If the Schedule B compendial methods have been modified or replaced, a discussion should be included. ###>6.3.5.5 Justification de la spécification Des justifications de la spécification de la substance pharmaceutique doivent être fournies. Cela comprend une discussion de l'inclusion de certains tests, de l'évolution des tests, des procédures analytiques et des critères d'acceptation, des écarts par rapport aux normes officinales, etc.