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Wiegandt & Söhne
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Verknüpftes Dokument, siehe auch: Urteil des 2. Senats vom 19.6.2018 - B 2 U 9/17 R -, Urteil des 2. Senats vom 19.6.2018 - B 2 U 32/17 R -, Urteil des 2. Senats vom 19.6.2018 - B 2 U 2/17 R -, Urteil des 2. Senats vom 19.6.2018 - B 2 U 1/17 R -
Kassel, den 19. Juni 2018
Terminbericht Nr. 25/18
(zur Terminvorschau Nr. 25/18)
Der 2. Senat des Bundessozialgerichts berichtet über seine Sitzung vom 19. Juni 2018 wie folgt:
1) Die Revision der Klägerin hatte keinen Erfolg. Die Vorinstanzen haben zutreffend entschieden, dass die Bescheide über die Pflichtversicherung der Klägerin als Unternehmerin sowie die zu zahlenden Beiträge rechtmäßig waren.
Die Klägerin betreibt mit ihrer Praxis für energetische Körperarbeit ein Unternehmen des Gesundheitswesens nach § 2 Abs 1 Nr 9 SGB VII und ist deshalb Mitglied der Beklagten sowie als selbständige Unternehmerin (§ 136 SGB VII) iS des § 150 Abs 1 S 2 SGB VII verpflichtet, Beiträge zur gesetzlichen Unfallversicherung zu entrichten. Nach der Rechtsprechung des Senats fallen unter den Begriff "Gesundheitswesen" Einrichtungen und Tätigkeiten, welche die Beseitigung oder Besserung eines krankhaften Zustandes oder die Pflege eines pflegebedürftigen Menschen bezwecken, ferner diejenigen, die eigens den Zweck haben, die Gesundheit des Einzelnen oder der Allgemeinheit vor unmittelbar drohenden Gefahren zu schützen, dh einer unmittelbar drohenden oder nach Lage des Falles in absehbarer Zeit zu erwartenden Schädigung der Gesundheit vorzubeugen. Dabei muss es sich um Einrichtungen und Tätigkeiten handeln, bei denen die Wahrung der Gesundheit den Hauptzweck bildet; es genügt nicht, dass ein gesundheitsfördernder bzw krankheitsverhütender Erfolg lediglich eine zwar praktisch bedeutsame, aber doch nur nebenher erzielte Begleiterscheinung ist. Nach den bindenden Feststellungen des LSG beabsichtigt die Klägerin mit den von ihr angebotenen Behandlungsmethoden primär die Heilung oder Besserung von Krankheiten. Der Senat hat keine Anhaltspunkte dafür, dass diese Behandlungsmethoden nicht auch objektiv diese Zwecke verfolgen, ohne dass damit eine inhaltliche Bewertung der Behandlungsmethoden erfolgt. Denn für die Frage, ob ein Unternehmen dem Gesundheitswesen zuzurechnen ist, kommt es nicht darauf an, ob die dort angebotenen Behandlungen nach den Regeln der ärztlichen Kunst zur Verhütung, Früherkennung und Behandlung von Krankheiten ausreichend und zweckmäßig sind. Die diesbezügliche Beschränkung in § 28 SGB V für den Bereich der gesetzlichen Krankenversicherung ist Ausfluss des in § 12 Abs 1 Satz 1 SGB V verankerten Wirtschaftlichkeitsgebots und nicht übertragbar auf die gesetzliche Unfallversicherung, die Anbieter von Gesundheitsdienstleistungen zum Wohle der Allgemeinheit, die typisierend besonderen Gesundheitsgefahren wie insbesondere Ansteckungsrisiken ausgesetzt sind, im Wege eine Zwangsversicherung (auch) privilegieren. Ebenso wenig kommt es darauf an, ob die Tätigkeit einer beruflichen Zulassung bedarf oder ob der Selbständige qualitativ in der Lage ist, die Behandlungsmethoden anzuwenden. Die Entscheidung des BVerfG vom 2.3.2004 zum Umfang der gefahrpräventiven Erlaubnispflicht nach dem Heilpraktikergesetz (HPG) ist nicht auf die gesetzliche Unfallversicherung übertragbar. Grundrechte der Klägerin werden durch die Versicherungs- und Beitragspflicht nicht verletzt. Hinsichtlich der Eigentumsgarantie (Art 14 Abs 1 GG) ist keine erdrosselnde oder konfiskatorische Wirkung eines Beitrags iHv ca 137 Euro pro Jahr erkennbar, und der Eingriff in die allgemeine Handlungsfreiheit (Art 2 Abs 1 GG) ist nicht unverhältnismäßig. Schließlich wird durch die Freistellung von selbständigen Ärzten und Heilpraktikern von der Versicherung nach § 2 Abs 1 Nr 9 SGB VII in § 4 Abs 3 SGB VII nicht der allgemeine Gleichheitsgrundsatz (Art 3 Abs 1 GG) verletzt. Ein Verstoß gegen die europarechtlich garantierte Wettbewerbsfreiheit (Art 106, 101 ff AEUV) bzw Dienstleistungsfreiheit (Art 56 AEUV) liegt in der Zwangsversicherung der Klägerin nicht, wie der Senat schon mehrfach entschieden hat.
Sozialgericht Augsburg - S 5 U 280/13
Bayerisches Landessozialgericht - L 2 U 106/14
Bundessozialgericht - B 2 U 9/17 R
2) Die Revision der Beklagten hatte keinen Erfolg. Zu Recht hat das LSG festgestellt, dass das Ereignis ein Arbeitsunfall war, denn die Klägerin ist verunglückt, als sie den unmittelbaren Weg iS des § 8 Abs 2 Nr 1 SGB VII "von dem Ort der Tätigkeit" zurücklegte. Die Klägerin hat einen "Unfall" erlitten, als sie beim Überqueren der Straße von einem Pkw angefahren wurde und sich dabei Verletzungen zuzog. Den unmittelbaren (Heim)Weg zur eigenen Wohnung als Zielpunkt hatte sie von der Agentur für Arbeit (AA) Magdeburg aus angetreten, wo sie zuvor versicherte Tätigkeiten als meldepflichtige Arbeitsuchende iS des § 2 Abs 1 Nr 14 Buchst a SGB VII verrichtet hatte. Nach § 2 Abs 1 Nr 14 Buchst a SGB VII sind kraft Gesetzes versichert "Personen, die nach den Vorschriften des Zweiten oder des Dritten Buches der Meldepflicht unterliegen, wenn sie einer besonderen, an sie im Einzelfall gerichteten Aufforderung der Bundesagentur [BA] für Arbeit, des nach § 6 Abs 1 S 1 Nr 2 des Zweiten Buches zuständigen Trägers oder eines nach § 6a des Zweiten Buches zugelassenen kommunalen Trägers nachkommen, diese oder eine andere Stelle aufzusuchen." Die Klägerin unterlag zunächst der Meldepflicht nach § 38 Abs 1 Satz 1 und 2 SGB III. Danach sind Personen, deren Ausbildungs- oder Arbeitsverhältnis endet, verpflichtet, sich innerhalb von drei Tagen nach Kenntnis des Beendigungszeitpunkts persönlich bei der AA arbeitsuchend zu melden, wenn - wie hier - zwischen der Kenntnis des Beendigungszeitpunkts (31.1.2014) und der Beendigung des Ausbildungs- oder Arbeitsverhältnisses (14.2.2014) weniger als drei Monate liegen. Diese (Melde-)"Pflicht" hat die Klägerin mit der Durchführung des Aufnahmegesprächs erfüllt und zum Erlöschen gebracht (§ 362 BGB analog). Ob anschließend die allgemeine Meldepflicht gemäß § 309 SGB III, bei der es sich ebenfalls um eine Obliegenheit handelt, in direkter Anwendung nahtlos eingriff, kann dahinstehen, weil sie gemäß § 38 Abs 1 Satz 6 SGB III jedenfalls "entsprechend" gilt. § 38 Abs 1 Satz 6 SGB III soll sicherstellen, dass die Meldeobliegenheiten im Leistungsverfahren nach den §§ 309 und 310 SGB III für alle Ausbildung- und Arbeitsuchenden unabhängig von einem Leistungsbezug gelten, um die Verbindlichkeit im Vermittlungsprozess für Nichtleistungsbezieher zu erhöhen. Folglich erstreckt § 38 Abs 1 Satz 6 SGB III die Meldepflichten (Obliegenheiten) aus dem Leistungsverfahren nach §§ 309 f SGB III auch auf Arbeitsuchende, die ihrer Pflicht zur Meldung bereits vor dem Ende des Arbeitsverhältnisses nachgekommen sind und die zu diesem Zeitpunkt regelmäßig noch keinen Anspruch auf Alg haben. Zu Recht hat das LSG auch das Vorliegen einer "Aufforderung" als zweites Tatbestandsmerkmal des § 2 Abs 1 Nr 14 Buchst a SGB III bejaht. Eine Aufforderung liegt vor, wenn dem Betroffenen der Eindruck vermittelt wird, das persönliche Erscheinen sei notwendig und werde erwartet, wobei schon Äußerungen genügen können, die mit einer Bitte, Empfehlung oder Einladung umschrieben sind. Die Aufforderung ist formfrei und kann deshalb auch mündlich erfolgen. Das LSG hat unter Berücksichtigung der Umstände des von ihm bindend (§ 163 SGG) festgestellten Sachverhalts die im Rahmen des Aufnahmegesprächs mündlich an die Klägerin gerichtete "Bitte", zum Zwecke eines Vermittlungsgesprächs im Dienstgebäude der AA zu bleiben und sich bis zum Aufruf durch den Vermittler im Wartebereich verfügbar zu halten, zu Recht als besondere einzelfallbezogene "Aufforderung der BA" klassifiziert. Die Kollision mit dem Pkw auf dem Heimweg nach dem AA-Besuch war schließlich auch vom Schutzzweck der Norm des § 8 Abs 2 Nr 1 SGB VII umfasst. Dabei kann offen bleiben, dass die Klägerin auf dem Hinweg mangels einer an sie im Einzelfall gerichteten Aufforderung, die AA aufzusuchen, wohl nicht versichert gewesen wäre. Ein Rechtssatz, wonach der Rückweg unfallrechtlich immer das Schicksal des Hinweges teilt, existiert nicht.
Sozialgericht Magdeburg - S 8 U 201/14
Landessozialgericht Sachsen-Anhalt - L 6 U 90/15
Bundessozialgericht - B 2 U 1/17 R
3) Die Revision der Klägerin hatte keinen Erfolg. Zu Recht haben die Vorinstanzen entschieden, dass der Beigeladene nicht als Kind während der Betreuung durch eine geeignete Tagespflegeperson nach § 2 Abs 1 Nr 8 Buchst a SGB VII versichert war. Die Klägerin konnte die Feststellung eines Versicherungsfalls im Wege der gesetzlichen Prozessstandschaft verlangen. Auch das Rechtsschutzbedürfnis der Klägerin ist nicht entfallen, obwohl sie vom Landgericht rechtskräftig zur Leistung von Schadensersatz und Schmerzensgeld verurteilt worden ist, denn es ist nicht ausgeschlossen, dass sich durch die Feststellung eines Versicherungsfalls des Beigeladenen die Rechtsstellung der Klägerin verbessert. Um widersprechende Entscheidungen zu vermeiden, hätte das Landgericht allerdings gemäß § 108 Abs 2 SGB VII das bei ihm anhängige Verfahren bis zu einer unanfechtbaren Entscheidung des Unfallversicherungsträgers über das Vorliegen eines Versicherungsfalls aussetzen müssen. Bei dem Unfall des Beigeladenen handelte es sich nicht um einen versicherten Arbeitsunfall nach § 8 Abs 1 iVm § 2 Abs 1 Nr 8 Buchst a SGB VII, weil es an einer Einbindung des Jugendamts in das Betreuungsverhältnis zwischen Klägerin und Beigeladenem fehlt. Nach § 2 Abs 1 Nr 8 Buchst a SGB VII sind Kinder ua während der Betreuung durch geeignete Tagespflegepersonen iS des § 23 SGB VIII unfallversichert. Eine versicherte Betreuung im Sinne dieser Vorschrift ist nur dann gegeben, wenn das Betreuungsverhältnis unter Beteiligung des zuständigen Trägers der Jugendhilfe zustande gekommen ist. Dies folgt zwar nicht unmittelbar aus dem Wortlaut der Vorschrift, ergibt sich jedoch aus dem systematischen Zusammenhang sowie dem Sinn und Zweck der Regelung. § 23 SGB VIII definiert die Förderung in Kindertagespflege als Leistung der Jugendhilfe. Diese umfasst die Vermittlung des Kindes zu einer geeigneten Tagespflegeperson sowie deren fachliche Beratung, Begleitung und weitere Qualifizierung sowie die Gewährung einer laufenden Geldleistung. Suchen die Eltern selbst eine geeignete Betreuungsperson, muss diese zur Erlangung der Förderung gegenüber dem Jugendamt nachgewiesen werden. § 2 Abs 1 Nr 8 SGB VII regelt die Unfallversicherung für Schüler, Studenten sowie Kinder in Kindertageseinrichtungen. Den Tatbeständen des § 2 Abs 1 Nr 8 SGB VII ist gemeinsam, dass sie Kinder und Jugendliche in den Schutzbereich der gesetzlichen Unfallversicherung einbeziehen, weil sie sich in einer staatlich verantworteten Vorstufe zu einer späteren Berufstätigkeit befinden. Dabei liegt jeweils eine gewisse Institutionalisierung vor, die bei Studierenden durch die Immatrikulation, bei Schülern durch den Schulbesuch und bei Kleinkindern durch den Besuch von erlaubnispflichtigen Kindertageseinrichtungen zum Ausdruck kommt. Mit der Aufnahme der Tagesbetreuung bei geeigneten Tagespflegepersonen in den Schutzbereich der gesetzlichen Unfallversicherung seit dem 1.1.2005 sollte die Kindertagespflege der Betreuung in erlaubnispflichtigen Tageseinrichtungen gleichgestellt werden, sodass der Unfallversicherungsschutz auch nur für vergleichbare Tagespflegeverhältnisse gelten kann, für die der Jugendhilfeträger eine gewisse Gewähr hinsichtlich der Eignung übernommen hat. Dies entspricht dem Willen des Gesetzgebers, der durch die Bezugnahme auf § 23 SGB VIII sicherstellen wollte, dass nur die Kinder zum versicherten Personenkreis gehören, deren Tagespflegepersonen beim Träger der Jugendhilfe oder durch diesen beauftragte Stellen registriert sind und sich durch ihre Persönlichkeit, Sachkompetenz, die ihnen zur Verfügung stehenden Räumlichkeiten sowie ihre Kooperationsbereitschaft als geeignet erweisen. Da der Beigeladene keinen nach § 2 Abs 1 Nr 8 Buchst a SGB VII versicherten Unfall erlitten hat, scheidet eine Haftungsbeschränkung zugunsten der Klägerin nach § 104 SGB VII oder § 106 Abs 1 SGB VII aus. Soweit das LSG außerdem eine Haftungsbeschränkung zugunsten der Klägerin nach § 105 Abs 2 SGB VII geprüft hat, war dies nicht zulässiger Gegenstand des Berufungsverfahrens. Die Beklagte konnte schon mangels Zuständigkeit hierzu keine Entscheidung treffen. Lediglich beiläufig wird darauf hingewiesen, dass eine Haftungsprivilegierung der Klägerin nach § 105 Abs 2 Satz 2 SGB VII an der fehlenden Unternehmereigenschaft des Beigeladenen scheitern dürfte. Der Beigeladene kann nicht Unternehmer seiner eigenen Beaufsichtigung und Betreuung sein. Insoweit handelt es sich um familienrechtliche Pflichten der Eltern, die diese zwar möglicherweise auf Dritte, keinesfalls aber auf das Kind selbst übertragen können, sodass der Beigeladene selbst nicht Unternehmer ist.
Sozialgericht Magdeburg - S 10 U 143/13
Landessozialgericht Sachsen-Anhalt - L 6 U 58/14
Bundessozialgericht - B 2 U 2/17 R
4) Die Revision der Beklagten ist nicht begründet. Zu Recht haben die Vorinstanzen entschieden, dass die Klägerin bei der zu dem Unfall führenden Verrichtung als sog "Wie-Beschäftigte" gemäß § 2 Abs 2 Satz 1 SGB VII unter dem Schutz der gesetzlichen Unfallversicherung stand. Die Klägerin hat beim Ausladen von Getränkekisten am 30.8.2012 gegen 22:30 Uhr einen Arbeitsunfall iS des § 8 Abs 1 Satz 1 SGB VII erlitten. Bei dieser Verrichtung wurde die Klägerin von außen von einem PKW erfasst und gegen ihren eigenen Transporter gedrückt. Durch dieses plötzliche, von außen kommende Ereignis hat sie ihr Bein verloren und damit auch einen Gesundheitsschaden iS des § 8 Abs 1 SGB VII erlitten. Die Klägerin übte im Zeitpunkt der Verrichtung auch eine versicherte Tätigkeit iS des § 2 SGB VII aus. Sie stand zwar nicht als Beschäftigte gemäß § 2 Abs 1 Nr 1 SGB VII unter dem Schutz der gesetzlichen Unfallversicherung, denn es fehlte an der für eine Beschäftigung erforderlichen Eingliederung in den Betrieb des Ehegatten. Die Klägerin hat eine eigene vollschichtige Tätigkeit mit 35 Wochenstunden an einem anderen Ort ausgeübt. Ihre Tätigkeit für den Ehegatten stellt sich damit als sporadische Hilfstätigkeit dar, bei deren konkreter Ausübung sie sich zwar dem Direktionsrecht ihres Ehegatten unterworfen hat. Nach dem Gesamtzusammenhang der Feststellungen des LSG kann aber nicht davon ausgegangen werden, dass sie dauerhaft in den Gaststättenbetrieb eingegliedert war. Die Klägerin war allerdings als sog "Wie-Beschäftigte" gemäß § 2 Abs 2 Satz 1 SGB VII versichert, weil sie wie ein nach § 2 Abs 1 Nr 1 SGB VII Versicherter tätig wurde. Die Voraussetzungen einer "Wie-Beschäftigung", dass eine einem fremden Unternehmen dienende, dem wirklichen oder mutmaßlichen Willen des Unternehmers entsprechende Tätigkeit von wirtschaftlichem Wert erbracht wird, die ihrer Art nach von Personen verrichtet werden könnte, die in einem abhängigen Beschäftigungsverhältnis stehen, lagen vor. Die Tätigkeit der Klägerin wurde arbeitnehmerähnlich erbracht. Nach den bindenden Feststellungen des LSG diente die unfallbringende Verrichtung der Klägerin einem fremden Unternehmen - dem Gaststättenbetrieb des Ehemanns - und entsprach zugleich dessen Willen. Arbeitnehmerähnlichkeit iS des § 2 Abs 2 SGB VII setzt gerade nicht voraus, dass alle Voraussetzungen eines Beschäftigungsverhältnisses erfüllt sein müssen. Dahinstehen kann dabei, ob diese Tätigkeit typisierend betrachtet üblicherweise von abhängig Beschäftigten erbracht wird, weil dies hier ohnehin der Fall ist. Das Gesamtbild der Tätigkeit muss schließlich in einem größeren zeitlichen Zusammenhang eine beschäftigungsähnliche Tätigkeit ergeben, was im vorliegenden Fall eindeutig zu bejahen ist. Der Ehegatte der Klägerin hätte hier sogar nach den bindenden Feststellungen des LSG eine Beschäftigte an Stelle seiner Ehefrau eingestellt, wenn diese nicht jeweils im Betrieb ausgeholfen hätte. Auch die Weisungsgebundenheit der Klägerin hat das LSG festgestellt, weil sie sich insofern den "klaren Ansagen" ihres Ehegatten unterordnete. Die Klägerin handelte auch nicht als Unternehmerin im eigenen Interesse. Als Unternehmer oder unternehmerähnlich wird eine Tätigkeit verrichtet, wenn die Handlungstendenz nicht auf die Belange eines fremden Unternehmens gerichtet ist, sondern der Verletzte in Wirklichkeit wesentlich allein eigenen Angelegenheiten dienen wollte und es somit an der fremdwirtschaftlichen Zweckbestimmung fehlt. Zwar hat die Revision zutreffend darauf hingewiesen, dass die Interessen der Gaststätte/des Unternehmens sich mittelbar mit den eigenen (ideellen, aber auch wirtschaftlichen) Interessen der Klägerin deckten. Jedoch hat die Revision versäumt, die Sachverhaltsfeststellung des LSG zur Handlungstendenz der Klägerin mit zulässigen und begründeten Gegenrügen (Verstoß gegen Denkgesetze etc) anzugreifen. Gegen das Vorliegen einer arbeitnehmerähnlichen Beschäftigung der Klägerin spricht schließlich auch nicht, dass sie mit dem Inhaber der Gaststätte verheiratet ist. Der Senat hat in ständiger Rechtsprechung das Vorliegen einer Wie-Beschäftigung nach § 2 Abs 2 SGB VII (bzw zuvor nach § 539 Abs 2 RVO) verneint, wenn die konkrete Tätigkeit durch eine Sonderbeziehung des Handelnden zu dem Unternehmer geprägt war. Auch bei einer solchen "Sonderbeziehung" sind allerdings alle Umstände des Einzelfalls zu würdigen, sodass die konkrete Verrichtung außerhalb oder innerhalb dessen liegen kann, was im Rahmen enger Verwandtschafts- oder Freundschaftsbeziehungen selbstverständlich getan oder erwartet wird. Der Senat teilt die Rechtsansicht des LSG, dass die Mitarbeit der Klägerin in dem Betrieb ihres Ehemanns über das hinausgeht, was im Rahmen der Sonderbeziehung Ehe allgemein von einem Ehepartner erwartet werden kann. Dies folgt zum einen aus dem heute im Familienrecht des BGB normierten Leitbild der Ehe, zum anderen aus dem gemäß Art 6 Abs 1 GG verfassungsrechtlich gebotenen, besonderen Schutz der Ehe und der Familie, der jedenfalls nicht dazu führen darf, dass Ehepartner bei der Beurteilung einer "Wie-Beschäftigung" iS des § 2 Abs 2 SGB VII schlechter behandelt werden als andere Personen, die einander übergebührlich Hilfe und Beistand leisten. Gegen dieses Ergebnis spricht schließlich auch nicht, dass die Tätigkeit der Klägerin sich nicht auf einige kurzfristige Aushilfshandlungen beschränkte, sondern auf Dauer angelegt war. Eine "Obergrenze" der Mitarbeit, die aufgrund ihrer Häufigkeit oder Dauer eine "Wie-Beschäftigung" iS des § 2 Abs 2 SGB VII ausschließt, ist in dem Regelungskonzept des § 2 Abs 2 SGB VII nicht angelegt.
Sozialgericht Frankfurt (Oder) - S 18 U 164/13
Landessozialgericht Berlin-Brandenburg - L 21 U 85/16
Bundessozialgericht - B 2 U 32/17 R


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Zulassung und klinische Prüfung neuer Impfstoffe
Die Zulassung von Impfstoffen zur Anwendung am Menschen ist ein in Deutschland und in Europa streng kontrollierter Prozess, der auf der Basis klarer gesetzlicher und regulatorisch-wissenschaftlicher Vorgaben erfolgt. Erklärtes und vordringliches Ziel ist die Sicherstellung der bestmöglichen Qualität, Wirksamkeit und Verträglichkeit. Impfstoffe nehmen im Vergleich zu klassischen Arzneimitteln eine besondere Rolle ein, weil sie besonders komplexe biologische Wirkstoffe repräsentieren und deshalb besonderen Zulassungs- und Überwachungskriterien unterliegen. Darüber gilt es zu beachten, dass Impfstoffe in der Regel gesunden Personen aller Altersgruppen, vielfach Kindern, zu prophylaktischen Zwecken verabreicht werden. Der Anspruch an die Wirksamkeit und Sicherheit von Human-impfstoffen ist deshalb äußerst hoch anzusetzen. Selbst bei größtmöglichem Nutzen kann nur ein geringes Maß an Nebenwirkungen toleriert werden.
a. Zulassungsverfahren und zugrundeliegende gesetzliche Bestimmungen
a. Zulassungsverfahren und zugrundeliegende gesetzliche Bestimmungen:
Ein in Deutschland zur Anwendung am Menschen zugelassener Impfstoff ist aus einem der folgenden Typen von Zulassungsverfahren hervorgegangen:
nationales Zulassungsverfahren nach dem deutschen Arzneimittelgesetz,
Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP: mutual recognition procedure),
dezentralisiertes Verfahren (DCP: decentralised procedure) oder
zentralisiertes europäisches Verfahren.
Die wesentlichen rechtlichen Regelungen für das nationale Verfahren sind im deutschen Arzneimittelgesetz (AMG) hinterlegt. In diesem Verfahrenstyp reicht der pharmazeutische Unternehmer den Zulassungsantrag für einen neu in Deutschland zuzulassenden Impfstoff beim Paul-Ehrlich-Institut (PEI) als zuständiger Behörde ein. Art und Umfang der einzureichenden Zulassungsunterlagen sind in § 22 AMG definiert, der inhaltliche und zeitliche Ablauf des weiteren Verfahrens sowie die Grundlagen für die abschließende Entscheidungsfindung sind in § 25 AMG festgelegt. Die Entscheidung über die Zulassungsfähigkeit eines Impfstoffs ergeht auf der Basis der Bewertung der vom pharmazeutischen Unternehmer eingereichten Daten
zur Qualität des Impfstoffs bezogen auf den Herstellungsprozess und die damit verbundenen Qualitätssicherungs- und Kontrollmaßnahmen,
zur präklinischen Erprobung in relevanten Tiermodellen und
zu dem in klinischen Studien ermittelten Wirksamkeits- und Nebenwirkungsprofil.
Die Bewertung durch die Behörde muss dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse Rechnung tragen (AMG § 26). Eine Entscheidung des Paul-Ehrlich-Institutes hat innerhalb einer Frist von sieben Monaten nach Antragstellung zu erfolgen (AMG § 27). Es besteht die Möglichkeit, Auflagen an die Zulassung zu knüpfen (AMG § 28).
Ist ein Impfstoff bereits in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union zugelassen, so kann diese Zulassung im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) nach entsprechender Beantragung durch das zuständige pharmazeutische Unternehmen auch für Deutschland Gültigkeit erlangen (AMG § 25 b, basierend auf Artikel 27 ff. der Europäischen Richtlinie 2001/83/EG). Grundlage dafür ist die Anerkennung des Beurteilungsberichtes der Zulassungsbehörde des verantwortlichen EU-Mitgliedstaates (RMS: „Reference member state“) durch das Paul-Ehrlich-Institut.
Die Zulassung in Deutschland darf nur dann versagt werden, wenn eine schwerwiegende Gefahr für die Gesundheit von Mensch und Tier oder für die Umwelt droht. In einem solchen Falle können zunächst weitere Informationen von der zuständigen RMS-Behörde und dem Antragsteller eingeholt werden. Kann keine Einigung über die Zulassungsfähigkeit erzielt werden, wird versucht innerhalb einer eigens für diese Verfahren etablierten Koordinierungsgruppe (CMDh: Coordination group for mutual recognition und decentralised procedures – human) einen Konsens herbeizuführen. Scheitert auch dies, so wird der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP: Committee for human medicinal products) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA: European Medicines Agency) mit der Erstellung eines Gutachtens beauftragt, auf dessen Basis die letztendliche Entscheidung über die Zulassung durch die Europäische Kommission erfolgt (Art. 33 2001/83/EG). Dieser Weg musste bei der Impfstoff-Zulassung bisher noch nicht beschritten werden, da auf der Ebene der Mitgliedstaaten die Bewertung wichtiger Aspekte nach vereinheitlichten Beurteilungskriterien erfolgt.
Das dezentralisierte Verfahren fußt prinzipiell auf denselben europäischen Regelungen und daraus resultierenden Abläufen wie das MRP. Abweichend vom MRP-Verfahren handelt es sich aber um ein Verfahren zur gleichzeitigen Zulassung eines Impfstoffs in mehreren EU-Staaten, für den in der Europäischen Union bisher noch keine Genehmigung erteilt wurde. Es wird ein Referenzmitgliedstaat bestimmt, der das Verfahren federführend betreut und die Inhalte der Zulassungsunterlagen kritisch bewertet und einen Beurteilungsbericht erstellt, der den anderen interessierten Mitgliedstaaten (CMS: concerned member states) als Grundlage für eine allgemein akzeptierte Zulassung unterbreitet wird.
Zentralisierte Zulassungsverfahren werden von der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) koordiniert. Mittlerweile werden fast alle neuen Impfstoffe im zentralisierten Verfahren zugelassen. Gesetzliche Grundlage ist die europäische Verordnung (EG) Nr. 726/2004. Sie definiert auch Arzneimittel, die zwingend ein zentralisiertes Verfahren durchlaufen müssen und nicht mittels eines der oben beschriebenen anderen Verfahren zugelassen werden können. Dies sind u.a. mit rekombinanter DNA-Technologie hergestellte Arzneimittel und solche mit neuen Wirkstoffen für bestimmte gänzlich neue Indikationen, die bisher in Europa noch nicht genehmigt waren. Hierunter fallen somit auch bestimmte Impfstoffe. Die Erfahrung der vergangenen Jahre zeigt, dass aufgrund der Komplexität neuer Impfstoffe und deren innovativen Herstellungsmethoden sehr häufig das zentralisierte Verfahren beschritten wird – auch wenn dies nicht zwingend vorgeschrieben ist.
Federführend für die wissenschaftliche Bewertung eingereichter Zulassungsanträge sind Rapporteur und Co-Rapporteur, die beide vom europäischen Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) aus den Reihen der EU-Mitgliedstaatsbehörden benannt werden. Ihnen obliegt die Erstellung der Bewertungs-berichte sowie, unterstützt von Mitarbeitern der EMA, die Verfahrens-Koordinierung unter Befolgung eines fest vorgegebenen Zeitplans. Die Mitgliedstaaten (CMS) erhalten an festgelegten Verfahrens-stufen die Möglichkeit, ihre Bewertungen und Schlussfolgerungen einzubringen. Darüber hinaus können vom Antragsteller Zusatzinformationen und die ausführliche Beantwortung von Fragen und die vollständige Klärung fraglicher Sachverhalte eingefordert werden.
Maßgebliches wissenschaftliches Gremium für die Erarbeitung der Entscheidung über den Zulassungsantrag ist der CHMP, der sich aus Experten der Mitgliedstaaten zusammensetzt und zu allen Fragen, die mit zentralisiert zuzulassenden Arzneimitteln in Zusammenhang stehen, Stellung nimmt. Die CHMP Mitglieder werden von Expertengruppen der Europäischen Arzneimittelbehörde („Working Parties“, „Scientific Advisory Groups“) wissenschaftlich-regulatorisch unterstützt. Kommt der CHMP am Ende des wissenschaftlichen Bewertungsverfahrens zu einem positiven Urteil, so wird dieses an die Europäische Kommission weitergeleitet, die für die offizielle Erteilung der Zulassung in allen EU-Mitgliedstaaten verantwortlich ist.
b.	Inhaltliche und formale Anforderungen an die Zulassungsunterlagen
b. Inhaltliche und formale Anforderungen an die Zulassungsunterlagen
Mindestens so wichtig wie die oben beschriebenen Verfahrensabläufe sind die inhaltlichen Anforderungen an die vom Antragsteller zur Zulassung einzureichenden Unterlagen. Unabhängig von der Verfahrensart müssen Zulassungsanträge für Arzneimittel seit einigen Jahren im Format des von der EU, Japan und den USA gleichermaßen anerkannten „Common Technical Document-Formats“ (CTD-Format) abgefasst sein, das fünf spezifische Module umfasst:
Modul 1: „Administrative Vorgaben“
Administrative Angaben, Vorschläge des pharmazeutischen Unternehmers für die Fach- und Gebrauchsinformation, Pharmakovigilanz- und Risikominimierungspläne
Modul 2: „Zusammenfassung“
Zusammenfassungen und Übersichten zu den sehr umfangreichen Modulen 3 bis 5
Modul 3: „Qualität“
Dieses Modul enthält sehr ausführliche Beschreibungen des gesamten Herstellungsprozesses mit allen Zwischenstufen und vollständige Angaben zu sämtlichen verwendeten Ausgangsmaterialien. Ebenso müssen hier alle Kontrollprozesse und -methoden, die zur Sicherstellung der konsistenten Qualität des Impfstoffs implementiert wurden, mitsamt den jeweiligen Spezifikationen offengelegt werden. Dieses Modul bildet somit die Grundlage zur Sicherung der stetig gleichbleibenden und einwandfreien Qualität des in verschiedenen Produktionskampagnen hergestellten Impfstoffs. Es ist wichtig zu betonen, dass biologische Arzneimittel hoch komplexe Produkte sind, die nicht – wie chemisch definierte Arzneimittel – ausschließlich anhand physiko-chemischer Methoden hinreichend charakterisiert werden können. Dies geschieht stattdessen über eine Vielzahl von prozess- und produkt-spezifischen Kontrollen, deren Messparameter sich innerhalb möglichst enger Zielbereiche bewegen sollten. Wesentliche Elemente des Moduls 3 sind auch die Beschreibung der Kultivierungssysteme, Maßnahmen zum Ausschluss mikrobieller Kontaminationen, die Sicherstellung des Wirkstoffgehaltes und der homogenen Formulierung des Endproduktes, die Beschreibung sämtlicher Inhaltsstoffe und die detaillierte Darstellung des gesamten Test- und Kontrollprogramms, das zur Charakterisierung und Qualitätssicherung etabliert wurde.
Allgemeine und spezifische Monografien des Europäischen Arzneibuchs, zahlreiche einschlägige Leitfäden der EMA, der „International Conference on Harmonization“ (ICH) und der Weltgesund-heitsorganisation (WHO) regeln und geben vor, was zu tun ist, damit die zur Impfstoff-Herstellung entwickelten Prozesse zu einem Produkt der geforderten Qualität führen.
Modul 4: „Präklinik“
Hier sind die Ergebnisse der präklinischen (tierexperimentellen) Studien beschrieben, die im Verlauf der Impfstoffentwicklung durchgeführt wurden. Die jahrzehntelange Anwendungserfahrung belegt, dass Impfantigene, insbesondere wenn sie inaktiviert und/oder hoch gereinigt sind, im Gegensatz zu vielen chemisch charakterisierten Wirkstoffen, kaum toxische Wirkungen aufweisen. Dennoch werden für Impfstoffe bestimmte tierexperimentelle Testungen durchgeführt mit dem Ziel, spezifische Wirksamkeits- und Risikoprofile bereits im Tiermodell erkennen zu können. Die Anforderungen an die zu absolvierenden präklinischen Testprogramme sind in regulatorischen Leitfäden dargelegt:
CPMP/SWP/465/95: Pre-clinical pharmacological and toxicological testing of vaccines;
WHO Technical Report Series, No. 927, 2005 Annex 1 WHO Guidelines on nonclinical evaluation of vaccines.
Im Mittelpunkt der präklinischen Untersuchungen stehen primäre pharmakologische Studien, aus denen sich eine Dosis-Wirkungsbeziehung („Pharmakodynamik“) und ein möglicherweise für den Menschen geeignetes Impfschema ableiten lassen. Umfangreiche sekundäre pharmakologische Studien zur systemischen Verträglichkeit und Organstudien zur Ermittlung der Antigenverteilung bzw. anreicherung (Pharmakokinetik) werden für Impfstoffe im Allgemeinen nicht verlangt. Darüber hinaus ist die mit wenigen Impfdosen verabreichte Substanzmenge sehr gering, so dass Anreich-erungseffekte nicht zu erwarten sind. Bei lebend-attenuierten Impfstämmen ist allerdings die Kenntnis des Ausscheidungsprofils nach der Verabreichung wichtig. Von vordringlichem Interesse sind Studien zur lokalen und systemischen Toxizität nach einer und mehreren Impfungen. Für Impfstoffe, die auch an Schwangere verabreicht werden können, müssen in aller Regel Untersuchungen zur embryofötalen und perinatalen Toxizität durchgeführt werden. Mutagenitäts- und Karzinogenitätsstudien sind dagegen für die meisten Impfstoffe entbehrlich, da von keinem der Bestandteile von Impfstoffen mutagene oder karzinogene Wirkungen bekannt sind und die applizierte Substanzmenge niedrig ist. Werden bei der Impfstoffformulierung jedoch neue Substanzen, wie Adjuvanzien oder Trägersubstanzen, verwendet, oder neuartige Verabreichungswege (z.B. intranasale oder intradermale Applikation) untersucht, so ist der Antragsteller verpflichtet, ein deutlich aufwändigeres präklinisches Untersuchungsprogramm zu absolvieren, das den potenziellen Gefahren angemessen Rechnung trägt und auch solche Untersuchungen einschließt, die für konventionelle Impfstoffe nicht gefordert werden.
Modul 5: Klinik
Dieses Modul ist in der Regel das umfangreichste, da es den gesamten Verlauf und die Ergebnisse der klinischen Erprobung des Impfstoffs umfasst. Die klinischen Studienziele müssen so gewählt sein, dass die Studienergebnisse dazu geeignet sind, die Wirksamkeit und Verträglichkeit des Impfstoffs eindeutig zu bestätigen. Das klinische Studienprogramm gliedert sich im Allgemeinen in folgende Phasen:
Phase I-Studien: vorsichtiges Abschätzen der Immunogenität und Verträglichkeit an einer kleinen Studienpopulation von weniger als 100 gesunden Probanden
Phase II-Studien: Studien zur Dosisfindung und Verträglichkeit an größerer Anzahl von Probanden (mehrere Hundert)
Phase III-Studien: Studien zur Bestätigung der Konsistenz des industriellen Herstellungsverfahrens. Bestätigung der Immunogenität. Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit an größerer Anzahl von Probanden (mehrere Tausend bis mehrere Zehntausend – je nach Impfstoff)
Phase IV-Studien: Wirksamkeit und Verträglichkeit nach erfolgter Vermarktung, z.B. Untersuchung der gleichzeitigen Gabe (Ko-Administration) mit anderen Impfstoffen
Nicht-interventionelle Studien nach der Zulassung
Z.B. epidemiologische Studien oder Beobachtungsstudien
Die ersten beiden Phasen (I und frühe Phase II) dienen somit in erster Linie dazu, den prinzipiellen Nachweis der Wirkung („Proof of concept“), der Verträglichkeit sowie die adäquate Wirkstoff-Dosierung und die Anzahl der erforderlichen Teildosen zu ermitteln.
In späteren klinischen Versuchsphasen (späte Phase IIb und III) wird ein Nachweis der Wirksamkeit und der Sicherheit des neuen Impfstoffs in größeren Studien geführt. Die ausreichende Probandenzahl zur Beurteilung des Sicherheitsprofils ist stets eine Fall-zu–Fall-Entscheidung. Der EMA-Leitfaden „Clinical evaluation of new vaccines“ forderte eine Mindestzahl von 3000 Impflingen vor der Zulassung, um Nebenwirkungen mit einer Häufigkeit von mindestens 0,1 % erfassen zu können. Bei neuartigen Impfstoffen werden diese Fallzahlen meist deutlich überschritten. Es werden nicht nur schwerwiegende, sondern auch nicht-schwerwiegende unerwünschte Reaktionen in klinischen Prüfungen erfasst und beurteilt, da auch die Kenntnis, dass im Einzelfall hohes Fieber oder verstärkte Irritationen an der Einstichstelle auftreten können, wichtig ist, um die Verträglichkeit eines Impfstoffs hinreichend gut beschreiben zu können. Bei gänzlich neuartigen Impfstoffen dienen Phase III-Studien oft auch dem Zweck, möglichst angemessene „Surrogatparameter“ zur Wirksamkeitsbestimmung zu definieren. Dies ist immer dann erforderlich, wenn noch kein allgemein anerkannter serologischer Ersatzparameter existiert, der als experimentell zugänglicher Indikator der Schutzwirkung des Impfstoffs (Schutzkorrelat) herangezogen werden könnte. Bei solchen Schutzkorrelaten handelt es sich in aller Regel um Antikörpertiter. Die Erfahrung der letzten Jahre lehrt jedoch, dass im Besonderen für neuartige Impfansätze und -strategien die Identifizierung brauchbarer Schutzkorrelate ein sehr kompliziertes Unterfangen darstellen kann.
Phase IV- Studien werden in der Regel nach der Markteinführung geplant und durchgeführt mit dem Ziel, etwaige Risikosignale, die sich gegebenenfalls aus den Phase III- Studien ergeben haben, näher zu untersuchen oder auch die gemeinsame Gabe mit gleichzeitig verabreichten anderen Impfstoffen zu beurteilen.
Alle Studienziele müssen a priori in Studienplänen festgelegt sein. Eine Festlegung der Studienziele (z.B. die Erhebung spezifischer Parameter zur Ermittlung der Verträglichkeit oder Wirksamkeit) im Nachgang zu schon erhobenen Daten, eine sogenannte post hoc-Analyse, ist in aller Regel nicht zulässig, um eine nachträgliche tendenziöse Interpretation der erhobenen Daten zu verhindern.
Die gesetzlichen Grundlagen zur Durchführung von klinischen Studien sind in den §§40 – 42a des AMG verankert. Zukünftig wird es in der EU eine Harmonisierung zur Genehmigung und Durchführung klinischer Studien geben, die in der europäischen Verordnung EU 536/2104 verankert ist. Eine ausführliche Anleitung zur Durchführung (Studiendesign und Prüfplan) und Auswertung von klinischen Studien im Rahmen der Prüfung von neuen Impfstoffen bietet ebenfalls der EU-Leitfaden „Clinical Evaluation of New Vaccines: CHMP/VWP/164653/05“, der sich gegenwärtig in Revision befindet.
c.	Nutzen-Risiko-Abschätzung („Benefit-Risk-Evaluation“)
c. Nutzen-Risiko-Abschätzung („Benefit-Risk-Evaluation“)
Prinzipiell gilt, dass der Nutzen eines Impfstoffs die mit der Impfung verbundenen Risiken bei weitem überwiegen muss. Damit wird klar, dass es sich bei der Nutzen/Risiko-Abschätzung um einen Impfstoff-spezifischen individuellen Vorgang handelt, der sowohl die Art des Impfstoffs als auch die Verminderung der jeweiligen Krankheitslast mit einschließt. Um zu einem fundierten Urteil zu gelangen, müssen alle mit dem Zulassungsantrag eingereichten Daten einer eingehenden Überprüfung unterzogen werden.
Es muss sichergestellt sein, dass der Impfstoff mittels eines robusten und in allen Einzelteilen durch experimentelle Prüfung kontrollierten konsistenten Prozesses hergestellt wird. Tauchen im Verlauf der präklinischen Untersuchungen unerwartete Signale auf, so sind diese abzuklären und bezüglich ihres Risikowertes einzustufen. Ebenso wird versucht, ein potenzielles Auftreten solcher Signale auch im Rahmen der klinischen Studien zu erfassen und zu bewerten.
Der klinischen Überprüfung neuer Impfstoffe kommt eine elementare und vorrangige Bedeutung zu. Nur in der direkten Anwendung am Menschen lässt sich das genaue Wirkprofil eines neuen Impfstoffs unter authentischen Bedingungen angemessen ermitteln. Um dabei zu einer robusten und auch statistisch relevanten Nutzen/Risiko-Bewertung zu kommen, sind entsprechend umfangreiche klinische Datensätze vonnöten, die sich nur über ausreichend dimensionierte Verträglichkeitsstudien mit insgesamt 3000 bis 5000 Probanden generieren lassen (siehe oben). Besonders bei Impfstoffen mit neuartigen Bestandteilen oder solchen, für die kein anerkanntes Schutzkorrelat existiert, kann es zur genauen Charakterisierung der unerwünschten Wirkungen nötig sein, deutlich größere Probanden-zahlen für die klinische Erprobung zu rekrutieren. So beruhen die Zulassungen für die Impfstoffe zum Schutz vor Gebärmutterhalskrebs (HPV: Humanes Papillomavirus) oder zum Schutz vor Rotavirus-infektionen auf einer Basis von klinischen Studiendaten von mehr als 20.000 Probanden.
Autor/Autoren: Fachgebiet für virale Impfstoffe / Paul-Ehrlich-Institut, Langen