Friedebert Tuglase nimelise Ahja Kooli kodukord
Muudetud 18.06.2018
(1) Friedebert Tuglase nimelise Ahja Kooli (edaspidi kool) kodukorra kehtestab direktor põhikooli- ja gümnaasiumiseaduse (edaspidi PGS) § 68 lg 1 alusel.
(2) Kooli kodukord ja selle muudatused esitatakse enne kehtestamist arvamuse andmiseks kooli hoolekogule ja õpilasesindusele (PGS § 68 lg 2, § 73 lg 1 p 7).
(3) Kooli kodukord on õpilastele ja koolitöötajatele täitmiseks kohustuslik (PGS § 68 lg 1).
(4) Kooli kodukord ei sätesta neid asjaolusid, mis on ära kirjeldatud muudes õigus- ja haldusaktides.
(5) Kodukorra täitmine ja üldtunnustatud käitumis- ja kõlblusnormide järgimine koolis on õpilase käitumise hindamise aluseks.
(6) Eesmärgiga mõjutada õpilasi kooli kodukorra kohaselt käituma ja teistest lugu pidama ning ennetada turvalisust ohustavate olukordade tekkimist koolis, võib õpilase suhtes rakendada põhjendatud, asjakohaseid ja proportsionaalseid tugi- ja mõjutusmeetmeid (PGS § 58 lg 1).
(7) Kodukorraga saab tutvuda kooli kodulehel. Kodukord on väljas kooli infostendil (PGS § 69 lg 2).
(8) Lähtuvalt erinevatest koolielu reguleerivatest õigusaktidest sätestatakse kooli kodukorras järgmised korrad:
hindamise korraldus ning õpilaste ja õpilase vanema või eestkostja (edaspidi vanem) hinnetest ja hinnangutest teavitamise kord (PGS §29 lg 4, põhikooli riiklik õppekava §19 lg 4);
nõuded õpilase käitumisele (põhikooli riiklik õppekava §19 lg 5);
õppest puudumisest teavitamise kord (PGS §35 lg 3);
õppekavavälises tegevuses tasuta oma kooli rajatiste, ruumide, raamatukogu, õppe-, spordi-, tehniliste ja muude vahendite kasutamise kord õpilasele (PGS §40 lg 2);
õpilaste ja koolitöötajate vaimset või füüsilist turvalisust ohustavate olukordade ennetamise, neile reageerimise, juhtumitest teavitamise, nende juhtumite lahendamise rakendamise kord (PGS § 44 lg 2);
jälgimisseadmestiku kasutamise kord (PGS § 44 lg 6);
õpilaste ja koolitöötajate turvalisuse ning piiratud teovõimega õpilaste üle järelevalve tagamiseks kooli hoonest või territooriumilt sisse- ja väljaliikumise kontrollimine ning statsionaarses õppes põhiharidust omandava piiratud teovõimega õpilase kooli hoonest või territooriumilt väljaliikumise piiramine (PGS § 44 lg 7);
õpilase ja statsionaarses õppes õppiva õpilase vanema teavitamine õpilasele kohalduvast osast kooli päevakavas (PGS § 55 lg 4);
kooli tunnustusmeetmed õpilase tunnustamiseks õpingute jooksul (PGS § 57);
esemete kasutamise viisid, mis toovad kaasa esemete hoiule võtmise kooli poolt (PGS § 58 lg 3 p 6);
kooli hoiule antud esemete hoiustamise ja tagastamise kord (PGS § 58 lg 5);
tugi- ja mõjutusmeetme rakendamisest teavitamise kord (PGS § 58 lg 9);
õpilaspileti kasutamise kord koolis (määrus: õpilaspileti väljaandmise kord ja õpilaspileti vorm § 2 lg 4 ).
§ 2. Õppetöö korraldus
(1) Ahja Koolis on õppe- ja kasvatuskorralduse põhivorm õppetund. Õppetunnid toimuvad vastavalt tunniplaanile kooli ruumides, kooli territooriumil või väljaspool kooli vastavalt kooli õppekavas sätestatud korrale.
(2) Muudatusi tunniplaanis ja päevakavas on õigus teha direktoril ja õppealajuhatajal. Muudatustest teatatakse infostendil ja õpilasi teavitab sellest klassijuhataja või aineõpetaja suuliselt ja/või elektrooniliselt.
(3) Õppetunnid algavad koolis kell 8.20.
(4) Korrapidajaõpetaja alustab tööpäeva kell 8.00. Õpilased tulevad kooli enne tundide algust, aga mitte varem kui 8.00, jätavad üleriided garderoobi ja panevad jalga sisejalanõud.
(5) Õppetund kestab 45 minutit, mis vaheldub 10 minutilise vahetunniga. Söögivahetund kestab 20 minutit.
(6) Õpilane peab viibima õppetunni ajal õppetunnis. Kui õpilasele on antud korraldus viibida mujal, siis teavitatakse sellest tunni alguseks aineõpetajat.
(7) Tunni algusest annab märku koolikell. Tunni lõpetab õpetaja.
(8) 1.- 4. klassi õpilastele on õpilaspäeviku olemasolu ja täitmine kohustuslik.
(9) Igal õpilasel on klassis kindel istumiskoht. Õpetajal on õigus vajadusel õpilase kohta muuta. Õpilased võivad oma kohta vahetada klassiõpetaja või aineõpetaja loal.
(10) Kui klassi- või aineõpetaja pole 10 minuti jooksul pärast kella tundi tulnud, teavitavad õpilased sellest õppealajuhatajat või direktorit.
(11) Õpilasüritused lõpevad hiljemalt kell 21.30.
(12) Õpilane lahkub pärast viimast tundi koolimajast, va juhul, kui tal on päevakava järgseid kohustusi (logopeed, õpiabirühm, pikapäevarühm, huviringid jne) või talle on antud mingeid teisi korraldusi (üritused, konsultatsioonid jne).
(13) Tervisekaitsenõuded kooli päevakavale ja õppekorraldusele on reguleeritud sotsiaalministri määrusega (https://www.riigiteataja.ee/akt/13351102?leiaKehtiv).
(14) Õppetegevuse korraldamisel arvestatakse välisõhu temperatuuri ja tuule koosmõjust sõltuvat tuule-külma indeksit ning organismile tegelikult toimivat välisõhu temperatuuri (https://www.ilmateenistus.ee/ilm/ilmavaatlused/vaatlusandmed/kaart/ ).
Aluseks võib võtta ka Eesti Rahvusringhäälingu uudistes kell 7.00 teatatud ilmaandmed. Madalast välisõhu temperatuurist hoolimata kooli tulnud üksikutele õpilastele korraldatakse lõunasöögini erinevaid tegevusi.
§ 3. Nõuded õpilase käitumisele
(1) Õpilaste õigused ja kohustused on välja toodud Ahja Kooli põhimääruses § 15.
(2) Ahja Kooli õpilane:
järgib kooli kodukorras kehtestatud reegleid;
valmistub võimetekohaselt igaks õppetunniks;
võtab kaasa kõik koolipäevaks vajalikud õppetarbed ja hoiab need puhtad ning korras;
ei võta kaasa õppetööks mittevajalikke asju;
ei hiline tundi põhjuseta;
ei puudu põhjuseta õppetegevusest;
ei kasuta vägivalda;
käitub viisakalt, väärikalt ning vaoshoitult igal pool ja igas olukorras;
on teotahteline ja abivalmis;
hoiab kooli ja kaasõpilaste vara;
on korrektselt ja puhtalt riietatud ning täidab hügieeninõudeid (sh taskuräti omamine ja kasutamine);
ei kanna kooli ruumides üleriideid (sh mütsi, kindaid, kapuutsi jne);
kasutab säästlikult vett, elektrit ja paberit;
hoiab ja väärtustab oma tervist;
hoiab isiklikku ja ühiskondlikku vara; kooliruumide, õppevahendite, raamatute jms tahtliku rikkumise või hooletu hoidmise korral hüvitab kahju;
vajadusel osaleb kooli ja selle ümbruse korrastamisel;
kogunemistel ja aktustel riietub pidulikult (õppeaasta alustamine ning lõpetamine, Tuglase sünniaastapäeva aktus, vabariigi aastapäeva aktus jne). Riietus tüdrukutel: tume seelik/püksid ja pidulik pluus või kleit; noormeestel tumedad püksid ja triiksärk või ülikond;
esinemise korral riietub vastavalt kokkuleppele juhendajaga;
täidab kooli territooriumil kõigi koolitöötajate korraldusi;
ei oma ega tarbi alkoholi, tubakat või muid keelatud aineid (sh energiajooke);
täidab spordihoones seal kehtestatud reegleid;
kannab kooli siseruumides mittemääriva tallaga vahetusjalatseid.
(3) Kord õppetunnis
Tunni alustab ja lõpetab õpetaja.
Tunni alguseks võtab õpilane tunniks vajalikud õppevahendid lauale.
Tunnis täidab õpilane kõiki õpetaja poolt antud korraldusi.
Õpilane ei häiri klassikaaslaste ning õpetaja tööd.
Tunni ajal ei liigu õpilane oma kohalt ilma õpetaja loata.
Põhjendatud vajadusel tunnist väljumiseks palub õpilane õpetajalt luba.
Tunnis ei tegele õpilane kõrvaliste asjadega.
Nutiseadmeid võib kasutada vaid õpetaja loal, muidu on seade hääletuna koolikotis.
Tunnis õppetöö eesmärkidel arvutite ja nutiseadmete kasutamise korral ei või õpilane kasutada seadet tunnivälisteks tegevusteks.
Aineõpetaja kutsub teiste õpilaste tööd häiriva õpilase korrale, vajadusel kasutab kooli juhtkonna või tugispetsialistide abi.
Kehalise kasvatuse tunnis kannab õpilane vahetusriideid ja -jalatseid, täidab hügieeninõudeid.
Õpilane esitab kehalise kasvatuse õpetajale arsti või vanema poolt kirjutatud vabastuse paberkandjal enne tundi. Vabastusena arvestatakse ka vanema poolt enne õppepäeva algust eKooli sisestatud tõendit.
Vabastatud õpilane viibib kehalise kasvatuse tunnis ja täidab õpetaja poolt antavaid võimetekohaseid ülesandeid.
(4) Vahetunnis
Õpilane käitub nii, et ei sea ohtu ennast ega teisi. Ei ole lubatud:
avada koridori aknaid;
istuda aknalaual;
häirida teisi lärmaka käitumisega;
joosta ega tõugelda treppidel, koridorides ega klassiruumides;
sõita kooli territooriumil liiklusvahendiga teisi ja ennast ohustades;
lahkuda omavoliliselt kooli territooriumilt.
Õpilane ei kasuta nutiseadmeid (telefonile ei vasta, sellega ei helista, mängi, kuula muusikat ega saada sõnumeid jms), va erijuhtudel õpetaja loal.
Kuiva ilmaga on lubatud viibida õues sisejalanõudega asfaltkattega alal. Muudel juhtudel tuleb õues viibimiseks kasutada välisjalatseid.
(5) Sööklas
Õpilane peseb ja kuivatab enne söömist käed.
Õpilane käitub viisakusnorme järgides (sööb oma kohal, toidu tõstmisel arvestab kaasõpilastega, sööb noa ja kahvliga, ei jutusta kõvahäälselt, koristab laua).
Õpilane sööb söögisaalis, toidu väljaviimine on keelatud.
(6) Üritustel
Õpilane tuleb kogunemisele koos oma klassi ja klassijuhataja või aineõpetajaga (vastavalt olukorrale).
Õpilane käitub viisakalt ja on tähelepanelik kuulaja.
(7) Riidehoius
Riidehoidu või riidekappi jäetakse üleriided ja välisjalatsid, vajadusel ka kott spordirõivastega.
Riidehoidu või riidekappi ei jäeta raha, dokumente ega muid väärtuslikke asju.
Kool ei vastuta kaotsiläinud esemete eest.
Vanema nõusolekul antakse 5.-9. klassi õpilasele kasutada lukustatav riidekapp. Kapi kasutamise kord on sätestatud õpilase ja lapsevanema poolt allkirjastatud lepingus.
§ 4. Hindamise korraldus ning õpilaste ja vanemate hinnetest ja hinnangutest teavitamise kord
(1) Ahja Koolis õppekavaga sätestatud hindamisjuhend on avalikustatud kooli veebilehel ning seda tutvustatakse kooli lastevanemate koosolekul. Täiendavalt on klassijuhatajatel kohustus tutvustada kehtivat hindamise korraldust õpilastele õppeaasta algul esimeses klassijuhatajatunnis.
(2) Õpitulemuste hindamise põhimõtteid ja korda tutvustab õpilastele aineõpetaja oma õppeaines õppeaasta, trimestri või õppeperioodi algul lähtuvalt aine spetsiifikast. Õpilane saab aineõpetajalt trimestri või õppeperioodi alguses teada, mida ja millal hinnatakse, milliseid hindamisvahendeid kasutatakse ja millised on hindamise kriteeriumid. Ainenõuded avalikustatakse eKoolis.
(3) Õpilast ja tema vanemat teavitab kool trimestri jooksul saadud hinnetest eKooli kaudu.
(4) Klassijuhataja saadab vanema soovil paberkandjal hinnetelehe koju.
(5) Kool teavitab õpilast ning tema vanemat kokkuvõtvatest trimestri- ja aastahinnetest ning käitumise- ja hoolsushindest eKooli kaudu ja paberkandjal klassitunnistuse kaudu.
(6) Õpilasel ja tema vanemal on õigus saada oma hinnete kohta teavet aineõpetajatelt ja klassijuhatajalt. Hindamise korralduse kohta leiab teavet Ahja Kooli hindamisjuhendist.
§ 5. Kooli päevakavast õpilasele kohalduva osa õpilasele ja tema vanemale teatavaks tegemise kord
(1) Ahja Kool avalikustab koolikorraldusliku teabe kodulehel, aineõpetaja ja klassijuhataja edastab vajaliku info eKooli, õpilaspäeviku või kirjaliku teate kaudu.
§ 6. Õppest puudumisest teavitamise kord
(1) Kontrolli koolikohustuse täitmise üle teostab järjepidevalt klassijuhataja.
(2) Vanem teavitab hiljemalt õppest puudumise esimesel õppepäeval kooli õpilase õppest puudumisest ja selle põhjustest kas eKooli, e-kirja, SMS-i kaudu või helistamise teel.
(3) Vanem teavitab klassijuhatajat, kui laps peab lahkuma koolist enne õppepäeva lõppu.
(4) Põhjendatud vajadusel (haigestumine jms) õppepäeva keskel koolist lahkumiseks küsib õpilane luba kas klassijuhatajalt või aineõpetajalt.
(5) Kui klassijuhatajal on tekkinud põhjendatud kahtlus, et õpilase puudumise põhjendamisel on esitatud ebaõigeid andmeid, on koolil õigus taotleda vanemalt täiendavaid selgitusi.
(6) Kui vanem ei ole kooli õpilase puudumisest teavitanud, teavitab kool sellest vanemat hiljemalt järgmisel õppepäeval.
(7) Kui vanem ei ole kooli õpilase puudumisest teavitanud ning koolil ei õnnestu puudumise põhjust välja selgitada, teavitab kool hiljemalt järgmisel õppest puudumise päeval sellest õpilase elukohajärgset valla- või linnavalitsust.
(8) Kui õpilane (-sed) viibib (-vad) õppepäeval koolist eemal (kooli esindamine, õppekäik vms), esitab ürituse korraldaja vähemalt 3 päeva enne üritust õpilaste nimekirja (vastaval blanketil) sekretärile ja informeerib sellest kooli sööklat. Direktoril ja klassijuhatajal on õigus teha nimekirjas muudatusi, võttes arvesse õpilase käitumist ja õppeedukust.
§ 7. Tugi- ja mõjutusmeetme rakendamisest teavitamise kord
(1) Õpilase suhtes võib rakendada seaduses (PGS § 58 lg 1) sätestatud tingimustel ja korras kohaldatavaid tugimeetmeid (sh arenguvestluse läbiviimine, logopeediline abi, õppimine õpiabirühmas, individuaalse õppekava rakendamine, õpilase vastuvõtmine pikapäevarühma või kooli juures tegutsevasse huviringi, tugispetsialisti teenuse osutamine, käitumise tugikava koostamine jms) ning üht või mitut järgmist mõjutusmeedet:
õpilasega tema käitumise arutamine õppenõukogus;
kirjalik noomitus;
kooli jaoks kasuliku tegevuse elluviimine, mida võib kohaldada vaid õpilase või piiratud teovõimega (sh alla 18-aastase) õpilase puhul vanema nõusolekul;
ajutine keeld võtta osa õppekavavälisest tegevusest koolis, näiteks üritustest ja väljasõitudest koos kohustusega täita õpilasele antud tegevused ja õpiülesanded;
(2) Käesolevas paragrahvis sätestatud mõjutusmeetmete rakendamise otsustab direktor või tema volitatud isik, välja arvatud punktis 12 sätestatud mõjutusmeetme rakendamise, mida otsustab õppenõukogu.
(3) Kooli hoiule antud esemed hoiustatakse ja need tagastatakse kooli kodukorras sätestatud korras.
(4) Kui õpilase koolist koju jõudmiseks on vajalik transpordi kasutamine, arvestatakse punktis 10 sätestatud mõjutusmeetme rakendamisel transpordi korraldusega.
(5) Käesoleva paragrahvi punktides 7 ja 10 sätestatud mõjutusmeetmete rakendamise ajal tagab kool järelevalve õpilase üle ja vajaduse korral õpilase pedagoogilise juhendamise.
(6) Ajutist õppes osalemise keeldu koos kohustusega saavutada selle perioodi lõpul nõutavad õpitulemused võib õpilase suhtes rakendada kuni 10 õppepäeva ulatuses ühe poolaasta jooksul. Otsus ajutises õppes osalemise keelu kohaldamise kohta vormistatakse kirjalikult ja toimetatakse õpilasele või piiratud teovõimega (sh alla 18-aastase) õpilase puhul vanemale kätte posti teel või antakse kätte allkirja vastu. Õpilasele, kellele kohaldatakse ajutist õppes osalemise keeldu, koostatakse koostöös õpilase või piiratud teovõimega õpilase puhul koostöös vanemaga individuaalne õppekava, et tagada nõutavate õpitulemuste saavutamine. Piiratud teovõimega õpilase vanem tagab nimetatud mõjutusmeetme kohaldamise ajaks järelevalve õpilase üle ning õppe korraldamise individuaalse õppekava kohaselt.
(7) Piiratud teovõimega õpilase suhtes sätestatud mõjutusmeetme rakendamisest teavitatakse vanemat kirjalikku taasesitamist võimaldavas vormis (sh eKooli kaudu).
(8) Õpilase puudumiste kohta peetakse arvestust:
6 üksikut põhjuseta puudutud tundi või 2 põhjuseta puudutud päeva trimestris – kirjalik noomitus;
kui õpilane on õppest puudunud ühe kuu jooksul põhjuseta 20 protsenti õppetundidest, siis teavitab kool sellest õpilase elukohajärgset valla- või linnavalitsust;
andmed õpilaste kohta, kes on ühe trimestri jooksul õppest mõjuva põhjuseta puudunud enam kui 20 protsendist õppetundidest, kantakse Eesti Hariduse Infosüsteemi õpilaste alamregistrisse.
§ 8. Kooli tunnustusmeetmed õpilase tunnustamiseks õpingute jooksul
(1) Õpilast tunnustatakse õpingute jooksul:
suulise kiitusega;
õpetaja kiitusega eKooli või õpilaspäevikusse;
kiituse avaldamisega kooli digiekraanil;
kiitusega kogunemisel;
direktori käskkirjaga;
õpilase kandmisega kooli autahvlile;
kiituskirjaga klassi ja põhikooli lõpetamisel;
direktori vastuvõtuga hea ja väga hea õppimise ja käitumise, silmapaistvate tulemuste eest kooli esindamisel või koolielus kaasalöömise eest.
§ 9. Õpikute, tööraamatute ja töövihikute kasutamise ning koolile tagastamise kord
Õpilasel on Ahja Koolis õppekava läbimiseks võimalik kasutada tasuta õpikuid.
Õppekava läbimiseks vajalikud õpikud, tööraamatud, töövihikud ja töölehed saab õpilane kooli raamatukogust või aineõpetajalt.
Kooli raamatukogust laenutatud õpikutel peab olema kaitsev ümbris. Selle puudumisel on õpetajal õigus õpik õpilaselt ära võtta.
Õpiku rikkumise või kaotamise korral tuleb koolile tuua uus õpik või tasuda õpiku väärtus rahas.
§ 10. Õpilaspileti kasutamise kord koolis
Õpilaspilet on õpilase koolis õppimist tõendav dokument, mis antakse õpilasele välja õpilase arvamisel kooli õpilaste nimekirja.
Õpilasel või tema vanemal on õigus esitada koolile kirjalik taotlus õpilaspileti duplikaadi saamiseks, kui õpilaspilet on rikutud, hävinud, kadunud, varastatud või kui õpilase nimi või isikukood on muutunud.
Õpilane on kohustatud õpilaspileti koolile tagastama, kui tema väljaarvamine kooli õpilaste nimekirjast toimub õppeaasta sees.
§ 11. Esemete kasutamise viisid, mis toovad kaasa esemete hoiule võtmise kooli poolt
(1) Koolitöötajal on õigus võtta ese hoiule, kui:
eseme kasutamine koolis on keelatud;
eset kasutatakse viisil, mis ohustab isikut ennast või ümbritsevaid;
eset kasutatakse tunni ajal, eirates keeldu.
(2) Kui õpilast kahtlustatakse alkoholi, tubaka või muu keelatud aine omamises, siis toimitakse vastavalt kooli hädaolukorra lahendamise plaanis sätestatule.
§ 12. Kooli hoiule antud esemete hoiustamine ja nende tagastamise kord
Hinnalise eseme (nutiseadme jms) hoiule võtmine ja tagastamine protokollitakse.
Hoiule võetud esemeid hoiustatakse sekretäri, õppealajuhataja, direktori, aineõpetaja või klassijuhataja juures.
Hoiule võetud ese tagastatakse õpilasele, tema vanemale või õigele omanikule pärast õppepäeva lõppu, üritust või kooliaasta lõppu.
§ 13. Kooli rajatiste, ruumide, raamatukogu, õppe-, spordi-, tehniliste ja muude vahendite tasuta kasutamise kord õpilasele õppekavavälises tegevuses
Õpilasel on õigus kasutada enda arendamiseks ja huvitegevuses osalemiseks tasuta oma kooli spordiväljakut, arvutiklassi, õppe-, spordi-, tehnilisi ja muid vahendeid.
Spordihoones, kabinettides, kooli sööklas ja arvutiklassis peavad õpilased täitma nende ruumide kasutamise erinõudeid, mis kinnitatakse direktori käskkirjaga.
Vahendite kasutamine toimub koolitöötaja järelvalvel.
§ 14. Õpilaste ning koolitöötajate vaimset või füüsilist turvalisust ohustavatest juhtumitest teavitamise ning nende juhtumite lahendamise kord
Vaimse ja füüsilise turvalisuse tagamiseks Ahja Koolis toimub järelevalve õpilaste üle kogu õppepäeva vältel.
Õpilaste ning koolitöötajate vaimset või füüsilist turvalisust ohustavatest juhtumitest peavad kõik kooli territooriumil viibivad isikud teavitama koheselt kooli personali.
Õpilane teavitab hädaolukorrast korrapidaja õpetajat või esimesena vastu tulevat koolitöötajat.
Koolitöötajate käitumisjuhised on sätestatud Ahja Kooli hädaolukorra lahendamise plaanis.
§ 15. Kooli hoonest või territooriumilt sisse- ja väljaliikumise kontrollimise ning õpilase kooli hoonest või territooriumilt väljaliikumise piiramise rakendamise kord
Kooli hoonest või territooriumilt õpilaste ja koolitöötajate sisse- ja väljaliikumist ei kontrollita.
Võõrastel isikutel on koolimajas viibimine ilma kutse või loata keelatud.
Õpilastel on keelatud õppepäeva jooksul lahkuda kooli territooriumilt, välja arvatud kehalise kasvatuse tundi liikumise korral või kui õpilane on kooli territooriumilt lahkumiseks saanud loa (näiteks vajadus liikuda kultuurimajja, raamatukokku, arsti juurde jms).
§ 16. Jälgimisseadmestiku kasutamise kord
(1) Ahja Kooli koolihoone ei ole varustatud jälgimisseadmestikuga.


Jõelähtme valla kalmisturegistri asutamine ja registri pidamise põhimäärus – Riigi Teataja
Jõelähtme valla kalmisturegistri asutamine ja registri pidamise põhimäärus
Jõelähtme valla kalmisturegistri asutamine ja registri pidamise põhimäärus - sisukord
1 Kalmisturegistri kasutaja õigused
§ 19 Kalmisturegistri andmete avalikkus
RT IV, 18.03.2017, 27
Vastu võetud 16.03.2017 nr 107
Määrus kehtestatakse kalmistuseaduse § 11 ning avaliku teabe seaduse § 431ja § 435 lõike 1 alusel.
Määrusega asutatakse Jõelähtme valla andmekogu „Jõelähtme valla kalmisturegister“ (edaspidi kalmisturegister).
(1) Kalmisturegister asutatakse kalmistuseadusega kalmistu haldajale pandud ülesannete täitmiseks, sealhulgas Jõelähtme valla hallatavate kalmistute (Jõelähtme, Saha ja Rammu kalmistu) (edaspidi Jõelähtme valla kalmistu) hauaplatside, nendele maetute ja hauaplatside kasutajate andmete kogumiseks ning kalmistu kasutamise ja haldamise korraldamiseks vajalike andmete töötlemiseks.
1) tagada Jõelähtme valla kalmistute kasutamise ja haldamisega seotud kohaliku omavalitsuse ülesannete täitmiseks vajalike aktuaalsete andmete, sealhulgas Jõelähtme valla kalmistutel asuvate hauaplatside, matmiskohtade, nende kasutajate ja sinna maetute süstematiseeritud andmete olemasolu;
2) võimaldada Jõelähtme valla kalmistute kasutamise ja haldamise korraldamisel elektroonilist asjaajamist ja teabevahetust;
(1) Kalmisturegistri vastutav töötleja on Jõelähtme Vallavalitsus kui ametiasutus (edaspidi ametiasutus). Ametiasutuse juht määrab isiku või isikud, kes täidavad ameti- või tööülesande korras vastutava töötleja ülesandeid.
Kalmisturegistri pidamisega soetud kulu kaetakse Jõelähtme valla eelarvest.
Kalmisturegistris töödeldakse kalmistuseaduse § 11 nimetatud andmeid ning muid Jõelähtme valla halduses olevate kalmistute kasutamise ja haldamise korraldamiseks vajalikke andmeid vastavalt käesoleva määruse § 3 lõikes 2 nimetatud infosüsteemi võimalustele.
4) surmatõendi või surmateatise väljastaja ning väljastamise kuupäev ja number;
2) matja ees- ja perekonnanimi, isikukood või sünniaeg, juriidilisest isikust matja puhul ärinimi ja registrikood;
3) hauaplatsi kasutaja kooskõlastus kui matjaks ei ole hauaplatsi kasutaja;
4) ümbermatmise korral ümbermaetava säilmete senise matmiskoha andmed ja esmane matmise kuupäev, kui see on teada.
1) asukoht kalmistul (aadress, kvartal, rida, sektor);
3) matuse liik: kirstumatus, urnimatus või sümboolne matus;
4) hauakohtade arv hauaplatsil;
5) hauaplatsil asuvate hauatähiste ja piirete ja lühikirjeldus.
1) hauaplatsi kasutaja ees- ja perekonnanimi, isikukood ning kontaktandmed (andmesubjekti valikul postiaadress, telefoninumber või e-posti aadress), juriidilisest isikust kasutaja puhul ärinimi, registrikood ja kontaktandmed;
2) hauaplatsi kasutamise lepingu number ja lepingu sõlmimise kuupäev;
3) hauaplatsi kasutamise lõppemise kuupäev ja kasutamise lõppemise põhjendus.
5) hauaplatsi kontrollimise tulemus (hooldamata hauaplatsiks tunnistamise või mittetunnistamise otsuse kuupäev ja nr).
5) enne kalmisturegistri asutamist Jõelähtme valla kalmistute ja nendele maetute andmete kogud (kalmisturaamatud, kalmistute haldajate peetud matmise registreerimise raamatud jms).
1. jagu Kalmisturegistri kasutaja õigused
(1) Kalmisturegistri pidamise lõpetamise otsustab Jõelähtme Vallavolikogu.
§ 19. Kalmisturegistri andmete avalikkus


text:
ÜTSRS artiklist 195, mis näeb muu hulgas ette, et liikmesriigid võtavad vajalikke meetmeid tagamaks, et saabumisel ei saa isikud kaupa edasi toimetada enne, kui on kontrollitud ühenduse määruse (EMÜ) nr 3925/91 (1) artikliga 1 hõlmamata salongipagas ei anna tollile õigust toimetada saabuva pagasi röntgenkontrolli valdaja juuresolekuta. Osutatud sätte adressaadiks on üksnes liikmesriigid ja see ei saa olla vahetult isiku põhiõiguste piiramise alus. ÜTSRS artiklist 195 tulenevalt on seadusandjal õigus ja kohustus kehtestada meetmed, mis võimaldavad pagasi tõhusat tollikontrolli. See norm ei anna aga tollile õigust rakendada otstarbekuse kaalutlusel ise selliseid tollikontrolli meetmeid, mida seaduses ei ole ette nähtud, või kalduda kõrvale seaduses sätestatud tollikontrolli toimetamise nõuetest.
TS § 41 lg-s 2 sätestatud pagasi valdaja juuresoleku-nõude eesmärk on suurendada pagasi läbivaatuse usaldusväärust, vältides näiteks selle tulemuste moonutamist, mitte aga raskendada tollikontrolli toimetamist ja vähendada keelatud esemete avastamise tõenäosust.
Piiri ületava reisijana TS § 41 lg 1 esimese lause tähenduses tuleb kolleegiumi hinnangul käsitada ka isikut, kes on ise juba piiriületusformaalsused läbinud, kuid naaseb hiljem tollikontrolli pagasi järele, taotledes pagasi tolli järelevalve alt vabastamist ja selle vabasse ringlusse lubamist. Isik, kes on ise piiri ületanud ja tollikontrolli läbinud, ent pole veel oma pagasile järele tulnud, ei ole piiri ületav reisija TS § 41 lg 1 mõttes vaatamata sellele, et tema pagas pole tollikontrolli läbinud. Samas kui tollikontrolli juba läbinud isik naaseb tollikontrolli, taotlemaks temast eraldi saabunud pagasi tollikontrolli alt vabastamist, omandab ta uuesti piiri ületava reisija staatuse TS § 41 lg 1 mõttes.
3-3-4-2-04 Riigikohus 25.03.2004
Halduskohtumenetluse seadustik § 3 lg 1 p 1
Tolliametnike tegevus, mis on hõlmatud TS § 100 lg 1 ning § 81 kohaldamisega, kujutab endast tollikontrolli TS § 6 lg 17 tähenduses. Isikute kaebused tolliametnike sellisest tegevusest tulenevates vaidlustes tuleb HKMS § 3 lg 1 p 1 ja lg 2 kohaselt lahendada halduskohtus. Halduskohtu pädevusse ei kuulu kaebuse lahendamine nõuete osas, mis tulenevad väärteoprotokolli koostamisest, isikule õiguste ja kohustuste selgitamisest, tõendite kogumisest, väärteo kvalifitseerimisest ja karistuse valikust. Alates väärteomenetluse alustamisest lahendab kohtuvälise menetleja toimingutele, määrustele ja otsustele esitatud kaebusi maa- või linnakohus.
3-3-1-6-04 Riigikohus 15.03.2004
KMS § 5 lg 1 p 9 kohaselt ei maksustatud ravimite, meditsiinitarvete, ravi- ja meditsiinidiagnostikavahendite (vastavalt sotsiaalministri poolt kinnitatud nimekirjadele) käivet ning importi. Sotsiaalministri 11. märtsi 1999. a määrusega nr 13 kinnitatud "Käibemaksuvabade ravimite, meditsiinitarvete, ravi- ja meditsiinidiagnostikavahendite nimekiri" p 4 kohaselt ei maksustatud käibemaksuga ravimeid ja ravimisarnaseid aineid, mis on kantud ravimiregistrisse või mille impordiks on välja antud vastav sertifikaat, EKN kood 3004. Kauba klassifitseerimiseks EKN rubriikides 3003 või 3004 on vajalik, et tegemist oleks ravimiga. Ravimiseaduse § 5 lg 9 annab Ravimiametile õiguse otsustada, kas toode on ravim või mitte.
Tolliseadustiku § 257 võimaldab tollil korrigeerida varem määratud maksusummat täiendavalt ilmnenud asjaolude korral. Täiendavaks ehk uueks asjaoluks, mis tingiks varem määratud maksusumma korrigeerimise, saab olla faktiline asjaolu, mis ei olnud kaubadeklaratsiooni (tollideklaratsiooni) aktsepteerimise ajal tollile teada. Maksusumma korrigeerimisel peab toll põhjendama, mil viisil uus asjaolu talle teatavaks sai ning miks see asjaolu ei olnud teada esialgse maksusumma määramise ajal. Uue asjaoluna ei saa käsitada halduspraktika või õigusakti tõlgenduse muutumist.
Eesti Kaupade Nomenklatuur on kehtestatud Tolliseaduse alusel. Tolliseadus ei ole maksuseadus. EKN-st tulenevad kaupade klassifitseerimise reeglid saavad olla aluseks maksukohustuse või maksuvabastuse rakendamisel siis, kui maksuseadus viitab EKN-le. Kaupade klassifitseerimise reeglid puudutavad tollivormistust. Kui maksuseaduses või maksuseaduse alusel väljaantud määruses kirjeldatakse maksust vabastatud kaupa teisiti, kui seda nähakse ette klassifitseerimisreeglites, siis tuleb rakendada maksuseadust või määrust.
3-3-1-7-04 Riigikohus 15.03.2004
Tolliseadustiku § 257 võimaldab tollil korrigeerida varem määratud maksusummat täiendavalt ilmnenud asjaolude korral. Täiendavaks ehk uueks asjaoluks, mis tingiks varem määratud maksusumma korrigeerimise, saab olla faktiline asjaolu, mis ei olnud kaubadeklaratsiooni (tollideklaratsiooni) aktsepteerimise ajal tollile teada. Uue asjaoluna ei saa käsitada halduspraktika või õigusakti tõlgenduse muutumist. Kui deklarant tegi kõik tema käsutuses olevad andmed maksu koheseks õigeks määramiseks tollile kättesaadavaks, ning toll määras nende andmete alusel maksusumma, kuid muudab hiljem oma seisukohta (näiteks kauba klassifitseerimisreeglite rakendamise osas), siis ei ole tegemist uue asjaoluga, mis võimaldaks maksusummat korrigeerida.
Tollimaksuga maksustamiseks tuli imporditud kaup klassifitseerida Eesti Kaupade Nomenklatuuri (EKN) alusel ja seal toodud klassifitseerimisreeglite kohaselt. EKN I osa sätestab kaupade klassifitseerimise üldreeglid. Reegli 1 kohaselt on jaotiste, gruppide ja alamgruppide nimetused antud suunaval eesmärgil; ametlik klassifitseerimine peab toimuma lähtuvalt rubriikide kirjeldustest ja vastavate jaotiste ja gruppide märkustest ning alljärgnevatest reeglitest tingimusel, et need rubriigid või märkused ei sätesta muud.

matches:
§ 41
§ 41
§ 41
§ 41
Riigikohus
§ 3
§ 100
§ 81
§ 6
§ 3
Riigikohus
§ 5
§ 5
§ 257
Riigikohus
§ 257


text:
§ 2 Programmi rakendamine
§ 3 Tegevuste ja kulude abikõlblikkus ning projekti periood
§ 4 Toetuse ja omafinantseeringu suurus
§ 5 Toetuse taotlejale, toetuse saajale, investeeringu objektile ja taotlusele esitatavad nõuded ning taotluste menetlemine
3 Toetuse saaja õigused ja kohustused, toetuse kasutamine ja toetuse tagasinõudmine
§ 6 Toetusleping, toetuse saaja õigused ja kohustused
§ 8 Väljamakse tegemine
§ 9 Muudatused toetuse kasutamisel ja toetuslepingu muutmine
RT I, 30.10.2018, 16
Määrus kehtestatakse hasartmängumaksu seaduse § 7 lõike 31 alusel.
(1) Määrus reguleerib Ettevõtluse Arendamise Sihtasutusest (edaspidi EAS) 2018. aasta 1. septembrist Riigi Tugiteenuste Keskusesse (edaspidi RTK) üle viidud projektidele regionaalsete investeeringutoetuste programmi (edaspidi programm) vahenditest eraldatud toetuse (edaspidi toetus) kasutamist ja tagasinõudmist seoses programmi rakendaja muutusega.
(2) Lõikes 1 nimetatud toetuse taotlemisele ja andmisele kohaldatakse toetuse taotlemise taotlusvooru tähtpäeva ajal kehtinud Vabariigi Valitsuse 28. mai 2009. a määruse nr 82 „Regionaalsete investeeringutoetuste andmise programmi vahenditest toetuse taotlemise, andmise, kasutamise ning tagasinõudmise tingimused ja kord” redaktsiooni või Vabariigi Valitsuse 15. septembri 2016. a määruse nr 102 „Regionaalsete investeeringutoetuste programmi vahenditest toetuse taotlemise, andmise, kasutamise ning tagasinõudmise tingimused ja kord” (edaspidi koos Vabariigi Valitsuse määrus) redaktsiooni.
§ 2. Programmi rakendamine
(1) Programmi koordineerimise ja programmi väljatöötamise eest vastutab Rahandusministeerium.
(2) Programmi elluviimise eest vastutab RTK.
§ 3. Tegevuste ja kulude abikõlblikkus ning projekti periood
(1) Tegevuste ja kulude abikõlblikkuse ning mitteabikõlblikkuse kohta kohaldatakse taotluse esitamise tähtpäeval kehtinud Vabariigi Valitsuse määruse redaktsiooni.
(2) Projekti periood algab taotluse esitamise taotlusvooru tähtpäeval või taotluses märgitud hilisemal kuupäeval, kuid mitte hiljem kui kuus kuud taotluse esitamise taotlusvooru tähtpäevast alates.
(3) Projekti perioodi lõpptähtaeg on kuni 24 kuud lõikes 2 nimetatud projekti perioodi algusest alates.
(4) Projekti perioodi lõppedes peavad kõik projektis kavandatud tegevused olema lõpetatud.
§ 4. Toetuse ja omafinantseeringu suurus
(1) Projekti toetuse maksimaalne summa on sätestatud taotluse esitamise taotlusvooru tähtpäeval kehtinud Vabariigi Valitsuse määruse redaktsioonis ja määratud projekti taotluse rahuldamise otsuses.
(2) Projekti minimaalne oma- ja kaasfinantseeringu määr on taotluse esitamise taotlusvooru tähtpäeval kehtinud Vabariigi Valitsuse määruse redaktsiooni kohaselt 25 protsenti või 15 protsenti projekti abikõlblikest kuludest.
(3) Oma- või kaasfinantseeringuna ei tohi kasutada teistest EASi või EASist RTKsse üleviidud meetmetest saadud toetust.
(4) Programmist saadud toetust ei tohi kasutada teise projekti oma- või kaasfinantseeringuna.
(5) Omafinantseeringuna ei arvestata Euroopa Liidu asutuselt või fondilt või muult abiskeemilt saadud tagastamatut abi.
§ 5. Toetuse taotlejale, toetuse saajale, investeeringu objektile ja taotlusele esitatavad nõuded ning taotluste menetlemine
Toetuse taotlejale, toetuse saajale, investeeringu objektile ja taotlusele ning taotluste menetlemisele kohaldatakse taotluse esitamise taotlusvooru tähtpäeval kehtinud Vabariigi Valitsuse määruse redaktsiooni.
3. peatükk Toetuse saaja õigused ja kohustused, toetuse kasutamine ja toetuse tagasinõudmine
§ 6. Toetusleping, toetuse saaja õigused ja kohustused
(1) Toetuse kasutamisel peab toetuse saaja lähtuma toetuslepingus sätestatud toetuse kasutamise tingimustest.
(2) Toetuse saaja õigused ja kohustused on sätestatud taotluse esitamise taotlusvooru tähtpäeval kehtinud Vabariigi Valitsuse määruse redaktsioonis ning nimetatud toetuslepingus.
(1) Toetuse saaja esitab toetuse kasutamise kohta toetuslepingus määratud tähtaegadeks vahe- ja lõpparuanded RTK elektroonilise taotluste ja dokumentide esitamise keskkonna (edaspidi e-keskkond) kaudu toetuse saaja esindusõigusliku isiku poolt digitaalselt allkirjastatuna.
(2) Kui toetussumma ületab 40 000 eurot, võib toetuse saaja esitada vahearuandeid iga kolme kuu järel või harvem.
(3) RTK kontrollib 20 tööpäeva jooksul aruande RTKle laekumise päevast alates toetuse ja oma- ja kaasfinantseeringu sihtotstarbelist ja toetuslepingu tingimustele vastavat kasutamist ja hangete läbiviimise õigsust ning informeerib vajaduse korral kontrolli tulemustest Rahandusministeeriumi.
(4) Toetuse mittesihtotstarbelise kasutamise või toetuslepingu tingimuste muu rikkumise korral on RTKl õigus toetusleping üles öelda ja nõuda saadud toetuse kas täielikku või osalist tagastamist.
(5) RTKl on õigus vähendada toetust juhul, kui toetuse saaja oma- ja kaasfinantseering väheneb alla 25 protsendi või alla 15 protsendi projekti maksumusest, lähtudes taotluse esitamise taotlusvooru tähtpäeva ajal kehtinud Vabariigi Valitsuse määruse redaktsioonist.
(6) Kui RTK tuvastab toetuse kasutamise kontrollimisel, et projekti elluviimisel on tehtud mitteabikõlblikke kulusid, on RTKl õigus lõikest 5 lähtudes need kulud projekti maksumusest maha arvestada ja kinnitada aruanne vähendatud maksumusega.
(7) Kui RTK tuvastab toetuse kasutamise kontrollimisel, et projekt viidi ellu eelarves ettenähtust väiksemate kuludega ja projekti kogumaksumus on vähenenud, on RTKl õigus lõikest 5 lähtudes kinnitada aruanne vähenenud summas ja toetussummat vähendada.
(8) Kui RTK tuvastab toetuse kasutamise kontrollimisel, et toetuse saaja ei ole projekti elluviimisel järginud riigihangete seadust, teavitab RTK sellest Rahandusministeeriumi.
§ 8. Väljamakse tegemine
(1) Toetus makstakse toetuse saajale välja taotluse esitamise taotlusvooru tähtpäeval kehtinud Vabariigi Valitsuse määruse redaktsiooni kohaselt. Toetuse summa kantakse toetuse saajale üle vastavalt toetuslepingu tingimustele.
(2) Toetuse iga osa väljamaksmiseks tuleb toetuse saajal esitada RTKle e-keskkonna kaudu maksetaotlus.
§ 9. Muudatused toetuse kasutamisel ja toetuslepingu muutmine
(1) Toetuse saaja peab enne muudatuste tegemist teavitama RTKd kirjalikult kõikidest muudatustest esialgse taotlusega võrreldes.
(2) Kui toetuse kasutamise ja projekti elluviimise käigus ilmneb, et projekti on vaja muuta, vormistab RTK toetuslepingu muudatuse.
(3) Kui toetuse saaja soovib muuta projekti eesmärki, on vaja RTK kirjalikku nõusolekut. Kui projekti eesmärgi muutmine on põhjendatud, vormistab RTK kirjaliku nõusoleku projekti eesmärgi muutmise kohta ja saadab selle toetuse saajale.
(4) Kui investeeringu objektile tehtavad kulud on suurenenud, katab taotleja need omafinantseeringu arvel. Kui investeeringu objektile tehtavad kulud on vähenenud, vähendatakse toetussummat ning oma- ja kaasfinantseeringut tingimusel, et oma- ja kaasfinantseeringu osatähtsus moodustab vastavalt taotluse esitamise taotlusvooru tähtpäeval kehtinud Vabariigi Valitsuse määruse redaktsioonile vähemalt 25 või 15 protsenti projekti abikõlblikest kuludest.
(1) RTKl on õigus nõuda toetus tagasi, lähtudes taotluse esitamise taotlusvooru tähtpäeval kehtinud Vabariigi Valitsuse määruses sätestatud toetuse tagasinõudmise tingimustest.
(2) Toetuse tagasimaksmise tähtaja määrab RTK. Põhjendatud juhtudel võib RTK toetuse saaja kirjalikult esitatud põhjendatud taotluse alusel toetuse tagasimaksmise tähtaega mõistliku aja võrra pikendada.
(3) Kui toetuse saajalt ei ole võimalik toetust tagasi saada, otsustab edasise tegevuse RTK.
(4) Kui toetuse saaja ei saavuta projekti eesmärke või saavutab projekti eesmärgid osaliselt, otsustab RTK toetuse osalise või täieliku tagasinõudmise, kaaludes otsuse tegemisel tehtud tegevuste mõju eesmärgi saavutamisele. RTKl on kohustus valitud toetuse tagasimaksmise määra toetuse tagasinõudmise otsuses põhjendada.
(5) Kui toetuse saaja ei võimalda RTKl teha kohapealset kontrolli, auditit või järelevalvet, ei anna nõutud tähtpäevaks kontrollija käsutusse kõiki soovitud andmeid või dokumente või takistab muul moel tahtlikult kontrollija tegevust, nõuab RTK toetuse saajalt tagasi 20–100 protsenti toetusest.
(6) Kui ilmneb, et toetuse saaja on eiranud oma muid kohustusi või talle kehtestatud nõudeid, nõuab RTK toetuse saajalt tagasi 5–100 protsenti toetusest.
(7) Kui ilmneb, et toetuse saaja on eiranud toetuslepingus nimetatud teavitamise juhendis sätestatud teavitamise nõudeid ja nõuete hilisem täitmine ei ole võimalik, teeb RTK otsuse nõuda toetuse saajalt tagasi viis protsenti projektile eraldatud toetusest, kuid kõige rohkem 1000 eurot.
(8) Võttes arvesse avalike vahendite säästliku kasutamise vajadust ja tagasinõudemenetlusele kuluvat ressurssi, nõutakse toetus toetuse saajalt tagasi, kui toetuse saaja poolt tagasimakstav summa on üle 100 euro.
(1) EASist RTKsse üle viidud projektidele eraldatud toetuste kasutamisel kohaldatakse taotluse esitamise taotlusvooru tähtpäeval kehtinud Vabariigi Valitsuse määruse redaktsiooni käesolevast määrusest tulenevate erisustega.
(2) Vabariigi Valitsuse määruse alusel taotluste esitamise taotlusvoorude tähtpäevadel kehtinud redaktsioonides sätestatud ja EASi või programmi komisjoni lõpetamata menetlused, vaidlused, aruandlus, järelevalve ning muud õigused ja kohustused loetakse alates 2018. aasta 1. septembrist RTKle üle läinuks.
(3) Käesolevat määrust rakendatakse alates 2018. aasta 1. septembrist.

matches:
§ 3
§ 4
§ 5
§ 6
§ 8
§ 9
§ 7
§ 2
§ 3
§ 4
§ 5
§ 6
§ 8
§ 9


Meditsiiniseadme seadus – Riigi Teataja
Meditsiiniseadme seadus (lühend - MSS)
Meditsiiniseadme seadus - sisukord
§ 3 Meditsiiniseade
§ 4 Abiseade
§ 41 Aktiivne meditsiiniseade
§ 5 Aktiivne siirdatav meditsiiniseade
§ 6 In vitro diagnostikameditsiiniseade
§ 7 Enesetestimise meditsiiniseade
§ 8 Tellimusmeditsiiniseade
§ 9 Kliiniliselt uuritav meditsiiniseade
§ 10 Toimivuse hindamise meditsiiniseade
§ 101 Meditsiiniseadmete alamkategooria
§ 102 Meditsiiniseadmete üldrühm
§ 103 Ühekordselt kasutatav meditsiiniseade
§ 11 Meditsiiniseadme kasutaja
§ 12 Meditsiiniseadme sihtotstarbekohane kasutamine
§ 13 Meditsiiniseadme steriliseerimine
§ 14 Teavitatud asutus
§ 15 Meditsiiniseadme tootja vastutus
2 MEDITSIINISEADME TURULE LASKMINE JA KASUTUSELEVÕTT
§ 16 Nõuded meditsiiniseadme turule laskmisele ja kasutuselevõtule
§ 161 Piirangud meditsiiniseadme turule laskmisele
§ 17 Meditsiiniseadmele esitatavad nõuded
§ 18 Nõuetele mittevastava meditsiiniseadme esitlemine
§ 19 Meditsiiniseadmete liigitus
§ 20 Meditsiiniseadmele kliinilise hinnangu andmine
§ 21 Meditsiiniseadme kliiniline uuring
§ 211 Meditsiiniseadme kliinilise uuringu tegija ja uuringuga seotud isikute kohustused.
§ 212 Nõusolek meditsiiniseadme kliinilises uuringus osalemiseks
§ 22 Meditsiiniseadme kliinilise uuringu tegemise õiguse taotlemine, uuringu tegemiseks loa andmine ja loa andmisest keeldumine ning kliinilise uuringu peatamine ja lõpetamine
§ 23 Meditsiiniseadme vastavushindamine
§ 24 Meditsiiniseadmete süsteem või protseduuripakett
§ 25 Meditsiiniseadme dokumentide säilitamine
§ 26 Meditsiiniseadme turule laskmisest teavitamine ja turul olevat meditsiiniseadet käsitlevate andmete edastamine
§ 27 Ohujuhtumist teavitamine ning ohujuhtumi uurimine
§ 28 Euroopa Komisjoni ja Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikide teavitamine ohujuhtumist
§ 29 Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu
§ 30 Andmete kättesaadavus ja edastamine Euroopa meditsiiniseadmete andmepanka
3 NÕUDED TERVISHOIUTEENUSE OSUTAJALE MEDITSIINISEADME PROFESSIONAALSEL KASUTAMISEL
§ 31 Nõuded tervishoiuteenuse osutajale meditsiiniseadme professionaalsel kasutamisel
§ 32 Meditsiiniseadme kasutamise eeldused
31 MEDITSIINISEADME MÜÜK MEDITSIINISEADME KAARDI ALUSEL
§ 321 Meditsiiniseadme müük meditsiiniseadme kaardi alusel
§ 33 Riiklik järelevalve
§ 34 Riikliku järelevalve erimeetmed
§ 341 Riikliku järelevalve erisused
§ 35 Meditsiiniseadme nõuetele vastavuse kontrollimine
§ 36 Sunniraha määr
§ 37 Ettekirjutuse ja toimingu vaidlustamine
§ 38 Andmete esitamata jätmine, andmete muutumisest teatamata jätmine ja valeandmete esitamine
§ 39 Meditsiiniseadme turule laskmise, levitamise, kasutuselevõtu ja professionaalse kasutamise nõuete rikkumine
§ 40 Menetlus
§ 41 Käesoleva seaduse jõustumise hetkel juba turul olevate meditsiiniseadmete kasutamine
§ 411 Andmete esitamine meditsiiniseadmete andmekogusse
RT I, 01.12.2015, 5
Meditsiiniseadme seadus1
Vastu võetud 13.10.2004
jõustumine 01.12.2004
30.09.2009 RT I 2009, 49, 331 01.01.2010 Seaduses asendatud sõnad „Tervishoiuamet” ja „Ravimiamet” sõnaga „Terviseamet” vastavas käändes.
10.11.2010 RT I, 30.11.2010, 11 10.12.2010, osaliselt 01.01.2011 ja 01.03.2011
(1) Käesolev seadus sätestab inimese ohutuse ja tervise kaitse tagamise eesmärgil nõuded:
1) meditsiiniseadmele ja abiseadmele (edaspidi meditsiiniseade) ning nende valmistamisele;
2) meditsiiniseadme turule laskmisele ja kasutuselevõtule;
3) meditsiiniseadmele kliinilise hinnangu andmisele;
4) meditsiiniseadme professionaalsele kasutajale;
5) meditsiiniseadme müügile meditsiiniseadme kaardi alusel.
(2) Käesolevat seadust ei kohaldata järgmiste toodete kasutajatele, valmistamisele, turule laskmisele ning kasutuselevõtule:
1) kosmeetikatooted, mis on hõlmatud EÜ Nõukogu direktiiviga 76/768/EMÜ liikmesriikides kosmeetikatoodete kohta vastuvõetud õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 262, 27.09.1976, lk 176–200);
2) isikukaitsevahendid, mis on hõlmatud EÜ Nõukogu direktiiviga 89/686/EMÜ individuaalkaitsevahendeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 399, 30.12.1989, lk 18–38);
3) inimpäritolu siirdatavad koed või rakud ja tooted, mis sisaldavad inimkudesid või rakke või on nendest eraldatud;
4) loomset päritolu siirdatavad koed või rakud, välja arvatud kui toodete valmistamisel on kasutatud elujõuetuks tehtud või elujõuetut loomset kude;
5) in vitro diagnostikameditsiiniseadmed, mis on toodetud ja mida kasutatakse üksnes asjaomase tervishoiuteenuse osutaja tootmistegevusega seotud olevas kohas; sellistele seadmetele kohaldatakse siiski käesoleva seaduse §-s 17 sätestatud nõudeid.
(1) Kiirgust emiteeriva meditsiiniseadme kiirgusohutuse tagamisel järgitakse meditsiiniseadme valmistamisel ja kasutamisel lisaks käesoleva seadusega kehtestatud nõuetele kiirgusseaduse sätteid, mis on kohaldatavad meditsiiniseadme puhul.
(11) Meditsiiniseadmes kasutatavatele inimese verest valmistatud preparaatidele kohaldatakse ravimiseadust vereseadusest tulenevate erisustega.
(2) Kui meditsiiniseade lastakse turule selliselt, et meditsiiniseade ja ravim moodustavad ühtse lahutamatu terviku, mis on mõeldud kasutamiseks ainult nimetatud kombinatsioonis ja mida ei ole võimalik korduvalt kasutada, siis sellise meditsiiniseadme puhul kohaldatakse ravimiseadust ning käesoleva seaduse meditsiiniseadme ohutust ja toimivust reguleerivaid sätteid.
(3) Kui meditsiiniseade sisaldab lahutamatu koostisosana ainet, mida eraldivõetuna võiks käsitleda ravimina ravimiseaduse mõistes ja mille toime patsiendi kehale on meditsiiniseadme toime suhtes abistava iseloomuga, siis sellise meditsiiniseadme puhul kohaldatakse ainult käesoleva seaduse nõudeid.
(31) Seade, mis on ette nähtud ravimiseaduse § 2 mõistes ravimi manustamiseks, loetakse meditsiiniseadmeks ja sellele kohaldatakse käesoleva seaduse sätteid.
[RT I, 30.11.2010, 11 - jõust. 10.12.2010]
(4) Tervishoiuteenuse osutajat meditsiinigaasiga varustava meditsiinigaasitorustiku ohutuse tagamisel järgitakse seadme valmistamisel ja kasutamisel lisaks käesoleva seadusega kehtestatud nõuetele seadme ohutuse seadusest ja selle alusel kehtestatud õigusaktidest meditsiinigaasisüsteemile tulenevaid nõudeid.
(5) Meditsiiniseadme tootja, tema volitatud esindaja, importija ja levitaja kohustustele, teavitatud asutusele, meditsiiniseadme vastavushindamisele ning turujärelevalvele kohaldatakse toote nõuetele vastavuse seaduse sätteid käesolevast seadusest tulenevate erisustega.
(6) [Kehtetu - RT I 2010, 31, 158 - jõust. 01.10.2010]
(7) Käesolevas seaduses ettenähtud haldusmenetluse puhul kohaldatakse haldusmenetluse seadust, arvestades käesoleva seaduse erisusi.
(8) [Kehtetu - RT I 2010, 31, 158 - jõust. 01.10.2010]
(9) Meditsiiniseade, mille kasutamine on reguleeritud ka Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2006/42/EÜ, mis käsitleb masinaid ja millega muudetakse direktiivi 95/16/EÜ (ELT L 157, 9.06.2006, lk 24–86), peab vastama ka nimetatud direktiivis kehtestatud tervisekaitse ja ohutuse nõuetele, kui need nõuded on üksikasjalikumad kui käesolevas seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides sätestatud nõuded.
(10) Meditsiiniseade, mille kasutamine on reguleeritud ka nõukogu direktiiviga 89/686/EMÜ isikukaitsevahendeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 399, 30.12.1989, lk 18–38), peab vastama ka nimetatud direktiivis kehtestatud tervisekaitse ja ohutuse nõuetele, kui need nõuded on üksikasjalikumad kui käesolevas seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides sätestatud nõuded.
§ 3. Meditsiiniseade
(1) Meditsiiniseade on instrument, aparaat, seade, tarkvara, materjal või muu toode, mida kasutatakse inimese puhul eraldi või kombinatsioonis, sealhulgas tootja poolt spetsiaalselt kas diagnostilistel või ravieesmärkidel kasutamiseks ette nähtud tarkvara, ja mille kavandatud põhitoime inimesele ei ole farmakoloogiline, immunoloogiline või ainevahetuslik, kuid mida kasutatakse:
3) kehaehituse või füsioloogilise protsessi uurimiseks või muutmiseks või kehaosa asendamiseks;
4) rasestumise soodustamiseks või ärahoidmiseks.
(2) Kui toode vastab käesoleva paragrahvi lõikes 1 sätestatud tunnustele, on Terviseametil õigus määratleda toode meditsiiniseadmena.
§ 4. Abiseade
Abiseade käesoleva seaduse tähenduses on seade, mis eraldi kasutades ei ole meditsiiniseade, kuid mille tootja on spetsiaalselt ette näinud kasutamiseks koos meditsiiniseadmega, et oleks võimalik meditsiiniseadet sihtotstarbekohaselt kasutada.
§ 41. Aktiivne meditsiiniseade
Aktiivne meditsiiniseade on meditsiiniseade, mille talitlus sõltub elektrienergiast või mingit muud liiki energiast, välja arvatud otseselt inimkeha genereeritavast või gravitatsioonienergiast.
§ 5. Aktiivne siirdatav meditsiiniseade
Aktiivne siirdatav meditsiiniseade on aktiivne meditsiiniseade, mis on ette nähtud kirurgilisel teel osaliselt või täielikult inimese organismi viimiseks või meditsiinilise protseduuri abil loomulikku kehaavasse viimiseks ja mis jääb sinna ka pärast protseduuri lõppu.
§ 6. In vitro diagnostikameditsiiniseade
(1) In vitro diagnostikameditsiiniseade on reagent, reagentaine, kalibraator, testmaterjal või -komplekt, seade, aparaat või süsteem, mida kasutatakse eraldi või kombinatsioonis ja mille tootja on ette näinud laboratoorsete uuringute, nagu loovutatud vere ja kudede uuringu tegemiseks eesmärgiga saada teavet inimese füsioloogilise või patoloogilise seisundi, kaasasündinud hälbe ja ravi tulemuste uurimiseks ning loovutatud vere ja kudede ohutuse ning sobivuse kindlaksmääramiseks võimaliku retsipiendi suhtes.
(2) In vitro diagnostikameditsiiniseadmeks peetakse veel spetsiaalset proovianumat, milles esmaselt hoitakse ja säilitatakse inimeselt võetud proove.
(3) In vitro diagnostikameditsiiniseadmeks ei peeta laboris üldkasutatavat seadet, välja arvatud juhul, kui tootja on seadme ette näinud in vitro uuringu tegemiseks.
§ 7. Enesetestimise meditsiiniseade
Enesetestimise meditsiiniseade on in vitro diagnostikameditsiiniseade, mis on ette nähtud kasutamiseks tavakasutajale.
§ 8. Tellimusmeditsiiniseade
(1) Tellimusmeditsiiniseade on igasugune professionaalse kasutaja tellimuse kohaselt konkreetsele patsiendile valmistatud meditsiiniseade.
(2) Masstootmises valmistatud seadet, mida on vaja kohandada professionaalse kasutaja tellimuse järgi, ei loeta tellimusmeditsiiniseadmeks.
§ 9. Kliiniliselt uuritav meditsiiniseade
Kliiniliselt uuritav meditsiiniseade on meditsiiniseade, millele professionaalne kasutaja teeb kliinilise uuringu.
§ 10. Toimivuse hindamise meditsiiniseade
Toimivuse hindamise meditsiiniseade on in vitro diagnostikameditsiiniseade, mille tootja on ette näinud meditsiiniseadme toimivuse hindamiseks ühe või mitme uuringuga meditsiinilise analüüsi laboris või muus asjakohases keskkonnas, mis pole seotud tema tootmistegevusega.
§ 101. Meditsiiniseadmete alamkategooria
Meditsiiniseadmete alamkategooria on sama sihtotstarbe või sama tööpõhimõttega meditsiiniseadmete kogum.
§ 102. Meditsiiniseadmete üldrühm
Meditsiiniseadmete üldrühma kuuluvad meditsiiniseadmed, millel on sama või sarnane sihtotstarve või sarnane tööpõhimõte, mis võimaldab neid üldiselt, ilma eritunnuseid kajastamata liigitada.
§ 103. Ühekordselt kasutatav meditsiiniseade
Ühekordselt kasutatav meditsiiniseade on meditsiiniseade, mida kasutatakse üks kord vaid ühe patsiendi jaoks.
§ 11. Meditsiiniseadme kasutaja
(1) Meditsiiniseadme tavakasutaja on isik, kes kasutab meditsiiniseadet tervishoiutöötaja järelevalveta.
(2) Meditsiiniseadme professionaalne kasutaja on isik, kes kasutab meditsiiniseadet tõenduspõhiselt tervishoiuteenuse osutamisel, samuti õppe-, teadus- või uurimistöös.
§ 12. Meditsiiniseadme sihtotstarbekohane kasutamine
Meditsiiniseadme sihtotstarbekohane kasutamine käesoleva seaduse tähenduses on seadme kasutus eesmärgil, mille tootja on esitanud seadme märgistuses, kasutusjuhendis ja seadet tutvustavas materjalis.
§ 13. Meditsiiniseadme steriliseerimine
Meditsiiniseadme steriliseerimine käesoleva seaduse tähenduses on meditsiiniseadme puhastamine nakkustekitajatest.
§ 14. Teavitatud asutus
(1) Teavitatud asutus on vastavushindamisasutus, kellel on õigus teha meditsiiniseadme nõuetele vastavuse tõendamiseks vajalikke vastavushindamise protseduure.
(2) Teavitatud asutusele, tema tegutsemisele, temale tegevusloa andmisele, selle kehtivuse peatamisele või kehtetuks tunnistamisele ning tema üle riikliku järelevalve teostamisele kohaldatakse toote nõuetele vastavuse seadust käesolevast seadusest tulenevate erisustega.
§ 15. Meditsiiniseadme tootja vastutus
(1) Meditsiiniseadme tootja vastutab meditsiiniseadme nõuetekohase kavandamise, valmistamise, pakendamise ja märgistamise eest, olenemata sellest, kas neid toiminguid korraldab ta ise või seda teeb kolmas isik tema nimel.
(2) Käesolevas seaduses kehtestatud meditsiiniseadme tootja vastutus laieneb ka isikule, kes paneb kokku, pakendab, töötleb, uuendab täielikult või märgistab ühe või mitu valmistoodet või määrab neile kui meditsiiniseadmetele sihtotstarbe ning laseb neid meditsiiniseadmeid oma nime all turule.
(3) Käesoleva paragrahvi lõiget 1 ei kohaldata isikule, kes paneb kokku juba turul olevaid meditsiiniseadmeid või kohandab neid sihtotstarbekohaseks kasutuseks kindla patsiendi jaoks.
2. peatükk MEDITSIINISEADME TURULE LASKMINE JA KASUTUSELEVÕTT
§ 16. Nõuded meditsiiniseadme turule laskmisele ja kasutuselevõtule
(1) Meditsiiniseadme võib turule lasta või kasutusele võtta üksnes siis, kui:
2) sellele on antud kliiniline hinnang ning vajaduse korral tehtud kliiniline uuring;
3) sellele on tehtud vastavushindamine;
4) see on varustatud nõuetekohase teabega, mis on vajalik tootja kindlakstegemiseks ja seadme ohutuks ning sihtotstarbekohaseks kasutamiseks.
(11) Meditsiiniseadme kasutuselevõtt käesoleva seaduse tähenduses on meditsiiniseadme esmakordne Euroopa Majanduspiirkonna turul lõppkasutajale sihtotstarbekohaseks kasutamiseks kättesaadavaks tegemine.
[RT I, 15.04.2014, 1 - jõust. 01.05.2014]
(2) Valdkonna eest vastutaval ministril on õigus põhjendatud taotluse korral lubada Eestis turule lasta ja kasutusele võtta üksikuid meditsiiniseadmeid, mille puhul pole tehtud vastavushindamist, kuid mille kasutamine on hädavajalik rahva tervise kaitse huvides.
(3) Eestis turule lastava, levitatava ja kasutusele võetava meditsiiniseadmega kaasnev minimaalne teave, mis tagab seadme ohutu ja sihtotstarbekohase kasutamise, esitatakse eesti keeles ja sobivas laadis, arvestades seadme potentsiaalse kasutaja teadmisi. Seadmega kaasnev ülejäänud teave võib olla esitatud mõnes muus potentsiaalsele kasutajale arusaadavas Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi keeles. Meditsiiniseadme kasutusjuhendi tõlke korrektsuse tagab seadme Eestis turule laskja või levitaja.
§ 161. Piirangud meditsiiniseadme turule laskmisele
Tavakasutajale mõeldud mitteelektrilisi või mitteelektroonilisi mõõtefunktsiooniga elavhõbedat sisaldavaid meditsiiniseadmeid ei tohi turule lasta.
§ 17. Meditsiiniseadmele esitatavad nõuded
(1) Meditsiiniseade kavandatakse, toodetakse, pakendatakse ja märgistatakse selliselt, et tema:
1) sihtotstarbekohane kasutus on tagatud nende talitlusnäitajate saavutamisel, mis tootja on ette näinud;
2) õige paigaldamise ja ettenähtud tingimustes kasutamise korral ei halvene ravikvaliteet ega ohustata patsiendi, tavakasutaja või kolmandate isikute elu, tervist või vara;
3) kasutamisest loodetav kasu patsiendi tervisele on suurem kui võimalikud seadme kasutamisega seotud ohud.
(2) Nõuded meditsiiniseadme kavandamisele, tootmisele ja pakendamisele ning meditsiiniseadmega kaasnevale teabele kehtestab valdkonna eest vastutav minister määrusega.
§ 18. Nõuetele mittevastava meditsiiniseadme esitlemine
Meditsiiniseadet, mille puhul ei ole arvestatud käesoleva seaduse §-s 16 nimetatud nõudeid, võib esitleda näitustel ja teistel kaubanduslikel üritustel üksnes tingimusel, et seade on varustatud selgelt nähtava teabega, mille kohaselt sellist meditsiiniseadet ei tohi turule lasta ega kasutusele võtta enne, kui see on viidud kooskõlla käesolevas seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides nimetatud nõuetega.
§ 19. Meditsiiniseadmete liigitus
(1) Tootja liigitab meditsiiniseadmeid õige vastavushindamise kohaldamiseks. Liigitamise aluseks on seadme võimalik oht inimese elule ja tervisele ning meditsiiniseadme sihtotstarve.
(2) Meditsiiniseadmed, välja arvatud in vitro diagnostikameditsiiniseadmed ja aktiivsed siirdatavad meditsiiniseadmed, liigitatakse nelja klassi: I, II a, II b ja III.
(3) In vitro diagnostikameditsiiniseadmed liigitatakse:
1) patsiendile väheohtlikeks meditsiiniseadmeteks;
2) patsiendile ohtlikeks meditsiiniseadmeteks.
(4) Käesoleva paragrahvi lõike 3 punktis 2 nimetatud seadmed liigitatakse A- ja B-nimekirja.
(5) Aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid ei liigitata ning neid peetakse ohtlikeks meditsiiniseadmeteks.
(6) Meditsiiniseadmete liigitamise reeglid kehtestab valdkonna eest vastutav minister määrusega.
(7) Tootja ja teavitatud asutuse vahel liigitamise reeglite kohaldamisel tekkinud vaidluse korral otsustab meditsiiniseadme liigituse Terviseamet.
§ 20. Meditsiiniseadmele kliinilise hinnangu andmine
(1) Käesoleva seaduse §-s 17 nimetatud nõuete täitmise kontrollimiseks meditsiiniseadme sihtotstarbekohase kasutamise korral ja soovimatute kõrvalmõjude väljaselgitamiseks annab tootja enne vastavushindamise tegemist meditsiiniseadmele kliinilise hinnangu.
(2) Kliiniline hinnang saadakse kliiniliste andmete hindamisel ja vajaduse korral asjakohaseid harmoneeritud standardeid arvesse võttes. Kliiniliste andmete hindamine peab järgima kindlaksmääratud ja metoodiliselt põhjendatud menetlust, mille aluseks on:
1) meditsiiniseadme ohutust, toimivuse näitajaid, disainilahenduse omadusi ja sihtotstarvet käsitleva asjakohase teaduskirjanduse kriitiline hinnang, milles on tõendatud meditsiiniseadme võrdväärsus meditsiiniseadmega, mille kohta on andmed esitatud ning need tõendavad vastavust käesoleva seaduse § 17 lõike 2 alusel ja teistes asjakohastes seadustes sätestatud olulistele nõuetele või
2) meditsiiniseadmele tehtud kliiniliste uuringute tulemuste kriitiline hinnang või
3) käesoleva lõike punktides 1 ja 2 nimetatud kliiniliste andmete kombineeritud kriitiline hinnang.
(3) Kliinilised andmed on meditsiiniseadme kasutamisel saadud teave meditsiiniseadme ohutuse ja toimivuse kohta. Kliinilisi andmeid saadakse järgmistest allikatest:
1) meditsiiniseadme kliinilised uuringud või
2) kliinilised uuringud või muud uurimistööd, mis on avaldatud teaduskirjanduses sarnase seadme kohta, mille puhul saab tõendada samaväärsust hinnatava meditsiiniseadmega või
3) publitseeritud või publitseerimata aruanded hinnatava meditsiiniseadme või sellele võrdväärse meditsiiniseadme kasutamise muude kliiniliste kogemuste kohta.
(4) Kliiniline hinnang ja selle tulemused dokumenteeritakse. Need dokumendid kuuluvad meditsiiniseadme tehnilise dokumentatsiooni juurde või neile on seal viidatud.
(5) Meditsiiniseadme tootja täiendab meditsiiniseadme kasutusele võtmise järel kliinilist hinnangut ja asjakohast dokumentatsiooni järelkontrolli tulemusel meditsiiniseadme kasutajatelt saadud andmetega. Kui meditsiiniseadme tootja ei pea järelkontrolli vajalikuks, peab see olema nõuetekohaselt põhjendatud ja dokumenteeritud.
(6) Kui meditsiiniseadme tootja ei pea vajalikuks meditsiiniseadme vastavuse tõendamist käesoleva seaduse §-s 17 sätestatud nõuetele kliiniliste andmete alusel, peab ta koostama põhjenduse, mis tugineb riskijuhtimise tulemustele ning võtab arvesse seadme kehaga kokkupuutumise eripärasid ja meditsiiniseadme kliinilise toimivuse näitajaid. Nõuetele vastavuse tõendamine ainult meditsiiniseadme toimivuse näitajate hindamise, tarkvara testimise ja prekliinilise hinnanguga tuleb nõuetekohaselt põhjendada.
(7) Kliinilise hinnangu andmisesse kaasatud isikud tagavad andmete konfidentsiaalsuse.
§ 21. Meditsiiniseadme kliiniline uuring
(1) Meditsiiniseadme kliinilise uuringu eesmärk on teha kindlaks:
1) meditsiiniseadme toimivus;
2) meditsiiniseadme vastavus käesoleva seaduse §-s 17 sätestatud nõuetele;
3) soovimatud kõrvalmõjud, et hinnata nende tekitatavat ohtu võrreldes seadme kavandatud toimivusega.
(2) Meditsiiniseadme kliiniline uuring tuleb teha siirdatavate ja III klassi meditsiiniseadmete puhul, välja arvatud juhul, kui olemasolevatele kliinilistele andmetele toetumine on nõuetekohaselt põhjendatud. Meditsiiniseadme kliiniline uuring võib osutuda vajalikuks sõltumata meditsiiniseadme riskiklassist.
(3) Meditsiiniseadme kliiniline uuring tehakse ainult juhul, kui meditsiiniseadme testimine inimesel on ainus viis saada informatsiooni selle tõhususest, ohutusest ja kliinilisest kasust.
(4) Meditsiiniseadme kliinilises uuringus kasutatav seade peab olema valmistatud käesolevas seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides sätestatud nõuete kohaselt.
(5) Meditsiiniseadme kliiniline uuring tuleb teha uusimatel teaduslikel ja tehnilistel teadmistel põhineva asjakohase uuringuplaani alusel nii, et see kas kinnitab tootja väiteid meditsiiniseadme kohta või lükkab need ümber.
(6) Meditsiiniseadme uuringuplaan peab vastama järgmistele nõuetele:
1) uuring peab hõlmama piisaval hulgal vaatlusi järelduste teadusliku kehtivuse tagamiseks;
2) uuringumenetlused peavad sobima vaatlusaluse meditsiiniseadmega;
3) uuring tuleb teha meditsiiniseadme tavaliste kasutustingimustega samalaadsetes oludes;
4) uurida tuleb kõiki tunnusjooni, sealhulgas ohutuse ja toimivusega seotuid, ning meditsiiniseadme toimet patsiendile.
(7) Meditsiiniseadme kliiniline uuring peab eetilisi kaalutlusi silmas pidades olema tehtud kooskõlas Maailma Arstide Liidu (World Medical Association) Helsingi deklaratsiooniga.
(8) Meditsiiniseadme kliinilise uuringu andmed on konfidentsiaalsed.
(9) Meditsiiniseadme kliinilise uuringu alguseks loetakse võimalikule uuringus osalejale uuringu toimumise kohta teabe avalikustamist või uuringuga seotud toimingute tegemist.
(10) Valdkonna eest vastutav minister kehtestab määrusega meditsiiniseadme kliinilise uuringu tegemise tingimused ja korra.
§ 211. Meditsiiniseadme kliinilise uuringu tegija ja uuringuga seotud isikute kohustused.
(1) Meditsiiniseadme tootja või tema volitatud esindaja tagab uuringu ja selle tegemise kõigi aspektide nõuetekohasuse.
(2) Meditsiiniseadme kliinilist uuringut teeb meditsiiniseadme professionaalne kasutaja.
(3) Meditsiiniseadme kliinilist uuringut tegev professionaalne kasutaja tagab, et kliiniline uuring tehakse uuringuplaanile vastavalt.
(4) Meditsiiniseadme tootja või tema volitatud esindaja tagab kliinilist uuringut tegevale professionaalsele kasutajale juurdepääsu kõigile seadet käsitlevatele tehnilistele ja kliinilistele andmetele.
(5) Meditsiiniseadme kliinilist uuringut tegev professionaalne kasutaja ja meditsiiniseadme tootja või tema volitatud esindaja registreerivad kõik olulised kõrvalmõjud ning teavitavad neist viivitamata kirjalikult Terviseametit ja nende Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikide pädevaid asutusi, kus kliinilist uuringut tehakse.
(6) Meditsiiniseadme kliinilist uuringut tegev professionaalne kasutaja ja meditsiiniseadme tootja või tema volitatud esindaja teavitavad kirjalikult Terviseametit ja nende Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikide pädevaid asutusi, kus kliinilist uuringut tehakse, kõigist muudatustest uuringuplaanis ja uuringu tegemises.
(7) Meditsiiniseadme kliinilist uuringut tegev professionaalne kasutaja annab oma pädevuse piires uuringus osalejale vajalikku abi. Vajaduse korral tagab uuringut tegev professionaalne kasutaja uuringus osalejale teiste pädevate tervishoiuteenuste osutajate abi kättesaadavuse.
(8) Meditsiiniseadme kliinilist uuringut tegev professionaalne kasutaja on kohustatud uuringus osalejat ja käesolevas seaduses ettenähtud juhtudel uuringus osaleja seaduslikku esindajat teavitama meditsiiniseadme kliinilise uuringuga seotud asjaoludest, sealhulgas võimalikest ohtudest ning uuringuga seotud tervisekahjustuse hüvitamise viisist ja määrast.
(9) Meditsiiniseadme tootja või tema volitatud esindaja tagab uuringus osalejate kindlustuskaitse uuringust tingitud tervisekahjustuse korral.
(10) Meditsiiniseadme kliinilise uuringu teinud professionaalse kasutaja poolt allkirjastatud kliinilise uuringu aruanne peab sisaldama kõigi uuringu käigus kogutud andmete kriitilist hinnangut.
(11) Meditsiiniseadme tootja või tema volitatud esindaja võimaldab Terviseametile ligipääsu tema valduses olevatele meditsiiniseadme kliinilise uuringuga seotud dokumentidele, sealhulgas uuringu kirjalikule aruandele, mis sisaldab kliinilise uuringuga kogutud andmete kriitilist hinnangut.
(12) Meditsiiniseadme tootja või tema volitatud esindaja on kohustatud teavitama Terviseametit kliinilise uuringu lõppemisest.
§ 212. Nõusolek meditsiiniseadme kliinilises uuringus osalemiseks
(1) Meditsiiniseadme kliiniliseks uuringuks on nõutav uuringus osaleja nõusolek. Nõusolek antakse kirjalikult pärast seda, kui osalejat on teavitatud kõigist meditsiiniseadme kliinilise uuringu asjaoludest. Nõusoleku võib igal ajal tagasi võtta.
(2) Piiratud teovõimega isiku osalemiseks meditsiiniseadme kliinilises uuringus annab piiratud teovõimega isiku eeldatavat tahet arvestades nõusoleku tema seaduslik esindaja. Kui seadusliku esindaja otsus ilmselt kahjustab piiratud teovõimega isiku huve, ei tohi uuringu tegija seda järgida. Piiratud teovõimega isikut tuleb uuringu asjaoludest ja tehtud otsustest teavitada mõistlikus ulatuses. 7–17-aastase alaealise uuringus osalemiseks on vaja ka alaealise enda nõusolekut.
(3) Isik, kes ei ole võimeline andma oma teadvat nõusolekut, võib meditsiiniseadme kliinilises uuringus osaleda ainult juhul, kui uuritavast meditsiiniseadmest võib olla talle otsest kasu ja kui uuringu eesmärki ei ole võimalik saavutada uuringuga, milles osalevad isikud on võimelised andma oma teadva nõusoleku.
§ 22. Meditsiiniseadme kliinilise uuringu tegemise õiguse taotlemine, uuringu tegemiseks loa andmine ja loa andmisest keeldumine ning kliinilise uuringu peatamine ja lõpetamine
(1) Meditsiiniseadme tootja või tema volitatud esindaja peab inimtervishoius kasutatava meditsiiniseadme kliinilise uuringu tegemiseks saama kooskõlastuse kliiniliste uuringute meditsiinieetika komiteelt ravimiseaduses sätestatud tingimustel ja korras, arvestades käesolevas seaduses sätestatud erisusi.
(2) Loa meditsiiniseadme kliinilise uuringu tegemiseks annab Terviseamet. Luba ainult veterinaarmeditsiinis kasutatava meditsiiniseadme kliinilise uuringu tegemiseks antakse loomakaitseseaduse kohaselt.
(3) Meditsiiniseadme kliinilise uuringu tegemiseks esitab meditsiiniseadme tootja või tema volitatud esindaja Terviseametile taotluse:
1) vähemalt 60 päeva enne planeeritava uuringu algust, kui on tegemist siirdatava meditsiiniseadmega, aktiivse siirdatava meditsiiniseadmega, III klassi meditsiiniseadmega või II a ja II b klassi pikaajaliseks kasutamiseks mõeldud invasiivse meditsiiniseadmega;
2) vähemalt kümme päeva enne planeeritava uuringu algust, kui on tegemist käesoleva lõike punktis 1 nimetamata meditsiiniseadmega.
(4) Terviseamet otsustab meditsiiniseadme kliinilise uuringu tegemiseks loa andmise või sellest keeldumise, arvestades inimeste tervise või avaliku korraga seotud kaalutlusi:
1) siirdatava meditsiiniseadme, aktiivse siirdatava meditsiiniseadme, III klassi meditsiiniseadme, II a ja II b klassi pikaajaliseks kasutamiseks mõeldud invasiivse meditsiiniseadme korral 60 päeva jooksul kõigi nõutud dokumentide esitamise päevast arvates;
2) käesoleva lõike punktis 1 nimetamata meditsiiniseadme korral kümne päeva jooksul kõigi nõutud dokumentide esitamise päevast arvates.
(5) Kui Terviseamet ei ole käesoleva paragrahvi lõikes 4 sätestatud tähtaja jooksul taotlejale teatanud loa andmisest keeldumisest ega nõudnud taotlejalt lisaandmeid, loetakse luba antuks.
(6) Terviseamet võib keelduda loa andmisest meditsiiniseadme kliinilise uuringu tegemiseks, kui esineb vähemalt üks järgmistest asjaoludest:
1) taotleja ei täida meditsiiniseadme kliinilise uuringu nõudeid;
4) uuringul puudub teaduslik väärtus või uuring võib mõjutada meditsiiniseadme kasutamist tervishoiuteenuse osutamisel ebaratsionaalses suunas;
(7) Terviseamet peatab või lõpetab oma algatusel viivitamata meditsiiniseadme kliinilise uuringu, kui uuringu käigus on ilmnenud mõni käesoleva paragrahvi lõikes 6 nimetatud asjaolu, välja arvatud käesoleva paragrahvi lõikes 8 nimetatud juhul.
(8) Kui vaidlusi põhjustava meditsiiniseadme kliinilise uuringu jätkamisega ei kaasne ohtu uuringus osalejate elule või tervisele, teatab Terviseamet uuringu tegijale kavatsusest uuring peatada või lõpetada ning põhjendab oma otsust.
(9) Meditsiiniseadme kliinilise uuringu tegijal on õigus seitsme päeva jooksul pärast käesoleva paragrahvi lõikes 8 nimetatud teate saamist esitada Terviseametile oma seisukoht uuringu peatamise või lõpetamise kohta.
(10) Meditsiiniseadme kliinilise uuringu tegija peab uuringu peatama või lõpetama kohe pärast Terviseameti asjakohase otsuse kättesaamist.
(11) CE-märgisega meditsiiniseadme suhtes ei kohaldata käesoleva paragrahvi lõikeid 2–6, välja arvatud juhul, kui kliiniline uuring tehakse seadme sihtotstarbekohast kasutust arvestamata.
[RT I, 01.12.2015, 2 - jõust. 01.06.2016]
(12) Meditsiiniseadme kliinilise uuringu taotluses esitatud andmed on konfidentsiaalsed.
§ 23. Meditsiiniseadme vastavushindamine
(1) Iga isik, kes laseb meditsiiniseadme oma nime all turule, koostab meditsiiniseadmele vastavusdeklaratsiooni ja varustab meditsiiniseadme CE-märgisega pärast seda, kui ta on vastavushindamise teel kindlaks teinud, et tema toodetud seade on kooskõlas sellele meditsiiniseadmele kohaldatavate nõuetega. Kliiniliselt uuritavale meditsiiniseadmele, tellimusmeditsiiniseadmele ja toimivuse hindamise meditsiiniseadmele ei paigaldata CE-märgist.
(11) CE-märgis peab olema kantud nähtaval, loetaval ja kustumatul kujul seadme kasutusjuhendile ning kui see on kohaldatav, siis meditsiiniseadmele või selle steriilsele pakendile. CE-märgis peab olema kantud ka meditsiiniseadme müügipakendile, kui see on asjakohane.
(2) Vabariigi Valitsus kehtestab määrusega meditsiiniseadme vastavushindamise korra.
(3) Teavitatud asutus väljastab pärast vastavushindamise tegemist vastavussertifikaadi või selle lisa meditsiiniseadme või kvaliteedisüsteemi nõuetekohasuse kohta. Sellisel juhul peab CE-märgise juures olema teavitatud asutuse tunnuskood.
(4) Teavitatud asutus võib vastavussertifikaadi kehtivuse peatada või vastavussertifikaadi kehtetuks tunnistada, kui käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud isik ei arvesta või enam ei arvesta käesoleva seaduse ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõudeid või kui vastavussertifikaati ei oleks tohtinud väljastada. Vastavussertifikaadi kehtivust ei peatata ning vastavussertifikaati ei tunnistata kehtetuks, kui tootja on rakendanud abinõusid, mis kõrvaldavad mittevastavuse.
§ 24. Meditsiiniseadmete süsteem või protseduuripakett
(1) Isik, kes ühendab tootja määratud sihtotstarvet arvestades CE-märgisega meditsiiniseadmeid, selleks et need turule lasta meditsiiniseadmete süsteemina või protseduuripaketina, koostab kinnituskirja, millega ta kinnitab:
1) seadmete omavahelist sobivust kooskõlas tootja juhistega;
2) tootja juhiste järgimist seadmete ühendamisel;
3) meditsiiniseadmete süsteemi või protseduuripaketi pakendamist ja varustamist kasutusjuhendiga, mis hõlmab tootjapoolseid juhiseid;
4) meditsiiniseadmete ühendamise kestel vastavate sisekontrolli- ja järelevalvemeetmete rakendamist.
(2) Kui käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud nõuded ei ole täidetud või kui meditsiiniseadmete ühendamisel on kasutatud CE-märgiseta meditsiiniseadmeid ning pole järgitud seadmete sihtotstarbekohast kasutust, peetakse meditsiiniseadmete süsteemi või protseduuripaketti uueks meditsiiniseadmeks, mille puhul kohaldatakse käesoleva seaduse §-s 23 sätestatud nõudeid.
(3) Isik, kes steriliseerib käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud meditsiiniseadmete süsteemi, protseduuripaketi või muu CE-märgisega meditsiiniseadme, millele tootja on enne kasutamist näinud ette steriliseerimise, kohaldab omal valikul sobivat vastavushindamise protseduuri kooskõlas steriliseerimise eripäraga. Steriliseerija koostab kinnituskirja, millega kinnitab, et steriliseerimine on korraldatud kooskõlas tootja juhistega.
(4) Käesoleva paragrahvi lõigetes 1 ja 3 nimetatud toodetega kaasnev teave hõlmab iga ühendatud meditsiiniseadmega kaasnevat teavet.
(5) Käesoleva paragrahvi lõigetes 1 ja 3 nimetatud isikud tagavad kinnituskirjade kättesaadavuse Terviseametile viie aasta jooksul alates viimase meditsiiniseadme või meditsiiniseadmete paketi koostamisest.
§ 25. Meditsiiniseadme dokumentide säilitamine
(1) Meditsiiniseadme tootja võimaldab viie aasta vältel ja siirdatava meditsiiniseadme korral 15 aasta vältel pärast viimase kindlat tüüpi meditsiiniseadme tootmist Terviseametile ligipääsu järgmistele seadmega kaasnevatele dokumentidele:
1) meditsiiniseadme vastavusdeklaratsioon;
2) teavitatud asutusele esitatud avaldus kvaliteedisüsteemi vastavuse hindamiseks;
3) meditsiiniseadme kavandamist, tootmist ja toimivust kirjeldavad dokumendid, mis võimaldavad hinnata seadme nõuetekohasust;
4) teavitatud asutuse väljastatud dokumendid ja aruanded, mis on meditsiiniseadme tootja kontrollimise ajal koostatud.
(2) Meditsiiniseadme tootja või tema volitatud esindaja peab viie aasta vältel pärast viimase tüübihindamise sertifikaadile vastava meditsiiniseadme tootmist ja 15 aasta vältel pärast viimase tüübihindamise sertifikaadile vastava siirdatava meditsiiniseadme tootmist võimaldama Terviseametile ligipääsu tüübihindamise sertifikaadile ja selle lisale ning tehnilisele dokumentatsioonile ning käesoleva paragrahvi lõike 1 punktides 1 ja 4 nimetatud dokumentidele.
(3) Kui meditsiiniseadme tootja ega tema volitatud esindaja pole asutatud Euroopa Majanduspiirkonnas, peab isik, kes vastutab meditsiiniseadme turule laskmise eest, viie aasta vältel ja siirdatava meditsiiniseadme korral 15 aasta vältel pärast viimase kindlat tüüpi meditsiiniseadme tootmist võimaldama Terviseametile ligipääsu seadmega kaasnevale tehnilisele dokumentatsioonile.
§ 26. Meditsiiniseadme turule laskmisest teavitamine ja turul olevat meditsiiniseadet käsitlevate andmete edastamine
(1) Iga isik, kes laseb Eestis turule I klassi meditsiiniseadme, tellimusmeditsiiniseadme, meditsiiniseadmete süsteemi, protseduuripaketi või in vitro diagnostikameditsiiniseadme, teavitab kirjalikult vähemalt kümme päeva enne meditsiiniseadme turule laskmist Terviseametit kavatsusest seade turule lasta või meditsiiniseadmel tehtud olulistest muudatustest.
(2) Käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud isik teavitab kirjalikult Terviseametit ka sellise meditsiiniseadme turule laskmisest, mida peetakse uueks in vitro diagnostikameditsiiniseadmeks.
(3) Uueks in vitro diagnostikameditsiiniseadmeks peetakse meditsiiniseadet järgmistel juhtudel:
1) sarnaste parameetritega in vitro diagnostikameditsiiniseadet pole varasema kolme aasta jooksul turul saadaval olnud;
2) in vitro diagnostikameditsiiniseadmega tehtav toiming hõlmab analüütilist tehnoloogiat, mida pole varasema kolme aasta jooksul turul saadaval olnud.
(31) Iga isik, kes esmakordselt Eestis levitab või kasutab professionaalselt II a, II b või III riskiklassi meditsiiniseadet või aktiivset siirdatavat meditsiiniseadet, teavitab sellest Terviseametit kümne päeva jooksul seadme esmakordsest levitamisest või professionaalse kasutamise alustamisest arvates.
(32) Kui Terviseametile esitatud andmed on puudulikud või ei vasta nõuetele, on Terviseametil õigus peatada meditsiiniseadme müük või levitamine ajani, kuni puudused on kõrvaldatud.
[RT I, 30.11.2010, 11 - jõust. 01.03.2011]
(4) Tootja, kelle asukoht ei ole Euroopa Majanduspiirkonnas, peab meditsiiniseadme turule laskmiseks määrama volitatud esindaja.
(5) Meditsiiniseadme turule laskmisest, kasutuselevõtust, esmakordsest levitamisest ja esmakordsest professionaalsest kasutamisest ning meditsiiniseadmel tehtud olulisest muudatusest teavitamise tingimused ja korra kehtestab valdkonna eest vastutav minister määrusega.
§ 27. Ohujuhtumist teavitamine ning ohujuhtumi uurimine
(1) Tootja või tema volitatud esindaja teavitab Terviseametit ja asjaomast teavitatud asutust viivitamatult meditsiiniseadme rikkest, omaduste või talitluse halvenemisest, nimetatud puuduste tehnilistest põhjustest ning puudustest märgistuses või kasutusjuhendis, mis:
1) põhjustasid, võivad põhjustada, võisid põhjustada või oleksid võinud põhjustada patsiendi, kolmandate isikute või tavakasutaja tervisekahjustuse või surma;
2) on seotud niisuguse meditsiiniseadme omaduste või talitluse halvenemisega, mille tootja on korduvalt turult tagasi kutsunud.
(2) Meditsiiniseadme levitaja teavitab viivitamatult asjaomase meditsiiniseadme tootjat või selle volitatud esindajat ohujuhtumitest, mis võisid olla põhjustatud meditsiiniseadme rikkest, selle omaduste või talitluse halvenemisest.
(3) Tervishoiuteenuse osutaja teavitab viivitamatult Terviseametit ja tootjat või tema volitatud esindajat käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud asjaoludest. Ohujuhtumist teavitatakse ka siis, kui see ilmneb olukorras, kus meditsiiniseade koos teiste meditsiiniseadmetega moodustab patsiendiga ühenduses oleva süsteemi, kusjuures iga seade eraldi võetuna või teistsugustes kombinatsioonides talitledes ei põhjustaks ohujuhtumit.
(4) Tootja või tema volitatud esindaja teavitab viivitamatult Terviseametit meditsiiniseadme kliinilisel uuringul ilmnenud ohujuhtumitest.
(5) Terviseamet selgitab ohujuhtumi põhjuseks olnud asjaolud, tehes võimalusel koostööd tootjaga. Ohujuhtumi põhjuseid võib välja selgitada ka tootja. Kui ohujuhtumi põhjuseks olnud asjaolusid uurib tootja, teavitab viimane uurimise käigust ja tulemustest kirjalikult Terviseametit ja teavitatud asutust, kui viimane oli kaasatud ohujuhtumi põhjustanud meditsiiniseadme vastavushindamisse.
(6) Terviseamet tagab, et kõik ohujuhtumiga seotud isikud on ohujuhtumi uurimise tulemustest teadlikud.
(7) Ohujuhtumist teavitanud osapooled tagavad ohujuhtumi menetlemisel teatavaks saanud patsiendi või tavakasutaja isikuandmete ja ettevõtte ärisaladuse kaitse.
(8) Valdkonna eest vastutav minister kehtestab määrusega ohujuhtumist teavitamise korra ja teavitamisvormid.
§ 28. Euroopa Komisjoni ja Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikide teavitamine ohujuhtumist
(1) Terviseamet teavitab käesoleva seaduse § 27 lõigetes 1, 3 ja 4 nimetatud juhtudel Euroopa Komisjoni ja Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikide pädevaid asutusi viivitamatult ohujuhtumist, mille suhtes on algatatud järelevalvemenetlus, et kõrvaldada selline seade turult või keelata selle turule laskmine ja kasutuselevõtt või piirata seda.
(2) Terviseamet viitab Euroopa Komisjonile ja Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikide pädevatele asutustele ohujuhtumist teavitamise korral, kas ohujuhtum tuleneb nõuete järgimata jätmisest, harmoneeritud standardite ebaõigest kohaldamisest või puudustest harmoneeritud standardites.
§ 29. Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu
(1) Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu on riigi infosüsteemi kuuluv andmekogu, mida peetakse Eestis turule lastud, kasutusele võetud, esmakordselt levitatud ja esmakordselt professionaalselt kasutatud meditsiiniseadmete ning nendega seotud ohujuhtumite, kliiniliste uuringute, järelevalvemenetluste ja ravikindlustuse seaduse alusel Eesti Haigekassa poolt tasu maksmise kohustuse ülevõtmise (edaspidi hüvitamise) andmete ning sotsiaalhoolekande seaduse mõistes abivahendite ostmise ja üürimise andmete registreerimiseks, kogumiseks, töötlemiseks, analüüsimiseks ja Euroopa meditsiiniseadmete andmepangale edastamiseks, et kaitsta inimeste tervist meditsiiniseadmetest tulenevate ohtude eest ning tagada hüvitatavate meditsiiniseadmete ja abivahendite kättesaadavus.
(2) Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogusse esitavad andmeid:
1) meditsiiniseadme tootja või tootja volitatud esindaja;
2) meditsiiniseadme importija;
3) meditsiiniseadme levitaja;
4) meditsiiniseadme professionaalne kasutaja;
5) meditsiiniseadme tavakasutaja;
6) abivahendi müüja ja üürileandja;
7) Eesti Haigekassa.
(3) Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogus töödeldakse järgmisi andmeid:
1) meditsiiniseadme Eestis turule laskmise, kasutuselevõtu, esmakordse levitamise ja esmakordse professionaalse kasutamisega seotud andmed ja dokumendid;
2) meditsiiniseadme ohujuhtumi registreerimise ja menetlemisega seotud andmed ja dokumendid;
3) meditsiiniseadme kliinilise uuringu ja selle tegemise taotlemiseks esitatud andmed ja dokumendid;
4) meditsiiniseadme järelevalvemenetlusega seotud andmed ja dokumendid;
5) abivahendi jae- ja üürihinnad, teenuse osutamise koha kontaktid ja toodete kirjeldused;
6) meditsiiniseadme hüvitamisega seotud andmed ja dokumendid.
(4) Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu asutab ja selle põhimääruse kehtestab valdkonna eest vastutav minister määrusega.
(5) Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu vastutav töötleja on Terviseamet.
§ 30. Andmete kättesaadavus ja edastamine Euroopa meditsiiniseadmete andmepanka
(1) Käesoleva seaduse § 29 lõikes 1 nimetatud andmekogu andmete alusel edastab Terviseamet regulaarselt Euroopa meditsiiniseadmete andmepanka järgmised andmed:
1) andmed Eesti kaudu Euroopa Majanduspiirkonna turule lastud meditsiiniseadmete ja nende tootjate kohta;
2) andmed vastavussertifikaatide kohta;
3) andmed meditsiiniseadmete ohujuhtumite kohta kooskõlas Euroopa ohujuhtumist teavitamise süsteemi nõuetega, muu hulgas andmed seadmete müügilt kõrvaldamise, nende müügi keelustamise või piiramise kohta.
(2) Terviseamet tagab käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud andmete kättesaadavuse Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikide pädevatele asutustele.
(3) Andmete edastamisse kaasatud isikud tagavad saadud andmete konfidentsiaalsuse.
3. peatükk NÕUDED TERVISHOIUTEENUSE OSUTAJALE MEDITSIINISEADME PROFESSIONAALSEL KASUTAMISEL
§ 31. Nõuded tervishoiuteenuse osutajale meditsiiniseadme professionaalsel kasutamisel
(1) Meditsiiniseadet võib professionaalselt kasutada kooskõlas meditsiiniseadme sihtotstarbega ja tootja ettenähtud juhistega, arvestades tõenduspõhise meditsiini põhimõtteid, ning kui eeldatav kasu patsiendi tervisele on suurem võimalikust kahjust, arvestades igal üksikjuhul sama eesmärgiga alternatiivsete, vähem ohtlike tegevuste mõjusust, kasu ja riski.
(2) Meditsiiniseadme valdaja tagab:
1) meditsiiniseadme kasutus- ja hooldustingimused, mille tootja on kehtestanud;
2) kasutusjuhiste olemasolu kasutuskohas;
3) paigaldamis- ja hooldustöö ning vajaduse korral remonttöö teostamise pädeva isiku poolt.
§ 32. Meditsiiniseadme kasutamise eeldused
(1) Tervishoiuteenuse osutaja teeb enne meditsiiniseadme professionaalse kasutamise alustamist kindlaks meditsiiniseadme tehnilise seisukorra ning korraldab professionaalse kasutaja väljaõppe, kui see on professionaalselt kasutatava meditsiiniseadme puhul nõutav.
(2) Tervishoiuteenuse osutaja koostab meditsiiniseadme professionaalse kasutamise alustamise kohta akti, kui meditsiiniseadme professionaalne kasutamine eeldab seadme töötamise õigsuse ja ohutuse kontrolli.
31. peatükk MEDITSIINISEADME MÜÜK MEDITSIINISEADME KAARDI ALUSEL
§ 321. Meditsiiniseadme müük meditsiiniseadme kaardi alusel
(1) Meditsiiniseadme müügil meditsiiniseadme kaardi (edaspidi kaart) alusel tuleb ostjat teavitada meditsiiniseadme õigest ja ohutust kasutamisest, hoiutingimustest ja hooldamisest ning seadme kasutamisega kaasneda võivatest ohtudest ja soovimatutest kõrvalmõjudest. Ostja tähelepanu tuleb juhtida meditsiiniseadme müügipakendil olevatele selgitavatele märkustele. Meditsiiniseadme kasutamist käsitlev tekst kantakse vajaduse korral seadme müügipakendile või selle külge kinnitatavale lehele. Kleepsu kasutamisel ei tohi see varjata olulist teavet.
(2) Kaart on isikule arsti poolt sobiva meditsiiniseadme määramiseks väljakirjutatud dokument.
(3) Meditsiiniseadme müügil kaardi alusel peab müüja veenduma seadme sobivuses ja vajaduse korral tagama selle kohandamise kasutajale.
(4) Meditsiiniseadme müüja peab dokumenteerima seadmete kohta esitatud kaebused, märkides andmed kaebuse esitaja, seadme, kaebuse olemuse ja kaebusega seonduvate asjaolude kohta. Meditsiiniseadme müüja juures kaebuse lahendamise käik tuleb dokumenteerida.
§ 33. Riiklik järelevalve
(1) Käesolevas seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides sätestatud nõuete täitmise üle teostab riiklikku järelevalvet Terviseamet.
(2) Terviseameti pädevuses on riiklik järelevalve:
1) turule lastud meditsiiniseadme üle (turujärelevalve);
2) teavitatud asutusele ja tootjale käesolevas seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides sätestatud nõuete täitmise üle;
3) ohujuhtumitest teavitamise ja nende uurimise üle;
4) kliiniliste uuringute korraldamise üle;
5) tootja ja teavitatud asutuse vaidluse korral meditsiiniseadme liigitamise üle;
6) tervishoiuteenuse osutajale meditsiiniseadme professionaalseks kasutamiseks kehtestatud nõuete täitmise üle.
§ 34. Riikliku järelevalve erimeetmed
§ 341. Riikliku järelevalve erisused
(1) Korrakaitseorgan võib korrakaitseseaduse §-s 50 sätestatud meedet kohaldada kontrollitava isiku, tema esindaja või tema töötaja juuresolekul.
(2) Kui meditsiiniseadme puhul ei ole arvestatud käesoleva seaduse ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõudeid, algatab Terviseamet järelevalvemenetluse, et kõrvaldada selline seade turult, keelata selle turule laskmine ja kasutuselevõtt või piirata seda. Terviseamet teavitab Euroopa Komisjoni ja teiste Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikide pädevaid asutusi järelevalvemenetluse algatamisest, selle käigust ja tulemustest.
(3) Terviseametil on õigus järgmise kahe aasta jooksul pärast käesoleva seaduse § 26 lõikes 2 nimetatud ja CE-märgist kandva meditsiiniseadme turule laskmist põhjendatud juhtudel nõuda tootjalt asjaomase seadme kohta aruannet, mis sisaldab seadme kohta turustamise käigus kogutud teavet.
§ 35. Meditsiiniseadme nõuetele vastavuse kontrollimine
(1) Terviseametil on riikliku järelevalve käigus õigus võtta õiglase tasu eest meditsiiniseadme tootjalt või isikult, kes lasi meditsiiniseadme turule, vajalik kogus turule lastud meditsiiniseadmeid või nende osi nõuetele vastavuse kontrollimiseks ja põhjendatud juhtudel tellida meditsiiniseadmete või nende osade nõuetele vastavuse kontrollimiseks hindamisteenust.
(2) Terviseametil on õigus põhjendatud kahtluse korral keelata rahva tervise huvides meditsiiniseadme turustamine tähtajaks, mis on vajalik meditsiiniseadme nõuetele vastavuse lõplikuks kontrollimiseks.
(3) Hindamisteenus vormistatakse eksperdiarvamusena, kus kirjeldatakse analüüsi-, katse- ja ekspertiisitulemusi.
(4) Terviseametil on õigus meditsiiniseadme kontrollimise tulemustest lähtuvalt teha järgmisi ettekirjutusi:
1) nõuda, et meditsiiniseadet turustades antakse lisateavet seadme kasutamise kohta ning selle kasutamisel ilmneda võivate ohtude kohta;
2) nõuda tootjalt, tema volitatud esindajalt või turule laskjalt, et ta teavitaks määratud tähtajaks meditsiiniseadme kasutajat turule lastud meditsiiniseadme kasutamisega seotud ohtudest ja ohtude kõrvaldamise võimalustest;
3) nõuda ohtlikuks osutunud meditsiiniseadme eemaldamist turult ja keelustada selle reklaam ning vajaduse korral nõuda meditsiiniseadme hävitamist.
(5) Meditsiiniseadme kontrollimiseks tellitud hindamisteenuse kulud tasub Terviseamet ja tagastab meditsiiniseadme või hüvitab tekitatud otsese varalise kahju, kui eksperdiarvamuse järgi on meditsiiniseade nõuetekohane. Kui eksperdiarvamuse järgi meditsiiniseade ei ole nõuetekohane, hüvitab hindamisteenuse kulud tootja, tema volitatud esindaja või turule laskja, arvestades Terviseameti ettekirjutust, millele on lisatud hindamisteenuse osutaja kulutusi tõendava dokumendi koopia.
§ 36. Sunniraha määr
Ettekirjutuse täitmata jätmise korral võib korrakaitseorgan rakendada sunnivahendit asendustäitmise ja sunniraha seaduses ettenähtud korras. Sunniraha ülemmäär on 3200 eurot.
§ 37. Ettekirjutuse ja toimingu vaidlustamine
§ 38. Andmete esitamata jätmine, andmete muutumisest teatamata jätmine ja valeandmete esitamine
§ 39. Meditsiiniseadme turule laskmise, levitamise, kasutuselevõtu ja professionaalse kasutamise nõuete rikkumine
(1) Meditsiiniseadme turule laskmise, levitamise, kasutuselevõtu ja professionaalse kasutamise nõuete rikkumise eest –
[RT I, 30.11.2010, 11 - jõust. 01.01.2011]
§ 40. Menetlus
Käesolevas peatükis sätestatud väärtegude kohtuväline menetleja on Terviseamet.
§ 41. Käesoleva seaduse jõustumise hetkel juba turul olevate meditsiiniseadmete kasutamine
Käesoleva seaduse jõustumise hetkel kehtinud korra kohaselt turul olevaid ohutuid meditsiiniseadmeid võib kasutada kuni nende eeldatava mõistliku kasutusaja lõpuni.
§ 411. Andmete esitamine meditsiiniseadmete andmekogusse
Kuni 2014. aasta 1. juulini võib käesoleva seaduse § 29 lõikes 3 nimetatud andmed esitada Terviseametile paberil või elektrooniliselt.
Käesolev seadus jõustub 2004. aasta 1. detsembril.
1 EÜ Nõukogu direktiiv 90/385/EMÜ aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta (EÜT L 189, 20.07.1990, lk 17–36), muudetud 93/42/EMÜ (EÜT L 169, 12.07.1993, lk 1), muudetud 93/68/EMÜ (EÜT L 220, 30.08.1993, lk 1), täiendatud 90/358/EMÜ (EÜT L 7, 01.11.1994, lk 20);
EÜ Nõukogu direktiiv 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta (EÜT L 169, 12.07.1993, lk 1–43), muudetud 98/79/EÜ (EÜT L 331, 07.12.1998, lk 1), muudetud 2000/70/EÜ (EÜT L 313, 13.12.2000, lk 22), muudetud 2001/104/EÜ (EÜT L 6, 10.01.2002, lk 50);
Euroopa Parlamendi ja EL Nõukogu direktiiv 98/79/EÜ in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta (EÜT L 331, 07.12.1998, lk 1–37), täiendatud 98/79/EÜ (EÜT L 22, 29.01.1999, lk 75), täiendatud 98/79/EÜ (EÜT L 6, 10.01.2002, lk 70);
Komisjoni direktiiv 2005/50/EÜ puusa-, põlve- ja õlaliigese proteeside ümberliigitamise kohta meditsiiniseadmeid käsitleva nõukogu direktiivi 93/42/EMÜ raames (ELT L 210, 12.08.2005, lk 41–43);
Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2007/47/EÜ, millega muudetakse nõukogu direktiivi 90/385/EMÜ aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta ja nõukogu direktiivi 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta ning direktiivi 98/8/EÜ, mis käsitleb biotsiidide turuleviimist (ELT L 247, 21.09.2007, lk 21–55);
Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2007/51/EÜ, millega muudetakse nõukogu direktiivi 76/769/EMÜ seoses teatavate elavhõbedat sisaldavate mõõteseadmete turustamise piirangutega (ELT L 257, 3.10.2007, lk 13–15);
Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2008/13/EÜ, millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiiv 84/539/EMÜ veterinaarmeditsiinis kasutatavaid elektromeditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (ELT L 76, 19.03.2008, lk 41);