Tähtis õiguslik teade

|

52008PC0477

Ettepanek: Nõukogu määrus, millega muudetakse Nõukogu määrust (EÜ) nr 74/2004 Indiast pärit puuvillase voodipesu impordile lõpliku tasakaalustava tollimaksu kehtestamise kohta  /* KOM/2008/0477 lõplik */

	[pic] | EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON |Brüssel 18.7.2008KOM(2008) 477 lõplikEttepanek:NÕUKOGU MÄÄRUS,millega muudetakse nõukogu määrust (EÜ) nr 74/2004 Indiast pärit puuvillase voodipesu impordile lõpliku tasakaalustava tollimaksu kehtestamise kohta(komisjoni esitatud)SELETUSKIRI1. ETTEPANEKU TAUST-  Ettepaneku põhjused ja eesmärgidKäesolev ettepanek käsitleb nõukogu 6. oktoobri 1997. aasta määruse (EÜ) nr 2026/97 (kaitse kohta subsideeritud impordi eest riikidest, mis ei ole Euroopa Ühenduse liikmed, viimati muudetud nõukogu 8. märtsi 2004. aasta määrusega (EÜ) nr 461/2004; edaspidi „algmäärus”) kohaldamist Indiast pärit puuvillase voodipesu importi käsitleva menetluse suhtes.-  Üldine taustKäesolev ettepanek on tehtud algmääruse rakendamise raames ja tuleneb uurimisest, mis on läbi viidud kooskõlas algmääruses sätestatud sisuliste ja menetlusnõuetega.-  Ettepaneku valdkonnas kehtivad õigusnormidNõukogu määrus (EÜ) nr 74/2004[1] (muudetud nõukogu määrustega (EÜ) nr 2143/2004,[2] nr 122/2006[3] ja nr 1840/2006[4]) Indiast pärit puuvillase voodipesu impordile lõpliku tasakaalustava tollimaksu kehtestamine.Ettepanek kohaldada uute ühendusse eksportijate suhtes uue eksportiva tootja režiimi.-  Kooskõla Euroopa Liidu muude tegevuspõhimõtete ja eesmärkidegaEi kohaldata.2. KONSULTEERIMINE HUVITATUD ISIKUTEGA JA MÕJU HINDAMINE-  Konsulteerimine huvitatud isikutegaTaotlejaid ja ühenduse tootmisharu on teavitatud uurimise tulemustest ja neile on antud võimalus avaldada oma arvamust.-  Eksperdiarvamuste kogumine ja kasutamineVälisekspertide arvamusi ei olnud vaja kasutada.-  Mõju hindamineKäesolev ettepanek tuleneb algmääruse rakendamisest.Algmäärus ei näe ette üldist mõju hindamist, kuid sisaldab põhjalikku loendit tingimustest, mida peab hindama.3. ETTEPANEKU ÕIGUSLIK KÜLG-  Kavandatud meetmete kokkuvõteMäärusega (EÜ) nr 74/2004 kehtestas nõukogu Indiast pärit puuvillase voodipesu ühendusse importimise suhtes lõpliku tasakaalustava tollimaksu.Võttes arvesse kõnealuse toote eksportivate tootjate suurt hulka Indias, moodustati esialgse uurimise ajal eksportivatest tootjatest valim. Valimisse kaasatud äriühingutele kehtestati individuaalsed tollimaksumäärad vahemikus 4,4 % kuni 10,4 %, kusjuures valimivälistele koostööd tegevatele äriühingutele määrati 7,6 % suurune tollimaksumäär. Äriühingutele, kes ei andnud endast teada või ei teinud uurimise käigus koostööd, kehtestati 10,4 % suurune jääktollimaksu määr.Nõukogu määruse (EÜ) nr 74/2004 artikliga 2 võimaldati nendele India eksportivatele tootjatele, kes vastasid samas artiklis sätestatud kriteeriumidele, võrdne kohtlemine valimiväliste koostööd tegevate äriühingutega (edaspidi „uue äriühingu staatus”).Nõukogu määrust (EÜ) nr 74/2004 on muudetud kolmel korral, nimelt nõukogu määrusega (EÜ) nr 2143/2004, nõukogu määrusega (EÜ) nr 122/2006 ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1840/2006. Kõigi kolme määrusega kanti nõukogu määruse (EÜ) nr 74/2004 lisas esitatud India eksportivate tootjate loetelusse selliste eksportivate äriühingute nimesid, kes ekspordivad vaatlusaluseid India päritolu tooteid ja vastavad kõnealuses määruses sätestatud kriteeriumidele.Uue äriühingu staatust taotlenud kahekümnest India eksportivast tootjast kaks esitasid tõendid, mida peeti piisavaks, et muuta nõukogu määrust (EÜ) nr 74/2004, lisades nende nimed äriühingute loetelusse, kelle suhtes kohaldatakse 7,6 % suurust kaalutud keskmist tollimaksumäära.Seepärast tehakse ettepanek, et nõukogu võtaks vastu lisatud ettepaneku määruse kohta, mis tuleks avaldada Euroopa Liidu Teatajas nii kiiresti kui võimalik.-  Õiguslik alusNõukogu 6. oktoobri 1997. aasta määrus (EÜ) nr 2026/97 kaitse kohta subsideeritud impordi eest riikidest, mis ei ole Euroopa Ühenduse liikmed, viimati muudetud nõukogu 8. märtsi 2004. aasta määrusega (EÜ) nr 461/2004.-  Subsidiaarsuse põhimõteEttepanek tehakse ühenduse ainupädevusse kuuluvas valdkonnas. Subsidiaarsuse põhimõtet seetõttu ei kohaldata.-  Proportsionaalsuse põhimõteEttepanek on proportsionaalsuse põhimõttega kooskõlas järgmistel põhjustel.Meetme vormi on kirjeldatud eespool nimetatud määrustes ning need ei võimalda teha otsuseid liikmesriigi tasandil.Märkust selle kohta, et ühendusel, liikmesriikide valitsustel, piirkondlikel ja kohalikel asutustel, ettevõtjatel ja kodanikel lasuv finants- ja halduskoormus peab olema minimaalne ja proportsionaalne ettepaneku eesmärgiga, ei kohaldata.-  Õigusakti valikKavandatud õigusakt: määrus.Muud õigusaktid ei oleks asjakohased järgmis(t)el põhjus(t)el.Eespool nimetatud algmäärusega ei nähta ette muid võimalusi.4. MÕJU EELARVELEEttepanek ei mõjuta ühenduse eelarvet.Ettepanek:NÕUKOGU MÄÄRUS,millega muudetakse nõukogu määrust (EÜ) nr 74/2004 Indiast pärit puuvillase voodipesu impordile lõpliku tasakaalustava tollimaksu kehtestamise kohtaEUROOPA LIIDU NÕUKOGU,võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,võttes arvesse nõukogu 6. oktoobri 1997. aasta määrust (EÜ) nr 2026/97 kaitse kohta subsideeritud impordi eest riikidest, mis ei ole Euroopa Ühenduse liikmed[5] (edaspidi „algmäärus”),võttes arvesse nõukogu 13. jaanuari 2004. aasta määruse (EÜ) nr 74/2004 (Indiast pärit puuvillase voodipesu impordile lõpliku tasakaalustava tollimaksu kehtestamine)[6] artiklit 2,võttes arvesse komisjoni ettepanekut, mis on esitatud pärast konsulteerimist nõuandekomiteega,ning arvestades järgmist:A. EELNENUD MENETLUS(1) Määrusega (EÜ) nr 74/2004[7] (edaspidi „esialgne määrus”) kehtestas nõukogu CN-koodide ex 6302 21 00 (TARICi koodid 6302 21 00 81, 6302 21 00 89), ex 6302 22 90 (TARICi kood 6302 22 90 19), ex 6302 31 00 (TARICi kood 6302 31 00 90) ja ex 6302 32 90 (TARICi kood 6302 32 90 19) alla kuuluva Indiast pärit puuvillase voodipesu impordi suhtes ühendusse lõpliku tasakaalustava tollimaksu. Võttes arvesse koostööd tegevate eksportivate tootjate suurt hulka vaatlusaluse toote puhul, moodustati kooskõlas nõukogu määruse (EÜ) nr 2026/97[8] (edaspidi „algmäärus”) artikliga 27 India eksportivatest tootjatest valim ning valimisse kaasatud äriühingutele kehtestati individuaalsed tollimaksumäärad vahemikus 4,4 % kuni 10,4 %, kusjuures valimivälistele koostööd tegevatele äriühingutele määrati tollimaksumääraks 7,6 %. Kõikidele teistele äriühingutele kehtestati jääktollimaks määraga 10,4 %.(2) Nõukogu määruse (EÜ) nr 74/2004 artiklis 2 on sätestatud, et kui uus India eksportiv tootja esitab komisjonile piisavad tõendid selle kohta, et ta ei ole uurimisperioodi vältel (1. oktoobrist 2001 kuni 30. septembrini 2002) eksportinud ühendusse artikli 1 lõikes 1 kirjeldatud tooteid (esimene kriteerium), ta ei ole seotud India eksportijate või tootjatega, kelle suhtes kohaldatakse kõnealuse määrusega kehtestatud subsiidiumivastaseid meetmeid (teine kriteerium), ning ta on vaatlusaluseid tooteid tegelikult ühendusse eksportinud pärast selle uurimisperioodi lõppu, millel meetmed põhinevad, või ta on võtnud tühistamatu lepinguga kohustusi märkimisväärsete koguste eksportimiseks ühendusse (kolmas kriteerium), võib muuta kõnealuse määruse artikli 1 lõiget 3 ja määrata uuele eksportivale tootjale sama tollimaksumäära, mida kohaldatakse koostööd tegevate valimiväliste äriühingute suhtes, s.t 7,6 %.(3) Esialgset määrust on muudetud kolmel korral, nimelt nõukogu määrusega (EÜ) nr 2143/2004,[9] nõukogu määrusega (EÜ) nr 122/2006[10] ning nõukogu määrusega (EÜ) nr 1840/2006[11]. Kõigi kolme määrusega on lisatud lisasse selliste äriühingute nimesid, kes ekspordivad vaatlusalust toodet ja vastavad esialgse määrusega kehtestatud kriteeriumidele.B. UUE EKSPORTIJA/TOOTJA STAATUSE TAOTLUSED(4) Alates eelmise muutmismääruse avaldamisest on kakskümmend India äriühingut taotlenud võrdset staatust äriühingutega, kes osalesid esialgses uurimises, kuid keda valimisse ei arvatud (edaspidi „uue äriühingu staatus”).(5) 20 taotluse esitajat olid:Taotluse esitanud äriühing | Linn |K.K.P. Textiles Limited | Tamil Nadu |Kashmiri Lal Tarun Khanna PVT LTD | Amritsar |Premier Polyweaves Private Limited | Coimbatore |Home Fashions International | Kerala |Y.J. Enterprises | Mumbai |KaLaM Designs | Ahmedabad |Himatsingka Linens | Bangalore |S.K.T. Textile Mills | Coimbatore |Shetty Garments Private Ltd. | Mumbai |TAVOY Workwear | Mumbai |Orient Craft Limited | Haryana |GHCL Limited | Gujarat |Indo Count Industries Limited | Mumbai |Vijayeswari Textiles Limited | Coimbatore |Nest Exim | Mumbai |Prakash Textiles | Coimbatore |Prakash Woven Private Limited. | Coimbatore |Sotexpa Qualidis Textiles India Private Ltd | Coimbatore |BKS Textiles Pvt. Ltd | Coimbatore |JDA Textiles | Chennai |(6) Üksteist äriühingut ei vastanud küsimustikule, mille eesmärgiks oli kontrollida nende vastavust nõukogu määruse (EÜ) nr 74/2004 artiklis 2 sätestatud kriteeriumidele, seetõttu tuli nende äriühingute taotlused tagasi lükata.(7) Ülejäänud üheksa äriühingut saatsid küsimustikud tagasi täidetuna ning seetõttu oli võimalik kaaluda neile uue äriühingu staatuse andmist.(8) Eespool nimetatud India eksportivatest tootjatest kahe esitatud tõendeid peetakse piisavaks, et tõendada nende vastavust esialgses määruses sätestatud kriteeriumidele ja sellest tulenevalt määrata neile koostööd tegevate valimiväliste äriühingute suhtes kohaldatav tollimaksumäär (7,6 %) ning seega lisada nad nõukogu määruse (EÜ) nr 74/2004 (mida on muudetud nõukogu määrusega (EÜ) nr 2143/2004, nõukogu määrusega (EÜ) nr 122/2006 ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1840/2006) lisas (edaspidi „lisa”) esitatud eksportivate tootjate loetelusse.(9) Ülejäänud seitsme äriühingu taotlused uue eksportiva tootja staatuse saamiseks lükati tagasi järgmistel põhjustel.(10) Kaks äriühingut ei suutnud tõestada, et nad on vaatlusalust toodet ühendusse eksportinud pärast uurimisperioodi lõppu või et neil on olnud tühistamatu lepinguga võetud kohustus märkimisväärse koguse kõnealuse toote ühendusse eksportimiseks. Seega ei vastanud nad kolmandale kriteeriumile.(11) Üks äriühing jättis esitamata andmed vaatlusaluse perioodi käibe kohta ja seega ei suutnud tõestada, et ta ei olnud uurimisperioodi vältel vaatlusalust toodet eksportinud. Teise äriühingu puhul selgus, et ta oli uurimisperioodi vältel vaatlusalust toodet eksportinud. Need äriühingud ei vastanud esimesele kriteeriumile.(12) Üks äriühing saatis küsimustiku vastused pärast kehtestatud tähtaja möödumist ja olulise tähtsusega dokumendid olid taotuse juurest puudu. Üks teine äriühing ei vastanud lisateavet nõudvale kirjale. Seega ei esitanud need kaks äriühingut piisavaid tõendeid, mis näitaksid, et nad vastavad esialgses määruses sätestatud kriteeriumidele.(13) Lisaks leiti, et üks äriühing on seotud ühe esialgses määruses nimetatud äriühinguga ja seega lükati tagasi tema taotlus uue äriühingu staatuse saamiseks, kuna ta ei vastanud teisele kriteeriumile.(14) Äriühingutele, kellele uue äriühingu staatust ei antud, teatati selle otsuse põhjused ning neile anti võimalus oma seisukohad kirjalikult teatavaks teha.(15) Kõiki huvitatud isikute esitatud seisukohti ja taotlusi analüüsiti ning, kui need olid õigustatud, võeti neid nõuetekohaselt arvesse,ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:Artikkel 1Nõukogu määruse (EÜ) nr 74/2004 lisas esitatud India tootjate loetelusse lisatakse järgmised äriühingud:Äriühing | Linn |Home Fashions International | Kerala |GHCL Ltd. | Gujarat |Artikkel 2Käesolev määrus jõustub järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas .Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.Brüssel, [kuupäev]Nõukogu nimeleesistuja […][pic][pic][pic] [1] ELT L 12, 17.1.2004, lk 1.[2] ELT L 370, 17.12.2004, lk 1.[3] ELT L 22, 26.1.2006, lk 3.[4] ELT L 355, 15.12.2006, lk 4.[5] EÜT L 288, 21.10.1997, lk 1. Määrust on viimati muudetud määrusega (EÜ) nr 461/2004 (ELT L 77, 13.3.2004, lk 12).[6] ELT L 12, 17.01.2004, lk 1. Määrust on viimati muudetud määrusega (EÜ) nr 1840/2006 (ELT L 355, 15.12.2006, lk 4).[7] ELT L 12, 17.1.2004, lk 1.[8] Nõukogu määrus (EÜ) nr 2026/97 (EÜT L 228, 21.10.1997, lk 1), viimati muudetud määrusega (EÜ) nr 461/2004 (ELT L 77, 13.3.2004, lk 12).[9] ELT L 370, 17.12.2004, lk 1.[10] ELT L 22, 26.1.2006, lk 3.[11] ELT L 355, 15.12.2006, lk 4.


Tähtis õiguslik teade

|

52007PC0753

Ettepanek Nõukogu määrus asutamislepingu artikli 81 lõike 3 kohaldamise kohta liinilaevandusettevõtjate teatavat liiki kokkulepete, otsuste ja kooskõlastatud tegevuste suhtes (konsortsiumid) (kodifitseeritud versioon)  /* KOM/2007/0753 lõplik - CNS 2007/0265 */

	[pic] | EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON |Brüssel 27.11.2007KOM(2007) 753 lõplik2007/0265 (CNS)EttepanekNÕUKOGU MÄÄRUSasutamislepingu artikli 81 lõike 3 kohaldamise kohta liinilaevandusettevõtjate teatavat liiki kokkulepete, otsuste ja kooskõlastatud tegevuste suhtes (konsortsiumid) (kodifitseeritud versioon)(komisjoni esitatud)SELETUSKIRI1. Kodanike Euroopa jaoks peab komisjon oluliseks ühenduse õigust lihtsustada ja selgemaks muuta, nii et see oleks kodanikule loetavam ja kättesaadavam; see annab kodanikule parema võimaluse talle antud õigusi kasutada.Seda eesmärki ei ole võimalik saavutada, kuni arvukad sätted, mida on korduvalt ja sageli oluliselt muudetud, asuvad laiali, osad esialgses õigusaktis ja osad muutvates õigusaktides. Nii tuleb kehtiva õiguse kindlakstegemiseks uurida ja võrrelda suurt hulka õigusakte.Muudetud õigusaktide kodifitseerimine on seega oluline ühenduse õiguse selguse ja loetavuse saavutamiseks.2. 1. aprillil 1987. aastal otsustas[1] komisjon anda oma talitustele ülesande kodifitseerida kõik õigusaktid hiljemalt kümnenda muudatuse järel. Komisjon rõhutas, et see on minimaalne nõue ning et ühenduse õiguse arusaadavuse ja selguse jaoks tuleks talitustel püüda nende vastutusalas olevaid tekste kodifitseerida veel tihedamini.3. Seda kinnitati Edinburghi Euroopa Ülemkogu eesistuja järeldustega detsembris 1992[2], rõhutades kodifitseerimise tähtsust, mis annab õiguskindlust konkreetsel ajahetkel asjas kohaldamisele kuuluva õiguse osas.Kodifitseerides tuleb täpselt järgida ühenduse tavapärast seadusloomemenetlust.Kuna kodifitseeritavatesse õigusaktidesse ei või teha sisulisi muudatusi, otsustasid Euroopa Parlament, nõukogu ja komisjon 20. detsembri 1994. aasta institutsioonidevahelises kokkuleppes, et kodifitseeritavate õigusaktide kiiremaks vastuvõtmiseks võib kasutada kiirendatud menetlust.4. Käesoleva ettepaneku eesmärk on kodifitseerida nõukogu 25. veebruari 1992. aasta määrus (EMÜ) nr 479/92 asutamislepingu artikli 85 lõike 3 kohaldamise kohta liinilaevandusettevõtjate teatavat liiki kokkulepete, otsuste ja kooskõlastatud tegevuste suhtes (konsortsiumid)[3]. Uus määrus asendab sellesse inkorporeeritud õigusaktid[4]; käesolevas ettepanekus on säilitatud kodifitseeritud õigusaktide sisu ja nende kokkupanemisel on tehtud ainult kodifitseerimiseks vajalikud vormilised muudatused .5. Kodifitseerimise ettepanek on koostatud määruse (EMÜ) nr 479/92 ja selle muutmisaktide eelneva konsolideerimise alusel kõikides ametlikes keeltes, mis on teostatud Euroopa Ühenduste Ametlike Väljaannete talituse poolt andmetöötluse abil. Juhul kui artiklitele on antud uued numbrid, siis vastavus vanade ja uute numbrite vahel on näidatud tabelis, mis on kodifitseeritud määruse II lisas.ê 479/92 (kohandatud)2007/0265 (CNS)EttepanekNÕUKOGU MÄÄRUSasutamislepingu artikli Ö 81 Õ lõike 3 kohaldamise kohta liinilaevandusettevõtjate teatavat liiki kokkulepete, otsuste ja kooskõlastatud tegevuste suhtes (konsortsiumid)EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, eriti selle artiklit Ö 83 Õ,võttes arvesse komisjoni ettepanekut,võttes arvesse Euroopa Parlamendi arvamust[5],võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee arvamust[6]ning arvestades järgmist:ê1.  Nõukogu 25. veebruari 1992. aasta määrust (EMÜ) nr 479/92 asutamislepingu artikli 85 lõike 3 kohaldamise kohta liinilaevandusettevõtjate teatavat liiki kokkulepete, otsuste ja kooskõlastatud tegevuste suhtes (konsortsiumid)[7] on korduvalt oluliselt muudetud[8]. Selguse ja otstarbekuse huvides tuleks kõnealune määrus kodifitseerida.ê 479/92 põhjendus 1 (kohandatud)2.  Asutamislepingu artikli Ö 81 Õ lõike 3 kohaselt võib kuulutada asutamislepingu artikli Ö 81 Õ lõike 1 kohaldamatuks kokkulepete, otsuste ja kooskõlastatud tegevuse teatavate liikide suhtes, mis vastavad artikli Ö 81 Õ lõike 3 tingimustele.ê 479/92 põhjendus 2 (kohandatud)3.  Vastavalt asutamislepingu artiklile Ö 83 Õ tuleb määruse Ö või direktiiviga Õ vastu võtta artikli Ö 81 Õ lõike 3 rakendussätted. Artikli Ö 83 Õ lõike 2 punkti b kohaselt Ö tuleb selliste sätetega kehtestada Õ üksikasjalikud eeskirjad artikli Ö 81 Õ lõike 3 kohaldamiseks, võttes arvesse ühelt poolt vajadust kindlustada tõhus järelevalve ja teiselt poolt vajadust lihtsustada halduskontrolli niipalju kui võimalik. Vastavalt artikli Ö 83 Õ lõike 2 punktile d tuleb kõnealustes Ö sätetes Õ määratleda komisjoni ja Euroopa Kohtu sellekohased funktsioonid.ê 479/92 põhjendus 34.  Liinilaevandus on kapitalimahukas tööstusharu. Konteinerveod on suurendanud vajadust koostöö ja ratsionaliseerimise järele. Selleks, et edukalt konkureerida liinilaevanduse maailmaturul, peavad ühenduse mereveod saavutama vajaliku majanduskasvu.ê 479/925.  Konsortsiumide pakutavate laevandusteenuste kasutajad võivad saada osa tootlikkuse suurendamisest ja teenuste täiustamisest tulenevast kasust, mis muu hulgas saavutatakse suurema veomahu kasutamisega kaasneva kulutuste vähenemisega ning laevade ja seadmete täiustamisega kaasnevate teenuste kvaliteedi paranemisega.ê 479/92 põhjendus 8 ja 9 (kohandatud)6.  Seetõttu Ö tuleb Õ komisjonil võimaldada määrusega teatada, et asutamislepingu artikli Ö 81 Õ lõike 1 sätteid ei kohaldata konsortsiumlepete, otsuste ega kooskõlastatud tegevuse teatavate liikide suhtes, lihtsustamaks ettevõtjatevahelist koostööd majanduslikult soovitaval viisil ning konkurentsipoliitikale kahjulikku mõju avaldamata. Komisjon Ö peab Õ tihedas ja pidevas koostöös liikmesriikide pädevate asutustega olema võimeline täpselt määratlema kõnealuste erandite ulatuse ning nendega kaasnevad tingimused.ê 479/92 põhjendus 10 (kohandatud)7.  Liinilaevanduse konsortsiumid on erilised ja terviklikud ühisettevõtted. Eri asjaoludel sõlmitud konsortsiumlepped erinevad üksteisest suurel määral. Konsortsiumlepete ulatust, osapooli, tegevust või tingimusi muudetakse sageli. Seetõttu Ö peab Õ komisjoni ülesanne olema aeg-ajalt kindlaks määrata need konsortsiumid, kellele grupierand tuleks anda.ê 479/92 põhjendus 11 (kohandatud)8.  Tagamaks, et asutamislepingu artikli Ö 81 Õ lõike 3 kõik tingimused oleksid täidetud, Ö tuleb Õ grupierandid siduda tingimustega, tagamaks et lastisaatjad saaksid õiglast osa ning säiliks konkurents,ê 479/92ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:Artikkel 1ê 479/92 (kohandatud)1. Komisjon võib määrusega ning kooskõlas asutamislepingu artikli Ö 81 Õ lõikega 3 teatada, et asutamislepingu artikli Ö 81 Õ lõiget 1 ei kohaldata ettevõtjatevaheliste kokkulepete, ettevõtjate ühenduste otsuste ning kooskõlastatud tegevuse nende liikide suhtes, mille eesmärk on edendada liinilaevandusettevõtjate vahelist koostööd ühiste meretransporditeenuste osutamise vallas või sellist koostööd alustada, et ratsionaliseerida oma tegevust tehniliste, tegevus- ja/või kaubanduskokkulepete abil, välja arvatud hindade kindlaksmääramine (konsortsiumid).2. Lõike 1 Ö rakendamiseks kehtestatud Õ määruses nähakse ette, milliste kokkulepete, otsuste ja kooskõlastatud tegevuse suhtes seda kohaldatakse, ning täpsustatakse tingimused ja kohustused, mille alusel asutamislepingu artikli Ö 81 Õ lõike 3 kohaselt ei kohaldata nende suhtes asutamislepingu artikli Ö 81 Õ lõiget 1.Artikkel 21. Artikli 1 Ö rakendamiseks kehtestatud Õ määrust kohaldatakse viis aastat alates selle jõustumise päevast.2. Kui Ö artikli 1 rakendamiseks kehtestatud Õ määruse vastuvõtmise aluseks olnud asjaolud muutuvad, võib nimetatud määruse kehtetuks tunnistada või seda muuta.Artikkel 3Artikli 1 Ö rakendamiseks kehtestatud Õ määrus võib sisaldada sätet, et seda kohaldatakse tagasiulatuvalt nimetatud määruse jõustumise kuupäeval kehtivate kokkulepete, otsuste ja kooskõlastatud tegevuse suhtes, kui need vastavad kõnealuse määrusega kehtestatud tingimustele.ê 1994. aasta ühinemisakti art 29 ja lisa I lk 56 (kohandatud)Artikkel 4Artikli 1 kohase määrusega võidakse ette näha, et asutamislepingu artikli Ö 81 Õ lõikes 1 sisalduv keeld ei kohaldu selle määrusega määratud aja jooksul kokkulepete, otsuste ja kooskõlastatud tegevuse suhtes, mis Ö olid 1. jaanuaril 1995. aastal Õ juba olemas ning mille suhtes Austria, Soome ja Rootsi ühinemise tõttu kohaldub artikli Ö 81 Õ lõige 1 ning mis ei vasta artikli Ö 81 Õ lõike 3 tingimustele. Sellest olenemata ei kohaldu käesolev artikkel kokkulepete, otsuste ja kooskõlastatud tegevuse suhtes, mis Ö 1. jaanuaril 1995. aastal Õ juba Ö kuulusid Õ EMP lepingu artikli 53 lõike 1 reguleerimisalasse.ê 479/92 art 4 (kohandatud)Artikkel 5Enne Ö artikli 1 rakendamiseks kehtestatava Õ määruse vastuvõtmist avaldab komisjon selle eelnõu, et kõik asjaomased isikud ja organisatsioonid saaksid esitada oma arvamuse komisjoni määratud põhjendatud tähtaja jooksul, mille pikkus on vähemalt üks kuu.ê 1/2003 art 42 p 1 (kohandatud)Artikkel 6Enne Ö rakendamiseks kehtestatava Õ määruse eelnõu avaldamist ja enne määruse vastuvõtmist konsulteerib komisjon Ö konkurentsi piiravat tegevust ja turgu valitsevat seisundit käsitleva Õ nõuandekomiteega, millele on osutatud nõukogu määruse (EÜ) nr 1/2003 artiklis 14.êArtikkel 7Määrus (EMÜ) nr 479/92 tunnistatakse kehtetuks.Viiteid kehtetuks tunnistatud määrusele käsitatakse viidetena käesolevale määrusele kooskõlas II lisas esitatud vastavustabeliga.ê 479/92 art 7 (kohandatud)Artikkel 8Käesolev määrus jõustub Ö kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas Õ.ê 479/92Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.Brüssel,Nõukogu nimeleesistujaéLISA IKehtetuks tunnistatud määrus koos muudatustegaNõukogu määrus (EMÜ) nr 479/92 (EÜT L 55, 29.2.1992, lk 3) |Nõukogu määrus (EÜ) nr 1/2003 (EÜT L 1, 4.1.2003, lk 1) | ainult artikkel 42 |1994. aasta ühinemisakti art 29 ja lisa I punkt IIIA 4 (EÜT C 241, 29.8.1994, lk 56) |______________LISA IIVastavustabelMäärus (EMÜ) nr 479/92 | Käesolev määrus |Artiklid 1, 2 ja 3 | Artiklid 1, 2 ja 3 |Artikkel 3a | Artikkel 4 |Artikkel 4 | Artikkel 5 |Artikkel 5 | Artikkel 6 |- | Artikkel 7 |Artikkel 7 | Artikkel 8 |- | Lisa I |- | Lisa II |_____________[1] KOM(87) 868 PV.[2] Vt järelduste A osa 3. lisa.[3] Teostatud vastavalt komisjoni teatisele Euroopa Parlamendile ja nõukogule - acquis communautaire ’i kodifitseerimisest K(2001) 645 lõplik.[4] Vt käesoleva ettepaneku I lisa.[5] EÜT C […], […], lk […].[6] EÜT C […], […], lk […].[7] EÜT L 55, 29.2.1992, lk 3. Määrust on viimati muudetud nõukogu määrusega (EÜ) nr 1/2003 (EÜT L 1, 4.1.2003, lk 1).[8] Vt I lisa.


Tähtis õiguslik teade

|

52009PC0517

Ettepanek: Nõukogu määrus, millega määratakse kindlaks teatavate Musta mere kalavarude suhtes kohaldatavad püügivõimalused ning nendega seotud tingimused 2010. aastaks  /* KOM/2009/0517 lõplik */

	[pic] | EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON |Brüssel 5.10.2009KOM(2009) 517 lõplikEttepanek:NÕUKOGU MÄÄRUS,millega määratakse kindlaks teatavate Musta mere kalavarude suhtes kohaldatavad püügivõimalused ning nendega seotud tingimused 2010. aastaksSELETUSKIRI1. ETTEPANEKU TAUSTEttepaneku eesmärgidKäesoleva ettepaneku eesmärk on määrata kindlaks pärast Bulgaaria ja Rumeenia ühinemist Euroopa Liiduga 1. jaanuaril 2007 ning 2008. ja 2009. aastal rakendatud kaitsemeetmete jätkuna liikmesriikide 2010. aasta kalapüügivõimalused ning nendega seotud tingimused majanduslikult kõige tähtsamate Musta mere kalavarude osas.Üldine taustVastavalt nõukogu 20. detsembri 2002. aasta määrusele (EÜ) nr 2371/2002 (ühisele kalanduspoliitikale vastava kalavarude kaitse ja säästva kasutamise kohta) tagab ühine kalanduspoliitika vee-elusressursside kasutamise säästvates majandus-, keskkonna- ja sotsiaalsetes tingimustes. Oluline vahend nimetatud eesmärkide saavutamisel on iga-aastane kalapüügivõimaluste kindlaksmääramine, mille raames kehtestatakse lubatud kogupüük (TAC), kvoodid ja püügikoormuse piirangud.Musta mere kalavarude suhtes kohaldatavad püügivõimalused ning nendega seotud tingimused määrati ühenduse õigusaktidega esimest korda kindlaks 2008. aastal.Esimeste Musta merd käsitlevate ühenduse ettevaatavate majandamismeetmetega ergutatakse valitsusasutusi, sidusrühmi ja teadlasi tõhustama kontrolli püügi ja lossimiste üle ning parandama andmete kvaliteeti teadusliku ja majandusliku analüüsi parandamiseks.Samuti toetatakse kõnealuste meetmetega ühenduse seisukohta tulevikus loodavas piirkondlikus kalandusorganisatsioonis, mis hõlmab kõiki Musta mere piirkonna riike.Seni kui piirkonna säästva kalanduse edendamiseks töötatakse välja parem ja terviklikum majandamismeetmete kava, mille suhtes tuleb kokku leppida mitmepoolsel tasandil, on käesoleva ettepaneku eesmärk kavandada 2010. aastaks kaitsemeetmed kooskõlas 2010. aasta kalapüügivõimaluste üle peetud arutelu käsitleva komisjoni teatise[1].punktidega 4 ja 5 ning 7, 8, 9.Eesmärk on, et nõukogu võtaks määruse eelnõu vastu oktoobris 2009.Ettepanek sisaldab majandamismeetmeid, millega määratakse kindlaks ühenduse lubatud kogupüük ja kvoodid ning nendega seotud tehnilised meetmed.Ettepaneku valdkonnas kehtivad õigusnormidMitmepoolsel tasandil puuduvad kalandusalased kaitsemeetmed.Käesolev ettepanek on jätk nõukogu 10. novembri 2008. aasta määrusele (EÜ) nr 1139/2008, milles käsitletakse 2009. aastat.Kooskõla Euroopa Liidu muude põhimõtete ja eesmärkidegaEsitatud meetmed on kavandatud vastavalt ühise kalanduspoliitika eesmärkidele ning need on kooskõlas ühenduse säästva arengu poliitikaga.2. KONSULTEERIMINE HUVITATUD ISIKUTEGA JA MÕJU HINDAMINEKonsulteerimine huvitatud isikutegaKaks asjaomast liikmesriiki on teadlikud, et komisjonil on kavas esitada meetmed Musta mere kaitsmiseks kooskõlas 2010. aasta kalapüügivõimaluste üle peetud arutelu käsitlevas komisjoni teatises esitatud eeskirjadega.Merendus- ja kalandusasjade peadirektoraat kutsus 5. juunil 2009 Rumeenia ja Bulgaaria kalandusnõunikke arutama, kuidas kalanduse teadus-, tehnika- ja majanduskomitee (STECF) aruanne, mis on ette nähtud nõukogu määrusega (EÜ) nr 1139/2008 ning mis esitati kevadel, mõjutab hariliku kammelja lubatud kogupüügi aastasisest ülevaatamist. Mõlemad liikmesriigid on vastanud kirjalikult ning omavahel kokku leppinud, et hariliku kammelja kogupüüki palutakse suurendada 130 tonnini.STECFi 17. juuli 2009. aasta arvamuse põhjal on hariliku kammelja kogupüügi suurendamine täielikult välistatud. Praeguse ajani ei ole aga konkreetset struktureeritud arutelu kahe asjaomase liikmesriigi valitsusasutuste ja sidusrühmadega toimunud. Arutelud on kavandatud 2009. aasta septembri algusesse.Eksperdiarvamuste kogumine ja kasutamineKalanduse teadus-, tehnika- ja majanduskomitee (STECF) kutsus märtsis ja juulis 2009 kokku kaks Musta mere piirkonna riikidest pärit teadlastest koosnevat töörühma. Töörühmad koostasid aruanded, milles kirjeldatakse Musta mere kilu- ja kammeljavarude olukorda ning erilist tähelepanu pöörati kalavarudele ühenduse vetes. Kõnealused aruanded edastati kalanduse teadus-, tehnika- ja majanduskomiteele, kes vaatas aprillis 2009 toimunud täiskogu istungil üle Musta mere kammeljapüügi võimalused ning 13.–17. juulil 2009 Kopenhaagenis toimunud istungil kilu- ja kammeljapüügi võimalused.Kalanduse teadus-, tehnika- ja majanduskomitee (STECF) edastas 17. juulil 2009[2] teadusnõuanded 2010. aasta püügivõimaluste kohta Mustal merel.STECF märgib, et kammeljavarud tuleks liigitada kategooriasse 10 vastavalt komisjoni peetud arutelule 2010. aasta püügivõimaluste üle, mis tähendab, et kammelja lubatud kogupüüki tuleks vähendada vähemalt 25 % võrreldes 2009. aasta ühenduse lubatud kogupüügiga (100-lt tonnilt 75-le tonnile). Tuleks rakendada taastamismeetmeid, mis hõlmavad püügikoormuse vähendamist ja selektiivsemate püügivahendite kasutuselevõttu. Puuduvad uued asjaolud, mis osutaksid sellele, et praegune jaotusmeetod 50/50 kahe asjaomase liikmesriigi vahel muutub.STECF soovitab liigitada kilu kategooriasse 6, mis tähendab, et kõnealuse kalavaru puhul ei kehtestata ühenduse lubatud kogupüüki. Kategooria 6 käsitleb olukorda, mille puhul kalavaru seisukord ei ole täpselt teada, ning STECF soovitab asjakohast püügimäära. Eesmärk on kehtestada lubatud kogupüük vastavalt STECFi soovitusele, kuid kogupüüki ei tohiks muuta rohkem kui 15 %. Kuna piisavad andmed kalade arvukuse kohta puuduvad, ei tohiks lubatud kogupüüki muuta.Mõju hindamineEttepanekuga soovitatakse tungivalt vähendada 2009. aastaks kehtestatud lubatud püügimäära, mille tõenäolist mõju kalandussektorile uuriti aastatel 2007 ja 2008 koostöös kahe asjaomase liikmesriigi valitsusasutuste ning ekspertide ja teadlastega. Kavandatav vähendamine nõuab täiendavaid meetmeid, mida tuleb arutada asjaomaste liikmesriikidega.Seoses 2009. aasta kammeljapüügi võimalustega on Bulgaaria kammeljapüügi piirkond riigi ja ühenduse tasandil alates 1. aprillist suletud. Püügipiirkond on suletud hooajaliselt alates 15. aprillist kuni 15. juunini. Komisjoni inspektorid teevad 2009. aasta oktoobris kontrollkäigu, et kontrollida kalapüügi ja lossimiste järelevalvet.2010. aasta püügivõimalusi käsitlevate eeskirjade kohaldamine kilu suhtes tähendab, et 2009. aasta jaotamata lubatud kogupüüki ei tohiks muuta. See ei tekita probleeme, kuna Bulgaaria ja Rumeenia kombineeritud aastapüük on viimastel aastatel olnud väiksem kui pool kõnealusest kogusest.Arvestades asjaolu, et kammeljapüük on Bulgaarias 2009. aastal märkimisväärselt suurenenud ning et iga-aastane kvoot ammendati 1. aprilliks 2009, peaks lubatud kogupüügi kehtestamine ja kvoodi vähendamine lühikese aja jooksul Bulgaaria kalandustegevust oluliselt piirama.Ettepanekut tuleks käsitada eelkõige aastatel 2008 ja 2009 kohaldatud meetmete jätkuna, mille eesmärk on luua piirkonnas kalavarude pikaajalise säästva kasutamise tingimused.3. ETTEPANEKU ÕIGUSLIK KÜLGÕiguslik alusKäesoleva ettepaneku õiguslik alus on nõukogu määrus (EÜ) nr 2371/2002, eriti selle artikkel 20.4. MÕJU EELARVELEVõib olla tuleb kohandada laevastikku, nagu on ette nähtud Euroopa Kalandusfondi meetmete rakendamist kahes asjaomases liikmesriigis käsitlevate rakenduskavadega. Sellest olenemata ei mõjuta ettepanek ühenduse eelarvet.5. LISATEAVEÜksikasjalik selgitusEttepanekuga määratakse kindlaks liikmesriikide 2010. aasta kalapüügivõimalused Mustal merel. Liikmesriikidele kehtestatud lubatud kogupüük ja neile eraldatud kvoodid on esitatud I lisas. Esitatud arvud põhinevad komisjoni peetud arutelul 2010. aasta püügivõimaluste üle.Koguseliste piirangutega kaasnevate tehniliste meetmetega keelatakse kammeljapüük 15. aprillist kuni 15. juunini, kehtestatakse kammelja puhul lossitava kala alammõõduks 45 cm ning nähakse ette, et kammeljapüügil tohib kasutada põhjapüügivõrku, mille võrgusilma lubatud suurus on vähemalt 400 mm. Väiksemate võrkude kasutamise järkjärguliseks lõpetamiseks ettenähtud periood on praeguseks möödas.Kõikide kvoodiga hõlmatud liikide suhtes kehtestatakse valikulise püügi keeld. Valikulise püügi keelustamise üldine eesmärk on vähendada püütud kalade vette tagasi laskmist. Valikulise püügi keeld tähendab, et on keelatud vette tagasi lasta kvoodiga hõlmatud liike, mida võib ühenduse kalandusalaste õigusaktide kohaselt seaduslikult püüda ja lossida.Samuti edendab komisjon koostööd kalavarude majandamiseks koos Musta mere äärsete kolmandate riikidega kahepoolsetes aruteludes Türgi ja Ukrainaga ning asjaomaste piirkondlike kalandusorganisatsioonide kaudu (nt GFCM ehk Vahemere üldine kalanduskomisjon).Ettepanek:NÕUKOGU MÄÄRUS,millega määratakse kindlaks teatavate Musta mere kalavarude suhtes kohaldatavad püügivõimalused ning nendega seotud tingimused 2010. aastaksEUROOPA LIIDU NÕUKOGU,võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,võttes arvesse nõukogu 20. detsembri 2002. aasta määrust (EÜ) nr 2371/2002 ühisele kalanduspoliitikale vastava kalavarude kaitse ja säästva kasutamise kohta,[3] eriti selle artiklit 20,võttes arvesse nõukogu 6. mai 1996. aasta määrust (EÜ) nr 847/1996, millega kehtestatakse lubatud kogupüükide (TAC) ja kvootide haldamise täiendavad tingimused ühest aastast teise ülekandmisel,[4] eriti selle artiklit 2,võttes arvesse komisjoni ettepanekutning arvestades järgmist:(1) Määruse (EÜ) nr 2371/2002 artikli 4 kohaselt peab nõukogu vastu võtma meetmed, mis reguleerivad piirkondadele ja kalavarudele juurdepääsu ning säästvat kalandustegevust, võttes arvesse kättesaadavaid teadusnõuandeid ning eriti kalanduse teadus-, tehnika- ja majanduskomitee koostatud aruannet.(2) Nõukogu kehtestab määruse (EÜ) nr 2371/2002 artikli 20 alusel kalapüügivõimalused iga kalavaru või kalavarurühma kohta ning kõnealuste püügivõimaluste jaotuse liikmesriikide vahel.(3) Selleks et tagada püügivõimaluste tõhus haldamine, tuleks kehtestada kalapüügi eritingimused.(4) Määruse (EÜ) nr 2371/2002 artiklis 3 on sätestatud kalapüügivõimaluste jaotamisega seotud olulised mõisted.(5) Määruse (EÜ) nr 847/96 artikli 2 kohaselt tuleb kindlaks määrata, millistele kalavarudele kehtivad nimetatud määruses sätestatud mitmesugused meetmed.(6) Kalavarude kaitse parandamiseks tuleks 2010. aastal rakendada kalapüügi suhtes teatavaid täiendavaid tehnilisi tingimusi.(7) Kilu lubatud kogupüügi (TAC) vähendamine ei tohiks mõjutada kõnealuse kalavaru suurust edaspidi ning arvesse tuleks võtta teiste Musta mere rannikuriikide kalastustegevust.(8) Kalapüügivõimalusi tuleks kasutada kooskõlas asjaomaste ühenduse õigusaktidega, eelkõige nõukogu 12. oktoobri 1993. aasta määrusega (EMÜ) nr 2847/93 (millega luuakse ühise kalanduspoliitika suhtes rakendatav kontrollisüsteem)[5] ning nõukogu 30. märtsi 1998. aasta määrusega (EÜ) nr 850/98 (kalavarude kaitsest noorte mereorganismide kaitseks võetud tehniliste meetmete kaudu)[6].(9) Nõuetekohase rakendamise ja kontrolli tagamiseks tuleb kalavõrkude silmasuurust mõõta vastavalt komisjoni 10. juuni 2008. aasta määrusele (EÜ) nr 517/2008, millega kehtestatakse nõukogu määruse (EÜ) nr 850/98 üksikasjalikud rakenduseeskirjad kalavõrkude silmasuuruse ja võrguniidi jämeduse kindlaksmääramiseks[7].(10) Selleks et vähendada püütud kalade vette tagasi laskmist, on asjakohane kehtestada valikulise püügi keeld kõikide kvoodiga hõlmatud liikide suhtes, mida võib ühenduse kalandusalaste õigusaktide kohaselt seaduslikult püüda ja lossida.(11) Ühenduse kaluritele elatusvahendite tagamiseks on tähtis avada kõnealused püügipiirkonnad 1. jaanuaril 2010. Küsimuse kiireloomulisuse tõttu on hädavajalik teha erand kuue nädala pikkusest ajavahemikust, millele viidatakse Euroopa Liidu lepingu ning Euroopa ühenduste asutamislepingute juurde kuuluva protokolli (riikide parlamentide funktsiooni kohta Euroopa Liidus) I jao punktis 3,ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:I PEATÜKK Sisu, reguleerimisala ja mõistedArtikkel 1 SisuKäesoleva määrusega määratakse 2010. aastaks kindlaks teatavate Musta mere kalavarude suhtes kohaldatavad püügivõimalused ning konkreetsed tingimused nende võimaluste kasutamiseks.Artikkel 2 Reguleerimisala1. Käesolevat määrust kohaldatakse ühenduse kalalaevade (edaspidi „ühenduse laevad”) suhtes, mis püüavad kala Mustal merel.2. Erandina lõikest 1 ei kohaldata käesolevat määrust kalapüügi suhtes, mis toimub üksnes teadusuuringute otstarbel asjaomase liikmesriigi loal ja järelevalve all ning millest on eelnevalt teavitatud komisjoni ja liikmesriiki, kelle vetes uuringud toimuvad.Artikkel 3 MõistedLisaks määruse (EÜ) nr 2371/2002 artiklis 3 sätestatud mõistetele kasutatakse käesolevas määruses järgmisi mõisteid:a) „GFCM” – Vahemere üldine kalanduskomisjon;b) „Must meri” – GFCMi geograafiline allpiirkond vastavalt otsusele GFCM/31/2007/2;c) „lubatud kogupüük (TAC)” – igast kalavarust aastas püüda lubatav kogus;d) „kvoot” – ühendusele, liikmesriigile või kolmandale riigile eraldatud osa lubatud kogupüügist.II PEATÜKK Kalapüügivõimalused ja seonduvad tingimusedArtikkel 4 Püügi piirnormid ja nende jaotaminePüügi piirnormid ja nende jaotus liikmesriikide vahel ning määruse (EÜ) nr 847/96 artikli 2 kohaselt kohaldatavad lisatingimused on sätestatud käesoleva määruse I lisas.Artikkel 5 Püügivõimaluste jaotamist käsitlevad erisättedI lisas sätestatud püügi piirnormid jaotatakse liikmesriikide vahel nii, et see ei piira:1) määruse (EÜ) nr 2371/2002 artikli 20 lõike 5 kohast kalapüügivõimaluste vahetamist;2) määruse (EMÜ) nr 2847/93 artikli 21 lõike 4, artikli 23 lõike 1 ja artikli 32 lõike 2 ning määruse (EÜ) nr 2371/2002 artikli 23 lõike 4 teise lõigu kohaseid ümberjaotamisi;3) määruse (EÜ) nr 847/96 artikli 3 kohaselt lubatud lisakoguste lossimist;4) määruse (EÜ) nr 847/96 artikli 5 ja määruse (EÜ) nr 2371/2002 artikli 23 lõike 4 esimese lõigu kohaseid mahaarvamisi.Artikkel 6 Kalasaagi ja kaaspüügiga seotud tingimused1. Neist liikidest kalu, millele on kehtestatud püügi piirnormid, tohib pardal hoida või lossida ainult juhul, kui saagi on püüdnud sellise liikmesriigi laevad, millel on kvoot, ning kõnealune kvoot ei ole ammendatud.2. Kõik lossitud kogused arvestatakse kvoodist või ühenduse osast maha, kui ühenduse osa ei ole kvoodi alusel liikmesriikide vahel ära jaotatud.Artikkel 7 Valikulise püügi keeldKõik kvoodiga hõlmatud liigid, mis püügitoimingute vältel püütakse, võetakse laeva pardale ja seejärel lossitakse, välja arvatud juhul, kui see oleks vastuolus ühenduse kalandusalastes õigusaktides, millega kehtestatakse tehnilised, kontrolli- ja kaitsemeetmed, eriti käesolevas määruses ja määrustes (EMÜ) nr 2847/1993 ja (EÜ) nr 2371/2002 sätestatud kohustustega.Artikkel 8 Tehnilised üleminekumeetmedTehnilised üleminekumeetmed on sätestatud II lisas.III PEATÜKK LÕPPSÄTTEDArtikkel 9 Andmete edastamineKui liikmesriigid edastavad komisjonile määruse (EMÜ) nr 2847/93 artikli 15 lõike 1 kohaselt püütud koguste lossimiste andmeid, kasutavad nad käesoleva määruse I lisas sätestatud kalavarude koode.Artikkel 10 JõustumineKäesolev määrus jõustub Euroopa Liidu Teatajas avaldamise päeval.Seda kohaldatakse alates 1. jaanuarist 2010.Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.Brüssel,Nõukogu nimeleesistujaLISAÜhenduse kalalaevade püügi piirnormid ja nendega seotud tingimused ühest aastast teise ülekandmisel püügipiirangutega piirkondadesJärgmistes tabelites on sätestatud kalavarude kaupa lubatud kogupüük (TAC) ja kvoodid (eluskaalu tonnides, kui ei ole ette nähtud teisiti), nende jaotus liikmesriikide vahel ning kvootide haldamisega seotud tingimused ühest aastast teise ülekandmisel.Igas piirkonnas osutatakse kalavarudele vastavalt liigi ladinakeelsele nimetusele tähestikulises järjekorras. Tabelites kasutatakse eri liikide tähistamiseks järgmisi koode:Teaduslik nimetus | Kolmetäheline kood | Tavanimetus |Psetta maxima | TUR | Harilik kammeljas |Sprattus sprattus | SPR | Kilu |Liik | Harilik kammeljas | Piirkond: | Must meri |Psetta maxima |Bulgaaria Rumeenia | 38 38 | Ennetuslik TAC Kohaldatakse määruse (EÜ) nr 847/96 artiklit 3. Ei kohaldata määruse (EÜ) nr 847/96 artiklit 4. Kohaldatakse määruse (EÜ) nr 847/96 artiklit 5. |EÜ | 76 |Lubatud kogupüük (TAC) | Ei kohaldata |Liik: | Kilu | Piirkond: | Must meri |Sprattus sprattus |Ennetuslik TAC Kohaldatakse määruse (EÜ) nr 847/96 artiklit 3. Ei kohaldata määruse (EÜ) nr 847/96 artiklit 4. Kohaldatakse määruse (EÜ) nr 847/96 artiklit 5. |EÜ | 12750 (1) |Lubatud kogupüük (TAC) | Ei kohaldata |(1) Püüda võivad ainult Bulgaaria või Rumeenia lipu all sõitvad laevad.II LISATEHNILISED ÜLEMINEKUMEETMED1. Mustas meres Euroopa Ühenduse vetes on keelatud püüda harilikku kammeljat ajavahemikul 15. aprillist kuni 15. juunini.2. Hariliku kammelja püügiks kasutatava põhjapüügivõrgu võrgusilma väikseim lubatud suurus on 400 mm.3. Lossitava kala alammõõt on hariliku kammelja puhul vähemalt 45 cm üldpikkusena, mõõdetuna vastavalt määruse (EÜ) nr 850/98 artiklile 18.[1] KOM(2009) 224, 12. mai 2009.[2] STECFi 2010. aastat käsitleva teadusnõuande ülevaade, I osa, lk. 159–160.[3] EÜT L 358, 31.12.2002, lk 59.[4] EÜT L 115, 9.5.1996, lk 3.[5] EÜT L 261, 20.10.1993, lk 1.[6] EÜT L 125, 27.4.1998, lk 1.[7] ELT L 151, 11.6.2008, lk 5.


				|

		52014PC0556

			Ettepanek: EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS ravimsööda tootmise, turulelaskmise ja kasutamise ning nõukogu direktiivi 90/167/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta /* COM/2014/0556 final - 2014/0255 (COD) */

			   	SELETUSKIRI
1.           ETTEPANEKU TAUST
ELis söödetakse põllumajandusloomi koresööda,
söödamaterjalide ja segajõusöödaga (söödamaterjalisegu). Kui loomad on haiged
ja vajavad ravi, võib veterinaarravimeid manustada veterinaararsti retsepti
alusel. Valdav osa ravimsöötadest põllumajandusloomadele sisaldab
antimikroobikume või parasiidivastaseid aineid.
Loomadele ravimite suukaudselt manustamise korral
võivad loomapidajad kas lisada ise ravimid loomasöödale või joogiveele või
kasutada ravimsööta, millesse on ravimi sisse pannud nad ise või tunnustatud
tootja.
Ravimsööta kasutatakse üldjuhul loomahaiguste
ravimiseks suurtel loomarühmadel, eriti sigadel ja kodulindudel.
Tootmisstandardite taseme ja ravimsöödaga ravimise kvaliteedi vahel on selge
vastastikune sõltuvus. Kõrgetasemelised standardid tähendavad ravimi head
homogeenset jaotust söödas, ravimi head söödaga kokkusobivust ja selle
tulemusel õiget doseerimist ja tõhusat looma ravimist ning vähest ravimi
ülekandumist tervete loomade söödasse.
ELis on 13,7 miljonit loomakasvatusettevõtet.
Loomakasvatustoodangu väärtus on ELis 157 miljardit eurot. ELi vesiviljeluse
väärtus, mis hõlmab koorikloomade, limuste ja merikogerlaste tootmist, on
hinnanguliselt 3,3 miljardit eurot. Teine suurim ELis peetavate loomade tüüp on
lemmikloomad. ELis peetakse ligikaudu 64 miljonit kassi, 60 miljonit
koera, 40 miljonit lemmiklindu, 25 miljonit väikeimetajat ja miljoneid ilukalu.
Kõik need põllumajandusloomad, vesiviljelusliigid ja lemmikloomad võivad oma
terviseseisundist olenevalt vajada ravimeid.
Ravimsööda eeskirjade läbivaatamise eesmärk on
ühtlustada ELis ravimsööda ja vahetoodete tootmine, turustamine ja kasutamine
kõrgel ohutustasemel ning kajastada tehnika arengut selles valdkonnas.
Ettepaneku eelnõuga ajakohastatakse praegused ravimsööta käsitlevad õigusaktid
ja tunnistatakse kehtetuks direktiiv 90/167/EMÜ, milles sätestatakse tingimused
ravimsööda tootmiseks, turulelaskmiseks ja kasutamiseks ELis. Direktiiv on
kehtestatud enne siseturu loomist ja seda ei ole kunagi sisuliselt kohandatud.
Selle õigusakti ülevõtmisel riikides on liikmesriikidele antud vabadus
õigussätete tõlgendamisel ja rakendamisel, kuid see paindlikkus on tekitanud
mõningaid probleeme. Direktiivis ei ole märgitud, milliseid standardeid tuleb
kohaldada ravimsööda tootmise vabrikute või lubatud meetodite tunnustamiseks,
kas standardid peaksid olema tehnoloogiapõhised või tulemuspõhised; selles ei
ole sätestatud homogeensuskriteeriume, selles ei ole midagi märgitud ravimsööda
partiide vahel ülekandumise mõiste, ravimsööda spetsiifilise märgistamise ega
lemmikloomade ravimsööda kohta ning see on ebamäärane selle suhtes, kas sööta
võib valmistada söödaveskis ette enne retsepti väljakirjutamist, mistõttu tõlgendus
võib liikmesriigiti erineda.
Peale selle, olemasoleva
õiguse põhjal jäävad praegused erinevused liikmesriikide vahel õigusakti
rakendamises tõenäoliselt püsima. See tekitab kutselistele ettevõtjatele ühtsel
turul ebavõrdsed tingimused. Õigusakti rakendamine on vaja ühtlustada, tuleb vähendada
finants- ja halduskoormust ning toetada innovatsiooni.
Ettepaneku eelnõuga on lubatud ravimsööta ette toota, segada söödaveski
liikuvüksuses ja põllumajandusettevõttes kohapeal ning samal ajal on
kehtestatud parameetrid nende skeemide jaoks. Sätted sisaldavad meetmeid
kasutamata ravimsööda kõrvaldamiseks põllumajandusettevõttes. Kogu ELi ulatuses
kehtestatakse veterinaarravimite sööda sisse ülekandumise piirmäärad, mida
tuleks eri tüüpi toimeainete puhul kohandada loomadele ja inimestele kaasneva
riski hindamise põhjal.
2.           HUVITATUD ISIKUTEGA
KONSULTEERIMISE JA MÕJU HINDAMISE TULEMUSED
Mõjuhinnang põhineb 2009./2010. aastal Toiduahela
hindamise konsortsiumi (FCEC) tehtud välisuurimuse „ELi ravimsöödaalase
õigusraamistiku hindamine” tulemustel.
See põhineb ühtlasi hindamise kontekstis 2009./2010.
aastal korraldatud ulatuslikul sidusrühmadega konsulteerimisel, mille järel
toimusid sisekonsultatsioonid ja arutelu liikmesriikidega. Lisaks konsulteeriti
kogu protsessi käigus sidusrühmadega toiduahela ning looma- ja taimetervise
nõuanderühma, loomatervishoiu nõuandekomitee ja kalanduse ja vesiviljeluse
nõuandekomitee vesiviljeluse töörühma juures. Lisaks peeti sihipärased
konsultatsioonid Rahvusvahelise Euroopa Loomatervise Föderatsiooni, Euroopa
Söödatootjate Föderatsiooni, Euroopa Veterinaaride Föderatsiooni ja ELi
põllumajandustootjate ja põllumajandusliku toidutööstuse ühistutega.
Pärast sidusrühmadega konsulteerimist FCEC
hindamise kõrval korraldati 2011. aasta 30. märtsist 31. maini uus
veebipõhine sidusrühmade uuring, milles kasutati poliitikavalikute kohta
kommentaaride kogumiseks interaktiivse poliitikakujundamise küsimustikku.
Lõpuks tehti fokusseeritud intervjuud tootjate ja
pädevate asutuste ekspertidega, peamiselt selleks, et koguda andmeid eri
valikute hindamiseks.
2009. aasta juunis saadeti liikmesriikidele ning Norrale
ja Šveitsile küsimustik, et koguda pädevatelt asutustel teavet hetkeolukorra
kohta ravimsööda alal.
Lisaks on komisjon konsulteerinud veterinaarameti
juhatajate töörühma, alalist toiduahela ja loomatervishoiu komiteed
(loomasöötade osakond) ja veterinaarravimite komiteed ning teinud neile
regulaarselt ettekandeid.
Mõju hindamise eesmärk oli toetada kavandatud
muudatusi ravimsööta käsitlevates õigusaktides (direktiiv 90/167/EMÜ) kooskõlas
komisjoni tööprogrammis sätestatud põhimõtetega. See on seotud samalaadse
tööga, mis on käimas veterinaarravimite valdkonnas. Tervise- ja
tarbijaküsimuste peadirektoraat on algatanud direktiivi 90/167/EMÜ
läbivaatamise koos veterinaarravimeid käsitlevate õigusaktide läbivaatamisega.
Liikmesriigid ja selle valdkonna sidusrühmad on
mitmel korral märkinud, kui oluline on tagada, et ravimsööta käsitlevate
õigusaktide läbivaatamisel võetaks arvesse selle sektori spetsiifilisi jooni.
Seda saab teha ainult sõltumatut meetodit kasutades, lähtudes seostest
söödaõigusaktide ja veterinaarravimeid käsitlevate õigusaktidega.
Mõjuhinnangus määrati
kindlaks järgmised põhiteljed, mida mööda peaks süsteem muutuma, et see vastaks
sidusrühmadele muret tekitavatele küsimustele: veterinaarravimite jäägid
söödas, veterinaarravimite ebatäpne doseerimine, lemmikloomade ravimsöödal on
võimatu turule pääseda ja tõkked ELi-sisesele ravimsöötadega kauplemisele.
Mõjuhinnangus järeldatakse, et kõige parem mõju
oleks ELi määrusel üksikasjalike eeskirjadega ning see oleks parim viis ELi
eesmärkide saavutamiseks. Sellel peaks olema märkimisväärne kasulik mõju
ravimsööda tootmise sektori kulutõhususele ja majanduskasvule, arvestades ka
veterinaarravimite innovaatilisi rakendusi. Oodata võib looma- ja rahvatervise
paranemist nii liikmesriikides, kus praegu on ravimsööda standardid liiga
lõdvad, kui ka nendes, kus standardid on takistavalt kõrged. Veterinaarravimite
vältimatu sööta ülekandumise ohutud lubatud piirmäärad annaksid tootjatele ja
kontrolliasutustele pragmaatilised ja kindlad võrdsed tingimused.
3.           ETTEPANEKU ÕIGUSLIK KÜLG
Käesoleva ettepaneku eesmärk on tunnistada
kavandatud määrusega kehtetuks direktiiv 90/167/EMÜ.
Üldsätted
Kavandatud määruse kohaldamisala hõlmab
lemmikloomade ja toiduloomade puhul kasutatava ravimsööda tootmist,
turulelaskmist ja kasutamist liidus. Seda ei kohaldata veterinaarravimitele,
mida kasutatakse ravimsööda meditsiinilise komponendina (mida varem nimetati
„ravimsööda eelsegudeks”), mida käsitletakse veterinaarravimeid käsitlevates
õigusaktides.
Määruses sätestatakse ravimsööda tootmise,
koostamise, turulelaskmise ja kasutamise eeskirjad. Kohaldatakse üldisi
tootmisnõudeid, mis on sätestatud määruses (EÜ) nr 183/2005. Lisaks võib
ravimsööta toota ainult veterinaarravimeid käsitlevate õigusaktide alusel
lubatud veterinaarravimitest. Selles kehtestatakse ka söödakäitlejate
tunnustamise eeskirjad ja eeskirjad, mida nad peavad ravimsööda tootmisel
järgima. Määruses sätestatakse veterinaarravimite ravimsööda sisse homogeenselt
lisamise eeskirjad ja nõuded, et vältida toimeainete ülekandumist
mitte-sihtsöödasse.
Märgistamise suhtes kohaldatakse määruses (EÜ)
nr 767/2009 kehtestatud üldsätteid. Sätestatakse erieeskirjad
antimikroobikume sisaldava ravimsööda retsepti väljakirjutamise, kehtivusaja ja
kasutamise kohta toiduloomadel ning loomade ravimsöödaga ravimiseks nõutavate
koguste kohta. Ravimsööda tootjad, turustajad ja kasutajad peavad ravimsööda
tõhusa jälgitavuse tagamiseks iga päev registreerima oma tegevuse. Riigi tasandil
lubatud veterinaarravimite kohta on määruses sätestatud liidusisesed
ravimsöödaga kauplemise eeskirjad, et hoida ära konkurentsimoonutusi.
Ettepanekus on sätestatud määruse alusel
delegeeritud õigusaktide ja rakendusaktide vastuvõtmise eeskirjad.
Õiguslik alus
Ettepaneku õiguslik alus on ELi toimimise lepingu artikkel 43 ja
artikli 168 lõike 4 punkt b.
Direktiiv 90/167/EMÜ põhines Euroopa Majandusühenduse asutamislepingu
artiklil 43 (nüüd ELi toimimise lepingu artikkel 43) ühise
põllumajanduspoliitika rakendamise kohta. Selle poliitika eesmärgid on
suurendada põllumajanduse tootlikkust, tagada põllumajandussektoris õiglane
elatustase, stabiliseerida turge, tagada tarnete olemasolu ja tarnete jõudmine
tarbijateni mõistlike hindadega. Sellest artiklist saab tuletada ka eesmärgi
tagada ELi loomakasvatajatele ühtlustatud ja adekvaatsed tootmistingimused.
ELi toimimise lepingu artikli 168 lõike 4 punkt b
hõlmab veterinaaria- ja taimekaitsemeetmeid, mille otsene eesmärk on
rahvatervise kaitse.
Käesolev ettepanek esitatakse Euroopa Parlamendi
ja nõukogu määruse vormis. Muud vahendid ei oleks asjakohased, sest meetme
eesmärki saab kõige tõhusamalt saavutada kogu liidus täielikult ühtlustatud
nõuetega.
2014/0255 (COD)
Ettepanek:
EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS
ravimsööda tootmise, turulelaskmise ja
kasutamise ning nõukogu direktiivi 90/167/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU
NÕUKOGU,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise
lepingut, eriti selle artiklit 43 ja artikli 168 lõike 4 punkti b,
võttes arvesse Euroopa Komisjoni ettepanekut,
olles edastanud seadusandliku akti eelnõu
liikmesriikide parlamentidele,
võttes arvesse Euroopa Majandus- ja
Sotsiaalkomitee arvamust[1],

võttes arvesse Regioonide Komitee arvamust[2],
toimides seadusandliku tavamenetluse kohaselt
ning arvestades järgmist.
(1)       Nõukogu direktiiv 90/167/EMÜ[3] moodustab ravimsööda
tootmist, turulelaskmist ja kasutamist reguleeriva liidu õigusraamistiku.
(2)       Loomakasvatusel on liidu
põllumajanduses väga tähtis koht. Ravimsööda eeskirjadel on oluline mõju
loomapidamisele ja -kasvatusele, sealhulgas muude kui toiduloomade pidamisele,
ning loomsete toodete tootmisele.
(3)       Inimeste tervise kaitse kõrge
tase on üks toidualaste õigusnormide põhieesmärkidest, nagu on sätestatud
Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr 178/2002,[4] ning sööda
turulelaskmise ja kasutamise suhtes tuleks kohaldada nimetatud määruses
sätestatud üldpõhimõtteid, ilma et see piiraks spetsiifilisemaid liidu
õigusakte. Lisaks on üks ELi toidualaste õigusnormide üldeesmärkidest
loomatervise kaitse.
(4)       Kogemus direktiivi 90/167/EMÜ
kohaldamisega on näidanud, et tuleks võtta täiendavaid meetmeid, et tugevdada
siseturu tõhusat toimimist ja selgesõnaliselt näha ette võimalus muude kui toiduloomade
ravimsöödaga ravimiseks ning parandada seda.
(5)       Ravimsööt on üks viis, kuidas
manustada veterinaarravimeid; need lisatakse sööda sisse. Sellist veterinaarravimite
söödas kasutamist, tootmist, turustamist, reklaamimise lubamist ja selle üle
järelevalve teostamist reguleeritakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu
direktiiviga 2001/82/EÜ[5].
(6)       Söödaliigina kuulub ravimsööt
Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 183/2005[6], Euroopa Parlamendi ja
nõukogu määruse (EÜ) nr 767/2009[7],
Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1831/2003[8] ning Euroopa Parlamendi
ja nõukogu direktiivi 2002/32/EÜ[9]
kohaldamisalasse. Ravimsööta ja vahetooteid käsitlevad erisätted tuleks
kehtestada tootmisruumide ja -seadmete, töötajate, tootmiskvaliteedi kontrolli,
ladustamise ja transpordi, tegevuse registreerimise, kaebuste ja toodete
tagasikutsumise kohta, ohuanalüüsi ja kriitiliste kontrollpunktide süsteemi (hazard
analysis and critical control points, HACCP) põhimõtetele rajatud korra
rakendamise ja märgistamise kohta.
(7)       Euroopa Liitu imporditav
ravimsööt peab vastama määruse (EÜ) nr 178/2002 artiklis 11
sätestatud üldistele kohustustele ning määruses (EÜ) nr 183/2005 ja
Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr 882/2004[10] sätestatud
imporditingimustele. Selles raamistikus tuleb liitu imporditud ravimsööta
lugeda kuuluvaks käesoleva määruse reguleerimisalasse.
(8)       Ilma et see piiraks määruse
(EÜ) nr 178/2002 artiklis 12 sööda kolmandatesse riikidesse eksportimise
kohta sätestatud üldisi kohustusi, tuleks liidus eksportimise eesmärgil
toodetud, ladustatud, transporditud ja turule lastud ravimsööda ja vahetoodete
suhtes kohaldada käesoleva määruse sätteid. Siiski ei tuleks eksportimiseks
ettenähtud toodete suhtes kohaldada ravimsööda ja vahetoodete märgistamise,
väljakirjutamise ja kasutamise erinõudeid.
(9)       Ravimsööta tuleks toota
ainult lubatud veterinaarravimitest ning toote ohutuse ja tõhususe tagamiseks
tuleks kindlaks teha, et kõik kasutatavad komponendid sobivad üksteisega. Ette
tuleks näha täiendavad veterinaarravimite sööda sisse lisamise erinõuded või
-juhised, et tagada ohutu ja tõhus loomade ravimine.
(10)     Ohutu ja tõhusa ravimsööda
tootmiseks on samuti otsustava tähtsusega veterinaarravimi homogeenne lisamine
sööda sisse. Seepärast tuleks ette näha võimalus kehtestada ravimsööda
homogeensuse kriteeriumid, näiteks sihtväärtused.
(11)     Söödakäitleja võib ühes
üksuses toota laias valikus söötasid eri sihtloomadele ja eri tüüpi ühenditest,
nagu söödalisandid või veterinaarravimid. Eri tüüpi söötade üksteise järel
samal tootmisliinil tootmise tõttu võib neist tootmisliinile jääda ainete
jääke, mis jõuavad teise sööda partiisse selle tootmise alguses. Seda
ainejääkide ühest tootepartiist teise ülekandumist nimetatakse
„ülekandumiseks”.
(12)     Ülekandumine võib toimuda
sööda tootmise, töötlemise, ladustamise ja transpordi ajal, kui erinevate
komponentidega söötade puhul kasutatakse samu sööda tootmise ja töötlemise
seadmeid, laoruume või transpordivahendeid. Käesolevas määruses kasutatakse
mõistet „ülekandumine” konkreetselt selleks, et märkida ravimsöödas sisaldunud
toimeaine jälgede kandumist mitte-sihtsöödasse, samas kui terminit
„ristsaastumine” tuleb mõista kui saastumist, mis on tingitud igasuguse
soovimatu aine kandumisest või sattumisest sööda sisse. Ravimsöödas sisalduvate
toimeainete ülekandumist mitte-sihtsööda sisse tuleks vältida või minimeerida,
kuivõrd see on võimalik. Loomade ja inimeste tervise ning keskkonna kaitsmiseks
tuleks Euroopa Toiduohutusameti korraldatud teadusliku riskihindamise põhjal
ning head tootmistava ja ALARA (As Low As Reasonably Achievable – nii
madal kui mõistlike vahenditega saavutatav) põhimõtet arvesse võttes kehtestada
ravimsööda toimeainete ülekandumise maksimumtasemed. Käesolevas määruses tuleks
kehtestada üldised piirmäärad, võttes arvesse asjaomaste toimeainete vältimatut
ülekandumist ja nendest tingitud riski.
(13)     Ravimsööda märgistamine peab
vastama määruses (EÜ) nr 767/2009 sätestatud üldpõhimõtetele ja selle
suhtes tuleb kohaldada spetsiaalseid märgistamisnõudeid, et anda kasutajale
teavet, mis on vajalik ravimsööda õigeks manustamiseks. Samuti tuleks kindlaks
määrata piirmäärad, mille võrra võib ravimsööda tegelik sisu kalduda kõrvale
märgisel esitatud koostisest.
(14)     Ravimsööta tuleb
ohutuskaalutlustel ja kasutaja huvide kaitseks turustada pitseeritud mahutites.

(15)     Ravimsööda liidusiseseks
turustamiseks tuleks tagada, et selles sisalduv veterinaarravim on
sihtliikmesriigis vastavalt direktiivile 2001/82/EÜ nõuetekohaselt lubatud.
(16)     Söödakäitlejad, kes toodavad ravimsööta
ja vahetooteid kas söödaveskis, spetsiaalselt seadmestatud veoautos või
põllumajandusettevõttes kohapeal, transpordivad seda või lasevad turule, peavad
olema pädeva asutuse poolt tunnustatud kooskõlas määruses (EÜ) nr 183/2005
sätestatud tunnustamissüsteemiga, et tagada nii sööda ohutus kui ka toodete
jälgitavus. Tuleks ette näha üleminekumenetlus, mida kohaldatakse direktiivi 90/167/EMÜ
kohaselt juba heaks kiidetud ettevõtjatele.
(17)     Selleks et tagada ravimsööda
ohutu kasutamine, tuleks seda tarnida ja kasutada veterinaari kehtiva retsepti
esitamisel, mis on väljastatud pärast ravitava looma läbivaatamist. Siiski ei
tohiks välistada võimalust valmistada ravimsööta juba enne, kui tootjale on
esitatud ravimsööda retsept.
(18)     Selleks et tagada ravimsööda
eriti ettevaatlik kasutamine toiduloomade puhul ning panna sellega alus
kõrgetasemelisele inimeste tervise kaitsele, tuleks ette näha eritingimused,
mis käsitlevad retsepti kasutamist ja kehtivust, keeluajast kinnipidamist ja kõikide
andmete registreerimist loomapidaja poolt.
(19)     Võttes arvesse, kui tõsine oht
inimeste tervisele on resistentsus mikroobivastaste ravimite suhtes, on
asjakohane piirata antimikroobikume sisaldava ravimsööda kasutamist
toiduloomade puhul. Eelkõige ei tohi lubada nende ennetavat kasutamist ega
kasutamist selleks, et parandada toiduloomade puhul saavutatavaid
tootmisnäitajaid.
(20)     Sisse tuleb seada süsteem
kasutamata või aegunud toodete kokkukogumiseks, et piirata riske, mida sellised
tooted võiksid tekitada loomade ja inimeste tervisele või keskkonnakaitsele.
(21)     Selleks et täita käesoleva
määruse eesmärki ja võtta arvesse teaduse ja tehnika arengut, tuleks anda
komisjonile õigus võtta Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 290 kohaselt
vastu akte konkreetsete ülekandumise piirmäärade kehtestamiseks ja käesoleva
määruse lisade muutmiseks. Need lisad puudutavad sätteid söödakäitlejate
kohustuste kohta seoses ravimsööda ja vahetoodete tootmise, ladustamise,
transportimise ja turulelaskmisega, veterinaarravimite sööda sisse lisamisega,
ravimsööda ja vahetoodete märgistamise üksikasjadega, ravimsööda või
vahetoodete koostise märgistamise puhul lubatud kõrvalekalletega ning
veterinaari retsepti jaoks kasutatava näidisvormiga. Delegeeritud õigusaktide
ettevalmistamisel ja koostamisel peaks komisjon tagama asjaomaste dokumentide
sama- ja õigeaegse ning asjakohase edastamise Euroopa Parlamendile ja
nõukogule.
(22)     Käesoleva määruse rakendamise
ühetaoliste tingimuste tagamiseks seoses ravimsööda kohta
homogeensuskriteeriumide kehtestamisega tuleks komisjonile anda
rakendusvolitused. Neid volitusi tuleks teostada vastavuses Euroopa Parlamendi
ja nõukogu 16. veebruari 2011. aasta määrusega (EL) nr 182/2011, millega
kehtestatakse eeskirjad ja üldpõhimõtted, mis käsitlevad liikmesriikide
korraldatava kontrolli mehhanisme, mida kohaldatakse komisjoni
rakendamisvolituste teostamise suhtes[11]..
(23)     Liikmesriigid peaksid
kehtestama karistused käesoleva määruse sätete rikkumise eest ning võtma kõik
vajalikud meetmed nende rakendamise tagamiseks. Need karistused peaksid olema
tõhusad, proportsionaalsed ja hoiatavad.
(24)     Kuna käesoleva määruse
eesmärki, nimelt inimeste ja loomade tervise kõrgetasemelise kaitse,
kasutajatele nõuetekohase teabe andmise ning siseturu tõhusa toimimise tagamist
ei suuda liikmesriigid piisavalt saavutada ning seetõttu on seda parem
saavutada liidu tasandil, võib liit võtta meetmeid kooskõlas Euroopa Liidu
lepingu artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse põhimõttega. Kõnealuses artiklis
sätestatud proportsionaalsuse põhimõtte kohaselt ei lähe käesolev määrus
nimetatud eesmärgi saavutamiseks vajalikust kaugemale,
ON VASTU
VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
I peatükk
Reguleerimisala ja mõisted
Artikkel 1
Reguleerimisala
Käesolevat
määrust kohaldatakse järgmise suhtes:
a)           ravimsööda
ja vahetoodete tootmine, ladustamine ja transportimine;
b)           ravimsööda
ja vahetoodete, sealhulgas imporditud ravimsööda ja vahetoodete turulelaskmine ja
kasutamine;
c)           ravimsööda
ja vahetoodete eksportimine kolmandatesse riikidesse. Artikleid 9, 15, 16 ja 17
ei kohaldata siiski ravimsööda ja vahetoodete suhtes, mille märgistusel on
öeldud, et need on ette nähtud eksportimiseks kolmandatesse riikidesse.
Artikkel 2
Mõisted
1.           Käesolevas määruses
kasutatakse järgmisi mõisteid:
(a)
mõisted „sööt”, „söödakäitlemisettevõtja” ja
„turulelaskmine” [varem tõlgitud „turuleviimine”], nagu on sätestatud määruse
(EÜ) nr 178/2002 artiklis 3;
(b)
mõisted „söödalisand” ja „päevaratsioon”, nagu on
sätestatud määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 2 lõikes 2;
(c)
mõisted „toidu tootmise eesmärgil peetav loom”
[toiduloom], „söödamaterjalid”, „segasööt”, „täiendsööt”, „mineraalsööt”,
„märgistamine”, „märgistus”, „minimaalne säilivusaeg” ja „partii”, nagu on
sätestatud määruse (EÜ) nr 767/2009 artikli 3 lõikes 2;
(d)
mõiste „üksus”, nagu on sätestatud määruse (EÜ)
nr 183/2005 artiklis 3;
(e)
mõisted „ametlik kontroll” ja „pädev asutus”, nagu
on sätestatud määruse (EÜ) nr 882/2004 artiklis 2;
(f)
mõisted „veterinaarravim”, „keeluaeg”, „toimeainekogus”
ja „veterinaararsti retsept” [veterinaarretsept], nagu on sätestatud direktiivi
2001/82/EÜ artiklis 1.
2.           Kasutatakse ka järgmisi
mõisteid:
(a)
„ravimeid sisaldav sööt” – ühe või mitme veterinaarravimi või vahetoote segu ühe või mitme
söödaga, mis on ilma edasise töötlemiseta valmis otse loomale söötmiseks;
(b)
„vahetoode” – ühe või mitme veterinaarravimi ja ühe
või mitme sööda segu, mida kasutatakse ravimsööda valmistamiseks;
(c)
„toimeaine” – farmakoloogilise aktiivsusega aine;
(d)
„mitte-sihtsööt” – sööt, milles ei peaks olema
konkreetset veterinaarravimit;
(e)
„ülekandumine” – toimeaine jääkide ülekandumine
mitte-sihtsööta;
(f)
„söödakäitleja” – füüsiline või juriidiline isik,
kes vastutab käesoleva määruse nõuete täitmise tagamise eest tema
kontrollitavas söödakäitlemisettevõttes;
(g)
„turustaja” – söödakäitleja, kes tarnib
loomapidajale ravimsööta pakendatult ja kasutusvalmis kujul;
(h)
„liikuv segamisüksus” – söödakäitleja, kelle
söödatootmisüksus on ravimsööda tootmiseks spetsiaalselt seadmestatud veoauto;
(i)
„põllumajandusettevõttes kohapeal segaja” –
söödakäitleja, kes valmistab ravimsööta kasutuskoha põllumajandusettevõttes.
II peatükk
Tootmine, ladustamine, transport ja turulelaskmine
Artikkel 3
Üldised kohustused
Söödakäitlejad toodavad, ladustavad,
transpordivad ja lasevad ravimsööta ja vahetooteid turule kooskõlas I lisaga.
Artikkel 4
Ohuanalüüs ja kriitilised kontrollipunktid
Söödakäitlejad, kes toodavad, ladustavad,
transpordivad ning lasevad ravimsööta ja vahetooteid turule, rakendavad ja
hoiavad toimivana ohuanalüüsi ja kriitiliste kontrollpunktide süsteemil (hazard
analysis and critical control points, edaspidi „HACCP”) põhineva alalise
kirjaliku korra, nagu on sätestatud määruses (EÜ) nr 183/2005.
Artikkel 5
Koostis
1.           Ravimsööta ja vahetooteid
valmistakse üksnes veterinaarravimitest, mis on ravimsööda tootmiseks heaks
kiidetud kooskõlas direktiivis 2001/82/EÜ sätestatud tingimustega.
2.           Ravimsööda tootja tagab
järgmise:
(a)
veterinaarravim lisatakse sööda sisse vastavalt II
lisale;
(b)
ravimsööta valmistatakse vastavalt asjakohastele tingimustele,
mis on esitatud ravimsööta lisatava veterinaarravimi omaduste kokkuvõttes,
millele on osutatud direktiivi 2001/82/EÜ artiklis 14;
(c)
veterinaarravimi ja sööda vahel ei ole vastastikuse
toime võimalust, mis vähendaks ravimsööda ohutust või tõhusust;
(d)
söödalisandit, mille puhul vastavas loadokumendis on
kindlaks määratud maksimaalne sisaldus, ei lisata ravimsööta, kui seda on juba
kasutatud toimeainena veterinaarravimis.
Artikkel 6
Homogeensus
1.           Söödakäitaja, kes toodab
ravimsööta, tagab veterinaarravimi või vahetoote homogeense lisamise sööda
sisse.
2.           Komisjon võib
rakendusaktidega kehtestada kriteeriumid veterinaarravimite ravimsööda või
vahetoote sisse homogeense lisamise kohta, võttes arvesse veterinaarravimite
eriomadusi ja segamistehnoloogiat. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu
kooskõlas artikli 20 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.
Artikkel 7
Ülekandumine
1.           Söödakäitleja, kes toodab,
ladustab, transpordib ning laseb ravimsööta ja vahetooteid turule, võtab
artiklite 3 ja 4 kohased meetmed, et vältida ülekandumist.
2.           Komisjon on volitatud võtma
vastavalt artiklile 19 vastu delegeeritud õigusakte toimeainete puhul
konkreetsete ülekandumise piirmäärade kehtestamise kohta.
Kui toimeaine puhul ei ole konkreetseid
ülekandumise piirmäärasid kehtestatud, kohaldatakse järgmisi ülekandumise piirmäärasid:
(a)
antimikroobsete toimeainete puhul 1 %
toimeainest viimases enne mitte-sihtsööda tootmist toodetud ravimsööda- või
vahetootepartiis;
(b)
muude toimeainete puhul 3 % toimeainest
viimases enne mitte-sihtsööda tootmist toodetud ravimsööda- või vahetootepartiis.
Artikkel 8
Ette tootmine
Ravimsööta ja vahetooteid võib toota ja
ladustada enne artiklis 15 osutatud retsepti väljastamist. Seda sätet ei
kohaldata põllumajandusettevõttes kohapeal segaja suhtes või ravimsööda või
vahetoote valmistamisele veterinaarravimitest vastavalt direktiivi 2001/82/EÜ
artiklitele 10 või 11.
Artikkel 9
Märgistamine
1.           Ravimsööda ja vahetoodete
märgistus peab lisaks määruse (EÜ) nr 767/2009 artikli 11 lõikele 1 ning
artiklitele 12 ja 14 vastama käesoleva määruse III lisale.
2.           Kui pakkematerjali asemel
kasutatakse mahuteid, peavad neile olema kaasa pandud lõikele 1 vastavad
dokumendid.
3.           Lubatud erinevused ravimsööda
või vahetoote märgistusel märgitud koostise väärtuste ning määruse (EÜ) nr 882/2004
kohaselt tehtud ametlike kontrollanalüüside tulemusena saadud väärtuste vahel
on sätestatud IV lisas.
Artikkel 10
Pakendamine
Ravimsööta ja vahetooteid lastakse turule
ainult pitseeritud pakendites või mahutites. Pakendid või mahutid pitseeritakse
nii, et pakendi või mahuti avamiseks tuleb plomm rikkuda ja seda ei ole
võimalik enam uuesti kasutada.
Artikkel 11
Liidusisene kaubandus
Kui ravimsööta ei toodeta samas liikmesriigis,
kus loomapidaja seda kasutab, antakse veterinaarravimi kasutamiseks vastavalt
direktiivile 2001/82/EÜ luba kasutuskoha liikmesriigis.
III peatükk
Üksuste tunnustamine
Artikkel 12
Kohustus olla tunnustatud
Söödakäitleja, kes toodab, ladustab,
transpordib või laseb ravimsööta või vahetooteid turule, tagab, et pädev asutus
on tema juhitava üksuse tunnustanud.
Artikkel 13
Tunnustamismenetlus ja tunnustatud üksuste nimekirjad
1.           Pädev asutus tunnustab üksust
ainult juhul, kui kontrollkäik kohapeale enne igasuguse tegevuse alustamist on
näidanud, et süsteem, mis on kehtestatud ravimsööda ja vahetoodete tootmiseks,
ladustamiseks, transpordiks ja turulelaskmiseks, vastab II peatüki nõuetele.
2.           Üksuse tunnustamise,
tunnustuse peatamise, tühistamise või muutmise menetluse suhtes kehtivad
määruse (EÜ) nr 183/2005 artikli 13 lõike 2 ning artiklite 14, 15, 16 ja 17
sätted.
3.           Üksused kantakse määruse (EÜ)
nr 183/2005 artikli 19 lõikes 2 osutatud siseriiklikku nimekirja
individuaalse tunnusnumbriga, mis on esitatud kõnealuse määruse V lisa II
peatükis sätestatud kujul.
Artikkel 14
Direktiivi 90/167/EMÜ kohaselt tunnustatud üksused
1.           Käesoleva määruse
reguleerimisalasse kuuluvad üksused, kes on direktiivi 90/167/EMÜ kohaselt juba
tunnustatud, võivad jätkata oma tegevust tingimusel, et nad esitavad [väljaannete
talitus, palun sisestage kuupäev 18 kuud alates käesoleva määruse jõustumisest]
asjakohasele pädevale asutusele, kelle territooriumil asuvad nende
tootmiskohad, deklaratsiooni, mille vormi näeb ette asjakohane pädev asutus,
selle kohta, et nad vastavad artikli 13 lõikes 1 osutatud tunnustamise
tingimustele.
2.           Pädev asutus uuendab selliste
üksuste tunnustust, peatab või tühistab selle või muudab seda kooskõlas
vastavate eeskirjade ja menetlustega, millele on osutatud käesoleva määruse
artikli 13 lõikes 1, määruse (EÜ) nr 183/2005 artikli 13 lõikes 2
ning artiklites 14, 15 ja 16. Kui lõikes 1 osutatud deklaratsioon ei ole
kindlaksmääratud ajavahemiku jooksul esitatud, peatab pädev asutus olemasoleva
tunnustuse kooskõlas määruse (EÜ) nr 183/2005 artikliga 14.
IV peatükk
Väljakirjutamine ja kasutamine
Artikkel 15
Väljakirjutamine
1.           Ravimsööta tarnitakse
loomapidajale veterinaari retsepti esitamisel või valmistatakse
põllumajandusettevõttes kohapeal segaja poolt, kui loomapidajal on veterinaari
retsept ja on täidetud lõigetes 2–6 sätestatud tingimused.
2.           Retsept sisaldab V lisas
sätestatud teavet. Originaalretsept jääb tootja või vastavalt turustaja kätte.
Retsepti väljastanud isikule ja loomapidajale jääb retsepti koopia. Originaali
ja koopiat tuleb alles hoida kolm aastat alates väljakirjutamise kuupäevast.
3.           Kui välja arvata ravimsööt
mitte-toiduloomadele, ei kasutata sama retsepti alusel ravimsööta rohkem kui
ühe ravi jaoks.
4.           Retsept kehtib kuni kuus kuud
mitte-toiduloomade puhul ja kuni kolm nädalat toiduloomade puhul.
5.           Väljakirjutatud ravimsööta
võib kasutada ainult loomade jaoks, kes on retsepti väljastanud isiku poolt
läbi vaadatud, ja ainult diagnoositud haiguse jaoks. Retsepti väljakirjutanud
isik kontrollib, et ravimi kasutamine sihtloomade puhul on veterinaarsetel
põhjustel õigustatud. Lisaks tagab ta, et asjaomase veterinaarravimi
manustamine ei ole muu ravi või kasutusega kokkusobimatu ning et mitme veterinaarravimi
kasutamise korral ei ole vastunäidustusi ega vastastikust toimet.
6.           Retseptis märgitakse
asjaomaste parameetrite alusel arvutatud veterinaarravimi sisaldus, mis on kooskõlas
veterinaarravimi omaduste kokkuvõttega.
Artikkel 16
Kasutamine toiduloomadel
1.           Söödakäitleja, kes tarnib
ravimsööta toiduloomapidajale, või põllumajandusettevõttes kohapeal
toiduloomapidajale ravimsööda segaja tagab, et tarnitud või segatud kogus ei
ületa
(a)
retseptis ettenähtud kogust või
(b)
kogust, mis on vajalik ühe kuu pikkuse ravi või,
antimikroobseid veterinaarravimeid sisaldava ravimsööda puhul, kahe nädala
pikkuse ravi jaoks.
2.           Antimikroobseid
veterinaarravimeid sisaldavat ravimsööta ei tohi kasutada toiduloomade haiguste
ennetamiseks ega nende tootmisnäitajate parandamiseks.
3.           Ravimsööda manustamisel tagab
toiduloomapidaja veterinaari retseptis ettenähtud keeluajast kinnipidamise.
4.           Toiduloomade jaoks ravimsööta
valmistav söödakäitleja registreerib oma tegevuse vastavalt direktiivi 2001/82/EÜ
artiklile 69. Salvestatud andmeid hoitakse alles viis aastat pärast
ravimsööda manustamist, sealhulgas ka siis, kui loom selle viie aasta jooksul
tapetakse.
Artikkel 17
Kasutamata või aegunud toodete kokkukogumise süsteem
Liikmesriigid tagavad, et oleks olemas sobiv
süsteem aegunud ravimsööda ja vahetoodete kokkukogumiseks; sama süsteemi kaudu
kogutakse ka liigne ravimsööt, kui loomapidaja on saanud ravimsööta suuremas
koguses kui ta tegelikult kasutab veterinaari retseptil märgitud ravi jaoks.
V peatükk
Menetluslikud ja lõppsätted
Artikkel 18
Lisade muutmine
Komisjonile antakse õigus võtta kooskõlas artikliga 19 vastu
delegeeritud õigusakte I–V lisa muutmiseks, et võtta arvesse teaduse ja tehnika
arengut.
Artikkel 19
Delegeeritud volituste kasutamine
1.           Komisjonile antakse õigus
võtta vastu delegeeritud õigusakte käesolevas artiklis sätestatud tingimustel.
2.           Artiklites 7 ja 18 osutatud
volituste delegeerimine antakse komisjonile määramata ajaks alates käesoleva
määruse jõustumisest.
3.           Euroopa Parlament ja nõukogu
võivad artiklites 7 ja 18 osutatud volituste delegeerimise igal ajal tagasi
võtta. Tagasivõtmise otsusega lõpetatakse selles otsuses nimetatud volituste
delegeerimine. Otsus jõustub järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa
Liidu Teatajas või otsuses nimetatud hilisemal kuupäeval. See ei mõjuta
juba jõustunud delegeeritud õigusaktide kehtivust.
4.           Niipea kui komisjon on
delegeeritud õigusakti vastu võtnud, teeb ta selle samal ajal teatavaks Euroopa
Parlamendile ja nõukogule.
5.           Artiklite 7 ja 18 alusel
vastu võetud delegeeritud õigusakt jõustub üksnes juhul, kui Euroopa Parlament
ega nõukogu ei ole kahe kuu jooksul pärast õigusakti teatavakstegemist Euroopa
Parlamendile ja nõukogule esitanud selle suhtes vastuväiteid või kui Euroopa
Parlament ja nõukogu on enne selle tähtaja möödumist komisjonile teatanud, et
nad ei esita vastuväiteid. Euroopa Parlamendi või nõukogu algatusel
pikendatakse seda tähtaega kahe kuu võrra.
Artikkel 20
Komiteemenetlus
1.           Komisjoni abistab määruse
(EÜ) nr 178/2002 artikli 58 lõike 1 alusel asutatud alaline taime-,
looma-, toidu- ja söödakomitee (edaspidi „komitee”). Nimetatud komitee on
komitee määruse (EL) nr 182/2011 tähenduses.
2.           Käesolevale lõikele viitamise
korral kohaldatakse määruse (EL) nr 182/2011 artiklit 5.
3.           Kui komitee arvamuse
saamiseks on ette nähtud kirjalik menetlus, lõpetatakse kõnealune menetlus ilma
tulemusele jõudmiseta juhul, kui arvamuse esitamise tähtaja jooksul otsustab
nii komitee eesistuja või nõutakse seda komitee liikmete lihthäälteenamusega.
Artikkel 21
Karistused
1.           Liikmesriigid kehtestavad
eeskirjad käesoleva määruse sätete rikkumise korral kohaldatavate karistuste
kohta ja võtavad kõik vajalikud meetmed nende rakendamise tagamiseks.
Ettenähtud karistused peavad olema tõhusad, proportsionaalsed ja hoiatavad.
2.           Liikmesriigid teatavad
komisjonile nendest sätetest hiljemalt [väljaannete talitus, palun sisestage
kuupäev [12] kuud alates käesoleva määruse jõustumisest] ja annavad
viivitamata teada kõigist nende edaspidistest muudatustest.
Artikkel 22
Kehtetuks tunnistamine
Direktiiv 90/167/EMÜ tunnistatakse kehtetuks.
Viiteid kehtetuks tunnistatud direktiivile
käsitatakse viidetena käesolevale määrusele kooskõlas VI lisas esitatud
vastavustabeliga.
Artikkel 23
Jõustumine
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval
pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Seda kohaldatakse alates [väljaannete
talitus, palun sisestage kuupäev [12] kuud alates käesoleva määruse jõustumisest].
Käesolev
määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel,
Euroopa Parlamendi nimel                           Nõukogu
nimel
president                                                        eesistuja
[1]               ELT C , , lk .
[2]               ELT C , , lk .
[3]               Nõukogu direktiiv 90/167/EMÜ, 26. märts 1990, millega
kehtestatakse ravimsöötade ühenduses valmistamise, turuleviimise ja kasutamise
tingimused (EÜT L 92, 7.4.1990, lk 42).
[4]               Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 178/2002,
28. jaanuar 2002, millega sätestatakse toidualaste õigusnormide üldised põhimõtted
ja nõuded, asutatakse Euroopa Toiduohutusamet ja kehtestatakse toidu ohutusega
seotud menetlused (EÜT L 31, 1.2.2002, lk 1).
[5]               Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/82/EÜ, 6.
november 2001, veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT
L 311, 28.11.2001, lk 1).
[6]               Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 183/2005,
12. jaanuar 2005, millega kehtestatakse söödahügieeni nõuded (ELT L 35, 8.2.2005,
lk 1).
[7]               Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 767/2009,
13. juuli 2009, sööda turuleviimise ja kasutamise kohta (ELT L 229, 1.9.2009,
lk 1).
[8]               Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 1831/2003,
22. september 2003, loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta (ELT L 268, 18.10.2003,
lk 29).
[9]               Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2002/32/EÜ, 7.
mai 2002, loomatoidus leiduvate soovimatute ainete kohta (EÜT L 140, 30.5.2002,
lk 10).
[10]             Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 882/2004, 29.
aprill 2004, ametlike kontrollide kohta, mida tehakse sööda- ja toidualaste
õigusnormide ning loomatervishoidu ja loomade heaolu käsitlevate eeskirjade
täitmise kontrollimise tagamiseks (ELT L 165, 30.4.2004, lk 1). (Corrigendum:
ELT L 191, 28.5.2004, lk 1.)
[11]             ELT L 55, 28.2.2011, lk 13.
I LISA
Nõuded
söödakäitlejatele, nagu on osutatud artiklis 3
1. JAGU
RUUMID JA SEADMED
Söödakäitlejad kasutavad ruume ja seadmeid, mis vastavad
järgmistele nõuetele.
1.
Ruumid ja seadmed ning nende vahetu ümbrus hoitakse puhtad ning rakendatakse tõhusat kahjuritõrjekava.
Võetakse kasutusele puhastusprogrammid. Nende programmidega tagatakse, et
saastumine, sealhulgas biotsiidi- ja detergendijääkidega saastumine,
ristsaastumine, sealhulgas ülekandumisest tingitud ristsaastumine viiakse
miinimumini.
2.
Ruumide ja seadmete paigutus, projekt, ehitamine ja
suurus peavad võimaldama järgmist:
(a)
viia vigade risk miinimumini, vältida mõjusid, mis
kahjustavad toodete ohutust ja kvaliteeti;
(b)
võimaldada vajalikku puhastamist ja
desinfitseerimist;
(c)
võimaldada söödaga
kokkupuutuvate masinate kuivatamist pärast märgpuhastust.
3.
Tootmiseks kasutatavaid ruume ja seadmeid
kontrollitakse asjakohaselt ja korrapäraselt kooskõlas seadmete tootja poolt
kehtestatud kirjalike eeskirjadega.
Kõik kaalud ja mõõtevahendid peavad olema sobiva kaalumis-
või mahumõõtmisvahemikuga ning nende täpsust kontrollitakse korrapäraselt.
Kõik segamisvahendid on
sobivad töötamiseks massi või mahu vahemikus, milles neid kasutatakse, ning
tagavad segu homogeensuse. Käitleja tõendab, et segamisvahenditega saavutatakse
homogeensed segud.
4.
Ruumides on piisav looduslik või kunstlik
valgustus.
5.
Äravoolud sobivad ettenähtud otstarbeks; need on
projekteeritud ja konstrueeritud nii, et hoida ära sööda saastumine.
6.
Tootmises kasutatav vesi on loomade jaoks kohase
kvaliteediga; veetorustik on inertsest materjalist.
7.
Reovesi, heitvesi ja vihmavesi kõrvaldatakse nii,
et see ei ohustaks seadmeid, ravimsööda ega vahetoodete ohutust ja kvaliteeti.
8.
Vajaduse korral hoitakse
temperatuuri võimalikult madalana, et vältida kondenseerumist ja riknemist.
9.
Riknemist ja tolmuteket hoitakse kontrolli all, et
hoida ära kahjurite levikut.
10.
Aknad ja muud avad on kahjurikindlad, kus see on
vajalik. Uksed sulguvad tihedalt ja on suletud olekus kahjurikindlad.
11.
Laed ja laealused seadmed on projekteeritud,
konstrueeritud ja viimistletud nii, et mustuse kogunemine ja niiskuse
kondenseerumine oleksid viidud miinimumini, et neil ei saaks kasvada soovimatud
hallitusseened ning neilt ei lange osakesi, mis võiksid kahjustada ravimsööda
ja vahetoodete ohutust ja kvaliteeti.
2. JAGU
TÖÖTAJAD
1.
Söödakäitlejal on asjaomaste toodete valmistamiseks
vajalike oskuste ja erialase ettevalmistusega töötajaid piisavalt. Kõiki
töötajaid tuleb nende kohustustest, vastutusest ja volitustest – eelkõige nende
muutmise korral – kirjalikult teavitada nii, et saavutataks soovitud
tootekvaliteet.
Määratakse kvalifitseeritud
isik, kes vastutab ravimsööda ja vahetoodete valmistamise eest, ning
kvalifitseeritud isik, kes vastutab kvaliteedikontrolli
eest.
2.
Koostatakse organisatsiooniskeem, milles on
märgitud järelevalvepersonali erialane ettevalmistus ja kohustused, ning
tehakse see pädevale asutusele kontrollimise puhul kättesaadavaks.
3. JAGU
TOOTMINE
1.
Söödakäitleja tagab, et kõik tootmisetapid
teostatakse eelnevalt kehtestatud kirjaliku eeskirja järgi.
2.
Võetakse tehnilised või organisatsioonilised
meetmed, et vältida ristsaastumist ja vigu, tootmise käigus viiakse läbi
kontrolle ning tagatakse ravimsööda ja vahetoodete valmistamiseks kasutatavate
toodete tõhus jälgimine.
3.
Jälgitakse direktiivi 2002/32/EÜ tähenduses
soovimatute ainete ja muude saasteainete esinemist, mis võib mõjutada inimeste
ja loomade tervist, ning võetakse asjakohased meetmed selle vähendamiseks.
4.
Tootmiseks kasutatavaid tooteid ja töötlemata sööta
hoitakse ravimsöödast ja vahetoodetest eraldi, et vältida ristsaastumist.
5.
Jäätmed ja muud materjalid, mis ei ole ette nähtud
söödaks, tuleb eraldada, tähistada ning neid kasutada või need kõrvaldada
asjakohasel viisil ning neid mitte kasutada söödana.
4. JAGU
KVALITEEDIKONTROLL
1.
Söödakäitlejal peab kvaliteedikontrolli süsteemi
osana olema võimalik kasutada laborit, millel on piisavalt töötajaid ja
seadmeid.
2.
Koostatakse kirjalik kvaliteedikontrolli kava ja
rakendatakse see. See hõlmab eelkõige tootmisprotsessi kriitiliste etappide
kontrollimist, proovivõtmise meetodeid ja sagedust, analüüsimeetodeid ja
analüüside sagedust, tootekirjeldusele vastavust töödeldavatest materjalidest
kuni lõpptoodeteni ja meetmeid, mida võetakse mittevastavuse korral.
3.
Spetsiaalse korrapärase sisekontrolliga tuleb
tagada ravimsööda vastavus homogeensuse nõuetele, nagu on sätestatud vastavalt
artikli 6 lõikele 2, ülekandunud aine piirmääradele, nagu on sätestatud
vastavalt artikli 7 lõikele 2, ning minimaalne kõlblikkusaeg.
4.
Ravimsööda ja vahetoodete valmistamiseks
kasutatavate toodete ning ravimsööda ja vahetoodete igast partiist võetakse
piisavas koguses proove vastavalt eelnevalt koostatud proovivõtukavale, et
tagada jälgitavus. Proovid pitseeritakse, märgistatakse hõlpsaks
identifitseerimiseks ja hoitakse neid tingimustes, milles on välistatud proovi
koostise ebanormaalne muutumine või võltsimine. Proovid peavad olema pädeva
asutuse käsutuses kogu selle ajavahemiku jooksul, mis on ette nähtud turule
lastud ravimsööda või vahetoote kasutamiseks.
5. JAGU
LADUSTAMINE JA TRANSPORT
Ravimsööta ja vahetooteid ladustatakse
sobivates eraldi ja turvalistes ruumides, kuhu on lubatud siseneda ainult
söödakäitleja volitatud töötajatel, või hermeetiliselt suletuna mahutites, mis
on spetsiaalselt projekteeritud selliste toodete hoidmiseks. Neid hoitakse
ruumides, mis on projekteeritud ja kohandatud ning mida hooldatakse nii, et
tagada head säilitamistingimused.
Ravimsööta ja vahetooteid tuleb ladustada ja
transportida selliselt, et neid oleks lihtne identifitseerida. Ravimsööta ja
vahetooteid tuleb transportida sobivates transpordivahendites.
6. JAGU
ANDMETE REGISTREERIMINE
1.
Söödakäitleja, kes toodab, ladustab või transpordib
ravimsööta ja vahetooteid või laseb neid turule, kannab registrisse kõik
asjakohased andmed ostmise, tootmise, ladustamise, transpordi või
turulelaskmise kohta, et tagada toodete tõhus jälgitavus kättesaamisest
kättetoimetamiseni, kaasa arvatud eksportimisel lõppsihtkohani.
2.
Lõikes 1 osutatud registrisse kantakse järgmine:
(a)
ohuanalüüsi ja kriitiliste kontrollipunktide
süsteemi dokumendid, millele on osutatud määruse (EÜ) nr 183/2005 artikli
6 lõike 2 punktis g;
(b)
kvaliteedikontrolli kava ja asjaomaste kontrollide
tulemused;
(c)
ostetud veterinaarravimite, söödamaterjalide,
segasööda, söödalisandite, vahetoodete ja ravimsööda tootekirjeldused ja
kogused;
(d)
toodetud ravimsööda- ja vahetootepartiide,
sealhulgas kasutatud veterinaarravimite, söödamaterjalide, segasööda,
söödalisandite ja vahetoodete tootekirjeldused ja kogused;
(e)
ladustatud või transporditud ravimsööda ja
vahetoodete partiide tootekirjeldused ja kogused;
(f)
turule lastud või kolmandatesse riikidesse
eksporditud ravimsööda ja vahetoodete tootekirjeldused ja kogused;
(g)
teave ravimsööda ja vahetoodete tootjate või
ravimsööda ja vahetoodete valmistamiseks kasutatud ravimsööda ja vahetoodete
tarnijate kohta, sealhulgas vähemalt nimi, aadress ja, kui see on kohaldatav,
tunnustuse number;
(h)
teave ravimsööda ja vahetoodete saajate kohta,
sealhulgas vähemalt nende nimi, aadress ja, kui see on kohaldatav, tunnustuse
number ning
(i)
teave retsepti väljastanud isiku kohta, sealhulgas
vähemalt tema nimi ja aadress.
Muid dokumente kui alalist laadi dokumendid
hoitakse registris kolm aastat pärast nende väljastamist.
7. JAGU
KAEBUSED JA TOODETE TAGASIKUTSUMINE
1.
Söödakäitleja, kes laseb ravimsööta ja vahetooteid
turule, rakendab kaebuste registreerimise ja käsitlemise süsteemi.
2.
Ta võtab kasutusele süsteemi, mille abil on
võimalik ravimsööt ja vahetooted viivitamata turult tagasi võtta ja vajaduse
korral tooted turustusvõrgust tagasi kutsuda, kui need osutuvad käesoleva
määruse nõuetele mitte vastavaks. Ta koostab kirjalikud eeskirjad selle kohta,
mida tehakse iga tagasikutsutud tootega; sellise toote kvaliteedikontrolli
hinnatakse uuesti enne seda, kui toode taas turule lastakse.
II LISA
Veterinaarravimi
sööda sisse lisamine, nagu on osutatud artikli 5 lõike 2 punktis a
1.
Liikuvas söödaveskis või põllumajandusettevõttes
kohapeal kasutatavas segamismasinas kasutatakse veterinaarravimeid ainult
vahekorras üle 2 kg/t sööda kohta.
2.
Veterinaarravimi päevane annus lisatakse sellise
ravimsöödakoguse sisse, mis tagab, et sihtloom saab päevase koguse, arvestades,
et haige looma tarbitav söödakogus võib tavapärasest päevaratsioonist erineda.
3.
Ravimsööt, mis sisaldab päevast veterinaarravimiannust,
peab vastama vähemalt 50 % päevasest söödaratsioonist kuivaine põhjal.
Mäletsejate puhul peab päevane veterinaarravimiannus sisalduma vähemalt
50 % lisasööda sees, välja arvatud mineraalsööt.
III LISA
Märgistuse
üksikasjad, nagu on osutatud artikli 9 lõikes 1
Ravimsööda ja vahetoodete märgistusel peavad
olema märgitud järgmised üksikasjad:
1)           väljend „ravimsööt” või „ravimsööda
vahetoode” täiendava märkega vastavalt „täielik” või „täiendav” ja sihtliigid;
2)           märgistamise eest vastutava
söödakäitleja nimi või ärinimi ja aadress;
3)           märgistamise eest vastutava isiku
tunnustuse number vastavalt artiklile 12;
4)           ravimsööda- või vahetootepartii
viitenumber;
5)           ravimsööda netokogus, mida tahke
sööda puhul väljendatakse massiühikutes ja vedelsööda puhul massi- või
mahuühikutes;
6)           veterinaarravimi nimi, toimeaine,
kontsentratsioon, lisatud kogus, müügiloa hoidja ja müügiloa number, mille ees
on pealkiri „ravim”;
7)           veterinaarravimite ravinäidustused,
nende vastunäidustused ja kõrvalnähud, kuivõrd need üksikasjad on vajalikud
kasutamise jaoks;
8)           toiduloomadele ettenähtud ravimsööda
või vahetoote puhul keeluaeg või märge „puudub”;
9)           soovitus lugeda veterinaarravimi
pakendi infolehte, sealhulgas hüperlink (kui on olemas), hoiatus, et toode on ette
nähtud ainult loomade raviks, ja hoiatus, et toodet tuleb hoia väljaspool laste
nägemisulatust ja nendele kättesaadavust;
10)         toiduloomadele ettenähtud ravimsööda
söödalisandite nimekiri, millele eelneb pealkiri „lisandid”, vastavalt määruse
(EÜ) nr 767/2009 VI lisa I peatükile või mitte-toiduloomadele ettenähtud
ravimsööda puhul vastavalt nimetatud määruse VII lisa I peatükile ning, kui on
kohaldatav, vastavas söödalisandi loadokumendis sätestatud märgistamisnõuded;
11)         söödamaterjalide nimetused, nagu on
loetletud määruse (EÜ) nr 767/2009 artikli 24 lõikes 1 osutatud kataloogis
või nimetatud määruse artikli 24 lõikes 6 osutatud registris. Kui tootmiseks on
kasutatud mitut söödamaterjali, peab nende loetlemine vastama määruse (EÜ)
nr 767/2009 artikli 17 lõike 1 punkti e ja lõike 2 sätetele;
12)         toiduloomadele ettenähtud ravimsööda
analüütilised komponendid vastavalt määruse (EÜ) nr 767/2009 VI lisa II
peatükile või, mitte-toiduloomadele ettenähtud ravimsööda puhul, vastavalt
nimetatud määruse VII lisa II peatükile;
13)         mitte-toiduloomade jaoks ettenähtud
ravimsööda puhul tasuta telefoninumber või muud asjakohased kontaktandmed, kust
ostja saab küsida lisaks kohustuslikele andmetele teavet ravimsöödas olevate
söödalisandite kohta ja söödamaterjalide kohta, mis on tähistatud
kategooriatega, nagu on sätestatud määruse (EÜ) nr 767/2009
artikli 17 lõike 2 punktis c;
14)         niiskusesisaldus, kui see ületab
14 %;
15)         kasutusjuhend kooskõlas veterinaari
retseptiga ja direktiivi 2001/82/EÜ artiklis 14 osutatud tooteomaduste
kokkuvõte;
16)         minimaalne kõlblikkusaeg, arvestades
söödalisandite ja veterinaarravimite stabiilsust ning vajaduse korral
eriettevaatusabinõud ladustamisel.
IV LISA
Artikli
9 lõikes 3 osutatud lubatud kõrvalekalded ravimsööda või vahetoodete märgistusel
koostise kohta esitatud andmetest
1.
Selles punktis sätestatud lubatud kõrvalekalded
hõlmavad tehnilisi ja analüütilisi kõrvalekaldeid.
Kui ravimsööda või vahetoote koostisosade puhul
leitakse, et nende koostis erineb sildil märgitud antimikroobse toimeaine
kogusest, loetakse lubatavaks 10 %-list kõrvalekallet. Muude toimeainete
puhul kohaldatakse järgmisi lubatud kõrvalekaldeid:
 Toimeaine kogus ravimsööda kg kohta || Lubatud hälve
 > 500 mg || ± 10 %
 > 10 mg ja ≤ 500 mg || ± 20 %
 > 0,5 mg ja ≤ 10 mg || ± 30 %
 ≤ 0,5 mg || ± 40 %
2.
Käesoleva määruse III lisa punktides 10 ja 12
osutatud märgistuse üksikasjade puhul kohaldatakse kohastel juhtudel määruse
(EÜ) nr 767/2009 IV lisas sätestatud lubatud kõrvalekaldeid.
V LISA
Artikli
15 lõikes 2 osutatud retseptivorm
„RAVIMSÖÖDA RETSEPT
1.
Veterinaarravimi väljakirjutamise luba omava isiku
perekonna- ja eesnimi, aadress ja kutseorganisatsiooni liikmenumber.
2.
Väljastamise kuupäev ja veterinaarravimi
väljakirjutamise luba omava isiku allkiri või elektrooniline identifitseerimisnumber.
3.
Loomapidaja nimi ja aadress.
4.
Loomade identifitseerimisandmed ja arv.
5.
Ravitav diagnoositud haigus.
6.
Veterinaarravimi nimi, sealhulgas toimeaine nimi /
toimeainete nimed.
7.
Kui ravim on välja kirjutatud vastavalt direktiivi
2001/82/EÜ artiklitele 10 ja 11, siis märge selle kohta.
8.
Veterinaarravimite sisaldus (kogus ravimsööda
kaaluühiku kohta).
9.
Ravimsööda kogus.
10.
Kasutusjuhend loomapidajale, sealhulgas ravi
kestus.
11.
Ravimsööda protsent päevaratsioonis või ravimsööda
kogus looma kohta päevas.
12.
Kui on kohaldatav, siis keeluaeg enne ravitud
loomadest saadud toodete turuleviimist.
13.
Kõik asjakohased hoiatused.
14.
Toiduloomade puhul märge „seda retsepti ei tohi
teist korda kasutada”.
15.
Ravimsööda tarnija või põllumajandusettevõttes
kohapeal segaja märgib järgmised andmed, nagu kohane:
–
nimi või ärinimi ja aadress;
–
kättetoimetamiskuupäev või põllumajandusettevõttes
kohapeal segamise kuupäev.
16.
Tarnija või põllumajandusettevõttes kohapeal segaja
allkiri.”
VI LISA
Artiklis
22 osutatud vastavustabel
 Direktiiv 90/167/EMÜ || Käesolev määrus
 Artikkel 1 || Artikkel 1
 Artikkel 2 || Artikkel 2
 Artikli 3 lõige 1 || Artikli 5 lõige 1
 Artikli 3 lõige 2 || –
 Artikli 4 lõige 1 || Artiklid 3, 4, artikli 5 lõige 2, artikkel 6, I ja II lisa
 Artikli 4 lõige 2 || –
 Artikli 5 lõige 1 || Artikkel 10
 Artikli 5 lõige 2 || Artiklid 3 ja 7 ning I lisa
 – || Artikkel 8
 Artikkel 6 || Artikkel 9 ja III lisa
 Artikkel 7 || –
 Artikli 8 lõige 1 || Artikkel 15
 Artikli 8 lõige 2 || –
 Artikli 8 lõige 3 || Artikli 16 lõige 3
 Artikli 9 lõige 1 || Artikkel 12 ja artikli 16 lõige 1
 Artikli 9 lõige 2 || –
 Artikli 9 lõige 3 || –
 Artikkel 10 || Artikkel 11
 – || Artikkel 13
 – || Artikkel 14
 – || Artikli 16 lõige 2
 – || Artikli 16 lõige 4
 – || Artikkel 17
 Artikkel 11 || –
 Artikkel 12 || Artikkel 18
 – || Artikkel 19
 – || Artikkel 20
 – || Artikkel 21
 – || Artikkel 22
 – || Artikkel 23
 Artikkel 13 || –
 Artikkel 14 || –
 Artikkel 15 || –
 Artikkel 16 || –
 A lisa || V lisa
 B lisa || –
 – || IV lisa