text:
Yhteisöjen tuomioistuimen tuomio (ensimmäinen jaosto) 10 päivänä syyskuuta 2009.
Euroopan yhteisöjen komissio vastaan Ente per le Ville Vesuviane (C-445/07 P) ja Ente per le Ville Vesuviane vastaan Euroopan yhteisöjen komissio (C-455/07 P).
Muutoksenhaku - Euroopan aluekehitysrahasto (EAKR) - Infrastruktuurien kunnostaminen matkailun kehittämiseksi Regione Campaniassa (Italia) - Yhteisön taloudellisen tuen lakkauttaminen - Kumoamiskanne - Tutkittavaksi ottaminen - Alueellinen tai paikallinen yksikkö - Kyseistä yksikköä suoraan ja erikseen koskevat toimet.
Yhdistetyt asiat C-445/07 P ja C-455/07 P.
Yhdistetyt asiat C-445/07 P ja C-455/07 P
Muutoksenhaku – Euroopan aluekehitysrahasto (EAKR) – Infrastruktuurien kunnostaminen matkailun kehittämiseksi Regione Campaniassa (Italia) – Yhteisön taloudellisen tuen lakkauttaminen – Kumoamiskanne – Tutkittavaksi ottaminen – Alueellinen tai paikallinen yksikkö – Kyseistä yksikköä suoraan ja erikseen koskevat toimet
1. Kumoamiskanne – Luonnolliset henkilöt tai oikeushenkilöt – Suoraan ja erikseen luonnollisia henkilöitä tai oikeushenkilöitä koskevat toimet
2. Euroopan yhteisöt – Toimielinten toimien laillisuuden tuomioistuinvalvonta – Luonnollisten henkilöiden tai oikeushenkilöiden on vaadittava ennakkoratkaisupyynnön esittämistä pätevyyden arvioimiseksi
1. EY 230 artiklan neljännen kohdan perusteella alueellinen tai paikallinen yksikkö voi, jos se on kansallisen oikeuden perusteella oikeushenkilö, nostaa kanteen sille osoitetusta päätöksestä tai päätöksestä, joka siitä huolimatta, että se on annettu asetuksena tai toiselle henkilölle osoitettuna päätöksenä, koskee ensin mainittua henkilöä suoraan ja erikseen. EY 230 artiklan neljännen kohdan mukainen vaatimus siitä, että kanteen kohteena oleva päätös koskee luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä suoraan, vaatii kahden kumulatiivisen edellytyksen täyttymistä eli ensinnäkin, että riidanalaisella yhteisön toimenpiteellä on välittömiä vaikutuksia yksityisen oikeusasemaan, ja toiseksi, ettei se jätä niille, joille se on osoitettu ja joiden tehtävänä on sen toimeenpano, ollenkaan harkintavaltaa, jolloin toimeenpano on täysin automaattista ja perustuu yksinomaan yhteisön lainsäädäntöön eikä edellytä välissä olevien sääntöjen soveltamista.
Ensimmäisen edellytyksen osalta se, että alueellinen tai paikallinen yksikkö on yhteisön taloudellisen tuen myöntämisestä tehdyssä päätöksessä nimetty Euroopan aluekehitysrahaston hankkeen toteuttamisesta vastuussa olevaksi viranomaiseksi, ei tarkoita sitä, että tämä yksikkö itse olisi mainittua tukea koskevan oikeuden haltija. Lisäksi siitä, että kyseinen yksikkö mainitaan rahoitustukihakemuksesta vastaavana viranomaisena, ei myöskään seuraa tilanne, jossa kyseisen yksikön ja yhteisön tuen, jonka osalta myöntämispäätöksessä tarkennetaan, että sitä on hakenut asianomainen jäsenvaltio ja se on myönnetty asianomaiselle jäsenvaltiolle, välillä olisi suora yhteys. Se, että yhteenliittymä, jossa on mukana erilaisia kansallisia julkisia yksikköjä, mukaan lukien jäsenvaltio, ja johon komissio ei liity millään tavalla, on nimeltä mainiten todettu myöntämispäätöksessä yhteisön tuen saajaksi, ei yksinään merkitse sitä, että kyseinen yhteenliittymä olisi itse mainitun tuen oikeudenhaltija.
Sen toisen edellytyksen osalta, jonka mukaan on arvioitava sitä, koskeeko päätös kantajaa suoraan, se, että kansalliset viranomaiset ovat ilmaisseet aikomuksensa periä takaisin mainitun yhteenliittymän perusteettomasti saamat summat, ilmaisee niiden itsenäistä tahtoa, eikä tältä osin ole olemassa yhteisön oikeuteen perustuvia velvollisuuksia. Tästä seuraa, että se, että kansalliset viranomaiset olivat ilmaisseet komissiolle lähetetyssä kirjeessä aikomuksensa siirtää tällaisen yhteenliittymän vastuulle yhteisön tuen poistamisesta mahdollisesti tehdyn komission päätöksen taloudelliset seuraukset, ei riitä luomaan EY 230 artiklan neljännessä kohdassa edellytettyä suoraa vaikutusta kantajan etuihin. Sitä, että kyseinen päätös koskee yhteenliittymää suoraan, ei näet voida päätellä pelkästään sen perusteella, että kansalliset viranomaiset ovat tavalla, joka ei ole oikeudellisesti sitova, ilmoittaneet aikomuksestaan periä tuen takaisin yhteenliittymältä, varsinkaan kun ei voida sulkea pois sitä, että jäsenvaltio saattaa siltä osin kuin se on osallisena yhteenliittymässä erityisten olosuhteiden johdosta luopua vaatimasta yhteenliittymää maksamaan tuen takaisin.
(ks. 42, 45, 47–49, 54–57 ja 60 kohta)
2. Vaikka yksityisten on voitava saada tosiasiallista oikeussuojaa niille oikeuksille, jotka heille yhteisön oikeusjärjestyksen mukaan kuuluvat, tällaista suojaa koskevaan oikeuteen vetoamalla ei kuitenkaan voida kyseenalaistaa EY 230 artiklassa asetettuja edellytyksiä. Sellaisten luonnollisten henkilöiden tai oikeushenkilöiden oikeussuoja, jotka eivät EY 230 artiklan neljännessä kohdassa mainittujen tutkittavaksi ottamisen edellytysten vuoksi voi suoraan riitauttaa yhteisön toimia, on varmistettava tehokkaasti kansallisissa tuomioistuimissa käytettävissä olevilla oikeussuojakeinoilla. Näillä on EY 10 artiklassa määrätyn lojaalin yhteistyön periaatteen mukaisesti velvollisuus mahdollisuuksien mukaan tulkita ja soveltaa oikeussuojakeinojen käyttöä koskevia kansallisia menettelysääntöjä siten, että luonnolliset henkilöt ja oikeushenkilöt voivat riitauttaa tuomioistuimissa sellaisen päätöksen tai muun kansallisen toimen laillisuuden, joka liittyy yhteisön toimen soveltamiseen niiden osalta, vetoamalla viimeksi mainitun toimen pätemättömyyteen sekä vaatimalla näitä tuomioistuimia esittämään yhteisöjen tuomioistuimelle tältä osin ennakkoratkaisukysymyksiä.
Yhdistetyissä asioissa C‑445/07 P ja C‑455/07 P,
joissa on kyse kahdesta yhteisöjen tuomioistuimen perussäännön 56 artiklaan perustuvasta valituksesta, jotka on pantu vireille 28.9.2007 ja 5.10.2007,
Euroopan yhteisöjen komissio, asiamiehenään L. Flynn, avustajanaan avvocato A. Dal Ferro, prosessiosoite Luxemburgissa,
valittajana asiassa C-445/07 P,
Ente per le Ville Vesuviane, kotipaikka Napoli (Italia), edustajanaan avvocato E. Soprano,
valittajana asiassa C-455/07 P,
toimien kokoonpanossa: jaoston puheenjohtaja P. Jann sekä tuomarit M. Ilešič, A. Tizzano, A. Borg Barthet ja J.-J. Kasel (esittelevä tuomari),
kuultuaan julkisasiamiehen 12.2.2009 pidetyssä istunnossa esittämän ratkaisuehdotuksen,
1 Euroopan yhteisöjen komissio vaatii valituksessaan yhteisöjen tuomioistuinta kumoamaan Euroopan yhteisöjen ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen asiassa T‑189/02, Ente per le Ville Vesuviane vastaan komissio, 18.7.2007 antaman tuomion (jäljempänä valituksenalainen tuomio), jolla ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin hylkäsi komission esittämän oikeudenkäyntiväitteen.
2 Ente per le Ville Vesuviane (jäljempänä Ente) vaatii valituksessaan yhteisöjen tuomioistuinta kumoamaan valituksenalaisen tuomion, jolla ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin hylkäsi sen kanteen, jossa vaadittiin Euroopan aluekehitysrahaston (EAKR) taloudellisen tuen lakkauttamisesta Campaniassa (Italia) toteutettavaan infrastruktuuri-investointiin, joka koskee yhtenäistä järjestelmää kolmen Villa Vesuviana ‑rakennuksen kunnostamiseksi matkailutarkoituksiin, 13.3.2002 tehdyn komission päätöksen D (2002) 810111 kumoamista (jäljempänä riidanalainen päätös).
3 EAKR perustettiin 18.3.1975 annetulla neuvoston asetuksella (ETY) N:o 724/75 (EYVL L 73, s. 1 ja – oikaisu – EYVL L 110, s. 44), jota muutettiin useaan otteeseen ja joka 1.1.1985 alkaen korvattiin 19.6.1984 annetulla neuvoston asetuksella (ETY) N:o 1787/84 (EYVL L 169, s. 1). Vuonna 1988 rakennerahastojen järjestelmä uudistettiin rakennerahastojen päämääristä ja tehokkuudesta ja niiden toiminnan yhteensovittamisesta keskenään sekä Euroopan investointipankin toiminnan ja muiden rahoitusvälineiden kanssa 24.6.1988 annetulla neuvoston asetuksella (ETY) N:o 2052/88 (EYVL L 185, s. 9).
4 Neuvosto antoi 19.12.1988 asetuksen (ETY) N:o 4254/88 asetuksen N:o 2052/88 soveltamisesta Euroopan aluekehitysrahaston osalta (EYVL L 374, s. 15). Asetus N:o 4254/88 korvasi asetuksen N:o 1787/84. Sitä muutettiin 20.7.1993 annetulla neuvoston asetuksella (ETY) N:o 2083/93 (EYVL L 193, s. 34).
5 Asetuksen N:o 4254/88 12 artiklassa, jonka otsikko on ”Siirtymäsäännöksiä”, säädetään seuraavaa:
”Komissio vapauttaa ilman eri toimenpiteitä viimeistään 30 päivänä syyskuuta 1995 osia seuraavista summista, jotka on sidottu tuen myöntämiseen EAKR:sta sellaisille hankkeille, joista komissio on päättänyt ennen 1 päivää tammikuuta 1989, ja joiden osalta komissiolle ei ole esitetty lopullista maksupyyntöä ennen 31 päivää maaliskuuta 1995, sanotun kuitenkaan vaikuttamatta sellaisiin hankkeisiin, joita on lykätty lainkäyttöön liittyvistä syistä.”
6 Asian taustalla olevat tosiseikat on esitetty valituksenalaisen tuomion 4–16 kohdassa seuraavalla tavalla:
”4 Kantaja on yhteenliittymä, jossa ovat mukana Italian valtio, Campanian alue, Napolin maakunta ja useita kuntia. Se on julkisoikeudellinen oikeushenkilö. Se perustettiin 29.7.1971 annetulla Italian lailla nro 578 tavoitteena säilyttää ja kunnostaa arkkitehtoniset kokonaisuudet, jotka muodostuvat 1700-luvulta peräisin olevista Ville vesuviane ‑rakennuksista ja niitä ympäröivistä alueista (puistot, puutarhat ja lisärakennukset).
5 Kantajan toimittamien tietojen mukaan, joita komissio ei ole riitauttanut, Italian valtio teki vuonna 1986 kantajan pyynnöstä komissiolle hakemuksen EAKR:n taloudellisen tuen myöntämisestä infrastruktuuri-investointiin, jonka kohteena oli Villa Favoritan alapuiston, Villa Ruggieron puutarhan ja Villa Campolieton arkkitehtonisen kompleksin kunnostamista koskeva yhtenäinen järjestelmä. Näistä Ville Vesuniane ‑rakennuksista ensimmäiseksi mainittu kuuluu Italian valtion omistamaan alueeseen. Kaksi jälkimmäistä ovat kantajan omaisuutta.
6 Komissio myönsi 18.12.1986 tehdyllä päätöksellä K (86) 2029/120, joka oli osoitettu Italian tasavallalle, enintään 7,5 miljardin Italian liiran (ITL) suuruisen EAKR:n tuen (nro 86/05/04/054), joka on 50 prosenttia tukikelpoisista menoista, infrastruktuuri-investointiin, joka koskee edellä mainittua järjestelmää Villa Campolieton, Villa Favoritan ja Villa Ruggieron kunnostamiseksi matkailutarkoituksiin (jäljempänä myöntämispäätös).
7 Kyseisessä päätöksessä kantaja mainitaan sekä tuensaajana (kolmas perustelukappale ja 3 artikla) että hakemuksesta ja hankkeen toteuttamisesta vastaavana tahona (päätöksen liite). Päätöksen liitteessä olevan aikataulun mukaan kyseisen hankkeen toteuttamiseen liittyvien menojen tukikelpoisuusajanjakso alkoi vuoden 1987 tammikuussa ja päättyi vuoden 1990 kesäkuussa. Mainitun päätöksen 4 artiklassa todetaan, että komissio voi vähentää EAKR:n tuen määrää tai peruuttaa sen, jos kyseisessä päätöksessä mainittuja ehtoja, mukaan lukien hankkeen toteuttamisen aikatauluun liittyvät ehdot, ei noudateta. Tässä tapauksessa komissio voi vaatia ’päätöksen tuensaajalle’ jo maksetun tuen palauttamista osittain tai kokonaan. Tukea voidaan vähentää, se voidaan peruuttaa tai sen takaisinmaksua voidaan vaatia vasta sen jälkeen, kun tuensaajalle on annettu tilaisuus esittää huomautuksensa komission tätä varten asettamassa määräajassa (4 artikla).
8 Tämän päätöksen perusteella vuonna 1988 ja 1990 maksettiin Italian viranomaisten pyynnöstä kaksi ennakkomaksua, joiden kummankin suuruus oli 3 miljardia ITL.
9 Italian valtio pyysi 29.3.1995 päivätyllä kirjeellä pidennystä lopullisten maksupyyntöjen esittämiselle asetettuun määräaikaan, joka asetuksen N:o 4254/88 12 artiklan mukaan päättyi 31.3.1995, ja väitti, että töitä oli lykätty ’eriluonteisten lainkäyttöön liittyvien toimien’ tai ’pakkolunastuksen kohteeksi joutuneiden henkilöiden kanssa vireillä olevien oikeudenkäyntien’ vuoksi.
10 Italian viranomaiset muistuttivat 15.2.2000 päivätyllä kirjeellä pyytäneensä edellä mainitun määräajan pidentämistä. Ne pyysivät lisäksi uuden ennakkomaksun suorittamista mahdollisimman pian ja väittivät, että siihen saakka aiheutuneiden menojen määrä oli jo maksettujen ennakkomaksujen määrää huomattavasti suurempi. Ne toimittivat pyyntöjensä tueksi komissiolle 16.6.1999 päivätyn kertomuksen, joka oli laadittu niiden toimesta toteutetun valvontahankkeen johdosta. Kyseisessä kertomuksessa oli seuraavat merkinnät: Villa-Campolietoon liittyviä töitä koskevien ’maksujen päättymispäivä’: 1994; Villa Ruggieroon liittyvien ’töiden valmistumispäivä (todellinen)’: 1994 ja Villa Favoritaan liittyvien töiden [ensimmäisen] osan ’töiden valmistumispäivä (todellinen)’: 1993. Kyseisen kertomuksen kohdassa, jonka otsikkona on ’Lykkäämisestä päättämiseen johtaneet lainkäyttöön liittyvät syyt’, todettiin Villa Campolieton osalta, että ’lainkäyttöön liittyviä ongelmia ei ole ollut’. Siinä viitattiin Villa Ruggiero ‑huvilan osalta ’menettelyihin asukkaiden poistamiseksi puutarhasta’. Siinä mainittiin Villa Favoritaan liittyvien töiden valmistumisen osalta ’valtion alueen lopullisen käyttöoikeuden saaminen sekä laittomien asukkaiden häätäminen ja maanjäristyksen uhrien suojana olevien konttien poistaminen’. Kyseisessä kertomuksessa todettiin lisäksi, että jos yhteisön tukea ei mahdollisesti maksettaisi, ’[kantajalle] saattaisi aiheutua vakavia taloudellisia ongelmia siinä tapauksessa, ettei se saa korvausta muilta ulkopuolisilta rahoittajilta (esimerkiksi hankkeen mahdollinen sisällyttäminen [yhteisön tukikehykseen] Campania 94/99), koska [kantajalla] ei ollut sellaisia omia varoja, joilla edellä mainitut varat voitaisiin korvata’.
11 Italian viranomaiset esittivät 8.3.2001 päivätyllä kirjeellä tuen loppuosan maksamista koskevan pyynnön.
12 Komissio toimitti 12.10.2001 päivätyllä kirjeellä Italian viranomaisille ehdotuksen EAKR:n taloudellisen tuen lakkauttamisesta. Se totesi ensin kyseisessä kirjeessä, ettei sille toimitetusta asiakirja-aineistosta ilmennyt, että 16.6.1999 päivätyssä kertomuksessa (ks. edellä 10 kohta) mainitut tapahtumat olisivat johtaneet lainkäyttöä koskeviin menettelyihin, ja huomautti tämän jälkeen, että asetuksen N:o 4254/88 12 artiklassa tarkoitettujen lainkäyttöön liittyvien syiden puuttuessa tuki oli lakkautettu 9.4.1990 päivätyn maksupyynnön perusteella, koska kyseinen pyyntö oli viimeinen ennen 31.3.1995 toimitettu maksupyyntö. Se tarkensi, että ilmoitettuja menoja pidettiin tukikelpoisina 2,8 miljardiin ITL:aan asti, joten EAKR:stä maksettavan tuen määrä oli 1,4 miljardia ITL. Se vahvisti näin ollen takaisin perittävän summan suuruudeksi 4,6 miljardia ITL ja määräsi 1,5 miljardin ITL:n suuruisen jäännössumman vapauttamisesta. Se totesi lisäksi seuraavaa: ’Kun otetaan huomioon se, että lakkauttamisella voi olla taloudellisia vaikutuksia tuensaajaan tai lopullisiin tuensaajiin, pyydän Teitä virallisesti huolehtimaan siitä, että näille ilmoitetaan asiasta asianmukaisesti ja annetaan mahdollisuus esittää näkemyksensä niiden seikkojen suhteen, joita on käytetty heitä vastaan ja joihin riitautettu päätös perustuu. Pyydän Teitä ystävällisesti toimittamaan meille tätä koskevat tiedot.’ Se pyysi lisäksi Italian viranomaisia toimittamaan huomautuksensa kahden kuukauden kuluessa siinä tapauksessa, etteivät ne olleet samaa mieltä tästä lakkauttamista koskevasta ehdotuksesta.
13 Italian viranomaiset vastasivat 21.11.2001 päivätyllä kirjeellä, että ’[sillä, että tuen kahdesta ensimmäisestä erästä peritään takaisin 4,6 miljardin ITL:n suuruinen osa, oleva] taloudellinen vaikutus lopullisen tuensaajan talousarvioon – – on erittäin raskas, koska tämä on käyttänyt komission jo maksamat varat suunniteltujen töiden täysimääräiseen toteuttamiseen siinä uskossa, että [loppumaksua koskevien hakemusten esittämiselle asetetun] määräajan pidentämistä koskeva – – pyyntö hyväksytään’. Ne väittivät tältä osin 16.6.1999 päivätystä kertomuksesta ilmenevän, että hankkeen toteuttaminen oli jaettu kolmeen toiminnalliseen osaan, joista ainoastaan yksi eli Villa Favoritaan liittyvien töiden valmistumista koskeva osa oli joutunut sellaisten töiden toteuttamisessa ilmenneiden viivästysten kohteeksi, joiden osalta Italian viranomaiset olivat pyytäneet loppumaksua koskevan hakemuksen jättämiselle asetetun määräajan lykkäämistä. Villa Campolietoon ja Villa Ruggieroon liittyviä töitä koskeviin kahteen ensimmäiseen osaan liittyvät menot, joiden suuruus oli 7 996 087 050 ITL, olivat aiheutuneet ennen 31.3.1995 eikä niiden osalta ollut tehty erityisiä määräajan pidentämistä koskevia pyyntöjä.
14 Komissio toimitti 13.3.2002 päivätyllä kirjeellä Italian viranomaisille lopullisen päätöksensä lakkauttaa kyseinen taloudellinen tuki sille ennen 31.3.1995 toimitetun viimeisen korvausvaatimuksen perusteella sen mukaisesti, mitä 12.10.2001 päivätyssä lakkauttamisehdotuksessa oli todettu [päätös D (2002) 810111, jäljempänä riidanalainen päätös]. Italian viranomaiset toimittivat kyseisen päätöksen kantajalle 9.4.2002 päivätyllä telekopiolla.
15 Komissio korosti riidanalaisessa päätöksessä, että ’lopullisen tuensaajan huomautukset eivät olleet saapuneet [sille]’. Se korosti lisäksi, etteivät Italian viranomaiset olleet riitauttaneet sitä, että sen mielestä 16.6.1999 päivätyssä kertomuksessa (ks. edellä 12 kohta) esitetyt tapahtumat eivät olleet asetuksen N:o 4254/88 12 artiklassa tarkoitettuja ’lainkäyttöön liittyviä syitä’. Se perusteli lisäksi sitä, että se oli hylännyt Italian viranomaisten pyynnön hyväksyä kahteen töiden osaan (Campolieto-huvila ja Ruggiero-huvila) liittyvät menot, jotka olivat näiden mukaan aiheutuneet ennen 31.3.1995, mutta joita oli vaadittu maksettavaksi kyseisen päivämäärän jälkeen, huomauttamalla, että kyseisten viranomaisten 29.3.1995 päivätyssä kirjeessä esitetty määräajan pidentämispyyntö koski taloudellisen tuen loppuosaa (1,5 miljardia ITL) kokonaisuudessaan. Kyseisessä pidentämispyynnössä ei näet ollut tarkennettu, että se koski yksinomaan tiettyä töiden osaa, kuten Italian viranomaiset ovat väittäneet 21.11.2001 päivätyssä kirjeessään.
16 Komissio totesi tässä samassa päätöksessä lopuksi, että ’jäsenvaltiota ei [riidanalaisessa] päätöksessä eikä missään muussakaan yhteisön oikeuden säännöksessä tai määräyksessä estetä päättämästä olla perimättä takaisin sen omasta aloitteesta jo maksettuja summia’. Se pyysi lisäksi ’virallisesti’ Italian viranomaisia ilmoittamaan riidanalaisen päätöksen lopulliselle tuensaajalle asiasta vastaanottotodistuksella varustetulla kirjatulla kirjeellä. Se huomautti tältä osin, että ’siltä osin kuin [riidanalainen päätös] saattoi koskea lopullista tuensaajaa suoraan ja erikseen, tällä olisi mahdollisuus nostaa kanne ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimessa kahden kuukauden määräajan kuluessa, jota pidennetään [kymmenellä] päivällä pitkien etäisyyksien perusteella’.”
Asian käsittelyn vaiheet ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimessa ja valituksenalainen tuomio
7 Ente nosti ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen kirjaamoon 18.6.2002 toimittamallaan kannekirjelmällä riidanalaisen päätöksen kumoamista koskevan kanteen.
8 Ente vetosi kanteensa tueksi useisiin kanneperusteisiin, jotka koskivat asetuksen N:o 4254/88 12 artiklan rikkomista, puolustautumisoikeuksien loukkaamista, perustelujen puuttumista sekä sitä, että komissio oli laiminlyönyt tutkinnan.
9 Komissio vetosi vastineessaan kanteen tutkittavaksi ottamisen edellytysten puuttumiseen toteamalla, ettei riidanalainen päätös koskenut Enteä suoraan EY 230 artiklan neljännessä kohdassa tarkoitetulla tavalla.
10 Valituksenalaisessa tuomiossa ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin hylkäsi komission tekemän oikeudenkäyntiväitteen ja totesi, että kanne voidaan ottaa tutkittavaksi.
11 Palautettuaan mieliin edellytykset, joiden täyttyessä päätöksen voidaan katsoa koskevan luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä suoraan EY 230 artiklan neljännessä kohdassa tarkoitetulla tavalla, ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin totesi, että Enten oikeusasema erosi huomattavasti useissa sellaisissa asioissa, joissa yhteisöjen tuomioistuin on katsonut, ettei päätös koskenut kantajaa erikseen, kyseessä olleiden kantajien oikeusasemasta (ks. asia C‑417/04 P, Regione Siciliana v. komissio, tuomio 2.5.2006, Kok., s. I‑3881 ja asia C‑15/06 P, Regione Siciliana v. komissio, tuomio 22.3.2007, Kok., s. I‑2591).
12 Ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin korosti ensinnäkin valituksenalaisen tuomion 43 kohdassa, että poiketen niistä edellä mainituissa asioissa Regione Siciliana vastaan komissio, 2.5.2006 ja 22.3.2007 annetuissa tuomioissa kyseessä olleista yhteisön tuen myöntämispäätöksistä, joissa Regione Siciliana oli yksinomaan mainittu hakemuksesta vastuussa olevana viranomaisena tai hankkeen toteuttamisesta vastuussa olevana viranomaisena, tässä tapauksessa kyseessä olevan myöntämispäätöksen 3 artiklassa ja sen kolmannessa perustelukappaleessa Ente on nimetty sekä hankkeen toteuttamisesta vastuussa olevaksi viranomaiseksi että yhteisön tuen saajaksi.
13 Se korosti toiseksi valituksenalaisen tuomion 44 ja 48 kohdassa, että Italian viranomaiset olivat esillä olevassa asiassa ilmoittaneet selvästi aikomuksestaan olla ryhtymättä toimenpiteisiin tuensaajan hyväksi niiden taloudellisten seurausten lieventämiseksi, joita yhteisön tuen mahdollinen vähentäminen aiheuttaa, joten mahdollisuus siitä, että Italian tasavalta ottaa talousarviossaan vastattavakseen poistetun yhteisön rahoituksen määrää vastaavista taloudellisista kustannuksista oli täysin teoreettinen.
14 Ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin totesi vielä valituksenalaisen tuomion 51 ja 52 kohdassa, että poiketen siitä tilanteesta, jossa kantaja oli asiassa T‑105/01, SLIM Sicilia vastaan komissio, 6.6.2002 annetussa määräyksessä (Kok., s. II‑2697), kantaja oli esillä olevassa asiassa todettu myöntämispäätöksessä nimeltä mainiten yhteisön tuen saajaksi ja sille oli nimenomaan annettu oikeus esittää huomautuksia komissiolle ennen lopullisen päätöksen tekemistä. Tarve varmistaa näin myönnettyjen menettelyllisten takeiden oikeussuoja vahvistaa kantajan oikeuden siihen, että sen asiavaltuus nostaa kanne riidanalaisesta päätöksestä tunnustetaan.
15 Asiakysymyksen osalta ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin hylkäsi valituksenalaisen tuomion 62–77 kohdassa, 87–100 kohdassa ja 101 kohdassa esitetyistä syistä Enten esittämät kolme kanneperustetta perusteettomina.
Valituksen osapuolten vaatimukset
Komission tekemä valitus (asia C‑445/07 P)
16 Komissio vaatii, että yhteisöjen tuomioistuin
– kumoaa valituksenalaisen tuomion siltä osin kuin siinä otetaan tutkittavaksi Enten nostama kumoamiskanne
– toteaa, ettei Enten riidanalaisesta päätöksestä nostamaa kumoamiskannetta voida ottaa tutkittavaksi
– velvoittaa Enten korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
17 Ente vaatii, että yhteisöjen tuomioistuin
– yhdistää asian C‑445/07 P, jossa komissio on valittajana, ja asian C‑455/07 P, jossa Ente on valittajana, koska nämä kaksi asiaa liittyvät objektiivisesti ja subjektiivisesti toisiinsa
– toteaa, että komission valitus on perusteeton, ja hylkää sen
– hyväksyy Enten valituksen asiassa C-455/07 P kyseisessä valituksessa esitettyjen vaatimusten mukaisesti
– velvoittaa komission korvaamaan kahdesta muutoksenhakuasiasta ja ensimmäisessä oikeusasteessa vireillä olleesta asiasta T‑189/02 aiheutuneet oikeudenkäyntikulut.
Enten tekemä valitus (asia C‑455/07 P)
18 Ente vaatii, että yhteisöjen tuomioistuin
– kumoaa osittain edellä esitettyjen valitusperusteiden mukaisesti valituksenalaisen tuomion ja toteaa näin ollen, että riidanalainen päätös on mitätön
– toissijaisesti kumoaa osittain edellä esitettyjen valitusperusteiden mukaisesti valituksenalaisen tuomion ja palauttaa asian ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimeen, jotta tämä ratkaisee käsiteltävänä olevan oikeudenkäyntiasian asiakysymyksen yhteisöjen tuomioistuimen tätä tarkoitusta varten esittämien seikkojen perusteella
– velvoittaa komission korvaamaan käsiteltävänä olevasta asiasta ja ensimmäisessä oikeusasteessa vireillä olleesta oikeudenkäynnistä, joka koskee asiaa T‑189/02, aiheutuneet oikeudenkäyntikulut.
19 Komissio vaatii, että yhteisöjen tuomioistuin
– toteaa, että Enten valituksenalaisesta tuomiosta tekemä valitus jätetään tutkimatta ja/tai se todetaan perusteettomaksi
– velvoittaa Enten korvaamaan tästä oikeudenkäynnistä ja ensimmäisessä oikeusasteessa vireillä olleesta oikeudenkäynnistä aiheutuneet oikeudenkäyntikulut.
20 Yhteisöjen tuomioistuimen presidentti yhdisti 12.3.2008 antamallaan määräyksellä asiat C‑445/07 P ja C‑455/07 P suullista käsittelyä ja tuomion antamista varten.
Valitus asiassa C-445/07 P, komissio vastaan Ente
21 Komissio katsoo ensinnäkin, että sillä on yhteisöjen tuomioistuimen perussäännön 56 artiklan ensimmäisen kohdan mukaan oikeus tehdä valitus valituksenalaisen tuomion kumoamiseksi siltä osin kuin ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin on ratkaissut oikeudenkäyntimenettelyyn liittyvän seikan kanteen tutkimatta ottamisen edellytysten puuttumista koskevan kysymyksen osalta riippumatta siitä, että asia on ratkaistu sen hyväksi, koska Enten kanne on hylätty valituksenalaisella tuomiolla perusteettomana.
22 Komissio täsmentää tältä osin, että asiassa C‑23/00 P, neuvosto vastaan Boehringer, 26.2.2002 annettua tuomiota (Kok., s. I‑1873) ja asiassa C‑141/02 P, komissio vastaan max.mobil, 22.2.2005 annettua tuomiota voidaan soveltaa siihen, vaikka se on esittänyt oikeudenkäyntiväitteen vastineessaan eikä sellaisella erillisellä asiakirjalla, josta on määrätty ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen työjärjestyksen 114 artiklan 1 kohdassa.
23 Komissio esittää valituksensa perusteeksi yhden ainoan valitusperusteen, jolla vaaditaan toteamaan, että ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin on tehnyt oikeudellisen virheen, kun se on poikennut esillä olevassa asiassa yhteisöjen tuomioistuimen vakiintuneesta oikeuskäytännöstä, joka koskee EY 230 artiklan neljännessä kohdassa tarkoitettua käsitettä henkilö, jota päätös koskee suoraan.
24 Ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin on komission mukaan tuonut virheellisesti esiin tiettyjä seikkoja, jotka sen mukaan erottivat Enten tilanteen kantajien tilanteesta edellä mainituissa asioissa Regione Siciliana vastaan komissio, 2.5.2006 ja 22.3.2007 annetuissa tuomioissa.
25 Komissio katsoo ensinnäkin, että sitä, että Ente on nimeltä mainiten todettu myöntämispäätöksessä yhteisön tuen lopulliseksi tuensaajaksi toisin kuin kantajat edellä mainituissa asioissa Regione Siciliana vastaan komissio 2.5.2006 ja 22.3.2007 annetuissa tuomioissa, joiden mukaan ne olivat hakemuksesta vastaava viranomainen ja hankkeen toteuttamisesta vastuussa oleva viranomainen, ei voida ottaa huomioon todettaessa sitä, koskeeko päätös kantajaa suoraan EY 230 artiklan neljännessä kohdassa tarkoitetulla tavalla.
26 Lisäksi ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen tekemä erottelu lopullisen tuensaajan ja hankkeesta vastaavan tahon välillä on ristiriidassa rakennerahastojen järjestelmän, joka perustuu näiden kahden tehtävän läheiseen vastaavuussuhteeseen, logiikan ja terminologian kanssa. Komissio huomauttaa tältä osin, että jäsenvaltiolle myönnetyn tuen saajalla ei ole oikeutta saada kyseistä tukea yhteisön päätöksen perusteella vaan yksinomaan kyseisen päätöksen johdosta toteutettujen kansallisten säännösten johdosta.
27 Tämän jälkeen komissio toteaa, ettei EY 230 artiklan neljännen kohdan perusteella nostetun kanteen tutkittavaksi ottamisen edellytysten arvioinnin kannalta ole merkitystä sillä, että esillä olevassa asiassa Italian viranomaiset ovat ilmoittaneet aikomuksestaan siirtää riidanalaisen päätöksen taloudelliset seuraamukset lopullisen tuensaajan vastuulle. Komission mukaan näet pelkästään sen perusteella, että jäsenvaltioilla, joille päätös on osoitettu, on harkintavaltaa kyseisen päätöksen täytäntöönpanon osalta, on mahdollista sulkea pois se, että kyseinen päätös voisi vaikuttaa suoraan henkilöihin, joille sitä ei ole osoitettu (ks. mm. em. asia SLIM Sicilia v. komissio, määräys 6.6.2002 ja asia T‑341/02, Regione Siciliana v. komissio, määräys 8.7.2004, Kok., s. II‑2877).
28 Komissio väittää lopuksi, että kun ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin on valituksenalaisen tuomion 52 kohdassa katsonut, että Entellä oli asiavaltuus sen vuoksi, että sille oli turvattava myöntämispäätöksellä annettujen menettelyllisten takeiden tehokas oikeussuoja, se on menetellyt sen yhteisöjen tuomioistuimen vakiintuneen oikeuskäytännön vastaisesti, jonka mukaan luonnolliselle henkilölle tai oikeushenkilölle, joka ei täytä EY 230 artiklan neljännessä kohdassa asetettuja edellytyksiä, ei voida tehokkaan oikeussuojan periaatteen nimissä antaa oikeutta nostaa kumoamiskanne yhteisön toimesta, jota ei ole osoitettu sille (ks. asia C‑50/00 P, Unión de Pequeños Agricultores v. neuvosto, tuomio 25.7.2002, Kok., s. I‑6677 ja asia C‑263/02 P, komissio v. Jégo-Quéré, tuomio 1.4.2004, Kok., s. I‑3425).
29 Tämän saman oikeuskäytännön mukaan jäsenvaltioiden on luotava oikeussuojakeinojen ja menettelyjen järjestelmä, jolla voidaan taata oikeus tehokkaaseen oikeussuojaan. Enten olisi näin ollen pitänyt vedota riidanalaisen päätöksen pätemättömyyteen kansallisissa tuomioistuimissa ja pyytää näitä esittämään pätevyyttä koskeva ennakkoratkaisukysymys EY 234 artiklan nojalla.
30 Ente katsoo sitä vastoin, että ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin on perustellusti todennut, että se oli EY 230 artiklan neljännessä kohdassa tarkoitettu henkilö, jota päätös koskee suoraan.
31 Ente huomauttaa ensinnäkin yhteisön myöntämän rahoituksen saajan aseman osalta, että edellä mainitussa asiassa Regione Siciliana vastaan komissio 8.7.2004 annetun ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen määräyksen 67 kohdasta ilmenee vastakohtaispäätelmänä selvästi, että taloudellisen tuen poistamisesta tai vähentämisestä tehty päätös koskee suoraan kyseisen tuen lopullista saajaa. Tämä tulkinta on yhdenmukainen sen valtiontukia koskevan oikeuskäytännön kanssa, jonka mukaan komission päätökset, joissa tuki kielletään tai sitä vähennetään, koskevat suoraan tällaisten tukien saajia, ja tuensaajat voivat vaatia niiden kumoamista EY 230 artiklan neljännen kohdan nojalla (ks. mm. yhdistetyt asiat C‑15/98 ja C‑105/99, Italia ja Sardegna Lines v. komissio, tuomio 19.10.2000, Kok., s. I‑8855, 34–36 kohta ja asia C‑298/00 P, Italia v. komissio, tuomio 29.4.2004, Kok., s. I‑4087, 39 kohta).
32 Ente on sitä mieltä, että komission esittämä väite rakennerahastojen järjestelmän logiikan osalta on tehoton käsiteltävänä olevan kanteen tutkinnan yhteydessä, koska vastuussa olevan viranomaisen ja lopullisen tuensaajan tehtävien sulautumista koskevaa periaatetta kodifioivia oikeussääntöjä sovellettiin ohjelmakausiin, jotka olivat myöhäisempiä kuin käsiteltävänä olevassa asiassa kyseessä olevaa ohjelmakausi. Tässä yhteydessä on myös turha viitata taloudellisen tuen myöntämispäätöksen johdosta annettuihin kansallisiin säännöksiin, koska tällaisilla toimenpiteillä ei voi olla mitään vaikutusta komission kysymyksessä olevan tuen saajalle Entelle antamaan oikeuteen.
33 Ente kiistää tämän jälkeen komission väitteet siitä, että Italian viranomaisilla olisi harkintavaltaa. Se väittää tältä osin lähtökohtaisesti, että ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen perusteluissa nojaudutaan siihen, että riidanalainen päätös on johtanut velvollisuuteen palauttaa perusteettomasti maksetut summat, ja tämän lisäksi myös alun perin myönnetyn, mutta vielä maksamattoman, summan vapauttamiseen. Tällaisella vapauttamisella on kuitenkin suoria vaikutuksia rahoituksen saajana olevaan Enteen, eivätkä Italian viranomaisten tai kansallisen oikeuden sitä koskevat toimenpiteet ole tarpeen.
34 Kuten edellä mainitussa asiassa Regione Siciliana vastaan komissio annetusta ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen määräyksestä ja julkisasiamies Ruiz-Jarabo Colomerin edellä mainitussa asiassa Regione Siciliana vastaan komissio, jonka johdosta annettiin tuomio 2.5.2006, antamasta ratkaisuehdotuksesta ilmenee, kun kansallisten viranomaisten harkintavalta on teoreettinen, koska yhteisön päätöksen täytäntöönpanosta vastuussa olevien kansallisten viranomaisten tahdosta ei ole mitään epäilystä, päätös koskee joka tapauksessa kantajaa suoraan. Tästä on kuitenkin kyse esillä olevassa asiassa, koska Italian viranomaiset ovat virallisesti ilmoittaneet komissiolle 21.11.2001 päivätyllä kirjeellään tahdostaan periä Enteltä takaisin summat, jotka on palautettava komissiolle siinä tapauksessa, että tuen lakkauttamisesta päätetään. Riidanalaisen päätöksen ja sillä taloudellisen tuen saajaan olevien seurausten välillä ei näin ollen vaikuta minkäänlainen mainittujen viranomaisten itsenäinen tahto.
35 Ente huomauttaa lopuksi siltä osin kuin on kyse niistä ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen perusteluista, jotka koskevat tehokkaan oikeussuojan periaatetta, että sillä oli myöntämispäätöksen perusteella oikeus tulla kuulluksi ja että komissio on loukannut kyseistä oikeutta tehdessään riidanalaista päätöstä. Kyseisen oikeuden olemassaolo osoittaa lisäksi omalta osaltaan sitä, että komission päätöksen ja Enten aseman välillä on suora oikeudellinen yhteys.
36 Toisin kuin komissio väittää, ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin ei ole katsoessaan, että ensimmäisessä oikeusasteessa nostettu kanne voitiin ottaa tutkittavaksi, pyrkinyt millään tavalla luomaan ylimääräistä tuomioistuintietä, vaan se on soveltanut asianmukaisesti EY 230 artiklaa.
37 Ente korostaa, että komission ehdottama tie, jonka mukaan riidanalaisen päätöksen pätemättömyyteen vedotaan italialaisissa tuomioistuimissa ja niitä kehotetaan esittämään ennakkoratkaisukysymys EY 234 artiklan nojalla, päätyisi todellisuudessa siihen, että kyseistä asiaa ei voitaisi ottaa tutkittavaksi. Vakiintuneen oikeuskäytännön (yhdistetyt asiat 16/62 ja 17/62, Confédération nationale des producteurs de fruits et légumes ym. v. neuvosto, tuomio 14.12.1962, Kok., s. 901, Kok. Ep. I, s. 145 ja em. asia Unión de Pequeños Agricultores v. neuvosto, tuomio 5.7.2002) mukaan yhteisöjen tuomioistuimen toimivalta EY 234 artiklan ensimmäisen kohdan b alakohdan yhteydessä rajoittuu ainoastaan normatiivisiin tai yleisesti sovellettaviin toimiin. Riidanalainen päätös ei voi yksittäistapausta koskevana toimena olla ennakkoratkaisun kohteena.
38 Jos lisäksi myönnetään, että kantaja voi riitauttaa kansallisissa tuomioistuimissa riidanalaisen päätöksen täytäntöönpanon nojautumalla kyseisen päätöksen lainvastaisuuteen, sillä katsottaisiin olevan mahdollisuus sivuuttaa se, että kyseinen päätös on siihen nähden lopullinen, sen jälkeen, kun kanteen nostamisen määräajat, sellaisena kuin ne on esitetty EY:n perustamissopimuksen 230 artiklan viidennessä kohdassa, ovat päättyneet.
39 Alustavasti on huomautettava, että yhteisöjen tuomioistuimen perussäännön 56 artiklan toisen kohdan mukaan muutosta voivat hakea kaikki asianosaiset, joiden vaatimukset on kokonaan tai osittain hylätty.
40 Vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan valitus ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen tuomiosta, jolla tämä on hylännyt toisen asianosaisen kanteesta esittämän oikeudenkäyntiväitteen, voidaan ottaa tutkittavaksi, vaikka ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin on myöhemmin samassa tuomiossa hylännyt tämän kanteen perusteettomana (em. asia neuvosto v. Boehringer, tuomion 50 kohta; em. asia komissio v. max.mobil, tuomio 22.2.2005, 50 ja 51 kohta ja asia C‑362/05 P, Wunenburger v. komissio, tuomio 7.6.2007, Kok., s. I‑4333, 37 kohta).
41 Esillä olevassa asiassa on selvää, että komissio on esittänyt ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimessa oikeudenkäyntiväitteen, kuten valituksenalaisen tuomion 23 kohdasta ilmenee, että tämä väite on hylätty kyseisen tuomion 53 kohdassa ja että Enten kanne on hylätty tämän jälkeen mainitussa tuomiossa perusteettomana.
42 Jotta voidaan ottaa kantaa komission tekemän valituksen perusteltavuuteen, on korostettava, että EY 230 artiklan neljännen kohdan perusteella alueellinen tai paikallinen yksikkö voi, jos se on kansallisen oikeuden perusteella oikeushenkilö, nostaa kanteen sille osoitetusta päätöksestä tai päätöksestä, joka siitä huolimatta, että se on annettu asetuksena tai toiselle henkilölle osoitettuna päätöksenä, koskee ensin mainittua henkilöä suoraan ja erikseen (asia C‑452/98, Nederlandse Antillen v. neuvosto, tuomio 22.11.2001, Kok., s. I‑8973, 51 kohta ja asia C‑142/00 P, komissio v. Nederlandse Antillen, tuomio 10.4.2003, Kok., s. I‑3483, 59 kohta).
43 Koska komissio on antanut riidanalaisen päätöksen tiedoksi Italian tasavallalle, on tarkastettava, onko Entellä oikeus nostaa kumoamiskanne mainitusta päätöksestä, ja erityisesti, koskeeko kyseinen päätös sitä suoraan ja erikseen.
44 Siltä osin kuin ei ole kiistetty sitä, etteikö riidanalainen päätös koskisi Enteä erikseen, ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin on tutkinut ainoastaan kysymystä siitä, koskeeko kyseinen päätös Enteä suoraan.
45 Tältä osin vakiintuneesta oikeuskäytännöstä seuraa, että EY 230 artiklan neljännen kohdan mukainen vaatimus siitä, että kanteen kohteena oleva päätös koskee luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä suoraan, vaatii kahden kumulatiivisen edellytyksen täyttymistä eli ensinnäkin, että riidanalaisella yhteisön toimenpiteellä on välittömiä vaikutuksia yksityisen oikeusasemaan, ja toiseksi, ettei se jätä niille, joille se on osoitettu ja joiden tehtävänä on sen toimeenpano, ollenkaan harkintavaltaa, jolloin toimeenpano on täysin automaattista ja perustuu yksinomaan yhteisön lainsäädäntöön eikä edellytä välissä olevien sääntöjen soveltamista (ks. asia C‑404/96 P, Glencore Grain v. komissio, tuomio 5.5.1998, Kok., s. I‑ 2435, 41 kohta; asia C‑ 486/01 P, Front national v. parlamentti, tuomio 29.6.2004, Kok., s. I‑6289, 34 kohta; em. asia Regione Siciliana v. komissio, tuomio 2.5.2006, 28 kohta ja em. asia Regione Siciliana v. komissio, tuomio 22.3.2007, 31 kohta).
46 Näin on myös silloin kun niillä, joille toimenpide on osoitettu, on vain teoreettinen mahdollisuus olla ryhtymättä yhteisön toimenpiteessä edellytettyihin toimiin ja kun heidän tahdostaan ryhtyä säädöksen mukaisiin toimenpiteisiin ei ole epäilystäkään (ks. asia C‑386/96 P, Dreyfus v. komissio, tuomio 5.5.1998, Kok., s. I‑2309, 44 kohta ja vastaavasti asia 11/82, Piraiki-Patraiki ym. v. komissio, tuomio 17.1.1985, Kok., s. 207, 8–10 kohta).
47 Ensimmäisen edellytyksen osalta yhteisöjen tuomioistuin on jo todennut, että se, että alueellinen tai paikallinen yksikkö on yhteisön taloudellisen tuen myöntämisestä tehdyssä päätöksessä nimetty EAKR-hankkeen toteuttamisesta vastuussa olevaksi viranomaiseksi, ei tarkoita sitä, että tämä yksikkö itse olisi mainittua tukea koskevan oikeuden haltija (em. asia Regione Siciliana v. komissio, tuomio 2.5.2006, 29 ja 30 kohta ja em. asia Regione Siciliana v. komissio, tuomio 22.3.2007, 32 kohta).
48 Lisäksi siitä, että kyseinen yksikkö mainitaan rahoitustukihakemuksesta vastaavana viranomaisena, ei myöskään seuraa tilanne, jossa kyseisen yksikön ja yhteisön tuen, jonka osalta myöntämispäätöksessä tarkennetaan, että sitä on hakenut asianomainen jäsenvaltio ja se on myönnetty asianomaiselle jäsenvaltiolle, välillä olisi suora yhteys (em. asia Regione Siciliana v. komissio, tuomio 22.3.2007, 36 kohta).
49 Esillä olevassa asiassa valituksenalaisen tuomion 4 kohdasta ilmenee, että Ente on perustettu Italian lain nojalla tiettyjen arkkitehtonisten kokonaisuuksien säilyttämiseksi ja kunnostamiseksi Campanian alueella, että se on erilaisten italialaisten julkisten yksikköjen, mukaan lukien Italian valtio, välinen yhteenliittymä ja ettei komissio liity siihen millään tavalla.
50 Mainitun tuomion 5 kohdasta seuraa, että Italian tasavalta teki komissiolle hakemuksen EATR:n tuen myöntämisestä siihen, että Ente voi toteuttaa suunnitellut infrastruktuuritoimenpiteet, ja että komissio myönsi tuen kyseiselle jäsenvaltiolle.
51 Kuten myös julkisasiamies on ratkaisuehdotuksensa 50 kohdassa huomauttanut, tämän perusteella juuri Italian tasavaltaa on riidanalaisen päätöksen adressaattina pidettävä kysymyksessä olevan tuen oikeudenhaltijana.
52 Valituksenalaisesta tuomiosta ei myöskään seuraa, että Ente oli riidanalaisen päätöksen itsensä tai jonkin yhteisön oikeuden määräyksen tai säännöksen, jolla on tarkoitus säännellä kyseisen päätöksen vaikutuksia, johdosta, velvollinen maksamaan takaisin summan, joka vastaa vapautetun yhteisön tuen loppuosan määrää.
53 Valituksenalaisen tuomion 7 kohdasta ilmenee sitä vastoin, että komissio on nimenomaisesti varannut riidanalaisessa päätöksessä Italian tasavallalle mahdollisuuden olla perimättä takaisin niitä summia, jotka sen omasta aloitteesta on jo maksettu taloudellisen tuen saajalle.
54 Tästä seuraa, että toisin kuin ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin on valituksenalaisen tuomion 43 kohdassa katsonut, pelkästään se, että Ente on nimeltä mainiten todettu myöntämispäätöksen kolmannessa perustelukappaleessa ja 3 artiklassa yhteisön tuen saajaksi, ei ole omiaan erottamaan Enten oikeusasemaa edellä mainituissa asioissa Regione Siciliana vastaan komissio, joissa annettiin tuomiot 2.5.2006 ja 22.3.2007, kyseessä olleiden yksiköiden oikeusasemasta, eikä se näin ollen merkitse sitä, että Ente olisi itse mainitun tuen oikeudenhaltija.
55 Siltä osin kuin on kyse siitä toisesta edellytyksestä, jonka mukaan on arvioitava sitä, koskeeko päätös kantajaa suoraan, tämän tuomion 45 kohdassa mainitusta oikeuskäytännöstä ilmenee, että kyseinen edellytys täyttyy, kun yhteisön toimenpide on automaattinen ja sen täytäntöönpano perustuu yksinomaan yhteisön lainsäädäntöön eikä edellytä välissä olevien sääntöjen soveltamista.
56 Esillä olevassa asiassa itsestään se, että Italian viranomaiset ovat ilmaisseet aikomuksensa periä takaisin Enten perusteettomasti saamat summat, ilmaisee niiden itsenäistä tahtoa, eikä tältä osin ole olemassa yhteisön oikeuteen perustuvia velvollisuuksia.
57 Tästä seuraa, että toisin kuin ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin on valituksenalaisen tuomion 46–48 kohdassa todennut, se, että Italian viranomaiset olivat ilmaisseet komissiolle lähetetyssä kirjeessä aikomuksensa siirtää Enten vastuulle yhteisön tuen poistamisesta mahdollisesti tehdyn komission päätöksen taloudelliset seuraukset, ei riitä luomaan EY 230 artiklan neljännessä kohdassa edellytettyä suoraa vaikutusta kantajan etuihin.
58 Yhteisöjen tuomioistuin on tosin poikkeuksellisesti katsonut, että vaikka kansallisella tasolla ei ole toteutettu täytäntöönpanotoimia, päätös voi koskea kantajaa suoraan EY 230 artiklan neljännessä kohdassa tarkoitetulla tavalla silloin, kun sellaisten muiden tekijöiden, kuten täysin teoreettinen mahdollisuus olla ryhtymättä riidanalaisessa päätöksessä edellytettyihin toimiin, voidaan päätellä, että päätös vaikuttaa suoraan kantajan etuihin (ks. vastaavasti em. asia Dreyfus v. komissio, tuomion 47 ja 52 kohta ja em. asia Piraiki-Patraiki ym., v. komissio, tuomion 7, 9 ja 10 kohta).
59 On kuitenkin todettava, ettei tätä oikeuskäytäntöä voida soveltaa käsiteltävänä olevaan asiaan.
60 Kuten julkisasiamies on ratkaisuehdotuksensa 64 kohdassa huomauttanut, ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen esittämien toteamusten perusteella ei näet voida päätellä, kuinka riidanalaisen päätöksen adressaatti toimii myöhemmin. Sitä, että kyseinen päätös koskisi Enteä suoraan, ei voida päätellä pelkästään sen perusteella, että Italian viranomaiset ovat tavalla, joka ei ole oikeudellisesti sitova, ilmoittaneet aikomuksestaan periä tuen takaisin Enteltä, varsinkaan kun ei voida sulkea pois sitä, että Italian tasavalta saattaa siltä osin kuin se on osallisena Entessä erityisten olosuhteiden johdosta luopua vaatimasta Enteä maksamaan tuen takaisin.
61 Myöskään Enten valituksessaan mainitsemalla valtiontukea koskevalla oikeuskäytännöllä ei ole merkitystä. Poiketen siitä käytännöstä, jota komissio yleensä noudattaa sellaisten yhteismarkkinoille soveltumattomaksi todettujen valtiontukien osalta, joita koskevissa päätöksissä on säännöksiä, joilla jäsenvaltiot määrätään perimään perusteettomat summat takaisin tuensaajilta, riidanalaisessa päätöksessä ei aseteta asianomaiselle jäsenvaltiolle, kuten tämän tuomion 52 kohdassa on jo huomautettu, mitään velvollisuutta periä summat takaisin lopullisilta tuensaajilta.
62 Tältä osin on todettava, että toisin kuin Ente väittää, myöskään velvollisuutta ilmoittaa asiasta lopulliselle tuensaajalle ei voida rinnastaa tällaiseen määräykseen.
63 Kaikesta edellä olevasta seuraa, että riidanalainen päätös ei koske Enteä suoraan EY 230 artiklan neljännessä kohdassa tarkoitetulla tavalla ja että sen ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimessa nostaman kanteen tutkittavaksi ottamisen edellytykset eivät näin ollen ole täyttyneet.
64 Tätä päätelmää ei voida kyseenalaistaa ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen valituksenalaisen tuomion 52 kohdassa esittämällä väitteellä, jonka mukaan tarve varmistaa Entelle myönnettyjen menettelyllisten takeiden ja etenkin sen menettelyllisen takeen, että sille on nimenomaisesti annettu mahdollisuus esittää huomautuksensa komissiolle, oikeussuoja, vahvistaa sen, että sillä on katsottava olevan asiavaltuus nostaa kanne komission päätöksestä.
65 Vaikka yksityisten on voitava saada tosiasiallista oikeussuojaa niille oikeuksille, jotka heille yhteisön oikeusjärjestyksen mukaan kuuluvat (em. asia Unión de Pequeños Agricultores v. neuvosto, tuomion 39 kohta; em. asia komissio v. Jégo-Quéré, tuomion 29 kohta ja em. asia Regione Siciliana v. komissio, tuomio 22.3.2007, 39 kohta), tällaista suojaa koskevaan oikeuteen vetoamalla ei kuitenkaan voida kyseenalaistaa EY 230 artiklassa asetettuja edellytyksiä.
66 Vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan sellaisten luonnollisten henkilöiden tai oikeushenkilöiden oikeussuoja, jotka eivät EY 230 artiklan neljännessä kohdassa mainittujen tutkittavaksi ottamisen edellytysten vuoksi voi suoraan riitauttaa riidanalaisen päätöksen kaltaisia yhteisön toimia, on varmistettava tehokkaasti kansallisissa tuomioistuimissa käytettävissä olevilla oikeussuojakeinoilla. Näillä on EY 10 artiklassa määrätyn lojaalin yhteistyön periaatteen mukaisesti velvollisuus mahdollisuuksien mukaan tulkita ja soveltaa oikeussuojakeinojen käyttöä koskevia kansallisia menettelysääntöjä siten, että luonnolliset henkilöt ja oikeushenkilöt voivat riitauttaa tuomioistuimissa sellaisen päätöksen tai muun kansallisen toimen laillisuuden, joka liittyy nyt kyseessä olevan kaltaisen yhteisön toimen soveltamiseen niiden osalta, vetoamalla viimeksi mainitun toimen pätemättömyyteen sekä vaatimalla näitä tuomioistuimia esittämään yhteisöjen tuomioistuimelle tältä osin ennakkoratkaisukysymyksiä (ks. em. asia Unión pequeños Agricultores v. neuvosto, tuomion 40–42 kohta; em. asia komissio v. Jégo-Quéré, tuomion 30–32 kohta ja em. asia Regione Siciliana v. komissio, tuomio 22.3.2007, 39 kohta).
67 Ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin on näin ollen tehnyt oikeudellisen virheen katsoessaan, että riidanalainen päätös koskee suoraan Enteä. Valituksenalainen tuomio on siis kumottava.
Enten kanteen tutkittavaksi ottaminen
68 Yhteisöjen tuomioistuimen perussäännön 61 artiklan ensimmäisen kohdan mukaan yhteisöjen tuomioistuin voi julistaessaan ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen päätöksen mitättömäksi joko itse ratkaista asian lopullisesti, jos asia on ratkaisukelpoinen, tai palauttaa asian ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen ratkaistavaksi.
69 Esillä olevassa asiassa yhteisöjen tuomioistuin katsoo, että sillä on kaikki tarvittavat tiedot, jotta se itse voi ratkaista Enten ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimessa nostaman kanteen tutkittavaksi ottamista koskevan kysymyksen.
70 Tämän tuomion 49–66 kohdassa esitetyistä syistä riidanalaisen päätöksen ei voida katsoa koskevan Enteä suoraan.
71 Enten ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimessa nostama kanne on näin ollen jätettävä tutkimatta.
Valitus asiassa C-455/07 P, Ente vastaan komissio
72 Kun otetaan huomioon se, ettei Enten ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimessa nostamaa kannetta voida ottaa tutkittavaksi, sen valitus, joka koskee valituksenalaista tuomiota siltä osin kuin siinä on otettu kantaa kyseisen kanteen perusteltavuuteen, on jäänyt vaille kohdetta siten, ettei sitä ole tarpeen tutkia.
73 Yhteisöjen tuomioistuimen työjärjestyksen 69 artiklan 2 kohdan mukaan, jota sovelletaan muutoksenhakumenettelyyn työjärjestyksen 118 artiklan nojalla, asianosainen, joka häviää asian, velvoitetaan korvaamaan oikeudenkäyntikulut, jos vastapuoli on sitä vaatinut. Koska komissio on vaatinut Enten velvoittamista korvaamaan oikeudenkäyntikulut ja koska tämä on hävinnyt asian, Ente on velvoitettava korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
1) Euroopan yhteisöjen ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen asiassa T‑189/02, Ente per le Ville Vesuviane vastaan komissio, 18.7.2007 antama tuomio kumotaan siltä osin kuin sillä otetaan tutkittavaksi Ente per le Ville Vesuvianen nostama kanne, jossa vaaditaan kumoamaan Euroopan aluekehitysrahaston (EAKR) taloudellisen tuen lakkauttamisesta Campaniassa (Italia) toteutettavaan infrastruktuuri-investointiin, joka koskee yhtenäistä järjestelmää kolmen Villa Vesuviana -rakennuksen kunnostamiseksi matkailutarkoituksiin, 13.3.2002 tehty komission päätös D (2002) 810111.
2) Ente per le Ville Vesuvianen nostama kanne mainitun päätöksen kumoamiseksi jätetään tutkimatta.
3) Lausunnon antaminen Ente per le Ville Vesuvianen tekemästä valituksesta raukeaa.
4) Ente per le Ville Vesuviane velvoitetaan korvaamaan sekä tästä oikeusasteesta että ensimmäisestä oikeusasteesta aiheutuneet oikeudenkäyntikulut.

matches: tuomioistuin tuomioistuin tuomioistuin tuomioistuin tuomioistuin tuomioistuin tuomioistuin tuomioistuin tuomioistuin tuomioistuin tuomioistuin tuomioistuin tuomioistuin tuomioistuin tuomioistuin tuomioistuin tuomioistuin tuomioistuin tuomioistuin tuomioistuin tuomioistuin tuomioistuin tuomioistuin tuomioistuin tuomioistuin tuomioistuin tuomioistuin


text:
Ilmaisvideo Homoseksuaaliseen Ryhmä Seksiä / Vapaa Homoseksuaali
Ilmaisvideo homoseksuaaliseen ryhmä seksiä
1 Jan,2018 Erma Comeaux
Porno gratis viejos follando trios videos sexo romantico hombres peludos bideos de sexso gratis ver pelis x porno corridas femeninas videos porno de travestis ferrol videos porno espñol negros chicas porno danes videos gratis 19rubias porno castellano maduras. cumlouder hd porno prono gratis porno videos porno hentay en tanga masaje maduras hd porno español porno lisa ann porn video pirno porno con maduros sado porno erotico hombres videos porno españolas gratis amateur videos gratis videos maduras actrices españolas xxx videos x lesbianas porno sado videos xxx rubias maduras foyando haciendo pajas negros sexo hardporn xvideos sandra milka mujeres eyaculando ancianas los mejores actrices españolas alexistexas orgasmo xxx rubias 19 porno chatroulette muyputas teen anal cuarentonas calientes culos xxx porn amateur maduras gordas folladoras video porno de mujeres lisa ann porn tube porno gratis paris hilton porn videos caseros de putas follando videoa xxx gordas videos lesbianas maduras gratis xxx muy xorras ver videos de travestis follando follando trios x lesbianas porn videos porno de parejas maduras sado tube penes de putas rectuve videos gratis maduras tetonas videos amateurs películas porno madre despedida soltera porno chocho mojado xxx sexo anal gratis de putas muy peludos fotos de gordas peludas joven follando morenas maduras follando en la despedida de putas videos muy zorras mujer eyaculando folladoras peliculas porno lesbianas haciendo el culo polla folladoras videos porno en castellano putas viejas maduras.
con condon maduras travestis españolas follando videos tias buenas desnudas virgenes ver video sexo xxx maduros follando videos porno tetas vidios porno descargar videos pono hd videos mujeres negras desnudas videos potno gratis lesbico casero viejas peludas pareja joven chupa pollas grandes follando porno chino gratis videos x video trio follando tias buenas videos x-art videos porn espanol gratis de porno español abuelas follando porno gordas follando videos gratis putas modelos porno gratis porn xx porno anal vidios porno latinas porn hentai x free hd porn tube video porno tias con mujeres alexis texas hd videos porno de intercambio parejas follando videos de maduras travestis porno.
Porno sexo grupal videos porno lesbicos videos petardas asiaticas folladas pollas muy peludas ancianas sexo porno suave paja xxx sexo con maduritas novelas porno manga porno 3d mature videos porno pollas grandes y chicas fallando lesbianas maduras amateur cumlouder videos porno alexis texas anal duro gratis xxx maduras amater tetonas porno videos eroticos videos muy viejas videos abuelas masturbandose follando silvie delux 18 años 80 moras xxx manga videos x videos pornos españoles porn tube virgen xxx hentay alexi texa vasca follando porno gratos videos pornos de lesbianas sexso peliculas x gratuitos maduras porn viejas foyando haciendo sexo transexuales videos gordas desnudas en español porno bi lesbianas xx porn espanol porno de gorditas xxx amas de sexso porno animado asiaticas sexo trans xxx xxx gratis peluda follando porno pelirrojas follando lisa ann videos hentai vidios de solteras porno se folla a follar playa videos bondage video amateur porno zorras swingers tetona sexo con viejos video porno tran porno.
con tetas del porno madre hija sexo anal hd amateur videos porno romanticos enfermeras buenas pene videos bdsm porn porno columber en publico videos porn videos porno rubias19 folladas hentaies porno negros videos xxx videos xxx japonesas porno años 70 mamando pollas enormes follando con su hija sexso peliculas xxx videos desnudos videos eroticos mujeres haciendo pajas despedida de maduras gratis porno sexo hd video pornos gratis videos mujeres follando con polla paris hilton porno coños peludos follando jovenes videos porno xxx gorditas xxx sexo anal extremo porno anal tetona grandes follando con condon maduras la playa videos porno gratis abuelas peludas seso duro sexo lesbiana porno maduros videos x videos caseros de sexo entre chicas lesvianas gratis español trios maduras rellenitas tetonas manga culonas pollas porno italianas transexual porno porno hd porn videos anal extremo chicas gorditas folladoras spanish porn 18 porno asiatico porno gratis culos de colegialas porno xxx porno intercambio de tetonas porno ancianas follando xvideos porno gratis videos xxx sexo travesti jaen videos masajes madura corridas chicas follando porno fakings xxx madres follando videos pporno follando gordas y hijo manga porno lesbianas masturbandose vieja tetona follando porno transexual videos porno gratis en español maduras sexo orgias porno hratis chochos muy peludos videos pornos gratis porno maduras mujeres putas gonzo porno de coño xxx vidios de coño brutal tetas hombres follando lisa ann hd xvideos sandra milka videos de viejas muy xorras culos del porno mamadas maduras gratis hd porn paris porn videos maduras kamasutra porno tran videos porno suave porno enfermeras follando con travestis follar gordas porn porno.
con abuelas masturbandose follando porno epañol los mejores tetas del porno masturbacion rusa follando gorditas folladoras hombres peludos videos porno de despedidas sexo gorditas folladoras videos porno maduritas videos sexo negro vidios por el culo videos pprno gratis tetas jovenes follando jovenes xxx hentai porno gratuitos chicas cachondas abuelas culonas videos porno gratis maduritas gratis travestis videos porno ancianas follando pormo alexis texas porn gente haciendo porno grati video vídeos porno gratis nacho vidal en la calle videos pornos travestis gratis follando culos gratis porno retro gratis de casa calientes vídeos porno maduritas sexo porno lesbianas españolas gratis lesbianas penes eyaculando mujeres mayores follando julie cash maduras guarrillas hombres maduros vidios pono grati sexo negro chicas con negros pollones castingcouch-x pono español superguarras ver peliculas xxx porno casting videos xxx free videos hd videos de solteras porno xxx chicos pajeandose secretaria follando gordo follando muizoras amateur porn muyzorrras putas españolas gratis sexo gorditas españolas follando follando videos xxx japonesas xxx videos porno maduras follando vidios maduras sexys desnudas porno con jovenes calientes jynx maze lesbianas como follar porno gratis mujer eyaculando videos porno gratis peliculas porno bdsm follar con descargar videos masaje porno en español chochos porno striptease porno sado gratis en grupo maduritas.
huhtikuu Video esittää laajan käsityksen seksistä ja seksuaalisuudesta. Sanoma on, että Presidentinvaalit tekivät sen, että homoseksuaalisuudesta puhuttiin paljon. Oppilaat Homopoikia ei näy, tosin ryhmäseksiin viitataan. Mitään. "Selittäkääpä minulle mistä homoseksuaalisuus johtuu. Eläimet harrastavat seksiä sekä samaa -, että eri sukupuolta olevien kanssa. . osa ihmisistä olisi enemmänkin biseksuaaleja (toiseksi yleisimpänä ryhmänä 'umpiheterot', sitten ' umpihomot'). LukittuPimeästä aineesta ei havaintoja - mutta yksi hyvä video löytyi. 6. heinäkuu Tähän ja muihin homoseksuaalisuuteen liittyviin kysymyksiin saadaan Sarjassa puhuttiin nuoria kiinnostavista aiheista, kuten seksistä.
Homo seikkailuseuraa seksiseuraa suomesta
Nuruhieronta homo kalu täynnä
Oulu homoseksuaaliseen sexwork seksi shop
homo shemale shemale kuinka ejakuloida
homoseksuaaliseen kalua äidiltä hd porn
hohtokeilaus pori kalu gay täynnä spermaa
gay latex fetissi shemale shemale

matches: hd hd hd hd hd hd hd hd hd hd hd hd


text:
Asia C‑471/14
(Ennakkoratkaisupyyntö – Oberlandesgericht Wien (Itävalta))
Teollisoikeudet – Patenttioikeus – Asetus (EY) N:o 469/2009 – 13 artiklan 1 kohta – Lääkkeiden lisäsuojatodistus – Todistuksen voimassaoloaika – Ensimmäisen yhteisössä myönnetyn myyntiluvan myöntämispäivän käsite – Itsenäinen käsite – Edellä mainitun luvan myöntämispäivän tai sen päivän, jolloin lupapäätös on annettu tiedoksi sen adressaatille, huomioon ottaminen
1. Oberlandesgericht Wienin (Wienin alueellisen ylemmän tuomioistuimen) esittämä ennakkoratkaisupyyntö liittyy valitukseen, jonka Seattle Genetics Inc. (jäljempänä Seattle Genetics) teki Österreichisches Patentamtin (Itävallan patenttivirasto) antamasta päätöksestä. Valituksessaan se vaati oikaisemaan voimassaolon päättymispäivän, joka tässä päätöksessä oli määrätty lisäsuojatodistukselle, joka edellä mainitulle yhtiölle oli myönnetty sillä olevan patentin perusteella kehitettyä ihmisille tarkoitettua lääkettä varten.
2. Vaatimus koskee asetuksen (EY) N:o 469/2009(2) 13 artiklan 1 kohdan tulkintaa ja erityisesti ensimmäisen yhteisössä myönnetyn myyntiluvan (jäljempänä myyntilupa) myöntämispäivän käsitettä, joka sisältyy mainittuun artiklaan, jonka perusteella mainitusta päivämäärästä on mahdollista määritellä lisäsuojatodistuksen voimassaolon päättyminen.
3. Unionin tuomioistuimelta tiedustellaan aluksi, onko tämä käsite määriteltävä jäsenvaltioiden vai unionin oikeuden mukaan, ja seuraavaksi, onko jälkimmäisessä tapauksessa pidettävä tältä osin merkityksellisenä arviointiperusteena ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäätöksen antopäivää vai päivää, jolloin tämä päätös annettiin tiedoksi sen adressaatille.
4. Asetuksen N:o 469/2009 johdanto-osan neljännessä, kahdeksannessa ja yhdeksännessä perustelukappaleessa todetaan seuraavaa:
”(4) Tällä hetkellä aika, joka kuluu uutta lääkettä koskevan patentin saamista koskevan hakemuksen tekemisen ja sanotun lääkkeen [myyntiluvan] myöntämisen välillä, lyhentää patentin antamaa todellista suojaa niin, että se ei riitä tuottamaan takaisin tutkimukseen käytettyjä varoja.
(9) Todistuksella myönnettävän suojan keston olisi oltava sellainen, että se antaa riittävän todellisen suojan. Tämän vuoksi patentin ja todistuksen haltijan on voitava saada hyväkseen kaikkiaan enintään viidentoista vuoden yksinoikeus siitä hetkestä lukien, kun ensimmäisen kerran yhteisössä annettiin [kyseessä olevalle lääkkeelle myyntilupa] yhteisössä.”
5. Asetuksen N:o 469/2009 3 artiklassa, jonka otsikko on ”Edellytykset todistuksen saamiselle”, säädetään, että ”todistus annetaan, jos hakemuspäivänä jäsenvaltiossa, jossa 7 artiklassa tarkoitettu hakemus jätetään,
b) tuotteella on joko direktiivin 2001/83/EY[(3)] tai direktiivin 2001/82/EY[(4)] mukaisesti annettu voimassa oleva [myyntilupa] – –;[(5)]
d) edellä b alakohdassa tarkoitettu lupa on ensimmäinen [myyntilupa tuotteelle] lääkkeenä – –”.
6. Edellä mainitun asetuksen 7 artiklan 1 kohdan nojalla ”todistusta koskeva hakemus on jätettävä kuuden kuukauden kuluessa siitä päivästä, jolloin 3 artiklan b alakohdassa mainittu [myyntilupa] tuotteelle – – lääkkeenä – – annettiin”.
7. Asetuksen N:o 469/2009 11 artiklan 1 kohdan d ja e alakohdassa säädetään, että toimivaltaisen viranomaisen on julkaistava ilmoitus lisäsuojatodistuksen antamisesta ja että ilmoituksen on sisällettävä ainakin tässä kohdassa luetellut tiedot ja erityisesti:
”d) edellä 3 artiklan b alakohdassa tarkoitetun [myyntiluvan] numero ja päivämäärä ja tuote, jota lupa koskee;
e) tarvittaessa ensimmäisen yhteisössä annetun [myyntiluvan] numero ja päivämäärä”.
8. Saman asetuksen 13 artiklan, jonka otsikko on ”Todistuksen voimassaolo”, 1 kohdassa säädetään, että ”todistus tulee voimaan peruspatentin laillisen voimassaolon päättyessä ajaksi, joka vastaa peruspatenttihakemuksen hakemispäivän ja ensimmäisen yhteisössä myönnetyn myyntiluvan myöntämispäivän välillä kulunutta aikaa, vähennettynä viidellä vuodella”.(6) Sen 2 kohdassa säädetään lisäksi, että ”sen estämättä, mitä 1 kohdassa säädetään, todistus on voimassa enintään viisi vuotta sen voimaantulopäivästä”.
III Pääasia, ennakkoratkaisukysymykset ja oikeudenkäynti unionin tuomioistuimessa
9. Asiakirja-aineistoon jätetyistä asiakirjoista ilmenee, että Yhdysvaltoihin sijoittautuneella Seattle Genetics -yhtiöllä on hallussaan peruseurooppapatentti,(7) jota koskeva hakemus jätettiin 31.7.2003 ja joka myönnettiin 20.7.2011.
10. Yhdistyneeseen kuningaskuntaan sijoittautunut yhtiö Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd (jäljempänä Takeda Global) vaati asetuksen N:o 726/2004 säännösten mukaista ehdollista myyntilupaa edellä mainitun patentin perusteella kehitetylle uudelle vaikuttavalle aineelle, jonka kansainvälinen yleisnimi on brentuksimabivedotiini ja kauppanimi Adcetris.
11. Euroopan komissio antoi sille Adcetris-lääkettä(8) koskevan myyntiluvan 25.10.2012 päivätyllä päätöksellä, jonka 4 artiklassa täsmennetään, että ”lupa on voimassa yhden vuoden tämän päätöksen tiedoksi antamisesta”.(9) Näin myönnetty myyntilupa annettiin tiedoksi Takeda Globalille 30.10.2012 ja julkaistiin 30.11.2012 päivätyssä Euroopan unionin virallisessa lehdessä(10) (jäljempänä EUVL) asetuksen N:o 726/2004 13 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
12. Seattle Genetics haki 2.11.2012 peruspatentin perusteella lisäsuojatodistuksen myöntämistä(11) Itävallan patenttivirastolta. Tämä hyväksyi hakemuksen ja totesi, että lisäsuojatodistus tulee voimaan peruspatentin voimassaolon päättymisen jälkeen ja päättyy 25.10.2027,(12) ja totesi näin ollen, että asetuksen N:o 469/2009 13 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun ensimmäisen yhteisössä myönnetyn myyntiluvan myöntämispäivän on oltava komission 25.10.2012 myyntiluvan antamisesta tekemän päätöksen päivämäärä.
13. Lokakuussa 2013 Takeda Global luovutti kyseessä olevan myyntiluvan Seattle Geneticsin luvanhaltijalle, Takeda Pharma A/S:lle.
14. Seattle Genetics valitti 22.4.2014 Itävallan patenttiviraston päätöksestä Oberlandesgericht Wieniin ja vaati, että lisäsuojatodistuksen voimassaolon päättymispäivää oikaistaan siten, että voimassaolo päättyy vasta 30.10.2027, toisin sanoen viisi päivää mainitussa päätöksessä ilmoitettua myöhemmin. Vaatimuksensa tueksi se väittää, että asetuksen N:o 469/2009 13 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivänä on tosiasiallisesti pidettävä sitä päivämäärää, jolloin Adcetrista koskeva lupapäätös annettiin tiedoksi sen adressaatille, toisin sanoen 30.10.2012.
15. Komissio uusi kyseessä olevan myyntiluvan 22.8.2014 päätöksellä, jonka 3 artiklan mukaan uusitun luvan voimassaoloaika on yksi vuosi 30.10.2014 alkaen.(13)
16. Tässä tilanteessa, ja kun otetaan huomioon selvästi erilaiset käytännöt, joita muissa jäsenvaltioissa noudatetaan lisäsuojatodistuksen voimassaoloajan määrittelyssä asetuksen N:o 469/2009 13 artiklan 1 kohdan mukaisesti,(14) Oberlandesgericht Wien päätti 2.10.2014 antamallaan päätöksellä lykätä asian käsittelyä ja esittää unionin tuomioistuimelle seuraavat ennakkoratkaisukysymykset:
”1) Onko – – asetuksen [N:o 469/2009] 13 artiklan 1 kohdassa mainittu ensimmäisen yhteisössä myönnetyn myyntiluvan myöntämispäivä määritetty [unionin] oikeudessa vai viitataanko tässä säännöksessä siihen päivään, jona lupa tulee voimaan kyseisen jäsenvaltion oikeuden mukaan?
2) Jos Euroopan unionin tuomioistuin katsoo, että ensimmäisessä kysymyksessä mainittu päivä määritetään [unionin] oikeudessa: Mikä päivä on katsottava ratkaisevaksi – luvan myöntämispäivä vai sen tiedoksiantopäivä?”
17. Seattle Genetics, Kreikan, Italian, Latvian ja Liettuan hallitukset sekä komissio ovat esittäneet unionin tuomioistuimelle kirjallisia huomautuksia. Istuntoa asianosaisten kuulemiseksi ei ole pidetty.
A Asetuksen N:o 469/2009 13 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun ensimmäisen yhteisössä myönnetyn myyntiluvan myöntämispäivän käsitteen itsenäinen määritelmä (ensimmäinen kysymys)
18. Aluksi muistutan, että yhteisön tasolla käyttöön otetun lisäsuojatodistusjärjestelmän tavoitteena on korjata kansallisten patenttijärjestelmien puutteet farmasian alan tutkimussuojan osalta ja torjua näiden järjestelmien kehittyminen liian erilaisiksi, mikä olisi omiaan estämään lääkkeiden vapaata liikkuvuutta jäsenvaltioiden välillä ja vaikuttaisi siten sisämarkkinoiden moitteettomaan toimintaan.(15)
19. Ensimmäisellä ennakkoratkaisukysymyksellään ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin tiedustelee unionin tuomioistuimelta lähinnä, onko asetuksen N:o 469/2009 13 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu ensimmäisen yhteisössä myönnetyn myyntiluvan myöntämispäivä määritettävä unionin oikeuden vai jäsenvaltioiden lainsäädännön mukaan ja erityisesti sen jäsenvaltion lainsäädännön mukaan, jossa lisäsuojatodistus on annettu tarkastellun myyntiluvan perusteella.
20. Perustellakseen ennakkoratkaisupyyntöään Oberlandesgericht Wien toteaa, ettei mainitusta 13 artiklasta käy selvästi ilmi, viitataanko lisäsuojatodistukseen perustuvan yksinoikeusajanjakson laskentasäännössä täydentävästi asianomaisen jäsenvaltion menettelysääntöihin(16) vai säännelläänkö tässä säännöksessä itsessään tyhjentävästi sitä, millä tavalla mainittu ajanjakso on määritettävä. Se lisää, että saksankielisessä oikeuskirjallisuudessa on esitetty eriäviä kantoja tältä osin merkityksellisestä päivämäärästä ja että vaikuttaa siltä, että ratkaisu vaihtelee kulloisenkin jäsenvaltion säännöstön mukaan.(17)
21. Kaikkien unionin tuomioistuimelle huomautuksia esittäneiden osapuolten tavoin – Italian hallitusta lukuun ottamatta – katson, että asetuksen N:o 469/2009 13 artiklan 1 kohdassa mainittu ensimmäisen yhteisössä myönnetyn myyntiluvan myöntämispäivän käsite on määriteltävä yksinomaan unionin oikeuden perusteella. Tämä lähestymistapa perustuu ensinnäkin unionin oikeuden yleisiin tulkintaperiaatteisiin, toiseksi edellä mainitulle asetukselle ominaiseen oikeudelliseen luonteeseen ja tarkoitukseen, kolmanneksi kyseessä olevan käsitteen rajoihin, jotka on osaksi määritetty unionin tuomioistuimen oikeuskäytännössä, ja lopuksi käytännön näkökohtiin.
22. Vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan nimittäin sellaisen unionin oikeuden säännöksen tai määräyksen, jossa ei nimenomaisesti viitata jäsenvaltioiden oikeuteen – kuten on asian laita mainitun 13 artiklan 1 kohdan tapauksessa – sisällön ja ulottuvuuden määrittämiseksi siitä on syytä esittää itsenäinen ja yhtenäinen tulkinta, joka on voimassa koko unionissa, ja tässä tulkinnassa on otettava huomioon kyseessä olevan säännöksen tai määräyksen asiayhteys ja kyseisellä säännöstöllä tavoiteltu päämäärä. Tästä seuraa, että jonkin jäsenvaltion oikeuden mukaiset, kyseessä olevan päivämäärän määrittämistä koskevat säännöt ovat vailla merkitystä tulkittaessa edellä mainittua artiklaa.(18) Täsmennän tältä osin, että käsiteltävässä ennakkoratkaisupyynnössä, siltä osin kuin se liittyy asetuksen N:o 469/2009 13 artiklassa tarkoitettuun lisäsuojatodistuksen voimassaoloaikaan, tulee esiin kysymyksiä, jotka ovat mielestäni luonteeltaan aineellisia eivätkä menettelyllisiä.(19) Näin ollen katson, että esiin tuodut ongelmat eivät kuulu jäsenvaltioiden menettelyllisen itsemääräämisoikeuden piiriin, toisin kuin Italian hallitus väittää.(20)
23. On myös ilmeistä, että valitessaan asetuksen kaltaisen oikeudellisen välineen lisäsuojatodistukseen perustuvan vakiomuotoisen yhteisön järjestelmän perustamiseksi lainsäätäjä on ilmaissut toiveensa, että asiasta annettaisiin yhteiset säännöt, jotta poistetaan lääkkeiden vapaan liikkuvuuden esteet ja vältetään kilpailun vääristyminen sisämarkkinoilla,(21) ja tarkoituksensa, että kaikki jäsenvaltiot soveltavat samanaikaisesti näitä säännöksiä, joilla pyritään jatkamaan patentin tarjoamaa suojaa.(22) Toive yhtenäisestä ratkaisusta ja lisäsuojatodistuksen yhtenäisestä mallista, joka on voimassa kaikissa jäsenvaltioissa samanlaisena erityisesti myöntämisedellytystensä ja kestonsa osalta, on ilmaistu asetuksen N:o 1768/92 johdanto-osassa ja toistettu vielä selvemmin asetuksen N:o 469/2009, jolla ensiksi mainittu asetus kodifioitiin, johdanto-osassa.(23)
24. Erityisesti asetuksen N:o 469/2009 13 artiklan 1 kohdassa mainitun ensimmäisen yhteisössä myönnetyn myyntiluvan käsitteen osalta unionin tuomioistuin on jo todennut, että tätä käsitettä on tulkittava yhtenäisesti eikä sen sisältö voi riippua siitä, missä tämän asetuksen säännöksessä se esiintyy.(24) Unionin tuomioistuin on myös todennut, että ensimmäistä yhteisössä myönnettyä myyntilupaa koskevilla asetuksen N:o 1768/92 säännöksillä perustetussa järjestelmässä pyrittiin välttämään se, että annettaisiin lisäsuojatodistuksia, joiden voimassaoloajat poikkeavat toisistaan jäsenvaltiosta riippuen.(25) Muistutan tältä osin, että komission asetuksen N:o 726/2004 mukaisesti myöntämä myyntilupa on voimassa samanaikaisesti ”koko yhteisössä”.(26)
25. Jos myönnettäisiin, että myyntiluvan voimaantulopäivä ja näin ollen tästä ensiksi mainitusta arviointiperusteesta johtuva lisäsuojatodistuksen voimassaolon päättymispäivä on määritettävä kansallisen oikeuden perusteella, sekä asetuksen N:o 469/2009 tavoitteet että sen systematiikka ja jopa sen tehokas vaikutus vaarantuisivat, koska siitä seuraisi, että lisäsuojatodistuksen kesto voisi yhden ja saman lääkkeen osalta olla eri jäsenvaltioissa erilainen. Komissio korostaa perustellusti, että lisäsuojatodistusten voimassaolon erilaiset päättymispäivät voisivat käytännössä johtaa haitalliseen rinnakkaiskauppaan niiden jäsenvaltioiden, joissa todistusten voimassaolo on jo päättynyt, ja niiden jäsenvaltioiden välillä, joissa ne ovat vielä voimassa. Sen lisäksi, että samanlaisen lääkkeen erilainen suojelu johtaisi markkinoiden pirstoutumiseen, jonka unionin lainsäätäjä on nimenomaisesti halunnut välttää,(27) katson, että erilainen luokittelu merkitsisi myös oikeusvarmuuteen liittyvää haitallista epävarmuustekijää asianomaisille talouden toimijoille.
26. Näin ollen ehdotan, että ensimmäiseen ennakkoratkaisukysymykseen vastataan siten, että asetuksen N:o 469/2009 13 artiklan 1 kohdassa tarkoitettua ensimmäisen yhteisössä myönnetyn myyntiluvan myöntämispäivän käsitettä on tulkittava unionin oikeuden perusteella yhtenäisesti ja itsenäisesti ja ettei tämä tulkinta siis voi määräytyä jäsenvaltioissa – ja erityisesti siinä jäsenvaltiossa, jossa tämä myyntilupa tuli voimaan – sovellettavan säännöstön mukaan.
B Asetuksen N:o 469/2009 13 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun ensimmäisen yhteisössä myönnetyn myyntiluvan myöntämispäivän rinnastaminen myyntilupaa koskevan päätöksen antopäivään tai tämän päätöksen tiedoksiantopäivään (toinen kysymys)
1. Toisen ennakkoratkaisukysymyksen kohde
27. Toisella kysymyksellään ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin pyytää unionin tuomioistuinta lähinnä lausumaan siitä, onko siinä tapauksessa, että asetuksen N:o 469/2009 13 artiklan 1 kohtaa on tulkittava unionin oikeuden perusteella, lisäsuojatodistuksen keston määrittämisessä huomioon otettavaksi ensimmäisen yhteisössä myönnetyn myyntiluvan myöntämispäiväksi, joka mainitaan tässä säännöksessä, katsottava mainitun myyntiluvan myöntämispäivä vai se päivä, jolloin lupapäätös on annettu tiedoksi sen adressaatille.
28. Oberlandesgericht Wien palauttaa mieliin tiettyjä unionin tuomioistuimen tuomioita(28) ja katsoo, että niistä voitaisiin päätellä, ettei tältä osin ratkaiseva seikka ole myyntiluvan tiedoksiantopäivä vaan sen myöntämispäivä, mikä sen mukaan vastaisi yhtenäistä tulkintaa. Vaikka Kreikan, Latvian ja Liettuan hallitukset yhtyvät tämän tuomioistuimen näkemykseen, Seattle Genetics ja komissio sekä toissijaisesti Italian hallitus(29) katsovat sitä vastoin, että on syytä ottaa huomioon lupapäätöksen tiedoksiantopäivä.
29. Tämä viimeinen näkemys on minusta oikea. Sen tueksi esitetyt arviointiperusteet on johdettu unionin primaarioikeudesta, jossa on määritelty komission antaman päätöksen oikeusvaikutusten alkamishetki.(30) Vaikka unionin lainsäätäjä voisi mielestäni poiketa näistä säännöksistä säädösten täytäntöönpanemiseksi tehtyjen yksittäistapauksia koskevien päätösten(31) osalta, asetuksen N:o 469/2009 13 artiklan 1 kohta ei mielestäni kuitenkaan sisällä tätä tukevia seikkoja, kun otetaan huomioon tavanomaiset tulkintaperusteet.(32) Aion käsitellä ensin juuri näitä viimeksi mainittuja tulkintaperusteita.
2. Asetukseen N:o 469/2009 perustuvat tulkintaan liittyvät seikat
30. Tulkittavana olevan säännöksen sanamuodon osalta ei sen tulkinnan perusteella voida mielestäni helposti vastata esitettyyn kysymykseen. Ilmaus ”ensimmäisen yhteisössä myönnetyn myyntiluvan myöntämispäivä”, joka ei ole asetuksen N:o 469/2009(33) eri kieliversioissa ratkaisevasti erilainen, ei ole itsessään riittävän selvä siltä osin, vastaako tämä päivämäärä myyntiluvan myöntämistä koskevan komission päätöksen antopäivää, kuten Kreikan, Latvian ja Liettuan hallitukset väittävät.(34)
31. On totta, että tämä ratkaisu vaikuttaa ensi näkemältä yksinkertaisemmalta, koska mainittu päivämäärä on kirjattu tämän päätöksen etusivulle. Kuten komissio kuitenkin korostaa, tästä on vain vähän hyötyä, koska keskitetyn myyntilupamenettelyn yhteydessä se päivämäärä, jolloin päätös annetaan tiedoksi sen adressaatille, on aivan yhtä helposti tunnistettavissa, koska – kuten tosiasiassa on tehty käsiteltävänkin asian tapauksessa(35) – myös tämä viimeksi mainittu päivämäärä julkaistaan aina EUVL:ssä.(36) Valintaa näiden kahden päivämäärän välillä ei siis ole tehty.
32. Asetuksen N:o 469/2009 13 artiklan 1 kohtaan liittyvästä yleisestä rakenteesta voidaan todeta, että myös muissa tämän asetuksen säännöksissä viitataan ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivään tai myyntiluvan myöntämispäivään,(37) mutta ei kuitenkaan tosiasiassa määritellä tarkemmin näitä päivämääriä. Tietyissä tämän asetuksen säännöksissä määritelmää on kuitenkin hieman tarkennettu toteamalla, että on otettava huomioon päivämäärä, jolloin myyntilupa tai ensimmäinen myyntilupa on saatu.(38)
33. Latvian ja Liettuan hallitukset vetoavat tältä osin unionin tuomioistuimen tuomioihin, joista niiden mukaan käy ilmi, että ensimmäisen myyntiluvan saantipäivä on asetuksen N:o 469/2009 mukaisesti tämän luvan myöntämistä koskevan päätöksen antopäivä. Katson kuitenkin, ettei näihin tuomioihin sisälly käsiteltävässä asiassa esitettyyn kysymykseen vastaamisen kannalta merkityksellisiä seikkoja. Vaikka on totta, että unionin tuomioistuin on tuomiossa Merck Sharp & Dohme viitannut asetuksen N:o 1768/92(39) 13 artiklaa tulkitessaan ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivään ja että se on tuomiossa Kirin Amgen tulkitessaan muita saman asetuksen säännöksiä(40) maininnut, että ”myyntilupa myönnetään sillä hetkellä, kun se annetaan”, on kuitenkin niin, että koska oikeuskäytännössä ei ole asiasta tarkempia tietoja, edellä mainittu myöntäminen tai saaminen voi viitata yhtä lailla – ja mielestäni jopa enemmän – päivämäärään, jolloin tämän päätöksen adressaatti on saanut tiedon myönnetystä myyntiluvasta ja sillä on siis voinut olla konkreettisia vaikutuksia.
34. Kyseessä olevan säännöksen tavoitteiden osalta on selvää, että asetuksella N:o 1768/92, joka on sittemmin kodifioitu asetuksella N:o 469/2009, käyttöön otettu lääkkeiden lisäsuojatodistus pidentää lääkkeen kehittäjälle peruspatentin nojalla kuuluvan yksinoikeuden kestoa(41) jatkamalla patentin vaikutuksia sen laillisen voimassaolon jälkeen.(42) Tällä säännöksellä pyritään lievittämään suojaa heikentävää vaikutusta, joka on seurausta siitä pitkästä ajasta, joka saattaa kulua patenttihakemuksen tekemisen, joka tapahtuu usein heti kliinisten tutkimusten alussa, ja kyseisen lääkkeen myyntiluvan saamisen välillä.(43) Tällainen viivästys, joka lyhentää samassa suhteessa patentilla turvatun yksinoikeuden kestoa, voi vaarantaa farmasian alan toisinaan kalliisiin tutkimusinvestointeihin tarvittavien varojen takaisin tuottamisen, vaikka alan tutkimuksella on ratkaiseva merkitys kansanterveyden jatkuvassa parantamisessa.(44)
35. Unionin tuomioistuin on toistuvasti todennut, että lisäsuojatodistuksella ”on tarkoitus luoda uudelleen riittävä peruspatentin todellinen suoja-aika myöntämällä sen haltijalle patenttinsa voimassaolon päättyessä ylimääräinen yksinoikeusajanjakso, jonka tarkoituksena on kompensoida ainakin osittain hänen keksintönsä taloudellisen hyödyntämisen viivästyminen sen ajan vuoksi, joka kului patenttihakemuksen jättämisen ja ensimmäisen Euroopan unionin [myyntiluvan] saamisen välillä”.(45)
36. Unionin tuomioistuin on myös korostanut, että lisäsuojatodistuksen tarkoituksena on näin ollen ”täydentää patentin antamaa todellista suojaa – joka on pituudeltaan riittämätön tutkimukseen käytettyjen varojen takaisin tuottamiseksi”.(46) Unionin lainsäätäjän toimintaa asiassa on selvästi ohjannut halu antaa lääkkeen patentinhaltijalle mahdollisuus saada takaisin suuri osa tutkimukseen investoiduista varoista, koska mainittua tutkimusta pidetään ratkaisevan tärkeänä sekä lääketeollisuudelle että yhteiskunnalle yleensä.(47)
37. Lisäksi sekä oikeuskirjallisuudessa(48) että oikeuskäytännössä(49) on toistuvasti korostettu halua taata unionin oikeudessa säädetyn lisäsuojatodistuksen ansiosta tällaisesta patentista johtuva tehokas suoja erityisesti tämän suojan voimassaolon osalta.
38. Oikeus hyödyntää uutta lääkettä pitämällä sitä kaupan ja näin ollen mahdollisuus alkaa tuottaa takaisin sen kehittämisinvestointeihin käytettyjä varoja toteutuu vasta siitä hetkestä alkaen, jolloin tämän oikeuden haltija on saanut tiedon siitä, että hänellä on lupa saattaa tämä lääke markkinoille. Näin ollen asetuksen N:o 469/2009 13 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun ensimmäisen yhteisössä myönnetyn myyntiluvan myöntämispäivän on mielestäni katsottava vastaavan sitä päivämäärää, jolloin tämä päätös annetaan tiedoksi sen adressaatille ja tulee siten voimaan.
39. Jos unionin tuomioistuin tästä toteamuksesta poiketen pitää merkityksellisenä myyntiluvan myöntämistä koskevan päätöksen antopäivää, tällainen tulkinta lyhentäisi lisäsuojatodistuksen voimassaoloaikaa tavalla, joka on ristiriidassa mainitun asetuksen perustavien tavoitteiden kanssa. Kuten komissio korostaa, ei voida hyväksyä sitä, että lisäsuoja-aika, jonka lainsäätäjä myöntää nimenomaan jatkaakseen asianomaisen lääkkeen myyntimahdollisuutta, lyhenee myyntilupapäätöksen ja sen tiedoksi antamisen välillä tapahtuvien menettelytoimien takia, joiden kestoon lisäsuojatodistuksen hakijalla ei ole minkäänlaista määräysvaltaa.
3. Primaarioikeuden tulkintaan liittyvät seikat
40. Asetuksen N:o 469/2009 13 artiklan 1 kohdasta ehdottamani tulkinta, jonka mukaan merkityksellinen ajankohta on myyntilupaa koskevan päätöksen tiedoksiantopäivä, saa tukea yleisemmistä seikoista kuin edellä esitetyt myyntilupaan liittyvät seikat.
41. Aluksi on muistettava, että pääasiassa kyseessä olevan ihmisille tarkoitetun lääkkeen myyntilupa myönnettiin asetuksessa N:o 726/2004 säädetyn keskitetyn menettelyn mukaisesti annetulla komission päätöksellä, toisin kuin kansalliset myyntiluvat, joita jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat antaa direktiivin 2001/83 perusteella.
42. Tämän kaltainen päätös kuuluu SEUT 288 artiklan neljännessä kohdassa(50) tarkoitettujen unionin toimielinten toimien ryhmään. Kuten Seattle Genetics väittää, on otettava huomioon SEUT 297 artiklan 2 kohdan kolmas alakohta, jonka mukaan päätökset, joille on osoitettu adressaatti, on annettava tiedoksi niille, jotta ne olisivat päteviä, ja ne tulevat voimaan vasta, kun ne on annettu tiedoksi. Tässä säännöksessä vahvistetaan yleinen oikeusperiaate, jonka mukaan kaikki yksittäistapauksia koskevat toimet, erityisesti hallinnolliset toimet, on annettava tiedoksi niiden adressaatille, joten niistä johtuviin oikeuksiin ja velvollisuuksiin ei voitaisi vedota häntä vastaan, ennen kuin hän on saanut tästä toimesta asianmukaisesti tiedon.(51)
43. Samoin komissio katsoo huomautuksissaan, että kun otetaan huomioon, että tästä periaatteesta poikkeaminen lyhentäisi lisäsuojatodistuksen voimassaoloaikaa ja aiheuttaisi siten haittaa sen saajalle, on valittava myyntilupaa koskevan päätöksen tiedoksiantopäivä.
44. Tässä ehdotettu lähestymistapa on yhdenmukainen sen käytännön kanssa, jonka komissio on omaksunut paitsi käsiteltävässä asiassa(52) myös järjestelmällisesti yhteisön myyntiluvan saaneiden lääkkeiden lisäsuojatodistuksen osalta, kuten ilmenee useista julkisista kannanotoista.(53) Myös Euroopan lääkevirasto pitää myyntiluvan tiedoksiantopäivää merkityksellisenä arviointiperusteena lääkkeiden kaupan pitämiseen liittyvien unionin oikeuden säännösten ja määräysten mukaisten suoja-aikojen laskennassa.(54)
45. Näin ollen kehotan vastaamaan toiseen kysymykseen, että asetuksen N:o 469/2009 13 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun ensimmäisen yhteisössä myönnetyn myyntiluvan myöntämispäivä ei vastaa myyntilupaa koskevan päätöksen antopäivää vaan sitä päivää, jolloin tämä päätös annetaan tiedoksi sen adressaatille.
46. Edellä esitetyn perusteella ehdotan, että unionin tuomioistuin vastaa Oberlandesgericht Wienin esittämiin ennakkoratkaisukysymyksiin seuraavasti:
1) Lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta 6.5.2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 469/2009 13 artiklan 1 kohdassa mainittu ensimmäisen yhteisössä myönnetyn myyntiluvan myöntämispäivä on unionin oikeuden itsenäinen käsite.
2) Asetuksen N:o 469/2009 13 artiklan 1 kohtaa on tulkittava siten, että ensimmäisen yhteisössä myönnetyn myyntiluvan myöntämispäivä on se päivä, jolloin lupaa koskeva päätös annetaan tiedoksi sen adressaatille.
2 – Lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta 6.5.2009 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EUVL L 152, s. 1), jolla kodifioitiin ja kumottiin 6.7.2009 alkaen lääkkeiden lisäsuojatodistuksen aikaansaamisesta 18.6.1992 annettu neuvoston asetus (ETY) N:o 1768/92 (EYVL L 182, s. 1).
3 – Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi (EYVL L 311, s. 67).
4 – Eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi (EYVL L 311, s. 1).
5 – Vaikka sitä ei tässä säännöksessä täsmennetä, lisäsuojatodistus voidaan myöntää asetuksen N:o 469/2009 nojalla myös tuotteille, joihin sovelletaan pääasiassa kyseessä olevan tuotteen tavoin yhteisön myyntilupamenettelyä ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31.3.2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 (EUVL L 136, s. 1) nojalla, kuten komissio toteaa, koska tällainen lupa ”antaa kussakin jäsenvaltiossa samat oikeudet ja velvollisuudet kuin kyseisen jäsenvaltion [direktiivin 2001/83] 6 artiklan mukaisesti myöntämä myyntilupa”, kuten asetuksen N:o 726/2004 13 artiklan 1 kohdassa säädetään.
6 –	Edellä mainitun 13 artiklan 3 kohdan mukaan lisäsuojatodistuksen voimassaoloaikaa voidaan kuitenkin jatkaa kuudella kuukaudella, jos lastenlääkkeistä 12.12.2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1901/2006 (EUVL L 378, s. 1) 36 artiklassa säädetyt jatkamiseen sovellettavat edellytykset täyttyvät.
7 –	Eurooppapatentti E 516 818, jonka julkaisunumero on EP 1 545 613 ja jonka otsikko on ”Auristatin-Konjugate und ihre Verwendung zur Behandlung von Krebs, einer Autoimmunkrankheit oder einer Infektionskrankheit” (auristatiinikonjugaatit ja niiden käyttö syövän, autoimmuunitaudin tai infektiotaudin hoidossa).
8 –	Yhteisön lääkerekisteriin kirjattu myyntilupa nro EU/1/12/794/001.
9– Ehdollisen myyntiluvan myöntämisestä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti ihmisille tarkoitetulle harvinaislääkkeelle ”Adcetris – Brentuksimabivedotiini” 25.10.2012 tehty komission täytäntöönpanopäätös (K(2012) 7764 lopullinen); Seattle Geneticsin laatima englanninkielinen asiakirja on saatavana seuraavassa internetosoitteessa: http://ec.europa.eu/health/documents/community‑register/2012/20121025124324/dec_124324_en.pdf.
10 –	Ks. tiivistelmä lääkkeiden myyntilupia koskevista Euroopan unionin päätöksistä ajanjaksolla 1.10.2012–31.10.2012 (EUVL 2012, C 371, s. 8). Tämä julkaisu sisälsi asetuksen N:o 726/2004 13 artiklan nojalla myönnettyjen myyntilupien perusteella seuraavat tavanmukaiset otsakkeet: ”Päätöksen päivämäärä”, ”Lääkkeen nimi”, ”INN-nimi (kansainvälinen yleisnimi)”, ”Myyntiluvan haltija”, ”Yhteisön rekisteriin merkitty numero”, ”Lääkemuoto”, ”ATC-koodi (anatomis-terapeuttis-kemiallinen koodi)”, ”Ilmoituksen päivämäärä” (kursivointi tässä).
11 –	Lisäsuojatodistuksen myöntämistä tuotteelle ”Brentuksimabivedotiini tai sen farmaseuttisesti hyväksyttävät suolat” koskeva hakemus.
12 –	Hyväksytty voimassaolon päättymispäivä, kun vuosimaksut maksetaan ajallaan.
13– Commission implementing decision of 26.8.2013 on the annual renewal of the conditional marketing authorisation for the orphan medicinal product for human use ”ADCETRIS - Brentuximab vedotin”, granted by Decision C(2012)7764(final), and amending that Decision (Komission täytäntöönpanopäätös, annettu 26.8.2013, ihmisille tarkoitetulle harvinaislääkkeelle ”ADCETRIS – brentuksimabivedotiini” päätöksellä K(2012) 7764 (lopullinen) myönnetyn ehdollisen myyntiluvan vuosittaisesta uusimisesta ja kyseisen päätöksen (C(2014) 6095 (final) muuttamisesta); Seattle Geneticsin esittämä englanninkielinen asiakirja.
14 –	Tältä osin ennakkoratkaisupyynnössä viitataan Belgiassa, Portugalissa, Sloveniassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa annettuihin päätöksiin. Seattle Genetics toteaa, että Belgian, Viron, Portugalin, Slovenian ja Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltaiset patenttiviranomaiset tai -tuomioistuimet totesivat myyntilupaa koskevan päätöksen tiedoksiantopäivän merkitykselliseksi, kun taas Tanskassa, Alankomaissa ja Ruotsissa otettiin huomioon tämän päätöksen antopäivä. Komissio vahvistaa, että tätä lähestymistapaa todellakin noudatettiin kolmessa viimeksi mainitussa jäsenvaltiossa, ja täsmentää, että Portugalin, Slovenian ja Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltaisten viranomaisten käytännön mukaisesti päätöksen antopäivä on vaihtunut sen tiedoksiantopäivään.
15 –	Ks. asetuksen N:o 469/2009 johdanto-osan seitsemäs perustelukappale sekä asetuksen N:o 1768/92 säätämiseen johtaneen 11.4.1990 annetun komission ehdotuksen (KOM(90) 101 lopullinen) perusteluosan 18 ja 27 kohta.
16 –	Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin täsmentää, että käsiteltävässä asiassa ratkaiseva arviointiperuste on Itävallan menettelysääntöjen nojalla viranomaisten päätösten julkaisemis- tai tiedoksiantopäivä ja että jos näitä sääntöjä olisi sovellettava pääasian yhteydessä, myyntilupaa koskevan päätöksen tiedoksiantopäivä otettaisiin silloin huomioon siten, että kyseessä olevan lisäsuojatodistuksen voimassaolon päättymispäivää olisi siirrettävä 30.10.2027 saakka.
17 –	Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin toteaa, että erään lähteen mukaan (Sredl, V., ”Das ergänzende Schutzzertifikat im deutschen Patentnichtigkeitsverfahren”, Gewerblicher Rechtsschutz und Urheberrecht (GRUR), 2001, nide 7, s. 596 ja 598) eri jäsenvaltioiden kansallisen lainsäädännön mukainen oikeudellinen tilanne on erilainen ja että huomattavan useassa niistä lupa tulee voimaan jo lupatodistuksen allekirjoittamis- eikä sen tiedoksiantohetkenä.
18 –	Ks. erityisesti tuomio Zentrale zur Bekämpfung unlauteren Wettbewerbs (C‑59/12, EU:C:2013:634, 25 ja 26 kohta).
19 –	Ks. analogisesti ratkaisuehdotukseni Georgetown University (C‑484/12, EU:C:2013:745, 29 kohta).
20 –	Italian hallitus väittää, että koska unioni ei ole antanut säännöksiä kunkin jäsenvaltion toimivaltaisissa viranomaisissa noudatettavista menettelyistä, kyseessä olevaa käsitettä on arvioitava sen jäsenvaltion lainsäädännön perusteella, jossa myyntilupa on tullut voimaan.
21 –	Nämä seikat ilmenevät asetuksen N:o 1768/92 säätämiseen johtaneesta komission ehdotuksesta (KOM(90) 101 lopullinen, perusteluosan 16, 18 ja 27 kohta).
22 –	Ks. erityisesti asetuksen N:o 1768/92 säätämiseen johtaneesta komission ehdotuksesta annettu talous- ja sosiaalikomitean lausunto (EYVL 1991, C 69, s. 23, 3.2 kohta).
23 –	Ks. asetuksen N:o 1768/92 johdanto-osan kuudes perustelukappale, joka on toistettu olennaisilta osin ja jota on täydennetty asetuksen N:o 469/2009 seitsemännessä ja kahdeksannessa perustelukappaleessa. Unionin tuomioistuin on toistuvasti muistuttanut näistä tavoitteista (ks. erityisesti tuomio Medeva, C‑322/10, EU:C:2011:773, 24 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
24 –	Ks. määräys Astrazeneca (C‑617/12, EU:C:2013:761, 48 kohta) ja aikaisemmin asetuksesta N:o 1768/92 tuomio Hässle (C‑127/00, EU:C:2003:661, 57, 58 ja 72 kohta).
25 –	Ks. asetuksesta N:o 1768/92 tuomio Yamanouchi Pharmaceutical (C‑110/95, EU:C:1997:291, 25 kohta).
26 –	Tämän asetuksen 13 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
27 –	Ks. tältä osin asetuksesta N:o 1768/92 tuomio AHP Manufacturing (C‑482/07, EU:C:2009:501, 35 ja 36 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
28 –	Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin viittaa erityisesti tuomioon Yamanouchi Pharmaceutical (C‑110/95, EU:C:1997:291, 24 kohta), jossa todetaan, että ”ensimmäinen yhteisössä annettu myyntilupa on – – puhtaasti väliaikainen”; tuomioon Neurim Pharmaceuticals (1991) (C‑130/11, EU:C:2012:489), jonka mukaan ”asetuksen N:o 469/2009 13 artiklan 1 kohtaa on tulkittava niin, että siinä viitataan sellaiselle tuotteelle annettuun [myyntilupaan], jota lisäsuojatodistushakemuksen tueksi esitetty peruspatentti suojaa”, sekä määräykseen Astrazeneca (C‑617/12, EU:C:2013:761, 48 kohta, jonka sisältö mainitaan tämän ratkaisuehdotuksen 24 kohdassa).
29 –	On muistettava, että Italian hallitus puoltaa pääasiallisesti tulkittavana olevan käsitteen määrittelemistä jäsenvaltioiden oikeuden perusteella.
30 –	Ks. tämän ratkaisuehdotuksen 40 kohta ja sitä seuraavat kohdat.
31 –	Tällaisten unionin antamien päätösten oikeusvaikutusten syntymistä koskevia yksityiskohtaisia sääntöjä on annettu esimerkiksi teollis- ja tekijänoikeuksien alalla.
32 –	Vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan unionin oikeuden säännöksen tulkitsemiseksi itsenäisesti ja yhtenäisesti on ”otettava huomioon paitsi sen sanamuoto myös asiayhteys sekä sillä lainsäädännöllä tavoitellut päämäärät, jonka osa säännös on” (ks. erityisesti tuomio Kirin Amgen, C‑66/09, EU:C:2010:484, 41 kohta ja tuomio Zentrale zur Bekämpfung unlauteren Wettbewerbs, C‑59/12, EU:C:2013:634, 25 kohta).
33 –	Latvian hallitus väittää, että tämän ilmauksen sanamuoto latvian kielellä (latviankielinen versio on käännetty seuraavasti: ”päivä, jolloin ensimmäinen myyntilupa on saatu”) on tarkempi kuin muissa kieliversioissa ja puoltaa myyntilupaa koskevan päätöksen antopäivän valintaa. Liettuan hallitus puolestaan väittää, että myös saksan-, ranskan-, liettuan- ja englanninkielisten versioiden muotoilu tukee tätä tulkintaa. Mielestäni nämä perustelut eivät ole ratkaisevia, ja samoin on komission mukaan, joka katsoo, että tämän kohdan muiden versioiden sanamuodossa ei selvästi viitata siihen, mikä vaihtoehto on valittava. Jos kyseessä olevan unionin oikeuden säännöksen tai määräyksen erikielisten versioiden katsotaan joka tapauksessa olevan tosiasiallisesti erilaisia, sitä on silloin tulkittava ”sen säädöksen systematiikan ja tarkoituksen mukaan, jonka osa säännös tai määräys on” (ks. erityisesti tuomio Hässle, C‑127/00, EU:C:2003:661, 70 kohta).
34 –	Tämän asetuksen johdanto-osan yhdeksännessä perustelukappaleessa ei tehdä lisätarkennuksia tältä osin, koska siinä todetaan ainoastaan, että lisäsuojatodistuksella myönnettävän suojan kesto alkaa ”siitä hetkestä lukien, kun ensimmäisen kerran – – annettiin [myyntilupa]”.
35 –	Ks. tämän ratkaisuehdotuksen alaviite 11.
36 –	Asetuksen N:o 726/2004 13 artiklan 2 kohdassa nimittäin säädetään, että ”myyntilupia koskevat ilmoitukset julkaistaan [EUVL:ssä]”, ja vaikka epätäydellisessä luettelossa mainittavista tiedoista, jotka sisältyvät tähän säännökseen, viitataan vain ”luvan myöntämispäivään”, komission tavanomaisena käytäntönä on mainita samalla kertaa sekä myyntilupaa koskevan päätöksen antopäivä että sen tiedoksiantopäivä.
37 –	Ks. erityisesti 8 artiklan 1 kohdan a alakohta, joka liittyy lisäsuojatodistushakemuksen sisältöön, 9 artiklan 2 kohdan d ja e alakohta, jotka liittyvät lisäsuojatodistushakemuksen julkaisemiseen, sekä 11 artiklan 1 kohdan d ja e alakohta, jotka liittyvät lisäsuojatodistuksen antamisen julkaisemiseen.
38 –	Ks. erityisesti 7 artiklan 1 kohta, joka liittyy lisäsuojatodistushakemuksen jättämisen määräaikaan, sekä 20 artikla, jossa on annettu yhteisön laajentumiseen liittyvät lisäsäännökset.
39 –	C‑125/10, EU:C:2011:812, 39, 42 ja 45 kohta, jotka koskevat lisäsuojatodistuksen voimassaoloaikaa sellaisena kuin siitä säädetään asetuksen N:o 1768/92 13 artiklan 1 kohdassa (joka vastaa asetuksen N:o 469/2009 13 artiklan 1 kohtaa) luettuna yhdessä asetuksen N:o 1901/2006 36 artiklan kanssa.
40 –	C‑66/09, EU:C:2010:484, 42 ja 52 kohta, joissa unionin tuomioistuin on erityisesti tällä sanamuodolla halunnut erottaa asetuksen N:o 1768/92 3 artiklan b alakohdassa tarkoitetun myyntiluvan voimaantulon sen myöntämisestä tulkittaessa tämän asetuksen 7 artiklaa ja 19 a artiklan e alakohtaa.
41 –	Tällainen patentti myöntää ”korvauksena luovasta keksijän työstä yksinoikeuden käyttää keksintöä teollisuustuotteiden valmistuksessa ja niiden saattamisessa ensimmäisen kerran vaihdantaan joko itse tai myöntämällä lisenssejä kolmansille sekä oikeuden torjua patentinloukkaukset” (tuomio Centrafarm ja de Peijper, 15/74, EU:C:1974:114, 9 kohta).
42 –	Ks. asetuksen N:o 469/2009 johdanto-osan yhdeksäs perustelukappale.
43 –	Komissio totesi yllä mainitussa asetuksen N:o 1768/92 säätämiseen johtaneessa ehdotuksessaan, että patentin tarjoama suoja oli Euroopassa yleensä 20 vuotta, kun taas lääkkeen tosiasiallinen käyttöaika oli keskimäärin vain kahdeksan vuotta (KOM(90) 101 lopullinen, perusteluosan 2 kohta). Ks. myös tätä ehdotusta koskeva talous- ja sosiaalikomitean lausunto (EYVL 1991, C 69, s. 23, 1.4. kohta).
44 –	Ks. asetuksen N:o 469/2009 johdanto-osan toisesta viidenteen perustelukappale.
45 –	Ks. erityisesti tuomio Forsgren (C‑631/13, EU:C:2015:13, 33 kohta) ja tuomio Actavis Group PTC ja Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165, 34 kohta).
46– Ks. erityisesti tuomio Synthon (C‑195/09, EU:C:2011:518, 46 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen) ja tuomio Merck Sharp & Dohme (C‑125/10, EU:C:2011:812, 32 kohta) sekä julkisasiamies Fennellyn ratkaisuehdotus Farmitalia (C‑392/97, EU:C:1999:277, 20 kohta, jonka mukaan se, ”miten hyvin patentinhaltijat voivat saada takaisin tutkimukseen käyttämänsä varat, – – on asetuksen [N:o 1768/92] keskeinen tarkoitus”).
47 –	Ks. asetuksen N:o 1768/92 säätämiseen johtaneen ehdotuksen (KOM(90) 101 lopullinen, 5 ja 36 kohta) perusteluosa, mainittua ehdotusta koskeva talous- ja sosiaalikomitean lausunto (EYVL 1991, C 69, s. 23, 2.1 kohta), asetuksen N:o 1768/92 johdanto-osan kolmas perustelukappale sekä asetuksen N:o 469/2009 johdanto-osan neljäs perustelukappale.
48 –	Ks. asetuksen N:o 1768/92 säätämiseen johtaneen ehdotuksen (KOM(90) 101 lopullinen, 36, 51 ja 52 kohta) perusteluosa, asetuksen N:o 1768/92 johdanto-osan kolmas ja kahdeksas perustelukappale sekä asetuksen N:o 469/2009 johdanto-osan neljäs ja yhdeksäs perustelukappale. Edellä mainitun asetusehdotuksen johdanto-osan kahdeksannen perustelukappaleen mukaan komission alkuperäisenä tarkoituksena oli, että lisäsuojatodistuksella myönnettävän suojan kesto määriteltäisiin siten, että se mahdollistaa lääkkeelle todellisen suojan, joka sillä olisi, ellei siltä edellytettäisi myyntilupaa.
49 –	Niiden unionin tuomioistuimen tuomioiden lisäksi, joiden sisältö on mainittu tämän ratkaisuehdotuksen 35 ja 36 kohdassa, ks. tuomio Neurim Pharmaceuticals (1991) (C‑130/11, EU:C:2012:489, 23 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen) ja tuomio Actavis Group PTC ja Actavis UK (C‑443/12, EU:C:2013:833, 31 kohta).
50 –	Ks. analogisesti tuomio Mensch und Natur (C‑327/09, EU:C:2011:249, 24 ja 25 kohta) sekä ratkaisuehdotukseni Mensch und Natur (C‑327/09, EU:C:2010:709, 42 kohta) luvan epäämisestä saattaa unionin markkinoille tuotetta elintarvikkeena tai elintarvikkeen ainesosana annetusta komission päätöksestä, jota tuomioistuin pitää EY 249 artiklan neljännessä kohdassa, josta on tullut SEUT 288 artiklan neljäs kohta, tarkoitettuna päätöksenä.
51 –	Tästä periaatteesta on myös johdettu oikeudellisia seuraamuksia muilla kuin hallinto-oikeuden alalla ja erityisesti silloin, kun asianosainen ei ole saanut tietoa haasteesta tai oikeuden päätöksestä (ks. erityisesti oikeudenkäynti- ja muiden asiakirjojen tiedoksiannosta jäsenvaltioissa siviili- tai kauppaoikeudellisissa asioissa (”asiakirjojen tiedoksianto”) ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1348/2000 kumoamisesta 13.11.2007 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1393/2007 (EYVL L 324, s. 79) 19 artiklan 4 kohta sekä tuomio Plumex, C‑473/04, EU:C:2006:96, 32 kohta).
52 –	Tosiasiassa myyntiluvan myöntämisestä Adcetris-lääkkeelle 25.10.2012 annetussa komission päätöksessä ja kyseisen luvan uusimisesta 22.8.2014 annetussa komission päätöksessä todetaan nimenomaisesti, että luvan voimassaoloaika alkaa näiden päätösten tiedoksiantopäivästä (ks. tämän ratkaisuehdotuksen 11 ja 15 kohta). Komissio täsmentää unionin tuomioistuimelle esittämissään huomautuksissa, että kyse on vakiosanamuodoista.
53 –	Seattle Genetics lainaa 9.10.2006 pidetyn lisäsuojatodistusta käsittelevän toisen asiantuntijakokouksen pöytäkirjaa sekä myyntilupaa hakeville henkilöille annettuja suosituksia (kutsutaan yleisesti nimellä ”Ilmoitus hakijoille”), jotka komissio julkaisee ja joihin se on myös viitannut huomautuksissaan (ks. komission terveys- ja kuluttaja-asioiden pääosasto, Notice to Applicants, Revision 4, Volume 2A – Procedures for marketing authorisation, Chapter 1 – Marketing Autorisation, kesäkuu 2013, http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol‑2/a/vol2a_chap1_2013‑06_en.pdf).
54 –	Ks. mainitun viraston (englanniksi European Medicines Agency eli EMA) internetsivusto, EMA Procedural advice for users of the centralised procedure for generic/hybrid applications, EMEA/CHMP/225411/2006, vastaus kysymykseen nro 12: ”When can I submit my generic/hybrid application considering the protection period of the reference medicinal product?”), maaliskuu 2015; asiakirja on saatavana osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2009/10/WC500004018.pdf.

matches: tuomioistuin tuomioistuin tuomioistuin tuomioistuin tuomioistuin tuomioistuin tuomioistuin tuomioistuin tuomioistuin tuomioistuin tuomioistuin tuomioistuin tuomioistuin tuomioistuin tuomioistuin tuomioistuin