44/2004. (IV. 28.) ESZCSM rendelet
az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról
Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekről szóló 1998. évi XXV. törvény (a továbbiakban: Gytv.) 24. §-a (2) bekezdésének g) pontjában, valamint a gyógyszertárak létesítéséről és működésük egyes szabályairól szóló 1994. évi LIV. törvény 42. § (2) bekezdésének a) pontjában kapott felhatalmazás alapján a következőket rendelem el:
1. §1 (1)2 E rendelet alkalmazásában orvosi rendelvény a külön jogszabályban meghatározott űrlap, amely a gyógyszert rendelő orvos közleménye a gyógyszert kiadó vagy elkészítő gyógyszerész, valamint külön jogszabályban meghatározott esetben a gyógyszertári szakasszisztens számára. Orvosi rendelvénynek minősül:
a) az orvosi vény.
b)3 a megrendelőlap.
(2) A közfinanszírozásban részesülő gyógyszerek rendelésére és kiadására – az e rendeletben foglaltakon túl – külön jogszabályok vonatkoznak.
Gyógyszer rendelésére jogosult orvos
2. § (1)4 Gyógyszer rendelésére jogosult minden orvos és fogorvos (a továbbiakban együtt: orvos) az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (a továbbiakban: GyT.) 25. § (1) és (6) bekezdésében foglaltak alapján.
(2)5 Az ,,SZ'' jelzéssel ellátott gyógyszert az az orvos, a ,,J'' jelzéssel ellátott gyógyszert pedig első ízben az az orvos rendelheti, akinek a készítmény alkalmazási előírásában szereplő indikációja szerinti klinikai szakágban szakorvosi képesítése van.
(3) Gyógyító-megelőző tevékenységet nem folytató orvos – sürgős szükség esetét kivéve – gyógyszert csak saját maga, illetőleg hozzátartozója részére ,,pro familia'' jelzéssel rendelhet.
2/A. §6 (1) Gyógyszert rendelni a forgalomba hozatali engedélyben jóváhagyott alkalmazási előírásban nem szereplő javallatban (a továbbiakban: indikáción túli gyógyszerrendelés) a GyT. 25. § (6)–(7) bekezdésében foglalt esetekben lehet.
(2)7 Magyarországon forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező gyógyszer indikáción túli rendelése iránti kérelem esetében a 3. § (5)–(8) bekezdése, illetve a 4. § szerinti eljárás lefolytatása nem szükséges, arról a Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet (a továbbiakban: GYEMSZI) az indikáción túli gyógyszerrendelésre vonatkozó határozatban dönt, illetve nyilatkozik.
(3)8 Az indikáción túli gyógyszerrendelés engedélyezése iránti kérelmet az e rendelet 6. számú melléklete szerinti nyomtatványon az adott betegségre irányadó szakképesítéssel rendelkező orvos (a továbbiakban: kezelőorvos) nyújtja be a GYEMSZI-hez.
(4)9 A kérelemnek tartalmaznia kell – a (8) bekezdésben foglalt eltéréssel –:
a) a gyógyszer nevét, hatóanyagát, hatáserősségét, gyógyszerformáját, kiszerelését,
b) annak részletes indokát, hogy miért nem lehetséges, vagy eredménytelen a beteg kezelése a forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerekkel, amennyiben azokat jóváhagyott indikációjukban alkalmazzák,
c)10 annak a javallatnak a pontos megnevezését, amelyben a kezelőorvos a gyógyszert rendelni kívánja, valamint a gyógyszer tervezett adagolását és a kezelés várható időtartamát, vagy a (6) bekezdés szerinti gyógyszer esetén a külön jogszabály szerinti, az egészségügyi miniszter által tájékoztatóban közzétett azon protokollnak a megjelölését, amelyben az alkalmazni kívánt gyógyszer szerepel, valamint a javallat pontos megnevezését,
d)11 a c) pont szerinti javallatban való alkalmazás indokait, valamint indokoltságának bizonyítékait, így különösen:
da) a klinikai vizsgálatokról szóló közleményeket, és
db) a gyógyszerrel történt kezeléssel kapcsolatos szakmai folyóiratban közzétett közleményeket, és
dc) a hazai, illetve nemzetközi ajánlásokat,
vagy a (6) bekezdés szerinti gyógyszer esetén a külön jogszabály szerinti, az egészségügyi miniszter által tájékoztatóban közzétett azon protokollnak a megjelölését, amelyben az alkalmazni kívánt gyógyszer szerepel,
e) a beteg nevét, születési idejét, TAJ számát, kiskorú beteg, illetve cselekvőképtelen beteg esetén az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 16. § (2) bekezdése szerinti nyilatkozattételre jogosult személy (a továbbiakban: nyilatkozattételre jogosult személy) nevét.
(5)12 A kérelemhez csatolni kell – a (6) bekezdésben foglalt eltéréssel –:
a)13 első alkalommal a kezelőorvos nyilatkozatát arról, hogy vállalja, hogy a kezelés lezárultakor, valamint folyamatos kezelés esetén a GYEMSZI által meghozott határozatban meghatározott időközönként a GYEMSZI-nek részletes, kiértékelhető jelentést küld az adott beteg állapotáról, a kezelésről, annak eredményéről, illetve az esetleges mellékhatásokról,
b) a beteg, illetve a nyilatkozattételre jogosult személy nyilatkozatát, hogy hozzájárul a gyógyszer indikáción túli alkalmazásához,
c)–d)14
(6)15 Fekvőbeteg gyógyintézetben alkalmazni kívánt gyógyszer esetén, amennyiben az adott gyógyszer szerepel az egészségügyi szakellátás társadalombiztosítási finanszírozásának egyes kérdéseiről szóló 9/1993. (IV. 2.) NM rendelet 3. számú mellékletében foglalt a gyógyító-megelőző ellátás jogcímén az Egészségbiztosítási Alap terhére finanszírozható homogén betegségcsoportok kódolási és besorolási szabályairól szóló miniszteri rendeletben besorolt protokollokban szereplő, nemzetközi irányelveken és hazai szakmai tapasztalatokon alapuló protokollokban, úgy a kérelemhez nem kell csatolni az (5) bekezdés a) pontja szerinti nyilatkozatot.
(7)16 A GYEMSZI a kérelem elbírálása során vizsgálja továbbá, hogy a készítmény kérelmezett indikációjával kapcsolatosan klinikai vizsgálat, illetve forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelem van-e folyamatban valamelyik EGT tagállamban.
(8)17 Amennyiben korábban már ugyanazon gyógyszer vonatkozásában ugyanarra a javallatra a GYEMSZI engedélyezte az alkalmazást, nem kell tartalmaznia a kérelemnek a (4) bekezdés d) pontja szerinti bizonyítékokat, valamint a (6) bekezdés szerinti esetben a (4) bekezdés b) pontja szerinti indokokat sem.
(9)18 A (6) bekezdés szerinti esetben a beteg kezelése az adott gyógyszerrel megkezdhető, és ha a GYEMSZI a GyT. 25. § (8) bekezdésében a sürgős szükség esetére megállapított határidőben nem dönt, az engedélyt megadottnak kell tekinteni.
(10)19 Az indikáción túli gyógyszerrendelés sürgős szükséggé történő minősítése abban az esetben indokolt, ha a kérelmezett gyógyszer a beteg életveszélyes állapotának kezelésére, vagy közvetlen életveszély elhárítására szolgál. A sürgős szükség fennállását a kezelőorvosnak a kérelemben részletesen indokolnia kell.
(11)20 A beteg tájékoztatására és a hozzájáruló nyilatkozatra az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról és a helyes klinikai gyakorlat alkalmazásáról szóló 35/2005. (VIII. 26.) EüM rendelet 6. §-ában foglalt rendelkezéseket értelemszerűen kell alkalmazni.
(12)21 A GYEMSZI az e § szerint hozott határozatai alapján honlapján közleményt tesz közzé, mely tartalmazza a gyógyszert azonosító adatokat, az engedélyezett/elutasított indikációt, a javaslatot véleményező szakmai kollégium megnevezését és javaslatát, valamint a kérelem elutasítása esetén az elutasítás indokát, továbbá a (6) bekezdés szerinti esetben a fentieken túl a (6) bekezdés szerinti protokoll megjelölését.
(13)22 E § alkalmazásában javallaton a gyógyszer alkalmazási előírásában szereplő rendelkezéseket kell érteni.
Az orvos által rendelhető gyógyszerek
3. §23 (1)24 Az orvos – a 2/A. §-ban, az (5)–(8) bekezdésben, a 4. §-ban, valamint a 6. § (3) bekezdésében foglaltak kivételével – Magyarországon, illetve az Európai Unió Bizottsága által forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszert, valamint magisztrális gyógyszert rendelhet. Az orvos magisztrális gyógyszer alkotórészeként a GYEMSZI közleményében közzétett gyógyszeranyagokat rendelheti, ennek hiányában kerülhet sor forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszer magisztrális alkotórészként történő rendelésére.
(2)25 A forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerek listáját, továbbá a magisztrális gyógyszerek készítéséhez felhasználható gyógyszeranyagok listáját a GYEMSZI honlapján közzéteszi az alábbiak szerint:
a) a gyógyszeranyagok teljes körét legalább évente egy alkalommal, és
b) a gyógyszeranyagok listájának változását naptári negyedévente.
(3)26 A (2) bekezdés a)–b) pontja szerinti közlemény a gyógyszeranyag megnevezését, minőségét és gyógyászati célra egyszeri alkalommal kiadható mennyiségét tartalmazza.
(4) A magisztrális gyógyszerek készítéséhez az alábbi gyógyszeranyagok használhatók fel:
a) a hatályos Gyógyszerkönyv gyógyszeranyagainak meghatározott része,
b) a FoNo-ban szereplő gyógyszerek elkészítéséhez szükséges gyógyszeranyagok,
c) néhány meghatározott minőségű, a nemzeti magisztrális gyakorlatban használatos gyógyszeranyag.
(5)27 Orvos olyan gyógyszert, amelyet Magyarországon nem, de az Európai Gazdasági Térség (a továbbiakban: EGT) tagállamában, illetve az Európai Közösséggel vagy az EGT-vel megkötött nemzetközi szerződés alapján az EGT tagállamával azonos jogállást élvező államban (a továbbiakban: EGT-megállapodásban részes állam) forgalomba hozatalra engedélyeztek – a GyT. 25. §-ának (2) bekezdésében foglaltaknak megfelelően –, csak akkor rendelhet, ha a rendelést megelőzően a GYEMSZI-nek bejelenti és beszerezi a GYEMSZI nyilatkozatát arról, hogy tudomása szerint:
a) a rendelni kívánt gyógyszer az orvos által megjelölt EGT-megállapodásban részes államban forgalomba hozatalra engedélyezett az orvos által megjelölt indikációban, és
b) a rendelni kívánt gyógyszer forgalomba hozatali engedélyét az illetékes hatóság nem vonta vissza vagy forgalmazását nem függesztette fel, továbbá
c) az orvos által rendelkezésre bocsátott adatok alapján – véleménye szerint – a GyT. 1. §-ának 23. pontjában meghatározott különös méltánylást érdemlő betegellátási érdek fennáll.
(6)28 Az orvos az (5) bekezdés szerinti nyilatkozat megtételét a 3–5. számú melléklet szerinti adatlapon kéri. A GYEMSZI az adatlap beérkezését követő 8 munkanapon belül – a gyógyszert rendelő orvosnak – nyilatkozik az (5) bekezdésben foglaltakról.
(7)29 Amennyiben a GYEMSZI olyan nyilatkozatot tesz, mely szerint az (5) bekezdés szerinti feltételek fennállnak, az orvos – vényen történő rendelés esetén – a GYEMSZI nyilatkozatát a vénnyel együtt a betegnek átadja.
(8)30 Amennyiben a GYEMSZI olyan nyilatkozatot tesz, hogy az (5) bekezdés c) pontja szerinti rendelési indok nem áll fenn, az orvos – amennyiben a gyógyszer vényen történő rendelésének szükségességét továbbra is fenntartja – a GYEMSZI nyilatkozatát a vénnyel együtt a betegnek átadja és a beteget tájékoztatni köteles a nyilatkozat tartalmáról és lehetséges következményeiről.
Egyedi gyógyszerbeszerzés igénylése31
4. §32 (1)33 A fekvőbeteg ellátást végző intézmény orvosa vagy a kezelőorvos kérelme alapján a 3. §-ban nem említett, az EGT tagállamában, illetve az EGT-megállapodásban részes tagállamban nem, de más országban forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerek egyedi beszerzését a (3) bekezdésben foglalt feltételek fennállása esetén – a GyT. 25. §-ának (2) bekezdésében foglaltaknak megfelelően – a GYEMSZI engedélyezi az alkalmazás szükségességének vizsgálatát követően.
(3)35 Az (1) bekezdés szerinti gyógyszer beszerzése fekvőbeteg ellátást végző intézmény vagy a (7) bekezdésben meghatározott kezelőorvos által kezelt beteg részére akkor engedélyezhető, ha a gyógyszer életmentő vagy alkalmazása során a GyT. 1. § 23. pontjában meghatározott különös méltánylást érdemlő betegellátási érdek fennáll és az intézmény szakmai vezetője szerint is nélkülözhetetlen.
(4)36 A kérelmet a fekvőbeteg ellátást végző intézmény orvosának a 3. számú mellékletben meghatározott ,,Gyógyintézeti (kórházi) gyógyszerigénylő lap'' kitöltésével – a gyógyszer pontos adataival, az igényelt mennyiségnek és a kezelés várható időtartamának feltüntetésével, részletes indoklással és az ezt megalapozó orvosi bizonylatok másolatával, valamint az intézmény vezetője és az intézeti főgyógyszerész ellenjegyzésével ellátva – kell 2 példányban, írásban a GYEMSZI-hez benyújtania.
(5)37 Különösen indokolt, sürgős esetben a kérelem egyéb írott formában is továbbítható a GYEMSZI-nek, aki a feltételek megléte esetén adja ki az engedélyt. Ilyen esetben a (4) bekezdésben meghatározott kérelmet – eredeti aláírásokkal, bélyegzővel – haladéktalanul pótolni kell.
(6)38 Ha a különös méltánylást érdemlő betegellátási érdek a beteg járóbeteg-ellátás keretében történő gyógykezelése során továbbra is fennáll, a kezelőorvos – megfelelő szakmai indoklással – évente a beteg további kezeléséhez szükséges gyógyszer behozatalának és alkalmazásának engedélyezését – a 4. számú mellékletben meghatározott ,,Járóbeteg gyógyszerigénylő lap'' kitöltésével legfeljebb 12 hónapra – kérheti a GYEMSZI-től. A 12. hónap elteltét követően – ha a beállított gyógyszeres terápia folytatása továbbra is indokolt – a kezelőorvos az 5. számú mellékletben meghatározott ,,Egyedi gyógyszerigénylés-hosszabbítási kérelem járóbeteg részére'' elnevezésű adatlap kitöltésével további gyógyszer megrendelésére és alkalmazására kérhet engedélyt.
(7)39 Fekvőbeteg ellátást végző intézményben történő beállítás hiányában a kezelőorvos – amennyiben az igénylő lapon feltüntetett javallat szerinti klinikai szakágban szakorvosi képesítése van – akkor kérheti betegének a (6) bekezdés szerint közvetlenül az (1) bekezdésben meghatározott gyógyszer behozatalát, ha a (3) bekezdés feltételei fennállnak és megfelelően indokolja, hogy az adott betegség kezeléséhez a beteg fekvőbeteg ellátást végző intézménybe történő felvétele nem szükséges.
(8) Az (6)–(7) bekezdésben meghatározott esetekben a kérelemhez a 30 napra rendelt gyógyszeradagról szóló érvényes vényt is mellékelni kell.
Gyógyszerhiány megelőzése és kezelése40
5. §41 (1) Amennyiben az a gyógyszerhiány megelőzése és kezelése érdekében szükséges, a GYEMSZI
a) jelentést kér a forgalomba hozatali engedély jogosultjaitól és a gyógyszer-nagykereskedőktől az általuk készletezett és beszerzés alatt álló, a jogszabály szerint tett bejelentések alapján hiány kockázatának kitett vagy a GyT. 16. § (6) bekezdése szerinti közleményben szereplő, valamint azok helyett alkalmazható gyógyszerek vagy hatóanyagok mennyiségéről,
b)42 jelentést kér a fekvőbeteg ellátást végző intézményektől az általuk készletezett, az a) pont szerint hiány kockázatának kitett vagy a GyT. 16. § (6) bekezdése szerinti közleményben szereplő, valamint azok helyett alkalmazható gyógyszerek vagy hatóanyagok mennyiségéről és arról, hogy a készletek várhatóan hány napig elegendőek a szükségletek kielégítésére.
(2) A GYEMSZI a gyógyszerhiány kezelése keretében a gyógyszerhiányra vonatkozó, a GyT. 16. § (6) bekezdése szerinti közleményben említett gyógyszerek tekintetében
a) a honlapján tájékoztatást ad azok nevéről, kiszereléséről, hatáserősségéről, forgalomba hozatali engedélyének számáról, valamint a hiány várható időtartamáról,
b) a honlapján közzéteszi az azok helyett alkalmazható gyógyszereket nevük vagy hatóanyaguk szerint, hatáserősségük és kiszerelésük pontos megjelölésével,
c) koordinálja az intézeti gyógyszertárak közötti, a GyT. 12. § (5) bekezdése szerinti beszerzést, és együttműködik a nagykereskedőkkel az egyes intézeti gyógyszertárak részére kiszállítandó gyógyszer mennyiségének meghatározásában.
6. §43 (1) Amennyiben az a hazai szükségletek kielégítése érdekekében indokolt, a GYEMSZI a gyógyszer-nagykereskedelmi engedély jogosultjának kérelemre engedélyezi a GyT. 16. § (6) bekezdése szerinti közleményben szereplő gyógyszer helyett alkalmazható gyógyszer beszerzését.
(2) Az (1) bekezdésben foglaltak szerint beszerzett, de a gyógyszerhiány időtartama alatt nem értékesített készlet a hiány időszaka után is értékesíthető.
(3) A GyT. 16. § (6) bekezdése szerinti közleményben szereplő gyógyszerek helyett a GYEMSZI által alkalmazhatónak minősített gyógyszerek a gyógyszertárból lejárati idejükig kiadhatók.
Az orvosi vény
7. § (1) Az orvos a gyógyszert – a külön jogszabályokban meghatározott nyilvántartásába felvett beteg részére – vényen rendeli.
(2)44 A nyilvántartásban az orvosnak fel kell tüntetnie a beteg diagnózisát, a rendelt gyógyszert vagy hatóanyagot, annak mennyiségét és gyógyszerformáját, valamint a rendelés keltét, továbbá a beteg társadalombiztosítási azonosítási jelét, illetőleg betegbiztosítási igazolványának számát (a továbbiakban együtt: TAJ szám), közgyógyellátott beteg esetén pedig a közgyógyellátási igazolvány számát is. A 2/A. §-ban foglalt indikáción túli gyógyszerrendelés esetén fel kell tüntetni továbbá az indikáción túli gyógyszerrendelésre vonatkozó GYEMSZI engedély számát és csatolni kell a beteg nyilatkozatát a kezelésbe való beleegyezésről. A 2. § (3) bekezdése szerinti orvos a nyilvántartás céljára bármely hitelt érdemlő dokumentációt felhasználhat, amelyben az említett adatokat feltüntette.
(3)45 A vényen az orvosnak fel kell tüntetni:
a) az orvos nevét, munkahelyének (rendelőjének) címét, telefonszámát és egészségügyi vállalkozás esetén az egészségügyi tevékenység végzésére jogosító működési engedély számát;
b) a rendelés keltét;
c)46
d)47 az egészségügyi és a hozzájuk kapcsolódó személyes adatok kezeléséről és védelméről szóló törvény 14/A. § (1) bekezdésében meghatározott, a betegre vonatkozó személyes és egészségügyi adatokat,
e)48 forgalomba hozatalra engedélyezett vagy a FoNo-ban szereplő gyógyszer esetében a rendelt gyógyszer megnevezését, ideértve a gyógyszerformát is, valamint – amennyiben a készítmény több hatáserősségben forgalomban van – a hatáserősségét és a gyógyszer összmennyiségét (latin nyelven és római számmal);
f)49 egyértelmű utasítást a gyógyszer adagolására, alkalmazásának módjára és gyakoriságára;
g)50 az orvos sajátkezű aláírását vagy kézjegyét és orvosi bélyegzőjének azonosítható lenyomatát;
h)51 a 2/A. § szerinti gyógyszerrendelés esetén az indikáción túli gyógyszerrendelés tényét „off label” megjelöléssel;
i)52 külön jogszabály szerint társadalombiztosítási támogatással, szakorvosi javaslatra rendelhető gyógyszer esetén a szakorvosi javaslatot adó orvos orvosi bélyegzőjének számát, valamint a szakorvosi javaslat keltét.
(4) A vényen a ,,rendelés szerint'' vagy ,,utasítás szerint'' megjelölés nem alkalmazható. A ,,szükség esetén'' utasítás csak a napi maximális adag feltüntetésével alkalmazható. Ha az orvos a vényen használati utasításul ,,az orvos kezéhez'' szavakat tünteti fel, külön használati utasítást adnia nem kell.
(5)53 Ha az orvos az orvosi táska részére rendel gyógyszert, a (3) bekezdés f) pontjában foglaltakat nem kell alkalmazni, a vényen azonban fel kell tüntetni ,,az orvosi táska részére'' vagy ,,pro me'', illetve ,,suo nomine'' szavakat. Ebben az esetben sem kell használati utasítást adni.
(6) A gyógyító-megelőző tevékenységet nem folytató orvos a vényen a (3) bekezdés a) pontjában rögzítettek helyett a nevét, lakcímét, telefonszámát és a ,,pro familia'' megjelölést köteles feltüntetni.
(7) A magángyakorlat keretében történő gyógyszerrendelésre szolgáló vényen a (3) bekezdés a) pontjában meghatározottakon túl az orvosi magángyakorlatra jogosító engedély számát is fel kell tüntetni.
(8)–(9)54
(10)55 A vényen a mérhető mennyiségeket – ideértve a hatáserősséget is – arab számmal, a számlálhatókat – mint az adagolási egységek (inj. tabl. supp.) számát – római számmal kell jelölni. Ha a készítmény csak egyféle hatáserősségben van forgalomban, a vényen csak az adagok számát kell feltüntetni.
(11)56 Sürgős szükség esetén el lehet tekinteni a vény és az orvosi bélyegző használatától. Ilyen esetben az orvos a rendelvényen olvashatóan feltünteti nevét és lakcímét, elérhetőségét, telefonszámát, valamint a sürgősségre utaló „statim” vagy „cito” vagy „periculum in mora” jelzést.
(12)57 Ha az orvos a már kiállított vényen változtatást (javítást) eszközöl, azt a javított résznél kézjegyével és bélyegzőjének azonosítható lenyomatával megerősíti.
7/A. §58
8. §59
A gyógyszer rendelése
9. § (1)60 Egy vényen csak egyféle gyógyszer rendelhető.
(2)61 Az orvosnak a vényen a FoNo-ban vagy a hatályos Gyógyszerkönyvben, a GYEMSZI határozataiban, hivatalos közleményeiben, valamint a vonatkozó jogszabályokban feltüntetett gyógyszerneveket, illetve rövidítéseket kell alkalmaznia. Forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszer esetében a nemzetközi szabadnéven történő gyógyszerrendelés is megengedett. Magisztrális gyógyszerrendelés esetén a szinonim néven történő gyógyszerrendelés is elfogadható.
(3)62
(4)63 Gyógyszert az orvos – a 2/A. §-ban foglaltak kivételével – vagylagosan, „seu” is rendelhet.
(5) Nemzetközi szabadnéven történő gyógyszerrendelés esetén az orvosnak egyértelműen meg kell határoznia a rendelt gyógyszer hatóanyag-tartalmát, gyógyszerformáját és mennyiségét is.
(5a)64 A 7. számú mellékletben meghatározott ATC csoportokba tartozó gyógyszereket az orvos kizárólag nemzetközi szabadnéven rendelheti.
(6)65 Az orvosa GYEMSZI által egyenértékűeknek és egymással helyettesíthetőnek minősített és honlapján is közzétett gyógyszerek rendelése esetén a készítmény helyettesíthetőségének gyógyszerész felé történő letiltását – a (7) bekezdésben foglalt kivétellel – a beteggel egyeztetni köteles.
(7)66 Indikáción túli gyógyszerrendelés esetén az orvos a rendelt gyógyszer helyettesítését letiltja a gyógyszerész felé.
9/A. §67 (1) Megrendelőlapot az orvos az egészségügyi tevékenységének végzése során betegellátásra felhasznált gyógyszerek rendeléséhez használhat.
(2) Megrendelőlapon forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszer vagy magisztrális gyógyszerkészítmény rendelhető.
(3) Egy megrendelőlapon egyszerre többféle gyógyszer is rendelhető. A megrendelőlapon fel kell tüntetni a gyógyszereket rendelő orvos nevét, pecsétjének azonosítható lenyomatát, sajátkezű aláírását, azon személyek számát, akik ellátására a gyógyszert rendelték, a gyógyszert felhasználó intézmény, vállalkozás megnevezését, címét, a rendelés dátumát. A megrendelőlapon fel kell tüntetni a rendelt gyógyszer megnevezését, ideértve a gyógyszerformát is, valamint – amennyiben a készítmény több hatáserősségben van forgalomban – a hatáserősségét és a gyógyszer összmennyiségét.
(4) A gyógyszertár a megrendelőlapot a kiváltástól számított 5 évig lefűzve tárolja.
10. §68 Ha az orvos erős hatású, belsőleges használatra szánt gyógyszert olyan adagolásban rendel, amely a megállapított legnagyobb egyszeri vagy napi adagot meghaladja, a túllépést felkiáltójellel jelölnie és aláírásával, valamint bélyegzőjével külön igazolnia kell.
11. §69 (1) Az orvosnak a rendelt gyógyszer mennyiségét úgy kell meghatároznia, hogy a beteg szakszerű gyógykezeléséhez szükséges legközelebbi orvosi vizsgálatig elegendő legyen.
(2)70 Az orvos egy vényen, egyszeri kiváltásra legfeljebb 30 napra elegendő gyógyszermennyiséget rendelhet. Amennyiben a legkisebb eredeti csomagolás ezt meghaladja, a 30 napra elegendő mennyiséghez legközelebbi gyógyszermennyiséget tartalmazó legkisebb eredeti csomagolási egységnek megfelelő mennyiség rendelhető.
(2a)71 A (2) bekezdéstől eltérően az orvos injekciós, depot injekciós készítményből a gyári csomagolástól, csomagolásoktól eltérő mennyiséget is rendelhet.
(3) Krónikus betegség vagy állapot kezelése során
a) amennyiben a gyógyszer tartós – előre láthatóan legalább 3 havi folyamatos – alkalmazása szükséges, és
b) a gyógyszer tartós alkalmazásától az adott beteg esetében az előzetes kezelési tapasztalat alapján megfelelő hatás várható, valamint
c) a vény kiváltására nyitva álló időtartam alatt – előre láthatóan – nem szükséges a beteg állapotának olyan orvosi ellenőrzése, amely a rendelt készítmény alkalmazását alapvetően befolyásolhatja,
az orvos a (2) bekezdéstől eltérően 30 napot meghaladó mennyiségű gyógyszert – legfeljebb 3 havi időtartamra, vényenként 1 havi mennyiségben – is rendelhet. A 30 napot meghaladó gyógyszerrendelés tényét és azt, hogy a rendelt gyógyszer mely időpontig (időtartamig) elegendő a beteg számára, a beteg nyilvántartásában rögzíteni kell.
(3a)72 Az orvos a (3) bekezdés szerint felírt vényen feltünteti, hogy a rendelt gyógyszermennyiség mely időponttól váltható ki, és erről a beteget tájékoztatja.
(4) Az orvos a (2)–(3) bekezdésben foglaltaktól eltérően – kivételesen, betegellátási érdekből – a gyógyszer alkalmazásának szükségességéig terjedő időtartamra, de legfeljebb egy évre elegendő gyógyszermennyiséget rendelhet egy vényen, amennyiben
a) az a beteg különleges élethelyzetére tekintettel indokolt,
b) a gyógyszer tartós alkalmazása szükséges, és
c) a gyógyszer tartós alkalmazásától az adott beteg esetében az előzetes kezelési tapasztalat alapján megfelelő hatás várható.
(5)73 Az orvos a (4) bekezdés szerinti gyógyszerrendelés indokát a beteg nyilvántartásában ellenőrizhető módon feltünteti és a vényre rávezeti, hogy a rendelt gyógyszer mely időtartamra elegendő.
(5a)74 Vényíró szoftverrel írt vényen a gyógyszer kiválthatóságának időpontja nyomtatásban megjelenítésre kerül.
(6) Nem kell a 30 napot meghaladó mennyiség indokoltságát feltüntetni, ha az orvos a gyógyszerből egy eredeti, a 30 napra elegendő gyógyszermennyiséghez legközelebb álló mennyiségű gyógyszert tartalmazó csomagolást rendelt és az abban foglalt gyógyszermennyiség – az adagolás figyelembevételével – meghaladja a 30 napra elegendő mennyiséget.
A gyógyszer kiadása
12. §75 (1)76 Kizárólag orvosi rendelvényre kiadható gyógyszer csak olyan vényre vagy megrendelőlapra adható ki, amely megfelel az e rendeletben, illetve a külön jogszabályban meghatározott feltételeknek.
(2) Egy vényre csak egyféle gyógyszer adható ki.
(3)77 Egy megrendelőlapra többféle gyógyszer is kiadható. Amennyiben a megrendelőlapon rendelttől eltérő gyógyszer kerül kiadásra, a kiadott gyógyszer nevét, hatáserősségét és kiszerelését a megrendelőlapon fel kell tüntetni.
12/A. §78 A 3. § (5) bekezdésében és a 4. § (1) bekezdésében említett gyógyszert a gyógyszerész
a) közvetlen lakossági gyógyszerellátás keretében csak a GYEMSZI által kiadott nyilatkozat vagy engedély bemutatása után,
b)79
13. § (1)80 Olyan vényre, amelyen – a 15. § (4) bekezdésben foglalt kivétellel – az orvos a gyógyszer rendelésére vonatkozó adatokat nem az e rendeletben foglaltak szerint adta meg, illetőleg az eszközölt javítást aláírásával és bélyegzőjének azonosítható lenyomatával nem erősítette meg, gyógyszert kiadni nem lehet.
(2)81 Ha az orvos a vényen a beteg lakcímét, a születési idejét elmulasztotta feltüntetni, a gyógyszer kiadója a hiányzó adatokat – ha azok hitelt érdemlően bizonyíthatóak – a vényre rávezeti és aláírásával megerősíti.
(3)82 Olyan vényre, amelyen az orvos a gyógyszer pontos adagolását a vényen nem egyértelműen tüntette fel, a gyógyszer kiadója a rendelt gyógyszert nem adhatja ki.
(4) Ha az orvos erős hatású, belsőleges használatra szánt gyógyszert olyan adagolásban rendel, amely a megállapított legnagyobb egyszeri vagy napi adagot meghaladja, de a túllépést nem jelöli és külön aláírásával és bélyegző lenyomatával nem igazolja, a gyógyszerész a megállapított legnagyobb adagot szolgáltatja ki.
(5)83 A gyógyszerész a forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszert alkotórészként tartalmazó magisztrális gyógyszert akkor készíthet el, ha meggyőződött róla, hogy a forgalomba hozatalra engedélyezett készítmény
a) hatóanyaga nem szerezhető be,
b) hatóanyaga az új, magisztrális gyógyszerformában a készítés és a várható felhasználás ideje alatt nem bomlik,
c) segédanyagai nem befolyásolják kedvezőtlenül a magisztrális gyógyszer hatását és eltarthatóságát.
(6)84 A (5) bekezdésben foglalt feltételek meglétének megállapítására a GYEMSZI módszertani levelet ad ki.
(7) Gyógyszeranyag gyógyászati célra önmagában vény nélkül csak akkor és olyan mennyiségben adható ki, ha az egyszeri kiadásra alkalmas adagját (dosim) a FoNo meghatározta. Ettől eltérő kiadás nem gyógyászati célú felhasználásnak minősül, így erre a veszélyes és/vagy ellenőrzött anyagok forgalmazására meghatározott szabályokat tartalmazó külön jogszabály rendelkezései irányadóak.
(8)85 Magisztrális gyógyszer készítése esetén készítési díj számítható fel. Ez a díj csak egyszer, egyféle címen, a kiadásra kerülő végső gyógyszerformánál számítható fel.
(9)86 Az egyedi előírat szerint rendelt gyógyszerek elkészítésénél a vonatkozó szakmai előírások szerint kell eljárni. A felhasznált segédanyag(ok) mennyiségét a vényen fel kell tüntetni, és ezek általános forgalmi adót tartalmazó árát (fogyasztói ár) tételesen kell felszámítani. Ez vonatkozik arra az esetre is, ha a gyógyszerész a gyógyszert a rendelvénytől eltérően készíti el (pl. inkompatibilitás).
14. § (1)87 Ha az orvos orális alkalmazásra kerülő gyógyszerből 30 napot meghaladó mennyiséget rendelt, de a vényen nem tüntette fel, hogy a rendelt gyógyszer mely időpontig (időtartamig) elegendő, az orvos által megadott adagolás figyelembevételével megállapított 30 napra elegendő mennyiséghez legközelebbi gyógyszermennyiséget tartalmazó csomagolási egységet kell kiadni.
(1a)88 A 11. § (3a) bekezdése szerinti vényekre szükség esetén az orvos által a vényen megjelölt időpontot megelőző 7. naptól is kiadható az egyhavi gyógyszermennyiség.
(2)89 Ha az orvos a vényen a rendelt gyógyszer összmennyiségét nem az e rendeletben meghatározott módon vagy nem egyértelműen tüntette fel, a forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerből a legkisebb eredeti csomagolást, a FoNo-ba felvett és egyéb magisztrális gyógyszerből a FoNo-beli előírásnak megfelelő mennyiséget (dosim) kell kiadni.
(3)90 Ha az orvos valamely forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerből az engedélyezett csomagolástól eltérő mennyiséget rendelt – amennyiben az a 21. §-ban foglaltak kivételével nem bontható –, a rendelt mennyiséghez legközelebb álló, de azt meghaladó csomagolást kell kiadni.
15. § (1)91 Ha az orvos a gyógyszert a 9. § (4)–(6) bekezdése szerint rendelte – és a vényen a helyettesíthetőséget nem tiltotta meg – a gyógyszerész a gyógyszertár készletében lévő gyógyszerek közül a GYEMSZI által közzétett, egyenértékűnek és a terápia során egymással helyettesíthetőnek minősített készítmények listáján is szereplő, azonos hatóanyagú, hatáserősségű és gyógyszerformájú készítményeket a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény 44. §-ának (2)–(3) bekezdésében foglaltak szerint helyettesíti.
(2) A gyógyszer helyettesítése során a gyógyszerésznek az eltérő kiszerelésben forgalmazott gyógyszerek közül a vényen rendelt mennyiségtől legkevésbé eltérő kiszerelésű gyógyszert kell kiszolgáltatnia oly módon, hogy a kiszolgáltatott gyógyszer biztosítsa a beteg gyógyszerszükségletét arra a terápiás időszakra, amelyre az orvos a gyógyszert rendelte. A kiadáskor a vényen fel kell tüntetni a kiszolgáltatott gyógyszer
b) hatáserősségét,
c) kiszerelését és
d) mennyiségét,
e) esetlegesen megváltozott adagolását.
(3)92 A közgyógyellátásra jogosultak részére térítésmentesen rendelhető gyógyszerekről szóló külön jogszabályban meghatározott gyógyszerek helyettesítése esetén térítésmentesen csak a GYEMSZI által közzétett, egyenértékűnek és a terápia során egymással helyettesíthetőnek minősített készítmények listáján és a külön jogszabályban is szereplő gyógyszert lehet kiadni.
(4)93 A gyógyszerész az orvos által rendelt, forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszert – a (2) bekezdésben meghatározottak kivételével – az előírt hatáserősségben adja ki. Amennyiben a rendelt gyógyszer több hatáserősségben is forgalomban van és az orvos nem tüntette fel a hatáserősséget, a gyógyszerész a legkisebb hatáserősségű gyógyszert adhatja ki.
(5) A gyógyszerész a vényen rendelt gyógyszer orvos által előírt hatáserősségben történő kiszolgáltatásától csak kivételesen indokolt esetben, ellátási érdekből térhet el. Az eltérő hatáserősségű gyógyszer kiszolgáltatása csak akkor megengedett, ha az orvos által meghatározott napi adagolási rendet nem változtatja meg. Ez esetben a gyógyszerész a terápiás adagolásra vonatkozó orvosi utasítást értelemszerűen módosítja és a beteget szóban is tájékoztatja.
(6) Ha a gyógyszerész a gyógyszer elkészítése, illetőleg kiadása során a vény előírásaitól eltér, az eltérést a vényen feltűnteti és kézjegyével ellátja.
(7)94 Amennyiben a beteg nem ért egyet az (1) bekezdésben meghatározott helyettesítéssel, és a referenciagyógyszer vagy a preferált referencia ársávba tartozó gyógyszer helyett más gyógyszer kiadását választotta, a hatóanyag alapú fix csoportok esetében a gyógyszerek térítési díját tartalmazó nyugta kiadásával együtt nyomtatott formában tájékoztatni kell a gyógyszert kiváltó személyt a kiváltott gyógyszer napi terápiás egységével megegyező mennyiségű ki nem váltott referencia gyógyszer térítési díjáról.
16. §95 (1) Orvosi rendelvény nélkül is kiadható, de keresztjelzéssel ellátott forgalomba hozatalra engedélyezett és magisztrális gyógyszer – vény nélkül – 14 éven aluliaknak nem adható ki.
(2) Orvosi rendelvény nélkül is kiadható, olyan magisztrális gyógyszer, amelynek egy adagjában a hatályos Gyógyszerkönyvben + (egy kereszt) vagy ++ (két kereszt) jelzésű gyógyszeranyag mennyisége nem haladja meg a legnagyobb napi adagjának 1/10-ed részét. Ilyen készítményből egyszeri alkalommal olyan mennyiség adható ki, melyben a keresztjelzésű anyag teljes mennyisége nem haladja meg annak napi legnagyobb adagját.
(3) Orvosnak, állatorvosnak és gyógyszerésznek – amennyiben végzettségét hitelt érdemlően igazolni tudja – vényköteles gyógyszer legfeljebb harminc napra elegendő mennyiségben vény nélkül kiadható. Orvosnak, állatorvosnak és gyógyszerésznek is csak vényre adható ki
a)96 a kábítószerként (K1, K2) és pszichotróp anyagként (P2, P4) minősített gyógyszer,
b) FoNo dosim mennyiségnél nagyobb mennyiségű gyógyszeranyag önmagában,
c)97 az alkalmazási előírása szerint az influenzavírus okozta megbetegedések megelőzésére és kezelésére szolgáló gyógyszerkészítmény, legfeljebb az alkalmazási előírása szerinti terápiás alkalmazáshoz szükséges mennyiségben.
17. §98 A gyógyszer kiadójának (készítőjének) nevét (kézjegyét), a gyógyszertár nevét, címét és azonosításra alkalmas jelét, valamint a kiadás keltét a vényen azonosításra alkalmas módon kell feltüntetni.
18. § (1)99 A vényen rendelt gyógyszer – ha jogszabály másként nem rendelkezik – a rendeléstől, illetőleg a (2) bekezdés szerinti időponttól számított 90 napig adható ki.
(2)100 Ha a vényen szabályosan rendelt gyógyszer valamely okból nem adható ki, ezt a tényt a gyógyszer kiadója a vényen – keltezéssel és a gyógyszertár azonosítására alkalmas bélyegző lenyomatával – feltünteti.
(3) A gyógyszertár a beteg által el nem vitt magisztrális gyógyszereket a gyógyszer felhasználhatósági idejéig, legfeljebb azonban a készítéstől számított 30 napig megőrzi.
(4)101 Gyógyszer csak a felhasználhatósági időtartamán belül adható ki, úgy, hogy a kiadás napjától számítva az előírt adagolás figyelembevételével a teljes kiadott gyógyszermennyiség felhasználhatósága biztosított legyen a lejárati időn belül.
19. § (1)102 A gyógyszertár szolgálati idejét követő ügyeleti vagy készenléti szolgálat alatt a gyógyszerek és egyéb termékek kiadásáért – az indokolt igénybevétel kivételével – mennyiségüktől és a tételek számától függetlenül esetenként legfeljebb 300 Ft számítható fel, amely a szolgáltatást terhelő általános kulcs szerinti forgalmi adót nem tartalmazza.
(2)103 Indokolt igénybevételnek minősül a gyógyszer kiadása olyan orvosi vényre, amelyen az orvos a ,,cito'', ,,statim'' vagy ,,periculum in mora'' jelzést feltüntette, és amelyet az ügyeleti (készenléti) szolgálat időtartama alatt állított ki.
20. § (1) A működési nyilvántartásban nem szereplő, de valamely államban gyógyszer rendelésére jogosult személy által rendelt, vényköteles gyógyszer – a (2) bekezdésben foglalt kivétellel – csak akkor adható ki, ha a rendelt gyógyszer azonossága, mennyisége és adagolása pontosan megállapítható.
(2)104 Az (1) bekezdés szerint kiállított vényre a kábítószerként (K1, K2) és pszichotróp anyagként (P2) minősített gyógyszer, illetve FoNo dosim mennyiségnél nagyobb mennyiségű gyógyszeranyag önmagában nem adható ki. A kábítószerként (K1, K2) és pszichotróp anyagként (P2) minősített gyógyszerek állatgyógyászati célú rendelésénél külön jogszabály rendelkezései az irányadók.
(3) Az (1) bekezdés szerint rendelt vényköteles gyógyszer csak olyan vényre adható ki, amelyen
a) megállapítható a gyógyszert rendelő neve, rendelőjének címe, vagy azonosítója, továbbá a gyógyszerrendelés dátuma és a gyógyszer rendelésére jogosult aláírása, valamint
b) szerepel a beteg neve, születési ideje, címe.
(4) A gyógyszerész az (1)–(3) bekezdéseknek megfelelően rendelt vényköteles gyógyszerből legfeljebb 30 napi mennyiséget adhat ki.
21. § (1)105 A gyógyszer kiadója a gyógyszert kiváltó személy kérésére vény nélkül is kiadható tabletta, filmtabletta, drazsé, kapszula, kúp, valamint egyenként csomagolt por és granulátum gyógyszerformában forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerből – ha a gyógyszer eredeti csomagolásának megbontása a gyógyszer eltarthatóságát, minőségi jellemzőit nem befolyásolja – az eredeti csomagolásnál kisebb mennyiséget is kiadhat.
(2) Amennyiben az orvos valamely injekciós, depot injekciós készítményből a gyári csomagolás(ok)tól eltérő mennyiséget rendelt, a gyógyszerész a rendelt mennyiséget adja ki.
(3)106 Az (1)–(2) bekezdésben foglalt esetekben a gyógyszer kiadója a gyógyszer eredeti csomagolásának címkeszövegén szereplő adatokat a kiadott gyógyszer külső csomagolásán feltünteti és a betegtájékoztató, illetőleg a csomagolásban elhelyezett kísérőiratok GYEMSZI által jóváhagyott szövegének másolatát a csomagolásban elhelyezi.
(4)107 A forgalomba hozatalra engedélyezett készítmények gyógyszertárban történő megbontását a kiszerelési naplóban dokumentálni kell.
(5)108 A gyógyszer kiadója a forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerek (1)–(2) bekezdés szerinti megbontásáért – a kiadott egységek darabszámától függetlenül – díjat számíthat fel.
A gyógyszer kiszolgáltatás egyéb formái109
21/A. §110 (1) Interneten keresztül csak vény nélkül kiadható, közfinanszírozásban nem részesülő készítmények igényelhetők.
(2) Interneten igényelt gyógyszer kiadása és a házhoz szállítás során a gyógyszerek kiadására vonatkozó szakmai szabályokat meg kell tartani.
(3) Megfelelő vényen történő rendelés esetén sem szállíthatók házhoz
a) a kábítószerként (K1, K2) és pszichotróp anyagként (P2) minősített gyógyszerek, továbbá
b) az Egyesült Nemzetek Szervezete keretében a kábítószerek és pszichotróp anyagok tiltott forgalmazása elleni, 1988. december 20-án, Bécsben kelt Egyezmény kihirdetéséről szóló 1998. évi L. törvény mellékletében szereplő gyógyszeranyagok.
(4)111
(2)112 Állatgyógyászati célra rendelt embergyógyászati gyógyszerek vényeit 5 évig őrzi meg a gyógyszertár.
Alap szintű gyógyszerészi gondozás keretében végzett gyógyszerbiztonsági ellenőrzés113
22/A. §114 (1) A gyógyszerek kiszolgáltatása során a gyógyszerésznek és a gyógyszerész szakmai felügyelete alatt a gyógyszert expediáló szakembernek biztosítania kell a gyógyszerbiztonság, az ellátásbiztonság, a megfelelő minőségű szolgáltatás és a költség-hatékonyság érvényesülését.
(2) A gyógyszerek kiadása során nyújtott egészségügyi szolgáltatás keretében a gyógyszertárban végzett valamennyi gyógyszerkiadás esetében gyógyszerbiztonsági ellenőrzést kell végezni a beteg számára egy időben kiadott gyógyszerek vonatkozásában.
(3) A gyógyszerbiztonsági ellenőrzés keretében a gyógyszerész, illetve a gyógyszerész szakmai felügyelete alatt a gyógyszert expediáló szakember az alkalmazott gyógyszerek tekintetében
a) részletes betegtájékoztatást ad;
b) a klinikailag jelentős interakciókat feltárja;
c) az azonos hatóanyagú, de eltérő nevű gyógyszerek párhuzamos szedésével járó kockázatokra felhívja a figyelmet, ha a beteg helyettesíthető hatóanyagot tartalmazó gyógyszert alkalmaz;
d) a beteget tájékoztatja a lehetséges betegség megelőzési módokról;
e) felderíti a betegnél jelentkező mellékhatásokat;
f) ismételt gyógyszerkiváltás esetén kérdésekkel vizsgálja a beteg együttműködését.
22/B. §115 A gyógyszerbiztonsági ellenőrzés során a gyógyszerek kiadását kizárólag gyógyszerész végezheti, illetve a gyógyszerkiadási folyamatba gyógyszerész bevonása szükséges:
a) a gyógyszerek egyidejű kiadásakor klinikailag jelentős interakció észlelése esetén,
b) olyan gyógyszer esetén, amelynek előzetes alkalmazása során a beteg klinikailag jelentős mellékhatást tapasztalt,
c) ha párhuzamos gyógyszer alkalmazásának veszélye fennáll, illetve beteg-együttműködési hiány azonosított,
d) nemzetközi szabadnéven történő gyógyszerrendelés esetén,
e) a beteg kérésére, vagy
f) a gyógyszertári szakasszisztens kezdeményezésére.
22/C. §116 A gyógyszerész a beteg részére a gyógyszerbiztonsági ellenőrzés keretében biztosítja a kiadásra, valamint korábban kiváltásra kerülő gyógyszerek tekintetében a gyógyszerelési problémák felmérését, és az azok megoldására történő javaslattételt.
23. § (1) A kábítószerként és pszichotróp anyagként minősített gyógyszerek rendelésére és kiadására az e rendeletben foglaltakon túl külön jogszabály rendelkezései irányadóak.
(2) A külön jogszabályban meghatározott fekvőbeteg-ellátást nyújtó egészségügyi szolgáltatók gyógyszerrendelésére külön jogszabály rendelkezései irányadóak.
23/A. §117 Az egyes egészségügyi és gyógyszerészeti tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról szóló 2/2012. (I. 3.) NEFMI rendelet 10. § (1) bekezdésével megállapított 11. § (2) bekezdésben, 10. § (2) bekezdésével megállapított 11. § (3a) bekezdésben, 11. § (1) bekezdésével megállapított 14. § (1) bekezdésben és 11. § (2) bekezdésével megállapított 14. § (1a) bekezdésben foglaltakat azzal kell alkalmazni, hogy az egyes egészségügyi és gyógyszerészeti tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról szóló 2/2012. (I. 3.) NEFMI rendelet hatálybalépését megelőzően felírt vényekre a gyógyszerek a hatálybalépést megelőzően hatályos szabályok alapján kiválthatók.
24. § (1)118 Ez a rendelet – a (2) bekezdésben foglaltak kivételével – 2004. szeptember 1. napján lép hatályba.
(2)119 A rendelet 4. §-a 2004. június 1. napján lép hatályba. A rendelet 3. §-ának (5)–(7) bekezdése és 3–5. számú melléklete augusztus 1. napján lép hatályba.
(3)120
(4)121
(5)122 Ez a rendelet a következő uniós jogi aktusoknak való megfelelést szolgálja:
a) az Európai Parlament és a Tanács 2001/83/EK irányelve (2001. november 6.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről;
b) az Európai Parlament és a Tanács 2004/27/EK irányelve (2004. március 31.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelv módosításáról.
1. számú melléklet a 44/2004. (IV. 28.) ESZCSM rendelethez123
2. számú melléklet a 44/2004. (IV. 28.) ESZCSM rendelethez124
3. számú melléklet a 44/2004. (IV. 28.) ESZCSM rendelethez125
GYÓGYINTÉZETI (KÓRHÁZI) GYÓGYSZERIGÉNYLŐ LAP
A beteg neve
Az igénylő Intézet megnevezése
Magyarországon forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező külföldi gyógyszerkészítményre, az Intézetben ápolt betegek részére.
I. Adatok
1. A gyógyszer neve:
2. Hatóanyaga:
3. Hatáserőssége:
4. Gyógyszerformája:
5. Gyártója:
6. Adagolása (napi):
7. Az igényelt gyógyszer mennyisége:
8. A kezelés várható időtartama:
II. Kérem a Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet nyilatkozatát, hogy a nevezett készítmény az Európai Gazdasági Térség (a továbbiakban: EGT) tagállamában, illetve az Európai Közösséggel vagy az EGT-vel megkötött nemzetközi szerződés alapján az EGT tagállamával azonos jogállást élvező államban
forgalomba hozatali engedéllyel rendelkezik ........................................................................................ tagállamban ................................................................................................ indikációban*
forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkezik, ez esetben kérem a megrendelés engedélyezését*
III. Kérem a Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézetet, hogy az igényelt gyógyszer alkalmazását a különös méltánylást érdemlő betegellátási érdek szempontjából
engedélyezze*/véleményezze.*
Ehhez az alábbi adatokat terjesztem elő:
A beteg diagnózisa (kórkép), terápiája és az igényelt gyógyszer szükségességének indokolása, a forgalomban lévő gyógyszerekkel való kezeléssel szembeni előnyei, valamint az eddig használt gyógyszerekkel való kezelés eredménytelenségének indokolása (a 6 hónapnál nem régebbi részletes kórrajzot is mellékelem):
(szükség esetén a hátlapon folytatható)
Kijelentem, hogy az igényelt gyógyszert, annak hatását, javallatait és ellenjavallatait, alkalmazásának módját, káros mellékhatásait és ezek elkerülésének módját ismerem. Az igényelt gyógyszert más rendelkezésre álló készítménnyel nem tudom helyettesíteni, és a beteg megfelelő kezelését csak ezzel tudom biztosítani. Az igényelt gyógyszer alkalmazásáért a felelősséget vállalom. Tudomásul veszem, hogy az igényelt gyógyszer hatósági ellenőrzésre nem kerül.
Keltezés: ................................................
főigazgató főorvos
P. H. P. H. P. H.
főgyógyszerész
* A nem kívánt rész törlendő.
4. számú melléklet a 44/2004. (IV. 28.) ESZCSM rendelethez126
JÁRÓBETEG GYÓGYSZERIGÉNYLŐ LAP
Magyarországon forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező külföldi gyógyszerkészítményre, járóbeteg-ellátásban történő alkalmazásra.
I. Adatok:
6. Az igényelt gyógyszer mennyisége:
7. Napi adagja: a gyógyszeres kezelés várható időtartama: ..... /hét/hónap (maximum 12 hónap).
A beteg neve Életkor: ............ év
TAJ száma:
Lakáscíme:
Kiskorú esetén törvényes képviselő neve:
A beteg diagnózisa (kórkép), terápiája és az igényelt gyógyszer szükségességének indoklása, a forgalomban lévő gyógyszerekkel való kezeléssel szembeni előnyei, valamint az eddig használt gyógyszerekkel való kezelés eredménytelenségének indokolása (a 6 hónapnál nem régebbi részletes kórrajzot is mellékelem):
Az igényelt gyógyszerrel a beteg korábban kezelésben részesült*/nem részesült*
a fekvőbeteg-gyógyintézetben) .....................................................
osztályon ..................... adagban ............................................. ideig
Az igénylő orvos neve:
Munkahelye:
Kijelentem, hogy az igényelt gyógyszert, annak hatását, javallatait és ellenjavallatait, alkalmazásának módját, káros mellékhatásait és ezek elkerülésének módját ismerem. Az igényelt gyógyszert más rendelkezésre álló készítménnyel nem tudom helyettesíteni, és a beteg megfelelő kezelését csak ezzel tudom biztosítani. Az igényelt gyógyszer alkalmazásáért a felelősséget vállalom. Tudomásul veszem, hogy az igényelt gyógyszer hatósági ellenőrzésre nem kerül. A gyógyszer alkalmazásáról az alkalmazási előiratban és az idegen nyelvű betegtájékoztatóban foglaltaknak megfelelően a beteget tájékoztattam.
Keltezés: ..............................................................
orvos aláírása
5. számú melléklet a 44/2004. (IV. 28.) ESZCSM rendelethez127
GYÓGYSZERIGÉNYLŐ LAP
Magyarországon forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező külföldi gyógyszerkészítmény járóbeteg-ellátásban történő alkalmazásának meghosszabbítására.
7. Napi adagja: a gyógyszeres kezelés várható időtartama: ..... /hét/hónap (maximum 12 hónap)
II. Kérem az a Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet nyilatkozatát, hogy a nevezett készítmény az Európai Gazdasági Térség (a továbbiakban: EGT) tagállamában, illetve az Európai Közösséggel vagy az EGT-vel megkötött nemzetközi szerződés alapján az EGT tagállamával azonos jogállást élvező államban
A beteg neve: Életkor: ............ év
Az előző GYEMSZI engedély száma:
A beteg diagnózisa és a további alkalmazás részletes indokolása:
(szükség esetén külön lapon folytatható)
Keltezés: .............................................
6. számú melléklet a 44/2004. (IV. 28.) ESZCSM rendelethez128
Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség-
és Szervezetfejlesztési Intézet Kelt: , 20
1372 Budapest 5, Pf. 450
Fax: (1) 886-9460
INDIKÁCIÓN TÚLI GYÓGYSZERRENDELÉS ENGEDÉLYEZÉSÉRE
Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) ESZCSM rendelet 2/A. §-ában foglaltaknak megfelelően kérem a Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézettől indikáción túli gyógyszerrendelés engedélyezését az alábbiak szerint
¨ sürgősséggel (amit külön mellékletben indokolok129)
¨ a szokásos eljárási rendben
A kérelmező orvos adatai
A kérelmet előterjesztő kezelőorvos neve:
Szakorvosi képesítése:
A beteg adatai
A beteg neve:
Betegsége:
Cselekvőképtelen vagy korlátozottan cselekvőképes (kiskorú) esetén a nyilatkozattételre jogosult személy
A gyógyszer adatai
A gyógyszer neve:
Hatóanyaga(i):
Hatáserőssége:
Gyógyszerformája:
A gyógyszer forgalomban van (megjelölendő):
¨ Magyarországon (ha nem, akkor)
¨ az Európai Gazdasági Térség tagállamában, például:
(ha nem, akkor)
¨ más országban, éspedig:
Az indikáción túli gyógyszerrendelés adatai
Az engedélyezni kért javallat:
Első ízben az adott beteg esetében az addig alkalmazott kezelés és annak indoklása, hogy az miért nem volt eredményes: 130
A gyógyszer tervezett adagolása:
A kezelés várható időtartama:
¨ folyamatos
¨ meghatározható, éspedig:
E kérelemhez csatolom:
¨ nyilatkozatomat, ami szerint vállalom, hogy a kezelés lezárultakor, valamint folyamatos kezelés esetén a GYEMSZI által meghatározott időközönként a GYEMSZI-nek részletes, kiértékelhető jelentést küldök a beteg állapotáról, a kezelésről, annak eredményéről, valamint az esetleges mellékhatásokról
¨ a beteg (illetve a nyilatkozattételre jogosult személy) nyilatkozatát, hogy hozzájárul a gyógyszer indikáción túli alkalmazásához
kezelőorvos
7. számú melléklet a 44/2004. (IV. 28.) ESZCSM rendelethez131
KÖTELEZŐEN NEMZETKÖZI SZABADNÉVVEL RENDELENDŐ HATÓANYAGCSOPORTOK
Hmg CoA reductase gátlók
1 Az 1. § a 47/2005. (XI. 4.) EüM rendelet 1. §-ával megállapított szöveg.
2 Az 1. § (1) bekezdés nyitó szövegrésze az 52/2012. (XII. 27.) EMMI rendelet 11. § a) pontja szerint módosított szöveg.
3 Az 1. § (1) bekezdésének b) pontját a 47/2005. (XI. 4.) EüM rendelet 19. § (4) bekezdése hatályon kívül helyezte, újonnan az 52/2012. (XII. 27.) EMMI rendelet 6. §-a iktatta be.
4 A 2. § (1) bekezdése a 39/2008. (X. 18.) EüM rendelet 1. §-ával megállapított szöveg.
5 A 2. § (2) bekezdése a 47/2005. (XI. 4.) EüM rendelet 19. § (3) bekezdésének c) pontja szerint módosított szöveg.
6 A 2/A. §-t a 39/2008. (X. 18.) EüM rendelet 2. §-a iktatta be.
7 A 2/A. § (2) bekezdése a 28/2009. (VIII. 7.) EüM rendelet 1. § (1) bekezdésével megállapított, a 41/2011. (VII. 5.) NEFMI rendelet 2. § (1) bekezdés a) pontja szerint módosított szöveg.
8 A 2/A. § (3) bekezdése a 28/2009. (VIII. 7.) EüM rendelet 1. § (1) bekezdésével megállapított, a 41/2011. (VII. 5.) NEFMI rendelet 2. § (1) bekezdés b) pontja szerint módosított szöveg.
9 A 2/A. § (4) bekezdés bevezető szövegrésze a 28/2009. (VIII. 7.) EüM rendelet 1. § (2) bekezdésével megállapított szöveg, e módosító rendelet 3. § (1) bekezdése alapján a 2009. augusztus 12-én folyamatban lévő ügyekben is alkalmazni kell.
10 A 2/A. § (4) bekezdés c) pontja a 28/2009. (VIII. 7.) EüM rendelet 1. § (3) bekezdésével megállapított szöveg, e módosító rendelet 3. § (1) bekezdése alapján a 2009. augusztus 12-én folyamatban lévő ügyekben is alkalmazni kell.
11 A 2/A. § (4) bekezdés d) pontja a 28/2009. (VIII. 7.) EüM rendelet 1. § (3) bekezdésével megállapított szöveg, e módosító rendelet 3. § (1) bekezdése alapján a 2009. augusztus 12-én folyamatban lévő ügyekben is alkalmazni kell.
12 A 2/A. § (5) bekezdés bevezető szövegrésze a 28/2009. (VIII. 7.) EüM rendelet 1. § (4) bekezdésével megállapított szöveg, e módosító rendelet 3. § (1) bekezdése alapján a 2009. augusztus 12-én folyamatban lévő ügyekben is alkalmazni kell.
13 A 2/A. § (5) bekezdés a) pontja a 41/2011. (VII. 5.) NEFMI rendelet 2. § (1) bekezdés c) és d) pontja szerint módosított szöveg.
14 A 2/A. § (5) bekezdés c)–d) pontját a 28/2009. (VIII. 7.) EüM rendelet 3. § (2) bekezdés a) pontja hatályon kívül helyezte, e módosító rendelet 3. § (1) bekezdése alapján a 2009. augusztus 12-én folyamatban lévő ügyekben is alkalmazni kell.
15 A 2/A. § (6) bekezdése a 9/2012. (II. 28.) NEFMI rendelet 13. §-ával megállapított szöveg.
16 A 2/A. § (7) bekezdése a 28/2009. (VIII. 7.) EüM rendelet 1. § (5) bekezdésével megállapított, a 41/2011. (VII. 5.) NEFMI rendelet 2. § (1) bekezdés e) pontja szerint módosított szöveg.
17 A 2/A. § (8) bekezdése a 28/2009. (VIII. 7.) EüM rendelet 1. § (5) bekezdésével megállapított, a 41/2011. (VII. 5.) NEFMI rendelet 2. § (1) bekezdés c) pontja szerint módosított szöveg.
18 A 2/A. § (9) bekezdése a 20/2010. (IV. 29.) EüM rendelet 5. § (1) bekezdésével megállapított, a 41/2011. (VII. 5.) NEFMI rendelet 2. § (1) bekezdés c) pontja szerint módosított szöveg.
19 A 2/A. § (10) bekezdése a 28/2009. (VIII. 7.) EüM rendelet 1. § (5) bekezdésével megállapított szöveg, e módosító rendelet 3. § (1) bekezdése alapján a 2009. augusztus 12-én folyamatban lévő ügyekben is alkalmazni kell.
20 A 2/A. § (11) bekezdése a 28/2009. (VIII. 7.) EüM rendelet 1. § (5) bekezdésével megállapított szöveg, e módosító rendelet 3. § (1) bekezdése alapján a 2009. augusztus 12-én folyamatban lévő ügyekben is alkalmazni kell.
21 A 2/A. § (12) bekezdését a 28/2009. (VIII. 7.) EüM rendelet 1. § (6) bekezdése iktatta be, szövege a 41/2011. (VII. 5.) NEFMI rendelet 2. § (1) bekezdés e) pontja szerint módosított szöveg.
22 A 2/A. § (13) bekezdését a 28/2009. (VIII. 7.) EüM rendelet 1. § (6) bekezdése iktatta be, e módosító rendelet 3. § (1) bekezdése alapján a 2009. augusztus 12-én folyamatban lévő ügyekben is alkalmazni kell.
23 A 3. § a 47/2005. (XI. 4.) EüM rendelet 3. §-ával megállapított szöveg.
24 A 3. § (1) bekezdése a 73/2011. (XII. 29.) NEFMI rendelet 1. §-ával megállapított szöveg.
25 A 3. § (2) bekezdése a 20/2010. (IV. 29.) EüM rendelet 5. § (2) bekezdésével megállapított, a 41/2011. (VII. 5.) NEFMI rendelet 2. § (1) bekezdés c) pontja szerint módosított szöveg.
26 A 3. § (3) bekezdése a 47/2005. (XI. 4.) EüM rendelet 19. § (5) bekezdésével megállapított szöveg.
27 A 3. § (5) bekezdése a 41/2011. (VII. 5.) NEFMI rendelet 2. § (1) bekezdés c) és d) pontja szerint módosított szöveg.
28 A 3. § (6) bekezdése a 41/2011. (VII. 5.) NEFMI rendelet 2. § (1) bekezdés e) pontja szerint módosított szöveg.
29 A 3. § (7) bekezdése a 41/2011. (VII. 5.) NEFMI rendelet 2. § (2) bekezdése szerint módosított szöveg.
30 A 3. § (8) bekezdése a 41/2011. (VII. 5.) NEFMI rendelet 2. § (2) bekezdése szerint módosított szöveg.
31 A 4. §-t megelőző alcím a 47/2005. (XI. 4.) EüM rendelet 4. § (1) bekezdésével megállapított szöveg.
32 A 4. § a rendelet 24. §-ának (2) bekezdése alapján 2004. június 1. napján lépett hatályba.
33 A 4. § (1) bekezdése a 47/2005. (XI. 4.) EüM rendelet 4. § (1) bekezdésével megállapított, a 41/2011. (VII. 5.) NEFMI rendelet 2. § (1) bekezdés c) pontja, az 52/2012. (XII. 27.) EMMI rendelet 11. § b) pontja szerint módosított szöveg.
34 A 4. § (2) bekezdését a 47/2005. (XI. 4.) EüM rendelet 19. § (3) bekezdésének b) pontja hatályon kívül helyezte.
35 A 4. § (3) bekezdése a 47/2005. (XI. 4.) EüM rendelet 4. § (2) bekezdésével megállapított, az 52/2012. (XII. 27.) EMMI rendelet 11. § b) pontja szerint módosított szöveg.
36 A 4. § (4) bekezdése a 41/2011. (VII. 5.) NEFMI rendelet 2. § (1) bekezdés b) pontja, az 52/2012. (XII. 27.) EMMI rendelet 11. § b) pontja szerint módosított szöveg.
37 A 4. § (5) bekezdése a 41/2011. (VII. 5.) NEFMI rendelet 2. § (1) bekezdés d) pontja szerint módosított szöveg.
38 A 4. § (6) bekezdése a 47/2005. (XI. 4.) EüM rendelet 19. § (3) bekezdésének c) pontja, a 41/2011. (VII. 5.) NEFMI rendelet 2. § (1) bekezdés f) pontja szerint módosított szöveg.
39 A 4. § (7) bekezdése a 47/2005. (XI. 4.) EüM rendelet 19. § (3) bekezdésének c) pontja, az 52/2012. (XII. 27.) EMMI rendelet 11. § c) és d) pontja szerint módosított szöveg.
40 Az 5–6. §-t az 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet 40. § (6) bekezdése hatályon kívül helyezte azzal, hogy az azokban foglaltak szerint 2005. november 26. napját megelőzően kiadott forgalomba hozatali engedélyekben megadott osztályba sorolást az OGYI számára az e hatályon kívül Az 5. §-t megelőző alcímet a 118/2008. (V. 8.) Korm. rendelet 4. § 32. pontja hatályon kívül helyezte, újonnan a 73/2011. (XII. 29.) NEFMI rendelet 2. §-a iktatta be.
41 Az 5. §-t az 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet 40. § (6) bekezdése hatályon kívül helyezte, újonnan 73/2011. (XII. 29.) 2. §-a iktatta be.
42 Az 5. § (1) bekezdés b) pontja az 52/2012. (XII. 27.) EMMI rendelet 11. § e) pontja szerint módosított szöveg.
43 A 6. §-t az 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet 40. § (6) bekezdése hatályon kívül helyezte, újonnan a 73/2011. (XII. 29.) NEFMI rendelet 2. §-a iktatta be.
44 A 7. § (2) bekezdése a 39/2008. (X. 18.) EüM rendelet 4. § (1) bekezdésével megállapított, a 41/2011. (VII. 5.) NEFMI rendelet 2. § (1) bekezdés g) pontja szerint módosított szöveg.
45 A 7. § (3) bekezdése a 47/2005. (XI. 4.) EüM rendelet 5. § (1) bekezdésével megállapított szöveg.
46 A 7. § (3) bekezdés c) pontját a 38/2009. (XI. 6.) EüM rendelet 2. § (3) bekezdése hatályon kívül helyezte.
47 A 7. § (3) bekezdés új d) pontját a 38/2009. (XI. 6.) EüM rendelet 2. § (1) bekezdése iktatta be, egyidejűleg az eredeti d)–h) pont megjelölését e)–i) pontra változtatta. E módosító rendelet 8. § (3) bekezdése alapján a 2009. október 1-jét megelőzően kiállított vényekre az 1997: XLVII. törvény 36. §-a alkalmazandó.
48 A 7. § (3) bekezdés eredeti d) pontjának megjelölését a 38/2009. (XI. 6.) EüM rendelet 2. § (1) bekezdése e) pontra változtatta.
49 A 7. § (3) bekezdés eredeti e) pontjának megjelölését a 38/2009. (XI. 6.) EüM rendelet 2. § (1) bekezdése f) pontra változtatta.
50 A 7. § (3) bekezdés eredeti f) pontjának megjelölését a 38/2009. (XI. 6.) EüM rendelet 2. § (1) bekezdése g) pontra változtatta, szövege az 52/2012. (XII. 27.) EMMI rendelet 11. § f) pontja szerint módosított szöveg.
51 A 7. § (3) bekezdésének g) pontját a 39/2008. (X. 18.) EüM rendelet 4. § (2) bekezdése iktatta be. A 7. § (3) bekezdés eredeti g) pontjának megjelölését a 38/2009. (XI. 6.) EüM rendelet 2. § (1) bekezdése h) pontra változtatta.
52 A 7. § (3) bekezdés h) pontját a 45/2008. (XII. 3.) EüM rendelet 1. § (2) bekezdése iktatta be. A 7. § (3) bekezdés eredeti h) pontjának megjelölését a 38/2009. (XI. 6.) EüM rendelet 2. § (1) bekezdése i) pontra változtatta.
53 A 7. § (5) bekezdése a 38/2009. (XI. 6.) EüM rendelet 2. § (2) bekezdése szerint módosított szöveg. E módosító rendelet 8. § (3) bekezdése alapján a 2009. október 1-jét megelőzően kiállított vényekre az 1997: XLVII. törvény 36. §-a alkalmazandó.
54 A 7. § (8)–(9) bekezdését a 47/2005. (XI. 4.) EüM rendelet 19. § (3) bekezdésének b) pontja hatályon kívül helyezte.
55 A 7. § (10) bekezdése a 47/2005. (XI. 4.) EüM rendelet 19. § (3) bekezdésének b) pontja szerint módosított szöveg.
56 A 7. § (11) bekezdése a 47/2005. (XI. 4.) EüM rendelet 5. § (2) bekezdésével megállapított, az 52/2012. (XII. 27.) EMMI rendelet 12. § a) pontja szerint módosított szöveg.
57 A 7. § (12) bekezdése a 47/2005. (XI. 4.) EüM rendelet 5. § (2) bekezdésével megállapított szöveg.
58 A 7/A. §-t a 47/2005. (XI. 4.) EüM rendelet 6. §-a iktatta be, hatályon kívül helyezte a 28/2009. (VIII. 7.) EüM rendelet 3. § (2) bekezdés b) pontja. E módosító rendelet 3. § (1) bekezdése alapján a 2009. augusztus 12-én folyamatban lévő ügyekben is alkalmazni kell.
59 A 8. §-t és az azt megelőző címet a 47/2005. (XI. 4.) EüM rendelet 19. § (4) bekezdése hatályon kívül helyezte.
60 A 9. § (1) bekezdése a 47/2005. (XI. 4.) EüM rendelet 7. §-ával megállapított szöveg.
61 A 9. § (2) bekezdése a 47/2005. (XI. 4.) EüM rendelet 7. §-ával megállapított, a 41/2011. (VII. 5.) NEFMI rendelet 2. § (1) bekezdés c) pontja szerint módosított szöveg.
62 A 9. § (3) bekezdését a 47/2005. (XI. 4.) EüM rendelet 19. § (4) bekezdése hatályon kívül helyezte.
63 A 9. § (4) bekezdése a 39/2008. (X. 18.) EüM rendelet 5. § (1) bekezdésével megállapított szöveg.
64 A 9. § (5a) bekezdését a 2/2012. (I. 3.) NEFMI rendelet 9. §-a iktatta be.
65 A 9. § (6) bekezdése a 39/2008. (X. 18.) EüM rendelet 5. § (2) bekezdésével megállapított, a 41/2011. (VII. 5.) NEFMI rendelet 2. § (1) bekezdés c) pontja szerint módosított szöveg.
66 A 9. § (7) bekezdését a 39/2008. (X. 18.) EüM rendelet 5. § (3) bekezdése iktatta be.
67 A 9/A. §-t az 52/2012. (XII. 27.) EMMI rendelet 7. §-a iktatta be.
68 A 10. § a 47/2005. (XI. 4.) EüM rendelet 19. § (3) bekezdésének c) pontja szerint módosított szöveg.
69 A 11. § a 9/2007. (II. 15.) EüM rendelet 1. §-ával megállapított szöveg. E módosító rendelet 4. § (1) bekezdése alapján a rendelkezést a 2007. február 15. napját követően kiállított vények esetén kell alkalmazni.
70 A 11. § (2) bekezdése a 2/2012. (I. 3.) NEFMI rendelet 10. §-ával megállapított szöveg.
71 A 11. § (2a) bekezdését a 10/2012. (VII. 19.) EMMI rendelet 10. § (1) bekezdése iktatta be.
72 A 11. § (3a) bekezdését a 2/2012. (I. 3.) NEFMI rendelet 10. § (2) bekezdése iktatta be.
73 A 11. § (5) bekezdése a 10/2012. (VII. 19.) EMMI rendelet 10. § (2) bekezdésével megállapított szöveg.
74 A 11. § (5a) bekezdését a 2/2012. (I. 3.) NEFMI rendelet 10. § (3) bekezdése iktatta be.
75 A 12. § a 47/2005. (XI. 4.) EüM rendelet 8. §-ával megállapított szöveg.
76 A 12. § (1) bekezdése az 52/2012. (XII. 27.) EMMI rendelet 11. § g) pontja szerint módosított szöveg.
77 A 12. § (3) bekezdését az 52/2012. (XII. 27.) EMMI rendelet 8. §-a iktatta be.
78 A 12/A. §-t a 73/2011. (XII. 29.) NEFMI rendelet 3. §-a iktatta be.
79 A 12/A. § b) pontját az 52/2012. (XII. 27.) EMMI rendelet 12. § b) pontja hatályon kívül helyezte.
80 A 13. § (1) bekezdése a 47/2005. (XI. 4.) EüM rendelet 9. § (1) bekezdésével megállapított szöveg.
81 A 13. § (2) bekezdése a 47/2005. (XI. 4.) EüM rendelet 9. § (1) bekezdésével megállapított, az 52/2012. (XII. 27.) EMMI rendelet 11. § h) pontja szerint módosított szöveg.
82 A 13. § (3) bekezdése az 52/2012. (XII. 27.) EMMI rendelet 11. § h) pontja szerint módosított szöveg.
83 A 13. § (5) bekezdésének bevezető mondatrésze a 47/2005. (XI. 4.) EüM rendelet 9. § (2) bekezdésével megállapított szöveg.
84 A 13. § (6) bekezdése a 41/2011. (VII. 5.) NEFMI rendelet 2. § (1) bekezdés c) pontja szerint módosított szöveg.
85 A 13. § (8) bekezdését a 47/2005. (XI. 4.) EüM rendelet 9. § (3) bekezdése iktatta be.
86 A 13. § (9) bekezdését a 47/2005. (XI. 4.) EüM rendelet 9. § (3) bekezdése iktatta be.
87 A 14. § (1) bekezdése a 2/2012. (I. 3.) NEFMI rendelet 11 (1) bekezdésével megállapított szöveg.
88 A 14. § (1a) bekezdését a 2/2012. (I. 3.) NEFMI rendelet 11. § (2) bekezdése iktatta be.
89 A 14. § (2) bekezdése a 47/2005. (XI. 4.) EüM rendelet 19. § (3) bekezdésének c) pontja szerint módosított szöveg.
90 A 14. § (3) bekezdése a 47/2005. (XI. 4.) EüM rendelet 10. §-ával megállapított szöveg.
91 A 15. § (1) bekezdése a 9/2007. (II. 15.) EüM rendelet 2. §-ával megállapított, a 41/2011. (VII. 5.) NEFMI rendelet 2. § (1) bekezdés c) pontja szerint módosított szöveg.
92 A 15. § (3) bekezdése a 41/2011. (VII. 5.) NEFMI rendelet 2. § (1) bekezdés c) pontja szerint módosított szöveg.
93 A 15. § (4) bekezdése a 47/2005. (XI. 4.) EüM rendelet 11. §-ával megállapított szöveg.
94 A 15. § (7) bekezdését a 2/2012. (I. 3.) NEFMI rendelet iktatta be, szövege a 10/2012. (VII. 19.) EMMI rendelet 11. §-ával megállapított szöveg.
95 A 16. § a 47/2005. (XI. 4.) EüM rendelet 12. §-ával megállapított szöveg.
96 A 16. § (3) bekezdés a) pontja az 52/2012. (XII. 27.) EMMI rendelet 11. § i) pontja szerint módosított szöveg.
97 A 16. § (3) bekezdésének c) pontját a 39/2006. (X. 13.) EüM rendelet 1. §-a iktatta be, szövege a 30/2009. (X. 14.) EüM rendelet 10. §-ával megállapított szöveg. Ez utóbbi módosító rendelet 11. § (4) bekezdése alapján a háziorvosi szolgálat a betegforgalmi tevékenység külön jogszabály szerinti jelentése alapján, új influenzavírus elleni védőoltással történő immunizálásért oltásonként 200 forintra jogosult, melyet az Egészségügyi Minisztérium és az Országos Egészségbiztosítási Pénztár között létrejött megállapodásban foglaltaknak megfelelően az Országos Egészségbiztosítási Pénztár utal.
98 A 17. § az 52/2012. (XII. 27.) EMMI rendelet 11. § j) pontja szerint módosított szöveg.
99 A 18. § (1) bekezdése a 9/2007. (II. 15.) EüM rendelet 3. §-ával megállapított szöveg. E módosító rendelet 4. § (1) bekezdése alapján a rendelkezést a 2007. február 15. napját követően kiállított vények esetén kell alkalmazni.
100 A 18. § (2) bekezdése az 52/2012. (XII. 27.) EMMI rendelet 11. § h) pontja szerint módosított szöveg.
101 A 18. § (4) bekezdését az 52/2012. (XII. 27.) EMMI rendelet 9. §-a iktatta be.
102 A 19. § (1) bekezdése a 47/2005. (XI. 4.) EüM rendelet 14. §-ával megállapított szöveg.
103 A 19. § (2) bekezdése az 52/2012. (XII. 27.) EMMI rendelet 12. § c) pontja szerint módosított szöveg.
104 A 20. § (2) bekezdése a 47/2005. (XI. 4.) EüM rendelet 15. §-ával megállapított szöveg.
105 A 21. § (1) bekezdése a 47/2005. (XI. 4.) EüM rendelet 16. § (1) bekezdésével megállapított, az 52/2012. (XII. 27.) EMMI rendelet 11. § h) pontja szerint módosított szöveg.
106 A 21. § (3) bekezdése a 47/2005. (XI. 4.) EüM rendelet 19. § (3) bekezdésének c) pontja, a 41/2011. (VII. 5.) NEFMI rendelet 2. § (1) bekezdés g) pontja, az 52/2012. (XII. 27.) EMMI rendelet 11. § h) pontja szerint módosított szöveg.
107 A 21. § (4) bekezdése a 47/2005. (XI. 4.) EüM rendelet 19. § (3) bekezdésének c) pontja szerint módosított szöveg.
108 A 21. § (5) bekezdését a 47/2005. (XI. 4.) EüM rendelet 16. § (2) bekezdése iktatta be, szövege az 52/2012. (XII. 27.) EMMI rendelet 11. § h) pontja szerint módosított szöveg.
109 A 21/A. §-t megelőző alcímet a 47/2005. (XI. 4.) EüM rendelet 17. §-a iktatta be.
110 A 21/A. §-t a 47/2005. (XI. 4.) EüM rendelet 17. §-a iktatta be.
111 A 21/A. § (4) bekezdését az 56/2009. (XII. 30.) EüM rendelet 23. §-a iktatta be, hatályon kívül helyezte a 41/2011. (VII. 5.) NEFMI rendelet 3. §-a.
112 A 22. § (2) bekezdése az 52/2012. (XII. 27.) EMMI rendelet 11. § k) pontja szerint módosított szöveg.
113 A 22/A. §-t megelőző alcímet az 52/2012. (XII. 27.) EMMI rendelet 10. §-a iktatta be.
114 A 22/A. §-t az 52/2012. (XII. 27.) EMMI rendelet 10. §-a iktatta be.
115 A 22/B. §-t az 52/2012. (XII. 27.) EMMI rendelet 10. §-a iktatta be.
116 A 22/C. §-t az 52/2012. (XII. 27.) EMMI rendelet 10. §-a iktatta be.
117 A 23/A. §-t a 2/2012. (I. 3.) NEFMI rendelet 13. §-a egészítette ki.
118 A 24. § (1) bekezdése a 67/2004. (VII. 29.) ESZCSM rendelet 1. § (1) bekezdése szerint módosított szöveg, amely módosítás az eredeti augusztus 1-jei hatálybalépést szeptember 1-jére változtatta.
119 A 24. § (2) bekezdésének második mondatát a 67/2004. (VII. 29.) ESZCSM rendelet 1. § (2) bekezdése iktatta be.
120 A 24. § (3) bekezdését a 118/2008. (V. 8.) Korm. rendelet 4. § 32. pontja hatályon kívül helyezte.
121 A 24. § (4) bekezdését a 47/2005. (XI. 4.) EüM rendelet 19. § (3) bekezdésének b) pontja hatályon kívül helyezte.
122 A 24. § (5) bekezdése a 47/2005. (XI. 4.) EüM rendelet 18. §-ával megállapított szöveg.
123 Az 1. számú mellékletet a 80/2004. (VIII. 28.) ESZCSM rendelet 3. § (3) bekezdése hatályon kívül helyezte azzal, hogy rendelkezéseit az Országos Gyógyszerészeti Intézetnek e rendelet 3. § (2) bekezdésének a) pontja szerinti első közleménye közzétételéig alkalmazni kell.
124 A 2. számú mellékletet a 47/2005. (XI. 4.) EüM rendelet 19. § (3) bekezdésének b) pontja hatályon kívül helyezte.
125 A 3. számú melléklet a 62/2004. (VII. 21.) ESZCSM rendelet 14. §-ának (3) bekezdésének c) pontjával megállapított, a 41/2011. (VII. 5.) NEFMI rendelet 2. § (1) bekezdés h) és i) pontja szerint módosított szöveg.
126 A 4. számú melléklet a 62/2004. (VII. 21.) ESZCSM rendelet 14. §-ának (3) bekezdésének c) pontjával megállapított, a 41/2011. (VII. 5.) NEFMI rendelet 2. § (1) bekezdés h) és i) pontja szerint módosított szöveg.
127 Az 5. számú melléklet a 62/2004. (VII. 21.) ESZCSM rendelet 14. §-ának (3) bekezdésének c) pontjával megállapított, a 41/2011. (VII. 5.) NEFMI rendelet 2. § (1) bekezdés g)–i) pontja szerint módosított szöveg.
128 A 6. számú mellékletet a 39/2008. (X. 18.) EüM rendelet 6. §-a iktatta be, szövege a 46/2008. (XII. 3.) EüM rendelet 6. § (5) bekezdése, a 28/2009. (VIII. 7.) EüM rendelet 3. § (2) bekezdés c) pontja és (3) bekezdése szerint módosított, a 41/2011. (VII. 5.) NEFMI rendelet 2. § (1) bekezdés c)–d) és j) pontja szerint módosított szöveg.
129 Kizárólag a hivatkozott rendelet 2/A. § (8) bekezdése szerint.
130 Részletes mellékletben.
131 A 7. számú mellékletet a 2/2012. (I. 3.) NEFMI rendelet 14. §-a iktatta be.


text:
A GENERALI ALAPKEZELİ ZRT. ÁLTAL KEZELT - PDF
Download "A GENERALI ALAPKEZELİ ZRT. ÁLTAL KEZELT"
1 1 A GENERALI ALAPKEZELİ ZRT. ÁLTAL KEZELT GENERALI HAZAI KÖTVÉNY ALAP Alapkezelı: Generali Alapkezelı Zrt. Székhely: 1066 Budapest, Terét krt Forgalmazó: Raiffeisen Bank Zrt (vezetı forgalmazó, székhely: 1054 Budapest, Akadémia u. 6.) BNP PARIBAS Magyarországi Fióktelepe (székhely: 1051 Budapest, Roosevelt tér 7-8) Commerzbank Zrt. (székhely: 1056 Budapest, Széchenyi rakpart 8) Erste Befektetési Zrt. (székhely: 1138 Budapest, Népfürdı u ), Concorde Értékpapír Zrt. (székhely: 1123 Budapest, Alkotás u. 50). SPB Befektetési Zrt. (székhely: 1051 Budapest, Vörösmarty tér 7-8) Hungária Értékpapír Zrt. (székhely: 2700 Cegléd, Rákóczi út 30) UniCredit Bank Hungary Zrt. (székhely: 1054 Budapest, Szabadság tér 5-6.) Letétkezelı: UniCredit Bank Hungary Zrt. Székhely: 1054 Budapest, Szabadság tér 5-6. Rövidített Tájékoztatója Hatályba lépés idıpontja: április 4.
2 2 1. AZ ALAP CÉLJA, A BEFEKTETÉSI POLITIKA ÁLTAL KITŐZÖTT BEFEKTETÉSI CÉL Az Alap befektetési célja, hogy a Befektetési jegyek visszaváltásához szükséges likviditást fenntartva, korlátozott tıke- és hozamkockázat felvállalása mellett hosszabb távon a befektetési politika által lehetıvé tett maximális mértékő tıkenövekmény elérésére törekedjen. Elnevezése: Generali Hazai Kötvény Alap Típusa: Nyilvános Fajtája: Nyíltvégő, értékpapír befektetési alap BAMOSZ besorolás: Hosszú kötvényalap Benchmark: 100% MAX Composit Javasolt legrövidebb befektetési idıtáv 1 év Felügyeleti jóváhagyás kelte: május 16. Felügyeleti engedély száma: III/ /2001 Átalakulás Felügyeleti jóváhagyásának kelte: július 13. Átalakulás Felügyeleti engedély száma: E-III/ /2007. Átalakulás dátuma: augusztus 16. Lajstromozási száma: Átalakulás elıtt: , Átalakulás után: Induló saját tıkéje ,- Ft Felügyeleti nyilvántartásba vételi határozat száma: III/ /2001. Indulásának dátuma: június 12. Forgalomba hozatal módja: Nyilvános jegyzési eljárás nélkül Forgalmazás helye A forgalmazási helyeket a Kezelési Szabályzat 1. számú melléklete tartalmazza Számlaszáma: Értékpapír-számlaszáma: 318/322 Futamideje: Az alap futamideje a nyilvántartásba vételtıl határozatlan ideig terjed. Befektetési jegyek vásárlóinak köre: Az A sorozatú Befektetési jegyeket belföldi és külföldi magán- és jogi személyek, valamint jogi személyiséggel nem rendelkezı gazdasági társaságok egyaránt vásárolhatják A B sorozatú Befektetési jegyeket az Alapkezelı, illetve olyan Befektetı, aki az Alapkezelı saját vagyonkezelési tevékenységi körébe tartozik, valamint az alább felsorolt szervezetek vásárolhatják: Elsı Hazai Pénztárszolgáltató és Mőködtetı Zrt. Generali Biztosítási és Marketing Kft. Generali Építı és Tervezı Kft. Generali Ingatlan Vagyonkezelı Zrt. Generali a Biztonságért Alapítvány Generali-Providencia Biztosító Zrt.
3 3 Forgalomba kerülı befektetési jegyek mennyisége: Saját tıkéje: ISIN kód A sorozat: ISIN kód B sorozat:: Elıállítási mód: Befektetési jegyek névértéke: Nettó eszközértéke ( én érvényes): A folyamatos forgalmazás során a Befektetési jegyek mennyisége nincs korlátozva. A forgalomban lévı Befektetési jegyek száma, és ezzel az Alap saját tıkéje a Befektetési jegyek folyamatos forgalomba hozatala, valamint visszaváltása következtében folyamatosan változhat. Az Alap saját tıkéje a mőködés során az Alap összesített nettó eszközértékével azonos. HU HU Dematerializált 1,- Ft ,- Ft 1.1. Az Alap befektetési politikájának rövid összefoglalása Generali Hazai Kötvény Alap Az Alap befektetési politikájának legfıbb célkitőzése olyan portfolió-összetétel kialakítása, amely hosszú távon biztosítja a befektetett vagyon reálértékének megırzését, valamint az infláció feletti reálhozam elérést. Az Alap az alábbi benchmark teljesítményének meghaladására törekszik: 100% MAX Composit index. Az Alap aktív befektetési stratégát folytat, ennek következtében a portfolió összetétele idıbeli korlátozás nélkül eltérhet a benchmark összetételétıl. A visszaváltási igények teljesítése céljára elkülönített likvid eszközök legkisebb aránya az Alap saját tıkéjének 5 %-a. Az Alap kizárólag magyar fizetıeszközben denominált értékpapírokba kíván befektetni. Az Alap származtatott termékekbe illetve származtatott ügyletekbe nem kíván fektetni. Az Alap befektetési eszközeinek terhére hiteleket nem vesz fel, továbbá az Alap a befektetési eszközeit egyéb módon sem terheli meg A befektetési eszközök lehetséges köre Az Alap saját tıkéje - a Tpt. és a Kezelési Szabályzat rendelkezései szerint kizárólag az alábbi táblázatban megjelölt befektetési eszközökben tartható: Lehetséges befektetési eszköz Generali Hazai Kötvény Alap Pénzpiaci eszközök Állampapírok
4 4 Egyéb hitelviszonyt megtestesítı értékpapírok Jelzáloglevelek Részvények Kollektív befektetési értékpapírok Származtatott termék : Az Alap portfoliója az adott befektetési eszközt tartarmazhatja 1.3. A portfolió lehetséges elemei, azok összetétele Generali Hazai Kötvény Alap A portfolió elemei (zárójelben az adott értékpapírnak az alap saját tıkéjéhez viszonyított maximális és minimális aránya) 1. Pénzpiaci eszközök: (max.: 40%, min.:0%) lekötött betétek, látra szóló betétek, piaci indexált betét, folyószámlapénz 2. Állampapírok: (max.: 100%,min.: 60%) a magyar, vagy külföldi állam által kibocsátott hitelviszonyt megtestesítı értékpapírok, így többek között a diszkontkincstárjegyek, kamatozó kincstárjegyek, közép- és hosszú lejáratú, fix, illetve változó kamatozású államkötvények; a magyar jegybank által kibocsátott hitelviszonyt megtestesítı értékpapírok. 3. Egyéb hitelviszonyt megtestesítı értékpapírok: (max.:20 %, min.: 0%) belföldi és külföldi társaságok által kibocsátott hitelviszonyt megtestesítı értékpapírok, így többek között kötvények, kereskedelmi kötvények, melyekre a hatályos devizatörvény korlátozást nem állapít meg. 4. Jelzáloglevelek: (max. 25%, min.: 0%) Jelzálog-hitelintézet által kibocsátott névre szóló, átruházható értékpapírok. 5. Kollektív befektetési értékpapírok (max.: 20%,min.: 0%) Olyan nyílt- és zártvégő befektetési alapok befektetési jegyei, melyek befektetési politikája nem tér el lényegesen a jelen pontban meghatározott befektetési politikától. Az Alap kizárólag magyar fizetıeszközben denominált értékpapírokba kíván befektetni. Az Alap származtatott termékekbe illetve származtatott ügyletekbe nem kíván fektetni.
5 5 Az Alap értékpapír kölcsönzést a Tpt ának, illetve a Ptk. pénzkölcsönre vonatkozó elıírásainak, illetve a Kezelési szabályzatban részletezettek figyelembevételével kíván végezni. 1.4 Az Alap befektetési politikájának az Alapkezelı által egyoldalúan módosítható elemei Az Alapkezelı az Alapok befektetési politikájának bármely elemét módosíthatja a tıkepiacról szóló évi CXX. törvény feltételei szerint. A tıkepiaci törvény szabályai szerint a befektetési politikát érintı módosítások a Pénzügyi Szervezetek Állami Felügyeletének elızetes jóváhagyásához kötöttek, és leghamarabb a kihirdetésüket követı 30 nap leteltével léphetnek hatályba. 2. AZ ALAPKEZELİ 2.1. Általános adatok Cégneve: Generali Alapkezelı Zrt. Székhelye: 1066 Budapest, Teréz krt Az alapítás ideje: október 10. Mőködésének idıtartama: A cégbejegyzés helye: A cégbejegyzés ideje: január 12. A Társaság határozatlan idıre alakult Fıvárosi Bíróság mint Cégbíróság, Budapest Tevékenységi köre Befektetési alapok és hasonlók Alapkezelés Cégjegyzékszáma: Cg Felügyeleti engedély száma: III./ /2000 Felügyeleti engedély kelte: december 21. Alaptıke: Üzleti év: Ft megegyezik a naptári évvel Tulajdonosai: 74 %-ban Generali-Providencia zrt. 26 %-ban Generali PPF Holding B.V. Könyvvizsgáló: PricewaterhouseCoopers Könyvvizsgáló és Gazdasági Alkalmazotti létszám: 19 fı ( ) Hirdetmények közzétételi helye: Tanácsadó Korlátolt Felelısségő Társaság Pénzügyi Szervezetek Állami Felügyelete által tıkepiaci közzétételek céljából üzemeltetett honlap:
6 Vezetı tisztségviselık Az Alapkezelı Igazgatósága Schuszter Péter, elnök - vezérigazgató Pillár Zsolt Kelemen Bálint Az Alapkezelı Felügyelı Bizottsága Hegedős Anna Erdıs Mihály Stefán István 2.3. Az Alapkezelı által kezelt alapok Generali Abszolút Hozam Származtatott Alap Generali Amazonas Latin-amerikai Részvény V/E Befektetési Alap Generali Arany Oroszlán Nemzetközi Részvény Alap Generali Cash Pénzpiaci Alap Generali Fejlıdı Piaci Részvény Alap Generali Fınix Távol-Keleti Részvény V/E Befektetési Alap Generali Gold Közép-kelet-európai Részvény Alap Generali Greenergy Részvény Befektetési Alap Generali Hazai Kötvény Alap Generali IC Ázsiai Részvény V/E Befektetési Alap Generali Infrastrukturális Részvény Alap Generali IPO Részvény Alap Generali Mustang Amerikai Részvény Alap Generali Tripla 5 Tıke- és Hozamvédett Származtatott Alap
7 7 3. LETÉTKEZELİ 3.1. UniCredit Bank Hungary Zrt. Cégneve: UniCredit Bank Hungary Zrt. Székhelye: 1054 Budapest, Szabadság tér 5-6. Az alapítás ideje: január 23. Mőködésének idıtartama: A cégbejegyzés helye: Határozatlan idejő A cégbejegyzés ideje: március 26. Fıvárosi Bíróság mint Cégbíróság, Budapest Tevékenységi köre TEÁOR Egyéb monetáris közvetítés TEÁOR Pénzügyi lízing TEÁOR Máshova nem sorolt egyéb pénzügyi közvetítés TEÁOR Értékpapír-, árutızsdei ügynöki tevékenység TEÁOR Egyéb pénzügyi kiegészítı tevékenység TEÁOR Biztosítási ügynöki, brókeri tevékenység TEÁOR Biztosítás, nyugdíjalap egyéb kiegészítı tevékenysége TEÁOR Egyéb hitelnyújtás Cégjegyzékszáma: Cg Felügyeleti engedély száma: Alaptıke: Üzleti év: I-1523/ Ft (alapításkor) Ft (2008. december 31.) megegyezik a naptári évvel Tulajdonosai: 100 %-ban UniCredit Bank Austria AG, Bécs Alkalmazotti létszám: 1994 fı ( ) Könyvvizsgáló: KPMG Hungária Kft. Vezetı tisztségviselık Igazgatóság Dr. Patai Mihály, elnök - vezérigazgató Ihász Csilla Kaliszky András Stefano Santini
8 8 Tóth Balázs Felügyelı bizottság Dr. Erich Hampel Felügyelı Bizottság elnöke Claudio Cesario Felügyelıbizottság elnökhelyettese Dr. Pettkó-Szandtner Judit David Joseph O Mahony Horváth Gábor Bolyán Róbert Friederike Kotz 4. FORGALMAZÓK 4.1. Generali Hazai Kötvény Alap Generali Hazai Kötvény Alap A sorozat vezetı forgalmazó A Vezetı forgalmazó a Raiffeisen Bank Zrt. (székhelye: 1054 Budapest, Akadémia utca 6., nyilvántartja a Fıvárosi Bíróság mint Cégbíróság, cégjegyzék száma: ) Generali Hazai Kötvény Alap A sorozat forgalmazó A Befektetési jegyek további forgalmazója: Erste Befektetési Zrt. (székhelye: 1138 Budapest, Népfürdı u , nyilvántartja a Fıvárosi Bíróság mint Cégbíróság, cégjegyzék száma: ), Concorde Értékpapír Zrt. (székhelye: 1123 Budapest, Alkotás u. 50., nyilvántartja a Fıvárosi Bíróság mint Cégbíróság, cégjegyzékszáma: ). BNP PARIBAS Magyarországi Fióktelepe (székhelye: 1051 Budapest, Roosevelt tér 7-8., nyilvántartja a Fıvárosi Bíróság mint Cégbíróság, cégjegyzékszáma: ) Commerzbank Zrt. (székhelye: 1056 Budapest, Széchenyi rakpart 8., nyilvántartja a Fıvárosi Bíróság mint Cégbíróság, cégjegyzékszáma: ) SPB Befeketési Zrt. (székhelye: 1051 Budapest, Vörösmarty tér 7-8., nyilvántartja a Fıvárosi Bíróság mint Cégbíróság, cégjegyzékszáma: ) Hungária Értékpapír Zrt. (székhelye: 2700 Cegléd, Rákóczi út 30, nyilvántartja a Pest Megyei Bíróság mint Cégbíróság, cégjegyzékszáma: ) UniCredit Bank Hungary Zrt. (székhelye: 1054 Budapest, Szabadásg tér 5-6., nyilvántartja a Fıvárosi Bíróság mint Cégbíróság, cégjegyzékszáma: ) Generali Hazai Kötvény Alap B sorozat forgalmazó
9 9 A Befektetési jegyek forgalmazása a UniCredit Bank Hungary Zrt., mint Forgalmazó székhelyén is lehetséges. A Forgalmazási helyeket jelen tájékoztató 12. pontja tartalmazza. 5. KÖNYVVIZSGÁLÓ Az Alapkezelı az Alaphoz könyvvizsgálót nevez ki. Az Alap könyvvizsgálója: PricewaterhouseCoopers Kft. A könyvvizsgáló székhelye: 1077 Budapest, Wesselényi u. 16. Engedély száma: Könyvvizsgáló adatai: Név: Puskás István Kamarai nyilvántartási számy: AZ ALAPPAL KAPCSOLATOS KOCKÁZATI TÉNYEZİK BEMUTATÁSA Az Alap Befektetési jegyeibe történı befektetés a tıkepiacok jellegébıl adódóan kockázatos. Mivel a befektetések kockázatából adódó veszteségek viselıi teljes mértékben a Befektetık, a befektetési elemek felmérése, mérlegelése és felvállalása a Befektetı feladata. Az alábbiakban nem kizárólagos jelleggel az Alap Befektetési jegyeibe történı befektetésekbıl eredı kockázati tényezıkre kívánjuk felhívni a figyelmet. Az Alap Befektetési jegyeibe történı befektetésbıl adódó kockázatokat, illetve az abból adódó esetleges károkat kizárólag a Befektetık viselik. Politikai és gazdasági kockázat A magyar kormány politikája és intézkedései jelentıs hatással lehetnek az Alap eszközeinek hozamára és az üzleti életre általában, így azon társaságok teljesítményére is, amelyek által kibocsátott értékpapírok idırıl-idıre az Alap portfolióiban szerepelhetnek. A kormányzati politika befolyásolhatja az általános tıkepiaci feltételeket és a befektetések hozamait is. A Nettó eszközértéket és így a Befektetési jegyek forgalmazási árfolyamát különösen befolyásolhatja az infláció, az árfolyampolitika, a költségvetési egyensúly, illetve a folyó fizetési mérleg alakulása valamint a kamatszint. Likviditási kockázat
10 10 Az Alapkezelı befektetései kiválasztásánál a befektetések likviditását, a befektetések jelentısebb árfolyamveszteség nélkül történı mindenkori értékesítésének biztosítottságát is szem elıtt tartja. Kedvezıtlen piaci körülmények esetében azonban elıfordulhat, hogy a vételi és eladási ajánlatok közötti árrés megnı, a befektetések értékesítésére jelentıs veszteségek árán, vagy jelentıs idıbeli csúszással nyílik csak lehetıség. Aktív befektetési politika Az Alapkezelı aktív befektetési politikát folytat, amelynek keretében a befektetések várható jövedelmezıségének, likviditásának, valamint kockázatának figyelembe vételével (a befektetési politika keretein belül) a tıkepiaci szegmenseket reprezentáló tıkepiaci indexektıl eltérı összetételő befektetési portfoliót is tarthat, amelynek következtében az Alap teljesítménye jelentıs mértékben eltérhet a tıkepiaci indexek teljesítményétıl. Adókockázat A befektetési jegyekre, befektetési alapokra vonatkozó adózási szabályok a jövıben kedvezıtlen irányban is változhatnak. Tıkepiaci ingadozások, árfolyamkockázat A tıkepiaci befektetések értéke a tıkepiacok jellegébıl adódóan jelentısen ingadozhat, aktuális piaci értékük akár beszerzéskori értékük alá is csökkenhet, illetve szélsıséges esetben piaci értéküket akár teljes mértékben elveszíthetik. Befektetési kockázat Az Alapkezelı a törvényi szabályozás, illetve a befektetési politika figyelembevételével saját belátása szerint állítja össze az Alap portfolióját. Annak ellenére, hogy az Alapkezelı minden befektetési döntés elıtt részletes elemzést hajt végre, nincs arra garancia, hogy a piaci folyamatok az Alapkezelı várakozásainak megfelelıen alakulnak, s így arra sem, hogy az Alap nem szenved árfolyamveszteséget. Befektetési jegyek forgalmazása Az Alap forgalmazási szabályai szerint a Befektetık az Alapba történı befektetési, vagy abból történı tıkekivonási szándékukról a befektetni, illetve kivonni kívánt összeg Befektetési jegyre történı átszámolásához használt egy Befektetési jegyre esı Nettó eszközérték ismeret nélkül kell, hogy nyilatkozzanak. Ez ahhoz vezethet, hogy a tıkepiacok jelentıs elmozdulása révén a Befektetık várakozásaiktól jelentısen eltérı egységáron eszközölnek új, vagy számolják fel meglévı befektetéseiket. Forgalmazás felfüggesztésének kockázata Az Alap forgalmazását az Alapkezelı, valamint a Felügyelet a Tpt.-ben meghatározott esetekben felfüggesztheti. Ebben az esetben a forgalmazás újraindításáig a Befektetık nem juthatnak hozzá befektetéseik ellenértékéhez. Alap megszőnésének kockázata Adott Alapot az Alapkezelı köteles megszüntetni, amennyiben annak saját tıkéje 3 hónapon keresztül, átlagosan nem éri el a 20 millió forintot. Az Alap megszőnik továbbá az alábbi esetekben: o Az Alapkezelı jogutód nélküli megszőnésekor, illetıleg az Alapkezelı tevékenységi engedélye visszavonásakor, ha az alapkezelést másik alapkezelı nem vállalja el.
11 11 o A határozatlan futamidejő, pozitív saját tıkéjő befektetési alapot az Alapkezelı a Felügyelet engedélyével megszüntetheti. o Az Alap megszüntetését a Felügyelet határozatban elrendeli, ha az Alap saját tıkéje negatív. Partner kockázat Amennyiben az Alapkezelı által az Alap nevében kötött ügyletekben a közremőködı partnerek kötelezettségeiknek nem tesznek eleget maradéktalanul, akkor az hátrányosan befolyásolhatja a Befektetési jegyek árfolyamát. 7. A BEFEKTETİKET TERHELİ KÖZVETLEN ÉS KÖZVETETT KÖLTSÉGEK 7.1. Az Alap mőködésével kapcsolatos a Befektetıket közvetetten terhelı - költségek Alapkezelési díj (éves szinten) Letétkezelési díj (éves szinten) Könyvvizsgálói díj (éves szinten) PSZÁF felé fizetendı rendszeres díjak KELER Zrt. felé fizetendı díjak Banki, hitelintézeti szolgáltatások költségei Befektetési szolgáltatások, kiegészítı befektetési szolgáltatások költségei Közzétételek költségei Marketing és kommunikációs költségek Számviteli, könyvvezetési költségek Jogi költségek Generali Hazai Kötvény Alap max 1,5 % 0,045% Ft A Tpt. vonatkozó rendelkezéseinek értelmében meghatározott mindenkori felügyeleti díj, amelynek megfizetése negyedévente esedékes (jelenleg éves szinten az Alap Nettó eszközértékének 0,025%-a) A KELER Zrt. mindenkor hatályos Díjszabályzatának vonatkozó díjtételei értelmében, amelyet a KELER Zrt. Ügyfélszolgálati irodáján (Budapest, VII. kerület, Asbóth u ), és a KELER Zrt. honlapján (www.keler.hu) lehet megtekinteni Az Alap számára végzett szolgáltatásokat (pl. bankszámla-vezetés, bankszámla-tranzakciók, hitelfolyósítás) nyújtó féllel kötött mindenkor hatályos megállapodás értelmében Az Alap számára végzett szolgáltatásokat (pl. értékpapírok adásvétele, tızsdei megbízások) nyújtó féllel kötött mindenkor hatályos megállapodás értelmében Díjmentes Az Alap számára végzett szolgáltatásokat nyújtó féllel kötött mindenkor hatályos megállapodás értelmében Az Alap számára végzett szolgáltatásokat nyújtó féllel kötött mindenkor hatályos megállapodás értelmében Az Alap számára végzett szolgáltatásokat nyújtó féllel kötött mindenkor hatályos megállapodás értelmében Az Alapot terhelı díjakat a Nettó eszközérték számításakor az Alapkezelı T napig idıarányosan terheli az Alapra, és esedékességkor fizeti ki az Alap számlájának terhére Forgalmazási jutalékok A Forgalmazók a Befektetési jegyek folyamatos forgalmazása során a Befektetık felé a megvásárlásra kerülı Befektetési jegyek száma és az aktuális árfolyam alapján számított értékre vetített eladási jutalékot, a Befektetési jegyek visszaváltásakor visszaváltási jutalékot számíthatnak fel. A Forgalmazók a Befektetési jegyek visszaváltásakor bizonyos esetekben a visszaváltási jutalék mellett büntetı jutalékot számítanak fel. Az eladási, visszaváltási és a büntetı jutalék mértékét a következı táblázat tartalmazza:
12 12 Eladási jutalék Visszaváltási jutalék Büntetı jutalék Generali Hazai Kötvény Alap A befektetendı összeg százalékában maximum 5%, minimum Ft, melyet a forgalmazók (ld. 1. sz. melléklet) a Díj és költségtáblázatukban meghatározottak szerint, a Befektetı számára kedvezıbben is megállapíthatnak. A Forgalmazók a vételi megbízás minimum összegét Üzletszabályzatuknak megfelelıen határozhatják meg. A Forgalmazók üzletszabályzata az 1. sz. mellékletben felsorolt forgalmazási helyeken érhetıek el. A visszaváltandó összeg százalékában maximum 3,5%, minimum Ft, melyet a forgalmazók (ld. 1. sz. melléklet) a Díj és költségtáblázatukban meghatározottak szerint, a Befektetı számára kedvezıbben is megállapíthatnak. A Forgalmazók a visszaváltási megbízás minimum összegét Üzletszabályzatuknak megfelelıen határozhatják meg. A Forgalmazók üzletszabályzata az 1. sz. mellékletben felsorolt forgalmazási helyeken érhetıek el. Amennyiben a Befektetési jegyek bármely tulajdonosa a tulajdonában lévı befektetési jegyekre a FIFO módszer alkalmazásával figyelembe vett vételi megbízás idıpontjától számított 15 napon belül ad visszaváltási megbízást a befektetési alap befektetési jegyeire, akkor a Forgalmazók a szokásos visszaváltási jutalékon felül a visszaváltott Befektetési jegyek visszaváltáskori nettó eszközértéken számított értékének 1%-t büntetı jutalékként számítják fel, amely jutalék az Alapot illeti A Befektetıt közvetlenül terhelı költségek A Forgalmazó a Befektetési jegyek folyamatos forgalmazása során a fenti 7.2 pontban megjelölt forgalmazási jutaléko(ka)t jogosult felszámítani.. A Forgalmazó által a Befektetık felé felszámított forgalmazási jutalék megfizetése a Befektetési jegy adás-vételi megbízások teljesítésével esedékes. Az értékpapírszámla megnyitásához, vezetéséhez valamint az adóigazoláshoz kapcsolódó díjakat a Forgalmazó az üzletszabályzata szerinti mértékben számítja fel. A Forgalmazó üzletszabályzatát a befektetık a forgalmazási helyeken és a Forgalmazó székhelyén kaphatják meg. 7.4 A Befektetıt terhelı közvetlen és közvetett költségek megváltoztatásának lehetısége Az Alapkezelı a Tıkepiacról szóló évi CXX. törvény 236. (5) bekezdése alapján az Alap nyilvános tájékoztatójában és kezelési szabályzatában foglalt feltételeket, így a befeketetıt terhelı közvetlen és közvetett költségek mértékét egyoldalúan módosíthatja. Azonban ha ez a módosítás az ügyfelet terhelı költségek növelését eredményezné, a módosításhoz a Pénzügyi Szervezetek Állami Felügyeletének engedélye szükséges. 8. A FOLYAMATOS FORGALMAZÁS SORÁN ALKALMAZOTT ÁR A BEFEKTETİ ÁLTAL ADOTT MEGBÍZÁS FELVÉTELE ÉS AZ ELSZÁMOLÁS ÉRTÉKNAPJA KÖZTI IDİKÖZ BEMUTATÁSA A Befektetési jegyekre T-1 napon felvett megbízás teljesítése a Közzétételi napon (T+1) megjelentetett T napi egy jegyre jutó nettó eszközérték felhasználásával számított árfolyamon történik. A Befektetési jegyek T napon érvényes eladási ára megegyezik a vásorlni kívánt Befektetési jegyek darabszáma és a T napi egy Befektetési jegyre jutó Nettó eszközértéke szorzatának forgalmazási jutalékkal megemelt összegével. A Befektetési jegy T napon érvényes visszaváltási ára megegyezik a visszaváltani kívánt Befektetési jegyek darabszáma és a T napi egy Befektetési jegyre jutó Nettó eszközértéke szorzatának forgalmazási jutalékkal csökkentett összegével.
13 13 9. A BEFEKTETİK ÉRDEKVÉDELME: GARANCIÁK ÉS BIZTONSÁGI ELEMEK 9.1. FELELİSSÉG Az Alapkezelı az Alap mőködése során a tıle elvárható gondossággal, a Befektetık érdekeit mindenkor szem elıtt tartva az Alapra vonatkozó jogszabály-, valamint az Alap Tájékoztatójának és Kezelési Szabályzatának rendelkezéseinek eleget téve jár el. Az Alapkezelı a Befektetıket az egyenlı elbánás elve alapján, azonos módon képviseli az Alap kezelése során. Az Alapkezelı által a Befektetési jegyek nyilvános forgalomba hozatalához készített Tájékoztató és Kezelési Szabályzat, valamin Rövidített Tájékoztató félrevezetı tartalmával és az információk elhallgatásával okozott kár megtérítéséért az Alapkezelı és a Forgalmazó a Tájékoztató 9. fejezetében található Felelısségvállaló nyilatkozatban részletezett módon felel. Az Alapkezelı és a Forgalmazó egyetemleges felelısséget vállalnak az Alap Tájékoztatójában foglaltakért, amelyet a Felelısségvállaló nyilatkozatban aláírásukkal erısítenek meg BEFEKTETİ-VÉDELMI ALAP A Befektetı-védelmi Alap önálló jogi személy, amely a Tpt. rendelkezései, valamint saját szabályzatai alapján, tagjai díjbefizetései és egyéb bevételei felhasználásával korlátozott vagyoni biztosítást nyújt abban az esetben, ha valamely tagja a meghatározott ügyfélköveteléseket fedezet hiányában nem képes kiadni, vagyis a letétek kiszolgáltatására vonatkozó kötelezettségét nem tudja teljesíteni. Az Alap Letétkezelıje és Forgalmazói, valamint az Alapkezelı tagja a Befektetı-védelmi Alapnak ILLETÉKES BÍRÓSÁG Az Alapkezelı illetve az Alap, és a Befektetık között keletkezı esetleges jogvitákat az Alapkezelı egyeztetéses eljárás útján kíván rendezni. Ennek sikertelensége esetére a jogvita eldöntésére felek kikötik a helyi bíróság hatáskörébe tartozó ügyekben a Pesti Központi Kerületi Bíróság, a megyei bíróság hatáskörébe tartozó ügyekben pedig a Fıvárosi Bíróság kizárólagos illetékességét EGYÉB GARANCIÁK Az Alap tıkéjét és hozamát az Alap befektetési politikája vagy más harmadik személy nem garantálja. 10. AZ ALAP MÚLTBELI HOZAMA Az Alap múltbeli teljesítménye, hozama nem jelent garanciát a jövıbeni teljesítményre, hozamra.
14 AZ ALAP ÁLTAL RENDSZERES ÉS RENDKÍVÜLI TÁJÉKOZTATÁS KERETÉBEN NYILVÁNOSSÁGRA HOZOTT INFORMÁCIÓK KÖZZÉTÉTELI HELYE Az Alap napi Nettó eszközértékét a Letétkezelı a Tpt. 34. (4) b) értelmében a Kibocsátó honlapján (www.generalialapkezelo.hu) és a Forgalmazók honlapján (www.generalialapkezelo.hu, és teszi közzé. Az Alap hivatalos közleményei, éves-, féléves valamint havi portfoliójelentései megtekinthetık a forgalmazási helyeken és az Alapkezelı székhelyén, valamint elérhetıek elektronikus formában az Alapkezelı és a Forgalmazók honlapján (www.generalialapkezelo.hu, és 12. FORGALMAZÁSI HELYEK Generali Hazai Kötvény Alap A sorozat forgalmazó A vezetı forgalmazó a Raiffesien Bank Zrt. A Befektetési jegyek forgalmazása a vezetı forgalmazó székhelyén (1054 Budapest, Akadémia u. 6.), valamint Felügyeleti engedéllyel rendelkezı fiókjaiban lehetséges. Az értékesítésbe bevont egységek folyamatosan bıvülnek a vezetı forgalmazó újonnan megnyíló irodáival.
16 16 Erste Befektetési Zrt. (székhelye: 1138 Budapest, Népfürdı u , nyilvántartja a Fıvárosi Bíróság mint Cégbíróság, cégjegyzék száma: ) által meghatározott illetve webcímen, amelyek az Erste Befektetési Zrt. internetes kereskedési rendszere, valamint az Erste Private Banking fiókhálózata. Erste Befektetési Zrt., Europe Tower Tel: 06/ Fax: 06/ Budapest, Népfürdı u Debrecen, Vár utcai Fiók Tel: 06/ Fax: 06/ Debrecen, Vár u. 4. Miskolc, Mindszent téri Fiók Tel: 06/ Fax: 06/ Miskolc, Mindszent tér 3. Szeged, Széchenyi téri Fiók Tel: 06/ Fax: 06/ Szeged, Széchenyi tér 17. Szolnok, Baross utcai Fiók Tel: 06/ Fax: 06/ Szolnok, Baross u. 8. Budapest, Kossuth téri Private Banking Fiók Tel: 06/ Fax: 06/ Budapest, Kossuth tér Gyır, Bajcsy-Zs úti Fiók Tel: 06/ , 06/ Fax: 06/ Gyır, Bajcsy-Zs. út Pécs, Rákóczi téri Fiók Tel: 06/ Fax: 06/ Pécs, Rákóczi út Székesfehérvár, Palotai úti Fiók Tel:06/ Fax:06/ Székesfehérvár, Palotai út 4. Zalaegerszeg, Ispotály közi Fiók Tel: 06/ Fax: 06/ Zalaegerszeg, Ispotály köz 2. Concorde Értékpapír Zrt. (székhelye: 1123 Budapest, Alkotás u. 50., nyilvántartja a Fıvárosi Bíróság mint Cégbíróság, cégjegyzékszáma: ). BNP PARIBAS Magyarországi Fióktelepe (székhelye: 1051 Budapest, Roosevelt tér 7-8., nyilvántartja a Fıvárosi Bíróság mint Cégbíróság, cégjegyzékszáma: ) Commerzbank Zrt. (székhelye: 1056 Budapest, Széchenyi rakpart 8., nyilvántartja a Fıvárosi Bíróság mint Cégbíróság, cégjegyzékszáma: ) SPB Befektetési Zrt. (székhelye: 1051 Budapest, Vörösmarty tér 7-8., nyilvántartja a Fıvárosi Bíróság mint Cégbíróság, cégjegyzékszáma: ) Hungária Értékpapír Zrt. (székhelye: 2700 Cegléd, Rákóczi út 30, nyilvántartja a Pest Megyei Bíróság mint Cégbíróság, cégjegyzékszáma: ) az alábbi forgalmazási helyeken: o 1075 Budapest, Károly krt. 11 o 2700 Cegléd, Rákóczi út 30. o Elektronikus úton a forgalmazó weboldalán elérhetı online kereskedési oldalán UniCredit Bank Hungary Zrt. (székhelye: 1054 Budapest, Szabadság tér 5-6.)
18 18 Generali Hazai Kötvény Alap B sorozat UniCredit Hungary Bank Zrt. (1054 Budapest, Szabadság tér 5-6.)
TÁJÉKOZTATÓ Az OTP Dollár Pénzpiaci Alap Tájékoztatója és Kezelési Szabályzata Budapest, 2008. november Az Alap PSZÁF engedélyének száma: III/110.177-1/2001 Kelte:2001.12.18. TÁJÉKOZTATÓ TARTALOM 1. ÖSSZEFOGLALÁS...
2012. I. FÉLÉVES JELENTÉS
2012. I. FÉLÉVES JELENTÉS Befektetési Alap megnevezése Access BWM Hedge Fund Követő Származtatott Nyíltvégű Befektetési Alap Az Alap korábbi alapkezelője a Bridge Wealth Management Zrt. A Bridge Wealth

matches: Bíróság Bíróság Bíróság Bíróság Bíróság Bíróság Bíróság Bíróság Bíróság Bíróság BÍRÓSÁG bíróság bíróság Bíróság Bíróság Bíróság Bíróság Bíróság Bíróság Bíróság