               EUROOPA KOMISJON
            Brüssel,10.10.2016
            COM(2016) 648 final
            2016/0316(NLE)
            Ettepanek:
            NÕUKOGU OTSUS
            kirjutada Euroopa Liidu nimel alla Euroopa Liidu ja Tšiili Vabariigi vahelisele mahetoodetega kauplemise lepingule

               SELETUSKIRI

               1.ETTEPANEKU TAUST

                  Euroopa Liidu põllumajandus- ja kalandusnõukogu 3237. istungi järeldustes kutsuti komisjoni üles parandama praegu kehtivaid mehhanisme, et soodustada mahetoodetega kauplemist rahvusvahelisel tasandil ning nõuda vastastikkuse ja läbipaistvuse põhimõtte järgimist kõikides kaubanduslepingutes.

                  16. juunil 2014 volitas nõukogu komisjoni pidama läbirääkimisi ELi ja kolmandate riikide vaheliste mahetoodetega kauplemise lepingute üle.

                  Vastavalt nõukogu läbirääkimisjuhistele on komisjon pidanud Tšiiliga läbirääkimisi lepingu üle, millega teatavate toodete puhul tunnustatakse vastastikku mahepõllumajandusliku tootmise eeskirjade ja kontrollisüsteemide samaväärsust.

                  Tšiiliga sõlmitava mahetoodetega kauplemise lepingu eesmärk on soodustada mahetoodetega kauplemist ELi ja Tšiili vahel ning tagada mahepõllumajandusliku tootmise eeskirjade põhimõtete kõrgel tasemel tunnustamine ja mahetoodete logode vastastikune kaitse.

                  Samaväärsusleping võimaldab ELi eeskirjade kohaselt toodetud ja kontrollitud tooteid otse Tšiili turule lasta ning vastupidi. Lisaks nähakse lepinguga ette mahetoodetega kauplemist hõlmav koostöö-, teabevahetuse ja vaidluste lahendamise süsteem.

                  Tšiili tunnustab samaväärsetena kõiki määruse (EÜ) nr 834/2007 kohaldamisalasse kuuluvaid liidu mahetooteid, eelkõige järgmisi: töötlemata taimsed saadused, elusloomad või töötlemata loomsed saadused (sealhulgas mesi), vesiviljelustooted ja merevetikad, toiduna kasutatavad töödeldud põllumajandustooted (sealhulgas vein), söödana kasutatavad töödeldud põllumajandustooted, vegetatiivne paljundusmaterjal ja külviseeme.

                  Teiselt poolt tunnustab liit samaväärsetena järgmisi Tšiilist pärit tooteid: töötlemata taimsed saadused, mesi, toiduna kasutatavad töödeldud põllumajandustooted (sealhulgas vein), vegetatiivne paljundusmaterjal ja külviseeme.

                  Tšiili loomsete toodete tootmise (v.a mesindus) ning söödatootmise eeskirju ei tunnustatud samaväärsetena ja neid tooteid tuleb käsitleda alles hilisemas etapis, kui Tšiili täiendab osutatud tooteid käsitlevaid õigusakte. Kuigi Tšiilis puuduvad mahepõllumajanduslikku vesiviljelust käsitlevad eeskirjad, on riik nõus tunnustama ELi mahepõllumajanduslikke vesiviljelustooteid ja merevetikaid.

                  Kui Euroopa Liidu puhul ei seata imporditud koostisosade suhtes tingimusi, siis Tšiilis valmistatud toiduna kasutatavates töödeldud põllumajandustoodetes peab kasutama koostisosi, mis on Tšiilis mahepõllunduslikult kasvatatud või imporditud EList või kolmandast riigist, ja mida liit on tunnustatud samaväärsetena (vastavalt määruse (EÜ) nr 834/2007 artikli 33 lõikele 2); koostisosad ei tohi olla imporditud kolmandatest riikidest, mille puhul on liit tunnustanud üksnes kontrolliasutusi või kontrollorganeid (vastavalt määruse (EÜ) nr 834/2007 artikli 33 lõikele 3).

               2.ÕIGUSLIK ALUS, SUBSIDIAARSUS JA PROPORTSIONAALSUS

                  Komisjon on pidanud lepinguga seotud läbirääkimisi vastavalt nõukogu 16. juuni 2014. aasta otsusele, millega anti komisjonile luba pidada läbirääkimisi ELi ja kolmandate riikide vahel mahetoodetega kauplemise lepingute sõlmimiseks ja võeti vastu asjakohased läbirääkimisjuhised.

                  Kaubanduspoliitika kuulub liidu ainupädevusse. Seega tuleb lepingu üle läbirääkimisi pidada ja lepingule alla kirjutada kooskõlas ELi toimimise lepingu artiklitega 207 ja 218.

               3.JÄRELHINDAMISTE, SIDUSRÜHMADEGA KONSULTEERIMISE JA MÕJUHINNANGUTE TULEMUSED

               Ei kohaldata

               4.MÕJU EELARVELE

                  Mõju eelarvele puudub

               5.MUU TEAVE

               Ei kohaldata

               2016/0316 (NLE)

               Ettepanek:

               NÕUKOGU OTSUS

               kirjutada Euroopa Liidu nimel alla Euroopa Liidu ja Tšiili Vabariigi vahelisele mahetoodetega kauplemise lepingule

               EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,

               võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti artikli 207 lõike 4 esimest lõiku koostoimes artikli 218 lõikega 5,

               võttes arvesse Euroopa Komisjoni ettepanekut

               ning arvestades järgmist:

               (1)16. juunil 2014 volitas nõukogu komisjoni alustama läbirääkimisi kolmandate riikidega, et sõlmida nendega mahetoodetega kauplemise lepingud.

               (2)Komisjon on pidanud liidu nimel läbirääkimisi Tšiili Vabariigiga mahetoodetega kauplemise lepingu (edaspidi „leping“) üle.

               (3)Osutatud lepingus tunnustavad Euroopa Liit ja Tšiili Vabariik mahepõllumajandusliku tootmise eeskirjade ning mahetoodete kontrollisüsteemide samaväärsust.

               (4)Lepingu eesmärk on soodustada mahetoodetega kauplemist, toetada mahepõllumajanduse arengut ja laienemist Euroopa Liidus ja Tšiili Vabariigis, tagada mahepõllumajandusliku tootmise eeskirjade põhimõtete, kontrollisüsteemide toimimise ja mahetoodete usaldusväärsuse kõrgel tasemel tunnustamine. Parandada tuleks ka mahetoodete logode kaitset. Lisaks on lepingu eesmärk tõhustada lepinguosaliste õigusloomealast koostööd mahepõllumajandusliku tootmisega seotud küsimustes.

               (5)Seetõttu tuleks leping liidu nimel alla kirjutada, eeldusel et see sõlmitakse hilisemal kuupäeval,

               ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:

               Artikkel 1

               Liidu nimel kiidetakse heaks Euroopa Liidu ja Tšiili Vabariigi vahelisele mahetoodetega kauplemise lepingule allakirjutamine, tingimusel et nimetatud leping hiljem sõlmitakse.

               Allakirjutatava lepingu tekst on lisatud käesolevale otsusele.

               Artikkel 2

               Nõukogu peasekretariaat annab lepingu läbirääkija poolt nimetatud isiku(te)le täisvolituse lepingule alla kirjutamiseks, tingimusel et leping sõlmitakse.

               Artikkel 3

               Käesolev otsus jõustub […].

               Brüssel,

                     Nõukogu nimel

                     eesistuja

    ---documentbreak---

               EUROOPA KOMISJON
            Brüssel,10.10.2016
            COM(2016) 648 final
            LISA
            järgmise dokumendi juurde:
            Ettepanek:NÕUKOGU OTSUS
            kirjutada Euroopa Liidu nimel alla Euroopa Liidu ja Tšiili Vabariigi vahelisele mahetoodetega kauplemise lepingule

               Euroopa Liidu ja Tšiili Vabariigi vaheline mahetoodetega kauplemise leping

               EUROOPA LIIT, edaspidi „liit“,

               ühelt poolt ning

               TŠIILI VABARIIK, edaspidi „Tšiili“,

               teiselt poolt,

               edaspidi koos „lepinguosalised“,

               TUNNUSTADES oma pikaajalist ja kindlat kaubanduspartnerlust, mis tugineb ühistele põhimõtetele ja väärtustele, mis kajastuvad ühelt poolt Euroopa Ühenduse ja selle liikmesriikide ning teiselt poolt Tšiili Vabariigi vahelist assotsieerumist käsitlevas lepingus;

               OLLES OTSUSTANUD aidata kaasa oma mahepõllumajandussektori arendamisele ja laiendamisele, luues uusi ekspordivõimalusi;

               VANKUMATU SOOVIGA edendada mahetoodetega kauplemist ja olles veendunud, et käesolev leping hõlbustab mahepõllunduslikult kasvatatud ja toodetud toodetega kauplemist lepinguosaliste vahel;

               SOOVIDES tagada mahepõllumajandusliku tootmise eeskirjade põhimõtete, kontrollisüsteemide toimimise ja mahetoodete usaldusväärsuse kõrgel tasemel tunnustamise;

               PÜÜDES tugevdada õigusloomealast koostööd mahepõllumajandusliku tootmisega seotud küsimustes;

               TUNNISTADES, et vastastikkuse ja läbipaistvuse põhimõtete kohaldamine rahvusvahelises kaubanduses on oluline kõigi asjaomaste sidusrühmade huvide seisukohast;

               PIDADES silmas, et Maailma Kaubandusorganisatsiooni tehniliste kaubandustõkete lepinguga julgustatakse Maailma Kaubandusorganisatsiooni liikmeid näitama üles positiivset suhtumist ja tunnustama samaväärsetena teiste liikmete tehnilisi eeskirju, isegi kui need erinevad nende eeskirjadest, tingimusel et teiste liikmete tehnilised eeskirjad täidavad piisavalt liikmete endi eeskirjade eesmärke;

               MÄRKIDES, et sellise samaväärsuse tunnustamisel on oluline osa pideval usaldusel teise lepinguosalise vastavushindamismenetluse ja kontrollisüsteemide jätkuva usaldusväärsuse vastu;

               LÄHTUDES oma vastavatest õigustest ja kohustustest, mis tulenevad Maailma Kaubandusorganisatsiooni asutamislepingust ning muudest mitmepoolsetest, piirkondlikest ja kahepoolsetest lepingutest ning kokkulepetest, mille osalised nad on,

               ON KOKKU LEPPINUD JÄRGMISES:

               Artikkel 1

               Eesmärk

               Käesoleva lepingu eesmärk on soodustada kauplemist mahepõllumajanduslikult toodetud põllumajandustoodete ja toiduainetega Euroopa Liidu ja Tšiili vahel kooskõlas diskrimineerimise vältimise ja vastastikkuse põhimõtetega.

               Artikkel 2

               Mõisted

               Käesolevas lepingus kasutatakse järgmisi mõisteid:

               (1)„samaväärsus“ tähendab, et erinevad õigusnormid ning kontrolli- ja sertifitseerimissüsteemid vastavad samadele eesmärkidele;

               (2)„pädev asutus“ – ametiasutus, kelle jurisdiktsiooni alla kuuluvad III või IV lisas loetletud õigusnormid ning kes vastutab käesoleva lepingu rakendamise eest;

               (3)„kontrolliasutus“ – Euroopa Liidu liikmesriigi asutus, millele pädev asutus on kooskõlas III lisas loetletud õigusnormidega kas tervikuna või osaliselt delegeerinud oma pädevuse mahepõllumajandusliku tootmise valdkonnas kontrolle teostada ja sertifikaate väljastada;

               (4)„kontrollorgan“ – sõltumatu erakapitalil põhinev üksus, mis teostab kontrolle ja väljastab sertifikaate mahepõllumajandusliku tootmise valdkonnas kooskõlas III või IV lisas loetletud õigusnormidega.

               Artikkel 3

               Samaväärsuse tunnustamine

               1.I lisas loetletud toodete puhul tunnustab liit IV lisas loetletud Tšiili õigusnorme samaväärsetena III lisas loetletud liidu õigusnormidega.

               2.II lisas loetletud toodete puhul tunnustab Tšiili III lisas loetletud liidu õigusnorme samaväärsetena IV lisas loetletud Tšiili õigusnormidega.

               3.III ja IV lisas loetletud õigusnormide muutmisel, tühistamisel ja asendamisel või nende lisamisel käsitletakse uusi õigusnorme samaväärsetena teise lepinguosalise õigusnormidega, välja arvatud juhul, kui teine lepinguosaline selle vastavalt lõikes 4 sätestatud korrale vaidlustab.

               4.Kui lepinguosaline leiab, et teise lepinguosalise õigusnormid või haldusmenetlused ja -tavad ei vasta enam samaväärsuse nõuetele, esitab ta teisele lepinguosalisele põhjendatud taotluse asjakohase õigusnormi või haldusmenetluse ja -tava muutmiseks mõistliku ajavahemiku jooksul, mis ei ole lühem kui kolm kuud, et tagada normi või menetluse samaväärsus. Kui pärast nimetatud ajavahemiku möödumist on asjaomane lepinguosaline endiselt seisukohal, et samaväärsuse nõuded ei ole täidetud, võib ta ühepoolselt peatada III või IV lisas loetletud õigusnormide samaväärsuse tunnustamise I ja II lisas loetletud toodete puhul.

               5.I või II lisas loetletud toodete puhul III või IV lisas loetletud õigusnormide samaväärsuse tunnustamise ühepoolse peatamise otsuse võib teha ka pärast kolmekuulise tähtaja möödumist, kui üks lepinguosaline ei ole esitanud artikli 6 kohaselt nõutavat teavet või ei nõustu artikli 7 kohase vastastikuse hindamisega.

               6.Toodete puhul, mida ei ole loetletud I või II lisas, kontrollib ühe lepinguosalise taotluse korral samaväärsust artikli 8 lõike 1 kohaselt moodustatud ühiskomitee vastavalt artikli 8 lõike 3 punktile b.

               Artikkel 4

               Import ja turule laskmine

               1.I lisas loetletud tooteid lubab Euroopa Liit kui mahetooteid oma territooriumile importida ja neid turule lasta tingimusel, et tooted vastavad IV lisas loetletud Tšiili õigusnormidele ja neile on lisatud komisjoni määruse (EÜ) nr 1235/2008 V lisa kohane kontrollisertifikaat, mille on väljastanud kontrollorgan, mida Tšiili tunnustab ja millest on Euroopa Liitu teavitatud kooskõlas lõikega 3.

               2.II lisas loetletud tooteid lubab Tšiili kui mahetooteid oma territooriumile importida ja neid turule lasta tingimusel, et tooted vastavad III lisas loetletud liidu õigusnormidele ja neile on lisatud kontrollisertifikaat, mille on väljastanud liidu kontrolliasutus või kontrollorgan kooskõlas riikliku põllumajandus- ja karjakasvatusameti resolutsiooniga nr 7880/2011.

               3.Lepinguosalised tunnustavad kontrolliasutusi või kontrollorganeid, millest teine lepinguosaline on teatanud kui asutusest või organist, mis vastutab artiklis 3 osutatud samaväärsuse tunnustamise alla kuuluvate mahetoodete asjakohase kontrollimise eest ning lõigetes 1 ja 2 osutatud kontrollsertifikaadi väljastamise eest, mis on vajalik toodete importimiseks ja turule laskmiseks teise lepinguosalise territooriumil.

               Koostöös teise lepinguosalisega annab importiv lepinguosaline igale teise lepinguosalise poolt teatatud asjaomasele kontrolliasutusele või kontrollorganile koodnumbri.

               Artikkel 5

               Märgistus

               1.Käesoleva lepingu kohaselt peavad ühe lepinguosalise poolt teise lepinguosalise territooriumilt imporditud tooted vastama märgistusnõuetele, mis on sätestatud teise lepinguosalise õigusnormides, mis on loetletud III ja IV lisas. Vastavalt asjakohastele õigusnormidele võivad need tooted kanda liidu mahetoodete logo, Tšiili mahetoodete logo või mõlemaid, tingimusel et need vastavad logo või logodega seotud märgistusnõuetele.

               2.Lepinguosalised kohustuvad vältima mahepõllumajandusliku tootmisega seotud mõistete ja nende tuletiste või deminutiivide nagu „bio-“ ja „öko-“ kuritarvitamist toodete puhul, mis on hõlmatud artiklis 3 osutatud samaväärsuse tunnustamisega.

               3.Lepinguosalised kohustuvad kaitsma asjaomastes õigusaktides sätestatud liidu ja Tšiili mahetoodete logo väärkasutuse ja jäljendamise eest. Lepinguosalised tagavad, et liidu ja Tšiili mahetoodete logo kasutatakse ainult III ja IV lisas loetletud õigusnormidele vastavate toodete märgistusel, reklaamides ja äridokumentides.

               Artikkel 6

               Teabevahetus

               Lepinguosalised vahetavad kogu asjakohast teavet, mis on seotud käesoleva lepingu rakendamise ja kohaldamisega. Eelkõige esitavad lepinguosalised üksteisele käesoleva lepingu jõustumisele järgneva teise aasta 31. märtsiks ning seejärel iga aasta 31. märtsiks järgmised dokumendid:

               –aruanne, mis sisaldab teavet käesoleva lepingu raames eksporditud mahetoodete liikide ja koguste kohta ning hõlmab ajavahemikku eelmise aasta jaanuarist kuni detsembrini ning

               –aruanne pädeva asutuse poolt teostatud järelevalve ja kontrolli kohta ning saavutatud tulemuste ja võetud parandusmeetmete kohta; aruanne hõlmab ajavahemikku eelmise aasta jaanuarist kuni detsembrini.

               Lepinguosaline teavitab teist lepinguosalist viivitamata

               –kõikidest muudatustest, mis on seotud pädevate asutuste, kontrolliasutuste ja kontrollorganite loetelu või kontaktandmetega (aadress ja veebisaidiaadress);

               –III ja IV lisas loetletud õigusnormide kavandatud muutmisest või kehtetuks tunnistamisest, uute õigusaktide ettepanekutest ning mis tahes asjakohastest muudatustest seoses I ja II lisas loetletud mahetoodete suhtes kohaldatavate haldusmenetluste ja -tavadega;

               –III ja IV lisas loetletud õigusnormide heakskiidetud muutmisest või kehtetuks tunnistamisest, uutest õigusaktidest ning mis tahes asjakohastest muudatustest seoses I ja II lisas loetletud mahetoodete suhtes kohaldatavate haldusmenetluste ja -tavadega ning

               –igast V lisas osutatud internetiaadressi ajakohastamisest, kus on artikli 8 lõike 3 punkti b kohaselt kättesaadavad III ja IV lisas loetletud õigusnormid, sealhulgas kõik muutmised, tühistamised, asendamised või lisamised ja ka konsolideeritud versioonid ning kõik I või II lisas või loetletud toodete suhtes kohaldatavad uued õigusaktid.

               Artikkel 7

               Vastastikune hindamine

               1.Pärast vähemalt kolmekuulist etteteatamist lubab kumbki lepinguosaline teise lepinguosalise määratud ametnikel või ekspertidel viia oma territooriumil läbi vastastikuseid hindamisi, et kontrollida, kas asjaomased kontrolliasutused ja kontrollorganid teostavad käesoleva lepinguga ette nähtud kontrollimisi.

               2.Lepinguosalised teevad koostööd ja abistavad teist lepinguosalist kohaldatava õigusega lubatud ulatuses lõikes 1 osutatud vastastikuste hindamiste teostamisel, mis võivad hõlmata visiite asjaomaste kontrolliasutuste ja kontrollorganite kontoritesse, töötlemisrajatistesse ja sertifitseeritud ettevõtjate valdustesse.

               Artikkel 8

               Mahetoodete ühiskomitee

               1.Käesolevaga asutavad lepinguosalised mahetoodete ühiskomitee (edaspidi „ühiskomitee“), mis koosneb liidu esindajatest ja Tšiili valitsuse esindajatest, keda on selleks nõuetekohaselt volitatud.

               2.Ühiskomitee raames peetakse konsultatsioone, et hõlbustada käesoleva lepingu täitmist ning järgida selle eesmärke.

               3.Ühiskomitee ülesanneteks on:

               (a)hallata käesolevat lepingut ning võtta vastu selle rakendamiseks ja tõhusaks toimimiseks vajalikke otsuseid;

               (b)vaadata läbi lepinguosaliste taotlused I või II lisas esitatud toodete loetelu ajakohastamiseks või sinna uute toodete lisamiseks ja võtta vastu otsused I või II lisa muutmiseks, kui teine lepinguosaline on samaväärsust tunnustanud;

               (c)tõhustada koostööd, mis on seotud mahepõllumajanduslikku tootmist käsitlevate õigusnormide, standardite ja vastavushindamismenetlustega ning arutada sellega seoses mis tahes muid mahepõllumajandusliku tootmise eeskirju ja kontrollisüsteeme käsitlevaid tehnilisi ja õigusküsimusi, eesmärgiga lähendada õigusnorme ja standardeid;

               (d)arutada kõiki muid käesoleva lepingu rakendamisega seotud küsimusi.

               4.Lepinguosalised rakendavad ühiskomitee poolt lõike 3 punkti b kohaselt vastu võetud otsuseid kooskõlas oma õigusnormidega ja annavad üksteisele sellest teada kolme kuu jooksul pärast otsuste vastuvõtmist
                  1
               .

               5.Ühiskomitee tegutseb konsensuse alusel. Ühiskomitee võtab vastu oma töökorra. Ühiskomitee võib moodustada allkomiteesid ja töörühmi, kes tegelevad konkreetsete küsimustega.

               6.Ühiskomitee teavitab oma otsustest ja tegevusest standardite, tehniliste normide ja vastavushindamise komiteed, mis on moodustatud ühelt poolt Euroopa Ühenduse ja selle liikmesriikide ning teiselt poolt Tšiili Vabariigi vahelist assotsieerumist käsitleva lepingu artikli 88 kohaselt.

               7.Ühiskomitee tuleb kokku vähemalt kord aastas vaheldumisi liidus ja Tšiilis, vastastikku kokkulepitud kuupäeval. Mõlema lepinguosalise nõusolekul võivad ühiskomitee koosolekud toimuda video- või telekonverentsina.

               8.Ühiskomiteed juhatavad mõlemad lepinguosalised ühiselt.

               Artikkel 9

               Vaidluste lahendamine

               Vaidlused, mis on seotud käesoleva lepingu tõlgendamise või kohaldamisega, lahendatakse ühiskomitees lepinguosaliste vahel peetavate konsultatsioonide käigus. Lepinguosalised esitavad ühiskomiteele asjaomase teabe, mis on vajalik olukorra põhjalikuks uurimiseks ja vaidluse lahendamiseks.

               Artikkel 10

               Konfidentsiaalsus

               Lepinguosaliste usaldusisikud, eksperdid ja muud esindajad ei tohi ka pärast oma ülesannete täitmise lõpetamist avalikustada teavet, mis on saadud käesoleva lepingu raames ja mille kohta kehtib ametisaladuse hoidmise kohustus.

               Artikkel 11

               Läbivaatamine

               1.Kui üks lepinguosaline soovib käesoleva lepingu läbivaatamist, esitab ta teisele lepinguosalisele põhjendatud taotluse.

               2.Lepinguosalised võivad teha ühiskomiteele ülesandeks vaadata need taotlused läbi ja, kui see on asjakohane, esitada ettepanekud, eelkõige eesmärgiga alustada läbirääkimisi käesoleva lepingu osade üle, mida ei saa muuta vastavalt artikli 8 lõike 3 punktile b.

               Artikkel 12

               Lepingu rakendamine

               Lepinguosalised võtavad kõik üld- või erimeetmed, et tagada käesolevast lepingust tulenevate kohustuste järgimine. Liikmesriigid hoiduvad kõikidest meetmetest, mis võiksid kahjustada käesoleva lepingu eesmärgi saavutamist.

               Artikkel 13

               Lisad

               Käesoleva lepingu lisad on lepingu lahutamatu osa.

               Artikkel 14

               Territoriaalne kohaldamisala

               Käesolevat lepingut kohaldatakse ühelt poolt nende territooriumide suhtes, kus kohaldatakse Euroopa Liidu toimimise lepingut, ja viimases sätestatud tingimustel, ning teiselt poolt Tšiili territooriumi suhtes.

               Artikkel 15

               Jõustumine ja kehtivusaeg

               Käesolev leping jõustub vajalike siseriiklike menetluste lõpuleviimist kinnitava viimase teatise saamise kuupäevale järgneva kolmanda kuu esimesel päeval.

               Käesolev leping on sõlmitud esialgu kolmeks aastaks. Seda pikendatakse piiramatult, kuni Euroopa Liit või Tšiili teavitab teist lepinguosalist enne esialgse tähtaja lõppu, et ta ei soovi lepingut pikendada.

               Kumbki lepinguosaline võib teisele lepinguosalisele kirjalikult teatada oma kavatsusest käesolev leping denonsseerida. Denonsseerimine jõustub kolm kuud pärast teatamist.

               Artikkel 16

               Autentne tekst

               Käesolev leping on koostatud kahes eksemplaris inglise ja hispaania keeles, kusjuures kõik tekstid on võrdselt autentsed.

               KOOSTATUD XX (koht), XX. (kuupäev) XX. (kuu) 2016. aastal.

                        Euroopa Liidu nimel

                        Tšiili Vabariigi

                        valitsuse nimel

               I LISA

               Tšiilist pärit mahetooted, mida liit tunnustab samaväärsetena

                        Harmoneeritud süsteemi nomenklatuuri koodid ja kirjeldus

                        Märkused

                        0409

                        Naturaalne mesi

                        06

                        ELUSPUUD JA MUUD TAIMED; TAIMESIBULAD, -JUURED JMS; LÕIKELILLED JA DEKORATIIVNE TAIMMATERJAL

                        Järgmised käesolevas peatükis esitatud koodid on hõlmatud ainult juhul, kui tegemist on töötlemata toodetega.

                        0603

                        Lõikelilled ja lillepungad lillekimpude valmistamiseks ja kaunistuseks (värsked, kuivatatud, värvitud, pleegitatud, impregneeritud või muul viisil töödeldud)

                        0603 90

                        Muud

                        0604

                        Taimelehed, oksad ja muud taimeosad (õiteta ja õienuppudeta) ning heintaimed, samblad ja samblikud lillekimpude valmistamiseks ja kaunistuseks (värsked, kuivatatud, värvitud, pleegitatud, impregneeritud või muul viisil töödeldud)

                        0604 90

                        Muud

                        07

                        KÖÖGIVILI NING SÖÖDAVAD JUURED JA MUGULAD

                        08

                        SÖÖDAVAD PUUVILJAD, MARJAD JA PÄHKLID; TSITRUSVILJADE JA MELONITE KOOR

                        09

                        KOHV, TEE, MATE* JA VÜRTSID

                        *Välistatud

                        10

                        TERAVILI

                        11

                        JAHVATUSTÖÖSTUSE TOOTED; LINNASED; TÄRKLIS; INULIIN; NISUGLUTEEN

                        12

                        ÕLISEEMNED JA ÕLIVILJAD; MITMESUGUSED TERAD, SEEMNED JA VILJAD; TÖÖSTUSES KASUTATAVAD TAIMED JA RAVIMTAIMED; ÕLED JA SÖÖT

                        Järgmised käesolevas peatükis esitatud koodid ei ole hõlmatud või on hõlmatud osaliselt:

                        1211

                        Taimed ja taimeosad (sh seemned ja viljad), mida kasutatakse peamiselt parfümeerias ja farmaatsias, insektitsiididena, fungitsiididena vms otstarbel, värsked või kuivatatud, ka tükeldatud, purustatud, pulbristatud

                        Hõlmatud ainult juhul, kui toode on töötlemata või töödeldud kasutamiseks toiduna.

                        1212 21

                        Mere- ja muud vetikad

                        Välistatud

                        1212 21

                        Inimtoiduks sobilik

                        Välistatud

                        1212 29

                        Muud

                        Välistatud

                        13

                        ŠELLAK; KUMMIVAIGUD, VAIGUD JA MUUD TAIMEMAHLAD JA -EKSTRAKTID

                        Järgmised käesolevas peatükis esitatud koodid ei ole hõlmatud või on hõlmatud osaliselt:

                        1301

                        Šellak; vaigud, looduslikud kummivaigud ja õlivaigud (näiteks palsamid)

                        Välistatud

                        1302

                        Taimemahlad ja -ekstraktid; pektiinid, pektinaadid ja pektaadid; agar-agar, taimeliimid ja paksendajad, modifitseeritud või modifitseerimata

                        Hõlmatud ainult juhul, kui toode on töödeldud kasutamiseks toiduna.

                        1302 11

                        Oopium

                        Välistatud

                        1302 19

                        Muud

                        Välistatud

                        14

                        TAIMNE PUNUMISMATERJAL; MUJAL NIMETAMATA TAIMSED TOOTED

                        15

                        LOOMSED JA TAIMSED RASVAD JA ÕLID NING NENDE LÕHUSTAMISSAADUSED; TÖÖDELDUD TOIDURASVAD; LOOMSED JA TAIMSED VAHAD

                        Järgmised käesolevas peatükis esitatud koodid ei ole hõlmatud või on hõlmatud osaliselt:

                        1501

                        Searasv ja -rasvkude (k.a seapekk) ning kodulinnurasv ja -rasvkude, v.a rubriiki 0209 või 1503 kuuluv

                        Hõlmatud ainult juhul, kui toode on töödeldud kasutamiseks toiduna.

                        1502

                        Veise-, lamba- või kitserasv ja -rasvkude, v.a rubriiki 1503 kuuluv

                        Hõlmatud ainult juhul, kui toode on töödeldud kasutamiseks toiduna.

                        1503

                        Rasvasteariin, sulatatud searasva õli, oleosteariin, oleoõli ja rasvõli (emulgeerimata, segamata või muul viisil töötlemata)

                        Hõlmatud ainult juhul, kui toode on töödeldud kasutamiseks toiduna.

                        1505

                        Villarasv ja sellest saadud rasvained (k.a lanoliin)

                        Välistatud

                        1506

                        Muud loomsed rasvad ja õlid ning nende fraktsioonid, rafineeritud või rafineerimata, kuid keemiliselt modifitseerimata

                        Välistatud

                        1515 30

                        riitsinusõli e kastoorõli ja selle fraktsioonid

                        Välistatud

                        1515 90

                        Muud

                        Käesoleva alajaotise puhul on jojoobiõli välistatud. Muud tooted on hõlmatud ainult juhul, kui need on töödeldud kasutamiseks toiduna.

                        1516 20

                        taimsed rasvad ja õlid ning nende fraktsioonid

                        Hõlmatud ainult juhul, kui toode on töödeldud kasutamiseks toiduna.

                        1518

                        Loomsed või taimsed rasvad ja õlid ning nende fraktsioonid, keedetud, oksüdeeritud, veetustatud, vääveldatud, läbipuhutud, polümeriseeritud vaakumis kõrge kuumuse juures või inertgaasides või muul viisil keemiliselt modifitseeritud, v.a rubriigi 1516 tooted; mujal nimetamata loomsete või taimsete rasvade või õlide või erinevate käesolevasse gruppi kuuluvate rasvade või õlide fraktsioonide toidukõlbmatud segud või valmistised

                        Välistatud

                        1520

                        Toorglütserool; glütserooliveed ja glütseroolleelised

                        Välistatud

                        1521

                        Taimsed vahad (v.a triglütseriidid), meevaha, muud putukavahad ja spermatseet, rafineeritud või rafineerimata, värvitud või värvimata

                        Välistatud, v.a taimsed vahad, mis on töödeldud kasutamiseks toiduna.

                        17

                        SUHKUR JA SUHKRUKONDIITRITOOTED

                        18

                        KAKAO JA KAKAOTOOTED

                        19

                        TOOTED TERAVILJAST, JAHUST, TÄRKLISEST VÕI PIIMAST; VALIKPAGARITOOTED

                        20

                        TOOTED KÖÖGI- JA PUUVILJADEST, MARJADEST, PÄHKLITEST VÕI MUUDEST TAIMEOSADEST

                        21

                        MITMESUGUSED TOIDUVALMISTISED

                        22

                        JOOGID, ALKOHOL JA ÄÄDIKAS

                        Järgmised käesolevas peatükis esitatud koodid ei ole hõlmatud või on hõlmatud osaliselt:

                        2201

                        Vesi, k.a looduslik ja tehislik mineraalvesi ja gaseeritud vesi, suhkru- või muu magusainelisandita ja maitse- ja lõhnaaineteta; jää ja lumi

                        Välistatud

                        2202

                        Vesi, k.a mineraalvesi ja gaseeritud vesi, suhkru- või muu magusainelisandiga või maitse- ja lõhnaainetega, ja muud mittealkohoolsed joogid, v.a rubriigi 2009 puu- ja juurviljamahlad

                        Välistatud

                        2208

                        Denatureerimata etüülalkohol tegeliku alkoholisisaldusega alla 80 % mahust piiritusjoogid, liköörid ja muud alkohoolsed joogid

                        Hõlmatud ainult juhul, kui toode on valmistatud põllumajandustoodetest ja töödeldud kasutamiseks toiduna.

                        3301

                        Eeterlikud õlid, mis sisaldavad või ei sisalda terpeene, k.a tahked või absoluteeritud valmistised; resinoidid; õlivaiguekstraktid; eeterlike õlide kontsentraadid rasvades, mittelenduvates õlides, vahades vms keskkonnas (saadud anfloraaži või leotamise teel); terpeenid, mis saadakse kõrvalsaadustena eeterlike õlide vabastamisel terpeenidest; eeterlike õlide veeaurudestillaadid ja vesilahused

                        Hõlmatud ainult juhul, kui toodet kasutatakse toiduna.

               Tingimused:

               Käesolevas lisas loetletud mahetooted on Tšiilis toodetud töötlemata põllumajandustooted ja toiduna kasutamiseks ette nähtud Tšiilis valmistatud töödeldud põllumajandustooted, mille koostisosad on Tšiilis mahepõllunduslikult kasvatatud või imporditud EList või kolmandast riigist, mida liit on tunnustab samaväärsena vastavalt nõukogu määruse (EÜ) nr 834/2007 artikli 33 lõikele 2.

               II LISA

               Liidu mahetooted, mida Tšiili tunnustab samaväärsetena

                        Harmoneeritud süsteemi nomenklatuuri koodid ja kirjeldus

                        Märkused

                        01

                        ELUSLOOMAD

                        Metsloomade küttimisel saadud tooteid ning kalapüügitooteid ei loeta mahepõllumajanduslikuks toodanguks.

                        02

                        LIHA JA SÖÖDAV RUPS

                        Küttimisel saadud liha ja söödav rups ning kalapüügitooted on välistatud.

                        03

                        KALAD JA VÄHID, LIMUSED JA MUUD VEESELGROOTUD

                        Kalapüügitooted on välistatud.

                        04

                        PIIM JA PIIMATOOTED; LINNUMUNAD; NATURAALNE MESI; MUJAL NIMETAMATA LOOMSE PÄRITOLUGA TOIDUAINED

                        05

                        MUJAL NIMETAMATA LOOMSED TOOTED

                        Järgmised käesolevas peatükis esitatud koodid on välistatud:

                        0501

                        Töötlemata juuksed, puhastatud, pestud või pesemata; juuksejäätmed

                        0502

                        Kodu- ja metssea harjased ning karvad; mägrakarvad jm karvad harjatoodete valmistamiseks; selliste harjaste ja karvade jäätmed

                        0502 10

                        Kodu- ja metssea harjased ning karvad, nende jäätmed

                        0502 90

                        Muud

                        0505

                        Linnunahad jm sulgede või udusulgedega kaetud kehaosad, suled (sh kärbitud servadega) ja udusuled, töötlemata või töödeldud puhastamise, desinfitseerimise või säilitusmaterjaliga immutamise teel; sulgedest või nende osadest pulber ja jäätmed

                        0506

                        Loomakondid ja sarvesäsi, töötlemata, rasvatustatud, eeltöödeldud (kuid kujusse lõikamata), happega töödeldud või deželatiniseeritud; nendest valmistatud pulber ning jäätmed

                        0507

                        Elevandiluu, kilpkonna kilp, vaalaluu ja vaalakiused, sarved, kabjad, küüned, nokad (töötlemata või eeltöödeldud, kuid vormimata); nendest valmistatud pulber ning jäätmed

                        0510

                        Hall ambra, kopranõre, näärmeeritis ja muskus; kantariidid (hispaania kärbsed); sapp, kuivatatud või kuivatamata; näärmed jm farmaatsiatööstuses kasutatavad loomsed saadused, värsked, jahutatud, külmutatud või muul moel eelsäilitatud

                        0511 91

                        Muud

                        0511 99

                        looduslikud loomsed käsnad

                        06

                        ELUSPUUD JA MUUD TAIMED; TAIMESIBULAD, -JUURED JMS; LÕIKELILLED JA DEKORATIIVNE TAIMMATERJAL

                        Järgmised käesolevas peatükis esitatud koodid on hõlmatud ainult juhul, kui tegemist on töötlemata toodetega

                        0603

                        Lõikelilled ja lillepungad lillekimpude valmistamiseks ja kaunistuseks (värsked, kuivatatud, värvitud, pleegitatud, impregneeritud või muul viisil töödeldud)

                        0603 90

                        Muud

                        0604

                        Taimelehed, oksad ja muud taimeosad (õiteta ja õienuppudeta) ning heintaimed, samblad ja samblikud lillekimpude valmistamiseks ja kaunistuseks (värsked, kuivatatud, värvitud, pleegitatud, impregneeritud või muul viisil töödeldud)

                        0604 90

                        Muud

                        07

                        KÖÖGIVILI NING SÖÖDAVAD JUURED JA MUGULAD

                        08

                        SÖÖDAVAD PUUVILJAD, MARJAD JA PÄHKLID; TSITRUSVILJADE JA MELONITE KOOR

                        09

                        KOHV, TEE, MATE* JA VÜRTSID

                        *Välistatud

                        10

                        TERAVILI

                        11

                        JAHVATUSTÖÖSTUSE TOOTED; LINNASED; TÄRKLIS; INULIIN; NISUGLUTEEN

                        12

                        ÕLISEEMNED JA ÕLIVILJAD; MITMESUGUSED TERAD, SEEMNED JA VILJAD; TÖÖSTUSES KASUTATAVAD TAIMED JA RAVIMTAIMED; ÕLED JA SÖÖT

                        Järgmised käesolevas peatükis esitatud koodid ei ole hõlmatud või on hõlmatud osaliselt:

                        1211

                        Taimed ja taimeosad (sh seemned ja viljad), mida kasutatakse peamiselt parfümeerias ja farmaatsias, insektitsiididena, fungitsiididena vms otstarbel, värsked või kuivatatud, ka tükeldatud, purustatud, pulbristatud

                        Hõlmatud ainult juhul, kui töötlemata või töödeldud kasutamiseks toiduna või söödana.

                        13

                        ŠELLAK; KUMMIVAIGUD, VAIGUD JA MUUD TAIMEMAHLAD JA -EKSTRAKTID

                        Järgmised käesolevas peatükis esitatud koodid ei ole hõlmatud või on hõlmatud osaliselt:

                        1301

                        Šellak; vaigud, looduslikud kummivaigud ja õlivaigud (näiteks palsamid)

                        Välistatud

                        1302

                        Taimemahlad ja -ekstraktid; pektiinid, pektinaadid ja pektaadid; agar-agar, taimeliimid ja paksendajad, modifitseeritud või modifitseerimata

                        Hõlmatud ainult juhul, kui töödeldud kasutamiseks toiduna või söödana.

                        1302 11

                        Oopium

                        Välistatud

                        1302 19

                        Muud

                        Välistatud

                        14

                        TAIMNE PUNUMISMATERJAL; MUJAL NIMETAMATA TAIMSED TOOTED

                        15

                        LOOMSED JA TAIMSED RASVAD JA ÕLID NING NENDE LÕHUSTAMISSAADUSED; TÖÖDELDUD TOIDURASVAD; LOOMSED JA TAIMSED VAHAD

                        Järgmised käesolevas peatükis esitatud koodid ei ole hõlmatud või on hõlmatud osaliselt:

                        1501

                        Searasv ja -rasvkude (k.a seapekk) ning kodulinnurasv ja -rasvkude, v.a rubriiki 0209 või 1503 kuuluv

                        Hõlmatud ainult juhul, kui töödeldud kasutamiseks toiduna või söödana.

                        1502

                        Veise-, lamba- või kitserasv ja -rasvkude, v.a rubriiki 1503 kuuluv

                        Hõlmatud ainult juhul, kui töödeldud kasutamiseks toiduna või söödana.

                        1503

                        Rasvasteariin, sulatatud searasva õli, oleosteariin, oleoõli ja rasvõli (emulgeerimata, segamata või muul viisil töötlemata)

                        Hõlmatud ainult juhul, kui töödeldud kasutamiseks toiduna või söödana.

                        1505

                        Villarasv ja sellest saadud rasvained (k.a lanoliin)

                        Välistatud

                        1506

                        Muud loomsed rasvad ja õlid ning nende fraktsioonid, rafineeritud või rafineerimata, kuid keemiliselt modifitseerimata

                        Välistatud

                        1515 30

                        riitsinusõli e kastoorõli ja selle fraktsioonid

                        Välistatud

                        1515 90

                        Muud

                        Käesoleva alajaotise puhul on jojoobiõli välistatud. Muud tooted on hõlmatud ainult juhul, kui need on töödeldud kasutamiseks toiduna või söödana.

                        1520

                        Toorglütserool; glütserooliveed ja glütseroolleelised

                        Hõlmatud ainult juhul, kui toode on töödeldud kasutamiseks toiduna või söödana.

                        1521

                        Taimsed vahad (v.a triglütseriidid), meevaha, muud putukavahad ja spermatseet, rafineeritud või rafineerimata, värvitud või värvimata

                        Hõlmatud on ainult taimsed vahad, mis on töödeldud kasutamiseks toiduna või söödana.

                        16

                        TOOTED LIHAST, KALAST, VÄHKIDEST, LIMUSTEST VÕI MUUDEST VEESELGROOTUTEST

                        17

                        SUHKUR JA SUHKRUKONDIITRITOOTED

                        18

                        KAKAO JA KAKAOTOOTED

                        19

                        TOOTED TERAVILJAST, JAHUST, TÄRKLISEST VÕI PIIMAST; VALIKPAGARITOOTED

                        20

                        TOOTED KÖÖGI- JA PUUVILJADEST, MARJADEST, PÄHKLITEST VÕI MUUDEST TAIMEOSADEST

                        21

                        MITMESUGUSED TOIDUVALMISTISED

                        22

                        JOOGID, ALKOHOL JA ÄÄDIKAS

                        Järgmised käesolevas peatükis esitatud koodid ei ole hõlmatud või on hõlmatud osaliselt:

                        2201

                        Vesi, k.a looduslik ja tehislik mineraalvesi ja gaseeritud vesi, suhkru- või muu magusainelisandita ja maitse- ja lõhnaaineteta; jää ja lumi

                        Välistatud

                        2202

                        Vesi, k.a mineraalvesi ja gaseeritud vesi, suhkru- või muu magusainelisandiga või maitse- ja lõhnaainetega, ja muud mittealkohoolsed joogid, v.a rubriigi 2009 puu- ja juurviljamahlad

                        Välistatud

                        2208

                        Denatureerimata etüülalkohol tegeliku alkoholisisaldusega alla 80 % mahust piiritusjoogid, liköörid ja muud alkohoolsed joogid

                        Hõlmatud ainult juhul, kui toode on valmistatud põllumajandustoodetest ja töödeldud kasutamiseks toiduna.

                        23

                        TOIDUAINETETÖÖSTUSE JÄÄGID JA JÄÄTMED; TÖÖSTUSLIKULT TOODETUD LOOMASÖÖDAD

                        Järgmised käesolevas peatükis esitatud koodid on hõlmatud osaliselt:

                        2307

                        Veinisete; viinakivi

                        Viinakivi on välistatud.

                        3301

                        Eeterlikud õlid, mis sisaldavad või ei sisalda terpeene, k.a tahked või absoluteeritud valmistised; resinoidid; õlivaiguekstraktid; eeterlike õlide kontsentraadid rasvades, mittelenduvates õlides, vahades vms keskkonnas (saadud anfloraaži või leotamise teel); terpeenid, mis saadakse kõrvalsaadustena eeterlike õlide vabastamisel terpeenidest; eeterlike õlide veeaurudestillaadid ja vesilahused

                        Hõlmatud ainult juhul, kui toodet kasutatakse toiduna.

                        45

                        KORK JA KORGIST TOOTED

                        Hõlmatud ainult töötlemata kujul.

                        53

                        MUUD TAIMSED TEKSTIILKIUD; PABERLÕNG JA PABERLÕNGAST RIIE

                        Hõlmatud ainult töötlemata kujul.

               Tingimused:

               Käesolevas lisas loetletud mahetooted on Euroopa Liidus toodetud või töödeldud töötlemata ja töödeldud põllumajandustooted.

               III LISA

               Liidus kohaldatavad õigusaktid, milles käsitletakse mahepõllumajanduslikku tootmist

               Nõukogu 28. juuni 2007. aasta määrus (EÜ) nr 834/2007 mahepõllumajandusliku tootmise ning mahepõllumajanduslike toodete märgistamise ja määruse (EMÜ) nr 2092/91 kehtetuks tunnistamise kohta, viimati muudetud nõukogu määrusega (EL) nr 517/2013.

               Komisjoni 5. septembri 2008. aasta määrus (EÜ) nr 889/2008, millega kehtestatakse nõukogu määruse (EÜ) nr 834/2007 (mahepõllumajandusliku tootmise ning mahepõllumajanduslike toodete märgistamise kohta) üksikasjalikud rakenduseeskirjad seoses mahepõllumajandusliku tootmise, märgistamise ja kontrolliga, viimati muudetud komisjoni rakendusmäärusega (EL) nr 1358/2014.

               Komisjoni 8. detsembri 2008. aasta määrus (EÜ) nr 1235/2008, millega sätestatakse nõukogu määruse (EÜ) nr 834/2007 üksikasjalikud rakenduseeskirjad mahepõllumajanduslike toodete kolmandatest riikidest importimise korra kohta, viimati muudetud komisjoni rakendusmäärusega (EL) nr 2015/931.

               IV LISA

               Tšiilis kohaldatavad õigusaktid, milles käsitletakse mahepõllumajanduslikku tootmist

               17. jaanuari 2006. aasta seadus nr 20.089, millega luuakse põllumajanduslike mahetoodete siseriiklik sertifitseerimissüsteem;

               põllumajandusministeeriumi 29. jaanuari 2016. aasta määrus nr 3, millega kiidetakse heaks seaduse nr 20.089 (millega luuakse põllumajanduslike mahetoodete siseriiklik sertifitseerimissüsteem) kohaldamine;

               põllumajandusministeeriumi 22. jaanuari 2016. aasta määrus nr 2, millega kiidetakse heaks seaduse nr 20.089 (millega luuakse põllumajanduslike mahetoodete siseriiklik sertifitseerimissüsteem) tehnilised eeskirjad;

               riikliku põllumajandus- ja karjakasvatusameti 7. veebruari 2007. aasta resolutsioon nr 569, millega kehtestatakse standardid mahetoodete sertifitseerimisasutuste registreerimiseks;

               riikliku põllumajandus- ja karjakasvatusameti 4. märtsi 2008. aasta resolutsioon nr 1110, millega kiidetakse heaks mahetoodete ja samaväärsete toodete ametlik märgistus;

               riikliku põllumajandus- ja karjakasvatusameti 29. novembri 2011. aasta resolutsioon nr 7880, millega kehtestatakse seaduse nr 20.089 kohaste mahepõllumajandussertifikaatide minimaalne sisu.

               V LISA

               Internetiaadressid, kus on artikli 8 lõike 3 punkti b kohaselt kättesaadavad III ja IV lisas loetletud õigusnormid, sealhulgas kõik muutmised, tühistamised, asendamised või lisamised ja ka konsolideeritud versioonid ning kõik I või II lisas või loetletud toodete suhtes kohaldatavad uued õigusaktid

               Liit:

                  http://eur-lex.europa.eu

               Tšiili:

                  http://www.sag.gob.cl/ambitos-de-accion/certificacion-de-productos-organicos-agricolas/132/normativas

                     (1)
                  Tšiili rakendab ühiskomitee otsuseid rakendusmeetmete (Acuerdos de ejecución) kaudu kooskõlas Tšiili Vabariigi põhiseaduse (Constitución Política de la República de Chile) artikli 54 lõike 1 neljanda lõiguga.


|

52010PC0257

 Ettepanek: Nõukogu otsus kirjutada Euroopa Liidu nimel alla Euroopa Liidu ja Uus-Meremaa vahelisele lepingule, millega muudetakse Euroopa Ühenduse ja Uus-Meremaa vahelist lepingut vastavushindamise vastastikuse tunnustamise kohta  /* KOM/2010/0257 lõplik - NLE 2010/0138 */

	[pic] | EUROOPA KOMISJON |Brüssel 28.5.2010KOM(2010)257 lõplik2010/0138 (NLE)Ettepanek:NÕUKOGU OTSUSkirjutada Euroopa Liidu nimel alla Euroopa Liidu ja Uus-Meremaa vahelisele lepingule, millega muudetakse Euroopa Ühenduse ja Uus-Meremaa vahelist lepingut vastavushindamise vastastikuse tunnustamise kohtaSELETUSKIRII. MUUDATUS1. TAUSTTEAVEEuroopa Ühenduse ja Uus-Meremaa (edaspidi „lepinguosalised”) vaheline leping vastavushindamise vastastikuse tunnustamise kohta[1] (edaspidi „vastastikuse tunnustamise leping”) jõustus 1. jaanuaril 1999[2]. Vastastikuse tunnustamise lepingu toimimise täiustamiseks ja lihtsustamiseks on lepinguosalised otsustanud selle teatavaid sätteid muuta.Tuginedes läbirääkimissuunistele, mis sisalduvad nõukogu 21. septembri 1992. aasta eriotsuses, millega volitatakse komisjoni pidama läbirääkimisi Euroopa Majandusühenduse ja teatavate kolmandate riikide vahel sõlmitavate lepingute üle, mis käsitlevad vastavushindamise vastastikust tunnustamist (muudetud nõukogu 26. mail 1997 ja 8. juulil 2002 vastuvõetud eriotsustega), on komisjon läbi rääkinud ja parafeerinud vastastikuse tunnustamise lepingu muudatuse (edaspidi „muudatus”).Muudatuse tekst on lisatud käesolevale ettepanekule. Komisjon teeb nõukogule ettepaneku anda luba muudatuse allakirjutamiseks liidu nimel.Uus-Meremaaga sõlmitud vastastikuse tunnustamise lepinguga on identne Euroopa Ühenduse ja Austraalia vaheline vastavushindamise, sertifikaatide ja märgiste vastastikuse tunnustamise leping[3]. Seetõttu tehakse ettepanek paralleelse lepingu kohta, et muuta ka Austraaliaga sõlmitud lepingut.2. MUUDATUSE HINDAMINEMuudatuste eesmärgiks on võimaldada suuremat paindlikkust vastastikuse tunnustamise lepingu valdkonnalisade struktuuris, kõrvaldada tarbetud piirangud lepinguosaliste vahelistes kaubandussuhetes, vähendada lepingu haldamisega seotud halduskoormust ning täpsustada ja lihtsustada lepingu toimimist.Lisaks on aegunud ravimite hea tootmistava kontrolli ja tootepartii sertifitseerimist ning meditsiiniseadmeid käsitlevad valdkonnalisad, sest muutunud on tehnilised ja haldustavad ning neis loetletud organisatsioonid, seega tuleks need lisad läbi vaadata.Ettepanekul rahalist mõju ei ole. Muudatus avaldatakse Euroopa Liidu Teatajas .Muudatuse üksikasjalik hinnang on esitatud allpool.1. Selleks et kõrvaldada tarbetud kaubanduspiirangud, jäetakse välja artiklis 4 sätestatud piirang, millega on ette nähtud, et lepingut kohaldatakse toodete suhtes, mis on pärit lepinguriikidest vastavalt mittesooduspäritolu reeglitele. Muudetud vastastikuse tunnustamise lepingut kohaldatakse kõigi toodete suhtes, mida see leping hõlmab, sõltumata nende päritolust.2. Artiklitest 8 ja 12 jäetakse välja viited ühiskomitee eesistujale kajastamaks asjaolu, et ühiskomiteed juhatavad lepinguosalised koos.3. Selleks et lihtsustada vastastikuse tunnustamise lepingu toimimist, kehtestatakse artiklis 12 lihtsustatud menetlus vastavushindamisasutuste määramise, nende määramise peatamise ja kehtetuks tunnistamise kohta. Selle tulemusena ei pea määrajaasutuse otsust, millega ta määrab vastavushindamisasutuse või tunnistab vastava määramise kehtetuks, jõustama valdkonnalisade muutmise teel; ühiskomitee sekkub siis ainult juhul, kui teine lepinguosaline otsuse artikli 8 alusel vaidlustab.4. Selleks et võimaldada valdkonnalisade õigeaegset kohandamist, nii et neis võetaks arvesse tehnilist arengut ja muid tegureid, sealhulgas Euroopa Liidu laienemist, muudetakse artiklit 12, et anda ühiskomiteele otsesed volitused valdkonnalisade muutmiseks ka muul otstarbel kui selleks, et jõustada määrajaasutuse otsus, millega ta määrab teatava vastavushindamisasutuse või tunnistab vastava määramise kehtetuks, ja samuti volitused uute valdkonnalisade vastuvõtmiseks.5. Artiklit 3 muudetakse, et kajastada artiklis 12 tehtud muudatusi ja et võimaldada suuremat paindlikkust vastastikuse tunnustamise lepingu valdkonnalisade struktuuris.6. Artiklis 12 tehtud muudatuste kajastamiseks on muudetud ka artiklite 6, 7, 8, 9 ja 15 ning lisa punktide 9 ja 10 sõnastust.7. Ravimite hea tootmistava kontrolli ja tootepartii sertifitseerimist käsitlev valdkonnalisa vaadati läbi, et võtta arvesse tehniliste ja haldustavade arengut, vastastikuse tunnustamise lepingu põhiteksti muudatusega sisseviidud parandusi, organisatsioonide nimekirja ajakohastusi ja samuti muudatusi lepinguosaliste asjaomast sektorit mõjutavates õigusaktides. Kõnealuse valdkonnalisa toimimispõhimõte jääb samaks.8. Meditsiiniseadmeid käsitlev valdkonnalisa vaadati läbi, et võtta arvesse tehniliste ja haldustavade arengut, vastastikuse tunnustamise lepingu põhiteksti muudatusega sisseviidud parandusi, organisatsioonide nimekirja ajakohastusi ja samuti muudatusi lepinguosaliste asjaomast sektorit mõjutavates õigusaktides. Kõnealuse valdkonnalisa toimimispõhimõte jääb samaks.3. SUHTED EFTA/EMP RIIKIDEGAVastavalt Euroopa Majanduspiirkonna lepingus ja selle protokollis nr 12 sätestatud üldise teavitamise ja konsulteerimise korrale on komisjon hoidnud EFTA/EMP liikmesriike läbirääkimistega ja läbirääkimiste lõpptulemusega kursis.II. NÕUKOGU OTSUSE ETTEPANEKLisatud ettepanekus käsitletakse nõukogu otsust muudatuse allakirjutamise kohta. Muudatuse vastuvõtmiseks on vaja, et Uus-Meremaa ja EL sellele alla kirjutaksid. Seetõttu tehakse Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklite 207 ja 218 alusel ettepanek anda komisjonile vastav luba, et ta saaks nimetada isiku, keda volitatakse sellele muudatusele liidu nimel tegelikult alla kirjutama. Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 218 lõikes 5 on sätestatud, et nõukogu annab loa rahvusvahelistele lepingutele alla kirjutada. Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklis 218 kehtestatud menetlust arvestades peaks sellisele lepingule alla kirjutama läbirääkija. Käesoleval juhul pidas lepingu üle läbirääkimisi komisjon, kes esindab ühtlasi liitu välissuhetes valdkonnas, mida lepingus käsitletakse (Euroopa Liidu lepingu artikli 17 lõike 1 viimane lause).Seega teeb komisjon nõukogule ettepaneku võtta vastu lisatud otsus lepingu allakirjutamise kohta. Lepingu sõlmimise kohta esitatakse eraldi ettepanek.2010/0138 (NLE)Ettepanek:NÕUKOGU OTSUSkirjutada Euroopa Liidu nimel alla Euroopa Liidu ja Uus-Meremaa vahelisele lepingule, millega muudetakse Euroopa Ühenduse ja Uus-Meremaa vahelist lepingut vastavushindamise vastastikuse tunnustamise kohtaEUROOPA LIIDU NÕUKOGU,võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artikli 207 lõike 4 esimest lõiku ja artikli 218 lõiget 5,võttes arvesse komisjoni ettepanekutning arvestades järgmist:(1) Euroopa Ühenduse ja Uus-Meremaa vaheline leping vastavushindamise vastastikuse tunnustamise kohta[4] (edaspidi „vastastikuse tunnustamise leping”) jõustus 1. jaanuaril 1999[5].(2) 8. juulil 2002 andis nõukogu komisjonile loa Uus-Meremaaga läbirääkimiste alustamiseks, et muuta vastastikuse tunnustamise lepingut. Läbirääkimised viidi edukalt lõpule lepingu parafeerimisega Brüsselis 29. juunil 2009.(3) Läbirääkija peaks lepingule Euroopa Liidu nimel alla kirjutama tingimusel, et leping sõlmitakse hilisemal kuupäeval,ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:Artikkel 1Komisjonile antakse luba kirjutada Euroopa Liidu nimel alla Euroopa Liidu ja Uus-Meremaa vahelisele lepingule, millega muudetakse Euroopa Ühenduse ja Uus-Meremaa vahelist lepingut vastavushindamise vastastikuse tunnustamise kohta (edaspidi „leping”), ning nimetada isik, keda volitatakse seda lepingut allkirjastama.Allakirjutatava lepingu tekst on lisatud käesolevale otsusele.Artikkel 2Käesolev otsus jõustub selle vastuvõtmise päeval.Brüssel, […]Nõukogu nimeleesistuja […]LEPING,millega muudetakse Euroopa Ühenduse ja Uus-Meremaa vahelist lepingut vastavushindamise vastastikuse tunnustamise kohtaEUROOPA LIIT JA UUS-MEREMAA (edaspidi „lepinguosalised”),OLLES sõlminud 25. juunil 1998 Wellingtonis lepingu vastavushindamise vastastikuse tunnustamise kohta (edaspidi „leping”),MÄRKIDES vajadust lihtsustada lepingu toimimist,ARVESTADES, et lepingu artiklis 3 on sätestatud valdkonnalisade üksikasjalik struktuur ja täpsemalt see, et iga valdkonnalisa II jagu sisaldab määratud vastavushindamisasutuste loetelu,ARVESTADES, et artiklis 4 on sätestatud piirang, mis näeb ette, et lepingut kohaldatakse toodete suhtes, mis on pärit lepinguriikidest vastavalt mittesooduspäritolu reeglitele,ARVESTADES, et lepingu artikliga 12 on loodud ühiskomitee, mis muu hulgas jõustab otsuseid, millega vastavushindamisasutused kantakse valdkonnalisas olevasse loetellu või jäetakse sealt välja, ning kehtestab korra nende asutuste loetellu kandmiseks ja sealt välja jätmiseks,ARVESTADES, et lepingu artiklites 8 ja 12 on osutatud ühiskomitee eesistujale,ARVESTADES, et lepingu artiklis 12 ei ole ühiskomiteele antud otseseid volitusi valdkonnalisade muutmiseks, välja arvatud määrajaasutuse otsuse jõustamiseks, millega ta määrab teatava vastavushindamisasutuse või tunnistab vastava määramise kehtetuks,ARVESTADES, et artiklit 3 tuleks muuta, et võtta arvesse kavandatavaid muudatusi artikli 12 sõnastuses, mille kohaselt sekkub ühiskomitee vastavushindamisasutuste määramisel või vastava määramise kehtetuks tunnistamisel ainult juhul, kui teine lepinguosaline otsuse artikli 8 alusel vaidlustab, ning et võimaldada suuremat paindlikkust lepingu valdkonnalisade struktuuris,ARVESTADES, et tarbetute kaubanduspiirangute kõrvaldamiseks lepinguosaliste vahel tuleks välja jätta artiklis 4 sätestatud päritolupiirang,ARVESTADES, et selle asjaolu kajastamiseks, et ühiskomiteed juhatavad lepinguosalised koos, tuleks artiklitest 8 ja 12 välja jätta viited ühiskomitee eesistujale,ARVESTADES, et lepingu toimimist käsitleva teabevahetuse täiustamine lepinguosaliste vahel lihtsustab lepingu toimimist,ARVESTADES, et valdkonnalisade õigeaegse kohandamise võimaldamiseks, nii et kõnealustes lisades võetaks arvesse tehnilist arengut ja muid tegureid, nagu Euroopa Liidu laienemist, tuleks artiklis 12 anda ühiskomiteele otsesed volitused valdkonnalisade muutmiseks ka muul otstarbel kui selleks, et jõustada määrajaasutuse otsus, millega ta määrab teatava vastavushindamisasutuse või tunnistab vastava määramise kehtetuks, ja samuti volitused uute valdkonnalisade vastuvõtmiseks,ARVESTADES, et lepingu toimimise lihtsustamiseks peaks ühiskomitee vastavushindamisasutuste määramisel või vastava määramise kehtetuks tunnistamisel sekkuma ainult juhul, kui teine lepinguosaline otsuse artikli 8 alusel vaidlustab,ARVESTADES, et lepingu toimimise lihtsustamiseks tuleks artiklis 12 kehtestada lihtsustatud menetlus vastavushindamisasutuste määramise, nende määramise peatamise ja kehtetuks tunnistamise kohta ning samuti tuleks täpsustada, kuidas toimida vastavushindamiste puhul, mille teostanud asutuse määramine on hiljem peatatud või kehtetuks tunnistatud,ARVESTADES, et Euroopa Liidu ja Austraalia vaheline vastavushindamise, sertifikaatide ja märgiste vastastikuse tunnustamise leping on oma vormilt käesoleva lepinguga identne ja seda muudetakse seetõttu paralleelselt, et säilitada lepingute omavaheline sidusus,ARVESTADES, et ravimite hea tootmistava kontrolli ja tootepartii sertifitseerimist ning meditsiiniseadmeid käsitlevate valdkonnalisade viited õigusaktidele ja tööviis on aegunud, mistõttu neid tuleks ajakohastada, et kajastada praegust olukorda,ON KOKKU LEPPINUD, ET MUUDAVAD LEPINGUT JÄRGMISELT:Artikkel 1Lepingu muutmineLepingut muudetakse järgmiselt:1. Artikli 3 lõige 2 asendatakse järgmisega:„2. Iga valdkonnalisa sisaldab üldjuhul järgmist teavet:a) selgitus selle kehtivus- ja rakendusala kohta;b) vastavushindamismenetlustega seonduvad õigusnormid;c) määrajaasutused;d) vastavushindamisasutuste määramisel kasutatavad menetlused jae) nõutavad lisasätted.”2. Artikkel 4 asendatakse järgmisega:„Artikkel 4Kehtivus- ja rakendusalaKäesolevat lepingut kohaldatakse toodete suhtes, mida on nimetatud igas valdkonnalisas selle lisa kehtivus- ja rakendusala kohta esitatud selgituses.”3. Artikli 6 lõige 1 asendatakse järgmisega:„1. Lepinguosalised tagavad, et vastavushindamisasutuste määramise eest vastutavatel määrajaasutustel on vajalikud volitused ja pädevus määrata selliseid asutusi ning nende määramine peatada, vastav peatamine tühistada ja määramine kehtetuks tunnistada.”4. Artikli 6 lõige 2 asendatakse järgmisega:„2. Sellise määramise, määramise peatamise, peatamise tühistamise ja määramise kehtetuks tunnistamise korral järgivad määrajaasutused artiklis 12 ja lisas sätestatud määramiskorda, kui valdkonnalisades ei ole ette nähtud teisiti.”5. Artikli 6 lõige 3 jäetakse välja.6. Artikli 7 lõige 1 asendatakse järgmisega:„1. Lepinguosalised vahetavad teavet menetluste kohta, millega tagatakse, et nende vastutusalasse kuuluvad määratud vastavushindamisasutused vastavad valdkonnalisades kirjeldatud õigusnormidele ja lisas täpsustatud pädevusnõuetele.”7. Artikli 8 lõige 3 asendatakse järgmisega:„3. Sellise vaidlustamise puhul esitatakse teisele lepinguosalisele ja ühiskomiteele erapooletu ja mõistlik kirjalik põhjendus.”8. Artikli 8 lõige 6 asendatakse järgmisega:„6. Kui ühiskomitee ei otsusta teisiti, peatab pädev määrajaasutus vaidlustatud vastavushindamisasutuse määramise alates ajahetkest, kui asutuse tehniline pädevus ja sobivus on käesoleva artikli kohaselt kahtluse alla seatud, kuni ajahetkeni, mil selle asutuse staatuse osas jõutakse ühiskomitees kokkuleppele või kui vaidlustuse esitanud lepinguosaline teatab teisele lepinguosalisele ja ühiskomiteele, et ta peab vastavushindamisasutuse tehnilist pädevust ja sobivust rahuldavaks.”9. Artikkel 9 asendatakse järgmisega:„ Artikkel 9Teabevahetus1. Lepinguosalised vahetavad teavet valdkonnalisades nimetatud õigusnormide rakendamise kohta ja vastutavad käesoleva lepingu kohaselt määratud vastavushindamisasutuste täpse nimekirja ajakohastamise eest.2. Kooskõlas oma kohustustega, mis tulenevad Maailma Kaubandusorganisatsiooni tehniliste kaubandustõkete lepingust, teatavad lepinguosalised teineteisele käesoleva lepinguga hõlmatud küsimustega seotud õigusnormide kavandatud muudatustest ning edastavad teineteisele uued sätted vähemalt 60 päeva jooksul enne nende jõustumist, välja arvatud artikli 9 lõikes 3 sätestatud juhul.3. Kui lepinguosaline võtab kiireloomulised meetmed ohutuse või tervise- ja keskkonnakaitsega seotud kaalutlustel, et ohjata valdkonnalisaga hõlmatud tootest põhjustatud riski, teatab ta neist meetmetest viivitamata teisele lepinguosalisele, esitades lühidalt nende eesmärgi ja põhjendused või muu teabe, kui valdkonnalisas on sätestatud teisiti.”10. Artikli 12 lõige 3 asendatakse järgmisega:„3. Ühiskomitee tuleb kokku vähemalt üks kord aastas, kui ühiskomitee või lepinguosalised ei otsusta teisiti. Kui see on lepingu tõhusaks toimimiseks vajalik või emb-kumb lepinguosaline seda taotleb, võib pidada ühe või mitu lisaistungit.”11. Artikli 12 lõige 4 asendatakse järgmisega:„4. Ühiskomitee võib arutada kõiki käesoleva lepingu toimimisega seotud küsimusi. Eelkõige vastutab ta järgmise eest:a) valdkonnalisade muutmine käesoleva lepingu kohaselt;b) lepinguosaliste vaheline teabevahetus menetluste kohta, millega tagatakse, et vastavushindamisasutused on jätkuvalt vajaliku pädevusega;c) ühise eksperdirühma või ühiste eksperdirühmade määramine vastavalt artiklile 8, et kontrollida vastavushindamisasutuste tehnilist pädevust ja muude asjakohaste nõuete järgimist;d) teabevahetus ja lepinguosaliste teavitamine valdkonnalisades osutatud õigusnormide muudatustest, sealhulgas muudatustest, mille tõttu tuleb valdkonnalisasid muuta;e) kõikide käesoleva lepingu ja selle valdkonnalisade kohaldamisega seotud küsimuste lahendamine jaf) uute valdkonnalisade vastuvõtmine kooskõlas käesoleva lepinguga.”12. Artikli 12 lõige 5 asendatakse järgmisega:„5. Ühiskomitee teatab kohe kirjalikult kummalegi lepinguosalisele kõikidest käesoleva lepingu kohaselt valdkonnalisadesse tehtud muudatustest ja käesoleva lepingu kohaselt vastuvõetud uutest valdkonnalisadest, mis jõustuvad ühiskomitee määratud korras.”13. Artikli 12 lõige 6 asendatakse järgmisega:„6. Vastavushindamisasutuse määramisel kasutatakse järgmist menetlust:a) lepinguosaline edastab teisele lepinguosalisele vastava ettepaneku kirjalikult, lisades ettepanekule võimalikud ühiskomitee poolt nõutavad täiendavad dokumendid;b) kui teine lepinguosaline on ettepanekuga nõus või kui ta ei ole 60 päeva jooksul esitanud ettepanekule ühiskomitee kehtestatud korras vastuväidet, käsitatakse vastavushindamisasutust artikli 5 tingimuste kohaselt määratud vastavushindamisasutusena;c) kui teine lepinguosaline vaidlustab artikli 8 alusel vastavushindamisasutuse tehnilise pädevuse või sobivuse eespool nimetatud 60 päeva jooksul, võib ühiskomitee otsustada kontrollida asjaomast asutust kõnealuse artikli kohaselt;d) uue vastavushindamisasutuse määramise korral kehtib sellise asutuse tehtud vastavushindamine alates kuupäevast, kui asutusest saab käesoleva lepingu kohaselt määratud vastavushindamisasutus;e) kumbki lepinguosaline võib peatada oma jurisdiktsiooni alla kuuluva vastavushindamisasutuse määramise, sellise peatamise tühistada või vastava määramise kehtetuks tunnistada. Asjaomane lepinguosaline teatab teisele lepinguosalisele ja ühiskomiteele sellisest otsusest viivitamata kirjalikult, nimetades ka otsuse kuupäeva. Määramise peatamine, peatamise tühistamine ja määramise kehtetuks tunnistamine jõustuvad lepinguosalise tehtud otsuse kuupäeval;f) artikli 8 kohaselt on kummalgi lepinguosalisel õigus erandjuhul vaidlustada teise lepinguosalise jurisdiktsiooni alla kuuluva määratud vastavushindamisasutuse tehnilist pädevust. Sel juhul võib ühiskomitee otsustada kontrollida asjaomast asutust artikli 8 kohaselt.”14. Artikli 12 lõige 7 asendatakse järgmisega:„7. Kui vastavushindamisasutuse määramine peatatakse või tunnistatakse kehtetuks, jäävad selle vastavushindamisasutuse poolt enne kõnealuse peatamise või kehtetukstunnistamise jõustumist tehtud vastavushindamised jõusse, kui vastutav lepinguosaline ei ole nende kehtivust piiranud või tühistanud või kui ühiskomitee ei ole otsustanud teisiti. Lepinguosaline, kelle jurisdiktsiooni all tegutses vastavushindamisasutus, mille määramine peatati või kehtetuks tunnistati, teatab teisele lepinguosalisele kirjalikult vastavushindamiste kehtivuse piiramise või tühistamisega seotud mis tahes muudatustest.”15. Artikli 15 lõige 3 asendatakse järgmisega:„3. Ühiskomitee võib vastu võtta valdkonnalisad, mille suhtes kohaldatakse artiklit 2 ja millega nähakse ette käesoleva lepingu rakenduskord.”16. Artikli 15 lõige 4 asendatakse järgmisega:„4. Valdkonnalisade muudatuste ja uute valdkonnalisade vastuvõtmise üle otsustatakse ühiskomitees.”17. Lisa punkt 9 asendatakse järgmisega:„9. Määrajaasutused teatavad oma lepinguosalise esindajatele, kes kuuluvad käesoleva lepingu artikli 12 alusel asutatud ühiskomiteesse, vastavushindamisasutused, keda nad määravad või kelle määramise nad peatavad või kehtetuks tunnistavad. Vastavushindamisasutused määratakse, nende määramine peatatakse või tunnistatakse kehtetuks käesoleva lepingu sätete ja ühiskomitee töökorra kohaselt.”18. Lisa punkt 10 asendatakse järgmisega:„10. Teatades oma lepinguosalise esindajatele, kes kuuluvad käesoleva lepingu alusel asutatud ühiskomiteesse, määratavad vastavushindamisasutustest, esitavad määrajaasutused iga vastavushindamisasutuse kohta järgmised üksikasjad:a) nimi;b) postiaadress;c) faksinumber ja e-posti aadress;d) tooted, menetlused, standardid või teenused, mida asutus võib hinnata;e) vastavushindamismenetlused, mida asutus on volitatud tegema, jaf) pädevuse kindlakstegemisel kasutatav määramismenetlus.”_____________Artikkel 2Valdkonnalisade muutmine1. Valdkonnalisa ravimite hea tootmistava kontrolli ja tootepartii sertifitseerimise kohta, sh selle 1. ja 2. liide, jäetakse välja ning asendatakse järgmisega:„ EUROOPA ÜHENDUSE JA UUS-MEREMAA VAHEL SÕLMITUD VASTAVUSHINDAMISE, SERTIFIKAATIDE JA MÄRGISTE VASTASTIKUSE TUNNUSTAMISE LEPINGU VALDKONNALISA RAVIMITE HEA TOOTMISTAVA KONTROLLI JA TOOTEPARTII SERTIFITSEERIMISE KOHTAKEHTIVUS- JA RAKENDUSALA1. Käesolev valdkonnalisa hõlmab kõiki ravimeid, mis on tööstuslikult valmistatud Uus-Meremaal ja Euroopa Liidus ning mille suhtes kohaldatakse hea tootmistava nõudeid.Mõlemad lepinguosalised tunnustavad käesoleva valdkonnalisaga hõlmatud ravimite puhul järeldusi, mis teise lepinguosalise asjakohased kontrolliasutused on teinud tootjate kontrollimisel, ning teise lepinguosalise pädevate asutuste antud asjakohaseid tootmislubasid.Lisaks tunnustab lepinguosaline teise lepinguosalise tootja sertifikaati selle kohta, et iga partii vastab tehnilistele nõuetele, ilma seda partiid impordil üle kontrollimata.„Ravimid” on kõik I jaos loetletud Euroopa Liidu ja Uus-Meremaa farmaatsiaalaste õigusaktidega hõlmatud tooted. Ravimi mõiste hõlmab kõiki inimestele ja loomadele ettenähtud ravimeid, nagu keemilised ja bioloogilised ravimid, immunoloogilised ravimid, radiofarmatseutilised preparaadid, inimverest või inimese vereplasmast saadud stabiilsed ravimid, eelsegud ravimsööda valmistamiseks ning vajadusel vitamiinid, mineraalid, ravimtaimed ning homöopaatilised ravimid.„Hea tootmistava” on see osa kvaliteedi tagamisest, millega tagatakse, et toodete tootmisel ja kontrollimisel täidetakse pidevalt kvaliteedistandardeid, mis vastavad toodete kavandatud kasutusele ning mida nõutakse importiva lepinguosalise antud müügiloaga. Käesoleva valdkonnalisa kohaldamisel hõlmab hea tootmistava seetõttu süsteemi, mille puhul tootja saab toote ja/või tootmismeetodite tehnilised nõuded müügiloa omanikult või taotlejalt ja tagab, et ravimit valmistatakse selle tehniliste nõuete kohaselt (ELis asjatundja tehtav nõuetekohasuse tõendamine).2. Ainult ühe lepinguosalise õigusaktidega (edaspidi „reguleeriv lepinguosaline”) hõlmatud ravimite puhul võib tootja taotleda asutuselt, mille on määranud reguleeriva lepinguosalise asjaomane teabepunkt, mis on nimetatud III jao punktis 12, et käesoleva lepingu kohaldamisel viiks pädev piirkondlik kontrolliasutus läbi kontrollimise. Seda sätet kohaldatakse muu hulgas ka farmatseutiliste toimeainete, vahesaaduste ja kliinilisteks uuringuteks ettenähtud toodete ning kokkulepitud turustamiseelsete kontrollide suhtes. Töökord sätestatakse III jao punktis 3b.Tootjate sertifitseerimine3. Eksportija, importija või teise lepinguosalise pädeva asutuse taotlusel tõendavad tootmislubade andmise ja ravimite tootmise järelevalve eest vastutavad asutused, et-  tootjal on vajalik luba asjakohase ravimi tootmiseks või asjakohaste määratletud tootmistoimingute tegemiseks,-  ametivõimud kontrollivad tootjat korrapäraselt ja-  tootja vastab liikmesriigi hea tootmistava nõuetele, mille mõlemad lepinguosalised on tunnistanud samaväärseks ning mis on loetletud I jaos. Kui aluseks võetakse muud hea tootmistava nõuded (kooskõlas III jao punktiga 3b), tehakse sertifikaati selle kohta märge.Samuti märgitakse sertifikaatides tootmiskoht või -kohad (ning vajadusel katselaborid, kellega on sõlmitud leping). Sertifikaadi vormi määrab kindlaks valdkondlik ühiskomitee.Sertifikaadid väljastatakse viivitamata ning vähemalt 30 kalendripäeva jooksul. Erandjuhul, kui tuleb teha uus kontroll, võib nimetatud ajavahemikku pikendada 60 päevani.Partii sertifitseerimine4. Iga eksporditava partiiga on kaasas partiisertifikaat, mille on koostanud tootja (tootja sertifikaat) pärast täielikku kvaliteedianalüüsi, kõikide aktiivsete koostisosade koguste analüüsi ning kõikide muude katsete või kontrollide tegemist, mis on vajalikud tagamaks, et toote kvaliteet vastaks müügiloas esitatud nõuetele. Sertifikaadiga kinnitatakse, et partii vastab selle tehnilistele nõuetele, ning partii importija hoiab selle alles. See tehakse pädeva asutuse taotlusel kättesaadavaks.Sertifikaadi väljastamisel võtab tootja arvesse rahvusvahelisel tasandil kaubeldavate farmaatsiatoodete WHO kvaliteedinõuetele vastavaks tunnistamise kava kehtivaid sätteid. Sertifikaadis esitatakse toote kokkulepitud tehnilised nõuded, viide analüüsimeetoditele ning analüüsi tulemused. Sertifikaadis märgitakse, et partii töötlemise ja pakendamise aruanded on läbi vaadatud ning on leitud, et need vastavad heale tootmistavale. Partiisertifikaadile kirjutab alla partii müügiks või tarnimiseks lubamise eest vastutav isik, kelleks Euroopa Liidus on asjaomastes liidu õigusaktides osutatud „vajaliku kvalifikatsiooniga isik”. Uus-Meremaa vastutav isik on nimetatud asjaomaste Uus-Meremaa õigusaktide kohaselt väljastatud tootmisloal.I JAGU:ÕIGUSNORMIDVastavalt III jaole („Tegevust käsitlevad sätted”) viiakse üldised hea tootmistava kontrollid läbi kooskõlas eksportiva lepinguosalise hea tootmistava nõuetega. Käesoleva valdkonnalisaga seoses kohaldatavad õigusnormid on loetletud I tabelis.Eksporditavate toodete standardkvaliteedile esitatavad nõuded, sealhulgas tootmisviis ja toote tehnilised nõuded, on importiva lepinguosalise antud müügiloaga hõlmatud asjakohasele tootele esitatavad nõuded.I tabel:Euroopa Liidus kohaldatavad õigusnormid | Uus-Meremaal kohaldatavad õigusnormid |Nõukogu 26. jaanuari 1965. aasta direktiiv 65/65/EMÜ ravimeid käsitlevate õigusnormide ühtlustamise kohta (laiendatud ja muudetud kujul) Teine nõukogu 20. mai 1975. aasta direktiiv 75/319/EMÜ ravimeid käsitlevate õigusnormide ühtlustamise kohta (laiendatud ja muudetud kujul) Nõukogu 28. septembri 1981. aasta direktiiv 81/851/EMÜ veterinaarravimeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (laiendatud ja muudetud kujul) Komisjoni 13. juuni 1991. aasta direktiiv 91/356/EMÜ, millega kehtestatakse inimtervishoius kasutatavate ravimite hea tootmistava põhimõtted ja suunised Komisjoni 23. juuli 1991. aasta direktiiv 91/412/EMÜ, millega kehtestatakse veterinaarravimite hea tootmistava põhimõtted ja suunised Nõukogu 22. juuli 1993. aasta määrus (EMÜ) nr 2309/93, milles sätestatakse ühenduse kord inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimihindamisamet Nõukogu 31. märtsi 1992. aasta direktiiv 92/25/EMÜ inimtervishoius kasutatavate ravimite hulgimüügi kohta Head turustamistava käsitlev juhend (94/C 63/03) Viimane versioon head tootmistava käsitlevast juhendist, Euroopa Liidu ravimieeskirjad, IV köide | „Medicines Act 1981” „Medicines Regulations 1984” „New Zealand Code of Good Manufacturing Practice for Manufacture and Distribution of Therapeutic Goods” 1., 2., 4. ja 5. osa „Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Act 1997” „Animal Remedies Regulations 1980” „Code of Good Manufacturing Practice for Animal Remedies 1984” ja kõik muud eespool nimetatud õigusaktide alusel vastuvõetud või neid muutvad õigusnormid. |II JAGU:AMETLIKUD KONTROLLIASUTUSEDLepinguosalised koostavad ühiselt käesoleva lisaga seotud ametlike kontrolliasutuste nimekirja ja vastutavad selle ajakohastamise eest. Kui lepinguosaline küsib teiselt lepinguosaliselt tema ametlike kontrolliasutuste ajakohastatud nimekirja koopiat, esitab lepinguosaline, kellele vastav taotlus tehti, soovitud nimekirja koopia 30 päeva jooksul taotluse laekumise kuupäevast.III JAGU:TEGEVUST KÄSITLEVAD SÄTTED1. Kontrolliaruannete edastamineAsjakohased kontrolliasutused esitavad põhjendatud taotluse korral tootmis- või kontrollikoha viimase kontrolliaruande koopia, kui analüüsid tehakse allhanke korras. Taotleda võib täielikku kontrolliaruannet või üksikasjalikku aruannet (vt punkt 2 allpool). Kumbki lepinguosaline käsitleb kontrolliaruandeid sellisel salastatuse astmel, mida nõuab lepinguosaline, kelle käest need on saadud.Kui kõnealuse ravimi tootmisviise ei ole viimasel ajal kontrollitud, st kui viimane kontroll toimus üle kahe aasta tagasi või kui on tekkinud konkreetne vajadus kontrollimiseks, võib taotleda üksikasjaliku erikontrolli tegemist. Lepinguosalised tagavad, et kontrolliaruanded esitatakse hiljemalt 30 päeva jooksul; uue inspekteerimise puhul võib seda ajavahemikku pikendada 60 päevani.2. KontrolliaruandedTäielik kontrolliaruanne koosneb tegevuskoha põhiaruandest (tootja või inspektori koostatud) ning kontrolliasutuse selgitustest. Üksikasjalik aruanne annab konkreetsed vastused teise lepinguosalise poolt äriühingu kohta esitatud küsimustele.3. Standardne hea tootmistavaa) Tootjaid kontrollitakse vastavalt eksportiva lepinguosalise kohaldatavale heale tootmistavale (vt I jagu).b) Ravimite puhul, mis on hõlmatud ainult importiva lepinguosalise farmaatsiaalaste õigusaktidega, viib pädev piirkondlik kontrolliasutus, kes soovib kontrollida asjakohaseid tootmisviise, kontrolli läbi vastavalt oma heale tootmistavale või konkreetsete hea tootmistava nõuete puudumisel vastavalt impordiriigis kohaldavale heale tootmistavale. Samuti toimitakse nii, kui piirkondlikult kohaldatavat head tootmistava ei käsitata valmistoote kvaliteedi tagamise osas samaväärsena importiva lepinguosalise hea tootmistavaga.Hea tootmistava nõuete samaväärsus konkreetsete toodete või tooteklasside puhul (nt uuritavad ravimid, lähteained) määratakse kindlaks vastavalt valdkondliku ühiskomitee poolt kehtestatavale menetlusele.4. Kontrollide laada) Tavaliselt hinnatakse kontrollidega, kas tootja peab kinni heast tootmistavast. Selliseid kontrolle nimetatakse üldisteks hea tootmistava kontrollideks (ka korra- või tavapärasteks kontrollideks).b) „Toote- või tootmisalased” kontrollid (milleks võivad vajadusel olla „turustamisele eelnevad kontrollid”) keskenduvad ühe toote või tootesarja tootmisele või tootmisviisi(de)le ning need hõlmavad müügiloas kirjeldatud konkreetse tootmisviisi või konkreetsete kontrolliaspektide kehtivust ning nende järgimist. Vajadusel antakse kontrolliasutusele toote kohta konfidentsiaalselt asjakohast teavet (taotlusega seotud kvaliteeti käsitlevad dokumendid/loadokumendid).5. Kontrolli- ja asutamistasudKohaldatav kontrolli- ja asutamistasude maksmise kord määratakse kindlaks vastavalt tootja asukohale. Käesoleva valdkonnalisaga hõlmatud toodete puhul ei nõuta kontrolli- ja asutamistasusid tootjatelt, kes asuvad teise lepinguosalise territooriumil.6. Kaitseklausel kontrollide kohtaKumbki lepinguosaline jätab endale õiguse viia teisele lepinguosalisele teatatud põhjustel läbi oma kontrollid. Sellistest kontrollidest teatatakse teisele lepinguosalisele ette, et viimasel oleks võimalus kontrolliga ühineda. Seda kaitseklauslit kohaldatakse ainult erandjuhul. Selliste kontrollidega seotud kulud võib hüvitada.7. Teabevahetus ametiasutuste vahel ja kvaliteedinõuete ühtlustamineKooskõlas lepingu üldsätetega vahetavad lepinguosalised igasugust teavet, mis on kontrollide vastastikuseks tunnustamiseks vajalik. Kui kummagi lepinguosalise õigussüsteemides peaksid aset leidma olulised muutused, võib kumbki lepinguosaline taotleda konkreetset lisateavet, et selgitada välja teatava ametliku kontrolliasutuse pädevust. Sellised taotlused võivad hõlmata koolitust, kontrollimenetlusi, üldteavet ja dokumendivahetust, samuti ametlike kontrolliasutuste auditite läbipaistvust käesoleva valdkonnalisa toimimisega seotud küsimustes. Taotlused tuleb esitada valdkondlikule ühiskomiteele, kes nendega tegeleb käimasoleva halduskava raames.Lisaks teatavad Uus-Meremaa ja Euroopa Liidu asjakohased ametiasutused teineteisele kõikidest uutest tehnilistest juhistest või muudatustest kontrollimenetlustes. Lepinguosalised konsulteerivad enne nende vastuvõtmist teineteisega.8. Partii ametlik ringlusse laskminePartii ametliku ringlusse laskmise menetlus on immunoloogiliste ravimite (vaktsiinide) ning veresaaduste ohutuse ja tõhususe lisakontroll, mille pädevad asutused viivad läbi enne iga tootepartii turustamist. Partii ametliku ringlusse laskmise vastastikune tunnustamine ei kuulu käesoleva lepingu kohaldamisalasse. Kui kasutatakse partii ametliku ringlusse laskmise menetlust, esitab tootja importiva lepinguosalise taotlusel partii ringlusse laskmise tõendi, kui kõnealust partiid on kontrollinud eksportiva lepinguosalise kontrolliasutused.Euroopa Liidus on inimtervishoius kasutatavate ravimite partii ametliku ringlusse laskmise menetluse avaldanud Euroopa ravimi- ja tervishoiukvaliteedi direktoraat. Uus-Meremaal on partii ametliku ringlusse laskmise menetlus määratletud dokumendis „WHO Technical Report Series, No 822, 1992”.9. Inspektorite koolitusLepingu üldsätete kohaselt võivad kummagi lepinguosalise inspektorid osaleda teise lepinguosalise ametiasutuste korraldatavatel inspektorite koolituskursustel. Lepinguosalised teavitavad teineteist sellistest kursustest.10. ÜhiskontrollidLepingu üldsätete kohaselt ning lepinguosaliste vastastikusel kokkuleppel võib lubada ühiskontrolle. Kontrollide eesmärk on parandada tavadest ja nõuetest ühist arusaamist ning nende tõlgendamist. Ühiskontrollide korraldamises ja viisis lepitakse kokku valdkondlikus ühiskomitees heakskiidetud korras.11. HoiatussüsteemLepinguosalised määravad teabepunktid, et ametiasutustel ja tootjatel oleks võimalik teise lepinguosalise ametiasutustele aegsasti teatada kvaliteedivigadest, partiide ringlusest kõrvaldamistest, võltsingutest ja muudest kvaliteediga seotud probleemidest, mille puhul võib vajalikuks osutuda täiendav kontrollimine või partii turustamise peatamine. Lepitakse kokku üksikasjalikus hoiatamise korras.Lepinguosalised tagavad, et kui tulenevalt hea tootmistava eiramisest, mis võib mõjutada rahvatervise kaitset, müügiluba peatatakse või tunnistatakse (täielikult või osaliselt) kehtetuks, teavitavad lepinguosalised sellest teineteist piisavalt kiiresti.12. TeabepunktidKäesoleva valdkonnalisa kohaldamisel on teabepunktid mis tahes tehniliste küsimuste jaoks (näiteks kontrolliaruannete vahetamine, inspektorite koolitused, tehnilised nõuded):UUS-MEREMAA : inimtervishoius kasutatavate ravimite puhul: Group ManagerMedicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe)PO Box 5013WellingtonNew ZealandTel: 64-4-819 6874Faks: 64-4-819 6806veterinaarravimite puhul :The DirectorNew Zealand Food Safety AuthorityAgricultural Compounds and Veterinary Medicines GroupPO Box 2835Wellington New Zealand Tel: 64-4-894 2562Faks: 64-4-894 2566EUROOPA LIIT: The Director of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products7 Westferry CircusCanary WharfLondon E14 4HBUnited KingdomTel: 44-171-418 8400Faks: 44-171-418 841613. Valdkondlik ühiskomiteeKäesoleva valdkonnalisa alusel moodustatakse valdkondlik ühiskomitee, mis koosneb lepinguosaliste esindajatest. See komitee vastutab käesoleva valdkonnalisa tõhusa toimimise eest. Valdkondlik ühiskomitee annab aru ühiskomiteele viimase poolt kehtestatud korras.Valdkondlik ühiskomitee võtab vastu oma töökorra. Ühiskomitee võtab otsuseid ja soovitusi vastu konsensuse alusel. Ühiskomitee võib otsustada delegeerida ülesandeid allkomiteedele.14. ErimeelsusedMõlemad lepinguosalised annavad oma parima, et lahendada mis tahes erimeelsused muu hulgas tootjate vastavuse ning kontrolliaruannete järelduste osas. Lahendamata erimeelsused edastatakse valdkondlikule ühiskomiteele.IV JAGU:AMETLIKE KONTROLLIASUTUSTE NIMEKIRJA TEHTUD MUUDATUSEDLepinguosalised tunnistavad vajadust käesolevat valdkonnalisa ajakohastada, eeskätt seoses uute kontrolliasutuste lisandumisega ja olemasolevate pädevate asutuse laadi või tööülesannete muutumisega. Juhul kui ametlikes kontrolliasutustes on toimunud olulised muudatused, kaalub valdkondlik ühiskomitee, kas on vaja nõuda lisateavet, et kontrollida programme ja seada sisse või hoida ajal kontrollide vastastikune tunnustamine kooskõlas III jao punktiga 7.”______________1. Valdkonnalisa meditsiiniseadmete kohta jäetakse välja ja asendatakse järgmisega:„ EUROOPA ÜHENDUSE JA UUS-MEREMAA VAHEL SÕLMITUD VASTAVUSHINDAMISE, SERTIFIKAATIDE JA MÄRGISTE VASTASTIKUSE TUNNUSTAMISE LEPINGU VALDKONNALISA MEDITSIINISEADMETE KOHTAKEHTIVUS- JA RAKENDUSALA |Käesoleva valdkonnalisa sätteid kohaldatakse järgmiste toodete suhtes:Euroopa Liitu eksportimiseks ettenähtud tooted | Uus-Meremaale eksportimiseks ettenähtud tooted |1) Kõik meditsiiniseadmed, a) mis on toodetud Uus-Meremaal ja b) mille toote- ja kvaliteedisüsteemialasesse vastavushindamisse kaasatakse kolmandad osapooled ja c) mis on sätestatud nõukogu 20. juuni 1990. aasta direktiivis 90/385/EMÜ aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta (viimati muudetud kujul) ja d) mis on sätestatud nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiivis 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta (viimati muudetud kujul). | 1) Kõik meditsiiniseadmed, a) mis on toodetud Euroopa Liidus ja b) mille toote- ja kvaliteedisüsteemialasesse vastavushindamisse kaasatakse kolmandad osapooled või mille suhtes kohaldatakse muid nõudeid vastavalt käesoleva valdkonnalisa I jaos loetletud õigusaktidele (viimati muudetud kujul). |2) Lõike 1 kohaldamisel: a) jäetakse välja 1. liites sätestatud meditsiiniseadmed ja b) meditsiiniseadme „tootmine” ei hõlma järgmist (kui ei ole sätestatud teisiti või kui lepinguosalised ei ole teisiti kokku leppinud): i) taastamis- või renoveerimisprotsessid, nagu parandamine, endise seisukorra taastamine, remontimine või uuendamine, või ii) sellised toimingud nagu pressimine, märgistamine, pakendamine ja müügiks ettevalmistamine, eraldi või teiste toimingutega kombineeritult, või iii) eraldi teostatud kvaliteedikontrollid või iv) eraldi teostatud steriliseerimine. | 2) Lõike 1 kohaldamisel: a) jäetakse välja 1. liites sätestatud meditsiiniseadmed ja b) meditsiiniseadme „tootmine” ei hõlma järgmist (kui ei ole sätestatud teisiti või kui lepinguosalised ei ole teisiti kokku leppinud): i) taastamis- või renoveerimisprotsessid, nagu parandamine, endise seisukorra taastamine, remontimine või uuendamine, või ii) sellised toimingud nagu pressimine, märgistamine, pakendamine ja müügiks ettevalmistamine, eraldi või teiste toimingutega kombineeritult, või iii) eraldi teostatud kvaliteedikontrollid või iv) eraldi teostatud steriliseerimine. |I JAGU: ÕIGUSNORMID |Euroopa Liidu õigusnormid, millega vastavust hindavad Uus-Meremaa määratud vastavushindamisasutused | Uus-Meremaa õigusnormid, millega vastavust hindavad Euroopa Liidu määratud vastavushindamisasutused |nõukogu 20. juuni 1990. aasta direktiiv 90/385/EMÜ aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta (viimati muudetud kujul) nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiiv 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta (viimati muudetud kujul) ja mis tahes muu nende direktiivide põhjal vastuvõetud ELi õigusakt. | „Radiocommunications Act 1989” ja selle kohased eeskirjad „Electricity Act 1992” ja selle kohased eeskirjad „Medicines Act 1981” „Medicines Regulations 1984” „Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003” ja kõik muud eespool nimetatud õigusaktide alusel vastuvõetud või neid muutvad õigusnormid. |II JAGU: KÄESOLEVA VALDKONNALISA ALUSEL VASTAVUSHINDAMISASUTUSTE MÄÄRAMISE EEST VASTUTAVAD ASUTUSED |Uus-Meremaa määratud vastavushindamisasutuste puhul | Euroopa Liidu määratud vastavushindamisasutuste puhul |( Ministry of Health | Belgia Ministère de la Santé publique, de l'Environnement et de l'Intégration sociale Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integrati Taani Sundhedsministeriet Saksamaa Bundesministerium für Gesundheit Kreeka Ministry of Health Hispaania Ministerio Sanidad y Consumo Prantsusmaa Ministère de la Santé Iirimaa Department of Health Itaalia Ministero della Salute Luksemburg Ministère de la Santé Madalmaad Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Austria Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten Portugal Ministério da Saúde Soome Sosiaali- ja terveysministeriö Rootsi Under the authority of the Government of Sweden: Styrelsen för ackreditering och teknisk controll (SWEDAC) Ühendkuningriik Department of Health |III JAGU: VASTAVUSHINDAMISASUTUSTE MÄÄRAMISE MENETLUSED |Menetlused, mida Uus-Meremaa peab järgima, määrates vastavushindamisasutusi, kes hindavad toodete vastavust Euroopa Liidu nõuetele | Menetlused, mida Euroopa Liit peab järgima, määrates vastavushindamisasutusi, kes hindavad toodete vastavust Uus-Meremaa nõuetele |Käesoleva valdkonnalisa kohaldamisel määratavad vastavushindamisasutused järgivad I jaos loetletud direktiivide nõudeid, võttes arvesse nõukogu 22. juuli 1993. aasta otsust 93/465/EMÜ (mis käsitleb tehnilise ühtlustamise direktiivides kasutatavaid vastavushindamismenetluse eri etappide mooduleid ning CE-vastavusmärgise kinnitamise ja kasutamise eeskirju); need asutused määratakse lepingu lisas täpsustatud menetluste kohaselt. Need võivad olla järgmised: a) Toote sertifitseerimisega tegelevad asutused, kes tegutsevad standardi EN 45011 või ISO juhendite 28 ja 40 nõuete kohaselt ning: on akrediteeritud Austraalia ja Uus-Meremaa ühise akrediteerimissüsteemi (JAS-ANZ) poolt või suudavad lepingu lisa A ja B jao kohaselt tõestada oma pädevust muul viisil. b) Kvaliteedisüsteemi sertifitseerimisega tegelevad asutused, kes tegutsevad standardi EN 45012 või ISO juhendi 62 nõuete kohaselt ning: on akrediteeritud JAS-ANZ poolt või suudavad lepingu lisa A ja B jao kohaselt tõestada oma pädevust muul viisil. c) Kontrolliasutused, kes tegutsevad standardi ISO/IEC 17020 nõuete kohaselt ning: ( on akrediteeritud asutuse Testing Laboratory Registration Council of New Zealand või mis tahes muu seadusliku Uus-Meremaa asutuse poolt, mis asendab eespool nimetatud asutust ja täidab sellega samalaadseid ülesandeid või ( suudavad lepingu lisa A ja B jao kohaselt tõestada oma pädevust muul viisil. Vastavalt käesoleva valdkonnalisa IV jao punktile 5.2 määratakse sama jao punktis 5.1 loetletud kõrge riskiteguriga seadmete puhul asutused usalduse suurendamise programmi alusel. | 1. Vastavushindamisasutuste määramise menetlused on kooskõlas lepingu lisas sätestatud põhimõtete ja menetlustega. 2. Lepingu lisas sätestatud menetlustele vastavatena käsitatakse järgmisi menetlusi: a) Sertifitseerimisasutused: ( on akrediteeritud lepingule „European cooperation for Accreditation (EA) Multilateral Agreement (MLA) for certifcation of products” alla kirjutanud akrediteerimisasutuse poolt, on IECEE CB kava liikmed, on akrediteeritud akrediteerimisasutuse poolt, kes on sõlminud JAS-ANZ-iga vastastikuse tunnustamise lepingu, või ( suudavad lepingu lisa A ja B jao kohaselt tõestada oma pädevust muul viisil. b) Katselaborid: ( on akrediteeritud lepingule „European cooperation for Accreditation (EA) Multilateral Agreement (MLA) for calibration and testing laboratories” alla kirjutanud akrediteerimisasutuse poolt, ( on tunnustatud IECEE CB kava raames või ( suudavad lepingu lisa A ja B jao kohaselt tõestada oma pädevust muul viisil. Vastavalt käesoleva valdkonnalisa IV jao punktile 5.2 määratakse sama jao punktis 5.1 loetletud kõrge riskitasemega seadmete puhul asutused usalduse suurendamise programmi alusel. |IV JAGU: LISASÄTTED |1. Uued õigusaktidLepinguosalised võtavad arvesse Uus-Meremaa kavatsust võtta vastu uued õigusaktid meditsiiniseadmete kohta ning lepivad kokku, et käesoleva valdkonnalisa sätteid kohaldatakse nende õigusaktide suhtes, kui need jõustuvad Uus-Meremaal.Lepinguosalised teatavad ühiselt oma kavatsusest laiendada käesoleva valdkonnalisa kohaldamisala in vitro diagnostikaseadmetele niipea, kui Uus-Meremaal on vastu võetud uued meditsiiniseadmeid käsitlevad õigusaktid.2. TeabevahetusLepinguosalised lepivad kokku, et nad teavitavad teineteist meditsiiniseadme järelevalvemenetlusega seotud vahejuhtumitest ning toote turvalisust käsitlevatest küsimustest. Lepinguosalised teavitavad samuti teineteist:a) kehtetuks tunnistatud, peatatud, piiratud või tagasivõetud sertifikaatidest jab) mis tahes uuest õigusaktist või kehtiva õigusakti muudatusest, mis on vastu võetud I jaos loetletud õigusaktide alusel.Teabevahetus toimub järgmiste teabepunktide kaudu:a) Uus-Meremaa: | The Manager Medicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe) PO Box 5013 Wellington New Zealand Tel.: 64-4-819 6874 Faks: 64-4-819 6806 ja Group Manager Energy Safety and Radio Spectrum Management Ministry of Economic Development (MED) P.O. Box 1473 Wellington New Zealand Tel.: 64-4-472-0030 Faks: 64-4-471-0500 |b) Euroopa Liit: | European Commission Directorate-General for Health and Consumers Rue de la Loi 200 B-1049 Brussels Tel.: 32-2-299.11.11 |Lepinguosalised võivad vahetada teavet Eudamedi loomise järel saavutatud tulemuste kohta.Lisaks annab ravimite ja meditsiiniseadmete ohutuse amet teavet kõigi väljastatud sertifikaatide kohta.3. AllhankelepingKui Uus-Meremaa õigusnormidega seda nõutakse, peavad Euroopa Liidu vastavushindamisasutused, kes tellivad kõik katsed või osa neist allhanke korras, sõlmima allhankelepingu üksnes katselaboritega, kes on akrediteeritud käesoleva valdkonnalisa III jao punkti 2 kohaselt.4. Väljastatud lubade registreerimineLisaks lepingu lisa nõuetele täpsustab Euroopa Liidu asjakohane määrajaasutus vastavushindamisasutuste määramisel Uus-Meremaale iga määratud vastavushindamisasutuse puhul meetodi, mida kõnealune vastavushindamisasutus kavatseb kasutada selle registreerimiseks, et õigusakti „Electricity Regulations 1992” (ja selle põhjal vastuvõetud eeskirjade) kohaselt tarvikute või seadmete Uus-Meremaal müümisel või müügiks pakkumisel nõutav luba on välja antud.5. Usalduse suurendamine kõrge riskiteguriga seadmete puhul5.1 Selleks, et tugevdada usaldust kummagi lepinguosalise määramissüsteemi vastu, kohaldatakse usalduse suurendamise kava allpool loetletud meditsiiniseadmete suhtes:-  aktiivsed siirdatavad seadmed, nagu need on määratletud I jaos osutatud õigusaktides;-  seadmed, mida liigitatakse I jaos osutatud õigusaktide kohaselt III klassi seadmeteks;-  meditsiiniseadmed, mis on siirdatavad silmasisesed läätsed;-  meditsiiniseadmed, mis on silmasisesed viskooselastsed vedelikud ja-  meditsiiniseadmed, mis takistavad rasestumist või sugulisel teel levivate haiguste edasikandumist.5.2 Selleks koostavad lepinguosalised üksikasjaliku kava, millesse on kaasatud ka ravimite ja meditsiiniseadmete ohutuse amet ning Euroopa Liidu pädevad asutused.5.3 Usalduse suurendamise periood vaadatakse läbi pärast kahe (2) aasta möödumist muudetud valdkonnalisa jõustumise kuupäevast.5.4 Reguleerimisprotsessi täiendavad erinõuded:5.4.1 Vastavalt käesoleva lepingu artiklile 2, artikli 7 lõikele 1, artikli 8 lõikele 1 ja artikli 9 lõikele 1 võib kumbki lepinguosaline nõuda täiendavate erinõuete kohaldamist vastavushindamisasutuste suhtes, et tõendada nende kogemust arenevate reguleerimissüsteemide kontekstis.5.4.2. Need erinõuded võivad hõlmata koolitust, analüüsitud auditeid, külastusi, teabe ja dokumentide (sh auditiaruannete) vahetust.5.4.3. Neid nõuded võib kohaldada ka vastavushindamisasutuse määramisel käesoleva lepingu alusel.6. Valdkondlik ühiskomiteeKäesoleva valdkonnalisa alusel moodustatakse valdkondlik ühiskomitee, mis koosneb lepinguosaliste esindajatest. See komitee vastutab käesoleva valdkonnalisa tõhusa kohaldamise eest. Valdkondlik ühiskomitee annab aru ühiskomiteele viimase poolt kehtestatud korras.Valdkondlik ühiskomitee võtab vastu oma töökorra. Ühiskomitee võtab otsuseid ja soovitusi vastu konsensuse alusel. Ühiskomitee võib otsustada delegeerida ülesandeid allkomiteedele.7. ErimeelsusedMõlemad lepinguosalised annavad oma parima, et lahendada mis tahes erimeelsused muu hulgas tootjate vastavuse ning kontrolliaruannete järelduste osas. Lahendamata erimeelsused edastatakse valdkondlikule ühiskomiteele.1. LIIDEKäesoleva valdkonnalisa sätteid ei kohaldata järgmiste toodete suhtes:-  meditsiiniseadmed, mis sisaldavad või mille valmistamiseks on kasutatud eluvõimetuks muudetud loomset päritolu rakke, kudesid või koesaadusi, juhul kui ohutusnõuetega on ette nähtud viiruste kõrvaldamise või inaktiveerimise tunnustatud meetodite kasutamine toote valmistamise ajal viiruste ja muude nakkustekitajate kõrvaldamiseks;-  meditsiiniseadmed, mis sisaldavad mikroobse, bakteriaalse või rekombinantse päritoluga kudesid, rakke või aineid ja mis on ette nähtud kasutamiseks inimkehas või -kehal;-  meditsiiniseadmed, mis sisaldavad inimpäritoluga kudesid või koesaadusi;-  meditsiiniseadmed, mis sisaldavad inimverest või inimese vereplasmast saadud püsiaineid, millel võib lisaks seadme toimele olla lisatoime kehale;-  meditsiiniseadmed, mis sisaldavad või mis on kavandatud sisaldama lahutamatu osana ainet, mida võib eraldi kasutamisel käsitada ravimina, millel võib olla toime patsiendile lisaks seadme toimele, ja-  meditsiiniseadmeid, mis on valmistaja poolt konkreetselt ette nähtud teise meditsiiniseadme desinfitseerimiseks, välja arvatud kuiva või niiske kuumusega või etüleenoksiidiga töötavad sterilisaatorid.Mõlemad lepinguosalised võivad siiski ühiselt otsustada laiendada käesoleva lisa kohaldamisala eespool nimetatud meditsiiniseadmetele.”_____________Artikkel 3Jõustumine1. Käesolev leping jõustub selle teise kuu esimesel päeval, mis järgneb kuupäevale, mil pooled vahetavad noodid, mis kinnitavad käesoleva lepingu jõustumiseks vajalike kummagi poole menetluste lõpetamist.2. Käesolev leping on koostatud kahes originaalis bulgaaria, eesti, hispaania, hollandi, iiri, inglise, itaalia, kreeka, leedu, läti, malta, poola, portugali, prantsuse, rootsi, rumeenia, saksa, slovaki, sloveeni, soome, taani, tšehhi ja ungari keeles, kusjuures kõik nimetatud tekstid on võrdselt autentsed.Uus-Meremaa nimel | Euroopa Liidu nimel |Sõlmitud ____________ _____________ | Sõlmitud ____________ _____________ |[1] EÜT L 229, 17.8.1998, lk 62.[2] EÜT L 5, 9.1.1999, lk 74.[3] Ibid , lk 3.[4] EÜT L 229, 17.8.1998, lk 62.[5] EÜT L 5, 9.1.1999, lk 74.