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Sinopsis artículo 75 - Constitución Española
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Sinopsis artículo 75
Concordancias: Artículos 81, 82, 93 a), 134, 151.2, 167, 168.
El Pleno de la Cámara es la reunión de todos sus miembros y, por ello, su supremo órgano de decisión. El texto constitucional lo identifica de hecho en ocasiones con el Congreso de los Diputados o el Senado, (como por ejemplo cuando alude a la necesidad de la aprobación de las Leyes Orgánicas por la mayoría absoluta del Congreso de los Diputados, -81 CE- o exige mayorías cualificadas de los miembros de cada una de las Cámaras para la elección de los magistrados del Tribunal Constitucional, 159.1 CE o vocales del Consejo General del Poder Judicial, 122.3 CE) pero en otras, la referencia al Congreso o al Senado no prejuzga el órgano de la Cámara que habrá de ejercer la función correspondiente (por ejemplo 74.2 CE).
De forma expresa, la Constitución hace referencia al Pleno, mejor dicho, a sus sesiones, para prever la publicidad de las mismas (art. 80 CE), reservándole el Reglamento del Congreso los artículos 54 y 55.
El art. 54 del Reglamento del Congreso de los Diputados otorga al Presidente de la Cámara la competencia para convocarlo, bien por propia iniciativa o a solicitud, al menos, de dos grupos parlamentarios o de una quinta parte de sus miembros. En la práctica, la presentación de tal solicitud lo que conlleva es la necesidad de que la Presidencia convoque una reunión de la Junta de Portavoces para que resuelva al efecto, dado que es este órgano el encargado de configurar el orden del día de las sesiones plenarias.
En el art. 55 del Reglamento del Congreso de los Diputados se establece la atribución de escaños a los Sres. Diputados en función de su adscripción a los grupos, la reserva del banco azul a los miembros del Gobierno y el acceso al salón de sesiones.
Así, la Mesa de la Cámara, oídos los Sres. Portavoces, acuerda al inicio de cada legislatura la distribución de escaños en el Hemiciclo entre los grupos parlamentarios, comunicando éstos posteriormente el escaño que de forma individualizada deseen atribuir a cada uno de sus miembros (www.congreso.es).
Por lo demás, las funciones del Pleno se definen a lo largo de las disposiciones reglamentarias de ambas Cámaras, definiéndose su entidad por oposición a la de los restantes órganos y, singularmente, la Diputación Permanente (véase comentario al art. 78 CE) y las Comisiones.
Así, como señala Elia, si el Parlamento en asamblea (o Pleno) es el tipo de órgano característico de la dinámica constitucional ochocentista, el Parlamento en Comisión es la figura organizativa prevalente en el Estado contemporáneo, y ello motivado por la necesidad de racionalizar el trabajo creciente de las Asambleas Legislativas.
Ahora bien, las Comisiones permanentes, regidas por criterios de especialización y competencia, no han sido una constante en la historia del parlamentarismo. Así, mientras en los EEUU se desarrollan desde 1800, en Francia fueron proscritas desde la Constitución del Año III (Directorio), imponiéndose un sistema de "bureaux" o secciones, en virtud del cual, con ocasión de la presentación de un proyecto se formaban varias secciones, entre las cuales se distribuían los miembros de la Cámara por sorteo; posteriormente cada sección nombraba entre sus miembros un comisario, constituyendo la reunión de todos ellos una comisión central, encargada finalmente de redactar el informe.
En España se preveía ya en el Reglamento para el Gobierno Interior de las Cortes de 24 de noviembre de 1810 la diferenciación entre Comisiones permanentes -llamadas "principales"- y las especiales. Sin embargo, paralelamente a lo ocurrido en Francia, a partir del Reglamento de 1847 se pasa a un sistema de secciones; en Francia se reinstaura el sistema de Comisiones en 1902, en España en 1918.
La Constitución actual dispone que las Cámaras funcionarán en Pleno y por Comisiones, pero deja libertad a los Reglamentos para determinar su número y entidad, si bien deben existir, en todo caso, Comisiones Legislativas Permanentes (art. 75.2 CE) y una Comisión Constitucional en el Congreso (art. 151.2 CE).
Así, el Reglamento del Congreso de los Diputados establece en sus arts. 40 a 45 (en el Reglamento del Senado 49 a 54 y 61 a 68), las normas generales relativas a su funcionamiento: composición proporcional a la importancia numérica de los grupos parlamentarios; régimen de sustitución; asistencia de los miembros del Gobierno; elección de sus Mesas; convocatoria; competencia; asesoramiento por los Letrados.
El Reglamento del Congreso distingue entre Comisiones permanentes y no permanentes, y dentro de aquéllas las legislativas (cuyo número y denominación varían cada Legislatura en función de los Departamentos Ministeriales existentes -actualmente son 14-) y no legislativas: Reglamento, Estatuto de los Diputados y Peticiones; a las que cabría añadir la Comisión Consultiva de Nombramientos, creada en virtud de la Resolución de la Presidencia, de 25 de mayo de 2000, relativa a la intervención de la Cámara en el nombramiento de Autoridades del Estado, y aquellas creadas en virtud de disposición legal que así lo prevea: Comisión de control parlamentario de RTVE (art. 26, Ley 4/1980, de 10 de enero, del Estatuto de la Radio y la Televisión, hoy derogada por la Ley 17/2006, de 5 de junio, de la radio y la televisión de titularidad estatal), Comisión de control de los créditos destinados a gastos reservados (art. 7, ley 11/1995, de 11 de mayo, reguladora de la utilización y control de los créditos destinados a gastos reservados), a esta Comisión se remite asimismo el art. 11 de la Ley 11/2002, de 6 de mayo, reguladora del Centro Nacional de Inteligencia, Comisión que no debe confundirse con los Diputados con acceso a Secretos Oficiales (Resolución de la Presidencia del Congreso de los Diputados sobre secretos oficiales, de 11 de mayo de 2004) en la medida en que la reunión de los mismos no constituye una Comisión; Comisión de Cooperación Internacional para el Desarrollo (art. 15.3, Ley 23/1998, de 7 de julio, de Cooperación Internacional para el desarrollo), Comisión Mixta para las relaciones con el Tribunal de Cuentas (disposición transitoria primera de la Ley Orgánica 2/1982, de 12 de mayo, del Tribunal de Cuentas. Regulada parcialmente por las Normas de Las Mesas del Congreso de los Diputados y del Senado, de 3 de marzo de 1983, sobre funcionamiento de dicha Comisión Mixta, modificadas, en su párrafo primero del art. 1, por Resolución de las Mesas de 20 de febrero de 1989; y por las Normas de las Mesas del Congreso de los Diputados y del Senado sobre tramitación de la Cuenta General del Estado, de 1 de marzo de 1984), Comisión Mixta de Relaciones con el Defensor del Pueblo (art. 2.2, Ley Orgánica 3/1981, de 6 de abril, del Defensor del Pueblo, modificada por Ley Orgánica 2/1992, de 5 de marzo y Resolución de las Mesas del Congreso de los Diputados y del Senado sobre organización y funcionamiento de la Comisión Mixta de Relaciones con el Defensor del Pueblo, de 21 de abril de 1992, modificada el 25 de mayo de 2000), Comisión Mixta para la Unión Europea (Ley 8/1994, de 19 de mayo, por la que se regula la Comisión Mixta para la Unión Europea y Resolución de Las Mesas del Congreso de los Diputados y del Senado sobre desarrollo de dicha Ley, de 21 de septiembre de 1995). Finalmente, estarían las Comisiones Permanentes de Legislatura (art. 50 RCD), es decir, aquéllas que no necesariamente tienen que constituirse tras la renovación de las Cámaras pero que, de facto, son creadas por las mismas con vocación de permanencia durante toda la Legislatura, actualmente: la Comisión Mixta para el Estudio del Problema de las Drogas y la Comisión Mixta para el Estudio del Cambio Climático. Para la regulación de las mismas y de todas las Comisiones Mixtas en general, véase la Resolución de las Mesas del Congreso de los Diputados y del Senado, reunidas en sesión conjunta, de 26 de mayo de 2008, sobre composición de las Comisiones Mixtas Congreso-Senado). A su vez, dentro de las Comisiones no permanentes creadas para la ejecución de una tarea concreta y tras cuya finalización se extinguen (art. 51 RCD), se distinguen en el Congreso, las Comisiones de Investigación (art. 52 RCD) (veáse sinopsis al art. 76 CE) y otras Comisiones no permanentes, cuya creación corresponde a la Mesa, previa audiencia de la Junta de Portavoces (art. 53 RCD), en la presente legislatura, la Comisión no permanente de seguimiento y evaluación del Pacto de Toledo, y las Comisiones no permanentes sobre seguridad vial y prevención de accidentes de tráfico y para las políticas integrales de la discapacidad.
El Reglamento del Senado distingue entre Comisiones Permanentes contituidas para una Legislatura, y de Investigación o Especiales constituidas hasta finalizar los trabajos para los que fueron creadas (art. 50 RS). Dentro de las Comisiones Permanentes se enmarcan las Comisiones Legislativas (actualmente 16, mereciendo destacarse, por su peculiaridad, la Comisión General de las Comunidades Autónomas); y las no legislativas: Reglamento, Incompatibilidades, Suplicatorios, Peticiones, Asuntos Iberoamericanos, de Nombramientos. En la IX Legislatura existe en el Senado comisiones especiales (art. 59 RS) de estudio de la problemática de la adopción nacional y otros temas afines; para la elaboración de un Libro Blanco para la Juventud en España 2020 y sobre las nuevas formas de exclusión social como consecuencia del fuerte incremento del desempleo.
Junto a las Comisiones Mixtas ya referidas es preciso recordar las que eventualmente se constituirían en los supuestos previstos en los artículos 74.2 y 167.1 CE.
Podemos dejar indicado que el Tribunal Constitucional ha tenido ocasión de pronunciarse en reiteradas ocasiones sobre conflictos relativos a la estructura de las Comisiones en nuestro Derecho Parlamentario. La cuestión más problemática es la de cómo distribuir entre los Grupos Parlamentarios los asientos en las Comisiones y en concreto cómo se debe trasladar la composición del Pleno a un órgano necesariamente más reducido como es la Comisión. La STC 36/1990 señaló que "la adecuada representación proporcional sólo puede ser, por definición, imperfecta y dentro de un margen de discrecionalidad o flexibilidad, siempre y cuando no se altere su esencia". La STC 93/1998 añadirá que "la proporcionalidad en la composición de las Comisiones viene dada por la misma Constitución". Otro asunto problemático es el de la disolución anticipada de las Comisiones no permanentes, que deberá estar reglamentariamente prevista para que pueda llevarse a cabo (STC 226/2004).
Por su parte, los apartados 2 y 3 del artículo 75 CE, cuyo contenido parece un tanto desubicado en la medida en que se refiere más bien a un procedimiento legislativo especial, acoge el denominado "procedimiento legislativo descentralizado", regulado en el art. 72 de la Constitución Italiana y que ha provocado una gran disparidad de criterios en la doctrina.
Nuestro texto constitucional prevé la posibilidad de delegar en las Comisiones Legislativas Permanentes la aprobación definitiva de iniciativas legislativas, exceptuando una serie de materias y facultando al Pleno para poder recabar en cualquier momento el debate y votación de la iniciativa delegada; no obstante, distinta ha sido la forma en que ambos Reglamentos han desarrollado tal precepto.
Así, los arts. 148 y 149 del Reglamento del Congreso de los Diputados, establecen la presunción de delegación, de forma que, remitido un proyecto de ley a la Cámara o tomada en consideración una proposición de ley, la Mesa acuerda su remisión a la Comisión correspondiente para su tramitación por el procedimiento con competencia legislativa plena, a menos que se trate de alguno de los supuestos previstos en el art. 75.3 CE: la reforma constitucional; las cuestiones internacionales -que no se limitaría tan sólo a los Tratados Internacionales, sino que abarca también todo proyecto de ley que conlleve de algún modo la prestación del consentimiento del Estado para obligarse internacionalmente (por ejemplo Ley 12/1999, de 21 de abril, por la que se autoriza la participación de España en la ampliación del capital del BERD); las leyes orgánicas; las leyes de bases (entendiéndose éstas en su sentido estricto, es decir, las previstas en el art. 82 CE); los Presupuestos Generales del Estado (y, por extensión, proyectos de ley de créditos extraordinarios o suplementos de crédito).
Tal delegación no abarca, en todo caso, el debate de totalidad inicial de los proyectos de ley ni la toma en consideración de las proposiciones de ley. Se prevé la posibilidad de la avocación por el Pleno de la deliberación y votación final de las iniciativas legislativas, en la sesión plenaria en que se proceda al debate de totalidad o a la toma en consideración de una proposición de ley y en los demás casos, y antes de iniciarse el debate en Comisión, el Pleno podrá avocar la aprobación final, a propuesta de la Mesa, oída la Junta de Portavoces. En la práctica, y atendiendo a la facultad que la Constitución otorga al Pleno para recabar el debate en cualquier momento, se interpreta que, haya o no habido debate de totalidad y, en este caso, cuando se tenga certeza, por no haber sido presentadas enmiendas a la totalidad, de que no se realizará, la avocación puede plantearse en todo momento anterior al inicio del debate en la Comisión, que no en la ponencia, por acuerdo de la Mesa, previa audiencia de la Junta de Portavoces. De otra parte, aunque en la práctica los grupos solicitan la avocación por escrito presentado en el Registro General, nada obstaría a que tal cuestión fuese directamente suscitada con ocasión del debate de totalidad o de toma en consideración correspondientes, siendo por lo demás contados los supuestos en los que una solicitud de avocación ha sido rechazada por el Pleno (en la VI Legislatura, la Mesa de la Cámara, en su reunión de 05/11/99, y tras oír con carácter previo a la Junta de Portavoces, acordó no proponer al Pleno de la Cámara la petición de avocación del proyecto de ley sobre el régimen jurídico de la tenencia de animales potencialmente peligrosos, teniendo en cuenta que la Comisión de Agricultura, Ganadería y Pesca había sido convocada para tramitar con competencia legislativa plena el citado proyecto de ley el 8/11/99. Por otro lado, en la VII Legislatura, sometida al Pleno la solicitud de avocación del proyecto de ley de sanidad vegetal fue rechazada por el Pleno de la Cámara, en su sesión del 05/02/02 (Diario de Sesiones del Pleno del Congreso núm 134), manteniéndose en consecuencia su tramitación por el procedimiento de Competencia Legislativa Plena). Finalmente, el art. 149.2 del Reglamento del Congreso de los Diputados dispone que "las Comisiones carecerán de competencia para conocer con plenitud legislativa de los proyectos o proposiciones de ley que hubieran sido vetados o enmendados por el Senado, siempre que el veto o las enmiendas hubieran sido aprobados por el Pleno de dicha Cámara".
El Reglamento del Senado, siguiendo con mayor fidelidad el texto constitucional, establece, en sus arts. 130 a 132, que tal delegación se acuerde expresamente por el Pleno de la Cámara a propuesta de la Mesa, oída la Junta de Portavoces, de un grupo parlamentario o de 25 senadores, debiendo presentarse tal solicitud dentro de los 10 días siguientes a la publicación del texto. Además, el Pleno podrá decidir, por la misma vía, en cualquier momento la revocación de la correspondiente delegación de competencia legislativa para que la iniciativa pase a tramitarse por el procedimiento ordinario, lo que procederá en todo caso si se aprobase alguna propuesta de veto en Comisión. De otra parte, junto a las materias constitucionalmente excluidas de la delegación, cabe deducir que tampoco sería aplicable a las iniciativas tramitadas por el procedimiento de urgencia o el abreviado de un mes, dado que el art. 132 del Reglamento del Senado señala que la Comisión competente dispondrá del período que reste hasta completar el plazo ordinario de dos meses.
Sobre el contenido de este artículo se pueden consultar, además, ls obras citadas en la bibliografía básica que se inserta.

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Vanesa Martínez Torregrosa
1 DECLARACIÓN SOBRE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA ACADÉMICA INDEPENDIENTE DE LA SOCIEDAD ESPAÑOLA DE ONCOLOGÍA MÉDICA Y LOS GRUPOS COOPERATIVOS DE INVESTIGACIÓN EN ONCOLOGÍA2 DECLARACIÓN SOBRE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA ACADÉMICA INDEPENDIENTE DE LA SOCIEDAD ESPAÑOLA DE ONCOLOGÍA MÉDICA Y LOS GRUPOS COOPERATIVOS DE INVESTIGACIÓN EN ONCOLOGÍA 11 de marzo de 2010 La Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM) y los Grupos Cooperativos Nacionales de Investigación en Oncología que se enumeran a continuación: Grupo Español de Investigación en Cáncer de Pulmón (GECP) Grupo Español de Investigación en Cáncer de Mama (GEICAM) Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario (GEICO) Grupo Español de Investigación en Neurooncología (GEINO) Grupo Español de Investigación en Sarcomas (GEIS) Grupo Español Multidisciplinar de Melanoma (GEM) Grupo Español Multidisciplinar en Cáncer Digestivo (GEMCAD) Grupo de Estudio de las Stem Cell en Oncología (GESTO) Grupo Español de Tumores Neuroendocrinos (GETNE) Grupo Español de Tumores Germinales (GG) Grupo Oncológico para el Tratamiento y Estudio de los Linfomas (GOTEL) Grupo de Investigación en Cáncer Ginecológico (PSAMOMA) Grupo Español para el Tratamiento de Tumores Urológicos (SOGUG) Grupo Español de Estudio y Tratamiento de Intensificación y otras estrategias experimentales en Tumores Sólidos (SOLTI) Grupo Español para el Tratamiento de Tumores de Cabeza y Cuello (TTCC) Grupo Español para el Tratamiento de Tumores Digestivos (TTD) 023 Unidos en el compromiso de mejorar la calidad de la atención médica a los pacientes con cáncer, avanzar en el conocimiento científico en Oncología y aumentar las tasas de curación, CONSIDERAN QUE: Que España es uno de los países europeos con mayor número de ensayos clínicos aprobados por las autoridades competentes, con 675 ensayos clínicos autorizados en el año 2008 por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) Serrano Castro MA y col. Ensayos clínicos con medicamentos autorizados en España durante 2007 y Med Clin (Barc) doi: / J. Med. Clin Que los ensayos clínicos realizados en el área de Oncología representan el 26.7% (180 de 675) de los autorizados en el año 2008 por la AEMPS y que sólo el 20% (36) de ellos fueron promovidos de forma independiente de la industria farmacéutica Serrano Castro MA y col. Ensayos clínicos con medicamentos autorizados en España durante 2007 y Med Clin (Barc) doi: / J. Med. Clin Que el Diario Oficial de las Comunidades Europeas publicó, con fecha 1 de mayo de 2001, la Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 4 de abril de 2001, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros sobre la aplicación de buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos de uso humano. Que la Directiva 2001/20/CE, en su artículo 19, párrafo 2, establece que el promotor suministrará a título gratuito los medicamentos en investigación y, en su caso, los dispositivos utilizados para administrarlos, a menos que los Estados miembros hayan establecidos condiciones precisas aplicables en casos excepcionales. Que la Directiva 2001/20/CE no establece diferencias entre la realización de estudios promovidos por empresas privadas y la de estudios promovidos por investigadores o grupos cooperativos, excepto en las Consideraciones Generales, apartado 14, en el que menciona que los ensayos clínicos de carácter no comercial dirigidos por científicos sin participación de la industria farmacéutica pueden ser de gran utilidad para los pacientes afectados. Por consiguiente, la Directiva debe tener en cuenta la especial situación de los ensayos cuya concepción no requiere una producción o envasado particulares, si estos ensayos se llevan a cabo con medicamentos que tienen autorización de comercialización ( ) y en pacientes de las mismas características que los contemplados en la indicación específica en dicha autorización de comercialización. ( ). Es decir, la Directiva 2001/20/CE sólo contempla la posibilidad de ensayos clínicos en fase IV promovidos por investigadores o grupos cooperativos. Que el Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos define en su artículo 2 como medicamento en investigación: forma farmacéutica de una sustancia activa o placebo que se investiga o se utiliza como referencia en un ensayo clínico, incluidos los productos con autorización de comercialización cuando se utilicen o combinen (en la formulación o en el envase) de forma diferente a la autorizada, o cuando se utilicen para tratar una indicación no autorizada, o para obtener más información sobre un uso autorizado. Que el Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos establece en su artículo 8 que sólo podrá realizarse un ensayo clínico con medicamentos en investigación si, previamente, se ha concertado un seguro u otra garantía financiera que cubra los daños y perjuicios que como consecuencia del ensayo puedan resultar para la persona en que hubiera de realizarse, salvo que el ensayo se refiera únicamente a medicamentos autorizados en España, su utilización en el ensayo se ajuste a las condiciones de uso autorizadas y el Comité Ético de Investigación Clínica considere que las intervenciones a las que serán sometidos los sujetos por su participación en el ensayo suponen un riesgo equivalente o inferior al que correspondería a su atención en la práctica clínica habitual. Que el Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con 034 DECLARACIÓN SOBRE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA ACADÉMICA INDEPENDIENTE DE LA SOCIEDAD ESPAÑOLA DE ONCOLOGÍA MÉDICA Y LOS GRUPOS COOPERATIVOS DE INVESTIGACIÓN EN ONCOLOGÍA 11 de marzo de medicamentos en el apartado f del artículo 35.3 establece excepcionalmente, se podrán acordar con el centro otras vías de suministro. Que el Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos establece en su artículo 8 que el promotor del ensayo es el responsable de la contratación de dicho seguro de responsabilidad o de la garantía financiera y éstos cubrirán las responsabilidades del promotor, del investigador principal y sus colaboradores, y del hospital o centro donde se lleve a cabo el ensayo clínico. 10. Que la Resolución de 16 de enero de 2007, del Instituto de Salud Carlos III, por la que se convocan ayudas del Programa de Promoción de la Investigación Biomédica y en Ciencias de la Salud para la realización de proyectos de investigación clínica de carácter no comercial con medicamentos de uso humano, en el marco de Plan Nacional de I+D+I , durante el año 2007 establece que la investigación biomédica es una actividad necesaria para el éxito de cualquier estrategia que se proponga mejorar la salud de los ciudadanos. La integración de la investigación con la práctica clínica favorece una mayor calidad de los servicios de salud y una mejor y más rápida implantación de los avances científicos en la prevención, diagnóstico y tratamiento de las enfermedades, así como un cuidado más ético y eficiente de los pacientes. 11. Que la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica, establece en su título VIII que el Ministerio de Sanidad y Consumo, a través del Instituto de Salud Carlos III (ISCIII), tiene las funciones de promoción y coordinación de la investigación biomédica en el Sistema Nacional de Salud (SNS). 12. Que la Resolución de 20 de marzo de 2009, conjunta de la Secretaría de Estado de Investigación y del Instituto de Salud Carlos III, por la que se publica la convocatoria correspondiente al año 2009 de concesión de ayudas de la Acción Estratégica en Salud, en el marco del Plan Nacional de I+D+I establece que: la Estrategia Nacional de Ciencia y Tecnología (ENCYT) presenta como principios básicos que deben guiar todas las actuaciones de I+D+I y, por lo tanto, las financiadas al amparo del Plan Nacional, poner las actividades de investigación e innovación al servicio de la ciudadanía, del bienestar social y de un desarrollo sostenible, con plena e igual incorporación de la mujer, como factor de mejora de la competitividad empresarial y como elemento esencial para la generación de nuevos conocimientos. 13. Que la Orden SAS/2481/2009, de 17 de septiembre, por la que se establece la convocatoria para la concesión de ayudas para el fomento de la traslación de la aplicación terapéutica de medicamentos de uso humano, huérfanos y terapias avanzadas, establece que las nuevas terapias son un sector emergente dentro del campo de la biomedicina. Estas terapias darán un nuevo enfoque a la salud pública, mejorarán la calidad de vida de los pacientes y cambiarán la práctica asistencial en este ámbito. Además, estas terapias tienen unas características específicas que a su vez muestran aspectos diferenciales respecto a las terapias convencionales. 14. Que el Ministerio de Sanidad y Política Social, a través de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, está estableciendo acciones de dinamización del entorno investigador y tecnológico del Sistema Nacional de Salud como la Oficina de Apoyo a la Investigación Clínica Independiente, que es el punto de contacto en la AEMPS para que los investigadores y promotores puedan, cuando sea necesario, recibir asesoría en aspectos técnicos y científicos de tipo regulatorio o en aspectos administrativos y de orden práctico. 15. Que la Oficina de Apoyo a la Investigación Clínica Independiente se crea en el marco del Plan Estratégico General de las AEMPS y en concreto como una actividad amparada en su objetivo tercero: Apoyar la investigación, el desarrollo y la innovación en materia de medicamentos y productos sanitarios. Y que la Estrategia 3.2 del citado plan prevé: Facilitar la 045 investigación con terapias avanzadas así como la investigación independiente con medicamentos que se realiza en España. 16. Que los ensayos clínicos promovidos por investigadores, grupos cooperativos o sociedades científicas revisten características específicas que los diferencian de otro tipo de ensayos clínicos promovidos por empresas privadas, y producen beneficios notables al país: Las hipótesis de trabajo testadas en ensayos promovidos por investigadores individuales, grupos cooperativos o sociedades científicas, a menudo difieren de las que son consideradas cuando el promotor es la Industria Farmacéutica. Un gran número de hipótesis científicas relevantes para la práctica asistencial se queda sin comprobar por la ausencia de interés comercial en las mismas. Los grupos cooperativos suelen promover los denominados estudios estratégicos, es decir, aquellos estudios que se realizan después de la comercialización de los fármacos, y que aportan información clave con respecto a la mejor opción terapéutica para una condición determinada. Estos estudios rara vez son emprendidos por los propietarios de los fármacos. La propiedad intelectual de los resultados de los estudios pertenece al promotor de los mismos; cuando éste es un investigador o un grupo cooperativo, quedan garantizados la imparcialidad del tratamiento y el análisis de los datos, y de su presentación, así como de la difusión de los mismos entre la comunidad científica, lo que no ocurre siempre cuando el promotor es otro. Los cambios en la práctica clínica se originan frecuentemente a partir de resultados obtenidos en grupos cooperativos. 17. Que los investigadores, grupos cooperativos o sociedades científicas carecen de los fondos necesarios para suministrar los medicamentos utilizados en los Ensayos Clínicos, (salvo que se los soliciten a la Industria Farmacéutica, en cuyo caso la independencia de la investigación clínica podría quedar seriamente comprometida, o que sean facilitados a través de proyectos financiables por el Ministerio de Sanidad). 18. Que los investigadores o grupos cooperativos o sociedades científicas carecen de los fondos necesarios para el pago de los seguros de responsabilidad salvo que éstos sean abonados por la Industria Farmacéutica 19. Que los posibles efectos secundarios de los tratamientos estándares empleados en la investigación clínica independiente no deben ser cubiertos por los seguros de responsabilidad de los ensayos clínicos ya que constituyen el estado del arte del tratamiento del cáncer en estudio. 20. Que los investigadores o grupos cooperativos o sociedades científicas carecen de los fondos necesarios para el pago de los costes logísticos de la ejecución y monitorización de los ensayos clínicos. 21. Que la Comisión Europea, consciente de estas y otras limitaciones de la Directiva 2001/20/ CE, ha iniciado un proceso de revisión de la norma dirigido a facilitar la realización de la investigación clínica independiente Mason E. European Commission considers revisions to Clinical Trials Directive. J. Nat. Cancer Inst. Vol Issue 5, March 3, La implicación de un gran número de investigadores, repartidos por todo el país (como es el caso de los grupos cooperativos), en labores de investigación clínicas comunes y bien programadas promueve la excelencia científica de la sanidad del propio país, a la vez que homogeniza la oferta terapéutica y de investigación a los pacientes. 056 DECLARACIÓN SOBRE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA ACADÉMICA INDEPENDIENTE DE LA SOCIEDAD ESPAÑOLA DE ONCOLOGÍA MÉDICA Y LOS GRUPOS COOPERATIVOS DE INVESTIGACIÓN EN ONCOLOGÍA 11 de marzo de 2010 Y POR TODO ELLO PONEN DE MANIFIESTO: Que la investigación clínica independiente es imprescindible si se quiere optimizar el tratamiento médico de los enfermos con cáncer y obtener el máximo beneficio para los pacientes con los fármacos actualmente comercializados, así como realizar una oncología de excelencia. Que la investigación clínica independiente constituye el entorno adecuado para el desarrollo de estudios estratégicos con objetivos de posibilitar la individualización terapéutica e incrementar la eficiencia. Estos estudios pueden proporcionar elementos de gestión que contribuyan a una oncología sostenible no solo basada en criterios de excelencia, sino también basada en criterios de eficiencia, y a la sostenibilidad global del sistema de salud. Que la exigencia de que el promotor del estudio aporte todos los fármacos del estudio, incluidos los comparadores que se consideran de uso estandarizado, impide en la práctica la realización de proyectos promovidos por investigadores independientes, grupos cooperativos o sociedades científicas, que pueden poseer gran relevancia científica y práctica, con el consiguiente perjuicio para los pacientes, ya que según lo regulado en el RD 223/2004, la decisión del suministro de fármacos queda emplazada a los directores o gerentes de los centros y, por tanto, la investigación clínica independiente, unicéntrica o multicéntrica, queda supeditada al criterio personal de los gerentes de cada Centro. Que la exigencia de la contratación de un seguro de responsabilidad incrementa los costes del ensayo clínico y no es asumible por los investigadores académicos salvo que se habiliten soluciones para que la administración pública proporcione dicho servicio. Que las Administraciones Públicas reconocen el valor de la investigación clínica independiente y han puesto en marcha algunas iniciativas dirigidas a potenciarlas. Que estas iniciativas de las Administraciones Públicas suponen un gran paso adelante en la investigación clínica independiente, pero son insuficientes para cubrir el número elevado de ensayos clínicos independientes que los investigadores, los grupos cooperativos y las sociedades científicas estiman que deben realizarse. Por lo tanto, la Sociedad Española de Oncología Médica y los Grupos Cooperativos Nacionales de Investigación en Oncología solicitan a las Administraciones Públicas que, para los ensayos clínicos promovidos de forma independiente, se articule un sistema común en el que la decisión de cubrir el gasto de los fármacos, del seguro de responsabilidad y de ejecución del ensayo, corresponda a un órgano administrativo de rango superior y con presupuesto asignado. 067 Dr. Emilio Alba Presidente de la Sociedad Española de Oncología Médica Dr. Rafael Rosell Presidente del Grupo Español de Investigación en Cáncer de Pulmón (GECP) Dr. Miguel Martín Presidente del Grupo Español de Investigación en Cáncer de Mama (GEICAM) Dr. Andrés Poveda Presidente del Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario (GEICO) Dr. Alfonso Berrocal Presidente del Grupo Español de Investigación en Neurooncología (GEINO) Dr. Xavier García del Muro Presidente del Grupo Español de Investigación en Sarcomas (GEIS) Dr. Salvador Martín Algarra Presidente del Grupo Español de Melanoma (GEM) Dr. Joan Maurel Presidente del Grupo Español Multidisciplinar en Cáncer Digestivo (GEMCAD) Dr. Luís Antón Aparicio Presidente del Grupo de Estudio de las Stem Cell en Oncología (GESTO) Dr. Ramón Salazar Presidente del Grupo Español de Tumores Neuroendocrinos (GETNE) Dr. José Ramón Germá Presidente del Grupo Español de Tumores Germinales (GG) Dr. Mariano Provencio Presidente del Grupo Oncológico para el Tratamiento y Estudio de los Linfomas (GOTEL) Dr. César Mendiola Presidente del Grupo de Investigación en Cáncer Ginecológico (PSAMOMA) Dr. Daniel Castellano Presidente del Grupo Español para el Tratamiento de Tumores Urológicos (SOGUG) Dr. José Baselga Presidente del Grupo Español de Estudio y Tratamiento de Intensificación y otras estrategias experimentales en Tumores Sólidos (SOLTI) Dr. Juan Jesús Cruz Presidente del Grupo Español para el Tratamiento de Tumores de Cabeza y Cuello (TTCC) Dr. Enrique Aranda Presidente del Grupo Español para el Tratamiento de Tumores Digestivos (TTD) 078 Documentos relacionados
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