This should include a discussion on: ###>Cette justification doit comprendre une discussion sur les éléments suivants: le choix des tests et leur pertinence pour assurer la qualité reproductible du produit pharmaceutique; l'évolution des tests, les procédures analytiques et les critères d'acceptation menant à l'élaboration des spécifications proposées; et les modifications des méthodes apportées à celles visées à l'annexe B.