HE 21/2000 - Hallituksen esitykset - FINLEX ®
Olet tässä: Finlex › Hallituksen esitykset › 2000 › HE 21/2000
Hallituksen esitys Eduskunnalle laeiksi patenttilain ja kasvinjalostajanoikeudesta annetun lain muuttamisesta
Esityksessä ehdotetaan muutettavaksi patenttilakia sekä kasvinjalostajanoikeudesta annettua lakia. Esitys perustuu bioteknologian keksintöjen oikeudellisesta suojasta annettuun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviin. Esityksessä ehdotetaan bioteknologian keksintöjen osalta täsmennettäväksi patenttioikeudellisen keksinnön määritelmää, eräitä patentoitavuuden periaatteita ja patenttisuojan laajuutta.
Bioteknologian keksintöjen oikeudellisesta suojasta annetussa direktiivissä vahvistetaan se eurooppalaisessa patenttioikeudessa vakiintunut periaate, että bioteknologiset keksinnöt ovat patentoitavissa samojen edellytysten vallitessa kuin muidenkin tekniikan alojen keksinnöt. Direktiivin tarkoituksena on täsmentää ja selventää bioteknologian keksintöjen patentoitavuutta koskevia säännöksiä. Euroopan unionin jäsenvaltioissa noudatettava tulkintakäytäntö on bioteknologian patentoitavuuden osalta epäyhtenäinen, mikä aiheuttaa bioteknologiaa kehittävälle teollisuudelle oikeudellista epävarmuutta ja siten heikentää alan toimintaedellytyksiä.
Bioteknologian kehitys on tuonut mukanaan myös merkittäviä yhteiskunnallisia ja eettisiä näkökulmia, joiden riittävä huomioon ottaminen edellyttää patenttioikeudessa lainsäädäntöön perustuvia oikeussääntöjä ja nykyisten säännösten selventämistä. Direktiivin valmistelun yhteydessä Euroopan unionin toimielimissä kiinnitettiin erityistä huomiota bioteknologiaan liittyviin eettisiin näkökulmiin. Patenttilain säännöstä yleisen järjestyksen ja hyvien tapojen vastaisten keksintöjen patentointikiellosta ehdotetaan täsmennettäväksi direktiivin mukaisesti.
Patenttilaissa käytetty ilmaisu mikro-organismi ehdotetaan korvattavaksi ilmaisulla biologinen materiaali. Patenttilakiin lisättäisiin myös patenttioikeutta koskeva poikkeussäännös niin sanotusta maanviljelijän erivapaudesta patenttioikeudella suojattujen kasvien tai jalostuskarjan osalta.
Patenttilakiin ja kasvinjalostajanoikeudesta annettuun lakiin ehdotetaan lisättäväksi säännökset vastavuoroisesta pakkoluvasta tiettyjen edellytysten vallitessa, jos patentoidun bioteknologisen keksinnön ja suojatun kasvilajikkeen käyttäminen ovat toisistaan riippuvaisia.
Ehdotetut lait ovat tarkoitetut tulemaan voimaan 30 päivänä heinäkuuta 2000.
2.1. Lainsäädäntö ja patenttioikeudelliset pääperiaatteet
2.2. Direktiiviin liittyvistä eräistä kansainvälisistä
yleissopimuksista
2.3. Direktiivin sisältö
4.2. Ympäristövaikutukset
1.1. Patenttilaki
1.2. Laki kasvinjalostajanoikeudesta
1. Laki patenttilain muuttamisesta
2. Laki kasvinjalostajanoikeudesta annetun lain muuttamisesta
Bioteknologian keksintöjen patentoitavuutta koskevat patenttilain (550/1967) voimassa olevat säännökset ovat peräisin 1960-luvulta. Hallituksen esityksessä vuodelta 1966 uudeksi patenttilaiksi (HE 101/1966 vp) ehdotettiin, että patenttia ei myönnettäisi kasvilajikkeisiin tai eläinrotuihin tai olennaisesti biologiseen menetelmään kasvien tai eläinten jalostamiseksi. Muilta osin kuitenkin katsottiin, että patentin voisi myöntää bioteknologian alan keksintöön. Suomessa tehdyt lainsäädäntöratkaisut pohjautuivat yhteispohjoismaiseen lainvalmisteluun, jonka tuloksena julkaistiin pohjoismaista patenttilainsäädäntöä koskeva mietintö (Pohjoismaiset mietinnöt 1963:6). Tässä mietinnössä otettiin huomioon senaikainen patenttioikeudellinen lainsäädäntökehitys Euroopassa.
Euroopan patenttisopimuksen (SopS 8/1996) kanssa yhdenmukaisiksi saatetut Euroopan unionin jäsenvaltioiden patenttilait eivät enää kaikilta osin vastaa nykyistä bioteknologian kehitystä. Tämä on johtanut oikeudellisesti epäselvään tilanteeseen, jossa bioteknologian keksintöjen oikeudellista suojaa koskevat säännöt ja periaatteet enimmäkseen pohjautuvat patenttiviranomaisten ja tuomioistuinten luomaan oikeuskäytäntöön, joka vaihtelee jäsenvaltioittain. Tämä oikeudellisesti epäselvä tilanne aiheuttaa eurooppalaiselle bioteknologiaa hyödyntävälle teollisuudelle sekä alan tutkimukselle toiminnallista epävarmuutta ja osaltaan vaikuttaa siihen, että bioteknologian tutkimukseen ja tuotekehitykseen tehtävät investoinnit siirtyvät Euroopan unionin ulkopuolisiin valtioihin, joissa bioteknologian keksintöjen patentoitavuuteen ei liity samanlaisia epävarmuustekijöitä.
Bioteknologialla ja sen sovelluksilla on merkittäviä vaikutuksia useille yhteiskunnan, elinkeinoelämän ja tutkimuksen sektoreille. Bioteknologian sovelluksia hyödynnetään muun muassa elintarvike-, lääke- ja kemianteollisuuden piirissä sekä maa- ja metsätaloudessa. Bioteknologian sovelluksilla on merkitystä myös lääketieteessä ja ympäristöä säästävien sovellusten kehittämisessä. Bioteknologian tutkimus, tuotekehitys ja teollisuus tarvitsevat lainsäädäntöön perustuvia nykyistä tarkempia oikeussääntöjä erilaisten uusien bioteknologisten keksintöjen patentoitavuudesta.
Edellä esitetyt syyt vaikuttivat siihen, että Euroopan yhteisöjen komissio antoi direktiiviehdotuksen, jonka tarkoituksena oli yhdenmukaistaa jäsenvaltioiden patenttilainsäädäntöä bioteknologian keksintöjen osalta, koska patentointikäytäntö vaihteli suuresti jäsenvaltioissa. Myös useat nyt direktiivissä vahvistetut periaatteet perustuivat vain oikeuskäytäntöön, mikä ylläpiti bioteknologian patentoinnin suhteen oikeudellisesti epäselvää tilannetta. Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/44/EY bioteknologian keksintöjen oikeudellisesta suojasta, jäljempänä direktiivi, annettiin 6 päivänä heinäkuuta 1998. Patenttilakia ehdotetaan muutettavaksi direktiivin voimaan saattamiseksi kansallisesti.
Patenttioikeuden tavoitteena on edistää teknologian kehitystä yhteiskunnassa. Vastineeksi keksinnön julkistamisesta yhteiskunta myöntää keksijälle patentin, joka on määräaikainen yksinoikeus suojatun keksinnön ammattimaiseen hyödyntämiseen. Bioteknologian patentoinnilla voidaan siten katsoa olevan sen yhteiskunnallisen merkityksen lisäksi myös suurta merkitystä suomalaiselle ja eurooppalaiselle elinkeinoelämälle ja bioteknologian tutkimukselle.
Patenttijärjestelmän perusperiaatteena oleva suojattavien keksintöjen julkistaminen vaikuttaa siihen, että tiedeyhteisö ja suuri yleisö voivat seurata teknologian kehitystä kaikilla tekniikan eri alueilla. Tiettyjen keksintöjen tai tekniikan alojen sulkeminen patenttijärjestelmän ulkopuolelle johtaisi siihen, että keksintöjä ei julkistettaisi, koska ilman patentti- tai muuta teollisoikeudellista suojaa ne olisivat kilpailijoiden vapaasti hyödynnettävissä. Patenttisuojan ulkopuolelle rajaamisesta aiheutuva keksintöjen salaaminen estäisi muita hyödyntämästä keksintöä, koska sen olemassaoloa ei tällöin tunnettaisi.
Erityisesti bioteknologian alalla yleistä tietoisuutta keksinnöistä voidaan tehokkaasti estää liike- ja yrityssalaisuuksin. Vastineena patenttisuojasta nämä keksinnöt on kuitenkin julkistettava. Tämä näkökulma osaltaan korostaa patenttijärjestelmän merkitystä bioteknologian alalla.
Patenttioikeudellinen keksintö ja löytö
Keksintöä ei ole patenttilaissa määritelty. Oikeuskäytännössä keksinnön määritelmäksi kuitenkin on vakiintunut ratkaisu tiettyyn tekniseen ongelmaan.
Patenttilain mukaan keksinnöksi ei katsota pelkästään löytöä. Patenttioikeudellisena käsitteenä löytö on jotain, jota esiintyy luonnossa, mutta jota ei ole aikaisemmin tunnettu. Koska löytöä ei katsota patenttioikeudelliseksi keksinnöksi, ei se ole patentoitavissa.
Käytännössä rajanveto keksinnön ja löydön välillä voi toisinaan olla vaikeaa. Esimerkiksi aikaisemmin tuntemattomien kemiallisten yhdisteiden on katsottu olevan patentoitavissa, kun ne on eristetty luonnollisesta ympäristöstään ja identifioitu ja niille on keksitty tietty käyttö.
Keksintöjen patentoitavuutta koskevat periaatteet on yhdenmukaistettu Euroopan patenttisopimuksessa, joka osaltaan velvoittaa Suomea ja muita Euroopan unionin jäsenvaltioita. Pääperiaatteena on se, että kaikkien tekniikan alojen keksinnöt ovat patentoitavissa. Patentoitavissa ovat siten myös bioteknologiset keksinnöt.
Patentin myöntäminen edellyttää, että hakemuksen kohteena on patenttioikeudellinen keksintö, jolla on tekninen luonne, joka on toisinnettavissa ja teollisesti käytettävissä. Keksintö on toisinnettavissa, jos se tai sillä tarkoitettu vaikutus tai ominaisuus on jatkuvasti toteutettavissa. Toisinnettavuuden vaatimus on merkittävä erityisesti bioteknologisissa keksinnöissä, koska toisin kuin esimerkiksi mekaniikan alalla bioteknologisia keksintöjä ei aina onnistuta toisintamaan. Teollisen käytön vaatimusta on patenttioikeudessa tulkittu laajasti. Esimerkiksi maa- ja metsätalouden harjoittamisen katsotaan sisältyvän teollisen käytön vaatimukseen.
Tämän lisäksi keksinnön tulee olla uusi ja sen on oltava keksinnöllinen eli sen tulee erota olennaisesti siitä mikä on ollut aikaisemmin tunnettua. Uutuuden vaatimus on tiettyjä laissa määriteltyjä poikkeuksia lukuun ottamatta absoluuttinen eli patentti on julistettava mitättömäksi, jos voidaan osoittaa, että se on jossain päin maailmaa tullut tunnetuksi ennen kuin kyseistä keksintöä koskeva patenttihakemus jätettiin patenttiviranomaiselle.
Yleisen järjestyksen ja hyvän tavan vastaiset keksinnöt
Patenttilakiin on perinteisesti sisältynyt säännös, jonka nojalla patenttiviranomainen voi estää eettisesti kyseenalaisten keksintöjen patentoinnin. Patenttilain mukaan patenttia ei myönnetä keksintöön, jonka hyväksikäyttö on yleisen järjestyksen tai siveellisyyden vastaista. Patentointi on evätty sellaiselta keksinnöltä, jonka on arvioitu olevan vastoin yleistä moraalikäsitystä.
Kyseinen säännös koskee kaikkien tekniikan alojen keksintöjä. Käsitykset siitä, minkälaisen keksinnön hyväksikäyttö on yleisen järjestyksen ja hyvän tavan vastaista, vaihtelevat eri aikakausina. Käytännössä tämän säännöksen soveltaminen on ollut harvinaista. Bioteknologian alalla patenttiviranomainen on säännöstä kuitenkin soveltanut.
Patentti kielto-oikeutena
Patenttilain mukaan patentti antaa haltijalleen määräajaksi oikeuden kieltää muita osapuolia käyttämästä patentilla suojattua keksintöä ammattimaisesti hyväkseen. Patentoidun keksinnön käyttäminen tai markkinoille saattaminen voidaan viranomaisteitse estää, jos se on vastoin muuta voimassa olevaa lainsäädäntöä.
Bioteknologian keksintöjen oikeudellisesta suojasta annetun direktiivin johdanto-osassa todetaan, että keksintöön myönnetty patentti ei oikeuta sen haltijaa toteuttamaan keksintöään, vaan rajoittuu antamaan hänelle oikeuden kieltää kolmansilta keksinnön hyväksikäyttö teollisiin ja kaupallisiin tarkoituksiin. Näin ollen patenttioikeus ei voi korvata tai tehdä tarpeettomaksi kansallista, eurooppalaista tai kansainvälistä lainsäädäntöä, jossa säädetään mahdollisista rajoituksista tai kielloista tai jossa järjestetään tutkimusta koskeva valvonta ja sen tulosten käyttö tai kaupan pitäminen, erityisesti suhteessa kansanterveyden, turvallisuuden, ympäristönsuojelun, eläintensuojelun, geneettisen monimuotoisuuden säilyttämisen ja tiettyjen eettisten normien noudattamisen asettamiin vaatimuksiin.
Biologinen materiaali
Keksinnöt, jotka muodostuvat biologisesta materiaalista, ovat patentoitavissa edellyttäen, että ne ovat uusia, keksinnöllisiä, toisinnettavissa ja teollisesti käytettävissä. Patenttioikeudessa on tunnustettu, että suoja voidaan myöntää keksintöön, joka koskee elollista materiaalia. Patentoitavissa ovat esimerkiksi mikrobiologiset menetelmät, joihin sisältyvät molekyylibiologiset ja geenitekniset menetelmät sekä näillä aikaansaadut tuotteet. Tällaiset tuotteet kuten mikro-organismit ja entsyymit ovat vakiintuneen eurooppalaisen käytännön mukaisesti patentoitavissa.
Mikro-organismeihin liittyviä patentoitavissa olevia keksintöjä on esimerkiksi menetelmä, jolla voidaan valmistaa farmaseuttisissa sovellutuksissa käyttökelpoisia taksaaneja, joita on aiemmin saatu harvinaisesta marjakuusesta. Näistä taksaaneista esimerkiksi taksolia pidetään lupaavana syöpälääkkeenä. Uuden bioteknologisen menetelmän ansiosta luonnonvaraista harvinaista kasvia ei enää tarvitse käyttää lääkeaineen valmistuksessa.
Esimerkkinä Suomessa patentilla suojatuista keksinnöistä voidaan mainita menetelmä saastuneen veden puhdistamiseksi käyttämällä biosuodatinta, joka kerää kloorifenoleja ja johon on kiinnitetty tiettyjä kloorifenoleja hajottavia mikro-organismeja. Suomessa on myönnetty patentti myös erääseen bakteerikantaan ja testivälineeseen sekä testimenetelmään antibioottien määrittämiseksi maidosta.
DNA-sekvenssit
Geeni on toiminnallisesti yhtenäinen osa DNA:ta, joka ohjaa solun elintoimintoja tai kehitystä. DNA on solujen perinnöllistä informaatiota säilyttävä ja siirtävä, nukleotideistä koostuva yhdiste. Sekvenssi taas on nukleotidien järjestys DNA:ssa.
Kysymys ihmisestä peräisin olevan geenin patentoitavuudesta on kansainvälisesti ollut epäselvä. Ihmisestä peräisin olevien DNA-sekvenssien eristämistä, tunnistamista ja teknisesti tuotetun sekvenssin käyttöä koskeville keksinnöille on patenttihakemuksia vireillä useissa maissa. DNA-sekvenssejä käytetään esimerkiksi lääkeaineiden valmistusmenetelmissä.
Patentteja on myönnetty Suomessa DNA-sekvenssejä koskeviin keksintöihin. Keskeistä on, että kyseessä on ratkaisu tekniseen ongelmaan. Geenin havaitseminen sinänsä ei ole patentoitavissa oleva keksintö, vaan se katsotaan patenttioikeudelliseksi löydöksi. Geenin identifioiminen, eristäminen, ja uuden teknisen käytön osoittaminen geenille voi olla patentoitavissa oleva keksintö. Tätä käytäntöä on noudatettu Suomessa ja Euroopan patenttivirastossa.
Myös ihmisen proteiinia koodaavien DNA-sekvenssien osalta patentointikäytäntö Suomessa on ollut Euroopan patenttiviraston käytäntöä vastaava. Patentteja on myönnetty DNA-sekvensseihin, jotka koodaavat samanlaista proteiinia kuin ihmisessä, jos kyseessä on teknisellä menetelmällä aikaansaatu, teollisesti käyttökelpoinen sekä patenttioikeudellisesti arvioituna uusi ja keksinnöllinen sekvenssi.
Kasveihin ja eläimiin liittyvien keksintöjen patentoitavuus
Patenttilain mukaisesti myös kasveihin ja eläimiin liittyvät keksinnöt ovat patentoitavissa, jos patentoitavuuden edellytykset eli uutuus, keksinnöllisyys, toisinnettavuus ja teollinen hyödynnettävyys täyttyvät. Poikkeus tästä säännöstä ovat kasvilajikkeet ja eläinrodut, joille ei myönnetä patenttia. Kasvilajikkeille voi saada teollisoikeudellisen yksinoikeuden kasvinjalostajanoikeuden kautta. Eläinroduille ei Suomessa eikä muissakaan Euroopan unionin jäsenvaltioissa ole tällä hetkellä omaa teollisoikeudellista suojamuotoa.
Patenttilain mukaan patenttia ei myönnetä kasvilajikkeeseen tai eläinrotuun taikka olennaisesti biologiseen menetelmään kasvien tai eläinten jalostamiseksi. Kasveihin ja eläimiin liittyvien keksintöjen patentoinnin osalta tämä säännös on aiheuttanut Euroopassa tulkintaongelmia. Patenttilaissa ei ole kasvilajikkeen tai eläinrodun määritelmää. Tällaista määritelmää ei ole sisältynyt myöskään muiden Euroopan unionin jäsenvaltioiden kansallisiin patenttilakeihin eikä Euroopan patenttisopimukseen. Määritelmän puuttuminen on geenitekniikan yleistyessä aiheuttanut tulkintaongelmia erityisesti geenisiirroin tuotettuja eläimiä ja kasveja koskevien keksintöjen patentoitavuutta harkittaessa.
Selkeää tulkintaratkaisua ei kuitenkaan ole ollut olemassa tähän rajanvetoon kasvin ja kasvilajikkeen tai eläimen ja eläinrodun välillä.
Kasveihin liittyviin keksintöihin on esimerkiksi Ruotsin patenttivirastossa myönnetty patentteja. Keksintö ei ole tällöin koskenut kasvilajiketta. Myös Suomen patenttiviranomaiselle on tehty joitakin siirtogeenisiä kasveja ja eläimiä koskevia patenttihakemuksia. Näiden hakemusten käsittely on vielä kesken.
Geenitekniikan avulla voidaan kehittää uusia ominaisuuksia kasveihin ja eläimiin. Olennaista patentoitavuudelle on, että tällaiset ominaisuudet perustuvat ihmisen innovatiiviseen tekniikkaan. Keksintö on luonteeltaan ratkaisu tekniseen ongelmaan.
Siirtogeenisissä kasveissa ja eläimissä kehittäminen ja ongelmanratkaisu perustuu tietyllä ominaisuudella varustetun geenin eristämiseen, monistamiseen ja siirtämiseen tiettyyn kasvi- tai eläinsoluun, jolloin tällainen kasvi tai eläin saa uudenlaisia ominaisuuksia. Esimerkkeinä tällaisista nykyaikaisen bioteknologian sovelluksista voidaan mainita kylmänkestävä viljakasvi, tomaatti, joka ei pehmene kypsyessään, tuholaisia kestävä rapsi ja maissi sekä lääkeainetta maidossaan tuottava eläin.
Patentin ja kasvinjalostajanoikeuden välisestä erosta
Kasvinjalostajanoikeus antaa suojan kasvilajikkeelle, joka eroaa muista kasvilajikkeista. Patentoitavat bioteknologian keksinnöt, joissa geenisiirron avulla kasveille aikaansaadaan uusia ominaisuuksia, kuten esimerkiksi kylmänkestävyys, voivat periaatteessa koskea lukuisia kasveja, esimerkiksi jotakin kasvisukua. Koska keksintö ei rajoitu vain johonkin lajikkeeseen, kasvien patentointi on ainoa tapa saada kohtuullista suojaa tämäntyyppisille kasvibioteknologian keksinnöille. Erotuksena kasvinjalostajanoikeuteen suojan voi saada geenin eristäminen ja muuntelu.
Kasvi ja kasvilajike ovat patenttioikeudellisina käsitteinä toisistaan erotettavissa. Yhteisön kasvinjalostajanoikeuksista annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 2100/94, jäljempänä kasvinjalostajanoikeusasetus, johdanto-osassa todetaan, että kasvilajikkeen määrittelyn ei tule muuttaa teollisoikeuksien olemassa olevaa lajikekäsitettä.
Patenttioikeus on välttämätön suojamuoto geenitekniikan ja myös muun bioteknologian keksinnöille. Ilman patenttioikeutta esimerkiksi geenin eristämiseen liittyvä tekninen innovaatio jäisi vaille oikeudellista suojaa. Jos uusi suojattu kasvilajike sisältäisi uudella tekniikalla kehitetyn geenin, kilpailija voisi vapaasti siirtää tämän saman suurilla investoinneilla eristetyn ja identifioidun geenin muuhun kasvilajikkeeseen ja suojata sen kasvinjalostajanoikeudella.
Bioteknologian patenttihakemusten lukumäärästä
Patentti- ja rekisterihallituksessa lokakuussa 1999 tehdyn selvityksen mukaan Suomessa on bioteknologian patenttihakemuksia, joita direktiivi koskee, vireillä noin 1 500. Patentteja on myönnetty noin tuhat.
Bioteknologian hakemusten kokonaismäärästä noin puolet koskee geeniteknologiaa. Patentteja on geeniteknologisiin keksintöihin myönnetty noin 300. Geenitekniikan hakemuksista mikrobien, kasvien, eläinten tai ihmisten DNA-sekvenssejä tai niiden muunnoksia koskee noin 550 hakemusta. Näistä hakemuksista noin 280 koskee keksintöjä, joissa käytetään ihmis- tai eläinalkuperää olevia DNA-sekvenssejä tai niiden muunnoksia. Tällaisiin keksintöihin on myönnetty tähän mennessä noin 100 patenttia. Kyseisten keksintöjen käyttötarkoituksena on yleensä lääkeaineen valmistaminen tai käyttö sairauksien toteamiseen kehitetyissä testimenetelmissä. DNA-sekvenssirakenteen alkuperä oli 80 prosentissa myönnetyistä patenteista peräisin ihmisestä ja 20 prosentissa peräisin eläimestä.
Patentti- ja rekisterihallituksessa oli lokakuussa 1999 vireillä noin 30 kasveihin kohdistuvaa hakemusta. Eläimiin kohdistuvia hakemuksia oli vireillä vajaat 20. Näitä hakemuksia ei ole vielä käsitelty loppuun. Kasvi- ja eläinkeksintöihin patentteja ei ole myönnetty. Kasvi- ja eläinkeksintöihin liittyvien hakemusten määrä on kaikkiin biotekniikan hakemuksiin nähden vähäinen.
2.2. Direktiiviin liittyvistä eräistä kansainvälisistä yleissopimuksista
Eurooppalainen patenttilainsäädäntö yhdenmukaistettiin M¢nchenissä vuonna 1973 tehdyllä Euroopan patenttisopimuksella (yleissopimus eurooppapatenttien myöntämisestä). Euroopan patenttisopimukseen ovat liittyneet kaikki Euroopan unionin jäsenvaltiot sekä Kypros, Liechtenstein, Monaco ja Sveitsi. Suomi liittyi patenttisopimukseen 1 päivänä maaliskuuta 1996. Suomen patenttilaki oli jo tätä aiemmin aineellisoikeudelliselta sisällöltään yhdenmukaistettu Euroopan patenttisopimusta vastaavaksi. Bioteknologian keksintöjen patentoitavuutta koskevat periaatteet on niin ikään vahvistettu Euroopan patenttisopimuksessa. Bioteknologia on kuitenkin merkittävästi kehittynyt näiden 1960- ja 1970-luvulla tehtyjen lainsäädäntöratkaisujen jälkeen.
Direktiivin keskeisenä lähtökohtana on ollut selventää niitä Euroopan patenttisopimuksen määräyksiä, jotka koskevat bioteknologisten keksintöjen patentoitavuutta. Euroopan patenttijärjestön hallintoneuvosto hyväksyi kokouksessaan 16.―17.6.1999 direktiivin täytäntöönpanon edellyttämät muutokset Euroopan patenttisopimuksen sovellutussääntöihin. Nämä muutokset tulivat voimaan 1 päivänä syyskuuta 1999. Siten Euroopan patenttisopimus on sopusoinnussa direktiivin määräysten kanssa.
Patenttioikeudessa Euroopan unionin jäsenvaltioita velvoittaa Maailman kauppajärjestön perustamissopimukseen (SopS 5/95) liittyvä sopimus teollis- ja tekijänoikeuksien kauppaan liittyvistä näkökohdista, jäljempänä TRIPS-sopimus. TRIPS-sopimuksen mukaan miltä tekniikan alalta tahansa olevaa tuotetta tai menetelmää koskevan keksinnön tulee olla patentoitavissa edellyttäen, että se on uusi ja keksinnöllinen ja sitä voidaan käyttää teollisesti hyväksi.
Suomi ja muut Euroopan unionin jäsenvaltiot ovat olleet velvollisia soveltamaan TRIPS-sopimusta 1 päivästä tammikuuta 1996 lukien. Periaate siitä, että kaikkien tekniikan alojen keksinnöt ovat patentoitavissa yleisten patentoitavuuden edellytysten täyttyessä, on kuitenkin sisältynyt Suomen patenttilakiin jo aikaisemmin. Tähän velvoittaa myös Euroopan patenttisopimus.
Rio de Janeirossa hyväksytty biologista monimuotoisuutta koskeva yleissopimus (SopS 78/94), jäljempänä biodiversiteettisopimus, sisältää biologisen monimuotoisuuden suojelemis- ja säilyttämisvelvoitteita. Sopimuksessa korostetaan luonnon monimuotoisuuden kestävää käyttöä taloudellisessa toiminnassa. Teknologian siirtoa ja saatavuutta sekä biotekniikan hoitoa ja sen hyötyjen jakamista koskevat säännökset jätetään osapuolten keskinäisten sopimusten varaan.
Biodiversiteettisopimuksessa on määräyksiä kunkin jäsenvaltion oikeudesta tuossa maassa esiintyvään geneettiseen materiaaliin. Luonnonvarainen aikaisemmin tuntematon geneettinen materiaali katsotaan patenttioikeudessa löydöksi, joka ei sellaisenaan ole patentoitavissa. Löydön perusteella voidaan kuitenkin tehdä patentoitavissa oleva keksintö, esimerkiksi menetelmä, jolla tiettyä geneettistä materiaalia voidaan valmistaa synteettisesti suuria määriä. Biologisen monimuotoisuuden kannalta tällainen keksintö voi edesauttaa luonnossa esiintyvän biologisen materiaalin säilymistä luonnonvaraisena, jos synteettisen materiaalin käytöllä voidaan syrjäyttää luonnosta saatavan materiaalin liiallinen hyödyntäminen.
Bioteknologian keksintöjen oikeudellisesta suojasta annetussa direktiivissä ei rajoiteta biodiversiteettisopimuksesta johtuvia jäsenvaltioiden velvoitteita.
Komissio antoi ensimmäisen direktiiviehdotuksen bioteknologian keksintöjen patenttioikeudellisesta suojasta jo vuonna 1988. Tämä direktiiviehdotus kuitenkin raukesi maaliskuussa 1995 Euroopan parlamentin hylättyä Euroopan parlamentin ja neuvoston sovittelukomitean hyväksymän yhteisen ehdotuksen.
Komissio antoi 13 päivänä joulukuuta 1995 uuden direktiiviehdotuksen bioteknologian keksintöjen oikeudellisesta suojasta (KOM (95) 661 lopull., Bryssel 13.12.1995). Ehdotuksen tarkoituksena oli kuten alkuperäisessäkin ehdotuksessa yhdenmukaistaa bioteknologian keksintöjen patentoitavuuteen liittyvää jäsenvaltioiden kansallista lainsäädäntöä. Direktiiviehdotuksessa otettiin huomioon parlamentin ja neuvoston sovittelukomitean hyväksymä yhteinen ehdotus sekä Euroopan parlamentissa ensimmäisestä direktiiviehdotuksesta esitetyt kannanotot.
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/44/EY bioteknologian keksintöjen oikeudellisesta suojasta annettiin 6 päivänä heinäkuuta 1998 ja jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 30 päivänä heinäkuuta 2000.
Direktiivissä annetaan komissiolle velvoite seurata bioteknologian alan kehitystä ja raportoida siitä Euroopan parlamentille ja neuvostolle. Komission tulee toimittaa Euroopan parlamentille ja neuvostolle viiden vuoden välein kertomus siitä, onko direktiivistä aiheutunut ongelmia, jotka koskevat sellaisia ihmisoikeuksien suojelemisesta tehtyjä kansainvälisiä sopimuksia, joihin jäsenvaltiot ovat liittyneet. Kahden vuoden kuluessa komission tulee toimittaa kertomus, jossa arvioidaan, mitä vaikutuksia geenitekniikan perustutkimuksen alaan on sillä, että asiakirjat, joiden kohde saattaisi olla patentoitavissa, jäävät julkaisematta tai niiden julkaiseminen viivästyy. Komission tulee vuosittain antaa kertomus patenttioikeuden kehittymisestä ja vaikutuksista bioteknologian ja geenitekniikan alalla.
Direktiivin 1 artiklan mukaan jäsenvaltioiden on suojattava bioteknologiset keksinnöt kansallisen patenttilainsäädännön mukaisesti. Jäsenvaltioiden on tarvittaessa mukautettava kansallista patenttilainsäädäntöään tämän direktiivin säännösten huomioon ottamiseksi. Artiklassa määrätään lisäksi, että direktiivi ei rajoita kansainvälisistä yleissopimuksista, erityisesti TRIPS-sopimuksesta ja biologista monimuotoisuutta koskevasta yleissopimuksesta johtuvia jäsenvaltioiden velvoitteita.
Direktiivin 2 artiklassa määritellään käsitteet biologinen materiaali, mikrobiologinen menetelmä sekä olennaisesti biologinen kasvien ja eläinten jalostusmenetelmä. Kasvilajikkeen määritelmän osalta viitataan kasvinjalostajanoikeusasetuksen 5 artiklaan.
Direktiivin 3 artiklassa määrätään biologisen materiaalin patentoitavuudesta. Artiklan toisen kappaleen mukaan luonnollisesta ympäristöstään eristetty tai teknisen menetelmän avulla tuotettu biologinen materiaali voi olla keksinnön kohteena myös silloin, kun sitä esiintyy luonnollisessa tilassa. Artiklassa määrätään näin eurooppalaisessa patenttioikeudessa vakiintuneesta periaatteesta, jonka mukaan keksintöä ei voida sulkea patenttisuojan ulkopuolelle pelkästään siitä syystä, että se koostuu biologisesta materiaalista.
Direktiivissä erotetaan toisistaan käsitteet kasvi ja kasvilajike sekä eläin ja eläinrotu. Direktiivin 4 artiklan mukaan patenttia ei myönnetä kasvilajikkeille ja eläinroduille eikä olennaisesti biologisille menetelmille kasvien tai eläinten jalostamiseksi. Artiklan taustalla on Euroopan patenttisopimuksen 53 artiklan mukainen patentointikielto. Tätä periaatetta täsmennetään nyt artiklan toisessa kappaleessa, jonka mukaan keksinnöt, joiden kohteena ovat kasvit tai eläimet, voidaan patentoida, jos keksinnön tekninen toteutettavuus ei rajoitu yhteen kasvilajikkeeseen tai eläinrotuun.
Direktiivin johdanto-osan perustelukappaleissa 30―32 todetaan, että kasvilajikkeen käsite on määritelty lajikkeiden suojelua koskevassa lainsäädännössä, jonka mukaan lajikkeelle on tunnusmerkillistä sen solun koko perimä, minkä johdosta lajike on yksilöllinen ja voidaan erottaa selkeästi muista lajikkeista. Kasvien muodostama kokonaisuus, jonka tuntomerkkinä on tietty yksittäinen geeni (eikä solun koko perimä) ei kuulu lajikkeensuojelun piiriin. Sitä ei siten jätetä patentoitavuuden ulkopuolelle, vaikka siihen kuuluisikin kasvilajikkeita. Jos keksinnössä on kyse ainoastaan siitä, että jotakin tiettyä kasvilajiketta muutetaan geneettisesti ja jos saadaan uusi kasvilajike, keksintö jää patentoitavuuden ulkopuolelle siinäkin tapauksessa, että geneettinen muutos ei ole tulosta olennaisesti biologisen menetelmän, vaan bioteknologisen menetelmän käytöstä.
Direktiivin 4 artiklan 2 kohdan määräys kasveihin ja eläimiin liittyvien keksintöjen patentoitavuudesta, jos tällaisen keksinnön tekninen toteutettavuus ei rajoitu yhteen kasvilajikkeeseen tai eläinrotuun, on periaatteellisesti hyvin merkittävä.
Artiklan 3 kohdan mukaan olennaisesti biologisia jalostusmenetelmiä koskeva patentointikielto ei rajoita sellaisten keksintöjen patentoitavuutta, joiden kohteena on mikrobiologinen menetelmä tai muut tekniset menetelmät tai näillä menetelmillä tuotettu tuote. Tämä määräys on mikrobiologisen menetelmän ja sillä aikaansaadun tuotteen osalta sisältynyt jo aiemmin Euroopan patenttisopimuksen jäsenvaltioiden patenttilakeihin.
Ihmiseen liittyvät keksinnöt
Direktiivin 5 artiklassa määrätään ihmisestä peräisin olevan biologisen materiaalin patentoitavuudesta. Artiklassa vahvistetaan se vakiintunut periaate, että muodostumisensa ja kehityksensä eri vaiheissa oleva ihmiskeho tai sen ainesosaa, geenin sekvenssi tai osasekvenssi mukaan lukien, koskeva löytö eivät voi olla patentoitavissa olevia keksintöjä.
Artiklassa täsmennetään ihmiseen liittyvien keksintöjen osalta patenttioikeudellisen löydön ja keksinnön käsitteen välistä eroa. Löytö ei ole patentoitavissa. Artikla perustuu patenttioikeudessa vakiintuneeseen tulkintaan, jonka mukaan patentoitavissa olevan keksinnön tulee olla ratkaisu tekniseen ongelmaan, mutta keksintö voi kuitenkin perustua johonkin jo luonnossa olevaan.
Artiklan 2 kohdan mukaan patentoitavissa olevan keksinnön voi muodostaa ihmisen kehosta eristetty tai muuten teknisellä menetelmällä valmistettu ainesosa, yksittäisen geenin sekvenssi tai osasekvenssi mukaan lukien, vaikka tällaisen ainesosan rakenne olisi samanlainen kuin luonnollisen ainesosan rakenne. Tämä määräys vastaa nykyisin patenttioikeudessa vakiintunutta tulkintakäytäntöä. Ihmisen kehosta eristetyn ainesosan patentointi edellyttää, kuten muillakin suojattavilla keksinnöillä, että kyseinen keksintö täyttää yleiset patentoitavuuden edellytykset, uutuuden, keksinnöllisyyden, toisinnettavuuden ja teknisen luonteen vaatimuksen. Artikla on tärkeä erityisesti lääketeollisuuden tutkimus- ja kehitystyön kannalta.
Eettisistä näkökulmista
Euroopan unionin toimielimissä kiinnitettiin direktiivin valmistelun yhteydessä suurta huomiota bioteknologiaan liittyviin eettisiin näkökulmiin. Se osaltaan vaikutti siihen, että komissio perusti erityisen luonnontieteiden ja uusien teknologioiden etiikkaa käsittelevän asiantuntijaryhmän, joka arvioi bioteknologiaan liittyviä eettisiä näkökohtia. Tämä työryhmä on kahdessa lausunnossaan käsitellyt myös direktiiviin liittyviä eettisiä näkökulmia.
Aikaisemmassa 30 päivänä syyskuuta 1993 antamassaan lausunnossa N:o 3 työryhmä katsoi, että bioteknologian keksintöjen patentointiin ei sellaisenaan liity eettisiä näkökulmia ja että direktiivin taloudellisten ja yhteiskunnallisten tavoitteiden vuoksi on tärkeää, että bioteknologian patentointiin liittyviä säännöksiä harmonisoidaan yhteisössä. Työryhmä kiinnitti erityistä huomiota tiettyihin bioteknologian ja geenitekniikan alueisiin, kuten ihmiseen liittyvään geenitekniikkaan, siirtogeenisiin eläimiin ja biodiversiteettiin. Työryhmä katsoi, että ihmisen geenisekvenssit tai niiden osat eivät saisi olla patentoitavissa, jos niille ei tunneta käyttömuotoa. Siirtogeenisten eläinten osalta työryhmä katsoi, että tarvetta ei ole täydellisen patentointikiellon säätämiselle. Patentoitavuutta arvioitaessa huomiota tulisi kiinnittää keksintöihin, joiden käyttäminen aiheuttaa tarpeetonta kärsimystä tai vaaraa. Työryhmä katsoi, että direktiivi ei vaikuta biodiversiteettiin. Työryhmä totesi lopuksi, että muut seikat direktiiviehdotuksessa, kuten maanviljelijän erivapaus, eivät sisällä työryhmän toimialaan kuuluvia eettisiä näkökulmia.
Työryhmän 25 päivänä syyskuuta 1996 antamassa lausunnossa N:o 8 käsitellään eettisestä näkökulmasta sellaisten keksintöjen patentoitavuutta, jotka koskevat ihmiskehosta peräisin olevia ainesosia. Työryhmän lausunto otettiin huomioon direktiiviä valmisteltaessa ja eettiset seikat korostuvat siten myös direktiivissä. Työryhmän lausunnossa N:o 8 esittämät kannanotot on otettu huomioon erityisesti direktiivin 5 artiklassa.
Direktiivin 6 artiklassa määrätään yleisen järjestyksen ja hyvien tapojen vastaisten keksintöjen patentointikiellosta. Keksintö ei ole patentoitavissa, jos sen hyödyntäminen on yleisen järjestyksen tai hyvien tapojen vastaista. Artiklan mukaan keksinnön ei kuitenkaan voida katsoa kuuluvan tämän patentointikiellon piiriin ainoastaan sillä perusteella, että sen hyödyntäminen on kielletty lain tai asetuksen säännöksillä.
Artiklan 2 kohta sisältää esimerkkiluettelon keksinnöistä, jotka artiklan 1 kohdan mukaisesti eivät ole patentoitavissa. Tällaisia eettisiin syihin perustuvan patentointikiellon piirissä olevia keksintöjä ovat ihmisen kloonaamismenetelmät, menetelmät, joilla muutetaan ihmisen sukusolujen geneettistä identiteettiä, ihmisalkioiden käyttö teollisiin tai kaupallisiin tarkoituksiin sekä menetelmät, joilla muutetaan eläinten geneettistä identiteettiä ja jotka todennäköisesti aiheuttavat eläimille kärsimyksiä ilman, että siitä on huomattavaa lääketieteellistä hyötyä ihmiselle tai eläimelle, sekä tällaisilla menetelmillä tuotetut eläimet.
Direktiivin 8―11 artiklassa määrätään patenttioikeudellisen suojan laajuudesta bioteknologian keksinnöille. Direktiivin 8 artiklan 1 kohdan mukaan patentin antama suoja biologiselle materiaalille, jolla on keksinnön seurauksena tiettyjä piirteitä, käsittää kaiken sellaisen monistamalla tai lisäämällä tästä biologisesta materiaalista saadun samassa tai erikoistuneessa muodossa olevan biologisen materiaalin, jolla on nämä samat piirteet. Direktiivin 9 artiklassa määrätään patentin antamasta suojasta geneettistä tietoa sisältävälle tai siitä koostuvalle tuotteelle.
Direktiivin 10 artiklassa määrätään patenttioikeuden sammumisen periaatteesta bioteknologian keksintöjen osalta. Kun patentilla suojattu tuote on yhteisön alueella saatettu markkinoille, ei patentin antama suoja enää ulotu tilanteisiin, joissa biologisen materiaalin monistaminen tai lisääminen väistämättä aiheutuu käytöstä, jota varten biologinen materiaali on saatettu markkinoille, edellyttäen, että saatua materiaalia ei myöhemmin käytetä muuhun monistamiseen tai lisäämiseen.
Direktiivin 11 artiklassa määrätään poikkeuksesta bioteknologian keksintöjen patenttisuojaan. Se koskee niin sanottua maanviljelijän erivapautta. Artiklan 1 kohdan mukaan patentinhaltijan suorittama tai hänen suostumuksellaan tapahtuva kasvien lisäysaineiston myynti tai muu pitäminen kaupan maanviljelijälle maatalouskäyttöön merkitsee sitä, että viljelijä saa käyttää sadosta saamaansa tuotetta monistamiseen tai lisäämiseen omalla tilallaan, jolloin tämän poikkeuksen laajuus ja sitä koskevat yksityiskohtaiset säännöt ovat samat kuin mitä kasvinjalostajanoikeusasetuksen 14 artiklassa määrätään.
Artiklan 2 kohdassa määrätään vastaavanlaisesta maanviljelijän erivapaudesta jalostuskarjan tai muun eläinten lisäysaineiston osalta. Säännös koskee eläimiä, joiden ominaisuuksiin liittyy patentilla suojattu keksintö. Maanviljelijä saa käyttää patentilla suojattua karjaa maatalouden tarkoituksiin sekä tuottaa jalostuskarjan jälkeläisiä eläinkantansa uudistamiseksi. Tähän lupaan sisältyy eläimen tai muun eläinten lisäysaineiston saattaminen maatalouskäyttöön, mutta ei kaupallisen lisäämistoiminnan puitteissa tai sen tarkoituksiin tapahtuva myynti.
Direktiivin 12 artiklassa määrätään pakkoluvasta riippuvuussuhteessa olevien oikeuksien käytölle. Artiklan mukaan pakkolupa tulee määrättyjen edellytysten vallitessa myöntää vastavuoroisesti sekä bioteknologisen keksinnön patenttiin että kasvinjalostajanoikeuteen, jos niiden hyödyntäminen on toisistaan riippuvaista. Suomessa pakkoluvan määräisi Helsingin käräjäoikeus.
Pakkoluvan hakijoiden on osoitettava, että he eivät ole onnistuneet sopimusteitse saamaan lupaa patentin tai kasvinjalostajan oikeuden haltijalta ja että kasvilajike tai keksintö edustaa huomattavaa teknistä kehitystä, johon liittyy huomattava taloudellinen etu patentissa tarkoitettuun bioteknologiseen keksintöön tai suojattuun kasvilajikkeeseen nähden.
Direktiivin 13 ja 14 artiklassa määrätään biologisen materiaalin tallettamisesta, saatavuudesta ja uudelleentallettamisesta. Jos bioteknologista keksintöä ei voida patenttihakemuksessa riittävän selvästi kuvata, tulee hakijan tallettaa näyte keksinnön toteuttamiseen tarvittavasta materiaalista Budapestin sopimuksen mukaiseen kansainväliseen talletuslaitokseen. Ulkopuolisilla on oikeus saada tietyin edellytyksin näytteitä talletetusta biologisesta materiaalista. Nämä määräykset ovat pääosin sisältyneet jäsenvaltioiden patenttilainsäädäntöön.
Direktiivin johdanto-osan perustelukappaleessa 26 todetaan näytteen antajan suostumuksesta näytteenottoon. Tämä kohta liittyy lähinnä lääketieteellisiin tutkimuksiin ja sitä koskeva kansallinen sääntely on Suomessa toteutettu muussa lainsäädännössä kuin patenttilaissa. Johdanto-osan perustelukappaleessa 27 todetaan, että patenttihakemuksen olisi tarvittaessa sisällettävä tieto biologiseen materiaalin maantieteellisestä alkuperästä tilanteessa, jossa se on tunnettu. Tällä ei kuitenkaan perustelukappaleen mukaan saisi olla vaikutusta patenttihakemusten tutkimiseen eikä annettujen patenttien tuottamiin oikeuksiin. Mainittu perustelukappale on luonteeltaan suosituksenomainen ja sen mukainen säännös voidaan tarvittaessa antaa lähinnä patenttiviranomaisen hallinnollisissa suosituksissa tai ohjeissa.
Esityksen tavoitteena on saattaa direktiivin edellyttämät säädösmuutokset Suomessa voimaan. Suomessa noudatettu patenttilain tulkintakäytäntö vastaa jo nykyisin pääosiltaan direktiivin sisältöä. Direktiivi edellyttäisi kuitenkin eräitä täsmennyksiä ja lisäyksiä patenttilakiin. Euroopan patenttisopimuksen piirissä vakiintuneita keskeisiä patenttioikeudellisia periaatteita direktiivillä ei pyritä muuttamaan.
Esityksen tavoitteena on direktiivin mukaisesti lisätä oikeusvarmuutta bioteknologian alalla, mikä osaltaan edistää alan yritysten toimintaedellytyksiä. Pääministeri Paavo Lipposen II hallituksen 15 päivänä huhtikuuta 1999 vahvistetun ohjelman elinkeinopolitiikkaa koskevassa 5 luvussa todetaan, että hallitus edistää innovatiivisen yritystoiminnan kehittymistä. Hallitusohjelman 7 luvussa todetaan, että eri politiikan lohkoilla varmistetaan yhteiskunnassa tiedon saatavuus, osaamisen kehittyminen, innovaatiojärjestelmän toimivuus, yritystoiminnan edellytykset ja kilpailu. Hallituksen esityksen tarkoituksena on edistää bioteknologian alalla näitä hallitusohjelman tavoitteita.
Patenttilain viittaukset mikro-organismeihin tai viljelmiin korvattaisiin direktiivin mukaisesti viittauksella biologiseen materiaaliin. Ehdotus perustuu siihen, että direktiivissä käytetään ilmaisua biologinen materiaali.
Direktiivin mukaisesti patenttilaissa säädettäisiin, että patentti voidaan myöntää keksintöön, kun sen kohteena on biologisesta materiaalista koostuva tai biologista materiaalia sisältävä tuote tai menetelmä, jonka avulla voidaan valmistaa, muokata tai käyttää biologista materiaalia.
Kasveihin ja eläimiin liittyvät keksinnöt
Patenttilaissa ehdotetaan direktiivin mukaisesti täsmennettäväksi kasvi- ja eläinkeksintöjen patentoitavuutta koskevia säännöksiä. Euroopan patenttisopimukseen perustuva kasvilajikkeiden ja eläinrotujen patentointikielto säilyisi edelleen. Selvyyden vuoksi laissa säädettäisiin, että kuitenkin keksinnöt, joiden kohteena ovat kasvit ja eläimet, voidaan patentoida, jos keksinnön tekninen toteutettavuus ei rajoitu yhteen kasvilajikkeeseen tai eläinrotuun. Kasvilajikkeen määritelmän osalta viitattaisiin laissa kasvinjalostajanoikeusasetuksessa olevaan määritelmään.
Patenttilakiin lisättäisiin direktiivin mukainen säännös, jossa selvennetään patenttioikeudellisen keksinnön ja löydön välistä suhdetta erityisesti ihmiseen liittyvien keksintöjen osalta. Säännös on hyvin tärkeä erityisesti tutkimuksen ja lääketieteen kannalta. Ehdotettu sanamuoto vastaisi direktiivin asianomaista artiklaa.
Patenttilaissa säädettäisiin, että ihmisestä peräisin oleva ainesosa, geenin sekvenssi tai osasekvenssi katsottaisiin sellaisenaan patenttioikeudelliseksi löydöksi, joka ei ole patentoitavissa. Jos tämä ainesosa kuitenkin olisi eristetty ihmiskehosta tai valmistettu muuten teknisellä menetelmällä, ainesosa voisi muodostaa patentoitavissa olevan keksinnön, vaikka tällaisen ainesosan rakenne olisi samanlainen kuin luonnollisen ainesosan rakenne. Jotta tällaiselle ainesosalle voitaisiin myöntää patentti, tulisi sen täyttää myös yleiset patentoitavuuden edellytykset eli keksinnöllisyyden, uutuuden, teknisen luonteen ja teollisen käyttökelpoisuuden vaatimukset.
Aikaisemmin patenttilain 1 §:ssä ollut säännös yleisen järjestyksen ja hyvän tavan vastaisten keksintöjen patentointikiellosta muutettaisiin lakiteknisesti omaksi pykäläkseen. Säännökseen sisällytettäisiin myös direktiivissä erityisesti määritetyt keksinnöt, jotka tulee katsoa hyvän tavan ja yleisen järjestyksen vastaisiksi. Patenttilakiin lisättäisiin myös patentointikielto keksintöihin, jotka todennäköisesti aiheuttavat eläimille kärsimyksiä ilman, että siitä on huomattavaa lääketieteellistä hyötyä ihmiselle tai eläimelle.
Patenttisuojan ulottuminen biologisesta materiaalista monistamalla tai lisäämällä saatuun samanlaiseen materiaaliin
Patenttilakiin lisättäisiin myös säännös patenttisuojan ulottumisesta patentin suoja-alaan kuuluvasta biologisesta materiaalista monistamalla tai lisäämällä samassa tai erikoistuneessa muodossa saatavaan biologiseen materiaaliin, jolla on samat piirteet.
Patenttilain mukaan patentti antaa haltijalleen oikeuden kieltää muita käyttämästä keksintöä ammattimaisesti hyväksi. Patenttilaissa ei ole erityissäännöksiä bioteknologisten keksintöjen patenttisuojan laajuudesta. Selventävä säännös on tarpeen, koska bioteknologisen keksinnön kohteena voi olla elollinen materiaali, esimerkiksi kasvi, eläin tai mikro-organismi, jolla on kyky lisääntyä. Patenttisuoja menettäisi merkityksensä, jos yhden patentoidun tuotteen hankkiminen antaisi kolmannelle osapuolelle oikeuden lisätä tai toisintaa keksintöä vapaasti ilman mitään rajoituksia.
Jos patenttisuoja ei ulottuisi myös biologisesta materiaalista monistamalla tai lisäämällä saatuun keksinnön mukaiseen materiaaliin, patentilla ei saisi keksinnölle sitä suojaa, mihin se on tarkoitettu. Ehdotetun säännöksen sanamuoto perustuisi direktiivin vastaavan sisältöiseen artiklaan.
Maanviljelijän erivapaus
Patenttilakiin lisättäisiin direktiivin mukaisesti säännös maanviljelijän erivapaudesta. Ehdotuksen mukaan maanviljelijä voisi omalla tilallaan käyttää patentilla suojatusta kasvituotteesta saatavaa lisäysaineistoa edelleen viljelytarpeisiinsa. Ehdotettu säännös olisi poikkeus periaatteesta, jonka mukaan patenttisuoja ulottuisi suojatusta biologisesta materiaalista monistamalla tai lisäämällä saatuun samanlaiseen biologiseen materiaaliin. Säännös maanviljelijän erivapaudesta perustuu perinteiseen käytäntöön, jonka mukaan maanviljelijä on voinut käyttää ostamastaan siemenviljasta lisäysaineistona saamaansa seuraavan vuoden siemenviljaa.
Samanlaisesta patenttisuojaa koskevasta poikkeuksesta säädettäisiin myös jalostuskarjan osalta. Maanviljelijä voisi omalla tilallaan maatalouden harjoittamisen tarkoituksia varten käyttää jalostuskarjan seuraavia sukupolvia siitä huolimatta, että tällaista jalostuskarjaa suojattaisiin patentilla.
Ehdotuksen käytännöllinen merkitys etenkin jalostuskarjan osalta on vähäinen, koska eläimiin liittyviä patentteja ei Euroopassa ole juuri lainkaan myönnetty eikä vireillä olevien hakemuksienkaan määrä ole suuri. Kasvien osalta säännöksellä voi lähivuosina olla merkitystä, koska geneettisesti muunnellut viljelykasvit ovat alkaneet tulla tietyiltä osin käyttöön myös Euroopassa. Tämäkin käyttö on kuitenkin laajuudeltaan vielä vähäistä.
Koska säännöksellä rajoitettaisiin patentinhaltijan oikeuksia, ehdotetaan, että säännös soveltuisi ainoastaan ehdotetun lain voimaantulon jälkeen tehtyihin hakemuksiin ja niiden perusteella myönnettyihin oikeuksiin.
Patenttilakiin ja kasvinjalostajanoikeudesta annettuun lakiin (789/1992) lisättäisiin toisiaan vastaavat säännökset pakkoluvan myöntämisestä vastavuoroisesti tilanteissa, joissa patentilla suojatun bioteknologisen keksinnön hyödyntäminen on riippuvainen kasvinjalostajanoikeudella suojatun kasvilajikkeen hyödyntämisestä ja päinvastoin.
Pakkolupa voitaisiin tällaisessa tapauksessa myöntää vastavuoroisesti patenttiin ja kasvinjalostajanoikeuteen, jos kasvilajike tai keksintö edustaisivat huomattavaa teknistä kehitystä, johon liittyy huomattava taloudellinen etu ja lupaa olisi pyritty ensin sopimusteitse saamaan patentinhaltijalta tai kasvinjalostajanoikeuden haltijalta. Helsingin käräjäoikeus olisi laillinen tuomioistuin, joka voisi kyseisen pakkoluvan myöntää.
Ehdotuksen mukaan pakkolupaa koskevia säännöksiä sovellettaisiin vain ehdotetun lain voimaantulon jälkeen tehtäviin tai tehdyiksi katsottaviin hakemuksiin ja niiden perusteella myönnettyihin oikeuksiin.
Ehdotetuilla lainmuutoksilla selkeytettäisiin ja yhdenmukaistettaisiin eurooppalaisten patenttivirastojen tulkintalinjaa. Ehdotetut muutokset lisäisivät oikeusvarmuutta bioteknologian keksintöjen patentoinnissa Euroopassa, mikä osaltaan voisi rohkaista bioteknologiaan tehtävien investointien määrää. Tämä voisi lisätä alan patenttihakemusten lukumäärää. Muutokset eivät kuitenkin mainittavasti vaikuttaisi Suomeen tai Euroopan patenttivirastoon tehtävien patenttihakemusten kokonaismäärään. Esityksellä ei siten olisi mainittavia valtiontalouteen kohdistuvia vaikutuksia.
Vaikutukset elinkeinoelämälle
Bioteknologian sovelluksia voidaan hyödyntää useilla eri elinkeinoelämän sektoreilla. Merkityksellisintä uusi biotekniikka on lääketeollisuudessa sekä prosessiteollisuudessa, joista voidaan mainita erityisesti elintarviketeollisuus ja kemikaalien valmistus. Suomen Bioteollisuuden mukaan Suomessa toimii biotekniikan alalla nykyisin runsaat 90 yritystä, joiden yhteenlaskettu liikevaihto on noin 2,5 miljardia markkaa. Biotekniikan alan arvioidaan työllistävän Suomessa noin 3 500 henkeä. Suomessa arvioidaan olevan erittäin hyvät toimintaedellytykset biotekniikkaan erikoistuville yrityksille. Kaikista Euroopan biotekniikkayrityksistä arvioidaan suomalaisia olevan noin kymmenen prosenttia. Bioteknisiä tuotteita valmistavien yritysten markkinat ovat yleensä kansainvälisiä ja niiden tuotteista valtaosa menee vientiin. Tällöin patenttisuojalla on suuri merkitys yritysten strategisena kilpailukeinona. Biotekniikkayritykset panostavat voimavarojaan hyvin paljon tutkimukseen ja tuotekehitykseen. Erityisesti uusien pienten biotekniikkayritysten mahdollisuudet saada rahoitusta ovat hyvin pitkälle riippuvaisia siitä, miten niiden tutkimus- ja tuotekehitystoiminta on suojattu patentein. Näin myös investoinneille saadaan suojaa.
Suomalainen lääketeollisuus käyttää biotekniikkaa lähinnä tutkimuksen apuvälineenä. Nykyaikaisten uusien menetelmien avulla voidaan ymmärtää paremmin solutasolla tapahtuvat muutokset ja kehittää juuri näihin muutoksiin tarkoitettuja lääkkeitä, joilla on vähemmän sivuvaikutuksia kuin perinteisillä lääkkeillä. Terveydenhuolto on nykyisin ja tulevaisuudessakin eräs merkittävimpiä biotekniikan hyödyntäjiä sekä ehkäisevän terveydenhuollon puolella että sairauksien hoidossa. Biotekniikkaan perustuvat lääkeaineet ovat tulevaisuuden tuotteita myös Suomessa, sillä bioteknisten lääkeaineiden kehittäminen on edullisempaa ja nopeampaa kuin perinteisten lääkeaineiden. Diagnostiikkayritykset ovat kehittäneet biotekniikan avulla menetelmiä, joilla voidaan todeta taudit jo varhaisessa vaiheessa, jopa ennen niiden puhkeamista. Osa menetelmistä perustuu uusien menetelmien eli geeniteknologian ja molekyylibiologian tarjoamiin mahdollisuuksiin. Diagnostiikkayritykset ovat myös merkittäviä laitteiden ja välineiden kehittäjiä ja valmistajia, sillä nykyiset menetelmät perustuvat usein kokonaisjärjestelmien käyttöön.
Kemianteollisuus hakee biotekniikkaan perustuvia menetelmiä, joilla voitaisiin korvata hankalia prosessivaiheita ympäristön kannalta edullisemmilla menetelmillä.
Suomalainen metsäteollisuus on merkittävä kansainvälinen tekijä bioteknologian soveltamisessa kyseisen teollisuuden alan prosesseihin. Suomessa on kasvavaa yritystoimintaa muun muassa ympäristöbiotekniikan ja eräiden erikoissovellusten alalla. Kemiallinen metsäteollisuus hyödyntää biotekniikkaa kehittäessään uusia suljettuja prosesseja sellumassan valkaisussa sekä jätevesien käsittelyssä. Mekaaninen metsäteollisuus puolestaan kehittää yhteistyössä tutkijoiden kanssa uusia ympäristöystävällisiä lahonsuoja-aineita biotekniikkaan perustuvan osaamisen avulla.
Elintarviketeollisuuden tuotteet perustuvat pitkälle niin sanottuun perinteiseen biotekniikkaan, jossa käytetään hyväksi mikrobeja, lähinnä bakteereja, esimerkiksi hapanmaitotuotteissa, tai hiivoja, kuten leivässä ja oluessa. Suomalaisen elintarviketeollisuuden piirissä on kehitetty erityisesti uusia maitotuotteita, joissa maidon sisältämä maitosokeri eli laktoosi hajoitetaan entsyymien avulla siten, että myös laktoosi-intoleranssista kärsivät henkilöt voivat käyttää maitotuotteita. Suomessa kehitetyistä terveysvaikutteisista elintarvikkeista merkittäviä ovat suoliston hyvinvointia lisäävät, tiettyjä maitohappobakteereja sisältävät tuotteet. Myös suomalainen keksintö oluen tuotantomenetelmän nopeuttamiseksi on saavuttanut kansainvälistä mainetta.
Suomalainen elintarviketeollisuus on kiinnostunut geeniteknologian hyödyntämisestä prosessimikrobien parantamisessa ja on panostanut tältä osin lähinnä yliopistoissa ja tutkimuslaitoksissa tehtävään tutkimukseen, mutta odottaa lainsäädännön kehittymistä ja kuluttajien hyväksyntää ennen geenitekniikkaan perustuvien tuotteiden edelleen kehittämistä ja markkinoille saattamista.
Teollisuusentsyymien tuotto ja sovellukset esimerkiksi elintarvike-, metsä- ja tekstiiliteollisuudessa on eräs suomalaisen biotekniikan vahvuusalue. Rehuteollisuuden merkitys on viime vuosina korostunut sekä koti- että vientimarkkinoilla. Rehujen kehittäminen perustuu sekä eläinravitsemuksen parempaan ymmärtämiseen että rehuraaka-aineiden käsittelyyn. Molemmat osa-alueet perustuvat biotekniikkaan.
Maatalouden käyttöön kehitetään yhä enemmän geneettisesti muunneltuja viljalajikkeita, jotka ovat vastustuskykyisiä erilaisille kasvitaudeille ja tuhohyönteisille. Viljelykasveja voidaan geneettisesti muuntaa myös torjunta-aineita sietäviksi, jolloin viljelykasvin rikkakasvit voidaan torjua. Myös viljelykasvien ravitsemuksellisia ominaisuuksia pyritään geenitekniikan avulla kehittämään.
Vaikutukset tutkimukseen
Bioteknologia laajasti käsitettynä on ollut jo viimeisen kymmenen vuoden ajan yksi tutkimuksen painopistealueista Suomessa. Tutkimusta tehdään useassa kymmenessä tutkimuslaitoksessa eri puolella Suomea ja se kohdistuu lähes kaikille biotekniikan osa-alueille. Tutkimuksen kansainvälinen taso vaihtelee alakohtaisesti ollen joillakin kapeilla sektoreilla kansainvälistä kärkeä.
Yliopistoissa ja tutkimuslaitoksissa on merkittävää tietopotentiaalia, jonka siirtämisessä elinkeinoelämän hyödynnettäväksi on ollut vaikeuksia muun muassa patentointiin liittyvien kysymysten osalta. Nämä vaikeudet ovat osin johtuneet siitä, että patenttioikeutta ei riittävän hyvin tunneta ja tiedosteta yliopistotutkimuksen piirissä, toisaalta bioteknologian tutkimuksen ja taloudellisen hyödyntämisen välillä on tavallisesti hyvin pitkä aikajakso. Geenitekniikalla muunnelluilta tuotteilta edellytetään myös erillistä tuotehyväksyntää. Lisäksi bioteknologian tutkimuksen toimintaedellytyksiin on vaikuttanut Suomessa riskirahoituksen saatavuus. Bioteknologian kasvuyrityksiin sijoittamista koskevat päätökset taas ovat hyvin pitkälle riippuvaisia kyseisen yrityksen tai tutkimuslaitoksen kehittämän bioteknologisen keksinnön patenttisuojasta. Tämän johdosta esityksen voidaan arvioida olennaisesti edistävän suomalaisen bioteknologian tutkimuksen toimintaedellytyksiä.
Esityksellä ei olisi välittömiä ympäristöön kohdistuvia vaikutuksia. Bioteknologian alalla kehitetään useita ympäristön kuormitusta ja saastumista vähentäviä sovelluksia ja tuotteita sekä ympäristön kestävän kehityksen kannalta nykyistä parempia tuotteita. Patenttijärjestelmän eräs vaikutus on se, että se tehostaa teknologian kehitystä yhteiskunnassa. Bioteknologian patentointia koskevien oikeussääntöjen selventäminen ehdotetulla tavoin voisi ympäristötekniikan alalla bioteknologian sovelluksissa edistää näitä kestävän kehityksen ja ympäristönsuojelun tavoitteita. Siten esityksellä voi välillisesti olla ympäristön kannalta myönteisiä saastumisen ja ympäristön kuormituksen ehkäisemistä edistäviä vaikutuksia.
Patenttioikeus ei myöskään vaikuta ympäristönsuojelua koskeviin lupiin. Vaikka tietylle bioteknologiselle keksinnölle olisi myönnetty patentti, voidaan sen käyttö estää esimerkiksi geenitekniikkalain (377/1995) nojalla, jos keksinnön käyttö voi aiheuttaa haittaa ihmisen terveydelle, eläimille, omaisuudelle ja ympäristölle.
Ehdotetut muutokset eivät mainittavasti vaikuta Patentti- ja rekisterihallituksen patentti- ja innovaatiolinjan nykyisiin toimintatapoihin tai hallinnolliseen tulkintakäytäntöön, koska direktiivissä vahvistettuja periaatteita noudatetaan jo nykyisin. Esityksellä ei siten olisi mainittavia organisaatioon tai henkilöstöön kohdistuvia vaikutuksia.
Kauppa- ja teollisuusministeriö asetti 19 päivänä maaliskuuta 1992 toimikunnan, jonka tehtäväksi annettiin muun muassa selvittää bioteknologisten keksintöjen suojaamiseen liittyviä patenttilainsäädännön uudistamistarpeita. Tässä Patenttilakitoimikunnan mietinnössä (komiteamietintö 1993:40) otettiin yleisesti kantaa bioteknologian keksintöjen suojaamiseen liittyviin erityiskysymyksiin. Toimikunta ei kuitenkaan esittänyt yksityiskohtaisia muutosehdotuksia patenttilakiin, koska asiaa koskevaa direktiiviehdotusta käsiteltiin vielä Euroopan yhteisöjen piirissä ja varmuutta kyseisen direktiivin lopputuloksesta ei tuolloin vielä ollut. Asian valmistelua jatkettiin kauppa- ja teollisuusministeriössä yhteistyössä Patentti- ja rekisterihallituksen kanssa.
Direktiiviehdotusta bioteknologian keksintöjen oikeudellisesta suojasta käsiteltiin vuosina 1996―1998 eduskunnan valiokunnissa. Direktiiviehdotus lähetettiin 18 päivänä huhtikuuta 1996 päivätyllä valtioneuvoston kirjelmällä (U 21/1996 vp) Eduskunnalle. Direktiivistä antoivat lausuntonsa maa- ja metsätalousvaliokunta (MmVL 17/1997 vp), talousvaliokunta (TaVL 18/1997 vp) ja ympäristövaliokunta (YmVL 17/1997 vp).
Direktiivin tultua hyväksytyksi Euroopan parlamentissa ja neuvostossa heinäkuussa 1998 sen kansallista täytäntöönpanoa alettiin valmistella kauppa- ja teollisuusministeriössä yhteistyössä Patentti- ja rekisterihallituksen kanssa. Asiaa valmisteltiin myös syksyn 1998 ja kevään 1999 aikana pohjoismaisten patenttivirastojen välisessä työryhmässä. Kauppa- ja teollisuusministeriö pyysi tämän työn pohjalta valmistellusta esitysluonnoksesta lausunnon seuraavilta tahoilta: ulkoasiainministeriö, oikeusministeriö, valtiovarainministeriö, opetusministeriö, maa- ja metsätalousministeriö, sosiaali- ja terveysministeriö, ympäristöministeriö, biotekniikan neuvottelukunta, geenitekniikan lautakunta, Helsingin käräjäoikeus, Patentti- ja rekisterihallitus, Elintarviketeollisuus ry, Eläinsuojeluliitto Animalia, Kaupan keskusliitto, Keksijäyhdistysten keskusjärjestö KEKE, Kemianteollisuus, Keskuskauppakamari, Lääketeollisuus ry, Suomen asianajajaliitto, Suomen Bioteollisuus, Suomen patenttiasiamiesyhdistys, Suomen teollisoikeudellinen yhdistys, Suomen Yrittäjät ry ja Teollisuuden ja työnantajain keskusliitto.
Lausunnoissa suhtauduttiin yleisesti ottaen myönteisesti esitysluonnokseen ja korostettiin käsiteltävän asian kiireellisyyttä ja merkitystä alan teollisuudelle ja tutkimukselle. Lausunnoissa yleisesti myös tuettiin ehdotettua lainsäädäntöteknistä ratkaisua saattaa direktiivin asianomaiset artiklat sanamuodoltaan hyvin samanlaisina voimaan patenttilaissa.
Hallituksen esitys on valmisteltu annettujen lausuntojen pohjalta virkatyönä kauppa- ja teollisuusministeriössä yhteistyössä Patentti- ja rekisterihallituksen kanssa.
Hyödyllisyysmallioikeudesta annetun lain (800/1991) 1 §:n 4 momentin mukaan hyödyllisyysmallioikeutta ei voi saada kasvilajikkeisiin tai eläinrotuihin. Hyödyllisyysmallioikeudella suojattavissa olevat keksinnöt ovat nykyisin hyvin pitkälle samanlaisia kuin patentilla suojattavissa olevat keksinnöt. Ainoastaan menetelmiin ei ole mahdollista saada hyödyllisyysmallioikeutta. Komissio antoi 12 päivänä joulukuuta 1997 direktiiviehdotuksen (EYVL C 36, 3.2.1998) keksintöjen hyödyllisyysmallisuojaa koskevan lainsäädännön lähentämisestä. Direktiiviehdotuksen 4 artiklan mukaan hyödyllisyysmallioikeutta ei voisi myöntää biologiseen materiaaliin liittyville keksinnöille. Tämä direktiiviehdotuksen rajaus on laajempi kuin hyödyllisyysmallioikeudesta annetussa laissa.
Komissio perustelee direktiiviehdotuksessa biologisten keksintöjen rajaamista hyödyllisyysmallioikeuden ulkopuolelle sillä, että tällaiset keksinnöt ovat teknisesti hyvin monimutkaisia ja edellyttävät pitkäaikaista kehitystyötä ennen kuin ne voidaan laskea markkinoille. Siten patentti on bioteknologian alan keksinnöille hyödyllisyysmallioikeutta tarkoituksenmukaisempi suojamuoto, koska patentin suoja-aika on hyödyllisyysmallioikeutta pidempi ja koska viranomainen tutkii patenttihakemuksen ennen patentin myöntämistä myös asiallisilta perusteiltaan toisin kuin hyödyllisyysmallioikeutta koskevan hakemuksen.
Koska hyödyllisyysmallisuojaa koskeva direktiiviehdotus on yhä käsittelyssä Euroopan unionin toimielimissä, eikä direktiiviehdotuksen 4 artiklan lopullinen sisältö ole vielä tässä vaiheessa selvillä, ei hyödyllisyysmallioikeudesta annettuun lakiin ehdoteta muutoksia bioteknologian keksintöjen oikeudellista suojaa koskevan direktiivin johdosta.
1 §. Pykälän 1 momentissa ehdotetaan ilmaisu ammattimainen hyväksikäyttö lakiteknisesti korvattavaksi ilmaisulla ammattimainen hyödyntäminen. Ehdotuksella yhdenmukaistettaisiin patenttilain suomenkielistä kieliasua.
Pykälän 2 momentti vastaisi nykyistä 2 momenttia.
Pykälän 3 momentista ehdotetaan poistettavaksi ilmaisu "myöskään". Muutosehdotus on luonteeltaan lakitekninen ja selventävä. Ehdotettu sanamuoto vastaisi paremmin pykälän ehdotettua rakennetta, jossa kussakin momentissa määriteltäisiin erityinen soveltamissääntö patenttioikeudellisen keksinnön määrittelemiseksi.
Pykälän 4 momenttia ehdotetaan muutettavaksi siten, että siinä säädettäisiin vain kasveihin ja eläimiin liittyvistä keksinnöistä. Säännöksessä säädettäisiin voimassa olevan patenttilain mukaisesti, että patenttia ei myönnetä kasvilajikkeisiin tai eläinrotuihin. Lisäksi säädettäisiin, että keksinnöt, joiden kohteena ovat kasvit tai eläimet, voidaan kuitenkin patentoida, jos keksinnön tekninen toteutettavuus ei rajoitu yhteen kasvilajikkeeseen tai eläinrotuun. Momentilla pantaisiin täytäntöön näin sanatarkasti direktiivin 4 artiklan 1 kohdan a alakohta ja 2 kohta.
Kasvilajikkeen määritelmän osalta pykälän 4 momentissa viitattaisiin direktiivin 2 artiklan tavoin kasvinjalostajanoikeusasetuksen 5 artiklaan. Tässä artiklassa määrätään yhteisön kasvinjalostajanoikeuksien kohteesta. Artiklan mukaan yhteisön kasvinjalostajanoikeuksien kohteena voivat olla kaikki kasvitieteellisten sukujen ja lajien lajikkeet, mukaan lukien erityisesti hybridit. Lajikkeella tarkoitetaan yhteen ainoaan alimpaan tunnettuun kasvitieteelliseen taksoniin kuuluvaa kasviryhmää, joka riippumatta siitä, täyttääkö se täysin kasvinjalostajanoikeuksien myöntämisen edellytykset, voidaan määritellä tietystä genotyypistä tai genotyyppien yhdistelmästä aiheutuvien ominaisuuksien ilmenemisen perusteella. Lajike voidaan erottaa kaikista muista kasviryhmistä vähintään yhden edellä mainitun ominaisuuden ilmenemisen perusteella ja katsoa kokonaisuudeksi sillä perusteella, että sitä voidaan lisätä ilman että se muuttuu. Artiklan mukaan kasviryhmä muodostuu kokonaisista kasveista tai, jos kasvinosista voidaan tuottaa kokonaisia kasveja, kasvinosista, joita molempia nimitetään lajikeosiksi. Mainitun artiklan mukaan yllä mainittujen ominaisuuksien ilmeneminen voi vaihdella tai olla vaihtelematta saman tyypin lajikeosien välillä, jos myös vaihteluaste johtuu genotyypistä tai genotyyppien yhdistelmästä.
Pykälän 5 momentilla pantaisiin täytäntöön direktiivin 4 artiklan 1 kohdan b alakohta ja 3 kohta. Ehdotettu säännös vastaisi pääosin voimassa olevan lain 1 §:n 4 momentin 2 kohtaa. Momentissa säädettäisiin, että patenttia ei myönnetä olennaisesti biologiseen menetelmään kasvien tai eläinten jalostamiseksi. Kasvien tai eläinten jalostusmenetelmä katsottaisiin patenttilaissa olennaisesti biologiseksi, jos se perustuu kokonaisuudessaan luonnollisiin ilmiöihin, kuten risteytykseen tai valintaan. Tämä määritelmä perustuu direktiivin 2 artiklan 2 kohtaan. Tekniset menetelmät ovat patentoitavissa, kun keksintö täyttää yleiset patentoitavuuden edellytykset. Ehdotetun säännöksen mukaan edellä sanottu ei siis rajoita sellaisten keksintöjen patentoitavuutta, joiden kohteena on mikrobiologinen menetelmä tai muut tekniset menetelmät tai näillä menetelmillä aikaansaatu tuote. Mikrobiologisella menetelmällä tarkoitettaisiin patenttilaissa menetelmää, jossa käytetään mikrobiologista materiaalia tai jonka kohteena on mikrobiologinen materiaali tai jolla tuotetaan mikrobiologista materiaalia. Tämä määritelmä perustuu direktiivin 2 artiklan 1 kohdan b alakohtaan.
Pykälän 6 momentissa säädettäisiin biologisen materiaalin patentoitavuudesta. Artikla vastaisi sisällöltään direktiivin 2 artiklan 1 kohtaa ja 3 artiklaa. Näin ollen säädettäisiin, että patentti voitaisiin myöntää keksintöön silloinkin, kun sen kohteena on biologisesta materiaalista koostuva tai biologista materiaalia sisältävä tuote tai menetelmä, jonka avulla voidaan valmistaa, muokata tai käyttää biologista materiaalia. Tämä periaate on patenttioikeudessa vakiintunut. Ehdotuksen mukaan pykälässä säädettäisiin lisäksi, että luonnollisesta ympäristöstään eristetty tai teknisen menetelmän avulla tuotettu biologinen materiaali voi olla keksinnön kohteena, vaikka sitä esiintyisi luonnossa. Ehdotuksen mukaan biologisella materiaalilla tarkoitettaisiin tässä laissa materiaalia, joka sisältää geneettistä tietoa ja pystyy itse lisääntymään tai jota voidaan lisätä biologisessa järjestelmässä.
1 a §. Pykälän 1 momentissa säädettäisiin direktiivin 5 artiklassa vahvistetusta ihmisen patentointikiellosta. Ehdotuksen mukaan muodostumisensa ja kehityksensä eri vaiheissa oleva ihmiskeho sekä pelkästään sen ainesosaa, geenin sekvenssi tai osasekvenssi mukaan lukien, koskeva löytö eivät voi olla patentoitavissa olevia keksintöjä.
Pykälän 2 momentissa säädettäisiin direktiivin 5 artiklan 2 kohdassa tarkoitetuista seikoista. Ehdotuksen mukaan ihmiskehosta eristetty tai muuten teknisellä menetelmällä valmistettu ainesosa, yksittäisen geenin sekvenssi tai osasekvenssi mukaan lukien, voisi sen estämättä, mitä edellä ehdotetussa 1 momentissa säädetään, muodostaa patentoitavissa olevan keksinnön, vaikka tällaisen ainesosan rakenne olisi samanlainen kuin luonnollisen ainesosan rakenne.
1 b §. Pykälässä säädettäisiin eettisiin seikkoihin perustuvasta patentointikiellosta. Pykälän 1 momentti vastaisi sisällöltään nykyistä patenttilain 1 §:n 4 momentin 1 kohtaa. Säännöksen sanamuotoa ehdotetaan ajanmukaistettavaksi. Lisäksi direktiivin johdosta keksinnön hyödyntäminen määriteltäisiin nyt kaupalliseksi hyödyntämiseksi. Säännöstä sovellettaessa olisi riittävää, että kyseistä keksintöä voitaisiin käyttää kaupallisesti hyödyksi. Patenttiviranomaisen ei kuitenkaan hakemusmenettelyn yhteydessä tarvitsisi selvittää, onko hakemuksen kohteena olevaa keksintöä tosiasiallisesti hyödynnetty tai tarkoitus hyödyntää kaupallisesti. Ehdotuksen mukaan patenttia ei myönnetä keksintöön, jonka kaupallinen hyödyntäminen on yleisen järjestyksen tai hyvien tapojen vastaista.
Pykälän 2 momentissa ehdotetaan säädettäväksi, että keksinnön kaupallista hyödyntämistä ei voida pitää yleisen järjestyksen tai hyvien tapojen vastaisena pelkästään sillä perusteella, että se on kielletty laissa tai asetuksessa. Tämä periaate on omaksuttu jo oikeuskäytännössä. Säännös sisältyy direktiivin 6 artiklan 1 kohtaan ja siitä ehdotetaan säädettäväksi nimenomaisesti.
Pykälän 3 momentissa ehdotetaan säädettäväksi direktiivin 6 artiklan 2 kohdan mukaisesta esimerkkiluettelosta keksintöjä, jotka eettisistä syistä eivät olisi patentoitavissa. Esimerkkiluettelossa mainitaan muun muassa ihmisen kloonaamismenetelmät sekä menetelmät, joilla muutetaan ihmisen sukusolujen geneettistä identiteettiä, sekä menetelmät, joilla muutetaan eläinten geneettistä identiteettiä ja jotka todennäköisesti aiheuttavat eläimille kärsimyksiä ilman, että niistä on huomattavaa lääketieteellistä hyötyä ihmiselle tai eläimelle. Direktiivin johdanto-osan perustelukappaleissa 38―45 on tarkemmin määritelty näitä esimerkkiluettelossa tarkoitettuja keksintöjä.
3 a §. Lakiin ehdotetaan lisättäväksi uusi pykälä, jossa säädettäisiin patentin antaman suojan laajuudesta biologiselle materiaalille. Tarkoituksena olisi tältä osin selventää patenttisuojan sisältöä. Pykälällä säädettäisiin direktiivin 8―10 artiklassa tarkoitetuista seikoista.
Pykälän 1 momentissa ehdotetaan säädettäväksi, että patentin antama suoja käsittäisi kaiken sellaisen monistamalla tai lisäämällä biologisesta materiaalista saadun samassa tai erikoistuneessa muodossa olevan biologisen materiaalin, jolla olisi samat piirteet.
Pykälän 2 momentissa säädettäisiin suojan ulottumisesta menetelmälle, jonka avulla tuotetaan biologista materiaalia, jolla on keksinnön seurauksena tiettyjä piirteitä. Suoja käsittäisi kaiken tällä menetelmällä välittömästi aikaansaadun biologisen materiaalin, ja kaiken muun sellaisen biologisen materiaalin, joka on saatu menetelmällä välittömästi saadusta biologisesta materiaalista monistamalla tai lisäämällä samassa tai erikoistuneessa muodossa ja jolla on nämä samat piirteet.
Pykälän 3 momentissa säädettäisiin, että patentin antama suoja geneettistä tietoa sisältävälle tai siitä koostuvalle tuotteelle käsittäisi kaiken materiaalin, johon tuote on yhdistetty ja johon geneettinen tieto sisältyy ja jossa se toimii, jollei ehdotetun 1 a §:n 1 momentista muuta johdu.
Pykälän 4 momentissa säädettäisiin biologiseen materiaaliin saadun patenttioikeuden sammumisesta Euroopan talousalueella. Ehdotettu säännös vastaisi sisällöltään direktiivin mainittua 10 artiklaa.
3 b §. Lakiin ehdotetaan lisättäväksi uusi pykälä, jossa säädettäisiin niin sanotusta maanviljelijän erivapaudesta. Säännöksellä pantaisiin täytäntöön direktiivin 11 artikla. Pykälän 1 momentissa säädettäisiin maanviljelijän erivapauden ulottumisesta kasvien lisäysaineistoon. Maanviljelijä saisi maatalouskäyttöön käyttää patentilla suojatulla viljalla saadusta sadosta saamaansa tuotetta monistamiseen tai lisäämiseen omalla tilallaan, jolloin tämän poikkeuksen laajuus ja sitä koskevat yksityiskohtaiset säännöt ovat samat kuin mitä kasvinjalostajanoikeusasetuksen 14 artiklassa määrätään.
Pykälän 2 momentissa säädettäisiin vastaavasta erivapaudesta jalostuskarjaan. Maanviljelijä saisi käyttää suojattua karjaa maatalouden tarkoituksiin. Tähän lupaan sisältyisi eläimen tai muun eläinten lisäysaineiston saattaminen maatalouskäytäntöön, mutta ei kaupallisen lisäämistoiminnan puitteissa tai sen tarkoituksiin tapahtuva myynti.
Pykälän 3 momentin mukaan tarkempia säännöksiä 2 momentissa tarkoitettujen poikkeusten sisällöstä voitaisiin antaa asetuksella. Ehdotetun asetuksenantovaltuutuksen nojalla saatettaisiin mahdollisesti myöhemmin antaa esimerkiksi jalostuskarjan ja maatalouskäytön käsitteen tarkempaa sisältöä koskevia säännöksiä. Tällä hetkellä ei ole nähtävissä, että maatalouden harjoittamisessa lähivuosina käytettäisiin eläimiä, joihin liittyisi patentilla suojattuja bioteknologisia keksintöjä. Tämän vuoksi tällä hetkellä ei ole nähtävissä tarvetta antaa asetusta ehdotettua lainkohtaa täydentävistä säännöksistä.
8 §. Pykälässä säädetään patenttihakemuksen sisällöstä. Pykälän 2 momenttia ehdotetaan muutettavaksi siten, että viittaus mikrobiologiseen menetelmään korvattaisiin viittauksella keksintöön, joka koskee biologista materiaalia tai jota toteutettaessa käytetään biologista materiaalia. Direktiivissä on omaksuttu mikrobiologisen materiaalin tilalle ilmaisu biologinen materiaali, joka paremmin vastaa nykyaikaisen bioteknologian sovelluksia.
8 a §. Pykälässä säädetään organismiviljelmän tallettamisesta erityiseen talletuslaitokseen, jos keksintöä toteutettaessa on käytettävä mikro-organismia, joka ei ole yleisesti saatavilla ja jota ei voida esittää hakemusasiakirjoissa siten, että ammattimies niiden perusteella voisi käyttää keksintöä. Pykälässä ehdotetaan viittaus mikro-organismiin korvattavaksi viittauksella biologiseen materiaaliin. Muutosehdotus perustuu 8 §:n tavoin direktiivissä uudistettuun terminologiaan.
12 §. Pykälän 1 momenttia ehdotetaan muutettavaksi patenttiasiamiehen kotipaikkavaatimuksen osalta. Säännös koskee tilannetta, jossa on kyse ulkomaisesta patentinhakijasta. Nykyään pykälässä edellytetään, että ulkomaisella hakijalla tulee olla Suomessa asuva asiamies, joka on oikeutettu edustamaan tätä kaikissa hakemusta koskevissa asioissa. Kotipaikkavaatimusta tulee Euroopan unionin piirissä noudatettavan palvelujen vapaan tarjoamisen periaatteen vuoksi laajentaa koskemaan koko Euroopan talousaluetta. Tämä perustuu Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja Euroopan talousalueesta tehdyn sopimuksen liikkeenperustamisoikeutta ja palvelujen vapaata liikkuvuutta koskeviin määräyksiin. Ehdotuksen mukaan pykälässä säädettäisiin, että patentinhakijalla, jolla ei ole kotipaikkaa Suomessa, tulisi olla Euroopan talousalueella asuva asiamies, joka on oikeutettu edustamaan häntä hakemusta koskevissa asioissa. Jos patentinhakijan kotipaikka on Suomessa, ei hänellä ole velvollisuutta käyttää asiamiestä.
Pykälän 1 momentista ehdotetaan myös poistettavaksi viittaus kaikkiin hakemusta koskeviin asioihin. Tämä perustuu yhteisöjen tuomioistuimen oikeuskäytäntöön (asia C-76/90, Manfred Saeger v. Dennemeyer & Co Ltd, tuomio 25.7.1991) jossa katsottiin, että esimerkiksi patentin vuosimaksut voivat olla sellainen asia, että niiden erääntymisen valvomiseen ja suorittamiseen ei ole välttämätöntä edellyttää asiamiehen käyttämistä. Yhteisöjen tuomioistuin on katsonut, että palvelujen tarjoamisen vapauden periaate ei vaadi vain kaiken kansalaisuudesta johtuvan syrjinnän poistamista, vaan myös sellaisten esteiden poistamista, jotka voivat estää tai haitata muulla tavoin toiseen EU:n jäsenvaltioon sijoittautuneen ja siellä vastaavanlaisia palveluja tarjoavan tahon toimintaa.
Patenttiasiamiestoiminnasta säädetään Suomessa patenttiasiamiehistä annetulla lailla (552/1967) ja asetuksella (636/1969). Näissä säädöksissä on jo otettu huomioon edellä mainittu palvelujen tarjoamisen vapauden periaate. Patenttiasiamiehistä annetun lain 1 §:n mukaan asiamiehen tointa on ammattimaisesti oikeutettu harjoittamaan ainoastaan se, joka on merkitty asiamieheksi Patentti- ja rekisterihallituksen pitämään rekisteriin. Patenttiasiamieheltä ja tämän sijaiselta vaadittavasta kelpoisuudesta sekä patenttiasiamiesrekisterin pitämisestä säädetään asetuksella. Patenttiasiamiehistä annetun asetuksen 2 §:n mukaan patenttiasiamieheksi voidaan hyväksyä henkilö, jolla on kotipaikka Euroopan talousalueella ja jolla on sellainen yleinen asiamieskelpoisuus, mikä oikeudenkäymiskaaren 15 luvun 2 §:n mukaan vaaditaan oikeudenkäyntiasiamieheltä. Mainitussa asetuksessa säädetään myös muista asiamiesrekisteriin merkitsemisen vaatimuksista, kuten patenttiasiamiehen toimen ammattimaiseen harjoittamiseen riittävästä koulutuksesta ja kokemuksesta.
22 §. Pykälän 6 momentissa ehdotetaan viittaukset mikro-organismiviljelmään korvattaviksi viittauksilla biologiseen materiaaliin. Voimassa olevan patenttilain mukainen mikro-organismiviljelmän talletus ja vastaavasti ehdotuksen mukainen biologisen materiaalin talletus ovat säännöksessä tarkoitettuja patenttia koskevia asiakirjoja.
25 §. Pykälässä säädetään patentin kumoamisesta väitteen johdosta. Pykälän 1 momentin 1 kohtaa ehdotetaan lakiteknisesti muutettavaksi siten, että kohdassa viitattaisiin 1, 1 a, 1 b ja 2 §:ään.
Pykälän 2 momentti vastaa voimassa olevaa 2 momenttia.
Pykälän 3 momentissa säädetään patenttiviranomaisen velvollisuudesta ilmoittaa patentinhaltijalle, että patentti voidaan pysyttää voimassa muutetussa muodossa, jos patentinhaltija on väitekäsittelyn aikana muuttanut patenttia siten, ettei sen pysyttämiselle voimassa ole 1 momentissa tarkoitettua estettä. Pykälän 4 momentin mukaan patentinhaltijan on tällaisessa tapauksessa suoritettava vahvistettu maksu patentin uudelleen painamisesta ennen kuin päätös patentin pysyttämisestä annetaan. Jos painatusmaksua ei suoriteta, patentti on 4 momentin mukaan kumottava. Patentti painetaan uudelleen vasta, kun sitä koskeva väiteasia on lainvoimaisesti ratkaistu. Käytännössä voi kulua useita vuosia, ennen kuin lopullinen päätös patentin pysyttämisestä voimassa muutetussa muodossa annetaan. Valituskäsittelyssä patentin muoto voi edelleen muuttua tai patentti voidaan kumota, minkä seurauksena painatusmaksua voidaan joutua perimään lisää tai sitä joudutaan palauttamaan patentinhaltijalle. Tilanne ei ole patentinhaltijan kannalta kohtuullinen. Patenttiviraston painatusmaksuista saamat tulot eivät myöskään välttämättä edes kata nykyisestä menettelystä aiheutuvia hallinnollisia kustannuksia. Edellä esitetyn perusteella ehdotetaan patentin uudelleen painamisesta perittävästä maksusta luovuttavaksi. Tämän vuoksi pykälän 3 momenttia ehdotetaan muutettavaksi siten, että patenttiviranomainen ei enää ilmoittaisi patentinhaltijalle, että patentti voidaan pysyttää voimassa muutetussa muodossa, vaan että patenttiviranomainen yksinkertaisesti pysyttäisi päätöksellään patentin voimassa.
Ehdotuksen johdosta patentin uudelleen painamisesta ei enää perittäisi painatusmaksua. Ehdotettu muutos poistaisi myös sen, että patentti olisi kumottava, jos painatusmaksua ei suoritettaisi.
Pykälän 4 ja 5 momentti vastaavat voimassa olevaa 5 ja 6 momenttia.
33 §. Pykälän 2 momentissa ehdotetaan samoin perustein kuin lain 12 §:n 1 momentissa viittaus Suomessa asuvaan patenttiasiamieheen korvattavaksi viittauksella Euroopan talousalueella asuvaan asiamieheen. Momentin kieliasua ehdotetaan samalla lakiteknisesti nykyaikaistettavaksi.
46 a §. Lakiin ehdotetaan lisättäväksi uusi pykälä, jossa säädettäisiin pakkoluvasta toisistaan riippuvaiseen patenttiin ja kasvinjalostajanoikeuteen. Ehdotettu pykälä vastaa sisällöltään direktiivin 12 artiklaa. Ehdotuksen mukaan, jos kasvinjalostaja ei voisi hankkia tai hyödyntää kasvinjalostajanoikeutta loukkaamatta aiempaa patenttia, hän voisi hakea asianmukaista korvausta vastaan pakkolupaa patentilla suojatun keksinnön muulla kuin yksinoikeudella tapahtuvaa käyttöä varten, jos pakkolupa on tarpeen suojattavan kasvilajikkeen hyödyntämistä varten. Koska yksi patentti voi käsittää useita keksintöjä, jotka ovat toisistaan riippuvaisia, koskisi pakkolupa tällöin ainoastaan sitä keksintöä, johon on tarpeen saada pakkolupa suojattavan kasvilajikkeen hyödyntämistä varten. Jos jalostajalle myönnetään tällainen pakkolupa, on patentinhaltijalla tällöin oikeus saada kohtuullisin ehdoin vastavuoroinen lupa käyttää suojattua lajiketta. Pakkolupajärjestely perustuisi siten vastavuoroisuuteen. Vastaavanlainen kasvinjalostajanoikeuden haltijaa velvoittava säännös ehdotetaan lisättäväksi myös kasvinjalostajaoikeudesta annettuun lakiin. Helsingin käräjäoikeus on laillinen tuomioistuin, joka tällaisen pakkoluvan voisi myöntää.
Pykälän 2 momentissa säädettäisiin edellytyksistä, joiden täyttyessä pakkolupa voitaisiin myöntää. Ehdotuksen mukaan pakkolupaa hakevan osapuolen tulisi osoittaa tuomioistuimelle, että hän ei ole onnistunut sopimusteitse saamaan lupaa patentin haltijalta ja että kasvilajike edustaa huomattavaa teknistä kehitystä, johon liittyy huomattava taloudellinen etu patentissa tarkoitettuun keksintöön nähden. Tuomioistuimen tulisi tapauskohtaisesti arvioida, milloin vaadittuun pakkolupajärjestelyyn liittyvät innovaatiot edustaisivat huomattavaa teknistä kehitystä ja huomattavaa taloudellista etua.
Pakkolupa-asiaa käsiteltäessä tulisi tuomioistuimen 50 §:n mukaisesti myös määrätä, missä laajuudessa keksintöä ja kasvilajiketta saisi käyttää hyväksi, sekä vahvistaa vastikkeen ja muut pakkoluvan ehdot. Vastavuoroiseen pakkolupaan sovellettaisiin myös lain 50 §:n säännöstä siitä, että pakkolupa voidaan kumota tai sille voidaan vahvistaa uudet ehdot, jos muuttuneet olosuhteet niin vaativat. Vastaavasti tuomioistuimen tulisi pakkolupa-asiaa käsiteltäessä ottaa huomioon myös 49 §, jonka mukaan pakkolupa voidaan myöntää vain sille, jolla katsotaan olevan edellytyksiä hyväksyttävällä tavalla käyttää hyväksi keksintöä pakkoluvan mukaisesti ja joka on ennen pakkolupaa koskevan vaatimuksen tekemistä yrittänyt todistetusti saada käyttöluvan patentoituun keksintöön kohtuullisin kaupallisin ehdoin.
Pykälän 3 momentissa ehdotetaan viitattavaksi kasvinjalostajanoikeudesta annettuun lakiin, jossa myös säädettäisiin patentinhaltijan oikeudesta saada vastavuoroisesti pakkolupa käyttää kasvinjalostajanoikeudella suojattua lajiketta.
52 §. Pykälässä säädetään patentin mitättömäksi julistamisesta. Pykälän 1 momentin 1 kohtaa ehdotetaan lakiteknisesti muutettavaksi siten, että kohdassa viitattaisiin 1, 1 a, 1 b ja 2 §:ään.
56 §. Pykälän 1 momentissa säädetään suostumuksen antamisesta patenttihakemuksen asiakirjoihin tutustumiseksi ennen kuin hakemus on tullut julkiseksi. Viittaus mikro-organismiviljelmän talletukseen ehdotetaan korvattavaksi viittauksella biologisen materiaalin talletukseen.
71 §. Pykälän 1 momentissa ehdotetaan samoin perustein kuin lain 12 §:n 1 momentissa viittaus Suomessa asuvaan patenttiasiamieheen korvattavaksi viittauksella Euroopan talousalueella asuvaan asiamieheen.
24 a §. Lakiin ehdotetaan lisättäväksi edellä esitetty säännös vastavuoroisesta pakkoluvasta toisistaan riippuvaiseen patentilla suojatun keksinnön ja kasvinjalostajanoikeudella suojatun kasvilajikkeen hyödyntämiseen. Ehdotus perustuu direktiivin 12 artiklaan. Pakkoluvan myöntävä tuomioistuin on kasvinjalostajanoikeudesta annetun lain 38 §:n nojalla Helsingin käräjäoikeus.
Pykälän 1 momentissa säädettäisiin pakkoluvan myöntämisestä kasvinjalostajanoikeudella suojatun kasvilajikkeen käyttämiseen tilanteessa, jossa bioteknologisen keksinnön patentin haltija ei voi hyödyntää patenttia loukkaamatta lajiketta koskevaa aiempaa kasvinjalostajanoikeutta. Pakkoluvasta tulisi suorittaa asianmukainen korvaus, jonka suuruuden tuomioistuin viime kädessä määräisi. Jos patentin haltijalle myönnettäisiin tällainen pakkolupa, olisi kasvinjalostajanoikeuden haltijalla oikeus saada kohtuullisin ehdoin vastavuoroinen lupa käyttää patentilla suojattua keksintöä.
Pykälän 2 momentissa säädettäisiin edellytyksistä, joiden täyttyessä pakkolupa voitaisiin myöntää. Pakkoluvan saaminen edellyttäisi, että patentilla suojattu keksintö edustaisi huomattavaa teknistä kehitystä, johon liittyy huomattava taloudellinen etu suojattuun kasvilajikkeeseen nähden. Pakkoluvan hakijan tulisi myös osoittaa tuomioistuimelle, että hän on ensin pyrkinyt sopimusteitse saamaan vapaaehtoisen käyttöluvan kasvinjalostajanoikeuden haltijalta. Pakkoluvan myöntämisen tulisi perustua tapauskohtaiseen harkintaan. Luvan myöntämiseen johtavien arviointiperusteiden tulisi olla samanlaiset sekä patentilla suojatun keksinnön että kasvinjalostajanoikeudella suojatun kasvilajikkeen osalta.
Pykälän 3 momentissa viitattaisiin patenttilain vastaavaan säännökseen kasvinjalostajanoikeuden haltijan oikeudesta saada vastavuoroisesti pakkolupa patentilla suojatun keksinnön käyttämiseen.
Tarkempia säännöksiä ja määräyksiä voidaan patenttilain 74 §:n ja patentti- ja rekisterihallituksen valitusasioiden käsittelystä annetun lain 10 §:n mukaan antaa tarvittaessa asetuksella. Asetusluonnos on tämän esityksen liitteenä.
Maanviljelijän erivapautta koskevaan patenttilain ehdotettuun 3 b §:ään sisältyisi mahdollisuus antaa tarvittaessa asetuksella tarkempia säännöksiä jalostuskarjaa koskevan poikkeuksen sisällöstä. Tällä hetkellä ei ole nähtävissä, että maatalouden harjoittamisessa olisivat yleistymässä eläimet, joihin liittyisi patentteja. Siksi tässä vaiheessa ei ole tarvetta antaa tällaista asetusta. Kun ehdotetusta lain 3 b §:stä ei kuitenkaan ole vielä saatu kokemuksia, olisi tarpeen, että kyseisen poikkeuksen sisällöstä voitaisiin määrätä tarkemmin asetuksella. Tällaiset määräykset voisivat kuitenkin olla luonteeltaan lähinnä säännöksen täytäntöönpanoa koskevia.
Lait ehdotetaan tuleviksi voimaan 30 päivänä heinäkuuta 2000. Ehdotettu voimaantuloajankohta perustuu direktiivin 15 artiklaan.
Niin sanottua maanviljelijän erivapautta koskevan patenttilakiin ehdotettua 3 b §:ää ja pakkolupia koskevaa ehdotettua 46 a §:ää sovellettaisiin patenttihakemukseen, joka tehdään tai katsotaan tehdyksi ehdotetun lain voimaantulon jälkeen. Siirtymäsäännös soveltuisi myös tällaisen hakemuksen perusteella myönnettyyn patenttiin. Koska mainitut säännökset tietyssä määrin rajoittaisivat patentinhaltijan yksinoikeuden laajuutta, ei sääntelyä ehdoteta ulotettavaksi nyt voimassa oleviin patentteihin.
Samalla tavoin kasvinjalostajanoikeudesta annettuun lakiin ehdotettua 24 a §:ää sovellettaisiin vain hakemukseen, jota katsottaisiin tehdyksi ehdotetun lain voimaantulon jälkeen, koska pakkoluvasta säätäminen tietyssä määrin rajoittaisi oikeudenhaltijan oikeuksia.
muutetaan 15 päivänä joulukuuta 1967 annetun patenttilain (550/1967) 1 §, 8 §:n 2 momentti, 8 a §, 12 §:n 1 momentti, 22 §:n 6 momentti, 25 §, 33 §:n 2 momentti, 52 §:n 1 momentti, 56 §:n 1 momentti ja 71 §:n 1 momentti,
sellaisina kuin niistä ovat 1 § osaksi laissa 407/1980, 8 §:n 2 momentti, 8 a §, 22 §:n 6 momentti ja 56 §:n 1 momentti laissa 387/1985 ja 25 § ja 52 §:n 1 momentti laissa 243/1997, sekä
lisätään lakiin uusi 1 a, 1 b, 3 a, 3 b ja 46 a § seuraavasti:
Joka on tehnyt keksinnön, jota voidaan käyttää teollisesti, tai se, jolle keksijän oikeus on siirtynyt, voi hakemuksesta saada patentin keksintöön ja siten yksinoikeuden sen ammattimaiseen hyödyntämiseen sen mukaan kuin tässä laissa säädetään.
Keksinnöksi ei katsota kirurgista tai terapeuttista käsittelyä tai diagnoosia tarkoittavaa menetelmää, joka kohdistetaan ihmisiin tai eläimiin. Edellä sanottu ei kuitenkaan estä patentin myöntämistä tuotteeseen, aineet ja seokset mukaan lukien, joka on tarkoitettu käytettäväksi jossakin edellä mainituista menetelmistä.
Patenttia ei myönnetä kasvilajikkeisiin tai eläinrotuihin. Keksinnöt, joiden kohteena ovat kasvit tai eläimet, voidaan kuitenkin patentoida, jos keksinnön tekninen toteutettavuus ei rajoitu yhteen kasvilajikkeeseen tai eläinrotuun. Tässä laissa tarkoitettu kasvilajikkeen käsite määritellään yhteisön kasvinjalostajanoikeuksista annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 2100/94 5 artiklassa.
Patenttia ei myönnetä olennaisesti biologiseen menetelmään kasvien tai eläinten jalostamiseksi. Kasvien tai eläinten jalostusmenetelmä katsotaan tässä laissa olennaisesti biologiseksi, jos se perustuu kokonaisuudessaan luonnollisiin ilmiöihin, kuten risteytykseen tai valintaan. Edellä sanottu ei rajoita sellaisten keksintöjen patentoitavuutta, joiden kohteena on mikrobiologinen menetelmä tai muut tekniset menetelmät tai näillä menetelmillä aikaansaatu tuote. Mikrobiologisella menetelmällä tarkoitetaan tässä laissa menetelmää, jossa käytetään mikrobiologista materiaalia tai jonka kohteena on mikrobiologinen materiaali tai jolla tuotetaan mikrobiologista materiaalia.
Patentti voidaan myöntää keksintöön silloinkin, kun sen kohteena on biologisesta materiaalista koostuva tai biologista materiaalia sisältävä tuote tai menetelmä, jonka avulla voidaan valmistaa, muokata tai käyttää biologista materiaalia. Luonnollisesta ympäristöstään eristetty tai teknisen menetelmän avulla tuotettu biologinen materiaali voi olla keksinnön kohteena, vaikka sitä esiintyisi luonnossa. Biologisella materiaalilla tarkoitetaan tässä laissa materiaalia, joka sisältää geneettistä tietoa ja pystyy itse lisääntymään tai jota voidaan lisätä biologisessa järjestelmässä.
Muodostumisensa ja kehityksensä eri vaiheissa oleva ihmiskeho sekä pelkästään sen ainesosaa, geenin sekvenssi tai osasekvenssi mukaan lukien, koskeva löytö eivät voi olla patentoitavissa olevia keksintöjä.
Ihmiskehosta eristetty tai muuten teknisellä menetelmällä valmistettu ainesosa, yksittäisen geenin sekvenssi tai osasekvenssi mukaan lukien, voi sen estämättä mitä 1 momentissa säädetään, muodostaa patentoitavissa olevan keksinnön, vaikka tällaisen ainesosan rakenne olisi samanlainen kuin luonnollisen ainesosan rakenne.
Patenttia ei myönnetä keksintöön, jonka kaupallinen hyödyntäminen on yleisen järjestyksen tai hyvien tapojen vastaista.
Keksinnön kaupallista hyödyntämistä ei voida pitää yleisen järjestyksen tai hyvien tapojen vastaisena pelkästään sillä perusteella, että se on kielletty laissa tai asetuksessa.
Sovellettaessa 1 momenttia erityisesti seuraavat keksinnöt eivät ole patentoitavissa:
1) ihmisen kloonaamismenetelmät;
2) menetelmät, joilla muutetaan ihmisen sukusolujen geneettistä identiteettiä;
3) ihmisalkioiden käyttö teollisiin tai kaupallisiin tarkoituksiin; ja
4) menetelmät, joilla muutetaan eläinten geneettistä identiteettiä ja jotka todennäköisesti aiheuttavat eläimille kärsimyksiä ilman, että niistä on huomattavaa lääketieteellistä hyötyä ihmiselle tai eläimelle, sekä tällaisilla menetelmillä tuotetut eläimet.
Patentin antama suoja biologiselle materiaalille, jolla on keksinnön seurauksena tiettyjä piirteitä, käsittää kaiken sellaisen monistamalla tai lisäämällä tästä biologisesta materiaalista saadun samassa tai erikoistuneessa muodossa olevan biologisen materiaalin, jolla on nämä samat piirteet.
Patentin antama suoja menetelmälle, jonka avulla tuotetaan biologista materiaalia, jolla on keksinnön seurauksena tiettyjä piirteitä, käsittää tällä menetelmällä välittömästi saadun biologisen materiaalin ja kaiken muun sellaisen biologisen materiaalin, joka on saatu menetelmällä välittömästi saadusta biologisesta materiaalista monistamalla tai lisäämällä samassa tai erikoistuneessa muodossa ja jolla on nämä samat piirteet.
Patentin antama suoja geneettistä tietoa sisältävälle tai siitä koostuvalle tuotteelle käsittää kaiken materiaalin, johon tuote on yhdistetty ja johon geneettinen tieto sisältyy ja jossa se toimii, jollei 1 a §:n 1 momentista muuta johdu.
Edellä tarkoitettu suoja ei käsitä biologista materiaalia, joka on saatu monistamalla tai lisäämällä biologista materiaalia, jonka patentin haltija on saattanut Euroopan talousalueella markkinoille tai joka on saatettu markkinoille hänen suostumuksellaan, jos monistaminen tai lisääminen väistämättä aiheutuu käytöstä, jota varten biologinen materiaali on saatettu markkinoille, edellyttäen, että saatua materiaalia ei myöhemmin käytetä muuhun monistamiseen tai lisäämiseen.
Poiketen siitä, mitä 3 a §:n 1―3 momentissa säädetään, patentinhaltijan suorittama tai hänen suostumuksellaan tapahtuva kasvien lisäysaineiston myynti tai muu pitäminen kaupan maanviljelijälle maatalouskäyttöön merkitsee sitä, että viljelijä saa käyttää sadosta saamaansa tuotetta monistamiseen tai lisäämiseen omalla tilallaan, jolloin tämän poikkeuksen laajuus ja sitä koskevat yksityiskohtaiset säännöt ovat samat kuin mitä yhteisön kasvinjalostajanoikeuksista annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 2100/94 14 artiklassa määrätään.
Poiketen siitä, mitä 3 a §:n 1―3 momentissa säädetään, patentinhaltijan suorittama tai hänen suostumuksellaan tapahtuva jalostuskarjan tai muu eläinten lisäysaineiston myynti tai muu pitäminen kaupan maanviljelijälle merkitsee sitä, että maanviljelijä saa käyttää suojattua karjaa maatalouden tarkoituksiin. Tähän lupaan sisältyy eläimen tai eläinten lisäysaineiston saattaminen maatalouskäyttöön, mutta ei kaupallisen lisäämistoiminnan puitteissa tai sen tarkoituksiin tapahtuva myynti.
Tarkempia säännöksiä 2 momentissa tarkoitettujen poikkeusten sisällöstä ja täytäntöönpanosta voidaan tarvittaessa antaa valtioneuvoston asetuksella.
Hakemuksen tulee sisältää keksinnön selitys, tarvittaessa piirustuksineen, sekä täsmällisesti ilmaistuna se, mitä patentilla halutaan suojata (patenttivaatimus). Se, että keksintö tarkoittaa kemiallista yhdistettä, ei edellytä tietyn käytön ilmoittamista patenttivaatimuksessa. Selityksen tulee olla niin selvä, että ammattimies voi sen perusteella käyttää keksintöä. Keksintö, joka koskee biologista materiaalia tai jota toteutettaessa käytetään biologista materiaalia, katsotaan 8 a §:ssä mainituissa tapauksissa riittävän selvästi esitetyksi vain, jos lisäksi on täytetty tuossa pykälässä mainitut ehdot.
Jos keksintö koskee biologista materiaalia tai keksintöä toteutettaessa on käytettävä biologista materiaalia, jota ei ole yleisesti saatavissa ja jota ei voida esittää hakemusasiakirjoissa siten, että ammattimies niiden perusteella voi käyttää keksintöä, näyte biologisesta materiaalista on talletettava viimeistään hakemuksen tekemispäivänä. Biologisen materiaalin on tämän jälkeen oltava jatkuvasti talletettuna siten, että se, joka tämän lain mukaan on oikeutettu saamaan näytteen talletuksesta, voi saada sen Suomessa. Valtioneuvoston asetuksella säädetään, mihin talletukset voidaan tehdä.
Jos talletettu biologinen materiaali menettää elinvoimaisuutensa tai siitä ei muusta syystä voida saada näytettä, voidaan se korvata saman biologisen materiaalin uudella talletuksella siten kuin valtioneuvoston asetuksella säädetään. Jos näin on menetelty, katsotaan uusi talletus tehdyksi aikaisemman talletuksen tekemispäivänä.
Patentinhakijalla, jolla ei ole kotipaikkaa Suomessa, tulee olla Euroopan talousalueella asuva asiamies, joka on oikeutettu edustamaan häntä hakemusta koskevissa asioissa.
Jos biologinen materiaali on talletettu 8 a §:n mukaisesti, on jokaisella oikeus saada näyte biologisesta materiaalista, kun asiakirjat ovat tulleet 1, 2 tai 3 momentin mukaisesti julkisiksi. Sen estämättä, mitä edellä säädetään, ei näytettä kuitenkaan luovuteta sille, joka voimassa olevien säännösten mukaan ei voi saada haltuunsa talletettua biologista materiaalia. Näytettä ei myöskään luovuteta sellaiselle, jonka hallussa se vahinkoa tuottavien ominaisuuksiensa vuoksi saattaa aiheuttaa huomattavaa vaaraa.
1) patentti on myönnetty, vaikkei 1, 1 a, 1 b ja 2 §:ssä säädettyjä ehtoja ole täytetty;
4) patenttisuojaa on laajennettu sen jälkeen, kun 19 §:n 1 momentissa tarkoitettu ilmoitus on annettu.
Jos patentinhaltija on väitekäsittelyn aikana muuttanut patenttia siten, ettei patentin pysyttämiselle voimassa muutetussa muodossa ole mitään 1 momentissa tarkoitettua estettä, tulee patenttiviranomaisen pysyttää patentti voimassa muutetussa muodossa.
Lain 12 §:n mukainen velvollisuus, jonka mukaan hakijalla tulee olla Euroopan talousalueella asuva asiamies, alkaa vasta kun hakemus voidaan ottaa käsiteltäväksi.
Jos jalostaja ei voi hankkia tai hyödyntää kasvinjalostajanoikeutta loukkaamatta aiempaa patenttia, hän voi hakea asianmukaista korvausta vastaan pakkolupaa patentilla suojatun keksinnön muulla kuin yksinoikeudella tapahtuvaa käyttöä varten, jos pakkolupa on tarpeen suojattavan kasvilajikkeen hyödyntämistä varten. Jos jalostajalle myönnetään tällainen pakkolupa, on patentinhaltijalla tällöin oikeus saada kohtuullisin ehdoin vastavuoroinen lupa käyttää suojattua lajiketta.
Edellä 1 momentissa tarkoitetun luvan hakijan on osoitettava, että hän ei ole onnistunut sopimusteitse saamaan lupaa patentin haltijalta ja että kasvilajike edustaa huomattavaa teknistä kehitystä, johon liittyy huomattava taloudellinen etu patentissa tarkoitettuun keksintöön nähden.
Kasvinjalostajanoikeudesta annetussa laissa (789/1992) säädetään patentinhaltijan oikeudesta saada pakkolupa käyttää kasvinjalostajanoikeudella suojattua lajiketta.
1) patentti tarkoittaa keksintöä, joka ei täytä 1, 1 a, 1 b ja 2 §:ssä säädettyjä ehtoja;
Jos patentinhakija vetoamalla hakemukseensa esittää vaatimuksen toiselle ennen kuin hakemusasiakirjat ovat 22 §:n mukaan tulleet julkisiksi, hänen on pyynnöstä annettava suostumuksensa siihen, että tämä saa tutustua asiakirjoihin. Jos patenttihakemukseen kuuluu 8 a §:n mukainen biologisen materiaalin talletus, suostumuksen tulee koskea myös oikeutta saada näyte talletuksesta. Lain 22 §:n 6 momentin 2 ja 3 virkkeen sekä 7 ja 8 momentin säännöksiä sovelletaan myös silloin, kun joku haluaa saada näytteen tällaisen suostumuksen perusteella.
Patentinhaltijalla, jolla ei ole kotipaikkaa Suomessa, tulee olla Euroopan talousalueella asuva asiamies, jolla on oikeus hänen puolestaan ottaa vastaan haasteen tiedoksiantoja, kutsuja ja muita asiakirjoja patenttia koskevissa asioissa, lukuun ottamatta rikosasiaa koskevaa haastetta ja määräystä, jolla asianosainen on velvoitettu henkilökohtaisesti saapumaan oikeuteen. Asiamies on ilmoitettava merkittäväksi patenttirekisteriin.
Tämän lain 3 b ja 46 a §:ää sovelletaan tämän lain voimaantulon jälkeen tehtyyn tai tehdyksi katsottuun patenttihakemukseen ja sen perusteella myönnettyyn patenttiin.
Helsingissä 7 päivänä huhtikuuta 2000
ESITYKSEN PÄÄASIALLINEN SISÄLTÖYLEISPERUSTELUT1. Johdanto2. Nykytila2.1. Lainsäädäntö ja patenttioikeudelliset pääperiaatteetYleistäPatenttioikeudellinen keksintö ja löytöPatentoitavuuden edellytyksetYleisen järjestyksen ja hyvän tavan vastaiset keksinnötPatentti kielto-oikeutenaBiologinen materiaaliDNA-sekvenssitKasveihin ja eläimiin liittyvien keksintöjen patentoitavuusPatentin ja kasvinjalostajanoikeuden välisestä erostaBioteknologian patenttihakemusten lukumäärästä2.2. Direktiiviin liittyvistä eräistä kansainvälisistä yleissopimuksistaEuroopan patenttisopimusTRIPS-sopimusBiodiversiteettisopimus2.3. Direktiivin sisältöTaustaBioteknologisten keksintöjen patentoitavuusKasvit ja eläimetIhmiseen liittyvät keksinnötEettisistä näkökulmistaSuojan laajuusMuita määräyksiä3. Esityksen tavoitteet ja keskeiset ehdotuksetYleistäBiologinen materiaaliKasveihin ja eläimiin liittyvät keksinnötIhmiseen liittyvät keksinnötYleisen järjestyksen ja hyvän tavan vastaiset keksinnötPatenttisuojan ulottuminen biologisesta materiaalista monistamalla tai lisäämällä saatuun samanlaiseen materiaaliinMaanviljelijän erivapausVastavuoroinen pakkolupa4. Esityksen vaikutukset4.1. Taloudelliset vaikutuksetValtiontaloudelliset vaikutuksetVaikutukset elinkeinoelämälleVaikutukset tutkimukseen4.2. Ympäristövaikutukset4.3. Organisaatio- ja henkilöstövaikutukset5. Asian valmistelu6. Muita esitykseen vaikuttavia seikkojaYKSITYISKOHTAISET PERUSTELUT1. Lakiehdotusten perustelut1.1. Patenttilaki1.2. Laki kasvinjalostajanoikeudesta2. Tarkemmat säännökset ja määräykset3. VoimaantuloLaki patenttilain muuttamisesta1 §1 a §1 b §3 a §3 b §8 §8 a §12 §22 §25 §33 §46 a §52 §56 §71 §Laki kasvinjalostajanoikeudesta annetun lain muuttamisesta24 a §