunnustamise leping”) jõustus 1. jaanuaril 1999[2]. Vastastikuse tunnustamise lepingu toimimise täiustamiseks ja lihtsustamiseks on lepinguosalised otsustanud selle teatavaid sätteid muuta.Tuginedes läbirääkimissuunistele, mis sisalduvad nõukogu 21. septembri 1992. aasta eriotsuses, millega volitatakse komisjoni pidama läbirääkimisi Euroopa Majandusühenduse ja teatavate kolmandate riikide vahel sõlmitavate lepingute üle, mis käsitlevad vastavushindamise vastastikust tunnustamist (muudetud nõukogus 26. mail 1997 ja 8. juulil 2002 vastuvõetud eriotsustega), on komisjon läbi rääkinud ja parafeerinud vastastikuse tunnustamise lepingu muudatuse (edaspidi „muudatus”).Muudatuse tekst on lisatud käesolevale ettepanekule. Komisjon teeb nõukogule ettepaneku anda luba muudatuse allakirjutamiseks liidu nimel.Uus-Meremaaga sõlmitud vastastikuse tunnustamise lepinguga on identne Euroopa Ühenduse ja Austraalia vaheline vastavushindamise, sertifikaatide ja märgiste vastastikuse tunnustamise leping[3]. Seetõttu tehakse ettepanek paralleelse lepingu kohta, et muuta ka Austraaliaga sõlmitud lepingut.2. MUUDATUSE HINDAMINEMuudatuste eesmärk on võimaldada suuremat paindlikkust vastastikuse tunnustamise lepingu valdkonnalisade struktuuris, kõrvaldada tarbetud piirangud lepinguosaliste vahelistes kaubandussuhetes, vähendada lepingu haldamisega seotud halduskoormust ning täpsustada ja lihtsustada lepingu toimimist.Lisaks on aegunud ravimite hea tootmistava kontrolli ja tootepartii sertifitseerimist ning meditsiiniseadmeid käsitlevad valdkonnalisad, sest muutunud on tehnilised ja haldustavad ning neis loetletud organisatsioonid, seega tuleks need lisad läbi vaadata.Ettepanekul rahalist mõju ei ole. Muudatus avaldatakse Euroopa Liidu Teatajas .Muudatuse üksikasjalik hinnang on esitatud allpool.1. Selleks et kõrvaldada tarbetud kaubanduspiirangud, jäetakse välja artiklis 4 sätestatud piirang, millega on ette nähtud, et lepingut kohaldatakse toodete suhtes, mis on pärit lepinguriikidest vastavalt mittesooduspäritolu reeglitele. Muudetud vastastikuse tunnustamise lepingut kohaldatakse kõigi toodete suhtes, mida see leping hõlmab, sõltumata nende päritolust.2. Artiklitest 8 ja 12 jäetakse välja viited ühiskomitee eesistujale kajastamaks asjaolu, et ühiskomiteed juhatavad lepinguosalised koos.3. Selleks et lihtsustada vastastikuse tunnustamise lepingu toimimist, kehtestatakse artiklis 12 lihtsustatud menetlus vastavushindamisasutuste määramise, nende määramise peatamise ja kehtetuks tunnistamise kohta. Selle tulemusena ei pea määrajaasutuse otsust, millega ta määrab vastavushindamisasutuse või tunnistab vastava määramise kehtetuks, jõustama valdkonnalisade muutmise teel; ühiskomitee sekkub siis ainult juhul, kui teine lepinguosaline otsuse artikli 8 alusel vaidlustab.4. Selleks et võimaldada valdkonnalisade õigeaegset kohandamist, nii et neis võetaks arvesse tehnilist arengut ja muid tegureid, sealhulgas Euroopa Liidu laienemist, muudetakse artiklit 12, et anda ühiskomiteele otsesed volitused valdkonnalisade muutmiseks ka muul otstarbel kui selleks, et jõustada määrajaasutuse otsus, millega ta määrab teatava vastavushindamisasutuse või tunnistab vastava määramise kehtetuks, ja samuti volitused uute valdkonnalisade vastuvõtmiseks.5. Artiklit 3 muudetakse, et kajastada artiklis 12 tehtud muudatusi ja et võimaldada suuremat paindlikkust vastastikuse tunnustamise lepingu valdkonnalisade struktuuris.6. Artiklis 12 tehtud muudatuste kajastamiseks on muudetud ka artiklite 6, 7, 8, 9 ja 15 ning lisa punktide 9 ja 10 sõnastust.7. Ravimite hea tootmistava kontrolli ja tootepartii sertifitseerimist käsitlev valdkonnalisa vaadati läbi, et võtta arvesse tehniliste ja haldustavade arengut, vastastikuse tunnustamise lepingu põhiteksti muudatusega sisseviidud parandusi, organisatsioonide nimekirja ajakohastusi ja samuti muudatusi lepinguosaliste asjaomast sektorit mõjutavates õigusaktides. Kõnealuse valdkonnalisa toimimispõhimõte jääb samaks.8. Meditsiiniseadmeid käsitlev valdkonnalisa vaadati läbi, et võtta arvesse tehniliste ja haldustavade arengut, vastastikuse tunnustamise lepingu põhiteksti muudatusega sisseviidud parandusi, organisatsioonide nimekirja ajakohastusi ja samuti muudatusi lepinguosaliste asjaomast sektorit mõjutavates õigusaktides. Kõnealuse valdkonnalisa toimimispõhimõte jääb samaks.3. SUHTED EFTA/EMP RIIKIDEGAVastavalt Euroopa Majanduspiirkonna lepingus ja selle protokollis nr 12 sätestatud üldise teavitamise ja konsulteerimise korrale on komisjon hoidnud EFTA/EMP liikmesriike läbirääkimistega ja läbirääkimiste lõpptulemusega kursis.II. NÕUKOGU OTSUSE ETTEPANEKKomisjon allkirjastas Euroopa Liidu ja Uus-Meremaa vahelise kokkuleppe, millega muudetakse Euroopa Ühenduse ja Uus-Meremaa vahelist lepingut vastavushindamise vastastikuse tunnustamise kohta (edaspidi „leping”), [kuupäev].Seetõttu teeb komisjon ettepaneku, et nõukogu võtaks parlamendi nõusolekul vastu lisatud otsuse muudetud lepingu sõlmimise kohta.2010/0139 (NLE)Ettepanek:NÕUKOGU OTSUSsõlmida Euroopa Liidu ja Uus-Meremaa vaheline leping, millega muudetakse Euroopa Ühenduse ja Uus-Meremaa vahelist lepingut vastavushindamise vastastikuse tunnustamise kohtaEUROOPA LIIDU NÕUKOGU,võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artikli 207 lõike 4 esimest lõiku koostoimes artikli 218 lõike 6 punktiga a,võttes arvesse komisjoni ettepanekut,võttes arvesse Euroopa Parlamendi nõusolekut[4]ning arvestades järgmist:(1) Euroopa Ühenduse ja Uus-Meremaa vaheline leping vastavushindamise vastastikuse tunnustamise kohta[5] (edaspidi „vastastikuse tunnustamise leping”) jõustus 1. jaanuaril 1999[6].(2) Kooskõlas nõukogu […] otsusega 2010/XXX[7] allkirjastas komisjon Euroopa Liidu ja Uus-Meremaa vahelise kokkuleppe, millega muudetakse Euroopa Ühenduse ja Uus-Meremaa vahelist lepingut vastavushindamise vastastikuse tunnustamise kohta (edaspidi „leping”), […] tingimusel, et leping sõlmitakse hilisemal kuupäeval.(3) Leping tuleks sõlmida,ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:Artikkel 1Euroopa Liidu ja Uus-Meremaa vahel sõlmitakse leping, millega muudetakse Euroopa Ühenduse ja Uus-Meremaa vahelist lepingut vastavushindamise vastastikuse tunnustamise kohta (edaspidi „leping”).Sõlmitava lepingu tekst on lisatud käesolevale otsusele.Artikkel 2Nõukogu eesistuja nimetab isiku, kes on volitatud Euroopa Liidu nimel ja kooskõlas vastastikuse tunnustamise lepingu artikliga 14 teatama menetluste lõpuleviimisest, et väljendada Euroopa Liidu nõusolekut end lepinguga siduda.Artikkel 3Käesolev otsus jõustub selle vastuvõtmise päeval. Otsus avaldatakse Euroopa Liidu Teatajas .Kokkuleppe jõustumise kuupäev avaldatakse Euroopa Liidu Teatajas .Brüssel, […]Nõukogu nimeleesistuja […]LEPING,millega muudetakse Euroopa Ühenduse ja Uus-Meremaa vahelist lepingut vastavushindamise vastastikuse tunnustamise kohtaEUROOPA LIIT JA UUS-MEREMAA (edaspidi „lepinguosalised”),OLLES sõlminud 25. juunil 1998 Wellingtonis lepingu vastavushindamise vastastikuse tunnustamise kohta (edaspidi „leping”),MÄRKIDES vajadust lihtsustada lepingu toimimist,ARVESTADES, et lepingu artiklis 3 on sätestatud valdkonnalisade üksikasjalik struktuur ja täpsemalt see, et iga valdkonnalisa II jagu sisaldab määratud vastavushindamisasutuste loetelu,ARVESTADES, et artiklis 4 on sätestatud piirang, mis näeb ette, et lepingut kohaldatakse toodete suhtes, mis on pärit lepinguriikidest vastavalt mittesooduspäritolu reeglitele,ARVESTADES, et lepingu artikliga 12 on loodud ühiskomitee, mis muu hulgas jõustab otsuseid, millega vastavushindamisasutused kantakse valdkonnalisas olevasse loetellu või jäetakse sealt välja, ning kehtestab korra nende asutuste loetellu kandmiseks ja sealt välja jätmiseks,ARVESTADES, et lepingu artiklites 8 ja 12 on osutatud ühiskomitee eesistujale,ARVESTADES, et lepingu artiklis 12 ei ole ühiskomiteele antud otseseid volitusi valdkonnalisade muutmiseks, välja arvatud määrajaasutuse otsuse jõustamiseks, millega ta määrab teatava vastavushindamisasutuse või tunnistab vastava määramise kehtetuks,ARVESTADES, et artiklit 3 tuleks muuta, et võtta arvesse kavandatavaid muudatusi artikli 12 sõnastuses, mille kohaselt sekkub ühiskomitee vastavushindamisasutuste määramisel või vastava määramise kehtetuks tunnistamisel ainult juhul, kui teine lepinguosaline otsuse artikli 8 alusel vaidlustab, ning et võimaldada suuremat paindlikkust lepingu valdkonnalisade struktuuris,ARVESTADES, et tarbetute kaubanduspiirangute kõrvaldamiseks lepinguosaliste vahel tuleks välja jätta artiklis 4 sätestatud päritolupiirang,ARVESTADES, et selle asjaolu kajastamiseks, et ühiskomiteed juhatavad lepinguosalised koos, tuleks artiklitest 8 ja 12 välja jätta viited ühiskomitee eesistujale,ARVESTADES, et lepingu toimimist käsitleva teabevahetuse täiustamine lepinguosaliste vahel lihtsustab lepingu toimimist,ARVESTADES, et valdkonnalisade õigeaegse kohandamise võimaldamiseks, nii et kõnealustes lisades võetaks arvesse tehnilist arengut ja muid tegureid, nagu Euroopa Liidu laienemist, tuleks artiklis 12 anda ühiskomiteele otsesed volitused valdkonnalisade muutmiseks ka muul otstarbel kui selleks, et jõustada määrajaasutuse otsus, millega ta määrab teatava vastavushindamisasutuse või tunnistab vastava määramise kehtetuks, ja samuti volitused uute valdkonnalisade vastuvõtmiseks,ARVESTADES, et lepingu toimimise lihtsustamiseks peaks ühiskomitee vastavushindamisasutuste määramisel või vastava määramise kehtetuks tunnistamisel sekkuma ainult juhul, kui teine lepinguosaline otsuse artikli 8 alusel vaidlustab,ARVESTADES, et lepingu toimimise lihtsustamiseks tuleks artiklis 12 kehtestada lihtsustatud menetlus vastavushindamisasutuste määramise, nende määramise peatamise ja kehtetuks tunnistamise kohta ning samuti tuleks täpsustada, kuidas toimida vastavushindamiste puhul, mille teostanud asutuse määramine on hiljem peatatud või kehtetuks tunnistatud,ARVESTADES, et Euroopa Liidu ja Austraalia vaheline vastavushindamise, sertifikaatide ja märgiste vastastikuse tunnustamise leping on oma vormilt käesoleva lepinguga identne ja seda muudetakse seetõttu paralleelselt, et säilitada lepingute omavaheline sidusus,ARVESTADES, et ravimite hea tootmistava kontrolli ja tootepartii sertifitseerimist ning meditsiiniseadmeid käsitlevate valdkonnalisade viited õigusaktidele ja tööviis on aegunud, mistõttu neid tuleks ajakohastada, et kajastada praegust olukorda,ON KOKKU LEPPINUD, et muudavad lepingut järgmiselt:Artikkel 1Lepingu muutmineLepingut muudetakse järgmiselt:1. Artikli 3 lõige 2 asendatakse järgmisega:„2. Iga valdkonnalisa sisaldab üldjuhul järgmist teavet:a) selgitus selle kehtivus- ja rakendusala kohta;b) vastavushindamismenetlustega seonduvad õigusnormid;c) määrajaasutused;d) vastavushindamisasutuste määramisel kasutatavad menetlused jae) nõutavad lisasätted.”2. Artikkel 4 asendatakse järgmisega:„ Artikkel 4Kehtivus- ja rakendusalaKäesolevat lepingut kohaldatakse toodete suhtes, mida on nimetatud igas valdkonnalisas selle lisa kehtivus- ja rakendusala kohta esitatud selgituses.”3. Artikli 6 lõige 1 asendatakse järgmisega:„1. Lepinguosalised tagavad, et vastavushindamisasutuste määramise eest vastutavatel määrajaasutustel on vajalikud volitused ja pädevus määrata selliseid asutusi ning nende määramine peatada, vastav peatamine tühistada ja määramine kehtetuks tunnistada.”4. Artikli 6 lõige 2 asendatakse järgmisega:„2. Sellise määramise, määramise peatamise, peatamise tühistamise ja määramise kehtetuks tunnistamiste korral järgivad määrajaasutused artiklis 12 ja lisas sätestatud määramiskorda, kui valdkonnalisades ei ole ette nähtud teisiti.”5. Artikli 6 lõige 3 jäetakse välja.6. Artikli 7 lõige 1 asendatakse järgmisega:„1. Lepinguosalised vahetavad teavet menetluste kohta, millega tagatakse, et nende vastutusalasse kuuluvad määratud vastavushindamisasutused vastavad valdkonnalisades kirjeldatud õigusnormidele ja lisas täpsustatud pädevusnõuetele.”7. Artikli 8 lõige 3 asendatakse järgmisega:„3. Sellise vaidlustamise puhul esitatakse teisele lepinguosalisele ja ühiskomiteele erapooletu ja mõistlik kirjalik põhjendus.”8. Artikli 8 lõige 6 asendatakse järgmisega:„6. Kui ühiskomitee ei otsusta teisiti, peatab pädev määrajaasutus vaidlustatud vastavushindamisasutuse määramise alates ajahetkest, kui asutuse tehniline pädevus ja sobivus on käesoleva artikli kohaselt kahtluse alla seatud, kuni ajahetkeni, mil selle asutuse staatuse osas jõutakse ühiskomitees kokkuleppele või kui vaidlustuse esitanud lepinguosaline teatab teisele lepinguosalisele ja ühiskomiteele, et ta peab vastavushindamisasutuse tehnilist pädevust ja sobivust rahuldavaks.”9. Artikkel 9 asendatakse järgmisega:„ Artikkel 9Teabevahetus1. Lepinguosalised vahetavad teavet valdkonnalisades nimetatud õigusnormide rakendamise kohta ja vastutavad käesoleva lepingu kohaselt määratud vastavushindamisasutuste täpse nimekirja ajakohastamise eest.2. Kooskõlas oma kohustustega, mis tulenevad Maailma Kaubandusorganisatsiooni tehniliste kaubandustõkete lepingust, teatavad lepinguosalised teineteisele käesoleva lepinguga hõlmatud küsimustega seotud õigusnormide kavandatud muudatustest ning edastavad teineteisele uued sätted vähemalt 60 päeva jooksul enne nende jõustumist, välja arvatud artikli 9 lõikes 3 sätestatud juhul.3. Kui lepinguosaline võtab kiireloomulised meetmed ohutuse või tervise- ja keskkonnakaitsega seotud kaalutlustel, et ohjata valdkonnalisaga hõlmatud tootest põhjustatud riski, teatab ta neist meetmetest viivitamata teisele lepinguosalisele, esitades lühidalt nende eesmärgi ja põhjendused või muu teabe, kui valdkonnalisas on sätestatud teisiti.”10. Artikli 12 lõige 3 asendatakse järgmisega:„3. Ühiskomitee tuleb kokku vähemalt üks kord aastas, kui ühiskomitee või lepinguosalised ei otsusta teisiti. Kui see on lepingu tõhusaks toimimiseks vajalik või kui emb-kumb lepinguosaline seda taotleb, võib pidada ühe või mitu lisaistungit.”11. Artikli 12 lõige 4 asendatakse järgmisega:„4. Ühiskomitee võib arutada kõiki käesoleva lepingu toimimisega seotud küsimusi. Eelkõige vastutab ta järgmise eest:a) valdkonnalisade muutmine käesoleva lepingu kohaselt;b) lepinguosaliste vaheline teabevahetus menetluste kohta, millega tagatakse, et vastavushindamisasutused on jätkuvalt vajaliku pädevusega;c) ühise eksperdirühma või ühiste eksperdirühmade määramine vastavalt artiklile 8, et kontrollida vastavushindamisasutuste tehnilist pädevust ja muude asjakohaste nõuete järgimist;d) teabevahetus ja lepinguosaliste teavitamine valdkonnalisades osutatud õigusnormide muudatustest, sealhulgas muudatustest, mille tõttu tuleb valdkonnalisasid muuta;e) kõikide käesoleva lepingu ja selle valdkonnalisade kohaldamisega seotud küsimuste lahendamine jaf) uute valdkonnalisade vastuvõtmine kooskõlas käesoleva lepinguga.”12. Artikli 12 lõige 5 asendatakse järgmisega:„5. Ühiskomitee teatab kohe kirjalikult kummalegi lepinguosalisele kõikidest käesoleva lepingu kohaselt valdkonnalisadesse tehtud muudatustest ja käesoleva lepingu kohaselt vastuvõetud uutest valdkonnalisadest, mis jõustuvad ühiskomitee määratud korras.”13. Artikli 12 lõige 6 asendatakse järgmisega:„6. Vastavushindamisasutuse määramisel kasutatakse järgmist menetlust:a) lepinguosaline edastab teisele lepinguosalisele vastava ettepaneku kirjalikult, lisades ettepanekule võimalikud ühiskomitee poolt nõutavad täiendavad dokumendid;b) kui teine lepinguosaline on ettepanekuga nõus või kui ta ei ole 60 päeva jooksul esitanud ettepanekule ühiskomitee kehtestatud korras vastuväidet, käsitatakse vastavushindamisasutust artikli 5 tingimuste kohaselt määratud vastavushindamisasutusena;c) kui teine lepinguosaline vaidlustab artikli 8 alusel vastavushindamisasutuse tehnilise pädevuse või sobivuse eespool nimetatud 60 päeva jooksul, võib ühiskomitee otsustada kontrollida asjaomast asutust kõnealuse artikli kohaselt;d) uue vastavushindamisasutuse määramise korral kehtib sellise asutuse tehtud vastavushindamine alates kuupäevast, kui asutusest saab käesoleva lepingu kohaselt määratud vastavushindamisasutus;e) kumbki lepinguosaline võib peatada oma jurisdiktsiooni alla kuuluva vastavushindamisasutuse määramise, sellise peatamise tühistada või vastava määramise kehtetuks tunnistada. Asjaomane lepinguosaline teatab teisele lepinguosalisele ja ühiskomiteele sellisest otsusest viivitamata kirjalikult, nimetades ka otsuse kuupäeva. Määramise peatamine, peatamise tühistamine ja määramise kehtetuks tunnistamine jõustuvad lepinguosalise tehtud otsuse kuupäeval;f) artikli 8 kohaselt on kummalgi lepinguosalisel õigus erandjuhul vaidlustada teise lepinguosalise jurisdiktsiooni alla kuuluva määratud vastavushindamisasutuse tehnilist pädevust. Sel juhul võib ühiskomitee otsustada kontrollida asjaomast asutust artikli 8 kohaselt.”14. Artikli 12 lõige 7 asendatakse järgmisega:„7. Kui vastavushindamisasutuse määramine peatatakse või tunnistatakse kehtetuks, jäävad selle vastavushindamisasutuse poolt enne kõnealuse peatamise või kehtetukstunnistamise jõustumist tehtud vastavushindamised jõusse, kui vastutav lepinguosaline ei ole nende kehtivust piiranud või tühistanud või kui ühiskomitee ei ole otsustanud teisiti. Lepinguosaline, kelle jurisdiktsiooni all tegutses vastavushindamisasutus, mille määramine peatati või kehtetuks tunnistati, teatab teisele lepinguosalisele kirjalikult vastavushindamiste kehtivuse piiramise või tühistamisega seotud mis tahes muudatustest.”15. Artikli 15 lõige 3 asendatakse järgmisega:„3. Ühiskomitee võib vastu võtta valdkonnalisad, mille suhtes kohaldatakse artiklit 2 ja millega nähakse ette käesoleva lepingu rakenduskord.”16. Artikli 15 lõige 4 asendatakse järgmisega:„4. Valdkonnalisade muudatuste ja uute valdkonnalisade vastuvõtmise üle otsustatakse ühiskomitees.”17. Lisa punkt 9 asendatakse järgmisega:„9. Määrajaasutused teatavad oma lepinguosalise esindajatele, kes kuuluvad käesoleva lepingu artikli 12 alusel asutatud ühiskomiteesse, vastavushindamisasutused, keda nad määravad või kelle määramise nad peatavad või kehtetuks tunnistavad. Vastavushindamisasutused määratakse, nende määramine peatatakse või tunnistatakse kehtetuks käesoleva lepingu sätete ja ühiskomitee töökorra kohaselt.”18. Lisa punkt 10 asendatakse järgmisega:„10. Teatades oma lepinguosalise esindajatele, kes kuuluvad käesoleva lepingu alusel asutatud ühiskomiteesse, määratavatest vastavushindamisasutustest, esitavad määrajaasutused iga vastavushindamisasutuse kohta järgmised üksikasjad:a) nimi;b) postiaadress;c) faksinumber ja e-posti aadress;d) tooted, menetlused, standardid või teenused, mida asutus võib hinnata;e) vastavushindamismenetlused, mida asutus on volitatud tegema, jaf) pädevuse kindlakstegemisel kasutatav määramismenetlus.”_____________Artikkel 2Valdkonnalisade muutmine1. Valdkonnalisa ravimite hea tootmistava kontrolli ja tootepartii sertifitseerimise kohta, sh selle 1. ja 2. liide, jäetakse välja ning asendatakse järgmisega:„ EUROOPA ÜHENDUSE JA UUS-MEREMAA VAHEL SÕLMITUD VASTAVUSHINDAMISE, SERTIFIKAATIDE JA MÄRGISTE VASTASTIKUSE TUNNUSTAMISE LEPINGU VALDKONNALISA RAVIMITE HEA TOOTMISTAVA KONTROLLI JA TOOTEPARTII SERTIFITSEERIMISE KOHTAKEHTIVUS- JA RAKENDUSALA1. Käesolev valdkonnalisa hõlmab kõiki ravimeid, mis on tööstuslikult valmistatud Uus-Meremaal ja Euroopa Liidus ning mille suhtes kohaldatakse hea tootmistava nõudeid.Mõlemad lepinguosalised tunnustavad käesoleva valdkonnalisaga hõlmatud ravimite puhul järeldusi, mis teise lepinguosalise asjakohased kontrolliasutused on teinud tootjate kontrollimisel, ning teise lepinguosalise pädevate asutuste antud asjakohaseid tootmislubasid.Lisaks tunnustab lepinguosaline teise lepinguosalise tootja sertifikaati selle kohta, et iga partii vastab tehnilistele nõuetele, ilma seda partiid impordil üle kontrollimata.„Ravimid” on kõik I jaos loetletud Euroopa Liidu ja Uus-Meremaa farmaatsiaalaste õigusaktidega hõlmatud tooted. Ravimi mõiste hõlmab kõiki inimestele ja loomadele ettenähtud ravimeid, nagu keemilised ja bioloogilised ravimid, immunoloogilised ravimid, radiofarmatseutilised preparaadid, inimverest või inimese vereplasmast saadud stabiilsed ravimid, eelsegud ravimsööda valmistamiseks ning vajadusel vitamiinid, mineraalid, ravimtaimed ning homöopaatilised ravimid.„Hea tootmistava” on see osa kvaliteedi tagamisest, millega tagatakse, et toodete tootmisel ja kontrollimisel täidetakse pidevalt kvaliteedistandardeid, mis vastavad toodete kavandatud kasutusele ning mida nõutakse importiva lepinguosalise antud müügiloaga. Käesoleva valdkonnalisa kohaldamisel hõlmab hea tootmistava seetõttu süsteemi, mille puhul tootja saab toote ja/või tootmismeetodite tehnilised nõuded müügiloa omanikult või taotlejalt ja tagab, et ravimit valmistatakse selle tehniliste nõuete kohaselt (ELis asjatundja tehtav nõuetekohasuse tõendamine).2. Ainult ühe lepinguosalise (edaspidi „reguleeriv lepinguosaline”) õigusaktidega hõlmatud ravimite puhul võib tootja taotleda asutuselt, mille on määranud reguleeriva lepinguosalise asjaomane teabepunkt, mis on nimetatud III jao punktis 12, et käesoleva lepingu kohaldamisel viiks pädev piirkondlik kontrolliasutus läbi kontrollimise. Seda sätet kohaldatakse muu hulgas ka farmatseutiliste toimeainete, vahesaaduste ja kliinilisteks uuringuteks ettenähtud toodete ning kokkulepitud turustamiseelsete kontrollide suhtes. Töökord sätestatakse III jao punktis 3b.Tootjate sertifitseerimine3. Eksportija, importija või teise lepinguosalise pädeva asutuse taotlusel tõendavad tootmislubade andmise ja ravimite tootmise järelevalve eest vastutavad asutused, et-  tootjal on vajalik luba asjakohase ravimi tootmiseks või asjakohaste määratletud tootmistoimingute tegemiseks,-  ametivõimud kontrollivad tootjat korrapäraselt ja-  tootja vastab liikmesriigi hea tootmistava nõuetele, mille mõlemad lepinguosalised on tunnistanud samaväärseks ning mis on loetletud I jaos. Kui aluseks võetakse muud hea tootmistava nõuded (kooskõlas III jao punktiga 3b), tehakse sertifikaati selle kohta märge.Samuti märgitakse sertifikaatides tootmiskoht või -kohad (ning vajadusel katselaborid, kellega on sõlmitud leping). Sertifikaadi vormi määrab kindlaks valdkondlik ühiskomitee.Sertifikaadid väljastatakse viivitamata ning vähemalt 30 kalendripäeva jooksul. Erandjuhul, kui tuleb teha uus kontroll, võib nimetatud ajavahemikku pikendada 60 päevani.Partii sertifitseerimine4. Iga eksporditava partiiga on kaasas partiisertifikaat, mille on koostanud tootja (tootja sertifikaat) pärast täielikku kvaliteedianalüüsi, kõikide aktiivsete koostisosade koguste analüüsi ning kõikide muude katsete või kontrollide tegemist, mis on vajalikud tagamaks, et toote kvaliteet vastaks müügiloas esitatud nõuetele. Sertifikaadiga kinnitatakse, et partii vastab selle tehnilistele nõuetele, ning partii importija hoiab selle alles. See tehakse pädeva asutuse taotlusel kättesaadavaks.Sertifikaadi väljastamisel võtab tootja arvesse rahvusvahelisel tasandil kaubeldavate farmaatsiatoodete WHO kvaliteedinõuetele vastavaks tunnistamise kava kehtivaid sätteid. Sertifikaadis esitatakse toote kokkulepitud tehnilised nõuded, viide analüüsimeetoditele ning analüüsi tulemused. Sertifikaadis märgitakse, et partii töötlemise ja pakendamise aruanded on läbi vaadatud ning on leitud, et need vastavad heale tootmistavale. Partiisertifikaadile kirjutab alla partii müügiks või tarnimiseks lubamise eest vastutav isik, kelleks Euroopa Liidus on asjaomastes liidu õigusaktides osutatud „vajaliku kvalifikatsiooniga isik”. Uus-Meremaa vastutav isik on nimetatud asjaomaste Uus-Meremaa õigusaktide kohaselt väljastatud tootmisloal.I JAGU:ÕIGUSNORMIDVastavalt III jaole („Tegevust käsitlevad sätted”) viiakse üldised hea tootmistava kontrollid läbi kooskõlas eksportiva lepinguosalise hea tootmistava nõuetega. Käesoleva valdkonnalisaga seoses kohaldatavad õigusnormid on loetletud I tabelis.Eksporditavate toodete standardkvaliteedile esitatavad nõuded, sealhulgas tootmisviis ja toote tehnilised nõuded, on importiva lepinguosalise antud müügiloaga hõlmatud asjakohasele tootele esitatavad nõuded.I tabel:Euroopa Liidus kohaldatavad õigusnormid | Uus-Meremaal kohaldatavad õigusnormid |Nõukogu 26. jaanuari 1965. aasta direktiiv 65/65/EMÜ ravimeid käsitlevate õigusnormide ühtlustamise kohta (laiendatud ja muudetud kujul) Teine nõukogu 20. mai 1975. aasta direktiiv 75/319/EMÜ ravimeid käsitlevate õigusnormide ühtlustamise kohta (laiendatud ja muudetud kujul) Nõukogu 28. septembri 1981. aasta direktiiv 81/851/EMÜ veterinaarravimeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (laiendatud ja muudetud kujul) Komisjoni 13. juuni 1991. aasta direktiiv 91/356/EMÜ, millega kehtestatakse inimtervishoius kasutatavate ravimite hea tootmistava põhimõtted ja suunised Komisjoni 23. juuli 1991. aasta direktiiv 91/412/EMÜ, millega kehtestatakse veterinaarravimite hea tootmistava põhimõtted ja suunised Nõukogu 22. juuli 1993. aasta määrus (EMÜ) nr 2309/93, milles sätestatakse ühenduse kord inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimihindamisamet Nõukogu 31. märtsi 1992. aasta direktiiv 92/25/EMÜ inimtervishoius kasutatavate ravimite hulgimüügi kohta Head turustamistava käsitlev juhend (94/C 63/03) Viimane versioon head tootmistava käsitlevast juhendist, Euroopa Liidu ravimieeskirjad, IV köide | „Medicines Act 1981” „Medicines Regulations 1984” „New Zealand Code of Good Manufacturing Practice for Manufacture and Distribution of Therapeutic Goods” 1., 2., 4. ja 5. osa „Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Act 1997” „Animal Remedies Regulations 1980” „Code of Good Manufacturing Practice for Animal Remedies 1984” ja kõik muud eespool nimetatud õigusaktide alusel vastuvõetud või neid muutvad õigusnormid. |II JAGU:AMETLIKUD KONTROLLIASUTUSEDLepinguosalised koostavad ühiselt käesoleva lisaga seotud ametlike kontrolliasutuste nimekirja ja vastutavad selle ajakohastamise eest. Kui lepinguosaline küsib teiselt lepinguosaliselt tema ametlike kontrolliasutuste ajakohastatud nimekirja koopiat, esitab lepinguosaline, kellele vastav taotlus tehti, soovitud nimekirja koopia 30 päeva jooksul taotluse laekumise kuupäevast.III JAGU:TEGEVUST KÄSITLEVAD SÄTTED1. Kontrolliaruannete edastamineAsjakohased kontrolliasutused esitavad põhjendatud taotluse korral tootmis- või kontrollikoha viimase kontrolliaruande koopia, kui analüüsid tehakse allhanke korras. Taotleda võib täielikku kontrolliaruannet või üksikasjalikku aruannet (vt punkt 2 allpool). Kumbki lepinguosaline käsitleb kontrolliaruandeid sellisel salastatuse astmel, mida nõuab lepinguosaline, kelle käest need on saadud.Kui kõnealuse ravimi tootmisviise ei ole viimasel ajal kontrollitud, st kui viimane kontroll toimus üle kahe aasta tagasi või kui on tekkinud konkreetne vajadus kontrollimiseks, võib taotleda üksikasjaliku erikontrolli tegemist. Lepinguosalised tagavad, et kontrolliaruanded esitatakse hiljemalt 30 päeva jooksul; uue inspekteerimise puhul võib seda ajavahemikku pikendada 60 päevani.2. KontrolliaruandedTäielik kontrolliaruanne koosneb tegevuskoha põhiaruandest (tootja või inspektori koostatud) ning kontrolliasutuse selgitustest. Üksikasjalik aruanne annab konkreetsed vastused teise lepinguosalise poolt äriühingu kohta esitatud küsimustele.3. Standardne hea tootmistavaa) Tootjaid kontrollitakse vastavalt eksportiva lepinguosalise kohaldatavale heale tootmistavale (vt I jagu).b) Ravimite puhul, mis on hõlmatud ainult importiva lepinguosalise farmaatsiaalaste õigusaktidega, viib pädev piirkondlik kontrolliasutus, kes soovib kontrollida asjakohaseid tootmisviise, kontrolli läbi vastavalt oma heale tootmistavale või konkreetsete hea tootmistava nõuete puudumisel vastavalt impordiriigis kohaldavale heale tootmistavale. Samuti toimitakse nii, kui piirkondlikult kohaldatavat head tootmistava ei käsitata valmistoote kvaliteedi tagamise osas samaväärsena importiva lepinguosalise hea tootmistavaga.Hea tootmistava nõuete samaväärsus konkreetsete toodete või tooteklasside puhul (nt uuritavad ravimid, lähteained) määratakse kindlaks vastavalt valdkondliku ühiskomitee poolt kehtestatavale menetlusele.4. Kontrollide laada) Tavaliselt hinnatakse kontrollidega, kas tootja peab kinni heast tootmistavast. Selliseid kontrolle nimetatakse üldisteks hea tootmistava kontrollideks (ka korra- või tavapärasteks kontrollideks).b) „Toote- või tootmisalased” kontrollid (milleks võivad vajadusel olla „turustamisele eelnevad kontrollid”) keskenduvad ühe toote või tootesarja tootmisele või tootmisviisi(de)le ning need hõlmavad müügiloas kirjeldatud konkreetse tootmisviisi või konkreetsete kontrolliaspektide kehtivust ning nende järgimist. Vajadusel antakse kontrolliasutusele toote kohta konfidentsiaalselt asjakohast teavet (taotlusega seotud kvaliteeti käsitlevad dokumendid/loadokumendid).5. Kontrolli- ja asutamistasudKohaldatav kontrolli- ja asutamistasude maksmise kord määratakse kindlaks vastavalt tootja asukohale. Käesoleva valdkonnalisaga hõlmatud toodete puhul ei nõuta kontrolli- ja asutamistasusid tootjatelt, kes asuvad teise lepinguosalise territooriumil.6. Kaitseklausel kontrollide kohtaKumbki lepinguosaline jätab endale õiguse viia teisele lepinguosalisele teatatud põhjustel läbi oma kontrollid. Sellistest kontrollidest teatatakse teisele lepinguosalisele ette, et viimasel oleks võimalus kontrolliga ühineda. Seda kaitseklauslit kohaldatakse ainult erandjuhul. Selliste kontrollidega seotud kulud võib hüvitada.7. Teabevahetus ametiasutuste vahel ja kvaliteedinõuete ühtlustamineKooskõlas lepingu üldsätetega vahetavad lepinguosalised igasugust teavet, mis on kontrollide vastastikuseks tunnustamiseks vajalik. Kui kummagi lepinguosalise õigussüsteemides peaksid aset leidma olulised muutused, võib kumbki lepinguosaline taotleda konkreetset lisateavet, et selgitada välja teatava ametliku kontrolliasutuse pädevust. Sellised taotlused võivad hõlmata koolitust, kontrollimenetlusi, üldteavet ja dokumendivahetust, samuti ametlike kontrolliasutuste auditite läbipaistvust käesoleva valdkonnalisa toimimisega seotud küsimustes. Taotlused tuleb esitada valdkondlikule ühiskomiteele, kes nendega tegeleb käimasoleva halduskava raames.Lisaks teatavad Uus-Meremaa ja Euroopa Liidu asjakohased ametiasutused teineteisele kõikidest uutest tehnilistest juhistest või muudatustest kontrollimenetlustes. Lepinguosalised konsulteerivad enne nende vastuvõtmist teineteisega.8. Partii ametlik ringlusse laskminePartii ametliku ringlusse laskmise menetlus on immunoloogiliste ravimite (vaktsiinide) ning veresaaduste ohutuse ja tõhususe lisakontroll, mille pädevad asutused viivad läbi enne iga tootepartii turustamist. Partii ametliku ringlusse laskmise vastastikune tunnustamine ei kuulu käesoleva lepingu kohaldamisalasse. Kui kasutatakse partii ametliku ringlusse laskmise menetlust, esitab tootja importiva lepinguosalise taotlusel partii ringlusse laskmise tõendi, kui kõnealust partiid on kontrollinud eksportiva lepinguosalise kontrolliasutused.Euroopa Liidus on inimtervishoius kasutatavate ravimite partii ametliku ringlusse laskmise menetluse avaldanud Euroopa ravimi- ja tervishoiukvaliteedi direktoraat. Uus-Meremaal on partii ametliku ringlusse laskmise menetlus määratletud dokumendis „WHO Technical Report Series, No 822, 1992”.9. Inspektorite koolitusLepingu üldsätete kohaselt võivad kummagi lepinguosalise inspektorid osaleda teise lepinguosalise ametiasutuste korraldatavatel inspektorite koolituskursustel. Lepinguosalised teavitavad teineteist sellistest kursustest.10. ÜhiskontrollidLepingu üldsätete kohaselt ning lepinguosaliste vastastikusel kokkuleppel võib lubada ühiskontrolle. Kontrollide eesmärk on parandada tavadest ja nõuetest ühist arusaamist ning nende tõlgendamist. Ühiskontrollide korraldamises ja viisis lepitakse kokku valdkondlikus ühiskomitees heakskiidetud korras.11. HoiatussüsteemLepinguosalised määravad teabepunktid, et ametiasutustel ja tootjatel oleks võimalik teise lepinguosalise ametiasutustele aegsasti teatada kvaliteedivigadest, partiide ringlusest kõrvaldamistest, võltsingutest ja muudest kvaliteediga seotud probleemidest, mille puhul võib vajalikuks osutuda täiendav kontrollimine või partii turustamise peatamine. Lepitakse kokku üksikasjalikus hoiatamise korras.Lepinguosalised tagavad, et kui tulenevalt hea tootmistava eiramisest, mis võib mõjutada rahvatervise kaitset, müügiluba peatatakse või tunnistatakse (täielikult või osaliselt) kehtetuks, teavitavad lepinguosalised sellest teineteist piisavalt kiiresti.12. TeabepunktidKäesoleva valdkonnalisa kohaldamisel on teabepunktid mis tahes tehniliste küsimuste jaoks (näiteks kontrolliaruannete vahetamine, inspektorite koolitused, tehnilised nõuded):UUS-MEREMAA: inimtervishoius kasutatavate ravimite puhul: Group ManagerMedicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe)PO Box 5013WellingtonNew ZealandTel: 64-4-819 6874Faks: 64-4-819 6806veterinaarravimite puhul :The DirectorNew Zealand Food Safety AuthorityAgricultural Compounds and Veterinary Medicines GroupPO Box 2835Wellington New Zealand Tel: 64-4-894 2562Faks: 64-4-894 2566EUROOPA LIIT: The Director of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products7 Westferry CircusCanary WharfLondon E14 4HBUnited KingdomTel: 44-171-418 8400Faks: 44-171-418 841613. Valdkondlik ühiskomiteeKäesoleva valdkonnalisa alusel moodustatakse valdkondlik ühiskomitee, mis koosneb lepinguosaliste esindajatest. See komitee vastutab käesoleva valdkonnalisa tõhusa toimimise eest. Valdkondlik ühiskomitee annab aru ühiskomiteele viimase poolt kehtestatud korras.Valdkondlik ühiskomitee võtab vastu oma töökorra. Ühiskomitee võtab otsuseid ja soovitusi vastu konsensuse alusel. Ühiskomitee võib otsustada delegeerida konkreetsed ülesanded allkomiteedele.14. ErimeelsusedMõlemad lepinguosalised annavad oma parima, et lahendada mis tahes erimeelsused muu hulgas tootjate vastavuse ning kontrolliaruannete järelduste osas. Lahendamata erimeelsused edastatakse valdkondlikule ühiskomiteele.IV JAGU:AMETLIKE KONTROLLIASUTUSTE NIMEKIRJA TEHTUD MUUDATUSEDLepinguosalised tunnistavad vajadust käesolevat valdkonnalisa ajakohastada, eeskätt seoses uute kontrolliasutuste lisandumisega ja olemasolevate pädevate asutuse laadi või tööülesannete muutumisega. Juhul kui ametlikes kontrolliasutustes on toimunud olulised muudatused, kaalub valdkondlik ühiskomitee, kas on vaja nõuda lisateavet, et kontrollida programme ja seada sisse või hoida ajal kontrollide vastastikune tunnustamine kooskõlas III jao punktiga 7.”______________1. Valdkonnalisa meditsiiniseadmete kohta jäetakse välja ja asendatakse järgmisega:„ EUROOPA ÜHENDUSE JA UUS-MEREMAA VAHEL SÕLMITUD VASTAVUSHINDAMISE, SERTIFIKAATIDE JA MÄRGISTE VASTASTIKUSE TUNNUSTAMISE LEPINGU VALDKONNALISA MEDITSIINISEADMETE KOHTAKEHTIVUS- JA RAKENDUSALA |Käesoleva valdkonnalisa sätteid kohaldatakse järgmiste toodete suhtes:Euroopa Liitu eksportimiseks ettenähtud tooted | Uus-Meremaale eksportimiseks ettenähtud tooted |1) Kõik meditsiiniseadmed, a) mis on toodetud Uus-Meremaal ja b) mille toote- ja kvaliteedisüsteemialasesse vastavushindamisse kaasatakse kolmandad osapooled ja c) mis on sätestatud nõukogu 20. juuni 1990. aasta direktiivis 90/385/EMÜ aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta (viimati muudetud kujul) ja d) mis on sätestatud nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiivis 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta (viimati muudetud kujul). | 1) Kõik meditsiiniseadmed, a) mis on toodetud Euroopa Liidus ja b) mille toote- ja kvaliteedisüsteemialasesse vastavushindamisse kaasatakse kolmandad osapooled või mille suhtes kohaldatakse muid nõudeid vastavalt käesoleva valdkonnalisa I jaos loetletud õigusaktidele (viimati muudetud kujul). |2) Lõike 1 kohaldamisel: a) jäetakse välja 1. liites sätestatud meditsiiniseadmed ja b) meditsiiniseadme „tootmine” ei hõlma järgmist (kui ei ole sätestatud teisiti või kui lepinguosalised ei ole teisiti kokku leppinud): i) taastamis- või renoveerimisprotsessid, nagu parandamine, endise seisukorra taastamine, remontimine või uuendamine, või ii) sellised toimingud nagu pressimine, märgistamine, pakendamine ja müügiks ettevalmistamine, eraldi või teiste toimingutega kombineeritult, või iii) eraldi teostatud kvaliteedikontrollid või iv) eraldi teostatud steriliseerimine. | 2) Lõike 1 kohaldamisel: a) jäetakse välja 1. liites sätestatud meditsiiniseadmed ja b) meditsiiniseadme „tootmine” ei hõlma järgmist (kui ei ole sätestatud teisiti või kui lepinguosalised ei ole teisiti kokku leppinud): i) taastamis- või renoveerimisprotsessid, nagu parandamine, endise seisukorra taastamine, remontimine või uuendamine, või ii) sellised toimingud nagu pressimine, märgistamine, pakendamine ja müügiks ettevalmistamine, eraldi või teiste toimingutega kombineeritult, või iii) eraldi teostatud kvaliteedikontrollid või iv) eraldi teostatud steriliseerimine. |I JAGU: ÕIGUSNORMID |Euroopa Liidu õigusnormid, millega vastavust hindavad Uus-Meremaa määratud vastavushindamisasutused | Uus-Meremaa õigusnormid, millega vastavust hindavad Euroopa Liidu määratud vastavushindamisasutused |nõukogu 20. juuni 1990. aasta direktiiv 90/385/EMÜ aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta (viimati muudetud kujul) nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiiv 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta (viimati muudetud kujul) ja mis tahes muu nende direktiivide põhjal vastuvõetud ELi õigusakt. | „Radiocommunications Act 1989” ja selle kohased eeskirjad „Electricity Act 1992” ja selle kohased eeskirjad „Medicines Act 1981” „Medicines Regulations 1984” „Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003” ja kõik muud eelnimetatud õigusaktide alusel vastuvõetud või neid muutvad õigusnormid. |II JAGU: KÄESOLEVA VALDKONNALISA ALUSEL VASTAVUSHINDAMISASUTUSTE MÄÄRAMISE EEST VASTUTAVAD ASUTUSED |Uus-Meremaa määratud vastavushindamisasutuste puhul | Euroopa Liidu määratud vastavushindamisasutuste puhul |( Ministry of Health | Belgia Ministère de la Santé publique, de l'Environnement et de l'Intégration sociale Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integrati Taani Sundhedsministeriet Saksamaa Bundesministerium für Gesundheit Kreeka Ministry of Health Hispaania Ministerio Sanidad y Consumo Prantsusmaa Ministère de la Santé Iirimaa Department of Health Itaalia Ministero della Salute Luksemburg Ministère de la Santé Madalmaad Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Austria Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten Portugal Ministério da Saúde Soome Sosiaali- ja terveysministeriö Rootsi Under the authority of the Government of Sweden: Styrelsen för ackreditering och teknisk controll (SWEDAC) Ühendkuningriik Department of Health |III JAGU: VASTAVUSHINDAMISASUTUSTE MÄÄRAMISE MENETLUSED |Menetlused, mida Uus-Meremaa peab järgima, määrates vastavushindamisasutusi, kes hindavad toodete vastavust Euroopa Liidu nõuetele | Menetlused, mida Euroopa Liit peab järgima, määrates vastavushindamisasutusi, kes hindavad toodete vastavust Uus-Meremaa nõuetele |Käesoleva valdkonnalisa kohaldamisel määratavad vastavushindamisasutused järgivad I jaos loetletud direktiivide nõudeid, võttes arvesse nõukogu 22. juuli 1993. aasta otsust 93/465/EMÜ (mis käsitleb tehnilise ühtlustamise direktiivides kasutatavaid vastavushindamismenetluse eri etappide mooduleid ning CE-vastavusmärgise kinnitamise ja kasutamise eeskirju); need asutused määratakse lepingu lisas täpsustatud menetluste kohaselt. Need võivad olla järgmised: a) Toote sertifitseerimisega tegelevad asutused, kes tegutsevad standardi EN 45011 või ISO juhendite 28 ja 40 nõuete kohaselt ning: on akrediteeritud Austraalia ja Uus-Meremaa ühise akrediteerimissüsteemi (JAS-ANZ) poolt või suudavad lepingu lisa A ja B jao kohaselt tõestada oma pädevust muul viisil. b) Kvaliteedisüsteemi sertifitseerimisega tegelevad asutused, kes tegutsevad standardi EN 45012 või ISO juhendi 62 nõuete kohaselt ning: on akrediteeritud JAS-ANZ poolt või suudavad lepingu lisa A ja B jao kohaselt tõestada oma pädevust muul viisil. c) Kontrolliasutused, kes tegutsevad standardi ISO/IEC 17020 nõuete kohaselt ning: ( on akrediteeritud asutuse Testing Laboratory Registration Council of New Zealand või mis tahes muu seadusliku Uus-Meremaa asutuse poolt, mis asendab eelnimetatud asutust ja täidab sellega samalaadseid ülesandeid või ( suudavad lepingu lisa A ja B jao kohaselt tõestada oma pädevust muul viisil. Vastavalt käesoleva valdkonnalisa IV jao punktile 5.2 määratakse sama jao punktis 5.1 loetletud kõrge riskiteguriga seadmete puhul asutused usalduse suurendamise programmi alusel. | 1. Vastavushindamisasutuste määramise menetlused on kooskõlas lepingu lisas sätestatud põhimõtete ja menetlustega. 2. Lepingu lisas sätestatud menetlustele vastavatena käsitatakse järgmisi menetlusi: a) Sertifitseerimisasutused: ( on akrediteeritud lepingule „European cooperation for Accreditation (EA) Multilateral Agreement (MLA) for certifcation of products” alla kirjutanud akrediteerimisasutuse poolt, on IECEE CB kava liikmed, on akrediteeritud akrediteerimisasutuse poolt, kes on sõlminud JAS-ANZ-iga vastastikuse tunnustamise lepingu, või ( suudavad lepingu lisa A ja B jao kohaselt tõestada pädevust muul viisil. b) Katselaborid: ( on akrediteeritud lepingule „European cooperation for Accreditation (EA) Multilateral Agreement (MLA) for calibration and testing laboratories” alla kirjutanud akrediteerimisasutuse poolt, ( on tunnustatud IECEE CB kava raames või ( suudavad lepingu lisa A ja B jao kohaselt tõestada oma pädevust muul viisil. Vastavalt käesoleva valdkonnalisa IV jao punktile 5.2 määratakse sama jao punktis 5.1 loetletud kõrge riskitasemega seadmete puhul asutused usalduse suurendamise programmi alusel. |IV JAGU: LISASÄTTED |1. Uued õigusaktidLepinguosalised võtavad arvesse Uus-Meremaa kavatsust võtta vastu uued õigusaktid meditsiiniseadmete kohta ning lepivad kokku, et käesoleva valdkonnalisa sätteid kohaldatakse nende õigusaktide suhtes, kui need jõustuvad Uus-Meremaal.Lepinguosalised teatavad ühiselt oma kavatsusest laiendada käesoleva valdkonnalisa kohaldamisala in vitro diagnostikaseadmetele niipea, kui Uus-Meremaal on vastu võetud uued meditsiiniseadmeid käsitlevad õigusaktid.2. TeabevahetusLepinguosalised lepivad kokku, et nad teavitavad teineteist meditsiiniseadme järelevalvemenetlusega seotud vahejuhtumitest ning toote turvalisust käsitlevatest küsimustest. Lepinguosalised teavitavad samuti teineteist:a) kehtetuks tunnistatud, peatatud, piiratud või tagasivõetud sertifikaatidest jab) mis tahes uuest õigusaktist või kehtiva õigusakti muudatusest, mis on vastu võetud I jaos loetletud õigusaktide alusel.Teabevahetus toimub järgmiste teabepunktide kaudu:a) Uus-Meremaa: | The Manager Medicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe) PO Box 5013 Wellington New Zealand Tel.: 64-4-819 6874 Faks: 64-4-819 6806 ja Group Manager Energy Safety and Radio Spectrum Management Ministry of Economic Development (MED) P.O. Box 1473 Wellington New Zealand Tel.: 64-4-472-0030 Faks: 64-4-471-0500 |(b) Euroopa Liit: | European Commission Directorate-General for Health and Consumers Rue de la Loi 200 B-1049 Brussels Tel.: 32 2 299 11 11 |Lepinguosalised võivad vahetada teavet Eudamedi loomise järel saavutatud tulemuste kohta.Lisaks annab ravimite ja meditsiiniseadmete ohutuse amet teavet kõigi väljastatud sertifikaatide kohta.3. AllhankelepingKui Uus-Meremaa õigusnormidega seda nõutakse, peavad Euroopa Liidu vastavushindamisasutused, kes tellivad kõik katsed või osa neist allhanke korras, sõlmima allhankelepingu üksnes katselaboritega, kes on akrediteeritud käesoleva valdkonnalisa III jao punkti 2 kohaselt.4. Väljastatud lubade registreerimineLisaks lepingu lisa nõuetele täpsustab Euroopa Liidu asjakohane määrajaasutus vastavushindamisasutuste määramisel Uus-Meremaale iga määratud vastavushindamisasutuse puhul meetodi, mida kõnealune vastavushindamisasutus kavatseb kasutada selle registreerimiseks, et õigusakti „Electricity Regulations 1992” (ja selle põhjal vastuvõetud eeskirjade) kohaselt tarvikute või seadmete Uus-Meremaal müümisel või müügiks pakkumisel nõutav luba on välja antud.5. Usalduse suurendamine kõrge riskiteguriga seadmete puhul5.1 Selleks, et tugevdada usaldust kummagi lepinguosalise määramissüsteemi vastu, kohaldatakse usalduse suurendamise kava allpool loetletud meditsiiniseadmete suhtes:-  aktiivsed siirdatavad seadmed, nagu need on määratletud I jaos osutatud õigusaktides;-  seadmed, mida liigitatakse I jaos osutatud õigusaktide kohaselt III klassi seadmeteks;-  meditsiiniseadmed, mis on siirdatavad silmasisesed läätsed;-  meditsiiniseadmed, mis on silmasisesed viskooselastsed vedelikud ja-  meditsiiniseadmed, mis takistavad rasestumist või sugulisel teel levivate haiguste edasikandumist.5.2 Selleks koostavad lepinguosalised üksikasjaliku kava, millesse on kaasatud ka ravimite ja meditsiiniseadmete ohutuse amet ning Euroopa Liidu pädevad asutused.5.3 Usalduse suurendamise periood vaadatakse läbi pärast kahe (2) aasta möödumist muudetud valdkonnalisa jõustumise kuupäevast.5.4 Reguleerimisprotsessi täiendavad erinõuded:5.4.1 Vastavalt käesoleva lepingu artiklile 2, artikli 7 lõikele 1, artikli 8 lõikele 1 ja artikli 9 lõikele 1 võib kumbki lepinguosaline nõuda täiendavate erinõuete kohaldamist vastavushindamisasutuste suhtes, et tõendada nende kogemust arenevate reguleerimissüsteemide kontekstis.5.4.2. Need erinõuded võivad hõlmata koolitust, analüüsitud auditeid, külastusi, teabe ja dokumentide (sh auditiaruannete) vahetust.5.4.3. Neid nõuded võib kohaldada ka vastavushindamisasutuse määramisel käesoleva lepingu alusel.6. Valdkondlik ühiskomiteeKäesoleva valdkonnalisa alusel moodustatakse valdkondlik ühiskomitee, mis koosneb lepinguosaliste esindajatest. See komitee vastutab käesoleva valdkonnalisa tõhusa kohaldamise eest. Valdkondlik ühiskomitee annab aru ühiskomiteele viimase poolt kehtestatud korras.Ühiskomitee võtab vastu oma töökorra. Ühiskomitee võtab otsuseid ja soovitusi vastu konsensuse alusel. Ühiskomitee võib otsustada delegeerida ülesandeid allkomiteedele.7. ErimeelsusedMõlemad lepinguosalised annavad oma parima, et lahendada mis tahes erimeelsused muu hulgas tootjate vastavuse ning kontrolliaruannete järelduste osas. Lahendamata erimeelsused edastatakse valdkondlikule ühiskomiteele.1. LIIDEKäesoleva valdkonnalisa sätteid ei kohaldata järgmiste toodete suhtes:-  meditsiiniseadmed, mis sisaldavad või mille valmistamiseks on kasutatud eluvõimetuks muudetud loomset päritolu rakke, kudesid või koesaadusi, juhul kui ohutusnõuetega on ette nähtud viiruste kõrvaldamise või inaktiveerimise tunnustatud meetodite kasutamine toote valmistamise ajal viiruste ja muude nakkustekitajate kõrvaldamiseks;-  meditsiiniseadmed, mis sisaldavad mikroobse, bakteriaalse või rekombinantse päritoluga kudesid, rakke või aineid ja mis on ette nähtud kasutamiseks inimkehas või -kehal;-  meditsiiniseadmed, mis sisaldavad inimpäritoluga kudesid või koesaadusi;-  meditsiiniseadmed, mis sisaldavad inimverest või inimese vereplasmast saadud püsiaineid, millel võib lisaks seadme toimele olla lisatoime kehale;-  meditsiiniseadmed, mis sisaldavad või mis on kavandatud sisaldama lahutamatu osana ainet, mida võib eraldi kasutamisel käsitada ravimina, millel võib olla toime patsiendile lisaks seadme toimele, ja-  meditsiiniseadmeid, mis on valmistaja poolt konkreetselt ette nähtud teise meditsiiniseadme desinfitseerimiseks, välja arvatud kuiva või niiske kuumusega või etüleenoksiidiga töötavad sterilisaatorid.Mõlemad lepinguosalised võivad siiski ühiselt otsustada laiendada käesoleva lisa kohaldamisala eespool nimetatud meditsiiniseadmetele.”_____________Artikkel 3Jõustumine1. Käesolev leping jõustub selle teise kuu esimesel päeval, mis järgneb kuupäevale, mil pooled vahetavad noodid, mis kinnitavad käesoleva lepingu jõustumiseks vajalike kummagi poole menetluste lõpetamist.2. Käesolev leping on koostatud kahes originaalis bulgaaria, eesti, hispaania, hollandi, iiri, inglise, itaalia, kreeka, leedu, läti, malta, poola, portugali, prantsuse, rootsi, rumeenia, saksa, slovaki, sloveeni, soome, taani, tšehhi ja ungari keeles, kusjuures kõik nimetatud tekstid on võrdselt autentsed.Uus-Meremaa nimel | Euroopa Liidu nimel |Sõlmitud ____________ _____________ | Sõlmitud ____________ _____________ |[1] EÜT L 229, 17.8.1998, lk 62.[2] EÜT L 5, 9.1.1999, lk 74.[3] Ibid , lk 3.[4] ELT C […], […], lk […].[5] EÜT L 229, 17.8.1998, lk 62.[6] EÜT L 5, 9.1.1999, lk 74.[7] ELT […], […], lk […].


               EUROOPA KOMISJON
            Brüssel,14.9.2015
            COM(2015) 438 final
            2015/0200(NLE)
            Ettepanek:
            NÕUKOGU OTSUS
            Euroopa Liidu ja Kiribati Vabariigi vahelise lühiajalise viisa nõudest loobumist käsitleva lepingu sõlmimise kohta

               SELETUSKIRI

               1.ETTEPANEKU TAUST

               Nõukogu määruses (EÜ) nr 539/2001
                  1
                on loetletud kolmandad riigid, kelle kodanikel peab liikmesriikide välispiiride ületamisel olema viisa, ja need kolmandad riigid, kelle kodanikud on sellest nõudest vabastatud. Määrust (EÜ) nr 539/2001 kohaldavad kõik liikmesriigid peale Iirimaa ja Ühendkuningriigi.

               Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) nr 509/2014
                  2
                muudeti määrust (EÜ) nr 539/2001, kandes 19 riiki üle II lisasse, kus on loetletud kolmandad riigid, kelle kodanikud on viisanõudest vabastatud. Kõnealused 19 riiki on: Araabia Ühendemiraadid, Belau, Colombia, Dominica, Grenada, Ida-Timor, Kiribati, Marshalli Saared, Mikroneesia, Nauru, Peruu, Saalomoni Saared, Saint Lucia, Saint Vincent ja Grenadiinid, Samoa, Tonga, Trinidad ja Tobago, Tuvalu ning Vanuatu. II lisas on lisatud igale nimetatud riigile osutavale viitele joonealune märkus, milles täpsustatakse, et „vabastust viisanõudest kohaldatakse Euroopa Liiduga sõlmitava viisavabaduslepingu jõustumise kuupäevast”.

               Määrus (EL) nr 509/2014 võeti vastu 20. mail 2014 ja see jõustus 9. juunil 2014. Juulis 2014 esitas komisjon nõukogule soovituse anda talle volitused alustada läbirääkimisi viisavabaduslepingu sõlmimiseks järgmise 17 riigiga: Araabia Ühendemiraadid, Belau, Dominica, Grenada, Ida-Timor, Kiribati, Marshalli Saared, Mikroneesia, Nauru, Saalomoni Saared, Saint Lucia, Saint Vincent ja Grenadiinid, Samoa, Tonga, Trinidad ja Tobago, Tuvalu ning Vanuatu
                  3
               . 9. oktoobril 2014 esitas nõukogu komisjonile läbirääkimisjuhised.

               Esimesed viisavabaduslepingud sõlmiti 6. mail 2015 (Araabia Ühendemiraatidega), 26. mail 2015 (Ida-Timoriga) ja 28. mail 2015 (Dominica, Grenada, Saint Lucia, Saint Vincenti ja Grenadiinide, Samoa, Trinidadi ja Tobago ning Vanuatuga) ning alates lepingute allakirjutamise kuupäevast kuni nende jõustumiseni kohaldatakse neid ajutiselt.

               Läbirääkimisi Kiribatiga alustati 17. detsembril 2014 ja need toimusid kirjavahetuse teel. Järgnenud mõttevahetuste käigus jõuti kokkuleppele kõikides aspektides. Pealäbirääkijad parafeerisid lepingu kirjavahetuse teel 6. mail 2015 (Kiribati) ja 10. juunil 2015 (EL). Liikmesriikidele teatati sellest nõukogu viisatöörühma 15. juuni 2015. aasta koosolekul.

               2.ÕIGUSLIK ALUS

               Liidu poolt on lepingu õiguslik alus Euroopa Liidu toimimise lepingu (edaspidi „ELi toimimise leping”) artikli 77 lõike 2 punkt a koostoimes artikliga 218.

               Lisatud ettepanek on õigusakt lepingu sõlmimiseks. Nõukogu teeb oma otsuse pärast lepingu alla kirjutamist kvalifitseeritud häälteenamusega liidu nimel nõukogu eesistuja määratud isiku vahendusel ning pärast Euroopa Parlamendilt nõusoleku saamist vastavalt ELi toimimise lepingu artikli 218 lõike 6 teise lõigu punktile a.

               3.LÄBIRÄÄKIMISTE TULEMUS

               Komisjon on seisukohal, et nõukogu läbirääkimisjuhistes seatud eesmärgid on saavutatud ja viisavabaduslepingu eelnõu on Euroopa Liidule vastuvõetav.

               Lepingu eelnõu lõpliku sisu võib kokku võtta järgmiselt:

               Eesmärk

               Lepinguga nähakse Euroopa Liidu ja Kiribati kodanikele ette võimalus reisida viisavabalt teise lepinguosalise territooriumile kuni 90 päevaks mis tahes 180-päevase ajavahemiku jooksul.

               Kõikide ELi kodanike võrdse kohtlemise tagamiseks on lepingusse lisatud säte, mille kohaselt Kiribati võib lepingu peatada või lõpetada ainult kõikide Euroopa Liidu liikmesriikide suhtes ning liit võib omakorda lepingu peatada või lõpetada ainult kõigi oma liikmesriikide nimel.

               Ühendkuningriigi ja Iirimaa eriseisundit on kajastatud otsuse preambulis.

               Kohaldamisala

               Viisanõudest on vabastatud kõik isikud (tava-, diplomaatilise, teenistus- või ametipassi ning eripassi kasutajad), kes reisivad kõikidel muudel eesmärkidel peale tasustatava töö tegemise. Viimasesse reisijate kategooriasse kuuluvate teise lepinguosalise kodanike suhtes on igal liikmesriigil ja samuti Kiribatil õigus kehtestada kooskõlas kohaldatavate liidu või riiklike õigusaktidega viisanõue. Ühtlase rakendamise tagamiseks on lepingule lisatud ühisdeklaratsioon, milles tõlgendatakse tasustatava töö tegemise eesmärgil reisivate isikute kategooriat.

               Viibimise kestus

               Lepinguga nähakse Euroopa Liidu ja Kiribati kodanikele ette võimalus reisida viisavabalt teise lepinguosalise territooriumile kuni 90 päevaks mis tahes 180-päevase ajavahemiku jooksul. Lepingule on lisatud ühisdeklaratsioon, milles tõlgendatakse kõnealust 90-päevast ajavahemikku mis tahes 180-päevase ajavahemiku jooksul.

               Lepingus võetakse arvesse nende liikmesriikide olukorda, kes veel ei kohalda Schengeni acquis’d täies ulatuses. Kuni need liikmesriigid ei ole sisepiirideta Schengeni ala osa, nähakse Kiribati kodanikele viisavabaduslepinguga ette õigus viibida lisaks kogu Schengeni ala kohta arvestatud ajavahemikule kuni 90 päeva mis tahes 180-päevase ajavahemiku jooksul iga kõnealuse liikmesriigi (praegu Bulgaaria, Horvaatia, Küpros ja Rumeenia) territooriumil.

               Territoriaalne kohaldatavus

               Leping sisaldab territoriaalse kohaldatavusega seotud sätteid: Prantsusmaa ja Madalmaade puhul annab viisanõudest loobumine Kiribati kodanikele õiguse viibida kõnealuste liikmesriikide Euroopas paikneval territooriumil.

               Deklaratsioonid

               Lisaks eespool nimetatud ühisdeklaratsioonidele on lepingule lisatud veel kaks ühisdeklaratsiooni:

               –ühisdeklaratsioon, mis käsitleb Norra, Islandi, Šveitsi ja Liechtensteini seost Schengeni acquis’ rakendamise, kohaldamise ja edasiarendamisega;

               –ühisdeklaratsioon viisavabaduslepingu sisu ja tagajärgi käsitleva ning muu asjakohase teabe, näiteks sissesõidunõuete laialdase levitamise kohta.

               4.KOKKUVÕTE

               Eespool esitatut silmas pidades teeb komisjon nõukogule ettepaneku kiita pärast Euroopa Parlamendilt nõusoleku saamist heaks Euroopa Liidu ja Kiribati vaheline lühiajalise viisa nõudest loobumist käsitlev leping.

               2015/0200 (NLE)

               Ettepanek:

               NÕUKOGU OTSUS

               Euroopa Liidu ja Kiribati Vabariigi vahelise lühiajalise viisa nõudest loobumist käsitleva lepingu sõlmimise kohta

               EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,

               võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artikli 77 lõike 2 punkti a koostoimes artikli 218 lõike 6 teise lõigu punktiga a,

               võttes arvesse Euroopa Komisjoni ettepanekut,

               võttes arvesse Euroopa Parlamendi nõusolekut,

               ning arvestades järgmist:

               (1)Komisjon on pidanud Euroopa Liidu nimel läbirääkimisi Kiribati Vabariigiga (edaspidi „Kiribati”) sõlmitava lühiajalise viisa nõudest loobumist käsitleva lepingu (edaspidi „leping”) üle.

               (2)Kõnealune leping allkirjastati kooskõlas nõukogu [...] otsusega …/…/EL Euroopa Liidu nimel … 2015 ja seda on nimetatud kuupäevale järgnevast kuupäevast alates ajutiselt kohaldatud, eeldusel et leping hiljem sõlmitakse.

               (3)Leping tuleks heaks kiita.

               (4)Lepinguga luuakse lepingu haldamise ühiskomitee, kes võtab vastu oma töökorra. Sellisel juhul on asjakohane näha liidu seisukoha esitamiseks ette lihtsustatud kord.

               (5)Kooskõlas protokolliga Ühendkuningriigi ja Iirimaa seisukoha kohta vabadusel, turvalisusel ja õigusel rajaneva ala suhtes ning Euroopa Liidu raamistikku integreeritud Schengeni acquis'd käsitleva protokolliga, mis on lisatud Euroopa Liidu lepingule ja Euroopa Liidu toimimise lepingule, ei kohaldata käesolevat lepingut ei Ühendkuningriigi ega Iirimaa suhtes,

               ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:

               Artikkel 1

               Euroopa Liidu ja Kiribati vaheline lühiajalise viisa nõudest loobumist käsitlev leping kiidetakse liidu nimel heaks.

               Artikkel 2

               Nõukogu eesistuja esitab lepingu artikli 8 lõikes 1
                  4
                sätestatud teate.

               Artikkel 3

               Lepingu artikliga 6 moodustatud ekspertide ühiskomitees esindab liitu komisjon, keda abistavad liikmesriikide eksperdid.

               Artikkel 4

               Komisjon esitab ekspertide ühiskomitees liidu seisukoha lepingu artikli 6 lõike 4 kohase töökorra vastuvõtmise kohta pärast nõupidamist nõukogu määratud erikomiteega.

               Artikkel 5

               Käesolev otsus jõustub selle vastuvõtmise päeval.

               Brüssel,

                     Nõukogu nimel

                     eesistuja

                     (1)
                  Nõukogu määrus (EÜ) nr 539/2001, 15. märts 2001, milles loetletakse kolmandad riigid, kelle kodanikel peab välispiiride ületamisel olema viisa, ja need kolmandad riigid, kelle kodanikud on sellest nõudest vabastatud (EÜT L 81, 21.3.2001, lk 1).

                     (2)
                  Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) nr 509/2014, 15. mai 2014, millega muudetakse nõukogu määrust (EÜ) nr 539/2001, milles loetletakse kolmandad riigid, kelle kodanikel peab välispiiride ületamisel olema viisa, ja need kolmandad riigid, kelle kodanikud on sellest nõudest vabastatud (ELT L 149, 20.5.2014, lk 67).

                     (3)
                  COM (2014) 467, 17.7.2014

                     (4)
                  Nõukogu peasekretariaat avaldab lepingu jõustumise kuupäeva Euroopa Liidu Teatajas.

    ---documentbreak---

               EUROOPA KOMISJON
            Brüssel,14.9.2015
            COM(2015) 438 final
            LISA
            (dokumendi juurde)
            Ettepanek: Nõukogu otsus
            Euroopa Liidu ja Kiribati Vabariigi vahelise lühiajalise viisa nõudest loobumist käsitleva lepingu sõlmimise kohta

               LISA

               (dokumendi juurde)

               Ettepanek: Nõukogu otsus

               Euroopa Liidu ja Kiribati Vabariigi vahelise lühiajalise viisa nõudest loobumist käsitleva lepingu sõlmimise kohta

               Euroopa Liidu ja Kiribati Vabariigi

               vaheline lühiajalise viisa nõudest loobumist käsitlev LEPING

               EUROOPA LIIT, edaspidi „liit” või „EL”, ja

               KIRIBATI VABARIIK (edaspidi „Kiribati”),

               edaspidi koos „lepinguosalised”,

               PIDADES SILMAS lepinguosaliste sõbralike suhete edendamist ja soovides hõlbustada oma kodanike reisimist, tagades neile viisavaba riiki sisenemise ja lühiajalise riigis viibimise õiguse,

               VÕTTES ARVESSE Euroopa Parlamendi ja nõukogu 15. mai 2014. aasta määrust (EL) nr 509/2014 (millega muudetakse nõukogu määrust (EÜ) nr 539/2001, milles loetletakse kolmandad riigid, kelle kodanikel peab välispiiride ületamisel olema viisa, ja need kolmandad riigid, kelle kodanikud on sellest nõudest vabastatud),
                  1
                millega kantakse muu hulgas 19 kolmandat riiki, sealhulgas Kiribati, nende kolmandate riikide nimekirja, kelle kodanikud on lühiajalisel viibimisel liikmesriikides viisanõudest vabastatud,

               PIDADES SILMAS määruse (EL) nr 509/2014 artiklit 1, milles on sätestatud, et kõnealuse 19 riigi suhtes kohaldatakse viisanõudest vabastamist alates liiduga sõlmitava viisavabaduslepingu jõustumise kuupäevast,

               SOOVIDES kindlustada võrdse kohtlemise kõigile ELi kodanikele,

               VÕTTES ARVESSE, et käesolev leping ei hõlma isikuid, kes soovivad lühiajalise viibimise jooksul teha tasustatavat tööd, ning seetõttu kohaldatakse kõnealuste isikute suhtes ka edaspidi asjakohaseid liidu õigusnorme ja liikmesriikide õigusakte ning asjakohaseid Kiribati õigusakte, mis käsitlevad viisanõude kehtestamist või viisanõudest vabastamist ja tööturule juurdepääsu,

               VÕTTES ARVESSE protokolli Ühendkuningriigi ja Iirimaa seisukoha kohta vabadusel, turvalisusel ja õigusel rajaneva ala suhtes ning Euroopa Liidu raamistikku integreeritud Schengeni acquis'd käsitlevat protokolli, mis on lisatud Euroopa Liidu lepingule ja Euroopa Liidu toimimise lepingule, ning kinnitades, et käesolevat lepingut ei kohaldata Ühendkuningriigi ega Iirimaa suhtes,

               ON KOKKU LEPPINUD JÄRGMISES:

               ARTIKKEL 1

               Eesmärk

               Käesoleva lepinguga nähakse liidu ja Kiribati kodanikele ette võimalus reisida viisavabalt teise lepinguosalise territooriumile kuni 90 päevaks mis tahes 180-päevase ajavahemiku jooksul.

               ARTIKKEL 2

               Mõisted

               Käesolevas lepingus kasutatakse järgmisi mõisteid:

               a)
                     „liikmesriik” – liidu liikmesriik, välja arvatud Ühendkuningriik ja Iirimaa;

               b)
                     „liidu kodanik” – punktis a määratletud liikmesriigi kodanik;

               c)
                     „Kiribati kodanik” – isik, kellel on Kiribati kodakondsus;

               d)
                     „Schengeni ala” – sisepiirideta ala, mis hõlmab selliste punktis a määratletud liikmesriikide territooriumi, kes kohaldavad täielikult Schengeni acquis’d.

               ARTIKKEL 3

               Kohaldamisala

               1.
                     Liidu kodanikud, kellel on liikmesriigi väljastatud kehtiv tava-, diplomaatiline, teenistus-, ameti- või eripass, võivad siseneda viisavabalt Kiribati territooriumile ja viibida seal viisavabalt artikli 4 lõikes 1 kindlaks määratud ajavahemikul.

               Kiribati kodanikud, kellel on Kiribati väljastatud kehtiv tava-, diplomaatiline, teenistus-, ameti- või eripass, võivad siseneda viisavabalt liikmesriikide territooriumile ja viibida seal viisavabalt artikli 4 lõikes 2 kindlaks määratud ajavahemikul.

               2.
                     Käesoleva artikli lõiget 1 ei kohaldada nende isikute suhtes, kes reisivad tasustatava töö tegemise eesmärgil.

               Kõnealuse isikute kategooria puhul võib iga liikmesriik vastavalt nõukogu määruse (EÜ) nr 539/2001
                  2
                artikli 4 lõikele 3 kehtestada Kiribati kodanike suhtes viisanõude või nad viisanõudest vabastada.

               Kõnealuse isikute kategooria puhul võib Kiribati iga liikmesriigi kodanike suhtes kehtestada viisanõude või viisanõudest loobuda kooskõlas siseriikliku õigusega.

               3.
                     Käesoleva lepinguga ette nähtud viisanõudest loobumise kohaldamine ei piira lepinguosaliste selliste õigusaktide kohaldamist, mis käsitlevad riiki sisenemise ja seal lühiajalise viibimise tingimusi. Liikmesriikidel ja Kiribatil on õigus keelata isikutel nende territooriumile siseneda ja seal lühiajaliselt viibida, kui üks või mitu kõnealust tingimust on täitmata.

               4.
                     Viisanõudest loobumist kohaldatakse sõltumata sellest, missuguse transpordivahendiga reisijad lepinguosaliste piiri ületavad.

               5.
                     Käesolevas lepingus käsitlemata küsimuste suhtes kohaldatakse liidu õigust ning liikmesriikide ja Kiribati siseriiklikku õigust.

               ARTIKKEL 4

               Viibimise kestus

               1.
                     Liidu kodanikud võivad viibida Kiribati territooriumil kuni 90 päeva mis tahes 180-päevase ajavahemiku jooksul.

               2.
                     Kiribati kodanikud võivad viibida Schengeni acquis'd täielikult kohaldavate liikmesriikide territooriumil kuni 90 päeva mis tahes 180-päevase ajavahemiku jooksul. Kõnealuse ajavahemiku arvutamisel ei võeta arvesse viibimist sellises liikmesriigis, kes veel ei kohalda täielikult Schengeni acquis'd.

               Kiribati kodanikud võivad viibida kuni 90 päeva mis tahes 180-päevase ajavahemiku jooksul iga sellise liikmesriigi territooriumil, kes veel ei kohalda täielikult Schengeni acquis'd; sellisel juhul ei võeta viibimise kestuse arvutamisel arvesse Schengeni acquis'd täielikult kohaldavate liikmesriikide territooriumil viibimise kestust.

               3.
                     Käesoleva lepinguga ei piirata Kiribati ja liikmesriikide võimalust lubada kooskõlas siseriikliku ja liidu õigusega viibida oma territooriumil kauem kui 90 päeva.

               ARTIKKEL 5

               Territoriaalne kohaldatavus

               1.
                     Käesolevat lepingut kohaldatakse Prantsuse Vabariigi puhul ainult Prantsuse Vabariigi Euroopas paikneva territooriumi suhtes.

               2.
                     Käesolevat lepingut kohaldatakse Madalmaade Kuningriigi puhul ainult Madalmaade Kuningriigi Euroopas paikneva territooriumi suhtes.

               ARTIKKEL 6

               Lepingu haldamise ühiskomitee

               1.
                     Lepinguosalised moodustavad ekspertide ühiskomitee (edaspidi „komitee”), mis koosneb liidu esindajatest ja Kiribati esindajatest. Liitu esindab Euroopa Komisjon.

               2.
                     Komitee ülesanded on muu hulgas järgmised:

               a)
                     teostada järelevalvet käesoleva lepingu rakendamise üle;

               b)
                     esitada ettepanekuid käesoleva lepingu muutmiseks või täiendamiseks;

               c)
                     lahendada käesoleva lepingu tõlgendamise või kohaldamise üle tekkivaid vaidlusi.

               3.
                     Komitee tuleb vajaduse korral kokku ühe lepinguosalise taotlusel.

               4.
                     Komitee kehtestab oma töökorra.

               ARTIKKEL 7

               Seos käesoleva lepingu ning liikmesriikide ja Kiribati vaheliste olemasolevate kahepoolsete viisanõudest loobumist käsitlevate lepingute vahel

               Käesolev leping on ülimuslik liikmesriikide ja Kiribati vahel sõlmitud selliste kahepoolsete lepingute või kokkulepete suhtes, mis hõlmavad käesoleva lepingu kohaldamisalasse jäävaid küsimusi.

               ARTIKKEL 8

               Lõppsätted

               1.
                     Lepinguosalised ratifitseerivad või kiidavad käesoleva lepingu heaks vastavalt oma sisemenetlustele ning leping jõustub teise kuu esimesel päeval pärast viimase sellise teate saamise kuupäeva, millega lepinguosalised teineteisele teatavad, et kõnealused menetlused on lõpule viidud.

               Lepingut kohaldatakse ajutiselt alates selle allkirjastamise kuupäevale järgnevast kuupäevast.

               2.
                     Käesolev leping sõlmitakse määramata ajaks, välja arvatud juhul, kui see lõpetatakse lõike 5 kohaselt.

               3.
                     Käesolevat lepingut võib muuta lepinguosaliste kirjalikul kokkuleppel. Muudatused jõustuvad pärast seda, kui lepinguosalised on teineteisele teatanud selleks vajalike sisemenetluste lõpuleviimisest.

               4.
                     Lepinguosalised võivad lepingu täitmise täielikult või osaliselt peatada eelkõige avaliku korra, riigi julgeoleku või rahvatervise kaitse huvides, samuti ebaseadusliku sisserände tõttu või juhul, kui üks lepinguosaline kehtestab uuesti viisanõude. Lepingu täitmise peatamise otsusest teatatakse teisele lepinguosalisele hiljemalt kaks kuud enne selle kavandatud jõustumist. Käesoleva lepingu täitmise peatanud lepinguosaline teatab viivitamata teisele lepinguosalisele, kui käesoleva lepingu täitmise peatamise põhjused on kõrvaldatud, ja lõpetab lepingu täitmise peatamise.

               5.
                     Kumbki lepinguosaline võib käesoleva lepingu lõpetada, teatades sellest kirjalikult teisele lepinguosalisele. Käesolev leping kaotab kehtivuse 90. päeval pärast teatamise kuupäeva.

               6.
                     Kiribati võib käesoleva lepingu täitmise peatada või lepingu lõpetada ainult kõigi liikmesriikide suhtes korraga.

               7.
                     Liit võib käesoleva lepingu täitmise peatada või lepingu lõpetada ainult kõigi oma liikmesriikide nimel.

               Koostatud kahes eksemplaris bulgaaria, eesti, hispaania, hollandi, horvaatia, inglise, itaalia, kreeka, leedu, läti, malta, poola, portugali, prantsuse, rootsi, rumeenia, saksa, slovaki, sloveeni, soome, taani, tšehhi ja ungari keeles, kusjuures kõik tekstid on võrdselt autentsed.

               ÜHISDEKLARATSIOON ISLANDI, NORRA, ŠVEITSI JA LIECHTENSTEINI KOHTA

               Lepinguosalised võtavad arvesse Euroopa Liidu ning Norra, Islandi, Šveitsi ja Liechtensteini vahelisi tihedaid suhteid, mis tulenevad eelkõige 18. mai 1999. aasta ja 26. oktoobri 2004. aasta lepingutest, mis käsitlevad nende riikide ühinemist Schengeni acquis' rakendamise, kohaldamise ja edasiarendamisega.

               Seepärast on soovitav, et ühelt poolt Norra, Islandi, Šveitsi ja Liechtensteini ning teiselt poolt Kiribati ametiasutused sõlmiksid viivitamatult lühiajalise viisa nõudest loobumist käsitlevad kahepoolsed lepingud käesoleva lepingu tingimustega sarnastel tingimustel.

               ÜHISDEKLARATSIOON, MILLES TÕLGENDATAKSE KÄESOLEVA LEPINGU ARTIKLI 3 LÕIKES 2 KÄSITLETAVAT TASUSTATAVA TÖÖ EESMÄRGIL REISIVATE ISIKUTE KATEGOORIAT

               Lepinguosalised lepivad ühtse tõlgenduse tagamiseks kokku, et käesoleva lepingu kohaldamisel hõlmab tasustatavat tööd tegevate isikute kategooria selliseid isikuid, kes sisenevad teise lepinguosalise territooriumile tasustatava töö tegemise või tulutoova tegevusega tegelemise eesmärgil töövõtja või teenuse osutajana.

               Kõnealune kategooria ei hõlma:

               –
                     äritegevusega tegelevaid isikuid, s.t isikuid, kes reisivad ärikohtumise eesmärgil (ega tööta teise lepinguosalise territooriumil);

               –
                     sportlasi või kunstnikke, kes tegutsevad riigis ajutiselt;

               –
                     ajakirjanikke, kelle on saatnud nende elukohariigi meedia, ning

               –
                     äriühingusiseseid praktikante.

               Käesoleva deklaratsiooni rakendamise üle teostab lepingu artiklis 6 sätestatud vastutuse raames järelevalvet ühiskomitee, kes võib teha muudatusettepanekuid, kui ta peab seda lepinguosaliste kogemuste põhjal vajalikuks.

               ÜHISDEKLARATSIOON, MILLES TÕLGENDATAKSE KÄESOLEVA LEPINGU ARTIKLIS 4 SÄTESTATUD 90-PÄEVAST VIIBIMISE KESTUST MIS TAHES 180-PÄEVASE AJAVAHEMIKU JOOKSUL

               Lepinguosalised lepivad kokku, et käesoleva lepingu artiklis 4 sätestatud kuni 90-päevane kestus mis tahes 180-päevase ajavahemiku jooksul tähendab kas üht katkematut külastust või mitut järjestikust külastust, mille kestus ei ületa 90 päeva mis tahes 180-päevase ajavahemiku jooksul.

               Väljend „mis tahes” osutab sellele, et kohaldatakse liikuvat 180-päevast võrdlusperioodi, võttes arvesse kõik liikmesriikide territooriumil viibimise päevad viimase 180-päevase ajavahemiku jooksul, et kontrollida, kas nõue, mille kohaselt on liikmesriikide territooriumil lubatud viibida 90 päeva 180-päevase ajavahemiku jooksul, on jätkuvalt täidetud. See tähendab muu hulgas, et kui liikmesriikide territooriumil ei ole viibitud katkematu 90-päevase ajavahemiku jooksul, on lubatud uus kuni 90-päevane viibimine.

               ÜHISDEKLARATSIOON KODANIKE VIISANÕUDEST LOOBUMISE LEPINGUST TEAVITAMISE KOHTA

               Teadvustades läbipaistvuse olulisust Euroopa Liidu ja Kiribati kodanike jaoks, kohustuvad lepinguosalised tagama viisanõudest loobumise lepingu sisu ja tagajärgi käsitleva ning muu asjakohase teabe, näiteks territooriumile sisenemise tingimuste laialdase levitamise.

               _________________

                     (1)
                  ELT L 149, 20.5.2004, lk 67

                     (2)
                  Nõukogu määrus (EÜ) nr 539/2001, 15. märts 2001, milles loetletakse kolmandad riigid, kelle kodanikel peab välispiiride ületamisel olema viisa, ja need kolmandad riigid, kelle kodanikud on sellest nõudest vabastatud (EÜT L 81, 21.3.2001, lk 1).