text:
5. oktoober 2016 (*)
[13. detsembri 2016. aasta kohtumäärusega parandatud tekst]
Eelotsusetaotlus – Tööstus- ja kaubandusomand – Patent – Täiendava kaitse tunnistus – Määrus (EÜ) nr 469/2009 – Artikli 21 lõige 2 – Üleminekusätted – Tunnistus, mille liikmesriik on oma õigusnormide alusel välja andnud enne Euroopa Liiduga ühinemist – Artikli 21 lõike 2 tõlgendus – Tunnistuse kehtivusaeg – Artikli 21 lõike 2 kehtivus – Otse ühinemisaktist tulenev teisese õiguse muudatus – Euroopa Kohtu pädevuse puudumine
Kohtuasjas C‑572/15,
mille ese on ELTL artikli 267 alusel Riigikohtu (Eesti) 21. oktoobri 2015. aasta otsusega esitatud eelotsusetaotlus, mis saabus Euroopa Kohtusse 2. novembril 2015, menetluses
– F. Hoffmann-La Roche AG, esindajad: vandeadvokaadid C. Ginter ja K. Lepasepp ning patendivolinikud A. Sehver ja T. Nelsas,
– Accord Healthcare OÜ, esindaja: vandeadvokaat R. Antsmäe,
– Tšehhi valitsus, esindajad: J. Vláčil, S. Šindelková ja M. Smolek,
– Euroopa Parlament, esindajad: J. Rodrigues, I. McDowell ja M. Allik,
– Euroopa Liidu Nõukogu, esindajad: M. Balta ja M. Alver,
– Euroopa Komisjon, esindajad: T. Scharf, J. Samnadda ja E. Randvere,
1 Eelotsusetaotlus käsitleb Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta määruse (EÜ) nr 469/2009 ravimite täiendava kaitse tunnistuse kohta (ELT 2009, L 152, lk 1), mida on muudetud aktiga Horvaatia Vabariigi ühinemistingimuste ning Euroopa Liidu lepingus, Euroopa Liidu toimimise lepingus ja Euroopa Aatomienergiaühenduse asutamislepingus tehtavate muudatuste kohta (ELT 2012, L 112, lk 21) (edaspidi „määrus nr 469/2009“), artikli 21 lõike 2 kehtivust ja tõlgendamist.
2 Taotlus on esitatud F. Hoffmann-La Roche AG (edaspidi „Roche“) ja Accord Healthcare OÜ (edaspidi „Accord“) vahelises kohtuvaidluses, mis puudutab seda, kas Roche saab tugineda talle kuuluvatele intellektuaalomandi õigustele seoses Accordi toodetud geneeriliste ravimitega.
3 Akti Tšehhi Vabariigi, Eesti Vabariigi, Küprose Vabariigi, Läti Vabariigi, Leedu Vabariigi, Ungari Vabariigi, Malta Vabariigi, Poola Vabariigi, Sloveenia Vabariigi ja Slovaki Vabariigi ühinemistingimuste ja Euroopa Liidu aluslepingutesse tehtavate muudatuste kohta (ELT 2003, L 236, lk 33) II lisa sisaldab alajaotist 4, C, II „Täiendava kaitse tunnistused“.
4 Alamrubriigi punkti 1 alapunktis b on täpsustatud, et nõukogu 18. juuni 1992. aasta määruse (EMÜ) nr 1768/92 ravimite täiendava kaitse tunnistuse kasutuselevõtu kohta (EÜT 1992, L 182, lk 1; ELT eriväljaanne 13/11, lk 200) (muudetud aktiga Austria Vabariigi, Soome Vabariigi ja Rootsi Kuningriigi ühinemistingimuste ja Euroopa Liidu aluslepingutesse tehtavate muudatuste kohta (EÜT 1994, C 241, lk 21)) (edaspidi „määrus nr 1768/92“) artiklit 20 täiendatakse teise lõiguga, mis on sõnastatud järgmiselt:
„Käesolevat määrust kohaldatakse täiendava kaitse tunnistuste suhtes, mis on välja antud enne ühinemiskuupäeva vastavalt Tšehhi Vabariigi, Eesti, Küprose, Läti, Leedu, Malta, Poola, Sloveenia ja Slovakkia siseriiklikele õigusaktidele.“
5 Nagu määruse nr 469/2009 põhjenduses 1 on täpsustatud, on määrust nr 1768/92 korduvalt oluliselt muudetud, mistõttu otsustas liidu seadusandja selguse ja otstarbekuse huvides selle määruse kodifitseerida.
6 Määruse nr 469/2009 põhjenduses 9 on märgitud:
„Tunnistusega antava kaitse kehtivusaeg peaks olema selline, et see võimaldab tegeliku piisava kaitse. Sel eesmärgil peaks nii patendi kui tunnistuse omanik saama kasutada kokku kõige rohkem viieteistkümneaastast ainuõigust alates ajast, kui anti esmane müügiluba kõnealuse ravimi ühenduses turuleviimiseks.“
7 Määruse artiklis 13 „Tunnistuse kehtivus“ on sätestatud:
„1. Tunnistus hakkab kehtima aluspatendi seaduses ette nähtud tähtaja lõppemisel ajavahemikuks, mis vastab aluspatendi taotluse esitamise kuupäeva ja ühenduses esmase müügiloa väljaandmise kuupäeva vahelisele ajale, mida vähendatakse viie aasta võrra.
2. Olenemata lõikest 1 ei või tunnistuse kehtivusaeg ületada viit aastat selle kehtima hakkamisest.
8 Määruse artikli 21 lõike 2 kohaselt, mille sõnastus on määruse nr 1768/92 artikli 20 lõikega 2 sisuliselt analoogne, ei kehti see säte siiski veel Horvaatia Vabariigi suhtes:
„Käesolevat määrust kohaldatakse täiendava kaitse tunnistuste suhtes, mis on välja antud kooskõlas Tšehhi Vabariigi, Eesti, Horvaatia, Küprose, Läti, Leedu, Malta, Poola, Rumeenia, Sloveenia ja Slovakkia siseriiklike õigusaktidega enne nende vastavat ühinemiskuupäeva.“
9 Šveitsis asuv äriühing Roche turustab Eestis ravimit Xeloda, mille toimeaine on kapetsitabiin ja millele tal on 15. aprillil 1998 väljastatud aluspatent nr 03086 (edaspidi „aluspatent“). Ravimi turustamiseks registreeris Roche Xeloda Eestis esimest korda 8. juunil 2001 ja pärast täiendava kaitse taotluse esitamist 1. augustil 2001 sai ta kõnealuse ravimi täiendava kaitse tunnistuse nr 00001, mille Patendiamet väljastas 24. oktoobril 2001.
10 Accord Healthcare Limited sai Eestis asuva tütarettevõtja Accordi vahendusel sellise geneerilise ravimi müügiloa, mille toimeaine on samuti kapetsitabiin. Nimetatud tütarettevõtja esitas 3. oktoobril 2014 Sotsiaalministeeriumile taotluse oma geneerilise ravimi kandmiseks siseriikliku seadusandja ette nähtud ravimite loetellu, kusjuures sellise kande tagajärjel alaneb selle ravimi hind ravikindlustatud isikute jaoks, kuna haigekassa võtab osa ravimi hinnast enda kanda. Sotsiaalministeerium rahuldas 4. detsembril 2014 ravimite loetellu kandmise taotluse. Accord kavatses teha oma ravimi Eesti turul kättesaadavaks alates 15. detsembrist 2014.
11 Roche esitas 8. detsembril 2014 Harju Maakohtule hagi, milles ta palus eelkõige kohustada Accordi hoiduma ja/või lõpetama Roche’i kui Xeloda täiendava kaitse tunnistuse omaniku ainuõigust rikkuv tegevus kuni tunnistuse kehtivuse lõppemiseni ehk tema hinnangul 8. juunini 2016 ning keelata Accordil toimeainena kapetsitabiini sisaldavate ravimite turustamine, müügiks pakkumine, müümine ja reklaamimine Eestis kuni sama kuupäevani. Lisaks palus Roche kohtul määrata, et hävitataks kõik Accordi omandis või valduses olevad ravimid, mille toimeaine on kapetsitabiin.
12 Oma nõuete põhjendamiseks väitis Roche, et talle kuulusid 18. novembrini 2014 Xeloda aluspatent ja täiendava kaitse tunnistus, mille kehtivus lõppes tema sõnul 8. juunil 2016.
13 Väites, et Accordi geneerilise ravimi turuletoomine tekitab talle olulist kahju, mis seisneb hinnanguliselt 50protsendilises käibe languses, mis moodustab ligikaudu 460 000 eurot, esitas Roche koos hagiavaldusega ka hagi tagamise taotluse, milles ta palus esiteks arestida kõik Accordi omandis olevad ravimid ja keelata Accordil kolmandatele isikutele üle anda tema valduses olevaid ravimeid, mille toimeaine on kapetsitabiin, ning teiseks keelata seda toimeainet sisaldavate ravimite turustamine, müügiks pakkumine, müümine ja reklaamimine Eestis kuni menetluse lõppemiseni jõustunud kohtulahendiga, kuid mitte kauem kui 8. juunini 2016.
14 Accord palus jätta hagi rahuldamata ja esitas lisaks 6. veebruaril 2015 vastuhagi, milles palus tühistada täiendava kaitse tunnistuse või tuvastada, et see tunnistus ei ole kehtima hakanud ega saa kehtima hakata.
15 Harju Maakohus rahuldas 15. detsembri 2014. aasta määrusega hagi tagamise taotluse.
16 Accord vaidlustas määruse ja palus selle Harju Maakohtul tühistada. Accordi hinnangul ei saa hagi tagada, kuna Roche’i hagi on õiguslikult perspektiivitu, kuivõrd viimasel ei ole kapetsitabiinile ainuõigust 8. juunini 2016. Nimelt leidis Euroopa Kohus 13. veebruari 2014. aasta kohtumääruses Merck Canada (C‑555/13, EU:C:2014:92), et määruse nr 469/2009 artiklit 13 koostoimes sama määruse põhjendusega 9 tuleb tõlgendada nii, et selle kohaselt ei ole lubatud, et samal ajal nii patendi kui ka täiendava kaitse tunnistuse omanikul on võimalik tugineda tunnistuse kogu kehtivusajale, mida arvutatakse artikli 13 alusel, olukorras, kus ta saaks sellisele kehtivusajale tuginedes kasutada mingi toimeaine suhtes ainuõigust üle 15 aasta alates ajast, kui anti nimetatud toimeainest koosneva või seda sisaldava ravimi esmane müügiluba Euroopa Liidus. Kapetsitabiini sisaldava ravimi esmane müügiluba Euroopa Liidus anti 10. juunil 1998 ja täiendava kaitse maksimaalne kestus, millele Roche võib tugineda, on esmase müügiloa andmisest 15 aastat ehk 10. juunist 1998 kuni 10. juunini 2013. Kuivõrd Xeloda aluspatendi ning samuti täiendava kaitse tunnistuse kehtivus lõppes 10. juunil 2013, ei ole alates sellest ajast Roche’il enam kapetsitabiini suhtes ainuõigust.
17 Harju Maakohus saatis määruskaebuse lahendamiseks Tallinna Ringkonnakohtule.
18 Tallinna Ringkonnakohus tühistas 26. veebruari 2015. aasta määrusega Harju Maakohtu 15. detsembri 2014. aasta määruse ja hagi tagamise abinõud.
19 Riigikohtule esitatud määruskaebuses palub Roche Tallinna Ringkonnakohtu määruse tühistada ja Harju Maakohtu määruse jõusse jätta.
20 Roche leiab, et Tallinna Ringkonnakohus tõlgendas määruse nr 469/2009 artikli 21 lõiget 2 vääralt. Lisaks on selle kohtu tõlgendus määruse nr 469/2009 tagasiulatuva mõju kohta vastuolus muude liidu õigusnormidega, sealhulgas Euroopa Liidu põhiõiguste hartaga.
21 Roche väidab, et vastupidi Tallinna Ringkonnakohtu seisukohale oli Xeloda täiendava kaitse tunnistus kehtiv, kuna see väljastati ajal, mil Eesti Vabariik ei olnud Euroopa Liidu liige. Seetõttu on kohaldatav ainult Eesti õigus, mille kohaselt ei sõltunud täiendava kaitse tunnistuse kehtivusaeg esmase müügiloa väljaandmisest Euroopa Liidus, vaid üksnes müügiloa väljastamisest Eestis. Määruse nr 469/2009 artikli 21 lõikes 2 ei ole sõnaselgelt sätestatud, et nende täiendava kaitse tunnistuste kehtivusaeg, mis on välja antud enne liikmesriigi ühinemist liiduga, tuleb ümber arvutada. Tõlgendus, mille Tallinna Ringkonnakohus sellele sättele andis, rikub õiguskindluse põhimõtet. Roche’i hinnangul kehtis Xeloda täiendava kaitse tunnistus seega 8. juunini 2016 ehk 15 aastat ravimi esmasest müügiloast Eestis vastavalt sel ajal kehtinud siseriiklikele õigusnormidele. Määruse nr 469/2009 artikli 21 lõike 2 mõte on võimaldada liikmesriigi ühinemisest varasemate riigisiseste täiendava kaitse tunnistuste omanikel teostada oma õigusi ja see säte ei ole sisult ega eesmärgilt selline, et see võiks tagasiulatuvalt kehtida siseriiklike õigusnormide alusel välja antud täiendava kaitse tunnistuste suhtes. Roche leiab, et viide 13. veebruari 2014. aasta kohtumäärusele Merck Canada (C‑555/13, EU:C:2014:92) ei ole asjakohane, kuna see ei puudutanud määruse nr 469/2009 artikli 21 lõike 2 ajalist kohaldamist.
22 Eelotsusetaotluse esitanud kohus rõhutab esiteks, et kuigi viidatud kohtumääruses tõlgendas Euroopa Kohus määruse nr 469/2009 artiklit 13 koostoimes määruse põhjendusega 9, ei puudutanud see kohtumäärus ei määruse nr 469/2009 artikli 21 lõike 2 tõlgendamist ega sellest tuleneva õiguse tagasiulatuvat kohaldamist, kuna selle lahendi aluseks olnud kohtuasjas ei olnud tegu uue liikmesriigiga. Seega ei ole üheselt selge, kas kõnealusest lahendist tulenevad juhised kehtivad ka täiendava kaitse tunnistuse suhtes, mis on välja antud vastavalt Eesti õigusaktidele enne Eesti Vabariigi ühinemist Euroopa Liiduga 1. mail 2004.
23 Teiseks, juhul kui Euroopa Kohus leiab, et täiendava kaitse tunnistuse kehtivusaeg lüheneb, kahtleb Riigikohus selles, kas viidatud säte on kooskõlas liidu esmase õigusega, eelkõige liidu üldpõhimõtetega omandatud õiguste kaitse ja õiguse tagasiulatuva mõju keelu kohta ning harta artiklitega 16 ja 17.
24 Neil asjaoludel otsustas Riigikohus menetluse peatada ja esitada Euroopa Kohtule järgmised eelotsuse küsimused:
„1. Kas […] määruse nr 469/2009 […] artikli 21 lõiget 2 tuleb tõlgendada selliselt, et liikmesriigis välja antud täiendava kaitse tunnistuse, mis anti välja enne kõnealuse riigi Euroopa Liiduga liitumist riigisisese õiguse alusel ja mille kehtivusaeg toimeaine suhtes oleks täiendava kaitse tunnistuses märgitu järgi pikem kui 15 aastat alates ajast, kui anti toimeainest koosneva või seda sisaldava ravimi suhtes esmane müügiluba liidus, kehtivusaeg lüheneb?
2. Kui vastus esimesele küsimusele on jaatav, kas […] määruse nr 469/2009 […] artikli 21 lõige 2 on kooskõlas Euroopa Liidu õigusega, eelkõige Euroopa Liidu üldpõhimõtetega omandatud õiguste kaitse kohta, õiguse tagasiulatuva mõju keelu põhimõttega ja […] hartaga?“
25 Teise küsimusega, mida tuleb analüüsida esimesena, palub eelotsusetaotluse esitanud kohus Euroopa Kohtul selgitada, kas määruse nr 469/2009 artikli 21 lõige 2 on liidu õigust arvestades kehtiv.
26 Kõigepealt olgu meenutatud, et ELTL artikli 267 esimese lõigu punktiga b on Euroopa Kohtule antud pädevus teha eelotsuseid, mis käsitlevad nii liidu institutsioonide, organite ja asutuste õigusaktide tõlgendamist kui ka selliste õigusaktide kehtivust.
27 Nagu nähtub käesoleva kohtuotsuse punktist 4, lisati praegusel juhul määruse nr 1768/92 artikli 20 lõige 2 sellesse määrusesse aktiga Tšehhi Vabariigi, Eesti Vabariigi, Küprose Vabariigi, Läti Vabariigi, Leedu Vabariigi, Ungari Vabariigi, Malta Vabariigi, Poola Vabariigi, Sloveenia Vabariigi ja Slovaki Vabariigi ühinemistingimuste ja Euroopa Liidu aluslepingutesse tehtavate muudatuste kohta.
28 Vastavalt artikli 20 lõikele 2 kohaldatakse määrust nr 1768/92 täiendava kaitse tunnistuste suhtes, „mis on välja antud enne ühinemiskuupäeva vastavalt Tšehhi Vabariigi, Eesti, Küprose, Läti, Leedu, Malta, Poola, Sloveenia ja Slovakkia siseriiklikele õigusaktidele“.
29 Määrus nr 1768/92 kodifitseeriti määrusega nr 469/2009 ning selle tulemusel sai määruse nr 1768/92 artikli 20 lõikest 2 määruse nr 469/2009 artikli 21 lõige 2.
30 Mis puudutab niisugust sätet, nagu on kõne all põhikohtuasjas, siis on Euroopa Kohus juba leidnud, et ühinemisakti lisas sisalduvad muudatused lepitakse kokku liikmesriikide ja taotlejariigi vahel ning need ei kujuta endast institutsiooni õigusakti, vaid on esmase õiguse sätted, mille peatamine, muutmine või kehtetuks tunnistamine on võimalik üksnes aluslepingute muutmiseks ette nähtud menetluste kohaselt (vt selle kohta kohtuotsus, 28.4.1988, LAISA ja CPC España vs. nõukogu, 31/86 ja 35/86, EU:C:1988:211, punkt 12).
31 Sellega seoses tuleb täpsustada, et eeltoodust tulenev erinev kohtlemine ei ole meelevaldne, vaid on üksnes nende sätete vastuvõtmiseks valitud menetluste tagajärg. Kuigi nendest sätetest osa on kehtestatud institutsioonide õigusaktidega, mille suhtes kehtib EL toimimise lepingus ette nähtud õiguspärasuse kontrolli üldkord, ei ole otse ühinemisaktist tulenevad sätted nimelt institutsioonide õigusaktid, mistõttu nende suhtes sellist kontrolli ei teostata (vt selle kohta kohtuotsus, 28.4.1988, LAISA ja CPC España vs. nõukogu, 31/86 ja 35/86, EU:C:1988:211, punkt 17).
32 Nagu märgib Euroopa Parlament, ei muuda eespool toodud kaalutlusi pealegi kuidagi asjaolu, et määrus nr 1768/92 tunnistati kehtetuks ja asendati määrusega nr 469/2009, kuna viimati nimetatud määrusega üksnes kodifitseeriti algteksti varem tehtud muudatused selguse ja otstarbekuse huvides, säilitades nende sisu.
33 Sellest järeldub, et Euroopa Kohtul puudub pädevus lahendada määruse nr 469/2009 artikli 21 lõike 2 kehtivuse küsimust.
34 Esimese küsimusega palub eelotsusetaotluse esitanud kohus sisuliselt selgitada, kas määruse nr 469/2009 artikli 21 lõiget 2 tuleb tõlgendada nii, et see on kohaldatav teatud ravimi täiendava kaitse tunnistusele, mille liikmesriik on välja andnud enne liiduga ühinemist.
35 Kõigepealt olgu meenutatud, et määruse nr 469/2009 artikli 21 lõikes 2 on täpsustatud, et määrust kohaldatakse täiendava kaitse tunnistuste suhtes, mis on välja antud enne liiduga ühinemise kuupäeva vastavalt Eesti Vabariigi õigusaktidele.
36 Seejärel on määruse artiklis 13 koostoimes määruse põhjendusega 9 ette nähtud, et samal ajal nii patendi kui ka täiendava kaitse tunnistuse omanik ei pea asjaomase ravimiga seotud ainuõigust saama kasutada üle 15 aasta alates liidus esmase müügiloa väljaandmisest (vt selle kohta kohtumäärus, 13.2.2014, Merck Canada, C‑555/13, EU:C:2014:92, punkt 30 ja seal viidatud kohtupraktika).
37 Nagu rõhutab Eesti valitsus, ei sõltu täiendava kaitse tunnistuse kehtivusaeg alates 1. maist 2004 seega mitte esmase müügiloa väljaandmisest Eesti Vabariigis, vaid selle väljaandmisest Euroopa Liidus.
38 Sellega seoses on oluline meelde tuletada, et sõnad „[liidus] esmase müügiloa“ väljaandmine määruse nr 469/2009 artikli 13 lõike 1 tähenduses viitavad ükskõik millises liikmesriigis välja antud esmasele müügiloale, mitte taotluse esitamise koha liikmesriigis antud esmasele müügiloale. Üksnes niisugune tõlgendus võimaldab tagada, et patendiga antud kaitse lõpeb tunnistusega hõlmatud toote suhtes samal ajal kõikides liikmesriikides, kus see tunnistus on välja antud (kohtumäärus, 13.2.2014, Merck Canada, C‑555/13, EU:C:2014:92, punkt 31 ja seal viidatud kohtupraktika).
39 [Parandatud 13. detsembri 2016. aasta kohtumäärusega] Käesoleval juhul nähtub Euroopa Kohtule esitatud toimikust siiski, et Xeloda esmast müügiluba ei andnud välja mitte liidu liikmesriik, vaid kolmas riik, see tähendab Šveitsi Konföderatsioon 10. juunil 1998. Euroopa Kohus on sellegipoolest juba leidnud, et kui Šveitsi ametiasutuste välja antud ravimi müügiluba, mida Liechtensteini Vürstiriik tunnustab selle riigi õigusnormide alusel automaatselt, on selle ravimi esmane müügiluba ühes Euroopa Majanduspiirkonna (EMP) riikidest, kujutab see endast esmast müügiluba määruse nr 1768/92 artikli 13 tähenduses, nagu seda tuleb mõista 2. mai 1992. aasta Euroopa Majanduspiirkonna lepingu (EÜT 1994, L 1, lk 3; ELT eriväljaanne 11/52, lk 3) kohaldamisel (vt selle kohta kohtumäärus, 14.11.2013, Astrazeneca, C‑617/12, EU:C:2013:761, punktid 41 ja 42 ning seal viidatud kohtupraktika).
40 Asjaolu, et Šveitsis välja antud müügiload ei võimalda neis nimetatud ravimite ringlust EMP territooriumil, välja arvatud Liechtenstein, ei puuduta ka määruse nr 469/2009 artikli 13 tõlgendamist, nagu seda tuleb mõista EMP lepingu kohaldamisel (kohtumäärus, 14.11.2013, Astrazeneca, C‑617/12, EU:C:2013:761, punkt 43 ja seal viidatud kohtupraktika).
41 [Parandatud 13. detsembri 2016. aasta kohtumäärusega] Eespool toodud kaalutlustest järeldub, et sellise esmase müügiloa toime, nagu on kõne all põhikohtuasjas, on samaväärne „[liidus välja antud] esmase müügiloa[ga]“ määruse nr 469/2009 artikli 13 tähenduses.
42 Nagu nähtub eelotsusetaotluse esitanud kohtu järeldustest, tuleb niisugustel asjaoludel nagu põhikohtuasjas täiendava kaitse tunnistuse kehtivusaja arvutamisel seega mitte lähtuda kuupäevast, mil Xeloda esmane müügiluba anti välja Eestis, s.o 8. juunil 2001, vaid kuupäevast, mil see anti välja Šveitsis, s.o 10. juunil 1998.
43 Lõpetuseks tuleb ühest küljest rõhutada, et Euroopa Kohtu väljakujunenud praktika kohaselt on uus liidu materiaalõigusnorm otsekohe kohaldatav varasema normi kehtivuse ajal tekkinud olukorra tulevase mõju suhtes. Peale selle on alates uue liikmesriigi ühinemisest liidu õigusnormid kohaldatavad vastavalt aluslepingutes ja asjaomases ühinemisaktis ette nähtud tingimustele (vt selle kohta kohtuotsus, 12.9.2013, Kuso, C‑614/11, EU:C:2013:544, punkt 25 ja seal viidatud kohtupraktika).
44 Teisest küljest, nagu märgivad Eesti valitsus ja komisjon ning nagu nähtub määruse nr 469/2009 artikli 13 sõnastusest, hakkab täiendava kaitse tunnistus kehtima alles siis, kui lõpeb aluspatendi tähtaeg, mis on seaduses ette nähtud.
45 Käesolevas asjas on aga selge, et patendi kehtivus lõppes pärast liikmesriigi ühinemist.
46 Kuna patendi kehtivuse lõppemise ajaks ja hetkeks, kui täiendava kaitse tunnistus oleks võinud kehtima hakata, oli määrus juba jõustunud, ei ole tegemist määruse tagasiulatuva kohaldamisega.
47 Kõigist eespool esitatud kaalutlustest järeldub, et esimesele küsimusele tuleb vastata, et määruse nr 469/2009 artikli 21 lõiget 2 tuleb tõlgendada nii, et see on kohaldatav teatud ravimi täiendava kaitse tunnistusele, mille liikmesriik on välja andnud enne liiduga ühinemist. Kui sellele ravimile oli EMPs välja antud müügiluba enne nimetatud liikmesriigis müügiloa väljaandmist ja olenevalt olukorrast enne selle liikmesriigi liiduga ühinemist, tuleb täiendava kaitse tunnistuse kehtivusaja kindlakstegemisel arvesse võtta üksnes esimest müügiluba.
1. Euroopa Liidu Kohtul puudub pädevus lahendada Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta määruse (EÜ) nr 469/2009 ravimite täiendava kaitse tunnistuse kohta (muudetud aktiga Horvaatia Vabariigi ühinemistingimuste ning Euroopa Liidu lepingus, Euroopa Liidu toimimise lepingus ja Euroopa Aatomienergiaühenduse asutamislepingus tehtavate muudatuste kohta) artikli 21 lõike 2 kehtivuse küsimust.
2. Määruse nr 469/2009 (muudetud redaktsioonis) artikli 21 lõiget 2 tuleb tõlgendada nii, et see on kohaldatav teatud ravimi täiendava kaitse tunnistusele, mille liikmesriik on välja andnud enne Euroopa Liiduga ühinemist. Kui sellele ravimile oli Euroopa Majanduspiirkonnas välja antud müügiluba enne nimetatud liikmesriigis müügiloa väljaandmist ja olenevalt olukorrast enne selle liikmesriigi liiduga ühinemist, tuleb täiendava kaitse tunnistuse kehtivusaja kindlakstegemisel arvesse võtta üksnes esimest müügiluba.

matches: Kohus kohus Kohus Kohus Riigikohus Riigikohus kohus Kohus kohus Kohus


Lõhnaaine esinemise hindamise kord, hindamisele esitatavad nõuded ja lõhnaaine esinemise häiringutasemed – Riigi Teataja
Lõhnaaine esinemise hindamise kord, hindamisele esitatavad nõuded ja lõhnaaine esinemise häiringutasemed
Lõhnaaine esinemise hindamise kord, hindamisele esitatavad nõuded ja lõhnaaine esinemise häiringutasemed - sisukord
§ 2 Lõhnaaine esinemise hindamiseks kasutatavad meetodid
§ 3 Lõhnaaine hetkelise heitkoguse arvutuslik hindamine
§ 4 Lõhnaaine esinemise hindamise kord
§ 5 Lõhnaaine esinemise hindamisele esitatavad nõuded
§ 6 Lõhnaaine esinemise hindamise referentsmeetoditele vastavad lõhnaaine esinemise häiringutasemed ja nende kohaldamise kord
§ 7 Lõhnaaine esinemise hindamistulemuste hinnang
RT I, 29.12.2016, 51
Vastu võetud 27.12.2016 nr 81
Määrus kehtestatakse atmosfääriõhu kaitse seaduse § 68 lõike 1 alusel.
1) lõhnaaine esinemise hindamiseks kasutatavate mõõtmiste ja arvutuslike meetodite loetelu;
2) lõhnaaine esinemise hindamise kord;
3) lõhnaaine esinemise hindamisele esitatavad nõuded;
4) hindamismeetoditele vastavad lõhnaaine esinemise häiringutasemed ja nende kohaldamise kord.
§ 2. Lõhnaaine esinemise hindamiseks kasutatavad meetodid
(1) Õhukvaliteedi vastavust lõhnaaine esinemise häiringutasemetele hinnatakse referentsmeetodiga.
(2) Referentsmeetodite nõuete täitmisel on soovitatav kasutada järgmisi meetodeid eraldi või omavahel kombineerituna:
1) standard EVS-EN 13725 „Õhukvaliteet. Lõhnaainete kontsentratsiooni määramine dünaamilise olfaktomeetria abil” või muu samaväärne rahvusvaheline või Euroopa standardiorganisatsiooni standard;
2) standardi EVS 888 „Lõhnaainete määramine välisõhus välimõõtmiste teel” rastermeetod või muu samaväärne rahvusvaheline või Euroopa standardiorganisatsiooni standard;
3) standard EVS 886-1 „Lõhnaainete hajumine atmosfääris. Osa 1: Põhialused” või muu samaväärne rahvusvaheline või Euroopa standardiorganisatsiooni standard.
(3) Käesoleva paragrahvi lõike 2 punktides 1 ja 2 nimetatud meetodid peavad olema akrediteeritud mõõteseaduse kohaselt.
(4) Lõhnaaine esinemise kohta indikatiivse hinnangu saamiseks võib lisaks referentsmeetoditele kasutada ka järgmisi meetodeid:
1) standardi EVS 888 „Lõhnaainete määramine välisõhus välimõõtmiste teel” hajumissuuna meetod või mõni muu samaväärne rahvusvaheline või Euroopa standardiorganisatsiooni standard;
2) standard EVS 887-1 „Lõhnade mõju ja selle hindamine. Osa 1: Lõhnahäiringu psühhomeetriline hindamine. Küsimustikud” või muu samaväärne rahvusvaheline või Euroopa standardiorganisatsiooni standard;
3) standard EVS 887-2 „Lõhnade mõju ja selle hindamine. Osa 2: Häirivate omaduste väljaselgitamine küsitluste teel” või muu samaväärne rahvusvaheline või Euroopa standardiorganisatsiooni standard;
4) elektroonilised sensorid lõhnaainete hindamiseks.
(5) Käesoleva paragrahvi lõike 4 punktis 1 nimetatud standardi kasutamise korral on lõhnaaine esinemise kohta indikatiivse hinnangu saamiseks vajalik minimaalne mõõtmispäevade arv vähemalt 15% vaadeldava perioodi ööpäevade koguarvust.
§ 3. Lõhnaaine hetkelise heitkoguse arvutuslik hindamine
(1) Lõhnaaine hetkelise heitkoguse arvutuslikku hindamist kasutatakse lõhnaaine modelleerimise puhul järgmiselt:
1) loomakasvatussektori korral arvutatakse lõhnaaine hetkeline heitkogus järgmise valemiga:
Q = qi × LÜ, kus
Q on lõhnaaine hetkeline heitkogus (OU/s);
qi – vastava valdkonna eriheide, mis on esitatud käesoleva määruse lisas;
LÜ – vastava käitise loomühikud;
2) pindallikate korral arvutatakse lõhnaaine hetkeline heitkogus järgmise valemiga:
Q = qi × S, kus
S – pindallika pindala (m²);
3) käitise spetsiifiline lõhnaaine hetkeline heitkogus (OU/s) arvutatakse järgmise valemiga:
Q = c × VR,20, kus
c – lõhnaaine kontsentratsioon väljuvates gaasides (OU/m³) käesoleva määruse lisa või akrediteeritud labori määratu kohaselt;
VR,20 – ventilatsiooni või emissioonigaaside mahtkulu (m³/s);
4) standardi EVS-EN 13725 (2005) kohaselt arvutatakse mahtkiirus standardtingimustel (20 ºC ja 101,3 kPa) niiske gaasi jaoks standardi ISO 10780 järgi järgmise valemiga:
VR,20 = Vs × (273 + 20) / (273 + t) × ps / 101,3, kus
VR,20 on mahtkiirus standardtingimustel;
Vs – mahtkiirus m3/s;
Veaparandus- Parandatud ilmne ebatäpsus lühendi Vs selgitav termin Riigi Teataja seaduse § 10 lõike 3 alusel arvestades Keskkonnaministeeriumi 11.04.2017 taotlust nr 1-5/17/2539.
ps – absoluutne rõhk korstnas;
t – gaaside temperatuur ºC.
(2) Käesoleva määruse lisas esitatud lõhnaühikud on indikatiivsed ning käitistel on õigus oma eriheiteid täpsustada, kasutades selleks käesoleva määrusega kooskõlas olevat standardiseeritud metoodikat.
§ 4. Lõhnaaine esinemise hindamise kord
(1) Keskkonnainspektsioon võib lõhnaaine esinemise häiringutaseme ületamise kahtluse korral kokku kutsuda eksperdirühma.
(2) Eksperdirühma ei kutsuta kokku järgmistel juhtudel:
1) heiteallikas ei saa tegevuse iseloomu tõttu lõhnaainet levitada;
2) tuvastatakse õhukvaliteedi piirväärtuse ületamine või muu keskkonnakaitseloa nõuete rikkumine, mis eeldatavalt põhjustas õhukvaliteedi piirväärtuse ületamise kahtluse;
3) lõhnaaine väljutamine on seotud muu keskkonnakaitseloa nõuete rikkumisega;
4) lõhnaaine häiringutaseme ületamise kahtlus on põhjustatud sõnniku laotamisest tekkinud lõhnaaine esinemisest;
5) piirkonnas, kus kahtlustatakse lõhnaaine esinemise häiringutaseme ületamist, ei ole püsivat asustust;
6) heiteallika valdaja on koostanud lõhnaaine esinemise vähendamise kava, mis on heaks kiidetud ning Keskkonnainspektsioon ja Keskkonnaamet on veendunud, et kavas ette nähtud meetmed on piisavad.
(3) Keskkonnainspektsioon võib enne eksperdirühma kokkukutsumise otsuse tegemist esitada heiteallika valdajale ettepaneku koostada vabatahtlikult lõhnaaine esinemise vähendamise kava.
(4) Eksperdirühma kokkukutsumise otsuses märgitakse:
1) lõhnaaine esinemise hindamise meetodi nimetus;
2) lõhnaaine esinemise hindamisel kasutatava standardi nimetus;
3) lõhnaaine esinemist hindava eksperdirühma liik;
4) lõhnaaine esinemise hindamise orienteeriv tähtaeg.
(5) Eksperdirühma kokkukutsumise otsus saadetakse Keskkonnaametile, kaebuse esitajale ja heiteallika valdajale. Eksperdirühma kokku kutsumata jätmise otsusest teavitatakse Keskkonnaametit.
§ 5. Lõhnaaine esinemise hindamisele esitatavad nõuded
(1) Lõhnaaine esinemise hindamisel tagatakse kasutatavat hindamismeetodit kirjeldava standardi kõigi nõuete täitmine.
(2) Standardi EVS 888 meetodeid kasutava eksperdirühma liige peab läbima n-butanooli tundlikkuse testimise standardi EVS-EN 13725 kohaselt.
(3) Standardite EVS 888 või EVS-EN 13725 alusel lõhnaaine esinemise hindamisega tegeleva eksperdirühma liige ei tohi olla teenistus- või töösuhetes hinnatava heiteallika valdajaga ning peab olema oma hinnangutes erapooletu.
(4) Lõhnaaine esinemise hindamiseks standardi EVS-EN 13725 meetodeid kasutava eksperdirühma liige peab vastama nimetatud standardis eksperdirühma liikmele esitatud nõuetele.
(5) Lõhnaaine esinemise hindamiseks standardi EVS 887-1 või EVS 887-2 meetodeid kasutava eksperdirühma liige peab juhinduma ICC/ESOMARi „Turundus- ja ühiskonnauuringute läbiviimise rahvusvaheliste reeglite” (ICC/ESOMAR International Code of Marketing and Social Research Practice) nõuetest.
§ 6. Lõhnaaine esinemise hindamise referentsmeetoditele vastavad lõhnaaine esinemise häiringutasemed ja nende kohaldamise kord
(1) Lõhnaaine esinemise häiringutase on aasta lõhnatundide osakaal kogu aasta tundidest, millest alates loetakse lõhnaaine esinemine oluliseks keskkonnahäiringuks.
(2) Standardit EVS 886-1 või standardi EVS 888 rastermeetodit kasutades on lõhnaaine esinemise häiringutase vastuvõtja juures 15% aasta lõhnatundidest.
(3) Standardit EVS 886-1 kasutades loetakse üheks lõhnatunniks tunnikeskmise lõhnaaine kontsentratsiooni 0,25 OU/m³ ületamist.
(4) Standardi EVS 888 rastermeetodit kasutades loetakse üheks lõhnatunniks ühe hindamisruudu ühes mõõtepunktis ühekordse hindamise käigus saadud positiivsete mõõtmistulemuste 51% osakaal.
§ 7. Lõhnaaine esinemise hindamistulemuste hinnang
(1) Lõhnaaine esinemise hindamistulemuse hinnang sisaldab vähemalt järgmist:
1) viide eksperdirühma kokkukutsumise aluseks olnud asjaoludele;
2) heiteallikate iseloomustus, sh heiteallikate paiknemise kirjeldus ja mõõtepunktide asukohad;
3) piirkonna meteoroloogiliste tingimuste lühikirjeldus, sh valdavad tuulesuunad;
4) lõhnaaine esinemise hindamiseks kasutatud meetod ning kinnitus, et eksperdirühma tegevus vastab käesolevas määruses sätestatud nõuetele ning tõendid selle kohta on vajaduse korral taasesitatavad;
5) lõhnaaine esinemise hindamistulemused, sh vastavus lõhnaaine esinemise häiringutasemele juhul, kui kasutati referentsmeetodit;
6) eksperdirühma lõhnaaine esinemise hindamise tulemus.
(2) Keskkonnainspektsioon saadab lõhnaaine esinemise hindamistulemuste hinnangu Keskkonnaministeeriumile, Keskkonnaametile, kaebuse esitajale ja heiteallika valdajale.
Lisa Lõhnaühikud lõhnaaine hetkelise heitkoguse arvutuslikuks hindamiseks