Meditsiiniseadme vastavushindamise kord – Riigi Teataja
Meditsiiniseadme vastavushindamise kord
Meditsiiniseadme vastavushindamise kord - sisukord
2 MEDITSIINISEADME VASTAVUSHINDAMINE
§ 3 Meditsiiniseadme vastavushindamise protseduurid
§ 4 Meditsiiniseadme vastavushindamine
§ 5 Teavitatud asutuse kaasamine meditsiiniseadme vastavushindamisse
§ 6 I klassi meditsiiniseadme vastavushindamine
§ 7 II klassi meditsiiniseadme vastavushindamine
§ 8 III klassi meditsiiniseadme vastavushindamine
§ 9 In vitro diagnostikameditsiiniseadme vastavushindamine
§ 10 Aktiivse siirdatava meditsiiniseadme vastavushindamine
3 VASTAVUSHINDAMISE PROTSEDUURID
1 Vastavuse deklareerimine
§ 11 Vastavuse deklareerimine
§ 12 Meditsiiniseadme tehniline dokumentatsioon
§ 13 Tootja kohustused tootmisjärgses etapis
§ 14 Steriilselt turule lastava ja I klassi kuuluva mõõtefunktsiooniga meditsiiniseadme vastavusdeklaratsioon
§ 15 II a klassi kuuluva meditsiiniseadme vastavusdeklaratsioon
§ 16 In vitro diagnostikameditsiiniseadme kvaliteedisüsteem
§ 17 Enesetestimise meditsiiniseadme kavandi hindamise taotlus
§ 18 Enesetestimise meditsiiniseadme kavandi hindamise sertifikaadile esitatavad nõuded
§ 19 Tootja kohustused enesetestimise meditsiiniseadme kavandi muutmisel
2 Täielik kvaliteedi tagamine
§ 20 Täielik kvaliteedi tagamine
§ 21 Kvaliteedisüsteemi hindamise taotlus
§ 22 Kvaliteedisüsteemi dokumentatsioon
§ 23 Teavitatud asutuse kohustused kvaliteedisüsteemi hindamisel
§ 24 Muudatused heakskiidetud meditsiiniseadme kvaliteedisüsteemis
§ 25 Meditsiiniseadme kavandi hindamine
§ 26 Muudatused heakskiidetud meditsiiniseadme kavandis
§ 27 Kvaliteedisüsteemi järelevalve
§ 28 Verepreparaate sisaldava meditsiiniseadme turule laskmine
§ 29 A-nimekirja kuuluva in vitro diagnostikameditsiiniseadme vastavuse hindamine
§ 30 A-nimekirja kuuluva in vitro diagnostikameditsiiniseadme turule laskmine
3 Tootmisprotsessi kvaliteedi tagamine
§ 31 Tootmisprotsessi kvaliteedi tagamine
§ 32 Meditsiiniseadme tootmisprotsessi kvaliteedisüsteemi hindamise taotlus
§ 33 Meditsiiniseadme tootmisprotsessi kvaliteedisüsteemi dokumentatsioon
§ 34 Teavitatud asutuse kohustused tootmisprotsessi kvaliteedisüsteemi hindamisel
§ 35 Muudatused heakskiidetud meditsiiniseadme tootmisprotsessi kvaliteedisüsteemis
§ 36 Tootmisprotsessi kvaliteedisüsteemi järelevalve
§ 37 II a klassi kuuluva meditsiiniseadme tootmisprotsessi kvaliteedi tagamine
§ 38 Verepreparaate sisaldava meditsiiniseadme turule laskmine
§ 39 A-nimekirja kuuluva in vitro diagnostikameditsiiniseadme vastavuse hindamine
§ 40 A-nimekirja kuuluva in vitro diagnostikameditsiiniseadme turule laskmine
4 Meditsiiniseadme lõppkontrolli kvaliteedi tagamine
§ 41 Meditsiiniseadme lõppkontrolli kvaliteedi tagamine
§ 42 Meditsiiniseadme lõppkontrolli kvaliteedisüsteemi hindamise taotlus
§ 43 Meditsiiniseadme lõppkontrolli kvaliteedisüsteemi dokumentatsioon
§ 44 Teavitatud asutuse kohustused meditsiiniseadme lõppkontrolli kvaliteedisüsteemi hindamisel
§ 45 Muudatused meditsiiniseadme lõppkontrolli heakskiidetud kvaliteedisüsteemis
§ 46 Meditsiiniseadme lõppkontrolli kvaliteedisüsteemi järelevalve
§ 47 II a klassi kuuluva meditsiiniseadme lõppkontrolli kvaliteedi tagamine
5 Tüübihindamine
§ 48 Tüübihindamine
§ 49 Tüübihindamise dokumentatsioon
§ 50 Teavitatud asutuse kohustused meditsiiniseadme tüübi hindamisel
§ 51 Meditsiiniseadme tüübis tehtud muudatused
6 Vastavustõendamine
§ 52 Vastavustõendamine
§ 53 Vastavustõendamise dokumentatsioon
§ 54 Teavitatud asutuse kohustused meditsiiniseadme vastavustõendamisel
§ 55 Vastavustõendamine meditsiiniseadmete kontrollimisel ja katsetamisel
§ 56 Meditsiiniseadme statistiline vastavustõendamine
§ 57 In vitro diagnostikameditsiiniseadme statistiline vastavustõendamine
§ 58 Statistilise vastavustõendamise läbinud meditsiiniseadmete turule laskmine
§ 59 II a klassi kuuluva meditsiiniseadme turule laskmine
§ 60 Verepreparaate sisaldava meditsiiniseadme turule laskmine
4 MEDITSIINISEADME NÕUETELE VASTAVUST TÕENDAV DOKUMENT
1 Meditsiiniseadme kinnituskiri
§ 61 Kinnituskiri
§ 62 Meditsiiniseadme tootmine vastavalt kinnituskirjale
2 Tellimusmeditsiiniseadme kinnituskiri
§ 63 Tellimusmeditsiiniseadme kinnituskiri
3 Kliiniliselt uuritava meditsiiniseadme kinnituskiri
§ 64 Kliiniliselt uuritava meditsiiniseadme kinnituskiri
4 Toimivuse hindamise meditsiiniseadme kinnituskiri
§ 65 Toimivuse hindamise meditsiiniseadme kinnituskiri
Meditsiiniseadme vastavushindamise kord1
Vastu võetud 13.12.2004 nr 354
RT I 2004, 85, 581
Määrus kehtestatakse «Meditsiiniseadme seaduse» § 23 lõike 2 alusel.
Määrusega kehtestatakse meditsiiniseadme vastavushindamise kord.
(1) Loomse päritoluga koe kasutamisele meditsiiniseadme tootmisel kohaldatakse lisaks käesolevale määrusele Euroopa Komisjoni 23. aprilli 2003. a direktiivi 2003/32/EÜ, milles kirjeldatakse üksikasjalikult EÜ Nõukogu direktiivis 93/42/EMÜ ettenähtud nõudeid loomseid kudesid kasutades valmistatud meditsiiniseadmetele (Euroopa Liidu Teataja L 105, 26.04.2003, lk 18–23).
(2) Käesolevas määruses ettenähtud haldusmenetluse suhtes kohaldatakse «Haldusmenetluse seadust», võttes arvesse «Meditsiiniseadme seaduse» ja käesoleva määruse erisusi.
2. peatükk MEDITSIINISEADME VASTAVUSHINDAMINE
§ 3. Meditsiiniseadme vastavushindamise protseduurid
Meditsiiniseadme vastavushindamise protseduurid on järgmised:
1) täielik kvaliteedi tagamine;
2) tootmisprotsessi kvaliteedi tagamine;
3) meditsiiniseadme lõppkontrolli kvaliteedi tagamine;
4) vastavustõendamine;
5) tüübihindamine;
6) vastavuse deklareerimine;
7) kinnituskirja koostamine.
§ 4. Meditsiiniseadme vastavushindamine
(1) Enne meditsiiniseadme turule laskmist peab see läbima vastavushindamise.
(2) Tootja valib kohaldatava vastavushindamise protseduuri, lähtudes hinnatava meditsiiniseadme liigist. Tootja võib valida ka kõrgemasse klassi kuuluvale meditsiiniseadmele ettenähtud vastavushindamise protseduuri.
(3) Meditsiiniseadme vastavushindamine lõpeb «Meditsiiniseadme seaduse» kohaselt vastavusdeklaratsiooni koostamisega ning CE-märgi paigaldamisega nõuetekohasele meditsiiniseadmele.
(4) Tellimusmeditsiiniseadmele, kliiniliselt uuritavale meditsiiniseadmele ning toimivuse hindamise meditsiiniseadmele CE-märki ei paigaldata, nendele seadmetele koostab tootja vastavushindamise lõpptulemusena kinnituskirja.
(5) Tootja volitatud esindajal on õigus teha järgmisi vastavushindamise protseduure:
1) tüübihindamine;
2) vastavustõendamine;
3) vastavuse deklareerimine;
4) kinnituskirja koostamine.
§ 5. Teavitatud asutuse kaasamine meditsiiniseadme vastavushindamisse
(1) Kui meditsiiniseadme vastavushindamine näeb ette teavitatud asutuse kaasamise kohustuse, valib tootja või tema volitatud esindaja asjaomase meditsiiniseadme vastavushindamiseks sobiva teavitatud asutuse.
(2) Steriilselt turule lastava meditsiiniseadme, I klassi kuuluva mõõtefunktsiooniga meditsiiniseadme, II a, II b ja III klassi kuuluva ning ohtliku in vitro diagnostikameditsiiniseadme vastavushindamisel on teavitatud asutuse kaasamine kohustuslik.
(3) Meditsiiniseadme vastavushindamisel peavad tootja, teavitatud asutus või mõlemad koos võtma arvesse kõiki meditsiiniseadme tootmise käigus läbitud hindamis- ja tõendamisprotseduuride tulemusi, kusjuures taolised hindamis- ja tõendamisprotseduurid peavad olema tehtud kooskõlas «Meditsiiniseadme seaduse» ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõuetega.
(4) Põhjendatud juhul võib teavitatud asutus nõuda tootjalt vastavushindamisel vajalikku lisateavet seadme kohta.
(5) Teavitatud asutuse poolt täieliku kvaliteedi tagamise ja tüübihindamise suhtes vastu võetud otsus kehtib 5 aastat. Otsuse kehtivust võib viieks aastaks pikendada, kui selline võimalus on ette nähtud teavitatud asutuse ja tootja vahelises lepingus.
(6) Vastavushindamisega seonduv dokumentatsioon esitatakse eesti keeles või mõnes muus Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi keeles, mida teavitatud asutus aktsepteerib. Dokumendid võivad olla ka paralleelselt mõlemas keeles.
§ 6. I klassi meditsiiniseadme vastavushindamine
I klassi meditsiiniseadme vastavushindamisel deklareerib tootja seadme vastavust ning koostab selle kohta vastavusdeklaratsiooni.
§ 7. II klassi meditsiiniseadme vastavushindamine
(1) II a klassi meditsiiniseadme vastavushindamisel koostab tootja vastavusdeklaratsiooni pärast seda, kui on läbitud üks alljärgnevatest vastavushindamise protseduuridest:
1) vastavustõendamine;
3) meditsiiniseadme lõppkontrolli kvaliteedi tagamine.
(2) II a klassi meditsiiniseadme vastavushindamisel võib tootja lõikes 1 nimetatu asemel läbida ka ainult täieliku kvaliteedi tagamise protseduuri.
(3) II b klassi meditsiiniseadme vastavushindamisel koostab tootja vastavusdeklaratsiooni pärast seda, kui on läbitud üks alljärgnevatest vastavushindamise protseduuridest:
2) tüübihindamine koos vastavustõendamise, tootmisprotsessi kvaliteedi tagamise või meditsiiniseadme lõppkontrolli kvaliteedi tagamisega.
§ 8. III klassi meditsiiniseadme vastavushindamine
III klassi meditsiiniseadme vastavushindamisel koostab tootja vastavusdeklaratsiooni pärast seda, kui on läbitud üks alljärgnevatest vastavushindamise protseduuridest:
2) tüübihindamine koos vastavustõendamise või tootmisprotsessi kvaliteedi tagamisega.
§ 9. In vitro diagnostikameditsiiniseadme vastavushindamine
(1) A- ja B-nimekirja ning enesetestimise meditsiiniseadmete hulka mittekuuluva in vitro diagnostikameditsiiniseadme vastavushindamisel deklareerib tootja seadme vastavust ning koostab selle kohta vastavusdeklaratsiooni.
(2) A-nimekirja kuuluva in vitro diagnostikameditsiiniseadme vastavushindamisel koostab tootja vastavusdeklaratsiooni pärast seda, kui on läbitud üks alljärgnevatest vastavushindamise protseduuridest:
2) tüübihindamine koos tootmisprotsessi kvaliteedi tagamisega.
(3) B-nimekirja kuuluva in vitro diagnostikameditsiiniseadme vastavushindamisel koostab tootja vastavusdeklaratsiooni pärast seda, kui on läbitud üks alljärgnevatest vastavushindamise protseduuridest:
(4) Enesetestimise meditsiiniseadme vastavushindamisel koostab tootja vastavusdeklaratsiooni pärast seda, kui on läbitud üks lõigetes 2 või 3 nimetatud protseduuridest või tehtud enesetestimise meditsiiniseadme kavandi hindamine.
§ 10. Aktiivse siirdatava meditsiiniseadme vastavushindamine
Aktiivse siirdatava meditsiiniseadme vastavushindamisel koostab tootja vastavusdeklaratsiooni pärast seda, kui on läbitud üks alljärgnevatest vastavushindamise protseduuridest:
3. peatükk VASTAVUSHINDAMISE PROTSEDUURID
1. jagu Vastavuse deklareerimine
§ 11. Vastavuse deklareerimine
(1) Vastavuse deklareerimine on vastavushindamise protseduur, millega tootja või tema volitatud esindaja tagab ja tõendab, et meditsiiniseade vastab «Meditsiiniseadme seaduse» ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõuetele.
(2) Vastavuse deklareerimise lõpptulemusena koostab tootja või tema volitatud esindaja nõuetele vastava meditsiiniseadme kohta vastavusdeklaratsiooni.
§ 12. Meditsiiniseadme tehniline dokumentatsioon
(1) Vastavuse deklareerimiseks peab tootja või tema volitatud esindaja koostama meditsiiniseadme kohta käiva tehnilise dokumentatsiooni.
(2) Tehniline dokumentatsioon peab võimaldama hinnata meditsiiniseadme vastavust «Meditsiiniseadme seaduse» ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõuetele. Tehnilises dokumentatsioonis peab sisalduma alljärgnev teave:
1) seadme üldine kirjeldus, sealhulgas kõikide planeeritavate seadme teisendite kirjeldused;
2) kavandijoonised ja tootmismeetodid, meditsiiniseadme osade, lisatarvikute, vooluahelate või muu sellise skeemid ja joonised ning kirjeldused ja selgitused, mis on vajalikud nende ja asjaomase seadme talitluspõhimõtete mõistmiseks;
3) riskianalüüsi tulemused ning vajaduse korral viited harmoneeritud standarditele, mida on osaliselt või täielikult järgitud seadme valmistamisel; kui harmoneeritud standardeid ei ole täielikult järgitud, siis «Meditsiiniseadme seaduse» ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõuete järgimiseks kasutusele võetud lahendused;
4) kavandiarvutused ja tootjapoolsete kontrollide tulemused;
5) steriilselt turule lastava seadme puhul kasutatud steriliseerimismeetodite kirjeldus;
6) kui meditsiiniseadme sihipäraseks kasutamiseks tuleb see ühendada teise, tootja kirjeldatud omadustele vastava meditsiiniseadmega, siis peab olema tõendatud, et seade vastab meditsiiniseadmetele esitatavatele nõuetele ka pärast ühendamist;
7) katsetulemuste aruanded ja vajaduse korral andmed kliinilise uuringu tulemuste kohta;
8) meditsiiniseadme märgistus ja kasutusjuhend.
(3) Lisaks lõikes 2 nimetatud andmetele peab in vitro diagnostikameditsiiniseadme tehnilises dokumentatsioonis sisalduma järgmine teave:
1) kvaliteedisüsteemi dokumentatsioon;
2) teave meditsiiniseadme kavandi kohta, sealhulgas peamiste materjalide omaduste ja talitluspiirangute kirjeldus;
3) inimpäritolu kudesid või nendest saadud derivaate sisaldava meditsiiniseadme puhul teave selliste materjalide päritolu ja kogumistingimuste kohta;
4) spetsiaalse mikrobioloogilise seisundi või puhtusastmega meditsiiniseadme korral kasutatud protseduuride kirjeldus;
5) tootja poolt ettenähtud talitlusvõimet iseloomustavad andmed ja olemasolu korral neid kinnitavad võrdlusmõõtmiste tulemused, mis pärinevad toimivuse hindamise uuringu tulemustest või tulenevad asjakohastest biograafilistest viidetest;
6) teave kasutatud võrdlusmeetodite ja -ainete, teadaolevate võrdlusväärtuste, täpsuse ning kasutatud mõõtühikute kohta;
7) seadme stabiilsusuuringute tulemused.
§ 13. Tootja kohustused tootmisjärgses etapis
Tootja peab looma tootmisjärgses etapis meditsiiniseadme kohta saadud teabe töötlemiseks süstemaatilise kontrollprotseduuri ja ajakohastama seda pidevalt. Samuti tuleb tootjal rakendada vajalikke abinõusid tootmisprotsessi korrigeerimiseks, lähtudes kogutud teabe olemusest ning seadmega seonduvatest ohtudest.
§ 14. Steriilselt turule lastava ja I klassi kuuluva mõõtefunktsiooniga meditsiiniseadme vastavusdeklaratsioon
(1) Steriilselt turule lastava ja I klassi kuuluva mõõtefunktsiooniga meditsiiniseadme vastavushindamisel koostab tootja vastavusdeklaratsiooni pärast seda, kui on läbitud üks alljärgnevatest vastavushindamise protseduuridest:
(2) Lõikes 1 nimetatud protseduuride kohaldamine ja teavitatud asutuse kaasamine piirdub tootmisprotsessi osadega:
1) mis tagavad turule lastavate meditsiiniseadmete steriilsuse ja selle säilimise või
2) mis tagavad toodetud mõõtefunktsiooniga seadme vastavuse metroloogilistele nõuetele.
§ 15. II a klassi kuuluva meditsiiniseadme vastavusdeklaratsioon
(1) Vastavusdeklaratsiooniga kinnitab II a klassi kuuluva meditsiiniseadme tootja, et nimetatud meditsiiniseade on toodetud vastavalt §-s 12 nimetatud tehnilisele dokumentatsioonile ning «Meditsiiniseadme seaduse» ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõuetele.
(2) Kui II a klassi meditsiiniseadme tootja on sooritanud vastavustõendamise, tootmisprotsessi kvaliteedi tagamise või meditsiiniseadme lõppkontrolli kvaliteedi tagamise protseduuri, koostab ta nende põhjal ühe vastavusdeklaratsiooni. Vastavuse deklareerimisega kinnitab ja tagab tootja, et II a klassi meditsiiniseadme kavand vastab «Meditsiiniseadme seaduse» ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõuetele.
§ 16. In vitro diagnostikameditsiiniseadme kvaliteedisüsteem
Tootja peab kasutusele võtma vajalikud abinõud, et tagada asjaomasele seadmele kohaste kvaliteedijuhtimise põhimõtete järgimine tootmisprotsessis. Kvaliteedisüsteem hõlmab:
1) organisatsioonilist struktuuri ja kohustusi;
2) tootmisprotsessi ja meditsiiniseadme süstemaatilist kontrollprotseduuri;
3) meetmeid, mille abil kontrollitakse kvaliteedisüsteemi toimimist.
§ 17. Enesetestimise meditsiiniseadme kavandi hindamise taotlus
(1) Enesetestimise meditsiiniseadme tootja esitab teavitatud asutusele taotluse seadme kavandi hindamiseks.
(2) Kavandi hindamise taotlus peab olema koostatud selliselt, et teavitatud asutusel oleks kerge mõista seadme kavandit ja hinnata selle vastavust «Meditsiiniseadme seadusest» ja selle alusel kehtestatud õigusaktidest tulenevatele kavandamisnõuetele. Taotluses peavad sisalduma järgmised andmed:
1) katsetulemuste aruanded ja vajaduse korral andmed tavakasutajatega teostatud uuringute tulemuste kohta;
2) seadme käsitsemise kirjeldus ja seadme sobivus enesetestimiseks;
3) märgistuses ja kasutusjuhendis sisalduv teave.
(3) Teavitatud asutus võib nõuda tootjalt põhjendatult täiendavaid katsetulemusi või tõendeid, mis võimaldavad hinnata seadme vastavust «Meditsiiniseadme seadusest» ja selle alusel kehtestatud õigusaktidest tulenevatele kavandamisnõuetele.
(4) Teavitatud asutus annab esitatud taotlusele hinnangu ning väljastab nõuetele vastava enesetestimise meditsiiniseadme kavandi kohta kavandi hindamise sertifikaadi.
§ 18. Enesetestimise meditsiiniseadme kavandi hindamise sertifikaadile esitatavad nõuded
Teavitatud asutuse väljastatud kavandi hindamise sertifikaat sisaldab andmeid heakskiidetud enesetestimise meditsiiniseadme kavandi identifitseerimisandmete, kavandi hindamise tulemuste, sertifikaadi kehtivuse ning vajaduse korral seadme sihipäraste kasutusviiside kohta.
§ 19. Tootja kohustused enesetestimise meditsiiniseadme kavandi muutmisel
Tootja on kohustatud teavitama kavandi hindamise sertifikaadi väljastanud teavitatud asutust igast olulisest heakskiidetud kavandi muudatusest, mis võib mõjutada seadme kasutustingimusi või kavandi vastavust nõuetele. Teavitatud asutus annab planeeritavatele muudatustele uue hinnangu ning väljastab heakskiitmise korral kavandi hindamise sertifikaadi lisa.
2. jagu Täielik kvaliteedi tagamine
§ 20. Täielik kvaliteedi tagamine
(1) Täielik kvaliteedi tagamine kindlustab teavitatud asutuse poolt heakskiidetud meditsiiniseadme kavandamise, tootmisprotsessi ja lõppkontrolli kvaliteedi ja selle üle teostab järelevalvet ja selle kohaldamist inspekteerib teavitatud asutus.
(2) Lõikes 1 nimetatud täieliku kvaliteedi tagamisega kinnitab tootja, et asjaomased meditsiiniseadmed vastavad «Meditsiiniseadme seaduse» ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõuetele.
(3) Vastavalt «Meditsiiniseadme seadusele» peab tootja paigaldama seadmele CE-märgi ja koostama vastavusdeklaratsiooni, mis hõlmab kindlat arvu toodetud meditsiiniseadmeid.
§ 21. Kvaliteedisüsteemi hindamise taotlus
(1) Tootja peab esitama teavitatud asutusele kvaliteedisüsteemi hindamiseks taotluse, milles sisaldub järgnev teave:
1) tootja ning iga kvaliteedisüsteemiga hõlmatud tegevuskoha nimi ja aadress;
2) asjakohane teave kvaliteedisüsteemi alla kuuluva meditsiiniseadme või selle tüübi kohta;
3) kinnituskiri, millega tootja garanteerib, et teisele teavitatud asutusele ei ole esitatud taotlust sama meditsiiniseadme kohta käiva kvaliteedisüsteemi hindamiseks;
4) kvaliteedisüsteemi dokumentatsioon;
5) tootja kinnitus täita heakskiidetud kvaliteedisüsteemiga seonduvaid kohustusi;
6) tootja kinnitus hoida heakskiidetud kvaliteedisüsteemi nõuetekohase ja tõhusana;
7) tootja kinnitus koguda süstemaatiliselt ja ajakohastada meditsiiniseadme kohta tootmisjärgses etapis saadud teavet;
8) tootja kinnitus kohaldada punkti 7 alusel sobivaid abinõusid, et tagada vajalike parenduste tegemine kvaliteedisüsteemis ja tagada ohujuhtumi ilmnemise korral sellest teavitamine.
(2) Aktiivse siirdatava meditsiiniseadme kvaliteedisüsteemi hindamise taotlus ei pea sisaldama lõike 1 punktides 1 ja 3 nimetatud andmeid.
§ 22. Kvaliteedisüsteemi dokumentatsioon
(1) Kvaliteedisüsteemi rakendamine peab kindlustama meditsiiniseadme vastavuse «Meditsiiniseadme seaduse» ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõuetele igal tootmisetapil – alates kavandamisest kuni lõppkontrollini. Kõik kvaliteedisüsteemi koostisosad, nõuded ja tingimused peavad olema süstemaatiliselt ja korrapäraselt dokumenteeritud kvaliteedipoliitikana, -programmidena, -protseduuridena, -plaanidena, -käsiraamatutena ja -protokollidena. Dokumentides peavad sisalduma järgmised andmed:
1) tootja kvaliteedialased eesmärgid;
2) ettevõtte tegevuse korraldus, sealhulgas organisatsiooniline struktuur, juhtkonna vastutus ja selle ulatus sel määral, kui see puudutab tootmise ja kavandamise kvaliteeti;
3) kvaliteedisüsteemi tõhusa toimimise seiremeetodid, eelkõige süsteemi abil saavutatav suutlikkus jõuda soovitud kavandamise ja meditsiiniseadme kvaliteedini, sealhulgas nõuetele mittevastava meditsiiniseadme tuvastamiseni.
(2) Meditsiiniseadme kavandamise seire- ja kontrollmeetodite kohta tuleb esitada eelkõige järgmine teave:
1) seadme üldine kirjeldus, sealhulgas kõik kavandatud seadme teisendid;
2) kavandi spetsifikatsioonid, sealhulgas kohaldatavate standardite nimekiri ja riskianalüüsi tulemused, samuti meditsiiniseadmega seotud üldiste nõuete täitmiseks vajalike lahenduste kirjeldus juhul, kui standardeid ei kohaldata täies ulatuses;
3) meditsiiniseadme kavandi ja tootmisprotsessi kontrolli- ja hindamisprotseduurid ning kavandamise käigus rakendatavad süstemaatilised meetmed;
4) kui meditsiiniseadme sihipäraseks kasutamiseks tuleb see ühendada teise, tootja kirjeldatud omadustele vastava meditsiiniseadmega, siis peab olema tõendatud, et seade vastab meditsiiniseadmetele esitatavatele nõuetele ka pärast ühendamist;
5) märge inimvere preparaadi või ravimi sisalduse kohta meditsiiniseadmes, samuti andmed kasutatava preparaadi või ravimi suhtes tehtud katsete kohta, mille käigus hinnati inimvere preparaadi või ravimi ohutust, kvaliteeti ja kasulikkust;
6) kliinilise hinnangu ja uuringu tulemused;
7) märgistuse kavand ja vajaduse korral kasutusjuhend.
(3) Tootmisjärgus rakendatavate kontrolli ja kvaliteedi tagamise viiside kohta tuleb esitada eelkõige järgmine teave:
1) soetamisega ja steriliseerimisega seonduvad protseduurid ning viimastega seotud dokumendid;
2) jooniste, spetsifikatsioonide ja muu olulise dokumentatsiooni põhjal igas tootmisetapis seadme identifitseerimisel kasutatavad protseduurid ja nende uuendamine ning muu oluline teave;
3) enne tootmist, tootmise ajal ja tootmisjärgselt tehtavad katsed ja katsete seeriad, nende sagedus ja kasutatud katseseadmed;
4) lisaks punktis 3 sätestatule peab olema võimalik tuvastada katseseadmete kalibreerimist.
(4) In vitro diagnostikameditsiiniseadme kvaliteedisüsteemi dokumentatsioon ei pea sisaldama lõike 2 punktides 2, 4, 5, 6 ja 7 nimetatud andmeid. Lisaks lõike 3 punktidele 3 ja 4 peab in vitro diagnostikameditsiiniseadme tootja korraldama teavitatud asutuse nõutud katsed ja kontrollid, mis vastavad nüüdistehnika tasemele. Kontrollid ja katsed peavad hõlmama kogu tootmisprotsessi, sealhulgas:
1) kasutatava toormaterjali omaduste kirjeldust;
2) üksiku meditsiiniseadme või iga toodetud meditsiiniseadme partii kirjeldusi;
3) paragrahvi 12 lõike 2 punktides 2–8 ja lõike 3 punktides 2–7 nimetatud teavet;
4) enesetestimise meditsiiniseadme puhul § 17 lõikes 2 nimetatud teavet.
(5) A-nimekirja kuuluva in vitro diagnostikameditsiiniseadme katsetamisel peab tootja lähtuma viimasest kättesaadavast teabest. Eelkõige puudutab see seadmega katsetatavate proovide bioloogilist komplekssust ja varieeruvust.
(6) Aktiivse siirdatava meditsiiniseadme kvaliteedisüsteemi dokumentatsioon ei pea sisaldama lõike 2 punktides 1, 4, 5, 6 ja 7 ja lõike 3 punktis 4 nimetatud andmeid.
§ 23. Teavitatud asutuse kohustused kvaliteedisüsteemi hindamisel
(1) Et määrata kindlaks vastavus §-s 22 sätestatud nõuetele, hindab teavitatud asutus tootjapoolse vastavasisulise taotluse alusel tema kvaliteedisüsteemi. Eeldatakse, et asjakohaste harmoneeritud standarditega seotud kvaliteedisüsteemid vastavad nõuetele.
(2) Inspekteerimisel peab osalema vähemalt üks asjatundja, kellel on asjaomase tehnoloogia hindamise varasem kogemus. Inspekteerimine peab olema seotud tootja tootmiskohaga ja põhjendatud juhtudel tootmisprotsessi kontrollimiseks tootja varustaja, alltöövõtja või nende mõlema tegevuskohaga. Tootjat tuleb inspekteerimise tulemustest teavitada.
(3) Aktiivse siirdatava meditsiiniseadme inspekteerimine on seotud üksnes tootja tootmiskohaga.
§ 24. Muudatused heakskiidetud meditsiiniseadme kvaliteedisüsteemis
(1) Tootja informeerib kvaliteedisüsteemi heakskiitnud teavitatud asutust igast kavandatavast olulisest muudatusest kvaliteedisüsteemis.
(2) Teavitatud asutus hindab kavandatavaid muudatusi ja teeb kindlaks, kas pärast muudatuste tegemist vastab kvaliteedisüsteem §-s 22 sätestatud nõuetele.
(3) Teavitatud asutus esitab tootjale oma otsuse, mis sisaldab kontrolli järeldusi ja põhjendatud hinnangut.
§ 25. Meditsiiniseadme kavandi hindamine
(1) Tootja peab teavitatud asutuselt taotlema hinnangut meditsiiniseadme kavandi dokumentatsioonile, mille järgi tootja kavatseb meditsiiniseadet valmistada. II a ja II b klassi kuuluva meditsiiniseadme kavandit ei hinnata.
(2) Meditsiiniseadme kavandi hindamise taotluses peab sisalduma järgmine teave:
1) kavand;
2) tootmise kirjeldus;
3) talitluse kirjeldus;
4) paragrahvi 22 lõikes 2 nimetatud dokumendid, mis võimaldavad hinnata meditsiiniseadme vastavust «Meditsiiniseadme seaduse» ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõuetele;
5) lahutamatu koostisosana inimvere preparaati sisaldava meditsiiniseadme puhul Euroopa Ravimite Hindamise Ameti teaduspõhine arvamus.
(3) A-nimekirja kuuluva in vitro diagnostikameditsiiniseadme kavandi hindamisel esitab tootja teavitatud asutusele kavandi hindamise taotluse, mis sisaldab lisaks lõike 2 punktides 1–3 nimetatud teabele:
1) paragrahvi 21 lõikes 1 nimetatut;
2) paragrahvi 22 lõikes 2 nimetatut.
(4) Aktiivse siirdatava meditsiiniseadme kavandi hindamisel esitab tootja teavitatud asutusele kavandi hindamise taotluse, milles lisaks lõike 2 punktides 1–3 nimetatud teabele sisalduvad:
1) seadme omaduste kirjeldus, mis võimaldab hinnata aktiivse siirdatava meditsiiniseadme vastavust «Meditsiiniseadme seaduse» ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõuetele;
2) kavandi spetsifikatsioonid, sealhulgas kohaldatud harmoneeritud standardid;
3) viited harmoneeritud standarditele, mida on osaliselt või täielikult järgitud seadme valmistamisel; kui harmoneeritud standardeid ei ole täielikult järgitud, siis «Meditsiiniseadme seaduse» ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõuete järgimiseks kasutusele võetud lahendused;
4) punktis 3 nimetatud lahenduste sobivuse tõendamiseks tootja poolt või tema vastutusel tehtud katsete tulemused;
5) kui meditsiiniseade sisaldab «Ravimiseaduse» tähenduses ühe koostisosana ravimit, siis katsetulemuste põhjal antud kinnitus selle kohta, et meditsiiniseade aitab kaasa ravimi paremale omastatavusele inimorganismis;
6) kliinilised andmed;
7) kasutusjuhendi kavand.
(5) Teavitatud asutus annab esitatud taotlusele hinnangu ning väljastab nõuetele vastava meditsiiniseadme kavandi kohta kavandi hindamise sertifikaadi. Kavandi hindamise sertifikaat sisaldab heakskiidetud meditsiiniseadme kavandi identifitseerimisandmeid, kavandi hindamise tulemusi, teavet sertifikaadi kehtivuse ning vajaduse korral seadme sihipäraste kasutusviiside kohta.
(6) Lõike 4 punktis 5 nimetatud meditsiiniseadme puhul peab teavitatud asutus küsima enne meditsiiniseadme kavandile lõpliku hinnangu andmist Terviseametilt arvamust sellise meditsiiniseadme ohutuse, kvaliteedi ja kasulikkuse kohta. Teavitatud asutus arvestab Terviseameti arvamusega ning informeerib Terviseametit meditsiiniseadme kavandile antud lõplikust hinnangust.
(7) Teavitatud asutus arvestab lahutamatu koostisosana inimvere preparaati sisaldava meditsiiniseadme hindamisel Euroopa Ravimite Hindamise Ameti teaduspõhise arvamusega ning informeerib Euroopa Ravimite Hindamise Ametit lõplikust meditsiiniseadme kavandile antud hinnangust. Teavitatud asutus ei või väljastada kavandi hindamise sertifikaati, kui see on vastuolus Euroopa Ravimite Hindamise Ameti teaduspõhise arvamusega.
§ 26. Muudatused heakskiidetud meditsiiniseadme kavandis
(1) Tootja informeerib kavandi hindamise sertifikaadi väljastanud teavitatud asutust igast seadme kavandi muudatusest, mis võib mõjutada seadme kasutustingimusi või meditsiiniseadme vastavust meditsiiniseadmele esitatavatele üldistele nõuetele.
(2) Teavitatud asutus väljastab tehtud muudatuste heakskiitmise kohta kavandi hindamise sertifikaadi lisa.
(3) In vitro diagnostikameditsiiniseadme tootja peab informeerima teavitatud asutust viivitamata kõikidest talle teada olevatest muudatustest infektsiooni markerites või patogeenides, eelkõige bioloogilisest muutlikkusest ja komplekssusest tingitud muudatustest. Tootja informeerib teavitatud asutust kõikidest talle teada olevatest tõenäolistest muudatuste mõjudest in vitro diagnostikameditsiiniseadme talitluse suhtes.
§ 27. Kvaliteedisüsteemi järelevalve
(1) Kvaliteedisüsteemi järelevalve eesmärgiks on veenduda, et tootja täidab heakskiidetud kvaliteedisüsteemist tulenevaid kohustusi piisava hoolega. Kvaliteedisüsteemi kohaldamise üle teostab järelevalvet teavitatud asutus.
(2) Teavitatud asutus peab korraldama perioodilisi inspekteerimisi, et tagada kvaliteedisüsteemi säilimine ja kohaldamine tootja poolt. Vajaduse korral võib teavitatud asutus inspekteerimise käigus kvaliteedisüsteemi tõhusa toimimise kontrollimiseks teha või lasta teha katseid. Teavitatud asutus peab meditsiiniseadme tootjale esitama inspekteerimisaruande ja katsete korral aruande nende tulemuste kohta.
(3) Tootja peab lubama teavitatud asutusel inspekteerida kvaliteedisüsteemi toimimist ning esitama selleks vajaliku teabe, eelkõige:
1) kvaliteedisüsteemiga seonduvad dokumendid;
2) kavandiga seotud andmed, sealhulgas analüüside tulemused, arvutused, uuringud;
3) andmed kvaliteedisüsteemi alla kuuluvate meditsiiniseadmete tootmisetappide kohta, sealhulgas kontrolli, katsete, kalibreerimise ja personali kvalifikatsiooni kohta.
(4) Teavitatud asutus võib inspekteerida meditsiiniseadme tootjat ette teatamata. Taolisel inspekteerimisel võib teavitatud asutus vajaduse korral teha või paluda tootjal teha katseid, mille abil saab kontrollida kvaliteedisüsteemi nõuetekohasust. Pärast inspekteerimist peab teavitatud asutus esitama tootjale inspekteerimisaruande ja võimalike katsete tulemused.
§ 28. Verepreparaate sisaldava meditsiiniseadme turule laskmine
Tootja informeerib teavitatud asutust alati enne verepreparaate lahutamatu koostisosana sisaldava meditsiiniseadme partii turule laskmist ja edastab talle seadmes kasutatava verepreparaadi kvaliteeti ja ohutust tõendavad sertifikaadid.
§ 29. A-nimekirja kuuluva in vitro diagnostikameditsiiniseadme vastavuse hindamine
(1) A-nimekirja kuuluva in vitro diagnostikameditsiiniseadme vastavuse hindamiseks peab tootja edastama teavitatud asutusele pärast kontrollide ja katsete tulemuste selgumist asjakohased aruanded toodetud meditsiiniseadme või selle partii kohta.
(2) Tootja peab võimaldama teavitatud asutusele juurdepääsu toodetud meditsiiniseadme või selle partii näidistele vastavalt eelnevalt kokkulepitud tingimustele ja viisile.
§ 30. A-nimekirja kuuluva in vitro diagnostikameditsiiniseadme turule laskmine
(1) Kui teavitatud asutus pole informeerinud tootjat eitavast otsusest kokkulepitud tähtaja jooksul, kuid mitte hiljem kui 30 päeva pärast meditsiiniseadme näidiste kättesaamist, võib tootja A-nimekirja kuuluva in vitro diagnostikameditsiiniseadme turule lasta.
(2) Teavitatud asutus peab informeerima tootjat lõikes 1 nimetatud tähtaja jooksul väljastatud kavandi hindamise sertifikaadi kehtivuse tingimuste muutmisest.
3. jagu Tootmisprotsessi kvaliteedi tagamine
§ 31. Tootmisprotsessi kvaliteedi tagamine
(1) Tootmisprotsessi kvaliteedi tagamine on protseduur, millega tootja kinnitab teavitatud asutuse poolt heakskiidetud kvaliteedisüsteemi kohaldamist asjaomase meditsiiniseadme tootmisel. Tootmisprotsessi kvaliteedi tagamise üle teostab järelevalvet teavitatud asutus.
(2) Lõikes 1 nimetatud tootmisprotsessi kvaliteedi tagamisega kinnitab tootja, et asjaomased meditsiiniseadmed vastavad tüübihindamise sertifikaadis kirjeldatud tüübile ning «Meditsiiniseadme seaduse» ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõuetele.
(3) Vastavalt «Meditsiiniseadme seadusele» peab tootja paigaldama seadmele CE-märgi ja koostama vastavusdeklaratsiooni, mis hõlmab kindlat arvu toodetud meditsiiniseadmeid. Tootja on kohustatud vastavusdeklaratsiooni säilitama.
(4) Lisaks lõikes 3 nimetatule peab aktiivse siirdatava meditsiiniseadme CE-märgile olema kantud vastavushindamise teinud teavitatud asutuse identifitseerimisnumber.
§ 32. Meditsiiniseadme tootmisprotsessi kvaliteedisüsteemi hindamise taotlus
(1) Tootja peab esitama teavitatud asutusele tootmisprotsessi kvaliteedisüsteemi hindamiseks taotluse, milles sisaldub järgmine teave:
1) tootja nimi ja aadress;
2) asjakohane teave vastavushindamise alla kuuluva meditsiiniseadme või selle tüübi kohta;
7) vajaduse korral tehniline dokumentatsioon heakskiidetud tüübi kohta ja koopia tüübihindamise sertifikaadist;
8) tootja kinnitus koguda süstemaatiliselt ja ajakohastada meditsiiniseadme kohta tootmisjärgses etapis saadud teavet;
9) tootja kinnitus kohaldada punkti 8 alusel sobivaid abinõusid, et tagada vajalike parenduste tegemine kvaliteedisüsteemis ja kindlustada ohujuhtumi ilmnemise korral sellest teavitamine.
(2) In vitro diagnostikameditsiiniseadme kvaliteedisüsteemi hindamise taotlus peab sisaldama ainult tehnilist dokumentatsiooni heakskiidetud tüübi kohta ja tüübihindamise sertifikaadi koopiat.
(3) Aktiivse siirdatava meditsiiniseadme kvaliteedisüsteemi hindamise taotlus ei pea sisaldama lõike 1 punktides 1 ja 3 nimetatud andmeid.
§ 33. Meditsiiniseadme tootmisprotsessi kvaliteedisüsteemi dokumentatsioon
(1) Heakskiidetud tootmisprotsessi kvaliteedisüsteemi rakendamine peab tagama meditsiiniseadme vastavuse tüübihindamise sertifikaadis kirjeldatud tüübile. Kõik kvaliteedisüsteemi koostisosad, nõuded ja tingimused peavad olema süstemaatiliselt ja korrapäraselt dokumenteeritud.
(2) Lõikes 1 nimetatud kvaliteedisüsteemi dokumentatsioon peab võimaldama kvaliteedipoliitika ja kvaliteediprogrammide, -plaanide, -käsiraamatute ja -protokollide ühtset tõlgendamist. Dokumentides peavad sisalduma järgmised andmed:
2) tootmistegevuse korraldus, sealhulgas organisatsiooniline struktuur, juhtkonna vastutus ja selle ulatus sel määral, kui see puudutab tootmise ja kavandamise kvaliteeti;
(4) Lõike 3 punkt 4 ei kehti aktiivse siirdatava meditsiiniseadme kvaliteedisüsteemi dokumentatsiooni kohta.
§ 34. Teavitatud asutuse kohustused tootmisprotsessi kvaliteedisüsteemi hindamisel
(1) Et määrata kindlaks vastavus §-s 33 sätestatud nõuetele, hindab teavitatud asutus tootjapoolse vastavasisulise taotluse alusel tema tootmisprotsessi kvaliteedisüsteemi. Eeldatakse, et asjakohased harmoneeritud standarditega seotud kvaliteedisüsteemid vastavad nõuetele.
(2) Inspekteerimisel peab osalema vähemalt üks asjatundja, kellel on asjaomase tehnoloogia hindamise varasem kogemus. Inspekteerimine peab olema seotud tootja tootmiskohaga ja põhjendatud juhtudel tootmisprotsessi kontrollimiseks tootja varustaja tegevuskohaga. Tootjat tuleb inspekteerimise tulemustest teavitada.
(3) In vitro diagnostikameditsiiniseadme inspekteerimisel peab hindamiskomisjonil olema kõnealuse tehnoloogia hindamise varasem kogemus.
(4) Aktiivse siirdatava meditsiiniseadme inspekteerimine on seotud üksnes tootja tootmiskohaga.
§ 35. Muudatused heakskiidetud meditsiiniseadme tootmisprotsessi kvaliteedisüsteemis
(1) Tootja informeerib tootmisprotsessi kvaliteedisüsteemi heaks kiitnud teavitatud asutust igast kavandatavast olulisest muudatusest kvaliteedisüsteemis.
(2) Teavitatud asutus hindab kavandatavaid muudatusi ja teeb kindlaks, kas pärast muudatuste tegemist vastab kvaliteedisüsteem §-s 33 sätestatud nõuetele.
§ 36. Tootmisprotsessi kvaliteedisüsteemi järelevalve
(1) Tootmisprotsessi kvaliteedisüsteemi järelevalve eesmärgiks on veenduda, et tootja täidab heakskiidetud kvaliteedisüsteemist tulenevaid kohustusi piisava hoolega. Kvaliteedisüsteemi kohaldamise üle peab järelevalvet teavitatud asutus.
2) andmed kvaliteedisüsteemi alla kuuluvate meditsiiniseadmete tootmisetappide kohta, sealhulgas kontrolli, katsete, kalibreerimise ja personali kvalifikatsiooni kohta.
(4) In vitro diagnostikameditsiiniseadme kvaliteedisüsteemi inspekteerimisel peab tootja lisaks lõikes 3 nimetatud teabele võimaldama teavitatud asutusele juurdepääsu asjaomase meditsiiniseadme kavandiga seonduvatele andmetele, sealhulgas analüüside tulemustele, arvutustele, uuringutele.
(5) Teavitatud asutus võib inspekteerida meditsiiniseadme tootjat ette teatamata. Taolisel inspekteerimisel võib teavitatud asutus vajaduse korral teha või paluda tootjal teha katseid, mille abil saab kontrollida kvaliteedisüsteemi nõuetekohasust. Pärast inspekteerimist peab teavitatud asutus esitama tootjale inspekteerimisaruande ja võimalike katsete tulemused.
(6) Aktiivse siirdatava meditsiiniseadme tootmisprotsessi kvaliteedi hindamisel informeerib teavitatud asutus teisi teavitatud asutusi heakskiidetud kvaliteedisüsteemide kohta väljastatud vastavussertifikaatidest, nende kehtetuks tunnistamisest ja väljastamisest keeldumisest.
§ 37. II a klassi kuuluva meditsiiniseadme tootmisprotsessi kvaliteedi tagamine
II a klassi kuuluva meditsiiniseadme tootmisprotsessi kvaliteedi tagamise käigus järgitakse §-des 31, 32 ja 33 sätestatud nõudeid. Vastavusdeklaratsiooni koostamisega kinnitab tootja, et II a klassi kuuluvad meditsiiniseadmed on toodetud vastavuses § 12 lõikes 2 nimetatud tehnilise dokumentatsiooni ja neile kohalduvate nõuetega.
§ 38. Verepreparaate sisaldava meditsiiniseadme turule laskmine
Tootmisprotsessi kvaliteedi tagamisel informeerib tootja teavitatud asutust alati enne verepreparaate lahutamatu koostisosana sisaldava meditsiiniseadme partii turule laskmist ja edastab talle seadmes kasutatava verepreparaadi kvaliteeti ja ohutust tõendavad sertifikaadid.
§ 39. A-nimekirja kuuluva in vitro diagnostikameditsiiniseadme vastavuse hindamine
(1) A-nimekirja kuuluva in vitro diagnostikameditsiiniseadme vastavuse hindamiseks peab tootja tootmisprotsessi kvaliteedi tagamisel edastama teavitatud asutusele pärast kontrollide ja katsete tulemuste selgumist asjakohased aruanded toodetud meditsiiniseadme või selle partii kohta.
(2) Tootmisprotsessi kvaliteedi tagamiseks peab tootja võimaldama teavitatud asutusele juurdepääsu toodetud meditsiiniseadme või selle partii näidistele vastavalt eelnevalt kokkulepitud tingimustele ja viisile.
§ 40. A-nimekirja kuuluva in vitro diagnostikameditsiiniseadme turule laskmine
(2) Teavitatud asutus peab tootjat lõikes 1 nimetatud tähtaja jooksul informeerima väljastatud kavandi hindamise sertifikaadi kehtivuse tingimuste muutmisest.
4. jagu Meditsiiniseadme lõppkontrolli kvaliteedi tagamine
§ 41. Meditsiiniseadme lõppkontrolli kvaliteedi tagamine
(1) Meditsiiniseadme lõppkontrolli kvaliteedi tagamine on protseduur, mille alusel tootja teostab lõppkontrolli.
(2) Kui steriilselt turule lastava meditsiiniseadme tootmisprotsessi käigus on ette nähtud ka meditsiiniseadme steriilsuse tagamine ja säilitamine, kohaldatakse vastavushindamisel lisaks nimetatud protseduurile ka tootmisprotsessi kvaliteedisüsteemi ja järelevalvega seotud sätteid.
(3) Lõikes 1 nimetatud meditsiiniseadme lõppkontrolli kvaliteedi tagamisega kinnitab tootja, et asjaomased meditsiiniseadmed vastavad tüübihindamise sertifikaadis kirjeldatud tüübile ning «Meditsiiniseadme seaduse» ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõuetele.
(4) Vastavalt «Meditsiiniseadme seadusele» peab tootja paigaldama seadmele CE-märgi ja koostama vastavusdeklaratsiooni, mis hõlmab kindlat arvu toodetud meditsiiniseadmeid. Tootja on kohustatud vastavusdeklaratsiooni säilitama.
(5) Lisaks lõikes 4 nimetatule peab CE-märgile olema kantud vastavushindamise teinud teavitatud asutuse identifitseerimisnumber.
§ 42. Meditsiiniseadme lõppkontrolli kvaliteedisüsteemi hindamise taotlus
Tootja peab esitama teavitatud asutusele meditsiiniseadme lõppkontrolli kvaliteedisüsteemi hindamiseks taotluse, milles sisaldub järgmine teave:
9) tootja kinnitus kohaldada punkti 8 alusel sobivaid abinõusid, et tagada vajalike parenduste tegemine kvaliteedisüsteemis ja tagada ohujuhtumi ilmnemise korral sellest teavitamine.
§ 43. Meditsiiniseadme lõppkontrolli kvaliteedisüsteemi dokumentatsioon
(1) Heakskiidetud meditsiiniseadme lõppkontrolli kvaliteedisüsteemi rakendamine peab tagama meditsiiniseadme vastavuse tüübihindamise sertifikaadis kirjeldatud tüübile. Kõik kvaliteedisüsteemile kohaldatavad süsteemi koostisosad, nõuded ja tingimused peavad olema süstemaatiliselt ja korrapäraselt dokumenteeritud.
2) tootmistegevuse korraldus, sealhulgas organisatsiooniline struktuur, juhtkonna vastutus ja selle ulatus sel määral, mil see puudutab tootmise ja kavandamise kvaliteeti;
3) tootmisjärgselt tehtavad katsed ja katsete seeriad, nende sagedus ja kasutatud katseseadmed;
4) lisaks punktis 3 sätestatule peab olema võimalik tuvastada katseseadmete kalibreerimist;
5) kvaliteedisüsteemi tõhusa toimimise seiremeetodid;
6) teostatud kontrollid, katsed, kalibreerimine ja töötajate kvalifikatsioon.
§ 44. Teavitatud asutuse kohustused meditsiiniseadme lõppkontrolli kvaliteedisüsteemi hindamisel
(1) Et määrata kindlaks vastavus §-s 43 sätestatud nõuetele, hindab teavitatud asutus tootjapoolse vastavasisulise taotluse alusel tema meditsiiniseadme lõppkontrolli kvaliteedisüsteemi. Eeldatakse, et asjakohased harmoneeritud standarditega seotud kvaliteedisüsteemid vastavad nõuetele.
§ 45. Muudatused meditsiiniseadme lõppkontrolli heakskiidetud kvaliteedisüsteemis
(1) Tootja informeerib meditsiiniseadme lõppkontrolli kvaliteedisüsteemi heaks kiitnud teavitatud asutust igast kavandatavast olulisest muudatustest kvaliteedisüsteemis.
(2) Teavitatud asutus hindab kavandatavaid muudatusi ja teeb kindlaks, kas pärast muudatuste tegemist vastab kvaliteedisüsteem §-s 43 sätestatud nõuetele.
§ 46. Meditsiiniseadme lõppkontrolli kvaliteedisüsteemi järelevalve
(1) Meditsiiniseadme lõppkontrolli kvaliteedisüsteemi järelevalve eesmärgiks on veenduda, et tootja täidab heakskiidetud kvaliteedisüsteemist tulenevaid kohustusi piisava hoolega. Kvaliteedisüsteemi kohaldamise üle peab järelevalvet teavitatud asutus.
(2) Teavitatud asutus peab korraldama perioodilisi inspekteerimisi, et tagada kvaliteedisüsteemi säilimine ja kohaldamine tootja poolt. Pärast inspekteerimist peab teavitatud asutus esitama tootjale inspekteerimisaruande.
(3) Tootja peab lubama teavitatud asutusel kontrollida tootja seire-, kontrolli- ja säilitamismeetmeid ning esitama selleks vajaliku teabe, eelkõige:
1) kvaliteedisüsteemiga seotud dokumendid;
3) seirearuanded, kontrollide, kalibreerimise ja personali kvalifikatsiooni andmed.
(5) Teavitatud asutus kontrollib piisavat arvu valmis meditsiiniseadmeid, tehes asjaomastes harmoneeritud standardites kirjeldatud katsete või nendega samaväärsete katsete põhjal kindlaks, kas meditsiiniseadmed vastavad nendele esitatud nõuetele.
§ 47. II a klassi kuuluva meditsiiniseadme lõppkontrolli kvaliteedi tagamine
II a klassi kuuluva meditsiiniseadme lõppkontrolli kvaliteedi tagamise käigus järgitakse §-des 41, 42 ja 43 sätestatud nõudeid. Vastavusdeklaratsiooni koostamisega kinnitab tootja, et II a klassi kuuluvad meditsiiniseadmed on toodetud vastavuses § 12 lõikes 2 nimetatud tehnilise dokumentatsiooni ja neile kohalduvate nõuetega.
5. jagu Tüübihindamine
§ 48. Tüübihindamine
Tüübihindamine on meditsiiniseadme vastavuse hindamise protseduur, millega teavitatud asutus teeb kindlaks ja kinnitab kontrollitava meditsiiniseadme näidise vastavust «Meditsiiniseadme seaduse» ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõuetele.
§ 49. Tüübihindamise dokumentatsioon
(1) Tootja peab esitama teavitatud asutusele meditsiiniseadme tüübi hindamise taotluse, milles sisaldub järgmine teave:
2) tootja volitatud esindaja puhul tema nimi ja aadress;
3) dokumentatsioon, mille abil saab hinnata tüüpeksemplari vastavust «Meditsiiniseadme seaduse» ja selle alusel kehtestatud nõuetele;
4) kinnituskiri, millega tootja garanteerib, et teisele teavitatud asutusele ei ole esitatud taotlust sama meditsiiniseadme tüübi hindamiseks.
(2) Teavitatud asutus võib vajaduse korral nõuda tootjalt tüüpeksemplare.
(3) Tüübihindamise taotlusele lisatud dokumentatsioonis peab sisalduma teave meditsiiniseadme kavandi, tootmise ja talitluspõhimõtete kohta, eelkõige:
1) tüübi üldine kirjeldus, sealhulgas kõikide kavandatud seadme teisendite kirjeldused;
2) kavandijoonised, kavandatud tootmismeetodid;
3) seadme steriliseerimisega seotud tootmismeetodid;
4) seadme koostisosade ja komponentide ning vooluringide skeemid;
5) punktides 2–4 nimetatud skeemide ning meditsiiniseadme talitluse mõistmiseks vajalikud kirjeldused ja selgitused;
6) viited harmoneeritud standarditele, mida on osaliselt või täielikult järgitud seadme valmistamisel; kui harmoneeritud standardeid ei ole täielikult järgitud, siis «Meditsiiniseadme seaduse» ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõuete järgimiseks kasutusele võetud lahendused;
7) kavandi arvutuste, riskianalüüsi ja riskihindamise, uuringute ja tehniliste katsete tulemused;
8) meditsiiniseadme lahutamatu koostisosana kasutatavate inimvere preparaatide suhtes teostatud katsete tulemused;
9) kliinilise uuringu andmed;
10) märgistuse kavand;
11) vajaduse korral kasutusjuhend.
(4) In vitro diagnostikameditsiiniseadme tüübihindamise taotluse dokumentatsioonis peab lisaks lõike 3 punktis 1 nimetatud teabele sisalduma:
1) paragrahvi 12 lõike 2 punktides 2–8 ning lõike 3 punktides 2–7 nimetatud teave;
2) enesetestimise meditsiiniseadme puhul § 17 lõikes 2 nimetatud teave.
(5) Aktiivse siirdatava meditsiiniseadme tüübihindamise taotluse dokumentatsioonis peab lisaks lõikes 3 nimetatud teabele sisalduma informatsioon seadmes lahutamatu koostisosana sisalduva ravimi kohta.
§ 50. Teavitatud asutuse kohustused meditsiiniseadme tüübi hindamisel
(1) Teavitatud asutus peab kontrollima ja hindama tootja esitatud dokumentatsiooni ning selgitama välja meditsiiniseadme näidise vastavuse sellele. Selleks peab teavitatud asutus:
1) märkima üles seadme osad, mille tootmisel on järgitud harmoneeritud standardite vastavasisulisi sätteid ja mille tootmisel mitte;
2) kontrollima ja katsetama meditsiiniseadet, mille tootmisel ei ole järgitud harmoneeritud standardeid, et teha kindlaks selle vastavus nõuetele;
3) kontrollima ja katsetama või laskma kontrollida ja katsetada harmoneeritud standardeid järgides toodetud meditsiiniseadet, et teha kindlaks meditsiiniseadme vastavus nõuetele;
4) kui meditsiiniseadme sihipäraseks kasutamiseks on vajalik selle ühendamine teise, tootja kirjeldatud omadustele vastava meditsiiniseadmega, siis peab olema tõendatud, et seade vastab meditsiiniseadmetele esitatavatele nõuetele ka pärast ühendamist;
5) leppima taotluse esitajaga kokku katsete ja kontrollide läbiviimise koha.
(2) Kui meditsiiniseadme näidis vastab «Meditsiiniseadme seaduse» ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõuetele, annab teavitatud asutus taotluse esitajale välja tüübihindamise sertifikaadi, milles sisaldub järgmine teave:
2) kontrollide tulemused;
3) tunnistuse kehtivus;
4) seadmetüübi identifitseerimisandmed.
(3) Tüübihindamise sertifikaadile lisatakse sellega kaasnevad dokumendid, mille koopiad jäävad teavitatud asutusele.
(4) Kui meditsiiniseade sisaldab lahutamatu koostisosana ravimit või ravimisarnast ainet, peab seadmega kaasnev dokumentatsioon sisaldama Euroopa Ravimite Hindamise Ameti teaduspõhist hinnangut ravimi kasutamise kohta. Teavitatud asutus ei või tüübihindamise sertifikaati väljastada, kui Euroopa Ravimite Hindamise Amet pole nõustunud asjaomase ravimi kasutamisega meditsiiniseadmes.
§ 51. Meditsiiniseadme tüübis tehtud muudatused
(1) Tootja või tema volitatud esindaja peab informeerima tüübitunnistuse väljastanud teavitatud asutust igast meditsiiniseadme juures tehtud olulisest muudatusest, mis võib mõjutada seadme kasutustingimusi või meditsiiniseadme vastavust «Meditsiiniseadme seaduse» ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõuetele.
(2) Teavitatud asutus väljastab heakskiidetud muudatustega meditsiiniseadmele tüübitunnistuse lisa.
(4) Teavitatud asutus peab põhjendatud juhtudel võimaldama teistele teavitatud asutustele ning pädevatele asutustele juurdepääsu väljastatud tüübitunnistusele ja selle lisadele, olles eelnevalt teavitanud asjaomase meditsiiniseadme tootjat.
6. jagu Vastavustõendamine
§ 52. Vastavustõendamine
Vastavustõendamine on meditsiiniseadme vastavuse hindamise protseduur, millega tootja või tema volitatud esindaja kinnitab, et tüübihindamise protseduuri läbinud meditsiiniseade vastab tüübitunnistuses kirjeldatud tüübile ning «Meditsiiniseadme seaduse» ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõuetele.
§ 53. Vastavustõendamise dokumentatsioon
(1) Tootja peab võtma kasutusele kõik vajalikud abinõud selleks, et tootmisprotsessiga tagataks meditsiiniseadme vastavus tüübitunnistuses kirjeldatud tüübile ning «Meditsiiniseadme seaduse» ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõuetele.
(2) Enne tootmise alustamist peab tootja ette valmistama dokumendid, milles kirjeldab tootmisprotsessi ning eraldi steriliseerimisega seonduvaid tootmisetappe.
(3) Dokumendid peavad sisaldama teavet igapäevaste tootmisprotsessis kasutatavate ettevaatusabinõude kohta, mis tagavad ühtlase kvaliteediga toodangu ja meditsiiniseadme vastavuse tüübitunnistuses kirjeldatud tüübile ning «Meditsiiniseadme seaduse» ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõuetele.
(4) Lisaks lõikes 2 sätestatule peab tootja enne in vitro diagnostikameditsiiniseadme tootmist ette valmistama dokumendid, mis tõendavad tootmisel kasutatud algmaterjalide sobivust, ning määratlema vajaduse korral nõuetele vastavuse tõendamiseks kasutatavad nüüdistehnikale vastavad kontrollprotseduurid.
(5) Kui steriilselt turule lastava meditsiiniseadme teatud tootmisetapid on kavandatud steriilsuse säilitamiseks ja tagamiseks, peab tootja täiendavalt rakendama tootmisprotsessi kvaliteedisüsteemi ja järelevalvega seotud sätteid.
(6) Meditsiiniseadme tootja peab tootmisjärgses etapis saadud teavet süstemaatiliselt kontrollima. Saadud teabe põhjal peab tootja võtma kasutusele asjakohased abinõud tootmise ja meditsiiniseadme vastavusse viimiseks «Meditsiiniseadme seaduse» ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõuetega ning ohujuhtumi ilmnemise korral sellest teavitama.
§ 54. Teavitatud asutuse kohustused meditsiiniseadme vastavustõendamisel
(1) Teavitatud asutus peab tootja valikul korraldama sobivaid kontrolle ja katseid, et tuvastada meditsiiniseadme vastavus «Meditsiiniseadme seaduse» ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõuetele. Ta peab:
1) uurima ja katsetama iga seadet eraldi või
2) uurima ja katsetama meditsiiniseadmeid statistilisel alusel.
(2) Teavitatud asutus peab kohaldama in vitro diagnostikameditsiiniseadme vastavustõendamisel tootja loodud ja teavitatud asutuse poolt heakskiidetud tootmisprotsessi katse-, järelevalve- ja kontrollimeetodeid. In vitro diagnostikameditsiiniseadme vastavustõendamisel rakendatakse lõikes 1 sätestatud kontrolle ja katseid ulatuses, mis on ette nähtud ka lõppkatsete korral.
(3) Lõiget 1 ei kohaldata meditsiiniseadme steriilsuse tagamiseks kavandatud tootmisprotsessi etappide suhtes.
§ 55. Vastavustõendamine meditsiiniseadmete kontrollimisel ja katsetamisel
(1) Et veenduda meditsiiniseadme vastavuses tüübitunnistuses kirjeldatud tüübile ning «Meditsiiniseadme seaduse» ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõuetele, peab meditsiiniseade läbima harmoneeritud standardites nimetatud või nendega samaväärsed katsed.
(2) Teavitatud asutus peab igale heakskiidetud meditsiiniseadmele paigaldama oma identifitseerimisnumbri ja koostama tehtud katsete põhjal vastavussertifikaadi. Teavitatud asutuse asemel võib identifitseerimisnumbri paigaldada ka teavitatud asutuse volitatud isik.
§ 56. Meditsiiniseadme statistiline vastavustõendamine
(1) Meditsiiniseadme statistiline vastavustõendamine on vastavustõendamise osa, mille teostab teavitatud asutus eesmärgiga teha kindlaks meditsiiniseadme ja selle partii vastavus tüübitunnistuses kirjeldatud tüübile ning «Meditsiiniseadme seaduse» ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõuetele.
(2) Statistiliseks vastavustõenduseks peab tootja esitama teavitatud asutusele meditsiiniseadmed partiidena, millest juhusliku valimi alusel võetakse näidised, mida katsetatakse harmoneeritud standardites kirjeldatud nõuete või nendega samaväärsete nõuete kohaselt.
(3) Meditsiiniseadme partii statistiline vastavustõendamine põhineb valimisse kuuluvate meditsiiniseadmete uuritavatel tunnustel. Meditsiiniseadme kvaliteedi piirmääraks loetakse 5%-list tunnuste vastavuse tõenäosust, kvaliteedile ei vasta seadmete partii, mille valimi uuritava tunnuse vastavus varieerub 3–7%.
(4) Aktiivse siirdatava meditsiiniseadme statistilisel vastavustõendamisel loetakse partii kvaliteetseks, kui valimis oleva meditsiiniseadme uuritav tunnus jääb 95% tõenäosusega kvaliteedivahemikku, kusjuures mittevastavate tunnuste tulemuste saamise tõenäosus on 0,29–1%.
(5) Harmoneeritud standardites kirjeldatud valimi moodustamise meetodite kohaldamisel võetakse arvesse asjaomase meditsiiniseadme tüübi erisusi.
§ 57. In vitro diagnostikameditsiiniseadme statistiline vastavustõendamine
(1) In vitro diagnostikameditsiiniseadme omaduste ja selle teisendite statistiline kontroll põhineb seadme tunnustel, mis tagavad seadme kõrgetasemelise ohutuse ja talitluse vastavalt nüüdistehnika arengule.
(2) In vitro diagnostikameditsiiniseadme statistilisel vastavustõendamisel peab teavitatud asutus otsustama koos tootjaga, kas statistilist meetodit rakendatakse partiide kaupa või üksiku partii korral.
§ 58. Statistilise vastavustõendamise läbinud meditsiiniseadmete turule laskmine
(1) Teavitatud asutus peab igale heaks kiidetud meditsiiniseadmele paigaldama oma identifitseerimisnumbri ja koostama tehtud statistiliste katsete põhjal vastavussertifikaadi. Teavitatud asutuse asemel võib identifitseerimisnumbri paigaldada teavitatud asutuse volitatud isik. Kõik statistiliselt katsetatud meditsiiniseadme partiisse kuuluvad seadmed võib turule lasta, välja arvatud need valimisse kuulunud seadmed, mis ei vasta nõuetele.
(2) Kui partii ei vasta nõuetele, peab teavitatud asutus võtma kasutusele vajalikud abinõud, et takistada partii turule laskmist. Partiide sagedase nõuetele mittevastavuse korral võib teavitatud asutus statistilise vastavustõendamise peatada.
§ 59. II a klassi kuuluva meditsiiniseadme turule laskmine
II a klassi kuuluva meditsiiniseadme kvaliteedi tagamisel järgitakse §-de 52, 53, 55, 56 ja 58 nõudeid. Vastavusdeklaratsiooni koostamisega kinnitab tootja, et II a klassi kuuluvad meditsiiniseadmed on toodetud vastavuses § 12 lõikes 2 nimetatud tehnilise dokumentatsiooni ja seadmete kohta kehtivate nõuetega.
§ 60. Verepreparaate sisaldava meditsiiniseadme turule laskmine
Tootja informeerib teavitatud asutust enne verepreparaate lahutamatu koostisosana sisaldava meditsiiniseadme partii turule laskmist ja edastab talle meditsiiniseadmes kasutatud inimvere preparaadi ohutust ja kvaliteeti tõendava dokumentatsiooni.
4. peatükk MEDITSIINISEADME NÕUETELE VASTAVUST TÕENDAV DOKUMENT
1. jagu Meditsiiniseadme kinnituskiri
§ 61. Kinnituskiri
(1) Kinnituskiri on dokument, millega tootja või tema volitatud esindaja tõendab toodetud meditsiiniseadme vastavust «Meditsiiniseadme seaduse» ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõuetele. Kinnituskiri koostatakse:
1) tellimusmeditsiiniseadme;
2) kliiniliselt uuritava meditsiiniseadme;
3) ja toimivuse hindamise meditsiiniseadme kohta.
(2) Meditsiiniseadme kohta koostatav kinnituskiri sisaldab asjaomase meditsiiniseadme identifitseerimisandmeid.
§ 62. Meditsiiniseadme tootmine vastavalt kinnituskirjale
Tootja peab valmistama meditsiiniseadmeid kooskõlas kinnituskirjas esitatud dokumentatsiooniga.
2. jaotis Tellimusmeditsiiniseadme kinnituskiri
§ 63. Tellimusmeditsiiniseadme kinnituskiri
(1) Tellimusmeditsiiniseadme kohta koostatav kinnituskiri sisaldab järgmist teavet:
1) kinnitus, et seade on mõeldud konkreetse patsiendi jaoks;
2) patsiendi nimi;
3) tervishoiutöötaja või muu professionaalse kasutaja nimi, kelle tellimuse järgi tellimusmeditsiiniseade valmistati ning vajaduse korral tervishoiuteenuse osutaja nimi;
4) tellimusest tulenevad seadme eriomadused;
5) kinnitus, et seade vastab «Meditsiiniseadme seaduse» ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõuetele;
6) viide tootmisetappidele, kus ettenähtud nõudeid pole järgitud, koos põhjendustega.
(2) Tellimusmeditsiiniseadme tootja peab pädeva asutuse nõudel võimaldama juurdepääsu järgmistele tellimusmeditsiiniseadmega kaasnevatele dokumentidele:
1) seadme kavand ja selle kirjeldus;
2) tootmise ja talitluse kirjeldus, mis võimaldab hinnata seadme vastavust «Meditsiiniseadme seaduse» ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõuetele.
3. jaotis Kliiniliselt uuritava meditsiiniseadme kinnituskiri
§ 64. Kliiniliselt uuritava meditsiiniseadme kinnituskiri
(1) Kliiniliselt uuritava meditsiiniseadme kohta koostatavas kinnituskirjas sisaldub järgmine teave:
1) identifitseerimisandmed;
2) uuringuplaan, milles on toodud uuringu eesmärk, teaduslikud, tehnilised või meditsiinilised põhjendused, uurimise ulatus ja kliiniliselt uuritavate meditsiiniseadmete arv;
3) eetikakomitee hinnang;
4) tervishoiutöötaja või muu professionaalse kasutaja ning uuringute teostamise eest vastutava asutuse nimi;
5) uuringu koht, alustamise aeg ja planeeritav kestus;
6) kinnitus, et seade vastab «Meditsiiniseadme seaduse» ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõuetele ka selles osas, mis ei kuulunud uuringu alla;
7) kinnitus, et ülalnimetatud uuringuvälise osa suhtes on patsiendi, kasutaja ja teiste isikute ohutuse ja tervise kaitse tagamise eesmärgil võetud kasutusele kõik ettevaatusabinõud.
(2) Tootja peab pädevate asutuste nõudel võimaldama juurdepääsu järgmisele kliiniliselt uuritava meditsiiniseadmega kaasnevale dokumentatsioonile:
1) seadme üldine kirjeldus;
2) kavandi joonised ja tootmismeetodid, meditsiiniseadme osade, lisatarvikute ja muu sellise skeemid, kirjeldused ja selgitused, mis on vajalikud nende ja asjaomase seadme talitluse mõistmiseks;
3) riskianalüüsi tulemused ja viited harmoneeritud standarditele, mida seadme valmistamisel on osaliselt või täielikult järgitud; kui harmoneeritud standardeid ei ole täielikult järgitud, siis «Meditsiiniseadme seaduse» ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõuete järgimiseks kasutusele võetud abinõud;
4) kavandiarvutused ja tootjapoolsete kontrollide tulemused.
(3) Tootja peab võtma kasutusele abinõud, et tagada tootmisprotsessi käigus valmistatud meditsiiniseadmete vastavus lõikes 2 nimetatud dokumentatsioonile. Vajaduse korral peab ta laskma hinnata või inspekteerida ülalnimetatud abinõude tõhusust.
4. jaotis Toimivuse hindamise meditsiiniseadme kinnituskiri
§ 65. Toimivuse hindamise meditsiiniseadme kinnituskiri
(1) Toimivuse hindamise meditsiiniseadme kohta koostatav kinnituskiri sisaldab järgmist teavet:
1) toimivuse hindamise meditsiiniseadme identifitseerimisandmed;
3) laboratooriumide või teiste uuringuga seotud asutuste nimekiri;
4) hindamise alustamise aeg, planeeritav kestus;
5) enesetestimise meditsiiniseadmete puhul asjaomase meditsiiniseadme toimivuse hindamisega seotud tavakasutajate arv ja elukohad.
(2) Lisaks lõikes 1 nimetatud teabele peab tootja kinnitama meditsiiniseadme vastavust «Meditsiiniseadme seaduse» ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõuetele ka selles osas, mis ei kuulunud asjaomase meditsiiniseadme uuringu alla ning mis on kinnituskirjas eraldi välja toodud.
(3) Tootja esitab kinnituse, et patsiendi, kasutaja ja teiste isikute ohutuse ja tervise kaitse tagamise eesmärgil on kasutusele võetud kõik ettevaatusabinõud.
1 EÜ Nõukogu direktiiv 90/385/EMÜ aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta (EÜT L 189, 20.07.1990, lk 17–36), mida on muudetud direktiiviga 93/42/EMÜ (EÜT L 169, 12.07.1993, lk 1) ja direktiiviga 93/68/EMÜ (EÜT L 220, 30.08.1993, lk 1) ja täiendatud direktiiviga 90/358/EMÜ (EÜT L 7, 1.11.1994, lk 20); EÜ Nõukogu direktiiv 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta (EÜT L 169, 12.07.1993, lk 1–43), mida on muudetud direktiiviga 98/79/EÜ (EÜT L 331, 7.12.1998, lk 1), direktiiviga 2000/70/EÜ (EÜT L 313, 13.12.2000, lk 22) ja direktiiviga 2001/104/EÜ (EÜT L 6, 10.01.2002, lk 50); Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 98/79/EÜ in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta (EÜT L 331, 7.12.1998, lk 1–37), mida on täiendatud direktiiviga 98/79/EÜ (EÜT L 22, 29.01.1999, lk 75) ja direktiiviga 98/79/EÜ (EÜT L 6, 10.01.2002, lk 70)


Tutvustus Ettevõte, mille juhid suudavad muutustega kaasas käia, firmat pidevalt täiustada ja uuendusi juhtida, võib tegutseda kaua ja edukalt. Ettevõtja käsiraamat annab juhile ja ettevõtjale ülevaate ettevõtte asutamisest, juhtimisest, kontrollimisest ja arendamisest. Käsiraamat on praktiline ja professionaalne töövahend nii alustavale ettevõtjale kui ka hästitoimiva ettevõtte juhile.
Käsiraamatut täiendatakse pidevalt. Uus info nii veebis kui paberil jõuab tellijani iga kolme kuu tagant.
Käsiraamatu peatoimetaja on Tartu ülikooli ettevõtluskeskuse lektor ja teadur ning ettevõtja Triin Kask, koostööpartner on advokaadibüroo COBALT.
Peatükid Ava kõik Sulge kõik1. Sissejuhatus1.1. SissejuhatusEttevõtjaks saamine või olemine sõltub eelkõige hoiakust. Teadmistest ja oskustest üksi jääb väheks, kui puudub ettevõtjalik hoiak, mis kätkeb riskimist, ebakindlusega toimetulekut ning väljumist mugavustsoonist. Mitte kaasasündinud talent või õpitud tarkus, vaid just valmisolek ettevõtluseks on alustava ettevõtja peamine eeldus.
...2. Märksõnad (ainult paberväljaandes)3. Ettevõtte arenguetapid uus3.1. Ettevõtlusega alustamineTriin Kask
1) võlgnik on mõistetud süüdi pankroti- või täite...3.10. Saneerimismenetlus uusHannes Vallikivi
Kriitilised edutegurid, mida vahel on nimetatud ka edukuse võtmeteguriteks või otsustavateks oskusteks (ingl critical success factors, key success factors, critical skills) määravad, kes tegevusharus teenivad kasumit, kes kahjumit ehk edu ja läbikukkumise. Tavaliselt on võimalik välja tuua...5. Ettevõtte strateegia koostamine ja elluviimine5.1. Strateegiline juhtimineTriin Kask
Suurettevõtetes on strateegiline juhtimine ja planeerimine palju hõlpsam kui väikeettevõtetes. Suurettevõtetes soosib juhtide strateegilist mõtlemist see, et tööjõudu on palju, töökorraldus on välja kujunenud ja kätte on võidetud koht turul. Väikeettevõtete olukord on teistsugune. Hakkama tuleb saada...5.4. -5.4.1. Väike- ja keskettevõtete rahvusvahelistumineVirve Roosimägi
Töölepingu seaduse kohaselt tuleb tööleping sõlmida kirjalikult, st nii tööandja kui ka töötaja peavad töölepingule alla kirjutama (TLS § 4 lg 2). Kirjaliku töölepingu sõlmimise kohustust ei ole pooltel siiski töölepingu puhul, mille kestus ei ületa kaht nädalat (TLS § 4 lg 5).
...6.1.5.4. Töölepingu tingimusedKarina Paatsi, Heili Haabu
Kõik töölepingu tingimused tuleb tööandjal esitada heauskselt, selgelt ja arusaadavalt (TLS § 5 lg 2). Kui mõni töölepingu tingimus on vasturääkiv teise tingimusega, üldine või raskesti mõistetav, võidakse sellist tingimust tõlgendada vaidluse korral töötajale soodsamal viisil.
...6.1.5.5. Tööandja juhendid ja eeskirjadKarina Paatsi, Heili Haabu
Töölepingu seaduse (TLS) järgi läheb tööleping uuele tööandjale automaatselt üle allpool nimetatud juhtudel:
füüsilisest...6.1.7. Töö- ja puhkeaeg6.1.7.1. Tööaja korraldus ja piirangudKarina Paatsi, Heili Haabu
Valveaeg on aeg, mil töötaja on tööandjale kättesaadav tööülesannete täitmiseks väljaspool tööaega (TLS § 48 lg 1). Valveaeg ei liigitu töö- ega puhkeaja hulka – töötaja ei täida valveajal tööülesandeid, kuid peab olema valmis tööandja vastava korralduse saamisel asuma tööülesandeid...6.1.8. Puhkus6.1.8.1. Puhkuse liigidKarina Paatsi, Heili Haabu
Töölepingu seaduse alusel on võimalik tasustamise põhjal eristada tööandja tasustatavaid puhkusi, riigi või haigekassa eelarvest tasustatavaid või hüvitatavaid puhkusi ning tasustamata puhkusi. ...6.1.8.2. Puhkusetasu maksmineKarina Paatsi, Heili Haabu
Kokkulepe puhkuse hüvitamiseks raha või muude hüvedega töölepingu kestuse ajal ei ole lubatud (TLS § 70 lg 3). Küll aga on tööandja töölepingu lõppemisel (lõppemise alusest olenemata) kohustatud hüvitama töötajale rahas kasutamata jäänud põhipuhkuse (TLS § 71). Muud liiki puhkused...6.1.9. Töötasu maksmine ja kulutuste hüvitamine6.1.9.1. Töötasu olemusKarina Paatsi, Heili Haabu
Töölepingu seaduse kohaselt on tööandja kohustatud maksma töö eest tasu kokkulepitud tingimustel ja ajal (TLS § 28 lg 2 p 2). Seadus ei erista põhitasu (palgamäära), lisatasusid ja preemiaid. Töötasu all tuleb mõista kõiki töötajale töö eest makstavaid tasusid, milles pooled on kokku...6.1.9.2. Töötasu suurus uusKarina Paatsi, Heili Haabu
Töötasu suurus on kohustuslik ja olulisim tingimus, mis töölepingu seaduse (TLS) kohaselt tuleb kirjalikus töölepingus ära märkida (TLS § 5 lg 1 p 5, vt ka ptk 6.1.5.4). Töötasu võib kokku leppida ajatasuna (tunni...6.1.9.3. Töötasu maksmise kordKarina Paatsi, Heili Haabu
Tööandja peab maksma töötajale töötasu vähemalt üks kord kuus, kui pooled ei ole kokku leppinud töötasu maksmises lühema ajavahemiku järel (TLS § 33 lg 1). Töötasu sissenõutavaks muutumise aeg ehk palgapäev tuleb kokku leppida töölepingus. Kui palgapäev satub riigipühale või...6.1.9.4. Töötasu maksmine, kui tööandja ei anna töödKarina Paatsi, Heili Haabu
Töösuhtes on töötaja kohustuse rikkumine töökohustuse täitmata jätmine või mittekohane täitmine, sealhulgas täitmisega viivitamine. Kohustuse rikkumisega kaasnev töötaja vastutus on reguleeritud nii võlaõigusseaduses (5. peatükk) kui ka töölepingu seaduses. Töölepingu seadus lähtub...6.1.10.2. Tööandja vastutus uusKarina Paatsi, Heili Haabu
Töölepingu seadus (TLS) piirab ainult töötaja vastutust tööandja ees ega näe ette tööandja vastutuse piiramise erisätteid. Tööandja vastutus tuleneb võlaõigusseaduses sätestatud vastutuse põhimõtetest, sh töötajale ettenähtud õiguskaitsevahenditest. Tööandja vastutus töötaja ees...6.1.11. Töövaidluste lahendamine uusKarina Paatsi, Heili Haabu
Töölepingust tulenevad töötaja ja tööandja vaidlused, sh töölepingu ettevalmistamisest tulenev nõue, lahendatakse töölepingu seaduses (TLS) ja individuaalse töövaidluse lahendamise seaduses (ITVS) kindlaks määratud tingimustel ning korras (TLS § 114). Töölepingu...6.1.12. Välismaalastest töötajad Eestis ja töölähetused6.1.12.1. Töölepingu sõlmimine, muutmine ja lõpetamine välismaalasegaKarina Paatsi, Heili Haabu
Peale töölepingu seaduse (TLS), mis kehtestab tööandja peamised kohustused ja vastutuse, tuleneb hulk tööandja kohustusi ning nende rikkumisega seotud vastutus ka muudest õigusaktidest.
Üks selline õigusakt...6.1.12.2. Eestisse lähetatud töötajate töötingimusedKarina Paatsi, Heili Haabu
Töökohale kandideerinud isikute ja töötajate isikuandmete säilitamine on õigustatud nende kogumise eesmärgi täitmiseni. Seejärel tuleb andmed IKS-i eesmärgipärasuse nõuet järgides kustutada.
...6.1.13.11. Tööandja vastutus ja muud tagajärjed isikuandmete töötlemise nõuete rikkumise korral uusKarina Paatsi, Heili Haabu
Renditööjõu kasutamine on Euroopas viimase kümne...7. Turundus uus7.1. Turunduse mõiste7.1.1. Klassikaline turunduskontseptsioonAnn Vihalem
Mõiste turg on lihtsustatult toote tegelike ja potentsiaal-sete ostjate kogum. Tarbijaturu moodustavad isikud ja pered, kes ostavad tooteid isiklikuks tarbimiseks. Organisatsiooniturul on...7.2.2. Turu uurimineAnn Vihalem
Vaatluse ja analüüsi võib jagada alakategooriatesse:...7.5. Digiturundus uus7.5.1. Ettevõtja digiturunduse ABC uusKristjan-Paul Raude
Parim turundus on suurepärane toode või teenus, mis müüb ennast ise (ingl word of mouth ehk suusõnaline soovitus). Kui ettevõtet turustavad kliendid, kes seda suuliselt soovitavad, ja ettevõtja on sellega rahul, ei ole (digi)turunduse oskuslik juhtimine ettevõtte arengus väga tähtis....7.6. Emotsioonid ja brand’idRiina Koris
Juriidilised küsimused on kiiret tegutsemist väärtustavale ettevõtjale sageli tüütud. Need eeldavad põhjalikku süvenemist, seaduste tundmist ja mitme sammu ettemõtlemist, lisaks tuleb pidevalt suhelda lepinguosalistega (lepingupartner, jurist, ettevõtja ja teised asjaomased isikud). Seepärast allkirjastatakse leping tihti liiga... Autorid Triin KaskpeatoimetajaEttevõtja, kes on käima lükanud mitu ettevõtet ja algatanud erinevaid organisatsioone, mille eesmärk on tõsta teadlikkust ettevõtlikkusest ning julgustada inimesi valima ettevõtja teed. Tartu ülikooli majandusteaduste doktorant ja ettevõtluse lektor.
Karina Paatsiadvokaadibüroo COBALT partner, vandeadvokaat
Heili Haabuadvokaadibüroo COBALT vandeadvokaat
Hannes VallikiviAdvokaadibüroo DERLING juhtivpartner, Eesti Advokatuuri esimees
Ann VihalemTallinna Tehnikaülikool, Ärikorralduse instituut, turunduse õppetool, dotsent
Henrik AntsovTÜ majandusteaduste magistrant, Donleon OÜ tegevjuht
Juhan TederPhD, ettevõtlusõppejõud
Tiit ElenurmEBS, ettevõtluse õppetooli juhataja, PhD
Virve RoosimägiAddenda OÜ, tegevjuht
Ülle PihlakEBS, ettevõtluskeskuse juht, PhD
Uudised 28.07.2016 Digiturunduse ABCKäsiraamatu uuendusJärgmises täienduses käsitleme digiturundust. Peatükk 7.5.1 juhatab teema sisse.
Strateegia Veebilehe arendamine Digimeedia Optimeerimine otsingumootoritele, sh sisuturundus
20.06.2016 Kogu augustis ilmuvat täiendust saab veebis juba lugedaKäsiraamatu uuendusHea ettevõtja!
Ettevõtja käsiraamatu augusti algul ilmuva täienduse jaoks oleme uuendanud mitut peatükki. Saneerimismenetluse keskseks küsimuseks on see, millal võib saneerimismenetlusest kasu olla ja kuidas see üldiselt kulgeb. Peatükki 3.10, mis käsitlebki saneerimismenetlust ettevõtetes, on lisatud eduka saneerimise näide.
16.05.2016 Veebis uuendatud peatükidKäsiraamatu uuendusPeatükid “Töötasu suurus“, “Tööandja vastutus“, “Töövaidluste lahendamine“ ning “Tööandja vastutus ja muud tagajärjed isikuandmete töötlemise nõuete rikkumise korral“, mis jõuavad lugejateni paberil augusti algul ilmuva täiendusega, on veebis juba uuendatud.
05.04.2016 Kogu mais ilmuvat täiendust saab juba veebis lugedaKäsiraamatu uuendus„Ettevõtja käsiraamatu“ mais ilmuvas täienduses räägime otsustavatest momentidest ettevõtte kasvus ja strateegilisest juhtimisest väikeettevõtetes.
Peatükk 5.3 käsitleb strateegilise juhtimise ja planeerimise otstarbekust väikeettevõtetes. Kirjutan strateegilise juhtimise ja planeerimise alustest ning küsimustest, millele vastamine hõlbustab kindlasti igal juhil oma ettevõttes strateegilist juhtimist rakendada.
Peatükis 8.2 tutvustan ettevõtte arenguetappe ning analüüsin organisatsiooni suurusest ja vajadustest sõltuvaid juhtimisstrateegiaid. Tähtis on ära tunda otsustavad hetked, millal ettevõttel on ellujäämiseks vaja muudatusi teha.
Uuendame ka peatükki 10.3 „Tegevjuhi töö hüvitamine“. Tegevjuhi palkamisel on keskne küsimus tema töötasu suurus ja struktuur ning võimalikud kaasnevad soodustused, mida omanik on valmis tippjuhile pakkuma. Tutvustame võimalusi tegevjuhi tööd hüvitada, suurendada tema lojaalsust ettevõttele ja teda motiveerida.
04.03.2016 Strateegiline planeerimine tagab väikeettevõtte eduka arenguKäsiraamatu uuendusPõhjuseid, miks väikeettevõtja ei tee strateegilisi plaane, võib leida palju: ollakse mugavustsoonis või pole piisavalt ressursse, tahtmist ega oskusi. Suur probleem on ka see, et strateegilise planeerimise kasu ei nähta kohe, kuid väikeettevõte peab pidevalt muutuvate oludega kohanema. Käsiraamatu peatoimetaja Triin Kask toob aga välja, miks tasub väikettevõtetel streteegilisi plaane teha ja lausa peaks neid tegema.
Strateegiline planeerimine paneb ettevõtjad oma ettevõtte üle sügavamalt mõtlema. Tuleb keskenduda eesmärkidele, mis soodustavad ettevõtte tulemuste saavutamist. Kui töötajatel on ühine eesmärk, tugevdab see ühtekuuluvustunnet ja muudab ka vahendite kasutamise tõhusamaks. Peamine eesmärk on saavutada pikaajaline konkurentsieelis turul. Seda saab teha vaid siis, kui tuntakse nii enda kui ka konkurentide tugevaid külgi ja seda, kuidas klientidele kõige paremini väärtust luua.
Triin Kask toob peatükis 5.3 välja strateegilise juhtimise ja planeerimise alused ning küsimused, millele vastamine hõlbustab kindlasti igal juhil oma ettevõttes strateegilist juhtimist rakendada.
Tööõigus – küsimustele vastavad Advokaadibüroo Leppik ja Partnerid advokaadid.Ehitus – küsimustele vastab jurist ja “Ehituskäsiraamatu” peatoimetaja Tuulikki Laesson.Maksud – küsimustele vastavad KPMG Baltics OÜ maksukonsultandid. Vastuste koostamisel lähtutakse kehtivatest Eesti õigusaktidest.Raamatupidamine – küsimustele vastavad audiitorühingu BDO Eesti konsultandid.Transport ja logistika – vastab logistika käsiraamatu peatoimetaja Kairi Kärner.Sekretär – küsimustele vastab Tallinna Majanduskooli sekretäri- ja ametnikutöö osakonna juhataja, “Juhiabi käsiraamatu” peatoimetaja Janne Kerdo.Lepinguõigus – küsimustele vastab Eva Laks, ER Invest OÜ jurist ja partner.Riigihange – küsimustele vastab jurist ja “Riigihanke käsiraamatu” peatoimetaja Tuulikki Laesson. 29.07.2016
Lõpetamata objektid 25.07.2016
Koondamishüvitis 20.07.2016


Tammiste Lasteaia põhimäärus – Riigi Teataja
Tammiste Lasteaia põhimäärus
Tammiste Lasteaia põhimäärus - sisukord
6 VARA, FINANTSEERIMINE, ASJAAJAMINE, ARUANDLUS JA JÄRELEVALVE
§ 16 Lasteasutuse vara
§ 17 Finantseerimine, asjaajamine ja aruandlus
RT IV, 17.06.2015, 8
Vastu võetud 02.06.2015 nr 8
Määrus kehtestatakse koolieelse lasteasutuse seaduse § 9 lg 3, kohaliku omavalitsuse korralduse seaduse § 35 lg 2 ja Sauga Vallavolikogu 20.04.2009 määruse nr 18 „Sauga valla hallatavate asutuste asutamise, haldamise, ümberkorraldamise ja lõpetamise kord“ § 2 lg 6 alusel.
Tammiste Lasteaed (edaspidi lasteasutus).
Kellukese tee 5, Tammiste küla, Sauga vald, 85009 Pärnumaa.
(1) Lasteasutus on Sauga Vallavalitsuse (edaspidi vallavalitsus) hallatav munitsipaallasteaed.
(2) Lasteasutus juhindub oma tegevuses riigi ja Sauga valla õigusaktidest ning käesolevast põhimäärusest.
Laste lasteasutusse vastuvõtmist ja sealt väljaarvamist reguleerib vallavalitsuse kehtestatud kord.
(1) Lasteasutuses töötab viis rühma. Lasteasutuses on sõime- ja lasteaiarühmad.
(2) Lasteasutuse direktor moodustab sõime- ja lasteaiarühmad koolieelse lasteasutuse seaduse § 6 lõigete 2 ja 3 alusel ja lähtudes Sauga valla lasteaedadesse laste vastuvõtmise, lasteaiakoha kasutamise ja lasteaiast väljaarvamise korrast.
(3) Liitrühma moodustamiseks võivad ettepaneku teha lapsevanemad või eestkostjad (edaspidi vanem). Liitrühmas on sõime- ja lasteaiarühmaealised lapsed.
(4) Vallavalitsus võib lasteasutuse direktori ettepanekul moodustada vastavalt vajadusele sobitusrühmi, kuhu kuuluvad erivajadustega lapsed koos teiste lastega. Erivajadustega laps võetakse sobitusrühma vastu vanema kirjaliku avalduse alusel ning põhikooli ja gümnaasiumiseaduse §-s 50 nimetatud nõustamiskomisjoni soovitusel.
(5) Lasteasutuse lapse arengu toetamiseks ning õppe- ja kasvatustegevuse korraldamiseks tehakse koostööd kolme osapoole vahel:
1) pedagoogiline nõukogu, kuhu kuuluvad õpetajad, direktor, õppealajuhataja ning teised õppe- ja kasvatusalal töötavad isikud (edaspidi pedagoogid);
2) lasteasutuse majandamist tagavad ning õpetajaid abistavad töötajad;
3) hoolekogu, kuhu kuuluvad iga rühma vanemate esindaja, vallavalitsuse esindaja ning õpetajate esindaja.
(1) Lasteasutusel on ovaalse kuju ja oma nimetusega pitsat.
(2) Lasteasutusel on kahe tammetõru kujutisega logo.
(3) Lasteasutusel on kodulehekülg www.tammistelasteaed.ee.
Lasteasutuse põhimääruse kinnitamine ja selle muutmine toimub Sauga Vallavolikogu (edaspidi vallavolikogu) sätestatud korras.
(4) Lasteasutusel on oma tegevus- ja päevakava, mille kinnitab direktor.
(1) Lasteasutuse lahtiolekuajad otsustab vallavalitsus, lähtudes hoolekogu ettepanekust.
(2) Suveperioodil ning/või jõulude ja aastavahetuse perioodil ühendatakse rühmi ja vajaduse korral suletakse lasteasutus laste vähesuse või remondi tõttu.
(1) Lastel on õigus vaimselt ja füüsiliselt tervislikule keskkonnale, eakohasele päevakavale ja pedagoogide igakülgsele abile ning toetusele alushariduse omandamisel.
(2) Lastel on kohustus:
1) hoida kultuuriväärtusi ja elukeskkonda;
2) kinni pidada väärika käitumise tavadest ja järgida elu- ja õpikoha reegleid ning käituda kaasinimestega lugupidavalt.
4) pöörduda kasvatamist ja õpetamist puudutavate küsimuste korral hoolekogu, direktori, vallavalitsuse poole.
2) kinni pidama lasteasutuse kodukorrast, päevakavast ja laste tervisekaitse ning tervise edendamise nõuetest;
3) teavitama õpetajat või direktorit lapse puudumisest;
4) tasuma õigeaegselt lapse toidukulu ja osalustasu vallavolikogu kehtestatud määras ja korras.
(2) Personali koosseisu kinnitab ja vajadusel muudab lasteasutuse direktor, arvestades Sauga valla eelarves lasteasutuse ülalpidamiseks kavandatud eelarvet. Personali koosseisu muutmise korral esitab lasteasutuse direktor taotluse vallavalitsusele kooskõlastamiseks.
(3) Pedagoogi vaba ametikoha täitmiseks korraldab lasteasutuse direktor konkursi, mille läbiviimise korra kinnitab hoolekogu direktori ettepanekul.
(4) Pedagoogid kuuluvad lasteasutuse pedagoogilisse nõukogusse, mille ülesanne on plaanida, analüüsida ja hinnata õppe- ja kasvatustegevust ning teha direktorile, hoolekogule ja vallavalitusele ettepanekuid õppe- ja kasvatustegevuse parandamiseks. Pedagoogilise nõukogu otsused protokollitakse.
(1) Personali ülesanded, kohustused, õigused ja vastutus määratakse kindlaks käesoleva põhimääruse ja lasteasutuse töökorralduse reeglite, ametijuhendite ning töölepingutega, mis on kooskõlas töösuhteid reguleerivate õigusaktidega.
(2) Personal loob lasteasutuses tervisliku ja turvalise keskkonna ning hoolitseb lapse elu ja tervise eest tema lasteasutuses viibimise ajal.
(1) Lasteasutuse tööd juhib direktor.
(2) Lasteasutuse direktori vaba ametikoha täitmiseks korraldatakse avalik konkurss. Konkursi kuulutab välja ja selle läbiviimise korra kehtestab vallavalitsus. Konkursi võitnud isiku kinnitab ametisse vallavalitsus.
(4) Lasteasutuse direktori ülesanne on tagada lasteasutuse tulemuslik töö ja juhtida lasteasutuse tegevust koostöös pedagoogilise nõukogu ja hoolekoguga.
(5) Lasteasutuse direktor on töölepingu kehtivuse ajal lasteasutuse seadusjärgne esindaja.
1) kannab vastutust lasteasutuse arengu ning eelarvevahendite õiguspärase, sihipärase ja otstarbeka kasutamise ning eelarve täitmise eest;
2) korraldab lasteasutuse valduses oleva vara valdamist, kasutamist ja käsutamist ning vastutab selle heaperemeheliku kasutamise ja säilitamise eest;
3) kord aastas esitab vallavalitsusele ja hoolekogule kirjaliku ülevaate lasteasutuse õppe- ja kasvatustegevusest, majanduslikust seisust ja raha kasutamisest, teatab kirjalikult lasteasutuse majandusliku seisundi olulisest halvenemisest ja järelevalveasutuse tehtud ettekirjutustest;
5) kinnitab töötajate ametijuhendid ning sõlmib, muudab või lõpetab personali töölepingud;
6) kinnitab lasteasutuse struktuuri ja töö tasustamise alused;
7) annab oma pädevuse piires lasteasutuse töö korraldamiseks käskkirju ja kontrollib nende täitmist;
8) täidab muid õigus- ja haldusaktide ning töölepinguga (sh ametijuhendiga) talle pandud töökohustusi ja -ülesandeid.
(7) Lasteasutuse direktori äraolekul asendab teda vallavanema poolt määratud isik.
(3) Hoolekoguliikmete valimine ja volituse kestvus:
1) õpetajate esindaja valib lasteasutuse pedagoogiline nõukogu;
2) rühma vanemate esindaja valib iga õppeaasta algul rühma vanemate koosolek;
3) valla esindaja määrab vallavolikogu;
4) hoolekogu koosseisu esitab vallavalitsusele kinnitamiseks lasteasutuse direktor kahe kuu jooksul õppeaasta algusest arvates;
5) hoolekogu koosseisu volitused kestavad kuni hoolekogu järgmise koosseisu kinnitamiseni.
1) kuulab ära direktori aruande õppe-kasvatustööst ja majandamisest;
2) annab lasteasutuse direktorile ja vallavalitsusele soovitusi eelarve koostamiseks ja eelarvevahendite kasutamiseks;
3) teeb lasteasutuse direktorile ja vallavalitsusele ettepanekuid lastele soodsa arengukeskkonna tagamiseks;
4) kinnitab lasteasutuse kodukorra;
5) osaleb oma esindaja kaudu lasteasutuse direktori vabale ametikohale korraldatud konkursi komisjoni töös;
7) o tsustab teisi käesoleva seaduse või vallavolikogu otsusega hoolekogu pädevusse antud küsimusi.
(5) Hoolekogu valib oma liikmete hulgast esimehe ja tema asetäitja.
(6) Hoolekogu töövormiks on koosolek, mis toimub vähemalt kord kvartalis hoolekogu esimehe või direktori ettepanekul.
(7) Hoolekogul on õigus saada lasteasutuse direktorilt ja vallavalitsuselt oma tööks vajalikku informatsiooni.
6. peatükk VARA, FINANTSEERIMINE, ASJAAJAMINE, ARUANDLUS JA JÄRELEVALVE
§ 16. Lasteasutuse vara
(1) Lasteasutuse vara moodustavad vallavalitsuse poolt sihtotstarbeliseks kasutamiseks ja valdamiseks antud maa, hoone, rajatised, seadmed, inventar ja muu vara.
(2) Lasteasutus kasutab, valdab ja käsutab tema valduses ja kasutuses olevat vara vallavolikogu kehtestatud korras ning lasteasutuse tegevuse eesmärkidest ja ülesannetest lähtuvalt.
§ 17. Finantseerimine, asjaajamine ja aruandlus
(1) Lasteasutusel on oma eelarve, mille kinnitab vallavolikogu, ja oma pangakonto.
(2) Lasteasutuse rahastamine toimub:
(3) Lasteasutuse majandamiskulud, personali töötasu ja sotsiaalmaksu ning õppevahendite kulud katavad osaliselt vanemad. Vanema poolt kaetava osa määra kehtestab vallavolikogu.
(4) Lasteasutusel on õigus osutada tasulisi teenuseid, teenustest saadav tulu laekub lasteaia eelarvesse.
(5) Lasteasutuse tasuliste teenuste hinnad kehtestab vallavalitsus.
(6) Lasteasutuse raamatupidamisarvestust korraldab vallavalitsus koos lasteasutuse direktoriga vastavalt riigi ning Sauga valla õigus- ja haldusaktidele. Lasteasutus esitab aruandeid riigi ja Sauga valla õigusaktidega kehtestatud korras.
(7) Lasteasutus täidab kohustuslikke õppe- ja kasvatustegevuse alaseid dokumente haridus- ja teadusministri määrusega kehtestatud korras.
(1) Haldusjärelevalvet lasteasutuse õppe- ja kasvatustegevuse üle teostab Haridus- ja Teadusministeerium või haridus- ja teadusministri ülesandel Pärnu maavanem.
Lasteasutuse korraldab ja kujundab ümber või selle tegevuse lõpetab vallavolikogu vallavalitsuse ettepanekul. Lasteasutuse ümberkorraldamise või ümberkujundamise otsus tehakse arvestusega, et sellest on võimalik teavitada kirjalikult Haridus- ja Teadusministeeriumi, maavanemat, lasteasutust ja vanemaid (eestkostjaid, hooldajaid) vähemalt viis kuud enne ümberkorraldamise või ümberkujundamise tähtaega.
(1) Tunnistada kehtetuks Sauga Vallavolikogu 09.06.2010. a määrus nr 1 „Tammiste Lasteaia põhimäärus“.
(2) Määrus jõustub 1. septembril 2015.


Kanepi Vallavalitsuse infoturbepoliitika – Riigi Teataja
Kanepi Vallavalitsuse infoturbepoliitika
Kanepi Vallavalitsuse infoturbepoliitika - sisukord
§ 2 Eesmärgid
§ 4 Infoturbe rakendamine
§ 5 Turvariskid
§ 6 Turvariskide vähendamine
§ 7 Infoturbe meetmete rakendamine
§ 8 Turvaintsidendid
§ 9 Pääsuõigused
§ 10 Krüpteerimine
§ 11 Viiruse- ja pahavaratõrje
§ 12 Infosüsteemide kasutusele võtmine ja muudatused
§ 13 Varundamine
§ 14 Ruumide turve
§ 15 Kaugtöö
§ 16 Rakendussätted
Kanepi Vallavalitsus
RT IV, 08.11.2019, 55
Vastu võetud 28.10.2019 nr 2
Määrus kehtestatakse kohaliku omavalitsuse korralduse seaduse § 30 lõike 1 punkti 3, avaliku teabe seaduse § 43 lõike 1, küberturvalisuse seaduse § 7 lõigete 1-3 ja §-de 8-9, isikuandmete kaitse seaduse § 14 punkti 6 alusel ning kooskõlas Vabariigi Valitsuse 20. detsembri 2007. a määrusega nr 252 „Infosüsteemide turvameetmete süsteemˮ.
Määrusega kehtestatakse infoturbe poliitika üldised põhimõtted mida on kohustatud täitma Kanepi Vallavalitsuse kui ametiasutuse ja vallavalitsuse hallatavate asutuste (edaspidi koos asutus) teenistujad, töötajad, töövõtu- või muu lepingu alusel teenust osutavad isikud ning kõik teised isikud, kes osalevad asutuse töös.
§ 2. Eesmärgid
(1) Infoturbe poliitika eesmärk on kehtestada üldised suunised infovarade kaitsmiseks rünnete ja ohtude eest.
(2) Infoturbe põhieesmärgid on:
1) kaitsta infovarasid ohtude eest;
2) tagada andmete väärtuste ja omaduste säilimine;
3) tagada asutuse infosüsteemide käideldavus;
4) minimeerida riske;
5) tagada õigusaktidele vastavus.
(3) Andmete tähendus ja väärtus määratakse infosüsteemide kolmeastmelise etalonturbe (edaspidi ISKE) metoodika alusel.
Infoturbe kirjeldamisel kasutatakse mõisteid järgmises tähenduses:
1) infovara – informatsioon, andmed ja nende töötlemiseks vajalikud infotehnoloogilised rakendused ning tehnilised vahendid;
2) turvameetmed – organisatsioonilised toimingud ja vahendid, tehnilised protsessid ja tehniliste vahendite rakendamine andmete ja infosüsteemide turvalisuse saavutamiseks ja säilitamiseks;
3) infoturve – turvameetmete loomise, valimise ja rakendamise protsesside kogum;
4) infosüsteem – andmeid töötlev, salvestav või edastav tehniline süsteem koos tema normaalseks talitluseks vajalike vahendite, ressursside ja protsessidega;
5) andmekogu – infosüsteemis töödeldavate korrastatud andmete kogum;
6) ISKE − infoturbe metoodika, mida rakendatakse andmekogude pidamisel kasutatavatele infosüsteemidele ning nendega seotud infovaradele turvalisuse tagamiseks;
7) krüpteerimine – andmete muundamine matemaatilise algoritmi abil;
8) varundamine – meetmete komplekt võimaldamaks programme või andmeid taastada teadaoleva hetkeseisuni;
9) turvaintsident – sündmus või sündmused, millega kaasneb andmete või muude infovarade käideldavuse, tervikluse või konfidentsiaalsuse kadu või tekib oluline oht andmete käideldavuse, tervikluse või konfidentsiaalsuse kao tekkeks.
§ 4. Infoturbe rakendamine
(1) Infoturbe rakendamise eest vastutab asutuse juht kehtestades infoturvet reguleerivad juhised ning rakendades infoturbe juhtimise süsteemi oma asutuses.
(2) Igal infovaral on vastutaja, kes määrab infovara turbevajaduse ja korraldab infoturbe nõuete täitmist.
(3) Iga infovara kasutaja vastutab infoturbe meetmete rakendamise eest, täidab infoturbe nõudeid ja rakendab asjakohaseid turvameetmeid.
(4) Avastatud turvaintsidentidest teavitatakse kokku lepitud teavitusskeemide kaudu.
(5) Tahtliku infoturbenõuete eiramise, infovarade mittesihipärase kasutamise või avastatud turvaintsidendist teatamata jätmise eest vastutab nõudeid rikkunud isik.
§ 5. Turvariskid
(1) Turvariskide hindamisel rakendatakse ISKE metoodikat. Ohuallikateks infosüsteemidele võivad olla:
1) puudused infrastruktuuris – ebapiisav kaitse füüsiliste ohtude eest (näiteks kuum, külm, elektrikatkestus, vesi) või turbe füüsiliste meetmete osaline rakendamine;
2) puudused infotehnoloogias – süsteemide või seadmete tõrked (näiteks serveririke või võrguühenduse katkestus); seadmete paigutus; süsteemide jõudlus; ülepingutatud turvameetmed;
3) puudused töös −vead, mida töötajad teevad turvanõuete järgimisel (näiteks antakse edasi ligipääsuõigusi või taotletakse tarbetuid ligipääsuõigusi, ei järgita töö- ja eraasjade lahususe põhimõtet);
4) puudused töökorralduses – juhtumid, kus järgitakse turvanõuete täitmise reegleid puudulikult või ei täideta neid; kasutusjuhendid või süsteemikirjeldused on ebaselged või puuduvad; süsteemile juurdepääsu reguleerimise vahend ehk parool on nõrk või ebapiisav; arvutisse on paigaldatud volitamata tarkvara;
5) turvaründed;
6) vääramatu jõud.
§ 6. Turvariskide vähendamine
(1) Riskide vähendamiseks võetakse kasutusele järgmised meetmed:
1) füüsilised meetmed ruumidele (näiteks uste, akende ja lukkudega seotud abinõud);
2) organisatsioonilised meetmed töötajatele (näiteks protseduurireeglid, korrad ja eeskirjad turvanõuete täitmiseks);
3) infotehnoloogilised meetmed infosüsteemidele ja andmekogudele (näiteks ligipääsuõiguste andmise ja kasutamisega, viirusetõrjega, krüpteerimisega, varukoopiate tegemise ja ID-kaardi kasutamisega seotud abinõud).
(2) Andmete töötlemiseks asutuses kasutatakse vaid ametiasutuse poolt lubatud riistvara- ja tarkvarastandardile vastavaid infotehnoloogilisi vahendeid. Asutuse sisevõrku ei tohi ühendada asutusele mittekuuluvaid seadmeid.
§ 7. Infoturbe meetmete rakendamine
(1) Asutuste infovarade riskihaldus põhineb ISKE-l. Selle alusel määratakse turvameetmed, mida tuleb rakendada infovaradele ettenähtud turvataseme saavutamiseks ja säilitamiseks.
(2) Kui mõnda turvameedet ei ole võimalik või otstarbekas rakendada, peab leidma alternatiivse meetme riski vähendamiseks.
(3) Kui infovara omanik või valdaja leiab, et ISKE-põhisest riskianalüüsist ei piisa, koostatakse lisaks detailne riskianalüüs, kus vaadatakse eraldi iga infovarale mõjuvat ohtu, hinnatakse ohu realiseerumise tõenäosust, selgitatakse välja suuremad riskid ja võetakse vajaduse korral kasutusele spetsiifilised meetmed nende vähendamiseks.
§ 8. Turvaintsidendid
(1) Turvaintsidendist või selle ohust peab töötaja koheselt teavitama IT spetsialisti, ametiasutuse andmekaitsespetsialisti ja enda vahetut juhti.
(2) Kui turvaintsidendi lahendamise käigus avastatakse kuriteo, väärteo, distsiplinaarsüüteo või töölepingu rikkumise tunnuseid, antakse juhtum edasi menetlemiseks asjaomase õigusega asutusele või isikule.
(3) Turvaintsidentide haldus sätestatakse asutuse juhi käskkirjaga.
§ 9. Pääsuõigused
(1) Ligipääs infovaradele tagatakse vaid volitatud kasutajatele.
(2) Pääsuõiguste jagamisel lähtutakse ametialase vajaduse põhimõttest.
(3) Pääsuõiguste taotlemisel ja seadistamisel lähtutakse võimalusel kohustuste lahususe printsiibist, kus pääsuõiguste taotleja ei saa olla pääsuõiguste seadistaja. Taotletud ning seadistatud pääsuõigused antakse töötajale asutuse juhi käskkirjaga.
(4) Pääsuõiguste jagajad võtavad kasutusele protseduurid, reeglid või muud mehhanismid, mis tagavad pääsuõiguste tühistamise, kui töötaja tööülesanded muutuvad, ta kaotab usalduse või tema töösuhe lõppeb.
(5) Reeglid, mille järgi valitakse salasõna, selle kehtivus ja muud parameetrid, kehtestatakse kas infosüsteemi kasutamise korra või mõne teise kohase juhendmaterjaliga
§ 10. Krüpteerimine
(1) Asutusesiseseks kasutamiseks mõeldud info edastamisel läbi välisvõrkude peab see olema krüpteeritud.
(2) Krüpteerimise detailid sätestatakse infosüsteemide kasutamise korras.
§ 11. Viiruse- ja pahavaratõrje
(1) Kõikidele infosüsteemidele rakendatakse viiruse- ja pahavaratõrjet.
(2) Viiruse- ja pahavaratõrje andmebaase uuendatakse regulaarselt.
(3) Viirustõrjesüsteem peab olema keskhallatav.
§ 12. Infosüsteemide kasutusele võtmine ja muudatused
(1) Infosüsteemid ja nende muudatused testitakse enne kasutusele võtmist.
(2) Infosüsteemidele rakendatakse vajalikke turvameetmeid.
§ 13. Varundamine
(1) Andmete varundamine ja taastamine reguleeritakse asutuse juhi poolt kehtestatud korras.
(2) Andmekogude varundusnõuded kehtestatakse igale andmekogule eraldi. Muude andmete varundusnõuded kehtestab asutuse juht.
(3) Hävitatavad andmed kustutatakse turvaliselt sellisel viisil, mis välistab nende taastamise.
§ 14. Ruumide turve
(1) Ligipääs ruumidele tagatakse töövajaduse ja vastutuse alusel vastavalt asutuse töökorralduse reeglitele.
(2) Infoturbe seisukohalt olulised ruumid peavad olema valvestatud.
(3) Töövälisel ajal valvatakse hooneid ja ruume nii füüsiliselt kui ka elektrooniliselt. Vajadusel rakendatakse turvameetmeid ka territooriumi kaitseks.
§ 15. Kaugtöö
(1) Kaugtööl tuleb järgida asutuse infosüsteemide kasutamise korda ning töökorralduse reegleid. Töökoha ressurssidega võib ühendust pidada ainult krüpteeritud andmeside kaudu.
(2) Kaugtööl kasutatav tööalane teave tuleb hoida kättesaamatuna kolmandatele isikutele, sealhulgas pereliikmetele.
(3) Kaugtööl kasutatavad arvutid ja seadmed peavad vastama asutuse infoturbe nõuetele.
(1) Infoturbe poliitika rakendamiseks vajalikud rakendusaktid kinnitab asutuse juht. Rakendusaktid peavad tuginema infoturbepoliitikale ja olema kooskõlas õigusaktidega.
(2) Määrus jõustub kolmandal päeval pärast Riigi Teatajas avaldamist.
Piret Rammul
Elen Heidok