title: 2012/837/ES: Padomes Lēmums ( 2011. gada 18. jūlijs ) par to, lai noslēgtu Nolīgumu starp Eiropas Savienību un Austrāliju, ar ko groza Nolīgumu starp Eiropas Kopienu un Austrāliju par savstarpēju atzīšanu saistībā ar atbilstības novērtējumu, sertifikātiem un marķējumiem#Nolīgums starp Eiropas Savienību un Austrāliju, ar ko groza Nolīgumu starp Eiropas Kopienu un Austrāliju par savstarpēju atzīšanu saistībā ar atbilstības novērtējumu, sertifikātiem un marķējumiem

text:
               29.12.2012

               LV

               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

               L 359/1

         PADOMES LĒMUMS
   (2011. gada 18. jūlijs)
   par to, lai noslēgtu Nolīgumu starp Eiropas Savienību un Austrāliju, ar ko groza Nolīgumu starp Eiropas Kopienu un Austrāliju par savstarpēju atzīšanu saistībā ar atbilstības novērtējumu, sertifikātiem un marķējumiem
   (2012/837/ES)
   EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,
   ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību un jo īpaši tā 207. panta 4. punkta pirmo daļu saistībā ar 218. panta 6. punkta a) apakšpunkta v) punktu,
   ņemot vērā Eiropas Komisijas priekšlikumu,
   ņemot vērā Eiropas Parlamenta piekrišanu,
   tā kā:

               (1)

               Nolīgums starp Eiropas Kopienu un Austrāliju par savstarpēju atzīšanu saistībā ar atbilstības novērtējumu, sertifikātiem un marķējumiem (1) stājās spēkā 1999. gada 1. janvārī (2).

               (2)

               Saskaņā ar Padomes Lēmumu 2011/456/ES (3) Komisija 2012. gada 23. februārī parakstīja Nolīgumu starp Eiropas Savienību un Austrāliju, ar ko groza Nolīgumu starp Eiropas Kopienu un Austrāliju par savstarpēju atzīšanu saistībā ar atbilstības novērtējumu, sertifikātiem un marķējumiem (“nolīgums”), ņemot vērā tā noslēgšanu.

               (3)

               Tā kā 2009. gada 1. decembrī stājās spēkā Lisabonas līgums, Eiropas Savienība ir aizstājusi Eiropas Kopienu un ir tās pēctece.

               (4)

               Nolīgums būtu jānoslēdz,

         IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.
   1. pants
   Ar šo Savienības vārdā tiek apstiprināts Nolīgums starp Eiropas Savienību un Austrāliju, ar ko groza Nolīgumu starp Eiropas Kopienu un Austrāliju par savstarpēju atzīšanu saistībā ar atbilstības novērtējumu, sertifikātiem un marķējumiem (“nolīgums”).
   Nolīguma teksts ir pievienots šim lēmumam.
   2. pants
   Padomes priekšsēdētājs norīko personu, kas tiesīga Savienības vārdā veikt nolīguma 2. pantā paredzētā diplomātiskā paziņojuma nosūtīšanu, lai paustu Savienības piekrišanu uzņemties nolīguma saistības (4).
   3. pants
   Šis lēmums stājas spēkā tā pieņemšanas dienā.

      Briselē, 2011. gada 18. jūlijā

            Padomes vārdā –

            priekšsēdētājs

         M. DOWGIELEWICZ

      (1)  OV L 229, 17.8.1998., 3. lpp.

      (2)  OV L 5, 9.1.1999., 74. lpp.

      (3)  OV L 194, 26.7.2011., 1. lpp.

      (4)  Nolīguma spēkā stāšanās datumu Padomes Ģenerālsekretariāts publicēs Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

      NOLĪGUMS
      starp Eiropas Savienību un Austrāliju, ar ko groza Nolīgumu starp Eiropas Kopienu un Austrāliju par savstarpēju atzīšanu saistībā ar atbilstības novērtējumu, sertifikātiem un marķējumiem
      EIROPAS SAVIENĪBA
      un
      AUSTRĀLIJA,
      turpmāk “Puses”,
      NOSLĒGUŠAS Nolīgumu par savstarpēju atzīšanu saistībā ar atbilstības novērtējumu, sertifikātiem un marķējumiem (1), kas 1998. gada 24. jūnijā tika parakstīts Kanberā (turpmāk “Savstarpējās atzīšanas nolīgums”);
      ŅEMOT VĒRĀ, ka Savstarpējās atzīšanas nolīguma darbība ir jāvienkāršo;
      ŅEMOT VĒRĀ, ka Savstarpējās atzīšanas nolīguma nozaru pielikumu statuss jāpadara skaidrāks;
      TĀ KĀ Savstarpējās atzīšanas nolīguma 3. pantā ir sīki izklāstīta nozaru pielikumu forma;
      TĀ KĀ ar Savstarpējās atzīšanas nolīguma 4. pantu ierobežo Nolīguma piemērošanu attiecībā uz rūpniecības ražojumiem, kuru izcelsme ir Pušu teritorijā saskaņā ar nepreferenciāliem izcelsmes noteikumiem;
      TĀ KĀ ar Savstarpējās atzīšanas nolīguma 12. pantu tiek izveidota Apvienotā komiteja, kas, inter alia, pasludina, ka stājas spēkā lēmumi par atbilstības novērtēšanas struktūru iekļaušanu nozaru pielikumos un to svītrošanu no tiem, un nosaka šādas iekļaušanas un svītrošanas kārtību;
      TĀ KĀ Savstarpējās atzīšanas nolīguma 8. un 12. pantā ir atsauce uz Apvienotās komitejas priekšsēdētāju;
      TĀ KĀ saskaņā ar Savstarpējās atzīšanas nolīguma 12. pantu Apvienotajai komitejai nav skaidri noteiktu pilnvaru grozīt nozaru pielikumus, izņemot gadījumus, kad tā pasludina, ka stājas spēkā norīkotājas iestādes pieņemtais lēmums norīkot konkrētu atbilstības novērtēšanas struktūru vai anulēt tās norīkojumu;
      IEVĒROJOT, ka Savstarpējās atzīšanas nolīguma 3. pants būtu jāgroza, lai atspoguļotu attiecībā uz tā 12. pantu ierosinātos grozījumus, nosakot, ka Apvienotajai komitejai saistībā ar atbilstības novērtēšanas struktūru atzīšanu vai tās atsaukšanu jārīkojas vienīgi tajos gadījumos, kurus otra Puse apstrīdējusi saskaņā ar Savstarpējās atzīšanas nolīguma 8. pantu, un lai būtu iespējams lielāks elastīgums Savstarpējās atzīšanas Nolīguma nozaru pielikumu struktūrā;
      IEVĒROJOT, lai nebūtu nevajadzīgu ierobežojumu tirdzniecībā starp Pusēm, sākotnējais ierobežojums Savstarpējās atzīšanas nolīguma 4. pantā būtu jāsvītro;
      IEVĒROJOT, ka, lai atspoguļotu faktu, ka Apvienoto komiteju Puses vada kopīgi, atsauces uz Apvienotās komitejas priekšsēdētāju Savstarpējās atzīšanas nolīguma 8. un 12. pantā būtu jāsvītro;
      IEVĒROJOT, ka labāka informācijas apmaiņa starp Pusēm par Savstarpējās atzīšanas nolīguma darbību veicinās tā darbību;
      IEVĒROJOT to, lai savlaicīgi izdarītu pielāgojumus nozaru pielikumos, ņemtu vērā tehnikas attīstību un tādus citus faktorus kā, piemēram, Eiropas Savienības paplašināšanās, Savstarpējās atzīšanas nolīguma 12. pantā Apvienotā komiteja būtu skaidri jāpilnvaro grozīt nozaru pielikumus jomās, kuras neskar norīkotājas iestādes lēmums norīkot konkrētu atbilstības novērtēšanas struktūru vai atcelt norīkošanu, kā arī pieņemt jaunus nozaru pielikumus;
      ATZĪSTOT, ka Pusēm pirms nozaru pielikumu grozījumu stāšanās spēkā vai pirms jaunu nozaru pielikumu pieņemšanas var būt jāveic dažas iekšējās procedūras;
      IEVĒROJOT, ka Savstarpējās atzīšanas nolīguma darbības vienkāršošanai Apvienotajai komitejai lēmumi par atbilstības novērtēšanas struktūru atzīšanu vai tās atsaukšanu būtu jāpieņem vienīgi tajos gadījumos, kurus otra Puse apstrīdējusi saskaņā ar Savstarpējās atzīšanas nolīguma 8. pantu;
      IEVĒROJOT to, ka Savstarpējās atzīšanas nolīguma darbības vienkāršošanai tā 12. pantā būtu jāparedz vienkāršāka procedūra atbilstības novērtēšanas struktūru atzīšanai, atzīšanas atsaukšanai un darbības apturēšanai, un būtu jāprecizē nostāja saistībā ar atbilstības novērtēšanu, ko struktūras veikušas pēc tam, kad ir apturēta to darbība vai ir atsaukta to atzīšana,
      IR VIENOJUŠĀS PAR TURPMĀKO.
      1. pants
      Savstarpējās atzīšanas nolīguma grozījumi
      Ar šo Savstarpējās atzīšanas nolīgumu groza šādi.

                  1.

                  Nolīguma 3. panta 2. punktu aizstāj ar šādu punktu:
                  “2.   Katras nozares pielikumā parasti ir ietverta šāda informācija:

                              a)

                              tā darbības jomas un tvēruma izklāsts;

                              b)

                              normatīvās un administratīvās prasības attiecībā uz atbilstības novērtēšanas procedūrām;

                              c)

                              norīkotājas iestādes;

                              d)

                              procedūru kopums atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošanai; un

                              e)

                              papildu noteikumi, ja vajadzīgi.”

                  2.

                  Nolīguma 4. pantu aizstāj ar šādu pantu:
                  “4. pants
                  Darbības un piemērošanas joma
                  Šis Nolīgums attiecas uz to ražojumu atbilstības novērtēšanu, kas konkrēti norādīti katra nozares pielikuma darbības un piemērošanas jomas izklāstā.”

                  3.

                  Nolīguma 6. pantu aizstāj ar šādu pantu:
                  “6. pants
                  Norīkotājas iestādes
                  1.   Puses nodrošina, lai norīkotājām iestādēm, kas atbildīgas par atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošanu, būtu nepieciešamās pilnvaras un kompetence norīkot šādas struktūras, apturēt to darbību, atsaukt apturēšanu un anulēt šādu struktūru norīkošanu.
                  2.   Veicot šādu norīkošanu, darbības apturēšanu, apturēšanas atsaukšanu un norīkošanas anulēšanu, norīkotājas iestādes ievēro 12. pantā un pielikumā izklāstītās norīkošanas procedūras, ja vien nozares pielikumos nav noteikts citādi.”

                  4.

                  Nolīguma 7. panta 1. punktu aizstāj ar šādu punktu:
                  “1.   Puses apmainās ar informāciju par procedūrām, ko tās izmanto, lai nodrošinātu, ka norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras, kas ir to pakļautībā, atbilst normatīvo un administratīvo aktu prasībām, kas aprakstītas nozaru pielikumos, un kompetences prasībām, kas norādītas pielikumā.”

                  5.

                  Nolīguma 8. pantu groza šādi:

                              a)

                              panta 3. punktu aizstāj ar šādu punktu:
                              “3.   Šādam iebildumam jābūt objektīvi pamatotam un argumentētam, un tas rakstveidā jāiesniedz otrai Pusei un Apvienotajai komitejai.”;

                              b)

                              panta 6. punktu aizstāj ar šādu punktu:
                              “6.   Izņemot gadījumu, ja Apvienotā komiteja ir nolēmusi citādi, kompetentā norīkotāja iestāde aptur apstrīdētās atbilstības novērtēšanas struktūras darbību no dienas, kad apstrīdēta tās tehniskā kompetence vai atbilstība, līdz Apvienotajā komitejā panākta vienošanās par minētās struktūras statusu vai Puse, kura apstrīd, paziņo otrai Pusei un Apvienotajai komitejai, ka to apmierina minētās struktūras tehniskā kompetence un atbilstība.”

                  6.

                  Nolīguma 9. pantu aizstāj ar šādu pantu:
                  “9. pants
                  Informācijas apmaiņa
                  1.   Puses apmainās ar informāciju par nozaru pielikumos paredzēto normatīvo un administratīvo aktu īstenošanu un uztur precīzu to atbilstības novērtēšanas struktūru sarakstu, kuras norīkotas saskaņā ar šo Nolīgumu.
                  2.   Atbilstīgi savām saistībām saskaņā ar Pasaules tirdzniecības organizācijas nolīgumu par tehniskajiem šķēršļiem tirdzniecībā katra Puse informē otru Pusi par grozījumiem, kuras tā attiecībā uz šā Nolīguma darbības jomu gatavojas izdarīt normatīvajos un administratīvajos aktos, un jaunos noteikumus tā paziņo otrai Pusei vismaz 60 kalendāro dienu laikā pirms to stāšanās spēkā, ja vien šā panta 3. punktā nav paredzēts citādi.
                  3.   Ja Puse drošības, veselības vai vides aizsardzības apsvērumu dēļ veic neatliekamus pasākumus, lai pārvaldītu nozares pielikumā iekļauta ražojuma radītu risku, tā nekavējoties paziņo otrai Pusei par šiem pasākumiem, īsi norādot to mērķi un loģisko pamatu, vai rīkojas citādi, kā noteikts nozares pielikumā.”

                  7.

                  Nolīguma 12. pantu groza šādi:

                              a)

                              panta 3. līdz 7. punktu aizstāj ar šādiem punktiem:
                              “3.   Apvienotā komiteja sanāk vismaz vienu reizi gadā, ja vien Apvienotā komiteja vai Puses nenolemj citādi. Ja tas vajadzīgs šā Nolīguma efektīvai darbībai vai pēc kādas Puses pieprasījuma, sasauc papildu sanāksmi vai sanāksmes.
                              4.   Apvienotā komiteja var izskatīt visus jautājumus, kas saistīti ar šā Nolīguma darbību. Jo īpaši tā ir atbildīga par:

                                          a)

                                          nozaru pielikumu grozīšanu saskaņā ar šo Nolīgumu;

                                          b)

                                          informācijas apmaiņu par procedūrām, ko kāda Puse izmanto, lai nodrošinātu, ka atbilstības novērtēšanas struktūras saglabā vajadzīgo kompetences līmeni;

                                          c)

                                          saskaņā ar 8. pantu – kopīgas ekspertu grupas vai grupu izraudzīšanu, lai pārbaudītu kādas atbilstības novērtēšanas struktūras tehnisko kompetenci un atbilstību citām būtiskām prasībām;

                                          d)

                                          informācijas apmaiņu un Pušu informēšanu par izmaiņām normatīvajos un administratīvajos aktos, kas minēti nozaru pielikumos, ieverot tos, kas prasa nozaru pielikumu izmaiņas;

                                          e)

                                          visu ar šā Nolīguma un tā nozaru pielikumu piemērošanu saistīto jautājumu risināšanu; un

                                          f)

                                          jaunu nozaru pielikumu pieņemšanu saskaņā ar šo Nolīgumu.

                                    5.   Apvienotā komiteja nekavējoties rakstveidā paziņo katrai Pusei par visiem nozaru pielikumu grozījumiem, kas izdarīti saskaņā ar šo Nolīgumu, un par visiem jauniem nozaru pielikumiem, kas pieņemti saskaņā ar šo Nolīgumu, un tie attiecībā uz abām Pusēm stājas spēkā dienā, kad Apvienotā komiteja no katras Puses saņem paziņojumu, kurā apstiprināts, ka to attiecīgās procedūras saistībā ar grozījumiem ir pabeigtas vai jauni nozaru pielikumi ir stājušies spēkā, ja vien abas Puses rakstveidā nav noteikušas citādi.
                              6.   Saistībā ar atbilstības novērtēšanas struktūras norīkošanu piemēro šādu procedūru:

                                          a)

                                          Puse, kas vēlas norīkot atbilstības novērtēšanas struktūru, rakstveidā nosūta savu priekšlikumu otrai Pusei, pievienojot apliecinošus dokumentus, ko noteikusi Apvienotā komiteja;

                                          b)

                                          ja otra Puse tam piekrīt priekšlikumam vai, beidzoties 60 kalendāro dienu termiņam, saskaņā ar Apvienotās komitejas procedūrām nav iesniegts iebildums, atbilstības novērtēšanas struktūru saskaņā ar 5. panta noteikumiem uzskata par norīkoto atbilstības novērtēšanas struktūru;

                                          c)

                                          ja saskaņā ar 8. pantu otra Puse iepriekš minētajā 60 dienu termiņā apstrīd ierosinātās atbilstības novērtēšanas struktūras tehnisko kompetenci vai atbilstību, Apvienotā komiteja var pieņemt lēmumu saskaņā ar 8. pantu pārbaudīt attiecīgo struktūru;

                                          d)

                                          ja tiek norīkota jauna atbilstības novērtēšanas struktūra, atbilstības novērtējums, ko veikusi šāda struktūra, ir derīgs no datuma, kurā tā saskaņā ar šo Nolīgumu kļūst par norīkoto atbilstības novērtēšanas struktūru;

                                          e)

                                          Puse var apturēt savā jurisdikcijā esošas atbilstības novērtēšanas struktūras darbību, atsaukt apturēšanu vai anulēt šādas struktūras norīkošanu. Attiecīgā Puse nekavējoties rakstiski paziņo otrai Pusei un Apvienotajai komitejai par savu lēmumu, norādot šāda lēmuma datumu. Darbības apturēšana, apturēšanas atcelšana vai norīkošanas anulēšana stājas spēkā dienā, kad Puse pieņem lēmumu;

                                          f)

                                          Puse saskaņā ar 8. pantu ārkārtas gadījumos var apstrīdēt otras Puses jurisdikcijā esošās norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras tehnisko kompetenci. Šajā gadījumā Apvienotā komiteja var pieņemt lēmumu saskaņā ar 8. pantu pārbaudīt attiecīgo struktūru.

                                    7.   Ja atbilstības novērtēšanas struktūras norīkojums ir apturēts vai anulēts, atbilstības novērtēšana, ko minētā struktūra ir veikusi pirms apturēšanas vai anulēšanas spēkā stāšanās dienas, paliek spēkā, ja vien atbildīgā Puse nav ierobežojusi vai anulējusi tās spēkā esību vai ja Apvienotā komiteja nenosaka citādi. Puse, kuras jurisdikcijā apturētā vai atsauktā atbilstības novērtēšanas struktūra darbojās, rakstveidā paziņo otrai Pusei par visiem šādiem grozījumiem saistībā ar spēkā esības ierobežošanu vai atcelšanu.”;

                              b)

                              pievieno šādu punktu:
                              “9.   Apvienotā komiteja atjaunina esošos nozaru pielikumus un, grozījumiem stājoties spēkā, minētos pielikumus nodod Pusēm.”

                  8.

                  Nolīguma 15. pantu groza šādi:

                              a)

                              panta 1. punktu aizstāj ar šādu punktu:
                              “1.   Šā Nolīguma pielikums ir tā neatņemama sastāvdaļa. Nozaru pielikumi ir administratīvi pasākumi, kas vajadzīgi, lai īstenotu šo Nolīgumu, un tiem nav līguma statusa.”;

                              b)

                              panta 3. punktu aizstāj ar šādu punktu:
                              “3.   Apvienotā komiteja var pieņemt nozaru pielikumus, uz kuriem attiecas 2. pants un kuros paredzēti šā Nolīguma īstenošanas pasākumi.”;

                              c)

                              panta 4. punktu aizstāj ar šādu punktu:
                              “4.   Apvienotā komiteja nosaka grozījumus nozaru pielikumos un pieņem jaunus nozaru pielikumus, un tie stājas spēkā saskaņā ar 12. panta 5. punktu.”

                  9.

                  Nolīguma pielikumu groza šādi:

                              a)

                              pielikuma 9. punktu aizstāj ar šādu punktu:

                                          “9.

                                          Norīkotājas iestādes informē savas Puses pārstāvjus Apvienotajā komitejā, kas izveidota saskaņā ar šā Nolīguma 12. pantu, par atbilstības novērtēšanas struktūrām, kas jānorīko, kuru darbība jāaptur vai kuru norīkošana jāanulē. Atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošana, to darbības apturēšana vai norīkošanas anulēšana notiek saskaņā ar šo Nolīgumu un Apvienotās komitejas reglamentu.”;

                              b)

                              pielikuma 10. punktu aizstāj ar šādu punktu:

                                          “10.

                                          Ierosinot savas Puses pārstāvim Apvienotajā komitejā, kas izveidota saskaņā ar šo Nolīgumu, atbilstības novērtēšanas struktūras, kas jānorīko, norīkotāja iestāde par katru atbilstības novērtēšanas struktūru sniedz šādu informāciju:

                                                      a)

                                                      nosaukums;

                                                      b)

                                                      pasta adrese;

                                                      c)

                                                      faksimila (faksa) numurs un elektroniskā pasta adrese;

                                                      d)

                                                      to ražojumu, procesu, standartu vai pakalpojumu klāsts, kurus tā ir pilnvarota vērtēt;

                                                      e)

                                                      atbilstības novērtēšanas procedūras, kuras tā ir pilnvarota veikt; un

                                                      f)

                                                      norīkošanas procedūra, kas izmantota kompetences noteikšanai.”

                  10.

                  Nozares pielikumu par zāļu LRP inspicēšanu un partijas sertifikāciju, tostarp 1. un 2. papildinājumu, aizstāj ar šādu pielikumu:“
                     NOZARES PIELIKUMS PAR ZĀĻU LRP PĀRBAUDI UN PARTIJAS SERTIFIKĀCIJU NOLĪGUMAM STARP EIROPAS KOPIENU UN AUSTRĀLIJU PAR SAVSTARPĒJU ATZĪŠANU SAISTĪBĀ AR ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒJUMU, SERTIFIKĀTIEM UN MARĶĒJUMIEM
                     DARBĪBAS UN PIEMĒROŠANAS JOMA

                                 1.

                                 Puses savstarpēji vienojas, ka šā nozares pielikuma noteikumi attiecas uz visām zālēm, kuras rūpnieciski ražo Austrālijā un Eiropas Savienībā un kurām piemēro labas ražošanas prakses (LRP) prasības.
                                 Attiecībā uz šajā nozares pielikumā ietvertajām zālēm katra Puse atzīst secinājumus no ražotāju pārbaudēm, ko veikušas otras Puses attiecīgie pārbaudes dienesti, kā arī attiecīgās ražošanas atļaujas, ko piešķīrušas otras Puses kompetentās iestādes.
                                 Turklāt otra Puse, neveicot atkārtotu pārbaudi importējot, atzīst ražotāja sertifikāciju par katras partijas atbilstību tās specifikācijām.
                                 “Zāles” ir visi izstrādājumi, ko Eiropas Savienībā un Austrālijā regulē ar I iedaļā minētajiem tiesību aktiem farmācijas jomā. Zāļu definīcijā ir ietvertas visas cilvēkiem paredzētās un veterinārās zāles, tādas kā ķīmiskie un bioloģiskie farmaceitiskie līdzekļi, imunoloģiskās zāles, radiofarmaceitiskie līdzekļi, stabilās zāles, kas iegūtas no cilvēka asinīm vai cilvēka plazmas, piedevas ārstnieciskās dzīvnieku barības sagatavošanai un vajadzības gadījumā vitamīni, minerālvielas, augu izcelsmes ārstniecības līdzekļi un homeopātiskās zāles.
                                 “LRP” ir tā kvalitātes nodrošināšanas daļa, kas nodrošina to, ka ražojumus konsekventi izgatavo un ražošanas laikā kontrolē atbilstoši kvalitātes standartiem, kas piemēroti tam paredzētajam lietojumam, un kā tas prasīts tirdzniecības atļaujā, ko piešķir importētāja Puse. Šā nozares pielikuma mērķim tajā ietver sistēmu, ar ko ražotājs no tirdzniecības atļaujas turētāja vai tirdzniecības atļaujas pieteikuma iesniedzēja saņem ražojumu un/vai procesa specifikāciju un nodrošina, lai zāles tiktu izgatavotas saskaņā ar šo specifikāciju (ekvivalents kvalificētās personas sertificēšanai Eiropas Savienībā).

                                 2.

                                 Šā Nolīguma mērķim ražošanas uzņēmums var prasīt iestādei, ko izvirzījusi III iedaļas 12. punktā minētā attiecīgā regulētājas Puses kontaktpersona, lai vietējais kompetentais pārbaudes dienests pārbaudītu zāles, uz kurām attiecas vienas Puses (“regulētāja puse”) tiesību akti, bet neattiecas otras Puses tiesību akti. Šis noteikums, inter alia, attiecas uz aktīvo farmaceitisko sastāvdaļu un starpproduktu ražošanu, to produktu ražošanu, kurus paredzēts izmantot klīniskajos pētījumos, kā arī uz savstarpēji saskaņotām pārbaudēm posmā pirms tirdzniecības. Darbības kārtība ir sīki izklāstīta III iedaļas 3. punkta b) apakšpunktā.

                        Ražotāju sertifikācija

                                 3.

                                 Pēc eksportētāja pieprasījuma importētājs vai otras Puses kompetentā iestāde, iestādes, kas atbildīgas par ražošanas atļauju piešķiršanu un par zāļu ražošanas uzraudzību, apliecina, ka:

                                             —

                                             ražotājam ir pienācīga atļauja ražot attiecīgās zāles vai veikt attiecīgu konkrētu ražošanas operāciju,

                                             —

                                             tās ražotāju regulāri pārbauda un

                                             —

                                             ražotājs atbilst valsts LRP prasībām, ko abas Puses atzinušas par līdzvērtīgām un kas minētas I iedaļā. Ja var izmantot atšķirīgas LRP prasības (atbilstoši III iedaļas 3. punkta b) apakšpunktam), tas jānorāda sertifikātā.

                                       Sertifikātos norāda arī ražotnes atrašanās vietu (vietas) (un līgumā paredzētās testēšanas laboratorijas, ja tādas ir). Par sertifikāta formātu lemj Apvienotā nozares darba grupa.
                                 Sertifikātus izsniedz paātrināti, un tam nepieciešamais termiņš nedrīkst pārsniegt 30 kalendārās dienas. Izņēmuma gadījumos, piemēram, ja jāveic jauna pārbaude, šo termiņu drīkst pagarināt līdz 60 kalendārajām dienām.

                        Partiju sertifikācija

                                 4.

                                 Katrai eksportētajai partijai jāpievieno partijas sertifikāts, ko ražotājs sagatavojis (pašsertifikācija) pēc pilnas kvalitatīvas analīzes, visu aktīvo sastāvdaļu kvantitatīvas analīzes un visiem pārējiem testiem vai pārbaudēm, kas vajadzīgi, lai nodrošinātu produkta kvalitāti saskaņā ar tirdzniecības atļaujas prasībām. Šis sertifikāts apliecina, ka partija atbilst savām specifikācijām, un to glabā partijas importētājs. Tam jābūt pieejamam pēc kompetentās iestādes pieprasījuma.
                                 Izdodot sertifikātu, ražotājs ņem vērā pašreizējās PVO sertifikācijas shēmas noteikumus attiecībā uz to farmaceitisko produktu kvalitāti, kuri ir apritē starptautiskajā tirdzniecībā. Sertifikātā sīki jāizklāsta saskaņotās produkta specifikācijas, kā arī analīzes metodes un rezultāti. Tajā jāietver paziņojums par to, ka partijas apstrādes un iepakošanas dokumentācija tikusi pārskatīta un konstatēta tās atbilstība LRP. Partijas sertifikātu paraksta persona, kas atbildīga par partijas laišanu tirdzniecībā vai piegādi, t. i., Eiropas Savienībā tā ir “kvalificētā persona”, kā minēts attiecīgajos Eiropas Savienības tiesību aktos; Austrālijā atbildīgās personas par ražošanas kvalitātes kontroli ir norādītas attiecīgajos Austrālijas tiesību aktos.

                        I   IEDAĻA

                        NORMATĪVO UN ADMINISTRATĪVO AKTU PRASĪBAS

                     Ievērojot III iedaļu, galvenās LRP pārbaudes veic saskaņā ar LRP prasībām, ko piemēro eksportētāja Puse. Piemērojamie normatīvie un administratīvie akti, kas attiecas uz šo nozares pielikumu, ir uzskaitīti papildinājumā.
                     Tomēr kvalitātes standartprasības eksportējamajiem produktiem, tostarp to ražošanas metode un produkta specifikācijas, ir norādītas attiecīgā produkta tirdzniecības atļaujā, ko piešķir importētāja Puse.

                        II   IEDAĻA

                        OFICIĀLIE PĀRBAUDES DIENESTI

                     Puses saistībā ar šo nozares pielikumu ir kopīgi izveidojušas oficiālo pārbaudes dienestu sarakstus, kurus tās uztur. Ja Puse pieprasa otrai Pusei jaunāko oficiālo pārbaudes dienestu sarakstu kopiju, Puse, kura saņem šādu pieprasījumu, 30 kalendāro dienu laikā no minētā pieprasījuma saņemšanas dienas nosūta Pusei, kura iesniedza pieprasījumu, minēto sarakstu kopiju.

                        III   IEDAĻA

                        DARBĪBAS NOTEIKUMI

                     1.   Pārbaudes ziņojumu nosūtīšana

                     Pēc pamatota pieprasījuma saņemšanas attiecīgie pārbaudes dienesti nosūta ražošanas vietas jaunākā pārbaudes ziņojuma kopiju vai, ja analītisku operāciju veikšanu ir uzticēta apakšuzņēmējiem – kontroles vietas jaunākā ziņojuma kopiju. Pieprasījums var attiekties uz “pilnu pārbaudes ziņojumu” vai uz “sīki izstrādātu ziņojumu” (sk. 2. punktu). Katra Puse rīkojas ar šiem pārbaudes ziņojumiem atbilstoši konfidencialitātes pakāpei, kādu pieprasījusi izcelsmes Puse.
                     Ja attiecīgo zāļu ražošanas darbības pēdējā laikā nav pārbaudītas, t. i., ja pēdējā pārbaude veikta vairāk nekā pirms diviem gadiem vai ja konstatē īpašu vajadzību pēc pārbaudes, drīkst pieprasīt īpašu un detalizētu pārbaudi. Puses nodrošina, ka pārbaudes ziņojumi tiek nosūtīti, nepārsniedzot 30 kalendāro dienu termiņu, šo periodu pagarina līdz 60 kalendārajām dienām, ja jāveic jauna pārbaude.
                     2.   Pārbaudes ziņojumi

                     “Pilns pārbaudes ziņojums” ietver ražotnes pamatdokumentāciju (ko sagatavo ražotājs vai iestāde, kas veic pārbaudi), un iestādes, kas veic pārbaudi, aprakstošo ziņojumu. “Sīki izstrādātajā ziņojumā” ir atbildes uz konkrētiem jautājumiem par uzņēmumu, kurus uzdevusi otra Puse.
                     3.   References LRP

                                 a)

                                 Ražotājus pārbauda atbilstoši LRP, ko piemēro eksportētāja Puse (sk. I iedaļu).

                                 b)

                                 Zālēm, uz kurām attiecas importētājas Puses (bet ne eksportētājas Puses) tiesību akti farmācijas jomā, vietējais kompetentais pārbaudes dienests, kurš vēlas veikt attiecīgo ražošanas darbību pārbaudi, to veic saskaņā ar savu LRP vai, ja nav īpašu LRP prasību, tad saskaņā ar LRP, ko piemēro importētāja Puse. Šādi jārīkojas arī tad, ja eksportētājas Puses piemērojamo LRP neuzskata par līdzvērtīgu importētājas Puses LRP attiecībā uz galaprodukta kvalitātes nodrošināšanu.
                                 LRP prasību līdzvērtību konkrētiem produktiem vai produktu grupām (piemēram, pētāmām zālēm, izejvielām) nosaka saskaņā ar procedūru, ko izstrādājusi Apvienotā nozares darba grupa.

                           4.   Pārbaužu būtība

                                 a)

                                 Pārbaudēs parasti novērtē, vai ražotājs ievēro LRP. Tās dēvē par galvenajām LRP pārbaudēm (arī par regulārajām, periodiskajām vai kārtējām pārbaudēm).

                                 b)

                                 “Uz ražojumu vai procesu orientētās” pārbaudēs (kas vajadzības gadījumā var būt pārbaudes “posmā pirms tirdzniecības”) galvenokārt pārbauda viena ražojuma vai ražojuma (ražojumu) sēriju izgatavošanu vai procesu (procesus), un tajās ietver konkrēta procesa apstiprināšanas novērtējumu un atbilstības novērtējumu vai tādus kontroles aspektus, kas aprakstīti tirdzniecības atļaujā. Ja vajadzīgs, attiecīgo informāciju par produktu (pieteikuma/atļaujas dokumentācijas kvalitātes dokumentus) iestādei, kas veic pārbaudi, sniedz konfidenciāli.

                           5.   Pārbaudes/reģistrācijas maksas

                     Pārbaudes/reģistrācijas maksu režīmu nosaka pēc ražotāja atrašanās vietas. Pārbaudes/reģistrācijas maksas par ražojumiem, uz kuriem attiecas šis nozares pielikums, neiekasē no ražotājiem, kuri atrodas otras Puses teritorijā.
                     6.   Drošības klauzula attiecībā uz pārbaudēm

                     Puses savstarpēji vienojas, ka katra Puse patur tiesības veikt pati savas pārbaudes tādu iemeslu dēļ, kurus tā dara zināmus otrai Pusei. Par šādām pārbaudēm iepriekš jāpaziņo otrai Pusei, kurai tad ir iespēja piedalīties šādā pārbaudē. Uz šo drošības klauzulu jāatsaucas tikai izņēmuma gadījumā. Ja šāda pārbaude notiek, pārbaudes izmaksas ir atgūstamas.
                     7.   Informācijas apmaiņa starp iestādēm un kvalitātes prasību tuvināšana

                     Saskaņā ar Nolīguma vispārīgajiem noteikumiem Puses apmainās ar visu būtisko informāciju, kas vajadzīga, lai pārbaudes tiktu pastāvīgi savstarpēji atzītas. Lai apliecinātu darbspēju gadījumos, kad jebkuras Puses tiesību aktu sistēmā notiek ievērojamas pārmaiņas, jebkura Puse var pieprasīt konkrētu papildinformāciju par oficiālo pārbaudes dienestu. Šādi īpaši pieprasījumi var attiekties uz informāciju par apmācību, pārbaudes procedūrām, vispārīgo informāciju un dokumentu apmaiņu, un uz tādu auditu pārredzamību, ko oficiālie pārbaudes dienesti veikuši saistībā ar šā nozares pielikuma darbību. Šādi pieprasījumi jāsagatavo ar Apvienotās nozares darba grupas starpniecību, kura tos administrē saskaņā notiekošo uzturēšanas programmu.
                     Turklāt Austrālijas un Eiropas Savienības attiecīgās iestādes informē viena otru par visām jaunākajām tehniskajām nostādnēm vai pārbaudes procedūru izmaiņām. Pirms to pieņemšanas katra Puse apspriežas ar otru Pusi.
                     8.   Partijas oficiālā izlaišana

                     Ar partijas oficiālās izlaišanas procedūras palīdzību, ko pirms katras produktu partijas izplatīšanas veic kompetentās iestādes, papildus tiek pārbaudīts imunoloģisko zāļu (vakcīnu) un asins derivātu drošums un efektivitāte. Šis Nolīgums neietver šo partiju oficiālo izlaišanu savstarpējo atzīšanu. Tomēr gadījumos, kad piemēro partijas oficiālās izlaišanas procedūru, ražotājs pēc importētājas Puses pieprasījuma nodrošina partijas oficiālās izlaišanas sertifikātu, ja attiecīgo partiju ir testējušas eksportētājas Puses kontroles iestādes.
                     Eiropas Savienībai partijas oficiālās izlaišanas procedūras attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm publicē Eiropas Zāļu un veselības aprūpes kvalitātes direktorāts. Austrālijai partijas oficiālās izlaišanas procedūra ir sīki aprakstīta dokumentā WHO Technical Report Series (PVO Tehnisko ziņojumu sērija) Nr. 822, 1992.
                     9.   Inspektoru apmācība

                     Saskaņā ar šā Nolīguma vispārīgajiem noteikumiem inspektoru apmācības kursiem, ko iestādes organizē, jābūt pieejamiem otras Puses inspektoriem. Puses viena otru informē par šādiem kursiem.
                     10.   Kopīgas pārbaudes

                     Saskaņā ar šā Nolīguma vispārīgajiem noteikumiem un Pusēm savstarpēji vienojoties, var atļaut kopīgas pārbaudes. Šīs pārbaudes ir paredzētas tam, lai veidotu kopēju izpratni par praksi un prasībām, un to interpretāciju. Par šo pārbaužu sākšanu un to veidiem vienojas, izmantojot Apvienotās nozares darba grupas apstiprinātās procedūras.
                     11.   Trauksmes izziņošanas sistēma

                     Abas Puses vienojas par kontaktpersonām, lai kompetentās iestādes un ražotāji varētu savlaicīgi informēt otras Puses iestādes par kvalitātes trūkumiem, partiju atsaukšanu, viltojumiem un citām ar kvalitāti saistītām problēmām, kas varētu radīt vajadzību pēc papildu kontroles pasākumiem vai apturēt partijas izplatīšanu. Savstarpēji vienojoties, tiek izveidota sīki izstrādāta trauksmes izziņošanas procedūra.
                     Puses nodrošina, ka bez vicināšanās paziņo otrai Pusei par jebkādu ražošanas atļaujas apturēšanu vai anulēšanu (pilnīgu vai daļēju), pamatojoties uz neatbilstību LRP un uz neatbilstību, kas varētu ietekmēt sabiedrības veselību.
                     12.   Kontaktpersonas

                     Šajā nozares pielikumā kontaktpersonas visos tehniskos jautājumos, piemēram, tādos kā apmaiņa ar pārbaužu ziņojumiem, inspektoru apmācības kursi, tehniskās prasības, ir:

                                 AUSTRĀLIJAI:

                                 Attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm:

                                                The Head of Office

                                                Therapeutic Goods Administration

                                                Department of Health and Ageing

                                                PO Box 100

                                                Woden ACT 2606

                                                Australia

                                             Tālrunis: +61 62328622

                                             Fakss: +61 62328426

                                 Attiecībā uz dzīvniekiem paredzētām zālēm:

                                                The Manager, Manufacturing Quality and LicensingSection

                                                Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority

                                                PO Box 6182

                                                Kingston ACT 2604

                                                Australia

                                             Tālrunis: +61 62104803

                                             Fakss: +61 62104741

                                 EIROPAS SAVIENĪBAI:

                                                The Director of the European Medicines Agency

                                                7 Westferry Circus

                                                Canary Wharf

                                                London E14 4HB

                                                United Kingdom

                                             Tālrunis: +44 1714188400

                                             Fakss: +44 1714188416

                           13.   Apvienotā nozares darba grupa

                     Saskaņā ar šo nozares pielikumu tiek izveidota Apvienotā nozares darba grupa, kurā ir Pušu pārstāvji. Tā ir atbildīga par efektīvu šā nozares pielikuma darbību. Tā ir pakļauta Apvienotajai komitejai, kā to nosaka minētā komiteja.
                     Apvienotā nozares darba grupa nosaka savu reglamentu. Tā vienprātīgi pieņem lēmumus un ieteikumus. Tā var nolemt deleģēt savus uzdevumus apakšgrupām.
                     14.   Viedokļu atšķirības

                     Abas Puses dara visu iespējamo, lai atrisinātu jebkādas viedokļu atšķirības, inter alia, attiecībā uz ražotāju atbilstību un pārbaudes ziņojumu secinājumiem. Neatrisinātās viedokļu atšķirības paziņo Apvienotajai nozares darba grupai.

                        IV   IEDAĻA

                        IZMAIŅAS OFICIĀLO PĀRBAUDES DIENESTU SARAKSTĀ

                     Puses savstarpēji atzīst, ka šajā nozares pielikumā jāiekļauj izmaiņas īpaši attiecībā uz jaunu oficiālo pārbaudes dienestu iekļaušanu vai izmaiņas izveidoto kompetento iestāžu organizācijā vai uzdevumos. Ja attiecībā uz oficiālajiem pārbaudes dienestiem ir notikušas būtiskas izmaiņas, Apvienotā nozares darba grupa saskaņā ar III iedaļas 7. punktu apsver, kāda papildinformāciju ir vajadzīga, ja tāda ir, lai pārbaudītu programmas un noteiktu vai saglabātu pārbaužu savstarpēju atzīšanu.
                     Saskaņā ar šo Nolīgumu Austrālijas veterināro zāļu ražotājus Austrālijas Pesticīdu un veterināro zāļu iestādes (APVZI) vārdā pārbauda Terapeitisko preču pārvalde, ņemot vērā spēkā esošo Austrālijas LRP kodeksu un Eiropas Kopienas LRP pamatnostādnes veterināro zāļu jomā. Eiropas Savienība atzīst Terapeitisko preču pārvaldes veikto pārbaužu secinājumus un Austrālijas ražotāju veikto partiju atbilstības sertifikāciju. Ja APVZI sāk veikt pati savas pārbaudes, pārbaužu ziņojumus parasti nosūta arī importētājai Pusei tikmēr, kamēr nav apmierinoši pārbaudīta APVZI LRP pārbaudes programma.

                     Papildinājums
                     PIEMĒROJAMIE NORMATĪVIE UN ADMINISTRATĪVIE AKTI
                     Eiropas Savienībai:

                                 Komisijas Direktīva 91/412/EEK (1991. gada 23. jūlijs), ar ko nosaka veterināro zāļu labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes, ar grozījumiem;

                                 Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/82/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm, ar grozījumiem;

                                 Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, ar grozījumiem;

                                 Komisijas Direktīva 2003/94/EK (2003. gada 8. oktobris), ar ko nosaka labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm un pētāmām cilvēkiem paredzētām zālēm, ar grozījumiem;

                                 Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 726/2004 (2004. gada 31. marts), ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru, ar grozījumiem;

                                 Labas izplatīšanas prakses norādījumi (94/C 63/03);

                                 Volume 4 – Guidelines for good manufacturing practices for medicinal products for human and veterinary use.

                           Austrālijai:
                     Attiecībā uz cilvēkiem paredzētajām zālēm:

                        Therapeutic Goods Act 1989 (1989. gada Terapeitisko preču likums) un tā piemērošanas noteikumi (noteikumi, rīkojumi un nolēmumi), tostarp rīkojumi, ar ko nosaka marķēšanas standartus, nolēmums, ar ko nosaka ražošanas principus un Austrālijas labas ražošanas prakses kodeksi.
                     Attiecībā uz veterinārajām zālēm:

                                 Tiesību akti – Austrālijas Savienībā:

                                             —

                                                Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Act, 1992,

                                             —

                                                Agricultural and Veterinary Chemicals Act, 1994,

                                             —

                                                Agricultural and Veterinary Chemicals Code Act, 1994,

                                             —

                                                Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Regulations, 1995,

                                             —

                                                Agricultural and Veterinary Chemicals Instrument No 1 (Manufacturing Principles), 2007,

                                             —

                                                Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Regulations, 1995.

                                 Tiesību akti – Jaundienvidvelsā:

                                             —

                                                Stock Foods Act, 1940,

                                             —

                                                Stock Medicines Act, 1989,

                                             —

                                                Public Health Act, 1991,

                                             —

                                                Poisons and Therapeutic Goods Act, 1966,

                                             —

                                                Pesticides Act, 1979,

                                             —

                                                Agricultural and Veterinary Chemicals (NSW) Act, 1994,

                                       kā arī visi noteikumi, rīkojumi vai dokumenti, kas sagatavoti atbilstoši minētajiem tiesību aktiem.

                                 Tiesību akti – Viktorijā:

                                             —

                                                Animal Preparations Act, 1987,

                                             —

                                                Health Act, 1958,

                                             —

                                                Drugs, Poisons and Controlled Substances Act, 1981,

                                             —

                                                Agricultural and Veterinary Chemicals (Victoria) Act, 1994,

                                       kā arī visi noteikumi, rīkojumi vai dokumenti, kas sagatavoti atbilstoši šiem tiesību aktiem.

                                 Tiesību akti – Kvīnslendā:

                                             —

                                                Agricultural Standards Act, 1994,

                                             —

                                                Stock Act, 1915,

                                             —

                                                Health Act, 1937,

                                             —

                                                Agricultural and Veterinary Chemicals (Queensland) Act, 1994,

                                       kā arī visi noteikumi, rīkojumi vai dokumenti, kas sagatavoti atbilstoši minētajiem tiesību aktiem.

                                 Tiesību akti – Dienvidaustrālijā:

                                             —

                                                Stock Medicines Act, 1939–1978,

                                             —

                                                Stock Foods Act, 1941,

                                             —

                                                Dangerous Substances Act, 1986,

                                             —

                                                Controlled Substances Act, 1984,

                                             —

                                                Stock Diseases Act, 1934,

                                             —

                                                Agricultural and Veterinary Chemicals (SA) Act, 1994,

                                       kā arī visi noteikumi, rīkojumi vai dokumenti, kas sagatavoti atbilstoši minētajiem tiesību aktiem.

                                 Tiesību akti – Rietumaustrālijā:

                                             —

                                                Veterinary Preparations and Animal Feeding Stuffs Act, 1976–1982,

                                             —

                                                Poisons Act, 1964–1981,

                                             —

                                                Health Act, 1911,

                                             —

                                                Agricultural and Veterinary Chemicals (WA) Act, 1995,

                                             —

                                                Health (Pesticides) Regulations, 1956,

                                       kā arī visi noteikumi, rīkojumi vai dokumenti, kas sagatavoti atbilstoši minētajiem tiesību aktiem.

                                 Tiesību akti – Tasmānijā:

                                             —

                                                Veterinary Medicines Act, 1987,

                                             —

                                                Poisons Act, 1971,

                                             —

                                                Public Health Act, 1997,

                                             —

                                                Agricultural and Veterinary Chemicals (Tasmania) Act, 1994,

                                             —

                                                Pesticides Act, 1968,

                                       kā arī visi noteikumi, rīkojumi vai dokumenti, kas sagatavoti atbilstoši minētajiem tiesību aktiem.

                                 Tiesību akti – Ziemeļu teritorijā:

                                             —

                                                Poisons and Dangerous Drugs Act, 1983,

                                             —

                                                Therapeutic Goods and Cosmetics Act, 1986,

                                             —

                                                Stock Diseases Act, 1954,

                                             —

                                                Agricultural and Veterinary Chemicals (NT) Act, 1994,

                                       kā arī visi noteikumi, rīkojumi vai dokumenti, kas sagatavoti atbilstoši minētajiem tiesību aktiem.

                                 Tiesību akti – Austrālijas galvaspilsētas teritorijā:

                                             —

                                                Environment Protection Act, 1997,

                                       kā arī visi noteikumi, rīkojumi vai dokumenti, kas sagatavoti atbilstoši minētajiem tiesību aktiem.

                           ”.

                  11.

                  Nozares pielikumu par medicīnas ierīcēm aizstāj ar šādu pielikumu:“
                     NOZARES PIELIKUMS PAR MEDICĪNAS IERĪCĒM NOLĪGUMAM STARP EIROPAS KOPIENU UN AUSTRĀLIJU PAR SAVSTARPĒJU ATZĪŠANU SAISTĪBĀ AR ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒJUMU, SERTIFIKĀTIEM UN MARĶĒJUMIEM
                     DARBĪBAS UN PIEMĒROŠANAS JOMA
                     Puses savstarpēji atzīst, ka šā nozares pielikuma noteikumi attiecas uz šādiem ražojumiem:

                                 Eksportam uz Eiropas Savienību paredzētie ražojumi

                                 Eksportam uz Austrāliju paredzētie ražojumi

                                             1.

                                             Visas medicīnas ierīces:

                                                         a)

                                                         kas ražotas Austrālijā;

                                                         b)

                                                         uz kurām attiecas trešās personas atbilstības novērtēšanas procedūras, kas saistītas gan ar ražojumu, gan ar kvalitātes sistēmu;

                                                         c)

                                                         kas paredzētas Padomes Direktīvā 90/385/EEK (1990. gada 20. jūnijs) par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm, ar grozījumiem; un

                                                         d)

                                                         kas paredzētas Padomes Direktīvā 93/42/EEK (1993. gada 14. jūnijs) par medicīnas ierīcēm, ar grozījumiem.

                                             1.

                                             Visas medicīnas ierīces:

                                                         a)

                                                         kas ražotas Eiropas Savienībā; un

                                                         b)

                                                         uz kurām saskaņā ar Austrālijas 1989. gada Terapeitisko preču likumu un Terapeitisko preču noteikumiem ar grozījumiem attiecas atbilstības novērtēšanas procedūras, kas saistītas gan ar izstrādājumu, gan ar kvalitātes sistēmu.

                                             2.

                                             Šā pielikuma 1. punkts:

                                                         a)

                                                         neattiecas uz papildinājumā paredzētajām medicīnas ierīcēm;

                                                         b)

                                                         ja vien Puses, savstarpēji vienojoties, neparedz citādi, medicīnas ierīces “izgatavošanā” neietver:

                                                                     i)

                                                                     tādus atjaunošanas vai rekonstruēšanas procesus kā remonts, salabošana, remontēšana ar pārmontēšanu vai atjaunošana; vai

                                                                     ii)

                                                                     tādas darbības kā presēšana, marķēšana, birku piestiprināšana, iepakošana un sagatavošana pārdošanai, kas veikta atsevišķi vai kopā ar citām; vai

                                                                     iii)

                                                                     kvalitātes kontroles pārbaudes atsevišķi; vai

                                                                     iv)

                                                                     sterilizēšanu atsevišķi.

                                             2.

                                             Šā pielikuma 1. punkts:

                                                         a)

                                                         neattiecas uz papildinājumā paredzētajām medicīnas ierīcēm;

                                                         b)

                                                         ja vien Puses, savstarpēji vienojoties, neparedz citādi, medicīnas ierīces “izgatavošanā” neietver:

                                                                     i)

                                                                     tādus atjaunošanas vai rekonstruēšanas procesus kā remonts, salabošana, remontēšana ar pārmontēšanu vai atjaunošana; vai

                                                                     ii)

                                                                     tādas darbības kā presēšana, marķēšana, birku piestiprināšana, iepakošana un sagatavošana pārdošanai, kas veikta atsevišķi vai kopā ar citām; vai

                                                                     iii)

                                                                     kvalitātes kontroles pārbaudes atsevišķi; vai

                                                                     iv)

                                                                     sterilizēšanu atsevišķi.

                        I   IEDAĻA

                        NORMATĪVO UN ADMINISTRATĪVO AKTU PRASĪBAS

                                 Eiropas Savienības normatīvo un administratīvo aktu prasības, kuras Austrālijas norīkotajām atbilstības novērtēšanas struktūrām jāizmanto, novērtējot atbilstība

                                 Austrālijas normatīvo un administratīvo aktu prasības, kuras Eiropas Savienības norīkotajām atbilstības novērtēšanas struktūrām jāizmanto, novērtējot atbilstību

                                             —

                                             Padomes Direktīva 90/385/EEK (1990. gada 20. jūnijs) par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm, ar grozījumiem,

                                             —

                                             Padomes Direktīva 93/42/EEK (1993. gada 14. jūnijs) par medicīnas ierīcēm, ar grozījumiem,

                                             —

                                             un visi tiesību akti, kas pieņemti, pamatojoties uz šīm direktīvām.

                                             —

                                             1989. gada Terapeitisko preču likums, ar grozījumiem,

                                             —

                                             1990. gada Terapeitisko preču noteikumi, ar grozījumiem,

                                             —

                                             2002. gada Terapeitisko preču (medicīnas ierīču) noteikumi, ar grozījumiem,

                                             —

                                             un visi tiem pakārtotie tiesību akti, kas minēti iepriekš minētajos likumos vai noteikumos, ar grozījumiem (2).

                        II   IEDAĻA

                        NORĪKOTĀS ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS STRUKTŪRAS

                                 Austrālijas norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras, lai novērtētu ražojumu atbilstību Eiropas Savienības normatīvo un administratīvo aktu prasībām

                                 Eiropas Savienības norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras, lai novērtētu ražojumu atbilstību Austrālijas normatīvo un administratīvo aktu prasībām

                                 Puses, savstarpēji vienojoties, ir izveidojušas norīkoto atbilstības novērtēšanas struktūru sarakstus un uztur tos.

                                 Puses, savstarpēji vienojoties, ir izveidojušas norīkoto atbilstības novērtēšanas struktūru sarakstus un uztur tos.

                        III   IEDAĻA

                        IESTĀDES, KAS ATBILDĪGAS PAR ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS STRUKTŪRU NORĪKOŠANU ŠĀ NOLĪGUMA MĒRĶIEM

                                 Iestāde, kas atbildīga par atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošanu Austrālijā

                                 Iestādes, kas atbildīgas par atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošanu Eiropas Savienības dalībvalstīs

                                             —

                                             Veselības un novecošanas departamenta Terapeitisko preču pārvalde

                                             —

                                                Beļģijā:

                                                         —

                                                            Ministère de la Santé publique, de l’Environnement et de lIintégration sociale

                                                         —

                                                            Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie

                                                         —

                                                            Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé – Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

                                             —

                                                Bulgārijā:

                                                Държавна агенция за метрологичен и технически надзор

                                             —

                                                Čehijā:

                                                Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví

                                             —

                                                Dānijā:

                                                         —

                                                            Indenrigs- og Sundhedsministeriet

                                                         —

                                                            Lægemiddelstyrelsen

                                             —

                                                Vācijā:

                                                         —

                                                            ZLG – Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, Bonn

                                                         —

                                                            ZLS – Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik, München

                                             —

                                                Igaunijā:

                                                Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium

                                             —

                                                Īrijā:

                                                         —

                                                            Department of Health

                                                         —

                                                            Irish Medicines Board

                                             —

                                                Grieķijā:

                                                         —

                                                            Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης

                                                         —

                                                            Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

                                             —

                                                Spānijā:

                                                         —

                                                            Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad

                                                         —

                                                            Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

                                             —

                                                Francijā:

                                                         —

                                                         Ministère de la Santé

                                                         —

                                                            Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de Santé

                                                         —

                                                            Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

                                             —

                                                Itālijā:

                                                Ministero della Salute – Dipartimento dell’ Innovazione – Direzione Generale Farmaci e Dispositivi Medici

                                             —

                                                Kiprā:

                                                         —

                                                            The Drugs Council, Pharmaceutical Services (Ministry of Health)

                                                         —

                                                            Veterinary Services (Ministry of Agriculture)

                                             —

                                                Latvijā:

                                                         —

                                                         Zāļu valsts aģentūra

                                                         —

                                                         Veselības ministrija

                                             —

                                                Lietuvā:

                                                Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija

                                             —

                                                Luksemburgā:

                                                         —

                                                            Ministère de la Santé

                                                         —

                                                            Division de la Pharmacie et des Médicaments

                                             —

                                                Ungārijā:

                                                Országos Gyógyszerészeti Intézet

                                             —

                                                Maltā:

                                                Direttorat tal-Affarijiet Regolatorji, Awtorità Maltija dwar l-iStandards

                                             —

                                                Nīderlandē:

                                                         —

                                                            Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

                                                         —

                                                            Inspectie voor de Gezondheidszorg

                                             —

                                                Austrijā:

                                                         —

                                                            Bundesministerium für Gesundheit

                                                         —

                                                            Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

                                             —

                                                Polijā:

                                                         —

                                                            Ministerstwo Zdrowia

                                                         —

                                                            Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

                                             —

                                                Portugālē:

                                                INFARMED:I.P. (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.)

                                             —

                                                Rumānijā:

                                                Ministerul Sănătății – Departament Dispozitive Medicale

                                             —

                                                Slovēnijā:

                                                         —

                                                            Ministrstvo za zdravje

                                                         —

                                                            Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

                                             —

                                                Slovākijā:

                                                Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky

                                             —

                                                Somijā:

                                                         —

                                                            Sosiaali- ja terveysministeriö

                                                         —

                                                            Sosiaali- ja terveysalan lupa- javalvontavirasto (Valvira)

                                             —

                                                Zviedrijā:
                                             Zviedrijas valdības pakļautībā: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

                                             —

                                                Apvienotajā Karalistē:

                                                Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency

                        IV   IEDAĻA

                        ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS STRUKTŪRU NORĪKOŠANAS PROCEDŪRAS

                                 Procedūras, kas Austrālijai jāievēro, norīkojot atbilstības novērtēšanas struktūras, lai tās novērtētu ražojumu atbilstību Eiropas Savienības prasībām

                                 Procedūras, kas Eiropas Savienībai jāievēro, norīkojot atbilstības novērtēšanas struktūras, lai tās novērtētu ražojumu atbilstību Austrālijas prasībām

                                 Veselības un novecošanas departamenta Terapeitisko preču pārvalde ievēro I iedaļā minēto direktīvu prasības, ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Lēmumu Nr. 768/2008/EK (2008. gada 9. jūlijs) par produktu tirdzniecības vienotu sistēmu, ar grozījumiem, ciktāl tas attiecas uz atbilstības novērtēšanas procedūru dažādo posmu moduļiem un CE atbilstības zīmes uzlikšanas un lietošanas noteikumiem, un ir norīkota konkrētām ierīču kategorijām vai klasēm un atbilstības novērtēšanas procedūrām. Norīkošanu attiecībā uz V iedaļā ietvertajām ierīcēm veic, pamatojoties uz V iedaļas 1. punkta 2. apakšpunktā minēto uzticības veidošanas programmu (3).

                                 Atbilstības novērtēšanas struktūras ievēro I iedaļā minēto direktīvu prasības, ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Lēmumu Nr. 768/2008/EK (2008. gada 9. jūlijs) par produktu tirdzniecības vienotu sistēmu, ar grozījumiem, ciktāl tas attiecas uz atbilstības novērtēšanas procedūru dažādo posmu moduļiem un CE atbilstības zīmes uzlikšanas un lietošanas noteikumiem, un ir norīkotas konkrētām ierīču kategorijām vai klasēm un atbilstības novērtēšanas procedūrām. Norīkošanu attiecībā uz V iedaļā ietvertajām ierīcēm veic, pamatojoties uz V iedaļas 1. punkta 2. apakšpunktā minēto uzticības veidošanas programmu (4).

                        V   IEDAĻA

                        PAPILDU NOTEIKUMI

                     1.   Uzticības veidošana attiecībā uz paaugstināta riska ierīcēm

                                 1.1.

                                 Nolūkā stiprināt uzticību katras Puses norīkošanas sistēmām uzticības veidošanas process attiecas uz šādām medicīnas ierīcēm:

                                             —

                                             aktīvas implantējamas ierīces, kā definēts I iedaļā minētajos tiesību aktos,

                                             —

                                             ierīces, kuras atbilstoši I iedaļā minētajiem tiesību aktiem klasificē kā III klases ierīces,

                                             —

                                             implantējamas intraokulārās lēcas,

                                             —

                                             intraokulārais viskoelastīgais šķidrums un

                                             —

                                             norobežojošas ierīces, kas paredzētas kontracepcijai vai seksuāli transmisīvo slimību novēršanai.

                                 1.2.

                                 Puses izstrādā detalizētu programmu, šim nolūkam iesaistot Terapeitisko preču pārvaldi un Eiropas Savienības kompetentās iestādes.

                                 1.3.

                                 Uzticības veidošanas periodu pārskata pēc diviem gadiem no dienas, kad ir stājies spēkā šis nozares pielikums ar grozījumiem.

                                 1.4.

                                 Konkrētas papildprasības normatīvo sistēmu pilnveidošanai:

                                             1.4.1.

                                             izpildot šā Nolīguma 2. pantu, 7. panta 1. punktu, 8. panta 1. punktu un 9. panta 1. punktu, jebkura Puse var izvirzīt konkrētas papildprasības attiecībā uz atbilstības novērtēšanas struktūrām, lai pierādītu, ka tām ir pieredze normatīvo sistēmu pilnveidošanā;

                                             1.4.2.

                                             šādas konkrētas prasības var būt apmācība, novērotās atbilstības novērtēšanas struktūras auditi, apmeklējumi un informācijas un dokumentu apmaiņa, tostarp audita ziņojumi;

                                             1.4.3.

                                             šādas prasības līdzīgā veidā var piemērot arī attiecībā uz atbilstības novērtēšanas struktūras norīkošanu saskaņā ar šo Nolīgumu.

                           2.   Procedūras preču reģistrēšanai, norādīšanai un iekļaušanai Austrālijas Terapeitisko preču sarakstā (ARTG)

                                 2.1.

                                 Puses atzīst, ka šis nolīgums neietekmē procedūras, kas Austrālijai saskaņā ar 1989. gada Terapeitisko preču likumu jāpiemēro preču reģistrācijai, norādīšanai vai uzskaitīšanai tirgus uzraudzības nolūkā, kā arī atbilstošās Eiropas Savienības procedūras.

                                 2.2.

                                 Austrālijas pārvaldes iestāde saskaņā ar šo Nolīgumu nekavējoties reģistrē Eiropas Savienības ražojumu Austrālijas Terapeitisko preču sarakstā, neveicot turpmāku ražojuma novērtējumu, ar noteikumu, ka ir saņemts ražojuma pieteikums un noteiktā maksa, kā arī atbilstības novērtēšanas struktūras izsniegts sertifikāts, ka ražojums atbilst Austrālijas noteiktajām prasībām.

                                 2.3.

                                 Visas maksas par jebkuras Puses veikto reģistrāciju ir saistītas tikai ar izmaksām, kas rodas, medicīnas ierīci reģistrējot, izpildot piemērojamās prasības un veicot uzraudzības darbības pēc laišanas tirgū, ko šajā nozarē veic Puses.

                           3.   Informācijas apmaiņa

                     Puses vienojas viena otrai paziņot šādu informāciju:

                                 —

                                 atceltie, apturētie, ierobežotie vai atsauktie sertifikāti,

                                 —

                                 negadījumi attiecībā uz medicīnas ierīču vigilances procedūru, par kurām jāziņo Globālās saskaņošanas darba grupai (GHTF),

                                 —

                                 jautājumi par ražojuma drošumu,

                                 —

                                 visi tiesību akti vai spēkā esošo tiesību aktu grozījumi, kas pieņemti, pamatojoties uz I iedaļā minētajiem tiesību aktiem.

                           Katram no šiem mērķiem Puses izveido kontaktpunktus.
                     Puses izvērtē, kas ir panākts ar Eiropas medicīnas ierīču datubāzes (Eudamed) izveidošanu.
                     Turklāt Terapeitisko preču pārvalde ziņo par visiem izsniegtajiem sertifikātiem.
                     4.   Jauni tiesību akti

                     Puses kopīgi norāda, ka Austrālijai jāievieš jauni tiesību akti in vitro diagnostikas jomā un ka visos šādos jaunajos noteikumos jāievēro principi, kas ir šā Nolīguma pamatā.
                     Puses savstarpēji paziņo par nodomu Nolīguma darbības jomu attiecināt arī uz in vitro diagnostiku, tiklīdz Austrālijā stāsies spēkā tiesību akti in vitro diagnostikas jomā.
                     5.   Pasākumi sabiedrības veselības aizsardzības un drošības jomā

                     Šā nozares pielikuma īstenošana nekavē Pusi veikt nepieciešamos pasākumus, lai aizsargātu sabiedrības veselību un drošību saskaņā ar I iedaļā minētajiem tiesību aktiem. Katra Puse attiecīgi informē otru pusi par šādiem pasākumiem.
                     6.   Apvienotā nozares darba grupa

                     Saskaņā ar šo nozares pielikumu tiek izveidota Apvienotā nozares darba grupa, kurā ir Pušu pārstāvji. Tā ir atbildīga par efektīvu šā nozares pielikuma darbību. Tā ir pakļauta Apvienotajai komitejai, kā to nosaka minētā komiteja.
                     Apvienotā nozares darba grupa nosaka savu reglamentu. Tā vienprātīgi pieņem lēmumus un ieteikumus. Tā var nolemt deleģēt savus uzdevumus apakšgrupām.
                     7.   Viedokļu atšķirības

                     Abas Puses dara visu iespējamo, lai atrisinātu jebkādas viedokļu atšķirības. Par neatrisinātajām viedokļu atšķirībām paziņo Apvienotajai nozares darba grupai.

                     Papildinājums
                     Šā nozares pielikuma noteikumi neattiecas uz šādām ierīcēm:

                                 —

                                 medicīnas ierīces, kurās ir dzīvnieku izcelsmes šūnas, audi vai nedzīvi produkti, kas iegūti no dzīvnieku audiem, vai kuras izgatavotas no tiem gadījumos, kad drošība attiecībā uz vīrusiem un citiem pārnēsājamiem infekcijas izraisītājiem jāpanāk, ražošanas procesā izmantojot apstiprinātas vīrusu iznīcināšanas vai inaktivācijas metodes,

                                 —

                                 medicīnas ierīces, kurās ir mikrobioloģiskas, bakteriālas vai rekombinētas izcelsmes audi, šūnas vai vielas un kuras paredzētas lietošanai cilvēka ķermenī vai uz tā,

                                 —

                                 medicīnas ierīces, kurās ir cilvēka izcelsmes audi vai to atvasinājumi,

                                 —

                                 medicīnas ierīces, kurās iekļauti stabili cilvēka asins vai asins plazmas atvasinājumi, kas uz cilvēka ķermeņa var darboties veidā, kas pastiprina ierīces darbību,

                                 —

                                 medicīnas ierīces, kurās kā neatņemama sastāvdaļa ir iekļauta viela vai paredzēts iekļaut vielu, kuru, lietojot atsevišķi, varētu uzskatīt par zālēm, kurām jāiedarbojas uz pacientu veidā, kas pastiprina ierīces darbību, un

                                 —

                                 medicīnas ierīces, kuras ražotājs īpaši paredzējis lietot citas medicīnas ierīces ķīmiskai dezinficēšanai, izņemot sterilizatorus, kuros izmanto sausu karstumu, mitru karstumu vai etilēnoksīdu.

                           Abas Puses, savstarpēji vienojoties, var nolemt šo nozares pielikumu attiecināt arī uz iepriekš minētajām medicīnas ierīcēm.
                  ”.
            2. pants
      Stāšanās spēkā
      Šis Nolīgums stājas spēkā otrā mēneša pirmajā dienā pēc dienas, kurā Puses ir apmainījušās ar diplomātiskajiem paziņojumiem, ar kuriem tās apstiprina, ka Pušu attiecīgās procedūras saistībā ar šā Nolīguma stāšanos spēkā ir pabeigtas.

         Sagatavots Briselē, 2012. gada 23. februārī divos oriģināleksemplāros angļu, bulgāru, čehu, dāņu, franču, grieķu, holandiešu, igauņu, itāļu, latviešu, lietuviešu, maltiešu, poļu, portugāļu, rumāņu, slovāku, slovēņu, somu, spāņu, ungāru, vācu un zviedru valodā, un visi teksti ir vienlīdz autentiski.

            За Европейския съюз
            Por la Unión Europea
            Za Evropskou unii
            For Den Europæiske Union
            Für die Europäische Union
            Euroopa Liidu nimel
            Για την Ευρωπαϊκή Ένωση
            For the European Union
            Pour l'Union européenne
            Per l'Unione europea
            Eiropas Savienības vārdā –
            Europos Sąjungos vardu
            Az Európai Unió részéről
            Għall-Unjoni Ewropea
            Voor de Europese Unie
            W imieniu Unii Europejskiej
            Pela União Europeia
            Pentru Uniunea Europeană
            Za Európsku úniu
            Za Evropsko unijo
            Euroopan unionin puolesta
            För Europeiska unionen

            За Австралия
            Por Australia
            Za Austrálii
            For Australien
            Für Australien
            Austraalia nimel
            Για την Αυστραλία
            For Australia
            Pour l'Australie
            Per l'Australia
            Austrālijas vārdā –
            Australijos vardu
            Ausztrália nevében
            Għall-Awstralja
            Voor Australië
            W imieniu Australii
            Pela Austrália
            Pentru Australia
            Za Austráliu
            V imenu Avstralije
            Australian puolesta
            För Australien

         (1)  OV L 229, 17.8.1998., 3. lpp.

         (2)  Vispārējā atsauce uz Austrālijas pakārtotajiem tiesību aktiem, kas minēti Terapeitisko preču likumā un noteikumos, un uz jebkuriem gaidāmajiem tiesību aktu grozījumiem.

         (3)  Pieņēmumu par kompetenci izdara pēc tam, kad ir sekmīgi pabeigta uzticības veidošana attiecībā uz V iedaļā minētajām ierīcēm.

         (4)  Pieņēmumu par kompetenci izdara pēc tam, kad ir sekmīgi pabeigta uzticības veidošana attiecībā uz V iedaļā minētajām ierīcēm.


title: Padomes Lēmums (ES) 2017/984 (2016. gada 8. augusts), ar ko Spānijai pieprasa veikt pasākumus budžeta deficīta samazināšanai, kuru uzskata par nepieciešamu, lai novērstu pārmērīga budžeta deficīta situāciju

text:
               10.6.2017

               LV

               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

               L 148/38

         PADOMES LĒMUMS (ES) 2017/984
   (2016. gada 8. augusts),
   ar ko Spānijai pieprasa veikt pasākumus budžeta deficīta samazināšanai, kuru uzskata par nepieciešamu, lai novērstu pārmērīga budžeta deficīta situāciju
   EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,
   ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību un jo īpaši tā 126. panta 9. punktu,
   ņemot vērā Eiropas Komisijas ieteikumu,
   tā kā:

               (1)

               Saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību (LESD) 126. pantu dalībvalstīm jāizvairās no pārmērīga valdības budžeta deficīta.

               (2)

               Stabilitātes un izaugsmes pakta pamatā ir mērķis panākt stabilu valdības finansiālo stāvokli, kas ir veids, kā stiprināt priekšnosacījumus cenu stabilitātei un spēcīgai, ilgtspējīgai izaugsmei, kura ir labvēlīga jaunu darbvietu radīšanai. Stabilitātes un izaugsmes pakts ietver Padomes Regulu (EK) Nr. 1467/97 (1), kas pieņemta, lai veicinātu pārmērīgu vispārējās valdības budžeta deficītu tūlītēju novēršanu.

               (3)

               Saskaņā ar Eiropas Kopienas dibināšanas līguma (EKL) 104. panta 6. punktu Padome 2009. gada 27. aprīlī nolēma, ka Spānijā pastāv pārmērīgs budžeta deficīts, un saskaņā ar minētā līguma 104. panta 7. punktu sniedza ieteikumu novērst pārmērīgo budžeta deficītu ne vēlāk kā līdz 2012. gadam. Kopš tā laika Padome, pamatojoties uz LESD 126. panta 7. punktu, ir sniegusi trīs jaunus, Spānijai paredzētus ieteikumus (2009. gada 2. decembrī, 2012. gada 10. jūlijā un 2013. gada 21. jūnijā), ar kuriem pārmērīga budžeta novēršanai noteikto termiņu pagarināja attiecīgi līdz 2013., 2014. un 2016. gadam. Visos trīs ieteikumos Padome secināja, ka Spānija ir veikusi efektīvus pasākumus, taču ir norisinājušies negaidīti nelabvēlīgi ekonomikas notikumi, kas lielā mērā negatīvi ietekmējuši valdības finansiālo stāvokli (2).

               (4)

               Saskaņā ar LESD 126. panta 8. punktu Padome 2016. gada 12. jūlijā nolēma, ka Spānija nav efektīvi rīkojusies, reaģējot uz Padomes 2013. gada 21. jūnija ieteikumu.

               (5)

               Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1467/97 10. panta 2. punktu, ja iesaistītā dalībvalsts nerīkojas vai, pēc Padomes ieskatiem, šī rīcība ir nepietiekama, Padome nekavējoties pieņem lēmumu atbilstīgi LESD 126. panta 9. punktam.

               (6)

               Komisija ir atjauninājusi savu 2016. gada pavasara prognozi ar informāciju, kas bija pieejama līdz 2016. gada 19. jūlijam. Pamatojoties uz to, reālā IKP pieauguma prognoze 2016. gadam salīdzinājumā ar pavasara prognozi ir palielināta par 0,3 procentu punktiem līdz 2,9 %, bet 2017. gadam samazināta (2,3 % pret 2,5 % pavasarī). Attiecībā uz 2018. gadu tiek prognozēts, ka reālais IKP palielināsies par 2,1 %. Tas ir salīdzināms ar 3,2 % pieaugumu 2015. gadā. Tādējādi sagaidāms, ka ekonomikas izaugsme palēnināsies, taču saglabāsies stabila, joprojām izjūtot reformu, kas pieņemtas, reaģējot uz krīzi, un veiksmīgi pabeigtās finansiālās palīdzības programmas pozitīvo ietekmi. Ekonomikas atveseļošanās joprojām norit kombinācijā ar noturīgu darbvietu radīšanu saistībā ar algu pastāvīgu mērenību un darba tirgus reformu sagādātajām priekšrocībām. Arī naftas zemās cenas sekmē izaugsmi. Vienlaikus tiek prognozēts, ka inflācija varētu būt – 0,3 % 2016. gadā. Tomēr ar izaugsmes prognozi ir saistīti negatīvi riski, jo īpaši no 2017. gada, kas ir saistīti cita starpā ar Apvienotās Karalistes referenduma par tās dalību Savienībā rezultātu, kas ir palielinājis nenoteiktību, potenciāli negatīvi ietekmējot tirdzniecību un iekšzemes pieprasījumu.

               (7)

               Saskaņā ar Komisijas atjaunināto 2016. gada pavasara prognozi paredzams, ka vispārējās valdības deficīts samazināsies līdz 4,6 % no IKP 2016. gadā, līdz 3,3 % no IKP 2017. gadā un 2,7 % no IKP 2018. gadā (salīdzinājumā ar Stabilitātes programmas mērķiem 3,6 %, 2,9 % un 2,2 % no IKP attiecīgi 2016., 2017. un 2018. gadā un pavasara prognozē paredzēto budžeta deficītu 3,9 % no IKP apmērā 2016. gadā un 3,1 % no IKP apmērā 2017. gadā). Augstāka deficīta prognoze ir daļēji izskaidrojama ar to, ka atjauninātajā Komisijas prognozē ir ņemts vērā mazāks pasākumu skaits izdevumu ierobežošanai centrālās un reģionālās valdības līmenī, reaģējot uz Komisijas 2016. gada marta ieteikumu (0,2 % no IKP), nekā Stabilitātes programmā prognozētais (0,4 % no IKP), ņemot vērā to, ka daži no šiem pasākumiem vēl nav pietiekami precizēti, lai tos varētu iekļaut Komisijas prognozē, pamatojoties uz parasto pieņēmumu par politikas nemainīgumu. Tomēr lielākā atšķirība izriet no izmaiņām, kas veiktas uzņēmumu ienākuma nodokļa tiesiskajā regulējumā, kā rezultātā uzņēmumi 2016. gadā veic zemākus avansa maksājumus (“pagos fraccionados”). Avansa maksājumu deficīts Stabilitātes programmā netika skaitliski noteikts un kļuva acīmredzams tikai aprīlī, veicot pirmo iemaksu, pēc pavasara prognozes sagatavošanas termiņa beigām. Komisijas atjauninātajā 2016. gada pavasara prognozē šis deficīts tiek lēsts 0,5 % apmērā no IKP 2016. gadā. Tā kā iepriekšminētās izmaiņas rada nodokļu maksājumu pastāvīgu kavēšanos, bet ne izmaiņas nodokļu likmē vai nodokļa bāzē, tās neietekmētu ieņēmumus no uzņēmumu ienākuma nodokļa jaunā, stabilā stāvoklī (sākoties 2017. gadā). To rezultātā 2016. gadā veidojas nodokļu iekasēšanas īslaicīgs zudums, kas atjauninātajā pavasara prognozē tiek uzskatīts par vienreizēju gadījumu.
               Attiecībā uz 2017. gadu atšķirības starp atjaunināto pavasara prognozi un Stabilitātes programmu izriet no sliktākas nekā gaidīts sākuma pozīcijas un tā, ka taupības pasākumi, kas veikti, reaģējot uz Komisijas 2016. gada marta ieteikumu, vēl nav pietiekami precizēti, lai tos ņemtu vērā, pamatojoties uz parasto pieņēmumu par politikas nemainīgumu. Paredzams, ka strukturālais deficīts palielināsies par 0,4 % un 0,1 % no IKP attiecīgi 2016. un 2017. gadā un saglabāsies nemainīgs 2018. gadā. Tomēr 2016. gadā prognozēto strukturālā deficīta pieaugumu daļēji virza tas, ka pašreizējās prognozes par inflāciju un nominālā IKP pieaugumu ir zemākas nekā tās, kas ir 2016. gada budžeta pamatā, kas negatīvi ietekmēja strukturālos valdības ieņēmumus, vienlaikus neļaujot koriģēt izdevumus.

               (8)

               Vispārējās valdības bruto parāda attiecība pret IKP pieauga no 36 % 2007. gadā līdz aptuveni 99 % 2014. gadā. Parāda attiecība 2015. gadā bija vairāk vai mazāk stabila, jo finanšu aktīvu neto pārdošana kompensēja negatīvo ietekmi, kas radusies tādēļ, ka deficīts pieaug straujāk par nominālā IKP pieaugumu. Saskaņā ar atjaunināto Komisijas 2016. gada pavasara prognozi paredzams, ka parāda attiecība sasniegs 100,6 % no IKP 2017. gadā, bet pavasara prognozē paredzēts, ka parāds sasniegs 100,3 % no IKP 2016. gadā. Lai gan Spānijā nav novērojami tūlītēji fiskālā stresa riski, kas izriet no šīs augstās parāda attiecības, ja budžeta situācija neuzlabosies, vidējā termiņā būtiski pieaugs parāda atmaksājamības riski. Ilgākā termiņā paredzams, ka fiskālās stabilitātes riski mazināsies, pateicoties pozitīvajai ietekmei, kas rodas, samazinot ar novecošanu saistītus izdevumus.

               (9)

               Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1467/97 5. pantu savā lēmumā pieprasīt veikt budžeta deficīta samazināšanas pasākumus saskaņā ar LESD 126. panta 9. punktu Padomei ir jāpieprasa, lai dalībvalsts sasniedz gada budžeta mērķus, kuri, pamatojoties uz pieprasījuma pamatā esošo prognozi, atbilst minimālam gada uzlabojumam vismaz 0,5 % apmērā no IKP tās cikliski koriģētajā bilancē, neskaitot vienreizējos un citus pagaidu pasākumus. Tomēr tas, ka minētais lēmums tiek pieņemts gada otrajā pusē, pastiprina fiskālos pasākumus, kas vajadzīgi, lai sasniegtu strukturālās bilances noteiktu ikgadēju uzlabojumu. Tāpat ir svarīgi paturēt prātā, ka pamatscenārijs jaunajai korekcijai sākas ar strukturālā deficīta pasliktināšanos 0,4 % apmērā no IKP, kas ir vismaz daļēji rezultāts tam, ka inflācija izrādījās zemāka, nekā prognozēts scenārijā, kas ir pamatā 2016. gada budžetam, – notikums, kas ir lielākoties ārpus valdības kontroles. Ņemot to vērā, šķiet lietderīgi nepieprasīt turpmākus strukturālus pasākumus 2016. gadā.

               (10)

               Ņemot vērā to, ka 2016. gadā nebūtu jāpieprasa papildu strukturāli pasākumi, lai piešķirtu Spānijai vēl vienu gadu tās pārmērīgā budžeta deficīta novēršanai, kas ir noteikums saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1467/97, būtu vajadzīgs strukturālās bilances gada uzlabojums 2017. gadā, kam būtu pārāk negatīva ietekme uz izaugsmi. Tādēļ šķiet lietderīgi termiņu, kādā Spānijai jānovērš pārmērīga budžeta deficīta situācija, pagarināt par diviem gadiem.

               (11)

               Tāpēc, lai veiktu ticamas un ilgtspējīgas korekcijas, Spānijai būtu jāpanāk vispārējās valdības budžeta deficīts 4,6 %, 3,1 % un 2,2 % apmērā no IKP attiecīgi 2016., 2017. un 2018. gadā, kas atbilst strukturālās bilances pasliktinājumam par 0,4 % no IKP 2016. gadā un uzlabojumam 0,5 % apmērā no IKP gan 2017. gadā, gan 2018. gadā. Šajos budžeta mērķos arī ņem vērā vajadzību kompensēt fiskālās konsolidācijas otrās kārtas ietekmi uz publiskajām finansēm, ietekmējot ekonomiku kopumā.

               (12)

               Lai minētos mērķus sasniegtu, par vajadzīgiem tiek uzskatīti turpmāki strukturālie pasākumi ar aplēsto ietekmi 0,5 % apmērā no IKP gan 2017. gadā, gan 2018. gadā. Taupības pasākumi 2017. un 2018. gadā cita starpā varētu ietvert nodokļu izdevumu skaita un apjoma samazinājumu, jo īpaši attiecībā uz samazinātām PVN likmēm, lai sasniegtu vajadzīgo strukturālo uzlabojumu.

               (13)

               Turklāt preventīvo un korektīvo mehānismu, kas paredzēti Spānijas Likumā par stabilitāti, stingra piemērošana visos valdības līmeņos varētu veicināt pārmērīga budžeta deficīta savlaicīgu un noturīgu novēršanu. To varētu panākt, minēto mehānismu īstenošanā izmantojot lielāku automātiskumu. Turklāt Likumā par stabilitāti iekļautā izdevumu noteikuma ietekmi uz publisko finanšu stabilitāti varētu stiprināt, vēl vairāk precizējot to izdevumu kategoriju piemērošanas tvērumu un definīciju, kas nepieciešamas tā aprēķināšanai, un saistības nepildošās publiskās pārvaldes iestādes nepārprotami aicinot kompensēt izdevumu novirzes nākamajā gadā.

               (14)

               Spānijai būtu arī jāveltī pienācīga uzmanība publisko finanšu kvalitātes aspektiem, tostarp tās publiskā iepirkuma politikai. To pārkāpumu skaits, kuri ietekmē ES publiskā iepirkuma tiesību aktu piemērošanu un uz kuriem vērsta Komisijas uzmanība, pēdējos gados ir bijis ievērojams. Dati liecina, ka pastāv neatbilstības publiskā iepirkuma īstenošanā starp līgumslēdzējām iestādēm un struktūrām un ka nepietiekami ex-ante un ex-post kontroles mehānismi kavē publiskā iepirkuma tiesību aktu pareizu un vienotu piemērošanu. Salīdzinājumā ar citām dalībvalstīm Spānija izceļas ar paziņojumu par līgumu zemu publicēšanas līmeni un salīdzinoši augstu sarunu procedūras izmantošanas līmeni bez iepriekšējas publicēšanas. Tas nozīmē, ka tiek ierobežota konkurence uzņēmumiem no citām dalībvalstīm un bieži notiek tieša līgumu piešķiršana, kas rada ietekmi lielāku vispārējās valdības izdevumu izteiksmē. Centralizēto vai kopīgo iepirkuma instrumentu ierobežotā izmantošana liedz panākt efektivitātes uzlabojumus, kas sekmētu fiskālos ietaupījumus. Tādas neatkarīgas struktūras trūkums, kura atbild par efektivitātes un atbilstības tiesību aktiem nodrošināšanu publiskā iepirkuma jomā visā valstī, kavē iepirkuma noteikumu pareizu īstenošanu un var radīt iespējas pārkāpumu veikšanai, kam ir negatīva ietekme uz Spānijas publisko finanšu situāciju.

               (15)

               Lai nodrošinātu fiskālās konsolidācijas stratēģijas veiksmīgu īstenošanu, būs svarīgi arī atbalstīt fiskālo konsolidāciju ar visaptverošām strukturālām reformām atbilstīgi Spānijai adresētajiem Padomes ieteikumiem saistībā ar 2016. gada Eiropas pusgadu un jo īpaši tiem, kuri saistīti ar makroekonomiskās nelīdzsvarotības koriģēšanu.

               (16)

               Saskaņā ar LESD 126. panta 9. punktu Padome kā daļu no tās lēmuma izdot pieprasījumu saskaņā ar minēto noteikumu var lūgt attiecīgo dalībvalsti iesniegt ziņojumus par korekciju pasākumiem saskaņā ar konkrētu grafiku. Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1467/97 5. panta 1.a punktu dalībvalstij ziņojumā ir jānorāda valdības izdevumu un ieņēmumu mērķi un jāprecizē fiskālās politikas pasākumi gan izdevumu, gan ieņēmumu jomā, kā arī informācija par politikas pasākumiem, kas veikti, reaģējot uz konkrētiem Padomes ieteikumiem. Lai atvieglotu šajā lēmumā ietverto ieteikumu īstenošanas termiņa kontroli, kā arī pārmērīgā budžeta deficīta novēršanas termiņa kontroli, Spānijai šāds ziņojums būtu jāiesniedz līdz 2016. gada 15. oktobrim vienlaikus ar tās 2017. gada budžeta plāna projektu.

               (17)

               Saskaņā ar Padomes Regulas (ES) Nr. 473/2013 (3) 10. pantu Spānijai būtu arī jāsniedz ziņojums Komisijai un Ekonomikas un finanšu komitejai atbilstoši specifikācijām, kas noteiktas Komisijas Deleģētajā regulā (ES) Nr. 877/2013 (4). Pirmo reizi ziņojums būtu jāiesniedz līdz 2017. gada 15. janvārim un pēc tam – ik pēc trīs mēnešiem,

         IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.
   1. pants
   1.   Spānija līdz 2018. gadam novērš pašreizējo pārmērīga budžeta deficīta situāciju.
   2.   Spānija 2016. gadā samazina vispārējās valdības budžeta deficītu līdz 4,6 % no IKP, 2017. gadā – līdz 3,1 % no IKP, bet 2018. gadā – līdz 2,2 % no IKP. Šis vispārējās valdības budžeta deficīta uzlabojums atbilst strukturālās bilances samazinājumam par 0,4 % no IKP 2016. gadā un uzlabojumam 0,5 % no IKP apmērā gan 2017., gan 2018. gadā, pamatojoties uz Komisijas atjaunināto 2016. gada pavasara prognozi. Spānija izmanto arī visus neparedzētos ieņēmumus, lai paātrinātu deficīta un parāda samazināšanu.
   3.   Papildus ietaupījumiem, kas jau ir iekļauti atjauninātajā Komisijas 2016. gada pavasara prognozē, Spānija pieņem un pilnībā īsteno konsolidācijas pasākumus 0,5 % apmērā no IKP gan 2017. gadā, gan 2018. gadā.
   4.   Ja īstenotos riski attiecībā uz budžeta plānošanu, Spānija ir gatava pieņemt turpmākus pasākumus. Fiskālās konsolidācijas pasākumi nodrošina vispārējās valdības strukturālās bilances stabilu uzlabojumu izaugsmi veicinošā veidā.
   5.   Spānija pieņem pasākumus, lai stiprinātu savu fiskālo sistēmu, jo īpaši nolūkā palielināt mehānismu automātiskumu, lai novērstu un koriģētu novirzes no budžeta deficīta, parāda un izdevumu mērķiem, un stiprināt Likumā par stabilitāti iekļautā izdevumu noteikuma ietekmi uz publisko finanšu stabilitāti.
   6.   Spānija izveido konsekventu sistēmu, lai nodrošinātu publiskā iepirkuma politikas pārredzamību un koordināciju visās līgumslēdzējās iestādēs un struktūrās nolūkā garantēt ekonomikas efektivitāti un augstu konkurences līmeni. Šāda sistēma ietver atbilstīgus ex-ante un ex-post kontroles mehānismus publiskajam iepirkumam, lai nodrošinātu efektivitāti un atbilstību tiesību aktiem.
   2. pants
   Padome nosaka termiņu līdz 2016. gada 15. oktobrim, līdz kuram Spānija efektīvi rīkojas un saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1467/97 5. panta 1.a punktu iesniedz Padomei un Komisijai ziņojumu par pasākumiem, kas veikti, reaģējot uz šo lēmumu. Ziņojumā ietver valdības izdevumu un ieņēmumu mērķus un precizē diskrecionāros pasākumus gan izdevumu, gan ieņēmumu jomā, kā arī informāciju par darbībām, kas veiktas, reaģējot uz konkrētajiem Padomes ieteikumiem, lai stiprinātu tās fiskālo sistēmu un tās publiskā iepirkuma politikas satvaru saskaņā ar 1. panta 5. un 6. punktu.
   3. pants
   Šis lēmums ir adresēts Spānijas Karalistei.

      Briselē, 2016. gada 8. augustā

            Padomes vārdā –

            priekšsēdētājs

         M. LAJČÁK

      (1)  Padomes Regula (EK) Nr. 1467/97 (1997. gada 7. jūlijs) par to, kā paātrināt un precizēt pārmērīga budžeta deficīta novēršanas procedūras īstenošanu (OV L 209, 2.8.1997., 6. lpp.).

      (2)  Visi dokumenti saistībā ar pārmērīga budžeta deficīta novēršanas procedūru Spānijā ir atrodami šeit: http://ec.europa.eu/economy_finance/economic_governance/sgp/deficit/countries/spain_en.htm.

      (3)  Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) Nr. 473/2013 (2013. gada 21. maijs) par kopīgiem noteikumiem budžeta plānu projektu uzraudzībai un novērtēšanai un pārmērīga budžeta deficīta novēršanai eurozonas dalībvalstīs (OV L 140, 27.5.2013., 11. lpp.).

      (4)  Komisijas Deleģētā regula (ES) Nr. 877/2013 (2013. gada 27. jūnijs), ar ko papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 473/2013 par kopīgiem noteikumiem budžeta plānu projektu uzraudzībai un novērtēšanai un pārmērīga budžeta deficīta novēršanai eurozonas dalībvalstīs (OV L 244, 13.9.2013., 23. lpp.).


title: 2004/714/EK: Eiropas Parlamenta Lēmums (2004. gada 21. aprīlis), ar ko apstiprina, ka Eiropas Arodizglītības fonda direktors ir izpildījis 2002. finanšu gada budžetu

text:
               21.4.2004

               LV

               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

               L 330/8

         EIROPAS PARLAMENTA LĒMUMS
   (2004. gada 21. aprīlis),
   ar ko apstiprina, ka Eiropas Arodizglītības fonda direktors ir izpildījis 2002. finanšu gada budžetu
   (2004/714/EK)

    ---documentbreak---

               21.4.2004

               LV

               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

               L 330/8

         EIROPAS PARLAMENTA REZOLŪCIJA
   par piezīmēm, kuras pievienotas lēmumam, ar ko apstiprina, ka Eiropas Arodizglītības fonda direktors ir izpildījis 2002. finanšu gada budžetu


Svarīgs juridisks paziņojums

|

32004D0575

2004/575/EK: Padomes Lēmums (2004. gada 29. aprīlis) par protokola noslēgšanu Eiropas Kopienas vārdā par sadarbību kuģu izraisītā piesārņojuma novēršanas jautājumos un par cīņu pret Vidusjūras piesārņojumu kritisku situāciju gadījumā Barselonas Konvencijai par Vidusjūras aizsardzību pret piesārņojumu

Oficiālais Vēstnesis L 261 , 06/08/2004 Lpp. 0040 - 0040

		Padomes Lēmums(2004. gada 29. aprīlis)par protokola noslēgšanu Eiropas Kopienas vārdā par sadarbību kuģu izraisītā piesārņojuma novēršanas jautājumos un par cīņu pret Vidusjūras piesārņojumu kritisku situāciju gadījumā Barselonas Konvencijai par Vidusjūras aizsardzību pret piesārņojumu(2004/575/EK)EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu un jo īpaši tā 175. panta 1. punktu saistībā ar 300. panta 2. punkta pirmo teikumu un 300. panta 3. punkta pirmo daļu,ņemot vērā Komisijas priekšlikumu,ņemot vērā Eiropas Parlamenta atzinumu [1],tā kā:(1) Eiropas Kopienas vides politika veicina to mērķu sasniegšanu, kas ietver vides kvalitātes saglabāšanu, aizsardzību un uzlabošanu un pasākumu veicināšanu starptautiskā līmenī, lai risinātu reģionālas vai vispasaules vides problēmas.(2) Eiropas Kopiena ir Līgumslēdzēja puse Konvencijā par Vidusjūras aizsardzību pret piesārņojumu (Barselonas Konvencija), kas apstiprināta ar Lēmumu 77/585/EEK [2], un tās pārskatītajā 1995. gada redakcijā, kas apstiprināta ar Lēmumu 1999/802/EK [3]. Kopiena ir Līgumslēdzēja puse arī četros Barselonas Konvencijas protokolos, to skaitā Protokolā par sadarbību avārijas situācijās naftas un citu kaitīgo vielu radītā piesārņojuma apkarošanā, kas apstiprināts ar Lēmumu 81/420/EEK [4].(3) Komisija Kopienas vārdā ir piedalījusies sarunās attiecībā uz Protokolu par kuģu radīta piesārņojuma novēršanu un piesārņojuma mazināšanu Vidusjūrā avārijas situācijās (Protokols), pamatojoties uz sarunu direktīvām, kas saņemtas no Padomes 2000. gada 25. janvārī.(4) Kopiena 2002. gada 25. janvārī Maltā parakstīja Protokolu.(5) Ar Protokolu atjaunina Barselonas Konvencijas juridiskos instrumentus, lai tajos ietvertu sadarbību kuģu radītā piesārņojuma novēršanā, padarītu efektīvāku sadarbību reaģēšanā uz piesārņošanas gadījumiem un veicinātu piemērojamo starptautisko noteikumu īstenošanu.(6) Neskarot Pušu tiesības atbilstīgi starptautiskajām tiesībām noteikt attiecīgus stingrākus pasākumus, Protokolā ir ietverti pasākumi, kas vajadzīgi, lai novērstu neatbilstību to Kopienas tiesību aktu prasībām, kas jau ir spēkā jomās, uz kurām attiecas Protokols.(7) Tādēļ Kopienai ir jāapstiprina Protokols,IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.1. pantsAr šo Kopienas vārdā ir apstiprināts Barselonas Vidusjūras piesārņojuma aizsardzības konvencijas protokols par sadarbību kuģu radīta piesārņojuma novēršanā un piesārņojuma likvidēšanā Vidusjūrā avārijas situācijās, še turpmāk – "Protokols".Protokola teksts ir pievienots šim lēmumam.2. pantsAr šo Padomes priekšsēdētājs ir tiesīgs izraudzīties personu(-as), kas ir pilnvarotas Eiropas Kopienas vārdā deponēt Spānijas valdībai Protokola apstiprināšanas dokumentu saskaņā ar Protokola 23. panta noteikumiem.Luksemburgā, 2004. gada 29. aprīlīPadomes vārdā —priekšsēdētājsM. McDowell[1] Atzinums sniegts 2004. gada 10. februārī (Oficiālajā Vēstnesī vēl nav publicēts).[2] OV L 240, 19.9.1977., 1. lpp.[3] OV L 322, 14.12.1999., 32. lpp.[4] OV L 162, 19.6.1981., 4. lpp.--------------------------------------------------