The manufacturer must operaie an approved quality assurance system for design, manufacture and final product inspection and testing as specified in point 3 and shall he subject lo surveillance as specified in point 4. ###>Le fabricant met en œuvre un système d'assurance de la qualité approuvé pour la conception, la fabrication, l'inspection finale du produit et les essais, comme spécifié au point 3, et est soumis à la surveillance visée au point 4.