				|

		52012PC0541

			Ettepanek: EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta /* COM/2012/0541 final - 2012/0267 (COD) */

			   	SELETUSKIRI

1.
ETTEPANEKU TAUST

Praeguse in vitro
diagnostikameditsiiniseadmete (edaspidi „IVD meditsiiniseadmed”) ELi
õigusraamistiku moodustab Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 98/79/EÜ
(edaspidi „IVD direktiiv”).[1] IVD meditsiiniseadmed
hõlmavad väga mitmesuguseid tooteid, mida saab kasutada elanikkonna
sõeluuringuteks ja haiguste ennetamiseks, diagnoosimiseks, määratud ravi
seireks ja meditsiinilise sekkumise hindamiseks.
Nagu nõukogu direktiiv 90/385/EMÜ aktiivsete
siirdatavate meditsiiniseadmete kohta[2] ja nõukogu direktiiv 93/42/EMÜ
meditsiiniseadmete kohta[3], on ka IVD direktiivi
aluseks nn uus lähenemisviis ja selle eesmärk on tagada siseturu sujuv
toimimine ning inimeste tervise ja ohutuse kaitse kõrge tase. IVD
meditsiiniseadmete kohta ei nõuta reguleeriva asutuse turustamiseelset luba,
vaid vastavushindamist, mis enamiku seadmete puhul tehakse tootja
ainuvastutusel. II lisas loetletud kõrge riskiteguriga seadmete puhul hõlmab
vastavushindamine sõltumatut kolmandat isikut ehk teavitatud asutust.
Teavitatud asutusi määravad liikmesriigid, kes teostavad nende üle järelvalvet,
ning need asutused tegutsevad riiklike ametiasutuste kontrolli all. Pärast
sertifitseerimist kannavad seadmed CE-märgist, mis võimaldab neile vaba
ringluse ELi/EFTA riikides ja Türgis.
Olemasolev in vitro
diagnostikameditsiiniseadmete õigusraamistik on näidanud oma häid külgi, kuid
seda on viimastel aastatel hakatud ka arvustama.
32 osaleva riigiga[4]
siseturul, mida mõjutab pidev teaduslik ja tehnoloogiline areng, on ilmnenud eeskirjade
tõlgendamisel ja kohaldamisel suured lahknevused, mis kahjustab direktiivi
peamisi eesmärke, st IVD meditsiiniseadmete ohutust ja toimivust ning nende
vaba liikumist.
Käesoleva läbivaatamise eesmärk on nende
puuduste ja lahknevuste kõrvaldamine ning patsiendi ohutuse edasine
tugevdamine. In vitro diagnostikameditsiiniseadmete jaoks tuleks
kehtestada tugev, läbipaistev ja jätkusuutlik õigusraamistik, mis täidab oma
eesmärki. See raamistik peaks toetama in vitro
diagnostikameditsiiniseadmete tööstuse uuendustegevust ja konkurentsivõimet
ning võimaldama uuenduslike IVD meditsiiniseadmete kiiret ja kulutasuvat
turulepääsu patsientide ja tervishoiu spetsialistide hüvanguks.
Käesolev ettepanek võetakse vastu koos määruse
ettepanekuga nende meditsiiniseadmete kohta, mida praegu reguleeritakse
aktiivsete siirdatavate meditsiiniseadmete direktiivi ja meditsiiniseadmete
direktiiviga. Kuna IVD meditsiiniseadmete ja IVD sektori erijooned nõuavad
selliste vastavasisuliste õigusaktide vastuvõtmist, mis erinevad muude
meditsiiniseadmete suhtes kehtivatest õigusaktidest, on mõlemale sektorile
ühised horisontaalsed aspektid kooskõlla viidud.

2.
HUVITATUD ISIKUTEGA KONSULTEERIMISE JA MÕJU HINDAMISE TULEMUSED

Käesoleva ettepaneku mõjuhinnangu ja
meditsiiniseadmeid käsitleva määruse ettepaneku ettevalmistamisel pidas
komisjon üldsusega kaks konsultatsiooni: esimese 8. maist 2. juulini 2008 ja
teise 29. juunist 15. septembrini 2010. Mõlema konsultatsiooni puhul kohaldas
komisjon huvitatud isikutega konsulteerimise miinimumstandardeid; arvesse võeti
ka mõistliku ajavahemiku jooksul pärast tähtaega saabunud vastuseid. Pärast
kõikide vastuste analüüsimist avaldas komisjon tulemuste kokkuvõtte ja
individuaalsed vastused oma veebilehel[5].
2008. aasta konsulteerimisel leidis enamik
vastajaist (eelkõige liikmesriigid ja tööstus), et kavandatud läbivaatamine on
ennatlik. Nad osutasid Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile 2007/47/EÜ[6],
millega muudeti aktiivsete siirdatavate meditsiiniseadmete direktiivi ja
meditsiiniseadmete direktiivi ning mida tuli rakendada 21. märtsiks 2010,
lisaks ka uuele toodete turustamise õigusraamistikule, mis pidi jõustuma alates
1. jaanuarist 2010, ning leidsid, et oleks soovitav oodata, kuni need
muudatused rakendatakse, et saaks paremini hinnata edasiste kohanduste
vajadust.
2010. aastal keskenduti üldsusega
konsulteerimisel IVD direktiivi läbivaatamisega seotud aspektidele ja see
näitas laia toetust kõnealusele algatusele.
Meditsiiniseadmete ja in vitro
diagnostikameditsiiniseadmete õigusraamistiku läbivaatamisega lahendatavaid
küsimusi arutati aastatel 2009, 2010 ja 2011 regulaarselt kohtumistel, mida
pidasid meditsiiniseadmete eksperdirühm, meditsiiniseadmetega tegelevad pädevad
asutused ja eritöörühmad in vitro diagnostiliste meditsiiniseadmete alal,
teavitatud asutuste, piiripealsete teemade ja klassifitseerimise alal,
kliiniliste uuringute ja hindamiste ning turujärelevalve alal, samuti kordumatu
identifitseerimistunnuse ajutises töörühmas. Meditsiiniseadmete eksperdirühma
erikohtumine toimus 31. märtsil ja 1. aprillil 2011 ja sellel arutati
mõjuhindamisega seotud küsimusi. Lisaks korraldasid ravimiametite juhid ja
meditsiiniseadmetega tegelevad pädevad asutused 27. aprillil ja 28. septembril 2011
ühisseminarid meditsiiniseadmete õigusraamistiku väljatöötamise kohta.
Veel üks meditsiiniseadmete eksperdirühma
erikohtumine toimus 6. ja 13. veebruaril 2012, et arutada kahe õigusliku
ettepanekuga seotud küsimusi ettepanekute algseid eelnõusid sisaldavate
töödokumentide põhjal. Kõnealuste töödokumentide kohta tehtud kirjalikke
kommentaare võeti vajaduse korral arvesse ettepanekute edasise väljatöötamise
eesmärgil.
Lisaks osalesid komisjoni esindajad
regulaarselt konverentsidel, et tutvustada käimasolevat tööd õigusliku algatuse
alal ja pidada sidusrühmadega arutelusid. Temaatilised kohtumised toimusid
kõrgemal tasandil tööstust, teavitatud asutusi, tervishoiutöötajaid ja
patsiente esindavate ühenduste esindajatega.
Asjakohase õigusraamistikuga seotud aspekte
arutati samuti meditsiiniseadmete sektori tulevikusuundumuste uurimise käigus,
mille komisjon korraldas 2009. aasta novembrist kuni 2010. aasta jaanuarini. 22.
märtsil 2011 korraldasid komisjon ja eesistujariik Ungari kõrgetasemelise
konverentsi, millel käsitleti meditsiinitehnoloogia innovatsiooni, meditsiiniseadmete
sektori rolli Euroopa ees seisvate tervishoiuprobleemide käsitlemises ja
asjakohast õigusraamistikku kõnealuse sektori jaoks, et täita homseid vajadusi.
Pärast kõnealust konverentsi võeti 6. juunil 2011 vastu Euroopa Liidu Nõukogu
järeldused innovatsiooni kohta meditsiiniseadmete sektoris[7].
Oma järeldustes palus nõukogu komisjonil kohandada meditsiiniseadmeid
käsitlevaid ELi õigusakte tulevikuvajadustega, et saavutada sobiv, tugev,
läbipaistev ja jätkusuutlik õigusraamistik, mis on keskse tähtsusega ohutute,
tõhusate ja uuenduslike meditsiiniseadmete väljatöötamise edendamisel Euroopa
patsientide ja tervishoiu spetsialistide hüvanguks.
Ajendatuna PIP rinnaimplantaatide skandaalist
võttis Euroopa Parlament 14. juunil 2012. aastal vastu resolutsiooni Prantsuse
ettevõtte PIP valmistatud silikoongeeli sisaldavate defektsete
rinnaimplantaatide kohta,[8] milles kutsutakse ka
komisjoni üles töötama välja asjakohane õigusraamistik meditsiinitehnoloogia
ohutuse tagamiseks.

3.
ETTEPANEKU ÕIGUSLIK KÜLG
3.1.
Reguleerimisala ja mõisted (I peatükk)

Suures ulatuses kattub kavandatud määruse
reguleerimisala direktiivi 98/79/EÜ reguleerimisalaga, st see hõlmab in
vitro diagnostikameditsiiniseadmeid. Kavandatud muudatused selgitavad ja
laiendavad IVD direktiivi reguleerimisala. Need käsitlevad järgmist:
·
ühes tervishoiuasutuses valmistatavad ja
kasutatavad kõrge riskiteguriga seadmed, mille suhtes kehtib enamik ettepanekus
sätestatud nõudeid;
·
testid, mis annavad teavet eelsoodumuse kohta
teatava tervisliku seisundi või haiguse tekkeks (nt geenitestid), ja testid,
mis annavad teavet, et ennustada ravivastust või reaktsioone (nt
personaliseeritud ravimispetsiifiline diagnostiline kompleks), ning mida
käsitatakse in vitro diagnostikameditsiiniseadmetena;
·
meditsiiniline tarkvara, mida nimetatakse
sõnaselgelt IVD meditsiiniseadmete määratluses.
Liikmesriikide ja komisjoni toetamiseks
toodete õigusliku staatuse kindlaksmääramisel võib komisjon moodustada oma
sise-eeskirjade[9] kohaselt erinevatest
sektoritest (nt IVD meditsiiniseadmed, meditsiiniseadmed, ravimid, inimkoed ja
-rakud, kosmeetikatooted, biotsiidid) pärit ekspertide rühma.
Mõistete punkti on oluliselt laiendatud ja in
vitro diagnostikameditsiiniseadmete valdkonna mõisted on viidud kooskõlla
Euroopa ja rahvusvaheliste väljakujunenud tavaga, näiteks uue toodete
turustamise õigusraamistiku[10] ja suunisdokumentidega,
mille on koostanud in vitro diagnostiliste meditsiiniseadmete
ülemaailmset ühtlustamist käsitlev rakkerühm[11].

3.2.
Seadmete kättesaadavaks tegemine, ettevõtjate kohustused,
CE-märgis, vaba liikumine (II peatükk)

Kõnealuses peatükis käsitletakse
horisontaalküsimusi, mis on nii meditsiiniseadmete kui ka IVD
meditsiiniseadmete puhul sarnased. See sisaldab sätteid, mis on omased
toodetega seotud siseturuõigusaktidele, ja selles sätestatakse asjaomaste
ettevõtjate kohustused (tootjad, ühenduseväliste tootjate, importijate ja
levitajate volitatud esindajad). Selles selgitatakse ka in vitro
diagnostikameditsiiniseadmete ühiste tehniliste kirjelduste vastuvõtmist ja
reguleerimisala.
Tootjate õiguslikud kohustused on
proportsionaalsed nende toodetud seadmete riskiklassiga. Näiteks tähendab see,
et isegi kui kõik tootjad peaksid kasutama kvaliteedijuhtimissüsteemi, et
tagada oma toodete järjepidev vastavus õigusnormidele, on kvaliteedijuhtimissüsteemiga
seotud vastutus kõrge riskiteguriga seadmete tootjate puhul rangemalt
reguleeritud kui madala riskiteguriga seadmete tootjate puhul.
Õigusnõuetele vastavust näitavad tootjate
põhidokumendid on tehnilised dokumendid ja ELi vastavusdeklaratsioon, mis tuleb
koostada turule lastavate seadmete kohta. Nende miinimumsisu on sätestatud II
ja III lisas.
IVD meditsiiniseadmete valdkonnas on järgmised
uued käsitlused.
·
Lisatud on nõue, et tootja organisatsiooni raames
peaks asjatundja vastutama õigusnormidele vastavuse eest. Sarnased nõuded on
olemas ravimeid käsitlevates ELi õigusaktides ja riiklikes seadustes, millega
võetakse teatavates liikmesriikides üle meditsiiniseadmeid käsitlev direktiiv.
·
Kuna in vitro diagnostikameditsiiniseadmete
paralleelse kaubanduse puhul erineb kaupade vaba liikumise põhimõtte
kohaldamine liikmeriigiti märkimisväärselt ja paljudel juhtudel on see tava de
facto keelatud, on sätestatud selged tingimused ettevõtjate jaoks, kes on
seotud IVD meditsiiniseadmete ümbermärgistamise ja/või ümberpakendamisega.

3.3.
Seadmete identifitseerimine ja jälgitavus, seadmete
ja ettevõtjate registreerimine, ohutuse ja toimivuse kokkuvõte, Eudamed (III
peatükk)

Kõnealune peatükk käsitleb praeguse süsteemi
üht peamist puudust, milleks on läbipaistvuse puudumine. See koosneb:
·
nõudest, et ettevõtjad peavad suutma kindlaks teha,
kes on neile tarninud ja kellele nad ise on tarninud IVD meditsiiniseadmeid;
·
nõudest, et tootjad varustavad oma seadmed
jälgitavust võimaldava kordumatu identifitseerimistunnusega. Kordumatu
identifitseerimistunnuse süsteemi rakendatakse järk-järgult ja
proportsionaalselt seadmete riskiklassiga;
·
nõudest, et tootjad / volitatud esindajad ja
importijad registreerivad end ja seadmed, mille nad viivad ELi turule, keskses
Euroopa andmebaasis;
·
nõudest, mis kehtib kõrge riskiteguriga seadmete
tootjate kohta, et üldsusele tuleb teha kättesaadavaks ohutuse ja toimivuse
kokkuvõte koos kliiniliste lisaandmetega;
·
ning Euroopa meditsiiniseadmete andmepanga
edasisest väljatöötamisest (Eudamed), mis on loodud komisjoni otsusega 2010/227/EL[12]
ja mis sisaldab integreeritud elektroonilist süsteemi Euroopa kordumatu
identifitseerimistunnuse jaoks, seadmete, asjaomaste ettevõtjate ja teavitatud
asutuste väljastatud sertifikaatide registreerimise jaoks, kliinilise toimivuse
uuringute ning järelevalve ja turujärelevalve jaoks. Suur osa Eudamedis
sisalduvast teabest saab üldsusele kättesaadavaks kooskõlas iga elektroonilist
süsteemi käsitlevate sätetega.
Keskse registreerimisandmebaasi loomine ei
taga mitte ainult kõrgel tasemel läbipaistvust, vaid kõrvaldab ka lahknevad
riiklikud registreerimisnõuded, mis on viimaste aastate jooksul esile tulnud ja
mis on märkimisväärselt suurendanud ettevõtjate jaoks nõuetele vastamisega
seotud kulusid. Seega aitab see vähendada ka tootjate halduskoormust.

3.4.
Teavitatud asutused (IV peatükk)

Teavitatud asutuste nõuetekohane toimimine on
otsustava tähtsusega, et tagada tervishoiu ja ohutuse kõrge tase ja kodanike
usaldus süsteemi vastu, mis on viimastel aastatel sattunud märkimisväärsete
erinevuste tõttu tugeva kriitika alla ühest küljest teavitatud asutuste
määramise ja järelevalve osas ning teisest küljest nende tehtud
vastavushindamise kvaliteedi ja põhjalikkuse osas.
Kooskõlas uue toodete turustamise õigusraamistikuga
sätestatakse ettepanekus teavitatud asutuste eest vastutavatele riiklikele
ametiasutustele esitatavad nõuded. Sellega jääb VI lisas sätestatud rangemate
ja üksikasjalikumate kriteeriumide alusel lõplik vastutus teavitatud asutuste
määramise ja järelevalve eest eraldi iga liikmesriigi kanda. Seega on
ettepanekus aluseks võetud olemasolevad struktuurid, mis on enamikus
liikmesriikides juba kasutusel, ning vastutust ei viida liidu tasandile, mis
võinuks tekitada küsimusi subsidiaarsuse osas. Kuid iga uue määramise puhul ja
korrapäraste ajavahemike järel korraldatakse teiste liikmesriikide ja komisjoni
ekspertidega teavitatud asutuste järelevalve ühishindamisi, tagades seega
tõhusa kontrolli liidu tasandil.
Samal ajal tugevdatakse märkimisväärselt teavitatud
asutuste positsiooni tootjate suhtes, sealhulgas nende õigust ja kohustust viia
tehastes läbi etteteatamata kontrolle ja teha seadmetega füüsilisi või
laboratoorseid katseid. Ettepanekus nõutakse ka teavitatud asutuselt IVD
meditsiiniseadmete hindamisega seotud töötajate rotatsiooni sobivate
ajavahemike järel, et saavutada mõistlik tasakaal teadmiste ja kogemuste vahel,
mis on vajalikud põhjalike hindamiste läbiviimiseks, ning täita vajadust tagada
järjekindel objektiivsus ja neutraalsus hindamiste alla kuuluva tootja suhtes.

3.5.
Klassifikatsioon ja vastavushindamine (V peatükk)

IVD direktiivi II lisas käsitletakse IVD
meditsiiniseadmetest tulenevat riskitaset positiivse nimekirja abil. Kuna
kõnealune süsteem oli kohandatud IVD direktiivi koostamise aegse teaduse ja
tehnika arenguga, ei saa see tänapäeval enam sammu pidada teaduse ja tehnika
kiire edenemisega. Ettepanekuga võetakse kasutusele uus riskireeglitel põhinev
klassifitseerimissüsteem, mille aluseks on ülemaailmse ühtlustamise rakkerühma
põhimõtted ja millega asendatakse direktiivi 98/79/EÜ II lisa praegune IVD
meditsiiniseadmete nimekiri.
Uue klassifitseerimissüsteemi alusel jagatakse
IVD meditsiiniseadmed nelja riskiklassi: A (madalaim risk), B, C ja D (kõrgeim
risk). Vastavushindamismenetlusi on kohandatud nii, et need vastavad kõigile
neljale seadmeklassile, kasutades uue lähenemisviisi alusel loodud
olemasolevaid mooduleid. A klassi kuuluvate seadmete vastavushindamismenetus
toimub üldjuhul tootja ainuvastutusel, pidades silmas nende toodetega seotud
vähest vigastusohtu. Ent kui A klassi seadmed on nähtud ette patsiendi vahetus
läheduses testimiseks, neil on mõõtefunktsioon või neid müüakse steriilsena,
kontrollib teavitatud asutus kujunduse, mõõtefunktsiooni või
streiliseerimisprotsessiga seotud aspekte. B, C ja D klassi seadmete puhul on
teavitatud asutuse kaasamine kohustuslik asjakohasel tasandil vastavalt
riskiklassile, kusjuures D klassi seadmete puhul on enne nende turulelaskmist
nõutav seadme kavandi või tüübi ja kvaliteedijuhtimissüsteemi suhtes eelnev
sõnaselge heakskiit. B ja C klassi seadmete puhul kontrollib teavitatud asutus
kvaliteedijuhtimissüsteemi ja C klassi omade puhul esinduslike valimite
tehnilisi dokumente. Pärast esmast sertifitseerimist teevad teavitatud asutused
turustamisjärgses etapis regulaarselt järelevalve hindamisi.
Teistsugused vastavushindamismenetlused, mille
käigus teavitatud asutus auditeerib tootja kvaliteedijuhtimissüsteemi,
kontrollib tehnilisi dokumente, uurib seadme kavandi dokumente või kiidab heaks
seadme tüübi, on sätestatud VIII–X lisas. Neid on muudetud rangemaks ja
sujuvamaks. Üks IVD direktiivi raames ette nähtud vastavushindamismenetlus (EÜ
vastavustõendamine) on välja jäetud, sest üldsusega konsulteerimise käigus
saadud vastustes rõhutati, et see oli alakasutatud. Partiikatsete mõistet on
selgitatud. Ettepanekuga tugevdatakse teavitatud asutuste õigusi ja volitusi
ning sätestatakse eeskirjad, mille kohaselt teavitatud asutused nii
turustamiseelses kui ka turustamisjärgses etapis hindamisi teostavad (nt
esitatavad dokumendid, auditi kohaldamisala, tehaste etteteatamata
kontrollimine, näidiste kontrollimine), et tagada võrdsed tingimused ning hoida
ära teavitatud asutuste liiga leebe suhtumine. Toimivuse hindamiseks ettenähtud
seadmete tootjate suhtes kehtivad jätkuvalt erisätted.
Lisaks sellele kehtestatakse ettepanekuga
teavitatud asutuste kohustus teavitada eksperdikomiteed uutest kõrge
riskiteguriga seadmete vastavushindamise taotlustest. Teaduslikult
usaldusväärsetel tervisega seotud põhjustel on eksperdikomiteel volitus nõuda
teavitatud asutuselt eelhinnangu esitamist, mille kohta komitee võib enne seda,
kui teavitatud asutus saab väljastada sertifikaadi, 60-päevase tähtaja jooksul
esitada märkused[13]. See
järelevalvemehhanism volitab ametiasutusi üksikuid hindamisi üle kontrollima ja
oma seisukohti avaldama enne seadme turulelaskmist. Samasugust menetlust
kohaldatakse juba praegu loomseid kudesid kasutades valmistatud
meditsiiniseadmete suhtes (komisjoni direktiiv 2003/32/EÜ[14]).
Selle kasutamine peaks olema pigem erand kui reegel ning selle puhul tuleks
järgida selgeid ja läbipaistvaid kriteeriume.

3.6.
Kliinilised tõendid (VI peatükk)

Ettepanekus esitatakse in vitro
diagnostikameditsiiniseadmetele kliiniliste tõendite nõuded, mis on
riskiklassiga proportsionaalsed. Põhikohustused on sätestatud VI peatükis, kuid
üksikasjalikumad tingimused on sätestatud XII lisas.
Kuna enamik kliinilise toimivuse uuringuid on
kavandatud vaatlusuuringutena ja seepärast ei kasutata saadud tulemusi
patsientide ravi juhtimises ja need ei mõjuta raviotsuseid, siis on XIII lisas
kehtestatud erinõuded sekkuvate kliinilise toimivuse uuringute läbiviimiseks,
mille puhul uuringu läbiviimisega, sealhulgas proovivõtuga, kaasnevad
invasiivsed protseduurid või muud riskid uuringutes osalejate jaoks.
Võetakse kasutusele sponsori mõiste ja viiakse
see kooskõlla määratlusega, mida on kasutatud hiljutises komisjoni ettepanekus
Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse kohta, milles käsitletakse
inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilisi katseid ja millega
tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/20/EÜ[15].
Sponsoriks saab olla tootja, tema volitatud
esindaja või muu organisatsioon, tegelikkuses sageli lepinguline
teadusuuringute organisatsioon, kes teeb tootjate jaoks kliinilise toimivuse uuringuid.
Ettepaneku reguleerimisala piirdub siiski endiselt kliinilise toimivuse
uuringutega, mis viiakse läbi regulatiivsel eesmärgil, st turulepääsu õigusliku
heakskiidu saamiseks või kinnitamiseks. Mittetulunduslikku laadi kliinilise
toimivuse uuringud, millel ei ole regulatiivset eesmärki, ei kuulu käesoleva
määruse reguleerimisalasse.
Tunnustatud eetiliste põhimõtete kohaselt
registreeritakse iga sekkuv kliinilise toimivuse uuring ja muud kliinilise
toimivuse uuringud, millega kaasnevad uuringus osalejate jaoks riskid,
üldsusele kättesaadavas, komisjoni loodavas elektroonilises süsteemis.
Sünergiate tagamiseks ravimite kliinilistes uuringute valdkonnaga peaksid
sekkuvate kliinilise toimivuse uuringute ja uuringus osalejate jaoks kaasnevate
riskidega muude kliinilise toimivuse uuringute elektroonilised süsteemid olema
koostalitusvõimelised tulevaste ELi andmebaasidega, mis luuakse inimtervishoius
kasutatavate ravimite kliinilisi katseid käsitleva tulevase määruse kohaselt.
Enne sekkuva kliinilise toimivuse uuringu või
muude selliste kliinilise toimivuse uuringute alustamist, millega kaasnevad
uuringus osalejate jaoks riskid, esitab sponsor taotluse, saamaks kinnitust, et
ei ole tervise või ohutusega seotud või eetilisi aspekte, mis sellele vastu
räägiksid. Sponsoritele avatakse uus võimalus korraldada kliinilise toimivuse
uuring või muid kliinilise toimivuse uuringuid, millega kaasnevad uuringus
osalejate jaoks riskid, rohkem kui ühes liikmesriigis: tulevikus võivad nad
soovi korral esitada üheainsa taotluse komisjoni loodava elektroonilise
süsteemi kaudu. Sellest tulenevalt hindavad asjaomased liikmesriigid
koordineeriva liikmesriigi juhtimisel toimivuse hindamiseks ettenähtud seadmega
seotud tervise ja ohutuse. Riiklikku, kohalikku ja eetilist laadi aspektide (nt
vastutus, uuringu tegijate ja kliinilise toimivuse uuringute kohtade sobivus,
teadev nõusolek) hindamine tuleb siiski teha iga asjaomase liikmesriigi
tasandil, kellele jääb lõplik vastutus otsustamisel, kas kliinilise toimivuse
uuringut võib tema territooriumil korraldada. Kooskõlas eespool nimetatud
komisjoni määruse ettepanekuga ravimite kliiniliste uuringute kohta jäetakse ka
käesoleva määrusega liikmesriigi hooleks määrata riiklikul tasandil kindlaks
korralduslik ülesehitus, et kiita heaks sekkuvad kliinilise toimivuse uuringud
või muud kliinilise toimivuse uuringud, millega kaasnevad uuringus osalejate
jaoks riskid. Teiste sõnadega eemaldutakse sellega õiguslikult nõutavast
dualismist, mis tähendab kaht eraldiseisvat asutust, st riiklikku pädevat
asutust ja eetikakomiteed.

3.7.
Järelevalve ja turujärelevalve (VII peatükk)

Hästitoimiv järelevalvesüsteem on tugeva
õigusraamistiku selgroog, sest probleemid seadmetega võivad ilmneda vaid
teatava aja möödudes. Peamine edu, mis käesoleva ettepanekuga selles valdkonnas
saavutatakse, on ELi portaali kasutuselevõtmine, kus tootjad teatavad tõsistest
vahejuhtumitest ja parandusmeetmetest, mida nad on võtnud, et kordumise riski
vähendada. See teave tehakse automaatselt asjaomastele riiklikele
ametiasutustele kättesaadavaks. Kui samad või sarnased vahejuhtumid on esinenud
või kui parandusmeede tuleb võtta rohkem kui ühes liikmesriigis, võtab
koordineeriv ametiasutus juhtumi analüüsimise koordineerimise juhtimise enda
kätte. Rõhk pannakse töö ja eksperditeadmiste jagamisele, et hoida ära
menetluste tarbetu dubleerimine.
Turujärelevalve seisukohalt on ettepaneku
peamised eesmärgid tugevdada riiklike pädevate asutuste õigusi ja kohustusi, et
tagada nende turujärelevalvetegevuse tõhus koordineerimine ja selgitada kohaldatavaid
menetlusi.

3.8.
Juhtimine (VIII ja IX peatükk)

Liikmesriigid vastutavad tulevase määruse
rakendamise eest. Keskne roll ühtlase tõlgendamise ja tegevuse saavutamiseks
määratakse eksperdikomiteele (meditsiiniseadmete koordineerimisrühm), mille
moodustavad liikmed, kelle liikmesriigid on määranud nende rolli või kogemuse
alusel meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete
valdkonnas, ja mis on loodud määrusega (EL) [viide tulevasele määrusele
meditsiiniseadmete kohta] meditsiiniseadmete kohta[16].
Meditsiiniseadmete koordineerimisrühma ja selle allrühmade abil saab luua
foorumi arutelude pidamiseks sidusrühmadega. Ettepanekuga luuakse õiguslik
alus, et kõrgeima riskiga seadmete konkreetsete ohtude või tehnoloogiate puhul
või nende ühistele tehnilistele kirjeldustele vastavuse kontrollimiseks saab
komisjon tulevikus määrata referentlaboratooriumid – põhimõte, mis on osutunud
edukaks toidusektoris.
Mis puutub ELi tasandil juhtimisse, siis on
mõjuhinnangus eelistatud strateegiana märgitud kas Euroopa Ravimiameti
vastutusala laiendamine in vitro diagnostikameditsiiniseadmetele või in
vitro diagnostikameditsiiniseadmeid käsitlevat õigussüsteemi haldab
komisjon. Võttes arvesse sidusrühmade, kaasa arvatud paljude liikmesriikide
väljendatud selget eelistust, pannakse ettepanekuga komisjonile kohustus anda
meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale tehnilist, teaduslikku ja logistilist
abi.

3.9.
Lõppsätted (X peatükk)

Ettepanekuga antakse komisjonile õigus võtta
vajaduse korral vastu kas rakendusakte käesoleva määruse ühtse kohaldamise
tagamiseks või delegeeritud õigusakte, et in vitro
diagnostikameditsiiniseadmete õigusraamistikku aja jooksul täiendada.
Uut määrust tuleb hakata kohaldama viis aastat
pärast selle jõustumist, et võtta arvesse märkimisväärseid muudatusi IVD
meditsiiniseadmete klassifitseerimissüsteemis ja vastavushindamismenetlustes.
Ühest küljest annab see aega luua piisaval arvul teavitatud asutusi ja teisest
küljest leevendada tootjatele avalduvat majanduslikku mõju. Komisjonil on vaja
ka aega, et võtta kasutusele IT infrastruktuur ja korralduslikud meetmed, mis
on uue õigussüsteemi toimimiseks vajalikud. Teavitatud asutuste määramine uute
nõuete ja uue protsessi alusel peab algama kohe pärast käesoleva määruse
jõustumist, tagamaks, et selle kohaldamiskuupäevaks on uute eeskirjade kohaselt
määratud piisav arv teavitatud asutusi, et vältida turul in vitro
diagnostikameditsiiniseadmete nappust. Spetsiaalsed üleminekusätted on ette
nähtud in vitro diagnostikameditsiiniseadmete, asjaomaste ettevõtjate ja
teavitatud asutuste väljastatud sertifikaatide registreerimiseks, et võimaldada
sujuvat üleminekut riikliku tasandi registreerimisnõuetelt kesksele
registreerimisele ELi tasandil.
Tulevase määrusega asendatakse ja
tunnistatakse kehtetuks Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 98/79/EÜ.

3.10.
Liidu pädevus, subsidiaarsus ja õiguslik vorm

Ettepanekul on kaks õiguslikku alust, st
Euroopa Liidu toimimise lepingu artikkel 114 ja artikli 168 lõike 4 punkt
c. Lissaboni lepingu jõustumisega on spetsiaalse õigusliku alusega täiendatud
siseturu rajamise ja toimimise õiguslikku alust, mille põhjal praegused
meditsiiniseadmete direktiivid on vastu võetud, et sätestada meditsiiniseadmete
kvaliteedi ja ohutuse kõrged standardid. IVD meditsiiniseadmete õiguslikus reguleerimises
on liidul Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 4 lõike 2 alusel jagatud
pädevus.
Praeguse IVD direktiivi alusel saavad
CE-märgist kandvad IVD meditsiiniseadmed põhimõtteliselt ELi piires vabalt
liikuda. Olemasoleva direktiivi kavandatud läbivaatamine, milles võetakse
arvesse Lissaboni lepingus tervishoiuga seoses tehtud muudatusi, on võimalik
vaid liidu tasandil. See on vajalik, et parandada inimeste tervise kaitset
kõigi Euroopa patsientide ja kasutajate huvides ning ka selleks, et liikmesriigid
ei võtaks vastu lahknevaid toote-eeskirju, mille tagajärjeks oleks siseturu
killustumine. Ühtlustatud eeskirjad ja menetlused võimaldavad tootjatel,
eelkõige VKEdel, kes moodustavad IVD sektorist rohkem kui 90%, vähendada
riiklike õiguslike erinevustega seotud kulusid, tagades samas ohutuse kõrge ja
ühesuguse taseme kõikjal liidus. Euroopa Liidu lepingu artiklis 5
sätestatud proportsionaalsuse ja subsidiaarsuse põhimõtte kohaselt ei lähe
käesolev ettepanek kõnealuste eesmärkide saavutamiseks vajalikust kaugemale.
Ettepanek tehakse määruse vormis. See on
asjakohane õiguslik vahend, sest sellega kehtestatakse selged ja üksikasjalikud
eeskirjad, mida hakatakse kõikjal liidus kohaldama ühtsel viisil ja ühel ajal.
Lahknevused IVD direktiivi ülevõtmisel liikmesriikides on viinud tervise ja
ohutuse kaitse erisuguste tasemeteni ja loonud siseturu tõkkeid, mida saab
vältida vaid määrusega. Riiklike ülevõtmismeetmete asendamisel on ka suur
lihtsustav mõju, sest see võimaldab ettevõtjatel korraldada oma äri 27 riiklikust
seadusest koosneva kogumi asemel ühe õigusraamistiku alusel.
Määruse valimine ei tähenda siiski, et otsuste
tegemine on tsentraliseeritud. Liikmesriikidele jääb nende pädevus ühtlustatud
eeskirjade rakendamisel, st kliinilise toimivuse uuringute heakskiitmise,
teavitatud asutuste määramise, järelevalvejuhtumite hindamise, turujärelevalve
läbiviimise ja jõustamismeetmete võtmise (nt karistused) osas.

3.11.
Põhiõigused

Kooskõlas Euroopa Liidu põhiõiguste hartaga
tahetakse käesoleva ettepanekuga tagada inimeste tervise kaitse (harta artikkel
35) ja tarbijate kaitse (artikkel 38) kõrge tase, kindlustades liidu turule
viidud in vitro diagnostikameditsiiniseadmete ohutuse kõrge taseme.
Ettepanek mõjutab ettevõtjate äritegevuse vabadust (artikkel 16), kuid in vitro
diagnostikameditsiiniseadmete tootjatele, volitatud esindajatele, importijatele
ja levitajatele pandud kohustused on vajalikud nende toodete ohutuse kõrge
taseme tagamiseks.
Ettepanekuga sätestatakse isikuandmete kaitse
tagamine. Meditsiiniliste uuringute puhul on ettepanekus nõutud, et kõik
kliinilise toimivuse uuringud, milles osalevad inimesed, tehakse asjaomaste
isikute inimväärikust, füüsilist ja vaimset puutumatust austades ning vaba ja
teadlikku nõusolekut järgides, nagu on nõutud harta artiklis 1, artikli 3
lõikes 1 ja lõike 2 punktis a.

4.
MÕJU EELARVELE

Ettepanekul ei ole eelarvele muud otsest mõju,
sest kuludega seotud kord jääb juba meditsiiniseadmeid käsitleva määruse
reguleerimisalasse. Kõnealuse ettepaneku finantsselgituses on loetletud mõlema
määruse rakendamisega seotud kulude üksikasjad. Kulusid käsitlev põhjalik
arutelu sisaldub mõju hindamise aruandes.
2012/0267 (COD)
Ettepanek:
EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS
in vitro
diagnostikameditsiiniseadmete kohta
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU
NÕUKOGU,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise
lepingut, eriti selle artiklit 114 ja artikli 168 lõike 4 punkti c,
võttes arvesse Euroopa Komisjoni ettepanekut,
olles edastanud seadusandliku akti eelnõu
riikide parlamentidele,
võttes arvesse Euroopa Majandus- ja
Sotsiaalkomitee arvamust,[17]
võttes arvesse Regioonide Komitee arvamust,[18]
olles konsulteerinud Euroopa
andmekaitseinspektoriga,[19]
toimides seadusandliku tavamenetluse kohaselt
ning arvestades järgmist:
(1)
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. oktoobri 1998.
aasta direktiiv 98/79/EÜ (meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite
kohta)[20] moodustab in vitro
diagnostikameditsiiniseadmete õigusraamistiku. Siiski on kõnealuse
direktiivi põhjalik läbivaatamine vajalik, et luua seadmete jaoks kindel,
läbipaistev, prognoositav ja jätkusuutlik õigusraamistik, mis tagab ohutuse ja
tervishoiu kõrge taseme, toetades samas innovatsiooni.
(2)
Käesoleva määruse eesmärk on tagada siseturu
toimimine in vitro diagnostikameditsiiniseadmete valdkonnas, võttes
aluseks tervise kaitse kõrge taseme. Samal ajal kehtestatakse käesoleva
määrusega seadmete suhtes kõrged kvaliteedi- ja ohutusnõuded kõnealuste
toodetega seotud ühiste ohutusprobleemide lahendamiseks. Mõlemat eesmärki
taotletakse ühel ajal ja need on omavahel lahutamatult seotud ning mõlemad on
ühtviisi tähtsad. Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 114 seisukohast
ühtlustatakse käesoleva määrusega in vitro diagnostikameditsiiniseadmete
ja nende tarvikute turulelaskmise ja kasutuselevõtmise eeskirju liidu turul,
millele võib seega kaupade vaba liikumine kasuks tulla. Euroopa Liidu toimimise
lepingu artikli 168 lõike 4 punkti c seisukohast sätestatakse käesolevas
määruses kõnealuste seadmete kõrged kvaliteedi- ja ohutusstandardid, tagades
muu hulgas, et kliinilise toimivuse uuringute käigus kogutud andmed on
usaldusväärsed ja kindlad ning et kliinilise toimivuse uuringus osalejate
ohutus on kaitstud.
(3)
Praeguse õigusliku lähenemise põhielemente, nagu
teavitatud asutuste järelevalve, riski klassifitseerimine,
vastavushindamismenetlused, kliinilised tõendid, järelevalve ja
turujärelevalve, tuleks oluliselt tugevdada, samas tuleks lisada sätted, mis
tagavad in vitro diagnostikameditsiiniseadmete osas läbipaistvuse ja
jälgitavuse.
(4)
Võimalust mööda tuleks võtta arvesse in vitro
diagnostikameditsiiniseadmete jaoks rahvusvahelisel tasandil välja töötatud
suuniseid, eelkõige neid, mis on välja töötatud ülemaailmse ühtlustamise
rakkerühma raames ja selle järelalgatuses meditsiiniseadmete rahvusvahelise
reguleerivate asutuste foorumil, et edendada eeskirjade ülemaailmset
ühtlustamist, mis aitab kaasa kõrgetasemelisele ohutusele kogu maailmas ja
lihtsustada kaubandust, eelkõige sätete osas, mis käsitlevad kordumatut
identifitseerimistunnust, üldisi ohutus- ja toimivusnõudeid, tehnilisi
dokumente, klassifitseerimiskriteeriume, vastavushindamismenetlusi ja
kliinilisi tõendeid.
(5)
Tuleb arvestada erijooni, mis on omased in vitro
diagnostikameditsiiniseadmetele, eelkõige riski klassifitseerimise,
vastavushindamismenetluste ja kliiniliste tõendite osas, ja in vitro
diagnostikameditsiiniseadmete sektorile, mis nõuavad selliste eriõigusaktide
vastuvõtmist, mis lahkneb muid meditsiiniseadmeid käsitlevatest õigusaktidest,
kuid samas tuleks mõlemale sektorile ühised horisontaalsed aspektid kooskõlla
viia.
(6)
Määrus on asjakohane õiguslik vahend, sest sellega
sätestatakse selged ja üksikasjalikud eeskirjad, mis välistavad võimaluse
liikmesriikidel neid erineval viisil üle võtta. Lisaks tagatakse määrusega
õigusnõuete üheaegne kohaldamine kogu liidu piires.
(7)
Käesoleva määruse reguleerimisala tuleks selgelt
piiritleda muude õigusaktide suhtes, mis käsitlevad selliseid tooteid nagu
meditsiiniseadmed, laboratoorseid üldtooteid ja üksnes uurimistööks ettenähtud
tooteid.
(8)
Liikmesriigid peaksid juhtumipõhiselt vastutama
selle otsustamise eest, kas toode kuulub käesoleva määruse reguleerimisalasse
või mitte. Vajaduse korral võib komisjon juhtumipõhiselt otsustada, kas toode
kuulub in vitro diagnostikameditsiiniseadme või in vitro
diagnostikameditsiiniseadme tarviku määratluse alla.
(9)
Selleks et tagada tervise kaitse kõrgeim tase,
tuleks selgitada ja tugevdada eeskirju, millega reguleeritakse vaid ühes
terviseasutuses toodetavaid ja kasutatavaid in vitro
diagnostikameditsiiniseadmeid, sealhulgas mõõtmisi ja tulemusi.
(10)
Tuleks selgitada, et tarkvara, mille tootja on ette
näinud kasutamiseks ühel või mitmel in vitro diagnostikameditsiiniseadme
määratluses nimetatud meditsiinilisel eesmärgil, käsitatakse in vitro
diagnostikameditsiiniseadmena, samas kui üldotstarbelist tarkvara, isegi kui
seda kasutatakse tervishoiuasutuses, või enesetunde parandamise protseduurideks
ettenähtud tarkvara ei käsitata in vitro diagnostikameditsiiniseadmena.
(11)
Tuleb selgitada, et kõik testid, mis annavad teavet
eelsoodumuse kohta teatava tervisliku seisundi või haiguse tekkeks (nt
geenitestid), ja testid, mis annavad teavet, et ennustada ravivastust või
reaktsioone (nt personaliseeritud ravimispetsiifiline diagnostiline kompleks),
on in vitro diagnostikameditsiiniseadmed.
(12)
Aspektid, mida käsitletakse Euroopa Parlamendi ja
nõukogu 15. detsembri 2004. aasta direktiivis 2004/108/EÜ (mis käsitleb
elektromagnetilise ühilduvuse alaste liikmesriikide õigusaktide ühtlustamist ja
millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 89/336/EMÜ),[21]
ja aspektid, mida käsitletakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 17. mai 2006.
aasta direktiivis 2006/42/EÜ (mis käsitleb masinaid ja millega muudetakse
direktiivi 95/16/EÜ),[22] on in vitro
diagnostikameditsiiniseadmeid käsitlevate üldiste ohutus- ja toimivusnõuete
lahutamatuks osaks. Seega tuleks käesolevat määrust käsitada kõnealuste
direktiivide suhtes eriõigusaktina (lex specialis).
(13)
Käesolevasse määrusesse tuleks lisada nõuded
selliste in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kavandamise ja tootmise
kohta, mis emiteerivad ioniseerivat kiirgust, ilma et see mõjutaks nõukogu 13.
mai 1996. aasta direktiivi 96/29/Euratom (millega sätestatakse põhilised
ohutusnormid töötajate ja muu elanikkonna tervise kaitsmiseks ioniseerivast
kiirgusest tulenevate ohtude eest)[23] ega nõukogu 30. juuni 1997.
aasta direktiivi 97/43/Euratom (mis käsitleb üksikisikute kaitset ioniseeriva
kiirguse ohtude eest seoses meditsiinikiiritusega ja millega tunnistatakse
kehtetuks direktiiv 84/466/Euratom)[24] kohaldamist, sest neil
on muu otstarve.
(14)
Tuleks täpsustada, et käesoleva määruse nõuded
kehtivad ka riikide kohta, kes on sõlminud liiduga rahvusvahelised kokkulepped,
mis annavad asjaomasele riigile käesoleva määruse kohaldamise eesmärgil
liikmesriigiga samasuguse staatuse, nagu praegu Euroopa Majanduspiirkonna
lepingu,[25] Euroopa Ühenduse ja
Šveitsi Konföderatsiooni vahelise vastavushindamise vastastikuse tunnustamise
kokkuleppe[26] ning Euroopa
Majandusühenduse ja Türgi vahelise 12. septembri 1963. aasta
assotsieerumislepingu[27] puhul.
(15)
Tuleks täpsustada, et in vitro
diagnostikameditsiiniseadmed, mida pakutakse liidus isikutele infoühiskonna
teenuste vahendusel Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. juuni 1998. juuni
direktiivi 98/34/EÜ (millega nähakse ette tehnilistest standarditest ja
eeskirjadest teatamise kord)[28] tähenduses, samuti
seadmed, mida kasutatakse äritegevuses, et osutada liidu territooriumil isikule
diagnostilist või raviteenust, peavad vastama käesoleva määruse nõuetele
hiljemalt siis, kui toode lastakse liidus turule või teenust hakatakse liidus
osutama.
(16)
Selleks, et tunnustada standardimise olulist rolli in
vitro diagnostikameditsiiniseadmete valdkonnas, peaks määruses (EL) nr
[…/…], mis käsitleb Euroopa standardimist,[29] määratletud
ühtlustatud standardite täitmine olema tootjatele vahend, millega tõendada
kooskõla üldiste ohutus- ja toimivusnõuete ja muude õigusnõuetega, nagu
kvaliteedi- ja riskijuhtimine.
(17)
Määratlused in vitro
diagnostikameditsiiniseadmete valdkonnas, näiteks seoses ettevõtjate,
kliiniliste tõendite ja järelevalvega, tuleks viia kooskõlla liidu ja
rahvusvahelisel tasandil väljakujunenud tavaga, et parandada õiguskindlust.
(18)
In vitro
diagnostikameditsiiniseadmete suhtes kohaldatavad eeskirjad tuleks vajaduse
korral viia kooskõlla uue toodete turustamise õigusraamistikuga, mis koosneb
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 9. juuli 2008. aasta määrusest (EÜ) nr 765/2008,
millega sätestatakse akrediteerimise ja turujärelevalve nõuded seoses toodete
turustamisega ja tunnistatakse kehtetuks määrus (EMÜ) nr 339/93,[30]
ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu 9. juuli 2008. aasta otsusest 768/2008/EÜ
toodete turustamise ühise raamistiku kohta ja millega tunnistatakse kehtetuks
nõukogu otsus 93/465/EMÜ[31].
(19)
Määruses (EÜ) nr 765/2008 sätestatud liidu turule
sisenevate toodete liidu turujärelevalve ja kontrolli eeskirju kohaldatakse
käesoleva määrusega hõlmatud in vitro diagnostikameditsiiniseadmete ja
nende tarvikute suhtes ja see ei takista liikmesriike valimast pädevaid
asutusi, kes neid ülesandeid täidavad.
(20)
On asjakohane sätestada erinevate ettevõtjate,
sealhulgas importijate ja levitajate üldised kohustused uues toodete
turustamise õigusraamistikus sätestatu kohaselt, ilma et see piiraks käesoleva
määruse eri osades sätestatud erikohustusi, et parandada õigusnõuete mõistmist
ja et asjaomased ettevõtjad saaksid seega paremini õigusnorme täita.
(21)
Selleks et tagada seeriatootmises toodetavate in
vitro diagnostikameditsiiniseadmete vastavus käesoleva määruse nõuetele ja
et nende in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kasutamise kogemusi
võetaks tootmisprotsessis arvesse, peaksid kõik tootjad kasutama
kvaliteedijuhtimissüsteemi ja turustamisjärgse järelevalve kava, mis oleksid
proportsionaalsed riskiklassi ja in vitro diagnostikameditsiiniseadme
tüübiga.
(22)
Tuleks tagada, et tootja organisatsioonis jälgiks
ja kontrolliks in vitro diagnostikameditsiiniseadmete tootmist isik,
kelle kvalifikatsioon vastab vähemalt miinimumnõuetele.
(23)
Kui tootja ei ole liidus registreeritud, on
volitatud esindajal esmatähtis roll kõnealuse tootja toodetud in vitro
diagnostikameditsiiniseadmete nõuetele vastavuse tagamisel ja nende liidus
registreeritud kontaktisikuna tegutsemisel. Volitatud esindaja ülesanded
peaksid olema määratletud tootja antud kirjalikus volituses, milles võidakse
volitatud esindajal näiteks lubada esitada taotlus vastavushindamise
tegemiseks, teatada juhtumitest järelevalvesüsteemi raames või registreerida
liidu turule lastud seadmeid. Volitusega tuleks volitatud esindajale anda õigus
täita nõuetekohaselt teatavaid kindlaksmääratud ülesandeid. Volitatud
esindajate rolli silmas pidades, tuleks selgelt määratleda nende täidetavad
miinimumnõuded, sealhulgas nõue, sealhulgas nõue, et esindaja peab tagama
sellise isiku olemasolu, kes täidab vähemalt neid kvalifikatsiooninõudeid, mis
peaksid olema samasugused nagu tootja asjatundja suhtes kehtivad nõuded, kuid
arvestades volitatud esindaja ülesandeid, võib neid täita ka isik, kellel on
õigusalane kvalifikatsioon.
(24)
Selleks, et tagada õiguskindlus ettevõtja
kohustuste osas, on vaja selgitada, kas levitajat, importijat või muud isikut tuleb
käsitada in vitro diagnostikameditsiiniseadme tootjana.
(25)
Paralleelne kaubandus juba turule lastud toodetega
on Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 34 alusel kaubanduse seaduslik vorm
siseturu piires, mille suhtes kehtivad piirangud, mis on seatud tervise ja
ohutuse kaitsega ning intellektuaalomandi õiguse kaitsega, mis on sätestatud
Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklis 36. Kõnealuse põhimõtte kohaldamine
sõltub siiski erinevatest tõlgendustest liikmesriikides. Tingimused, eelkõige
need, mis on seotud ümbermärgistamise ja/või ümberpakendamisega, tuleks
seepärast täpsustada käesolevas määruses, võttes arvesse Euroopa Kohtu
praktikat[32] muudes asjaomastes
sektorites ja olemasolevaid häid tavasid in vitro
diagnostikameditsiiniseadmete valdkonnas.
(26)
In vitro
diagnostikameditsiiniseadmetel peab üldiselt olema CE-märgis, mis näitab nende
vastavust käesolevale määrusele, mis võimaldab nende vaba liikumist ja
sihtotstarbelist kasutuselevõttu liidus. Liikmesriigid ei tohiks luua tõkkeid
nende turulelaskmisele või kasutusele võtmisele põhjustel, mis on seotud
käesolevas määruses sätestatud nõuetega.
(27)
In vitro
diagnostikameditsiiniseadmete jälgitavus rahvusvahelistel suunistel põhineva
kordumatu identifitseerimistunnuse süsteemi abil peaks parandama in vitro
diagnostikameditsiiniseadmete turustamisjärgse ohutuse tulemuslikkust, sest
vahejuhtumitest teatamine paraneb, valdkonna ohutuse parandamiseks võetakse
meetmed ja pädevate asutuste tehtav järelevalve on parem. See peaks aitama ka
vähendada meditsiinilisi vigu ja võidelda seadmete võltsimise vastu. Kordumatu
identifitseerimistunnuse süsteemi kasutamine peaks ka parandama haiglate
hankepoliitikat ja laovarude haldamist.
(28)
Läbipaistvus ja parem teave on olulised, et anda
patsientidele ja tervishoiuspetsialistidele suurem otsustusõigus ning
võimaldada neil teha teadlikke otsuseid, luua kindel alus regulatiivsete
otsuste tegemiseks ja suurendada usaldust õigussüsteemi vastu.
(29)
Üks põhiaspekte on keskse andmebaasi loomine, mis
peaks integreerima erinevad elektroonilised süsteemid, ning kordumatu
identifitseerimistunnus oleks selle lahutamatu osa, et võrrelda ja töödelda
andmeid turul olevate in vitro diagnostikameditsiiniseadmete ja
asjaomaste ettevõtjate, sertifikaatide, sekkuvate kliinilise toimivuse
uuringute ja muid kliinilise toimivuse uuringuid, millega kaasnevad uuringus
osalejate jaoks riskid, järelevalve ja turujärelevalve kohta. Andmebaasi
eesmärk on parandada üldist läbipaistvust, lihtsustada teabevoogusid
ettevõtjate, teavitatud asutuste või sponsorite ja liikmesriikide vahel, samuti
liikmesriikide endi ja komisjoni vahel ning muuta need teabevood sujuvamaks, et
vältida mitmekordseid teatamisnõudeid ja parandada kooskõlastamist
liikmesriikide vahel. Siseturu piires saab seda tulemuslikult tagada vaid liidu
tasandil ning komisjon peaks seepärast edasi arendama ja haldama Euroopa
meditsiiniseadmete andmepanka (Eudamed), arendades edasi andmepanka, mis on
loodud komisjoni 19. aprilli 2010. aasta otsusega 2010/227/EL Euroopa
meditsiiniseadmete andmepanga (Eudamed) kohta[33].
(30)
Turulolevaid seadmeid, asjaomaseid ettevõtjaid ja
sertifikaate käsitlevad Eudamedi elektroonilised süsteemid peaksid tegema
üldsuse jaoks võimalikuks olla asjakohaselt informeeritud liidu turul olevatest
seadmetest. Kliinilise toimivuse uuringute elektrooniline süsteem peaks olema
liikmesriikide koostöö vahend, mis võimaldab sponsoritel esitada vabatahtlikul
alusel üheainsa taotluse mitme liikmesriigi jaoks ning kõnealusel juhul teatada
tõsistest kõrvalnähtudest. Järelevalve elektrooniline süsteem peaks võimaldama
tootjatel teatada tõsistest vahejuhtumitest ja muudest teatamisele kuuluvatest
juhtumitest ning toetama nende hindamist riiklikes pädevates asutustes.
Turujärelevalve elektrooniline süsteem peaks olema pädevate asutuste
omavahelise teabevahetuse vahend.
(31)
Eudamedi elektrooniliste süsteemide kaudu
kõrvutatud ja töödeldud andmete suhtes kohaldatakse Euroopa Parlamendi ja
nõukogu 24. oktoobri 1995. aasta direktiivi 95/46/EÜ (üksikisikute
kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ja selliste andmete vaba liikumise
kohta),[34] millega reguleeritakse
isikuandmete töötlemist liikmesriikides liikmesriikide pädevate asutuste,
eelkõige liikmesriikide määratud sõltumatute ametiasutuste järelevalve all.
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2000. aasta määrusega
(EÜ) nr 45/2001 (üksikisikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel
ühenduse institutsioonides ja asutustes ning selliste andmete vaba liikumise
kohta)[35] reguleeritakse komisjoni
poolset käesoleva määruse raames teostatud isikuandmete töötlemist, mis toimub
Euroopa andmekaitseinspektori järelevalve all. Kooskõlas määruse (EÜ) nr 45/2001
artikli 2 lõikega d tuleks komisjon määrata Eudamedi ja selle elektrooniliste
süsteemide vastutavaks töötlejaks.
(32)
Kõrge riskiteguriga in vitro
diagnostikameditsiiniseadmete puhul peaksid tootjad koondama seadme peamised
ohutuse ja toimivuse aspektid ning kliinilise hindamise tulemused ühte
dokumenti, mis peaks olema üldsusele kättesaadav.
(33)
Teavitatud asutuste nõuetekohane toimimine on
määrava tähtsusega, et tagada tervise ja ohutuse kaitse kõrge tase ja kodanike
usaldus süsteemi vastu. Üksikasjalike ja rangete kriteeriumide kohast
teavitatud asutuste määramist ja järelevalvet liikmesriikides tuleks seepärast
liidu tasandil kontrollida.
(34)
Teavitatud asutuste positsiooni tootjate suhtes
tuleks tugevdada, sealhulgas nende õigust ja kohustust viia tehastes läbi
etteteatamata kontrolle ja teha in vitro diagnostikameditsiiniseadmetega
füüsilisi või laboratoorseid kontrolle.
(35)
Kõrge riskiteguriga in vitro
diagnostikameditsiiniseadmete puhul tuleks varases etapis teavitada
ametiasutusi seadmetest, mille suhtes kehtib vastavushindamise nõue, ja anda
neile õigus teaduslikult usaldusväärsetel põhjustel täpselt uurida teavitatud
asutuste tehtud eelhindamist, eelkõige mis puudutab seadmeid, mille kohta
puuduvad ühised tehnilised kirjeldused, seadmeid, mis on uudsed ja mille puhul
kasutatakse uudset tehnoloogiat, seadmeid, mis kuuluvad sagedamate raskete
vahejuhtumitega seadmete kategooriasse, või seadmeid, mille puhul on tehtud
kindlaks märkimisväärsed lahknevused teavitatud asutuste tehtud
vastavushindamistes olulises osas sarnaste seadmete puhul. Käesolevas määruses
ettenähtud protsess ei takista tootjat teatamast pädevale asutusele
vabatahtlikult oma kavatsusest esitada kõrge riskiteguriga in vitro
diagnostikameditsiiniseadme vastavushindamise taotlus enne selle taotluse
esitamist teavitatud asutusele.
(36)
Selleks et parandada patsiendi ohutust ja võtta
nõuetekohaselt arvesse tehnoloogilist arengut, tuleks direktiiviga 98/79/EÜ
sätestatud in vitro diagnostikameditsiiniseadmete riski
klassifitseerimise süsteemi kooskõlas rahvusvahelise tavaga põhjalikult muuta
ning asjaomast vastavushindamissüsteemi tuleks vastavalt kohandada.
(37)
Eelkõige vastavushindamismenetluste jaoks on vaja
klassifitseerida in vitro diagnostikameditsiiniseadmed nelja riskiklassi
ja luua kooskõlas rahvusvahelise tavaga kindlad riskipõhised
klassifitseerimiseeskirjad.
(38)
A klassi in vitro
diagnostikameditsiiniseadmete vastavushindamismenetlus tuleks üldjuhul teha
tootjate ainuvastutusel, sest sellised seadmed on patsientide jaoks väikse
riskiga. B, C ja D klassi in vitro diagnostikameditsiiniseadmete puhul
peaks olema teavitatud asutuse asjakohases ulatuses kaasamine kohustuslik.
(39)
Vastavushindamismenetlusi tuleks edasi arendada,
samas tuleks teavitatud asutuste suhtes kehtivaid nõudeid nende hindamiste
läbiviimise osas selgelt täpsustada, et tagada võrdsed tingimused.
(40)
On vaja selgitada partii kasutamiseks vabastamise
kontrollimise nõudeid kõrgeima riskiga in vitro diagnostikameditsiiniseadmete
puhul.
(41)
Euroopa Liidu referentlaboratooriumidel peaks olema
võimalik kontrollida selliste seadmete kooskõla kohaldatavate ühiste tehniliste
kirjeldustega, kui sellised ühised tehnilised kirjeldused on olemas, või muude
lahendustega, mille tootja on valinud, et tagada vähemalt samaväärne ohutuse ja
toimivuse tase.
(42)
Ohutuse ja toimivuse kõrge taseme tagamiseks tuleks
üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele vastavuse tõendamise aluseks võtta
kliinilised tõendid. On vaja selgitada selliste kliiniliste tõendite nõudeid.
Üldjuhul tuleks sellised kliinilised tõendid hankida kliinilise toimivuse
uuringutest, mis viiakse läbi sponsori vastutusel, kes võib olla tootja või muu
juriidiline või füüsiline isik, kes võtab vastutuse kliinilise toimivuse
uuringu eest.
(43)
Kliinilise toimivuse uuringute eeskirjad peaksid
olema kooskõlas selle valdkonna peamiste rahvusvaheliste suunistega, näiteks
rahvusvahelise standardiga ISO 14155:2011, mis käsitleb inimestega
läbiviidavate meditsiiniseadmete kliiniliste uuringute head kliinilist tava, ja
Maailma Arstide Liidu Helsingi deklaratsiooni viimase (2008) versiooniga, mis
käsitleb inimestest osalejatega tehtavate meditsiiniuuringute
eetikapõhimõtteid, tagamaks, et liidus tehtud kliinilise toimivuse uuringud ka
mujal heaks kiidetakse ja et väljaspool liitu rahvusvaheliste suuniste kohaselt
tehtud kliinilise toimivuse uuringuid saaks käesoleva määruse alusel heaks
kiita.
(44)
Liidu tasandil tuleks luua elektrooniline süsteem
selle tagamiseks, et kõik sekkuvad kliinilise toimivuse uuringud ja muud
kliinilise toimivuse uuringud, millega kaasnevad ohud uuringutes osalejatele,
registreeritakse üldsusele kättesaadavas andmebaasis. Euroopa Liidu põhiõiguste
harta artikli 8 kohaselt tunnustatud isikuandmete kaitse õiguse kaitsmiseks ei
tohiks kliinilise toimivuse uuringus osalevate isikute isikuandmeid
elektroonilises süsteemis registreerida. Sünergiate tagamiseks ravimite
kliiniliste katsete valdkonnaga peaksid in vitro
diagnostikameditsiiniseadmete kliinilise toimivuse uuringute elektroonilised
süsteemid olema koostalitusvõimelised ELi andmebaasidega, mis luuakse
inimtervishoius kasutatavate ravimite kliiniliste katsete jaoks.
(45)
Sponsoritele, kes rahastavad sekkuvaid kliinilise
toimivuse uuringuid ja muid kliinilise toimivuse uuringuid, millega kaasnevad
ohud uuringutes osalejatele, tuleks halduskoormuse vähendamiseks anda võimalus
esitada üksainus taotlus. Selleks et võimaldada ressursside jagamist ja tagada
kooskõla tervise ja ohutusaspektide hindamisega, mis on seotud toimivuse suhtes
hinnatava seadme ja mitmes liikmesriigis tehtava kliinilise toimivuse uuringu
teadusliku vormiga, peaks üksainus taotlus lihtsustama liikmesriikide vahelist
koordineerimist koordineeriva liikmesriigi juhendamisel. Koordineeritud
hindamine ei tohiks hõlmata kliinilise toimivuse uuringu olemuselt riiklike,
kohalike ja eetiliste aspektide hindamist, sealhulgas teadvat nõusolekut. Igale
liikmesriigile peaks jääma lõplik vastutus selle otsustamisel, kas kliinilise
toimivuse uuringut tohib tema territooriumil teha.
(46)
Sponsorid peaksid teatama sekkuvates kliinilise
toimivuse uuringutes ja muudes kliinilise toimivuse uuringutes, millega
kaasnevad ohud uuringutes osalejatele, esinevatest teatavatest kõrvalnähtudest
asjaomasele liikmesriigile, kellel peaks olema võimalus uuringud lõpetada või
peatada, kui seda peetakse vajalikuks sellistes uuringutes osalejate kaitse
kõrge taseme tagamiseks. Selline teave tuleks edastada teistele
liikmesriikidele.
(47)
Käesolev määrus peaks hõlmama vaid kliinilise
toimivuse uuringuid, mis järgivad käesolevas määruses sätestatud regulatiivseid
eesmärke.
(48)
Selleks et turul olevate seadmete osas tervist ja
ohutust paremini kaitsta, tuleks in vitro diagnostikameditsiiniseadmete
järelevalvesüsteem muuta tõhusamaks, luues tõsistest vahejuhtumistest
teatamiseks ja valdkonna ohutuse parandamiseks võetud meetmete jaoks liidu
tasandil keskse portaali.
(49)
Tervishoiuspetsialistidel ja patsientidel peaks
olema õigus teatada oodatavatest tõsistest vahejuhtumitest riiklikul tasandil,
kasutades selleks ühtlustatud vorme. Riiklikud pädevad asutused peaksid
teavitama tootjaid ja jagama teavet teiste samasuguste asutustega, kui nad
kinnitavad tõsise vahejuhtumi esinemist, et minimeerida kõnealuste
vahejuhtumite kordumist.
(50)
Teatatud tõsiste vahejuhtumite ja valdkonna ohutuse
parandamiseks võetud meetmete hindamine tuleks teha riiklikul tasandil, ent kui
esinevad sarnased vahejuhtumid või kui valdkonna ohutuse parandamise meetmed
tuleb võtta rohkem kui ühes liikmesriigis, tuleks tagada koordineerimine
eesmärgiga jagada ressursse ja tagada parandusmeetmete kooskõla.
(51)
Sekkuvates kliinilise toimivuse uuringutes ja
muudes kliinilise toimivuse uuringutes, millega kaasnevad ohud uuringutes
osalejatele, tõsistest kõrvalnähtudest teatamine ja pärast in vitro
diagnostikameditsiiniseadme turulelaskmist tõsistest vahejuhtumitest teatamine
tuleks üksteisest selgelt kahus hoida, et vältida dubleerivat teatamist.
(52)
Käesolevasse määrusse tuleks lisada turujärelevalve
eeskirjad, et tugevdada riiklike pädevate asutuste õigusi ja kohustusi, et
tagada nende turujärelevalvetegevuse tõhus koordineerimine ja selgitada
kohaldatavaid menetlusi.
(53)
Liikmesriik nõuab teavitatud asutuste määramise ja
kontrollimise eest tasu, et tagada kõnealuste asutuste kontrollimise
jätkusuutlikkus liikmesriikides ja luua teavitatud asutuste jaoks võrdsed
tingimused.
(54)
Kuigi käesolev määrus ei tohiks mõjutada
liikmesriigi õigust võtta tasu riikliku tasandi tegevuse eest, peaksid
liikmesriigid läbipaistvuse tagamiseks teavitama komisjoni ja teisi
liikmesriike, enne kui nad kinnitavad tasude suuruse ja struktuuri.
(55)
Määruse (EL) [viide tulevasele määrusele
meditsiiniseadmete kohta] (meditsiiniseadmete kohta)[36]
artiklis 78 määratletud tingimustel ja viisil tuleks luua eksperdikomitee ehk
meditsiiniseadmete koordineerimisrühm, mille moodustavad liikmed, kelle
liikmesriigid on määranud nende rolli või kogemuse alusel meditsiiniseadmete ja
in vitro diagnostikameditsiiniseadmete valdkonnas, et täita temale
käesoleva määruse ja määrusega (EL) [viide tulevasele määrusele
meditsiiniseadmete kohta] (meditsiiniseadmete kohta) antud ülesandeid, milleks
on komisjoni nõustamine ning komisjoni ja liikmesriikide abistamine käesoleva
määruse ühtlase rakendamise tagamisel.
(56)
Riiklike pädevate asutuste vaheline tihedam
kooskõlastamine teabevahetuse ja koordineeritud hindamiste kaudu, mida juhib
koordineeriv ametiasutus, on põhialus, et tagada tervise ja ohutuse ühtlaselt
kõrge tase siseturul, eelkõige kliinilise toimivuse uuringute ja järelevalve
valdkondades. See peaks viima ka riiklikul tasandil nappide ressursside
tõhusama kasutamiseni.
(57)
Komisjon peaks koordineerivale riiklikule asutusele
andma teaduslikku, tehnilist ja vastavat logistilist toetust ning tagama, et in
vitro diagnostikameditsiiniseadmete õigussüsteemi rakendatakse liidu
tasandil tulemuslikult, võttes aluseks usaldusväärsed teaduslikud tõendid.
(58)
Liit peaks aktiivselt osalema in vitro
diagnostikameditsiiniseadmete valdkonna rahvusvahelises õiguslikus koostöös, et
lihtsustada ohutusega seotud teabe vahetamist in vitro
diagnostikameditsiiniseadmete kohta ja edendada rahvusvaheliste reguleerivate
suuniste edasist väljatöötamist, soodustades õigusnormide vastuvõtmist teistes jurisdiktsioonides,
mille puhul on tegemist käesoleva määrusega sätestatud tervise ja ohutuse
kaitsega samaväärse tasemega.
(59)
Käesolev määrus austab põhiõigusi ja järgib
iseäranis Euroopa Liidu põhiõiguste hartas tunnustatud põhimõtteid, eelkõige
õigust inimväärikusele, isikupuutumatusele, õigust isikuandmete kaitsele,
kunsti ja teadustegevuse vabadust ning tegutsemisvabadust ja õigust omandile.
Liikmesriigid peaksid käesolevat määrust kohaldama kooskõlas nimetatud õiguste
ja põhimõtetega.
(60)
Tervise ja ohutuse kõrge taseme säilitamiseks
tuleks komisjonile delegeerida Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 290
kohane õigus võtta vastu õigusakte, mis käsitlevad üldiste ohutus- ja
toimivusnõuete, tehnilises dokumentides käsitletavate elementide, ELi
vastavusdeklaratsiooni ja teavitatud asutuste väljastatud sertifikaatide
minimaalse sisu, teavitatud asutuste täidetavate miinimumnõuete, klassifitseerimiseeskirjade,
vastavushindamismenetluste ja kliinilise toimivuse uuringute heakskiitmiseks
esitatavate dokumentide kohandamist tehnilise arenguga; kordumatu
identifitseerimistunnuse süsteemi loomist; in vitro
diagnostikameditsiiniseadmete ja teatavate ettevõtjate registreerimiseks
esitatavat teavet; teavitatud asutuste määramise ja kontrollimise eest võetava
tasu suurust ja struktuuri; üldsusele kättesaadavat teavet kliinilise toimivuse
uuringute kohta; ennetavate tervisekaitsemeetmete vastuvõtmist ELi tasandil;
Euroopa Liidu referentlaboratooriumide ülesandeid ja kriteeriume ning nende
antud teaduslike arvamuste eest makstavate tasude suurust ja struktuuri.
On eriti oluline, et komisjon viiks ettevalmistava
töö käigus läbi nõuetekohased konsultatsioonid, sealhulgas ekspertide tasandil.
Delegeeritud õigusaktide ettevalmistamisel ja koostamisel peaks komisjon tagama
asjaomaste dokumentide sama- ja õigeaegse ning asjakohase edastamise Euroopa
Parlamendile ja nõukogule.
(61)
Selleks et tagada käesoleva määruse rakendamise
ühetaolised tingimused, tuleks komisjonile anda rakendamisvolitused. Neid
volitusi tuleks teostada kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. veebruari 2011.
aasta määrusega (EL) nr 182/2011, millega kehtestatakse eeskirjad ja
üldpõhimõtted, mis käsitlevad liikmesriikide läbiviidava kontrolli mehhanisme,
mida kohaldatakse komisjoni rakendamisvolituste teostamise suhtes.[37]

(62)
Nõuandemenetlust tuleks kasutada tootja koostatud
ohutust ja toimivust käsitleva kokkuvõtte andmeelementide vormi ja esitlusviisi,
teavitatud asutuste pädevusala määratlemise koodide ning vabamüügi
sertifikaatide näidiste vastuvõtmiseks, kui kõnealused õigusaktid on
menetluslikku laadi ja ei mõjuta tervishoidu ja ohutust liidu tasandil.
(63)
Komisjon peaks vastu võtma viivitamata kohaldatavad
rakendusaktid, kui see on tungiva kiireloomulisuse tõttu vajalik põhjendatud
juhtudel, mis on seotud kohaldatavast vastavushindamismenetlusest tehtava
riikliku erandi erakorralise laiendamisega liidu territooriumile; mis on seotud
komisjoni seisukohaga selle kohta, kas ohtliku in vitro
diagnostikameditsiiniseadme suhtes võetud ajutine riiklik meede või ajutine
riiklik ennetav tervisekaitsemeede on põhjendatud või mitte; ning mis on seotud
liidu tasandi meetme vastuvõtmisega ohtliku in vitro diagnostikameditsiiniseadme
suhtes.
(64)
Selleks et võimaldada ettevõtjatel, teavitatud
asutustel, liikmesriikidel ja komisjonil kohaneda käesoleva määrusega
kehtestatud muudatustega, on asjakohane sätestada kõnealuseks kohanemiseks ja
määruse nõuetekohaseks kohaldamiseks tehtavate korralduste jaoks piisav
üleminekuaeg. On eriti oluline, et kohaldamise kuupäevaks on uute nõuete
kohaselt määratud piisav arv teavitatud asutusi, et vältida in vitro
diagnostikameditsiiniseadmete nappust turul.
(65)
Selleks, et tagada sujuv üleminek in vitro
diagnostikameditsiiniseadmete, asjaomaste ettevõtjate ja sertifikaatide
registreerimisele, peaks asjakohase teabe esitamise kohustus käesoleva määruse
alusel liidu tasandil loodud elektroonilistesse süsteemidesse täielikult
jõustuma alles 18 kuud pärast käesoleva määruse kohaldamise kuupäeva.
Üleminekuperioodil peaksid direktiivi 98/79/EÜ artikkel 10 ja artikli 12 lõike 1
punktid a ja b endiselt jõusse jääma. Kuid ettevõtjaid ja teavitatud asutusi,
kes registreerivad end liidu tasandil loodud vastavates elektroonilistes
süsteemides, tuleb pidada vastavaks nendele registreerimisnõuetele, mille
liikmesriigid on direktiivi kõnealuste sätete kohaselt vastu võtnud, et vältida
mitmekordseid registreerimisi.
(66)
Direktiivid 98/79/EÜ tuleks kehtetuks tunnistada,
tagamaks, et in vitro diagnostikameditsiiniseadmete turulelaskmise ja
sellega seotud aspektide suhtes kohaldatakse vaid üht eeskirjade kogumit.
(67)
Kuna käesoleva määruse eesmärki, milleks on in
vitro diagnostikameditsiiniseadmete kvaliteedi ja ohutuse kõrgete
standardite tagamine, mille kaudu tagatakse patsientide, kasutajate ja muude
isikute tervise ja ohutuse kaitse kõrge tase, ei suuda liikmesriigid piisavalt
saavutada ning meetme ulatuse tõttu on seda parem saavutada liidu tasandil,
võib liit võtta meetmeid kooskõlas Euroopa Liidu lepingu artiklis 5 sätestatud
subsidiaarsuse põhimõttega. Kõnealuses artiklis sätestatud proportsionaalsuse
põhimõtte kohaselt ei lähe käesolev määrus nimetatud eesmärgi saavutamiseks
vajalikust kaugemale,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
I
peatükk
Reguleerimisala
ja mõisted
Artikkel 1
Reguleerimisala
1.
Käesoleva määrusega kehtestatakse eeskirjad,
millele peavad vastama in vitro diagnostikameditsiiniseadmed ja in
vitro diagnostikameditsiiniseadmete abiseadmed, mis liidus inimtervishoius
kasutamiseks turule lastakse või kasutusele võetakse.
Käesoleva määruse kohaldamisel nimetatakse in
vitro diagnostikameditsiiniseadmeid ja in vitro
diagnostikameditsiiniseadmete abiseadmeid edaspidi seadmeteks.
2.
Käesoleva määruse reguleerimisalasse ei kuulu:
(a)
üldkasutatavad laboritooted, välja arvatud juhul,
kui tootja on nende omadusi silmas pidades näinud need spetsiaalselt ette in
vitro diagnostilisteks uuringuteks;
(b)
invasiivsed proovivõtmisseadmed ja seadmed, mis
puutuvad proovi võtmiseks vahetult inimkehaga kokku;
(c)
kõrgema järgu etalonained.
3.
Seadmete suhtes, mis turule laskmisel või tootja
juhiste kohasel kasutamisel sisaldab lahutamatu osana meditsiiniseadmeid
käsitleva määruse (EL) [.../...] [viide tulevasele meditsiiniseadmete
määrusele] artiklis 2 määratletud meditsiiniseadet, kuid mis ei ole in vitro
diagnostikameditsiiniseade, kohaldatakse käesolevat määrust, kui
kombineeritud toote peamine sihtotstarve on kasutamine in vitro diagnostikameditsiiniseadmena
käesoleva määruse artikli 2 lõike 2 tähenduses. Määruse (EL) [viide tulevasele
meditsiiniseadmete määrusele] I lisas sätestatud asjakohaseid üldiseid
ohutus- ja toimivusnõudeid kohaldatakse ainult meditsiiniseadme selle osa
ohutuse ja toimivuse suhtes, mis ei ole in vitro diagnostikameditsiiniseade.

4.
Käesolev määrus on liidu eriõigusakt direktiivi 2004/108/EÜ
artikli 1 lõike 4 ja direktiivi 2006/42/EÜ artikli 3 tähenduses.
5.
Käesolev määrus ei mõjuta nõukogu direktiivide 96/29/Euratom
ja 97/43/Euratom kohaldamist.
6.
Käesolev määrus ei mõjuta siseriiklikke õigusakte,
mis näevad ette teatavate seadmete väljastamise üksnes retsepti alusel.
7.
Kui käesolevas määruses viidatakse
liikmesriikidele, hõlmab see ka kõiki muid riike, kellega liit on sõlminud
lepingu, mis annab vastavale riigile käesoleva määruse kohaldamisel
liikmesriigiga võrdse staatuse.
Artikkel 2
Mõisted
Käesolevas määruses kasutatakse järgmisi
mõisteid:
Seadmetega seotud mõisted:
(1)
„meditsiiniseade” – mis tahes instrument, seade,
aparaat, tarkvara, implantaat, reagent, materjal või muu toode, mida võib
kasutada eraldi või teistega kombineerituna, mille tootja on ette näinud
kasutamiseks inimestel ühel või mitmel järgmisel meditsiinilisel eesmärgil:
–
haiguste diagnoosimiseks, ennetamiseks, seireks,
raviks või leevendamiseks;
–
vigastuse või puude diagnoosimiseks, seireks,
raviks, leevendamiseks või kompenseerimiseks;
–
kehaehituse või füsioloogilise protsessi või
seisundi uurimiseks, asendamiseks või muutmiseks,
–
rasestumise ärahoidmiseks või soodustamiseks,
–
mis tahes eespool nimetatud toote
desinfitseerimiseks või steriliseerimiseks,
ja mis ei avalda oma peamist ettenähtud toimet
inimkehas või -kehale farmakoloogilisel, immunoloogilisel või ainevahetuslikul
teel, kuid mille eeldatavale toimele nimetatud viiside kasutamine võib kaasa
aidata.
(2)
„in vitro
diagnostikameditsiiniseade” – iga meditsiiniseade, mis on reagent, reagentaine,
kalibraator, kontrollaine, testpakend, instrument, aparatuur, vahend, tarkvara
või süsteem, mida kasutatakse eraldi või teistega kombineerituna ja mille
tootja on ette näinud kasutamiseks in vitro inimkehast saadud proovide,
sealhulgas loovutatud vere ja kudede uurimisel üksnes või peamiselt järgmise
informatsiooni saamiseks:
–
füsioloogilise või patoloogilise seisundi kohta;
–
kaasasündinud hälbe kohta;
–
eelsoodumuse kohta teatava tervisliku seisundi või
haiguse tekkeks;
–
ohutuse ja sobivuse kindlaksmääramiseks võimaliku
retsipiendi suhtes;
–
et ennustada ravivastust või reaktsioone;
–
ravimeetmete kindlaksmääramiseks või jälgimiseks.
Proovianumaid loetakse in vitro diagnostikameditsiiniseadmeteks.
Käesoleva määruse tähenduses on „proovianumad” vakumeeritud või vakumeerimata
seadmed, mille tootja on ette näinud spetsiaalselt inimkehast võetud proovide
hoidmiseks ja säilitamiseks in vitro diagnostilisteks uuringuteks.
(3)
„in vitro diagnostikameditsiiniseadme
abiseade” – toode, mis ei ole in vitro diagnostikameditsiiniseade, kuid
mille puhul tootja on konkreetselt ette näinud selle kasutamise koos ühe või
mitme in vitro diagnostikameditsiiniseadmega, et võimaldada või aidata in
vitro diagnostikameditsiiniseadet (-seadmeid) otstarbekohaselt kasutada;
(4)
„enesetestimisvahend” – vahend, mille tootja on
ette näinud kasutamiseks isikute poolt, kes ei oma vastavat väljaõpet;
(5)
„seade patsientide vahetus läheduses testimiseks” –
seade, mis ei ole ette nähtud enesetestimiseks, kuid on mõeldud testimiseks
väljaspool laborikeskkonda, üldiselt patsiendi lähedal või kõrval;
(6)
„personaliseeritud ravimispetsiifiline
diagnostiline kompleks” – seade, mis on spetsiaalselt ette nähtud eelnevalt
diagnoositud seisundi või eelsoodumusega patsientide valimiseks teatava ravi
sihtrühmaks;
(7)
„seadmete üldrühm” – seadmed, millel on sama või
sarnane sihtotstarve või sarnasus tehnoloogias, mis võimaldab neid üldiselt,
ilma eritunnuseid kajastamata liigitada;
(8)
„ühekordselt kasutatav seade” – seade, mis on ette
nähtud kasutamiseks ühel patsiendil ühe protseduuri käigus.
Üks protseduur võib hõlmata mitut kasutuskorda või
pikemaajalist kasutamist samal patsiendil;
(9)
„sihtotstarve” – kasutus, milleks tootja on seadme
märgistusel, kasutusjuhendis või reklaammaterjalides või avaldustes esitatud
informatsiooni kohaselt ette näinud;
(10)
„märgistus” – kirjalik, trükitud või graafiline
teave kas seadmel enesel või iga üksuse pakendil või mitme seadme pakendil;
(11)
„kasutusjuhend” – tootja esitatud teave, et
informeerida kasutajat seadme sihtotstarbest ja nõuetekohasest kasutusviisist
ning võetavatest ettevaatusabinõudest;
(12)
„kordumatu identifitseerimistunnus” – rida numbreid
või tähti, mis on loodud rahvusvaheliselt tunnustatud seadmete identifitseerimis-
ja kodeerimisstandardi kohaselt ja mis võimaldab konkreetsete turul olevate
seadmete ühest identifitseerimist;
Seadmete kättesaadavaks tegemisega seotud
mõisted:
(13)
„turul kättesaadavaks tegemine” – seadme, välja
arvatud funktsioonivõime hindamise seadme, tarnimine liidu turule
kaubandustegevuse käigus selle levitamiseks, tarbimiseks või kasutamiseks, kas
tasu eest või tasuta;
(14)
„turulelaskmine” – seadme, välja arvatud
funktsioonivõime hindamise seadme, esmakordne liidu turul kättesaadavaks
tegemine;
(15)
„kasutuselevõtt” – etapp, mille käigus seade, välja
arvatud funktsioonivõime hindamise seade, on esimest korda tehtud
lõppkasutajale kasutusvalmina liidu turul kättesaadavaks tema sihtotstarbel;
Ettevõtjate, kasutajate ja eritöötlustega
seotud mõisted:
(16)
„tootja” – füüsiline või juriidiline isik, kes
valmistab või uuendab täielikult seadme või kes laseb sellise seadme
projekteerida, valmistada või täielikult uuendada ja kes turustab seda oma nime
või kaubamärgi all;
Tootja mõiste kohaldamisel tähendab „täielikult
uuendatud” juba turule lastud või kasutusele võetud seadme täielikku
ümberehitamist või kasutatud seadmetest uue seadme tegemist, et viia see
vastavusse käesoleva määrusega ning anda uuendatud seadmele uus kasutusaeg;
(17)
„volitatud esindaja” – liidus asuv füüsiline või
juriidiline isik, kes on vastu võtnud tootjalt saadud kirjaliku volituse
tegutseda tema nimel seoses käesoleva määrusega tootjale pandud
kindlaksmääratud ülesannetega;
(18)
„importija” – liidus asuv füüsiline või juriidiline
isik, kes laseb liidu turule kolmandast riigist pärit seadme;
(19)
„levitaja” – turustusahelas osalev füüsiline või
juriidiline isik, välja arvatud tootja või importija, kes teeb seadme turul
kättesaadavaks;
(20)
„ettevõtja” – tootja, volitatud esindaja, importija
ja levitaja;
(21)
„tervishoiuasutus” – organisatsioon, mille peamine
eesmärk on patsientide hooldus või ravi või rahvatervise edendamine;
(22)
„kasutaja” – seadet kasutav tervishoiutöötaja või
väljaõppeta isik;
(23)
„väljaõppeta isik” – isik, kellel ei ole vastaval
tervishoiu- või meditsiinierialal ametlikku haridust;
Vastavushindamisega seotud mõisted:
(24)
„vastavushindamine” – menetlus, millega
tõendatakse, kas seadet käsitlevad käesoleva määruse nõuded on täidetud;
(25)
„vastavushindamisasutus” – asutus, kes viib
kolmanda isikuna läbi vastavushindamise toiminguid, sealhulgas kalibreerimist,
testimist, sertifitseerimist ja kontrolle;
(26)
„teavitatud asutus” – käesoleva määruse kohaselt
määratud vastavushindamisasutus;
(27)
„CE-vastavusmärgis” või „CE-märgis” – märgis,
millega tootja märgib, et seade vastab käesolevas määruses ja muude
kohaldatavates liidu ühtlustamisalastes õigusaktides sätestatud märgise
paigaldamist käsitlevatele nõuetele;
Kliiniliste tõenditega seotud mõisted:
(28)
„kliinilised tõendid” – teave, mis tõendab
teaduslikku kehtivust ja seadme toimivust, kui seda kasutatakse nii, nagu
tootja on ette näinud;
(29)
„analüüdi teaduslik kehtivus” – analüüdi seos
kliinilise või füsioloogilise seisundiga;
(30)
„seadme toimivus” – seadme võime saavutada tootja
kavandatud sihtotstarve. See hõlmab analüütilist ja vajaduse korral kliinilist
toimivust, mis toetavad seadme sihtotstarvet;
(31)
„analüütiline toimivus” – seadme võime tuvastada
või mõõta korrektselt teatavat analüüti;
(32)
„kliiniline toimivus” – seadme võime anda tulemusi,
mis on seotud konkreetse kliinilise või füsioloogilise seisundiga vastavalt
sihtrühmale ja ettenähtud kasutajale;
(33)
„kliinilise toimivuse uuring” – uuring, mis
tehakse, et selgitada välja seadme kliiniline toimivus või seda kinnitada;
(34)
„kliinilise toimivuse uuringu protokoll” –
dokument/dokumendid, milles sätestatakse kliinilise toimivuse uuringu
põhjendus, eesmärgid, kava ning pakutav analüüsimeetod, järelevalve,
läbiviimine ja andmete säilitamine;
(35)
„toimivuse hindamine” – andmete hindamine ja
analüüs, et selgitada välja seadme analüütiline ja vajaduse korral kliiniline
toimivus või seda kontrollida;
(36)
„toimivuse hindamise seade” – seade, mille tootja
on ette näinud kasutamiseks ühe või mitme uuringu käigus toimivuse hindamiseks
meditsiinilise analüüsi laboris või muus asjakohases keskkonnas väljaspool tootja
ruume. Seadmeid, mis on mõeldud kasutamiseks teadusuuringutes ilma
meditsiiniliste eesmärkideta, ei käsitata toimivuse hindamise seadmetena;
(37)
„sekkuv kliinilise toimivuse uuring” – kliinilise
toimivuse uuring, kus testitulemused võivad mõjutada patsiendi
hooldamisotsuseid ja/või neid võidakse kasutada ravi suunamiseks;
(38)
„diagnostiline eripära” – seadme võime tunda ära
konkreetse haiguse või seisundiga seotud kontrollitava markeri puudumine;
(39)
„diagnostiline tundlikkus” – seadme võime tuvastada
konkreetse haiguse või seisundiga seotud kontrollitava markeri olemasolu;
(40)
„ennustusväärtus” – tõenäosus, et inimesel, kelle
puhul seadmega saadud tulemused on positiivsed, on uuritav seisund, või et
inimesel, kelle puhul seadmega saadud tulemused on negatiivsed, antud seisundit
ei ole;
(41)
„positiivne ennustusväärtus” – seadme võime
eristada teatava atribuudi puhul teatavas populatsioonis tõest positiivset
tulemust valepositiivsest tulemusest;
(42)
„negatiivne ennustusväärtus” – seadme võime
eristada teatava atribuudi puhul teatavas populatsioonis tõest negatiivset
tulemust valenegatiivsest tulemusest;
(43)
„tõenäosussuhe” – tõenäosus, et uuritava kliinilise
või füsioloogilise seisundiga isiku puhul võib oodata konkreetset testitulemust
võrreldes tõenäosusega, et sama tulemus saadakse ilma kõnealuse kliinilise või
füsioloogilise seisundita isiku puhul;
(44)
„kalibraatorid ja kontrollained” – ained,
materjalid või tooted, mille tootja on ette näinud kas mõõtesuhte
kindlakstegemiseks või seadme toimivusnäitajate kontrollimiseks seoses kõnealuse
seadme sihtotstarbelise kasutamisega.
(45)
„sponsor” – üksikisik, ettevõte, asutus või
organisatsioon, kes vastutab kliinilise toimivuse uuringu algatamise ja
juhtimise eest;
(46)
„kõrvalnäht” – kõik kliinilise toimivuse uuringu
käigus tekkivad soovimatud meditsiinilised nähud, ootamatu haigestumine või
vigastus või soovitamatud kliinilised nähud, sealhulgas laboriuuringute
tulemuste kõrvalekalle, kliinilise toimivuse uuringus osalejal, kasutajal või
muul isikul, olenemata sellest, kas need on seotud toimivuse hindamise seadmega
või mitte;
(47)
„tõsine kõrvalnäht” – iga kõrvalnäht, mis põhjustab
ühe järgmistest tagajärgedest:
–
surm;
–
uuringus osaleja tervise oluline halvenemine, mis
põhjustab ühe järgmistest tagajärgedest:
i)        eluohtlik haigus või vigastus;
ii)       keha struktuuri või funktsiooni püsiv
kahjustus;
iii)      haiglaravi või selle kestuse
pikenemine;
iv)      meditsiiniline või kirurgiline
sekkumine, et ennetada eluohtliku haiguse või vigastuse või keha struktuuri või
funktsiooni püsiva kahjustuse tekkimist;
–
loote distress, lootesurm või kaasasündinud hälve
või sünnidefekt.
(48)
„seadme puudulikkus” – puudused toimivuse hindamise
seadme identifitseerimises, kvaliteedis, vastupidavuses, usaldusväärsuses,
ohutuses või toimimises, sealhulgas rikked, kasutusvead või tootja esitatud
teabe ebapiisavus;
Järelevalve ja turujärelevalvega seotud
mõisted:
(49)
„tagasivõtmine” – meede, mille eesmärk on võtta
turult tagasi seade, mis on seal juba lõpptarbijale kättesaadavaks tehtud;
(50)
„kõrvaldamine” – mis tahes meede, mille eesmärk on
turustusahelas oleva seadme edasise turul kättesaadavaks tegemise vältimine;
(51)
„vahejuhtum” – mis tahes rike või halvenemine turul
kättesaadavaks tehtud seadme omadustes või toimimises, tootja esitatud teabe
ebapiisavus ja ootamatu soovimatu mõju;
(52)
„tõsine vahejuhtum” – vahejuhtum, mis otseselt või
kaudselt põhjustas, võis põhjustada või võib põhjustada ühe järgmistest
tagajärgedest:
–
patsiendi, kasutaja või muu isiku surm;
–
patsiendi, kasutaja või muu isiku tervisliku
seisundi ajutine või püsiv oluline halvenemine;
–
tõsine oht rahvatervisele;
(53)
„parandusmeetmed” – meetmed, millega kõrvaldatakse
võimaliku või tõelise rikkumise põhjus või muu soovimatu olukord;
(54)
„valdkonna ohutuse parandamiseks võetud meetmed” –
parandusmeetmed, mille tootja võtab tehnilistel või meditsiinilistel põhjustel,
et ennetada või vähendada tõsise vahejuhtumi ohtu seoses turul kättesaadavaks
tehtud seadmega;
(55)
„valdkonna ohutusteatis” – teatis, mille tootja
saadab kasutajatele või klientidele seoses valdkonna ohutuse parandamiseks
võetud meetmetega;
(56)
„turujärelevalve” – ametiasutuste tegevus ja
meetmed selle tagamiseks, et tooted vastaksid asjakohaste liidu
ühtlustamisalaste õigusaktidega kehtestatud nõuetele ega ohustaks inimeste
tervist, ohutust või muid avaliku huvi kaitsega seotud aspekte;
Standardite ja muude tehniliste kirjeldustega
seotud mõisted:
(57)
„ühtlustatud standard” – Euroopa standard, nagu on
määratletud määruse (EL) nr [viide tulevasele Euroopa standardimist käsitlevale
määrusele] artikli 2 lõike 1 punktis c;
(58)
„ühtne tehniline kirjeldus” – muu dokument peale
standardi, milles nähakse ette tehnilised nõuded, mis võimaldavad täita seadme,
protsessi või süsteemi suhtes kohaldatavaid seaduslikke kohustusi.
Artikkel 3
Toodete õiguslik
staatus
1.
Komisjon võib liikmesriigi taotluse korral või omal
algatusel rakendusaktide kaudu kindlaks määrata, kas teatav toode või toodete
kategooria või rühm kuulub „in vitro diagnostikameditsiiniseadme” või „in
vitro diagnostikameditsiiniseadme abiseadme” määratluse alla. Kõnealused
rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 84 lõikes 3 osutatud
kontrollimenetlusega.
2.
Komisjon tagab kogemuste vahetamise liikmesriikide
vahel in vitro diagnostikameditsiiniseadmete, meditsiiniseadmete,
ravimite, inimkudede ja -rakkude, kosmeetikatoodete, biotsiidide, toidu ja
vajaduse korral muude toodete valdkonnas, et määrata kindlaks toote või toodete
kategooria või rühma asjakohane õiguslik staatus.
II
peatükk
Seadmete
kättesaadavaks tegemine, ettevõtjate kohustused, CE-märgis, vaba liikumine
Artikkel 4
Turulelaskmine ja
kasutuselevõtmine
1.
Seadme võib turule lasta või kasutusele võtta
üksnes siis, kui see nõuetekohase tarnimise ja õige paigaldamise, hooldamise
ning sihtotstarbelise kasutamise korral on vastavuses käesolevas määruses
sätestatud nõuetega
2.
Seade peab vastama selle suhtes kohaldatavatele
üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele, võttes arvesse selle sihtotstarvet.
Üldised ohutus- ja toimivusnõuded on sätestatud I lisas.
3.
Üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele vastavuse
tõendamine põhineb kliinilistel tõenditel kooskõlas artikliga 47.
4.
Seadmeid, mida valmistatakse ja kasutatakse ühes
tervishoiuasutuses, käsitatakse kasutuselevõetutena.
5.
Välja arvatud artikli 59 lõige 4, ei kehti
käesoleva määruse sätted seadmete suhtes, mis on VII lisas sätestatud
eeskirjade kohaselt liigitatud A, B ja C klassi ning mida valmistatakse ja
kasutatakse üksnes ühes tervishoiuasutuses, tingimusel et valmistamine ja
kasutamine toimub üksnes tervishoiuasutuse ühtse kvaliteedijuhtimissüsteemi
raames ning tervishoiuasutus vastab standardile EN ISO 15189 või muule
samalaadsele tunnustatud standardile. Liikmesriigid võivad nõuda, et
tervishoiuasutused esitaksid pädevale asutusele selliste seadmete nimekirja,
mis on valmistatud ja mida kasutatakse nende territooriumil ja võivad
kehtestada asjaomaste seadmete valmistamise ja kasutamise suhtes täiendavaid
ohutusnõudeid.
Seadmed, mis on VII lisas sätestatud eeskirjade
kohaselt liigitatud D klassi, peavad isegi siis, kui neid valmistatakse ja
kasutatakse üksnes ühes tervishoiuasutuses, vastama käesoleva määruse nõuetele.
Siiski ei kohaldata nende seadmete suhtes artiklis 16 sätestatud CE-märgist
käsitlevaid sätteid ja artiklites 21—25 sätestatud kohustusi.
6.
Komisjonile antakse kooskõlas artikliga 85 õigus
võtta vastu delegeeritud õigusakte, millega, pidades silmas tehnika arengut
ning võttes arvesse ettenähtud kasutajaid või patsiente, muudetakse või
täiendatakse I lisas sätestatud üldisi ohutus- ja toimivusnõudeid,
sealhulgas tootja esitatavat teavet.
Artikkel 5
Kaugmüük
1.
Seade, mida pakutakse direktiivi 98/34/EÜ artikli 1
lõikes 2 määratletud infoühiskonna teenuste vahendusel liidus asuvatele
füüsilistele või juriidilistele isikutele, peab vastama käesolevale määrusele
hiljemalt siis, kui seade turule lastakse.
2.
Ilma et see piiraks siseriiklike meditsiinialast
kutsetegevust reguleerivate õigusaktide kohaldamist, peab seade, mida ei ole
lastud turule, vaid kasutatakse kaubandustegevuse käigus diagnostika- või
raviteenuse pakkumiseks direktiivi 98/34/EÜ artikli 1 lõikes 2 määratletud
infoühiskonna teenuste vahendusel või muude kommunikatsioonivahendite kaudu
liidus asuvatele füüsilistele või juriidilistele isikutele, vastama käesoleva
määruse nõuetele.
Artikkel 6
Ühtlustatud
standardid
1.
Seadmed, mis on vastavuses ühtlustatud standardite
või nende osadega, mille viited on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas,
eeldatakse olevat vastavuses käesoleva määruse nõuetega, mida nimetatud
standardid või nende osad käsitlevad.
Esimest lõiku kohaldatakse ka süsteemi- või
protsessinõuete suhtes, mida peavad käesoleva määruse kohaselt täitma ettevõtjad
ja sponsorid, sealhulgas seoses kvaliteedijuhtimissüsteemi, riskijuhtimise,
turustamisjärgse järelevalve kava, kliinilise toimivuse uuringute, kliiniliste
tõendite ja turustamisjärgse jälgimisega.
2.
Viide ühtlustatud standarditele sisaldab ka Euroopa
farmakopöa monograafiaid, mis on vastu võetud kooskõlas Euroopa farmakopöa
koostamise konventsiooniga.
Artikkel 7
Ühtne tehniline
kirjeldus
1.
Kui ühtlustatud standardid puuduvad või kui
asjakohased ühtlustatud standardid ei ole piisavad, on komisjonil õigus võtta
vastu ühtne tehniline kirjeldus seoses I lisas sätestatud üldiste ohutus-
ja toimivusnõuete, II lisas sätestatud tehnilise dokumentatsiooni või
XII lisas sätestatud kliiniliste tõendite ja turustamisjärgse jälgimisega.
Ühtne tehniline kirjeldus võetakse vastu rakendusaktide kaudu kooskõlas
artikli 84 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.
2.
Seadmed, mis on vastavuses lõikes 1 osutatud ühtse
tehnilise kirjeldusega, eeldatakse olevat vastavuses käesoleva määruse
nõuetega, mida nimetatud kirjeldus või selle osad käsitlevad.
3.
Tootjad peavad kinni ühtsest tehnilisest
kirjeldusest, välja arvatud juhul, kui nad suudavad nõuetekohaselt põhjendada,
et nad on võtnud meetmeid, mis tagavad vähemalt samaväärse ohutuse ja toimivuse
taseme.
Artikkel 8
Tootja üldised
kohustused
1.
Tootjad tagavad oma seadmete turulelaskmisel ja/või
kasutuselevõtmisel, et need on projekteeritud ja toodetud kooskõlas käesoleva
määruse nõuetega.
2.
Tootjad koostavad tehnilise dokumentatsiooni, mille
järgi peab olema võimalik hinnata seadme vastavust käesoleva määruse nõuetele.
Tehniline dokumentatsioon sisaldab II lisas sätestatud elemente.
Komisjonile antakse kooskõlas artikliga 85 õigus
võtta vastu delegeeritud õigusakte, millega muudetakse või täiendatakse
II lisas sätestatud tehnilise dokumentatsiooni elemente, pidades silmas
tehnika arengut.
3.
Kui seadme vastavus kohaldatavatele nõuetele on
asjakohase vastavushindamismenetluse kaudu tõendatud, koostavad seadmete, välja
arvatud toimivuse hindamise seadmete tootjad kooskõlas artikliga 15 ELi
vastavusdeklaratsiooni ja kinnitavad kooskõlas artikliga 16 CE-vastavusmärgise.
4.
Tootjad säilitavad tehnilise dokumentatsiooni, ELi
vastavusdeklaratsiooni ja vajaduse korral koopia artikli 43 kohaselt välja
antud asjakohasest tunnistusest koos kõigi lisadega pädevatele asutustele
kättesaadavana viie aasta jooksul pärast viimase vastavusdeklaratsiooniga
hõlmatud seadme turule laskmist.
Kui tehniline dokumentatsioon on mahukas või seda
hoitakse mitmes kohas, esitab tootja pädeva asutuse taotluse korral tehnilise
dokumentatsiooni kokkuvõtte ja tagab taotluse korral juurdepääsu täielikule
tehnilisele dokumentatsioonile.
5.
Tootjad tagavad, et oleksid kehtestatud menetlused
seeriatootmise hoidmiseks vastavuses käesoleva määruse nõuetega. Arvesse
võetakse muudatusi toote disainis või omadustes ja neis ühtlustatud
standardites või ühtses tehnilises kirjelduses, mille põhjal toote vastavust
kinnitatakse. Proportsionaalselt riskiklassiga ja seadme tüübiga loovad
seadmete (välja arvatud toimivuse hindamise seadmete) tootjad
kvaliteedijuhtimissüsteemi, mis hõlmab vähemalt järgmiseid punkte, ja
ajakohastavad seda:
(a)
juhtkonna vastutus,
(b)
ressursside majandamine, sealhulgas tarnijate ja
alltöövõtjate valik ja kontroll,
(c)
toodete valmimine,
(d)
menetlused toodangu kontrollimiseks ja mõõtmiseks,
andmete analüüsimiseks ja toodete parandamiseks.
6.
Proportsionaalselt riskiklassiga ja seadme tüübiga
seavad seadmete tootjad sisse süstemaatilise menetluse turule lastud või
kasutusse võetud seadmete kohta omandatud kogemuste kogumiseks ja ülevaatamiseks
ja tarvilike parandusmeetmete võtmiseks (edaspidi „turustamisjärgse järelevalve
kava”), ning ajakohastavad seda menetlust. Turustamisjärgse järelevalve kavas
kehtestatakse menetlus tervishoiutöötajate, patsientide ja kasutajate kaebuste
ja teadete kogumiseks, salvestamiseks ja uurimiseks võimalike seadmega seotud
vahejuhtumite kohta, arvestuse pidamiseks mittevastavate toodete ning toodete
tagasivõtmise ja kõrvaldamise kohta ning kui seadme laad seda nõuab, turustatud
seadmete pisteliseks kontrolliks. Turustamisjärgse järelevalve kava üks osa on
turustamisjärgse jälgimise kava vastavalt XII lisa B osale. Kui
turustamisjärgset jälgimist ei peeta vajalikuks, peab see olema nõuetekohaselt
põhjendatud ja turustamisjärgse järelevalve kavas dokumenteeritud.
Kui turustamisjärgse järelevalve käigus ilmneb
parandusmeetmete võtmise vajadus, rakendab tootja asjakohaseid meetmeid.
7.
Tootjad tagavad, et seadmega on kaasas I lisa
punkti 17 kohaselt nõutav teave Euroopa Liidu ametlikus keeles, mis on
ettenähtud kasutajale kergesti arusaadav. Keele, milles tootja peab teavet
esitama, võivad kindlaks määrata selle liikmesriigi õigusaktid, kus seade
kasutajale kättesaadavaks tehakse.
Enesetestimiseks või patsiendi vahetus läheduses
testimiseks ettenähtud seadmete puhul esitatakse I lisa punkti 17 kohaselt
nõutav teave selle liikmesriigi ametlikus keeles, kus seade ettenähtud
kasutajateni jõuab.
8.
Tootjad, kes arvavad või kellel on põhjust uskuda,
et seade, mille nad on turule lasknud, ei vasta käesolevale määrusele, võtavad
viivitamatult vajalikud parandusmeetmed toote vastavusse viimiseks, vajaduse
korral kõrvaldavad selle või võtavad selle tagasi. Nad teavitavad sellest
levitajaid ja vajaduse korral volitatud esindajat.
9.
Tootjad esitavad pädeva asutuse põhjendatud
nõudmisel talle kogu seadme vastavust tõendava teabe ja dokumentatsiooni
Euroopa Liidu ametlikus keeles, mis on kõnealusele asutusele kergesti
arusaadav. Nad teevad nimetatud asutusega viimase nõudmisel koostööd kõigis
nende poolt turule lastud ja/või kasutusele võetud seadmete põhjustatud ohtude
ärahoidmiseks võetud parandusmeetmetes.
10.
Kui tootjad on lasknud projekteerida ja toota oma
seadmed teisel juriidilisel või füüsilisel isikul, kuuluvad kooskõlas artikliga
23 esitatava teabe hulka ka andmed selle isiku kohta.
Artikkel 9
Volitatud esindaja
1.
Kui Euroopa Liidus turule lastud seadme või
CE-märgist kandva, kuid liidus turule laskmata seadme tootjal ei ole
registreeritud tegevuskohta mõnes liikmesriigis või kui ta ei teosta
asjakohaseid tegevusi oma registreeritud tegevuskohas liikmesriigis, määrab ta
ühe kindla volitatud esindaja.
2.
Määramine on kehtiv üksnes siis, kui volitatud
esindaja on selle kirjalikult heaks kiitnud ja see kehtib vähemalt kõigi
samasse üldrühma kuuluvate seadmete kohta.
3.
Volitatud esindaja täidab tootja ja volitatud
esindaja vahel kokkulepitud volituses täpsustatud ülesandeid.
Volitus lubab ja nõuab, et volitatud esindaja
täidaks vähemalt järgmisi ülesandeid seoses seadmetega, mida volitus hõlmab:
(a)
hoida tehniline dokumentatsioon, ELi vastavusdeklaratsioon
ja vajaduse korral koopia artikli 43 kohaselt välja antud asjakohasest
tunnistusest koos kõigi lisadega pädevatele asutustele kättesaadavana artikli 8
lõikes 4 sätestatud ajavahemiku jooksul;
(b)
esitada pädevate ametiasutuste põhjendatud nõudmise
korral neile kogu seadme vastavust tõendav teave ja dokumendid;
(c)
teha pädevate asutustega koostööd seadmete
põhjustatud ohtude ärahoidmiseks võetud parandusmeetmetes;
(d)
teavitada tootjat viivitamatult
tervishoiutöötajate, patsientide ja kasutajate kaebustest ja teadetest
võimalike vahejuhtumite kohta seoses seadmega, mille jaoks neid on volitatud
esindajaks määratud;
(e)
lõpetada volitus, kui tootja tegutseb vastupidiselt
käesolevast määrusest tulenevatele kohustustele.
Et volitatud esindaja saaks käesolevas lõikes
nimetatud ülesandeid täita, tagab tootja vähemalt selle, et volitatud esindajal
on pidev juurdepääs kõigile vajalikele dokumentidele ühes Euroopa Liidu
ametlikest keelest.
4.
Lõikes 3 osutatud volitus ei sisalda artikli 8
lõigetes 1, 2, 5, 6, 7 ja 8 sätestatud tootja kohustuste delegeerimist.
5.
Volitatud esindaja, kes lõpetab volituse lõike 3
punktis e osutatud põhjustel, teatab viivitamatult selle liikmesriigi pädevale
asutusele, kus ta on registreeritud, ja vajaduse korral teavitatud asutusele,
kes osales seadme vastavushindamismenetluses, volituse lõpetamisest ja selle
põhjustest.
6.
Kõiki käesoleva määruse viiteid selle liikmesriigi
pädevale asutusele, kus on tootja registreeritud tegevuskoht, käsitatakse
viidetena selle liikmesriigi pädevale asutusele, kus on lõikes 1 osutatud
tootja määratud volitatud esindaja registreeritud tegevuskoht.
Artikkel 10
Volitatud esindaja
vahetamine
Volitatud esindaja vahetamise tingimused
määratakse selgelt kindlaks tootja, tegevust lõpetava volitatud esindaja ja
tegevust alustava volitatud esindaja vahelises kokkuleppes. Selles kokkuleppes
käsitletakse vähemalt järgmiseid punkte:
(a)
tegevust lõpetava volitatud esindaja volituse
lõpetamise ja tegevust alustava volitatud esindaja volituse alguse kuupäev;
(b)
kuupäev, kuni milleni võib tegevust lõpetavat
volitatud esindajat tootja esitatavas teabes, sealhulgas reklaammaterjalides
nimetada;
(c)
dokumentide üleandmine, sealhulgas
konfidentsiaalsusega seotud küsimused ja omandiõigused;
(d)
tegevust lõpetava volitatud esindaja kohustus
pärast volituse lõppu edastada tootjale või tegevust alustavale volitatud
esindajale kõik tervishoiutöötajate, patsientide ja kasutajate kaebused ja
teated võimalike vahejuhtumite kohta seoses seadmega, mille jaoks ta oli
volitatud esindajaks määratud.
Artikkel 11
Importijate
üldised kohustused
1.
Importijad lasevad liidu turule üksnes seadmeid,
mis on vastavuses käesoleva määruse nõuetega.
2.
Enne seadme turule laskmist tagavad importijad, et:

(a)
tootja on läbi viinud nõuetekohase
vastavushindamismenetluse;
(b)
tootja on määranud volitatud esindaja kooskõlas
artikliga 9;
(c)
tootja on koostanud ELi vastavusdeklaratsiooni ja
tehnilise dokumentatsiooni;
(d)
seade kannab CE-vastavusmärgist;
(e)
seade on märgistatud vastavalt käesoleva määruse
nõuetele ja sellega on kaasas nõutav kasutusjuhend ja ELi
vastavusdeklaratsioon;
(f)
vajaduse korral on tootja määranud seadme kordumatu
identifitseerimistunnuse kooskõlas artikliga 22.
Kui importija arvab või tal on põhjust uskuda, et
seade ei ole kooskõlas käesoleva määruse nõuetega, siis ei lase ta seadet
turule enne, kui see on nõuetega vastavusse viidud. Kui seade on ohtlik, teatab
importija sellest tootjale ja tema volitatud esindajale ning oma
asukohaliikmesriigi pädevale asutusele.
3.
Importijad märgivad oma nime, registreeritud
kaubanime või registreeritud kaubamärgi ja registreeritud tegevuskoha
kontaktaadressi seadmele või selle pakendile või seadmega kaasasolevasse
dokumenti. Nad tagavad, et ükski lisasilt ei varja tootja märgisel esitatud
teavet.
4.
Importijad tagavad, et seade on registreeritud
elektroonilises süsteemis vastavalt artikli 23 lõikele 2.
5.
Importijad tagavad, et sel ajal, kui seade on nende
vastutuse all, ei ohustaks selle ladustamise või transpordi tingimused seadme
vastavust I lisas sätestatud üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele.
6.
Juhul kui seda peetakse asjakohaseks seoses
seadmest tulenevate ohtudega, korraldavad importijad patsientide ja kasutajate
tervise ja turvalisuse kaitse eesmärgil turustatud toodete pistelisi kontrolle,
uurivad kaebusi ja peavad registrit kaebuste, nõuetele mittevastavate toodete
ja selliste toodete tagasivõtmiste ja kõrvaldamiste kohta, ning teavitavad
tootjaid, volitatud esindajaid ja levitajaid sellistest järelevalvemeetmest.
7.
Importijad, kes arvavad või kellel on põhjust
uskuda, et seade, mille nad on turule lasknud, ei vasta käesolevale määrusele,
teavitavad viivitamatult tootjat ja tema volitatud esindajat ning võtavad
vajaduse korral vajalikud parandusmeetmed seadme vastavusse viimiseks, vajaduse
korral kõrvaldavad selle või võtavad selle tagasi. Kui seade on ohtlik,
teavitavad nad viivitamatult ka selle liikmesriigi pädevat asutust, kus nad
seadme kättesaadavaks tegid, ja vajaduse korral teavitatud asutust, kes andis
välja artikli 43 kohase tunnistuse kõnealuse seadme kohta, esitades eelkõige
üksikasjad mittevastavuse ja võetud parandusmeetmete kohta.
8.
Importijad, kes on saanud tervishoiutöötajatelt,
patsientidelt või kasutajatelt kaebusi või teateid võimalike vahejuhtumite
kohta seoses seadmega, mille nad on turule lasknud, edastavad selle teabe
viivitamatult tootjale ja tema volitatud esindajale.
9.
Importijad säilitavad artikli 8 lõikes 4 osutatud
ajavahemiku jooksul ELi vastavustunnistuse koopiat turujärelevalve- ja
tüübikinnitusasutustele esitamiseks ning tagavad, et taotluse korral saab
nimetatud asutustele kättesaadavaks teha tehnilise dokumentatsiooni ja vajaduse
korral koopia artikli 43 kohaselt välja antud asjakohasest tunnistusest koos
kõigi lisadega. Kirjaliku volituse alusel võivad importija ja kõnealuse seadme
volitatud esindaja kokku leppida, et see kohustus delegeeritakse volitatud
esindajale.
10.
Importijad esitavad pädeva riikliku asutuse
nõudmise korral talle kogu toote vastavust tõendava teabe ja dokumentatsiooni.
See kohustus loetakse täidetuks, kui nõutava teabe esitab kõnealuse seadme
volitatud esindaja. Importijad teevad pädeva riikliku asutusega viimase
nõudmisel koostööd kõigis nende poolt turule lastud toodete põhjustatud ohtude
ärahoidmiseks võetud meetmetes.
Artikkel 12
Levitajate üldised
kohustused
1.
Seadet turul kättesaadavaks tehes arvestavad
levitajad hoolsalt kohaldatavate nõuetega.
2.
Enne seadme turul kättesaadavaks tegemist
kontrollivad levitajad, et järgmised nõuded oleksid täidetud:
(a)
seade kannab nõutavat CE-vastavusmärgist;
(b)
tootele on lisatud teave, mille tootja artikli 8
lõike 7 kohaselt esitama peab;
(c)
tootja ja vajaduse korral importija on täitnud
vastavalt artiklis 22 ja artikli 11 lõikes 3 sätestatud nõudmised.
Kui levitaja arvab või tal on põhjust uskuda, et
seade ei ole kooskõlas käesoleva määruse nõuetega, siis ei tee ta seadet turul
kättesaadavaks enne, kui see on nõuetega kooskõlla viidud. Kui seade on ohtlik,
teatab levitaja sellest tootjale ning vajaduse korral tema volitatud esindajale
ja importijale ning oma asukohaliikmesriigi pädevale asutusele.
3.
Levitajad tagavad, et sel ajal, kui seade on nende
vastutuse all, ei ohustaks selle ladustamise või transpordi tingimused seadme
vastavust I lisas sätestatud üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele.
4.
Levitajad, kes arvavad või kellel on põhjust
uskuda, et seade, mille nad on turul kättesaadavaks teinud, ei vasta
käesolevale määrusele, teavitavad viivitamatult tootjat ning vajaduse korral
tema volitatud esindajat ja importijat ning tagavad, et võetakse vajalikud
parandusmeetmed seadme vastavusse viimiseks või vajaduse korral selle kõrvaldamiseks
või tagasivõtmiseks. Kui seade on ohtlik, teavitavad nad sellest viivitamata
pädevaid asutusi nendes liikmesriikides, kus nad seadme turul kättesaadavaks
tegid, esitades eelkõige üksikasjad mittevastavuse ja võetud parandusmeetmete
kohta.
5.
Levitajad, kes on saanud tervishoiutöötajatelt,
patsientidelt või kasutajatelt kaebusi või teateid võimalike vahejuhtumite
kohta seoses seadmega, mille nad on turul kättesaadavaks teinud, edastavad
selle teabe viivitamatult tootjale ja vajaduse korral tema volitatud esindajale.
6.
Levitajad esitavad pädeva asutuse nõudmise korral
talle kogu seadme vastavust tõendava teabe ja dokumentatsiooni. See kohustus
loetakse täidetuks, kui nõutava teabe esitab kõnealuse seadme volitatud
esindaja. Levitajad teevad pädeva riikliku asutusega viimase nõudmise korral
koostööd kõikides nende poolt turul kättesaadavaks tehtud seadmete põhjustatud
ohtude ärahoidmiseks võetud meetmetes.
Artikkel 13
Õigusnormidele vastavuse eest vastutav isik
1.
Tootja organisatsioonis on vähemalt üks kvalifitseeritud
inimene, kellel on erialased teadmised in vitro
diagnostikameditsiiniseadmete valdkonnas. Erialaseid teadmisi tõendatakse ühega
järgmistest kvalifikatsioonidest:
(a)
diplom, tunnistus või muu kvalifikatsioonitõend,
mis antakse pärast ülikooli või muu samaväärse kursuse lõpetamist
loodusteaduste, meditsiini, farmaatsia, inseneriteaduste või muus asjakohases
valdkonnas ning vähemalt kaks aastat erialast töökogemust seoses in vitro
diagnostikameditsiiniseadmetega regulatiivses või kvaliteedijuhtimissüsteemide
valdkonnas;
(b)
viis aastat erialast töökogemust seoses in vitro
diagnostikameditsiiniseadmetega regulatiivses või kvaliteedijuhtimissüsteemide
valdkonnas.
2.
Kvalifitseeritud isik tagab vähemalt järgmised
asjaolud:
(a)
et seadmete vastavust on enne partii ringlusselaskmist
nõuetekohaselt hinnatud;
(b)
et on koostatud tehniline dokumentatsioon ja
vastavusdeklaratsioon ning et neid ajakohastatakse;
(c)
et täidetakse artiklites 59—64 sätestatud
aruandluskohustusi;
(d)
et toimivuse hindamise seadmete puhul, mis on ette
nähtud kasutamiseks sekkuvate kliinilise toimivuse uuringute või muude
kliinilise toimivuse uuringute tegemise eesmärgil, millega kaasnevad ohud
uuringutes osalejatele, on välja antud XIII lisa punktis 4.1 osutatud
avaldus.
3.
Kvalifitseeritud isik ei tohi sattuda tootja
organisatsioonis ebavõrdsesse olukorda seoses oma kohustuste nõuetekohase
täitmisega.
4.
Volitatud esindajate organisatsioonis on vähemalt
üks kvalifitseeritud inimene, kellel on erialased teadmised in vitro diagnostikameditsiiniseadmeid
käsitlevate Euroopa Liidu õigusnormide valdkonnas. Erialaseid teadmisi
tõendatakse ühega järgmistest kvalifikatsioonidest:
(a)
diplom, tunnistus või muu kvalifikatsioonitõend,
mis antakse pärast ülikooli või muu samaväärse kursuse lõpetamist õigusteaduse,
loodusteaduste, meditsiini, farmaatsia, inseneriteaduste või muus asjakohases
valdkonnas ning vähemalt kaks aastat erialast töökogemust seoses in vitro
diagnostikameditsiiniseadmetega regulatiivses või kvaliteedijuhtimissüsteemide
valdkonnas;
(b)
viis aastat erialast töökogemust seoses in vitro
diagnostikameditsiiniseadmetega regulatiivses või kvaliteedijuhtimissüsteemide
valdkonnas.
Artikkel 14
Juhtumid, mil
tootjate kohustusi kohaldatakse importijate, levitajate ja muude isikute suhtes
1.
Levitaja, importija või muu füüsiline või
juriidiline isik täidab tootjale pandud kohustusi, kui ta teeb järgmisi
toiminguid:
(a)
teeb seadme turul kättesaadavaks oma nime,
registreeritud kaubandusliku nimetuse või registreeritud kaubamärgi all;
(b)
muudab juba turule lastud või kasutusele võetud
seadme sihtotstarvet;
(c)
muudab juba turule lastud või kasutusele võetud
seadet viisil, mis võib mõjutada vastavust kohaldatavatele nõuetele.
Esimest lõiku ei kohaldata isiku suhtes, kes ei
ole tootja artikli 2 punkti 16 tähenduses, kuid kes paneb juba turul oleva
seadme kokku või kohandab seda sihtotstarbeliseks kasutuseks konkreetse
patsiendi jaoks.
2.
Lõike 1 punkti c kohaldamisel ei käsitata järgmisi
toiminguid seadme muutmisena viisil, mis võib mõjutada selle vastavust
kohaldatavatele nõuetele:
(a)
sellise teabe esitamine (sealhulgas tõlkimine),
mida tootja I lisa punkti 17 kohaselt esitama peab, seoses juba turule
lastud seadmega, ning muu teabe esitamine, mida on vaja toote turustamiseks
asjaomases liikmesriigis;
(b)
muudatused juba turule lastud seadme välispakendis,
sealhulgas pakendi suuruse muutus, kui toote asjaomases liikmesriigis
turustamiseks on vajalik selle ümberpakendamine ja kui see teostatakse
tingimustes, mis ei mõjuta seadme esialgset seisukorda. Kui seade on turule
lastud steriilselt pakendatuna, eeldatakse, et seadme algset seisukorda
halvendab see, kui steriilsust tagav pakend ümberpakendamise käigus avatakse,
seda kahjustatakse või muul moel negatiivselt mõjutatakse.
3.
Levitaja või importija, kes teostab lõike 2
punktides a ja b nimetatud tegevusi, märgib seadmele, või kui see ei ole
võimalik, seadme pakendile või saatedokumenti, teostatud tegevuse koos oma
nime, registreeritud kaubandusliku nimetuse või registreeritud kaubamärgiga
ning registreeritud tegevuskoha aadressiga, kus saab temaga ühendust võtta ja
tema asukoha kindlaks teha.
Ta tagab, et kasutatakse
kvaliteedijuhtimissüsteemi, mis sisaldab menetlusi selle tagamiseks, et teabe
tõlge on korrektne ja ajakohane, et lõike 2 punktides a ja b nimetatud tegevusi
teostatakse selliste vahenditega ja sellistel tingimustel, milles säilib seadme
algne seisukord, ning et ümberpakendatud seadme pakend ei ole katkine, halva
kvaliteediga või määrdunud. Kvaliteedijuhtimissüsteemi ühe osa moodustavad
menetlused selle tagamiseks, et levitajat või importijat teavitatakse kõigist
parandusmeetmetest, mille tootja on seoses kõnealuse seadmega võtnud, et
vastata ohutusküsimustele või viia seade käesoleva määrusega vastavusse.
4.
Enne ümbermärgistatud või ümberpakendatud seadme
kättesaadavaks tegemist teatab lõikes 3 osutatud levitaja või importija sellest
tootjale ja selle liikmesriigi pädevale asutusele, kus ta kavatseb seadme
kättesaadavaks teha, ning taotluse korral esitab neile ümbermärgistatud või
ümberpakendatud seadme näidise või maketi koos tõlgitud sildi ja kasutusjuhenditega.
Ta esitab pädevale asutusele artiklis 27 osutatud teavitatud asutuse
väljastatud tõendi, mis on määratud lõike 2 punktides a ja b nimetatud
tegevuste alla kuuluva seadmetüübi jaoks, millega tõendatakse, et
kvaliteedijuhtimissüsteem vastab lõikes 3 sätestatud tingimustele.
Artikkel 15
ELi
vastavusdeklaratsioon
1.
ELi vastavusdeklaratsioonis kinnitatakse, et
käesolevas määruses sätestatud nõuded on täidetud. Seda ajakohastatakse
pidevalt. ELi vastavusdeklaratsioonis esitatavad miinimumandmed on ette nähtud
III lisas. See tõlgitakse liidu ametlikku keelde või keeltesse, mida nõuavad
liikmesriigid, kus seade kättesaadavaks tehakse.
2.
Kui aspektide osas, mida ei reguleerita käesoleva
määrusega, kehtivad seadmete suhtes ka teised liidu õigusaktid, mis samuti
nõuavad tootja vastavusdeklaratsiooni selle kohta, et nendes õigusaktides
sätestatud nõuded on täidetud, koostatakse üks ELi vastavusdeklaratsioon, mis
hõlmab kõiki seadme suhtes kohaldatavaid liidu õigusakte ja sisaldab kogu
vajalikku teavet deklaratsiooniga seotud liidu õigusaktide
identifitseerimiseks.
3.
ELi vastavusdeklaratsiooni koostamisega võtab
tootja vastutuse käesoleva määruse ja muude seadme suhtes kohaldatavate liidu
õigusaktidega kehtestatud nõuete täitmise eest.
4.
Komisjonile antakse õigus võtta kooskõlas artikliga
85 vastu delegeeritud õigusakte, millega muudetakse või täiendatakse
III lisas sätestatud ELi vastavusdeklaratsioonis esitatavaid
miinimumandmeid, pidades silmas tehnika arengut.
Artikkel 16
CE-vastavusmärgis
1.
Seadmed, mida loetakse käesoleva määruse nõuetele
vastavateks, välja arvatud toimivuse hindamise seadmed, kannavad IV lisas
esitatud CE-vastavusmärgist.
2.
CE-märgise suhtes kohaldatakse määruse (EÜ) nr 765/2008
artiklis 30 sätestatud üldpõhimõtteid.
3.
CE-märgis kinnitatakse nähtaval, loetaval ja
kustutamatul viisil seadmele või selle steriilsele pakendile. Kui see ei ole
seadme laadi tõttu võimalik või õigustatud, kinnitatakse märgis pakendile.
CE-märgis esitatakse ka kasutusjuhendis ja müügipakendil, kui need on olemas.
4.
CE-märgis kinnitatakse seadmele enne selle turule
laskmist. Lisaks vastavusmärgisele võib pakendil olla piktogramm või muu
märgis, mis osutab erilisele riskile või kasutusviisile.
5.
Vajaduse korral järgneb CE-märgisele artiklis 40
sätestatud vastavushindamismenetluste eest vastutava teavitatud asutuse
identifitseerimisnumber. Identifitseerimisnumber esitatakse ka kõigis
reklaammaterjalides, kus on öeldud, et seade vastab CE-märgise juriidilistele
nõuetele.
6.
Kui seadmed kuuluvad muid aspekte käsitlevate liidu
õigusaktide rakendusalasse, mis näevad samuti ette CE-märgise kinnitamist,
näitab CE-märgis, et seadmed vastavad ka nende õigusaktide sätetele.
Artikkel 17
Eriotstarbelised
meditsiiniseadmed
1.
Liikmesriigid ei loo takistusi toimivuse hindamise
seadmetele, mis tarnitakse sel eesmärgil laboritele või muudele
institutsioonidele, kui need vastavad artiklites 48—58 sätestatud tingimustele.
2.
Kõnealused seadmed ei kanna CE-märgist, välja
arvatud artiklis 52 osutatud seadmed.
3.
Liikmesriigid ei takista käesoleva määruse sätetele
mittevastavate seadmete näitamist messidel, näitustel, esitlustel või muudel
sarnastel üritustel, tingimusel, et selliseid seadmeid ei kasutata osalejatelt
proovide võtmiseks ning et nähtaval sildil on selgelt osutatud, et sellised
seadmed on ette nähtud üksnes esitluseks või tutvustuseks ning neid ei tehta
kättesaadavaks enne, kui need on käesoleva määruse nõuetele vastavaks muudetud.
Artikkel 18
Süsteemid ja
protseduuripaketid
1.
Füüsilised või juriidilised isikud koostavad lõikes
2 osutatud kinnituse, kui nad panevad CE-märgisega seadmeid kokku järgmiste
muude seadmete või toodetega, vastavalt seadmete või muude toodete
sihtotstarbele ja tootjate poolt kindlaks määratud piires nende turule
laskmiseks süsteemina või protseduuripaketina:
–
muud CE-märgisega seadmed;
–
meditsiiniseadmed, mis kannavad CE-vastavusmärgist
vastavalt määrusele (EL) [viide tulevasele meditsiiniseadmete
määrusele];
–
muud tooted, mis on vastavuses nende toodete suhtes
kohaldatavate õigusaktidega.
2.
Lõikes 1 osutatud isik kinnitab sellega järgmist:
(a)
et ta on kontrollinud seadmete ja vajaduse korral
muude toodete kokkusobivust ja need kokku pannud tootja juhiste kohaselt;
(b)
et ta on süsteemi või protseduuripaketi pakendanud
ja andnud kasutajatele asjakohast informatsiooni, mille hulka kuuluvad kokku
pandud seadmete või muude toodete tootjate esitatud juhised;
(c)
et seadmete ja vajaduse korral muude toodete
süsteemina või protseduuripaketina kokku panemise suhtes kohaldati asjakohaseid
sisemisi järelevalve-, kontrolli ja valideerimismeetodeid.
3.
Füüsilised või juriidilised isikud, kes
steriliseerivad lõikes 1 nimetatud süsteeme või protseduuripakette nende turule
laskmiseks, järgivad oma valikul üht VIII lisas või X lisas nimetatud
menetlust. Eespool nimetatud lisade kohaldamine ning volitatud asutuse osalemine
piirdub steriilsuse tagamisega seotud menetluse aspektidega kuni steriilse
pakendi avamise või kahjustamiseni. Isik koostab kinnituse selle kohta, et
steriliseerimine on tehtud tootja juhiste järgi.
4.
Kui süsteem või protseduuripakett sisaldab CE-märgiseta
seadmeid või kui valitud seadmekombinatsioon ei vasta seadmete esialgsele
sihtotstarbele, loetakse süsteemi või protseduuripaketti omaette seadmeks ja
selle suhtes kohaldatakse vastavat artikli 40 kohast
vastavushindamismenetlust.
5.
Lõikes 1 osutatud süsteemid või
protseduuripaketid ei kanna täiendavat CE-märgist, kuid neile märgitakse
lõikes 1 osutatud isiku nimi, registreeritud kaubanduslik nimetus või
registreeritud kaubamärk ning aadress, kus saab temaga ühendust võtta ja tema
asukoha kindlaks teha. Süsteemide või protseduuripakettidega on kaasas
I lisa punktis 17 osutatud teave. Käesoleva artikli lõikes 2 osutatud
kinnitust hoitakse pärast süsteemi või protseduuripaketi kokkupanekut
pädevatele asutustele kättesaadavana artikli 8 lõike 4 kohaselt kokku pandud
seadmete suhtes kohaldatava ajavahemiku jooksul. Kui need ajavahemikud on
erinevad, kehtib pikem ajavahemik.
Artikkel 19
Osad ja
komponendid
1.
Iga füüsiline või juriidiline isik, kes teeb turul
kättesaadavaks toote, mis on konkreetselt ette nähtud seadme samasuguse või
sarnase sisseehitatud osa või komponendi asendamiseks, kui see on defektne või
kulunud, et säilitada või taastada seadme töö ilma oluliselt muutmata selle
toimivus- või ohutusparameetreid, tagab, et toode ei mõjuta kahjulikult seadme
ohutust ja toimimist. Tõendavaid materjale hoitakse liikmesriigi pädevatele
asutustele kättesaadavatena.
2.
Seadme osa või komponendi asendamiseks konkreetselt
ette nähtud toodet, mis muudab oluliselt seadme toimivus- või
ohutusparameetreid, käsitatakse seadmena.
Artikkel 20
Vaba liikumine
Liikmesriigid ei keela ega piira käesoleva
määruse nõuetele vastavate seadmete kättesaadavaks tegemist või kasutusele
võtmist nende territooriumil.
III
peatükk
Seadmete
identifitseerimine ja jälgitavus, seadmete ja ettevõtjate registreerimine,
ohutuse ja toimivuse kokkuvõte, Euroopa meditsiiniseadmete andmepank
Artikkel 21
Tuvastamine
tarneahelas
Seadmete puhul, välja arvatud toimivuse
hindamise seadmed, peavad ettevõtjad olema võimelised artikli 8 lõikes 4
osutatud ajavahemiku jooksul tuvastama:
(a)
iga ettevõtja, kellele nemad on seadmeid tarninud.
(b)
iga ettevõtja, kes on neile seadmeid tarninud;
(c)
iga tervishoiuasutuse või tervishoiutöötaja,
kellele nemad on seadmeid tarninud.
Taotluse korral teavitavad nad sellest
pädevaid asutusi.
Artikkel 22
Seadme kordumatu
identifitseerimissüsteem
1.
Seadmete puhul, välja arvatud toimivuse hindamise
seadmed, luuakse liidus seadme kordumatu identifitseerimissüsteem. Seadme
kordumatu identifitseerimissüsteem võimaldab seadmete identifitseerimist ja
jälgitavust ning koosneb järgmisest:
(a)
kordumatu identifitseerimistunnuse loomine, mis
sisaldab järgmist:
i)        tootjale ja seadme mudelile ainuomane
seadme identifitseerimistunnus, mis annab juurdepääsu V lisa B osas
ettenähtud teabele;
ii)       tootmise identifitseerimistunnus, mis
käsitleb seadme tootmisüksusega seotud andmeid;
(b)
kordumatu identifitseerimistunnuse kinnitamine
seadme märgistusele;
(c)
kordumatu identifitseerimistunnuse säilitamine
ettevõtjate ja tervishoiuasutuste poolt elektrooniliste vahendite abil;
(d)
kordumatu identifitseerimistunnuse elektroonilise
süsteemi loomine.
2.
Komisjon määrab ühe või mitu üksust, mis rakendavad
kordumatu identifitseerimistunnuse määramise süsteemi vastavalt käesolevale
määrusele ja vastavad kõigile järgmistele kriteeriumidele:
(a)
üksus on juriidiline isik;
(b)
selle kordumatute identifitseerimistunnuste
määramise süsteem on asjakohane seadme identifitseerimiseks selle levitamise ja
kasutamise ajal kooskõlas käesoleva määruse nõuetega;
(c)
selle kordumatute identifitseerimistunnuste määramise
süsteem on kooskõlas asjakohaste rahvusvaheliste standarditega;
(d)
üksus annab juurdepääsu oma kordumatute
identifitseerimistunnuste määramise süsteemile kõigile huvitatud kasutajatele
vastavalt eelnevalt kindlaks määratud ja läbipaistvatele tingimustele;
(e)
üksus kohustub tegema järgmist:
i)        rakendama kordumatu
identifitseerimistunnuse määramise süsteemi volituses kindlaksmääratud
ajavahemiku jooksul, mis on vähemalt kolm aastat alates üksuse määramisest;
ii)       tegema komisjonile ja liikmesriikidele
taotluse korral kättesaadavaks teabe kordumatu identifitseerimistunnuse
määramise süsteemi kohta ja tootjate kohta, kes kinnitavad oma seadme
märgistusele kordumatu identifitseerimistunnuse kooskõlas selle üksuse
süsteemiga;
iii)      järgima kogu oma volituse kehtivusaja
jooksul määramise kriteeriume ja tingimusi.
3.
Enne seadme turulelaskmist määrab tootja seadmele
kordumatu identifitseerimistunnuse, mille on andnud komisjoni poolt lõike 2
kohaselt määratud üksus, kui seade kuulub lõike 7 punktis a osutatud meetmega
kindlaksmääratud seadmete hulka või seadmete kategooriasse või rühma.
4.
Kordumatu identifitseerimistunnus paigutatakse
seadme märgistusele kooskõlas lõike 7 punktis c osutatud meetmes sätestatud
tingimustega. Seda kasutatakse tõsistest vahejuhtumitest ja valdkonna ohutuse
parandamiseks võetud meetmetest teatamiseks kooskõlas artikliga 59. Seadme
identifitseerimistunnus kantakse artiklis 15 osutatud ELi
vastavusdeklaratsioonile ja II lisas osutatud tehnilisse dokumentatsiooni.
5.
Ettevõtjad ja tervishoiuasutused säilitavad
elektrooniliselt seadme identifitseerimistunnuse ja seadmete tootmise
identifitseerimistunnuse, mille nad on andnud või mis on neile antud, kui need
kuuluvad lõike 7 punktis a osutatud meetmega kindlaksmääratud seadmete hulka
või seadmete kategooriasse või rühma.
6.
Komisjon loob koostöös liikmesriikidega kordumatute
identifitseerimistunnuste elektroonilise süsteemi V lisa B osas
osutatud teabe võrdlemiseks ja töötlemiseks, ning haldab seda. See teave on
üldsusele kättesaadav.
7.
Komisjonil on artikli 85 kohaselt õigus vastu võtta
delegeeritud õigusakte, milles:
(a)
määratakse kindlaks seadmed või seadmete
kategooriad ja rühmad, mille identifitseerimine põhineb lõigetes 1—6 sätestatud
kordumatute identifitseerimistunnuste süsteemil, ja ajakava selle rakendamiseks.
Järgides ohupõhist lähenemisviisi on seadme kordumatu identifitseerimissüsteemi
rakendamine järk-järguline, alustades kõrgeimasse riskiklassi kuuluvatest
seadmetest;
(b)
täpsustatakse andmed, mille peab lisama tootmise
identifitseerimistunnusele, mis võib ohupõhise lähenemisviisi alusel varieeruda
sõltuvalt seadme riskiklassist;
(c)
määratakse kindlaks ettevõtjate, tervishoiuasutuste
ja kutseliste kasutajate kohustused, eelkõige seoses tähtede ja numbrite
määramisega, seadme kordumatu identifitseerimistunnuse kandmisega märgistusele,
teabe säilitamisega kordumatu identifitseerimistunnuse elektroonilises
süsteemis ja kordumatu identifitseerimistunnuse kasutamisega käesolevas
määruses sätestatud seadmeid käsitlevates dokumentides ja aruannetes;
(d)
muudetakse või täiendatakse V lisa B osas
sätestatud teabe loetelu, et võtta arvesse tehnika arengut.
8.
Kui komisjon lõikes 7 nimetatud meetmed vastu
võtab, võtab ta eelkõige arvesse:
(a)
isikuandmete kaitset,
(b)
õigustatud huvi kaitsta tundlikku äriteavet;
(c)
ohupõhist lähenemisviisi;
(d)
meetmete kulutasuvust;
(e)
rahvusvahelisel tasandil väljatöötatud kordumatute
identifitseerimissüsteemide ühtlustamist.
Artikkel 23
Seadmete ja
ettevõtjate registreerimise elektrooniline süsteem
1.
Komisjon loob koostöös liikmesriikidega
elektroonilise süsteemi seadme kirjeldamiseks ja identifitseerimiseks ning
tootja ja vajaduse korral volitatud esindaja ja importija tuvastamiseks
vajaliku ja proportsionaalse teabe võrdlemiseks ja töötlemiseks, ja haldab
seda. Üksikasjad andmete kohta, mille ettevõtjad peavad esitama, on sätestatud
V lisa A osas.
2.
Enne seadme (välja arvatud toimivuse hindamise
seadme) turulelaskmist sisestab tootja või tema volitatud esindaja
elektroonilisse süsteemi lõikes 1 osutatud teabe.
3.
Ühe nädala jooksul pärast seadme (välja arvatud
toimivuse hindamise seadme) turulelaskmist sisestab importija elektroonilisse
süsteemi lõikes 1 osutatud teabe.
4.
Ühe nädala jooksul pärast mis tahes muudatust
lõikes 1 osutatud teabes ajakohastab asjakohane ettevõtja elektroonilises
süsteemis olevad andmed.
5.
Hiljemalt kaks aastat pärast teabe esitamist
kooskõlas lõigetega 2 ja 3 ning seejärel igal teisel aastal kinnitab asjakohane
ettevõtja andmete õigsust. Kui andmeid ei kinnitata kuue kuu jooksul pärast
ettenähtud tähtaega, võib iga liikmesriik võtta meetmeid kõnealuse seadme
kättesaadavaks tegemise peatamiseks või muul moel piiramiseks oma
territooriumil kuni käesolevas lõikes osutatud kohustuse täitmiseni.
6.
Elektroonilises süsteemis sisalduvad andmed on
avalikkusele kättesaadavad.
7.
Komisjonile antakse õigus võtta kooskõlas artikliga
85 vastu delegeeritud õigusakte, millega muudetakse või täiendatakse
V lisa A osa kohaselt esitatava teabe loetelu, pidades silmas tehnika
arengut.
Artikkel 24
Ohutuse ja
toimivuse kokkuvõte
1.
C ja D klassi seadmete puhul (välja arvatud toimivuse
hindamise seadmed) koostab tootja ohutuse ja toimivuse kokkuvõtte. Kokkuvõte
koostatakse nii, et see oleks selge ettenähtud kasutajale. Kokkuvõtte kavand
kuulub dokumentide hulka, mis tuleb esitada vastavushindamises osalevale
teavitatud asutusele kooskõlas artikliga 40 ja mille see asutus kinnitab.
2.
Komisjon võib rakendusaktide kaudu koostada ohutust
ja toimivust käsitleva kokkuvõtte andmeelementide vormi ja esitlusviisi.
Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 84 lõikes 2 osutatud
nõuandemenetlusega.
Artikkel 25
Euroopa andmepank
Komisjon arendab edasi ja haldab Euroopa
meditsiiniseadmete andmepanka (Eudamed) kooskõlas määruse (EL) [viide
tulevasele meditsiiniseadmete määrusele] artiklis 27 sätestatud tingimustega.
Eudamed sisaldab järgmiseid lahutamatuid osi:
(a)
artiklis 22 osutatud kordumatu
identifitseerimistunnuse elektrooniline süsteem;
(b)
artiklis 23 osutatud seadmete ja ettevõtjate
registreerimise elektrooniline süsteem;
(c)
artikli 43 lõikes 4 osutatud sertifikaate
käsitlevate andmete elektrooniline süsteem;
(d)
artiklis 51 osutatud elektrooniline süsteem
sekkuvate kliinilise toimivuse uuringute ja kliinilise toimivuse uuringute
kohta, millega kaasnevad ohud uuringutes osalejatele;
(e)
artiklis 60 osutatud järelevalve elektrooniline
süsteem;
(f)
artiklis 66 osutatud turujärelevalve elektrooniline
süsteem.
IV
peatükk
Teavitatud
asutused
Artikkel 26
Teavitatud
asutuste eest vastutavad riiklikud asutused
1.
Liikmesriik, kes kavatseb määrata teavitatud
asutuseks vastavushindamisasutuse või kes on määranud teavitatud asutuse, et
viia kolmanda isikuna läbi vastavushindamistoiminguid vastavalt käesolevale
määrusele, määrab ametiasutuse, kes vastutab vastavushindamisasutuste
hindamise, määramise ja teavitamise ning teavitatud asutuste, sealhulgas nende
tütarettevõtjate või alltöövõtjate järelevalve jaoks vajalike menetluste
väljatöötamise ja läbiviimise eest (edaspidi „teavitatud asutuste eest vastutav
riiklik asutus”).
2.
Teavitatud asutuste eest vastutav riiklik asutus
luuakse, korraldatakse ning seda juhitakse nii, et kindlustada selle tegevuse
objektiivsus ja erapooletus ja vältida huvide konflikti
vastavushindamisasutustega.
3.
Asutuse töö korraldatakse nii, et kõik
vastavushindamisasutusest teavitamisega seotud otsused teevad töötajad, kes ei
ole vastavushindamisasutuse hindamist läbi viinud isikud.
4.
Asutus ei tohi osutada teenuseid, mida osutavad
vastavushindamisasutused, ega pakkuda või osutada nõustamisteenuseid ärilisel
või konkureerival alusel.
5.
Teavitatud asutuste eest vastutav riiklik asutus
tagab saadud teabe konfidentsiaalsuse. Siiski vahetab ta infot teavitatud
asutuse kohta teiste liikmesriikide ja komisjoniga.
6.
Teavitatud asutuste eest vastutaval riiklikul
asutusel on oma ülesannete täitmiseks piisaval arvul asjatundlikke töötajaid.
Ilma et see piiraks artikli 31 lõike 3
kohaldamist, kui riiklik asutus vastutab teavitatud asutuste määramise eest ka
muudes valdkondades kui in vitro diagnostikameditsiiniseadmed,
konsulteeritakse kõigis spetsiaalselt selliste seadmetega seotud küsimustes in
vitro diagnostikameditsiiniseadmete pädeva asutusega.
7.
Liikmesriigid annavad komisjonile ja teistele
liikmesriikidele teada vastavushindamisasutuste hindamise, määramise ja
teavitamise ning teavitatud asutuste järelevalve menetlustest ja neis
tehtavatest muudatustest.
8.
Igal teisel aastal toimub teavitatud asutuste eest
vastutava riikliku asutuse vastastikune hindamine. Vastastikune hindamine
hõlmab hinnatava asutuse vastutusalas oleva vastavushindamisasutuse või
teavitatud asutuse kohapealset kontrolli. Lõike 6 teises lõigus osutatud juhul
osaleb vastastikuses hindamises meditsiiniseadmete pädev asutus.
Liikmesriigid koostavad vastastikuse hindamise
aastakava, tagades hindavate ja hinnatavate asutuste asjakohase rotatsiooni
ning esitavad selle komisjonile. Komisjon võib nimetatud hindamisest osa võtta.
Vastastikuse hindamise tulemused teatatakse kõigile liikmesriikidele ja
komisjonile ning tulemuste kokkuvõte tehakse üldsusele kättesaadavaks.
Artikkel 27
Nõuded seoses
teavitatud asutustega
1.
Teavitatud asutused peavad täitma
organisatsioonilisi ja üldnõudeid ning kvaliteedijuhtimise, ressursside ja
protsessidega seotud nõudeid, mis on vajalikud, et täita ülesandeid, milleks
nad käesoleva määruse kohaselt määratud on. Miinimumnõuded, mida teavitatud
asutused peavad täitma, on sätestatud VI lisas.
2.
Komisjonile antakse õigus võtta kooskõlas artikliga
85 vastu delegeeritud õigusakte, millega muudetakse või täiendatakse
VI lisas sätestatud miinimumnõudeid, pidades silmas tehnika arengut ja
arvestades miinimumnõudeid, mis on vajalikud konkreetsete seadmete või
seadmekategooriate või -rühmade hindamiseks.
Artikkel 28
Tütarettevõtjad ja
allhanked
1.
Kui teavitatud asutus annab kellelegi
allhankelepingu korras vastavushindamisega seotud konkreetse ülesande või
kasutab vastavushindamisega seotud konkreetse ülesande täitmiseks
tütarettevõtjat, kontrollib ta, kas alltöövõtja või tütarettevõtja täidab
VI lisas sätestatud asjakohaseid nõudmisi ja teatab sellest teavitatud
asutuste eest vastutavale riiklikule asutusele.
2.
Teavitatud asutus kannab täisvastutust tema nimel
alltöövõtjate või tütarettevõtjate poolt täidetud ülesannete eest.
3.
Vastavushindamistoimingute teostamisel võib
alltöövõtjaid või tütarettevõtja kasutada üksnes vastavushindamist taotlenud
füüsilise või juriidilise isiku nõusolekul.
4.
Teavitatud asutus hoiab teavitatud asutuste eest
vastutavale riiklikule asutusele kättesaadavana dokumente, milles käsitletakse
alltöövõtja või tütarettevõtja kvalifikatsiooni ja nende käesoleva määruse
alusel tehtud töö kontrollimist.
Artikkel 29
Vastavushindamisasutuse
teavitamistaotlus
1.
Vastavushindamisasutus esitab teavitamistaotluse
selle liikmesriigi teavitatud asutuste eest vastutavale riiklikule asutusele,
mille territooriumil ta on asutatud.
2.
Taotluses täpsustatakse vastavushindamistoimingud
ja -menetlused ning seadmed, millega tegelemiseks asutus väidab end pädev
olevat, mida toetavad dokumendid, mis tõendavad vastavust kõigile VI lisas
sätestatud nõudmistele.
Seoses VI lisa punktides 1 ja 2 sätestatud
organisatsiooniliste ja üldnõuete ning kvaliteedijuhtimise nõuetega võib
asjakohased dokumendid esitada kehtiva sertifikaadi ja vastava hindamisaruande
kujul, mille on välja andnud riiklik akrediteerimisasutus kooskõlas määrusega
(EÜ) nr 765/2008. Vastavushindamisasutus eeldatakse olevat vastavuses nõuetega,
mida sellise akrediteerimisasutuse väljastatud sertifikaat käsitleb.
3.
Pärast määramist ajakohastab teavitatud asutus
lõikes 2 osutatud dokumente alati, kui toimub asjakohaseid muutusi, et
teavitatud asutuste eest vastutav riiklik asutus saaks jälgida ja kontrollida
pidevat vastavust kõigile VI lisas sätestatud nõudmistele.
Artikkel 30
Taotluse hindamine
1.
Teavitatud asutuste eest vastutav riiklik asutus
kontrollib, kas artiklis 29 osutatud taotlus on täielik, ja koostab esialgse
hindamisaruande.
2.
Ta esitab esialgse hindamisaruande komisjonile, kes
edastab selle viivitamata artikli 76 alusel loodud meditsiiniseadmete
koordineerimisrühmale. Komisjoni taotluse korral esitab asutus aruande kuni
kolmes liidu ametlikus keeles.
3.
14 päeva jooksul pärast lõikes 2 osutatud
esitamist määrab komisjon ühise hindamisrühma, mis koosneb vähemalt kahest
ekspertide loetelust valitud eksperdist, kes on kvalifitseeritud
vastavushindamisasutusi hindama. Loetelu koostab komisjon koostöös
meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga. Vähemalt üks neist ekspertidest on
komisjoni esindaja, kes juhib ühist hindamisrühma.
4.
90 päeva jooksul pärast ühise hindamisrühma
määramist vaatavad teavitatud asutuste eest vastutav riiklik asutus ja ühine
hindamisrühm läbi dokumendid, mis on esitatud koos taotlusega kooskõlas
artikliga 29 ja viivad läbi taotleja vastavushindamisasutuse ja vajaduse korral
vastavushindamismenetluses osalevate, liidus või liidust väljaspool asuvate
tütarettevõtjate või alltöövõtjate kohapealse hindamise. Selline
kohapealne hindamine ei hõlma nõudeid, mille kohta taotleja
vastavushindamisasutus on saanud artikli 29 lõikes 2 osutatud riikliku
akrediteerimisasutuse väljastatud sertifikaadi, välja arvatud juhul, kui
artikli 30 lõikes 3 osutatud komisjoni esindaja nõuab kohapealset hindamist.
Järeldused asutuse mittevastavuse kohta
VI lisas sätestatud nõuetele tõstatatakse hindamismenetluse käigus ja neid
arutatakse teavitatud asutuste eest vastutava riikliku asutuse ja ühise
hindamisrühma vahel, et jõuda taotluse hindamise osas ühisele seisukohale.
Eriarvamused tuuakse välja vastutava riikliku asutuse hindamisaruandes.
5.
Teavitatud asutuste eest vastutav riiklik asutus
esitab oma hindamisaruande ja teatise kavandi komisjonile, kes edastab need
dokumendid viivitamata meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale ja ühise
hindamisrühma liikmetele. Komisjoni taotluse korral esitab asutus need
dokumendid kuni kolmes liidu ametlikus keeles.
6.
Ühine hindamisrühm esitab oma arvamuse
hindamisaruande ja teatise kavandi kohta 21 päeva jooksul pärast nende
dokumentide kättesaamist ja komisjon edastab selle arvamuse viivitamata
meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale. 21 päeva jooksul pärast ühise
hindamisrühma arvamuse saamist annab meditsiiniseadmete koordineerimisrühm
välja soovituse teatise kavandi kohta, mida asjakohane riiklik asutus otsuse
tegemisel teavitava asutuse määramise suhtes nõuetekohaselt arvesse võtab.
7.
Komisjon võib rakendusaktide kaudu võtta vastu
meetmeid, milles sätestatakse artiklis 29 osutatud teavitamistaotluse ja
käesolevas artiklis sätestatud taotluse hindamise tingimused. Kõnealused
rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 84 lõikes 3 osutatud
kontrollimenetlusega.
Artikkel 31
Teavitamise kord
1.
Liikmesriigid teavitavad komisjoni ja teisi
liikmesriike enda määratud vastavushindamisasutustest, kasutades elektroonilist
teavitamisvahendit, mille on välja töötanud ja mida haldab komisjon.
2.
Liikmesriigid võivad teavitada üksnes sellistest
vastavushindamisasutustest, mis vastavad VI lisas sätestatud tingimustele.
3.
Kui teavitatud asutuste eest vastutav riiklik
asutus vastutab teavitatud asutuste määramise eest ka muude toodete valdkonnas
peale in vitro diagnostikameditsiiniseadmete, esitab in vitro diagnostikameditsiiniseadmete
pädev asutus enne teavitamist positiivse arvamuse teatise ja selle ulatuse
kohta.
4.
Teatises määratakse selgelt kindlaks määramise
ulatus, tuues välja vastavushindamistoimingud, vastavushindamismenetlused ja
seadmete tüüp, mida teavitatud asutusel on õigus hinnata.
Komisjon võib rakendusaktide kaudu koostada loetelu
koodidest ja vastavatest seadmetüüpidest, et täpsustada teavitatud asutuse
määramise ulatus, liikmesriigid saavad neid koode oma teatistes kasutada.
Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 84 lõikes 2 osutatud
nõuandemenetlusega.
5.
Teatisele lisatakse teavitatud asutuste eest
vastutava riikliku asutuse lõplik hindamisaruanne, ühise hindamisrühma arvamus
ja meditsiiniseadmete koordineerimisrühma soovitus. Kui teavitav liikmesriik ei
järgi meditsiiniseadmete koordineerimisrühma soovitust, esitab ta
nõuetekohaselt tõendatud põhjenduse.
6.
Teavitav liikmesriik esitab komisjonile ja teistele
liikmesriikidele dokumentaalsed tõendid meetmete kohta, mis tagavad teavitatud
asutuste pideva järelevalve ja nende jätkuva vastamise VI lisas sätestatud
nõuetele. Samuti esitab ta tõendid asjatundlike töötajate olemasolu kohta, kes
jälgivad teavitatud asutust kooskõlas artikli 26 lõikega 6.
7.
28 päeva jooksul pärast teavitamist võivad
liikmesriigid või komisjon esitada kirjalikke vastuväiteid oma argumentidega kas
teavitatud asutuse kohta või selle järelevalve kohta teavitatud asutuste eest
vastutava riikliku asutuse poolt.
8.
Kui mõni liikmesriik või komisjon esitab
vastuväiteid kooskõlas lõikega 7, peatatakse teatise mõju. Sellisel juhul
esitab komisjon 15 päeva jooksul pärast lõikes 7 osutatud ajavahemiku lõppu
küsimuse meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale. Pärast osapooltega
konsulteerimist avaldab meditsiiniseadmete koordineerimisrühm oma arvamuse
hiljemalt 28 päeva pärast seda, kui küsimus talle esitati. Kui teavitav
liikmesriik ei nõustu meditsiiniseadmete koordineerimisrühma arvamusega, võib
ta taotleda komisjoni arvamust.
9.
Kui kooskõlas lõikega 7 vastuväiteid ei esitata või
kui meditsiiniseadmete koordineerimisrühm või komisjon on pärast lõike 8 kohast
konsulteerimist seisukohal, et teatise võib täielikult või osaliselt vastu
võtta, avaldab komisjon teatise.
10.
Teatis jõustub järgmisel päeval pärast selle
avaldamist teavitatud asutuste andmebaasis, mille on välja töötanud ja mida
haldab komisjon. Avaldatud teatises määratakse kindlaks teavitatud asutuse
õiguspärase tegevuse ulatus.
Artikkel 32
Teavitatud
asutuste identifitseerimisnumber ja nimekiri
1.
Komisjon määrab identifitseerimisnumbri igale
teavitatud asutusele, mille kohta on teatis kooskõlas artikliga 31 vastu
võetud. Ta määrab üheainsa identifitseerimisnumbri, isegi kui asutusest
teavitatakse mitme liidu õigusakti alusel.
2.
Komisjon teeb avalikkusele kättesaadavaks käesoleva
määruse alusel teavitatud asutuste nimekirja, mis sisaldab ka neile määratud
identifitseerimisnumbreid ja toiminguid, mille teostamiseks nad on määratud.
Komisjon tagab, et seda nimekirja ajakohastatakse.
Artikkel 33
Teavitatud
asutuste järelevalve
1.
Teavitatud asutuste eest vastutav riiklik asutus
teostab pidevalt teavitatud asutuste järelevalvet, et tagada VI lisas
sätestatud nõudmiste pidev täitmine. Teavitatud asutus esitab nõudmise korral
kogu asjakohase informatsiooni ja dokumentatsiooni, mida on vaja, et vastutav
asutus saaks kontrollida nimetatud kriteeriumide täitmist.
Teavitatud asutus teatab teavitatud asutuste eest
vastutavale riiklikule asutusele viivitamatult kõigist muudatustest, eelkõige
seoses personali, ruumide, tütarettevõtjate ja alltöövõtjatega, mis võivad
mõjutada VI lisas sätestatud nõuete täitmist või asutuse suutlikkust
teostada vastavushindamistoiminguid seoses seadmetega, mille jaoks ta on
määratud.
2.
Teavitatud asutus vastab viivitamata tema teostatud
vastavushindamistoimingutega seotud küsimustele, mille on esitanud tema või
mõne teise liikmesriigi ametiasutus või komisjon. Selle liikmesriigi teavitatud
asutuste eest vastutav riiklik asutus, kus teavitatud asutus asub, täidab kõigi
teiste liikmesriikide asutuste või komisjoni esitatud taotlused, välja arvatud
juhul, kui on õiguspärane põhjus seda mitte teha – sellisel puhul võivad
mõlemad pooled konsulteerida meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga.
Teavitatud asutus või tema riigi teavitatud asutuste eest vastutav riiklik
asutus võib nõuda, et teise liikmesriigi asutustele või komisjonile edastatud
teavet käsitataks konfidentsiaalsena.
3.
Vähemalt kord aastas hindab teavitatud asutuste
eest vastutav riiklik asutus, kas iga tema vastutusalas olev teavitatud asutus
vastab endiselt VI lisas sätestatud nõudmistele. See hindamine sisaldab
kontrollkäiku igasse teavitatud asutusse.
4.
Kolm aastat pärast teavitatud asutusest teatamist
ja seejärel iga kolme aasta tagant hindavad asutuse asukohariigi teavitatud
asutuste eest vastutav riiklik asutus ja artikli 30 lõigetes 3 ja 4 kirjeldatud
menetluse kohaselt määratud ühine hindamisrühm, kas teavitatud asutus vastab
endiselt VI lisas sätestatud nõuetele Komisjoni või liikmesriigi taotlusel
võib meditsiiniseadmete koordineerimisrühm algatada käesolevas lõikes
kirjeldatud hindamismenetluse igal ajal, kui tekib põhjendatud kahtlus, kas teavitatud
asutus vastab endiselt VI lisas sätestatud nõudmistele.
5.
Liikmesriigid annavad vähemalt kord aastas
komisjonile ja teistele liikmesriikidele aru oma järelevalvetegevuse kohta. See
aruanne sisaldab kokkuvõtet, mis tehakse üldsusele kättesaadavaks.
Artikkel 34
Muudatused
teatises
1.
Komisjoni ja teisi liikmesriike teavitatakse
kõigist edaspidistest asjakohastest muudatustest teatises. Artikli 30 lõigetes 2–6
ja artiklis 31 kirjeldatud menetlust kohaldatakse muudatuste suhtes, mis
hõlmavad teatise ulatuse laiendamist. Kõikidel muudel juhtudel avaldab komisjon
muudetud teatised artikli 31 lõikes 10 osutatud elektroonilises
teavitamisvahendis.
2.
Kui teavitatud asutuste eest vastutav riiklik
asutus on veendunud, et teavitatud asutus ei vasta enam VI lisas sätestatud
nõuetele või et ta ei ole oma kohustusi täitnud, siis asutus peatab või
tühistab täielikult või osaliselt teatise või piirab seda, sõltuvalt nõuetele
mittevastavuse või kohustuste täitmata jätmise tõsidusest. Peatamise kestus ei
ületa ühte aastat, mida võib veel ühe aasta võrra pikendada. Kui teavitatud
asutus on oma tegevuse lõpetanud, tühistab teavitatud asutuste eest vastutav
riiklik asutus teatise.
Teavitatud asutuste eest vastutavad riiklikud
asutused teatavad komisjonile ja teistele liikmesriikidele viivitamata kõigist
teatise peatamistest, piiramistest ja tühistamistest.
3.
Teatise piiramise, peatamise või tühistamise korral
võtab liikmesriik asjakohaseid meetmeid, et tagada, et asjaomase teavitatud
asutuse toimikuid töötleb kas teine teavitatud asutus või need hoitakse
teavitatud asutuste ja turujärelevalve eest vastutavatele riiklikele asutustele
nende taotluse korral kättesaadavatena.
4.
Teavitatud asutuste eest vastutavad riiklikud
asutused hindavad, kas teatise muutmise põhjused mõjutavad teavitatud asutuse
väljastatud sertifikaate ning esitavad komisjonile ja teistele liikmesriikidele
kolme kuu jooksul pärast teatise muudatustest teatamist aruande oma järelduste
kohta. Kui see on turul olevate seadmete ohutuse tagamiseks vajalik, annab
kõnealune ametiasutus teavitatud asutusele korralduse peatada või tühistada
ametiasutuse määratud mõistliku aja jooksul kõik alusetult väljastatud
sertifikaadid. Kui teavitatud asutus seda määratud aja jooksul ei tee või on
oma tegevuse lõpetanud, peatab või tühistab alusetult väljastatud sertifikaadid
teavitatud asutuste eest vastutav riiklik asutus ise.
5.
Muud sertifikaadid peale alusetult väljastatud
sertifikaatide, mille on väljastanud teavitatud asutus, kelle suhtes on
teavitamine peatatud, piiratud või tühistatud, jäävad kehtima järgmistel
tingimustel:
(a)
teatise peatamise korral: tingimusel, et kolme kuu
jooksul pärast peatamist kinnitab kas in vitro
diagnostikameditsiiniseadmete pädev asutus selles liikmesriigis, kus asub
sertifikaadiga hõlmatud toote tootja või muu in vitro
diagnostikameditsiiniseadmete eest vastutav teavitatud asutus kirjalikult, et
ta täidab peatamise ajal teavitatud asutuse ülesandeid;
(b)
teatise piiramise või tühistamise korral: kolmeks
kuuks pärast piiramist või tühistamist. In vitro diagnostikameditsiiniseadmete
pädev asutus selles liikmesriigis, kus asub sertifikaadiga hõlmatud toote
tootja, võib pikendada sertifikaatide kehtivust veel kolme kuu kaupa, kusjuures
kokku ei tohi pikendamise kestus ületada 12 kuud, tingimusel, et ta täidab
selle aja jooksul teavitatud asutuse ülesandeid.
Ametiasutus või teavitatud asutus, kes täidab
selle teavitatud asutuse ülesandeid, keda teatise muutmine puudutab, teavitab
sellest viivitamata komisjoni, teisi liikmesriike ja teisi teavitatud asutusi.
Artikkel 35
Teavitatud
asutuste pädevuse vaidlustamine
1.
Komisjon uurib kõiki juhtumeid, mille puhul talle
on väljendatud kahtlusi selle kohta, kas teavitatud asutus täidab jätkuvalt IV
lisas sätestatud nõudeid või oma kohustusi. Ta võib selliseid
uurimisi ka omal algatusel alustada.
2.
Teavitav liikmesriik annab komisjonile taotluse
korral kogu teabe asjaomase teavitatud asutuse teavitamise kohta.
3.
Kui komisjon on veendunud, et teavitatud asutus ei
täida enam teavitamise aluseks olevaid nõudeid, siis teatab ta sellest teavitavale
liikmesriigile ning nõuab, et see võtaks vajalikud parandusmeetmed, sealhulgas
vajaduse korral peataks või tühistaks teavitamise või piiraks seda.
Kui liikmesriik ei rakenda vajalikke
parandusmeetmeid, võib komisjon rakendusaktidega teavitamise peatada või
tühistada või seda piirata. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas
artikli 84 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega. Komisjon teavitab asjaomast
liikmesriiki oma otsusest ja ajakohastab teavitatud asutuste andmebaasi ja
loetelu.
Artikkel 36
Kogemuste
vahetamine teavitatud asutuste eest vastutavate riiklike asutuste vahel
Komisjon vastutab käesoleva määruse kohaselt
teavitatud asutuste eest vastutavate riiklike asutuste vahelise kogemuste
vahetamise korraldamise ja haldustavade koordineerimise eest.
Artikkel 37
Teavitatud
asutuste koordineerimine
Komisjon tagab, et teavitatud asutuste vahel
korraldatakse asjakohane koordineerimine ja koostöö ning selleks luuakse
määruse [viide tulevasele meditsiiniseadmete määrusele] artiklis 39 osutatud
teavitatud asutuste koordineerimisrühm.
Käesoleva määruse kohaselt teavitatud asutused
osalevad nimetatud rühma töös.
Artikkel 38
Tasud
1.
Liikmesriik, kus asutused asuvad, nõuab tasu
taotlevatelt vastavushindamisasutuselt ja teavitatud asutustelt. Kõnealuste
maksudega kaetakse täielikult või osaliselt need kulud, mis on seotud
teavitatud asutuste eest vastutavate riiklike asutuste käesoleva määruse kohase
tegevusega.
2.
Komisjonile antakse õigus võtta kooskõlas artikliga
85 vastu delegeeritud õigusakte, millega määratakse kindlaks lõikes 1 osutatud
tasude suurus ja struktuur, võttes arvesse inimeste tervise ja ohutuse kaitse,
innovatsiooni toetamise ja kulutõhususe eesmärki. Erilist tähelepanu pööratakse
nende teavitatud asutuste huvidele, kes on saanud riikliku
akrediteerimisasutuse poolt väljastatud sertifikaadi, nagu on osutatud artikli 29
lõikes 2, ja nende teavitatud asutuste huvidele, kes on komisjoni soovituse 2003/361/EÜ[38]
kohaselt määratletud väikeste ja keskmise suurusega ettevõtjatena.
V
peatükk
Klassifitseerimine
ja vastavushindamine
1. jagu – Klassifitseerimine
Artikkel 39
In vitro
diagnostikameditsiiniseadmete klassifitseerimine
1.
Seadmed liigitatakse A, B, C ja D klassi, võttes
arvesse nende ettenähtud otstarvet ja kaasnevaid ohte. Klassifitseerimise aluseks
on VII lisas sätestatud klassifitseerimiskriteeriumid.
2.
Tootja ja teavitatud asutuse vaheline mis tahes
vaidlus, mis tuleneb klassifitseerimiskriteeriumide kohaldamisest, suunatakse
lahendamiseks selle liikmesriigi pädevale asutusele, kus on tootja registreeritud
tegevuskoht. Juhul kui tootja registreeritud tegevuskoht ei asu ELis ja ta ei
ole volitatud esindajat veel määranud, suunatakse küsimus selle liikmesriigi
pädevale asutusele, kus on VIII lisa I peatüki punkti 3.2 alapunkti b
viimases taandes osutatud volitatud esindaja registreeritud tegevuskoht.
Pädev asutus teavitab vähemalt 14 päeva enne mis
tahes otsuse tegemist meditsiiniseadmete koordineerimisrühma ja komisjoni oma
kavandatavast otsusest.
3.
Komisjon võib liikmesriigi palvel või omal initsiatiivil
võtta vastu rakendusakte, millega otsustatakse VII lisas sätestatud
klassifitseerimiskriteeriumide kohaldamine teatava seadme või seadmete
kategooria või rühma suhtes, et määrata kindlaks nende seadmete klass.
Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas
artikli 84 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.
4.
Selleks et võtta arvesse tehnika arengut ja
artiklites 59–73 kirjeldatud turujärelevalvetoimingutest saadavat mis tahes
teavet, antakse komisjonile õigus võtta kooskõlas artikliga 85 vastu delegeeritud
õigusakte, mis käsitlevad järgmist:
(a)
otsus selle kohta, kas teatav seade või seadmete
kategooria või rühm tuleks erandina VII lisas sätestatud
klassifitseerimiskriteeriumidest klassifitseerida mõnda muusse klassi
kuuluvaks;
(b)
VII lisas sätestatud klassifitseerimiskriteeriumide
muutmine või täiendamine.
2. jagu – Vastavushindamine
Artikkel 40
Vastavushindamismenetlused
1.
Enne seadme turule laskmist hindavad tootjad selle
nõuetele vastavust. Vastavushindamismenetlused on sätestatud
lisades VIII–X.
2.
D klassi liigitatud seadmete (välja arvatud
toimivuse hindamise seadmed) tootjad viivad läbi kvaliteedi täielikul
tagamisel, kavandi toimiku läbivaatamisel ja partii tõendamisel põhineva
vastavushindamismenetluse, mis on sätestatud VIII lisas. Teise võimalusena võib
tootja kohaldada IX lisas sätestatud tüübihindamisel põhinevat
vastavushindamist koos X lisas sätestatud tootmiskvaliteedi tagamisel (sh
partii tõendamisel) põhineva vastavushindamisega.
Kui kooskõlas artikliga 78 on määratud
referentlabor, palub vastavushindamist teostav teavitatud asutus
referentlaboril kontrollida seadme vastavust kohaldatavale ühtsele tehnilisele
kirjeldusele, kui see on olemas, või muudele lahendustele, mille tootja on
valinud vähemalt võrdväärse ohutuse ja toimivuse taseme tagamiseks, nagu on
sätestatud VIII lisa punktis 5.4 ja IX lisa punktis 3.5.
Personaliseeritud ravimispetsiifilise
diagnostikakompleksi puhul, mille sihtotstarve on hinnata patsiendi sobivust
teatava ravimiga läbiviidavaks raviks, konsulteerib teavitatud asutus ühe
pädeva asutusega, mille liikmesriigid on Euroopa parlamendi ja nõukogu 6.
novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ (inimtervishoius kasutatavaid
ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta)[39]
kohaselt määranud või Euroopa Ravimiametiga vastavalt VIII lisa punktis 6.2 ja
IX lisa punktis 3.6 sätestatud menetlusele.
3.
C klassi liigitatud seadmete (välja arvatud
toimivuse hindamise seadmed) tootjad viivad läbi kvaliteedi täielikul tagamisel
ja kavandi toimiku läbivaatamisel põhineva vastavushindamismenetluse, mis on
sätestatud VIII lisas ning hindavad representatiivsete näidiste põhjal kavandi
dokumentatsiooni, mis moodustab osa tehnilisest dokumentatsioonist. Teise
võimalusena võib tootja kohaldada IX lisas sätestatud tüübihindamisel põhinevat
vastavushindamist koos X lisas sätestatud tootmiskvaliteedi tagamisel põhineva
vastavushindamisega.
Enesetestimiseks ja patsientide vahetus läheduses
testimiseks ettenähtud seadmete tootjad täidavad lisanõudeid, mis on sätestatud
VIII lisa punktis 6.1 või IX lisa punktis 2.
Personaliseeritud ravimispetsiifilise
diagnostikakompleksi puhul, mille sihtotstarve on hinnata patsiendi sobivust
teatava ravimiga läbiviidavaks raviks, konsulteerib teavitatud asutus ühe
pädeva asutusega, mille liikmesriigid on direktiivi 2001/83/EÜ kohaselt
määranud või Euroopa Ravimiametiga vastavalt VIII lisa punktis 6.2 ja IX lisa
punktis 3.6 sätestatud menetlusele.
4.
B klassi liigitatud seadmete (välja arvatud
toimivuse hindamise seadmed) tootjad viivad läbi kvaliteedi täielikul tagamisel
põhineva vastavushindamismenetluse, mis on sätestatud VIII lisas.
Enesetestimiseks ja patsientide vahetus läheduses
testimiseks ettenähtud seadmete tootjad täidavad lisanõudeid, mis on sätestatud
VIII lisa punktis 6.1.
5.
A klassi liigitatud seadmete (välja arvatud
toimivuse hindamise seadmed) tootjad kinnitavad oma toodete nõuetele vastavust
artiklis 15 osutatud ELi vastavusdeklaratsiooni väljastamisega pärast II lisas
sätestatud tehnilise dokumentatsiooni koostamist.
Enesetestimiseks ja patsientide vahetus läheduses
testimiseks ettenähtud seadmete ja steriilselt turulelastavate või
mõõtefunktsiooniga seadmete puhul kohaldab tootja VIII lisas või X lisas
sätestatud menetlusi. Teavitatud asutuse osalemine piirdub:
(a)
enesetestimiseks ja patsientide vahetus läheduses
testimiseks ettenähtud seadmete puhul VIII lisa punktis 6.1 sätestatud
nõuetega;
(b)
steriilselt turulelastavate seadmete puhul nende
tootmisaspektidega, mis on seotud steriilsuse tagamise ja säilitamisega,
(c)
mõõtefunktsiooniga meditsiiniseadmete puhul nende
tootmisaspektidega, mis on seotud seadmete vastavusega metroloogilistele
nõuetele.
6.
Tootjad võivad soovi korral kohaldada asjaomasest
seadmest kõrgemasse klassi kuuluva seadme suhtes kohaldatavat
vastavushindamismenetlust.
7.
Toimivuse hindamise seadmete suhtes kohaldatakse
artiklites 48–58 sätestatud nõudeid.
8.
Liikmesriik, kus teavitatud asutus on
registreeritud, võib otsustada, et kõik või teatavad lõigetes 1–6 osutatud
menetlustega seotud dokumendid, sh tehniline dokumentatsioon, auditi-,
hindamis- ja inspekteerimisaruanded peavad olema kättesaadavad teatavas ELi
ametlikus keeles. Vastasel juhul peavad need olema kättesaadavad teavitatud
asutusele vastuvõetavas ELi ametlikus keeles.
9.
Selleks et tagada vastavushindamismenetluste ühtne
kohaldamine teavitatud asutuste poolt, võib komisjon rakendusaktidega
täpsustada menetlusaspekte ja -korda järgmistes punktides:
–
hindamise sagedus ja valimi koostamise alus sellise
tehnilisse dokumentatsiooni kuuluva kavandi dokumentatsiooni representatiivsete
näidiste põhjal tehtava hindamise korral, mis C klassi seadmete puhul on
sätestatud VIII lisa punkti 3.3 alapunktis c ja punktis 4.5;
–
teavitatud asutuste poolt kooskõlas VIII lisa
punktiga 4.4 korraldatavate tehaste etteteatamata kontrollimiste ja näidiste
kontrollimiste minimaalne sagedus, võttes arvesse seadme riskiklassi ja liiki;
–
nendest D klassi liigitatud toodetud seadmetest või
seadmepartiidest näidiste võtmise sagedus, mis saadetakse artikli 78 kohaselt
määratud referentlaborile kooskõlas VIII lisa punktiga 5.7 ja X lisa punktiga 5.1;
–
füüsikalised, laboratoorsed ja muud katsed, mida
teavitatud asutused teevad seoses VIII lisa punktide 4.4 ja 5.3 ja IX lisa
punktide 3.2 ja 3.3 kohase näidiste kontrollimise, kavandi toimiku
läbivaatamise ja tüübihindamisega.
Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas
artikli 84 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.
10.
Selleks et võtta arvesse tehnika arengut ja mis
tahes teavet, mis saadakse artiklites 26–38 sätestatud teavitatud asutuste
määramise ja järelevalve käigus ning artiklites 59–73 kirjeldatud
turujärelevalvetoimingutest, antakse komisjonile õigus võtta kooskõlas
artikliga 85 vastu delegeeritud õigusakte, millega muudetakse või täiendatakse
VIII–X lisas sätestatud vastavushindamismenetlusi.
Artikkel 41
Teavitatud
asutuste osalemine
1.
Kui vastavushindamismenetlus eeldab teavitatud
asutuse osalemist, võib tootja esitada taotluse oma valitud teavitatud
asutusele tingimusel, et asutusest on vastavushindamistoimingute,
vastavushindamismenetluste ja asjaomaste seadmetega seoses teatatud. Sama
vastavushindamistoimingut käsitlevat taotlust ei või samaaegselt esitada rohkem
kui ühele teavitatud asutusele.
2.
Asjaomane teavitatud asutus teatab teistele
teavitatud asutustele tootjast, kes võtab oma taotluse tagasi enne teavitatud
asutuselt vastavushindamisotsuse saamist.
3.
Teavitatud asutus võib tootjalt nõuda mis tahes
teavet, mis on vajalik valitud vastavushindamismenetluse nõuetekohaseks
läbiviimiseks.
4.
Teavitatud asutused ja nende töötajad teostavad
vastavushindamistoiminguid suurima erialase usaldusväärsuse ja nõutava erialase
tehnilise pädevusega ning on vabad igasugustest surveavaldustest ja
ahvatlustest, eelkõige rahalistest, mis võivad nende otsuseid või
vastavushindamistoimingute tulemusi mõjutada, eriti isikute või isikute rühmade
poolt, kes on huvitatud nimetatud toimingute tulemustest.
Artikkel 42
Teatavate
vastavushindamiste järelevalvemehhanism
1.
Teavitatud asutus teatab komisjonile D klassi
liigitatud seadmete vastavushindamise taotlustest, välja arvatud olemasolevate
sertifikaatide täiendamise või uuendamise taotlused. Teatisele lisatakse I lisa
punktis 17.3 osutatud kasutusjuhendi kavand ja artiklis 24 osutatud ohutust ja
toimivust käsitleva kokkuvõtte kavand. Teavitatud asutus märgib teatises
vastavushindamise kavandatava lõppkuupäeva. Komisjon edastab teatise ja lisatud
dokumendid viivitamata meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale.
2.
Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm võib 28 päeva
jooksul alates teabe saamisest paluda teavitatud asutusel esitada esialgne
vastavushindamise kokkuvõte enne sertifikaadi väljastamist. Meditsiiniseadmete
koordineerimisrühm teeb kas oma liikme või komisjoni ettepanekul otsuse sellise
taotluse esitamise kohta määruse [viide tulevasele meditsiiniseadmete
määrusele] artikli 78 lõikes 4 sätestatud korras. Meditsiiniseadmete
koordineerimisrühm märgib oma taotluses teaduslikult usaldusväärsed tervisega
seotud põhjused selle kohta, miks ta soovib konkreetse toimiku esialgse
vastavushindamise kokkuvõtte esitamist. Toimiku esitamise taotluse puhul tuleb
nõuetekohaselt arvesse võtta võrdse kohtlemise põhimõtet.
Teavitav asutus teavitab tootjat viie päeva
jooksul meditsiiniseadmete koordineerimisrühma taotluse saamisest.
3.
Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm võib esitada
esialgse vastavushindamise kokkuvõtte kohta märkusi kõige rohkem 60 päeva
jooksul alates selle kokkuvõtte saamisest. Nimetatud ajavahemiku jooksul ja
hiljemalt 30 päeva pärast taotluse saamist võib meditsiiniseadmete
koordineerimisrühm paluda esitada lisateavet, mis on teaduslikult
usaldusväärsetel põhjustel vajalik teavitatud asutuse esialgse
vastavushindamise kokkuvõtte analüüsimiseks. Muu hulgas võib taotleda näidiseid
või tootja valduste külastamist. Käesoleva lõigu esimeses lauses osutatud
märkuste esitamise tähtaeg peatatakse kuni taotletud lisateabe esitamiseni.
Meditsiiniseadmete koordineerimisrühma poolsed täiendavad lisateabe taotlused
ei peata märkuste esitamise tähtaega.
4.
Teavitatud asutus võtab nõuetekohaselt arvesse
märkusi, mis on saadud vastavalt lõikele 3. Ta edastab komisjonile
selgituse märkuste arvessevõtmise kohta, sh põhjenduse juhul, kui saadud
märkusi ei ole arvesse võetud, ja oma lõpliku otsuse kõnealuse
vastavushindamise kohta. Komisjon edastab kõnealuse teabe viivitamata
meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale.
5.
Kui seda peetakse patsientide ohutuse ja
rahvatervise seisukohast vajalikuks, võib komisjon rakendusaktidega kindlaks
määrata konkreetsed seadmekategooriad või -rühmad (välja arvatud D klassi
seadmed), mille suhtes kohaldatakse eelnevalt kindlaksmääratud ajavahemiku
jooksul lõikeid 1–4. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 84
lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.
Selle lõike kohased meetmed on põhjendatud ainult
ühe või mitme järgmise kriteeriumi korral:
(a)
seadme või selle aluseks oleva tehnoloogia uudsus ja
sellest tulenev oluline kliiniline mõju või mõju inimeste tervisele;
(b)
teatava seadmekategooria või -rühma riski-kasu
suhte halvenemine, mille põhjuseks on teaduslikult usaldusväärne terviseoht
seoses komponendi või lähtematerjaliga või mõjuga tervisele seadme rikke
korral;
(c)
artikli 59 kohaselt teatatud tõsiste vahejuhtumite
arvu suurenemine teatava seadmekategooria või -rühma osas;
(d)
märkimisväärsed lahknevused eri teavitatud asutuste
tehtud sisuliselt sarnaseid seadmeid käsitlevates vastavushindamistes;
(e)
oht inimeste tervisele, mis on seotud teatava
seadmekategooria või -rühmaga või selle aluseks oleva tehnoloogiaga.
6.
Komisjon teeb kooskõlas lõikega 3 esitatud märkuste
kokkuvõtte ja vastavushindamismenetluse tulemuse avalikkusele kättesaadavaks.
Ta ei avalda isikuandmeid ega konfidentsiaalset äriteavet.
7.
Komisjon loob käesoleva artikli kohaldamiseks
tehnilise infrastruktuuri elektrooniliseks andmevahetuseks teavitatud asutuste
ja meditsiiniseadmete koordineerimisrühma vahel.
8.
Komisjon võib rakendusaktidega vastu võtta esialgse
vastavushindamise kokkuvõtte lõigete 2 ja 3 kohast edastamist ja analüüsimist
käsitlevad üksikasjalikud sätted ja menetluskorra. Kõnealused rakendusaktid
võetakse vastu kooskõlas artikli 84 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.
Artikkel 43
Sertifikaadid
1.
Teavitatud asutuste poolt VIII, IX ja X lisa
kohaselt väljastatud sertifikaadid on koostatud selle liikmesriigi määratud
keeles, kus teavitatud asutus on registreeritud, kui keelt ei ole kindlaks
määratud, siis mõnes muus teavitatud asutusele vastuvõetavas ELi ametlikus
keeles. Sertifikaadis esitatavad miinimumandmed on ette nähtud XI lisas.
2.
Sertifikaadid kehtivad neil märgitud ajavahemiku
jooksul, mis ei ületa viit aastat. Tootja taotluse korral võib sertifikaatide
kehtivust pikendada korraga mitte rohkem kui viie aasta kaupa, võttes aluseks
kohaldatavate vastavushindamismenetluste kohaselt tehtava uue hindamise.
Sertifikaadi mis tahes lisade kehtivusaeg on võrdne sertifikaadi kehtivusajaga.
3.
Kui teavitatud asutus leiab, et tootja ei täida enam
käesoleva määruse nõudeid, peatab või tühistab ta proportsionaalsuse põhimõtet
arvesse võttes väljastatud sertifikaadi või kehtestab selle suhtes piirangud,
kui tootja ei taga nimetatud nõuete täitmist asjakohaste parandusmeetmete
võtmisega teavitatud asutuse poolt kindlaksmääratud tähtajaks. Teavitatud
asutus põhjendab oma otsust.
4.
Komisjon loob koostöös liikmesriikidega
elektroonilise süsteemi teavitatud asutuste poolt väljastatud sertifikaate
käsitlevate andmete võrdlemiseks ja töötlemiseks, ja haldab seda. Teavitatud
asutus sisestab elektroonilisse süsteemi teabe väljastatud sertifikaatide kohta
(k.a nende muudatused ja lisad) ning teabe peatatud, ennistatud, tühistatud või
tagasilükatud sertifikaatide ja sertifikaatide suhtes kehtestatud piirangute kohta.
See teave on üldsusele kättesaadav.
5.
Komisjonile antakse kooskõlas artikliga 85 õigus
võtta vastu delegeeritud õigusakte, millega muudetakse või täiendatakse
XI lisas sätestatud sertifikaatides esitatavaid miinimumandmeid, et võtta
arvesse tehnika arengut.
Artikkel 44
Teavitatud asutuse
vabatahtlik muutmine
1.
Kui tootja lõpetab lepingu teavitatud asutusega ja
sõlmib sama seadme vastavuse hindamiseks lepingu teise teavitatud asutusega,
määratakse teavitatud asutuse muutmist käsitlevad üksikasjad sõnaselgelt
kindlaks tootja, hindamistegevust lõpetava teavitatud asutuse ja
hindamistegevust alustava teavitatud asutuse vahelises kokkuleppes. Selles
kokkuleppes tuleb käsitleda vähemalt järgmiseid punkte:
(a)
tegevust lõpetava teavitatud asutuse väljastatud
sertifikaatide kehtivusaja lõppkuupäev;
(b)
kuupäev, kuni milleni võib tegevust lõpetava
teavitatud asutuse identifitseerimisnumbrit tootja esitatavas teabes,
sealhulgas reklaammaterjalides nimetada;
(c)
dokumentide üleandmine, sealhulgas
konfidentsiaalsusega seotud küsimused ja omandiõigused;
(d)
kuupäev, millest alates kannab tegevust alustav
teavitatud asutus täisvastutust vastavushindamistoimingute eest.
2.
Tegevust lõpetav teavitatud asutus tühistab
asjaomase seadme kohta väljastatud sertifikaadid nende kehtivusaja lõppkuupäeval.
Artikkel 45
Erand
vastavushindamismenetlusest
1.
Erandina artiklist 40 võib pädev asutus
nõuetekohaselt põhjendatud taotluse korral lubada lasta asjaomase liikmesriigi
territooriumil turule või võtta seal kasutusele teatava seadme, mille suhtes ei
ole läbi viidud artiklis 40 osutatud menetlust ja mille kasutamine on inimeste
tervise ja patsientide ohutuse huvides.
2.
Liikmesriigid teatavad komisjonile ja teistele
liikmesriikidele kõikidest otsustest, millega lubatakse seadme turule laskmine
või kasutuselevõtt vastavalt lõikele 1, kui selline luba antakse muuks
kasutuseks kui ainult ühe patsiendi jaoks.
3.
Liikmesriigi palvel ning kui see on inimeste
tervise ja patsientide ohutuse seisukohast oluline rohkem kui ühes
liikmesriigis, võib komisjon rakendusaktidega laiendada liikmesriigi poolt
kooskõlas lõikega 1 antud luba liidu territooriumile kindlaksmääratud ajaks
ning sätestada seadme turulelaskmise ja kasutuselevõtu tingimused. Kõnealused
rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 84 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.
Nõuetekohaselt põhjendatud tungiva
kiireloomulisuse tõttu seoses inimeste tervise ja ohutusega võtab komisjon
vastu viivitamata kohaldatavad rakendusaktid kooskõlas artikli 84 lõikes 4
osutatud menetlusega.
Artikkel 46
Vabamüügi
sertifikaat
1.
Liikmesriik, kus on tootja registreeritud
tegevuskoht, väljastab ekspordi eesmärgil ja tootja taotluse korral vabamüügi
sertifikaadi, mis tõendab, et tootja on nõuetekohaselt registreeritud ning
käesoleva määrusega kooskõlas CE-märgist kandvat seadet võib liidus
seaduslikult turule lasta. Vabamüügi sertifikaat kehtib sellel märgitud
ajavahemiku jooksul, mis ei ole pikem kui viis aastat ning selle kehtivusaeg ei
ületa asjaomasele seadmele väljastatud artiklis 43 osutatud sertifikaadi
kehtivusaega.
2.
Komisjon võib rakendusaktidega kehtestada vabamüügi
sertifikaatide näidised, võttes arvesse vabamüügi sertifikaatide kasutamise
rahvusvahelist praktikat. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas
artikli 84 lõikes 2 osutatud nõuandemenetlusega.
VI
peatükk
Kliinilised
tõendid
Artikkel 47
Kliiniliste
tõendite üldnõuded
1.
I lisas sätestatud üldistele ohutus- ja
toimivusnõuetele vastavuse tõendamine tavapärastes kasutustingimustes põhineb
kliinilistel tõenditel.
2.
Kliinilised tõendid toetavad seadme tootja poolt
kavandatud eesmärki.
3.
Kliiniliste tõendite hulka kuulub kogu teave, mis
toetab analüüdi teaduslikku kehtivust, analüütilist toimivust ja vajaduse
korral seadme kliinilist toimivust, nagu on kirjeldatud XII lisa A osa punktis 1.
4.
Kui ei peeta asjakohaseks tõendada vastavust
üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele kliinilise toimivuse andmete või nende
osade põhjal, esitatakse iga sellise erandi puhul asjakohane põhjendus, mille
aluseks on tootja riskijuhtimise tulemused ning milles võetakse arvesse seadme
omadusi ning eriti sihtotstarvet, ettenähtud toimivust ja tootja kinnitusi.
Üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele vastavuse tõendamise piisavust ainult
analüütilise toimivuse hindamise tulemuste alusel tuleb nõuetekohaselt
põhjendada II lisas osutatud tehnilises dokumentatsioonis.
5.
Teadusliku kehtivuse, analüütilise toimivuse ja
vajaduse korral kliinilise toimivuse andmete kohta koostatakse kokkuvõte, mis
on osa XII lisa A osa punktis 3 osutatud kliiniliste tõendite aruandest.
Kliiniliste tõendite aruanne lisatakse kas tervikuna või lisatakse selle
täielikud viited II lisas osutatud asjaomast seadet käsitlevale tehnilisele
dokumentatsioonile.
6.
Kliinilisi tõendeid ja nendega seotud dokumente
ajakohastatakse asjaomase seadme kogu olelusringi jooksul andmetega, mis saadakse
artikli 8 lõikes 6 osutatud tootja turustamisjärgse järelevalve kava
rakendamise käigus.
7.
Tootja kinnitab, et toimivuse hindamise seade
vastab käesoleva määruse üldistele nõuetele, välja arvatud toimivuse hindamise
aspektides osas ning et nende aspektide osas on patsiendi, kasutaja ja muude
isikute tervise ja ohutuse kaitseks võetud tarvitusele kõik ettevaatusabinõud.
Tootja kohustus hoidma pädevatele asutustele ja
ELi referentlaboritele kättesaadavana dokumendid, mis selgitavad toote
kavandamist, valmistamist ja toimivust, sealhulgas eeldatavat toimivust, et
võimaldada hinnata vastavust käesoleva direktiivi nõuetele. Neid dokumente
säilitatakse vähemalt viis aastat pärast asjaomase seadme toimivuse hindamise
lõppu.
Artikkel 48
Kliinilise
toimivuse uuringute üldnõuded
1.
Kliinilise toimivuse uuringute suhtes kohaldatakse
käesolevat määrust, kui neid korraldatakse ühel või mitmel järgmistest
eesmärkidest:
(a)
kontrollida, kas seadmed on kavandatud, toodetud ja
pakendatud selliselt, et tavapärastes kasutustingimustes sobivad nad
kasutamiseks ühel või mitmel artikli 2 lõikes 2 osutatud in vitro
diagnostikameditsiiniseadmele ettenähtud erieesmärgil ning saavutavad tootja
poolt ettenähtud toimivustaseme;
(b)
kontrollida, kas seadme abil saavutatakse tootja
poolt ettenähtud kasu patsiendile;
(c)
määrata kindlaks seadmete toimivustaseme piirid
tavapärastes kasutustingimustes.
2.
Kliinilise toimivuse uuringud tuleb teha seadme
tavalistele kasutustingimustele vastavates oludes.
3.
Kui sponsor ei ole ELis registreeritud, tagab ta,
et tema kontaktisik on ELis registreeritud. Kontaktisikule edastatakse kogu
uuringu sponsorile suunatud teabevahetus, mis toimub käesoleva määruse
kohaselt. Kontaktisikule edastatud teavet käsitletakse sponsorile edastatud
teabena.
4.
Kliinilise toimivuse uuringud kavandatakse ja
tehakse nii, et kliinilise toimivuse uuringus osalejate ohutus ja heaolu on
kaitstud ning kliinilise toimivuse uuringu käigus kogutud andmed on
usaldusväärsed ja kindlad.
5.
Kõik kliinilise toimivuse uuringud kavandatakse,
viiakse läbi, registreeritakse ja neist teatatakse XII lisa punkti 2 kohaselt.
6.
Artikli 2 lõikes 37 määratletud sekkuvate
kliinilise toimivuse uuringute ja muude kliinilise toimivuse uuringute suhtes,
mille puhul uuringu läbiviimisega, sh proovivõtuga, kaasnevad invasiivsed protseduurid
või muud riskid uuringus osaleja jaoks, kohaldatakse lisaks käesolevas artiklis
sätestatud kohustustele artiklites 49–58 ja XIII lisas sätestatud nõudeid.
Artikkel 49
Sekkuvate
kliinilise toimivuse uuringute ja muude osaleja jaoks ohtlike kliinilise
toimivuse uuringute kohta esitatav taotlus
1.
Sponsor tellib enne esimese taotluse esitamist
artiklis 51 osutatud elektroonilisest süsteemist kordumatu
identifitseerimistunnuse kliinilise toimivuse uuringule, mis viiakse läbi ühes
või mitmes kohas ühes või mitmes liikmesriigis. Sponsor kasutab seda kordumatut
identifitseerimistunnust kliinilise toimivuse uuringu registreerimisel
vastavalt artiklile 50.
2.
Kliinilise toimivuse uuringu sponsor esitab
taotluse ja XIII lisas osutatud dokumendid liikmesriigile (liikmesriikidele),
kus uuring läbi viiakse. Asjaomane liikmesriik teatab kuue päeva jooksul pärast
taotluse saamist sponsorile, kas kliinilise toimivuse uuring kuulub käesoleva
määruse reguleerimisalasse ning kas taotlus on täielik.
Kui liikmesriik ei ole sponsorit esimeses lõigus
osutatud ajavahemiku jooksul teavitanud, loetakse kliinilise toimivuse uuring
käesoleva määruse reguleerimisalasse kuuluvaks ning taotlus loetakse
täielikuks.
3.
Kui liikmesriik leiab, et taotletud kliinilise
toimivuse uuring ei kuulu käesoleva määruse reguleerimisalasse või et taotlus
ei ole täielik, teavitab ta sellest sponsorit ja annab talle kuni kuus päeva
aega märkuste esitamiseks või taotluse täiendamiseks.
Kui sponsor ei ole esimeses lõigus osutatud
ajavahemiku jooksul märkusi esitanud või taotlusele midagi lisanud, loetakse
taotlus tagasivõetuks.
Kui liikmesriik ei ole sponsorit kolme päeva
jooksul alates märkuste või täiendatud taotluse saamisest lõike 2 kohaselt
teavitanud, loetakse kliinilise toimivuse uuring käesoleva määruse
reguleerimisalasse kuuluvaks ning taotlus loetakse täielikuks.
4.
Käesoleva peatüki tähenduses on kuupäev, mil
sponsorit lõike 2 kohaselt teavitatakse, taotluse kinnitamise kuupäev. Kui
sponsorit ei teavitata, on kinnitamise kuupäev lõikes 2 ja lõikes 3 osutatud
ajavahemike viimane päev.
5.
Sponsor võib kliinilise toimivuse uuringut alustada
järgmistel tingimustel:
(a)
C või D klassi liigitatud toimivuse hindamise
seadmete puhul niipea, kui asjaomane liikmesriik on sponsorit oma heakskiidust
teavitanud;
(b)
A või B klassi liigitatud toimivuse hindamise
seadmete puhul kohe pärast taotluse esitamist, kui asjaomane liikmesriik on nii
otsustanud ning on esitatud tõendid selle kohta, et kliinilise toimivuse
uuringus osalejate õigused, ohutus ja heaolu on kaitstud;
(c)
35 päeva pärast lõikes 4 osutatud taotluse
kinnitamise kuupäeva, kui asjaomane liikmesriik ei ole selle ajavahemiku
jooksul sponsorit teavitanud oma keeldumisest inimeste tervise, patsientide
ohutuse või avaliku korra huvides.
6.
Liikmesriigid tagavad, et taotlust hindavatel
isikutel puudub huvide konflikt, et nad ei ole seotud sponsoriga, asutus(t)ega,
kus uuring toimub ega uuringus osalevate uurijatega ning on vabad mis tahes
muudest mõjutustest.
Liikmesriigid tagavad, et hindamise teeb ühiselt
mõistlik hulk inimesi, kellel on ühiselt vajalik kvalifikatsioon ja kogemus.
Hindamisel võetakse arvesse vähemalt ühe sellise isiku vaatenurka, kelle eriala
ei ole seotud teadusega. Arvesse võetakse ka vähemalt ühe patsiendi vaatenurka.
7.
Komisjonile antakse õigus võtta kooskõlas artikliga
85 vastu delegeeritud õigusakte, millega muudetakse või täiendatakse tehnika ja
üldist regulatiivset arengut arvesse võttes kliinilise toimivuse uuringu
taotlusega koos esitatavate dokumentide suhtes kehtivaid nõudeid, mis on
sätestatud XIII lisa I peatükis.
Artikkel 50
Sekkuvate
kliinilise toimivuse uuringute ja muude osaleja jaoks ohtlike kliinilise
toimivuse uuringute registreerimine
1.
Kliinilise toimivuse uuringu sponsor sisestab enne
uuringu alustamist artiklis 51 osutatud elektroonilisse süsteemi järgmise teabe
kliinilise toimivuse uuringu kohta:
(a)
kliinilise toimivuse uuringu kordumatu
identifitseerimistunnus;
(b)
sponsori ja vajaduse korral tema ELis
registreeritud kontaktisiku nimi ja kontaktandmed;
(c)
toimivuse hindamise seadme tootmise eest vastutav
füüsiline või juriidiline isik, kui see ei ole sponsor;
(d)
toimivuse hindamise seadme kirjeldus;
(e)
vajaduse korral võrdlusseadme (võrdlusseadmete)
kirjeldus;
(f)
kliinilise toimivuse uuringu eesmärk;
(g)
kliinilise toimivuse uuringu staatus.
2.
Ühe nädala jooksul pärast mis tahes muudatust
lõikes 1 osutatud teabes ajakohastab sponsor asjakohased andmed artiklis 51
osutatud elektroonilises süsteemis.
3.
Teave on artiklis 51 osutatud elektroonilise
süsteemi kaudu üldsusele kättesaadav, kui kogu kõnealune teave või osa sellest
ei ole konfidentsiaalne mis tahes järgmisel põhjusel:
(a)
isikuandmete kaitse kooskõlas määrusega (EÜ) nr 45/2001;
(b)
tundliku äriteabe kaitse;
(c)
asjaomase liikmesriigi (asjaomaste liikmesriikide)
tõhus järelevalve kliinilise toimivuse uuringute tegemise üle.
4.
Kliinilise toimivuse uuringutes osalejate
isikuandmed ei ole üldsusele kättesaadavad.
Artikkel 51
Elektrooniline
süsteem sekkuvate kliinilise toimivuse uuringute ja muude osaleja jaoks ohtlike
kliinilise toimivuse uuringute jaoks
1.
Komisjon loob ja haldab koostöös liikmesriikidega
elektroonilist süsteemi sekkuvate kliinilise toimivuse uuringute ja muude
kliinilise toimivuse uuringute jaoks, millega kaasnevad ohud uuringutes
osalejatele; süsteemi abil luuakse artikli 49 lõikes 1 osutatud kordumatud
identifitseerimistunnused kliinilise toimivuse uuringute jaoks ning võrreldakse
ja töödeldakse järgmist teavet:
(a)
kliinilise toimivuse uuringute registreerimine
kooskõlas artikliga 50;
(b)
liikmesriikide ning liikmesriikide ja komisjoni
vaheline teabevahetus kooskõlas artikliga 54;
(c)
teave rohkem kui ühes liikmesriigis tehtavate
kliinilise toimivuse uuringute kohta, kui nende kohta on esitatud artiklis 56
osutatud ühine taotlus;
(d)
tõsiseid kõrvalnähte ja seadme puudulikkust
käsitlevad artikli 57 lõikes 2 osutatud aruanded, kui tegemist on artiklis 56
osutatud ühise taotlusega.
2.
Komisjon tagab lõikes 1 osutatud elektroonilist
süsteemi luues selle koostalitlusvõime inimtervishoius kasutatavate ravimite
kliiniliste katsete ELi andmebaasiga, mis luuakse määruse (EL) nr [viide tulevasele
kliiniliste katsete määrusele] artikli […] kohaselt. Välja arvatud artiklis 50
osutatud teave, on kogu elektroonilise süsteemi kaudu kõrvutatud ja töödeldud
teave on kättesaadav üksnes liikmesriikidele ja komisjonile.
3.
Komisjonile antakse kooskõlas artikliga 85 õigus
võtta vastu delegeeritud õigusakte, millega määratakse kindlaks, millised
elektroonilise süsteemi kaudu kõrvutatud ja töödeldud andmed kliinilise
toimivuse uuringute kohta peavad olema üldsusele kättesaadavad, et tagada
koostalitlusvõime inimtervishoius kasutatavate ravimite kliiniliste katsete ELi
andmebaasiga, mis luuakse määruse (EL) nr [viide tulevasele kliiniliste katsete
määrusele] artikli […] kohaselt. Kohaldatakse artikli 50 lõikeid 3 ja
4.
Artikkel 52
CE-märgisega
seadmetega tehtavad sekkuvad kliinilise toimivuse uuringud ja muud osaleja
jaoks ohtlikud kliinilise toimivuse uuringud
1.
Kui kliinilise toimivuse uuringu eesmärk on
täiendavalt hinnata seadmeid, millele on artikli 40 kohaselt antud õigus kanda
CE-märgist ja hindamine käsitleb asjakohases vastavushindamismenetluses
osutatud sihtotstarvet (edaspidi „turustamisjärgne kliinilise toimivuse
järeluuring”), teavitab sponsor asjaomast liikmesriiki vähemalt 30 päeva enne
uuringu algust, kui sellega kaasnevad täiendavad invasiivsed või koormavad
protseduurid uuringus osalejate jaoks. Kohaldatakse artikli 48 lõikeid 1–5,
artiklit 50, artiklit 53, artikli 54 lõiget 1, artikli 55 lõiget 1, artikli 55
lõike 2 esimest lõiku ning XII ja XIII lisa asjakohaseid sätteid.
2.
Kui kliinilise toimivuse uuringu eesmärk on hinnata
sellise seadme puhul, millele on artikli 40 kohaselt antud õigus kanda
CE-märgist, muud otstarvet kui tootja poolt kooskõlas I lisa punktiga 17
esitatud teabes ja asjakohases vastavushindamismenetluses osutatud,
kohaldatakse artikleid 48–58.
Artikkel 53
Olulised
muudatused sekkuvates kliinilise toimivuse uuringutes ja muudes osaleja jaoks
ohtlikes kliinilise toimivuse uuringutes
1.
Kui sponsor teeb kliinilise toimivuse uuringus
muudatusi, mis tõenäoliselt mõjutavad oluliselt uuringus osalejate õigusi või
ohutust või kliinilise uuringu käigus kogutavate kliiniliste andmete kindlust
ja usaldusväärsust, teatab ta asjaomas(t)ele liikmesriigile (liikmesriikidele)
selliste muudatuste põhjused ja sisu. Teatele lisatakse XIII lisas osutatud
asjakohase dokumentatsiooni ajakohastatud versioon.
2.
Sponsor võib lõikes 1 osutatud muudatusi rakendada
kõige varem 30 päeva pärast teate saatmist, kui asjaomane liikmesriik ei ole
sponsorit teavitanud oma keeldumisest inimeste tervise, patsientide ohutuse või
avaliku korra huvides.
Artikkel 54
Liikmesriikidevaheline
teabevahetus, mis käsitleb sekkuvaid kliinilise toimivuse uuringuid ja muid
osaleja jaoks ohtlikke kliinilise toimivuse uuringuid
1.
Kui liikmesriik on kliinilise toimivuse uuringust
keeldunud, selle peatanud või lõpetanud või palunud kliinilise toimivuse
uuringu olulist muutmist või ajutist peatamist või kui sponsor on teatanud
kliinilise toimivuse uuringu varasest lõpetamisest ohutusega seotud põhjustel,
teavitab liikmesriik kõiki teisi liikmesriike ja komisjoni oma otsusest ja
selle põhjustest artiklis 51 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu.
2.
Kui sponsor võtab taotluse tagasi enne liikmesriigi
otsust, teavitab liikmesriik kõiki teisi liikmesriike ja komisjoni sellest
asjaolust artiklis 51 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu.
Artikkel 55
Sponsori
teabekohustus sekkuvate kliinilise toimivuse uuringute ja muude osaleja jaoks
ohtlike kliinilise toimivuse uuringute ajutise peatamise või lõpetamise korral
1.
Kui sponsor on kliinilise toimivuse uuringu
ohutusega seotud põhjustel ajutiselt peatanud, teavitab ta asjaomaseid
liikmesriike 15 päeva jooksul alates ajutisest peatamisest.
2.
Sponsor teavitab iga asjaomast liikmesriiki selle
liikmesriigiga seotud kliinilise toimivuse uuringu lõppemisest ja esitab varase
lõpetamise korral põhjendused. Nimetatud teade esitatakse 15 päeva jooksul
alates kliinilise toimivuse uuringu lõpetamisest asjaomases liikmesriigis.
Kui uuring tehakse rohkem kui ühes liikmesriigis,
teavitab sponsor kõiki asjaomaseid liikmesriike kliinilise toimivuse uuringu
üldisest lõpetamisest. Nimetatud teade esitatakse 15 päeva jooksul alates
kliinilise toimivuse uuringu üldisest lõpetamisest.
3.
Sponsor esitab ühe aasta jooksul alates kliinilise
toimivuse uuringu lõppemisest asjaomasele liikmesriigile kliinilise toimivuse
uuringu tulemuste kokkuvõtte XII lisa A osa punktis 2.3.3 osutatud kliinilise
toimivuse uuringu aruande vormis. Kui kliinilise toimivuse uuringu aruannet ei
ole teaduslikel põhjustel võimalik ühe aasta jooksul esitada, esitatakse see
niipea, kui see on kättesaadav. Sellisel juhul täpsustatakse XII lisa A osa
punktis 2.3.2 osutatud kliinilise toimivuse uuringu protokollis kliinilise
toimivuse uuringu tulemuste esitamise tähtaeg ja lisatakse selgitus.
Artikkel 56
Rohkem kui ühes liikmesriigis
läbiviidavad sekkuvad kliinilise toimivuse uuringud ja muud osaleja jaoks
ohtlikud kliinilise toimivuse uuringud
1.
Rohkem kui ühes liikmesriigis tehtavate kliinilise
toimivuse uuringute sponsor võib artikli 49 kohaldamiseks esitada artiklis 51
osutatud elektroonilise süsteemi kaudu ühise taotluse, mis edastatakse kohe
elektrooniliselt asjaomastele liikmesriikidele.
2.
Sponsor teeb ühtses taotluses ühele asjaomasele
liikmesriigile ettepaneku toimida koordineeriva liikmesriigina. Kui nimetatud
liikmesriik ei ole nõus olema koordineeriv liikmesriik, lepib ta kuue päeva
jooksul alates ühtse taotluse esitamisest kokku mõne teise asjaomase
liikmesriigiga, et viimane võtab koordineerimise enda peale. Kui ükski teine
liikmesriik ei ole nõus olema koordineeriv liikmesriik, toimib koordineeriva
liikmesriigina sponsori poolt pakutud liikmesriik. Kui koordineeriv liikmesriik
on muu kui sponsori pakutud liikmesriik, algab artikli 49 lõikes 2 osutatud
tähtaeg nõusoleku andmisele järgnevast päevast.
3.
Asjaomased liikmesriigid koordineerivad lõikes 2
osutatud koordineeriva liikmesriigi juhtimisel taotluse ja eelkõige kooskõlas
XIII lisa I peatükiga esitatud dokumentatsiooni hindamist, välja arvatud
kooskõlas selle peatüki punktidega 4.2, 4.3 ja 4.4 esitatud dokumendid, mida
iga asjaomane liikmesriik hindab eraldi.
Koordineeriv liikmesriik:
(a)
teatab kuue päeva jooksul alates ühtse taotluse
saamisest sponsorile, kas kliinilise toimivuse uuring kuulub käesoleva määruse
reguleerimisalasse ja kas taotlus on täielik, välja arvatud kooskõlas XIII lisa
I peatüki punktidega 4.2, 4.3 ja 4.4 esitatud dokumentatsioon, mille
täielikkust hindab iga liikmesriik eraldi. Artikli 49 lõikeid 2–4 kohaldatakse
koordineeriva liikmesriigi suhtes seoses selle kontrollimisega, kas kliinilise
toimivuse uuring kuulub käesoleva määruse reguleerimisalasse ja kas taotlus on
täielik, välja arvatud kooskõlas XIII lisa I peatüki punktidega 4.2, 4.3 ja 4.4
esitatud dokumentatsioon. Artikli 49 lõikeid 2–4 kohaldatakse iga liikmesriigi
suhtes seoses selle kontrollimisega, kas kooskõlas XIII lisa I peatüki
punktidega 4.2, 4.3 ja 4.4 esitatud dokumentatsioon on täielik.
(b)
koostab koordineeritud hindamise tulemuste kohta
aruande, mida teised asjaomased liikmesriigid võtavad arvesse artikli 49 lõike 5
kohase otsuse tegemisel sponsori taotluse kohta.
4.
Artiklis 53 osutatud olulistest muudatustest
teatatakse asjaomastele liikmesriikidele artiklis 51 osutatud elektroonilise
süsteemi kaudu. Kõik otsused selle kohta, kas on artikli 53 kohaseid põhjuseid
uuringust keeldumiseks, tehakse koordineeriva liikmesriigi juhtimisel.
5.
Artikli 55 lõike 3 kohaldamiseks esitab sponsor
kliinilise uuringu aruande asjaomasele liikmesriigile artiklis 51 osutatud
elektroonilise süsteemi kaudu.
6.
Komisjon tagab koordineerivale liikmesriigile sekretariaaditeenused
käesolevas peatükis sätestatud ülesannete täitmiseks.
Artikkel 57
Sekkuvate
kliinilise toimivuse uuringute ja muude osaleja jaoks ohtlike kliinilise
toimivuse uuringute käigus ilmnevate juhtumite registreerimine ja nendest
teatamine
1.
Sponsor registreerib kogu teabe järgmise kohta:
(a)
kõrvalnäht, mida kliinilise toimivuse uuringu
protokollis peetakse kliinilise toimivuse uuringu tulemuste hindamise
seisukohast äärmiselt oluliseks, võttes arvesse artikli 48 lõikes 1 osutatud
põhjuseid;
(b)
tõsine kõrvalnäht;
(c)
seadme puudulikkus, mille tulemusena oleks ilma
sobivate meetmete võtmiseta, sekkumiseta või kehvemate tingimuste korral võinud
ilmneda tõsine kõrvalnäht;
(d)
uued järeldused punktides a–c osutatud nähtude
kohta.
2.
Sponsor teatab kõikidele liikmesriikidele, kus
kliinilise toimivuse uuringut tehakse, viivitamata järgmisest:
(a)
tõsine kõrvalnäht, kui sel on põhjuslik seos
toimivuse hindamise seadme, võrdlusseadme või uurimismenetlusega või kui
selline põhjuslik seos on võimalik;
(b)
seadme puudulikkus, mille tulemusena oleks ilma
sobivate meetmete võtmiseta, sekkumiseta või kehvemate tingimuste korral võinud
ilmneda tõsine kõrvalnäht;
(c)
uued järeldused punktides a–b osutatud nähtude
kohta.
Teatamise tähtaja puhul võetakse arvesse juhtumi
tõsidust. Kui on vaja tagada õigeaegne teatamine, võib sponsor enne täielikku
aruannet esitada esialgse mittetäieliku aruande.
3.
Lisaks sellele teatab sponsor asjaomastele
liikmesriikidele kõikidest lõikes 2 osutatud juhtumitest nendes kolmandates
riikides, kus kliinilise toimivuse uuring viiakse läbi sama kliinilise
toimivuse uuringu protokolli alusel kui see, mille alusel esitati taotlus
käesoleva määruse reguleerimisalasse kuuluva kliinilise toimivuse uuringu
kohta.
4.
Kui tegemist on kliinilise toimivuse uuringuga,
mille kohta sponsor esitas artiklis 56 osutatud ühtse taotluse, teatab sponsor
kõikidest lõikes 2 osutatud juhtumitest artiklis 51 osutatud elektroonilise
süsteemi kaudu. Kõnealune teade edastatakse kohe pärast sisestamist
elektrooniliselt kõikidele asjaomastele liikmesriikidele.
Liikmesriigid koordineerivad artikli 56 lõikes 2
osutatud koordineeriva liikmesriigi juhtimisel tõsiste kõrvalnähtude ja
seadmete puudulikkuse hindamist, et teha kindlaks, kas kliinilise toimivuse
uuring tuleks lõpetada, peatada, ajutiselt peatada või tuleks uuringus teha
muudatusi.
Käesolev lõige ei mõjuta teiste liikmesriikide
õigust viia läbi oma hindamine ja võtta kooskõlas käesoleva määrusega meetmeid,
et tagada inimeste tervise ja patsientide ohutuse kaitse. Koordineerivat
liikmesriiki ja komisjoni teavitatakse kõikide selliste hindamiste tulemustest
ja meetmete vastuvõtmisest.
5.
Artikli 52 lõikes 1 osutatud turustamisjärgsete
kliinilise toimivuse järeluuringute korral kohaldatakse käesoleva artikli
asemel artiklites 59−64 sisalduvaid järelevalvesätteid.
Artikkel 58
Rakendusaktid
Komisjon võib rakendusaktidega vastu võtta
üksikasjalikud sätted ja menetluskorra, mis on vajalikud käesoleva peatüki
rakendamiseks järgmise suhtes:
(a)
ühtsed vormid artiklites 49 ja 56 osutatud
kliinilise toimivuse uuringute taotlemiseks ja hindamiseks, võttes arvesse
konkreetseid seadmete kategooriad või rühmi;
(b)
artiklis 51 osutatud elektroonilise süsteemi
toimimine;
(c)
ühtsed vormid artikli 52 lõikes 1 osutatud
turustamisjärgsetest kliinilise toimivuse järeluuringutest ja artiklis 53
osutatud olulistest muudatustest teatamiseks;
(d)
artiklis 54 osutatud liikmesriikidevaheline
teabevahetus;
(e)
ühtsed vormid artiklis 57 osutatud tõsistest
kõrvalnähtudest ja seadme puudulikkusest teatamiseks;
(f)
artiklis 57 osutatud tõsistest kõrvalnähtudest ja
seadme puudulikkusest teatamise tähtajad, võttes arvesse teatatava juhtumi
tõsidust.
Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu
kooskõlas artikli 84 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.
VII
peatükk
Järelevalve
ja turujärelevalve
1. jagu − Järelevalve
Artikkel 59
Juhtumitest ja
valdkonna ohutuse parandamiseks võetud meetmetest teatamine
1.
Seadmete (välja arvatud tellimusmeditsiiniseadmed
ja uuritavad seadmed) tootjad teatavad artiklis 60 osutatud elektroonilise
süsteemi kaudu järgmisest:
(a)
kõik tõsised vahejuhtumid, mis on seotud liidu
turul kättesaadavaks tehtud seadmetega;
(b)
kõik valdkonna ohutuse parandamiseks võetud
meetmed, mis on seotud liidu turul kättesaadavaks tehtud seadmetega, sh kõik
kolmandates riikides valdkonna ohutuse parandamiseks võetud meetmed, mis on
seotud seadmega, mis on ka liidu turul seaduslikult kättesaadavaks tehtud, kui
valdkonna ohutuse parandamiseks võetud meetmete põhjus ei piirdu asjaomases
kolmandas riigis kättesaadavaks tehtud seadmega.
Tootjad edastavad esimeses lõigus osutatud teate
viivitamata ja mitte hiljem kui 15 päeva jooksul alates sellest, kui nad said
teada juhtumist ning põhjuslikust seosest juhtumi ja nende valmistatud seadme
vahel või sellest, et selline põhjuslik seos on võimalik. Teatamise tähtaja puhul
võetakse arvesse vahejuhtumi tõsidust. Kui on vaja tagada õigeaegne teatamine,
võib tootja enne täielikku aruannet esitada esialgse mittetäieliku aruande.
2.
Kui sama seadme või seadmetüübiga seoses esineb
sarnaseid tõsiseid vahejuhtumeid, mille puhul on peapõhjus kindlaks tehtud või
on valdkonna ohutuse parandamiseks võetud meetmed, võivad tootjad
üksikjuhtudest teatamise asemel esitada perioodilised koondaruanded tingimusel,
et artikli 60 lõike 5 punktides a, b ja c osutatud pädevad asutused on tootjaga
kokku leppinud perioodiliste koondaruannete vormi, sisu ja sageduse osas.
3.
Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed, et
julgustada tervishoiutöötajaid, kasutajaid ja patsiente teavitama pädevaid
asutusi lõike 1 punktis a osutatud võimalikest tõsistest vahejuhtumitest.
Pädevad asutused registreerivad sellised teated keskselt riiklikult tasandil.
Kui liikmesriigi pädev asutus saab sellise teate, astub ta kõik vajalikud
sammud, et tagada asjaomase seadme tootja vahejuhtumist teavitamine. Tootja
tagab asjakohaste järelmeetmete võtmise.
Liikmesriigid koordineerivad omavahelist koostööd,
et töötada välja veebipõhised struktureeritud standardvormid, mille abil
tervishoiutöötajad, kasutajad ja patsiendid saavad teatada tõsistest
vahejuhtumitest.
4.
Artikli 4 lõikes 4 osutatud tooteid valmistavad ja
kasutavad tervishoiuasutused teatavad kõikidest lõikes 1 osutatud tõsistest
vahejuhtumitest ja valdkonna ohutuse parandamiseks võetud meetmetest
tervishoiuasutuse asukohaliikmesriigi pädevale asutusele.
Artikkel 60
Elektrooniline
järelevalvesüsteem
1.
Komisjon loob koostöös liikmesriikidega
elektroonilise süsteemi ja haldab seda järgmise teabe võrdlemiseks ja
töötlemiseks:
(a)
artikli 59 lõikes 1 osutatud teated tõsiste
vahejuhtumite ja valdkonna ohutuse parandamiseks võetud meetmete kohta
tootjatelt;
(b)
artikli 59 lõikes 2 osutatud perioodilised
koondaruanded tootjatelt;
(c)
artikli 61 lõike 1 teises lõigus osutatud teated
tõsiste vahejuhtumite kohta pädevatelt asutustelt;
(d)
artiklis 62 osutatud suundumusi käsitlevad teated
tootjatelt;
(e)
artikli 61 lõikes 4 osutatud valdkonna
ohutusteatised tootjatelt;
(f)
liikmesriikide pädevate asutuste ning nende ja
komisjoni vaheline teabevahetus kooskõlas artikli 61 lõigetega 3 ja 6.
2.
Elektroonilise süsteemi kaudu kõrvutatud ja
töödeldud teave on kättesaadav liikmesriikide pädevatele asutustele,
komisjonile ja teavitatud asutustele.
3.
Komisjon tagab tervishoiutöötajatele ja üldsusele
asjakohases ulatuses juurdepääsu elektroonilisele süsteemile.
4.
Komisjon võib enda ja kolmandate riikide pädevate
asutuste või rahvusvaheliste organisatsioonide vahelise kokkuleppe alusel
tagada kõnealustele pädevatele asutustele või rahvusvahelistele
organisatsioonidele asjakohases ulatuses juurdepääsu andmebaasile. Kõnealused
kokkulepped on vastastikused ning sisaldavad konfidentsiaalsus- ja
andmekaitsesätteid, mis on samaväärseid liidus kohaldatavate sätetega.
5.
Artikli 59 lõike 1 punktides a ja b osutatud teated
tõsiste vahejuhtumite ja valdkonna ohutuse parandamiseks võetud meetmete kohta,
artikli 59 lõikes 2 osutatud perioodilised koondaruanded, artikli 61 lõike 1
teises lõigus osutatud teated tõsiste vahejuhtumite kohta ja artiklis 62
osutatud suundumusi käsitlevad teated edastatakse automaatselt kohe pärast
nende sisestamist elektroonilise süsteemi kaudu järgmiste liikmesriikide
pädevatele asutustele:
(a)
liikmesriik, kus vahejuhtum ilmnes;
(b)
liikmesriik, kus võetakse meetmeid valdkonna
ohutuse parandamiseks või kus neid tuleb võtta;
(c)
liikmesriik, kus on tootja registreeritud
tegevuskoht;
(d)
vajaduse korral liikmesriik, kus kõnealusele seadmele
artikli 43 kohase sertifikaadi väljastanud teavitatud asutus on registreeritud.
Artikkel 61
Vahejuhtumite ja
valdkonna ohutuse parandamiseks võetud meetmete analüüs
1.
Liikmesriigid võtavad vajalikud meetmed selle
tagamiseks, et nende territooriumil ilmnenud tõsist vahejuhtumit või nende
territooriumil võetud või võetavaid valdkonna ohutuse parandusmeetmeid
käsitlevat teavet, millest neid on artikli 59 kohaselt teavitatud, hindab
riiklikul tasandil liikmesriigi pädev asutus, tehes seda võimaluse korral
koostöös tootjaga.
Kui pädev asutus kinnitab kooskõlas artikli 59
lõikega 3 saadud teadete puhul, et need käsitlevad tõsist vahejuhtumit, teatab
ta nendest viivitamata artiklis 60 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu,
välja arvatud juhul, kui tootja on samast vahejuhtumist juba teatanud.
2.
Riiklikud pädevad asutused teevad teatatud tõsiste
vahejuhtumite ja valdkonna ohutuse parandamiseks võetud meetmete
riskihindamise, võttes arvesse muu hulgas järgmisi kriteeriume: põhjuslik seos,
probleemi tuvastatavus ja kordumise tõenäosus, seadme kasutamise sagedus, kahju
tekkimise tõenäosus ja kahju tõsidus, seadme kliiniline kasu, kavandatavad ja
potentsiaalsed kasutajad ning mõjutatud elanikkond. Lisaks sellele hindavad nad
tootja poolt valdkonnaohutuse parandamiseks kavandatud või võetud meetmete
asjakohasust ning seda, kas ja milliseid parandusmeetmeid on veel vaja. Nad
jälgivad vahejuhtumi uurimist tootja poolt.
3.
Pärast hindamist teavitab hindav pädev asutus
artiklis 60 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu teisi pädevaid asutusi
viivitamata tootja poolt võetud või kavandatud või tema suhtes rakendatud
parandusmeetmetest, mille eesmärk minimeerida tõsise vahejuhtumi kordumise ohtu
ning lisab teabe juhtumi põhjustanud asjaolude ja oma hindamise tulemuste
kohta.
4.
Tootja tagab, et kõnealuse seadme kasutajaid
teavitatakse võetud parandusmeetmetest viivitamata valdkonna ohutusteatise
kaudu. Kui tegemist ei ole kiireloomulise olukorraga, edastatakse valdkonna
ohutusteatise kavand märkuste esitamiseks hindavale pädevale asutusele või
käesoleva artikli lõikes 5 osutatud juhtudel koordineerivale pädevale
asutusele. Valdkonna ohutusteatise sisu on kõikides liikmesriikides ühesugune,
välja arvatud juhul, kui olukord konkreetses liikmesriigis põhjendab
teistsugust lähenemist.
Tootja sisestab valdkonna ohutusteatise artiklis 60
osutatud elektroonilisse süsteemi, mille kaudu teatis saab üldsusele
kättesaadavaks.
5.
Pädevad asutused nimetavad koordineeriva pädeva
asutuse, kes koordineerib lõikes 2 osutatud hindamist järgmistel juhtudel:
(a)
kui sama tootja valmistatud sama seadme või
seadmetüübiga seotud sarnased tõsised vahejuhtumid esinevad rohkem kui ühes
liikmesriigis;
(b)
kui valdkonna ohutuse parandamiseks võetakse
meetmeid või kui neid tuleb võtta rohkem kui ühes liikmesriigis.
Kui pädevad asutused ei ole teisiti kokku
leppinud, on koordineeriv pädev asutus selle liikmesriigi pädev asutus, kus on
tootja registreeritud tegevuskoht.
Koordineeriv pädev asutus teatab tootjale,
teistele pädevatele asutustele ja komisjonile, et ta on võtnud koordineeriva
asutuse kohustused enda kanda.
6.
Koordineeriva pädeva asutuse ülesanded on
järgmised:
(a)
jälgida tõsise vahejuhtumi tootjapoolset uurimist
ja võetavaid parandusmeetmeid;
(b)
konsulteerida kõnealusele seadmele artikli 43
kohaselt sertifikaadi väljastanud teavitatud asutusega küsimuses, kuidas tõsine
vahejuhtum mõjutab sertifikaati;
(c)
leppida tootja ja artikli 60 lõike 5 punktides
a−c osutatud teiste pädevate asutustega kokku artikli 59 lõike 2 kohaste
perioodiliste koondaruannete vormis, sisus ja sageduses;
(d)
leppida tootja ja teiste asjaomaste pädevate
asutustega kokku valdkonna ohutuse parandamiseks võetavate asjakohaste meetmete
rakendamises;
(e)
teavitada teisi pädevaid asutusi ja komisjoni
artiklis 60 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu hindamise käigust ja
tulemustest.
Koordineeriva pädeva asutuse nimetamine ei mõjuta
teiste pädevate asutuste õigust viia läbi oma hindamine ja võtta kooskõlas
käesoleva määrusega meetmeid, et tagada inimeste tervise ja patsientide ohutuse
kaitse. Koordineerivat pädevat asutust ja komisjoni teavitatakse kõikide
selliste hindamiste tulemustest ja meetmete vastuvõtmisest.
7.
Komisjon tagab koordineerivale pädevale asutusele
sekretariaaditeenused käesolevas peatükis sätestatud ülesannete täitmiseks.
Artikkel 62
Suundumusi käsitlevad
teated
C ja D klassi liigitatud seadmete tootjad
teatavad artiklis 60 osutatud elektroonilisse süsteemi iga statistiliselt
olulise suurenemise selliste muude kui tõsiste vahejuhtumite või eeldatavate
soovimatute toimete sageduses või tõsiduses, mis mõjutavad oluliselt I lisa
punktides 1 ja 5 osutatud riski-kasu analüüsi ja mille tulemusena on ilmnenud
või võivad ilmneda kavandatud kasuga võrreldes vastuvõetamatud ohud
patsientide, kasutajate või muude isikute tervisele ja ohutusele. Oluline
suurenemine määratakse kindlaks võrreldes kõnealuse seadme või seadmete
kategooria või rühmaga seotud selliste vahejuhtumite või oodatavate soovimatute
toimete eeldatava sageduse ja tõsidusega teatava ajavahemiku jooksul, mis on
kindlaks määratud tootja vastavushindamises. Kohaldatakse artiklit 61.
Artikkel 63
Järelevalveandmete
dokumenteerimine
Tootjad ajakohastavad tehnilist
dokumentatsiooni, võttes aluseks tervishoiutöötajatelt, patsientidelt ja
kasutajatelt saadud teabe vahejuhtumite kohta, tõsiseid vahejuhtumeid ja
valdkonna ohutuse parandamiseks võetud meetmeid käsitleva teabe, artiklis 59
osutatud perioodilised koondaruanded, artiklis 62 osutatud teated suundumuste
kohta ja artikli 61 lõikes 4 osutatud valdkonna ohutusteatised. Nad teevad need
dokumendid kättesaadavaks teavitatud asutustele, kes hindavad
järelevalveandmete mõju vastavushindamisele ja väljastatud sertifikaatidele.
Artikkel 64
Rakendusaktid
Komisjon võib rakendusaktidega vastu võtta
üksikasjalikud sätted ja menetluskorra, mis on vajalikud artiklite 59−63
rakendamiseks järgmise suhtes:
(a)
teatava seadme või seadmete kategooria või rühmaga
seotud tõsiste vahejuhtumite ja valdkonna ohutuse parandamiseks võetud meetmete
liigitus;
(b)
ühtsed vormid tootjatele artiklites 59 ja 62
osutatud tõsistest vahejuhtumitest ja valdkonna ohutuse parandamiseks võetud
meetmetest teatamiseks ning perioodiliste koondaruannete ja suundumusi
käsitlevate teatiste jaoks;
(c)
tähtajad, mille jooksul tootjad teatavad artiklites
59 ja 62 osutatud tõsistest vahejuhtumitest ja valdkonna ohutuse parandamiseks
võetud meetmetest ning esitavad perioodilised koondaruanded ja suundumusi
käsitlevad teatised, võttes arvesse teatatava juhtumi tõsidust.
(d)
ühtsed vormid artiklis 61 osutatud teabevahetuseks
pädevate asutuste vahel.
Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu
kooskõlas artikli 84 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.
2. jagu − Turujärelevalve
Artikkel 65
Turujärelevalvetoimingud
1.
Pädevad asutused kontrollivad piisava valimi alusel
seadmete omadusi ja toimivust ning vaatavad sealhulgas vajaduse korral läbi
dokumentatsiooni ja korraldavad füüsikalisi ja laboratoorseid kontrollimisi.
Sealjuures võtavad nad arvesse riskihindamise ja riskijuhtimise osas
väljakujunenud põhimõtteid, järelevalveandmeid ja kaebusi. Pädevad asutused
võivad nõuda ettevõtjatelt selliste dokumentide ja sellise teabe kättesaadavaks
tegemist, mida nad oma toiminguteks vajalikuks peavad, ja siseneda vajaduse
korral ja põhjendatud juhtudel ettevõtjate valdustesse ning võtta vajalike
seadmete näidiseid. Nad võivad tõsist ohtu kujutavad seadmed hävitada või muul
viisil kasutuskõlbmatuks muuta, kui nad seda vajalikuks peavad.
2.
Liikmesriigid vaatavad regulaarselt läbi oma
turujärelevalvemeetmed ja hindavad nende toimimist. Sellised läbivaatamised ja
hindamised toimuvad vähemalt iga nelja aasta tagant ning nende tulemused
edastatakse teistele liikmesriikidele ja komisjonile. Asjaomased liikmesriigid
teevad tulemuste kokkuvõtte üldsusele kättesaadavaks.
3.
Liikmesriikide pädevad asutused koordineerivad oma
turujärelevalvetoiminguid, teevad omavahel koostööd ning jagavad koostöö
tulemusi üksteise ja komisjoniga. Liikmesriikide pädevad asutused lepivad
vajaduse korral kokku tööjagamises ja spetsialiseerumises.
4.
Kui liikmesriigis vastutab turujärelevalve ja
välispiirikontrolli eest rohkem kui üks ametiasutus, teevad need ametiasutused
omavahel koostööd, vahetades oma rolli ja ülesannetega seotud asjakohast
teavet.
5.
Liikmesriikide pädevad asutused teevad koostööd
kolmandate riikide pädevate asutustega, et vahetada teavet ja anda tuge ning
edendada turujärelevalvega seotud toiminguid.
Artikkel 66
Elektrooniline
turujärelevalvesüsteem
1.
Komisjon loob koostöös liikmesriikidega
elektroonilise süsteemi ja haldab seda järgmise teabe võrdlemiseks ja
töötlemiseks:
(a)
artikli 68 lõigete 2, 4 ja 6 kohane teave nõuetele
mittevastavate seadmete kohta, mis kujutavad endast ohtu tervisele ja
ohutusele;
(b)
artikli 70 lõike 2 kohane teave nõuetele vastavate
seadmete kohta, mis kujutavad endast ohtu tervisele ja ohutusele;
(c)
artikli 71 lõike 2 kohane teave toodete vormilise
mittevastavuse kohta;
(d)
artikli 72 lõike 2 kohane teave ennetavate
tervisekaitsemeetmete kohta.
2.
Lõikes 1 nimetatud teave edastatakse elektroonilise
süsteemi kaudu viivitamata kõikidele asjaomastele pädevatele asutustele ning
see on liikmesriikidele ja komisjonile kättesaadav.
Artikkel 67
Selliste seadmete
hindamine, mis kujutavad ohtu tervisele ja ohutusele riiklikul tasandil
Kui liikmesriigi pädevatel asutustel on kas
järelevalveandmetele või muule teabele toetudes piisavalt alust arvata, et
seade kujutab endast ohtu patsientide, kasutajate või muude isikute tervisele
ja ohutusele, viivad nad läbi seadme hindamise, milles võetakse arvesse kõiki
käesolevas määruses sätestatud nõudeid, mis on kõnealuse seadme põhjustatud
ohtu arvestades asjakohased. Asjaomased ettevõtjad teevad pädevate asutustega
vajalikul viisil koostööd.
Artikkel 68
Tervise- ja
ohutusriski põhjustavate nõuetele mittevastavate seadmete suhtes kohaldatav
menetlus
1.
Kui pädevad asutused leiavad pärast artikli 67
kohast hindamist, et seade, mis kujutab endast ohtu patsientide, kasutajate või
muude isikute tervisele ja ohutusele, ei vasta käesoleva määruse nõuetele,
nõuavad nad asjaomaselt ettevõtjalt viivitamata kõigi asjakohaste ja
põhjendatud parandusmeetmete võtmist, et viia kõnealune seade vastavusse
nimetatud nõudmistega, keelavad seadme turul kättesaadavaks tegemise või
piiravad seda, kehtestavad seadme turul kättesaadavaks tegemisele erinõuded,
kõrvaldavad seadme turult või võtavad selle tagasi mõistliku aja jooksul, mis
vastab ohu iseloomule.
2.
Kui pädevad asutused on seisukohal, et
mittevastavus ei piirdu üksnes nende liikmesriigi territooriumiga, siis
teavitavad nad komisjoni ja teisi liikmesriike artiklis 66 osutatud
elektroonilise süsteemi kaudu hindamistulemustest ja meetmetest, mille võtmist nad
on asjaomastelt ettevõtjatelt nõudnud.
3.
Ettevõtjad tagavad, et kõigi asjaomaste nende poolt
ELi turul kättesaadavaks tehtud seadmete suhtes võetakse kõik vajalikud
parandusmeetmed.
4.
Kui ettevõtja ei võta lõikes 1 osutatud ajavahemiku
jooksul piisavaid parandusmeetmeid, võtavad pädevad asutused kõik sobivad
ajutised meetmed, et keelata või piirata seadme kättesaadavaks tegemist nende
siseriiklikul turul, seade turult kõrvaldada või tagasi võtta.
Nad teavitavad teisi liikmesriike ja komisjoni
viivitamata nendest meetmetest artiklis 66 osutatud elektroonilise süsteemi
kaudu.
5.
Lõikes 4 osutatud teade sisaldab kõiki
üksikasju, eelkõige mittevastava seadme tuvastamiseks vajalikku teavet, seadme
päritolu, väidetava mittevastavuse ja riski iseloomu ja põhjuseid, riiklike
võetud meetmete iseloomu ja kestust, samuti asjaomase ettevõtja esitatud
seisukohti.
6.
Liikmesriigid, kes ei ole menetluse algatajad,
teavitavad viivitamata komisjoni ja teisi liikmesriike nende käsutuses olevast
mis tahes täiendavast teabest asjaomase toote mittevastavuse kohta ja kõigist
asjaomase seadmega seoses võetud meetmetest. Kui nad ei ole nõus teavitatud
siseriikliku meetmega, teavitavad nad teisi liikmesriike ja komisjoni
viivitamata oma vastuväidetest artiklis 66 osutatud elektroonilise süsteemi
kaudu.
7.
Kui kahe kuu jooksul alates lõikes 4 osutatud
teate kättesaamisest ei ole teised liikmesriigid ega komisjon esitanud
vastuväiteid seoses liikmesriigi ajutise meetmega, siis loetakse meede
põhjendatuks.
8.
Kõik liikmesriigid tagavad, et asjaomase seadme
suhtes võetakse viivitamatult kõik vajalikud piiravad meetmed.
Artikkel 69
Liidu tasandi
menetlus
1.
Kui kahe kuu jooksul alates artikli 68 lõikes 4
osutatud teate kättesaamisest esitab üks liikmesriik vastuväite teise
liikmesriigi võetud ajutise meetme suhtes või kui komisjon leiab, et meede on
liidu õigusaktidega vastuolus, siis hindab komisjon liikmesriigi võetud meedet.
Selle hindamise tulemuste põhjal võtab komisjon rakendusaktidega vastu otsuse,
kas tunnistada liikmesriigi meede põhjendatuks või mitte. Kõnealused
rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 84 lõikes 3 osutatud
kontrollimenetlusega.
2.
Kui liikmesriigi meede loetakse põhjendatuks,
kohaldatakse artikli 68 lõiget 8. Kui liikmesriigi meede loetakse
põhjendamatuks, tühistab asjaomane liikmesriik meetme. Kui artiklites 68 ja 70
osutatud olukordades liikmesriik või komisjon leiavad, et seadmest tulenevat
ohtu tervisele ja ohutusele ei saa asjaomase liikmesriigi (asjaomaste
liikmesriikide) võetud meetmetega rahuldavalt hallata, võib komisjon
liikmesriigi palvel või omal algatusel võtta rakendusaktidega vajalikud ja
nõuetekohaselt põhjendatud meetmed tervise ja ohutuse kaitse tagamiseks, sh
meetmed, millega piiratakse asjaomase seadme turule laskmist ja kasutuselevõttu
või keelatakse see. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 84
lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.
3.
Nõuetekohaselt põhjendatud tungiva kiireloomulisuse
tõttu seoses inimeste tervise ja ohutusega võtab komisjon artikli 84 lõikes 4
osutatud korras vastu lõigetes 1 ja 2 osutatud viivitamata kohaldatavad
rakendusaktid.
Artikkel 70
Tervise- ja
ohutusriski põhjustavate nõuetekohaste seadmete suhtes kohaldatav menetlus
1.
Kui liikmesriik leiab pärast artikli 67 kohast
hindamist, et kuigi seade on seaduslikult turule lastud või kasutusele võetud,
põhjustab see ohtu patsientide, kasutajate või muude isikute tervisele või
ohutusele või muudele inimeste tervise kaitsega seotud aspektidele, nõuab ta,
et asjaomane ettevõtja või asjaomased ettevõtjad võtaksid kõik asjakohased
ajutised meetmed selle tagamiseks, et asjaomane seade ei põhjustaks turule
lastes või kasutusele võttes enam ohtu, kõrvaldaksid seadme turult või võtaksid
selle tagasi mõistliku aja jooksul, mis vastab ohu iseloomule.
2.
Liikmesriik teavitab komisjoni ja teisi
liikmesriike viivitamata võetud meetmetest artiklis 66 osutatud elektroonilise
süsteemi kaudu. Kõnealune teave sisaldab kõiki vajalikke andmeid asjaomase
seadme, tema päritolu ja tarneahela tuvastamiseks ning liikmesriigi hindamise
tulemusi, milles täpsustatakse ohu iseloomu ja riiklike meetmete iseloomu ja
kestust.
3.
Komisjon hindab võetud riiklikke ajutisi meetmeid.
Selle hindamise tulemuste põhjal võtab komisjon rakendusaktidega vastu otsuse,
kas tunnistada meede põhjendatuks või mitte. Kõnealused rakendusaktid võetakse
vastu kooskõlas artikli 84 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.
Nõuetekohaselt põhjendatud tungiva kiireloomulisuse tõttu seoses inimeste
tervise ja ohutusega võtab komisjon vastu viivitamata kohaldatavad
rakendusaktid kooskõlas artikli 84 lõikes 4 osutatud menetlusega.
4.
Kui liikmesriigi meede loetakse põhjendatuks,
kohaldatakse artikli 68 lõiget 8. Kui liikmesriigi meede loetakse
põhjendamatuks, tühistab asjaomane liikmesriik meetme.
Artikkel 71
Vormiline
mittevastavus
1.
Ilma et see piiraks artikli 68 kohaldamist, nõuab
liikmesriik, et asjaomane ettevõtja parandaks kõnealuse mittevastavuse
mõistliku aja jooksul, mis vastab mittevastavuse iseloomule, kui ta avastab ühe
järgmistest:
(a)
CE-märgise kinnitamisel ei ole arvesse võetud
artiklis 16 sätestatud vorminõudeid;
(b)
CE-märgist ei ole seadmele kinnitatud, kui see on
artikli 16 kohaselt nõutav;
(c)
CE-märgis on käesoleva määruse kohaselt kinnitatud
eksikombel tootele, mis ei kuulu käesoleva määruse reguleerimisalasse;
(d)
ELi vastavusdeklaratsiooni ei ole koostatud või see
ei ole täielik;
(e)
tootja poolt seadme märgistusel või kasutusjuhendis
esitatav teave ei ole kättesaadav, see ei ole täielik või ei ole esitatud
nõutud keel(t)es;
(f)
tehniline dokumentatsioon, sh kliiniline hinnang ei
ole kättesaadav või ei ole täielik.
2.
Kui ettevõtja ei paranda mittevastavust lõikes 1
osutatud tähtaja jooksul, võtab asjaomane liikmesriik kõik asjakohased meetmed,
et piirata toote turul kättesaadavaks tegemist või see keelata või tagada toote
turult tagasivõtmine või kõrvaldamine. Kõnealune liikmesriik teavitab komisjoni
ja teisi liikmesriike viivitamata nendest meetmetest artiklis 66 osutatud
elektroonilise süsteemi kaudu.
Artikkel 72
Ennetavad
tervisekaitsemeetmed
1.
Kui liikmesriik leiab pärast hindamist, mis osutab
seadme või konkreetse seadmete kategooria või rühmaga seotud võimalikule ohule,
et sellise seadme või konkreetse seadmete kategooria või rühma turul
kättesaadavaks tegemine või kasutuselevõtt tuleks keelata, seda tuleks piirata
või selle suhtes tuleks kehtestada erinõuded või et selline seade või seadmete
kategooria või rühm tuleks patsientide, kasutajate või muude isikute tervise ja
ohutuse või muu inimeste tervisega seotud aspekti kaitsmiseks turult kõrvaldada
või tagasi võtta, võib ta võtta vajalikke ja põhjendatud ajutisi meetmeid.
2.
Liikmesriik teavitab sellest viivitamata komisjoni
ja teisi liikmesriike ja esitab oma otsuse põhjendused artiklis 66 osutatud
elektroonilise süsteemi kaudu.
3.
Komisjon hindab liikmesriikide võetud ajutisi
meetmeid. Komisjon võtab rakendusaktidega vastu otsuse selle kohta, kas
liikmesriigi meetmed on põhjendatud või mitte. Kõnealused rakendusaktid
võetakse vastu kooskõlas artikli 84 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.
Nõuetekohaselt põhjendatud tungiva
kiireloomulisuse tõttu seoses inimeste tervise ja ohutusega võib komisjon võtta
vastu viivitamata kohaldatavad rakendusaktid kooskõlas artikli 84 lõikes 4
osutatud menetlusega.
4.
Kui lõikes 3 osutatud hindamine näitab, et seadme
või konkreetse seadmete kategooria või rühma turul kättesaadavaks tegemine või
kasutuselevõtt tuleks keelata, seda tuleks piirata või selle suhtes tuleks
kehtestada erinõuded või et selline seade või seadmete kategooria või rühm
tuleks patsientide, kasutajate või muude isikute tervise ja ohutuse või muu
inimeste tervisega seotud aspekti kaitsmiseks kõikides liikmesriikides turult
kõrvaldada või tagasi võtta, antakse komisjonile kooskõlas artikliga 85 õigus
võtta vastu delegeeritud õigusakte, millega võetakse vajalikke ja
nõuetekohaselt põhjendatud meetmeid.
Kui see on tungiva kiireloomulisuse tõttu vajalik,
kohaldatakse käesoleva lõike alusel vastuvõetud delegeeritud õigusaktide suhtes
artiklis 86 sätestatud menetlust.
Artikkel 73
Hea haldustava
1.
Iga meetme puhul, mille liikmesriikide pädevad
asutused artiklite 68–72 kohaselt vastu võtavad, esitatakse selle täpsed
põhjused. Kui meede on suunatud konkreetsele ettevõtjale, teavitatakse
asjaomast ettevõtjat sellest viivitamata, teatades samal ajal
õiguskaitsevahenditest, mis on talle asjaomase liikmesriigi õiguse kohaselt
kättesaadavad, ja kõnealuste õiguskaitsevahendite ajalistest piirangutest. Kui
tegemist on üldmeetmega, avaldatakse see asjakohasel viisil.
2.
Välja arvatud juhtudel, mis nõuavad kohest
tegutsemist tõsise ohu tõttu inimeste tervisele või ohutusele, antakse
asjaomasele ettevõtjale võimalus esitada pädevale asutusele märkusi mõistliku
aja jooksul enne mis tahes meetme vastuvõtmist. Kui meetmed on võetud enne
ettevõtja ärakuulamist, siis antakse ettevõtjale võimalus esitada märkusi
niipea kui võimalik, ning kohe selle järel vaadatakse võetud meetmed läbi.
3.
Mis tahes vastuvõetud meede tühistatakse
viivitamata või seda muudetakse kohe, kui ettevõtja tõendab, et ta on võtnud
tulemuslikke parandusmeetmeid.
4.
Kui artiklite 68–72 kohaselt vastuvõetud meede
käsitleb toodet, mille vastavushindamises on osalenud teavitatud asutus,
teavitavad pädevad asutused asjaomast teavitatud asutust võetud meetmest.
VIII
peatükk
Liikmesriikidevaheline
koostöö, meditsiiniseadmete koordineerimisrühm, ELi referentlaborid ja
seadmeregistrid
Artikkel 74
Pädevad asutused
1.
Liikmesriigid määravad käesoleva määruse
rakendamise eest vastutava pädeva asutuse või pädevad asutused. Nad annavad
nendele asutustele vajalikud volitused, ressursid, vahendid ja teabe nende
käesoleva määruse kohaste ülesannete nõuetekohaseks täitmiseks. Liikmesriigid
teatavad pädevatest asutustest komisjonile, kes avaldab pädevate asutuste
loetelu.
2.
Artiklite 48–58 kohaldamiseks võivad liikmesriigid
nimetada riikliku kontaktpunkti, milleks ei ole riiklik ametiasutus. Kui käesolevas
määruses viidatakse pädevale asutusele, hõlmab viide sellisel juhul ka
riiklikke kontaktpunkte.
Artikkel 75
Koostöö
1.
Liikmesriikide pädevad asutused teevad koostööd
omavahel ja komisjoniga ning edastavad üksteisele vajaliku teabe käesoleva
määruse ühetaoliseks kohaldamiseks.
2.
Liikmesriigid ja komisjon osalevad rahvusvahelisel
tasandil toimuvates algatustes eesmärgiga tagada meditsiiniseadmete valdkonna
reguleerivate asutuste koostöö.
Artikkel 76
Meditsiiniseadmete
koordineerimisrühm
Kooskõlas määruse (EL) nr [viide tulevasele
meditsiiniseadmete määrusele] artiklis 78 sätestatud tingimustega asutatud
meditsiiniseadmete koordineerimisrühm täidab talle selle määrusega pandud
ülesandeid, saades selleks komisjonilt toetust, nagu on sätestatud kõnealuse
määruse artiklis 79.
Artikkel 77
Meditsiiniseadmete
koordineerimisrühma ülesanded
Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm täidab
järgmiseid ülesandeid:
(a)
osaleb kooskõlas IV peatüki sätetega taotlevate
vastavushindamisasutuste ja teavitatud asutuste hindamises;
(b)
osaleb kooskõlas artikliga 42 teatavate
vastavushindamiste kontrollimises;
(c)
osaleb juhiste väljatöötamises, mille eesmärk on
tagada käesoleva määruse tõhus ja ühetaoline rakendamine, eelkõige seoses
teavitatud asutuste määramise ja järelevalvega, üldiste ohutus- ja
toimivusnõuete kohaldamisega, tootjapoolse kliinilise hinnangu läbiviimisega ja
teavitatud asutuste tehtava hindamisega;
(d)
abistab liikmesriikide pädevaid asutusi nende
koordineerimistegevuses kliinilise toimivuse uuringute, järelevalve ja
turujärelevalve valdkonnas;
(e)
annab komisjonile viimase taotluse korra nõu ja abi
kõikide käesoleva määruse rakendamisega seotud küsimuste hindamises;
(f)
aitab kaasa in vitro
diagnostikameditsiiniseadmeid käsitleva ühtlustatud haldustava edendamisele
liikmesriikides.
Artikkel 78
Euroopa Liidu
referentlaboratooriumid
1.
Komisjon võib rakendusaktidega määrata teatavate
seadmete või seadmete kategooriate või rühmade või teatava seadmekategooria või
rühmaga seotud teatavate ohtude jaoks ühe või mitu Euroopa Liidu referentlaboratooriumit
(edaspidi „ELi referentlaborid”), mis vastavad lõikes 3 sätestatud
kriteeriumidele. Komisjon võib määrata üksnes neid laboreid, mille määramist
liikmesriik või komisjoni Teadusuuringute Ühiskeskus on taotlenud.
2.
ELi referentlaborid täidavad neile määratud
pädevusalas vajaduse korral järgmiseid ülesandeid:
(a)
kontrollivad D klassi liigitatud seadmete vastavust
ühtsele tehnilisele kirjeldusele, kui see on olemas või muudele lahendustele,
mille tootja on valinud vähemalt võrdväärse ohutuse ja toimivuse taseme
tagamiseks, nagu on sätestatud artikli 40 lõike 2 teises lõigus;
(b)
teevad asjakohaseid katseid D klassi liigitatud
toodetud seadmete või seadmepartiide näidistega, nagu on sätestatud VIII lisa
punktis 5.7 ja X lisa punktis 5.1;
(c)
annavad komisjonile, liikmesriikidele ja teavitatud
asutustele teaduslikku ja tehnilist abi käesoleva määruse rakendamisega seotud
küsimustes;
(d)
annavad teadusalast nõu teatavate seadmete või
seadmete kategooriate või rühmade uusima tehnilise taseme kohta;
(e)
loovad riiklike referentlaborite võrgustiku ja
haldavad seda ning avaldavad osalevate riiklike referentlaborite ja nende
vastavate ülesannete loetelu;
(f)
osalevad asjakohaste katse- ja analüüsimeetodite
väljatöötamises, mida kohaldatakse vastavushindamismenetlustes ja
turujärelevalves;
(g)
teevad koostööd teavitatud asutustega, et välja
töötada parimad tavad vastavushindamismenetluste tegemiseks;
(h)
esitavad soovitusi sobivate kõrgema järgu
etalonainete ja võrdlusmõõtmiste kohta;
(i)
aitavad kaasa rahvusvaheliste standardite
väljatöötamisele;
(j)
esitavad teaduslikke arvamusi vastuseks teavitatud
asutustega käesoleva määruse kohaselt peetud konsultatsioonidele.
3.
ELi referentlaborid vastavad järgmistele nõuetele:
(a)
nende töötajatel on vajalik kvalifikatsioon ning
piisavad teadmised ja kogemused nende in vitro
diagnostikameditsiiniseadmete vallas, milleks labor on määratud;
(b)
neil on olemas varustus ja võrdlusmaterjalid, mis
on vajalikud neile määratud ülesannete täitmiseks;
(c)
nad on kursis asjakohaste rahvusvaheliste
standardite ja parimate tavadega;
(d)
neil on asjakohane halduskorraldus ja -struktuur,
(e)
nad tagavad, et nende töötajad järgivad ülesannete
täitmise käigus saadud andmete ja teabe konfidentsiaalsusnõudeid;
(f)
nad kohustuvad tegutsema üldsuse huvides ja
sõltumatul viisil;
(g)
nad tagavad, et nende töötajatel ei ole in vitro
diagnostikameditsiiniseadmete töötuses finants- ega muid huve, mis võiks
mõjutada nende erapooletust; nad teatavad oma kõikidest in vitro
diagnostikameditsiiniseadmete tööstusega seotud otsestest ja kaudsetest
huvidest ja ajakohastavad seda deklaratsiooni alati, kui olukord muutub.
4.
ELi referentlaborid võivad saada liidult rahalist
toetust.
Komisjon võib rakendusaktidega vastu võtta ELi
referentlaboritele antava liidu rahalise toetuse tingimused ja summa, võttes
arvesse tervise ja ohutuse kaitse, innovatsiooni toetamise ja kulutõhususe
eesmärki. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 84 lõikes 3
osutatud kontrollimenetlusega.
5.
Kui teavitatud asutused või liikmesriigid küsivad
ELi referentlaborilt teaduslikku või tehnilist abi või teaduslikku arvamust,
peavad nad vastavalt eelnevalt kindlaksmääratud ja läbipaistvatele tingimustele
eeldatavasti maksma tasu, mis katab kas täielikult või osaliselt laborile
seoses nõutud ülesande täitmisega tekkinud kulud.
6.
Komisjonile antakse kooskõlas artikliga 85 õigus
võtta vastu delegeeritud õigusakte, millega:
(h)
muudetakse ja täiendatakse ELi referentlaborite
lõikes 2 osutatud ülesandeid ning ELi referentlaboritele lõikes 3 seatud
kriteeriume;
(i)
sätestatakse lõikes 5 osutatud tasude struktuur ja suurus,
mida ELi referentlabor võib küsida teadusliku arvamuse eest, mis on esitatud
vastuseks teavitatud asutustega käesoleva määruse kohaselt peetud
konsultatsioonidele, võttes arvesse inimeste tervise ja ohutuse kaitse,
innovatsiooni toetamise ja kulutõhususe eesmärki.
7.
Komisjon kontrollib ELI referentlaboreid ning teeb
sealhulgas kohapealseid kontrollkäike ja auditeid, et jälgida käesoleva määruse
nõuete täitmist. Kui kontrolli tulemusena selgub, et labor ei täida nõudeid,
milleks määramine teda kohustab, võtab komisjon rakendusaktidega asjakohased
meetmed, sh tühistab määramise.
Artikkel 79
Seadmeregistrid
Komisjon ja liikmesriigid võtavad kõik
vajalikud meetmed soodustamaks registrite sisseseadmist teatavat tüüpi seadmete
kohta, et koguda selliste seadmete kasutamisega seotud turustamisjärgseid
kogemusi. Sellised registrid on abiks seadmete pikaajalise ohutuse ja toimivuse
sõltumatul hindamisel.
IX
peatükk
Konfidentsiaalsus,
andmekaitse, rahastamine, karistused
Artikkel 80
Konfidentsiaalsus
1.
Kui ei ole sätestatud teisiti ja ilma et see
piiraks arstisaladust käsitlevate kehtivate siseriiklike õigusnormide ja
liikmesriikide tavade kohaldamist, järgivad kõik käesoleva määruse kohaldamises
osalevad isikud oma ülesannete täitmise tulemusena saadud teabe ja andmete
konfidentsiaalsuse põhimõtet, et kaitsta järgmist:
(a)
isikuandmed vastavalt direktiivile 95/46/EÜ ja
määrusele (EÜ) nr 45/2001;
(b)
füüsilise või juriidilise isiku ärihuvid,
sealhulgas intellektuaalse omandi õigused,
(c)
käesoleva määruse tõhus rakendamine, eelkõige
inspekteerimised, uurimised ja auditid.
2.
Ilma et see piiraks lõike 1 kohaldamist, jääb
pädevate asutuste ning komisjoni ja pädevate asutuste vahel konfidentsiaalselt
vahetatud teave konfidentsiaalseks, kui asutus, kust teave pärit on, ei nõustu
selle avalikustamisega.
3.
Lõiked 1 ja 2 ei mõjuta komisjoni, liikmesriikide
ja teavitatud asutuste õigust ja kohustust vahetada teavet ja edastada hoiatusi
ega asjaomaste isikute kohustust anda teavet kriminaalõiguse kohaselt.
4.
Komisjon ja liikmesriigid võivad vahetada
konfidentsiaalset teavet nende kolmandate riikide reguleerivate asutustega,
kellega nad on sõlminud kahe- või mitmepoolsed konfidentsiaalsuse kokkulepped.
Artikkel 81
Andmekaitse
1.
Liikmesriigid kohaldavad käesoleva määruse alusel
liikmesriikides teostatava isikuandmete töötlemise suhtes direktiivi 95/46/EÜ.
2.
Komisjon kohaldab käesoleva määruse alusel
teostatava isikuandmete töötlemise suhtes määrust (EÜ) nr 45/2001.
Artikkel 82
Tasude
kehtestamine
Käesolev määrus ei piira liikmesriikide
võimalust nõuda käesolevas määruses sätestatud tegevuste eest tasu, tingimusel,
et tasu määramine on läbipaistev ja toimub kulude katmise põhimõttel. Nad
teatavad komisjonile ja teistele liikmesriikidele tasude struktuuri ja suuruse
vähemalt kolm kuud enne nende vastuvõtmist.
Artikkel 83
Karistused
Liikmesriigid kehtestavad eeskirjad käesoleva
määruse sätete rikkumise korral kohaldatavate karistuste kohta ja võtavad kõik
vajalikud meetmed, et tagada nende rakendamine. Nimetatud karistused peavad
olema tõhusad, proportsionaalsed ja hoiatavad. Liikmesriigid teatavad need
sätted komisjonile hiljemalt [3 kuud enne käesoleva määruse kohaldamist] ja
teavitavad komisjoni viivitamata kõikidest järgnevatest sätetesse tehtavatest
muudatustest.
X peatükk
Lõppsätted

Artikkel 84
Komiteemenetlus
1.
Komisjoni abistab määruse (EL) nr [viide tulevasele
meditsiiniseadmete määrusele] artikli 88 loodud meditsiiniseadmete komitee.
2.
Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse määruse
(EL) nr 182/2011 artiklit 4.
3.
Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse määruse
(EL) nr 182/2011 artiklit 5.
4.
Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse määruse
(EL) nr 182/2011 artiklit 8 koostoimes artikliga 4 või artikliga 5 (vastavalt
vajadusele).
Artikkel 85
Delegeeritud
volituste rakendamine
1.
Volitused võtta vastu artikli 4 lõikes 6, artikli 8
lõikes 2, artikli 15 lõikes 4, artikli 22 lõikes 7, artikli 23 lõikes 7,
artikli 27 lõikes 2, artikli 38 lõikes 2, artikli 39 lõikes 4, artikli 40
lõikes 10, artikli 43 lõikes 5, artikli 49 lõikes 7, artikli 51 lõikes 3, artikli
72 lõikes 4 ja artikli 78 lõikes 6 osutatud delegeeritud õigusakte antakse
komisjonile käesolevas artiklis sätestatud tingimustel.
2.
Artikli 4 lõikes 6, artikli 8 lõikes 2, artikli 15
lõikes 4, artikli 22 lõikes 7, artikli 23 lõikes 7, artikli 27 lõikes 2,
artikli 38 lõikes 2, artikli 39 lõikes 4, artikli 40 lõikes 10, artikli 43
lõikes 5, artikli 49 lõikes 7, artikli 51 lõikes 3, artikli 72 lõikes 4 ja
artikli 78 lõikes 6 osutatud volitused antakse komisjonile määramata ajaks
alates käesoleva määruse jõustumise kuupäevast.
3.
Euroopa Parlament või nõukogu võivad artikli 4
lõikes 6, artikli 8 lõikes 2, artikli 15 lõikes 4, artikli 22 lõikes 7, artikli
23 lõikes 7, artikli 27 lõikes 2, artikli 38 lõikes 2, artikli 39 lõikes 4,
artikli 40 lõikes 10, artikli 43 lõikes 5, artikli 49 lõikes 7, artikli 51
lõikes 3, artikli 72 lõikes 4 ja artikli 78 lõikes 6 osutatud volituste
delegeerimise igal ajal tagasi võtta. Tagasivõtmise otsusega lõpetatakse
otsuses nimetatud volituste delegeerimine. Otsus jõustub järgmisel päeval
pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas või otsuses nimetatud
hilisemal kuupäeval. See ei mõjuta juba jõustunud delegeeritud õigusaktide
kehtivust.
4.
Niipea kui komisjon on delegeeritud õigusakti vastu
võtnud, teeb ta selle samal ajal teatavaks Euroopa Parlamendile ja nõukogule.
5.
Delegeeritud õigusakt, mis on vastu võetud
kooskõlas lõikes 1 osutatud mis tahes artikliga, jõustub ainult siis, kui
Euroopa Parlament ega nõukogu ei ole esitanud sellele vastuväiteid kahe kuu
jooksul alates sellest, kui kõnealune õigusakt Euroopa Parlamendile ja
nõukogule teatavaks tehti või kui Euroopa Parlament ja nõukogu on mõlemad enne
nimetatud ajavahemiku möödumist komisjonile teatanud, et ei kavatse
vastuväiteid esitada. Euroopa Parlamendi või nõukogu algatusel võib seda
tähtaega kahe kuu võrra pikendada.
Artikkel 86
Delegeeritud
õigusaktide kiirmenetlus
1.
Käesoleva artikli kohaselt vastuvõetud delegeeritud
õigusaktid jõustuvad viivitamata ja neid kohaldatakse seni, kuni selle suhtes
ei esitata lõike 2 kohaselt vastuväiteid. Delegeeritud õigusakti
teatavakstegemisel Euroopa Parlamendile ja nõukogule põhjendatakse
kiirmenetluse kasutamist.
2.
Nii Euroopa Parlament kui ka nõukogu võivad
delegeeritud õigusakti suhtes esitada vastuväiteid artiklis 85 osutatud
korras. Sellisel juhul tunnistab komisjon õigusakti kehtetuks kohe, kui talle
on teatatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu otsusest esitada vastuväiteid.
Artikkel 87
Üleminekusätted
1.
Alates käesoleva määruse kohaldamise kuupäevast
muutub kehtetuks teavitatud asutuste kohta teatiste avaldamine kooskõlas
direktiiviga 98/79/EMÜ.
2.
Sertifikaadid, mille teavitatud asutused on
kooskõlas direktiiviga 98/79/EMÜ väljastanud enne käesoleva määruse jõustumist,
jäävad kehtima kuni sertifikaadil märgitud ajavahemiku lõpuni, välja arvatud direktiivi
98/79/EMÜ VI lisa kohaselt väljastatud sertifikaadid, mis kaotavad kehtivuse
hiljemalt kaks aastat pärast käesoleva määruse kohaldamise kuupäeva.
Sertifikaadid, mille teavitatud asutused on
kooskõlas direktiiviga 98/79/EMÜ väljastanud pärast käesoleva määruse
jõustumist, kaotavad kehtivuse hiljemalt kaks aastat pärast käesoleva määruse
kohaldamise kuupäeva.
3.
Erandina direktiivis 98/79/EMÜ sätestatust võib
käesolevale määrusele vastavad seadmed turule lasta enne selle kohaldamise
kuupäeva.
4.
Erandina direktiivis 98/79/EMÜ sätestatust võib
käesolevale määrusele vastavad teavitatud asutused määrata ja neist teatada
enne selle määruse kohaldamise kuupäeva. Teavitatud asutused, mis on määratud
ja millest on teatatud käesoleva määruse kohaselt, võivad kohaldada käesolevas
määruses sätestatud vastavushindamismenetlusi ja väljastada käesoleva määruse
kohaseid sertifikaate enne selle kohaldamise kuupäeva.
5.
Erandina direktiivi 98/79/EMÜ artiklist 10 ja
artikli 12 lõike 1 punktidest a ja b loetakse tootjad, volitatud esindajad ja
teavitatud asutused, kes ajavahemikul alates [kohaldamise kuupäevast] kuni [18
kuud pärast kohaldamise kuupäeva] vastavad käesoleva määruse artikli 23 lõigete
2 ja 3 ja artikli 43 lõike 4 nõuetele, vastavaks seadustele ja eeskirjadele, mille
liikmesriigid on vastu võtnud kooskõlas direktiivi 98/79/EMÜ artikliga 10 ja
artikli 12 lõike 1 punktidega a ja b, nagu on sätestatud komisjoni otsuses 2010/227/EL.
6.
Liikmesriikide pädevate asutuste poolt kooskõlas
direktiivi 98/79/EMÜ artikli 9 lõikega 12 antud müügiload jäävad kehtima kuni
loal märgitud tähtajani.
Artikkel 88
Hindamine
Komisjon hindab käesoleva määruse kohaldamist
hiljemalt viis aastat pärast selle kohaldamise kuupäeva ja koostab
hindamisaruande määruse eesmärkide saavutamiseks tehtud edusammude kohta,
lisades sellele hinnangu käesoleva määruse kohaldamiseks vajalike vahendite
kohta.
Artikkel 89
Kehtetuks
tunnistamine
Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 98/79/EMÜ
tunnistatakse kehtetuks alates [käesoleva määruse kohaldamise kuupäevast],
välja arvatud direktiivi 98/79/EMÜ artikkel 10 ja artikli 12 lõike 1 punktid a
ja b, mis tunnistatakse kehtetuks alates [18 kuud pärast kohaldamise kuupäeva].
Viiteid kehtetuks tunnistatud direktiivile
käsitatakse viidetena käesolevale määrusele ja neid loetakse vastavalt
XIV lisas esitatud vastavustabelile.
Artikkel 90
Jõustumine ja
kohaldamise kuupäev
1.
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast
selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
2.
Määrust kohaldatakse alates [viis aastat pärast
jõustumist].
3.
Erandina lõikest 2 kohaldatakse järgmist:
(a)
artikli 23 lõikeid 2 ja 3 ja artikli 43 lõiget 4
kohaldatakse alates [18 kuud pärast lõikes 2 osutatud kohaldamise kuupäeva];
(b)
artikleid 26–38 kohaldatakse alates [kuus kuud
pärast jõustumist]. Artiklite 26–38 sätetest tulenevaid teavitatud asutuste
kohustusi kohaldatakse enne [lõikes 2 osutatud kohaldamise kuupäeva] ainult
nende asutuste suhtes, kes esitavad teavitamistaotluse kooskõlas käesoleva
määruse artikliga 29.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult
kohaldatav kõigis liikmesriikides.
Brüssel,
Euroopa Parlamendi nimel                           Nõukogu
nimel
president                                                        eesistuja
LISAD
I             Üldised
ohutus- ja toimivusnõuded
II            Tehniline
dokumentatsioon
III           ELi
vastavusdeklaratsioon
IV          CE-vastavusmärgis

V            Seadmete ja
ettevõtjate registreerimisel artikli 23 kohaselt esitatav teave ning seadme
kordumatu identifitseerimistunnuse UDI andmeüksused artikli 22 kohaselt
VI          Miinimumnõuded,
mida teavitatud asutused peavad täitma
VII         Klassifitseerimiskriteeriumid

VIII        Kvaliteedi täielikul
tagamisel ja kavandihindamisel põhinev vastavushindamine
IX          Tüübihindamisel
põhinev vastavushindamine
X            Tootmiskvaliteedi
tagamisel põhinev vastavushindamine
XI          Teavitatud
asutuse väljastatud tunnistuste minimaalne sisu
XII         Kliinilised
tõendid ja turustamisjärgne järelevalve
XIII        Sekkuvad
kliinilise toimivuse uuringud ja muud kliinilise toimivuse uuringud, millega
kaasnevad ohud uuringutes osalejatele
XIV        Vastavustabel
I LISA
ÜLDISED OHUTUS- JA TOIMIVUSNÕUDED
I. Üldnõuded
1.
Meditsiiniseadmed peavad olema sellise toimivusega,
nagu selle tootja on ette näinud ning olema kavandatud ja valmistatud nii, et
need tavalistel kasutustingimustel täidaksid kavandatud eesmärki, võttes
arvesse üldiselt tunnustatud tehnika taset. Meditsiiniseadmed ei tohiks otseselt
ega kaudselt seada ohtu patsientide kliinilist seisundit või ohutust või
kasutajate ning vajaduse korral muude isikute ohutust või tervist, tingimusel
et kõik meditsiiniseadmete kasutamisega seostatavad ohud on vastuvõetavad
võrreldes patsiendile tuleneva kasuga ning nad on kooskõlas tervisekaitse ja
ohutuse kõrge tasemega.
See hõlmab järgmist:
–
vähendada nii palju kui võimalik seadme
ergonoomilistest omadustest ning keskkonnast, milles seadet on ette nähtud
kasutada, tulenevate kasutamisvigade ohtu (patsiendi ohutust arvestav kavand)
ja
–
arvestada ettenähtud kasutajate tehnilisi teadmisi,
kogemusi, haridust või väljaõpet ning nende tervislikku ja füüsilist seisundit
(tava-, professionaalseid, puudega või muid kasutajaid arvestav kavand).
2.
Tootja poolt valitud lahendused seadmete
kavandamise ja tootmise osas peavad vastama ohutuspõhimõtetele, võttes arvesse
üldiselt tunnustatud tehnika taset. Riskide vähendamiseks juhib neid tootja, et
iga ohuga seotud jääkriski eraldi ning üldist jääkriski loetaks vastuvõetavateks.
Tootja peab kohaldama järgmisi põhimõtteid nende prioriteetide järjekorras:
(a)
tuvastada teadaolevad või prognoositavad ohud ja
hinnata nendega seotud riske, mis tulenevad kavandatud kasutusest ja
eeldatavast väärkasutamisest;
(b)
kõrvaldada riske nii palju kui võimalik
põhimõtteliselt ohutu kavandamise ja valmistamise kaudu;
(c)
vähendada nii palju kui võimalik olemasolevaid
riske, võttes piisavaid kaitsemeetmeid, kaasa arvatud häiresüsteemid ning
(d)
kasutajaid koolitada ja/või teavitada neid
jääkriskidest.
3.
Seadme omadused ja funktsioonid ei tohi olla
negatiivselt mõjutatud sel määral, et patsiendi või kasutaja ja vajaduse korral
teiste isikute tervis või ohutus on ohus seadme kasutusaja jooksul, mille
tootja on ette näinud, kui seade töötab tavalistele kasutustingimustele omasel
koormusel ja seda on nõuetekohaselt hooldatud vastavalt tootja juhistele. Kui
seadme kasutusaega ei ole näidatud, kehtib sama kõnealust liiki seadme
põhjendatult eeldatava kasutusaja kohta, võttes arvesse seadme sihtotstarvet ja
eeldatavat kasutust.
4.
Seadmed peavad olema kavandatud, valmistatud ja
pakendatud nii, et nende veo- ja hoiutingimused (näiteks temperatuurikõikumised
ja niiskus) ei kahjustaks sihtotstarbelisel kasutamisel nende omadusi ja
toimivust, võttes arvesse tootja antud juhiseid ja informatsiooni.
5.
Kõiki teadaolevaid ja prognoositavaid ohte ning
soovimatuid kõrvalmõjusid tuleb minimeerida ja need peavad olema vastuvõetavad,
kaaludes seadme toimivusest tavalistes kasutustingimustes patsiendile tulenevat
kasu.
II. Kavandamise ja konstrueerimisega seotud nõuded
6.
Toimivuse näitajad
6.1.
Seadmed peavad olema kavandatud, valmistatud ja
pakendatud nii, et toimivusnäitajad toetavad nende sihtotstarvet lähtuvalt
asjaomastest teaduslikest ja tehnilistest meetoditest. Seadmed peavad saavutama
tootja poolt ettenähtud toimivustaseme ja vajaduse korral eelkõige:
(a)
analüütilise toimivuse, mis hõlmab näiteks täpsust
(tõesust ja täpsusastet), nihet, analüütilist tundlikkust, avastamiskünnist ja
määramispiiri, mõõtepiirkonda, lineaarsust, läve, korduvust, korratavatust,
sealhulgas proovivõtuks asjakohaste kriteeriumide kindlaksmääramine ning
teadaoleva seonduva endogeense ja eksogeense interferentsi käitlemist ja
kontrollimist, ristreaktsioone; ning
(b)
kliinilise toimivuse, näiteks diagnostiline tundlikkus,
diagnostiline eripära, positiivne ja negatiivne ennustusväärtus, tõenäosussuhe,
eeldatavad väärtused tavalistes või mõjutatud populatsioonides.
6.2.
Seadme toimivusega seotud omadused tuleb seadme
kasutusaja jooksul säilitada vastavalt sellele, kuidas tootja on ette näinud.
6.3.
Kui seadmete toimivus sõltub kalibraatorite ja/või
kontrollainete kasutamisest, tuleb kalibraatoritele ja/või kontrollainetele
omistatud analüütide jälgitavus tagada kättesaadavate ja asjakohaste
võrdlusmõõtmiste ja/või kättesaadavate ja asjakohaste kõrgema järgu
etalonainete abil. Seade peab olema kavandatud ja valmistatud nii, et kasutajal
on võimalik esitada patsientidelt võetud proovide mõõtmistulemused
metroloogiliselt jälgitaval viisil kättesaadavate ning asjakohaste
võrdlusmõõtmiste ja/või kättesaadavate ja asjakohaste kõrgema järgu
etalonainete kaudu vastavalt tootja poolt esitatud teabele ja juhistele.
7.
Keemilised, füüsikalised ja bioloogilised
omadused
7.1.
Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii,
et oleks tagatud I peatükis „Üldnõuded” osutatud toimivus ja omadused.
Erilist tähelepanu tuleb pöörata analüütilise
funktsioonivõime võimalikule halvenemisele kasutatavate materjalide ning
proovide ja/või analüütide (näiteks bioloogiliste kudede, rakkude, kehavedelike
ja mikroorganismide) omavahelise kokkusobimatuse tagajärjel, võttes arvesse
seadme sihtotstarvet.
7.2.
Seadmed peavad olema kavandatud, valmistatud ja
pakendatud nii, et minimeerida saasteainetest ja jääkidest patsientidele
tulenevat ohtu, võttes arvesse seadme otstarvet, ning seadme transpordi,
ladustamise ja kasutamisega seotud inimestele tulenevat ohtu. Erilist
tähelepanu tuleb pöörata katmata kudesid mõjutavale ohtlikule toimele ning
katmatuse kestusele ja sagedusele.
7.3.
Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii,
et minimeerida niipalju kui võimalik seadmest pihkuda ja leostuda võivatest
ainetest tulenevat ohtu. Erilist tähelepanu pööratakse ainetele, mis on
kantserogeensed, mutageensed või reproduktiivtoksilised ained vastavalt Euroopa
Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määruse (EÜ) nr 1272/2008 (mis
käsitleb ainete ja segude klassifitseerimist, märgistamist ja pakendamist ning
millega muudetakse direktiive 67/548/EMÜ ja 1999/45/EÜ ja tunnistatakse need
kehtetuks ning muudetakse määrust (EÜ) nr 1907/2006)[40]
VI lisa 3. osale ning ainetele, millel on endokriinseid häireid põhjustavad
omadused, mille kohta on olemas teaduslik tõendusmaterjal sellise tõsise mõju
kohta inimese tervisele ning mis on kindlaks tehtud Euroopa Parlamendi ja
nõukogu 18. detsembri 2006. aasta määruse (EÜ) nr 1907/2006 (mis käsitleb
kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH))[41] artiklis 59 sätestatud menetlusega.
7.4.
Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii,
et ainete juhuslik seadmesse sattumise ja seadmest väljapääsemise oht oleks
mõistlikult ja võimalikult minimaalne, võttes arvesse seadet ja selle
kasutamiseks ettenähtud keskkonna omadusi.
8.
Nakkus ja mikroobne saastumine
8.1.
Seadmed ja nende valmistamisprotsess peavad olema
kavandatud nii, et kõrvaldada või minimeerida niipalju kui võimalik kutseliste
kasutajate või tavakasutajate või muude isikute nakatumise oht.
Seade peab olema kavandatud nii, et see:
(a)
võimaldaks hõlpsat ja turvalist käsitsemist
ja vajaduse korral
(b)
võimaldaks niipalju kui on võimalik ja asjakohane
vähendada igasugust mikroobset pihkumist ja/või mikroobidega kokkupuudet
kasutamise ajal;
(c)
võimaldaks vältida seadme või proovi mikroobset
saastumist.
8.2.
Seadmed, mis kannavad märgistust „steriilne” või on
märgistuse kohaselt erilises mikrobioloogilises seisundis, tuleb kavandada,
valmistada ja pakendada nii, et need oleksid samas seisundis ka turule viimisel
ning jääksid sellisesse seisundisse tootja määratud veo- ja
ladustamistingimuste järgimise korral kuni kaitsepakendi vigastamise või avamiseni.
8.3.
Seadmeid, mis kannavad steriilse või erilise
mikrobioloogilise seisundiga toote märgistust, peab töötlema, valmistama ja
vajaduse korral steriliseerima asjakohaste valideeritud meetoditega.
8.4.
Seadmeid, mida tuleb steriliseerida, tuleb
valmistada asjakohaselt kontrollitud tingimustes (näiteks vastavas keskkonnas).
8.5.
Mittesteriilsete seadmete pakendamise süsteemid
peavad säilitama toote tervelt ning puhtalt vastavalt sellele, kuidas tootja on
ette näinud ning juhul kui enne kasutamist tuleb seadmeid steriliseerida,
peavad pakendamissüsteemid minimeerima mikroobse saastumise ohtu;
pakendamissüsteem peab olema asjakohane, võttes arvesse tootja näidatud
steriliseerimisviisi.
8.6.
Seadme märgistusega tuleb eristada samaseid või
sarnaseid tooteid, mis viiakse turule nii steriilses kui ka mittesteriilses
seisundis.
9.
Bioloogilise päritoluga aineid sisaldavad
seadmed
9.1.
Kui seadmed hõlmavad loomse päritoluga kudesid,
rakke ja aineid, peab nende kudede, rakkude ja ainete töötlemine, säilitamine,
uurimine ja käsitlemine toimuma nii, et oleks tagatud kutseliste kasutajate või
tavakasutajate või muude isikute optimaalne ohutus.
Eelkõige tuleb ohutusele tähelepanu pöörata
viiruste ja teiste nakkustegurite puhul ning rakendada valmistamise ajal
viiruste kõrvaldamise või inaktiveerimise tunnustatud meetodeid. Eelöeldu ei
pruugi kehtida teatavate seadmete puhul, juhul kui viiruse ja muude
nakkusteguride aktiivsus on seadme sihtotstarbega lahutamatult seotud või kui
kõrvaldamis- või inaktiveerimisprotsess seaks seadme toimivuse ohtu.
9.2.
Kui seadmed hõlmavad inimpäritoluga kudesid, rakke
ja aineid, peab nende kudede, rakkude ja ainete töötlemine, säilitamine,
uurimine ja käsitlemine toimuma nii, et oleks tagatud kutseliste kasutajate või
tavakasutajate või muude isikute optimaalne ohutus.
Eelkõige tuleb ohutusele tähelepanu pöörata
viiruste ja teiste nakkustegurite puhul ja rakendada valmistamise ajal viiruste
kõrvaldamise või inaktiveerimise tunnustatud meetodeid. Eelöeldu ei pruugi
kehtida teatavate seadmete puhul, juhul kui viiruse ja muude nakkusteguride
aktiivsus on seadme sihtotstarbega lahutamatult seotud või kui kõrvaldamis- või
inaktiveerimisprotsess seaks seadme toimivuse ohtu.
9.3.
Kui seadmed hõlmavad mikroobset päritolu rakke või
aineid, peab nende rakkude ja ainete töötlemine, säilitamine, uurimine ja
käsitlemine toimuma nii, et oleks tagatud kutseliste kasutajate või
tavakasutajate või muude isikute optimaalne ohutus.
Eelkõige tuleb ohutusele tähelepanu pöörata
viiruste ja teiste nakkustegurite puhul ja rakendada valmistamise ajal viiruste
kõrvaldamise või inaktiveerimise tunnustatud meetodeid. Eelöeldu ei pruugi
kehtida teatavate seadmete puhul, juhul kui viiruse ja muude nakkustegurite
aktiivsus on seadme sihtotstarbega lahutamatult seotud või kui kõrvaldamis- või
inaktiveerimisprotsess seaks seadme toimivuse ohtu.
10.
Seadmete ja keskkonna vastastikune mõju
10.1.
Kui seade on ette nähtud kasutamiseks koos teiste
seadmete või aparatuuriga, peab kogu seadmestik, sealhulgas ühendussüsteem,
olema ohutu ega tohi halvendada seadmete kindlaksmääratud toimivust. Kõik
sellise seadmestiku kohta kehtivad kasutuspiirangud peavad olema näidatud
märgistusel ja/või kasutusjuhendis. Ühendused, mida kasutaja peab haldama,
peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et oleksid minimeeritud valest või
puudulikust ühendusest tulenevad ohud.
10.2.
Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii,
et kõrvaldada või vähendada, niivõrd kui võimalik ja asjakohane:
(a)
kutseliste kasutajate või tavakasutajate või muude
isikute vigastuste ohtu, mis tuleneb seadmete füüsilistest ja ergonoomilistest
omadustest;
(b)
ergonoomilistest omadustest, inimteguritest ja
seadme kasutamiseks ettenähtud keskkonnast tulenevat kasutamisvigade ohtu;
(c)
ohtu, mis on seotud eeldatavate välismõjudega või
keskkonnatingimustega nagu magnetväljad, välised elektrilised ja
elektromagnetilised nähtused, elektrostaatilised lahendused, rõhk, niiskus,
temperatuurikõikumised või raadiosidehäired;
(d)
seadme kasutamisest tulenevat ohtu seoses seadme
kokkupuutega materjalide, vedelike ja muude ainetega, sealhulgas gaasidega,
millega seade tavalisel kasutamisel kokku puutub;
(e)
ohtu, mis on seotud võimalike ebakõladega seoses
tarkvara ja keskkonnaga, milles tarkvara toimib ja millega tarkvara kokku
puutub;
(f)
ohtu, et seadmesse satub juhuslikult kõrvalisi
aineid;
(g)
proovide ebaõige määratlemise ohtu;
(h)
muude seadmetega aset leidva vastastikuse toime
ohtu.
10.3.
Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii,
et minimeerida tulekahju- ja plahvatusoht nii tavalise kasutuse kui ka tõrke
tekkimise korral. Erilist tähelepanu tuleb pöörata seadmetele, mille
sihtotstarbelise kasutusega kaasneb kergestisüttivate või tuleohtlike ainete
kasutamine või kokkupuude selliste ainetega.
10.4.
Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii,
et nende justeerimist, kaliibrimist ja hooldamist, kui see on vajalik seadmete
nõuetekohaseks tööks, oleks võimalik teha ohutult.
10.5.
Seadmed, mis on ette nähtud kasutamiseks koos
teiste seadmete või toodetega, tuleb kavandada ja valmistada nii, et
koostoimimine on usaldusväärne ja kindel.
10.6.
Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii,
et kutselistel kasutajatel või tavakasutajatel või muudel isikutel oleks hõlbus
seadet ja/või tekkivaid jääke ohutult kõrvaldada.
10.7.
Mõõte-, seire- või näiduskaala (sealhulgas
värvimuutus ja muud visuaalsed indikaatorid) peavad olema projekteeritud ja
valmistatud kooskõlas ergonoomiliste põhimõtetega, võttes arvesse seadme
sihtotstarvet.
11.
Mõõtefunktsiooniga seadmed
11.1.
Seadmed, mille esmane funktsioon on analüütiline
mõõtmine, peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et oleks tagatud piisav stabiilsus
ja mõõtmistäpsus asjakohastes täpsuspiirides, võttes arvesse seadme
sihtotstarvet ning olemasolevaid otstarbekohaseid võrdlusmõõtmismeetodeid ja
etalonaineid. Täpsuspiirid määrab kindlaks tootja.
11.2.
Mõõtefunktsiooniga seadmetega tehtud mõõtmised ja ametlikes
ühikutes väljendatud suurused peavad olema vastavuses nõukogu direktiivi 80/181/EMÜ[42]
sätetega.
12.
Kiirguskaitse
12.1.
Seadmed kavandatakse, valmistatakse ja pakendatakse
nii, et kutseliste kasutajate või tavakasutajate või muude isikute kokkupuude
nendest lähtuva sihtotstarbelise, soovimatu, juhu- või hajukiirgusega oleks
minimaalne.
12.2.
Kui seadmed on mõeldud tekitama potentsiaalselt
ohtlikku, nähtavat ja/või nähtamatut kiirgust, peavad need olema:
(a)
kavandatud ja valmistatud selliselt, et tekitatava
kiirguse omadused ja hulk oleksid kontrollitavad ja/või reguleeritavad ning
(b)
varustatud visuaalsete näidikute ja/või kuuldava
hoiatussüsteemiga sellise kiirguse kohta.
12.3.
Kiirgust emiteerivate seadmete kasutusjuhend peab
sisaldama üksikasjalikku teavet tekitatava kiirguse, kasutaja kaitsevahendite
ning väärkasutuse ärahoidmise ja paigaldamisega seotud ohtude kõrvaldamise
viiside kohta.
13.
Seadmete juurde kuuluv ja eraldiseisev
tarkvara
13.1.
Seadmed, mis sisaldavad elektroonilisi
programmeeritavaid süsteeme, sealhulgas tarkvara, või tarkvaratooted peavad
olema kavandatud nii, et oleks tagatud korratavus, töökindlus ja
sihtotstarbeline toimivus. Üksiku tõrke ilmnemise korral loetakse asjakohaseks
tõrke kõrvaldamist või sellega seotud ohtude vähendamist niivõrd, kuivõrd on
võimalik ja asjakohane.
13.2.
Tarkvara sisaldavate seadmete ja tarkvaratoodete
puhul peab tarkvara olema kavandatud ja välja töötatud vastavalt tehnika
tasemele, võttes arvesse seadme tööiga, riskijuhtimist, kontrollimist ja
valideerimist.
13.3.
Käesolevas jaos osutatud tarkvara, mis on ette
nähtud kasutamiseks kaasaskantavate andmesideseadmetega, peab olema kavandatud
ja väljatöötatud, võttes arvesse kaasaskantava seadme näitajaid (nt näidiku
suurus ja kontrastsus) ja seadmete kasutamisega seotud väliseid tegureid (nii
valgustuse kui ka müra osas muutlikku keskkonda).
14.
Energiaallikaga ühendatud või varustatud
seadmed
14.1.
Energiaallikaga ühendatud või varustatud seadme
üksiku tõrke ilmnemise korral loetakse asjakohaseks tõrke kõrvaldamist või
sellega seotud ohtude vähendamist niivõrd, kuivõrd on võimalik ja asjakohane.
14.2.
Seadmed, mille puhul patsientide ohutus sõltub
seadme sisemisest toiteallikast, peavad olema varustatud toiteallika seisukorra
kindlaksmääramise vahenditega.
14.3.
Seadmed peavad olema konstrueeritud ja valmistatud
nii, et see vähendaks nii palju kui võimalik ja asjakohane selliste
elektromagnetiliste häirete tekkimist, mis võivad kahjustada kõnealuste või
muude seadmete või seadmestike tööd nende tööks ettenähtud keskkonnas.
14.4.
Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii,
et oleks tagatud piisav sisemine elektromagnetiliste häirete kindlus, mis
võimaldab neil töötada ettenähtud viisil.
14.5.
Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii,
et kaitsta patsienti, tava- või kutselist kasutajat või kõrvalisi isikuid
niipalju kui võimalik juhusliku elektrilöögi ohu eest nii seadme normaalse
kasutuse kui ka tõrke ilmnemise korral, eeldusel, et seade on paigaldatud ja
seda on hooldatud tootja ettenähtud viisil.
15.
Kaitse mehaaniliste ja soojusohtude eest
15.1.
Seadmed peavad olema projekteeritud ja valmistatud
nii, et kaitsta kutselist kasutajat või tavakasutajat või muid isikuid
mehaaniliste ohtude eest.
15.2.
Seadmed peavad ettenähtud töötingimuste puhul olema
piisavalt stabiilsed. Nad peavad vastu pidama eeldatava töökeskkonnaga
kaasnevale koormusele ning vastupidavus peab säilima seadme eeldatava
kasutusaja jooksul tingimusel, et järgitakse tootja näidatud ülevaatus- ja
hooldusnõudeid.
15.3.
Kui esineb liikuvate osade olemasolust tulenevaid
ohte või purunemisest, lahtitulemisest või ainete lekkimisest tulenevaid ohte,
peavad seadmele olema lisatud asjakohased kaitsevahendid.
Kõik piirded või muud vahendid, mis on seadmele
lisatud, et pakkuda kaitset eelkõige liikuvate osade eest, peavad olema
korralikult kinnitatud ega tohi takistada juurdepääsu seadme normaalseks
töötamiseks ega piirata seadme korralist hooldust, nagu tootja on selle ette
näinud.
15.4.
Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii,
et võimalikult suurel määral vähendada seadmete tekitatud vibratsioonist
tulenevat ohtu, võttes arvesse tehnika arengut ja olemasolevaid vahendeid, et
vähendada vibratsiooni eelkõige tekkekohas, välja arvatud juhul, kui
vibratsioon on osa ettenähtud toimivusest.
15.5.
Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii,
et võimalikult suurel määral vähendada nende tekitatud mürast tulenevat ohtu,
võttes arvesse tehnika arengut ja olemasolevaid vahendeid müra vähendamiseks
eelkõige tekkekohas, välja arvatud juhul, kui müra on osa ettenähtud
toimivusest.
15.6.
Elektri, gaasi või hüdraulilise ja pneumaatilise
energia varustuse ühenduspesad ning -pistikud, mida kutseline kasutaja või
tavakasutaja või muu isik peab käsitsema, peavad olema kavandatud ja
valmistatud nii, et minimeerida kõiki võimalikke ohte.
15.7.
Kui teatavate osade paigaldamisel, vahetamisel,
ühendamisel ja korduval ühendamisel tehtavad vead võivad tekitada ohtu, tuleb
need vead välistada juba selliste osade kavandamise ja valmistamise ajal või
kui see ei ole võimalik, siis sellistel osadel ja/või nende katetel esitatava
teabe abil.
Selline teave tuleb esitada liikuvatel osadel
ja/või nende katetel, kui ohu vältimiseks on vaja teada liikumissuunda.
15.8.
Seadmete juurdepääsetavate osade (välja arvatud
osad või alad, mis on ette nähtud soojendamiseks või teatava temperatuuri
saavutamiseks) ja nende ümbruse temperatuur ei tohi tavakasutuse tingimustes
tõusta potentsiaalselt ohtlikule tasemele.
16.
Kaitse tootja poolt enesetestimiseks või
patsientide vahetus läheduses testimiseks ettenähtud seadmete põhjustatud
ohtude eest
16.1.
Enesetestimiseks või patsientide vahetus läheduses
testimiseks ettenähtud seadmed peavad olema projekteeritud ja valmistatud nii,
et nad töötavad sihtotstarbeliselt, võttes arvesse ettenähtud kasutajale
kättesaadavaid oskusi ja vahendeid ning erinevusi, mida on põhjust eeldada
ettenähtud kasutajate võtetes ja keskkonnas. Tootja esitatud teave ja juhised
peavad olema ettenähtud kasutajale kergesti arusaadavad ja lihtsad täita.
16.2.
Enesetestimiseks või patsientide vahetus läheduses
testimiseks ettenähtud seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et:
–
on tagatud, et ettenähtud kasutajal on seda
kõikides protseduurietappides kerge käsitseda ning
–
seadme ja vajadusel näidise käsitsemisel ja kui see
on asjakohane, tulemuste tõlgendamisel, on eksimuse ohtu võimalikult palju
vähendatud.
16.3.
Enesetestimiseks või patsientide vahetus läheduses
testimiseks ettenähtud seadmete jaoks peab, kui see on mõistlik, olema ette
nähtud menetlus, mis võimaldab ettenähtud kasutajal
–
teha kindlaks, et seade toimib kasutamise ajal
tootja poolt ettenähtud viisil ning
–
saada hoiatuse, kui seade ei saa esitada kehtivat
tulemust.
III. Nõuded seadmega koos esitatud teabe osas
17.
Märgistus ja kasutusjuhend
17.1.
Üldised nõuded tootja esitatud teabe kohta
Iga seadme juurde peab olema lisatud teave
seadme ja selle tootja kindlaksmääramiseks ning teave seadme töö ja ohutuse
kohta seadme kutselistele kasutajatele või tavakasutajatele või muude
isikutele, kui see on asjakohane. Selline teave võib olla seadmel, pakendil või
kasutusjuhendis ja arvesse tuleb võtta järgmist:
i)            märgistuse ja kasutusjuhendi
esitamise viis, vorming, sisu, loetavus ja asukoht peavad olema asjakohased
ning vastama kavandatud eesmärgile ja ettenähtud kasutaja(te) tehnilistele
teadmistele, kogemustele, haridusele või väljaõppele. Eelkõige kasutusjuhendid
peavad olema kirjutatud arusaadavalt ettenähtud kasutajale ja vajadusel
varustatud jooniste ja diagrammidega. Mõne seadme puhul võib esitada eraldi
teabe kutselisele kasutajale ja tavakasutajale.
ii)            Märgistusel ettenähtud teave tuleb
esitada seadmel endal. Kui see ei ole võimalik või asjakohane, võib osa teabest
või kogu teabe esitada iga seadme pakendil ja/või mitme seadme pakendil.
Kui ühele kasutajale ja/või ühte kasutuskohta
tarnitakse mitu seadet, võib kaasas olla üks kasutusjuhend, kui on nii kokku
lepitud hankijaga, kellel on õigus nõuda täiendavaid eksemplare.
iii)           Põhjendatud erandjuhtudel
kasutusjuhendeid ei vajata või neid võib esitada lühemal kujul, kui seadet saab
kasutada turvaliselt ja tootja ettenähtud viisil ilma kasutusjuhendita.
(iv)         Märgistus peab
olema inimesele loetaval kujul, kuid seda võib täiendada masinloetava
märgistusega, nagu raadiosagedustuvastataval (RFID) või vöötkoodi kujul.
(v)          Juhul kui seade
on ette nähtud ainult kutsealaseks kasutamiseks, võidakse kasutusjuhend
kasutaja jaoks esitada muul kui paberkandjal (nt elektrooniliselt), välja
arvatud juhul, kui seadmed on ette nähtud patsiendi vahetus läheduses
testimiseks.
(vi)         Jääkriskide
kohta, millest tuleb teatada kasutajale ja/või muule isikule, lisatakse teave
piirangute, vastunäidustuste, ettevaatusabinõude või hoiatuste kujul tootja
esitatud teabes.
(vii)         Vajaduse korral peaks see teave
olema esitatud rahvusvaheliselt tunnustatud tingmärkide abil. Kõik kasutatavad
tingmärgid ja märgistusvärvid peavad vastama ühtlustatud standarditele või
ühtsele tehnilisele kirjeldusele (CTS). Valdkondades, kus standardeid ei ole,
tuleb tingmärke ja värve kirjeldada seadmele lisatud dokumentides.
(viii)        Seadmete
puhul, mis sisaldavad ainet või segu, mida võib pidada ohtlikuks, võttes
arvesse selle koostisosade laadi ja kogust ning esinemisvormi, kohaldatakse
vastavaid ohupiktogramme ja märgistusnõudeid määruse (EÜ) nr 1272/2008
kohaselt. Kui ei ole piisavalt ruumi, et kogu teave vahendile endale või selle
märgistusele ära mahutada, pannakse vastavad ohupiktogrammid märgistusele ja
muu kõnealuse määruse kohaselt nõutav teave esitatakse kasutusjuhendis.
(ix)         Määruse (EL) nr
1907/2006 sätteid ohutuse infobülletääni kohta kohaldatakse, kui kogu vastavat
teavet ei ole juba esitatud kasutusjuhendis.
17.2.
Teave märgistusel
Märgistusel peavad
olema järgmised andmed:
(i)           seadme nimetus
või kaubanduslik nimetus;
(ii)          hädavajalikud
andmed kasutajale seadme määratlemiseks ning, kui see ei ole kasutajale ilmne,
seadme sihtotstarbe kohta;
(iii)          tootja nimi,
registreeritud kaubanduslik nimetus või registreeritud kaubamärk ning tootja
registreeritud tegevuskoha aadress, kus saab tootjaga ühendust võtta ja tema
asukoha kindlaks teha;
(iv)         imporditud
seadmete kohta ELis registreeritud volitatud esindaja nimi, registreeritud
kaubanduslik nimetus või registreeritud kaubamärk ning registreeritud
tegevuskoha aadress, kus saab esindajaga ühendust võtta ja tema asukoha
kindlaks teha;
(v)          märge selle
kohta, et seade on mõeldud in vitro diagnostikaks;
(vi)         partii
kood/saadetise number või seadme seerianumber, millele eelneb sõna „saadetis”
või „seerianumber” või samaväärne tähis, kui see on asjakohane;
(vii)         kui see on
asjakohane, seadme kordumatu identifitseerimistunnus (unique device
identification – UDI);
(viii)        arusaadav
märge selle kohta, millise ajani võib seadet kasutada ohutult, ilma et selle
toimivus halveneks, vähemalt aastaarvu ja kuu ning vajaduse korral päeva
märkimisega nimetatud järjekorras;
(ix)         kui puudub
teave selle kohta, millise ajani võib seadet kasutada ohutult, tootmisaasta.
Tootmisaasta võib esitada kui osa saadetise või seerianumbrist, eeldusel et
kuupäev ja aastaarv on selgelt äratuntavad;
(x)          vajaduse korral
märge sisu netokoguse kohta, mis on väljendatud kaalu- või mahuühikutes,
numbrilise loendusena või nende kombinatsioonina või muul viisil, mis täpselt
väljendab pakendi sisu;
(xi)         märge
ladustamise ja/või käsitsemise eritingimuste kohta, mida tuleb täita;
(xii)         vajaduse
korral märge seadme steriilsuse ja steriliseerimisviisi kohta või märge erilise
mikrobioloogilise seisundi või puhtusseisundi kohta;
(xiii)        vajalikud
hoiatused ja võetavad ettevaatusabinõud, millele tuleb kutseliste kasutajate
või tavakasutajate või muude isikute tähelepanu viivitamatult juhtida. Sellise
teabe võib esitada lühikujul, millisel juhul üksikasjalikum teave tuleb esitada
kasutusjuhendis;
(xiv)        vajaduse korral
erijuhised kasutamise kohta;
(xv)        kui seade on
mõeldud ühekordseks kasutamiseks, märge selle kohta. Tootja märge ühekordse
kasutamise kohta peab olema ühtne kogu Euroopa Liidu jaoks;
(xvi)        kui seade on
mõeldud enesetestimiseks või patsientide vahetus läheduses testimiseks, märge
selle kohta;
(xvii)       kui seade on
mõeldud ainult toimivuse hindamiseks, märge selle kohta;
(xviii)      kui
seadmekomplektid sisaldavad üksikuid reaktiive ja esemeid, mis võivad olla
kättesaadavad kui eraldiseisvad seadmed, peab iga seade vastama käesolevas jaos
esitatud märgistusnõuetele;
(xix)        kui see on
põhjendatud ja otstarbekas, tuleb seadmed ja nende üksikud osad
identifitseerida, vajaduse korral seerianumbriga, nii, et oleks võimalik
teostada vajalikke toiminguid seadmest ja selle äravõetavatest osadest
tulenevate võimalike ohtude avastamiseks.
17.3.
Kasutusjuhendis esitatud teave
17.3.1.
Kasutusjuhend peab sisaldama järgmisi andmeid:
(i)           seadme nimetus
või kaubanduslik nimetus;
(ii)          seadme
sihtotstarve:
–
mida sellega tuvastatakse ja/või mõõdetakse;
–
selle funktsioon (nt sõeluuringud, seire,
diagnoosimine või abivahendina kasutamine diagnoosimisel);
–
spetsiifiline häire, terviseprobleem või huvipakkuv
ohutegur, mille avastamiseks, määratlemiseks või eristamiseks seadet
kasutatakse;
–
kas see on automatiseeritud või mitte;
–
kas see on kvalitatiivne, poolkvantitatiivne või
kvantitatiivne;
–
nõutava(te) proovi(de) liik ning
vajaduse korral testitav populatsioon.
(iii)          märge selle
kohta, et seade on mõeldud in vitro diagnostikaks;
(iv)         ettenähtud
kasutaja, kui see on vajalik (nt tervishoiutöötajad, tavakasutaja);
(v)          katse põhimõte;
(vi)         reagentide,
kalibraatorite ja kontrollainete kirjeldus ning mistahes piirang nende
kasutamise suhtes (nt sobilik ainult eriotstarbelise vahendi jaoks);
(vii)         esitatud
materjalide loetelu ja nõutavate, kuid esitamata spetsiaalsete materjalide
loetelu;
(viii)        seadmete
puhul, mis on ette nähtud kasutamiseks koos muude seadmete ja/või
üldotstarbeliste seadmetega:
–
selliste seadmete või üldotstarbeliste seadmete
määratlemise andmed, et võimaldada neid ohutult koos kasutada, ja/või
–
teave kõikide teadaolevate piirangute kohta seoses
meditsiiniseadmete ja üldotstarbeliste seadmete kokkuühendamise ja koos
kasutamisega.
(ix)         märge
ladustamise ja/või käsitsemise mis tahes eritingimuste (nt temperatuur, valgus,
niiskus) kohta, mida tuleb täita;
(x)          kasutamisaegne
stabiilsus, mis võib hõlmata hoiutingimusi ja säilimisaega pärast esmase
pakendi esmakordset avamist ning (vajaduse korral) hoiutingimusi ja toimivate
lahenduste stabiilsust;
(xi)         kui seade
tarnitakse steriilsena, märge steriilsuse ja steriliseerimisviisi kohta ning
juhised tegutsemiseks juhul, kui steriilne pakend on kahjustatud enne seadme
kasutusele võtmist;
(xii)         teave, mis
võimaldab kasutajal saada teavet kõikide seadmega seotud hoiatuste,
ettevaatusabinõude ja muude meetmete ning kasutuspiirangute kohta. Kõnealune
teave peaks hõlmama, kui see on asjakohane:
–
hoiatusi, ettevaatusabinõusid ja/või meetmeid, mis
tuleb võtta juhul, kui seadmes tekib rike või selle töö muutub, nii et see võib
mõjutada toimivust;
–
hoiatused, ettevaatusabinõud ja/või meetmed, mis
tuleb võtta seoses kokkupuutega eeldatavate välismõjude ja
keskkonnatingimustega, nagu magnetväljad, elektrilised ja elektromagnetilised
nähtused, elektrostaatiline lahendus, diagnostiliste ja terapeutiliste
menetlustega seotud kiirgus ning rõhk, niiskus ja temperatuur;
–
hoiatused, ettevaatusabinõud ja/või meetmed, mis
tuleb võtta seoses häiretest tulenevate ohtudega põhjendatult seadme eeldatava
kasutuse tõttu spetsiifilistel diagnostilistel uuringutel, hindamistel,
terapeutilises ravis või muude protseduuride ajal (nt seadmest põhjustatud
teiste seadmete elektromagnetilised häired);
–
ettevaatusabinõud seadmesse kuuluva ainese suhtes,
mis on kantserogeenne, mutageenne või toksiline või sisesekretsiooni
kahjustavate omadustega või võib põhjustada patsiendil või kasutajal
ülitundlikkust või allergilise reaktsiooni;
–
kui seade on mõeldud ühekordseks kasutamiseks,
märge selle kohta. Tootja märge ühekordse kasutamise kohta peab olema ühtne
kogu Euroopa Liidu jaoks;
–
kui meditsiiniseade on korduvkasutatav, teave
asjakohaste taaskasutamist võimaldavate toimingute, sealhulgas puhastamise,
desinfitseerimise, saastatuse kõrvaldamise, pakendamise ja, kui see on
asjakohane, valideeritud resterilisatsioonimeetodi kohta. Tuleb esitada teave,
kuidas teha kindlaks, millal seadet enam taaskasutada ei tohiks, nt materjali
kahjustumise tunnused või korduskasutamiste lubatud maksimaalne arv.
(xiii)        hoiatused
ja/või ettevaatusabinõud, mis on seotud seadmes sisalduva potentsiaalselt
nakkusohtliku materjaliga;
(xiv)        kui see on
asjakohane, nõuded eriruumide (nt puhas ruum), erikoolituse (nt kiirgusohutus)
või seadme ettenähtud kasutaja eriväljaõppe kohta;
(xv)        proovivõtmise,
-käitlemise ja ettevalmistamise tingimused;
(xvi)        üksikasjalikud
andmed seadme eeltöötluse või käsitsemise kohta, enne kui seade on
kasutusvalmis (nt steriliseerimine, lõplik kokkupanek, kalibreerimine jne);
(xvii)       teave, mida on
vaja selleks, et teha kindlaks, kas seade on õigesti paigaldatud ja on valmis
ohutuks kasutamiseks, nagu tootja on ette näinud, ning järgmised andmed, kui
need on asjakohased:
–
andmed seadme laadi ning ennetava ja korrapärase
hoolduse, sealhulgas puhastamise või desinfitseerimise kohta;
–
andmed tarvikute määratlemise ja asendamisvõtete
kohta;
–
teave vajaliku kalibreerimise kohta, kui seda on
vaja teha, et seade töötaks nõuetekohaselt ja ohutult ettenähtud kasutusaja
jooksul;
–
võtted, millega vähendada ohtu inimestele, kes
tegelevad seadme paigaldamise, kaliibrimise ja hooldusega.
(xviii)      vajadusel
soovitused kvaliteedikontrollimenetlusteks;
(xix)        kalibraatoritele
ja ehtsuse kontrollimiseks vajalikele ainetele omistatud väärtuste
metroloogiline jälgitavus, sealhulgas kohaldatavate etalonainete määratlemine
ja/või kõrgema järgu võrdlusmõõtmised;
(xx)        analüüsimenetlus,
sealhulgas arvutused ja tulemuste tõlgendamine ning vajadusel kinnitavate
testide tegemise kaalumine;
(xxi)        analüütilise
toimivuse näitajad (nt tundlikkus, eripära, täpsus, korduvus, korratavus,
avastamiskünnis ja mõõtmispiirkond, sealhulgas teadaoleva seonduva
interferentsi kontrollimiseks vajalik teave), meetodi piirangud ja teave
kasutajale kättesaadavate võrdlusmõõtmismeetodite ja etalonainete kohta;
(xxii)       vajaduse korral
kliinilise toimivuse näitajad nagu diagnostiline tundlikkus ja diagnostiline
eripära;
(xxiii)      vajadusel
referentsintervallid;
(xxiv)      teave segavate
ainete või piirangute (nt silmaga nähtavad tõendid hüperlipideemia või hemolüüsi
kohta, proovi vanus) kohta, mis võivad seadme toimivust mõjutada;
(xxv)       hoiatused ja
ettevaatusabinõud, mis tuleb tarvitusele võtta, et hõlbustada seadme,
abivahendite ja tarvikute (kui neid on) ohutut kõrvaldamist. Kõnealune teave
peaks hõlmama, kui see on asjakohane:
–
nakkust või mikroobseid ohte (nt kulumaterjalid,
mis võivad olla saastunud inimpäritolu nakkusohtliku ainesega);
–
keskkonnaohud (nt patareid või materjalid, millest
eraldub potentsiaalselt ohtlikul tasemel kiirgust);
–
füüsikalisi ohte (nt plahvatust).
(xxvi)      tootja nimi,
registreeritud kaubanduslik nimetus või registreeritud kaubamärk ning tootja
registreeritud tegevuskoha aadress, kus saab tootjaga ühendust võtta ja tema
asukoha kindlaks teha ning telefoninumber ja/või faksinumber ja/või veebisait
tehnilise abi saamiseks;
(xxvii)     kasutusjuhendi
väljaandmise kuupäev või kui kasutusjuhend on läbi vaadatud, värskeima
versiooni väljaandmise kuupäev ja tunnus;
(xxviii)    teade
kutselisele või tavakasutajale, et igast seadmega seotud tõsisest juhtumist
tuleks teavitada seadme tootjat ning kasutajat ja/või patsiendi asukohajärgse
liikmesriigi pädevat asutust;
(xxix)      kui
seadmekomplektid sisaldavad üksikuid reaktiive ja tooteid, mis võivad olla
kättesaadavad kui eraldiseisvad seadmed, peab iga seade vastama käesolevas jaos
esitatud kasutusjuhendiga seotud nõuetele.
17.3.2.
Lisaks peavad enesetestimiseks või patsientide
testimiseks ettenähtud seadmete kasutusjuhendid olema kooskõlas järgmiste
põhimõtetega:
(i)           esitatud on
testimismetoodika üksikasjad, sealhulgas reagendi ettevalmistamine, proovide
kogumine ja/või ettevalmistamine ning teave selle kohta, kuidas testi tehakse
ja tulemusi loetakse;
(ii)          tulemused
peavad olema väljendatud ja esitatud nii, et ettenähtud kasutaja saaks neist
hõlpsasti aru;
(iii)          teave peab
sisaldama soovitusi kasutajale võetavate meetmete kohta (positiivse, negatiivse
või ebamäärase tulemuse puhuks), katse piirangute kohta ning valepositiivse või
valenegatiivse tulemuse võimaluse kohta. Teavet tuleb anda ka seoses
teguritega, mis võivad katsete tulemusi mõjutada (nt vanus, sugu,
menstruatsioon, nakkus, füüsiline tegevus, paastumine, dieet või ravimid);
(iv)         Enesetestimiseks
ettenähtud seadmete puhul peab esitatud teave sisaldama kasutajale selget
soovitust mitte teha meditsiinialaseid otsuseid enne vastava
tervishoiutöötajaga konsulteerimist;
(v)          informatsioon
peab samuti täpsustama, et kui enesetestimisvahendit kasutatakse olemasoleva
haiguse jälgimiseks, võib patsient kohandada ravi üksnes siis, kui tal on
selleks vastav väljaõpe.
II LISA
TEHNILINE DOKUMENTATSIOON
Tehniline dokumentatsioon ja vajadusel tootja
koostatud tehnilise dokumentatsiooni kokkuvõte (STED), hõlmab eelkõige järgmisi
tahke:

1.
Seadme kirjeldus ja näitajad, sh seadme variandid ja tarvikud
1.1.
Seadme kirjeldus ja näitajad

(a)
toote nimetus või kaubanduslik nimetus ja
üldkirjeldus, sealhulgas seadme sihtotstarve;
(b)
tootja poolt seadmele omistatud kordumatu
identifitseerimistunnus – UDI tunnus, nagu on osutatud artikli 22 lõike 1
punkti a alapunktis i, kohe pärast seadme kirjendamist UDI süsteemis, või muu
selge tunnus, nagu toote kood, kataloogi number või muu täpne viide jälgitavuse
võimaldamiseks;
(c)
seadme sihtotstarve, mis võib hõlmata näiteks:
(i)      mida sellega
tuvastatakse ja/või mõõdetakse;
(ii)      selle funktsiooni
(nt sõeluuringud, seire, diagnoosimine või abivahendina kasutamine
diagnoosimisel);
(iii)     spetsiifiline
häire, terviseprobleem või huvipakkuv ohutegur, mille avastamiseks,
määratlemiseks või eristamiseks seadet kasutatakse;
(iv)     kas see on
automatiseeritud või mitte;
(v)     kas see on
kvalitatiivne, poolkvantitatiivne või kvantitatiivne;
(vi)     nõutava(te)
proovi(de) liik;
(vii)    vajadusel testitav
populatsioon;
(viii)   ettenähtud
kasutaja;
(d)
analüüsimeetodi põhimõtte või instrumendi
tööpõhimõtte kirjeldus;
(e)
seadme riskiklass ja kohaldatav
klassifitseerimisreegel VII lisa kohaselt;
(f)
Komponentide kirjeldus ning vajadusel vastavate
komponentide reaktiivsete koostisosade (näiteks antikehade, antigeenide,
nukleiinhappe praimerite) kirjeldus
ja vajaduse korral:
(g)
proovide võtmise kirjeldus ning
transpordimaterjalid, mis on koos seadmega antud või kasutamissoovituste
täpsustuste kirjeldused;
(h)
automatiseeritud analüüside instrumentide jaoks:
asjaomaste analüüside omaduste või spetsiaalsete analüüside kirjeldus;
(i)
automatiseeritud analüüside puhul: asjaomaste
instrumentide omaduste või spetsiaalsete instrumentide kirjeldus;
(j)
seadmega koos kasutatava tarkvara kirjeldus;
(k)
kättesaadavaks tehtavate kõnealuse seadme
konfiguratsioonide ja variantide kirjeldus või täielik loetelu;
(l)
abiseadmete, muude in vitro
diagnostikameditsiiniseadmete ja muude seadmega koos kasutamiseks ettenähtud
toodete kirjeldus.

1.2.
Viide seadme eelmisele ja sarnastele põlvkondadele

(a)
ülevaade tootja toote eelmis(t)est põlvkonnast
(põlvkondadest), kui see (need) on olemas;
(b)
ülevaade tootja sarnastest seadmetest, mis on
saadaval ELi või rahvusvahelisel turul, kui selliseid on olemas.

2.
Tootja esitatud teave

(a)
täiskomplekt, kuhu kuuluvad
–
seadme ja pakendi märgis(ed);
–
kasutusjuhendid;
(b)
nende liikmesriikide keelte loetelu, kus on kavas
seadet turustada;

3.
teave kavandamise ja tootmise kohta
3.1.
Teave kavandamise kohta

Teave, mis
võimaldab anda üldise ülevaate seadme kavandamisjärkudest.
See hõlmab järgmist:
(a)
seadme oluliste ja seadmega koos kasutamiseks
ettenähtud või soovitavate koostisainete, näiteks antikehade, antigeenide,
ensüümide ja nukleiinhappe praimerite kirjeldus;
(b)
instrumentide puhul põhiliste alamsüsteemide,
analüütilise tehnoloogia (nt tööpõhimõtted, kontrollimehhanismid),
eriotstarbelise riistvara ja tarkvara kirjeldus;
(c)
instrumentide ja tarkvara puhul kogu süsteemi
ülevaade;
(d)
eraldiseisva tarkvara puhul andmete
tõlgendusmetoodika kirjeldus (nt algoritm);
(e)
enesetestimiseks või patsientide vahetus läheduses
testimiseks ettenähtud seadmete puhul nende kavandamisaspektide kirjeldus, mis
muudab need enesetestimise või patsientide vahetus läheduses testimise jaoks
sobivaks.

3.2.
Teave tootmise kohta

(a)
Teave, mis võimaldab anda üldise ülevaate seadme
tootmisjärkudest nagu tootmine, kokkupanek, toote lõplik katsetamine,
valmisseadme pakendamine. Üksikasjalikum teave tuleb esitada
kvaliteedijuhtimissüsteemi auditi puhul või muude kohaldatavate
vastavushindamismenetluste puhul;
(b)
kõikide tootmistegevuse asukohtade tunnusandmed,
sealhulgas tarnijate ja alltöövõtjate kohta.

4.
Üldised ohutus- ja toimivusnõuded

Dokumentides peab leiduma teave selle kohta,
millised lahendusviisid on kasutusel I lisas sätestatud üldiste ohutus- ja
toimivusnõuete täitmiseks. Nimetatud teave võib olla kontrollnimekiri, milles
on esitatud
(a)
üldised ohutus- ja toimivusnõuded, mida
kohaldatakse seadme suhtes ja selgitus, miks teisi nõuded ei kohaldata;
(b)
meetod(id), mida kasutatakse igale üldisele ohutus-
ja toimivusnõudele vastavuse tõendamiseks;
(c)
kasutatud ühtlustatud standardid või ühtne
tehniline kirjeldus või muu(d) meetod(id);
(d)
selliste kontrollitud dokumentide täpsed
tunnusandmed, millega tõendatakse vastavust iga ühtlustatud standardiga, ühtse
tehnilise kirjeldusega, või muu viis, millega näidatakse vastavust üldistele
ohutus- ja toimivusnõuetele. Kõnealune teave peab sisaldama viiteid selle
kohta, kus leiduvad kõnealused tõendid täielikus tehnilises dokumentatsioonis
ja, kui on asjakohane, tehnilise dokumentatsiooni kokkuvõttes.
5. Riski ja kasulikkuse analüüs ning riskijuhtimine
Dokumendid peavad sisaldama kokkuvõtet
järgmisest:
(a)
I lisa punktides 1 ja 5 osutatud riski ja
kasulikkuse analüüs ning
(b)
I lisa 2. punktis osutatud riskijuhtimises
kasutatud lahendused ja saadud tulemused.
6. Toote kontrollimine ja valideerimine
Dokumentatsioon peab sisaldama toote kontrollimiseks
ja valideerimiseks sooritatud katsete ja/või uuringute tulemusi, millega
tõendatakse toote vastavust käesoleva määruse nõuetele ja eelkõige
kohaldatavatele üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele.
See hõlmab järgmist:
6.1 Teave analüütilise toimivuse kohta
6.1.1 Näidise
tüüp
Käesolevas alapunktis kirjeldatakse erinevaid
prooviliike, sealhulgas nende stabiilsust (nt säilitamine ja vajadusel
transporditingimused) ning hoiutingimusi (nt kestus, piirtemperatuurid ja
külmutamise/sulatamise tsüklid).
6.1.2
Analüütilise toimivuse näitajad
6.1.2.1 Mõõtmistäpsus
(a)
Mõõtmise tõesus
Käesolevas alapunktis esitatakse teave
mõõtmistoimingute tõesuse kohta ja tehakse piisavalt üksikasjalik andmete
kokkuvõte, et võimaldada tõesuse määramise vahendite nõuetekohane hindamine.
Tõesuse määramise meetmeid kohaldatakse kvantitatiivsete ja kvalitatiivsete
analüüside suhtes ainult siis, kui võrdlusnäidis või -meetod on olemas.
(b)
Mõõtmise täpsus
Käesolevas punktis kirjeldatakse korduvuse ja
korratavuse alaseid uuringuid.
6.1.2.2 Analüütiline tundlikkus
See punkt sisaldab teavet uuringu ülesehituse
ja –tulemuste kohta. Esitatakse proovi liigi ja ettevalmistuse kirjeldus,
sealhulgas maatriks, analüütide tasemed ja kuidas need määrati. Esitada tuleb
ka uuritavate paralleelproovide arv igal kontsentratsioonil ning analüüsi
tundlikkuse arvutamise käik.
6.1.2.3 Analüütiline spetsiifilisus
Selle punkti all kirjeldatakse interferentsi
ja ristreageerivusuuringuid analüütilise spetsiifilisuse määratlemiseks proovis
sisalduvate muude ainete sisaldumise kontekstis.
Esitatakse teave võimalike segavate ja
ristuvalt reageerivate ainete hindamise kohta analüüsis, aine liigi ja testitud
kontsentratsiooni, proovi liigi, analüüdi katse kontsentratsiooni ja tulemuste
kohta.
Segavad kõrvaltoimed ja ristuvalt reageerivad
ained, mis varieeruvad väga palju sõltuvalt analüüsi tüübist ja kavandamisest,
mis võivad tuleneda eksogeensetest või endogeensetest allikatest nagu:
(a)
ained, mida kasutatakse patsientide raviks (nt
ravimid);
(b)
ained, mida patsient on tarvitanud (nt alkohol,
toiduained);
(c)
ained, mis lisatakse proovide ettevalmistamisel (nt
säilitusained, stabilisaatorid);
(d)
ained, millega puututakse kokku spetsiifilistes
prooviliikides (nt hemoglobiin, lipiidid, bilirubiin, proteiinid);
(e)
sarnase struktuuriga analüüdid (nt lähteained,
metaboliidid) või meditsiinilised seisundid, mis ei ole seotud
katsetingimusega, sealhulgas proovid, mis on analüüsi suhtes negatiivsed, kuid
positiivsed sellise tingimuse suhtes, mis võib jäljendada katse tingimust.
6.1.2.4 Kalibraatori ja kontrollainete
väärtuste metroloogiline jälgitavus
6.1.2.5 Analüüsimeetodi mõõtepiirkond
Käesolevas punktis sisaldub teave
mõõtepiirkonna (lineaarsete ja mittelineaarsete mõõtesüsteemide) kohta,
seahulgas ka avastamiskünnise ja selle määramise kirjelduse kohta.
Teave hõlmab prooviliigi kirjeldust, proovide
arvu, paralleelproovide arvu ja ettevalmistust, sealhulgas teavet maatriksi,
analüütide tasemete ja selle kohta, kuidas need kehtestati. Vajaduse korral
lisatakse suure doosi efekti ning mõju leevendamist (nt lahjendamist) toetavate
andmete kirjeldus.
6.1.2.6 Analüüsi läviväärtuse
defineerimine
Käesolevas punktis
esitatakse analüüsiandmete kokkuvõte koos uuringu ülesehituse kirjeldusega,
sealhulgas meetodid, millega määratakse analüüsi läviväärtus, sealhulgas:
(a)
uuritud populatsioon(id)
(demograafia/valik/kaasamis- ja väljajätmiskriteeriumid/kaasatud üksikisikute
arv);
(b)
proovide iseloomustamise meetod või viis ning
(c)
statistilised meetodid (nt ROC-kõver) tulemuste
saamiseks ning vajaduse korral nn halli/ebamäärase tsooni määratlemiseks.
6.2 Teave kliinilise toimivuse kohta
Vajadusel peab dokumentatsioon sisaldama
andmeid seadme kliinilise toimivuse kohta.
XII lisa 3. punktis nimetatud kliiniliste
tõendite aruanne kuulub seadme tehnilise dokumentatsiooni juurde ja/või on seal
täielikult viidatud.
6.3 Stabiilsus (välja arvatud proovi
stabiilsus)
Käesolevas punktis kirjeldatakse väidetavat
säilivusaega, kasutamisaegset stabiilsust ja transportimise
stabiilsusuuringuid.
6.3.1
Väidetav säilivusaeg
Käesolevas punktis
esitatakse teave stabiilsusuuringute kohta väidetava säilivusaja tõendamiseks.
Uuringud tehakse vähemalt kolme eri partiiga, mis on toodetud tingimustel, mis
sisuliselt vastavad tavapärastele tootmistingimustele (partiid ei pea olema järjestikused).
Esialgu paika pandud säilivusaja puhuks on vastuvõetavad ka kiirkorras tehtavad
uuringud või reaalaja-andmetest ekstrapoleeritud andmed, kuid hiljem tuleb ka
reaalajas stabiilsusuuringud teha.
Kõnealune üksikasjalik teave sisaldab:
(a)
uuringuaruannet (sealhulgas protokolli, partiide
arvu, nõuetekohasuse tingimusi ja testimise intervalle);
(b)
kui reaalajas tehtavatele uuringutele on eelnenud
kiirkorras tehtud uuringud, siis kiirkorras tehtud uuringute meetod;
(c)
järeldused ja väidetav säilivusaeg.
6.3.2
Kasutamisaegne stabiilsus
Selles punktis
esitatakse teave kasutamisaegse stabiilsuse uuringute kohta, mis on tehtud ühe
partiiga ning kajastab seadme tegelikku tavapärast (reaalset või jäljendatud)
kasutamist. See võib hõlmata avatud viaali stabiilsust ja/või automatiseeritud
aparaatide puhul pardastabiilsust.
Automatiseeritud
instrumentide puhul (kui nõutav on kalibreerimisstabiilsus), lisatakse
tõendavad andmed.
Kõnealune
üksikasjalik teave sisaldab:
(a)
uuringuaruannet (sealhulgas protokolli, nõuetekohasuse
tingimusi ja testimise intervalle);
(b)
järeldusi ja väidetavat kasutamisaegset
stabiilsust.
6.3.3
Transportimise stabiilsus
Käesolevas punktis
esitatakse teave ühe partii transportimise stabiilsusuuringute kohta, millega
hinnatakse toodete sobivust eeldatavate transporditingimuste suhtes.
Transportimist
puudutavaid uuringuid võib teha reaalsetes ja/või jäljendatud tingimustes ning
need hõlmavad mitmesuguseid transporditingimusi, näiteks erakordses kuumuses
ja/või külmas.
Selline teave
sisaldab:
(a)
uuringuaruannet (sealhulgas protokolli,
nõuetekohasuse tingimusi);
(b)
meetodit, mida jäljendatud tingimuste loomiseks
kasutati;
(c)
järeldust ja soovitatavaid transporditingimusi.
6.4 Tarkvara kontrollimine ja
valideerimine
Dokumentatsioon sisaldab tõendeid valmisseadmes
kasutatava tarkvara valideerimise kohta. See teave hõlmab tavaliselt kõikide
enne lõplikku turulelaskmist tootja valdustes tehtud, simuleeritud ja reaalses
kasutuskeskkonnas tehtud kontrollimiste, valideerimiste ja katsete tulemuste
kokkuvõtet. Teabes käsitletakse samuti märgistuses määratletud riistvara
konfiguratsioone ja vajadusel operatsioonisüsteeme.
6.5 Täiendav teave erijuhtudel
(a)
Seadmete puhul, mis viiakse turule steriilses või
kindlaksmääratud mikrobioloogilises seisundis, keskkonnatingimuste saavutamise
kirjeldus vastavate tootmisjärkude kohta. Kui seadmed on turule viidud
steriilselt, tuleb esitada kirjeldus, millist meetodit on kasutatud
pakkimiseks, steriliseerimiseks ja steriilsuse säilitamiseks, ja valideerimise
aruanded. Valideerimise aruandes käsitletakse biokoormuse katseid, pürogeensuse
katseid ja, kui see on asjakohane, steriliseerimisvahendi jääkide katseid.
(b)
Loomse, mikroobse või inimpäritoluga kudesid, rakke
või aineid sisaldavate vahendite puhul teave selliste materjalide päritolu ja
kogumistingimuste kohta.
(c)
Turulelastavate mõõtefunktsiooniga seadmete puhul
esitatakse näitajatele vastava täpsuse tagamiseks kasutatavate meetodite
kirjeldus.
(d)
Kui seade tuleb nõuetekohaseks tööks ühendada
teis(t)e seadme(te)ga, esitatakse kirjeldus, kuidas seadmed ühendada, ja tõend,
et selliselt ühendatud seadmete töö on kooskõlas üldiste ohutus- ja
toimivusnõuetega, kui asjaomane seade on ühendatud teiste seadmetega, võttes
arvesse tootja esitatud kasutusomadusi.
III LISA
ELi VASTAVUSDEKLARATSIOON
1.
Tootja ja, kui see on asjakohane, tootja volitatud
esindaja nimi, registreeritud kaubanduslik nimetus või registreeritud kaubamärk
ja registreeritud tegevuskoha aadress, kus saab tootjaga ühendust võtta ja tema
asukoha kindlaks teha;
2.
märge, et vastavusdeklaratsioon on välja antud
üksnes tootja vastutusel;
3.
seadme kordumatu identifitseerimistunnus UDI, nagu
on osutatud artikli 22 lõike 1 punkti a alapunktis i niipea, kui
vastavusdeklaratsioonile vastav seade on kirjendatud UDI süsteemis;
4.
vastavusdeklaratsioonile vastava toote nimetus või
kaubanduslik nimetus, tootekood, katalooginumber või muu üheselt mõistetav
viide, mis võimaldab deklareeritava toote kindlaks teha ja seda jälgida
(sellele võib olla lisatud ka foto, kui see on asjakohane). Muu teabe lisaks
toote nimetusele ja kaubanduslikule nimetusele, mis võimaldab toodet kindlaks
teha ja seda jälgida, võib esitada punktis 3 osutatud seadme ainulaadse tunnuse
kaudu;
5.
seadme riskiklass kooskõlas VII lisas sätestatud
eeskirjadega;
6.
kinnitus selle kohta, et vastavusdeklaratsiooniga
hõlmatud seade vastab käesolevale määrusele ja, kui see on asjakohane, muudele
asjakohastele liidu õigusaktidele, milles on säte vastavusdeklaratsiooni
väljaandmise kohta;
7.
viited asjakohastele ühtlustatud standarditele või
ühtsele tehnilisele kirjeldusele, mille alusel vastavust deklareeritakse;
8.
kui asjakohane, siis teavitatud asutuse nimetus ja
tunnusnumber, vastavushindamismenetluse kirjeldus ja väljaantud
sertifikaadi/sertifikaatide tunnusnumber (tunnusnumbrid);
9.
vajaduse korral täiendav teave;
10.
väljaandmise koht ja kuupäev, allakirjutanu nimi,
amet ja teave, kelle poolt ja kelle nimel on allkiri antud, ning allkiri.
IV LISA
CE-VASTAVUSMÄRGIS
1.
CE-märgis koosneb tähtedest „CE” järgmisel kujul:
2.
CE-märgise vähendamisel või suurendamisel tuleb
kinni pidada eespool esitatud joonise proportsioonidest.
3.
CE-märgise eri osad peavad olema ühekõrgused,
vähemalt 5 mm. Väikesemõõtmeliste seadmete puhul võib sellest alampiirist
kõrvale kalduda.
V LISA
Seadmete ja ettevõtjate registreerimisel artikli 23
kohaselt esitatav teave
NING
ARTIKLI 22 KOHASED SEADME KORDUMATU
IDENTIFITSEERIMISTUNNUSE UDI ANDMEÜKSUSED
A
osa
Artikli
23 kohaselt seadmete registreerimisel esitatav teave
Tootjad või kui
see on asjakohane, volitatud esindajad ja kui see on asjakohane, importijad
peavad esitama järgmised andmed:
1.
ettevõtja roll (tootja, volitatud esindaja või
importija),
2.
ettevõtja nimi, aadress ja kontaktandmed,
3.
kui ükskõik millise punktis 1 nimetatud ettevõtja
nimel esitab teabe muu isik, siis kõnealuse isiku nimi, aadress ja
kontaktandmed,
4.
seadme kordumatu identifitseerimistunnus UDI või
kui seadet ei ole veel UDI süsteemis kirjendatud, käesoleva lisa B osa
punktides 5–18 sätestatud andmeüksused,
5.
sertifikaadi liik, number ja kehtivusaeg ning
sertifikaadi välja andnud teavitatud asutuse nimetus ja tunnuskood (ning link
sertifikaadil esitatud teabe juurde, mille teavitatud asutus on kandnud
sertifikaatide elektroonilisse süsteemi),
6.
liikmesriik, kus seade viiakse või on viidud
Euroopa Liidu turule,
7.
seadmete puhul, mis on liigitatud B, C või D
klassi: liikmesriigid, kus seade on kättesaadav või tehakse kättesaadavaks,
8.
imporditud seadme puhul: päritoluriik,
9.
kas toode sisaldab inimkudesid või -rakke või
inimpäritoluga aineid (jah/ei),
10.
kas toode sisaldab loomset päritolu kudesid või
-rakke või aineid (jah/ei),
11.
kas toode sisaldab mikroobset päritolu rakke või
aineid (jah/ei),
12.
seadme riskiklass kooskõlas VII lisas sätestatud
eeskirjadega;
13.
vajadusel sekkuva kliinilise toimivuse uuringu ja
muu kliinilise toimivuse uuringu, millega kaasnevad ohud seadmega seotud
uuringus osalejatele, kordumatu tunnuskood (või link kliinilise toimivuse
uuringu registreerimisele kliinilise toimivuse uuringute elektroonilises
süsteemis),
14.
kui seadme on kavandanud või valmistanud muu
juriidiline või füüsiline isik kui artikli 8 lõikes 10 osutatud isik, selle
juriidilise või füüsilise isiku nimi, aadress ja kontaktandmed,
15.
seadmete puhul, mis on liigitatud C või D klassi,
ohutuse ja toimivuse kokkuvõte,
16.
seadme staatus (müügil, enam ei toodeta, turult
kõrvaldatud, tagasi kutsutud),
17.
kui seade on „uus”, sellekohane märge.
Seadet käsitatakse „uuena”, kui:
(a)
selline vahend ei ole liidu turul eelneva kolme
aasta jooksul vastava analüüsitava aine või muu parameetri jaoks pidevalt
kättesaadav olnud;
(b)
menetlus hõlmab analüütilist tehnoloogiat, mis ei
ole liidu turul eelneva kolme aasta jooksul seoses analüüsitava aine või muu
parameetriga pidevalt kasutusel olnud.
18.
Märge selle kohta, kas vahend on mõeldud
enesetestimiseks või patsiendi vahetus läheduses testimiseks.
B osa
Seadme kordumatu identifitseerimistunnuse UDI andmeüksused
artikli 22 kohaselt
Seadme kordumatu identifitseerimistunnus UDI
peab tagama juurdepääsu järgmisele teabele, mis on seotud tootja ja seadme
mudeliga:
1.
kogus pakendi kohta,
2.
vajaduse korral alternatiivsed või täiendavate (d)
tunnus (ed),
3.
viis, kuidas seadme valmistamist kontrollitakse
(aegumistähtaeg või tootmise kuupäev, partii number, seerianumber),
4.
vajaduse korral seadme identifitseerimistunnus nn
kasutusüksuse vormis (kui seadme kordumatut identifitseerimistunnust UDI ei ole
seadmele määratud nn kasutusüksuse tasandil, määratakse seadme
identifitseerimistunnus nn kasutusüksuse vormis eesmärgiga seostada seadme
kasutamist konkreetse patsiendiga),
5.
tootja nimi ja aadress (vastavalt toote märgistusele),
6.
vajaduse korral volitatud esindaja nimi ja aadress
(vastavalt toote märgistusele),
7.
üldise meditsiiniseadmete klassifikaatori (GMDN)
kood või rahvusvaheliselt tunnustatud klassifikaatori kood,
8.
vajaduse korral kaubanduslik nimetus/kaubamärk,
9.
kui see on kohaldatav, toote mudel, viide või
katalooginumber,
10.
täiendav tootekirjeldus (ei ole kohustuslik),
11.
vajaduse korral ladustamise ja/või käitlemise
tingimused (vastavalt toote etiketile või kasutusjuhendile),
12.
vajaduse korral seadme täiendavad kaubanduslikud
nimetused,
13.
märgistatud kui ühekordselt kasutatav seade
(jah/ei),
14.
vajaduse korral piiratud taaskasutuskordade arv,
15.
seade steriilselt pakendatud (jah/ei),
16.
kas tuleb enne kasutamist steriliseerida (jah/ei),
17.
võrguaadress (URL) täiendava teabe (nt elektroonilise
kasutusjuhendi (mis ei ole kohustuslik)) hankimiseks,
18.
vajaduse korral olulised hoiatused või
vastunäidustused.
VI LISA
Miinimumnõuded, mida teavitatud asutused peavad
täitma

1.
Organisatsioonilised ja üldnõuded
1.1.
Õiguslik seisund ja organisatsiooniline struktuur
1.1.1.
Teavitatud asutus luuakse
vastavalt liikmesriigi siseriiklikele õigusaktidele või selle kolmanda riigi
seadustele, kellega liit on sõlminud vastava kokkuleppe; teavitatud asutusel on
olemas kogu dokumentatsioon juriidilise isiku staatuse kohta. See peab
sisaldama teavet omanike kohta ja füüsiliste või juriidiliste isikute kohta,
kes teavitatud asutust kontrollivad.
1.1.2.
Kui teavitatud asutus on
juriidiline isik, mis on osa suuremast organisatsioonist, peavad kõnealuse
organisatsiooni tegevus, selle organisatsiooniline struktuur ja juhtimine ning
seos teavitatud asutusega olema selgelt dokumenteeritud.
1.1.3.
Kui teavitatud asutus
täielikult või osaliselt omab juriidilisi isikuid, kes on asutatud
liikmesriigis või kolmandas riigis, peavad nende juriidiliste isikute tegevused
ja vastutusalad, samuti nende õigus- ja tegevusalased sidemed teavitatud
asutusega olema selgelt määratletud ja dokumenteeritud.
1.1.4.
Organisatsiooniline
struktuur, vastutusalade jaotus ja teavitatud asutuse tegevus peavad olema
sellised, et see tagaks usalduse teostatud vastavushindamistoimingute ja nende
tulemuste suhtes.

Organisatsiooniline struktuur ning selle juhtkonna
ja muu personali (kes mõjutavad vastavushindamistoiminguid ja nende tulemusi)
ülesanded, vastutusalad ja volitused tuleb selgelt dokumenteerida.

1.2.
Sõltumatus ja erapooletus
1.2.1.
Teavitatud asutus on
kolmandast isikust asutus, mis ei sõltu tootjast, kes toodab
vastavushindamisele kuuluvat toodet. Teavitatud asutus peab samuti olema
sõltumatu teistest ettevõtjatest, kellel on toote vastu huvi, ning tootja
konkurentidest.
1.2.2.
Teavitatud ametiasutust
korraldatakse ja juhitakse nii, et tagatakse tema tegevuse sõltumatus,
objektiivsus ja erapooletus. Teavitatud asutus peab kehtestama menetlused,
mille abil tagatakse tõhusalt sellise juhtumi identifitseerimine, uurimine ja
lahendamine, kus võib tekkida huvide konflikt, sealhulgas nõustamisteenused in vitro
diagnostikameditsiiniseadmete valdkonnas enne teavitatud asutuse heaks tööle
asumist.
1.2.3.
Teavitatud asutus, selle
juhtkond ja vastavushindamisülesannete täitmise eest vastutavad töötajad ei
tohi

–
olla kõnealuste toodete kavandajad, tootjad,
tarnijad, paigaldajad, ostjad, omanikud, kasutajad ega hooldajad ega ühegi
nimetatud osapoole volitatud esindajad. See ei välista seda, et ostetakse ja
kasutatakse hinnatud tooteid, mida on vaja teavitatud asutuse (nt mõõteseadmed)
tööks, vastavushindamiseks või nende toodete kasutamist isiklikuks otstarbeks.
–
olla otseselt kaasatud nende poolt hinnatavate
toodete kavandamisse, valmistamisse või ehitamisse, turustamisse,
paigaldamisse, kasutamisse või hooldamisse, ega esindada nende toimingutega
tegelevaid osapooli. Nad ei tohi osaleda üheski tegevuses, mis võib olla
vastuolus nende otsuste sõltumatuse ja aususega vastavushindamistoimingutes,
mille teostamiseks neist on teatatud;
–
pakkuda ega osutada teenust, mis võib ohustada usku
nende sõltumatusse, erapooletusse või objektiivsusesse. Eelkõige ei tohi nad
tootjale, tema volitatud esindajale, tarnijale ega konkurendile pakkuda ega
osutada nõustamisteenuseid hindamisele kuuluvate toodete või protsesside
kavandamise, valmistamise, turustamise ja hooldamise osas. See ei välista
üldise väljaõppega seotud tegevusi, mis on seotud meditsiiniseadmete määrustega
või nendega seotud standardeid, mis ei ole kliendikohased.

1.2.4.
Tagatakse teavitatud
asutuste, nende juhtkonna ja hindamise eest vastutavate töötajate erapooletus.
Juhtkonna ja teavitatud asutuse hindamise eest vastutavate töötajate
tasustamine ei tohi sõltuda hindamistulemustest.
1.2.5.
Kui teavitatud asutus on
avalik-õigusliku üksuse või asutuse omanduses, peavad olema tagatud ja
dokumenteeritud sõltumatus ning mis tahes huvide konflikti puudumine ühelt
poolt siseriikliku asutuse, kes vastutab teavitatud asutuste ja/või pädeva
asutuse eest, ja teiselt poolt teavitatud asutuse vahel.
1.2.6.
Teavitatud asutus tagab
ja dokumenteerib, et tema filiaalide või allhankijate tegevus või nendega
seotud mis tahes asutus ei mõjuta tema vastavushindamistoimingute sõltumatust, erapooletust
või objektiivsust.
1.2.7.
Teavitatud asutus
tegutseb vastavalt sidusatele, õiglastele ja mõistlikele tingimustele, võttes
arvesse väikeste ja keskmise suurusega ettevõtete huve, nagu määratletud
komisjoni soovituses 2003/361/EÜ.
1.2.8.
Käesoleva jao nõuded ei
välista tehnilise teabe ja regulatiivsete juhiste vahetamist teavitatud asutuse
ja nendelt vastavushindamist taotleva tootja vahel.
1.3.
Konfidentsiaalsus

Teavitatud asutuse töötajad peavad hoidma
ametisaladust käesoleva määruse kohaste ülesannete täitmisel saadud kogu teabe
osas, välja arvatud teabevahetus teavitatud asutuste eest vastutavate riiklike
ametiasutuste, pädevate asutuste või komisjoniga. Tuleb kaitsta omandiõigust.
Sel eesmärgil peavad teavitatud asutuses kasutusel olema dokumenteeritud
menetlused.

1.4.
Õigusvastutus

Teavitatud asutus peab võtma endale asjakohase
vastutuskindlustuse, mis vastab teavitatud vastavushindamistoimingutele,
sealhulgas sertifikaatide võimalik peatamine, piiramine või tühistamine, ning
oma tegevuse geograafilisele ulatusele, välja arvatud juhul, kui vastutust
kannab riik vastavalt siseriiklikele õigusaktidele või kui liikmesriik ise on
vastavushindamise eest otseselt vastutav.

1.5.
Finantsnõuded

Teavitatud asutuse käsutuses on rahalised
vahendid, mis on vajalikud vastavushindamistoimingute ja nendega seotud
äritehingute läbiviimiseks. Ta peab dokumenteerima ja tõendama oma
finantssuutlikkust ja jätkusuutlikku majanduslikku elujõulisust, võttes arvesse
konkreetseid asjaolusid esialgses käivitamisetapis.

1.6.
Osalemine kooskõlastustegevuses
1.6.1.
Teavitatud asutus osaleb
standardimises või tagab, et tema hindamise eest vastutavad töötajad on
teavitatud asjakohastest standardimistegevustest ja teavitatud asutuse
koordineerimisgrupi tegevustest ning et selle hindamise ja otsuste vastuvõtmise
eest vastutavad töötajad on kursis kõigi asjakohaste õigusaktide, suuniste ja
heade tavade dokumentidega, mis on vastu võetud käesoleva määruse raames.
1.6.2.
Teavitatud asutus peab
järgima teavitatud asutuste eest vastutavates riiklikes asutustes heaks
kiidetud tegevusjuhendit, milles käsitletakse muu hulgas teavitatud asutuste
kõlbelisi äritavasid in vitro diagnostikameditsiiniseadmete valdkonnas.
Tegevusjuhendis nähakse ette mehhanism sellekohase seire ja kontrolli
rakendamiseks teavitatud asutuste poolt.
2.
Kvaliteedijuhtimisnõuded
2.1.
Teavitatud asutus peab
looma, dokumenteerima, ellu viima, toimivana hoidma ja juhtima
kvaliteedijuhtimissüsteemi, mis vastab vastavushindamistoimingute laadile,
alale ja ulatusele ning suudab toetada ja näidata käesoleva määruse nõuete
pidevat täitmist.
2.2.
Teavitatud asutuse
kvaliteedijuhtimissüsteem peab käsitlema vähemalt järgmist:

–
töötajatele ülesannete ja vastutusalade määramise
tegevuskava;
–
otsustusprotsess vastavalt juhtkonna ja teavitatud
asutuse teiste töötajate ülesannetele, vastutusaladele ja rollile;
–
dokumendihaldus;
–
andmehaldus;
–
juhtkonnapoolne ülevaatus;
–
siseauditid;
–
parandus- ja ennetusmeetmed;
–
kaebused ja hagid.

3.
ressursivajadused
3.1.
Üldsätted
3.1.1.
Teavitatud asutus peab
olema võimeline kõikide käesoleva määruse kohaste ülesannete täitmiseks suurima
erialase usaldusväärsuse ja nõutava erialase tehnilise pädevusega nii siis, kui
neid ülesandeid täidab teavitatud asutus ise või kui seda tehakse tema nimel ja
tema vastutusel.

Eelkõige peab teavitatud asutusel olema vajalik
personal või juurdepääs kõikidele seadmetele ja rajatistele, mida on vaja
selleks, et täita nõuetekohaselt hindamise ja vastavustõendamisega seonduvaid
tehnilisi ja haldusülesandeid, mis talle on määratud.
See eeldab asutuse koosseisus piisava hulga
selliste teadustöötajate olemasolu, kellel on vajalikud teadmised ja kogemused
seadmete meditsiinilise funktsionaalsuse ja toimivuse hindamiseks, võttes
arvesse käesolevas määruses ja eelkõige I lisas sätestatud nõudeid.

3.1.2.
Alati ja kõikide
vastavushindamismenetluste ja toodete iga tüübi või kategooria jaoks, millest
teavitatud asutust on teavitatud, peavad tal olema asutuses vajalikud haldus-,
tehnilised ja teaduslikud tehniliste teadmistega töötajad, kellel on piisav ja
asjakohane kogemus, mis on seotud in vitro diagnostikameditsiiniseadmetega ja vastavate
tehnoloogiatega vastavushindamise ülesannete täitmiseks, sh kliiniliste andmete
hindamiseks.
3.1.3.
Teavitatud asutus peab
selgelt dokumenteerima kohustuste, vastutuse ja volituste ulatuse ja
määratlused seoses töötajatega, kes osalevad vastavushindamistes ja teavitama
sellest asjaomast personali.
3.2.
Personaliga seotud kvalifikatsioonikriteeriumid
3.2.1.
Teavitatud asutus koostab
ja dokumenteerib kvalifikatsioonikriteeriumid vastavushindamistes osalevate
isikute valiku ja volitamismenetluste jaoks (teadmised, kogemused ja muu
vajalik pädevus) ja nõutava koolituse (esialgse väljaõppe ja täiendkoolituse)
jaoks. Kvalifikatsioonikriteeriumides käsitletakse vastavushindamise protsessi
eri funktsioone (nt auditeerimine, toodete hindamine/testimine, kavandi
toimik/toimiku läbivaatamine, otsuste vastuvõtmine), samuti seadmeid,
tehnoloogiat ja alasid, mida määramine hõlmab.
3.2.2.
Kvalifikatsioonikriteeriumides
tuleb viidata teavitatud asutuse määramise ulatusele vastavalt kohaldamisala
kirjeldusele, mida liikmesriik kasutab artiklis 31 osutatud teatise jaoks, et
anda piisavalt üksikasju nõutud kvalifikatsiooni jaoks kohaldamisala kirjelduse
alljaotistes.

Määratletakse kvalifikatsioonikriteeriumid
bioloogilise kokkusobivuse aspektide, kliinilise hindamise ja eri liiki
steriliseerimisprotsesside hindamise jaoks.

3.2.3.
Töötajad, kelle
vastutusel on teiste töötajate volitamine konkreetsete
vastavushindamistoimingute teostamiseks ning töötajad, kellel lasub üldvastutus
sertifitseerimise lõpliku läbivaatamise ja otsuse langetamise eest, võtab tööle
teavitatud asutus ise ning see ei tohi toimuda alltöövõtu korras. Kõigil neil
isikutel peavad olema tõendatud teadmised ja kogemused järgmistes valdkondades:

–
liidu in vitro diagnostikameditsiiniseadmeid
käsitlevad õigusaktid ja asjakohased suunisdokumendid;
–
käesoleva määruse kohased vastavushindamismenetlused;
–
in vitro
diagnostikameditsiiniseadmete tehnoloogiad, in vitro
diagnostikameditsiiniseadmete tööstus ning in vitro
diagnostikameditsiiniseadmete kavandamine ja tootmine;
–
teavitatud asutuse kvaliteedijuhtimissüsteem ja
sellega seotud menetlused;
–
kvalifikatsioonid (teadmised, kogemused ja muu
pädevus), mida nõutakse vastavushindamise tegemiseks seoses in vitro
diagnostikameditsiiniseadmete ja asjakohaste kvalifikatsioonikriteeriumidega;
–
vastav koolitus töötajatele, kes on seotud in
vitro diagnostikameditsiiniseadmete vastavushindamistoimingutega;
–
võime koostada sertifikaate, registreid ja
aruandeid, mis tõestavad, et vastavushindamised on nõuetekohaselt läbi viidud.

3.2.4.
Teavitatud asutustel
peavad olema kliiniliselt pädevad töötajad. Nimetatud töötajad tuleb
integreerida teavitatud asutuse otsuste tegemise protsessi pidevalt, et:

–
teha kindlaks, millal on tootja poolt läbiviidava
kliinilise hinnangu hindamiseks vaja spetsialisti osalust ja teha kindlaks
nõuetekohaselt kvalifitseeritud eksperdid;
–
koolitada asjakohaselt kliinilisi
välisasjatundjaid, et nad tunneksid asjaomaseid käesoleva määruse nõudeid,
delegeeritud ja/või rakendusakte, ühtlustatud standardeid, ühtseid tehnilisi
kirjeldusi ja suunisdokumente, ning tagada, et kliinilised välisasjatundjad
oleksid täiesti teadlikud oma hindamise ja nõustamise tagajärgedest ja mõjust;
–
olla võimelised arutlema tootja kliinilises
hinnangus esitatud kliiniliste andmete üle koos tootja ja väliste kliiniliste
asjatundjatega ning asjatundlikult suunama välisasjatundjaid kliinilise
hinnangu kontrollimisel;
–
olla võimelised esitatud kliinilisi andmeid ning
tootjapoolse kliinilise hinnangu kliinilise välisasjatundja hindamise tulemuste
teaduslikuks kontrollimiseks;
–
olla võimelised tagama kliiniliste ekspertide tehtud
hindamiste võrreldavuse ja kooskõla;
–
olla võimelised objektiivselt hindama tootjapoolset
kliinilist hinnangut ja andma soovituse teavitatud asutuse otsustajale.

3.2.5.
Töötajatel, kelle
vastutusel on tootega seotud läbivaatamine (nt kavandi dokumentide läbivaatamine,
tehnilise dokumentatsiooni läbivaatamine või näidise kontroll, sealhulgas
arvestades selliseid aspekte nagu kliiniline hinnang, steriliseerimine,
tarkvara valideerimine), peab olema järgmine tõendatud kvalifikatsioon:

–
ülikooli edukas läbimine või kutsekõrgkooli kraad
või samaväärne kvalifikatsioon asjakohasel erialal, nt meditsiin,
loodusteadused või tehnika;
–
neli aastat erialast kogemust tervishoiuvaldkonna
toodete alal või nendega seotud sektorites (nt tööstus, audit, tervishoid,
teadustöö kogemused), samal ajal kui kaheaastane kogemus nimetatud
ajavahemikust peab olema seotud projekteerimise, tootmise, katsetamise või
hinnatava vahendi kasutamise või tehnoloogiaga või sellega seotud teaduslike
aspektidega;
–
asjakohased teadmised I lisas sätestatud üldistest
ohutus- ja toimivusnõuetest, samuti nendega seotud delegeeritud ja/või
rakendusaktidest, ühtlustatud standarditest, ühtsetest tehnilistest
kirjeldustest ja suunisdokumentidest;
–
asjakohased teadmised ja kogemused riskijuhtimise
ja asjaomaste in vitro diagnostikameditsiiniseadmete ja
suunisdokumentide alal;
–
asjakohased teadmised ja kogemused VIII–X lisas
sätestatud vastavushindamismenetlustest, eelkõige aspektidest, mille osas neil
on volitused, ning piisav pädevus nimetatud hindamiste tegemiseks.

3.2.6.
Personalil, kes vastutab
tootja kvaliteedijuhtimissüsteemi auditeerimise eest, peab olema järgmine
tõendatud kvalifikatsioon:

–
ülikooli edukas läbimine või kutsekõrgkooli kraad
või samaväärne kvalifikatsioon asjaomasel erialal, nt meditsiinis,
loodusteadustes või tehnikas;
–
neli aastat erialast kogemust tervishoiuvaldkonna
toodete alal või nendega seotud sektorites (nt tööstus, audit, tervishoid,
teadustöö kogemused), samal ajal kui kaheaastane kogemus nimetatud
ajavahemikust peab olema omandatud kvaliteedijuhtimise alal;
–
asjakohased teadmised in vitro
diagnostikameditsiiniseadmeid käsitlevatest õigusaktidest, samuti nendega
seotud delegeeritud ja/või rakendusaktidest, ühtlustatud standarditest,
ühtsetest tehnilistest kirjeldustest ja suunisdokumentidest;
–
asjakohased teadmised ja kogemused riskijuhtimise
ning asjaomaste in vitro diagnostikameditsiiniseadmete ja
suunisdokumentide alal;
–
asjakohased teadmised
kvaliteedijuhtimissüsteemidest ning nendega seotud standarditest ja
suunisdokumentidest;
–
asjakohased teadmised ja kogemused VIII–X lisas
sätestatud vastavushindamismenetlustest, eelkõige aspektidest, mille osas neil
on volitused, ning piisav pädevus auditite läbiviimiseks;
–
auditeerimistehnikatealane koolitus, mis võimaldab
neil vaidlustada kvaliteedijuhtimissüsteeme.

3.3.
Kvalifikatsiooni, väljaõppe ja töötajate volitamise
alane dokumentatsioon
3.3.1.
Teavitatud asutus peab
sätestama menetluse, et täielikult dokumenteerida vastavushindamistoimingutega
seotud iga töötaja kvalifikatsioon ja vastavus punktis 3.2 nimetatud kvalifikatsioonikriteeriumidele.
Kui erandlikel asjaoludel ei ole vastavust punktis 3.2 nimetatud
kvalifikatsioonikriteeriumidele võimalik täielikult näidata, peab teavitatud
asutus sobivalt põhjendama nende töötajate volitamist konkreetsete
vastavushindamistoimingute teostamiseks.
3.3.2.
Punktides 3.2.3. kuni 3.2.6
nimetatud töötajate jaoks peab teavitatud asutus koostama ja ajakohastama:

–
maatriksi, milles on üksikasjalikult välja toodud
vastavushindamistoimingute eest vastutavate töötajate vastutusalad;
–
registri, mille alusel saab tõendada selle
vastavushindamistoimingu jaoks vajalikke teadmisi ja kogemusi, mille tegemiseks
töötajad on volitatud.

3.4.
Alltöövõtjad ja väliseksperdid
3.4.1.
Ilma et see piiraks
punktist 3.2 tulenevaid piiranguid, võivad teavitatud asutused hindamise teatud
selgelt määratletud osade läbiviimiseks sõlmida alltöövõtulepingu.
Kvaliteedijuhtimissüsteemide auditeerimise või toodetega seotud läbivaatamise
jaoks tervikuna alltöövõtulepingute sõlmimine ei ole lubatud.
3.4.2.
Kui teavitatud asutus
sõlmib vastavushindamistoimingute eesmärgil alltöövõtulepingu kas
organisatsiooni või üksikisikuga, peab tal olema strateegia, mille kohaselt
saab alltöövõtulepinguid sõlmida. Mis tahes allhanked või konsulteerimine
välisasjatundjatega peavad olema nõuetekohaselt dokumenteeritud ning olema
fikseeritud kirjaliku lepinguga, mis hõlmab muu hulgas konfidentsiaalsust ja
huvide konflikti.
3.4.3.
Kui alltöövõtjaid ja
välisasjatundjaid kasutatakse vastavushindamise tegemiseks, peab teavitatud
asutusel endal olema piisav pädevus selliste toodete alal, mille
vastavushindamise korraldamiseks asutus on määratud, et kontrollida
eksperdiarvamuste asjakohasust ja kehtivust ning langetada otsus sertifikaadi
väljaandmise kohta.
3.4.4.
Teavitatud asutus
kehtestab menetlused kasutatavate alltöövõtjate ja välisasjatundjate
hindamiseks ja järelevalveks.
3.5.
Pädevuse ja väljaõppe seire
3.5.1.
Teavitatud asutus peab
nõuetekohaselt jälgima, kas töötajad teevad vastavushindamistoiminguid
rahuldavalt.
3.5.2.
Teavitatud asutus vaatab
läbi töötajate pädevused ja määrab kindlaks koolitusvajadused, et säilitada
nõutav kvalifikatsiooni ja teadmiste tase.
4.
menetlusnõuded
4.1.
Teavitatud asutuse
otsuste tegemise protsess peab olema selgelt dokumenteeritud, sealhulgas
vastavushindamissertifikaadi väljaandmise, nende kehtivuse peatamise, taastamise,
tühistamise või tagasilükkamise protsessid, vastavushindamistunnistuste
muutmise või piiramise ja lisade väljaandmise protsessid.
4.2.
Teavitatud asutus peab
kehtestama dokumenteeritud korra nende vastavushindamismenetluste
läbiviimiseks, mille jaoks ta on määratud, võttes arvesse nende eripärasid, sh
seadusega nõutud konsultatsioone seoses seadmete eri kategooriatega, mis on
teavitamisega hõlmatud, tagades läbipaistvuse ning nende menetluste kordamise
võime.
4.3.
Teavitatud asutusel
peavad olema kehtestatud dokumenteeritud menetlused, mis hõlmavad vähemalt
järgmist:

–
taotlus vastavushindamise tegemiseks tootja või
volitatud esindaja poolt,
–
taotluse menetlemise, sealhulgas dokumentide
täielikkuse, toote in vitro diagnostikameditsiiniseadmena
kvalifitseerumise ja selle liigituse kontrollimine,
–
taotluse, kirjavahetuse ja esitatavate dokumentide
keel,
–
tootja või volitatud esindajaga sõlmitud lepingu
tingimused,
–
vastavushindamistoimingute eest võetavad lõivud,
–
asjaomaste muudatuste hindamine, mis tuleb esitada
eelneva nõusoleku saamiseks,
–
järelevalve planeerimine,
–
sertifikaatide uuendamine.
VII LISA
Klassifitseerimiskriteeriumid

1.
Klassifitseerimiseeskirjade rakenduseeskirjad
1.1.
Klassifitseerimiseeskirjade
kohaldamist reguleeritakse vastavalt seadmete sihtotstarbele.
1.2.
Kui seade on ette nähtud
kasutamiseks koos teise seadmega, kohaldatakse klassifitseerimiseeskirju iga
seadme suhtes eraldi.
1.3.
Abiseadmed
klassifitseeritakse omaette, eraldi seadmest, millega koos neid kasutatakse.
1.4.
Eraldiseisev tarkvara,
mille abil juhitakse seadet või mõjutatakse selle kasutamist, kuulub
automaatselt seadmega samasse klassi. Kui eraldiseisev tarkvara ei sõltu
ühestki muust seadmest, klassifitseeritakse see eraldi.
1.5.
Kalibraatorid, mida
tuleb kasutada koos seadmega, klassifitseeritakse seadmega samasse klassi.
1.6.
Eraldiseisvad
kontrollained, millel on kvantitatiivsed või kvalitatiivsed omistatud väärtused
ühe kindla analüüdi või paljude analüüside jaoks, klassifitseeritakse seadmega
samasse klassi.
1.7.
Tootja peab arvesse
võtma kõiki eeskirju, et seadme nõuetekohaselt klassifitseerida.
1.8.
Kui seadmel on mitu
tootja poolt määratud sihtotstarvet, mille tõttu liigitub seade rohkem kui ühte
klassi, klassifitseeritakse see kõrgemasse klassi.
1.9.
Kui ühele seadme suhtes
kehtib mitu klassifitseerimiseeskirja, rakendatakse eeskirja, mille järgi
klassifitseeritakse seade kõrgemasse klassi.
2.
Klassifitseerimiseeskirjad
2.1.
1. eeskiri

D klassi
liigitatakse järgmiste otstarvetega seadmed:
–
seadmed, mis on ettenähtud selleks, et tuvastada
veres, verekomponentides, rakkudes, kudedes või organites või nende
preparaatides leiduvat haigusetekitajat või kokkupuudet sellega, et hinnata
nende sobivust ülekandeks või transplanteerimiseks;
–
seadmed, mis on ettenähtud selleks, et tuvastada
kõrge või määratlemata levimisriskiga eluohtlikku haigust põhjustav
haigusetekitaja või kokkupuude sellega.
Käesolev eeskiri kehtib esimese astme
analüüside, kinnitavate analüüside ja täiendavate analüüside suhtes.

2.2.
2. eeskiri

Seadmed, mille kasutusotstarve on veregrupi
määramine või kudede tüpiseerimine, et tagada ülekandeks või
transplanteerimiseks ettenähtud vere, verekomponentide, rakkude, kudede või
organite immunoloogiline ühilduvus, liigitatakse C klassi, välja arvatud
juhul, kui nende otstarve on määrata mõni järgmistest markeritest:
–
ABO-süsteem [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)];
–
reesussüsteem [RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c),
RH5 (e)];
–
Kelli süsteem [Kel1 (K)];
–
Kiddi süsteem [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)];
–
Duffy süsteem [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)]
Neil juhtudel liigitatakse need D klassi.

2.3.
3. eeskiri

Seadmed liigitatakse C klassi juhul,
kui nende otstarve on:
(a)
sugulisel teel leviva nakkuse või sellega
kokkupuute tuvastamine;
(b)
piiratud levikuohuga nakkusetekitaja tuvastamine
tserebrospinaalvedelikus või veres;
(c)
nakkusetekitaja tuvastamine juhul, kui on märkimisväärne
oht, et vale tulemus võib põhjustada testitava isiku või loote või isiku
järeltulija surma või raske puude;
(d)
naistega tehtav sünnieelne sõeluuring, et määrata
nende immuunseisund nakkustegurite suhtes;
(e)
nakkushaigusseisundi või immuunseisundi määratlemine
juhul, kui on oht, et vale tulemus võib viia patsiendi hooldamisotsuseni, mis
seab patsiendi või tema järeltulija otseselt eluohtlikku olukorda;
(f)
patsientide valik, s.t
(i)      seadmed, mis on
ettenähtud kasutamiseks personaliseeritud ravimispetsiifilise diagnostilise
kompleksina või
(ii)      seadmed, mis on
ettenähtud haiguse staadiumi määramiseks või
(iii)     seadmed, mis on
ettenähtud sõeluuringuteks või vähi diagnoosimiseks;
(g)
inimeste geneetiline testimine;
(h)
ravimite, ainete või bioloogiliste komponentide tasemete
seire, kui on oht, et vale tulemuse põhjal tehakse patsiendi või tema
järeltulija otseselt eluohtlikku olukorda seadev hooldamisotsus;
(i)
eluohtlikku nakkushaigust põdevate patsientide
ravi;
(j)
sõeluuringud, mille eesmärk on avastada loote
kaasasündinud arenguhäireid.

2.4.
4. eeskiri

(a)
Seadmed, mis on ettenähtud enesetestimiseks,
liigitatakse C klassi, välja arvatud seadmed, mille sihtotstarve ei ole
meditsiiniliselt kriitilise seisundi määramine või mille abil määratud seisund
on esialgne ning vajab hilisemat kontrollimist vastava laborikatsega; sel juhul
liigitatakse need B klassi.
(b)
Seadmed, mis on ettenähtud veregaaside ja
veresuhkru määramiseks patsiendi vahetus läheduses, kuuluvad C klassi. Muud
seadmed, mis on ettenähtud patsiendi vahetus läheduses testimiseks,
klassifitseeritakse omaette.

2.5.
5. eeskiri

A klassi
liigitatakse järgmised seadmed:
(c)
reagendid või muud üksused, millel on tootja poolt
määratud spetsiifilised eriomadused meditsiiniliste in vitro
diagnostilisteks protseduurideks, mis on seotud eriuuringutega;
(d)
Instrumendid, mille kasutamise on tootja ette
näinud spetsiaalselt in vitro diagnostilistel protseduuridel;
(e)
proovianumad.

2.6.
6. eeskiri

Seadmed, mida ei hõlma ükski eespool nimetatud
klassifitseerimiseeskiri, liigitatakse B klassi.

2.7.
7. eeskiri

Seadmed, mida kasutatakse kontrollimiseks ja
millel ei ole kvantitatiivset või kvalitatiivset omistatud väärtust,
liigitatakse B klassi.
VIII LISA
KVALITEEDI TÄIELIKUL TAGAMISEL JA KAVANDI HINDAMISEL
PÕHINEV VASTAVUSHINDAMINE
I peatükk: Kvaliteedi täieliku tagamise süsteem
1.
Tootja peab tagama asjaomaste vahendite
kavandamise, valmistamise ja lõppkontrolli jaoks kinnitatud
kvaliteedijuhtimissüsteemi kohaldamise vastavalt punktis 3 sätestatule ning
tema suhtes kehtib punktides 3.3 ja 3.4. sätestatud audiitorkontroll ning
punktis 4 sätestatud järelevalve.
2.
Tootja, kes täidab punktis 1 kehtestatud kohustusi,
peab koostama toote mudeli kohta artikli 15 ja III lisa kohase ELi
vastavusdeklaratsiooni ja seda säilitama, kui toote kohta on sätestatud
vastavuse hindamise nõue. Vastavusdeklaratsiooni väljaandmisega tootja tagab ja
kinnitab, et asjaomased seadmed vastavad käesoleva määruse sätetele, mida nende
suhtes kohaldatakse.
3.
Kvaliteedijuhtimissüsteem
3.1.
Tootja esitab oma kvaliteedijuhtimissüsteemi
hindamiseks teavitatud asutusele taotluse. Taotlus sisaldab järgmist:
–
tootja nimi ja aadress ja kõik muud
kvaliteedisüsteemi alla kuuluvad tootmisettevõtted ning juhul, kui taotluse on
esitanud volitatud esindaja, siis ka tema nimi ja aadress,
–
kogu asjassepuutuv teave menetluse alla kuuluva
seadme või seadmekategooria kohta,
–
kirjalik kinnitus selle kohta, et samasugust
taotlust ei ole esitatud mõnele teisele teavitatud asutusele sama seadmega
seotud kvaliteedijuhtimise süsteemi jaoks või teave muu teavitatud asutuse
poolt tagasi lükatud mis tahes varasema, sama seadmega seotud
kvaliteedijuhtimissüsteemi, kohta,
–
kvaliteedijuhtimissüsteemi dokumendid,
–
kehtestatud menetluste kirjeldus, et heakskiidetud
kvaliteedijuhtimissüsteemist tulenevaid kohustusi täita ning tootjapoolne
kohustus neid menetlusi kohaldada,
–
kehtestatud menetluste kirjeldus, mida kasutatakse
heakskiidetud kvaliteedijuhtimissüsteemi asjakohasuse ja tulemuslikkuse
säilitamiseks ning tootjapoolne kohustus neid menetlusi kohaldada,
–
turustamisjärgse järelevalve kava käsitlev
dokumentatsioon, sealhulgas vajaduse korral turustamisjärgse kliinilise
jälgimise kava ning kehtestatud menetlused, et tagada kohustuste täitmine, mis
tulenevad järelevalvet käsitlevatest sätetest artiklites 59 – 64,
–
kehtestatud menetluste kirjeldus, mis hoiab
ajakohasena turustamisjärgse järelevalve kava, sealhulgas vajaduse korral
turustamisjärgse kliinilise jälgimise kava ning menetlused, et tagada
kohustuste täitmine, mis tulenevad järelevalvet käsitlevatest sätetest
artiklites 59 – 64 ning tootjapoolne kohustus neid menetlusi kohaldada.
3.2.
Kvaliteedijuhtimissüsteemi kohaldamine peab tagama,
et vahendid vastavad nende kohta käivatele käesoleva määruse sätetele igas
etapis kavandamisest kuni lõppkontrollini. Kõiki tootja poolt tema
kvaliteedijuhtimissüsteemi jaoks vastuvõetud elemente, nõudeid ja sätteid tuleb
süstemaatiliselt ja korralikult dokumenteerida kirjalike juhendite ja korrana,
näiteks kvaliteediprogrammide, -plaanide, -käsiraamatute või -aruannete vormis.
Lisaks peavad kvaliteedijuhtimissüsteemi hindamiseks
esitatavad dokumendid sisaldama piisavat kirjeldust eelkõige järgmise kohta:
(a)
tootja kvaliteedieesmärgid;
(b)
ettevõtte korraldus ning eelkõige:
–
organisatsioonilised struktuurid, juhtkonna
vastutusalad ja nende organisatsioonilised volitused seoses toodete kavandamise
ja tootmise kvaliteediga,
–
meetodid, mille alusel toimub järelevalve
kvaliteedijuhtimissüsteemi tõhususe ning eelkõige selle sobivuse üle tagada
soovitud kavandi- ja tootekvaliteet, sealhulgas mittevastavate toodete
järelevalve;
–
meetodid, mille alusel toimub
kvaliteedijuhtimissüsteemi tõhusa toimimise ja eriti teise osapoole suhtes
kohaldatava kontrolli laadi ja ulatuse järelevalve, kui toodete või nende osade
kavandamist, tootmist ja/või lõplikku kontrolli ja katsetamist teostab teine osapool;
–
kui tootjal ei ole registrijärgset tegevuskohta
mõnes liikmesriigis, volitatud esindaja määramise kava ja volitatud esindaja
tagatiskirja volituste vastuvõtmiseks;
(c)
seadmete kavandamise järelevalve, kontrollimise,
kinnitamise ja kontrollimise menetlused ja meetodid, sealhulgas vastav
dokumentatsioon ning andmed ja protokollid, mis tulenevad nimetatud
menetlustest ja meetoditest;
(d)
kontrollimise ja kvaliteedi tagamise meetodid
tootmisetapis ning eelkõige:
–
kasutatavad protsessid ja menetlused, eriti steriliseerimise,
ostu ja asjaomaste dokumentide puhul,
–
toote identifitseerimise kord, mis koostatakse ja
mida ajakohastatakse jooniste, spetsifikaatide ja muude asjakohaste dokumentide
abil igas tootmisetapis;
(e)
asjakohased katsed, mis tehakse enne tootmist, selle
ajal ja pärast seda, nende toimumise sagedus ja katseaparatuur; katseaparatuuri
kalibreerimist peab olema võimalik tagantjärele piisaval määral kindlaks teha.
Lisaks võimaldab tootja volitatud asutusele
juurdepääsu tehnilisele dokumentatsioonile, millele on viidatud II lisas.
3.3.
Auditeerimine
(a)
Teavitatud asutus peab kontrollima
kvaliteedisüsteemi, et teha kindlaks, kas see vastab punktis 3.2 nimetatud
nõuetele. Teavitatud asutus eeldab, et kvaliteedijuhtimissüsteemid, mis
vastavad asjakohastele ühtlustatud standarditele või ühtsele tehnilisele
kirjeldusele, on vastavuses nõuetega, mida nimetatud standardid või ühtne
tehniline kirjeldus hõlmavad, välja arvatud juhul, kui vastupidist on
nõuetekohaselt põhjendatud.
(b)
Hindamistöörühmas peab olema vähemalt üks asjaomase
tehnoloogia hindamise kogemustega liige. Hindamismenetlus hõlmab tootja
tööruumide ja vajaduse korral tootja varustajate ja/või alltöövõtjate
tööruumide auditit tootmisprotsessi ja muude asjakohaste protsesside
kontrollimiseks.
(c)
Lisaks hõlmab auditi protseduur C klassi kuuluvate
seadmete puhul esindusliku valimi alusel asjaomas(t)e seadme(te) projekti
dokumentatsiooni hindamist tehnilise dokumentatsiooni raames, nagu on viidatud
II lisas. Esinduslike valimi(te) koostamisel võtab teavitatud asutus arvesse
tehnoloogia uudsust, kavandi, tehnoloogia, tootmis- ja steriliseerimismeetodite
sarnasusi, sihtotstarvet ja käesoleva määruse kohaselt varem tehtud asjakohaste
hindamiste tulemusi. Teavitatud asutus dokumenteerib valimi(te) koostamise
aluse.
(d)
Kui kvaliteedijuhtimissüsteem vastab käesoleva
määruse asjakohastele sätetele, peab teavitatud asutus andma välja ELi täieliku
kvaliteedi tagamise tõendi. Otsusest teatatakse tootjale. See peab sisaldama
auditi järeldusi ja põhjendatud hinnangut.
3.4.
Tootja peab kvaliteedijuhtimissüsteemi kinnitanud
teavitatud asutusele teatama kõikidest kavatsustest teha
kvaliteedijuhtimissüsteemis või sellega hõlmatud tootevalikus olulisi
muudatusi. Teavitatud asutus peab hindama kavandatavaid muudatusi ja otsustama,
kas muudetud kvaliteedijuhtimissüsteem vastab endiselt punktis 3.2 osutatud
nõuetele. Teavitatud asutus peab teatama tootjale oma otsuse, mis peab
sisaldama auditi järeldusi ja põhjendatud hinnangut.
Kvaliteedijuhtimissüsteemis või sellega hõlmatud tootevalikus tehtud oluliste
muudatuste heakskiitmine peab olema esitatud ELi täieliku kvaliteedi tagamise
tunnistuse lisa kujul.
4.
Järelevalve hindamine, mida kohaldatakse C
klassi ja D klassi liigitatud seadmete puhul
4.1.
Järelevalve eesmärk on tagada, et tootja täidab
kinnitatud kvaliteedijuhtimissüsteemist tulenevaid kohustusi.
4.2.
Tootja peab lubama teavitatud asutusel teha
vajalikke auditeid, sealhulgas kontrollkäike, ja andma teavitatud asutusele
kogu asjakohase informatsiooni, eelkõige:
–
kvaliteedijuhtimissüsteemi dokumendid,
–
turustamisjärgse järelevalve, sealhulgas
turustamisjärgse kliinilise järelevalve kava dokumentatsioon ning järeldused,
mis on tehtud turustamisjärgse järelevalve käigus ning dokumendid, mis
käsitlevad järelevalvet, nagu see on sätestatud artiklites 59–64,
–
andmed, mis on ettenähtud
kvaliteedijuhtimissüsteemi kavandamist käsitlevas osas, nagu analüüsitulemused,
arvutused, katsed, lahendused riskide ohjamiseks vastavalt riskijuhtimisele,
nagu on osutatud I lisa punktis 2,
–
kvaliteedijuhtimissüsteemi tootmist käsitlevas osas
ettenähtud andmed, nagu näiteks inspekteerimisaruanded ja katsetulemused,
kalibreerimisandmed, personali pädevuse andmed jms.
4.3.
Teavitatud asutus viib korrapäraselt (vähemalt iga 12
kuu tagant) läbi asjakohase auditi ja hindamisi, et teha kindlaks, kas tootja
rakendab kinnitatud kvaliteedijuhtimissüsteemi ja turustamisjärgse järelevalve
kava, ning andma tootjale selle kohta hindamisaruande. See peab hõlmama
kontrollkäike tootja ruumides ning, kui see on asjakohane, tootja varustajate
ja/või alltöövõtjate valdustes. Selliste kontrollkäikude ajal peab teavitatud
asutus vajaduse korral tegema või paluma teha katseid, et kontrollida, kas
kvaliteedijuhtimissüsteem toimib nõuetekohaselt. Teavitatud asutus peab andma
tootjale inspekteerimisaruande ja katse tegemise korral katse protokolli.
4.4.
Teavitatud asutus peab tegema juhuslikult ja
etteteatamata kontrollkäike tootja ja kui see on asjakohane, tootja varustajate
ja/või alltöövõtjate valdustesse, mida võib ühendada korrapärase järelevalve
hindamisega punkti 4.3 kohaselt või teha lisaks korrapärasele järelevalvele.
Teavitatud asutus peab koostama etteteatamata kontrollkäikude kava, mida ei
tohi tootjale avaldada.
Etteteatamata kontrollkäikudel kontrollib
teavitatud asutus piisavat proovi toodetest või tootmisprotsessist, et teha
kindlaks, kas tooted on valmistatud vastavalt tehnilisele dokumentatsioonile
ja/või kavandi toimikule. Enne etteteatamata kontrollkäiku peab teavitatud
asutus täpsustama asjakohaseid valimi koostamine kriteeriume ja katsete käiku.
Kas toodangust võetava valimi asemel või
lisaks sellele peab teavitatud asutus võtma tootenäidiseid turult, et
kontrollida, kas toode on valmistatud tehnilise dokumentatsiooni ja/või kavandi
toimiku kohaselt. Enne valimi koostamist peab teavitatud asutus täpsustama
asjakohaseid valimi koostamise kriteeriume ja katsete käiku.
Teavitatud asutus peab esitama tootjale
kontrollkäigu aruande, milles on vajadusel esitatud näidiste kontrollimise
tulemused.
4.5.
Seadmete puhul, mis on liigitatud C klassi, peab
järelevalve hindamine hõlmama ka asjaomas(t)e seadme(te) tehnilisse
dokumentatsiooni kuuluva kavandi dokumentatsiooni hinnangut täiendava(te)
näidiste põhjal, mis on valitud teavitatud asutuse poolt dokumenteeritud alusel
punkti 3.3 alapunkti c kohaselt.
4.6.
Teavitatud asutus peab tagama, et hindamismeeskonna
koosseisuga on hõlmatud asjaomase tehnoloogia alased kogemused, kestev
objektiivsus ja erapooletus; ka tuleb tagada hindamismeeskonna liikmete
rotatsioon asjakohaste ajavahemike järel. Üldjuhul ei tohi juhtiv audiitor juhtida
ja osaleda ühe ja sama tootja auditites rohkem kui kolm aastat järjest.
4.7.
Kui teavitatud asutus teeb kindlaks, et kas
toodangu näidise või turult pärineva näidise näitajad erinevad tehnilises
dokumentatsioonis esitatud või heakskiidetud kavandi näitajatest, peab
teavitatud asutus peatama või tühistama asjaomase tunnistuse või kehtestama
sellele piirangud.
II
peatükk: Kavandi toimiku läbivaatamine
5.
Seadme kavandi läbivaatamine ja partii
kontrollimine, mida kohaldatakse D klassi seadmete puhul
5.1.
Lisaks punktis 3 sätestatud kohustusele peab D
klassi liigitatud seadmete tootja esitama punktis 3.1 osutatud teavitatud
asutusele sellise seadme kavandi toimiku, mida tootja kavatseb toota ja mis
kuulub seadmekategooriasse, mille puhul kohaldatakse punktis 3 osutatud
kvaliteedijuhtimissüsteemi.
5.2.
Taotlus peab kirjeldama kõnealuse seadme kavandit,
valmistamist ja toimimist. See peab sisaldama tehnilist dokumentatsiooni
vastavalt II lisas viidatule; kui tehniline dokumentatsioon on mahukas ja/või
seda hoitakse eri kohtades, peab tootja esitama tehnilise dokumentatsiooni
kokkuvõtte (STED) ja võimaldama nõudmise korral juurdepääsu täielikule
tehnilisele dokumentatsioonile.
Kui seade on mõeldud enesetestimiseks või
patsientide vahetus läheduses testimiseks, peab taotlus hõlmama ka punkti 6.1
alapunktis b osutatud aspekte.
5.3.
Teavitatud asutus peab vaatama läbi taotluses
esitatud tõendatud teadmiste ja kogemustega töötajate andmed asjaomase
tehnoloogia seisukohast. Teavitatud asutus võib nõuda, et taotlusele lisataks
täiendavad katsed või muu tõendusmaterjal, mis võimaldab hinnata vastavust
käesoleva määruse nõuetele. Teavitatud asutus peab tegema seadmega seotud ja
piisavad tegelikud või laboratoorsed katsed või nõudma, et tootja teeks
sellised katsed.
5.4.
Enne ELi kavandihindamistunnistuse väljaandmist
taotleb teavitatud asutus referentlaboratooriumi, mis on määratud kooskõlas
artikliga 78, et kontrollida seadme vastavust ühtsele tehnilisele kirjeldusele,
kui see on olemas või muudele lahendustele, mille tootja on valinud vähemalt
võrdväärse ohutuse ja toimivuse taseme tagamiseks.
Referentlaboratoorium esitab teadusliku arvamuse 30
päeva jooksul.
Referentlaboratooriumi teaduslik arvamus ja selle
võimalik ajakohastamine lisatakse teavitatud asutuse dokumentatsioonile
asjaomase seadme kohta. Teavitatud asutus võtab otsuse tegemisel nõuetekohaselt
arvesse teadusliku arvamuse koostamisel väljendatud seisukohti. Teavitatud
asutus ei tohi tunnistust välja anda, kui teaduslik arvamus ei ole pooldav.
5.5.
Teavitatud asutus esitab tootjale ELi projektihindamisaruande.
Kui seade vastab käesoleva määruse asjakohastele
sätetele, annab teavitatud asutus välja ELi kavandi hindamise tunnistuse.
Tunnistusel tuleb esitada hindamise tulemused, kehtivustingimused, kinnitatud
kavandi tunnusandmed ja vajaduse korral toote kasutusotstarbe kirjeldus.
5.6.
Kui muudatused kinnitatud kavandis võivad mõjutada
vastavust käesolevas määruses sätestatud üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele
või seadme jaoks ettenähtud kasutustingimustele, vajavad need lisakinnitust ELi
projektihindamistõendi välja andnud teavitatud asutuselt. Taotluse esitaja
teavitab ELi projektihindamistõendi välja andnud teavitatud asutust igast
kinnitatud kavandis kavandatavast muudatusest. Teavitatud asutus kontrollib
kavandatud muudatusi, teavitab oma otsusest tootjat ja annab talle ELi
projektihindamistõendi lisa.
Kui muudatused võivad mõjutada vastavust ühtsele
tehnilisele kirjeldusele või muudele tootja valitud lahendustele, mis ELi
projektihindamistõendiga heaks kiideti, konsulteerib teavitatud asutus
esmakordsel konsulteerimisel osalenud referentlaboratooriumiga, et kinnitada
vastavust ühtsele tehnilisele kirjeldusele või muudele tootja valitud
lahendustele eesmärgiga tagada vähemalt võrdväärne ohutuse ja toimivuse tase.
Referentlaboratoorium esitab teadusliku arvamuse 30
päeva jooksul.
Kinnitatud kavandi heakskiidetud muudatuste kohta
antakse välja ELi projektihindamistõendi lisa.
5.7.
Et kontrollida D klassi liigitatud toodetud
seadmete vastavust, teeb tootja toodetud seadmetega või iga seadmepartiiga
katseid. Pärast kontrollimiste ja katsete lõpetamist edastab ta vastavad
aruanded viivitamatult teavitatud asutusele. Lisaks sellele esitab tootja
toodetud seadmete või seadmepartiide näidised teavitatud asutusele eelnevalt
kokkulepitud tingimustel ja viisil, mis tähendab ka seda, et teavitatud asutus
või tootja saadavad regulaarselt toodetud seadmete või seadmepartiide näidised
referentlaboratooriumisse vastavalt artiklis 78 määratule, et asjaomaseid
katseid teha. Referentlaboratoorium teavitab teavitatud asutust oma
järeldustest.
5.8.
Tootja võib viia seadmed turule, kui teavitatud
asutus ei edasta tootjale kokkulepitud tähtaja jooksul, ent hiljemalt 30 päeva
pärast näidiste kättesaamist, teistsugust otsust, mis sisaldab muu hulgas
eelkõige väljaantud tunnistuste kehtivusele seatud tingimusi.
6.
Konkreetsete seadmeliikide kavandite
läbivaatamine
6.1.
A, B või C klassi liigitatud, enesetestimiseks või
patsientide vahetus läheduses testimiseks ettenähtud seadmete kavandite
läbivaatamine
(a)
Enesetestimiseks või patsiendi vahetus läheduses
testimiseks ettenähtud ning A, B ja C klassi liigitatud seadmete tootja esitab
punktis 3.1 osutatud teavitatud asutusele kavandi hindamise taotluse.
(b)
Taotlus võimaldab seadme konstruktsioonist aru
saada ja hinnata selle vastavust käesoleva määruse kavandamisalastele nõuetele,
mis kuuluvad hindamisele. Taotlus sisaldab järgmist:
–
katseprotokollid, sealhulgas ettenähtud
kasutajatega tehtud uuringute tulemused;
–
võimaluse korral seadme näidis; vajaduse korral
saadetakse seade pärast kavandi hindamise lõpetamist tagasi;
–
andmed, millest ilmneb vahendi käsitsetavus,
pidades silmas selle enesetestimise või patsiendi vahetus läheduses testimise
sihtotstarvet;
–
seadmele selle märgistusel ja kasutusjuhendis
lisatav informatsioon.
Teavitatud asutus võib nõuda, et taotlusele
lisataks täiendavad katsed või muu tõendusmaterjal, mis võimaldab hinnata
vastavust käesoleva määruse nõuetele.
(c)
Teavitatud asutus peab taotluse läbivaatamiseks
võtma tööle asjaomase tehnoloogia kohta tõendatud teadmisi ja kogemusi omavad
töötajad ning esitama tootjale ELi kavandihindamisaruande.
(d)
Kui seade vastab käesoleva määruse asjakohastele
sätetele, annab teavitatud asutus välja ELi kavandi hindamise tunnistuse.
Tõendis on esitatud hindamise tulemused, kehtivuse tingimused, kinnitatud
kavandi tunnusandmed ja vajaduse korral seadme sihtotstarbe kirjeldus.
(e)
Kui muudatused kinnitatud kavandis võivad mõjutada
vastavust käesolevas määruses sätestatud üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele
või seadme jaoks ettenähtud kasutustingimustele, vajavad need lisakinnitust ELi
kavandi hindamise tunnistuse välja andnud teavitatud asutuselt. Taotluse
esitaja teavitab ELi kavandi hindamise tunnistuse välja andnud teavitatud
asutust igast kinnitatud kavandis planeeritavast muudatusest. Teavitatud asutus
kontrollib planeeritavaid muudatusi, teavitab oma otsusest tootjat ja annab
talle ELi projektihindamisaruande lisa. Kinnitatud kavandi heakskiidetud
muudatuste kohta antakse välja ELi kavandi hindamise tunnistuse lisa.
6.2.
Personaliseeritud ravimispetsiifilise diagnostilise
kompleksi kavandi läbivaatamine
(a)
Personaliseeritud ravimispetsiifilise diagnostilise
kompleksi tootja esitab teavitatud asutusele punktis 3.1 osutatud kavandi
läbivaatamistaotluse.
(b)
Taotlus võimaldab seadme konstruktsioonist aru
saada ja hinnata selle vastavust käesoleva määruse projekteerimisalastele
nõuetele, mis kuuluvad hindamisele, eelkõige silmas pidades seadme sobivust
asjaomase ravimiga seoses.
(c)
Personaliseeritud ravimispetsiifilise diagnostilise
kompleksi puhul, mille sihtotstarve on patsiendi konkreetse ravimiga
läbiviidavaks raviks sobivuse määramine, konsulteerib teavitatud asutus enne
ELi kavandi hindamise tunnistuse väljaandmist ning ohutuse ja toimivuse
kokkuvõtte kavandist ning kasutusjuhendi kavandist lähtuvalt ühe pädeva asutusega,
kelle on määranud liikmesriigid vastavalt direktiivile 2001/83/EÜ (edaspidi
„pädev ravimiasutus”) või Euroopa Ravimiametiga, mis on loodud määruse (EÜ) nr 726/2004
(milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise
ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet)[43]
kohaselt pidades silmas seadme sobivust asjaomase ravimiga. Kui ravim kuulub
üksnes määruse (EÜ) nr 726/2004 lisa reguleerimisalasse, peab teavitatud asutus
pidama nõu Euroopa Ravimiametiga.
(d)
Ravimitega tegelev pädev asutus või Euroopa
Ravimiamet esitavad oma võimaliku arvamuse 60 päeva jooksul pärast asjaomaste
kehtivate dokumentide vastuvõtmist. Nimetatud 60-päevast ajavahemikku võib
pikendada ainult korra veel 60 päeva võrra teaduslikult usaldusväärsetel
põhjustel. Pädeva ravimiasutuse või ravimiameti arvamus ja selle võimalikud
täiendused lisatakse teavitatud asutuse dokumentatsioonile seadme kohta.
(e)
Teavitatud asutus võtab otsuse langetamisel
ravimitega tegeleva pädeva asutuse või Euroopa Ravimiameti võimalikku arvamust
nõuetekohaselt arvesse. Teavitatud asutus edastab oma lõpliku otsuse ravimitega
tegelevale pädevale asutusele või ravimiametile. Kavandi hindamise tunnistus
antakse vastavalt punkti 6.1 alapunktile d.
(f)
Enne seda, kui seadme sobivust seoses asjaomase
ravimiga muudetakse, teavitab tootja muudatustest teavitatud asutust, kes
konsulteerib esmakordsest konsulteerimisest osa võtnud ravimitega tegeleva
pädeva asutuse või Euroopa Ravimiametiga. Ravimitega tegelev pädev asutus või
Euroopa Ravimiamet esitab oma võimaliku arvamuse 30 päeva jooksul pärast
muudatusi käsitlevate kehtivate dokumentide vastuvõtmist. ELi kavandi hindamise
tunnistuse lisa antakse välja vastavalt punkti 6.1 alapunktile e.
III
peatükk: Korralduslikud sätted
7.
Tootja või tema volitatud esindaja peab vähemalt
viis aastat pärast viimase seadme turule viimist hoida pädevatele asutustele
kättesaadavana:
–
vastavusdeklaratsiooni;
–
dokumentatsiooni, millele on viidatud punkti 3.1
neljandas taandes ja eelkõige andmeid, mis on saadud punkti 3.2 alapunktis c
osutatud menetlustest,
–
punktis 3.4 nimetatud muudatusi,
–
punktis 5.2 ja punkti 6.1 alapunktis b osutatud
dokumentatsiooni ning
–
teavitatud asutuse otsused ja aruanded, millele on
osutatud punktides 3.3, 4.3, 4.4, 5.5, 5.6, 5.8, punkti 6.1 alapunktides c, d
ja e, punkti 6.2 alapunktis e ja punkti 6.2 alapunktis f.
8.
Iga liikmesriik peab sätestama, et kõnealused
dokumendid peavad olema kättesaadavad pädevatele asutustele eelmise lõike
esimeses lauses nimetatud ajavahemiku jooksul, juhuks kui tootja või tema
volitatud esindaja, kelle asukoht on selle liikmesriigi territooriumil, läheb
pankrotti või lõpetab oma tegevuse enne selle ajavahemiku lõppu.
IX LISA
TÜÜBIHINDAMISEL PÕHINEV VASTAVUSHINDAMINE
1.
ELi tüübihindamine on menetlus, mille järgi
teavitatud asutus teeb kindlaks ja tõendab, et vaatlusaluse toodangu esinduslik
valim vastab käesoleva määruse asjaomastele nõuetele.
2.
Taotlus
Taotlus sisaldab järgmist:
–
tootja nime ja aadressi ning juhul, kui taotluse on
esitanud tootja volitatud esindaja, volitatud esindaja nime ja aadressi,
–
II lisas osutatud tehnilist dokumentatsiooni, mida
on vaja selleks, et hinnata, kas kõnealuse toodangu esinduslik valim (edaspidi
„tüüp”) vastab käesoleva määruse nõuetele; kui tehniline dokumentatsioon on
mahukas ja/või seda hoitakse eri kohtades, peab tootja esitama tehnilise
dokumentatsiooni kokkuvõtte (STED) ja võimaldama nõudmise korral juurdepääsu
täielikule tehnilisele dokumentatsioonile. Taotluse esitaja peab tegema tüübi
teavitatud asutusele kättesaadavaks. Teavitatud asutus võib vastavalt
vajadusele nõuda muid näidiseid,
–
juhul kui seade on mõeldud enesetestimiseks või
patsientide vahetus läheduses testimiseks, katsearuandeid, sealhulgas
ettenähtud kasutaja poolt tehtud uuringute tulemusi ning andmeid, millest
ilmneb seadme käsitsetavus, pidades silmas selle enesetestimise või patsiendi
vahetus läheduses testimise sihtotstarvet,
–
kirjalik kinnitus, et samasuguse tüübi kohta ei ole
esitatud taotlust mõnele teisele teavitatud asutusele, või teave sama tüübi kohta
esitatud varasemate taotluste kohta, mille on teine teavitatud asutus tagasi
lükanud, kui selliseid taotlusi on olnud.
3.
Hindamine
Teavitatud asutus peab tegema järgmist:
3.1.
uurima ja hindama tehnilist dokumentatsiooni ning
tegema kindlaks, kas see tüüp on valmistatud kõnealuste dokumentide kohaselt;
registreerima tooted, mis on kavandatud artiklis 6 osutatud standardite
kohaldatavate sätete või ühtsete tehniliste kirjelduste kohaselt, ning tooted,
mis ei ole kavandatud eespool nimetatud standardite asjaomaste sätete põhjal;
3.2.
tegema või korraldama asjakohaseid hindamisi ja
füüsilisi või laboratoorseid katseid, et kontrollida, kas tootja kasutatud
lahendused vastavad käesoleva määruse üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele,
kui artiklis 6 nimetatud standardeid või ühtseid tehnilisi kirjeldusi ei ole
kohaldatud; kui selleks, et seade saaks ettenähtud viisil töötada, tuleb see
ühendada teis(t)e seadme(te)ga, tuleb esitada tõendusmaterjalid, et ühendatuna
sellis(t)e seadme(te)ga, millel on tootja kindlaksmääratud omadused, vastab see
üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele,
3.3.
tegema või korraldama asjakohase hindamise ning
füüsilised ja laboratoorsed katsed kontrollimaks, kas vastavaid standardeid on
tegelikult kohaldatud, kui tootja on valinud nende standardite kohaldamise;
3.4.
jõudma taotluse esitajaga kokkuleppele vajalike
hindamiste ja katsete tegemise koha suhtes;
3.5.
D klassi liigitatud seadmete puhul taotlema
referentlaboratooriumi, mis on määratud kooskõlas artikliga 78, et kontrollida
seadme vastavust ühtsele tehnilisele kirjeldusele, kui see on olemas või
muudele lahendustele, mille tootja on valinud vähemalt võrdväärse ohutuse ja
toimivuse taseme tagamiseks. Referentlaboratoorium esitab teadusliku arvamuse 30
päeva jooksul. Referentlaboratooriumi teaduslik arvamus ja selle võimalik
ajakohastus lisatakse teavitatud asutuse dokumentatsioonile asjaomase seadme
kohta. Teavitatud asutus võtab otsuse tegemisel nõuetekohaselt arvesse
teadusliku arvamuse koostamisel väljendatud seisukohti. Teavitatud asutus ei
tohi sertifikaati välja anda, kui teaduslik arvamus ei ole pooldav.
3.6.
Personaliseeritud ravimispetsiifilise diagnostilise
kompleksi puhul, mille sihtotstarve on patsiendi sobivuse määramine konkreetse
ravimiga läbiviidavaks raviks, peab teavitatud asutus ohutuse ja toimivuse
kokkuvõtte kavandist ning kasutusjuhendi kavandist lähtuvalt paluma
liikmesriikide poolt direktiivi 2001/83/EÜ kohaselt nimetatud pädeval asutusel
(edaspidi „pädev ravimiasutus”) või Euroopa Ravimiametil koostada arvamuse
seadme sobivuse kohta seoses asjaomase ravimiga. Kui ravim kuulub üksnes
määruse (EÜ) nr 726/2004 lisa reguleerimisalasse, peab teavitatud asutus pidama
nõu Euroopa Ravimiametiga. Pädev ravimiasutus või Euroopa Ravimiamet esitavad
oma võimaliku arvamuse 60 päeva jooksul pärast asjaomaste kehtivate dokumentide
vastuvõtmist. Nimetatud 60-päevast ajavahemikku võib pikendada ainult korra
veel 60 päeva võrra teaduslikult usaldusväärsetel põhjustel. Pädeva
ravimiasutuse või ravimiameti arvamus ja selle võimalikud täiendused lisatakse
teavitatud asutuse dokumentatsioonile seadme kohta. Teavitatud asutus võtab
otsuse langetamisel pädeva ravimiasutuse või Euroopa Ravimiameti võimalikku
arvamust nõuetekohaselt arvesse. Teavitatud asutus edastab oma lõpliku otsuse
pädevale ravimiasutusele või ravimiametile.
4.
Tõend
Kui tüüp vastab käesoleva määruse sätetele,
annab teavitatud asutus välja ELi tüübihindamistõendi. Tõendil peab olema
kirjas tootja nimi ja aadress, hindamisel tehtud järeldused, kehtivustingimused
ja vajalikud andmed heakskiidetud tüübi kohta. Tõendile tuleb lisada
dokumentide asjakohased osad ja nende koopiaid tuleb säilitada teavitatud
asutuses.
5.
Tüübi muudatused
5.1.
Taotluse esitaja teavitab ELi tüübihindamistõendi
välja andnud teavitatud asutust igast kinnitatud tüübis kavandatavast muudatusest.

5.2.
Kinnitatud toote muudatustele tuleb saada ELi
tüübihindamistõendi välja andnud asutuse täiendav heakskiit, kui muudatused
võivad mõjutada vastavust üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele või toote
kasutamise kohta esitatavatele tingimustele. Teavitatud asutus kontrollib
kavandatud muudatusi, teavitab oma otsusest tootjat ja annab talle ELi
tüübihindamisaruande lisa. Kinnitatud tüübi heakskiidetud muudatuste kohta
antakse välja esialgse ELi tüübihindamistõendi lisa.
5.3.
Kui muudatused võivad mõjutada vastavust ühtsele
tehnilisele kirjeldusele või muudele tootja valitud lahendustele, mis ELi
kavandi hindamise tunnistusega heaks kiideti, konsulteerib teavitatud asutus
esmakordsel konsulteerimisel osalenud referentlaboratooriumiga, et kinnitada
vastavust ühtsele tehnilisele kirjeldusele, kui see on olemas, või muudele
tootja valitud lahendustele eesmärgiga tagada vähemalt võrdväärne ohutuse ja
toimivuse tase.
Referentlaboratoorium esitab teadusliku arvamuse 30
päeva jooksul.
5.4.
Kui muudatused mõjutavad personaliseeritud
ravimispetsiifilist diagnostilist kompleksi, mis on heaks kiidetud ELi
tüübihindamistõendi kaudu seoses selle sobivusega konkreetse ravimiga,
konsulteerib teavitatud asutus selle pädeva ravimiasutusega, kes võttis osa
esmakordsest konsulteerimisest, või Euroopa Ravimiametiga. Ravimitega tegelev
pädev asutus või Euroopa Ravimiamet esitab oma võimaliku arvamuse 30 päeva
jooksul pärast muudatusi käsitlevate kehtivate dokumentide vastuvõtmist.
Kinnitatud tüübi heakskiidetud muudatuste kohta antakse välja ELi
tüübihindamistõendi lisa.
6.
Korralduslikud sätted
Tootja või tema volitatud esindaja peab
vähemalt viis aastat pärast viimase seadme turule viimist hoida pädevatele
asutustele kättesaadavana:
–
punkti 2 teises taandes märgitud dokumentatsiooni;
–
punktis 5 osutatud muudatusi,
–
ELi tüübihindamistunnistuste ja nende lisade
ärakirju.
Kohaldatakse VIII lisa punkti 8.
X LISA
tootmiskvaliteedi tagamisel põhinev vastavushindamine

1.
Tootja peab tagama asjaomaste seadmete
valmistamiseks kinnitatud kvaliteedijuhtimissüsteemi kohaldamise ja tegema
lõppkontrolli, nagu see on esitatud 3. punktis, ning tema suhtes kehtib 4.
punktis sätestatud järelevalve.
2.
Tootja, kes täidab punktis 1 kehtestatud kohustusi,
peab koostama toote mudeli kohta artikli 15 ja III lisa kohase ELi
vastavusdeklaratsiooni ja seda säilitama, kui toote kohta on sätestatud
vastavuse hindamise nõue. ELi vastavusdeklaratsiooni väljaandmisega tagab ja
kinnitab tootja, et asjaomased seadmed vastavad ELi tüübihindamistõendis
märgitud tüübile ja käesoleva määruse asjaomastele sätetele.
3.
Kvaliteedijuhtimissüsteem
3.1.
Tootja esitab oma kvaliteedijuhtimissüsteemi
hindamiseks teavitatud asutusele taotluse.
Taotlus sisaldab järgmist:
–
kõik VIII lisa punktis 3.1 nimetatud andmed,
–
kinnitatud tüüpide kohta II lisas osutatud
tehniline dokumentatsioon; kui tehniline dokumentatsioon on mahukas ja/või seda
hoitakse eri kohtades, peab tootja esitama tehnilise dokumentatsiooni
kokkuvõtte (STED) ja võimaldama nõudmise korral juurdepääsu täielikule
tehnilisele dokumentatsioonile;
–
IX lisa punktis 4 osutatud ELi tüübihindamistõendi
koopia; kui ELi tüübihindamistõendi on välja andnud sama teavitatud asutus,
kellele taotlus esitati, piisab viitest tehnilisele dokumentatsioonile ja välja
antud tõendile.
3.2.
Kvaliteedijuhtimissüsteemi kohaldamine peab tagama,
et seadmed vastavad igas järgus ELi tüübihindamistõendis sätestatud tüübile ja
käesoleva määruse sätetele. Kõik tootja poolt tema kvaliteedijuhtimissüsteemi
jaoks vastuvõetud elemendid, nõuded ja sätted tuleb süstemaatiliselt ja korralikult
dokumenteerida kirjalike juhendite ja korrana, näiteks kvaliteediprogrammide,
-plaanide, -käsiraamatute või -aruannetena.
Eelkõige peab selles olema piisavalt kirjeldatud
kõiki punktides a, b, d ja e ning VIII lisa punktis 3.2 loetletud elemente.
3.3.
Kohaldatakse VIII lisa punkti 3.3 alapunktide a ja
b sätteid.
Kui kvaliteedijuhtimissüsteemiga tagatakse, et
seadmed vastavad ELi tüübihindamistõendis kirjeldatud tüübile ning asjaomastele
käesoleva määruse sätetele, annab teavitatud asutus välja ELi kvaliteedi
tagamise tunnistuse. Otsusest teatatakse tootjale. Otsus peab sisaldama
kontrollimise järeldusi ja põhjendatud hinnangut.
3.4.
Kohaldatakse VIII lisa punkti 3.4 sätteid.
4.
Järelevalve
Kohaldatakse VIII lisa punkti 4.1, punkti 4.2
esimest, teist ja neljandat taanet, punkti 4.3, 4.4, 4.6 ja 4.7.
5.
D klassi liigitatud toodete kontrollimine
5.1.
Et kontrollida D klassi liigitatud toodetud
seadmeid, teeb tootja toodetud seadmetega või iga seadmepartiiga katseid.
Pärast kontrollimiste ja katsete lõpetamist edastab ta vastavad aruanded
viivitamatult teavitatud asutusele. Lisaks sellele esitab tootja toodetud
seadmete või seadmepartiide näidised teavitatud asutusele eelnevalt
kokkulepitud tingimustel ja viisil, mis tähendab ka seda, et teavitatud asutus
või tootja saadavad regulaarselt toodetud seadmete või seadmepartiide näidised
referentlaboratooriumisse vastavalt artiklis 78 määratule, et asjaomaseid
katseid teha. Referentlaboratoorium teavitab teavitatud asutust oma
järeldustest.
5.2.
Tootja võib viia seadmed turule, kui teavitatud
asutus ei edasta tootjale kokkulepitud tähtaja jooksul, ent hiljemalt 30 päeva
pärast näidiste kättesaamist teistsugust otsust, mis sisaldab muu hulgas
eelkõige väljaantud tunnistuste kehtivusele seatud tingimusi.
6.
Korralduslikud sätted
Tootja või tema volitatud esindaja peab
vähemalt viis aastat pärast viimase seadme turule viimist hoida pädevatele
asutustele kättesaadavana:
–
vastavusdeklaratsiooni;
–
VIII lisa punkti 3.1 neljandas taandes osutatud
dokumentatsiooni,
–
VIII lisa punkti 3.1 seitsmendas taandes osutatud
dokumentatsiooni, sealhulgas IX lisas osutatud ELi tüübihindamistõendi,
–
VIII lisa punktis 3.4 nimetatud muudatusi ning
–
teavitatud asutuse otsuseid ja aruandeid, nagu on
osutatud VIII lisa punktides 3.3, 4.3 ja 4.4.
Kohaldatakse VIII lisa punkti 8.
XI LISA
teavitatud asutuse väljastatud sertifikaatide
minimaalne sisu
1.
Teavitatud asutuse nimi, aadress ja
identifitseerimisnumber;
2.
tootja ja vajadusel tema volitatud esindaja nimi ja
aadress;
3.
kordumatu tunnusnumber, millega sertifikaat
identifitseeritakse;
4.
väljaandmise kuupäev;
5.
kehtivusaja lõpp;
6.
sertifikaadiga hõlmatud seadme(te) või nende
kategooriate määratlemiseks vajalikud andmed, sh seadme(te) sihtotstarve ja
GMDN kood(id) või rahvusvaheliselt tunnustatud klassifikaatori kood(id);
7.
kui see on kohaldatav, sertifikaadiga hõlmatud
tootmisrajatised;
8.
viide käesolevale määrusele ja asjaomasele lisale,
mille kohaselt vastavushindamine on tehtud;
9.
tehtud uuringud ja katsed, nt viide asjakohastele
standarditele/katseprotokollid/auditiaruanded;
10.
vajaduse korral viide tehnilise dokumentatsiooni
asjakohastele osadele või muudele sertifikaatidele, mida on hõlmatud seadme(te)
turuleviimiseks tarvis;
11.
vajaduse korral teave järelevalve kohta, mida
teostab teavitatud asutus;
12.
järeldused teavitatud asutuse hindamise, läbivaatamise
või kontrolli kohta;
13.
sertifikaadi kehtivusaja suhtes kehtivad tingimused
või piirangud;
14.
teavitatud asutuse õiguslikult siduv allkiri
vastavalt kohaldatavatele siseriiklikele õigusaktidele.
XII LISA
kliinilised tõendid ja turustamisjärgne kliiniline
jälgimine
A
osa. Kliinilised tõendid
I lisas sätestatud
üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele vastavuse tõendamine seadme tavalistes
kasutustingimustes põhineb kliinilistel tõenditel.
Kliiniliste
tõendite hulka kuulub kogu teave, mis toetab analüüdi, analüütilise toimivuse
ja vajadusel seadme tootja poolt ette nähtud kliinilise toimivuse teaduslikku
kehtivust.

1.
teadusliku kehtivuse määramine ja funktsioonivõime hindamine
1.1.
Teadusliku kehtivuse määramine
1.1.1.
Teadusliku kehtivusega
osutatakse analüüdi seosele kliinilise või füsioloogilise seisundiga.
1.1.2.
Teadusliku kehtivuse
määramine ei pruugi olla vajalik, kui analüüdi seos kliinilise või
füsioloogilise seisundiga on üldteada, põhineb olemasoleval teabel nagu
kirjalikud eksperdihinnangud, varasemad andmed ja kogemused.
1.1.3.
Uue analüüdi ja/või uue
kasutusotstarbe jaoks tõendatakse teaduslikku kehtivust lähtuvalt ühest
järgmisest allikast või nende kombinatsioonidest:

–
teave seadmete kohta, millega mõõdetakse sama
analüüti ning millel on sama kasutusotstarve ja mida on varem turustatud;
–
kirjandus;
–
eksperdihinnang;
–
kontseptsiooni tõestamise uuringute tulemused;
–
kliinilise toimivuse uuringute tulemused.

1.1.4.
Analüüdi teaduslikku
kehtivust toetav teave võetakse kokku osana kliiniliste tõendite aruandest.
1.2.
Toimivuse hindamine

Seadme toimivuse
hindamine on protsess, millega hinnatakse ja analüüsitakse saadud andmeid
analüütilise toimivuse tõendamiseks ning vajadusel seadme kliinilist toimivust,
mis on vajalik tootja poolt seadme jaoks ette nähtud kasutusotstarbeks.
Sekkuvaid kliinilisi
toimivuse uuringuid ja muid kliinilise toimivuse uuringuid, millega kaasneb
risk uuringutes osalejatele, tehakse alles pärast seda, kui seadme analüütiline
toimivus on määratud ja heaks kiidetud.

1.2.1.
Analüütiline
toimivus

1.2.1.1 Analüütilise toimivuse näitajaid on
kirjeldatud I lisa punkti 6 lõike 1 punktis a.
1.2.1.2 Reeglina tõendatakse analüütilist
toimivust alati analüütilise toimivuse uuringutele tuginedes.
1.2.1.3 Uudsete seadmete puhul ei pruugi
tõesuse näitamine võimalik olla, sest asjakohased kõrgema järgu etalonained või
sobiv võrdlusmeetod ei pruugi olla kättesaadavad. Kui võrdlusmeetodeid ei ole,
võib kasutada teistsuguseid lähenemisviise (nt mõne muu korralikult
dokumenteeritud meetodiga võrdlemine, liitreferentsmeetodiga võrdlemine). Kui
selliseid lähenemisviise ei ole, tuleks teha kliinilise toimivuse uuring,
milles võrreldakse toimivust katsetingimustes praeguste kliiniliste tavadega.
1.2.1.4 Analüütilise toimivusega seotud andmed
võetakse kokku osana kliiniliste tõendite aruandest.

1.2.2.
Kliiniline
toimivus

1.2.2.1 Kliinilise
toimivuse näitajaid on kirjeldatud I lisa punkti 6 lõike 1 punktis b.
1.2.2.2 Kliinilise
toimivusega seotud andmed ei pruugi olla vajalikud standardsete seadmete ning
VII lisas sätestatud eeskirjade kohaselt A klassi liigitatud seadmete puhul.
1.2.2.3 Seadme kliinilist toimivust
tõendatakse lähtuvalt ühest järgmisest allikast või nende kombinatsioonidest:
–
kliinilise toimivuse uuringud;
–
kirjandus;
–
korrapärastest diagnostilistest uuringutest lähtuv
kogemus.
1.2.2.4 Kliinilise toimivuse uuringuid ei
tehta siis, kui olemasolevatele kliinilistele andmetele toetumine on
nõuetekohaselt põhjendatud.
1.2.2.5 Kliinilise
toimivusega seotud andmed võetakse kokku osana kliiniliste tõendite aruandest.
1.2.2.6 Kui
kliinilise toimivuse hindamine hõlmab kliinilise toimivuse uuringut, varieerub
käesoleva lisa punktis 2.3.3 osutatud kliinilise toimivuse uuringu aruande
üksikasjalikkus olenevalt seadme riskiklassist vastavalt VII lisas kehtestatud
eeskirjadele:
–
seadmete puhul, mis on VII lisas sätestatud
eeskirjade kohaselt liigitatud B klassi, võib kliinilise toimivuse uuringu
aruanne piirduda uuringu protokolli, tulemuste ja järeldustega;
–
seadmete puhul, mis on VII lisas sätestatud
eeskirjade kohaselt liigitatud C klassi, sisaldab kliinilise toimivuse uuringu
aruanne andmete analüüsimeetodit, uuringu järeldusi ja uuringu protokolli
asjaomaseid üksikasju;
–
seadmete puhul, mis on VII lisas sätestatud
eeskirjade kohaselt liigitatud D klassi, sisaldab kliinilise toimivuse uuringu
aruanne andmete analüüsimeetodit, uuringu järeldust, uuringu protokolli
asjaomaseid üksikasju ja üksikuid andmepunkte.

2.
kliinilise toimivuse uuringud
2.1.
Kliinilise toimivuse uuringute eesmärk

Kliinilise
toimivuse uuringute eesmärk on leida või kinnitada seadme toimimise need
aspektid, mida ei ole võimalik määrata analüütilise toimivuse uuringute,
kirjanduse ja/või korrapärastest diagnostilistest uuringutest lähtuva eelneva
kogemuse põhjal. Sellist teavet kasutatakse selleks, et tõendada vastavust
asjaomastele üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele kliinilise toimivusega
seoses. Kui tehakse kliinilise toimivuse uuringuid, kasutatakse saadud andmeid
toimivuse hindamise protsessis ning need moodustavad osa seadme kliinilistest
tõenditest.

2.2.
Eetilised kaalutlused kliinilise toimivuse
uuringute puhul

Kõik kliinilise
toimivuse uuringu etapid, alates esimestest uuringu vajaduse ja põhjenduse
kaalutlustest kuni tulemuste avaldamiseni, viiakse läbi kooskõlas tunnustatud
eetiliste põhimõtetega, näiteks nendega, mis on sätestatud inimestega
läbiviidavate meditsiiniliste uuringute eetiliste põhimõtete Helsingi
deklaratsioonis, mis võeti vastu Maailma Arstide Liidu poolt 18. ülemaailmsel
meditsiiniassambleel Helsingis 1964. aastal ning mida muudeti viimati 59. Maailma
Arstide Liidu üldkogul Koreas Soulis 2008. aastal.

2.3.
Kliinilise toimivuse uuringute meetodid
2.3.1.
Kliinilise toimivuse
uuringu ülesehitus

Kliinilise
toimivuse uuringuid kavandatakse sel viisil, et maksimeeritud on andmete
asjakohasus ja minimeeritud võimalikud nihked. Uuringu
ülesehitus annab seadme kliinilise toimivuse käsitlemiseks vajalikud andmed.

2.3.2.
Kliinilise toimivuse
uuringu protokoll

Kliinilise
toimivuse uuringuid tehakse vastava kliinilise toimivuse uuringu protokolli
alusel.
Kliinilise
toimivuse uuringu protokollis on sätestatud, kuidas uuringut kavatsetakse teha.
Protokollis sisaldub teave uuringu ülesehituse kohta, näiteks uuringu otstarve,
eesmärgid, uuritav populatsioon, meetodi(te) kirjeldus ja tulemuste
tõlgendamine, kohapealne väljaõpe ja järelevalve, prooviliik, proovide
kogumine, ettevalmistamine, käitlemine ja ladustamine, kaasamis- ja
väljajätmiskriteeriumid, piirangud, hoiatused ja ettevaatusabinõud, andmete
kogumine ja haldamine, andmete analüüsimine, nõutavad materjalid, uuringute
tegemise kohtade arv ja vajadusel kliinilised näitajad/tulemused ning patsiendi
seisundi edasine jälgimine.
Lisaks peavad
kliinilise toimivuse uuringu protokollis olema määratletud need võtmetegurid,
mis võivad mõjutada tulemuste täielikkust ja tähendust; näiteks osalejate
seisundi hilisema jälgimise protseduurid, otsuse algoritmid, lahknevuse
lahendamisprotsess, pimemenetlus, lähenemisviisid statistilistele analüüsidele
ning näitajate/tulemuste salvestamise meetodid, vajadusel samuti katsete
tulemuste edastamine.

2.3.3.
Kliinilise toimivuse uuringu
aruanne

Kliinilise toimivuse uuringu aruanne, millele
kirjutab alla arst või muu volitatud vastutav isik, sisaldab dokumenteeritud
teavet kliinilise toimivuse uuringu protokolli, kliinilise toimivuse uuringu
tulemuste ja kokkuvõtete kohta, sealhulgas negatiivseid tulemusi. Tulemused ja
kokkuvõtted peavad olema läbipaistvad, objektiivsed ja kliiniliselt
asjakohased. Aruandes sisalduv teave peab olema piisav selleks, et sõltumatu
osapool saaks sellest aru ka ilma viideteta muudele dokumentidele. Aruanne sisaldab
vajadusel ka mis tahes muudatusi või kõrvalekaldeid ja andmete väljajätmisi
koos asjakohase põhjendusega.

3.
Kliiniliste tõendite aruanne

3.1 Kliiniliste
tõendite aruanne sisaldab teadusliku kehtivuse, analüütilise toimivuse ja
vajadusel kliinilise toimivusega seotud andmeid. Kui otsustatakse, et
analüütilise toimivusega seotud andmed on piisavad I lisas sätestatud üldistele
ohutus- ja toimivusnõuetele vastavuse deklareerimiseks ilma, et oleks tarvis
kliinilise toimivusega seotud andmeid, peaks põhjendus olema dokumenteeritud ja
lisatud kliiniliste tõendite aruandele.
3.2 Kliiniliste
tõendite aruandes tuuakse eelkõige esile järgmist:
–
kliiniliste tõendite kogumiseks võetud
lähenemisviisi põhjendus;
–
tehnoloogia, millel seade põhineb, seadme
sihtotstarve ning mis tahes esitatud väited seadme kliinilise toimivuse või
ohutuse kohta;
–
teadusliku kehtivuse laad ja ulatus ning
toimivusnäitajad, mida on hinnatud;
–
kuidas viidatud teabest ilmneb kõnealuse seadme
kliiniline toimivus ja ohutus;
–
kirjalikest allikatest otsimise meetodid juhul, kui
erialakirjanduse ülevaade on kliiniliste tõendite kogumise viis.
3.3 Kliinilisi
tõendeid ja nendega seotud dokumente ajakohastatakse asjaomase seadme kogu
olelusringi jooksul andmetega, mis saadakse artikli 8 lõikes 5 osutatud tootja
turustamisjärgse järelevalve kava rakendamise käigus. Kava hõlmab ka seadme
turustamisjärgse järelevalve kava vastavalt käesoleva lisa B osale.
B
osa. Turustamisjärgne järelevalve
1.
Tootjad kehtestavad korra, mis võimaldab neil
koguda ja hinnata teadusliku kehtivusega seotud teavet ning nende seadmete
analüütilist ja kliinilist toimivust lähtuvalt turustamisjärgse järelevalve
käigus saadud andmetest.
2.
Kui selline teave muutub tootjale kättesaadavaks,
viiakse läbi asjakohane riskihindamine ning kliiniliste tõendite aruannet
muudetakse vastavalt.
3.
Kui seadmetesse on vaja teha muudatusi,
võetakse käesoleva lisa A osas märgitud kliiniliste tõendite ja I lisa 2.
punktis märgitud riskihindamise puhul arvesse turustamisjärgse järelevalve
kokkuvõtet. Vajadusel ajakohastatakse kliinilisi tõendeid või riskihindamist
ja/või võetakse parandusmeetmeid.
4.
Seadme mis tahes uue kasutustotstarbe puhul tuleb
esitada ajakohastatud kliiniliste tõendite aruanne.
XIII LISA
sekkuvad kliinilise toimivuse uuringud ja muud kliinilise
toimivuse uuringud, millega kaasnevad ohud uuringutes osalejatele
I.            Dokumentatsioon, milles on
käsitletud taotlusi selliste sekkuvate kliinilise toimivuse uuringute ja
selliste muude kliinilise toimivuse uuringute tegemiseks, millega kaasnevad ohud
uuringutes osalejatele
Toimivuse hindamise seadmete jaoks, mida
kavatsetakse kasutada selliste sekkuvate kliinilise toimivuse uuringute või
muude kliinilise toimivuse uuringute tegemise eesmärgil, millega kaasnevad ohud
uuringutes osalejatele, koostab ja esitab sponsor taotluse vastavalt artiklile 49
ja sellega kaasneva dokumentatsiooni vastavalt allpool sätestatule.
1.         Taotlusvorm
Taotlusvorm peab olema nõuetekohaselt täidetud
ning sisaldama järgmist teavet:
1.1.   Sponsori nimi, aadress ja kontaktandmed
ning vajadusel tema liidus asuva kontaktisiku nimi, aadress ja kontaktandmed.
1.2.   Kui need eelnimetatust erinevad, toimivuse
hindamiseks ettenähtud seadme tootja ning vajadusel tema volitatud esindaja
nimi, aadress ja kontaktandmed.
1.3.   Kliinilise toimivuse uuringu nimetus.
1.4.   Kordumatu tunnuskood vastavalt artikli 49
lõikele 1.
1.5.   Kliinilise toimivuse uuringu staatus
(näiteks esmakordne esitamine, taasesitamine, oluline muudatus).
1.6.   Kui taotlus esitatakse uuesti seoses
samasuguse seadmega, varasema(te) taotlus(t)e kuupäev(ad) ja viitenumber
(-numbrid) või oluliste muudatuste korral viide eelmisele taotlusele.
1.7.   Kui kliinilise katse tegemiseks ravimil
vastavalt määrusele (EL) nr [viide edaspidisele kliiniliste katsete määrusele]
esitatakse paralleelsed taotlused, viide kliinilise katse ametlikule
registreerimisnumbrile.
1.8.   Nende liikmesriikide, Euroopa
Vabakaubanduse Assotsiatsiooni (EFTA) riikide, Türgi ja kolmandate riikide
kindlaksmääramine, kus kliinilise toimivuse uuringut teostatakse osana
mitmekeskuselisest/rahvusvahelisest uuringust taotluse esitamise ajal.
1.9.   Toimivuse hindamise seadme lühikirjeldus
(nt nimi, GMDN kood või rahvusvaheliselt tunnustatud klassifikaatori kood,
otstarve, riskiklass ja kohaldatav klassifitseerimiseeskiri vastavalt VII
lisale).
1.10  Kliinilise toimivuse uuringu protokolli
kokkuvõte.
1.11. Vajadusel teave võrdlustoote kohta.
2.         Uurijateatmik
Uurijateatmik sisaldab sellist teavet
toimivuse hindamise seadme kohta, mis on uuringuga seoses asjakohane ja taotlemise
ajal kättesaadav. See peab olema selgelt määratletud ja sisaldama eelkõige
järgmist teavet:
2.1.   Seadme tunnusandmed ja kirjeldus, kaasa
arvatud teave sihtotstarbe kohta, riski klassifitseerimine ja kohaldatav
klassifitseerimiseeskiri vastavalt VII lisale, seadme kavandamine ja tootmine
ning viide seadme eelmisele ja sarnastele põlvkondadele.
2.2.   Tootja juhised paigaldamiseks ja
kasutamiseks, sealhulgas ladustamis- ja käitlemisnõuded, samuti märgised ja
kasutusjuhendid, niivõrd kui see teave on kättesaadav.
2.3.   Eelkliinilised katsed ja katseandmed
2.4.   Olemasolevad kliinilised andmed, eelkõige:
–
asjaomane kättesaadav teaduskirjandus, mis on
seotud seadme ja/või võrdväärse või muu sarnase seadme ohutuse, toimivuse,
eriomaduste ja sihtotstarbega;
–
muud asjakohased kliinilised andmed, mis on seotud
võrdväärsete või sarnaste seadmete ohutuse, toimivuse, eriomaduste ja
sihtotstarbega, sealhulgas müügiloleku aeg ning ülevaade tõhususe ja ohutusega
seotud küsimustest ja mis tahes võetud parandusmeetmetest.
2.5.   Riski ja kasulikkuse analüüsi ning
riskijuhtimise kokkuvõte, sealhulgas teave teadaolevate või prognoositavate
ohtude ja hoiatuste kohta.
2.6.   Seadmete puhul, mis hõlmavad loomset, mikroobset
või inimpäritoluga kudesid, rakke ja aineid, üksikasjalik teave nende kudede,
rakkude ja ainete kohta, üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele vastamise kohta
ning konkreetsete riskijuhtimismeetmete kohta seoses kudede, rakkude ja
ainetega.
2.7.   Viide ühtlustatud või muudele
rahvusvaheliselt tunnustatud standarditele, mida on täielikult või osaliselt
järgitud.
2.8.   Klausel, et uurijateatmiku
ajakohastamisele või mis tahes muule asjakohasele teabele, mis on uus, tuleb
juhtida uurijate tähelepanu.
3.         Kliinilise
toimivuse uuringu protokoll vastavalt XII lisa punktis 2.3.2 viidatule.
4.         Muu teave
4.1.   Seadme tootmise eest vastutava füüsilise
või juriidilise isiku allkirjastatud avaldus toimivuse hindamise jaoks, milles
on kinnitatud, et kõnealune seade vastab üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele
(välja arvatud nende aspektide osas, mis on hõlmatud kliinilise toime uuringuga
ning et nende aspektide osas on võetud kõik ettevaatusabinõud, et kaitsta
uuringus osaleja tervist ja ohutust). Seda avaldust võib toetada teavitatud
asutuse väljastatud tõend.
4.2.   Vajaduse korral vastavalt siseriiklikule
õigusele koopia asjaomaste eetikakomitee(de) arvamus(t)est niipea, kui need on
kättesaadavad.
4.3.   Tõendus kindlustuskaitse või vigastuste
tekkimise korral uuringus osalejate kahjude hüvitamise kohta vastavalt
siseriiklikule õigusele.
4.4.   Dokumendid ja menetlused, mida kasutatakse
teadva nõusoleku saamiseks.
4.5    Kord, millega tagatakse isikuandmete
kaitse ja konfidentsiaalsuse suhtes kohaldatavate eeskirjade järgimine, eelkõige:
–
kohaldatav organisatsiooniline ja tehniline
korraldus, et vältida loata juurdepääsu töödeldavale teabele ja isikuandmetele
ning nende avalikustamist, levitamist, muutmist või kaotsiminekut;
–
rakendatavad meetmed, et tagada kliinilise
toimivuse uuringus osaleja isikuandmete konfidentsiaalsus;
–
andmete turvalisuse rikkumise korral rakendatavad
meetmed, et vähendada võimalikku kahjulikku mõju.
II.          Sponsori muud kohustused
1. Sponsor kohustub hoidma pädevatele
siseriiklikele asutustele kättesaadavana kõik dokumendid, mida on vaja
käesoleva lisa I peatükis nimetatud dokumentatsiooni jaoks tõendite
esitamiseks. Kui sponsor ei ole see füüsiline või juriidiline isik, kes
vastutab toimivuse hindamiseks ettenähtud seadme tootmise eest, võib kõnealust
kohustust täita sponsori nimel vastutav isik.
2. Teatamisele kuuluvad juhtumid peavad olema
uurija(te) poolt õigeaegselt esitatud.
3. Käesolevas lisas nimetatud dokumente tuleb
säilitada vähemalt viis aastat pärast seda, kui seadme kliinilise toimivuse
uuring on lõppenud, või kui seade viiakse uuringu lõppedes turule, vähemalt viis
aastat pärast viimase seadme turule viimist.
Iga liikmesriik peab sätestama, et kõnealused
dokumendid on kättesaadavad pädevatele asutustele eelmises lõikes nimetatud
ajavahemikul, juhuks kui sponsor või tema kontaktisik, kelle asukoht on selle
liikmesriigi territooriumil, läheb pankrotti või lõpetab oma tegevuse enne
selle ajavahemiku lõppu.
XIV LISA
VASTAVUSTABEL
 Direktiiv 98/79/EÜ || Käesolev määrus
 Artikli 1 lõige 1 || Artikli 1 lõige 1
 Artikli 1 lõige 2 || Artikkel 2
 Artikli 1 lõige 3 || Artikli 2 number 36
 Artikli 1 lõige 4 || -
 Artikli 1 lõige 5 || Artikli 4 lõiked 4 ja 5
 Artikli 1 lõige 6 || Artikli 1 lõige 6
 Artikli 1 lõige 7 || Artikli 1 lõige 4
 Artikkel 2 || Artikli 4 lõige 1
 Artikkel 3 || Artikli 4 lõige 2
 Artikli 4 lõige 1 || Artikkel 20
 Artikli 4 lõige 2 || Artikli 17 lõige 1
 Artikli 4 lõige 3 || Artikli 17 lõige 3
 Artikli 4 lõige 4 || Artikli 8 lõige 7
 Artikli 4 lõige 5 || Artikli 16 lõige 6
 Artikli 5 lõige 1 || Artikli 6 lõige 1
 Artikli 5 lõige 2 || -
 Artikli 5 lõige 3 || Artikkel 7
 Artikkel 6 || -
 Artikkel 7 || Artikkel 84
 Artikkel 8 || Artiklid 67–70
 Artikli 9 lõike 1 esimene lõik || Artikli 40 lõike 5 esimene lõik
 Artikli 9 lõike 1 teine lõik || Artikli 40 lõike 3 teine lõik ja lõike 4 teine lõik
 Artikli 9 lõige 2 || Artikli 40 lõige 2
 Artikli 9 lõige 3 || Artikli 40 lõige 3
 Artikli 9 lõige 4 || Artikli 40 lõige 7
 Artikli 9 lõige 5 || -
 Artikli 9 lõige 6 || Artikli 9 lõige 3
 Artikli 9 lõige 7 || Artikli 8 lõige 4
 Artikli 9 lõige 8 || Artikli 41 lõige 1
 Artikli 9 lõige 9 || Artikli 41 lõige 3
 Artikli 9 lõige 10 || Artikli 43 lõige 2
 Artikli 9 lõige 11 || Artikli 40 lõige 8
 Artikli 9 lõige 12 || Artikli 45 lõige 1
 Artikli 9 lõige 13 || Artikli 5 lõige 2
 Artikkel 10 || Artikkel 23
 Artikli 11 lõige 1 || Artikli 2 punktid 43 ja 44, artikli 59 lõige 1 ja artikli 61 lõige 1
 Artikli 11 lõige 2 || Artikli 59 lõige 3 ja artikli 61 lõike 1 teine lõik
 Artikli 11 lõige 3 || Artikkel 61, lõiked 2 ja 3
 Artikli 11 lõige 4 || -
 Artikli 11 lõige 5 || Artikkel 61 lõige 3 ja artikkel 64
 Artikkel 12 || Artikkel 25
 Artikkel 13 || Artikkel 72
 Artikli 14 lõike 1 punkt a || Artikli 39 lõige 4
 Artikli 14 lõike 1 punkt b || -
 Artikli 14 lõige 2 || -
 Artikli 14 lõige 3 || -
 Artikli 15 lõige 1 || Artikkel 31 ja artikkel 32
 Artikli 15 lõige 2 || Artikkel 27
 Artikli 15 lõige 3 || Artikli 33 lõige 1 ja artikli 34 lõige 2
 Artikli 15 lõige 4 || -
 Artikli 15 lõige 5 || Artikli 43 lõige 4
 Artikli 15 lõige 6 || Artikli 43 lõige 3
 Artikli 15 lõige 7 || Artikli 29 lõige 2 ja artikli 33 lõige 1
 Artikkel 16 || Artikkel 16
 Artikkel 17 || Artikkel 71
 Artikkel 18 || Artikkel 73
 Artikkel 19 || Artikkel 80
 Artikkel 20 || Artikkel 75
 Artikkel 21 || -
 Artikkel 22 || -
 Artikkel 23 || Artikkel 90
 Artikkel 24 || -
[1]               EÜT L 331, 7.12.1998, lk 1.
[2]               EÜT L 189, 20.7.1990, lk 17.
[3]               EÜT L 169, 12.7.1993, lk 1.
[4]               ELi liikmesriigid, EFTA riigid ja Türgi.
[5]               Vt
http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/revision/index_en.htm.
[6]               ELT L 247, 21.9.2007, lk 21.
[7]               ELT C 202, 8.7.2011, lk 7.
[8]               14. juuni 2012. aasta resolutsioon (2012/2621(RSP)); P7_TA-PROV(2012)0262,
http://www.europarl.europa.eu/plenary/et/texts-adopted.html
[9]               Presidendi teatis komisjonile, 10.11.2010, komisjoni
eksperdirühmade raamistik: horisontaalsed eeskirjad ja avalikud registrid, K(2010)7649
(lõplik).
[10]             Koosneb Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusest (EÜ) nr 765/2008,
millega sätestatakse akrediteerimise ja turujärelevalve nõuded seoses toodete turustamisega
ja tunnistatakse kehtetuks määrus (EMÜ) nr 339/93, ELT L 218, 13.8.2008, lk 30,
ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu otsusest nr 768/2008/EÜ toodete turustamise
ühise raamistiku kohta ja millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu otsus 93/465/EMÜ,
ELT L 218, 13.8.2008, lk 82.
[11]             http://www.ghtf.org/
[12]             ELT L 102, 23.4.2010, lk 45.
[13]             Nõukogu 3. juuni 1971. aasta määruse (EEC, EURATOM) nr 1182/71
(millega määratakse kindlaks ajavahemike, kuupäevade ja tähtaegade suhtes
kohaldatavad eeskirjad) (EÜT L 124, 8.6.1971, lk 1) artikli 3 lõike 3 kohaselt
tähendavad käesolevas määruses osutatud päevad kalendripäevi.
[14]             EÜT L 105, 26.4.2003, lk 18. selle direktiivi
läbivaatamine on praegu käsil ning see asendatakse komisjoni määrusega, mis
võetakse vastu 2012. aasta teisel poolel.
[15]             COM (2012) 369.
[16]             ELT […], […], lk […].
[17]             ELT C […], […], lk […].
[18]             ELT C […], […], lk […].
[19]             ELT C […], […], lk […].
[20]             EÜT L 331, 7.12.1998, lk 1.
[21]             ELT L 390, 31.12.2004, lk 24.
[22]             ELT L 157, 9.6.2006, lk 24.
[23]             EÜT L 159, 29.6.1996, lk 1.
[24]             EÜT L 180, 9.7.1997, lk 22.
[25]             EÜT L 1, 3.1.1994, lk 3.
[26]             EÜT L 114, 30.4.2002, lk 369.
[27]             EÜT 217, 29.12.1964, lk 3687.
[28]             EÜT L 204, 21.7.1998, lk 37, viimati muudetud Euroopa
Parlamendi ja nõukogu 20. juuli 1998. aasta direktiiviga 98/48/EÜ (EÜT L 217, 5.8.1998,
lk 18).
[29]             ELT C […], […], lk […].
[30]             ELT L 218, 13.8.2008, lk 30.
[31]             ELT L 218, 13.8.2008, lk 82.
[32]             Kohtu 28. juuli 2011. aasta otsus liidetud kohtuasjades C-400/09
ja C-207/10.
[33]             ELT L 102, 23.4.2010, lk 45.
[34]             EÜT L 281, 23.11.1995, lk 31.
[35]             EÜT L 8, 12.1.2001, lk 1.
[36]             ELT […], […], lk […].
[37]             ELT L 55, 28.2.2011, lk 13.
[38]             ELT L 124, 20.5.2003, lk 36.
[39]             ELT L 311, 28.11.2001, lk 67.
[40]             ELT L 353, 31.12.2008, lk 1.
[41]             ELT L 136, 29.5.2007, lk 3.
[42]             EÜT L 39, 15.2.1980.
[43]             ELT L 136, 30.4.2004, lk 1.