               EUROOPA KOMISJON
            Brüssel,20.4.2016
            COM(2016) 219 final
            2016/0116(NLE)
            Ettepanek:
            NÕUKOGU OTSUS,
            millega määratakse kindlaks Euroopa Liidu nimel EMP ühiskomitees võetav seisukohtseoses EMP lepingu protokolli nr 31 (koostöö kohta teatavates valdkondades väljaspool nelja vabadust) muutmisega(eelarverida 02 03 01)

               SELETUSKIRI

               1.ETTEPANEKU TAUST

               Nõutava õiguskindluse ja siseturu ühtsuse tagamiseks peab EMP ühiskomitee pärast asjaomaste ELi õigusaktide vastuvõtmist integreerima need võimalikult kiiresti Euroopa Majanduspiirkonna lepingusse ja lubama EMP EFTA riikidel osaleda ka EMPd käsitlevates ELi meetmetes ja programmides.

               2.ÕIGUSLIK ALUS, SUBSIDIAARSUS JA PROPORTSIONAALSUS

               EMP lepingu rakendamise korda käsitleva nõukogu määruse (EÜ) nr 2894/94 artikli 1 lõikega 3 on ette nähtud, et nõukogu kehtestab komisjoni ettepanekul seisukoha, mis tuleb ELi nimel selliste otsuste suhtes võtta.

               Komisjon esitab nõukogule EMP ühiskomitee otsuse eelnõu, et nõukogu kiidaks selle heaks kui liidu seisukoha. Komisjon loodab, et ta saab seisukoha EMP ühiskomitees esitada esimesel võimalusel.

               3.JÄRELHINDAMISTE, SIDUSRÜHMADEGA KONSULTEERIMISE JA MÕJUHINNANGUTE TULEMUSED

               EMP ühiskomitee otsuse eelnõu (mis on lisatud nõukogu otsuse ettepanekule) eesmärk on muuta EMP lepingu protokolli nr 31 koostöö kohta teatavates valdkondades väljaspool nelja vabadust, et jätkata EMP lepingu osaliste koostööd Euroopa Liidu üldeelarvest rahastatavate liidu meetmete raames, mis on seotud „Kaupade ja teenuste siseturu toimimise ja selle arendamisega”.

               2016/0116 (NLE)

               Ettepanek:

               NÕUKOGU OTSUS,

               millega määratakse kindlaks Euroopa Liidu nimel EMP ühiskomitees võetav seisukoht
                  seoses EMP lepingu protokolli nr 31 (koostöö kohta teatavates valdkondades väljaspool nelja vabadust) muutmisega
                  (eelarverida 02 03 01)

               EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,

               võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artiklit 114 koostoimes artikli 218 lõikega 9,

               võttes arvesse nõukogu 28. novembri 1994. aasta määrust (EÜ) nr 2894/94 Euroopa Majanduspiirkonna lepingu rakendamise korra kohta,
                  1
                eriti selle artikli 1 lõiget 3,

               võttes arvesse Euroopa Komisjoni ettepanekut

               ning arvestades järgmist:

               (1)Euroopa Majanduspiirkonna leping
                  2
                (edaspidi „EMP leping”) jõustus 1. jaanuaril 1994.

               (2)Kooskõlas EMP lepingu artikliga 98 võib EMP ühiskomitee oma otsusega muu hulgas muuta EMP lepingu protokolli nr 31.

               (3)Protokoll nr 31 sisaldab sätteid ja kokkuleppeid koostöö kohta teatavates valdkondades väljaspool nelja vabadust.

               (4)On asjakohane jätkata EMP lepingu osaliste koostööd Euroopa Liidu üldeelarvest rahastatavate liidu meetmete raames, mis on seotud kaupade ja teenuste siseturu toimimise ja arendamisega.

               (5)Seetõttu tuleks EMP lepingu protokolli nr 31 muuta, et kõnealune laiendatud koostöö saaks jätkuda ka pärast 31. detsembrit 2015.

               (6)Liidu seisukoht EMP ühiskomitees peaks tuginema lisatud otsuse eelnõule,

               ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:

               Artikkel 1

               Seisukoht, mis võetakse liidu nimel EMP ühiskomitees EMP lepingu protokolli nr 31 (koostöö kohta teatavates valdkondades väljaspool nelja vabadust) muutmise kohta, põhineb käesolevale otsusele lisatud EMP ühiskomitee otsuse eelnõul.

               Artikkel 2

               Käesolev otsus jõustub selle vastuvõtmise kuupäeval.

               Brüssel,

                     Nõukogu nimel

                     eesistuja

                     (1)
                  EÜT L 305, 30.11.1994, lk 6.

                     (2)
                  EÜT L 1, 3.1.1994, lk 3.

    ---documentbreak---

               EUROOPA KOMISJON
            Brüssel,20.4.2016
            COM(2016) 219 final
            LISA
            järgmise dokumendi juurde:Ettepanek: Nõukogu otsus,millega määratakse kindlaks Euroopa Liidu nimel EMP ühiskomitees võetav seisukohtseoses EMP lepingu protokolli nr 31 (koostöö kohta teatavates valdkondades väljaspool nelja vabadust) muutmisega(eelarverida 02 03 01)

               LISA

                  EMP ÜHISKOMITEE OTSUS nr …/2016,
                  ...,
                  millega muudetakse EMP lepingu protokolli nr 31 koostöö kohta teatavates valdkondades väljaspool nelja vabadust

               EMP ÜHISKOMITEE,

               võttes arvesse Euroopa Majanduspiirkonna lepingut (edaspidi „EMP leping”), eriti selle artikleid 86 ja 98

               ning arvestades järgmist:

               (1)On asjakohane jätkata EMP lepingu osaliste koostööd Euroopa Liidu üldeelarvest rahastatavate liidu meetmete raames, mis on seotud kaupade ja teenuste siseturu toimimise ja arendamisega.

               (2)Seepärast tuleks EMP lepingu protokolli nr 31 muuta, et kõnealune laiendatud koostöö saaks toimuda alates 1. jaanuarist 2016,

               ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:

               Artikkel 1

               EMP lepingu protokolli nr 31 artiklit 7 muudetakse järgmiselt.

               1.Lõike 10 järele lisatakse järgmine lõige:

               „11.Alates 1. jaanuarist 2016 osalevad EFTA riigid liidu meetmetes, mis on seotud Euroopa Liidu 2016. aasta üldeelarvesse kantud järgmise eelarvereaga:

               -eelarverida 02 03 01: „Kaupade ja teenuste siseturu toimimine ja selle arendamine”;

               2.Lõigetes 3 ja 4 asendatakse sõnad „lõiked 5 kuni 10” sõnadega „lõiked 5 kuni 11”.

               Artikkel 2

               Käesolev otsus jõustub järgmisel päeval pärast seda, kui on esitatud kõik EMP lepingu artikli 103 lõike 1 kohased teated*.

                  1Seda kohaldatakse alates 1. jaanuarist 2016.

               Artikkel 3

               Käesolev otsus avaldatakse Euroopa Liidu Teataja EMP osas ja EMP kaasandes.

               Brüssel, …

                     EMP ühiskomitee nimel

                     eesistuja

                     EMP ühiskomitee
                     sekretärid

                     (1)
                  [Põhiseadusest tulenevaid nõudeid ei ole nimetatud.] [Põhiseadusest tulenevad nõuded on nimetatud.]


				|

		52013PC0498

			Ettepanek: EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU OTSUS ELi osalemise kohta mitmete liikmesriikide poolt ühiselt elluviidavas Euroopa ja arengumaade kliiniliste uuringute partnerluse programmi 2. etapis /* COM/2013/0498 final - 2013/0243 (COD) */

			   	SELETUSKIRI
1.           ETTEPANEKU TAUST
Euroopa ja arengumaade kliiniliste uuringute
partnerlus (The European and Developing Countries Clinical Trials Partnership:
EDCTP) loodi 2003. aastal, et tegeleda kolme peamise vaesusega seotud haiguse
(HIV/AIDS, malaaria ja tuberkuloos) põhjustatud ülemaailmse tervishoiukriisiga
ja kaasa aidata ELi kohustuste täitmisele ÜRO aastatuhande arengueesmärkide
saavutamisel 2015. aastaks. EDCTP programmi esimese etapi (EDCTP1, 2003–2012)
aktiivne rahastamisperiood on nüüd lõppenud.
Hoolimata praeguseks EDCTP raames saavutatud
tulemustest ja selle mõjust, on probleemid, mida põhjustavad vaesusega seotud
haigused tervishoiu-, sotsiaal- ja majanduslikus valdkonnas, endiselt teravad
ning takistavad arenguriikide, eelkõige Sahara-taguse Aafrika jätkusuutlikku
arengut. Üle 1 miljardi inimese (sh 400 miljonit last) põeb ühte või mitut
vaesusega seotud haigust (sh tähelepanuta jäetud nakkushaigused, näiteks
unitõbi ja ussnugilistega nakatumine). Ainuüksi HIV/AIDS tapab iga aasta
hinnanguliselt 2 miljonit inimest, samal ajal kui malaaria ja tuberkuloos
tapavad igal aastal kokku hinnanguliselt 2,2 miljonit inimest. Need
haigused põhjustavad tarbetuid kannatusi ja enneaegset surma, lisaks vähendavad
tootlikkust ning suurendavad ebakindlust ja töövõimetust, pikendades sellest
tulenevalt vaesuse tsüklit. Nendel haigustel on ebaproportsionaalselt suur mõju
Sahara-tagusele Aafrikale, moodustades ligikaudu 90 % kõikidest surmaga
lõppenud malaariajuhtumitest Aafrikas. Nimetatud piirkonnas elab ka üle kahe
kolmandiku kõikidest HIVi nakatunud inimestest ja piirkonnale saab omistada
peaaegu kolm neljandikku kõikidest surmaga lõppenud AIDSi juhtumitest.
Kuigi toitumise, sanitaartingimuste ja
tervishoiu infrastruktuuri üleüldine parandamine on oluline, nõuab vaesusega
seotud haiguste tõhus pikaajaline ohjamine ka uute või täiustatud
ravimenetluste väljatöötamist. Kuna valitseb üleüldine asjakohaste ravimite
puudus, kasutatakse 20. sajandi alguses välja töötatud mitmeid olemasolevaid
ravimeid, mis ei ole enam tõhusad haiguste suhtes tekkinud ravimiresistentsuse
tõttu. Enamiku uute ravimite ja vaktsiinide väljatöötamine on takerdunud
varases kliinilise arendamise etapis. See on peamiselt tingitud
märkimisväärsetest kuludest, mis kaasnevad uute või täiustatud ravimenetluste
kliinilise väljatöötamisega ning nende tõhususe ja ohutuse tõendamiseks
vajalike inimuuringute tegemisega. Kulud on seotud kolme peamise probleemiga:
i) ebapiisavad erasektori investeeringud, sest puudub investeeringute
tasuvus (turuhälbed), ii) ebapiisav kliiniliste uuringute tegemise
suutlikkus Sahara-taguseAafrika riikides ning iii) killustatud riiklik
toetus.
EDCTP1 sõltumatu vahehindamise soovituste ja
liikmesriikide poolt 2010. aasta septembris toimunud kohtumisel tehtud
järelduste alusel tegi ELi nõukogu eesistuja Belgia 26. novembril 2010
konkurentsivõime nõukogule ettepaneku EDCTP ühisprogrammi jätkata (EDCTP2)
vähemalt 10 aastat. EDCTP1 programmis osalenud riigid avaldasid selleks EDCTP2
strateegia rakenduskava aastateks 2014–2024.
Nimetatule tuginedes teeb komisjon ettepaneku
langetada otsus ELi osalemise kohta Euroopa ja arengumaade kliiniliste
uuringute partnerluse programmi 2. etapis (EDCTP2), tuginedes Euroopa Liidu
toimimise lepingu artiklile 185, mille kohaselt võib EL sätestada osavõtu mitme
liikmesriigi algatatud uurimis- ja arenguprogrammidest.
EDCTP2 eesmärk
EDCTP2 üldeesmärk on parandada ELi
investeerimissuutlikkust, et liit suudaks tõhusamalt investeerida vaesusega
seotud haiguste uute või täiustatud ravimenetluste uurimisse ja arendamisse
arenguriikide, eelkõige Sahara-tagune lõunasse jääva Aafrika riikide
abistamiseks, arendades selleks partnerlussuhteid nimetatud riikidega.
Täpsemalt on partnerlusel järgmised eesmärgid:
·
rohkem uusi või täiendatud HIVi/AIDSi, tuberkuloosi,
malaaria ja teiste vaesusega seotud haiguste ravimenetlusi ning programmi
lõpuks vähemalt ühe uue ravimenetluse (näiteks tuberkuloosi või muu vaesusega
seotud haiguse uus ravim või uus vaktsiin) kasutuselevõtmine; olemasolevate
ravimeetodite parema või laialdasema kasutuse kohta vähemalt 30 juhendi
avaldamine; vähemalt 20 uut võimalikku ravimenetlust kliinilise väljatöötamise
etapis;
·
parem koostöö Sahara-taguse Aafrika riikidega,
eelkõige selleks, et parandada nende suutlikkust teha kliinilisi uuringuid, täielikus
kooskõlas eetiliste põhiprintsiipidega ning asjakohaste riiklike, Euroopa Liidu
ja rahvusvaheliste õigusaktidega, sh Euroopa Liidu põhiõiguste hartaga, Euroopa
inimõiguste ja põhivabaduste kaitse konventsiooniga ja selle
lisaprotokollidega, Maailma Arstide Liidu Helsingi deklaratsiooni 2008. aasta
versiooniga ja rahvusvahelise ühtlustamise konverentsi (ICH) standarditega hea
kliinilise tava kohta;
·
asjakohaste riiklike programmide parem
koordineerimine, ühitamine ja lõimimine Euroopa riiklike investeeringute
kulutasuvuse suurendamiseks;
·
laiem rahvusvaheline koostöö teiste riiklike
ja erasektori rahastajatega;
·
suurem mõju, mis tuleneb tõhusast koostööst
asjakohaste ELi algatustega (sh ELi arenguabi).
EDCTP2 kutsuti ellu täiendamaks Euroopa
arengufondide ja arengukoostöö rahastamisvahendi raames rakendatavaid meetmeid
ning toetamaks ELi tegevust kohustuste täitmisel, mis ta on võtnud seoses 2012.
aasta Rio+20 konverentsi järeldustega rahvusvaheliselt kokkulepitud
jätkusuutliku arengu eesmärkide (mis järgivad ja hõlmavad aastatuhande
arengueesmärke) kohta.
2.           HUVITATUD POOLTEGA PEETUD
KONSULTATSIOONIDE TULEMUSED JA MÕJUHINNANGUD
Ettepaneku kavandamisel on võetud täies
ulatuses arvesse sidusrühmade laialdaste konsultatsioonide, sh avaliku
konsultatsiooni vastukaja. Oma seisukohti väljendasid Euroopa ja Aafrika
poliitikakujundajad, samuti tööstuse, akadeemilise ringkonna ja
kodanikuühiskonna sidusrühmad. Ettepanek tugineb ka EDCTP1 programmi
välishindamise vahearuannetele ja kavandatava EDCTP2 programmi põhjalikule
mõjuhinnangule. EDCTP raames peetud konsultatsioonides, EDCTP hindamistes ja
EDCTP kohta antud hinnangutes nõutakse järjekindlalt programmi jätkamist, kuid
soovitakse, et programmi järgmise etapi kestus on 10 aastat ja et see hõlmaks
ka teisi vaesusega seotud haigusi (lisaks HIVile/AIDSile, tuberkuloosile ja
malaariale) ning kliinilise arendamise kõiki etappe. Geograafiline kese peaks
jääma Sahara-tagusesse Aafrikasse, kus vaesusega seotud haiguste mõju on
ebaproportsionaalselt suur ja millega liit on loonud strateegilise partnerluse.
3.           ETTEPANEKU ÕIGUSLIK KÜLG
3.1 Õiguslik alus
EDCTP2 programmi ettepanek tugineb Euroopa
Liidu toimimise lepingu artiklile 185, mille kohaselt võib liit mitmeaastase
raamprogrammi elluviimisel kokkuleppel asjaomaste liikmesriikidega sätestada
osavõtu mitme liikmesriigi algatatud uurimis- ja arenguprogrammidest, kaasa
arvatud osalemine nende programmide elluviimiseks loodud struktuurides.
3.2 Subsidiaarsuse põhimõte
EDCTP algatuse peamine alus on ühisprogramm,
mis koosneb osalevate liikmesriikide ja assotsieerunud riikide riiklikest
programmidest ja meetmetest ning milles osaleb Euroopa Liit programmi
asjakohaseid meetmeid toetades.
Sellega parandatakse kliiniliste uuringute
programmidesse tehtavate Euroopa investeeringute kulutasuvust, luues
ühisplatvormi, mis suudab paremini kasutada uuringute tulemusi HIVi/AIDSi,
malaaria, tuberkuloosi ja teiste vaesusega seotud haiguste uute või täiustatud
ravimenetluste väljatöötamiseks arenguriikide, eelkõige Sahara-taguse Aafrika abistamiseks.
Eeldatav mõju Euroopa tasandil on suurem kui riiklike programmide ja meetmete
mõjude summa. See võimaldab saavutada vajaliku kriitilise massi nii inimeste
arvu kui ka finantseeringu osas, viies omavahel kokku olemasolevad üksteist
täiendavad teadmised ja ressursid, et kiirendada vaesusega seotud haiguste
laastava mõju vähendamiseks hädavajalike uute või täiustatud ravimenetluste
väljatöötamist arenguriikides. Lisaks aitab see globaalsel tasandil luua ühtse
kuvandi Euroopas tehtavatest teadusuuringutest nende haiguste vastu
võitlemiseks arenguriikides. Lõpuks avaldab see pikaajalises perspektiivis
struktureerivat mõju Euroopa ja arenguriikide teaduspoliitikale ja
-süsteemidele ning aitab lõimida ELi teadusuuringute- ja arendustegevuse
poliitika ja süsteemid sidusasse raamistikku.
Raamprogrammi „Horisont 2020” käsitlevas
komisjoni ettepanekus on sätestatud Euroopa Liidu edasine osavõtt EDCTP
programmi 2. etapist Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 185 alusel, mis on
sobiv vahend Euroopa Liidu jaoks EDCTP toetamiseks, sest see võimaldab nii
riiklike teadusprogrammide koordineerimist kui ka Euroopa Liidu osalemist
ühisprogrammis.
3.3 Proportsionaalsuse põhimõte
Ettepanekus ei ole
mindud eesmärkide saavutamiseks vajalikust kaugemale. Euroopa Liidu osalemine
EDCTP2 programmis toimub Euroopa Liidu toimimise lepingus sätestatud pädevuse
piires ning Euroopa Liit üksnes aitab osalevatel riikidel EDCTP2 eesmärke täita
ning toetab (sh rahaliselt) neid selles tegevuses. Osalevatel riikidel tuleb
teha koostööd ja töötada asjakohaste riiklike programmide või meetmete parema
koordineerimise, ühitamise ja lõimimise nimel ning lõpuks HIVi/AIDSi,
tuberkuloosi, malaaria, samuti teiste vaesusega seotud haiguste raviks
rohkemate ja paremate ravimenetluste väljatöötamise nimel.
4.           MÕJU EELARVELE
Koos käesoleva otsusega esitatud
finantsselgituses esitatakse esialgne mõju eelarvele. Toetus Euroopa Liidult on
kuni 683 miljonit eurot[1]
(sisaldab EFTA osalust). Rahastamispakett on kehtestatud praeguste hindade
alusel. Euroopa Liidu toetus tuleb meetme „Tervishoid, demograafilised muutused
ja heaolu” alt, teadusuuringute ja innovatsiooni peadirektoraadi
rahastamispaketist teadusuuringute ja innovatsiooni raamprogrammi „Horisont
2020” rakendamise osana. Halduskuludeks nähakse liidu toetusest ette
maksimumsumma kuni 41 miljonit eurot.
Tegevuse käigus võib Euroopa Liit kaaluda
osalevate riikide või raamprogrammiga „Horisont 2020” seotud riikide
täiendavate kulukohustuste ühitamist.
2013/0243 (COD)
Ettepanek:
EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU OTSUS
ELi osalemise kohta mitmete liikmesriikide
poolt ühiselt elluviidavas Euroopa ja arengumaade kliiniliste uuringute
partnerluse programmi 2. etapis
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU
NÕUKOGU,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise
lepingut, eelkõige selle artiklit 185 ja artikli 188 teist lõiget,
võttes arvesse Euroopa Komisjoni ettepanekut,
olles edastanud seadusandliku akti eelnõu
liikmesriikide parlamentidele,
võttes arvesse Euroopa Majandus- ja
Sotsiaalkomitee arvamust,[2]
toimides seadusandliku tavamenetluse kohaselt
ning arvestades järgmist:
(1)
Teatises „Euroopa 2020. aastal. Aruka,
jätkusuutliku ja kaasava majanduskasvu strateegia”[3] rõhutab komisjon vajadust luua
soodsad tingimused investeeringuteks teadmistesse ja innovatsiooni, eesmärgiga
saavutada liidus arukas, jätkusuutlik ja kaasav majanduskasv. Euroopa Parlament
ja nõukogu on selle strateegia heaks kiitnud.
(2)
Euroopa Parlamendi ja nõukogu ... 2013. aasta
määrusega (EL) nr .../2013[4]
loodud teadusuuringute ja innovatsiooni raamprogrammi (2014–2020) „Horisont
2020” (edaspidi „raamprogramm „Horisont 2020”ˮ) eesmärk on saavutada
suurem mõju teadusuuringutele ja innovatsioonile, aidates tugevdada avaliku ja
erasektori partnerlusi, sh Euroopa Liidu osaluse kaudu mitme liikmesriigi
algatatud programmides kooskõlas Euroopa Liidu toimimise lepingu artikliga 185.
(3)
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. juuni 2003. aasta
otsusega nr 1209/2003/EÜ ühenduse osalemise kohta Euroopa ja arengumaade
pikaajalise koostöö kaudu uute HIV/AIDSi, malaaria ja tuberkuloosi
ravimenetluste väljaarendamisele suunatud uurimis- ja arendustegevuse
programmis, mille on algatanud mitmed liikmesriigid,[5] on Euroopa Liit otsustanud
rahaliselt toetada Euroopa ja arengumaade kliiniliste uuringute partnerlust
(edaspidi „EDCTP1”) samaväärselt osalevate riikidega, kuid mitte üle 200
miljoni euro, Euroopa Ühenduse teadusuuringute, tehnoloogiaarenduse ja
tutvustamistegevuse kuuenda raamprogrammi kestel, mille eesmärk on toetada
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. juuni 2002. aasta otsuses 1513/2002/EÜ[6] sätestatud Euroopa teadusruumi
loomist ja innovatsiooni (2002–2006). EDCTP1 programmi toetati ka Euroopa
Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2006. aasta otsusega 1982/2006/EÜ[7] sätestatud Euroopa Ühenduse
teadusuuringute, tehnoloogiaarenduse ja tutvustamistegevuse seitsmenda
raamprogrammi raames (2007–2013).
(4)
2009. aastal võtsid sõltumatud eksperdid vastu
EDCTP1 vahehindamise aruande[8].
Eksperdirühma arvamus oli, et EDCTP1 lõi ainulaadse platvormi sisuliseks
aruteluks Aafrika teadlastega ning et selle raames tehti põhja ja lõuna
vahelise lõhe ületamiseks algust teadusuuringute valdkonna võimekuse
parandamisega ning õppe- ja töövõimaluste loomisega noortele Aafrika
teadlastele. Kõnealuse aruande kohaselt tuleb Euroopa ja arengumaade
kliiniliste uuringute partnerluse programmi 2. etapis (edaspidi „EDCTP2
programm”) võtta arvesse järgmisi põhiküsimusi: EDCTP1 praegust ulatust tuleb
muuta ja laiendada; Euroopa riiklike programmide lõimimist tuleb parandada;
tugevdada ja laiendada tuleb koostööd teiste peamiste avaliku ja erasektori
rahastajatega (sh ravimitööstus); tuleb luua sünergia Euroopa välispoliitika
meetmetega, eelkõige liidu arenguabiga; kaasrahastamise eeskirju tuleb
selgitada ja lihtsustada; järelevalvevahendeid tuleb tugevdada.
(5)
Kooskõlas nõukogu ... 2013. aasta otsusega nr
.../2013/EL, millega kehtestatakse teadusuuringute ja innovatsiooni 2014.–2020.
aasta raamprogrammi „Horisont 2020” rakendamise eriprogramm,[9] võidakse täiendavalt toetada
EDCTP2 programmi.
(6)
EDCTP1 raames tehti suuri edusamme ning praeguseks
on välja töötatud kaheksa täiustatud ravimenetlust, eelkõige HIVi/AIDSi või
malaariat põdevate vastsündinute, laste või rasedate / imetavate naiste raviks. Selle tulemusena on
võetud kasutusele esimesed neli Aafrika piirkondlikku tippkeskuste võrgustikku,
mis edendavad lõunapoolsel suunal toimuvat kliiniliste uuringute alast
koostööd, ning üle 400 Aafrika teadlase on saanud koolitust. Selle raames on ka
aidatud luua üleaafrikaline kliiniliste uuringute register (PACTR) ja vaktsiine
reguleerivate asutuste Aafrika foorum.
(7)
Hoolimata EDCTP1 programmi raames saavutatud
arvestatavatest tulemustest ja saavutustest takistavad vaesusega seotud
haiguste põhjustatud sotsiaalmajanduslikud probleemid endiselt oluliselt
arenguriikide jätkusuutlikku arengut, eelkõige Sahara-taguses Aafrikas. Enamike
vaesusega seotud haiguste raviks ei ole endiselt tõhusaid, ohutuid ja mõistliku
hinnaga raviteenuseid ning investeeringud kliinilistesse uuringutesse on
ebapiisavad, sest kliiniliste uuringute tegemine on kulukas ja investeeringute
tasuvus on turuhälvete tõttu piiratud. Lisaks on Euroopa teadustegevus ja
-programmid endiselt sageli killustatud ning sellest tulenevalt kas liiga
vähese kriitilise massiga või kattuvad, samas kui teadusuuringute alane
võimekus ja investeeringud on arenguriikides ebapiisavad.
(8)
Euroopa Parlament võttis 15. juunil 2010 vastu
resolutsiooni aastatuhande arengueesmärkide saavutamiseks tehtavate jõupingutuste
kohta enne ÜRO 2010. aasta septembri kõrgetasemelist kohtumist, kus ta
palus komisjonil, liikmesriikidel ja arenguriikidel tegeleda aastatuhande
viienda arengueesmärgiga (emade tervise parandamine), aastatuhande neljanda
arengueesmärgiga (laste suremus) ja aastatuhande kuuenda arengueesmärgiga
(HIV/AIDS, malaaria ja tuberkuloos) sidusal ja terviklikul viisil.
(9)
Euroopa Liit on võtnud ülesandeks järgida 2012.
aasta Rio+20 konverentsi järeldusi rahvusvaheliselt kokkulepitud jätkusuutliku
arengu eesmärkide (mis järgivad ja hõlmavad aastatuhande arengueesmärke) kohta.

(10)
Euroopa Liit algatas 2000. aastal kõrgetasemelise
poliitikaarutelu Aafrikaga, mille tulemusena loodi Aafrika-ELi strateegiline
partnerlus, millele järgnes ühise Aafrika-ELi strateegia vastuvõtmine 2007.
aastal ning kõrgetasemelise poliitikaarutelu algatamine teaduse, tehnoloogia ja
innovatsiooni valdkonnas 2011. aastal.
(11)
Komisjon esitas 31. märtsil 2010 teatise liidu
rolli kohta ülemaailmses tervishoius,[10]
milles nõutakse paremat koordineerimist liikmeriikide ja asjakohaste
poliitikavaldkondade vahel, et määratleda üleilmsed ühised prioriteedid
terviseuuringute valdkonnas ja nendega tegeleda.
(12)
Komisjon esitas 21. septembril 2011 teatise
partnerluse kohta teadusuuringute ja innovatsiooni valdkonnas,[11] millega asetatakse
institutsioonide, riikide ja kontinentide vahelised partnerlused liidu
teadusuuringute poliitika keskmesse.
(13)
Kooskõlas raamprogrammi „Horisont 2020”
eesmärkidega on mis tahes liikmesriigil ja raamprogrammiga „Horisont 2020”
seotud riigil õigus osaleda EDCTP2 programmis.
(14)
Osalevad riigid kavatsevad anda oma panuse EDCTP2
programmi rakendamisse programmitööperioodi kestel (2014–2024).
(15)
Euroopa Liidu toetusele EDCTP2 programmis tuleb
kehtestada ülemmäär raamprogrammi „Horisont 2020” kestuse jooksul. Euroopa
Liidu toetus peab ülemmäära piires olema võrdväärne osalevate riikide esialgse
panusega, et saavutada suur finantsvõimendus ja tagada osalevate riikide
programmide tihedam lõimimine. Seda ülemmäära tuleb kohaldada ka panuste
suhtes, mida teevad raamprogrammi „Horisont 2020” mis tahes osalisriigid, kes
ühinevad EDCTP2 programmiga raamprogrammi „Horisont 2020” tööperioodi kestel.
(16)
Euroopa Liit annab rahalist toetust tingimusel, et
osalevad riigid võtavad ametlikult kohustuse panustada EDCTP2 programmi
rakendamisse ning täidavad seda kohustust.
(17)
EDCTP2 programmi ühiseks rakendamiseks on vaja
rakendusstruktuuri. Osalevad riigid on kokku leppinud EDCTP2 rakendusstruktuuris
ning loonud EDCTP2 rakendusstruktuuri (edaspidi „EDCTP2-IS”). EDCTP2-IS peaks
olema Euroopa Liidu rahalise toetuse saaja ning tagama EDCTP2 programmi tõhusa
rakendamise.
(18)
Euroopa Liidu rahalist toetust hallatakse kooskõlas
usaldusväärse finantsjuhtimise põhimõttega ja kooskõlas asjakohaste kaudse
haldamise eeskirjadega, mis on sätestatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25.
oktoobri 2012. aasta määruses (EL, Euratom) nr 966/2012, mis käsitleb Euroopa
Liidu üldeelarve suhtes kohaldatavaid finantseeskirju,[12] ja komisjoni 29. oktoobri
2012. aasta delegeeritud määruses (EL) nr 1268/2012, mis käsitleb määruse (EL,
Euratom) nr 966/2012 kohaldamise eeskirju[13].
(19)
Euroopa Liidu finantshuvide kaitseks on komisjonil
õigus vähendada Euroopa Liidu rahalist toetust, peatada või lõpetada see, juhul
kui EDCTP2 programmi ei rakendata nõuetekohaselt, seda rakendatakse osaliselt
või hilinemisega või kui osalevad pooled ei tee EDCTP2 programmi rahastamiseks
vajalikke osamakseid või tasuvad neid vaid osaliselt või hilinemisega. Need
õigused sätestatakse Euroopa Liidu ja EDCTP2-ISi vahel sõlmitavas
delegeerimiskokkuleppes.
(20)
EDCTP2 programmi tõhusaks rakendamiseks peaks
EDCTP2-IS andma rahalist toetust peamiselt EDCTP2-ISi tasandil valitud meetmete
rakendamiseks nendes meetmetes osalejatele eraldatavate toetustena. Meetmed
valitakse välja avatud projektikonkursside raames EDCTP2-ISi vastutusel.
(21)
Osalemist EDCTP2 programmi raames võetavates
kaudsetes meetmetes reguleerib Euroopa Parlamendi ja nõukogu ... 2013. aasta
määrus (EL) nr .../2013, millega kehtestatakse teadusuuringute ja innovatsiooni
raamprogrammi „Horisont 2020” (2014–2020) osalemis- ja levitamiseeskirjad[14]. Siiski on EDCTP2 programmi
meetmetega seotud erivajaduste tõttu vaja sätestada erandid nimetatud määruse
sätetest kooskõlas selle määruse artikli 1 lõikega 3.
(22)
Erandite kehtestamine määruse (EL) nr .../2013
artikli 8 lõike 1 punktist b, artikli 9 lõike 1 punktist c ja artiklist 11 on
vajalik Aafrika üksuste osalemiseks ja nende rahastamise lubamiseks ning ühiste
projektikonkursside kaudu toimuva koostöö võimaldamiseks EDCTP2 programmi ja
mis tahes muu juriidilise isiku vahel.
(23)
Käesoleva otsuse kohaselt antava Euroopa Liidu
rahaliste vahendite saajate auditeerimine peaks tagama halduskoormuse
vähendamise kooskõlas raamprogrammiga „Horisont 2020”.
(24)
Euroopa Liidu finantshuvid peaksid olema kaitstud
proportsionaalsete meetmete võtmisega kogu kulutuste tegemise tsükli jooksul,
kaasa arvatud eeskirjade eiramiste vältimine, avastamine ja uurimine,
kadumaläinud, alusetult makstud või valesti kasutatud rahaliste vahendite
tagasisaamine ning vajaduse korral haldus- ja rahatrahvid kooskõlas määrusega
(EL, Euratom) nr 966/2012.
(25)
Komisjon peab korraldama vahehindamised, millega
hinnatakse eelkõige EDCTP2 programmi kvaliteeti ja tõhusust ning seatud
eesmärkide täitmisel tehtud edusamme, samuti lõpphindamise ning koostama nende
hindamiste kohta aruanded.
(26)
Komisjoni nõudmisel peavad EDCTP2-IS ja selles
osalevad riigid esitama komisjonile teabe, mida viimane soovib lisada EDCTP2
programmi hindamise kohta koostatavatesse aruannetesse.
(27)
On oluline, et EDCTP2 programmi raames elluviidavad
teadusuuringud oleks täielikult kooskõlas Euroopa Liidu põhiõiguste hartaga,
Euroopa inimõiguste ja põhivabaduste kaitse konventsiooniga ja selle lisaprotokollidega,
Maailma Arstide Liidu Helsingi deklaratsiooni 2008. aasta versiooni lisatud
eetika põhiprintsiipidega, inimravimite tehniliste registreerimisnõuete
rahvusvahelisel ühtlustamiskonverentsil vastu võetud hea kliinilise tava
standarditega, asjakohaste ELi õigusaktidega ning teadusuuringute toimumise
kohaks olevate riikide eetikanormidega.
(28)
Kuna käesoleva otsuse eesmärki, nimelt aidata
leevendada arengumaades ja eelkõige Sahara-taguses Aafrikas vaesusega seotud
haiguste põhjustatud sotsiaalmajanduslikke probleeme, kiirendades vaesusega
seotud haiguste tõhusate, ohutute ja mõistliku hinnaga ravimenetluste
kliinilist väljaarendamist, ei suuda liikmesriigid piisavalt saavutada vajaliku
kriitilise massi puudumise tõttu (nii inimeste arvu kui ka rahaliste vahendite
osas) ning kuna meetme ulatuse tõttu on seda parem saavutada Euroopa Liidu
tasandil, võib Euroopa Liit võtta meetmeid kooskõlas Euroopa Liidu toimimise
lepingu artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse põhimõttega. Kooskõlas
proportsionaalsuse põhimõttega, mis on sätestatud nimetatud artiklis, ei minda
otsuse eesmärgi saavutamiseks vajalikust kaugemale,
ON VASTU VÕTNUD JÄRGMISE OTSUSE:
Artikkel 1
Osalemine
Euroopa ja arengumaade kliiniliste uuringute partnerluse programmi 2. etapis
1.           Euroopa Liit osaleb koos
Belgia, Taani, Saksamaa, Iirimaa, Kreeka, Hispaania, Prantsusmaa, Itaalia,
Luksemburgi, Madalmaade, Austria, Portugali, Rootsi ja Ühendkuningriigiga,
samuti Šveitsi ja Norraga (edaspidi „osalevad riigid”) ühiselt algatatud Euroopa
ja arengumaade kliiniliste uuringute partnerluse programmi 2. etapis (edaspidi
„EDCTP2 programm”) kooskõlas käesolevas otsuses sätestatud tingimustega.
2.           Mis tahes muu liikmesriik ja
määrusega (EL) nr .../2013 kehtestatud teadusuuringute ja innovatsiooni
raamprogrammiga (2014–2020) „Horisont 2020” (edaspidi „raamprogramm „Horisont
2020””) seotud muu riik võib osaleda EDCTP2 programmis tingimusel, et ta täidab
käesoleva otsuse artikli 3 lõike 1 punktis e sätestatud kriteeriumi. Käesoleva
otsuse kohaldamisel loetakse osalevateks riikideks liikmesriike ja
raamprogrammiga „Horisont 2020” seotud riike, kes täidavad artikli 3 lõike 1
punktis e sätestatud tingimuse.
Artikkel 2
Euroopa Liidu rahaline toetus
1.           Euroopa Liidu maksimaalne
rahaline toetus (sh EFTA assigneeringud) EDCTP2 programmis on 683 miljonit
eurot, mis jaotub järgmiselt:
(a)
594 miljonit eurot, mis on artikli 1 lõikes 1
loetletud osalevate riikide panuste summa;
(b)
89 miljonit eurot, mis on artikli 1 lõike 2
kohaselt EDCTP2 programmis osalevate mis tahes muude liikmesriikide või
raamprogrammiga „Horisont 2020” seotud riikide panuste summa.
2.           Toetust makstakse otsusega
.../2013/EL kehtestatud raamprogrammi „Horisont 2020” rakendamise eriprogrammi
asjakohastele osadele Euroopa Liidu üldeelarvest eraldatud assigneeringutest kooskõlas
määruse (EL, Euratom) nr 966/2012 artikli 58 lõike 1 punkti c alapunktiga vi
ning artiklitega 60 ja 61.
3.           EDCTP2 rakendusstruktuur
(edaspidi „EDCTP2-IS”) võib oma halduskulude katmiseks kasutada kuni 6 %
Euroopa Liidu rahalisest toetusest.
Artikkel 3
Euroopa
Liidu rahalise toetuse saamise tingimused
Euroopa Liidu rahalise toetuse saamiseks
peavad olema täidetud järgmised tingimused:
(a)
osalevad riigid on tõestanud, et EDCTP2 programm on
koostatud kooskõlas käesoleva otsuse I, II ja III lisaga;
(b)
osalevad riigid või osalevate riikide määratud
organisatsioonid on loonud EDCTP2-ISi, juriidilisest isikust üksuse, mis
vastutab EDCTP2 programmi rakendamise eest ning osalevate riikide rahalise
panuse ja Euroopa Liidu rahalise toetuse vastuvõtmise, jaotamise ning selle
kasutamise järelevalve eest;
(c)
EDCTP2-IS on tõestanud, et ta suudab EDCTP2
programmi rakendada, sh võtta vastu ja jaotada Euroopa Liidu toetust ning teha
selle kasutuse üle järelevalvet Euroopa Liidu eelarve kaudse haldamise raames
kooskõlas määruse (EL, Euratom) nr 966/2012 artiklitega 58, 60 ja 61;
(d)
on loodud EDCTP2 programmi haldusmudel kooskõlas
III lisaga;
(e)
iga osalev riik on kohustunud panustama EDCTP2
programmi rahastamisse.
2.           Euroopa Liidu rahalise
toetuse saamine EDCTP2 programmi rakendamise ajal sõltub järgmisest:
(a)
EDCTP2-ISi saavutused käesoleva otsuse I lisas
sätestatud eesmärkide täitmisel ja käesoleva otsuse II lisas sätestatud
tegevuste elluviimisel, eelkõige EDCTP2-ISi rahastatavate tegevuste ja kaudsete
meetmetega seotud saavutused kooskõlas artiklis 6 viidatud määrusega (EL) nr
...;
(b)
asjakohase ja tõhusa haldusmudeli järgimine EDCTP2
programmi juhtimisel kooskõlas käesoleva otsuse III lisaga;
(c)
määruse (EL, Euratom) nr 966/2012 artikli 60 lõikes
5 sätestatud aruandlusnõuete täitmine EDCTP2-ISi poolt;
(d)
punkti e lõikes 1 osutatud kohustuste täitmine.
Artikkel 4
EDCTP2
programmi tegevused
1.           EDCTP2 programmi tegevused
peavad olema kooskõlas käesoleva otsuse I lisas kirjeldatud eesmärkide täitmise
ning II lisaga.
Tegevused võivad hõlmata osalevate riikide
riiklike programmide tegevusi ja uusi tegevusi, sh EDCTP2-ISi hallatavaid
projektikonkursse.
Tegevused lisatakse EDCTP2 programmi töökavasse,
mille EDCTP2-IS võtab vastu igal aastal pärast rahvusvahelistes vastastikustes
eksperdihinnangutes positiivselt hinnatud välishindamist määruse (EL) nr ...
(raamprogrammi „Horisont 2020” osalemis- ja levitamiseeskirjad) artikli 14
lõike 1 alusel, võttes arvesse nende panust EDCTP2 programmi eesmärkide
täitmisse.
2.           Töökavas esitatakse
üksikasjalikult iga tegevuse eelarveline maksumus ja sätestatud EDCTP2-ISi
hallatavate rahaliste vahendite, sh Euroopa Liidu toetuse eraldamine.
Töökavas eristatakse Euroopa Liidu rahastatavad
või kaasrahastatavad tegevused ning osalevate riikide poolt või muudest
tuludest rahastatavad tegevused.
3.           EDCTP2-IS rakendab lõikes 1
viidatud iga-aastase töökava.
EDCTP2-IS teeb järelevalvet töökavasse lisatud või
EDCTP2-ISi korraldatud projektikonkursside raames välja valitud kõikide
tegevuste üle ning annab sellest aru komisjonile.
4.           Töökava tegevusi, mida
EDCTP2-IS ei rahasta, tuleb rakendada kooskõlas ühiste põhimõtetega, milles
lepivad kokku osalevad riigid ja komisjon, võttes arvesse käesolevas otsuse,
määruse (EL, Euratom) nr 966/2012 VI jaotise ja määrusega (EL) nr ... (raamprogrammi
„Horisont 2020” osalemis- ja levitamiseeskirjad) kehtestatud põhimõtteid,
eelkõige võrdse kohtlemise ja läbipaistvuse põhimõtteid, sõltumatut
vastastikust eksperdihinnangut ja valikut. Osalevad riigid ja komisjon lepivad
ka kokku EDCTP2-Isi suhtes kohaldatavates aruandlusnõuetes, sh näitajates iga
nimetatud tegevuse jaoks.
Iga tegevust, mida rahastab EDCTP2-IS töökava kohaselt või EDCTP2-ISi
korraldatud projektikonkursi alusel, peetakse määruse (EL) nr ...
(raamprogrammi „Horisont 2020” osalemis- ja levitamiseeskirjad) tähenduses
kaudseks meetmeks ning seda rakendatakse kooskõlas artikliga 6.
5.           EDCTP2 programmi tegevusi
kajastavale mis tahes teatisele või väljaandele tuleb olenemata sellest, kas
koostaja on EDCTP2-IS, osalev riik või tegevuses osaleja, lisada järgmine
märge: „[tegevuse nimetus] on Euroopa Liidu toetatava EDCTP2 programmi osa”.
Artikkel 5
Osalevate
riikide panus
1.           Osalevate riikide panus
koosneb järgmisest:
(a)
rahalised panused EDCTP2-IS-ile;
(b)
mitterahalised panused, mis sisaldavad osalevate
riikide kulusid seoses artikli 4 lõikes 1 osutatud töökavasse lisatud
tegevustega või EDCTP2-ISi halduseelarvega seotud kulusid.
2.           Lõike 1 punktis b osutatud
panuste hindamiseks määratakse kulud kindlaks kooskõlas asjaomase osaleva riigi
tavapäraste raamatupidamistavade ja -standarditega ning asjakohaste
rahvusvaheliste raamatupidamisstandardite / rahvusvaheliste
finantsaruandlusstandarditega.
Artikkel 6
Osalemis-
ja levitamiseeskirjad
1.           Määrust (EL) nr ...
(„Horisont 2020” osalemis- ja levitamiseeskirjad) kohaldatakse EDCTP-ISi poolt
kooskõlas artikli 4 lõikes 1 osutatud töökavaga või EDCTP2-ISi korraldatavate
projektikonkursside tulemusel valitavate ja rahastatavate kaudsete meetmete
suhtes. Nimetatud määruse kohaselt on EDCTP2-IS rahastamisorgan, mis annab
rahalist toetust kaudsete meetmete jaoks kooskõlas käesoleva otsuse II lisaga.
2.           Erandina määruse (EL) nr ...
(„Horisont 2020” osalemis- ja levitamiseeskirjad) artikli 8 lõike 1 punktist b
sätestatakse, et osalejate minimaalne arv on kolm, millest kaks on kahes
erinevas osalevas riigis asutatud juriidilised isikud ning kolmas on käesoleva
otsuse artikli 4 lõikes 1 osutatud EDCTP2 töökavas loetletud Sahara-taguse
Aafrika riigis asutatud juriidiline isik.
3.           Erandina määruse (EL) nr ...
(„Horisont 2020” osalemis- ja levitamiseeskirjad) artikli 9 lõike 1
punktist c sätestatakse, et abikõlblik on käesoleva otsuse artikli 4 lõikes 1
viidatud EDCTP2 töökavas loetletud Sahara-taguse Aafrika riigis asutatud mis
tahes juriidiline isik.
4.           Kui abikõlblik tegevus on
lisatud töökavasse, võib EDCTP2-IS algatada projektikonkursi ühiselt kolmandate
riikidega või nende teadus- ja tehnoloogiaorganisatsioonide ja -asutustega,
rahvusvaheliste organisatsioonide või muude kolmandate pooltega, eelkõige
valitsusväliste organisatsioonidega kooskõlas määruse (EL) nr ... („Horisont
2020” osalemis- ja levitamiseeskirjad) artikli 11 alusel välja töötatud
eeskirjadega.
Artikkel 7
Euroopa
Liidu ja EDCTP2-ISi vahelised lepingud
1.           Kui määruse (EL, EURATOM) nr
966/2012 artikli 61 lõike 1 kohane EDCTP2-ISi eelhindamine on positiivne,
sõlmib komisjon EDCTP2-ISiga Euroopa Liidu nimel delegeerimislepingu ja
iga-aastase rahaliste vahendite ülekandmise lepingud.
2.           Lõikes 1 viidatud
delegeerimisleping sõlmitakse kooskõlas määruse (EL, Euratom) nr 966/2012
artikli 58 lõikega 3, artiklitega 60 ja 61 ning delegeerimismääruse (EL) nr
1268/2012 artikliga 40. Ühtlasi sätestatakse delegeerimislepingus muu hulgas
järgmine:
(a)
nõuded seoses EDCTP2-ISi panusega otsuse (EL) nr
... („Horisont 2020” osalemis- ja levitamiseeskirjad) II lisas sätestatud
tulemuslikkuse näitajate kontekstis;
(b)
nõuded seoses EDCTP2-ISi panusega otsuse (EL) nr
... („Horisont 2020” osalemis- ja levitamiseeskirjad) III lisas osutatud
järelevalve kontekstis;
(c)
EDCTP2-ISi toimimise tulemuslikkuse erinäitajad;
(d)
nõuded EDCTP2-ISile seoses teabe andmisega
halduskulude ja EDCTP2 programmi rakendamisega seotud üksikasjalike
arvnäitajate kohta;
(e)
komisjoni levitamis- ja aruandluskohustuste
täitmise tagamiseks vajalike andmete esitamise kord;
(f)
tingimused, millest oleneb artikli 4 lõikes 1
osutatud EDCTP2 programmi iga-aastase töökava eelnõu kinnitamine või
tagasilükkamine komisjoni poolt enne nimetatud eelnõu vastuvõtmist EDCTP2-IS
poolt.
Artikkel 8
Euroopa
Liidu rahalise toetuse lõpetamine, vähendamine või peatamine
Kui EDCTP2 programmi ei rakendata või
rakendatakse ebapiisavalt, osaliselt või hilinemisega, võib komisjon liidu
toetuse lõpetada, seda proportsionaalselt vähendada või selle peatada vastavalt
EDCTP2 programmi tegelikule rakendamisele.
Kui osalevad riigid ei panusta või panustavad
osaliselt või hilinemisega EDCTP2 programmi rahastamisse, võib komisjon liidu
toetuse lõpetada, seda proportsionaalselt vähendada või selle peatada, võttes
arvesse osalevate riikide eraldatud summasid EDCTP2 programmi rakendamiseks.
Artikkel 9
Järelauditid
1.           Kaudsete meetmete kulutuste
järelauditeid teeb EDCTP2-IS kooskõlas määruse (EL) nr ... („Horisont 2020”
osalemis- ja levitamiseeskirjad) artikliga 23.
2.           Komisjon võib otsustada teha
lõikes 1 osutatud auditeid ise.
Artikkel 10
Euroopa
Liidu huvide kaitse
1.           Komisjon astub vajalikke
samme tagamaks, et käesoleva otsuse alusel rahastatavate meetmete rakendamisel
kaitstakse Euroopa Liidu finantshuve pettuse, korruptsiooni ja muu
ebaseadusliku tegevuse vastu ennetustegevuse, tõhusa kontrolli ja alusetult
väljamakstud summade sissenõudmisega ning eeskirjade eiramise tuvastamise
korral tõhusate, proportsionaalsete ja hoiatavate halduslike ja rahaliste
karistustega.
2.           EDCTP2-IS annab komisjoni
töötajatele ja komisjoni volitatud muudele isikutele, samuti kontrollikojale
auditite tegemiseks vajaliku juurdepääsu oma tegevuskohtadele ja ruumidele ning
kogu teabele, sh elektroonilisele teabele.
3.           Euroopa Pettustevastane Amet
(OLAF) võib korraldada uurimisi, sh kohapealseid kontrollimisi, mis peavad
toimuma nõukogu määruses (Euratom, EÜ) nr 2185/96[15] ning Euroopa Parlamendi ja
nõukogu määruses (EÜ) nr 1073/1999[16]
sätestatud korras ning mille eesmärk on teha kindlaks, kas käesoleva otsuse
kohaselt rahastatava toetuslepingu, toetuse andmise otsuse või lepinguga seoses
on esinenud pettust, korruptsiooni või mis tahes muud ELi finantshuve
kahjustavat ebaseaduslikku tegevust.
4.           Käesoleva otsuse
rakendamisest tulenevad lepingud, toetuslepingud ja -otsused peavad sisaldama
sätteid, milles selgesõnaliselt volitatakse komisjoni, EDCTP2-ISi, Euroopa
Kontrollikoda ja OLAFi tegema auditeid ja uurimisi oma pädevuse kohaselt.
5.           EDCTP2 programmi rakendamisel
võtavad osalevad riigid Euroopa Liidu finantshuvide kaitseks vajalikud õiguslikud,
reguleerivad, haldus- või muud meetmed, et eelkõige tagada Euroopa Liidule
võlgnetavate kõikide summade tagasinõudmine kooskõlas määrusega (EL, Euratom)
nr 966/2012 ja delegeeritud määrusega (EL) nr 1268/2012.
Artikkel 11
Teabe edastamine
1.           EDCTP2-IS saadab nõudmise
korral komisjonile artiklis 12 osutatud aruannete koostamiseks vajaliku mis
tahes teabe.
2.           Osalevad riigid peavad
EDCTP2-ISi vahendusel esitama komisjonile Euroopa Parlamendi, nõukogu või
kontrollikoja nõutava teabe EDCTP2 programmi finantsjuhtimise kohta.
3.           Komisjon peab lisama artiklis
12 osutatud aruannetesse lõikes 2 nimetatud teabe.
Artikkel 12
Hindamine

1.           Komisjon teeb 31. detsembriks
2017 EDCTP2 programmi vahehindamise. Komisjon koostab nimetatud hindamise kohta
aruande, mis sisaldab komisjoni tehtud hindamise järeldusi ja vaatluste
tulemusi. Komisjon saadab nimetatud aruande Euroopa Parlamendile ja nõukogule
30. juuniks 2018.
2.           Pärast Euroopa Liidu
osalemist EDCTP2 programmis, kuid hiljemalt 31. detsembriks 2023 koostab
komisjon EDCTP2 programmi teise vahehindamise. Komisjon koostab nimetatud
hindamise kohta aruande, mis sisaldab vastava hindamise tulemusi. Komisjon
saadab nimetatud aruande Euroopa Parlamendile ja nõukogule.
3.           Komisjon koostab EDCTP2
programmi lõpphindamise 31. detsembriks 2026. Komisjon saadab hindamise
tulemused Euroopa Parlamendile ja nõukogule.
Artikkel 13
Jõustumine
Käesolev otsus jõustub kahekümnendal päeval
pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Artikkel 14
Adressaadid
Käesolev otsus on adresseeritud
liikmesriikidele.
Brüssel,
Euroopa Parlamendi nimel                           Nõukogu
nimel
president                                                        eesistuja
I LISA
EDCTP2 PROGRAMMI EESMÄRGID
EDCTP2 raames panustatakse järgmiste
eesmärkide saavutamisse.
(1)
Üldeesmärk
EDCTP2 raames aidatakse leevendada vaesusega
seotud haigustest põhjustatud sotsiaalmajanduslikke probleeme arenguriikides,
eelkõige Sahara-taguses Aafrikas, kiirendades vaesusega seotud haiguste
tõhusate, ohutute ja mõistliku hinnaga ravimenetluste väljatöötamist.
(2)
Erieesmärgid
Üldeesmärgi täitmiseks tuleb EDCTP2 raames täita
järgmised erieesmärgid:
(a)
rohkem uusi või täiendatud HIVi/AIDSi,
tuberkuloosi, malaaria ja teiste vaesusega seotud haiguste ravi menetlusi ning
programmi rakendamisaja lõpuks vähemalt ühe uue ravimenetluse
kasutuselevõtmine; olemasolevate ravimenetluste parema või laialdasema kasutuse
kohta vähemalt 30 juhendi avaldamine; vähemalt 20 uut võimalikku ravimenetlust
kliinilise väljatöötamise etapis;
(b)
parem koostöö Sahara-taguse Aafrika riikidega,
eelkõige selleks, et parandada nende suutlikkust teha kliinilisi uuringuid,
kooskõlas eetika põhiprintsiipide ja asjakohaste riiklike, Euroopa Liidu ja
rahvusvaheliste õigusaktidega, sh Euroopa Liidu põhiõiguste hartaga, Euroopa
inimõiguste ja põhivabaduste kaitse konventsiooniga ja selle lisaprotokollidega,
Maailma Arstide Liidu Helsingi deklaratsiooni 2008. aasta versiooniga ja
rahvusvahelise ühtlustamise konverentsi (ICH) standarditega hea kliinilise tava
kohta;
(c)
asjakohaste riiklike programmide parem
koordineerimine, ühitamine ja lõimimine Euroopa riiklike investeeringute
kulutasuvuse suurendamiseks;
(d)
laiem rahvusvaheline koostöö riiklike ja erasektori
muude rahastajatega;
(e)
suurem mõju, mis tuleneb tõhusast koostööst
asjakohaste Euroopa Liidu algatustega (sh arenguabi).
(3)
Tegevuseesmärgid
Punktis 2 sätestatud erieesmärkide täitmiseks
tuleb EDCTP2 programmi lõpuks (2024. aastaks) täita järgmised tegevuseesmärgid,
sh soovituslikud eesmärgid:
(a)
vaesusega seotud haiguste raviks uute või
täiustatud ravimenetlustega seotud kliiniliste uuringute toetamine Euroopa ja
arenguriikide, eelkõige Sahara-taguse Aafrika riikide partnerluste kaudu:
eesmärk: suurendada toetatavate kliiniliste
uuringute arvu EDCTP1 aegselt 88-lt vähemalt 150-ni;
eesmärk: säilitada EDCTP2-IS-i rahastatavatest
kliinilistest uuringutest vähemalt 50% Aafrikale või suurendada seda osakaalu;
eesmärk: suurendada avaldatavate retsenseeritud
teadusartiklite arvu vähemalt 1000-ni;
(b)
toetada teadusuuringute tegemise võimekuse
parandamise tegevusi Sahara-taguses Aafrikas, mis võimaldaks teha kliinilisi
uuringuid ja aidata vähendada ekspertide äravoolu:
eesmärk: säilitada EDCTP2 programmi raames
toetatavate Sahara-taguse Aafrika riikide arv (vähemalt 30) või suurendada seda
;
eesmärk: suurendada Sahara-taguse Aafrika
teadlastele ja teadusvaldkonna magistriõppe/doktoriõppe üliõpilastele mõeldud
stipendiumide arvu EDCTP1 aegselt 400-lt vähemalt 600-ni, kellest vähemalt
90 % jätkab teaduskarjääri Sahara-taguses Aafrikas vähemalt ühe aasta
pärast stipendiumi saamist;
eesmärk: suurendada Sahara-taguses Aafrikas
kliiniliste uuringute tegemiseks vajaliku võimekuse parandamiseks kavandatavate
tegevuste arvu EDCTP1 aegselt 74-lt vähemalt 150-ni;
(c)
töötada välja ühine teadusuuringute kava,
prioriteetide määramise kriteeriumid ja ühised hindamiskriteeriumid:
eesmärk: osalevate Euroopa riikide avaliku sektori
investeeringutest vähemalt 50% lõimitakse, ühitatakse või koordineeritakse
EDCTP2 programmi kaudu;
(d)
EDCTP2 programmi rakendamise tõhususe tagamine:
eesmärk: halduskulud moodustavad alla 5 %
EDCTP2-ISi eelarvest;
(e)
koostöösuhete loomine ja ühismeetmete algatamine
muude avaliku ja erasektori rahastajatega:
eesmärk: suurendada arenguriikide panust EDCTP1
aegselt 14 miljonilt vähemalt 30 miljoni euroni;
eesmärk: täiendavate vahendite hankimine kas
avalikust või erasektorist vähemalt 500 miljoni euro ulatuses (vrd EDCTP1 aegse
71 miljoniga);
(f)
koostöösuhete loomine ja ühismeetmete algatamine
Euroopa Liidu, riiklike ja rahvusvaheliste arenguabi algatustega, et tagada
vastastikune täiendavus ning suurendada EDCTP raames rahastatavate tegevuste
tulemuste mõju.
II LISA
TEGEVUSED JA EDCTP2 PROGRAMMI RAKENDAMINE
(1)
Tegevused
EDCTP2 programm hõlmab järgmisi tegevusi:
(a)
vaesusega seotud haigusi hõlmavate riiklike
uurimisprogrammide ja -tegevuste võrgustike loomise, koordineerimise,
ühitamise, koostöö ja lõimimise edendamine teadus-, haldus- ja finantstasandil;

(b)
vaesusega seotud haiguste, eelkõige HIVi/AIDSi,
malaaria, tuberkuloosi ja tähelepanuta jäetud nakkushaiguste kliiniliste
uuringutega seotud teadusuuringute ja asjakohaste tegevuste toetamine;
(c)
arenguriikide kliiniliste uuringute ja asjakohaste
teadusuuringute alase võimekuse parandamine uurimistoetuste kaudu, mida antakse
järgmisel otstarbel: noorem-/vanemstipendiaatide karjääri edendamine, liikuvuse
edendamine, töötajate vahetuse toetused, teadustöötajate koolitusvõrgustikud,
eetika ja reguleerivate asutuste tugevdamine, juhendamine ja partnerlused
üksikisiku ja institutsiooni tasandil;
(d)
koostöösuhete loomine ja ühismeetmete algatamine
muude avaliku ja erasektori rahastajatega;
(e)
propageerimine ja kommunikatsioon, et tagada
teadlikkus EDCTP2 programmist ja selle tegevustest ning nimetatud programmi ja
selle tegevuste elluviimine ja tunnustamine.
(2)
Programmi määratlus ja selle rakendamine
EDCTP2 programmi rakendab EDCTP2-IS iga-aastase
töökava ja mitmeaastase strateegilise töökava alusel, mille koostab EDCTP2-IS
ja mille pärast komisjoni heakskiitu ja pärast rahvusvaheliste vastastikuste
eksperdihinnangute andmist võtab vastu EDCTP2-ISi peaassamblee.
Iga-aastases töökavas määratakse kindlaks
käsitletavad teemad ja rakendatavad tegevused, sh EDCTP-ISi algatatavad
projektikonkursid kaudsete meetmete valimiseks ja rahastamiseks, samuti
eelarved ja EDCTP2 rahastus nende teemadele ja tegevustele.
Iga-aastases töökavas eristatakse Euroopa Liidu
rahastatavad või kaasrahastatavad ning osalevate riikide poolt või muudest
tuludest rahastatavad tegevused.
Mitmeaastases strateegilises töökavaga
kehtestatakse ühine strateegiline teadusuuringute kava, mida uuendatakse igal
aastal.
EDCTP2-IS teeb töökavasse lisatud tegevuste, sh
EDCTP2-ISi hallatavate projektikonkursside kaudu valitud kaudsete meetmete
rakendamise järelevalvet. EDCTP2-IS eraldab nende tegevuste/meetmete
rakendamiseks rahalised vahendid kooskõlas käesoleva otsusega ja vastavalt
eelmistes töökavades valitud ja määratletud tegevuste tegelikule rakendamisele.
(3)
EDCTP2 programmi rakendamise eeldatavad tulemused
Aastaaruande esitab EDCTP2-IS, esitades selles
üksikasjaliku ülevaate EDCTP2 programmi rakendamisest. Ülevaates esitatakse
teave töökava kohaselt valitud iga tegevuse kohta, sh EDCTP-ISi hallatavate
projektikonkursside kaudu valitud kaudsete meetmete kohta. Teave sisaldab iga
tegevuse, sh kaudse meetme kirjeldust, selle eelarvet, vajaduse korral selleks
eraldatud rahaliste vahendite summat ja selle staatust.
EDCTP-ISi hallatavate projektikonkursside puhul
sisaldab aastaaruanne lisaks teavet rahastuse saamiseks esitatud ja välja
valitud projektide arvu, Euroopa Liidu rahalise toetuse üksikasjaliku kasutuse,
riiklike ja muude toetuste jaotamise, osalejatüüpide kohta, lisaks riikide
andmeid ning teavet vahendusürituste ja levitamistegevuste kohta.
Aastaaruanne sisaldab ka teavet I lisas
kehtestatud EDCTP2 programmi eesmärkide täitmisel tehtud edusammude kohta.
Lisaks esitab EDCTP2-IS käesoleva otsusega ja Euroopa
Liiduga sõlmitud lepinguga ette nähtud kõik aruanded ja kogu teabe.
III LISA
EDCTP2 PROGRAMMI JUHTIMINE
EDCTP2 programmi organisatsiooniline struktuur
on järgmine.
(1)
EDCTP2-ISi juhib peaassamblee (edaspidi „PA”), kus
on esindatud kõik osalevad riigid.
PA põhivastutus on tagada kõikide EDCTP2 programmi
eesmärkide täitmiseks vajalike tegevuste rakendamine ning programmi ressursside
nõuetekohane ja tõhus haldamine. PA võtab vastu aasta töökava.
PA langetab otsused konsensuse alusel. Kui
konsensusele ei jõuta, võtab PA otsused vastu vähemalt 75 %
häälteenamusega.
Euroopa Liit, keda esindab komisjon, kutsutakse
kõikidele PA kohtumistele vaatlejana ning talle antakse kõik vajalikud
dokumendid. Euroopa Liit võib aruteludes osaleda.
(2)
PA määrab juhatuse, kes teeb järelevalvet PA
asutatud EDCTP2-ISi sekretariaadi (edaspidi „SEK”) üle, kes on EDCTP2 programmi
täitevorgan.
SEKil on järgmised ülesanded:
(a)
EDCTP2-ISi esindamine;
(b)
PA toetamine;
(c)
EDCTP2 programmi rakendamine ja aasta töökava
alusel EDCTP2-IS-le usaldatud tegevuste haldamine;
(d)
järelevalve EDCTP2 programmi rakendamise üle ja
aruande esitamine selle kohta;
(e)
osalevate riikide, Euroopa Liidu ja mis tahes
kolmanda poole rahalise panuse haldamine ning aruandluse esitamine panuste
kasutamise kohta PA-le ja Euroopa Liidule;
(f)
EDCTP2 programmi märgatavuse suurendamine
propageerimis- ja kommunikatsioonitegevuse kaudu;
(g)
koostöö komisjoniga kooskõlas artiklis 7 viidatud
delegeerimislepinguga.
(3)
Teaduskomitee (edaspidi „TK”) annab PA-le nõu
EDCTP2 programmi strateegiliste prioriteetide küsimuses.
PA määrab ametisse TK, see koosneb Euroopa ja
Aafrika sõltumatutest ekspertidest, kes on pädevad EDCTP2 programmi
valdkondades.
TK-l on järgmised ülesanded:
(a)
PA nõustamine Aafrikas tehtavate kliiniliste
uuringute prioriteetide ja strateegiliste vajaduste küsimustes;
(b)
EDCTP2 programmi aastase töökava eelnõu
läbivaatamine, keskendudes sisule, ulatusele ja mõõtmele, samuti
käsitletavatele haigustele ja kasutatavatele strateegiatele, ning PA nõustamine
nimetatud küsimustes teaduslikust ja tehnilisest seisukohast;
(c)
EDCTP2 programmi rakendamise teaduslike ja
tehniliste aspektide läbivaatamine ning arvamuse avaldamine programmi
aastaaruande kohta.
TK peab oma ülesannete täitmise ajal järgima ja
edendama kliiniliste uuringutega seotud kõrgeid eetilise käitumise standardeid
ning tegema koostööd vaktsiinide valdkonda reguleerivate asutustega.
TK võib soovitada PA-l luua teaduslikud
alamkomiteed, töökonnad ja töörühmad.
PA määrab TK liikmete arvu, nende
hääletamisõigused ning nende ametisse määramise tingimused kooskõlas määruse
(EL) nr ... („Horisont 2020” osalemis- ja levitamiseeskirjad) artikliga 37. PA
võib moodustada TK alla kuuluvad eritöörühmad, kuhu kutsutakse lisaks
sõltumatuid eksperte eriülesannete täitmiseks.
FINANTSSELGITUS
1.           ETTEPANEKU/ALGATUSE RAAMISTIK
              1.1.    Ettepaneku/algatuse
nimetus
              1.2.    Asjaomased
poliitikavaldkonnad tegevuspõhise juhtimise ja eelarvestamise (ABM/ABB)
struktuuri kohaselt
              1.3.    Ettepaneku/algatuse
liik
              1.4.    Eesmärgid
              1.5.    Ettepaneku/algatuse
põhjendus
              1.6.    Meetme
kestus ja finantsmõju
              1.7.    Ettenähtud
eelarve täitmise viisid
2.           HALDUSMEETMED
              2.1.    Järelevalve
ja aruandluse eeskirjad
              2.2.    Haldus-
ja kontrollisüsteem
              2.3.    Pettuse
ja eeskirjade eiramise ärahoidmise meetmed
3.           ETTEPANEKU/ALGATUSE HINNANGULINE FINANTSMÕJU
              3.1.    Mitmeaastase
finantsraamistiku rubriigid ja kulude eelarveread, millele mõju avaldub
              3.2.    Hinnanguline
mõju kuludele
              3.2.1. Üldine hinnanguline
mõju kuludele
              3.2.2. Hinnanguline mõju
tegevusassigneeringutele
              3.2.3. Hinnanguline mõju
haldusassigneeringutele
              3.2.4. Kooskõla kehtiva
mitmeaastase finantsraamistikuga
              3.2.5. Kolmandate isikute
rahaline osalus
              3.3.    Hinnanguline
mõju tuludele
FINANTSSELGITUS
1.           ETTEPANEKU/ALGATUSE RAAMISTIK
1.1.        Ettepaneku/algatuse nimetus
Euroopa
Parlamendi ja nõukogu otsus Euroopa Liidu osalemise kohta mitme liikmesriigi
ühiselt algatatud Euroopa ja arengumaade kliiniliste uuringute partnerluse
programmi 2. etapis (EDCTP2).
1.2.        Asjaomased
poliitikavaldkonnad vastavalt tegevuspõhise juhtimise ja eelarvestamise (ABM/ABB)
struktuurile[17]
Nimetus
08: Teadusuuringute ja innovatsiooni raamprogramm „Horisont 2020”
1.3.        Ettepaneku/algatuse liik
¨ Ettepanek/algatus käsitleb uut meedet
¨ Ettepanek/algatus käsitleb uut meedet, mis
tuleneb katseprojektist / ettevalmistavast meetmest[18]
¨ Ettepanek/algatus käsitleb olemasoleva
meetme pikendamist
ý Ettepanek/algatus käsitleb ümbersuunatud
meedet
1.4.        Eesmärgid
1.4.1.     Komisjoni mitmeaastased
strateegilised eesmärgid, mida ettepaneku/algatuse kaudu täidetakse
EDCTP2
raames aidatakse rakendada Euroopa 2020. aasta strateegiat ja kujundada Euroopa
teadusruumi, sh täita eesmärki investeerida 3 % ELi sisemajanduse
koguproduktist teadus- ja arendustegevusse, luues tegelikkuses toimiva
partnerluse arenguriikidega, et aidata kaasa vaesuse kaotamisele, majanduskasvu
edendamisele ja aastatuhande arengueesmärkide täitmisele.
1.4.2.     Erieesmärgid ning asjaomased
tegevusalad vastavalt tegevuspõhise juhtimise ja eelarvestamise (ABM/ABB)
struktuurile
EDCTP2
rakendamine: EDCTP2 aitab leevendada vaesusega seotud haigustest põhjustatud
sotsiaalmajanduslikke probleeme arenguriikides, eelkõige Sahara-taguses
Aafrikas, kiirendades vaesusega seotud haiguste tõhusate, ohutute ja mõistliku
hinnaga ravimenetluste väljatöötamist partnerluses Sahara-taguse Aafrikaga.
Asjaomased tegevusalad vastavalt tegevuspõhise juhtimise ja
eelarvestamise (ABM/ABB) struktuurile 08.02: Koostöö –
tervishoid
1.4.3.     Oodatavad tulemused ja mõju
Täpsustage, milline
peaks olema ettepaneku/algatuse oodatav mõju abisaajatele/sihtrühmadele.
1) Rohkem uusi või
täiendatud HIVi/AIDSi, tuberkuloosi, malaaria ja teiste vaesusega seotud
haiguste ravi menetlusi arenguriikide jaoks ning programmi rakendamisaja lõpuks
vähemalt 1 uue ravimenetluse kasutuselevõtmine; olemasolevate ravimenetluste parema
või laialdasema kasutuse kohta vähemalt 20 juhendi avaldamine; vähemalt 10 uut
võimalikku ravimenetlust kliinilise väljatöötamise etapis.
2) Parem koostöö
Sahara-taguse Aafrika riikidega, eelkõige selleks, et parandada nende võimekust
teha kliinilisi uuringuid.
3) Asjakohaste riiklike
programmide parem koordineerimine, ühitamine ja lõimimine Euroopa riiklike
investeeringute kulutasuvuse suurendamiseks.
4) Laiem rahvusvaheline
koostöö muude avaliku ja erasektori rahastajatega.
5) Suurem mõju, mis
tuleneb tõhusast koostööst muude ELi algatustega (sh ELi arenguabi).
1.4.4.     Tulemus- ja mõjunäitajad
Täpsustage, milliste
näitajate alusel hinnatakse ettepaneku/algatuse elluviimist.
- Kliiniliste uuringute
tulemuste arv, mis on lisatud kliinilise tava parandamise suunistesse või
soovitustesse või esitatud reguleerivatele asutustele.
- EDCTP ühisprogrammis
osalevate Euroopa riikide avaliku sektori investeeringute osakaal, mida
programmi kaudu lõimitakse, ühitatakse ja koordineeritakse.
- EDCTP rahastatud
projektidesse kaasatud Aafrika riikide arv.
- EDCTP rahastatavate
Aafrika riigi juhtimisel toimuvate kliiniliste uuringute osakaal.
- Ravimenetluste arv,
mida edasi arendatakse (lisauuringute või järgmise etapi kaudu).
- Vastastikuse
eksperdihinnangu saanud ühiste teadusartiklite arv
- Ravimenetluste arv,
mida edasi arendatakse (lisauuringute või järgmise etapi kaudu).
- Toetatud kliiniliste
uuringute arv.
- Sahara-taguses
Aafrikas kliiniliste uuringute tegemiseks vajaliku võimekuse parandamiseks
kavandatud ning toetuse saanud tegevuste arv.
- Aafrika teadlastele ja
teadusvaldkonna magistriõppe/doktoriõppe üliõpilastele antud stipendiumide arv.
- Ajavahemikud taotluse
esitamisest toetuse määramise ja raha saamiseni.
- Euroopa Liidu ja
osalevate riikide kaasrahastamise, sh osalevate riikide ja EDCTP poolt kaasatud
kolmandate poolte (nii avalikust kui ka erasektorist) rahaliste vahendite maht
ja osakaal.
- Halduskulud.
1.5.        Ettepaneku/algatuse põhjendus
1.5.1.     Lühi- või pikaajalises
perspektiivis täidetavad nõuded
Hoolimata
EDCTP1 programmi ja muude rahvusvaheliste algatuste paljutõotavatest
tulemustest, ei ole vaesusega seotud haiguste raviks endiselt piisavalt
tõhusaid ravimenetlusi. Nende haiguste põhjustatud sotsiaalmajanduslikud
probleemid on endiselt piiravaks teguriks arenguriikide, eelkõige Sahara-taguse
Aafrika jätkusuutlikule arengule. Kuigi toitumise, sanitaartingimuste ja
tervishoiu infrastruktuuri üleüldine parandamine on kindlasti vajalik, on uute
ja paremate ravimenetluste väljatöötamine äärmiselt oluline vaesusega seotud
haiguste tõhusaks piiramiseks ja pikaajaliseks ohjamiseks.
Vaesusega
seotud haiguste tõhusate ravimenetluste alaline puudus on tingitud viiest
põhitegurist, millega tegelemiseks on vajalik Euroopa Liidu sekkumine EDCTP2
kaudu: ebapiisavad investeeringud; vähene kliiniliste uuringute tegemise
suutlikkus Sahara-taguse Aafrika riikides; killustatud riiklik toetus; EDCTP1
programmi piiratud ulatus; ebapiisav seotus muude ELi algatustega. Esiteks ei
saa erasektor üksi välja töötada vaesusega seotud haiguste ravimeetodeid, sest
rahalised stiimulid on piiratud (turuhälve). Teiseks ei võimalda kliiniliste
uuringute ulatus ja keerukus ühelainsal riigil tagada vajalikke ressursse.
Probleemiga tegelemine ELi tasandil, millele tuginebki EDCTP, võimaldab
saavutada ressursside vajaliku kriitilise massi, sest osalevate riikide
panuseid EDCTP2 programmi täiendab Euroopa Liidu toetus.
Lisateabe
saamiseks lugege käesolevale ettepanekule lisatud EDCTP2 mõju hindamise
aruannet.
1.5.2.     Euroopa Liidu meetme lisandväärtus
Riiklik
sekkumine ELi tasandil on vajalik, et kokku viia eraldi rakendatavad riiklikud
teadusuuringute programmid, aidata välja töötada riikide ühised piiriülesed
teadus- ja rahastamisstrateegiad ning saavutada osalejate ja investeeringute
kriitiline mass, mis on vajalik vaesusega seotud haiguste uute ravimenetluste
väljatöötamiseks vajalike ressursimahukate kliiniliste uuringute tegemiseks
arenguriikides. Sellise tegevusega maksimeeritakse asjakohases valdkonnas
Euroopa tegevuse mõju ja riiklike investeeringute tõhusus. Eelarve piirangute
tõttu ja üksnes majanduslikust seisukohast lähtudes on ühisinvesteeringud enam
kui mõistlik valik kulutasuvuse ja mõju maksimeerimiseks. Riiklik sekkumine on
kooskõlas Euroopa Liidu toimimise lepingu üldsätetega ja ELi asjakohase
poliitikaga ning aitab eelkõige täita ELi kohustusi, mis on seotud abi
tõhususe, kaasava majanduskasvu ja progressi edendamisega aastatuhande
arengueesmärkide täitmise raames.
1.5.3.     Samalaadsetest kogemustest
saadud õppetunnid
Tänaseks on EDCTP raames
rahastatud 241 projekti, mis hõlmasid 185 Aafrika ja 70 Euroopa teadusasutust.
Siinhulgas on 88 kliinilist uuringut, milleks andis enne EDCTP toetuse andmist
eetilise heakskiidu uuringu(te) tegemise kohaks oleva riigi või riikide
pädev(ad) riiklik(ud) eetikanõukogu(d). Enamus EDCTP raames toetatud
kliinilistest uuringutest algatati pärast 2007. aastat ning need on endiselt
töös. Hoolimata sellest, on nende uuringute tulemusena avaldatud üle 350
teadusartikli retsenseeritud ajakirjades ning kaheksa kliinilise uuringu
tulemused on praeguseks lisatud parema kliinilise tava suunistesse.
Nendele saavutustele
vaatamata tõstatati 2009. aasta vahehindamise aruandes ja avaliku
konsultatsiooni raames mitmeid küsimusi. EDCTP2 programmi kavandamiseks ja edasiseks
rakendamiseks on järgmised aspektid üliolulised:
- EDCTP praegust ulatust
tuleb muuta ja laiendada;
- veelgi tuleb parandada
Euroopa riiklike programmide lõimimist;
- parandada ja laiendada
tuleb koostööd teiste peamiste avaliku ja erasektori rahastajatega, sh
ravimistööstusega;
- tuleb luua koostoime
Euroopa välispoliitika meetmetega, eelkõige liidu arenguabiga;
- kaasrahastamise
eeskirju tuleb selgitada ja lihtsustada;
- järelevalvevahendeid
tuleb tugevdada.
Lisateabe saamiseks
lugege käesolevale ettepanekule lisatud EDCTP2 mõju hindamise aruannet.
1.5.4.     Kooskõla ja võimalik koostoime
muude asjaomaste meetmetega
EDCTP
võeti kasutusele Euroopa Arengufondi (EAF) ja arengukoostöö rahastamisvahendi
raames rakendatavate meetmete täiendamiseks, et tagada ravimenetluste
väljatöötamine ja nende rakendamine ravimaks inimesi, kes seda vajavad. Praegu
on koostoime Euroopa arenguabi programmidega piiratud, kuid säilib võimalus
koostoimet paremini kasutada ja Euroopa Liidu meetmete mõju teadus- ja
arenguabi andmisel suurendada. EDCTP ülesanne on toetada üksnes kliinilisi
uuringuid ja asjakohase võimekuse parandamist. Siiski ei ole ressursivaestes
kohtades (näiteks Sahara-tagune Aafrika) sellised tegevused isoleeritud ning
nende mõju oleks oluliselt suurem, kui need lõimitaks riiklikesse
tervishoiusüsteemidesse ja -programmidesse ning neid koordineeritaks üheskoos.
Lisateabe
saamiseks lugege käesolevale ettepanekule lisatud EDCTP2 mõju hindamise
aruannet.
1.6.        Meetme kestus ja finantsmõju
ý Piiratud kestusega
ettepanek/algatus
–
ý  Ettepanek/algatus hõlmab ajavahemikku 1.1.2014–31.12.2024
–
ý  Finantsmõju avaldub kulukohustuste assigneeringute puhul ajavahemikul
2014–2020 ning maksete assigneeringute puhul ajavahemikul 2014–2024
¨ Piiramatu kestusega algatus/ettepanek
–
Rakendamise käivitumisperiood hõlmab ajavahemikku
AAAA–AAAA,
–
millele järgneb täieulatuslik rakendamine.
1.7.        Kavandatud eelarve täitmise
viisid[19]
¨ Otsene tsentraliseeritud eelarve täitmine komisjoni poolt
ý Kaudne tsentraliseeritud eelarve täitmine, mille puhul eelarve täitmise ülesanded on delegeeritud:
–
¨  rakendusametitele
–
¨  ühenduste asutatud asutustele[20]
–
ý  riigi avalik-õiguslikele asutustele või avalikke teenuseid
osutavatele asutustele
–
¨  isikutele, kellele on delegeeritud konkreetsete meetmete rakendamine
Euroopa Liidu lepingu V jaotise kohaselt ja kes on kindlaks määratud asjaomases
alusaktis finantsmääruse artikli 49 tähenduses
¨ Eelarve täitmine koostöös
liikmesriikidega
¨ Detsentraliseeritud eelarve täitmine koostöös kolmandate liikmesriikidega
¨ Eelarve täitmine ühiselt
rahvusvaheliste organisatsioonidega (täpsustage)
Mitme eelarve täitmise
viisi valimise korral esitage üksikasjad rubriigis „Märkused”.
Märkused
EDCTP2
programmi rakendatakse EDCTP juriidilise isiku ehk rakendusstruktuuri
(EDCTP2-IS) vahendusel. Praeguse EDCTP juriidilise isiku asutasid 15 Euroopa
Ühenduse asutajariiki Madalmaades Euroopa majandushuvigrupina (EEIG). Uus EDCTP
juriidiline isik asutatakse enne EDCTP2 programmi algatamist III lisas
üksikasjalikult kirjeldatud organisatsiooniliste põhimõtete alusel.
2.           HALDUSMEETMED
2.1.        Järelevalve ja aruandluse
eeskirjad
Täpsustage tingimused
ja sagedus.
EDCTP2
rakendamise järelevalvet tehakse ühte aastat (N aastat) hõlmavate
aastaaruannete alusel, mille esitab EDCTP-IS aastal N+1. Aastaaruannetes
antakse üksikasjalik ülevaade EDCTP2 tegevustest aastal N võrrelduna
mitmeaastase strateegilise töökavaga (hõlmab ajavahemikku aastast N kuni
aastani N+2) ja aasta N töökavaga. Nendes esitatakse ka üksikasjalik teave
tulemuslikkuse ja edusammude kohta EDCTP2 eesmärkide täitmisel. Aastaaruanded
sisaldavad ka punktis 1.4.4 loetletud näitajate uuendatud arvandmeid.
Vahehindamine
tehakse sõltumatute välisekspertide abiga iga kolme tegevusaasta tagant, kuid
hiljemalt 31. detsembril 2017.
Enne
EDCTP2 programmi lõppu, kuid hiljemalt 31. detsembriks 2023 teeb komisjon
sõltumatute välisekspertide abiga teise vahehindamise.
Lõpliku
sõltumatu järelhindamise teeb pärast EDCTP2 lõppu, kuid hiljemalt 31. detsembriks
2026 komisjoni moodustatud sõltumatute ekspertide rühm, kellele on tehtud
ülesandeks EDCTP2 rakendamise tulemuslikkuse ja kvaliteedi ning rahastatud
tegevuste läbivaatamine.
2.2.        Haldus- ja kontrollisüsteemid
2.2.1.     Välja selgitatud ohud
1)
Peamine oht on seotud osalevate riikide võimekusega tõhusalt lõimida riiklikke
programme ja tegevusi ning seega nende võimekusega tagada oma panus programmi.
2)
Teine oht on seotud pettuste ja võimaliku rahalise kahju vastase kaitse
tõhususega; oht on eelkõige tingitud mõningate arenguriikide ja nendes riikides
EDCTP2 uurimistoetusi saavate isikute nõrgast juhtimis- ja
finantssuutlikkusest.
3)
Kolmas oht on seotud rakendusstruktuuri suutlikkusega hallata Euroopa Liidu
eelarvest eraldatud toetusi ja teha programmi rakendamist abistavate riiklike
tegevuste järelevalvet.
4)
Neljas oht on seotud kliiniliste inimuuringute tegemiseks vajalike suurte
kulude, pika kestuse, eetilise heakskiidu saamise ja regulatiivse kontrolliga,
mille tulemusena võivad kliinilised uuringud kesta algselt kavandatust kauem
ja/või minna algselt kavandatust rohkem maksma. See on sageli seotud
viivitustega eetilise heakskiidu saamisel ja/või kliiniliste tulemuste
saamisel, mis nõuab kliiniliste uuringute projekti muutmist.
2.2.2.     Teave loodud
sisekontrollisüsteemi kohta.
Euroopa
Liidu finantshuvid peavad olema kaitstud proportsionaalsete meetmete kaudu kogu
kulutuste tegemise tsükli jooksul, kaasa arvatud eeskirjade eiramise vältimine,
avastamine ja uurimine, kadumaläinud, alusetult makstud või valesti kasutatud
rahaliste vahendite tagasisaamine ja vajadusel trahvid.
Artiklis
8 kohaselt võib komisjon vähendada Euroopa Liidu rahalist toetust, selle
peatada või lõpetada, kui EDCTP2 programmi ei rakendata või rakendatakse
ebapiisavalt, osaliselt või hilinemisega, või kui osalevad riigid ei panusta
või panustavad osaliselt või hilinemisega EDCTP2 programmi rahastamisse.
Artiklites
9 ja 10 on sätestatud EDCTP-IS kohustus tagada Euroopa Liidu finantshuvide
kaitse vajalikul tasemel ning samuti nõue tagada juurdepääs teabele ja
ruumidele EDCTP2 programmi rakendamise kontrollimiseks, hindamiseks ja
auditeerimiseks.
2.2.3.     Kontrolliga kaasnevate kulude
ja sellest saadava kasu hinnang ning veariski taseme prognoos
Kontrollimisega
seotud kulud ja tulud ning eeldatav mittevastavuse tase. Artikliga 9 nähakse
ette kooskõlas raamprogrammiga „Horisont 2020” rakendatavatele kaudsetele
meetmetele tehtavate kulutuste järelauditid. Sidususe tagamiseks võib komisjon
otsustada siinkohal nimetatud auditeid ise teha.
2.3.        Pettuse ja eeskirjade
eiramise ärahoidmise meetmed
Täpsustage
rakendatavad või kavandatud ennetus- ja kaitsemeetmed.
Artiklis
10 on sätestatud, et EDCTP-IS tagab komisjonile EDCTP2 programmi rakendamise
kontrollimiseks, hindamiseks ja auditeerimiseks ning OLAFile uurimise
läbiviimiseks juurdepääsu teabele ja ruumidele.
3.           ETTEPANEKU/ALGATUSE HINNANGULINE
FINANTSMÕJU
3.1.        Mitmeaastase
finantsraamistiku rubriigid ja kulude eelarveread, millele mõju avaldub
·      Olemasolevad eelarveread
Järjestage
mitmeaastase finantsraamistiku rubriikide kaupa ja iga rubriigi sees eelarveridade
kaupa
 Mitme-aastase finants-raamistiku rubriik || Eelarverida || Kulu liik || Rahaline osalus
 Rubriik 1a – konkurentsivõime majandus-kasvu ja tööhõive tagamiseks || Liigendatud/liigendamata ([21])   || EFTA riigid[22]   || Kandidaatriigid[23]   || Kolmandad riigid || Rahaline osalus finantsmääruse artikli 18 lõike 1 punkti aa tähenduses
   || Halduskulud 08.01.05.03 Muud teadustegevusega seotud juhtimiskulud || Liigendamata || JAH || JAH || JAH || JAH
   || Tegevuskulud Sotsiaalprobleemid 08.02.03.01 Elukestva tervise ja heaolu parandamine || Liigendatud || JAH || JAH || JAH || JAH
·      Uued eelarveread, mille loomist taotletakse
Järjestage mitmeaastase finantsraamistiku rubriikide
kaupa ja iga rubriigi sees eelarveridade kaupa.
 Mitme-aastase finants-raamistiku rubriik || Eelarverida || Kulu liik || Rahaline osalus
 Rubriik 1a – konkurentsivõime majandus-kasvu ja tööhõive tagamiseks || Liigendatud/liigendamata || EFTA riigid || Kandidaat-riigid || Kolmandad riigid || Rahaline osalus finantsmääruse artikli 18 lõike 1 punkti aa tähenduses
   || Halduskulud 08.01.05.03 Muud teadustegevusega seotud juhtimiskulud || Liigendamata || JAH || JAH || JAH || JAH
   || Tegevuskulud Sotsiaalprobleemid 08.02.03.01 Elukestva tervise ja heaolu parandamine || Liigendatud || JAH || JAH || JAH || JAH
3.2.        Hinnanguline mõju kuludele
3.2.1.     Üldine hinnanguline mõju
kuludele
miljonites eurodes (kolm kohta pärast koma)
 Mitmeaastase finantsraamistiku rubriik || 1A || Rubriik 1a – konkurentsivõime majanduskasvu ja tööhõive tagamiseks
 Peadirektoraat – teadusuuringute ja innovatsiooni peadirektoraat (RTD) ||   ||   || Aasta 2014 || Aasta 2015 || Aasta 2016 || Aasta 2017 || Aasta 2018 || Aasta 2019 || Aasta 2020 || Ajavahemik 2021–2024 || KOKKU
  Tegevusassigneeringud ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 08.02.03.01 || Kulukohustused || (1) || 25,000 || 55,000 || 80,000 || 110,000 || 110,000 || 110,000 || 193,000 || 0,000 || 683,000
 Maksed || (2) || 4,000 || 20,000 || 50,000 || 110,000 || 110,000 || 130,000 || 130,000 || 129,000 || 683,000
  Eriprogrammide vahenditest rahastatavad haldusassigneeringud[24] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 08.01.05.03 ||   || (3) || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 0,000 || 2,207
 Mitmeaastase finantsraamistiku RUBRIIGI 1A assigneeringud KOKKU || Kulukohustused || =4+6 || 25,297 || 55,303 || 80,309 || 110,315 || 110,321 || 110,328 || 193,334 || 0,000 || 685,207
 Maksed || =5+6 || 4,297 || 20,303 || 50,309 || 110,315 || 110,321 || 130,328 || 130,334 || 129,000 || 685,207
 Mitmeaastase finantsraamistiku rubriik || 1A || Rubriik 1a – konkurentsivõime majanduskasvu ja tööhõive tagamiseks „Halduskulud”
Miljonites eurodes (kolm kohta pärast koma)
   ||   ||   || Aasta 2014 || Aasta 2015 || Aasta 2016 || Aasta 2017 || Aasta 2018 || Aasta 2019 || Aasta 2020 || Aja-vahemik 2021–2024 || KO-KKU
 Peadirektoraat – teadusuuringute ja innovatsiooni peadirektoraat (RTD) ||   ||
  Personalikulud || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 0,000 || 2,207
  Muud halduskulud || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000
 RTD peadirektoraat KOKKU ||   || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 0,000 || 2,207
 Mitmeaastase finantsraamistiku RUBRIIGI 1A assigneeringud KOKKU   || (Kulukohustuste kogusumma = maksete kogusumma) || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 0,000 || 2,207
Miljonites eurodes (kolm kohta pärast koma)
   ||   ||   || Aasta 2014 || Aasta 2015 || Aasta 2016 || Aasta 2017 || Aasta 2018 || Aasta 2019 || Aasta 2020 || Ajavahemik 2021–2024 || KO-KKU
 Mitmeaastase finantsraamistiku RUBRIIGI 1A assigneeringud KOKKU || Kulukohustused || 25,297 || 55,303 || 80,309 || 110,315 || 110,321 || 110,328 || 193,334 || 0,000 || 685,207
 Maksed || 4,297 || 20,303 || 50,309 || 110,315 || 110,321 || 130,328 || 130,334 || 129,000 || 685,207
3.2.2.     Hinnanguline mõju
tegevusassigneeringutele
–
¨  Ettepanek/algatus ei hõlma tegevusassigneeringute kasutamist
–
ý  Ettepanek/algatus hõlmab tegevusassigneeringute kasutamist, mis
toimub järgmiselt:
Kulukohustuste assigneeringud miljonites eurodes (kolm
kohta pärast koma)
 Täpsustage eesmärgid ja väljundid * ò ||   ||   || Aasta 2014 || Aasta 2015 || Aasta 2016 || Aasta 2017 || Aasta 2018 || Aasta 2019 || Aasta 2020 || KOKKU
 VÄLJUNDID
 Väljundi liik[25]   || Väljundi kesk-mine kulu ** || Arv || Kulu || Arv || Kulu || Arv || Kulu || Arv || Kulu || Arv || Kulu || Arv || Kulu || Arv || Kulu || Väljundite arv kokku || Kulud kokku
 ERIEESMÄRK nr 1 || EDCTP2 rakendamine
 - Väljund || Teadus- ja arendustegevus || 1,442 || 87 || 126,060 || 104 || 149,826 || 116 || 166,798 || 135 || 194,999 || 131 || 188,759 || 129 || 186,695 || 198 || 284,923 || 900 || 1.298,060
 - Väljund ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Erieesmärk nr 1 kokku ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 KULUD KOKKU || 87 || 126,060 || 104 || 149,826 || 116 || 166,798 || 135 || 194,999 || 131 || 188,759 || 129 || 186,695 || 198 || 284,923 || 900 || 1.298,060
* Tingimusel,
et osalevate riikide panust suurendatakse vähemalt 15 % võrra uute
osalevate riikide EDCTP2 programmiga liitumise teel, nagu on sätestatud artikli
2 lõikes 1, nii et EDCTP2 programmi kogumaksumus on vähemalt 1 366,379
miljonit eurot, millest 5 % (68,319 miljonit eurot) moodustavad
halduskulud, ning ELi kulukohustus on 683 000 miljonit eurot (millest 6 %,
mis võrdub 41 miljoni euroga halduskuludeks).
** Teadus- ja arendustegevuse keskmist kulu arvutati
EDCTP2 programmi raames toetatavate väikseima arvu teaduse ja arenduse
eritegevuste tegevuseesmärkide alusel ning teaduse ja arenduse eritegevuse
hinnangulise keskmise kulu alusel: 150 kliinilist uuringut (7,254 miljonit €);
600 stipendiumi (0,200 miljonit €); 150 võimekuse parandamise tegevust (0,600
miljonit €)
3.2.3.     Hinnanguline mõju
haldusassigneeringutele
3.2.3.1.  Ülevaade
–
¨  Ettepanek/algatus ei hõlma haldusassigneeringute kasutamist
–
ý  Ettepanek/algatus hõlmab haldusassigneeringute kasutamist, mis toimub
järgmiselt:
miljonites eurodes (kolm kohta pärast koma)
   || Aasta 2014 || Aasta 2015 || Aasta 2016 || Aasta 2017 || Aasta 2018 || Aasta 2019 || Aasta 2020 || KOKKU
 Mitmeaastase finantsraamistiku RUBRIIK 5A ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Mitmeaastase finantsraamistiku RUBRIIGIST 5A välja jäävad kulud ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Personalikulud || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 2,207
 Muud halduskulud ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Mitmeaastase finantsraamistiku RUBRIIGIST 5A välja jäävad kulud kokku || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 2,207
 KOKKU || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 2,207
Vajalikud
haldusassigneeringud kaetakse juba meetme haldamiseks määratud peadirektoraadi
assigneeringutega ja/või peadirektoraadis ümberpaigutatud assigneeringutest.
Vajaduse korral võidakse meedet haldavale peadirektoraadile eraldada
iga-aastase vahendite eraldamise menetluse käigus täiendavaid assigneeringuid,
arvestades olemasolevate eelarvepiirangutega.
3.2.3.2.  Hinnanguline personalivajadus
–
¨  Ettepanek/algatus ei hõlma personali kasutamist
–
ý  Ettepanek/algatus hõlmab personali kasutamist, mis toimub järgmiselt:[26]
Hinnanguline väärtus täistööaja ekvivalendina
   || Aasta 2014 || Aasta 2015 || Aasta 2016 || Aasta 2017 || Aasta 2018 || Aasta 2019 || Aasta 2020
   ||  Ametikohtade loeteluga ette nähtud ametikohad (ametnikud ja ajutised töötajad)
 08 01 01 01 (komisjoni peakorteris ja esindustes) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 08 01 01 02 (delegatsioonides) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 08 01 05 01 (kaudne teadustegevus) || 2 || 2 || 2 || 2 || 2 || 2 || 2
 10 01 05 01 (otsene teadustegevus) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
   ||  Koosseisuväline personal (täistööajale taandatud töötajad)[27]
 XX 01 02 01 (üldvahenditest rahastatavad lepingulised töötajad, riikide lähetatud eksperdid ja renditud tööjõud) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 XX 01 02 02 (lepingulised töötajad, kohalikud töötajad, riikide lähetatud eksperdid, renditud tööjõud ja noored eksperdid delegatsioonides) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 XX 01 04 aa[28]   || - peakorteris   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 - delegatsioonides ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 08 01 05 02 (lepingulised töötajad, renditud tööjõud ja riikide lähetatud eksperdid kaudse teadustegevuse valdkonnas)   || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5
 10 01 05 02 (lepingulised töötajad, renditud tööjõud ja riikide lähetatud eksperdid otsese teadustegevuse valdkonnas) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Muud eelarveread (täpsustage) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 KOKKU || 2,5 || 2,5 || 2,5 || 2,5 || 2,5 || 2,5 || 2,5
XX osutab asjaomasele poliitikavaldkonnale või
eelarvejaotisele.
Personalivajadused
kaetakse juba meedet haldavate peadirektoraadi töötajatega ja/või töötajate
ümberpaigutamise teel peadirektoraadi siseselt. Vajaduse korral võidakse
personali täiendada meedet haldavale peadirektoraadile iga-aastase vahendite
eraldamise menetluse käigus, arvestades olemasolevate eelarvepiirangutega.
Ülesannete kirjeldus:
 Ametnikud ja ajutised töötajad || EDCTP peaassambleel osalemine: 2 kahepäevast kohtumist aastas (direktor, osakonnajuhataja). EDCTP teaduskomitees osalemine: 2 kahepäevast kohtumist aastas (osakonnajuhataja, projektijuht). Sidusrühma konsultatsioonidel ja teabeüritustel osalemine: 8 üritust aastas (osakonnajuhataja, projektijuht). Läbirääkimiste pidamine delegeerimislepingu üle, selle koostamine ning asjakohase maksesüsteemi loomine koos EDCTP-ISiga (projektijuht, finantsjuht, juhiabi). Järelevalve EDCTP2 programmi üle, abi vahe-/lõpphindamiste tegemisel (projektijuht). EDCTP2 programmi finants- ja õigusalane auditeerimine (finantsjuht).
 Koosseisuvälised töötajad || Järelevalve EDCTP2 programmi üle, abi vahe-/lõpphindamiste tegemisel (lepinguline töötaja).
3.2.4.     Kooskõla kehtiva mitmeaastase
finantsraamistikuga
–
ý  Ettepanek/algatus on kooskõlas kehtiva mitmeaastase finantsraamistikuga
–
¨  Ettepanekuga/algatusega kaasneb mitmeaastase finantsraamistiku
asjakohase rubriigi ümberplaneerimine
Selgitage ümberplaneerimist, osutades asjaomastele
eelarveridadele ja summadele.
–
¨  Ettepanekuga/algatusega seoses on vajalik paindlikkusinstrumendi kohaldamine
või mitmeaastase finantsraamistiku läbivaatamine[29].
Selgitage vajalikku toimingut, osutades asjaomastele
rubriikidele, eelarveridadele ja summadele.
3.2.5.     Kolmandate isikute rahaline
osalus
–
Ettepanek/algatus ei hõlma kolmandate isikute
poolset kaasrahastamist
–
ý Ettepanek/algatus hõlmab kaasrahastamist, mille hinnanguline summa on
järgmine:
Assigneeringud miljonites eurodes (kolm kohta pärast
koma)
   || 2014 || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || Kokku
 Artiklis 1 loetletud EDCTP2 osalevate riikide* kohustused || 106,833 || 102,216 || 77,616 || 77,616 || 71,116 || 68.966 || 90,016 || 594,379
 Muude liikmesriikide või raamprogrammiga „Horisont 2020” seotud ja EDCTP2 programmiga ühinevate muude riikide kohustused kooskõlas artikliga 2 || 0,000 || 0,000 || 17,800 || 17,800 || 17,800 || 17,800 || 17,800 || 89,000
 Kaasrahastatavad assigneeringud KOKKU || 106,833 || 102,216 || 95,416 || 95,416 || 88,916 || 86,766 || 107,816 || 683,379
* EDCTP2 osalevate
riikide kohustused, mille on kinnitanud osalevate riikide esindajatest koosnev
EDCTP peaassamblee ja millest on teatatud komisjonile juunis 2013.
EDCTP avaldab ajakohastatud
EDCTP2 strateegia rakenduskava veebisaidil
http://www.edctp.org/Towards_EDCTP2.799.0.html
Kaasrahastamise
üksikasjad:
Osalevate riikide panus
peab olema vähemalt võrdväärne ELi toetusega. ELi toetus ei või siiski ületada
683 000 miljonit eurot.
EDCTP2-ISi halduskulud
moodustavad kuni 5 % EDCTP2 programmi kogumaksumusest, kuni 68 319
miljonit eurot. Maksimaalne ELi toetus halduskuludele on kuni 6 % ELi
toetusest EDCTP2 programmile, mis ei ületa seega 41 000 miljonit eurot.
[1]               Summa on soovituslik ning oleneb eespool nimetatud
probleemi jaoks teadusuuringute ja innovatsiooni peadirektoraadile eraldatavast
lõppsummast.
[2]               ELT C ... [Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee
arvamus].
[3]               KOM(2010) 2020 (lõplik), 3.3.2010.
[4]               ELT... [Raamprogramm „Horisont 2020”].
[5]               ELT L 169, 8.7.2003, lk 1–5.
[6]               EÜT L 232, 29.8.2002, lk 1–33.
[7]               ELT L 412, 30.12.2006, lk 1–43.
[8]               Van Velzen et al., sõltumatute välisekspertide
hinnangu aruanne, detsember 2009.
[9]               ELT L ... [„Horisont 2020” rakendamise eriprogramm].
[10]             KOM(2010) 128 (lõplik).
[11]             KOM(2011) 572 (lõplik).
[12]             ELT L 298, 26.10.2012, lk 1–96.
[13]             ELT L 362, 31.12.2012, lk 1–111.
[14]             ELT [H2020 RfP].
[15]             EÜT L 292, 15.11.1996, lk 2–5.
[16]             EÜT L 136, 31.5.1999,
lk 1–7.
[17]             ABM – tegevuspõhine juhtimine; ABB – tegevuspõhine
eelarvestamine.
[18]             Vastavalt finantsmääruse artikli 49 lõike 6 punktile a või b.
[19]             Eelarve täitmise viise selgitatakse koos viidetega
finantsmäärusele veebisaidil BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html.
[20]             Määratletud finantsmääruse artiklis 185.
[21]             Liigendatud assigneeringud / liigendamata assigneeringud.
[22]             EFTA – Euroopa Vabakaubanduse Assotsiatsioon.
[23]             Kandidaatriigid ja vajaduse korral Lääne-Balkani
potentsiaalsed kandidaatriigid.
[24]             Tehniline ja/või haldusabi ning ELi programmide ja/või
meetmete rakendamiseks antava toetusega seotud kulud (endised BA read), otsene
teadustegevus, kaudne teadustegevus.
[25]             Väljunditena käsitatakse tarnitud
tooteid ja osutatud teenuseid (rahastatud üliõpilasvahetuste arv, ehitatud
teede pikkus kilomeetrites jms).
[26]             Personalivajadus pärast 2020. aastat EDCTP2 rakendamise
järelevalve tegemiseks määratakse hilisemas etapis.
[27]             Lepingulised töötajad, kohalikud töötajad, riikide
lähetatud eksperdid, renditud tööjõud, noored eksperdid delegatsioonides.
[28]             Tegevusassigneeringutest
rahastatavate koosseisuväliste töötajate ülempiiri arvestades (endised BA
read).
[29]             Vt institutsioonidevahelise kokkuleppe punktid 19 ja 24.


Tähtis õiguslik teade

|

52007PC0491

Ettepanek: Nõukogu otsus, mille kohaselt lubatakse Madalmaade Kuningriigil kohaldada meedet, millega tehakse erand direktiivi 2006/112/EÜ (mis käsitleb ühist käibemaksusüsteemi) artiklist 193 (Ainult hollandikeelne tekst on autentne)  /* KOM/2007/0491 lõplik */

	[pic] | EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON |Brüssel 3.9.2007KOM(2007) 491 lõplikEttepanek:NÕUKOGU OTSUS,mille kohaselt lubatakse Madalmaade Kuningriigil kohaldada meedet, millega tehakse erand direktiivi 2006/112/EÜ (mis käsitleb ühist käibemaksusüsteemi) artiklist 193 (Ainult hollandikeelne tekst on autentne)(komisjoni esitatud)SELETUSKIRIETTEPANEKU TAUST |110 | Ettepaneku põhjused ja eesmärgid Vastavalt 28. novembri 2006. aasta direktiivi 2006/112/EÜ (mis käsitleb ühist käibemaksusüsteemi) artiklile 395 võib nõukogu komisjoni ettepaneku põhjal ühehäälselt lubada liikmesriigil kohaldada erimeetmeid, millega tehakse erand kõnealuse direktiivi sätetest, et lihtsustada käibemaksu kogumise menetlust või hoida ära teatavat maksudest kõrvalehoidumist või maksustamise vältimist. Kirjas, mis saabus komisjoni peadirektoraati 24. novembril 2006, palus Madalmaade Kuningriik luba kohaldada valmisrõivatööstust hõlmavat ning erandit tegevat meedet, millele oli varem antud luba piiratud ajavahemikuks otsuse 1998/20/EÜ (muudetud) alusel. Direktiivi 2006/112/EMÜ artikli 395 lõike 2 kohaselt teavitas komisjon 10. juuli 2007. aasta kirjaga teisi liikmesriike Madalmaade Kuningriigi esitatud taotlusest. Komisjon teatas 17. juuli 2007. aasta kirjas Madalamaade Kuningriigile, et tal on taotluse kaalumiseks kogu vajalik teave. |120 | Üldine taust Taotletavat meedet tuleks eelkõige käsitada meetmena, millega välditakse teatavat maksustamisest kõrvalehoidumist valmisrõivatööstuses. Valmisrõivatööstuses on mõnikord alltöövõtjateks väikesed äriühingud, kes on sageli osutunud ajutisteks ettevõtjateks, keda maksuametil on raske kontrollida, ja kes on asutatud maksudest kõrvalehoidumise eesmärgil. Maksudest kõrvalehoidumise tavapärane viis on, et alltöövõtjad jätavad neilt maksuarve alusel sissenõutud käibemaksu maksuhaldurile tasumata ning seejärel kaovad, olles jätnud kliendile (töövõtjale) maksu mahaarvamiseks kehtiva arve. Kõnealuse otsusega lubatakse Madalmaade Kuningriigil valmisrõivatööstuses kohaldada kava, mille raames pannakse käibemaksu maksuhaldurile tasumise vastutus alltöövõtjalt rõivatootjale (töövõtjale). Varem lubati nõukogu direktiiviga 1998/20/EÜ Madalmaade Kuningriigil kohaldada kõnealust kava, millega tehakse erand käibemaksudirektiivi 2006/112/EÜ artiklist 193. Esialgset kehtivusaega, mis lõppes 31. detsembril 1999, pikendati nõukogu otsusega 2000/435/EÜ kuni 31. detsembrini 2003 ning seejärel nõukogu otsusega 2004/516/EÜ kuni 31. detsembrini 2006. Madalmaade Kuningriik väidab, et tänu varasematele eranditele on vähenenud pettused, mille on toime pannud valmisrõivatööstuse alltöövõtjad. Komisjon ei ole siiski täiesti kindel, millises ulatuses on asjaomane vähenemine tingitud kõnealusest erandist ning millises ulatuses muutustest sektoris endas. Valmisrõivatööstus muutub pidevalt, kuna alltöövõtjad kolivad ühest riigist teise, muu hulgas tööjõukulude tõttu. Seepärast ei ole võimalik välistada, et teatavad alltöövõtjad on Madalmaade Kuningriigist lahkunud üksnes majanduslikel põhjustel. Selleks et hinnata kehtiva erandi mõju ning ka muid tegureid, peab Madalmaade Kuningriik esitama komisjonile aruande asjaomase meetme tõhususe kohta. |130 | Ettepaneku valdkonnas kehtivad õigusnormid Nõukogu 19. detsembri 1997. aasta otsus 98/20/EÜ, millega lubatakse Madalmaade Kuningriigil pikendada liikmesriikide käibemaksualaste õigusnormide ühtlustamist käsitleva nõukogu kuuenda direktiivi 77/388/EMÜ artiklist 21 kõrvale kalduva meetme kohaldamist (EÜT L 8, 14.1.1998, lk 16. Otsust on muudetud otsusega 2000/435/EÜ (EÜT L 172, 17.2.2000, lk 24) ja otsusega 2004/516/EÜ (ELT L 221, 21.6.2004, lk 17)). |141 | Kooskõla Euroopa Liidu muude tegevuspõhimõtete ja eesmärkidega Ei kohaldata. |KONSULTEERIMINE HUVITATUD ISIKUTEGA JA MÕJU HINDAMINE |Konsulteerimine huvitatud isikutega |219 | Ei kohaldata. |Eksperdiarvamuste kogumine ja kasutamine |229 | Välisekspertide arvamusi ei olnud vaja kasutada. |230 | Mõju hindamine Otsuse ettepaneku eesmärk on võidelda käibemaksust kõrvalehoidumise vastu valmisrõivatööstuses ja seepärast on ettepanekul tõenäoliselt majandusele positiivne mõju. Erandi kitsa reguleerimisala ning piiratud kohaldamisaja tõttu on mõju siiski igal juhul piiratud. |ETTEPANEKU ÕIGUSLIK KÜLG |305 | Kavandatud meetmete kokkuvõte Luba Madalmaade Kuningriigile sellise meetme kohaldamiseks, millega tehakse erand direktiivi 2006/112/EÜ artiklist 193 seoses pöördmaksustamise korra kasutamisega teatavate valmisrõivatööstuse tehingute puhul. |310 | Õiguslik alus 28. novembri 2006. aasta käibemaksudirektiivi 2006/112/EÜ (mis käsitleb ühist käibemaksusüsteemi) artikkel 395. |329 | Subsidiaarsuse põhimõte Ettepanek tehakse ühenduse ainupädevusse kuuluvas valdkonnas. Subsidiaarsuse põhimõtet seetõttu ei kohaldata. |Proportsionaalsuse põhimõte Ettepanek on proportsionaalsuse põhimõttega kooskõlas järgmistel põhjustel. |331 | Otsus käsitleb liikmesriigile tema enda taotlusel antud luba ja sellega ei määrata mingeid kohustusi. |332 | Erandi väga piiratud reguleerimisala arvestades on erimeede vastavuses taotletava eesmärgiga. |Õigusakti valik |341 | Kavandatud õigusakt(id): muu. |342 | Muud õigusaktid ei oleks asjakohased järgmis(t)el põhjus(t)el. Direktiivi 2006/112/EÜ (mis käsitleb ühist käibemaksusüsteemi) artikli 395 kohaselt on erandi tegemine ühistest käibemaksueeskirjadest võimalik vaid komisjoni ettepaneku põhjal nõukogus ühehäälselt antud loa alusel. Nõukogu otsus on seega kõige sobivam õigusakt, sest selle saab adresseerida üksikutele liikmesriikidele. |MÕJU EELARVELE |409 | Ettepanek ei mõjuta ühenduse eelarvet. |TÄIENDAV TEAVE |Läbivaatamis-/muutmis-/aegumisklausel |533 | Ettepanek sisaldab aegumisklauslit. |1.  Ettepanek:NÕUKOGU OTSUS,mille kohaselt lubatakse Madalmaade Kuningriigil kohaldada meedet, millega tehakse erand direktiivi 2006/112/EÜ (mis käsitleb ühist käibemaksusüsteemi) artiklist 193 (Ainult hollandikeelne tekst on autentne)EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,võttes arvesse nõukogu 28. novembri 2006. aasta direktiivi 2006/112/EÜ, mis käsitleb ühist käibemaksusüsteemi,[1] eriti selle artikli 395 lõiget 1,võttes arvesse komisjoni ettepanekut[2]ning arvestades järgmist:(1) Kirjas, mis saabus komisjoni peadirektoraati 24. novembril 2006, palus Madalmaade Kuningriik luba kohaldada valmisrõivatööstust hõlmavaid maksualaseid erimeetmeid, millele oli varem antud piiratud kohaldamisluba ajavahemikuks otsuse 1998/20/EÜ[3] alusel.(2) Direktiivi 2006/112/EÜ artikli 395 lõike 2 kohaselt teavitas komisjon 10. juuli 2007. aasta kirjaga teisi liikmesriike Madalmaade Kuningriigi esitatud taotlusest. Komisjon teatas 17. juuli 2007. aasta kirjas Madalamaade Kuningriigile, et tal on taotluse kaalumiseks kogu vajalik teave.(3) Kõnealuse korra alusel lubatakse Madalmaade Kuningriigil valmisrõivatööstuses kohaldada kava, mille raames pannakse käibemaksu maksuhaldurile tasumise vastutus alltöövõtjalt rõivatootjale (töövõtjale).(4) Kõnealune kord on minevikus osutunud tõhusaks ennetusmeetmeks sektoris, kus käibemaksu kogumine on raskendatud probleemide tõttu, mis seisnevad alltöövõtjate tegevuse kindlakstegemises ja sellealases järelevalves. Taotletavat meedet tuleks seega käsitada meetmena, millega ennetatakse teatavat maksustamisest kõrvalehoidmist ja selle vältimist valmisrõivatööstuses.(5) Kuna valmisrõivaste tootmise asukohta mõjutavad väikesed tööjõukulud ning kuna alltöövõtjad liiguvad raskusteta ühest riigist teise, peaks Madalmaade Kuningriik jälgima ja hindama asjaomaste tegurite mõju erandi tõhususele ning teavitama sellest komisjoni.(6) Meetme ajaline piiritlemine on asjakohane, et võimaldada komisjonil hinnata meedet Madalmaade esitatud aruande alusel.(7) Erandil ei ole kahjulikku mõju Euroopa ühenduste omavahenditele, mis laekuvad käibemaksust, ning see ei mõjuta ka tarbimise lõppetapis sissenõutava käibemaksu summat,ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:Artikkel 1Erandina nõukogu direktiivi 2006/112/EÜ artiklist 193 lubatakse Madalmaade Kuningriigil valmisrõivatööstuses kuni 31. detsembrini 2009 kohaldada kava, mille raames pannakse käibemaksu maksuhaldurile tasumise vastutus alltöövõtjalt rõivatootjale (töövõtjale).Artikkel 2Hiljemalt 31. juuliks 2009 esitab Madalmaade Kuningriik komisjonile aruande asjaomase meetme toimimist käsitleva üldise hindamise kohta eelkõige seoses meetme tõhususega ning ka mis tahes muud tõendid valmisrõivatööstuse alltöövõtjate ümberasumise kohta teistesse riikidesse.Artikkel 3Käesolev otsus on adresseeritud Madalmaade Kuningriigile.Brüssel, [...]Nõukogu nimeleesistuja [1] ELT L 347, 11.12.2006, lk 1. Direktiivi on muudetud direktiiviga 2006/138/EÜ (ELT L 384, 29.12.2006, lk 92).[2] ELT C, , lk .[3] EÜT L 8, 14.1.1998, lk 16. Otsust on muudetud otsusega 2000/435/EÜ (EÜT L 172, 12.7.2000, lk 24) ja otsusega 2004/516/EÜ (ELT L 221, 21.6.2004, lk 17).