               EUROOPA KOMISJON
            Brüssel,13.1.2017
            COM(2017) 13 final
            2017/0005(NLE)
            Ettepanek:
            NÕUKOGU OTSUS,
            millega määratakse kindlaks Euroopa Liidu nimel EMP ühiskomitees võetav seisukoht seoses EMP lepingu II lisa „Tehnilised normid, standardid, katsetamine ja sertifitseerimine“ ja XVII lisa „Intellektuaalomand“muutmisega(Pediaatriamäärus)

               SELETUSKIRI

               1.ETTEPANEKU TAUST

               •Ettepaneku põhjused ja eesmärgid

               EMP ühiskomitee otsuse eelnõu (mis on lisatud nõukogu otsuse ettepanekule) eesmärk on muuta EMP lepingu II lisa „Tehnilised normid, standardid, katsetamine ja sertifitseerimine“ ja XVII lisa „Intellektuaalomand“ eesmärgiga inkorporeerida pediaatriamäärus
                  1
                ja täiendava kaitse tunnistuse määrus
                  2
                Euroopa Majanduspiirkonna lepingusse (edaspidi „EMP leping“).

               EMP EFTA riigid (Island, Liechtenstein ja Norra) taotlevad kohandusi, mis ei ole ainult tehnilist laadi. Seetõttu kehtestab nõukogu kooskõlas nõukogu määruse (EÜ) nr 2894/94 artikli 1 lõikega 3
                  3
                Euroopa Liidu seisukoha kõnealuse EMP ühiskomitee otsuse suhtes.

               •Kooskõla poliitikavaldkonnas praegu kehtivate õigusnormidega

               Nõukogu otsuse ettepanekule lisatud ühiskomitee otsuse eelnõuga laiendatakse kehtivat ELi poliitikat EMP EFTA riikide suhtes.

               •Kooskõla muude liidu tegevuspõhimõtetega

               ELi õigustiku laiendamine EMP EFTA riikidele, mis toimub nende õigustiku inkorporeerimise teel EMP lepingusse, viiakse täide vastavalt kõnealuse lepingu eesmärkidele ja põhimõtetele ning selle eesmärk on luua dünaamiline ja ühtne Euroopa Majanduspiirkond, mis põhineb ühistel õigusnormidel ja võrdsetel konkurentsitingimustel.

               Täideviimine hõlmab kõiki kaupade, isikute, teenuste ja kapitali vaba liikumise valdkonna poliitilisi vahendeid ning ka EMP lepingus sätestatud kõrvalmeetmeid ja horisontaalpoliitika vahendeid.

               2.ÕIGUSLIK ALUS, SUBSIDIAARSUS JA PROPORTSIONAALSUS

               •Õiguslik alus

               EMP lepingusse inkorporeeritavad õigusaktid on koostatud Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 114 alusel.

               EMP lepingu rakendamise korda käsitleva nõukogu määruse (EÜ) nr 2894/94 artikli 1 lõikega 3 on ette nähtud, et nõukogu kehtestab komisjoni ettepanekul seisukoha, mis tuleb ELi nimel EMP ühiskomitee otsuste suhtes võtta.

               Komisjon esitab koostöös Euroopa välisteenistusega nõukogule EMP ühiskomitee otsuse eelnõu, et nõukogu võtaks selle vastu kui liidu seisukoha. Komisjon loodab, et ta saab seisukoha EMP ühiskomitees esitada esimesel võimalusel.

               •Subsidiaarsus (ainupädevusse mittekuuluva valdkonna puhul)

               Ettepanek on subsidiaarsuse põhimõttega kooskõlas alljärgnevatel põhjustel.

               Käesoleva ettepaneku eesmärki – tagada siseturu ühtsus – ei ole võimalik piisavalt saavutada üksnes liikmesriikide tasandil ning seetõttu on meetme toime tõttu eesmärk paremini saavutatav liidu tasandil.

               •Proportsionaalsus

               Kooskõlas proportsionaalsuse põhimõttega ei lähe ettepanek kaugemale sellest, mis on vajalik, et saavutada ettepaneku eesmärk – tagada siseturu ühtsus.

               •Vahendi valik

               Kooskõlas EMP lepingu artikliga 98 on valitud vahend EMP ühiskomitee otsus. EMP ühiskomitee tagab EMP lepingu tulemusliku rakendamise ja toimimise. Selleks võtab ta EMP lepingus sätestatud juhtudel vastu otsuseid.

               3.JÄRELHINDAMISE, SIDUSRÜHMADEGA KONSULTEERIMISE JA MÕJU HINDAMISE TULEMUSED

               •Eksperdiarvamuste kogumine ja kasutamine

               Käesoleva õigusakti ettevalmistamise käigus konsulteeris komisjon põhjalikult kõikide huvitatud isikutega.

               •Mõjuhinnang

               Käesoleva õigusakti ettevalmistamise käigus koostas komisjon üksikasjaliku mõjuhinnangu, analüüsides mitmesuguseid erinevaid poliitikavalikuid.

               Lisatud EMP ühiskomitee otsuse eesmärk on laiendada kehtivat süsteemi EMP EFTA riikidele.

               4.MÕJU EELARVELE

               Käesoleva õigusakti inkorporeerimine EMP lepingusse ei mõjuta eelarvet.

               5.MUU TEAVE

               •Peamiste taotletud kohanduste põhjendus ja pakutud lahendus

               Pediaatriamääruse kohandused

               (1)Artikli 36 lõige 3

               Pediaatriamääruse artikli 36 lõige 3 on sõnastatud järgmiselt:

               „Kui on kasutatud direktiivis 2001/83/EÜ sätestatud menetlusi, antakse luba lõikes 1 osutatud kuuekuuliseks pikendamiseks üksnes juhul, kui toode on lubatud kõikides liikmesriikides.“

               Kõnealuse artikli tingimuste kohaselt ning vastavalt pediaatriamäärusele on täiendava kaitse tunnistuse pikendamise tingimuseks, et ravim oleks lubatud kõikides liikmesriikides. Kooskõlas EMP lepingu II lisa XIII peatüki punktiga 15q ei ole Liechtenstein siiski kohustatud osalema ühistes menetlustes, mis on sätestatud direktiiviga 2001/83/EÜ. Kohandusteksti ettepanekus võetakse seda arvesse.

               Kavandatud kohandustekst

               „Artikli 36 punkti 3 kohaldamist ei saa panna sõltuma ravimi lubamisest Liechtensteinis.“

               (2)Artikli 49 lõige 3 (muudetud määrusega (EÜ) nr 1902/2006)

               Vastavalt EMP lepingut iseloomustavale kahesambalisele struktuurile nähakse kohandustekstiga ette, et juhul, kui tsentraliseeritud menetluse teel heaks kiidetud toote müügiloa omanik on asutatud EFTA riigis, kehtestab EFTA järelevalveamet rahatrahve. Eriasjaolude tõttu, eeskätt kuna komisjon annab müügilubasid tsentraliseeritud menetluse teel heaks kiidetud toodetele, rikkumised mõjutavad liitu ja tema huvisid ning kuna rikkumismenetlus on keerukas ja tehniline, teeb EFTA järelevalveamet tihedat koostööd komisjoniga ning ootab ära komisjoni hinnangu ja ettepaneku meetmete võtmise kohta, enne kui ta võtab vastu otsuse rahatrahvide määramise kohta EFTA riigis asutatud müügiloa omanikele.

               Täiendava kaitse tunnistuse määruse kohandused

               Määruse (EÜ) nr 469/2009 artiklid 7 ja 21

               Põhjendus

               Kohandusteksti ettepanek on seotud asjaoluga, et täiendava kaitse tunnistuse pikendamine, mis on sätestatud määrusega (EÜ) nr 1901/2006 ja mida on kodifitseeritud määrusega (EÜ) nr 469/2009, jõustub EMP EFTA riikides hiljem kui EL liikmesriikides, ning et kuuekuuline ajavahemik hõlmab täiendava kaitse tunnistuse kehtivuse kohest pikendamist.

               Sama olukord esines, kui määrus (EMÜ) nr 1768/1992 inkorporeeriti EMP lepingusse (vt EMP lepingu XVII lisa punkt 6c). Kohandusteksti ettepanek põhineb samal mudelil nagu määruse (EMÜ) nr 1768/1992 artikli 19 kehtiv kohandustekst.

               (1)Määruse (EÜ) nr 469/2009 artiklisse 7 lisatud uued lõiked 6 ja 7

               Vastavalt määruse (EÜ) nr 469/2009 artikli 7 lõikele 5 tuleb viie aasta jooksul pärast määruse (EÜ) nr 1901/2006 jõustumist täiendava kaitse tunnistuse kehtivusaja pikendamise taotlus esitada hiljemalt kuus kuud enne täiendava kaitse tunnistuse kehtivusaja lõppemist. EMP EFTA puhul on vaja antud küsimust kohandada selliselt, et viieaastast ajavahemikku loetakse alates kuupäevast, mil määrus asjaomases EFTA riigis jõustus; vt komisjoni ettepanek määruse (EÜ) nr 469/2009 artikli 7 lõigete 6 ja 7 kohta.

               (2)Määruse (EÜ) nr 469/2009 artiklisse 21 lisatud uus lõige 3

               Samuti oli vaja kohandada olukordi, kus täiendava kaitse tunnistuse kehtivusaeg lõpeb vähem kui kuus kuud enne määruse (EÜ) nr 469/2009 jõustumist EMP EFTA riigis. Kui täiendava kaitse tunnistuse kehtivusaeg lõpeb varem kui kuus kuud enne määruse jõustumist EFTA riigis, ei hakka pikendamine kehtima asjaomases EMP EFTA riigis; vt komisjoni ettepanek uue lõike 3 lisamise kohta määruse (EÜ) nr 469/2009 artiklisse 21. Selle põhjuseks on asjaolu, et kehtivusaja pikendamise ajavahemik järgneb täiendava kaitse tunnistuse ajavahemikule kohese pikendusena. Kui täiendava kaitse tunnistuse kehtivusaeg lõpeb vähem kui kuus kuud enne määruse (EÜ) nr 1901/2006 ja määruse (EÜ) nr 469/2009 jõustumist EMP EFTA riigis, peaks kehtivusaja võimalik pikendamine kehtima ajavahemikul, mis jääb kuuekuulisest pikendamise perioodist üle (viimast arvestatakse täiendava kaitse tunnistuse kehtivusaja lõppemisest) ajal, mil määrused asjaomases EMP EFTA riigis jõustuvad, tingimusel et kehtivusaja pikendamise taotlus on sel hetkel avaldatud.

               (3)Määruse (EÜ) nr 469/2009 artiklisse 21 lisatud uus lõige 4

               Olukordadeks, kus täiendava kaitse tunnistuse kehtivusaeg lõpeb varem kui seitse kuud peale määruste jõustumist asjaomases EMP EFTA riigis, tehakse ettepanek, et täiendava kaitse tunnistuse kehtivusaja pikendamise taotlus tuleb esitada hiljemalt üks kuu pärast määruste jõustumist asjaomases EMP EFTA riigis (vt komisjoni ettepanek uue lõike 4 lisamiseks määruse (EÜ) nr 469/2009 artiklisse 21). Komisjoni ettepaneku kohaselt kehtib pikendamine ainult ajavahemikul, mis järgneb kehtivusaja pikendamise taotluse avaldamise kuupäevale. Kui täiendava kaitse tunnistuse kehtivusaeg lõpeb peale määruse jõustumist asjaomases EMP EFTA riigis, on võimalik saada kehtivusaja pikendust täiendava kaitse tunnistuse ajavahemiku kohese pikendusena. Kui täiendava kaitse tunnistuse kehtivusaeg lõpeb enne määruste jõustumist, on võimalik, et järelejäänud pikendamise ajavahemik hakkab kehtima alates määruste jõustumisest, tingimusel et taotlus on juba esitatud ning sellekohane teave on avaldatud. Pikendamine kehtib ainult ajavahemikul, mis jääb üle kuuekuulisest pikendamise perioodist (viimast arvestatakse täiendava kaitse tunnistuse kehtivusaja lõppemisest) ajal, mil määrused asjaomases EFTA riigis jõustuvad ja pikendamise taotlus on avaldatud.

               (4)Määruse (EÜ) nr 469/2009 artiklisse 21 lisatud uus lõige 5

               Komisjoni ettepaneku kohaselt võib seoses üleminekukorraga tekkida olukord, kus kaitse kehtivusaeg esmalt lõpeb ning hakkab seejärel kehtima hilisemas etapis ehk kui määrused jõustuvad. Selliste olukordade jaoks on olemas säte eelneva kasutamise jätkamise kohta, nagu allpool osutatud. Sarnane kohandustekst võeti kasutusele määruse (EMÜ) nr 1768/92 artikli 19 lõikes 5, kui see õigusakt muudeti EMP lepingu osaks.

               Muud kavandatud kohandused

               EMP lepingu II lisa XIII peatüki sissejuhatavasse osasse tuleks lisada pediaatriakomitee.

               Pidades silmas Liechtensteini ja Šveitsi vahelist patendiliitu, ei väljasta Liechtenstein ühtegi täiendava kaitse tunnistust. Alates 2004. aastast ELis järgitava, uute liikmesriikide ühinemislepinguid käsitleva tava kohaselt on järgmine tekst lisatud kohandusena (d) määrusesse (EÜ) nr 469/2009:

               „(c)
                     Pidades silmas Liechtensteini ja Šveitsi vahelist patendiliitu, ei väljasta Liechtenstein ühtegi käesolevas määruses ette nähtud ravimite täiendava kaitse tunnistust."

               2017/0005 (NLE)

               Ettepanek:

               NÕUKOGU OTSUS,

               millega määratakse kindlaks Euroopa Liidu nimel EMP ühiskomitees võetav seisukoht seoses EMP lepingu II lisa „Tehnilised normid, standardid, katsetamine ja sertifitseerimine“ ja XVII lisa „Intellektuaalomand“
                  muutmisega

                  (Pediaatriamäärus)

               EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,

               võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artiklit 114 koostoimes artikli 218 lõikega 9,

               võttes arvesse nõukogu 28. novembri 1994. aasta määrust (EÜ) nr 2894/94
                  4
                Euroopa Majanduspiirkonna lepingu rakendamise korra kohta, eriti selle artikli 1 lõiget 3,

               võttes arvesse Euroopa Komisjoni ettepanekut

               ning arvestades järgmist:

               (1)Euroopa Majanduspiirkonna leping (edaspidi „EMP leping“) jõustus 1. jaanuaril 1994.

               (2)Kooskõlas EMP lepingu artikliga 98 võib EMP ühiskomitee muu hulgas otsustada muuta EMP lepingu II lisa „Tehnilised normid, standardid, katsetamine ja sertifitseerimine“ ja XVII lisa „Intellektuaalomand“.

               (3)EMP lepingusse tuleb inkorporeerida Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 1901/2006
                  5
               .

               (4)EMP lepingusse tuleb inkorporeerida Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 1902/2006
                  6
               .

               (5)EMP lepingusse tuleb inkorporeerida Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 469/2009
                  7
               .

               (6)EMP lepingusse tuleb inkorporeerida komisjoni 8. juuni 2012. aasta määrus (EL) nr 488/2012
                  8
               .

               (7)Määrusega (EÜ) nr 469/2009 on tunnistatud kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 1768/92,
                  9
                mis on inkorporeeritud EMP lepingusse ning mis tuleb sellest tulenevalt EMP lepingust välja jätta.

               (8)Komisjoni määrusega (EÜ) nr 658/2007
                  10
                sätestatakse eeskirjad seoses rahatrahvide kohaldamisega määruse (EÜ) nr 726/2004 alusel antud müügilubade omanikele. Müügilubasid annab välja komisjon ning EFTA riigid peavad samaaegselt ja 30 päeva jooksul vastu võtma vastavad otsused. Eriasjaolude tõttu, eeskätt kuna komisjon annab müügilubasid, rikkumised mõjutavad liitu ja tema huvisid ning kuna rikkumismenetlus on keerukas ja tehniline, teeb EFTA järelevalveamet tihedat koostööd komisjoniga ning ootab ära komisjoni hinnangu ja ettepaneku meetmete võtmise kohta, enne kui ta võtab vastu otsuse rahatrahvide määramise kohta EFTA riigis asutatud müügiloa omanikele.

               (9)EMP lepingu II lisa „Tehnilised normid, standardid, katsetamine ja sertifitseerimine“ ja XVII lisa „Intellektuaalomand“ tuleks seetõttu vastavalt muuta.

               (10)EMP ühiskomitees võetav liidu seisukoht peaks seepärast tuginema lisatud otsuse eelnõule,

               ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:

               Artikkel 1

               Seisukoht, mis võetakse liidu nimel EMP ühiskomitees seoses EMP lepingu II lisa „Tehnilised normid, standardid, katsetamine ja sertifitseerimine“ ja XVII lisa „Intellektuaalomand“ muutmisega, põhineb käesolevale otsusele lisatud EMP ühiskomitee otsuse eelnõul.

               Artikkel 2

               Käesolev otsus jõustub selle vastuvõtmise päeval.

               Brüssel,

                     Nõukogu nimel

                     eesistuja

                     (1)
                  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. detsembri 2006. aasta määrus (EÜ) nr 1901/2006 pediaatrias kasutatavate ravimite ning määruse (EMÜ) nr 1768/92, direktiivi 2001/20/EÜ, direktiivi 2001/83/EÜ ja määruse (EÜ) nr 726/2004 muutmise kohta.

                     (2)
                  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta määrus (EÜ) nr 469/2009 ravimite täiendava kaitse tunnistuse kohta (kodifitseeritud versioon).

                     (3)
                  EÜT L 305, 30.11.1994, lk 6–8.

                     (4)
                  EÜT L 305, 30.11.1994, lk 6–8.

                     (5)
                  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. detsembri 2006. aasta määrus (EÜ) nr 1901/2006 pediaatrias kasutatavate ravimite ning määruse (EMÜ) nr 1768/92, direktiivi 2001/20/EÜ, direktiivi 2001/83/EÜ ja määruse (EÜ) nr 726/2004 muutmise kohta (ELT L 378, 27.12.2006, lk 1).

                     (6)
                  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 20. detsembri 2006. aasta määrus (EÜ) nr 1902/2006, millega muudetakse määrust 1901/2006 pediaatrias kasutatavate ravimite kohta (ELT L 378, 27.12.2006, lk 20).

                     (7)
                  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta määrus (EÜ) nr 469/2009 ravimite täiendava kaitse tunnistuse kohta (kodifitseeritud versioon), (ELT L 152, 16.6.2009, lk 1).

                     (8)
                  Komisjoni 8. juuni 2012. aasta määrus (EL) nr 488/2012, millega muudetakse komisjoni määrust (EÜ) nr 658/2007, mis käsitleb rahatrahve teatavate kohustuste rikkumise eest seoses Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 alusel antud müügilubadega (ELT L 150, 9.6.2012, lk 68).

                     (9)
                  EÜT L 182, 2.7.1992, lk 1.

                     (10)
                  Komisjoni 14. juuni 2007. aasta määrus (EÜ) nr 658/2007, mis käsitleb rahatrahve teatavate kohustuste rikkumise eest seoses Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 alusel antud müügilubadega (ELT L 155, 15.6.2007, lk 10-19).

    ---documentbreak---

               EUROOPA KOMISJON
            Brüssel,13.1.2017
            COM(2017) 13 final
            LISA
            järgmise dokumendi juurde:
            Ettepanek:Nõukogu otsus,
            millega määratakse kindlaks Euroopa Liidu nimel EMP ühiskomitees võetav seisukoht seoses EMP lepingu II lisa „Tehnilised normid, standardid, katsetamine ja sertifitseerimine“ ja XVII lisa „Intellektuaalomand“muutmisega(Pediaatriamäärus)

               EMP ÜHISKOMITEE OTSUS
                  nr ,

                  …,

                  EMP lepingu II lisa „Tehnilised normid, standardid, katsetamine ja sertifitseerimine“ ja XVII lisa „Intellektuaalomand“ muutmise kohta

               EMP ÜHISKOMITEE,

               võttes arvesse Euroopa Majanduspiirkonna lepingut (edaspidi „EMP leping“), eriti selle artiklit 98,

               ning arvestades järgmist:

               (1)EMP lepingusse tuleb inkorporeerida Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. detsembri 2006. aasta määrus (EÜ) nr 1901/2006 pediaatrias kasutatavate ravimite ning määruse (EMÜ) nr 1768/92, direktiivi 2001/20/EÜ, direktiivi 2001/83/EÜ ja määruse (EÜ) nr 726/2004
                  1
                muutmise kohta.

               (2)EMP lepingusse tuleb inkorporeerida Euroopa Parlamendi ja nõukogu 20. detsembri 2006. aasta määrus (EÜ) nr 1902/2006, millega muudetakse määrust 1901/2006 pediaatrias kasutatavate ravimite kohta
                  2
               .

               (3)EMP lepingusse tuleb inkorporeerida Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta määrus (EÜ) nr 469/2009 ravimite täiendava kaitse tunnistuse kohta (kodifitseeritud versioon)
                  3
               .

               (4)EMP lepingusse tuleb inkorporeerida komisjoni 8. juuni 2012.aasta määrus (EL) nr 488/2012, millega muudetakse komisjoni määrust (EÜ) nr 658/2007, mis käsitleb rahatrahve teatavate kohustuste rikkumise eest seoses Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 alusel antud müügilubadega
                  4
               , parandatud ELTs L 338, 12.12.2012, lk 44.

               (5)Määrusega (EÜ) nr 469/2009 tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 1768/92,
                  5
                mis on inkorporeeritud EMP lepingusse ja mis tuleb seetõttu EMP lepingust välja jätta.

               (6)Komisjoni määrusega (EÜ) nr 658/2007 sätestatakse eeskirjad seoses rahatrahvide kohaldamisega määruse (EÜ) nr 726/2004 alusel antud müügilubade omanikele. Müügilubasid annab välja komisjon ning EFTA riigid peavad samaaegselt ja 30 päeva jooksul vastu võtma vastavad otsused. Eriasjaolude tõttu, eeskätt kuna komisjon annab müügilubasid, rikkumised mõjutavad liitu ja tema huvisid ning kuna rikkumismenetlus on keerukas ja tehniline, teeb EFTA järelevalveamet tihedat koostööd komisjoniga ning ootab ära komisjoni hinnangu ja ettepaneku meetmete võtmise kohta, enne kui ta võtab vastu otsuse rahatrahvide määramise kohta EFTA riigis asutatud müügiloa omanikele.

               (7)Seetõttu tuleks EMP lepingu II ja XVII lisa vastavalt muuta,

               ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:

               Artikkel 1

               EMP lepingu II lisa XIII peatükki muudetakse järgmiselt:

               1.Sissejuhatava osa teksti 13. lõikesse lisatakse pärast sõnu „harva kasutatavate ravimite komitee“ järgmine tekst:

                  „ , pediaatriakomitee“

               2.Punktidesse 15q (Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/83/EÜ) ja 15zb (Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 726/2004) lisatakse järgmine taane:

               „-32006 R 1901: Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. detsembri 2006. aasta määrus (EÜ) nr 1901/2006 (ELT L 378, 27.12.2006, lk 1).“

               3.Punkti 15zb (Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 726/2004) kohandustekst asendatakse järgmisega:

               „Euroopa Komisjonile antud volitusi seoses artikli 84 lõikes 3 ette nähtud rikkumismenetlusega, sealhulgas volitusega kehtestada rahatrahve müügilubade omanikele, võib juhtudel, kui müügiloa omanik on asutatud EFTA riigis, kasutada EFTA järelevalveamet tihedas koostöös komisjoniga. Enne kui EFTA järelevalveamet võtab vastu otsuse rahatrahvide kohta, esitab komisjon järelevalveametile omapoolse hinnangu ja teeb ettepaneku selle kohta, kuidas tegutseda.“

               4.Punkti 15zj tekst (komisjoni määrus (EÜ) nr 658/2007) asendatakse järgmisega:

               „32007 R 0658: komisjoni 14. juuni 2007. aasta määrus (EÜ) nr 658/2007, mis käsitleb rahatrahve teatavate kohustuste rikkumise eest seoses Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 alusel antud müügilubadega (ELT L 155, 15.6.2007, lk 10), muudetud järgmise õigusaktiga:

               -32012 R 0488: komisjoni 8. juuni 2012. aasta määrus (EL) nr 488/2012 (ELT L 150, 9.6.2012, lk 68), parandatud ELTs L 338, 12.12.2012, lk 44.

               Käesolevas lepingus loetakse selle määruse sätteid järgmises kohanduses:

               Euroopa Komisjonile antud volitusi seoses rikkumismenetlusega, sealhulgas volitusega kehtestada rahatrahve müügilubade omanikele, võib juhtudel, kui müügiloa omanik on asutatud EFTA riigis, kasutada EFTA järelevalveamet tihedas koostöös komisjoniga. Enne kui EFTA järelevalveamet võtab vastu otsuse rahatrahvide kohta, esitab komisjon järelevalveametile omapoolse hinnangu ja teeb ettepaneku selle kohta, kuidas tegutseda.“

               5.Punkti 15zo (komisjoni rakendusmäärus (EL) nr 198/2013) järele lisatakse järgmine punkt:

               „15zp. 32006 R 1901: Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. detsembri 2006. aasta määrus (EÜ) nr 1901/2006 pediaatrias kasutatavate ravimite ning määruse (EMÜ) nr 1768/92, direktiivi 2001/20/EÜ, direktiivi 2001/83/EÜ ja määruse (EÜ) nr 726/2004 muutmise kohta (ELT L 378, 27.12.2006, lk 1), muudetud järgmise õigusaktiga:

               -32006 R 1902: Euroopa Parlamendi ja nõukogu 20. detsembri 2006. aasta määrus (EÜ) nr 1902/2006 (ELT L 378, 27.12.2006, lk 20).

               Käesolevas lepingus loetakse selle määruse sätteid järgmises kohanduses:

               (a)Artikli 36 lõike 3 kohaldamist ei tohi seada sõltuvusse ravimile müügiloa andmisega Liechtensteinis.

               (b)Euroopa Komisjonile antud volitusi seoses artikli 49 lõikes 3 ette nähtud rikkumismenetlusega, sealhulgas volitusega kehtestada rahatrahve müügilubade omanikele, võib juhtudel, kui müügiloa omanik on asutatud EFTA riigis, kasutada EFTA järelevalveamet tihedas koostöös komisjoniga. Enne kui EFTA järelevalveamet võtab vastu otsuse rahatrahvide kohta, esitab komisjon järelevalveametile omapoolse hinnangu ja teeb ettepaneku selle kohta, kuidas tegutseda.“

               Artikkel 2

               EMP lepingu XVII lisa punkti 6 (nõukogu määrus (EMÜ) nr 1768/92) tekst asendatakse järgmisega:

               „32009 R 0469: Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009.aasta määrus (EÜ) nr 469/2009 ravimite täiendava kaitse tunnistuse kohta (kodifitseeritud versioon) (ELT L 152, 16.6.2009, lk 1).

               Käesolevas lepingus loetakse selle määruse sätteid järgmises kohanduses:

               (a)Artiklile 7 lisatakse järgmised lõiked:

               „6.Lõiget 5 ei kohaldata EFTA riikide suhtes.

               7.Ilma et see piiraks lõike 4 kohaldamist, esitatakse viie aasta jooksul pärast määruse (EÜ) nr 1901/2006 jõustumist asjaomases EFTA riigis taotlus juba välja antud tunnistuse pikendamiseks hiljemalt kuus kuud enne tunnistuse kehtetuks muutumist.“

                (b)Artiklile 21 lisatakse järgmised lõiked:

               „3.Tunnistuse kehtivuse pikendamise taotlust võib esitada ainult EFTA riigis, kus tunnistus kaotab oma kehtivuse vähem kui 6 kuud enne määruse (EÜ) nr 1901/2006 jõustumist asjaomases EFTA riigis. Juhul kui tunnistus kaotab kehtivuse enne määruse (EÜ) nr 1901/2006 jõustumist asjaomases EFTA riigis, jõustub pikendamine ainult seoses ajaperioodiga, mis järgneb selle jõustumisele asjakohases EFTA riigis kuupäeval, mil pikendamise taotlus avaldatakse. Artikli 13 lõiget 3 kohaldatakse siiski pikenduse kestuse arvutamisel.

               4.Sõltumata artikli 7 lõikest 7 ning juhul, kui tunnistuse kehtivusaeg lõpeb varem kui seitse kuud pärast määruse (EÜ) nr 1901/2006 jõustumist asjaomases EFTA riigis, esitatakse taotlus tunnistuse kehtivusaja pikendamiseks hiljemalt üks kuu pärast kõnealuse määruse jõustumist asjaomases EFTA riigis. Sellistel juhtudel kehtib pikendamine ainult ajavahemikul, mis järgneb kehtivusaja pikendamise taotluse avaldamise kuupäevale. Artikli 13 lõiget 3 kohaldatakse siiski pikenduse kestuse arvutamisel.

               5.Lõigete 3 ja 4 alusel välja antud tunnistuse kehtivusaja pikendamise taotlus ei takista ühtegi kolmandat isikut, kes tunnistuse kehtivusaja lõppemise ja tunnistuse pikendamise taotluse avaldamise kuupäeva vahelisel perioodil kasutas heas usus ärilisel otstarbel leiutist või tegi tõsiseid ettevalmistusi selliseks kasutamiseks või sellise kasutamise jätkamiseks.

               (c)Pidades silmas Liechtensteini ja Šveitsi vahelist patendiliitu, ei väljasta Liechtenstein ühtegi kõnealuses määruses ette nähtud ravimite täiendava kaitse tunnistust.“

               Artikkel 3

               Määruste (EÜ) nr 1901/2006, (EÜ) nr 1902/2006, (EÜ) nr 469/2009 ja komisjoni määruse (EÜ) nr 488/2012, parandatud ELTs L 338, 12.12.2012, lk 44, islandi- ja norrakeelsed tekstid, mis avaldatakse Euroopa Liidu Teataja EMP kaasandes, on autentsed.

               Artikkel 4

               Käesolev otsus jõustub [...], tingimusel et kõik EMP lepingu artikli 103 lõike 1 kohased teated on edastatud*.

                  6Artikkel 5

               Käesolev otsus avaldatakse Euroopa Liidu Teataja EMP osas ja EMP kaasandes.

               Brüssel, […].

                     EMP ühiskomitee nimel

                     eesistuja
                     […]

                     EMP ühiskomitee
                     sekretärid
                     […]

                     (1)
                  ELT L 378, 27.12.2006, lk 1.

                     (2)
                  ELT L 378, 27.12.2006, lk 20.

                     (3)
                  ELT L 152, 16.6.2009, lk 1.

                     (4)
                  ELT L 150, 9.6.2012, lk 68.

                     (5)
                  ELT L 182, 2.7.1992, lk 1.

                     (6)
                  [Põhiseadusest tulenevad nõuded on nimetatud.]