Rechtsanwalt | Heidelberg | Wirtschaftsstrafrecht
Eine Strafverteidigung im Wirtschaftsstrafrecht ist nicht nur am Sitz der Kanzlei in Heidelberg sondern wie sonstigen Fällen unter anderem auch in Mannheim, Frankenthal, Darmstadt, im Neckar-Odenwald-Kreis, also auch in Mosbach, im Rhein-Neckar-Kreis, also auch in Wiesloch, Schwetzingen, Sinsheim, Weinheim und im Kreis Bergstraße Hessen, also auch in Fürth (Odenwald) möglich.
Das Wirtschaftsressort der Zeit Online, hat Herrn Rechtsanwalt Fathieh am Montag, den 10. 03. 2014 zu der steuer- und wirtschaftsstrafrechtlichen Thematik Selbstanzeigen befragt. Auf der Homepage der Zeit kann das Interview hier gelesen werden:
Interview der Zeit Online mit Anwalt Fathieh
Rechtsanwalt Kian Fathieh war am 05.02.2014 in einem Beitrag des SWR-Fernsehens in der Landesschau Baden-Württemberg ab 18:45 zu dem wirtschaftsstrafrechtlichen und steuerstrafrechtlichen Thema Selbstanzeigen zu sehen.
Kanzleivideo, veröffentlicht am 26. 07. 2017 über die Thematik Strafbarkeit des Geschäftsführers einer GmbH oder UG wegen Insolvenzverschleppung gemäß § 15 a der Insolvenzordnung
Rechtsanwalt Kian Fathieh ist Mitglied der Wirtschaftsstrafrechtlichen Vereinigung e.V. (WisteV) und der Vereinigung Baden-Württembergischer Strafverteidiger e.V. Darüber hinaus ist Anwalt Fathieh auch Mitglied im Verein Deutsche Strafverteidiger e.V.
Rechtsanwalt Fathieh ist darüber hinaus auch Mitglied der Deutschen Steuerjuristischen Gesellschaft e.V. (DStJG).
Am 16.12.2014 wurde ein Video der Kanzlei zu dem Thema Strafverteidigung im Wirtschaftsstrafrecht veröffentlicht.
Rechtsanwalt Fathieh wurde am 29. Juli 2013 über das steuerstrafrechtliche Thema Selbstanzeigen durch das SWR-Fernsehen interviewt. Der Beitrag in dem Anwalt Fathieh zu sehen ist, wurde am 02. August 2013 in der Landesschau Baden-Württemberg ausgestrahlt.
Am 09.09.2015 wurde zu einer der zentralen Witrschaftsstraftaten, der Untreue, ein Kanzleivieo veröffentlicht
Am 12.06.2013 wurde Anwalt Fathieh zu dem wirtschaftsstrafrechtlichen und steuerstrafrechtlichen Thema Selbstanzeigen nach erfolgter Steuerhinterziehung vom Manager Magazin Online interviewt. Auf der Seite des Manager Magazins Online ist der Artikel vom 13.06.2013 mit einem Zitat von Rechtsanwalt Fathieh hier zu lesen.
Am 15.102015 wurde ein Video zum Kartellstrafrecht, wettbewerbsbeschränkende Absprachen bei Ausschreibungen, § 298 StGB publiziert. Diese Strafnorm ist dem Wirtschaftsstrafrecht zuzurechnen
Herr Rechtsanwalt Kian Fathieh wurde am 05.09.2012 in seiner Rechtsanwaltskanzlei durch den SWR im Hinblick auf Selbstanzeigen befragt. In der Sendung „Zur Sache Baden-Württemberg“ am 06.09.2012 wurde das sehr kurze Interview im SWR-Fernsehen ab 20:15 Uhr ausgestrahlt. Der Fernsehbeitrag in dem Anwalt Fathieh zu sehen war, hatte den Titel: „Vor Ort in der Schweiz und Heidelberg – Eine „heiße“ CD mit Folgen“.
Schnelle Terminvergabe, wenn Sie einen Strafbefehl erhalten haben. Wenn bei Ihnen gerade eine Hausdurchsuchung stattfindet oder gerade stattgefunden hat, wird Herr Rechtsanwalt Fathieh ebenfalls schnell reagieren. Bei einer Hausdurchsuchung wird Herr Anwalt Fathieh versuchen zu Ihnen zu fahren, wenn ihm dies aufgrund anderer Pflichten gerade möglich ist.
Bitte beachten Sie gegebenenfalls bereits laufende Fristen in Ihrem Fall. Gegen Urteile eines Amtsgerichtes gibt es das Rechtsmittel der Berufung.
Gegen Urteile der Großen Strafkammern bei einem Landgericht ist nur das Rechtsmittel der Revisionzum Bundesgerichtshof mit Sitz in Karlsruhe möglich.
Das ZDF hat Herrn Rechtsanwalt Fathieh in seiner Kanzlei zum Thema Selbstanzeigen interviewt. Das Interview wurde im Zweiten Deutschen Fernsehen am Sonntag, den 21.02.2010 abends gesendet.
Rechtsanwalt Fathieh bietet eine qualitätsorientierte und kompetente Strafverteidigung im Wirtschaftsstrafrecht.
Eine Strafverteidigung im Wirtschaftsstrafrecht ist nicht nur am Kanzleisitz in der Universitätsstadt Heidelberg, sondern darüber hinaus unter anderem auch in Mannheim, Karlsruhe, Darmstadt, im Rhein-Neckar-Kreis, Neckar-Odenwald-Kreis, im Kraichgau, Frankenthal, Kaiserslautern und weiteren Städten möglich.
Straftatbestände die dem Wirtschaftsstrafrecht zugerechnet werden
Dem Wirtschaftsstrafrecht sind zunächst die Korruptionsstraftaten wie z.B. Bestechlichkeit und Bestechung im geschäftlichen Verkehr (§ 299 StGB), Bestechung (§ 334 StGB), Vorteilsgewährung, (§ 333 StGB) zuzuordnen. Darüber hinaus gehören zum Wirtschaftsstrafrecht Delikte wie Abrechnungsbetrug (§ 263 StGB) als ein Teil des Arztstrafrechtes, Untreue und Betrug: Kapitalanlagebetrug (§ 264 a StGB), Subventionsbetrug (§ 264 StGB), Betrug (§ 263 StGB), Untreue (§ 266 StGB); Unerlaubte Verwertung urheberrechtlich geschützter Werke (§ 106 UrhG), Strafbare Kennzeichenverletzung (§ 143 MarkenG), Geldwäsche; Verschleierung unrechtmäßig erlangter Vermögenswerte, (§ 261 StGB), § 34 Außenwirtschaftsgesetz, Vorenthalten und Veruntreuen von Arbeitsentgelt (§ 266 a StGB), § 142 PatG und § 58 LFGB (Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuch), Unterschlagung (§ 246 StGB), Insolvenzstraftaten, also z.B. Bankrott (§ 283 StGB) und Verletzung der Buchführungspflicht (§ 283 b StGB), sogenannte Insolvenzverschleppung (z.B. gemäß § 130 b HGB, § 84 GmbHG, § 401 AktG), Steuerstraftaten wie z.B. Steuerhinterziehung (§ 370 Abgabenordung), Zollstraftaten (das ist der Teil des Steuerstrafrechtes welcher sich auf Zölle bezieht), also zum Beispiel Steuerhehlerei (§ 374 AO) und Bannbruch (§ 372 Abgabenordnung). Zu dem Zollstrafrecht gibt es eine Unterseite der Kanzlei. Zu dem Wirtschaftsstrafrecht zählt ferner unter anderem § 331 HGB, Unrichtige Darstellung (sogenannte Bilanzfälschung), § 400 AktG, Unrichtige Darstellung.
In § 74 c des Gerichtsverfassungsgesetzes (GVG) sind weitere Delikte aufgeführt die dem Wirtschaftsstrafrecht zuzurechnen sind.
Spezielle Zuständigkeiten des Landgerichts Mannheim und Stuttgart im Bereich des Wirtschaftsstrafrechts
Im Bereich des Wirtschaftsstrafrechts, bei denen erstinstanzlich eine Strafkammer des Landgerichtes sachlich zuständig ist, gibt es in vielen Fällen eine spezielle Zuständigkeit der Landgerichte Mannheim und Stuttgart. Dementsprechend wurden bei den Staatsanwaltschaften Stuttgart und Mannheim Schwerpunktstaatsanwaltschaften für Wirtschaftsstrafsachen eingerichtet.
Das Landgericht Mannheim ist unter normalen Umständen in nur etwa 30-40 Minuten Fahrtzeit mit dem PKW zu erreichen. Das Landgericht Stuttgart ist über die Intercityverbindung vom Kanzleisitz in Heidelberg bequem und schnell in etwa 1 Stunde und 30 Minuten gut zu erreichen.
Sofern bei Ihnen gerade eine Hausdurchsuchung stattfindet oder gerade stattgefunden hat, berät und verteidigt Herr Rechtsanwalt Fathieh Sie kompetent und professionell, Nähere Informationen zu diesem Thema finden Sie auf der Seite Hausdurchsuchung.
Rechtsanwalt Fathieh bietet auch eine Strafverteidigung im Steuerstrafrecht, insbesondere bei dem Tatvorwurf Steuerhinterziehung und eine Rechtsberatung im Hinblick auf eine Selbstanzeige nach erfolgter Steuerhinterziehung (§ 371 Abgabenordnung) an.
Eine Strafverteidigung im Wirtschaftsstrafrecht wird bundesweit angeboten
Strafverteidigung kompetent und professionell
Die Kanzlei liegt in zentraler Lage von Heidelberg – in der Nähe des Bismarckplatzes – einer der Verkehrsknotenpunkte in Heidelberg


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Bescheinigung nach §22f: Wird das Formular bald wieder abgeschafft? - hellotax Blog
Blog » EU forder Ende von Formular 22f
Wird das Formular bald wieder abgeschafft?
Seit Beginn des Jahres müssen Seller in Deutschland den Plattformen, auf denen sie verkaufen, die Bescheinigung nach §22f vorlegen. So soll Steuerbetrug vermieden und mehr Kontrolle garantiert werden. Aber nun soll diese Formular vielleicht schon bald wieder abgeschafft werden.
Zuletzt aktualisiert am 6 November 2019
Das ist die Bescheinigung nach §22f
Seit dem 1. Januar 2019 sind Betreiber von Online-Plattformen (wie Amazon oder eBay) gemäß §22f UStG (Umsatzsteuergesetz) der dort tätigen Händler zur Zahlung der Umsatzsteuer gesetzlich verpflichtet.
Nach dem ersten Absatz dieses Gesetzes muss der Betreiber von Plattformen wie Amazon strenge Aufzeichnungspflichten einhalten und bestimmte Informationen über die Händler verlangen:
Beginn- und Enddatum des Gültigkeitszeitraums
Ausgangs- oder Versandort + Bestimmungsort
Zeitpunkt und Höhe der Verkäufe
Die §22f-Bescheinigung muss vom Verkäufer zur Erfüllung der neuen Richtlinie beantragt und an den Marktplatzbetreiber weitergeleitet werden. Damit ist sichergestellt, dass alles im Einklang mit dem Steuerrecht steht und die Zahlung der Steuerschuld nicht beim Betreiber selbst landet.
Es ist wichtig zu erwähnen, dass du dieses Zertifikat nicht automatisch als Online-Verkäufer in Deutschland erhältst. Die Bescheinigung nach §22f muss zunächst beim zuständigen Finanzamt beantragt, genehmigt und dann an den Marktplatzbetreiber weitergeleitet werden.
Kürzlich hat die Europäische Kommission ein Aufforderungsschreiben übermittelt, in dem Deutschland aufgefordert wird, die Anforderung für den Erhalt des Formulars aufzuheben. Grund dafür ist die als ineffiziente und unverhältnismäßige Maßnahme angesehene Papiervorschrift. Das soll nämlich den freien Zugang zum deutschen Markt zerstörten.
Aber ist es nicht gut, die Einhaltung der Umsatzsteuervorschriften zu gewährleisten? Natürlich, aber wenn wir über den Handel innerhalb der EU sprechen, müssen alle Vorschriften zunächst immer den EU-Richtlinien entsprechen.
Darüber hinaus wird mit Quick Fixes für 2020 und großen Plänen für 2021 eine europaweite Lösung zur Gewährleistung der Steuerzahlung in der Union bevorzugt.
Brauche ich jetzt das F22-Formular überhaupt noch?
Kurz gesagt, ja. Denn auch wenn darüber diskutiert wird, die Bescheinigung nach §22F abzuschaffen, so wird eben bis jetzt nur diskutiert.
Die seit Beginn 2019 aktive rechtliche Vorgabe ist nach wie vor gültig und das Nichtbeachten führt nach wie vor zu empfindlichen Strafen und im Worst Case zu einer Schließung des Accounts und dem Ausschluss von der Plattform.
Vielleicht wird es eine neue Bestätigung für die Umsatzsteuerregistrierung in Deutschland geben, vllt wird das 22F-Formular auch einfach nur überarbeitet – so oder so ist derzeit noch nichts gewiss und noch alle bisherigen Regelungen bleiben in Kraft.
Dementsprechend sind Online-Händler nach wie vor dazu verpflichtet sich um die Bescheinigung nach §22f zu kümmern. Gerne helfen wir dir dabei!


Allgemeine Geschäftsbedingungen (AGB) - Xentos vServer
Homepage Allgemeine Geschäftsbedingungen (AGB)
Xentos ist ein Label der Firma Luminea IT Services GmbH, nachfolgend Luminea genannt.
Sie können Ihre Vertragserklärung innerhalb von 14 Tagen ohne Angabe von Gründen in Textform (z. B. Brief, Fax, E-Mail) widerrufen. Die Frist beginnt nach Erhalt dieser Belehrung in Textform, jedoch nicht vor Erfüllung unserer Pflichten gemäß § 312e Abs. 1 Satz 1 BGB in Verbindung mit Artikel 246 § 3 EGBGB . Zur Wahrung der Widerrufsfrist genügt die rechtzeitige Absendung des Widerrufs. Der Widerruf ist zu richten an: Luminea IT Services GmbH, Mühlweg 1, 82054 Sauerlach.
Im Falle eines wirksamen Widerrufs sind die beiderseits empfangenen Leistungen zurückzugewähren und ggf. gezogene Nutzungen (z. B. Zinsen) herauszugeben. Können Sie uns die empfangene Leistung ganz oder teilweise nicht oder nur in verschlechtertem Zustand zurückgewähren, müssen Sie uns insoweit ggf. Wertersatz leisten. Dies kann dazu führen, dass Sie die vertraglichen Zahlungsverpflichtungen für den Zeitraum bis zum Widerruf gleichwohl erfüllen müssen. Verpflichtungen zur Erstattung von Zahlungen müssen innerhalb von 30 Tagen erfüllt werden. Die Frist beginnt für Sie mit der Absendung Ihrer Widerrufserklärung, für uns mit deren Empfang. Ihr Widerrufsrecht erlischt vorzeitig, wenn der Vertrag von beiden Seiten auf Ihren ausdrücklichen Wunsch vollständig erfüllt ist, bevor Sie Ihr Widerrufsrecht ausgeübt haben
Luminea erbringt seine Leistungen ausschließlich auf der Grundlage dieser Allgemeinen Geschäftsbedingungen. Diese gelten auch für zukünftige Verträge zwischen den Parteien, selbst wenn sie nicht nochmals ausdrücklich vereinbart werden. Abweichende Geschäftsbedingungen des Kunden erkennen wir nicht an, es sei denn, wir stimmen diesen ausdrücklich zu.
Luminea betreibt Rechner, die ständig an das Internet angebunden sind (Server, Webserver). Sie stellt diese in Teilbereichen (vServer etc.), den Kunden für eigene Zwecke zur Verfügung. Die auf dem Webserver abgelegten Informationen können weltweit über das Internet abgerufen werden. Vertragsgegenstand ist ebenfalls die Bereitstellung sowie die Realisierung von Dienstleistungen rund um das Internet durch die Luminea, für die jeweils vom Kunden beantragten Leistungen. Luminea ermöglicht grundsätzlich den Abruf bzw. die Hinterlegung von Internetseiten, Daten und graphischen Darstellungen, die vom Kunden oder anderen Anbietern sowie aus anderen Diensten und Netzen im Internet angeboten werden.
§3 Leistungen der Luminea
Luminea erbringt selbst oder durch Dritte Leistungen nach näherer Maßgabe des im Internet zum Zeitpunkt der Bestellung publizierten Leistungsangebotes. Die im Leistungsangebot beispielhaft aufgeführten Zusatzleistungen erbringt Luminea nach näherer Absprache mit dem Kunden. Zusätzliche Administrationstätigkeiten werden nach Zeitaufwand mit festen Stundensätzen (Remote Hands) berechnet. Zusätzlich stellt Luminea sonstige, nicht im Produktumfang enthaltene Aufwendungen in Rechnung. Interessenten, die über einen Internetzugang verfügen, können die auf dem Server abgelegten Informationen des Kunden rund um die Uhr kostenfrei abrufen. Luminea sagt eine Erreichbarkeit der Server von 99 % im Jahresmittel zu. Die Verfügbarkeit von Servern und Diensten ist gegeben, wenn diese technisch grundlegend betriebsbereit sind. Hiervon ausgenommen sind Zeiten, in denen der Webserver aufgrund von technischen oder sonstigen Problemen, die nicht im Einflussbereich der Luminea liegen (höhere Gewalt, Verschulden Dritter etc) über das Internet nicht zu erreichen ist. Folgende Ursachen gelten hierbei nicht als Störung des Betriebes und sind von der Erreichbarkeit im Jahresmittel ausgenommen:
Unterbrechungen der Erreichbarkeit durch Störungen im Bereich Dritter (Vordienstleister, Carrier, etc.), auf die Luminea keinen Einfluss hat
Unterbrechungen und Störungen des Betriebes der Systeme auf Grund höherer Gewalt und Umwelteinflüsse (Brand, Wetter, Katastrophen, technisches Versagen etc.)
Unterbrechungen, Störungen und Datenverlust auf Grund von Fehlern in der Software von Dritten und Zulieferern
kurzfristige Unterbrechungen des Betriebs der Systeme, die erforderlich sind, um einen sicheren und störungsfreien Betrieb durch Behebung von System- und Softwarefehler oder Sicherheitslücken zu ermöglichen. Hier unter fallen z.B. Fehler in der Software, die den Beriebsablauf negativ beeinflussen oder stören können und deren Behebung durch einspielen von Sicherheitsupdates, Bugfixes, Kernelupdates etc. oder Sicherheitsupdates, die Sicherheitslücken wie z.B. Exploides schließen, erreicht werden können.
Wartungs- und Servicearbeiten an der Infrastruktur oder den Systemen, um frühzeitig Fehlern vorbeugen bzw. diese beseitigen und einen störungsfreien Betrieb ermöglichen zu können
Luminea stellt dem Kunden einen Zugang zur Verfügung, mit dem dieser seinen Server selbst über die Telefonleitung, oder einem vergleichbaren Zugang zum Internet (xDSL, Kabel, etc), administrieren kann (Secure SHell - SSH, oder vergleichbar). Luminea stellt dem Kunden hierzu einen passwortgeschützten Account zur Verfügung. Der Kunde verpflichtet sich, das Passwort streng geheim zu halten und Luminea unverzüglich zu informieren, sobald er davon Kenntnis erlangt, dass unbefugten Dritten das Passwort bekannt ist. Soll Luminea im Auftrag des Kunden dieses Passwort an Dritte übermitteln, muss eine schriftliche (eingeschrieben oder per Telefax) Aushändigungsvollmacht der Luminea vorliegen. Soweit nicht ausdrücklich anders vereinbart, darf Luminea die ihr obliegenden Leistungen auch von fachkundigen Mitarbeitern oder Dritten erbringen lassen. Für Leistungen, die Luminea auf Wunsch des Kunden an einem anderen Ort als seinem Geschäftssitz erbringt, kann sie auch An- und Abfahrtszeiten berechnen. Für jeden gefahrenen Kilometer steht ihr eine Pauschale von 1,00 EUR zu.
Der Kunde wird für die Daten, die auf dem Server abgelegt werden, immer aktuelle Sicherheitskopien vorhalten. Diese Sicherheitskopien dürfen nicht auf dem Webserver gespeichert werden.
Für die in §3 bezeichneten Leistungen zahlt der Kunde die im Leistungsangebot ausgewiesenen Preise im Voraus. Alle Entgelte verstehen sich inklusive der jeweils geltenden deutschen gesetzlichen Mehrwertsteuer, sofern in der Leistungsbeschreibung nicht anders vereinbart. Preiserhöhungen auf Grund einer Erhöhung der gesetzlichen MwSt. bleiben hiervon unberührt.
Luminea stellt ihre Leistungen alle 6 Monate in Rechnung, wenn im Angebot keine anderen Zahlungsvereinbarungen (monatlich, vierteljährlich, jährlich, etc) getroffen worden sind. Die Rechnungslegung erfolgt in elektronischer Form, andere Rechnungswege müssen separat vereinbart werden und werden dem Kunden gesondert berechnet. Der Kunde verpflichtet sich, die Rechnungen zum Leistungsbeginn auf das Konto der Luminea (Geldeingang auf dem Konto) zu überweisen.
Bei Teilnahme am Abbuchungsverfahren ist durch den Kunden sicher zu stellen, dass die angegebene Bank vor dem nächsten Abrechnungszeitraum vom Kunden über die Abbuchung durch Luminea informiert ist. Aufwendungen und Gebühren die auf Grund nicht ausreichender Deckung, falsche Angabe der Bankdaten oder nicht Einlösung durch die Bank, auf Grund nicht hinterlegter Abbuchungsinformationen, werden dem Kunden in Rechnung gestellt und führen zur sofortigen kostenpflichtigen Sperrung aller bei Luminea bezogenen Dienstleistungen.
Der Kunde stellt sicher, dass weder er selbst, noch ein dritter die durch Luminea erbrachten Dienstleistungen für schädliche, sowie in Bezug auf Computersicherheit zweifelhafte Zwecke genutzt werden. Zu diesen Zwecken zählen u.a. Scans jeglicher Art, Verbreitung von Spam, Versand von Phishing E-Mails und Hosting von Phishing Webseiten. Luminea ist berechtigt, dem Kunden die Bearbeitung zutreffender Beschwerden zu 25,00 EUR je eingegangener Beschwerde zu berechnen.
Gebühren oder Abgaben die durch den Betrieb der vom Kunden bei Luminea bezogenen Dienstleistungen an öffentlichrechtliche oder sonstige dritte Institutionen abzuführen sind, werden dem Kunden gesondert (zusätzlich zu den Grundgebühren) in Rechnung gestellt. Alternativ kann der Kunde die Luminea gegenüber diesen Institutionen freistellen und die Gebühren direkt dorthin entrichten. Auf Anfrage ist der Kunde verpflichtet der Luminea binnen 5 Werktagen einen entsprechenden Nachweis vorzulegen.
Bei Teilnahme am Lastschriftverfahren ist durch den Kunden sicher zu stellen, dass die vom Kunden an Luminea übergebenen Bankdaten korrekt sind und das Konto über ausreichende Deckung zum Zeitpunkt der Lastschrift verfügt. Aufwende und Gebühren die aufgrund nicht ausreichender Deckung, falsche Angabe der Bankdaten oder nicht Einlösung durch die Bank aus sonstigen Gründen entstehen, werden dem Kunden in Rechnung gestellt und führen zur sofortigen kostenpflichtigen Sperrung aller bei Luminea bezogenen Dienstleistungen.
§5 Vertragsdauer und Kündigung
Der Vertrag beginnt mit Bestätigung der Bestellung des Kunden auf der Webseite www.xentos.de, sowie Unterzeichnung des Vertrages oder mit Bereitstellung der Dienstleistung im Internet und wird zunächst für dem im Leistungsangebot oder bei der Bestellung ausgewählten Leistungszeitraum, jedoch mindestens für einen berechneten Monat geschlossen. Eine vorzeitige Auflösung des Vertrags durch den Kunden ist nicht möglich. Kostenfreie Monate werden nicht auf die Vertragslaufzeit angerechnet, sofern durch die Leistungsbeschreibung nicht anders vereinbart. Er verlängert sich automatisch um jeweils einen weiteren Leistungszeitraum (wie bei der Bestellung vereinbart), sofern er nicht schriftlich gekündigt wurde, wobei die Kündigung spätestens vier Wochen vor dem Ende der Vertragslaufzeit der jeweils anderen Partei postalisch oder per Fax zugehen muss. Eine Angabe von Gründen bedarf es für die Kündigung nicht.
Das Recht zur Sperrung und fristlosen Kündigung aus wichtigem Grund bleibt davon unberührt. Als wichtiger Grund gilt insbesondere:
ein Verstoß des Kunden gegen gesetzliche Verbote, insbesondere die Verletzung urheberrechtlicher, wettbewerbsrechtlicher, namensrechtlicher oder datenschutz-rechtlicher Bestimmungen
Veröffentlichung von nationalsozialistischen, rassistischen, rechts- oder linksradikalen, oder in anderer Form illegalen Inhalten durch den Kunden
ein Zahlungsverzug, der länger als vier Wochen andauert.
ein Angriff (DoS, DDoS, o.ä), der auf die von Luminea für den Kunden erbrachten Dienstleistungen gerichtet ist oder von diesen ausgeht.
Rücklastschrift der durch Abbuchung oder Lastschrift eingezogenen Forderungen
Zuwiderhandlung nach § 4 AGB oder § 2,3,4,5 ALB
eine grundlegende Änderung des rechtlichen oder technischen Standards im Internet, sowie ökonomischer Grundlagen der Leistungserbringung, wenn es für Luminea dadurch unzumutbar wird, ihre Leistungen ganz oder teilweise weiter zu erbringen.
Im Falle einer fristlosen Kündigung behält sich Luminea vor, über sie bezogenen Domains (kostenlose wie kostenpflichtige) fristlos zu löschen oder freizugeben.
Die Sperrung aller im Vertrag geschlossenen Dienstleistungen durch Luminea bei einem Zahlungsverzug von mehr als 5 Tagen bleibt davon ebenfalls unberührt.
Luminea behält sich vor, dem Kunden die Bearbeitung von Vertragsverstößen zu 45,00 EUR je Verstoß zu berechnen. Ferner behalten wir uns vor, den durch einen Vertragsverstoß entstandenen Traffic zu einem Preis von 0,69 EUR pro Gigabyte (brutto) in Rechnung zu stellen.
§6 Leistungsangebot und Allgemeine Leistungsbedingungen
Luminea erbringt ihre Leistungen im Übrigen nach Maßgabe ihres Leistungsangebots und ihrer Allgemeinen Leistungsbedingungen (ALB). Leistungsangebot und Allgemeine Leistungsbedingungen sind Bestandteil dieses Vertrags und liegen dem Kunden bei Vertragsschluss vor. Stand AGB: April 2018
§1 Leistungen von Luminea
Soweit nicht ausdrücklich anders vereinbart, darf Luminea die ihr obliegenden Leistungen auch von fachkundigen Mitarbeitern oder Dritten erbringen lassen.
Für Leistungen, die Luminea auf Wunsch des Kunden an einem anderen Ort als seinem Geschäftssitz erbringt, kann er auch An- und Abfahrtszeiten berechnen. Für jeden gefahrenen Kilometer steht ihm eine Pauschale von 1,00 EUR zu.
Der Kunde versichert ausdrücklich, dass die Bereitstellung und Veröffentlichung der Inhalte der von ihm eingestellten und/oder nach seinen Informationen für ihn von Luminea erstellten Webseiten weder gegen deutsches noch gegen sein hiervon gegebenenfalls abweichendes Heimatrecht, insbesondere Urheber-, Datenschutz- und Wettbewerbsrecht, verstößt. Luminea behält sich vor, Seiten, die inhaltlich bedenklich erscheinen, von einer Speicherung auf seinem Server auszunehmen. Den Kunden wird sie von einer etwaigen vorgenommenen Löschung der Seiten unverzüglich informieren. Das Gleiche gilt, wenn Luminea von dritter Seite aufgefordert wird, Inhalte auf seinen Webseiten zu ändern oder zu löschen, weil sie in Verdacht steht fremde Rechte zu verletzen.
Luminea ist berechtigt, solche Webseiten, deren Speicherung auf dem Webserver Rechte Dritter verletzen könnte, von der Festplatte zu löschen oder in anderer geeigneter Weise vom Zugriff durch Dritte auszuschließen. Luminea wird den Kunden unverzüglich von einer solchen Maßnahme benachrichtigen. Für den Fall, dass der Kunde den Nachweis erbringen kann, dass eine Verletzung von Rechten Dritter nicht zu befürchten ist, wird Luminea die betroffenen Webseiten Dritten wieder verfügbar machen. Von Ersatzansprüchen Dritter, die auf unzulässigen Inhalten einer Webseite des Kunden beruhen, stellt der Kunde die Luminea hiermit frei.
Luminea ist berechtigt die durch 1) und 2) entstandenen Kosten und Aufwende an den Kunden zu berechnen, sofern diese >15 Minuten/Monat betragen.
Soweit Gegenstand der Leistungen der Luminea auch die Verschaffung und/oder Pflege von Internetdomains ist, wird er gegenüber der DENIC, der InterNIC oder einer anderen Organisation zur Domainvergabe lediglich als Vermittler tätig. Durch Verträge mit solchen Organisationen wird ausschließlich der Kunde berechtigt und verpflichtet.
Luminea hat auf die Domainvergabe keinen Einfluss. Er übernimmt deshalb keine Gewähr dafür, dass die für den Kunden beantragten und delegierten Domains frei von Rechten Dritter oder einzigartig sind oder auf Dauer Bestand haben. Das gilt auch für die unterhalb der Domain der Luminea vergebenen Subdomains.
Sollte der Kunde von dritter Seite aufgefordert werden, eine Internetdomain aufzugeben, weil sie in Verdacht steht fremde Rechte zu verletzen, wird er die Luminea hiervon unverzüglich unterrichten. Luminea ist in einem solchen Fall berechtigt, im Namen des Kunden auf die Internetdomain zu verzichten, falls der Kunde nicht sofort Sicherheit für etwaige Prozess- und Anwaltskosten in ausreichender Höhe stellt. Von Ersatzansprüchen Dritter, die auf der unzulässigen Verwendung einer Internetdomain beruhen, stellt der Kunde die Luminea hiermit frei.
Der Kunde ist damit einverstanden, dass persönliche Daten (Bestandsdaten) und andere Informationen, die sein Nutzungsverhalten (Verbindungsdaten) betreffen (z.B. Zeitpunkt, Anzahl und Dauer der Verbindungen, Zugangskennwörter, Up- und Downloads), von Luminea während der Dauer des Vertragsverhältnisses gespeichert werden, soweit dies zur Erfüllung des Vertragszweck, insbesondere für Abrechnungszwecke, erforderlich ist. Mit der Speicherung erklärt er sein Einverständnis. Die erhobenen Bestandsdaten verarbeitet und nutzt Luminea auch zur Beratung seiner Kunden, zur Werbung und zur Marktforschung für eigene Zwecke und zur bedarfsgerechten Gestaltung seiner Telekommunikationsleistungen. Der Kunde kann einer solchen Nutzung seiner Daten widersprechen.
Luminea verpflichtet sich, dem Kunden auf Verlangen jederzeit über den gespeicherten Datenbestand, soweit er ihn betrifft, vollständig und unentgeltlich Auskunft zu erteilen. Luminea wird weder diese Daten noch den Inhalt privater Nachrichten des Kunden ohne dessen Einverständnis an Dritte weiterleiten. Dies gilt nur insoweit nicht, als Luminea gesetzlich verpflichtet ist, Dritten, insbesondere staatlichen Stellen, solche Daten zu offenbaren oder soweit international anerkannte technische Normen dies vorsehen und der Kunde nicht widerspricht. Der Kunden wird ebenfalls keine privaten Nachrichten an Dritte weiterleiten. Dies gilt insbesondere für Informationen die dem Kunden per Ticket, Mail oder persönlich zur Verfügung gestellt werden.
Luminea weist den Kunden ausdrücklich darauf hin, dass der Datenschutz für Datenübertragungen in offenen Netzen wie dem Internet nach dem derzeitigen Stand der Technik nicht umfassend gewährleistet werden kann. Der Kunde weiß, dass Luminea das auf dem Server gespeicherte Seitenangebot und unter Umständen auch weitere dort abgelegte Daten des Kunden aus technischer Sicht jederzeit einsehen kann. Auch andere Teilnehmer am Internet sind unter Umständen technisch in der Lage, unbefugt in die Netzsicherheit einzugreifen und den Nachrichtenverkehr zu kontrollieren. Für die Sicherheit der von ihm ins Internet übermittelten Daten trägt der Kunde deshalb selbst Sorge.
§5 Leistungsbeschränkungen
Der Kunde versichert, die von Luminea erbrachten Dienstleistungen nicht für folgende Zwecke zu nutzen:
Peer To Peer Datennetzwerke und Filesharing jeglicher Art
Betrieb von Multimedia-Streaming Diensten (Video/Audio)
Proxy und Anonymisierungsdienste
Cardsharing (z.B. OSCam)
§ 5.1 Bedingungen für die Fair-Use-Flat (Traffic)
Für den Traffic entstehen keine zusätzlichen Kosten. Bei anhaltendem überdurchschnittlichen Verbrauch sowie bei Verdacht auf Missbrauch oder Schadsoftware behalten wir uns vor, die Anbindung bis zur Klärung auf 2 Mbit/s zu reduzieren.
Für unmittelbare Schäden, Folgeschäden oder entgangenen Gewinn durch technische Probleme und Störungen im Internet, die nicht im Einflussbreich von Luminea liegen, wird keine Haftung übernommen.
Gegenüber Unternehmen betseht bei leicht fahrlässiger Verletzung unwesentlicher Vertragspflichten keine Haftung. Dies gilt nicht in allen Fällen von von Personenschäden und nach Maßgabe des Produkthaftungsgesetzes.
Für mittelbare Schäden und Folgeschäden sowie für entgangenen Gewinn haften wir gegenüber Unternehmern nur bei Vorsatz und grober Fahrlässigkeit.
Die Haftung ist auf den vertragstypisch vorhersehbaren Schaden beschränkt, sowie maximal auf 100% der jährlichen Produktmiete.
Der Kunde verpflichtet sich, Luminea im Innenverhältnis von allen etwaigen Ansprüchen Dritter freizustellen, die auf rechtswidrigen Handlungen des Kunden oder inhaltlichen Fehlern der von diesem zur Verfügung gestellten Informationen beruhen. Dies gilt insbesondere für Urheber-, Datenschutz- und Wettbewerbsrechtsverletzungen.
Der Gerichtsstand ist Holzkirchen.
Sofern der Kunde Vollkaufmann ist, sind die für den Sitz der Luminea örtlich zuständigen Gerichte ausschließlich zuständig.
Luminea kann Klagen gegen den Kunden auch an dessen Wohn- oder Geschäftssitz erheben.
Alle Erklärungen der Luminea können auf elektronischem Weg an den Kunden gerichtet werden. Dies gilt auch für Abrechnungen im Rahmen des Vertragsverhältnisses.
Der Kunde kann mit Forderungen gegenüber der Luminea nur aufrechnen, wenn sie anerkannt oder rechtskräftig festgestellt sind.
Zum Zwecke der Kreditprüfung wird uns die Eurotreuhand Inkasso GmbH (Köln), die in ihrer Datenbank zu Ihrer Person gespeicherten Adress- und Bonitätsdaten einschließlich solcher, die auf Basis mathematisch-statistischer Verfahren ermittelt werden, zur Verfügung stellen, sofern wir unser berechtigtes Interesse glaubhaft dargelegt haben. Zur Entscheidung über die Begründung, Durchführung oder Beendigung des Vertragsverhältnisses erheben oder verwenden wir Wahrscheinlichkeitswerte, in deren Berechnung unter anderem Anschriftendaten einfließen.
Stand ALB: Juni 2016


Urteil 7 K 7371/15 Verwaltungsgericht Köln vom 22.01.2019 im Volltext mit Referenzen und Zitaten bei ra.de
/ Verwaltungsgericht Köln / Verwaltungsgericht Köln Urteil, 22. Jan. 2019 - 7 K 7371/15
Verwaltungsgericht Köln Urteil, 22. Jan. 2019 - 7 K 7371/15
Verwaltungsgericht Köln Urteil 7 K 7371/15, 22. Januar 2019
Der Bescheid des Bundesamtes für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 24.08.2015 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 15.12.2015 wird aufgehoben, soweit unter Nr. 3 bezüglich Abschnitt 4.4 der Fachinformation und in Abschnitt 2 der Gebrauchsinformation eine Kontrolle der Leberwerte (GPT und γ-GT) auch in der 3., 5. und 7. Behandlungswoche angeordnet ist. Nr. II des Bescheides vom 24.08.2015 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 15.12.2015 wird aufgehoben.
Die Kosten des Verfahrens tragen die Klägerin zu 7/9 und die Beklagte zu 2/9.
Das Urteil ist für die Klägerin hinsichtlich der Kosten gegen Leistung einer Sicherheit in Höhe von 110 % des Vollstreckungsbetrages vorläufig vollstreckbar. Für die Beklagte ist es hinsichtlich der Kosten vorläufig vollstreckbar. Die Klägerin kann die Vollstreckung durch Leistung einer Sicherheit in Höhe von 110 % des Vollstreckungsbetrages abwenden, wenn nicht die Beklagte vor der Vollstreckung Sicherheit in gleicher Höhe leistet.
Die Klägerin ist Inhaberin der arzneimittelrechtlichen Zulassung für das Präparat „ Kapseln“. Dabei handelt es sich um einen pflanzlichen Angstlöser (Anxiolytikum) zur Anwendung bei nervösen Angst-, Spannungs- und Unruhezuständen, der als Wirkstoff einen Kava-Kava-Wurzelstock-Trockenextrakt – Piperis methystici rhizoma – in Gestalt eines ethanolischen Auszugs enthält. Die Anwendungsgebiete des Arzneimittels entsprechen den Vorgaben der Monographie der Kommission E vom 01.06.1990 „Nervöse Angst-, Spannungs- und Unruhezustände“. Im Jahre 2001 leitete das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aufgrund von Berichten über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen in Gestalt lebertoxischer Effekte bei acetonischen Kava-Kava-Auszügen, insbesondere aus der Schweiz, ein Stufenplanverfahren nach § 63 des Arzneimittelgesetzes (AMG) ein. Nach Anhörung der betroffenen pharmazeutischen Unternehmen widerrief die Beklagte mit Bescheid vom 14.06.2002 erstmals die Zulassungen Kava-Kava- und Kavain-haltiger Arzneimittel bis zu einer homöopathischen Verdünnung von D4. Zum 01.07.2002 wurde die Verschreibungspflicht für derartige Präparate eingeführt. Die Kommission E empfahl in einer Stellungnahme vom 03.07.2002 bestimmte Sicherheitsmaßnahmen. Gegen den Widerruf erhoben die betroffenen Unternehmen Widerspruch, woraufhin das BfArM an der Widerrufsentscheidung nicht festhielt, sondern stattdessen mit Bescheid vom 12.05.2005 ein befristetes Ruhen der betroffenen Zulassungen anordnete.
Mit Bescheid vom 21.12.2007 widerrief das BfArM die Zulassungen Kava-Kava- und Kavain-haltiger Arzneimittel und homöopathischer Zubereitungen aus Kava-Kava-Zubereitungen bis zu einer Verdünnung von D4 erneut, da der begründete Verdacht schädlicher Wirkungen auch unter Berücksichtigung der von den betroffenen Unternehmen und ihren Verbänden vorgelegten Unterlagen fortbestehe. Die hiergegen erhobenen Widersprüche wies die Behörde mit Widerspruchsbescheiden vom 21.02.2012 zurück.
Auf die dagegen beim Verwaltungsgericht Köln erhobenen Klagen hob das Gericht mit Urteilen vom 20.05.2014 - 7 K 6971/11 u.a. - die Widerrufsbescheide in Gestalt der Widerspruchsbescheide auf. Die gegen die Urteile seitens der Beklagten eingelegten Berufungen wies das Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen mit Urteilen vom 25.02.2015 - 13 A 1373/14 u.a. - zurück, da die Voraussetzungen für einen Widerruf der Zulassungen nicht erfüllt seien. Zwar sei das Nutzen-Risiko-Verhältnis der betroffenen Präparate derzeit ungünstig, jedoch könne dieser Versagungsgrund ausgeräumt werden, indem die Zulassungen unter Berücksichtigung der von der Kommission E vorgeschlagenen regulatorischen Maßnahmen geändert würden.
Mit Anhörungsschreiben vom 27.03.2015 eröffnete das BfArM ein Stufenplanverfahren der Stufe II.
Mit Schreiben vom 30.10.2015 beantragte die Klägerin beim BfArM, die Kommission E zur Nutzen-Risiko-Bewertung von Kava-Kava-haltigen Arzneimitteln anzuhören und ein Votum darüber einzuholen, ob die im Jahr 2002 vorgeschlagenen Maßnahmen noch dem aktuellen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen.
Das BfArM änderte mit dem hier streitgegenständlichem Bescheid vom 24.08.2015 die Zulassungen Kava-Kava-haltiger Arzneimittel wie folgt:
„I. Die Zulassungen der in der Anlage aufgeführten Kava-Kava-haltigen Arzneimittel sind hinsichtlich der
1. Dosierung, Anwendergruppe
2. Anwendungsdauer,
3. behandlungsbegleitenden Verpflichtung zur Bestimmung der Leberwertlaborparameter,
4. Wechselwirkungs-, Warn- und Nebenwirkungshinweisen sowie
5. Packungsgröße gemäß § 28 Abs. 2 S. 1 Nr. 4 AMG
Zu oben 1. und 2.:
Die Dosierung ist unter 4.2 der Fachinformation „Dosierung, Art und Dauer der Anwendung“ und in der Gebrauchsinformation (Abschnitt 3) folgendermaßen zu bezeichnen:
Erwachsene: Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg Kava-Pyrone. Die übliche Behandlungsdauer beträgt einen Monat, maximal 2 Monate.
Unter 4.3 der Fachinformation „Gegenanzeigen“ und in Abschnitt 2 der Gebrauchsinformation „[] darf nicht eingenommen werden“ ist folgender Text aufzunehmen:
Zu oben 3. und 4.:
Die Fachinformation ist im Abschnitt 4.4. „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ zu ergänzen um:
In Einzelfällen wurde über Leberschäden bis hin zu Leberversagen mit lebensbedrohlichem Ausgang (inkl. Todesfälle) im Zusammenhang mit der Einnahme von Kava-Kava-haltigen Arzneimitteln berichtet. Ein Kausalzusammenhang ist im Einzelfall nicht sicher belegt. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, die Einnahme von sofort zu beenden und einen Arzt aufzusuchen, wenn Zeichen einer Leberschädigung auftreten.
Zur Vermeidung von Leberschäden müssen die Laborwerte (GPT und γ-GT) vor Beginn der Behandlung und während der Behandlung einmal wöchentlich bestimmt werden. Die Bestimmung am Ende der Behandlung wird empfohlen.
Bei der Anwendung von können Wechselwirkungen mit zahlreichen anderen Arzneistoffen auftreten. Zu diesen Stoffen gehören Substrate und Inhibitoren für das Zytochrom P450 2D6 und potenziell hepatotoxische Medikamente, unter anderem Beta-Rezeptorenblocker, bestimmte Antidepressiva und Arzneimittel der Migränetherapie. Der gleichzeitige Konsum von Alkohol ist zu vermeiden.
In die Gebrauchsinformation ist folgender Hinweis in Abschnitt 2 einzufügen:
Was ist zu tun, um mögliche schwerwiegende Leberprobleme zu vermeiden?
Beenden Sie die Einnahme von und suchen Sie einen Arzt auf, wenn bei Ihnen Zeichen einer Leberschädigung auftreten (z. B. Gelbfärbung der Haut oder Augen, dunkler Urin, starke Schmerzen im Oberbauch, Appetitverlust). Ihr Arzt kontrolliert Ihre Leberwerte einmal wöchentlich und nach seinem Ermessen am Ende der Behandlung.
kann mit zahlreichen anderen Arzneistoffen mit potentiell leberschädigenden Eigenschaften, unter anderem Beta-Rezeptorenblockern, bestimmten Antidepressiva und Arzneimitteln der Migränetherapie in Wechselwirkung treten und mögliche hepatotoxische Nebenwirkungen verstärken. Der gleichzeitige Konsum von Alkohol ist zu vermeiden.
Im Abschnitt 4.8 „Nebenwirkungen“ der Fachinformation und in Abschnitt 4 der Gebrauchsinformation ist nachfolgende Formulierung aufzunehmen:
In Einzelfällen wurde über Leberschäden bis hin zu Leberversagen mit lebensbedrohlichem Ausgang (inkl. Todesfälle) im Zusammenhang mit der Einnahme von Kava-Kava-haltigen Arzneimitteln berichtet. Ein Kausalzusammenhang ist im Einzelfall nicht sicher belegt.
Zu oben 5.:
Die Packungsgrößen werden gemäß den Vorgaben des Gerichtes auf 30 Tagesdosen bei einer maximalen Tagesdosis von 200 mg beschränkt.
II. Die Zulassungen werden mit der Auflage verbunden, im Zusammenhang mit dem Inverkehrbringen der betroffenen Arzneimittel Schulungsmaterial für Patienten zur Verfügung zu stellen (s. Anlage).
Die Anordnungen beruhten auf § 30 Abs. 1 Satz 1, 2. Halbsatz i.V.m. Abs. 2a und § 28 Abs. 3b Satz 1 Nr. 2 AMG. In Umsetzung der Urteile des Oberverwaltungsgerichts für das Land Nordrhein-Westfalen seien die Vorschläge der Kommission E zur Minderung des Anwendungsrisikos der betroffenen Arzneimittel zu übernehmen. Darüber hinaus werde durch die Maßnahme das Risiko hepatotoxischer Nebenwirkungen aufgrund der vorliegenden Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung Kava-Kava-haltiger Arzneimittel angemessen berücksichtigt. Ferner wies die Beklagte darauf hin, dass die Anordnung nach § 30 Abs. 3 Satz 4 AMG sofort vollziehbar sei.
Den hiergegen gerichteten Widerspruch wies die Beklagte mit Widerspruchsbescheid vom 15.12.2015 als unbegründet zurück.
Am 22.12.2015 hat die Klägerin – wie die anderen betroffenen Unternehmen in den Verfahren 7 K 7367/15, 7 K 7368/15, 7K 7369/15 und 7 K 7372/15 – Klage erhoben. Sie führt zur Begründung im Wesentlichen aus:
Die angeordneten Maßnahmen seien im Vergleich zu denen bei deutlich risikoreicheren Arzneimitteln unverhältnismäßig. Sie förderten deren Anwendung und dienten damit nicht der Risikoverminderung. Sie entsprächen auch nicht dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse. Die Anordnungen Ziffern 1. und 2. zur auf zwei Monate beschränkten Behandlungsdauer und der Verwendungsausschluss bei Kindern seien in der Sache nicht zu rechtfertigen. Immerhin seien Benzodiazepine bei der Behandlung von Kindern zugelassen. Der Hinweis auf mögliche Todesfälle (Ziffern 3. und 4.) stehe außer Verhältnis zum Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse. Gerade für Patienten mit Angststörungen seien derart furchterregende Schilderungen nicht therapiefreundlich. Völlig außer Verhältnis stehe die Anordnung der wöchentlichen Bestimmung der Leberwerte. Diese Empfehlungen der Kommission seien in den „Turbulenzen eines akuten Stufenplanverfahrens“ entstanden und bedürften mittlerweile einer Überprüfung unter Beachtung des aktuellen Stands der wissenschaftlichen Erkenntnisse. Ein angemessenes Monitoring müsse sich an dem etablierten Standard von Maßnahmen für Präparate mit vergleichbaren Risiken orientieren. Jedoch fänden sich bei Präparaten mit weit höheren lebertoxischen Risiken nicht annähernd vergleichbare Angaben. Die Angaben zu Wechselwirkungen seien zu akzeptieren. Der Hinweis auf Leberschäden „bis hin zu Leberversagen mit lebensbedrohlichem Ausgang (inklusive Todesfälle)“ sei in Gebrauchs- und Fachinformationen zu streichen. Die Auflage zur Verwendung von Schulungsmaterialien für Ärzte und Patienten stehe in krassem Widerspruch zu den Anordnungen, die üblicherweise in Fällen vergleichbarer Art getroffen würden. Die Beklagte habe dies auch nicht in einem Stufenplanverfahren zu pelargoniumhaltigen Arzneimitteln für nötig gehalten. Dies begründe einen krassen Verstoß gegen das Gleichbehandlungsgebot. Die vorgelegte Stellungnahme von Dr. T. belege, dass die Kommission E in Anwendung der Maßstäbe für Pelargonium hinsichtlich Kava-Kava zu einem anderen Ergebnis komme. Auch im Zusammenhang mit Pelargonium sei im diesbezüglichen Stufenverfahren ein Fall einer erforderlichen Lebertransplantation bekannt gewesen. Die Beurteilung des Schweregrades von lebertoxischen Nebenwirkungen von Kava-Kava beruhe zwangsläufig auf einem Vergleich mit anderen Therapeutika im gleichen Indikationsgebiet. Ein Vergleich der Inzidenzraten für lebertoxische Effekte beispielsweise von Tranquilizern und Neuroleptika im Vergleich zu Kava-Kava-haltigen Präparaten habe der Kommission E im Jahre 2002 nicht vorgelegen. Die Beklagte habe in ihrer Berufungsbegründung zur Bewertung von Falldaten zu Kava-Kava-haltigen Arzneimitteln das CIOMS-Verfahren als Mittel der Wahl dargestellt, dieses aber zu keinem Zeitpunkt angewandt. Die von ihr verwandte, abweichende Methode anhand der WHO-Kriterien habe Professor Teschke in seinen Publikationen als untauglich kritisiert. Die Bewertungsmethode der Beklagten, die keinen Algorithmus erfordere, führe zu einer erheblichen Überschätzung des Leberrisikos. Damit die Kommission eine notwendige Überprüfung vornehmen könne, solle der Beklagten auferlegt werden, der Kommission E eine Bewertung nach dem CIOMS-Verfahren vorzulegen.
Mit Auflagenbeschluss nach mündlicher Verhandlung vom 24.10.2017 hat die Kammer der Beklagten aufgegeben, eine Stellungnahme der Kommission E zu folgenden Fragen vorzulegen:
1. Sind die in der Ergebnisniederschrift der 19. Sitzung vom 03.07.2002 auf Seite 5 vorgeschlagenen Maßnahmen nach dem aktuellen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse noch angemessen für Kava-Kava-haltige Arzneimittel, die als Wirkstoff ausschließlich einen ethanolischen Extrakt von Nobel-Kava enthalten?
2. Gibt es Arzneimittel mit vergleichbaren Risiken und weniger eingreifenden Risikomaßnahmen? Falls ja, sollten die vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) im Bescheid vom 24.08.2015 vorgesehenen Risikomaßnahmen diesen Maßnahmen angepasst werden?
3. Sind die Anordnungen des BfArM im Bescheid vom 24.08.2015 zur Behandlungsdauer und zur Anwendung bei Kindern aus pharmazeutischer Sicht gerechtfertigt?
4. Ist der für Abschnitt 4.8 „Nebenwirkungen“ der Fachinformationen und für Abschnitt 4 der Gebrauchsinformation angeordnete folgende Hinweis aus pharmazeutischer Sicht gerechtfertigt?
„In Einzelfällen wurde über Leberschäden bis hin zu Leberversagen mit lebensbedrohlichem Ausgang (inkl. Todesfälle) im Zusammenhang mit der Einnahme von Kava-Kava-haltigen Arzneimitteln berichtet. Ein Kausalzusammenhang ist im Einzelfall nicht sicher belegt.“
5. Ist die folgende, von der Klägerin vorgeschlagene Angabe zur Frequenz der Bestimmung der Leberwerte aus pharmazeutischer Sicht ausreichend?
„Zur Vermeidung von Leberschäden müssen die Laborwerte (GPT und Gamma-GT) vor Beginn der Behandlung und während der Behandlung bestimmt werden, wenn sich Anzeichen von Leberschäden zeigen (siehe Abschnitt Warnhinweise). Nach einem Monat sind die Werte dann zu bestimmen, wenn eine Behandlung für einen weiteren Monat geplant ist.“
Hält die Kommission E gegebenenfalls eine andere Formulierung aus pharmazeutischer Sicht für angemessen?
6. Ist der folgende von der Klägerin vorgeschlagene Warnhinweis zur Lebertoxizität angemessen und ausreichend?
„Der Arzt kontrolliert gegebenenfalls Ihre Leberwerte und – nach seinem Ermessen – auch am Ende der Behandlung, insbesondere wenn eine weitere Behandlung geplant ist.“
Das BfArM hat daraufhin eine Antwort der Kommission E mit Datum vom 14.02.2018 vorgelegt. Wegen der Einzelheiten wird auf Bl. 147-152 der Gerichtsakte Bezug genommen. Unter dem 20.07.2018 hat das BfArM das zugehörige Ergebnisprotokoll der 37. Sitzung der Kommission E vorgelegt, das hinsichtlich der Teilnehmer und verschiedener Tagesordnungspunkte geschwärzt war und unter dem TOP 6 „Verschiedenes“ / TOP 6.1 „Bitte des Verwaltungsgerichts um eine aktuelle Stellungnahme der Kommission E“ den Inhalt aber vollständig wiedergibt. Die Klägerin äußerte daraufhin den Verdacht, dass durch die Schwärzungen wesentliche Äußerungen zum Thema verborgen werden sollten. Im Termin zur mündlichen Verhandlung am 18.12.2018 erhielt die Klägerin auf entsprechenden Beschluss der Kammer die Kopie eines auch hinsichtlich der TOP 4.0 bis 4.4 ungeschwärzten Exemplars des Ergebnisprotokolls.
Die Klägerin legt ein Gutachten von Prof. U. vom 07.09.2018 zur „Sinnhaftigkeit und Notwendigkeit“ der Bestimmung von Leberwerten, eine Synopse der verschiedenen Formulierungen und weitere Unterlagen vor. In der Sache trägt sie weitergehend vor: Mit der von der Kommission E vorgeschlagenen Tagesdosis von 100-200 mg Kava-Pyrone (bestimmt mittels HPLC) sei sie einverstanden. Dies gelte auch bezüglich der vorgeschlagenen Therapiedauer bis zu 3 Monaten, die nach ärztlicher Einschätzung verlängert werden könne. Sie sei auch bereit, die Kontraindikation „Vorbestehende Lebererkrankungen und erhöhte Leberenzymwerte“ aufzunehmen, wie von der Kommission empfohlen. Dies gelte auch für den Anwendungsausschluss bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren und den Hinweis an die Patienten, die Einnahme bei Zeichen einer Leberschädigung sofort zu beenden. Auch mit den angeordneten Angaben zu Wechselwirkungen sei sie einverstanden. Sie sollten aber im Bereich der Warnhinweise nicht wiederholt werden. Den angeordneten Packungsgrößen von 30 Tagesdosen bei einer maximalen Tagesdosis von 200 mg stimme man zu.
Der Warnhinweis in der Fachinformation „In Einzelfällen wurde...“ könne ersatzlos entfallen, da er nur eine Wiederholung dessen beinhalte, was bereits unter „Nebenwirkungen“ ausgesagt worden sei und Redundanzen zu vermeiden seien. Irreführend sei auch die Angabe, ein Kausalzusammenhang sei im Einzelfall nicht sicher belegt, was den Eindruck erwecke, dass es viele Fälle gebe, in denen der Nachweis geführt sei.
In Bezug auf die Frequenz der Bestimmung der Leberwerte könne weder den Vorgaben des BfArM noch der Auffassung der Kommission gefolgt werden. Gemäß den Empfehlungen von Prof. U. solle der Wortlaut vielmehr wie folgt gefasst werden:
„Zur Vermeidung von Leberschäden müssen die Leberwerte (GPT und y-GT) vor Beginn der Behandlung und während der Behandlung bestimmt werden, wenn sich Anzeichen von Leberschäden zeigen (siehe Abschnitt Warnhinweise). Im weiteren Verlauf sind die Werte monatlich zu bestimmen, solange die Therapie andauert.“
Der Patientenschutz sei hierdurch angemessen gewährleistet, wie ein Vergleich mit der Formulierung bei dem Arzneimittel „Ergenyl“ mit weitaus höherem hepatotoxischem Risiko zeige. Die Angaben in der Gebrauchsinformation sollten entsprechend angepasst werden.
Die Beschreibung der Nebenwirkungen sei, wie vom BfArM gefordert, nicht angemessen und werde dem Risiko nicht gerecht, das in etwa dem bei Pelargonium („Umckaloabo“) entspreche. Dementsprechend solle formuliert werden:
„Fälle von Leberschäden wurden im Zusammmenhang mit der Einnahme von Kava-Kava-haltigen Arzneimitteln berichtet; die Häufigkeit ist nicht bekannt.
Gelegentlich wurde unter der Einnahme eine Erhöhung der Leberwerte beobachtet.“
Dies entspreche der Formulierung des HMPC für Pelargonium.
Die Anordnung von Schulungsmaterial sei unverhältnismäßig. Die Klägerin verweist auch in diesem Zusammenhang auf Pelargonium-haltige Produkte und auf „Ergenyl“.
Die Beteiligten haben in der mündlichen Verhandlung vom 18.12.2018 einen Vergleich geschlossen. Wegen des Inhalts wird auf die Sitzungsniederschrift verwiesen. Die Beklagte hat diesen Vergleich entsprechend dem vereinbarten Vorbehalt am 15.01.2019 widerrufen.
den Bescheid des BfArM vom 24.08.2015 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 15.12.2015 aufzuheben.
Sie tritt dem Vorbringen der Klägerin in wesentlichen Punkten entgegen. So bestehe kein Grund für eine Verlängerung der Behandlungsdauer. Nach den vorliegenden Daten liege der zeitliche Gipfel des lebertoxischen Potentials bei 3-4 Monaten nach Medikationsbeginn. Unter den ausgewerteten belastbaren Fällen finde sich nur ein lebensbedrohlicher Fall mit einer Anwendungsdauer von unter 8 Wochen. Auch die Kommission führe zur Begründung ihres Vorschlags keine weiteren Daten an. Die Ergänzung des Abschnitts „Gegenanzeigen“ um die Kontraindikationen „vorbestehende Lebererkrankungen“ und „erhöhte Leberenzymwerte“ werde befürwortet.
Der Warnhinweis stehe im Einklang mit den Vorgaben in Abschnitt 4.4 der SmPC-Guideline und sollte beibehalten werden. Die Beklagte schlug jedoch folgende Formulierung vor:
„Bei der Anwendung von Kava-Kava-haltigen Arzneimitteln sind Fälle von Leberschädigungen (Anstieg der Leberenzymwerte) sowie Fälle von Leberversagen mit lebensbedrohlichem Ausgang (inkl. Todesfälle) aufgetreten. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, die Einnahme von /.../ sofort zu beenden und einen Arzt aufzusuchen, wenn Zeichen einer Leberschädigung auftreten.
Hinsichtlich der Kontrolle der Leberwerte zeigte sie sich bereit, der Empfehlung der Kommission E zu folgen und zu formulieren:
„Zur Erfassung von bestehenden oder sich unter Therapie entwickelnden Leberschäden müssen zumindest die Leberenzyme γ-GT und GPT vor Behandlungsbeginn und nach 1, 2, 4, 6 und 8 Wochen bestimmt werden“,
„Vor der Behandlung mit /.../ wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin einen Bluttest durchführen, um die Leberfunktion zu überprüfen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird diese Tests nach Therapiebeginn nach 1, 2, 4, 6 und 8 Wochen wiederholen.“
Eine Vergleichbarkeit mit „Ergenyl“ bestehe nicht, da insoweit umfangreiche Vorab-Untersuchungen vorgesehen seien, die weit über das bei Kava-Kava vorgesehene Maß hinausgingen. Auch seien dort Verlaufskontrollen vorgesehen.
Auch erscheine es unter Berücksichtigung der Ausführungen von Prof. U. und der erneuten Durchsicht der UAW-Fälle angebracht, die übrigen Informationen in Abschnitt 2 der Gebrauchsinformationen anzupassen und wie folgt zu ergänzen:
„Was können Sie tun, um mögliche schwerwiegende Leberschäden zu vermeiden?
Beenden Sie die Einnahme von /.../ und suchen Sie einen Arzt auf, sobald Sie ein Anzeichen für eine Leberschädigung bei sich bemerken (z.B. Gelbfärbung der Haut oder Augen, dunkler Urin, Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust, Gewichtsverlust, Mattigkeit, Juckreiz, helle Stuhlfarbe und Gelenkbeschwerden)
/.../ kann mit zahlreichen anderen (leberschädigenden) Arzneistoffen in Wechselwirkung treten und so mögliche Leberschäden verstärken. Dazu gehören unter anderem bestimmte Arzneimittel gegen Bluthochdruck (Beta-Rezeptorenblocker), hormonelle Verhütungsmittel („Antibaby-Pille“), bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen und Arzneimittel zur Migränebehandlung. Konsum von Alkohol während der Behandlung sollten Sie vermeiden.“
Der Hinweis unter Nebenwirkungen sollte wie folgt angepasst werden:
„Bei der Anwendung von Kava-Kava-haltigen Arzneimitteln sind Fälle von Leberschädigungen (Anstieg der Leberenzymwerte) sowie Fälle von Leberversagen mit lebensbedrohlichem Ausgang (inkl. Todesfälle) aufgetreten.“
Hinsichtlich des Schulungsmaterials zog die Beklagte eine Aufhebung der Auflage in Betracht, sofern die übrigen Risikominimierungsmaßnahmen umgesetzt würden.
Zudem weist die Beklagte darauf hin, dass das Bewertungsverfahren „Kava-Kava“ auf europäischer Ebene mit dem Ergebnis abgeschlossen worden sei, dass wegen des ungünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnisses eine Monographie nicht erstellt werden könne.
Mit Schriftsatz vom 05.12.2018 führt die Klägerin ergänzend aus: Eine Begrenzung der Behandlungsdauer entgegen dem Vorschlag der Kommission sei nicht gerechtfertigt. Leberreaktionen manifestierten sich in der Regel wesentlich früher nach Behandlungsbeginn. Ein späterer Beginn werde nach den CIOMS-Kriterien klinisch als entlastende Beobachtung gewertet. Die Behandlungsdauer könne auch mit dem Hinweis auf die Zulassung von „Ergenyl“ gerechtfertigt werden. Die Vorschläge des BfArM zu Warnhinweisen enthielten weiterhin Redundanzen. Das gelte auch für die neuen Vorschläge zu ergänzenden Angaben, die bereits unter „Wechselwirkungen“ genannt seien. Weiterhin unangemessen seien auch Hinweise auf lebensbedrohlichen Ausgang und Todesfälle. Der Rhythmus der angeordneten Leberwert-Kontrollen müsse sich durchaus an „Ergenyl“ messen lassen. Dieses weise mit „häufigen“ Lebernebenwirkungen (1-10 Patienten von 100 Behandelten im Gegensatz zu 0,008 Fällen bei 1 Mio. Tagesdosen, sofern kausal) ein deutlich höheres Schädigungspotential auf. Es sei nicht einzusehen, weshalb Kava Kava einem deutlich strengeren Regime unterfallen solle.
Die Bewertung des HMPC rechtfertige keine andere Bewertung des Zulassungsstatus. Die Kommission E habe in Kenntnis dieser Bewertung das Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv bewertet. Im Übrigen stehe die Schlussfolgerung des HMPC im Widerspruch zu dem Bewertungsbericht, auf den verwiesen werde. Danach bestehe nach Auffassung der wissenschaftlichen Bewerter des HMPC kein toxikologisch relevantes Risiko bei der Anwendung Kava-Kava-haltiger Arzneimittel.
Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte des vorliegenden Verfahrens wie der Parallelverfahren 7 K 7367/15, 7 K 7368/15, 7 K 7369/15 und 7 K 7372/15 nebst vorgelegter Anlagen sowie die beigezogenen Verwaltungsvorgänge des BfArM Bezug genommen.
Die Klage ist überwiegend nicht begründet.
Der Bescheid des BfArM vom 24.08.2015 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 15.12.2015 ist nur in dem im Urteilstenor bezeichneten Umfang rechtswidrig und verletzt insoweit die Klägerin in ihren Rechten, § 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO. Im Übrigen ist er rechtmäßig. Die Änderungen der Texte finden in diesen Punkten ihre Rechtsgrundlage in § 30 Abs. 1 Satz 1, 2. Halbsatz i.V.m. Abs. 2a Satz 1 AMG.
Gemäß § 30 Abs. 1 Satz 1, 2. Halbsatz AMG ist die Zulassung eines Arzneimittels zu widerrufen, wenn einer der Versagungsgründe des § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3, 5, 5a, 6 oder 7 AMG nachträglich eingetreten ist. Dies ist hinsichtlich des Versagungsgrundes eines ungünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnisses (Nr. 5) hier der Fall. Das OVG hat in den Berufungsentscheidungen zu Kava-Kava-haltigen Arzneimitteln – auch zu den Präparaten der Klägerin – nach eingehender Auseinandersetzung mit allen verfügbaren wissenschaftlichen Quellen dargelegt, dass die Produkte zwar weiterhin einen belegten Nutzen bei leichten bis mittelschweren Formen von Angststörungen haben, dem aber nicht unerhebliche Anwendungsrisiken in Form hepatotoxischer Ereignisse gegenüberstehen, die durch entsprechende Fallberichte belegt und auch durch die Einwände der Klägerseite, namentlich zur Vergleichbarkeit der verwendeten Extrakte, nicht durchgreifend erschüttert sind. Vor diesem Hintergrund ist das Berufungsgericht zu dem Ergebnis gelangt, dass die Auswertung der vorliegenden Ergebnisse für die Annahme eines begründeten Verdachts leberschädigender Wirkungen spricht. Es hat diese Bewertung im Rahmen der Nutzen-Risiko-Abwägung allerdings angesichts der uneinheitlichen Studienlage, fehlender Erkenntnisse zu konkret lebertoxischen Bestandteilen von Kava-Kava und entsprechenden Wirkmechanismen sowie einer bei 250 Millionen Tagesdosen in zehn Jahren geringen Inzidenzrate relativiert. Hierbei hat das Gericht den Umstand hervorgehoben, dass auch der vom BfArM herangezogene Bericht der Expertengruppe der WHO sich auf alle Arten Kava-Kava-haltiger Arzneimittel bezieht und die getroffene Risikoaussage nicht nach Extrakt und Kultivar differenziert. Hiernach und unter Wertung der vom BfArM vorgenommenen Risikoeinschätzung kommt das OVG NRW zu dem Schluss eines derzeit ungünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnisses, dem durch risikominimierende Maßnahmen auf der Grundlage der Stellungnahme der Kommission E aus dem Jahre 2002 begegnet werden kann.
OVG NRW, Urteile vom 25.02.2015 - 13 A 1371/14 u.a.-, juris.
Die Kammer folgt diesem Ansatz. Er beruht auf einer eingehenden Auseinandersetzung mit der zu Kava-Kava-haltigen Arzneimitteln bestehenden Erkenntnislage, die den Beteiligten bekannt ist und hier nicht wiederholt zu werden braucht, und führt zur Anwendung des § 30 Abs. 2a Satz 1 AMG, der in seiner seit Inkrafttreten des 2. Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 19.10.2012 (BGBl. I S. 2192) geltenden Fassung unmittelbar, d.h. ohne den Erlass einer Auflage, eine behördliche Änderung des Zulassungsinhalts gebietet, wenn hiermit der Versagungsgrund entfällt. Die Norm ist eine Ausprägung des Verhältnismäßigkeitsgrundsatzes und aus diesem Grunde bei Vorliegen ihrer Voraussetzungen gegenüber dem Widerruf der Zulassung vorrangig.
OVG NRW, Urteile vom 25.02.2015 - 13 A 1371/14 u.a. -, juris, Rnr. 164.
Ihre Voraussetzungen in Bezug auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis haben sich seit Abschluss der Berufungsverfahren auch nicht durch neues Erkenntnismaterial verändert. Dies gilt auch im Hinblick auf das klägerseits vorgelegte Gutachten von Prof. U. vom 07.09.2018 zur „Sinnhaftigkeit und Notwendigkeit“ der Bestimmung von Leberwerten, das sich nicht mit der grundlegenden Nutzen-Risiko-Bewertung, sondern mit dem Sinn einer Einzelmaßnahme beschäftigt. Soweit die Kommission E für die phytopharmazeutische Therapierichtung – aufbauend auf der Ergebnisniederschrift vom 03.07.2002 – auch in der Beantwortung der gerichtlichen Anfrage (Ergebnisprotokoll vom 14.02.2018) weiterhin von einem positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis auszugehen scheint, ergibt sich nichts Abweichendes. Denn aus ihrer fachlichen Sicht hält auch die Kommission E risikominimierende Maßnahmen weiterhin für erforderlich. Dem ist auch die Klägerin nicht grundsätzlich entgegengetreten, sondern bestreitet die Rechtmäßigkeit der Einzelmaßnahmen.
Prüfungsgegenstand im gerichtlichen Verfahren sind die Anordnungen des Bescheides vom 24.08.2015, die im Widerspruchsverfahren unverändert geblieben sind. Soweit die Beklagte nach Klageerhebung Modifikationen der Texte vorgeschlagen und eine Aufhebung der Auflage zum Schulungsmaterial in Aussicht gestellt hat, bleibt dies hier außer Betracht. Denn es handelt sich hierbei um Erklärungen im Rahmen des Bemühens, den Rechtsstreit gütlich beizulegen; eine förmliche Änderung des Bescheidtenors beinhalteten die Vorschläge nicht. Ebenfalls unberücksichtigt bleiben die Vorschläge der Klägerin, Teile der angeordneten Texte zu übernehmen, da sie für den Fall des Widerrufs des Vergleichs an dem Anfechtungsantrag uneingeschränkt festgehalten hat.
Beweisbelastet für das Vorliegen der tatsächlichen Voraussetzungen der streitgegenständlichen Änderungen des Zulassungsinhalts ist die Beklagte. Denn Anordnungen nach § 30 Abs. 2a Satz 1 AMG sind ein Unterfall des Widerrufs und der Rücknahme einer Zulassung. Hier wie dort wird in den vorhandenen Zulassungsbestand eingegriffen. Anders als im Zulassungsverfahren ist es an der Behörde, die Gründe für einschränkende Maßnahmen darzulegen und zu belegen. Verbleibende durchgreifende Zweifel gehen zu ihren Lasten. Maßgeblicher Zeitpunkt für die Bewertung der Sach- und Rechtslage ist im gerichtlichen Verfahren derjenige der mündlichen Verhandlung in der Tatsacheninstanz. Nur so kann im Interesse des übergeordneten Ziels der Arzneimittelsicherheit neuen Erkenntnissen Rechnung getragen werden,
vgl. OVG NRW, Urteile vom 25.02.2015 - 13 A 1371/14 u.a. -, juris, Rnr. 50-54; Krüger, in: Kügel/Müller/Hoffmann, Arzneimittelgesetz, 2. Auflage 2016, § 30 Rn. 11; Lietz, in: Hdb. Arzneimittelrecht, 2. Auflage 2014, § 9 Rn. 23; Rehmann, Arzneimittelgesetz, 4. Auflage 2014, § 30 Rn. 2.
Dies vorausgeschickt gilt für die Anordnungen des Bescheides vom 24.08.2015 – soweit rechtmäßig – folgendes:
Die Beschränkung der Tagesdosis auf 200 mg Kava-Pyrone und der Behandlungsdauer auf einen Monat, maximal zwei Monate unter 4.2 der Fachinformation und in Abschnitt 3 der Gebrauchsinformation ist rechtlich nicht zu beanstanden. Der Nachweis von Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines Arzneimittels und damit eines positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses ist untrennbar mit dem gewählten Dosierungsregime verbunden, das sich in klinischen Studien, im Fall bekannter Stoffe auch in der klinischen Anwendung als Optimum erwiesen hat und die Parameter Wirksamkeit und Verträglichkeit bestmöglich ausbalanciert. Eine empfohlene Dosierung liegt dabei möglicherweise unterhalb derjenigen, die eine maximale Wirkung erwarten ließe, wenn die damit verbundenen erhöhten Risiken nicht mehr vertretbar wären und das Nutzen-Risiko-Verhältnis negativ wäre.
Schraitle, in: Hdb. Arzneimittelrecht, 2. Auflage 2014, § 6 Rn. 93
Die nunmehr bestimmte Tages-Höchstdosis von 200 mg Kava-Pyrone weicht nur formal von der seitens der Kommission in ihrer Stellungnahme vom 03.07.2002 zur Risikominimierung empfohlenen Tagesmenge von 120 mg ab. Soweit sie in der aktuellen Stellungnahme vom 14.02.2018 eine Tagesdosis von 100-200 mg empfiehlt, beruht dies auf einer Änderung der Messmethode. Die Gehaltsbestimmung wird nunmehr mittels HPLC („Hochleistungsflüssigkeitschromatographie“) vorgenommen, was veränderte Werte zur Folge hat. Auch die Klägerin hat gegen die Begrenzung der Dosierung keine Einwände erhoben.
Die Dauer der Anwendung eines Arzneimittels hängt von seinem Anwendungsgebiet und seinem Sicherheitsprofil ab. Eine besondere Rolle spielt hierbei, für welchen Zeitraum sicherheitsrelevante Daten vorliegen.
Vgl. Schraitle, in: Hdb. Arzneimittelrecht, 2. Auflage 2014, § 6 Rn. 94
Die Kammer geht davon aus, dass die Gefahr hepatotoxischer Ereignisse mit der Dauer der Verabreichung eines potentiell leberschädigenden Stoffes tendenziell zunimmt. Die Darstellung der Klägerin, lebertoxische Ereignisse manifestierten sich regelmäßig früher und ein späteres Auftreten werde nach den CIOMS (Council for International Organisations of Medical Sciences) – Kriterien sogar als entlastend gewertet, ist demgegenüber nicht nachvollziehbar und auch nicht näher belegt. Zwar ist angesichts der allgemein uneinheitlichen Quellenlage fraglich, ob eine zeitliche Begrenzung mit dem Argument begründet werden kann, der zeitliche Gipfel der Lebertoxizität liege bei 3-4 Monaten nach Behandlungsbeginn und unter den ausgewerteten belastbaren Einzelfällen befinde sich nur ein Fall mit einer Behandlungsdauer unter 8 Wochen. In der Stellungnahme der Kommission E vom 03.07.2002 kommt aber das Bestreben zum Ausdruck, eine Langzeitbehandlung mit Kava Kava zu vermeiden, zumal der Nutzen einer solchen Anwendung nicht durch Langzeitstudien belegt ist. Das BfArM weist in diesem Zusammenhang zutreffend darauf hin, dass die einzig kontrollierte Studie über 12 Wochen von Warnecke et al. (1990) das Anwendungsgebiet „Klimakterisches Syndrom“ mit nur 40 Patientinnen erfasste und insgesamt für ethanolische Extrakte keine Studie vorliegt, die den Vorgaben der CHMP-Guideline zur Prüfung von Angststörungen (CPMP/EWP/4284/02 vom 20.01.2005) entspricht. Alle anderen Studien beziehen sich auf einen kürzeren Untersuchungszeitraum. Dem entspricht auch die aktuelle Bewertung der EMA im Public statement on Piper methysticum G. Forst, rhizoma (final) vom 21.11.2017 (EMA/HMPC/450589/2016). Im Fall eines unbelegten Nutzens einer Langzeitbehandlung sind deren Risiken umso weniger zu akzeptieren, was Einzelmeldungen lebertoxischer Ereignisse bei einer längeren Anwendungsdauer umso größeres Gewicht verleiht. Vor diesem Hintergrund erschließt es sich nicht, weshalb die Kommission E in ihrer aktuellen Stellungnahme von der 2002 empfohlenen Therapiedauer von maximal 2 Monaten abweicht und sich nunmehr bei weitgehend unveränderter Quellenlage für eine Therapiedauer von maximal 3 Monaten ausspricht. Der Umstand der ärztlichen Kontrolle kann hierfür nicht maßgebend sein, da eine Unterstellung unter die Verschreibungspflicht und die regelmäßige Kontrolle der Leberwerte bereits der Empfehlung aus dem Jahre 2002 entsprachen. Auch unter Berücksichtigung der begleitenden Kontrolle der Leberwerte sieht die Kammer daher unter Risikoaspekten eine zeitliche Begrenzung der Behandlungsdauer auf zwei Monate als angemessen an, zumal die Begrenzung durch den Hinweis auf eine „übliche“ Behandlungsdauer relativiert wird.
Der Ausschluss der Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren in Gebrauchs- und Fachinformation gründet auf fehlendem Erkenntnismaterial zu dieser Anwendergruppe. Es entspricht aktuellem wissenschaftlichem Stand, dass sich Erkenntnisse aus der Anwendung eines Arzneimittels bei Erwachsenen nicht ohne weiteres auf Kinder und Jugendliche übertragen lassen. Dem hat der europäische Gesetzgeber durch die VO (EG) Nr. 1901/2006 u.a. durch die besondere Berücksichtigung von Kindern im Bereich klinischer Prüfungen von Arzneimitteln, bei der Zulassung einschließlich der Bestimmungen über das pädiatrische Prüfkonzept und die Kennzeichnung von Arzneimitteln, die für diese Anwendergruppe zugelassen sind, Rechnung getragen,
vgl. Urteil der Kammer vom 18.12.2018 - 7 K 6160/16 -; Lehmann, in: Hdb. Arzneimittelrecht, 2. Auflage 2014, § 7 Rn. 24-94 m.w.N.
Der Anwendungsausschluss entspricht der aktuellen Empfehlung der Kommission E und ist von der Klägerin im vorliegenden Verfahren mit dem Argument, vergleichbare chemische Arzneimittel seien für die Kinderanwendung zugelassen, nicht überzeugend entkräftet. Denn die Nutzen-Risiko-Bewertung hat für das Arzneimittel individuell zu erfolgen.
Keine rechtlichen Bedenken bestehen gegen den unter 4.4 der Fachinformation „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ vorgeschriebenen Text „In Einzelfällen wurde über Leberschäden bis hin zu Leberversagen mit lebensbedrohlichem Ausgang (inkl. Todesfälle) im Zusammenhang mit der Einnahme von Kava-Kava-haltigen Arzneimitteln berichtet. Ein Kausalzusammenhang ist im Einzelfall nicht sicher belegt. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, die Einnahme von sofort zu beenden und einen Arzt aufzusuchen, wenn Zeichen einer Leberschädigung auftreten.“ Besondere Warn- und Vorsichtshinweise zählen nach § 11a Abs. 1 Satz 2 Nr. 4 lit. d) AMG zu den Pflichtangaben im klinischen Teil der Fachinformation. Als Teil der klinischen Angaben zum Arzneimittel beschreiben sie bestehende Anwendungsrisiken und ermöglichen eine ärztliche Risikoabschätzung im Einzelfall. Sie unterliegen dem Richtigkeitsgebot, d.h. dass erforderlichenfalls auch auf verbleibende Unsicherheiten in der Risikobewertung hingewiesen werden muss.
Vgl. Menges/Winnands, in: Hdb. Arzneimittelrecht, 2. Auflage 2014, § 19 Rn. 34 und 51; Pannenbecker, in: Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelgesetz, 2. Auflage 2016, § 11a Rn. 10-14.
Die im Bescheid vom 24.08.2015 gewählte Formulierung wird diesen Anforderungen gerecht. Auch die Klägerin bestreitet nicht, dass in Einzelfällen über die angesprochenen Leberschäden berichtet wurde. Diese teils gravierenden Folgen hervorzuheben und Patienten aufzufordern, bei Anzeichen von Leberschädigungen die Einnahme zu beenden, drängt sich auf. Da der Text nicht auf bestimmte Extrakte und Kultivare bezogen ist und die bestehende Unsicherheit in der Kausalitätsbewertung anspricht, wird er der nach wie vor heterogenen Quellenlage gerecht. Soweit es bei der gewählten Formulierung zu Dopplungen zwischen den Angaben zu Nebenwirkungen und den hier fraglichen Warnhinweisen kommt, ist dies durch den Sachzusammenhang der klinischen Angabe bedingt. Die Aufforderung, Patienten bei Anzeichen einer Leberschädigung zum Absetzen des Mittels anzuhalten, wird ebenso wie die regelmäßige Kontrolle der Leberwerte erst im Zusammenhang verständlich, wenn die Gefahr der Nebenwirkung bekannt ist. Da § 11a Abs. 1 Satz 2 AMG wie die SmPC-Guideline der Kommission vom September 2009 die Reihenfolge der Warn- und Vorsichtshinweise vor den Angaben der Nebenwirkungen zwingend vorgeben, ergibt sich die Notwendigkeit ihrer Angabe mit einer gewissen Zwangsläufigkeit.
Dem steht nicht der Einwand entgegen, gerade Patienten mit Angststörungen könnten durch die Angabe möglicherweise tödlicher Folgen verschreckt und von einer medizinisch gebotenen Anwendung der Präparate abgehalten werden. Es ist kein rechtlich fundierter Ansatz erkennbar, nach dem die Gestaltung der Pflichttexte vom Anwenderkreis abhängig gemacht werden könnte, bestimmten Anwendern mit Rücksicht auf die Indikation an sich gebotene Angaben also verschwiegen werden könnten. Insbesondere Risikoangaben haben objektiven Anforderungen zu genügen. Ansatzpunkte für eine psychisch geringer belastende Formulierung sind nicht erkennbar. In Bezug auf die Fachinformation tritt der Umstand hinzu, dass diese dem Patienten in der Regel nicht vorliegt. Eine Veröffentlichung ist nur bei nach der VO (EG) Nr. 726/2004 zentral zugelassenen Arzneimitteln vorgesehen. Die Zusammenfassungen der Produktinformation sind insoweit auf der Internet-Seite der EMA jederzeit abrufbar. Im Bereich nationaler Zulassungen ist eine Übermittlung an Laien zwar auf freiwilliger Basis erlaubt, eine diesbezügliche Verpflichtung besteht indes nicht.
Vgl. Kloesel/Cyran, AMG-Kommentar (Loseblatt, Stand 132. Lieferung 2017), § 11a Erl. 9 und 10.
Die angeordneten Angaben zu den Wechselwirkungen in der Fachinformation sind nach § 11a Abs. 1 Satz 2 Nr. 4 lit. e) AMG geboten. Sie entsprechen bereits den Empfehlungen der Kommission E aus dem Jahre 2002 und werden von der Klägerin fachlich nicht in Frage gestellt. Dies gilt namentlich für den Hinweis auf potentiell leberschädigende Medikamente und die Vermeidung von Alkohol.
Soweit in Abschnitt 2 der Gebrauchsinformation auf das Verhalten im Fall eines Verdachts auf Leberschädigung bzw. auf die angesprochenen Wechselwirkungen hinzuweisen ist und auf die regelmäßige Kontrolle der Leberwerte verwiesen wird, zielt der Bescheid auf Pflichtangaben für die Packungsbeilage nach § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 lit. c) und d) AMG, die aus den gleichen Gründen geboten sind wie die analogen Formulierungen in der Fachinformation. Redaktionell anzupassen sind allerdings die Angaben zum Rhythmus der Leberwert-Kontrollen (vgl. unter 8.).
Die übereinstimmenden Formulierungen unter 4.8 „Nebenwirkungen“ der Fachinformation und in Abschnitt 4 der Gebrauchsinformation „In Einzelfällen wurde über Leberschäden bis hin zu Leberversagen mit lebensbedrohlichem Ausgang (inkl. Todesfälle) im Zusammenhang mit der Einnahme von Kava-Kava-haltigen Arzneimitteln berichtet. Ein Kausalzusammenhang ist im Einzelfall nicht sicher belegt.“ sind aus den unter 3 dargestellten Gründen rechtlich nicht zu beanstanden. Die im gerichtlichen Verfahren streitige Formulierung „im Einzelfall“ ist als solche nicht missverständlich oder sinnentstellend. Sie als Hinweis auf eine Vielzahl von Nebenwirkungsfällen misszuverstehen, liegt im Gesamtzusammenhang des Satzes fern.
Vorgaben zur Packungsgröße müssen therapiegerecht sein, also allgemein den Anwendungsgebieten des Arzneimittels und der vorgesehenen Dauer der Anwendung im Sinne des § 28 Abs. 2 Nr. 4 AMG entsprechen.
Vgl. Urteil der Kammer vom 22.11.2005 - 7 K 5513/03 -, bestätigt durch OVG NRW, Beschluss vom 21.08.2008 - 13 A 44/06 -.
Im Rahmen einer Risikoentscheidung nach § 30 Abs. 2a Satz 1 AMG müssen sie zudem geboten sein, dem Versagungsgrund abzuhelfen. Die Vorgabe einer Packungsgröße von 30 Tagesdosen entspricht der unter Risikoaspekten auf einen Monat begrenzten Regel-Anwendungsdauer. Sie findet sich bereits in der Stellungnahme der Kommission aus dem Jahr 2002 und wird von der Klägerin gleichfalls nicht in Frage gestellt.
Hinsichtlich des verbleibenden Teils sind die getroffenen Anordnungen zum Teil oder in vollem Umfang rechtswidrig und daher aufzuheben:
Die Anordnung, zur Vermeidung von Leberschäden die Leberwerte (GPT und γ-GT) vor Beginn der Behandlung und während der Behandlung einmal wöchentlich zu bestimmen, ist hinsichtlich des engmaschigen wöchentlichen Untersuchungsrhythmus nicht durch nachvollziehbare Risikoaspekte belegt. Dies geht zu Lasten der Beklagten. Zwar hat die Kommission E in ihrer Stellungnahme aus dem Jahr 2002 noch Untersuchungen in wöchentlicher Abfolge empfohlen. In ihrer aktuellen Stellungnahme spricht sie sich jedoch für einen Rhythmus von 1, 2, 4, 6 und 8 Wochen aus. In beiden Fällen ergeben sich aus den Ergebnisprotokollen keine dezidierten Begründungen für die eine oder die andere Empfehlung. Festzuhalten bleibt indes, dass die sachverständige Kommission den Vorschlag der Klägerin einer nur anlassbezogenen Kontrolle („gegebenfalls“) ausdrücklich verwirft und sich für regelmäßige und zwingende Kontrollen ausspricht. Die Kammer geht mangels anderweitiger Anhaltspunkte davon aus, dass bei der Bestimmung des Rhythmus der Kontrollen ein gewisser medizinischer Einschätzungsspielraum besteht, innerhalb dessen eine eindeutig richtige oder eindeutig falsche Festlegung kaum zu bestimmen ist. Für diese Sichtweise spricht, dass sich im Verlauf des Verfahrens auch das BfArM bereit erklärt hat, der aktuellen Vorgabe der Kommission E in diesem Punkt zu folgen.
Ein Verzicht auf zwingende regelmäßige Kontrollen kann demgegenüber nicht mit dem Hinweis auf abweichende Kontrollintervalle bei anderen Arzneimitteln, hier insbesondere „Ergenyl chrono“ mit dem potentiell lebertoxischen Wirkstoff Ergenyl-Valproat begründet werden. Die nach § 30 Abs. 2a Satz 1 AMG getroffenen Anordnungen fußen auf einer Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des jeweiligen Arzneimittels. Als Abwägungsentscheidung bietet diese Bewertung keinen Raum für eine generalisierende Betrachtung unter Einschluss anderer potentiell leberschädigender Arzneimittel. Entsprechende Vergleiche, insbesondere bei Risikoentscheidungen, leiden schon im Ansatz unter der Schwierigkeit, eine Vergleichbarkeit der Präparate zu begründen und hätten im Erfolgsfall das Einpendeln auf dem jeweils niedrigsten Sicherheitsniveau zur Folge. Dessen ungeachtet unterliegt auch „Ergenyl chrono“ einem durchaus engmaschigen Sicherheitsregime, welches das BfArM in seinem Schriftsatz vom 13.11.2018 zutreffend beschreibt.
Nachvollziehbare Anhaltspunkte für die Annahme, regelmäßige Leberwertkontrollen seien zur Risikominimierung generell ungeeignet und Hinweise an den Patienten auf die Symptome einer Leberschädigung seien wichtiger – so Prof. U. im Gutachten vom 07.09.2018 – bestehen demgegenüber nicht. Sie gründet sich auf dem leberschädigenden Potential vieler anderer Arzneistoffe, bei denen regelmäßige Kontrollen nicht oder weitmaschiger angeordnet sind, ist damit aber demselben Einwand ausgesetzt wie Vergleichsbetrachtungen bei der Risikobewertung allgemein. Auch geht Prof. U. insgesamt von einem äußerst geringen Risiko Kava-Kava-haltiger Präparate aus, was angesichts der aktuellen Negativ-Monographie des HMPC vom 21.11.2017 deutlichen Zweifeln unterliegt.
Die unter II. des Bescheides vom 24.08.2015 angeordnete Auflage, Schulungsmaterial in Gestalt eines anliegenden Patientenheftes zur Verfügung zu stellen, ist rechtswidrig.
Ob für die Anordnung eines Patientenheftes über die textliche Gestaltung der Gebrauchsinformation hinaus eine gesetzliche Ermächtigungsgrundlage besteht, kann letztlich offen bleiben.
Der im Bescheid herangezogene § 28 Abs. 3 b Satz 1 Nr. 2 AMG ist jedenfalls nicht einschlägig, da er zur nachträglichen Anordnung von Unbedenklichkeitsprüfungen ermächtigt. In Betracht kommt, das Schulungsmaterial als Teil eines Risikomanagement-Systems aufzufassen und damit Nr. 1 der Norm anzuwenden. Ob Schulungsmaterial an den Patienten generell unter Nr. 1 der Norm gefasst werden kann, ist in der Rechtsprechung ungeklärt. Der Begriff des Risikomanagement-Systems ist identisch mit den nunmehr nach § 22 Abs. 5 a AMG bei Neuzulassungsanträgen vorzulegenden Unterlagen. § 4 Abs. 36 AMG definiert auf der Grundlage des Art. 1 Nr. 28 lit. b der RL 2001/83/EG das Risiko-Management-System als die Summe der Tätigkeiten im Bereich der Pharmakovigilanz und Maßnahmen, durch die Risiken in Zusammenhang mit einem Arzneimittel ermittelt, beschrieben, vermieden oder minimiert werden sollen.
Zu den Einzelheiten vgl. Thiele, in: Hdb. Arzneimittelrecht, 2. Auflage 2014, § 26 Rnr. 29 ff.; Schickert, in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 2. Auflage 2016, § 4 Rnr. 261-270.
Ob hierunter ein Patientenheft im Sinne einer risikovorsorgenden Maßnahme gefasst werden kann, kann jedoch auf sich beruhen. Denn die getroffene Anordnung des BfArM ist jedenfalls nicht erforderlich und mithin unverhältnismäßig. Das dem Bescheid beigefügte Patientenheft erschöpft sich in einer wiederholenden Darstellung dessen, was bereits aus der Gebrauchsinformation für den Patienten ersichtlich ist. Weshalb es unter Aspekten der Risikovorsorge einer zusätzlichen Information bedarf, erschließt sich nicht. Auch der streitgegenständliche Bescheid liefert hierfür keine nachvollziehbare Begründung. Er verweist lediglich darauf, dass es sich um eine weitere Risikominimierungsmaßnahme handele, was keine inhaltliche Begründung ist. Vor dem Hintergrund der aufgrund der Verschreibungspflicht und der obligatorischen Leberwert-Kontrollen ohnedies notwendigen Arztbesuche besteht kein rechtfertigender Grund für eine die Angaben der Gebrauchsinformation zum Teil in anderer druckgraphischer Gestaltung wiederholende Patienteninformation.
Vergleichbares gilt für die beigefügte Erinnerungskarte, die keinen eigenständigen Informationswert hat und nicht wesentlich über die Terminszettel hinausgeht, die seitens der Ärzteschaft den Patienten oftmals ohnehin ausgehändigt werden. Da die Überwachung der Kontrollintervalle dem behandelnden Arzt obliegt und mit diesem die Termine vereinbart werden, ist eine hinreichende Risikovorsorge gewährleistet.
Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit folgt aus § 167 VwGO i.V.m. §§ 708 Nr. 11, 709, 711 ZPO.
Der festgesetzte Streitwert entspricht – entsprechend der aus dem Urteil ersichtlichen Gliederung – für jede der unter 1. bis 9. getroffenen Regelungen jeweils dem gesetzlichen Auffangstreitwert von 5.000,00 Euro (§ 52 Abs. 2 GKG).