				|

		52014PC0558

			Ettepanek: EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS veterinaarravimite kohta /* COM/2014/0558 final - 2014/0257 (COD) */

			   	SELETUSKIRI
1.           ETTEPANEKU TAUST
Põhjendus ja eesmärgid
Veterinaarravimeid käsitleva Euroopa
õigusraamistiku loomist alustati 1965. aastal direktiivi 65/65/EMÜ[1] vastuvõtmisega, millega
kehtestati nõue, et enne veterinaarravimi turulelaskmist tuleb välja anda selle
müügiluba. Pärast seda on asjaomaste eeskirjade laiendamiseks ja täpsustamiseks
vastu võetud veel mitmed direktiivid ja määrused ning järk-järgult on loodud
ühtlustatud raamistik. Aastal 2001 koondati kõik eeskirjad veterinaarravimite
tootmise, turustamise, müügi ja kasutamise kohta veterinaarravimeid
käsitlevatesse ühenduse eeskirjadesse (direktiiv 2001/82/EÜ)[2], millele järgnes
määruse (EÜ) nr 726/2004[3]
vastuvõtmine. Nende kahe õigusaktiga reguleeritakse veterinaarravimite müügiloa
andmist, nende ravimite tootmist, turustamist, müüki, kasutamist ja
ravimiohutuse järelevalvet ravimite kogu kasutusea vältel. Direktiivi
2001/82/EÜ lisas on määratletud andmed, mis tuleb esitada müügiloa taotluses.
Määrusega (EÜ) nr 726/2004 nähakse muu hulgas ette inimtervishoius
kasutatavate ravimite ja veterinaarravimite suhtes kohaldatavad ELi eeskirjad
ja asutatakse Euroopa Ravimiamet (edaspidi „amet”).
Kaasotsustamismenetluse raames, mis oli seotud
komisjoni ettepanekuga võtta vastu toidus esinevate farmakoloogiliste
toimeainete jääkide piirnorme käsitlev määrus, esitas komisjon deklaratsiooni,[4] milles tunnistas nende
probleemide tähtsust, mis on seotud veterinaarravimite kättesaadavusega,
veterinaarravimite kasutamisega liikide puhul, kelle kohta ei ole antud kasutusluba,
ning innovatsiooni takistava ebaproportsionaalse regulatiivse koormusega.
Käesolev ettepanek on komisjoni deklaratsioonist tulenev järelmeede.
Sidusrühmad ja liikmesriigid on avaldanud
muret selle üle, et kehtivad õigusaktid ei taga veterinaarravimitele täiel
määral ühtset turgu ega vasta ravimite reguleerimisega seotud vajadustele
liidus. Eelkõige on avalikus ja erasektoris osutatud järgmistele parandamist
vajavatele valdkondadele:
·
regulatiivne koormus,
·
kättesaadavate veterinaarravimite puudumine, eriti
sellistel väikestel turgudel nagu mesilaste ravi, ning
·
siseturu toimimine.
Siin on oluline meeles pidada, et ravimitega
seotud vajadused veterinaarsektoris erinevad oluliselt vastavatest vajadustest
inimtervishoius. Eelkõige on investorite kaalutlused inimtervishoius
kasutatavate ravimite ja veterinaarravimite turul erinevad. Näiteks hõlmab
veterinaarsektor paljusid eri loomaliike ning see loob killustatud turu ja
vajaduse suurte investeeringute järele, et laiendada ühe loomaliigi puhul
kasutatavate ravimite müügiluba teistele loomaliikidele. Peale selle põhinevad
hinnakujundusmehhanismid veterinaarsektoris väga erineval loogikal. Sellest
tulenevalt on veterinaarravimite hinnad tavaliselt oluliselt madalamad kui
inimtervishoius kasutatavate ravimite hinnad. Veterinaarravimitööstuse maht on
võrreldes inimtervishoius kasutatavate ravimite tööstuse mahuga väga väike. Seepärast
peetakse asjakohaseks töötada välja veterinaarsektori iseärasusi kajastav
reguleeriv raamistik, mida ei saa vaadelda kui eeskuju inimtervishoius
kasutatavate ravimite turul kohaldamiseks.
Direktiivi 2001/82/EÜ ja muude
veterinaarravimeid käsitlevate õigusaktide läbivaatamine on kooskõlas komisjoni
2013. ja 2014. aasta tööprogrammides esitatud põhimõtetega. Käesoleva
ettepaneku eesmärk on kehtestada rahvatervist, loomade tervist, toiduohutust ja
keskkonna kaitsmist arvesse võttes ajakohastatud ja proportsionaalne kogum
õigusakte, mis on kohandatud veterinaarsektori erivajadustele ja millega
nähakse eelkõige ette:
·
veterinaarravimite kättesaadavuse parandamine,
·
halduskoormuse vähendamine,
·
konkurentsivõime suurendamine ja innovatsiooni
soodustamine,
·
siseturu toimimise tõhustamine ning
·
antimikroobikumiresistentsusest rahvatervisele
tuleneva ohu vähendamine.
Need eesmärgid mitte üksnes ei täienda
üksteist, vaid on ka vastastikku seotud, sest innovatsiooni kaudu luuakse uusi
paremaid ravimeid loomahaiguste ravimiseks ja ärahoidmiseks, vältides samal
ajal keskkonna kahjustamist.
Antimikroobikumiresistentsuse levik kujutab
tõsist ohtu inimeste ja loomade tervisele. Komisjon käivitas 2011. aasta
novembris viieaastase tegevuskava,[5]
mille eesmärk on kaasata kõik sidusrühmad ühisesse võitlusse
antimikroobikumiresistentsuse vastu; eelkõige nähakse tegevuskava meetmega nr 2
ette veterinaarravimeid käsitleva õigusraamistiku tugevdamine. Seda meedet
rakendatakse käesoleva ettepanekuga.
Komisjoni teatises meemesilaste tervise kohta[6] rõhutatakse mesilaste
tervise ennetava kaitsmise tähtsust, võttes arvesse mesinduse iseärasusi, ning
tunnistatakse mesilaste haiguste ravis kasutatavate ravimite vähest
kättesaadavust. Seoses ravimite kättesaadavuse parandamise meetmetega
osutatakse teatises veterinaarravimeid käsitlevate õigusaktide läbivaatamisele.
Õiguslik alus
Inimeste ja loomade tervise, keskkonnakaitse,
kaubanduse ja ühtse turu poliitika seisukohalt hädavajalike loomatervishoiu
alaste õigusmeetmete õiguslik alus on järgmine:
–     Euroopa Liidu toimimise lepingu artikkel 114, millega nähakse
ette siseturu loomine ja toimimine ning asjaomaste õigus- ja haldusnormide
ühtlustamine, ning
–     Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 168 lõike 4 punkt b,
milles käsitletakse loomatervishoiu valdkonna meetmeid, mis on otseselt ette
nähtud rahvatervise kaitseks.
2.           HUVITATUD ISIKUTEGA
KONSULTEERIMISE JA MÕJU HINDAMISE TULEMUSED
Komisjoni veebisaidil algatati 13. aprillil
2010 avalik arutelu „Better regulation of veterinary pharmaceuticals: how to
put in place a simpler legal framework, safeguarding public and animal health
while increasing the competitiveness of companies” („Veterinaarravimite
tõhusam reguleerimine: kuidas kehtestada lihtsam õigusraamistik, et kaitsta
inimeste ja loomade tervist ning suurendada samal ajal ettevõtjate
konkurentsivõimet”), milles käsitleti kavandatava õigusakti ettepanekuga seotud
põhiküsimusi ja mis oli interaktiivse poliitikakujundamise vahendi kaudu
kättesaadav kuni 15. juulini 2010[7].
Selle arutelu ja uuringu „An assessment of
the impact of the revision of veterinary pharmaceutical legislation”
(„Hinnang veterinaarravimeid käsitlevate õigusaktide läbivaatamise mõju kohta”)
põhjal viidi komisjoni tellimusel ajavahemikul 2009. aasta novembrist kuni
2011. aasta juunini läbi vastav mõju hindamine[8].
Komisjoni mõjuhindamiskomitee avaldas oma
lõpliku arvamuse 2013. aasta septembris.
3.           ETTEPANEKU ÕIGUSLIK KÜLG
I peatükk.       Sisu, reguleerimisala ja
mõisted
See osa sisaldab sätteid määruse
reguleerimisala kohta. Selles sätestatakse selgesõnaliselt ka kavandatavaid
muudatusi kajastavad mõisted.
II peatükk.     Müügiload — üldsätted ja
taotlemise kord
Liidus antakse müügiluba üksnes
veterinaarravimite jaoks, mis vastavad ohutuse, kvaliteedi ja efektiivsuse
suhtes kehtestatud normidele. Käesolevas ettepanekus sätestatakse müügiloa
saamise kord, milles on täpsustatud, et asjaomast ravimit võib turustada üksnes
heakskiidetud näidustuste puhul. Kõnealused näidustused on loetletud ravimi
omaduste kokkuvõttes, mis on osa müügiloa tingimustest. Need tingimused
sisaldavad ka ravimi omaduste kirjeldust ja ravimi kasutamisega seotud
tingimusi. Enne toiduloomade jaoks ette nähtud veterinaarravimi müügiloa
andmist peab komisjon kehtestama ravimis sisalduva farmakoloogilise toimeaine
jääkide piirnormi.
Taotleja peab esitama teatavad andmed ravimi
pakendi ja märgistuse kohta. Käesoleva ettepanekuga lihtsustatakse oluliselt
taotlemise korda, vähendatakse kohustusliku teabe mahtu ning võetakse
kasutusele ühtlustatud piktogrammid ja lühendid. See peaks vähendama tõlkimis-
ja pakendamiskulusid ning soodustama mitmekeelsete pakendite ja märgistuse
kasutuselevõttu. Liikmesriikidele võimaldatakse teatavat paindlikkust
kasutatavate keelte suhtes.
Üldiselt peavad taotlejad tõendama
veterinaarravimi kvaliteeti, ohutust ja efektiivsust. Erandjuhtudel (nt
hädaolukorras) ja piiratud turgude puhul võib siiski anda ajutise müügiloa
põhjalikke andmeid nõudmata, et täita rahuldamata ravivajadusi turul.
Ettepaneku see osa sisaldab ka sätteid
geneeriliste ravimite kasutamise kohta. Kui ravim vastab geneerilise
veterinaarravimi suhtes kohaldatavatele tingimustele, ei pea taotleja tõendama
ravimi ohutust ega efektiivsust ning taotlemisel lähtutakse originaalravimi
kohta esitatud andmetest. Ettepanekus määratletakse geneerilise
veterinaarravimi mõiste.
Kõnealuses osas reguleeritakse ka müügiloa
saamiseks või muutmiseks esitatavate tehniliste dokumentide suhtes kohaldatavat
kaitseperioodi. Selle puhul võetakse arvesse veterinaarsektori eripära. Kogemused
on näidanud, et ravimitega seotud vajadused veterinaarsektoris erinevad
oluliselt vastavatest vajadustest inimtervishoius. Investorite kaalutlused inimtervishoius
kasutatavate ravimite turul ja veterinaarravimite turul on samuti erinevad,
näiteks on loomatervishoid seotud rohkem kui ühe loomaliigiga ning see loob
killustatud turu ja vajaduse suurte investeeringute järele, et laiendada
ravimite kasutusala mitmele loomaliigile. Seepärast ei saa käesoleva
ettepanekuga innovatsiooni edendamiseks kavandatud sätteid vaadelda kui
inimtervishoius kasutatavate ravimite turul kohaldamiseks sobivat eeskuju. Andmekaitsekord
ei luba geneerilise ravimi müügiloa taotlejal viidata originaalravimi kohta
esitatud dokumentidele. Andmed, mis on esitatud geneerilise ravimi kasutusala
laiendamiseks mõnele muule loomaliigile, peaksid samuti olema sama põhimõtte
alusel kaitstud.
Direktiivis 2001/82/EÜ ette nähtud
kaitseperioodide pikendamine peaks mõjuma veterinaarsektorile stimuleerivalt ja
innovatsiooni soodustavalt. Esmase müügiloa puhul jääks kehtima praegune kümne
aasta pikkune periood. Et innustada ravimitööstust laiendama müügiloaga
ravimite kasutusala muudele liikidele, pikendataks seda perioodi ühe aasta
võrra veterinaarravimi kasutusala laiendamisel muule liigile (kuni 18 aastani).

Et innustada loomatervishoiu valdkonna
ettevõtjaid välja töötama ravimeid vähemtähtsate liikide jaoks, kohaldatakse
pikemat kaitseperioodi: vähemtähtsat liiki käsitleva esmase müügiloa puhul 14
aastat ja kasutusala laiendamisel muule vähemtähtsale liigile veel neli aastat.

Andmete kaitse tagamiseks tuleb laiendamise
taotlus esitada vähemalt kolm aastat enne andmekaitseperioodi lõppemist. Sellega
tagatakse, et ettevõtjad saavad lasta geneerilise ravimi turule vahetult pärast
originaalravimiga seotud kaitseperioodi lõppemist. Mesilaste jaoks ette nähtud
ravimite väljatöötamise puhul kohaldatakse pikemat andmekaitseperioodi, sest
nende ravimite turg on väike ja mesilaste haiguste raviks puuduvad efektiivsed
ravimid. Keskkonnaandmete suhtes kohaldatakse samu kaitsetingimusi kui ohutust
ja efektiivsust käsitlevate andmete suhtes.
Kliiniliste uuringute tulemused moodustavad
suure osa ravimi kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse tõendamiseks vajalikest
andmetest. Nähakse ette liidu menetlus kliiniliste uuringute heakskiitmiseks
(see on praegu ühtlustamata).
On oluline tagada inimese nakkuste ravis
kasutatavate teatavate antimikroobikumide efektiivsus. Seepärast tehakse
ettepanek anda komisjonile õigus kehtestada eeskirjad teatavate
antimikroobikumide kasutamise keelustamiseks või piiramiseks
veterinaarmeditsiinis.
III peatükk.    Müügiloa andmise kord
Nähakse ette erinevad müügiloa andmise
menetlused:
·
tsentraliseeritud menetlus, mille puhul müügiloa
annab komisjon;
·
menetlused, mille puhul müügiloa annavad
liikmesriigid:
·
siseriiklik menetlus,
·
vastastikuse tunnustamise menetlus ja
·
detsentraliseeritud menetlus.
Ravimi ohutust, efektiivsust ja kvaliteeti käsitlevad
nõuded on samad, sõltumata sellest, kas müügiluba antakse liidu või
siseriiklikul tasandil. Kõikide müügiloa andmise menetluste puhul on taotluse
hindamise väga oluline osa ravimi kasulikkuse ja riski analüüs.
Tsentraliseeritud menetlus on kohustuslik kõikide veterinaarravimite puhul, mis on saadud
biotehnoloogiliste meetoditega, ning vabatahtlik kõikide muud tüüpi
veterinaarravimite puhul. Ravimite puhul, mille vastu tuntakse huvi enamikus
liikmesriikides, võib juurdepääs tsentraliseeritud menetlusele tähendada
müügiloa hoidjale kokkuhoidu.
Vastastikuse tunnustamise menetlust kohaldatakse veterinaarravimi suhtes, mille jaoks on ühes
liikmesriigis juba antud müügiluba ja mille jaoks taotletakse müügiluba kahes
või enamas liikmesriigis. Selle menetluse puhul lähtutakse põhimõttest, et ühes
liikmesriigis antud müügiloaga ravimit tuleks tunnustada ka teises
liikmesriigis.
Detsentraliseeritud menetlust kohaldatakse juhul, kui ükski liikmesriik ei ole andnud ravimi jaoks
müügiluba. See võimaldab taotlejal määratleda ravimi sihtturuna piiratud arvu
liikmesriike. Pärast seda, kui asjaomases liikmesriikide rühmas on algse
taotluse alusel antud ravimi müügiluba, võib müügiloa hoidja saada muudes
liikmesriikides müügiloa korduvat teaduslikku hindamist tegemata. See peaks
aitama vältida pädevate asutuste töö tarbetut kordamist, hõlbustama
siseriiklike müügilubade andmist teistes liikmesriikides ning seeläbi parandama
veterinaarravimite kättesaadavust liidus.
Kui liikmesriik ei saa detsentraliseeritud või
vastastikuse tunnustamise menetluse puhul nõustuda teadusliku hindamise
tulemustega, kohaldatakse vahekohtumehhanismi. Kui taotleja ei nõustu
liikmesriigi tehtud hindamise tulemustega, võib ta taotleda ametilt uut
hindamist. Sellisel juhul esitab amet oma teadusliku arvamuse liikmesriikide
koordineerimisrühmale, kes teeb otsuse konsensuse või häälteeenamuse alusel.
Praegu tuleb müügiluba uuendada iga viie aasta
järel. Käesolevas ettepanekus nähakse ette piiramatu kehtivusaeg, millega
vähendatakse regulatiivset koormust.
IV peatükk.    Müügiloa andmise järgsed
meetmed
Selles osas nähakse ette ühtne ravimite
andmebaas, mis hõlmab kõiki liidus antud müügiloaga veterinaarravimeid.
Pädevaid asutusi kohustatakse kandma siseriiklike müügilubade andmed sellesse
andmebaasi. Hõlpsalt kättesaadav ajakohastatud andmebaas kõikide müügiloaga
ravimite kohta võimaldab muu hulgas tõhusamalt kohaldada sätteid, milles
käsitletakse veterinaarravimite kasutamist viisil, mida müügiloa tingimused ei
hõlma, sest siis saavad veterinaararstid teha kindlaks vajalike ravimite
olemasolu teistes liikmesriikides.
Müügiloa andmise järgsed meetmed hõlmavad
müügiloa muutmist ja ravimite seiret pärast turulelaskmist (ravimiohutuse
järelevalve). Müügiloa tingimuste muutmise vajadus võib tekkida näiteks juhul,
kui tehakse ettepanek muuta ravimi omaduste kokkuvõtet. Määruse (EÜ) nr
1234/2008 sätteid ei tuleks veterinaarravimite müügilubade tingimuste muutmisel
enam kohaldada. Nimetatud määruses on sätestatud müügiloa tingimuste muutmise
süsteem, milles võetakse arvesse asjaomast riskitaset. Pädevate asutuste või
komisjoni eelnev luba on endiselt nõutav üksnes selliste muudatuste
rakendamisel, mis oluliselt mõjutavad ravimi ohutust või efektiivsust.
Veterinaarravimite reaalsel kasutuselevõtmisel
täheldatakse tavapäraselt soovimatuid kõrvalnähte. Ravimiohutuse järelevalve
käigus tehakse kõrvalnähud kindlaks ja otsustatakse, kas ja milliseid meetmeid
on vaja võtta. Eesmärk on tagada jätkuvalt ravimite ohutus pärast müügiloa
andmist. Vastavalt käesolevale ettepanekule võetakse ravimiohutuse järelevalves
kasutusele riskipõhine lähenemisviis, mille kohaselt leevendatakse teatavaid
nõudeid, mis ei aita tõhusalt kaitsta inimeste ega loomade tervist ega
keskkonda (nt perioodiliste ohutusaruannete esitamine). Amet haldab liidus
antud müügiloaga ravimitega seotud kõrvalnähtude andmebaasi. Amet teeb pädevate
asutustega koostöös sarnastesse rühmadesse kuuluvate veterinaarravimitega
seotud kõrvalnähtude kohta kogutud andmete seiret ja hindamist (ohusignaalide
haldamise protsess).
Siseriikliku müügiloaga ravimite puhul võivad
paljud ravimi omaduste kokkuvõtted liikmesriigiti mõnevõrra erineda. Sellest
tulenevalt võib annustamist, kasutusviisi ja hoiatusi käsitlev teave olla
erinev. Kõnealune ühtluse puudumine võib põhjustada lahknevusi samal
siseriiklikul turul müüdava originaalravimi ja geneerilise ravimi omaduste
kokkuvõtete vahel. See osa hõlmab ka ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamist
liidu turul olevate riiklikul tasandil antud müügiloaga ravimite puhul; selleks
kasutatakse kahte menetlust:
·
ravimite suhtes, mille puhul ohtu peetakse
väikeseks, kohaldatakse haldusmenetlust ning
·
ravimite puhul, mille olemusest tulenev oht loomade
või inimeste tervisele või keskkonnale on tõenäolisem, viiakse läbi uus
teaduslik hindamine.
Kõnealune ühtlustamine peaks parandama
ravimite kättesaadavust liidus.
Liikmesriigid või komisjon võivad taotleda
turul olevate veterinaarravimite uut hindamist põhjendusega, et need võivad
kujutada ohtu loomade või inimeste tervisele või keskkonnale. Kui selline liidu
huvidega seotud esildismenetlus on algatatud, võtab amet asjaomase juhtumi
kohta vastu arvamuse ning komisjon võtab vastu otsuse, mida kohaldatakse
kõikjal liidus.
Peale selle luuakse süsteem antimikroobikumide
kasutamise registreerimiseks ja nende kasutamisest teavitamiseks. See on üks
antimikroobikumiresistentsust käsitlevas komisjoni tegevuskavas ette nähtud
meetmetest.
V peatükk.     Homöopaatilised
veterinaarravimid
Selles osas sätestatakse homöopaatiliste
veterinaarravimite suhtes kohaldatavad nõuded ja lihtsustatud
registreerimismenetlus.
VI peatükk.    Tootmine, import ja eksport
See osa hõlmab veterinaarravimi tootmisloa,
impordiloa ja ekspordiloa saamise korda ja nõudeid. Selles sätestatakse
tootmisloa hoidja kohustused. Nende eeskirjadega tagatakse liidu turul
kättesaadava ravimi kvaliteet.
VII peatükk.  Tarnimine ja kasutamine
See osa hõlmab veterinaarravimite tarnimist ja
kasutamist pärast müügiloa andmist. Selles kehtestatakse mikroobivastaste
veterinaarravimite tarnimist käsitlevad uued piirangud ja sätestatakse
veterinaarravimite väljakirjutamise ja internetimüügi eeskirjad.
Veterinaarravimite kättesaadavuse
parandamiseks liidus tuleks jaemüüjatel lubada müüa ravimeid interneti kaudu,
kui neil on luba tarnida asjaomaseid ravimeid selles liikmesriigis, kus asub
ostja. Veterinaarravimite internetimüük peab olema kõikjal liidus ühtlustatud
ja eraldatud, sest võltsitud või nõuetele mittevastavad veterinaarravimid
ohustavad inimeste ja loomade tervist. Liikmesriigid võivad rahvatervise huvides
kehtestada tingimused veterinaarravimite tarnimiseks tarbijatele interneti
kaudu.
Sätetes, mis käsitlevad veterinaarravimite
kasutamist liikide või näidustuste puhul, mida müügiloa tingimused ei hõlma, on
tehtud järgmised soodsad muudatused:
·
praegune järjestamissüsteem kaotatakse ja luuakse
paindlikum süsteem, mis võimaldab veterinaararstidel valida ravitavate loomade
jaoks parima kättesaadava ravi,
·
keeluajad määratakse vastavalt
korrutusteguripõhisele süsteemile, mille puhul võetakse arvesse asjakohast kättesaadavat
teavet,
·
keskkonna tõhusamaks kaitsmiseks nähakse ette
erisätted ravimite kasutamise puhul veekeskkonnas ning
·
komisjonil on õigus keelustada teatavate
antimikroobikumide kasutamine või piirata nende kasutamist.
VIII peatükk. Kontroll
Liikmesriikide pädevate asutuste tehtav
kontroll peaks tagama, et siseriiklikul tasandil järgitakse ja jõustatakse
liidu eeskirju. Amet peaks koordineerima tsentraliseeritud korras antud
müügiloaga veterinaarravimite kontrolli. Peamine muudatus seisneb selles, et komisjon
saab õiguse kontrollida liikmesriikide kontrollisüsteeme, et tagada õigusaktide
järjepidev jõustamine. Sellega viiakse veterinaarravimeid käsitlev kord
vastavusse toiduainesektoris kehtiva korraga.
IX peatükk.    Piirangud ja karistused
Selles osas käsitletakse liikmesriikide ja
liidu tasandi meetmeid inimeste või loomade tervisele või keskkonnale
avalduvate ohtude ärahoidmiseks. Selles nähakse ette:
·
ajutiste ohutuspiirangutega seotud menetlus ning
·
müügilubade peatamine, tühistamine ja muutmine või
·
veterinaarravimite tarnimise keelustamine.
X peatükk.     Regulatiivne võrgustik
Selle osaga reguleeritakse veterinaarravimite
alast liidu regulatiivset võrgustikku. Veterinaarravimite eest vastutavad
ühiselt liikmesriigid ja komisjon. Liikmesriikide pädevaid asutusi, ametit ja
komisjoni ühendav täieulatuslik Euroopa võrgustik peaks tagama, et:
·
veterinaarravimid on liidu turul kättesaadavad,
·
neid on enne kasutusse lubamist nõuetekohaselt
hinnatud ning
·
nende ohutust ja efektiivsust jälgitakse pidevalt.
Ettepaneku selles osas täpsustatakse ameti
veterinaarravimite komitee ning veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja
detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma toimimist ja ülesandeid.
Peamise muudatusena täpsustatakse nimetatud koordineerimisrühma pädevust: uue
korra kohaselt on koordineerimisrühmal suurem vastutus ja otsused võetakse
vastu häälteenamusega. Need muudatused peaksid parandama võrgustiku toimimist.
Veterinaarravimite komitee ülesandeid muudetakse, et kajastada kavandatavaid
muudatusi seoses müügiloa andmise menetluste ja müügiloa andmise järgsete
turustamismeetmetega.
XI peatükk.    Lõppsätted
Käesoleva ettepanekuga tunnistatakse kehtetuks
ja asendatakse direktiiv 2001/82/EÜ. Et anda asjaomastele isikutele piisavalt
aega uue õigusaktiga kohanemiseks, kohaldatakse kavandatavat määrust pärast
kahe aasta möödumist selle avaldamisest.
Määrust (EÜ) nr 726/2004 tuleb muuta, et võtta
arvesse asjaolu, et veterinaarravimite müügiloa andmine tsentraliseeritud
korras lahutatakse inimtervishoius kasutatavate ravimite müügiloa andmisest
tsentraliseeritud korras. Kõnealused kavandatavad muudatused esitatakse
käesolevale ettepanekule lisatud eraldi õigusaktis.
4.           MÕJU EELARVELE
Nähakse ette, et ameti kulud seoses uute
eeskirjade rakendamise ja kohaldamisega kaetakse täielikult ravimitööstuselt
võetavate lõivudega.
Seepärast eeldatakse, et ettepanek ei mõjuta
ELi eelarvet.
Nagu on märgitud finantsselgituses, hõlmab
Euroopa Ravimiameti lisaressursside vajadus umbes 8 ametikohta ning
koosolekute, tõlkimise, infotehnoloogiavahendite jm sellisega seotud kulusid.
Lõivude suuruse, struktuuri, nende maksmise
korra ja erandid kehtestab komisjon hiljem rakendusaktidega. See kehtib mitte
ainult käesolevast ettepanekust tulenevate ameti uute ülesannetega seotud lõivude,
vaid ka kõikide muude lõivude kohta.
5.           TÄIENDAV TEAVE
2014/0257 (COD)
Ettepanek:
EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS
veterinaarravimite kohta
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU
NÕUKOGU,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise
lepingut, eriti selle artiklit 114 ja artikli 168 lõike 4 punkti b,
võttes arvesse Euroopa Komisjoni ettepanekut,
olles edastanud seadusandliku akti eelnõu
liikmesriikide parlamentidele,
võttes arvesse Euroopa Majandus- ja
Sotsiaalkomitee arvamust,[9]
võttes arvesse Regioonide Komitee arvamust,[10]
toimides seadusandliku tavamenetluse kohaselt
ning arvestades järgmist:
(1)       Euroopa Parlamendi ja nõukogu
direktiiv 2001/82/EÜ[11]
ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 726/2004[12] moodustavad liidu
õigusraamistiku, millega reguleeritakse veterinaarravimite turulelaskmist,
tootmist, importi, eksporti, tarnimist, ravimiohutuse järelevalvet, kontrolli
ja kasutamist.
(2)       Saadud kogemuste ja komisjoni
läbiviidud veterinaarravimite turu toimimise hindamise põhjal tuleks
veterinaarravimeid käsitlevat õigusraamistikku kohandada, et võtta arvesse
teaduse arengut, praegusi turutingimusi ja majanduslikku reaalsust.
(3)       Kõnealuse õigusraamistiku
puhul tuleks arvesse võtta veterinaarravimite sektori ettevõtjate vajadusi ja
veterinaarravimikaubandust liidus. See raamistik peaks samuti hõlmama peamisi
poliitilisi eesmärke, mis on kindlaks määratud komisjoni 3. märtsi 2010. aasta
teatises „Euroopa 2020. aastal – aruka, jätkusuutliku ja kaasava majanduskasvu
strateegia”[13].
(4)       Kogemused on näidanud, et
ravimitega seotud vajadused veterinaarsektoris erinevad oluliselt vastavatest
vajadustest inimtervishoius. Eelkõige on investorite kaalutlused
inimtervishoius kasutatavate ravimite ja veterinaarravimite turul erinevad. Näiteks
hõlmab veterinaarsektor paljusid eri loomaliike ning see loob killustatud turu
ja vajaduse suurte investeeringute järele, et laiendada ühe loomaliigi puhul
kasutatavate ravimite müügiluba teistele loomaliikidele. Peale selle põhinevad
hinnakujundusmehhanismid veterinaarsektoris väga erineval loogikal. Sellest
tulenevalt on veterinaarravimite hinnad tavaliselt oluliselt madalamad kui
inimtervishoius kasutatavate ravimite hinnad. Veterinaarravimitööstuse maht on
võrreldes inimtervishoius kasutatavate ravimite tööstuse mahuga väga väike.
Seepärast on asjakohane töötada välja veterinaarsektori eripäradele kohandatud
reguleeriv raamistik, mida ei saa vaadelda kui eeskuju inimtervishoius
kasutatavate ravimite turul kohaldamiseks.
(5)       Käesoleva õigusakti sätete
eesmärk on vähendada halduskoormust, tugevdada siseturgu ja parandada
veterinaarravimite kättesaadavust ning tagada samas inimeste ja loomade tervise
ning keskkonna parim võimalik kaitse.
(6)       Loomad võivad põdeda paljusid
erinevaid haigusi, mida on võimalik ära hoida või ravida. Loomahaigustel ja
nende tõrjeks vajalikel meetmetel võib olla laastav mõju üksikisenditele,
loomapopulatsioonidele, loomapidajatele ja majandusele. Inimesele üle kanduvad
loomahaigused võivad avaldada olulist mõju ka rahvatervisele. Seepärast tuleks
kindlustada piisavalt suure hulga efektiivsete veterinaarravimite kättesaadavus
liidus, et tagada loomade ja inimeste kõrgetasemeline tervishoid ning
põllumajandus- ja vesiviljelussektori areng.
(7)       Käesoleva määrusega tuleks
kehtestada veterinaarravimite ranged kvaliteedi-, ohutus- ja efektiivsusnormid,
et aidata lahendada inimeste ja loomade tervise kaitsega seotud ühiseid
probleeme. Samal ajal tuleks käesoleva määrusega ühtlustada veterinaarravimite
müügilubade andmise ja nende ravimite liidu turule laskmise eeskirjad.
(8)       Liidu veterinaarravimite
siseturu ühtlustamiseks ja ravimite vaba liikumise hõlbustamiseks tuleks
kehtestada ravimite müügiloa andmise menetlusi hõlmavad eeskirjad, millega
tagatakse samad tingimused kõikidele taotlustele ja läbipaistev õigusraamistik
kõikide huvitatud isikute jaoks.
(9)       Müügiloa andmise
tsentraliseeritud menetlus, mille puhul müügiluba on kehtiv kogu liidu
territooriumil, peaks olema kohustuslik muu hulgas selliste ravimite puhul, mis
sisaldavad uusi toimeaineid või mis koosnevad koetehnoloogia abil saadud
kudedest või rakkudest või sisaldavad neid. Samal ajal tuleks
veterinaarravimite võimalikult hea kättesaadavuse tagamiseks liidus laiendada
müügiloa andmise tsentraliseeritud menetluse kohaldamisala, et selle raames
oleks võimalik esitada müügiloa taotlusi mis tahes veterinaarravimi, sealhulgas
siseriikliku müügiloaga veterinaarravimile vastava geneerilise ravimi kohta.
(10)     Veterinaarravimite müügiloa
andmise siseriiklik menetlus tuleks alles jätta, sest liidu eri geograafiliste
piirkondade vajadused, samuti väikeste ja keskmise suurusega ettevõtjate
ärimudelid on erinevad. Tuleks tagada, et ühes liikmesriigis antud müügiluba
tunnustatakse ka teistes liikmesriikides.
(11)     Et aidata taotlejatel, eelkõige
väikestel ja keskmise suurusega ettevõtjatel käesolevast määrusest tulenevaid
nõudeid täita, peaksid liikmesriigid taotlejaid nõustama, näiteks looma
kasutajatoe. Kõnealust nõustamist tuleks pakkuda lisaks Euroopa Ravimiameti
antavatele tegutsemisjuhistele ning muule nõule ja abile.
(12)     Et hoida ära tarbetut haldus-
ja finantskoormust taotlejatele ja pädevatele asutustele, tuleks
veterinaarravimi müügiloa taotluse igakülgne põhjalik hindamine viia läbi vaid
korra. Seepärast on asjakohane näha ette erimenetlused siseriiklike müügilubade
vastastikuseks tunnustamiseks.
(13)     Peale selle tuleks kehtestada
vastastikuse tunnustamise menetlust käsitlevad eeskirjad pädevate asutuste
vaheliste võimalike erimeelsuste võimalikult kiireks lahendamiseks
liikmesriikide koordineerimisrühmas.
(14)     Kui liikmesriigi või komisjoni
hinnangul on põhjust arvata, et veterinaarravim võib kujutada tõsist ohtu
inimeste või loomade tervisele või keskkonnale, tuleks läbi viia asjaomase
ravimi teaduslik hindamine liidu tasandil ning seejärel võtta üldise
kasulikkuse ja riski hindamise alusel vastu vaidlusalust küsimust käsitlev
ühtne otsus, mis on asjaomastele liikmesriikidele siduv.
(15)     Liidus ei tohiks lubada turule
lasta ega kasutada ühtki veterinaarravimit, mille jaoks ei ole antud müügiluba
ning mille kvaliteet, ohutus ja efektiivsus ei ole tõendatud.
(16)     Toiduloomade jaoks ette nähtud
veterinaarravimite puhul tuleks anda müügiluba üksnes juhul, kui ravimis
sisalduvaid farmakoloogilisi toimeaineid on vastavalt komisjoni määrusele (EL)
nr 37/2010[14]
lubatud kasutada nende liikide puhul, kelle jaoks asjaomane veterinaarravim on
ette nähtud.
(17)     Siiski võib esineda olukordi,
kus ükski müügiloaga veterinaarravim ei ole kättesaadav. Sellisel juhul peaks
veterinaararstidel erandkorras olema õigus kirjutada nende hoole all olevate
loomade jaoks välja muid ravimeid kooskõlas rangete eeskirjadega ja üksnes
loomade tervise või heaolu huvides. Toiduloomade puhul peaksid veterinaararstid
tagama, et nähakse ette asjakohane keeluaeg, et vältida asjaomaste ravimite
kahjulike jääkide sattumist toiduahelasse.
(18)     Liikmesriikidel peaks olema
võimalik lubada erandjuhul kasutada müügiloata veterinaarravimit, kui see on
vajalik liidu loetelusse kantud haiguste vastu võitlemiseks või kui seda nõuab
liikmesriigis valitsev tervisealane olukord.
(19)     Võttes arvesse vajadust veterinaarravimite
müügilubade muutmist käsitlevate lihtsate eeskirjade järele, tuleks teaduslikku
hindamist nõuda üksnes muudatuste puhul, mis võivad mõjutada loomade tervist,
rahvatervist või keskkonda.
(20)     Euroopa Parlamendi ja nõukogu
direktiivis 2010/63/EL[15]
on kehtestatud teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade kaitset käsitlevad
sätted, mis rajanevad asendamise, vähendamise ja täiustamise põhimõtetel.
Kõnealune direktiiv ei hõlma veterinaarravimite kliinilisi uuringuid.
Veterinaarravimite ohutuse ja efektiivsuse kohta olulist teavet andvad
kliinilised uuringud tuleks kavandada ja läbi viia nii, et võimalikult
rahuldavad tulemused saavutatakse võimalikult väikese arvu loomade kasutamisega
ning rakendatakse meetodeid, mille puhul loomadele valu, kannatuse või stressi
põhjustamine on kõige vähem tõenäoline ja mille puhul võetakse arvesse
direktiiviga 2010/63/EL kehtestatud põhimõtteid.
(21)     Seepärast tuleks kliiniliste
uuringute kavandamisel ja läbiviimisel võtta arvesse elusloomade teaduslikel
eesmärkidel kasutamist ja nende eest hoolitsemist käsitlevaid asendamise,
vähendamise ja täiustamise põhimõtteid.
(22)     On teada, et teabe parem
kättesaadavus aitab suurendada tarbija teadlikkust, annab tarbijale võimaluse
esitada oma tähelepanekuid ja lubab ametiasutustel neid tähelepanekuid
asjakohaselt arvesse võtta. Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr
1049/2001[16]
tagatakse üldsusele võimalikult ulatuslikud dokumentidele juurdepääsu õigused
ning sätestatakse sellise juurdepääsu üldpõhimõtted ja piirangud. Seepärast
peaks Euroopa Ravimiamet tagama dokumentidele võimalikult hea juurdepääsu,
tasakaalustades hoolikalt teabe saamise õigust kehtivate andmekaitsenõuetega.
Vastavalt määrusele (EÜ) nr 1049/2001 tuleks erandina kaitsta teatavaid
avalikke ja erahuvisid, näiteks isikuandmete või konfidentsiaalse äriteabe
kaitsega seotud huvisid.
(23)     Ettevõtjate huvi töötada välja
veterinaarravimeid piiratud turgude jaoks on väike. Sellistel turgudel
veterinaarravimite kättesaadavuse edendamiseks liidus peaks mõnel juhul olema
võimalik anda müügiluba ka juhul, kui täielikku taotlustoimikut ei ole
esitatud, tuginedes asjaomast olukorda iseloomustava kasulikkuse ja riski suhte
hindamisele ning nähes vajaduse korral ette konkreetsed kohustused. Eelkõige
peaks see olema võimalik veterinaarravimite puhul, mida kasutatakse
vähemtähtsatel liikidel või selliste haiguste raviks või ärahoidmiseks, mida
esineb harva või piiratud geograafilistel aladel.
(24)     Keskkonnaohu hindamine peaks
kõikide uute müügiloa taotluste puhul olema kohustuslik ja koosnema kahest
etapist. Esimeses etapis tuleks hinnata ravimi, selle toimeainete ja muude
koostisainete keskkonnaga kokkupuute ulatust ning teises etapis toimeainete
jääkide mõju.
(25)     Katsed, eelkliinilised ja
kliinilised uuringud on ettevõtjate jaoks suur investeering, mis on vajalik
müügiloa taotluses nõutavate andmete esitamiseks või veterinaarravimis
sisalduva farmakoloogilise toimeaine jääkide piirnormi kindlaksmääramiseks.
Kõnealune investeering peaks olema kaitstud, et soodustada teadusuuringuid ja
innovatsiooni ning tagada vajalike veterinaarravimite kättesaadavus liidus.
Seepärast peaksid ametile või pädevale asutusele esitatavad andmed olema
kaitstud nii, et teised taotlejad ei saaks neid kasutada. See kaitse peaks
konkurentsi võimaldamise huvides olema siiski ajaliselt piiratud.
(26)     Geneerilise veterinaarravimi
puhul, mis vastab veterinaarravimile, mille müügiluba on liidus juba antud või
menetluses, ei tuleks nõuda teatavaid andmeid ja dokumente, mis tuleb müügiloa
taotlemisel tavaliselt esitada.
(27)     On teada, et ravimi võimalik
mõju keskkonnale võib sõltuda kasutatavast kogusest ja sellele vastavast
keskkonda sattuda võiva farmakoloogilise toimeaine kogusest. Seepärast on
juhul, kui on olemas tõendid selle kohta, et esitatava müügiloa taotluses
käsitletava geneerilise ravimi mõni koostisaine kujutab ohtu keskkonnale,
asjakohane nõuda keskkonna kaitsmise huvides andmeid selle koostisaine
võimaliku keskkonnale avalduva mõju kohta. Sellisel juhul peaksid taotlejad
püüdma kõnealuste andmete saamiseks oma jõupingutused ühendada, et vähendada
kulusid ja selgroogsete loomadega tehtavate katsete mahtu.
(28)     Tehniliste dokumentide suhtes
kehtivat kaitset tuleks kohaldada uute veterinaarravimite puhul, samuti andmete
puhul, mis on kogutud olemasoleva müügiloaga või sellisele müügiloale osutamist
võimaldavate ravimite uuenduste toetuseks, näiteks olemasoleva ravimi
kasutusala laiendamisel suuremale arvule loomaliikidele. Sellisel juhul võib
müügiloa või selle muutmise taotluses viidata osaliselt andmetele, mis on
esitatud mõnes varasemas müügiloa või selle muutmise taotluses, ning selles
tuleks esitada uued andmed, mis on spetsiaalselt kogutud olemasoleva ravimiga
seotud vajaliku uuenduse toetuseks.
(29)     Erinevused bioloogiliste
ravimite tootmisprotsessis või abiainega seotud muudatused võivad põhjustada
erinevusi geneeriliste ravimite omadustes. Geneerilist bioloogilist
veterinaarravimit käsitlevas taotluses tuleks esitada tõendid ravimi
bioekvivalentsuse kohta, et tagada olemasolevatele teadmistele tuginedes selle
sarnane kvaliteet, ohutus ja efektiivsus.
(30)     Et hoida ära tarbetut haldus-
ja finantskoormust nii pädevatele asutustele kui ka ravimitööstusele, tuleks
veterinaarravimi müügiluba üldjuhul anda piiramata ajaks. Müügiloa uuendamise
tingimused tuleks kehtestada üksnes erandjuhul ja need peaksid olema
nõuetekohaselt põhjendatud.
(31)     On teada, et mõnel juhul ei
piisa riskijuhtimisotsuse tegemiseks üksnes teadusliku riskihindamise käigus
saadud teabest ning arvesse tuleks võtta ka muid asjakohaseid tegureid,
sealhulgas ühiskondlikke, majanduslikke, eetilisi ning keskkonna ja heaoluga
seotud tegureid, samuti kontrollide teostatavust.
(32)     Teatud olukorras, kus esineb
märkimisväärne oht loomade või inimeste tervisele, ent teaduslik ebakindlus
püsib, võib võtta asjakohaseid meetmeid, võttes arvesse Maailma
Kaubandusorganisatsiooni sanitaar- ja fütosanitaarmeetmete kohaldamise lepingu
artikli 5 lõiget 7, mida liidu kontekstis on tõlgendatud komisjoni teatises
ettevaatusprintsiibi kohta[17].
Kõnealuses olukorras peaksid liikmesriigid või komisjon püüdma hankida
vajalikku lisateavet asjaomase ohu objektiivsemaks hindamiseks ning vastavalt
sellele vaatama võetud meetme mõistliku aja jooksul uuesti läbi.
(33)     Resistentsus inimtervishoius
kasutatavate ravimite ja veterinaarravimite suhtes on nii liidus kui ka mujal
maailmas üha suurenev tervishoiuprobleem. Paljusid loomadel kasutatavaid
antimikroobikume kasutatakse ka inimesel. Mõned neist antimikroobikumidest on
inimese eluohtlike nakkuste ärahoidmisel või ravis väga olulised.
Antimikroobikumiresistentsuse vastu võitlemiseks tuleks võtta hulk meetmeid.
Tuleb tagada, et mikroobivastaste veterinaarravimite märgistus hõlmab asjakohaseid
hoiatusi ja juhiseid. Tuleks piirata teatavate uute või väga oluliste
inimtervishoius kasutatavate antimikroobikumide kasutamist veterinaarsektoris
nende kasutusviiside puhul, mida müügiloa tingimused ei hõlma. Mikroobivastaste
veterinaarravimite reklaamimise eeskirju tuleks karmistada ning müügiloa
saamise nõuetes tuleks pöörata piisavalt tähelepanu mikroobivastaste
veterinaarravimite kasulikkusele ja riskile.
(34)     On vaja vähendada
inimtervishoius kasutatavate ravimite ja veterinaarravimite suhtes
resistentsuse tekkimise ohtu. Seepärast peaks mikroobivastase veterinaarravimi
müügiloa taotlus sisaldama teavet võimalike ohtude kohta seoses sellega, et
ravimi kasutamine võib tuua kaasa antimikroobikumiresistentsuse tekke inimesel,
loomadel või nendega seotud organismidel. Et tagada inimeste ja loomade
kõrgetasemeline tervishoid, tuleks mikroobivastaste veterinaarravimite
müügiluba anda üksnes pärast põhjalikku kasulikkuse ja riski teaduslikku
hindamist. Vajaduse korral tuleks müügiloaga kehtestada tingimused ravimi
kasutamise piiramiseks. See peaks hõlmama piiranguid veterinaarravimi
kasutamisele viisil, mis ei ole kooskõlas müügiloa tingimuste, eelkõige ravimi
omaduste kokkuvõttega.
(35)     Mitme mikroobivastase
toimeaine kombineeritud kasutamine võib kujutada antimikroobikumiresistentsuse
tekkimisel iseäranis suurt ohtu. Seepärast tuleks mikroobivastaste toimeainete
kombinatsioon kiita heaks üksnes juhul, kui tõendatakse, et asjaomase
kombinatsiooni kasulikkuse ja riski suhe on soodne.
(36)     Uute antimikroobikumide
väljatöötamisel ei ole suudetud sammu pidada olemasolevate antimikroobikumide
vastase resistentsuse levikuga. Kuna uute antimikroobikumide väljatöötamisel on
innovatsioon piiratud, siis on oluline, et olemasolevate antimikroobikumide efektiivsus
säiliks võimalikult kaua. Antimikroobikumide kasutamine veterinaarravimites
võib kiirendada resistentsete mikroorganismide ilmumist ja levikut ning
takistada juba praegu arvuliselt piiratud olemasolevate antimikroobikumide
tõhusat kasutamist inimese nakkuste ravis. Seepärast ei tohiks lubada
antimikroobikumide väärkasutust.
(37)     Et säilitada võimalikult kaua
teatavate antimikroobikumide efektiivsust inimese nakkuste ravis, võib olla
vajalik näha ette selliste antimikroobikumide kasutamine üksnes inimesel.
Seepärast peaks olema võimalik otsustada ameti teaduslike soovituste põhjal, et
teatavad antimikroobikumid ei tohiks olla veterinaarsektoris turul
kättesaadavad.
(38)     Antimikroobikumide ebaõige
manustamine ja kasutamine kujutab ohtu inimeste ja loomade tervisele. Seepärast
peaksid mikroobivastased veterinaarravimid olema kättesaadavad üksnes
veterinaarravimi retsepti alusel. Retsepti väljakirjutamise õigusega isikutel
on oluline roll antimikroobikumide aruka kasutamise tagamisel ning sellest
tulenevalt ei tohiks neid selliste ravimite väljakirjutamisel otseselt või
kaudselt mõjutada majanduslikud kaalutlused. Seepärast tuleks piirata selliste
tervishoiutöötajate välja kirjutatavate mikroobivastaste veterinaarravimite
kogust nii, et see vastaks nende hoole all olevate loomade ravimiseks
vajalikule kogusele.
(39)     Teatavate mikroobivastaste
veterinaarravimite kasulikkuse ja riski suhte hindamisel liidus on oluline
võtta arvesse antimikroobikumiresistentsuse kujunemise rahvusvahelist mõõdet.
Nende ravimite kasutamist piirav mis tahes meede võib mõjutada loomset päritolu
toodetega kauplemist või liidu teatavate loomakasvatussektorite
konkurentsivõimet. Peale selle võivad resistentsed organismid kanduda liidus
inimesele ja loomadele üle kolmandatest riikidest imporditud loomset päritolu
toodete tarbimisel, otsesel kokkupuutel loomade või inimestega kolmandates
riikides või muul viisil. Seepärast peaksid liidus mikroobivastaste
veterinaarravimite kasutamist piiravad meetmed põhinema teaduslikel nõuannetel
ning neid tuleks kaaluda kontekstis, mis hõlmab koostööd
antimikroobikumiresistentsuse küsimusega tegelevate kolmandate riikide ja
rahvusvaheliste organisatsioonidega, et tagada sidusus nende riikide ja
organisatsioonide tegevuse ja poliitikaga.
(40)     Liidu tasandil puuduvad
endiselt piisavalt üksikasjalikud ja võrreldavad andmed, mis võimaldaksid
kindlaks teha suundumusi ja võimalikke riskitegureid, mille alusel saaks välja
töötada meetmeid antimikroobikumiresistentsusest tuleneva ohu piiramiseks ja
jälgida juba võetud meetmete mõju. Seepärast on oluline koguda andmeid
antimikroobikumide müügi ning loomadel ja inimesel kasutamise kohta, samuti
andmeid loomadel, inimesel ja toidus esinevate antimikroobikumiresistentsete
organismide kohta. Et tagada kogutud teabe tõhus kasutamine, tuleks kehtestada
andmete kogumist ja vahetamist käsitlevad asjakohased eeskirjad. Liikmesriigid
peaksid ameti koordineerimisel vastutama antimikroobikumide kasutamisega seotud
andmete kogumise eest.
(41)     Enamiku turulolevate
veterinaarravimite müügiluba on antud vastavalt siseriiklikele menetlustele.
Ühtluse puudumine siseriikliku menetluse kohaselt enam kui ühes liikmesriigis
antud müügiloaga veterinaarravimite omaduste kokkuvõtetes tekitab tarbetuid
lisatõkkeid veterinaarravimite liidusiseses ringluses. Kõnealused ravimi
omaduste kokkuvõtted on vaja ühtlustada. Et vältida tarbetuid kulusid ja
koormust liikmesriikidele, komisjonile ja ravimitööstusele ning suurendada
veterinaarravimite kättesaadavust nii kiiresti kui võimalik, peaks olema
võimalik ühtlustada teatavate veterinaarravimite omaduste kokkuvõtted
haldusmenetluse korras, võttes samal ajal arvesse ohtu inimeste ja loomade
tervisele ning keskkonnale. Kõnealune ühtlustamine peaks hõlmama
veterinaarravimeid, mille müügiluba on antud enne 2004. aastat[18].
(42)     Et vähendada halduskoormust ja
teha veterinaarravimid liikmesriikides võimalikult kättesaadavaks, tuleks
kehtestada lihtsustatud eeskirjad nende pakendil ja märgistusel esitatava teabe
kohta. Tekstina esitatava teabe mahtu tuleks vähendada ning see tuleks
võimaluse korral asendada piktogrammide ja lühenditega. Piktogrammid ja
lühendid tuleks liidu ulatuses ühtlustada. Tuleks hoolitseda selle eest, et
nende eeskirjadega ei ohustataks inimeste ega loomade tervist ega keskkonda.
(43)     Peale selle tuleks
liikmesriikidele anda võimalus valida nende territooriumil antud müügiloaga
veterinaarravimi pakendil ja märgistusel esitatava teksti keel. Pakendi
infoleht peaks siiski olema liikmesriigi ametlikus keeles või ametlikes
keeltes.
(44)     Veterinaarravimite
kättesaadavuse suurendamiseks liidus peaks olema võimalik anda samas
liikmesriigis samale müügiloa hoidjale ühe konkreetse veterinaarravimi kohta
rohkem kui ühe müügiloa. Sellisel juhul peaksid kõik ravimi omadused ja ravimi
müügiloa taotluste toetuseks esitatavad andmed olema identsed. Ühe konkreetse
ravimi kohta mitme taotluse esitamist ei tohiks siiski kasutada vastastikuse
tunnustamise põhimõtete eiramise eesmärgil ning seepärast tuleks sellised
taotlused eri liikmesriikides esitada vastastikuse tunnustamise menetluse
raames.
(45)     Ravimiohutuse järelevalve
eeskirjad on vajalikud inimeste ja loomade tervise ning keskkonna kaitseks.
Kõrvalnähtude kohta teabe kogumine peaks aitama veterinaarravimeid paremini
kasutada.
(46)     Saadud kogemuste valguses on
selgeks saanud, et on vaja võtta meetmeid ravimiohutuse järelevalve süsteemi
toimimise tõhustamiseks. See süsteem peaks tagama andmete koondamise ja
jälgimise liidu tasandil. Liidu huvides on tagada, et ravimiohutuse järelevalve
süsteemid oleksid kõikide müügiloaga veterinaarravimite lõikes sidusad. Samal
ajal on vaja arvesse võtta ravimiohutuse järelevalve valdkonnas toimuvast
mõistete ja terminoloogia rahvusvahelisest ühtlustamisest ning tehnoloogia
arengust tulenevaid muudatusi.
(47)     Müügiloa hoidjad peaksid
vastutama ravimiohutuse järelevalve pideva läbiviimise eest nende
veterinaarravimite puhul, mille nad turule lasevad. Nad peaksid koguma andmeid
oma ravimite kõrvalnähtude kohta, sealhulgas selliste kõrvalnähtude kohta, mis
on seotud ravimite kasutamisega viisil, mida olemasoleva müügiloa tingimused ei
hõlma.
(48)     On vaja suurendada
asutustevahelist ressursside ühiskasutust ja ravimiohutuse järelevalve süsteemi
tõhusust. Kogutud andmed tuleks üles laadida ühte kohta, et oleks tagatud teabe
jagamine. Pädevad asutused peaksid kasutama neid andmeid turulolevate
veterinaarravimite ohutuse ja efektiivsuse jätkuvaks tagamiseks.
(49)     Teatud juhtudel või
rahvatervise ja loomade tervise huvides on vaja täiendada müügiloa andmise ajal
kättesaadavaid ohutust ja efektiivsust käsitlevaid andmeid pärast ravimi
turulelaskmist saadava lisateabega. Seepärast tuleks kohustada müügiloa hoidjat
viima läbi müügiloa andmise järgseid uuringuid.
(50)     Liidu tasandil tuleks luua
ravimiohutuse järelevalve andmebaas kõikide liidus antud müügiloaga
veterinaarravimite kõrvalnähte käsitleva teabe registreerimiseks ja
koondamiseks. Selline andmebaas peaks hõlbustama kõrvalnähtude tuvastamist ning
võimaldama ja soodustama ravimiohutuse järelevalvet ja pädevate asutuste vahelist
tööülesannete jagamist.
(51)     On vaja kontrollida kogu
veterinaarravimite jaotusahelat alates tootmisest või liitu importimisest kuni
lõppkasutajale tarnimiseni. Kolmandatest riikidest pärit veterinaarravimid
peaksid vastama nõuetele, mis on samad kui liidus toodetud ravimite suhtes
kehtivad nõuded või mis on tunnistatud selliste nõuetega vähemalt samaväärseks.

(52)     Et hõlbustada
veterinaarravimite liikumist ja vältida ühes liikmesriigis läbi viidud
kontrollide kordamist teistes liikmesriikides, tuleks kolmandates riikides
toodetud või sealt imporditud veterinaarravimite suhtes kohaldada
miinimumnõudeid.
(53)     Liidus toodetud
veterinaarravimite kvaliteedi tagamiseks tuleks ravimite lõppsihtkohast
olenemata nõuda ravimite hea tootmistava põhimõtete järgimist.
(54)     Ettevõtjatel peab olema
veterinaarravimite hulgi- või jaemüügiks müügiluba, et oleks tagatud asjaomaste
ravimite nõuetekohane hoiustamine, transport ja käitlemine. Liikmesriigid
peaksid vastutama selle eest, et neid nõudeid täidetakse. Kõnealused müügiload
peaksid kehtima kõikjal liidus.
(55)     Läbipaistvuse tagamiseks
tuleks liidu tasandil luua andmebaas, milles avaldatakse nende hulgimüüjate
loetelu, kelle puhul liikmesriigi pädevate asutuste tehtud kontroll on
näidanud, et nad järgivad kohaldatavaid liidu õigusakte.
(56)     Tarbijatele veterinaarravimite
tarnimist käsitlevad tingimused tuleks liidus ühtlustada. Veterinaarravimeid
peaksid tarnima üksnes isikud, kelle asutamiskoha liikmesriik on neile selleks
loa andnud. Samal ajal tuleks veterinaarravimite kättesaadavuse suurendamiseks
liidus lubada jaemüüjatel, kelle asutamiskoha liikmesriigi pädev asutus on
andnud neile loa veterinaarravimite tarnimiseks, müüa retsepti alusel ja
retseptita väljastatavaid veterinaarravimeid teistes liikmesriikides asuvatele
ostjatele interneti kaudu.
(57)     Veterinaarravimite
ebaseaduslik avalik müük interneti kaudu võib kujutada ohtu inimeste ja loomade
tervisele, sest nii võivad tarbijani jõuda võltsitud või nõuetele mittevastavad
ravimid. Sellele ohule tuleb tähelepanu pöörata. Tuleks arvesse võtta asjaolu,
et tarbijale ravimite tarnimist käsitlevad konkreetsed tingimused on liidu
tasandil ühtlustamata ning seepärast võivad liikmesriigid kehtestada Euroopa
Liidu toimimise lepingu raames tingimusi tarbijale ravimite tarnimiseks.
(58)     Euroopa Liidu Kohus, olles
hinnanud ravimite tarnimise tingimuste vastavust liidu õigusele, tõdes
inimtervishoius kasutatavate ravimite puhul, et ravimite terapeutiline mõju
eristab neid oluliselt muudest kaupadest. Ühtlasi leidis Euroopa Kohus, et
inimeste elu ja tervis on kõnealuse aluslepinguga kaitstud huvide seas esikohal
ning liikmesriikidel tuleb otsustada, millisel tasemel rahvatervise kaitset
soovitakse pakkuda ja kuidas seda taset saavutada. Kuna nimetatud tase võib
liikmesriigiti erineda, tuleb liikmesriikidele anda teatav õigus otsustada
nende territooriumil toimuva ravimite tarbijale tarnimise tingimuste üle.
Seepärast peaks liikmesriikidel olema võimalik kehtestada infoühiskonna
teenuste kaudu kaugmüügi teel pakutavate ravimite tarnimiseks tingimused, mis
on rahvatervise kaitse seisukohalt põhjendatud. Sellised tingimused ei tohiks
põhjendamatult takistada siseturu toimimist.
(59)     Kaugmüügi teel pakutavate
veterinaarravimite ohutuse ja rangetele normidele vastavuse tagamiseks tuleks
aidata tarbijal teha kindlaks veebisaidid, kus selliseid ravimeid seaduslikult
pakutakse. Tuleks kehtestada kõikjal liidus ära tuntav ühine logo, mis
võimaldaks kindlaks teha kaugmüügi teel veterinaarravimeid pakkuva isiku
asukohaliikmesriigi. Sellise logo kujunduse peaks välja töötama komisjon.
Veebisaidid, mille kaudu pakutakse tarbijale kaugmüügi teel veterinaarravimeid,
peaksid sisaldama linki asjaomase pädeva asutuse veebisaidile. Liikmesriikide
pädevate asutuste ja Euroopa Ravimiameti veebisaitidel tuleks esitada selgitus
kõnealuse logo kasutamise kohta. Kõik nimetatud veebisaidid peaksid olema
omavahel linkide kaudu ühendatud, et tarbijal oleks võimalik saada terviklikku
teavet.
(60)     Liikmesriikides tuleks
jätkuvalt kasutada kogumissüsteeme lõppenud kõlblikkusajaga või kasutamata
veterinaarravimite tagasivõtuks, et vähendada sellistest ravimitest tulenevat
võimalikku ohtu loomade ja inimeste tervisele ja keskkonnale.
(61)     Reklaam võib isegi
käsimüügiravimite puhul mõjutada inimeste ja loomade tervist ning moonutada
konkurentsi. Seepärast peaks veterinaarravimite reklaam vastama teatavatele
tingimustele. Isikud, kellel on õigus ravimit välja kirjutada või tarnida, on
võimelised oma loomatervishoiu alastest teadmistest, koolitusest ja kogemustest
lähtuvalt reklaamis sisalduvat teavet asjakohaselt hindama. Veterinaarravimite
reklaamimine isikutele, kes ei ole võimelised täielikult tajuma nende
kasutamisega seotud ohte, võib kaasa tuua ravimite väärkasutamise või
ületarbimise, mis võib kahjustada inimeste või loomade tervist või keskkonda.
(62)     Ühes liikmesriigis antud
müügiloaga ravimi puhul, mille on selles liikmesriigis välja kirjutanud
loomatervishoiu valdkonna reguleeritud kutseala esindaja üksikloomal või
loomade rühmal kasutamiseks, peaks põhimõtteliselt olema võimalik tunnustada
asjaomast retsepti ja väljastada asjaomast veterinaarravimit ka teises
liikmesriigis. Sellist tunnustamist takistavate regulatiivsete ja haldustõkete
kõrvaldamine ei tohiks mõjutada ravimit väljastavate töötajate professionaalset
või eetilist kohustust keelduda retseptis nimetatud ravimi väljastamisest.
(63)     Retseptide tunnustamise
põhimõtte rakendamise hõlbustamiseks tuleks kehtestada standardretsept, milles
on loetletud nõutav hädavajalik teave, millega tagatakse ravimi ohutu ja tõhus
kasutamine. Miski ei tohiks takistada liikmesriikidel lisamast oma
retseptidesse täiendavaid elemente, kui see ei takista teistes liikmesriikides
välja kirjutatud retseptide tunnustamist.
(64)     Veterinaarravimeid käsitlev
teave on hädavajalik, et võimaldada tervishoiutöötajatel, ametiasutustel ja
ettevõtjatel teha teadlikke otsuseid. Seepärast on oluline luua kogu Euroopat
hõlmav andmebaas liidus antavaid müügilubasid käsitleva teabe koondamiseks. See
andmebaas peaks suurendama üldist läbipaistvust, ühtlustama ja hõlbustama
ametiasutuste vahelist teabevahetust ning hoidma ära korduvate teatamisnõuete
esitamise.
(65)     Käesoleva määruse eesmärkide
tõhusa saavutamise tagamiseks kõikjal liidus on väga oluline kontrollida
õigusaktide nõuetele vastavust. Seepärast peaks liikmesriigi pädeval asutusel
olema õigus kontrollida veterinaarravimite tootmise, müügi ja kasutamise kõiki
etappe. Kontrollide tõhususe tagamiseks peaks pädeval asutusel olema õigus viia
kontrolle läbi ette teatamata.
(66)     Pädev asutus peaks kontrollide
sageduse kindlaksmääramisel võtma arvesse eri olukordadele vastavat ohu taset
ja eeldatavat nõuetele vastavuse määra. See peaks võimaldama pädeval asutusel
eraldada vahendeid sinna, kus oht on kõige suurem. Mõnel juhul tuleks siiski teha
kontrolle ohu tasemest või eeldatavast vastavuse määrast sõltumata, näiteks
enne tootmisloa andmist.
(67)     Teatud juhtudel võivad
liikmesriikide kontrollisüsteemi puudused oluliselt pidurdada käesoleva määruse
eesmärkide saavutamist ning ohustada inimeste ja loomade tervist ja keskkonda.
Et tagada kontrollide ühtlustatud kohaldamine liidus, peaks komisjonil olema
võimalus viia liikmesriikides läbi auditeid, et veenduda siseriiklike
kontrollisüsteemide toimimises.
(68)     Liikmesriikide
jõustamistegevuse läbipaistvuse, erapooletuse ja järjepidevuse tagamiseks on
vaja, et liikmesriigid kehtestaksid asjakohase karistusraamistiku, mis
võimaldaks kohaldada nõuetele mittevastavuse korral tõhusaid,
proportsionaalseid ja hoiatavaid karistusi, sest nõuetele mittevastavus võib
kahjustada inimeste ja loomade tervist ja keskkonda.
(69)     Samal ajal tuleks komisjonile
anda õigus võtta kooskõlas aluslepingu artikliga 290 vastu õigusakte, et
sätestada kord rikkumiste uurimiseks ja käesoleva määruse kohaselt antud
müügilubade hoidjatele rahatrahvide määramiseks, samuti maksimaalsed
trahvimäärad ning trahvide kogumise tingimused ja meetodid.
(70)     Ettevõtjatel ja ametiasutustel
on sageli vaja eristada veterinaarravimeid söödalisanditest, biotsiididest ja
muudest toodetest. Ebajärjekindluse vältimiseks selliste toodete käsitlemisel,
õiguskindluse suurendamiseks ja liikmesriikide otsustusprotsessi hõlbustamiseks
tuleks luua liikmesriikide koordineerimisrühm, mis peaks muu hulgas andma iga
konkreetse juhtumi puhul soovituse selle kohta, kas asjaomane toode vastab
veterinaarravimi määratlusele. Komisjon võib õiguskindluse tagamiseks
otsustada, kas konkreetne toode kuulub veterinaarravimite hulka.
(71)     Võttes arvesse homöopaatiliste
veterinaarravimite eripära, eriti nende koostisaineid, on soovitatav kehtestada
lihtsustatud erimenetlus selliste ravimite registreerimiseks ja näha ette
märgistust käsitlevad erisätted teatavate homöopaatiliste veterinaarravimite
puhul, mis lastakse turule ilma ravinäidustuseta. Lihtsustatud registreerimismenetlust
ei saa kohaldada immunoloogiliste homöopaatiliste ravimite suhtes, sest
immunoloogilised ravimid võivad kutsuda esile vastureaktsiooni ka suure
lahjendusastme puhul. Homöopaatilise ravimi kvaliteet ei ole seotud selle
kasutusega, mistõttu ei ole vaja kehtestada asjaomaseid kvaliteedinõudeid ja
-eeskirju käsitlevaid erisätteid.
(72)     Kõnealuses sektoris toimuva
teaduse arengu arvessevõtmiseks tuleks komisjonile anda õigus võtta kooskõlas
aluslepingu artikliga 290 vastu õigusakte, et muuta eeskirju selliste ravimite
nimetamiseks homöopaatilisteks veterinaarravimiteks, mille puhul tuleks lubada
kohaldada kõnealust registreerimismenetlust.
(73)     Rahvatervise, loomade tervise
ja keskkonna kaitsmise huvides peaks amet olema käesoleva määrusega ette nähtud
tegevuste läbiviimiseks ja ülesannete täitmiseks piisavalt rahastatud.
Kõnealuseid tegevusi, teenuseid ja ülesandeid tuleks rahastada ettevõtjatelt
võetavate lõivude kaudu. Need lõivud ei tohiks siiski mõjutada liikmesriikide
õigust võtta lõivusid siseriiklikul tasandil läbi viidavate tegevuste ja
ülesannete eest.
(74)     Et tagada käesoleva määruse
lisade kohandamine teaduse ja tehnika arenguga, tuleks komisjonile anda õigus
võtta vastu õigusakte kooskõlas aluslepingu artikliga 290.
(75)     Käesoleva määruse kohandamiseks
teaduse arenguga veterinaarsektoris tuleks komisjonile anda õigus võtta
kooskõlas aluslepingu artikliga 290 vastu õigusakte seoses ravimi kasutamisega
viisil, mida müügiloa tingimused ei hõlma, eelkõige seoses selliste
mikroobivastaste veterinaarravimite loetelu kehtestamisega, mille puhul selline
kasutusviis peaks olema keelatud.
(76)     Käesoleva määruse
kohandamiseks teaduse arenguga veterinaarsektoris tuleks komisjonile anda õigus
võtta kooskõlas aluslepingu artikliga 290 vastu õigusakte, et muuta selliste
veterinaarravimirühmade loetelu, mille puhul müügiloa andmise tsentraliseeritud
menetlus on kohustuslik.
(77)     Käesoleva määruse
kohandamiseks teaduse arenguga veterinaarsektoris tuleks komisjonile anda õigus
võtta kooskõlas aluslepingu artikliga 290 vastu õigusakte, et kehtestada
üksikasjalikud eeskirjad mikroobivastaste veterinaarravimite müügilubade
piiramise või nende andmisest keeldumise põhimõtete kohta, eelkõige selleks, et
säilitada teatavate toimeainete efektiivsust inimese nakkuste ravis.
(78)     Et võimaldada komisjonil oma
järelevalvevolitusi tõhusalt kasutada, tuleks komisjonile anda õigus võtta
kooskõlas aluslepingu artikliga 290 vastu õigusakte, et sätestada kord
rikkumiste uurimiseks ja käesoleva määruse kohaselt antud müügilubade hoidjatele
rahatrahvide või perioodiliste karistusmaksete määramiseks, samuti maksimaalsed
trahvimäärad ning trahvide kogumise tingimused ja meetodid.
(79)     Et kehtestada liidus
ühtlustatud normid antimikroobikumide kasutamise andmete kogumise ja nende
komisjonile edastamise meetodite kohta, tuleks komisjonile anda õigus võtta
kooskõlas aluslepingu artikliga 290 vastu õigusakte selliseid meetodeid
käsitlevate eeskirjade kehtestamiseks.
(80)     Komisjonile tuleks anda
rakendamisvolitused käesoleva määruse ühetaolise rakendamise tingimuste
tagamiseks. Neid volitusi tuleks kasutada kooskõlas Euroopa Parlamendi ja
nõukogu määrusega (EL) nr 182/2011[19].
(81)     Võttes arvesse peamisi
muudatusi, mis tuleks teha kehtivates eeskirjades, ning eesmärki tõhustada
siseturu toimimist, on määrus sobiv õiguslik vahend direktiivi 2001/82/EÜ
asendamiseks ning selgete, üksikasjalike ja vahetult kohaldatavate eeskirjade
sätestamiseks. Peale selle tagatakse määrusega õigusnormide üheaegne ja
ühtlustatud kohaldamine kõikjal liidus.
(82)     Kuna käesoleva määruse
eesmärki kehtestada veterinaarravimeid käsitlevad eeskirjad, millega tagatakse
rahvatervise, loomade tervise ja keskkonna kaitse ning siseturu toimimine, ei
suuda liikmesriigid eraldi piisaval määral saavutada ning selle mõjust tulenevalt
saab seda paremini saavutada liidu tasandil, võib liit vastu võtta meetmeid,
mis on kooskõlas Euroopa Liidu lepingu artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse
põhimõttega. Nimetatud artiklis sätestatud proportsionaalsuse põhimõtte
kohaselt ei minda käesoleva määrusega kaugemale, kui on vajalik kõnealuse
eesmärgi saavutamiseks,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
I peatükk
Sisu, reguleerimisala ja mõisted
Artikkel 1
Sisu
Käesoleva määrusega sätestatakse
veterinaarravimite turulelaskmise, tootmise, impordi, ekspordi, tarnimise,
ravimiohutuse järelevalve, kontrolli ja kasutamise eeskirjad.
Artikkel 2
Reguleerimisala
1.           Käesolevat määrust
kohaldatakse veterinaarravimite suhtes, mis on valmistatud tööstuslikult või
tööstuslikku protsessi hõlmava meetodi abil ning mis on ette nähtud
turulelaskmiseks.
2.           VI peatükki kohaldatakse
lisaks lõikes 1 osutatud ravimitele ka veterinaarravimite lähtematerjalina
kasutatavate toimeainete, vahesaaduste ja abiainete suhtes.
3.           VII peatükki kohaldatakse
lisaks lõikes 1 osutatud ravimitele ka:
(a)
ainete suhtes, millel on anaboolsed,
nakkusevastased, parasiidivastased, põletikuvastased, hormonaalsed või
psühhotroopsed omadused ja mida võidakse kasutada loomadel;
(b)
veterinaarravimite suhtes, mis on valmistatud
apteegis vastavalt üksiklooma või väikese loomade rühma jaoks välja kirjutatud
veterinaarravimi retseptile (edaspidi „ekstemporaalsed ravimid”);
(c)
veterinaarravimite suhtes, mis on valmistatud
apteegis vastavalt farmakopöas esitatud juhistele ja on ette nähtud tarnimiseks
vahetult lõpptarbijale (seeriaviisilised ravimid).
4.           Käesolevat määrust ei
kohaldata:
(a)
inaktiveeritud immunoloogiliste veterinaarravimite
suhtes, mis on valmistatud loomakasvatusettevõttest pärit looma(de)lt saadud
patogeenidest ja antigeenidest ning mida kasutatakse sama(de) looma(de)
ravimiseks samas asukohas;
(b)
veterinaarravimite suhtes, mis sisaldavad
autoloogseid või allogeenseid rakke või kudesid, mille puhul ei ole rakendatud
tööstuslikku protsessi;
(c)
radioaktiivsetel isotoopidel põhinevate
veterinaarravimite suhtes;
(d)
Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr
1831/2003[20]
määratletud söödalisandite suhtes;
(e)
teadus- ja arendustegevuseks ette nähtud
veterinaarravimite suhtes.
Artikkel 3
Õigusaktide vahelised vastuolud
1.           Kui artikli 2 lõikes 1
osutatud veterinaarravim kuulub ka Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL)
nr 528/2012[21]
või Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1831/2003 reguleerimisalasse
ning käesoleva määruse ja määruse (EL) nr 528/2012 või määruse (EÜ) nr
1831/2003 sätted on omavahel vastuolus, kohaldatakse käesoleva määruse sätteid.
2.           Komisjon võib
rakendusaktidega vastu võtta otsuseid selle kohta, kas konkreetset toodet või
tooterühma tuleb käsitleda veterinaarravimina. Kõnealused rakendusaktid
võetakse vastu kooskõlas artikli 145 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.
Artikkel 4
Mõisted
Käesolevas määruses kasutatakse järgmisi
mõisteid:
(1)
„veterinaarravim” – aine või ainete kombinatsioon,
mis vastab vähemalt ühele järgmistest tingimustest:
(a)
seda esitletakse kui toodet, millel on loomahaigust
ravivad või ära hoidvad omadused;
(b)
see on ette nähtud loomadel kasutamiseks või neile
manustamiseks meditsiinilise diagnoosimise eesmärgil või füsioloogilise
talitluse taastamiseks, parandamiseks või muutmiseks farmakoloogilise,
immunoloogilise või ainevahetusliku toime kaudu;
(c)
see on ette nähtud loomade surmamiseks;
(2)
„aine” – iga aine, mis on:
(a)
inimpäritolu,
(b)
loomset päritolu,
(c)
taimset päritolu,
(d)
keemilist päritolu;
(3)
„immunoloogiline veterinaarravim” – vaktsiine,
toksiine, seerumeid või allergeenpreparaate sisaldav veterinaarravim, mis on
ette nähtud loomadele manustamiseks eesmärgiga tekitada aktiivne või passiivne
immuunsus või diagnoosida nende immuunsusseisundit;
(4)
„bioloogiline veterinaarravim” – veterinaarravim,
mille toimeaine on bioloogiline aine;
(5)
„bioloogiline aine” – aine, mille tootmiseks või
saamiseks kasutatakse bioloogilist materjali ning mille omaduste kirjeldamiseks
ja kvaliteedi määramiseks on vaja kombineerida füüsikalisi, keemilisi ja
bioloogilisi katseid ning omada teadmisi tootmisprotsessi ja selle kontrolli
kohta.
(6)
„geneeriline veterinaarravim” – veterinaarravim,
mille kvalitatiivne ja kvantitatiivne toimeainete koostis ja ravimivorm on
samad kui originaalveterinaarravimil ning mille puhul on asjakohaste
biosaadavuse uuringutega tõendatud selle bioekvivalentsus
originaalveterinaarravimiga;
(7)
„homöopaatiline veterinaarravim” – veterinaarravim,
mis on valmistatud homöopaatilistest lähteainetest Euroopa farmakopöas
kirjeldatud homöopaatilisel meetodil või sellise kirjelduse puudumise korral
liikmesriikides ametlikult kasutusel olevates farmakopöades kirjeldatud
meetodil;
(8)
„antimikroobikumiresistentsus” – mikroorganismide
võime püsida elus või kasvada mikroobivastase aine sellise kontsentratsiooni
juures, mis on tavaliselt piisav sama liigi mikroorganismide hävitamiseks või
nende kasvu pidurdamiseks;
(9)
„kliiniline uuring” – välitingimustes tehtav
uuring, mille eesmärk on uurida müügiloa saamise või muutmise otstarbel
veterinaarravimi ohutust ja/või efektiivsust loomakasvatuse tavatingimustes või
tavapärase veterinaartegevuse osana;
(10)
„eelkliiniline uuring” – uuring, mida kliinilise
uuringu mõiste ei hõlma ja mille eesmärk on uurida müügiloa saamise või
muutmise otstarbel veterinaarravimi ohutust või efektiivsust;
(11)
„kasulikkuse ja riski suhe” – hinnang veterinaarravimi
positiivsele mõjule selle kasutamisega seotud järgmiste ohtude valguses:
(a)
veterinaarravimi kvaliteedi, ohutuse ja
efektiivsusega seotud mis tahes oht loomade või inimeste tervisele;
(b)
mis tahes soovimatu keskkonnamõju oht;
(c)
antimikroobikumiresistentsuse tekkega seotud mis
tahes oht;
(12)
„tavanimetus” – Maailma Terviseorganisatsiooni
soovituse kohane veterinaarravimi rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus või
selle puudumisel ravimi üldkasutatav nimetus;
(13)
„toimeainekogus” – toimeaine kvantitatiivne sisaldus
veterinaarravimis annustamisühiku, ruumalaühiku või massiühiku kohta olenevalt
ravimivormist;
(14)
„pädev asutus” – artikli 136 kohaselt liikmesriigi
määratud ametiasutus;
(15)
„märgistus” – esmapakendile või välispakendile
kantud teave;
(16)
„välispakend” – pakend, millesse paigutatakse
esmapakend;
(17)
„esmapakend” – tootepakend või iga muud liiki
pakend, mis puutub vahetult kokku veterinaarravimiga;
(18)
„pakendi infoleht” – veterinaarravimiga kaasas olev
dokument, mis sisaldab teavet ravimi ohutu ja efektiivse kasutamise tagamiseks;
(19)
„teabekasutusnõusolek” – originaaldokument, millele
on alla kirjutanud andmete omanik või tema esindaja ja milles kinnitatakse, et
pädevad asutused, amet või komisjon võivad käesoleva määruse eesmärkidel
kasutada kõnealuseid andmeid kolmanda isiku heaks;
(20)
„piiratud turg” – turg ühele järgmist liiki
ravimitest:
(a)
veterinaarravimid harva või piiratud
geograafilistel aladel esinevate haiguste raviks või ärahoidmiseks;
(b)
veterinaarravimid muu liigi loomade kui veiste,
lammaste, sigade, kanade, koerte ja kasside jaoks;
(21)
„ravimiohutuse järelevalve” – kõrvalnähtude seire
ja uurimise protsess;
(22)
„ravimiohutuse järelevalve süsteemi peatoimik” –
üksikasjalik kirjeldus ravimiohutuse järelevalve süsteemi kohta, mida müügiloa
hoidja kasutab müügiloaga ühe või mitme veterinaarravimi puhul;
(23)
„kontroll” – pädeva asutuse täidetav mis tahes
ülesanne käesolevale määrusele vastavuses veendumiseks, sealhulgas
kontrollkäigud;
(24)
„veterinaarravimi retsept” – retsept
veterinaarravimi kohta, mille on välja kirjutanud kohaldatavate siseriiklike
õigusnormide kohaselt selleks õigust omav kutseala esindaja;
(25)
„keeluaeg” – loomale veterinaarravimi manustamise
ja temalt saadavate toiduainete tootmise vaheline lühim lubatud ajavahemik, mis
on tavapäraste kasutustingimuste puhul vajalik selle tagamiseks, et sellised
toiduained ei sisaldaks rahvatervist ohustavates kogustes ravimijääke;
(26)
„turul kättesaadavaks tegemine” – majandustegevuse
käigus veterinaarravimi tasu eest või tasuta tarnimine liidu turul müümiseks,
tarbimiseks või kasutamiseks;
(27)
„turulelaskmine” – veterinaarravimi esmakordselt
liidu turul kättesaadavaks tegemine.
II peatükk
Müügiload – üldsätted ja taotlemise kord
1. jagu
Üldsätted
Artikkel 5
Müügiload
1.           Veterinaarravim lastakse
turule üksnes pärast seda, kui pädev asutus on vastavalt artiklile 44, 46 või
48 või komisjon on vastavalt artiklile 40 andnud selle jaoks müügiloa.
2.           Veterinaarravimi müügiloal on
piiramatu kehtivusaeg.
3.           Müügiloa andmise, peatamise,
tühistamise ja muutmise ning selle andmisest keeldumise otsused avalikustatakse.

4.           Müügiloa taotlejad ja hoidjad
on liidus registreeritud.
Artikkel 6
Müügiloa taotluste esitamine
1.           Taotlus esitatakse pädevale
asutusele, kui see on seotud müügiloa andmisega vastavalt ühele järgmistest
menetlustest:
(a)
artiklites 42, 43 ja 44 sätestatud siseriiklik
menetlus;
(b)
artiklites 45 ja 46 sätestatud detsentraliseeritud
menetlus;
(c)
artiklites 47 ja 48 sätestatud vastastikuse
tunnustamise menetlus.
2.           Taotlused müügiloa andmiseks
vastavalt artiklites 38 ja 41 sätestatud tsentraliseeritud menetlusele
esitatakse määrusega (EÜ) nr 726/2004 asutatud Euroopa Ravimiametile (edaspidi
„amet”).
3.           Taotlused esitatakse
elektrooniliselt. Taotluste puhul, mis esitatakse müügiloa andmise
tsentraliseeritud menetluse kohaselt, kasutatakse ameti avaldatud vorme.
4.           Taotleja vastutab esitatavate
dokumentide ja andmete õigsuse eest.
5.           Pädev asutus või amet
teavitab taotlejat 15 päeva jooksul pärast taotluse saamist sellest, kas kõik
artikli 7 kohaselt nõutavad andmed on esitatud.
6.           Kui pädev asutus või amet
leiab, et taotlus ei ole täielik, teavitab ta sellest taotlejat ja määrab
puuduva teabe esitamise tähtaja.
2. jagu
Toimikutele esitatavad nõuded
Artikkel 7
Taotluses esitatavad andmed
1.           Müügiloa taotlus sisaldab
järgmist teavet:
(a)
I lisas sätestatud haldusteave;
(b)
II lisas sätestatud nõuetele vastavad tehnilised
dokumendid;
(c)
esmapakendil, välispakendil ja pakendi infolehel
esitatav artiklite 9 ja 14 kohane teave.
2.           Kui taotluses käsitletakse
mikroobivastast veterinaarravimit, esitatakse lisaks lõikes 1 loetletud teabele
järgmine teave:
(a)
dokumendid inimeste või loomade tervisele avalduva
otsese või kaudse ohu kohta seoses asjaomase mikroobivastase veterinaarravimi
kasutamisega loomadel;
(b)
teave riskivähendamismeetmete kohta, millega
takistatakse antimikroobikumiresistentsuse teket seoses asjaomase
mikroobivastase veterinaarravimi kasutamisega.
3.           Kui taotluses käsitletakse
veterinaarravimit, mis on ette nähtud kasutamiseks toidulooma liigil ja mis
sisaldab määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 asjaomase loomaliigi puhul
loetlemata farmakoloogilisi toimeaineid, esitatakse lisaks lõikes 1 loetletud
teabele dokument, milles kinnitatakse, et ametile on kooskõlas Euroopa
Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 470/2009[22] esitatud nõuetekohane
taotlus asjaomaste jääkide piirnormide kehtestamiseks.
4.           Lõiget 3 ei kohaldata
veterinaarravimite suhtes, mis on ette nähtud hobuslaste sugukonda kuuluvate
loomade jaoks, kes vastavalt komisjoni määruse (EÜ) nr 504/2008[23] kohasele kinnitusele
ei kuulu tapmisele inimtarbimise eesmärgil, ning milles sisalduvad toimeained
ei ole loetletud määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 2.
5.           Kui taotluses käsitletakse
veterinaarravimit, mis muu hulgas või ainsa komponendina sisaldab geneetiliselt
muundatud organisme Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/18/EÜ[24] artikli 2 tähenduses,
esitatakse lisaks lõikes 1 loetletud dokumentidele järgmine teave:
(a)
koopia pädeva asutuse kirjalikust loast
geneetiliselt muundatud organismide tahtliku keskkonda viimise kohta teadus- ja
arendustegevuse eesmärgil, nagu on sätestatud direktiivi 2001/18/EÜ B osas;
(b)
täielik tehniline toimik, mis sisaldab direktiivi
2001/18/EÜ III ja IV lisas nõutud teavet;
(c)
direktiivi 2001/18/EÜ II lisas sätestatud
põhimõtete kohane keskkonnaohu hinnang;
(d)
kõikide teadus- või arendustegevuse eesmärgil läbi
viidud uuringute tulemused.
6.           Kui taotlus esitatakse
artiklites 42, 43 ja 44 sätestatud siseriikliku menetluse kohaselt, esitab
taotleja lisaks lõikes 1 loetletud teabele kinnituse selle kohta, et ta ei ole
esitanud asjaomase veterinaarravimi müügiloa taotlust üheski teises
liikmesriigis.
7.           Komisjonil on õigus võtta
kooskõlas artikliga 146 vastu delegeeritud õigusakte I ja II lisa muutmiseks,
et kohandada teavet ja dokumente käsitlevaid nõudeid teaduse ja tehnika
arenguga.
3. jagu
Kliinilised uuringud
Artikkel 8
Kliiniliste uuringute heakskiitmine
1.           Kliinilise uuringu
heakskiitmise taotlus esitatakse selle liikmesriigi pädevale asutusele, kus
asjaomast uuringut kavatsetakse läbi viia.
2.           Kliinilised uuringud
kiidetakse heaks tingimusel, et uuringutes kasutatavad toiduloomad või nendelt
saadud tooted ei jõua inimese toiduahelasse; selle tingimuse täitmist ei nõuta
juhul, kui:
(a)
testitav toode on veterinaarravim, mida on lubatud
kasutada asjaomases kliinilises uuringus kasutatavatel toiduloomadel ja mille
puhul järgitakse ravimi omaduste kokkuvõttes kehtestatud keeluaega, või
(b)
testitav toode on veterinaarravim, mida on lubatud
kasutada muudel sihtliikidel kui asjaomases kliinilises uuringus kasutatavate
toiduloomade liigid ja mille puhul järgitakse artikli 117 kohaselt kehtestatud
keeluaega.
3.           Pädev asutus väljastab otsuse
kliinilise uuringu heakskiitmise kohta 60 päeva jooksul pärast taotluse
saamist. Kui pädev asutus ei ole nimetatud tähtaja jooksul taotlejat oma
otsusest teavitanud, loetakse kliiniline uuring heakskiidetuks.
4.           Lõikes 1 osutatud kliiniliste
uuringute läbiviimisel võetakse nõuetekohaselt arvesse veterinaarravimite
registreerimise tehniliste nõuete ühtlustamise rahvusvahelise koostööprogrammi
raames välja töötatud rahvusvaheliste hea kliinilise tava suunistega
kehtestatud standardeid.
5.           Kliiniliste uuringute
tulemused esitatakse artikli 7 lõike 1 punktis b osutatud dokumentidena
müügiloa taotluse koosseisus.
6.           Väljaspool liitu tehtud
kliinilistest uuringutest saadud andmeid võetakse müügiloa taotluse hindamisel
arvesse üksnes juhul, kui need uuringud on kavandatud ja läbi viidud ning
sellekohased aruanded on esitatud kooskõlas veterinaarravimite registreerimise
tehniliste nõuete ühtlustamise rahvusvahelise koostööprogrammi raames välja
töötatud rahvusvaheliste hea kliinilise tava suunistega kehtestatud
standarditega.
4. jagu
Märgistus ja pakendi infoleht
Artikkel 9
Veterinaarravimite esmapakendite märgistus
1.           Veterinaarravimi
esmapakendile kantakse üksnes järgmine teave:
(a)
veterinaarravimi nimetus, seejärel toimeainekogus
ja ravimivorm;
(b)
toimeainete tavanimetused ja nende sisaldus
annustamisühiku või konkreetse ruumala või massi kohta olenevalt
manustamisviisist;
(c)
partii number, millele eelneb sõna „Lot”;
(d)
müügiloa hoidja nimi, ärinimi või logol esitatud
nimi;
(e)
sihtliigid;
(f)
kõlblikkusaja lõppkuupäev vormingus „kk/aaaa”,
millele eelneb lühend „Exp.”;
(g)
vajaduse korral säilitamise eritingimused.
2.           Lõikes 1 loetletud teave
esitatakse hõlpsalt loetavate ja selgelt arusaadavate tähemärkidega või
vajaduse korral kõikjal liidus kasutatavate lühendite või piktogrammide kujul.
Artikkel 10
Veterinaarravimite välispakendite märgistus
1.           Veterinaarravimi
välispakendile kantakse üksnes järgmine teave:
(a)
artikli 9 lõikes 1 loetletud teave;
(b)
veterinaarravimi sisaldus massi- või
ruumalaühikutes või esmapakendite arv;
(c)
hoiatus selle kohta, et veterinaarravimit tuleb
hoida lastele kättesaamatuna ja väljaspool nende nägemisulatust;
(d)
hoiatus selle kohta, et veterinaarravim on ette
nähtud üksnes loomade raviks;
(e)
soovitus lugeda pakendi infolehte;
(f)
nõue kasutada veterinaarravimite tagasivõtu
süsteeme kasutamata veterinaarravimite või nende kasutamisel tekkivate
jäätmematerjalide kõrvaldamiseks ning vajaduse korral lisaabinõud ohtlike
jäätmete kõrvaldamiseks seoses kasutamata veterinaarravimite või nende
kasutamisel tekkivate jäätmematerjalidega;
(g)
homöopaatiliste veterinaarravimite puhul märge
„homöopaatiline veterinaarravim”.
2.           Lõikes 1 loetletud teave
esitatakse hõlpsalt loetavate ja selgelt arusaadavate tähemärkidega või
vajaduse korral kõikjal liidus kasutatavate lühendite või piktogrammide kujul.
3.           Välispakendi puudumise korral
kantakse kõik lõikes 1 loetletud üksikasjad esmapakendile.
Artikkel 11
Veterinaarravimite väikeste esmapakendite märgistus
Erandina artiklist 9 kantakse väikestele
esmapakenditele üksnes järgmine teave:
(a)
veterinaarravimi nimetus;
(b)
toimeainete kvantitatiivne sisaldus;
(c)
partii number, millele eelneb sõna „Lot”;
(d)
kõlblikkusaja lõppkuupäev vormingus „kk/aaaa”,
millele eelneb lühend „Exp.”.
Artikkel 12
Veterinaarravimite pakendi infoleht
1.           Iga veterinaarravimi kohta on
olemas pakendi infoleht, mis sisaldab vähemalt järgmist teavet:
(a)
müügiloa hoidja ja ravimi tootja ning vajaduse
korral müügiloa hoidja esindaja nimi või ärinimi ja alaline aadress või
registreeritud tegevuskoht;
(b)
veterinaarravimi nimetus või vajaduse korral eri
liikmesriikides antud müügilubades esitatud nimetuste loetelu;
(c)
toimeainekogus veterinaarravimis ja ravimivorm;
(d)
sihtliigid, annustamine iga liigi puhul, manustamisviis
ja manustamistee ning vajaduse korral nõuanded nõuetekohaseks manustamiseks;
(e)
ravinäidustused;
(f)
vastunäidustused ja kõrvalnähud, mida käsitlev
teave on vajalik veterinaarravimi kasutamiseks;
(g)
keeluaeg, isegi kui see on olematu, kui sihtliigid
on toiduloomad;
(h)
vajaduse korral säilitamise eritingimused;
(i)
ohutuse või tervisekaitse tagamiseks vajalik teave,
sealhulgas teave kasutamisega seotud eriabinõude kohta ja mis tahes muud
hoiatused;
(j)
nõue kasutada veterinaarravimite tagasivõtu
süsteeme kasutamata veterinaarravimite või nende kasutamisel tekkivate
jäätmematerjalide kõrvaldamiseks ning vajaduse korral lisaabinõud ohtlike
jäätmete kõrvaldamiseks seoses kasutamata veterinaarravimite või nende
kasutamisel tekkivate jäätmematerjalidega;
(k)
müügiloa number;
(l)
geneeriliste veterinaarravimite puhul märge
„geneeriline veterinaarravim”;
(m)
homöopaatiliste veterinaarravimite puhul märge
„homöopaatiline veterinaarravim”.
2.           Pakendi infoleht võib
sisaldada lisateavet ravimi müügi või omamise või vajalike ettevaatusabinõude
kohta vastavuses müügiloaga, kui selline teave ei ole esitatud reklaami
eesmärgil. Kõnealune lisateave esitatakse pakendi infolehel selgelt eraldatuna
lõikes 1 osutatud teabest.
3.           Pakendi infoleht koostatakse
ja kujundatakse selgelt ja arusaadavalt, kasutades üldsusele mõistetavat
sõnastust.
Artikkel 13
Homöopaatiliste veterinaarravimite pakendi infoleht
Erandina artikli 12 lõikest 1 sisaldab
artiklite 89 ja 90 kohaselt registreeritud homöopaatiliste veterinaarravimite
pakendi infoleht üksnes järgmist teavet:
(a)
lähteaine(te) teaduslik nimetus ja seejärel
lahjendusaste, kasutades Euroopa farmakopöa sümboleid või nende puudumise
korral liikmesriikides ametlikult kasutusel olevate farmakopöade sümboleid;
(b)
müügiloa hoidja ning vajaduse korral ka ravimi
tootja nimi ja aadress;
(c)
manustamisviis ja vajaduse korral manustamistee;
(d)
kõlblikkusaja lõppkuupäev vormingus „kk/aaaa”,
millele eelneb lühend „Exp.”;
(e)
ravimivorm;
(f)
vajaduse korral säilitamise eritingimused;
(g)
sihtliigid;
(h)
erihoiatus, kui see on ravimi puhul vajalik;
(i)
partii number, millele eelneb sõna „Lot”;
(j)
registreerimisnumber;
(k)
vajaduse korral keeluaeg;
(l)
märge „homöopaatiline veterinaarravim”.
Artikkel 14
Keeled
1.           Märgistusel oleva teabe
keele(d) määrab liikmesriik, kus veterinaarravim turul kättesaadavaks tehakse.
2.           Liikmesriigid teavitavad
komisjoni keeltest, mille nad on määranud lõike 1 kohaselt. Komisjon
avalikustab selle teabe.
3.           Veterinaarravimi märgistus
võib olla mitmes keeles.
Artikkel 15
Kõikjal liidus kasutatavad lühendid ja piktogrammid
Komisjon võtab rakendusaktidega vastu loetelu
kõikjal liidus kasutatavatest lühenditest ja piktogrammidest, et võimaldada
nende kasutamist vastavalt artikli 9 lõikele 2 ja artikli 10 lõikele 2.
Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 145 lõikes 2 osutatud
kontrollimenetlusega.
5. jagu
Toimikutele esitatavad nõuded geneeriliste,
kombineeritud ja hübriidsete veterinaarravimite puhul ning teadval nõusolekul
ja kirjanduse andmetel põhinevate taotluste puhul
Artikkel 16
Geneerilised veterinaarravimid
1.           Erandina artikli 7 lõike 1
punktist b ei hõlma geneerilise veterinaarravimi müügiloa taotlus ohutust ja
efektiivsust käsitlevaid dokumente, kui on täidetud kõik järgmised tingimused:
(a)
taotlus vastab III lisas sätestatud nõuetele;
(b)
taotleja tõendab, et taotluses käsitletakse
sellisele veterinaarravimile (edaspidi „originaalveterinaarravim”) vastavat
geneerilist veterinaarravimit, mille müügiloa on andnud komisjon või üks
liikmesriikidest ja mida käsitlevate tehniliste dokumentidega seotud
kaitseperiood, mis on sätestatud artiklites 34 ja 35, on lõppenud või lõpeb
vähem kui kahe aasta pärast;
(c)
artikli 7 lõike 1 punktis b osutatud dokumendid
originaalveterinaarravimi kohta on pädevale asutusele või ametile
kättesaadavad.
2.           Toimeaine, mis esineb
originaalveterinaarravimi toimeainest erineva soola, estri, eetri, isomeeri,
isomeeride segu, kompleksi või derivaadi kujul, loetakse käesolevas jaos samaks
kui originaalveterinaarravimi toimeaine, välja arvatud juhul, kui esimene
erineb viimasest oluliselt ohutuse või efektiivsusega seotud omaduste poolest.
Kõnealustel omadustel põhinevate erinevuste puhul esitab taotleja lisateabe,
millega tõendatakse asjaomaste originaalveterinaarravimis kasutatava lubatud
toimeaine soolade, estrite või derivaatide ohutust ja/või efektiivsust.
3.           Kui asjaomase
originaalveterinaarravimi müügiluba on antud mujal kui liikmesriigis, kus
esitatakse geneerilise veterinaarravimi müügiloa taotlus, või kui taotlus
esitatakse vastavalt artikli 38 lõikele 3 ja originaalravimi müügiluba on antud
ühes liikmesriikidest, märgib taotleja taotluses liikmesriigi, kus on antud
originaalveterinaarravimi müügiluba.
4.           Pädev asutus või amet võib
nõuda teavet originaalveterinaarravimi kohta selle liikmesriigi pädevalt
asutuselt, kus on antud selle ravimi müügiluba. See teave edastatakse
teabenõude esitajale 30 päeva jooksul pärast nõude saamist.
5.           Geneerilise veterinaarravimi
omaduste kokkuvõte on identne originaalveterinaarravimi omaduste kokkuvõttega.
See nõue ei kehti siiski originaalveterinaarravimi omaduste kokkuvõtte nende
osade suhtes, kus osutatakse näidustustele või ravimivormidele, millele laieneb
geneerilise veterinaarravimi müügiloa andmise ajal veel patendiõigus.
6.           Pädev asutus või amet võib
nõuda taotlejalt ohutusandmeid geneerilisest veterinaarravimist tuleneva
võimaliku keskkonnaohu kohta, kui originaalveterinaarravimi müügiluba on antud
enne 20. juulit 2000 või kui originaalveterinaarravimi puhul nõuti teistkordset
keskkonnaohu hindamist.
7.           Komisjonil on õigus võtta
kooskõlas artikliga 146 vastu delegeeritud õigusakte III lisa muutmiseks, et
kohandada selle nõudeid teaduse ja tehnika arenguga.
Artikkel 17
Kombineeritud veterinaarravimid
Erandina artikli 7 lõike 1 punktist b vastab
müügiloa taotlus veterinaarravimi kohta, mis sisaldab selliste toimeainete
kombinatsiooni, millest igaüht on müügiloaga veterinaarravimites juba
kasutatud, kuid mille jaoks ei ole sellises kombinatsioonis seni luba antud
(kombineeritud veterinaarravim), järgmistele kriteeriumidele:
(a)
taotlus vastab III lisas sätestatud nõuetele;
(b)
taotleja suudab tõendada, et asjaomane
veterinaarravim on artikli 16 lõike 1 punktis b osutatud
originaalveterinaarravimite kombinatsioon;
(c)
artikli 7 lõike 1 punktis b osutatud dokumendid
originaalveterinaarravimi kohta on pädevale asutusele või ametile
kättesaadavad;
(d)
esitatakse dokumendid kõnealuse kombinatsiooni
ohutuse kohta.
Artikkel 18
Hübriidsed veterinaarravimid
1.           Erandina artikli 16 lõikest 1
nõutakse asjakohaste eelkliiniliste ja kliiniliste uuringute tulemuste
esitamist, kui ravim ei vasta kõikidele geneerilise veterinaarravimi
tunnustele, sest:
(a)
geneerilise veterinaarravimi toimeaine(d),
ravinäidustused, toimeainekogus, ravimivorm või manustamistee on
originaalveterinaarravimi andmetega võrreldes muutunud või
(b)
originaalveterinaarravimiga bioekvivalentsuse
tõendamiseks vajalikke biosaadavuse uuringuid ei saa kasutada või
(c)
bioloogiline veterinaarravim erineb bioloogilisest
originaalveterinaarravimist lähtematerjalide poolest või tootmisprotsessidest
tulenevatel põhjustel.
2.           Eelkliiniliste ja kliiniliste
uuringute tegemisel võib kasutada selliseid originaalravimite partiisid, mis on
toodetud liidus või kolmandates riikides.
Kui kõnealused partiid on toodetud kolmandates
riikides, tõendab taotleja praegusele tehnika tasemele vastavate analüüsidega,
et asjaomased kaks originaalravimit on nii sarnased, et neid saab kliinilistes
uuringutes teineteisega asendada.
Artikkel 19
Teadval nõusolekul põhinev taotlus
Erandina artikli 16 lõike 1 punktist b ei
nõuta geneerilise veterinaarravimi müügiloa taotlejalt ohutust ja efektiivsust
käsitlevate dokumentide esitamist, kui ta tõendab, et ta võib
teabekasutusnõusoleku alusel kasutada originaalveterinaarravimi kohta
kättesaadavaid ohutust ja efektiivsust käsitlevaid artikli 7 lõike 1 punktis b
osutatud dokumente.
Artikkel 20
Kirjanduse andmetel põhinev taotlus
1.           Erandina artikli 7 lõike 1
punktist b ei nõuta taotlejalt nimetatud punktis osutatud dokumentide
esitamist, kui ta tõendab, et asjaomase veterinaarravimi toimeained on olnud
liidus vähemalt 10 aastat hästi tõestatud veterinaarkasutuses, nende
efektiivsus on dokumenteeritud ja nende ohutuse tase on vastuvõetav.
2.           Taotlus vastab III lisas
sätestatud nõuetele.
6. jagu
Toimikutele esitatavad nõuded piiratud turge käsitlevate ja erandlike
asjaoludega seotud taotluste puhul
Artikkel 21
Lihtsustatud andmenõuded piiratud turge käsitlevate taotluste puhul
1.           Erandina artikli 7 lõike 1
punktist b antakse piiratud turu jaoks ette nähtud veterinaarravimi müügiluba
ka juhul, kui II lisa kohaselt nõutavaid kvaliteeti ja/või efektiivsust
käsitlevaid dokumente ei ole esitatud, kui on täidetud kõik järgmised
tingimused:
(a)
veterinaarravimi kohesest turul kättesaadavusest
tulenev kasu loomade või inimeste tervisele on suurem kui teatud dokumentide
esitamata jätmisega seonduv oht;
(b)
taotleja tõendab, et veterinaarravim on ette nähtud
piiratud turu jaoks.
2.           Erandina artikli 5 lõikest 2
antakse müügiluba piiratud turu jaoks kolmeks aastaks.
3.           Kui ravimi müügiluba on antud
vastavalt käesolevale artiklile, märgitakse ravimi omaduste kokkuvõttes
selgesõnaliselt, et kvaliteeti ja/või efektiivsust käsitlevate põhjalike
andmete puudumise tõttu on kvaliteedi ja/või efektiivsuse hindamine läbi viidud
piiratud kujul.
Artikkel 22
Andmenõuded erandlike asjaoludega seotud taotluste puhul
1.           Erandina artikli 7 lõike 1
punktist b võib loomade või inimeste tervisega seotud erandlikel asjaoludel
anda müügiloa ka juhul, kui taotleja tõendab, et ta ei saa objektiivsetel ja
tõendatavatel põhjustel esitada II lisa 1., 2. ja 3. osa kohaselt nõutavaid
dokumente ravimi kvaliteedi, ohutuse ja/või efektiivsuse kohta, kui sellise
müügiloa andmine seotakse vähemalt ühega järgmistest nõuetest:
(a)
nõue kehtestada asjakohased tingimused või
piirangud, eelkõige seoses veterinaarravimi ohutusega;
(b)
nõue teavitada pädevaid asutusi kõikidest
veterinaarravimi kasutamisega seotud vahejuhtumitest;
(c)
nõue viia läbi müügiloa andmise järgseid uuringuid.
2.           Erandina artikli 5 lõikest 2
antakse erandlike asjaoludega seotud müügiluba üheks aastaks.
3.           Kui ravimi müügiluba on antud
vastavalt käesolevale artiklile, märgitakse ravimi omaduste kokkuvõttes
selgesõnaliselt, et kvaliteeti, ohutust ja/või efektiivsust käsitlevate
põhjalike andmete puudumise tõttu on kvaliteedi, ohutuse ja/või efektiivsuse
hindamine läbi viidud piiratud kujul.
7. jagu
Taotluste läbivaatamine ja müügilubade andmine
Artikkel 23
Taotluste läbivaatamine
1.           Pädev asutus või amet,
kellele on esitatud taotlus vastavalt artiklile 6:
(a)
veendub, et esitatud dokumendid vastavad artikli 7
lõikes 1 sätestatud nõuetele ja rahuldavad müügiloa andmise tingimusi;
(b)
hindab veterinaarravimit kvaliteeti, ohutust ja
efektiivsust käsitlevate esitatud dokumentide põhjal.
2.           Muu hulgas või ainsa
komponendina geneetiliselt muundatud organisme sisaldavate artikli 7 lõikes 5
osutatud veterinaarravimite müügiloa taotluste hindamise käigus peab amet
direktiivi 2001/18/EÜ kohaseid vajalikke konsultatsioone liidu või
liikmesriikide loodud asutustega.
Artikkel 24
Taotluste läbivaatamise käigus laborite kaasamine
1.           Taotlust läbi vaatav pädev
asutus või amet võib nõuda taotlejalt veterinaarravimi proovide saatmist liidu
referentlaborisse, ametlikku ravimikontrolli laborisse või sel otstarbel
liikmesriigi määratud laborisse, et:
(a)
võimaldada testida veterinaarravimit, selle
lähtematerjale ja vajaduse korral vahesaadusi või muid koostismaterjale
eesmärgiga tagada, et tootja rakendatavad ja taotluse dokumentides kirjeldatud
kontrollimeetodid on piisavad;
(b)
veenduda taotleja saadetud proovide põhjal, et
taotleja kavandatav analüütiline määramismeetod ohutuskatsete ja jääkide
tuvastamise katsete tegemiseks on rahuldav ja sobib jääkide määramiseks
eelkõige sellisel tasemel, mis ületab asjaomase farmakoloogilise toimeaine
jääkide piirnormi, mille komisjon on kehtestanud kooskõlas määrusega (EÜ) nr 470/2009
ja komisjoni otsusega 2002/657/EÜ[25].

2.           Artiklites 40, 44, 46 ja 48
sätestatud tähtaegu pikendatakse ajavahemiku võrra, mis kulub lõike 1 kohaselt
nõutavate proovide saatmiseks.
Artikkel 25
Teave tootjate kohta
Pädev asutus veendub, et kolmandatest
riikidest pärit veterinaarravimite tootjad on võimelised tootma asjaomast
veterinaarravimit ja/või tegema kontrollikatseid kooskõlas meetoditega, mida
kirjeldatakse artikli 7 lõike 1 kohaselt taotluse toetuseks esitatud
dokumentides.
Artikkel 26
Taotlejale esitatav teave
Pädev asutus või amet, kellele on esitatud
taotlus vastavalt artiklile 6, teavitab taotlejat, kui taotluse toetuseks
esitatud dokumendid ei ole piisavad. Pädev asutus või amet palub taotlejal
esitada asjakohased dokumendid kindla ajavahemiku jooksul. Sellisel juhul
pikendatakse artiklites 40, 44, 46 ja 48 sätestatud tähtaegu kõnealuse
ajavahemiku võrra.
Artikkel 27
Taotluste tagasivõtmine
1.           Taotleja võib pädevale
asutusele või ametile esitatud müügiloa taotluse tagasi võtta igal ajal enne
artiklis 31 või 32 osutatud otsuse tegemist.
2.           Kui taotleja võtab pädevale
asutusele või ametile esitatud müügiloa taotluse tagasi enne taotlust käsitleva
artiklis 23 osutatud hindamise lõppemist, teavitab taotleja tagasivõtmise
põhjustest ametit või seda pädevat asutust, kellele taotlus vastavalt artiklile
6 esitati.
3.           Kui koostatakse asjaomane
hindamisaruanne või müügiloa andmise tsentraliseeritud menetluse puhul arvamus,
avalikustavad pädevad asutused või amet selle pärast konfidentsiaalse äriteabe kustutamist.
Artikkel 28
Hindamise tulemused
1.           Kui soodsate
hindamistulemuste alusel otsustatakse anda müügiluba, koostab taotluse läbi
vaadanud pädev asutus või amet arvamuse, mis sisaldab järgmisi dokumente:
(a)
artiklis 30 sätestatud teavet sisaldav ravimi
omaduste kokkuvõte;
(b)
üksikasjalik teave kohaldatavate tingimuste ja
piirangute kohta, mis on seotud asjaomase veterinaarravimi tarnimise või
kasutamisega, sealhulgas veterinaarravimi liigitamisega vastavalt artiklile 29;
(c)
üksikasjalik teave tingimuste ja piirangute kohta,
mida tuleks kohaldada seoses veterinaarravimi ohutu ja efektiivse kasutamisega;
(d)
märgistuse ja pakendi infolehe heakskiidetud tekst.
2.           Kui taotluses käsitletakse
toiduloomade jaoks ette nähtud veterinaarravimit, koostab pädev asutus või amet
avalduse asjaomase toimeaine jääkide piirnormide kohta, mille komisjon on
kehtestanud vastavalt määrusele (EÜ) nr 470/2009 konkreetsete toiduainete ja
loomaliikide puhul.
3.           Kui taotluses käsitletakse
mikroobivastast veterinaarravimit, võib pädev asutus või amet nõuda müügiloa
hoidjalt müügiloa andmise järgsete uuringute tegemist eesmärgiga tagada, et
kasulikkuse ja riski suhe jääb antimikroobikumiresistentsuse võimalikku teket
arvestades soodsaks.
Artikkel 29
Retsepti alusel väljastatavaks veterinaarravimiks liigitamine
1.           Pädev asutus või komisjon
liigitab retsepti alusel väljastatavateks ravimiteks järgmised
veterinaarravimid:
(a)
veterinaarravimid, mis sisaldavad psühhotroopseid
või narkootilisi aineid, sealhulgas aineid, mida käsitletakse 1972. aasta protokolliga
muudetud ÜRO 1961. aasta narkootiliste ainete ühtses konventsioonis ja ÜRO
1971. aasta psühhotroopsete ainete konventsioonis;
(b)
toiduloomade jaoks ette nähtud veterinaarravimid;
(c)
mikroobivastased veterinaarravimid;
(d)
ravimid, mida kasutatakse täpset eelnevat diagnoosi
nõudvate haiguslike protsesside puhul või mis võivad avaldada hilisemat
diagnoosimist või ravi takistavat või segavat mõju;
(e)
toiduloomade jaoks ette nähtud ekstemporaalsed
ravimid;
(f)
veterinaarravimid, mis sisaldavad toimeainet, mille
lubamisest liidus on möödunud vähem kui viis aastat.
2.           Pädev asutus või komisjon
võib liigitada veterinaarravimi retsepti alusel väljastatavaks ravimiks, kui
artiklis 30 osutatud ravimi omaduste kokkuvõte hõlmab eriabinõusid, eelkõige
seoses võimaliku ohuga:
(a)
sihtliikidele,
(b)
loomadele ravimeid manustavale isikule,
(c)
keskkonnale.
3.           Erandina lõikest 1 ei või
pädev asutus ega komisjon liigitada veterinaarravimit retsepti alusel
väljastatavaks ravimiks, kui on täidetud kõik järgmised tingimused:
(a)
veterinaarravimit manustatakse üksnes ravimivormis,
mille puhul ei ole vaja eriteadmisi- või oskusi ravimi kasutamiseks;
(b)
veterinaarravim ei kujuta ka ebaõige manustamise
korral otsest ega kaudset ohtu ravitava(te)le looma(de)le, ravimit manustavale
isikule ega keskkonnale;
(c)
veterinaarravimi omaduste kokkuvõte ei sisalda
ühtki hoiatust ravimi õige kasutamisega kaasneda võivate tõsiste kõrvalnähtude
kohta;
(d)
asjaomase veterinaarravimi ega ühegi muu sama
toimeainet sisaldava ravimi puhul ei ole täheldatud sagedat kõrvalnähtudest teatamist;
(e)
ravimi omaduste kokkuvõttes ei osutata
vastunäidustustele seoses muude retseptita väljastatavate tavapäraste
veterinaarravimitega;
(f)
veterinaarravim ei nõua eritingimusi säilitamisel;
(g)
veterinaarravim ei kujuta ka ebaõige manustamise
korral ohtu rahvatervisele seoses ravitavatelt loomadelt saadavates
toiduainetes esinevate jääkidega;
(h)
nugiussivastaseid aineid sisaldav veterinaarravim
ei kujuta ka ebaõige kasutamise korral ohtu inimeste või loomade tervisele
seoses kõnealuste ainete suhtes resistentsuse tekkega.
Artikkel 30
Ravimi omaduste kokkuvõte
1.           Artikli 28 lõike 1 punktis a
osutatud ravimi omaduste kokkuvõte sisaldab järgmist teavet:
(a)
veterinaarravimi nimetus, seejärel toimeainekogus
ja ravimivorm;
(b)
toimeainete või muude koostisainete tavanimetus või
keemiline kirjeldus ja kvantitatiivne sisaldus;
(c)
kliiniline teave:
i) sihtliigid,
ii) näidustused,
iii) vastunäidustused,
iv) erihoiatused iga sihtliigi puhul,
v)
kasutamisega seotud eriabinõud, sealhulgas loomadele ravimit manustava isiku
võetavad eriabinõud,
vi)
kõrvalnähtude sagedus ja tõsidus,
vii) kasutamine tiinuse, imetamise või
haudeperioodi ajal,
viii) koostoimed teiste ravimitega ja muud
koostoimed,
ix) manustamistee ja manustatavad kogused,
x)
vajaduse korral üleannustamisnähud ning esmaabi ja antidoodid üleannustamise
korral,
xi)
vajaduse korral erinäidustused või kasutuspiirangud vastavalt artiklitele
107–109,
xii)
vajaduse korral märge antimikroobikumi liigituse kohta seoses selle
strateegilise kasutusega,
xiii)
kasutamise eritingimused, sealhulgas antimikroobikumide kasutamise piirangud,
mille eesmärk on piirata antimikroobikumiresistentsuse teket;
(d)
keeluajad, sealhulgas loomaliigi ja toiduaine
kombinatsioonide puhul;
(e)
farmakoloogiline teave:
i)
farmakodünaamika,
ii)
farmakokineetika,
iii)
farmatseutilised andmed,
iv)
peamised kokkusobimatuse juhud,
v)
kõlblikkusaeg, vajaduse korral ravimi kasutusvormi viimise või esmapakendi
esmakordse avamise järgne kõlblikkusaeg,
vi)
säilitamise eritingimused,
vii)
esmapakendi liik ja koostis,
viii)
nõue kasutada veterinaarravimite tagasivõtu süsteeme kasutamata
veterinaarravimite või nende kasutamisel tekkivate jäätmematerjalide
kõrvaldamiseks ning vajaduse korral lisaabinõud ohtlike jäätmete kõrvaldamiseks
seoses kasutamata veterinaarravimite või nende kasutamisel tekkivate
jäätmematerjalidega;
(f)
müügiloa hoidja nimi;
(g)
müügiloa number/numbrid;
(h)
vajaduse korral esmase müügiloa andmise kuupäev;
(i)
ravimi omaduste kokkuvõtte viimase muutmise
kuupäev;
(j)
artikli 21 või 22 kohaselt antud müügiloaga
ravimite puhul vajaduse korral märge „müügiluba on antud piiratud turu
jaoks/erandlikel asjaoludel ja seepärast põhineb hindamine dokumente
käsitlevatel kohandatud nõuetel”.
2.           Geneeriliste
veterinaarravimite puhul võib välja jätta originaalveterinaarravimi omaduste
kokkuvõtte need osad, milles osutatakse näidustustele või ravimivormidele, mis
on geneerilise veterinaarravimi turulelaskmise ajal asjaomases liikmesriigis
patendiõigusega kaitstud.
Artikkel 31
Müügiloa andmise otsused
1.           Müügiloa andmise otsused
tehakse artikli 28 kohaselt koostatud dokumentide põhjal ning neis sätestatakse
tingimused veterinaarravimi turulelaskmiseks ja ravimi omaduste kokkuvõte
(edaspidi „müügiloa tingimused”).
2.           Pädev asutus või komisjon
teeb müügiloa andmise otsuse üldsusele kättesaadavaks ja kannab selle artiklis
51 osutatud andmebaasi.
Artikkel 32
Müügiloa andmisest keeldumise otsused
1.           Müügiloa andmisest
keeldutakse mis tahes järgmisel põhjusel:
(a)
veterinaarravimi kasulikkuse ja riski suhe on
ebasoodne;
(b)
taotleja ei ole esitanud piisavat teavet
veterinaarravimi kvaliteedi, ohutuse või efektiivsuse kohta;
(c)
tegemist on zootehnilise veterinaarravimi või
jõudlust suurendava ravimiga ning taotleja ei ole piisavalt tõendanud ravimi
kasulikkust loomade tervisele ja heaolule või rahvatervisele;
(d)
tegemist on mikroobivastase veterinaarravimiga, mis
on ette nähtud jõudluse suurendamiseks eesmärgiga soodustada ravitavate loomade
kasvu või suurendada nende tootlikkust;
(e)
keeluaeg ei ole toiduohutuse tagamiseks piisavalt
pikk;
(f)
veterinaarravimi esmapakendil, välispakendil või
pakendi infolehel esitatav teave ei vasta artiklites 9–11 sätestatud nõuetele;
(g)
ravimist tulenev oht rahvatervisele
antimikroobikumiresistentsuse tekke korral on suurem kui ravimi kasulikkus
loomade tervisele;
(h)
ravimil puudub ravitoime või taotleja ei ole
piisavalt tõendanud sellise toime avaldumist sihtliikidel;
(i)
ravimi kvalitatiivne või kvantitatiivne koostis ei
vasta taotluses esitatud andmetele.
2.           Mikroobivastase
veterinaarravimi müügiloa andmisest keeldutakse, kui asjaomane antimikroobikum
on ette nähtud üksnes teatavate inimese nakkuste raviks.
3.           Komisjonil on õigus võtta
vastu delegeeritud õigusakte kooskõlas artikliga 146, et kehtestada eeskirjad
antimikroobikumide tunnistamiseks üksnes teatavate inimese nakkuste raviks ette
nähtud antimikroobikumideks eesmärgiga säilitada teatavate toimeainete
efektiivsust inimeste ravis.
4.           Komisjon määrab
rakendusaktidega antimikroobikumid või antimikroobikumirühmad, mis on ette
nähtud üksnes teatavate inimese nakkuste raviks. Kõnealused rakendusaktid
võetakse vastu kooskõlas artikli 145 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.
8. jagu
 Tehniliste dokumentide kaitse
Artikkel 33
Tehniliste dokumentide kaitse
1.           Ilma, et see piiraks
direktiivis 2010/63/EL sätestatud nõuete ja kohustuste täitmist, ei tohi teised
veterinaarravimi müügiloa taotluse või müügiloa tingimuste muutmise taotluse
esitajad kasutada algselt müügiloa saamiseks või selle muutmiseks esitatud
tehnilisi dokumente kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse kohta, kui ei ole
täidetud üks järgmistes tingimustest:
(a)
artiklite 34 ja 35 kohane tehniliste dokumentide
suhtes kehtestatud kaitseperiood on lõppenud või
(b)
taotlejale on antud kõnealuseid dokumente käsitlev
kirjalik nõusolek teabekasutusnõusoleku kujul.
2.           Lõikes 1 osutatud tehniliste
dokumentide kaitset (edaspidi „tehniliste dokumentide kaitse”) kohaldatakse ka
liikmesriikides, kus ravimi müügiluba puudub või enam ei kehti.
3.           Tehniliste dokumentide kaitse
eeskirjade kohaldamisel käsitatakse mis tahes müügiluba või selle tingimuste
muudatust, mille puhul erinevused eelnevalt antud müügiloa andmetest on seotud
üksnes toimeainekoguse, ravimivormi, manustamistee või esitlusvormiga, sama
müügiloana kui eelnevalt antud müügiluba.
Artikkel 34
Tehniliste dokumentide suhtes kohaldatavad kaitseperioodid
1.           Tehniliste dokumentide suhtes
kohaldatav kaitseperiood on:
(a)
veiste, lammaste, sigade, kanade, koerte ja kasside
jaoks ette nähtud veterinaarravimite puhul 10 aastat;
(b)
veiste, lammaste, sigade, kanade, koerte ja kasside
jaoks ette nähtud mikroobivastaste veterinaarravimite puhul, mis sisaldavad
mikroobivastast toimeainet, mida ei ole taotluse esitamise kuupäevaks kasutatud
ühegi liidus antud müügiloaga veterinaarravimi toimeainena, 14 aastat;
(c)
mesilaste jaoks ette nähtud veterinaarravimite
puhul 18 aastat;
(d)
muude kui lõike 1 punktides a ja c loetletud
loomaliikide jaoks ette nähtud veterinaarravimite puhul 14 aastat.
2.           Kõnealust kaitset
kohaldatakse alates artikli 7 kohaselt veterinaarravimi müügiloa andmise
kuupäevast.
Artikkel 35
Tehniliste dokumentide suhtes kohaldatavate kaitseperioodide pikendamine
1.           Artikli 65 kohaselt heaks
kiidetud muudatuse puhul, millega müügiluba laiendatakse artikli 34 lõike 1
punktis a loetletud mis tahes loomaliigile, pikendatakse artiklis 34 sätestatud
kaitseperioodi ühe aasta võrra iga uue sihtliigi kohta, kui müügiloa muutmise
taotlus on esitatud vähemalt kolm aastat enne artikli 34 lõike 1 punktis a
sätestatud kaitseperioodi lõppemist.
2.           Artikli 65 kohaselt heaks
kiidetud muudatuse puhul, millega müügiluba laiendatakse artikli 34 lõike 1
punktis a loetlemata loomaliigile, pikendatakse artiklis 34 sätestatud
kaitseperioodi nelja aasta võrra.
3.           Esmase müügiloa kohane
kaitseperiood koos kõikide seda pikendavate lisaperioodidega, mis tulenevad
sama müügiloa muudatustest või sellega seotud uutest müügilubadest (tehniliste
dokumentide kaitse koguperiood), ei ole pikem kui 18 aastat.
4.           Kui veterinaarravimi müügiloa
taotluse või müügiloa tingimuste muutmise taotluse esitaja esitab taotluse
menetlemise käigus määruse (EÜ) nr 470/2009 kohase taotluse jääkide piirnormi
kehtestamiseks ning lisab sellele kliiniliste uuringute tulemused, ei tohi
teised taotlejad kasutada nende uuringute tulemusi viie aasta jooksul pärast
selle müügiloa andmist, mille saamiseks need uuringud on tehtud, kui asjaomasele
teisele taotlejale ei ole antud neid uuringuid käsitlevat kirjalikku nõusolekut
teabekasutusnõusoleku kujul.
Artikkel 36
Patentidega seotud õigused
Vajalike teadusuuringute, katsete ja
kliiniliste uuringute tegemist seoses müügiloa taotlemisega vastavalt artiklile
16 ning sellekohaseid praktilisi nõudeid ei loeta olevat vastuolus ravimite
patentidega seotud õiguste ega ravimite täiendava kaitse tunnistustega.
III peatükk
Müügiloa andmise kord
1. jagu
Kõikjal liidus kehtivad müügiload (tsentraliseeritud korras antud müügiload)
Artikkel 38
Müügiloa andmise tsentraliseeritud menetluse kohaldamisala
1.           Tsentraliseeritud menetluse
kohased müügiload annab komisjon kooskõlas käesoleva jaoga. Sellised müügiload
kehtivad kõikjal liidus.
2.           Müügiloa andmise
tsentraliseeritud menetlust kohaldatakse järgmiste veterinaarravimite suhtes:
(a)
veterinaarravimid, mille väljatöötamisel on
kasutatud ühte järgmistest biotehnoloogilistest meetoditest:
i)
rekombinantse DNA tehnoloogia;
ii)
bioloogiliselt aktiivseid valke kodeerivate geenide kontrollitud ekspressioon
prokarüootides ja eukarüootides, sealhulgas imetajate transformeeritud
rakkudes;
iii)
hübridoomide ja monoklonaalsete antikehadega seotud meetodid;
(b)
veterinaarravimid, mis on ette nähtud eelkõige
jõudluse suurendamiseks eesmärgiga soodustada ravitavate loomade kasvu või
suurendada nende tootlikkust;
(c)
veterinaarravimid, mis sisaldavad toimeainet, mida
hõlmavat veterinaarravimi müügiluba ei ole taotluse esitamise kuupäevaks liidus
veel antud;
(d)
bioloogilised veterinaarravimid, mis koosnevad
koetehnoloogia abil saadud allogeensetest kudedest või rakkudest või sisaldavad
neid;
(e)
tsentraliseeritud korras antud müügiloaga
originaalveterinaarravimitele vastavad geneerilised veterinaarravimid.
3.           Muude kui lõikes 2 loetletud
veterinaarravimite puhul võib tsentraliseeritud korras anda müügiloa juhul, kui
liidus ei ole antud ühtki muud asjaomase veterinaarravimi müügiluba.
4.           Komisjonil on õigus võtta
liidus valitsevat loomade ja inimeste tervishoiu olukorda kaaludes vastu delegeeritud
õigusakte kooskõlas artikliga 146, et muuta lõikes 2 sätestatud loetelu.
Artikkel 39
Taotlus müügiloa andmiseks tsentraliseeritud korras
1.           Taotlused müügiloa andmiseks
tsentraliseeritud korras esitatakse ametile. Taotluse esitamisel tasutakse ametile
taotluse läbivaatamise lõiv.
2.           Taotluses veterinaarravimi
müügiloa andmiseks tsentraliseeritud korras märgitakse üksainus asjaomase
veterinaarravimi nimetus, mida soovitakse kasutada kõikjal liidus.
3.           Märgistuse, pakendi infolehe
ja ravimi omaduste kokkuvõtte tõlked esitatakse artikli 14 kohaselt
liikmesriikide määratud keeltes.
Artikkel 40
Müügiloa andmise tsentraliseeritud menetlus
1.           Komisjon annab
tsentraliseeritud menetluse kohased müügiload pärast ameti tehtud hindamist.
2.           Amet koostab veterinaarravimi
müügiloa taotluse hindamise tulemusena artiklis 28 osutatud arvamuse.
3.           Kõnealune arvamus esitatakse
210 päeva jooksul pärast nõuetekohase taotluse saamist. Spetsiifilisi
eriteadmisi nõudvatel erandjuhtudel võib seda tähtaega pikendada kuni 90 päeva
võrra.
4.           Kui müügiloa taotlus
esitatakse veterinaarravimi kohta, mis pakub suurt huvi eelkõige
loomatervishoiu ja ravialaste uuenduste seisukohast, võib taotleja paluda
kiirendatud hindamismenetluse kohaldamist. See palve peab olema nõuetekohaselt
põhjendatud. Kui amet palve rahuldab, vähendatakse 210 päeva pikkust tähtaega
150 päevani.
5.           Ameti arvamus edastatakse
taotlejale. Taotleja võib 15 päeva jooksul pärast arvamuse saamist teatada
ametile kirjalikult oma soovist taotleda arvamuse läbivaatamist. Sellisel juhul
kohaldatakse artiklit 41.
6.           Lõikes 5 osutatud menetluse
lõppemisel edastatakse arvamus viivitamata komisjonile.
7.           Komisjon võib küsida ametilt
selgitusi arvamuse sisu kohta. Sel juhul esitab amet oma selgitused 90 päeva
jooksul.
8.           Komisjon koostab 15 päeva
jooksul pärast arvamuse saamist müügiloa taotlust käsitleva otsuse eelnõu. Kui
otsuse eelnõus nähakse ette müügiloa andmine, lisatakse eelnõule artiklis 28
loetletud dokumendid või viidatakse neile. Kui otsuse eelnõu ei ole kooskõlas
ameti arvamusega, lisab komisjon eelnõule üksikasjaliku selgituse erimeelsuste
põhjuste kohta. Otsuse eelnõu edastatakse liikmesriikidele ja taotlejale.
9.           Komisjon võtab
rakendusaktidega vastu lõpliku otsuse müügiloa andmise kohta tsentraliseeritud
korras. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 145 lõikes 2
osutatud kontrollimenetlusega.
10.         Amet edastab artiklis 28
osutatud dokumendid taotlejale.
11.         Amet teeb arvamuse pärast
konfidentsiaalse äriteabe kustutamist üldsusele kättesaadavaks.
Artikkel 41
Ameti arvamuse läbivaatamine
1.           Kui taotleja soovib vastavalt
artikli 40 lõikele 5 ameti arvamuse läbivaatamist, edastab ta ametile 60 päeva
jooksul pärast arvamuse saamist oma taotluse üksikasjaliku põhjenduse.
2.           Amet vaatab 60 päeva jooksul
pärast põhjendatud taotluse saamist oma arvamuse läbi. Läbivaatamisel tehtud
järelduste põhjendused lisatakse arvamusele.
3.           Amet edastab oma arvamuse 15
päeva jooksul pärast selle vastuvõtmist komisjonile ja taotlejale.
2. jagu
 Ühes liikmesriigis kehtivad müügiload (siseriiklikud müügiload)
Artikkel 42
Siseriikliku müügiloa kohaldamisala
Pädevad asutused annavad siseriiklikud
müügiload vastavalt käesolevale jaole ja kohaldatavatele siseriiklikele
sätetele. Siseriiklik müügiluba kehtib selle andnud liikmesriigis.
Siseriiklik müügiluba antakse üksnes
veterinaarravimite puhul, mis ei kuulu artikli 38 lõike 2 reguleerimisalasse.
Artikkel 43
Siseriikliku müügiloa taotlused
Pädev asutus kontrollib, kas mõnes teises
liikmesriigis on antud sama veterinaarravimi siseriiklik müügiluba või esitatud
sellekohane taotlus. Kui see on nii, keeldub asjaomase liikmesriigi pädev
asutus taotlust hindamast ja teavitab taotlejat võimalusest esitada taotlus
vastastikuse tunnustamise menetluse või detsentraliseeritud menetluse raames.
Artikkel 44
Siseriikliku müügiloa andmise menetlus
1.           Veterinaarravimi siseriikliku
müügiloa andmise menetlus viiakse lõpule maksimaalselt 210 päeva jooksul pärast
täieliku taotluse esitamist.
2.           Pädev asutus teeb
hindamisaruande pärast konfidentsiaalse äriteabe kustutamist üldsusele
kättesaadavaks.
3. jagu
Mitmes liikmesriigis kehtivad müügiload (detsentraliseeritud korras antud
müügiload)
Artikkel 45
Detsentraliseeritud korras antud müügiloa kohaldamisala
1.           Detsentraliseeritud menetluse
kohase müügiloa annab pädev asutus kooskõlas käesoleva jaoga. Selline müügiluba
kehtib müügiloas märgitud liikmesriikides.
2.           Detsentraliseeritud menetluse
kohane müügiluba antakse üksnes veterinaarravimi puhul, mille kohta ei ole
detsentraliseeritud menetluse kohase müügiloa taotluse esitamise ajaks antud
ühtki siseriiklikku müügiluba ja mis ei kuulu artikli 38 lõike 2
reguleerimisalasse.
Artikkel 46
Müügiloa andmise detsentraliseeritud menetlus
1.           Detsentraliseeritud menetluse
kohase müügiloa taotlus esitatakse taotleja valitud liikmesriigile (edaspidi
„referentliikmesriik”).
2.           Taotluses loetletakse
liikmesriigid, kus taotleja soovib saada müügiluba (edaspidi „asjaomased
liikmesriigid”).
3.           Referentliikmesriik koostab
120 päeva jooksul pärast nõuetekohase taotluse saamist hindamisaruande.
Hindamisaruanne edastatakse koos ravimi omaduste heakskiidetud kokkuvõtte ning
märgistusel ja pakendi infolehel esitatava heakskiidetud tekstiga kõikidele
liikmesriikidele ja taotlejale ning sellele lisatakse asjaomaste liikmesriikide
loetelu.
4.           Liikmesriigid vaatavad 90
päeva jooksul pärast lõikes 3 osutatud dokumentide saamist hindamisaruande,
ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe läbi ning teatavad
referentliikmesriigile, kas neil ei ole hindamisaruande, ravimi omaduste
kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe kohta vastuväiteid.
5.           Kui kõik liikmesriigid
avaldavad nõusolekut, registreerib referentliikmesriik selle nõusoleku, lõpetab
menetluse ning teavitab sellest taotlejat ja liikmesriike. Iga lõikes 2
osutatud loetelus nimetatud liikmesriik annab heakskiidetud hindamisaruande,
ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehega vastavuses oleva
müügiloa 30 päeva jooksul pärast referentliikmesriigilt nõusoleku kohta teate
saamist.
6.           Kui mõni asjaomane
liikmesriik lähtub menetluse ükskõik millises etapis veterinaarravimi
keelustamisel artikli 113 lõikes 1 osutatud põhjustest, ei käsitata seda
liikmesriiki enam liikmesriigina, kus taotleja soovib saada müügiluba.
Nimetatud põhjustest lähtunud liikmesriik võib müügiluba hiljem siiski artikli
57 kohaselt tunnustada.
7.           Pädevad asutused teevad
hindamisaruande pärast konfidentsiaalse äriteabe kustutamist üldsusele
kättesaadavaks.
4. jagu
 Riiklike asutuste antud müügilubade vastastikune tunnustamine
Artikkel 47
Müügiloa vastastikuse tunnustamise menetluse kohaldamisala
Teised liikmesriigid tunnustavad
veterinaarravimi siseriiklikku müügiluba vastavalt artiklis 48 sätestatud
menetlusele.
Artikkel 48
Müügiloa vastastikuse tunnustamise menetlus
1.           Müügiloa vastastikuse
tunnustamise taotlus esitatakse liikmesriigile, kus anti esimene siseriiklik
müügiluba (referentliikmesriik).
2.           Esimese siseriikliku müügiloa
vastastikuse tunnustamise taotlus esitatakse mitte varem kui 6 kuud pärast sellise
müügiloa andmise otsust.
3.           Müügiloa vastastikuse
tunnustamise taotlusele lisatakse järgmine teave:
(a)
teave liikmesriikide kohta, kus taotleja soovib
müügiloa tunnustamist;
(b)
asjaomase veterinaarravimi kohta teistes
liikmesriikides antud müügilubade koopiad;
(c)
teave liikmesriikide kohta, kus taotleja esitatud
müügiloa taotlus sama veterinaarravimi kohta on läbivaatamisel;
(d)
taotleja esitatud ravimi omaduste kokkuvõte;
(e)
märgistusel ja pakendi infolehel esitatav tekst;
(f)
teave liidus, liikmesriigis või kolmandas riigis
müügiloa andmisest keeldumise kohta ja keeldumise põhjused.
4.           Referentliikmesriik koostab
90 päeva jooksul pärast nõuetekohase taotluse saamist veterinaarravimi
ajakohastatud hindamisaruande. Ajakohastatud hindamisaruanne edastatakse koos
ravimi omaduste heakskiidetud kokkuvõtte ning märgistusel ja pakendi infolehel
esitatava heakskiidetud tekstiga kõikidele liikmesriikidele ja taotlejale ning
sellele lisatakse loetelu liikmesriikidest, kus taotleja soovib müügiloa
tunnustamist (asjaomased liikmesriigid).
5.           Liikmesriigid vaatavad 90
päeva jooksul pärast lõikes 3 osutatud dokumentide saamist hindamisaruande,
ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe läbi ning teatavad
referentliikmesriigile, kas neil ei ole hindamisaruande, ravimi omaduste
kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe kohta vastuväiteid.
6.           Kui kõik liikmesriigid
avaldavad nõusolekut, registreerib referentliikmesriik selle nõusoleku, lõpetab
menetluse ning teavitab sellest taotlejat ja liikmesriike. Iga lõikes 3 osutatud
liikmesriik annab heakskiidetud hindamisaruande, ravimi omaduste kokkuvõtte,
märgistuse ja pakendi infolehega vastavuses oleva müügiloa 30 päeva jooksul
pärast referentliikmesriigilt nõusoleku kohta teate saamist.
7.           Kui mõni asjaomane
liikmesriik lähtub veterinaarravimi keelustamisel artikli 113 lõikes 1 osutatud
põhjustest, ei käsitata seda liikmesriiki enam liikmesriigina, kus taotleja
soovib saada müügiluba. Nimetatud põhjustest lähtunud liikmesriik võib
müügiluba hiljem siiski artikli 57 kohaselt tunnustada.
8.           Pädevad asutused teevad
hindamisaruande pärast konfidentsiaalse äriteabe kustutamist üldsusele
kättesaadavaks.
5. jagu
Koordineerimisrühmas toimuv läbivaatamine ja teaduslik kordushindamine
Artikkel 49
Läbivaatamismenetlus koordineerimisrühmas
1.           Kui liikmesriik esitab
artikli 46 lõikes 4 või artikli 48 lõikes 5 osutatud tähtaja jooksul
hindamisaruannet, kavandatavat ravimi omaduste kokkuvõtet või kavandatavat
märgistust ja pakendi infolehte käsitlevad vastuväited, esitatakse
referentliikmesriigile, teistele liikmesriikidele ja taotlejale vastuväidete
üksikasjalikud põhjused. Referentliikmesriik edastab erimeelsused viivitamata
artikliga 142 loodud vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud
menetluste koordineerimisrühmale (edaspidi „koordineerimisrühm”).
2.           Koordineerimisrühmas
määratakse hindaja, kes koostab veterinaarravimi kohta uue hindamisaruande.
3.           Hindaja esitab uue
hindamisaruande 90 päeva jooksul koordineerimisrühmale. Pärast uue
hindamisaruande esitamist võtab koordineerimisrühm koosolekul osalevate
koordineerimisrühma liikmete häälteenamusega vastu arvamuse.
4.           Müügiloa andmist pooldava
arvamuse korral registreerib referentliikmesriik liikmesriikide kokkuleppe,
lõpetab menetluse ning teavitab sellest liikmesriike ja taotlejat.
5.           Iga asjaomane liikmesriik
annab vastavuses kõnealuse kokkuleppega müügiloa 30 päeva jooksul pärast
referentliikmesriigilt kokkuleppe kohta teate saamist.
6.           Negatiivse arvamuse korral
keelduvad kõik asjaomased liikmesriigid müügiloa andmisest 30 päeva jooksul
pärast kokkuleppe kohta teate saamist. Negatiivsele arvamusele lisatakse
teaduslikud järeldused ja müügiloa andmisest keeldumise põhjused.
Artikkel 50
Teadusliku kordushindamise taotlemine
1.           Taotleja võib 15 päeva
jooksul pärast artikli 46 lõikes 3 või artikli 48 lõikes 4 osutatud
hindamisaruande saamist esitada ametile kirjaliku taotluse hindamisaruande
läbivaatamiseks. Sel juhul edastab taotleja 60 päeva jooksul pärast
hindamisaruande saamist ametile oma taotluse üksikasjaliku põhjenduse. Taotlusele
lisatakse ametile läbivaatamislõivu maksmist tõendav dokument.
2.           Artikliga 139 loodud
veterinaarravimite komitee (edaspidi „komitee”) vaatab 120 päeva jooksul pärast
taotluse põhjenduse saamist hindamisaruande läbi. Komitee arvamusele lisatakse
läbivaatamisel tehtud järelduste põhjendused.
3.           Läbivaatamismenetluse käigus
käsitletakse üksnes neid hindamisaruande punkte, mida taotleja on oma
kirjalikus taotluses nimetanud.
4.           Amet edastab komitee arvamuse
15 päeva jooksul pärast selle vastuvõtmist koordineerimisrühmale koos
aruandega, milles kirjeldatakse komitees läbi viidud veterinaarravimi hindamist
ja esitatakse komitee järelduste põhjendused. Need dokumendid edastatakse
teavitamise eesmärgil komisjonile, liikmesriikidele ja taotlejale.
5.           Pärast ameti arvamuse
esitamist võtab koordineerimisrühm koosolekul viibivate koordineerimisrühma
liikmete antud häälte enamusega vastu otsuse. Referentliikmesriik registreerib
selle otsuse, lõpetab menetluse ja teavitab sellest taotlejat. Kohaldatakse
artiklit 49. Kui kõnealune otsus ei ole kooskõlas ameti arvamusega, lisab
koordineerimisrühm otsusele üksikasjaliku selgituse erimeelsuste põhjuste
kohta.
IV peatükk
Müügiloa andmise järgsed meetmed
1. jagu
 Liidu ravimite andmebaas
Artikkel 51
Liidu veterinaarravimite andmebaas
1.           Amet loob liidu
veterinaarravimite andmebaasi (edaspidi „ravimite andmebaas”) ja haldab seda.
2.           Ravimite andmebaas sisaldab
teavet järgmiste veterinaarravimite kohta:
(a)
veterinaarravimid, mille müügiloa on liidus andnud
komisjon või pädevad asutused, koos ravimi omaduste kokkuvõtete, pakendi
infolehtede ja loeteludega kohtadest, kus konkreetseid ravimeid toodetakse;
(b)
homöopaatilised veterinaarravimid, mille komisjon
ja pädevad asutused on liidus registreerinud, koos pakendi infolehtede ja
loeteluga kohtadest, kus konkreetseid ravimeid toodetakse;
(c)
veterinaarravimid, mida on liikmesriigis lubatud
kasutada vastavalt artiklitele 119 ja 120.
3.           Amet avalikustab 12 kuu
jooksul pärast käesoleva määruse jõustumise kuupäeva pädevate asutuste antavaid
veterinaarravimite müügilubasid käsitleva teabe elektroonilise esitamise vormi.

4.           Pädevad asutused edastavad
ravimite andmebaasi teabe nende antud müügilubade kohta, kasutades lõikes 3
osutatud vormi.
5.           Amet edastab ravimite
andmebaasi teabe komisjoni antud müügilubade kohta, kasutades lõikes 3 osutatud
vormi.
6.           Pädevad asutused esitavad
lõikes 3 esitatud vormi kasutades 12 kuu jooksul pärast käesoleva määruse
kohaldamise alguskuupäeva ametile elektrooniliselt teabe kõikide
veterinaarravimite kohta, mille müügiluba on antud nende asukohaliikmesriigis
enne käesoleva määruse kohaldamise alguskuupäeva.
7.           Amet koostab koostöös
liikmesriikide ja komisjoniga ravimite andmebaasi toimimiskirjelduse.
8.           Komisjon tagab ravimite
andmebaasi edastatava teabe kogumise, kõrvutamise, kättesaadavaks tegemise ja
jagamise.
Artikkel 52
Ravimite andmebaasile juurdepääs
1.           Pädevatel asutustel, ametil
ja komisjonil on täielik juurdepääs ravimite andmebaasis olevale teabele.
2.           Müügiloa hoidjatel on täielik
juurdepääs ravimite andmebaasis olevale teabele, mis on seotud neile endile
antud müügilubadega.
3.           Üldsusel on juurdepääs
ravimite andmebaasis olevale teabele, mis on seotud müügiloaga
veterinaarravimite loeteluga ning nende ravimite omaduste kokkuvõtete ja
pakendi infolehtedega.
2. jagu
 Turulelaskmine
Artikkel 53
Turulelaskmine
1.           Müügiloa hoidjad kannavad
ravimite andmebaasi kuupäevad, mil nende müügiloaga veterinaarravimid
liikmesriigis turule lastakse.
2.           Geneerilisi
veterinaarravimeid ei lasta turule enne, kui asjaomast
originaalveterinaarravimit käsitlevate tehniliste dokumentide suhtes kohaldatav
artiklites 34 ja 35 sätestatud kaitseperiood on lõppenud.
Artikkel 54
Andmete kogumine mikroobivastaste veterinaarravimite müügi ja kasutamise kohta
1.           Liikmesriigid koguvad
asjakohaseid võrreldavaid andmeid mikroobivastaste veterinaarravimite müügimahu
ja kasutamise kohta.
2.           Liikmesriigid saadavad andmed
mikroobivastaste veterinaarravimite müügimahu ja kasutamise kohta ametile. Amet
analüüsib neid andmeid ja avaldab sellekohase aastaaruande.
3.           Komisjonil on õigus võtta
kooskõlas artikliga 146 vastu delegeeritud õigusakte, et kehtestada
üksikasjalikud eeskirjad antimikroobikumide kasutamist käsitlevate andmete
kogumise ja ametile edastamise meetodite kohta.
4.           Komisjon võib
rakendusaktidega kehtestada käesoleva artikli kohaselt kogutavate andmete
vormingu ja andmetele esitatavad nõuded. Kõnealused rakendusaktid võetakse
vastu kooskõlas artikli 145 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.
Artikkel 55
Müügiloa hoidjate kohustused
1.           Müügiloa hoidjad tagavad, et
teaduse ja tehnika arengu arvessevõtmiseks viiakse asjaomase veterinaarravimi
müügiloa taotluses kirjeldatud tootmisprotsessi ja kontrollimeetodite puhul
sisse kõik muudatused, mis võivad olla vajalikud selle veterinaarravimi
tootmiseks ja kontrollimiseks üldtunnustatud teaduslike meetodite alusel.
Sellised muudatused tehakse vastavalt käesoleva peatüki 4. jaos sätestatud
menetlustele.
2.           Pädevad asutused võivad
nõuda, et müügiloa hoidjad saadaksid neile piisavas koguses veterinaarravimeid,
et võimaldada kontrollida asjaomaste veterinaarravimite jääkide esinemist.
3.           Müügiloa hoidjad jagavad
pädeva asutuse nõudel tehnilist oskusteavet, et hõlbustada veterinaarravimite
jääkide tuvastamiseks kasutatavate analüüsimeetodite rakendamist nõukogu
direktiivi 96/23/EÜ[26]
kohaselt määratud riiklikus referentlaboris.
4.           Pädev asutus või amet võib
kasulikkuse ja riski suhte pideva hindamise võimaldamiseks igal ajal nõuda, et
müügiloa hoidja esitaks tõendavad andmed selle kohta, et kasulikkuse ja riski
suhe on jätkuvalt soodne.
5.           Müügiloa hoidja teavitab
pädevat asutust või komisjoni viivitamata kõikidest pädeva asutuse kehtestatud
keeldudest ja piirangutest ning mis tahes muust uuest teabest, mis võib
mõjutada asjaomase veterinaarravimi kasulikkuse ja riski suhte hindamist.
6.           Müügiloa hoidja esitab pädeva
asutuse, komisjoni või ameti nõudel pädevale asutusele, komisjonile või ametile
kõik tema valduses olevad andmed müügimahu kohta.
Artikkel 56
Riiklik kasutajatugi väikestele ja keskmise suurusega ettevõtjatele
1.           Et aidata väikestel ja
keskmise suurusega ettevõtjatel täita käesoleva määruse nõudeid, loovad
liikmesriigid riikliku kasutajatoe.
2.           Riikliku kasutajatoe kaudu
antakse taotlejatele, müügiloa hoidjatele, tootjatele, importijatele ja muudele
huvitatud isikutele, kes on väikesed või keskmise suurusega ettevõtjad, nõu
nende käesoleva määruse kohaste ülesannete ja kohustuste kohta ning
veterinaarravimite müügiloa taotluste kohta.
3. jagu
Müügilubade hilisem tunnustamine vastastikuse tunnustamise ja
detsentraliseeritud menetluste raames
Artikkel 57
Müügilubade hilisem tunnustamine teistes liikmesriikides
1.           Müügiloa hoidja võib pärast
artiklis 48 sätestatud vastastikuse tunnustamise menetluse või artiklis 46
sätestatud detsentraliseeritud menetluse lõppemist esitada veterinaarravimi
müügiloa taotluse ka muudele liikmesriikidele. Kõnealune taotlus sisaldab
järgmist teavet:
(a)
loetelu kõikidest asjaomast veterinaarravimit
käsitlevatest müügiloa andmise otsustest;
(b)
loetelu muudatustest, mis on tehtud pärast esimese
müügiloa andmist liidus;
(c)
ravimiohutuse järelevalve andmeid sisaldav
koondaruanne.
2.           Asjaomased muud liikmesriigid
võtavad 30 päeva jooksul pärast lõikes 1 loetletud dokumentide saamist vastu
otsuse anda müügiluba vastavuses artikli 46 lõikes 3 ja artikli 48 lõikes 4
osutatud hindamisaruande või vajaduse korral ajakohastatud hindamisaruande,
ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehega.
3.           Lõikeid 1 ja 2 ei kohaldata
veterinaarravimite puhul, mille müügiluba on antud vastastikuse tunnustamise
või detsentraliseeritud menetluse raames enne käesoleva määruse kohaldamise
alguskuupäeva.
4.           Selliste veterinaarravimite
müügilubade tunnustamisel järgitakse artiklis 48 sätestatud menetlust.
4. jagu
Müügiloa muutmine
Artikkel 58
Müügiloa tingimuste muutmine
1.           Müügiloa tingimuste muutmine
tähendab artiklis 31 osutatud veterinaarravimi müügiloa tingimuste muutmist
(edaspidi „muutmine”).
2.           Komisjon kehtestab
rakendusaktidega loetelu veterinaarravimi müügiloa tingimuste selliste
muudatuste kohta, mida on vaja hinnata (edaspidi „hindamist vajavad
muudatused”). Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 145
lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.
3.           Komisjon võtab rakendusaktide
vastuvõtmisel arvesse järgmisi kriteeriume:
(a)
kas muudatust on vaja teaduslikult hinnata, et
määrata kindlaks võimalikud riskid inimeste ja loomade tervisele või
keskkonnale;
(b)
kas muudatus mõjutab veterinaarravimi ohutust või
efektiivsust;
(c)
kas muudatusega seoses tuleb oluliselt muuta ravimi
omaduste kokkuvõtet.
Artikkel 59
Kaasnev ravimiteabe muutmine
Kui muudatusega kaasneb ühtlasi ravimi
omaduste kokkuvõtte, märgistuse või pakendi infolehe muutmine, käsitatakse seda
muudatuse taotluse läbivaatamisel muudatuse osana.
Artikkel 60
Müügiloa tingimuste muudatused, mis ei vaja hindamist
1.           Kui muudatus ei ole kantud
artikli 58 lõike 2 kohaselt kehtestatud loetelusse, registreerib müügiloa
hoidja muudatuse ravimite andmebaasis 12 kuu jooksul pärast muudatuse
rakendamist.
2.           Vajaduse korral muudab pädev
asutus või tsentraliseeritud korras antud müügiloaga veterinaarravimi puhul
komisjon müügiloa andmise otsust vastavalt tehtud muudatusele.
Artikkel 61
Hindamist vajavad müügiloa tingimuste muudatused
1.           Müügiloa hoidja esitab
taotluse hindamist vajava muudatuse kohta pädevale asutusele või ametile.
2.           Lõikes 1 osutatud taotlus
sisaldab järgmist:
(a)
muudatuse kirjeldus;
(b)
viited müügilubadele, mida taotlus mõjutab;
(c)
kui muudatus toob kaasa sama müügiloa muude
tingimuste muutmise, siis asjaomaste muude tingimuste muudatuste kirjeldus;
(d)
kui muudatus on seotud müügilubadega, mis on antud
vastastikuse tunnustamise alusel või detsentraliseeritud korras, siis
asjaomased müügiload andnud liikmesriikide loetelu.
Artikkel 62
Muudatuste rühmad
Kui taotletakse mitme muudatuse tegemist ühe
ja sama müügiloa tingimustes, võib müügiloa hoidja esitada kõigi muudatuste
kohta ühe taotluse.
Artikkel 63
Töö jagamise kord
1.           Kui müügilubade hoidja
taotleb muudatuste tegemist eri pädevate asutuste ja/või komisjoni antud mitme
müügiloa tingimustes, esitab ta taotluse igale asjaomasele pädevale asutusele
ja ametile.
2.           Kui üks lõikes 1 osutatud
müügilubadest on tsentraliseeritud korras antud müügiluba, hindab amet taotlust
vastavalt artiklis 64 sätestatud korrale.
3.           Kui ükski lõikes 1 osutatud
müügilubadest ei ole tsentraliseeritud korras antud müügiluba, määrab
koordineerimisrühm müügiloa andnud pädevate asutuste hulgast asutuse, kes
hindab taotlust vastavalt artiklis 64 sätestatud korrale.
Artikkel 64
Hindamist vajavate muudatuste hindamise kord
1.           Kui muutmistaotlus vastab
artiklis 61 esitatud nõuetele, kinnitab pädev asutus või amet või artikli 63
lõike 3 kohaselt määratud pädev asutus täieliku taotluse kättesaamist.
2.           Kui taotlus ei ole täielik,
nõuab pädev asutus või amet või artikli 63 lõike 3 kohaselt määratud pädev
asutus taotlejalt taotluse vormistamise lõpuleviimist mõistliku tähtaja
jooksul.
3.           Pädev asutus või amet või
artikli 63 lõike 3 kohaselt määratud pädev asutus hindab taotlust ja koostab
oma arvamuse 60 päeva jooksul pärast nõuetekohase taotluse saamist. Kui see on
vajalik küsimuse kiireloomulisuse tõttu, võetakse arvamus vastu viivitamata.
4.           Lõikes 3 osutatud
tähtaja jooksul võib pädev asutus või amet või artikli 63 lõike 3 kohaselt
määratud pädev asutus nõuda taotlejalt täiendava teabe esitamist ettenähtud aja
jooksul. Menetlus peatatakse kuni täiendava teabe esitamiseni.
5.           Arvamus edastatakse
taotlejale.
6.           Kui arvamuse koostab amet,
edastatakse see komisjonile. Kui amet hindab taotlust vastavalt artikli 63
lõikele 2, edastatakse arvamus komisjonile ja kõikidele asjaomastele pädevatele
asutustele.
7.           Kui arvamuse koostab artikli
63 lõike 3 kohaselt määratud pädev asutus, edastatakse see kõikidele
asjaomastele pädevatele asutustele.
8.           Taotleja võib 15 päeva
jooksul pärast arvamuse saamist esitada ametile või pädevale asutusele
kirjaliku taotluse arvamuse läbivaatamiseks. Läbivaatamistaotluse
üksikasjalikud põhjendused esitatakse kas taotluses või edastatakse ametile või
pädevale asutusele 60 päeva jooksul pärast arvamuse saamist.
9.           Amet või pädev asutus vaatab
60 päeva jooksul pärast taotluse põhjenduste saamist arvamuse need punktid,
mida taotleja on läbivaatamistaotluses käsitlenud, uuesti läbi ja võtab vastu
läbivaadatud arvamuse. Arvamusele lisatakse tehtud järelduste põhjendus.
Artikkel 65
Meetmed hindamist vajavaid muudatusi käsitlevate menetluste lõpetamiseks
1.           30 päeva jooksul pärast
artikli 64 lõigetes 6 ja 7 sätestatud menetluse lõpuleviimist muudab pädev
asutus või komisjon müügiloa või lükkab muutmistaotluse tagasi ja teavitab
taotlejat tagasilükkamise põhjustest. Tsentraliseeritud korras antud müügiloa
puhul teeb komisjon rakendusaktidega lõpliku otsuse müügiloa muutmise või
muutmistaotluse tagasilükkamise kohta. Need rakendusaktid võetakse vastu
kooskõlas artikli 145 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.
2.           Kui otsuse eelnõu ei ole
kooskõlas ameti arvamusega, lisab komisjon üksikasjaliku selgituse põhjuste
kohta, miks ta ei juhindu ameti arvamusest.
3.           Pädev asutus või amet teavitab
müügiloa hoidjat muudetud müügiloast viivitamata.
4.           Sellele vastavalt
ajakohastatakse toodete andmebaas.
Artikkel 66
Läbivaatamine koordineerimisrühmas
Kui arvamuse koostab artikli 63 lõike 3
kohaselt määratud pädev asutus, muudab iga asjaomane pädev asutus enda antud
müügiluba või lükkab selle muutmise taotluse tagasi vastavalt artikli 63 lõike
3 kohaselt määratud pädeva asutuse koostatud arvamusele.
Kui pädev asutus ei nõustu arvamusega,
kohaldatakse artikli 49 kohast koordineerimisrühmas läbivaatamise menetlust.
Artikkel 67
Hindamist vajavate muudatuste rakendamine
1.           Müügiloa hoidja võib
rakendada hindamist vajavat muudatust alles pärast seda, kui pädev asutus või
komisjon on muutnud müügiloa andmise otsuse vastavalt kõnealusele muudatusele ja
müügiloa hoidjat on sellest teavitatud.
2.           Pädeva asutuse või ameti
nõudel esitab müügiloa hoidja viivitamata kogu teabe, mis on seotud müügiloa
tingimuste muutmisega.
5. jagu
Siseriikliku müügiloaga ravimite omaduste kokkuvõtete ühtlustamine
Artikkel 68
Ühtlustamise ettevalmistav etapp
1.           Kõigi veterinaarravimite
kohta, mis ei ole homöopaatilised veterinaarravimid ning millel on sama
toimeainete kvalitatiivne ja kvantitatiivne sisaldus ja ravimivorm ning mille
siseriiklikud müügiload on antud eri liikmesriikides enne 1. jaanuari 2004
(edaspidi „sarnased ravimid”), koostatakse ravimi omaduste ühtlustatud
kokkuvõte vastavalt artiklis 69 sätestatud korrale.
2.           Toimeainete kvalitatiivse ja
kvantitatiivse koostise määramisel käsitatakse toimeaine eri sooli, estreid,
eetreid, isomeere, isomeeride segusid, komplekse ja derivaate ühe ja sama
toimeainena, kui nende ohutuse või efektiivsusega seotud omadused oluliselt ei
erine.
Artikkel 69
Ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamise kord
1.           Pädevad asutused esitavad
koordineerimisrühmale hiljemalt [12 months after the date of application of
this Regulation for OP to insert the actual date] kõikide selliste ravimite
loetelu, mille siseriiklik müügiluba on antud enne 1. jaanuari 2004.
2.           Koordineerimisrühm määratleb
sarnaste ravimite rühmad. Iga sarnaste toodete rühma kohta määrab
koordineerimisrühm ühe oma liikmetest hindajaks.
3.           Hindaja esitab 120 päeva
jooksul pärast hindajaks määramist koordineerimisrühmale aruande asjaomasesse
rühma kuuluvate sarnaste veterinaarravimite omaduste kokkuvõtete võimaliku
ühtlustamise kohta ja esitab ravimi omaduste ühtlustatud kokkuvõtte.
4.           Veterinaarravimi omaduste
ühtlustatud kokkuvõte hõlmab järgmist teavet:
(a)
kõik loomaliigid, keda on nimetatud asjaomasesse
rühma kuuluvate sarnaste ravimite kohta liikmesriikides antud müügilubades;
(b)
kõik ravinäidustused, mida on nimetatud
asjaomasesse rühma kuuluvate sarnaste ravimite kohta liikmesriikides antud
müügilubades;
(c)
ravimi omaduste kokkuvõtetes nimetatud
keeluaegadest lühim keeluaeg.
5.           Pärast aruande esitamist teeb
koordineerimisrühm otsuseid koosolekul osalevate koordineerimisrühma liikmete
häälteenamusega. Hindaja registreerib kokkuleppe, lõpetab menetluse ning
teavitab sellest liikmesriike ja müügiloa hoidjaid.
6.           Ravimi omaduste ühtlustatud
kokkuvõtte heakskiitmist pooldava arvamuse korral muudab iga liikmesriik
müügiluba vastavalt saavutatud kokkuleppele 30 päeva jooksul pärast hindajalt
kokkuleppe kohta teate saamist.
7.           Kui kokkuvõtet heaks ei
kiideta, kohaldatakse artiklis 49 osutatud korda.
Artikkel 70
Ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamine pärast kordushindamist
1.           Erandina artiklist 69 võib
komitee esitada komisjonile soovituse sarnaste veterinaarravimite rühmade
kohta, mille puhul enne ravimi omaduste ühtlustatud kokkuvõtte koostamist on
vaja teha teaduslik kordushindamine.
2.           Komisjon võtab
rakendusaktidega vastu otsused ravimirühmade kohta, mille puhul kordushindamine
on vajalik. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 145
lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.
3.           Erandina artiklist 69 tehakse
enne ravimi omaduste ühtlustatud kokkuvõtte koostamist kordushindamine selliste
veterinaarravimite puhul, mille müügiluba on antud enne 20. juulit 2000, samuti
pärast seda kuupäeva antud müügiloaga veterinaarravimite puhul, mis võivad
keskkonnaohu hinnangu kohaselt olla keskkonnale kahjulikud.
4.           Lõigete 1 ja 3 kohaldamisel
kohaldatakse liidu huvidega seotud esildismenetlust vastavalt artiklitele
84–87.
Artikkel 71
Müügiloa hoidja seisukoht
Ühtlustamisele kuuluva omaduste kokkuvõttega
sarnaste toodete rühma arvatud toodete müügilubade hoidjad esitavad
koordineerimisrühma või ameti nõudmise korral teabe oma toodete kohta.
6. jagu
Ravimiohutuse järelevalve
Artikkel 72
Müügiloa hoidja ravimiohutuse järelevalve süsteem
1.           Müügiloa hoidja töötab välja
süsteemi, mille abil kogutakse teavet veterinaarravimist tulenevate ohtude
kohta loomade ja inimeste tervisele ja keskkonnale ning mis võimaldab müügiloa
hoidjal täita artiklites 73, 76 ja 77 loetletud kohustusi seoses
ravimiohutuse järelevalvega (edaspidi „ravimiohutuse järelevalve süsteem”),
ning haldab seda süsteemi.
2.           Pädev asutus ja amet jälgivad
müügiloa hoidjate ravimiohutuse järelevalve süsteemide tööd.
Artikkel 73
Liidu ravimiohutuse järelevalve süsteem
1.           Liikmesriigid, komisjon, amet
ja müügiloa hoidjad teevad koostööd sellise süsteemi loomiseks ja haldamiseks,
mille abil jälgitakse müügiloaga veterinaarravimite ohutust ja mis võimaldab
neil täita oma kohustusi vastavalt artiklitele 77 ja 79 („liidu ravimiohutuse
järelevalve süsteem”).
2.           Pädevad asutused, amet ja
müügiloa hoidjad teevad tervishoiutöötajatele ja loomapidajatele kättesaadavaks
mitmesugused vahendid, mille kaudu neile teatatakse järgmistest nähtudest
(edaspidi „kõrvalnähud”), olenemata sellest, kas nähtu loetakse tootega
seotuks:
(a)
looma iga selline reaktsioon veterinaarravimile või
inimtervishoius kasutatavale ravimile, mis on kahjulik ja soovimatu;
(b)
kõik tähelepanekud veterinaarravimi toime puudumise
kohta, kui seda on loomale manustatud vastavalt ravimi omaduste kokkuvõttele;
(c)
kõik keskkonnanähud, mida täheldatakse pärast
veterinaarravimi manustamist loomale;
(d)
kõik keeluaja eiramise juhtumid pärast loomale
veterinaarravimi või inimtervishoius kasutatava ravimi manustamist;
(e)
veterinaarravimi iga kahjulik mõju inimesele;
(f)
iga juhtum, kus toiduloomalt saadud tootest
leitakse toimeainet koguses, mis ületab määruse (EÜ) nr 470/2009 kohaselt
kehtestatud jääkide piirnormi.
Artikkel 74
Liidu ravimiohutuse järelevalve andmebaas
1.           Amet loob liidu ravimiohutuse
järelevalve andmebaasi veterinaarravimite kohta („ravimiohutuse järelevalve
andmebaas”) ja peab seda.
2.           Amet koostab koostöös
liikmesriikide ja komisjoniga ravimiohutuse järelevalve andmebaasi
funktsionaalse kirjelduse.
3.           Amet tagab, et ravimiohutuse
järelevalve andmebaasi kantav teave laetakse üles ja tehakse kättesaadavaks
kooskõlas artikliga 75.
Artikkel 75
Juurdepääs ravimiohutuse järelevalve andmebaasile
1.           Pädevatel asutustel on
täielik juurdepääs ravimiohutuse järelevalve andmebaasile.
2.           Müügiloa hoidjatel on
juurdepääs ravimiohutuse järelevalve andmebaasile sellises ulatuses, mis on
neile vajalik nende ravimiohutuse järelevalvega seotud kohustuste täitmiseks,
nagu on sätestatud artiklis 77.
3.           Üldsusel on juurdepääs
ravimiohutuse järelevalve andmebaasile ainult järgmise teabe saamiseks:
(a)
igal aastal teatatud kõrvalnähtude arv ravimite,
loomaliikide ja kõrvalnähtude kaupa;
(b)
teave artikli 81 kohase veterinaarravimite ja
ravimirühmadega seotud ohusignaalide haldamise protsessi ja selle tulemuste
kohta.
Artikkel 76
Kõrvalnähtudest teatamine
1.           Liikmesriigi pädev asutus
registreerib ravimiohutuse järelevalve andmebaasis kõik kõrvalnähud, millest
talle teatavad tervishoiutöötajad ja loomapidajad ning mis on ilmnenud tema
riigi territooriumil, 30 päeva jooksul pärast kõrvalnähtu käsitleva teate
saamist.
2.           Veterinaarravimi müügiloa
hoidja registreerib ravimiohutuse järelevalve andmebaasis kõik asjaomase
ravimiga seotud kõrvalnähud, millest talle teatavad tervishoiutöötajad ja
loomapidajad ning mis on ilmnenud liidu või kolmanda riigi territooriumil, 30
päeva jooksul pärast kõrvalnähtu käsitleva teate saamist.
3.           Pädev asutus võib omal
algatusel või ameti taotlusel nõuda müügiloa hoidjalt, et ta koguks inimeste ja
loomade tervise, ravimit manustavate isikute ohutuse ja keskkonnakaitsega
seotud konkreetseid ravimiohutuse järelevalve andmeid, eriti seoses
veterinaarravimi kasutamisega teatud loomaliikide loomadel. Asjaomane pädev
asutus esitab sellise nõude üksikasjaliku põhjenduse ja teatab sellest teistele
pädevatele asutustele ja ametile.
4.           Müügiloa hoidja võib 15 päeva
jooksul pärast lõikes 3 osutatud nõude saamist kirjalikult teatada pädevale
asutusele oma soovist taotleda täiendavate konkreetsete ravimiohutuse
järelevalve andmete kogumise nõude läbivaatamist.
5.           Pädev asutus vaatab 60 päeva
jooksul pärast kirjaliku teate saamist nõude läbi ja teatab müügiloa hoidjale
oma otsuse.
Artikkel 77
Müügiloa hoidja kohustused seoses ravimiohutuse järelevalvega
1.           Müügiloa hoidja vastutab
ravimiohutuse järelevalve eest selliste ravimite puhul, mille jaoks tal on
müügiluba.
2.           Kui müügiloa hoidja
ülesandeid seoses ravimiohutuse järelevalvega täidab lepingu alusel kolmas
isik, esitatakse ravimiohutuse järelevalve süsteemi peatoimikus sellise lepingu
üksikasjalikud tingimused.
3.           Müügiloa hoidja käsutuses on
alati vähemalt üks nõuetekohaselt kvalifitseeritud isik, kes vastutab
ravimiohutuse järelevalve eest. Selliste isikute asu- ja tegevuskoht on liidus.
Müügiloa hoidja määrab ravimiohutuse järelevalve süsteemi iga peatoimiku eest
vastutajaks ainult ühe kvalifitseeritud isiku.
4.           Kui ravimiohutuse järelevalve
eest vastutava kvalifitseeritud isiku artiklis 78 loetletud ülesandeid
täidab lepingu alusel kolmas isik, sätestatakse lepingus kõik sellekohased
üksikasjad.
5.           Müügiloa hoidja esitab
ravimiohutuse järelevalve andmete põhjal vajaduse korral müügiloa tingimuste
muutmise taotluse vastavalt artiklile 61.
6.           Müügiloa hoidja ei edasta
teavet veterinaarravimi kõrvalnähtude kohta üldsusele, kui ta ei ole sellisest
kavatsusest eelnevalt teatanud talle müügiloa andnud pädeva(te)le asutus(t)ele
või tsentraliseeritud korras antud müügiloa puhul ametile.
Kui müügiloa hoidja edastab kõnealuse teabe
üldsusele, tagab ta, et see esitatakse objektiivselt ega ole eksitav.
Artikkel 78
Ravimiohutuse järelevalve eest vastutav kvalifitseeritud isik
Artikli 77 lõikes 3 osutatud
ravimiohutuse järelevalve eest vastutav kvalifitseeritud isik täidab järgmisi
ülesandeid:
(a)
koostab kõikide tema vastutusalas olevate
veterinaarravimite puhul üksikasjaliku kirjelduse ravimiohutuse järelevalve
süsteemi kohta, mida müügiloa hoidja kasutab seoses asjaomase müügiloaga
veterinaarravimiga (edaspidi „ravimiohutuse järelevalve süsteemi peatoimik”),
ning ajakohastab seda;
(b)
määrab iga ravimi kohta koostatud ravimiohutuse
järelevalve süsteemi peatoimikule viitenumbri ning edastab selle ravimite
andmebaasi;
(c)
teavitab pädevaid asutusi ja ametit oma
tegevuskohast ja sellest, kuidas ravimiohutuse järelevalve süsteemi
peatoimikule on liidus võimalik juurde pääseda;
(d)
loob süsteemi, millega tagatakse kõiki müügiloa
hoidjale teatatud kõrvalnähte käsitleva teabe kogumine ja registreerimine ning
liidus vähemalt ühes kohas kättesaadavaks tegemine, ning haldab seda süsteemi;
(e)
koostab artiklis 76 osutatud teateid kõrvalnähtude
kohta;
(f)
tagab, et kogutud teated kõrvalnähtude kohta
registreeritakse ravimiohutuse järelevalve andmebaasis;
(g)
tagab, et pädeva asutuse või ameti iga taotlus
veterinaarravimi ohu ja kasulikkuse suhte hindamiseks vajaliku lisateabe
saamiseks rahuldatakse kiiresti ja täielikult, sealhulgas antakse teavet
asjaomase veterinaarravimi müügimahu või retseptide väljakirjutamise mahu
kohta;
(h)
annab pädevatele asutustele või ametile mis tahes
muud teavet, mis võimaldab kindlaks teha muutusi veterinaarravimi kasulikkuse
ja riski suhtes, sealhulgas asjakohast teavet turustamisjärgsete
järelevalveuuringute kohta;
(i)
hindab ravimiohutuse järelevalve süsteemi abil kogu
teavet, kaalub võimalusi riskide vähendamiseks ja ennetamiseks ning võtab
vajaduse korral asjakohased meetmed;
(j)
jälgib ravimiohutuse järelevalve süsteemi ning
tagab, et vajaduse korral koostatakse asjakohane parandusmeetmete kava ja
rakendatakse seda;
(k)
tagab kõikide ravimiohutuse järelevalve
toimingutesse kaasatud töötajate jätkuva koolitamise;
(l)
edastab teabe iga kolmandas riigis võetud
regulatiivse meetme kohta, mis põhineb ravimiohutuse järelevalve andmetel,
pädevatele asutustele ja ametile 15 päeva jooksul pärast sellise teabe saamist.

Artikkel 79
Pädevate asutuste ja ameti kohustused seoses ravimiohutuse järelevalvega
1.           Pädev asutus hindab kõiki
tervishoiutöötajate ja loomapidajate esitatud teateid kõrvalnähtude kohta,
haldab riske ja võtab vajaduse korral müügilubadega seotud meetmeid, millele on
osutatud artiklites 130–135.
2.           Pädev asutus võtab kõik asjakohased
meetmed, et aidata tervishoiutöötajatel ja loomapidajatel teatada
kõrvalnähtudest.
3.           Pädev asutus võib kehtestada
konkreetsed nõuded veterinaararstidele ja muudele tervishoiutöötajatele seoses
kõrvalnähtudest teatamisega. Amet ja pädevad asutused võivad korraldada
kohtumisi või luua veterinaararstide ja muude tervishoiutöötajate rühmade
võrgustiku, kui tekib konkreetne vajadus koguda, kõrvutada ja analüüsida
teatavaid ravimiohutuse järelevalvega seotud andmeid.
4.           Pädev asutus ja amet esitavad
üldsusele, veterinaararstidele ja muudele tervishoiutöötajatele õigeaegselt
elektrooniliste või muude avalikult kättesaadavate sidevahendite kaudu kogu
olulise teabe veterinaarravimi kasutamisega seotud kõrvalnähtude kohta.
5.           Pädev asutus kontrollib
artiklis 125 osutatud kontrollide tegemisega, et müügiloa hoidjad täidavad
ravimiohutuse järelevalvega seotud nõudeid, mis on sätestatud käesolevas jaos.
6.           Amet hindab tsentraliseeritud
korras antud müügiloaga veterinaarravimite kõrvalnähte, haldab riske ja soovitab
komisjonile meetmeid. Komisjon võtab müügilubade suhtes artiklites 130–135
osutatud meetmed, kui see on vajalik.
Artikkel 80
Ülesannete delegeerimine pädeva asutuse poolt
1.           Pädev asutus võib delegeerida
oma artiklis 79 osutatud ülesandeid teise liikmesriigi pädevale asutusele
viimase kirjaliku nõusoleku alusel.
2.           Delegeeriv pädev asutus
teatab delegeerimisest kirjalikult nii komisjonile, ametile kui ka kõikidele
teistele liikmesriikidele. Delegeeriv pädev asutus ja amet avalikustavad
asjaomase teabe.
Artikkel 81
Ohusignaalide haldamise protsess
1.           Pädevad asutused ja amet
teevad koostööd ravimiohutuse järelevalve andmebaasi andmete jälgimisel, et
teha kindlaks muutusi veterinaarravimite kasulikkuse ja riski tasakaalus ning
tuvastada loomade ja inimeste tervisele ning keskkonnale avalduvaid ohte
(edaspidi „ohusignaalide haldamise protsess”).
2.           Pädevad asutused ja amet
määravad kindlaks veterinaarravimite rühmad, millesse kuuluvate ravimite puhul
võib rakendada ühist ohusignaalide haldamise protsessi eesmärgiga tuvastada
ohte loomade ja inimeste tervisele ning kaitsta keskkonda.
3.           Amet ja koordineerimisrühm
lepivad kokku ravimiohutuse järelevalve andmebaasi kantud veterinaarravimite
rühmasid käsitlevate andmete ühise seire suhtes. Iga veterinaarravimite rühma
puhul määratakse pädev asutus või amet, kes vastutab asjaomase rühma andmete
seire eest (edaspidi „juhtiv asutus”).
4.           Ohusignaalide haldamise
protsessi tulemused kooskõlastatakse pädevate asutustega ja vajaduse korral
ametiga. Juhtiv asutus registreerib tulemused ravimiohutuse järelevalve
andmebaasis.
5.           Vajaduse korral võtavad
pädevad asutused või komisjon lõikes 4 osutatud ohusignaalide haldamise
protsessi tulemuste põhjal asjakohased meetmed, nagu on osutatud artiklites
130–135.
7. jagu
Müügiloa uus läbivaatamine piiratud turuga seotud müügiloa korral ja erandlikel
asjaoludel
Artikkel 82
Müügiloa uue läbivaatamise kord piiratud turu korral
1.           Müügiloa hoidja taotluse
alusel vaadatakse artikli 21 kohaselt antud piiratud turuga seotud müügiload
uuesti läbi enne müügiloa kolmeaastase kehtivusaja lõppu. Pärast esmakordset
uuesti läbivaatamist vaadatakse müügiluba uuesti läbi iga 5 aasta järel.
2.           Uuesti läbivaatamise taotlus
esitatakse müügiloa andnud pädevale asutusele või ametile vähemalt 6 kuud enne
piiratud turuga seotud müügiloa aegumistähtpäeva ning tõendatakse, et
veterinaarravim jääb kasutusse piiratud turul ja et vajaduse korral järgib
müügiloa hoidja artikli 21 lõikes 1 osutatud tingimusi.
3.           Kui taotlus uuesti
läbivaatamiseks on esitatud, kehtib piiratud turuga seotud müügiluba seni, kuni
taotluse kohta on otsuse vastu võtnud pädev asutus või komisjon.
4.           Pädev asutus või amet hindab
uue läbivaatamise taotlust, et teha kindlaks, kas kasulikkuse ja riski suhe on
soodne.
5.           Pädev asutus või komisjon
võib igal ajal anda veterinaarravimile piiratud turul müügiloa, mis kehtib
piiramata aja, kui müügiloa hoidja esitab artikli 21 lõikes 1
osutatud puuduvad andmed tervikliku ülevaate saamiseks veterinaarravimi
kvaliteedi ja efektiivsuse kohta.
Artikkel 83
Müügiloa uue läbivaatamise kord erandlike asjaolude korral
1.           Müügiloa hoidja taotluse
alusel vaadatakse artikli 22 kohaselt antud müügiload enne müügiloa üheaastase
kehtivusaja lõppu uuesti läbi.
2.           Uuesti läbivaatamise taotlus
esitatakse müügiloa andnud pädevale asutusele või ametile vähemalt 3 kuud enne
müügiloa aegumistähtpäeva.
3.           Kui taotlus uuesti
läbivaatamiseks on esitatud, kehtib müügiluba seni, kuni pädev asutus või
komisjon on võtnud taotluse kohta vastu otsuse.
4.           Pädev asutus või komisjon
võib igal ajal anda piiramata kehtivusajaga müügiloa, kui müügiloa hoidja
esitab artikli 22 lõikes 1 osutatud puuduvad andmed tervikliku
ülevaate saamiseks veterinaarravimi ohutuse ja efektiivsuse kohta.
8. jagu
Liidu huve käsitlevad esildised
Artikkel 84
Liidu huvidega seotud esildise menetluse kohaldamisala
1.           Kui küsimuse all on liidu
huvid, eriti inimeste või loomade tervise või keskkonnaga seotud huvid seoses
veterinaarravimite kvaliteedi, ohutuse või efektiivsusega või ravimite vaba
liikumisega liidus, võib iga liikmesriik või komisjon teha ametile sellekohase
esildise artiklis 85 sätestatud menetluse kohaldamiseks. Mureküsimus peab
olema selgelt määratletud.
2.           Ameti taotlusel edastavad
liikmesriigid ja müügiloa hoidjad ametile kogu olemasoleva teabe, mis on seotud
liidu huve käsitleva esildisega.
3.           Kui lõikes 1 ette nähtud
esildis hõlmab rohkem kui ühte veterinaarravimit või mõnda ravimiklassi, võib
amet kohaldada nimetatud menetlust üksnes müügiloa tingimuste teatavate osade
suhtes.
Artikkel 85
Esildismenetlus
1.           Amet avaldab teabe
artikli 84 kohaste esildiste kohta oma veebisaidil. Huvitatud isikutel
palutakse esitada oma märkused.
2.           Komitee arutab esildises
käsitletavat küsimust ja esitab põhjendatud arvamuse 90 päeva jooksul alates kuupäevast,
mil kõnealuses küsimuses tema poole pöörduti. Nimetatud ajavahemikku võib
komitee pikendada veel kuni 60 päeva võrra, võttes arvesse asjaomaste müügiloa
hoidjate seisukohti.
3.           Enne oma arvamuse avaldamist
annab komitee müügiloa hoidjale võimaluse esitada kindlaksmääratud tähtaja
jooksul oma selgitused. Komitee võib pikendada lõikes 2 nimetatud tähtaega, et
müügiloa hoidja saaks oma selgitused ette valmistada.
4.           Küsimuse arutamiseks määrab
komitee ühe oma liikmetest hindajaks. Komitee võib nimetada sõltumatuid
eksperte eriküsimustes nõustamiseks. Ekspertide nimetamisel määratleb komitee
nende ülesanded ja täpsustab töö lõpuleviimise tähtaja.
5.           Komitee võib vajaduse korral
paluda muudel isikutel esitada küsimusega seotud teavet.
6.           Amet edastab
liikmesriikidele, komisjonile ja müügiloa hoidjale komitee lõpliku arvamuse 15
päeva jooksul pärast selle vastuvõtmist koos aruandega, milles kirjeldatakse
veterinaarravimi hindamist ja esitatakse komitee järelduste põhjendused.
Artikkel 86
Otsus pärast liidu huve käsitlevat esildist
1.           15 päeva jooksul pärast
artikli 85 lõikes 6 nimetatud arvamuse saamist koostab komisjon otsuse eelnõu.
Kui otsuse eelnõu ei ole kooskõlas ameti arvamusega, esitab komisjon otsuse
eelnõu lisas erimeelsuste põhjuste üksikasjaliku selgituse.
2.           Otsuse eelnõu edastatakse
liikmesriikidele.
Artikkel 87
Komisjoni otsus pärast liidu huve käsitlevat esildist
1.           Komisjon võtab
rakendusaktidega vastu lõpliku otsuse liidu huve käsitleva esildise kohta.
Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 145 lõikes 2 osutatud
kontrollimenetlusega. Kui artikli 84 kohases teatises ei ole märgitud
teisiti, kohaldatakse otsust kõigi selliste veterinaarravimite müügiloa suhtes,
mis sisaldavad liidu huve käsitleva esildisega seotud toimeainet.
2.           Kui veterinaarravimi
müügiluba on antud kooskõlas siseriikliku menetluse, vastastikuse tunnustamise
menetluse või detsentraliseeritud menetlusega, adresseeritakse lõikes 1
nimetatud otsus kõikidele liikmesriikidele ja sellest teavitatakse müügiloa
hoidjat.
3.           Liikmesriigid võtavad kõik
vajalikud meetmed seoses kõigi asjaomaste ravimite müügilubadega, et viia
müügiload otsusega vastavusse 30 päeva jooksul pärast otsuse kohta teate
saamist, välja arvatud juhul, kui otsuses on ette nähtud teistsugune
ajavahemik.
4.           Tsentraliseeritud korras
antud müügiloaga veterinaarravimite puhul adresseeritakse lõikes 1 nimetatud
otsus müügiloa hoidjale.
V peatükk
Homöopaatilised veterinaarravimid
Artikkel 88
Homöopaatilised veterinaarravimid
1.           Erandina artiklist 5
registreeritakse homöopaatilised veterinaarravimid, mis vastavad
artiklis 89 sätestatud nõuetele ja ei ole immunoloogilised
veterinaarravimid, kooskõlas artikliga 90.
2.           Pädevad asutused kannavad
nende registreeritud homöopaatilised veterinaarravimid artiklis 51 osutatud
andmebaasi.
Artikkel 89
Homöopaatiliste veterinaarravimite registreerimine
1.           Registreeritakse
homöopaatilised veterinaarravimid, mis vastavad kõigile järgmistele
tingimustele:
(a)
ravimit manustatakse Euroopa farmakopöas
kirjeldatud viisil või sellise kirjelduse puudumise korral liikmesriigis
ametlikult kasutusel olevas farmakopöas kirjeldatud viisil;
(b)
lahjendusaste on ravimi ohutuse tagamiseks piisav;
eelkõige ei tohi emalahuse sisaldus ravimis olla üle 1/10 000;
(c)
ravimi märgistusel ega üheski sellega seotud
teabeallikas ei nimetata konkreetseid ravinäidustusi.
2.           Komisjonil on õigus võtta
vastu delegeeritud õigusakte kooskõlas artikliga 146, et kohandada lõike 1
punkte b ja c uute teaduslike andmetega.
Artikkel 90
Nõuded homöopaatilistele veterinaarravimitele ja selliste ravimite
registreerimise kord
1.           Homöopaatilise
veterinaarravimi registreerimise taotlusele lisatakse järgmised dokumendid:
(a)
homöopaatilis(t)e lähteaine(te) teaduslik või muu
farmakopöas esitatud nimetus koos andmetega registreeritavate eri
manustamisteede, ravimivormide ja lahjendusastmete kohta;
(b)
toimik, milles kirjeldatakse homöopaatilis(t)e
lähteaine(te) saamist ja kontrollimist ning milles on piisavate kirjanduse
andmetega tõendatud kõnealus(t)e aine(te) homöopaatiline olemus; bioloogilisi
aineid sisaldavate homöopaatiliste veterinaarravimite puhul haigusetekitajate
puudumist tagavate meetmete kirjeldus;
(c)
iga ravimivormi tootmis- ja kontrolliandmestik ning
lahjendamise ja potentseerimise meetodi kirjeldus;
(d)
asjaomase veterinaarravimi tootmisluba;
(e)
koopiad sama ravimi kohta teistes liikmesriikides
tehtud registrikannetest või antud lubadest;
(f)
registreeritava veterinaarravimi välispakendil ja
esmapakendil esitatav tekst;
(g)
ravimi püsivust käsitlevad andmed;
(h)
toiduloomadele ette nähtud veterinaarravimi puhul
kavandatav keeluaeg koos kõikide vajalike põhjendustega;
(i)
toiduloomadele ettenähtud veterinaarravimi puhul,
mis sisaldab farmakoloogilisi toimeaineid, mille kasutamist ei ole määruses
(EL) nr 37/2010 asjaomase loomaliigi puhul ette nähtud, tõendav dokument
selle kohta, et ametile on määruse (EÜ) nr 470/2009 kohaselt esitatud
nõuetekohane taotlus jääkide piirnormide kehtestamiseks.
2.           Registreerimistaotlus võib
hõlmata mitut sama(de)st homöopaatilis(t)est lähteaine(te)st saadud ravimit.
3.           Pädev asutus määrab otsuses
registreerimise kohta vastavalt artiklile 29 kindlaks tingimused, mille
alusel võib homöopaatilise veterinaarravimi teha lõppkasutajatele
kättesaadavaks.
4.           Homöopaatilise
veterinaarravimi registreerimise menetlus viiakse lõpule 210 päeva jooksul
alates nõuetekohase taotluse esitamisest.
VI peatükk
Tootmine, import ja eksport
Artikkel 91
Tootmisluba
1.           Tootmisluba on vaja järgmiste
tegevuste läbiviimiseks (edaspidi „tootmine”):
(a)
veterinaarravimi tootmine või import või
(b)
osalemine veterinaarravimi või selle komponendi
tootmise või lõplikule kujule viimise mis tahes etapis, sealhulgas töötlemine,
koostamine, pakendamine, märgistamine, ladustamine, steriliseerimine, testimine
või tarnimiseks kättesaadavaks tegemine.
2.           Olenemata lõikest 1, ei ole
luba vaja ettevalmistamise, osadeks jagamise, pakendi muutmise või esitlemise
jaoks, kui seda tehakse ainult jaemüügi eesmärgil vastavalt artiklitele 107 ja
108.
3.           Pädev asutus registreerivad
enda antud tootmisload tootmise, impordi ja hulgimüügi andmebaasis, mis on
loodud vastavalt artiklile 94.
4.           Tootmisluba kehtib kõikjal
liidus.
Artikkel 92
Nõuded tootmisloa saamiseks
1.           Tootmisloa taotlus esitatakse
selle liikmesriigi pädevale asutusele, kus asub tootmiskoht.
2.           Tootmisloa taotlus sisaldab
vähemalt järgmist teavet:
(a)
veterinaarravimid, mida tahetakse toota või
importida;
(b)
ravimivormid, mille kujul veterinaarravimeid
tahetakse toota või importida;
(c)
üksikasjad tootmiskoha kohta, kus veterinaarravimit
tahetakse toota või katsetada;
(d)
avaldus selle kohta, et taotleja täidab
artiklis 98 sätestatud nõudeid.
Artikkel 93
Tootmisloa andmine
1.           Enne tootmisloa andmist
kontrollib pädev asutus vastavalt artiklile 125 tootmiskohta, kus
veterinaarravimit tahetakse toota või katsetada.
2.           Tootmisluba kohaldatakse
ainult selle tootmiskoha ja nende veterinaarravimite ja ravimivormide suhtes,
mis on taotluses kindlaks määratud.
3.           Liikmesriigid kehtestavad
tootmislubade andmise korra. Tootmisloa andmise menetlus ei tohi kesta kauem
kui 90 päeva alates päevast, mil pädev asutus saab taotluse.
4.           Pädev asutus võib nõuda, et
taotleja esitaks täiendavat teavet lisaks sellele, mis on esitatud taotluses
vastavalt artiklile 92. Kui pädev asutus kasutab kõnealust õigust,
pikendatakse käesoleva artikli lõikes 3 nimetatud tähtaega ajavahemiku võrra,
mis kulub vajalike täiendavate andmete esitamiseks.
5.           Tootmisluba võib olla
tingimuslik ja seotud nõudega, et taotleja peab teatava ajavahemiku jooksul
võtma teatavad meetmed või sisse seadma teatava korra. Tootmisloa võib peatada,
kui need nõuded ei ole täidetud.
Artikkel 94
Tootmislubade andmebaas
1.           Amet loob liidu tootmise,
impordi ja hulgimüügi andmebaasi (edaspidi „tootmise ja hulgimüügi andmebaas”)
ja haldab seda.
2.           Andmebaas sisaldab teavet
kõikide pädevate asutuste poolt liidus antud tootmise ja hulgimüügi lubade
kohta.
3.           Amet teeb kättesaadavaks
elektroonilise vormi andmete edastamiseks andmebaasi.
4.           Pädev asutus registreerib
tootmise ja hulgimüügi andmebaasis teabe artiklite 93, 103 ja 105 kohaselt antud
lubade ja tõendite kohta, samuti teabe lubadega hõlmatud veterinaarravimite
kohta, kasutades lõikes 3 osutatud vormi.
5.           Amet koostab koostöös
liikmesriikide ja komisjoniga tootmise ja hulgimüügi andmebaasi funktsionaalse
kirjelduse.
6.           Amet tagab, et andmebaasi
kantavat teavet võrreldakse ja see tehakse kättesaadavaks ning et teavet
jagatakse.
Artikkel 95
Juurdepääs tootmislubade andmebaasile
1.           Pädevatel asutustel on igal
ajal täielik juurdepääs artikli 94 kohaselt loodud andmebaasile.
2.           Tootjatel ja hulgimüüjatel on
juurdepääs kõnealusele andmebaasile ulatuses, mis on neile vajalik oma
kohustuste täitmiseks.
3.           Üldsusel on juurdepääs
andmebaasis olevale teabele, milles täpsustatakse ettevõtjad, kellele on antud
tootmis- või hulgimüügiluba, samuti kõnealuste lubadega hõlmatud tootmiskohad
ja ravimid.
Artikkel 96
Tootmisloa muutmine taotluse alusel
1.           Kui tootmisloa hoidja taotleb
tootmisloa muutmist, ei ole sellise taotluse läbivaatamise menetlus pikem kui
30 päeva alates päevast, mil pädev asutus saab taotluse. Erandjuhul võib pädev
asutus seda ajavahemikku pikendada 90 päevani.
2.           Taotluses esitatakse
muudatuse kirjeldus ja tootmisloaga hõlmatud ravimid, mida muudatus mõjutab.
3.           Lõikes 1 osutatud
tähtaja jooksul võib pädev asutus nõuda loa hoidjalt ettenähtud aja jooksul
täiendava teabe esitamist. Menetlus peatatakse kuni lisateabe esitamiseni.
4.           Pädev asutus teatab loa
hoidjale hindamise tulemused ja vajaduse korral muudab tootmisluba ning, kui
see on asjakohane, ajakohastab tootmise ja hulgimüügi andmebaasi.
Artikkel 97
Tootmisluba impordi ja ekspordi jaoks
1.           Tootmisluba nõutakse ka
importimisel kolmandatest riikidest ja eksportimisel kolmandatesse riikidesse.
2.           Lõikes 1 osutatud nõuet ei
kohaldata artiklis 104 osutatud hulgimüügiloa hoidjatele.
Artikkel 98
Tootmisloa hoidja kohustused
Tootmisloa hoidja:
(a)
käsutuses on sobivad ja piisavad ruumid, tehnilised
seadmed ja toote kontrollimiseks vajalikud vahendid tootmisloas märgitud
veterinaarravimi valmistamise, impordi või ekspordi jaoks;
(b)
käsutuses on vähemalt üks artikli 100 kohaselt
kvalifitseeritud isik;
(c)
võimaldab artiklis 100 nimetatud kvalifitseeritud
isikul täita oma kohustusi, eelkõige andes tema käsutusse kõik selleks
vajalikud tehnilised seadmed ja testimisvahendid;
(d)
teavitab pädevat asutust, kui artiklis 100
nimetatud kvalifitseeritud isik vahetub;
(e)
käsutuses on töötajad, kes vastavad asjaomases
liikmesriigis tootmise ja kontrolli suhtes kehtivatele õigusnõuetele;
(f)
võimaldab igal ajal asjaomase pädeva asutuse
esindajatele juurdepääsu oma ruumidele;
(g)
dokumenteerib artikli 99 kohaselt üksikasjalikud
andmed kõigi tema tarnitud veterinaarravimite, sealhulgas näidiste kohta.
Artikkel 99
Andmete dokumenteerimine
1.           Veterinaarravimite tootmisloa
hoidja dokumenteerib kõigi tema tarnitud veterinaarravimite kohta järgmise
teabe:
(a)
tehingu kuupäev,
(b)
veterinaarravimi nimetus,
(c)
tarnitud kogus,
(d)
vastuvõtja nimi ja aadress,
(e)
partii number.
2.           Lõikes 1 nimetatud andmed on
pädevale asutusele kontrollimiseks kättesaadavad kolme aasta jooksul.
Artikkel 100
Tootmiseks kvalifitseeritud isik
1.           Tootmisloa hoidja käsutuses
on alati vähemalt üks käesolevas artiklis esitatud tingimustele vastav
kvalifitseeritud isik, kes vastutab eelkõige artiklis 101 nimetatud ülesannete
täitmise eest.
2.           Nimetatud kvalifitseeritud
isikul on diplom, tunnistus või muu dokument asjakohase kvalifikatsiooni
tõendamiseks ning piisavad kogemused tootmise valdkonnas. Loa hoidja võib ise
võtta vastutuse lõikes 1 nimetatud kohustuste täitmise eest, kui ta isiklikult
vastab eespool märgitud tingimustele.
Artikkel 101
Veterinaarravimipartii vabasse ringlusse laskmine
1.           Kui tootmisloa hoidja toodab
veterinaarravimeid, tagab tootmise eest vastutav kvalifitseeritud isik, et iga
veterinaarravimi partii on toodetud ja kontrollitud vastavalt müügiloa
tingimustele. Tootmise eest vastutav kvalifitseeritud isik koostab selle kohta
aruande.
2.           Kui veterinaarravimid on
imporditud kolmandatest riikidest, tagab tootmise eest vastutav
kvalifitseeritud isik, et iga imporditud ravimipartii puhul on liidus tehtud
vähemalt kõigi toimeainete kvalitatiivne ja kvantitatiivne analüüs ning kõik
muud vajalikud katsed, millega tagatakse, et ravimi kvaliteet vastab müügiloa
nõuetele.
3.           Lõikes 1 osutatud aruanne,
mille on allkirjastanud kvalifitseeritud isik, kehtib kõikjal liidus.
4.           Tootmise eest vastutav
kvalifitseeritud isik dokumenteerib iga vabasse ringlusse lastud ravimipartiiga
seotud andmed. Neid andmeid ajakohastatakse vastavalt tehtud toimingutele ning
need jäävad pädeva asutuse käsutusse viieks aastaks.
5.           Kui liidus toodetud
veterinaarravimid imporditakse kolmandast riigist liitu, kohaldatakse lõiget 1.
6.           Kui veterinaarravimid on
imporditud kolmandatest riikidest, kellega liit on sõlminud kokkuleppe, et
kohaldatakse hea tootmistava norme, mis on vähemalt samaväärsed komisjoni
direktiivis 91/412/EMÜ[27]
sätestatud normidega, ja kui tõendatakse, et lõikes 1 osutatud katsed on
eksportivas riigis tehtud, võib importiva liikmesriigi pädev asutus vabastada
kvalifitseeritud isiku lõikes 2 nimetatud katsete tegemise kohustusest.
Artikkel 102
Pädeva asutuse meetmed
1.           Pädev asutus tagab, et
artiklis 100 osutatud kvalifitseeritud isiku kohustused oleksid täidetud,
kasutades selleks kas kohaseid haldusmeetmeid või asjaomast kutsealase
käitumise juhendit.
2.           Pädev asutus võib ajutiselt
peatada kõnealuse isiku tegevuse, kui tema vastu on algatatud haldus- või
distsiplinaarmenetlus kohustuste täitmata jätmise tõttu.
Artikkel 103
Tootmisloa tõendid
Veterinaarravimite tootja või eksportija või
selliseid ravimeid importiva kolmanda riigi asutuste taotlusel tõendab pädev
asutus, et:
(a)
tootja on kõnealuse ravimi tootmisloa hoidja või
(b)
tootjal on artiklis 127 osutatud hea tootmistava
sertifikaat.
Selliste tõendite väljaandmisel lisab pädev
asutus tõendile ravimi omaduste heakskiidetud kokkuvõtte või selle puudumise
korral samaväärse dokumendi selliste veterinaarravimite puhul, mis on ette
nähtud ekspordiks ja mis on tema asukohariigi territooriumil juba lubatud.
VII peatükk
Tarnimine ja kasutamine
1. jagu
Hulgimüük
Artikkel 104
Veterinaarravimite hulgimüük
1.           Veterinaarravimi hulgimüük
toimub hulgimüügiloa alusel. Liikmesriigid kehtestavad hulgimüügilubade andmise
korra.
2.           Hulgimüügiluba kehtib kõikjal
liidus.
3.           Väikese koguse
veterinaarravimite tarnimist ühelt jaemüüjalt teisele ei loeta hulgimüügiks.
4.           Hulgimüüjal on olemas
operatiivkava, millega tagatakse veterinaarravimi tõhus turult kõrvaldamine
vastavalt pädeva asutuse või komisjon korraldusele või koostöös asjaomase
ravimi tootjaga või müügiloa hoidjaga.
5.           Hulgimüüja tarnib
veterinaarravimeid ainult isikutele, kellel on lubatud tegelda jaemüügiga
asjaomases liikmesriigis vastavalt artikli 107 lõikele 1, ning
teistele veterinaarravimite hulgimüüjatele ja eksportijatele.
Artikkel 105
Hulgimüügiloa andmise kord
1.           Taotlus hulgimüügiloa
saamiseks esitatakse selle liikmesriigi pädevale asutusele, milles hulgimüüja
asub.
2.           Hulgimüügiloa andmise
menetlus ei tohi kesta kauem kui 90 päeva alates päevast, mil pädev asutus saab
taotluse.
3.           Taotleja tõendab taotluses,
et ta täidab järgmisi nõudeid:
(a)
tal on tehniliselt pädevad töötajad ning sobivad ja
piisavad ruumid, mis vastavad veterinaarravimite ladustamise ja käitlemise
nõuetele, mille on kehtestanud asjaomane liikmesriik;
(b)
tal on operatiivkava, millega tagatakse
veterinaarravimi tõhus turult kõrvaldamine vastavalt pädeva asutuse või
komisjoni korraldusele või koostöös asjaomase ravimi tootjaga või müügiloa
hoidjaga;
(c)
tal on asjakohane andmete dokumenteerimise süsteem,
millega tagatakse vastavus artiklis 106 sätestatud nõuetele.
4.           Pädev asutus teavitab
taotlejat hindamise tulemustest, annab hulgimüügiloa või keeldub selle
andmisest ja kannab luba käsitleva asjakohase teabe tootmise ja hulgimüügi
andmebaasi.
Artikkel 106
Andmete dokumenteerimise nõuded hulgimüüjatele
1.           Hulgimüüja dokumenteerib
üksikasjalikult andmed oma toimingute kohta. Iga ostu- või müügitehingu kohta
salvestatakse vähemalt järgmised andmed:
(a)
tehingu kuupäev;
(b)
veterinaarravimi nimetus;
(c)
partii number;
(d)
veterinaarravimi kõlblikkusaja lõppkuupäev;
(e)
saadud või tarnitud kogus;
(f)
ostu puhul tarnija nimi ja aadress, müügi puhul
saaja nimi ja aadress.
2.           Vähemalt kord aastas teeb
hulgimüügiloa hoidja põhjaliku auditi ja võrdleb sissetulnud ja väljaläinud
ravimite koguseid ravimite tegeliku laoseisuga. Kõik avastatud lahknevused
registreeritakse. Kõnealused andmed on pädevale asutusele kontrollimiseks
kättesaadavad kolme aasta jooksul.
2. jagu
Jaemüük
Artikkel 107
Veterinaarravimite jaemüük ja andmete dokumenteerimine
1.           Veterinaarravimite jaemüügiga
võib tegelda üksnes isik, kellel on siseriikliku õiguse kohane luba selliste
toimingutega tegelemiseks.
2.           Isik, kes on kohaldatava
siseriikliku õiguse kohaselt pädev veterinaarravimeid välja kirjutama, kirjutab
mikroobivastaseid ravimeid välja üksnes selliste loomade jaoks, kes on tema
hoole all, ja ainult asjaomase ravi jaoks vajalikus koguses.
3.           Veterinaarravimite jaemüüja
dokumenteerib üksikasjalikult järgmise teabe veterinaarravimite iga ostu- või
müügitehingu kohta:
(a)
tehingu kuupäev;
(b)
veterinaarravimi nimetus;
(c)
partii number;
(d)
saadud või tarnitud kogus;
(e)
ostu puhul tarnija nimi ja aadress, müügi puhul
saaja nimi ja aadress;
(f)
ravimi välja kirjutanud veterinaararsti nimi ja
aadress ning vastavalt artiklile 29 retsepti alusel väljastatavate
veterinaarravimite puhul retsepti koopia.
4.           Vähemalt kord aastas teeb
jaemüüja põhjaliku auditi ja võrdleb sissetulnud ja väljaläinud
veterinaarravimite koguseid ravimite tegeliku laoseisuga. Kõik avastatud
lahknevused registreeritakse. Kõnealused andmed on pädeva asutuse tehtavaks
artikli 125 kohaseks kontrolliks kättesaadavad kolme aasta jooksul.
Artikkel 108
Veterinaarravimite jaemüük kaugmüügi teel
1.           Isik, kellel on lubatud müüa
veterinaarravimeid vastavalt artikli 107 lõikele 1, võib pakkuda
veterinaarravimeid Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 98/34/EÜ[28] määratletud
infoühiskonna teenuste vahendusel liidus asuvale füüsilisele või juriidilisele
isikule tingimusel, et need ravimid vastavad sihtliikmesriigi õigusaktide
nõuetele.
2.           Lisaks Euroopa Parlamendi ja
nõukogu direktiivi 2000/31/EÜ[29]
artiklis 6 sätestatud teabenõuetele esitatakse veebisaitidel, mille kaudu
veterinaarravimeid pakutakse, vähemalt järgmine teave:
(a)
selle liikmesriigi pädeva asutuse kontaktandmed,
milles veterinaarravimeid pakkuv jaemüüja on asutatud;
(b)
hüperlink jaemüüja asukohaliikmesriigi
veebisaidile, mis on loodud vastavalt lõikele 5;
(c)
lõike 3 kohaselt kehtestatud ühine logo, mis
esitatakse selgelt veebisaidi igal lehel, mis on seotud üldsusele
veterinaarravimite pakkumisega kaugmüügi teel; logo sisaldab hüperlinki
asjaomast jaemüüjat käsitlevale kandele loa saanud jaemüüjate loetelus, millele
on osutatud lõike 5 punktis c.
3.           Kehtestatakse kõikjal liidus
ära tuntav ühine logo, mis võimaldab kindlaks teha üldsusele kaugmüügi teel
veterinaarravimeid pakkuva isiku asukohaliikmesriigi. Logo esitatakse selgelt
igal veebisaidil, kus pakutakse veterinaarravimeid kaugmüügi teel.
4.           Komisjon võtab ühise logo
kujunduse vastu rakendusaktidega. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu
kooskõlas artikli 145 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.
5.           Iga liikmesriik loob
veterinaarravimite kaugmüüki käsitleva veebisaidi, millel esitatakse vähemalt
järgmine teave:
(a)
teave liikmesriigi õigusaktide kohta, mida
kohaldatakse üldsusele infoühiskonna teenuste vahendusel kaugmüügi teel
veterinaarravimite pakkumise suhtes, sealhulgas teave selle kohta, et
tarnitavate veterinaarravimite liigitus võib liikmesriigiti erineda;
(b)
teave ühise logo kohta;
(c)
liikmesriigis asuvate selliste jaemüüjate loetelu,
kellel on luba pakkuda üldsusele veterinaarravimeid kaugmüügi teel
infoühiskonna teenuste vahendusel vastavalt lõikele 1, ja nende jaemüüjate
veebisaitide aadressid.
Liikmesriigi loodud veebisaidil on hüperlink
ameti veebisaidile, mis on loodud vastavalt lõikele 6.
6.           Amet loob veebisaidi, millel
esitatakse teave ühise logo kohta. Ameti veebisaidil märgitakse selgelt, et iga
liikmesriigi veebisaidil on teave nende isikute kohta, kes on volitatud pakkuma
asjaomases liikmesriigis üldsusele infoühiskonna teenuste vahendusel kaugmüügi
teel veterinaarravimeid.
7.           Liikmesriigid võivad
kehtestada rahvatervise kaitse seisukohalt põhjendatud tingimusi nende
territooriumil toimuva jaemüügi suhtes, mille puhul ravimeid pakutakse
üldsusele kaugmüügi teel infoühiskonna teenuste vahendusel.
Artikkel 109
Anaboolsete, nakkusevastaste, parasiidivastaste, põletikuvastaste, hormoonsete
või psühhotroopsete veterinaarravimite jaemüük
1.           Veterinaarravimeid, millel on
anaboolsed, nakkusevastased, parasiidivastased, põletikuvastased, hormonaalsed
või psühhotroopsed omadused, või kõnealuste omadustega aineid, mida on lubatud
kasutada veterinaarravimina, võivad tarnida ja osta ainult tootjad, hulgimüüjad
ja jaemüüjad, keda vastavalt kohaldatavale siseriiklikule õigusele on selleks
spetsiaalselt volitatud.
2.           Pädevad asutused peavad
registrit tootjate, hulgimüüjate ja jaemüüjate kohta, keda on lõike 1 kohaselt
volitatud.
3.           Sellised tootjad ja tarnijad
dokumenteerivad üksikasjalikult järgmise teabe veterinaarravimite iga ostu- või
müügitehingu kohta:
(a)
tehingu kuupäev;
(b)
veterinaarravimi nimetus ja müügiloa number;
(c)
saadud või tarnitud kogus;
(d)
ostu puhul tarnija nimi ja aadress, müügi puhul
saaja nimi ja aadress;
Kõnealused andmed on pädeva asutuse tehtavaks
artikli 125 kohaseks kontrolliks kättesaadavad kolme aasta jooksul.
Artikkel 110
Veterinaarravimi retsept
1.           Veterinaarravimi retsept
sisaldab vähemalt järgmisi üksikasju (edaspidi „miinimumnõuded”):
(a)
ravitava looma identifitseerimisandmed;
(b)
looma omaniku või pidaja täielik nimi ja
kontaktandmed;
(c)
retsepti väljakirjutamise kuupäev;
(d)
retsepti välja kirjutanud isiku täielik nimi ja
kontaktandmed, kvalifikatsioon ja kutseorganisatsiooni liikme number;
(e)
retsepti välja kirjutanud isiku allkiri või
samaväärne elektrooniline identifitseerimistunnus;
(f)
väljakirjutatud veterinaarravimi nimetus;
(g)
ravimivorm (tablett, lahus vms);
(h)
kogus;
(i)
toimeainekogus;
(j)
annustamine;
(k)
keeluaeg, kui see on asjakohane;
(l)
vajalikud hoiatused;
(m)
kui ravim on välja kirjutatud haigusseisundi jaoks,
mida ei ole müügiloas nimetatud, siis sellekohane avaldus.
2.           Veterinaarravimi retsepti
kirjutab välja ainult isik, kellel on vastavalt kehtivale siseriiklikule
õigusele sellekohane pädevus.
3.           Väljakirjutatud
veterinaarravimi tarnimisel piirdub väljakirjutatud ja tarnitud kogus
asjaomaseks raviks vajaliku kogusega.
4.           Veterinaarravimi retsept
kehtib kõikjal liidus. Väljakirjutatud veterinaarravim tarnitakse vastavalt
kohaldatavale siseriiklikule õigusele.
3. jagu
Kasutamine
Artikkel 111
Veterinaarravimite kasutamine
1.           Veterinaarravimeid
kasutatakse vastavalt müügiloa tingimustele.
2.           Liikmesriik kehtestab korra
selliste ravimite turulelaskmiseks, mida on tema territooriumil lubatud
kasutada vastavalt artiklitele 115, 116, 119, 120 ja 121.
Artikkel 112
Toiduloomade omanike ja pidajate dokumenteeritavad andmed
1.           Toiduloomade omanik või kui
omanik ise loomi ei pea, siis toiduloomade pidaja dokumenteerib
veterinaarravimite kasutamise toiduloomadel ja vajaduse korral hoiab alles
veterinaarravimi retsepti koopia.
2.           Dokumenteeritakse järgmine
teave:
(a)
veterinaarravimi loomale manustamise kuupäev;
(b)
veterinaarravimi nimetus;
(c)
manustatud veterinaarravimi kogus;
(d)
tarnija nimi ja aadress;
(e)
ravitud loomade identifitseerimisandmed;
(f)
ravimi välja kirjutanud veterinaararsti nimi ja
aadress ning vajaduse korral retsepti koopia.
3.           Kõnealune teave on pädeva
asutuse tehtavaks artikli 125 kohaseks kontrolliks kättesaadav vähemalt kolme
aasta jooksul.
Artikkel 113
Immunoloogiliste veterinaarravimite kasutamine
1.           Pädev asutus võib kooskõlas
siseriiklike õigusaktidega keelata immunoloogiliste veterinaarravimite
tootmise, impordi, müügi, tarnimise ja/või kasutamise kogu oma territooriumil
või osal sellest, kui on täidetud vähemalt üks järgmistest tingimustest:
(a)
ravimi manustamine loomadele võib segada
loomahaiguste diagnoosimise, tõrje või likvideerimise riikliku programmi
rakendamist;
(b)
ravimi manustamine loomadele võib raskendada
ravitavates elusloomades või neilt saadavates toiduainetes või muudes saadustes
saastuse puudumise tõendamist;
(c)
haigust, mille suhtes ravim peab immuunsuse
tekitama, asjaomasel territooriumil üldiselt ei esine.
2.           Pädev asutus teatab
komisjonile kõigist lõike 1 sätete kohaldamise juhtudest.
Artikkel 114
Muus liikmesriigis teenuseid osutav veterinaararst
1.           Veterinaararst, kes osutab
teenuseid muus kui oma asukohaliikmesriigis (edaspidi „vastuvõttev
liikmesriik”), võib manustada vastuvõtvas liikmesriigis lubatud
veterinaarravimeid tema hoole all olevatele muus liikmesriigis asuvatele
loomadele koguses, mis on asjaomaste loomade raviks vajalik, kui on täidetud
järgmised tingimused:
(a)
vastuvõtva liikmesriigi pädev asutus või komisjon
on andnud artiklis 5 ette nähtud loa veterinaarravimi turulelaskmiseks;
(b)
veterinaararst transpordib veterinaarravimeid
tootja originaalpakendis;
(c)
kui veterinaarravim on ette nähtud toiduloomadele
manustamiseks, on toimeainete kvalitatiivne ja kvantitatiivne sisaldus
veterinaarravimis sama kui vastuvõtvas liikmesriigis lubatud veterinaarravimis;

(d)
veterinaararst järgib kõnealuses liikmesriigis
kohaldatavat head veterinaartava ja tagab, et peetakse kinni veterinaarravimi
märgistusel märgitud keeluajast;
(e)
veterinaararst ei müü veterinaarravimit vastuvõtvas
liikmesriigis ravitavate loomade omanikule või pidajale, välja arvatud juhul,
kui see on lubatud vastuvõtva liikmesriigi eeskirjadega, kui ravim on ette
nähtud tema hoole all olevate loomade raviks ning kui ta müüb veterinaarravimit
ainult minimaalses koguses, mis on vajalik nende loomade ravi lõpuleviimiseks;
(f)
veterinaararst dokumenteerib kõik üksikasjad
ravitavate loomade, neile pandud diagnoosi, manustatud veterinaarravimite,
manustatud annuste, ravi kestuse ja kohaldatud keeluaja kohta, et võimaldada
vastuvõtva liikmesriigi pädeval asutusel neid kolme aasta jooksul kontrollida.
2.           Lõiget 1 ei kohaldata
immunoloogiliste veterinaarravimite suhtes, mida ei ole vastuvõtvas
liikmesriigis lubatud kasutada.
Artikkel 115
Veterinaarravimite kasutamine muudel kui toiduloomadel selliste loomaliikide
või näidustuste puhul, mida müügiloa tingimused ei hõlma
1.           Kui liikmesriigis ei ole
ühtegi lubatud veterinaarravimit mitte-toidulooma haiguse ravimiseks, võib
vastutav veterinaararst erandina artiklist 111 oma otsesel isiklikul vastutusel
ning eelkõige lubamatute kannatuste vältimiseks erandkorras manustada
asjaomasele loomale:
(a)
ravimit:
i) veterinaarravimit, mida on käesoleva
määruse kohaselt lubatud kasutada asjaomases liikmesriigis muu liigi looma
ravimiseks või sama liigi looma muu haiguse ravimiseks;
ii) veterinaarravimit, mida on käesoleva
määruse kohaselt lubatud kasutada muus liikmesriigis sama või muu liigi looma
sama või muu haiguse ravimiseks;
iii) inimtervishoius kasutatavat ravimit, mida
on asjaomases liikmesriigis lubatud kasutada Euroopa Parlamendi ja nõukogu
direktiivi 2001/83/EÜ[30]
või määruse (EÜ) nr 726/2004 alusel;
(b)
punktis a osutatud ravimi puudumise korral
veterinaarravimit, mille on veterinaarravimi retsepti tingimuste kohaselt
ekstemporaalselt valmistanud isik, kellele on siseriikliku õiguse alusel antud
sellekohane luba.
2.           Veterinaararst võib manustada
ravimit isiklikult või lubada seda teha teisel isikul veterinaararsti
vastutusel.
3.           Käesoleva artikli lõiget 1
kohaldatakse ka veterinaararsti hoole all oleva hobuslaste hulka kuuluva looma
ravimisel, kui kooskõlas määrusega (EÜ) nr 504/2008 on kinnitatud, et loom
ei kuulu tapmisele inimtarbimise eesmärgil.
            Artikkel 116
Veterinaarravimite kasutamine toiduloomadel selliste loomaliikide või
näidustuste puhul, mida müügiloa tingimused ei hõlma
1.           Kui liikmesriigis ei ole
ühtki lubatud veterinaarravimit veeloomade hulka mittekuuluva toidulooma
teatava haiguse ravimiseks, võib vastutav veterinaararst erandina artiklist 111
oma otsesel isiklikul vastutusel ning eelkõige lubamatute kannatuste
vältimiseks erandkorras manustada asjaomasele loomale mis tahes järgmist
ravimit:
(a)
veterinaarravimit, mida on käesoleva määruse
kohaselt lubatud kasutada asjaomases liikmesriigis muu liigi toidulooma
ravimiseks või sama liigi looma muu haiguse ravimiseks;
(b)
veterinaarravimit, mida on käesoleva määruse
kohaselt lubatud kasutada muus liikmesriigis sama või muu liigi toidulooma sama
või muu haiguse ravimiseks;
(c)
inimtervishoius kasutatavat ravimit, mida on
asjaomases liikmesriigis lubatud kasutada direktiivi 2001/83/EÜ või määruse
(EÜ) nr 726/2004 alusel, või
(d)
punktis a osutatud ravimi puudumise korral veterinaarravimit,
mille on veterinaarravimi retsepti tingimuste kohaselt ekstemporaalselt
valmistanud isik, kellele on siseriikliku õiguse alusel antud sellekohane luba.

2.           Kui liikmesriigis ei ole
lubatud veterinaarravimit toiduks kasutatava veelooma haiguse ravimiseks, võib
vastutav veterinaararst erandina artiklist 111 oma otsesel isiklikul vastutusel
ning eelkõige lubamatute kannatuste vältimiseks erandkorras manustada
asjaomasele loomale järgmist:
(a)
veterinaarravimit, mis on käesoleva määruse
kohaselt registreeritud asjaomases liikmesriigis muud liiki toiduks kasutatava
veelooma ravimiseks või sama liiki veelooma muu haiguse ravimiseks;
(b)
veterinaarravimit, mida on käesoleva määruse
kohaselt lubatud kasutada muus liikmesriigis toiduks kasutatava sama või muu
liigi veelooma sama või muu haiguse ravimiseks.
3.           Erandina lõikest 2 ning kuni
lõikes 4 osutatud rakendusakti kehtestamiseni võib veterinaararst lõike 2
punktides a ja b osutatud ravimite puudumise korral oma otsesel isiklikul
vastutusel ning eelkõige lubamatute kannatuste vältimiseks erandkorras
manustada toiduloomade hulka kuuluvale veeloomale konkreetses
loomakasvatusettevõttes järgmist:
(a)
veterinaarravimit, mida on käesoleva määruse
kohaselt lubatud kasutada asjaomases liikmesriigis või muus liikmesriigis
toiduloomade puhul, kes ei kuulu veeloomade hulka;
(b)
inimtervishoius kasutatavat ravimit, mida on
asjaomases liikmesriigis lubatud kasutada direktiivi 2001/83/EÜ või määruse
(EÜ) nr 726/2004 alusel.
4.           Komisjon võib
rakendusaktidega kehtestada loetelu liidus maismaaloomade puhul lubatud
veterinaarravimitest, mida kooskõlas lõikega 1 võib kasutada toiduloomade hulka
kuuluvate veeloomade raviks. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas
artikli 145 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.
Komisjon võtab osutatud rakendusaktide
vastuvõtmisel arvesse järgmisi kriteeriume:
(a)
 oht keskkonnale, kui kõneluste ravimitega
ravitakse veeloomi;
(b)
mõju loomade ja inimeste tervisele, kui asjaomast
haigust põdevat veelooma ei saa ravida asjaomase mikroobivastase ravimiga,
mille kandmist loetelusse kaalutakse;
(c)
mõju liidu teatavate vesiviljelussektorite
konkurentsivõimele, kui asjaomast haigust põdevat veelooma ei saa ravida
asjaomase mikroobivastase ravimiga;
(d)
muude ravimite, ravimeetodite või ennetus- või
ravimeetmete kättesaadavus või puudumine teatavate veeloomadel esinevate
haiguste või haigusseisundite raviks.
5.           Lõigete 1–3 kohase ravi puhul
võib veterinaararst manustada ravimit isiklikult või lubada seda teha teisel
isikul veterinaararsti vastutusel.
6.           Lõike 1 kohaselt
kasutatavates ravimites sisalduvad farmakoloogilised toimeained loetletakse
määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1. Veterinaararst täpsustab
nõuetekohase keeluaja vastavalt artiklile 117.
7.           Erandina lõikest 1 ja määruse
(EÜ) nr 470/2009 artikli 16 lõikest 1 ning juhul, kui lõikes 1
osutatud ravimid ei ole kättesaadavad, võib veterinaararst ravida mesilasi
ajal, mil mesilased ei tooda mett ega muid toiduaineid, veterinaarravimiga,
mida on lubatud mesilaste puhul kasutada kolmandas riigis, kes on veterinaarravimite
registreerimise tehniliste nõuete ühtlustamise rahvusvahelise koostööprogrammi
liige või vaatleja.
8.           Veterinaararst dokumenteerib
järgmised andmed: loomade läbivaatuse kuupäev, omaniku andmed, ravitud loomade
arv, diagnoos, välja kirjutatud ravimid, manustatud annused, ravi kestus ning
soovitatud keeluajad; kõnealused andmed on pädevale asutusele kontrollimiseks
kättesaadavad vähemalt viie aasta jooksul.
Artikkel 117
Keeluaeg veterinaarravimite kasutamisel toiduloomadel juhtudel, mida müügiloa
tingimused ei hõlma
1.           Artikli 116
kohaldamisel, välja arvatud juhul, kui kasutatava ravimi puhul on keeluaeg
asjaomase loomaliigi jaoks määratletud ravimi omaduste kokkuvõttes, kehtestab
veterinaararst keeluaja vastavalt järgmistele kriteeriumidele:
(a)
toiduloomadest imetajate ja lindude puhul liha ja
rupsi jaoks vähemalt:
i) ravimi omaduste kokkuvõttes kõigi
loomaliikide puhul esitatud keeluaegadest pikim, korrutatuna koefitsiendiga
1,5;
ii) 28 päeva, kui ravimit ei ole lubatud
kasutada toiduloomade puhul;
(b)
inimtoiduks ette nähtud piima andvate loomade puhul
vähemalt:
i) ravimi omaduste kokkuvõttes kõigi piima
andvate loomade puhul esitatud keeluaegadest pikim, korrutatuna koefitsiendiga
1,5;
ii) 7 päeva, kui ravimit ei ole lubatud
kasutada piima andvate loomade puhul;
(c)
loomade puhul, kellelt saadakse inimtoiduks ette
nähtud mune, vähemalt:
i) ravimi omaduste kokkuvõttes munade jaoks
esitatud keeluaegadest pikim, korrutatuna koefitsiendiga 1,5;
ii) 7 päeva, kui ravimit ei ole lubatud
kasutada loomade puhul, kellelt saadakse mune;
(d)
veeloomade puhul, kes on ette nähtud inimtoiduks
või kellelt saadakse inimtoiduks ette nähtud mune, vähemalt:
 i) ravimi omaduste kokkuvõttes kõigi
veeloomade liikide puhul märgitud keeluaegadest pikim, korrutatuna teguriga 50
ja väljendatuna päevade arvuna, mis on korrutatud keskmise veetemperatuuriga
(edaspidi „kraadpäev”). Keeluaeg ei ole lühem kui 50 kraadpäeva;
ii) 500 kraadpäeva, kui ravimit ei ole lubatud
kasutada toiduks kasutatavate veeloomade puhul.
2.           Komisjonil on õigus võtta
vastu delegeeritud õigusakte kooskõlas artikliga 146, et kohandada lõikes
1 sätestatud eeskirju uute teaduslike andmetega.
3.           Mesilaste jaoks kehtestab
veterinaararst kohase keeluaja, hinnates olukorda taru(de)s iga üksikjuhtumi
puhul eraldi.
4.           Homöopaatiliste
veterinaarravimite puhul kehtestatakse keeluaeg null päeva.
5.           Erandina lõikest 1
kehtestab komisjon järgmiste ainete loetelu:
(a)
ained, mis on olulised hobuslaste raviks või mis
toovad täiendavat kliinilist kasu, võrreldes hobuslaste jaoks ette nähtud muude
ravivõimalustega;
(b)
ained, mille puhul hobuslastega seotud keeluaeg on
kooskõlas otsustes 93/623/EMÜ ja 2000/68/EÜ sätestatud kontrollimehhanismidega
vähemalt kuus kuud.
Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu
kooskõlas artikli 145 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.
Artikkel 118
Mikroobivastaste veterinaarravimite kasutamine loomaliikide või näidustuste
puhul, mida müügiloa tingimused ei hõlma
1.           Mikroobivastaseid
veterinaarravimeid kasutatakse ainult artiklite 115 ja 116 kohaselt, et ravida
haigusi, mille puhul ei ole muid ravivõimalusi, ning kui nende kasutamine ei
kujuta endast ohtu inimeste või loomade tervisele.
2.           Komisjon võib
artikli 145 lõikes 2 osutatud kontrollimenetluse kohaselt vastu
võetavate rakendusaktidega ja ameti teaduslikke nõuandeid arvesse võttes
kehtestada selliste mikroobivastaste ravimite loetelu, mida ei ole lubatud
kasutada kooskõlas lõikega 1 või mida tohib kasutada lõike 1 kohaseks
ravimiseks ainult siis, kui on täidetud teatavad tingimused.
Kõnealuste rakendusaktide vastuvõtmisel võtab
komisjon arvesse järgmisi kriteeriume:
(a)
oht inimeste tervisele, kui mikroobivastast ravimit
kasutatakse vastavalt lõikele 1;
(b)
oht inimeste tervisele
antimikroobikumiresistentsuse tekke korral;
(c)
muu loomade jaoks sobiva ravi kättesaadavus;
(d)
muu inimeste jaoks sobiva mikroobivastase ravi
kättesaadavus;
(e)
mõju vesiviljelusele ja loomakasvatusele, kui
asjaomast haigust põdevat looma ei ravita.
Artikkel 119
Tervisealane olukord ja loeteludesse kantud haigused
1.           Erandina artiklist 111
võib pädev asutus lubada oma territooriumil kasutada veterinaarravimeid, mille
müügiluba asjaomases liikmesriigis puudub, kui seda nõuab loomade või inimeste
tervisealane olukord ning kõnealuste veterinaarravimite turustamine on lubatud
muus liikmesriigis.
2.           Erandina artiklist 111
võib pädev asutus loetelusse kantud haiguse puhkemise korral, nagu on osutatud
Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr .../... [31] [Office of
Publications, please insert number and, in a footnote, date, title and the OJ
reference for the Regulation on animal health] artiklis 5, lubada piiratud
ajavahemiku jooksul ja konkreetsete piirangute kehtestamisega kasutada
immunoloogilist veterinaarravimit, millele on antud luba muus liikmesriigis.
Artikkel 120
Erandid seoses veterinaarravimitega üksnes lemmikloomadena peetavate loomade
jaoks
Veterinaarravimite puhul, mis on ette nähtud
üksnes lemmikloomadena peetavatele veeloomadele, puurilindudele, kirjatuvidele,
terraariumiloomadele, väikenärilistele, valgetuhkrutele ja küülikutele, võivad
liikmesriigid lubada oma territooriumil erandeid artiklist 5, kui kõnealused
ravimid ei sisalda aineid, mille kasutamine nõuab veterinaarkontrolli, ning kui
on võetud kõik vajalikud meetmed, et vältida selliste ravimite loata kasutamist
muudel loomadel.
Artikkel 121
Kolmandatest riikidest pärit immunoloogiliste veterinaarravimite kasutamine
Kui loom imporditakse kolmandast riigist või
eksporditakse kolmandasse riiki ja talle laienevad seepärast konkreetsed
siduvad tervishoiueeskirjad, võib pädev asutus lubada kõnealuse looma puhul
immunoloogilise veterinaarravimi kasutamist, mida kõnealuses liikmesriigis
müügiluba ei kata, ent mis on lubatud kolmanda riigi seadusega. Pädev asutus
jälgib selliste immunoloogiliste ravimite importi ja kasutamist.
Artikkel 122
Veterinaarravimite kõrvaldamine
Liikmesriigid tagavad kasutamata või aegunud
veterinaarravimite kogumiseks kohaste süsteemide olemasolu.
4. jagu
Reklaamimine
Artikkel 123
Veterinaarravimite reklaamimine
1.           Veterinaarravimi reklaamist
peab olema selgesti aru saada, et selle eesmärk on edendada veterinaarravimi
väljakirjutamist, müüki või kasutamist.
2.           Reklaam on kooskõlas ravimi
omaduste kokkuvõttega ega sisalda teavet, mis võib olla eksitav või põhjustada
veterinaarravimi liigset tarbimist.
Artikkel 124
Teatavate veterinaarravimite reklaamimise keeld
1.           Keelatud on reklaamida
veterinaarravimeid, mis:
(a)
on saadaval ainult veterinaarravimi retsepti
alusel;
(b)
sisaldavad psühhotroopseid või narkootilisi aineid,
sealhulgas aineid, mis on hõlmatud Ühinenud Rahvaste Organisatsiooni 1961.
aasta narkootiliste ainete ühtse konventsiooniga, muudetud 1972. aasta
protokolliga, ja ÜRO 1971. aasta psühhotroopsete ainete konventsiooniga.
2.           Lõikes 1 sätestatud keeld ei
kehti reklaamile, mis on suunatud isikutele, kellel on õigus veterinaarravimeid
välja kirjutada või tarnida.
VIII peatükk
Kontroll
Artikkel 125
Kontrollid
1.           Pädev asutus kontrollib
korrapäraselt ja riskipõhiselt veterinaarravimite tootjaid, importijaid,
müügiloa hoidjaid, hulgimüüjaid ja tarnijaid, et tagada käesolevas määruses
sätestatud nõuete täitmine.
2.           Pädev asutus viib läbi lõikes
1 osutatud riskipõhiseid kontrolle, võttes arvesse järgmist:
(a)
ettevõtjate tegevuse ja tegutsemiskohaga seotud
õigusnõuete täitmata jätmise risk;
(b)
ettevõtja varasemate kontrollide tulemused ning
ettevõtja varasem nõuete täitmine;
(c)
kõik andmed, mis võivad viidata õigusnõuete
täitmata jätmisele;
(d)
nõuete täitmata jätmise võimalik mõju
rahvatervisele, loomade tervisele ja keskkonnale.
3.           Kontrolle võib läbi viia ka
muu pädeva asutuse, komisjoni või ameti taotluse põhjal.
4.           Kontrolle viivad läbi pädeva
asutuse volitatud esindajad, kellel on järgmised õigused:
(a)
kontrollida tootmis- ja tarneettevõtjaid ning
laboreid, keda tootmisloa hoidja on volitanud kontrollkatseid tegema;
(b)
võtta veterinaarravimitest ja lähtematerjalidest
proove, sealhulgas eesmärgiga saata need sõltumatu analüüsi võimaldamiseks
ametlikku ravimikontrolli laborisse või sel otstarbel liikmesriigi määratud
laborisse;
(c)
kontrollida kõiki kontrolli eesmärgiga seotud dokumente;
(d)
kontrollida müügiloa hoidja ja kõikide tema nimel
IV peatüki kohaseid tegevusi läbi viivate isikute ruume, registreeritud
andmeid, dokumente ja ravimiohutuse järelevalve süsteeme.
Vajaduse korral võib kontrolle läbi viia ette
teatamata.
5.           Pärast iga kontrolli koostab
pädev asutus käesolevas määruses sätestatud nõuete järgimist käsitleva aruande
kavandi. Enne aruande vastuvõtmist antakse kontrollitud ettevõtjale võimalus
esitada oma märkused.
6.           Kontrolliaruanded laetakse
üles asjakohasesse andmebaasi, mis on pidevalt kättesaadav kõikidele pädevatele
asutustele.
Artikkel 126
Komisjoni auditid
Komisjon võib liikmesriikides läbi viia
auditeid, et kontrollida pädeva asutuse läbi viidud kontrolle. Pärast iga
auditit koostab komisjon aruande, mis sisaldab vajaduse korral soovitusi
asjaomasele liikmesriigile. Komisjon võib auditiaruande avaldada.
Artikkel 127
Hea tootmistava sertifikaadid
1.           Pärast kontrollimist
väljastatakse tootjale 90 päeva jooksul hea tootmistava sertifikaat, kui
kontrolli tulemustest ilmneb, et tootja järgib käesolevas määruses sätestatud
nõudeid ja võtab nõuetekohaselt arvesse hea tootmistava põhimõtteid ja
suuniseid.
2.           Pädev asutus kannab
väljastatud hea tootmistava sertifikaadid tootmislubade andmebaasi.
3.           Tootja kontrollimise järel
tehtud järeldused kehtivad kõikjal liidus.
4.           Pädev asutus võib kontrollida
lähtematerjalide tootjaid nende endi taotlusel. Pädev asutus kontrollib, et
immunoloogiliste veterinaarravimite tootmisel kasutatavad tootmisprotsessid on
nõuetekohaselt kontrollitud ja et on tagatud ravimipartiide ühetaolisus.
5.           Ilma et see piiraks liidu ja
kolmanda riigi vaheliste võimalike kokkulepete kohaldamist, võib pädev asutus,
komisjon või amet nõuda kolmandas riigis asuva tootja kontrollimist vastavalt
lõikele 1.
6.           Et kontrollida, kas
vastavussertifikaadi saamiseks esitatud andmed vastavad Euroopa farmakopöa
monograafiatele, võib Euroopa farmakopöa väljatöötamist käsitleva ja nõukogu
otsusega 94/358/EÜ[32]
vastu võetud konventsiooni kohaste nimestike ja kvaliteedinormide standardimise
asutus (Euroopa ravimi- ja tervishoiukvaliteedi direktoraat) paluda komisjonil
või ametil nõuda kontrolli läbiviimist, kui asjaomast lähtematerjali
käsitletakse Euroopa farmakopöa monograafias. Kui kontroll on seotud Euroopa
farmakopöaga ja viiakse läbi Euroopa ravimi- ja tervishoiukvaliteedi
direktoraadi nõudel, väljastatakse monograafiale vastavuse sertifikaat.
Artikkel 128
Ravimiohutuse järelevalve kontrollimise erieeskirjad
1.           Ravimiohutuse järelevalvega
seotud kontrollimist koordineerib amet koos pädevate asutustega ning sellega
tagatakse, et kõiki ravimite andmebaasis olevaid ravimiohutuse järelevalve
süsteemi peatoimikuid kontrollitakse liidus korrapäraselt.
2.           Ravimiohutuse järelevalve
alaseid kontrolle viib läbi selle liikmesriigi pädev asutus, kus tegutseb
ravimiohutuse järelevalve eest vastutav kvalifitseeritud isik. Pädevate
asutuste vahelise tööjaotuse ja kohustuste delegeerimisega tagatakse, et
ravimiohutuse järelevalve süsteemi peatoimikute kontrollimisel ei esineks dubleerimist.
3.           Ravimiohutuse järelevalve
kontrollimise tulemused kantakse ravimiohutuse järelevalve andmebaasi.
Artikkel 129
Ravimi kvaliteedi tõendamine
1.           Müügiloa hoidja esitab
tõendid veterinaarravimi, selle komponentide või tootmise vahesaadustega tehtud
kontrollikatsete kohta, mis on tehtud vastavalt müügiloas sätestatud
meetoditele.
2.           Pädev asutus võib lõike 1
kohaldamisel nõuda immunoloogiliste veterinaarravimite müügiloa hoidjalt, et
see esitaks pädevale asutusele koopiad kõigist artikli 101 kohastest
kvalifitseeritud isiku allkirjastatud kontrolliaruannetest.
3.           Immunoloogiliste
veterinaarravimite müügiloa hoidja tagab iga veterinaarravimipartii
representatiivsete proovide piisava varu olemasolu vähemalt kõlblikkusaja
lõpuni ning esitab need nõudmise korral viivitamata pädevale asutusele.
4.           Pädev asutus võib juhul, kui
see on inimeste või loomade tervisega seotud põhjustel vajalik, nõuda, et
immunoloogilise veterinaarravimi müügiloa hoidja esitaks enne ravimi
turulelaskmist pakendamata ja/või pakendatud veterinaarravimi partiidest võetud
proovid kontrollimiseks ametlikule ravimikontrolli laborile.
5.           Pädeva asutuse nõudmisel
esitab müügiloa hoidja viivitamata lõikes 4 nimetatud proovid koos käesolevas
peatükis osutatud kontrolliaruannetega. Pädev asutus teavitab teisi pädevaid
asutusi liikmesriikides, kus asjaomasele veterinaarravimile on antud luba,
samuti Euroopa ravimi- ja tervishoiukvaliteedi direktoraati oma kavatsusest
nimetatud partii(si)d kontrollida.
Sellisel juhul ei kohalda teiste liikmesriikide
pädevad asutused lõike 4 sätteid.
6.           Käesolevas peatükis osutatud
kontrolliaruannete alusel kordab kontrolli eest vastutav labor esitatud
proovidega kõiki tootja läbi viidud valmisravimi katseid, juhindudes müügiloa
taotluse toimiku asjakohastest sätetest.
7.           Kontrolli eest vastutava
labori tehtavate korduskatsete loetelu piirdub põhjendatud katsetega, kui kõik
pädevad asutused asjaomastes liikmesriikides ja vajaduse korral Euroopa ravimi-
ja tervishoiukvaliteedi direktoraat on sellega nõus.
Immunoloogiliste veterinaarravimite puhul,
mille müügiluba on antud tsentraliseeritud korras, võib kontrollilaboris
tehtavate korduskatsete loetelu piirata ainult ameti nõusolekul.
8.           Pädevad asutused tunnustavad
katsete tulemusi.
9.           Kui komisjonile ei teatata,
et katsete tegemiseks on vaja rohkem aega, tagab pädev asutus nimetatud
kontrolli lõpuleviimise 60 päeva jooksul alates proovide saamisest.
10.         Pädev asutus teatab katsete
tulemused muude asjaomaste liikmesriikide pädevatele asutustele, Euroopa ravimi-
ja tervishoiukvaliteedi direktoraadile, müügiloa hoidjale ja vajaduse korral
tootjale sama aja jooksul.
11.         Kui pädev asutus leiab, et
veterinaarravimi partii ei vasta tootja kontrolliaruandele või müügiloas
esitatud andmetele, võtab ta vajalikud meetmed müügiloa hoidja ja tootja suhtes
ning teavitab sellest pädevaid asutusi muudes liikmesriikides, kus asjaomasele
veterinaarravimile on antud luba.
IX peatükk
Piirangud ja karistused
Artikkel 130
Ajutised ohutuspiirangud
1.           Kui inimeste või loomade tervisele
või keskkonnale tekib oht, mis nõuab kiiret tegutsemist, võib pädev asutus või
tsentraliseeritud korras antud müügiloa puhul komisjon kehtestada müügiloa
hoidjale ajutised ohutuspiirangud, sealhulgas peatada müügiloa ja/või keelata
veterinaarravimi tarnimise. Muid liikmesriike ja pädeva asutuse kehtestatud
ajutise ohutuspiirangu puhul ka komisjoni teavitatakse kehtestatud ajutisest
ohutuspiirangust hiljemalt järgmisel tööpäeval.
2.           Liikmesriigid ja komisjon
võivad suunata küsimuse edasi ametile vastavalt artiklile 84.
3.           Vajaduse korral esitab
müügiloa hoidja taotluse müügiloa tingimuste muutmiseks vastavalt
artiklile 61.
Artikkel 131
Müügiloa peatamine, tühistamine või muutmine
1.           Pädev asutus või komisjon
peatab või tühistab müügiloa, kui veterinaarravimi riski ja kasulikkuse suhe on
ebasoodne.
2.           Pädev asutus või komisjon
peatab või tühistab müügiloa või nõuab, et müügiloa hoidja esitaks taotluse
müügiloa tingimuste muutmiseks, kui keeluaeg ei ole piisav, et tagada
rahvatervist ohustada võivate ravimijääkide puudumine ravitavatelt loomadelt
saadavates toiduainetes.
3.           Pädev asutus või komisjon
võib peatada või tühistada müügiloa või nõuda, et müügiloa hoidja esitaks
taotluse müügiloa tingimuste muutmiseks, igal järgmisel juhul:
(a)
müügiloa hoidja ei järgi artiklis 55
sätestatud nõudeid;
(b)
müügiloa hoidja ei järgi artiklis 129
sätestatud nõudeid;
(c)
artikli 72 kohaselt nõutav ravimiohutuse
järelevalve süsteem on ebapiisav;
(d)
müügiloa hoidja ei täida artiklis 77
sätestatud kohustusi;
(e)
toimeaine jääkide piirnormi, mis on kehtestatud
vastavalt määrusele (EÜ) nr 470/2009, on muudetud.
4.           Lõigete 1–3 kohaldamisel
küsib komisjon enne meetmete võtmist küsimuse põhjuste selgitamiseks vajaduse
korral ameti arvamust tähtaja jooksul, mille ta määrab kindlaks lähtuvalt küsimuse
kiireloomulisusest. Võimaluse korral palutakse veterinaarravimi müügiloa
hoidjal esitada suulised või kirjalikud selgitused.
5.           Pärast ameti arvamuse saamist
võtab komisjon vajaduse korral vastu ajutised meetmed, mida kohaldatakse
viivitamata. Komisjon võtab rakendusaktidega vastu lõpliku otsuse. Kõnealused
rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 145 lõikes 2 osutatud
kontrollimenetlusega.
6.           Liikmesriigid kehtestavad
lõigete 1–3 kohaldamise korra.
Artikkel 132
Tootmisloa peatamine ja tühistamine
Artiklis 98 sätestatud nõuete täitmata
jätmise korral võtab pädev asutus järgmised meetmed:
(a)
peatab veterinaarravimi tootmise;
(b)
peatab veterinaarravimi impordi kolmandatest
riikidest;
(c)
peatab tootmisloa seoses mõne ravimikategooria või
kõikide ravimitega;
(d)
tühistab tootmisloa seoses mõne ravimikategooria
või kõikide ravimitega.
Artikkel 133
Veterinaarravimite tarnimise keelamine
1.           Nõuetekohaselt põhjendatud
juhul võib pädev asutus või komisjon keelata veterinaarravimi tarnimise ja
nõuda müügiloa hoidjalt veterinaarravimi kõrvaldamist turult, kui on täidetud
mõni järgmistest tingimustest:
(a)
veterinaarravimi riski ja kasulikkuse suhe on
ebasoodne;
(b)
veterinaarravimi kvalitatiivne ja kvantitatiivne
koostis ei ole selline, nagu on väidetud ravimi omaduste kokkuvõttes, millele
on osutatud artiklis 30;
(c)
soovitatav keeluaeg ei ole piisav selle tagamiseks,
et ravitavatelt loomadelt saadavad toiduained ei sisalda rahvatervist ohustada
võivaid jääke;
(d)
artikli 129 lõikes 1 nimetatud kontrollikatsed on
tegemata.
2.           Pädev asutus või komisjon
võib kohaldada ravimi tarnimise keeldu ja turult kõrvaldamise nõuet ka ainult
vaidlustatud ravimipartiide suhtes.
Artikkel 134
Liikmesriigi kohaldatavad karistused
1.           Liikmesriik võib määrata
rahalise karistuse käesoleva määruse kohaselt antud müügiloa hoidjale, kui see
ei täida oma kohustusi vastavalt käesolevale määrusele.
2.           Liikmesriik kehtestab
eeskirjad, milles käsitleb sellise menetluse algatamist, kestust, tähtaegu ja
läbiviimist, millega kehtestatakse trahv või perioodilised karistusmaksed
müügiloa hoidjale, kellele käesoleva määruse kohaselt on antud müügiluba,
kõnealuste trahvide ülemmäära ning nende sissenõudmise tingimusi ja meetodeid.
Ettenähtud karistused peavad olema tõhusad, hoiatavad ja proportsionaalsed
rikkumise laadi, olulisuse ja kestusega ning inimeste tervisele, loomade
tervisele ja keskkonnale tekitatud kahjuga.
3.           Liikmesriigid teatavad need
sätted komisjonile hiljemalt [Publications Office: insert date counting 36
months from the date of entry into force of this Regulation] ja teatavad
viivitamata kõikidest neid mõjutavatest hilisematest muudatustest.
4.           Kui liikmesriik kohaldab
rahalist karistust, avaldab ta juhtumi lühikokkuvõtte, sealhulgas asjaomase
müügiloa hoidja nime ja trahvisumma ning rahalise karistuse määramise põhjused,
võttes arvesse müügiloa hoidja õigustatud huvi kaitsta oma ärisaladusi.
Artikkel 135
Komisjoni kohaldatavad karistused
1.           Komisjon võib määrata
rahalise karistuse käesoleva määruse kohaselt antud müügiloa hoidjale, kui see
ei täida oma kohustusi vastavalt käesolevale määrusele.
2.           Komisjonil on õigus võtta
vastavalt artiklile 146 vastu delegeeritud õigusakte, millega kehtestatakse
eeskirjad, milles käsitletakse sellise menetluse algatamist, kestust, tähtaegu
ja läbiviimist, millega kehtestatakse trahv või perioodilised karistusmaksed
käesoleva määruse kohaselt antud müügiloa hoidjale, samuti maksimaalseid
trahvimäärasid ning trahvi kogumise tingimusi ja meetodeid.
3.           Kui komisjon võtab vastu
rahalise karistuse kohaldamise otsuse, avaldab ta juhtumi lühikokkuvõtte,
sealhulgas asjaomase müügiloa hoidja nime ja trahvisumma ning rahalise
karistuse määramise põhjused, võttes arvesse müügiloa hoidja õigustatud huvi
kaitsta oma ärisaladusi.
4.           Euroopa Kohtul on täielik
pädevus läbi vaadata otsused, millega komisjon on määranud rahalised
karistused. Euroopa Kohus võib määratud trahvi või perioodilised karistusmaksed
tühistada, neid vähendada või suurendada.
X peatükk
Regulatiivne võrgustik
Artikkel 136
Pädev asutus
1.           Liikmesriik määrab pädeva
asutuse, kes täidab käesoleva määrusega ettenähtud ülesandeid.
2.           Pädevad asutused teevad
käesolevast määrusest tulenevate ülesannete täitmisel koostööd ja annavad sel
eesmärgil teiste liikmesriikide pädevatele asutustele vajalikku ja tõhusat abi.
Pädevad asutused teevad üksteisele teatavaks asjakohase teabe, eelkõige seoses
tootmisloa, hulgimüügiloa, hea tootmistava sertifikaadi või müügiloa saamiseks
ettenähtud nõuete täitmisega.
3.           Pädev asutus edastab
põhjendatud taotluse korral artiklites 125 ja 129 nimetatud aruanded
viivitamata teiste liikmesriikide pädevatele asutustele.
4.           Liikmesriigid teevad
üksteisele teatavaks kogu teabe, mis on vajalik liidus toodetavate ja
turustatavate homöopaatiliste veterinaarravimite kvaliteedi ja ohutuse
tagamiseks.
Artikkel 137
Pädeva asutuse poolne ameti ja rahvusvaheliste organisatsioonide teavitamine
1.           Iga pädev asutus teavitab
ametit viivitamata otsustest, mis on seotud müügilubade andmise, nende
andmisest keeldumise või nende tühistamisega ning müügilubade andmisest
keeldumise või nende tühistamise otsuste tühistamisega, samuti ravimi tarnimise
keelamise või turult kõrvaldamisega, ning esitab selliste otsuste põhjendused.
2.           Pädev asutus esitab
asjakohastele rahvusvahelistele organisatsioonidele viivitamata kogu asjakohase
teabe meetmete kohta, mis on võetud lõike 1 kohaselt ja mis võivad
mõjutada tervisekaitset kolmandates riikides, ning edastab sellise teate koopia
ametile.
Artikkel 138
Teadusliku arvamuse esitamine rahvusvahelistele loomatervise organisatsioonidele
1.           Amet võib rahvusvaheliste
loomatervise organisatsioonidega koostöö raames esitada teaduslikke arvamusi
selliste veterinaarravimite hindamise kohta, mis on ette nähtud turustamiseks
üksnes väljaspool liitu. Sellekohane taotlus esitatakse ametile vastavuses
artikli 7 sätetega. Amet võib pärast asjaomase organisatsiooniga
konsulteerimist koostada teadusliku arvamuse.
2.           Komitee kehtestab lõike 1
kohaldamise konkreetsed menetluseeskirjad.
Artikkel 139
Veterinaarravimite komitee
1.           Käesolevaga asutatakse ametis
veterinaarravimite komitee (edaspidi „komitee”).
2.           Ameti tegevdirektoril või
tema esindajal ja komisjoni esindajatel on õigus võtta osa kõigist komitee,
töörühmade ja teadusnõuanderühmade koosolekutest ning kõigist muudest ameti või
tema komiteede korraldatavatest kohtumistest.
3.           Komitee võib moodustada
alalisi või ajutisi töörühmi. Komitee võib teatavat liiki ravimite või ravi
hindamiseks asutada teadusnõuanderühmi, kellele komisjon võib delegeerida
teatud ülesandeid, mis on seotud artikli 141 lõike 1 punktis b
osutatud teaduslike arvamuste koostamisega.
4.           Komitee asutab alalise
töörühma, kelle ainus ülesanne on anda ettevõtjatele teadusnõu. Tegevdirektor
loob tihedas koostöös komiteega haldusstruktuurid ja -menetlused, mis
võimaldavad nõustada ettevõtjaid vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004
artikli 57 lõike 1 punktile n, eelkõige uute raviviiside
väljatöötamiseks.
5.           Komitee kehtestab oma
töökorra. Selles töökorras sätestatakse eelkõige järgmine:
(a)
esimehe määramise ja väljavahetamise kord;
(b)
liikmete määramine töörühmadesse ja
teadusnõuanderühmadesse lähtuvalt ekspertide nimekirjast, millele on osutatud
määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 62 lõike 2 teises lõigus, ning
töörühmade ja teadusnõuanderühmadega konsulteerimise kord;
(c)
arvamuste vastuvõtmise kiirmenetlus, eelkõige
seoses käesoleva määruse sätetega turujärelevalve ja ravimiohutuse järelevalve
kohta.
Töökord jõustub pärast soodsa arvamuse saamist
komisjonilt ja ameti haldusnõukogult.
6.           Ameti sekretariaat pakub
komiteele tehnilist, teaduslikku ja haldusalast tuge ning tagab komitee
arvamuste järjepidevuse ja kvaliteedi, samuti asjakohase kooskõlastamise ameti
muude komiteede ja koordineerimisrühmaga.
7.           Komitee arvamused on
üldsusele kättesaadavad.
Artikkel 140
Veterinaarravimite komitee liikmed
1.           Igal liikmesriigil on õigus
nimetada komiteesse üks liige ja tema asendusliige. Asendusliikmed esindavad
liikmeid nende puudumise korral ja hääletavad nende eest ning võivad täita
hindaja ülesandeid.
2.           Komitee liikmete ja
asendusliikmete nimetamisel võetakse aluseks nende asjatundlikkus ja kogemused
veterinaarravimite teaduslikul hindamisel, et tagada kõrgeim
kvalifikatsioonitase ja võimalikult lai erialaste teadmiste spekter.
3.           Liikmesriigid esitavad ameti
haldusnõukogule eksperditeadmisi ja kogemusi käsitleva asjakohase teabe, mille
alusel ekspertide komitee koostab ekspertide teadusliku profiili, mida
liikmesriik võtab arvesse komiteeliikme ametissenimetamisel.
4.           Haldusnõukogu hindab
liikmesriigi esitatud andmeid eksperdi või ekspertide kohta ning teatab oma
järeldused asjaomasele liikmesriigile ja komisjonile.
5.           Iga liikmesriik nimetab
lõikes 4 osutatud järeldusi arvesse võttes ühe liikme ja ühe asendusliikme
kolmeks aastaks ning seda ametiaega võib pikendada.
6.           Liikmesriik võib delegeerida
oma ülesanded komitees teisele liikmesriigile. Iga liikmesriik võib esindada
ainult ühte teist liikmesriiki.
7.           Komitee võib koopteerida
maksimaalselt viis lisaliiget, kes on valitud nende teadusliku eripädevuse
alusel. Need liikmed määratakse kolmeks aastaks, nende ametiaega võib pikendada
ning neile ei määrata asendusliikmeid.
8.           Lisaliikmete valimiseks teeb
komitee kindlaks lisaliikme(te) täiendava teadusliku eripädevuse. Lisaliikmed
valitakse liikmesriikide või ameti nimetatud ekspertide seast.
9.           Komitee liikmed võivad
kaasata komitee töösse teaduslike või tehniliste erivaldkondade eksperte.
10.         Veterinaarravimite hindamise
eest vastutavad komitee liikmed ja eksperdid tuginevad pädevate asutuste
käsutuses olevatele teaduslikele hinnangutele ja ressurssidele. Iga asutus
jälgib hindamise teaduslikku taset ja tagab hindamise sõltumatuse, annab oma
panuse komitee ülesannete täitmisse ja aitab kaasa ametisse nimetatud
komiteeliikmete ja ekspertide tegevusele. Sel eesmärgil annavad liikmesriigid
nende nimetatud komiteeliikmete ja ekspertide käsutusse piisavad teaduslikud ja
tehnilised vahendid.
11.         Liikmesriigid hoiduvad andmast
komiteeliikmetele ja ekspertidele juhiseid, mis ei ole kooskõlas neile seatud
konkreetsete ülesannetega või komitee ülesannete ja ameti kohustustega.
Artikkel 141
Veterinaarravimite komitee ülesanded
1.           Komiteel on järgmised
ülesanded:
(a)
täita ülesandeid, mis on komiteele pandud käesoleva
määrusega ja määrusega (EÜ) nr 726/2004;
(b)
koostada ameti arvamusi küsimustes, mis on seotud
veterinaarravimite hindamise ja kasutamisega;
(c)
koostada ameti tegevdirektori või komisjoni
taotlusel arvamusi veterinaarravimite hindamist ja kasutamist käsitlevates
teaduslikes küsimustes;
(d)
koostada ameti arvamusi küsimustes, mis on seotud
tsentraliseeritud korra kohaselt esitatud toimikute vastuvõetavusega ja
tsentraliseeritud korras lubatavate veterinaarravimite müügiloa andmise,
muutmise, peatamise või tühistamisega;
(e)
võtta nõuetekohaselt arvesse liikmesriikide
taotlusi arvamuste saamiseks;
(f)
koostada arvamusi, mis on seotud vastastikuse
tunnustamise menetluse või detsentraliseeritud menetluse käigus esitatud
teadusliku kordushindamise taotlustega;
(g)
anda juhiseid olulistes üldistes teadus- või
eetikaküsimustes;
(h)
esitada rahvusvaheliste loomatervise organisatsioonidega
koostöö raames teaduslikke arvamusi selliste veterinaarravimite või toimeainete
hindamise kohta, mis on ette nähtud turustamiseks üksnes väljaspool liitu.
2.           Komitee liikmed tagavad ameti
ülesannete ja pädevate asutuste töö asjakohase kooskõlastamise.
3.           Arvamusi koostades annab
komitee oma parima, et jõuda teadusküsimustes üksmeelele. Kui üksmeelele ei
jõuta, koosneb arvamus liikmete enamiku seisukohast ja eriarvamustest koos
põhjendustega.
4.           Kui liidu õigusega on ette
nähtud võimalus taotleda komitee arvamuse läbivaatamist, määrab komitee sellise
taotluse saamisel asjaomase arvamuse jaoks varem määratust erineva hindaja ja
vajaduse korral erineva kaashindaja. Läbivaatamismenetluse käigus võib
käsitleda ainult neid arvamuse punkte, mida taotleja on algselt nimetanud, ja
see võib põhineda üksnes sellistel teaduslikel andmetel, mis olid kättesaadavad
komitee arvamuse vastuvõtmise ajal. Taotleja võib nõuda, et komitee peaks
läbivaatamisega seoses nõu teadusnõuanderühmaga.
Artikkel 142
 Veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste
koordineerimisrühm
1.           Käesolevaga luuakse
veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste
koordineerimisrühm (edaspidi „koordineerimisrühm”).
2.           Amet näeb koordineerimisrühma
jaoks ette sekretariaadi, kes tagab koordineerimisrühma menetluste
tulemuslikkuse ja tõhususe ning koordineerimisrühma, ameti ja liikmesriikide
pädevate asutuste vahelise asjakohase teabevahetuse.
3.           Koordineerimisrühm kehtestab
oma töökorra, mis jõustub pärast komisjonilt heakskiitva arvamuse saamist. See
töökord avalikustatakse.
4.           Ameti tegevdirektoril või
tema esindajal ja komisjoni esindajatel on õigus osa võtta kõikidest
koordineerimisrühma koosolekutest.
5.           Koordineerimisrühm tagab asjakohase
koordineeritud koostöö pädevate asutuste, ameti ja koordineerimisrühma vahel.
Artikkel 143
Veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste
koordineerimisrühma liikmed
1.           Koordineerimisrühma kuulub
igast liikmesriigist üks esindaja, kes on ametisse nimetatud kolmeks aastaks ja
kelle ametiaega võib pikendada. Koordineerimisrühma liikmed võivad kaasata
rühma töösse eksperte.
2.           Koordineerimisrühma liikmed
ja eksperdid lähtuvad oma ülesannete täitmisel teaduslikest andmetest ja
regulatiivsetest vahenditest, mis on kättesaadavad nende liikmesriigi pädevale
asutusele, asjakohastest teaduslikest hinnangutest ning komitee soovitustest.
Iga liikmesriigi pädev asutus jälgib oma esindaja läbiviidud hindamise
kvaliteeti ja aitab kaasa tema tegevusele.
3.           Koordineerimisrühma liikmed
annavad oma parima, et saavutada vaidlusalustes küsimustes üksmeelt. Kui
üksmeelele ei jõuta, tehakse otsused koordineerimisrühma liikmete
lihthäälteenamusega.
Artikkel 144
Veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste
koordineerimisrühma ülesanded
Koordineerimisrühmal on järgmised ülesanded:
(a)
käsitleda vastastikuse tunnustamise ja
detsentraliseeritud menetlustega seotud küsimusi;
(b)
käsitleda liikmesriikides lubatud veterinaarravimite
ohutuse järelevalvega seotud küsimusi;
(c)
käsitleda liikmesriikide antud müügilubade
tingimuste muutmisega seotud küsimusi;
(d)
anda liikmesriikidele soovitusi selle kohta, kas
konkreetset ainet või ainete kombinatsiooni tuleb käsitada käesoleva määruse
reguleerimisalasse kuuluva veterinaarravimina.
XI peatükk
Lõppsätted
Artikkel 145
Veterinaarravimite alaline komitee
1.           Komisjoni abistab
veterinaarravimite alaline komitee (edaspidi „alaline komitee”). Alaline
komitee on komitee määruse (EL) nr 182/2011 tähenduses.
2.           Käesolevale lõikele
viitamisel kohaldatakse määruse (EL) nr 182/2011 artiklit 5.
Artikkel 146
Delegeeritud volituste rakendamine
1.           Komisjonile antakse õigus
võtta vastu delegeeritud õigusakte käesolevas artiklis sätestatud tingimustel.
2.           Komisjonile antakse alates
käesoleva määruse jõustumise kuupäevast määramata ajaks õigus võtta vastu
artikli 7 lõikes 7, artikli 16 lõikes 6, artikli 32 lõikes 3, artikli 38 lõikes
4, artikli 54 lõikes 3, artikli 89 lõikes 2, artikli 117 lõikes 2 ja artikli
135 lõikes 2 osutatud delegeeritud õigusakte.
3.           Euroopa Parlament ja nõukogu
võivad artikli 7 lõikes 7, artikli 16 lõikes 6,
artikli 32 lõikes 3, artikli 38 lõikes 4, artikli 54
lõikes 3, artikli 89 lõikes 2, artikli 117 lõikes 2 ja
artikli 135 lõikes 2 osutatud volituste delegeerimise igal ajal
tagasi võtta. Tagasivõtmise otsusega lõpetatakse otsuses nimetatud volituste
delegeerimine. Otsus jõustub järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa
Liidu Teatajas või otsuses nimetatud hilisemal kuupäeval. See ei mõjuta
juba jõustunud delegeeritud õigusaktide kehtivust.
4.           Niipea kui komisjon on
delegeeritud õigusakti vastu võtnud, teeb ta selle üheaegselt teatavaks Euroopa
Parlamendile ja nõukogule.
5.           Artikli 7 lõike 7,
artikli 16 lõike 6, artikli 32 lõike 3, artikli 38
lõike 4, artikli 54 lõike 3, artikli 89 lõike 2,
artikli 117 lõike 2 või artikli 135 lõike 2 alusel vastu
võetud delegeeritud õigusakt jõustub üksnes juhul, kui Euroopa Parlament või
nõukogu ei ole kahe kuu jooksul pärast õigusakti teatavakstegemist Euroopa
Parlamendile ja nõukogule esitanud selle suhtes vastuväiteid või kui Euroopa
Parlament ja nõukogu on enne selle tähtaja möödumist komisjonile teatanud, et
nad ei esita vastuväiteid. Euroopa Parlamendi või nõukogu algatusel pikendatakse
seda tähtaega kahe kuu võrra.
Artikkel 147
Andmekaitse
1.           Liikmesriigid kohaldavad
käesoleva määruse alusel liikmesriikides teostatava isikuandmete töötlemise
suhtes direktiivi 95/46/EÜ.
2.           Käesoleva määruse alusel
komisjoni ja ravimiameti poolt teostatava isikuandmete töötlemise suhtes
kohaldatakse määrust (EÜ) nr 45/2001.

Artikkel 148
Kehtetuks tunnistamine
Direktiiv 2001/82/EÜ tunnistatakse kehtetuks.
Viiteid kehtetuks tunnistatud direktiivile
käsitatakse viidetena käesolevale määrusele ja neid loetakse vastavalt
IV lisas esitatud vastavustabelile.
Artikkel 149
Üleminekusätted
1.           Veterinaarravimite müügiloa
taotlused, mis on esitatud vastavalt määrusele (EÜ) nr 726/2004 enne
käesoleva määruse kohaldamise kuupäeva, vaadatakse läbi kooskõlas määrusega (EÜ)
nr 726/2004.
2.           Veterinaarravimite müügiloa
taotlused, mis on esitatud vastavalt direktiivi 2001/82/EÜ nõuetele enne
käesoleva määruse kohaldamise kuupäeva, vaadatakse läbi kooskõlas direktiiviga
2001/82/EÜ.
3.           Menetlused, mis on algatatud
vastavalt direktiivi 2001/82/EÜ artiklitele 33, 34, 35, 39, 40 ja 78 enne
käesoleva määruse kohaldamise kuupäeva, viiakse lõpule kooskõlas direktiiviga
2001/82/EÜ.
Artikkel 150
Jõustumine
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval
pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Seda kohaldatakse alates [Office of
Publications please insert date counting 24 months from the entry into force],
välja arvatud artikkel 15, artikli 54 lõige 4, artikli 58
lõige 2, artikli 108 lõige 4 ja artikli 116 lõige 4,
mida kohaldatakse alates käesoleva määruse jõustumise kuupäevast.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja
vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel,
Euroopa Parlamendi nimel                           Nõukogu
nimel
president                                                        eesistuja
FINANTSSELGITUS
1.           ETTEPANEKU/ALGATUSE RAAMISTIK

              1.1.    Ettepaneku/algatuse nimetus
              1.2.    Asjaomased poliitikavaldkonnad vastavalt
tegevuspõhise juhtimise ja eelarvestamise (ABM/ABB) struktuurile
              1.3.    Ettepaneku/algatuse liik
              1.4.    Eesmärgid
              1.5.    Ettepaneku/algatuse põhjendus
              1.6.    Meetme kestus ja finantsmõju
              1.7.    Ettenähtud eelarve täitmise viisid
2.           HALDUSMEETMED
              2.1.    Järelevalve ja aruandluse eeskirjad
              2.2.    Haldus- ja kontrollisüsteemid
              2.3.    Pettuse ja eeskirjade eiramise ärahoidmise meetmed
3.           ETTEPANEKU/ALGATUSE
HINNANGULINE FINANTSMÕJU
              3.1.    Mitmeaastase finantsraamistiku rubriigid ja kulude
eelarveread, millele mõju avaldub
              3.2.    Hinnanguline mõju kuludele
              3.2.1. Üldine hinnanguline
mõju kuludele
              3.2.2. Hinnanguline mõju
tegevusassigneeringutele
              3.2.3. Hinnanguline mõju haldusassigneeringutele
              3.2.4. Kooskõla kehtiva
mitmeaastase finantsraamistikuga
              3.2.5. Kolmandate isikute
rahaline osalus
              3.3.    Hinnanguline mõju tuludele
FINANTSSELGITUS
1.           ETTEPANEKU/ALGATUSE
RAAMISTIK
1.1.        Ettepaneku/algatuse nimetus
Ettepanek: Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus veterinaarravimite
kohta
1.2.        Asjaomased
poliitikavaldkonnad vastavalt tegevuspõhise juhtimise ja eelarvestamise
(ABM/ABB) struktuurile[33]

Rubriik 3: Julgeolek ja kodakondsus
Rahvatervis, loomatervis ja toiduohutus
1.3.        Ettepaneku/algatuse liik
X Ettepanek/algatus käsitleb uut meedet
¨ Ettepanek/algatus
käsitleb uut meedet, mis tuleneb katseprojektist / ettevalmistavast meetmest[34]
¨ Ettepanek/algatus
käsitleb olemasoleva meetme pikendamist
¨ Ettepanek/algatus
käsitleb ümbersuunatud meedet
1.4.        Eesmärgid
1.4.1.     Komisjoni mitmeaastased
strateegilised eesmärgid, mida ettepaneku/algatuse kaudu täidetakse
Arukas ja
kaasav majanduskasv (konkurentsivõime majanduskasvu ja tööhõive tagamiseks)
ning julgeolek ja kodakondsus (rahvatervis ja tarbijakaitse)
1.4.2.     Erieesmärgid ning asjaomased
tegevusalad vastavalt tegevuspõhise juhtimise ja eelarvestamise struktuurile
Erieesmärk
Käesoleva
ettepaneku üldeesmärk on tagada rahvatervise kaitse kõrge tase,
veterinaarravimite kvaliteedi ja ohutuse kõrged standardid ja siseturu
optimaalne toimimine. Erieesmärgid on laiendada turgu, et see hõlmaks ka muid
kui nelja kõige olulisema loomaliigi puhul kasutatavaid ravimeid, lihtsustada
menetlusi müügiloa saamiseks mitmel siseriiklikul turul, vaadata läbi
müügiloataotlustele esitatavad andmenõuded, lihtsustada müügiloa andmise
järgseid nõudeid ja vaadata läbi uudsete ravimite väljatöötamise stiimulid.
Asjaomased tegevusalad vastavalt tegevuspõhise juhtimise ja
eelarvestamise struktuurile
Laiendada
turgu väljapoole nelja peamise loomaliigi ravimeid, lihtsustada menetlemist
müügiloa saamiseks paljudel siseriiklikel turgudel, vaadata läbi
müügiloataotluse andmenõuded, lihtsustada müügiloa saamise järel esitatavaid
nõudeid ja vaadata läbi põhimõtteliselt uute ravimite loomise stiimulid.
1.4.3.     Oodatavad tulemused ja mõju
Täpsustage, milline
peaks olema ettepaneku/algatuse oodatav mõju abisaajatele/sihtrühmale.
Ettepaneku
peamine mõju avaldub õiguskeskkonna lihtsustumises ja halduskoormuse
vähenemises, samas säilitatakse meetmed, millega tagatakse inimeste ja loomade
tervise kaitse ja keskkonnaohutus; samuti tagatakse ravimite parem
kättesaadavus, soodustatakse uute ravimite väljatöötamist ja hõlbustatakse
veterinaarravimite ringlust ELis.
Ettepanekus käsitletakse
ka antimikroobikumiresistentsust ja esitatakse sätted, mille eesmärk on
vähendada mikroobivastaste veterinaarravimite kasutamisest tulenevat ohtu
rahvatervisele.
Mõju
ravimitootjatele, hulgimüüjatele ja importijatele: veterinaarravimite lubade andmise
ja ravimite turulhoidmisega seotud halduskoormuse vähendamine; innovatsiooni
toetamine.
Mõju
veterinaararstidele, põllumajandustootjatele ja lemmikloomade omanikele:
suurema arvu veterinaarravimite kättesaadavus ja parem juurdepääs ravimitele.
1.4.4.     Tulemus- ja mõjunäitajad
Täpsustage, milliste
näitajate alusel hinnatakse ettepaneku/algatuse elluviimist.
Uute lubatud veterinaarravimite arv
VKEde poolt esitatud taotluste arv
Esitatud muutmistaotluste arv
Geneeriliste ja uuenduslike ravimite müügilubade suhtarv
Uutele loomaliikidele laiendatud olemasolevate müügilubade arv
Veterinaarravimites kasutatavate antimikroobikumide müük
Mikroobivastaste veterinaarravimite kohta tehtud esildiste arv
1.5.        Ettepaneku/algatuse põhjendus

1.5.1.     Lühi- või pikaajalises
perspektiivis täidetavad vajadused
Veterinaarravimeid
käsitlevaid õigusakte on kritiseerinud ravimitootjad, veterinaararstid,
põllumajandustootjad ja üldsust esindavad organisatsioonid, kuna need ei vasta
veterinaarsektori vajadustele. Kõnealused sidusrühmad on teatanud, et praegused
õigusnormid on ebaproportsionaalsed ja koormavad ning ei soodusta
innovatsiooni. See põhjustab liidus üldisi raskusi seoses veterinaarravimite
kättesaadavusega vähemtähtsate loomaliikide jaoks ja haruldaste või uute loomahaiguste
ravimiseks ning teatavate peamistel loomaliikidel esinevate haiguste ravimiseks
ja ennetamiseks. Lubatud veterinaarravimite puudumine tekitab olulisi
probleeme, näiteks seoses loomade tervise halvenemise ja nende heaolu
vähenemise ning rahvatervisele avalduva ohu suurenemisega, samuti raskendab see
ELi põllumajandussektori majanduslikku seisu ja vähendab selle
konkurentsivõimet.
Nõutakse
õigusaktide läbivaatamist, et neid kaasajastada ning kohandada neid sektori
vajadustele.
1.5.2.     Euroopa Liidu meetme
lisaväärtus
Praeguste
ELi õigusaktidega on loodud õiguslik keskkond veterinaarravimite lubamiseks,
tootmiseks, turustamiseks, müügiks ja kasutamiseks. Sellega on mõnevõrra
ühtlustatud veterinaarravimite ELi turule laskmise menetlusi ja eeskirju, kuid
on tõendeid, et kehtivad õigusnormid ei taga siseturu toimimist. Eeskirjade
erinev või puudulik ülevõtmine ja arvukate siseriiklike nõuete olemasolu
tähendab, et ettevõtjatel tuleb eri riikides kokku puutuda eri eeskirjade ja
tõlgendustega, samuti on see kaasa toonud erinevused rahvatervise ja loomade
tervise kaitse tasemes. On ülimalt oluline, et veterinaarravimite turg oleks
ühtne, kuna veterinaarravimite sektori liikumapanevaks jõuks on ärikasum, mis
teenitakse veterinaarravimite müügist saadavalt tulult, võttes arvesse
kulutatud vahendeid. Praegused piiratud ja killustatud turud ei võimalda
ravimitootjatel saada kasumit investeeringutelt, mis tehakse teatavate
loomaliikide jaoks ravimite väljatöötamiseks. Ravimite kättesaadavust ELis,
siseturu toimimist ja turukonkurentsi saab parandada ainult ELi tasandi
meetmetega. See toob lõpuks kasu inimeste ja loomade tervisele kõikjal liidus.
1.5.3.     Samalaadsetest kogemustest
saadud õppetunnid
Käesoleva
algatuse mõnede elementide puhul tuginetakse aastate jooksul saadud kogemustele
seoses veterinaarravimite lubade andmisega. Ettepanek põhineb uuringul, milles
hinnati veterinaarravimeid käsitlevate õigusaktide muutmise mõju (kättesaadav
aadressil ec.europa.eu/health/files/veterinary/11-07-2011_final_report.pdf)
ja 2010. aasta aprillist kuni juulini toimunud avaliku arutelu käigus saadud
tagasisidet.
1.5.4.     Kooskõla ja võimalik koostoime
muude asjaomaste meetmetega
Eeldatakse
koostoimet ravimsööta käsitlevate muudetavate õigusaktidega, ettepanekuga võtta
vastu määrus toidu- ja söödaalaste õigusnormide kohaldamise tagamiseks
tehtavate ametlike kontrollide kohta, eeskirjadega loomade heaolu, taimse
paljundusmaterjali ja taimekaitsevahendite kohta, ettepanekuga võtta vastu
määrus loomatervise kohta, määrusega (EÜ) nr 470/2009 loomsetes
toiduainetes esinevate farmakoloogiliste toimeainete jääkide piirnormide
kehtestamise kohta, nõukogu määrusega (EÜ) nr 297/95 Euroopa
Ravimihindamisametile makstavate lõivude kohta ja määrusega (EÜ)
nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite
lubade andmise ja järelevalve kohta.
1.6.        Meetme kestus ja finantsmõju
¨ Piiratud kestusega
ettepanek/algatus
–
¨  Ettepanek/algatus hõlmab ajavahemikku [PP/KK]AAAA–[PP/KK]AAAA
–
¨  Finantsmõju avaldub ajavahemikul AAAA–AAAA
X Piiramatu kestusega
ettepanek/algatus
–
Meede rakendatakse käivitusperioodiga 24 kuud
(käivitusperiood on ajavahemik määruse jõustumisest (20 päeva pärast
avaldamist) kuni määruse kohaldamise alguspäevani). Selle aja jooksul peab
komisjon võtma kõik rakendusmeetmed, et tagada määruse toimimine määruse
kohaldamise alguskuupäeval. Käivitusperioodile järgneb täieulatuslik
rakendamine.
1.7.              Kavandatud eelarve täitmise viisid[35]
2014. aasta
eelarve puhul
X Otsene tsentraliseeritud eelarve
täitmine komisjoni poolt
–
¨ tema talituste, sealhulgas liidu delegatsioonides töötava komisjoni
personali kaudu;
–
¨  rakendusametite kaudu
¨ Eelarve täitmine koostöös
liikmesriikidega
X Kaudne eelarve täitmine, mille
puhul eelarve täitmise ülesanded on delegeeritud:
–
¨ kolmandatele riikidele või nende määratud asutustele;
–
¨ rahvusvahelistele organisatsioonidele ja nende esindajatele
(täpsustada);
–
¨ Euroopa Investeerimispangale (EIP) ja Euroopa Investeerimisfondile
(EIF);
–
¨ finantsmääruse artiklites 208 ja 209 nimetatud asutustele;
–
¨ avalik-õiguslikele asutustele;
–
¨ avalikke teenuseid osutavatele eraõiguslikele asutustele, kuivõrd nad
esitavad piisavad finantstagatised;
–
X liikmesriigi eraõigusega reguleeritud asutustele,
kellele on delegeeritud avaliku ja erasektori partnerluse rakendamine ja kes
esitavad piisavad finantstagatised;
–
¨ isikutele, kellele on delegeeritud ELi lepingu V jaotise kohaste ÜVJP
erimeetmete rakendamine ja kes on kindlaks määratud asjaomases alusaktis.
–       Mitme eelarve täitmise viisi valimise korral
esitage üksikasjad rubriigis „Märkused”.
Märkused
2.           HALDUSMEETMED
2.1.        Järelevalve ja aruandluse
eeskirjad
Täpsustage tingimused
ja sagedus.
Komisjon on
loonud mehhanismid, et koostöös liikmesriikidega jälgida ELi õigustiku
rakendamist veterinaarravimite reguleerimise valdkonnas. Amet esitab
komisjonile ja haldusnõukogule igal aastal teabe veterinaarsektoriga seotud
meetmete kohta. Veterinaarravimite komitee ja liikmesriikide koordineerimisrühm
(CMDv) on peamine foorum, mille kaudu jälgitakse ja hinnatakse uue määruse
kohaldamist. Uute eeskirjade rakendamise ja mõju hindamiseks kogutakse teavet
punktis 1.4.4 nimetatud näitajate kohta ning jälgitakse seda korrapäraselt.
2.2.        Haldus- ja kontrollisüsteemid

2.2.1.     Välja selgitatud ohud
Ameti
lõivudest saadav sissetulek võib olla ebapiisav, kuna ameti kõikide
veterinaarmeetmete täpset sagedust, ulatust ja kulusid on raske ette ennustada.
Lisaks kavatsetakse Euroopa Ravimiametile vajalike vahendite tagamiseks vaadata
läbi veterinaarravimite puhul kehtestatud lõivud. On oluline, et uus lõivude
struktuur kehtestataks õigeaegselt.
ELi
veterinaarravimite ja ravimiohutuse järelevalve ajakohastatud andmebaasid ei
pruugi vastata kasutajate (asutused ja müügiloa hoidjad) vajadustele. Seega ei
pruugita eeskirjade muutmisega saavutada soovitavat koormuse vähenemist.
2.2.2.     Teave loodud
sisekontrollisüsteemi kohta
Liikmesriigi
pädeval asutusel on kohustus tagada kontrollide abil veterinaarravimitega
seotud õigusnõuete täitmine oma liikmesriigis. Komisjon auditeerib
liikmesriikide kontrollisüsteeme.
Lisaks
jälgitakse, et lõivudest saadav tulu vastaks ameti lisaülesannete ulatusele,
ning personali ja vahenditega seotud vajadused vaadatakse igal aastal läbi.
Tihe ja
korrapärane suhtlemine infotehnoloogiavahendite arendajatega peaks tagama, et
andmebaasid vastavad kasutajate vajadustele.
2.2.3.     Kontrolliga kaasnevate kulude
ja sellest saadava kasu hinnang ning veariski taseme prognoos
Komisjoni
audititega seotud kulud on piiratud, kuna neid tehakse koos komisjoni Toidu- ja
Veterinaarameti audititega, millega kontrollitakse liikmesriikides tehtavat
elusloomades ja loomsetes saadustes esinevate jääkide seiret. Auditite eesmärk
on kontrollida, kas liikmesriigi pädev asutus täidab oma kohustust tagada
kontrollide abil veterinaarravimitega seotud õigusnõuete täitmine oma
liikmesriigis. Auditite käigus hinnatakse pädeva asutuse ja muude kontrollides
osalevate volitatud isikute töö tõhusust, samuti ELi nõuete järgimise
tagamiseks kehtestatud õigus- ja haldusmeetmeid.
Vigade
esinemise riski eeldatav tase on madal, kuna kehtivate õigusaktide kohaselt
täidavad liikmesriigid juba praegu samu kohustusi. Komisjoni audititega
täiustatakse ja ühtlustatakse liikmesriikide kontrollisüsteeme.
2.3.        Pettuse ja eeskirjade
eiramise ärahoidmise meetmed
Täpsustage
rakendatavad või kavandatud ennetus- ja kaitsemeetmed.
[Lisaks kõikide regulatiivsete kontrollimehhanismide kohaldamisele
töötab tervise- ja tarbijaküsimuste peadirektoraat välja pettustevastase
võitluse strateegia, mis on kooskõlas komisjoni 24. juunil 2011 vastu võetud
pettusevastase võitluse strateegiaga (CAFS), et tagada muu hulgas oma
pettusevastaste sisekontrollimeetmete täielik kooskõla komisjoni strateegiaga
ning pettuseohu haldamisel tähelepanu suunamine pettuseohuga seotud valdkondade
kindlakstegemisele ja sobivate lahenduste leidmisele. Vajaduse korral luuakse
võrgustikud ja asjakohased infotehnoloogiavahendid, et analüüsida
pettusejuhtumeid, mis on seotud käesoleva ettepaneku kohase veterinaarravimite
määruse rakendusmeetmete rahastamisega. Eelkõige kehtestatakse rida meetmeid,
näiteks järgmised meetmed:
– käesoleva ettepaneku kohase määruse rakendusmeetmete rahastamisega seotud
otsuste ja lepingutega antakse komisjonile, sealhulgas Euroopa
Pettustevastasele Ametile, ning kontrollikojale selgesõnaliselt õigus viia läbi
auditeid ja kohapealseid kontrolle;
– konkursi-/pakkumismenetluse hindamisetapis kontrollitakse taotlejaid ja
pakkujaid avaldatud väljaarvamiskriteeriumide põhjal, tuginedes
deklaratsioonidele ja varajase hoiatamise süsteemile;
– kulude abikõlblikkuse eeskirju lihtsustatakse kooskõlas finantsmääruse
sätetega;
– kõiki lepingute haldamisega seotud töötajaid ning
abisaajate deklaratsioone kohapeal kontrollivaid audiitoreid ja kontrollijaid
koolitatakse korrapäraselt pettuse ja eeskirjade eiramisega seotud küsimustes.
3.           ETTEPANEKU/ALGATUSE
HINNANGULINE FINANTSMÕJU
3.1.        Mitmeaastase
finantsraamistiku rubriigid ja kulude eelarveread, millele mõju avaldub
·      Olemasolevad eelarveread
Järjestage
mitmeaastase finantsraamistiku rubriikide kaupa ja iga rubriigi sees
eelarveridade kaupa.
 Mitmeaastase finantsraamistiku rubriik || Eelarverida || Assigneeringute liik || Rahaline osalus
 Nr [Nimetus ………………………...……………] || Liigendatud/liigendamata[36] || EFTA riigid[37]   || Kandidaatriigid[38]   || Kolmandad riigid || Rahaline osalus finantsmääruse artikli 21 lõike 2 punkti b tähenduses
 3 || 17.0312 – Euroopa Ravimiamet (EMA)   || Liigendatud/liigendamata || JAH || EI || EI || EI
Euroopa
Ravimiametile makstakse selle eelarverea kohaselt iga-aastast toetust. Kõikide
käesoleva ettepaneku kohaste tegevuste rahastamist nähakse siiski ette lõivude
alusel. Järelikult ei avalda käesolev ettepanek eeldatavalt mõju ELi eelarvele.
·      Uued eelarveread, mille loomist taotletakse – EI KOHALDATA
Järjestage
mitmeaastase finantsraamistiku rubriikide kaupa ja iga rubriigi sees
eelarveridade kaupa.
 Mitmeaastase finantsraamistiku rubriik || Eelarverida || Assigneeringute liik || Rahaline osalus
 Nr [Nimetus ………………………...……………] || Liigendatud/liigendamata || EFTA riigid || Kandidaatriigid || Kolmandad riigid || Rahaline osalus finantsmääruse artikli 21 lõike 2 punkti b tähenduses
   || [XX.YY.YY.YY]   ||   || JAH/EI || JAH/EI || JAH/EI || JAH/EI
3.2.        Hinnanguline mõju kuludele
[Selle punkti täitmisel
tuleb kasutada haldusalaste eelarveandmete tabelit (käesoleva finantsselgituse lisas esitatud teine
dokument) ja laadida see üles CISNETi võrku talitustevahelise konsulteerimise
eesmärgil.]
3.2.1.     Üldine hinnanguline mõju
kuludele
miljonites eurodes (kolm kohta pärast koma)
 Mitmeaastase finantsraamistiku rubriik || Nr || [Nimetus ………………………...……………]
 <…….> peadirektoraat ||   ||   || Aasta N[39] || Aasta N+1 || Aasta N+2 || Aasta N+3 || Lisage vajalik arv aastaid, et kajastada kogu finantsmõju kestust (vt punkt 1.6) || KOKKU
  Tegevusassigneeringud ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Eelarverida nr || Kulukohustused || (1) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Maksed || (2) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Eelarverida nr || Kulukohustused || (1a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Maksed || (2a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Eriprogrammide vahenditest rahastatavad haldusassigneeringud[40]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Eelarverida nr ||   || (3) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 <…….> peadirektoraadi tegevusassigneeringud KOKKU || Kulukohustused || =1+1a +3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Maksed || =2+2a +3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
  Tegevusassigneeringud KOKKU || Kulukohustused || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Maksed || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
  Eriprogrammide vahenditest rahastatavad haldusassigneeringud KOKKU || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Mitmeaastase finantsraamistiku RUBRIIGI <….> assigneeringud KOKKU || Kulukohustused || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Maksed || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
Juhul kui ettepanek/algatus mõjutab mitut rubriiki:
  Tegevusassigneeringud KOKKU || Kulukohustused || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Maksed || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Eriprogrammide vahenditest rahastatavad haldusassigneeringud KOKKU || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Mitmeaastase finantsraamistiku RUBRIIKIDE 1–4 assigneeringud KOKKU (võrdlussumma) || Kulukohustused || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Maksed || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Mitmeaastase finantsraamistiku rubriik || 5 || „Halduskulud”
miljonites eurodes (kolm kohta pärast koma)
   ||   ||   || Aasta N || Aasta N+1 || Aasta N+2 || Aasta N+3 || Lisage vajalik arv aastaid, et kajastada kogu finantsmõju kestust (vt punkt 1.6) || KOKKU
 <…….> peadirektoraat ||
 Personalikulud ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Muud halduskulud ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 <….> peadirektoraat KOKKU || Assigneeringud ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Mitmeaastase finantsraamistiku RUBRIIGI 5 assigneeringud KOKKU || (Kulukohustuste kogusumma = maksete kogusumma) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
miljonites eurodes (kolm kohta pärast koma)
   ||   ||   || Aasta N[41] || Aasta N+1 || Aasta N+2 || Aasta N+3 || Lisage vajalik arv aastaid, et kajastada kogu finantsmõju kestust (vt punkt 1.6) || KOKKU
 Mitmeaastase finantsraamistiku RUBRIIKIDE 1–5 assigneeringud KOKKU || Kulukohustused ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Maksed ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
3.2.2.     Hinnanguline mõju
tegevusassigneeringutele
–
X  Ettepanek/algatus ei hõlma
tegevusassigneeringute kasutamist
–
¨  Ettepanek/algatus hõlmab tegevusassigneeringute kasutamist, mis
toimub järgmiselt:
kulukohustuste assigneeringud miljonites eurodes (kolm
kohta pärast koma)
 Täpsustage eesmärgid ja väljundid   ò ||   ||   || Aasta N || Aasta N+1 || Aasta N+2 || Aasta N+3 || Lisage vajalik arv aastaid, et kajastada kogu finantsmõju kestust (vt punkt 1.6) || KOKKU
 VÄLJUNDID
 Liik[42]   || Väljundi keskmine kulu || Arv || Kulu || Arv || Kulu || Arv || Kulu || Arv || Kulu || Arv || Kulu || Arv || Kulu || Arv || Kulu || Väljundite arv kokku || Kulud kokku
 ERIEESMÄRK nr 1[43]… ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 – Väljund ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 – Väljund ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 – Väljund ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Erieesmärk nr 1 kokku ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 ERIEESMÄRK nr 2 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 – Väljund ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Erieesmärk nr 2 kokku ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 KULUD KOKKU ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
3.2.3.     Hinnanguline mõju
haldusassigneeringutele
3.2.3.1.  Kokkuvõte
–
X  Ettepanek/algatus ei hõlma haldusassigneeringute
kasutamist
–
¨  Ettepanek/algatus hõlmab haldusassigneeringute kasutamist, mis toimub
järgmiselt:
miljonites eurodes
(kolm kohta pärast koma)
   || Aasta N[44] || Aasta N+1 || Aasta N+2 || Aasta N+3 || Lisage vajalik arv aastaid, et kajastada kogu finantsmõju kestust (vt punkt 1.6) || KOKKU
 Mitmeaastase finantsraamistiku RUBRIIK 5 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Personalikulud ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Muud halduskulud ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Mitmeaastase finantsraamistiku RUBRIIK 5 kokku ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Mitmeaastase finantsraamistiku RUBRIIGIST 5 välja[45] jäävad kulud   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Personalikulud ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Muud halduskulud ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Mitmeaastase finantsraamistiku RUBRIIGIST 5 välja jäävad kulud ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 KOKKU ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
Personali ja muude
kuludega seotud assigneeringute vajadused kaetakse asjaomase peadirektoraadi
poolt kõnealuse meetme haldamiseks juba antud ja/või ümberpaigutatud
assigneeringute raames, täiendades neid vajaduse korral täiendavate
assigneeringutega, mida võidakse anda haldavale peadirektoraadile iga-aastase
vahendite eraldamise menetluse käigus, arvestades eelarvepiirangutega.
3.2.3.2.  Hinnanguline personalivajadus
–
X  Ettepanek/algatus ei hõlma personali kasutamist.

–
¨  Ettepanek/algatus hõlmab personali kasutamist, mis toimub järgmiselt:
Hinnanguline väärtus täistööaja ekvivalendina
 ||   || Aasta N || Aasta N+1 || Aasta N+2 || Aasta N+3 || Lisage vajalik arv aastaid, et kajastada kogu finantsmõju kestust (vt punkt 1.6)
 ||  Ametikohtade loeteluga ette nähtud ametikohad (ametnikud ja ajutised töötajad) ||   ||
 || XX 01 01 01 (komisjoni peakorteris ja esindustes) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 || XX 01 01 02 (delegatsioonides) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 || XX 01 05 01 (kaudne teadustegevus) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 || 10 01 05 01 (otsene teadustegevus) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
  Koosseisuväline personal (täistööajale taandatud töötajad)[46]   ||
 || XX 01 02 01 (üldvahenditest rahastatavad lepingulised töötajad, riikide lähetatud eksperdid ja renditud tööjõud) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 || XX 01 02 02 (lepingulised töötajad, kohalikud töötajad, riikide lähetatud eksperdid, renditud tööjõud ja noored eksperdid delegatsioonides) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 || XX 01 04 aa [47]   || – peakorteris   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 || – delegatsioonides ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 || XX 01 05 02 (lepingulised töötajad, riikide lähetatud eksperdid ja renditud tööjõud kaudse teadustegevuse valdkonnas) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 || 10 01 05 02 (lepingulised töötajad, riikide lähetatud eksperdid ja renditööjõud otsese teadustegevuse valdkonnas) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 || Muud eelarveread (täpsustage) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 || KOKKU ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
XX osutab asjaomasele poliitikavaldkonnale või
eelarvejaotisele.
Personalivajadused
kaetakse juba meedet haldavate peadirektoraadi töötajatega ja/või töötajate
ümberpaigutamise teel peadirektoraadi siseselt. Vajaduse korral võidakse
personali täiendada meedet haldavale peadirektoraadile iga-aastase vahendite eraldamise
käigus, arvestades olemasolevate eelarvepiirangutega.
Ülesannete kirjeldus:
 Ametnikud ja ajutine personal ||
 Koosseisuvälised töötajad ||
3.2.4.     Kooskõla kehtiva mitmeaastase
finantsraamistikuga
–
X  Ettepanek/algatus on kooskõlas kehtiva
mitmeaastase finantsraamistikuga
–
¨  Ettepanekuga/algatusega kaasneb mitmeaastase finantsraamistiku
asjaomase rubriigi ümberplaneerimine.
Selgitage ümberplaneerimist, osutades asjaomastele
eelarveridadele ja summadele.
Komisjoni teatises „Detsentraliseeritud asutuste inim-
ja rahaliste ressursside kavandamine aastatel 2014–2020” (COM(2013) 519
(final)) on esitatud komisjoni kavad vahendite eraldamiseks detsentraliseeritud
asutustele, sealhulgas Euroopa Ravimiametile aastateks 2014-2020. Käesolevas
finantsselgituses nõutavad inimressursid lisatakse teatises kavandatud
finantsplaneeringusse. Euroopa Ravimiametit kutsutakse üles tagama käesolevas
veterinaarravimeid käsitlevas õigusakti ettepanekus ette nähtud lisategevuste
läbiviimine töötajate sisemise ümberpaigutamise teel.
–
¨  Ettepanek/algatus eeldab paindlikkusinstrumendi kohaldamist või
mitmeaastase finantsraamistiku läbivaatamist.
Selgitage vajalikku toimingut, osutades asjaomastele
rubriikidele, eelarveridadele ja summadele.
[...]
3.2.5.     Kolmandate isikute rahaline
osalus
–
X Ettepanek/algatus ei hõlma kolmandate isikute
poolset kaasrahastamist.
–
Ettepanek/algatus hõlmab kaasrahastamist, mille
hinnanguline summa on järgmine:
assigneeringud miljonites eurodes (kolm kohta pärast
koma)
   || Aasta N || Aasta N+1 || Aasta N+2 || Aasta N+3 || Lisage vajalik arv aastaid, et kajastada kogu finantsmõju kestust (vt punkt 1.6) || Kokku
 Täpsustage kaasrahastav asutus ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Kaasrahastatavad assigneeringud KOKKU ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
3.3.        Hinnanguline mõju tuludele
–
X  Ettepanekul/algatusel puudub finantsmõju
tuludele
–
¨  Ettepanekul/algatusel on järgmine finantsmõju:
–
¨         omavahenditele
–
¨         mitmesugustele tuludele
miljonites
eurodes (kolm kohta pärast koma)
 Tulude eelarverida || Jooksva aasta eelarves kättesaadavad assigneeringud || Ettepaneku/algatuse mõju[48]
 Aasta N || Aasta N+1 || Aasta N+2 || Aasta N+3 || Lisage vajalik arv aastaid, et kajastada kogu finantsmõju kestust (vt punkt 1.6)
 Artikkel ... ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
Mitmesuguste
sihtotstarbeliste tulude puhul täpsustage, milliseid kulude eelarveridasid
ettepanek mõjutab.
[...]
Täpsustage tuludele
avaldatava mõju arvutamise meetod.
[...]
Lisa.
Euroopa Ravimiameti hinnangulised tulud ja kulud
Nähakse ette, et Euroopa Ravimiamet katab kõik
kulud, mis kaasnevad veterinaarravimeid käsitlevate eeskirjade muutmisest
tulenevate tegevustega, ametile makstavatest lõivudest. See põhimõte on
käesolevas lisas esitatud hinnanguliste kulude arvutamise alus ja seega
eeldatakse, et ettepanekul ei ole finantsmõju ELi eelarvele. Ettepaneku
kohaselt antakse komisjonile õigus võtta lõivude muutmiseks vastu delegeeritud
õigusakte. See võimaldaks komisjonil õigeaegselt kohandada lõivude struktuuri
vastavalt käesolevat ettepanekut käsitlevale kokkuleppele Euroopa Parlamendi ja
nõukoguga.
Kulud põhinevad kvalitatiivsel analüüsil, mis
hõlmab määruse rakendamise järgseid eeldatavaid muudatusi järgmises seitsmes
tegevusvaldkonnas: loa andmisele eelnev tegevus (nt teaduslikud nõuanded),
hindamistegevus (müügiloa taotlused), müügiloa andmise järgne tegevus (müügiloa
tingimuste muutmine), vahekohtumenetlus ja esildismenetlus, järelevalve
(ravimiohutuse järelevalve), muud erivaldkonnad ja -tegevusalad (komisjonile
nõu andmine, rahvusvaheline koostöö, mikroobivastaste veterinaarravimite
kasutamise järelevalve, läbipaistvus) ning kontrollid ja nõuetele vastavuse
kontrollimine. Allpool olevas tabelis on esitatud hinnangulised lisakulud ja
-tulud käesoleva ettepaneku kohase õigusakti rakendamise korral.
Hinnangulised kulud hõlmavad palgakulusid,
hindamiskulusid, otseseid teaduslike nõupidamiste kulusid, tõlkimiskulusid,
ühekordseid infotehnoloogiakulusid ja infotehnoloogiavahendite hooldamise
kulusid ning kajastavad muudetava määruse rakendamisest tulenevaid eeldatavaid
muudatusi Euroopa Ravimiameti kulude ja lõivudest saadavate vähenevate tulude
bilansis. Palgakuludes ei ole võetud arvesse inflatsiooni, vahetuskursse ega
täiendavaid pensionikulusid (ametis kohaldatavad alates 2016. aastast).
Hindamiskulud hõlmavad liikmesriikide pädevate asutuste osutatavate teenustega
seotud kulusid (hindajate hindamistoimingute kulud). Otsesed teaduslike
nõupidamiste kulud hõlmavad esindajate reisi- ja elamiskulusid. Kirjaliku tõlke
kulud on ameti otsesed kulud, mis tulenevad arvamuste ja muude ravimitega
seotud dokumentide tõlkimisest.
Tulude arvutamisel on kasutatud lõivude
määruse muudetud rakenduseeskirju, mis kehtisid seisuga 1. aprill 2013.
Hinnangutes ei ole arvesse võetud vähendatud tasumäärasid, mida võib kohaldada
selleks, et soodustada vähemtähtsate loomade jaoks ette nähtud ja väheolulise
kasutusega ravimite väljatöötamist, samuti VKEde tegevuse soodustamiseks.
   ||   ||   ||   ||   ||
 Euroopa Ravimiameti hinnangulised tulud ja kulud muudetud eeskirjade rakendamisel ||   ||   ||   ||
   ||   ||   ||   ||   ||
 Töökoormuse ülevaade ||   ||   ||   ||   ||
   ||   ||   ||   ||   || täistööaja ekvivalentides
 Töökoormus (täiendav inimressursside vajadus) || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || 2021
 AD või samaväärse ametikoha koormus täistööaja ekvivalentides || 0,95 || 3,92 || 7,76 || 8,72 || 8,82
 AST või samaväärse ametikoha koormus täistööaja ekvivalentides || 0,56 || 1,57 || 3,31 || 4,07 || 4,07
   ||   ||   ||   ||   ||
 Töökoormus (inimressursside kokkuhoid) ||   ||   ||   ||   ||
 AD või samaväärse ametikoha koormus täistööaja ekvivalentides || 0,95 || 0,95 || 0,95 || 0,95 || 0,95
 AST või samaväärse ametikoha koormus täistööaja ekvivalentides || 3,9 || 3,9 || 3,9 || 3,9 || 3,9
   ||   ||   ||   ||   ||
 Töökoormus (üldmõju inimressurssidele: vajadused miinus kokkuhoid) ||   ||   ||   ||   ||
 AD või samaväärse ametikoha koormus täistööaja ekvivalentides || 0 || 2,97 || 6,81 || 7,77 || 7,87
 AST või samaväärse ametikoha koormus täistööaja ekvivalentides || –3,34 || –2,33 || –0,59 || 0,17 || 0,17
   ||   ||   ||   ||   ||
   ||   ||   ||   ||   ||
   ||   ||   ||   ||   ||
 Euroopa Ravimiameti hinnangulised tulud ja kulud seoses veterinaarravimeid käsitlevate eeskirjade muutmisega ||   ||   ||
   ||   ||   ||   ||   ||
   ||   ||   ||   ||   || eurodes
 Kulud (eurodes) || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || 2021
 AD või samaväärse ametikoha palgakulu (89 685 eurot aastas) ||                         –   ||              266 364 ||              610 755 ||              696 852 ||              705 821
 AST või samaväärse ametikoha palgakulu (55 988 eurot aastas) || –           187 000 || –           130 452 || –           33 033 ||                  9 518 ||                  9 518
 Hindamiskulud ||              186 950 ||              344 650 ||              754 900 ||          1 062 300 ||          1 062 300
 Testimis- ja proovivõtukulud ||                         –   ||                         –   ||                         –   ||                         –   ||                         –
 Otsesed teaduslike nõupidamiste kulud ||              173 547 ||              201 638 ||              238 365 ||              238 365 ||              238 365
 Tõlkimiskulud ||                14 268 ||              252 854 ||              519 976 ||              548 512 ||              548 512
 Ühekordsed infotehnoloogiakulud ||              700 000 ||                         –   ||                         –   ||                         –   ||                         –
 Infotehnoloogiavahendite hooldamise kulud, sealhulgas jooksvad kulud seoses mikroobivastaste veterinaarravimite tarbimise üleeuroopalise seirega ||              467 534 ||              769 664 ||              744 764 ||              744 764 ||              744 764
 Kulud kokku ||          1 355 299 ||          1 704 718 ||          2 835 727 ||          3 300 311 ||          3 309 280
   ||   ||   ||   ||   ||
 Tulud ||   ||   ||   ||   ||
 Hinnanguline tulu Euroopa Ravimiametile makstavatest lõivudest ||          1 355 299 ||          1 704 718 ||          2 835 727 ||          3 300 311 ||          3 309 280
   ||   ||   ||   ||   ||
   ||   ||   ||   ||   ||
   ||   ||   ||   ||   ||
   ||   ||   ||   ||   ||
[1]        Nõukogu direktiiv 65/65/EMÜ,
26. jaanuar 1965, ravimeid käsitlevate õigusnormide ühtlustamise kohta (EÜT 22,
9.2.1965, lk 369–373).
[2]        Euroopa Parlamendi
ja nõukogu direktiiv 2001/82/EÜ, 6. november 2001, veterinaarravimeid käsitlevate
ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 1).
[3]        Euroopa Parlamendi
ja nõukogu määrus (EÜ) nr 726/2004, 31. märts 2004, milles
sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja
järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet (ELT L 136, 30.4.2004,
lk 1).
[4]        Komisjoni teatis
Euroopa Parlamendile EÜ asutamislepingu artikli 251 lõike 2 teise lõigu alusel,
mis käsitleb nõukogu ühist seisukohta, milles käsitletakse ettepanekut võtta
vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, milles sätestatakse ühenduse
menetlused farmakoloogiliste toimeainete jääkide piirnormide kehtestamiseks
loomses toidus ning tunnistatakse kehtetuks määrus (EMÜ) nr 2377/90 (KOM(2008) 912,
8.1.2009).
[5]        Komisjoni teatis
Euroopa Parlamendile ja nõukogule „Tegevuskava antimikroobsest resistentsusest
tingitud ohtude ohjamiseks” (KOM(2011) 748, 15.11.2011).
[6]      Komisjoni teatis
meemesilaste tervise kohta (KOM(2010) 714, 6.12.2010).
[7]        Vastuste kokkuvõte
on kättesaadav aadressil http://ec.europa.eu/health/files/veterinary/vet_pubcons_rep2011.pdf.
[8]        Uuringu viis
äriühingu Triveritas kaasabil läbi Euroopa poliitikahindamise konsortsiumi EPEC
liige GHK Consulting.
[9]               ELT C , , lk .
[10]             ELT C , , lk .
[11]             Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/82/EÜ, 6.
november 2001, veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311,
28.11.2001, lk 1).
[12]             Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 726/2004,
31. märts 2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja
veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse
Euroopa Ravimiamet (ELT L 136, 30.4.2004, lk 1).
[13]             KOM(2010) 2020 (lõplik), 3.3.2010.
[14]             Komisjoni määrus (EL) nr 37/2010, 22. detsember 2009, mis
käsitleb farmakoloogilisi toimeaineid ja nende liigitust loomsetes toiduainetes
sisalduvate jääkide piirnormide järgi (ELT L 15, 20.1.2010, lk 1).
[15]             Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2010/63/EL, 22.
september 2010, teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade kaitse kohta (ELT
L 276, 20.10.2010, lk 33).
[16]             Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 1049/2001, 30.
mai 2001, üldsuse juurdepääsu kohta Euroopa Parlamendi, nõukogu ja komisjoni
dokumentidele (EÜT L 145, 31.5.2001, lk 43).
[17]             Komisjoni teatis ettevaatusprintsiibi kohta (KOM(2000) 1
(lõplik)).
[18]             Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2004/28/EÜ, 31.
märts 2004, millega muudetakse direktiivi 2001/82/EÜ veterinaarravimeid
käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (ELT L 136, 30.4.2004, lk 58).
[19]             Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) nr 182/2011, 16.
veebruar 2011, millega kehtestatakse eeskirjad ja üldpõhimõtted, mis käsitlevad
liikmesriikide läbiviidava kontrolli mehhanisme, mida kohaldatakse komisjoni
rakendamisvolituste teostamise suhtes (ELT L 55, 28.2.2011, lk 13).
[20]             Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 1831/2003, 22.
september 2003, loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta (ELT L 268, 18.10.2003,
lk 29).
[21]             Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) nr 528/2012, 22.
mai 2012, milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja
kasutamist (ELT L 167, 27.6.2012, lk 1).
[22]             Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 470/2009, 6.
mai 2009, milles sätestatakse ühenduse menetlused farmakoloogiliste toimeainete
jääkide piirnormide kehtestamiseks loomsetes toiduainetes ning millega
tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 2377/90 ning muudetakse Euroopa
Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/82/EÜ ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu
määrust (EÜ) nr 726/2004 (ELT L 152, 16.6.2009, lk 11).
[23]             Komisjoni määrus (EÜ) nr 504/2008, 6.
juuni 2008, millega rakendatakse nõukogu direktiivid 90/426/EMÜ ja 90/427/EMÜ
hobuslaste identifitseerimise meetoditega seoses (ELT L 149, 7.6.2008, lk 3).
[24]             Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/18/EÜ, 12. märts
2001, geneetiliselt muundatud organismide tahtliku keskkonda viimise kohta ja
nõukogu direktiivi 90/220/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta (EÜT L 106, 17.4.2001,
lk 1).
[25]             Komisjoni otsus 2002/657/EÜ, 14. august 2002, millega
rakendatakse nõukogu direktiivi 96/23/EÜ analüüsimeetodite tulemuslikkuse ja
tulemuste tõlgendamise osas (EÜT L 221, 17.8.2002, lk 8).
[26]          Nõukogu direktiiv 96/23/EÜ, 29. aprill 1996,
millega nähakse ette teatavate ainete ja nende jääkide kontrollimise meetmed
elusloomades ja loomsetes toodetes ning tunnistatakse kehtetuks direktiivid 85/358/EMÜ
ja 86/469/EMÜ ning otsused 89/187/EMÜ ja 91/664/EMÜ (EÜT L 125, 23.5.1996, lk 10).
[27]             Komisjoni direktiiv 91/412/EMÜ, 23. juuli 1991, millega
kehtestatakse veterinaarravimite hea tootmistava põhimõtted ja suunised (EÜT L 228,
17.8.1991, lk 70).
[28]             Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 98/34/EÜ, 22. juuni
1998, millega nähakse ette tehnilistest standarditest ja eeskirjadest ning
infoühiskonna teenuste eeskirjadest teatamise kord (EÜT L 204, 21.7.1998, lk 37).
[29]             Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2000/31/EÜ, 8.
juuni 2000, infoühiskonna teenuste teatavate õiguslike aspektide, eriti
elektroonilise kaubanduse kohta siseturul (direktiiv elektroonilise kaubanduse kohta)
(EÜT L 178, 17.7.2000, lk 1).
[30]             Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/83/EÜ, 6.
november 2001, inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse
eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67).
[31]             Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) nr .../..., ...,
loomatervise kohta (ELT L ........).
[32]             Nõukogu otsus 94/358/EÜ, 16. juuni 1994, millega
kiidetakse heaks Euroopa Ühenduse nimel Euroopa farmakopöa koostamise
konventsioon (EÜT L 158, 25.6.1994, lk 17).
[33]             ABM: tegevuspõhine juhtimine; ABB: tegevuspõhine
eelarvestamine.
[34]             Vastavalt finantsmääruse artikli 54 lõike 2 punktile a või
b.
[35]             Eelarve täitmise viiside üksikasjad koos viidetega
finantsmäärusele on esitatud veebisaidil BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html.
[36]             Liigendatud assigneeringud / liigendamata assigneeringud
[37]             EFTA – Euroopa Vabakaubanduse Assotsiatsioon.
[38]             Kandidaatriigid ja vajaduse korral Lääne-Balkani
potentsiaalsed kandidaatriigid.
[39]             Aasta, mil alustatakse ettepaneku/algatuse rakendamist.
[40]             Tehniline ja/või haldusabi ning ELi programmide ja/või
meetmete rakendamiseks antava toetusega seotud kulud (endised B..A read),
otsene teadustegevus, kaudne teadustegevus.
[41]             Aasta, mil alustatakse ettepaneku/algatuse rakendamist.
[42]             Väljunditena käsitatakse tarnitud tooteid ja osutatud
teenuseid (nt rahastatud üliõpilasvahetuste arv, ehitatud teede pikkus
kilomeetrites jms).
[43]             Vastavalt punktis 1.4.2 nimetatud erieesmärkidele.
„Erieesmärk/eesmärgid ...”
[44]             Aasta, mil alustatakse ettepaneku/algatuse rakendamist.
[45]             Tehniline ja/või haldusabi ning ELi programmide ja/või
meetmete rakendamiseks antava toetusega seotud kulud (endised B..A read),
otsene teadustegevus, kaudne teadustegevus.
[46]             Lepingulised töötajad, kohalikud töötajad, riikide
lähetatud eksperdid, renditud tööjõud; noored eksperdid delegatsioonides.
[47]             Tegevusassigneeringutest rahastatavate koosseisuväliste
töötajate ülempiiri arvestades (endised B..A read).
[48]             Traditsiooniliste omavahendite (põllumajandussaaduste
tollimaksud ja suhkrumaksud) korral peab märgitud olema netosumma, s.t
brutosumma pärast 25 % sissenõudmiskulude mahaarvamist.