title: 2012/828/ES: Padomes Lēmums ( 2012. gada 13. novembris ) par to, lai noslēgtu Nolīgumu starp Eiropas Savienību un Jaunzēlandi, ar ko groza Nolīgumu starp Eiropas Kopienu un Jaunzēlandi saistībā ar atbilstības novērtējumu

text:
               22.12.2012

               LV

               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

               L 356/1

         PADOMES LĒMUMS
   (2012. gada 13. novembris)
   par to, lai noslēgtu Nolīgumu starp Eiropas Savienību un Jaunzēlandi, ar ko groza Nolīgumu starp Eiropas Kopienu un Jaunzēlandi saistībā ar atbilstības novērtējumu
   (2012/828/ES)
   EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,
   ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību un jo īpaši tā 207. panta 4. punkta pirmo daļu saistībā ar 218. panta 6. punkta a) apakšpunkta v) punktu,
   ņemot vērā Eiropas Komisijas priekšlikumu,
   ņemot vērā Eiropas Parlamenta piekrišanu,
   tā kā:

               (1)

               Nolīgums starp Eiropas Kopienu un Jaunzēlandi saistībā ar atbilstības novērtējumu (1) stājās spēkā 1999. gada 1. janvārī (2).

               (2)

               Saskaņā ar Padomes Lēmumu 2011/464/ES (3) Komisija 2012. gada 23. februārī parakstīja Nolīgumu starp Eiropas Savienību un Jaunzēlandi, ar ko groza Nolīgumu starp Eiropas Kopienu un Jaunzēlandi saistībā ar atbilstības novērtējumu (“nolīgums”), ņemot vērā tā noslēgšanu.

               (3)

               Tā kā 2009. gada 1. decembrī stājās spēkā Lisabonas līgums, Eiropas Savienība ir aizstājusi Eiropas Kopienu un ir tās pēctece.

               (4)

               Nolīgums būtu jānoslēdz,

         IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.
   1. pants
   Ar šo Savienības vārdā tiek apstiprināts Nolīgums starp Eiropas Savienību un Jaunzēlandi, ar ko groza Nolīgumu starp Eiropas Kopienu un Jaunzēlandi saistībā ar atbilstības novērtējumu (“nolīgums”).
   Nolīguma teksts ir pievienots šim lēmumam.
   2. pants
   Padomes priekšsēdētājs norīko personu, kas tiesīga Savienības vārdā veikt nolīguma 2. pantā paredzētā diplomātiskā paziņojuma nosūtīšanu, lai paustu Savienības piekrišanu uzņemties nolīguma saistības (4).
   3. pants
   Šis lēmums stājas spēkā tā pieņemšanas dienā.

      Briselē, 2012. gada 13. novembrī

            Padomes vārdā –

            priekšsēdētājs

         V. SHIARLY

      (1)  OV L 229, 17.8.1998., 62. lpp.

      (2)  OV L 5, 9.1.1999., 74. lpp.

      (3)  OV L 195, 27.7.2011., 1. lpp.

      (4)  Nolīguma spēkā stāšanās datumu Padomes Ģenerālsekretariāts publicēs Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
    ---documentbreak---

               22.12.2012

               LV

               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

               L 356/2

         NOLĪGUMS
   starp Eiropas Savienību un Jaunzēlandi, ar ko groza Nolīgumu starp Eiropas Kopienu un Jaunzēlandi saistībā ar atbilstības novērtējumu
   EIROPAS SAVIENĪBA
   un
   JAUNZĒLANDE,
   turpmāk “Puses”,
   NOSLĒGUŠAS Nolīgumu saistībā ar atbilstības novērtējumu (1), kas 1998. gada 25. jūnijā tika parakstīts Velingtonā (turpmāk “Savstarpējās atzīšanas nolīgums”);
   ŅEMOT VĒRĀ, ka Savstarpējās atzīšanas nolīguma darbība ir jāvienkāršo;
   TĀ KĀ Savstarpējās atzīšanas nolīguma 3. pantā ir sīki izklāstīta nozaru pielikumu forma un īpaši noteikts, ka katra Nolīguma nozaru pielikuma II iedaļā iekļauj norīkoto atbilstības novērtēšanas struktūru sarakstu;
   TĀ KĀ ar Savstarpējās atzīšanas nolīguma 4. pantu ierobežo Nolīguma piemērošanu attiecībā uz ražojumiem, kuru izcelsme ir Pušu teritorijā saskaņā ar nepreferenciāliem izcelsmes noteikumiem;
   TĀ KĀ Savstarpējās atzīšanas nolīguma 12. pants paredz, ka tiek izveidota Apvienotā komiteja, kas, inter alia, pasludina, ka stājas spēkā lēmumi par atbilstības novērtēšanas struktūru iekļaušanu nozaru pielikumos un to svītrošanu no tiem, un nosaka šādas iekļaušanas un svītrošanas kārtību;
   TĀ KĀ Savstarpējās atzīšanas nolīguma 8. un 12. pantā ir atsauce uz Apvienotās komitejas priekšsēdētāju;
   TĀ KĀ saskaņā ar Savstarpējās atzīšanas nolīguma 12. pantu Apvienotajai komitejai nav skaidri noteiktu pilnvaru grozīt nozaru pielikumus, izņemot gadījumus, kad tā pasludina, ka stājas spēkā norīkotājas iestādes pieņemtais lēmums norīkot konkrētu atbilstības novērtēšanas struktūru vai anulēt tās norīkojumu;
   IEVĒROJOT, ka Savstarpējās atzīšanas nolīguma 3. pants būtu jāgroza, lai atspoguļotu attiecībā uz tā 12. pantu ierosinātos grozījumus, nosakot, ka Apvienotajai komitejai saistībā ar atbilstības novērtēšanas struktūru atzīšanu vai tās atsaukšanu jārīkojas vienīgi tajos gadījumos, kurus otra Puse apstrīdējusi saskaņā ar Savstarpējās atzīšanas nolīguma 8. pantu, un lai būtu iespējams lielāks elastīgums Savstarpējās atzīšanas Nolīguma nozaru pielikumu struktūrā;
   IEVĒROJOT, ka, lai nebūtu nevajadzīgu ierobežojumu tirdzniecībā starp Pusēm, sākotnējais ierobežojums Savstarpējās atzīšanas nolīguma 4. pantā būtu jāsvītro;
   IEVĒROJOT, ka, lai atspoguļotu faktu, ka Apvienoto komiteju Puses vada kopīgi, atsauces uz Apvienotās komitejas priekšsēdētāju Savstarpējās atzīšanas nolīguma 8. un 12. pantā būtu jāsvītro;
   IEVĒROJOT, ka labāka informācijas apmaiņa starp Pusēm par Savstarpējās atzīšanas nolīguma darbību veicinās tā darbību;
   IEVĒROJOT, ka, lai savlaicīgi izdarītu pielāgojumus nozaru pielikumos, ņemtu vērā tehnikas attīstību un tādus citus faktorus kā, piemēram, Eiropas Savienības paplašināšanās, Savstarpējās atzīšanas nolīguma 12. pantā Apvienotā komiteja būtu skaidri jāpilnvaro grozīt nozaru pielikumus jomās, kuras neskar norīkotājas iestādes lēmums norīkot konkrētu atbilstības novērtēšanas struktūru vai atcelt norīkošanu, kā arī pieņemt jaunus nozaru pielikumus;
   IEVĒROJOT, ka Savstarpējās atzīšanas nolīguma darbības vienkāršošanai Apvienotajai komitejai lēmumi par atbilstības novērtēšanas struktūru atzīšanu vai tās atsaukšanu būtu jāpieņem vienīgi tajos gadījumos, kurus otra Puse apstrīdējusi saskaņā ar Savstarpējās atzīšanas nolīguma 8. pantu;
   IEVĒROJOT, ka Savstarpējās atzīšanas nolīguma darbības vienkāršošanai tā 12. pantā būtu jāparedz vienkāršāka procedūra atbilstības novērtēšanas struktūru atzīšanai, atzīšanas atsaukšanai un darbības apturēšanai, un būtu jāprecizē nostāja saistībā ar atbilstības novērtēšanu, ko struktūras veikušas pēc tam, kad ir apturēta to darbība vai ir atsaukta to atzīšana;
   IEVĒROJOT, ka Nolīgums starp Eiropas Kopienu un Austrāliju par savstarpēju atzīšanu saistībā ar atbilstības novērtējumu, sertifikātiem un marķējumiem būtībā ir vienāds ar Savstarpējās atzīšanas nolīgumu, tādēļ paralēli tas tiek grozīts, lai saglabātu Nolīgumu saskaņotību;
   IEVĒROJOT, ka juridiskās atsauces uz nozares pielikumu par zāļu LRP inspekciju un partijas sertifikāciju un nozares pielikumu par medicīnas ierīcēm un to darbības veids ir novecojis, un ir izmantota iespēja tos grozīt, lai atspoguļotu pašreizējo stāvokli,
   IR VIENOJUŠĀS PAR TURPMĀKO.
   1. pants
   Savstarpējās atzīšanas nolīguma grozījumi
   Ar šo Savstarpējās atzīšanas nolīgumu groza šādi.

               1.

               Nolīguma 3. panta 2. punktu aizstāj ar šādu punktu:
               “2.   Katras nozares pielikumā parasti ir ietverta šāda informācija:

                           a)

                           tā darbības jomas un tvēruma izklāsts;

                           b)

                           normatīvās un administratīvās prasības attiecībā uz atbilstības novērtēšanas procedūrām;

                           c)

                           norīkotājas iestādes;

                           d)

                           procedūru kopums atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošanai, un

                           e)

                           papildu noteikumi, ja vajadzīgi.”

               2.

               Nolīguma 4. pantu aizstāj ar šādu pantu:
               “4. pants
               Darbības un piemērošanas joma
               Šis Nolīgums attiecas uz ražojumiem, kas konkrēti norādīti katra nozares pielikuma darbības un piemērošanas jomas izklāstā.”

               3.

               Nolīguma 6. pantu aizstāj ar šādu pantu:
               “6. pants
               Norīkotājas iestādes
               1.   Puses nodrošina, lai norīkotājām iestādēm, kas atbildīgas par atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošanu, ir nepieciešamās pilnvaras un kompetence norīkot šādas struktūras, apturēt to darbību, atsaukt apturēšanu un anulēt šādu struktūru norīkošanu.
               2.   Veicot šādu norīkošanu, darbības apturēšanu, apturēšanas atsaukšanu un norīkošanas anulēšanu, norīkotājas iestādes ievēro 12. pantā un pielikumā izklāstītās norīkošanas procedūras, ja vien nozares pielikumos nav noteikts citādi.”.

               4.

               Nolīguma 7. panta 1. punktu aizstāj ar šādu punktu:
               “1.   Puses apmainās ar informāciju par procedūrām, ko tās izmanto, lai nodrošinātu, ka norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras, kas ir to pakļautībā, atbilst normatīvo un administratīvo aktu prasībām, kas aprakstītas nozaru pielikumos, un kompetences prasībām, kas precizētas pielikumā.”

               5.

               Nolīguma 8. pantu groza šādi:

                           a)

                           panta 3. punktu aizstāj ar šādu punktu:
                           “3.   Šādam iebildumam jābūt objektīvi pamatotam un argumentētam, un tas rakstveidā jāiesniedz otrai Pusei un Apvienotajai komitejai.”;

                           b)

                           panta 6. punktu aizstāj ar šādu punktu:
                           “6.   Izņemot gadījumu, ja Apvienotā komiteja ir nolēmusi citādi, kompetentā norīkotāja iestāde aptur apstrīdētās atbilstības novērtēšanas struktūras darbību no dienas, kad apstrīdēta tās tehniskā kompetence vai atbilstība, līdz Apvienotajā komitejā panākta vienošanās par minētās struktūras statusu vai Puse, kura apstrīd, paziņo otrai Pusei un Apvienotajai komitejai, ka to apmierina minētās struktūras tehniskā kompetence un atbilstība.”

               6.

               Nolīguma 9. pantu aizstāj ar šādu pantu:
               “9. pants
               Informācijas apmaiņa
               1.   Puses apmainās ar informāciju par nozaru pielikumos paredzēto normatīvo un administratīvo aktu īstenošanu un uztur precīzu to atbilstības novērtēšanas struktūru sarakstu, kuras norīkotas saskaņā ar šo Nolīgumu.
               2.   Atbilstīgi savām saistībām saskaņā ar Pasaules tirdzniecības organizācijas nolīgumu par tehniskajiem šķēršļiem tirdzniecībā katra Puse informē otru Pusi par grozījumiem, kuras tā attiecībā uz šā Nolīguma darbības jomu gatavojas izdarīt normatīvajos un administratīvajos aktos, un jaunos noteikumus tā paziņo otrai Pusei vismaz 60 kalendāro dienu laikā pirms to stāšanās spēkā, ja vien šā panta 3. punktā nav paredzēts citādi.
               3.   Ja Puse drošības, veselības vai vides aizsardzības apsvērumu dēļ veic neatliekamus pasākumus, lai pārvaldītu nozares pielikumā iekļauta ražojuma radītu risku, tā nekavējoties paziņo otrai Pusei par šiem pasākumiem, īsi norādot to mērķi un loģisko pamatu, vai rīkojas citādi, kā noteikts nozares pielikumā.”

               7.

               Nolīguma 12. panta 3. līdz 7. punktu aizstāj ar šādiem punktiem:
               “3.   Apvienotā komiteja sanāk vismaz vienu reizi gadā, ja vien Apvienotā komiteja vai Puses nenolemj citādi. Ja tas vajadzīgs šā Nolīguma efektīvai darbībai vai pēc kādas Puses pieprasījuma, sasauc papildu sanāksmi vai sanāksmes.
               4.   Apvienotā komiteja var izskatīt visus jautājumus, kas saistīti ar šā Nolīguma darbību. Jo īpaši tā ir atbildīga par:

                           a)

                           nozaru pielikumu grozīšanu saskaņā ar šo Nolīgumu;

                           b)

                           informācijas apmaiņu par procedūrām, ko kāda Puse izmanto, lai nodrošinātu, ka atbilstības novērtēšanas struktūras saglabā vajadzīgo kompetences līmeni;

                           c)

                           saskaņā ar 8. pantu – kopīgas ekspertu grupas vai grupu izraudzīšanu, lai pārbaudītu kādas atbilstības novērtēšanas struktūras tehnisko kompetenci un atbilstību citām būtiskām prasībām;

                           d)

                           informācijas apmaiņu un Pušu informēšanu par izmaiņām normatīvajos un administratīvajos aktos, kas minēti nozaru pielikumos, ieverot tos, kas prasa nozaru pielikumu izmaiņas;

                           e)

                           visu ar šā Nolīguma un tā nozaru pielikumu piemērošanu saistīto jautājumu risināšanu, un

                           f)

                           jaunu nozaru pielikumu pieņemšanu saskaņā ar šo Nolīgumu.

                     5.   Apvienotā komiteja nekavējoties rakstveidā paziņo katrai Pusei par visiem nozaru pielikumu grozījumiem, kas izdarīti saskaņā ar šo Nolīgumu, un par visiem jauniem nozaru pielikumiem, kas pieņemti saskaņā ar šo Nolīgumu, un tie stājas spēkā dienā, ko noteikusi Apvienotā komiteja.
               6.   Saistībā ar atbilstības novērtēšanas struktūras norīkošanu piemēro šādu procedūru:

                           a)

                           Puse, kas vēlas norīkot atbilstības novērtēšanas struktūru, rakstveidā nosūta savu priekšlikumu otrai Pusei, pievienojot apliecinošus dokumentus, ko noteikusi Apvienotā komiteja;

                           b)

                           ja otra Puse piekrīt priekšlikumam vai, beidzoties 60 kalendāro dienu termiņam, saskaņā ar Apvienotās komitejas procedūrām nav iesniegts iebildums, atbilstības novērtēšanas struktūru saskaņā ar 5. panta noteikumiem uzskata par norīkoto atbilstības novērtēšanas struktūru;

                           c)

                           ja saskaņā ar 8. pantu otra Puse iepriekš minētajā 60 dienu termiņā apstrīd ierosinātās atbilstības novērtēšanas struktūras tehnisko kompetenci vai atbilstību, Apvienotā komiteja var nolemt saskaņā ar 8. pantu pārbaudīt attiecīgo struktūru;

                           d)

                           ja tiek norīkota jauna atbilstības novērtēšanas struktūra, atbilstības novērtējums, ko veikusi šāda struktūra, ir derīgs no datuma, kurā tā saskaņā ar šo Nolīgumu kļūst par norīkoto atbilstības novērtēšanas struktūru;

                           e)

                           Puse var apturēt savā jurisdikcijā esošas atbilstības novērtēšanas struktūras darbību, atsaukt apturēšanu vai anulēt šādas struktūras norīkošanu. Attiecīgā Puse nekavējoties rakstiski paziņo otrai Pusei un Apvienotajai komitejai par savu lēmumu, norādot šāda lēmuma datumu. Darbības apturēšana, apturēšanas atcelšana vai norīkošanas anulēšana stājas spēkā dienā, kad Puse pieņem lēmumu;

                           f)

                           Puse saskaņā ar 8. pantu ārkārtas gadījumos var apstrīdēt otras Puses jurisdikcijā esošās norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras tehnisko kompetenci. Šajā gadījumā Apvienotā komiteja var pieņemt lēmumu saskaņā ar 8. pantu pārbaudīt attiecīgo struktūru.

                     7.   Ja atbilstības novērtēšanas struktūras norīkojums ir apturēts vai anulēts, atbilstības novērtēšana, ko minētā struktūra ir veikusi pirms apturēšanas vai anulēšanas spēkā stāšanās dienas, paliek spēkā, ja vien atbildīgā puse nav ierobežojusi vai anulējusi tās spēkā esību vai ja Apvienotā komiteja nenosaka citādi. Puse, kuras jurisdikcijā apturētā vai atsauktā atbilstības novērtēšanas struktūra darbojās, rakstveidā paziņo otrai Pusei par visiem šādiem grozījumiem saistībā ar spēkā esības ierobežošanu vai atcelšanu.”

               8.

               Nolīguma 15. pantu groza šādi:

                           a)

                           panta 3. punktu aizstāj ar šādu punktu:
                           “3.   Apvienotā komiteja var pieņemt nozaru pielikumus, uz kuriem attiecas 2. pants un kuros paredzēti šā Nolīguma īstenošanas pasākumi.”;

                           b)

                           panta 4. punktu aizstāj ar šādu punktu:
                           “4.   Apvienotā komiteja nosaka grozījumus nozaru pielikumos un pieņem jaunus nozaru pielikumus.”

               9.

               Nolīguma pielikumu groza šādi:

                           a)

                           pielikuma 9. punktu aizstāj ar šādu punktu:

                                       “9.

                                       Norīkotājas iestādes informē savas Puses pārstāvjus Apvienotajā komitejā, kas izveidota saskaņā ar šā Nolīguma 12. pantu, par atbilstības novērtēšanas struktūrām, kuras jānorīko, kuru darbība ir jāaptur vai kuru norīkojums jāanulē. Atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošana, to darbības apturēšana vai norīkošanas anulēšana notiek saskaņā ar šo Nolīgumu un Apvienotās komitejas reglamentu.”;

                           b)

                           pielikuma 10. punktu aizstāj ar šādu punktu:

                                       “10.

                                       Ierosinot savas Puses pārstāvim Apvienotajā komitejā, kas izveidota saskaņā ar šo Nolīgumu, atbilstības novērtēšanas struktūras, kas jānorīko, norīkotāja iestāde par katru atbilstības novērtēšanas struktūru sniedz šādu informāciju:

                                                   a)

                                                   nosaukums;

                                                   b)

                                                   pasta adrese;

                                                   c)

                                                   faksimila (faksa) numurs un elektroniskā pasta (e-pasta) adrese;

                                                   d)

                                                   to ražojumu, procesu, standartu vai pakalpojumu klāsts, kurus tā ir pilnvarota vērtēt;

                                                   e)

                                                   atbilstības novērtēšanas procedūras, kuras tā pilnvarota veikt, un

                                                   f)

                                                   norīkošanas procedūra, kas izmantota kompetences noteikšanai.”

               10.

               Nozares pielikumu par zāļu LRP inspekciju un partijas sertifikāciju, tostarp 1. un 2. papildinājumu, aizstāj ar šādu pielikumu:

                  “NOZARES PIELIKUMS PAR ZĀĻU LRP INSPEKCIJU UN PARTIJAS SERTIFIKĀCIJU NOLĪGUMAM STARP EIROPAS KOPIENU UN JAUNZĒLANDI SAISTĪBĀ AR ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒJUMU
                  DARBĪBAS UN PIEMĒROŠANAS JOMA

                              1.

                              Šā nozares pielikuma noteikumi attiecas uz visām zālēm, kuras rūpnieciski ražo Jaunzēlandē un Eiropas Savienībā un kurām piemēro labas ražošanas prakses (LRP) prasības.
                              Attiecībā uz šajā nozares pielikumā ietvertajām zālēm katra Puse atzīst secinājumus no no ražotāju pārbaudēm, ko veikušas otras Puses attiecīgie pārbaudes dienesti, kā arī attiecīgās ražošanas atļaujas, ko piešķīrušas otras Puses kompetentās iestādes.
                              Turklāt otra Puse, neveicot atkārtotu pārbaudi importējot, atzīst ražotāja sertifikāciju par katras partijas atbilstību tās specifikācijām.
                              “Zāles” ir visi izstrādājumi, ko Eiropas Savienībā un Jaunzēlandē regulē ar I iedaļā minētajiem tiesību aktiem farmācijas jomā. Zāļu definīcijā ir ietvertas visas cilvēkiem paredzētās un veterinārās zāles, tādas kā ķīmiskie un bioloģiskie farmaceitiskie līdzekļi, imunoloģiskās zāles, radiofarmaceitiskie līdzekļi, stabilās zāles, kas iegūtas no cilvēka asinīm vai cilvēka plazmas, piedevas ārstnieciskās dzīvnieku barības sagatavošanai un vajadzības gadījumā vitamīni, minerālvielas, augu izcelsmes ārstniecības līdzekļi un homeopātiskās zāles.
                              “LRP” ir tā kvalitātes nodrošināšanas daļa, kas nodrošina to, ka ražojumus konsekventi izgatavo un ražošanas laikā kontrolē atbilstoši kvalitātes standartiem, kas piemēroti tam paredzētajam lietojumam, un kā tas prasīts tirdzniecības atļaujā, ko piešķir importētāja Puse. Šā nozares pielikuma mērķim tajā ietver sistēmu, ar ko ražotājs no tirdzniecības atļaujas turētāja vai tirdzniecības atļaujas pieteikuma iesniedzēja saņem ražojumus un/vai procesa specifikāciju un nodrošina, lai zāles tiktu izgatavotas saskaņā ar šo specifikāciju (ekvivalents kvalificētās personas sertificēšanai Eiropas Savienībā).

                              2.

                              Šā Nolīguma mērķim ražošanas uzņēmums var prasīt iestādei, ko izvirzījusi III iedaļas 12. punktā minētā attiecīgā regulētājas Puses kontaktpersona, lai vietējais kompetentais pārbaudes dienests pārbaudītu zāles, uz kurām attiecas vienas Puses (“regulētāja puse”) tiesību akti, bet neattiecas otras Puses tiesību akti. Šis noteikums, inter alia, attiecas uz aktīvo farmaceitisko sastāvdaļu un starpproduktu ražošanu, to produktu ražošanu, kurus paredzēts izmantot klīniskajos pētījumos, kā arī uz savstarpēji saskaņotām pārbaudēm posmā pirms tirdzniecības. Darbības kārtība ir sīki izklāstīta III iedaļas 3. punkta b) apakšpunktā.

                     Ražotāju sertifikācija

                              3.

                              Pēc eksportētāja pieprasījuma importētājs vai otras Puses kompetentā iestāde, iestādes, kas atbildīgas par ražošanas atļauju piešķiršanu un par zāļu ražošanas uzraudzību, apliecina, ka:

                                          —

                                          ražotājam ir pienācīga atļauja ražot attiecīgās zāles vai veikt attiecīgu konkrētu ražošanas operāciju,

                                          —

                                          tās ražotāju regulāri pārbauda, un

                                          —

                                          ražotājs atbilst valsts LRP prasībām, ko abas Puses atzinušas par līdzvērtīgām un kas minētas I iedaļā. Ja var izmantot atšķirīgas LRP prasības (atbilstoši III iedaļas 3. punkta b) apakšpunktam), tas jānorāda sertifikātā.

                                    Sertifikātos norāda arī ražotnes atrašanās vietu (vietas) (un līgumā paredzētās testēšanas laboratorijas, ja tādas ir). Par sertifikāta formātu lemj Apvienotā nozares darba grupa.
                              Sertifikātus izsniedz paātrināti, un tam nepieciešamais termiņš nedrīkst pārsniegt 30 kalendārās dienas. Izņēmuma gadījumos, piemēram, ja jāveic jauna pārbaude, šo termiņu drīkst pagarināt līdz 60 kalendārajām dienām.

                     Partiju sertifikācija

                              4.

                              Katrai eksportētajai partijai jāpievieno partijas sertifikāts, ko ražotājs sagatavojis (pašsertifikācija) pēc pilnas kvalitatīvas analīzes, visu aktīvo sastāvdaļu kvantitatīvas analīzes un visiem pārējiem testiem vai pārbaudēm, kas vajadzīgi, lai nodrošinātu produkta kvalitāti saskaņā ar tirdzniecības atļaujas prasībām. Šis sertifikāts apliecina, ka partija atbilst savām specifikācijām, un to glabā partijas importētājs. Tam jābūt pieejamam pēc kompetentās iestādes pieprasījuma.
                              Izdodot sertifikātu, ražotājs ņem vērā pašreizējās PVO sertifikācijas shēmas noteikumus attiecībā uz to farmaceitisko produktu kvalitāti, kuri ir apritē starptautiskajā tirdzniecībā. Sertifikātā sīki jāizklāsta saskaņotās produkta specifikācijas, kā arī analīzes metodes un rezultāti. Tajā ietver paziņojumu par to, ka partijas apstrādes un iepakošanas dokumentācija tikusi pārskatīta un konstatēta tās atbilstība LRP. Partijas sertifikātu paraksta persona, kas atbildīga par partijas laišanu tirdzniecībā vai piegādi, t. i., Eiropas Savienībā tā ir “kvalificētā persona”, kā minēts attiecīgajos Eiropas Savienības tiesību aktos. Jaunzēlandē atbildīgā persona ir minēta ražošanas atļaujā, kas izdota saskaņā ar attiecīgajiem Jaunzēlandes tiesību aktiem.

                     I   IEDAĻA

                     NORMATĪVO UN ADMINISTRATĪVO AKTU PRASĪBAS

                  Ievērojot III iedaļu, galvenās LRP pārbaudes veic saskaņā ar LRP prasībām, ko piemēro eksportētāja Puse. Normatīvie un administratīvie akti, kas attiecas uz šo nozares pielikumu, ir izklāstīti tabulā.
                  Tomēr kvalitātes standartprasības eksportējamajiem produktiem, tostarp to ražošanas metode un produkta specifikācijas, ir norādītas attiecīgā produkta tirdzniecības atļaujā, ko piešķir importētāja Puse.

                              Normatīvie un administratīvie akti, kas piemērojami attiecībā uz Eiropas Savienību

                              Normatīvie un administratīvie akti, kas piemērojami attiecībā uz Jaunzēlandi

                                          —

                                          Komisijas Direktīva 91/412/EEK (1991. gada 23. jūlijs), ar ko nosaka veterināro zāļu labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes, ar grozījumiem

                                          —

                                          Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/82/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm, ar grozījumiem

                                          —

                                          Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, ar grozījumiem

                                          —

                                          Komisijas Direktīva 2003/94/EK (2003. gada 8. oktobris), ar ko nosaka labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm un pētāmām cilvēkiem paredzētām zālēm, ar grozījumiem

                                          —

                                          Eiropas Parlamenta un padomes Regula (EK) Nr. 726/2004 (2004. gada 31. marts), ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru, ar grozījumiem

                                          —

                                          Labas izplatīšanas prakses norādījumi (94/C 63/03)

                                          —

                                          Cilvēkiem paredzēto zāļu un veterināro zāļu labas ražošanas prakses pamatnostādnes, 4. sējums

                                          —

                                             Medicines Act 1981 (1981. gada Zāļu likums)

                                          —

                                             Medicines Regulations 1984 (1984. gada Noteikumi par zālēm)

                                          —

                                             New Zealand Code of Good Manufacturing Practice for Manufacture and Distribution of Therapeutic Goods (Jaunzēlandes Labas ražošanas prakses kodekss terapeitisko preču ražošanai un izplatīšanai), 1., 2., 4. un 5. daļa

                                          —

                                             Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Act 1997 (1997. gada Akts par barības maisījumiem un veterinārajām zālēm)

                                          —

                                             Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Regulations 2001 (2001. gada Noteikumi par barības maisījumiem un veterinārajām zālēm)

                                          —

                                             Agricultural Compounds and Veterinary Medicines (ACVM) Standard for Good Manufacturing Practice (Barības maisījumu un veterināro zāļu labas ražošanas prakses standarts)

                                          —

                                             Agricultural Compounds and Veterinary Medicines (ACVM) Guideline for Good Manufacturing Practice (Barības maisījumu un veterināro zāļu labas ražošanas prakses pamatnostādnes)

                                          —

                                          un visi tiesību akti, kas pieņemti, pamatojoties uz iepriekš minētajiem tiesību aktiem, vai ar kuriem iepriekšminētie tiesību akti ir grozīti

                     II   IEDAĻA

                     OFICIĀLIE PĀRBAUDES DIENESTI

                  Puses saistībā ar šo nozares pielikumu ir kopīgi izveidojušas oficiālo pārbaudes dienestu sarakstus, kurus tās uztur. Ja Puse pieprasa otrai Pusei jaunāko oficiālo pārbaudes dienestu sarakstu kopiju, Puse, kura saņem šādu pieprasījumu, 30 kalendāro dienu laikā no minētā pieprasījuma saņemšanas dienas nosūta Pusei, kura iesniedza pieprasījumu, minēto sarakstu kopiju.

                     III   IEDAĻA

                     DARBĪBAS NOTEIKUMI

                  1.   Inspekcijas ziņojumu nosūtīšana

                  Pēc pamatota pieprasījuma saņemšanas attiecīgie pārbaudes dienesti nosūta ražošanas vietas jaunākā inspekcijas ziņojuma kopiju vai, ja analītisku operāciju veikšanu ir uzticēta apakšuzņēmējiem – kontroles vietas jaunākā ziņojuma kopiju. Pieprasījums var attiekties uz “pilnu pārbaudes ziņojumu” vai uz “sīki izstrādātu ziņojumu” (sk. 2. punktu). Katra Puse rīkojas ar šiem pārbaudes ziņojumiem atbilstoši konfidencialitātes pakāpei, kādu pieprasījusi izcelsmes Puse.
                  Ja attiecīgo zāļu ražošanas darbības pēdējā laikā nav pārbaudītas, t. i., ja pēdējā pārbaude veikta vairāk nekā pirms diviem gadiem vai ja konstatē īpašu vajadzību pēc pārbaudes, drīkst pieprasīt īpašu un detalizētu pārbaudi. Puses nodrošina, ka pārbaudes ziņojumi tiek nosūtīti, nepārsniedzot 30 kalendāro dienu termiņu, šo periodu pagarina līdz 60 kalendārajām dienām, ja jāveic jauna pārbaude.
                  2.   Pārbaudes ziņojumi

                  “Pilns pārbaudes ziņojums” ietver ražotnes pamatdokumentāciju (ko sagatavo ražotājs vai iestāde, kas veic pārbaudi), un iestādes, kas veic pārbaudi, aprakstošo ziņojumu. “Sīki izstrādātajā ziņojumā” ir atbildes uz konkrētiem jautājumiem par uzņēmumu, kurus uzdevusi otra Puse.
                  3.   References LRP

                              a)

                              Ražotājus pārbauda atbilstoši LRP, ko piemēro eksportētāja Puse (sk. I iedaļu).

                              b)

                              Zālēm, uz kurām attiecas importētājas Puses (bet ne eksportētājas Puses) tiesību akti farmācijas jomā, vietējais kompetentais pārbaudes dienests, kurš vēlas veikt attiecīgo ražošanas darbību pārbaudi, to veic saskaņā ar savu LRP vai, ja nav īpašu LRP prasību, tad saskaņā ar LRP, ko piemēro importētāja Puse. Šādi jārīkojas arī tad, ja eksportētājas Puses piemērojamo LRP neuzskata par līdzvērtīgu importētājas Puses LRP attiecībā uz galaprodukta kvalitātes nodrošināšanu.

                        LRP prasību līdzvērtību konkrētiem produktiem vai produktu grupām (piemēram, pētāmām zālēm, izejvielām) nosaka saskaņā ar procedūru, ko izstrādājusi Apvienotā nozares darba grupa.
                  4.   Pārbaužu būtība

                              a)

                              Pārbaudēs parasti novērtē, vai ražotājs ievēro LRP. Tās dēvē par galvenajām LRP pārbaudēm (arī par regulārajām, periodiskajām vai kārtējām pārbaudēm).

                              b)

                              “Uz ražojumu vai procesu orientētās” pārbaudēs (kas vajadzības gadījumā var būt pārbaudes “posmā pirms tirdzniecības”) galvenokārt pārbauda viena ražojuma vai ražojuma (ražojumu) sēriju izgatavošanu vai procesu (procesus), un tajās ietver konkrēta procesa apstiprināšanas novērtējumu un atbilstības novērtējumu vai tādus kontroles aspektus, kas aprakstīti tirdzniecības atļaujā. Ja vajadzīgs, attiecīgo informāciju par produktu (pieteikuma/atļaujas dokumentācijas kvalitātes dokumentus) iestādei, kas veic pārbaudi, sniedz konfidenciāli.

                        5.   Pārbaudes/reģistrācijas maksas

                  Pārbaudes/reģistrācijas maksu režīmu nosaka pēc ražotāja atrašanās vietas. Pārbaudes/reģistrācijas maksas par ražojumiem, uz kuriem attiecas šis nozares pielikums, neiekasē no ražotājiem, kuri atrodas otras Puses teritorijā.
                  6.   Drošības klauzula attiecībā uz pārbaudēm

                  Katra Puse patur tiesības veikt pati savas pārbaudes tādu iemeslu dēļ, kurus tā norāda otrai Pusei. Par šādām pārbaudēm iepriekš jāpaziņo otrai Pusei, kurai tad ir iespēja piedalīties šādā pārbaudē. Uz šo drošības klauzulu jāatsaucas tikai izņēmuma gadījumā. Ja šāda pārbaude notiek, pārbaudes izmaksas ir atgūstamas.
                  7.   Informācijas apmaiņa starp iestādēm un kvalitātes prasību tuvināšana

                  Saskaņā ar šā Nolīguma vispārīgajiem noteikumiem Puses apmainās ar visu būtisko informāciju, kas vajadzīga, lai pārbaudes tiktu pastāvīgi savstarpēji atzītas. Lai apliecinātu darbspēju gadījumos, kad jebkuras Puses tiesību aktu sistēmā notiek ievērojamas pārmaiņas, jebkura Puse var pieprasīt konkrētu papildinformāciju par oficiālo pārbaudes dienestu. Šādi īpaši pieprasījumi var attiekties uz informāciju par apmācību, pārbaudes procedūrām, vispārīgo informāciju un dokumentu apmaiņu, un uz tādu auditu pārredzamību, ko oficiālie pārbaudes dienesti veikuši saistībā ar šā nozares pielikuma darbību. Šādi pieprasījumi jāsagatavo ar Apvienotās nozares darba grupas starpniecību, kura tos administrē saskaņā notiekošo uzturēšanas programmu.
                  Turklāt Jaunzēlandes un Eiropas Savienības attiecīgās iestādes informē viena otru par visām jaunākajām tehniskajām nostādnēm vai pārbaudes procedūru izmaiņām. Pirms to pieņemšanas katra Puse apspriežas ar otru Pusi.
                  8.   Partijas oficiālā izlaišana

                  Ar partijas oficiālās izlaišanas procedūras palīdzību, ko pirms katras produktu partijas izplatīšanas veic kompetentās iestādes, papildus tiek pārbaudīts imunoloģisko zāļu (vakcīnu) un asins derivātu drošums un efektivitāte. Šis Nolīgums neietver šo partiju oficiālo izlaišanu savstarpēju atzīšanu. Tomēr gadījumos, kad piemēro partijas oficiālās izlaišanas procedūru, ražotājs pēc importētājas Puses pieprasījuma nodrošina partijas oficiālās izlaišanas sertifikātu, ja attiecīgo partiju ir testējušas eksportētājas Puses kontroles iestādes.
                  Eiropas Savienībai partijas oficiālās izlaišanas procedūras attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm publicē Eiropas Zāļu un veselības aprūpes kvalitātes direktorāts. Jaunzēlandei partijas oficiālās izlaišanas procedūra ir sīki aprakstīta dokumentā WHO Technical Report Series (PVO Tehnisko ziņojumu sērija), Nr. 822, 1992.”
                  9.   Inspektoru apmācība

                  Saskaņā ar šā Nolīguma vispārīgajiem noteikumiem inspektoru apmācības kursiem, ko organizē iestādes, jābūt pieejamiem otras Puses inspektoriem. Puses viena otru informē par šādiem kursiem.
                  10.   Kopīgas pārbaudes

                  Saskaņā ar šā Nolīguma vispārīgajiem noteikumiem un Pusēm savstarpēji vienojoties, var atļaut kopīgas pārbaudes. Šīs pārbaudes ir paredzētas tam, lai veidotu kopēju izpratni par praksi un prasībām, un to interpretāciju. Par šo pārbaužu sākšanu un to veidiem vienojas, izmantojot Apvienotās nozares darba grupas apstiprinātās procedūras.
                  11.   Trauksmes izziņošanas sistēma

                  Puses vienojas par kontaktpersonām, lai kompetentās iestādes un ražotāji varētu savlaicīgi informēt otras Puses iestādes par kvalitātes trūkumiem, partiju atsaukšanu, viltojumiem un citām ar kvalitāti saistītām problēmām, kas varētu radīt vajadzību pēc papildu kontroles pasākumiem vai apturēt partijas izplatīšanu. Savstarpēji vienojoties, tiek izveidota sīki izstrādāta trauksmes izziņošanas procedūra.
                  Puses nodrošina, ka tās bez vicināšanās paziņo otrai Pusei par jebkādu ražošanas atļaujas apturēšanu vai anulēšanu (pilnīgu vai daļēju), pamatojoties uz neatbilstību LRP un uz neatbilstību, kas varētu ietekmēt sabiedrības veselību.
                  12.   Kontaktpersonas

                  Šajā nozares pielikumā kontaktpersonas visos tehniskos jautājumos, piemēram, tādos kā apmaiņa ar pārbaužu ziņojumiem, inspektoru apmācības kursi, tehniskās prasības, ir:

                              JAUNZĒLANDEI:

                                 Attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm:

                                             Group Manager

                                             Medicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe)

                                             PO Box 5013

                                             Wellington

                                             New Zealand

                                          Tālrunis: 64-4-819 6874

                                          Fakss: 64-4-819 6806

                                 Attiecībā uz dzīvniekiem paredzētām zālēm:

                                             Director, Approvals and ACVM Standards

                                             Ministry of Agriculture and Forestry (MAF)

                                             PO Box 2526

                                             Wellington 6140

                                             New Zealand

                                          Tālrunis: 64-4-894 2541

                                          Fakss: 64-4-894 2501

                              EIROPAS SAVIENĪBAI:

                                             The Director of the European Medicines Agency

                                             7 Westferry Circus

                                             Canary Wharf

                                             London E14 4HB

                                             United Kingdom

                                          Tālrunis: 44-171-418 8400

                                          Fakss: 44-171-418 8416

                        13.   Apvienotā nozares darba grupa

                  Saskaņā ar šo nozares pielikumu tiek izveidota Apvienotā nozares darba grupa, kurā ir Pušu pārstāvji. Tā ir atbildīga par efektīvu šā nozares pielikuma darbību. Tā ir pakļauta Apvienotajai komitejai, kā to nosaka minētā komiteja.
                  Apvienotā nozares darba grupa nosaka savu reglamentu. Tā vienprātīgi pieņem lēmumus un ieteikumus. Tā var nolemt deleģēt savus uzdevumus apakšgrupām.
                  14.   Viedokļu atšķirības

                  Abas Puses dara visu iespējamo, lai atrisinātu jebkādas viedokļu atšķirības, inter alia, attiecībā uz ražotāju atbilstību un pārbaudes ziņojumu secinājumiem. Neatrisinātās viedokļu atšķirības paziņo Apvienotajai nozares darba grupai.

                     IV   IEDAĻA

                     IZMAIŅAS OFICIĀLO PĀRBAUDES DIENESTU SARAKSTĀ

                  Puses atzīst, ka šajā nozares pielikumā jāiekļauj izmaiņas īpaši attiecībā uz jaunu oficiālo pārbaudes dienestu iekļaušanu vai izmaiņas izveidoto kompetento iestāžu organizācijā vai uzdevumos. Ja attiecībā uz oficiālajiem pārbaudes dienestiem ir notikušas būtiskas izmaiņas, Apvienotā nozares darba grupa saskaņā ar III iedaļas 7. punktu apsver, kāda papildinformāciju ir vajadzīga, ja tāda ir, lai pārbaudītu programmas un noteiktu vai saglabātu pārbaužu savstarpēju atzīšanu.”

               11.

               Nozares pielikumu par medicīnas ierīcēm aizstāj ar šādu pielikumu:“
                  NOZARES PIELIKUMS PAR MEDICĪNAS IERĪCĒM EIROPAS NOLĪGUMAM STARP KOPIENU UN JAUNZĒLANDI SAISTĪBĀ AR ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒJUMU
                  DARBĪBAS UN PIEMĒROŠANAS JOMA
                  Šā nozares pielikuma noteikumi attiecas uz šādiem ražojumiem:

                              Eksportam uz Eiropas Savienību paredzētie ražojumi

                              Eksportam uz Jaunzēlandi paredzētie ražojumi

                                          1)

                                          Visas medicīnas ierīces:

                                                      a)

                                                      kas ražotas Jaunzēlandē;

                                                      b)

                                                      uz kurām attiecas trešās personas atbilstības novērtēšanas procedūras, kas saistītas gan ar ražojumu, gan ar kvalitātes sistēmu,

                                                      c)

                                                      kas paredzētas Padomes Direktīvā 90/385/EEK (1990. gada 20. jūnijs) par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm, ar grozījumiem,

                                                      d)

                                                      kas paredzētas Padomes Direktīvā 93/42/EEK (1993. gada 14. jūnijs) par medicīnas ierīcēm, ar grozījumiem.

                                          1)

                                          Visas medicīnas ierīces:

                                                      a)

                                                      kas ražotas Eiropas Savienībā;

                                                      b)

                                                      uz kurām attiecas trešās personas atbilstības novērtēšanas procedūras, kas saistītas gan ar ražojumu, gan ar kvalitātes sistēmu, vai uz kurām attiecas citas prasības, kas paredzētas I iedaļā uzskaitītajos tiesību aktos ar grozījumiem.

                                          2)

                                          Šā pielikuma 1. punkts:

                                                      a)

                                                      neattiecas uz papildinājumā paredzētajām medicīnas ierīcām un

                                                      b)

                                                      ja vien Puses, savstarpēji vienojoties, neparedz citādi, medicīnas ierīces “izgatavošanā” neietver:

                                                                  i)

                                                                  tādus atjaunošanas vai rekonstruēšanas procesus kā remonts, salabošana, remontēšana ar pārmontēšanu vai atjaunošana, vai

                                                                  ii)

                                                                  tādas darbības kā presēšana, marķēšana, birku piestiprināšana, iepakošana un sagatavošana pārdošanai, kas veikta atsevišķi vai kopā ar citām, vai

                                                                  iii)

                                                                  kvalitātes kontroles pārbaudes atsevišķi vai

                                                                  iv)

                                                                  sterilizēšanu atsevišķi.

                                          2)

                                          Šā pielikuma 1. punkts:

                                                      a)

                                                      neattiecas uz papildinājumā paredzētajām medicīnas ierīcēm un

                                                      b)

                                                      ja vien Puses, savstarpēji vienojoties, neparedz citādi, medicīnas ierīces “izgatavošanā” neietver:

                                                                  i)

                                                                  tādus atjaunošanas vai rekonstruēšanas procesus kā remonts, salabošana, remontēšana ar pārmontēšanu vai atjaunošana, vai

                                                                  ii)

                                                                  tādas darbības kā presēšana, marķēšana, birku piestiprināšana, iepakošana un sagatavošana pārdošanai, kas veikta atsevišķi vai kopā ar citām, vai

                                                                  iii)

                                                                  kvalitātes kontroles pārbaudes atsevišķi vai

                                                                  iv)

                                                                  sterilizēšanu atsevišķi.

                     I   IEDAĻA

                     NORMATĪVO UN ADMINISTRATĪVO AKTU PRASĪBAS

                              Eiropas Savienības normatīvo un administratīvo aktu prasības, kuras Jaunzēlandes norīkotajām atbilstības novērtēšanas struktūrām jāizmanto, novērtējot atbilstība

                              Jaunzēlandes normatīvo un administratīvo aktu prasības, kuras Eiropas Savienības norīkotajām atbilstības novērtēšanas struktūrām jāizmanto, novērtējot atbilstība

                                          —

                                          Padomes Direktīva 90/385/EEK (1990. gada 20. jūnijs) par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm, grozījumiem

                                          —

                                          Padomes Direktīva 93/42/EEK (1993. gada 14. jūnijs) par medicīnas ierīcēm, ar grozījumiem

                                          —

                                          un visi Eiropas Savienības tiesību akti, kas pieņemti, pamatojoties uz šīm direktīvām.

                                          —

                                             Radiocommunications Act 1989 (1989. gada Akts par radiosakariem) un noteikumi, kas pieņemti saskaņā ar šo aktu

                                          —

                                             Electricity Act 1992 (1992. gada Akts par elektroenerģiju) un noteikumi, kas pieņemti saskaņā ar šo aktu

                                          —

                                             Medicines Act 1981 (1981. gada Zāļu likums)

                                          —

                                             Medicines Regulations 1984 (1984. gada Noteikumi par zālēm)

                                          —

                                             Medicines Regulations 2003 (medicīnas ierīču datu bāze)

                                          —

                                          un visi tiesību akti, kas pieņemti, pamatojoties uz iepriekš minētajiem tiesību aktiem, vai ar kuriem groza iepriekš minētos tiesību aktus

                     II   IEDAĻA

                     IESTĀDES, KAS ATBILDĪGAS PAR ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS STRUKTŪRU NORĪKOŠANU ŠĀ NOLĪGUMA MĒRĶIEM

                              Iestāde, kas atbildīga par atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošanu Jaunzēlandē

                              Iestādes, kas atbildīgas par atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošanu Eiropas Savienībā

                                          –

                                             Ministry of Health (Veselības ministrija)

                                          —

                                             Beļģijā:

                                                      —

                                                         Ministère de la Santé publique, de l’Environnement et de l’Intégration sociale

                                                      —

                                                         Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie

                                                      —

                                                         Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé – Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

                                          —

                                             Bulgārijā:

                                             Държавна агенция за метрологичен и технически надзор

                                          —

                                             Čehijas Republikā

                                             Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví

                                          —

                                             Dānijā:

                                                      —

                                                         Indenrigs- og Sundhedsministeriet

                                                      —

                                                         Lægemiddelstyrelsen

                                          —

                                             Vācijā:

                                                      —

                                                         ZLG - Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, Bonn

                                                      —

                                                         ZLS - Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik, München

                                          —

                                             Igaunijā:

                                             Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium

                                          —

                                             Īrijā:

                                                      —

                                                         Department of Health

                                                      —

                                                         Irish Medicines Board

                                          —

                                             Grieķijā:

                                                      —

                                                         Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης

                                                      —

                                                         Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

                                          —

                                             Spānijā:

                                                      —

                                                         Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad

                                                      —

                                                         Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

                                          —

                                             Francijā:

                                                      —

                                                         Ministère de la Santé

                                                      —

                                                         Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de Santé

                                                      —

                                                         Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

                                          —

                                             Itālijā:

                                             Ministero della Salute – Dipartimento dell’ Innovazione – Direzione Generale Farmaci e Dispositivi Medici

                                          —

                                             Kiprā:

                                                      —

                                                         The Drugs Council, Pharmaceutical Services (Ministry of Health)

                                                      —

                                                         Veterinary Services (Ministry of Agriculture)

                                          —

                                             Latvijā:

                                                      —

                                                      Zāļu valsts aģentūra

                                                      —

                                                      Veselības ministrija

                                          —

                                             Lietuvā:

                                             Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija

                                          —

                                             Luksemburgā:

                                                      —

                                                         Ministère de la Santé

                                                      —

                                                         Division de la Pharmacie et des Médicaments

                                          —

                                             Ungārijā:

                                             Országos Gyógyszerészeti Intézet

                                          —

                                             Maltā:

                                             Direttorat tal-Affarijiet Regolatorji, Awtorità Maltija dwar l-iStandards

                                          —

                                             Nīderlandē:

                                                      —

                                                         Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

                                                      —

                                                         Inspectie voor de Gezondheidszorg

                                          —

                                             Austrijā

                                                      —

                                                         Bundesministerium für Gesundheit

                                                      —

                                                         Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

                                          —

                                             Polijā:

                                                      —

                                                         Ministerstwo Zdrowia

                                                      —

                                                         Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

                                          —

                                             Portugālē:

                                             INFARMED:I.P. (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.)

                                          —

                                             Rumānijā:

                                             Ministerul Sănătății – Departament Dispozitive Medicale

                                          —

                                             Slovēnijā:

                                                      —

                                                         Ministrstvo za zdravje

                                                      —

                                                         Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

                                          —

                                             Slovākijā:

                                             Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky

                                          —

                                             Somijā:

                                                      —

                                                         Sosiaali- ja terveysministeriö

                                                      —

                                                         Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira)

                                          —

                                             Zviedrijā:

                                             Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

                                          —

                                             Apvienotajā Karalistē:

                                             Medicines and Healthcare products Regulatory Agency

                     III   IEDAĻA

                     ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS STRUKTŪRU NORĪKOŠANAS PROCEDŪRAS

                              Procedūras, kas Jaunzēlandei jāievēro, norīkojot atbilstības novērtēšanas struktūras, lai tās novērtētu ražojumu atbilstību Eiropas Savienības prasībām

                              Procedūras, kas Eiropas Savienībai jāievēro, norīkojot atbilstības novērtēšanas struktūras, lai tās novērtētu ražojumu atbilstību Jaunzēlandes prasībām

                              Atbilstības novērtēšanas struktūras, kuras jānorīko šā nozares pielikuma mērķiem, ievēro I iedaļā minēto direktīvu prasības, ņemot vērā II pielikumu Eiropas Parlamenta un Padomes Lēmumā Nr. 768/2008/EK (2008. gada 9. jūlijs) par produktu tirdzniecības vienotu sistēmu un ar ko atceļ Padomes Lēmumu 93/465/EEK, ar grozījumiem, un kas paredzēts konkrētām ierīču kategorijām vai klasēm un atbilstības novērtēšanas procedūrām. To var pierādīt:

                                          a)

                                          produkta sertifikācijas iestādes, kas darbojas saskaņā ar EN 45011 vai ISO Guide 28 un ISO Guide 40 prasībām, vai

                                                      —

                                                      kas akreditētas Apvienotajā Austrālijas un Jaunzēlandes akreditācijas sistēmā (JAS-ANZ), vai

                                                      —

                                                      var citā veidā apliecināt kompetenci saskaņā ar šā Nolīguma pielikuma A un B iedaļu;

                                          b)

                                          kvalitātes sistēmas sertifikācijas iestādes, kas darbojas saskaņā ar EN 45012 vai ISO Guide 62 un ISO Guide 40 prasībām, vai

                                                      —

                                                      ko akreditējusi JAS-ANZ, vai

                                                      —

                                                      var citā veidā apliecināt kompetenci saskaņā ar šā Nolīguma pielikuma A un B iedaļu;

                                          c)

                                          pārbaudes iestādes, kas darbojas saskaņā ar ISO/IEC 17020 prasībām, vai

                                                      —

                                                      ko akreditējusi the Testing Laboratory Registration Council of New Zealand (Jaunzēlandes Testēšanas laboratoriju reģistrācijas padome), vai

                                                      —

                                                      var citā veidā apliecināt kompetenci saskaņā ar šā Nolīguma pielikuma A un B iedaļu.

                                    Saskaņā ar IV iedaļas 5.2. punkta norīkošanu attiecībā uz tādām paaugstināta riska ierīcēm, kuras uzskaitītas minētās iedaļas 5.1. punkta, veic, pamatojoties uz uzticības veidošanas programmu.

                                          1.

                                          Atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošanas procedūras ir saskanīgas ar Nolīguma pielikumā izklāstītajiem principiem un procedūrām.

                                          2.

                                          Uzskata, ka saskanīgas ar Nolīguma pielikumā izklāstītajiem principiem un procedūrām ir šādas procedūras:

                                                      a)

                                                      sertifikācijas struktūras:

                                                                  —

                                                                  akreditēšana, ko veic akreditācijas struktūras, kas parakstījušas Eiropas sadarbības akreditācijas jomā (EA) Daudzpusējo nolīgumu (MLA) par produktu sertifikāciju,

                                                                  —

                                                                  Vispasaules sistēma elektrotehnisko ierīču un komponenšu atbilstības pārbaudēm un sertifikācijai (IECEE) CB shēmas dalībnieces,

                                                                  —

                                                                  ko ir akreditējusi akreditācijas struktūra, ar kuru JAS-ANZ ir nolīgums par savstarpēju atzīšanu, vai

                                                                  —

                                                                  var citā veidā apliecināt kompetenci saskaņā ar šā Nolīguma pielikuma A un B iedaļu;

                                                      b)

                                                      testēšanas laboratorijas,

                                                                  —

                                                                  ko akreditējušas akreditācijas struktūras, kas parakstījušas EA MLA kalibrēšanas un testēšanas laboratorijām

                                                                  —

                                                                  kuras ir atzītas IECEE CB shēmā vai

                                                                  —

                                                                  var citā veidā apliecināt kompetenci saskaņā ar šā Nolīguma pielikuma A un B iedaļu.

                                    Saskaņā ar IV iedaļas 5.2. punkta norīkošanu attiecībā uz tādām paaugstināta riska ierīcēm, kuras uzskaitītas minētās iedaļas 5.1. punkta, veic, pamatojoties uz uzticības veidošanas programmu.

                     IV   IEDAĻA

                     PAPILDU NOTEIKUMI

                  1.   Jauni tiesību akti

                  Puses ņem vērā Jaunzēlandes nodomu ieviest jaunus tiesību aktus par medicīnas ierīcēm un vienojas, ka šā nozares pielikuma noteikumus piemēros šiem tiesību aktiem pēc to stāšanās spēkā Jaunzēlandē.
                  Puses kopīgi paziņo savu nodomu šā nozares pielikuma darbības jomu attiecināt uz in vitro diagnostikas ierīcēm, tiklīdz stāsies spēkā jaunie Jaunzēlandes tiesību akti par medicīnas ierīcēm.
                  2.   Informācijas apmaiņa

                  Puses viena otru informē par negadījumiem saistībā ar trauksmes procedūru attiecībā uz medicīnas ierīci vai par jautājumiem, kas skar produktu drošumu. Turklāt Puses paziņo viena otrai šādu informāciju:

                              —

                              atceltie, apturētie, ierobežotie vai atsauktie sertifikāti, un

                              —

                              visi tiesību akti vai to spēkā esošo tiesību aktu grozījumi, kas pieņemti, pamatojoties uz I iedaļā minētajiem tiesību aktiem.

                        Kontaktpersonas, ar kuru starpniecību var nodot informāciju, ir:

                              Jaunzēlandē:

                                             The Manager

                                             Medicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe)

                                             PO Box 5013

                                             Wellington

                                             New Zealand

                                          Tālrunis: 64-4-819 6874

                                          Fakss: 64-4-819 6806

                                    un

                                             Group Manager

                                             Energy Safety and Radio Spectrum Management

                                             Ministry of Economic Development (MED)

                                             P.O. Box 1473

                                             Wellington

                                             New Zealand

                                          Tālrunis: 64-4-472-0030

                                          Fakss: 64-4-471-0500

                              Eiropas Savienībā:

                                             European Commission

                                             Directorate-General for Health and Consumers

                                             Rue de la Loi/Wetstraat 200

                                             B-1049 Brussels

                                          Tālrunis: 32-2-299 11 11

                        Puses var apmainīties ar informāciju par Eiropas medicīnas ierīču datubāzes (Eudamed) izveidošanas rezultātiem.
                  Turklāt Medicines and Medical Devices Safety Authority (Zāļu un medicīnisko ierīču drošuma iestāde) ziņo par visiem izsniegtajiem sertifikātiem.
                  3.   Apakšuzņēmuma līgumu slēgšana

                  Ja Jaunzēlandes normatīvie vai administratīvie akti to prasa, Eiropas Kopienas atbilstības novērtēšanas struktūras, kas slēdz apakšuzņēmuma līgumus par visām pārbaudēm vai daļu no tām, slēdz apakšuzņēmuma līgumus tikai ar tām testēšanas laboratorijām, kas akreditētas saskaņā ar III iedaļas 2. punktu.
                  4.   Piešķirto apstiprinājumu reģistrēšana

                  Papildus prasībām, ko attiecībā uz atbilstības novērtēšanas struktūru uzliek šā Nolīguma pielikums, attiecīgā Eiropas Savienības norīkotāja iestāde par katru norīkoto atbilstības novērtēšanas struktūru sniedz Jaunzēlandei sīkas ziņas par veidu, kādā minētā atbilstības novērtēšanas struktūra gatavojas reģistrēt to, ka ir piešķirts apstiprinājums, ko atbilstīgi 1992. gada Aktam par elektroenerģiju (un noteikumiem, kas pieņemti saskaņā ar šo aktu) sekretārs pieprasa attiecībā uz [elektro]piederumiem vai [elektro]ierīcēm, kas jāpārdod vai kas piedāvātas tirdzniecībai ar Jaunzēlandi.
                  5.   Uzticības veidošana attiecībā uz paaugstināta riska ierīcēm

                              5.1.

                              Nolūkā stiprināt uzticību katras Puses norīkošanas sistēmām uzticības veidošanas process attiecas uz šādām medicīnas ierīcēm:

                                          —

                                          aktīvas implantējamas ierīces, kā definēts I iedaļā minētajos tiesību aktos,

                                          —

                                          ierīces, kuras atbilstoši I iedaļā minētajiem tiesību aktiem klasificē kā III klases ierīces,

                                          —

                                          implantējamas intraokulārās lēcas,

                                          —

                                          intraokulārais viskoelastīgs šķidrums, un

                                          —

                                          norobežojošas ierīces, kas paredzētas kontracepcijai vai seksuāli transmisīvo slimību novēršanai.

                              5.2.

                              Puses izstrādā detalizētu programmu, šim nolūkam iesaistot Zāļu un medicīnisko ierīču drošuma iestādi un Eiropas Savienības kompetentās iestādes.

                              5.3.

                              Uzticības veidošanas periodu pārskata pēc diviem gadiem, sākot no dienas, kad ir stājies spēkā šis nozares pielikums ar grozījumiem.

                              5.4.

                              Konkrētas papildprasības normatīvo sistēmu pilnveidošanai:

                                          5.4.1.

                                          izpildot šā Nolīguma 2. pantu, 7. panta 1. punktu, 8. panta 1. punktu un 9. panta 1. punktu, jebkura Puse attiecībā uz atbilstības novērtēšanas struktūrām var izvirzīt konkrētas papildprasības, lai pierādītu, ka tām ir pieredze normatīvo sistēmu pilnveidošanā;

                                          5.4.2.

                                          šādas konkrētas prasības var būt apmācība, novērotās atbilstības novērtēšanas struktūras auditi, apmeklējumi un informācijas un dokumentu apmaiņa, tostarp audita ziņojumi;

                                          5.4.3.

                                          šādas prasības līdzīgā veidā var piemērot arī attiecībā uz atbilstības novērtēšanas struktūras norīkošanu saskaņā ar šo Nolīgumu.

                        6.   Apvienotā nozares darba grupa

                  Saskaņā ar šo nozares pielikumu tiek izveidota Apvienotā nozares darba grupa, kurā ir Pušu pārstāvji. Tā ir atbildīga par efektīvu šā nozares pielikuma darbību. Tā ir pakļauta Apvienotajai komitejai, kā to nosaka minētā komiteja.
                  Apvienotā nozares darba grupa nosaka savu reglamentu. Tā vienprātīgi pieņem lēmumus un ieteikumus. Tā var nolemt deleģēt savus uzdevumus apakšgrupām.
                  7.   Viedokļu atšķirības

                  Abas Puses dara visu iespējamo, lai atrisinātu jebkādas viedokļu atšķirības, inter alia, attiecībā uz ražotāju atbilstību un pārbaudes ziņojumu secinājumiem. Par neatrisinātajām viedokļu atšķirībāms paziņo Apvienotajai nozares darba grupai.

                  Papildinājums
                  Šā nozares pielikuma noteikumi neattiecas uz šādām ierīcēm:

                              —

                              medicīnas ierīces, kurās ir dzīvnieku izcelsmes šūnas, audi vai nedzīvi produkti, kas iegūti no dzīvnieku audiem, vai kuras izgatavotas no tiem gadījumos, kad drošība attiecībā uz vīrusiem un citiem pārnēsājamiem infekcijas izraisītājiem jāpanāk, ražošanas procesā izmantojot apstiprinātas vīrusu iznīcināšanas vai inaktivācijas metodes,

                              —

                              medicīnas ierīces, kurās ir mikrobioloģiskas, bakteriālas vai rekombinētas izcelsmes audi, šūnas vai vielas un kuras paredzētas lietošanai cilvēka ķermenī vai uz tā,

                              —

                              medicīnas ierīces, kurās ir cilvēka izcelsmes audi vai to atvasinājumi,

                              —

                              medicīnas ierīces, kurās iekļauti stabili cilvēka asins vai asins plazmas atvasinājumi, kas uz cilvēka ķermeņa var darboties veidā, kas pastiprina ierīces darbību,

                              —

                              medicīnas ierīces, kurās kā neatņemama sastāvdaļa ir iekļauta viela vai paredzēts iekļaut vielu, kuru, lietojot atsevišķi, varētu uzskatīt par zālēm, kurām jāiedarbojas uz pacientu veidā, kas pastiprina ierīces darbību, un

                              —

                              medicīnas ierīces, kuras ražotājs īpaši paredzējis lietot citas medicīnas ierīces ķīmiskai dezinficēšanai, izņemot sterilizatorus, kuros izmanto sausu karstumu, mitru karstumu vai etilēnoksīdu.

                        Abas Puses, savstarpēji vienojoties, var nolemt šo nozares pielikumu attiecināt arī uz iepriekš minētajām medicīniskajām ierīcēm.
               ”.
         2. pants
   Stāšanās spēkā
   Šis Nolīgums stājas spēkā otrā mēneša pirmajā dienā pēc dienas, kurā Puses ir apmainījušās ar diplomātiskajiem paziņojumiem, ar kuriem tās apstiprina, ka Pušu attiecīgās procedūras saistībā ar šā Nolīguma stāšanos spēkā ir pabeigtas.

      Sagatavots Briselē, 2012. gada 23. februārī divos oriģināleksemplāros angļu, bulgāru, čehu, dāņu, franču, grieķu, holandiešu, igauņu, itāļu, latviešu, lietuviešu, maltiešu, poļu, portugāļu, rumāņu, slovāku, slovēņu, somu, spāņu, ungāru, vācu un zviedru valodā, un visi teksti ir vienlīdz autentiski.

         За Европейския съюз
         Por la Unión Europea
         Za Evropskou unii
         For Den Europæiske Union
         Für die Europäische Union
         Euroopa Liidu nimel
         Για την Ευρωπαϊκή Ένωση
         For the European Union
         Pour l'Union européenne
         Per l'Unione europea
         Eiropas Savienības vārdā –
         Europos Sąjungos vardu
         Az Európai Unió részéről
         Għall-Unjoni Ewropea
         Voor de Europese Unie
         W imieniu Unii Europejskiej
         Pela União Europeia
         Pentru Uniunea Europeană
         Za Európsku úniu
         Za Evropsko unijo
         Euroopan unionin puolesta
         För Europeiska unionen

         За Нοва Зeлaндия
         Por Nueva Zelanda
         Za Nový Zéland
         For New Zealand
         Für Neuseeland
         Uus-Meremaa nimel
         Για τη Nέα Ζηλανδία
         For New Zealand
         Pour la Nouvelle-Zélande
         Per la Nuova Zelanda
         Jaunzēlandes vārdā –
         Naujosios Zelandijos vardu
         Uj-Zéland részéről
         Gћal New Zealand
         Voor Nieuw-Zeeland
         W imieniu Nowej Zelandii
         Pela Nova Zelândia
         Pentru Noua Zeelandă
         Za Nový Zéland
         Za Novo Zelandijo
         Unden-Seelannin puolesta
         För Nya Zeeland

      (1)  OV L 229, 17.8.1998., 62. lpp.


title: Padomes Lēmums (ES, Euratom) 2016/981 (2016. gada 16. jūnijs), ar ko ieceļ amatā Revīzijas palātas locekli

text:
               18.6.2016

               LV

               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

               L 161/39

         PADOMES LĒMUMS (ES, Euratom) 2016/981
   (2016. gada 16. jūnijs),
   ar ko ieceļ amatā Revīzijas palātas locekli
   EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,
   ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību un jo īpaši tā 286. panta 2. punktu,
   ņemot vērā Eiropas Atomenerģijas kopienas dibināšanas līgumu un jo īpaši tā 106.a pantu,
   ņemot vērā Lietuvas Republikas priekšlikumu,
   ņemot vērā Eiropas Parlamenta atzinumu (1),
   tā kā:

               (1)

                  Rasa BUDBERGYTĖ kundzes pilnvaru laiks beidzās 2016. gada 6. maijā.

               (2)

               Tādēļ būtu jāieceļ jauns loceklis,

         IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.
   1. pants
   Ar šo Rimantas ŠADŽIUS kungs tiek iecelts par Revīzijas palātas locekli laikposmam no 2016. gada 16. jūnija līdz 2022. gada 15. jūnijam.
   2. pants
   Šis lēmums stājas spēkā tā pieņemšanas dienā.

      Luksemburgā, 2016. gada 16. jūnijā

            Padomes vārdā –

            priekšsēdētājs

         L.F. ASSCHER

      (1)  2016. gada 7. jūnija atzinums (Oficiālajā Vēstnesī vēl nav publicēts).


title: 2014/152/KĀDP: Politikas un drošības komitejas Lēmums Atalanta /1/2014 ( 2014. gada 18. marts ), ar ko ieceļ ES spēku komandieri Eiropas Savienības militārajai operācijai ar mērķi palīdzēt Somālijas piekrastē novērst un apkarot pirātismu un bruņotas laupīšanas un atturēt no šādiem nodarījumiem ( Atalanta ) un atceļ Lēmumu Atalanta /3/2013

text:
               21.3.2014

               LV

               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

               L 85/8

      POLITIKAS UN DROŠĪBAS KOMITEJAS LĒMUMS ATALANTA/1/2014
   (2014. gada 18. marts),
   ar ko ieceļ ES spēku komandieri Eiropas Savienības militārajai operācijai ar mērķi palīdzēt Somālijas piekrastē novērst un apkarot pirātismu un bruņotas laupīšanas un atturēt no šādiem nodarījumiem (Atalanta) un atceļ Lēmumu Atalanta/3/2013
   (2014/152/KĀDP)
   POLITIKAS UN DROŠĪBAS KOMITEJA,
   ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienību un jo īpaši tā 38. pantu,
   ņemot vērā Padomes Vienoto rīcību 2008/851/KĀDP (2008. gada 10. novembris) par Eiropas Savienības militāro operāciju ar mērķi palīdzēt Somālijas piekrastē novērst un apkarot pirātismu un bruņotas laupīšanas un atturēt no šādiem nodarījumiem (1) un jo īpaši tās 6. pantu,
   tā kā:

               (1)

               Saskaņā ar Vienotās rīcības 2008/851/KĀDP 6. panta 1. punktu Padome pilnvaroja Politikas un drošības komiteju (“PDK”) pieņemt lēmumus par ES spēku komandiera iecelšanu Eiropas Savienības militārajai operācijai ar mērķi palīdzēt Somālijas piekrastē novērst un apkarot pirātismu un bruņotas laupīšanas un atturēt no šādiem nodarījumiem (“ES spēku komandieris”).

               (2)

               PDK 2013. gada 2. decembrī pieņēma Lēmumu Atalanta/3/2013 (2), ar ko kontradmirāli Hervé BLEJEAN iecēla par ES spēku komandieri.

               (3)

               ES operācijas komandieris ir ieteicis par jauno ES spēku komandieri iecelt kontradmirāli (LH) Jürgen zur MÜHLEN, kurš nomainītu kontradmirāli Hervé BLEJEAN.

               (4)

               ES Militārā komiteja atbalsta minēto ieteikumu.

               (5)

               Tādēļ Lēmums Atalanta/3/2013 būtu jāatceļ.

               (6)

               Saskaņā ar 5. pantu Protokolā (Nr. 22) par Dānijas nostāju, kas pievienots Līgumam par Eiropas Savienību un Līgumam par Eiropas Savienības darbību, Dānija nepiedalās ar aizsardzību saistītu Savienības lēmumu un rīcību izstrādē un īstenošanā,

         IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.
   1. pants
   Ar šo kontradmirālis (LH) Jürgen zur MÜHLEN no 2014. gada 6. aprīļa tiek iecelts par ES spēku komandieri Eiropas Savienības militārajai operācijai ar mērķi palīdzēt Somālijas piekrastē novērst un apkarot pirātismu un bruņotas laupīšanas un atturēt no šādiem nodarījumiem (Atalanta).
   2. pants
   Lēmumu Atalanta/3/2013 atceļ.
   3. pants
   Šis lēmums stājas spēkā 2014. gada 6. aprīlī.

      Briselē, 2014. gada 18. martā

            Politikas un drošības komitejas vārdā –

            priekšsēdētājs

         W. STEVENS

      (1)  OV L 301, 12.11.2008., 33. lpp.

      (2)  Politikas un drošības komitejas Lēmums Atalanta/3/2013 (2013. gada 2. decembris), ar ko ieceļ ES spēku komandieri Eiropas Savienības militārajai operācijai ar mērķi palīdzēt Somālijas piekrastē novērst un apkarot pirātismu un bruņotas laupīšanas un atturēt no šādiem nodarījumiem (Atalanta) (OV L 324, 5.12.2013., 7. lpp.).


title: 2005/157/EK: Padomes Lēmums (2005. gada 17. februāris), ar ko ieceļ divus Reģionu komitejas locekļus un divus komitejas locekļa aizstājējus no Vācijas

text:
               25.2.2005

               LV

               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

               L 52/37

      PADOMES LĒMUMS

   (2005. gada 17. februāris),
   ar ko ieceļ divus Reģionu komitejas locekļus un divus komitejas locekļa aizstājējus no Vācijas
   (2005/157/EK)
   EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,
   ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu, un jo īpaši tā 263. pantu,
   ņemot vērā Vācijas valdības priekšlikumu,
   tā kā:

               (1)

               Ar Padomes Lēmumu 2002/60/EK (1) ieceļ Reģionu komitejas locekļus un viņu aizstājējus.

               (2)

               Pēc Barbara RICHSTEIN kundzes un Manfred LENZ kunga pilnvaru termiņa beigšanās, par ko Padomei paziņots 2005. gada 12. janvārī, ir atbrīvojušās divas Reģionu komitejas locekļa vietas, pēc Wolfgang KLEIN kunga pilnvaru termiņa beigšanās, par ko Padomei paziņots 2004. gada 7. decembrī, ir atbrīvojusies Reģionu komitejas locekļa aizstājēja vieta un pēc Hans-Georg KLUGE atkāpšanās, par ko Padomei paziņots 2004. gada 21. decembrī, ir atbrīvojusies komitejas locekļa aizstājēja vieta,

         IR NOLĒMUSI TURPMĀKO.
   Vienīgais pants
   Ar šo par Reģionu komitejas locekļiem ir iecelti:

               a)

               šādi komitejas locekļi:

                              Gerd HARMS kungs

                              Bevollmächtigter des Landes Brandenburg für Bundes- und Europaangelegenheiten

                              Staatssekretär in der Staatskanzlei

                           nomainot Barbara RICHSTEIN kundzi

                              Barbara RICHSTEIN kundze

                              Abgeordnete des Landtages Brandenburg

                           (Brandenburgas landtāga deputāti)
                           nomainot Manfred LENZ kungu;

               b)

               šādi komitejas locekļa aizstājēji:

                              Markus KARP kungs

                              Staatssekretär im Ministerium für Wissenschaft, Forschung und Kultur

                           nomainot Hans-Georg KLUGE kungu

                              Steffen REICHE kungs

                              Mitglied des Landtages

                           nomainot Wolfgang KLEIN kungu

         uz atlikušo pilnvaru laiku līdz 2006. gada 25. janvārim.

      Briselē, 2005. gada 17. februārī

            Padomes vārdā —

            priekšsēdētājs

         J.-C. JUNCKER

      (1)  OV L 24, 26.1.2002., 38. lpp.


title: 2010/810/ES: Eiropas Parlamenta un Padomes Lēmums ( 2010. gada 15. decembris ) par Eiropas Globalizācijas pielāgošanas fonda izmantošanu saskaņā ar 28. punktu Eiropas Parlamenta, Padomes un Komisijas 2006. gada 17. maija Iestāžu nolīgumā par budžeta disciplīnu un pareizu finanšu pārvaldību (Spānijas pieteikums EGF/2010/016 ES/ Aragón Retail trade )

text:
               28.12.2010

               LV

               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

               L 342/22

         EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES LĒMUMS
   (2010. gada 15. decembris)
   par Eiropas Globalizācijas pielāgošanas fonda izmantošanu saskaņā ar 28. punktu Eiropas Parlamenta, Padomes un Komisijas 2006. gada 17. maija Iestāžu nolīgumā par budžeta disciplīnu un pareizu finanšu pārvaldību (Spānijas pieteikums EGF/2010/016 ES/Aragón Retail trade)
   (2010/810/ES)
   EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,
   ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
   ņemot vērā Eiropas Parlamenta, Padomes un Komisijas 2006. gada 17. maija Iestāžu nolīgumu par budžeta disciplīnu un pareizu finanšu pārvaldību (1) un jo īpaši tā 28. punktu,
   ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 20. decembra Regulu (EK) Nr. 1927/2006 par Eiropas Globalizācijas pielāgošanas fonda izveidi (2) un jo īpaši tās 12. panta 3. punktu,
   ņemot vērā Eiropas Komisijas priekšlikumu,
   tā kā:

               (1)

               Eiropas Globalizācijas pielāgošanas fonds (EGF) ir izveidots, lai sniegtu papildu atbalstu darba ņēmējiem, kuri atlaisti no darba, jo globalizācijas dēļ ir notikušas lielas strukturālas pārmaiņas pasaules tirdzniecības modeļos, un lai palīdzētu viņiem no jauna iesaistīties darba tirgū.

               (2)

               Attiecībā uz pieteikumiem, kas iesniegti, sākot ar 2009. gada 1. maiju, EGF darbības joma ir paplašināta, tajā iekļaujot atbalstu darba ņēmējiem, kuru atlaišana ir tieši saistīta ar pasaules finanšu un ekonomikas krīzi.

               (3)

               Saskaņā ar 2006. gada 17. maija Iestāžu nolīgumu EGF var izmantot, nepārsniedzot maksimālo summu EUR 500 miljonu gadā.

               (4)

               Spānija 2010. gada 6. maijā iesniedza pieteikumu EGF izmantošanai saistībā ar darbinieku skaita samazināšanu 593 uzņēmumos, kas darbojas NACE 2. redakcijas 47. nodaļas (Mazumtirdzniecība, izņemot automobiļus un motociklus) nozarē NUTS II Aragonas reģionā (ES24), un vēl līdz 2010. gada 1. jūlijam sniedza ar pieteikumu saistītu papildu informāciju. Pieteikums atbilst Regulas (EK) Nr. 1927/2006 10. panta prasībām par finansiālā ieguldījuma noteikšanu. Ņemot to vērā, Komisija ierosina izmantot EUR 1 560 000.

               (5)

               Tādēļ ir jāizmanto EGF, lai nodrošinātu finansiālu ieguldījumu saistībā ar Spānijas iesniegto pieteikumu,

         IR PIEŅĒMUŠI ŠO LĒMUMU.
   1. pants
   Eiropas Savienības 2010. finanšu gada vispārējā budžetā Eiropas Globalizācijas pielāgošanas fondu izmanto, lai piešķirtu EUR 1 560 000 saistību un maksājumu apropriācijās.
   2. pants
   Šo lēmumu publicē Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

      Strasbūrā, 2010. gada 15. decembrī

            Eiropas Parlamenta vārdā –

            priekšsēdētājs

         J. BUZEK

            Padomes vārdā –

            priekšsēdētājs

         O. CHASTEL

      (1)  OV C 139, 14.6.2006., 1. lpp.

      (2)  OV L 406, 30.12.2006., 1. lpp.


title: 2014/716/ES, Euratom: Padomes Lēmums, pieņemts, savstarpēji vienojoties ar ievēlēto Komisijas priekšsēdētāju ( 2014. gada 15. oktobris ), ar ko pieņem pārējo personu sarakstu, kuras Padome ierosina iecelt par Komisijas locekļiem, ar ko atceļ un aizstāj Lēmumu 2014/648/ES, Euratom

text:
               17.10.2014

               LV

               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

               L 299/29

         PADOMES LĒMUMS,
   pieņemts, savstarpēji vienojoties ar ievēlēto Komisijas priekšsēdētāju
   (2014. gada 15. oktobris),
   ar ko pieņem pārējo personu sarakstu, kuras Padome ierosina iecelt par Komisijas locekļiem, ar ko atceļ un aizstāj Lēmumu 2014/648/ES, Euratom

      (2014/716/ES, Euratom)

   EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,
   ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienību un jo īpaši tā 17. panta 3. un 5. punktu un 7. punkta otro daļu,
   ņemot vērā Eiropas Atomenerģijas kopienas dibināšanas līgumu un jo īpaši tā 106.a pantu,
   ņemot vērā Eiropadomes Lēmumu 2013/272/ES (2013. gada 22. maijs) par Eiropas Komisijas locekļu skaitu (1),
   tā kā:

               (1)

               Ar Eiropadomes Lēmumu 2010/80/ES (2) ieceltās Komisijas pilnvaru termiņš beigsies 2014. gada 31. oktobrī.

               (2)

               Uz laiku līdz 2019. gada 31. oktobrim būtu jāieceļ jauna Komisija, kuru veido viens pārstāvis no katras dalībvalsts, tostarp tās priekšsēdētājs un Savienības Augstais pārstāvis ārlietās un drošības politikas jautājumos.

               (3)

               Eiropadome izvirzīja Jean-Claude JUNCKER kungu kā personu, ko Eiropas Parlamentam ierosina kā Komisijas priekšsēdētāju, un Eiropas Parlaments ievēlēja viņu par Komisijas priekšsēdētāju 2014. gada 15. jūlija plenārsēdē.

               (4)

               Eiropadome 2014. gada 30. augustā, vienojoties ar ievēlēto Komisijas priekšsēdētāju, saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienību 18. panta 1. punktu iecēla Federica MOGHERINI kundzi par Savienības Augsto pārstāvi ārlietās un drošības politikas jautājumos.

               (5)

               Ar Lēmumu 2014/648/ES, Euratom (3) Padome, vienojoties ar ievēlēto Komisijas priekšsēdētāju, pieņēma pārējo personu sarakstu, kuras viņš ierosina iecelt par Komisijas locekļiem līdz 2019. gada 31. oktobrim.

               (6)

               Savstarpēji vienojoties ar ievēlēto Komisijas priekšsēdētāju, Lēmums 2014/648/ES, Euratom būtu jāatceļ, pirms lēmumā iekļautais saraksts nav iesniegts Eiropas Parlamentam apstiprināšanai, un tas būtu jāaizstāj ar šo lēmumu.

               (7)

               Saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienību 17. panta 7. punkta trešo daļu priekšsēdētāja, Savienības Augstā pārstāvja ārlietās un drošības politikas jautājumos un pārējo Komisijas locekļu kandidatūras kopumā ar balsojumu apstiprina Eiropas Parlaments,

         IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.
   1. pants
   Savstarpēji vienojoties ar ievēlēto Komisijas priekšsēdētāju Jean-Claude JUNCKER kungu, Padome ierosina par Komisijas locekļiem līdz 2019. gada 31. oktobrim iecelt šādas personas:

                  Vytenis Povilas ANDRIUKAITIS kungu,

                  Andrus ANSIP kungu,

                  Miguel ARIAS CAÑETE kungu,

                  Dimitris AVRAMOPOULOS kungu,

                  Elżbieta BIEŃKOWSKA kundzi,

                  Violeta BULC kundzi,

                  Corina CREȚU kundzi,

                  Valdi DOMBROVSKA kungu,

                  Kristalina GEORGIEVA kundzi,

                  Johannes HAHN kungu,

                  Jonathan HILL kungu,

                  Phil HOGAN kungu,

                  Věra JOUROVÁ kundzi,

                  Jyrki KATAINEN kungu,

                  Cecilia MALMSTRÖM kundzi,

                  Neven MIMICA kungu,

                  Carlos MOEDAS kungu,

                  Pierre MOSCOVICI kungu,

                  Tibor NAVRACSICS kungu,

                  Günther OETTINGER kungu,

                  Maroš ŠEFČOVIČ kungu,

                  Christos STYLIANIDES kungu,

                  Marianne THYSSEN kundzi,

                  Frans TIMMERMANS kungu,

                  Karmenu VELLA kungu,

                  Margrethe VESTAGER kundzi
               papildus

                  Federica MOGHERINI kundzei, kas iecelta par Savienības Augsto pārstāvi ārlietās un drošības politikas jautājumos.

         2. pants
   Lēmumu 2014/648/ES, Euratom ar šo atceļ.
   3. pants
   Šo lēmumu pārsūta Eiropas Parlamentam.
   To publicē Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

      Briselē, 2014. gada 15. oktobrī

            Padomes vārdā –

            priekšsēdētājs

         S. GOZI

      (1)  OV L 165, 18.6.2013., 98. lpp.

      (2)  Eiropadomes Lēmums 2010/80/ES (2010. gada 9. februāris), ar ko ieceļ Eiropas Komisiju (OV L 38, 11.2.2010., 7. lpp.).

      (3)  Padomes Lēmums, pieņemts, savstarpēji vienojoties ar ievēlēto Komisijas priekšsēdētāju (2014. gada 5. septembris), ar ko pieņem pārējo personu sarakstu, kuras Padome ierosina iecelt par Komisijas locekļiem (2014/648/ES, Euratom) (OV L 268, 9.9.2014., 5. lpp.).


title: 2008/316/EK: Komisijas Lēmums ( 2008. gada 31. marts ) par izmeklēšanas sākšanu saskaņā ar Padomes Regulas (EK) Nr. 980/2005 18. panta 2. punktu saistībā ar biedrošanās brīvības un tiesību aizsardzību, apvienojoties organizācijās, Salvadorā

text:
               18.4.2008

               LV

               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

               L 108/29

      KOMISIJAS LĒMUMS

   (2008. gada 31. marts)
   par izmeklēšanas sākšanu saskaņā ar Padomes Regulas (EK) Nr. 980/2005 18. panta 2. punktu saistībā ar biedrošanās brīvības un tiesību aizsardzību, apvienojoties organizācijās, Salvadorā
   (2008/316/EK)
   EIROPAS KOPIENU KOMISIJA,
   ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu,
   ņemot vērā Padomes 2005. gada 27. jūnija Regulu (EK) Nr. 980/2005 par vispārējo tarifa preferenču sistēmas piemērošanu (1) un jo īpaši tās 18. panta 2. punktu,
   apspriedusies ar Vispārējo preferenču komiteju,
   tā kā:

               (1)

               Komisija ir saņēmusi informāciju par to, ka Salvadoras Augstākā tiesa 2007. gada 28. oktobra lēmumā par lietu 63-2007 un lietu 69-2007 paziņoja, ka daži Starptautiskās Darba organizācijas 87. konvencijas noteikumi par biedrošanās brīvību un tiesību aizsardzību, apvienojoties organizācijās, neatbilst Salvadoras konstitūcijas 47. pantam.

               (2)

               Regulas (EK) Nr. 980/2005 16. panta 2. punktā paredzēts, ka īpašo veicināšanas režīmu, kas minēts regulas II nodaļas 2. iedaļā, var uz laiku atcelt, it īpaši, ja valsts tiesību aktos vairs nav iekļautas III pielikumā minētās konvencijas, kas ratificētas saskaņā ar 9. panta 1. un 2. punkta prasībām, vai ja šie tiesību akti nav efektīvi īstenoti.

               (3)

               Starptautiskās Darba organizācijas konvencija par biedrošanās brīvību un tiesību aizsardzību, apvienojoties organizācijās, (Nr. 87) ir iekļauta Regulas (EK) Nr. 980/2005 III pielikuma A daļas 14. punkta sarakstā.

               (4)

               Komisija ir provizoriski pārbaudījusi Salvadoras Augstākās tiesas lēmumu lietās 63-2007 un 69-2007 un konstatējusi, ka ir dziļāk jāanalizē minētā lēmuma tiesiskās sekas, lai varētu noteikt, vai tās pamato, ka īpašo veicināšanas režīmu uz laiku atceļ. Tādēļ Komisija uzskata, ka ir pietiekams pamats sākt izmeklēšanu.

               (5)

               Apspriedes ar Vispārējo preferenču komiteju notika 2008. gada 3. martā,

         IR NOLĒMUSI ŠĀDI.
   Vienīgais pants
   Komisija sāk izmeklēšanu, lai konstatētu, vai Salvadoras Republikas tiesību aktos vairs nav iekļauta Starptautiskās Darba organizācijas 87. konvencija par biedrošanās brīvību un tiesību aizsardzību, apvienojoties organizācijās, vai arī minētā konvencija nav efektīvi īstenota.

      Briselē, 2008. gada 31. martā

            Komisijas vārdā —

            Komisijas loceklis

         Peter MANDELSON

      (1)  OV L 169, 30.6.2005., 1. lpp. Regulā jaunākie grozījumi izdarīti ar Regulu (EK) Nr. 55/2008 (OV L 20, 24.1.2008., 1. lpp.).


title: 2004/723/EK: Eiropas Parlamenta Lēmums (2004. gada 21. aprīlis), par Eiropas Savienības 2002. finanšu gada kopbudžeta izpildes apstiprināšanu — II iedaļa — Padome

text:
               21.4.2004

               LV

               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

               L 330/17

         EIROPAS PARLAMENTA LĒMUMS
   (2004. gada 21. aprīlis),
   par Eiropas Savienības 2002. finanšu gada kopbudžeta izpildes apstiprināšanu — II iedaļa — Padome
   (2004/723/EK)

    ---documentbreak---

               21.4.2004

               LV

               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

               L 330/17

         EIROPAS PARLAMENTA REZOLŪCIJA
   par piezīmēm, kuras pievienotas lēmumam par Eiropas Savienības 2002. finanšu gada kopbudžeta izpildes apstiprināšanu — II iedaļa — Padome


title: 2012/419/ES: Eiropadomes Lēmums ( 2012. gada 11. jūlijs ), ar ko groza statusu, kas Majotai piešķirts attiecībā uz Eiropas Savienību

text:
               31.7.2012

               LV

               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

               L 204/131

         EIROPADOMES LĒMUMS
   (2012. gada 11. jūlijs),
   ar ko groza statusu, kas Majotai piešķirts attiecībā uz Eiropas Savienību
   (2012/419/ES)
   EIROPADOME,
   ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību un jo īpaši tā 355. panta 6. punktu,
   ņemot vērā Francijas Republikas ierosinājumu,
   ņemot vērā Eiropas Komisijas atzinumu,
   tā kā:

               (1)

               Līguma par Eiropas Savienības darbību (LESD) 355. panta 6. punkts ļauj Eiropadomei pēc attiecīgās dalībvalsts ierosinājuma un pēc apspriešanās ar Komisiju vienprātīgi pieņemt lēmumu, ar kuru groza statusu, kas attiecībā uz Savienību ir piešķirts Dānijas, Francijas vai Nīderlandes zemēm vai teritorijām, kas uzskaitītas minētā panta 1. un 2. punktā.

               (2)

               Francijas Republika (turpmāk “Francija”) ar tās prezidenta 2011. gada 26. oktobra vēstuli Eiropadomei iesniedza lūgumu pieņemt šādu lēmumu, lai Majota, kuras statuss pašlaik ir ar Eiropas Savienību asociēta aizjūras zeme un teritorija, iegūtu Eiropas Savienības tālākā reģiona statusu Līguma par Eiropas Savienības darbību 349. panta nozīmē.

               (3)

               Francija iesniedza savu lūgumu, ievērojot Majotas iedzīvotāju izvēli pakāpeniski pietuvoties pamatteritorijai, ko apstiprināja 2009. gada 29. marta referenduma rezultāti, 95,2 % no Majotas vēlētājiem nobalsojot par to, lai Majotai piešķirtu departamenta statusu. Kopš 2011. gada 31. marta Majota ir Francijas 101. departaments un Francijas 5. aizjūras departaments.

               (4)

               Majotas ekonomiskais, strukturāli sociālais un ģeogrāfiskais stāvoklis atbilst visiem LESD 349. pantā minētajiem kritērijiem, kas attiecas uz tālāko reģionu minētā panta nozīmē. LESD 349. pantā vajadzētu iekļaut atsauci uz Majotu, lai uz to pilnībā varētu attiecināt minēto pantu, kā arī LESD 355. panta 1. punktu.

               (5)

               Majotas statusa maiņai attiecībā uz Savienību – atbildot uz Majotas iedzīvotāju demokrātiski pausto lūgumu – vajadzētu būt saskaņotam posmam, lai Majota iegūtu pamatteritorijai līdzīgu statusu,

         IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.
   1. pants
   No 2014. gada 1. janvāra Majota vairs nav aizjūras zeme un teritorija, kurai piemēro Līguma par Eiropas Savienības darbību (LESD) ceturtajā daļā minētos noteikumus, un iegūst tālākā reģiona statusu LESD 349. panta nozīmē.
   2. pants
   LESD groza šādi:

               1)

               LESD 349. panta pirmajā daļā aiz vārda “Martinikas” iekļauj vārdu “Majotas”;

               2)

               LESD 355. panta 1. punktā aiz vārda “Martinikai” iekļauj vārdu “Majotai”;

               3)

               II pielikumā svītro sesto ievilkumu.

         3. pants
   Šis lēmums stājas spēkā tā pieņemšanas dienā.
   To piemēro no 2014. gada 1. janvāra.

      Briselē, 2012. gada 11. jūlijā

            Eiropadomes vārdā –

            priekšsēdētājs

         H. VAN ROMPUY